natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film coated-tablets.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter
Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
En tablett innehåller 100 mg losartan (som kaliumsalt) och 25 mg hydroklorotiazid (HCTZ) som aktiva innehållsämnen.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
minskningen av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet (mätt som den samlade förekomsten av kardiovaskulära dödsfall, stroke och hjärtinfarkt) istället för enbart stroke.
Renal and urinary disorders Uncommon: Glycosuria, interstitial nephritis, renal dysfunction, renal failure
Njurar och urinvägar Mindre vanlig: glukosuri, intestinal nefrit, nedsatt njurfunktion, njursvikt
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg: Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose(E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose(E464).
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg och Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg innehåller följande hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat (E572), hydroxipropylcellulosa (E463) och hypromellos (E464).
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg och Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg innehåller även titandioxid (E171), kinolingult (E104) och karnaubavax (E903).
Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte kan användas tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg innehåller 4,24 mg (0,108 mEq) kalium.
Gastrointestinal disorders Uncommon: Sialoadenitis, spasms, stomach irritation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Magtarmkanalen Mindre vanlig: sialoadenit, spasmer, magirritation, nausea, kräkningar, diarré, förstoppning
Uncommon: Agranulocytosis, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, leukopenia, purpura, thrombocytopenia
Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, leukopeni, purpura, trombocytopeni
Cozaar Comp is contraindicated for patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and
Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte är kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
En tablett innehåller 100 mg losartan (som kaliumsalt) och 12,5 mg hydroklorotiazid (HCTZ) som aktiva innehållsämnen.
Cozaar Comp tablets should be swallowed with a glass of water Cozaar Comp may be administered with or without food.
Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte tabletter ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Du ska inte ta Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte om du ammar.
Vascular disorders Uncommon: Vasculitis
Blodkärl Mindre vanlig: vaskulit
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg och Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg innehåller 8,48 mg (0,216 mEq) kalium.
Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
En tablett innehåller 50 mg losartan (som kaliumsalt) och 12,5 mg hydroklorotiazid (HCTZ) som aktiva innehållsämnen.
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Om du har tagit för stor mängd av Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte I fall av överdos, kontakta din läkare omedelbart så att vård kan ges omgående.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Anaphylactic reactions, angioedema, urticaria
Immunsystemet Sällsynt: anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria
Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Ungern Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
35%/43% av radioaktiviteten i urinen och 58%/50% i feces.
Hepato-biliary disorders Not known: Liver function abnormalities
Lever och gallvägar Okänd: onormal leverfunktion
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg> contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg innehåller de aktiva substanserna 50 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklorotiazid.
Immune system disorders Rare:
Immunsystemet Sällsynt: anafylaktisk reaktion
• Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min)
amning (se avsnitt 4.6) kraftigt nedsatt njurfunktion (dvs kreatininclearance <30 ml/min) anuri.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg> contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg innehåller de aktiva substanserna 100 mg losartankalium och 25 mg hydroklorotiazid.
Ireland Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Merck Sharp & Dohme Limited,
Cozaar Comp100 mg/12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg innehåller de aktiva substanserna 100 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklorotiazid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En tablett innehåller 100 mg losartankalium och 25 mg hydroklortiazid.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg
General disorders and administration site conditions Common: Asthenia, fatigue, chest pain
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: asteni, trötthet, bröstsmärta Mindre vanlig: ansiktsödem, feber
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-Comp
COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS COZAAR-Comp
• if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Du ska då tala om för läkaren eller medicinsk personal att du tar losartankalium och hydroklortiazidtabletter - om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Losartan/hydrochlorothiazide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides and antiarrhythmics) and with the following torsades de pointes
Läkemedel som påverkas av störningar i serumkalium Regelbunden uppföljning av serumkalium och EKG rekommenderas när losartan/hydroklortiazid ges tillsammans med läkemedel som påverkas av förändringar i kaliumnivån i serum (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel (inkluderar vissa antiarytmika) som kan leda till torsade de pointes (ventrikulär takykardi), där hypokalemi är en predisponerande faktor för torsade de pointes: - klass Ia antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) - klass III antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
LÄKEMEDLETS NAMN Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter losartan/hydroklortiazid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En tablett innehåller 100 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg mg filmdragerade tabletter
HOW TO STORE COZAAR COMP
HUR DU TAR COZAAR COMP/COZAAR COMP FORTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En tablett innehåller 50 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid.
The efficacy and safety are established for the indication “treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
- Behandling av essentiell hypertoni hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med hydroklortiazid eller losartan Effekt och säkerhet har fastställts för indikationen ”Behandling av essentiell hypertoni hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med hydroklortiazid eller losartan”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
LÄKEMEDLETS NAMN Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter losartan/hydroklortiazid
You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Alkohol och Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte kan förstärka varandras effekter.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Viktig information om något innehållsämne i Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte innehåller laktos.
Forte
Hjärtat
Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerad tablett innehåller 8,48 mg (0,216 mEq) kalium.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets blister
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG till Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter blisterförpackning
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackningar med aluminiumförslutning innehållande 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 280 tabletter.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Varningar och försiktighetsmått:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter losartan/hydroklortiazid
Marketing Authorisation Holder Invented name
Innehavare av försäljningstillstånd:
Hydrochlorothiazide has been shown to cause modest increases in uric acid; the combination of losartan and hydrochlorothiazide tends to attenuate the diuretic-induced hyperuricemia.
Kombinationen losartan/hydroklortiazid bidrar till att minska diuretika-inducerad hyperurikemi.
and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerad tablett innehåller 8,48 mg (0,216 mEq) kalium.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets HDPE bottle
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG till Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter HDPE burk
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG till Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter blisterförpackning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG till Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter blisterförpackning
Renal function impairment
Nedsatt leverfunktion
Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackningar med aluminiumförslutning innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackningar med aluminiumförslutning innehållande 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
This leaflet was last approved in
Fortzaar-Filmtabletten Denna bipacksedel godkändes senast
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG till Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter HDPE burk
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG till Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter HDPE burk
Excipients
Hjälpämne
Take special care with Cozaar Comp • if you have previously suffered from swelling of the face, lips, throat or tongue
Var särskilt försiktig med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte - om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga - om du behandlas med diuretika (vattendrivande läkemedel) - om du äter saltfattig kost - du har eller har varit sjuk med kräkningar och/eller diarré - om du har hjärtsvikt - om du har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar (njurartärstenos) eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation
Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Om du har glömt att ta Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte Försök att ta Cozaar Comp/ Cozaar Comp Forte enligt ordination.
and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.Angiotensin II also stimulates smooth-muscle cell proliferation.
Angiotensin II stimulerar också cellproliferation hos glatt muskulatur.
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[nedanstående för närvarande godkända indikationer skall tas bort (specifik formulering för indikationen kan skilja sig från produkt till produkt)]
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och demens)
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar till tillämpliga avsnitt för sammanfattningarna av produktens egenskaper och bipacksedlar
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Alla referenser till ovan nämnda indikationer skall tas bort från tillämpliga avsnitt för bipacksedlarna.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Alla referenser till ovan nämnda indikationer skall tas bort från återstående tillämpliga avsnitt för sammanfattningarna av produktens egenskaper.
The medicine has an acceptable safety profile.
Läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
I båda studierna gavs 6,5 mg Intrarosa en gång dagligen under 12 veckor.
The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Intrarosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intrarosa?
It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intrarosa ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intrarosa.
Other information about Intrarosa
Mer information om Intrarosa
Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Intrarosa får inte ges till patienter med följande tillstånd: genital blödning utan känd orsak, känd eller misstänkt bröstcancer eller östrogenberoende cancer, tidigare bröstcancer, obehandlad endometriehyperplasi (förtjockning av livmoderslemhinnan), akut (kortvarig) leversjukdom, tidigare leversjukdom där leverfunktionstester fortfarande är onormala, tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (blodproppsbildning i venerna), trombofilistörningar (onormal blodkoagulation), pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna), porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner).
Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
Intrarosa finns som ett 6,5 mg vagitorium.
The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Företaget som marknadsför Intrarosa måste utföra en studie om hur läkemedlet används i klinisk praxis, inräknat en undersökning av om det används i enlighet med den godkända produktinformationen.
What is Intrarosa and what is it used for?
Vad är Intrarosa och vad används det för?
Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Smärta under samlag bedömdes av patienterna själva med hjälp av en vanlig skattningsskala från 0 (ingen smärta) till 3 (svår smärta).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Intrarosa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Intrarosa är större än riskerna och rekommenderade att Intrarosa skulle godkännas för försäljning i EU.
Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron, även kallad dehydroepiandrosteron (DHEA).
The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Smärtan minskade med 1,3 och 1,4 poäng med Intrarosa jämfört med 0,9 och 1,1 poäng med placebo.
Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Patienterna som tog Intrarosa hade en måttlig minskning av smärtan under samlag, vilket liknade eller var bättre än effekten hos patienterna som tog placebo.
The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Intrarosa (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är flytning från slidan.
The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Den effekt som sågs i placebogruppen förklarades som den smörjande effekten av hjälpämnet.
Why is Intrarosa approved?
Varför godkänns Intrarosa?
What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Vilken nytta med Intrarosa har visats i studierna?
Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Kvinnor ska föra in vagitoriet i slidan, en gång dagligen, vid sänggåendet.
Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
I två studier på 813 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi fann man att behandling med Intrarosa var effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att minska tecken på förtunning (atrofi) av de vaginala vävnaderna.
Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Intrarosa har visat sig förbättra strukturen av de vaginala vävnaderna och ha en måttlig effekt på smärta under samlag.
In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Hos kvinnor med vulvovaginal atrofi blir slidans vägg och de omgivande vävnaderna tunnare vilket kan leda till symtom såsom torrhet, irritation och ömhet i genitalområdet, liksom smärta under samlag.
What are the risks associated with Intrarosa?
Vilka är riskerna med Intrarosa?
The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Den aktiva substansen i Intrarosa, prasteron, omvandlas till könshormonerna östrogener och androgener när Intrarosa förts in i slidan.
As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
De stigande östrogennivåerna gör att antalet ytliga celler i vävnaderna i och runt slidan ökar, vilket lindrar symtomen på vaginal atrofi.
In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Dessutom var behandling med Intrarosa bättre på att öka aciditeten i slidan (som vanligtvis blir mindre sur vid atrofi), med pH-värden som sjönk med 0,9 och 1,0 med Intrarosa och med 0,2 och 0,3 med placebo.