natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bioavailability (AUCss) was not affected.
Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Om lösningen har en distinkt brun missfärgning bör den inte användas.
Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
Svaghetskänsla eller mycket trött (trötthet, asteni).
The needle should not be in the liquid at this point.
Kanylen bör inte vara i vätskan vid denna punkt.
- It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
Det är viktigt att inte försöka att injicera dig själv innan du har utbildats av sjukvårdspersonal.
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
- Om du har en eller misstänker att du har en aktiv och svår infektion.
Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
Subkutan absorption beräknas minska med åldern och verkade vara snabbast hos de yngsta patienterna.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
Om du har eller har haft tuberkulos eller har varit i direkt kontakt med en person med pågående tuberkulosinfektion.
However, clinical experience in such patients is limited.
Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
9/l rapporterades hos 2 % av patienterna i de jämförande prövningarna.
The majority of these events were mild in severity.
Majoriteten av dessa biverkningar var milda i svårighetsgrad.
Paediatric patients:
Pediatriska patienter:
The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Studien bestod av två delar med två oberoende primära effektmått (lyckad steroidnedtrappning och tid till skov).
Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
Kanakinumab minskade också risken för efterföljande attacker (se tabell 5).
Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Berätta omedelbart för din läkare eller ditt barns läkare om du märker något av dessa symtom.
Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.
Effektdata för en mer långtgående undergrupp begränsad till nuvarande användare av ULT (N=62) presenteras i tabell 5.
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida bör därför behandlas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Före insättande av behandling, ska alla patienter utvärderas med avseende på både aktiv och latent tuberkulosinfektion.
Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem på en ren handduk.
If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers.
Undvik om möjligt att beröra gummiproppen med fingrarna.
Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Andra biverkningar av Ilaris kan vara: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Infektioner av alla slag.
Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons och sjukdomsstatus på dagarna 15 och 29
This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Denna produktinformation har uppdaterats för att inkludera resultat från studier med Ilaris i den pediatriska populationen.
It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Det rekommenderas att antalet vita blodkroppar (WBC), inklusive antalet neutrofila granulocyter bedöms innan man inleder behandling och igen efter 1 till 2 månader.
(There will be water remaining in the vial.)
(Det kommer att finnas vatten kvar i injektionsflaskan.)
The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Det primära målet var andelen patienter vid dag 15 som uppnådde minst 30 % förbättring i det pediatriska, American College of Rheumatology (ACR) responskriteriet anpassat för att inkludera frånvaro av feber.
In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
I händelse av övergång från negativt till positivt PPD-test, särskilt hos högriskpatienter, ska alternativa vägar övervägas för screening för tuberkulosinfektion.
Ilaris is also indicated for the treatment of:
Ilaris är också indicerat för behandling av:
Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Färre patienter i åldersgruppen 2 till <4 år uppnådde komplett respons (57,1 %) än äldre pediatriska och vuxna patienter.
Always use new, unopened needles and syringes.
Använd alltid nya, oöppnade kanyler och sprutor.
If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Om du måste få ett levande vaccin efter att behandlingen med Ilaris har startat, diskutera detta med din läkare.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
Två öppna okontrollerade långtidsstudier i fas III har utförts.
If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Om du av misstag har injicerat mer Ilaris än den rekommenderade dosen är det sannolikt inte så allvarligt, men du ska ändå informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Mild (< LLN and > 75 x 10
Lätt (<LLN och >75 x 10
Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Behandlingsskillnaden för alla ACR-poäng var signifikant (p ≤0,0001)
The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Medianförbättringen från baslinje till slutet av del I av studien G2301 var 0,88 (79 %).
The clinical significance of this observation is unknown.
Den kliniska signifikansen av denna observation är oklar.
This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
Detta är kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index där dosen är individuellt anpassad.
Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Patienter >28 dagar men <2 år tilläts gå med i studien direkt i en öppen arm i del II, som icke-randomiserade patienter (och uteslöts från den primära effektanalysen).
It is recommended to select a different injection site each time the product is injected to avoid soreness.
Ett nytt injektionsställe rekommenderas varje gång produkten injiceras, för att undvika ömhet.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Detta betyder att det ska injiceras med en kort kanyl i fettvävnaden alldeles under huden.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Patienter som upplever sådana symtom under behandling med Ilaris bör vänta på att denna går över helt innan de kör bil eller använder maskiner.
Stopping your treatment with Ilaris may cause your condition to get worse.
Att sluta din behandling med Ilaris kan göra att ditt tillstånd blir värre.
The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
I studien ingick 243 CAPS-patienter (inklusive 85 patienter yngre än 18 år).
If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1-2 minuter eller tills blödningen stoppar.
Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.
Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ilaris har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Resultat för de delar av det anpassade, pediatriska ACR som inkluderade systematiska och artroskomponenter, överensstämde med de övergripande ACR-resultaten.
Summary of the safety profile
Översikt över säkerhetsprofilen
Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Ilaris - Om du är allergisk mot kanakinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Studierna pågick under 12 veckor med en dubbelblind förlängning om 12 veckor.
The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Risken för svåra överkänslighetsreaktioner, vilket inte är ovanligt för injicerbara proteiner, kan emellertid inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Dessa symtom kan bero på en allvarlig infektion, en ovanlig infektion (opportunistisk infektion) eller vara relaterade till låga nivåer av vita blodkroppar (kallas leukopeni eller neutropeni).
The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Den terminala halveringstiden varierade mellan 22,9 och 25,7 dagar, likartat de farmakokinetiska egenskaper som setts hos vuxna.
Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Mutation i NLRP3-genen hos CAPS-patienter
(There may be solution remaining in the vial.)
(Det kan finnas lösning kvar i injektionsflaskan.)
Tuberculosis screening
Tuberkulosundersökning
- After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
- Efter blandning (beredning) ska läkemedlet användas omedelbart.
The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Den färdigberedda lösningen ska helst användas omedelbart, men kan fortfarande användas i upp till 24 timmar om den förvaras i kylskåp.
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Observera att det tar cirka 30 minuter att iordningställa injektionen.
Do not try to heat the vial.
Försök inte att värma flaskan.
The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
Studien utvärderade också effekten av kanakinumab på utvecklingen av antikroppar mot vanliga barnvacciner.
A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Ett levande vaccin bör normalt ges minst 3 månader efter din senaste injektion av Ilaris och 3 månader innan nästa.
No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Inga köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader sågs efter korrigering för kroppsvikten.
The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Risken för utveckling av malignitet vid behandling med anti-interleukin (IL)-1 är okänd.
On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Vid inledande av behandling med kanakinumab hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel, bör terapeutisk övervakning av effekten eller av den aktiva substanskoncentrationen utföras och den enskilda dosen av läkemedlet anpassas efter behov.
Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Behandling med kanakinumab gav kliniskt relevanta förbättringar i patienternas fysiska funktion och livskvalitet.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
Inom varje organsystem är biverkningarna klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först.
Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
Din läkare kommer att övervaka dig för potentiella utlösande faktorer av MAS som inkluderar infektioner och återaktivering av den underliggande Stills sjukdom (skov).
Neutropenia and leukopenia
Neutropeni och leukopeni
Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Din läkare kommer att diskutera med dig om en uratsänkande behandling behöver påbörjas eller justeras för att sänka urinsyrahalten i ditt blod.
Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Table 5 Effekt för den totala studiepopulationen och i en undergrupp av patienter som för närvarande använder ULT och inte kan använda både NSAID och kolkicin
• Muckle-Wells syndrome (MWS),
• Muckle-Wells syndrom (MWS),
After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
Efter vederbörlig träning i korrekt injektionsteknik kan patienterna eller deras vårdgivare eventuellt injicera Ilaris om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning vid behov (se avsnitt 6.6).
The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Det primära syftet var att bedöma andelen patienter som var recidivfria vecka 24, även omfattande de patienter vars dos hade höjts.
The risk for the foetus/mother is unknown.
Risken för fostret/modern är okänd.
What Ilaris is and what it is used for
Vad Ilaris är och vad det används för
No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
Inga data från människa finns tillgängliga, men eftersom kanakinumab är ett immunglobulin av G-klass (lgG1), är transplacental överföring från människa förväntad.
Dizziness/vertigo
Yrsel/vertigo
Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Injektion i ärrvävnad bör undvikas eftersom detta kan leda till otillräcklig exponering för kanakinumab.
Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Djurstudier tyder på att kanakinumab passerar placenta och kan detekteras i fostret.
Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
- Giktartrit: Ilaris rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
Ingen skillnad i de farmakokinetiska parametrarna baserat på clearance eller distributionsvolym observerades mellan äldre patienter och vuxna patienter <65 år.
The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Orsakssambandet mellan kanakinumab och dessa händelser kan inte uteslutas.
The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Den uppskattade steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 mikrog*d/ml.
Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301
Hälsorelaterat utfall och livskvalitetsmått i studierna G2305 och G2301
The active substance is canakinumab.
Den aktiva substansen är kanakinumab.
Candida - vaginal yeast infection (vulvovaginal candidiasis).
Candida - vaginal svampinfektion (vulvovaginal candidiasis).
This is consistent with the observations of higher exposure in higher body weight groups in CAPS patients.
Detta överensstämmer med observationer av högre exponering i grupper av CAPS-patienter med högre kroppsvikt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
* Denotes significant p-value ≤ 0.025
* Anger signifikant p-värde ≤0,025
Inactive disease
Inaktiv sjukdom
Other medicines and Ilaris
Andra läkemedel och Ilaris
Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Av de totalt 128 patienter som deltog i del I och tar kortikosteroider, försökte 92 nedtrappning av kortikosteroiddosen.
Never re-use syringes or needles.
Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.
Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
Inflammatoriska markörer* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * Medelförändring (medianförändring) från start av Del II
Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
Av de patienter som behandlades med 600 mg eller 8 mg/kg (eller ännu högre) uppnådde 43,8 % komplett respons.
Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Giktartrit orsakas av att uratkristaller bildas.
Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Tala med läkare innan du använder Ilaris om något av följande gäller dig: Om du för närvarande har en infektion eller om du tidigare har haft upprepade infektioner eller om du har ett tillstånd som gör att du lättare får infektioner, som t.ex. låg halt vita blodkroppar.
Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Sekundära effektmått (sjukdoms- och inflammatoriska markörer)
p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
p=0,2798 Riskreduktion av efterföljande giktartritattacker, mätt som tid till första nya uppblossning (flare) (24 veckor)
Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF).
9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
9/l) och leukopeni har observerats med läkemedel som hämmar IL-1, däribland kanakinumab.
Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Snurra injektionsflaskan långsamt i cirka 45° vinkel under cirka 1 minut och låt stå i cirka 5 minuter.
Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Baserat på erfarenheten från kliniska prövningar, verkar kanakinumab inte att öka förekomsten av MAS hos patienter med sJIA, men ingen definitiv slutsats kan göras.
- Part I: Patients in each disease cohort aged 2 years and older entered a 12-week screening period during which they were evaluated for the onset of disease flare.
- Del I: Patienter i varje sjukdomsgrupp i åldern 2 år och äldre, gick in i en 12-veckors screeningperiod under vilken de utvärderades för uppkomsten av sjukdomsskov.
C-reactive protein ≤ 10 mg/l
C-reaktivt protein ≤10 mg/l
These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Dessa data visade liknande förbättringar från baslinje till vecka 12 i de anpassade pediatriska ACR-svaren och dess delar till dem som observerats i placebokontrollerade studien (G2305).
Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med kanakinumab och upp till 3 månader efter den sista dosen.
A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
Totalt 324 sJIA-patienter i åldrarna 2 till <20 år har fått Ilaris i interventionella kliniska prövningar, inklusive 293 patienter i åldern 2 till <16 år, 21 patienter i åldern 16 till <18 år och 10 patienter i åldern 18 till <20 år.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
En ökad incidens av allvarliga infektioner har setts i samband med administrering av en annan IL 1blockerare i kombination med TNF-hämmare.