natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pen contains 300 units insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml of solution.
Varje injektionspenna innehåller 300 enheter insulin glargin och 150 mikrogram (µg) lixisenatid i 3 ml injektionsvätska, lösning.
Each mL contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin och 50 µg lixisenatid.
Each ml contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin och 33µg lixisenatid.
Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
Insulin glargin som ges ensamt har en relativt konstant tid-koncentrationsprofil utan någon uttalad topp över 24 timmar.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Håll nålen rakt och led in den i det yttre nålskyddet.
Each ml contains 100 units insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
1 ml innehåller 100 enheter insulin glargin och 50 mikrogram lixisenatid.
Dose selector Injection button
Förvara injektionspennan i ytterkartongen.
This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Tätare blodsockertest kan bidra till att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars riskerar att förbises.
Heart rate
Hjärtfrekvens
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Bipacksedel: Information till användaren Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Insulin glargin + lixisenatid
Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Varje cylinderampull är försluten i en injektionspenna för engångsbruk.
Then push firmly on.
Tryck sedan in den helt och håll kvar.
Dyspepsia Abdominal pain
Dyspepsi Buksmärta
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Bipacksedel: Information till användaren Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Insulin glargin + lixisenatid
60 dose steps.
≥30 till ≤60 dossteg
Starting dose
Doseringsfönster
This summary was last updated in 04-2010.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2010.
This is comparable to the protection rate seen with similar treatments in published literature.
Detta är jämförbart med det skydd vid liknande behandlingar som rapporteras i den publicerade litteraturen.
ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
ImmunoGam kan ges till följande personer som behöver ett omedelbart skydd:
Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Av de 178 barn som genomförde hela studien klarade sig 174 (98 procent) utan hepatit B-infektion.
ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
ImmunoGam har undersökts i en huvudstudie över 253 nyfödda barn vars mödrar var bärare av viruset, samt hos 42 vuxna som eventuellt hade exponerats för viruset.
People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Personer som oavsiktligt utsätts för viruset ska få minst 500 internationella enheter (IE) så snart som möjligt och helst inom 24 till 72 timmar efter exponeringen.
Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Även om ImmunoGam inte har testats i experimentmodeller lade den sökande fram lämpliga uppgifter från studier där man undersökt liknande läkemedel.
Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Antikroppar är proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Other information about ImmunoGam:
Mer information om ImmunoGam:
ImmunoGam provides ‘passive' protection.
ImmunoGam ger ett ”passivt” skydd.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Den 16 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen Cangene Europe Limited ett godkännande för försäljning av ImmunoGam som gäller i hela Europeiska unionen.
This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Detta kan behöva upprepas tills barnet uppvisar ett immunsvar mot viruset efter vaccinering.
In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Hos dessa patienter används vaccinet tills vaccineringen mot viruset får effekt.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ImmunoGam.
Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Nyfödda barn vars mödrar är bärare av hepatit B-virus ska få 30 till 100 IE per kilo kroppsvikt vid födelsen eller så snart som möjligt efter födelsen.
Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Läkemedel som innehåller humana hepatit B-immunglobuliner har använts i EU under många år.
ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
ImmunoGam ges som injektion i en muskel.
Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Hemodialyspatienter ska få 8 till 12 IE per kilo kroppsvikt upp till maximalt 500 IE varannan månad.
This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Det innebär att läkemedlet ger kroppen de antikroppar som behövs för att bekämpa viruset i stället för att stimulera kroppen till att producera egna antikroppar.
Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Officiella riktlinjer ska också övervägas när läkaren väljer dos och doseringsschema för ImmunoGam.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med ImmunoGam är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Följande biverkningar kan dock uppträda hos 1 till 10 patienter av 1 000: huvudvärk, yrsel, illamående, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, trötthet, förhårdnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta vid injektionsstället och feber.
Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Slutligen ska personer som löper fortsatt risk för hepatit B-infektion och som inte uppvisat ett immunsvar efter vaccination få 500 IE (vuxna) eller 8 IE (barn) per kilo kroppsvikt varannan månad.
• patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
• Patienter som genomgår hemodialys (en blodreningsmetod som används för personer med njursjukdomar).
For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Mer information om behandling med ImmunoGam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
ImmunoGam skyddar mot hepatit B-virus genom att hålla blodnivåerna av humana hepatit B-immunglobuliner så höga att de kan fästa på viruset och stimulera immunsystemet till att förstöra det.
• people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
• Personer som oavsiktligt exponerats för viruset och där man inte känner till om personen har ett fullgott vaccinationsskydd.
What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Vilken nytta har ImmunoGam visat vid studierna?
Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Patienterna följdes upp under som längst ett år. Eftersom endast få vuxna patienter deltog i studien drogs slutsatserna om läkemedlets nytta huvudsakligen baserat på resultat från användning på barn.
The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Den aktiva substansen i ImmunoGam, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som extraherats från humant blod.
Why has ImmunoGam been approved?
Varför har ImmunoGam godkänts?
Side effects with ImmunoGam are not common.
Det är ovanligt med biverkningar vid användning av ImmunoGam.
• newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
• Nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus.
It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Vi rekommenderar starkt att alla som får ImmunoGam även vaccineras mot hepatit B.
What is ImmunoGam?
Vad är ImmunoGam?
The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Resultatet för vuxna gav också visst belägg för att ImmunoGam skyddar mot infektion med hepatit B-virus.
ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
ImmunoGam är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humant immunglobulin mot hepatit B.
What is the risk associated with ImmunoGam?
Vilka är riskerna med ImmunoGam?
What is ImmunoGam used for?
Vad används ImmunoGam för?
• people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
• Personer som inte har visat något immunsvar efter vaccination och som löper fortsatt risk att få en hepatit B-infektion.
ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
ImmunoGam humant immunglobulin mot hepatit B
ImmunoGam is used to provide protection against the hepatitis B virus.
ImmunoGam används för att skydda mot infektion av hepatit B-virus.
ImmunoGam was effective at protecting against hepatitis B virus infection.
ImmunoGam gav ett effektivt skydd mot infektion med hepatit B-virus.
ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
ImmunoGam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, något annat innehållsämne eller humant immunglobulin.
How has ImmunoGam been studied?
Hur har ImmunoGams effekt undersökts?
How does ImmunoGam work?
Hur används ImmunoGam?
The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Alla som fick ImmunoGam vaccinerades även mot hepatit B. Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som förblev fria från hepatit B-infektion.
The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med kretadiptam, ört för hosta, mag-, tarm- och hudproblem bygger på deras ”traditionella användning” vid dessa tillstånd.
Dittany of Crete herb EMA/HMPC/441263/2013
Kretadiptam, ört EMA/HMPC/441263/2013
When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Vid användning för hudproblem får infusionen användas av personer över 12 års ålder under högst två veckor; vid mer långvariga symtom bör råd sökas från kvalificerad vårdpersonal.
In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och långvariga användningen av kretadiptam, ört för dessa tillstånd.
Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Örtteer som innehåller kretadiptam, ört får bara användas av vuxna och ska inte användas längre än en vecka mot hosta, eller längre än två veckor mot mag- och tarmproblem, utan att man först söker råd från kvalificerad sjukvårdspersonal.
The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Infusionen kan även användas för att blötlägga ett förband som läggs på huden för mindre inflammationer och blåmärken på huden.
Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med kretadiptam, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Kommittén tog även hänsyn till publicerade experimentella studier och rapporter som stödjer rimligheten i kretadiptam, örts användning vid de godkända indikationerna.
Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller kretadiptam, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Kretadiptam, ört är den gängse benämningen på de blommande ovanjordiska delarna av Origanum dictamnus L. Växten odlas eller skördas för att utvinna delarna ovan jord för medicinskt bruk.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kretadiptam, ört ska användas.
Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kretadiptam, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
HMPC fann att kretadiptam, ört på grundval av sin långvariga användning kan användas som örtte för att lindra hosta i samband med förkylning och för lindriga mag- och tarmbesvär såsom fyllnadskänsla eller matsmältningsproblem.
Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Växtbaserade läkemedel finns vanligtvis som pulveriserat växtmaterial som används till örtteer eller läggs i vatten för att framställa en vätska (infusion) för applicering på huden.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kretadiptam, ört som läkemedel.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller kretadiptam, ört.
Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Beredningar av växten framställs genom att pulverisera (finfördela) det skördade materialet.
EMA/HMPC/441263/2013
EMA/HMPC/441263/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med kretadiptam, ört i EU?
Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller kretadiptam, ört och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört?
Other information about dittany of Crete herb medicines
Mer information läkemedel med kretadiptam, ört
What is dittany of Crete herb?
Vad är kretadiptam, ört?
What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kretadiptam, ört?
For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kretadiptam, ört används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
2333 BE Leiden Netherlands
2333 BE Leiden Nederländerna
(frequency cannot be estimated from available data)
(kan inte beräknas från tillgängliga data)
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 februari 2018
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2.
% Difference [95% CI]
% skillnad [95 % KI]
Insufficient evidence
Otillräckliga bevis
‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
‡ Justerat för neutropenistatus; primär endpoint.
(breakdown of red blood cells).
(nedbrytning av röda blodkroppar).
Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Dessa effekter visade sig vara reversibla under en uppföljningsperiod på 18 månader.
Justification for not including Braille accepted.
Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Dock var skillnaden inte signifikant och om den kan översättas till en relevant klinisk skillnad är oklart.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Erfarenheten av Mycamine hos patienter under 2 års ålder är begränsad.
Other medicines and Mycamine
Andra läkemedel och Mycamine
Other Candida spp.
Övriga Candida spp.
Mycamine with food and drink
Mycamine med mat och dryck
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Din läkare kommer att bestämma hur mycket Mycamine du ska få varje dag.
The drug is rapidly distributed into tissues.
Läkemedlet distribueras snabbt ut till vävnaderna.
>R (Resistant)
>R (Resistent)
Mycamine is indicated for:
Mycamine är indicerat för:
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Snabbare infusioner kan leda till en högre frekvens av histaminmedierade reaktioner.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antimykotika.
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 18-19 liter.
EUCAST breakpoints
Breakpoints EUCAST breakpoints
Mycamine may cause the following other side effects:
Mycamine kan orsaka följande andra biverkningar:
What Mycamine is and what it is used for
Vad Mycamine är och vad det används för
In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Dessutom var det endast ett litet antal av fallen i de kliniska studierna som involverade dessa arter.
This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Det betyder att det inte finns tillräckligt med bevis för att indikera huruvida vildtyp populationer av dessa patogener kan anses mottagliga för micafungin.
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Det nedre området för det 95-procentiga konfidensintervallet låg över den fördefinierade non-inferioritymarginalen på -10 %, vilket visar på non-inferiority.
However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Exponeringsnivåerna då dessa effekter inte inträffade (NOAEL), låg inom samma område som den kliniska exponeringen eller lägre.
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Mycamine måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.