natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
På grund av risken för biverkningar av sekukinumab hos det ammade spädbarnet, måste ett beslut tas huruvida amningen ska avbrytas, upp till 20 veckor efter avslutad behandling, eller behandlingen med Cosentyx ska avbrytas med hänsyn taget till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
9/l (CTCAE grad 3) rapporterades hos 18 av 3 430 (0,5 %) patienter behandlade med sekukinumab, vilka inte var dosberoende och utan tidsmässigt samband med infektioner i 15 av 18 fall.
Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Tabell 3 Sammanfattning av kliniskt svar i psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Förbättring med ett PASI 75-svar uppmättes i båda subgrupperna och dosen 300 mg visade en statistiskt signifikant effekt hos TNFα-IR-patienter.
The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
Eliminering av IgG sker huvudsakligen via intracellulär katabolism efter vätskefas- eller receptormedierad endocytos.
Weeks of treatment n = number of patients evaluable secukinumab 150 mg (n=243)
Behandlingsvecka n=antal utvärderbara patienter sekukinumab 150 mg (n=243)
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera påföljande dos.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Cosentyx.
Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin)
Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Var noga med att inte vidröra aktiveringsklämmorna före användning.
Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
Populationsfarmakokinetisk analys visade att sekukinumab absorberades med en genomsnittlig absolut biologisk tillgänglighet på 73 % hos patienter med plackpsoriasis.
Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Använd inte detta läkemedel om förseglingen av ytterkartongen eller blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.
Detta åtföljs av en långsam minskning på grund av minskad clearance av sekukinumabbundet IL-17A, vilket tyder på att sekukinumab selektivt fångar upp fritt IL-17A, som spelar en nyckelroll i patogenesen för plackpsoriasis.
The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Frekvensen IL-17producerade celler var även signifikant högre i subkondral benmärg i fasettlederna hos patienter med ankyloserande spondylit.
About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Ungefär hälften av de antikroppar mot sekukinumab som uppstod under behandling var neutraliserande, men associerades inte med minskad effekt eller farmakokinetiska avvikelser.
The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis.
Majoriteten av patienterna hade även aktiva psoriasislesioner i huden eller dokumenterad anamnes på psoriasis.
Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Cosentyx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD:s) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes.
Sekukinumab verkar genom att binda IL-17A och hämma dess interaktion med IL-17-receptorn, som uttrycks på olika celltyper däribland keratinocyter.
The solution should be administered within one hour after removal from 2°C to 8°C storage.
Lösningen ska användas inom en timme efter uttag från förvaring i 2 °C-8 °C.
* p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo
* p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; mot placebo
Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Statistiskt signifikanta förbättringar vecka 12 (studie1-4) från studiestart påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att steady-state uppnås efter 20 veckor vid dosering en gång i månaden.
Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A).
Sekukinumab är en helt human IgG1/κ monoklonal antikropp, som selektivt binder till och neutraliserar det proinflammatoriska cytokinet interleukin-17A (IL-17A).
In two additional placebo-controlled studies, improvement was seen in both nail psoriasis (TRANSFIGURE, 198 patients) and palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patients).
I ytterligare två placebokontrollerade studier sågs förbättringar både vid nagelpsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patienter) och palmoplantar plackpsoriasis (GESTURE, 205 patienter).
In clinical studies, infections have been observed in patients receiving secukinumab (see section 4.8).
I kliniska studier har infektioner observerats hos patienter som har fått sekukinumab (se avsnitt 4.8).
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis.
Behandling mot tuberkulos ska övervägas innan sekukinumab ges till patienter med latent tuberkulos.
Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
I psoriasisstudie 2 (FIXTURE) utvärderades 1 306 patienter.
Quality of life/patient-reported outcomes
Livskvalitets-/patientrapporterade resultat
Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up).
Allvarliga infektioner rapporterades hos 1,2 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,015 per patientårs uppföljning).
You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
Du måste vara uppmärksam på dessa tillstånd när du tar Cosentyx.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Före användning rekommenderas en visuell inspektion av den förfyllda sprutan.
As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases.
Därmed hämmar sekukinumab frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, kemokiner och mediatorer för vävnadsskada och minskar IL-17A-medierade bidrag till autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.
The condition is an inflammatory disease primarily affecting the spine which causes inflammation of the spinal joints.
Detta är en inflammatorisk sjukdom som främst drabbar ryggraden och orsakar inflammation i ryggkotorna.
Carefully withdraw slightly more than 1.0 ml of the solution for subcutaneous injection from the vial into a 1 ml graduated disposable syringe using a suitable needle (e.g. 21G x 2″).
Dra omsorgsfullt upp något mer än 1,0 ml av lösningen för subkutan injektion från injektionsflaskan i en 1 ml graderad engångsspruta med en lämplig nål (t.ex. 21G x 2″).
2 pre-filled pens.
2 förfyllda pennor.
If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
Om du har använt för stor mängd av Cosentyx Om du har fått mer Cosentyx än du borde eller om dosen har givits tidigare än vad läkaren har ordinerat, ska du informera läkaren.
A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
En vårdgivare kan också injicera Cosentyx efter lämplig träning.
Otitis externa
Extern otit
• abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems)
• magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmproblem).
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Cosentyx.
Du och din läkare ska besluta om du ska amma eller använda Cosentyx.
Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Tryck långsamt in kolven så långt det går, så att kolvhuvudet är helt nedtryckt mellan aktiveringsklämmorna.
DO NOT USE if the syringe is broken.
ANVÄND INTE om sprutan är trasig.
Caution should be exercised when considering the use of secukinumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Försiktighet ska iakttas vid övervägande att använda sekukinumab till patienter med en kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion.
Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Kom ihåg att ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur innan du förbereder den för injektion (15-30 minuter).
Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients.
I psoriasisstudie 1 (ERASURE) utvärderades 738 patienter.
IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
IgG elimineras huvudsakligen via katabolism och nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka clearance av sekukinumab.
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Om en vårdgivare ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%) * The IGA mod 2011 is a 5-category scale including “0 = clear”, “1 = almost clear”, “2 = mild”, “3 = moderate” or “4 = severe”, indicating the physician's overall assessment of the psoriasis severity focusing on induration, erythema and scaling.
Svaren ”läkt” eller ”nästan läkt” enligt IGA mod 2011 n (%) * IGA mod 2011 är en skala med 5 kategorier: 0 = läkt, 1= nästan läkt, 2 = mild, 3 = måttlig eller 4 = svår, som visar läkarens samlade bedömning av allvarlighetsgraden av psoriasis med fokus på induration, erytem och fjällning.
Serum levels of total IL-17A (free and secukinumab-bound IL-17A) are initially increased in patients receiving secukinumab.
Serumnivåerna av totalt IL-17A (fritt och sekukinumabbundet IL-17A) ökar initialt hos patienter som får sekukinumab.
In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
I ytterligare en psoriasisstudie (CLEAR) utvärderades 676 patienter.
Patients receiving secukinumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Patienter som får sekukinumab kan ges inaktiverade eller icke-levande vaccin under behandlingen.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
Händer, handleder och fötter röntgades vid studiestart, vecka 16 och/eller vecka 24 och poängsattes separat av minst två bedömare som var blindade för behandlingsgrupp och besökstillfälle.
• Cotton ball or gauze.
• Bomullstuss eller kompress.
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
Lämna aldrig sprutan på ställen där andra kan manipulera den.
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
• cold sores (oral herpes)
• munsår (oral herpes)
It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Det är okänt om sekukinumab utsöndras i bröstmjölk.
Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Förbättring av HAQ-DI uppmättes oavsett tidigare behandling med TNFα-hämmare.
Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Sekukinumab har visats sänka nivån av inflammationsmarkören C-reaktivt protein (inom en till två veckors behandling).
Expel the air bubbles and advance the plunger to the 1.0 ml mark.
Tryck ut luftbubblorna och tryck in kolven till strecket som markerar 1,0 ml.
The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
Effekten av sekukinumab uppmättes redan vecka 2.
Cosentyx contains the active substance secukinumab.
Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab.
For other psoriatic arthritis patients:
Till övriga patienter med psoriasisartrit:
Psoriasis study 5 (SCULPTURE) evaluated 966 patients.
I psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) utvärderades 966 patienter.
Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24
Tabell 5 Kliniskt svar i PsA-studie 2 och PsA-studie 3 vid vecka 16 och vecka 24
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
De vanligaste rapporterade biverkningarna är övre luftvägsinfektioner (oftast nasofaryngit, rinit).
Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose.
Sekukinumab var associerat med snabb effekt; med 50 % sänkning av genomsnittligt PASI vid vecka 3 med dosen 300 mg.
The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments.
Genomsnittlig distributionsvolym under den terminala fasen (Vz) efter enstaka intravenös administrering var mellan 7,10 och 8,60 liter hos patienter med plackpsoriasis, vilket tyder på att sekukinumab genomgår begränsad distribution till perifera delar.
Most pharmacokinetics properties observed in patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis were similar.
De flesta farmakokinetiska egenskaper som observerades hos patienter med plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit var likartade.
Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Sekukinumab är en rekombinant, helt human, monoklonal antikropp som framställs i äggceller från kinesisk hamster.
methionine, polysorbate 80 and water for injections.
polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Caution should be exercised when prescribing secukinumab to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis.
Försiktighet ska iakttas när sekukinumab förskrivs till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Uncommon Neutropenia
Mindre vanliga Neutropeni
Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up).
Under hela behandlingsperioden (totalt 3 430 patienter behandlade med sekukinumab varav flertalet behandlades i upp till 52 veckor) rapporterades infektioner hos 47,5 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,9 per patientårs uppföljning).
Of the 2,403 patients who were included in the placebo-controlled studies, 79% were biologic-naive, 45% were non-biologic failures and 8% were biologic failures (6% were anti-TNF failures, and 2% were anti-p40 failures).
Av de 2 403 patienter som deltog i de placebokontrollerade studierna var 79 % behandlingsnaiva för biologiska läkemedel, 45 % hade sviktat på icke-biologisk behandling och 8 % hade sviktat på biologisk behandling (6 % hade sviktat på TNF-hämmare och 2 % hade sviktat på anti-p40).
Withdraw slightly more than 1.0 ml sterile water for injections into a 1 ml graduated disposable syringe and adjust to 1.0 ml.
Dra upp något mer än 1,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i en 1 ml graderad engångsspruta och justera till 1,0 ml.
Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16
Tabell 7 Klinisk svar i AS-studie 2 vid vecka 16
This needle will only be used for withdrawing Cosentyx into the disposable syringe.
Denna nål används endast för att dra upp Cosentyx i engångssprutan.
Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Tabell 1 Förteckning över biverkningar i kliniska studier och efter marknadsgodkännande
There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
I enlighet med verkningsmekanismen ökade frekvensen av candidos i slemhinnor eller hud, men fallen var av mild eller måttlig svårighetsgrad, icke allvarliga, svarade på standardbehandling och föranledde inte behandlingsavbrott.
Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
Patienter med olika subtyper av psoriasisartrit inkluderades i studierna, såsom polyartikulär artrit utan tecken på reumatiska noduli, spondylit med perifer artrit, asymmetrisk perifer artrit, patienter med påverkan på distala interfalangleder eller arthritis mutilans.
Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
Effekten av kroppsvikt på farmakokinetiken Sekukinumabs clearance och distributionsvloym ökar med ökad kroppsvikt.
The co-primary endpoints in the placebo and active-controlled studies were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response and IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response versus placebo at week 12 (see Tables 2 and 3).
De primära effektmåtten i de placebokontrollerade och aktivt kontrollerade studierna var andelen patienter som uppnådde ett PASI 75-svar och svaret ”läkt” eller ”nästan läkt” enligt IGA mod 2011, jämfört med placebo vecka 12 (se tabell 2 och 3).
Over 17,900 patients have been treated with secukinumab in blinded and open-label clinical studies in various indications (plaque psoriasis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other autoimmune conditions), representing 29,978 patient years of exposure.
Över 17 900 patienter har behandlats med sekukinumab i blindade och öppna kliniska studier på olika indikationer (plackpsoriasis, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och andra autoimmuna sjukdomar), vilket motsvarar en exponering om 29 978 patientår.
Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
Hämning av progression av strukturella skador undersöktes även i PsA-studie 1 vid vecka 24 och vecka 52, jämfört med studiestart.
Statistically significant improvements at week 4 from baseline in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab (CLEAR) were demonstrated in the DLQI and these improvements were maintained for up to 52 weeks.
Statistiskt signifikanta förbättringar i DLQI rapporterades vid vecka 4 hos patienter som behandlades med sekukinumab jämfört med ustekinumab (CLEAR) och dessa förbättringar kvarstod i upp till 52 veckor.
What Cosentyx is and what it is used for What you need to know before you use Cosentyx How to use Cosentyx
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cosentyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx Hur du använder Cosentyx
Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Överbliven lösning i injektionsflaskan får inte användas, utan ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Serious infections have been observed in patients receiving secukinumab in the post-marketing setting.
Allvarliga infektioner har observerats hos patienter som fått sekukinumab efter marknadsgodkännandet.
The powder for solution for injection must be reconstituted before use.
Pulvret till injektionsvätska, lösning, måste beredas före användning.
In a population pharmacokinetic analysis, the mean systemic clearance (CL) was 0.19 l/day in plaque psoriasis patients.
I en populationsfarmakokinetisk analys var genomsnittlig systemisk clearance (CL) 0,19 l/dag hos patienter med plackpsoriasis.
• If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
• Om en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
Cosentyx is to be administered by subcutaneous injection.
Cosentyx ska administreras som subkutan injektion.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Patienter ska uppmanas att uppsöka läkare vid tecken eller symtom som tyder på en infektion.
No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Inget naturgummilatex har hittills påvisats i det avtagbara nålskyddet.
In a study, after meningococcal and inactivated influenza vaccinations, a similar proportion of healthy volunteers treated with 150 mg of secukinumab and those treated with placebo were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titres to meningococcal and influenza vaccines.
I en studie med vaccination med meningokockvaccin och inaktiverat influensavaccin, utvecklade ungefär lika stor andel av friska frivilliga, behandlade med 150 mg sekukinumab respektive placebo, ett adekvat immunsvar i form av en minst 4-faldig ökning av antikroppstitrar mot meningokock- och influensavaccin.
IL-17A plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and is up-regulated in lesional skin in contrast to non-lesional skin of plaque psoriasis patients and in synovial tissue of psoriatic arthritis patients.
IL-17A spelar en nyckelroll i patogenesen för plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit och är uppreglerat i hud med lesioner, men inte i lesionsfri hud hos patienter med plackpsoriasis, samt i synovialvävnad hos patienter med psoriasisartrit.
Most of these were mild or moderate upper respiratory tract infections such as nasopharyngitis and did not require treatment discontinuation.
De flesta av dessa var milda eller måttliga övre luftvägsinfektioner, såsom nasofaryngit, och föranledde inte behandlingsavbrott.
• Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
• Tala med din läkare om du ammar eller planerar att amma.
In clinical studies, rare cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving secukinumab.
I kliniska studier har sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner förekommit hos patienter som fått sekukinumab.
Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle.
Byt ut nålen mot en 27G x ½″ nål.
1 pre-filled SensoReady pen 2 pre-filled SensoReady pens
1 förfylld SensoReady-penna 2 förfyllda SensoReady-pennor