natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Tabell 4 - Kategori 4-indikationer som anses vara för breda
Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Pefloxacins antimikrobiella aktivitet mot bakteriestammar av relevans för denna indikation är låg (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Riskfaktorer förknippade med de bedömda läkemedelsbiverkningarnas uppträdande förblir en av de största osäkra faktorerna, varför riskfaktorerna bör undersökas närmare.
Urethritis and cervicitis
Uretrit och cervicit
It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
Dessutom noteras det att dessa substanser inte står i några kliniska riktlinjer och att det inte längre finns några motiv för deras närvaro i behandlingsarsenalen för urinvägs-/genitalinfektioner/gastrointestinala infektioner.
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Nytta-riskförhållandet förblir positivt och dess stegvisa förändring kräver ingen ändring av indikationen.
Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
Fluorokinoloner och kinoloner (nedan ”(fluoro)kinoloner”) är en klass av syntetiska antibakteriella medel som har använts i klinisk praxis sedan 1961.
• The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
• PRAC fann att andra behandlingsalternativ bör övervägas vid lindrigare infektioner.
Acute bronchitis
Akut bronkit
(1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
(1) för breda och täcker för många medicinska tillstånd vad gäller de tillgängliga vetenskapliga beläggen för bedömning av (fluoro)kinoloners nytta-riskförhållande, med tanke på Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) och i samband med de (under-) indikationer som nämns i kategorierna 1, 2 eller 3 här ovan.
Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Vaginalsköljning med povidon-jodlösning kan ge snabb symtomlindring men botar inte den bakteriella belastningen på lång sikt.
For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
För dessa indikationer bygger rekommendationen att ta bort indikationen på följande:
• Chronic sinusitis (CRS)
• Kronisk sinuit (CRS)
In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
I EU är indikationen endokardit godkänd uteslutande för pefloxacin.
The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Behandlingen ska inriktas på den primära infektionen och väljas med hänsyn till behandlingens PK/PDkännetecken och infektionsplatsen.
Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Enligt utvärderingen av tillgängliga riktlinjer och principförklaringar ska profylax av turistdiarré begränsas till endast korttidsresenärer som löper hög risk.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller kinoloner och fluorokinoloner för systemisk och inhalerad användning.
(Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
(Fluoro)kinoloner rekommenderas ibland i den inledande behandlingen av allvarliga och/eller komplicerade fall av aerob vaginit (dvs. för att kontrollera akuta symtom i svåra fall såsom stafylokock- eller makula-streptokockvaginit).
It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Det bör noteras att pefloxacin har en låg antimikrobiell aktivitet mot P. aeruginosa och att nyttan därför är mycket begränsad.
The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska motivera dosrekommendationen och överväga lämpliga PK/PD-data till stöd för indikationen.
Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Faktum är att PRAC inte kunde identifiera något hållbart bevis för effekten av att använda (fluoro)kinoloner vid denna indikation.
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Infektiös endokardit är en allvarlig och livshotande sjukdom som är förknippad med hög dödlighet.
According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Enligt riktlinjen från European Association of Urology (EAU) (Bonkat et al 2017) ingår rådgivning och beteendeändringar i förebyggandet av okomplicerade återkommande urinvägsinfektioner.
The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
De senare (med norfloxacin som den första) har ett allt bredare verkningsspektrum; de är fluorerade vid C-6-kolkedjan i deras basala ringstruktur och kallas därför fluorokinoloner.
(Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
(Fluoro)kinoloner har inte undersökts i någon större omfattning för behandling av akut bakteriell meningit, och det finns därför bara sparsamma data om användningen av pefloxacin till patienter med meningit som inte gör det möjligt att fastställa effekten.
However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Avsaknaden av symtomlindring och risken för komplikationer (särskilt pyelonefrit) var dock högre i gruppen som inte fick antibiotika.
Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Streptococcus-arter är bara måttligt känsliga för pefloxacin, där MIC90-värdena varierar från 3,1 till 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae och Moraxella catharralis isolerades från sputumprov hos upp till 45 procent av patienterna med akut bronkit (Macfarlane et al. 1993) men deras roll är svår att urskilja på grund av potentiell orofaryngeal kolonisering hos friska personer (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood
Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
De lokala antibiotika som är att föredra är icke-absorberbara och av bredspektrumtyp, och täcker särskilt enteriska grampositiva och gramnegativa aerober, som kanamycin.
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Effekten av topisk antibakteriell behandling har bekräftats i kliniska prövningar, medan användningen av systemisk behandling är tveksam (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) och bör begränsas till långvarig extern otit eller lokal eller systemisk spridning av infektionen (Sander 2001).
The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Patogenerna vid pyelonefrit utgörs främst av E. coli (75 procent till 95 procent), med enstaka andra arter av Enterobacteriaceae, såsom P. mirabilis och K. pneumoniae, och av Staphylococci.
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
I de flesta av fallen orsakas extern otit av bakterieinfektioner (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), men även andra sjukdomsframkallare såsom svampinfektioner eller icke-infektiösa dermatologiska processer bör övervägas.
The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
De tidigaste substanserna i denna klass (med nalidixinsyra som den första) är icke-fluorerade, har bara ett smalt verkningsspektrum mot gramnegativa bakterier och har i klinisk praxis till största delen ersatts av senare utvecklade antibiotika.
The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Forskningen bör inriktas på nuvarande kunskapsluckor och osäkerhet, vilket inbegriper men inte inskränks till riskfaktorer förknippade med dessa specifika läkemedelsbiverkningar, behandlingar av läkemedelsbiverkningarna, identifiering av möjliga biomarkörer för att förutsäga dessa läkemedelsbiverkningar och bakomliggande verkningsmekanismer som kan leda till de olika reaktionerna.
While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Dessa läkemedelsbiverkningar ingår redan i EU-produktinformationen för kinoloner och fluorokinoloner, men svårighetsgraden och den fortsatta förekomsten av dessa kända läkemedelsbiverkningar har ännu inte utvärderats systematiskt inom EU.
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Tabell 5 - Kategori 4-indikationer som ska omformuleras med korrekta medicinska begrepp
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Nästan 95 procent av de rapporterade fallen av malign extern otit i litteraturen förklaras med Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Infektiös laryngit är en huvudsakligen självbegränsande virussjukdom (orsakas av parainfluensa, rhinovirus, influensa och adenovirus) som inte svarar på antibiotikabehandling (Higgins, 1974).
(Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
(Fluoro)kinoloner täcker inte i tillräcklig grad de många olika patogener som vanligtvis identifieras hos patienter med faryngit och/eller tonsillit.
The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Den allmänna nyttan med systemisk antibiotikaprofylax vid ren-kontaminerad öronkirurgi är för närvarande inte tillräckligt styrkt, och fördelen jämfört med topiska antibiotika har inte bevisats.
Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
Grupp B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus och Enterococcus faecalis är de organismer som oftast förknippas med aerob vaginit (Rampersaud et al 2012).
Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Vidare anser PRAC att terminologin ”Infektion i cerebrospinalvätskan” är felaktig ur ett medicinskt perspektiv.
Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Tabell 1 - Kategori 1-indikationer: ingen modifiering av indikationerna
Category 2: indications to be restricted
Kategori 2: indikationer ska begränsas
The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Det medel som används för profylax nära förfarandet ska helst inte vara ett medel som kan krävas för infektionsbehandling.
• Intra-abdominal infections
• Intra-abdominella infektioner
Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Förebyggande av exacerbationer hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
Vid atypiska sexuellt överförbara patogener, t.ex. Mycoplasma hominis och Chlamydia trachomatis eller Ureaplasma urealyticum, har pefloxacin en låg antimikrobiell aktivitet (Gonzales and Henwood 1989).
Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Septikemi är en allvarlig och livshotande sjukdom som är förknippad med hög dödlighet.
Chronic suppurative otitis media
Kronisk suppurativ otitis media
Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Den senare bildar ofta kolonier men inflammatoriska infektioner är sällsynta, och användningen av orala antibiotika till kvinnor med AV avråds (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
Dessutom är ofloxacins aktivitet mot relevanta patogener alltför begränsad för att motivera dess användning vid nosokomial penumoni.
• Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
• Kategori 2: Det nyligen identifierade säkerhetsproblemet gör det nödvändigt att begränsa användningen av (fluoro)kinoloner vid dessa indikationer.
Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
Typiska mikroorganismer som kan orsaka infektiös endokardit är t.ex.Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK-gruppen, Staphylococcus aureus eller enterococci.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Profylax av invasiva infektioner till följd av Neisseria meningitidis Inhalationsantrax (profylax efter exponering och kurativ behandling) Infektion hos patienter med nedsatt immunförsvar
It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Okomplicerad cystit anses utgöra en icke-allvarlig, icke-livshotande indikation där den potentiella risken är större än nyttan vid användning av fluorokinoloner som första linjens behandling.
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
• Enkel okomplicerad akut cystit hos premenopausala vuxna kvinnor
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Akut bakteriell rinosinuit är vanligtvis en lindrig infektion förknippad med en hög andel spontant botade (90 procent).
However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
För pefloxacin fann dock PRAC att vissa av de nämnda indikationerna i tabell 1 ovan bör begränsas som följer:
Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Riskerna är större än nyttan vid denna indikation, varför indikationen ska tas bort.
No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Det saknas uppdaterade data (t.ex. för den aktuella prevalensen av resistens hos enterobakterier och andra gramnegativa bakterier) om pefloxacins antimikrobiella aktivitet, eftersom inga kliniska brytpunkter har definierats av EUCAST.
Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
För pefloxacin fann PRAC även att vissa av de nämnda indikationerna i tabell 1 ovan bör tas bort som följer:
(Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
Behandling med (fluoro)kinoloner skulle kunna vara gynnsamt hos patienter med återkommande och/eller inte svarande fall av akut otitis media som orsakas av de multiresistenta etiologiska medlen där andra konventionella antibiotika troligen inte är effektiva.
Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
De tillgängliga uppgifterna visar också att pefloxacin har en låg antimikrobiell aktivitet mot Pseudomonas (King and Phillips 1986), och eftersom europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) inte har definierat några kliniska brytpunkter för pefloxacin finns det inga uppdaterade känslighetsdata för pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
De relevanta aktörerna, t.ex. den akademiska världen och innehavarna av godkännande för försäljning, uppmuntras att utföra ytterligare forskning för att beskriva dessa funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar närmare.
AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Akut otitis media betraktas som en multifaktoriell och polymikrobiell sjukdom, som vanligtvis inträffar som en komplikation till viral övre luftvägsinfektion (Marom et al 2012).
The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Pefloxacins låga antimikrobiella aktivitet mot indikationsspecifika patogener utesluter dess användning vid denna indikation, på grund av en hög risk för otillräcklig täckning och resistensutveckling.
Category 1: no modification of the indications
Kategori 1: ingen modifiering av indikationerna
The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
Pefloxacins låga antimikrobiella aktivitet mot Pseudomonas aeruginosa utesluter dess användning vid nosokomial penumoni där P. aeruginosa är en ofta förekommande patogen.
Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
Med tanke på den begränsade nyttan och mot bakgrund av den totala risken förknippad med användningen av dessa läkemedel, inräknat risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar, är nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel negativt.
Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
Kronisk sinuit orsakas främst av följande patogener: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerober, och Chlamydia spp.
Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Pneumoni till följd av gramnegativa bakterier
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract
• Förebyggande av turistdiarré Preoperativa förberedelser för kronisk kolesteatomatös otit och kronisk otit som sprider sig till skelettet Septikemi Selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem Förebyggande av exacerbationer hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektion
Prostatitis, epididymo-orchitis
Prostatit, epididymal orkit
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Akut extern otit är cellulit i hörselgångens hud och underhud, med akut inflammation och varierande ödem.
AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Aerob vaginit (AV) kräver behandling som baseras på mikroskopiska fynd, och bäst resultat kan uppnås av en kombinerad lokal behandling med något av följande: antibiotika (infektiös komponent), steroider (inflammatorisk komponent) och/eller östrogen (atrofisk komponent).