natgillin/translations-raw huggingface dataset:
APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Vaccinet innehåller tre stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae (serotyp 2, 9 och 11) och en stam av Pasteurella multocida (serotyp A).
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Därför antog kommittén den 15 juli 2009 ett yttrande med rekommendationen att det befintliga godkännandet för försäljning skulle hävas och att APPM Respipharm inte skulle godkännas för försäljning.
notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Den 28 juli 2009 underrättade Pharmagal Bio s.r.o Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande av den 15 juli 2009.
Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Den 7 oktober 2008 hänsköt referensmedlemsstaten Slovakien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av de farhågor som väckts av Spanien under förfarandet för ömsesidigt erkännande om att APPM Respipharm kan medföra potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön med tanke på produktens kvalitet och effekt.
referral for APPM
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt Artikel 1) för APPM Respipharm
The active substance in
Den aktiva
Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone ratio skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratio för behandling av typ 2-diabetes.
Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone ratio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone ratio skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratio i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Eftersom Pioglitazone ratio är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratio skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
What is Pioglitazone ratio?
Vad är Pioglitazone ratio?
Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone ratio skulle ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
substansen i Pioglitazone ratio, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Vad skulle Pioglitazone ratio användas för?
How is Pioglitazone ratio expected to work?
Hur var det tänkt att Pioglitazone ratio skulle verka?
This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Pioglitazone ratio togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Detta innebär att den använder immunsystemet för att ge effekt.
Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Vissa andra biverkningar, däribland huvudvärk och trötthet, rapporterades också.
The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Zyclara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zyclara ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zyclara.
Other information about Zyclara
Övrig information om Zyclara
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zyclara?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Zyclara finns i en annan styrka.
The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Patientens svar på behandling ska utvärderas 8 veckor efter avslutad behandling, och en tredje kur på 2 veckor kan övervägas vid behov.
If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Om den aktiniska keratosen inte förbättras tillräckligt med Zyclara bör en annan behandling prövas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zyclara som gäller i hela EU.
These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Dessa substanser hjälper till att döda de onormala cellerna i huden som leder till keratos.
It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Det innehåller den aktiva substansen imiquimod i styrkan 3,75 procent (100 mg kräm innehåller 3,75 mg imiquimod).
This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Detta följs av ett uppehåll på 2 veckor utan behandling och sedan behandling i ytterligare 2 veckor.
Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Zyclara är ett hybridläkemedel.
If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Om den aktiniska keratosen läker ut efter två kurer på 2 veckor men sedan kommer tillbaka, så kan den behandlas igen med en eller två behandlingskurer på 2 veckor förutsatt att dessa ges efter ett uppehåll på minst 12 veckor från den ursprungliga behandlingen.
Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Zyclara används för att behandla vuxna vars immunsystem (kroppens naturliga försvar) fungerar normalt när andra hudbehandlingar för aktinisk keratos inte kan användas eller är mindre lämpliga.
What is Zyclara and what is it used for?
Vad är Zyclara och vad används det för?
Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Zyclara i en lägre styrka (2,5 procent) hade en lägre utläkningsgrad än styrkan på 3,75 procent.
Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Aktinisk keratos är en precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus.
The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
EMA fann därför att nyttan med Zyclara är större än riskerna och rekommenderade att Zyclara skulle godkännas för försäljning.
The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Referensläkemedlet för Zyclara är Aldara, som innehåller imiquimod med en styrka på 5 procent.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zyclara har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Zyclara 3,75 procent kräm har visat sig vara effektivt när det gäller att läka ut aktinisk keratos från huden och att dess användning inte gav anledning till några betydande säkerhetsbetänkligheter.
The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Den aktiva substansen i Zyclara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Hos cirka 11 procent av patienterna i studierna med Zyclara måste behandlingen avbrytas till följd av denna typ av biverkning på huden.
The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Krämen ska vara kvar på huden över natten (omkring 8 timmar) innan den tvättas bort.
Why is Zyclara approved?
Varför godkänns Zyclara?
Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Zyclara har visat sig vara effektivt när det gäller att läka ut aktinisk keratos från huden i två huvudstudier med 479 patienter med aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten.
Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
De flesta patienter som använder Zyclara upplever biverkningar på huden där läkemedlet applicerades (oftast rodnad, sårskorpebildning, torr och fjällande hud).
Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Cirka 36 procent av patienterna som behandlades med Zyclara 3,75 procent kräm i de två studierna fick fullständig utläkning jämfört med cirka 6 procent av patienterna som behandlades med placebo.
One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
En eller två dospåsar Zyclara appliceras i ett tunt skikt på de angripna områdena i ansiktet eller hårbotten en gång om dagen före sänggåendet.
What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Vilken nytta med Zyclara har visats i studierna?
Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Två doser Zyclara (2,5 procent och 3,75 procent) jämfördes med placebo (overksam behandling) under dessa studier och huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars hud fullständigt läkt ut från den aktiniska keratosen efter behandling.
In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Zyclaras lägre styrka gör dessutom att det kan användas över större hudområden och därmed behandla mer av den angripna huden.
What are the risks associated with Zyclara?
Vilka är riskerna med Zyclara?
Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Zyclara finns som en 3,75 procent kräm i separata dospåsar.
Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Patienterna har lättare att följa behandlingen med Zyclara än behandlingen med Aldara eftersom den har en enklare dosering.
For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zyclara finns i bipacksedeln.
Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Zyclara är en kräm som används för att behandla aktinisk keratos i ansiktet och på tunnhåriga ställen i hårbotten.
How is Zyclara used?
Hur används Zyclara?
For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zyclara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Zyclara work?
Hur verkar Zyclara?
For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zyclara ska användas finns i bipacksedeln.
Check the solution through the inspection window.
Kontrollera lösningen genom inspektionsfönstret.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
8 Position fingers.
8 Positionera fingrarna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
DO NOT use if the expiry date has passed.
Använd INTE om utgångsdatumet har passerats.
The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
These could be signs of a severe allergic reaction
Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
OTHER ERA, GmbH - Germany
ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas.
Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
You can help by reporting any side effects you may get.
Du kan hjälpa till genom att rapportera eventuella biverkningar som du får.
Other medicines and UDENYCA
Andra läkemedel och UDENYCA
UDENYCA has not been tested in pregnant women.
UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
• think you may be pregnant
• tror att du är gravid,
The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart proteininnehåll**.
What UDENYCA is and what it is used for
Vad UDENYCA är och vad det används för
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Sluta använda UDENYCA och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
• are pregnant
• är gravid,
DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Värm INTE upp sprutan på något annat sätt, t.ex. i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med UDENYCA.
What you need to know before you use UDENYCA 3.
Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA
polysorbate 20 and water for injections.
polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
Om den skakas kraftigt kan lösningen bli grumlig och ska inte användas.
• It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
• Det är viktigt att du läser denna instruktion innan du använder sprutan så att du förstår hur du tar injektionen.
29664 Walsrode Germany
29664 Walsrode Tyskland
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Om din läkare har talat om för dig att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa typer av socker eller om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig genetisk sjukdom där man inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kraftig omskakning.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Om leukocytantalet överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
Germany.
Tyskland.
Prepare the injection
Förbered injektionen
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med UDENYCA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Om du har glömt en dos av UDENYCA bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
De rekommenderade injektionsställena för en subkutan injektion är
3 Wash your hands and remove syringe from tray.
3 Tvätta händerna och ta upp sprutan från tråget.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
A: Tvätta händerna med tvål och varmt vatten (se figur 5).
DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Använd INTE sprutan om den ser ut att vara använd eller skadad.
It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
En eller flera luftbubblor finns normalt i sprutan.
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).
• This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
• Detta läkemedel kommer i en förfylld säkerhetsspruta för engångsbruk som innehåller en enda dos.
4 Inspect the syringe and solution.
4 Inspektera sprutan och lösningen
Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Tfn: +49 (0) 5161 9890 0
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
• Inflammation i aortan (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen), se avsnitt 2.
1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
1 Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera utgångsdatum.
A: Using your thumb, slowly and steadily push the plunger head down until it will go no further.
A: Med hjälp av tummen trycker du sakta och stadigt ner kolvhuvudet tills det inte går längre.
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Enskilda doser på 300 µg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på pegfilgrastim stabilitet.
Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Din läkare har gett dig UDENYCA för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
FIGUR 12 B: Stick in nålen i den hopnypta huden i en vinkel på 45-90 grader (se figur 13).
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
UDENYCA kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.