natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
● Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Vissa av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
De enzymer som är involverade i den katalytiska aktiveringen finns i tumörvävnad men också i normal vävnad, men då vanligtvis i lägre nivåer.
The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Parametrarna för kapecitabin, 5'-DFCR och 5'-DFUR, undersökta på dag 1 och 14 var desamma.
• During pregnancy and lactation,
● Vid graviditet och amning,
Method of administration Capecitabine medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Administreringssätt Capecitabine medac tabletter bör sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Vid slutet av behandlingen var 37 % av patienterna i XELIRI-gruppen och 26 % av patienterna i FOLFIRI-gruppen utan tecken på sjukdomen (p = 0,56).
In this trial, 1,002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
I denna studie randomiserades 1002 patienter i en 2 x 2 faktoriell design till en av följande 4 behandlingsgrupper:
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Emellertid var behandlingsrelaterade grad 3- eller 4-biverkningar vanligare hos ≥ 60 år gamla patienter jämfört med yngre patienter.
• if you have diabetes,
• om du har diabetes
• if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
• om du har eller har haft hjärtproblem (t.ex. oregelbundna hjärtslag eller smärtor i bröstet käken och ryggen, som uppkommer vid fysisk ansträngning och beror på problem med blodflödet till hjärtat)
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000).
Hypo- or hypercalcaemia
Hypo- eller hyperkalcemi
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Grad 4diarré innebär en ökning med ≥ 10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for HFS prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot HFS hos patienter som behandlas med kapecitabin.
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska exponeringen för 5'-DFUR (ökning av AUC med 35 % när kreatininclearance minskar med 50 %) och av FBAL (ökning av AUC med 114 % när kreatininclearance minskar med 50 %).
Capecitabine medac may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Capecitabine medac kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött.
However, similar to other nucleoside analogues (i.e., 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
I likhet med andra nukleosidanaloger (dvs 5-FU) var dock kapecitabin klastogent på humana lymfocyter (in vitro) och en positiv trend sågs vid mikrokärntest på benmärg hos möss (in vivo).
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n = 167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Patienterna randomiserades att antingen få FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n = 167) eller XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n = 166).
There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med kapecitabin avslutas.
ThyPase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Aktiviteten hos ThyPhase har uppmätts och var 4 gånger större i primär kolorektal tumör än i angränsande normal vävnad.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Slutligen klyvs FUPA av β−ureidopropionas till FBAL, vilken utsöndras i urinen.
Modified XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Modifierad XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling, och därefter dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
Hypo- eller hyperkalcemi har rapporterats under behandling med kapecitabin.
EPP ITT *EPP = eligible patient population; **ITT = intent-to-treat population.
Parameter: Total överlevnad EPP ITT *EPP=rekryteringsbar patientpopulation (eligible patient population); **ITT=intent-to-treat-population
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m² kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).
HR (95 % CI)
HR (95 % KI)
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of ribonucleic acid (RNA) and protein synthesis.
Införlivandet av 5-FU leder också till hämning av syntesen av ribonukleinsyra (RNA) och protein.
• lumps under the skin (lipoma)
• nnölar under huden (lipom)
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Dessa rekommendationer på dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion gäller både vid monoterapi och kombinationsbehandling (se också avsnitt "Äldre" nedan).
• if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
• om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanaloger, antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01BC06
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Kapecitabine ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
De totala objektiva responsfrekvenserna (bedömt av prövare) var 20 % (den första studien) och 25 % (den andra).
If grade 2 or 3 HFS occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Om grad 2 eller 3 av HFS uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Inga signifikanta skillnader förekom efter exponering av andra metaboliter (5'-DFCR, 5'-DFUR och 5-FU).
• if you have diarrhoea,
• om du har diarré
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
● Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling,
• unusual bleeding from the vagina
• ovanlig blödning från slidan
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g. phenytoin).
Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9-substrat (t.ex. fenytoin).
DPD activity is the rate limiting step.
Det hastighetsbegränsande steget är aktiviteten av DPD.
• for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
• för behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
För närvarande finns inga jämförande data tillgängliga för kapecitabin som monoterapi vid kolorektalcancer jämfört med kombinationsregimer givet som första linjens behandling.
• certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
• vissa typer av arytmier (inklusive ventrikelflimmer, torsade de pointes och bradykardi)
The sequential enzymatic biotransformation of capecitabine to 5-FU leads to higher concentrations within tumour tissues.
Den sekventiella enzymatiska biotransformationen av kapecitabin till 5-FU leder till högre koncentrationer i tumörceller.
Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Kapecitabin visade ingen mutagenicitet in vitro i bakterier (Ames test) eller i mammalieceller (kinesisk hamster V79/HPRT genmutationstest).
Parameter: Progression-free survival EPP ITT Parameter: Overall survival EPP ITT
Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP ITT Parameter: Total överlevnad EPP ITT
For Aluminium-aluminium blisters:
För aluminium-aluminium-blister:
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Effekterna av DNA- och RNAunderskott är mest uttalade för snabbt prolifererande celler, som metaboliserar 5-FU med en högre hastighet.
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
• blodinfektion, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektioner i näsan och halsen,
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Om en senareläggning av behandling är indicerat för kapecitabine eller för de(t) andra läkemedlet(n) i början av en behandlingscykel, ska administrering av alla behandlingar senareläggas tills kraven för återstart är uppfyllda för alla läkemedel.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non--linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Vid dosreduktion av kapecitabin minskar den systemiska tillgängligheten av 5-FU mer än proportionellt till dosen, på grund av en icke-linjär farmakokinetik av den aktiva metaboliten.
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
• problem med leverfunktionen (ses med blodprov) och ökat bilirubin i blodet (utsöndras från levern)
Capecitabine medac contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Capecitabine medac innehåller kapecitabin, vilket i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU and α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Det noterades en liten ökning av plasmakoncentrationen för kapecitabin och en metabolit 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR), men ingen effekt på de tre huvudmetaboliterna: 5´-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU och α-fluoro-β-alanin (FBAL).
• blood-thinning medicines (coumarin, warfarin)
• blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin),
What Capecitabine medac is and what it is used for
Vad Capecitabine medac är och vad det används för
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54 %, 10 %, 62 % and 10 % protein bound, mainly to albumin.
Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54 % av kapecitabin, 10 % av 5'-DFCR, 62 % av 5'-DFUR och 10 % av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Dosen av Capecitabine medac baseras på din kroppsyta.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Den ökade toxiciteten kan vara relevant vid byte från 5-FU/leukovorin till en behandlingsregim med kapecitabin.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat"-populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 7.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Patienter ≥ 60 år som behandlades med kapecitabin plus docetaxel hade även fler tidiga avbrott från behandlingen på grund av biverkningar jämfört med < 60 år gamla patienter.
Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Kapecitabine kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
HFS also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
HFS också känt som hand-fothudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem.
Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Kapecitabin metaboliseras först av karboxylesteras i levern till 5'-DFCR, vilken sedan omvandlas till 5'-DFUR av cytidindeaminas som finns i framförallt lever och tumörvävnad.
The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Effektdata är baserat på en medianobservationstid om 59 månader för total överlevnad och 57 månader för sjukdomsfri överlevnad.
In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57 %) of S-warfarin.
I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+ 57 %) för S-warfarin.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Capecitabine medac sättas ut.
According to immunohistochemical studies, ThyPase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Enligt immunhistokemiska studier tycks ThyPhase till stor del vara lokaliserad till stromaceller i tumören.
You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling, or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Du kan få följande biverkningar, om du tar mycket mer kapecitabin än du borde: illamående eller kräkningar, diarré, inflammation eller sårbildning i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmarna eller magsäcken, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodceller).
Capecitabine medac with food and drink You should take Capecitabine medac no later than 30 minutes after meals.
Capecitabine medac med mat och dryck Du bör ta Capecitabine medac inom 30 minuter efter avslutad måltid.
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
svimningar, nervskador (neuropati) och problem med känseln
Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Pyrexi, svaghet, +letargi, temperaturintolerans
See also section “Do not take Capecitabine medac”.
Se även avsnitt ”Ta inte Capecitabine medac”.
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1,900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Tabell 4 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin i monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26 % and 11 % for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26 % för XELIRI och 11 % för första linjens behandling med kapecitabin).
Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Dosjustering till nästa cykel/dos (% av startdosen)
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
• infektioner i lungorna eller andningsvägarna (till exempel lunginflammation eller bronkit)
The median follow up at the time of the primary analyses in the intentto-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Mediantiden för uppföljning vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat"-populationen var 2,1 år; data från analyser efter ytterligare 6 månaders uppföljning är också inkluderade i tabell 9.
• sweating, night sweats
• svettningar, nattsvettningar
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-FU.
Kapecitabin är ett icke-cytotoxiskt fluoropyrimidinkarbamat, som är en oralt given prekursor till den cytotoxiska substansen 5-FU.
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, carcinoembryonic antigen (CEA) levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Följande faktorer var förspecificerade i den statistiska analysplanen för inklusion i modellen: ålder, tid från kirurgi till randomisering, kön, nivåer av carcinoembryonalt antigen (CEA) före behandling, lymfkörtlar före behandling och land.
Patients treated with XELIRI + bevacizumab reported a significantly higher incidence of diarrhoea, febrile neutropenia and hand-foot skin reactions than patients treated with FOLFIRI + bevacizumab with significantly increased treatment delays, dose reductions and treatment discontinuations.
Patienter som behandlades med XELIRI + bevacizumab rapporterade en signifikant högre incidens av diarré, febril neutropeni och hand-fot-syndrom än patienter som behandlades med FOLFIRI + bevacizumab med en signifikant ökning av uppskjuten behandling, dosreduktioner och behandlingsutsättning.
Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48 % and 14 % for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Patienter som behandlades med XELIRI upplevde betydligt mer gastrointestinal toxicitet jämfört med FOLFIRI (diarré 48 % för XELIRI och 14 % för FOLFIRI).
In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of ThyPase by docetaxel.
I xenograftmodeller med humant cancermaterial har visats en synergistisk effekt av kapecitabin i kombination med docetaxel, som kan vara relaterad till uppregleringen av ThyPhase av docetaxel.
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Det har visats att metabolismen av 5-FU via den anabola vägen blockerar metyleringsreaktionen av deoxyuridylsyra till tymidylsyra och därigenom stör syntesen av deoxyribonukleinsyra (DNA).
• In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
● Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),
Median overall survival time was 703 days (95 % CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95 % CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Tiden för medianöverlevnad var 703 dagar (95 % KI: 671; 745) hos patienter behandlade med regimer innehållande kapecitabin och 683 dagar (95 % KI: 646; 715) hos patienter behandlade med regimer innehållande 5-FU.
Overall response rate was 49 % in the XELIRI and 48 % in the FOLFIRI arm (p = 0.76).
Responsfrekvensen var 49 % i XELIRI-gruppen och 48 % i FOLFIRI-gruppen (p = 0,76).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.You must not take Capecitabine medac if you are pregnant or think you might be.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium).
Capecitabine medac finns som blisterförpackningar (aluminium-aluminium eller PVC/PVdCaluminium).
Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Capecitabine medac tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1,401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Studien bestod av två delar: en initial del med 2 grupper i vilken 634 patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX eller FOLFOX-4, samt en efterföljande 2 x 2 faktoriell del i vilken 1401 patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab och FOLFOX-4 plus bevacizumab.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of capecitabine are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjustment according to toxicity.
För patienter med partiell DPD-brist (såsom hos de med heterozygota mutationer i DPYD genen) och där fördelarna med kapecitabin anses överväga riskerna (med beaktande av lämpligheten av en annan icke-fluoropyrimidin kemoterapeutisk behandlingsregim), ska dessa patienter behandlas med yttersta försiktighet och täta kontroller med dosjustering enligt toxicitet.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 - 80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
För patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51 - 80 ml/min före behandling) rekommenderas ingen justering av startdosen.