natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
REZOLSTA får inte användas med ett annat antiretroviralt läkemedel som innehåller en förstärkare eller ett annat antiretroviralt läkemedel som kräver förstärkning.
The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Den genomsnittliga förändringren av eGFRCG från baseline var -9,6 ml/min i vecka 2 och -9,6 ml/min i vecka 48.
ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food.
Den rekommenderade doseringen är en filmdragerad tablett REZOLSTA en gång dagligen tillsammans med mat.
In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
I fas-III-studien med en behandlingsarm (GS-US-216-130) noterades en minskning av eGFRCG vecka 2, som var stabil till och med vecka 48.
Refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA for further information.
Se produktresumén för PREZISTA för ytterligare information.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Kombinationen kan leda till en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar med salmeterol, t.ex. QT-förlängning, palpitationer och sinustakykardi.
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (see section 4.5).
Livshotande och fatala läkemedelsinteraktioner har rapporterats hos patienter behandlade med kolkicin och starka hämmare av CYP3A och P-glykoprotein (Pgp; se avsnitt 4.5).
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
Effekten av raltegravir på plasmakoncentrationerna av darunavir bedöms inte vara kliniskt relevant.
Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Information gällande denna population är begränsad och därför ska REZOLSTA användas med försiktighet hos patienter över 65 år (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra hiv-1-subtyper än B (se avsnitt 5.1).
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Det har förekommit rapporter om ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hudhematom och hemartros, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlas med hiv-proteashämmare.
If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Om detta upptäcks senare än 12 timmar efter att dosen skulle ha tagits, bör patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta med det vanliga doseringsschemat.
If these anti-depressants are to be used with REZOLSTA clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Om dessa antidepressiva ska användas med REZOLSTA rekommenderas klinisk övervakning, och en dosjustering av det antidepressiva preparatet kan krävas.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Båda behandlingsgrupperna använde en fast bakgrundsbehandling bestående av tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gång dagligen och emtricitabin 200 mg en gång dagligen.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Koncentrationer av vorikonazol kan öka eller minska vid samtidig administrering av REZOLSTA.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av REZOLSTA och dessa sedativa/hypnotika och en lägre dos av sedativa/hypnotika bör övervägas.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with REZOLSTA should be done with caution.
PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med REZOLSTA ska göras med försiktighet.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - huvudvärk - diarré, illamående
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
Rekommenderad dos av emtricitabin/tenofoviralafenamid är 200/10 mg en gång dagligen vid användning med REZOLSTA.
Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Imputations according to the Snapshot algorithm.
Beräknat enligt Snapshot-algoritmen.
As darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Eftersom darunavir och kobicistat i hög grad är bundna till plasmaproteiner är det osannolikt att de kommer att elimineras nämnvärt via hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Intravenös clearance av darunavir ensamt (150 mg) och i närvaro av lågdos ritonavir var 32,8 l/timme respektive 5,9 l/timme.
When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
# När det också tas hänsyn till kliniska studiedata för DRV/COBI/emtricitabin/tenofoviralafenamid förekom StevensJohnsons syndrom endast i sällsynta fall (hos 1 av 2 551 patienter), vilket överensstämmer med det kliniska studieprogrammet för DRV/rtv (se Kraftiga hudreaktioner i avsnitt 4.4).
ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
ANTIMALARIA MEDEL Artemeter/lumefantrin
Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Ökat CK, myalgi, myosit och, i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användningen av hivproteashämmare, speciellt i kombination med NRTI.
When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
När REZOLSTA administreras samtidigt med ett läkemedel som innehåller drospirenon rekommenderas klinisk övervakning på grund av den potentiella risken för hyperkalemi.
Since darunavir and cobicistat are highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substances.
Eftersom darunavir och kobicistat i hög grad är proteinbundet är det mindre sannolikt att dialys är av värde för avlägsnande av den aktiva substansen.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar systemisk exponering av CYP3A-substrat, t.ex. darunavir, där biotillgänglighet är begränsad och halveringstiden förkortad på grund av CYP3A-beroende metabolism.
REZOLSTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
REZOLSTA kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Effekten på serumkreatinin, som leder till minskning av beräknat kreatininclearance, ska beaktas när REZOLSTA ges till patienter vars beräknade kreatininclearance används som ett hjälpmedel för deras kliniska behandling, inklusive dosjustering av samtidigt administrerade läkemedel.
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
ÖSTROGENBASERADE PREVENTIVMEDEL Drospirenon (3 mg en gång dagligen)
Do not take REZOLSTA - if you are allergic to darunavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte REZOLSTA - om du är allergisk mot darunavir, kobicistat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara multifaktorell (innefattande användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högt BMI), har fall av osteonekros rapporterats i synnerhet hos patienter med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
In clinical trials with darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
I kliniska studier med darunavir/ritonavir och darunavir/kobicistat, var utslag oftast av lindrig till måttlig grad, uppträdde ofta inom de första fyra veckornas behandling och försvann under fortsatt behandling (se avsnitt 4.4).
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3Ametabolism, t.ex. beklometason för intranasal eller inhalationsanvändning, ska beaktas, särskilt vid långvarig användning.
The safety and efficacy of REZOLSTA, darunavir, or cobicistat have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt för REZOLSTA, darunavir eller kobicistat har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.
White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Vit burk av högdensitetspolyetylen (HDPE) innehållande 30 tabletter och en barnsäker förslutning av polypropylen (PP) med en induktionsförsegling.
(CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
(CYP3A-hämning) Koncentrationer av klaritromycin kan öka vid samtidig administrering med REZOLSTA.
If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Om patienten har glömt att ta en tablett och det har gått mindre än 12 timmar sedan en dos REZOLSTA normalt skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen REZOLSTA med mat så snart som möjligt.
Not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys*, akut generaliserad exantematös pustulos*
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir (see section 4.8).
Hudutslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandling som innehöll darunavir/ritonavir + raltegravir jämfört med patienter som fick darunavir/ritonavir utan raltegravir eller raltegravir utan darunavir/ritonavir (se avsnitt 4.8).
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using REZOLSTA, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Om det finns tecken på ny eller förvärrad leverdysfunktion (inklusive kliniskt signifikant höjning av leverenzymer och/eller symtom som trötthet, anorexi, illamående, gulsot, mörk urin, ömhet i levern, hepatomegali) hos patienter som använder REZOLSTA, ska uppehåll eller avbrytande av behandling omedelbart övervägas.
Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken för REZOLSTA.
Description of clinical studies of darunavir/ritonavir in adults
Beskrivning av kliniska studier med darunavir/ritonavir på vuxna
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
I övrigt sågs inga effekter på parning eller fertilitet vid behandling med darunavir upp till 1 000 mg/kg/dag och exponeringsnivåer under (AUC- 0,5-faldig) den kliniskt rekommenderade dosen hos människa.
Co-administration of darunavir/cobicistat and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Samtidig administrering av darunavir/kobicistat och läkemedel som i huvudsak metaboliseras via CYP3A kan leda till ökad systemisk exponering för sådana läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
De vanligaste rapporterade biverkningarna under det kliniska utvecklingsprogrammet av darunavir/ritonavir och i spontana rapporter är diarré, illamående, utslag, huvudvärk och kräkningar.
In some patients with advanced HIV infection and a history of unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare har haft ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar (opportunistisk infektion), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv-läkemedel påbörjats.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 5.2), vilket kan vara förenat med en ökad risk för behandlingssvikt och en ökad risk för hiv-överföring till barnet.
No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Koncentrationerna av dessa läkemedel kan vara ökad vid samtidig administrering med REZOLSTA, vilket leder till en risk för ökade biverkningar som vanligtvis förknippas med dessa läkemedel.
Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Behandling med REZOLSTA under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Data är i nuläget otillräckliga för att fastställa om samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och kobicistat är förknippad med en större risk för njurbiverkningar jämfört med behandlingar som omfattar tenofovirdisoproxil utan kobicistat.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Patienter med redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk hepatit B eller C, har en ökad risk för leverfunktionsabnormaliteter, inklusive allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin och simvastatin.
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to HIV PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130, ARTEMIS and ODIN trials.
I tabellen nedan visas utvecklingen av hiv-1-proteasmutationer och nedsatt känslighet mot hiv-proteashämmare vid virologisk svikt vid ”endpoint” i studierna GS-US-216-130, ARTEMIS och ODIN.
The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
Tabellen nedan visar 48 veckors effektdata för darunavir/kobicistat-armen i TMC114FD2HTX3001-studien:
reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med darunavir och lågdos ritonavir.
Some clinical trials suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Vissa kliniska studier tyder på att raltegravir kan orsaka en måttlig minskning av plasmakoncentrationerna av darunavir.
see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
se avsnitt 4.5) - sildenafil vid användning för behandling av pulmonell arteriell hypertoni, avanafil - simvastatin, lovastatin och lomitapid (se avsnitt 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established.
REZOLSTA ska inte användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkare eftersom doseringsrekommendationer för sådan kombination inte har fastställts.
It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
Det är inte känt om darunavir eller kobicistat utsöndras i bröstmjölk hos människa.
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Det finns en ökad risk för sildenafilassocierade biverkningar (t.ex. synstörningar, hypotension, långvarig erektion, synkope).
As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, interactions that have been identified with darunavir (in combination with cobicistat or with low dose ritonavir) or with cobicistat determine the interactions that may occur with REZOLSTA.
Eftersom REZOLSTA innehåller darunavir och kobicistat är det interaktioner som har identifierats med darunavir (i kombination med kobicistat eller med lågdos ritonavir) eller med kobicistat som avgör de interaktioner som kan uppkomma med REZOLSTA.
In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
I behandlingsarmen med en fast doskombination av darunavir/kobicistat behandlades 363 hiv-1infekterade vuxna behandlingsnaiva patienter.
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Efter intravenös administrering var distributionsvolymen för darunavir ensamt 88,1 ± 59,0 l (medelvärde ± SD) och ökade till 131 ± 49,9 l (medelvärde± SD) vid samtidig administrering med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Nervous system disorders Very common headache
Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Hos råtta sågs ossifikationsförändringar i ryggraden och sternebra hos foster vid en dos som gav signifikant maternell toxicitet.
The overall safety profile of REZOLSTA is based on available clinical trial data from darunavir boosted with either cobicistat or ritonavir, from cobicistat and from post-marketing data from darunavir/ritonavir.
Den totala säkerhetsprofilen för REZOLSTA är baserad på tillgängliga kliniska studiedata av darunavir förstärkt med antingen kobicistat eller ritonavir, från kobicistat, och data efter marknadsintroduktionen av darunavir/ritonavir.
Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
Förväntade interaktioner mellan REZOLSTA och antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel anges i tabellen nedan och är baserade på de interaktioner som identifierats med darunavir/ritonavir, darunavir/kobicistat och med kobicistat.
Immune system disorders Common
Immunsystemet vanliga
REZOLSTA contains the active substances darunavir and cobicistat.
REZOLSTA innehåller de aktiva substanserna darunavir och kobicistat.
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
DIREKTVERKANDE ANTIVIRALA MEDEL MOT HEPATIT-C VIRUS (HCV) NS3-4A-hämmare
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
Darunavir och kobicistat metaboliseras via CYP3A.
(CYP3A induction) REZOLSTA is expected to increase bosentan plasma concentrations.
(CYP3A-induktion) REZOLSTA förväntas öka plasmakoncentrationerna av bosentan.
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Samtidig administrering av kobicistat med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan leda till ökade plasmakoncentrationer av de samtidigt administrerade läkemedlen.
The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol)delvis hydrolyserad, titandioxid, polyetylenglykol (makrogol), talk, röd järnoxid och svart järnoxid.
Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Förändring av beräknad glomerulär filtrationshastighet beräknad med Cockcroft-Gault-metoden (eGFRCG) från baseline observerades inom 7 dagar efter påbörjad behandling med kobicistat 150 mg bland patienter med normal njurfunktion (-9,9 ± 13,1 ml/min) och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (-11,9 ± 7,0 ml/min).
The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Nedanstående tabell visar effektdata från 48- och 96-veckorsanalysen av ARTEMIS-studien: