natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
• vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de använt Noxafil.
Clear, colourless to yellow liquid.
Klar, färglös till gul vätska.
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Profylax vid AML och HSCT Studie 5615
) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
• have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
• har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,
Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Utsättande av Noxafil ska övervägas om kliniska tecken och symtom överensstämmer med utvecklande av leversjukdom.
• Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
• Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.
• blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
• problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
5 % dextros i vatten 0,9 % natriumklorid 0,45 % natriumklorid 5 % dextros och 0,45 % natriumklorid 5 % dextros och 0,9 % natriumklorid 5 % dextros och 20 mEq KCl
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Den primära effektvariabeln var den kliniska svarsfrekvensen (definierad som utläkning eller förbättring) efter 14 dagars behandling.
Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Profylax vid Neutropeni Studie 1899
Noxafil must not be diluted with:
Noxafil får inte spädas i:
• heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
• halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)
To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
För att förbättra upptaget av posakonazol ska det tas med eller omedelbart efter en måltid eller en näringsdryck när det är möjligt (se avsnitt 3 ”Hur du tar Noxafil”).
This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
Denna exponering valdes baserat på farmakokinetiska/farmakodynamiska överväganden med posakonazol oral suspension.
TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
BehandlingInvasiv Aspergillos Studie 0041
• Sinus bradycardia
• Sinusbradykardi
• severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
• svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning
Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Noxafil tabletter är den föredragna läkemedelsformen för att optimera plasmakoncentrationen och ger i allmänhet högre läkemedelsexponering i plasma än Noxafil oral suspension.
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
En ökning av Cmax (26 %) och AUC (29 %) sågs hos äldre personer (24 personer > 65 år) jämfört med yngre personer (24 personer 18-45 år).
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5 ml doser av den orala suspensionen.
Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
Biverkningar per organsystem och frekvens rapporterade i kliniska prövningar och/eller användning efter marknadsföring*
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Steady-state uppnås efter 7 till 10 dagar vid upprepad dosering.
Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Varje dos Noxafil ska ges under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott hos patienter som inte tolererar föda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
Recommended dose and length of treatment
Rekommenderad dos och behandlingslängd
Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3).
Försiktighet är motiverat med avseende på tecken eller symtom på tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.8 och 5.3).
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
Oropharyngeal candidiasis
Orofaryngeal candidiasis
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Noxafil.
Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Alternativt, om din läkare rekommenderar det, kan du ta 400 mg (två 5 ml skedar) två gånger dagligen under förutsättning att du kan ta båda doserna under eller efter en måltid eller en näringsdryck.
Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Noxafil till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
noxafil tablets
noxafil tabletter
Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Studie 5520 inkluderade totalt 279 försökspersoner, varav 268 som fick minst en dos av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
I senare studier administrerades posakonazol därför via central venkateter.
• have a weakness of the heart muscle or heart failure
• har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Noxafil kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.
• a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
• en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.
Contains also liquid glucose.
Innehåller också flytande glukos.
Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Alternativt kan patienter som tolererar föda eller ett näringstillskott ta 400 mg (10 ml) två gånger dagligen under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott.
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och ska undvikas när det är möjligt.
• have a very slow heartbeat
• har mycket långsamma hjärtslag.
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Renalt clearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % av den radioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Noxafil.
Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Noxafil.
• Existing symptomatic arrhythmias
• Existerande symtomatisk arytmi
Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Noxafil enterotabletter kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Tromboflebit observerades i kliniska studier.
Store in a refrigerator at 2°C-8°C.
Förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C.
Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp Posakonazol oral suspension
Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse.
Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer att spädas till korrekt koncentration av apoteket eller din sköterska.
b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet plus 7 dagar; i 316 var det perioden från första till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrike
If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Noxafil, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt.
The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
Följande information härrör från data på posakonazol oral suspension eller tidig tablettberedning.
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk vård:
It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning med avseende på utveckling av svampinfektioner hos patienter som väger mer än 120 kg.
There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
Det finns ingen information om effekten av alkohol på posakonazol.
The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Behandlingstidens längd grundas på återhämtning från neutropeni eller immunosuppression.
In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.
I en icke-klinisk studie med intravenös administrering av posakonazol hos mycket unga hundar (doserade från 2-8 veckors ålder) observerades en ökad omfattning av utvidgad hjärnventrikel hos behandlade djur jämfört med samtida kontrolldjur.
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte användas hos barn under 18 år på grund av prekliniska säkerhetsproblem (se avsnitt 5.3).
• Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
• infektioner i munnen eller halsregionen (känt som “torsk”) förorsakade av svampar som heter Candida, vilka inte behandlats tidigare.
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Klinisk svarsfrekvens definierades som det antal fall som svarade kliniskt (utläkning eller förbättring) delat med det totala antalet fall som uppfyllde kraven för analys.
• heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
• hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Detta läkemedel får inte blandas med någon infusionsvätska (läkemedel) förutom de som listas här nedan:
The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Infusionslösningen bör inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) jämfört med FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
Följande läkemedel kan ges via infusion samtidigt och genom samma intravenösa kanal (eller kanyl) som Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning:
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC04.
• menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
• menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)
All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Alla läkemedelsinteraktioner med posakonazol oral suspension, förutom de som påverkar absorbtionen av posakonazol (via pH i magsäcken och motilitet), anses även vara relevanta för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
Noxafil 100 mg enterotabletter är packade i en PVC/polyklortrifluoretylenlaminerad blister med pushthru aluminium förslutning.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Plasmanivåer av kreatinin ska följas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Hos patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence <50 ml/min), förväntas en ackumulering av den intravenösa vehikeln Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD) ske.
c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
c: I 1899 var det perioden från randomisering till 100 dagar efter randomisering; i 316 var det perioden från första studiedagen till 111 dagar efter denna.
Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än 120 kg kan ha lägre exponering av posakonazol.
Epidemiological Cut-off (ECOFF) values for Aspergillus spp.
Epidemiologiska cut-off (ECOFF) värden för Aspergillus spp.
Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Posakonazol har, efter administrering av en tablett, en genomsnittlig skenbar distributionsvolym om 394 l (42 %), i ett intervall mellan 294-583 l i studierna med friska frivilliga.
• If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
• Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter med en volym för att uppnå en koncentration av cirka 2 mg/ml.
There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Det sågs en lätt minskning (16 %) av AUC och Cmax för posakonazol oral suspension hos svarta personer jämfört med kaukasier.
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Kliniska svarsfrekvenser vid orofaryngeal candidiasis Endpoint
Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Därför ska dalkoncentrationer som ligger i den övre delen av det vanliga terapeutiska intervallet eftersträvas och kliniska tecken och symtom, laboratorieparametrar och vävnadsbiopsier noga följas.
105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
105 ml oral suspension i en flaska (bärnstensfärgat glas typ IV) försluten med ett barnsäkert plastlock (polypropen) och en doseringssked (polystyren) med två måttangivelser: 2,5 ml och 5 ml.
Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning (se avsnitt 6.6) innan administrering.
• Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
• Överför aseptiskt 16,7 ml posakonazol till en infusionspåse (eller flaska) innehållande en kompatibel infusionsvätska (se nedan för en lista över infusionsvätskor) med en volym som sträcker sig från 150 ml till 283 ml beroende på vilken slutlig koncentrationen som ska uppnås (inte lägre än 1 mg/ml och inte högre än 2 mg/ml).
Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Av de cirkulerande metaboliterna är majoriteten glukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450medierade) metaboliter.
high or low blood pressure
högt eller lågt blodtryck
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
De flesta fallen av aspergillos ansågs vara behandlingsresistenta mot tidigare behandling i både posakonazolgruppen (88 %) och den externa kontrollgruppen (79 %).
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Detta läkemedel är avsett för engångsbruk och oanvänt läkemedel ska kasseras.
One bottle of 105 mL of oral suspension.
En flaska med 105 ml oral suspension.
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande: 100 mg två gånger dagligen i 1 dag följt av 100 mg en gång dagligen i 13 dagar).
If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
Om en central venkateter inte var lättillgänglig, kunde patienterna få en enda infusion under 30 minuter via en perifer venkateter.
The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow.
Lösningen med Noxafil varierar från färglös till svagt gul.
Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Noxafil ska ges med försiktighet till patienter med proarytmiska tillstånd såsom:
Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
Posakonazol har inga cirkulerande huvudmetaboliter.
These types of patients had been previously studied in a pivotal controlled trial of posaconazole oral suspension.
Dessa typer av patienter hade tidigare studerats i en pivotal kontrollerad studie på posakonazol oral suspension.
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Patienter som utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Noxafil ska följas rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
• pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
• nedsatt funktion av hypofysen - detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna
Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
Observera: I kliniska studier resulterade upprepade perifera infusioner genom samma ven i reaktioner vid infusionsstället (se avsnitt 4.8).
Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
Noxafil är också tillgänglig för oral administrering (Noxafil 100 mg enterotabletter och 40 mg/ml oral suspension).
abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
onormala drömmar, förvirringstillstånd, sömnstörningar psykotiska tillstånd, depression
This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Detta läkemedel finns tillgängligt i engångsflaskor av glas med gummikorkar av brombutyl och aluminiumförsegling.
• medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
• läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.
P-Value
Kontroll p-värde
• pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
• pseudoaldosteronism, vilket medför högt blodtryck och låga nivåer av kalium (visas i blodprov)
• Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
• Kardiomyopati, speciellt vid samtidig hjärtsvikt
Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer alltid att beredas och ges till dig av sjukvårdspersonal.
If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Noxafil Om du tror att du kan ha använt för mycket Noxafil, tala med en läkare eller gå genast till sjukhuset.