natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinbryta ska användas.
The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Företaget som marknadsför Zinbryta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter om leverskada och hur skadan kan förhindras eller minskas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinbryta?
These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Dessa celler utgör en del av kroppens immunsystem och de aktiveras av interleukin-2, ett signalprotein i kroppen.
Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
Behandlingen är förenad med biverkningar på levern och en ökad risk för infektioner men kommittén för humanläkemedel ansåg att dessa kunde hanteras med regelbunden övervakning.
Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Patienter bör få lära sig att ge sig själva injektionen, antingen med en förfylld spruta eller en injektionspenna.
The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinbryta (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är hudutslag, förhöjda leverenzymer i blodet, depression, inflammation och smärta i näsa och svalg, influensa och övre luftvägsinfektion såsom förkylning och lymfadenopati (svullna körtlar).
Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Daclizumab kan även ha andra effekter som minskar immunsystemets skadliga effekter på nervceller.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zinbryta är större än riskerna och rekommenderade att Zinbryta skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zinbryta har även tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Zinbryta
Mer information om Zinbryta
In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
I en studie med mer än 600 patienter, fann man att Zinbryta var mer effektivt än placebo (en verkningslös behandling) när det gällde att minska sjukdomskov.
Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Zinbryta innehåller den aktiva substansen daclizumab.
Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
Zinbryta har visat sig vara effektivt för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros i två huvudstudier med över 2 400 patienter.
In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
I en annan studie med 1 841 patienter, hade patienter som fick Zinbryta 150 mg var fjärde vecka i genomsnitt 0,22 skov under ett år jämfört med 0,39 för patienter som fick interferon beta-1a, ett annat läkemedel som används vid multipel skleros.
What is Zinbryta and what is it used for?
Vad är Zinbryta och vad används det för?
By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
Genom att bindas till T-cellerna blockerar daclizumab interleukin-2, vilket hindrar T-celler från att
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Vid multipel skleros angriper och skadar kroppens immunsystem (försvarssystem) felaktigt det skyddande höljet runt nervcellerna i centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
Den aktiva substansen i Zinbryta, daclizumab, är en monoklonal antikropp som binds till T-celler.
Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Patienter som fick Zinbryta 150 mg var fjärde vecka hade i genomsnitt 0,21 skov under ett år jämfört med 0,46 för patienter som fick placebo.
Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros.
The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Zinbryta är leverskada och svåra hudreaktioner.
Why is Zinbryta approved?
Varför godkänns Zinbryta?
What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Vilken nytta med Zinbryta har visats i studierna?
What are the risks associated with Zinbryta?
Vilka är riskerna med Zinbryta?
Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Zinbryta har visat sig vara effektivt i studier som utförts under upp till 3 år. Zinbryta verkar på ett annat sätt än befintliga behandlingar och har fördelen att det bara ges en gång i månaden.
For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Zinbryta finns i bipacksedeln.
Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Zinbryta är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zinbryta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Zinbryta used?
Hur används Zinbryta?
How does Zinbryta work?
Hur verkar Zinbryta?
For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zinbryta ska användas finns i bipacksedeln.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2016
Once removed from the refrigerator:
När det har tagits ut från kylskåpet:
80.3% of these had pre-existing antibodies.
80,3 % av dessa hade antikroppar sedan tidigare.
Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Doseringsrekommendationerna för äldre patienter är samma som för vuxna patienter.
Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Innan du får Parsabiv, berätta för läkaren om du har eller har haft:
6 See section 4.4.
6 Se avsnitt 4.4.
It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Det är inte känt om Parsabiv är säkert och effektivt hos barn yngre än 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Dosjusteringar kan bli nödvändiga när som helst under behandlingen, även under underhållsbehandling.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Detta kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det innehåller partiklar eller om färgen har förändrats.
Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Parsabiv har inte testats hos gravida kvinnor.
No special temperature storage requirements are needed.
Det finns inga särskilda temperaturkrav för förvaring.
Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Tala om för läkaren om du tar cinakalcet eller nyligen har tagit cinakalcet.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
En risk med att amma det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Parsabiv under graviditet.
The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för etelkalcetid för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby.
Det är inte känt om Parsabiv kan skada ditt ofödda barn.
You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
Du och läkaren ska bestämma om du ska använda Parsabiv.
The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
PTH-sänkningens storlek och varaktighet ökade med ökande dos.
Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Ytterligare rekommendationer för hantering av låga kalciumvärden återfinns i tabellen nedan.
Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Använd inte Parsabiv om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet.
Body weight, gender, age, race
Kroppsvikt, kön, ålder, etnicitet
The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Patienternas genomsnittliga ålder i de 2 studierna var 58,2 år (intervall 21 till 93 år).
Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger per vecka.
Other medicines and Parsabiv
Andra läkemedel och Parsabiv
There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av etelkalcetid i gravida kvinnor.
What Parsabiv is and what it is used for
Vad Parsabiv är och vad det används för
a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
a p < 0,001 mot placebo b p = 0,003 mot placebo
Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Berätta för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under tiden som du tar Parsabiv.
All effects were reversible upon cessation of treatment.
Samtliga effekter var reversibla och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Överkänslighetsreaktioner1 (inklusive anafylaxi)
Dose adjustments based on PTH levels
Dosjusteringar baserade på PTH-nivåer
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna i tabellen nedan anges efter följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
I kliniska studier var 7,1 % av patienterna med SHPT som behandlades med Parsabiv i upp till 6 månader positiva i test för bindande antikroppar.
Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Förpackningsstorlekar om 1, 6, 12 och 42 injektionsflaskor.
Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Överdosering av etelkalcetid kan leda till hypokalcemi med eller utan kliniska symtom och kan kräva behandling.
Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.
Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Demografi och övriga karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma som i de placebokontrollerade studierna.
• Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
• Återinsätt Parsabiv i en dos som är 5 mg lägre än den senaste administrerade dosen.
Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Båda studierna visade att Parsabiv sänkte PTH, med sänkningar av kalcium, fosfat och Ca x P. Resultaten av samtliga primära och sekundära effektmått var statistiskt signifikanta och resultaten var konsekventa i båda studierna, vilket visas i tabell 2.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i serum.
The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Den huvudsakliga metaboliten (albuminbunden) var minimalt aktiv in vitro.
Parsabiv reduces calcium levels.
Parsabiv sänker kalciumnivåerna.
Worsening heart failure1 QT prolongation1
Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Du kan behöva ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med Parsabiv.
For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
För albuminnivåer < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Totalt Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Vad Parsabiv är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Hur du använder Parsabiv Eventuella biverkningar
By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Genom att kontrollera PTH-nivåerna hjälper Parsabiv till att kontrollera nivåerna av kalcium och fosfat i din kropp.
Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Dina PTH-nivåer kommer att kontrolleras under behandlingen med Parsabiv och din dos av Parsabiv kan komma att sänkas om PTH-nivåerna blir mycket låga.
Open-label extension study
Öppen förlängningsstudie
No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Inga data finns tillgängliga avseende effekt av etelkalcetid på fertilitet hos människa.
Parsabiv should not be diluted.
Parsabiv ska inte spädas.
No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna vad avser det sekundära effektmått som utvärderade genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna.
The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Den förväntade farmakologiska effekten av sänkt PTH och kalcium i blodet observerades i djurstudier vid kliniska exponeringsnivåer.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och färgförändringar innan de administreras.
Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Andra laboratorieanalyser kan ha andra brytpunktsvärden för normalintervallets nedre gräns.
Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm.
• If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
• Uttaget ur originalkartongen är Parsabiv hållbart i högst 4 timmar om det skyddas från direkt solljus.
The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Genomsnittlig tid med hemodialys före studiestart var 5,4 år. 68 % av patienterna fick vitamin D vid studiestart och 83 % fick fosfatbindare.
QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
QTc-förlängning sekundär till hypokalcemi
Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Etelkalcetid metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
Rekommenderad startdos av Parsabiv är 5 mg.
Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Även om Parsabiv elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering.
• Numbness or tingling sensation
• Domningar eller stickande känsla
Switch from cinacalcet to Parsabiv
Byte från cinakalcet till Parsabiv
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Parsabiv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Adynamisk bensjukdom kan utvecklas om PTH-nivåerna ligger konstant på nivåer under 100 pg/ml.
Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Intravenös administrering 3 gånger per vecka i slutet av en hemodialysbehandling ledde till en effektiv halveringstid på 3 till 5 dagar.
1 See section on description of selected adverse reactions.
1 Se avsnittet med beskrivning av valda biverkningar.
If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Vid misstanke om bildning av antikroppar mot etelkalcetid med kliniskt betydelsefull effekt, ska innehavaren av godkännande för försäljning kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Dosen kan ökas upp till 15 mg eller sänkas ner till 2,5 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Headache Paraesthesia3
Huvudvärk Parestesi3
• Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
• Störningar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket ses som en avvikelse (QT-förlängning) på ett
Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parsabiv kan användas som en del av en terapeutisk regim som även innefattar fosfatbindare och/eller vitamin D-preparat, beroende på vad som är lämpligt (se avsnitt 5.1).
Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
Effekterna av Parsabiv på PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat och Ca x P i 6-månaders, placebokontrollerade studier
Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Etelkalcetid var mutagent i vissa bakteriestammar (Ames), men var inte gentoxiskt in vitro och in vivo i däggdjursanalyser och anses därför inte vara gentoxiskt hos människan.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Det är okänt om Parsabiv passerar över i bröstmjölk.
In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
I dessa studier avbröt 1 % av patienterna i Parsabiv-gruppen och 0 % av patienterna i placebogruppen behandlingen på grund av biverkningen lågt serumkalcium.
• heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
• hjärtproblem, såsom hjärtsvikt eller arytmier (onormal hjärtrytm)
In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
I den populationsfarmakokinetiska modellen var distributionsvolymen vid jämvikt ungefär 796 l. Etelkalcetid binds huvudsakligen till plasmaalbumin genom reversibel kovalent bindning.
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller dunkande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller hjärtsvikt eller om du tar läkemedel som kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du får Parsabiv.
Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Parsabiv var förenat med en minskning av markörer för skelettmetabolism (skelettspecifikt alkaliskt fosfatas och c-terminal telopeptid av kollagen typ I) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (explorativt effektmått) vid slutet av studien (vecka 27), jämfört med placebo.
You should not receive Parsabiv together with cinacalcet.
Du ska inte ges Parsabiv tillsammans med cinakalcet.
In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
I utvecklingsstudier före och efter födseln hos råtta förekom en minimal ökning av den perinatala mortaliteten hos ungarna, fördröjd nedkomst och övergående sänkningar av tillväxt efter födseln associerade med maternell toxicitet i form av hypokalcemi, tremor, samt minskad kroppsvikt och foderkonsumtion vid 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.