natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talzenna lowers your blood cell counts, such as your red blood cell count (anaemia), white blood cell count (neutropenia), or blood platelet count (thrombocytopenia).
Talzenna minskar antalet blodkroppar, t.ex. röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (neutropeni) eller blodplättar (trombocytopeni).
Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS.
- Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir och tipranavir används mot hiv-infektion/AIDS.
Median PFS=8.6 months 95% CI (7.2, 9.3)
Median PFS=8,6 månader 95% KI (7,2; 9,3) Kemoterapi
In vitro, talazoparib was not an inhibitor of cytochrome (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
In vitro hämmade talazoparib inte cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 och inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major intestinal, hepatic or renal membrane transporters (P-gp, BCRP, organic anion transporting polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organic cationic transporter [OCT]1, OCT2, organic anion transporter [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 and MATE2-K) at clinically relevant concentrations.
In vitro hämmade talazoparib inte någon av de viktigare intestinala, hepatiska eller renala membrantransportproteinerna (P-gp, BCRP, organisk anjontransporterande polypeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organisk katjontransportör [OCT]1, OCT2, organisk anjontransportör [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 eller MATE2-K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
A highly effective method of contraception is required for female patients during treatment with Talzenna, and for at least 7 months after completing therapy.
En mycket effektiv preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter avslutad behandling.
No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination.
Inga biverkningar rapporterades hos en patient som oavsiktligt tog trettio kapslar à 1 mg talazoparib dag 1 och omedelbart behandlades med gastrisk dekontaminering (till exempel genom kräkningar eller ventrikelsköljning).
Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
95% KI (0,41; 0,71) p<0,0001
EMBRACA was an open-label, randomised, parallel, 2-arm multicentre study of Talzenna versus chemotherapy (capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) in patients with germline BRCA-mutated HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer who received no more than 3 prior cytotoxic chemotherapy regimens for their metastatic or locally advanced disease.
EMBRACA var en öppen, randomiserad, multicenterstudie med två parallella armar där man jämförde Talzenna med kemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos patienter med BRCA-muterad (germinalcell) HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som fått högst tre tidigare kemoterapiregimer för sin metastaserande eller lokalt avancerade sjukdom.
EU/1/19/1377/002 (30 hard capsules) EU/1/19/1377/003 (60 hard capsules) EU/1/19/1377/004 (90 hard capsules)
EU/1/19/1377/002 (30 hårda kapslar) EU/1/19/1377/003 (60 hårda kapslar) EU/1/19/1377/004 (90 hårda kapslar)
Talzenna 0.25 mg hard capsules EU/1/19/1377/001
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/001
Dose adjustments for toxicities Dose level
Dosjustering på grund av biverkningar Dosnivå
Capsule content: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide).
Övriga innehållsämnen är: - Kapselns innehåll: kiselmodifierad mikrokristallin cellulosa (sMCC) (mikrokristallin cellulosa och kiseldioxid).
Talzenna 0.25 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30, or 60, or 90 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules.
Talzenna 0,25 mg finns i perforerade endosblister med 30, 60 eller 90 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
There is limited experience of overdose with talazoparib.
Erfarenheterna av överdosering av talazoparib är begränsade.
d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased.
Omfattar de rekommenderade termerna leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
ECOG performance status, n (%)
ECOG-funktionsstatus, n (%)
Pack size: cartons of 30 capsules in a HDPE bottle.
Förpackningsstorlek: kartong med 30 kapslar i en HDPE-burk.
The effect of BCRP inhibitors on PK of talazoparib has not been studied in vivo.
Effekten av BCRP-hämmare på talazoparibs farmakokinetik har inte studerats in vivo.
Printing ink: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), and potassium hydroxide (E525).
Tryckfärg: schellack (E904), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).
Co-administration of talazoparib with BCRP inhibitors may increase talazoparib exposure.
Samtidig administrering av talazoparib och BCRP-hämmare kan öka exponeringen för talazoparib.
No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare.
Do not open, crush or chew the capsules.
Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas.
The most common (≥ 10%) Grade ≥ 3 adverse reactions of talazoparib were anaemia (35.2%), neutropenia (17.4%), and thrombocytopenia (16.8%).
De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 (≥ 10 %) som orsakades av talazoparib var anemi (35,2 %), neutropeni (17,4 %) och trombocytopeni (16,8 %).
Infection, developing chills or shivering, or fever or feeling hot - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia).
- Infektion, får frossa eller skakar, eller feber eller känner dig varm - detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Of the 431 patients randomised in the EMBRACA study, 408 (95%) were centrally confirmed to have a deleterious or suspected deleterious gBRCAm using a clinical trial assay; out of which 354 (82%) were confirmed using the BRACAnalysis CDx®.
Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA-studien hade 408 (95 %) en skadlig eller misstänkt skadlig germinalcells-BRCA-mutation, centralt bekräftad med en analys i den kliniska prövningen.
30 capsules
Hård kapsel 30 kapslar
Talzenna is not recommended for use in patients with severe renal impairment or requiring haemodialysis (see section 5.2).
Talzenna rekommenderas inte till patienter med grav njurfunktionsnedsättning eller patienter som kräver hemodialys (se avsnitt 5.2).
Male and female contraception
Preventivmedel för män och kvinnor
Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone.
Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av en engångsdos talazoparib 1 mg och multipla dagliga doser av 600 mg rifampin, en P-gp-inducerare, där rifampin administrerades samma dag som talazoparib men 30 minuter före talazoparibdosen, ökade Cmax för talazoparib med cirka 37 % medan AUCinf inte förändrades jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 1 mg administrerades.
Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of multiple daily doses of a P-gp inhibitor, itraconazole 100 mg twice daily with a single 0.5 mg talazoparib dose increased talazoparib total exposure (AUCinf) and peak concentration (Cmax) by approximately 56% and 40%, respectively, relative to a single 0.5 mg talazoparib dose administered alone.
Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av multipla dagliga doser av itrakonazol, en P-gp-hämmare, i dosen 100 mg två gånger dagligen, och en engångsdos talazoparib 0,5 mg, ökade exponeringen för talazoparib (AUCinf) med ca 56 % och max-koncentrationen (Cmax) med ca 40 %, jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 0,5 mg administreras.
Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count
- Trombocytopeni: Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig - detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar.
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 490 patienter, varav 118 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1,0 × ULN och ASAT > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT), hade lätt nedsatt leverfunktion inte någon inverkan på talazoparibs farmakokinetik.
To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
För att inte komma i kontakt med kapselinnehållet ska kapslarna sväljas hela.
PARP inhibitors (PARPi) exert cytotoxic effects on cancer cells by 2 mechanisms, inhibition of PARP catalytic activity and by PARP trapping, whereby PARP protein bound to a PARPi does not readily dissociate from a DNA lesion, thus preventing DNA repair, replication, and transcription, thereby resulting in apoptosis and/or cell death.
PARP-hämmare (PARPi) utövar cytotoxiska effekter på cancerceller genom två mekanismer: hämning av PARP-enzymernas katalytiska aktivitet samt ”PARP-trapping”, varvid PARP-protein bundet till en PARP-hämmare hindras från att snabbt dissociera från en DNA-skada.
Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
Förkortningar: n = antal patienter Inga biverkningar av grad 5 förekom.
Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Kurkumin finns i gurkmeja och du ska inte använda stora mängder gurkmeja.
Additional findings at higher exposures included dose-dependent increase in apoptosis/necrosis in the gastrointestinal (GI) tract, liver and ovary.
Ytterligare fynd vid högre exponering var en dosberoende ökning av apoptos/nekros i magtarmkanalen, levern och äggstockarna.
Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count
- Neutropeni: Infektion, du får frossa eller skakar, eller får feber - detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar.
ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001
ORR (%, 95 % KI) Oddskvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p < 0,0001
Talazoparib exposure generally increased proportionally with dose across the range of 0.025 mg to 2 mg after daily administration of multiple doses.
Efter daglig administrering av multipla doser ökade exponeringen för talazoparib generellt i proportion med dosen i intervallet 0,025 mg till 2 mg.
High-density polyethylene (HDPE) bottle and polypropylene (PP) closure with heat induction seal liner.
Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) och värmeförseglat lock av polypropen (PP).
30 × 1 capsules
Hård kapsel 30 x 1 kapslar
All grades* n (%)
Alla grader* n (%)
Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
- Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig - detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Omfattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, besvär från buken och nedre buksmärta.
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p=0,1053
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment (see section 4.4).
Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen (se avsnitt 4.4).
0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Komplett blodstatus ska tas innan behandling med Talzenna inleds och därefter kontrolleras varje månad samt på kliniska indikationer (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%).
De vanligaste biverkningarna som ledde till dosjustering var anemi (33,0 %), neutropeni (15,8 %) och trombocytopeni (13,4 %).
Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events.
Talzenna får endast användas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning om nyttan överväger den potentiella risken.
e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Omfattar de rekommenderade termerna sänkt antal lymfocyter samt lymfopeni.
Anthracycline
Antracyklin
Talzenna 1 mg hard capsules
Talzenna 1 mg hårda kapslar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - låga nivåer av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar - nedsatt aptit - yrsel - huvudvärk - illamående - kräkningar - diarré - magsmärtor - håravfall
Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95% CI (4.2, 6.7)
Median PFS=5,6 månader 95% KI (4,2; 6,7) Riskkvot=0,54
b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
Omfattar de rekommenderade termerna anemi, sänkt hematokrit och sänkt hemoglobin.
0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
0,75 mg (tre kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen
Talzenna 0.25 mg hard capsules
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen.
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Män som har en kvinnlig partner som är gravid eller kan bli med barn ska använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter sista dosen.
Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Icke-hematologisk biverkning grad 3 eller grad 4
4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Duration of response by investigatord
Responsens varaktighet enl.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Riskkvoten baserades på stratifierad Cox-regressionsmodell med behandling som enda kovariat (stratifieringsfaktorer: antal tidigare cytostatikabehandlingar, trippelnegativ sjukdom, anamnes på metastaser i centrala nervsystemet) och jämfördes med total kemoterapi, där < 1 var till fördel för talazoparib.
If you are breast-feeding.
- om du ammar.
0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
0,5 mg (två kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen
Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses.
Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter i perifert blod, och i en in vivo-analys av mikronuklei hos råtta vid exponeringar motsvarande kliniskt relevanta doser.
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Talzenna har inte studerats hos patienter med måttlig (totalt bilirubin > 1,5 till 3,0 x ULN oavsett ASAT) eller grav (totalt bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
BCRP inhibitors
BCRP-hämmare
Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified.
C] talazoparib till människa kunde inga större cirkulerande metaboliter detekteras i plasma.
The active substance is talazoparib.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är talazoparib.
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Manliga patienter som har en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.4).
Vomiting Diarrhoea Nausea
Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkningar Diarré
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar Talzenna 1 mg hårda kapslar talazoparib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
1 mg capsule shell
Kapselskal 1 mg-kapsel
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Frekvensen för komplett respons var 5,5 % för talazoparib och 0 % för kemoterapiarmen.
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot a (95 % KI) 2-sidigt p-värde p <0,0001
Objective response by investigatord,e
Objektiv respons enl.
Do not chew or crush the capsules.
Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Kvinnor som är fertila ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter den sista dosen Talzenna.
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Förpackningsstorlek: kartong med 30 x 1 kapslar i endosblister.
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
- Talzenna 0,25 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib.
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Kapselskal 0,25 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171) Kapselskal 1 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172)
Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
- Talzenna 1 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg kapslar talazoparib
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Tecken och symtom som du måste vara uppmärksam på är: - Anemi: Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls - detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar.
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Omfattar de rekommenderade termerna trombocytopeni och sänkt antal trombocyter.
Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo bone marrow micronucleus assay in rats but not mutagenic in Ames assay (see section 5.3), and may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i perifert blod hos människa och i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärg hos råtta, dock var det inte mutagent i
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Talzenna 0,25 mg är en ogenomskinlig, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med benvit överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 0.25” tryckt i svart).
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Randomiseringen stratifierades efter tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom (0 respektive 1, 2 eller 3), trippelnegativ sjukdomsstatus (trippelnegativ bröstcancer [TNBC] resp. icke-TNBC), och anamnes på metastaser i centrala nervsystemet (ja eller nej).
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Manliga patienter som har en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda en effektiv preventivmetod (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib.
Headache
Stomatit
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Talzenna 1 mg är en ogenomskinlig, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med ljusröd överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 1” tryckt i svart).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Talzenna 1 mg kapslar talazoparib
How to store Talzenna
Hur Talzenna ska förvaras