natgillin/translations-raw huggingface dataset:
and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg kroppsvikt och vanlig dos är mellan 15 och 30 mg/kg kroppsvikt/dag.
Siklos 100 mg film-coated tablets.
Siklos 100 mg filmdragerade tabletter.
Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Varje tablett innehåller 1000 mg hydroxikarbamid.
In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Om den ordinerade dosen kräver att tabletten bryts i halvor eller fjärdedelar, skall detta ske utom räckhåll för mat. Pulver som spills från den brutna tabletten skall torkas upp med en fuktig engångstrasa, som därefter kasseras.
Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France
Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris Frankrike
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Varje tablett innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Siklos 100 mg film-coated tablets
Siklos 100 mg filmdragerade tabletter
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter.
Siklos 1000 mg film-coated tablets
Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter
Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Varje Siklos 1000 mg filmdragerad tablett innehåller 1000 mg hydroxikarbamid.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Varje Siklos 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Siklos 100 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 100 mg filmdragerade tabletter hydroxikarbamid
Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 1000 mg hydroxikarbamid.
Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Benvit, kapselformad, filmdragerad tablett märkt med ”” halvskåror på båda sidor.
If you take more Siklos than you should
Om du har tagit för stor mängd av Siklos
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter hydroxikarbamid
Hepatobiliary disorders: Rare:
Blodet och lymfsystemet: Mycket vanliga:
An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
Fertila kvinnor ska bestämt rådas att använda en effektiv preventivmetod.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dizziness
Bensår
Contents of the pack and other information What Siklos contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
UPPGIFTER SOM SKAFINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURK
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
04100 Latina
04100 LatinaItaly
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
2040 Budaörs
Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
1123 Budapest,
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Via Livornese, 897 - La Vettola
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg
Sortis 40 mg - Filmtabletten 40 mg
Sortis 20 mg filmsko obložene tablete 20mg
Sortis 20 mg - Filmtabletten 20 mg
Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda.
Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
MA (EU) Number Name
(Läkemedlets) namn
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
September 2013 CMDh meeting
CMD(h)-mötet i september 2013
Annex VI
Bilaga VI Tidtabell för implementering av överenskommelsen
It was to be available as 200 mg capsules.
Det skulle finnas som 200 mg kapslar.
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Kommittén hyste farhågor om läkemedlets kvalitet (särskilt vad gäller valet av startmaterial som används för att tillverka läkemedlet och förekomsten av föroreningar).
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Dessutom hyste CHMP farhågor om den dokumentation som lämnats in till stöd för läkemedlets effekt och säkerhet.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole AID-SCFM från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav sökanden att återkallandet var en följd av att sökanden skulle behöva ytterligare en tidsfrist för att lämna in svaren på CHMP:s frågor.
On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Den 23 februari 2015 underrättade Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ketoconazole AID-SCFM, som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Den aktiva substansen i Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blockerar aktiviteten av en grupp enzymer som deltar i produktionen av kortisol i binjurarna, såsom 17-alfa-hydroxylas eller 11bhydroxylas.
Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Eftersom ketokonazol är en välkänd substans och dess användning vid Cushings syndrom är väletablerad lämnade sökanden in data från den publicerade litteraturen som stöd för sin ansökan för Ketoconazole AID-SCFM.
Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Ketoconazole AID-SCFM skulle användas vid behandling av vuxna med Cushings syndrom där kirurgi inte var ett alternativ eller hade misslyckats.
Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Ketoconazole AID-SCFM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol.
Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Ketokonazol kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, som ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Ett annat läkemedel som innehåller ketokonazol (Ketoconazole HRA) godkändes nyligen i EU för behandling av Cushings syndrom.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ketoconazole AID-SCFM inte var större än riskerna.
Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Ketoconazole AID-SCFM klassificerades den 9 augusti 2012 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Cushings syndrom.
Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Efter den ursprungliga granskningen av uppgifterna hyste CHMP flera betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Ketoconazole AID-SCFM inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Cushings syndrom.
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Företaget angav även kommersiella omständigheter, eftersom ett annat läkemedel innehållande ketokonazol nyligen godkänts i EU för behandling av Cushings syndrom.
What is Ketoconazole AID-SCFM?
Vad är Ketoconazole AID-SCFM?
What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Vad skulle Ketoconazole AID-SCFM användas för?
How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Hur var det tänkt att Ketoconazole AID-SCFM skulle verka?
This review was finalised in June 2006.
Granskningen slutfördes i juni 2006.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Olika läkemedel kan ibland påverka varandra.
Take it as soon as you remember.
Ta läkemedlet så snart du kommer ihåg.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Kommittén lämnade därför ett antal rekommendationer som anges nedan.
Tell your doctor immediately.”
Informera din läkare omedelbart.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Använd inte detta läkemedel om du är över 80 år.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Effekt och tolerabilitet av behandlingen ska följas upp inom 14 dagar.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Den granskningen, som avslutades i oktober 2005, kunde inte påvisa några nya säkerhetsproblem för klassen NSAID som helhet.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Om det snart är dags att ta nästa tablett, ta inte den dos du glömde, ta bara nästa tablett vid rätt tid.
Do not increase the dose
Öka inte dosen.
National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
De nationella behöriga myndigheterna skall tillse att följande villkor uppfylls av de nationella innehavarna av godkännande för försäljning:
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Läkemedlet botar inte artrit och hjälper bara så länge du tar det.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Dessa rekommendationer bygger på de tidigare viktiga element som offentliggjordes för piroxikam i september 2006 och måste införas i produktinformationen.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroxikam är godkänt för försäljning i Europeiska unionen enligt nationella förfaranden.
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Zydus France
Zydus Frankrike
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Dessa allvarliga biverkningar kan inträffa när som helst, med eller utan varningssymptom, hos patienter som behandlas med NSAID-preparat.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIROXIKAM (se bilaga I)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
ANNEX I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Patienter över 70 år löper hög risk för komplikationer.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Om du har eller har haft medicinska problem eller allergier, eller om du inte är säker på om du kan använda piroxikam ska du berätta det för din läkare innan du använder detta läkemedel.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Patienter ska uppmanas att rapportera alla nya eller ovanliga magsymptom under behandlingen.
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
CHMP ansåg att rekommendationerna i artikel 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004 från oktober 2006 som offentliggjordes på EMEA:s webbplats (dok.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
På grund av säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4) utgör piroxikam inget förstahandsalternativ om ett NSAID-preparat är indikerat.
Eye drops, solution Ocular use
Eye drops, solution Ocular användning
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Om fortsatt behandling krävs ska den ske med regelbunden uppföljning.
The risk for developing serious GI complications increases with age.
Risken att utveckla allvarliga gastrointestinala komplikationer ökar med åldern.
Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
ref. EMEA/413136/2006) fortfarande är relevanta för läkemedelsprodukter som innehåller piroxikam.
2300 Ak Leiden The Netherlands
2300 Ak Leiden Nederländerna
− further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− Ytterligare riskminimeringsåtgärder inkluderar begränsning av dosen piroxikam till 20 mg per dag och rekommendationer att behandla patienter under kortast tänkbara tid för att lindra symptom med uppföljning inom 14 dagar.
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 20 mg.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Ändra aldrig dosen utan att först rådfråga din läkare.
B-8620 Nieuwpoort Belgium
B-8620 Nieuwpoort Belgien
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Din läkare kan vilja begränsa din användning av piroxikam eller av andra läkemedel, eller du kan behöva ta ett annat läkemedel.
Capsule, hard
Kapsel, hard
1504 Lefkosia Cyprus
1504 Lefkosia Cypern
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Europeiska kommissionen skickade därför ett meddelande som mottogs av EMEA den 2 augusti 2006 och ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i det ändrade direktivet 2001/83/EG påbörjades den 21 september 2006.
Capsule, soft
Kapsel, soft
Sector 2, Bucuresti Romania
Sector 2, Bucuresti Rumänien
− piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
− Piroxikam är inte längre förstahandsalternativ om ett NSAID skulle vara indicerat.
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available;
− Piroxikam bör inte användas för behandling av akuta tillstånd på grund av ämnets långa halveringstid - 50 timmar - och säkerhetsprofilen, eftersom det finns lika effektiva och säkrare behandlingar.
3508 Limassol Cyprus
3508 Limassol Cypern
Oral powder in sachet Oral use
Oral powder in sachet Oral användning
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
Dessa viktiga element offentliggjordes på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (dok ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
1500 Gb Zaandam The Netherlands
1500 Gb Zaandam Nederländerna
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spanien
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Om du är äldre än 70 år kan din läkare skriva ut en lägre dos och förkorta behandlingstiden.
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment of piroxicam.
Europeiska kommissionen ansåg att det låg i folkhälsans intresse att genomföra en ny nytta/risk-analys av piroxikam.
25125 Brescia Italy
25125 Brescia Italien
Maramures Romania
Maramures Rumänien
• Concomitant use with anticoagulants.
• Samtidig användning av antikoagulantia
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Kommittén antog emellertid under denna granskning rekommendationer om ändring av produktinformationen, så kallade viktiga element, som återspeglade en gemensam syn på välkända säkerhetsproblem i produktinformationen för icke-selektiva NSAID.
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value
Kliniska studier har visat att samtidig användning av piroxikam och acetylsalicylsyra minskar plasmakoncentrationen av piroxikam till omkring 80 % av det normala värdet.
Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Rumänien
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonia
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estland
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgien
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Europeiska kommissionen bad CHMP yttra sig över om godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller piroxikam skulle fortsätta gälla, ändras eller återkallas tillfälligt eller slutgiltigt.
- If any of these applies to you tell your doctor immediately.”
Om något av detta gäller dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Följaktligen rekommenderar CHMP att tillstånden för försäljning av samtliga de läkemedel som anges i bilaga I till yttrandet skall kvarstå och att relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln för systemiska beredningar av piroxikam ändras på det sätt som anges i bilaga III till yttrandet i enlighet med artikel 31.2 i det ändrade direktivet 2001/83/EG.
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).”
Beslutet att förskriva piroxikam ska baseras på en total riskbedömning för den enskilda patienten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
• “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Om något av detta gäller dig ska du inte använda piroxikam.
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
När det gällde beredningar av piroxikam för utvärtes bruk höll CHMP med om att inga restriktioner behövdes.
16147 Genova Italy
16147 Genova Italien
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Ungern
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− CHMP behandlade den hänskjutning som gjordes enligt artikel 31 i det ändrade direktivet 2001/83/EG för läkemedel innehållande piroxikam.
Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Si-8501 Novo Mesto Slovenien
89143 Blaubeuren Germany
89143 Blaubeuren Tyskland
4.2 Posology and Method of administration
4.2 Dosering och administreringssätt