natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
I två ytterligare studier undersöktes Rapamune som underhållsbehandling i upp till 5 år hos 765 patienter som kunde sluta ta ciklosporin efter 2 till 3 månader.
To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
För att förhindra organavstötning ges den första dosen på 6 mg vanligtvis strax efter transplantationen, vilket följs av 2 mg dagligen.
The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Den aktiva substansen i Rapamune, sirolimus, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet).
As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rapamune kontinuerligt.
All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Alla patienter behandlades också med ciklosporin och kortikosteroider och hade en låg till måttlig risk för avstötning.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rapamune har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
Genom att blockera mTOR minskar Rapamune dessa cellers förökning.
It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Rekommendationen är att Rapamune ska ges tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som förhindrar organavstötning) i två till tre månader.
In the body, sirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
I kroppen binder sirolimus till ett protein på insidan av celler och bildar ett så kallat komplex.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Det ges till vuxna med låg till måttlig risk för avstötning.
An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Rapamune och varför det är godkänt inom EU
Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Rapamune utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
Vid S-LAM är mTOR överaktivt, vilket leder till en för stor förökning av cellerna som orsakar sjukdomen.
For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Rapamune, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
För behandling av patienter med S-LAM ges dosen 2 mg Rapamune dagligen, och efter 10 till 20 dagar ska läkaren justera dosen för att uppnå lämpliga halter av sirolimus i patientens blod.
FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
FEV1 förbättrades med i genomsnitt 1 ml per månad hos patienterna som behandlades med Rapamune, jämfört med en försämring på 12 ml per månad hos patienterna som fick placebo.
The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
EMA noterade att inget läkemedel har godkänts för behandling av S-LAM, och Rapamunes effekt på lungfunktionen anses viktig.
Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Rapamune kan sedan ges som underhållsbehandling med kortikosteroider, men endast under förutsättning att ciklosporinbehandlingen kan avslutas.
Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Rapamune används också för att behandla patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM) med måttlig lungsjukdom eller vars lungfunktion försämras.
S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
S-LAM är en sällsynt lungsjukdom som förvärrar symtom såsom andfåddhet och uppstår främst hos kvinnor i barnafödande ålder.
Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
Rapamune var effektivare än placebo (en overksam behandling) eller azatioprin (ett annat immunsuppressivt läkemedel) i två huvudstudier på sammanlagt 1 295 patienter som genomgick njurtransplantation.
Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Eftersom mTOR medverkar till att de aktiverade T-lymfocyterna (vita blodkroppar som angriper det transplanterade organet) förökar sig, minskar Rapamune antalet sådana celler och därmed också risken för organavstötning.
The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann att fördelarna med Rapamune är större än riskerna och att Rapamune skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Rapamune är effektivt när det gäller att förhindra avstötning av en transplanterad njure hos patienter med låg till måttlig risk för avstötning.
Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Rapamune är ett läkemedel som används för att förhindra att kroppen stöter bort en nytransplanterad njure.
What are the risks associated with Rapamune?
Vilka är riskerna med Rapamune?
Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Rapamune var effektivt när det gäller att förhindra avstötning av den nya njuren, med en förbättring av både dess funktion och blodtrycket när ciklosporinbehandlingen avbröts.
In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
I den andra studien inträffade behandlingssvikt hos 30 procent (68 av 277) av patienterna som fick tillägg med Rapamune, jämfört med 48 procent (62 av 130) av patienterna som fick tillägg med placebo.
For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rapamune finns i bipacksedeln.
In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
I den första studien inträffade behandlingssvikt efter 6 månader hos 19 procent (53 av 284) av patienterna som fick tillägg med Rapamune, jämfört med 32 procent (52 av 161) av dem som fick tillägg med azatioprin.
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Behandling med Rapamune ska inledas och övervakas av en läkare som är transplantationsspecialist.
How is Rapamune used?
Hur används Rapamune?
How does Rapamune work?
Hur verkar Rapamune?
Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
Rapamune var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungfunktionen i en studie på 81 patienter med S-LAM. Huvudeffektmåttet var förändringen av forcerad exspiratorisk volym (FEV1, den största volym luft en person kan andas ut på 1 sekund).
(Invented) Name Strength
Läkemedlets namn
Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
Tesavel tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
The full EPAR for Tesavel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Tesavel
Mer information om Tesavel
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tesavel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Tesavel var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tesavel on 10 January 2008.
Den 10 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tesavel som gäller i hela Europeiska unionen.
Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Tesavel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Tesavel är större än riskerna och rekommenderade att Tesavel skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Den aktiva substansen i Tesavel, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Tesavel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
• two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
• I två studier jämfördes Tesavel med andra diabetesläkemedel.
• four of the studies compared Tesavel with placebo (a dummy treatment).
• I fyra av studierna jämfördes Tesavel med placebo (overksam behandling).
Serious side effects reported with Tesavel include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Allvarliga biverkningar som rapporterats för Tesavel är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
If Tesavel is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Tesavel tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Why has Tesavel been approved?
Varför har Tesavel godkänts?
What benefit has Tesavel shown during the studies?
Vilken nytta har Tesavel visat vid studierna?
Tesavel was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Tesavels effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
När Tesavel och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Tesavel verkade vara något lägre än effekten av metformin.
Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Tesavel eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
I de studier där Tesavel jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Tesavel som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
What is Tesavel?
Vad är Tesavel?
• three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• I tre ytterligare studier jämfördes Tesavel med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Tesavel.
In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Hos patienter som tog Tesavel ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
I den ena studien jämfördes Tesavel med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
What is the risk associated with Tesavel?
Vilka är riskerna med Tesavel?
Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Tesavel används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
What is Tesavel used for?
Vad används Tesavel för?
For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tesavel finns i bipacksedeln.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med insulin.
The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
I den andra studien jämfördes Tesavel med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
• in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
• i kombination med både metformin och en sulfonureid eller en PPARγ-agonist till patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med de båda läkemedlen,
For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tesavel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Tesavel som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Tesavel som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
I de ytterligare studierna ledde tillägg av Tesavel till glimepirid (med och utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo.
How is Tesavel used?
Hur används Tesavel?
Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Tillägget av Tesavel till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Tesavel till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
How has Tesavel been studied?
Hur har Tesavels effekt undersökts?
How does Tesavel work?
Hur verkar Tesavel?
This may limit the damage to nearby healthy tissues.
Detta kan begränsa skadan till närliggande friska vävnader.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Xofigo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Det ska endast ges till patienter som har genomgått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer eller som inte kan få andra behandlingar.
The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Läkemedlet injiceras långsamt i en ven, vanligtvis under högst en minut.
Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Patienterna som fick Xofigo levde i genomsnitt i 14,9 månader, jämfört med 11,3 månader för dem som fick placebo.
Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Patienterna fick upp till 6 injektioner med 1 månads intervall och följdes upp under 3 år från den första injektionen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xofigo?
Other information about Xofigo
Mer information om Xofigo
Xofigo can increase the risk of having fractures.
Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Injektionerna ges var fjärde vecka tills totalt 6 injektioner har getts.
The bones in the body take up radium in the same way as calcium.
Skelettet i kroppen tar upp radium på samma sätt som kalcium.
Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease.
Xofigo har visat sig förlänga livet och försena tecknen och symtomen på progressiv sjukdom.
Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Xofigo får inte användas tillsammans med läkemedlet abirateronacetat och kortikosteroiderna prednison eller prednisolon.
Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Den 13 november 2013 beviljades Xofigo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Xofigo authorised in the EU?
Varför är Xofigo godkänt i EU?
Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Xofigo används ensamt eller i kombination med ett läkemedel som kallas en ”LHRH-analog”.
What is Xofigo and what is it used for?
Vad är Xofigo och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xofigo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Dosen av Xofigo beräknas för att ge en bestämd dos radioaktivitet baserat på patientens kroppsvikt.
The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva läkemedlets säkerhetsprofil, särskilt vad gäller risken för frakturer och risken för nya metastaser som inte drabbar skelettet hos patienter som behandlas med Xofigo.
The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms.
Radioaktivt radium ansamlas i benvävnader dit cancern har spridit sig, och alfapartiklarna förstör omgivande cancerceller och hjälper till att kontrollera de förknippade symtomen.
Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
Xofigo är receptbelagt och får bara hanteras och ges av någon med behörighet att använda radioaktiva läkemedel och efter att patienten utvärderats av behörig läkare.
What benefits of Xofigo have been shown in studies?
Vilka fördelar med Xofigo har visats i studierna?
The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xofigo är större än riskerna och att Xofigo skulle godkännas för försäljning i EU.
An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Xofigo och varför det är godkänt inom EU
Xofigo (radium-223 dichloride)
Xofigo (radium-223-diklorid)