natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
När MS-H Vaccine ges till kycklingar uppfattas den försvagade stammen som ”främmande” av immunsystemet som börjar försvara sig mot den. Om djuren i framtiden exponeras för Mycoplasma synoviae kommer immunsystemet att kunna reagera snabbare.
For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur MS-H Vaccine ska användas finns i bipacksedeln.
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
14 July 2017
14 juli 2017
The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2017.
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Den ändrade produktinformationen finns under fliken ”All documents”.
Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Denagard 45% har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Denagard 45% (och associerade namn såsom Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g och Denagard vet 450 mg/g) saluförs i Belgien, Finland, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
Frågor och svar om Denagard 45% och associerade namn
On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Den 12 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) sin granskning av Denagard 45%.
Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Denagard 45% är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som granulat för användning i dricksvatten och innehåller 450 mg tiamulinvätefumarat per gram produkt.
Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Tyskland noterade att det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller det sätt som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Denagard 45% saluförs.
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som tillhör antibiotikagruppen pleuromutiliner och verkar genom att hämma bakteriers proteinsyntes.
What is Denagard 45%?
Vad är Denagard 45%?
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
Frågor och svar om Denagard 45% och associerade namn EMA/491903/2017
Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Denagard 45% är indicerat för behandling av svindysenteri, kolit, ileit, enzootisk pneumoni och pleuropneumoni hos svin; kronisk respiratorisk sjukdom hos höns och infektiös sinuit och luftsäcksinfektion hos kalkoner.
Why was Denagard 45% reviewed?
Varför granskades Denagard 45%?
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Denagard 45% och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Den 24 augusti 2016 hänsköt Tyskland ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Denagard 45% (och associerade namn) inom EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för Denagard 45% och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Dessutom begärde kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för daklizumab baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
• PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Zinbryta (daklizumab).
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Tröskeln för transaminasförhöjningar för patienter som inte ingått i kliniska prövningar, och för vilka det därför inte rekommenderas att påbörja behandling, bör justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående betänkligheternas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Caution should also be used when medicinal products of known hepatotoxic potential are used concomitantly.
Försiktighet ska också iakttas när läkemedel med känd levertoxisk potential används samtidigt.
On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlats med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant.
Sedan det första godkännandet för försäljning utfärdades har ytterligare allvarliga fall av leverskada rapporterats, inklusive ett fall med dödlig utgång trots försök till levertransplantation.
While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases.
Även om övervakningen av leverfunktionen fortfarande är en viktig åtgärd för att upptäcka leverskada och sannolikt minska incidensen av svåra fall är det i detta skede oklart om alternativa former av övervakning nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare svåra fall.
Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Zinbryta (daklizumab) är ett centralt godkänt läkemedel som är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros (ms).
The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease.
PRAC tog hänsyn till behandlingsalternativen för de olika skedena och uttrycken av skovvis ms och till att en begränsning av tillgången till daklizumab kan innebära att vissa patienter nekas ett behandlingsalternativ för denna sjukdom.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna preliminära ändringarna görs i produktinformationen.
During the clinical development, transaminases elevations and serious hepatic injury were identified as important identified risks.
Under den kliniska utvecklingen identifierades transaminashöjningar och allvarlig leverskada som betydelsefulla konstaterade risker.
The above provisional measures should be reflected in the product information of daclizumab and communicated to HCPs via a dedicated letter.
Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör speglas i produktinformationen för daklizumab och meddelas till hälso- och sjukvårdspersonalen i ett särskilt brev.
In view of this and while the magnitude and nature of the risk of liver injury is being further investigated, the PRAC considered that provisional measures are needed to limit the use of daclizumab.
Med beaktande av detta och medan omfattningen och arten av risken för leverskada utreds ytterligare ansåg PRAC att tillfälliga åtgärder behövs för att begränsa användningen av daklizumab.
In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved.
Dessutom bör man överväga att avbryta behandlingen om tillräckligt behandlingssvar inte uppnås.
In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Dessutom rapporterades fyra fall av allvarlig leverskada från kliniska prövningar i den första periodiska säkerhetsrapporten.
Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard, including monthly liver function monitoring.
Förhöjda transaminaser och allvarlig leverskada är kända risker kopplade till behandling med Zinbryta (daklizumab) och flera riskminimeringsåtgärder genomfördes med detta i åtanke, inklusive månatlig övervakning av leverfunktionen.
Cases of serious liver injury occurred at any time point between early after treatment initiation to several month after discontinuation and no window of susceptibility to could be defined from cases observed in clinical trials.
Fallen av allvarlig leverskada uppstod från en kort tid efter att behandlingen påbörjats till flera månader efter att den avbrutits och inget mottaglighetsfönster kunde fastställas utifrån fall som observerats i kliniska prövningar.
Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Nivåerna av serumtransaminaser bör därför även i fortsättningen övervakas minst en gång i månaden och oftare vid klinisk indikation.
• The PRAC noted that a fatal case of fulminant liver failure occurred despite adherence to the terms of the marketing authorisation and the risk minimisation measures recommended, including the liver function monitoring.
• PRAC noterade att ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång inträffat trots att villkoren i godkännandet för försäljning uppfyllts och de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna vidtagits, inklusive övervakningen av leverfunktionen.
Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should be promptly referred to a hepatologist.
Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående remitteras till hepatolog.
The RMMs implemented, in particular the monthly liver testing, have not been effective to prevent the fatal case of fulminant hepatic failure.
De riskhanteringsåtgärder som vidtagits, särskilt den månatliga testningen av levern, hade inte varit effektiva för att förhindra fallet av fulminant leversvikt med dödlig utgång.
Analyses performed in the clinical development program to assess potential interactions of daclizumab with potentially hepatotoxic medications showed no clear evidence of increased risk of liver injury with concomitant hepatotoxic medications.
Analyser som gjorts inom det kliniska utvecklingsprogrammet för att bedöma potentiella interaktioner mellan daklizumab och potentiellt levertoxiska läkemedel visade inget tydligt belägg för förhöjd risk för leverskada när levertoxiska läkemedel gavs samtidigt.
Finally, physicians should consider discontinuing daclizumab treatment if an adequate therapeutic response has not been achieved.
Läkare bör slutligen avbryta behandling med daklizumab om ett tillräckligt behandlingssvar inte har uppnåtts.
The PRAC noted that the hepatic findings observed during the clinical development program had led at time of the initial marketing authorisation to the inclusion of a warning in the product information that treatment of patients with pre-existing severe hepatic impairment is not appropriate and that those with pre-existing mild or moderate hepatic impairment should be monitored.
PRAC noterade att de leverfynd som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet vid tidpunkten för det första godkännandet för försäljning lett till att en varning tagits med i produktinformationen om att behandling av patienter med tidigare känd svår leversvikt inte är lämplig och att patienter med tidigare känd lindrig eller måttlig leversvikt bör övervakas.
HCPs and patients should be informed of the post-marketing fatal case of fulminant liver failure, the common risk of hepatitis and the updated frequency of serious cases of hepatic injury in the light of the new cases.
Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska informeras om det fall av leversvikt med dödlig utgång som inträffat efter godkännandet för försäljning, den allmänna risken för hepatit och den uppdaterade frekvensen av allvarliga fall av leverskada mot bakgrund av de nya fallen.
Notable for this fatal case was the occurrence of rapid fulminant liver failure in the setting of recommended liver function monitoring and concomitant use of another medicinal product known to be associated with hepatotoxicity.
Det anmärkningsvärda med detta fall var att akut fulminant leversvikt uppstod mot bakgrund av rekommenderad övervakning av leverfunktionen och samtidig användning av ett annat läkemedel med känd koppling tilll levertoxicitet.
• The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation, in the context of available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
• PRAC granskade de preliminära data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat om fall av allvarlig leverskada som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning, mot bakgrund av tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar som lämnats till stöd för det första godkännandet för försäljning avseende den totala risken för leverskada med daklizumab.
In view of the restricted indication and contraindication in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, the PRAC recommended that physicians should re-evaluate promptly whether daclizumab continues to be an appropriate treatment option for each of their patients currently treated with this medicinal product, taking into account the provisional measures recommended by the PRAC.
Mot bakgrund av den begränsade indikationen och kontraindikationen hos patienter med tidigare känd leversjukdom eller leversvikt rekommenderade PRAC att läkare omgående på nytt bör utvärdera om daklizumab fortfarande är ett lämpligt behandlingsalternativ för var och en av deras patienter som för närvarande behandlas med detta läkemedel, och ta hänsyn till de tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar.
The majority of findings were asymptomatic transaminases elevations, however a low incidence of serious liver events and a rare incidence of fatal liver failure (autoimmune hepatitis) were acknowledged as important risks with daclizumab.
De flesta fynd utgjordes av asymtomatiska transaminashöjningar, men låg incidens av allvarliga leverhändelser och sällsynt incidens av leversvikt med dödlig utgång (autoimmun hepatit) konstaterades vara betydelsefulla risker med daklizumab.
The PRAC considered the preliminary new safety data from a recent fatal case of fulminant liver failure and from cases of serious liver injury that occurred since the marketing authorisation, in the context of the data generated during the clinical development of daclizumab.
PRAC beaktade preliminära nya säkerhetsdata från ett aktuellt fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång och från fall av allvarlig leverskada som uppstått efter godkännande för försäljning mot bakgrund av de data som framkommit under den kliniska utvecklingen av daklizumab.
The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis that led to the indication in relapsing multiple sclerosis.
Effekten av daklizumab påvisades i två pivotala studier av personer med skovvis multipel skleros, vilket ledde till indikationen för skovvis multipel skleros.
Considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the new serious hepatic cases, and that a mild elevation of serum transaminases was reported prior to treatment initiation in the patient who died of fulminant liver failure, the PRAC recommended as a provisional measure that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, while the pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action is further investigated.
Med hänsyn till att det saknades kliniska data för patienter med tidigare kända signifikanta leversjukdomar eftersom dessa hade uteslutits från kliniska prövningar, de nya allvarliga fallen av leversvikt och att en lätt förhöjning av serumtransaminaser rapporterats innan behandlingen av patienten som avled av fulminant leversvikt påbörjades, rekommenderade PRAC som tillfällig åtgärd att daklizumab kontraindiceras för alla patienter med tidigare känd leversjukdom eller leversvikt, medan mönstret av levertoxicitet och möjliga verkningsmekanismer utreds ytterligare.
The PRAC also considered that daclizumab should be contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or impairment.
PRAC ansåg också att daklizumab bör kontraindiceras för patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
• The PRAC recommended as provisional measure amendment to the indication of daclizumab to restrict its use to adult patients with highly active relapsing disease despite a previous treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
• Som tillfällig åtgärd rekommenderade PRAC att indikationen för daklizumab ändras så att dess användning begränsas till vuxna patienter med högaktiv skovvis sjukdom trots minst en tidigare sjukdomsmodifierande behandling, eller till dem med snabbt fortskridande svår skovvis multipel skleros för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar inte är lämpliga.
However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the recommended RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
Med tanke på allvaret i de rapporterade biverkningarna, som i ett fall ledde till döden trots att de rekommenderade riskåtgärderna hade vidtagits, ansåg kommissionen att det bör granskas hur risken för leverskada påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedlet och om riskhanteringsåtgärderna är tillräckliga.
Thus, considering the serious risk of hepatic injury along with the benefit that daclizumab may bring to RMS patients, the PRAC recommended that the use of daclizumab should be provisionally restricted to adult patients with highly active RMS despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Med hänsyn till den allvarliga risken för leverskada tillsammans med den nytta som daklizumab kan innebära för patienter med skovvis ms rekommenderade PRAC att användningen av daklizumab tillfälligt bör begränsas för vuxna patienter med högaktiv skovvis ms trots minst en fullständig och adekvat sjukdomsmodifierande behandling, eller för dem med snabbt fortskridande skovvis multipel skleros för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar inte är lämpliga.
Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses.
Vidare tog PRAC hänsyn till att ett behandlingsavbrott kan leda till skov hos patienter vars sjukdom kontrolleras väl med daklizumab.
In the fatal case under review, the finding of normal serum transaminases levels prior to the dose of daclizumab did not prevent the occurrence of liver failure.
I det granskade fallet med dödlig utgång uppstod leversvikten trots att normala nivåer av serumtransaminaser konstaterats innan dosen av daklizumab gavs.