natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.2).
White to off-white granular powder.
Vitt till benvitt finkornigt pulver.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Spola rent efter behov innan Osigraft implanteras.
This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Detta läkemedel skall inte användas efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och blisterförpackningen.
If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Kvinnor ska inte amma under perioden omedelbart efter Osigraft-behandlingen Om du är en moder som ammar skall du behandlas med Osigraft endast om din läkare eller kirurg bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för ditt barn.
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Fertila kvinnor ska rådas att använda effektiv preventivmetod upp till minst 12 månader efter behandling.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Fertila kvinnor ska informera sin kirurg om eventuell graviditet före behandling med läkemedlet.
Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Pulver i en injektionsflaska av glas (typ 1 borosilikat) försluten med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
När mjukvävnaderna runt benet har tillslutits, skölj området, om så behövs för att avlägsna delar av produkten som eventuellt har lossnat under tillslutningen av mjukvävnaderna.
- if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
- om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke (vid brottstället) och otillräcklig
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Behandling av traumatiska tibiafrakturer där läkning uteblivit i minst 9 månader hos patienter med moget skelett, då tidigare behandling med autologt transplantat har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Mängden Osigraft som används ska ungefär
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Rörlighet i det oläkta frakturstället kan störa läkningsprocessen.
Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
Använd inte Osigraft - om du har känd överkänslighet (allergi) mot eptotermin alfa eller mot kollagen, det andra
Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Dosering Osigraft skall användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Den huvudsakliga studien avseende utebliven frakturläkning i tibia (Tibial Nonunion pivotal trial) jämförde Osigraft med autologt bentransplantat, och effekten mättes 9 månader efter behandling.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5) .
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
FOLIE TILL BLISTERFÖRPACKNING (YTTRE) FÖR INJEKTIONSFLASKA
The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
Den rekonstituerade produkten administreras genom direkt kirurgisk implantation vid bendefekten och i kontakt med den förberedda benytan.
Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa*.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Behandla aluminiumremsan varsamt, då dess kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i råttor, hundar och primater visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
OUTER CARTON
YTTERKARTONGEN
Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Bänd upp proppens kant med hjälp av tummen.
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Osigraft implanteras hos vuxna patienter med skenbensfrakturer, som inte har läkts på minst 9 månader, där behandling med autologt transplantat (transplanterat ben från din höft) har misslyckats eller inte bör användas.
Post procedural tenderness (Tenderness)
Ömhet efter proceduren (ömhet)
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Osigraft garanterar dock inte läkning, och ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Tillslutning är viktig för att implantatet ska kvarstanna vid bendefekten.
Bovine Collagen
Bovint kollagen
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i vissa fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Lyft på plastlocket och avlägsna aluminiumkapsylen från injektionsflaskan.
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet fully formed (still growing).
- om du är tonåring och ditt skelett inte är färdigbildat (växer fortfarande).
Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Uppföljning efter godkännandet har visat att användning av produkten i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen och rekommenderas därför inte.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av frakturstället med hjälp av samtidig intramedullär spikning.
Precaution for use
Försiktighetsmått
Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa* * Framställt i kinesisk hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik.
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Osigraft orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar, som listas nedan, definieras med användning av följande konvention:
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension.
Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Heterotopisk benbildning kan också förekomma efter användande av Osteogent protein 1 Howmedica International S. de R. L (se avsnitt 4.8.).
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
Osigraft garanterar inte läkning, och ytterligare ingrepp kan behövas.
- if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- om du är barn (under 18 års ålder) - om du lider av en autoimmunsjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader), till exempel: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande nationella krav.
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension
- for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- för vertebrala (ryggrads-)frakturer - för behandling av oläkta frakturer som beror på sjukdom (patologiska frakturer), bensjukdom på grund av störd ämnesomsättning eller tumörer.
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Postoperativ rodnad vid sårområdet (erytem)
- if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
- om du har en pågående infektion vid det oläkta benbrottet (inflammation i och dränage från det skadade stället) eller pågående infektion som påverkar hela kroppen.
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast den 05/2011
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Förvaras i kylskåp (2C - 8C) 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering
No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
I kliniska studier kunde inget tydligt samband fastställas mellan dessa neutraliserande antikroppar och kliniska resultat eller ogynnsamma händelser.
Post procedural swelling (Swelling)
Svullnad efter proceduren (svullnad)
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kassering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Vanliga rapporterade biverkningar inkluderar:
If required, place it subcutaneously.
Om dränage är nödvändigt, placera
Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
Slut mjukvävnaderna med lämpligt suturmaterial kring det skadade stället där produkten implanterats.
What Osigraft contains
INFORMATION I BLINDSKRIFT
Not statistically significant
Inte statistiskt signifikant
Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 september 2013
This may increase the risk of cancer.
Detta kan öka risken för cancer.
• it is the right medicine
• att det är rätt läkemedel
These are both normal and do not need to be removed
Båda dessa fynd är normala och behöver inte avlägsnas
UNIFI-I included 961 patients.
UNIFI-I inkluderade 961 patienter.
No dose recommendations can be made.
Inga doseringsrekommendationer kan ges.
• After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
• Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
• If you have an active infection which your doctor thinks is important.
• om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.
No reduced efficacy was observed.
Ingen minskad effekt observerades.
Do not touch the plunger while you do this
Rör inte kolven medan du gör detta
The following doses are usually the same as the starting dose.
Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Läkaren måste likväl säkerställa adekvat uppföljning av patienten.
At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
Vid inledningen av behandlingen, kommer sjukvårdspersonal att hjälpa dig med din första injektion.
• The active substance is ustekinumab.
• Den aktiva substansen är ustekinumab.
Regulation of CYP450 enzymes
Reglering av CYP450-enzymer
This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet.
Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta.
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Det fanns inga indikationer på interaktion med dessa samtidigt administrerade läkemedel.
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
• Minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Effektdata samlades in och analyserades under vecka 8 för båda studierna.
Other medicines, vaccines and Stelara
Andra läkemedel, vacciner och Stelara
• If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
• Om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Om den inte används omgående är förvaringstiderna och förvaringsförhållandena för brukslösningen användarens ansvar.
CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
CDLQI 0 eller 1 indikerar ingen effekt på barnets livskvalitet.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Eftersom det generellt är en högre infektionsincidens hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
• For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
• För instruktioner om hur man injicerar Stelara, se "Instruktioner för administrering" i slutet av denna bipacksedel.
* See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
* Se avsnitt 4.4, Systemiska och respiratoriska överkänslighetsreaktioner.
The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen och hälften av den rekommenderade dosen var jämförbara.
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
• Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Brukslösningen har visats ha en kemisk och fysikalisk stabilitet i 8 timmar vid 15-25 °C.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.
PGA = Physician Global Assessment
PGA = Physician Global Assessment (läkarens totala bedömning av förändringen)
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Patienterna i dessa studier hade haft sin PsA diagnos i minst 6 månader.
Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Stelara kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Inga nya säkerhetsfrågor identifierades i denna studieförlängning med upp till 2 års behandling hos patienter med Crohns sjukdom.
Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Förbättring har rapporterats efter utsättning av ustekinumab och i vissa fall även med administrering av kortikosteroider.
Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Före administrering bör STELARA tillåtas nå rumstemperatur (cirka en halvtimme).
• Wash your hands very well with soap and warm water
• Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten
Clinical Remission, week 8
Klinisk remission, vecka 8
Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
De flesta biverkningarna ansågs vara milda och krävde inte att behandlingen behövde avbrytas.
Before you use Stelara tell your doctor:
Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Stelara används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.
If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
Om du slutar att använda Stelara Det är inte farligt att sluta använda Stelara.
If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Stelara igen.
It should be administered over at least one hour.
Det ska administreras under minst en timme.
The improvement was sustained through week 28.
Förbättringen kvarstod fram till och med vecka 28.
See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Se "Se upp för allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för tecken på en allergisk reaktion.
Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Din läkare kommer att bestämma när du ska få din nästa dos.
• Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Analysen baseras på att minst 100 patienter (> 5 % av den studerade populationen) behandlades samtidigt med dessa läkemedel under minst 90 % av studiens längd.
Use a new needle and syringe for each injection.
Använd en ny nål och spruta för varje injektion.
Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos.
Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Antikroppar mot ustekinumab kan utvecklas under ustekinumabbehandling och de flesta är neutraliserande.
Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Patienter med CDLQI > 1 vid baseline
Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”.
Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
De presenterade effektresultaten för UNIFI-I och UNIFI-M baserades på central granskning av endoskopier.
Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
Bild 1 visar hur den förfyllda sprutan ser ut
A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
En fördefinierad integrerad analys som kombinerar data från 927 patienter i både PsA studie 1 och 2 utfördes.
Children (6-11 years)
Barn (6-11 år)
Ask your doctor if you are not sure.
Fråga din läkare om du är osäker.
However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.
The key efficacy results are shown in Table 6 below.
De viktigaste effektresultaten visas i tabell 6 nedan.
Do not use Stelara:
Använd inte Stelara:
The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Den första studien gjordes på 110 patienter mellan 12 och 17 år som behandlades i upp till 60 veckor och den andra studien gjordes på 44 patienter mellan 6 och 11 år som behandlades i upp till 56 veckor.
The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Rätt dos för dig beror på kroppsvikt vid den tid då varje dos ges.
Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Samtidig användning av immunomodulerare hade inte någon signifikant påverkan på ustekinumabs disposition.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.