natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Liksom andra läkemedel i denna grupp ska ProMeris inte ges till katter som är sjuka eller som just tillfrisknat från sjukdom.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Det kan också ges som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor, en allergisk reaktion på loppbett hos katt.
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
ProMeris är en klar, gul till brunaktig lösning som innehåller den aktiva substansen metaflumizon.
The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
Metaflumizons effekt mot loppangrepp på katt undersöktes i laboratoriestudier och i ett fältförsök.
ProMeris is an “ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
ProMeris är ett medel mot ektoparasiter, vilket innebär att det dödar parasiter, t.ex. loppor och fästingar, som lever på huden eller i pälsen på djur.
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Vilken nytta har ProMeris visat vid studierna?
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Om katten slickar på behandlingsstället kan den kortvarigt utsöndra mycket saliv.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Pälsen delas mellan skulderbladen på katten och innehållet i pipetten kläms ut på huden.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
ProMeris används för att behandla och förebygga loppangrepp hos katt.
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
ProMeris aktiva substans, metaflumizon, stör loppornas nervsystem, vilket leder till att parasiterna dör.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ProMeris uppväger riskerna vid behandling av loppangrepp på katt.
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Resultaten av fältförsöket visade att ProMeris är effektivt vid behandling av och som förebyggande skydd mot loppangrepp på katt.
Why has ProMeris been approved?
Varför har ProMeris godkänts?
How has ProMeris been studied?
Hur har ProMeris undersökts?
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Vid appliceringsstället kan pälsens utseende förändras (den ser oljig ut och blir tovig eller spretig).
What is ProMeris used for?
Vad används ProMeris för?
What is ProMeris?
Vad är ProMeris?
What is the risk associated with ProMeris?
Vilka är riskerna med ProMeris?
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Råkar man få på sig vätskan ska huden tvättas och ögonen sköljas med vatten.
How does ProMeris work?
Hur verkar ProMeris?
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Andra beredningsformer/styrkor kan vara lämpliga för denna population.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
INNAN DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} {Enligt nuvarande godkännande}
4.9 Overdose {As currently approved}.
4.9 Överdosering {Enligt nuvarande godkännande}
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Enligt nuvarande godkännande}
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Enligt nuvarande godkännande}
6.5 Nature and contents of container {As currently approved}.
6.5 Förpackningstyp och innehåll {Enligt nuvarande godkännande}
− {As currently approved}.
- {Enligt nuvarande godkännande}
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
{PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
6.4 Special precautions for storage {As currently approved}.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar {Enligt nuvarande godkännande}
{As currently approved}.
{Enligt nuvarande godkännande}
4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Fylls i nationellt] [Se Annex I - Fylls i nationellt]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
What {PRODUCT NAME} contains {As currently approved}.
HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Enligt nuvarande godkännande}
Common: Abdominal pain
Magtarmkanalen Vanliga: magsmärta
6.2 Incompatibilities {As currently approved}.
6.1 Förteckning över hjälpämnen {Enligt nuvarande godkännande} 6.2 Inkompatibiliteter {Enligt nuvarande godkännande}
6.3 Shelf life {As currently approved}.
6.3 Hållbarhet {Enligt nuvarande godkännande}
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{PRODUKTNAMN} 80 mg filmdragerade tabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
[Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 20 mg filmdragerade tabletter
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{PRODUKTNAMN} 10 mg filmdragerade tabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
[Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 80 mg filmdragerad tablett
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
[Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 10 mg filmdragerad tablett
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{PRODUKTNAMN} 20 mg filmdragerade tabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
[Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 40 mg filmdragerad tablett
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{PRODUKTNAMN} 40 mg filmdragerade tabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
4.6 Pregnancy and lactation {As currently approved}.
4.2 Dosering och administreringssätt {Enligt nuvarande godkännande}
Special populations {As currently approved}.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR {Enligt nuvarande godkännande}
4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion {Enligt nuvarande godkännande}
1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
-1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108-9,0∙108 CFU*/dos.
* colony forming units
* kolonibildande enheter
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings -väg
Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
50 doser 4 injektionsf laskor
-1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87:
Lyofilisat pulver till oral suspension
However, such reports have been infrequent.
Sådana rapporter har emellertid varit sällan förekommande.
Date of latest renewal: 28 April 2017.
Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2012.
Component of a multipack.
Del av en multiförpackning.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ:
NA Not applicable
NA Ej tillämplig
The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Lösningen måste få uppnå 20 °C till 23,5 °C innan den administreras.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Mediantiden fram till normokalcemi var 4 dagar.
Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
Any unused solution should be discarded.
All oanvänd lösning ska kasseras.
After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
Efter spädning av koncentratet ska den beredda lösningen vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.
The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Förekomsten av osteonekros är multifaktoriell och förknippas med olika riskfaktorer.
The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
Zoledronsyrabehandlingens bidragande roll kunde inte uteslutas i dessa fall.
- Increased sweating.
- Ökad svettning.
- Weight increase.
- Viktökning.
• Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
• Potensen av bisfosfonaten (högre risk för potenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av bisfosfonat.
Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Zoledronsyra medac Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronsyra medac ska förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Zoledronsyra medac kan ges till personer som är 65 år och äldre.
- A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
- En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
- Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 96 timmar.
• Do not freeze.
- Får ej frysas.
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
* Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Om du har fått för stor mängd av Zoledronsyra medac Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
- to reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
- att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör.
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna ”influensaliknande” eller ”post-dos” symtom.
The response rate in these patients was about 52 %.
Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Zoledronsyra ska inte användas under graviditet.
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which
- om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som
The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör läggas upp i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med erfarenhet av ONJ.
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Försiktighet ska iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Därför bör produktinformationen uppdateras för att återspegla en varning för osteonekros i andra kroppsdelar i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén och lägga till denna biverkning med frekvensen- mycket sällsynt.
After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
Efter första öppnandet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har påvisats för 4 dagar vid 2-8 °C och 25 °C.
Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra som aktiv substans är tillgängliga för osteoporosindikationer och behandling av Pagets sjukdom i skelettet.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Den kylda lösningen ska sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Om lösningen inte används omgående ska den förvaras i kylskåp vid 2-8 °C.
Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Patienterna var jämnt fördelade mellan den zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogruppen.
The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Den aktiva substansen i Zoledronsyra medac är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronsyra medac via avloppssystemet.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Den estimerade effekten av behandling med avseende på BMD var jämförbar, men studiens design var inte tillräckligt robust för att med non-inferiority-analys påvisa effekt med zoledronsyra.
While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Under behandlingen med Zoledronsyra medac ska du upprätthålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och genomgå regelbundna tandläkarkontroller.
On the basis of the scientific conclusions for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Ytterligare information om hantering av Zoledronsyra medac, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth except in medical emergency situations.
Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelsskador i munnen, förutom i medicinska nödsituationer.
What Zoledronic acid medac is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid medac How Zoledronic acid medac is used Possible side effects
Vad Zoledronsyra medac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra medac Hur Zoledronsyra medac används Eventuella biverkningar
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
- Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 24 timmar.
Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zoledronsyra medac tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
En undergrupp fick återfall av symptomen då zoledronsyra eller annan bisfosfonat återinsattes.
• Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
• Samtidiga behandlingar: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot hals och huvud, kortikosteroider.
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från åldern 1 till 17 år.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Övervätskning ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
There are no site specific risk factors for osteonecrosis apart from additional oral risk factors for osteonecrosis of the jaw.
Det finns inga kroppsdelsspecifika riskfaktorer för osteonekros bortsett från ökade riskfaktorer för osteonekros i käken.
The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Typen av biverkningar som har observerats i denna population liknande de som tidigare setts hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar benvävnaden (se avsnitt 4.8).
• The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
- Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar.
Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Tillfälligt avbrytande av behandling med zoledronsyra bör övervägas tills tillståndet har gått tillbaka och bidragande riskfaktorer har minskats, om möjligt.
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Figure 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
Analysen av de enskilda säkerhetsrapporterna från kliniska prövningar, spontana rapporter och ifrån litteraturen fångade upp 62 fall av osteonekros i andra kroppsdelar associerade med zoledronsyra, med majoriteten av händelserna förekommande i höften/lårbenet (46).
- Painful redness and/or swelling of the eye.
- Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Zoledronic acid medac is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Zoledronsyra medac rekommenderas inte för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Zoledronic acid medac must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zoledronsyra medac får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
The time to onset for occurrence of osteonecrosis also has similar pattern when compared to osteonecrosis of the jaw/external auditory canal.
Tiden till osteonekrosdebut har också liknande mönster jämfört med osteonekros i käken/yttre hörselgången.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av zoledronsyra.