natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Axumin administreras intravenöst som en injektion i en ven följt av en spolning med natriumkloridlösning för att säkerställa att du får hela dosen.
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
En överdos är osannolik eftersom du bara får en dos av Axumin som kontrolleras noga av den läkare som övervakar undersökningen.
The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
Avgörande effektdata kommer från 115 patienter rekryterade till BED-001-studien vid Emory-universitetet.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av en positronstrålning med en maximal energi på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
Vid större lesioner ska upptag lika med eller större än benmärg betraktas som misstanke om cancer.
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Tala med läkaren innan du får Axumin om du: - har problem med njurarna - står på saltfattig kost (se avsnittet ”Axumin innehåller natrium”).
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning som förknippas med den lägsta risken för cancer och ärftliga avvikelser.
False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
Falska positiva fall har också beskrivits i samband med ett inflammatoriskt svar efter kryoterapi och strålningsartefakter hos patienter som tidigare fått strålbehandling.
What Axumin is and what it is used for
Vad Axumin är och vad det används för
o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
o Fysiologisk distribution av fluciklovin o Riktlinjer för bildtolkning o Exempel på oväntade fynd på PET-CT med fluciklovin o Exempel på positiva och negativa fynd på PET-CT med fluciklovin o Demonstrationsfall med tolkning av bilder av en expert
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Den aktivitet som ska administreras måste övervägas noggrant eftersom det finns en risk för en ökad strålningsexponering hos dessa patienter.
In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
I in vitro-studier togs inte fluciklovin (18F) upp av vanliga läkemedelstransportörer vilket indikerar en försumbar potential för läkemedelsinteraktioner.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Vid en administrerad aktivitet på 370 MBq är de typiska strålningsdoserna till de viktiga organen pankreas, hjärtvägg och livmodervägg 37,8 mGy, 19,1 mGy respektive 16,5 mGy.
Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
Axumin innehåller den aktiva substansen fluciklovin (18F) och ges för att läkare ska kunna utföra en viss typ av undersökning som kallas PET-undersökning.
It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
Bildtagningen bör starta mitt på låret och fortsätta till skallbasen.
For patient preparation, see section 4.4.
För patientförberedelse hänvisas till avsnitt 4.4.
Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Nytta/riskförhållandet måste utvärderas noga för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Method of administration Axumin is for intravenous use.
Administreringssätt Axumin är avsett för intravenös användning.
The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Detektion av recidiv av prostatacancer i prostata/prostatabädd, regionala lymfkörtlar, skelett, mjukdelar och icke-regionala lymfkörtlar med fluciklovin (18F) PET har rapporterats.
Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Axumin har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av fluciklovin (18F) för en pediatrisk population.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Fluciklovin (18F) är en syntetisk aminosyra som transporteras över cellmembran hos däggdjur via aminosyratransportörer, t.ex. LAT-1 och ASCT2.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
Läkaren som övervakar undersökningen kan framför allt berätta om vilka metoder som finns för att öka mängden urin och avföring för att underlätta borttagandet av radioaktivitet från kroppen.
In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
I händelse av administrering av en strålningsöverdos av fluciklovin (18F) ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att påskynda elimineringen av radionukliden från kroppen genom forcerad diures och täta tömningar av urinblåsa och tarm.
A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
En kvantitativ korrelation mellan upptag av fluciklovin och ökat inflöde av fluciklovin i celler bedömdes inte in vivo hos friska frivilliga eller patienter med prostatacancer.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Om det någon gång under beredningen av detta läkemedel kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Axumin ska administreras som en intravenös bolusinjektion.
Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på skyddsbehållaren efter EXP.
The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Effekten av antimitotiska medel och kolonistimulerande faktorer på upptag av fluciklovin hos patienter med prostatacancer har inte studerats.
The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
Den effektiva halveringstiden för fluciklovin (18F) överensstämmer med den radioaktiva halveringstiden för fluor (18F ) som är cirka 110 minuter.
It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Patienten bör rekommenderas att inte utföra omfattande träning minst ett dygn före undersökningen med fluciklovin (18F).
Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
Axumin tillhandahålls i en 10 ml eller 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en fluorbelagd klorbutyl, klorbutyl eller brombutyl gummiförslutning med en aluminiumförsegling över.
- The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
- Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Axumin innehåller natrium”).
The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna patienter efter intravenös injektion av fluciklovin (18F) visas i tabell 3.
Should you have any further question on the use of Axumin, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Om du har ytterligare frågor om hur man använder Axumin, kontakta läkaren som övervakar undersökningen.
The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
Effekten av kvantitativ/semikvantitativ mätning av upptaget av fluciklovin (18F) som ett hjälpmedel för bildtolkning har inte utvärderats.
Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
Fluciklovin (18F) är inte avsett för användning av kvinnor.
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska radiofarmaka för tumördetektion, ATC-kod: V09IX12.
Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
Axumin ska bara användas när injektionsvolymen är större än 0,5 ml (cirka 2 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 1600 MBq/ml och 4 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 3200 MBq/ml).
Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Fluciklovin (18F) tas främst upp i prostatacancerceller jämfört med omgivande normala vävnader.
The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
LAT-1- och ASCT2-aktiviteterna är kända för att vara uppreglerade vid prostatacancer, vilket ger en mekanism för den ökade ackumuleringen av fluciklovin (18F) vid prostatacancer.
Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Exp{tim:mm}{tidszon}{DD/MM/ÅÅÅÅ}
Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Axumin är en klar, färglös lösning i en injektionsflaska.
Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Koncentrerad saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
After administration of Axumin you should:
Efter undersökning med Axumin ska du:
Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Tala med läkaren om du är under 18 år. Axumin är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar undersökningen.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
After the procedure
Efter behandlingen
Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Misstanke om cancer på ställen som är typiska för recidiv av prostatacancer är baserad på upptag av fluciklovin (18F) vid jämförelse med bakgrundsvävnad.
Axumin is for multidose use.
Axumin är avsett för flerdosanvändning.
Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
Patienterna var vuxna och äldre män med misstänkt recidiv, baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär kurativ behandling av lokaliserad prostatacancer och med negativ skelettscintigrafi.
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
The following information is intended for the specialist only.
Följande information är endast avsedd för röntgenläkaren.
Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Bildtolkningsfel kan uppkomma med PET med fluciklovin (18F) (se avsnitt 5.1).
Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder och begränsningar för användning Fluciklovin (18F)-bilder ska tolkas av personal med lämplig utbildning.
The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Vid de kemiska koncentrationer som används för diagnostiska undersökningar tycks fluciklovin (18F) inte ha någon farmakodynamisk aktivitet.
Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Bilder ska bara tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
How Axumin is used
Hur Axumin används
The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Användning av intravenöst jodkontrastmedel för CT eller oralt kontrastmedel krävs inte för att tolka fluciklovin (18F) PET-bilder.
The major route of elimination is via the renal pathway.
Eliminering sker i huvudsak via njurarna.
GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 timmar för Axumin 1 600 MBq/ml och 10 timmar för Axumin 3 200 MBq/ml.
Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Fluciklovin (18F) PET-CET var begränsad till buk-bäckenområdet.
Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) för att detektera recidiv har inte studerats hos patienter med misstänkt recidiv baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär radikal behandling och en nylig positiv skelettscintigrafi av hela kroppen.
The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Den effektiva dosen till vuxna vid administrering av den rekommenderade aktiviteten på 370 MBq av fluciklovin (18F) är 8,2 mSv.
The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Vuxna Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (18F).
PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
PET-bilder med fluciklovin (18F) bör tolkas visuellt.
Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Effekt av PSA-nivå i blod på patientbaserade diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET-CET i BED-001 Emory
Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml vid {tim:mm}{tidszon} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Upptag av fluciklovin (18F) är inte specifikt för prostatacancer och kan uppkomma vid andra typer av cancer, prostatit och benign prostatahyperplasi.
Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt material ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Den patientbaserade diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT med PSA-nivå i blod visas i tabell 2.
Urinary bladder wall Uterus
Sköldkörtel Urinblåsevägg Livmoder
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Läkaren har ansett att nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen.
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen brukar ta.
True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Sant positiva (%) Falskt positiva (%) Sant negativa %)
A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
En PET-undersökning med fluciklovin (18F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning.
The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Injektionen ska följas av en intravenös spolning med sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.
Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) för att detektera recidiv av prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling.
Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Fjärrmetastaser omfattade distala lymfkörtlar, mjukdelar och skelett.
How Axumin is stored
Hur Axumin ska förvaras
Before administration of Axumin you should
Innan du får Axumin ska du
Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Patient- och regionbaserad diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET jämfört med histopatologi
If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Om det kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska läkemedlet inte användas.
Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
N Sant positiva n (%) Falskt positiva n (%) Sant negativa n (%) Falskt negativa n (%) Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % KI] Positiv likelihood-kvot [95 % KI] Negativ likelihood-kvot [95 % KI] Med användning av resultaten från andra relevanta bildmodaliteter och kliniska uppföljningar som referensstandard hos den rekryterade populationen var patientbaserad sensitivitet och specificitet för fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv i prostata/prostatabädd 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) respektive 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Hjälpämnen: natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
Läkemedlet kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Axumin kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Effective dose
Effektiv dos
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte beskrivits.
Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
PSA-värdet kan påverka den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET (se avsnitt 5.1
Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Aktivitet: {YYYY} MBq Volym: {xx,x} ml