natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Inga interaktionsstudier har utförts med IOA men två studier har utförts med rifampicin respektive ketokonazol med en högre dos av nomegestrolacetat/estradiol-kombination (3,75 mg nomegestrolacetat + 1,5 mg estradiol) på postmenopausala kvinnor.
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Doslinjäritet observerades i intervallet 0,625-5 mg (uppmätt hos fertila och postmenopausala
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Kvinnor ska upplysas om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS)
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
• om du ska använda andra läkemedel (se också avsnitt 2 ”Andra läkemedel och IOA”)
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Effekten av p-pillret finns kvar men berätta för din läkare om du använder något läkemedel mot svampinfektion som
No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Etniska grupper Inga formella studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken i olika etniska grupper.
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
På grund av metabolism och enterohepatisk cirkulation, finns en stor pool av cirkulerande östrogensulfater och glukuronider närvarande.
Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt
Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Hos användare av IOA kan bortfallsblödningen också utebli trots att kvinnan inte är gravid.
By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Följer man något av följande två alternativ behövs därför inget kompletterande skydd, under förutsättning att kvinnan tagit alla tabletter vid rätt tidpunkt de 7 föregående dagarna innan den första glömda tabletten.
The following advice only refers to missed white active tablets.
Följande råd gäller bara glömda vita aktiva tabletter.
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Om din nuvarande tablettkarta också innehåller inaktiva placebotabletter kan du börja ta IOA dagen efter du har tagit den sista aktiva tabletten (om du är osäker på vilka de aktiva tabletterna är, fråga läkare/barnmorska eller apotekspersonal).
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
• färgförändring av huden på benet t ex blekt, rött eller blått
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Se också avsnitt 3 ”Om du kräks eller har svår diarré” eller avsnitt 2 ” Andra läkemedel
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Om du efter att du har fött barn har haft samlag innan du börjar med IOA, ska du försäkra dig om att du inte är gravid eller invänta nästa mens innan du börjar.
• If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
• Om du inte har tagit alla tabletter vid rätt tidpunkt eller om din menstruation uteblir två gånger i rad, kan du vara gravid.
Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Östrogener distribueras utbrett i kroppen och man finner vanligtvis de högsta koncentrationerna i könshormonernas målorgan.
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Upprepade toxicitetsstudier med estradiol, nomegestrolacetat eller en kombination av båda har visat förväntade östrogena och gestagena effekter.
IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
IOA är indicerat för att förhindra graviditet.
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Nomegestrolacetat och dess hydroxylerade metaboliter genomgår omfattande fas 2metabolism för att bilda glukuronid- och sulfatkonjugat.
A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
En prospektiv observationsstudie för att framför allt bedöma risken för venös tromboembolism (VTE) och ATE hos användare av nomegestrol/estradiol jämfört med risken för VTE hos användare av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very
I sällsynta fall kan de orsaka allvarliga bestående effekter och i mycket sällsynta fall vara livshotande.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med IOA är liten men vissa tillstånd ökar risken.
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
När inget preventivmedel som innehåller hormoner har använts under föregående månad Börja ta IOA på den första dagen i din naturliga menstruationscykel (dvs på menstruationens första dag).
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Den ökade risken för VTE efter förlossning ska beaktas vid återinsättning av IOA (se avsnitt 4.2 och
The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
IOA tablettkarta innehåller 28 tabletter: 24 vita tabletter med de aktiva substanserna (nummer 1-24) och 4 gula tabletter utan aktiv substans (nummer 25-28).
The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Kvinnan ska helst starta med IOA dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiva substanser) från hennes senaste kombinerade p-piller, men allra senast dagen efter den tablettfria- eller placeboperioden från hennes senaste kombinerade p-piller.
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Nomegestrolacetat har stark affinitet till den humana progesteronreceptorn och har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor-medierad antiöstrogen aktivitet, en måttlig anti-androgen aktivitet, och saknar helt östrogen, androgen,
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Maximal serumkoncentration av estradiol är cirka 90 pg/ml och uppnås 6 timmar efter dosering.
To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
För att förskjuta menstruationen ska kvinnan fortsätta med en ny tablettkarta IOA utan att ta de gula placebotabletterna från den pågående tablettkartan.
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av IOA är mycket liten men kan öka:
See also ‘General Notes' in section 2
Se även ”Allmän information” i avsnitt 2 ovan.
With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Vid behandling med substanser som inducerar leverenzymer bör en barriärmetod användas under samtidig behandling och 28 dagar efter avslutad behandling.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Kvinnor med en tendens till kloasma ska undvika solbestrålning och ultraviolett
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Skyddseffekten av kombinerade p-piller kan minska vid t ex glömda tabletter (se avsnitt 4.2), gastrointestinala besvär under intag av aktiva tabletter (se avsnitt 4.2) eller vid samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Om du kräks eller har svår diarré inom 3-4 timmar efter att ha tagit en gul tablett, kvarstår skyddet med IOA.
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen - t ex protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har emellertid observerats vid
IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
IOA, liksom andra preventivmedel som innehåller hormoner, skyddar inte mot HIV-infektion
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
I två randomiserade, öppna och jämförande effekt-säkerhetsstudier har fler än 3 200 kvinnor behandlats med IOA i 13 på varandra följande cykler och fler än 1 000 kvinnor med drospirenon 3 mg
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
• Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på
Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Under förutsättning att kvinnan tagit tabletterna vid rätt tidpunkt de 7 föregående dagarna innan den första glömda tabletten, behövs inget kompletterande skydd.
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
• Känd eller misstänkt könshormonberoende malignitet (t ex i genitalorganen eller brösten).
Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som IOA ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat.
There are no antidotes and further treatment should be
Det finns ingen antidot och
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett tidigt tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom)
If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Om du vill börja med IOA efter att du har fått barn och ammar, se avsnitt 2 ”Graviditet och amning”.
If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Om du slutar med IOA för att du vill bli gravid, rekommenderas att du väntar tills du haft en naturlig menstruationsblödning innan du försöker bli gravid.
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Om du har haft samlag veckan innan de glömda tabletterna finns en risk för att du kan bli gravid.
If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Om du blir gravid medan du använder IOA ska du avbryta behandlingen med IOA och kontakta din
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Sammanställning av biverkningar i tabellform Möjliga relaterade biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar eller efter marknadsintroduktionen av IOA är listade i tabellen nedan.
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
Om du vill använda naturläkemedel som innehåller johannesört när du redan använder IOA bör du först
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
• om du har ett tillstånd som uppträdde för första gången, eller förvärrades, under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t ex hörselnedsättning, porfyri [en blodsjukdom], herpes gestationis [hudutslag med blåsor som uppträder under graviditet], Sydenhams korea [neurologisk sjukdom där ofrivilliga plötsliga kroppsrörelser förekommer]) (se avsnitt 2 ”När
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
I den kliniska prövningen som utfördes med IOA i Europeiska unionen beräknades följande Pearl
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
o hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomst av multipla riskfaktorer (se
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
De flesta epidemiologiska studier har inte visat någon ökad risk för skador på foster när kvinnor använt kombinerade p-piller som innehåller etinylestradiol innan de blivit gravida, inte heller har man sett några teratogena effekter när kvinnor av misstag behandlats med kombinerade p-piller
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Om vaginalring eller p-plåster har använts, ska kvinnan helst börja använda IOA samma dag som avlägsnandet men senast då nästa insättning/applicering skulle ha ägt rum.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Symtom på en cerebrovaskulär händelse kan omfatta: - plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen - plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination - plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå - plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen - plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
• Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
• Epidemiologiska studier med kvinnor som använder låg dos av kombinerade hormonella preventivmedel (<50 mikrogram etinylestradiol) har visat att av 10 000 kvinnor kommer mellan
An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
Ett implantat eller en hormonspiral kan avlägsnas vilken dag som helst och då ska IOA påbörjas samma dag som uttaget.
If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
Om du vill avbryta behandling med IOA för att du vill bli gravid, se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder IOA, t ex en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Vid beslut att förskriva IOA bör man beakta den enskilda kvinnans riskfaktorer, framför allt de för venös tromboemboli (VTE), samt risken för VTE med IOA jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
• In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
• Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener orsaka eller förvärra symtomen på angioödem.
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
• Risken för en blodpropp varierar beroende på din personliga medicinska historia (se ”Faktorer
Table: Risk factors for ATE
Tabell: Riskfaktorer för VTE Riskfaktor
The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Ju kortare intervallet är desto större är risken att bortfallsblödningen uteblir och att hon får en genombrottsblödning eller stänkblödning under den tid då tabletter från nästa tablettkarta tas (precis
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, t ex hjärtinfarkt, stroke, transitorisk ischemisk attack, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer ingående i avsnitt 4.4.
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
• Förekomst av eller anamnes på allvarlig leversjukdom så länge levervärdena inte har normaliserats.
If so, avoid too much exposure to the sun or
I så fall ska du undvika alltför mycket solljus eller ultraviolett strålning.
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
o mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom som kallas transitorisk ischemisk Risken att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har några andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtom på
You do not need to use an additional contraceptive method.
Du behöver inte använda någon kompletterande
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Eftersom inga epidemiologiska data finns tillgängliga ännu för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller estradiol bedöms varningarna vara tillämpliga vid användning av IOA.
• Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
• Nomegestrolacetat, gestagenet (även kallat gulkroppshormonet) i IOA, härrör från hormonet progesteron.
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Om du använder en p-ring eller p-plåster är det bäst att börja med IOA samma dag som plåstret eller ringen avlägsnas.
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan omfatta plötslig smärta, svullnad och lätt blåmissfärgning av en extremitet.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Det är viktigt att informera kvinnan om venös och arteriell trombos, inklusive risken med IOA jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad hon ska göra i
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Den totala risken för en blodpropp i ett ben eller lunga med IOA är liten.
IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
IOA är kontraindicerat om kvinnan har multipla riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för venös trombos (se avsnitt 4.3).
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
När du byter från ett p-piller med enbart gestagent hormon (minipiller) Du kan sluta med minipiller vilken dag som helst, och börja med IOA dagen efter.
1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Undersökningar ökad vikt förhöjda leverenzymer Den bäst lämpade MedDRA-termen för att beskriva ett visst tillstånd är listad.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.