natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Skalan på de flesta sprutor är endast avsedd för insulin med lägre koncentration.
*GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
*GIR: Glucose infusion rate (glukosinfusionshastigheten):mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (genomsnittligt värde per timme).
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Om du har några frågor om din penna eller om diabetes, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring Sanofis nummer på framsidan av denna bipacksedel.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Pennor under användning får inte förvaras i kylskåp.
You should check your blood sugar level more than usual.
Kontrollera ditt blodsocker oftare än vanligt.
Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Patienterna ska informeras om att inte injicera dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Om du använder mer än ett insulin, försäkra dig om att du tar rätt insulin genom att kontrollera insulinetiketten före varje injektion.
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
A Se till att nålen sitter på och att dosen är inställd på ”0”.
If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Om du återanvänder en nål ökar risken för att den ska bli igentäppt och att du får för mycket eller för lite insulin.
• For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
• För alla injektioner, om inget insulin kommer ut, nålen kan vara igentäppt.
• Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have problem with your pen.
• Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du har problem med pennan.
• If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
• Om du tror att din penna kan vara skadad, så försök inte laga den.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Det är av avgörande betydelse att patienter med redan existerande diabetes eller havandeskapsdiabetes upprätthåller en god metabol kontroll under hela graviditeten, för att förhindra komplikationer i samband med hyperglykemi.
If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Om du har en ögonsjukdom i samband med diabetes som kallas proliferativ retinopati kan attacker av mycket lågt blodsocker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.
b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
b Bekräftad hypoglykemi: All svår hypoglykemi och/eller hypoglykemi bekräftad genom plasmaglukosvvärde ≤3,9 mmol/l.
When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
Vid behov kan Toujeo injiceras upp till 3 timmar före eller efter den tidpunkt, vid vilken du brukar injicera det.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulin och dess analoger sänker blodsockernivåerna genom att stimulera perifert glukosupptag, särskilt i skelettmuskulatur och fettväv, och genom att hämma glukosproduktionen i levern.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
Hos patienter med typ 2-diabetes mellitus kan Toujeo även ges tillsammans med andra läkemedel mot hyperglykemi.
• Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
• Utför ett säkerhetstest enligt beskrivningen i steg 3 i bruksanvisingen.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
Efter injektion i subkutan vävnad neutraliseras den sura lösningen, vilket leder till bildning av en fällning från vilken små mängder insulin glargin frigörs kontinuerligt.
• Your insulin pen does not work properly.
• Din insulinpenna inte fungerar som den ska.
• Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
• Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur man injicerar, innan du använder pennan.
See “Pioglitazone used together with insulin”.
Se ”Användning av pioglitazon tillsammans med insulin”.
The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Utbildningsmaterialet till patient och/eller deras vårdgivare (patientbroschyr) ska innehålla följande viktiga information:
Combination of Toujeo with pioglitazone
Kombination med Toujeo och pioglitazon
• If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
• Om inget insulin kommer ut efter tredje gången, kan nålen vara igentäppt.
• When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
• När du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste göra ett urintest.
Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Instruera patienter att utföra ett säkerhetstest enligt beskrivningen i steg 3 i bruksanvisingen.
• Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
• Lågt blodsocker betyder att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod.
Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
En genomsnittlig förändring av kroppsvikten på mindre än 1 kg, observerades hos Toujeo-behandlade patienter vid slutet av en 6 månaders period (Tabell 1 och 2).
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
*Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik, varvid Escherichia coli används.
The insulin may not work very well.
Insulinet fungerar eventuellt inte som det ska.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Allvarligare episoder med koma, kramper eller neurologiska störningar kan behandlas med intramuskulärt/subkutant glukagon eller koncentrerad intravenös glukos.
If you do not see insulin coming out before taking your dose, you could get an underdose or no insulin at all.
Om du inte ser insulin komma ut innan du tar din dos, kan du få för lite insulin eller inget insulin alls.
• You may see air bubbles in the insulin.
Om du ser luftbubblor • Det är möjligt att du ser luftbubblor i insulinet.
Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Symtom från din hjärna inkluderar: huvudvärk, intensiv hunger, illamående eller kräkningar, trötthet, sömnighet, rastlöshet, sömnstörningar, aggressivt uppträdande, koncentrationssvårigheter, långsam reaktion, depression, förvirring, talsvårigheter (ibland total förlust av talförmågan), synförändringar, skakningar, att inte kunna röra sig (förlamning), stickningar i händer och armar, domningar och stickningar ofta runt munnen, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper, svimning.
Insulin name
Insulinets namn
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dosjustering kan också krävas om t.ex. patientens vikt eller livsstil förändras, tidpunkten för insulindosen ändras eller andra omständigheter uppkommer som ökar känsligheten för hypo- eller hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
• This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
• Denna penna rekommenderas inte till personer som är blinda eller har synnedsättning utan hjälp från annan person som tränats i hur pennan ska används.
Flexibility in time of administration
Flexibel tidpunkt för administrering
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
Patienter som står på höga insulindoser, på grund av antikroppar mot humaninsulin, kan uppleva en förbättrad insulineffekt med Toujeo.
The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Innehavaren av godkännande uppmanas därför att inkludera biverkningen kutan amyloidos i SPC och PIL.
This could cause high blood sugar.
Detta kan leda till högt blodsocker.
If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Om du slutar ta läkemedlet kan det leda till mycket högt blodsocker och ansamling av syra i blodet (ketoacidos).
• Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
• Kortikosteroider t.ex. kortison - vid inflammationer.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Hos många patienter föregås tecken och symtom på neuroglykopeni av tecken på adrenerg motreglering.
The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
De första varningstecknen på hypoglykemi kan förändras, vara svagare eller helt utebli om:
• To avoid an insulin underdose, perform safety tests before the first use of a new pen and also before every use of the pen (see Step 3 of the Instrucions for use).
• För att undvika underdosering av insulin ska ett säkerhetstest utföras innan första användning av ny penna samt också innan varje användning av pennan (se steg 3 i bruksanvisningen).
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
IGlar: Insulin glargin 100 enheter/ml a Svår hypoglykemi: Episoder när hjälp av annan person krävs för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra åtgärder.
• Fluoxetine - for depression.
• Fluoxetin - vid depression.
• Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
• Synpåverkan: En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan försämra din synförmåga.
• Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
• Östrogener och progestogener - t.ex. p-piller som används för födelsekontroll.
58 units selected
58 enheter har valts
• Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
• Toujeo injiceras under huden (subkutan användning, s.c.).
Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Blandning eller spädning av Toujeo kan ändra tids-/verkningsprofilen och blandning kan ge upphov till fällning.
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
• Om du inte följer alla anvisningar, kan du få för mycket eller för lite insulin.
The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
Säkerheten och effekten av Toujeo har inte fastställts hos barn yngre än 6 år.
The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
MAH ska säkerställa att, i varje medlemsland där Toujeo 300 enheter/ml marknadsförs, all hälso-och sjukvårdspersonal, som förväntas förskriva eller expediera Toujeo 300 enheter/ml, liksom alla patienter eller deras vårdgivare, som förväntas använda Toujeo 300 enheter/ml, förses med utbildningsmaterialet för att minska risken för felmedicinering (vid byte mellan 100 enheter/ml och 300 enheter/ml utan dosjustering).
Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Hypoglykemi uppkommer också mer sannolikt om:
Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Lipodystrofi och kutan amyloidos kan uppträda i injektionsområdet och fördröja den lokala insulinabsorptionen.
Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia).
Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (såsom klonidin, guanetidin och reserpinvid högt blodtryck) kan göra det svårare att känna igen varningssignaler om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi).
Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
- Byte från styrkan 300 enheter/ml till 100 enheter/ml ger upphov till en ökad risk för hypoglykemi, främst under den första veckan efter bytet.
When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Vid byte från Toujeo SoloStar till Toujeo DoubleStar, om patientens tidigare dos var ett udda antal (t ex 23 enheter), måste dosen ökas eller minskas med 1 enhet (t ex 24 eller 22 enheter).
The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Den förlängda effekten av insulin glargin kan fördröja återhämtningen från hypoglykemi.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Läkemedelsfel har rapporterats i vilka andra insuliner, särskilt snabbverkande insuliner, har administrerats av misstag i stället för långverkande insuliner.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll är tillrådlig hos patienter för vilka hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t.ex. hos patienter med signifikanta stenoser i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella eller cerebrala komplikationer p.g.a. hypoglykemi) och hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om denna ej behandlats med fotokoagulation (risk för transitorisk amauros efter hypoglykemi).
This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Det förebygger igentäppta nålar, nedsmutsning och infektion.
Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
Ställ aldrig in en dos eller tryck på injektionsknappen utan att en nål sitter på.
Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
Toujeo innehåller ett insulin som heter ”insulin glargin”.
Cutaneous amyloidosis
Kutan amyloidos
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Med förbättrad metabol kontroll och åtföljande ökad insulinkänslighet kan det bli nödvändigt med ytterligare justering av dosregimen.
As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Eftersom kutan amyloidos kan leda till insulinresistens på grund av dålig absorption från det infiltrerade stället, bör vårdpersonal och patienter informeras om denna händelse i produktinformationen.
SoloStar pen
SoloStar penna
Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Toujeo DoubleStar är utformad att leverera det antal insulinenheter som din läkare har förskrivit.
Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Resultat stödjer användningen av Toujeo hos barn med typ 2-diabetes mellitus.
The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
Toujeos effektivitet och säkerhet har studerats i en 1:1 randomiserad kontrollerad öppen klinisk studie hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus under en period av 26 veckor (n = 463).
Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.
Toujeo innehåller 3 gånger mer insulin i 1 ml än det vanliga insulinet, som innehåller 100 enheter/ml.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
I sällsynta fall kan förekomsten av antikroppar mot insulinet kräva justering av insulindosen för att korrigera tendens till hyper- eller hypoglykemi.
Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing (see section 4.4 and 6.6).
Återanvändning av nålar ökar risken för igentäppta nålar, vilket kan orsaka under- eller överdosering (se avsnitt 4.4 och 6.6).
B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
B Håll nålen rakt och skruva fast den på pennan.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Läkaren kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller andra läkemedel mot för högt blodsocker.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Detta bör man tänka på om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon ochToujeo.
After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Efter subkutan injektion av insulin glargin, metaboliseras insulin glargin snabbt vid beta-kedjans terminala karboxylgrupp och bildar de aktiva metaboliterna M1 (21A-Gly-insulin) och M2 (21A-Glydes-30B-Thr-insulin).
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
En stor mängd data på gravida kvinnor (över 1000 graviditeter med ett läkemedel som innehåller insulin glargin 100 enheter/ml) tyder inte på några specifika negativa effekter av insulin glargin på graviditet och inga specifika missbildningar eller fetal/neonatal toxicitet orsakad av insulin glargin.
Toujeo DoubleStar prefilled pen is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Toujeo DoubleStar förfylld penna rekommenderas för patienter som behöver minst 20 enheter per dag.
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Innan du tar ett läkemedel, rådfråga läkare om det kan påverka din blodsockernivå och vad du i så fall ska göra.
They do not help treat low blood sugar.
De har inte någon effekt på lågt blodsocker.
Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Kroppsvikt påverkar clearance av Toujeo på ett olinjärt sätt.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter ” EXP”.
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
Om detta händer: - byt nål (se STEG 6 och STEG 2), - upprepa därefter säkerhetstestet (STEG 3A och STEG 3B).
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Toujeo - Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
I kliniska farmakologiska studier har intravenöst insulin glargin och humaninsulin visats vara ekvipotenta när de ges i samma doser.
Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
I sällsynta fall kan insulin förorsaka natriumretention och ödem, i synnerhet om en tidigare dålig metabol kontroll förbättras genom intensifierad insulinterapi.
Dose window
Doseringsfönster
• Muscular pain (myalgia).
• Muskelsmärta (myalgi).
Treatment in combination with Meal-time insulin analog+/-metformin
Behandling i kombination med Måltidsinsulinanalog +/-metformin
Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Byte mellan andra typer av insulin eller insulinmärken och Toujeo bör ske under noggrann medicinsk övervakning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG Flerpack (innehåller Blue Box)
The half-life after subcutaneous administration of Toujeo is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Halveringstiden efter subkutan administrering av Toujeo bestäms av absorptionshastigheten från subkutan vävnad.
If you see insulin coming out of the needle tip, the pen is ready to use.
När du ser insulin komma från nålspetsen är pennan redo att användas.
Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Diagram 1: Verkningsprofil vid steady state hos patienter med typ 1-diabetes i en 36 timmars euglykemisk undersökning
SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
SoloStar penna: 1 dossteg=1 enhet DoubleStar penna: 1 dossteg=2 enheter
• Your pen contains a total of 450 units of insulin.
• Din penna innehåller totalt 450 enheter insulin.