natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Effekterna av Mylotarg undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt 277 patienter med CD33-positiv akut myeloisk leukemi, vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 24 januari 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Den 20 september 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Mylotarg 5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, avsett för behandling av akut myeloisk leukemi.
The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Företaget har informerat CHMP om att patienter som för närvarande deltar i humanitära program kommer att fortsätta att behandlas med Mylotarg till dess att behandlingen har slutförts.
It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
Det skulle ges till patienter som var ”CD33-positiva”, vilket innebär att de cancerogena vita blodkropparna har proteinet CD33 på sin yta.
What was Mylotarg expected to be used for?
Vad skulle Mylotarg användas för?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mylotarg?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Mylotarg var tänkt att användas för behandling av patienter vars sjukdom hade recidiverat (återkommit) efter en tidigare behandlingsomgång, och som inte var lämpliga kandidater för andra typer av intensiv kemoterapi, till exempel cytarabin i högdos (ett annat läkemedel mot cancer).
The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
CHMP hyste betänkligheter över att studierna av Mylotarg inte hade påvisat någon nytta med läkemedlet på grund av hur studierna hade utformats.
When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
När antikroppen binder till CD33 tar cellen upp både antikroppen och det cytotoxiska ämne som den är bunden till.
These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Kommittén konstaterade att Mylotarg medförde vissa biverkningar, bland annat svår och långvarig benmärgssuppression som leder till låga nivåer av vita blodkroppar och trombocyter, leverproblem och infusionsrelaterade biverkningar, till exempel frossa, feber och lågt blodtryck.
Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, som kallas calicheamicin.
Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
Mylotarg var tänkt att användas för att behandla akut myeloisk leukemi, som är en typ av cancer i de vita blodkropparna.
How is Mylotarg expected to work?
Hur är det tänkt att Mylotarg ska verka?
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) ämne som är bundet till en monoklonal antikropp.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
Därför rekommenderade CHMP att Mylotarg inte skulle godkännas för försäljning.
Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Mylotarg är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Efter omprövningen bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
All patients should be assessed at least once every two years.
Alla patienter bör utvärderas minst en gång vartannat år.
Other information about Rebif
Mer information om Rebif
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rebif?
Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Mer information om Rebif finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
What is Rebif and what is it used for?
Vad är Rebif och vad används det för?
What benefits of Rebif have been shown in studies?
Vilka fördelar med Rebif har visats i studierna?
Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Rebif utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
Den 4 maj 1998 beviljades Rebif ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Rebif authorised in the EU?
Varför är Rebif godkänt i EU?
The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Rebif är större än riskerna och att Rebif kan godkännas för försäljning i EU.
As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rebif kontinuerligt.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
När behandlingen med Rebif påbörjas bör dosen ökas långsamt från en startdos på 8,8 mikrogram tre gånger i veckan för att undvika biverkningar.
An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Rebif och varför det är godkänt inom EU
The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
Sannolikheten att utveckla ms under 24 månader var 62,5 procent för patienter som fick Rebif tre gånger i veckan och 75,5 procent för patienter som fick Rebif en gång i veckan, jämfört med 85,8 procent för patienter som fick placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rebif har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Den rekommenderade dosen Rebif är 44 mikrogram som ges som injektion under huden tre gånger i veckan.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Rebif har även undersökts hos patienter med sekundär progressiv ms. Rebif hade ingen signifikant effekt på utvecklingen av funktionsnedsättning, men skovfrekvensen minskade med omkring 30 procent.
For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Rebif, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
Rebif (44 mikrogram som gavs en eller tre gånger i veckan) har också jämförts med placebo hos 515 patienter som haft en enda episod av demyelinisering.
Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Viss effekt på utvecklingen av funktionsnedsättning kunde endast konstateras hos de patienter som hade haft skov under de senaste två åren innan studien inleddes.
Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Rebif kan också ges till patienter som haft en enda attack av demyelinisering tillsammans med inflammation.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Patienterna hade haft minst två skov under de senaste två åren.
Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Rebif får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rebif (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är influensaliknande symtom, neutropeni, lymfopeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, inflammation och andra reaktioner på injektionsstället samt förhöjda transaminaser (leverenzymvärden).
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Läkare kan råda patienten att ta ett febernedsättande smärtstillande medel före varje injektion och under 24 timmar efter injektionen för att lindra de influensaliknande symtom som kan uppträda som en biverkning av behandlingen.
The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Patienterna kan själva injicera Rebif efter att ha fått lära sig hur man gör.
What are the risks associated with Rebif?
Vilka är riskerna med Rebif?
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Patienterna behandlades med antingen Rebif (22 eller 44 mikrogram) eller med placebo (overksam behandling) i två år.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Exakt hur Rebif verkar vid ms är ännu inte helt känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1a tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Rebif är ett läkemedel som används för att behandla patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (ms).
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Rebif har undersökts på 560 patienter med skovvis förlöpande ms.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Studien förlängdes sedan till fyra år. Rebif var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov vid skovvis förlöpande ms. Skoven minskade med omkring 30 procent under två år för både Rebif 22 och 44 mikrogram jämfört med placebo samt med 22 procent (Rebif 22 mikrogram) och med 29 procent (Rebif 44 mikrogram) under fyra år.
Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Rebif finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor, förfyllda injektionspennor och cylinderampuller för användning i en elektronisk injektionsenhet.
Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Skovvis förlöpande ms är den typ av ms där patienten drabbas av attacker (skov) mellan symtomfria perioder.
How is Rebif used?
Hur används Rebif?
For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rebif finns i bipacksedeln.
Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Rebifs effekt har inte visats hos patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som uppträder efter skovvis förlöpande ms) som inte förlöper skovvis.
Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Rebif är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla ms.
Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Rebif innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
För patienter som inte tolererar den högre dosen rekommenderas Rebif 22 mikrogram.
How does Rebif work?
Hur verkar Rebif?
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms.
The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Det tillhör en grupp av interferoner som kan produceras naturligt av kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
3 x 30 tablets (multipack)
3 x 30 tabletter (flerförpackning)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Läkemedlets) name
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Dessutom ansåg kommittén att mer information behövde tas fram om hur läkemedlet tas upp, modifieras och förs ut ur kroppen.
Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Termen progressiv betyder att symtomen stadigt förvärras med tiden.
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Qizenday är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen biotin.
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
I symtomen ingår svaghet, svårigheter att gå och synproblem.
The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Huvudeffektmåttet var förbättring av synen.
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka den totala funktionsnedsättningen minskade och gångförmågan förbättrades.
What is Qizenday?
Vad är Qizenday?
The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Företaget lade fram data från två huvudstudier där Qizenday jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Tre av dessa enzymer medverkar i energiproduktionen, medan ett fjärde enzym tros medverka i framställningen av höljen runt nervcellerna.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
I den första studien ingick 154 patienter med progressiv multipel skleros i ryggmärgen.
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
CHMP fann att uppgifterna om läkemedlets effekt inte var tillräckligt robusta och att det fanns frågetecken kring läkemedlets säkerhet med tanke på det låga antalet patienter som behandlats med Qizenday.
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Qizenday skulle användas för att behandla vuxna med den progressiva formen av multipel skleros, en sjukdom vid vilken skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen är skadat och nerverna stegvis (progressivt) bryts ner.
The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
I den andra studien ingick 93 patienter med multipel skleros som hade synförlust till följd av inflammation i synnerven.
What was Qizenday expected to be used for?
Vad skulle Qizenday användas för?
On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Den 13 november 2017 underrättade Medday Pharmaceuticals officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Qizenday, som var avsett för behandling av progressiv multipel skleros.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin)
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Qizenday.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Qizenday inte övervägde riskerna.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade kliniska uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att dra slutsatsen om ett positivt nytta-riskförhållande för Qizenday.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qizenday inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av progressiv multipel skleros.
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Man tror dock att läkemedlet påverkar enzymer (som kallas karboxylaser) till att öka energiproduktionen i de skadade nerverna och att hjälpa till att reparera skyddshöljet runt nervcellerna.
How does Qizenday work?
Hur verkar Qizenday?
This will show if you still need to take the medicine.
Detta kommer att visa om du fortfarande behöver ta läkemedlet.
Syncope has also been observed.
Synkope har också observerats.
31-January-2022
31 januari 2022
• concentrate.
• koncentrera sig.
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Individer kan dock ha större ökningar än vad som återspeglas av de genomsnittliga förändringarna.
• you have fainted recently
• du nyligen har svimmat
They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.
Fainting has also been reported but is not a common effect.
Svimning har också rapporterats, men är inte en vanlig effekt.
Children under 6 years
Barn under 6 år
It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Det rekommenderas att klinisk bedömning sker under denna period.
These checks may include:
Dessa kontroller omfattar:
This is because this medicine can make these problems worse.
Skälet till detta är att detta läkemedel kan förvärra dessa problem.
Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Ungdomar måste väga minst 34 kg.
Date of first authorisation: 17/09/2015
Datum för det första godkännandet: 17 september 2015
If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Om du glömmer en dos, vänta till nästa dag och ta din vanliga dos.
Week 5 Week 6 Week 7
Vecka 5 Vecka 6 Vecka 7
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
• Detta läkemedel ska tas en gång per dag, antingen på morgonen eller kvällen.
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Ta med dig läkemedelsförpackningen och tala om hur mycket du har tagit.
Your doctor may want to review your treatment.
Din läkare kan vilja se över din behandling.
Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Aktivt kol kan vara användbart för att begränsa absorptionen.