natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Duzallo ska inte återinsättas om man inte hittar en annan förklaring till serumkreatininavvikelserna.
Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Duzallo ska användas med försiktighet till patienter med en CrCL på mellan 30 och 45 ml/min (erfarenhet med lesinurad till patienter med en uppskattad CrCL (eCrCL) under 45 ml/min är begränsad).
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Patienter ska informeras om att risken för renala händelser kan öka om de inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4.4).
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Duzallo with caution (see section 4.4).
Patienter som man vet är eller som misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på tidigare anamnes eller erfarenhet av andra CYP2C9-substrat ska använda Duzallo med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Baserat på dess verkningsmekanism är lesinurad eventuellt inte effektivt hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
För allopurinol kan biverkningsfrekvensen variera beroende på dos och också när det ges i kombination med andra läkemedel.
If aluminium hydroxide is taken concomitantly, allopurinol-containing medicinal products may have an attenuated effect.
Om aluminiumhydroxid tas samtidigt kan effekten av läkemedel som innehåller allopurinol minska.
No increased incidences for adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) were observed in the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies (CLEAR1 and CLEAR2) (see section 5.1).
Inga ökade incidenser av konstaterade allvarliga kardiovaskulära händelser observerades i de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling (CLEAR1 och CLEAR2) (se avsnitt 5.1).
However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Till patienter som får Duzallo, vilket innehåller den aktiva substansen allopurinol, rekommenderas dock ett alternativ till ampicillin eller amoxicillin, om tillgängligt.
If you stop taking Duzallo
Om du slutar att ta Duzallo
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
Other organs may also be affected (e.g. liver, lungs, kidneys, pancreas, myocardium, and colon).
Även andra organ kan påverkas (t.ex. lever, lungor, njurar, pankreas, hjärtmuskulaturen och kolon).
The most frequent renal-related adverse reaction was blood creatinine increased (3.7% with lesinurad 200 mg compared to 2.2% with placebo).
Den mest förekommande njurrelaterade biverkningen var förhöjt blodkreatinin (3,7 % med lesinurad 200 mg jämfört med 2,2 % med placebo).
The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
Målnivån för serumurat är mindre än 6 mg/dl (360 μmol/l).
In healthy volunteers and HIV patients receiving didanosine, plasma didanosine maximum plasma concentration (Cmax ) and area under the curve (AUC) values were approximately doubled with concomitant allopurinol treatment (300 mg daily) without affecting terminal half-life.
Hos friska frivilliga försökspersoner och HIV-patienter som fått didanosin var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och arean under kurvan (AUC) nästan fördubblad vid samtidig behandling med allopurinol (300 mg dagligen) utan att den terminala halveringstiden påverkades.
If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
Om patienten är en känd bärare av HLA-B*5801, särskilt personer av hankinesisk, thailändsk eller koreansk härkomst, bör behandling med allopurinol inte påbörjas förutom när andra rimliga behandlingsalternativ saknas och fördelarna anses överstiga riskerna.
Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Sällsynta fall av överkänslighet (fotodermatit, fotosensitivitetsreaktion, allergisk dermatit, klåda och nässelfeber) har rapporterats med lesinurad under det kliniska programmet.
Caution is required when allopurinol is used in patients with alteration of thyroid function.
Försiktighet ska iakttas när allopurinol används hos patienter med förändrad sköldkörtelfunktion.
Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
Överkänslighetsreaktioner mot allopurinol kan manifesteras på många olika sätt, inklusive makulopapulöst exantem, överkänslighetssyndrom (även kallat DRESS) och SJS/TEN.
In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
I de långsiktiga okontrollerade förlängningsstudierna var förekomsten av giktattacker som krävde behandling ytterligare minskad hos de 60 % av patienterna som påbörjade förlängningsstudierna och fortsatte behandlingen med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol eller febuxostat i upp till ytterligare ett år.
Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Duzallo (see sections 4.5 and 4.6).
Kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda ytterligare preventivmetoder och inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar Duzallo (se avsnitt 4.5 och 4.6).
The rash can involve ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Utslagen kan omfatta sår i mun, hals, näsa, könsorgan samt ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Patients should be instructed to stay well hydrated.
Patienter ska instrueras att upprätthålla en god vätskebalans.
Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Hydroxiypropylcellulosa Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat
Gout is a type of arthritis caused by the build-up of uric acid crystals around the joints.
Gikt är en typ av ledinflammation som orsakas av en ansamling av urinsyrakristaller runt lederna.
Elimination of allopurinol is mainly by metabolic conversion to oxypurinol by xanthine oxidase and aldehyde oxidase, with less than 10% of the unchanged active substance excreted in the urine.
Eliminering av allopurinol sker främst via metabolisk omvandling till oxipurinol med hjälp av xantinoxidas och aldehydoxidas och mindre än 10 % av den oförändrade aktiva substansen utsöndras i urinen.
Allopurinol and its metabolite oxypurinol are excreted in human breast milk.
Allopurinol och dess metabolit oxipurinol utsöndras i bröstmjölk.
Nausea, vomiting and diarrhoea
Illamående, kräkningar och diarré
In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
I kliniska studier var de flesta biverkningarna lindriga eller måttliga och försvann vid fortsatt lesinuradbehandling.
If no HLA-B*5801 genotyping is available for patients with Han Chinese, Thai or Korean descent, the benefits should be thoroughly assessed and considered to outweigh the possible higher risks before starting therapy.
Om HLA-B*5801-genotypning inte är tillgänglig för patienter med hankinesisk, thailändsk eller koreansk härkomst, bör fördelarna noga utvärderas och anses överväga de möjliga högre riskerna innan behandlingen påbörjas.
An increased risk of hypersensitivity has been reported when allopurinol is given with diuretics, in particular thiazides, especially in renal impairment (see section 4.4 and section 5.1).
En ökad risk för överkänslighet har rapporterats när allopurinol ges med diuretika, särskilt tiazider, i synnerhet vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.1).
The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose already taken as individual tablet(s) and will be decided by your doctor.
Styrkan på Duzallo väljs baserat på dosen allopurinol som redan tas som enskild(a) tablett(er) och fastställs av läkaren.
Duzallo is indicated in adults for the treatment of hyperuricaemia in gout patients who have not achieved target serum uric acid levels with an adequate dose of allopurinol alone.
Duzallo är avsett för vuxna för behandling av hyperurikemi hos patienter med gikt som inte har uppnått målnivån för serumurat med en adekvat dos av enbart allopurinol.
Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of MACE was 0/39 for placebo and 2/43 for lesinurad 200 mg.
Post-hoc-analyser i en subgrupp patienter med hög kardiovaskulär risk vid baseline (definierad som transitorisk ischemisk attack, angina pectoris, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och/eller stroke) visade att förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser var 0/39 för placebo och 2/43 för lesinurad 200 mg.
In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
I samma prövningar hade alla patienter med en allvarlig kardiovaskulär händelse som behandlades med lesinurad 200 mg hjärtsvikt, stroke eller hjärtinfarkt i anamnesen.
The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Risken för minskad effekt av behandling med samtidiga läkemedel som är CYP3A-substrat ska beaktas och deras effekt övervakas (t.ex. blodtryck och kolesterolvärden) (se avsnitt 4.4).
With administration of allopurinol and cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents), blood dyscrasias occur more frequently than when these active substances are administered alone.
Vid administrering av allopurinol och cytostatika (t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylerande medel) förekommer bloddyskrasier oftare än när dessa aktiva substanser administreras var för sig.
Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Svag till måttlig induktion av CYP3A orsakad av samtidig behandling med lesinurad kan reducera eller så småningom upphäva denna effekt.
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of lesinurad renal-related adverse reactions may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Patienter som man vet är långsamma CYP2C9-metaboliserare ska behandlas med försiktighet, eftersom den potentiella risken för njurrelaterade biverkningar av lesinurad kan vara förhöjd (se avsnitt 4.8 och 5.2).
A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Därför är det nödvändigt att reducera dosen allopurinol hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
If you develop a rash or any of these skin symptoms, stop taking this medicine and contact your doctor immediately.
Om du fårhudutslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du genast sluta ta detta läkemedel, och omedelbart kontakta läkare.
Hypersensitivity reactions may present themselves as fever, skin reactions, chills and arthralgia.
Överkänslighetsreaktioner kan visa sig som feber, hudreaktioner, frossa och artralgi.
Lesinurad when added to allopurinol caused a reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
När lesinurad gavs som tillägg till allopurinol orsakade detta en sänkning av de genomsnittliga serumuratvärdena jämfört med placebo, vilken bibehölls på lång sikt hos de patienter som fortsatte med behandlingen (se figur 1).
*** Includes the terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
*** Inbegriper termerna: njursvikt, kronisk njursvikt och akut njursvikt.
Hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS ) and toxic epidermal necrolysis (TEN)
Överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Patients who are currently treated with allopurinol doses higher than 300 mg can be switched to Duzallo 200 mg/200 mg or Duzallo 300 mg/200 mg and should receive complementary doses of allopurinol to cover the total dose of allopurinol taken before switching to Duzallo.
Patienter som behandlas med allopurinoldoser över 300 mg kan byta till Duzallo 200 mg/200 mg eller Duzallo 300 mg/200 mg och ska få kompletterande doser allopurinol för att täcka den totala allopurinoldosen som tas före byte till Duzallo.
A possible interaction should be taken into account when a patient on oral anticoagulants is given Duzallo.
En möjlig interaktion ska beaktas när en patient som står på orala antikoagulantia ges Duzallo.
The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Den vanligaste biverkningen som ledde till utsättning av lesinurad var förhöjt blodkreatinin (frekvens
Extensive studies of high oral doses of allopurinol in mice up to 100 mg/kg/day, rats up to 200 mg/kg/day and rabbits up to 150 mg/kg/day during days 8 to 16 of gestation produced no teratogenic effects
Omfattande studier med höga doser peroralt allopurinol hos möss upp till 100 mg/kg/dag, råttor upp till 200 mg/kg/dag och kaniner upp till 150 mg/kg/dag under dag 8 till 16 av dräktigheten visade inga teratogena effekter.
Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Hos patienter som tar Duzallo, som innehåller den aktiva substansen allopurinol, tillsammans med 6-merkaptopurin eller azatioprin måste dosen 6-merkaptopurin eller azatioprin reduceras till 25 % av den avsedda dosen.
Tissue concentrations of allopurinol have not been reported in humans, but it is likely that allopurinol and oxypurinol will be present in the highest concentrations in the liver and intestinal mucosa where xanthine oxidase activity is high.
Vävnadskoncentrationerna av allopurinol har inte rapporterats för människa, men det är troligt att allopurinol och oxipurinol förekommer i högst koncentrationer i levern och tarmslemhinnan, där xantinoxidasaktiviteten är hög.
Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
Salicylater och icke-selektiva läkemedel med urikosurisk aktivitet, såsom probenecid Salicylater i doser över 325 mg dagligen kan minska den serumuratsänkande aktiviteten hos lesinurad och ska inte ges samtidigt med Duzallo.
Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A och kan därför sänka plasmakoncentrationerna av vissa hormonella preventivmedel och därmed minska den preventiva effekten (se avsnitt 4.4 och4.6).
The kinetics of allopurinol are not likely to be altered other than due to deterioration in renal function (see section 5.2 renal impairment).
Allopurinols kinetik förväntas inte förändras förutom vid försämrad njurfunktion (se avsnitt 5.2 Nedsatt njurfunktion).
Pack sizes of 10, 30 or 100 film-coated tablets.
Förpackningar med 10, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Duzallo which contains lesinurad as active substance causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones (see section 5.1).
Duzallo, som innehåller lesinurad som aktiv substans, ger en ökad renal utsöndring av urinsyra, vilket kan leda till övergående ökningar av serumkreatinin, njurrelaterade biverkningar och njursten (se avsnitt 5.1).
Oxypurinol is a less potent inhibitor of xanthine oxidase than allopurinol, but the plasma half-life of oxypurinol is far more prolonged.
Oxipurinol är en mindre potent hämmare av xantinoxidas än allopurinol men oxipurinols halveringstid i plasma är mycket längre.
Allopurinol and its main metabolite oxypurinol lower the level of uric acid in plasma and urine by inhibition of xanthine oxidase, the enzyme catalyzing the oxidation of hypoxanthine to xanthine and xanthine to uric acid.
Allopurinol och den huvudsakliga metaboliten oxipurinol sänker mängden urinsyra i plasma och urin genom att hämma xantinoxidas, enzymet som katalyserar oxidationen av hypoxantin till xantin, och xantin till urinsyra.
The recommended dose is one tablet of Duzallo (200 mg/200 mg or 300 mg/200 mg) once daily.
Rekommenderad dos är en tablett Duzallo (200 mg/200 mg eller 300 mg/200 mg) en gång dagligen.
--o-- Placebo + Allopurinol,
Behandlingsgrupp: --o-- Placebo + allopurinol,
Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of lesinurad in combination with allopurinol.
Patienter med anamnes på njursten tilläts att delta i 12-månadersstudierna av lesinurad i kombination med allopurinol.
Particularly in the case of a co-administration with azathioprine or 6mercaptopurine, absorption-reducing or elimination-increasing measures such as haemodialysis are indicated (haemodialysis may be considered in patients with severe renal or hepatic impairment).
Särskilt vid samtidig administrering av azatioprin eller 6-merkaptopurin är åtgärder som minskar absorption eller ökar eliminering, såsom hemodialys indicerade (hemodialys kan övervägas hos patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
The effect of CYP2C9 genotype on the pharmacokinetics of lesinurad was studied in 8 healthy subjects and 59 patients with gout following daily dosing of lesinurad ranging from 200 mg to 600 mg in the absence or presence of a xanthine oxidase inhibitor.
Effekten av CYP2C9-genotypen på lesinurads farmakokinetik studerades hos 8 friska försökspersoner och 59 patienter med gikt efter daglig dosering av lesinurad i intervallet 200-600 mg i närvaro eller frånvaro av en xantinoxidashämmare.
The main metabolite of allopurinol is oxypurinol.
Allopurinols huvudsakliga metabolit är oxipurinol.
The efficacy of lesinurad 200 mg once daily was studied in 2 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 812 adult patients (11% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2).
Effekten av lesinurad 200 mg en gång dagligen studerades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska multicenterstudier på 812 vuxna patienter (11 % av dessa patienter var äldre, ≥ 65 år) med hyperurikemi och gikt, i kombination med allopurinol (CLEAR1 och CLEAR2).
Epoxide hydrolase inhibitors (e.g. valproic acid, valpromide) Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Epoxidhydrolashämmare (t.ex. valproinsyra, valpromid) Hämmare av mikrosomalt epoxidhydrolas (mEH) (t.ex. valproinsyra, valpromid) kan påverka metabolismen av lesinurad.
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, medicinal product eruption, alopecia, hair colour changes
Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, angioödem, läkemedelsutslag, alopeci, förändrad hårfärg
Cytostatics
Cytostatika
In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Inga belägg för mutagen eller karcinogen potential har visats i hittills genomförda in vitro- och in vivo-studier.
Oxypurinol, the major metabolite of allopurinol and itself therapeutically active, is excreted by the kidney in a similar way to urate.
Oxipurinol, allopurinols huvudsakliga metabolit som i sig själv är terapeutiskt aktiv, utsöndras via njurarna på liknande sätt som urat.
Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Duzallo (see section 4.8)
Biverkningar relaterade till njurfunktion kan uppträda efter att behandling med Duzallo har påbörjats (se avsnitt 4.8).
Serious skin rashes (hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have occured in patients taking allopurinol.
Allvarliga hudutslag (överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har förekommit hos patienter som tagit allopurinol.
Mild to moderate induction of CYP3A by lesinurad may reduce plasma exposures of co-administered medicinal products that are sensitive substrates of CYP3A.
Svag till måttlig induktion av CYP3A orsakad av lesinurad kan minska plasmaexponeringen av samtidigt administrerade läkemedel som är känsliga CYP3A-substrat.
Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
Baserat på simuleringar av farmakokinetiska modeller förutses att patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och reducerad CYP2C9-aktivitet (samtidig administrering av en CYP2C9-hämmare eller en långsam CYP2C9-metaboliserare) får en ökning av AUC på cirka 200 % jämfört med normal njurfunktion och opåverkad CYP2C9-aktivitet.
Inhibition of the metabolism of theophylline by allopurinol has been reported.
Hämmad teofyllinmetabolism orsakad av allopurinol har rapporterats.
Allopurinol is a xanthine-oxidase inhibitor.
Allopurinol är en xantinoxidashämmare.
Table 1 lists adverse reactions identified in clinical studies with patients receiving lesinurad 200 mg once daily in combination with allopurinol and those adverse reaction that are established for allopurinol alone.
Tabell 1 listar de biverkningar som identifierades i kliniska studier med patienter som fick lesinurad 200 mg en gång dagligen i kombination med allopurinol och de biverkningar som fastställts för allopurinol som monoterapi.
Atropisomer 1 is extensively metabolised by CYP2C9 whereas atropisomer 2 is minimally metabolised by both CYP2C9 and CYP3A4.
Atropisomer 1 metaboliseras i hög grad av CYP2C9 medan atropisomer 2 metaboliseras i minimal utsträckning av både CYP2C9 och CYP3A4.
It is preferable to avoid Duzallo when you are pregnant.
Duzallo bör undvikas under graviditet.
This is due to reduction in serum uric acid levels resulting in mobilisation of urate from tissue deposits.
Detta beror på sänkta serumuratvärden, vilka i sin tur leder till en mobilisering av urat från vävnader.
System Organ
Organsystemklass