natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Företagets skrivelse till EMEA om att de återkallar sin ansökan finns här.
The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Det tar normalt upp till 90 dagar (kan förlängas med ytterligare 90 dagar) för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan drogs tillbaka?
The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
De redovisade data visar att NovoSeven har effekt på blödningens volym, men det är inte klart hur denna effekt ger ett bättre resultat för patienten, särskilt för den dos som valts för denna indikation.
The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
I huvudstudien deltog 399 patienter (i genomsnitt 66 år gamla) och man jämförde effekten hos tre olika doser NovoSeven med placebo (verkningslös behandling).
It increases the production of thrombin, another coagulation factor, on the surface of the particles that make up blood clots (the platelets), and this helps producing a stable ‘plug' at the site of bleeding.
Det ökar produktionen av trombin, en annan koagulationsfaktor, på ytan av de partiklar som bildar blodplättarna, och detta hjälper till att producera en stabil ”plugg” på blödningsstället.
International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated)
Internationellt generiskt namn (INN): eptacog alfa (aktiverad)
On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome.
Den 3 april 2006 anmälde Novo Nordisk A/S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för NovoSeven, för behandling av akut intracerebral blödning hos vuxna för att begränsa blödningsökning och förbättra de kliniska resultaten.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NovoSeven?
In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit.
Dessutom fanns det problem med de tromboemboliska biverkningarna (överdriven koagulation) för denna indikation, men antalet patienter som behandlats var för litet för att CHMP skulle kunna väga denna risk mot den eventuella nyttan.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Vilka skäl angav företaget för att återkalla sin ansökan?
The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue.
Företaget har underrättat CHMP om att den aktuella kliniska prövningen av NovoSeven i samband med intracerebral hemorragi kommer att fortsätta.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
NovoSevens effekt bedömdes genom att man tittade på dess inverkan på blödningens volym inuti hjärnan, mätt med skanning (volymförändring i procent efter 24 timmars behandling med NovoSeven eller placebo).
The main concern of the CHMP was that the data were too limited to evaluate the benefit and the potential risks of NovoSeven in intracerebral haemorrhage.
CHMP:s främsta betänkligheter var att uppgifterna var för begränsade för att det skulle gå att utvärdera NovoSevens nytta och eventuella risker vid intracerebral hemorragi.
It is also used in patients with acquired haemophilia, in patients with congenital factor VII deficiency, and in patients with Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated by a transfusion of platelets.
Det ges också till patienter med förvärvad hemofili, patienter med medfödd faktor VII-brist och patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig form av blödarsjuka) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage.
Efter genomgången av de redovisade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista - så långt CHMP hunnit när återkallandet skedde - hyste kommittén vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoSeven inte kunde godkännas för behandling av akut intracerebral hemorragi.
In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient.
Vid en intracerebral blödning förväntas NovoSeven minska blödningen och spridningen av blödningen och därmed förbättra resultatet för patienten.
NovoSeven was to be used to treat adult patients with intracerebral haemorrhage (bleeding inside the brain).
NovoSeven skulle användas för att behandla vuxna med intracerebral hemorragi (blödning inuti hjärnan).
NovoSeven was expected to limit the bleeding, and so reduce the consequences of the intracerebral haemorrhage.
NovoSeven förväntades begränsa blödningen och därmed minska följderna av den intracerebrala blödningen.
There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
De indikationer för vilka NovoSeven redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat påverkas inte.
How is NovoSeven expected to work in this indication?
Hur är det tänkt att NovoSeven ska verka för den här indikationen?
NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein.
NovoSeven innehåller eptacog alfa (aktiverad) som är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX.
NovoSeven används för närvarande för att behandla och förebygga blödning i samband med operation av patienter med hemofili som utvecklat ”hämmare” (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
What was NovoSeven expected to be used for this indication?
Hur skulle NovoSeven användas för denna indikation?
What is happening for NovoSeven used in other conditions?
Vad händer med NovoSeven när det används mot andra sjukdomar?
NovoSeven is a powder and solvent for injection that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
NovoSeven är ett pulver och vätska för injektion som innehåller den aktiva substansen eptacog alfa (aktiverad human rekombinant koagulationsfaktor VII).
In the body, eptacog alfa acts like one of the substances involved in blood coagulation (clotting), Factor VII.
I kroppen verkar eptacog alfa som ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen, faktor VII.
London, 27 April 2006 Doc.Ref.
London den 27 april 2006 CHMP/154955/2006
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Det kan också komma i fråga för barn i åldern 2-18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Entecavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Entecavir Mylan is taken once a day.
Entecavir Mylan tas en gång per dag.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Entecavir Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entecavir Mylan.
The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Myndigheten rekommenderade att Entecavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Baraclude och behöver inte utföras på nytt med Entecavir Mylan.
What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Entecavir Mylan?
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entecavir Mylan ska användas.
Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Entecavir Mylan är receptbelagt och finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entecavir Mylan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Entecavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Barn som väger minst 32,6 kg kan få tabletterna på 0,5 mg. För barn som väger under 32,6 kg ska en oral lösning av entekavir användas.
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Hos vuxna med kompenserad leversjukdom beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Entecavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Vad är Entecavir Mylan och vad används det för?
Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Behandling med Entecavir Mylan ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Entecavir Mylan är ett läkemedel som används till att behandla kronisk (långvarig) hepatit B (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit B-virus).
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Entecavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Baraclude.
The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Den aktiva substansen i Entecavir Mylan, entekavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas med eller utan föda, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller 2 timmar efter en måltid.
Other information about Entecavir Mylan
Mer information om Entecavir Mylan
For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Entecavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Entecavir Mylan approved?
Varför godkänns Entecavir Mylan?
How is Entecavir Mylan used?
Hur används Entecavir Mylan?
How has Entecavir Mylan been studied?
Hur har Entecavir Mylans effekt undersökts?
This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Entecavir Mylan innehåller den aktiva substansen entekavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Entecavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Entecavir Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
Do not take more than 1 tablet per day.
Ta inte mer än 1 tablett om dagen.
Elderly (≥65 years)
Äldre (≥ 65 år)
Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Samtidig användning som måste beaktas:
None of these were serious or required hospitalisation.
Inget av dessa fall var allvarliga eller krävde inläggning på sjukhus.
The clinical relevance is not clear.
Den kliniska relevansen är oklar.
Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Samtidig administrering av dessa två aktiva substanser rekommenderas generellt inte.
These serious skin reactions can be more common in:
Dessa allvarliga hudreaktioner kan vara vanligare hos:
Alternative methods of contraception should be considered.
Alternativa preventivmetoder bör övervägas.
Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Erfarenhet från mycket gamla patienter (≥ 75 år) är begränsad.
However, no data are available.
Inga data finns dock tillgängliga.
Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Läkaren kommer att tala om för dig om ytterligare dos av allopurinol fortfarande behövs.
The cause of the reported association has not been established.
Orsaken till det rapporterade sambandet har inte fastställts.
Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Svälj tabletten hel med vatten efter frukost på morgonen.
Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Duzallo ska tas på morgonen tillsammans med föda och vatten.
The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Rekommenderad dos är 1 tablett en gång dagligen, på morgonen.
Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Sluta inte att ta Duzallo utan att först tala med din läkare, även om du känner dig bättre.
Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Större delen av den radioaktivitet som återfanns i urinen (> 60 % av dosen) förekom under de första 24 timmarna.
There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Det finns inga data från användning av lesinurad och begränsad mängd data från användning av allopurinol i gravida kvinnor.
Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Vänta och ta nästa dos Duzallo nästa morgon.
- you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
- du har eller har haft hjärtsvikt eller andra hjärtproblem - om gikten förvärras.
Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Drick riklig mängd vatten under dagen för att minska risken för njursten.
Other medicines and Duzallo
Andra läkemedel och Duzallo
The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
De stora skillnaderna i dessa värden kan förklaras av variationer i studiedesign och/eller kreatininclearance hos patienterna.
Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Hudreaktioner är de vanligaste reaktionerna och kan förekomma när som helst under behandlingen.
There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Det bör gå minst 3 timmar mellan intag av dessa båda läkemedel.
Not recommended concomitant use with:
Samtidig användning rekommenderas inte med:
ATC code: M04AA51
ATC-kod: M04AA51
Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Djurstudier med lesinurad visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter.
Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Den uppskattas vara mellan 13 och 30 timmar hos människa.
• people of Han Chinese, Thai or Korean origin
• personer med hankinesiskt, thailändskt eller koreanskt ursprung
The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Användning av genotypning har inte fastställts för andra patientgrupper.
Angina pectoris, bradycardia
Angina pectoris, bradykardi
Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
Duzallo är en tablett som ska tas genom munnen.
Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Kronisk njursjukdom kan öka risken hos dessa patienter ytterligare.
Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Blodvärden bör därför övervakas regelbundet.
Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Rapporterade halveringstider ligger på mellan 13,6 till 29 timmar.
The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Risken för SJS och TEN, eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner är störst under de första behandlingsveckorna.
In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Hos en annan patient orsakade intag av 22,5 g allopurinol inga biverkningar.
An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
En induktionseffekt av lesinurad bör förväntas efter 2 till 3 veckor med kontinuerlig samtidig administrering av Duzallo.
Duzallo may make you feel sleepy, dizzy or unsteady.
Duzallo kan få dig att känna dig sömnig, yr eller ostadig.
If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Om sådana reaktioner uppstår, vilket kan ske när som helst under behandlingen, ska behandlingen med Duzallo avbrytas omedelbart och permanent.
The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Duzallo för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
What Duzallo is and what it is used for
Vad Duzallo är och vad det används för
Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Allopurinol har en halveringstid i plasma på cirka 0,5 till 1,5 timmar.
This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Detta kan minska den terapeutiska aktiviteten av Duzallo, som innehåller den aktiva substansen allopurinol, men betydelsen av detta bör utvärderas i varje enskilt fall.
An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
En interaktion mellan allopurinol och kumariner har observerats under experimentella förhållanden.
Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Efter upprepad dosering av lesinurad en gång dagligen fanns det inga tecken på tidsberoende förändringar av farmakokinetiska egenskaper och dosproportionaliteten bevarades.
The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Frekvensen av HLA-B*5801-allelen varierar kraftigt mellan olika etniska populationer: upp till 20 % i den hankinesiska populationen, 8-15 % i den thailändska, cirka 12 % i den koreanska populationen och 1-2 % hos personer med japansk eller europeisk härkomst.
Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
Med tiden kommer giktattackerna mer sällan om du fortsätter att ta Duzallo enligt läkarens anvisningar.
Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Renal clearance är 25,6 ml/min (variationskoefficienten, CV= 56 %).
If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Om samtidig användning är oundviklig kan dosen didanosin behöva sänkas och patienter ska övervakas noga.
**** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
**** Förekomsten av förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i relevanta studier rapporterade inte någon effekt på värdena av fritt T4 eller hade TSH-värden som tydde på subklinisk hypotyreos.
Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Reproduktionsstudier med allopurinol har genomförts på råtta och kanin i doser upp till tjugo gånger den vanliga humana dosen med slutsatsen att fertiliteten inte minskade.
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Risken för ökad förekomst av ciklosporinspecifika biverkningar bör beaktas.
This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Anledningen till detta är att Duzallo kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Effekten av lesinurad och allopurinol på fertiliteten hos människor har inte studerats.