natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Ontruzant should be given marketing authorisation.
EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Ontruzant skulle godkännas för försäljning.
The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magcancer.
For more information about treatment with Ontruzant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ontruzant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Ontruzant work?
Hur verkar Ontruzant?
For practical information about using Ontruzant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ontruzant ska användas finns i bipacksedeln.
Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
Datum för första godkännande: 25 maj 2000 Datum för senast förnyat godkännande: 25 maj 2010
Elderly (≥ 65 years of age)
Äldre (≥65 år)
PegIntron is likely to also cause this effect.
PegIntron orsakar troligtvis också denna effekt.
PegIntron showed no genotoxic potential.
PegIntron visade ingen genotoxisk potential.
You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Du ska inte använda PegIntron om något av ovanstående gäller för dig eller det barn du har ansvar för.
What PegIntron is and what it is used for
Vad PegIntron är och vad det används för
** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
** För patienter >120 kg ska PegIntron-dosen beräknas efter den enskilda patientens vikt.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Inga studier har utförts på juvenila djur för att undersöka effekten av behandling med PegIntron på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende.
While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Under behandling med PegIntron kan din läkare råda dig att dricka extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
PegIntron ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Reproduktionsstudier med PegIntron har inte utförts.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Godtagbara utgångsvärden som kan betraktas som riktlinjer före behandlingen med PegIntron är:
Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Njurclearance tycks stå för 30% av totala clearance för PegIntron.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Eftersom följsamhet kan vara viktig för behandlingsresultatet ska dosen av PegIntron och ribavirin hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
Detta kan kräva kombinationer av olika dosstyrkor och volymer av PegIntron.
Use in adults - PegIntron alone
Användning hos vuxna - PegIntron enbart
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Det finns ingen specifik antidot för PegIntron; symptomatisk behandling och noggrann övervakning av biverkningarna rekommenderas därför i händelse av överdosering.
What you need to know before you use PegIntron
Vad du behöver veta innan du använder PegIntron
A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
I en stor långtidsuppföljningsstudie tog man in 567 patienter efter behandling i en tidigare studie med PegIntron (med eller utan ribavirin).
Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Vatten för injektion och PegIntron-pulver finns i separata ampuller.
Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Kombinationen av PegIntron med telbivudin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Behandling med PegIntron i kombination med ribavirin åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan minskning av CD4+-celler i procent.
There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Det finns inga tillgängliga data avseende potentiella effekter av behandling med PegIntron på fertilitet hos män eller kvinnor.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos partner till manliga patienter som tar PegIntron i kombination med ribavirin.
Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Boceprevir får inte administreras utan PegIntron och ribavirin.
Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Andra läkemedel och PegIntron Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för: - tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eller vitaminer/kosttillskott och även receptfria sådana.
The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Data tyder inte på att någon förändring av PegIntron-dosen är nödvändig baserat på stigande ålder.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Som med alla interferoner, ska man avbryta behandlingen med PegIntron hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan vara tecken på leverdekompensation.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Injicera inte PegIntron på ett ställe där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr, bristningar eller knölar.
PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
PegIntron ökar risken för leverdekompensation och död hos patienter med cirros.
A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Ett positivt förutsägbart värde på 50% (52/104), Studie 1) observerades för patienter med samtidig HCV/hivinfektion som fick dubbelbehandling.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
* Dessa biverkningar var vanliga (≥1/100 till <1/10) i kliniska prövningar hos patienter behandlade med PegIntron monoterapi.
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Om njurfunktionen minskar under behandlingen bör behandlingen med PegIntron avbrytas.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
I allmänhet överensstämmer de biverkningar som man sett i fall av överdosering med PegIntron med den kända säkerhetsprofilen för PegIntron; biverkningarnas svårighetsgrad kan emellertid öka.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
På grund av rapporter om att interferon alfa kan försämra pågående psoriasissjukdom och sarkoidos rekommenderas användning av PegIntron hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
För kasseringsinstruktioner, se avsnitt 5 ”Hur PegIntron ska förvaras”.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning av totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machines.
Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandling med PegIntron, ska rådas att undvika att köra bil eller använda maskiner.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
När den totala mängden vätska blandas med hela mängden PegIntron pulver kommer lösningen att få korrekt koncentration för din dos (dvs, den angivna dosen finns i 0,5 ml).
Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Patienter kan själva injicera PegIntron om läkaren anser det lämpligt och tillsammans med medicinsk uppföljning efter behov.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan PegIntron och ribavirin i en farmakokinetisk flerdosstudie.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Det finns inte några uppenbart åldersrelaterade effekter på farmakokinetiken för PegIntron.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with PegIntron.
Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med PegIntron.
Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Anemi (hemoglobin <9,4 g/dl) rapporterades hos 12% (23/194) av de patienter som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin.
Reduce PegIntron to one-half dose if:
Reducera PegIntron till halva dosen om:
PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
PegIntron bör därför inte användas som ensam underhållsbehandling under lång tid.
When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
När PegIntron gavs i kombination med ribavirin orsakade det inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva substanserna enbart.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller suicidala eller homicidala tankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med PegIntron avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Förbered dosen genom att tillsätta vatten för injektion till PegIntron-pulver precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Interferon monoterapi, inklusive PegIntron, är huvudsakligen indicerat vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Tabell 5 Försiktighetsåtgärder vid samtidig administrering (PegIntron ska ges med försiktighet vid samtidig administrering med följande läkemedel)
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är icke tillåtet (se avsnitt ”Använd inte PegIntron” ovan).
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Användning av PegIntron i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hiv-viremi under behandling eller uppföljning.
PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
PegIntron ska administreras som en subkutan injektion.
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Samtidig administrering av peginterferon alfa-2b (PegIntron) med koffein eller desipramin ökade exponeringen av koffein och desipramin måttligt.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszel Chi-square test. b: p-värde baserat på chi-square test. c: patienter <75 kg erhöll PegIntron 100 µg/vecka och patienter ≥75 kg erhöll PegIntron 150 µg/vecka.
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Säkerheten och effekten av PegIntron enbart eller i kombination med ribavirin för behandling av hepatit C hos lever- eller andra organtransplanterade patienter har inte studerats.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår behandling med PegIntron eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfainterferoner.
- If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and PegIntron”).
- Om du ävenbehandlas för hiv (se avsnitt ”Andra läkemedel och PegIntron”).
Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Dosreduktion av PegIntron hos barn och ungdomar görs genom justering av den rekommenderande dosen i två steg från den ursprungliga startdosen på 60 μg/m 2/vecka till 40 μg/m 2/vecka, sedan till 20 μg/m 2/vecka om det behövs.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Det finns inga tillgängliga data för användning av PegIntron hos patienter med kreatininclearance <15 ml/minut (se avsnitt 5.2).
Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Utsättning av PegIntron ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
PegIntron 1,5 mikrogram/kg/vecka i kombination med ribavirin kapslar.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
PegIntron är ett välkaraktäriserat polyetylenglykolmodifierat (”pegylerat”) derivat av interferon alfa2b och består främst av monopegylerade species.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Den relativa icke-toxiciteten av monometoxipolyetylenglykol (mPEG), som frigörs från PegIntron genom metabolism in vivo har visats i prekliniska akuta och subakuta toxicitetsstudier på gnagare och apa, i standardstudier på fosterutveckling och i mutagenicitetstester in vitro.
When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
När patienter administreras PegIntron med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 eller CYP2D6 är det osannolikt att omfattningen av minskningen av cytokrom P450-aktivitet har klinisk effekt, förutom med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster (Tabell 5).
Use in adults - PegIntron in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Användning hos vuxna - PegIntron i kombinationsbehandling När detta läkemedel ges med ribavirinkapslar är dosen vanligtvis 1,5 mikrogram per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
In vitro och in vivo studier tyder på att den biologiska aktiviteten hos PegIntron kommer från dess interferon alfa-2b-del.
During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med PegIntron och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna, som rapporterats under kliniska prövningar med PegIntron i kombination med ribavirin hos vuxna och som har setts hos mer än hälften av studiepatienterna var trötthet, huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället.
Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Beskrivning av utvalda biverkningar hos barn och ungdomar De flesta förändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med PegIntron och ribavirin var milda eller måttliga.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen med PegIntron avbryts.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodiskt återkommande synundersökningar rekommenderas under behandling med PegIntron, särskilt hos patienter med tillstånd som kan ge upphov till retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
Body weight(kg)
Kropps vikt (kg)
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
På grund av en påfallande inter-patientvariabilitet av interferonfarmakokinetiken rekommenderas noggrann övervakning av patienter med gravt nedsatt njurfunktion under behandlingen med PegIntron (se avsnitt 4.2).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen PegIntron i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Denna studie visade att PegIntron var överlägset interferon alfa-2b behandlingen (tabell 8).
3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
3 sågs hos 4% (8/194) av de patienter som erhöll PegIntron tillsammans med ribavirin.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of PegIntron apparent clearance.
Eliminering via njurarna kan emellertid stå för en mindre del (ungefär 30%) av clearance för PegIntron.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS) Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med PegIntron och även efter avslutad behandling, huvudsakligen under uppföljningsperioden på 6 månader.
Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Viktig information om några av hjälpämnena i PegIntron Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasinsufficiens.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
Det negativa prediktiva värdet för bestående behandlingssvar hos patienter behandlade med PegIntron monoterapi var 98%.
Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa patienter) PegIntron monoterapi
Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Omkring 21% av de barn som behandlats med PegIntron och ribavirin utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Trötthet, alopeci, klåda, illamående, anorexi, viktminskning, irritabilitet och sömnlöshet inträffade i en märkbart lägre grad hos patienter som behandlades med PegIntron monoterapi jämfört med de patienter som fick kombinationsbehandling (se tabell 6).
Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
Informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal eller motsvarande till barnet som du har ansvar för så snart som möjligt.
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.