natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An information package for patients and their carers will also be provided.
Ett informationspaket till patienter och deras vårdare kommer också att tas fram.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luxturna?
Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Patienterna ansågs ha klarat av testet om de klarade rutten inom tre minuter och inte gick in i mer än tre hinder.
The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Den typ av virus som används i läkemedlet (adenoassocierat virus) orsakar inte sjukdom hos människor.
Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Luxturna kommer endast att finnas vid center där utbildningsprogrammet inrättats.
This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Detta ansågs vara en viktig klinisk fördel med tanke på att det saknas en godkänd behandling av denna progressiva och degenerativa sjukdom.
What is Luxturna and what is it used for?
Vad är Luxturna och vad används det för?
Other information about Luxturna
Mer information om Luxturna
Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Luxturna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Why is Luxturna authorised in the EU?
Varför är Luxturna godkänt i EU?
In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Företaget ska dessutom under 15 år följa upp samtliga patienter som fått Luxturna i huvudstudien för att karaktärisera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet och inrätta ett register för att samla in säkerhetsuppgifter på lång sikt från patienter som behandlats med Luxturna.
What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Luxturna är större än riskerna och att Luxturna kan godkännas för försäljning i EU.
As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Luxturna kontinuerligt.
An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Luxturna och varför det är godkänt inom EU
The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Säkerheten för Luxturna ansågs vara godtagbar och biverkningarna hanterbara.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Luxturna har visat sig förbättra patienternas syn och förmåga att röra sig runt hinder, särskilt i svagt ljus, vilket förväntas förbättra deras livskvalitet.
The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Huvudeffektmåttet var hur bra patienterna klarade ett rörlighetstest där de skulle navigera efter en rutt med svängar och hinder vid olika ljusförhållanden.
Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Luxturna innehåller den aktiva substansen voretigen neparvovek och är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”genterapiprodukt”.
Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Luxturna får inte ges till patienter med ögoninfektion eller ögoninflammation.
RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
RPE65 ansvarar för produktionen av ett enzym som kallas all-trans-retinyl-isomeras, som är nödvändigt för normalt fungerande näthinneceller.
For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Luxturna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Detta gör att cellerna i näthinnan fungerar bättre och på så sätt saktas sjukdomsförloppet ned.
Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Patienterna ska börja få immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar) tre dagar innan Luxturna injiceras i det första ögat för att minska risken att läkemedlet stöts bort av kroppen.
After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Efter ett års behandling förbättrade de patienter som behandlats med Luxturna sitt resultat med 1,8 poäng medan de patienter som inte fick Luxturna förbättrade sitt resultat med 0,2 poäng.
Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Luxturna kan endast användas om patienterna fortfarande har tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar och när sjukdomen orsakas av mutationer (förändringar) i genen RPE65.
Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
13 av 21 patienter (62 procent) som behandlats med Luxturna klarade dessutom rörlighetstestet vid den lägsta ljusnivån på 1 lux (motsvarar förhållandena vid en dåligt upplyst gångbana på kvällen).
Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Luxturna är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd retinaldystrofi, en sällsynt genetisk sjukdom i näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat).
Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
What are the risks associated with Luxturna?
Vilka är riskerna med Luxturna?
The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luxturna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat som leder till rodnad i ögat), katarakt (grå starr, grumling av linsen i ögat) och ökat tryck i ögat.
Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Luxturna ges som en enda injektion under näthinnan i botten av varje öga.
Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Luxturna är receptbelagt och behandling ska ges av en kirurg med erfarenhet av att utföra ögonkirurgi.
Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
How is Luxturna used?
Hur används Luxturna?
The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
How does Luxturna work?
Hur verkar Luxturna?
OTHER SPECIAL WARNING(S):
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
See situations in which this product should never be used in section 2.
Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
[This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
[Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Contraindications Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS [This statement below should be added in a black box at the top of the SmPC.]
PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Mer information om Posaconazole AHCL finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt (direkt på svampen) troligen inte kommer ha någon verkan.
Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Posaconazole AHCL utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Posaconazole AHCL har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Posaconazole AHCL är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Noxafil och behöver inte studeras igen för Posaconazole AHCL.
Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Posaconazole AHCL är ett läkemedel mot svamp som används för att behandla vuxna med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Posaconazole AHCL används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Posaconazole AHCL finns som en oral suspension (40 mg/ml) och tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Posaconazole AHCL i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Noxafil.
For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Posaconazole AHCL, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Posaconazole AHCL.
The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Den aktiva substansen i Posaconazole AHCL, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole AHCL används också som förstahandsbehandling för ”torsk”, en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Posaconazole AHCL är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Posaconazole AHCL?
An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Posaconazole AHCL och varför det är godkänt inom EU
For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
För behandling av svampinfektioner, med undantag för torsk, ges Posaconazole AHCL i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte äter.
For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Posaconazole AHCL i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Vilka är fördelarna och riskerna med Posaconazole AHCL?
For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Vid torsk ges Posaconazole AHCL i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
Varför är Posaconazole AHCL godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Posaconazole AHCL kontinuerligt.
What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Vad är Posaconazole AHCL och vad används det för?
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Noxafil, och att Posaconazole AHCL kan godkännas för användning i EU.
Other information about Posaconazole AHCL
Mer information om Posaconazole AHCL
The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Listan över svampar som posakonazol är aktivt mot finns i produktresumén.
Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Posaconazole AHCL innehåller den aktiva substansen posakonazol.
This means that Posaconazole AHCL contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Posaconazole AHCL been studied?
Hur har Posaconazole AHCL:s effekt undersökts?
How is Posaconazole AHCL used?
Hur används Posaconazole AHCL?
How does Posaconazole AHCL work?
Hur verkar Posaconazole AHCL?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 4 December 1997
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 4 December 1997
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Den terminala halveringstiden efter oral administrering är 350-500 minuter och ingen ackumulering ses vid upprepad dosering.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Twice daily administration.
Administreras två gånger dagligen.
Horse.
Häst.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Biotillgängligheten efter oral administrering är 80-90 %, men reduceras märkbart, om läkemedlet tillförs samtidigt med föda.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Överdosering kan leda till döden för behandlade djur.
Symptoms are reversible.
Symptomen är reversibla.
Do not use in foals under the age of 6 months.
Skall inte användas till föl under 6 månader.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Den vanligaste förekommande metaboliten är ett monohydroxylderivat.
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Ungefär 70 % av en oral dos utsöndras i urinen.