natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
PritorPlus finns tillgängliga i tryckförpackning med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter eller som endosblister innehållande 28 x 1 tabletter.
Hypercalcaemia
Hydroklortiazid
PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets Red and white oval shaped two layer tablet of 5.2 mm engraved with the code number 'H4'.
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Röd och vit oval tvåskiktstablett 5,2 mm präglad kod H4.
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Blodglukosövervakning bör därför övervägas för dessa patienter.
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydroklortiazid
What PritorPlus looks like and contents of the pack
Hur PritorPlus ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
LÄKEMEDLETS NAMN PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydroklortiazid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER(ER) Varje tablett innehåller telmisartan 80 mg, hydroklortiazid 12,5 mg.
PritorPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
PritorPlus finns tillgängliga i tryckförpackning (blister) med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter eller som endosblister innehållande 28 x 1 tabletter.
If you take more PritorPlus than you should
Om du använt för stor mängd av PritorPlus
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking PritorPlus.
I enstaka fall kan behandling med PritorPlus orsaka yrsel och dåsighet.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Erfarenhet av behandling med PritorPlus hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen är begränsad.
160 µg / 4.5 µg Inhalation powder Inhalation use inhaler
EMA:s procedurnummer/ MTnr
*based on historic controls.
*baserat på historiska kontroller.
2 years.
2år.
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Alternativ ska övervägas, särskilt vid långtidsanvändning.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Generellt har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter initiering av CART.
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Om möjligt ska alternativ såsom azitromycin övervägas.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 16 maj 2018
• if they have been taking combination therapy for a long time
• om de har tagit kombinationsbehandlingen länge
African-America/African Heritage/Other Age (years)
Afroamerikanskt/afrikanskt påbrå/annat Ålder (år)
A protein-rich nutritional drink alone does not replace a meal.
Enbart en proteinrik näringsdryck ersätter inte en måltid.
If possible, show them the Juluca pack.
Visa dem om möjligt Julucaförpackningen.
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Det bidrar till att bibehålla antalet CD4celler i ditt blod.
A meal is important to get the right levels of medicine in your body.
Måltiden är viktig för att du ska få rätt nivå av läkemedel i kroppen.
• Do not chew, crush or split the tablet, to ensure the full dose is taken.
• Tugga, krossa eller dela inte tabletten, för att säkerställa att hela dosen tas.
This medicine is not for use in children or adolescents less than 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Boceprevir ↔ (historical controls).
Boceprevir ↔ (Historiska kontroller).
Don't stop unless your doctor tells you to.
Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
De kliniska konsekvenserna av detta fynd är för närvarande inte kända.
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Minskning av metformindosen bör starkt övervägas.
Frequency category*
Organsystem Frekvenskategori*
• allergic (hypersensitivity) reaction (see ‘allergic reactions' earlier in this section)
• allergisk reaktion (överkänslighet) (se ”allergiska reaktioner” tidigare i detta avsnitt)
ATC code: J05AR21
ATC-kod: J05AR21
Effect of human serum and serum proteins
Effekt av humant serum och serumproteiner
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• om de även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
The mechanism for the decrease is unknown.
Mekanismen för minskningen är okänd.
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Endast H2receptorantagonister som kan doseras en gång dagligen ska användas.
This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir.
Det är en mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) reaktion hos personer som tar dolutegravir.
Of the 29 subjects that completed the study, 27 subjects were suppressed at the end of the study.
Av 29 deltagare som genomförde studien var 27 deltagare supprimerade vid studiens slut.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Därför ingår inte information om läkemedelsinteraktioner med andra antiretrovirala läkemedel.
No mother to child transmission was identified.
Ingen överföring mellan moder och barn identifierades.
N = Number of subjects in each treatment arm
N = antal patienter i vardera behandlingsarm
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
• svaghet som börjar i händer och fötter och som sen förflyttar sig mot bålen.
Juluca keeps the amount of HIV virus in your body at a low level.
Juluca håller mängden hiv-virus i kroppen på en låg nivå.
NA = Not applicable
NA = Ej relevant
Symptoms may include:
Symtomen kan inkludera:
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Klinisk övervakning rekommenderas emellertid eftersom underhållsbehandling med metadon kan behöva justeras hos vissa patienter.
People may be more likely to get this condition:
Personer har ökad risk att utveckla detta tillstånd:
What Juluca is and what it is used for 2.
Vad Juluca är och vad det används för 2.
• difficulty in sleeping (insomnia).
• sömnsvårigheter (insomni).
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
• självmordstankar och självmordsbeteende (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska hälsoproblem)
Juluca can also affect how some other medicines work.
Juluca kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Ta inte något annat läkemedel mot infektion utan din läkares inrådan.
Adjusted difference (95% CI) -0.6 (-1.7, 0.6).
Justerad skillnad (95 % CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Other medicines and Juluca
Andra läkemedel och Juluca
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Alla inflammatoriska symtom ska utvärderas och behandling inledas om nödvändigt.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
→ Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att du är påverkad av detta.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgängliga data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan ges.
No integrase resistance was observed.
Ingen integrasresistens observerades.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Symtomen på autoimmun sjukdom kan utvecklas flera månader efter att du inlett behandling mot din hiv-infektion.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Ingen överföring från mor till barn förekom hos något av de 10 barn vars mödrar slutförde studien och för vilka hiv-status var tillgänglig.
In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Hos hund noterades kolestasliknande effekter.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, även om risken minskar med en effektiv antiretroviral behandling.
* Adjusted for baseline stratification factors and assessed using a non-inferiority margin of - 8%.
* Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen och bedömt med användning av en noninferiority-marginal på - 8 %.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring av smittat blod (t.ex. genom att dela injektionsnålar).
The safety and efficacy of Juluca in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Juluca till barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
It is recommended that the filmcoated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Den filmdragerade tabletten bör sväljas hel med vatten och inte tuggas eller krossas.
Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with Juluca and remained stable through 48 weeks.
Serumkreatinvärdet steg inom de första fyra behandlingsveckorna med Juluca och förblev stabilt i 48 veckor.
In these cases the physician should refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
I sådana fall ska läkaren hänvisas till produktresumén för de läkemedlen.
Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends.
Sluta inte ta Juluca utan att prata med din läkare Ta Juluca så länge som läkaren rekommenderar.
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Om du får symtom på en infektion eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:
Your doctor may decide that you need extra check ups.
Läkaren kan besluta att du behöver gå på fler kontroller.
H2-recepter antagonists Famotidine
H2-recepterantagonister Famotidin
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, speak with your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Potential increase via inhibition of OCT2 transporter.
Potentiell ökning via hämning av OCT2-transportör.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Juluca.
Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Juluca.
What Juluca is and what it is used for
Vad Juluca är och vad det används för
Recombinant clinical isolates
Rekombinanta kliniska isolat:
These changes are related to inhibition of active transport, and are not considered to be clinically relevant as they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Dessa förändringar beror på hämning av aktiv transport och anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte avspeglar någon förändring av glomerulär filtrationshastighet.
Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Tala om för läkaren om du har eller har haft leverbesvär, inklusive hepatit B och/eller C. Läkaren kan behöva bedöma hur svår din leversjukdom är innan beslut om du kan behandlas med Juluca fattas.
What you need to know before you take Juluca 3.
Vad du behöver veta innan du tar Juluca 3.
Take the rilpivirine tablet at the same time you take Juluca.
Ta rilpivirintabletten samtidigt som du tar Juluca.
• rifabutin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections.
• Rifabutin, för behandling av tuberkulos (tbc) och andra bakterieinfektioner.
Clinical safety data with Juluca is limited.
Säkerhetsdata för Juluca är begränsade.
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter
Patients should be advised that Juluca does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienter ska informeras om att Juluca inte botar hiv-infektionen och att de fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektionen.
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Juluca.
Patienten ska informeras om att trötthet, yrsel och sömnighet har rapporterats under behandling med komponenterna i Juluca.
• aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
• värk och smärta i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Rilpivirin är bundet till cirka 99,7 % till plasmaproteiner in vitro, främst till albumin.
Previously untreated HIV-1 infected adult patients
Tidigare obehandlade hiv-1-infekterade vuxna patienter:
Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Kliniskt status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin ska monitoreras.
• increase in cholesterol
• förhöjt kolesterol
No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Inga behandlingsorsakade resistensassocierade substitutioner observerades hos de övriga tre patienter som drabbades av bekräftad virologiskt svikt.
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos vilket innebär att det är ”i stort sett natriumfritt”.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Endast spårmängder av oförändrat rilpivirin (<1 % av dosen) påvisades i urin.
Very common side effects that may show up in blood tests are:
Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Efter peroral administrering uppnås maximal plasmakoncentration av rilpivirin i allmänhet inom 4-5 timmar.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Var uppmärksam på viktiga symtom En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga.
As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure
Då många olika läkemedel kan framkalla detta tillstånd bör du fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
• increase in bilirubin (a test of liver function) in your blood.
• ökad halt av bilirubin (ett test på leverfunktionen) i blodet.
Virologic Outcomes of Randomized Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm)
Virologiska utfall av randomiserad behandling i vecka 48 (snapshotalgoritm)
Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Juluca kan göra dig yr, trött eller dåsig och/eller ge andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Juluca in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Juluca för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hiv-infektion.
Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Rilpivirin i kombination med en bakgrundsregim utvärderades i en klinisk studie på 19 gravida kvinnor under andra och tredje trimestern samt efter förlossningen.
Warnings and precautions Talk to your doctor or, pharmacist before taking Juluca.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Juluca.
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin på mus och råtta visade en tumorigen potential som var specifik för dessa arter och som anses vara utan betydelse för människa.
• metformin, to treat diabetes
• Metformin, för behandling av diabetes.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Denna kombination kan öka risken för laktatacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (stadium 3a kreatininclearance [CrCl] 45-59 ml/min) och ett försiktigt förhållningssätt rekommenderas.
If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Om du tar något av ovanstående läkemedel ska du fråga din läkare om alternativ.
It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk.
Det är inte känt om innehållsämnena i Juluca kan gå över till bröstmjölk.
Juluca has not been studied in patients on dialysis.
Juluca har inte studerats hos patienter som står på dialys.
Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Dosrekommendationer för pediatriska patienter kan inte ges på grund av ofullständiga data (se avsnitt 4.2).
• any medicines to treat HIV infection
• Något läkemedel för behandling av hiv-infektion.
Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Den renala elimineringen av rilpivirin är försumbar.
SWORD-1 and SWORD-2 Pooled Data*** DTG + RPV N=513 n (%)
Poolade data*** från SWORD-1 SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
(Ökningar visas med ”↑”, minskningar med ”↓”, ingen förändring med ”↔”, arean under koncentration vs. tid-kurvan med ”AUC”, maximal observerad koncentration med ”Cmax”, koncentration i slutet av doseringsintervall med ”Cτ”).
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Juluca.
Läkaren kan besluta att ta prover för att kontrollera din lever, dina njurar eller ditt blod och eventuellt att du ska sluta ta Juluca.
If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Om du tar rifabutin kan läkaren behöva ge dig en extra dos rilpivirin.
When Juluca was taken with a meal, the absorption of both dolutegravir and rilpivirine was increased.
När Juluca togs i samband med en måltid ökade absorptionen av både dolutegravir och rilpivirin.
• increase in triglycerides (a type of fat)
• ökad halt av triglycerider (en typ av fett)
In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
I fas 3-studier har minskad exponering av rilpivirin, liknande den som ses under graviditet, associerats med en ökad risk för virologisk svikt.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuna sjukdomar (tex Graves sjukdom) har också rapporteras i anslutning till immunreaktivering, men rapporterad tid till uppkomst är mer variabel och sådana händelser kan inträffa månader efter behandlingsstart.
Any beneficial effect on fracture rate was not studied.
Eventuella gynnsamma effekter på frakturfrekvensen studerades inte.
The primary endpoint and other outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for the pooled SWORD-1 and SWORD-2 studies are shown in Table 3.
Det primära effektmåttet och andra resultat (inklusive resultat uppdelat efter de viktigaste kovariaterna vid baslinjen) för de poolade SWORD-1- och SWORD-2-studierna redovisas i tabell 3.
The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i burkar med barnskyddande lock.
Dexamethasone/ Rilpivirine (systemic, except for single dose use)
Dexametason/ rilpivirin (systemiskt, förutom vid användning av enstaka dos)
Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine.
Juluca är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv)-infektion: dolutegravir och rilpivirin.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Tillgänglig information är begränsad om potentialen för en farmakokinetisk interaktion mellan rilpivirin och läkemedel som förlänger QTc-intervallet på EKG.
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Det finns inga belägg för att äldre patienter behöver en annan dos än övriga vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Juluca.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, including monitoring of vital signs and ECG (QT interval), as necessary.
Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning, inklusive övervakning av vitala tecken och EKG (QT-intervall), ska sättas in efter behov.
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och rörelser)
common increased bilirubin uncommon hepatitis rare acute hepatic failure**
vanliga förhöjt bilirubin mindre vanliga hepatit sällsynta akut leversvikt**
Of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed postpartum, for 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Av de 12 försökspersoner som slutförde studien var 10 supprimerade vid studiens slut; hos de två andra försökspersonerna observerades en ökad virusmängd efter förlossningen, hos en av dem på grund av misstänkt suboptimal behandlingsföljsamhet.
Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Dolutegravir och rilpivirin har förknippats med ökningar av serumkreatininvärdet som uppträder under den första behandlingsveckan vid administrering med andra antiretrovirala läkemedel.
All other drug-drug interactions shown are predicted.
Alla andra läkemedelsinteraktioner som visas är estimerade.