natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Enurev Breezhaler looks like and contents of the pack Enurev Breeyhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
Enurev Breezhaler is a single-dose inhaler.
Enurev Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Enurev Breezhaler and were well tolerated.
Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Enurev Breezhaler och tolererades väl.
• Do not use the Enurev Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
• Använd inte Enurev Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
In the 12-month study, Enurev Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
I 12-månadersstudien gav Enurev Breezhaler en statistiskt signifikant ökad FEV1, jämfört med tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering dag 1 och vecka 26, och numeriskt högre FEV1-värden än tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering vecka 12 och vecka 52.
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose.
KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler.
Show the pack of Enurev Breezhaler.
Visa förpackningen med Enurev Breezhaler.
What Enurev Breezhaler is and what it is used for
Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för
After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Enurev Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet jämförbar med den förbättring som uppnåddes den första dagen (200 ml) med Enurev Breezhaler, men ansträngningstiden hade emellertid ökat med 89 sekunder jämfört med placebo (en ökning med 21 %).
Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Enurev Breezhaler contains lactose
Enurev Breezhaler innehåller laktos
Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Efter 12 veckor med Enurev Breezhaler (primärt effektmått) ökade dalvärdet av FEV1 med 72 ml hos patienter med den lägsta graden av reversibilitet (<5 %) och med 113 ml hos patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %) jämfört med placebo (båda p<0,05).
Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Talk to your doctor before using Enurev Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Tala med läkare innan du använder Enurev Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Enurev Breezhaler and placebo respectively.
I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Enurev Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Enurev Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Enurev Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL.
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Enurev Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
I 6-månadersstudien med Enurev Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Enurev Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Enurev Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
En Enurev Breezhaler-förpackning innehåller:
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Enurev
Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Enurev Breezhaler inhalator).
Enurev Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
Instructions for use of Enurev Breezhaler inhaler
Bruksanvisning till Enurev Breezhaler inhalator
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Enurev Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
• One Seebri Breezhaler inhaler
• en Enurev Breezhaler inhalator
Enurev Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Enurev Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
What Enurev Breezhaler is
Vad Enurev Breezhaler är
What Enurev Breezhaler is used for
Vad Enurev Breezhaler används för
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Enurev Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Efter dosering av upp till 176 mikrogram Enurev Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
What Enurev Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glykopyrroniumbromid.
In clinical studies with Enurev Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med Enurev Breezhaler.
Patients with hepatic impairment Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Other medicines and Enurev Breezhaler
Andra läkemedel och Enurev Breezhaler
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
How long to continue your treatment with Enurev Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Enurev Breezhaler - Fortsätt att använda detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det. - KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda detta läkemedel varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.
Enurev Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI) minskade andfåddhet statistiskt signifikant med Enurev Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen.
• Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
• andningssvårigheter med väsande andning eller hosta (tecken på paradoxal bronkospasm) Några biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Hur mycket Enurev Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
How to use Enurev Breezhaler
Hur du använder Enurev Breezhaler
How to store Enurev Breezhaler
Hur Enurev Breezhaler ska förvaras
Hepatic impairment
Nedsatt känsel
Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler.
If you forget to use Enurev Breezhaler
När du ska inhalera Enurev Breezhaler
The dose is 3 capsules per day, taken together at the same time each day.
Dosen är 3 kapslar per dag, som tas tillsammans vid samma tidpunkt varje dag.
Treatment should continue until the disease gets worse.
Behandlingen ska fortsätta tills sjukdomen förvärras.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zejula ska användas.
Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Zejula finns som kapslar (100 mg) som tas genom munnen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zejula?
Other information about Zejula
Mer information om Zejula
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zejula.
The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zejula (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), trötthet och svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vit blodkropp), sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, dyspné (svårighet att andas), hypertoni (högt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen), ledsmärta, palpitationer (hjärtklappning) och smakrubbningar.
The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Läkemedlet ges efter behandling med platinabaserade läkemedel, när tumören håller på att minska i storlek eller har fullständigt försvunnit.
Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Behandlingen kan avbrytas och dosen kan sänkas hos patienter som får biverkningar.
Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
Även om det finns behandlingar för avancerad, recidiverande äggstockscancer, kommer sjukdomen oundvikligen tillbaka igen.
The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Den aktiva substansen i Zejula, niraparib, blockerar verkan av enzymer som kallas PARP-1 och PARP-2, som hjälper till att reparera skadat DNA i cellerna när de delar sig för att bilda nya celler.
The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Zejula är större än riskerna och rekommenderade att Zejula skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Zejula and what is it used for?
Vad är Zejula och vad används det för?
This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
Detta kan tillåta att nästa cykel av platinabaserad behandling kan skjutas upp.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zejula har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Patienterna hade fått två eller fler platinabaserade behandlingar, med varaktigt svar (cancern hade inte framskridit på minst 6 månader) före den sista platinabaserade behandlingen.
Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Allvarliga biverkningar är till exempel trombocytopeni och anemi.
Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Vad gäller säkerheten kan biverkningarna i allmänhet hanteras genom dosminskningar.
By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
När PARP-enzymerna blockeras kan de inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket gör att cancercellerna dör.
Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Zejula har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras i en huvudstudie på 553 patienter.
Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Patienterna som behandlades med Zejula levde i genomsnitt 11,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Zejula används ensamt för ”underhållsbehandling” av patienter som har recidiverande sjukdom (när cancern återkommer efter tidigare behandling).
What are the risks associated with Zejula?
Vilka är riskerna med Zejula?
Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Zejula har visats förlänga tiden innan sjukdomen förvärras igen hos patienter som har svarat på platinabaserade behandlingar.
The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Zejula finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Zejula approved?
Varför godkänns Zejula?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Zejula från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Zejula klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti
Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Zejula är ett cancerläkemedel som ges till vuxna kvinnor med en typ av avancerad cancer i äggstockarna som kallas ”höggradig serös epitelial äggstockscancer”, inräknat cancer i äggledarna (går från äggstockarna till livmodern) och cancer i bukhinnan (peritoneum, hinnan som omger bukhålan).
Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Zejula får inte ges till kvinnor som ammar.
What benefits of Zejula have been shown in studies?
Vilken nytta med Zejula har visats i studierna?
Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Patienterna i studien hade höggradig serös epitelial äggstockscancer, inräknat äggledar- eller peritonealcancer.
For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zejula finns i bipacksedeln.
How is Zejula used?
Hur används Zejula?
For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zejula finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Zejula work?
Hur verkar Zejula?
For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zejula ska användas finns i bipacksedeln.
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 9 november 2016
Long-term safety in MRCC
Långsiktig säkerhet vid MRCC
Sutent with food and drink
Sutent med mat och dryck
The median DR and OS had not yet been reached.
Median-DR och OS hade ännu inte uppnåtts.
Safety and tolerability
Säkerhet och tolerabilitet
The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Den primära aktiva metaboliten omfattar 23 % till 37 % av den totala exponeringen.
What Sutent is and what it is used for
Vad Sutent är och vad det används för
From a 2-sided log-rank test.
Från ett 2-sidigt log-rank test.
Sutent can be taken with or without food.
Sutent kan tas med eller utan mat.
Sutent is not recommended for people aged under 18.
Sutent rekommenderas inte till personer under 18 år.
Summary of progression-free survival
Summering av progressionsfri överlevnad
Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Merparten fynd var reversibla efter 2-6 veckor utan behandling.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sutent):
None of the subjects achieved complete response or partial response.
Ingen patient uppnådde komplett respons eller partiell respons.
Do not take Sutent:
Använd inte Sutent:
• Decreased blood sugar level (see section 2)..
• Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).
Sepsis and sepsis shock.
Sepsis och septisk chock.
• Difficulty in falling asleep.
• Svårigheter att somna.
The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Studien avbröts vid tidpunkten för den planerade interimsanalysen på grund av avsaknad av sjukdomskontroll.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Inga påtagliga skillnader vad avser säkerhet eller effekt har iakttagits mellan yngre och äldre patienter.