natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Tre av studierna omfattade en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad period med en öppen förlängningsfas, medan en var en 24-veckors öppen studie.
Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Pravafenix 40 mg/160 mg hårda kapslar Pravastatin/fenofibrat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårda kapslar
- You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
Ta inte Pravafenix - om du är allergisk mot fenofibrat, pravastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har någon leversjukdom, - om du är under 18 år, - om du har någon njursjukdom, - om du har haft fotoallergi (allergisk reaktion orsakad av solljus eller UV-ljus) eller fototoxiska reaktioner (hudskador orsakade av solljus eller UV-ljus) under behandling med fibrater (kolesterolsänkande läkemedel) eller ketoprofen (ett antiinflammatoriskt läkemedel som kan intas via munnen eller användas på huden vid muskel- och skelettsjukdomar, och intas via munnen vid gikt eller mensvärk), - om du har någon sjukdom i gallblåsan, - om du har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln med åtföljande buksmärtor), - om du är gravid eller ammar, - om du tidigare har fått muskelproblem (t.ex. myopati eller rabdomyolys) vid behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner (till exempel simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (t.ex. fenofibrat eller bezafibrat).
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Kliniskt betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 5 gånger ULN) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/005 60 hårda kapslar
Both are cholesterol/lipid modifying medicines.
Båda är läkemedel som förändrar halten av kolesterol och fetter i blodet.
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,06 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
• Sänkt hemoglobinvärde (det syrebärande pigmentet i blodet) och sänkt antal leukocyter (vita blodkroppar).
Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
Njurar och urinvägar Pravafenix är kontraindicerat vid måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/007 14 hårda kapslar
Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
Vid upptäckt av gallstenar ska Pravafenix sättas ut.
bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
• Njurproblem (höjda eller sänkta nivåer av vissa enzymer i kroppen som påvisats vid provtagning), problem med urinblåsan (smärtor när man kissar eller täta trängningar, måste kissa på natten), sexuella problem.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/001 30 hårda kapslar
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
Mikrokristallin cellulosa Askorbylpalmitat
- You have a history of muscle problems (e.g. myopathy or rhabdomyolysis) during treatment with cholesterol-controlling medicines called ‘statins' (such as simvastatin, atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as fenofibrate and bezafibrate).
- Du är över 70 år. - Du har någon gång fått muskelproblem vid behandling med kolesterolsänkande läkemedel som statiner eller fibrater.
What Pravafenix looks like and contents of the pack
Hur Pravafenix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Betydande effekter på dessa vävnader sågs i allmänhet först vid doser som låg ≥ 50 gånger den maximala dosen till människa i mg/kg.
If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Följ läkarens råd om du är osäker på något av detta.
EU/1/11/679/004 30 hard capsules
EU/1/11/679/004 30 hårda kapslar
Venothromboembolic events
Venösa tromboser/embolier
- Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
≥ 5,6 mmol/l; BMI >30 kg/m2; förhöjda triglycerider; hypertension i anamnesen).
EU/1/11/679/002 60 hard capsules
EU/1/11/679/002 60 hårda kapslar
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
How to store Pravafenix
HUR PRAVAFENIX SKA FÖRVARAS
Alopecia, photosensitivity reactions
Håravfall, ljuskänslighetsreaktioner
EU/1/11/679/006 90 hard capsules
EU/1/11/679/006 90 hårda kapslar
EU/1/11/679/003 90 hard capsules
EU/1/11/679/003 90 hårda kapslar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
LÄKEMEDLETS NAMN Pravafenix 40 mg/160 mg hårda kapslar pravastatin/fenofibrat
Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Pravafenix.
Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
Laktosmonohydrat
A-II and of HDL cholesterol.
HDL-kolesterol och apolipoprotein A höjs.
Bile acid resin
Förhöjda transaminaser
Vascular disorders
Gallsyrabindande medel
and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 0,83 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol)
- Du tar eller, under de senaste 7 dagarna, har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT NNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
5000 LT Tilburg Netherlands
5000 LT Tilburg
Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Oreškovićeva 6H,
JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Janssen-Cilag B.V.
Nederländerna Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
5026 RH Tilburg
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas,
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versioner som uppnåddes under proceduren med koordinationsgruppen.
It increases the range of available vaccine options.
Det ökar antalet tillgängliga alternativa vacciner.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
På grundval av de utvärderade uppgifterna kunde emellertid ingen definitiv slutsats dras om dessa hypoteser.
Benefit-risk evaluation
Utvärdering av nytta/risk
To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Hittills har inga oönskade händelser rapporterats i övriga 12 berörda medlemsstater.
The greatest number of adverse events was reported in France.
Flest antal oönskade händelser rapporterades i Frankrike.
The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Godkännandena för försäljning i Spanien och Italien upphävdes tillfälligt den 11 respektive 20 april av de nationella behöriga myndigheterna.
The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Frekvensen av rapporterade händelser varierar i de olika medlemsstaterna och tycks inte direkt återspegla försäljningsvolymen av läkemedlet.
Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
I Spanien, som står för ungefär hälften av den totala försäljningen i EU av läkemedlet, har det hittills dessutom rapporterats två oönskade händelser.
Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Baserat på säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning finns det inga belägg för att läkemedlet utgör någon risk för användare, konsumenter eller miljö.
As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Eftersom inga korrigerande åtgärder för närvarande kan genomföras kan det inte uteslutas att de allvarliga oönskade händelser som rapporterats i vissa medlemsstater även kan inträffa i andra stater som hittills inte drabbats.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
Den underliggande mekanismen och eventuella bidragande faktorer som är associerade med händelserna återstår emellertid fortfarande att klarlägga.
The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Den eventuella risken för sådana händelser efter användning av läkemedlet ansågs inte acceptabel jämfört med nyttan av läkemedlet.
Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Oönskade händelser i form av anafylaxiliknande reaktioner, några av dem med dödlig utgång, har rapporterats i fyra EU-medlemsstater.
The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Den underliggande mekanismen för de observerade händelserna och eventuella bidragande faktorer är för närvarande okända och föremål för pågående forskning.
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Innehavaren av godkännande för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder genom att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
En laboratoriestudie pågår för närvarande men ytterligare undersökningar krävs för att fastställa den (de) underliggande orsaken (orsakerna) till de rapporterade anafylaxiliknande händelserna.
The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Kommittén övervägde vilken roll ytterligare bidragande faktorer eventuellt spelar i förhållande till de rapporterade oönskade händelserna, såsom kvalitetsrelaterade effekter (relaterade till tillverkningssats), djurrelaterade effekter (t.ex. ras, ålder, känslighet), interaktioner och/eller geografiska faktorer.
Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Efter att läkemedlet släpptes på marknaden i Frankrike 2009 uppskattas frekvensen av oönskade händelser i förhållande till försäljningsvolymen uppgå till ungefär 1 av 860 behandlade djur (nio rapporter om oönskade händelser hos 69 drabbade djur, av vilka 18 avled).
Conditions for lifting the suspension
Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
Innehavaren av godkännande för försäljning stoppade i mars 2011 självmant försäljningen av läkemedlet, till att börja med i Frankrike och därefter i alla övriga berörda medlemsstater i EU.
Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Sedan oktober 2010 har antalet rapporter om anafylaxiliknande händelser ökat (från 12 till 24), några av dem med dödlig utgång, i främst fyra av de 16 EU-medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Sedan oktober 2010 har frekvensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet ökat betydligt i Belgien, Frankrike och Italien jämfört med i andra berörda medlemsstater.
The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
CVMP kom fram till att det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlet är negativt under de godkända användningsvillkoren.
It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
Det noterades att innehavaren av godkännande för försäljning sedan mars 2011 självmant stoppat försäljningen av läkemedlet i alla berörda medlemsstater i EU där läkemedlet är godkänt.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att uppgifter från systemet för säkerhetsövervakning (rapporter om oönskade händelser) tydde på att frekvensen av rapporterade händelser med anafylaxiliknande reaktioner varierade inom EU.
Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
De flesta rapporter om anafylaxiliknande oönskade händelser kommer från tre av de 16 medlemsstater där läkemedlet är godkänt, nämligen Belgien, Frankrike och Italien.
It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
Man ansåg att de villkor under vilka studien genomfördes och det begränsade antalet djur som ingick inte medgav några definitiva slutsatser för att förklara ökningen av de observerade anafylaxiliknande händelserna på området eller för att rekommendera åtgärder för att minska risken för sådana händelser.
The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
De huvudsakliga riskerna med läkemedlet rör potentialen för anafylaxiliknande händelser hos behandlade djur, några med dödlig utgång.
Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Även om det inte var klarlagt om dessa händelser representerade ”verkliga” anafylaktiska reaktioner eller om de berodde på anafylaktoida eller endotoxinrelaterade händelser med samma kliniska tecken, används nedan termen ”anafylaxiliknande” för att beskriva de rapporterade oönskade händelserna.
Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Trots att man ansåg att det längre fram kan vara värdefullt att ändra texten i produktresumén för att på ett mer korrekt sätt återspegla de rapporterade oönskade händelsernas frekvens och allvarlighetsgrad, ansåg man inte att en sådan ändring var en tillräcklig åtgärd för att bemöta farhågorna om anafylaxiliknande händelser.
As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Eftersom de underliggande orsakerna ännu inte fastställts kunde inga lämpliga korrigerande åtgärder identifieras för att minimera risken för sådana oönskade händelser.
In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
I Frankrike uppskattades incidensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser till 0,177 procent, dvs. 1 av 560 behandlade djur drabbades.
There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Det finns effektiva alternativa behandlingar och metoder på EU-marknaden för behandling och kontroll av sjukdomar orsakade av Mannheimia haemolytica och Histophilus somni.
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
Mellan den 1 april 2010 och den 28 februari 2011 uppskattades den totala incidensen av oönskade händelser i EU till ungefär 0,048 procent (”sällsynta”) och incidensen av fall med dödlig utgång uppskattades till ungefär 0,0087 procent (”mycket sällsynta”).
• the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
• den underliggande orsaken till de observerade oönskade händelserna är fortfarande inte klarlagd och följaktligen kan inga särskilda åtgärder rekommenderas för att garantera att läkemedlet inte har samband med en oacceptabel risk för anafylaxiliknande händelser, några med dödlig utgång, under de godkända användningsvillkoren
After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
Efter utvärdering av de oönskade händelserna ansåg den franska behöriga myndigheten att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var negativt och som en försiktighetsåtgärd upphävde man tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike tills orsaken till de oönskade händelserna kunde identifieras och korrigerande åtgärder genomföras.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännande för försäljning
The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
Kommittén beaktade även det eventuella sambandet mellan de rapporterade oönskade händelserna och möjliga endotoxinrelaterade effekter av läkemedlet.
The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
De utvärderade uppgifterna tyder på ett samband mellan vaccination av nötkreatur med HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och förekomsten av anafylaxiliknande händelser, som på sista tiden ökat i vissa EU-medlemsstater.
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Skäl till tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
Kommittén rekommenderade att innehavaren av godkännande för försäljning vidare undersöker samtliga eventuella bidragande faktorer.
Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
Kommittén ansåg att de föreslagna åtgärderna från innehavaren av godkännande för försäljning minskade risken för anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet.
• anaphylactic-type adverse events, some of which were fatal, reported after the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle indicates an association with the product;
• anafylaxiliknande oönskade händelser, några med dödlig utgång, som rapporterats efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur tyder på ett samband med läkemedlet