natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
CHMP:s övergripande slutsats var att de inlämnade uppgifterna illustrerar de risker som är förknippade med otillräcklig övervakning av den antikoagulativa effekten av heparin som administreras under CABG-förfarandet.
The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
Det minskade behovet av omoperation efter koronar bypass (CABG) som påvisades för aprotinin betraktas som en fördel av hög klinisk relevans.
Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
Andra påfallande säkerhetsproblem är exempelvis den fastställda risken för övergående nedsättning av njurfunktionen, som är en välbeskriven ogynnsam effekt av behandling med aprotinin.
A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
En begränsad distribution av aprotinin förutsätts där aprotinin endast finns tillgängligt i hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
En granskning av produktinformationen genomfördes för att ange den överenskomna målpopulationen och uppdatera den kliniska delen av produktinformationen för att säkerställa att informationen till sjukvårdspersonal och patienter är den allra senaste.
A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC-brev) avtalades för att förse förskrivarna med uppgifter om granskningen och aktualiserad säkerhetsinformation för aprotinin.
There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
Det finns inga bevis för ett samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet från randomiserade kliniska prövningar när BART-studien utesluts.
These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Dessa nya data har nu gjort det möjligt att identifiera allvarliga brister i BART-studien som inte identifierats tidigare.
Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Utifrån slutresultaten och nya rön från den förnyade analys av data som avslöjade de brister i BARTstudien som framkom efter att studien avslutats anser CHMP att dessa data inte är tillförlitliga och inte kan beaktas när det gäller de kardiovaskulära riskerna av aprotinin.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Därför drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för aprotinin är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationen ändras som följer:
A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
CHMP fann efter en grundlig granskning att resultaten från den slutliga BARTstudien allvarligt äventyrades av flera nyligen konstaterade allvarliga metodologiska brister, som ansågs avgörande för giltigheten och tolkningen av resultaten.
The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Observationsstudierna har som tidigare diskuterats gett motsägelsefulla resultat för dödlighet.
In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
Vid den ursprungliga granskningen 2007 hade även betänkligheter tagits upp som rörde fynden från tre observationsstudier.
Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Efter att ha beaktat alla tillgängliga data om aprotinins säkerhet och effekt fann CHMP tydliga bevis för en patientpopulation där effekten av systemisk aprotinin väger klart tyngre än dess risker.
The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes efter de preliminära resultaten från BARTstudien 2007 och farhågor uttrycktes i samband med vissa observationsstudier.
In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Dessutom måste innehavarna av godkännanden för försäljning upprätta ett register om aprotinininnehållande läkemedel för att samla mer information om aprotinins användningsprofil.
Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
Om därför hänsyn tas till alla samlade uppgifter anses det att den tidigare signalen för ökad dödlighet förknippad med användning av aprotinin kan avfärdas förutsatt att aprotinin ges i den identifierade målpopulationen och att rekommendationerna avseende dess användning följs.
On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att det tillfälliga upphävandet skulle återkallas och godkännandena för försäljning ändras för de aprotinininnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna av produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Till den information som ska samlas in hör antalet patienter som får aprotinin, indikation för administrering, patienternas karakteristika och riskfaktorer samt användningsförhållanden inräknat data om heparinisering hos patienter som behandlas med aprotinin.
Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
Minskad kraftig blödning, minskat behov av transfusion och minskad risk för omoperation till följd av blödning betraktas som meningsfulla, kliniskt viktiga effekter av aprotinin, och när de samlade uppgifterna om de kända riskerna beaktas fann CHMP att förhållandet är klart positivt i den identifierade patientpopulationen.
The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
De vetenskapliga slutsatserna och skälen till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandet för försäljning återfinns i bilaga II till yttrandet.
• The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
• CHMP drog slutsatsen att BART-data och signalen om ökad dödlighet i samband med aprotinin jämfört med EACA och TXA inte kunde anses tillförlitliga, baserat på den sammanlagda evidens som finns tillgänglig jämfört med vid granskningen av aprotinin 2007, inräknat senare observationsstudier, de nya analyserna av data från BART-studien och de allvarliga brister i studien som framkommit, samt med hänsyn till SAG:s rekommendation.
As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
Till följd av detta enades kommittén om att återkalla det tillfälliga upphävandet för aprotinin då nyttariskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikation för aprotinin:
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, ”Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population” (BART-studien) hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
• The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
• Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aprotinin för att minska incidensen av kraftig blödning, behovet av transfusion med blodprodukter och behovet av omoperation till följd av blödning.
The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
CHMP fann att ett klargörande bör ingå i indikationens lydelse för att spegla att produkten ska användas hos patienter som genomgår kardiopulmonär bypass i samband med ”isolerad kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation”, eftersom aprotinins effekt och säkerhet vid mer omfattande kirurgiska ingrepp inte har beskrivits tillräckligt väl.
Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
CHMP:s övergripande slutsats var att BART-studiens design gjorde det omöjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa vilken dödlighetsrisk som är förknippad med aprotinin jämfört med EACA eller TXA och att de initialt observerade resultaten av högre dödlighet för aprotininbehandlade patienter kanske beror på slumpen.
The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
CHMP fann att innehavarna av godkännanden för försäljning måste upprätta ett register om aprotinininnehållande läkemedel som berörs av denna granskning.
• The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
• Kommittén fann att den tillgängliga randomiserade kliniska prövningen och metaanalysen av kliniska prövningar (när BART-studien utesluts) inte ger bevis för något samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet.
The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
CHMP noterade att fler data har blivit tillgängliga efter den ursprungliga granskningen 2007, bland annat slutresultaten från studien, och, ännu viktigare, ny analys av BART-studien.
The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
CHMP noterade att fler data har blivit tillgängliga efter den ursprungliga granskningen 2007, bland annat nya observationsstudier, slutresultaten från BART-studien, och, ännu viktigare, nya analyser av BART-studien.
The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
CHMP noterade att fynden från andra randomiserade kliniska prövningar och metaanalys av randomiserade kliniska prövningar (när BART-studien utesluts) inte ger bevis för något samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet.
The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
CHMP ansåg att aprotinins effekt har visats klart i prospektiva randomiserade studier och metaanalys av kliniska prövningar som visar att aprotinin minskar incidensen av kraftig blödning, minskar behovet av transfusion med blodprodukter och minskar behovet av omoperation till följd av blödning hos patienter som genomgår hjärtoperationer som kräver kardiopulmonär bypass.
Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Patienter med nedsatt njurfunktion och det möjliga uppträdandet av anafylaktiska reaktioner ska ägnas särskild uppmärksamhet.
Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
• Om hänsyn tas till alla samlade uppgifter anses det att den tidigare signalen för ökad dödlighet förknippad med användning av aprotinin kan avfärdas förutsatt att läkemedlet ges i den identifierade målpopulationen av vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation (CABG) och att rekommendationerna avseende dess användning följs.
Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin
Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Aprotinin var redan indicerat som profylaktisk användning för att minska perioperativ blodförlust och behov av blodtransfusion hos patienter under kardiopulmonär bypass i samband med kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som löper ökad risk för blodförlust och blodtransfusion.
No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
På grund av att flera allvarliga metodologiska brister har identifierats kan ingen tydlig slutsats dras av BART-studien om kardiovaskulära risker.
The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Metodologiska frågor togs upp avseende en tredje observationsstudie där inte heller en kompletterande analys visade ett signifikant samband mellan aprotinin och sjudagarsdödlighet hos sjukhuspatienter.
New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
En studie visade en statistiskt signifikant ”dödlighetsfördel” för aprotinin hos högriskpatienter som genomgår hjärtoperationer, jämfört med TXA.
prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kardiopulmonär bypassoperation (dvs. kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som inte kombineras med annan hjärt- och kärlkirurgi).
The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Den föreslagna indikationen är som profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kardiopulmonär bypassoperation (dvs. kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som inte kombineras med annan hjärt- och kärlkirurgi).
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Aprotinin är indicerat för profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kardiopulmonär bypassoperation (dvs. kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som inte kombineras med annan hjärt- och kärlkirurgi).
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Det kan ta längre tid än en månad innan du märker någon förbättring.
Your doctor will advise you on what you should do.
Din läkare kommer att ge dig råd om vad du ska göra.
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Alla eller något av dessa problem kan orsaka personliga bekymmer eller relationsproblem.
Long-term safety, including breast cancer
Långsiktig säkerhet, inklusive bröstcancer
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/351/001-003
Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Färre än 1 % av patienterna avbröt sin medverkan i studierna på grund av någon av dessa reaktioner.
More than 90 % of these reports were considered mild.
Över 90 % av dessa rapporterade fall ansågs vara lindriga.
The off-label use is a safety risk.
Användningen utanför godkänd indikation är en säkerhetsrisk.
Livensa is used to treat HSDD.
Livensa används för att behandla HSDD.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28-juli-2006
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Använd Livensa endast så länge som du upplever en positiv effekt av behandlingen.
The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Den oftast rapporterade biverkningen (30,4 %) var reaktioner på applikationsstället.
It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Det är ett bekymmer för CHMP att data från studien THIN (The Health Improvement Database) tyder på att ungefär 70 % av användarna befinner sig utanför indikationen.
For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Exempel: Om du beslutar dig för att börja behandlingen en måndag, ska du sedan alltid byta plåster på torsdagar och måndagar.
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD LIVENSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, presenterat i modul 1.8.1 i godkännandet finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Livensa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Each patch surface is stamped with T001.
Utsidan av varje plåster är stämplad med T001.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Bindningen till albumin har relativt låg affinitet och är reversibel.
Change the patch only on these two days.
Byt plåstret endast på dessa dagar.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Livensa fortfarande är positivt, men anser att dess säkerhetsprofil bör övervakas noga av följande skäl:
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra bil och använda maskiner medan du använder Livensa.
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
BILAGA IV SKÄL TILL YTTERLIGARE FÖRNYELSE