natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How often you will be given Zoledronic acid Mylan - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Mylan every three to four weeks.
- Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Mylan var tredje till fjärde vecka.
Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Färdigberedd lösning av Zoledronic acid Mylan får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
- Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
- Studier med polyolefin påsar (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9%) lösning för injektion eller 5% glukoslösning) visade ingen inkompatibilitet med Zoledronsyra acid Mylan.
- Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
- För förvaringsanvisningar för Zoledronic acid Mylan efterspädning, se ” Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Mylan” ovan.
Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Studier med polyolefin påsar (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9%) lösning för injektion eller 5% glukoslösning) visade ingen inkompatibilitet med Zoledronic acid Mylan.
Zoledronic acid Mylan contains sodium
Zoledronic acid Mylan innehåller natrium
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Försiktighet rekommenderas när zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med zoledronsyra inleds.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9 % ) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/786/001-004
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (INCLUDING BLUE BOX) LABEL FOR MULTIPACK OF 4 VIALS (4 PACKS OF 1) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL
ETIKETT FÖR MULTIPACK MED 4 INJEKTIONSFLASKOR (4 FÖRPACKNINGAR OM 1 FLASKA) SOM ÄR FÖRPACKADE I GENOMSKINLIG FOLIE
You must not be given Zoledronic acid Mylan: - if you are breast-feeding.
Du skall inte få Zoledronic acid Mylan: - om du ammar.
How Zoledronic acid Mylan is given - Zoledronic acid Mylan is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
- Zoledronic acid Mylan ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
How to store Zoledronic acid Mylan Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Mylan properly.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Mylan skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic acid Mylan koncentrat spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 5 ml.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 5 ml injektionsflaska.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/786/001
You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Du får inte behandlas med Zoledronic acid Mylan om du ammar.
- Zoledronic acid Mylan must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- Zoledronic acid Mylan skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven. - Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.
4 vials
4 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/786/004
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
Strålbehandling av benvävnad zoledronsyra 4 mg
BOX OF 4 VIALS
4 injektionsflaskor
How to store Zoledronic acid Mylan
Förvaring av Zoledronic acid Mylan
The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Koncentratet levereras i en injektionsflaska av färgat glas försluten med bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.
BOX OF 10 VIALS
10 injektionsflaskor
Hypophosphataemia
Natriumhydroxid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Zoledronic acid Mylan contains sodium.
Zoledronic acid Mylan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA KARTONG FÖR 4 INJEKTIONSFLASKOR KARTONG FÖR 10 INJEKTIONSFLASKOR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Zoledronsyra
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Patients treated with Zoledronic acid Mylan should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Zoledronic acid Mylan.
Concentrate for solution for infusion
Vatten för injektionsvätskor
Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Blister (OPA/AL /PVC-AL)
MA (EU) number (Invented) name
EU:s godkännandenummer
Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 06 oktober 2013
No data are currently available for ages younger than 2 years.
Det finns för närvarande inga tillgängliga data för barn yngre än 2 år.
The frequency of all of these effects was common.
Frekvensen för alla dessa effekter var vanliga.
The temperature must not exceed 37°C.
Temperaturen får inte överskrida 37 °C.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Två av dessa var barn i åldern 2 och 5 år, och 2 var ungdomar på 16 år.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Sådana ämnen ska i största möjliga utsträckning avlägsnas innan produkten appliceras.
Do not re-freeze.
Får ej frysas på nytt.
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensen för denna typ av händelse är inte känd (kan inte avgöras med tillgängliga data).
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1-2 % av den applicerade dosen.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Om du inte mår bra ska du genast tala om det för din läkare även om symtomen skiljer sig från de som just beskrivits.
The active substances are as follows:
De aktiva substanserna är följande:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
What EVICEL is and what it is used for
Vad EVICEL är och vad det används för
• The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
• Användningen av EVICEL har inte undersökts vid följande behandlingar och det finns därför ingen information som visar att det skulle vara effektivt vid dessa behandlingar:
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Observationer av neurobeteende i 14±1 dagar visade inga onormala resultat.
Abdominal abscess
Abdominell abscess
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Inga allergiska reaktioner har hittills rapporterats hos patienter som behandlats med EVICEL.
The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, ska utformas i samförstånd med den nationella behöriga myndigheten.
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Om lappen tillhandahålls som en del av läkemedlet ska den läggas till i produktinformationen via en variationsprocedur.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
EVICEL levereras i sterila förpackningar och det är därför viktigt att endast använda oskadade förpackningar som inte har öppnats (eftersterilisering är inte möjlig).
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Appliceringen av läkemedlet måste individualiseras av den behandlande läkaren.
Other medicines and EVICEL
Andra läkemedel och EVICEL
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser har utvärderats enligt nedanstående konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
När de två komponenterna blandas med varandra koagulerar de därför ögonblickligen.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Den initiala produktvolymen som ska appliceras på en utvald anatomisk plats eller yta ska vara tillräcklig för att helt täcka det avsedda appliceringsområdet.
What you need to know before you use EVICEL
Vad du behöver veta innan du använder EVICEL
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Om appliceringen av ett enda lager av EVICEL inte stoppar blödningen helt kan ett andra lager appliceras.
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Analys av cerebrospinalvätska visade inga större tecken på inflammation.
However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
För vissa ingrepp (t.ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.
• If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
• Om du är överkänslig (allergisk) mot produkter som tillverkas av mänskligt blod eller mot något annat innehållsämne i EVICEL (anges i avsnitt 6).
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
Inga större makroskopiska tecken på lokal intolerans och inga behandlingsrelaterade makroskopiska fynd observerades.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Båda sprutorna ska fyllas med lika stor volym och får inte innehålla luftbubblor.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen i fysiologisk blodkoagulation.
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Sjukvårdspersonalen kommer att registrera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att kunna spåra en eventuell infektionskälla.
• Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
• Tryckregulatorer inte överstiger högsta tryck på 1,7 bar vid sprejning av EVICEL och har märkning som anger rekommenderat tryck och avstånd.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Dosen som ska appliceras styrs av variabler som omfattar, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och typ av appliceringsmetod som kommer att användas samt antalet appliceringar.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Till följd av detta har intravaskulära farmakokinetiska studier på människa inte utförts.
For laparoscopy, see recommendations below.
För laparoskopi, se rekommendationerna nedan.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, kombinationer, ATC-kod: B02BC30
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Applikatorn gör det möjligt att administrera lika stor mängd av EVICELs två komponenter samtidigt, och säkerställer att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att limmet ska ha optimal effekt.
Discard unused product after 24 hours at room temperature.
Kassera oanvänd produkt efter 24 timmar i rumstemperatur.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Fibrinlim i allmänhet kan, i sällsynta fall (upp till 1 patient av 1 000 användare) orsaka allergiska reaktioner.
800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Följande biverkningar som inträffade under kliniska studier ansågs ha samband med användningen av EVICEL:
The vials should be thawed in one of the following ways:
Flaskorna ska tinas på ett av följande sätt:
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Produkten ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Other ingredients are:
Övriga innehållsämnen är:
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Det datum då förvaring i kylskåp påbörjades ska anges på kartongen på avsedd plats.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
• När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
MedDRA System Organ Class
MedDRA-systemets organklass
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Det finns också en teoretisk möjlighet att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVICEL, vilket eventuellt kan störa blodkoagulationen.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Neurotoxicitetsstudier som genomförts med EVICEL bekräftade att subdural administrering hos kanin inte var förknippad med några bevis på neurotoxicitet.
I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
I-trombin visades att en långsam absorption av biologiskt inaktiva peptider från nedbrytningen av trombin skedde och uppnådde Cmax i plasma efter 6-8 timmar.
If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Om du får något av ovanstående symtom, eller andra symtom som förknippas med din operation, ska du omedelbart kontakta din läkare eller kirurg.
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Produkten får endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och med de rekommenderade anordningarna för denna produkt.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Det droppas eller sprejas på snittad vävnad, där det bildar ett tunt skikt som tätar vävnaden och/eller stoppar blödning.
Component 2 Human thrombin
Komponent 2 Humant trombin
All pack sizes may not be marketed in all countries
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i samtliga länder.
Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Faktor XIIIa, som aktiveras från faktor XIII av trombin, tvärbinder fibrin.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Mängden EVICEL som ska appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Den godkända hållbarhetstidens för EVICEL är 2 års förvaring vid ≤ -18 °C.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Experimentella djurstudier är inte tillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryo- eller fosterutveckling, graviditetsförlopp samt peri- och postnatal utveckling.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
To be used as two-component product with supplied device.
För att användas som en tvåkomponentsprodukt med tillhörande applikator.
At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
Vid 30 dagar efter operationen var incidensen av infektioner i operationsområdet likartad i de två behandlingsgrupperna.
5 How to store EVICEL Contents of the pack and other information
5 Hur EVICEL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein och trombin är ett enzym som gör att koagulerbart protein koagulerar.
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppstå om produkten oavsiktligt appliceras intravaskulärt.
Intravascular administration is contraindicated.
Intravaskulär administrering är kontraindicerat.
A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande genomfördes, som involverade 300 patienter som genomgick kärlkirurgi, under vilken EVICEL användes.
The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
Incidensen av CSV-läckage och incidensen av infektioner i operationsområdet monitorerades som endpoints för säkerhet i studien.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkarna av dessa produkter vidtar också åtgärder vid beredningen av blod och plasma, vilka inaktiverar eller avlägsnar virus.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Sådana biverkningar kan särskilt uppträda om preparatet appliceras upprepade gånger eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användningen av EVICEL under graviditet eller amning.