natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte SPRYCEL om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
24 månader 36 månader 48 månader 60 månader p=0,0021
Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Observera att pleurautgjutning rapporterades för 7 patienter (5,6%) i denna grupp och den biverkningen är därför inte med i tabellen.
Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Påminn patienten eller vårdgivaren att skaka flaskan kraftigt före varje användning.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Hypokalemi eller hypomagnesemi bör korrigeras innan dasatinib administreras.
With a minimum of 24 months follow-up, 21 of the 240 patients who had achieved a MCyR had progressed and the median duration of MCyR had not been reached.
Med minst 24 månaders uppföljning hade endast 21 av de 240 patienterna som uppnått MCyR progredierat och mediandurationen för MCyR hade inte uppnåtts.
CI) CHRb
KI) CHRb
The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Den övervägande delen av patienterna (53%) hade fått tidigare behandling med imatinib i mer än tre år.
It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
SPRYCEL kan tas med eller utan föda och ska genomgående tas antingen på morgonen eller på kvällen (se avsnitt 5.2).
calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
kalenderförpackning: Måndag
If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Om möjligt bör en alternativ samtidig medicinering med ingen eller minimal enzymhämmande effekt väljas.
With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Med patienten i upprätt läge, placera spetsen på sprutan i munnen mellan kinden och tungan.
No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Inga ytterligare patienter rapporterades ha en QTcF > 500 msek efter minst 60 månaders uppföljning.
This procedure should be performed on a clean surface.
Utför beredningen på en ren yta.
Major molecular response All patients
Betydande molekylärt svar Alla patienter
However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
Emellertid detekterades också E255K och F317L före behandling.
These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Dessa instruktioner visar hur du ger en dos av SPRYCEL oral suspension till patienten.
oral syringe bottle
oral doseringsspruta flaska
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
In vitro-data tyder på en potentiell risk för interaktion med CYP2C8-substrat såsom glitazoner.
If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har några frågor om hur du bereder eller ger en dos av SPRYCEL oral suspension, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Försiktighet bör därför rekommenderas vid bilkörning och användning av maskiner.
One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Ett fall hade dödlig utgång och var förknippat med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4 trombocytopeni.
SPRYCEL should be taken at the same time every day.
SPRYCEL ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Icke-kliniska data visar att dasatinibs löslighet är pH-beroende.
This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Denna dos representerar 30% lägre exponering jämfört med den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.2).
Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Erfarenhet av överdosering med SPRYCEL i kliniska studier är begränsad till enstaka fallbeskrivningar.
h Frequency reported as common in paediatric studies.
h Rapporterat som vanliga i pediatriska kliniska studier.
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
En uppdaterad riskhanteringsplan skall lämnas in: på begäran av den europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
• Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser enligt tabell 16.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Pilar visar vilken tablett som du ska ta härnäst enligt ditt behandlingsschema.
Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Blanda den orala suspensionen av SPRYCEL genom att skaka den förslutna flaskan i 30 sekunder.
Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Genomsnittligt Tmax observerades mellan 0,5 och 6 timmar och genomsnittlig halveringstid varierade från 2 till 5 timmar över alla dosnivåer och åldersgrupper.
In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
I regel fanns inget samband mellan minskat kalcium och kliniska symtom.
In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Hos denna patientgrupp som fick 100 mg en gång dagligen uppnåddes MCyR hos 77% och CCyR hos 67%.
Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Detta kan vara tecken på skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA).
In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
PAH rapporterades i dessa fall efter initiering av dasatinib-behandling men även efter mer än ett års behandling.
Survival (%; Kaplan-Meier estimates) Progression-Free 1 year 2 year Overall 1 year 2 year
Överlevnad (%; Kaplan-Meier-beräkningar) Progressionsfri 1 år 2 år Total 1 år 2 år
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCEL ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
b Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) baseras på en enda cytogenetisk utvärdering av benmärg.
Progression-free survivalb
Progressionsfri överlevnadb
This case was a Grade 1 osteopenia.
Det var ett fall av osteopeni av grad 1.
Your doctor will decide the right dose based on age and weight.
Din läkare kommer bestämma rätt dos baserat på ålder och vikt.
Accelerated phase CML
Accelererad fas av KML
Paediatric patients with CML
Pediatriska patienter med KML
2 Resume treatment at the original starting dose.
2 Återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Dra långsamt upp förskriven mängd SPRYCEL oral suspension genom att dra sprutkolven tills den når markeringen för den förskrivna dosen.
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Eftersom njurclearance av dasatinib och dess metaboliter är < 4% förväntas ingen minskning av totalclearance hos patienter med njurinsufficiens.
Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Då dasatinib är förknippat med grad 3 eller 4 myelosuppression (se avsnitt 4.4), skall patienter som intar mer än den rekommenderade dosen övervakas noggrant för eventuell myelosuppression och ges lämplig understödjande behandling.
The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Negativitetshastigheterna av MRD var vid slutet av induktion och konsolidering, mätt med flödescytometri, 66,0% respektive 84,0%.
Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Patienter som uppnådde en tidig molekylärt svar hade en lägre risk för transformation, högre frekvens av progressionsfri överlevnad (progression-free survival=PFS) och högre frekvens av total överlevnad (overall survival=OS), som visas i tabell 10.
Common depression, insomnia
Vanliga depression, sömnlöshet
QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
QTintervallet korrigerades för hjärtfrekvensen enligt Fridericia-metoden.
Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Patienter som kan svälja tabletter och som behöver byta från SPRYCEL pulver till oral suspension till SPRYCEL tabletter, eller patienter som inte kan svälja tabletter och önskar byta till oral suspension, kan göra det under förutsättning att rätt doseringsrekommendation följs.
SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
SPRYCEL innehåller svaveldioxid (E220) Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
SPRYCEL filmdragerade tabletter och SPRYCEL pulver till oral suspension är inte bioekvivalenta.
Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
Effekten av SPRYCEL demonstrerades konsekvent mellan olika subgrupper inklusive ålder, kön och Hasford Score vid ursprungsvärdet.
MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
MCyR (0%-35%) innefattar både fullständigt och partiellt svar.
If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Om ingen orsak hittas, eller om ingen förbättring sker efter dosreduktion eller behandlingsavbrott, bör PAH övervägas.
Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Resultaten nedan baseras på minst 2 års och 7 års uppföljning efter behandlingsstart med dasatinib.
Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Data i denna tabell är från studier med en startdos på 70 mg två gånger dagligen.
Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Tillsätt 77,0 ml renat vatten, allt på en gång, och förslut flaskan väl genom att skruva på korken.
The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad Cmax, AUC (0-T) och AUC (INF) verkade vara liknande för barn och ungdomar vid olika dosnivåer.
These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Dessa effekter uppträdde i doser som inte framkallade toxicitet hos moderdjuret, vilket indikerar att dasatinib är ett selektivt reproduktionstoxiskt ämne från implantationen till och med organogenesen.
• Do not wash in a dishwasher.
• Diska inte i diskmaskin.
ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
ANC: absolute neutrophil count (absolut antal neutrofiler) *lägre tablettdos ej tillgänglig
Table 5: Tabulated summary of adverse reactions
Tabell 5: Tabulerad sammanfattning av biverkningar
ANC: absolute neutrophil count
ANC: absolute neutrophil count (absolut antal neutrofiler)
Dasatinib and its metabolites are minimally excreted via the kidney.
Dasatinib och dess metaboliter utsöndras minimalt via njurarna.
1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
1 flaska med 33 g pulver 1 flaskadapter 1 oral doseringsspruta
a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
a Bekräftat fullständigt cytogenetiskt svar (cCCyR) definieras som ett svar noterat vid två, på varandra följande, tillfällen
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Frekvensen av hematologiska avvikelser av grad 3 eller 4 presenteras i tabell 8.
Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Försiktighet bör iakttas om patienter måste ta läkemedel som hämmar trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Effekten utvärderades även hos patienter som var intoleranta mot imatinib.
Wash your hands before initiating the constitution.
Tvätta händerna innan beredningen.
Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Crossover till den andra behandlingsarmen var tillåten om patienterna visade tecken på sjukdomsprogress eller intolerans som inte kunde hanteras med dosjustering.
If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare.
Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Uppföljning bör ske enligt normal klinisk praxis.
Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Temporära dosreduceringar vid andra grader av cytopeni och beroende på sjukdomsrespons bör genomföras vid behov.
How long to take SPRYCEL
Hur länge man ska ta SPRYCEL
Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Dessutom behandlades 34 (47%) med diuretika, 23 (32%) med kortikosteroider och 20 (27%) med både kortikosteroider och diuretika.
After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Den orala suspensionen är hållbar i 60 dagar.
If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Om tillståndet inte förbättras inom ungefär en vecka, bör behandling med diuretika eller kortikosteroider eller båda samtidigt övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
• Ta SPRYCEL oral suspension på tom eller full mage.
PROPORTION ALIVE
ANDEL LEVANDE
A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Totalt randomiserades 519 patienter till en behandlingsgrupp: 259 till SPRYCEL och 260 till imatinib.
DO NOT USE A DISHWASHER
ANVÄND INTE DISKMASKIN
The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Negativitetshastigheten av minimal residual disease (MRD), bedömd genom Ig/TCR‑omlagring, var vid slutet av konsolideringen 71,7% för behandlade patienter.
Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Doseringen för barn och ungdomar baseras på kroppsvikt (se tabell 1).
For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Pleurautgjutning av grad 3 eller 4 kan kräva thorakocentes och syrgasbehandling.
A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
En dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral suspension), så byt inte från en formulering till en annan.
Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Plasmakoncentrationen och uppmätt in vitro-aktivitet indikerar att det är osannolikt att dasatinibs metaboliter skulle spela någon betydande roll i produktens iakttagna farmakologiska profil.
Your doctor will decide the right dose based on your weight.
Din läkare kommer bestämma rätt dos baserat på din vikt.
Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Behandlingens medianduration var cirka 6 månader (intervall 0,03-31 månader).
Time-to MMR
Tid till MMR
Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
Andra sekundära effektmått inkluderade durationen av MCyR, PFS, samt total överlevnad.
Haematopoietic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Behandling med hematopoetisk tillväxtfaktor har använts hos patienter med kvarstående myelosuppression.
A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
En bioekvivalensstudie som utvärderade pulver till oral suspension mot tablettformuleringen hos 77 vuxna patienter visade att exponeringen med pulver till oral suspension var 19% lägre än med tabletterna.
• 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
• 1 flaska SPRYCEL oral suspension innehållande en vit till gul grumlig suspension.
If you or your child could be allergic, ask your doctor for advice.
Om du tror att du eller ditt barn kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Dasatinibs farmakokinetik utvärderades hos 229 vuxna friska försökspersoner och hos 84 patienter.
Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Utsöndringen sker huvudsakligen i faeces i form av metaboliter.
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Dasatinib absorberas snabbt hos patienter efter peroral administrering, med maximal koncentration efter 0,5-3 timmar.
However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
I en enkeldosstudie in vivo hos fjärravlästa apor som var vid medvetande fanns emellertid inga förändringar i QT-intervallet eller EKG-vågorna.
In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
I en tvåårig carcinogenicitetsstudie på råtta administrerades orala doser av dasatinib på 0,3; 1 eller 3 mg/kg/dag.
Paediatric patients with ALL
Pediatriska patienter med ALL
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
• Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser så som anges nedan:
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos.
In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Enligt rekommendationerna för hur icke-hematologiska biverkningar ska hanteras (se avsnitt 4.2) bör dosen reduceras eller behandlingen avbrytas under utvärderingen.
Dasatinib over imatinib
Dasatinib över imatinib
Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Pleurautgjutning försämrade inte patientens förmåga att svara på behandlingen.
Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Bensoesyra/bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda barn (upp till 4 veckors ålder).
Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
Baserat på resultaten från en farmakokinetisk studie med enkeldos kan patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion använda den rekommenderade startdosen (se avsnitt 5.2).
A 70 mg twice daily regimen was also studied.
En behandlingsregim på 70 mg två gånger dagligen studerades också.
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
BCR-ABL-tyrosinkinashämmare har förknippats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive individuella fallrapporter för SPRYCEL (se avsnitt 4.8).
After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
Efter normalisering bör en funktionell bedömning utföras innan dasatinib-behandling återupptas.
Common weight decreased, weight increased
Vanliga viktminskning, viktökning
What you need to know before you take SPRYCEL
Vad du behöver veta innan du tar SPRYCEL
The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Dasatinibs icke-kliniska säkerhetsprofil utvärderades i en rad in vitro- och in vivo-studier med mus, råtta, apa och kanin.
Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Dasatinib är en potent, subnanomolar hämmare av BCR-ABL-kinaset med potens i koncentrationen 0,6-0,8 nM.
The tablets may come in packs with calendar blisters.
Tabletterna kan vara förpackade i kalenderblister.
Benzoic acid and benzoates
Bensoesyra och bensoater
Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Ta bort sprutan från flaskan, var försiktig så att du inte trycker på sprutkolven.
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
Den rekommenderade dagliga startdosen av SPRYCEL för pediatriska patienter framgår av tabell 1.
Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Tillväxt och utveckling av skelettbenen kommer att övervakas hos barn som behandlas med SPRYCEL.
May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SPRYCEL.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med SPRYCEL påbörjas.