natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - magsmärta - blodhosta/blodkräkning.
- if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed.
Stivarga kan påverka sårläkningen och behandlingen kan behöva avbrytas tills såret är läkt.
Investigations Weight loss
Nedsatt leverfunktion
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL 18.
3rd occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
3:e förekomsten Avbryt permanent behandlingen med Stivarga.
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom: blod i avföringen eller svart avföring, blod i urinen, magsmärtor, blodhosta eller blodkräkning.
The median treatment duration and daily dose, as well as the rate of dose modification and dose reduction were similar to those observed in patients with a reported
Medianbehandlingstid och daglig dos, liksom frekvens dosmodifieringar, var jämförbara med placebobehandlade patienter med PS ≥2 (8,3 %).
The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
• Mediantid för behandling med sorafenib: 7,8 månader Tillägget av Stivarga till BSC gav en statistiskt signifikant förbättring av OS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,624 [95% KI 0,498, 0,782], p=0,000017 baserat på ett stratifierat log ranktest och en median OS på 10,6 månader jämfört med 7,8 månader (se tabell 7 och figur 4).
Interrupt Stivarga treatment.
Avbryt behandlingen med Stivarga.
Institute supportive measures immediately.
Sätt omedelbart in symtomatisk behandling.
- dry mouth - decreased appetite - high blood pressure (hypertension) - excessive tiredness (fatigue).
(trombocytopeni) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskad aptit och minskat matintag
Any occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Alla förekomster Avbryt permanent behandlingen med Stivarga.
The hazard ratio (95% CI) of PFS was 0.475 (0.362 to 0.623) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.525 (0.425 to 0.649) for patients with KRAS mutant tumours.
Riskkvoten (95% konfidensintervall) för PFS för KRAS vildtyp respektive KRAS mutant var 0.550 (0,450 - 0.671) och 0.454 (0.332 - 0.620).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Table 5: Efficacy results from the CORRECT study Efficacy parameter
Tabell 5: Effektresultat från CORRECT-studien Effektparametrar Riskkvot* (95 % KI)
Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS
Figur 1: Kaplan-Meier kurvor för OS
Co-administration with neomycin, a poorly absorbed antimicrobial agent used for eradicating the gastrointestinal microflora (which may interfere with the enterohepatic circulation of regorafenib) had no effect on the regorafenib exposure, but there was an approximately 80% decrease in the exposure of the active metabolites M-2 and M-5 which showed in vitro and in vivo comparable pharmacological activity as regorafenib.
Samtidig administrering av neomycin, ett antimikrobiellt medel med dålig absorption som används för att erradikera floran i magtarmkanalen (vilket kan störa den enterohepatiska cirkulationen av regorafenib) hade ingen påverkan på regorafenibexponeringen.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Figur 4: Kaplan-Meier-kurvor för OS
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL
AST increased
Ökning av ALAT
Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Median (95% KI) Stivarga plus BSC§
Grade
Förekomst
Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor för OS
- shortness of breath - burning/pain when urinating - unusual vaginal discharge or irritation - redness, swelling and/or pain in any part of the body.
- hög feber - svår hosta med eller utan ökad slembildning - mycket ont i halsen - andfåddhet - brännande känsla/smärta vid urinering - onormal vaginal flytning eller irritation
1st occurrence
1:a förekomsten
What Stivarga looks like and contents of the pack
Hur Stivarga ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Posology adjustments
Dosjusteringar
Pain
ÖGA
Any occurrence
Alla förekomster
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Omkring 51 procent av dem som fick Rydapt och 43 procent av dem som fick placebo levde fortfarande efter 5 år.
Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Behandlingen fortsätter i upp till 12 cykler beroende på hur patienterna svarar.
What is Rydapt and what is it used for?
Vad är Rydapt och vad används det för?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rydapt?
The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Rydapt finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Läkemedlets säkerhet var acceptabel vid en sådan svår sjukdom och ansågs vara hanterbar.
Other information about Rydapt
Mer information om Rydapt
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rydapt.
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Med hjälp av de striktaste aktuella kriterierna svarade sjukdomen på behandling hos totalt omkring 28 procent av patienterna (32 av 113).
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
En annan huvudstudie på 116 patienter med mastcellssjukdomar visade också nytta.
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Rydapt får inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess hantering i kroppen.
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Vid mastcellssjukdomar fanns det också viktiga bevis för effekt.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Vid separat undersökning var svarsfrekvensen högst (60 procent) hos dem med aggressiv systemisk mastocytos.
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Rydapt är större än riskerna och rekommenderade att Rydapt skulle godkännas för försäljning i EU.
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Företaget som marknadsför Rydapt kommer att slutföra tre ytterligare studier för att förse myndigheten med belägg till stöd för läkemedlets effekt hos äldre patienter med AML.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rydapt har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
För mastcellssjukdomar är startdosen 100 mg (fyra kapslar) två gånger dagligen; behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten.
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Rydapt finns som kapslar innehållande 25 mg midostaurin.
What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Vilken nytta med Rydapt har visats i studierna?
Why is Rydapt approved?
Varför godkänns Rydapt?
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
I en huvudstudie på 717 sådana patienter jämfördes Rydapt med placebo (en overksam behandling), inledningsvis som tillägg till andra cancerläkemedel, följt av behandling med Rydapt eller placebo som enda medel hos dem vars sjukdom svarade på behandling.
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
50 mg (två kapslar) två gånger om dagen för AML, dag 8 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel, och därefter varje dag efter att sjukdomen svarat på behandling.
What are the risks associated with Rydapt?
Vilka är riskerna med Rydapt?
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
Detta innebär att den blockerar verkan av vissa enzymer som kallas receptortyrosinkinaser.
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Även om Rydapt inte hade jämförts med andra behandlingar var den kliniska nyttan tydlig och biverkningarna acceptabla, med tanke på hur sällsynta sjukdomarna är och det ouppfyllda medicinska behovet hos de drabbade patienterna.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Rydapt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen (se nedan).
Rydapt contains the active substance midostaurin.
Rydapt innehåller den aktiva substansen midostaurin.
The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Den aktiva substansen i Rydapt, midostaurin, är en ”tyrosinkinashämmare”.
By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Genom att blockera detta onormala FLT3-enzym bidrar Rydapt till att de onormala cellerna dör och att cancerns spridning kontrolleras.
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Det används inledningsvis med andra cancerläkemedel (kemoterapi) och som enda läkemedel efter att kemoterapin slutförts om sjukdomen har svarat på behandling.
Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Rydapt blockerar även en muterad form av ett annat enzym, KITkinas, som spelar en viktig roll i stimuleringen av den onormala tillväxten av mastceller hos patienter med mastcellssjukdomar.
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Rydapt ges bara när AML har en särskild genetisk förändring som kallas FLT3-mutation.
Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Rydapt är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Rydapt är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
De vanligaste allvarliga biverkningarna var trötthet, sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginfektion), febril neutropeni och diarré.
The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
I studien undersöktes svaret på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med blodcancer och mastcellsleukemi.
How is Rydapt used?
Hur används Rydapt?
For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rydapt finns i bipacksedeln.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rydapt ska användas.
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rydapt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
Hos patienter med en FLT3mutation stimulerar en onormal form av FLT3-tyrosinkinas AML-cellernas överlevnad och tillväxt.
The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
De vanligaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni, lymfopeni (låga antal lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), infektioner vid platsen för en kateter (en slang som förs in i en ven), exfoliativ dermatit, högt blodsocker och illamående.
When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Vid behandling av AML är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Rydapt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) febril neutropeni (feber och låga antal vita blodkroppar, ses hos nästan alla patienter), exfoliativ dermatit (inflammerad, fjällande hud), kräkningar, huvudvärk, petekier (små blodfläckar under huden) och feber.
Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
Rydapt ges också som enda läkemedel till vuxna med följande sjukdomar i en typ av vita blodkroppar som kallas mastceller: aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med hematologisk neoplasma (blodcancer) och mastcellsleukemi.
Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Rydapt har visat sig förbättra överlevnaden hos patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Vid användning för mastcellssjukdomar var de vanligaste biverkningarna (drabbar minst en tredjedel av alla patienter) illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (svullnad i vrister och fötter) och trötthet.
Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Rydapt har visat sig vara till nytta för patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Sammanfattningarna av ställningstagandet om Rydapt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats akut myeloisk leukemi mastocytos.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Praktisk information om hur Rydapt ska användas finns i bipacksedeln.
The manufacturer proposes the following main modifications:
Tillverkaren föreslår följande huvudsakliga ändringar:
No precautions are required.
Inga försiktighetsåtgärder krävs.
Special requirements according to national prescriptions.
Särskilda krav enligt nationella föreskrifter.
On 9 March 1999 a rapid alert was sent by the Netherlands to all the Member States.
Den 9 mars 1999 slog Nederländerna larm till samtliga medlemsstater.
The recommendations of the Inspectors were followed: immediately or according to an agreed timetable.
Inspektörernas rekommendationer följdes omedelbart eller enligt ett överenskommet tidsschema.
The number of reported cases increased to approx. 7,000.
Antalet rapporterade fall steg till ungefär 7 000.
The full reports of the external consultant (15.4.1999 / 4.6.1999) were provided.
De externa konsulternas fullständiga rapporter (15.4/4.6.1999) överlämnades.
The disease problems occurring on both groups of farms were comparable .
Sjukdomsproblemen på båda grupperna av gårdar var jämförbara.
The other cases were classified as “unlikely related”.
De övriga fallen klassificerades som ”troligtvis ingen koppling”.
Both products have different names because of co-marketing, but are equal in composition.
Båda produkterna har olika namn på grund av att de säljs parallellt, men har likadan sammansättning.
5.6 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
5.6 Interaktion med andra veterinärmedicinska produkter och andra former av interaktion
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, ANSKAFFNING OCH /ELLER ANVÄNDNING
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR OMARBETNING AV TEXTEN
The recommendations of the external consultant were also implemented.
De externa konsulternas rekommendationer genomfördes också.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans(er)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FÖRSTA TILLSTÅNDSDATUM/FÖRNYELSE AV TILLSTÅND
Of these cases, so far only 6 were handed from LTO to Bayer or Hoechst.
Av dessa fall har hittills endast sex gått vidare från LTO till Bayer eller Hoechst.
negative negative negative
negativ negativ negativ
Authorisation year + number
Godkännandeår + -nummer
The full report of the last official GMP-inspection (13.7.1998) was presented.
Den fullständiga rapporten från den senaste officiella inspektionen för god tillverkningssed (13.7.1998) lades fram.
This will induce an immunity lasting for 6 months.
Det ger 6 månaders immunitet.
Test results:
Testresultat:
2/2 calves well complies complies complies
2/2 kalvar bra uppfylld uppfylld uppfylld
The PCR method validation (sensitivity, specificity and reproducibility) was provided.
Valideringen av PCR-metoden (känslighet, specificitet och reproducerbarhet) tillhandahölls.
- The implementation of the recommendations of an external inspecting consultant.
- Genomförande av en extern inspektionskonsults rekommendationer.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT see Annex II
DEN VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTENS NAMN se Bilaga II
AR8/005/01+02 Issue Date
AR8/005/01+02 Utfärdande datum
Serious adverse drug reactions were reported in 451 Dutch field cases.
Allvarliga läkemedelsbiverkningar rapporterades i 451 konkreta fall i Nederländerna.
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5.11 Särskilda försiktighetsåtgärder för den person som administrerar det veterinärmedicinska preparatet till djur
1995 13 June REGNL 8800
1995 13 juni REGNL 8800
Store at +2°C to +8°C (refrigerated), protected from frost, heat or light.
Lagra vid +2°C till +8°C (kylt), skyddat mot frost, värme eller ljus.
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATCvet code: {code}
Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATCvet kod: {kod}
The possibility of BVD cross-contamination in general was investigated, but was estimated highly unlikely.
Möjligheten till BVD-korskontamination i allmänhet undersöktes, men ansågs högst osannolik.
Complete neutralisation complies complies complies
Komplett neutralisering uppfylld uppfylld uppfylld
In the beginning of 1999 field problems in cattle accompanied with high mortality were reported by The Netherlands.
I början av 1999 rapporterade Nederländerna att det dykt upp problem på fältet åtföljda av hög dödlighet bland nötkreatur.
The proposed modifications of production and quality control are fully assessed and considered sufficiently validated.
De föreslagna ändringarna i framställning och kvalitetskontroll är utvärderade till fullo och anses tillräckligt validerade.
OVERVIEW OF SAFETY ASPECTS
ÖVERSIKT AV SÄKERHETSASPEKTERNA
Cattle
Boskap
These calves must receive their first booster vaccination at the age of 6 months.
Dessa kalvar måste få sin första boostervaccination vid 6 månaders ålder.
Booster vaccinations are performed every 6 months.
Booster vaccinationer ges var sjätte månad.
GROUNDS FOR RECOMMENDING THE VARIATIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS:
SKÄL TILL ATT FÖRORDA ÄNDRINGARNA I GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING:
No other serum than foetal calf serum is used in the manufacturing.
Inget annat serum än fetalt kalvserum används vid tillverkningen.
The results of the quality control testing complied with the requirements.
Resultaten av kvalitetskontrollprovningen följde kraven.
Other Bulks TV 3294
Andra bulkar TV 3294
Evaluation by veterinarians at farms concerned demonstrated that often no data were available to support a relation with the vaccines or the farmers were not willing to give them.
En utvärdering som utfördes av veterinärer på berörda gårdar visade att det ofta inte förelåg några uppgifter som kunde stödja att det fanns en koppling till vaccinerna eller också ville lantbrukarna inte lämna ut dem.
The Polymerase Chain Reaction (PCR) for testing of raw materials is well-described in a Standard Operation Procedure (SOP).
Polymeraskedjereaktionen (PCR) för provning av råmaterial är ingående beskriven i ett standardförfarande (SOP).
- the Committee assessed the quality control data of three representative batches manufactured according to the proposed measures and considered the new quality control tests being sufficiently validated;
- Kommittén utvärderade uppgifterna från kvalitetskontrollerna av de tre representativa tillverkningssatserna som tillverkats i enlighet med de föreslagna åtgärderna och ansåg att de nya kvalitetskontrollproverna validerats i tillräcklig mån.
13 February REGNL 8427
13 februari REGNL 8427
The freeze-dried product should be reconstituted just prior to use.
Det frystorkade preparatet bör beredas strax före användning.
5.9 Special warnings for each target species
5.9 Särskilda varningar för varje målgrupp