natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Allmänna symptom Vanliga: Perifera ödem/vätskeretention
Uncommon: urticaria
Vanliga: Yrsel
Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Artros: Vanlig rekommenderad dygnsdos är 200 mg en gång dagligen.
Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration
Mindre vanliga: Dimsyn, ökad muskeltonus, parestesier Sällsynta: Ataxi, smakförändringar
mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Mycket sällsynta: Försämrad epilepsi, aseptisk meningit, avsaknad av smak-eller luktsinne
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
200 mg kapseln är ogenomskinlig, vit med två gula ränder, märkt 7767 och {INVENTED NAME, see Annex I} 200
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: Faryngit, rinit Mindre vanliga: Hosta, andnöd Mycket sällsynta: Bronkialspasm
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRI), neuroleptika, antiarytmika etc. Dosen av individuellt dostitrerade CYP2D6-substrat kan behöva reduceras när behandling med celecoxib påbörjas, eller ökas om behandling med celecoxib avslutas.
1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norge
*In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
* Poolade resultat från 20 placebokontrollerade studier med duration längre än 2 veckor och upp till ett år på patienter med artros och reumatoid artrit visade en högre förekomst av hjärtinfarkt hos patienter som behandlats med en daglig dos av 200 eller 400 mg celecoxib jämfört med placebo.
Celecoxib at daily doses of 200 mg - 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Celecoxib gav smärtlindring inom 24 timmar med en dygnsdos på 200-400 mg.
Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Undersökningar Mindre vanliga: Förhöjt ALAT och ASAT, kreatininstegring, ureastegring
Clinical 5
Klinisk aspekt 5
For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
Celecoxib skilde sig inte signifikant från varken ibuprofen eller diklofenak var för sig med avseende på primär endpoint, komplicerat ulcus (definierat som gastrointestinal blödning, perforation eller obstruktion).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Vanliga: Utslag
Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
Mindre vanliga: Onormal leverfunktion Mycket sällsynta: Hepatit, ikterus, leversvikt
There is little experience of celecoxib in renal impairment.
Erfarenheten av celecoxib vid nedsatt njurfunktion är begränsad.
Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Nedsatt njurfunktion: Erfarenhet med celecoxib hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se 4.3, 4.4 och 5.2).
Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
Hjärtat Mindre vanliga: Hjärtinfarkt*, hjärtsvikt, hjärtklappning
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Mindre vanliga: Obstipation, rapningar, gastrit, stomatit, kräkningar, förvärrad gastrointestinal inflammation
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have occurred.
Allvarliga blödningar har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
-göra en global kardiovaskulär studie för att bekräfta den långsiktiga kardiovaskulära säkerheten för Celecoxib samt att fortsätta dialogen om studiens upplägg med EMEA/CHMP.
In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Ökningen var 7 fall/ 1000 patienter (mindre vanliga) I samma studier var, över en 3-årsperiod, förekomsten av diagnosticerad ischemisk stroke ( ej inkluderande fall av blödning eller av okänd etiologi) ökad med 0,5 fall/ 1000 patienter (sällsynta) vid dosen 400 mg per dygn.
The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
I jämförelse med diklofenak (150 mg dagligen) kunde inte en statistiskt signifikant skillnad visas.
Severe renal impairment is contraindicated.
Grav njurfunktionsnedsättning är kontraindicerat.
Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
Mindre vanliga: Hypertoni, förvärrad hypertoni Sällsynt: Ischemisk stroke* Mycket sällsynta: Vaskulit
Pharmaceutical Form Route of administration
Administreringssätt
Invented name
LÄKEMEDLETS NAMN
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Ett ökat antal allvarliga kardiovaskulära händelser, främst hjärtinfarkt, sågs i en placebo-kontrollerad långtidsstudie på patienter med sporadisk adenomatös polypos.
Cardel
Holand
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: Benkramper Mycket sällsynta: Myosit
Very rare: myositis
Mindre vanliga: Urtikaria
Description
PRODUKTRESUMÉ
Pack size
Relvar Ellipta
The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Copalia HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Copalia HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
Patients received either Copalia HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Patienterna fick antingen Copalia HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
En tablett tas en gång dagligen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Copalia HCT som gäller i hela EU.
The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Copalia HCT är större än riskerna och rekommenderade att Copalia HCT skulle godkännas för försäljning.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Copalia HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Dosen Copalia HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Behandlingen med den högsta styrkan av Copalia HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Copalia HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
De tre aktiva substanserna i Copalia HCT är blodtryckssänkande medel som redan används inom EU.
Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
I samtliga doser uppfyllde också Copalia HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Den dagliga dosen Copalia HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
Copalia HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Copalia HCT.
The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Copalia HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Other information about Copalia HCT
Mer information om Copalia HCT
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
Vilken nytta har Copalia HCT visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Copalia HCT finns i bipacksedeln.
Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Slutligen får Copalia HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Copalia HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Why has Copalia HCT been approved?
Varför har Copalia HCT godkänts?
For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Copalia HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Copalia HCT?
Vilka är riskerna med Copalia HCT?
What is Copalia HCT?
Vad är Copalia HCT?
What is Copalia HCT used for?
Vad används Copalia HCT för?
How is Copalia HCT used?
Hur används Copalia HCT?
How has Copalia HCT been studied?
Hur har Copalias HCT:s effekt undersökts?
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i Samordningsgruppen.
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 1 dos (0,5 mL) innehåller cirka:
Packaging Content (concentration)
Adminstreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration
b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
a Humant papillomavirus = HPV b L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
1 vial
Styrk a
These three-week cycles should be repeated until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Dessa treveckorsperioder ska upprepas tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir oacceptabla.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lartruvo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lartruvo?
It is not intended to provide practical advice on how to use Lartruvo.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lartruvo ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lartruvo.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lartruvo.
Other information about Lartruvo
Övrig information om Lartruvo
This protein is often found on the surface of cells where it plays a role in regulating cell multiplication.
Detta protein finns ofta på cellytan där det reglerar cellernas förökning.
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Lartruvo has been given ‘conditional approval'.
Lartruvo har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
What is Lartruvo and what is it used for?
Vad är Lartruvo och vad används det för?
However, because of the small number of patients included in the main study, further data will be needed from the company that markets the medicine.
Eftersom antalet patienter i huvudstudien var litet behövs det emellertid ytterligare uppgifter från företaget som tillverkar läkemedlet.
Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
Eftersom Lartruvo har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Lartruvo lämna in ytterligare data från en pågående studie för att bekräfta att läkemedlet är effektivt och säkert.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lartruvo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Lartruvo är större än riskerna och rekommenderade att Lartruvo skulle godkännas för försäljning i EU.
The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
Rekommenderad dos av Lartruvo är 15 mg per kilo kroppsvikt som ges dag 1 och dag 8 under en treveckorsperiod.
Lartruvo can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Lartruvo är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
The full EPAR for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Lartruvo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Lartruvo have been shown in studies?
Vilken nytta med Lartruvo har visats i studierna?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Lartruvo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In cancers such as soft tissue sarcoma, this protein is present in high levels or is overactive, causing cells to become cancerous.
Vid cancer, som t.ex. mjukdelssarkom, finns proteinet antingen i stora mängder eller är överaktivt, vilket gör att cellerna blir cancerceller.
The study showed that Lartruvo plus doxorubicin was more effective than doxorubicin alone at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Studien visade att Lartruvo plus doxorubicin var effektivare än enbart doxorubicin vad gällde att förlänga den tid patientena levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
The active substance in Lartruvo, olaratumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a protein called ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα).
Den aktiva substansen i Lartruvo, olaratumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har som uppgift att upptäcka och fästa sig på ett protein som kallas ”trombocytderiverad tillväxtfaktorreceptor-alfa” (PDGFR-α).
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
Eftersom antalet patienter med mjukvävnadssarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lartruvo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 februari 2015.
Why is Lartruvo approved?
Varför godkänns Lartruvo?
Patients treated with Lartruvo plus doxorubicin lived for an average of 6.6 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for patients treated with doxorubicin alone.
Patienterna som fick Lartruvo plus doxorubicin levde i genomsnitt i 6,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,1 månader för patienter som behandlades med enbart doxorubicin.
For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner för Lartruvo finns i bipacksedeln.
By attaching to PDGFRα on sarcoma cells, Lartruvo is expected to block its activity, thereby slowing down the growth of the cancer.
Lartruvo fäster på PDGFR-alfa på sarkomcellerna och förväntas därmed blockera deras aktivitet och göra att cancern växer långsammare.
The most frequent side effects which lead to treatment termination were infusion-related reactions (allergic reactions which can be serious, with symptoms such as chills, fever and difficulty breathing) and mucositis.
De vanligaste biverkningarna som ledde till att man avbröt behandlingen var reaktioner som berodde på infusionen (allergiska reaktioner som kan vara allvarliga och ge symtom som frossa, feber och andningssvårigheter), samt mukosit.
During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
Under infusionen ska patienterna övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Lartruvo is a cancer medicine used to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects the soft, supportive tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Lartruvo är ett cancerläkemedel som ges till vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som drabbar de mjuka stödejvävnaderna i kroppen som muskler, blodkärl och fettvävnad.
What are the risks associated with Lartruvo?
Vilka är riskerna med Lartruvo?