natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Rasilez HCT have been shown in studies?
Vilka fördelar med Rasilez HCT har visats i studierna?
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Genom att blodtrycket sänks minskar de risker som orsakas av högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke (slaganfall).
The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Patienter som tidigare fick endast aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två substanserna som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Rasilez HCT.
Why is Rasilez HCT authorised in the EU?
Varför är Rasilez HCT godkänt i EU?
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Rasilez HCT får inte tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. kinidin).
Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Rasilez HCT får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, patienter som har ärftligt angioödem eller angioödem utan påvisbar orsak, patienter som har anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera), patienter med svår njur- eller leversvikt, eller patienter med för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Rasilez HCT is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Det får inte ges till barn under två år och rekommenderas inte till äldre barn.
The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dosen beror på vilka doser av aliskiren eller hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Rasilez HCT ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Hos patienter vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt väl med de två aktiva substanserna måste dosen Rasilez HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasilez HCT finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Rasilez HCT?
Vilka är riskerna med Rasilez HCT?
Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
Rasilez HCT i kombination med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller en angiotensinreceptorblockerare (ARB) får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
How is Rasilez HCT used?
Hur används Rasilez HCT?
How does Rasilez HCT work?
Hur verkar Rasilez HCT?
It is available as capsules (290 micrograms).
Det finns som kapslar (290 mikrogram).
It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
Det har också visat sig ha en gynnsam effekt på patienternas livskvalitet.
Other information about Constella
Mer information om Constella
The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Constella prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Den rekommenderade dosen Constella är en kapsel en gång om dagen, som ska tas minst 30 minuter före en måltid.
One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
En av studierna undersökte dessutom effekterna av Constella efter 26 veckors behandling.
The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Läkaren bör emellanåt bedöma behovet av fortsatt behandling.
Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Constella är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linaklotid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Constella.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Den 26 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Constella som gäller i hela Europeiska unionen.
It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Det får heller inte ges till patienter med känd eller misstänkt blockering i magen eller tarmarna.
However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Kommittén konstaterade dock även att omkring hälften av patienterna inte drog tillräcklig nytta av behandlingen, och rekommenderade därför att behovet av fortsatt behandling bedöms på nytt efter fyra veckor.
Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Vad gäller säkerheten drog CHMP slutsatsen att biverkningarna av Constella, främst diarré, är hanterbara.
If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Om patienten inte har upplevt att symtomen förbättrats efter fyra veckors behandling ska nyttan och riskerna med fortsatt behandling bedömas på nytt.
What benefit has Constella shown during the studies?
Vilken nytta har Constella visat vid studierna?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
EPAR summary for the public linaclotide
Sammanfattning av EPAR för allmänheten linaklotid
In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
I sällsynta och svårare fall kan diarré leda till dehydrering, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), sänkt bikarbonatnivå i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck vid stående).
The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Constella är större än riskerna och rekommenderade att Constella skulle godkännas för försäljning.
Why has Constella been approved?
Varför har Constella godkänts?
The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Constella är diarré, huvudsakligen lindrig till måttlig, vilken uppstår hos mellan 10 och 20 patienter av 100.
The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Den aktiva substansen i Constella, linaklotid, fäster vid vissa receptorer i tarmen som kallas guanylatcyklas C. Genom att fästa vid dessa receptorer minskar läkemedlet smärtan och ökar utsöndringen av vätska i tarmarna, och löser på så sätt upp innehållet i tarmarna och ökar tarmrörelserna.
Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Constella visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att förbättra symtomen på colon irritabile.
Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Constella får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot linaklotid eller mot något annat innehållsämne.
What is the risk associated with Constella?
Vilka är riskerna med Constella?
Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
I två huvudstudier med sammanlagt 1 608 patienter som hade colon irritabile med förstoppning jämfördes Constella med placebo (overksam behandling).
Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Constella används för att behandla symtomen på måttlig till svår colon irritabile med förstoppning hos vuxna.
What is Constella used for?
Vad används Constella för?
The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
CHMP konstaterade att Constella på lång sikt (upp till sex månader) har visat sig ha kliniskt relevanta, gynnsamma effekter hos patienter med colon irritabile med förstoppning.
The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Resultaten efter 26 veckors behandling visade en förbättring av smärtan (under minst 13 veckor av de 26 veckorna) hos 54 procent av patienterna som tog Constella jämfört med 36 procent av patienterna som tog placebo, samt en lindring av symtomen under minst 13 veckor hos 37 procent av Constellapatienterna, jämfört med 17 procent av patienterna i placebogruppen.
For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Constella finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Colon irritabile är en långvarig tarmsjukdom som kännetecknas av smärta eller obehag i buken och uppsvälldhet tillsammans med ändrade tarmvanor.
What is Constella?
Vad är Constella?
How is Constella used?
Hur används Constella?
In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
37 procent av patienterna som fick Constella upplevde dessutom avsevärd eller fullständig lindring av symtomen under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 19 procent av patienterna som fick placebo.
Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Liknande resultat erhölls i den andra studien, där 54 procent av Constella-patienterna upplevde en förbättring av smärtan och obehaget och 39 procent av dem fick en avsevärd eller fullständig lindring av sina symtom under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 39 procent respektive 17 procent av patienterna i placebogruppen.
In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
I den första studien upplevde 55 procent av patienterna som fick Constella en minst 30procentig förbättring av smärtan och obehaget under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 42 procent av patienterna som fick placebo.
The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
De huvudsakliga effektmåtten var antalet patienter som upplevde en förbättring av smärtan och obehaget på minst 30 procent och antalet patienter vars symtom på colon irritabile avsevärt eller fullständigt lindrades under minst sex veckor av 12 veckors behandling.
How has Constella been studied?
Hur har Constellas effekt undersökts?
What are the benefits and risks of Melosus?
Vilka är fördelarna och riskerna med Melosus?
Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Mer information om Melosus finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
What is Melosus and what is it used for?
Vad är Melosus och vad används det för?
Other information about Melosus
Mer information om Melosus
An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Melosus och varför det är godkänt inom EU
Why is Melosus authorised in the EU?
Varför är Melosus godkänt i EU?
Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Den 21 februari 2011 beviljades Melosus godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Melosus ges som en oral (tas genom munnen) suspension i form av 0,5 mg/ml till katter och marsvin och 1,5 mg/ml till hundar.
Previously known as Melocam.
Kallades tidigare Melocam.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Metacam och behöver inte studeras igen för Melosus.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Prostaglandiner utlöser inflammation, smärta, exsudation (vätska som läcker ut genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber, och meloxikam minskar därför dessa tecken på inflammation.
The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Dosen beror på djuret, kroppsvikten och tillståndet och ges utblandat med foder eller direkt i munnen till hundar och katter och direkt i munnen till marsvin.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Melosus.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Melosus i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam.
Melosus (meloxicam)1
Melosus (meloxikam)
For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För mer information om hur du använder Melosus, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Melosus är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Melosus innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Det innebär att Melosus innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Melosus innehåller den aktiva substansen meloxikam och är ett generiskt läkemedel.
Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Melosus är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till hundar, katter och marsvin.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, vilket medverkar till att bilda prostaglandiner.
Melosus can only be obtained with a prescription.
Melosus är receptbelagt.
How is Melosus used?
Hur används Melosus?
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Metacam, och att Melosus kan godkännas för användning i EU.
How has Melosus been studied?
Hur har Melosus effekt undersökts?
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Det ges dessutom för att lindra smärta och inflammation vid kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Till katter ges Melosus för att lindra smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mindre mjukdelsoperationer.
In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Till marsvin ges Melosus för att lindra smärta efter mjukdelsoperationer såsom kastrering.
In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Till hundar ges Melosus för att lindra inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler, leder och skelett.
How does Melosus work?
Hur verkar Melosus?
The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Eftersom Melosus är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
What is Plendil?
Vad är Plendil?
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Plendil och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge.
The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är AstraZeneca.
Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Plendil och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1987.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 16 december 2014.
The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Läkemedlet finns som depottabletter (2,5, 5 och 10 mg) som frisätter den aktiva substansen under en längre period.
Why was Plendil reviewed?
Varför granskades Plendil?
On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Plendil och associerade namn.
Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Plendil är ett läkemedel som används vid behandling av hypertoni (högt blodtryck).
• hypertension;
• Hypertoni,
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser och rekommendationerna för särskilda populationer.
• stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
• stabil angina pectoris (en typ av angina pectoris som uppstår vid aktivitet eller stress).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Efter att ha granskat de tillgängliga data som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Plendil bör fortsätta användas för att behandla följande tillstånd: