natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2.
Den visade att exponeringen efter 72 mg/m2 pulver till oral suspension (mätt som genomsnittlig koncentration vid steady state [Cavgss]) var ungefär 30% lägre än efter 60 mg/m2
Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Samtidig användning av dasatinib och ett CYP3A4-substrat kan öka exponeringen för CYP3A4substratet.
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension
SPRYCEL 10 mg/ml pulver till oral suspension
Original starting dose
Ursprunglig startdos
The overall safety profile of SPRYCEL in the paediatric Ph+ CML-CP population was similar to that of the adult population, regardless of formulation, with the exception of no reported pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema, or pulmonary hypertension in the paediatric population.
Den övergripande säkerhetsprofilen för SPRYCEL hos den pediatriska populationen med Ph+ KML i kronisk fas liknade den hos den vuxna populationen oavsett formulering, förutom att ingen perikardiell effusion, pleural effusion, lungödem eller lunghypertension rapporterades hos den pediatriska populationen.
Excipients: contains sucrose, sodium, sodium benzoate, benzoic acid, benzyl alcohol and sulphur dioxide (E220).
Hjälpämnen: innehåller sackaros, natrium, natriumbensoat, bensoesyra, bensylalkohol och svaveldioxid (E220).
The safety profile of SPRYCEL administered in combination with chemotherapy in paediatric patients with Ph+ ALL was consistent with the known safety profile of SPRYCEL in adults and the expected effects of chemotherapy, with the exception of a lower pleural effusion rate in paediatric patients as compared to adults.
Säkerhetsprofilen för SPRYCEL administrerat i kombination med kemoterapi till pediatriska patienter med Ph+ ALL var jämförbar med säkerhetsprofilen för SPRYCEL hos vuxna och de förväntade effekterna av kemoterapi, med undantag av en lägre frekvens av pleurautgjutning hos pediatriska patienter jämfört med vuxna.
In patients who report disease progression or discontinue dasatinib or imatinib therapy, BCR-ABL sequencing was performed on blood samples from patients where these are available.
För patienter med sjukdomsprogression eller avbrott i dasatinib- eller imatinib-behandlingen utfördes BCR-ABL-sekvensbestämning med hjälp av blodprov, i de fall sådana fanns tillgängliga.
First dose (mL)
Första dosen (ml)
Brain: stroke, temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, facial nerve paralysis, dementia
Hjärna: stroke, tillfälliga händelser av störd funktion i nervsystemet orsakad av minskat blodflöde, ansiktsförlamning, demens
The main secondary endpoint was MCyR by total daily dose level in the imatinib-resistant patients.
Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var MCyR med avseende på total daglig dosnivå hos de imatinib-resistenta patienterna.
Instructions for constitution of powder for oral suspension
Instruktioner för beredning av pulver till oral suspension
For paediatric patients with Ph+ CML-CP, if Grade ≥3 neutropaenia or thrombocytopaenia recurs during complete haematologic response (CHR), SPRYCEL should be interrupted, and may be subsequently resumed at a reduced dose.
För pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas, om grad ≥ 3 neutropeni eller trombocytopeni återkommer under fullständigt hematologiskt svar (CHR), ska SPRYCEL sättas ut och kan senare sättas in med reducerad dos.
By 1 year 5%, p<.2394
Vid 1 år 5%, p<.2394
In clinical studies in patients with advanced phase CML receiving the recommended dose of SPRYCEL (n=304), severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in 1% of patients.
I kliniska studier på patienter med KML i avancerad fas som fick den rekommenderade dosen av SPRYCEL (n=304), inträffade svår blödning i det centrala nervsystemet (CNS) hos 1% av patienterna.
Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for > 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date).
Behandlingens medianduration var 23 månader för dasatinib (med 44% av patienterna hittills behandlade i > 24 månader) och 3 månader för imatinib (med 10% av patienterna hittills behandlade i > 24 månader).
(95% CI) NELb
(95% KI) NELb
Take the next scheduled dose at the regular time.
Ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.
Paediatric population (Ph+ CML-CP and Ph+ ALL)
Pediatrisk population (Ph+ KML i kronisk fas och Ph+ ALL)
Discontinuation within 60 months due to disease progression occurred in 11% of SPRYCEL-treated patients and 14% of imatinib-treated patients.
Avbrott inom 60 månader på grund av sjukdomsprogression förekom hos 11% av SPRYCEL-behandlade patienter och 14% av imatinib-behandlade patienter.
Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and > 10% at 3 months
Tabell 10: Dasatinib-patienter med BCR-ABL ≤ 10% och > 10% vid 3 månader
Remove child-resistant closure and foil seal.
Ta av den barnskyddande korken och folieförseglingen.
Dasatinib is associated with fluid retention.
Dasatinib är förknippat med vätskeretention.
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in dasatinib-treated patients with PAH following cessation of dasatinib therapy.
Förbättringar i hemodynamiska och kliniska parametrar har observerats för dasatinib-behandlade patienter med PAH efter avslutad dasatinib-behandling.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Diverse biverkningar, som t. ex. pleurautgjutning, ascites, lungödem och perikardiell utgjutning med eller utan ytligt ödem kan kollektivt beskrivas som "vätskeretention".
Lymphoid toxicity in rats consisted of lymphoid depletion of the lymph nodes, spleen, and thymus, and decreased lymphoid organ weights.
Lymfoid toxicitet hos råtta bestod av uttömning av lymfa från lymfkörtlarna, mjälten och tymus samt minskad vikt hos lymforganen.
Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
Se bipacksedeln för mer detaljerad bruksanvisning.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg or 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
In severely hepatic-impaired subjects, the mean Cmax and AUC adjusted for the 70 mg dose were decreased by 43% and 28%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function (see sections 4.2 and 4.4).
För patienter med svårt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet av Cmax och AUC för dasatinib, justerat för 70 mg-dosen, med 43% respektive 28% jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension.
Detta läkemedel innehåller 2,1 mg natrium per ml SPRYCEL oral suspension.
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Samtidig användning av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxidantacida och SPRYCEL minskade AUC för en enkeldos SPRYCEL med 55% och Cmax med 58% hos friska försökspersoner.
Selected adverse reactions that were reported in the recommended starting dose of 140 mg once daily are shown in Table 6b.
Utvalda biverkningar som rapporterades med den rekommenderade startdosen 140 mg en gång dagligen visas i tabell 6b.
Therefore, concomitant use of potent CYP3A4 inducers with dasatinib is not recommended.
Samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare och dasatinib rekommenderas därför inte.
The rate of MMR at any time in each risk group determined by Hasford score was higher in the SPRYCEL group compared with the imatinib group (low risk: 90% and 69%; intermediate risk: 71% and 65%; high risk: 67% and 54%, respectively).
I varje riskgrupp, enligt Hasford Score, var frekvensen av MMR, vid en given tidpunkt, högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (låg risk: 90% respektive 69%; intermediär risk 71% respektive 65%; hög risk 67% respektive 54%).
In this multicenter, historically-controlled Phase II study of dasatinib added to standard chemotherapy, 106 paediatric patients with newly diagnosed Ph+ ALL, of whom 104 patients had confirmed Ph+ ALL, received dasatinib at a daily dose of 60 mg/m2 on a continuous dosing regimen for up to
I denna multicenter, historiskt kontrollerade, fas II-studie med dasatinib, i tillägg till standardbehandling med kemoterapi, fick 106 pediatriska patienter med nydiagnostiserad Ph+ ALL, av vilka 104 patienter hade konfirmerad Ph+ ALL, en daglig dos av dasatinib på 60 mg/m2 i en kontinuerlig doseringsregim, kombinerat med kemoterapi, i upp till 24 månader.
Grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage occurred in 6% of patients with advanced phase CML and generally required treatment interruptions and transfusions.
Gastrointestinal blödning av grad 3 eller 4 inträffade hos 6% av patienterna med KML i avancerad fas och krävde vanligtvis avbrytande av behandlingen och transfusioner.
A low-fat meal 30 minutes prior to dasatinib resulted in a 21% increase in the mean AUC of dasatinib.
En måltid med lågt fettinnehåll 30 minuter före intag av dasatinib resulterade i en ökning på 21% av dasatinibs genomsnittliga AUC.
Patients who develop symptoms suggestive of pleural effusion such as dyspnoea or dry cough should be evaluated by chest X-ray.
Patienter som utvecklar symtom som tyder på pleurautgjutning, som t. ex. dyspné eller torrhosta bör utvärderas med lungröntgen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister or carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blistret eller kartongen efter "EXP" eller "Utg.dat".
The estimated 60-month PFS rate was 88.9% (CI: 84% - 92.4%) for both the dasatinib and imatinib treatment groups.
Den uppskattade 60-månaders PFS-frekvensen var 88,9% (KI: 84%-92,4%) för både dasatinib-gruppen och för imatinib-gruppen.
Patients with BCR-ABL > 10% at 3 months
Patienter med BCR-ABL > 10% vid 3 månader
The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors and grapefruit juice with SPRYCEL should be avoided (see section 4.5).
Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare och grapefruktjuice med SPRYCEL bör undvikas (se avsnitt 4.5).
In clinical studies in adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 180 mg once daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
I kliniska studier på vuxna patienter med KML och Ph+ ALL tilläts doshöjning till 140 mg en gång dagligen (kronisk fas av KML) eller 180 mg en gång dagligen (avancerad fas av KML eller Ph+ ALL) hos patienter som inte uppnådde ett hematologiskt eller cytogenetiskt svar med den rekommenderade startdosen.
Table 8: CTC grades 3/4 haematological laboratory abnormalities in clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapya
Tabell 8: Hematologiska laboratorieavvikelser av CTC-grad 3/4 i kliniska studier på patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandlinga
There were 33 newly diagnosed paediatric patients with CML-CP who received SPRYCEL powder for oral suspension at a dose of 72 mg/m2.
Det fanns 33 nydiagnostiserade pediatriska patienter med KML i kronisk fas som fick SPRYCEL pulver till oral suspension i en dos av 72 mg/m2.
Cumulative grade 3 or 4 cytopaenias among patients treated with 100 mg once daily were similar at 2 and 5 years including: neutropaenia (35% vs. 36%), thrombocytopaenia (23% vs. 24%) and anaemia (13% vs. 13%).
Hos patienter behandlade med 100 mg en gång dagligen var den kumulativa frekvensen av cytopenier av grad 3 eller 4 liknande vid 2 och 5 år; neutropeni (35% vs. 36%), trombocytopeni (23% vs. 24%) och anemi (13% vs. 13%).
PROPORTION RESPONDERS
ANDEL SVARANDE
Grade 3 or 4 hypocalcaemia, hypokalaemia, and hypophosphataemia were reported in patients with all phases of CML but were reported with an increased frequency in patients with myeloid or lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL.
Grad 3 eller 4 hypokalcemi, hypokalemi och hypofosfatemi rapporterades hos patienter med KML i alla faser men det rapporterades med en ökad frekvens hos patienter med KML i myeloid eller lymfoid blastkris och Ph+ ALL.
One randomised non-comparative study was conducted in chronic phase patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
En randomiserad icke-jämförande studie genomfördes med patienter i kronisk fas med terapisvikt på initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
One 120-mL plastic bottle (with child-resistant closure) contains 33 g of powder for oral suspension.
En 120-ml plastflaska (med en barnskyddande kork) innehåller 33 g pulver till oral suspension.
2 year n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Cytogenetic responsec (%)
Ej relevant 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Cytogenetiskt svarc (%)
The following dose escalations shown in Table 2 are recommended in paediatric patients with Ph+ CML-CP who do not achieve a haematologic, cytogenetic and molecular response at the recommended time points, per current treatment guidelines, and who tolerate the treatment.
De doshöjningar, som anges i tabell 2, rekommenderas för barn med Ph+ KML i kronisk fas som inte uppnår ett hematologiskt, cytogenetiskt och molekylärt svar vid rekommenderade tidpunkter, enligt gällande behandlingsriktlinjer, och som tolererar behandlingen.
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL is 140 mg once daily (see section 4.4).
Den rekommenderade startdosen för KML i accelererad fas, myeloid eller lymfoid blastkris (avancerad fas) eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av SPRYCEL Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för mycket SPRYCEL.
The median time to first dasatinib-related grade 1 or 2 pleural effusion was 114 weeks (range: 4 to 299 weeks).
Mediantiden till den första dasatinib-relaterade pleurautgjutningen av grad 1 eller 2 var 114 veckor (intervall: 4-299 veckor).
Excipients: contains lactose monohydrate.
Hjälpämnen: innehåller laktosmonohydrat.
b Progression was defined as increasing WBC count, loss of CHR or MCyR, ≥30% increase in Ph+ metaphases, confirmed AP/BP disease or death.
b Progression definierades som ökande antal vita blodkroppar, avsaknad av CHR eller MCyR, ≥30% ökning av Ph+ metafaser, konfirmerad accelererad fas/blastisk fas, eller död.
Not known interstitial lung disease
Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom
c CA180-035 study results in recommended starting dose of 140 mg once daily.
c Resultat från CA180-035-studien med rekommenderad startdos 140 mg en gång dagligen.
Other grade 3 or 4 haemorrhage occurred in 2% of patients with advanced phase CML.
Andra blödningar av grad 3 eller 4 inträffade hos 2% av patienterna med KML i avancerad fas.
Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in < 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
Grad 3 eller 4-förhöjningar i kreatinin rapporterades hos < 1% av patienterna med KML i kronisk fas och rapporterades med en ökad frekvens hos 1 till 4% av patienterna med KML i avancerad fas.
If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved.
Om en svår, grad 3 eller 4, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib måste behandlingen sättas ut till dess biverkningen avklingat.
In patients with CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, cytopaenias (thrombocytopaenia, neutropaenia, and anaemia) were a consistent finding.
Hos patienter med KML med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling var förekomsten av cytopeni (trombocytopeni, neutropeni och anemi) konsekvent.
A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the tablet, in section 4.2, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2.
En simulering i en populationsfarmakokinetisk modell förutsade att den rekommenderade doseringen per kg kroppsvikt för tabletter, som anges i avsnitt 4.2, förväntas ge en liknande exponering som en tablettdos på 60 mg/m2.
Key efficacy endpoints were: complete cytogenetic response (CCyR), major cytogenetic response (MCyR) and major molecular response (MMR).
Viktiga effektmått var: fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR), större cytogenetiskt svar (MCyR) och större molekylärt svar (MMR).
Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum) Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Mindre vanliga överkänslighet (inklusive erythema nodosum) Sällsynta anafylaktisk chock Endokrina systemet
Patients aged 65 years and older are more likely than younger patients to experience pleural effusion, dyspnoea, cough, pericardial effusion and congestive heart failure, and should be monitored closely.
Patienter som är 65 år eller äldre får oftare biverkningar som pleurautgjutning, dyspné, hosta, perikardiell utgjutning och hjärtsvikt än yngre patienter och ska därför monitoreras noggrant.
Uncommon blood creatine phosphokinase increased, gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications
Mindre vanliga ökning av kreatinfosfokinas i blod, ökning av gamma-GT Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
An international open-label, multicentre, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
En internationell, öppen, multicenter, randomiserad, jämförande fas III-studie genomfördes hos vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas.
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
SPRYCEL 10 mg/ml pulver till oral suspension dasatinib
In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage.
Hos råtta hämmade dasatinib trombocytaggregationen in vitro och förlängde blödningstiden i ytterhuden in vivo, men framkallade inte någon spontan blödning.
If a pleural effusion is diagnosed, dasatinib should be interrupted until patient is examined, asymptomatic or has returned to baseline.
Om pleurautgjutning diagnostiserats, bör behandling med dasatinib avbrytas tills patienten undersökts och är symtomfri eller har återgått till ursprungsstatus.
Figure 4: Landmark plot for overall survival for dasatinib by BCR-ABL level (≤ 10% or > 10%) at 3 months in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
"Landmark Plot" för total överlevnad med dasatinib utifrån BCR-ABL-nivå (≤ 10% or > 10%) vid 3 månader i en fas III-studie hos nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Other relevant efficacy results included CCyR and complete molecular response (CMR) rates.
Andra relevanta effektresultat inkluderade frekvensen av CCyR och fullständigt molekylärt svar (Complete Molecular Response = CMR).
SPRYCEL should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
SPRYCEL ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high
Nittiosju av 130 paediatriska patienter med KML i kronisk fas behandlades med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 en gång dagligen (maximal dos på 100 mg en gång dagligen för patienter med hög
A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the powder for oral suspension, in section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for the powder for oral suspension, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2.
En simulering i en populationsfarmakokinetisk modell förutsade att den rekommenderade doseringen per kg kroppsvikt för pulver till oral suspension, som anges i avsnitt 4.2 av produktresumén för pulver till oral suspension, förväntas ge en liknande exponering som en tablettdos på 60 mg/m2.
SPRYCEL is also used to treat Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children at least 1 year of age, and lymphoid blast CML in adults who are not benefiting from prior therapies.
SPRYCEL används också för att behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och minst 1 år gamla barn, och lymfoid blastisk KML hos vuxna som inte svarat på tidigare behandling.
If marrow cellularity is <10%, treatment with SPRYCEL should be interrupted until ANC >500/μL (0.5 x 109/L), at which time treatment may be resumed at full dose.
Om benmärgens celluläritet är < 10 %, sätt ut behandlingen med SPRYCEL till dess ANC > 500/μl (0,5 x 109/l), behandlingen kan sen återupptas med full dos.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy (median duration of treatment of 30 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily.
I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling (median behandlingstid 30 månader) var incidensen av pleurautgjutning och hjärtsvikt/hjärtdysfunktion lägre hos patienter som behandlades med SPRYCEL 100 mg en gång dagligen än hos de som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen.
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling.
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.8%; 95% confidence interval [-7.1% - 8.7%]); however, the 140 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Doseringen en gång dagligen gav en effekt som var jämförbar med (ej lägre än) doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MaHR 0,8%; 95% konfidensintervall [-7,1% -8,7%]); men behandlingsregimen 140 mg en gång dagligen uppvisade bättre säkerhet och tolerabilitet.
Dosing for children with chronic phase CML or Ph+ ALL is on the basis of body weight.
Doseringen för barn med KML i kronisk fas eller Ph+ ALL är baserad på kroppsvikt.
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Data om utsöndring av dasatinib i modersmjölk hos människa eller djur är otillräckliga/begränsade.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient (< 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF > 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas hade 1 av de SPRYCEL-behandlade patienterna (< 1%) en QTcF > 500 msek efter minst 12 månaders uppföljning (se avsnitt 4.4).
Following resolution of a subsequent episode, dasatinib at one dose level reduction should be reintroduced.
Efter normalisering efter påföljande episoder, bör dasatinib återintroduceras på en lägre dosnivå.