natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 500 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER 500 IE förfylld spruta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 2000 IE förfylld spruta
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 6000 IU
INFORMATION I PUNKTSKRIFT neorecormon 6000 IE
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
blodvolym (ml) = 44 (ml/kg)xkroppsvikt (kg)+1600 (ml) (kroppsvikt ≥ 45 kg) Indikationen för behandling med NeoRecormon och endosmängden, om den ges, skall bestämmas av mängden donerat blod som krävs och den endogena röda-blodkroppsreserven enligt följande figurer.
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 2000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2000 internationella enheter (IE) motsvarande 16,6 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
• för injektion under huden: 1200 IE/kg kroppsvikt per vecka.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 5000 IE förfylld spruta
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Kaliumstegring har rapporterats hos enstaka uremiska patienter som NeoRecormon-behandlats.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home. (6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Sätt fast den gröna nålen på injektionssprutan som finns i förpackningen och avlägsna höljet på nålen.
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
1 förfylld injektionsspruta (0,3 ml) och 1 injektionsnål (30G1/2)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/031/019
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/019
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 30000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 000 internationella enheter (IE) motsvarande 250 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionsspruta innehåller 20 000 IE epoetin beta.
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 4000 IU
INFORMATION I PUNKTSKRIFT neorecormon 4000 IE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 6000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER 6000 IE förfylld spruta
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 20000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 000 internationella enheter (IE) motsvarande 166 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 500 IE förfylld spruta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionsspruta innehåller 6000 IE epoetin beta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 50.000 IUVIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER 50 000IEINJEKTIONSFLASKA
· Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy · Treating people donating their own blood before surgery.
• Behandla anemi med relaterade symtom hos vuxna cancerpatienter som får kemoterapi.
PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Aplasi av röda blodkroppar (pure red cell aplasia, PRCA) PRCA som orsakats av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med erytropoietinbehandling, inklusive NeoRecormon.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 6000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 6000 IE förfylld spruta
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 30.000 IU
INFORMATION I PUNKTSKRIFT neorecormon 30 000 IE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 2000 IU injection epoetin beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NeoRecormon 2000 IE injektionsvätska epoetin beta i.v./s.c.
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 4000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4000 internationella enheter (IE) motsvarande 33,2 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 6000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6000 internationella enheter (IE) motsvarande 49,8 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in cancer patients System organ class
Tabell 2: Biverkningar relaterade till behandling med NeoRecormon i kontrollerade kliniska prövningar hos patienter med cancer.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate for injection epoetin beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NeoRecormon Multidos 50 000 IE frystorkat pulver till injektionsvätska epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin beta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 20,000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 20 000 IE förfylld spruta
4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
4 förfyllda injektionssprutor (0,6 ml) och 4 injektionsnålar (27G1/2)
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
16 Slowly inject your prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down · Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Injicera långsamt din förskrivna dos genom att långsamt trycka ner sprutkolven hela vägen till botten.
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 3000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3000 internationella enheter (IE) motsvarande 24,9 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionsspruta innehåller 2000 IE epoetin beta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 20,000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER 20 000 IE förfylld spruta
B. PACKAGE LEAFLET
Bruksanvisning Se bipacksedeln
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionsspruta innehåller 500 IE epoetin beta.
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 10000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 000 internationella enheter (IE) motsvarande 83 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin beta
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 3000 IU
INFORMATION I PUNKTSKRIFT neorecormon 3000 IE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 500 internationella enheter (IE) motsvarande 4,15 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
· The other ingredients are: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är karbamid, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, kalciumkloriddihydrat, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Treonin, L-Glutaminsyra, L-Fenylalanin och vatten för injektionsvätskor.
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
6 förfyllda injektionssprutor (0,3 ml) och 6 injektionsnålar (27G1/2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 4000 IE förfylld spruta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 4000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER 4000 IE förfylld spruta
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
1 förfylld injektionsspruta (0,3 ml) och 1 injektionsnål (27G1/2)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionsspruta innehåller 5000 IE epoetin beta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 500 IU injection epoetin beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NeoRecormon 500 IE injektionsvätska epoetin beta i.v./s.c.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 3000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER 3000 IE förfylld spruta
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
6 förfyllda injektionssprutor (0,6 ml) och 6 injektionsnålar (27G1/2)
· Do not hold the plunger while you remove the needle cap. · Do not touch the needle after removing the needle cap. · Do not re-cap the needle.
• Rör inte nålen efter du tagit bort nålskyddet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30,000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 30 000 IE förfylld spruta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionsspruta innehåller 3000 IE epoetin beta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20 000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 6000 IU injection epoetin beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NeoRecormon 6000 IE injektionsvätska epoetin beta i.v./s.c.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionsspruta innehåller 30 000 IE epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionsspruta innehåller 4000 IE epoetin beta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 20,000 IU injection epoetin beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NeoRecormon 20 000 IE injektionsvätska epoetin beta i.v./s.c.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 50 000 IE epoetin beta.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light
Förvara den förfyllda sprutan ytterkartonge n. Ljuskänsligt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin beta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 3000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 3000 IE förfylld spruta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 30,000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER 30 000 IE förfylld spruta
1 syringe contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
En spruta innehåller: Karbamid, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, kalciumkloriddihydrat, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Treonin, LGlutaminsyra, L-Fenylalanin och vatten för injektionsvätskor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 10,000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER 10000 IE förfylld spruta
· if you have blood pressure problems that cannot be controlled · if you are donating your own blood before surgery, and: · you had a heart attack or stroke in the month before your treatment · you have unstable angina pectoris - new or increasing chest pain · you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
• löper risk att drabbas av blodproppar i venerna (djup ventrombos) - t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp.
Withdraw all the solvent into the syringe.
För in nålen i venen.
1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
1 förfylld injektionsspruta (0,6 ml) och 1 injektionsnål (27G1/2)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/032
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/032
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 4000 IU injection epoetin beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NeoRecormon 4000 IE injektionsvätska epoetin beta i.v./s.c.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionsspruta innehåller 10 000 IE epoetin beta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30 000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 10,000 IU injection epoetin beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NeoRecormon 10 000 IE injektionsvätska epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 5000 IU injection epoetin beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NeoRecormon 5000 IE injektionsvätska epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin beta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/046
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin beta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10,000 IU pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 10 000 IE förfylld spruta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin beta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/038
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/038
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/033
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 30,000 IU injection epoetin beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NeoRecormon 30 000 IE injektionsvätska epoetin beta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/025
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/045
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/026
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/026
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 3000 IU injection epoetin beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NeoRecormon 3000 IE injektionsvätska epoetin beta i.v./s.c.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/034
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/035
· Do not recap the injection needle with the cap. · Do not throw away (dispose of) the syringe in your household trash.
• Håll inte sprutan i kolven när du tar bort nålskyddet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/043
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/042
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/037
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin beta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/044
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/029
1 vial contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
En injektionsflaska innehåller: Karbamid, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, kalciumklorid, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Treonin, L-Glutaminsyra och LFenylalanin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/036
In the lyophilisate: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, LThreonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Frystorkade pulvret: karbamid, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, kalciumklorid, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Treonin, L-Glutaminsyra och L-Fenylalanin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/031/031
Your doctor will decide which is best for you.
Den innehåller information som är viktig för dig.
These can include:
Dessa kan omfatta:
Let it warm up on its own.
Låt den värmas upp på egen hand.
Steady state was reached after 110 days.
Steady state uppnåddes efter 110 dagar.
Allow to stand for 5 minutes.
Låt stå i 5 minuter.
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Never re-use the leftover solution.
Återanvänd aldrig överbliven lösning.
Allow the area to dry.
Låt området torka upp.
Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Din läkare kanske kontrollerar ditt blod regelbundet om det anses nödvändigt.
More information on each of these diseases is given below.
Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.
Pain in the back or muscles.
Smärta i ryggen eller muskler.
Overall study population; N=454
Total studiepopulation; N=454
Essential preparation
Viktiga förberedelser
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Long term data from observational study
Långtidsdata från observationsstudie
if you need to have any vaccinations.
Om du måste vaccineras.
Satisfactory clinical response after 7 days?
Tillfredsställande klinisk respons efter 7 dagar?
Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Sluta inte ta Ilaris såvida inte din läkare säger till dig att göra så.
Day 29
Dag 29
No neutralising antibodies were detected.
Inga neutraliserande antikroppar upptäcktes.
You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.
Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Särskilt hos vuxna patienter, bör denna utvärdering inkludera en detaljerad anamnes.
Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som tyder på en allvarlig infektion.
If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Om du känner en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Total behandlingslängd varierade från 6 månader till 2 år.
Time to flare:
Tid för att få skov:
1 In SJIA
1 Vid sJIA
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Denna ytterligare dos kunde tillhandahållas så tidigt som 7 dagar efter den första behandlingsdosen.
Reported experience with overdose is limited.
Rapporterad erfarenhet av överdosering är begränsad.
The mean terminal half-life was 26 days.
Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.