natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not mix insulin with any other medicines except with insulin human preparations as detailed below.
Blanda inte insulin med andra läkemedel utom med humaninsulinpreparat såsom beskrivet nedan.
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat har utvecklats för användning i Hoechst Infusor och H-Tron.
Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Biverkningar som rapporterats med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 6.6).
Insuman Implantable får inte användas med några andra pumpar (yttre eller implanterbara) än Medtronic MiniMed implanterbara pump eller med andra medicintekniska produkter inklusive sprutor (se avsnitt 6.6).
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid får inte användas i externa eller implanterade insulinpumpar eller i peristaltiska pumpar med silikonslangar.
• The important patient information leaflets for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system.
• Den viktiga bruksanvisningen för Medtronic MiniMed implanterbara insulinpumpssystem.
Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
Användning hos pediatriska patienter på grund av pumpens stora storlek (se avsnitt 4.2 och 4.4).
What Insuman Implantable is and what it is used for
Vad Insuman Implantable är och vad det används för
• Pump blockage
• Blockering av pumpen
• Alarms and messages displayed by the device and the appropriate actions to take • Recognition of signs and symptoms of under or no delivery of insulin and the appropriate actions to take
• Igenkännande av tec ken och symtom på för låg eller ingen tillförsel av insulin samt lämpliga åtgärder att vidta
The following conditions of the MA refer to the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solution for infusion.
Följande villkor för godkännandet för försäljning hänvisar till Insuman Implantable 400 IE/ml infusionsvätska, lösning.
Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Insuman Implantable förskrivs av en läkare som fått utbildning i användning av Medtronics implanterbara MiniMed Pump.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEM OCH HYPOGLYKEMI
You may need to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Du kan behöva justera din insulindos för att undvika blodsockernivåer som antingen är för låga eller för höga.
• Device components
• Pumpens komponenter
Side effects reported commonly
Biverkningar rapporterade som vanliga
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Blandas väl
If you are allergic to this medicine or to animal insulins, talk to your doctor.
Om du är allergisk mot detta läkemedel eller till insuliner av animaliskt ursprung, tala med din läkare.
Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
Insulinets hållbarhet i pumpen Upp till 45 dagar vid 37° C.
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Insuman Basal får aldrig injiceras intravenöst.
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (e.g. urine and blood tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Vid följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (t ex urin och blodtester): - Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockerhalten öka (hyperglykemi).
The following adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Insuman Infusat in a vial may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Insuman Infusat i cylinderampull kan även användas i andra insulinpumpar, när det visat sig vara lämpliga för detta insulin (se pumphandbok).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande relaterade biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000); okänd förekomst (kan inte uppskattas från tillgängliga data).
Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 4.2).
Insuman Implantable får inte användas med några andra pumpar (yttre eller implanterbara) än Medtronic MiniMed implanterbara pump eller med andra medicintekniska produkter inklusive sprutor (se avsnitt 4.2).
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin*.
En IE (Internationell Enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humaninsulin*.
You should practice good diabetes care and test your own blood sugar levels at least four times daily to check your blood sugar levels and determine insulin doses.
Du måste sköta din diabetes noggrant och testa ditt blodsocker minst fyra gånger dagligen för att kontrollera blodsockret och bestämma insulindoser.
5 cartridges of 3.15 ml
5 cylinderampuller à 3,15 ml.
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Viktig information om några innehållsämnen i Insuman Basal
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Vid följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva stor extra omsorg: - Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockerhalten öka (hyperglykemi).
If you notice a rapid increase in blood sugar level which does not respond to a bolus dose of insulin, contact your doctor immediately.
Om du märker en snabb höjning av blodsockernivån som inte reagerar på en bolusdos insulin, kontakta omedelbart din läkare som har kompetens för att utföra utredning av pumpen.
If you stop using Insuman Basal
Om du slutar använda Insuman Basal
Proliferative retinopathy; Diabetic retinopathy;
Proliferativ retinopati, diabetesretinopati, synnedsättning
Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insuman Infusat får endast användas i insulinpumpar avsedda för detta insulin.
Insuman Basal with alcohol
Insuman Basal med alkohol
If you stop using Insuman Rapid
Om du slutar använda Insuman Rapid
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Fungerar pumpen inte som den ska, kan insulinet dras upp från cylinderampullen med en injektionsspruta.
Not all of these pens may be marketed in your country(see section 4.2 and 6.6).
Eventuellt kommer inte alla pennor att marknadsföras (se avsnitt 4.2 och 6.6).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
För upplysningar om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Det kan i båda fallen bli nödvändigt att justera din insulindosering för att undvika blodsockernivåer som antingen är för låga eller för höga.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Om du är osäker på om du tar någon av dessa mediciner ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Units) of the active substance insulin human.
(Internationella Enheter) av det aktiva innehållsämnet humaninsulin.
What you need to know before you use Insuman Rapid
Vad du behöver veta innan du använder Insuman Rapid
Infection of the pump pocket (where your pump is placed), erosion of the skin where your pump is implanted and poor healing of the incision site in your skin can occur.
Det kan uppstå infektion runt pumpen, bortnötning av huden där din pump är implanterad och dålig läkning av snittet i huden.
Insulin label must always be checked before each administration to avoid medication errors between Insuman Implantable and other insulins (see section 4.4).
Insulinetiketten måste alltid kontrolleras före varje administrering för att undvika felmedicinering av Insuman Implantable och andra insuliner (se avsnitt 4.4).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Insuman Basal Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Insuman Rapid Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin), diet och fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) enligt samtal med din läkare.
Abnormal healing can occur at the surgical incision site after device implantation.
Onormal läkning kan uppstå vid det kirurgiska ingreppet efter implantation av pumpen.
you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, are having an operation, have an infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Implantable").
- du tränar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller du har fått en skada, genomgått en operation, haft en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Insuman Implantable”).
• Liver reaction
• Leverreaktion
• Stomach ache • Pain due to the catheter positioning
• Smärta på grund av kateterns placering
In case the pump does not work properly you must always have access to injection devices (e.g. syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
Om pumpen inte fungerar ordentligt måste du alltid ha tillgång till injektionshjälpmedel (spruta eller penna) och insulin som är lämpligt för subkutan injektion.
Insuman Rapid 100 IU/ml in a cartridge or Insuman rapid SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Rapid 100IE/ml i en cylinderampull eller Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en förfylld pennafår inte blandas med något annat insulin eller med insulinanaloger.
All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use, to ensure further efficient degassing by following the procedure described in the Physician's manual.
Flaskorna av insulin ska tas ut från kylskåpet och förvaras i rumstemperatur i minst 4 timmar men inte längre än 24 timmar före användning, för att säkerställa ytterligare effektiv avluftning genom att följa den procedur som beskrivs i läkarens manual.
Only Insuman Implantable which has been specifically formulated for use in the Medtronic MiniMed Implantable Pump should be used to fill the sterile pump reservoir.
Använd endast Insuman Implantable som är specifikt utformad för användning i Medtronic implanterbara MiniMed Pump för att fylla den sterila pumpreservoaren.
• Device programming
• Programmering av pumpen
Insuman Implantable has been designed only for intraperitoneal use with the Medtronic MiniMed Implantable Pump supplied by Medtronic MiniMed which delivers insulin directly into the peritoneal cavity.
Insuman Implantable har utformats enbart för intraperitoneal användning med Medtronic MiniMed implanterbara pump som avger insulin direkt in i bukhålan.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Sådana reaktioner på insulin eller på hjälpämnena kan orsaka omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med hög hjärtfrekvens och svettningar.
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat levereras i cylinderampuller utformade för att användas i Hoechst Infusor och H-Tron.
A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
En beräknad påfyllningsnoggrannhet som är mindre än 85% indikerar att det skett en för låg insulintillförsel jämfört med ordinerad dos.
• Training on how to set up the pump with the PPC; • Conduct of all procedures required for the correct management and maintenance of the
• Genomförande av alla procedurer som krävs för en korrekt hantering och underhåll av
Insuman Basal can be used during breast-feeding.
Insuman Basal kan användas under amning.
Most serious side effects Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people)
Mest allvarliga biverkningar Biverkningar rapporterade som vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Pump blockage
Blockering av pumpen
- with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- som lider av psykisk sjukdom, - som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Insuman Infusat får INTE blandas med några andra insulinpreparat.
Insuman Implantable must only be used in the Medtronic MiniMed pump which is implanted under the skin of your belly and infuses your insulin continuously.
Insuman Implantable får endast användas i Medtronic MiniMed pump som implanteras (sätts in) under huden på magen och försörjer kroppen kontinuerligt med insulin.
How to use Insuman Infusat
Hur du använder Insuman Infusat
Insulin administration via the intraperitoneal route is likely to cause formation of anti-insulin antibodies.
Det är sannolikt att intraperitoneal administration av insulin orsakar bildning av antikroppar mot insulin.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body),
Sådana reaktioner på insulin eller på hjälpämnena kan orsaka omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), al kraftig svullnad i svettningar.
Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Användning av pumpen kan då ge för låg eller hög tillförsel av insulin.
One 10 ml vial of solution contains 4,000 IU insulin.
En 10 ml injektionsflaska innehåller 4000 IE insulin.
For insulin human administered via subcutaneous route, no clinical data on exposed pregnancies are available.
För humaninsulin som administreras subkutant saknas data från behandling av gravida kvinnor.
After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Fokal leversteatos verkar vara reversibel och utan klinisk betydelse efter avslutande av insulininfusion eller borttagande eller flyttning av peritonealkatetern (se avsnitt 4.8).
► Side effects reported with the insulin
Biverkningar som rapporterats med insulin
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Insuman Rapid administreras subkutant.
Do not administer insulin.
Ge inte insulin.
The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Patienter uppmanas därför till att utöva god egenvård av sin diabetes och testa sitt blodsocker minst fyra gånger dagligen för att upptäcka eventuella fel på pumpen, följa glykemisk kontroll och bestämma nödvändiga insulindoser.
What Insuman Infusat is and what it is used for
Vad Insuman Infusat är och vad det används för
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Till dessa hör: - byte av injektionsområde, - ökad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer), - ovan, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - interkurrenta sjukdomar (t ex kräkningar, diarré), - otillräckligt födointag, - uteblivna måltider, - alkoholkonsumtion, - vissa okompenserade endokrina störningar (t ex hypotyreoidism och främre hypofys- eller binjurebarksinsufficiens), - samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
• Catheter occlusion
• Ocklusion av katetern
Transfer to Insuman Infusat
Byte till Insuman Infusat
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Använd inte SoloStar om den är skadad eller inte fungerar som den ska.
However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
Det finns emellertid ingen erfarenhet av användning av Insuman Basal hos gravida kvinnor.
How to use Insuman Rapid
Hur du använder Insuman Rapid
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid är en neutral insulinlösning (normalinsulin).
However, there is no experience with the use of Insuman Infusat in pregnant women.
Det finns emellertid ingen erfarenhet av användning av Insuman Infusat hos gravida kvinnor.
Before using the SoloStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
Innan SoloStar förfylld penna används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant.
You should contact your doctor for advice on driving if: you have frequent episodes of hypoglycaemia, the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om: - du ofta har episoder med hypoglykemi, - de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemin är försvagade eller uteblir.
In case of malfunction of the pump, patients should always have available injection devices (syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
Om det skulle bli något fel på pumpen, ska patienterna alltid ha injektionshjälpmedel (spruta eller penna) tillgängligt och lämpligt insulin för subkutan injektion.
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present,
Till dessa hör patienter: - vars blodsockerkontroll är märkbart förbättrad, - hos vilka hypoglykemi utvecklas gradvis, - som är äldre, - efter byte från djurinsulin till humaninsulin, - som har en autonom neuropati, - som har haft diabetes länge,
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
För humaninsulin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Insuman Implantable is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Implantable är en neutral insulinlösning (normalinsulin).
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Det finns emellertid ingen erfarenhet av användning av Insuman Rapid hos gravida kvinnor.
In a single-dose study in rats, a semi-synthetic insulin human in a formulation with 400 IU/ml and excipients identical to the Insuman Implantable 400 IU/ml formulation was administered by intraperitoneal injection.
I en studie på råttor gavs via intraperitoneal injektion en singeldos med ett semisyntetiskt humaninsulin i koncentrationen 400 IE/ml och hjälpämnen identiska med Insuman Implantable 400 IE/ml.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C and away from direct heat or direct light.
Läkemedlet kan förvaras under maximalt fyra veckor vid högst 25 °C och ska skyddas från direkt värme och ljus.
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om: - du ofta har episoder med hypoglykemi, - de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller uteblir.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Insuman Implantable 400 IE/ml: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Viktig information om några innehållsämnen i Insuman Rapid
What Insuman Implantable looks like and contents of the pack Insuman Implantable is a clear, colourless or almost colourless solution for infusion, practically free from visible particles, and of a water-like consistency.
Insuman Implantable utseende och förpackningsstorlekar Insuman Implantable är en klar, färglös eller nästintill färglös infusionsvätska, lösning, praktiskt taget fri från synliga partiklar och med en vattenlik konsistens.
Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
360 var 61 ± 11,4 jämfört med 65 ± 8,4 mmol/mol vid baseline, för subkutan administrering: HbA1c vid dag 360 var 66 ± 9,5 jämfört med 65 ± 8,3 mmol/mol vid baseline).
Change to Insuman Implantable
Byte till Insuman Implantable
Insuman Implantable is supplied in vials containing 10 ml solution (4,000 IU).
Insuman Implantable tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 10 ml lösning (4000 IE).
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people)
Biverkningar rapporterade som vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Because you have type 1 diabetes, an insulin dependent diabetes mellitus, do not stop your insulin.
Om du har typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Misstänker du att du har problem med SoloStar ska du kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal (en isofaninsulin-suspension) är ett insulin med gradvis insättande effekt och lång duration.
Site of the pump implantation
Platsen där pumpen implanteras