natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not recap the syringe.
Sätt inte tillbaka locket på sprutan.
Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den efter att du tagit av nålskyddet.
You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på njurskada, t.ex. svullnad i vrister, ben och fötter, mindre urinmängd än vanligt, andfåddhet, illamående, förvirring eller om du känner dig väldigt trött eller dåsig.
You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på leverskada, t.ex. gulfärgning av hud och ögonvitor, smärta eller svullnad i buken, illamående eller kräkningar, förvirring eller allmän sjukdomskänsla.
LS Mean Percent Change (95% CI)
Genomsnittlig procentuell förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden
The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 6 and Month 12 for the APPROACH-volanesorsen patients was -54.8% and -35.1%, respectively.
och månad 12 i den öppna studien APPROACH var −54,8 % respektive −35,1 % för patienter behandlade med volanesorsen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
Viss ackumulering i AUC och Cmax observerades med dosen 50 till 100 mg. Eftersom den administrerade dosen är 285 mg varannan vecka eller 142,5 mg i veckan förväntas endast en liten ökning i Cmax och AUC efter upprepad dosering i klinisk praxis.
Haematoma (3, 3%) Hypertension (1, 1%) Haemorrhage (1, 1%) Hot flush (1, 1%)
Hematom (3; 3 %) Hypertension (1; 1 %) Blödning (1; 1 %) Värmevallningar (1; 1 %)
Dispose of the Used Syringe into a Sharps Container
Kasta den använda sprutan i en behållare för stickande/skärande avfall
At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
−67 %, p ˂ 0,0001), med en minskning på −77 % från baslinjen (95 % KI: −97; −56) hos patienter som fick volanesorsen och en ökning med 18 % från baslinjen (95 % KI: −4; 39) hos patienter som fick placebo (tabell 4).
- Injection site reactions (pain, redness, heat, dryness, swelling, itching, tingling, hardening, pimpling, bruising, bleeding, numbness, change in colour or a burning feeling at the injection site).
Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, värme, torrhet, svullnad, klåda, stickningar, förhårdnad, knottror, blåmärken, blödning, domningar, missfärgning eller sveda vid injektionsstället).
If the syringe was in the refrigerator, allow the prefilled syringe to reach room temperature by removing it from the refrigerator at least 30 minutes before the injection.
Om den förfyllda sprutan förvarades i kylskåp, låt den anta rumstemperatur genom att ta ut sprutan ur
Erythema (4, 5%) Pruritus (4,5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Rash (3, 3%) Petechiae (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Night sweats (1, 1%) Papule (1, 1%) Skin hypertrophy (1, 1%) Swelling face (1, 1%)
Erytem (4; 5 %) Klåda (4; 5 %) Nässelutslag (3; 3 %) Hyperhidros (2; 2 %) Utslag (3; 3 %) Hudblödning (1; 1 %) Ekkymos (1; 1 %) Svettningar nattetid (1; 1 %) Papula (1; 1 %) Hudhypertrofi (1; 1 %) Ansiktssvullnad (1; 1 %)
mg/dL -20 (-26, -15) mmol/L
−20 (−26; −15) mmol/l
Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
I en analys av patienter med återkommande händelser av pankreatit (≥ 2 händelser under de föregående 5 åren innan dag 1 i studien) visades en signifikant reduktion av akut pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen jämfört med patienter som fick placebo (p = 0,0242).
• Leak-resistant,
• är läckagesäker,
Pre-filled syringe components
Den förfyllda sprutans olika delar
Throw away the needle cap after injecting.
Kasta nålskyddet när du är klar med injektionen.
Headache (8, 9%) Hypoaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinal migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Dizziness (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Huvudvärk (8; 9 %) Hypestesi (1; 1 %) Presynkope (1; 1 %) Migrän med visuell aura (1; 1 %) Synkope (2; 2 %) Yrsel (1; 1 %)
Nausea (8, 9%) Diarrhoea (4, 5%) Dry mouth (1,1 %)
Illamående (8; 9 %) Diarré (4; 5 %)
% change from Baseline in CS16
Observera t värde förändrin g från baslinjen i CS16
Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
Förhöjt blodkreatinin (1; 1 %) Förhöjt blodurea (1; 1 %) Minskad renal kreatininutsöndring
Figure 1: LS Mean Percent Change in Fasting Triglycerides in Phase 3 Study in Patients with FCS (APPROACH)
Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande i fas 3-studie av patienter med FCS (APPROACH)
Injecting 6.
Så här ger du injektionen 6.
How to store Waylivra
Hur Waylivra ska förvaras
0 NC
0 EB
Remove Needle
Ta ut nålen
Chylomicron Triglycerides 20
Kylomikrontriglycerider
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta volanesorsen
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
o Produktresumén o Guide till hälso- och sjukvårdspersonal
Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Sjukdomskänsla (2; 2 %) Värmekänsla (2; 2 %) Influensaliknande symtom (2;
100 to 139
Månad 18 9 1 139 −38,7 7 1 713
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Asthenia (8, 9%) Fatigue (8, 9%)
Asteni (8; 9 %)
You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Under behandling med Waylivra ska du fortsätta med den lågfettkost som läkaren har ordinerat.
Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Ta av nålskyddet genom att greppa sprutcylindern med nålen vänd bort från dig och dra nålskyddet rakt ut (figur H).
mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Behandling ska avbrytas om proteinuri på ≥500 mg/24 timmar eller en ökning av serumkreatinin på ≥0,3 mg/dl (26,5 µmol/l) som är >ULN registreras, eller om kreatininclearance fastställt med CKD-EPI-formeln är ≤30 ml/min/1,73 m2.
If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected and the product should be returned to the pharmacy.
Lösningen får inte injiceras om den är grumlig eller innehåller synliga partiklar, utan ska då återlämnas till apotek.
• The Patient/carer guide shall contain the following key messages: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Importance of monitoring platelet levels o Possible need for dose adjustments or treatment pauses based on platelet test results o Need to be aware of and alert to the signs of thrombocytopaenia and the importance of seeking immediate assistance from a health professional o Information about the FCS disease registry and the PASS study and encouragement to participate in those studies.
o Relevant information om trombocytopeni och kraftig blödning o Vikten av att kontrollera trombocytnivåer o Eventuellt behov av dosjusteringar eller behandlingsavbrott utifrån resultat från trombocytkontroller.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Gingival bleeding (1, 1%) Mouth haemorrhage (1, 1%) Parotid gland enlargement (1, 1%) Vomiting (4, 5%) Abdominal pain (4, 5%) Abdominal distension (1, 1%) Dyspepsia (1, 1%) Gingival swelling (1, 1%)
Muntorrhet (1; 1 %) Blödande tandkött (1; 1 %) Blödning i munnen (1; 1 %) Förstorad öronspottkörtel (1; 1 %) Kräkning (4; 5 %) Buksmärta (4; 5 %) Uppsvälld buk (1; 1 %) Dyspepsi (1; 1 %)
They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Beroende på dina blod- och urinprovsresultat eller eventuella biverkningar kan läkaren besluta att ändra hur ofta du använder detta läkemedel, besluta om ett behandlingsuppehåll eller sätta ut läkemedlet helt.
The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 3 for the APPROACH- and CS16-volanesorsen patients was -49.2% and -64.9%, respectively.
APPROACH och CS16 var −49,2 % respektive −64,9% för patienter behandlade med volanesorsen.
- A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
- ett lågt antal blodplättar, en typ av cell i blodet som klumpar ihop sig så att blodet kan koagulera
What Waylivra looks like and contents of the pack
Hur Waylivra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
% change from Baseline in APPROACH n
Observera t värde förändrin g från baslinjen i APPROA CH n
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer guide
o Bipacksedel o En guide till patient/vårdare.
Posology
Spritsudd
Injection site hypoaesthesia (4,
Papula vid injektionsstället (1;
The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
Den genomsnittliga procentuella förändringen av triglyceridnivåer vid fastande skiljde sig markant mellan volanesorsen och placebo månad 3, 6 och 12.
Epistaxis (3, 3%) Cough (1, 1%) Dyspnoea (2, 2%) Nasal congestion (1, 1%) Pharyngeal oedema (1, 1%) Wheezing (1, 1%)
Näsblod (3; 3 %) Hosta (1; 1 %) Dyspné (2; 2 %) Nästäppa (1; 1 %) Farynxödem (1; 1 %) Väsande andning (1; 1 %)
Sodium
Sprutcylinder
Platelet Count (x109/L)
Kontroller och behandlingsrekommendationer med Waylivra Trombocytantal (x 109/l)
Conjunctival haemorrhage (1, Vision blurred (1, 1%)
Konjunktival blödning (1; 1 %) Dimsyn (1; 1 %)
Myalgia (8, 9%) Arthralgia (6, 7%) Pain in extremity (5, 6%) Arthritis (2, 2%) Back pain (2, 2%) Musculoskeletal pain (2, 2%) Neck pain (2, 2%) Muscle spasms (1, 1%) Joint stiffness (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pain in jaw (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Ryggsmärta (2; 2 %) Muskuloskeletal smärta (2; 2 %) Nacksmärta (2; 2 %) Muskelkramper (1; 1 %) Ledstelhet (1; 1 %) Myosit (1; 1 %)
Injection site dryness (4, 5%) Injection site haemorrhage (4,
Torrhet vid injektionsstället (4; Blödning vid injektionsstället (4; Hypestesi vid injektionsstället (4; Blåsor vid injektionsstället (3;
Renal impairment
Waylivra förfylld spruta
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies; however this is based on the limited long-term data (see section 4.4).
Detta är dock baserat på begränsade långtidsdata (se avsnitt 4.4).
Store in the original carton to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen.
Hepatotoxicity
Metabolism
Non-cardiac chest pain (1, 1%) Vessel puncture site haemorrhage
Icke-kardiell bröstsmärta (1; 1 %) Blödning vid injektionsstället (1;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19. juni 2015
After first opening of the container: 6 months.
Efter att behållaren har öppnats för första gången: 6 månader.
[For outer carton only] PC:
[Endast för den yttre förpackningen] PC:
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
• Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat [keratit],
Pregabalin Sandoz and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Sandoz och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medicinal products.
De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och / eller annan samtidig administrering av läkemedel.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har haft någon hjärtsjukdom.
Pregabalin Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin Sandoz ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz have had thoughts of harming or killing themselves.
• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Sandoz har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
• Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism eller narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund.
Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
Oxikodon - (används som ett smärtstillande läkemedel) Lorazepam - (används för behandling av ångest) Alkohol
A meta- analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Din läkare kan ordinera ett annat doseringsschema och/eller en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.
Continue taking Pregabalin Sandoz until your doctor tells you to stop.
Fortsätt att ta Pregabalin Sandoz tills din läkare säger till dig att sluta.
HDPE bottles: Use within 6 months after first opening.
HDPE-behållare: Används inom 6 månader efter första öppnandet.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Perifer och central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet) och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, container or carton.
Används före utgångsdatum som anges på blistret, behållaren eller kartongen.
Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Tala om för din läkare om du har haft något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.
The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Nmetylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregalabin Sandoz.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos kvinnor i fertil ålder.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz normally except if you have problems with your kidneys.
Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Sandoz som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system,
Pregabalin binder till en auxiliär subenhet (α2-δ-protein) av spänningskänsliga kalciumkanaler i det centrala nervsystemet.
Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Din läkare ordinerar Pregabalin Sandoz till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Pregabalin Sandoz är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz either twice or three times a day.
Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Sandoz antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
EXP Use within 6 months after first opening.
Används inom 6 månader efter första öppnandet.
Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Biverkningar på manliga reproduktionsorgan och spermparametrar var reversibla och inträffade endast vid exponeringar som är avsevärt högre än klinisk exponering eller som associeras med spontana degenerationsprocesser i manliga reproduktionsorgan hos råttan.
Pregabalin Sandoz is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Sandoz är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Pregabalin Sandoz with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz capsules may be taken with or without food.
Pregabalin Sandoz med mat, dryck och alkohol Pregabalin Sandoz kapslar kan tas med eller utan mat.
It is important to take your Pregabalin Sandoz capsules regularly at the same time each day.
Det är viktigt att ta Pregabalin Sandoz-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
- The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
- Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) (alla styrkor utom 150 mg), röd järnoxid (E172) (alla styrkor utom 50 mg och 150 mg), svart järnoxid (E172) (endast 25 mg och 300 mg).
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz is taken together with medicines containing:
Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtaglig om Pregabalin Sandoz används tillsammans med läkemedel innehållande:
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Sandoz than you should.
Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Sandoz.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
Varje hård kapsel innehåller 25mg, 50mg, 75mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
Vad Pregabalin Sandoz är och vad det används för