natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Reassortant influensavirus* (levande försvagat) av följande stam**:
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Den högsta förekomsten av utsöndring av vaccinvirus skedde 1-2 dagar efter vaccination i kliniska studier av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
The MAH should conduct an observational prospective cohort safety study in a large sample of children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en prospektiv kohortsäkerhetsobservationsstudie i ett stort urval barn och ungdomar från 12 månader upp till18 års ålder under den följande deklarerade pandemin.
Geometric mean titer
Geometris k medeltiter
P/LAIV priming dose
P/LAIVgrunddo
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is similar to Fluenz Tetra (a nasal influenza vaccine containing four strains), except Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca provides protection against a single influenza strain in an officially declared pandemic.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca liknar Fluenz Tetra (ett nasalt influensavaccin som innehåller fyra stammar), förutom att Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skyddar mot en enda influensastam vid en officiellt deklarerad pandemi.
(See also How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given, in section 3).
(Se även Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges, avsnitt 3)
H5N1 P/LAIV-primed subjects developed antibody responses that neutralised 2 or more clades of H5N1 viruses from the A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 lineage, whereas few subjects even in the 2-dose inactivated H5N1 vaccine group developed cross-clade neutralising antibodies.
Försökspersoner med H5N1 P/LAIV-grundvaccinering utvecklade antikroppssvar som neutraliserade 2 eller fler ”clades” av H5N1-virus från A/Goose/Guangdong/9 1996 H5N1-linjen, medan få försökspersoner i gruppen som fått 2 doser inaktiverat H5N1-vaccin utvecklade ”cross-clade”-neutraliserande antikroppar.
The assessment of the safety profile for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is based on a limited number of adult subjects.
Bedömningen av säkerhetsprofilen för Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca baseras på ett begränsat antal vuxna försökspersoner.
Chronic conditions
Kroniska sjukdomar
Medicinal product subject to medical prescription.
Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept.
Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
Vårdgivare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att administrera Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca till gravida kvinnor.
In order to define the shelf life of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on a strain-specific basis, the MAH should generate strain-specific stability data for the actual pandemic strain.
För att definiera hållbarhetstiden för Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca på en stamspecifik bas ska innehavaren av godkännandet för försäljning skapa stamspecifika stabilitetsuppgifter för den aktuella pandemistammen.
He or she will decide if Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is suitable for you.
Han eller hon fastställer om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är lämpligt för dig.
FFU per 0.2 ml dose
per 0,2 ml dos
Vaccine recipients should be informed that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Vaccinmottagare bör informeras om att Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är ett vaccin med levande, försvagat virus som potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
P/LAIV H5N1-primed subjects developed vigorous antibody responses to wild-type H5N1 virus upon subsequent exposure to the inactivated H5N1 vaccine, although such antibody responses were not detectable after the primary 2 doses in the majority of the subjects.
Försökspersoner med grundvaccinering med P/LAIV H5N1 utvecklade kraftiga antikroppssvar mot H5N1-virus av vildtyp vid påföljande exponering för det inaktiverade H5N1-vaccinet, även om sådana antikroppssvar inte var detekterbara efter de primära 2 doserna hos de flesta av försökspersonerna.
No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
Det finns inga data om säkerheten för intranasal administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca till barn med ej åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är ett vaccin för att förhindra influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
• Do not use with a needle.
• Det får inte användas med en injektionsnål.
If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin kan du vända dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Nasal spray, suspension 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Nässpray, suspension 10 näspipetter för engångsbruk (0,2 ml i varje)
For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Ta bort dosuppdelningsclipset Om du ska administrera i den andra näsborren klämmer du ihop och tar bort dosuppdelningsclipset från kolven.
• Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
• Se administreringsdiagrammet för Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (figur 1) för stegvisa administreringsanvisningar.
You can breathe normally while you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Du kan andas normalt medan du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
IgA seroresponse and nasal wash response were each detected in 18% of subjects.
Både IgA-serosvar och nässköljningssvar detekterades hos 18 % av försökspersonerna.
Antibody responses in P/LAIV H5N1-primed subjects were also broader.
Antikroppssvaren hos försökspersoner med P/LAIV H5N1-grundvaccinering var dessutom bredare.
Efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Effekt (95 % KI) Alla stammar oavsett matchning
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
Det finns inga data angående de möjliga effekterna av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca på manlig och kvinnlig fertilitet.
There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca på gravida kvinnor.
Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Dibasiskt kaliumfosfat Monobasiskt kaliumfosfat Gelatin (från gris, typ A) Argininhydroklorid Mononatriumglutamat monohydrat Vatten för injektioner
After 1 or 2 doses of 10 TCID50 vaccine, HAI and IgA seroresponses were each detected in 10% and 52% of subjects and nasal IgA responses were detected in 19% of subjects.
TCID50 detekterades HAI och IgA-serosvar hos vardera 10 % och 52 % av försökspersonerna, och nasala IgA-svar detekterades hos 19 % av försökspersonerna.
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% T/LAIV versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Väsande andning hos barn under 24 månaders ålder I samma studie observerades en ökad frekvens av väsande andning i 42 dagar hos spädbarn och småbarn som var 6-23 månader (5,9 % för T/LAIV mot 3,8 % för influensavaccin i injektionsform).
Reassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain:
Reassortant influensavirus* (levande försvagat) av följande stam:
General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Allmän sjukdomskänsla Vanliga: Feber
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Pandemic influenza vaccine H5N1
Placera spetsen precis inne i näsborren för att se till att Pandemic influenza vaccine
The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (från gris, typ A), argininhydroklorid, mononatriumglutamat monohydrat och vatten för injektioner.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor kan du vända dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Age range
Åldersintervall
What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Vad du behöver veta innan du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Improved efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Förbättrad effekt (95 % KI) Alla stammar oavsett matchning
After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
TCID50 detekterades hemagglutinationsinhibition (HAI) och IgA-serosvar hos vardera 10 % av försökspersonerna, och IgA-svar detekterades i nässköljning hos 24 % av försökspersonerna.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Om du får biverkningar ska du tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Vad Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är och vad det används för
Improved efficacy (95% CI) matched strains
Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
In clinical study CIR 217, the safety, infectivity and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 21 subjects who received one 10
I den kliniska studien CIR 217, utvärderades säkerhet, smittsamhet och immungenicitet för ett levande, försvagat vaccin som härletts ur ett isolat av A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-influensa.
Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Andra eventuella biverkningar av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Gängse studier av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca och säsongsinfluensavaccinerna T/LAIV och Fluenz Tetra avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans och neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Hjälpämnen: sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (från gris, typ A), argininhydroklorid, mononatriumglutamat monohydrat, vatten för injektioner.
In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10
I den kliniska studien CIR 239, utvärderades säkerhet, smittsamhet och immungenicitet för ett levande, försvagat vaccin som härletts ur ett isolat av A/Hong Kong/213/2003 (H5N1)-influensa.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - feber - muskelvärk
Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
Antikroppssvar utvecklades snabbt hos försökspersoner med P/LAIV H5N1-grundvaccinering.
USA 15 to 71 M
15 till 71
H5N1 Vietnam
H5N1 Vi etnam
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Om något av detta stämmer in ska du tala om det för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Vaccin mot pandemisk influensa
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga: Nästäppa/rinnsnuva Mindre vanliga: Näsblod
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca får inte injiceras.
Study number
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal före vaccinering - om barnet är yngre än 12 månader.
It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Det är okänt om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca utsöndras i bröstmjölk.
Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
TCID50, 19 av dessa försökspersoner fick en andra dos 4-8 veckor senare.
12 to 35 M
12 till 35
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
- Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca rekommenderas inte för ammande kvinnor.
Efficacy (95% CI) matched strains
Effekt (95 % KI) Matchade stammar
AstraZeneca is delivered into the nose.
H5N1 AstraZeneca tillförs i näsan.
Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Figur 1 Administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreras som en delad dos i vardera näsborren.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
Viruset i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca odlas i hönsägg.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ÄR ENDAST FÖR NASAL ANVÄNDNING.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges som spray i vardera näsborren.
Do not inject Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Du bör inte ta Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nässpray, suspension Vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (levande försvagat, nasalt)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca får endast användas som nässpray.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nässpray, suspension Vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (levande försvagat, nasalt)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nässpray, suspension Vaccin mot pandemisk influensa (levande försvagat, nasalt)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreras som en delad dos i vardera näsborren.
List of adverse reactions
Lista med biverkningar
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca fungerar
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - rinnsnuva eller täppt näsa - nedsatt aptit - svaghet
6 to 17 Y 2,211 2002-2003
11 till 24
D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
6 till 71 m 2 085
The referral procedure started on 29 April 2005.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 29 april 2005.
A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 10/04/2006.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Olika produktresuméer har godkänts på grundval av nationella, skiljaktiga beslut av myndigheterna i EU:s medlemsstater.
International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Internationellt generiskt namn (INN): Takrolimus BAKGRUNDSINFORMATION
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Prograf och synonymer är gynnsamt vid följande indikationer:
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Takrolimus är en immunsuppressiv makrolid som tillhör den farmakologiska gruppen kalcineurinhämmare.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Behandling av avstötning av allogena transplantat som är resistenta mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Den 26 januari 2006 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén för Prograf och synonymer.
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Förebyggande av transplantatavstötning hos recipienter av allogena lever-, njur- eller hjärttransplantat.
London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR Prograf och synonymer (se bilaga I)
presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Den 23 mars 2005 hänsköt Fujisawa GmbH, som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga 1 i yttrande), till EMEA ett ärende enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Prograf och synonymer.
On 23 march 2005, Fujisawa
London den 10 april 2006 EMEA/85967/2006
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
Package sizes
Förpackningsstorlek
5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
5-8 x 108 perflutrenfyllda mikrosfärer, Ø 2,5-4,5 μm.
perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
perflutrenfyllda mikrosfärer, Ø 2,5-4,5 μm.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
I de kliniska studierna var detta allvarligt för omkring 5 procent av patienterna.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Därför kan det hända att bilaga III inte stämmer med den aktuella texten.
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Antalet fall är emellertid relativt litet och det finns inte något tydligt temporalt samband.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att i förekommande fall uppdatera bilaga III.
National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Behöriga nationella myndigheter (NCA) skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Den fjärde analysen av EPC-data kommer också att lämnas in när den är färdig
BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
There was no evidence of an overall excess mortality.
Det fanns inte några tecken på överdödlighet totalt sett.
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Ett samband med bicalutamid kan dock inte uteslutas.
Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Rapporter om graviditet för partners till patienter som tar bicalutamid
However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Det är dock inte möjligt att helt och hållet ”utesluta” tromboemboliska händelser som bidragande förklaring till förhöjd kardiovaskulär mortalitet.
EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
EL - Grekland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Därför hänsköt Belgien den 27 juli 2006 frågan till CHMP enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
AT - Österrike Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Dessa data behandlades år 2003 även av Storbritannien som var referensmedlemsstat (RMS) för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
HU - Ungern Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.