natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Light yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T2” debossed on one side and
Ljusgul, konvex, oval tablett med fasad kant, präglad med ”T2” på ena sidan och ”NVR” på andra
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were
När furosemid administrerades samtidigt med aliskiren 150 mg/dag noterades mindre förändringar i furosemids farmakokinetik och effekt.
• disturbed sense of taste
• förändrad smakupplevelse
• Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue,
• Allvarliga allergiska reaktioner med symtom som utslag, klåda, svullnad av ansikte och läppar eller tunga, svårigheter att andas, yrsel (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens
, nocturia
, rinit
Dark yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T11” debossed on one side and
Mörkgul, konvex, oval tablett med fasad kant, präglad med ”T11” på ena sidan och ”NVR” på andra
Reproductive system and breast disorders
Blodet och lymfsystemet
Vomiting a,am
Kräkningar a,am
, purpura
• snuva
, palpitations a,am
, hjärtklappning a,am
40 mg Powder for solution for injection
40 mg Pulver till injektionsvätska , lösning
It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Apidra bör ges upp till 15 minuter före eller strax efter en måltid.
Patients can inject Apidra under the skin themselves.
Patienter kan själva injicera Apidra under huden.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att avgöra om Apidra var effektivt hos barn under sex års ålder.
Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
Apidra kan också injiceras i en ven, men detta kan endast göras av en läkare eller en sjuksköterska.
It must not be used in patients who already have hypoglycaemia.
Det får inte ges till patienter som redan har hypoglykemi.
Other information about Apidra:
Mer information om Apidra:
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att blodglukosnivån hålls under kontroll reduceras symtomen på och komplikationerna av diabetes.
Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
Apidra insulin glulisin Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Apidra är större än riskerna och rekommenderade att Apidra skulle godkännas för försäljning.
The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Patientens blodglukosnivåer (blodsockernivåer) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Apidra om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodglukosnivåerna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Den 27 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ett godkännande för försäljning för Apidra som gäller i hela Europeiska unionen.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån.
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Blodglukoskontrollen med Apidra var minst lika effektiv som den med jämförelseinsulinerna.
What benefit has Apidra shown during the studies?
Vilken nytta har Apidra visat vid studierna?
In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
I studien på barn och ungdomar visade Apidra och insulin lispro liknande förändringar av HbA1c efter sex månader.
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodglukosnivåer).
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
För behandling av typ 2-diabetes (när kroppen inte kan tillgodogöra sig insulin effektivt) har Apidra undersökts i en studie som omfattade 878 vuxna.
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
Apidra, taget i kombination med ett långverkande insulin, har undersökts för typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) i två studier som omfattade sammanlagt 1 549 vuxna och i en studie som omfattade 572 barn och ungdomar i åldern 4−17 år.
It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Det kan också tas i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Den aktiva substansen i Apidra, insulin glulisin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulin glulisin.
Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
Apidra används för att behandla patienter från sex års ålder som har diabetes och behöver insulin.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Liknande minskningar observerades i den andra studien på vuxna, där Apidra jämfördes med vanligt humaninsulin.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och bidrar till att glukos transporteras in i celler från blodet.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Skillnaden är att insulin glulisin verkar snabbare och har en kortvarigare effekt än ett kortverkande humaninsulin.
Why has Apidra been approved?
Varför har Apidra godkänts?
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
I samtliga fyra studier jämfördes Apidra med andra insuliner eller insulinanaloger (vanligt humaninsulin eller insulin lispro).
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Insulin glulisin skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
Apidra ges som injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller överarmen, eller också genom kontinuerlig infusion med hjälp av en insulinpump.
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Apidra är ett kortverkande insulin som används i kombination med medellång- eller långverkande insuliner eller insulinanaloger (modifierade former av insulin).
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Apidra ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot insulin glulisin eller något annat innehållsämne.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
I den första studien på vuxna med typ 1-diabetes hade HbA1c-nivån minskat med 0,14 procent (från 7,60 till 7,46 procent) efter sex månader med Apidra, och med 0,14 procent med insulin lispro.
It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Den levereras i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Apidra är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av kroppen.
Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Apidra är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulin glulisin.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Hos vuxna med typ 2-diabetes observerades en minskning av HbA1c med 0,46 procent efter sex månader med Apidra, jämfört med 0,30 procent med vanligt humaninsulin.
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Apidra finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Apidra?
Vilka är riskerna med Apidra?
What is Apidra?
Vad är Apidra?
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
I denna studie gavs Apidra i kombination med ett insulin med medellång verkan och med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
I samtliga studier hade Apidra förändrat HbA1c-nivån på liknande sätt som observerats med jämförelseinsulinerna.
What is Apidra used for?
Vad används Apidra för?
How is Apidra used?
Hur används Apidra?
How has Apidra been studied?
Hur har Apidras effekt undersökts?
The full EPAR for Apidra can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Apidra work?
Hur verkar Apidra?
How much is given
Hur mycket ges
This does not constitute a sign of deterioration.
Detta utgör inget tecken på försämring.
However, talk to your doctor first.
Tala dock först med läkaren.
Incidence per 100,000 person years
Incidens per 100 000 personår
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Flertalet av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
Type or cause of AOM
Typ eller orsak till AOM
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30 mars 2009
This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Detta så att du och din läkare kan prata om vad som bör göras härnäst för att skydda ditt barn.
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen.
The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Resultaten var inte statistiskt signifikanta för alla analyser i COMPAS.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer registreras tydligt.
• You will be told when your child should come back for the next injections.
• Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.
Children above 5 years old
Barn över 5 år
If your child misses an injection
Om ditt barn missar en injektion
The last injection (booster)
Den sista injektionen (booster)
Control vaccine N=10,201
Kontroll-vaccin N=10 201
For adsorbent, see section 2.
För adsorbent, se avsnitt 2.
The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Antikroppar är en del av det immunsystem som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.
The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Skyddets varaktighet mot B-CAP och C-CAP efter 36 månaders ålder är för närvarande inte fastställt.
No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Inget direkt orsaks- och effektsamband kan dras från observationsstudier av denna typ.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Antipyretisk behandling ska initieras enligt lokala behandlingsrekommendationer.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt till det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer information om säkerheten av detta läkemedel.
Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera ditt barn med detta vaccin.
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika serotyper av pneumokocker.
This is usually in the thigh or upper arm.
Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.
Do not administer intravascularly.
Administrera det inte intravaskulärt.
Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Humandata gällande användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Acute Otitis Media (AOM)
Akut Otitis Media (AOM)
If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Om så är fallet kan vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
• ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Post-primary
Post-primärt
B-1300 Wavre
BE-1300 Wavre
However, in TVC
Dock, i TVC
Efficacy and effectiveness in clinical trials
Effekt och effektivitet i kliniska studier
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Eftersom värdet av vaccination är stor för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
which will be given at least 6 months after the third injection.
som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.
It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot pneumokocksjukdomar.
Hypotonic-hyporesponsive episode
Hypoton hyporesponsiv episod
For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.
Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
Synflorix visades vara immunogent och inga nya säkerhetsproblem observerades i denna studie.
However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Dock fanns det sammantaget en trend mot en minskning i totalt pneumokockbärarskap.
Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar
Immunologisk ”non-inferiority” mot 7-valent Prevenar
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner för att fullfölja vaccinationsschemat.
In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
I prospektiva studier uppskattades Streptococcus pneumoniae orsaka 30-50 % av fallen av pneumoni.
A minor infection such as a cold should not be a problem.
En lindrig infektion som en förkylning bör inte vara något problem.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin.
Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Resultaten tyder på att Synflorix reaktogenicitet och säkerhetsprofil är jämförbar mellan dessa högriskgrupper och friska barn.
Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
19 466 barn och 116 prematura spädbarn fick dessutom en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret.
• allergic reactions such as skin allergies
• allergiska reaktioner t.ex. hudallergier
(4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
(4) Individuella serotyper för vilka statistisk signifikans uppnåddes i effektivitetsanalysen, med kontroll för störfaktorer (utan justering för multiplicitet).
Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Synflorix bör inte ges om något av ovanstående gäller för ditt barn.
The vaccine is a turbid white suspension.
Vaccinet är en grumlig, vit suspension.
Epidemiological data
Epidemiologiska data
Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Data på vaccineffekt hos barn >36 månaders ålder tyder på ett avtagande skydd.
(95% CI: 7.7; 34.2)
(95 % KI: 7,7; 34,2)
For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför rekommenderas inte vaccination av dessa barn.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Synflorix hos barn över 5 år har inte fastställts.
The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Immuniseringsscheman för Synflorix ska baseras på officiella rekommendationer.
After first opening of multidose vial:
Efter första öppnandet av flerdosinjektionsflaska:
Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om: • ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
• temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
• tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e graviditetsveckan)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Effekt på pneumoni utvärderades i COMPAS.
Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.
In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Även OPA GMT låg inom samma intervall för båda grupperna.
The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Resultaten av COMPAS-studien, som utfördes i Latinamerika, bör tolkas med försiktighet på grund av eventuella epidemiologiska skillnader av lunginflammation på olika geografiska platser.
After first opening of the 2-dose vial, immediate use is recommended.
Efter första öppnandet av 2-dosinjektionsflaskan rekommenderas omedelbar användning.
Before NIP
Före NIP
Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
Allergiska reaktioner (såsom eksem, allergisk dermatit, atopisk dermatit)
Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Flerdosinjektionsflaska För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia.
Genomsnittlig uppföljning från första vaccinationen var 24-28 månader för invasiv sjukdom och sjukhusdiagnostiserad lunginflammation.
After NIP
Efter NIP
Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Streptococcus pneumoniae och icke-typningsbara Haemophilus influenzae (NTHi) är de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
Tabell 3: Vaccineffekt mot AOM(1) i COMPAS
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Andelen individer som fick en boosterdos i ATPkohorten var 92,3 % enligt båda analyserna.
• your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
If your child misses an injection, it is important that you make another appointment.
Om ditt barn missar en injektion är det viktigt att du får en ny tid.
Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Icke -typningsbar Haemophilus influenzae (NTHi)
IPD due to individual serotypes(4) - 6B
IPS orsakad av individuella serotyper(4) - 6B
Synflorix is always injected into a muscle.
Synflorix injiceras alltid i en muskel.
The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
De 10 pneumokockserotyper som ingår i detta vaccin representerar de huvudsakliga sjukdomsorsakande serotyperna i Europa och täcker mellan 56 % till 90 % av de invasiva pneumokocksjukdomarna (IPS) hos barn <5 års ålder.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen.
Information on protection conferred by the vaccine
Information om det skydd vaccinet ger
Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC kod: J07AL52