natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects are: - headache, a feeling of “spinning” even when you are standing still (vertigo) - decreased appetite, weight loss - flushing (or redness) - feeling sick (nausea), retching, dry mouth - pain in your joints - swelling due to water retention (oedema) - changes in liver function tests (if you are having blood tests, tell the doctor or nurse that you have been given SANCUSO).
Mindre vanliga biverkningar är: - huvudvärk och en känsla av att det snurrar även när du står stilla (vertigo) - nedsatt aptit och viktminskning - vallning (eller rodnad) - illamående, kväljningar och muntorrhet - smärta i lederna - svullnad på grund av att vatten samlas i kroppen (ödem) - förändringar i leverfunktionstester (om du ska göra blodtester ska du tala om för läkare eller sjuksköterska att du har fått SANCUSO).
Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Patienter måste informeras om att de ska täcka över stället där depotplåstret sitter, t.ex. med kläder, om det finns en risk för exponering för solljus, under hela användningsperioden och i tio dagar efter det att plåstret har avlägsnats.
The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
De flesta biverkningar hade en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Inga kliniskt relevanta interaktioner har setts mellan SANCUSO och emetogena kemoterapier mot cancer.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
I en farmakokinetisk studie på friska försökspersoner, där SANCUSO applicerades under en period på sju dagar, var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC0-oändlighet) 416 ng timme/ml (intervall 55-1 192 ng timme/ml), med en variabilitet mellan försökspersonerna på 89 %.
Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
Ta bort den återstående halvan av den styva plastfilmen och tryck fast hela depotplåstret med fingrarna och släta ut det.
Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Populationsfarmakokinetiska modeller har bekräftat frånvaron av en könseffekt på farmakokinetiken för SANCUSO.
This medicine is for transdermal use.
Läkemedlet är avsett för användning på huden.
No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Inget tydligt förhållande mellan njurfunktion (uppmätt genom kreatininclearance) och granisetronclearance kunde identifieras i populationsfarmakokinetiska modeller.
No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Inga kliniska studier har utförts specifikt för att undersöka farmakokinetiken för SANCUSO hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
Efter att ha avlägsnats ska depotplåstret vikas hårt på mitten med klistersidan inåt och sedan kasseras utom räckhåll för barn.
No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron.
Inget samband mellan kreatininclearance och total clearance observerades hos cancerpatienter, vilket indikerar att nedsatt njurfunktion inte påverkar farmakokinetiken för granisetron.
If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Om det är olämpligt att sätta depotplåstret på armarna kan läkaren be dig att sätta det på magen.
The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
Depotplåstret med granisetron applicerades 24 till 48 timmar före den första dosen av kemoterapi och fick sitta kvar i sju dagar.
In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av neoplastisk leverinvolvering var total plasmaclearance ungefär halverad jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och dospåsen efter Utg.dat.
Use of concomitant corticosteroids
Samtidig behandling med kortikosteroider
No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO.
Inga kliniskt relevanta effekter har setts i kliniska studier med SANCUSO.
Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Bipacksedel: Information till patienten SANCUSO 3,1 mg/24 timmar depotplåster
Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children.
Vik depotplåstret på mitten med den klibbiga sidan inåt och kasta det på ett säkert sätt, utom räckhåll för barn.
Gently wash the area with soap and water to remove it. Alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover may cause skin irritation and should not be used.
Alkohol eller andra lösningsmedel som nagellacksborttagning kan irritera huden och ska inte användas.
- When you remove the transdermal patch, check your skin and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
- När du tar av depotplåstret bör du kontrollera huden och tala om för läkare om du ser någon allvarlig hudreaktion (om huden är mycket röd, kliar eller om du har blåsor).
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Det har förekommit rapporter om serotoninsyndrom vid användning av 5-HT3-antagonister när de används ensamma, men huvudsakligen i kombination med andra serotonerga läkemedel (däribland selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare [SNRI]).
Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
Fertiliteten hos råttor var opåverkad efter behandling med granisetron.
Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Ta bort depotplåstret och tala om för läkare om du ser någon allvarlig hudreaktion (om huden är mycket röd, kliar eller om du har blåsor).
Each carton contains one transdermal patch.
Varje kartong innehåller ett depotplåster.
- The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester
- Övriga innehållsämnen är: - Depotplåstrets häftmassa: sampolymer av akrylat och vinylacetat - Baksidesskikt: polyester - Styv plastfilm: silikoniserad polyester.
Take the transdermal patch out of the sachet.
Ta ut depotplåstret ur dospåsen.
The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy.
Depotplåstret bör avlägsnas minst 24 timmar efter avslutad kemoterapi.
Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment.
Applicera ett depotplåster minst 1 dygn (24 timmar) innan du ska få en planerad cancerbehandling.
Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
Lista i tabellform över biverkningar Biverkningar från kliniska studier och spontana rapporter med SANCUSO visas i nedanstående tabell.
- Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
- Depotplåstret får inte klippas i mindre bitar.
If you stop using SANCUSO
Om du slutar att använda SANCUSO
If you forget to use SANCUSO
Om du har glömt att använda SANCUSO
Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
Det går bra att duscha och tvätta sig som vanligt medan SANCUSO används.
After removing the transdermal patch
När du har tagit bort depotplåstret
The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen.
Depotplåstret kan sitta på i upp till sju dagar beroende på hur länge kemoterapiregimen pågår.
Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm.
Sätt depotplåstret på ett rent, torrt och friskt hudområde på utsidan av överarmen.
This leaflet was last revised in July 2018
Denna bipacksedel ändrades senast
Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners.
Tunt, genomskinligt, rektangulärt depotplåster av matrixtyp med rundade hörn.
The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
Depotplåstret ska appliceras på ren, torr, oskadad och frisk hud på överarmens utsida.
The signs may include red, raised itchy bumps
Dessa tecken kan vara röda, upphöjda, kliande knölar.
Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
Ta ut en dospåse ur lådan och riv upp den vid skåran.
If it does not, tell your doctor.
Tala med läkare om den inte gör det.
While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Håll i den återstående halvan av den styva plastfilmen och sätt depotplåstret på huden på överarmens utsida.
Paediatric population No studies have been performed to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in paediatrics.
Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för SANCUSO hos barn.
Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
Förstoppning är en vanlig biverkning och förekommer hos färre än 1 av 10 användare.
The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
Depotplåstret kan appliceras upp till 2 dygn (48 timmar) före behandlingen.
- if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
- om du är allergisk mot något annat läkemedel mot illamående vars namn slutar på ”setron”, t.ex. ondansetron.
Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy.
Låt depotplåstret sitta kvar under hela den tid då du får cancerbehandling.
Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) *
Irritation vid appliceringsstället Mindre vanliga Reaktioner vid appliceringsstället (smärta, klåda, erytem, utslag eller irritation vid appliceringsstället) *
The recommended dose is one single transdermal patch.
Rekommenderad dos är ett depotplåster.
How to use SANCUSO
Hur du använder SANCUSO
If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
Om depotplåstret börjar lossna kan du fästa samma depotplåster på samma hudområde.
The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment.
Depotplåstret kan sitta på i upp till sju dagar beroende på hur länge kemoterapin pågår.
External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch.
Extern värme (t.ex. varmvattenflaskor eller värmedynor) bör undvikas i området där depotplåstret sitter.
Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film.
Varje dospåse innehåller ett depotplåster som sitter på en styv plastfilm.
Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate.
Applicera ett depotplåster 24 till 48 timmar före kemoterapi, beroende på vad som är mest lämpligt.
Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class
Biverkningar som har rapporterats för SANCUSO
The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
Det får heller inte finnas hudproblem som t.ex. skador (rispor eller skrubbsår) eller irritation (rodnad eller utslag).
External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch.
Värme, från t.ex. varmvattenflaskor eller värmedynor, bör undvikas i området där depotplåstret sitter.
When to apply and remove the transdermal patch
När depotplåstret ska appliceras och tas bort
Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, reproduktionseffekter och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Where to apply the transdermal patch
Var depotplåstret ska appliceras
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Metabolism och nutrition
Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron, releasing 3.1 mg of granisetron in 24 hours.
Varje 52 cm2 depotplåster innehåller 34,3 mg granisetron som frisätter 3,1 mg granisetron på ett dygn.
Remove the transdermal patch at least 1 day (24 hours) after completing your chemotherapy.
Ta av depotplåstret som tidigast 1 dygn (24 timmar) efter avslutad cancerbehandling.
Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron releasing 3.1 mg of granisetron per 24 hours.
Varje 52 cm2 depotplåster innehåller 34,3 mg granisetron som frisätter 3,1 mg granisetron per dygn.
The transdermal patch is contained in a sachet.
Depotplåstret ligger i en dospåse.
Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
På grund av den gradvisa ökningen av plasmanivåerna av granisetron efter appliceringen av depotplåstret kan en långsammare effektstart observeras jämfört med 2 mg peroralt granisetron vid kemoterapins inledning.
SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
SANCUSO 3,1 mg/24 timmar depotplåster
- Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia
Klasseffekter för granisetron som har setts med andra formuleringar (peroralt och intravenöst) innefattar följande: - Överkänslighetsreaktioner, t.ex. anafylaxi och urtikaria - Sömnlöshet - Huvudvärk - Extrapyramidala reaktioner - Sömnighet - Yrsel - QT-förlängning - Förstoppning - Diarré - Förhöjda nivåer av levertransaminaser - Utslag - Asteni
Transdermal use.
Depotplåster.
- There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
- Det finns ingen information om effekten av andra aktiviteter på depotplåstret, t.ex. ansträngande motion eller bastubad eller bubbelbad.
How to apply the transdermal patch
Hur depotplåstret ska appliceras
SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
SANCUSO 3,1 mg/24 timmar depotplåster granisetron
- Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
svullna ögonlock, svullet ansikte och svullna läppar, utslag och klåda) - svårt att sova/störd sömn - överdriven sömnighet - förlängt QT-intervall i EKG (ändringar i registreringen av hjärtfrekvensen (EKG) som visar en hjärtrytmrubbning) - förstoppning - diarré - ingen energi/svaghet/förlorad styrka
How to store SANCUSO
Hur SANCUSO ska förvaras
If the transdermal patch becomes unstuck
Om depotplåstret lossnar
1 transdermal patch
B. BIPACKSEDEL
Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy.
Låt depotplåstret sitta på hela tiden under behandlingen.
What SANCUSO looks like and contents of the pack
Hur SANCUSO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
SANCUSO är ett depotplåster som används för att förhindra illamående och kräkningar hos vuxna som under tre till fem dagar får läkemedel som används för att behandla cancer.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS )
Hepatic impairment
Minskad aptit
Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
Muntorrhet, illamående och kväljningar
• improve your physical function.
• förbättra din fysiska funktion.
Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Datum för det första godkännandet: 10 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
Den beredda lösningen ska stå i 5 minuter.
If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Om du är 65 år eller äldre är risken högre.
Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Barn och ungdomar Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Adults (≥18 years)
Vuxna (≥ 18 år)
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Nästan 50 % av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
Do not use Inflectra if any of the above applies to you.
Använd inte Inflectra om något av ovanstående gäller dig.
Combined data from ACT 1 & 2
Kombinerade data från ACT 1 och 2
• Kineret (which contains anakinra).
• Kineret (som innehåller anakinra).
• You will be monitored while you are given Inflectra and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Du kommer att övervakas medan du får Inflectra och även 1-2 timmar efteråt.
What Inflectra is and what it is used for
Vad Inflectra är och vad det används för
• Orencia (which contains abatacept).
• Orencia (som innehåller abatacept).
What you need to know before you use Inflectra
Vad du behöver veta innan du använder Inflectra
Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Inflectra används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
• you are allergic to proteins that come from mice,
• Du är allergisk mot proteiner som kommer från mus
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Dessutom rapporterades benbrott (6,8 %), men något orsakssamband har inte fastställts.
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Patienter utan försämring/utvärderade patienter (%)
Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Kraftig och långvarig rotation måste undvikas.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Inflectra.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och infliximab ska noggrant övervägas.
For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
För kvinnor som tar Inflectra, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbundna undersökningar för livmoderhalscancer.
However, before Inflectra is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Innan du får Inflectra måste det dock blandas med en lösning som innehåller natrium.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Om du känner dig trött, yr eller inte mår bra efter att ha fått Inflectra ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea
Other medicines and Inflectra
Andra läkemedel och Inflectra
Name patient:
Namn patient:
• It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• När Inflectra är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Inflectrados, eller i händelse av graviditet, i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Inflectra must be given concomitantly with methotrexate.
Inflectra måste ges samtidigt med metotrexat.
EXP EXP, if not refrigerated _________________________
EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Data för fistlar härleddes från PCDAI-scorer.
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Inflectra if you have:
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Inflectra om du har:
Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Förkortade infusionstider vid doser > 6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
The following side effects have been observed with Inflectra:
Följande bivekningar har observerats med Inflectra:
• you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n=15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbelsträngat DNA-(dsDNA)-antikroppar
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Allvarliga infektioner rapporterades hos 12 % (7/60) av alla behandlade patienter.
Hepatitis B (HBV) reactivation
Hepatit B-(HBV)-reaktivering
There are no known side effects of having too much of Inflectra.
Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Inflectra.
• you have heart failure that is moderate or severe.
• Du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Tala med din läkare om du ordinerats en saltfattig kost.
• reduce the signs and symptoms of your disease,
• minska tecken och symtom på sjukdomen
The flip-top from the vial has to be removed and the top has to be wiped with a 70% alcohol swab.
Locket på flaskan måste avlägsnas och flasktoppen torkas av med en 70 % alkoholservett.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta: