natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
Vid förbättring till grad < 1 ska kortikosteroider trappas ned under ≥ 1 månad.
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
Kaplan-Meier diagram för OS i ITT-populationen presenteras i Figur 2.
If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Om händelsen förbättras till ≤ grad 1 ska kortikoidsteroidbehandlingen trappas ned under ≥ 1 månad.
• nausea
Nefrit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Behandlingen kan återupptas när tillståndet förbättrats till grad 0 eller grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag och patienten har stabiliserats med ersättningsbehandling
Bevacizumabd (15 mg/kg)
atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg)
Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Figur 6: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) (IMpower130)
Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Hepatit krävde behandling med kortikosteroider hos 0,6 % (18/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab monoterapi.
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
ORR utvärderad av prövaren (RECIST v1.1)^
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Behandlingen kan återupptas när symtomen förbättras till grad 0 eller grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag
Tecentriq is used in combination with anticancer medicine (chemotherapy called nab-paclitaxel): if your doctor tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called program death ligand (PD-L1) when the cancer has spread to other parts of the body and has not been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or else when the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Tecentriq används i kombination med ett cancerläkemedel (cytostatika som heter nab-paklitaxel): om din läkare har testat din cancer och funnit höga nivåer av ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1)
SCLC and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
Patienter med ECOG prestationsförmåga > 2 exkluderades från de kliniska prövningarna på NSCLC, ES-SCLC och 2L UC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Nefrit inträffade hos < 0,1 % (3/3178) av patienterna som behandlades med atezolizumab.
Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Tabell 7: Sammanfattning av uppdaterad effekt i arm A jämfört med arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Meningoencefalit har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid nefrit av grad 3 eller 4.
Baseline ECOG performance status was 0 (37%) or 1 (63%).
Prestationsförmåga vid studiestart enligt ECOG var 0 (37 %) eller 1 (63 %).
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Meningoencefalit inträffade hos 0,4 % (13/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Sekundära effektmått# PFS utvärderad av prövaren (RECIST v.1.1)*
Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Binjurebarksinsufficiensen krävde behandling med kortikosteroider hos 0,3 % (9/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab monoterapi.
• have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
(HCV) · har humant immunbristvirusinfektion (HIV) eller har fått immunbristsyndrom (AIDS) · har haft allvarliga biverkningar på grund av andra behandlingar med antikroppar som hjälper ditt immunsystem att bekämpa cancer · har fått läkemedel för att stimulera ditt immunsystem · har fått läkemedel för att hämma ditt immunsystem · har fått ett levande försvagat vaccin
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Figur 12: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) (IMpower133)
compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
I första linjens NSCLC-studien (IMpower150) observerades en övergripande högre frekvens av biverkningar i behandlingsarmen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin jämfört med atezolizumab, paklitaxel och karboplatin, inklusive händelser av grad 3 och grad 4 (63,6 % jämfört med 57,5 %), händelser av grad 5 (6,1 % jämfört med 2,5 %), biverkningar av särskilt intresse för atezolizumab (52,4 % jämfört med 48,0 %), såväl som biverkningar som leder till att någon studiebehandling avbryts (33,8 % jämfört med 13,3 %).
Nephritis
Sackaros
• Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
Din läkare kan: · ge dig andra läkemedel för att förhindra komplikationer och minska symtomen · fördröja tiden till nästa dos Tecentriq · avbryta din behandling med Tecentriq.
Median (months) (95% CI)
Mediantid till händelser (månader) 95 % KI
Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within
Behandling kan återupptas om händelsen förbättras till
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Myosit ledde till utsättande av atezolizumab hos 1 (< 0,1 %) patient.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras vid diarré av grad 2 eller 3 (ökning med ≥ 4
should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC bör också ha fått målstyrda behandlingar innan de behandlas med Tecentriq (se avsnitt 5.1)
Disease-specific precautions
Sjukdomsrelaterade försiktighetsåtgärder
95% CI Stratified hazard ratio‡ (95% CI)
Stratifierad hazard ratio‡ (95 % KI)
• 840 mg administered intravenously every two weeks, or
Rekommenderad dos för Tecentriq är: · 840 mg administrerat intravenöst varannan vecka, eller · 1680 mg administrerat intravenöst var fjärde vecka.
How to store Tecentriq
Hur Tecentriq ska förvaras
Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b Nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15 of each cycle c
Nab-paklitaxel administreras på dag 1, 8 och 15 i varje cykel c
demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Figur 3 sammanfattar resultaten av OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna, och visar att atezolizumab förbättrar OS i alla subgrupper, inklusive dem med PD-L1-uttryck < 1 % på TC och IC.
The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Kaplan-Meier-kurvan för OS i hela patientgruppen visas i figur 1.
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Myosit inträffade hos 0,4 % (12/3075) av patienterna som behandlades med atezolizumab monoterapi.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Första linjens behandling av NSCLC av icke-skivepiteltyp Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin Under induktionsfasen är den rekommenderade dosen av Tecentriq 1200 mg administrerat som intravenös infusion, följt av bevacizumab, paklitaxel och sedan karboplatin var tredje vecka under fyra eller sex cykler.
polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
20 ml Tecentriq koncentrat dras upp från injektionsflaskan och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day.
Behandling med atezolizumab kan återupptas om tillståndet förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor, och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg oral prednison eller motsvarande per dag.
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Binjurebarksinsufficiens förekom hos 0,4 % (12/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kolit krävde behandling med kortikosteroider hos 0,6 % (19/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab monoterapi.
95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI)
Stratifierad hazard ratio‡^ (95 %
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
Inga studier inriktade på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med atezolizumab.
No. of partial response (%) 95% CI
Antal patienter med bekräftad respons (%) 95 % KI
The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
Kaplan-Meier-kurvan för OS i ITT-populationen visas i figur 2.
(200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
(15 mg/kg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c + karboplatinc (AUC 6)
Baseline ECOG performance status was 0 (43%) or 1 (57%).
Prestationsförmåga vid studiestart enligt ECOG var 0 (43 %) eller 1 (57 %).
Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Gör uppehåll i behandling tills biverkningarna förbättras till grad 0-1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag
12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Behandling med atezolizumab kan återupptas om tillståndet förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor, och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Behandling med atezolizumab kan återupptas om tillståndet förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin In the first-line NSCLC study (IMpower150), an overall higher frequency of adverse events was observed in the four-drug regimen of atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin compared to atezolizumab, paclitaxel and carboplatin, including Grade 3 and 4 events (63.6%
Användande av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin I första linjens NSCLC-studien (IMpower150) observerades en övergripande högre frekvens av biverkningar i behandlingsarmen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin jämfört med atezolizumab, paklitaxel och karboplatin, inklusive händelser av grad 3 och grad 4 (63,6% jämfört med 57,5%), händelser av grad 5 (6,1% jämfört med 2,5%), biverkningar av särskilt intresse för atezolizumab (52,4% jämfört med 48,0%), såväl som biverkningar som leder till att någon studiebehandling avbryts (33,8% jämfört med 13,3%).
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
PFS utvärderad av prövaren (RECIST v.1.1*
Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatin (AUC 6)c
Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Atezolizumab administrerades fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren bKarboplatin och etoposid administrerades fram till slutförande av 4 cykler, eller sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffade först cEtoposid administrerades på dag 1, 2 och 3 i varje cykel
Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Nefrit har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
79639 Grenzach-Whylen
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen TYSKLAND
General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga feber, trötthet, asteni feber, trötthet, asteni
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
De bekräftade ORR som utvärderats av en IRF med hjälp av RECIST v1.1 var 21,9 % (95 % KI: 9,3, 40,0) hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9, 29,0) hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %, och 19,3 % (95 % KI: 12,7, 27,6) i hela patientgruppen.
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Mediantiden till uppkomst var 7 månader (intervall 18 dagar till 8,1 månader).
Symptomatic Colitis
eller Symtomatisk kolit
Investigator-assessed DOR (RECIST 1.1)** ^
Antal patienter med partiell respons (%) DOR utvärderad av prövaren (RECIST 1.1)** ^
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Uppehåll av behandling med atezolizumab ska göras vid ≥ grad 3 av ökade nivåer av serumamylas eller lipas (> 2 x ULN) eller vid pankreatit av grad 2 eller 3.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance F. Hoffmann-La Roche AG
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Cardiac disorders Rare myocarditisp Vascular disorders Common hypotension
Hjärtat Sällsynta myokarditp
Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Behandlingen kan återupptas när tillståndet förbättrats till grad 0 eller grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Mediantiden till uppkomst var 5,0 månader (intervall 9 dagar till 16,9 månader).
3 weeks until disease progression.
genom intravenös infusion dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogression).
corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
≤ grad 1 ska behandlingen med kortikosteroider trappas ned under ≥ 1 månad.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på kolit.
The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
Den observerade förbättringen av OS var konstant för subgrupperna av patienter inklusive dem med hjärnmetastaser vid studiestart (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94; medianvärdet för OS 20,1 jämfört med 11,9 månader för atezolizumab respektive docetaxel) och patienter som inte varit rökare (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; medianvärdet för OS 16,3 jämfört med 12,6 månader för atezolizumab respektive docetaxel).
Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism, Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome / Myasthenia Gravis) Immune-Related Meningoencephalitis Immune-Related Myocarditis Immune-Related Nephritis Immune-Related Myositis Infusion-Related Reactions
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare · inflammation i bukspottkörteln · domningar eller förlamning - vilket kan vara tecken på Guillain-Barré syndrom · inflammation i membranen runt ryggmärgen och hjärnan · låga nivåer av binjurehormoner · överaktiv sköldkörtel (hypertyreos) · typ 1-diabetes · inflammation av muskler (myosit)
months).
Mediantid i månader
Furthermore, it is important for you to know that:
Dessutom är det viktigt att du vet att:
Therefore, its use in this age group is not relevant.
Därför är användning hos den här åldersgruppen inte relevant.
No special considerations are needed.
Ingen särskild hänsyn krävs.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2012
These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.
Date of latest renewal: 13 July 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa.
(country designations)
(landsbeteckningar)
Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Recidiv bör behandlas som nya manifestationer av sjukdomen.
Hypersensitivity***
Överkänslighet***
Your doctor will monitor this after each injection.
Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Majoriteten av patienterna i båda studierna hade typ II-diabetes.
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Med början från den här tidpunkten behandlades alla patienter om de i förväg specificerade kriterierna uppfylldes.
This benefit was maintained through week 100.
Denna nytta kvarstod till vecka 100.
If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Vid behov ska steril utrustning för paracentes finnas tillgänglig.
• Use of antibiotics according to national guidelines
• Antibiotikaanvändning i enlighet med gällande nationella riktlinjer
Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma.
Other medicines and Eylea Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och Eylea Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Således är systemiska farmakodynamiska effekter som blodtrycksförändringar inte troliga.
What Eylea is and what it is used for
Vad Eylea är och vad det används för
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.
Active Control
Aktiv kontroll
Always discuss any suspected side effects with your doctor.
Diskutera alltid misstänkta biverkningar med läkaren.
No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Inga studier har utförts på mutagen eller karcinogen potential för aflibercept.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
I likhet med andra stora proteiner, förväntas både fritt och bundet aflibercept att elimineras via proteolytisk katabolism.
Do not drive or use machines as long as these last.
Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Om bilateral behandling utförs samtidigt kan det leda till en ökad systemisk exponering, vilket skulle kunna öka risken för systemiska biverkningar.
Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Av dessa behandlades 2 501 patienter med den rekommenderade dosen 2 mg.
A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Totalt 3 102 patienter utgjorde säkerhetspopulationen i åtta fas III-studier.
A positive value favours Eylea.
Ett positivt värde talar för Eylea.
Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Sådana effekter förväntas inte efter okulär administrering med mycket låg systemisk exponering.
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Eylea.
Korrekta aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea.
These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier.
The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Säkerhet och effekt för Eylea har inte fastställts hos barn och ungdomar.
If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Om något av detta gäller dig, ska Eylea ges med försiktighet.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Dessutom ska patienterna övervakas veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppstår.
Make a new appointment for an examination and injection.
Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.
There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av aflibercept hos gravida kvinnor.
Caution should be exercised when treating such patients.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter.
The statistically significant difference was maintained through week 52.
Den statistiskt signifikanta skillnaden kvarstod till och med vecka 52.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med DME som är äldre än 75 år.