natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Man bör undvika injektioner i området runt naveln, och på varandra följande injektioner ska inte ges i samma kvadrant av buken.
In patients undergoing surgery
Patienter som ska opereras
Length of hospitalization (days)
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Som en förebyggande åtgärd är det lämpligt att undvika att använda Cablivi under graviditet.
The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
Den beredda lösningen är klar, färglös eller lätt gulaktig.
Never expose to temperatures above 30 °C.
Utsätt aldrig Cablivi för temperaturer över 30 ºC.
• Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
• Använd inte kitet om förpackningen eller artiklarna i den på något sätt är skadade.
Active clinically significant bleeding
Aktiv, kliniskt signifikant blödning
In patients with coagulopathies
Patienter med koagulopatier
If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Om en patient ska genomgå en elektiv operation eller en tandläkarbehandling, bör patienten instrueras om att informera läkaren eller tandläkaren om att han eller hon tar Cablivi, och behandlingen bör avbrytas minst 7 dagar före det planerade ingreppet.
Your doctor may ask you to stop the treatment.
Läkaren kan uppmana dig att avbryta behandlingen.
Date of first authorisation: 31 August 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31/augusti/2018
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kaplacizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med aTTP (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Om man missar en dos Cablivi kan den ges inom 12 timmar.
Cablivi is provided as:
Cablivi levereras som:
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Farmakoterapeutisk grupp: Andra antitrombotiska läkemedel, ATC-kod: B01AX07.
Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Tryck sedan långsamt in sprutkolven tills en liten mängd vätska kommer ut ur nålen.
The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Medianbehandlingsduration med kaplacizumab under dubbelblindperioden var 35 dagar.
The doctor will say when you can start your treatment again.
Läkaren talar om för dig när du kan påbörja behandlingen igen.
Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Försök inte injicera Cablivi förrän du har blivit undervisad av vårdpersonal om hur det går till.
• Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
• Använd inte sprutan om detta vita lock saknas, sitter löst eller är skadat.
• bleed excessively during treatment.
• blöder ovanligt mycket under behandlingen.
The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Säkerhet och effekt för kaplacizumab i den pediatriska populationen har ännu inte fastställts.
What Cablivi is and what it is used for
Vad Cablivi är och vad det används för
Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Berätta för läkaren om du tror att du har tagit en överdos.
An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
En överdos är osannolik eftersom en spruta bara innehåller en enstaka dos.
The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Vätskan ska tillföras långsamt och blandas försiktigt för att undvika att lösningen skummar.
Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller om där finns klumpar eller någonting annat som ser onormalt ut.
• If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
• Om förpackningen inte förvarats vid rumstemperatur, låt injektionsflaskan och sprutan uppnå rumstemperatur (15 ºC - 25 ºC) genom att låta dem stå i rumstemperatur i några minuter.
Subsequent doses
Därpå följande doser
The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
Resultaten visade på exponering för kaplacizumab hos mödrarna och i mycket mindre grad hos fostren, utan några rapporterade effekter på fosterutvecklingen.
For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
För varje enskild injektion, använd ett nytt injektionskit för att bereda injektionslösningen.
In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
I händelse av överdosering finns det, baserat på kaplacizumabs farmakologiska effekt, en möjlighet för ökad risk för blödning.
Step 1 - Cleaning
Steg 1 - Rengöring
Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Högre nivåer av von Willebrandfaktor-antigen, som hos patienter med aTTP, ökar andelen läkemedelmålsubstanskomplex som hålls kvar i cirkulationen.
The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Effekt och säkerhet för kaplacizumab hos vuxna som drabbas av en episod av aTTP fastställdes i två randomiserade, kontrollerade studier: Fas III studie ALX0681-C301 ”HERCULES” och Fas II studie ALX-0681-2.1/10 ”TITAN”.
The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Patienten bör också informera den läkare som har ansvar för behandlingen med Cablivi om det planerade ingreppet.
In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
Hos friska frivilliga personer som fick 10 mg kaplacizumab subkutant en gång dagligen, noterades den maximala koncentrationen 6 - 7 timmar efter dosen, och steady state uppnåddes efter den första dosen, med minimal ackumulering.
This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Detta är en sällsynt koagulationssjukdom där blodproppar bildas i små blodkärl.
Cablivi is for single use only.
Cablivi är avsett endast för engångsbruk.
Increased risk of bleeding
Ökad blödningsrisk
* Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanoantikropp som produceras i Escherichia coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Do not touch the adapter itself.
Rör inte vid själva anslutningsproppen.
• bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
• blödning i hjärnan som visar sig som svår huvudvärk som kommer hastigt, kräkningar, sänkt medvetande, feber, ibland krampanfall och nackstyvhet eller smärtor i nacken
• Hold this skin fold during the entire injection.
• Håll fast hudvecket under hela injektionen.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för kontamination med mikroorganismer.
Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Tala med läkaren innan du slutar med behandlingen, eftersom tillståndet kan komma tillbaka om du slutar för tidigt med behandlingen.
Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanokropp som utgörs av två identiska humaniserade byggstenar (PMP12A2hum1), genetiskt sammankopplade med en three-alanine linker, som riktar sig mot A1-domänen i von Willebrandfaktorn och som hämmar interaktionen mellan von Willebrandfaktorn och trombocyter.
Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Kontakta din läkare omedelbart om någon av följande allvarliga biverkningar uppträder: Långvarig eller kraftig blödning.
• injection site reactions: rash, itching and bleeding
• reaktioner på injektionsstället: rodnad, klåda och blödning
No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Ingen påverkan på den kliniska effekten noterades och inga allvarliga biverkningar kunde förknippas med dessa ADA-reaktioner.
After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
Efter resorption binds kaplacizumab till målsubstansen och fördelas till väl genomblödda organ.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om man ska avstå från/avbryta behandlingen, med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Number of days of Plasma Exchange (days)
Antal dagar med plasmabytesbehandling (dagar)
In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
I studerade populationer påverkade inte kön, ålder, blodgrupp eller ras farmakokinetiken för kaplacizumab.
Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Läkaren kan besluta att du eller din vårdgivare får injicera Cablivi.
Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
Läkaren avgör om den kan skjutas upp eller om du ska sluta ta Cablivi före operationen eller tandläkarbehandlingen.
• Check the content of the syringe.
• Kontrollera innehållet i sprutan.
The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Effekterna av kaplacizumab på fertilitet hos människa är okända.
• Check the solution for particles.
• Kontrollera om det finns partiklar i lösningen.
Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cablivi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
I de kliniska studierna av patienter med TTP hade de som hade nedsatt njurfunktion ingen ökad risk för komplikationer.
Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
Behandlingen med Cablivi påbörjas av en läkare med erfarenhet av blodsjukdomar.
Cerebral infarction
Cerebral infarkt
The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
t1/2 för kaplacizumab är därför beroende av koncentration och målsubstans.
Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Cablivi rekommenderas inte under graviditet.
The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
Den första Cablividosen ska ges som en intravenös injektion.
Step 7 - Prepare the solution
Steg 7 - Förbered lösningen
All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Alla kliniska studier med kaplacizumab påvisade snabb sänkning av RIPA- och/eller RICO-nivåer efter påbörjad behandling, med återgång till ursprungliga nivåer inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Cablivi kan ges intravenöst genom att koppla den förberedda sprutan till en standardiserad luerfattning på en venkateter eller genom att använda en lämplig nål.
Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
Cablivi förhindrar bildandet av dessa blodproppar genom att förhindra blodplättarna (trombocyterna) i blodet från att klumpa ihop sig.
• Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
• Gå till steg 10 för att injicera kaplacizumab under huden på buken.
Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Menorragi*, vaginalblödning*
No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
Ingen formell studie med kaplacizumab har gjorts på patienter med allvarlig akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion och det finns inga data om användningen av kaplacizumab för dessa populationer.
Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Instruktioner för vårdpersonal om hur man injicerar Cablivi i din ven finns i slutet av bipacksedeln.
If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Om du har missat en dos bör du ta den, om det är inom 12 timmar efter den schemalagda tidpunkten.
If needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Vid behov kan användning av von Willebrandfaktor-koncentrat övervägas för att korrigera hemostasen.
• Press the plunger down as far as it goes.
• Tryck ner sprutkolven så långt det går.
Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
Steg 11 - Förbered injektionsstället för injektionen under huden
The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Cablivi i varje medlemsstat där Cablivi saluförs, förses med patientvarningskortet som ska innehålla följande nyckelmeddelande:
In the setting of concomitant use of anti-platelet agents and / or low molecular weight heparin (LMWH)
I en situation med samtidig användning av trombocytaggregationshämmare och/eller lågmolekylärt heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
Det förekom inga dödsfall i kaplacizumab-gruppen jämfört med tre dödsfall i placebogruppen under behandlingsperioden med studieläkemedel.
In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
I så fall kommer läkaren eller vårdpersonalen att ge dig eller din vårdgivare instruktioner om hur man använder Cablivi.
After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Efter subkutan injektion resorberas kaplacizumab snabbt och nästan fullständigt (uppskattat F >0,901) till systemcirkulationen.
• are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
• använder antikoagulantia som vitamin K-antagonister, rivaroxaban, apixaban (som behandlar blodproppar).
Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Vid upprepad administrering av kaplacizumab noterades en 30 - 50-procentig minskning av von Willebrandfaktor antigennivåer i kliniska studier, där maximum uppnåddes inom 1 - 2 dagars behandling.
Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
Behandling med kaplacizumab ledde till en statistiskt signifikant minskning av tiden till effekt på trombocyttalen (p<0,01).
• Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
• Håll sprutan i ena handen och bryt av det vita locket med den andra handen.
It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
Det används för att behandla en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura hos vuxna.
What Cablivi contains
Vad Cablivi innehåller
Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
På grund av en eventuellt ökad risk för blödning bör användning av Cablivi till patienter med bakomliggande koagulopatier (t.ex. hemofili, annan brist på koagulationsfaktorer) åtföljas av noggrann klinisk övervakning.
Pharmacokinetics in patients with aTTP were investigated upon single intravenous and repeated subcutaneous injections.
Farmakokinetik för patienter med aTTP undersöktes för enstaka intravenösa och upprepade subkutana injektioner.
In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
I händelse av recidiv under uppföljningsperioden (det vill säga efter att all behandling med studieläkemedel hade upphört), återupptogs inte studieläkemedlet utan recidivet sköttes med standardbehandling.
An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
En embryofetal utvecklingsstudie utfördes på marsvin utan några rapporterade tecken på toxicitet.
Step 8 - Draw up solution
Steg 8 - Dra upp lösningen
• Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
• Avlägsna eventuella luftbubblor genom att knacka på sidan av sprutan med fingret för att få bubblorna att stiga upp till överdelen av sprutan.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL water for injections
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml vatten för injektion
• Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
• Nyp försiktigt den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret så att det uppstår ett veck.
Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Cablivi is available in
Cablivi finns tillgänglig i en
Cablivi is indicated for the treatment of adults experiencing an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), in conjunction with plasma exchange and immunosuppression.
Cablivi är indicerat för behandling av vuxna med en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP), tillsammans med plasmabyte och immunosuppressiv behandling.
No interaction studies evaluating use of caplacizumab with oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors) or high dose heparin have been performed (See section 4.4 In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin).
Inga interaktionsstudier som bedömer användning av kaplacizumab tillsammans med perorala antikoagulantia (till exempel K-vitaminantagonister, direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) som till exempel trombininhibitorer eller faktor Xa-inhibitorer) eller heparin i hög dos har gjorts (Se avsnitt 4.4 I en situation med samtidig användning av perorala antikoagulantia eller höga heparindoser).
In this study, 145 patients experiencing an episode of aTTP were randomised (72 to caplacizumab and to 73 placebo).
I denna studie randomiserades 145 patienter som fått en episod av aTTP (72 till kaplacizumab och 73 till placebo).
If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
Om det uppstod ett recidiv medan patienterna fortfarande stod på studieläkemedlet ställdes de över på open-label kaplacizumab.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Det finns visserligen endast begränsad erfarenhet av behandling med kaplacizumab till äldre, men inga tecken tyder på att dosjustering eller speciella försiktighetsåtgärder skulle vara nödvändiga för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
In this double-blind, placebo-controlled study, patients with an episode of aTTP were randomised 1:1 to receive either caplacizumab or placebo in addition to daily plasma exchange and immunosuppression.
I denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie randomiserades patienter med en episod av aTTP 1:1 till antingen kaplacizumab eller placebo i tillägg till dagligt plasmabyte och immunosuppressiv behandling.
There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos gravida kvinnor.
Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
Full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation med kaplacizumab indikeras av att nivåerna av RIPA och RICO sjunker under 10 % respektive 20 %.
No patients treated with caplacizumab (0/72) were refractory to treatment (defined as absence of platelet count doubling after 4 days of standard treatment and elevated LDH) compared to three patients treated with placebo (3/73).
Inga patienter som behandlades med kaplacizumab (0/72) var behandlingsresistenta (definierat som avsaknad av fördubbling av trombocyttalet efter fyra dagar med standardbehandling och förhöjt LDH) jämfört med tre patienter behandlade med placebo (3/73).
Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Do not use solution exhibiting particulates.
Använd inte en lösning som innehåller fasta partiklar.
The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Den intravenösa bolusinjektionen av Cablivi som ges vid inledning av behandlingen måste ges av vårdpersonal.
If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
Om det vid slutet av den här perioden finns tecken på kvarvarande immunologisk sjukdom rekommenderas det att man optimerar den immunosuppressiva behandlingen och fortsätter med de dagliga subkutana injektionerna av 10 mg kaplacizumab tills tecknen på den bakomliggande immunologiska sjukdomen har försvunnit (till exempel en normalisering av aktivitetsnivån hos ADAMTS13).