natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p< 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p< 0,001).
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
• Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsligt för solen (lupus) eller hosta, andfåddhet, feber eller hudutslag (sarkoidos).
How Inflectra is given
Hur Inflectra ges
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001 respektive 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001).
In phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
I kliniska fas III-studier upplevde 18 % av patienterna behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5 % av de patienter som behandlats med placebo.
Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Inflectra innehåller den aktiva substansen infliximab, som kommer från människa och mus. Infliximab är en monoklonal antikropp - en typ av protein som binder sig till ett specifikt mål i kroppen som kallas TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).
Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Inflectra är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p=0,019 respektive p=0,007).
Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Medel ± SD a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Antalet ulcerös kolit-relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p=0,145 respektive p=0,022).
Patients treated with Inflectra should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Patienter som behandlas med Inflectra ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
≥3 x ULN
≥ 3 x ÖNG
• Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
• Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp, eller svampinfektion i naglarna
How much Inflectra is given
Mängd Inflectra som ges
Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Inflectra kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Inflectra är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
PGA utläkt (0) eller minimal (1)
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p<0.001).
Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p< 0,001).
In patients treated with infliximab, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Hos patienter som behandlas med infliximab bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatdihydrat.
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p <0.001).
Vid vecka 4, efter en engångsdos, uppnådde 22/27 (81 %) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/kg ett kliniskt svar jämfört med 4/25 (16 %) av patienterna behandlade med placebo (p < 0,001).
Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Inflectra är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Foaming of the solution on reconstitution may occur.
Lösningen kan skumma vid beredning.
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Inflectra 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Det rekommenderas att antimikrobiella medel inte ges samtidigt med infliximab.
• Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
• Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Inflectra.
Immune system disorder
Sjukdomar i immunsystemet
3 mg/kg 6 mg/kg Combined
10 mg/kg Kombinerat
• Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
• Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Inflectra.
THE VIAL MUST NOT BE SHAKEN.
INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS.
Week 50
Vecka 54
Infliximab (Week 16)
Infliximab (vecka 16)
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
Att ge levande vacciner samtidigt med infliximab rekommenderas inte.
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Procent patienter med klinisk remission och kvarstående remission
Placebo Maintenance (n=99)
ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n=99)
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
• Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår,
Steroid-Free Remission
Kliniskt svar Klinisk remission Steroidfri remission
Infliximab (Week 98)
Infliximab (vecka 98)
Infliximab (Week 54)
Infliximab (vecka 54)
Infliximab (Week 24)
Infliximab (vecka 24)
How to store Inflectra
Hur Inflectra ska förvaras
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
En klinisk prövning på patienter med måttlig till svår psoriasis planerades för att undersöka effekt och säkerhet vid långtids- underhållsbehandling jämfört med återinsatt inledande behandling med infliximab (maximalt fyra infusioner vid 0, 2, 6 och 14 veckor) efter sjukdomsskov.
Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab (see section 4.4).
Att ge antimikrobiella medel samtidigt med infliximab rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
• Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandlingen med Inflectra.
One vial contains 100 mg of infliximab*.
En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab* (infliximab.).
(van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD c)
Total poäng d (van der Heijde-modifierade “Sharp score”)
Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinerat
Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30) Procent patienter med slemhinneläkning
• Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
• Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Inflectra.
Inflectra should be administered
Inflectra ska ges
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
b alla infliximabdoser givna i kombination med metotrexat och folsyra, där vissa stod på kortikosteroider och/eller NSAID c p < 0,001, för varje grupp behandlad med infliximab jämfört med kontroll d högre värden indikerar mer ledskada.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
• Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Inflectra.
Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Varje injektionsflaska Inflectra innehåller 100 mg infliximab.
NSAIDs.
Vaginit.
• Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
• Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Inflectra.
While using Inflectra you should not receive live vaccines.
Du ska inte få levande vacciner när du använder Inflectra.
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Inflectra 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
(patients evaluated) Mean ± SD
Ändring från utgångsvärdet (Medel ± SD
If you were using Inflectra during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Inflectra use before the baby receives any vaccines.
Om du har varit gravid och samtidigt använt Inflectra, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn.
All infliximab b
Alla infliximab
After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Efter beredning innehåller enml 10 mg infliximab.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
• Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på leverproblem under behandlingen med Inflectra.
HAQ change from baseline over time e
HAQ förändring från utgångsvärdet över tiden e (utvärderade patienter) Medel ± SD
Inflectra.
Amning
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Säkerheten och effekten med infliximab studerades i två (ACT 1 och ACT 2) randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.
One vial contains 100 mg of infliximab.
En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab.
3 mg/kg q 4 wks
5 mg/kg
The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Förfarandena har inget samband med varandra, och inga uppgifter kommer att införas i något av förfarandena.
Only limited data are available (see section 5.1).
Enbart begränsade uppgifter finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Det poolade datamängden inbegrep sammanlagt 16 066 patienter som i genomsnitt hade behandlats i 53 veckor.
• Efficacy and safety issues
• Frågor om effekt och säkerhet
The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Förslaget om ändring till stora, ovala tabletter anses också godtagbart.
Prevention of cardiovascular disease
Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
- Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
- Information om behandling av barn finns för närvarande i medlemsstaterna, och denna har harmoniserats och inbegripits.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor, och maximal terapeutisk effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts.”
Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
Ändringar av vissa termers ordalydelse och skäl till att bibehålla andra godtogs av CHMP.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1), som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.”
- with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
- med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet
Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lipitor med synonymer (se bilaga I)
The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Den indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för prevention av kardiovaskulära sjukdomar är i linje med den ordalydelse som CHMP godkände den 20-23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) inom ramen för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 6.12.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Flertalet marknader tillämpar för närvarande den föreslagna harmoniserade ordalydelsen som är i linje med riktlinjerna för produktresumén från september 2009.
The following wording was agreed by the CHMP:
CHMP godkände följande ordalydelse:
As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
I enlighet med CHMP:s begäran har hänvisningen till nefazodon som en samtidig behandling strukits.
The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
CHMP godkände följande ordalydelse: ”Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Erfarenhet från barn är begränsad till ett litet antal patienter (i åldern 4-17 år) med allvarlig dyslipidemi, som homozygot familjär hyperkolesterolemi.
The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Likheterna mellan de två kliniska prövningarna och tidpunkten för studiernas fullbordande möjliggör en gemensam granskning som stöder en indikation för atorvastatin när det gäller prevention av kardiovaskulära sjukdomar.
As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Eftersom de aktuella riktlinjerna för lipidsänkande behandling ständigt ändras godkände CHMP att det förefaller överflödigt att fastställa sådan rådgivning i informationstexterna.
Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Enligt den överenskommelse om ordalydelse när det gäller statingrupp som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) gjorde i november 2009 har den överenskomna texten inbegripits.
Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Behandlingen fick avbrytas på grund av biverkningar hos 5,2 procent av de patienter som fick atorvastatin jämfört med 4,0 procent hos de patienter som fick placebo.
Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Uppgifter om samtidig behandling med andra medicineringar har inbegripits i avsnitt 4.5.
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Dosen av atorvastatin till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen (se avsnitt 5.1).
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 70 år är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
Kontraindikeringar när det gäller läkemedelsinteraktioner inbegreps inte i detta avsnitt, eftersom dessa behandlas i avsnitt 4.5.
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Farmakokinetiska uppgifter om patientgruppen barn finns inte tillgängliga.
The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Ett temporärt avbrott i behandlingen med atorvastatin under behandling med fusidinsyra har inbegripits i linje med typ II-ändringar inom ramen för ett förfarande för ömsesidigt erkännande (DE/H/0109/001-004/II/094).
Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Myopati har inte inbegripits i förteckningen över kontraindikationer, eftersom inga kontraindikationer mot myopati var godkända vid tidigare förfaranden i enlighet med artikel 30 för pravastatin, simvastatin och fluvastatin.
Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Ändringar av läkemedlet - atorvastatinkalcium, små, runda filmdragerade tabletter - har dokumenterats på ett heltäckande sätt, och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att de föreslagna ändringarna avseende harmonisering är godtagbara.
The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter och argument som stöder dessa huvudområden, och dessa har i sin tur bedömts och ansetts godtagbara av CHMP.
In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
I linje med rekommendationerna i produktresumén från september 2009 har kortfattade och kvalitativa redovisningar av den icke-kliniska säkerhetsprofilen för atorvastatin inbegripits.
The adverse events in the database were all mapped to MedDRA dictionary terms.
Alla biverkningarna i databasen kopplades till termer i MedDRA.
Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Uppgifterna granskades för samtliga studerade doser (10-80 mg) i jämförelse med placebo, och biverkningarna delades in i kategorier efter organsystem.
The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Innehavaren av godkännande för försäljning granskade de poolade uppgifterna från de 17 genomförda placebokontrollerade kliniska prövningarna i databasen för kliniska prövningar av atorvastatin den 24 juni 2008, då granskningen inleddes.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Dosen kan ökas till 80 mg dagligen, enligt patientens svar på och tolerabilitet av behandlingen.
The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
De återstående biverkningar som nämndes i PhVWP:s ordalydelse om statingrupp har också inbegripits.
Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Uppgifter från den humanitära studien på patientgruppen med homozygot familjär hyperkolesterolemi har också inbegripits i detta avsnitt.