natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Undvik skumbildning eller att skaka lösningen.
• Immunization
• Immunisering
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/m rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
MBq/kg kroppsvikt dag 0; maximal dos 1200MBq: [n=208]) eller ingen vidare behandling (kontroll=206).
These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Dessa biverkningar baseras på 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt eller transformerat non-Hodgkins-lymfom av B-cellstyp, studerat i fem kliniska prövningar.
Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Artralgi, Myalgi, Ryggsmärta, Nacksmärta
Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Reaktionsflaska: typ I glas injektionsflaska med en gummipropp (teflonöverdragen brombutyl).
Syndrome) *
Petekier**
After radiolabelling, an immediate use is recommended.
Efter beredning rekommenderas att lösningen används omedelbart.
• Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
• Intrakraniell blödning under rådande trombocytopeni
Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Behandling av recidiverat eller refraktärt CD20+ follikulärt non-Hodgkins-lymfom (NHL) av Bcellstyp, efter behandling med rituximab:
One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
En injektionsflaska innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* som ska spädas till 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Zevalintoxicitet.
Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: typ I glas injektionsflaska med en gummipropp (teflonöverdragen brombutyl) innehållande 2 ml lösning.
Peripheral oedema, Sweating increased
Sjukdomskänsla, Perifert ödem, Ökad svettning
Y]-radiolabelled Zevalin.
märkt Zevalin.
• General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Rapporter som har inkommit om extravasering med efterföljande reaktion på infusionsstället innefattar t.ex. dermatit samt deskvamation och sår vid infusionsstället.
Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Injektionsflaska med beredningsbuffert: Klar, gul till brungul lösning.
Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Intrakraniell blödning under rådande trombocytopen i*
One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
En injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
Human albumin solution Sodium chloride
Injektionsflaska med beredningsbuffert: Human albumin i lösning Natriumklorid
Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Steg 1: Överför natriumacetatlösningen till reaktionsflaskan
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Radiokemisk renhet i yttrium-90-kloridlösning  95% av fritt joniskt yttrium-90 Bakteriella endotoxiner
Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Injektionsflaska med beredningsbuffert: typ I glas injektionsflaska med gummipropp (teflonöverdragen brombutyl) innehållande 10 ml lösning.
Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederländerna
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumhydroxid
Meningioma
Meningeom
Y
Eftersom
Kidneys
DTPA
Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Injektionsflaska med natriumacetat: typ I glas injektionsflaska med en gummipropp (teflonöverdragen brombutyl) innehållande 2 ml lösning.
2 ml of sodium acetate solution
2 ml natriumacetatlösning
• Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
- Data från 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt lymfom, eller transformerat non-Hodgkins-lymfom studerat i fem prövningar:
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel Ibritumomab tiuxetan lösning
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Small Intestine Red Marrow
Röd benmärg Urinblåsans vägg Skelettytor Ovarier
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Överför 1,3 ml ibritumomab tiuxetanlösning till reaktionsflaskan.
Excipients
Mjälte
Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
Y, en monoklonal antikropp märkt med den radioaktiva substansen yttrium 90 (
cells/mm 3.
Använd en steril 2-3ml-spruta.
Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
- minskat antal blodplättar, vita och röda blodkroppar (trombocytopeni, leukocytopeni,
General disorders and administration site conditions
• Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Zevalin1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel Reaktionsflaska
Y]-radiolabelled
Sköldkörtel Njurar
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel Beredningsbuffert
Vascular disorders Petechiae**
- utebliven menstruation (amenorré)**
Store the vials in the original package in order to protect from light.
Injektionsflaskorna förvaras i originalförpackningen.
How to store Zevalin
HUR ZEVALIN SKA FÖRVARAS
Children
Tillverkare
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Det kan vara nödvändigt att späda lösningen med [
IBRITUMOMAB TIUXETAN SOLUTION VIAL
INJEKTIONSFLASKA MED IBRITUMOMAB TIUXETAN LÖSNING
Instructions for determining the percent radioincorporation
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Flu-like symptoms, Malaise,
Influensaliknande symtom,
• Haemorrhage while thrombocytopenic
• Blödning under rådande trombocytopeni
Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Injektionsflaska med natriumacetat: Natriumacetat
Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Saltsyra, utspädd
Step 2: Clean your hands
Steg 2: Tvätta dina händer
All three injection sites are equally suitable.
Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
Therefore, caution should be used in these patients.
Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
· The expiration date has passed.
• Utgångsdatumet har passerat.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
En retikulocytmätning bör betraktas som en del av utvärderingen.
Date of latest renewal: 15 May 2012
Datum för förnyat godkännande: 15 May 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 juli 2007
Not included in the pack:
Ingår inte i förpackningen:
Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Individuellt svar måste beaktas när behandling initieras.
· Let the skin dry for approximately 10 seconds.
• Låt huden torka i ungefär 10
Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Din läkare kommer att överväga vilken behandling som är bäst för dig under graviditeten.
After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Efter att du förberett sprutan enligt beskrivning i steg 1 till 5:
This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda.
· Any part of the syringe appears to be damaged.
• Någon del av sprutan verkar vara skadad.
• Healthy people should not use MIRCERA.
• Friska personer ska inte använda MIRCERA.
It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.
What MIRCERA is and what it is used for
Vad MIRCERA är och vad det används för
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
För att säkerställa en effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Om detta inträffar bör lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
· You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
• Du ska använda ett nytt injektionsställe varje gång du administrerar en injektion, åtminstone tre centimeter från området du använde för den tidigare injektionen.
For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
För anvisningar om administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Liksom för alla tillväxtfaktorer finns det en misstanke om att ESL skulle kunna stimulera tillväxten av olika typer av maligniteter.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Meddela din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år och äldre.
Mannitol (E421)
Mannitol (E421) Metionin
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Behandlingen kan dock avbrytas när som helst efter råd av din läkare.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
• Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett litet sårförband.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoetinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av olika tumörceller.
There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Det finns två olika sätt (vägar) att injicera MIRCERA in i din kropp.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till ≤1/100); sällsynta (≥1/10 000 till ≤1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Etiketten på sprutan kan nu rivas av om nödvändigt.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
MIRCERA är ett läkemedel som tillverkas genom genteknologi.
If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Om du har någon av dessa sjukdomar kommer din läkare att diskutera det med dig och behandla dig med försiktighet.
The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypertoni (vanliga).
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Ytterligare ökningar med ungefär 25 % kan göras med månatliga intervall tills det individuella målet för hemoglobinnivån har uppnåtts.
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden).
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
I kliniska studier hade patienter en lätt minskning av antalet blodplättar.
• If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
• Om din läkare misstänker eller fastställer att du har dessa antikroppar i ditt blod ska du inte behandlas med MIRCERA.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Dosjusteringar bör ej göras oftare än en gång per månad.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Du kommer inte få något annat ESL och din läkare kommer att ge dig behandling för detta tillstånd.
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Om dina värden är för låga kan din läkare komma att ge dig en tilläggsbehandling med järn.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur du ska använda den förfyllda sprutan.
Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Tvätta dina händer noggrant med tvål och varmt vatten eller handsprit.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
MIRCERA ska administreras antingen subkutant eller intravenöst.
Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Biverkningarna i Tabell 2 är listade enligt MeDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.
If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued.
Om du har utvecklat PRCA kommer din MIRCERA-behandling att avbrytas.
· You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• Du kan se en droppe vätska på toppen av nålen.
Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Behandling med MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Perform the injection
Utför injektionen
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Inga patienter behandlade med MIRCERA var del av denna dataanalys.
MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Låt inte läkemedlet frysa och skydda det från ljus.
MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use
MIRCERA förfylld spruta Användarinstruktioner
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Behandlingen kan dock avbrytas när som helst om det bedöms nödvändigt.
The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Den terapeutiska bredden för MIRCERA är stor.
· Do not warm up the syringe in any other way.
• Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Järn-, folsyra- och vitamin B12-brister minskar effekten av ESL och ska därför korrigeras.
Other medicines and MIRCERA
Andra läkemedel och MIRCERA
To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
För att säkerställa att nålen kan föras in korrekt under huden, använd din fria hand till att ta tag om ett löst hudveck vid det rengjorda injektionsstället.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Säkerhet och effekt av behandling med MIRCERA vid andra indikationer, inklusive anemi hos patienter med cancer, har inte fastställts.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel men tyder på en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt (se avsnitt 5.3).
It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Det är okänt om MIRCERA utsöndras i bröstmjölk hos människa.
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
I kliniska prövningar var 24 % av patienterna som behandlades med MIRCERA 65-74 år medan 20 % var 75 år och äldre.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
I en sex månader lång toxicitetsstudie på råtta observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena svar i icke-hematologisk vävnad.
The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Medelmolekylvikten är ungefär 60 kDa varav proteindelen och kolhydratdelen utgör ungefär 30 kDa.
Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Tvätta det valda injektionsstället med en injektionstork för att minska risken för infektion; följ noggrant instruktionerna för injektionstorken.
· Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
• Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.
The pre-filled syringe is ready for use.
Den förfyllda sprutan är klar att användas.
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
En liten minskning i trombocyttal som höll sig inom normalområdet sågs i kliniska studier.
Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Steg 3: Packa upp och kontrollera den förfyllda sprutan visuellt
Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Data från korrigeringsstudier med patienter som behandlades en gång varannan vecka och en gång var fjärde vecka visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA-gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög och likvärdig med jämförelseläkemedlens.
Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Följ rekommendationerna du fått av sjukvårdspersonal om hur du ska injicera MIRCERA.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Felaktig användning av MIRCERA hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hemoglobin.
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA03
A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
En säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen visade liknande förekomst av stroke mellan MIRCERA (6,3%) och referensgrupper med andra ESL-grupper (epoetin alfa, darbepoetin alfa och epoetin beta) (7%).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
I de fyra placebokontrollerade studierna var riskkvoten för överlevnad mellan 1,25 och 2,47, till kontrollgruppernas fördel.
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Djurstudier visade inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Din läkare kommer att kontrollera att det inte finns andra orsaker till att du har anemi och kan ta blodprover eller undersöka din benmärg.
• if you have high blood pressure that cannot be controlled
• om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras (svårbehandlat eller obehandlat)
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Två kontrollerade kliniska studier, i vilka epoetiner administrerades till patienter med olika cancerformer, såsom huvud- och halscancer samt bröstcancer, har visat en oförklarad ökad dödlighet.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Det rekommenderas att hemoglobinnivån kontrolleras varannan vecka tills stabilt hemoglobinvärde uppnåtts och periodvis därefter.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
En dataanalys på patientnivå har också utförts på mer än 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kombinationsbehandling eller ingen behandling alls) i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetiner inblandade.
Dose changes will not be made more often than once a month.
Dosjusteringar kommer inte att göras oftare än en gång i månaden.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Överdosering kan leda till tecken på alltför kraftig farmakodynamisk effekt, t.ex. kraftig erytropoes.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Den sterila förfyllda sprutan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas en gång.