natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One-month initiation pack contains sixRebif8.8micrograms pre-filled pens and sixRebif22micrograms pre-filled pens.
Initieringsförpackningen för 1 månads behandling innehåller 6 förfyllda injektionspennor av Rebif 8,8mikrogram och 6 förfyllda injektionspennor av Rebif 22mikrogram.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Efter att ha fått tillräcklig undervisning kan du, en familjemedlem, vän eller vårdgivare använda Rebif sprutorna för att injicera läkemedlet hemma.
Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogram - Injektionsvätska, lösning interferon beta-1a
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/017
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/063/017
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rebif är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med fast nål för självinjicering.
Rebif 44 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett interferon beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 8,8 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/063/011
Each pre-filled pen contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.2 mL solution.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld injektionspenna innehåller 8,8 mikrogram (2,4 MIE*) interferon beta-1a** i 0,2 ml lösning.
Each pre-filled pen contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld injektionspenna innehåller 44 mikrogram (12 MIE*) interferon beta-1a** i 0,5 ml lösning.
• Dilatation of the blood vessels and palpitation
• Utvidgade blodkärl och hjärtklappning
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna interferon beta-1a
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/063/014
Store the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Den förfyllda injektionspennan förvaras i originalförpackningen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/063/010
If you notice any of these side effects talk to your doctor.
Tala med din läkare om du märker några av dessa biverkningar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge
Rebif 8,8 mikrogram/0,1 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett Rebif 22 mikrogram/0,25 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Rebif 8,8 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Om du har frågor om hur du ska injicera, be läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hjälp.
Relapsing multiple sclerosis
Skovvis multipel skleros
• NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
• OBS: injicera inte där du känner knölar, hårda knutor eller smärta.
Rebif 22 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett interferon beta-1a
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
OBS: injicera inte där du känner knölar, hårda knutor eller smärta.
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta interferon beta-1a
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with your device to administer the medicine at home.
Efter att ha fått tillräcklig undervisning kan du, en familjemedlem, vän eller vårdgivare använda Rebif cylinderampuller, kassetter, med ditt injektionshjälpmedel för att injicera läkemedlet hemma.
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Cylinderampullen, kassetten, förvaras i originalförpackningen.
Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogram/0,1 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett Rebif 22 mikrogram/0,25 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett interferon beta-1a Initieringsförpackning
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta interferon beta-1a Initieringsförpackning
During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
Rebif 22 mikrogram injiceras tre gånger per vecka under vecka tre och fyra.
12 pre-filled pens.
12 cylinderampuller, kassetter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR CYLINDERAMPULL, KASSETT
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna interferon beta-1a Initieringsförpackning
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna interferon beta-1a
Dose
Eller
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif pre-filled pen to administer the medicine at home.
Efter att ha fått tillräcklig undervisning kan du, en familjemedlem, vän eller vårdgivare använda Rebif förfylld injektionspenna för att injicera läkemedlet hemma.
3 pre-filled pens.
3 förfyllda injektionspennor.
If you use more Rebif than you should
Om du använt för stor mängd av Rebif
This package corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Denna förpackning motsvarar patientens behov den första månaden.
List of adverse reactions
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Drug-induced lupus erythematosus* Renal and urinary disorders Rare:
Njurar och urinvägar Sällsynta:
This medicine is for diagnostic use only.
TESLASCAN är avsett för diagnostiskt bruk.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Infusionshastigheten är 2-3 ml/min för leveravbildning och 4-6 ml/min för avbildning av bukspottkörteln.
What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
Den aktiva substansen i TESLASCAN, mangafodipir, innehåller mangan, en metall.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/flushing, headache and nausea.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, rodnad och värmekänsla.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Den förstärkta avbildningen startar 15-20 minuter efter infusionens början och varar i cirka 4 timmar.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
TESLASCAN ges till patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) för att upptäcka lesioner (vävnadsskador) i levern som kan vara orsakade av levercancer eller cancer som har spritt sig till levern från andra delar av kroppen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 maj 2002 och den 22 maj 2007.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
FURTHER INFORMATION
Kommittén rekommenderade att
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Mangan används som ”kontrastmedel” för att få bättre bilder med MR-skannern.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Den 22 maj 1997 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare AS ett godkännande för försäljning av TESLASCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
TESLASCAN ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor, patienter med feokromocytom (en tumör i binjuren) eller patienter med svåra
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
TESLASCAN ges som en intravenös engångsinfusion i en dos av 0,5 ml per kilo kroppsvikt.
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
TESLASCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mangafodipirtrinatrium eller något av övriga innehållsämnen.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för TESLASCAN finns
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
TESLASCAN kan även användas tillsammans med MRT för att undersöka lesioner i bukspottkörteln.
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
När läkemedlet injicerats frisätts manganet och tas upp mer effektivt av normal lever- och bukspottkörtelvävnad än av cancercellerna.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Primärt effektmått var skillnaden mellan antalet upptäckta leverlesioner i den tidigare skanningen och när TESLASCAN användes under MRT-undersökningen.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack Solution for infusion.The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
TESLASCAN är en infusionsvätska, lösning (det ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva
23 consecutive patients aged 24-139 days (mean 69 days) with prolonged jaundice and lightened stool colour in whom bilary atresia had not been ruled out underwent MR cholangiography with contrast.
Studierna av bukspottkörtelsjukdom omfattade 292 patienter och jämförde effekten av TESLASCANförstärkt MRT med effekten av ”spiral-DT”, en annan diagnostisk metod som används för att upptäcka bukspottkörtellesioner.
Common Uncommon Very rare Common Uncommon Very rare
Det gör att man kan se skillnad mellan normal och onormal vävnad.
Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESLASCAN är större än riskerna vid användning som kontrastmedel för diagnostisk MRT, för upptäckt av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom och som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala bukspottkörtellesioner.
These measures will help protect environment.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Dessa risker bedöms i motsvarande nationella procedurer.
Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Datum för det första godkännandet: 09 juli 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 08 juli 2008
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
9 till < 16 16 till 23
Incomplete development of teeth.
Ofullständig utveckling av tänder.
Therefore careful monitoring will be performed.
En noggrann övervakning och uppföljning kommer därför att göras.
Elimination in faeces is negligible.
Eliminering i faeces är försumbar.
No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
En kumulativ översyn av litteratur- och säkerhetsdatabasen har genomförts.
Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Förekomsten av VOD var inte relaterad till överexponering.
The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Produktens nytta-riskprofil förblir fördelaktig för de godkända indikationerna.
CNS changes precede any of the more severe side effects.
CNS-förändringar föregår någon av de mer allvarliga biverkningarna.
The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Patienterna fick den dos som nämnts i avsnitt 4.2.
This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Signalen öppnades baserat på en isolerad händelse från litteraturen och inga ytterligare fall har rapporterats.
By example:
Till exempel:
No dose adjustment was deemed necessary.
Ingen dosjustering ansågs nödvändig.
VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Irreversibel proteinbindning kan förklara det ofullständiga återfinnandet.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Paediatric population (0 to 17 years)
Pediatrisk population (0-17 år)
Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
För säker användning av Busilvex till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
Other infections were considered severe in 3% of patients.
Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Risken för levertoxicitet kan dock vara högre i denna population.
The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
Administrering av FB-regim har inte undersökts specifikt hos äldre patienter.
None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Ingen av metaboliterna anses bidra signifikant till effekt eller toxicitet.
There are no cases with oral busulfan.
Det finns inga fall med oral busulfan.
Each infusion will last 2 hours
- Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar.
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Särskild försiktighet rekommenderas vid kombination av dessa två substanser.
Do not freeze.
Får ej frysas
Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7 % medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca 32 %.
93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
Fast and complete engraftment rates in 80-100% of patients were reported in the majority of studies.
Snabba och fullständiga engraftmentvärden hos 80-100 % av patienterna rapporterades i majoriteten av studierna.
In case of overdose, management would include general supportive care.
Vid fall av överdosering bör behandlingen omfatta allmän stödbehandling.
The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Signalen beträffande interaktion med deferasirox har motbevisats och kan stängas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än nämnt ovanför, när spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Försiktighet rekommenderas dock (se avsnitt 4.8 och 5.2).
VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/254/002
The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Bidrag från långlivade metaboliter kan inte uteslutas.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
• Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Busilvex skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
During the same period there was no death in autologous recipients.
Under samma period var det inga dödsfall bland autologrecipienter.
There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade mängd data från användning av busulfan eller DMA till gravida kvinnor.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med Busilvex utan dosjustering.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion i könskörtlarna.
In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av Busilvex.
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Läs denna anvisning före beredning och administrering av Busilvex.
Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Därför bör denna interaktion läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Varningen för TMA efter HSCT gäller enbart en läkemedelsform: den intravenösa.
Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Omedelbar och fullständig tillgänglighet av dosen uppnås efter intravenös infusion av busulfan.
Infections.
Infektioner.
What Busilvex is and what it is used for
Vad Busilvex är och vad det används för
The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Tillgängliga djurdata ger stöd för den karcinogena potentialen av busulfan.
There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter transplantation.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
There is no primary or secondary graft rejection.
Inga fall av primär eller sekundär avstötning noterades.
The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Primära effektparametrar i dessa studier var myeloablation, engraft, recidiv och överlevnad.
DMA is teratogenic in rats.
DMA är teratogent hos råttor.
A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
Majoriteten av publikationerna rapporterade en fullständig donator-chimärism för 90-100 % av patienterna vid dag +30.
Other medicines and Busilvex
Andra läkemedel och Busilvex
Only a clear solution without particles should be used.
Endast en klar lösning utan partiklar skall användas.
Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
No specific antidote for DMA overdose is known.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av DMA.
The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Inter- och intraindividuell variabilitet i exponering i plasma var lägre än 20% respektive 10%.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busilvex.