natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika att bli gravida, ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Annex III
Box 26
- Chest pain, breathlessness, changes in your heartbeat (fast or slow), fluid retention (swelling) in the ankles or legs (potential signs or symptoms of heart problems).
- Bröstsmärta, andfåddhet, förändrad hjärtfrekvens (snabb eller långsam), vätskeansamling
Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
Om mitoxantron ges i kombination med andra myelosuppressiva läkemedel, såsom vid behandling av bröstcancer, kan myelosuppressionen öka.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Reduced activity of the bone marrow.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen.
In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Hos cancerpatienter som i kliniska prövningar behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Mitoxantron kan ge biverkningar som förvirring och dåsighet (se avsnitt 4.8).
What Novantrone looks like and contents of the pack
Hur Novantrone ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Cancerpatienter som fick kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen som monoterapi eller i kombination med andra cytostatika, hade en kumulativ risk på 2,6 % för att drabbas av klinisk hjärtsvikt.
- Diarrhoea.
Förstoppning Diarré
The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Den rekommenderade startdosen av mitoxantron då det används som monoterapi är 14 mg/m2 kroppsyta givet som engångsdos intravenöst.
Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Pediatrisk population Behandling av barn med mitoxantron rekommenderas inte.
Your bone marrow can be more depressed or be depressed for a longer period if you have had chemotherpy or radiotherapy.
Hämningen av benmärgen kan bli kraftigare eller mer utdragen om du tidigare har behandlats med kemoterapi eller genomgått strålbehandling.
Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 2 mg/m2 från föregående dos
Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi.
It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Mitoxantron reagerar också med ribonukleinsyra (RNA) och är en kraftfull hämmare av topoisomeras II, ett enzym som ansvarar för upplindning och reparation av skadat DNA. Substansen har cytotoxisk effekt på såväl prolifererande som icke-prolifererande odlade humana celler, vilket tyder på att mitoxantron inte är cellcykelfasspecifikt och är aktivt mot snabbt prolifererande och långsamt växande tumörer.
If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
Om WBC-nadir > 1 500 µl och trombocytnadir >50 000 µl
The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Den rekommenderade dosen vid recidiv är 10 till 12 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös engångsdos dagligen under 5 dagar i följd (totalt 50 till 60 mg/m2).
Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Kvinnor som kan få barn ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Män får inte göra sin kvinnliga partner gravid och måste använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Viktvariationer Tumörlyssyndrom*
- Fever.
Feber
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Oedema Extravasation* Dysgeusia
Extravasering* Smakrubbningar
As a guide, when mitoxantrone is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent, the initial dose of mitoxantrone should be reduced by 2 to 4 mg/m2 below the doses recommended for single agent usage; subsequent dosing, as outlined in the table above, depends on the degree and duration of myelosuppression.
Som en vägledning: när mitoxantron används i kombinationsterapi med ett annat myelosuppressivt medel ska den initiala dosen av mitoxantron reduceras med 2-4 mg/m2 jämfört med rekommenderade doser för monoterapi.
If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Om WBC-nadir < 1 500 µl eller trombocytnadir < 50 000 µl
[To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Thrombocytopenia Neutropenia
Benmärgssvikt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
Om WBC-nadir < 1 000 µl eller trombocytnadir < 25 000 µl
- Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Lunginflammation - Blodförgiftning (sepsis) - Infektioner som orsakas av mikroorganismer som normalt inte orsakar sjukdomar då immunsystemet är normalt (opportunistiska infektioner).
Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Du kommer att få Novantrone under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av cytostatika som behandling av multipel skleros.
Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 4 mg/m2 från föregående dos
• a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
Dessa kan orsaka: o cancer i vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi, AML) o benmärgsrubbningar som orsakar onormalt formade blodkroppar och leder till leukemi (myelodysplastiskt syndrom).
Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom En grupp av cancerläkemedel (topoisomeras II-hämmare), där Novantrone ingår, kan orsaka följande sjukdomar när de används var för sig men i synnerhet i kombination med annan cytostatika, cancerläkemedel och/eller strålbehandling: - cancer i vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi, AML) - benmärgsrubbningar som orsakar onormalt formade blodkroppar och leder till leukemi
Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Novantrone ska ges under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av användning av cytostatika eller cancerläkemedel (cytotoxisk kemoterapi).
Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
Före första dos av mitoxantron till cancerpatienter rekommenderas utvärdering av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) genom EKG eller MUGA.
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Monoterapi vid recidiv Den rekommenderade dosen för induktion av remission är 12 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös engångsdos dagligen under 5 dagar i följd (totalt 60 mg/m2).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Lung inflammation (pneumonia).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Lunginflammation - Skador på hjärtmuskeln, vilket förhindrar det från att fungera som det ska (kardiomyopati).
- Abnormal electrocardiogram.
Sinusbradykardi Onormalt EKG
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 2: efterföljande dos = 6 mg/m²
o a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia
- Cancer i de vita blodkropparna (akut myeloisk leukemi (AML)) - Onormal benmärg, vilket orsakar bildning av onormala blodkroppar och leder till leukemi
Hepatic Impairment
Stomatit Kräkningar
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
- Insufficient production of bloods cells in the bone marrow (bone marrow failure).
(myelodysplastiskt syndrom (MDS)) - Otillräcklig bildning av blodkroppar i benmärgen (benmärgssvikt) - Minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen.
Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative
Hos cancerpatienter som behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
- Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Du kan drabbas av plötsliga kliande nässelutslag, svullna händer, fötter, fotleder, ansikte, läppar, mun eller svalg,
Bone marrow failure Myelosuppression
Myelosuppression Benmärgssvikt
Oedema
Arytmi
21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids (hormonal medicines that suppress the immune system).
Rekommenderad dos är 12 till 14 mg/m2, given som en intravenös korttidsinfusion med 21 dagars intervall, i kombination med låga orala doser kortikosteroider (kortison som hämmar immunsystemet).
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet
- Heart attack.
Hjärtsvikt
Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Du kommer att få Novantrone under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av cytostatika och cancerläkemedel.
- Urine discolouration.
Nedsatt njurfunktion
The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
Den rekommenderade startdosen är 14 mg/m2 kroppsyta, given som en intravenös engångsdos.
- Mucosal inflammation.
Lunginflammation Sepsis
- Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anaphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
o Svullnad o Smärta o Sveda och/eller missfärgning av huden o Celldöd, vilket kan leda till att död vävnad behöver tas bort och ny hud transplanteras - Onormala lever- och njurvärden i blodprover (förhöjda halter kreatinin och ureabundet kväve i blodet) - Njurskador, vilket orsakar svullnad och svaghetskänsla (nefropati) - Missfärgad urin - Svullnad (ödem) - Feber - Plötsligt dödsfall
Intravenous use
mitoxantron För intravenös användning
After first opening: 2 months
Efter första öppnandet: 2 månader
Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
När du har öppnat flaskan får du inte använda den längre än 2 månader.
Repeat this cleaning process 3 times.
Upprepa rengöringen 3 gånger.
Linearity/non-linearity
Linjäritet / icke-linjäritet
• Inability to speak or write or understand spoken or written language;
• oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Juvenile animals studies
Studier på unga djur
Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Datum för första godkännande: 21 april 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 januari 2014
Not to be sold separatley.
Ska ej säljas separat.
These could be signs of an allergic reaction.
Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion
Component of a multipack.
Beståndsdel av multipelförpackning.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan ges.
However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Behovet av antiepileptisk terapi ska ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
Contact your doctor immediately:
Kontakta genast din läkare:
The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
De flesta biverkningarna rapporterades i < 3 % av individerna i någon behandlingsgrupp.
At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Vid denna ålder har den inneboende elimineringsprocessens funktion ännu inte mognat.
Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn.
In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
I den dubbelblinda perioden av fas II-studien var utvärderingen av effekt ett sekundärt mål.
• Ringing in the ears;
• ringningar i öronen
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.
Do not stop taking your oral suspension suddenly.
Sluta inte ta din orala suspension plötsligt.
Swallow the tablet with a glass of water.
Svälj tabletten med ett glas vatten.
Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Av de 183 patienterna som slutförde del I och II av studien deltog 152 patienter i del III.
Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Kroppsvikt visade sig ha en effekt på distributionsvolym och clearance.
• Difficulty in coordinating movements (ataxia);
• koordinationssvårigheter (ataxi)
• Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
• svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)
Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Förutom detta ska natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.
Off-white to white suspension.
Benvit till vit suspension.
• if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels.
• om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet.
Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Doser kunde justeras baserat på tolerans och behandlingssvar.
Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Av dessa hade 65 patienter fått ESL och 87 patienter hade fått placebo under den dubbelblinda delen av studien.
As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Som en försiktighetsåtgärd ska vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Minsta effektiva doser ska ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
Macrogol-100 stearate
Makrogol-100-stearat
• Attention deficit/ hyperactivity disorder;
• brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning
Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Skaka flaskan under minst 10 sekunder och ta bort den barnskyddande förslutningen genom att trycka ned den och vrida den moturs (mot vänster).
The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Mekanismen för denna minskning är okänd men kan bero på interferens av transportaktivitet för rosuvastatin ensamt eller i kombination med induktion av dess metabolism.
You may need to apply some pressure to insert it securely.
Du kan behöva använda ett visst tryck för attfå fast den ordentligt.
Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
Allergisk dermatit (mindre vanligt, 0,8 %) rapporterades bara hos den pediatriska populationen.
Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Även om robustheten för dessa post-hoc subgruppsanalyser är begränsad tyder data på en ålders- och dosberoende ökning av effektstorlek.
Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Dessutom kunde inte en roll för ålder oberoende av vikt avseende clearance av eslikarbazepinacetat uteslutas, framför allt gör den yngsta åldersgruppen (2-6 år).
A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Totalt 39 % av patienterna i studie 305 titrerades upp till den maximala möjliga dosen (30 mg/kg/dag).
Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.9 för att återge ny information från överdoseringsfall.
• if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
• om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna.
Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Baserat på komparativa biotillgänglighetsdata för tabletten och suspensionen kan patienter byta från en formulering till en annan.
Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Eftersom sambandet mellan exponering och läkemedelsaktivitet är oklar rekommenderas övervakning av terapisvar (t.ex. kolesterolnivåer).
See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Se avsnittet 'Graviditet och amning' för råd om preventivmetoder.
Second or third degree atrioventricular (AV) block.
Andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Steg 6: Om du ser luftbubblor i den orala sprutan, tryck upp kolven så långt som det krävs för att helt trycka ut stora luftbubblor.
Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
Steg 10: Skölj den tomma orala sprutan efter varje användning i ett glas rent vatten.
Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Närhelst det är möjligt ska dessa individer screenas för denna allel innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade aktiva substanser påbörjas.
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Symtomatisk och stödjande behandling ska vid behov ges.
To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
För att underlätta förfarandet bör du markera önskad volym i sprutan genom att flytta kolven.
No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed.
Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att njurfunktionen inte är störd.
The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Frekvensen av HLA-A*3101-allelen varierar brett mellan etniska populationer.
Tell your doctor if you are taking:
Tala om för din läkare om du tar:
Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Studie 208 omfattade ytterligare 2 efterföljande öppna långtidsförlängningar (1 år i del II och 2 år i del III) och studie 305 omfattade 4 efterföljande öppna långtids förlängningar (1 år i delarna II, III och IV och 2 år i del V).
Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
Post-hoc undergruppsanalyser för fas III-studien utfördes per åldersstrata och över 6 år samt per dos.
• if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).
• om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block).
Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
På grund av mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos äldre rekommenderas inte den dosen för denna population.