natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient enligt patientens kroppsvikt och det tillstånd som patienten behandlas för.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Omnitrope ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Vad görs för att garantera säker användning av Omnitrope?
The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Patienten eller vårdaren kan injicera Omnitrope efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Omnitrope har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Omnitrope and what is it used for?
Vad är Omnitrope och vad används det för?
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Den aktiva substansen i Omnitrope, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon, som den ersätter.
Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Omnitrope är ett läkemedel som används för att behandla barn som
Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Omnitrope jämfördes med Genotropin hos 89 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Omnitrope ges för att förbättra barnens tillväxt och kroppssammansättning (genom att reducera fett och öka muskelmassan).
Other information about Omnitrope
Övrig information om Omnitrope
Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Resultaten visade att Omnitrope efter nio månaders behandling var lika effektivt som Genotropin när det gäller att förbättra tillväxten.
The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Läkemedlet finns som pulver och vätska som blandas samman till en injektionslösning, eller som färdigblandad lösning i en ampull.
Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Omnitrope får inte ges om patienten har en aktiv tumör eller en akut livshotande sjukdom.
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Somatropin produceras med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan bilda somatropin.
The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Omnitrope i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Genotropin.
• are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
• är kortvuxna och små vid födseln i förhållande till fostertidens längd och ännu inte har vuxit ikapp när de är minst 4 år gamla,
Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Omnitrope är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Genotropin, och rekommenderade att Omnitrope skulle godkännas för försäljning.
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Referensläkemedlet för Omnitrope är Genotropin.
Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
Dessa antikroppar har dock ingen effekt på hur väl Omnitrope verkar.
As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Vissa patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som bildas som en reaktion på Omnitrope), något som är fallet med alla proteinläkemedel.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Dosen kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på behandlingen förändras.
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Omnitrope har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Genotropin.
• are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
• är kortvuxna på grund av långvarig njursjukdom eller för att de har ett medfött tillstånd som kallas
What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Vilken nytta med Omnitrope har visats i studierna?
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Omnitrope-ampullerna ska endast användas tillsammans med det särskilda injektionshjälpmedlet för Omnitrope.
Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Omnitrope ges också som ersättningsbehandling till vuxna patienter med uttalad brist på tillväxthormon.
Why is Omnitrope approved?
Varför godkänns Omnitrope?
What are the risks associated with Omnitrope?
Vilka är riskerna med Omnitrope?
Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Tillväxthormon utsöndras av hypofysen (en körtel i hjärnans nedre del).
This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Omnitrope innehåller den aktiva substansen somatropin och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Omnitrope är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
How is Omnitrope used?
Hur används Omnitrope?
For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Omnitrope finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Omnitrope finns i bipacksedeln.
How does Omnitrope work?
Hur verkar Omnitrope?
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
GR-144 51 Athens Greece
Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
500mg/5ml Oral solution
500mg/5ml Oral lösning
Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
100 mg/ml - 50ml
Oral användning 100 mg/ml - 50ml
2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Bartók Béla út 43-47
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
100mg/cap Capsule, soft
100mg/cap Kapslar, mjuka Oral användning
50mg/cap Capsule, soft
50mg/cap Kapslar, mjuka Oral användning
25mg/cap Capsule, soft
25mg/cap Kapslar, mjuka Oral användning
The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Förenade kungariket är referensmedlemsstat och Nederländerna och Tyskland är berörda medlemsstater.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och H. Jukes som medrapportör.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 21 mars 2014.
International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Internationellt generiskt namn (INN-namn): eprinomektin
The decentralised procedure started on 21 February 2012.
Det decentraliserade förfarandet inleddes den 21 februari 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Written explanations were provided by the applicant on 19 November
Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 19 november 2013.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 april 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas beträffande läkemedlet hänsköts ärendet till CVMP.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin som aktiv substans och är avsett för utvärtes bruk hos nötkreatur för behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor.
On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Den 26 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Förenade kungariket, EMA om att CMD(v) inte hade enats angående läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 15 januari 2014 och rekommenderade att godkännande för försäljning ska beviljas för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor är positiv.
The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Sökanden, Norbrook Laboratories Ltd, har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandeveterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (0F) för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor EMA/128538/2014
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
1) för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
Hävning bör inträffa snabbt, inom 1-2 minuter.
• Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
• Hunden känns kall när du tar i den (till exempel öronen).
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Uppgifterna ska skickas till myndigheten tillsammans med periodiska säkerhetsrapporter.
For transdermal use.
För transdermal användning.
This dog was treated on: Date
Hunden behandlades: Datum
6.2 Incompatibilities None known.
6.2 Inkompatibiliteter Inga kända
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/127/001
Your dog should not be given Recuvyra if it:
Din hund bör inte få Recuvyra om den har:
50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
50 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Rengör grundligt alla kontaminerade kläder innan de används på nytt.
As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
RECUVYRA bör inte hanteras av gravida kvinnor.
It is important that both tips make direct contact with the skin.
Det är viktigt att båda spetsarna kommer i direkt kontakt med huden.
Within 5 minutes, the product dries on the skin.
Inom 5 minuter har läkemedlet torkat på huden.
Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog.
Detta upprepas tills hela den beräknade volymen applicerats på hunden.
Recuvyra should only be used for dogs.
Recuvyra får bara användas till hundar.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
Undvik kontakt med huden, eftersom Recuvyra kan absorberas av mänsklig hud.
The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet för djur som är yngre än 6 månader har inte fastställts.
The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Det veterinärmedicinska läkemedlets systemiska biotillgänglighet är ca 40 %.
• To anywhere except between your dogs shoulder blades.
• på annat ställe än mellan hundens skulderblad.
If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Om så behövs kan din veterinär behandla hunden med ett motgift (t.ex. ett motgift som heter Naloxon som har en mycket snabb effekt inom 1 - 2 minuter).
In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed.
I sällsynta fall har dysfori och urinretention också observerats.
The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
Effekten av naloxon varar mellan 45 minuter och 3 timmar hos hund.
The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Intervallen (90 % intervall) för farmakokinetiska parametrar hos hundar anges nedan:
The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing.
Det veterinärmedicinska läkemedlet har snäv säkerhetsmarginal och det är viktigt att mäta dosen noggrant för att undvika överdosering.
Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Veterinären ser till att läkemedlet förvaras korrekt och säkert under upp till 3 år, men flaskans innehåll måste användas inom 30 dagar efter att den första dosen tagits ut.
The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska inte användas till djur med systemisk sjukdom.
After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
Efter att appliceringsstället torkat, bör direkt kontakt med appliceringsstället inte vara riskabelt för vuxna.
Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
Din veterinär har fått ett särskilt informationsblad (produktresumé) med utförligare upplysningar om korrekt och säker administrering av Recuvyra.
The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs.
Det veterinärmedicinska läkemedelet är strikt begränsat för användning till hundar.
Blot up any noticeable solution using an absorbent material such as paper tissues.
Läska upp all synlig lösning med hjälp av absorberande material, t.ex. pappershandduk.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För transdermal användning.
Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Personlig skyddsutrustning som består av latex- eller nitrilhandskar, ögonskydd och lämpliga skyddskläder ska användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Keep this package leaflet in a safe place.
Förvara bipacksedeln på en säker plats.
However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Hos hundar med tjock päls är det dock tillrådligt att klippa håret före appliceringen för att säkerställa direkt kontakt mellan det veterinärmedicinska läkemedlet och huden.
Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Tid till 1,0 ng/ml (h)
• To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
• om hunden redan fått en dos Recuvyra inom de senaste 7 dygnen.
• Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
• Mild sedering (sömnighet) under upp till 24 timmar efter att Recuvyra applicerats av veterinären.
Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
Plasmaproteinbindning av fentanyl uppskattas till ca 60 % hos hundar.
Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Ovanliga biverkningar (dvs i 0,01 till 0,1% av de behandlade hundar) • Dysfori och urinretention.
Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
Låt inte andra djur komma i kontakt med appliceringsstället under minst 72 timmar efter applicering.
Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
Fentanyl är en kraftfull anestesisparande substans.
Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
Svag sänkning av kroppstemperaturen liksom av hjärt- och andningsfrekvens under upp till 3 dygn efter användning är vanligt.
Attaching the adaptor
Montering av adaptern
Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
Ytterligare klasseffekter som kan observeras efter administrering av fentanyl inkluderar dysfori och urinretention, därför bör lämpliga försiktighetsåtgärder vara på plats.
If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Om det finns risk för kontakt med appliceringsstället ska lämpliga skyddshandskar användas.
• Loss of appetite or drinking less water.
• Hunden har ingen aptit eller dricker bara lite vatten.
The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
Det veterinärmedicinska läkemedlets farmakokinetiska profil kännetecknas primärt av en lång period med systemisk absorption.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/YYYY}
Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum, opioid, fenylpiperidinderivat.
Product Application
Applicering av produkten
Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
Ackumulering av fentanyl efter upprepad administrering kan leda till allvarliga biverkningar, inklusive döden.
• Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
• är allergisk mot den aktiva substansen (fentanyl) eller mot något av hjälpämnena.
Your veterinarian can best describe these for you.
Veterinären är den som kan bäst beskriva biverkningarna för dig.
However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
För små barn (15 kg) kan emellertid sådan kontakt leda till allvarlig exponering för fentanyl.
Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Sederingen kan bestå under mer än 24 timmar efter appliceringen.
Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Håll hunden fast hunden under ca 2 minuter och undvik kontakt med appliceringsstället under 5 minuter så att lösningen hinner torka fullständigt.
Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
Tala om för veterinären om hunden är sjuk eller nyss varit sjuk, om den någon gång haft problem med andning, hjärta eller blodtryck eller epilepsi, eller om den har haft tarm- eller njurproblem eller problem med ögonen och vilka mediciner hunden har fått, särskilt den senaste månaden.
Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
I varje förpackning finns 1 adapter till injektionsflaskan, 15 sprutor och 15 applikatorspetsar samt 15 bipacksedlar för djurägare och en produktresumé (för veterinären).
The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
Injektionsflaskan ska stå upprätt på en fast, stabil yta under placering och applicering av adaptern.