natgillin/translations-raw huggingface dataset:
active-controlled studies, in IV-bisphosphonate naïve patients with advanced malignancies involving bone: adults with breast cancer (study 1), other solid tumours or multiple myeloma (study 2), and castrate-resistant prostate cancer (study 3).
Effekt och säkerhet av 120 mg XGEVA subkutant var 4:e vecka eller 4 mg zoledronsyra (dosjusterad vid nedsatt njurfunktion) intravenöst var 4:e vecka jämfördes i tre randomiserade, dubbelblindade, aktivt kontrollerade studier hos patienter med avancerad cancer med skelettmetastaser och som var behandlingsnaiva för intravenösa bisfosfonater: vuxna med bröstcancer (studie 1), andra solida tumörer eller multipelt myelom (studie 2) och kastratresistent prostatacancer (studie 3).
Giant cell tumour of bone
Jättecellstumör i skelettet
Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Denosumab 120 mg var 4:e vecka Zoledronsyra 4 mg var 4:e vecka
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later.
Efter marknadsintroduktionen har allvarliga fall av symtomatisk hypokalcemi (även med dödlig utgång) rapporterats (se avsnitt 4.8).
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Efter marknadsintroduktionen har allvarliga fall av symtomatisk hypokalcemi (även med dödlig utgång) rapporterats.
Number of patients evaluable for response
Objektivt behandlingssvar hos patienter med jättecellstumör i skelettet Antal patienter som kunde bedömas för svar
71.6% (95% CI: 64.6, 77.9) of patients (table 4) assessed by any of the modalities, with the majority of responses defined by a reduction in fluorodeoxyglucose PET activity or increase in density measured in CT/HU, only 25.1% of the patients had a response per RECIST.
Totalt sett gav XGEVA objektiva tumörsvar hos 71,6 % (95 % KI: 64,6, 77,9) av patienterna (tabell 4) med någon av bedömningstyperna.
Tooth extraction
• tandutdragning
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption, and these changes were partially reversible upon cessation of RANKL inhibition (see section 5.3).
I djurstudier har hämning av RANK/RANK-ligand (RANKL) kopplats till hämning av bentillväxt och avsaknad av tanderuption.
Drug hypersensitivity1
Överkänslighet mot läkemedel1
Patients treated with XGEVA should be given the package leaflet and the patient reminder card. Prevention of skeletal related events in adults with advanced malignancies involving bone The recommended dose is 120 mg administered as a single subcutaneous injection once every 4 weeks into the thigh, abdomen or upper arm.
I studier där XGEVA visade sig vara mer effektivt än zoledronsyra erbjöds patienterna deltagande i en på förhand specificerad fas med utökad XGEVA-behandling på 2 år. En SRE definierades som något av följande: patologisk fraktur (kot- eller icke-kotfraktur), strålbehandling av skelettet (inklusive användning av radioisotoper), skelettkirurgi eller ryggmärgskompression.
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
Bland patienterna som behandlades med zoledronsyra var motsvarande siffra 0,2 % (se avsnitt 4.4).
Breast-feeding
Tandextraktion
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/07/2005
62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
62,5 µg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
En tredje vaccination med Equilis Te bör ges åtminstone fyra veckor senare.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 dos
Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Tyskland
Date of last renewal: 10/06/2015
Datum för förnyat godkännande: 10/06/2015
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Smärta vid injektionsstället kan uppträda i sällsynta fall som kan leda till övergående, nedsatt funktion på grund av obehag (stelhet).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna bipacksedel eller etiketten.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
24 months after the first revaccination
24 månader efter första revaccinationen
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan i sällsynta fall uppträda vid injektionsstället och som avklingar inom två dygn.
Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Injicera 1 ml av vaccinet intramuskulärt.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
To stimulate active immunity against tetanus.
För aktiv immunisering mot tetanus.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Den första revaccinationen ska inte ges senare än 17 månader efter grundvaccinationen.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens två sista månader eftersom störning med maternala antikroppar då är möjlig.
Phosphate buffer Chloride buffer
Laktos Fosfatbuffert Kloridbuffert
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 oC -8oC).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder följd av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare)
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Blandbarhetsproblem: Ska inte blandas med något annat läkemedel.
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot tetanus för att förebygga mortalitet.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
1 Flockulationsekvivalenter; motsvarande ≥ 30 IE/ml marsvinsserum i Ph.Eur.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 1 ml injektionsflaska och 1 ml förfylld spruta
Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Te [genomskinligt piktogram av en häst]
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 1 ml inehåller:
1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
1 ml suspension i förfylld spruta, Typ I glas med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination) Vaccinet kan ges tillsammans med Tetanus Serum för behandling av skadade hästar som inte blivit immuniserade mot tetanus.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
I mycket sällsynta fall kan feber, som ibland åtföljs av letargi och aptitlöshet uppträda under ett dygn och som i undantagsfall kvarstår upp till tre dygn.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt Efter administrering av dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än sådana som beskrivs under avsnitt 4.6 med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Andra läkemedel och Equilis Te: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag, men inte blandas med Tetanus Serum från Intervet (se avsnitt 8).
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Tetanustoxoid 40 Lf/ml
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
1 ml suspension i injektionsflaska, Typ I glas försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med ett aluminiumlock.
ATC vet code: QI05AB03
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade bakteriella vacciner ATCvet-kod: QI05AB03
A clear opalescent suspension.
Klar, opaliserande suspension
2 weeks after the primary vaccination course
Två veckor efter grundvaccinationen
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Te, injektionsvätska, suspension för häst
17 months after the primary vaccination course
17 månader efter grundvaccinationen
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Samtidig administrering av Equilis Te och Tetanus Serum från Intervet kan reducera aktiv immunitet mot tetanus jämfört med om endast Equilis Te används i frånvaro av tetanusantitoxinserum.
42 months
42 mån.
Vaccination schedule: Primary vaccination course
Vaccinationsschema:
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
som överstiger 5 cm och som kan kvarstå längre än 2 dagar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 10 injektionsflaskor
Package sizes:
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar:
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
I sådana fall kan den första vaccindosen (V1) i grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av Tetanus Serum .
Purified Saponin
Adjuvans: Renat saponin
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Traces of formaldehyde Purified Saponin
Spår av formaldehyd
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Tetanus Serum från Intervet .
PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Equilis Te, injektionsvätska, suspension, för häst
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Kartong med 10 förfyllda sprutor med kanyler.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Special warnings for each target species:
SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag:
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Kartong med 10 förfyllda sprutor med kanyler
Cardboard box with 10 glass vials.
Kartong med 10 injektionsflaskor.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
• Grundvaccination: Första injektionen ges från sex månaders ålder, den andra injektionen ges fyra veckor senare.
Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
90 x 1 tabletter (endos)
This summary was last updated in 03-2010.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2010.
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Vilken nytta har Avandamet visat vid studierna?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Avandamet ges till patienter som har typ 2-diabetes, särskilt till dem som är överviktiga.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandamet.
What is the risk associated with Avandamet?
Vilka är riskerna med Avandamet?
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Avandamet var effektivare än metformin som enda behandling och effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Doserna av Avandamet kan behöva justeras när Avandamet ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, sjukdom som kan påverka syretillförseln till vävnaderna (t.ex. lung- eller hjärtproblem, eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock), problem med levern eller njurarna, akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), alkoholism eller komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Avandamet är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och metforminhydroklorid.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Intag av Avandamet vid eller precis efter måltid kan minska eventuella magproblem orsakade av metformin.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Mer information om behandling med Avandamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
After five years, the marketing authorisation was
Godkännandet för försäljning förlängdes i ytterligare fem år.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Den 20 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avandamet som gäller i hela Europeiska unionen.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Avandamet innehåller två aktiva innehållsämnen med olika verkningsmekanismer:
rosiglitazone and metformin hydrochloride
Avandamet rosiglitazon and metforminhydroklorid
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Studierna av Avandia taget tillsammans med metformin som separata tabletter användes som stöd för behandlingen med Avandamet.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
I en annan studie som också genomfördes jämfördes effekterna av att lägga till antingen rosiglitazon eller placebo (overksam behandling) till metformin.
The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
CHMP fann att fördelarna med Avandamet är större än riskerna och rekommenderade att Avandamet skulle godkännas för försäljning.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Avandamet ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, metformin eller något annat innehållsämne.
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000, för att ges tillsammans med metformin till typ 2-diabetespatienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avandamet finns i bipacksedeln.
It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Det finns som tabletter (gula: 1 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid respektive 2 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid, svagt rosa: 2 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid, samt rosa: 4 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid).
The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mag-tarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust).
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Om patienten redan använder en trippelbehandling, ges Avandamet så att patienten får samma doser av rosiglitazon och metformin som tidigare.
• metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
• Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska upptaget av blodsocker i tarmen.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Vid trippelbehandling undersöktes i en studie effekten av att lägga till rosiglitazon till en sulfonureid (glibenklamid) och metformin vid behandlingen av 1 202 patienter som inte uppnådde tillfredsställande blodsockerkontroll.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
När trippelbehandling inleds på patienter som redan behandlas med metformin och en sulfonureid, ges Avandamet så att patienten får 4 mg rosiglitazon dagligen och samma metformindos som tidigare.
The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Den rekommenderade startdosen är 4 mg rosiglitazon plus 2 000 mg metforminhydroklorid dagligen.