natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Rekovelle and what is it used for?
Vad är Rekovelle och vad används det för?
After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Efter den första injektionen kan kvinnan eller hennes partner eventuellt ge injektionerna själv, om de har fått lära sig hur man gör och har tillgång till expertråd.
The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Rekovelle finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
Säkerhetsprofilen för Rekovelle ansågs acceptabel och likartad med den för GONAL-f.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rekovelle.
The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
Biverkningsfrekvensen kan minska med upprepade behandlingscykler.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rekovelle har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
Vilken nytta med Rekovelle har visats i studierna?
Why is Rekovelle approved?
Varför godkänns Rekovelle?
In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
I allvarliga fall kan OHSS leda till andningssvårigheter och problem med blodkoagulering.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rekovelle är större än riskerna och rekommenderade att Rekovelle skulle godkännas för försäljning i EU.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
CHMP ansåg att Rekovelle var effektivt när det gällde att erhålla flera ägg samtidigt efter stimulering hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling.
Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Rekovelle innehåller den aktiva substansen follitropin delta.
What are the risks associated with Rekovelle?
Vilka är riskerna med Rekovelle?
The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
Studien visade att Rekovelle var lika effektivt som GONAL-f när det gällde att stimulera äggstockarna: cirka 31 % av kvinnorna (204 av 665) som behandlades med Rekovelle blev gravida jämfört med cirka 32 % av kvinnorna (209 av 661) som behandlades med GONAL-f.
OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
OHSS uppstår när en kvinnas äggstockar överreagerar på stimulering, vilket ger symtom såsom kräkning, diarré och smärta.
The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
Startdosen av Rekovelle beror på kvinnans kroppsvikt och på halten i blodet av anti-Müllerskt hormon (ett hormon som visar hur väl äggstockarna svarar på stimulering).
Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Genom att ge extra stimulering med Rekovelle ökas antalet ägg som produceras i äggstockarna, vilket innebär att fler ägg sedan kan samlas in och befruktas i laboratoriet.
Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Rekovelle ges som injektion under huden en gång dagligen flera dagar i följd under kvinnans menstruationscykel med början på dag 2 eller 3 i cykeln.
The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rekovelle (kan uppträda hos mellan 1 och 10 personer av 100) är huvudvärk, obehag och smärta i bäckenområdet vilket kan härröra från äggstockarna, illamående och trötthet och ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS).
The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Den aktiva substansen i Rekovelle, follitropin delta, är en kopia av det naturliga hormonet som kallas follikelstimulerande hormon (FSH) vilket spelar en viktig roll för fertilitet hos kvinnor genom att stimulera produktionen av ägg i äggstockarna.
Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Rekovelle får inte ges när en äggstock är förstorad eller har en cysta som orsakas av någonting annat än polycystiskt ovariesyndrom, eller när det förekommer oförklarlig blödning från slidan.
Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
Rekovelle jämfördes med GONAL-f (follitropin alfa), ett annat fertilitetsläkemedel, i en studie på 1 326 kvinnor som genomgick kontrollerad äggstocksstimulering för IVF eller ICSI.
Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Rekovelle är ett läkemedel som ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandlingar såsom in vitrofertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Rekovelle är tillgängligt som en injektionsvätska, lösning, i en cylinderampull som ska användas tillsammans med Rekovelle injektionspenna.
Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Rekovelle får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen eller hypotalamus, eller cancer i bröst, livmoder eller äggstockar.
How is Rekovelle used?
Hur används Rekovelle?
For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rekovelle finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rekovelle finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
Äggen kan sedan samlas in och befruktas i laboratoriet.
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Ansökan drogs tillbaka dag 120.
What is Tekinex?
Vad är Tekinex?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sammanfattningen av yttrandet om Tekinex från Kommittén för särläkemedel finns på kommitténs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Tekinex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
I studien undersöktes hur patienterna svarade på behandlingen utifrån resultaten av de blodprover som togs för att bedöma cancerns aktivitet.
There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
Det saknades också en uppföljning av patienterna efter behandlingen och kommittén betvivlade att läkemedlet var tillräckligt säkert för att patienterna själva skulle kunna administrera det, vilket var företagets avsikt.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken ”Alla dokument”.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program?
Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Efter en inspektion av studieplatserna noterade kommittén slutligen att det fanns vissa inkonsekvenser i ansökan som kan ha påverkat studieresultatens tillförlitlighet.
The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
CHMP hade dessutom betänkligheter beträffande de doser som hade använts i studien och de kriterier som hade använts för att bedöma läkemedlets effekt.
The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Företaget har underrättat CHMP om att de kliniska prövningarna med Tekinex kommer att fortsätta.
Tekinex was not compared directly with any other treatment.
Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Tekinex och någon annan behandling.
Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Tekinex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omacetaxinmepesuccinat.
The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
T315I-mutationen förändrar vissa av enzymets egenskaper, vilket gör det svårare för dessa läkemedel att binda till det. Eftersom omacetaxin inte fungerar på det sättet påverkas inte dess aktivitet av T315I-mutationen.
The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
CHMP ansåg att fördelarna med läkemedlet var ovissa.
What was Tekinex expected to be used for?
Vad skulle Tekinex användas för?
The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Den aktiva substansen i Tekinex, omacetaxin, är en proteinsynteshämmare.
It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Den framställs från harringtonin, ett ämne som utvinns från en kinesisk vintergrön växt.
The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Hur ämnet verkar är oklart, men man tror att det stör produktionen av enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Det var tänkt att finnas i form av ett pulver till injektionsvätska.
How is Tekinex expected to work?
Hur är det tänkt att Tekinex ska verka?
The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 66 patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och T315I-mutationen, vars tidigare behandling med imatinib hade misslyckats.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Tekinex inte skulle ha godkänts.
On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
Den 11 januari 2011 underrättade ChemGenex Europe SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Tekinex, som var avsett för behandling av patienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi som har T315I-mutationer i Bcr-Abl-genens kinasdomän och vars tidigare behandling med imatinib har misslyckats.
Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Tekinex var därför tänkt att användas hos Ph+-patienter som har T315I-mutationen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Tekinex inte uppvägde riskerna.
Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Andra läkemedel som är kända tyrosinkinashämmare, till exempel imatinib, verkar vid KML genom att binda direkt till enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Tekinex skulle användas för att behandla vuxna med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML, cancer i den typ av vita blodkroppar som heter granulocyter).
It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Det var tänkt att ges till patienter vars tidigare behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) hade misslyckats, möjligen på grund av en så kallad T315I-mutation i genen för Bcl-Abl-kinasen.
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Den 2 september 2004 klassificerades Tekinex som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Ph+ innebär att vissa av patientens gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Drinking water/per day
I dricksvattnet/per dag
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Denna grupp av antibiotika har en polypeptidstruktur med främst bactericid aktivitet och ett medelbrett antibakteriellt spektrum som endast omfattar gramnegativa mikroorganismer.
1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
(1) Kommissionens förordning (EG) nr 1177/2006 av den 1 augusti 2006 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 beträffande krav för användningen av särskilda bekämpningsmetoder inom ramen för de nationella programmen för bekämpning av salmonella hos fjäderfä (OJ L 212, 2.8.2006, s.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:SV:PDF
Member state/EEA
Medlemsstat /ESS
INN Strength Pharmaceutical form
Produktnamn INN Styrka Läkemedelsform
It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
Man noterade att vissa delar av de data som lämnats in var identiska men hade lämnats in av olika sökande/innehavare av godkännande för försäljning.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
• the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
• CVMP beaktade de data som lämnats in och den allmänna kännedom som finns om substansen utifrån dess väletablerade användning inom veterinärmedicin under mer än 20 år.
Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Två gånger dagligen under fem på varandra följande dagar (via dricksvattnet eller direkt oral administrering)
The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Förfarandet omfattade 47 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller avvaktade godkännande för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som tillhör antibiotikagruppen polymyxiner.
With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
När det gäller de fastställda karenstiderna varierade de mellan 1 och 9 dagar i medlemsstaterna.
The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
De data som lämnats in till kommittén för utvärdering var av dålig kvalitet och i vissa fall inte tillräckliga för att styrka indikationer, doser, behandlingstider och karenstider.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
De inlämnade uppgifterna består av bibliografiska data som är offentliga samt äganderättsligt skyddade data.
There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
Det fanns inga dokumenterade bevis som tydde på en ökad resistensutveckling som skulle kunna påverka människors eller djurs hälsa.
The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
De data som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning visade att de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen är godkända eller avvaktar godkännande för försäljning genom olika förfaranden för godkännande för försäljning (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och enligt olika rättsliga ramar (fullständiga och generiska).
The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
De kliniska data som lades fram för behandling av salmonellos hos kyckling var inte entydiga och lämpligheten i att använda denna substans för behandling av salmonella-infektioner kan ifrågasättas.
As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
När det gäller antimikrobiell resistens mot kolistin bör det noteras att inga bestämda slutsatser om detta kunde dras på grund av avsaknaden av data om förbrukning.
3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
3-5 dagar via dricksvattnet, i mjölk eller direkt administrering
The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
Den behandlingstid som nu rekommenderas för de produkter som är godkända för kalvar och lamm är i första hand 3 dagar.
However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Eftersom kolistin har använts i årtionden och resistensen fortfarande är låg, ansåg ändå CVMP att det fanns tillräcklig information för att konstatera att resistensen troligtvis inte skulle utgöra något problem.
Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
På grund av den dåliga absorptionen i tarmen är kolistin endast effektivt mot icke-invasiv salmonella.
3 days.
3 dagar.
The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Det enda området med potentiell risk som kunde identifieras var risken för bristande effekt vid invasiva stammar och risken för interferens med kontrollprogram för salmonella.
For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
För vissa av de aktuella produkterna var det rekommenderade behandlingsintervallet 3 till 5 dagar.
To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Till stöd för de fastställda karenstiderna inlämnades åtta studier av resthalter hos kalvar, svin och kycklingar av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning.
Colistin (as colistin sulfate)
Kolistin (som kolistinsulfat)
Concentrate for oral solution
Koncentr at till oral lösning