natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Följande biverkningar rapporterades: mycket vanlig (inträffade hos minst en av 10 patienter), vanlig (inträffade hos minst en av 100 patienter), mindre vanlig (inträffade hos minst en av 1000 patienter), ovanlig (inträffade hos minst en av 10 000 patienter), mycket ovanlig (inträffade hos minst en av 100 000 patienter).
The recommended dose is 1.30 g/m 2/day of the free base divided four times daily.
Den rekommenderade dosen är 1,30 gram/m 2/dag av fri bas uppdelat på fyra doser dagligen.
These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Biverkningarna omfattar huvudsakligen gastrointestinalkanalen och centrala nervsystemet.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
För att CYSTAGON ska ge rätt effekt, var noga med följande: - Följ läkarens instruktioner noga.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Dosen CYSTAGON som förskrivs till dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Rapporterade biverkningar har listats nedan, enligt organsystem och frekvens.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
- Din eller ditt barns behandling kan bestå av, förutom CYSTAGON, bland annat av kosttillskott för att ersätta viktiga salter som förloras i urinen.
CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
CYSTAGON kan orsaka dåsighet eller medföra att individen blir mindre vaksam än vanligt.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Din läkare kan begära regelbundna läkarundersökningar och röntgenundersökningar av huden och skelettet för att kontrollera effekterna av läkemedlet.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Den vanliga dosen skall inte i något fall överstiga 1,95 g/m2/dag.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
- För att undvika risk för att kapseln hamnar i luftstrupen, ska kapslarna inte ges till barn under ca 6 år.
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Leukocytcystinhalten bör mätas 5 till 6 timmar efter administrering och bör kontrolleras ofta vid behandlingens början (t.ex. månatligen) och var 3:e till 4:e månad vid stabil underhållsdosering.
The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Reduktionen i leukocytcystinnivån är korrelerad till plasmakoncentrationen av cysteamin under de 6 timmarna efter administrering av CYSTAGON.
When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
I de fall där dessa effekter uppträder i början av behandling med cysteamin, kan tillfälligt utsättande av behandlingen följt av gradvis återinsättande vara effektivt för att öka toleransen.
A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Ett torkmedel innehållande svart aktivt kol och silikatgelkorn är bilagd i burken.
Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Man bör också råda patienten själv eller föräldrarna att undersöka huden.
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vad är CYSTAGON och vad används det för?
Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Hos de cysteaminbehandlade patienterna bibehölls den glomerulära funktionen över tiden.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
CYSTAGON ska enbart tas eller ges via munnen och exakt enligt din eller ditt barns läkares instruktioner.
The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Huvudsakliga effektivitetsmått var serumkreatinin, beräknat kreatininclearance och tillväxt (längd).
CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
CYSTAGON är kontraindicerat hos patienter som har utvecklat överkänslighet för penicillamin.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen av cysteamin, d.v.s. 1,30 g/m2/dag.
Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Cysteamin minskar cystinackumulering i vissa celler (t.ex. leukocyter, muskel- och leverceller) hos patienter med nefropatisk cystinos och, vid tidigt insatt behandling, fördröjer det utvecklingen av njurinsufficiens.
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/m2/day.
Den maximala dos av CYSTAGON som användes i kliniska prövningar var 1,95 g/m2/dag.
CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
CYSTAGON kan tillföras tillsammans med elektrolyt- och mineraltillskott nödvändiga vid behandling av Fanconi syndrom liksom tillsammans med vitamin D och thyreoideahormoner.
Uncommon: Nervousness, hallucination
Mindre vanlig: Nervositet, hallucinationer
It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Det rekommenderas därför att man kontrollerar huden regelbundet samt att man vid behov överväger röntgenundersökningar av benvävnaden.
Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Skulle överdosering inträffa, bör respiration och cirkulation understödjas på lämpligt sätt.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Försäkra dig om att du vet hur du eller ditt barn reagerar på läkemedlet innan ni utför en aktivitet som kräver full uppmärksamhet.
- Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
- Din läkare kan begära att regelbundet kontrollera blodcellsantalet.
Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
Nefropatisk cystinos måste ha diagnosticeras med både kliniska tecken och biokemiska undersökningar (leukocytcystin mätningar).
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
CYSTAGON är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna.
Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Cystinos är en ämnesomsättningssjukdom kallad ”nefropatisk cystinos” vilken kännetecknas av en onormal ackumulering av aminosyran cystin i olika organ i kroppen som njuren, ögat, muskler, bukspottkörteln och hjärnan.
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Mycket begränsade data tyder på att farmakokinetiska parametrar för cysteamin inte ändras signifikant vid mild till moderat njurinsufficiens.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
- Regelbundna blodprov för att mäta halten cystin i vita blodkroppar är nödvändiga för att kunna bestämma den korrekta dosen av CYSTAGON.
In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Till skillnad från fosfocysteamin innehåller CYSTAGON inte fosfat.
Uncommon: Leukopenia
Mindre vanlig: Leukopeni
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
CYSTAGON förskrivs för att behandla denna ovanliga ärftliga sjukdom.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
- Hårda kapslar skall inte ges till barn yngre än cirka 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas.
Monitoring of blood cell count is recommended on a regular basis.
Regelbunden kontroll av blodstatus rekommenderas.
EXP {month/year}
dat {månad/år}
Self examination of your or your child's skin is recommended.
Undersök själv din eller ditt barns hud.
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Man har antagit att cysteamins verkningsmekanism är att störa tvärbindningen av kollagenfibrer (se avsnitt 4.4).
• For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
• För barn upp till 12 års ålder, skall dosering av CYSTAGON ske baserat på kroppsytan (g/m 2/dag).
Uncommon: Nephrotic syndrome
Mindre vanlig: Nefrotiskt syndrom
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester - if you are breast-feeding.
- om du är gravid, detta är särskilt relevant under första trimestern.
BEFORE YOU USE CYSTAGON
INNAN DU ANVÄNDER CYSTAGON
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
I en tidigare studie behandlades 94 barn med nefropatisk cystinos med stigande doser av cysteamin för att uppnå leukocytcystinnivåer mindre än 2 nmol hemicystin/mg protein 5 - 6 timmar efter dos, och jämfördes med en historisk kontrollgrupp om 17 barn behandlade med placebo.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
- Ett fåtal fall av hudförändringar på armbågarna som små hårda klumpar har rapporterats hos barn som har behandlats med höga doser av olika cysteaminpreparat.
If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Om några liknande avvikelser uppkommer i hud eller ben, rekommenderas att man sänker dosen av CYSTAGON.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/day.
För patienter över 12 år och med en vikt över 50 kg, är den vanliga dosen 2 g/dag.
One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
En patient dog till följd av en akut cerebral ischemi med tydlig vaskulopati.
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
CYSTAGON bör inte användas under graviditet, speciellt inte under första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.6 och avsnitt 5.3), då medlet har teratogen effekt på djur.
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate, CYSTAGON does not contain phosphate.
- Till skillnad från fosfocysteamin, en annan aktiv substans liknande cysteaminbitartrat, innehåller CYSTAGON inte fosfat.
The plasma protein binding in patients at steady state is similar: 53.1 % ( 3.6) and 51.1 % ( 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Proteinbindningsgraden hos patienter vid steady state är liknande: 53,1 % (+/- 3,6) och 51,1 % (+/- 4,5) 1,5 respektive 6 timmar efter administrering av dosen.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Om flera doser av tillskotten missas eller om svaghet eller slöhet inträder skall behandlande läkare kontaktas.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
När behandlingen inleds, bör du eller ditt barn inte delta i riskfyllda aktiviteter, innan effekterna av läkemedlet är kända.
CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
CYSTAGON behandling skall initieras under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cystinos.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
I en farmakokinetikstudie, som gjordes på 24 friska försökspersoner under 24 timmar, var medelvärdet (+/- sd) för den terminala halveringstiden 4,8 (+/- 1,8) timmar.
- This medicine has been prescribed for you.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.Ge det inte till andra.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Om några avvikelser uppkommer i hud eller ben, kontakta din läkare omedelbart.
CYSTAGON may cause some drowsiness.
CYSTAGON kan orsaka viss dåsighet.
Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Efter behandlingens start har fall av nefrotiskt syndrom rapporterats inom 6 månader, med progressiv förbättring efter det att behandlingen avbrutits.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Genotoxicitetsstudier har utförts: även om det har rapporterats kromosomförändringar i odlade eukaryota cellinjer i publicerade studier med cysteamin, visade specifika studier med cysteamin bitartrat varken någon mutagen effekt i Ames test eller någon klastogen effekt i mikronukleus test på musvävnad.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantations förluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som erhöll en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
För barn under cirka 6 år kan de hårda kapslarna öppnas och innehållet strös på maten (t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.
För barn upp till 12 år, baseras dosen på kroppsstorleken (ytan), den vanliga dosen är 1,30 g/m kroppsyta per dag.
CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
Behandling med CYSTAGON måste startas omedelbart efter det att diagnosen nefropatisk cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/m2/day.
I en klinisk studie var de ursprungliga leukocytcystinnivåerna 3,73 (från 0,13 till 19,8) nmol hemicystin/mg protein och hölls nära 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindos mellan 1,3 och 1,95 gram/m2/dag.
In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Hos njurtransplanterade patienter har anti-rejektionsbehandlingar använts tillsammans med cysteamin.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine.
Cysteamin reagerar med cystin och bildar en blandad disulfid av cysteamin och cystein, och cystein.
In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
I vissa fall associerades dessa hudlesioner med vaskulär proliferation, hudbristningar och benlesioner som sågs först under en röntgenundersökning.
100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
100 hårda kapslar (med ett torkmedel i burken) 500 hårda kapslar (med ett torkmedel i burken)
• For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/day, divided four times daily.
• För patienter över 12 års ålder och över 50 kg, är den rekommenderade dosen av CYSTAGON 2 gram/dag uppdelat på fyra doser dagligen.
Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
När din eller ditt barns sjukdom har bekräftats av leukocytcystinmätningar, ska behandlingen med CYSTAGON påbörjas så snart som möjligt.
Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
I de fall där cysteamin ögondroppar används för detta ändamål, bör denna användning fortsätta.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Elimination av oförändrat cysteamin i urinen varierade mellan 0,3 % och 1,7 % av den totala dagliga dosen hos fyra patienter.
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops .
Om du har tagit för stor mängd av CYSTAGON Kontakta din eller ditt barns läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om mer läkemedel än vad som föreskrivits har intagits eller vid slöhet.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGON har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The use of doses higher than 1.95g/m2/day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Användning av doser högre än 1.95 g/m2/dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
De flesta patienter erhåller fosfattillskott sedan tidigare och denna dos kan behöva ändras vid övergång till CYSTAGON från fosfocysteamin.
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl (dvs. orsakar fler biverkningar) av dialyspatienter.
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Burkar med 100 eller 500 hårda kapslar.
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean ( sd) value: 1.8  0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean ( sd) value: 1.4  0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
Leukocytcystinnivån når sitt minimum (medelvärde (+/- sd) 1,8 +/- 0,8 timmar) något senare än maxkoncentrationen av cysteamin (medelvärde (+/- sd) 1,4 +/- 0,4 timmar) och återgår till baseline nivån samtidigt som plasma cysteaminkoncentrationen minskar 6 timmar efter administrering av dosen.
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean ( sd) value of 54.1 % ( 1.5).
Plasmaproteinbindning av cysteamin in vitro, vilken sker huvudsakligen till albumin, är oberoende av plasmakoncentrationen av läkemedlet inom det terapeutiska området och är i genomsnitt (+/- sd) 54,1% (+/- 1,5).
Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Placebogruppen däremot uppvisade stigande serumkreatinin.
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child's doctor has told you.
Använd alltid CYSTAGON enligt din eller ditt barns läkares anvisningar.
In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Hos vissa patienter gick hudlesionerna på armbågarna tillbaka efter att dosen CYSTAGON reducerats.
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Vid inledning av behandling bör patienten inte utföra potentiellt farliga uppgifter innan den individuella effekten av den medicinska produkten är känd.
Common: Skin odour abnormal, rash Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
Vanlig: Onormal lukt från huden, utslag Mindre vanlig: Förändring av hårfärg, hudbristningar, ömtålig hud (molluscoid pseudotumör på armbågarna)
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Mindre vanliga: Hudbristningar, hudförändringar (små hårda klumpar på armbågarna), översträckning i lederna, bensmärta, benfraktur, skolios (krökning av ryggraden), benmissbildningar och bräcklighet, missfärgning av hår, allvarlig allergisk reaktion, dåsighet, krampanfall, nervositet, hallucinationer, minskning av antalet av vita blodkroppar, sår i magoch tarmkanalen som yttrar sig som blödning i mag-tarmkanalen samt njurpåverkan som yttrar sig som svullnad av extremiteter och viktökning.
There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med cysteaminbitartrat saknas.
CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
Det är okänt om CYSTAGON utsöndras i bröstmjölk hos människa.
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
BATCH NUMMER
Uncommon: Anaphylactic reaction
Mindre vanlig: Anafylaktisk reaktion
CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
CYSTAGON är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos.
HDPE bottles of 100 and 500 hard capsules.
HDPE burkar om 100 och 500 hårda kapslar.
If you forget to take CYSTAGON:
Om du har glömt att ta CYSTAGON