natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Movymia if it is, or has been, frozen.
Använd inte Movymia om det är eller har varit fryst.
Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Movymia Pen:
Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Movymia Pen:
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Movymia.
Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Movymia.
The total duration of treatment with Movymia should not exceed 24 months.
Den totala behandlingstiden med Movymia bör inte överstiga 24 månader.
Do not use Movymia:
Använd inte Movymia:
Major non-vertebral fragility fractures c (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Större icke-vertebrala fragilitets- frakturer c (höft, radius, humerus, revben och bäcken)
The Movymia Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Movymia Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
Children and adolescents Movymia should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Barn och ungdomar Movymia ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Pregnancy Movymia is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Graviditet Movymia är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Movymia contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
d p≤0.025 compared with placebo.
p ≤ 0,025 jämfört med placebo.
If, by mistake, you have used more Movymia than you should, contact your doctor or pharmacist.
Om du har använt för stor mängd av Movymia Om du av misstag använt mer Movymia än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Movymia must not be used with any other pen.
Movymia får inte användas med någon annan penna.
What you need to know before you use Movymia
Vad du behöver veta innan du använder Movymia
What Movymia is and what it is used for What you need to know before you use Movymia How to use Movymia
Vad Movymia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Movymia Hur du använder Movymia Eventuella biverkningar
• Do not remove the cartridge from the Movymia Pen before it is empty.
• Ta inte bort ampullen från Movymia Pennan innan den är tom.
Follow the instructions every time you insert a new Movymia cartridge into your Movymia Pen.
Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Movymia-ampull i din Movymia Pen.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Biverkningarna har klassificerats på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
b p≤0.001 compared with placebo.
p ≤ 0,001 jämfört med placebo.
Method of administration Movymia should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Administreringssätt Movymia ska administreras en gång dagligen genom en subkutan injektion i lår eller buk.
Do not use Movymia if you are pregnant or breast-feeding.
Använd inte Movymia om du är gravid eller ammar.
Inject Movymia each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Injicera Movymia varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Pen preparation - First use/changing cartridges
Förberedelse av pennan - första användning/ampullbyte
• Store your Movymia Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
• Förvara din Movymia Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn.
The amount of Movymia left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Mängden Movymia som är kvar i ampullen är mindre än 80 mikroliter.
• Ypsomed mylife Clickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
• Ypsomed mylife Clickfine tjocklek 29 till 31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12, 10, 8 eller 6 mm längd
• Do not store the Movymia Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
• Förvara inte Movymia Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.
What Movymia contains - The active substance is teriparatide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
You can use Movymia for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Movymia kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Never immerse the Movymia Pen in water, as this could damage the pen.
Sänk aldrig ner Movymia Pen i vatten eftersom den kan skadas.
Movymia is used to treat osteoporosis in adults.
Movymia används för att behandla osteoporos hos vuxna.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen Fall av felmedicinering, där hela innehållet i en teriparatidpenna (upp till 800 mikrogram) administrerats som en enkeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Movymia should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Movymia ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller synliga partiklar.
The warranty covers manufacturing and material defects of your Movymia Pen for two years of use, from purchase.
Garantin omfattar tillverknings- och materialfel av din Movymia Pen under två år från att du fick pennan.
{Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
{Visas endast för 1x och 3x cylinderampuller.
This will keep the remaining Movymia sterile and prevent leaking from the pen.
Det gör att återstående Movymia hålls sterilt och inte läcker från pennan.
• BD Micro-Fine Ultra needles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
• BD Micro-Fine Ultra nålar tjocklek 29 till 31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12,7, 8 eller 5 mm längd Nålar från andra tillverkare kan endast användas om de är kompatibla enligt den givna informationen.
Movymia must not be transferred to a syringe.
Movymia får inte överföras till en spruta.
Marketing Authorisation Holder STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Movymia to treat osteoporosis.
Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Movymia för att behandla osteoporos.
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Movymia Pen.
Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Movymia Pen.
Do not use Movymia if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Använd inte Movymia om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
New vertebral fracture (≥1) Multiple vertebral fractures (≥2) Non-vertebral fragility fractures
Ny vertebral fraktur (≥ 1)
If you are considering stopping Movymia treatment, please discuss this with your doctor.
Om du överväger att avsluta Movymiabehandlingen, bör du tala med din läkare.
Some patients may feel dizzy after injecting Movymia.
Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Movymia.
The pen is customised for use with Movymia only.
Pennan är anpassad för att endast användas med Movymia.
The pen needles must be used only once and the Movymia cartridge must be used by one person only.
Nålarna får bara användas en gång och Movymia-ampullen ska bara användas av en person.
Posology The recommended dose of Movymia is 20 micrograms administered once daily.
Dosering Den rekommenderade dosen Movymia är 20 mikrogram en gång dagligen.
EU/1/16/1161/003 [cartridge and pen pack]
EU/1/16/1161/003 [Ampull- och pennförpackning]
• Transport and store the Movymia Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Movymia package leaflet, provided separately.
• Transportera och förvara Movymia Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Movymias bipacksedel som tillhandahålls separat.
Injecting Movymia - Before you inject Movymia, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Injicera Movymia - Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar
Use only with Movymia Pen.
Använd enbart med Movymia Pen.
The pen and injection needles are not included with Movymia.
Pennan och injektionsnålarna ingår inte i förpackningen med Movymia.
Movymia contains sodium
Movymia innehåller natrium
The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Ampull- och pennförpackningen ska användas för start av behandling.
If you stop using Movymia
Om du slutar använda Movymia
For the first doses, inject Movymia in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Injicera Movymia där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18-month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Teriparatids effekt på män och kvinnor (n = 428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader i en 36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll.
• using cartridges other than Movymia cartridges
• användning av andra ampuller än Movymias
If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Movymia.
Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Movymia.
A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
Signifikant reduktion av incidens höftfrakturer har inte visats.
Read both the package leaflet of Movymia cartridge and the instructions for use of the Movymia Pen before use.
Läs både bipacksedeln för Movymia-cylinderampull samt bruksanvisningen för Movymia Pen före användning.
It should be administered exclusively with the Movymia Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Det ska uteslutande administreras med det återanvändbara administreringssystemet Movymia Pen för flera doser och injektionsnålarna som anges som kompatibla i anvisningarna som medföljer pennan.
What Movymia looks like and contents of the pack Movymia is a colourless and clear solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Movymia är en färglös och klar lösning.
• Put the Movymia Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
• Lägg tillbaka Movymia Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.
The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in teriparatide and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos teriparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
EU/1/16/1161/001 [1 cartridge] EU/1/16/1161/002 [3 cartridges]
EU/1/16/1161/001 [1 cylinderampull] EU/1/16/1161/002 [3 cylinderampuller]
If you forget to use Movymia
Om du har glömt att använda Movymia
Use your Movymia Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Movymia package leaflet.
Använd endast din Movymia Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Movymias bipacksedel.
1 Movymia cartridge 1 Movymia Pen
1 Movymia-cylinderampull 1 Movymia Pen
Movymia is indicated in adults.
Movymia är avsett för vuxna.
• A damp cloth is sufficient to clean the Movymia Pen.
• Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Movymia Pen.
Movymia is a biosimilar medicinal product.
Movymia tillhör gruppen ”biosimilars”.
Movymia should not be used in growing adults.
Movymia ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.
If pregnancy occurs, Movymia should be discontinued.
Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Movymia avslutas.
Insert a new Movymia cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
Sätt i en ny Movymia-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.0001.
För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatidbehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Ta inte bort ampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar.
The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Movymia Pen.
Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Movymia Pen.
EU/1/16/1161/001 [1 cartridge] EU/1/16/1161/002 [3 cartridges] EU/1/16/1161/003 [cartridge and pen pack]
EU/1/16/1161/001 [1 cylinderampull] EU/1/16/1161/002 [3 cylinderampuller] EU/1/16/1161/003 [Ampull- och pennförpackning]
Movymia cartridges are to be used in Movymia Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Movymia-cylinderampuller ska uteslutande användas med den återanvändbara pennan Movymia Pen för flera doser och får inte användas med någon annan penna.
How to use Movymia
Hur du använder Movymia
Disposal of Movymia Pen and used accessories
Hur slänger man Movymia Pen och användna tillbehör
Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Movymia always read the Instructions for Use of Movymia Pen, which is included in the carton of the pen.
Förbereda pennan för användning - Läs alltid bruksanvisningen för Movymia Pen som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Movymia.
If you become pregnant while using Movymia, Movymia should be discontinued.
Om du blir gravid under behandling med Movymia ska behandlingen med Movymia avslutas.
Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.
Storage and care of Movymia Pen
Lagring och skötsel av Movymia Pen
Movymia cartridge and pen pack: 1 Movymia cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Movymia Pen packed into a separate carton.
Movymia ampull- och pennförpackning: 1 Movymia-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Movymia Pen som är förpackad i en separat kartong.
Movymia is contraindicated for use during breast-feeding.
Movymia är kontraindicerat för behandling under amning.
• increase in blood uric acid level • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
• ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas
However, for treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Movymia cartridge and one carton of Movymia Pen.
För start av behandling ska dock en ampull- och pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Movymia-cylinderampull och en kartong med en Movymia Pen.
• your Movymia Pen with inserted cartridge
• din Movymia Pen med isatt ampull
Movymia cartridges are designed to be used only with the Movymia Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Movymia-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara administreringssystemet Movymia Pen för flera doser och kompatibla pennålar.
You should inject Movymia shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Injicera Movymia strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
Read the patient information leaflet for Movymia cartridge provided separately.
Läs bipacksedeln för Movymia-ampullen som tillhandahålls separat.
The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = konfidensintervall Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos 444 patienter behandlade med teriparatid som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och vid uppföljningskontroll.
The Movymia Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Movymia Pen ska slängas enligt instruktioner från apoteks- eller sjukvårdspersonal.
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Movymia (see the provided space on the box: {First use:}) (see section 3.
Datum för den första injektionen ska anges på Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt 3).
OUTER CARTON FOR CARTRIDGE AND PEN PACK
YTTERKARTONG FÖR AMPULL- OCH PENNFÖRPACKNING
Each Movymia cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Movymia.
Varje Movymia-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Movymia i varje.
Instructions for use Movymia Pen
Bruksanvisning Movymia Pen
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Movymia (see the provided space on the box: {First use:}).
Datum för den första injektionen ska också anges på Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
Administration using the Movymia Pen
Administrering med Movymia Pen
Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
Varje dos av 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
How to store Movymia
Hur Movymia ska förvaras
1 carton of Movymia cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Movymia Pen (containing 1 pen).
Movymia ampull- och pennförpackning: 1 kartong innehållande (en) Movymia-cylinderampull och 1 kartong innehållande (en) Movymia Pen.
Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridges.
Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
De premenopausala kvinnorna hade en medelålder på 37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
• Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
• Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
Movymia is supplied in a cartridge.
Movymia levereras i en cylinderampull.
To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Movymia kan injiceras i samband med måltider.
Removing the pen needle
Ta bort nålen
Movymia Pen parts
Delar till Movymia Pen
Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection
Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning
Before disposing of the Movymia Pen always remove the pen needle and the cartridge.
Movymia Pen har en livslängd på två år. Ta alltid bort nålen och ampullen innan du slänger Movymia Pen.
Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning Teriparatid
Mannitol
FOLIELOCK
Movymia cartridge and pen
Movymia cylinderampull och penna
1 cartridge 3 cartridges
1 cylinderampull 3 cylinderampuller
Movymia 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
Movymia 20 µg/80 µl, injektionsvätska teriparatid s.c.
Before inserting a cartridge in Movymia Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Ange tillverkningssatsnumret (lot) för cylinderampullen och datum för den första injektionen i en kalender innan du för in en cylinderampull i Movymia Pen.
Pain in limb Muscle cramps
Movymia cylinderampull
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande för de behöriga nationella myndigheterna:
If you have
Om du har
Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 20 January 2010
Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 20 januari 2010
Truvada with food and drink
Truvada med mat och dryck
What Truvada is and what it is used for
Vad Truvada är och vad det används för
Years living with study partner Years aware of discordant status
År samlevnad med studiepartner År medveten om studiepartners hivstatus
Therefore the use of Truvada may be considered during pregnancy, if necessary.
Användning av Truvada kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
No human data on the effect of Truvada are available.
Inga humandata om effekten av Truvada finns tillgängliga.
What Truvada is and what it is used for What you need to know before you take Truvada How to take Truvada
Vad Truvada är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Truvada Hur du tar Truvada
Taking Truvada with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Att ta Truvada med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive
• this may cause the child to be tired or breathless
• Detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd.
• Although there are limited clinical data on the use of Truvada in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
• Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Truvada under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.