natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Î Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
→ Kör inte bil eller hantera maskiner om du inte mår bra.
Stop taking Avaglim.
Sluta ta Avaglim.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Om du slutar att ta Avaglim kan inte ditt blodsocker kontrolleras och du kan bli dålig.
Protein binding was greater than 99.5%.
Proteinbindningen var högre än 99,5%.
• Avaglim is not recommended during pregnancy.
• Avaglim rekommenderas inte under graviditet.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Vanligast är benbrott i fot, hand eller
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
Om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandling med AVAGLIM avbrytas.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil
Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
I sällsynta fall kan hypoglykemi inträffa omedelbart, vara allvarlig och inte alltid lätt att avhjälpa.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Avaglim orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Ökad levervikt, plasma-ALAT (endast hund) och fettvävnad observerades också.
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Ditt blodsocker kan bli för högt eller lågt (se ”Lågt blodsocker” i avsnitt 4).
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är cirka 130 timmar, vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Ta Avaglim så länge som din läkare har rekommenderat.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Trots att hormonell obalans har konstaterats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3), har inga betydelsefulla biverkningar förknippade med menstruella störningar observerats.
Premenopausal anovulatory women
Premenopausala och anovulatoriska kvinnor
The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Den kliniska betydelsen av den glukossänkande effekten av M1 är oklar.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag och följ eventuella dietråd som du fått av din läkare.
Your doctor should regularly test your
Din läkare bör ta blodprov regelbundet när
The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Minsta effektiva orala dos är cirka 0,6 mg.
AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
AVAGLIM är inte indicerat för användning i kombination med metformin och bör därför inte
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
• om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb
which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells
som kan vara allvarlig (agranulocytos) eller minskning av samtliga typer av blodkroppar
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Förpackningar med 14, 28, 56, 84 och 112 tabletter.
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background
†Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi
The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Symtom kan dröja upp till 24 timmar efter intag.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of
Följande uppgifter avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda komponenterna i
Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Cirka 40% av den totala radioaktiviten återfanns i faeces och M1 and M2 (dominerande) stod för omkring 70% av det som återfanns i faeces.
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Inga formella interaktionsstudier avseende AVAGLIM har utförts.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Även om hydroxymetabolismen förorsakade en liten men signifikant minskning av serumglukos, svarar denna endast för en mindre del av den totala läkemedelseffekten.
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
AVAGLIM ska tas en gång dagligen strax före eller tillsammans med måltid (vanligtvis med dagens första huvudmål).
Avaglim tablets come in different strengths.
Avaglim tabletter finns i olika styrkor.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Patienten bör göras uppmärksam på risken för graviditet (se avsnitt 4.6).
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar Avaglim eller liknande läkemedel.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen bör övervägas (se avsnitt 4.4).
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
En biverkning för den fasta kombinationen nämns bara om den inte har setts för endera av substanserna i AVAGLIM eller om den har förekommit i en högre frekvens än vad som är angivet för en enskild substans.
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Även begränsade data för AVAGLIM överensstämmer med denna kombinerade biverkningsprofil.
If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Om du har en njursjukdom eller är äldre än 65 år bör din njurfunktion kontrolleras när du tar Avaglim.
Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
AUC0-t, AUC0-inf och Cmax ökade med i genomsnitt 30%, 19% respektive 55% för glimepirid.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
I händelse av överdosering rekommenderas lämplig understödjande behandling beroende på patientens kliniska tillstånd.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Leverproblem: Innan du börjar din behandling med Avaglim kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving).
Emellertid bör risk för hypoglykemi beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra aktiviter som kräver omdömesförmåga, liksom motorisk och kognitiv förmåga (t ex
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Absorptionen av rosiglitazon påverkas inte av en ökning av magsaftens pH.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Vid behov kan dosen rosiglitazon höjas efter 8 veckor.
Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Hemolytisk anemi: Om du har en ärftlig benägenhet som gör att dina röda blodkroppar inte tillverkar tillräckligt av enzymet G6PD kan Avaglim orsaka att dina röda blodkroppar sönderfaller för snabbt (hemolytisk anemi).
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Däremot har inte samtidig användning av de båda aktiva substanserna, i kliniska studier och i omfattande klinisk användning, resulterat i några oväntade interaktioner.
Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Avaglim tabletter innehåller en liten mängd laktos.
Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
→ Det är extra viktigt att kontrollera ditt blodsocker regelbundet när du tar något av dessa
3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
1 995,5 (682,6) mg *Liknande relativ effektiv dos (d.v.s. ungefär halva maximala dosen) för en annan sulfonureid
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Många läkemedel (och alkohol) kan påverka hur Avaglim kan kontrollera ditt blodsocker.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Immunsystemet (se Hud och subkutan vävnad)
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
− akut koronart syndrom (instabil angina, non-STEMI och STEMI) (se avsnitt 4.4)
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Behandling med AVAGLIM ska avpassas individuellt för varje patient.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar innehållande 14, 28, 56, 84 eller 112 filmdragerade tabletter.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Hos patienter med låga hemoglobinnivåer före behandlingsstart föreligger en förhöjd risk för anemi
CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
CYP 2C9 har visats vara involverad i biotransformeringen av glimepirid till M1. M1 metaboliseras därefter vidare till M2 via en eller flera cytosoliska enzymer.
The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
De främsta metaboliterna är cyklohexyl-hydroxy-metylderivat (M1) och karboxylderivat (M2).
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Incidensen av alla biverkningar avseende lever och gallvägar var <1,5% i samtliga behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
I mekanismstudier har viktökningen främst visat sig bero på ökat subkutant fett med minskat visceralt och intrahepatiskt fett.
Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Avaglim och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
8Baserat på vad som är känt om andra sulfonureider kan hypoglykemi vara långvarig.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Emellertid främjade rosiglitazon differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört) också kan påverka exponeringen för rosiglitazon.
For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
För rosiglitazon minskade Cmax med cirka 32% tillsammans med föda.
6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
6Korsallergi med sulfonureider, sulfonamider och liknande substanser är möjlig.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Hos diabetiker kan en dos dagligen ge god metabolisk kontroll under 24 timmar.
Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Extrapankreatiska effekter inkluderar t ex en förbättring av den perifera vävnadens känslighet för insulin och en minskning av leverns insulinupptag.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avaglim.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Det är inte känt om amning leder till exponering för läkemedlen hos det ammade barnet.
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Regelbunden kontroll av blodstatus (särskilt leukocyter och trombocyter) ska utföras under behandling
This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Detta baseras på gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
H2-antagonister, betablockerare, klonidin och reserpin kan antingen potentiera eller reducera den
After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
Efter intravenös administrering hos friska försökspersoner var distributionsvolymen 8,8 liter (113 ml/kg) och totalt clearance 47,8 ml/min.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Eftersom det finns en förhöjd risk för dosrelaterade biverkningar kan en sänkning av rosiglitazondosen behövas.
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Rosiglitazondosen kan behöva höjas.
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Den förbättrade glykemiska kontrollen var också förenad med en signifikant minskning av fria fettsyror.
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Både rosiglitazon och glimepirid har påvisats i bröstmjölk hos försöksdjur.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
AVAGLIM kan användas för att ersätta behandling med en sulfonureid och rosiglitazon vid etablerad oral dubbelterapi under förutsättning att patienten erhållit minst halva maximala dosen sulfonureid.
M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
I djurmodeller uppvisar M1, men inte M2, 1/3 av den farmakologiska aktiviteten jämfört med modersubstansen.
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Minskning av den blodglukossänkande effekten, och därmed ökade blodglukosnivåer, kan inträffa då något av följande läkemedel tas, t ex:
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Inga djurstudier har utförts med kombinationsläkemedlet AVAGLIM.
The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone
Nedanstående uppgifter avser AVAGLIM eller de två enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
• reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
• minskning av antalet blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) och blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig (trombocytopeni)
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Leverenzymer ska därför kontrolleras hos alla patienter innan behandling med AVAGLIM påbörjas och därefter regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
I reproduktionstoxikologiska studier var administrering av rosiglitazon till råtta under andra halvan av dräktighetsperioden förenad med fosterdöd och försenad fosterutveckling.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Eftersom glimepirid kemiskt sett tillhör gruppen sulfonureider bör försiktighet iakttas hos patienter med G6PD-brist och en alternativ behandling utan sulfonureider bör
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Glimepirid kan antingen förstärka eller försvaga effekterna av kumarinderivat.
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
• om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon, glimepirid, något av övriga innehållsämnen i Avaglim (se avsnitt 6) eller mot andra läkemedel som kallas sulfonureider
After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
Efter oral administrering absorberas glimepirid fullständigt (100%) från magtarmkanalen.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
När du tar Avaglim ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
AVAGLIM rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom data avseende säkerhet och effekt
It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Det används vid ickeinsulinberoende diabetes mellitus.
Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Avaglim kan sänka antalet av vissa typer av blodkroppar.
Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om Avaglim inte har avsedd effekt, särskilt om du tar andra läkemedel.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Om någon patient utvecklar symtom som tyder på nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
− severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
− kraftigt nedsatt njurfunktion, d v s kreatininclearance lägre än 30 ml/min (inklusive dialys)
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Någon morbiditets/mortalitetsstudie med rosiglitazon har inte slutförts, varför de långsiktiga fördelar som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll inte har visats.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
→ Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom - antingen för första gången eller om de förvärras.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Studier på embryonal fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling visade missbildningar på ögon och skelett, spontanaborter och ökad förekomst av
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
En mer uttalad glukossänkande effekt noterades hos överviktiga patienter.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Om detta gäller dig ska du använda lämpligt skydd för att undvika oplanerad graviditet (se längre fram i avsnitt 2 under
For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
För AVAGLIM saknas kliniska data från behandling av gravida eller ammande kvinnor.
Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
Övergående synstörningar kan uppträda, speciellt i början av behandlingen, på grund av förändringar i
• fluconazole (used to treat fungal infections).
• flukonazol (används vid behandling av svampinfektioner).
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim tabletter är en kombination av två olika läkemedel som innehåller rosiglitazon och glimepirid.
Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
→ Informera din läkare om detta eftersom Avaglim kanske inte passar dig.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
En doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag bör ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se 4.4 och 4.8).
Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Tillverkare: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,