natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive
Vad Revestive är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Revestive Hur du använder Revestive Eventuella biverkningar
3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
3.7 Ditt barns dos i ml har beräknats av läkaren.
The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
De flesta reaktionerna var av måttlig svårighetsgrad och inga ledde till läkemedelsutsättning.
Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas.
- if your child has or is suspected to have cancer.
- om ditt barn har eller om man misstänker att han eller hon har cancer.
Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Fyra interimsrapporter kommer att tillhandahållas inom 6 månader från slutdatumen (dvs. kvartal 4 2016, kvartal 4 2018, kvartal 4 2020 och kvartal 4 2022).
These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Dessa observationer kunde potentiellt relateras till teduglutids förväntade farmakologi och var i varierande grad reversibla inom en återhämtningsperiod på 8 till 13 veckor efter långtidsadministrering.
However, lower exposure (AUC) and shorter half-life were seen in paediatric patients 1 to 17 years of age, as compared with adults.
Man såg emellertid en lägre exponering (AUC) och kortare halveringstid hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år jämfört med vuxna.
Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikati oner
The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Den farmakokinetiska profilen för teduglutid i denna pediatriska population, utvärderad med clearance och distributionsvolym, skilde sig från den som observerades hos vuxna efter korrigering för kroppsvikt.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Pulvret är vitt och vätskan är klar och färglös.
Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Ungefär 38 % av de behandlade patienterna med stomi drabbades av gastrointestinala stomikomplikationer.
Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Teduglutid var inte förknippat med effekter på reproduktionsfunktionen, in utero eller utvecklingsparametrar som mättes i studier som undersökt fertilitet, embryo-/fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling.
There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Det finns inga data tillgängliga över teduglutids effekter på människors fertilitet.
With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Håll sprutan med andra handen på samma sätt som du håller en penna.
Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Fem (5) patienter rekryterades till en standardvårdkohort.
Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Baserat på fynden från de prekliniska studierna (se avsnitt 4.4 och 5.3) och den föreslagna verkningsmekanismen med trofiska effekter på tarmslemhinnan, förefaller det finnas en risk för att främja tunntarms- och/eller kolonneoplasi.
Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Dra upp vätskan från den andra injektionsflaskan i samma injektionsspruta genom att upprepa steg 3.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Kön Inga kliniskt signifikanta skillnader mellan könen observerades i kliniska studier.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte injicera den.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Den högsta dosen teduglutid som studerades under den kliniska utvecklingen var 86 mg/dag under 8 dagar.
Dissolve the powder
Lös upp pulvret
Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Eftersom teduglutid är en peptid är det troligt att den följer den allmänna principen för peptidmetabolism.
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Revestive hos barn under 1 års ålder har inte fastställts.
If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sprutan tills bubblorna stigit till toppen.
Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Av dessa uppnådde 28 patienter (93 %) en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
Små ökningar av C-reaktivt protein på cirka 25 mg/l har observerats under de sju första dagarna av teduglutid-behandlingen, vilket minskade kontinuerligt under de pågående dagliga injektionerna.
Your doctor may have to change your dose of other medicines.
Läkaren kan behöva ändra dosen av de andra läkemedlen.
5 How to store Revestive Contents of the pack and other information
5 Hur Revestive ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months.
Det förelåg inga kliniskt relevanta genomsnittliga ökningar av C-reaktivt protein från baslinje efter långvarig behandling med teduglutid i upp till 30 månader.
The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Hastigheten och omfattningen av teduglutids absorption är dosproportionell vid enskilda och upprepade subkutana doser upp till 20 mg.
No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Inga nya säkerhetssignaler har identifierats hos patienter exponerade för 0,05 mg/kg/dag av teduglutid i upp till 30 månader i en långsiktig öppen förlängningsstudie.
In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Utöver detta observerades ett jejunalt adenokarcinom hos en hanråtta som administrerats den lägsta testade dosen (djur: human plasmaexponering med en marginal på ungefär 10 gånger).
*A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*En analog till glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), tillverkad av celler från Escherichia coli genom rekombinant DNA-teknik.
Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Utifrån teduglutids farmakodynamiska effekt finns en risk för ökad absorption av andra läkemedel som tas samtidigt (se avsnitt 4.4).
In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
I prekliniska studier observerades svåra granulomatösa inflammationer som associerades till injektionsstället.
The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
Do not use Revestive
Använd inte Revestive
- Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
- Revestive är avsett för injektion under huden (subkutan injektion).
After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Efter en läkemedelsfri period (washout) på 4 veckor hade två av dessa patienter återigen satts in på parenteralt nutritionsstöd.
There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Det förelåg fortsatta bevis på ökat svar på behandling i upp till 2,5 år i alla grupper exponerade för teduglutid avseende volymreduktion av parenteral nutrition, ökning av antalet dagar per vecka utan parenteral nutrition och åstadkommande av avvänjning från parenteralt stöd.
The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Målen med studien var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt för teduglutid jämfört med standardvård.
After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Efter 24 veckors behandling med teduglutid visade patienten en liten ökning av C-reaktivt protein på ungefär 1,5 mg/l i genomsnitt.
Reduction in infusion time
Reduktion av infusionstid
If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Om en dos glöms ska den injiceras så snart som möjligt under den dagen.
If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Om du då ser blod i sprutan, dra ut nålen och ersätt nålen på injektionssprutan med en ny i samma storlek.
The metabolism of teduglutide is not fully known.
Teduglutids metabolism är inte helt klarlagd.
- if your child has decreased kidney function.
- om ditt barn har nedsatt njurfunktion.
One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Ytterligare en patient i uppföljningsstudien kunde sluta med parenteral nutrition.
Detailed instructions on the preparation and injection of Revestive are provided in the package leaflet.
Utförliga anvisningar för beredning och injektion av Revestive tillhandahålls i bipacksedeln.
- if you have decreased kidney function.
- om du har nedsatt njurfunktion.
Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Fortsatt behandling rekommenderas för patienter som har avvants från parenteral nutrition.
If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Om det erfordras två injektionsflaskor upprepas proceduren för den andra flaskan och den ytterligare lösningen sugs upp i injektionssprutan som innehåller lösningen från den första injektionsflaskan.
In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
I flera icke-kliniska studier har teduglutid visats bevara slemhinnans integritet genom att främja reparation och normal tillväxt hos tarmen via en ökning av höjden hos tarmvilli och kryptdjupet.
4.5 Inject the medicine slowly by pushing steadily on the plunger until all the medicine is injected and the syringe is empty.
4.5 Injicera läkemedlet långsamt genom att stadigt trycka in kolvstången tills allt läkemedel är injicerat och sprutan är tom.
Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Teduglutid absorberades snabbt från subkutana injektionsställen med de högsta plasmanivåerna ungefär 3-5 timmar efter administreringen för samtliga dosnivåer.
A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas kan inte uteslutas.
NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
OBS: Innan du startar ska du tvätta händerna och se till att du har en ren arbetsyta innan du fortsätter.
Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Revestive har inte studerats på patienter som samtidigt har svåra, kliniskt instabila sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära, respiratoriska, renala, smittsamma, endokrina, lever- eller CNS-sjukdomar) eller på patienter som har haft en malignitet någon gång under de fem föregående åren (se avsnitt 4.3).
Of responders in the pivotal study who completed the extension study, 21 out of 22 (96%) sustained their response to teduglutide after an additional 2 years of continuous treatment.
Av responders i den pivotala studien som slutförde förlängningsstudien, upprätthöll 21 av 22 (96 %) sitt svar på teduglutid efter ytterligare 2 år av kontinuerlig behandling.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
Patienter som samtidigt behandlas peroralt med läkemedel som kräver titrering eller med ett snävt terapeutiskt index ska övervakas noggrant avseende en potentiellt ökad absorption (se avsnitt 4.5)
Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Revestive.
Decreased appetite Fluid overload
Minskad aptit Övervätskning
There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
infusionsdagar per vecka i SOC-armen.
Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Sextiofem (65) patienter inkluderades i en uppföljningsstudie av korttarmssyndrom under upp till ytterligare 28 veckors behandling.
This medicine should not be used in children under 1 year of age.
Detta läkemedel ska inte användas till barn under 1 års ålder.
Pharmacokinetic data demonstrated that the teduglutide exposure of foetal rabbits and suckling rat pups was very low.
Farmakokinetiska data visade att teduglutid-exponeringen hos kaninfoster och diande råttungar var mycket låg.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX08.
An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
En in vitro-studie tyder på att teduglutid inte hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450-enzymerna.
Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Ungefär 52 % av patienterna som behandlades med teduglutid drabbades av biverkningar (jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo).
Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
På grund av ökad vätskeabsorption ska patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt och hypertoni, övervakas med avseende på vätskeansamling, i synnerhet under behandlingens början.
Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Den renala elimineringen bekräftades i en studie som undersökte farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion.
International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Data från användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion tyder inte på att det är nödvändigt att begränsa användningen.
If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor.
Om hjärtrytmen och andningen är normal och ditt barn snabbt vaknar ska du tala med läkaren.
4.7 Dispose all needles and syringes in a sharps disposal container or hard-walled container (for example, a detergent bottle with a lid).
4.7 Kasta alla nålar och sprutor i en behållare för stickande och skärande avfall eller en behållare med hårda väggar (till exempel en tom rengöringsmedelsflaska med lock).
The doctor will consider this when prescribing this medicine.
Läkaren kommer att ta hänsyn till detta när han eller hon ordinerar detta läkemedel.
Cases of cholecystitis, cholangitis, and cholelithiasis have been reported in clinical studies.
Fall av kolecystit, kolangit och kolelitiasis har rapporterats från kliniska studier.
In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months.
I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
Then gently push up the plunger to expel the air.
Tryck sedan försiktigt in kolvstången för att trycka ut luften.
Prepare the injection syringe
Förbered injektionssprutan
In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
I fas III-studier på patienter med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid under ≥ 2 år, utvecklade 28 % av patienterna antikroppar mot E. coli-protein (protein från värdcellen som är kvar efter tillverkningen).
Instructions for preparing and injecting Revestive
Anvisningar för beredning och injektion av Revestive
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Djurstudier tyder inte på någon försämrad fertilitet.
Of the 39 placebo subjects, 29 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Av de 39 placebo-patienterna slutförde 29 av dem 24 månader av behandling med teduglutid.
Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Trettio (30) av de 43 teduglutid-behandlade patienterna från den pivotala studien som skrevs in i förlängningsstudien slutförde sammanlagt 30 månaders behandling.
Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
Inkluderar följande föredragna termer: pankreatit, akut pankreatit och kronisk pankreatit.
- Read the Package Leaflet before using Revestive.
- Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under graviditet.
Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
I likhet med GLP-2 är teduglutid en peptid med 33 aminosyror, men där aminosyran alanin bytts ut till glycin vid position två sett från N-terminalen.
Your doctor will tell you which dose to inject.
Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos som ska injiceras.
The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 3,11 l/vecka (en ytterligare reduktion på 28,3 %).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revestive för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av korttarmssyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Inga interaktionsstudier har utförts.
If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Om hjärtrytmen och andningen är normal och du snabbt vaknar ska du tala med läkare.
The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
Denna enda ändring av aminosyrasekvens jämfört med den hos naturligt förekommande GLP-2 ger resistens mot in vivo-nedbrytning via enzymet dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV), vilket leder till förlängd halveringstid.
The doctor will tell you which dose to inject.
Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos som ska injiceras.
Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
Reaktioner vid injektionsstället inträffade hos 26 % av patienterna med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid, jämfört med 5 % av patienterna i placeboarmen.
Three (3) paediatric subjects in the 0.05 mg/kg group achieved the additional endpoint of enteral autonomy by week 24.
Tre (3) pediatriska försökspersoner i gruppen som fick 0,05 mg/kg uppnådde det ytterligare effektmåttet om enteral autonomi vid vecka 24.
Determination of the number of vials needed for administration of one dose must be based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Hur många injektionsflaskor som krävs för administrering av en dos ska baseras på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Nu är du klar att lösa upp pulvret i vätskan.
With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
Med progressivt försämrad njurfunktion upp till och med terminal njursjukdom ökade teduglutids primära farmakokinetikparametrar med upp till en faktor på 2,6 (AUCinf) och 2,1 (Cmax) jämfört med friska försökspersoner.
- The active substance is teduglutide.
- Den aktiva substansen är teduglutid.