natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to < 1% on observation.
Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokardischemi) hos 3% av patienterna som behandlades med rituximab jämfört med < 1% av de i kontrollgruppen.
The recommended dosage of Truxima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Den rekommenderade dosen av Truxima för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the rituximab arm experienced at least one infusion-related reaction.
I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med rituximab minst en infusionsrelaterad reaktion.
Immunisations The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Immunisering Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med Turuxima har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Repeated treatment courses with
Upprepade behandlingsomgångar
• indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth • pain in the tummy, back, muscles and/or joints
• matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder.
If you are being treated for rheumatoid arthritis
c) Om du behandlas för reumatoid artrit
Truxima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Truxima tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
• abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning,
• onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla,
This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium per 10 mL injektionsflaska, motsvarande 2,6% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Truxima kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Truxima används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
Informationen till förskrivare om Truxima bör innehålla följande nyckelelement:
cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Majoriteten av patienterna (81%) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
Truxima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Truxima givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
• infections such as bronchial tube inflammation (bronchitis)
• infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1×109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1×109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/L som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/L efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Truxima i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
• severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
• multiple-organ failure.
• svår synnedsättning.
Ear and labyrinth tinnitus, ear pain hearing loss5
Öron och balansorgan tinnitus, smärta i öronen förlust av hörseln5
Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy parameter
Tabell 11 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för rituximab plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid) Effektparameter
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses
Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor
The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Den rekommenderade dosen av Truxima givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomisation.
Procent av patienter med första allvarliga återfall hölls sedan på en låg dos (ungefär 5 mg om dagen) i minst 18 månader efter randomiseringen.
The recommended dosage of Truxima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Den rekommenderade dosen av Truxima i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
The recommended dose of Truxima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Den rekommenderade dosen av Truxima givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Den rekommenderade dosen av Truxima givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
For retreatment with Truxima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Truxima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
För förnyad behandling med Truxima givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Truxima givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
+hjärtinfarkt4 och 6, arytmi, +förmaksflimmer, takykardi, +hjärtpåverkan
d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Psychiatric depression, anxiety
Psykiska störningar depression, ångest
The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Den rekommenderade dosen av Truxima givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion
Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
eller PV under och efter behandling med Truxima, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2 rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
• a complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of Truxima including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter Truxima-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber.
Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion
Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
• indigestion
• håravfall
B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Reumatoid artrit är en sjukdom i lederna och B-lymfocyterna ger några av symtomen du har.
reached p < 0.0001
** p < 0, 001.
• a feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
• trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen
Re-treatment, weekly for 4 doses In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular
Förnyad behandling, 1 dos per vecka i 4 veckor I en icke-kontrollerad multicenter-studie deltog 58 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, och som hade uppnått ett objektivt kliniskt svar vid en tidigare behandlingskur med rituximab.
• fever
• fotsvamp
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Induction of remission
Erfarenheter från granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Truxima (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
(bihåleinflammation), buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
• nästäppa eller rinnande näsa spända eller smärtande muskler smärta i muskler eller i händer eller fötter lågt antal röda blodkroppar (anemi) lågt antal blodplättar i blodet en ökning av mängden kalium i blodet förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
What Truxima looks like and contents of the pack
Hur Truxima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Time to new lymphoma treatment
Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada Subgruppsanalys PFS
Headache Dizziness
njursvikt
Infusion related reactions
Infusionsrelaterade reaktioner 2
Pierre Demolis (France)
Pierre Demolis (Frankrike)
Tomas Salmonson (Sweden)
Tomas Salmonson (Sverige)
Treatment should be evaluated after six to 12 months.
Behandlingen ska utvärderas efter 6 till 12 månader.
For first episodes, which can be more severe, treatment may be extended to ten days.
Vid en första episod, som kan vara allvarligare, kan behandlingen förlängas till tio dagar.
What is Valtrex?
Vad är Valtrex?
20 November 2008 Company responses provided on: 2 March 2009, 22 September 2009, 19 January 2010, 24 March
2 mars 2009, 22 september 2009, 19 januari 2010, 24 mars 2010
Why was Valtrex reviewed?
Varför har Valtrex granskats?
13 July 2010
13 juli 2010
Valtrex was authorised in the EU via national procedures.
Valtrex har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
Valtrex finns också inom EU under andra namn: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval och Zelitrex.
The European Medicines Agency has completed a review of Valtrex and associated names.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Valtrex och associerade namn.
The CHMP recommended that Valtrex should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the risks.
CHMP rekommenderade att Valtrex endast ska ges vid graviditet om de eventuella fördelarna med behandlingen är större än riskerna.
For recurrent episodes treatment should be for three to five days.
Vid behandling av återkommande episoder ska behandlingen pågå i tre till fem dagar.
The areas harmonised include: 4.1 Therapeutic indications The CHMP recommended that Valtrex should be used for:
De områden som harmoniserats är: 4.1 Terapeutiska indikationer CHMP rekommenderade att Valtrex ska användas för
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings and side effects.
Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland andra avsnittet om varningar och biverkningar.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Dessa läkemedel marknadsförs av företaget GlaxoSmithKline.
The Committee recommended that the doses of Valtrex should be reduced in patients with impaired kidney function.
Kommittén rekommenderade att dosen av Valtrex minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Valtrex is also used to prevent infection with cytomegalovirus.
Valtrex används också för att förebygga infektioner orsakade av cytomegalovirus.
Cytomegalovirus can cause harmful effects in high-risk populations such as infants and patients who have had a solid organ transplant.
Cytomegalovirus kan ha en skadlig inverkan på personer inom högriskpopulationer, till exempel spädbarn och patienter som har genomgått transplantation av ett solitt organ.
On 22 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Valtrex and associated names in the EU.
Den 22 oktober 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Valtrex och associerade namn inom EU.
The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
När produktionen av DNA blockeras kan virusen inte föröka sig.
4.2 Posology and method of administration The Committee harmonised the doses of Valtrex to be used for the different conditions.
4.2 Dosering och administreringssätt Kommittén harmoniserade doserna av Valtrex för de olika tillstånden.
It is used to treat infections with herpes, including varicella zoster which causes shingles and herpes simplex viruses (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Det används för behandling av herpesinfektioner, bland annat varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex-virus (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
The CHMP recommended that Valtrex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to valaciclovir, aciclovir or to any of the excipients.
CHMP rekommenderade att Valtrex inte ska ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot valaciklovir, aciklovir eller mot något av hjälpämnena.
The active substance in Valtrex, valaciclovir, is broken down in the body into two substances, aciclovir and valine (an amino-acid).
Den aktiva substansen i Valtrex, valaciklovir, omvandlas i kroppen till två olika ämnen, aciklovir och valin (en aminosyra).
• the prevention of cytomegalovirus infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents.
• förebyggande av infektion och sjukdom orsakad av cytomegalovirus efter transplantation av ett solitt organ hos vuxna och ungdomar.
Valtrex is an antiviral medicine that contains the active substance valaciclovir.
Valtrex är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen valaciklovir.
Aciclovir is an antiviral that works by blocking an enzyme that the viruses need to produce DNA.
Aciklovir är ett antiviralt ämne som blockerar det enzym som virusen behöver för att bilda DNA.
Immunocompromised patients should be treated for a further two days after the crusting of their lesions.
Patienter med nedsatt immunförsvar ska behandlas i ytterligare två dagar efter att blåsorna har torkat och fått skorpor.
2,000 mg twice a day for one day for treating patients with herpes labialis.
2 000 mg två gånger dagligen i en dag vid behandling av patienter med labial herpes.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Valtrex in the European Union (EU).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Valtrex behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
• HSV infections of the skin and mucous membranes including: the treatment of the first episode of genital herpes in immunocompetent patients; the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients (patients with a weakened immune system); the suppression of the recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients; treatment of herpes labialis (cold sores); the treatment and suppression of recurrent ocular (eye) HSV infection;
• HSV-infektioner i hud och slemhinnor, till exempel: behandling av en första episod av genital herpes hos patienter med normalt immunförsvar, behandling av återkommande episoder av genital herpes hos patienter med normalt eller nedsatt immunförsvar, suppression av återkommande genital herpes hos vuxna med normalt eller nedsatt immunförsvar, behandling av labial herpes (munsår), behandling och suppression av återkommande okulär HSV-infektion (ögoninfektion),
• the treatment of herpes zoster in adults with mild or moderate immunosuppression (reduced activity of the immune system);
• behandling av herpes zoster hos vuxna med lindrig eller måttlig immunsuppression (nedsatt immunförsvar),
• For the prevention of cytomegalovirus infection following organ transplantation in adults and adolescents, the recommended dosage is 2000 mg four times a day, to be started as early as possible after the transplant.
• Rekommenderad dos för att förebygga infektion med cytomegalovirus efter organtransplantation hos vuxna och ungdomar är 2 000 mg fyra gånger dagligen, och behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter transplantationen.
500 mg once a day for suppressing the recurrence of HSV infections in immunocompetent adults and 500 mg twice daily in immunocompromised adults.
500 mg en gång dagligen vid suppression av återkommande HSV-infektion hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
1,000 mg twice a day for at least five days for treating immunocompromised patients.
1 000 mg två gånger dagligen i minst fem dagar vid behandling av patienter med nedsatt immunförsvar.
• For the treatment of herpes zoster, the recommended dose is 1000 mg three times a day for seven days in immunocompetent adults.
• Vid behandling av herpes zoster är den rekommenderade dosen 1 000 mg tre gånger dagligen i sju dagar hos vuxna med normalt immunförsvar.
• For use in HSV infections of the skin and mucous membranes, the following doses are recommended: 500 mg twice a day for treating immunocompetent patients.
• Vid HSV-infektioner i hud och slemhinnor rekommenderas följande doser: 500 mg två gånger dagligen vid behandling av patienter med normalt immunförsvar.