natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse gällande DepoCyte finns här.
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymptomen.
DepoCyte was to be injected intrathecally.
Depocyte var tänkt att injiceras intratekalt.
DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
DepoCyte jämfördes med metotrexat (ett annat anticancermedel) och båda läkemedlen administrerades intratekalt.
There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Inget händer med användningen av DepoCyte för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Den 28 juni 2006 underrättade SkyePharma PLC officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för DepoCyte 50 mg injektionsvätska i form av suspension för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Det aktiva innehållsämnet i DepoCyte, cytarabin, är ett anticancermedel.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
DepoCyte är en suspension avsedd för injektion som innehåller 50 mg av det aktiva innehållsämnet cytarabin.
The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program.
The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Företaget har lämnat resultat från två olika studier med 164 patienter med neoplastisk meningit med fasta tumörer.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med DepoCyte?
What was DepoCyte expected to be used for?
Vad skulle DepoCyte användas för?
The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
CHMP:s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att Depocyte var lika effektivt som, eller mer effektivt än, metotrexat som ges intratekalt.
DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
DepoCyte innehåller cytarabin i en speciell formulering: det aktiva innehållsämnet är inneslutet i liposomer (små fettpartiklar) varifrån det långsamt frisätts.
What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Vad händer med DepoCyte för behandling av lymfomatös meningit?
DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
DepoCyte injiceras direkt i nervsystemet, i utrymmet mellan ryggraden och hjärnan (intratekal injektion).
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar delande celler, t.ex. cancerceller) och tillhör gruppen antimetaboliter.
How is DepoCyte expected to work?
Hur är det tänkt att DepoCyte ska verka?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Efter genomgången av uppgifter vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att DepoCyte inte kunde godkännas för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att det inte hade visats att nyttan av DepoCyte vid behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer uppvägde riskerna.
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
Detta är en sjukdom där cancerceller som ursprungligen kommer från en solid tumör (t.ex. lung- eller bröstcancer) sprider sig till nervsystemets hinnor.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
Detta är ett tillstånd där tumörceller i form av lymfomceller har spridit sig till de hinnor (meninger) som omger nervsystemet.
06 August 2014
06 augusti 2014
The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2014.
Why was Dexamed reviewed?
Varför granskades Dexamed?
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
What is Dexamed?
Vad är Dexamed?
Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate.
Dexamed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexamfetaminsulfat.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 10 juni 2013.
This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
Detta är ett förfarande vid vilket ett europeiskt land (referensmedlemsstaten, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra europeiska länder (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dexamed är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande länder: Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige.
These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
Denna slutsats fick stöd av en grupp specialister på beteendestörningar i barndomen och ungdomen som rådfrågades av CHMP.
Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
Utbildningsmaterial kommer även att överlämnas till apotekspersonal, föräldrar och vårdare för att hjälpa dem att identifiera allt potentiellt missbruk eller oriktigt bruk av Dexamed.
Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
Företaget som marknadsför Dexamed kommer dessutom att utföra ytterligare studier om risken för missbruk av detta läkemedel.
ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Adhd är ett tillstånd som främst drabbar barn och som leder till en ihållande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine.
Utbildningsmaterial kommer att överlämnas till läkare för att hjälpa dem att avgöra om behandling med Dexamed är lämpligt och för att övervaka de patienter som får läkemedlet.
It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
Det finns som tabletter (5 mg) för behandling av barn i åldern 6-17 år med adhd (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) och hos vilka metylfenidat (ett annat läkemedel mot adhd) inte var effektivt (andra linjens behandling).
Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
Dexamfetamin tillhör en grupp läkemedel som kallas psykostimulantia och antas verka genom att aktivera vissa områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen, så att impulsiviteten kan minska.
Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Kohne Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Dexamed hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders.
I dessa åtgärder ingår att påbörja och regelbundet övervaka behandling med Dexamed i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla beteendestörningar i barndomen och ungdomen.
The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
CHMP noterade även att de tillgängliga beläggen från studier och klinisk praxis visar att dexamfetamin är effektivt vid adhd, inräknat patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
Även om CHMP erkände risken för missbruk och beroende i samband med Dexamed fann kommittén att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits för att minska denna risk är tillräckliga.
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan med Dexamed är större än riskerna vid andra linjens behandling av adhd och rekommenderade att godkännandet för försäljning ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna hyste farhågor över att Dexamed medför en högre risk för missbruk och beroende jämfört med andra adhd-behandlingar och att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess ändamålsenlighet som en andra linjens behandling av adhd.
The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
Specialistgruppen menade att vissa belägg talar för att läkemedel av samma typ som Dexamed mer sannolikt leder till beroende än andra behandlingar av adhd, men att risken för att patienter som behandlas med dexamfetamin utvecklar beroende betraktas som liten baserat på den kliniska praxisen och att den kan tillräckligt hanteras med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
MA (EU) Number (Invented) name Strength
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/768/001 Riluzole Zentiva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Axura with food and drink
Axura med mat och dryck
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
Första godkännande: 17 maj 2002 Förnyat godkännande: 17 maj 2007
Other medicines and Axura
Andra läkemedel och Axura
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
- Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Axura ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Axura rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Axura kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:
The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Axura för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Axura förpackningen för inledande av behandling ska endast användas i början av behandlingen med Axura.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
- Om du tar en stor överdos Axura ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Axura.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med Axura samt efter introduktion på marknaden.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Axura ska regelbundet bedömas av din läkare.
These events have been reported in patients treated with Axura.
Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med Axura.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Axura kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.
50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
50 ml (och 10 x 50 ml) i bruna glasflaskor (hydrolytisk klass II) och 100 ml i bruna glasflaskor (hydrolytisk klass III.
Axura contains sorbitol
Axura innehåller sorbitol
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i Axura-gruppen än i placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %), förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 % jämfört med 2,8 %).
Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Axura hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Axura oral lösning är en klar, färglös till lätt gulaktig lösning.
What you need to know before you take Axura Do not take Axura
Vad du behöver veta innan du tar Axura Använd inte Axura
What Axura is and what it is used for What you need to know before you take Axura How to take Axura
Vad Axura är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Axura Hur du tar Axura
What is Axura used for
Vad Axura används för
At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Vid behandlingens inledande börjar du med att använda Axura 5 mg filmdragerade tabletter en gång om dagen.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
- I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Axura.
Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Vidare har Axura en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, varför polikliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.
Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Axura oral lösning finns som flaskor på 50 ml, 100 ml eller multipelförpackning på 500 ml (10 x 50 ml).
If you forget to take Axura
Om du har glömt att ta Axura
shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
Dagliga doser på 20 mg leder till steady-state-plasmakoncentrationer av memantin på 70 till 150 ng/ml (0,5-1 µmol) med stora interindividuella variationer.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Axura - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Axura - om du tidigare har haft epileptiska anfall - om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Den rekommenderade behandlingsdosen på 20 mg per day uppnås genom att gradvis höja Axuradosen under de 3 första behandlingsveckorna.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Axura ska administreras en gång dagligen och ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Axura används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Trötthet 1 Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.
• Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
• Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
(≥1/10), vanliga (≥1/100 <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 <1/100), sällsynta (≥1/10 000 <1/1 000),
Administration of Axura is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Administrering av Axura rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Efter marknadsintroduktion har sådana fall rapporterats hos patienter behandlade med Axura.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1784 patienter behandlade med Axura och 1595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan Axura och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.
Axura belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Axura hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister.
What Axura is and what it is used for How does Axura work
Vad Axura är och vad det används för Hur Axura verkar
How to take Axura
Hur du tar Axura
Axura should be taken once daily at the same time each day.
Axura ska tas en gång per dag vid samma tidpunkt varje dag.
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg
Varje förpackning med 28 filmdragerade tabletter för ett 4 veckors behandlingsschema innehåller: 7 x Axura 5 mg
The dosing pump must only be used with the Axura solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Doseringspumpen får endast användas med Axura-lösningen i tillhörande flaska, inte tillsammans med andra substanser eller behållare.
Axura contains the active substance memantine hydrochloride.
Axura innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol (E 420) and purified water.
Övriga innehållsämnen är kaliumsorbat, sorbitol (E 420) och renat vatten.