natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
Den kliniska effekten och säkerheten av samtidigt initierad behandling med Xofigo, abirateronacetat och prednison/prednisolon har utvärderats i en randomiserad, placebokontrollerad multicenter fas III-studie
Red marrow Osteogenic cells Skin
Osteogena celler
Beta emission (Gy/MBq)
Betastrålning (Gy/MBq)
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België / Belgique / Belgien
The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 oktober 2015.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
Detta är ett förfarande där en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Storbritannien) utvärderar ett veterinärmedicinskt läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 oktober 2015
The active substance of Gutal is zinc oxide.
Den aktiva substansen i Gutal är zinkoxid.
The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
CVMP rekommenderade även att produktinformationen för Gutal skulle ändras.
On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Den 6 maj 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det veterinärmedicinska läkemedlet Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Medlemsstaterna lyckades dock inte nå en överenskommelse och Veterinary Medicines Directorate i Storbritannien hänsköt ärendet till CVMP för skiljedomsförfarande den 30 september 2014.
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
CVMP fann därför att de farhågor som uttryckts av Frankrike och Nederländerna inte bör hindra beviljandet av godkännandena för försäljning och rekommenderade att godkännandena för försäljning beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Huvepharma NV lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Gutal till Storbritannien via det decentraliserade förfarandet.
Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Gutal är ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel som har baserats på en referensprodukt, ZincoTec zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder, som är godkänd i Storbritannien.
The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Läkemedlet är indicerat för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att det har identifierats en risk för miljön till följd av ackumulering av zink, men att viss osäkerhet är förknippad med storleken på denna risk.
Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Kommittén rekommenderade därför att flera riskreducerande åtgärder tas med i produktinformationen, vilka förväntas minska ackumuleringen av zink i miljön.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att godkännandet för försäljning av Gutal kan beviljas om de rekommenderade riskreducerande åtgärderna, som förväntas minska ackumuleringen av zink i miljön, införs i produktinformationen.
What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Vad är Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar?
The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Skälet till hänskjutningen var farhågor som togs upp av Frankrike och Nederländerna, vilka ansåg att godkännandet för försäljning av Gutal kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och att de riskreducerande åtgärder som föreslagits för att kontrollera risken inte är tillräckliga för att kontrollera
Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Varför granskades Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar?
The transdermal patch should not be cut into pieces.
Depotplåstret får inte skäras i bitar.
The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sancuso finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Varje plåster avger 3,1 mg granisetron under 24 timmar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sancuso.
Other information about Sancuso
Mer information om Sancuso
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sancuso som gäller i hela Europeiska unionen.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Plåstret sätts på torr, ren och frisk hud på den yttre delen av överarmen, eller om detta inte är möjligt på buken.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
När 5HT binder till dessa receptorer framkallas vanligtvis illamående och kräkningar.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade illamåendet och kräkningarna under kontroll.
Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Eftersom Sancuso är ett hybridgenerikum lade sökanden fram jämförande uppgifter om referensläkemedlet förutom resultat från sina egna studier.
The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Den aktiva substansen i Sancuso, granisetron, är en ”5HT3-antagonist”.
EPAR summary for the public granisetron
Sammanfattning av EPAR för allmänheten granisetron
By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Sancuso de fall av illamående och kräkningar som ofta inträffar efter vissa typer av kemoterapi.
Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Sancuso-depotplåster uppvisade liknande förmåga att förhindra illamående och kräkningar efter kemoterapi som det orala medlet granisetron: 60,2 procent av patienterna som fick Sancusodepotplåster (171 av 284 patienter) hade illamåendet och kräkningarna under kontroll jämfört med 64,8 procent av patienterna som tog granisetron oralt (193 av 298 patienter).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Ett depotplåster sätts fast 24 till 48 timmar före kemoterapin.
The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
De flesta biverkningar var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Sancusos förmåga att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 641 patienter.
Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Sancuso är ett ”hybridgenerikum”.
The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Sancuso (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är förstoppning.
The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Plåstret kan sitta kvar på huden i upp till sju dagar beroende på kemoterapins längd och tas bort tidigast 24 timmar efter avslutad kemoterapi.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Detta innebär att Sancuso liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Dessa patienter genomgick kemoterapi som var en måttlig till stark utlösare av illamående och kräkningar och varade i flera dagar.
Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Sancuso ges bara till vuxna som skulle ha svårt att svälja läkemedel och när kemoterapin varar mellan tre och fem dagar.
This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Detta definierades som frånvaro av kräkningar eller ulkningar (starka ofrivilliga sammandragningar av magen med en impuls att kräkas), med inte mer än ett lindrigt illamående och inget behov av andra antiemetiska läkemedel för en snabb lindring efter kemoterapi.
It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Det finns som depotplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Sancuso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen granisetron.
The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
CHMP fann dock att Sancuso skulle vara till nytta för patienter som har svårt att svälja och annars skulle behöva dagliga intravenösa injektioner.
Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Därför fann CHMP att nyttan med Sancuso är större än riskerna och rekommenderade att Sancuso skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Sancuso shown during the studies?
Vilken nytta har Sancuso visat vid studierna?
Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Sancuso får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot granisetron, andra 5HT3antagonister eller mot något annat innehållsämne.
The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Vid studien jämfördes ett Sancuso-depotplåster som bars i sju dagar med granisetron som togs oralt en gång om dagen under hela kemoterapins förlopp.
It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Det används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av olika slags kemoterapi (läkemedel mot cancer) som är måttliga till starka utlösare av illamående och kräkningar.
Why has Sancuso been approved?
Varför har Sancuso godkänts?
For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Sancuso finns i bipacksedeln.
While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Referensläkemedlet för Sancuso är Kytril som intas oralt, medan Sancuso är ett plåster som sätts på huden.
The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Kommittén fann att Sancuso-depotplåster hade en liknande effekt som granisetron som tas oralt men kan ha en långsammare inträdande verkan.
Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Sancuso är ett ”antiemetiskt medel”, dvs. ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar.
What is Sancuso?
Vad är Sancuso?
What is the risk associated with Sancuso?
Vilka är riskerna med Sancuso?
For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Sancuso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Sancuso used for?
Vad används Sancuso för?
How is Sancuso used?
Hur används Sancuso?
How has Sancuso been studied?
Hur har Sancusos effekt undersökts?
How does Sancuso work?
Hur verkar Sancuso?
Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Patienterna kommer också att få en vägledning och ett kort som de ska bära på sig.
In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Företaget kommer dessutom att se till att läkemedlet endast tillhandahålls från godkända centrum.
However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Det finns dock åtgärder för att övervaka sådana händelser genom ett patientregister och en långtidsstudie för att bedöma de långsiktiga resultaten för patienterna.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
När det gäller säkerheten kan det, eftersom Zynteglo framställs med hjälp av ett virus, finnas en teoretisk risk för cancer till följd av oavsiktliga förändringar i det genetiska materialet, även om inga sådana fall hittills har observerats.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zynteglo?
Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Även om informationen om läkemedlets säkerhet är begränsad på grund av det begränsade antalet patienter som hittills behandlats och bristen på långsiktiga uppgifter, beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten att Zynteglos fördelar är större än riskerna och att det kan godkännas för användning i EU.
Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Läkare ska överväga om patienterna kan ges de nödvändiga förbehandlingar som behövs innan Zynteglo ges.
There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Det finns också en eventuell risk för blödning eftersom läkemedlet kan orsaka att antalet blodplättar minskar.
Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Mer information om Zynteglo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Till följd av detta har dessa patienter låga halter av röda blodkroppar och behöver blodtransfusioner ofta.
This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Detta innebär att patienterna kan undvika en stor ansamling av järn som uppträder vid regelbundna transfusioner och som i sig kräver behandling.
The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Företaget som marknadsför Zynteglo kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet med information om dess säkerhet, inklusive eventuella risker för cancer och blödning, och hur det ska ges.
Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Zynteglo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Effekterna av Zynteglo förväntas kvarstå under patientens livstid.
Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Zynteglo har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Företaget kommer också att tillhandahålla uppgifter från ett register över patienter som behandlats med Zynteglo för att studera dess långsiktiga säkerhet och effekt samt ytterligare uppgifter om de test som används vid tillverkningen av läkemedlet för att säkerställa dess kvalitet.
An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Zynteglo och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zynteglo kontinuerligt.
Why is Zynteglo authorised in the EU?
Varför är Zynteglo godkänt i EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynteglo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Beta-thalassemi är sällsynt och Zynteglo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 januari 2013.
Other information about Zynteglo
Mer information om Zynteglo
A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Ett fåtal patienter har hittills behandlats med Zynteglo, och den allvarligaste biverkningen som observerats är trombocytopeni (lågt antal blodplättar, komponenter som hjälper blodet att koagulera).
For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Zynteglo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
I dessa studier hade 11 av de 14 patienter som inte helt saknade betaglobin och fick Zynteglo tillräckligt många röda blodkroppar för att inte behöva blodtransfusioner under minst 1 år efter behandlingen.
Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Studier visar att efter en engångsbehandling med Zynteglo behöver de flesta patienter inte längre blodtransfusioner för att öka sina nivåer av röda blodkroppar.
When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
När dess modifierade celler återförs till patienten transporteras de via blodomloppet till benmärgen där de börjar tillverka friska röda blodkroppar som producerar betaglobin.
What is Zynteglo and what is it used for?
Vad är Zynteglo och vad används det för?