natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Av dessa uppvisade 5 en påtaglig förbättring i FEV1 efter avslutad behandling och en patient försämrades inte ytterligare efter att studieutvärderingen avslutats.
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
EXUBERA bör inte användas av patienter med lungsjukdomar som astma och KOL, då tillräcklig erfarenhet saknas för en säker behandling av dessa patienter.
6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
6 av dessa patienter genomgick en uppföljande lungfunktionstest.
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before
Om du har andningssvårigheter som du inte tidigare har berättat om för din läkare bör du ta upp detta innan du börjar använda
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Inhalerbart insulin inducerar ofta bildandet av insulinantikroppar, vars risk för fostret är okänd.
Comparator N= 253, 238, 252, 248,
Jämförelsesubstans N=253, 238, 252,
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Om du har en infektion i luftvägarna (såsom bronkit eller övre luftvägsinfektion) när du tar EXUBERA bör du kontrollera ditt blodsocker ofta och du kan behöva justera din dos av EXUBERA.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Patienter ska inhalera insulinpulvret via munstycket i ett långsamt och jämnt andetag.
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Om du får en akut och svår försämring av andningen strax efter en dos av EXUBERA så ska du sluta ta EXUBERA och genast meddela din läkare eller uppsöka sjukhus.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Patienter vars blodsockerkontroll markant förbättras vid t ex intensifierad insulinbehandling, kan uppleva en förändring av de normala varningssymtomen för hypoglykemi och bör därför upplysas om detta.
Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Kontrollera alltid att du har rätt styrka och rätt antal folier av EXUBERA innan du tar din dos.
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5).
När EXUBERA administrerades till friska frivilliga efter 2 timmars passiv cigarettrökning i en kontrollerad försökslokal, minskade AUC och Cmax med ungefär 17 respektive 30 % (se avsnitt 4.5).
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Dessa patienter hade en genomsnittlig sänkning i FEV1 på 21 % (intervall 16 %-33 %) från utgångsvärdet och behandlades med EXUBERA i genomsnitt 23 månader.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Vid behov kan tätare blodsockermätningar underlätta upptäckt av lätta fall av hypoglykemi, som annars skulle gått obemärkta förbi.
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
EXUBERA är ett diabetesläkemedel som sänker ditt blodsocker.
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Erfarenheten av inhalerbart insulin hos patienter med hjärtsvikt är mycket begränsad och användning rekommenderas därför ej till patienter vars lungfunktion är påtagligt nedsatt.
-If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
- Om du har hoppat över en insulindos eller tagit för låg dos kan din blodsockernivå bli för hög.
Decline in pulmonary function
Nedsatt njurfunktion
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
- Övriga innehållsämnen är: mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) och natriumhydroxid.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Ett fåtal patienter som haft hypoglykemiska reaktioner efter byte från animaliskt insulin till humaninsulin, har rapporterat att de tidiga tecknen för hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda jämfört med de tecken som känts av med tidigare insulin.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Nivån av insulinantikroppar var högre hos patienter med diabetes mellitus typ 1 jämfört med diabetes mellitus typ 2 och nådde en konstant nivå inom 6-12 månaders exponering i båda grupperna.
6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering EXUBERA endosfolier får endast användas tillsammans med insulininhalatorn.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan EXUBERA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Insulinbehovet kan ändras vid tillstånd såsom annan samtidig sjukdom, känslomässig påfrestning eller
After your dose Turn the mouthpiece back to its closed position.
Efter inhalering Vrid tillbaka munstycket till dess stängda läge.
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who
EXUBERA används för att sänka höga blodsockernivåer hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 som
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Avbrytande av behandling med EXUBERA efter 2 år resulterade i att skillnaderna mellan behandlingsgrupperna var utjämnade inom 6 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Om du tar EXUBERA ska du inte röka (se avsnitt 2 under ”Använd inte EXUBERA”).
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
INH och INH uppföljning N=158, 155, 143, 139, 123.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Magsmärtor, snabb och djup andning, sömnighet och till och med medvetslöshet kan uppträda om tillståndet är allvarligt (ketoacidos) på grund av insulinbrist.
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
Olika typer av bröstsymtom rapporterades som behandlingsrelaterade biverkningar och klassificerades som icke-specifik bröstsmärta.
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Dessa små skillnader mellan behandlingsgrupperna utjämnades inom 6 veckor efter att behandlingsperioden på 2 år avslutats (se avsnitt 4.8 och 5.1).
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Under kontrollerade kliniska prövningar med Exubera var incidensen av nyupptäckt primär lungcancer per 100 patientår vid exponering av studieläkemedlet 0,130 (5 fall per 3 800 patientår) för patienter behandlade med Exubera och 0,03 (1 fall per 3 900 patientår) för patienter behandlade med jämförande läkemedel.
Please see the end of section 4 for important information about hypoglycaemia and hyperglycaemia
I slutet på avsnitt 4 finner du viktig information om hypoglykemi och hyperglykemi och dess
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
EXUBERA kan också användas för att behandla diabetes mellitus typ 1 hos vuxna vars blodsockernivåer inte är välkontrollerade på enbart insulininjektioner.
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Svår (GOLD nivå III eller IV) kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Om du upptäcker att din andning förändras medan du använder EXUBERA ska du informera din läkare.
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Biverkningar rapporterade som mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 patienter)
EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
EXUBERA är ett inhalationspulver i avdelad dos och är förpackat i perforerade endosfolier märkta antingen "1 mg EXUBERA" med grön text, eller "3 mg EXUBERA" med blå text.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Kontakta omedelbart läkare om du inte får hypoglykemin under kontroll eller om den
Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Inhalerbart humaninsulin tillförs via lungorna.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av marknadsföringstillståndet är Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Både patienter behandlade med EXUBERA och jämförelsesubstans fick försämringar i lungfunktionen över tiden under dessa studier (figur 2 och 3).
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
EXUBERA ska därför användas med försiktighet hos patienter med låg kroppsvikt.
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Noggrann kontroll av blodsockernivån och justering av dosen vid behov rekommenderas när inhalerbart humaninsulin ges till denna grupp av patienter.
Do not open the blister containing EXUBERA.
Öppna inte folien med EXUBERA.
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Om en sänkning i FEV1 <15 % ses efter de första 6 månaderna ska en lungfunktionstest upprepas efter ett års behandling och därefter årligen.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemi, som normalt är den vanligaste biverkningen vid insulinbehandling, inklusive EXUBERA, och många perorala antidiabetika, kan uppkomma om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet.
EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
Exubera rekommenderas inte till patienter med lungsjukdom.
You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end
Du ska undvika att ta EXUBERA i fuktiga miljöer, t ex ett badrum om någon just duschat, eftersom detta vanligtvis ger dig en lägre insulindos än du behöver (se även bruksanvisningen i slutet på
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Om du är osäker på dina varningstecken bör du undvika situationer där hypoglykemi skulle kunna utsätta dig själv eller andra för risker (t ex bilkörning).
Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Patienter som påbörjar behandling med EXUBERA måste ges tydliga instruktioner om hur inhalatorn används (se bruksanvisningen).
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Tala genast om för din läkare om du använder EXUBERA och börjar röka eller om du rökt under de senaste 6 månaderna innan du började använda EXUBERA.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
När en patient som behandlas med EXUBERA blir gravid ska inhalerbart insulin ersättas med lämpligt subkutant administrerat insulin.
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
EXUBERA är också indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1, som tillägg till långtids- eller medellångtidsverkande subkutant insulin, för vilka de potentiella fördelarna med tillägg av inhalerbart insulin överväger eventuella risker (se avsnitt 4.4).
In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
I fas 2 och 3-studier avbröt 9 av 2498 patienter behandlade med EXUBERA studierna på grund av en försämring i lungfunktionen; FEV1 uppvisade vid studieavbrytandet en minskning på ≥ 15 % från utgångsvärdet.
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Om du har en låg kroppsvikt ska du diskutera med din läkare om du kan ta EXUBERA.
A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
En lätt försämring av din lungfunktion kan uppstå under behandling med EXUBERA, men du känner troligtvis inte av några symtom.
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Viktigt att notera var att incidensen av hjärtkärlhändelser, såsom angina pectoris eller hjärtinfarkt, oavsett orsak, inte ökade vid användning av EXUBERA.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
Ungefärliga rekommendationer för inledande dos av EXUBERA före måltid, baserat på patientens kroppsvikt, visas i tabell 1:
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Håll insulininhalatorn rakt upp med den blå knappen vänd mot dig.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Inadekvat dosering eller avbrytande av behandling, särskilt hos patienter med insulinberoende diabetes, kan leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos; tillstånd som är potentiellt dödliga.
Hypoglycaemia.
Hypoglykemi
Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Kontrollera alltid att du har rätt typ av dosfolie till hands innan du använder din insulininhalator.
It is important to follow these steps so that your insulin inhaler stays clean and works properly.
INSULININHALATORN Det är viktigt att du följer dessa anvisningar, så att insulininhalatorn hålls ren och fungerar på rätt sätt.
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Hostan tenderade att uppträda inom några sekunder till minuter efter att insulinet inhalerats och var övervägande mild.
Fast-acting Human Insulin (12 IU)
Snabbverkande humaninsulin (12 E)
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter måste även glukos ges intravenöst.
Exubera (6mg) Fast-acting Human Insulin (18 U)
lispro (18 E) Exubera (6 mg) Snabbverkande humaninsulin (18 E)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
UPPGIFTER SOM MINST SKALL FINNAS PÅ MELLANLIGGANDE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Berätta för din läkare om alla läkemedel som du använder, även receptfria.
The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Asken ligger inuti en skyddspåse av plast tillsammans med torkmedel, vilket håller läkemedlet torrt och som inte ska ätas.
• If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
- om du har svår (GOLD nivå III eller IV) kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Förvara insulininhalatorn på torr plats i rumstemperatur.
Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Refraktionsstörningar i ögat kan uppträda när insulinbehandling inleds.
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Användandet av luftvägsvidgare (inhalationspreparat) mot astma eller andra luftvägsproblem kan orsaka en kraftigare blodsockersänkning vid inhalation av insulin (se avsnitt 2 under ”Använd inte EXUBERA” och avsnitt 2 under ”Var särskilt försiktig med EXUBERA”).
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
I kliniska studier har små men reproducerbara skillnader mellan behandlingsgrupperna noterats med avseende på nedsättning av lungfunktion (speciellt forcerad expiratorisk volym under en sekund (FEV1)) till fördel för patienter behandlade med jämförelsesubstans.
• If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
- om du röker, eller har rökt under de senaste sex månaderna, eftersom det då kan finnas en ökad risk för hypoglykemi (för låg blodsockernivå).
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
I kliniska studier med upp till 2 års duration sågs ingen ytterligare nedsättning vid kontroller bortom 3-6 månader efter behandlingsstart.
Insulin Release Unit Chamber Release Button (not visible)
Insulinfrisättande enhet Spärrknapp (ej synlig i bild)
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Till skillnad från subkutana insulinberedningar påverkas inte biotillgängligheten av EXUBERA av BMI.
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Användandet av EXUBERA hos patienter som kräver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Administrering av EXUBERA 10 minuter före administrering av salbutamol påverkade inte det bronkdilaterande svaret på salbutamol hos patienter utan diabetes med mild till medelsvår astma.
Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
Tala med din läkare om du har problem med inhaleringen av EXUBERA eller med kontrollen av ditt blodsocker.
Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Betablockerare kan försvaga varningstecknen vid hypoglykemi eller göra att de uteblir helt.
In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Hos patienter med en bekräftad (dvs. vid upprepade tester med 3-4 veckors mellanrum) sänkning i FEV1 på >20 % från utgångsvärdet, bör behandling med EXUBERA avbrytas och patienten kontrolleras efter behov.
The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
Innehållet i en folie ska andas in via munnen ned i lungorna, med hjälp av insulininhalatorn.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6).
I detta fall ska den insulinfrisättande enheten bytas ut innan nästa inhalation (se avsnitt 6.6).
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA compared to subcutaneous insulin.
Utvecklandet av sådana antikroppar ses oftare hos patienter som behandlas med EXUBERA jämfört med subkutant insulin.
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
En karta omfattar 6 folier och varje ask innehåller 5 kartor.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Ett flertal läkemedel påverkar glukosmetabolismen vilket kan kräva en justering av insulindosen.
- you have had diabetes for a long time - due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- på grund av din diabetes har fått en viss nervpåverkan (autonom neuropati) - nyligen haft hypoglykemi (t ex dagen innan) eller om hypoglykemin utvecklas långsamt - har nästan normala eller åtminstone kraftigt förbättrade blodsockernivåer - tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2 "Användning av andra läkemedel").
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Insulinbehandling kan orsaka natriumretention och ödem.
(Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
(Mät upp 10 - 20 gram av strösocker, bitsocker eller glukostabletter så att du vet hur mycket det är.)
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Jämförelsesubstans N=145, 143, 125, 129,
If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Om du blir sjuk eller blir allvarligt skadad kan du drabbas av förhöjd blodsockernivå (hyperglykemi) och om du inte äter ordentligt kan du drabbas av för låg blodsockernivå (hypoglykemi).
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
En patient i gruppen som fick EXUBERA och en i jämförelsegruppen avbröt behandlingen på grund av bröstsmärta.