natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
• lågt antal vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner (neutropeni, lymfopeni,
The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna uppträdde vid den första infusionen och var av grad 1-2 (se avsnitt 4.8).
• Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).
• Antihistamin (oralt eller intravenöst difenhydramin 25-50 mg eller motsvarande).
When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
När dessa reaktioner försvinner eller lindras kan infusionen startas igen.
What you need to know before you are given DARZALEX
Vad du behöver veta innan du får DARZALEX
The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Vanlig startdos av DARZALEX är 16 mg per kg kroppsvikt.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Perifer sensorisk neuropati
It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Den administreras som en intravenös infusion efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Combination treatment with lenalidomide:
Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Koncentrerad ättiksyra Mannitol (E421) Polysorbat 20
Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Patienter som var refraktära mot lenalidomid exkluderades från studien.
Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Incidens (%) Alla grader Grad 3-4
In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
Hos patienter som fick kombinationsbehandling med DARZALEX rapporterades infektioner av grad 3 eller 4 enligt följande:
In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
I studierna med aktiv kontroll var avbrott i behandlingen på grund av infektioner (1-4 %) och infektioner med dödlig utgång i regel ovanliga och låg på samma nivå för regimer innehållande DARZALEX och aktiva kontrollarmar.
The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Studie MMY3006 är en tvådelad, öppen, randomiserad fas III-studie med aktiv kontroll.
Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Använd ej om det finns ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar.
If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Om en planerad dos av DARZALEX glöms bort ska dosen ges så snart som möjligt och doseringsschemat justeras på motsvarande sätt så att behandlingsintervallet bibehålls.
If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:
There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av daratumumab.
p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chitvå-test.
Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
Infusionsrelaterade reaktioner inkluderar termer som av prövarna bestämts vara relaterade till infusionen, se nedan
Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
Profylax mot reaktivering av herpes zoster-virus Antiviral profylax ska övervägas för att förebygga reaktivering av herpes zoster-virus.
DARZALEX is for intravenous use.
DARZALEX är avsett för intravenös användning.
Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Effekten utvärderades genom progressionsfri överlevad (PFS) baserat på kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
IgG från modern utsöndras i human bröstmjölk men överförs inte till cirkulationen i nyfödda eller spädbarn i betydande mängder eftersom det bryts ned i mag-tarmkanalen och inte absorberas.
Hepatitis B virus (HBV) Reactivation
Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
Det är okänt om daratumumab utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Medelvärdet (SD) för den centrala distributionsvolymen är 56,98 (18,07) ml/kg.
• The active substance is daratumumab.
• Den aktiva substansen är daratumumab.
MRD negativity rate a,c n(%)
MRD-negativ frekvens a,c n(%)
A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
En spädningsvolym på 500 ml för dosen på 16 mg/kg ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående vecka.
Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
En stegvis upptrappning av infusionshastigheten ska endast övervägas vid frånvaro av infusionsreaktioner.
DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
DARZALEX kan minska antalet vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner, och blodkroppar som kallas blodplättar och som gör att blodet koagulerar.
Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Före lanseringen av DARZALEX (daratumumab) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, som ska syfta till att öka medvetenheten om den viktiga identifierade risken för ”Interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test)” och ge vägledning om hur det hanteras.
• If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
• Om den spädda lösningen inte används omedelbart kan den innan administrering förvaras i upp till 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) och i skydd mot ljus.
No chronic toxicity testing has been conducted.
Inga studier avseende kronisk toxicitet har utförts.
Gender did not affect exposure of daratumumab to a clinically relevant degree in the population PK analyses.
Kön påverkade inte exponeringen för daratumumab i en kliniskt relevant grad i de populationsfarmakokinetiska analyserna.
Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used.
Infusionsset av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE måste användas.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Relapsed/Refractory multiple myeloma
Recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
En minskning i absolutantal och procentandelar för NK-celler totalt (CD16+CD56+) och aktiverade NK-celler (CD16+CD56
Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
Metylprednisolon 100 mg eller motsvarande, administrerat intravenöst.
DARZALEX is indicated:
DARZALEX är indicerat:
If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Om du får infusionsrelaterade reaktioner kan du behöva andra läkemedel eller också kan infusionen behöva saktas ned eller avbrytas.
Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Fyra procent av alla patienter fick en infusionsrelaterad reaktion i samband med mer än en infusion.
The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Simuleringsresultaten bekräftade att uppdelad dosering och enkeldosering av den första dosen ger liknande farmakokinetik, med undantag för den farmakokinetiska profilen på behandlingens första dag.
Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
Efter den sista veckovisa infusionen steg Cmax mer än proportionellt, i likhet med målmedierad läkemedelsdisposition.
Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
Efter den andra infusionen kan kortikosteroiddosen reduceras (60 mg metylprednisolon, oralt eller intravenöst).
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Patienterna i studien hade genomgått 4 tidigare behandlingslinjer i median.
Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Sjuttiofyra procent av patienterna hade genomgått ASCT.
Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
Linjära, blandade PK-PD-analyser indikerade att det inte blev någon större ökning av det genomsnittliga QTcF-intervallet (dvs. större än 20 ms) vid daratumumab Cmax.
Neutropenia/Thrombocytopenia
Neutropeni/trombocytopeni
Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Patienter som var refraktära mot bortezomib exkluderades från studien.
DARZALEX will be given to you by a doctor or nurse.
Du får DARZALEX av en läkare eller sjuksköterska.
An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test.
En oddskvot > 1 indikerar en fördel för D-VMP. p-värde från Fishers exakta test.
Dexamethasone is given intravenously prior to the first DARZALEX infusion and oral administration may be considered prior to subsequent infusions.
Dexametason ges intravenöst före den första infusionen med DARZALEX och oral administrering kan övervägas före efterföljande infusioner.
This is because DARZALEX could cause hepatitis B virus to become active again.
Skälet till detta är att DARZALEX kan leda till återaktivering av hepatit B-virus.
Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Färre än 1 % av patienterna fick en infusionsrelaterad reaktion av grad 3/4 vid infusionen i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
Indicates grouping of terms
Anger grupperade termer
Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
Behandlingen fortsatte i båda armarna tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Daratumumab induced apoptosis in vitro after Fc mediated cross-linking.
Daratumumab inducerade apoptos in vitro efter Fc-medierad tvärbindning.
• Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light.
• Eftersom DARZALEX inte innehåller något konserveringsmedel ska den utspädda lösningen administreras inom 15 timmar (inklusive infusionstiden) vid rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och i rumsbelysning.
CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
KARTONG (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
Profilerna för koncentrationen av daratumumab över tid var liknande efter monoterapi och kombinationsbehandlingar.
There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Det finns inga data från människor eller djur för att bedöma risken vid användning av daratumumab under graviditet.
Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
Baserat på in vitro-studier kan daratumumab utnyttja flera effektorfunktioner vilket leder till immunmedierad tumörcellsdöd.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) i skydd från ljus, följt av 15 timmar (inklusive infusionstiden) i rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och rumsbelysning.
Weeks 7 to 54
Vecka 7 till 54
No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Det finns inga tillgängliga data för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
• Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
• Beräkna dosen (mg), erforderlig total volym (ml) DARZALEX-lösning och antalet DARZALEX injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Tala omedelbart om för läkare om du får förvärrad trötthet eller gulnande hud eller ögonvitor.
every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
varannan vecka (totalt 4 doser) Avbryt för högdoskemoterapi och ASCT
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC24
CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
KARTONG TILL INSÄTTNINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 11 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1, 2 eller 3 ska infusionshastigheten sänkas när infusionen återupptas.
• infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
• infektioner i luftvägarna - t.ex. i näsa, bihålor eller svalg
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart såvida inte öppnings/spädningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Treatment phase
Behandlingsfas
The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Medelvärdet för den uppskattade slutliga halveringstiden som förknippas med linjär eliminering var cirka 15-23 dagar.
Very good partial response (VGPR)
Mycket bra partiellt svar (VGPR)
These observations suggest CD38 may become saturated at higher doses, after which the impact of target binding clearance is minimised and the clearance of daratumumab approximates the linear clearance of endogenous IgG1.
Dessa observationer tyder på att CD38 kan bli mättat vid högre doser varefter effekterna av målbindningsclearance minimeras och clearance för daratumumab närmar sig linjärt clearance för endogent IgG1.
• medicines to help the airways in your lungs stay open (bronchodilators)
• läkemedel som hjälper luftvägarna i lungorna att hålla sig öppna (bronkdilaterare)
In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Dessutom bekräftade DNA-sekvensering av T-cellsreceptorn att T-cellsklonaliteten ökade vid daratumumab-behandling, vilket tyder på immunmodulerande effekter som kan bidra till det kliniska svaret.
o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
o Vägledning för vårdgivare och blodbanker med information om risker för interferens med blodtypning samt råd om hur dessa kan minimeras; o Patientkort.
Eighteen percent (18%) of patients were refractory to a PI only, and 21% were refractory to bortezomib.
Arton procent (18 %) av patienterna var refraktära mot enbart en PI och 21 % var refraktära mot bortezomib.
Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Oral kortikosteroid (20 mg metylprednisolon eller motsvarande dos av en medellångverkande eller långverkande kortikosteroid i enlighet med lokala riktlinjer) ska ges de första två dagarna efter varje infusion (med början dagen efter infusionen).
This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Detta kan ge upphov till falskt positiva resultat från SPE- och IFE-analyser för patienter med IgGκmyelomprotein, vilket påverkar den inledande bedömningen av kompletta remissioner enligt kriterierna från International Myeloma Working Group (IMWG).
For patients with evidence of positive HBV serology, monitor for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during, and for at least six months following the end of DARZALEX treatment.
Patienter med tecken på positiv HBV-serologi ska övervakas med avseende på kliniska tecken och laboratoriefynd på HBV-reaktivering under och i minst sex månader efter avslutad behandling med DARZALEX.
Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
Genotypbestämning av erytrocyter påverkas inte av daratumumab och kan utföras när som helst.
Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
Efter infusion ska läkemedel som reducerar risken för fördröjda infusionsrelaterade reaktioner administreras enligt följande:
The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
Majoriteten av patienterna (86 %) hade fått PI tidigare, 55 % av patienterna hade fått IMiD tidigare, varav 18 % av patienterna hade fått lenalidomid tidigare, och 44 % av patienterna hade fått både PI och IMiD tidigare.
In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment.
I kohorterna som fick 1-24 mg/kg steg maximal serumkoncentration (Cmax) efter den första dosen ungefärligen proportionellt mot dosen, och distributionsvolymen var samstämmig med initial distribution till plasmacompartment.
Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide.
Trettiotre procent (33 %) av patienterna var refraktära mot endast en IMiD, och 28 % var refraktära mot lenalidomid.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för DARZALEX för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Simulation of daratumumab pharmacokinetics was conducted for all recommended dosing schedules in 1,309 patients with multiple myeloma.
Simulering av daratumumabs farmakokinetik utfördes för alla rekommenderade doseringsscheman hos 1 309 patienter med multipelt myelom.
If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
Om du glömmer ett behandlingstillfälle med DARZALEX Det är mycket viktigt att du kommer till alla inbokade behandlingstillfällen för att din behandling ska fungera.
Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Baserat på de fyra populationsfarmakokinetiska analyserna (analys 1-4) identifierades kroppsvikt som en statistiskt signifikant kovariat för daratumumab-clearance.
• nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
• nervskada som kan ge stickningar, domningar eller smärta
What DARZALEX is and what it is used for
Vad DARZALEX är och vad det används för
This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
Denna interferens kan påverka bestämningen av CR och sjukdomsprogressionen hos vissa patienter med IgGκ-myelomprotein.
Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika cancerceller i din kropp så att immunförsvaret kan förstöra cancercellerna.
Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Infusionspåsarna/behållarna måste vara av polyvinylklorid (PVC), polypropen/polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblandning (PP+PE).
• Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
• Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Dosen av DARZALEX baseras på din kroppsvikt.
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var medelvärdet (SD) för halveringstiden förknippad med icke-specifik linjär eliminering cirka 18 (9) dagar.
Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Karcinogenicitet och mutagenitet Inga djurstudier har utförts för att fastställa de potentiella karcinogena effekterna hos daratumumab.
Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Dosfördröjning kan krävas så att antalet blodkroppar kan återhämtas vid hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered.
Dessutom, för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, ska läkemedel som inkluderar kort- och långverkande bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider övervägas.