natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
Sådana patienter bör uppmuntras att fortsätta behandlingen med beklometasondipropionat genom inhalering och utsättande av den systemiska kortikosteroiden, såvida inte objektiva kliniska tecken på adrenal försämring föreligger.
Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
Tillväxthämning och beteendestörningar kan vara vanligare hos barn än vuxna, framför allt vid höga doser under längre tidsperioder.
Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Remsor med 5 ampuller är förpackade i en tät påse av PET/Al/PE (polyetentereftalat/aluminium/polyeten).
If you forget to use {INVENTED NAME}:
Om du har glömt att använda {LÄKEMEDLETS NAMN}:
The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Fördelarna med amning uppväger sannolikt en eventuell teoretisk risk.
After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Efter att förbättrad kontroll av astma och pipande andningsljud har uppnåtts, ska den totala dagliga dosen minskas till minsta effektiva dos och administrering en gång per dag kan tillämpas.
• maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
• underhållsbehandling av astma, när användningen av inhalationssprayer eller inhalationspulver inte fungerar tillfredsställande eller är olämplig hos vuxna och barn upp till 18 års ålder;
However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Om du får biverkningar som yrsel och/eller skakningar, kan din förmåga att framföra eller använda maskiner dock påverkas.
Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
Psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendeändringar (särskilt hos barn)
However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Vid terapeutiska doser av beklometasondipropionat förväntas dock inga effekter hos ammade nyfödda/spädbarn.
• worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
• försämring av andfåddhet, hosta och pipande andningsljud (känt som paraoxal bronkospasm).
Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
Kortikosteroider går över i bröstmjölken vid små doser.
Repeat this operation, until the whole content is fully re-dispersed and mixed (Figure C).
Upprepa tills hela innehållet har återdispergerats och blandats fullständigt (figur C).
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinala problem
{INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
{LÄKEMEDLETS NAMN} används också som behandling av återkommande pipande andning hos barn upp till 5 års ålder.
In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering hade administrering av beklometasondipropionat genom nebulisation till råttor (i 180 dagar) och hundar (i 90 dagar) ingen effekt på kroppsvikt och blodceller eller på tropism i luftvägarnas slemhinna.
The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Biotillgängligheten av oralt administrerat BDP är försumbar men presystemisk omvandling till B17MP resulterar i absorption av cirka 40 % av den svalda delen som B17MP.
Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
När halva innehållet har använts sätter du tillbaka fliken upp och ned genom att trycka in den i behållaren.
Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
Prekliniska toxiska effekter av beklometasondipropionat var begränsade till de som är associerade med överstimulering av känd farmakologisk verkan.
Turn on the nebuliser.
Sätt på nebulisatorn.
Adults and adolescents (from 12 years of age) :
Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder):
Do not use {INVENTED NAME} after the expiry date which is stated on the carton, pouch and ampoule.
Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} efter utgångsdatumet som står på kartong, påse och ampull.
{INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
{LÄKEMEDLETS NAMN}bör helst administreras via jetnebulisator och kompressor försedd med munstycke eller lämplig ansiktsmask.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE {INVENTED NAME}
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER {LÄKEMEDLETS NAMN}
The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
Metabolismens viktigaste produkt är den aktiva metaboliten (B17MP).
In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
I fall av astmasjukdom, måste {LÄKEMEDLETS NAMN} användas regelbundet dagligen.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Behandlingen av astma ska normalt följa ett stegvis program och patientens svar ska övervakas kliniskt och genom lungfunktionstester.
• an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
• allergisk reaktion (svullnad av ögon, ansikte, läppar och hals som leder till andningssvårighet, hudutslag, nässelfeber, klåda eller rodnad)
This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Denna infektion svarar vanligtvis på en lämplig topisk antimykotisk behandling, utan avbrott i behandlingen med beklometasondipropionat.
The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Renal utsöndring av BDP och dess metaboliter är försumbar, fekal utsöndring är den huvudsakliga vägen för BDP-eliminering främst som polära metaboliter.
If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
Om du utvecklar en omedelbar ökning av pipljud, andfåddhet och hosta efter att ha använt {LÄKEMEDLETS NAMN}, ska du omedelbart sluta använda{LÄKEMEDLETS NAMN} och kontakta din läkare.
The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
Användning av nebulisatorsuspension av beklometasondipropionat i höga doser som överskrider de rekommenderade under en lång tidsperiod kan leda till suppression av HPA-axelns (hypotalamushypofys-adrenala) funktion.
In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
I så fall ska innehållet i ampullen tömmas i nebulisatorns skål.
• thrush in the mouth, tongue and throat.
• Svamp (candidiasis) i mun, på tunga och i hals.
If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
Om du har tagit kortikosteroidtabletter med hög dos under en längre tidsperiod, kan du behöva minska dosen gradvis, ungefär en vecka efter att du startade behandlingen med {LÄKEMEDLETS NAMN}.
5 ampoules containing 1 ml suspension each
5 ampuller med 1 ml suspension vardera
During nebulisation
Under nebulisering
Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
Halsirritation, heshet, dysfoni, paradoxal bronkospasm, pipande andning
Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Efter inhalation sker systemisk absorption av oförändrat BDP huvudsakligen via lungorna med försumbar oral absorption av svald dos.
The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
Möjliga positiva effekter av inhalerat beklometasondipropionat för modern måste vägas mot eventuell risk för fostret eller det nyfödda barnet.
Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
Beklometasondipropionat genomgår en mycket snabb presystemisk metabolism via esterasenzymer utan inblandning av cytokrom P450-systemet.
After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
Efter inhalering av den föreskrivna dosen ska patienterna skölja munnen med vatten för att minimera risken för candida i svalget (se avsnitt 4.4).
Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Regelbundet nebuliserat beklometasondipropionat plus reserv salbutamol som avsevärt ökade procentdelen symptomfria dagar (primär slutpunkt, fastställt som brist på pipande ljud, hosta, andfåddhet och patienter/släkt med nattuppvaknande under 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) mot placebo/reservbehandling salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) men inte mot kombination av nebuliserat beklometasondipropionat/reserv salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) oavsett förekomsten av riskfaktorer för utveckling av astma.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
LÄKEMDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Suspension för nebulisator
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Det är mycket mindre troligt att dessa effekter uppstår vid inhalationsbehandling jämfört med oralt administrerade kortikosteroider.
{INVENTED NAME} 400 micrograms
{LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram
If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Om ditt barn lider av återkommande pipande andningsljud, ska behandlingstiden inte överskrida 3 månader, om barnläkaren inte ordinerar annat.
Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
Benförtunning och ögonproblem, som inkluderar linsgrumling (katarakt) och ökning av ögats tryck (glaukom) har rapporterats.
Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Tala om för din läkare om du tar andra kortikosteroidläkemedel eftersom de kan påverka {LÄKEMEDLETS NAMN} och kan förvärra biverkningar.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule should be used according to the following instructions:
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ampullen ska användas enligt följande instruktioner:
It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Patienten måste instrueras att skölja munnen med vatten omedelbart efter inhalation för att minska risen för oral candidiasis.
{INVENTED NAME} 800 micrograms
{LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
Spädbarn och nyfödda barn till mödrar som fått stora doser av beklometasondipropionat under graviditeten bör kontrolleras avseende binjuresuppression.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
Paradoxal bronkospasm kan förekomma med en omedelbar ökning av pipande, andnöd och hosta efter dosering.
How to use {INVENTED NAME} 4.
Hur du använder {LÄKEMEDLETS NAMN} 4.
Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
Jämförbara förbättringar jämfört med baseline rapporterades vid studiens slut för de två behandlingsgrupperna i lungutandningsflöde morgontid (primär slutpunkt), kliniska symptom samt reservbehandling med salbutamol.
Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Ökad användning av bronkdilaterare, i synnerhet kortverkande beta 2-agonister för symptomlindring tyder på försämrad sjukdomskontroll.
Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Minskning och utsättande av oral kortikosteroidbehandling kan avmaskera kliniska tecken på ChurgStrauss-syndrom och hypereosinofilt tillstånd.
The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
800 mikrogram-ampullen har ett graderingsmärke som indikerar halva innehållet (motsvarande 400 mikrogram).
If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
Om tillväxten avtar ska behandlingen med inhalerade utvärderas med målsättning att minska inhalerad kortikosteroid.
Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Efter intravenös dosering kännetecknas dispositionen av BDP och dess aktiva metabolit, B17MP, av hög plasmaclearance (150 respektive 120 L/h), med en liten distributionsvolym vid steady-state för BDP (20 L) och större vävnadsdistribution för den aktiva metaboliten (424 L).
Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Omedelbart efter inhalation ska munnen sköljas med vatten för att minska risken för uppkomst av svampinfektioner i munnen.
Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
Remittering av patienten till en pediatrisk lungspecialist bör övervägas.
In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
Hos friska män hade en enskild dos på 1600 mikrogram beklometasondipropionat genom nebulisering ingen effekt på kortisolutsöndringen via urinen under 24 timmar, medan en dos på 3200 mikrogram gav en minskning med ca 10 % utan några signifikanta skillnader mellan behandlingarna.
Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
Då nebulisatorskålens lock satts på, ska nebulisatorn skakas lätt för att blanda innehållet.
Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Beklometasondipropionat visade sig inte vara gentoxiskt.
Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
Tryck försiktigt ut ampullens innehåll till nebulisatorns kammare (figur E).
Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Nebuliserad beklometasondipropionat bedömdes hos 276 barn i åldern 1-4 år med frekvent pipande i en randomiserad, dubbel-blind, 12-veckors kontrollerad prövning.
You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
Du kan använda {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram ampull för att få 400 mikrogram (halva innehållet) genom att använda graderingsmärket som beskrivs nedan.
Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Eventuella systemiska biverkningar inkluderar suppression av hypotalamus-hypofys binjureaxel (HPA), tillväxtförsening hos barn och ungdom, minskning i benmineraldensitet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en mängd psykologiska eller beteendeeffekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
20 ampoules
20 ampuller
Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Paradoxal bronkospasm kan förekomma efter dosering.
ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
ENDAST steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) ska användas.
{INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
{LÄKEMEDLETS NAMN} är inte indicerat för att lindra akuta astmasymptom, för vilka en inhalerad kortverkande beta 2-agonist krävs.
In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
I händelse av bakteriell infektion i andningsvägarna krävs en adekvat samtidig antibiotikabehandling.
Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Skaka kraftigt och vänd ampullen upp och ned för att göra suspensionen homogen.
Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Systemisk effekt av inhalerade kortikosteroider (inklusive beklometasondipropionat) kan uppstå speciellt vid administrering av höga doser under längre perioder: dessa kan inkludera adrenal suppression, minskad bentäthet, tillväxtfördröjning hos barn och tonåringar katarakt och glaukom (se avsnitt 4.4).
There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Det finns en ungefärlig linjär ökning i den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten B17MP med ökad inhalerad dos.
Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
Jämförbar verkan avseende kontroll av astma påvisades med båda behandlingarna vid studiens slut i lungfunktionstester, astmaexacerbationer, symptom och reservbehandling med salbutamol (Terzano et al., 2003).
There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Varje påse innehåller remsor om 5 ampuller, i paketstorlekar om 10 ampuller (2 påsar), 20 ampuller (4 påsar) eller 40 ampuller (8 påsar).
Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Som försiktighetsåtgärd bör du emellertid när höga doser av beklometasondipropionat inhaleras undvika amning under 4 timmar efter administration.
{INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
{LÄKEMEDLETS NAMN} används som behandling av astma hos vuxna och barn upp till 18 års ålder när användning av inhalationssprayer eller inhalationspulver inte fungerar tillfredsställande eller är olämpligt.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
Systemiska effekter kan uppstå vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, i synnerhet vid höga doser under längre perioder.
Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
Dessutom bildas mindre aktiva metaboliter, beklometason-21-monopropionat (B21MP) och beklometason (BOH), men dessa bidrar i ringa grad till den systemiska exponeringen.
In order to obtain a half vial, pour the content into the nebuliser up to the half dose mark indicated on the sides of the vial.
För att få en halv ampull, häll innehållet i nebulisatorn upp till halva doseringsmärket som sitter på sidan av ampullen.
Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Om du sköljer munnen eller gurglar med vatten omedelbart efter inhalation kan det motverka dessa biverkningar.
The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.
Patienter som övergår till {LÄKEMEDLETS NAMN} från att ha behandlats med systemiska steroider under lång tid, eller med en hög dos, behöver tas särskild hänsyn till eftersom återhämtningen från en hämmad binjurebarkfunktion kan ta en avsevärd tid.
Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
MedDRA-organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till ≤1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till ≤ 1/1 000); mycket sällsynta (≤ 1/10
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNANNDE [kompletteras nationellt]
Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Böj ampullen framåt och bakåt (figur A).
Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
Effekt och säkerhet för nebuliserad beklometasondipropionat i behandlingen av svår kvarstående astma hos spädbarn och små barn i åldern 6 månader till 6 år, i jämförelse med budesonidsuspension för nebulisator undersöktes i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie i 14 veckor.
The container closed in this way must be stored at 2-8 C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
En sådan stängd behållare måste förvaras vid 2-8 C (i kylskåpet) och den resterande mängden användas inom 12 timmar efter första öppnandet.