natgillin/translations-raw huggingface dataset:
immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Fördröjning av bildtagning beräknas med hjälp av testbolusdos eller så används automatisk bolusdetektion.
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
<Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) samt när fördröjd (sen) avbildning krävs.
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required
<Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), samt när fördröjd (sen) avbildning krävs.
0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
0.1 mmol/kg kroppavikt (0.2 mL/kg av 0.5 M lösning)
0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
0.05 mmol/kg kroppsvikt (0.1 ml/kg av 0.5 M lösning)
Cardiac MRI
MRT av hjärta
London, 23 February 2006 Doc.Ref.
London den 23 februari 2006 Dok.Ref.
The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Företagets skrivelse om återkallelse har offentliggjorts på EMEA:s webbplats och finns här.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV EN ANSÖKAN OM UTÖKNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för OPATANOL
The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av läkemedlet prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
CHMP tar upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ansökan om utökning av ett godkännande för försäljning.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att uppdatera en licens.
International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
Internationellt generiskt namn (INN): Olopatadin (hydroklorid)
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan återkallades?
Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
Olopatadin, det aktiva innehållsämnet i Opatanol, är en antihistamin.
The study in perennial rhinitis lasted one year.
Studien av permanent rinit pågick i ett år.
This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
Detta innebär att den blockerar effekterna av histamin, ett ämne som förekommer naturligt i kroppen och frisätts när kroppen utsätts för en allergen.
What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Vilken dokumentation lade företaget fram som stöd för sin ansökan till CHMP?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor (vid dag 120) som skickas till företaget.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor (vid dag 180) som företaget skall besvara skriftligt eller vid en utfrågning.
What were the main concerns of the CHMP?
Vilka var CHMP:s viktigaste invändningar?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
Dessutom önskade CHMP se resultaten från de ytterligare undersökningar som genomförts av företaget för att klargöra vilken risk det fanns för potentiella skador på grund av föroreningar i Opatanol nässpray innan den gjorde sin rekommendation.
The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Studierna av hösnuva pågick i två veckor och i de studierna undersöktes hur symtomen förbättrades.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Vilka rekommendationer gjorde CHMP vid det tillfället?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar / program för användning av humanitära skäl med Opatanol?
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
Det pågår inte några kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl med Opatanol nässpray i EU.
On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Den 14 februari 2006 anmälde Alcon Laboratories (U.K.) Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en utökning av godkännandet för försäljning för Opatanol för att lägga till en ny läkemedelsform, en nässpray avsedd för ett nytt användningsområde vid behandling av tecken och symtom på säsongsbetonad och permanent rinit.
Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
Opatanol nässpray är en lösning som innehåller 6 mg/ml av det aktiva innehållsämnet, olopatadin (som hydroklorid).
Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Opatanol har varit godkänt inom Europeiska unionen sedan den 17 maj 2002 som ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Opatanol nässpray var avsett för behandling av tecken och symptom på allergiska tillstånd i näsan, rinit (nysningar, kliande näsa, rinnande näsa och täppt näsa) som beror på vissa material (allergener) från pollen, husdamm eller djur.
What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
Vad händer med Opatanol ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit?
The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Företaget lade fram resultaten av kliniska studier där Opatanol nässpray som användes två gånger per dag jämfördes med placebo (skenbar behandling) vid behandling av allergisk säsongsbunden rinit (hösnuva) och av permanent rinit.
How is Opatanol nasal spray expected to work?
Hur förväntas Opatanol nässpray fungera?
The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
CHMP önskade se vilken effekt Opatanol nässpray har jämfört med andra läkemedel för behandling av hösnuva och permanent rinit.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Ansökan hade hunnit till ”dag 120” när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
Vad var det tänkt att Opatanol nässpray skulle användas för?
The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
CHMP hade invändningar och uttalade som sin preliminära åsikt att Opatanol nässpray inte kunde godkännas för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden och permanent rinit.
What is Opatanol nasal spray
Vad är Opatanol nässpray?
Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
CHMP har inte några invändningar mot användningen av Opatanol ögondroppar på grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
Det förväntades att Opatanol nässpray skulle bidra till att reglera tecken och symptom på allergisk rinit genom att blockera histaminets effekter.
Refusal to eat
Vägran att äta
Children must not come into contact with the product.
Barn får inte komma i kontakt med produkten.
See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Se avsnitten 4.4, 4.5 och 4.9 för riktlinjer om dosjustering.
Do not increase or double the dose.
Öka eller dubblera inte dosen.
No interaction studies have been performed with toceranib.
Inga interaktionsstudier har utförts med toceranib.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
• Hematocrit >25%
• hematokrit >25 %
Or if your dog experiences other changes that concern you
Eller om du märker andra förändringar hos hunden och dessa oroar dig
Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Toceranib är kraftigt proteinbundet till 91-93 %.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 23/09/2009
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För oral användning.
Tablets are available in three different strengths.
Tabletterna finns i tre olika styrkor.
≤1000/ul or neutropenic fever or infection
≤1 000/µl eller neutropen feber eller infektion
Mild to moderate:
Lätta till måttliga:
It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Det är inte känt i vilken omfattning toceranib kan påverka elimineringen av andra substanser.
Dose adjustment/reduction:
Justering/reducering av dosen:
The dose should not be <2.2 mg/kg.
Dosen bör inte vara <2,2 mg/kg.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
• Children should not come in contact with Palladia.
• Barn ska inte komma i kontakt med Palladia.
• When you are handling the tablets:
• Vid hantering av tabletterna:
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Behandlingstiden beror på responsen på behandlingen.
Dogs should be carefully monitored.
Hunden ska övervakas noggrant.
• Stop Palladia immediately and contact your veterinarian if you notice any of the following changes in your dog:
• Sluta genast att använda Palladia och kontakta din veterinär om du observerar något av följande hos din hund:
In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
För att erhålla rätt dos kan flera tabletter i olika styrkor (”färger”) behöva kombineras, som framgår av tabellen.
Dog Bodyweight (kg)
Hundens kroppsvikt (kg)
Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Veterinären kan informera dig om detta gäller för din hund.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Om du ger mer än den ordinerade mängden tabletter, kontakta veterinären.
Anaemia (hematocrit)
Anemi (hematokrit)
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär..
{Alu-PVC/Blisters}
ALU-PVC/BLISTER
Maintain dose level
Bibehåll dosnivån.
Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Inför operation, avbryt behandlingen under minst 3 dagar för att säkerställa vaskulär homeostas.
If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Om du har ”gömt” Palladia i maten, se till att hunden har tagit hela dosen.
This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Detta minskar risken för att barn eller andra medlemmar i ditt hushåll av misstag kommer i kontakt med Palladia.
Tablets can be administered with or without food.
Tabletterna kan ges med eller utan föda.
Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Hypoalbuminemi (albumin) Albumin <1,5 g/dl
No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
Inga könsskillnader sågs i farmakokinetiken in vivo.
Do not break or grind the tablets.
Bryt eller krossa inte tabletterna.
Date of last renewal: 31/07/2014
Datum för förnyat godkännande: 31/07/2014
After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Efter 6 veckors behandling noterades en komplett respons hos 8,1 % och delvis respons hos 29,1 % av hundarna som fick Palladia.
Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Vissa hundar kan också tappa färgen runt nosen, hos vissa kan pälsfärgen ljusna och vissa kan tappa hår.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.
Number of Tablets
Antal tabletter
Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Intag av Palladia kan vara skadligt för barn.
The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Antalet tabletter som ska ges till din hund kan justeras av veterinären, för att hantera biverkningarna.
Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Efter oral administrering av toceranibfosfat utsöndras cirka 92 % av det administrerade läkemedlet i avföringen och ytterligare 7 % i urinen.
Each blister contains 5 tablets.
Varje blisterförpackning innehåller 5 tabletter.
Special information for the veterinarian
Särskild information för veterinären
Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
Veterinären kan behöva ta blod- och urinprover på hunden, för att kunna göra dessa kontroller.
The other dog died following gastric perforation.
Den andra hunden avled efter gastrisk perforation.
• Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
• Den som ger Palladia till din hund ska alltid tvätta händerna efter hanteringen av tabletterna.
• Creatinine <2.5 mg/dl
• kreatinin <2,5 mg/dl
Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Varje tablett är märkt med tablettstyrkan (10, 15 eller 50) på ena sidan och omärkt på den andra.
Anaemia and neutropaenia and eosinopaenia were doserelated.
Anemi, neutropeni och eosinopeni var dosrelaterade.
Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Dosjustering baserad på kliniska tecken/patologi Kliniska tecken/patologi
Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
MedianTTP för de Palladia-behandlade hundarna var 9-10 veckor och för de placebobehandlade hundarna 3 veckor.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Om en trasig tablett stöts bort av hunden efter tuggningen ska den kasseras.
Severe:
Svåra:
<50% food intake ≥2 days
<50 % födointag under ≥2 dagar
Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
De hundar som fick Palladia visade signifikant större objektiv responsfrekvens (37,2 %), jämfört med de hundar som fick placebo (7,9 %).
10 mg (blue)
10 mg (blå)
Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Palladia-tabletterna bör ges till hunden omedelbart efter att de har tagits ur blisterförpackningen, och de bör inte läggas på ett ställe där de kan nås/sväljas av barn.
Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
Resultat från den kliniska fältstudien av 151 behandlade och placebobehandlade hundar visade att de kliniska tecknen på sjukdomen (mastcellstumör) och de behandlingsrelaterade biverkningarna är mycket likartade till sin natur.
Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Palladia har associerats med diarré eller gastrointestinal blödning, vilka kan vara svåra och kräva omedelbar behandling.
The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
Toceranibs absoluta biotillgänglighet vid oral dosering om 3,25 mg/kg har fastställts till 86 %.
The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
Fältstudien bestod av en 6-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad fas, följt av en oblindad fas, där alla hundarna fick Palladia under i genomsnitt 144 dagar.
*A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
* En dosminskning med 0,5 mg/kg betyder en minskning från 3,25 mg/kg till 2,75 mg/kg eller från 2,75 mg/kg till 2,25 mg/kg.
Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Linjär farmakokinetik sågs oavsett administreringsväg vid doser upp till 5 mg/kg två gånger dagligen.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Om tumören framskrider är behandlingen sannolikt inte framgångsrik och bör utvärderas.
In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
I en in vitro-studie metaboliserades toceranib primärt till N-oxidderivatet hos hundar och katter.
>4 watery stools/day or ≥2 days
>4 vattniga avföringar/dag eller under ≥2 dagar
Toceranib exerts an antiproliferative effect on endothelial cells in-vitro.
Toceranib utövar en antiproliferativ effekt på endotelialcellerna in vitro.
Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Palladia är runda tabletter som har ett färgat filmhölje för att minimera risken för att komma i kontakt med produkten samt lättare kunna identifiera korrekt tablettstyrka:
The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Blisterförpackningen ska alltid läggas tillbaka i pappkartongen så snart tabletten/tabletterna tagits ut.
The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Palladias säkerhet har utvärderats vid följande värden hos hundar med mastcellstumör:
Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Laboratorieparametrarna ska monitoreras regelbundet och mot bakgrund av djurets kliniska symtom och tillstånd samt resultat av laboratorieparametrar vid tidigare besök.
Vomiting or watery stools (diarrhoea), especially if more frequent than twice in 24 hours
Kräkningar eller vattnig avföring (diarré), speciellt om dessa förekommer mer än två gånger per dygn
Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Tala om för veterinären vilka läkemedel, inklusive receptfria sådana, du avser att ge till din hund.
50 mg (red)
50 mg (röd)
Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Avbryt behandlingen tills de kliniska tecknen och den kliniska patologin har normaliserats.
Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
De hundar som bar på en vild typ av c-kit och de som bar på muterat c-kit svarade signifikant bättre på behandlingen än dem som fick placebo.
Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
Behandlingen bör utvärderas varje vecka under de första sex veckorna och därefter var sjätte vecka eller med intervaller som veterinären bedömer lämpliga.
PACKAGE SIZE 20 tablets.
FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 tabletter
There are no in vivo data on the hepatic metabolism in dogs.
In vivo data avseende levermetabolism hos hundar saknas.
There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
En signifikant fördel sågs även för Palladia, jämfört med placebo, i sekundärt effektmått, tid till tumörprogression (TTP).
The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Dosen ska baseras på veterinärbedömning som görs varje vecka under de första sex veckorna samt därefter var sjätte vecka.
If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
I fall av systemisk mastocytos ska gängse förebyggande behandling insättas (t.ex. H1- och H2blockerare) innan Palladia ges, för att undvika eller minimera kliniskt signifikant mastcellsdegranulering och åtföljande, eventuellt svåra, systemiska biverkningar.
Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Avbrott i behandlingen och reducering av dosen kan bli nödvändigt, beroende på svårighetsgraden hos de kliniska tecknen.
Concurrent anaemia, azotemia, hypoalbuminemia and hyperphosphatemia Discontinue treatment for 1 to 2 weeks until values have improved and albumin >2.5 g/dl, then decrease dose by 0.5 mg/kg.
Samtidig anemi, azotemi, hypoalbuminemi och hyperfosfatemi Avbryt behandlingen i 1-2 veckor tills värdena har förbättrats och albuminvärdet är >2,5 g/dl.
• Severe circulatory shock
• Svår cirkulatorisk chock