natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Icke-kliniska toxikologistudier, inkluderande gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering avseende toxicitet, genotoxicitet, utvecklingstoxicitet och juvenil toxicitet, har utförts med raltegravir på möss, råttor, hundar och kaniner.
When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
När Isentress används tillsammans med andra läkemedel kan detta minska mängden hiv i blodet (s.k. ”viral load”) och öka antalet CD4-celler (en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i människans immunsystem för att motverka infektion).
There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Det finns begränsad erfarenhet av användning av raltegravir hos äldre (se avsnitt 5.2).
for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
för 1 ml eller mindre för 1,5 ml till 3 ml för 3,5 ml till 10 ml
Your child can take this medicine with or without food or drink.
Ditt barn kan ta detta läkemedel med eller utan mat och dryck.
Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
Se till att gå på ditt barns alla läkarbesök så att ditt barn får den rätta dosen!
11 to less than 25 kg Chewable tablet
11 till mindre än 25 kg Tuggtablett
The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
De vanligast rapporterade biverkningarna under behandlingen var huvudvärk, illamående och buksmärta.
• atazanavir (an antiretroviral medication)
• atazanavir (ett antiviralt läkemedel)
Sixteen (16) neonates received 2 doses of ISENTRESS in first 2 weeks of life, and 26 neonates received 6 weeks of daily dosing; all were followed for 24 weeks.
Sexton (16) nyfödda barn fick 2 doser av Isentress under de första 2 levnadsveckorna och 26 nyfödda barn fick daglig dosering under 6 veckor; samtliga följdes under 24 veckor.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta avsevärt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Baserat på en studie avseende formuleringsjämförelse hos friska frivilliga vuxna, har tuggtabletten och granulaten till oral suspension en högre oral biotillgänglighet jämfört med 400 mg tabletten.
†Geometric coefficient of variation.
† Geometriskt variationskoefficient.
The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
Tabletten kan även innehålla spår av karnaubavax.
60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
60 filmdragerade tabletter Multipack: 180 (3 burkar med 60) filmdragerade tabletter
Adults and paediatric population
Vuxna och pediatrisk population
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
• surr, susningar, visslingar, ringningar eller andra ihållande ljud i öronen
Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Läkaren kan också vilja ordinera tuggtabletten när de kan tugga en tablett.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Tala om för läkare om du tidigare haft depression eller psykisk sjukdom.
The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Läkaren kommer att räkna ut den rätta dosen av tuggtabletten baserat på barnets ålder och vikt.
Pull the plungers out of any syringes you used.
Dra ut kolvarna från doseringssprutorna du använt.
Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water.
Fyll upp ett rent glas med rumstempererat dricksvatten från din kran eller använd vatten på flaska utan kolsyra.
Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Doseringen är viktbaserad från födseln enligt tabell 1 och 2.
Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
Biverkningar Raltegravir (ensamt eller i kombination med annan ART)
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Rosa, oval tablett, märkt med ”227” på ena sidan.
If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
Om du är förälder till eller tar hand om ett barn som tar Isentress, läs denna information noga.
Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Snurra försiktigt blandningskoppen i cirkulerande rörelser under 45 sekunder för att blanda granulaten med vatten.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Fall av osteonekros har rapporteras, främst hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Raltegravir hämmar den katalytiska aktiviteten hos integras, ett hiv-kodat enzym som krävs för virusreplikering.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Den säkerhetsprofil som sågs hos patienter som använde atazanavir och/eller tenofovirdisoproxilfumarat var generellt likartad den som sågs hos patienter som inte använde dessa läkemedel.
This medicine can be taken with or without food or drink.
Detta läkemedel kan tas med eller utan mat eller dryck.
Gender, race, ethnicity and body weight
Kön, ras, etniskt ursprung och kroppsvikt
STARTMRK Study
Studie STARTMRK
Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
Ta 1 dospåse av ISENTRESS och skaka granulaten till botten av dospåsen.
The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
Detta kit har en extra blandningskopp och uppsättning av doseringssprutor om en skulle försvinna eller skadas.
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Baserat på dessa uppgifter förväntas raltegravir inte påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller P-glykoprotein.
If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Om det är mindre än 10 ml, doppa återigen spetsen i vattnet och dra tillbaka kolven till dess att kolven är vid markeringen för 10 ml.
Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
Virus som har en mutation vid aminosyra 148 tillsammans med en eller flera andra raltegravirresistensmutationer kan också ha kliniskt signifikant resistens mot dolutegravir.
Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
• Fullständiga anvisningar om beredning och administrering av suspensionen finns i häftet med bruksanvisningen som finns i kartongen.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Effekten av raltegravir på farmakokinetiken hos andra läkemedel
Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
Kom ihåg att Isentress inte kan bota hiv-infektion.
• Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
• Isentress 1 200 mg (två 600 mg tabletter en gång dagligen) rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har studerats hos gravida kvinnor.
The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
Utgångsdatumet är tryckt på kartongen och Isentress dospåsar.
Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
Raltegravir administrerades som formuleringen granulat till oral suspension, utan hänsyn till mat, i kombination med en optimerad bakgrundsterapi som inkluderade lopinavir plus ritonavir hos två tredjedelar av patienterna.
There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) in adults.
Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs på grund av kön, etniskt ursprung eller kroppsmasseindex (BMI) hos vuxna.
Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
Flytta den här delen av kolven till den rätta markeringen på doseringssprutan.
Children should keep scheduled doctor's visits because their Isentress dosage should be adjusted as they get older, grow or gain weight.
Barn bör ha kvar inplanerade läkarbesök då deras dos av Isentress bör justeras när de blir äldre, växer eller går upp i vikt.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Studier som använder isoformselektiva kemiska hämmare och cDNA-uttryckta UDP-glukuronosyltransferaserna (UGT) visar att UGT1A1 är det huvudsakliga enzymet som svarar för bildandet av raltegravirglukuronid.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några symtom på infektion, såsom feber och/eller sjukdomskänsla.
Note before adding Isentress:
Observera följande innan Isentress tillsätts:
In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
För behandlingsnaiva patienter är kliniska studiedata gällande användning av raltegravir begränsade till användning i kombination med två nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTI) (emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat).
Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Eftersom det inte är känt till vilken grad raltegravir är dialyserbart, bör dosering före dialys undvikas.
This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Studien inkluderade 126 behandlingserfarna barn och ungdomar i åldern 2 till 18 år.
Raltegravir C12 hr was 66 % higher and Cmax was 5 % higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
Raltegravir C12 h var 66% högre och Cmax var 5% högre efter en måltid med måttlig fetthalt jämfört med på fastande mage.
UGT1A1 Polymorphism
UGT1A1-polymorfism
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
IMPAACT P1066 är en fas I/II öppen behandling, multicenterstudie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen, säkerhet, tolerabilitet och effekt av raltegravir hos hiv-infekterade barn.
Geometric coefficient of variation.
Geometrisk variationskoefficient.
Stop when you get to the 10 mL mark.
Sluta när kolven är vid markeringen för 10 ml.
No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Inga tecken på mutagenicitet eller genotoxicitet sågs i in vitro mikrobiella mutagenes (Ames)-tester, in vitro-tester av DNA-skador med alkalisk eluering eller i in vitro- och in vivo-studier av kromosomavvikelser.
The rates of discontinuation of raltegravir due to adverse reactions were 5% or less in clinical trials.
Andelen som avbröt behandling med raltegravir på grund av biverkningar var 5% eller mindre i kliniska studier.
• tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
• trötthet, ovanlig trötthet eller svaghet, feber
Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Riv eller klipp upp dospåsen och häll alla granulat i vattnet i blandningskoppen.
In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
I en analys av singel-cykel-infektion, hämmade raltegravir infektion av 23 hiv-isolat vilka representerar 5 icke-B-subtyper och 5 cirkulerande rekombinanta former med IC50 värden från 5 till 12 nM.
There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
Det finns inga data från användning av raltegravir granulat till oral suspension hos gravida kvinnor.
The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Effekten av mat på granulat till oral suspension studerades inte.
A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
Ytterligare 531 behandlingsnaiva vuxna har fått raltegravir 1 200 mg en gång dagligen tillsammans med emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat i upp till 96 veckor.
Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Yrsel kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8.
This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Dosen får inte överstiga 300 mg två gånger dagligen.
Agents that increase gastric pH
Läkemedel som ökar magsäckens pH
There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Det finns inga data från användning av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen hos gravida kvinnor.
The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket av den orala suspensionen spädbarnet eller småbarnet måste ta.
Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Läkaren kan också vilja förskriva 400 mg tabletten när de kan svälja en tablett.
ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
ISENTRESS granulat till oral suspension kan administreras med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Raltegravir 1 200 mg rekommenderas inte under graviditet.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking this medicine.
Svåra och livshotande hud- och överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tagit detta läkemedel.
From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
I de kliniska studierna använde en stor del av patienterna atazanavir och/eller tenofovirdisoproxilfumarat, vilka båda är läkemedel som resulterar i ökningar av plasmanivåerna för raltegravir, i optimerad bakgrundsterapi.
Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Öppna inte Isentress dospåsar innan du är redo att förbereda dosen.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Efter administrering av en peroral dos radiomärkt raltegravir utsöndrades cirka 51% och 32% av dosen i faeces respektive urinen.
Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet under behandling med detta läkemedel.
• herpes infections including shingles
• herpesinfektioner inklusive bältros
Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Mat verkar öka den farmakokinetiska variabiliteten jämfört med fastande tillstånd.
Hold the syringe with tip up.
Håll doseringssprutan med spetsen uppåt.
Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Isentress innehåller aspartam, en källa till fenylalanin, som kan vara skadligt för människor med fenylketonuri.
In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Hos dessa 96 barn och ungdomar var frekvens, typ och allvarlighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar fram till vecka 48 jämförbara med de som observerats hos vuxna.
Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
Administrering av tuggtabletten med en måltid med hög fetthalt påverkar inte farmakokinetiken för raltegravir i någon klinisk meningsfull grad och tuggtabletten kan administreras utan hänsyn till mat.
In IMPAACT P1110 (see section 5.2) eligible infants were at least 37 weeks gestation and at least 2 kg in weight.
De spädbarn som inkluderades i IMPAACT P1110 (se avsnitt 5.2) var åtminstone 37 graviditetsveckor och vägde minst 2 kg.
No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Ingen effekt har setts på hanars och honors fertilitet hos råtta vid doser upp till 600 mg/kg/dag vilket resulterade i 3-faldig högre exponering än exponeringen vid den rekommenderade dosen till människa.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inkluderande kronisk hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormaliteter av leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
Dessa resultat kan även utvidgas till raltegravir 1 200 mg en gång dagligen och ingen dosjustering krävs för dessa läkemedel.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Effekten av andra läkemedel på farmakokinetiken hos raltegravir
Contains lactose.
Innehåller även laktos.
When Isentress should be used
När Isentress ska användas
ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
ISENTRESS 600 mg tabletter kan administreras med eller utan mat som en dosering om 1 200 mg en gång dagligen.
If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Om tabletten inte kan sväljas bör tuggtabletter övervägas.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Isentress.
Talk to your doctor about other antacids you can take.
Tala med din läkare om andra magsyraneutraliserande läkemedel du kan ta.
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Faktorer som förknippades med svikt inkluderar högt utgångsvärde för virusmängden i blodet ("viral load") och OBT som inte inkluderade minst ett potent aktivt läkemedel.
The active substance is raltegravir.
Den aktiva substansen är raltegravir.
Maximum dose of oral suspension is 100 mg twice daily.
Den maximala dosen av oral suspension är 100 mg två gånger dagligen.
In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
I en jämförelse av 30 försökspersoner med *28/*28-genotyp och 27 försökspersoner med vildtypsgenotyp, uppgick det geometriska medelvärdet av kvoten (90% CI) för AUC till 1,41 (0,96, 2,09) och det geometriska medelvärdet av kvoten för C12h till 1,91 (1,43, 2,55).
Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Isentress är ett antiviralt läkemedel som används mot humant immunbristvirus (hiv).
If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
Om det är mindre än den ordinerade dosen, stoppa tillbaka spetsen i doseringskoppen med färdigblandad Isentress och dra upp kolven till dess att den hamnar vid rätt dosmarkering.
Re-check the amount of water in the syringe.
Dubbelkolla volymen vatten i doseringssprutan.
• NEW Directions for dose preparation
• NYA anvisningar för beredning av dos
The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
• Dosen ska administreras oralt inom 30 minuter efter beredning.
In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Hos dessa 26 spädbarn och småbarn var frekvens, typ och allvarlighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar fram till vecka 48 jämförbara med de som observerats hos vuxna.
Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Handtvätta doseringssprutorna, kolvarna och blandningskoppen med varmt vatten och diskmedel.
The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
Läkaren kommer att räkna ut den rätta dosen granulat till oral suspension baserat på spädbarnets eller småbarnets ålder och vikt.
The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
Användning av ISENTRESS är inte rekommenderat till förtidigt födda barn.
Keep the drying agent in the bottle to protect from moisture.
Förvara torkmedlet i flaskan för att skydda mot fukt.
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir and darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir (see section 4.8).
Utslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandlingar innehållande raltegravir och darunavir, jämfört med patienter som behandlades med raltegravir utan darunavir eller darunavir utan raltegravir (se avsnitt 4.8).
Do not pour it into the sink.
Häll inte ut det i vasken.