natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
I studie MMY3004, en öppen, randomiserad, fas III-studie med aktiv kontroll, undersöktes behandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombination med bortezomib och dexametason (DVd) jämfört med behandling med bortezomib och dexametason (Vd) hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som fått behandling minst en gång tidigare.
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Total svarsfrekvens (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-värde
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Ytterligare effektresultat från studie MMY3003 visas i Tabell 11 nedan.
Dyspnoea Pulmonary oedema
Trombocytopeni Anemi
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Figur 3: Kaplan-Meier-kurva för PFS i studie MMY3003
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
I studie MMY3003, en öppen, randomiserad, fas III-studie med aktiv kontroll, jämfördes behandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombination med lenalidomid och dexametason i låg dos (DRd) med behandling med lenalidomid och dexametason i låg dos (Rd) hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som genomgått minst en tidigare behandling.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Varje injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 400 mg daratumumab.
weekly (total of 6 doses)
en gång i veckan (totalt 6 doser)
• irregular heart beat (atrial fibrillation)
• oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
How to store DARZALEX
Hur DARZALEX ska förvaras
Table 2:
Se tabell 5 nedan.
Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Bortezomib administrerades genom subkutan injektion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln (cykel 1; 8 doser), följt av administreringar en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler (cykel 2-9; 4 doser per cykel).
• chest discomfort
• obehag i bröstet
Hepatic impairment
Dyspné Lungödem
Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Tabell 12: Ytterligare effektresultat från studie MMY3004
Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Tabell 11: Ytterligare effektresultat från studie MMY3003
Cardiac disorders
Hypokalcemi Dehydrering
Hypocalcemia
Hypertoni
MRD negative rate (95% CI)
Riskkvot för DVd vs Vd (95 % CI)
• wheezing.
• bukspottkörtelinflammation.
What you need to know before you take [product] Warning and precautions
Vad du behöver veta innan du tar [produkt] Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar [produkt]:
2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
3 Ciprofloxacin; flumekin; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
De flesta av fallen inträffade inom 2 månader efter påbörjad dosering av alemtuzumab.
Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 3-6 september 2018
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Tala med läkare <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X
EMA/PRAC/595696/2018
EMA/PRAC/621128/2018 Corr2
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
- om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA Varningar och försiktighet Infektioner
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
XBeräknad frekvens baserad på placebokontrollerade kliniska prövningar och
Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du <tar> <använder> X
Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Infektioner: […], infektion med cytomegalovirus
Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Patienter ska monitoreras för gastrointestinala tecken och symtom som kan indikera immunrelaterad kolit eller gastrointestinal perforation.
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
I kliniska prövningar lades en singeldos infliximab 5 mg/kg till, såvida detta inte var kontraindicerat.
Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Särskilda varningar och försiktighet Immunrelaterade gastrointestinala reaktioner:
- if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
- om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).
Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Fluorokinoloner för systemisk och inhalerad användning3 - Aortaaneurysm och -dissektion (EPITT no 18651)
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Kontakta omedelbart läkare om du får infektionssymtom såsom feber eller svullna körtlar.
However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen4 kan dock ska dock övervägas vid kortikosteroidrefraktär immunrelaterad kolit om andra orsaker uteslutits (inklusive infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) utvärderat med virus PCR på biopsi, samt annan viral, bakteriell och parasitär etiologi)övervägas.
Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Diarré eller kolit som uppkommer efter initiering av ipilimumab ska genast bedömas för att utesluta infektion eller andra alternativa etiologier.
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Infliximab får inte användas vid misstanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se infliximabs produktresumé).
In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
I kliniska prövningar associerades immunrelaterad kolit med tecken på slemhinneinflammation, med eller utan ulcerationer, och lymfocytär och neutrofil infiltration.
Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Hydroklorotiazid - Hudcancer (EPITT no 19138)
Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Dimetylfumarat (Tecfidera) - immunologisk trombocytopen purpura och trombocytopeni (EPITT no
YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
YBeräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Kliniska tecken kan inkludera diarré, mer frekventa tarmrörelser, buksmärta, eller hematochezi med eller utan feber.
Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Infektioner och infestationer: cytomegalovirusinfektion - frekvens mindre vanliga
- if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
- om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).
Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: - minskat antal blodplättar
Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Duloxetin - Interstitiell lungsjukdom (EPITT no 19175)
- if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
- om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros).
Summary of product characteristics
Sammanfattande tabell över biverkningar
Frequency ‘rare': Interstitial lung diseaseX
Frekvens ”sällsynta”: Interstitiell lungsjukdomX
Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Ipilimumab - Gastrointestinal infektion med cytomegalovirus (EPITT no 19207)
Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Frekvens ”sällsynta”: Eosinofil pneumoniY
Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Alemtuzumab - Infektion med cytomegalovirus (EPITT no
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia
Sammanfattande tabell över biverkningar Blodet och lymfsystemet Frekvens ”mindre vanliga”: Trombocytopeni
Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Fall efter godkännande för försäljning av infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) har rapporterats hos patienter med kortikosteroid-refraktär immunrelaterad kolit.
The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Erfarenheten från kliniska prövningar angående behandling av diarré eller kolit, som inte svarar på kortikosteroidbehandling, är begränsad.
Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Eventuella biverkningar Ingen känd frekvens: Hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)
Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Avföringen ska undersökas vid diarré eller kolit för att utesluta infektiösa eller andra alternativa etiologier.
Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Cytomegalovirusinfektioner (CMV) inräknat fall av reaktivering av CMV har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Special warnings and precautions for use Infections
Varningar och försiktighet Infektioner
Undesirable effects
Mindre vanliga biverkningar
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Ingen känd frekvens: Icke-melanom hudcancer (basalcellscancer och skivepitelcancer)
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen.
<To the user:
<Till användaren:
ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
BILAGA II[Not applicable for MRP/DCP]
<6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
<6 månader.> <…> <1 år.> <18 månader.> <2 år.> <30 månader.> <3 år.> <använd omedelbart.>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/000/000
Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
Därför bör man inte behandla djur som går på samma betesmark varje säsong.>
<Vaccinate healthy animals only.>
<Vaccinera endast friska djur.>
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
<Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
< Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
<Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet {detaljer för nationellt system}.> [For MRP/DCP only]
<Fertility:> <Do not use in breeding animals.>
<Fertilitet:> <Använd inte på avelsdjur.>
<The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
<Läkemedlets långtidseffekter på populationsdynamiken hos dyngbaggar har inte undersökts.
ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
ATCvet-kod: {lägsta möjliga nivå (t.ex. undergrupp för kemisk substans)}.
OTHER INFORMATION>
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR>
<The expiry date refers to the last day of that month.>
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
<The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
<Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor.>
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
< För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
<5.1 Pharmacodynamic properties> <5.2 Pharmacokinetic particulars> <Environmental properties>
<5.1 Farmakodynamiska egenskaper> <5.2 Farmakokinetiska egenskaper> <Miljöegenskaper>
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
<Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” och enligt artikel 39(7) i rådets förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
<Laying birds:> <Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the onset start of the laying period>.>
<Äggläggande fåglar:> <Använd inte till <äggläggande fåglar> <avelsfåglar> <och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början>.>
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}.>
Personer som sköter om vaccinerade {djurslag} bör följa de allmänna principerna för hygien (byta kläder, använda handskar, rengöra och desinficera stövlar) och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade {djurslag}.>
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label><carton><bottle><...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…><efter {förkortningen för utgångsdatum}.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <Read the package leaflet before use.> <Accidental injection is dangerous.> <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT <Läs bipacksedeln före användning.> <Oavsiktlig injektion är farlig.> <<Oavsiktlig administrering> <Kontakt med slemhinnor> är farlig.>
<According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
<Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
Eftersom <vaccinet> <det immunologiska läkemedlet> har framställts med levande, försvagade mikroorganismer, bör lämpliga åtgärder vidtas för att förhindra kontamination av den person som hanterar detta eller andra personer som medverkar vid hanteringen.>
<Lactation:> <Not applicable.>
<Laktation:> <Ej relevant.>
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.>
Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.>
<Not applicable.> <Zero days.> <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.> <{X} degree days.>
<Ej relevant.> <Noll dagardygn.> <<Kött och slaktbiprodukter> <Mjölk> <Ägg> <Honung>: {X} <timmar> <dagardygn>.> <{X} dygnsgrader..>
<{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
<{Djurslag} och ovaccinerade {djurslag} som kommer i kontakt med vaccinerade {djurslag} kan reagera mot vaccinstammen och uppvisa kliniska symtom som till exempel ….>
<None.> <Do not use in ….> <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
<Inga.> <Använd inte om …> <Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiv(a) substansen (substanserna)<, adjuvans(en)> eller mot något av (några) hjälpämnena(n).>
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
: <Adjuvant
:> <Excipient
:>
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans(er): <Adjuvans:> <Hjälpämne(n):>
<Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product.>
<Skyddsutrustning som består av {specificera} ska användas vid hantering av detta läkemedel.>
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {FÖRPACKNINGSTYP}
<SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
<SÄRSKILD SKYLDIGHET SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>
<PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: {group}.
<FARMAKOLOGISKA> <IMMUNOLOGISKA> EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}.
<{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
<{Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.>
<Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.> <Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.> <Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.> <Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.>
<Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.> <Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom {X} månader före förväntad nedkomst.> <Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.> <Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion.> <Använd inte inom {X} veckor före äggläggningens början.>
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats {Namn och adress} <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION>
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING>
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGE> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGE>
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH> <DEN INRE FÖRPACKNINGEN>
<Can be used during pregnancy.> <The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).> <Do not use (during the whole or part of the pregnancy).> <The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.> <Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.> <Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.> <Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
<Dräktighet:> <och laktation:> <Kan användas under dräktighet.> <Användning rekommenderas inte (under hela eller delar av dräktigheten).> < Använd inte (under hela eller delar av dräktigheten).> <Användning rekommenderas inte under <dräktighet> <laktation>.> < Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.> <Laboratoriestudier på {djurslag} har inte givit belägg för <teratogena>, <fetotoxiska>, <modertoxiska> effekter.> <Laboratoriestudier på {djurslag} har visat <teratogena>, <fetotoxiska>, <modertoxiska> effekter.>
<None known.> <No data available.>
<Inga kända.> <Uppgift saknas.>