natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
CVMP ombads överväga de frågor som tagits upp av Danmark och att besluta huruvida godkännandena för försäljning av Solamocta bör beviljas.
The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Beredningen av Solamocta ändrar inte det läkemedelshaltiga dricksvattnets pH bortom det naturliga intervallet för dricksvatten.
Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Produktens maximala löslighet i vatten av minst 10 °C är cirka 6 g/l inom 10 minuter.
Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Eftersom de problem som Danmark tog upp förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av produkten Solamocta, varför ärendet hänsköts till CVMP den 28 maj 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Sökanden har påvisat att den högsta terapeutiska koncentrationen är helt löslig inom 10 minuter i hårt vatten/vatten med högt pH och i mjukt vatten/vatten med lågt pH, och har bestämt den högsta lösligheten (inom 10 minuter) i vatten av olika kvalitet och temperatur, inräknat mycket kallt (4 °C) vatten.
Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Alla dessa hjälpämnen är väletablerade och allmänt använda som läkemedel och livsmedel.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Användning av denna bör baseras på känslighetstester av de bakterier som isolerats från djuret.
There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Det finns tre huvudmekanismer för resistens mot beta-laktamer: beta-laktamasbildning, förändrat uttryck av och/eller modifiering av penicillinbindande proteiner (PBP) samt minskad penetration av yttermembranet.
Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Korsresistens har observerats mellan amoxicillin och andra penicilliner, särskilt aminopenicilliner.
Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Totalt sett fann CVMP att oron som uttrycktes av Danmark inte bör hindra beviljandet av godkännanden för försäljning och att nytta-riskförhållandet betraktas som positivt för Solamocta förutsatt att ändringar införs i produktinformationen med reviderade anvisningar om produktens administrering och varningar om återhållsam användning.
The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
Motiveringen för införandet av hjälpämnena tillhandahölls.
At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Vid lägre temperaturer (4 °C) är den maximala lösligheten cirka 5 g/l inom 10 minuter.
Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (se bilaga I)
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som framtagits av Coordination Group med följande ändringar:
Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin.
Amoxicillin är ett bredspektrumpenicillin.
Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Ändringar i texten till produktresumén har föreslagits för att ta upp ansvarsfull användning med tanke på utvecklingen av antimikrobiell resistens, för att minimera risken för både djur- och folkhälsan.
Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
Tillräckliga rekommendationer ges i produktinformationen för att säkerställa att produkten kan förberedas korrekt och befinner sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen, i enlighet med kraven för terapeutisk dos.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Danmark uttryckte även oro över att rekommendationerna om återhållsam användning i produktinformationen inte är tillräckliga, särskilt i förhållande till den ökande oron över utvecklingen av antimikrobiell resistens och den omfattande användningen av antimikrobiella läkemedel i foder och i vatten.
The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
Användning av beta-laktampreparat med utvidgat spektrum (t.ex. aminopenicilliner) kan leda till selektion av multi-resistenta bakteriefenotyper (t.ex. de som bildar beta-laktamaser med utvidgat spektrum (ESBLs)).
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning och ändring i produktresumén och bipacksedeln
The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
De ändrade avsnitten i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning av Solamocta
In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
För att säkerställa att djuren dricker det läkemedelsinnehållande vattnet ska de inte ha annan tillgång till vatten under behandlingen.
These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Dessa hjälpämnen har väletablerad användning i flera liknande EU-godkända veterinärmedicinska läkemedel och har försumbar toxikologisk risk vid den föreslagna administreringsfrekvensen.
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
Användning av produkt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin och minska dettas effektivitet.
Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Solamocta är avsett att användas vid behandling av infektioner hos kycklingar, ankor och kalkoner som orsakas av bakterier som är känsliga för amoxicillin.
The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
Följande formel kan användas för att beräkna den nödvändiga koncentrationen av produkten (i milligram produkt per liter dricksvatten): ___ mg produkt per kg kroppsvikt per dag
Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (nedan kallad ”Solamocta”) innehåller 800 mg amoxicillintrihydrat (motsvarande 697 mg amoxicillin) som aktiv substans per gram produkt.
It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Det är aktivt även mot ett mindre spektrum av gramnegativa bakterier, vars yttre cellväggslager består av lipopolysackarider och proteiner.
These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Dessa enzymer förmår spjälka beta-laktamringen i penicillinerna och därmed göra dem inaktiva.
Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Rekommendationer om återhållsam användning har föreslagits för att ta upp en ansvarsfull användning med tanke på utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Natriumcitrat binder kalcium- och magnesiumjoner (finns i hårt vatten) och hindrar bildandet av olösliga karbonatsalter.
Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
CVMP rekommenderade därför att godkännande för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
En av de viktigaste är inaktivering av penicilliner med beta-laktamasenzymer bildade av vissa bakterier.
The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
Beta-laktamaset kan kodas i kromosom- eller plasmidgener.
The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Varningarna är i linje med CVMP:s riktlinje om produktresumén för antimikrobiella läkemedel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
Det hämmar bildningen av bryggor mellan kedjorna av de linjära polymerer som bygger upp cellväggen av peptidoglykaner hos grampositiva bakterier.
mean body weight (kg) of animals to be treated
medelkroppsvikt (kg) för de behandlade djuren
These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration.
Dessa uppgifter har använts i angivandet av lämpliga administreringsanvisningar i produktresuméns avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt, som kommer att säkerställa att Solamocta kommer att befinna sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen vid lämplig terapeutisk koncentration.
The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
Sammansättningen av Solamocta skiljer sig från referensläkemedlet (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) genom att bara innehålla 80 viktprocent (% w/w) amoxicillintrihydrat och dessutom tre hjälpämnen (natriumkarbonatmonohydrat, natriumcitrat och kolloidal vattenfri kiseldioxid) som inte finns i referensläkemedlet.
Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.
Amoxicillin är ett tidsberoende antibiotikum med baktericid effekt som verkar genom att hämma syntesen av bakteriecellväggen under bakteriernas förökning.
The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2.
Sökanden har lämnat in samtliga uppgifter om löslighet i enlighet med CVMP:s riktlinje om kvalitetsaspekter av veterinärmedicinska läkemedel för administrering via dricksvatten (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Colloidal anhydrous silica is a flow aid.
Kolloidal vattenfri kiseldioxid är ett flödeshjälpmedel.
The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning via det decentraliserade förfarandet för Solamocta enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Förenade kungariket.
Solubility
Löslighet
Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group.
Amoxicillin är ett antibiotikum med baktericid effekt tillhörande den halvsyntetiska penicillingruppen.
Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent.
Solamocta innehåller natriumkarbonatmonohydrat som löslighetsförbättrande medel, natriumcitrat som komplexbildare och kolloidal vattenfri kiseldioxid som flödeskonditioneringsmedel.
Advice for prudent use
Rekommendationer om återhållsam användning
The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Sökanden har sökt undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
I detta förfarande ombads CVMP att överväga om de tillgängliga uppgifterna gällande Solamocta är tillräckliga för att stödja undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel
A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
En tillfredsställande motivering för att produkten Solamocta kan undantas från kravet att påvisa in vivo-bioekvivalens med referensläkemedlet har lagts fram i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00Rev.2) samt för att hjälpämnena inte kommer att påverka denna produkts biotillgänglighet eller säkerhet jämfört med referensläkemedlet.
It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product.
Sökanden anses därför ha uppfyllt kraven i avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), som tillåter överbryggning till referensläkemedlets säkerhets- och effektuppgifter.
The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
I produktresuméns avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ingår nu uppdaterad information om amoxicillins verkningsmekanism och de tre främsta mekanismerna för resistens mot betalaktamer.
Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product.
Med tanke på den rättsliga grunden för denna ansökan (i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG - en hybridansökan eller blandad ansökan) och den tillfredsställande motiveringen för att göra undantag från kravet att påvisa bioekvivalens in vivo med referensläkemedlet i enlighet med
Turkeys
Kalkoner
Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Den rekommenderade dosen är 17,4 mg amoxicillin (ekvivalent med 25 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kg kroppsvikt i 3 på varandra följande dagar.
2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), anses det att amoxicillins säkerhet och effekt kan extrapoleras från referensläkemedlet.
For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
För ankor är den rekommenderade dosen 17,4 mg amoxicillin (motsvarande 25 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kilo kroppsvikt under 3 dagar i sträck.
The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Den rekommenderade dosen är 13,1 mg amoxicillin (ekvivalent med 18,8 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kg kroppsvikt i 3 dagar eller i allvarliga fall i 5 dagar.
Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Den rekommenderade dosen är 13,1-17,4 mg amoxicillin (ekvivalent med 18,8-25 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kg kroppsvikt i 3 dagar eller i allvarliga fall i 5 dagar.
For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
För kalkoner är den rekommenderade dosen 13,1-17,4 mg amoxicillin (motsvarande 18,8 till 25 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kilo kroppsvikt under 3 dagar eller i svåra fall under 5 dagar.
United Kingdom Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Storbritannien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Rekommenderad dos för kycklingar är 13,1 mg amoxicillin (motsvarande 18,8 mg veterinärmedicinskt läkemedel) per kilo kroppsvikt under 3 dagar eller i svåra fall under 5 dagar.
Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Slovakien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
The package leaflet should be amended accordingly.
Bipacksedeln bör ändras i enlighet med detta.
Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Spanien fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Valebo och associerade namn (se bilaga I)
Studies on physical performance and balance
Studier av fysiska prestationer och balans
The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together.
Behandlingseffekten var alltid signifikant när större rapporterade prövningar analyserades tillsammans.
Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
De båda aktiva substanserna är för närvarande godkända antingen som monoterapi eller tillsammans (kombinationsförpackning).
Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
Studier av reducering av fall och fallrelaterade icke-ryggkotfrakturer
alfacalcidol daily (Tevabone).
alfakalcidol dagligen (Tevabone).
These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
Dessa resultat stöds av två andra studier som publicerats av Ringe och Schacht (2012, 2013).
However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication.
Emellertid fann kommittén att yttrandet om reducering av fallfrekvensen hos äldre personer inte bör ingå i indikationen.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med den ändring som anges i bilaga III för Valebo och associerade namn (se bilaga I).