natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In total, no more than the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should remain in the body as there is only limited long-term experience with larger quantities.
Totalt ska inte mer än motsvarande två 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter lämnas i kroppen eftersom det finns begränsad erfarenhet av långtidsanvändning med större mängder.
Uncommon Uncommon Uncommon
Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
Brickan är i en dospåse (polyesterlaminerad aluminiumfolie) med en försegling.
EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
EVARREST levereras bruksfärdig i en steril förpackning och måste hanteras med steril teknik under aseptiska förhållanden.
Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
Två patienter av 145 (ca 1 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en övergående ökning av fibrinogenantikroppstiter, där titernivån var tillbaka på bakgrundsnivån vid testningen efter 8 till 10 veckor.
A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
En säkerhetsstudie gjord efter att produkten placerats på marknaden och med 150 inskrivna patienter genomfördes med EVARREST.
Once the foil sachet is opened, EVARREST can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
När foliedospåsen väl öppnats kan EVARREST lämnas i det sterila fältet för att vara tillgänglig för användning under hela ingreppet.
Do not apply intravascularly
Får ej appliceras intravaskulärt.
In the veins, particularly of the legs (deep vein thrombosis) In the arteries supplying the lungs (pulmonary embolism) The frequency of both of these effects was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
- I vener, särskilt i benen (djup ventrombos) - I artärerna som försörjer lungorna (lungemboli) Frekvensen av båda dessa biverkningar var mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
EVARREST can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
EVARREST kan klippas till den storlek och form som krävs för att anpassas till storleken på det blödande området.
EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVARREST är en vit till gul bioresorberbar kombinationsprodukt bestående av en flexibel kompositmatris belagd med humant fibrinogen och humant trombin.
Clinical studies demonstrating haemostasis in mild or moderate soft tissue bleeding were conducted in a total of 141 subjects (111 treated with EVARREST and 30 with control) undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery.
Kliniska studier som påvisade hemostas vid lindrig till måttlig blödning i mjukvävnad har utförts på totalt 141 patienter (111 behandlade EVARREST och 30 med en kontroll) som genomgick buk-, retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi.
● The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
● Den undre delen av brickan innehåller EVARREST med den aktiva sidan nedåt.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller onormal erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
● EVARREST must not be used in closed spaces (e.g., in, around, or in proximity to foramina in bone or areas of bony confine) since swelling may cause nerve or blood vessel compression.
● EVARREST får inte användas i slutna utrymmen (t.ex. i, runt eller i närheten av foramina i benvävnad eller områden som innesluts av ben) eftersom svullnad kan orsaka kompression av nerver eller blodkärl.
The product is activated upon contact with fluid, and adheres and conforms to tissue.
Produkten aktiveras vid kontakt med vätska och fäster mot och följer vävnaden.
Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
Ta försiktigt bort de kirurgiska kompresserna eller laparotomidynorna från applikationsstället utan att störa eller rubba EVARREST eller koaglet.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under the skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Om du får en allergisk reaktion kan du ha en eller flera av följande symptom: svullnad under huden (angioödem), hudutslag, nässelutslag, tryck över bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, onormal trötthet, illamående, rastlöshet, förhöjd puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
How EVARREST is used
Hur EVARREST används
The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
Fibrinkoaglet bäddas in i matrisen och gör att EVARREST fäster stadigt till den kringliggande vävnaden.
Apply in a single layer; ensure that the edges overlap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
Applicera i ett enda lager; säkerställ att kanterna överlappar (med ungefär 1 till 2 cm) med den befintliga EVARREST matris till vävnadslim.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (infektion av foster) och för individer med ett nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t.ex. sickelcellsanemi eller hemolytisk anemi).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatic products.
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla på appliceringsstället, bronkialspasm, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående, oro, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan förekomma i sällsynta fall hos patienter som behandlats med fibrinlim/hemostatika.
The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Mängden EVARREST som kommer att användas beror på ytans storlek och platsen för det blödande område som ska behandlas vid operationen.
EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
EVARREST används före utgångsdatum som anges på foliedospåsen och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) 20 mg/cm2 Argininhydroklorid
Human Fibrinogen / Human Thrombin
Humant fibrinogen/ humant trombin
Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
Kartong (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) och foliedospåse (10,2 cm x 10,2 cm)
The quantity of EVARREST to be applied depends upon the area and location of the bleeding area to be treated.
Mängden EVARREST som kommer att appliceras beror på arean och platsen för det blödande område som ska behandlas.
ANNEX II
Tabell 1
EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
EVARREST är en kombinationsprodukt bestående av ett resorberbart material (matris, som kan tas upp av kroppen) belagt med humant fibrinogen och humant trombin.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
● Ombehandling kan behövas om det är veck, rynkor eller vågor i EVARREST matris till vävnadslim.
The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Den undre delen av brickan innehåller EVARREST med den aktiva sidan nedåt.
Human Fibrinogen and Human Thrombin:
Humant fibrinogen och Humant trombin:
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Åtgärderna som vidtagits vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus.
● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
● Om blödningen beror på otillräcklig täckning av det blödande området kan ytterligare EVARREST matriser till vävnadslim appliceras.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Kännetecken på sådana reaktioner inkluderar nässelfeber, utslag, tryck över bröstet, pipande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig reaktion som uppkommer snabbt).
Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Immunogenicitet utvärderades i kliniska studier av mjukvävnad genom att testa blodprover som tagits vid baslinjen samt vid 4 till 6 veckor, och vid 8 till 10 veckor efter operationen.
EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
EVARREST ska appliceras så att den når ungefär 1 till 2 cm utöver kanten på det blödande området.
Three subjects out of 145 (~2%) in the group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Tre patienter av 145 (ca 2 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en titerökning av anti-trombin-antikroppar efter behandling.
5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
5b) För att säkerställa hemostas, applicera omedelbart ett manuellt tryck över hela EVARRESTs yta (inklusive de överlappande ytorna) som är tillräckligt för att stoppa all blödning.
Using sterile scissors, carefully cut EVARREST to the size and shape as necessary to fit and maintain contact with the bleeding area with an overlap of approximately 1 to 2 cm. Keep the powdery white-to-yellow colour active side of EVARREST facing down while in the tray.
Använd en steril sax och klipp försiktigt EVARREST till den storlek och form som krävs för att passa mot och bibehålla kontakt med det blödande området med en överlappning utanför området på ungefär 1 till 2 cm. Förvara EVARREST med den pudriga vit-till-gul-färgade aktiva sidan nedåt när den ligger i brickan.
How EVARREST is stored
Hur EVARREST ska förvaras
Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
Håll brickan säkert i handflatan och kontrollera att sidan med hål är riktad uppåt, använd flikarna på sidan av brickan för att ta bort brickans ovansida med den andra handen.
Three subjects out of 145 (~2%) in a clinical trial group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Tre patienter av 145 (ca 2 %) i en kliniskt studie-grupp som behandlades med EVARREST visade en ökning av titern för antitrombinantikroppar efter behandling.
EVARREST must be kept out of the sight and reach of children.
Förvara EVARREST utom syn- och räckhåll för barn.
As with any implantable product, foreign body reactions may occur.
Som med alla implanterbara produkter kan främmandekroppsreaktioner förekomma.
● Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
● Håll brickan säkert i handflatan och kontrollera att ytan med hål är riktad uppåt och använd flikarna på sidan av brickan för att ta bort brickans ovansida med den andra handen.
The composite Matrix is composed of polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose, a commonly used haemostat.
Kompositmatrisen består av polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa, som ofta används som hemostatikum.
Up to the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should be used if needed to cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm.
Upp till motsvarande två 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm enheter bör användas om det krävs för att täcka hela det blödande området, med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm. Om det ändå blöder kan EVARREST matris till vävnadslim tas bort och en ny appliceras.
EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
EVARREST appliceras genom cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.
The active side is powdery in appearance.
Den aktiva sidan har ett pudrigt utseende.
● If bleeding still occurs during or after the specified duration of compression, remove the used EVARREST sealant matrix and inspect the bleeding site.
● Om blödningen ändå fortsätter under eller efter den specificerade tiden som tryck applicerats, avlägsna den använda EVARREST matris till vävnadslim och inspektera blödningsområdet.
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Kontakta tillverkaren om du vill veta mer om detta läkemedel: Pharmacovigilance Department
Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) Arginine hydrochloride
Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) Argininhydroklorid
Contents of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration för EVARREST
Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Ta ut den vita, sterila brickan ur påsen och placera den på det sterila fältet.
Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Ökning av fibrinogennivåerna i blodet: frekvensen var mindre vanlig (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
EVARREST contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
EVARREST innehåller upp till 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per matris till vävnadslim.
If not satisfied with the placement of EVARREST, remove the used EVARREST sealant matrix and repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Om du inte är nöjd med placeringen av EVARREST, ta bort det använda EVARREST matris till vävnadslim och upprepa appliceringsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim
This medicine contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium in each EVARREST sealant matrix.
Detta läkemedel innehåller upp till 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matris till vävnadslim.
If not satisfied with the placement, remove EVARREST and use a new EVARREST sealant matrix.
Om du inte är nöjd med placeringen, ta bort EVARREST och använd en ny EVARREST matris till vävnadslim.
Your surgeon must not treat you with EVARREST in the following circumstances: EVARREST must not be applied inside blood vessels.
Kirurgen ska inte behandla dig med EVARREST i följande fall:
● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new one.
• Om blödningen beror på att ofullständig vidhäftning till vävnaden (när blödning fortsätter under förbandet) avlägsna EVARREST matris till vävnadslim och använd ett nytt.
● Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
● Ta ut den vita, sterila brickan ur portionspåsen och placera den på det sterila fältet.
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Foil Sachet (5.1 cm x 10.2 cm)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Foliedospåse (5,1 cm x 10,2 cm)
- the inclusion of steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
- tillverkningssteg för inaktivering eller eliminering av virus i blod och plasma inkluderas i tillverkningsprocessen.
Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
Innehåller två matriser till vävnadslim (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enheter
Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
Humant fibrinogen 8,1 mg Humant trombin
The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
EVARREST matris till vävnadslim kan förvaras i det sterila fältet för att vara tillgängligt för användning under hela ingreppet.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Tecken på överkänslighetsreaktioner inkluderar nässelfeber, generaliserad urticaria, tryck över bröstet, pipande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Resorption bedöms ta ungefär 8 veckor, vilket visats i djurmodeller med gnagare och gris.
● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
● Om blödningen beror på otillräcklig vidhäftning mot vävnaden (när blödning fortsätter under förbandet), avlägsna EVARREST matris till vävnadslim och använd en ny EVARREST matris till vävnadslim.
Pleural effusion Pulmonary embolism
Aspiration Pleurautgjutning Lungemboli
Apply an appropriately sized piece of EVARREST to adequately cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Applicera en tillräckligt stor bit av EVARREST för att täcka hela det blödande området med en överlappning av ungefär 1cm till 2 cm på den icke-blödande vävnaden för att hjälpa till med vidhäftningen mot sårytan.
5.1 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
5,1 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim på en bricka (polyester).
Unintentional fluid intake into the airway (aspiration), build up of excess fluid in the cavity surrounding the lungs; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Oavsiktligt vätskeintag i luftvägarna (aspiration), ansamling av vätska i lungsäcken; frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för att infektioner sprids då läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges.
Storage of EVARREST
Förvaring av EVARREST
Contains one sealant matrix (10.2 cm x 10.2 cm)
Innehåller en matris till vävnadslim (10,2 cm x 10,2 cm)
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten Förvara EVARREST utom syn- och räckhåll för barn.
40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
40 IE Innehåller en matris till vävnadslim (5,1 cm x 10,2 cm)
10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim på en bricka (polyester).
EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
EVARREST ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm in på den icke-blödande vävnaden för att hjälpa det att fästa mot det blödande området.
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
EVARREST ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm in på den icke blödande vävnaden eller på en intilliggande EVARREST matris till vävnadslim.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The instructions for use are also described in the in the healthcare professional's package leaflet part.
Bruksanvisningen finns även i hälso- och sjukvårdpersonalens avsnitt av bipacksedeln.
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt kan det orsaka livshotande tromboemboliska komplikationer.
Pack size of 2, 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Förpackningsstorlek om 2 st, 5,1 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Trots detta kan man inte helt utesluta risken för överföring av infektiösa agens när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
What EVARREST looks like and contents of the pack
EVARREST utseende och förpackningsstorlekar
Foreign body reactions
Främmandekroppsreaktioner
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix
LÄKEMEDLETS NAMN EVARREST Matris till vävnadslim
Handling of EVARREST
Användning av EVARREST
A further trial in 91 patients undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery (59 treated with EVARREST and 32 with control) demonstrated haemostasis in severe soft tissue bleeding.
Ytterligare en studie med 91 patienter som genomgick buk-, retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi.
Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Förpackningsstorlek om 1 st, 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim.
EVARREST Sealant Matrix
EVARREST matris till vävnadslim
What you need to know before you are treated with EVARREST 3.
Vad EVARREST är och vad det används för Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST Hur EVARREST används
Application of EVARREST
Hantering av EVARREST
Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Ansamling av vätska i bukspottkörteln: frekvensen var mindre vanlig (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Ansamling av vätska i magsäcken, svullnad av magsäcken; frekvensen var mindre vanlig (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Pack size of 1 and as sealant matrices which are 5.1 cm x 10.2 cm in size, Pack size of 2.
EVARREST är en matris till vävnadslim med storleken 10,2 cm x 10,2 cm, förpackning om 1 st. och matris till vävnadslim med storleken 5,1 cm x 10,2 cm, förpackning om 2 st.
● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
Störningar i mag-tarmkanalen Bukdistension