natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[To be filled in nationally]
[Ska fyllas i nationellt]
Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
If necessary, they can be diluted in water (see above).
Om så är nödvändigt kan de spädas ut i vatten (se ovan).
Please interrupt treatment, temporarily.
Avbryt istället behandlingen tillfälligt.
These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Dessa reaktioner försvinner vanligtvis inom några dagar också om behandlingen fortsätter.
You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet: [ska fyllas i nationellt]
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
Effekt och säkerhet efter 8 veckor har inte studerats.
However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
Utifrån dessa begränsade uppgifter anses dock säkerhetsprofilerna hos barn och ungdomar vara jämförbara med dem hos vuxna.
If appropriate, speak to your doctor.
Om så är lämpligt, tala med läkare.
If and to what extend these results are applicable for the use in patients is not yet known.
Det är ännu inte känt om och i vilken grad dessa resultat kan tillämpas på användningen till patienter.
The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Utvärderingen av biverkningar är baserad på följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10)
This will cause slight turbidity.
Detta kommer att orsaka en viss grumling.
This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Detta kan förhindras genom att bara öppna flaskan en kort stund när denna produkt används, och genom att mata ut dropparna försiktigt.
Do not touch the dropper.
Vidrör inte droppanordningen.
Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Endast icke-allvarliga och redan kända biverkningar såsom beskrivs i avsnitt 4.8 rapporterades vid administreringen av enkeldoser upp till 20 gånger över den rekommenderade dagliga dosen.
The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
Hastigheten med vilken dropparna kommer ut kan ändras genom att man varierar vinkeln på flaskan.
In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år rapporterades inga biverkningar.
Duration of use of 8 weeks is recommended.
En behandlingstid på 8 veckor rekommenderas.
Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
Endast begränsad erfarenhet av biverkningar hos barn från farmakovigilansuppgifter finns tillgängliga.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se nedanstående beskrivning).
In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
I en icke-interventionell högdosstudie avseende säkerhet efter godkännande för försäljning på friska frivilliga, fick två av fem personer biverkningar.
Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
Totalt sett förändras aktiviteten till fördel för Th1-hjälparceller, åtföljt av en hämning av Th2hjälparceller.
Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Antibiotika kan hämma Escherichia coli-bakterier och därigenom minska effekten av detta läkemedel.
Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Symbioflor E. coli Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Ingen rekommendation om dosering kan göras eftersom säkerhet och effekt för barn och ungdomar inte har fastställts.
The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Den övergripande bedömningen av tolerabilitet var god till mycket god hos över 98 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning (se även avsnitt 4.8).
Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Vuxna tar 10 droppar genom munnen tre gånger dagligen i samband med måltid i början av behandlingen.
Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Frisättningen av dropparna börjar genom att man håller flaskan i en vinkel och lätt knackar på dess botten.
The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte fastställts.
Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Escherichia coli, den aktiva substansen i Symbioflor E. coli, är en levande bakterie som finns i människors friska tarmflora.
Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Totalt sett tolererades Symbioflor E. coli väl i den kliniska prövningen utan signifikanta skillnader i tolerabilitet jämfört med placebo vad gäller vitala funktioner, kroppsvikt och alla laboratorievärden som testades.
The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Prövarens totalbedömning av tolerabilitet var huvudsakligen god till mycket god och balanserad mellan Symbioflor E. coli och placebo.
Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Ta inte Symbioflor E. coli vid akuta sjukdomar med feber.
Shake Symbioflor E. coli well before use.
Skaka Symbioflor E. coli väl före användning.
- if you have very severe abnormal weight loss or extreme weight loss due to malnutrition (cachexia, marasmus).
- om du har mycket svår onormal viktnedgång eller extrem viktnedgång till följd av undernäring (kakexi, marasmus).
In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
I gruppen med barn i åldern 12-18 år med colon irritabile-subtypen ”smärta + alternerande diarré och förstoppning” var läkarens och patientens/förälderns effektbedömning lägst (55 procent respektive 66 procent).
Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Även om det inte finns några kända skadliga effekter av Symbioflor E. coli på det ofödda barnet ska dropparna användas under graviditet och amning endast efter noggrann nyttariskbedömning av läkaren.
The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Högdosstudien (se avsnitt 4.9) visade att den specifika E. coli-stammen fortlever i människans tarm i åtminstone flera dagar men också i upp till flera månader efter en enkeldos.
During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Vid akuta febersjukdomar ska Symbioflor E. coli tillfälligt sättas ut.
Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Innan en diagnos ställs på ”colon irritabile” ska din läkare utesluta organiska orsaker till de gastrointestinala besvären.
A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
En klinisk prövning på 298 patienter med colon irritabile som rekryterats i primärvården visade på en god eller mycket god effekt av Symbioflor E. coli hos 62,9 procent av patienterna och hos 39,4 procent av patienterna som behandlades med placebo baserat på prövarens totalbedömning av effekt på en 4poängsskala.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
Ändra den befintliga produktinformationen (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt), så att de överenskomna formuleringarna används enligt nedan.
The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
De vanligaste biverkningarna som sågs i den kliniska prövningen, huvudsakligen observerade under behandlingens första 4 veckor, var buksmärta och urtikaria.
At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
I början av behandlingen: 10 droppar tre gånger dagligen.
In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
I en odlingsmodell på humant helblod utövar Symbioflor E. coli kraftiga modulerande effekter på den fysiologiskt framkallade syntesen och frisättningen av cytokiner och kemokiner.
Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Ingen känd frekvens: flatulens, illamående, diarré.
The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Den kvalitativa effekten på genuttrycket i de mukosala epitelcellerna, de centrala kontrollfaktorerna för immunfunktionen i människans tarm, liknar den som utövas av den naturliga, fysiologiska tarmfloran.
Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Symbioflor E. coli innehåller inga konserveringsmedel och är därför känsligt för förorening vid oriktig användning.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
När samma mängd testades i SHIME-modellen (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) vid förhållanden som simulerade matintag dog färre bakterier i magsäcken medan deras antal förblev relativt stabilt vid de simulerade förhållandena i övre mag-tarmkanalen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Symbioflor E. coli.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling bör patienten söka läkarhjälp.
An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
En in-vitro studie som utfördes med polymeraskedjereaktion (PCR) för att undersöka effekterna av Symbioflor E. coli på epitelcellerna (SW 480) från den humana tarmslemhinnan visade på en uppreglering av cytokinerna IL-1β, TNF-α, GM-CSF och kemokinen IL-8.
Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Effekten bekräftades efter användning av två post hoc-definierade patientbedömda effektmått, dvs. patientens bedömning av symtom och bukbesvär/-smärta som täckte var och en av 8 respektive 5 symtom som var relevanta för colon irritabile.
The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Antalet patienter som var fria från samtliga av de bedömda symtomen som var relevanta för colon irritabile efter en 8 veckors behandlingstid var signifikant högre för Symbioflor E. coli-behandling än för placebo.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Summary of safety profile
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut kolecystit, akut pankreatit, ileus, samt kakexi och marasmus.
In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år, som hade fått diagnosen colon irritabile baserat på ROM III-kriterierna för barn, var den övergripande effektbedömningen för alla 4 subtyperna av colon irritabile mycket god till god hos över 80 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning.
In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
I en in-vitro gastrisk exponeringsmodell som efterliknade människans magsäck och ileus i fastande tillstånd testades 1 ml (mindre än en enkeldos) Symbioflor E. coli avseende E. coliproduktionsstammens överlevnadsförmåga.
Other medicines and Symbioflor E. coli
Andra läkemedel och Symbioflor E. coli
The drops are taken orally during the meals.
Dropparna tas genom munnen i samband med måltid.
Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Endast icke-allvarliga biverkningar registrerades med en något högre frekvens för Symbioflor E. coli.
Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
På grund av den höga ytspänningen hos Symbioflor E. coli är det inte möjligt att helt undvika problem i samband med att lösningsdropparna börjar och slutar frisättas.
In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
I denna modell överlevde tillräckligt många bakterier ur E. coli-stammen passagen genom magsyran så att deras antal åter ökade när de nådde tunntarmen.
Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Symbioflor E. coli ska inte tas under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Om du har glömt att ta Symbioflor E. coli Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt ta den ordinerade dosen.
Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Symbioflor E. coli har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Symbioflor E. coli: - om du är allergisk mot Escherichia coli-bakterier eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Innan en diagnos ställs på colon irritabile ska organiska orsaker till de gastrointestinala besvären uteslutas.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling ska du söka läkarhjälp.
Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Ta inte Symbioflor E. coli under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Efter en vecka höjs dosen till 20 droppar tre gånger dagligen.
- if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
- om du har svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut inflammation i gallblåsan eller pankreas, eller intestinal obstruktion,
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Mycket sällsynta (<1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande biverkningar kan inträffa:
Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Kontakta läkare och avbryt behandlingen om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder.
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
5.1 Farmakodynamiska egenskaper Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, antidiarroika, mikroorganismer ATC-kod: L03AX, A07FA
Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Vanliga: buksmärta (inräknat smärta i övre delen av buken och bukbesvär).
If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Om gastrointestinala symtom (t.ex. buksmärta, flatulens eller diarré) förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen, läs avsnitt 4.2 avseende åtgärder som ska vidtas för att minska eller undvika dessa symtom.
Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli
If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller med blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder, ska behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Ta dropparna i samband med måltid (se avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli)
The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
E. coli-bakterierna utsöndras i avföringen.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Dosering
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Om tecken på gastrointestinala symtom såsom flatulens, diarré, buksmärta eller bukbesvär förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen ska Symbioflor E. coli tas utspätt i vatten.
Package leaflet
Mag-tarmkanalen
E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: E. coli-bakterier tas inte upp utan verkar lokalt i det intestinala immunsystemet.
If you take more Symbioflor E. coli than you should
Om du har tagit för stor mängd av Symbioflor E. coli Inga motåtgärder är nödvändiga.
The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Dessa reaktioner uppstår vanligtvis inom behandlingens första 4 veckor och försvinner inom några dagar även om behandlingen fortsätter.