natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
Kvinnor skall tillrådas att inte bli gravida under behandling med gemcitabin och att omedelbart underrätta behandlande läkare om detta i alla fall skulle inträffa.
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
För avsnitt 4.8 begärde CHMP ett förtydligande av presentationen av spontanrapporteringen efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden och föreslog också en förteckning med ändrade termer som ska användas i alla tabeller över oönskade händelser vid kombinationsanvändning i detta avsnitt.
Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
Antal patienter (%) MVAC (metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin) (n=196)
Paediatric population (< 18 years)
Barn (< 18 år)
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
• Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
• Influensaliknande symptom - de vanligaste symptomen är feber, huvudvärk, frossa, myalgi, asteni och anorexi.
Cough, rhinitis, malaise, perspiration and sleeping difficulties have also been reported.
Hosta, rinit, sjukdomskänsla, svettningar och sömnsvårigheter har även rapporterats.
If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
Om sådana effekter utvecklas bör avbrytande av behandlingen med gemcitabin övervägas.
The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording:
CHMP ansåg därför att gemcitabin ger den största fördelen när det administreras som första och andra linjens behandling i kombination med taxaner och antog följande ordalydelse:
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Dosen skall ges dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel i kombination med cisplatin.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S-fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Behandlingskontroll av toxicitet och dosändring beroende på toxicitet
When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
När gemcitabin ges dagligen ses en hög mortalitet bland djuren men ringa antitumöraktivitet.
This should be repeated once weekly for up to 7 weeks followed by a week of rest.
Detta upprepas en gång per vecka under en period av upp till 7 veckor följt av en veckas uppehåll.
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Det finns inget som tyder på något behov för dosändringar hos äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter (se avsnitt 5.2).
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Utvärderingen av de experimentella djurstudierna har visat på reproduktionstoxikologiska effekter t ex missbildningar och andra effekter på embryots eller fostrets utveckling, dräktighetens förlopp eller peri- och postnatal utveckling.
The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3-studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Behandling med Gemzar ska undvikas under graviditet.
Unopened vials: 3 years.
Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.
Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Prekliniska och kliniska studier har visat att gemcitabin ger upphov till strålkänslighet.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
De följande indikationerna gäller för närvarande för Gemzar och har bedömts av CHMP: 1) blåscancer, 2) avancerad icke-småcellig lungcancer, 3) avancerad pankreascancer, 4) bröstcancer och 5) ovarialcancer.
Reconstituted solution: The product should be used immediately.
Upplöst läkemedel: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
• Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemzarinfusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).
If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Ges gemcitabin däremot var tredje eller fjärde dag kan det ges i icke-letala doser med stor antitumöraktivitet gentemot ett brett spektrum av mustumörer.
You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
Du ska inte få Gemzar - om du är allergisk (överkänslig ) mot gemcitabin eller något av övriga innehållsämnen i Gemzar.
Shake to dissolve.
Omskakas för upplösning.
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
I händelse av spill på huden sköljs noga med vatten.
The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer.
CHMP granskade de data som lämnats in som stöd för indikationen blåscancer och noterade att alla inlämnade studier hade genomförts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer.
Inhibition of this enzyme by dFdCDP reduces the concentration of deoxynucleosides in general and, in particular, dCTP.
Inhibering av detta enzym med dFdCDP reducerar koncentrationen av deoxinukleosider generellt och speciellt dCTP.
During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
Under veckan efter administreringen återfinns 92 % - 98 % av den administrerade gemcitabindosen, 99 % i urinen huvudsakligen som dFdU.
These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Dessa intracellulärt bildade metaboliter återfinns ej i detekterbar mängd i plasma eller urin.
If particulate matter is observed, do not administer.
Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras.
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
Injury, poisoning, and procedural Complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas av patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
För anvisningar angående upplösning, se avsnitt 6.6
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga.
Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Den perifera blodbilden kan fortsätta att förvärras efter seponering av gemcitabin.
Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Andra avsnitt av produktresumén: hänskjutningen gällde inte en fullständig harmonisering av kvalitetsdokumentationen, men de avsnitt av produktresumén (särskilt avsnitten 2 och 6) och motsvarande avsnitt i bipacksedeln som gäller kvalitet utvärderades och harmoniserades.
Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
Dosändring på grund av hematologisk toxicitet i efterföljande behandlingscykler för alla indikationer Gemcitabindosen skall reduceras till 75 % av startdosen i ursprunglig cykel om hematologisk toxicitet enligt följande inträffar:
For intravenous use after reconstitution
För intravenös användning efter upplösning.
Intravenous use and intravesical use
Intravenös användning och intravesikal användning
Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Beroende på lösligheten är den maximala koncentrationen av gemcitabin vid upplösning 40 mg/ml.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemzar då det ges under graviditet.
For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose.
För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Tillfälligt avbrott av eller ändringar i behandlingen skall övervägas då läkemedelsinducerad benmärgssuppression upptäcks (se avsnitt 4.2).
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC.
CHMP antog därför de återstående fem indikationerna för Gemzar, med ordalydelse enligt den ändrade produktresumén.
Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Ändringar av gemcitabindosen inom en cykel skall göras enligt nedanstående tabeller.
Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤7 dagars mellanrum): Toxicitet har rapporterats (se avsnitt 4.5 för ytterligare information och behandlingsrekommendationer).
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Cisplatin har administrerats i doser mellan 75-100 mg/m en gång var tredje vecka.
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Denna förbättring av den progressionsfria överlevnadstiden (PFS) och svarsfrekvensen är endast kopplad till en viss ytterligare, lätt hanterbar toxicitet, vilket innebär att fördelarna är större än riskerna.
Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite)
Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara inte den upplösta lösningen i kylskåp.
Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas inte till patienter som behandlas med gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
• Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (vanlig).
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
CHMP ändrade texten i avsnitt 4.2 utifrån svaren.
Non-concurrent (given >7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Strålbehandling som inte ges samtidigt (med > 7 dagars mellanrum) - Analys av befintliga data tyder inte på någon ökad toxicitet då gemcitabin administreras mer än 7 dagar före eller efter strålbehandling, förutom strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
CHMP godkände därför förslaget men bad innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra den föreslagna ordalydelsen gällande patienter som är behandlingsresistenta mot 5-FU.
Antitumoral activity in preclinical models
Antitumöraktivitet i prekliniska modeller
Tissue distribution: Extensive.
Distribution till vävnader är omfattande.
In the event of suspected overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and receive supportive therapy, as necessary.
Vid misstanke om överdosering bör patientens blodbild följas och adekvat behandling ges vid behov.
Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Trötthet och neutropeni med feber förekommer mer frekvent när gemcitabin används tillsammans med paklitaxel.
• Dyspnoea -usually mild and passes rapidly without treatment
• Dyspné - vanligen lätt och försvinner snabbt utan behandling.
Doses as high as 5700 mg/m2 have been administered by intravenous infusion over 30-minutes every 2 weeks with clinically acceptable toxicity.
Doser upp till 5,7 g/m har administrerats som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka med kliniskt acceptabel toxicitet.
Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues.
Gemcitabin metaboliseras snabbt av cytidindeaminas i lever, njurar, blod och andra vävnader.
Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome
Allvarliga hudreaktioner, inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag, Lyells syndrom, StevensJohnson syndrom.
As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy
I likhet med annan cytostatikabehandling måste risken för ackumulerad benmärgssuppression beaktas när behandlingen med gemcitabin sker i kombination med annan kemoterapi.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
• Allergisk reaktion: Om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig).
This should be repeated once weekly for 3 weeks, followed by a 1-week rest period.
Detta upprepas en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
För det andra konkurrerar dFdCTP med dCTP om att inkorporeras i DNA.
Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text.
Slutligen gjorde CHMP ytterligare ett antal smärre kommentarer, bland annat om återstående avsnitt av produktresumén, vilka införlivades direkt i produktresuméns text.
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Den beredda lösningen är klar och varierar i färg från färglös till ljust gul.
Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary.
Dess verkan är fasspecifik på så sätt att gemcitabin primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och blockerar under vissa omständigheter cellcykeln på gränsen mellan G1/S-fasen.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Vid plasmakoncentrationer av gemcitabin över 5 mikrog/ml ökar inte dFdCTP-nivån vilket indikerar att en mättnad uppstår i cellerna.
Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
Eftersom inga studier har gjorts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ansåg CHMP inte att det fanns något behov av en absolut kontraindikation och inte heller att en sådan krävdes för strålningsbehandling.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemzar.
In general, the CHMP considered the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen generellt var adekvat men gjorde ett antal ändringar, bland annat gällande avsnitt om nedsatt benmärgsfunktion, kombination med karboplatin och cisplatin, levande attenuerade vacciner och rapporter från säkerhetsövervakning av läkemedel när det gäller hjärtkärlhändelser och reaktivering av viral hepatit.
Side effects with frequency not known
Biverkningar med okänd frekvens
Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Kliniska fynd som överensstämmer med hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) har rapporterats sällsynt hos patienter som fått gemcitabin (se avsnitt 4.8).
Within a cycle
Inom en behandlingscykel
Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
På grund av risk för hjärt- och kärlsjukdom med gemcitabin måste särskild försiktighet iakttas hos patienter med kardiovaskulära händelser i anamnesen.
The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg också att de begränsade data som finns att tillgå inte medger att några dosförändringar föreslås i produktresumén för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och att försiktighetsåtgärderna redan på ett adekvat sätt avspeglar tillgänglig information.
Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Non-laboratory Nausea and vomiting Diarrhoea Infection Stomatitis
Trombocytopeni Icke-laboratorietest Illamående och kräkningar Diarré
• Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
• Förhöjda levertransaminasvärden (ASAT och ALAT) och alkalisk fosfatas.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemzar som erfordras.
There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med gemcitabin saknas.
Gemcitabine plus cisplatin arm (N=200)
Gemcitabin plus cisplatin (n=200)
• Alopecia
• Alopeci.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)
The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad dosering med hänsyn till CHMP:s kommentarer.
The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients.
De vanligaste biverkningarna, som satts i samband med Gemzar-behandlingen, innefattar: illamående med eller utan kräkning, förhöjda levertransaminaser (ASAT/ALAT) och alkalisk fosfatas, som har rapporterats hos cirka 60 % av patienterna; proteinuri och hematuri har rapporterats hos cirka 50 % av patienterna; dyspné hos 10-40 % av patienterna (den högsta incidensen hos lungcancerpatienter); allergiska hudutslag förekommer hos cirka 25 % av patienterna och hos 10 % av patienterna åtföljs de av klåda.