natgillin/translations-raw huggingface dataset:
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV = intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfoamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA= 2merkaptoetan sulfonat natrium, iii= eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy= Gray
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
9/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
9/l) var 4 till 6 gånger högre vid blastkris och i accelererad fas (59-64 % respektive 44-63 % för neutropeni och trombocytopeni) än hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas (16,7 % neutropeni och 8,9 % trombocytopeni).
From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.
Från de säkerhetsdata som finns tillgängliga verkade inte en ökad dos till 800 mg dagligen hos patienter som sviktade på lägre doser på 400 mg eller 600 mg dagligen påverka säkerhetsprofilen för Glivec.
- Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
- Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
I två kliniska prövningar (studie B2222 och intergruppstudien S0033) ökades den dagliga dosen av Glivec till 800 mg hos patienter som sviktade på de lägre dagliga doserna på 400 mg eller 600 mg.
If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Om svåra icke-hematologiska biverkningar uppträder under behandling med Glivec skall behandlingen sättas ut till dess biverkningen har försvunnit.
• adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement.
• vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Continuous daily exposure to Glivec early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without Glivec (69.6% vs. 31.6%, respectively).
En kontinuerlig daglig exponering av Glivec tidigt under behandlingen i kombination med kemoterapi i kohort 5 patienter (n=50) förbättrade den 4-årliga händelsefria överlevnaden (EFS) jämfört med historiska kontroller (n=120), som fick standard kemoterapi utan Glivec (69,6 % mot 31,6 % respektive).
This inhibition has not been observed in vivo after the administration of Glivec 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of Glivec and paracetamol have not been studied.
Denna inhibering har inte observerats in vivo vid administrering av Glivec 400 mg och paracetamol 1000 mg.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Glivec för alla grupper av den pediatriska populationen för Philadelphiakromosom- (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Hazard ratio 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Hazard ratio 0.45 (95 % Kl, 0,22-0,89)
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of Glivec (see section 4.8).
På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av Glivec (se avsnitt 4.8).
• Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
• Ta cirka 200 ml för varje 400 mg-tablett.
In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Glivec hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP2D6 in vitro vid koncentrationer jämförbara med dem som påverkar CYP3A4-aktivitet.
Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Behandlingstid: I den enda genomförda kliniska studien hittills, fortsatte behandlingen med Glivec tills sjukdomen tilltog (se avsnitt 5.1).
Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST One phase II, open-label, randomised, uncontrolled multinational study was conducted in patients with unresectable or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Kliniska studier vid icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST En fas-2, öppen, randomiserad, okontrollerad, multinationell studie genomfördes på patienter med icke-resecerbara eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Förbehandling med flera doser rifampicin, 600 mg dagligen, följt av en engångsdos Glivec om 400 mg, ledde till en minskning av Cmax och AUC(0-∞) med åtminstone 54 % och 74 % av respektive värde utan behandling med rifampicin.
In the adjuvant setting, Glivec was investigated in a multicentre, double-blind, long-term, placebocontrolled phase III study (Z9001) involving 773 patients.
Glivec studerades som adjuvant terapi i en multicenter, dubbelblind, långtids, placebokontrollerad fas III studie (Z9001) omfattande 773 patienter.
• Use about 50 ml for each 100 mg tablet.
• Ta cirka 50 ml för varje 100 mg-tablett.
Hazard ratio 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
Hazard ratio 0,46 (95 % Kl, 0,32-0,65)
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Glivec improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Uppskattade kumulativa frekvenser enligt Kaplan-Meier för förstahandsbehandling med Glivec förbättrades från 12 månaders behandling till 84 månaders behandling enligt följande: FHS från 96,4 % till 98,4 % respektive FCyS från 69,5 % till 87,2 %.
Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
Studie 0110 37-månaders data Kronisk fas, Misslyckad IFNbehandling (n=532)
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Aktiva substanser vars plasmakoncentration kan förändras av Glivec Imatinib ökar genomsnittligt Cmax och AUC för simvastatin (CYP3A4-substrat) 2 respektive 3,5 gånger, vilket visar att CYP3A4 hämmas av imatinib.
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 4) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 4) ledde till en frekvens på 93 % för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90 % för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).
In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of Glivec daily.
I denna studie behandlades 14 patienter med HES/CEL med 100 mg till 1 000 mg Glivec dagligen.
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with Glivec (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Pediatriska patienters: I studie I2301 inkluderades totalt 93 barn, ungdomar och unga patienter (från 1 till 22 års ålder) med Ph+ ALL i en öppen, multicenter, sekventiell kohort, icke randomiserad fas IIIstudie, och behandlades med Glivec (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Svår vätskeretention (pleurautgjutning, ödem, lungödem, ascites, ytliga ödem) har rapporterats hos ungefär 2,5 % av nydiagnostiserade KML-patienter som får behandling med Glivec.
- Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
- Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
EU/1/01/198/009 10 tablets EU/1/01/198/010 30 tablets EU/1/01/198/013 90 tablets
EU/1/01/198/009 10 tabletter EU/1/01/198/010 30 tabletter EU/1/01/198/013 90 tabletter
The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Dosen 340 mg/m dagligen rekommenderas till barn med KML i kronisk fas respektive KML i avancerad fas (får ej överstiga totaldosen 800 mg).
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “glivec” on one side.
Mycket mörkgul till brunaktigt orange, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, märkt ”glivec” på ena sidan.
6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
6-MP 60 mg/m oral, dagar 26-46
Glivec significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the Glivec group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - nonestimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
Glivec förlängde signifikant RFS, med 75 % av patienterna återfallsfria vid 38 månader i Glivecgruppen gentemot 20 månader i placebogruppen (95 % KI, [30 - icke uppskattningsbart]; respective [14 - icke uppskattningsbart]; (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
Hos vuxna och barn baseras effekten av Glivec på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST.
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
De tillhandahålls i förpackningsstorlekarna 24, 48, 96, 120 eller 180 kapslar men kanske inte alla dessa är tillgängliga i ditt land.
A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day Glivec 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter > 5 cm and mitotic count > 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter > 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count > 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
En andra multicenter, öppen fas III studie (SSG XVIII/AIO) jämförde 12 månaders behandling mot 36 månaders behandling med Glivec 400 mg/dag hos patienter efter kirurgisk resektion av GIST och en av följande: tumördiameter > 5 cm och mitosantal > 5/50 high power fields (HPF); eller tumördiameter > 10 cm och oavsett mitosantal eller oavsett tumörstorlek med mitosantal > 10/50 HPF eller tumörer som brustit in i bukhålan.
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Glivec arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Den uppskattade andelen patienter som är fria från progression till accelererad fas eller blastkris efter 84 månader var signifikant högre i Glivec-armen jämfört med i IFN-armen (92,5 % mot 85,1 %), (p<0,001).
(24 h), days 1, 15;
(24 tim), dagar 1, 15;
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many tablets of Glivec to take.
Användning för vuxna Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Glivec du skall ta.
Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which nonresponses were censored at the date of last examination.
Frekvenser för fullständigt hematologiskt svar, betydande cytogenetiskt svar och fullständigt cytogenetiskt svar vid förstahandsbehandling uppskattades med Kaplan-Meier-analys där patienter som inte svarade på behandling uteslöts vid datum för sista undersökningen.
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngit, pneumoni
No. of events / No. of patients
Antal händelser/ Antal patienter
Posology for Ph+ ALL in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Dosering vid Ph+ ALL hos barn Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
Resume treatment with Glivec at 600 mg. 3.
Återuppta behandling med 600 mg Glivec.
Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Imatinib är en lågmolekylär protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på aktiviteten hos Bcr-Abl-tyrosinkinas (TK) samt flera TK-receptorer: KIT, stamcellsfaktorreceptorn (SCF) som kodas av c-Kit protoonkogen, discoidin domain receptors (DDR1 och DDR2), kolonistimulerande kofaktorreceptorn (CSF-1R) och trombocytorelaterad tillväxtfaktorreceptorerna alfa och beta (platelet-derived growth factor receptors alpha and beta, PDGFR-alpha and PDGFRbeta).
Posology for GIST
Dosering vid GIST
Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Njurinsufficiens: Patienter med lätt nedsatt njurfunktion eller som går på dialys skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg/dag som startdos.
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Glivec.
Detta effektmått, tid till händelse, är i hög grad påverkat av den höga andelen patienter som korsades över från IFN+Ara-C till Glivec.
If this applies to you, tell your doctor without taking Glivec.
Om detta gäller dig, ta inte Glivec utan meddela din läkare.
Survival time in months
Överlevnadstid (månader)
To conduct an observational registry collecting efficacy and safety data in newly diagnosed paediatric Ph+ Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL) patients treated with chemotherapy + imatinib ± HSCT.
Att genomföra ett observationsregister med insamling av effekt- och säkerhetsdata hos barn med nydiagnostiserad Ph+ akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som behandlas med kemoterapi + imatinib ± HSCT.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 10
KML i kronisk fas definieras när alla av följande kriterier uppfyllts: blaster < 15 % i blod och benmärg, basofiler i perifert blod < 20 %, trombocyter > 100 x 10
How long to take Glivec Keep taking Glivec every day for as long as your doctor tells you.
Fortsätt att ta Glivec varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Glivec to take.
Användning för vuxna Din läkare informerar dig om exakt hur många kapslar Glivec du skall ta.
EU/1/01/198/002 24 capsules EU/1/01/198/003 48 capsules EU/1/01/198/004 96 capsules EU/1/01/198/005 120 capsules EU/1/01/198/006 180 capsules
EU/1/01/198/002 24 kapslar EU/1/01/198/003 48 kapslar EU/1/01/198/004 96 kapslar EU/1/01/198/005 120 kapslar EU/1/01/198/006 180 kapslar
The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
En dos på 340 mg/m dagligen rekommenderas för barn med Ph+ ALL (ska ej överskrida en total dos på 600 mg).
Study AJP01 Induction therapy CP 1.2 g/m i.v.
Studie AJP01 Induktionsbehandling CP 1,2 g/m i.v.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas observerades neutropeni av grad 4 (ANC < 0,5 x 10
Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy Metabolism and nutrition disorders Common:
Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Metabolism och nutrition Vanliga:
IV or PO q6h x 6 doses)iii:
IV eller PO q6tim x 6
IDA 9 mg/m oral, days 1-28;
IDA 9 mg/m oral, dagar 1-28;
• the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
• behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva, icke-resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Kliniska fall av hypotyreos har rapporterats hos patienter som har genomgått tyreoidektomi och som får substitutionsterapi med levotyroxin under behandlingen med Glivec (se avsnitt 4.5).
(1 h) day 1; Ara-C 60 mg/m i.v., days 22-25, 29-32
(1 tim) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dagar 22-25, 29-32
Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m i.v.
Hyper-CVAD-kur: CP 300 mg/m i.v.
Major response at 84 months (%) * p<0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): WBC < 10 x 10
Betydande svar vid 84 månader (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** procenttal för molekylärt svar baseras på tillgängliga prover.
(1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
(1 tim), dagar 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Glivec treatment or after you have stopped taking Glivec.
• Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Glivec eller efter du har slutat ta Glivec.
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
• vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling.
days 2, 3, 16, and 17
6 doser)iii: dagar 2, 3, 16, och 17
Stop Glivec until ANC  1.5 x 10
Sätt ut Glivec tills dess ANC  1,5 x 10
With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Glivec arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Efter 7 års uppföljning sågs 93 (16,8 %) progressionshändelser i Glivec-armen, av vilka progression till accelererad fas/blastkris sågs i 37 fall (6,7 %), uteblivet betydande CyS i 31 fall (5,6 %), uteblivet FHS eller ökning av antalet vita blodkroppar i 15 fall (2,7 %) och död som inte var KML-relaterad i 10 fall (1,8 %).
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
20 filmdragerade tabletter, 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Very dark yellow to brownish-orange film-coated tablet, round with “NVR” on one side and “SA” and score on the other side.
Mycket mörkgul till brunaktigt orange, rund filmdragerad tablett, märkt ”NVR” på ena sidan och ”SA” samt med brytskåra på den andra sidan.
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dagar 22-26
Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v.
Vinkristin 2 mg i.v., dagar 4, 11; Doxorubicin 50 mg/m i.v.
29.7 16/84 vs. 39/81 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5 * Full follow-up period; NE - Not estimable
29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Hel uppföljningsperiod; NE - Not estimable (Går ej att uppskatta)
MTX 15 mg intrathecal, day 1;
MTX 15 mg intratekal, dag 1;
EU/1/01/198/007 20 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/008 60 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/011 120 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/012 180 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/014 60 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/015 120 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/016 180 tablets (PVDC/alu blisters)
EU/1/01/198/007 20 tabletter (Blister av PVC/aluminium) EU/1/01/198/008 60 tabletter (Blister av PVC/aluminium) EU/1/01/198/011 120 tabletter (Blister av PVC/aluminium) EU/1/01/198/012 180 tabletter (Blister av PVC/aluminium) EU/1/01/198/014 60 tabletter (Blister av PVDC/aluminium) EU/1/01/198/015 120 tabletter (Blister av PVDC/aluminium) EU/1/01/198/016 180 tabletter (Blister av PVDC/aluminium)
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av Glivec och kemoterapi (se avsnitt 5.1) hos Ph+ ALL-patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib- och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
Daunorubicin 30 mg/m i.v., days 1-3, 15-16;
Daunorubicin 30 mg/m i.v., dagar 1-3, 15-16;
In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
I den juvenila toxikologiska studien observerades effekter på tillväxt, försening i vaginal öppning och preputial separation vid ungefär 0,3 till 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m Dessutom observerades mortalitet hos juvenila djur (kring avvänjningsfasen) vid ungefär 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m