natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Dessa förfaranden innefattar snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl (”compassionate use”).
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
EMEA kommer att offentliggöra dokument med frågor och svar när yttrandet från CHMP antas, för att säkra öppenheten i skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Myndigheten kommer tillsammans med medlemsstaterna att fortsätta att uppmuntra till ökad rapportering angående biverkningsbevakning.
3.2 Certificates of medicinal products
3.2 Läkemedelscertifikat
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Detta innefattar utbildning och simulering och åtgärder för att främja godkännande genom det centraliserade förfarandet av säkra och effektiva vacciner mot aviär influensa hos fåglar.
New medicinal products (non-orphan)
Nya läkemedel (ej särläkemedel)
Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (veterinärmedicinska läkemedel)
The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
EMEA kommer att sträva efter en effektiv hantering av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, och man kommer att arbeta för att ytterligare höja kvaliteten och stärka den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och utredningsprotokoll från CHMP.
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (humanläkemedel)
5.4 EMEA document management and publishing
5.4 Hantering och publicering av EMEA:s dokument
5 Good manufacturing practice (GMP).
5 God tillverkningssed.
2.1 Orphan medicinal products for human use
2.1 Särläkemedel för humant bruk
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
En majoritet av ledamöterna i CHMP, CVMP och HMPC kommer att bytas ut i maj 2007, då deras treåriga ämbetstid löper ut. EMEA kommer att sträva efter att övergången från de tidigare kommittéerna sker vid en läglig tidpunkt och på ett smidigt sätt.
The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Dessutom kommer insatserna för att utveckla och stärka samspelet med EMEA:s intressentervårdpersonal, patienter och konsumenter - och deras deltagande i myndighetens arbete att fortsätta.
− Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
I detta ingår att inrätta en ny pediatrisk kommitté, som ska utfärda yttranden och fatta beslut om pediatriska prövningsprogram och undantag och tillhandahålla information om pediatriska kliniska prövningar.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
GMP (inklusive PMF) God klinisk sed (inkl.
New applications for veterinary medicines
Nya ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel
EudraVigilance (In production)
EudraVigilance (under utarbetande)
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
2.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
2.9 Herbal medicinal products
2.9 Växtbaserade läkemedel
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Graden av tillgänglighet, när det gäller vissa av uppgifterna lagrad i EudraVigilance, kommer att avgöras med hänsyn till kravet att skydda personuppgifter och affärshemligheter.
Type-II (quality) variations
Typ-II-ändringar (kvalitetsrelaterade)
EMEA/MB/442095/2006
EMEA/119306/2007
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Ansökningar om ändring och utvidgning (veterinärmedicinska läkemedel)
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.europa.eu
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (veterinärmedicinska läkemedel)
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
CVMP Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
Press officer
Pressansvarig
The European medicines network
Det europeiska läkemedelsnätverket
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
EMEA:s verksamhet på den internationella arenan innefattar följande: samordning av deltagandet av EU-experter i den internationella harmoniseringskonferensen och harmoniseringssamarbetet (ICH och VICH) och den sjunde ICH-konferensen, samarbete med Världshälsoorganisationen (t.ex. i fråga om läkemedel för användning i utvecklingsländer), Codex Alimentarius, Världsorganisationen för djurens hälsa, Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och Förenta staternas jordbruksdepartement.
Variation and extension applications (Human medicines)
Ansökningar om ändring och utvidgning (humanläkemedel)
7 Good clinical practice (GCP).
7 God klinisk sed.
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
System or process 2007 milestones
System eller process Etappmål 2007 EudraNet (under utarbetande)
PDCO Paediatric Committee
Pediatriska kommittén
20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs
Byggnader och utrustning 20 Investeringar i fast egendom, lokalhyra och därmed förenade kostnader 21 Databehandling
Eudra Data
Eudra Data Warehouse (förbereds)
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Jag vill betona att dessa insatser är möjliga endast om det europeiska läkemedelsnätverket fungerar på ett harmoniskt sätt och EMEA och de nationella behöriga myndigheterna arbetar sida vid sida. Att utveckla detta samarbete och söka praktiska lösningar på dagens och framtidens utmaningar till följd av utvecklingen inom vårt område blir min sista, men ändå betydelsefulla, prioritering för 2007.
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Mötesadministration och konferenser
Type-IB variations
Typ-IB-ändringar
New medicinal products (orphan)
Nya läkemedel (särläkemedel)
5 Support activities
Stödverksamheter
Safety of medicines for human and veterinary use
Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Certifikaten är avsedda som stöddokumentation vid ansökan om godkännande för försäljning i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
EU contribution for IT Telematics strategy
EU:s bidrag till IT-telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från EES
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax (44-20) 75 23 70 40
It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Vidare kommer man att fortsätta att tillhandahålla högkvalitativ vetenskaplig rådgivning till företag som arbetar med läkemedelsutveckling, stödja utveckling av särläkemedel och aktivt bidra till initiativet för innovativa läkemedel.
Maximum residue limit applications
Ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder (MRL)
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
EU Telematics kontrollerade begrepp
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Man kommer att samarbeta med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna när det gäller tillgänglighet och stödja den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, vars syfte är att påskynda utvecklingen av nya djurhälsoprodukter för både större och mindre marknader.
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 07 Fax (44-20) 74 18 85 95
Warehouse
yttr.
Medicines for human and veterinary use
Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
New MRL applications
Nya MRL-ansökningar Ansökningar om utvidgning/ändring Extrapolering av MRL
Type-IA variations
Typ-IA-ändringar
Good laboratory practice (GLP).
God laboratoriesed.
The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
EMEA kommer i samband med den pågående processförbättringen att se över sin verksamhet efter godkännande för försäljning.
Fees
Rapp.
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97
EudraPharm (In production)
EudraPharm (under utarbetande)
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Inspektioner
medicinal products for human use
humanläkemedel
EudraCT (In production)
EudraCT (under utarbetande)
EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
utanför EU (nationellt godkända prod.)
Compassionate-use products
Produkter för användning av humanitära skäl
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Tfn direkt: (44-20) 75 23 7114
applications
Avgifter
The procedure started on 25 September 2014.
Förfarandet inleddes den 25 september 2014.
These statements were carefully assessed.
Dessa yttranden bedömdes noga.
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Överväganden för alla produkter som granskats inom ramen för detta förfarande
Discussions
Diskussioner
The medicinal products concerned are listed in Annex I.
De berörda läkemedlen finns i bilaga I.
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Datamanipulationerna utfördes mellan åtminstone juli 2008 och 2013.
Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Det tillåter heller inte att fynden från en tidigare inspektion kan ignoreras.
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Denna uppskovstid får inte överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Därför beaktades informationen som lämnades in vid fasen för den förnyade prövningen för att säkra företagets rätt till försvar.
That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Med tanke på detta skulle frivilliga försökspersoner onödigtvis exponeras för ett läkemedel utan ett klart behov, vilket inte är godtagbart ur etisk synvinkel.
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Det är känt att alendronat har en viktig plats i behandlingen av postmenopausal osteoporos.
Category 2 medicinal products
Kategori 2-läkemedel
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Category 1 medicinal products
Kategori 1-läkemedel
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
CHMP beslutade därför att utöka granskningen till att även innefatta studier som utfördes mellan 2004 och 2008.
The full bioanalytical report is missing.
Den fullständiga bioanalytiska rapporten saknas.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Dessa datamanipulationer väcker tvivel på autenticiteten hos alla andra journaluppgifter till dessa nio kliniska prövningar.
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Dessutom sker myndighetsinspektioner i enlighet med ett provtagningsförfarande där specifika delar av en särskild aktivitet undersöks i detalj för att fastställa huruvida dess verksamhet överensstämde med alla relevanta riktlinjer och förordningar.
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
• Skillnader i sammansättning - testprodukten innehåller avgörande hjälpämnen som kan påverka läkemedlets farmakokinetiska profil (absorption).
Grounds for CHMP Opinion
Skäl till CHMP:s yttrande
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
• Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som berörs av GVK Bio-förfarandet.
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Emellertid anser CHMP att fynden av ANSM under 2014 var allvarliga vad gäller påverkan på studiernas integritet.
• Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
• Absorption genom munhålan för en munsönderfallande beredning kan inte uteslutas.
As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
Såsom anges i artikel 62.1 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 32.4 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG, får ”förfarandet för förnyad prövning [...] endast gälla punkter i det ursprungliga yttrandet vilka i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet.” Därför kan inte dessa vetenskapliga fakta beaktas under den förnyade prövningen.
For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
I denna rapport kommer GVK Biosciences Private Limited/Clinogent fortsättningsvis att kallas ”GVK Bio”.
A biowaiver for a lower strength is not acceptable, as comparative dissolution according to bioequivalence guideline were not submitted.
En biowaiver för en lägre styrka kan inte godtas, eftersom jämförande upplösning enligt bioekvivalensriktlinjen inte har lämnats in.
The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
Informationen noterades, men eftersom inga data från denna bioekvivalensstudie har lämnats in enligt artikel 31-förfarandet, beaktades den inte för denna granskning.
The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel förblir därför positivt.
Neo Balkanika (for Nebivolol);
Neo Balkanika (för nebivolol).
The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Den 4 augusti 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
Detta innebär att ett lyckat resultat vid en viss inspektion inte kan tas som garanti för att alla processer sköts på rätt sätt och överensstämmer med god klinisk sed.
• Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
• Begäran om förnyad prövning av nebivolol Genericon Pharma Austria
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
Av ovanstående skäl kan inte bristen på bevis för bioekvivalens ersättas med data från erfarenhet efter godkännandet för försäljning.
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
EU-förfarande som beskrivs i artikel 6 och i enlighet med de EU-krav som definieras i artikel 8 i detta direktiv.
Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
Genericon Pharma Austria (för nebivolol).
The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) genomförde en inspektion den 19-23 maj 2014 (inspektionsreferens GCP-141001-FR) vid GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi kommersiella enhet, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
The following findings were reported in the French inspection report dated 02 July 2014, to which GVK Bio have responded on 18 July 2014 and in the final inspection report, which was issued on 21 July 2014: data manipulations of electrocardiograms (ECGs) were detected in each and every one of the 9 trials inspected by the ANSM.
Följande fynd rapporterades i den franska inspektionsrapporten av den 2 juli 2014, som GVK Bio svarade på den 18 juli 2014 och i den slutliga inspektionsrapporten, som gavs ut den 21 juli 2014: datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) upptäcktes i var och en av de nio prövningar som ANSM inspekterade.
• Category 2: New biowaiver request submitted
• Kategori 2: Ny begäran om biowaiver lämnades in.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
• Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning, liksom information från GVK Bio.
In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
Med tanke på dessa osäkerheter och åtföljande potentiella problem för effekt, säkerhet och tolerabilitet, är nyttariskförhållandet för de berörda läkemedlen inte positivt.
Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Vikten av alendronatbehandling för patienterna: Innehavarna av godkännande för försäljning hävdar vikten av alendronatbehandling för patienterna och en ständig tillgång till läkemedlet för att skydda folkhälsan.
Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
Efter att svaren från innehavarna av godkännande för försäljning lämnats in och vederbörlig hänsyn ägnats åt vart och ett av dem, delades de tillhandahållna argumenten och uppgifterna in i tre kategorier.
Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
Neo-Balkanika lämnade in den bioekvivalensstudie (PK-05-035) som redan hade lämnats in under hänskjutningsförfarandet till stöd för godkännanden för försäljning av nebivolol 5 mg tabletter, med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma tillverkare.
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd and betapharm Arzneimittel GmbH (for Dipyridamole and Levetiracetam);
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd och betapharm Arzneimittel GmbH (för dipyridamol och levetiracetam).
The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
Innehavarna av godkännande för försäljning menar att denna generalisering endast kan motiveras om belägg tillhandahålls om att enskilda granskningar inte har utförts med rätt kvalitet, och att sådana belägg inte har tillhandahållits.
Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
Slutligen noteras det att bioekvivalens för en generisk produkt ska bevisas i överensstämmelse med kriterierna i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och ”Guideline on the investigation of bioequivalence”.
The benefit-risk balance for the products of Annex IA remains positive and the CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
Nytta-riskförhållandet för produkterna i bilaga IA förblir positivt och CHMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning upprätthålls.
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate);
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma och Labesfal Genéricos (för alendronat).
According to article 10 of Directive 2001/83/EC, the bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product needs to be established and therefore the abovementioned studies can not be considered fulfilling the criteria of article 10.
Enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG måste bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel ha fastställts, varför ovanstående studier inte kan anses uppfylla kriterierna i artikel 10.