natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Sammanlagt registrerades 986 blödningsepisoder, varav de flesta upphörde efter en injektion med Vihuma.
The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vihuma är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vihuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Behandling med Vihuma bedömdes som ”mycket bra” eller ”bra” för 94 procent av blödningsepisoderna.
What are the risks associated with Vihuma?
Vilka är riskerna med Vihuma?
For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Vihuma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vihuma kontinuerligt.
What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Vilken nytta med Vihuma har visats i studierna?
Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Vihuma rättar till bristen på faktor VIII genom att ersätta den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
När det användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningsepisoder per månad för varje patient.
The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Dos och behandlingslängd beror på om Vihuma används för behandling eller förebyggande av blödning eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII i blodet, hemofilins svårighetsgrad och omfattning, platsen för blödningen och patientens tillstånd och kroppsvikt.
The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Den aktiva substansen i Vihuma, simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Vihuma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.
For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vihuma finns i bipacksedeln.
When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
När Vihuma användes för behandling av blödningsepisoder upphörde 81 procent av dessa efter en eller två injektioner.
The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Myndigheten konstaterade att Vihuma var effektivt för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
När det användes för att behandla blödningsepisoder bedömdes Vihuma huvudsakligen som ”mycket bra” eller ”bra” för behandling av större blödningsepisoder och de flesta blödningsepisoder upphörde efter en eller fler injektioner med Vihuma.
Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
Vissa patienter som behandlas med faktor VIII-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
När Vihuma användes för att förebygga blödningsepisoder registrerades i genomsnitt 0,34 blödningsepisoder per månad för varje barn.
How is Vihuma used?
Hur används Vihuma?
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodets koagulering, vilket leder till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Vihuma är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Vihuma innehåller den aktiva substansen simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Vihuma är receptbelagt och behandling ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
I den första studien deltog 22 patienter från 12 års ålder som fick Vihuma för behandling av blödningsepisoder eller för att förebygga blödningar under kirurgi.
In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Vid de fem operationer som utfördes under studien bedömdes Vihuma som mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder vid fyra operationer och måttligt när det gällde att förebygga blödningar vid ett kirurgiskt ingrepp.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
I den andra studien deltog 32 patienter från 12 års ålder som fick Vihuma för att förebygga och behandla blödningshändelser samt för att förebygga blödningar under kirurgi.
Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Vihuma finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning som injiceras i en ven.
How does Vihuma work?
Hur verkar Vihuma?
In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
Vid de två operationer som utfördes under studien fick Vihuma bedömningen ”mycket bra” när det gällde att förebygga blödningsepisoder.
ATCvet code QI07AB01.
ATCvet-kod: QI07AB01.
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
0,1 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
0.1 mg Colourless suspension.
0,1 mg. Färglös suspension.
If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med de som omnämns under avsnitt 4.8.
Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Grundvaccination: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9(*) veckors ålder och den andra vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.
10 ml (10 doses)
10 ml (10 doser)
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel förutom de vacciner som nämns ovan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2015-07-03.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/183/001-003
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Information bör inhämtas från produktresuméerna för berörda Canigen-vacciner innan blandade vacciner administreras.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
En liten, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 4 cm), som ibland kan vara hård och smärtsam vid palpering, har observerats i mycket vanliga fall i kliniska studier.
Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Administrera två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet, med ett intervall av 4 veckor till hundar från 6 veckors ålder.
10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x 1 ml (1 dos) 50x 1 ml (1 dos) 1x 10 ml (10 doser)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4
Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
Hållbarhet efter beredning av Canigen-vacciner enligt anvisning: 45 minuter.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade bakteriella vacciner.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/183/001 - 10 injektionsflaskor (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injektionsflaskor (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injektionsflaska (10 ml)
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 6 observerades efter användning av dubbel vaccindos.
When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
Vid blandning med ovan nämnda Canigen-vacciner skiljer sig inte data avseende säkerhet och effekt hos Canigen L4 från de data som visats då enbart Canigen L4 ges.
When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Vid blandning med Canigen-vacciner som innehåller hundens parainfluensavirus vid årlig revaccination, har det visats att det anamnestiska svaret av den injicerbara parainfluensaviruskomponenten inte störs.
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Injektionsflaska av typ I-glas om 1 ml (1 dos) eller 10 ml (10 doser) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
Inaktiverade Leptospira-stammar: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
De blandade vaccinerna ska vara rumstempererade (15°C25°C) innan de administreras subkutant.
Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15°C - 25°C) före användning.
1 ml and 10 ml vial
1 ml och 10 ml injektionsflaska
FR-06516 Carros, France,
FR-06516 Carros, Frankreich,
Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Plasttråg med 10 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml Kartong med 1 injektionsflaska om 10 ml
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med vacciner i Canigen-serien från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från Bordetella bronchiseptica stam B-C2 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell för intranasal administrering där detta är godkänt.
Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur
PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs
BIPACKSEDEL Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund
In vitro and in vivo data in non-target species suggest that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
In vitro och in vivo data hos andra djurslag antyder att vaccinet kan ge en viss grad av korsimmunitet mot L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Vid samtidig användning med Canigen-vacciner där dessa är godkända: 1 dos Canigen-vaccin från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från hundens valpsjukevirus stam Onderstepoort, hundadenovirus typ 2 stam Manhattan LPV3, hundens parvovirus stam 154 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell blandas med 1 dos (1 ml) Canigen L4.
Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Plasttråg med 10 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml (1 dos).
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Dessa varar under några dagar efter vaccinationen, där en del valpar kan uppvisa en aktivitetsnedsättning och/eller minskad aptit.
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
För aktiv immunisering av hund mot: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin
Excipient:
Dräktighet:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med vacciner i Canigen-serien från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från hundens valpsjukevirus stam Onderstepoort, hundadenovirus typ 2 stam Manhattan LPV3, hundens parvovirus stam 154 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell för subkutan administrering där detta är godkänt.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Lot {number}
Utg.dat.
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Patienterna ska därför observeras i flera timmar efter åtminstone de första två infusionerna.
Infections may be more likely in younger children.
Infektioner kan vara vanligare hos yngre barn.
The first three doses are given at two-week intervals.
De första tre doserna ges med två veckors mellanrum.
After this, Benlysta is given once every four weeks.
Därefter ges Benlysta en gång var fjärde vecka.
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Vid SLE angriper vissa av dessa antikroppar kroppens egna celler och organ i stället (autoantikroppar).
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Benlysta ges till patienter vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Mer information om Benlysta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benlysta?
Other information about Benlysta
Mer information om Benlysta
What is Benlysta and what is it used for?
Vad är Benlysta och vad används det för?
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Den 13 juli 2011 beviljades Benlysta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Benlysta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Why is Benlysta authorised in the EU?
Varför är Benlysta godkänt i EU?
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Företaget som marknadsför Benlysta kommer att lämna ytterligare information om läkemedlets säkerhet från en studie och från ett register över patienter som följts upp under lång tid.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
EMA noterade även att det saknas effektiva behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på standardbehandling.
What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Vilken fördelar med Benlysta har visats i studierna?
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
B-lymfocyter producerar vanligtvis antikroppar som bidrar till att bekämpa infektioner.
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Benlysta är större än riskerna och att Benlysta kan godkännas för försäljning i EU.
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Resultaten från en huvudstudie på 93 barn i åldern 5-17 år med aktiv SLE visade att Benlysta fördelas i kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna och förväntas därför ha liknande fördelar.
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Benlysta och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benlysta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Läkemedlet kan orsaka reaktioner i samband med infusionen eller överkänslighetsreaktioner samt infektioner, men tolereras i allmänhet väl.
Benlysta contains the active substance belimumab.
Benlysta innehåller den aktiva substansen belimumab.
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Benlysta kontinuerligt.
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Benlysta är receptbelagt och behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.