natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
På grundval av kombinationens aktivitetsspektrum, allmänna överväganden av patogenesen för porcin proliferativ enteropati och de tillgängliga kliniska uppgifterna, anses därför indikationen vara motiverad för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och associerade enteriska patogener (E. coli) vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar i dricksvatten, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100.
Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
De flesta författare anser att nyttan med kombinationen med spectinomycin vid behandling av svindysenteri snarare ligger i att spektrumet utökats till en bredare grupp av organismer, dvs. spectinomycin skulle verka mot samtidiga patogener eller på enteriska bakterier som skapar gynnsamma förhållanden i tarmen för utvecklingen av svindysenteri.
Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin och spectinomycin
Zoetis B.V.
Nederländerna Zoetis B.V.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Lägg till för alla läkemedel och stryk den befintliga texten:
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och mykoplasmer.
Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (10 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar anses effektiv i fall av porcin proliferativ enteropati orsakad av L. intracellularis, och möjliga associerade patogener såsom E. coli.
In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin vid en dos om 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar anses vara effektiv hos kycklingar i fall av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum och E. coli, och förknippas med låga mortalitetstal.
LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin och spectinomycin
Pigs, poultry
Svin, kycklingar
More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Mer allmänt exponeras målpatogenerna och andra bakterier för låga doser under längre tider när de behandlas med premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret till svin innehållande kombinationen lincomycin-spectinomycin enligt nuvarande rekommendationer, med ökad risk för resistensselektion som följd.
2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_con taining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b0 1ac05805c5170
Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Svin, höns, duvor, ankor, kalkoner
It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
I allmänhet anses resistensstatusen mot tylosin noga följa den för lincomycin till följd av korsresistens (se t.ex. CVMP:s diskussionsunderlag (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))3, även om de två situationerna inte är direkt jämförbara eftersom de totala MIC-värdena för tylosin är högre och de använda doserna och farmakokinetiken också kan skilja sig åt.
Pigs, chickens (broilers)
Svin, kycklingar (slaktkycklingar)
Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovenien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Svin, fjäderfä (slaktkycklingar, unghönor) och kalkoner
When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Linko-spectin 44 premix Lincomycin och spectinomycin
Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin och spectinomycin
PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Grekland PROVET AE Aspropyrgos
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Data om resthalter som lagts fram för pulver för användning i dricksvatten ger ingen anledning att ompröva de karenstider som godkänts för varje enskild produkt vid dosen 16,65 mg lincomycin och
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Piglets, calves, chickens
Smågrisar, kalvar, kycklingar
Chickens (broilers)
Emilia (BO)
4.1 Target species
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Calves, piglets, chickens
Kalvar, smågrisar, kycklingar
Pigs, chickens, turkeys
Svin, kycklingar, kalkoner
that most of the isolates show an increased MIC in a bacterial population where the wild-type is reduced (or even absent).
Trots skillnader mellan geografiska områden och variabilitet till följd av frånvaro av en standardiserad undersökningsmetod framgår det tydligt av in vitro-uppgifter om lincomycins känslighet mot B. hyodysenteriae att intervallet för minsta hämmande koncentration (MIC) är brett och att de flesta isolat uppvisar en förhöjd MIC i en bakteriepopulation där den vilda typen har minskat (eller till och med saknas).
End of February
Slutet av februari
Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
Date of latest renewal: 26 July 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 26. julija 2018
Absorption and Distribution
Absorption och distribution
Macrophages are considered the main target organ.
Makrofager antas vara det huvudsakliga målorganet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 oktober 2013
The mechanism of action is multifactorial.
Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
• if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
• om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa fynd är dock okänd.
There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen ska vara symtomatisk.
As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas.
Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
In the treatment studies over 50% of the patients were children.
I behandlingsstudierna var över 50 % av patienterna barn.
At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Vid en interimsanalys av det pågående registret hade man tillgång till data från 96 patienter med allvarlig VOD.
Additional information is shown in the following Table 2.
Ytterligare information finns i tabell 2 nedan.
22079 Italy
22079 Italien
• The active substance is defibrotide.
• Den aktiva substansen är defibrotid.
You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
Only clear solutions without visible particles should be used.
Endast klar lösning utan synliga partiklar ska användas.
• if you are undergoing surgery
• om du ska opereras
Historical Control
Historisk kontroll
US Registry data
Data från USA-register
Summary of the Safety Profile
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
What Defitelio is and what it is used for
Vad Defitelio är och vad det används för
Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
It is administered by intravenous infusion, over two hours.
Det administreras genom intravenös infusion under två timmar.
• severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
• allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Tala ändå om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
This leaflet was last revised in:
Denna bipacksedel ändrades senast :
However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Den exakta verkningsmekanismen för defibrotid är emellertid inte klargjord.
This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Detta kan vara orsakat av läkemedel som man får inför en stamcellstransplantation.
Accumulation of defibrotide over 4 doses was not found.
Ackumulering av defibrotid över 4 doser sågs inte.
Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Beredning av Defitelio (använd aseptisk teknik):
This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
Detta kallas ”intravenös infusion” eller ”dropp”.
Individual Studies
Enskilda studier
• if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
• om du har en större blödning och behöver blodtransfusion
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
För biverkningar som rapporterats i båda studierna har den högsta frekvensen använts i tabellen nedan.
PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Ett känt faktum är att PAI-2 är uppreglerat i placenta på ett unikt sätt.
*=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
*=Kaplan Meier-estimat för tid-till-händelse-analys vid dag+100
A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT.
En kontrollerad randomiserad profylaxstudie (studie 2004-000592-33) har utförts på pediatriska patienter som genomgick HSCT.
• Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
• Dataanalys från CIBMTR för patienter som behandlas respektive inte behandlas med defibrotid
• if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
• om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Om du är sexuellt aktiv och du eller din partner kan bli gravid måste ni båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Defitelio och under 1 vecka efter att behandlingen upphört.
difficulty in breathing).
samt andningssvårigheter).
Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Man såg dock ingen skillnad i incidensen av allvarliga blödningar eller blödningar med dödlig utgång.
Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
− If you have any further questions, ask your doctor.
− Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
På grund av denna toxicitet för moderdjuret kan inga slutsatser dras om defibrotids inverkan på den embryofetala utvecklingen.
You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
• if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Patients (n=356) were randomised to receive 25 mg/kg/day from the start of conditioning or were randomised to receive no prophylaxis.
Patienterna (n = 356) randomiserades till att få 25 mg/kg/dygn från inledningen av konditioneringen eller till att inte få någon profylax.
Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
De biverkningar som observerats redovisas nedan indelade efter organklass och frekvens.
Other medicines and Defitelio
Andra läkemedel och Defitelio
The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Rapporten ska också spegla de säkerhetsdata som samlats in under profylaktisk behandling och eventuella säkerhetsavvikelser som avser skillnaden i indikation (dvs. behandling jämfört med profylaktiskt behandling).
Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen defibrotid.
These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Dessa data kommer från ett öppet register och försökspersonerna hade inte randomiserats.
The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
Behandlingen ska administreras under minst 21 dagar och behandlingen ska fortsätta tills symtom och tecken på allvarlig VOD har gått tillbaka.
OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
The concentrate solution for infusion has to be diluted using aseptic technique.
Koncentratet till lösning för infusion måste spädas med aseptisk teknik.
Use of medicinal products that increase the risk of haemorrhage within 24 hours of Defitelio administration (within 12 hours in the case of unfractionated heparin) is not recommended.
Användning av läkemedel som ökar blödningsrisken inom 24 timmar efter administrering av Defitelio (inom 12 timmar vid ofraktionerat heparin) rekommenderas inte.
Therefore, the use of defibrotide with antithrombotic/fibrinolytic medicinal products is not recommended.
Samtidig användning av defibrotid och antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel rekommenderas därför inte.
Coppell et al in 2010 reported data from a large meta-analysis of 235 patients with severe VOD showing a background mortality rate of severe VOD of 84.3% and that this mortality rate has remained constant over several decades.
Coppell m.fl. rapporterade 2010 data från en större metaanalys av 235 patienter med allvarlig VOD, vilka visade en bakgrundsmortalitet i allvarlig VOD på 84,3 % och att denna mortalitetsfrekvens har varit konstant under flera årtionden.
What you need to know before you take Defitelio
Vad du behöver veta innan du får Defitelio
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gentium Srl
The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Behandlingen med Defitelio får bara inledas och kontinuerligt övervakas av en erfaren läkare på sjukhus eller på ett specialistcentrum för stamcellstransplantationer.
The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults.
Rekommenderad dos för barn mellan 1 månad och 18 år är densamma som för vuxna.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännande för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
The Day+100 all-cause mortality in patients with severe VOD who were not treated with defibrotide was 69%, and 61% in those patients who received defibrotide.
Mortaliteten av alla orsaker dag+100 hos patienter med allvarlig VOD som inte behandlats med defibrotid var 69 %, medan den hos patienter som fått defibrotid var 61 %.
Temporary discontinuation of Defitelio is recommended in patients who undergo surgery or invasive procedures at significant risk of major bleeding.
Tillfälligt uppehåll i Defiteliobehandlingen rekommenderas för patienter som genomgår kirurgiska ingrepp eller invasiva procedurer med signifikant risk för större blödning.
The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Effekten och säkerheten av defibrotid vid behandling av svår VOD har studerats i en pivotal historiskt kontrollerad fas 3-studie (2005-01).
Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
Resultat från behandlingsstudie: Komplett respons och överlevnadsfrekvens vid allvarlig VOD dag+100
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be expected to exceed 24 hours at 2-8°C.
Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användningen, vilket i normalfallet inte överstiger 24 timmar vid 2-8 °C.
However, if used, in exceptional cases, caution should be exercised by closely monitoring the coagulation parameters (see section 4.4).
Om kombinationen trots detta används i undantagsfall ska försiktighet iakttas genom noggrann övervakning av koagulationsvärdena (se avsnitt 4.4).
Depending on the type and amount of diluent the colour of the diluted solution may vary from colourless to light yellow.
Beroende på vilken typ och mängd av spädningsvätska som används kan färgen på den utspädda lösningen variera från färglös till ljusgul.
The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad är för övrigt desamma som hos vuxna.
Defitelio should always be diluted prior to use.
Defitelio ska alltid spädas före användning.
No special precautions are indicated.
Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Defitelio might be considered free of proarrhythmic toxicity related to QT changes.
Defitelio kan anses vara utan proarytmisk toxicitet avseende QT-förändringar.
No formal pharmacokinetic studies have been performed in hepatic impaired patients.
Inga formella farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
There are no studies using defibrotide in pregnant women.
Det finns inga studier där defibrotid ges till gravida kvinnor.
Do not use Defitelio if you are pregnant unless your disease requires treatment with Defitelio.
Använd inte Defitelio om du är gravid om inte din sjukdom kräver behandling med Defitelio.
Forty-four children and 58 adult patients with severe VOD post-HSCT, were treated with Defitelio 25 mg/kg/day intravenous by infusion, and compared with 32 historical control patients.
Fyrtiofyra barn och 58 vuxna patienter med allvarlig VOD efter HSCT behandlades med Defitelio 25 mg/kg/dygn intravenöst genom infusion och jämfördes med 32 historiska kontrollpatienter.