natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.
Som en följd av detta minskar det symptomen av akromegali, som inkluderar huvudvärk, ökad svettning, domningar i händer och fötter och ledvärk.
- Take the ampoule out of the box.
- Ta ut ampullen ur kartongen.
6 ampoules.
6 ampuller.
Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
Nästan hälften av patienterna hade behandlats med ytterligare läkemedel för akromegali utöver somatostatinanaloger.
- Gallstones.
- Gallstenar.
In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
I den pre- och post-natala studien på råtta hade pasireotid ingen effekt på värkarbetet eller nedkomsten men orsakade en liten retardation i utvecklingen av lösgörandet av ytterörat och minskad kroppsvikt hos avkomman.
Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
Signifor ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Dra tillbaka kolven långsamt för att kontrollera att inget blodkärl har träffats (byt injektionsställe om ett blodkärl har träffats).
lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
- läkemedel för att reglera blodtrycket som:
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Dra ut kanylen från injektionsstället och aktivera säkerhetsskyddet.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med AcroQol indikerade statistiskt signifikanta förbättringar från baseline till vecka 24 i Physical, Psychological-Appearance and Global scores för 60 mg gruppen och Physical sub.score för 40 mg-gruppen.
The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Den totala förekomsten av biverkningar relaterade till hyperglykemi var 75,3 % (alla grader) och 22,7 % (CTC grad 3).
It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Det är därför nödvändigt att övervaka och instruera patienterna om de tecken och symtom som är associerade med hypokortisolism (t.ex. kraftlöshet, trötthet, anorexi, illamående, kräkning, hypotoni, hyperkalemi, hyponatremi, hypoglykemi).
Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Därför rekommenderas ultraljudsundersökning av gallblåsan före och med 6-12 månaders intervall under behandling med Signifor.
At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Vid månad 7 påvisades antingen förbättring eller stabilisering av symtomen på Cushings sjukdom hos de flesta patienterna, såsom hirsutism, striae, blåmärken och muskelstyrka.
Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Undvik ömhet och hudirritation genom att välja ett nytt injektionsställe vid varje injektion.
Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
De flesta fynd som observerades i studier av allmäntoxicitet var reversibla och kunde tillskrivas pasireotids farmakologi.
In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Hos patienter med dålig glykemisk kontroll, bör kontroll och behandling av diabetes intensifieras innan pasireotid sätts in och under behandlingen.
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på andra läkemedel
Due to the increase in unbound drug exposure, Signifor should be used with caution in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
På grund av ökad exponering av obundet läkemedel ska Signifor användas med försiktighet hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt (se avsnitt 5.2).
What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Signifor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Signifor Hur du använder Signifor
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low cortisol levels.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Låga kortisolnivåer.
Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Tryck långsamt ner kolven tills sprutan är tom.
At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
Vid månad 7 uppnåddes ett mUFC svar hos 41,9 % och 40,8 % av patienterna som randomiserats till startdoser på 10 mg respektive 30 mg.
Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Tabell 4 Viktiga resultat vid månad 12 - fas III studie i patienter med akromegali
Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients).
Pasireotid uppvisar lågt clearance (CL/F ~7,6 liter/tim för friska frivilliga och ~3,8 liter/tim för patienter med Cushings sjukdom).
The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day.
Den maximala rekommenderade dosen för dessa patienter är 0,6 mg två gånger om dagen.
Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Låt förpackningen stå i rumstemperatur i minst 30 minuter före beredning, men överstig inte 24 timmar.
One Signifor ampoule
En Signifor ampull
81 patients were crossed over from octreotide intramuscular use to pasireotide intramuscular use, and 38 patients were crossed over from pasireotide intramuscular use to octreotide intramuscular use.
81 patienter korsades över från oktreotid intramuskulär användning till pasireotid intramuskulär användning och 38 patienter korsades över från pasireotid intramuskulär användning till oktreotid intramuskulär användning.
A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Totalt 201 patienter med Cushings sjukdom fick Signifor i fas II- och fas III-studier.
Switch from subcutaneous to intramuscular formulation in Cushing's disease There are no clinical data available on switching from the subcutaneous to the intramuscular pasireotide formulation.
Byte från subkutan till intramuskulär formulering vid Cushings sjukdom Det finns inga kliniska data tillgängliga vid byte från den subkutana till den intramuskulära pasireotidformuleringen.
The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Biverkningarna i tabell 1 inkluderar händelser rapporterade i de pivotala studierna med den intramuskulära formuleringen hos patienter med akromegali och Cushings sjukdom.
In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Hos friska frivilliga absorberas pasireotid snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,25-0,5 tim. Cmax och AUC är ungefärligt dosproportionella efter administrering av en enkeldos och efter multipla doser.
At study entry patients were randomised to receive twice-daily doses of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor.
Vid studiestarten randomiserades patienterna till att få två dagliga doser av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor.
How to inject Signifor
Hur du injicerar Signifor
Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
Pasireotid var inte gentoxiskt i analyser in vitro och in vivo.
Signifor is intended for subcutaneous use.
Signifor är avsett för subkutan användning.
Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Förbered injektionsstället med en spritservett.
In both studies, mean FPG and HbA1c levels peaked within the first three months of treatment with pasireotide intramuscular use.
I båda studierna var de genomsnittliga nivåerna av FPG och HbA1c som högst under de första tre månaderna av behandlingen med pasireotid intramuskulär användning.
The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Studien uppfyllde det primära effektmålet för gruppen som fick 0,9 mg två gånger dagligen eftersom den nedre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet var högre än den förspecificerade gränsen på 15 %.
If you forget to use Signifor
Om du har glömt att använda Signifor
Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Otillräckligt kontrollerade patienter i studie C2402 definieras som patienter med en genomsnittlig GH koncentration på en 5-gradig profil över en 2-timmars period>2,5 μg/L och IGF-1 justerat för kön och ålder >1,3 × ULN.
Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
Pasireotid intramuskulär användning (%) N=176
The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Hämning av insöndringen av ACTH (adrenokortikotropt hormon) kan resultera i hyperkortisolism hos patienter som behandlas med Signifor.
Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Glykemistatus (fasteplasmaglukos/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c] ska bedömas innan behandling med pasireotid påbörjas.
Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Efter flera månatliga doser visar pasireotid intramuskulär användning farmakokinetisk exponering proportionell mot dosen i dosintervallet 10 mg till 60 mg var fjärde vecka.
In medically naïve patients (study C2305), the mean absolute increase in FPG and HbA1c was similar at most of the time points for all patients treated with pasireotide intramuscular use irrespective of baseline values.
Hos behandlingsnaiva patienter (studie C2305) var den genomsnittliga absoluta ökningen av FPG och HbA1c likartad vid de flesta tidpunkter för alla patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning oberoende av baselinevärdena.
If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Om du glömmer att injicera en dos av Signifor, injicera bara nästa dos enligt doseringsschemat.
The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Efterföljande dos ska sedan planeras 4 veckor senare för att återgå till det normala doseringsschemat med en dos var 4:e vecka.
Anticipated pharmacodynamic interactions
Förutsedda farmakodynamiska interaktioner
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Det primära effektmåttet var andelen patienter med en reduktion av genomsnittlig GH nivå till <2,5 μg/L och normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (relaterade till ålder och kön) vid månad 12.
How much Signifor to use
Hur mycket Signifor du ska använda
Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Det kan vara nödvändigt att justera dosen av läkemedel som betablockerare, kalciumkanalblockerare, eller läkemedel som reglerar elektrolytbalansen (se även avsnitt 4.5).
The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Patienterna återhämtade sig utan kliniska följdtillstånd och leverfunktionsvärdena återgick till baseline efter behandlingsavbrott.
ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
OBSERVERA: Håll kolven intryckt och skaka injektionsflaskan måttligt i minst 30 sekunder så att pulvret blir fullständigt suspenderat.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid intramuskulär användning och efter de första två till tre veckorna och sedan varje månad under tre månader på behandling.
Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
Dosreduktioner eller utsättande av behandling med pasireotid på grund av hyperglykemi var ovanligt i kliniska studier med pasireotid.
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Det primära effektmåttet uppnåddes i båda dosgrupperna i studien (nedre gränsen för 95 % CI för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp >15%).
If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Om samtidig användning av antikoagulantia, i form av kumarinderivat eller heparinderivat, med Signifor inte kan undvikas ska patienterna övervakas kontinuerligt för förändringar i koagulationsparametrar (PT och PTT) och dosen av av antikoagulantia justeras därefter.
A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Totalt 198 patienter randomiserades till behandling med pasireotid intramuskulär använding 40 mg (n=65), pasireotid intramuskulär användning 60 mg (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
I kliniska studier på patienter med Cushings sjukdom observerades QTcF >500 ms hos två av 201 patienter.
During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Under behandlingen med Signifor - Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Därför kan Signifor blockera produktionen av ACTH och därmed hjälpa till att reglera överproduktionen av kortisol och förbättra symtomen vid Cushings sjukdom.
In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Säkerhetsanalysen för den intramuskulära formuleringen vid Cushings sjukdom gjordes baserat på 150 patienter som fick pasireotid i fas III studien G2304 (exponeringstid 57 veckor i median).
The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Inverkan av P-gp hämmaren verapamil på farmakokinetiken för subkutant pasireotid testades i en interaktionsstudie på friska frivilliga.
Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Din läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du använder Signifor ampuller.
The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
Andelen patienter som antingen uppnått mUFC ≤ULN eller en reduktion av mUFC från baseline på minst 50 %, var 50,0 % i gruppen som randomiserats till 10 mg och 56,6 % i dosgruppen 30 mg (Tabell 5).
Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Pasireotid 0,9 mg två gånger dagligen % förändring (n)
In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
Hos patienter med Cushings sjukdom uppvisar pasireotid en linjär och tidsoberoende farmakokinetik i dosintervallet 0,3 mg till 1,2 mg två gånger dagligen.
After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Efter att du har påbörjat behandlingen kommer läkaren att utvärdera dosen.
• After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
• Efter tillsats av spädningsvätskan, skaka injektionsflaskan måttligt under minst 30 sekunder tills dess att en jämn suspension bildats.
Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Doser upp till 2,1 mg två gånger dagligen har använts på friska frivilliga, med diarré som en vanlig biverkning.
Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Dosökning för effekt var tillåtet efter bedömning av prövarna efter tre och sex månaders behandling, om biokemiska parametrar visade ett genomsnittligligt GH ≥2,5 mikrogram /L och/eller IGF-1> ULN (relaterade till ålder och kön).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens.
Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Följ noggrant instruktionerna nedan för att säkerställa korrekt beredning av Signifor pulver och vätska till injektionsvätska, suspension innan intramuskulär injektion ges.
The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll inkluderat patienter med IGF-1<LLN var 25,9 % i gruppen pasireotid intramuskulär användning och 0 % i gruppen oktreotid intrmuskulär användning.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Reaktioner relaterade till injektionsstället (t.ex. smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället) var huvudsakligen av grad 1 eller 2 i svårighetsgrad i fas III studierna.
Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
Pasireotid 0,6 mg två gånger dagligen % förändring (n)
Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
nivåer vid baseline var 17,6 µg/L, 12,1 µg/L och 9,5 µg/L i grupperna 40 mg, 60 mg respektive aktiva kontrollgrupper.
Median change in UFC (% from baseline)
Medianförändring av UFC (% från baseline)
The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Effekten av pasireotid intramuskulär användning har visats i två fas III multicenterstudier hos patienter med akromegali och i en fas III multicenter studie hos patienter med Cushings sjukdom..
Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Signifor 40 mg och Signifor 60 mg finns även tillgängliga som flerpack innehållande 3 förpackningar.
Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Samma injektionsställe bör inte användas två gånger i rad.
FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
ENDAST FÖR DJUP INTRAMUSKULÄR INJEKTION
51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
51,6 % p=0,536 * Primärt effektmått (patienter med IGF-1 <nedre normalgränsen (LLN) ansågs inte vara “responders”).
Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Tabell 1 Biverkningar efter föredragen term för pasireotid intramuskulär användning
Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Common Toxicity Criteria (CTC) biverkningar av grad 3 och 4 var huvudsakligen relaterade till hyperglykemi.
If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Om du av misstag använder mer Signifor än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Dosjusteringar (sänkning eller höjning) av insulin och diabetesläkemedel (t.ex. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan krävas vid samtidig administrering med pasireotid (se även avsnitt 4.4).
The elevations of fasting plasma glucose and HbA1c observed with pasireotide intramuscular use treatment are reversible after discontinuation.
De förhöjningar av fasteplasmaglukos och HbA1c som observerats vid behandling med pasireotid intramuskulär användning är reversibla efter utsättande.
There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Det finns inga kliniska data tillgängliga vid byte från den intramuskulära till den subkutana pasireotidformuleringen.
Signifor is intended for intramuscular use.
Signifor är avsett för intramuskulär användning.
Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
Sänkningar av serumkortisol och ACTH-nivån i plasma observerades också vid månad 7 och 12 för vardera dosgrupp.
Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
Pasireotid rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Behandling av vuxna patienter med akromegali för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller inte varit botande och som är otillräckligt kontrollerade på behandling med annan somatostatinanalog.
Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 13,6 % av patienterna som rekryterades till fas IIIstudien på Cushings sjukdom.