natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Båda patienterna var negativa för neutraliserande antikroppar.
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Inga väsentliga åldersrelaterade skillnader av säkerhet och effekt observerades.
The median age at first dose of study drug was 45 years.
Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
1/100 (1 %) aHUS-patienter hade låga positiva värden för neutraliserande antikroppar.
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Behandlingsavbrott ska endast övervägas om det är medicinskt motiverat.
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Säkerhetsprofilen hos olika pediatriska åldersundergrupper verkade vara lika.
Total number of patient-years in study period n
Summa Totalt antal patientår i studieperioden n
In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Under dessa förhållanden observerades en sänkning av den dagliga dosen av minst 1 immunhämmande medel hos 47 % av patienterna.
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Äldre Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.
Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Patienter måste vaccineras enligt gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
• All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
• Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Alla effektmåttsvärden förbättrades eller bibehölls under 2 års behandling.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre - även om erfarenheten av Soliris-behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Berkshire SL1 4DX Storbritannien
2 Based on the complementary log-log transformation.
2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor som behandlas med ekulizumab.
Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Procentandel patienter med stabiliserade hemoglobinhalter vid studiens slut
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Humana antikroppar kataboliseras huvudsakligen av lysosomala enzymer till små peptider och aminosyror.
The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Tillverkningsprocessen för bulkläkemedelssubstansen inbegriper också specifik virusinaktivering och borttagningssteg.
Your doctor's instructions should be carefully observed.
Följ noga läkarens instruktioner.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Inga djurstudier har gjorts för att utvärdera ekulizumabs gentoxiska och carcinogena potential.
No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Inga specifika biverkningar har framkommit i dessa kliniska studier.
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Clearance och halveringstiden för ekulizumab utvärderades också under plasmabytesinterventioner.
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Njurfunktionen hade dock inte förändrats på grund av tidigare förekomst av obotliga njurskador (tabell 16).
All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Soliris”.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Därför ska patienterna noggrant övervakas för sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Plasmautbyte resulterade i en ca 50 % nedgång i ekulizumabkoncentrationer efter en 1 timmes intervention och eliminationshalveringstiden av ekulizumab reducerades till 1,3 timmar.
Approximately half were White (49.0%).
Ungefär hälften var kaukasier (49,0 %).
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Dessa studier inkluderade bedömning av fertilitet och tidig embryonal utveckling, utvecklingstoxicitet samt pre- och postnatal utveckling.
Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Historisk annualiserad recidivfrekvens under 24 månader före screening
Adult Patients:
Vuxna patienter:
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
4 Baserat på stratifierad Cox-modell med proportionell risk.
• Signs and symptoms of infection and sepsis.
• Tecken och symtom på infektion och sepsis
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Detta visades dock i kliniska studier utan kontroll.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
• The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
• Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Läkaren ska ge patienterna råd om förebyggande av gonorré.
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
• Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Infektioner Innan du tar Soliris, informera din läkare om du lider av några infektioner.
Statistic
Statistik
What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
Vad Soliris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Soliris Hur du använder Soliris
Basedow's disease
Basedows sjukdom
• There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
• Det finns en betydande risk för Aspergillusinfektion hos patienter som behandlas med ekulizumab.
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
Alla patienter som behandlas med ekulizumab erhåller ett patientsäkerhetskort.
Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Humana antikroppar genomgår endocytotisk nedbrytning i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Tabell 11 visar en översikt över de patienter som rapporterat klinisk försämring och patienter som behövde akut behandling under de 26 veckorna.
Your doctor will want to monitor you closely.
Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
Fertilitet Ingen specifik studie på ekulizumab kring fertilitet har utförts.
The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
Hälso- och sjukvårdspersonal bör rådas att leta efter riskfaktorer och tecken och symtom på Aspergillusinfektion.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA25.
Coombs test positive c
Positivt Coombs testc
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Personer som genomgår plasmabyte kan få ytterligare doser av Soliris.
However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
På grund av begränsningarna i tillgängliga data bör utvecklings- och hälsomässiga fördelar med amning övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av ekulizumab och eventuella ogynnsamma effekter på det ammade barnet relaterade till ekulizumab eller till det underliggande tillståndet hos modern.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Patienterna ska få information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiellt allvarliga infektioner och tecken och symtom på sådana.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Det finns risk för att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås efter 12 veckors behandling med Soliris.
If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Soliris än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Ekulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
All Patients (N = 22) At 26-weeks
Alla patienter (N = 22) Vid 26 veckor
Positive ADA samples were low titer and transient.
Positiva ADA-prover hade låg titer och var övergående.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna.
Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Patienter som fick antikoagulantia och systemiska kortikosteroider vid baslinjen fick fortsätta denna medicinering.
What Soliris is and what it is used for
Vad Soliris är och vad det används för
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Patienterna ska informeras om dessa symtom och de åtgärder som ska vidtas för att söka vård omedelbart.
Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Kompletterande Soliris dos för varje PE/PI behandling
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
• gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)
Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Observera: Patienter som inte hade något fastställt recidiv under studien censurerades när studieperioden var slut.
The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
Den vanligaste biverkan som rapporterades hos pediatriska patienter var huvudvärk.
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Hos 40 patienter med PNH användes en 1-kompartmentmodell för att uppskatta de farmakokinetiska parametrarna efter flera doser.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med ekulizumab på grund av avsaknad av farmakologisk aktivitet hos icke-humana arter.
Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Följande studier är inkluderade: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 databrytpunkt 31 dec 2017), neuromyelitis optica spektrumtillstånd (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Effektmåtten för de förspecificerade upprepade mätanalyserna för de primära och sekundära effektmåtten finns i tabell 10.
TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
TMA-behandlingar definierades som PT eller ny dialys.
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Soliris-antikroppen innehåller humana konstanta regioner och murina komplementaritetsbestämmande regioner som är ympade på det humana ramverket av variabla regioner från lätta och tunga kedjor.
If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
• Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
• Spädda lösningar av Soliris kan förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar före administrering.
• pain in thejoints (arms and legs)
• smärta i lederna (armar och ben)
After dilution, the product should be used within 24 hours.
Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.
Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats för ekulizumab (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon ökad risk för fostermissbildningar eller foster-/neonatal toxicitet.
Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Övervakning kan vara otillräckligt för att förutsäga eller förhindra allvarliga trombotiska mikroangiopati-komplikationer hos patienter med aHUS efter utsättande av Soliris.
1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
1 Baserat på Kaplan-Meier-skattning.
Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Ytterligare allvarliga medicinska komplikationer förekom hos dessa patienter inklusive allvarlig försämring av njurfunktionen, sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse och progression till terminal njursjukdom som kräver dialys.
Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Soliris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom trots behandling med andra existerande MG-behandlingar.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Ekulizumabs vävnadskorsreaktivitet bedömdes genom bestämning av bindningen till en panel med 38 humana vävnader.
The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Medianpatientens ålder var 35 (intervall: 18 till 80 år).
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Soliris består av två tunga kedjor med 448 aminosyror och två lätta kedjor med 214 aminosyror och har en molekylvikt på cirka 148 kDa.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna.
Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
Därför rekommenderas en individuell riskanalys före och under behandling med ekulizumab till gravida kvinnor.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Samtidig medicinering inbegrep läkemedel mot trombos hos 63 % av patienterna och systemiska kortikosteroider hos 40 % av patienterna.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Alla patienter ska följas med avseende på tidiga tecken på meningokockinfektion, bedömas omedelbart om misstanke föreligger om infektion och behandlas med lämplig antibiotika vid behov.
What you need to know before you use Soliris
Vad du behöver veta innan du använder Soliris
Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Beroende på den potentiella hämmande effekten av ekulizumab på rituximabs komplementberoende cytotoxicitet kan ekulizumab eventuellt minska rituximabs förväntade farmakodynamiska effekter.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Färre tromboshändelser inträffade med Soliris-behandling än under samma tidsperiod före behandling.
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Hemoglobinbörvärdet var lägre än eller lika med 9 g/dl hos patienter med symtom och mindre än eller lika med 7 g/dl hos patienter utan symtom.
The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas till kvinnor som kan bli gravida.
This medicinal product contains 5 mmol sodium per vial.
Detta läkemedel innehåller 5 mmol natrium per flaska.
Soliris contains sodium
Soliris innehåller natrium
No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom begränsade tillgängliga data tyder på att ekulizumab inte utsöndras i bröstmjölk.
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Abnormal dreams, Sleep disorder
Onormala drömmar, sömnstörningar
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Ekulizumab bevarar de tidiga komponenter i komplementaktiveringen som är nödvändiga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
• Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med ekulizumab.
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
• Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa.
• sleep disorder, abnormal dreams
• sömnstörning, onormala drömmar
1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies
1) Misslyckad behandling under minst ett år med 2 eller fler immunhämmande behandlingar (antingen i kombination eller som monoterapi), dvs. patienter med fortsatt försämring av aktiviteter i det dagliga livet trots immunhämmande behandlingar
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
I SHEPHERD-studien fullföljde 96 av 97 rekryterade patienter studien (en patient dog efter en tromboshändelse).
Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Allvarliga TMA-komplikationer förekom hos patienter oavsett om de hade en identifierad genetisk mutation, högrisk polymorfism eller auto-antikroppar.
Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd
• sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
• plötslig och snabb utveckling av extremt högt blodtryck, lågt blodtryck, värmevallningar,
Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får Soliris kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom.
Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Refraktär generaliserad myasthenia gravis
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar.
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.
(rhinorrhoea)
(gonorré)