natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
Tabell 1: Demografiska och baseline sjukdomskarakteristika i studie1100.1486 Viramune med omedelbar frisättning
Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
Viramune finns också tillgängligt i flytande form som oral suspension.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Patienterna ska även följas noga om isolerade hudutslag förekommer.
Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Öppna flaskan och fäst adaptern på flaskhalsen genom att först trycka och sedan skruva fast den.
Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Din läkare kan sedan besluta sig för att återuppta behandlingen med en lägre dosering.
Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Läkare som behöver behandla patienter med samtidig tuberkulosinfektion och som vill behandla med Viramune bör överväga att kombinera med rifabutin istället.
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6%).
I ACTG 245, en dubbel-blind placebokontrollerad studie, var frekvensen allvarlig läkemedelsrelaterad granulocytopeni 5/305 (1,6 %).
For children
Användning för barn
Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Patienter som får nevirapin och zidovudin samtidigt och särskilt pediatriska patienter och patienter som får högre doser zidovudin eller patienter med dålig benmärgsreserv, i synnerhet de med framskriden HIV-sjukdom, har en ökad risk för granulocytopeni.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available.
Interaktionsdata presenteras som geometriskt medelvärde med 90 % konfidensintervall (90 % KI), när dessa data fanns tillgängliga.
Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Äldre Nevirapin har inte undersökts specifikt hos patienter äldre än 65 år.
If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Viramune.
Om du tar eller får rifampicin förskrivet för att behandla tuberkulos, informera läkare innan du tar detta läkemedel med Viramune.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Patienter med nedsatt leverfunktion bör monitoreras noga beträffande läkemedelsinducerad toxicitet.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Därför rekommenderas noggrann monitorering av den terapeutiska effekten av läkemedel som metaboliseras av P450 när de används tillsammans med nevirapin.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (som kan hänföras till AIDS-sjukdom), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
I ett urval av 2923 kliniska isolat, huvudsakligen av subtyp B HIV-1, var medelvärdet för EC50 90 nM.
The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Den på förhand bestämda primära effektjämförelsen gjordes mellan behandlingsgrupperna Viramune två gånger dagligen och efavirenz.
If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, använd endast Viramune 200 mg tabletter eller Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Nevirapine had a median EC50 value (50 % inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Nevirapin har ett EC50-värde (median, 50 % hämmande koncentration) på 63 nM mot ett antal grupp M HIV-1 isolat från clade A, B, C, D, F, G och H och cirkulerande rekombinanta former (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG och CRF12_BF som replikerade i humana embryonala njur 293 celler.
Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine.
Depottabletter är inte lämpliga till insättningssperioden på 14 dagar för patienter som börjar ta nevirapin.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Plasma dalkoncentrationerna för boceprevir sänktes när det administrerades tillsammans med en NNRTI med liknande metabolismväg som nevirapin.
Methyl and propyl parahydroxybenzoates: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
Metyl och propylparahydroxibensoat: Viramune oral suspension innehåller metylpropylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt försenade).
Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
Tabell 2 beskriver resultatet vecka 48 i VERxVE-studien (1100.1486).
Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Viramune ska inte användas som det enda aktiva antiretrovirala läkemedlet, då det har visat sig att monoterapi med ett antiretroviralt läkemedel leder till virusresistens.
Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Nevirapin hör till en klass antiretrovirala läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI).
Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Viramune får inte återinsättas hos patienter som krävt permanent utsättning p.g.a. klinisk hepatit orsakad av nevirapin.
Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
En samtidig behandling kommer därför troligen resultera i ändrade plasmanivåer för kobicistat och Viramune.
If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Om du tar nevirapin och zidovudin samtidigt, informera din läkare eftersom han/hon kan behöva kontrollera dina vita blodkroppar.
Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
Den totala exponeringen hos barn och ungdomar var likartad den som observerades hos vuxna som fick Viramune depottabletter i studie 1100.1486.
In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
I denna 48veckors-studie fann man inga oväntade säkerhetsfynd i någondera dosgruppen.
Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Virologiskt svar (HIV-1 RNA <50 kopior/ml)
Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be taken by children if they: - are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more - are older than 3 years of age and below 8 years of age and weigh 25 kg or more - have a body surface area of 1.17 square metres or above.
Viramune 400 mg depottabletter kan användas av barn om de: - är ≥ 8 år och väger 43,8 kg eller mer - är äldre än 3 år och yngre än 8 år och väger 25 kg eller mer - har en kroppsyta på 1,17 m eller mer
Your child's doctor will continually check your child's age, weight or body surface area to ensure the correct dose.
Barnets läkare kommer att kontrollera barnets ålder, vikt eller kroppsyta kontinuerligt för att försäkra sig om att dosen är korrekt.
Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Metadonbehandlade patienter som påbörjar behandling med Viramune bör följas beträffande tecken på abstinens, och metadondosen bör justeras i motsvarande grad.
The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
Analysen av dessa prov från patienter som fick Viramune med omedelbar frisättning två gånger per dag eller Viramune depottabletter en gång per dag i kombination med tenofovir och emtricitabin, visade att isolat från 50 patienter innehåll resistensmutationer förväntade med en nevirapinbaserad regim.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
När hudutslag förekommer är de normalt milda till medelsvåra.
Make sure that the syringe is tightly inserted.
Se till att dossprutan sitter fast ordentligt.
Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Klinisk hepatit rapporterades som en klinisk biverkning hos 10 (2,6 %) och 2 (0,5 %) av patienterna i gruppen nevirapin två gånger dagligen respektive efavirenz-gruppen.
Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
Avvikande leverfunktionsvärden har rapporterats under behandling med nevirapin, vissa under de första veckornas behandling.
The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Erforderlig dos ska mätas upp med den medföljande dossprutan och adaptern enligt punkt 1-5 nedan.
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Ingen skillnad i apparent clearance eller distributionsvolym för lamivudin, vilket tyder på att nevirapin inte har någon inducerande effekt på clearance av lamivudin.
Safety data included all the patient visits up to the point in time when the last patient completed 144 weeks in the trial.
Säkerhetsdata inkluderade alla patientbesök tills den sista patienten fullbordat 144 veckor i studien.
Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Viramune depottabletter ska endast användas av barn från tre års ålder och uppåt.
Table 2: Outcomes at week 48 in study 1100.1486*
Tabell 2: Resultat vecka 48 i studie 1100.1486*
Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Nevirapin uppvisade additiv till synergistisk anti-HIV-1 aktivitet i kombination med proteashämmarna amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir och tipranavir och NRTI abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
If co-administered with Viramune, an adjustment in the telaprevir dose should be considered.
Om samtidig administrering med Viramune, bör dosjustering av telaprevir övervägas.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Tillgängliga farmakokinetiska data tyder på att samtidig behandling med rifampicin och nevirapin inte kan rekommenderas.
Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
Genotypisk analys genomfördes på isolat från 86 antiretroviralt naiva patienter, som avbröt VERxVEstudien (1100.1486) efter virologisk svikt (rebound, partiellt svar) eller biverkningar eller som hade en övergående ökning av virusmängden under hela studien.
However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Ungefär 15 % av dessa patienter med leverfibros uppvisade dock minimikoncentrationer av nevirapin på mer än 9 000 ng/ml (fördubbling av normal Cmin koncentration).
Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Nevirapin-metaboliter: Studier av humana levermikrosomer visar att bildningen av hydroxylerade metaboliter av nevirapin ej påverkas av dapson, rifabutin, rifampicin och trimetoprim/sulfametoxazol.
One side is embossed with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Ena sidan är präglad med koden ”54 193” avdelad som ”54” och ”193”.
For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
För patienter som redan står på en regim med Viramune med omedelbar frisättning två gånger per dag, som byter till Viramune depottabletter en gång per dag, behöver inte monitoreringschemat ändras.
There is no known antidote for nevirapine overdose.
Det finns inte någon känd antidot som kan användas vid överdosering med nevirapin.
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Nevirapin passerar till placenta och återfinns i bröstmjölk.
Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Endast en liten fraktion, < 5 %, av radioaktiviteten i urinen bestod av modersubstansen motsvarande < 3 % av totaldosen, vilket visar att renal utsöndring av modersubstansen spelar en obetydlig roll för eliminationen.
The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Användning av Viramune för PEP har inte utvärderats i någon specifik studie, detta gäller särskilt frågan om behandlingens duration.
EU/1/97/055/003 [120 tablets]
EU/1/97/055/003 [120 tabletter]
Median age was 34 years and about 64 % were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm
Medianåldern var 34 år och ca 64 % av patienterna var män, medianvärde av antal CD4 celler var 170 och 190 celler per mm
A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Ett svar på Viramune som varade minst 3 år dokumenterades i denna studie, och ekvivalens inom ett intervall av 10 % demonstrerades mellan Viramune 200 mg två gånger dagligen och efavirenz med avseende på terapisvikt.
Viramune is not a cure for HIV infection.
Viramune botar inte HIV-infektionen.
Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
Viramune depottabletter innehåller laktos (mjölksocker).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Patienter med kronisk hepatit B eller C, som behandlas med kombinerad antiretroviral terapi har förhöjd risk för svåra eller potentiellt fatala leverbiverkningar.
The prolonged-release tablets shall be taken with liquid, and should not be broken or chewed.
Depottabletterna ska tas med vätska, och ska inte krossas eller tuggas.
In the multinational 2NN study with Viramune immediate-release, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
I den multinationella 2NN-studien med Viramune med omedelbar frisättning, genomfördes en populationsfarmakokinetisk substudie med 1077 patienter varav 391 kvinnor.
Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Laktos: Viramune tabletter innehåller 636 mg laktos per maximal rekommenderad daglig dos.
Table 4: Summary of lipid laboratory values at baseline (screening) and week 48 - study
Tabell 4: Sammanfattning av laboratoriedata på lipider vid baseline (screening) och vecka 48 - studie 1100.1486
Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
Nevirapin Cmax  0,50 jämfört med historiska kontroller.
The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to Viramune treatment.
Frekvenserna har estimerats baserat på poolade data från kliniska studier för biverkningar som bedömts vara relaterade till Viramune-behandling.
Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Behandling med Viramune har utvärderats både hos behandlingsnaiva patienter och hos patienter med tidigare behandlingserfarenhet.
For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
För patienter under 3 år och för alla andra åldersgrupper finns dosformen oral suspension med omedelbar frisättning tillgänglig (se respektive Produktresumé).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
Metylparahydroxibensoat (E 218) Propylparahydroxibensoat (E 216) Sorbitol
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
Svåra och livshotande hudreaktioner, inklusive dödsfall, har förekommit hos patienter som behandlats med nevirapin, huvudsakligen under de första 6 veckornas behandling.
If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Om du någonsin observerar några hudutslag ska du informera din läkare omedelbart.
If you forget to take Viramune
Om du har glömt att ta Viramune
Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
Viramune depottabletter, eller delar av tabletter, kan ibland passera genom kroppen och ses i avföringen.
Week 48 (mean) n=407
Vecka 48 (medel) n=407
Week 48 (mean) n=419
Vecka 48 (medel) n=419
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Flaskan kan förslutas med adapterns böjliga lock.
Prednisone should not be used to treat a rash related to Viramune.
Prednison bör inte användas för att behandla utslag som beror på Viramune.
The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
NEFA-studien är en kontrollerad prospektiv randomiserad studie som utvärderade behandlingsalternativen för patienter som byter från behandling med proteashämmare utan detekterbar virusmängd till antingen Viramune, efavirenz eller abakavir.
The prolonged-release tablets are approximately 9 mm in diameter, debossed with V01 on one side and the company logo on the other side.
Depottabletterna är ca 9 mm i diameter och är präglade med V01 på ena sidan och företagets logo på andra sidan.
Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
Nevirapin Cmax  1,24 jämfört med historiska kontroller.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
5 ml Dosspruta i klar polypropylen med kolv av silikongummi.
Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension och Viramune 400 mg och 100 mg depottabletter
Female patients tend to have higher (approximately 20 - 30 %) trough concentrations in both Viramune prolonged-release and Viramune immediate-release treatment groups.
Kvinnliga patienter tenderar att ha högre (ca 20 - 30 %) dalkoncentrationer både i grupperna som behandlats med Viramune depottabletter och Viramune med omedelbar frisättning.
It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Samtidig behandling med efavirenz och Viramune rekommenderas inte (se avsnitt 4.4), på grund av additiv toxicitet och att det inte är någon fördel beträffande effekt, jämfört med endera NNRTI enbart (för resultat från 2NN studie, se avsnitt 5.1).
Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Samtidig användning av etravirin och nevirapin kan orsaka en signifikant sänkning av plasmakoncentrationerna av etravirin och förlust av den terapeutiska effekten av etravirin.
The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Hudutslagen ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
Viramune 100 mg prolonged-release tablets can be taken by children three years of age and above.
Viramune 100 mg depottabletter kan användas av barn från 3 år och uppåt.
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Farmakokinetiska studier tyder på att försiktighet bör iakttagas när nevirapin ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Barnets läkare kommer att beräkna dosen för ditt barn.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Om ASAT eller ALAT är > 2,5 gånger normalvärdet före eller under behandlingen bör leverfunktionsvärdena undersökas med tätare intervall i samband med de ordinarie läkarbesöken.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viramune.
Triglycerides (mg/dL) * Percent change is the median of within-patient changes from baseline for patients with both baseline and week 48 values and is not a simple difference of the baseline and week 48 mean values, respectively.
Triglycerider (mg/dl) * Procentuell ändring är medianen av förändringar inom-patienten från patienter med data både från baseline och efter 48 veckor.
Studies in treatment-naïve patients
Studier av behandlingsnaiva patienter
Nevirapine: Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Nevirapin: zidovudin har inte någon effekt på dess farmakokinetik.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Viramune.
Om du någon gång får symtom av milda utslag utan andra reaktioner ska du informera din läkare omedelbart, för att få råd huruvida du ska sluta använda Viramune.
Clinical studies with prolonged-release tablets
Kliniska studier med depottabletter
A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
En dosspruta i plast finns i varje förpackning för att mäta upp rätt dos.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information)
Studies in treatment-experienced patients
Studier av patienter med behandlingserfarenhet
- Latin America
- Latinamerika