natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Posakonazol metaboliseras via UDP-glukuronidering (fas 2 enzymer) och är ett substrat för pglykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
De flesta fallen av aspergillos ansågs vara behandlingsresistenta mot tidigare behandling i både posakonazolgruppen (88 %) och den externa kontrollgruppen (79 %).
In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
I det begränsade antal personer med nedsatt leverfunktion som studerats, sågs en ökad exponering och halveringstid med minskad leverfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Posakonazol har visat sig vara aktivt in vitro mot följande mikroorganismer: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi och species av Fusarium, Rhizomucor, Mucor och Rhizopus.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Resultat från kliniska studier avseende profylax av invasiva svampinfektioner.
B-1180 Bruxelles, Belgium
B-1180 Bruxelles, Belgien
Recommended dosage is shown in Table 1.
Rekommenderad dos visas i tabell 1.
Infections (IFI)/Intolerant patients with IFI
Rekommenderad dos beroende på indikation svampinfektioner (IFI)/Intoleranta patienter med IFI
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Ökat systoliskt och arteriellt blodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 1,4-faldigt respektive 4,6faldigt högre än de som uppnås vid terapeutiska doser.
allergic reaction hypersensitivity reaction
allergisk reaktion överkänslighetsreaktion
There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Det sågs en lätt minskning (16 %) av AUC och Cmax för posakonazol hos svarta personer jämfört med kaukasier.
The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
De vanligaste rapporterade relaterade allvarliga biverkningarna omfattade illamående, kräkningar, diarré, pyrexi och förhöjt bilirubin.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Behandlingen skall initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vid behandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.
electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
elektrolytrubbningar, anorexi hyperglykaemi
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
105 ml oral suspension i en 123 ml flaska (bärnstensfärgat glas typ IV) försluten med ett barnsäkert plastlock (polypropen) och en doseringssked (polystyren) med två måttangivelser: 2,5 ml och 5 ml.
b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet period plus 7 dagar; i 316 var det perioden från första till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Av de cirkulerande metaboliterna är majoriteten glukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450 medierade) metaboliter.
Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
På grund av begränsade farmakokinetiska data hos patienter med nedsatt leverfunktion, bör posakonazol användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom den förlängda halveringstiden kan leda till ökad exponering.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
För patienter med akut myelogen leukemi eller myelodysplastiska syndrom skall profylax med Posaconazole SP påbörjas flera dagar innan neutropeni förväntas och fortsätta i 7 dagar efter att antalet neutrofiler överstiger 500 celler per mm3.
There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Det finns ingen information om effekten av Posaconazole SP på förmågan att köra eller använda maskiner.
The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Den aktiva substansen i Posaconazole SP oral suspension är posakonazol.
If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Vid samtidig behandling rekommenderas att dosjustering av vincaalkaloiderna övervägs.
Monitoring of hepatic function: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Monitorering av leverfunktionen: Patienter som utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Posaconazole SP skall följas rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Effects of posaconazole on other medicinal products:
Effekter av posakonazol på andra läkemedel:
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Baserat på farmakokinetiska data hos 10 av dessa barn tycks den farmakokinetiska profilen var jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Utsättande av Posaconazole SP skall övervägas om kliniska tecken och symptom överstämmer med utvecklande av leversjukdom.
If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
Om du har njurbesvär och använder läkemedel som påverkar njurarna.
200 mg (5 ml) three times a day.
200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Posaconazole SP tillhör en grupp läkemedel som kallas triazolsvampmedel.
• Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
• Takrolimus och sirolimus (används inom transplantationskirurgin)
You may need special blood tests to be done while you are taking Posaconazole SP.
Du kan behöva få speciella blodprover utförda medan du tar Posaconazole SP.
• Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
• Läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.
• A very slow heartbeat
• Mycket långsamma hjärtslag.
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Klinisk svarsfrekvens dag 14 Klinisk svarsfrekvens 4 veckor efter avslutad behandling
Weakness, tiredness
Svaghet, trötthet
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Fall av förhöjda ciklosporinkoncentrationer som resulterade i allvarliga biverkningar inklusive nefrotoxicitet och ett dödsfall i leukoencefalopati rapporterades i kliniska effektstudier.
Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Posakonazol hämmar enzymet lanosterol 14α-demetylas (CYP51), som katalyserar ett väsentlig steg i ergosterolbiosyntesen.
In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
I en studie med ett begränsat antal patienter (n=12) med nedsatt leverfunktion ökade exponeringen i samband med en förlängning av halveringstiden hos patienter med nedsatt leverfunktion (26,6; 35,3 och 46,1 timmar för de respektive grupperna med mild, måttlig och svår nedsättning jämfört med 22,1 timmar hos personer med normal leverfunktion).
Endocrine disorders Rare:
Endokrina systemt Rare:
Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
Infektioner i munnen eller halsregionen (känt som “torsk”) förorsakade av svampar som heter Candida.
• Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
• Vinkristin, vinblastin och andra vincaalkaloider (används för att behandla cancer)
• A weakness of the heart muscle or heart failure
• Svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Det bör uppmärksammas att förhållandet mellan dalkoncentrationen och AUC av sirolimus förändras vid samtidig administrering med posakonazol.
Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Posakonazol bör ges tillsammans med föda eller näringstillskott (se avsnitt 4.2).
Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Posakonazol kan öka blodnivåerna av dessa läkemedel vilket kan leda till allvarlig minskning av blodflödet till vissa kroppsdelar och skada vävnader.
The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Övriga innehållsämnen i suspensionen är polysorbat 80, simetikon, natriumbensoat (E211), natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, glycerol, xantangummi, flytande glukos, titandioxid (E171), artificiell körsbärssmak som innehåller bensylalkohol och propylenglykol, och renat vatten.
Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
Posakonazol kan öka blodnivåerna av dessa läkemedel vilket kan leda till mycket allvarliga störningar av hjärtrytmen:
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Se avsnitt 4.4 * Vid säkerhetsuppföljning efter marknadsföring har allvarlig leverskada med dödlig utgång rapporterats (se avsnitt 4.4)
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
• Pimozid (används för att behandla symptom vid Tourettes syndrom).
Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Hypersensitivitet: Information saknas avseende korssensivitet mellan posakonazol och andra azolsvampmedel.
Ciclosporin: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Ciklosporin: För hjärttransplanterade patienter på stabila doser av ciklosporin, ökade posakonazol 200 mg en gång dagligen ciklosporinkoncentrationen så att dosjusteringar krävdes.
Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression
Plötsliga beteendeförändringar, problem med att tänka och tala Smärta, svaghet, domningar eller stickningar i armar eller ben Depression
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Posaconazole SP.
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Posaconazole SP är en vit, oral suspension med körsbärssmak på 105 ml förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska.
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Mottagare av hematopoietiskt stamcellstransplant (HSCT) som genomgår högdos immunosuppressiv behandling för ”graft versus host disease" och som har hög risk för att utveckla invasiva svampinfektioner.
Fixed-time period c
Fast behandlingsperiod c d
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
På grund av risken för förlängd sedation rekommenderas att dosjusteringar övervägs när posakonazol ges samtidigt med en benzodiazepin som metaboliseras via CYP3A4 (t ex midazolam, triazolam, alprazolam).
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Behandling med dessa HMG-CoA reduktashämmare skall avbrytas under behandling med posakonazol, eftersom ökade nivåer har förknippats med rabdomyolys (se avsnitt 4.3).
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
Hos friska frivilliga i fastande tillstånd, då den totala dagliga dosen (800 mg) delades till 200 mg fyra gånger dagligen jämfört med 400 mg två gånger dagligen, ökade posakonazolexponeringen med 58 % över 48 timmar.
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Om posakonazol används samtidigt med CYP3A4substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med oacceptabla biverkningar skall plasmakoncentrationerna av CYP3A4-substratet och/eller biverkningarna övervakas noggrant och dosen justeras efter behov.
Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen neutropeni och som riskerar att utveckla invasiva svampinfektioner;
If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Om dessa läkemedel ges samtidigt rekommenderas att blodstatus och biverkningar relaterade till ökade rifabutinnivåer (t ex uveit) monitoreras noggrant.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/sannolika IFI at 100 dagar efter randomisering.
• Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital,
• Vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, såsom fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon.
• Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
• Rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
menstrual disorder breast pain
menstruationsrubbningar smärta i brösten
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP får inte ges tillsammans med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och är kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitten 4.3 och 4.5).
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT- och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid systemiska exponeringar 4,6-faldigt högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts avseende effekten av posakonazol på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Såsom observerats för andra azolsvampmedel sågs effekter relaterade till hämning av steoridhormonsyntesen i toxikologiska studier med upprepad dosering av posakonazol.
In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
Dessutom förlängde posakonazol oralt (200 mg eller 400 mg) den genomsnittliga terminala halveringstiden för midazolam från cirka 3-4 timmar till 8-10 timmar vid samtidig administrering.
Use in renal impairment: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Användning vid nedsatt njurfunktion: Effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av posakonazol förväntas inte och dosjustering rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
En startdos på 200 mg (5 ml) en gång dagligen den första dagen, därefter 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen i 13 dagar.
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4: In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Midazolam och andra benzodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4: I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazol (200 mg en gång dagligen i 10 dagar) exponeringen (AUC) för iv midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96 % CV (variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40 % CV].
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Effekt av föda på oral absorption hos friska frivilliga AUC av posakonazol är cirka 2,6 gånger större när det gavs med ett fettfritt mål eller näringstillskott (14 gram fett) och 4 gånger större när det gavs med en fettrik måltid (~50 gram fett) jämfört med fastande tillstånd.
HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Hiv-proteashämmare: Eftersom hiv-proteashämmare är CYP3A4-substrat förväntas det att posakonazol ska ge ökade plasmanivåer av dessa antiretrovirala medel.
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Posaconazole SP till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Posaconazole SP kan öka (och sannolikt öka risken för biverkningar) blodnivån av vissa andra
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Vad Posaconazole SP är och vad det används för 2.
In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Till patienter som inte tål föda eller näringstillskott skall Posaconazole SP ges i en dos om 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Varje dos Posaconazole SP skall ges samtidigt med en måltid eller med ett näringstillskott hos patienter som inte tål föda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e
Andel (%) patienter med påvisad/sannolik aspergillos Aktiv behandlingsperiod b d
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Den primära effektvariabeln var förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
• Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
• Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin och några andra läkemedel som kallas kalciumantagonister (används för att behandla högt blodtryck)
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
En randomiserad, utvärderingsblind, kontrollerad studie fullföljdes hos hiv-infekterade patienter med azol-känslig orofaryngeal candidiasis (de flesta patienterna som studerades hade C. albicans isolerad vid utgångsläget).
Rifabutin: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Rifabutin: Posakonazol ökade Cmax och AUC av rifabutin med 31 % respektive 72 %.