natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
En måttlig ökning av Cmax (28 %) observerades för zidovudine när den administrerades med lamivudin, dock ökas inte totalexponeringen (AUC) signifikant.
A 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
En 10 mg/ml oral lösning kan vara den lämpligaste formuleringen för att uppnå rekommenderad dos hos barn med nedsatt njurfunktion, som är minst 3 månader och väger mindre än 25 kg.
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Denna slutsats baseras på fysikalisk-kemiska och farmakokinetiska data och förutsätter att patienten krossar och intar hela dosen (100 % av tabletten) omedelbart.
Swallow the tablet with some water.
Svälj tabletten tillsammans med vatten.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Om det hos dessa patienter finns tecken på försämring av leversjukdomen, ska uppehåll eller avbrytande av behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Begränsad information finns tillgänglig över konsekvenserna av överdosering hos människa.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Farmakokinetiska data är begränsade för patienter yngre än 3 månader.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (mindre än 4 % av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Lamivudin finns också tillgänglig som oral lösning för barn över 3 månaders ålder som väger mindre än 14 kg eller för patienter som inte kan svälja tabletter (se avsnitt 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis.
Metabolism och nutrition Mycket sällsynta: Laktacidos.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
De observerade klinskt relevanta effekterna var en reduktion av antalet röda blodkroppar och neutropeni.
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Vid behandling av hivinfektion har dock endast en dos på 300 mg lamivudin om dagen (i kombination med andra antiretrovirala medel) visats vara effektiv.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
• if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot lamivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet större än risken för biverkningar.
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Andra läkemedel (t ex ranitidin, cimetidin) elimineras endast delvis via denna mekanism och har inte visats interagera med lamivudin.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Pankreatit: Ett fåtal fall av pankreatit har rapporterats.
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Begränsade data visar att lamivudin passerar till centrala nervsystemet (CNS) och når cerebrospinalvätskan (CSF).
CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Dessa celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
• if you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
• om du eller ditt barn har någon njursjukdom, kan dosen behöva ändras.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Total clearance av lamivudin är i genomsnitt ca 0,32 l/h/kg, och sker huvudsakligen renalt (>70 %) via det organiska katjontransportsystemet.
Tablet film coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Filmdragering Hypromellos 3cP Hypromellos 6cP Titandioxid Makrogol 400
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav upp till 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än de kliniska plasmanivåerna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burken eller kartongen och blistret efter ”EXP”.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Lamivudin-metabolism involverar inte CYP3A, vilket gör interaktioner med läkemedel som metaboliseras i detta system (t ex PIs) osannolika.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Farmakoterapeutisk grupp: nukleosidanalog, ATC-kod: J05AF05
Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
Sällsynta: Pankreatit, stegringar av amylas i serum.
Creatinine clearance (ml/min) First dose
Kreatininclearance (ml/min) Första doseringen
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Dess huvudsakliga verkningsmekanism är som kedjeterminator vid viralt omvänd transkription.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Om du ammar eller funderar på att amma: Tala med din läkare omgående.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Som en allmän regel vid beslut om användning av antiretrovirala läkemedel för behandling av hivinfektion hos gravida kvinnor, och följaktig minskning av risk för hivöverföring till det nyfödda barnet, ska hänsyn tas till både djurdata och klinisk erfarenhet från gravida kvinnor.
If you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Om du eller ditt barn har någon njursjukdom kan dosen ändras.
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
300 mg-tabletten är endast lämplig för dosering en gång per dag.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Därför ska behandling med lamivudin trots utveckling av M184V-mutationen endast övervägas i de fall där inga andra aktiva NRTIs finns tillgängliga.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Risken för interaktioner bör beaktas vid samtidig administrering med andra läkemedel, särskilt om eliminationen huvudsakligen sker via njurarna genom aktiv renal sekretion särskilt via katjontransportsystemet (organic cationic transport system), t ex trimetoprim.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 80 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 500 filmdragerade tabletter
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekros: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Kliniska ”end-point”-data indikerar att lamivudin i kombination med zidovudin resulterar i en signifikant minskning av risken för sjukdomsutveckling och dödlighet.
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Rekommenderade doser för patienter med kreatin-clearance lägre än 50 ml/min framgår av doseringavsnittet (se avsnitt 4.2).
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Eftersom den mutagena aktiviteten av lamivudin in vitro inte kunnat konfirmeras i in vivo försök, bedöms det inte föreligga någon risk för genotoxicitet hos patienter som är under behandling.
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Farmakokinetiska data har erhållits från 3 farmakokinetiska studier (PENTA 13, PENTA 15 och substudien ARROW PK) på barn under 12 år. Data visas i tabellen nedan:
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Hos en vecka gamla spädbarn, var lamivudin-clearance efter oralt intag reducerat jämfört med äldre pediatriskas patienter, vilket troligen beror på outvecklad njurfunktion och varierande absorption.
Rare: Angioedema.
Sällsynta: Angioödem.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Sannolikheten för metaboliska interaktioner är liten på grund av begränsad metabolism och bindning till plasmaproteiner samt nästan fullständig renal utsöndring.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Genomsnittlig kvot av CSF/serumkoncentration av lamivudin 2-4 timmar efter peroral administrering var cirka 0,12.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Denna variant uppkommer såväl in vitro som hos hiv1-infekterade patienter behandlade med antiretrovirala kombinationer som innehåller lamivudin.
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg•h/ml (18%).
Medelvärdet (CV) av AUC över ett dosintervall på 12 timmar är 4,7 μg h/ml (18 %).
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Trifosfaten är selektiv hämmare av hiv-1- och hiv-2-replikation in vitro och det är också aktivt mot zidovudinresistenta kliniska isolat av hiv.
To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
För att säkerställa att hela dosen administreras bör tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att krossas.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Baserat på antagandet att kreatininclearance och lamivudinclearance är korrelerat på samma sätt hos barn och vuxna rekommenderas att doseringen till barn med nedsatt njurfunktion reduceras i förhållande till deras kreatininclearance på samma sätt som för vuxna.
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Efter oral administrering utsöndrades lamivudin i bröstmjölk i liknande koncentrationer som de som ses i serum.
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Samtidigt födointag med lamivudin resulterar i fördröjd tmax och sänkt Cmax (minskat med 47 %).
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandling bör initieras endast av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC∞) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Samtidig administrering av sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enda 300 mg dos av lamivudin oral lösning resulterade i dosberoende minskningar på 14 %, 32 % och 36 % i lamivudinexponering (AUC∞) och 28 %, 52 % och 55 % i Cmax för lamivudin hos vuxna.
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Lamivudin har ingen effekt på trimetoprims eller sulfametoxazols farmakokinetik.
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
Lamivudin i doser på 100 mg om dagen har också visats vara effektivt för behandling av vuxna patienter med kronisk HBV infektion (för detaljer om kliniska studier, se produktinformation för lamivudin 100 mg).
Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Pediatrisk population: En randomiserad jämförelse av en doseringsregim med administrering av abakavir och lamivudin en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen genomfördes inom en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie av hiv-infekterade pediatriska patienter.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Innerförpackning (blisterfolie)
Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg•h/mL) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Sammanfattning av lamivudin AUC (0-24) (µg.h/ml) i plasma vid steady state och statistiska jämförelser för oral administrering en och två gånger dagligen mellan olika studier
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
1206 barn i åldern 3 månader till 17 år inkluderades i studien ARROW (COL105677) och doserades efter viktintervall enligt doseringsrekommendationerna i Världshälsoorganisationens behandlingsriktlinje (Antiretroviral behandling av hiv-infektion hos spädbarn och barn, 2006).
Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Administrering av trimetoprim/sulfametoxazol (trimsulfa) 160 mg/800 mg ger en 40 %-ig ökning av lamivudins plasmanivåer på grund av trimetoprimkomponenten; sulfametoxazol interagerar inte.
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
150 mg-tabletten är bioekvivalent och proportionell i förhållande till dos med 300 mg-tabletten med hänsyn till AUC∞, Cmax och tmax.
Paediatric population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving an oral solution of lamivudine as compared to those receiving the tablet formulation.
Pediatrisk population: I en studie på barn (se avsnitt 5.1 ARROW-studien), rapporterades en lägre frekvens av virologisk suppression och en högre grad av virologisk resistens hos barn som fick en oral lösning av lamivudin jämfört med de som fick tablettformuleringen.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Multipel antiretroviral kombinationsbehandling som innehåller lamivudin har visats vara effektiv hos patienter som ej tidigare behandlats med antiretroviral terapi, liksom hos patienter som uppvisar virus med M184V-mutationer.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Dock påverkas inte mängden absorberat lamivudin (baserat på AUC).
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Lamivudin är en nukleosidanalog som har effekt mot hiv och hepatit B-virus (HBV).
Whenever possible in children, lamivudine as tablet formulation should preferably be used.
När det är möjligt ska tablettformuleringen av lamivudin företrädesvis användas hos barn.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Abakavir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot lamivudin-resistent hiv-1 som endast har M184V-mutationen.
• emtricitabine (used to treat HIV infection).
• emtricitabin (som används för behandling av hivinfektion)
Tablet film coat: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, polysorbat 80, gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Doseringsrekommendationer - Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg:
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar begränsad bindning till det viktigaste plasmaproteinet albumin (<16 %-36 % bindning till serumalbumin in vitro).
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Lamivudin absorberas väl från magtarmkanalen och biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intaget lamivudin är normalt 80-85 %.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the lamivudine 100 mg SmPC.
Leversjukdom: Om lamivudin används samtidigt för behandling av hiv och HBV, finns ytterligare information rörande användning av lamivudin för behandling av hepatit B i produktresumén för lamivudine 100 mg.
Administration of lamivudine tablets is bioequivalent to lamivudine oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
Administrering av lamivudin tabletter är bioekvivalent med administrering av lamivudin oral lösning med avseende på AUC∞ och Cmax hos vuxna.
Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Trippel nukleosid-terapi: Virologisk svikt och resistensutveckling har rapporterats i stor omfattning tidigt under behandlingen när lamivudin kombinerats med tenofovir-disoproxilfumarat och abakavir, liksom även med tenofovir-disoproxilfumarat och didanosine, vid behandling en gång om dagen.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine:
Följande biverkningar har rapporterats vid behandling av hiv med lamivudin.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudin har i stor utsträckning använts som komponenter i antiretroviral kombinationsterapi med andra antiretrovirala läkemedel av samma terapiklass (NRTIs) eller olika terapiklasser (PIs, icke-NRTIs).
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
En interaktion med trimetoprin, ett innehållsämne i trimsulfa orsakar en 40 %-ig ökning av lamivudinexponering vid terapeutiska doser.
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
I kliniska prövningar har det visats att lamivudin i kombination med zidovudin reducerat hiv-1-virusmängd och ökat antalet CD4-celler.
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Detta kan administreras som antingen 150 mg två gånger om dagen eller 300 mg en gång om dagen (se avsnitt 4.4).
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
För att åstadkomma likartad exponering som hos vuxna och barn, är därför en lämplig dos 4 mg/kg/dag till spädbarn.
Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Mitokondriell dysfunktion: Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
• other medicines containing lamivudine (used to treat HIV infection or hepatitis B infection).
• andra läkemedel som innehåller lamivudin (som används för behandling av hivinfektion eller hepatit B-infektion)