natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No firm conclusion was reached with regards to these reactions and on the basis of the available data on sibutramine, the CHMP therefore considered the benefit-risk balance to be favourable and adopted an Opinion recommending the maintenance of the Marketing Authorisations.
Inga bestämda slutsatser kunde dras om dessa biverkningar, och grundat på tillgängliga uppgifter om sibutramin ansåg CHMP därför att nytta/riskförhållandet var gynnsamt och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle fortsätta att gälla.
Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
Sibutramin orsakade betydande höjning av blodtryck och hjärtfrekvens jämfört med placebo (även om båda minskade det diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienter som gick ner i vikt), vilket kan ha bidragit till de observerade skillnaderna i antalet kardiovaskulära händelser.
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Detta bekräftades, men CHMP ansåg ändå att uppgifterna visar att risken för kardiovaskulära händelser för patienter på fortsatt sibutraminbehandling var högre än om de fortsatt med placebo.
Additionally, the CHMP noted the exclusion of 231 high-risk patients with increased HR and/or BP during the Lead-in Period, which is likely to dilute and underestimate the true risk of CV events in the sibutramine arm as such regular and careful BP and HR monitoring is unlikely to be fully implemented in clinical practice.
CHMP noterade även att 231 högriskpatienter med ökad hjärtfrekvens och/eller höjt blodtryck uteslöts under introduktionsfasen, vilket troligen minskar och gör att man undervärderar den verkliga risken för kardiovaskulära händelser i sibutramingruppen eftersom en sådan regelbunden och noggrann blodtrycks- och pulsmätning sannolikt inte görs i den kliniska praktiken.
The CHMP adopted a List of Questions requesting the MAHs to discuss the results of SCOUT, focusing in particular on drop outs, adverse events, statistical data and the implications of the data on the benefit/risk balance and risk minimisation measures.
CHMP sammanställde en frågelista där man krävde att innehavarna av godkännandena för försäljning skulle redogöra för resultaten i SCOUT, med särskilt fokus på avbrutna behandlingar, biverkningar, statistiska data och konsekvenserna av dessa data på nytta/riskförhållandet samt åtgärder för riskminimering.
The MAHs also emphasised the benefit from weight loss induced by sibutramine during the Lead-in period and suggested that this would bias the placebo group results.
Innehavarna av godkännandena för försäljning betonade också nyttan med viktminskningen vid sibutraminbehandlingen under introduktionsfasen, och menade att detta skulle påverka resultaten för placebogruppen.
However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Man krävde dock att innehavarna av godkännandena för försäljning skulle genomföra en omfattande studie av kardiovaskulära resultat för att jämföra sibutramin med placebo vid standardbehandling för viktkontroll av överviktiga eller obesa patienter 55 år eller äldre, som var i riskzonen för kardiovaskulära händelser baserat på dokumenterad sjukdom i anamnesen eller förekomsten av flera kardiovaskulära riskfaktorer som t.ex. diabetes.
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Abbott Laboratories Polen Sp. z o. o. ul.
Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
Även om majoriteten av patienterna i SCOUT-studien i normala fall inte skulle ordineras sibutramin eftersom detta läkemedel är kontraindicerat till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, är en ökad kardiovaskulär risk också relevant i den kliniska användningen av sibutramin eftersom överviktiga och obesa patienter löper ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
För att häva indragningen krävs att innehavarna av godkännanden för försäljning lägger fram övertygande data för att identifiera en patientgrupp för vilken varaktig och kliniskt betydande effekt av sibutramininnehållande produkter kan påvisas och för vilken nyttan klart överstiger riskerna (se bilaga III).
Sibutramine treatment of all patients during the Lead-in Phase may have contributed to the smaller difference in weight loss between sibutramine and placebo-treated patients observed in the SCOUT trial compared to previous studies.
Alla patienter fick sibutramin under introduktionsfasen, vilket kan ha bidragit till den mindre skillnad i viktminskning mellan sibutramin- och placebobehandlade patienter som sågs i SCOUT-prövningen jämfört med i tidigare studier.
The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg).
Den genomsnittliga viktminskningen från början av introduktionsfasen till behandlingsperiodens slut visar alltså att patienterna som fick sibutramin gick ner 1,9 kg mer i vikt än patienterna som fick placebo (3,5 kg jämfört med 1,6 kg).
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
SI - 1000 Ljubljana Slovenia
SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakien
The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease.
CHMP insåg svårigheten med att identifiera och utesluta patienter som löper risk för kardiovaskulär sjukdom eftersom obesitas i sig är en riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Den föreslagna årliga PSUR-rapporten (periodisk säkerhetsuppdateringsrapport) ansågs sannolikt inte heller gynna följsamheten till produktresumén när det gäller förskrivning.
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Abbott Laboratories Slovakien s.r.o.
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tjeckien
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Å andra sidan visar en jämförelse mellan patienter som svarade på sibutramin och patienter som svarade på placebo (en jämförelse utan hänsyn till att fler patienter nådde en viktminskning på 5 procent på sibutramin än på placebo) att 347 stycken måste exponeras för sibutramin för att en extra kardiovaskulär händelse skulle inträffa.
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Efter utvärderingen av svaren från innehavarna av godkännandena för försäljning ansåg CHMP att resultaten från SCOUT visade på ökade kardiovaskulära och cerebrovaskulära risker då sibutramin användes till högriskpatienter.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
TEVA Pharmaceuticals Slovakien s.r.o.
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österrike
After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Efter 12 månaders behandling uppnådde patienterna i sibutramingruppen ingen ytterligare minskning av medelvikten.
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österrike
SI-1000 Ljubljana Slovenia
SI-1000 Ljubljana Slovenien
The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
CHMP menade att en ökad risk för kardiovaskulära händelser också kan vara relevant för patienter som kan ordineras sibutramin eftersom överviktiga och obesa patienter löper risk för kardiovaskulär sjukdom.
Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
Vid en jämförelse mellan patienter som svarade på sibutraminbehandling och patienter som inte svarade på placebobehandling var nytta/riskförhållandet gynnsammare för sibutramin (även om denna jämförelse kan påverkas av beteendeskillnader, t.ex. följsamhet till diet och motion och inte är en logisk eller vetenskaplig jämförelse).
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Abbott B.V.
Nederländerna Abbott B.V.
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
CHMP noterade att data från SCOUT tydligt visar att obesa patienter med känd kardiovaskulär sjukdom och som tar sibutramin löper större risk för kardiovaskulära händelser än patienter som tar placebo.
A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Att begränsa ordinationstiden till en månad ansågs inte lämpligt för en produkt som skrivs ut för en åkomma som ständigt ökar i omfattning inom primärvården.
Capsule, hard oral use
Kapsel, hård
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
Sibutramin bör ges kombinerat med kalorisänkt diet och ökad fysisk aktivitet till - patienter med nutritionell obesitas med body mass index (BMI) på 30 kg/m2 eller högre - patienter med nutritionell övervikt med BMI på 27 kg/m2 eller högre, om andra överviktsrelaterade riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi föreligger.
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Behandling med sibutramin medförde också en högre frekvens av POE (särskilt icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke drev upp siffrorna) jämfört med placebo hos patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom (dessa patienter betecknades som ”non-conformers” till produktresumén, dvs. de uppfyllde inte villkoren i densamma).
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
SCOUT var en ”superiority study” med målet att visa sänkt frekvens av kardiovaskulära primära effekthändelser (POE, som omfattade hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, tillfälligt hjärtstopp samt dödsfall på grund av hjärtinfarkt eller stroke) hos patienter behandlade med sibutramin jämfört med dem som behandlades med placebo.
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
SCOUT-studien var en s.k. superiority study med målet att visa sänkt frekvens av primära effekthändelser (POE) hos patienter som fick sibutramin jämfört med hos patienter som fick placebo.
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Teslova 26, 821 02
Teslova 26, 821 02 Bratislava
Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Även om patientgruppen som fick sibutramin och den som fick placebo båda fick färre kardiovaskulära händelser vid viktnedgång jämfört med de patienter som inte gick ner i vikt, var antalet kardiovaskulära händelser högre med sibutramin än med placebo.
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
1327 AH, Almere Nederländerna
• The Committee concluded that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events in subjects with cardiovascular disease using sibutramine and because obese subjects are likely to be at risk of cardiovascular disease, the risks identified in the SCOUT study are considered relevant to the clinical use of sibutramine,
• Kommittén ansåg att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser hos patienter med kardiovaskulär sjukdom vid användning av sibutramin.
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tjeckien
Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Netherlands
Ketelmeerstraat 142-144
16929 Solna Sweden
16929 Solna Sverige
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tjeckien
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Kapsel, hård
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Kapsel, hård
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
SE-169 29, Solna Sweden
SE-169 29, Solna Sverige
Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina West Pharma 10 mg Kapsel, hård
Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina West Pharma 15 mg Kapsel, hård
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Kapsel, hård
SE-169 29 Solna Sweden
SE-169 29 Solna Sverige
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Kapsel, hård
1348 Ottignies/LLN Belgium
Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tjeckien
169 29 Solna Sweden
169 29 Solna Sverige
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tjeckien
Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina Argam 10 mg Kapsel, hård
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Kapsel, hård
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Kapsel, hård
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Kapsel, hård
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Kapsel, hård
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård
Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina Argam 15 mg Kapsel, hård
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Kapsel, hård
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Kapsel, hård
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Kapsel, hård
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Kapsel, hård
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsel, hård
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Kapsel, hård
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård
Marketing Authorisation Holder Invented Name
Innehavare av marknadsföringstillstånd
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsel, hård
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Kapsel, hård
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Kapsel, hård
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård
Bratislava
Luxenburg
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar.
Other medicines and Evoltra
Andra läkemedel och Evoltra
This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
What Evoltra is and what it is used for
Vad Evoltra är och vad det används för
Evoltra contains salt
Evoltra innehåller salt
Evoltra should not be handled by pregnant women.
Evoltra skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
Adsorption and distribution
Adsorption och distribution
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning.
PR = Partial Remission
PR = Delvis remission
- if you have heart disease, or used to have it.
- om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft en sådan.
Evoltra is for single use only.
Evoltra är endast avsedd för engångsbruk.
CR = Complete Remission
CR = Fullständig remission
• An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
• En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Innan du får Evoltra späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Patients who did not undergo transplant CR
Patienter som inte genomgick transplantation CR
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
(Om användning av ett 0,2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0,22 mikrometer inline-filter)
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Därför skall Evoltra inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
• Periodic Safety Updated Reports
• Periodiska säkerhetsrapporter
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
CRp = Complete Remission in the Absence of Total Platelet Recovery
CRp = Fullständig remission i frånvaro av total trombocytåterhämtning
What you need to know before you use Evoltra
Vad du behöver veta innan du använder Evoltra
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Evoltra.
Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Evoltra.
• Complete disappearance of circulating blasts
• Fullständig frånvaro av cirkulerande blastceller
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
Längre infusionstider bör därför övervägas till barn som väger < 20 kg (se avsnitt 4.2).
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
EU/1/06/334/001 3 injektionsflaskor EU/1/06/334/002 4 injektionsflaskor EU/1/06/334/003 10 injektionsflaskor EU/1/06/334/004 20 injektionsflaskor EU/1/06/334/005 1 injektionsflaska
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor.
• Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis) is expected.
• Profylaktisk administrering av allopurinol skall övervägas om hyperurikemi (tumörlys) förväntas.
If you forget to use Evoltra
Om du har glömt att använda Evoltra