natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Medlemsstaterna ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med MAH enligt nationella bestämmelser och hälso- och sjukvårdssystem samt säkerställa att det tillämpas nationellt så att all hälso- och sjukvårdspersonal som avses att förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
− Du ska inte behandlas med PhotoBarr om du har grav leversjukdom (t.ex. cirros)
− Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
− Patienterna ska varnas för eventuella biverkningar på lång sikt, speciellt ljuskänslighet, och vikten av att söka medicinsk hjälp om detta uppstår.
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan tillämpas:
− You should be screened for skin type
− Din hudtyp ska kontrolleras
− It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
− Det är viktigt att patienter informerar sin läkare om de exponeras för solljus efter
• Prescriber guide
• Handledning för förskrivare
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
− Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90
o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
o Ska patienterna undvika att utsättas för ljus de närmaste 60-90 dagarna efter o Ska alla patienter veta att UV-skydd inte blockerar synligt ljus som aktiverar o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och o Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/symtom tyder på ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
− Att PhotoBarr o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Aktiveras av synligt ljus o Det finns en ökad riks för ljuskänslighet o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus o Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i
− Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease.
− Patienter ska INTE behandlas med porfimernatrium om:
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
− Försiktighet skall iakttas om paienter har måttlig leversjukdom o Ska patienterna vara medvetna om den långa halveringstid som porfimernatrium har och att föreningarna aktiveras av ljus.
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal − Det är viktigt att exakt följa de korrekta stegen för rekonstituering och
• Patient alert card
• Bildpresentationsmaterial för förskrivare
Healthcare professional's administration and monitoring guide
Handledning för förskrivare och bildpresentationsmaterial för föreskrivare
The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Baycox Iron är 53 dagar.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Det ges som en enkelinjektion i muskeln bakom örat på smågrisar som är mellan 48 och 72 timmar gamla.
Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Mer information om Baycox Iron finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Baycox Iron får inte ges till smågrisar som misstänks ha otillräckliga nivåer av vitamin E eller selen.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot järnföreningar eller toltrazuril bör undvika kontakt med Baycox Iron.
Baycox Iron is a veterinary medicine.
Baycox Iron är ett veterinärmedicinskt läkemedel.
The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Baycox Iron är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Kvinnor som är eller försöker bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, och i synnerhet undvika oavsiktlig självinjektion.
The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Baycox Iron (kan uppträda hos upp till 1 av 10 smågrisar) är kortvarig missfärgning av vävnad och lätt svullnad vid injektionsstället.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Koccidios är en tarmsjukdom som leder till hämmad tillväxt på grund av diarré.
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Järn är ett viktigt näringsämne som behövs för att hemoglobinet ska kunna transportera syre i blodet samt vissa viktiga enzymer, och utan tillskott av järn kommer smågrisar som föds upp under intensiva förhållanden att utveckla anemi inom 10 dagar efter födseln.
For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Baycox Iron, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Den 20 maj 2019 beviljades Baycox Iron ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
Det ges till unga smågrisar på gårdar som tidigare drabbats av parasitinfektionen koccidios för att förebygga diarré orsakad av en ny koccidiosinfektion.
Other information about Baycox Iron
Mer information om Baycox Iron
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Efter injektionen i muskeln tas gleptoferron upp i kroppen och bryts ner för att utsöndra järn för användning och/eller lagring beroende på näringsbehovet hos diande smågrisar.
What is Baycox Iron and what is it used for?
Vad är Baycox Iron och vad används det för?
Why is Baycox Iron authorised in the EU?
Varför är Baycox Iron godkänt i EU?
An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Baycox Iron och varför det är godkänt inom EU
Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Baycox Iron används också för att minska spridning genom att oocystorna kommer ut med avföringen och samtidigt förebygga järnbristanemi till följd av de begränsade järnreserverna hos nyfödda smågrisar, låg järnhalt i mjölken och hög tillväxttakt hos diande smågrisar.
Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Hos smittade smågrisar kommer sjukdomssporer (oocystor) ut med avföringen och dessa kan sedan sprida infektionen vidare.
For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Baycox Iron finns i bipacksedeln.
The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Den andra aktiva substansen i Baycox Iron, gleptoferron, är en förening som innehåller järn.
What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Vilken nytta med Baycox Iron har visats i studierna?
Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Baycox Iron finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
What are the risks associated with Baycox Iron?
Vilka är riskerna med Baycox Iron?
In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
Studien visade att en enkelinjektion av Baycox Iron i en muskel på 3 dagar gamla grisar var effektiv för att förebygga järnbristanemi, minska utsöndringen av oocystor och förebygga diarré i samband med koccidios orsakad av parasiten Cystoisospora suis, jämfört med att ge enbart järn (i form av gleptoferron) till 3 dagar gamla grisar.
Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Baycox Iron innehåller de aktiva substanserna toltrazuril och gleptoferron (en förening som innehåller järn).
Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Baycox Iron kan vara skadligt för foster.
How is Baycox Iron used?
Hur används Baycox Iron?
How does Baycox Iron work?
Hur verkar Baycox Iron?
Applicant company name, address
Sökande företagsnamn, adress
The Netherlands Geiser Pharma, S.L.
Nederländerna Geiser Pharma, S.L.
Content (concentration)
Läkemedelsform Administreringsväg Innehåll (koncentration)
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Munhålespray, lösning
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Munhålespray, lösning
Check with your doctor.
Rådfråga din läkare.
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
För var och en av dessa parametrar var ökningarna allvarliga i 1 % av fallen.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Varje infusion innehåller upp till 21 g alkohol.
• Bad taste in your mouth
• Dålig smak i munnen
Date of first authorisation: 19th July 1999.
Datum för första godkännande: 19 juli 1999.
Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) är inte fastställd.
• are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• Tar andra läkemedel som du själv köpt utan recept.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Förvara denna bipacksedel på säkert ställe, du kan behöva läsa den igen.
Paxene contains alcohol.
Paxene innehåller alkohol.
There is limited information to support treatment of this condition.
Det finns enbart begränsad information för att stödja behandling av denna sjukdom.
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Denna subgrupp av patienter anses utgöra huvudmålgruppen.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Om det är nödvändigt kommer din läkare att ändra dosen under behandlingen.
• Painful sensation in the body
• Smärtsam känsla i kroppen
More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Över hälften av svaren sågs efter tre behandlingscykler.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of this section.
Eftersom AIDS-KS-populationen är mycket specifik presenteras säkerhetsinformationen från en klinisk studie av 107 AIDS-KS patienter separat i slutet av detta avsnitt.
There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Det finns ingen känd specifik behandling för reaktioner vid extravasering.
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Patienterna bör följas noga under de inledande behandlingsomgångarna.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
Baserat på in vitro-studier, har plasmaproteinbindningsgraden rapporterats ligga mellan 88 - 98 %.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
Därför är det inte säkert att köra bil eller handskas med maskiner upp till flera timmar efter att du har fått din behandling.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden sker på användarens ansvar.
19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
19 % av patienterna hade allvarlig neutropeni i >7 dagar.
These agents are used to treat cancer.
Dessa läkemedel används vid behandling av cancer.
Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Neutropenin försvann inom 35 dagar hos alla patienter som följdes upp.
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Djurstudier visade icke-reversibla biverkningar på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Unopened vial: 2 years.
Oöppnad injektionsflaska: 2 år.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Av de 107 patienterna ansågs 63 patienter vara resistenta mot liposomalt antracyklin.
The primary endpoint was best tumour response.
Den primära parametern var bästa tumörrespons.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör det utspädda läkemedlet användas omedelbart.
Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
Farmakoterapeutisk grupp: taxaner, ATC-kod L01CD01.
• Feeling tired
• Känsla av trötthet
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Därför rekommenderas frekvent övervakning av vitala funktioner under Paxeneinfusionens första timmar.
Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
Efter en infusion av Paxene, kan mängden alkohol försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Det finns inte tillräcklig information om interaktioner med andra proteashämmare.
The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Den andra mest vanligt rapporterade nervsystemsbiverkningen är somnolens, vilken drabbade 14 % av patienterna.
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel och bör tas i beaktande hos patienter med leversjukdom eller epilepsi.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Den karcinogena potentialen för paklitaxel har inte undersökts.
Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Paxene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
• Paxene rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Informera din läkare innan du får Paxene om du:
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Om allvarlig perifer neuropati uppträder bör nyttan av en fortsatt behandling vägas mot riskerna.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Tillgängligheden för paklitaxel är icke-linjär (koncentrationsberoende), då den systemiska exponeringen ökar mer än förväntat efter en dosökning.
• If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
• Om du tar andra läkemedel som kan påverka paklitaxel (se Användning av andra läkemedel).
Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Liksom andra genotoxiska cytostatika, kan paklitaxel ha genotoxiska effekter.
• Appearing and acting confused
• Agera och uppträda förvirrat
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
En halv till en timme före infusionen får du två olika injektioner (ett antihistamin och en H2-antagonist).
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Efter intravenös administrering sjunker plasmakoncentrationen bi- eller trifasiskt.
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Kvinnor skall uppmanas att använda effektivt preventivmedel för att undvika graviditet under behandling med Paxene och skall omedelbart informera sin behandlande läkare om detta skulle inträffa.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Om du behandlas av annan läkare eller på ett sjukhus, kom då ihåg att informera om vilka läkemedel du tar.
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PAXENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
Transfusioner av röda blodkroppar var nödvändigt hos 21 % av patienterna.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Om några problem uppstår medan du får infusionen, finns vårdpersonal till hands som vidtar eventuellt nödvändiga åtgärder.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Ytterligare data om potentialen för läkemedelsinteraktioner mellan paklitaxel och andra CYP3A4-substrat/-hämmare är begränsade.
Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Paklitaxel förorsakar benmärgshämning (speciellt neutropeni).
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Paxene kan påverka andra läkemedels effekt på grund av dess höga alkoholhalt.
You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Du kan köra bil eller använda maskiner mellan behandlingarna med Paxene, förutsatt att du inte känner dig trött eller yr.
Dispose of any remaining contents after first use.
Överblivet innehåll ska kasseras efter första användningen.
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Denna reaktion måste övervägas vid differentialdiagnosen av fall med svår eller ihållande diarré som inträffat under eller strax efter behandlingen med paklitaxel.
Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Paxene kan också läcka från venen och orsaka en infektion eller sårbildning hos den kringliggande huden.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Om du upplever obehag mellan behandlingsomgångarna eller efter behandlingens slut, skall du tala om det för läkare eller farmaceut så fort som möjligt.
Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Paxene tillhör en grupp av läkemedel som kallas antineoplastiska medel.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
För att förhindra allergiska reaktioner medan du får infusionen, kommer du att få andra läkemedel innan behandlingen börjar.
• Pain and swelling might occur around the injection site
• Smärta och svullnad kan inträffa runt injektionsstället
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
De flesta av patienterna i studien erhöll granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF).
• If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
• Om du tidigare har fått strålningsterapi (radioterapi) över bröstet (se punkt 4.Eventuella biverkningar)
• are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
• Tar ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (för behandling av AIDS) eller något annat läkemedel som ordinerats för din sjukdom.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Tolv respektive sex timmar före infusionen får du dexametason (en steroid), antingen i tablettform att svälja eller som injektion.
Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Inga formella kliniska interaktionsstudier har utförts med Paxene.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Incidensen av neutropeni grad 4 som varade i 7 dagar eller längre var 22 %.
London E16 2QJ United Kingdom
London E16 2QJ Storbritannien
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Medianöverlevnad kunde inte beräknas för Paxene, men den undre 95 % -gränsen var 617 dagar för patienterna i huvudmålgruppen.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Patienter måste kontrolleras noga beträffande utvecklingen av djupgående myelosuppression (se avsnitt 4.2).
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression av grad 3-4.