natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av en intravenös induktionsstudie (kallad UNIFI-I) med behandling i upp till 16 veckor följt av en 44veckors subkutan underhållsstudie med randomiserad utsättning (UNIFI-M) motsvarande minst 52 veckors behandling.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Medianvärdet för CL/F hos patienter som vägde > 100 kg var ungefär 55 % högre jämfört med patienter som vägde ≤ 100 kg. Medianvärdet för V/F hos patienter som vägde > 100 kg var ungefär 37 % högre jämfört med patienter som vägde ≤ 100 kg. Medianvärdet för dalkoncentrationen av ustekinumab i serum hos patienter med högre vikt (> 100 kg) i 90 mg-gruppen var jämförbart med värdet hos patienter med lägre vikt (≤ 100 kg) i 45 mg-gruppen.
Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNFI-I study but were in response at week 16 (157 patients) entered into the non-randomized portion of UNIFI-M and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients, a majority (62%) maintained response and 30% achieved remission at week 44.
Patienter som inte hade svarat kliniskt på induktion med ustekinumab i vecka 8 i UNFI-I-studien men hade svarat i vecka 16 (157 patienter) övergick i den icke-randomiserade delen av UNIFI-M och fortsatte få underhållsdosering var 8:e vecka.
STELARA 90 mg solution for injection 2 years
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning 2 år
STELARA 45 mg injection ustekinumab
STELARA 45 mg injektionsvätska ustekinumab
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Under de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit, vilka utgör en exponering av 11 561 patientår hos 6 709 patienter, var medianuppföljningen 1,0 år; 1,1 år för studierna på psoriasissjukdomarna, 0,6 år för studierna på Crohns sjukdom och 1,0 år för studierna på ulcerös kolit.
Hospitalizations and ulcerative colits (UC) related surgeries Through week 8 of UNIFI-I, the proportions of subjects with UC disease related hospitalizations were significantly lower for subjects in the ustekinumab recommended dose group (1.6%, 5/322) compared with subjects in the placebo group (4.4%, 14/319) and no subjects underwent UC disease related surgeries in subjects receiving ustekinumab at the recommended induction dose compared to 0.6% (2/319) subjects in the placebo group.
Sjukhusinläggningar och kirurgi relaterade till ulcerös kolit Till och med vecka 8 i UNIFI-I var andelen patienter som lades in på sjukhus på grund av ulcerös kolit signifikant färre i gruppen som fick den rekommenderade ustekinumab-dosen (1,6 %, 5/322) jämfört med patienterna i placebogruppen (4,4 %, 14/319), och inga patienter genomgick kirurgi på grund av sin ulcerösa kolit i gruppen som fick den rekommenderade induktionsdosen jämfört med 0,6 % (2/319) av patienterna i placebogruppen.
Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in
En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i
• Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
PGA b of cleared or minimal N
b utläkt eller minimal N (%)
STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning 0,5 ml lösning i en 2 ml injektionsflaska (typ 1-glas) förseglad med en belagd butylgummipropp.
STELARA 45 mg solution for injection STELARA 90 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Om dessa symtom uppträder ska lämplig behandling sättas in. STELARA ska sättas ut vid misstanke om läkemedelsreaktion.
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
• the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
• att vätskan i den förfyllda sprutan är klar till lätt opalescent (glänser som pärlemor) och är färglös till svagt gulaktig
Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
Injektionsvätska, lösning 45 mg/0,5 ml 1 injektionsflaska
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Under de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit, vilka utgör en exponering av 11 581 patientår hos 6 709 patienter, var medianuppföljningen 1,0 år; 1,1 år för studierna på psoriasissjukdomarna, 0,6 år för studierna på Crohns sjukdom och 1,0 år för studierna på ulcerös kolit.
Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
Mindre vanliga: Reaktioner vid injektionsstället (exempelvis blödning, hematom, induration, svullnad och klåda), asteni
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna med otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller ett biologiskt läkemedel, eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier (se avsnitt 5.1).
• Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Infektioner i luftvägarna är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
I båda studierna randomiserades patienterna till antingen en engångsadministrering av den rekommenderade dosen, angiven i steg om cirka 6 mg/kg (se avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning), en fast dos på 130 mg ustekinumab eller placebo i vecka 0.
• The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
• Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
STELARA 90 mg injection ustekinumab
STELARA 90 mg injektionsvätska ustekinumab
Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabell 10: Bibehållande av kliniskt svar och klinisk remission i IM-UNITI (vecka 44; 52 veckor efter att induktionsdosen initierats)
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 1 ml förfylld spruta av glas för engångsbruk.
Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
En injektionsflaska innehåller130 mg ustekinumab i 26 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
• att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer o Om din dos är 90 mg får du en förfylld spruta med 90 mg Stelara
Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
Injektionsvätska, lösning 90 mg/1 ml
Efficacy was higher in the tiered dose group (6 mg/kg) compared to the 130 mg dose group in select endpoints, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Effekten var högre i patientgruppen med de stegvis anpassade doserna (6 mg/kg) jämfört med gruppen som fick en dos på 130 mg vid utvalda endpoints.
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ustekinumab
Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabell 4: Bibehållande av kliniskt svar och klinisk remission i IM-UNITI (vecka 44; 52 veckor efter att induktionsdosen initierats)
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig lösning.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Patienter randomiserade till ustekinumab fick doser på 45 eller 90 mg vid vecka 0 och 4 och därefter samma dos var 12:e vecka.
Recommended Dose
Rekommendera d dos
VIAL LABEL TEXT (130 mg)
TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (130 mg)
Number of patients randomised PASI 50 response N (%) PASI 75 response N (%) PASI 90 response N (%) PGA of cleared or minimal N (%) Number of patients ≤ 100 kg
Antal randomiserade patienter PASI 50-svar N (%) PASI 75-svar N (%) PASI 90-svar N (%) PGA utläkt eller minimal N (%) Antal patienter ≤ 100 kg PASI 75-svar N (%) Antal patienter > 100 kg PASI 75-svar N (%)
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
I UNIFI-I var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumab-behandlade gruppen som var i klinisk remission jämfört med placebogruppen i vecka 8 (tabell 5).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 100):
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
I UNIFI-I var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumab-behandlade gruppen som var i klinisk remission jämfört med placebogruppen i vecka 8 (tabell 11).
Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Patienterna randomiserades till antingen en intravenös engångsadministrering av den rekommenderade dosen angiven i steg om cirka 6 mg/kg (se tabell 1, avsnitt 4.2), en fast dos på 130 mg ustekinumab eller placebo i vecka 0.
How Stelara is given
Hur Stelara ges
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Lösningen i injektionsflaskan med STELARA får inte skakas.
For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
För patienter med en kroppsvikt > 100 kg administreras initialdosen 90 mg subkutant.
At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups as compared to placebo (24%).
I vecka 44 observerades bibehållande av denna effekt hos signifikant fler patienter vid histo-endoskopisk mukosal läkning i grupperna som fick ustekinumab var 12:e vecka (39 %) och var 8:e vecka (46 %) jämfört med placebo (24 %).
• Remove the needle from the vial
• Ta bort nålen ur injektionsflaskan
At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
I vecka 44 observerades bibehållande av denna effekt hos signifikant fler patienter vid histologisk läkning i grupperna som fick ustekinumab var 12:e vecka (54 %) och var 8:e vecka (59 %) jämfört med placebo (33 %).
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
I båda studierna randomiserades patienterna till antingen en engångsadministrering av den rekommenderade dosen, angiven i steg om cirka 6 mg/kg (se tabell 1, avsnitt 4.2), en fast dos på 130 mg ustekinumab eller placebo i vecka 0.
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
This includes a syringe, needle, antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container (see Figure 1).
Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta, inklusive spruta, nål, antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare (se bild 1).
In patients who failed biological therapy Symptomatic Remission
Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel Hos patienter som inte svarade på biologisk terapi Symtomatisk remission
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml.
Stelara.
ustekinumab.
Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Kombinerad PASI 75 och ACR 20-svar, N (%)
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
STELARA är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet från diagnostik och behandling av de sjukdomar som STELARA är indicerat för.
This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
• Det är viktigt att nålen alltid är i vätskan för att förhindra att det bildas luftbubblor i sprutan (se bild 4)
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Patienter randomiserade till placebo vid vecka 0 och 4 övergick till att få ustekinumab (antingen 45 mg eller 90 mg) vid vecka 12 och 16 och därefter samma dos var 12:e vecka.
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Hjälpämnen: Sackaros, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
The rate of infection was 0.91 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the rate of serious infections was 0.02 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (199 serious infections in 11,581 patient-years of follow-up) and serious infections reported included pneumonia, anal abscess, cellulitis, diverticulitis, gastroenteritis and viral infections.
Antalet infektioner var 0,91 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab och antalet allvarliga infektioner var 0,02 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (199 allvarliga infektioner i en uppföljning av 11 581 patientår).
In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel Hos patienter som inte svarade på biologisk terapi
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab Clinical Response
Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel Hos patienter som inte svarade på biologisk terapi Hos patienter som varken svarade på TNF eller vedolizumab
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
TEXT PÅ FÖRFYLLDA SPRUTANS ETIKETT (45 mg)
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Stelara är avsett för.
Baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups in Psoriasis Studies 1 and 2 with a median baseline PASI score from 17 to 18, median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, and median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Medianvärde för PASI låg mellan 17 och 18 vid studiestart och medianvärdet för kroppsyta, Body Surface Area (BSA), var ≥ 20.
Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Varje förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0.5 ml.
Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.
I vecka 44 i UNIFI-M uppnåddes detta hos 24 % respektive 29 % av patienterna som behandlades med ustekinumab var 12:e eller var 8:e vecka, jämfört med 18 % av patienterna i placebogruppen.
Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml.
Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
• om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det. Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder Stelara.
• burning when passing water
• sveda när du kissar
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
TEXT PÅ FÖRFYLLDA SPRUTANS ETIKETT (90 mg)
70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 points * Anti-TNFα failures ** Conventional therapy failures p < 0.001
* Icke-svarande på anti-TNFα ** Icke-svarande på konventionell terapi p < 0,001
STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning EU/1/08/494/001
STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning EU/1/08/494/002
Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Varje förfylld spruta innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml.
STELARA is available in a 1 vial pack or a pack of 1 pre-filled syringe.
Varje förpackning STELARA innehåller 1 injektionsflaska eller 1 förfylld spruta.
• Tooth infections
• Tandinfektioner
Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabell12:Sammanfattning av viktiga effektmått i UNIFI-M (vecka44; 52veckor efter att induktionsdosen initierats)
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 3 år
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 3 år
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabell6:Sammanfattning av viktiga effektmått i UNIFI-M (vecka44; 52veckor efter att induktionsdosen initierats)
Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Take the vial(s) out of the refrigerator.
Ta ut det antal injektionsflaskor du behöver ur kylskåpet.
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Hjälpämnen: Dinatriumedetatdihydrat, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
Justification for not including in Braille accepted.
Braille krävs ej.
• Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Använd den andra handen till att försiktigt lyfta upp den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den hårt
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Histologisk och histo-endoskopisk mukosal läkning Histologisk läkning (definieras som neutrofil infiltration i < 5 % av kryptorna, ingen kryptdestruktion och inga erosioner, ulcerationer eller granulationsvävnad) utvärderades i vecka 8 i UNIFI-I och i vecka 44 i UNIFI-M.
• The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
• Övriga innehållsämnen är dinatriumedetatdihydrat, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/494/004
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.
Paediatric plaque psoriasis
Plackpsoriasis hos pediatriska patienter
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/494/003
If you use more Stelara than you should
Om du använt för stor mängd av Stelara
• Do not shake Stelara pre-filled syringes.
• Förfyllda sprutor med Stelara får inte skakas.
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
Signifikant högre andel av patienterna var i klinisk remission i båda ustekinumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen i vecka 44 (se tabell 12).
Let the vial stand for about half an hour.
Låt injektionsflaskan stå i ungefär 30 minuter.
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
Signifikant högre andel av patienterna var i klinisk remission i båda ustekinumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen i vecka 44 (se tabell 6).
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (90 mg)
TEXT PÅ FÖRFYLLDA SPRUTANS KARTONG (90 mg)
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 30 ml injektionsflaska av glas för engångsbruk.
The syringe is fitted with a passive safety guard.
Sprutan är försedd med en nålskyddsanordning.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 2 ml injektionsflaska av glas för engångsbruk.