natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
PRAC fann även att testosteron kan ha både direkta och indirekta effekter på de kardiovaskulära systemen: lågt testosteron ökar risken för metaboliskt syndrom, som potentiellt kan öka risken för kardiovaskulära biverkningar.
If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
Om hypogonadism utvecklas före puberteten, t.ex. som del av en genetisk sjukdom, kommer män att ha eunuckoida proportioner, försenade sekundära könskaraktärer och en röst med högt tonläge.
The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
De kliniska symtomen beror på åldern vid androgenbristens debut.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
PRAC har därför dragit slutsatsen att nytta-riskförhållandet för testosteroninnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Efter att ha tagit hänsyn till PRAC:s rekommendation av den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG nådde CMD(h) en överenskommelse om ändring av godkännandena för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
Utifrån vad som tidigare diskuterats fann PRAC det berättigat att det i produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel som godkänts inom EU bör anges att förskrivning av testosteron för hypogonadism ska bygga på bekräftelse genom både kliniska tecken och biokemiska tester.
The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Ordalydelsen i avsnitt 2 i bipacksedeln ändrades i enlighet med detta och i enlighet med bilaga III.
There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Det finns inga behandlingsalternativ till testosteron för manlig hypogonadism (Buvat et al., 2013 (2)).
The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport kommer att ha den 31 december 2015 som gemensam dataspärrpunkt för alla testosteroninnehållande läkemedel.
Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Farhågor togs upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har befintlig hjärtsjukdom (Finkle et al, 2014 (3); Vigen et al, 2013 (4) och Xu et al, 2013 (5)).
As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Nyligen publicerade studier (Baillargeon et al., 2014 (6); Corona et al., 2014 (7); Tan et al., 2014 (8); Hildreth et al., 2013 (9)), som hade som mål att undersöka risken för kardiovaskulära händelser med testosteronbehandling, rapporterade exempelvis ingen ökning av denna risk.
• The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
• Kommittén beaktade studierna som medförde höjda farhågor över den ökade risken för kardiovaskulära händelser i samband med testosteronbehandling, liksom tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data.
In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
Mot denna bakgrund rekommenderade PRAC ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel (se bilaga I), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV i PRAC:s rekommendation.
Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
Resultaten tyder på att antalet fall av prostatacancer och kardiovaskulära händelser låg inom det förväntade intervallet, utan belägg för en ökad risk hos behandlade patienter jämfört med obehandlade patienter.
The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
PRAC konstaterade att vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Innehavarna av godkännande för försäljning bör fortsätta övervaka kardiovaskulära händelser och fynden i pågående studier bör läggas fram i periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter (PSUR) när de finns tillgängliga.
Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
Liksom andra androgener och anabola steroider, bör testosteron ges med försiktighet till patienter med kardiovaskulära störningar, nedsatt njur- eller leverfunktion, epilepsi, migrän, diabetes mellitus eller andra tillstånd som kan förvärras av den eventuella vätskeretentionen eller ödemet som förorsakas.
Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Hypogonadism delas in i primär testissvikt till följd av ett problem i testiklarna och sekundär testissvikt till följd av ett problem i hypotalamus eller hypofysen.
The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
PRAC noterade att fynden från flera andra observationsstudier, kliniska prövningar och metaanalys av randomiserade kliniska prövningar inte ger belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser.
Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
När samtliga data beaktas finner kommittén därför att signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användning av testosteron förblir svag och svårbedömbar.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
• The PRAC also concluded that there was the need for all MAHs to closely monitor cardiovascular risk and discuss the findings including venous thromboembolic events and possible mechanism(s) and usage pattern and adverse events in patients older than 65 years in the next PSUR.
• PRAC fann även att innehavarna av godkännande för försäljning måste noga övervaka de kardiovaskulära riskerna och diskutera fynden inräknat venösa tromboemboliska händelser samt möjlig eller möjliga mekanism(er) och användningsmönster och oönskade händelser hos patienter över 65 år i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Det är ett essentiellt hormon för utvecklingen av manliga reproduktionsvävnader såsom testiklarna och prostatan och främjar sekundära könskaraktärer såsom ökad muskelmassa, benmassa och kroppsbehåringen (Dollery et al., 1991 (1)).
Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Hälsoresultat som sekundära effektmått undersöktes även i RHYMEstudien, en observationell registerstudie som utfördes i sex europeiska länder och som utvärderade sambandet mellan testosteronbehandling (under två år) och prostatarelaterade hälsoresultat hos män med hypogonadism.
• The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
• Kommittén noterade att de tillgängliga uppgifterna inte genomgående visar en ökad risk för kardiovaskulära händelser under testosteronbehandling.
The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
Symtomen är mindre specifika om hypogonadismen utvecklas efter puberteten och kännetecknas av t.ex. minskad sexuell funktion, infertilitet, minskad energi, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka, ökat kroppsfett och BMI (riktlinje från Endocrine Society).
It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Det är känt att testosteronbehandling av patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
PRAC:s generella slutsats var att fynden i litteraturen inte genomgående visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser och inte styrker signalen om en ökad risk för kardiovaskulära händelser förknippade med testosteronbehandling.
The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
PRAC granskade samtliga tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
Det främsta målet med testosteronbehandling är att uppnå normala fysiologiska nivåer av testosteron för att lindra symtomen på hypogonadism såsom minskad sexuell funktion, infertilitet, minskad energi, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka, ökat kroppsfett och BMI (body mass index) samt nedsatt psykologisk funktion.
• The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
• Utifrån samtliga för närvarande tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att den föreslagna risken för kardiovaskulära händelser i samband med testosteronbehandling förblir en svag signal.
knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
Med tanke på vad vi vet idag rekommenderade PRAC att den möjliga mekanismen i sambandet mellan kardiovaskulära/venösa tromboemboliska händelser och testosteronnivån bör närmare undersökas av innehavarna av godkännande för försäljning och rapporteras vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
2 - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
Hypogonadism hos män är ett medfött eller förvärvat syndrom, där testiklarna till följd av en störning i axeln hypotalamus-hypofysen-testiklarna inte förmår producera fysiologiska nivåer av testosteron och spermier.
The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
Kommittén konstaterade att den tillgängliga informationen om testosteronbehandling för åldersrelaterad hypogonadism är begränsad liksom att referensvärden saknas.
2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att granska nytta-riskförhållandet för testosteroninnehållande läkemedel.
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel avseende läkemedel innehållande testosteron:
• The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
• Kommittén konstaterade att den tillgängliga informationen om testosteronbehandling för åldersrelaterad hypogonadism är begränsad liksom att referensvärden saknas.
The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
Det finns dessutom begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av testosteron hos patienter över 65 år. Innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att undersöka och rapportera användningen av dessa läkemedel i denna patientpopulation vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport och att överväga om mönstret av oönskade händelser är jämförbart med andra åldersgrupper.
Given the
Skälen är följande:
This summary was last updated in March 2016
Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2016.
The whole flock should be vaccinated at the same time.
Hela flocken ska vaccineras samtidigt.
The field study did not bring additional information.
Fältstudien gav ingen ytterligare information.
The vaccine has no known side effects.
Vaccinet har inga kända biverkningar.
Protection starts four weeks after vaccination.
Skyddet inträder fyra veckor efter vaccinationen.
The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Företaget har redovisat data från laboratoriestudier och en fältstudie.
‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
”Försvagad” innebär att stammen först har försvagats så att den inte orsakar sjukdom.
The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för MS-H Vaccine finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Det ska inte ges till äggläggande fåglar eller inom fem veckor före äggläggningsperioden.
MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
MS-H Vaccine, liksom alla vacciner, verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Personen som administrerar vaccinet ska bära skyddsutrustning bestående av handskar och skyddsglasögon för att undvika hud- och ögonskador som kan uppstå vid hanteringen av den frysta vaccinflaskan.
It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur MS-H Vaccine ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MS-H Vaccine.
The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Karenstiden för MS-H Vaccine för kött och ägg är noll dagar.
Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Vid oavsiktligt stänk av vaccin i ansiktet och ögonen ska man skölja noggrant med vatten.
This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Denna bakterie orsakar infektioner hos fåglar, vanligtvis i lungor och ”luftsäckar”, särskilda säckar hos fåglar där luften lagras under andningen.
MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
MS-H Vaccine ges som en ögondroppe i ena ögat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med MS-H Vaccine är större än riskerna och rekommenderade att MS-H Vaccine ska godkännas för försäljning i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Den 14 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MS-H Vaccine som gäller i hela EU.
MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
MS-H Vaccine ges till unga kycklingar som ska producera ägg till slaktkycklingar (för köttproduktion) och värphöns (för äggproduktion) för att minska skadorna på luftsäckarna och minska antalet ägg med onormalt skal.
Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Infektion med Mycoplasma synoviae kan leda till andningssvårigheter och förknippas också med sämre skalkvalitet.
The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Laboratoriestudierna visade att MS-H Vaccine minskar skadorna på luftsäckarna och minskar antalet ägg med onormal skalbildning.
What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Vad är MS-H Vaccine och vad används det för?
The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
I laboratoriestudierna ingick en challenge-studie för Mycoplasma synoviae-infektion samt en studie där man undersökte effekten av vaccination på onormal skalbildning.
MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
MS-H Vaccine ges till kycklingar från fem veckors ålder för att skydda dem mot Mycoplasma synoviae.
Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Vaccin mot Mycoplasma synoviae, stam MS-H (levande försvagad)
MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
MS-H Vaccine innehåller en levande, försvagad stam av Mycoplasma synoviae.
Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Skyddet mot skador på luftsäckarna varar i 40 veckor.
MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
MS-H Vaccine finns som ögondroppar och är receptbelagda.
The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
I fältstudien undersöktes hur vaccinerade kycklingar klarade sig när de flyttades till flockar som hade haft Mycoplasma synoviae-infektion.
What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Vilken nytta med MS-H Vaccine har visats i studierna?
For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur MS-H Vaccine ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Vilka är riskerna med MS-H Vaccine?
Other information about MS-H Vaccine:
Mer information om MS-H Vaccine
Why is MS-H Vaccine approved?
Varför godkänns MS-H Vaccine?
How is MS-H Vaccine used?
Hur används MS-H Vaccine?