natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Octegra används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus - Infektioner i hud och mjukdelar
Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
Anorexi Förstoppning Dyspepsi Flatulens Gastrit
Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Data efter godkännande försäljning visar att patienter har fått moxifloxacin trots kontraindikationerna och varningarna i produktresumén, och därför är det inte sannolikt att en förstärkning av dessa försiktighetsåtgärder i produktresumén åstadkommer någon större beteendeförändring.
The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
CHMP antog en lista med frågor att besvaras av den sökande.
After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Efter upprepade doser moxifloxacin påvisades hos friska försökspersoner en ökning av Cmax för digoxin på cirka 30% utan påverkan på AUC eller dalvärden.
However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
De observerade farmakokinetiska förändringarna för glibenklamid har dock inte inneburit någon påverkan på farmakodynamiska parametrar (blodglukos- och insulinnivåer) för glibenklamid.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Förändringar på hud och slemhinnor (smärtsamma blåsor i munnen/näsan eller på penis eller i vagina), möjligen livshotande (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom)
In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
Dessutom visar data efter godkännande för försäljning att betydande och allvarliga biverkningar i samband med QTc-förlängning faktiskt förekommer.
As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Vid nedsatt njurfunktion, ökar koncentrationen av M2metaboliten (glukuronid) med en faktor av upp till 2,5 (med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2).
The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc.
CHMP ansåg att moxifloxacins effekter på QTc tyder på en korrelation mellan plasmakoncentration och QTc.
The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified.
De toxikologiska försöken visade inte att levern tillhörde de främsta målorganen för moxifloxacin och inga specifika riskfaktorer för svåra leverbiverkningar identifierades.
Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Din läkare skall ansvara för att infusionen ges med samma hastighet under 60 minuter.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Infusionsvätska, lösning Klar, gul lösning
In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Slutligen accepterar CHMP att moxifloxacin kan vara indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, men trots data måste man komma ihåg att säkerhet och nytta-risk var de viktigaste frågorna som orsakade hänskjutandet och därför måste slutsatsen att moxifloxacin har acceptabel effekt beaktas i sitt sammanhang.
However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t. ex. yrsel se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).
Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
Fluorokinoloner uppvisar en koncentrationsberoende avdödning av bakterier.
Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Octegra innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Inga fördelar kan förväntas med moxifloxacin framför godkända fluorokinoloner i de indikationer som ansökan gäller utom framför ciprofloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni (på grund av den inneboende låga aktiviteten hos ciprofloxacin mot S. pneumoniae).
Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Före din första behandling med Octegra - Octegra kan tillfälligt ändra ditt hjärtas EKG, vilket mycket sällan kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen.
In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
I flera fall låg den nedre gränsen för 95 procent KI för behandlingsskillnaderna i enskilda studier på gränsvärdet, i vissa fall med betydande numerisk underlägsenhet för moxifloxacin jämfört med jämförelseläkemedlen.
Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
Således har ingen kliniskt relevant interaktion observerats vid samtidig behandling med moxifloxacin och glibenklamid.
Infusion site Common:
Infusionsstället Vanliga:
The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
Den sökande drog slutsatsen att det inte fanns några skillnader mellan moxifloxacin och jämförelseantibiotika vid jämförelse av totalt antal och frekvens av rapporter över potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar.
In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration.
I blåsvätska från hud sågs koncentrationer på 1,75 mg/ml 10 timmar efter intravenös administrering.
Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Leukopeni(er) Neutropeni Trombocytopeni Trombocytemi Blodeosinofili Förlängd protrombintid / förhöjt INR
administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
AUC-värdet på cirka 39 mg·h/l efter intravenös administrering är endast något högre än det värde som uppmätts efter oral administrering (35 mg·h/l), i överensstämmelse med den absoluta biotillgängligheten på cirka 91%.
Dyspnea (including asthmatic conditions)
Dyspné (inkl. astmatiska tillstånd)
and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
och apa (p.o.) kunde ej påvisa någon teratogenicitet eller nedsatt fertilitet efter administrering av moxifloxacin.
However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Sådana data kan dock tyda på en reellt ökad risk för levertoxicitet med den intravenösa formuleringen.
However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Mot bakgrund av de biverknings- och hjärtsäkerhetsdata som inlämnats av den sökande, fanns det dock skillnader mellan de två behandlingsgrupperna med avseende på frekvensen av kliniska biverkningar som kan anses vara surrogatmarkörer för QTc-förlängning, eftersom högre förekomst av kammartakykardi och hjärtstillestånd observerades i moxifloxacingruppen.
No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
I synnerhet finns det inga kliniska bevis som stödjer påståendet att moxifloxacin förblir kliniskt aktivt mot organismer som har förvärvat minskad känslighet för andra fluorokinoloner.
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
- Antibiotikarelaterad diarré (AAD) och antibiotikarelaterad kolit (AAC), inklusive pseudomembranös kolit och Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.
Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Svullnad (händer, fötter, anklar, läppar, mun, svalg)
For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
För mer detaljer se nedanstående samt avsnitt 4.3 och 4.5.
The Netherlands: Octegra Portugal:
Proflox Nederländerna: Octegra
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Behandlande läkare avgör hur länge behandlingen med Octegra skall pågå.
If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
Om du känner att du lider av en biverkan, speciellt om någon av biverkningarna blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte omnämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal med detsamma för att få råd innan du tar nästa dos.
- Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
- Octegra kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4.
In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
I konventionella studier med upprepad dosering visade moxifloxacin hematologisk och hepatisk toxicitet hos gnagare och icke-gnagare.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
- Tendinit och senruptur kan förekomma i samband med kinolonbehandling inklusive moxifloxacin, särskilt hos äldre patienter och hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
A large number of cases showing an increase in oral anticoagulant activity have been reported in patients receiving antibacterial agents, especially fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole and some cephalosporins.
Ett stort antal fall med ökad aktivitet hos perorala antikoagulatia har rapporterats hos patienter som har fått antibakteriella medel, speciellt fluorokinoloner, makrolider, tetracykliner, cotrimoxazol och vissa cefalosporiner.
In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Hos hundar gav höga orala doser (>60 mg/kg) med åtföljande plasmakoncentrationer >20 mg/l upphov till förändringar i elektroretinogram och i enstaka fall atrofi av retina.
However, there was a suggestion that moxifloxacin may not be as effective against anaerobes, which might correlate with erratic in-vitro activity against anaerobic species.
Det fanns dock en antydan om att moxifloxacin kanske inte är lika effektivt mot anaeroba organismer, vilket kan korrelera med en ojämn aktivitet in vitro mot anaeroba arter.
QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
QT-förlängning hos patienter med hypokalemi (se avsnitt 4.4)
Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
Högst koncentration på 5,4 mg/kg och 20,7 mg/l (geometriskt medelvärde) uppnåddes i bronkialslemhinnan respektive epitelvätskan 2,2 timmar efter en oral dos.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du plötsligt börjar få sjukdomskänsla eller upptäcker gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller tankestörningar eller förändrad vakenhet.
Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
Intravenöst moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) i två omgångar, 2002 och 2004.
- Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
- Behandling med moxifloxacin ska avslutas om det under behandlingen uppkommer tecken eller symtom som kan vara relaterade till hjärtarytmi, med eller utan EKG fynd.
- If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
- Om du har allvarlig leversjukdom eller förhöjda leverenzymer (transaminaser) som är högre än 5
Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
Lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal speciella vita blodkroppar (neutrofiler), minskning eller ökning av speciella blodkroppar nödvändiga för koagulationen, ökat antal speciella vita blodkroppar (eosinofiler), sänkt blodkoagulation
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
- Det finns en sällsynt risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock), redan vid första dosen, med symtom som kan vara täthet i bröstet, yr i huvudet, sjukdomskänsla eller svimning, eller yrsel när du står upp.
[See Annex I - To be completed nationally]
[See Bilaga I - Kompletteras nationellt]
There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Det finns inga kliniska data som visar att moxifloxacin är aktivt mot pneumokocker som är okänsliga för andra fluorokinoloner till följd av förvärvad resistens.
The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
250 ml-flaskan finns i förpackningar med 1 och 5 flaskor.
Packs of 5 and 12 bags.
Förpackningar med 5 och 12 påsar.
Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Senruptur, inflammation i leder, muskelstelhet, försämring av symtomen vid myastenia gravis
Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5.
Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Biverkningar observerade i kliniska studier med moxifloxacin 400 mg administrerat dagligen genom intravenös eller oral administreringsväg redovisas efter frekvens i tabellen nedan:
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
På grund av begränsad erfarenhet är Octegra också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring >5 gånger övre normalvärdet.
Increased amylase
Förhöjt amylas
Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
Intravenöst moxifloxacin var inte förknippat med ökad förekomst av biverkningar som kunde anses vara surrogatmarkörer för en QTc-relaterad arytmi.
The Applicant also claimed growing evidence that moxifloxacin has the best PK/PD profile to avoid the selection of resistance amongst the respiratory fluoroquinolones currently available in Europe.
Den sökande hävdade också växande bevis på att moxifloxacin har den bästa farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen för undvikande av resistensselektion bland de fluorokinoloner för luftvägsinfektioner som för närvarande finns tillgängliga i Europa.
Injection and infusion site reactions
Reaktion vid injektion- eller infusionsstället
This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
Detta gällde total incidensfrekvens vid intravenös/oral behandling och under inledande intravenös behandling.
The data indicates that moxifloxacin carries a risk of severe hepatotoxicity at least 2-fold greater than comparators and the CHMP considers that the consistency of these risk estimates is a strong signal of an increased risk of hepatotoxicity, supporting non-first line use in the proposed indications.
Data tyder på att moxifloxacin innebär en risk för allvarlig levertoxicitet, vilken är minst fördubblad jämfört med jämförelseantibiotika, och CHMP anser att överensstämmelsen mellan dessa riskbedömningar är ett tydligt tecken på en ökad risk för levertoxicitet, vilket ger stöd för att det inte ska användas som förstahandsbehandling vid de föreslagna indikationerna.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med Octegra: övergående synförlust, ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, ökad nedbrytning av röda blodkroppar, muskelreaktioner då musleceller skadas, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus
The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
CHMP anser att man ska ta hänsyn till alla säkerhetsdata gällande användning av moxifloxacin (intravenöst och oralt samt intravenöst/peroralt) sammantagna vid bedömning av total nytta-risk, och därför gäller den säkerhetsprofil som beskrivits för oral administrering även för intravenös administrering, under antagandet att skillnaden i farmakokinetik och i patient- och infektionskarakteristika för dem som behöver inledande intravenös behandling troligtvis ökar eventuella risker i samband med systemisk administrering.
The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Det faktum att moxifloxacin metaboliseras i stor utsträckning leder till frågor avseende dess levertoxiska potential.
Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
På grund av den experimentella risken för skada orsakad av fluorokinoloner på viktbärande brosk hos omogna djur och reversibla ledskador beskrivna hos barn som behandlats med vissa fluorokinoloner, får moxifloxacin inte användas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Patienten ska rådas att kontakta läkare omedelbart innan behandlingen fortsätter om hud- eller slemhinnereaktioner uppträder.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Vid första tecken på någon smärta eller inflammation skall du sluta ta Octegra, vila den berörda kroppsdelen och kontakta din läkare omedelbart.
- If you have a very slow heart rate (bradycardia).
som inte behandlas, - Om du har ett hjärta som slår mycket långsamt (bradykardi)
Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
Potentiell samsjuklighet (komorbiditet) förändrar inte det faktum att intravenös administrering innebar en ökad risk jämfört med jämförelseantiobika, däribland i studien på äldre.
Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
De spontana rapporteringsfrekvenserna är högre för intravenös/sekventiell behandling än för oral behandling och den sökandes argument att detta förklaras av en högre bakgrundssjuklighet i den population som behandlas med intravenöst/peroralt moxifloxacin jämfört med dem som endast behandlas med peroralt moxifloxacin kan delvis accepteras.