natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
Tester utfördes för att avgöra om Emend 165 mg producerar samma mängd aprepitant i kroppen som en enkeldos Ivemend 150 mg.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som inte var illamående eller kräktes under de fem följande dagarna efter kemoterapin.
Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Två doser av Emend (40 mg och 125 mg som kapslar) jämfördes med ondansetron som injicerades.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
När det gäller förebyggande av illamående och kräkningar efter operation genomfördes två studier med sammanlagt 1 727 vuxna patienter, av vilka de flesta var kvinnor som genomgick gynekologiska operationer.
Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Emend-kapseln på 165 mg ges till vuxna endast en gång, en timme innan kemoterapin inleds.
It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
Det finns som kapslar (40 mg, 80 mg, 125 mg och 165 mg) och som ett pulver för beredning till en oral (tas genom munnen) suspension (125 mg).
Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
Emend 80 mg, 125 mg och 165 mg kapslar ges till vuxna; barn från 12 års ålder kan få kapslarna på 80 mg eller 125 mg och barn mellan 6 månader och 12 år ges den orala suspensionen.
In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Vid kemoterapi är den vanliga dosen Emend till vuxna och barn från 12 års ålder en kapsel på 125 mg som tas genom munnen en timme innan kemoterapin inleds.
At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
Vid en dos på 80 mg, 125 mg och 165 mg uppträder följande övriga biverkningar hos 1-10 patienter av 100: huvudvärk, hicka, förstoppning, dyspepsi (matsmältningsbesvär), aptitlöshet och utmattning (trötthet).
In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
I studien på barn svarade omkring 51 procent (77 av 152) av barnen som fick Emend med ondansetron fullständigt 25 till 120 timmar efter kemoterapins inledning, jämfört med 26 procent (39 av 150) av barnen som fick enbart ondansetron.
Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Emend är ett antiemetikum, ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar.
It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
Det ges i kombination med kemoterapi som då och då eller ofta orsakar illamående och kräkningar, t.ex. cisplatin, cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin.
For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Emend finns i bipacksedeln.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
De samlade resultaten av de två studierna visar att 55 procent av patienterna (298 av 541) som fick Emend kapslar i en dos på 40 mg svarade fullständigt, jämfört med 49 procent av patienterna som fick ondansetron (258 av 526).
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Resultaten av de båda studierna av cisplatin visade tillsammans att 68 procent av patienterna som fick Emend inte blev illamående eller kräktes under fem dagar (352 av 520), jämfört med 48 procent av patienterna som inte fick Emend (250 av 523).
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
I studien av kemoterapi som är en måttlig utlösare av illamående och kräkningar var andelen patienter som fick Emend och inte blev illamående eller kräktes 51 procent (220 av 433), jämfört med 43 procent av patienterna som inte fick Emend (180 av 424).
How is Emend used?
Hur används Emend?
For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Emend finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Emend finns i bipacksedeln.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Emend.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
80 mg om dagen de två följande dagarna.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Den tredje studien omfattade 866 vuxna med bröstcancer som fick cyklofosfamid med eller utan doxorubicin eller epirubicin.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Emend 40 mg kapslar ges till vuxna för att förebygga illamående och kräkningar som patienten kan drabbas av efter operation.
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
När det gäller förebyggande av illamående och kräkningar efter operation var Emend lika effektivt som ondansetron.
How has Emend been studied?
Hur har Emends effekt undersökts?
Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
Det betyder att Emend 165 mg, i likhet med Ivemend, kan användas för att förebygga illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi.
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
För att förebygga illamående och kräkningar efter operation är den vanliga dosen en kapsel på 40 mg som ges till vuxna högst tre timmar innan patienten sövs.
How does Emend work?
Hur verkar Emend?
Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapslar
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
Företaget som ansökte om godkännandet är Allos Therapeutics Limited.
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade på behandling.
Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Dessutom sågs ingen tydlig förbättring i patienternas tillstånd, då studien undersökte patienternas svar på behandling men inte gjorde det möjligt för kommittén gå vidare med att bedöma effekten på total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Folotyn från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Folotyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Under omprövningen i april 2012 besvarades inte CHMP:s invändningar.
Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Folotyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pralatrexat.
In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
I denna studie jämfördes inte Folotyn med någon annan behandling.
Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Svaret på behandling varierade från sjukdomsförbättringar till inga tecken på cancer.
What is Folotyn?
Vad är Folotyn?
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat)
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie som innefattade totalt 115 vuxna med perifert Tcellslymfom som återkom flera gånger eller inte som svarade på tidigare behandlingar.
In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
I januari 2012 hyste CHMP betänkligheter om att huvudstudien var utformad på ett sätt som inte gjorde det möjligt för kommittén att bedöma nyttan med läkemedlet, särskilt eftersom Folotyn inte jämfördes med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling) i en annan grupp patienter.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 19 april 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Därför fann CHMP vid denna tidpunkt att nyttan med Folotyn inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Patienterna fick Folotyn tillsammans med tillskott av B12-vitamin och folsyra (för att kompensera för bristen på dessa vitaminer som inträffar under behandling med Folotyn).
In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
I kroppen skulle det ersätta folsyra och fästa vid ett enzym som kallas dihydrofolatreduktas (DHFR).
Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Pralatrexat är ett antimetabolit-läkemedel.
What was Folotyn expected to be used for?
Vad skulle Folotyn användas för?
It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Det fanns som en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Folotyn.
Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Folotyn var avsett att användas för behandling av vuxna med perifert T-cellslymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler.
expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Genom att fästa vid DHFR förväntas pralatrexat blockera enzymets verkan, hämma cancercellernas delning och slutligen döda dem.
On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Den 19 januari 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Folotyn, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
How is Folotyn expected to work?
Hur var det tänkt att Folotyn skulle verka?
DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
DHFR är nödvändigt för produktionen av nytt DNA, vilket
In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Kommittén fann i synnerhet att de uppgifter som sökanden lämnat in var otillräckliga för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
CHMP ansåg att det fanns otillräckliga bevis för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Folotyn klassificerades den 13 april 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
Modigraf tas två gånger per dag, vanligtvis på morgonen och kvällen.
Other information about Modigraf:
Mer information om Modigraf:
Modigraf is for long-term use.
Modigraf är avsett för långtidsanvändning.
Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Eftersom takrolimus har använts i många år presenterade företaget resultat från studier ur den vetenskapliga litteraturen av takrolimus effektivitet vid organtransplantation.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Läkare ska övervaka takrolimusnivåerna i blodet för att kontrollera att de ligger inom de i förväg fastställda intervallerna.
In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
I den första studien undgick 79 procent av patienterna som fick Modigraf (22 av 28) organavstötning.
The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Modigraf skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma Europe B.V.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MODIGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Takrolimus har varit tillgängligt i EU som medel mot organavstötning sedan mitten av 1990-talet.
It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Det finns som dospåsar (0,2 mg och 1 mg) med gult granulat som bereds till oral suspension.
In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
I den andra studien ansågs det inte finnas någon relevant skillnad mellan de två läkemedelskombinationerna ifråga om totalt antal avstötningar.
Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Behandling med Modigraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Modigraf kan också användas för att behandla organavstötning när andra immunsuppressiva läkemedel inte fungerar.
Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
Modigraf undersöktes i två större studier på barn som hade genomgått en levertransplantation.
The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
I den andra studien deltog 185 barn som fick antingen Modigraf med kortikosteroider (en grupp immunsuppressiva läkemedel) eller en kombination av andra immunsuppressiva läkemedel (ciclosporin, azatioprin och kortikosteroider) under ett år.
Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Modigraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Modigraf kan dessutom doseras mer exakt och lättare administreras till små barn.
It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
Man tittade också på antalet organavstötningar hos patienter som inte svarade på behandling med kortikosteroider.
However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Däremot var kombinationen med Modigraf effektivare än den andra kombinationen när det gällde att förhindra organavstötningar som inte kunde behandlas med kortikosteroider.
Doses are calculated based on the patient's weight.
Doserna beräknas efter patientens kroppsvikt.
Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Modigraf ges till vuxna och barn som genomgått en njur- lever- eller hjärttransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diabetes, hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkalemi (höga halter av kalium i blodet), sömnrubbningar, huvudvärk, tremor (skakningar), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, tester som tyder på onormal leverfunktion (onormala halter av leverenzymer) och njurproblem.
For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Modigraf finns i bipacksedeln.
What benefit has Modigraf shown during the studies?
Vilken nytta har Modigraf visat vid studierna?
Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
Modigraf liknar ett annat läkemedel som innehåller takrolimus, Prograf eller Prograft, som finns som kapslar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Modigraf ifråga om effekt och säkerhet var likvärdigt med andra takrolimusläkemedel som finns som kapslar.
Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
Modigraf ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne eller mot andra makrolider (läkemedel med en struktur som liknar takrolimus).
When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
När en avstötning behandlas kan samma doser användas för njurtransplantat som för levertransplantat.
The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Kommittén fann att fördelarna med Modigraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos njur- och lever- och hjärttransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
I en av studierna deltog 28 barn som fick läkemedlet i upp till ett år. Modigraf jämfördes inte med något annat läkemedel.
Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Den aktiva substansen i Modigraf, takrolimus, är ett immunsuppressivt medel.
In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Modigraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Det faktum att Modigraf finns som granulat gör det möjligt att finjustera doseringen och att erbjuda ett alternativ för barn och andra som inte kan svälja kapslar.
Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
Modigraf var effektivt när det gällde att förhindra organavstötning hos barn som genomgått en levertransplantation.
Why has Modigraf been approved?
Varför har Modigraf godkänts?
The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Det viktigaste effektmåttet i studien baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
What is Modigraf used for?
Vad används Modigraf för?
What is Modigraf?
Vad är Modigraf?
What is the risk associated with Modigraf?
Vilka är riskerna med Modigraf?