natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cross hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients with a history of vancomycin allergy.
Korsallergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats hos patienter med vankomycinallergi i anamnesen.
Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Blodprov för koagulationstester bör tas så nära som möjligt innan patientens nästa telavancindos.
Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
Information som skall samlas in innefattar data över nedsatt njurfunktion, dödsfall (med kausalitetsbedömning), hjärtsjukdomar, lever- och gallsjukdomar, tinnitus och hörselnedsättning, SPC-följsamhet och förskrivning utanför indikationen.
At a dose of 10 mg/kg, mean Vss averaged between 133 (SD 24) ml/kg after multiple dosing, corresponding to a value of approximately 10 l for a 75 kg person.
Vid en dos på 10 mg/kg, uppgick medel Vss, till 133 (SD 24) ml/kg, efter upprepad dosering, vilket motsvarar ett värde om c:a 10 l för en person på 75 kg.
Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning telavancin till patienter som tidigare haft överkänslighetsreaktion mot vankomycin.
No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) finns inga data tillgängliga.
All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
Mortaliteten hos patienter utan akut njursvikt vid baseline var 118/678 (17%) respektive 124/688 (18%).
Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volymen koncentrat (ml) = telavancindosen (mg)/15 (mg/ml)
The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Användning till patienter med akut njursvikt eller kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under telavancinbehandling.
Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
eftersom friska frivilliga som fick telavancin har normala nivåer av D-dimer och fibrinnedbrytningsprodukter.
Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Telavancin är en aktiv substans med lågt clearance, med en genomsnittlig (SD) Cl på 13,1 (2,0) ml/tim/kg hos patienter med normal njurfunktion, vilket motsvarar ett totalt Cl på ungefär 1 l/timme hos en person på 75 kg.
if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately.
− om du får diarré under eller kort efter din behandling.
Following administration of a single 10 mg/kg dose of telavancin, the pharmacokinetics of telavancin in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) were similar to that observed in subjects with normal hepatic function.
Efter administrering av en engångsdos om 10 mg/kg telavancin till individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) liknade farmakokinetiken den som setts hos individer med normal leverfunktion.
Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Kassera injektionsflaskan om inte ett vakuum drar in lösningen i flaskan.
The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
Graviditetsstatus ska fastställas för kvinnor i fertil ålder före behandling med telavancin.
Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Patienter med dessa tillstånd ingick inte i de kliniska
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
Om en allergisk reaktion mot telavancin skulle inträffa: sätt ut behandlingen och påbörja
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
• Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör
Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Injektionsflaskor i klart typ I-glas med gummiproppar och aluminium/plastkapsyler av flip-off-typ. Förpackningsstorlekar:
Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment.
Därför är dosjustering inte nödvändig vid administrering av telavancin till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Caution is warranted when using telavancin to treat patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av telavancin till patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Coagulation tests unaffected by telavancin
Koagulationstester som påverkas av telavancin Koagulationstester som inte påverkas av telavancin
Each vial contains 250 mg or 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
It is unknown whether telavancin is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om telavancin utsöndras i bröstmjölk.
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception during
Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel underbehandlingen.
It is not known if telavancin passes into breast milk in humans.
Det är inte känt om telavancin passerar över i modersmjölken.
Patients with renal impairment should receive an initial dose according to calculated or measured creatinine clearance as presented in the table below.
Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial dos som baseras på beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen nedan.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, som kan vara livshotande, har rapporterats med telavancin.
In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
I fas-3-studierna inkluderades 1680 patienter (751 med NP och 929 med cSSTI) som behandlades med telavancin i dygnsdoser om 10 mg/kg.
Powder for concentrate for solution for infusion A white to pale pink, whole or fragmented cake
Vit till svagt rosa hel eller fragmenterad pulverkaka.
The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was
Den skenbara distributionsvolymen för telavancin vid steady-state hos friska vuxna var c:a 133 ml/kg.
Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
Telavancins farmakokinetik har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år (se avsnitt 4.2).
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg och mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall enas med den nationella läkemedelsmyndigheten om utseende och innehåll i en Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
The MAH shall ensure that at the launch of Vibativ, all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
MAH skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ, vid lanseringen har försetts med ett ”Brev till hälso- och sjukvårdspersonal”.
The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
De vanligaste rapporterade biverkningarna (som uppträdde hos >1% av patienterna) var svampinfektion, sömnlöshet, dysgeusi, huvudvärk, yrsel, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, förhöjt alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas, pruritus, hudutslag, akut njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet, onormal urin (skummande urin), trötthet och frossa.
In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
I en annan studie sattes 6 veckors dosering i samband med döda testikelkönsceller i epididymis, vilket indikerade testikelskada.
No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
Dosjustering är därför inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Försiktighet är dessutom motiverad när telavancin förskrivs för behandling av patienter med kongenitalt långt QT-syndrom, känd förlängning av QTc-intervallet, okompenserad hjärtsvikt eller svår vänsterkammarhypertrofi.
In healthy volunteers who received a dose of 15 mg/kg, a higher incidence of adverse reactions to telavancin was seen: dysgeusia, nausea, vomiting, injection site erythema, headache, macular rash, and red man syndrome.
Hos friska frivilliga som fick en dos om 15 mg/kg sågs en högre incidens av biverkningar förknippade med telavancin, såsom: dysgeusi, illamående, kräkningar, erytem på injektionsstället, huvudvärk,
In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
I levern hos råttor och hundar observerades reversibel degenerering/nekros av hepatocyter, tillsammans med förhöjda serumnivåer av ASAT och ALAT efter behandling i 13 veckor eller mer.
Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Därför bör försiktighet iakttas om telavancin ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom
Caution should be used when prescribing VIBATIV to patients receiving concomitant nephrotoxic medicines, those with pre existing renal disease or with co-morbidity known to predispose to kidney dysfunction (e.g. diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension).
Andra faktorer som kan öka risken för nefrotoxicitet Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av VIBATIV till patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel, till patienter med befintlig njursjukdom eller med samtidig sjukdom som kan predisponera till nedsättning av njurfunktionen (t.ex. diabetes mellitus, hjärtsvikt, högt blodtryck).
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg.
VIBATIV may cause side effects, such as dizziness, sleepiness, confusion or blurred vision that can have an influence on the ability to drive or operate machinery.
VIBATIV kan ge biverkningar, såsom yrsel, trötthet, förvirring och dimsyn.
Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Upplösningstiden är mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER
VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
If you use more VIBATIV than you should
Om du har givits för stor mängd av VIBATIV
Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see
Därför är användning av telavancin kontraindicerat vid behandling av patienter med akut njursvikt och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
After reconstitution, each ml of concentrated solution contains 15 mg of telavancin.
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours.
Eliminationshalveringstiden hos individer med normal njurfunktion är c:a
The macrophages were shown to contain telavancin and
Makrofagerna visade sig innehålla telavancin och HP-β-CD.
VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
VIBATIV innehåller telavancin som aktiv substans.
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning hos det beredda koncentratet och hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har visats under 24 timmar vid förvaring Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
The mean (SD) maximum telavancin concentration (Cmax) amounts to 108 (26) µg/ml at steady state at a once daily dose of 10 mg/kg infused over a period of 1 h (tmax) and then falls to a trough value of 8.55 (2.84) µg/ml (C24h ).
Vid en daglig dos på 10 mg/kg som infunderas under en 1 timme (tmax) och sedan sjönk till ett dalvärde på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24h) uppnåddes medel steady-state-koncentrationer för telavancin (Cmax) på 108 (26) mikrogram/ml vid steady state.
Ototoxicity
svampinfektion
There is no human experience with telavancin.
Det finns ingen erfarenhet från gravida kvinnor med telavancin.
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin
VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 st 30 ml injektionsflaska med 250 mg telavancin
Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Lämpliga infusionsvätskor är: glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning eller Ringerlaktat injektionsvätska, lösning.
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
4.9 Overdose
Superinfektioner
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Efter tillsats av antingen glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning eller vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning blandas innehållet i injektionsflaskan genom att rotera den försiktigt för att
Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Hållbarhet efter beredning av koncentratet: Koncentratet ska spädas direkt efter beredning.
CARTON AND VIAL
KARTONG OCH INJEKTIONSFLASKA
Vascular disorders Uncommon:
Immunsystemet Mindre vanliga:
Activated partial thromboplastin time
Ex vivo trombocytaggregation
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 st 50 ml injektionsflaska med 750 mg telavancin
angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
ageusi, migrän, parestesi, parosmi, somnolens, tremor angina pectoris, förmaksflimmer, bradykardi, kronisk hjärtsvikt, korrigerat förlängt QT-intervall, palpitationer, sinustakykardi, supraventrikulära magsmärta, muntorrhet, dyspepsi, väderspänning, oral hypoestesi förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
The dilution is to be made under
Skumbildning kan uppstå vid
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
bröstsmärta, hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, onormala hjärtslag rodnad, högt eller lågt blodtryck, inflammation i en ven magsmärta, muntorrhet, matsmältningsbesvär, uppblåsthet, domningar i munnen hudrodnad, svullnad i ansiktet, svettningar, nässelutslag smärtsam vattenkastning, blod i urinen, låg urinmängd, frekvent vattenkastning, avvikande energilöshet, irritation vid infusionsstället, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, vätskeansamling i underbenen, smärta, feber, rodnad av överkroppen
VIBATIV should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
VIBATIV bör endast användas i situationer där man vet eller misstänker att andra alternativ inte är
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
Information om rekryteringsstatus lämnas in tillsammans med de periodiska säkerhetsrapporterna.
Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported.
Telavancin har visats påverka spermiekvantiteten och -kvaliteten hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
Hos patienter med kliniskt relevanta förändringar av njurfunktionen bör doseringen justeras efter beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen.
Keep this leaflet.
inkluderas i studien.
The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Telavancins farmakokinetik har inte studerats vid svårt nedsatt
flushing, hypertension, hypotension, phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
erytem, ansiktsödem, hyperhidros, urtikaria Muskeloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
International normalised ratio
Funktionell faktor X-test
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 250 mg telavancin (som hydroklorid).
Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion, d.v.s. kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
1 ml innehåller 15 mg telavancin efter beredning.
if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
− om du har ökad risk att få någon njursjukdom.
Contents of the pack and other information
Den innehåller information
750 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
1 injektionsflaska innehåller 750 mg telavancin (som hydroklorid) 1 ml innehåller 15 mg telavancin efter beredning
250 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
1 injektionsflaska innehåller 250 mg telavancin (som hydroklorid) 1 ml innehåller 15 mg telavancin efter beredning
Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
Kromogen faktor Xa-test
Dosage regimen
Resistensmekanism