natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may also be given Modigraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Du kan också ges Modigraf mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.
Modigraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Modigraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Modigraf dose.
Blodkoncentrationerna av Modigraf kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Modigraf, vilket gör att Modigrafdoseringen kan behöva ökas, minskas eller avbrytas.
Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
Dalvärdena för takrolimus skall mätas före överföring och inom 1 vecka efter överföring.
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Om du behöver vaccineras, ska du tala om detta för din läkare i förväg.
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Jämfört med kaukasier, kan svarta patienter behöva högre doser av takrolimus för att erhålla likvärdiga dalvärden.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Mindre än 1 % oförändrat takrolimus återfanns i urin och faeces, vilket tyder på att takrolimus metaboliseras nästan fullständigt före eliminering och att utsöndring via gallan är den huvudsakliga eliminationsvägen.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Djurexperimentella data har visat att takrolimus kan tänkas minska clearance och öka halveringstiderna för pentobarbital och fenazon.
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Noggrann och frekvent monitorering av dalvärdena för takrolimus rekommenderas under de första två veckorna efter transplantation för att säkerställa adekvat exponering av den aktiva substansen under perioden direkt efter transplantation.
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal sjukdom
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Modigraf.
Det finns en stark korrelation mellan AUC och dalvärden i helblod vid steady state för Modigraf.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Modigraf, since it can affect its levels in the blood.
Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas under tiden du behandlas med Modigraf, eftersom det påverkar läkemedlets blodnivåer.
headache, tremor common:
huvudvärk, tremor vanliga:
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Om PRES diagnostiseras, rekommenderas adekvat blodtrycks- och anfallskontroll samt omedelbar utsättning av systemisk takrolimusbehandling.
Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Data från kliniska studier tyder på att en majoritet av patienterna kan behandlas tillfredsställande om dalvärden för takrolimus hålls vid under 20 nanogram/ml.
The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Den totala dygnsdosen av Modigraf granulat bör administreras i 2 lika stora doser.
- The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
- Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, hypromellos (E464) och kroskarmellosnatrium (E468).
Modigraf passes into breast milk.
Modigraf passerar över i bröstmjölk.
The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Absorptionshastigheten och absorptionsgraden för takrolimus är störst under fastande förhållanden.
Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Ta Modigraf på fastande mage eller 2 till 3 timmar efter en måltid.
Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Modigraf granulat skall normalt ges på tom mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter en måltid för att erhålla maximal absorption (se avsnitt 5.2).
Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
The liquid should be drunk immediately after preparation.
Vätskan skall drickas omedelbart efter beredning.
Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
Resultat från en engångsdos bioekvivalensstudie med vuxna friska frivilliga försökspersoner visar att Modigraf granulat var ca 20 % mer biotillgängliga än Prograf kapslar.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Förstärkt nefrotoxicitet har observerats efter administrering av amfotericin B och ibuprofen tillsammans med takrolimus.
In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
I allmänhet behöver barn doser som är 1,5-2 gånger högre än vuxna för att uppnå samma blodkoncentrationer.
Increased tacrolimus doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Ökade doser av takrolimus, tillägg av kortikosteroidbehandling och insättning av korta behandlingsperioder med mono-/polyklonala antikroppar har alla använts för att hantera avstötningsepisoder.
In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
I en studie på stabila njurtransplantationspatienter som gavs takrolimus direkt efter en kontinental standardfrukost var effekten på den orala biotillgängligheten mindre uttalad.
Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Efter att du har påbörjat behandlingen med Modigraf kommer din doktor att ta blodprover ofta för att komma fram till rätt dos och justera dosen från tid till annan.
Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Modigraf skall förskrivas av läkare utbildade i att behandla transplantationspatienter och som har erfarenhet av att använda läkemedel som kontrollerar kroppens immunsystem (immunosuppressiva läkemedel).
Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Minskningar i AUC (27 %) och Cmax (50 %), och ökning i tmax (173 %) var tydliga i helblod.
If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Modigraf Om du av misstag har tagit för mycket av Modigraf, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.
Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Terapeutisk läkemedelsövervakning av mykofenolsyra kan vara lämplig vid byte från ciklosporin till takrolimus eller vice versa.
Tacrolimus has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Takrolimus har använts med eller utan antikroppsinduktion vid hjärttransplantation hos barn.
Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Behandling av transplantatavstötning efter andra organtransplantationer Doseringsrekommendationerna vid lung-, pankreas- eller tarmtransplantationer baseras på begränsade data från prospektiva kliniska prövningar med Prograf beredningar.
Pack size: carton box containing 50 sachets.
Förpackningsstorlek: Kartong innehållande 50 dospåsar.
2 ml of water (at room temperature) should be used per 1 mg tacrolimus to produce a suspension (up to a maximum of 50 ml, depending on body weight) in a cup.
2 ml vatten (rumstempererat) skall användas per 1 mg takrolimus för beredning av suspension (upp till ett maximum av 50 ml, beroende på kroppsvikt) i en kopp.
There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
Inga säkerhetsdata finns tillgängliga avseende användning av Modigraf granulat efter ett tillfälligt byte från Prograf eller Advagraf hos mycket svårt sjuka patienter.
Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
Öppna försiktigt antalet föreskrivna dospåsar t.ex. med hjälp av en sax där den är märkt med en pil.
After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
Efter oral administrering (0,30 mg/kg/dygn) till levertransplanterade barn uppnåddes steady state koncentrationer av takrolimus inom 3 dagar hos majoriteten av patienterna.
The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
I en interimsanalys av en nyligen genomförd multicenterstudie redovisades 110 patienter som genomgick en 1:1-randomisering till antingen takrolimus eller ciklosporin.
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Obliterativ bronkiolit utvecklades hos 21,7 % av patienterna i takrolimusgruppen jämfört med 38,0 % av patienterna i ciklosporingruppen (p = 0,025).
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Faktorer såsom låga hematokrit- och proteinnivåer, som resulterar i en ökning av den obundna fraktionen av takrolimus, eller kortikosteroidinducerad ökad metabolism, anses vara orsakerna till de högre clearance som observerats efter transplantation.
Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Modigraf kan användas tillsammans med antikroppsinduktion (som medger senare start av behandlingen med takrolimus) eller alternativt utan antikroppsinduktion hos kliniskt stabila patienter.
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)negativa patienter har rapporterats ha ökad risk för utveckling av lymfoproliferativa sjukdomar.
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Den akuta avstötningsfrekvensen per 100 patientdagar var numeriskt lägre i takrolimus (0,85 episoder) än i ciklosporingruppen (1,09 episoder).
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Data på människa visar att takrolimus passerar över placenta.
Modigraf contains the active substance tacrolimus.
Modigraf innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Takrolimus kan förlänga QT-intervallet och kan orsaka Torsades de Pointes.
Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Minskningarna i AUC (2 till 12 %) och Cmax (15 till 38 %) och ökningen i tmax (38 till 80 %) i helblod var uppenbara.
Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Vid vissa kombinationer av takrolimus med läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska eller neurotoxiska, kan dessa effekter förstärkas (se avsnitt 4.5).
Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot takrolimus eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
If you stop taking Modigraf
Om du slutar att ta Modigraf
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Andra interaktioner som kan leda till ökade takrolimusnivåer i blodet Takrolimus har en omfattande bindning till plasmaproteiner.
Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 12 hours post-dosing of Modigraf granules, just prior to the next dose.
Dalvärdena för takrolimus skall bestämmas ca 12 timmar efter den senaste dosen med Modigraf granulat, alldeles före nästa dos.
Following oral administration of Modigraf granules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are on average achieved in approximately 2 to 2.5 hours.
Efter oral administrering av Modigraf granulat erhålls maximal blodkoncentration (Cmax) av takrolimus i genomsnitt på ca 2 till 2,5 timmar.
Example: Total daily dose Prograf capsules given as 1 mg in the morning and 0.5 mg in the evening.
Exempel: Den totala dygnsdosen av Prograf kapslar ges som 1 mg på morgonen och 0,5 mg på kvällen.
In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
I prospektiva publicerade studier har oralt takrolimus (givet som Prograf kapslar) studerats som primärt immunsuppressivt medel hos ca 175 patienter efter lungtransplantation, 475 patienter efter pankreastransplantation och 630 patienter efter tarmtransplantation.
No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Det finns ingen särskild antidot mot takrolimus.
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Farmakokinetiska studier har visat att ökningen i blodnivåerna huvudsakligen är ett resultat av ökad biotillgänglighet av takrolimus på grund av hämning av den gastrointestinala metabolismen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Om patienter som tar takrolimus får symtom som tyder på PRES, t.ex. huvudvärk, ändrad mental status, krampanfall och synstörningar, bör en röntgenundersökning (t.ex. MR) göras.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
Dosreduktion kan krävas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter ”EXP”.
Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose.
Likaså, vid överföring av patienter från Prograf kapslar till Modigraf granulat bör den totala dygnsdosen av Modigraf överensstämma med den totala dygnsdosen av Prograf.
Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
(PVC) skall inte användas (se avsnitt 6.2).
You should generally take Modigraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Du bör generellt ta Modigraf på fastande mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter en måltid.
Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Publicerad klinisk erfarenhet från ett center vid användning av oralt takrolimus som primär behandling efter tarmtransplantation visar en statistisk överlevnadsfrekvens på 155 patienter (65 endast tarm, 75 lever och tarm, samt 25 multiorgan) som fick takrolimus och prednisolon på 75 % vid 1 år, 54 % vid 5 år och 42 % vid 10 år.
Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
Knacka försiktigt på den slutna sidan av dospåsen och häll innehållet från varje dospåse i glaset eller koppen med vatten.
The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Patientöverlevnaden vid 1 år var 83 % i takrolimus- och 71 % i ciklosporingruppen, 2-årsöverlevnaden var 76 % respektive 66 %.
What you need to know before you take Modigraf Do not take Modigraf
Vad du behöver veta innan du tar Modigraf
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Verkningsmekanism och farmakodynamiska egenskaper På molekylär nivå tycks effekten av takrolimus medieras genom bindning till ett cytosoliskt protein (FKBP12), vilket också svarar för den intracellulära ackumuleringen av substansen.
If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
Om överföringen på basis av administrering av lika stora mängder inte är möjlig, bör den totala dygnsdosen av Modigraf avrundas nedåt till den närmaste möjliga totala dygnsdosen med dospåsar 0,2 mg och 1 mg.
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Signifikant fler ciklosporinbehandlade patienter (n = 13) krävde överföring till takrolimus än takrolimusbehandlade patienter som krävde överföring till ciklosporin (n = 2) (p = 0,02)
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Modigraf granules may commence orally.
Absorption av takrolimus är inte beroende av gallflödet och därför kan behandling med Modigraf granulat påbörjas oralt.
In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
I vissa publicerade fall var det nödvändigt att byta till annan immunosuppression.
Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Modigraf bör inte bytas mot Advagraf eftersom kliniskt relevanta skillnader i biotillgänglighet mellan de två beredningsformerna inte kan uteslutas.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Patienter som behandlas med takrolimus har rapporterats utveckla posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Som hjälp för optimering av dosen finns flera immunologiska metoder för bestämning av takrolimuskoncentrationer i helblod tillgängliga.
Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Modigraf används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp, för att den ska acceptera det transplanterade organet.
The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
Halveringstiden hos transplanterade barn är ca 12 timmar.
The suspension can be drawn up via a syringe or swallowed directly by the patient.
Suspensionen kan sugas upp via en spruta eller sväljas direkt av patienten.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation - adults and paediatric patients For conversion from other immunosuppressants to twice daily Modigraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Behandling av transplantatavstötning efter njur- eller levertransplantation - vuxna och barn Vid överföring från andra immunsuppressiva till Modigraf två gånger dagligen, bör behandlingen påbörjas med den orala initialdos som rekommenderas vid primär immunsuppression.
When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
När takrolimus administreras intrevenöst som en snabb infusion/bolus injektion med en dos på 0.1 till 1.0 mg/kg, har QTc-förlängning observeras i några djurarter.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
I nuvarande klinisk praxis, övervakas koncentrationerna i helblod med immunologiska bestämningsmetoder.
The relationship between tacrolimus trough levels (C12) and systemic exposure (AUC0-12) is similar between the 2 formulations Modigraf granules and Prograf capsules.
Sambandet mellan dalvärdena för takrolimus (C12) och systemexponeringen (AUC0- 12) är likvärdigt för de två beredningsformerna av Modigraf granulat och Prograf kapslar.
Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Varje dospåse innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg).
Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Försiktighet skall iakttas vid byte av kombinationsbehandling från ciklosporin, som påverkar det enterohepatiska kretsloppet av mykofenolsyra, till takrolimus, som saknar denna effekt, eftersom detta kan leda till förändringar av mykofenolsyraexponeringen.
If you forget to take Modigraf
Om du har glömt att ta Modigraf
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Frånvaron av akuta avstötningsreaktioner var högre i takrolimusgruppen vid 6 månader (57,7 % mot 45,8 %) och vid 1 år efter lungtransplantationen (50 % mot 33,3 %).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
What Modigraf is and what it is used for What you need to know before you take Modigraf How to take Modigraf
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Modigraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Modigraf Hur du tar Modigraf