natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
CHMP rekommenderar att godkännanden för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I till yttrandet för vilka ändring av relevanta avsnitt i produktresuméerna anges i bilaga III till yttrandet skall bibehållas och att godkännanden för försäljning för de användningar som anges i bilaga I till yttrandet skall beviljas med beaktande av följande:
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Dessa nya data består av resultaten från ytterligare en klinisk studie, en uppdaterad litteraturgenomgång och en uppdaterad granskning av deras säkerhetsdatabas.
However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Däremot var studien positiv vad beträffar det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad, både på det hela taget och för undergrupperna med lokalt avancerad prostatacancer.
RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
RO-Rumänien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Vid det tillfället kom RMS fram till att Casodex (bicalutamid) 150 mg inte borde användas vid behandling av lokal prostatacancer, men man kom samtidigt fram till att förhållandet mellan nytta och risk förblev positivt för utvalda patienter med ”lokalt avancerad” prostatacancer, som omedelbar behandling antingen separat eller som adjuvant till behandling med radikal prostatektomi eller radioterapi.
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
- Resultaten från den fjärde analysen av EPC-data skall lämnas in till referensmedlemsstaten och till de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där bicalutamid 150 mg är godkänt.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Därför kan kliniker besluta att den bästa medicinska strategin för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt i en situation med adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonbehandling tills tecken visar sig på att sjukdomen progredierar.” Avsnitt 5.1 i produktresumén innehåller också en sammanfattning av effektresultaten från EPC-studien.
EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
EL - Grekland Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
EL - Grekland Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Hur kan företaget utesluta att bicalutamid 150 mg inte har spelat någon roll för den förhöjda mortaliteten på grund av hjärtsvikt i EPC-studiens Casodex-grupp?
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE BICALUTAMID 150 MG
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
[Läkemedlets namn] 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller kurativt syftande strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se sektion 5.1).
BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
BG - Bulgarien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Det förefaller intuitivt att den fördel som kan uppnås genom att lägga till bicalutamid kan vara mindre för patienter med god prognos som dessutom har fått kurativ behandling än för andra patienter.
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp Analyspopulation Dödsfall (%) hos Casodex-patienter
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa överlevnadstrender tydliga.
SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
SL - Slovenien AstraZeneca UK Limited
PL - Poland AstraZeneca UK Limited
PL - Polen AstraZeneca UK Limited
Events (%) in Casodex patients
Händelser (%) för Casodexpatienter
Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Övriga delar i produktresumén eller övriga godkända indikationer för bicalutamid 150 mg omfattades inte av hänskjutningsförfarandet.
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Resultaten skall rapporteras till referensmedlemsstaten och till de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där bicalutamid 150 mg är godkänt.
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in CASODEX patients
Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp Analyspopulation Fall (%) av Casodex patienter
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Avsnitt 5.1 i produktresumén ändrades så att den kom att inkludera en anmärkning om att den bästa medicinska strategin för patienter med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt om den används som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, skulle kunna vara att vänta med hormonbehandling tills tecken på sjukdomsprogression visade sig.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Däremot är det rimligt att senare analysera detta effektmått i samma undergrupper och det finns gynnsamma tendenser med avseende på total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom som endast får Casodex (bicalutamid), och för patienter som dessutom behandlas med radioterapi.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Studien kommer dessutom att omfatta undergrupper med prostatacancer: de som får bicalutamid och de som behandlas med LHRH-analoger,
Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Det är inte säkert att gynekomasti går tillbaka sedan behandlingen upphört, särskilt om den var långvarig.
0.81 (0.66 to 1.01)
0,81 (0,66 till
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
- Kommittén beaktade hänskjutandet avseende läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Casodex (bicalutamid) och de som behandlas med LHRH-analoger, orkidektomi och andra hormonbehandlingar.
0.75 (0.61 to 0.91)
0,75 (0,61 till
0.65 (0.44 to 0.95)
0,65 (0,44 till
1.09 (0.85 to 1.39)
1,09 (0,85 till
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
De fyra frågor som tas upp i hänskjutningsförfarandet avser analyser av EPC-studieprogrammet: - Avsaknaden av en övergripande fördel i termer av total överlevnad i förhållande till biverkningar vid ”lokalt avancerad prostatacancer”.
Events (%) in placebo patients
Händelser (%) för placebopatienter
The PFS results are given again below:
Resultaten för progressionsfri överlevnad återges nedan:
0.60 (0.49 to 0.73)
0,60 (0,49 till
0.56 (0.40 to 0.78)
0,56 (0,40 till
- The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
CHMP ansåg dock att den terapeutiska indikationen bör begränsas till behandling av patienter med hög risk för sjukdomsprogression.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Samtidigt ändrar de inte förhållandet mellan nytta och risk hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer på ett signifikant sätt.
CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
CY - Cypern AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
LV - Latvia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
LV - Lettland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK - Slovakien AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
LT - Litauen AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
112 (4 x 28) tablets (multipack)
112 (4 x 28) tabletter (multipack)
Strength Pharmaceutical Form
(Läkemedlets) namn
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
1 förfylld spruta + självhäftande injektor (Onpro kit)
Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Förfylld spruta (glas) med självhäftande injektor (Onpro kit)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
Förfylld spruta (glas) utan blisterförpackning
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Förfylld spruta (glas)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
1 förfylld spruta med nålskydd
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
1 flaska + 1 doseringsspruta + 1 adapter
Blister (PVC/alu foil)
Oral användning Blister (PVC/aluminiu m)
Oral use
Oral lösning
Bottle (HDPE)
Oral användning Flaska (HDPE) 240 ml
300mg
Förpackningsstorlek mg
20mg/mL Oral solution Oral use
60 tabletter mg/ml
10 August 2006
10 Augusti 2006
Use in children and adolescents (< 18 years).
Användning hos barn och ungdomar (< 18 år).
It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Det är viktigt att dessa tester görs varje månad under behandlingen, även om du inte har några symptom alls.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen,
(16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
(16 %)) förbättrades efter 12 veckors behandling.
• If you are a child or adolescent under 18 years old.
• Om du är barn eller ungdom under 18 år.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor.
Doseringen av dessa läkemedel kan komma att behöva justeras av din läkare
In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Under alla omständigheter skall INR övervakas regelbundet.
It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Det kan tas med eller utan föda och utan hänsyn till tidpunkt på dagen.
• At the request of the European Medicines Agency.
• På begäran från European Medicines Agency
Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Därför kan en interaktion med sådana läkemedel inte uteslutas.
This will make it easier for you to do more activities.
Detta kommer att göra det lättare för dig att ägna dig åt fysisk aktivitet.
For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
För din egen säkerhet är det viktigt att du tar regelbundna blodprover.
He or she may want you to stop taking Thelin.
Han eller hon kanske vill att du upphör att ta Thelin.
Your doctor will advise you about suitable contraception.
Din läkare kommer att ge dig råd beträffande lämpligt preventivmedel.
These may be signs that your liver is not working properly.
Det kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
• If you have or have had a serious liver problem;
• Om du har eller har haft svåra leverproblem
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Thelin exakt på det vis som din läkare har sagt.
• Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
• Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag, så att du lättare kommer ihåg den.
In addition, an updated RMP should be submitted
Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in
Clearance of ciclosporin A was unchanged.
Clearence för ciklosporin A var oförändrat.
In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Vid överdosering skall symptomatiska och understödjande åtgärder vidtas.
Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Ta inte Thelin om du nu tar ciklosporin A.
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
Bottle Label (fix-a form)
Flasketikett (fix-a form)
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Den absoluta biotillgängligheten av Thelin är mellan 70 och 100 %.
Metabolism and Elimination
Metabolism och eliminering
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Återinsättningen måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Steady-state hos frivilliga försökspersoner uppnås inom cirka 6 dagar.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Om du inte får tag på din läkare, ska du åka till närmaste sjukhus och ta förpackningen med dig.
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Du kan behöva ta Thelin under en eller två månader innan du märker någon effekt.
A NOAEL has not been established.
NOAEL har ej fastställts.
Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Därför föreligger, i synnerhet hos kvinnor som röker, en ökad risk för tromboemboli.
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Frekvenserna rapporteras som mycket vanliga (1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, 1/100), sällsynta (>1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (1/10 000).
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Om du missar en dos, ska du ta den överhoppade dosen så snart du kommer ihåg det, men ta inte två tabletter på samma dag.
Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Reproduktionstoxicitet har endast utvärderats hos råttor.
Store below 25°C.
Förvaras vid högst 25° C.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonalen om du tar, eller nyligen har tagit några andra läkemedel.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Thelin may affect your liver.
Thelin kan påverka din lever.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Under kliniska försök var dessa förändringar vanligen reversibla då riktlinjer beträffande övervakning och avbrytande av behandlingen följdes.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Thelin rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteter
Risk Management Plan
Plan för riskhantering
The advice of a hepatologist is recommended.
Man bör rådgöra med en hepatolog.
Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Sitaxentannatrium absorberas snabbt efter oral administrering.
Re-introduction of treatment:
Återinsättning av behandling:
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Minskningen i det genomsnittliga pulmonella artärtrycket på 3 mmHg (6 %) var inte statistiskt signifikant.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Graviditetstest skall göras vid behov.
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Om du upptäcker att du har tagit fler Thelintabletter än din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit dina Thelintabletter), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Beräkningarna kan ha påverkats av inledandet av nya eller ytterligare PAH-behandlingar, vilket var fallet hos 24 % av patienterna vid ett år.
Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Vidare karakteriseras PAH av reducerad kväveoxidaktivitet.
Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Äldre patienter: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
For more details on liver problems, see ‘Testing for liver problems' in section 2.
För ytterligare detaljer beträffande leverproblem, se "Test för leverproblem" i avsnitt 2.
Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Din läkare kan rekommendera månatliga graviditetstester medan du tar Thelin.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
OTHER CONDITIONS
ÖVRIGA VILLKOR
A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Sammanlagt 145 patienter behandlades med sitaxentannatrium 100 mg och deras långtidsöverlevnadsstatus bedömdes i ett minimum av 3 år.
If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Om en tydlig sänkning av hemoglobinkoncentrationen uppstår, bör ytterligare utredning göras för att fastställa orsaken och behovet av specifik behandling.
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Cirka 50 - 60 % av en oral dos utsöndras i urinen och resten elimineras via avföringen.
Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNHÅLL OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Därefter kommer prov att tas var tredje månad för att kontrollera om du har blodbrist (en reducerad mängd röda blodkroppar).
Use in patients using other medicines:
Användning hos patienter som tar andra läkemedel:
For oral use Read the package leaflet before use.
Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
(Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Körförmåga och användning av maskiner Du bör inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Median Difference from Placebo (95% CI)
Funktionsklass Median skillnad jämfört med placebo (95% KI)
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Thelin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Detta gäller även läkemedel som du köpt receptfritt, naturläkemedel och vitaminer.
This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Hos PAH-patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Sitaxentannatrium tränger inte in i erytrocyter och förefaller inte passera blod-hjärnbarriären.
Symptomatic hepatitis
Symtomatisk hepatit