natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Somatostatin är en signalsubstans i centrala nervsystemet, men även ett hormon som binder till celler av neuroendokrint ursprung och hämmar frisättning av tillväxthormon, insulin, glukagon och gastrin.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läkemedlet är radioaktivt efter radiomärkning.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Radionuklidtekniker som används på gravida kvinnor innebär att även fostret får en strålningsdos.
Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Nära kontakt med spädbarn ska begränsas under de första 8 timmarna efter injektionen.
Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Alla administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av dem som administrerar läkemedlet.
Use within 4 hours after radiolabelling.
Används inom 4 timmar efter radiomärkning.
For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
För administrering ska lösningen dras upp via proppen med användning av en endosspruta försedd med lämpligt skydd och en steril nål för engångsbruk eller med ett godkänt automatiserat applikationssystem.
The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Den effektiva dos som uppnås vid administrering av en aktivitet på 200 Mbq till en vuxen person på 70 kg är cirka 4,2 mSv.
Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Om du har fler frågor om användningen av SomaKit TOC bör du kontakta läkaren som övervakar undersökningen.
Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Gallium-68 sönderfaller med en halveringstid på 68 min till stabilt zink-68, 89 % genom positronemission med en genomsnittlig energi på 836 keV följt av fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV (178 %), 10 % genom elektroninfångning (röntgen eller Augeremission) och 3 % genom 13 gammaövergångar från 5 exciterade nivåer.
c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
c. Placera ITLC-remsan i framkallningsbehållaren och låt den framkallas för ett avstånd på 9 cm från appliceringspunkten.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Om administreringen anses vara nödvändig bör amningen avbrytas under 8 timmar och den urmjölkade bröstmjölken kastas.
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Radioaktiva läkemedel får endast användas av eller under kontroll av sjukvårdspersonal som gjorts behörig genom specifik utbildning och erfarenhet vad gäller en säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ med tillstånd att godkänna användningen av radionuklider.
Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Ta hänsyn till detta om du följer en diet med låg natriumhalt.
Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Anvisningar om radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Organupptaget har visats vara åldersberoende i normala vävnader hos vuxna och också övervägande könsoberoende (förutom sköldkörteln och bukspottkörtelns främre del).
The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Patientdosen ska mätas med ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem omedelbart före administrering till patienten.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Se gällande generators produktresumé för ytterligare information.
Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
En utvärdering av lokal tolerans resulterade i lindriga till måttliga tecken på inflammation i det perivaskulära området hos vissa djur, vilket kan bero på lösningens sura pH.
No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Inga radioaktiva metaboliter detekterades i serum inom 4 timmar efter intravenös injektion av gallium(68Ga)edotreotid.
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
En schematisk illustration av radiomärkningsmetoden visas i Figur 2.
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Den mängd som vanligtvis rekommenderas att ges till en vuxen varierar mellan 100 Mbq och 200 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet).
This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Detta läkemedel ska radiomärkas innan det administreras till patienten.
m. The solution should be visually inspected prior to use.
m. Lösningen ska kontrolleras visuellt före användning.
Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Radioaktivt avfall ska kasseras enligt relevanta nationella förordningar.
Intravenous use after radiolabelling.
Intravenös användning efter radiomärkning.
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Använd vattentäta handskar, effektivt strålningsskydd och lämpliga säkerhetsåtgärder under hanteringen av radiomärkt SomaKit TOC för att undvika att patienten, hälso- och sjukvårdspersonal och övriga personer utsätts för onödig strålning.
Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Endast spruta och sprutnålar som kan minimera spårmängdsnivåerna av metalliska orenheter (t.ex. icke-metalliska eller silikonbelagda nålarmedföljer inte beredningssatsen -) ska användas.
Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Provanalys a. Framkallningsbehållaren för TLC förbereds genom att hälla i den mobila fasen till ett djup av 3 till 4 mm. Täck över behållaren och låt ekvilibreras.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Vid administrering av en strålningsöverdos ska patientens absorberade dos om möjligt minskas genom att öka radionuklidens eliminering från kroppen genom täta urineringar eller genom ökad hydrering och frekventa blåstömningar.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Märkningseffektiviteten beräknas genom integration av toppvärde med Rf = 0,9 till 1,0 som måste vara ≤ 2 %.
SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
SomaKit TOC innehåller natrium (se avsnitt 2).
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Före administreringen av radioaktiva läkemedel till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp administreringen av radionuklid tills amningen har upphört, samt välja lämpligast radioaktivt läkemedel och beakta att radioaktiviteten utsöndras i bröstmjölken.
Organs
Organ
EXP: ________ Time/Date
dat.: ________ Tid/Datum
Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder före eller efter du använder SomaKit TOC.
• GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
• GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Gallium(68Ga)edotreotid innehåller en liten mängd radioaktivitet.
Reaction buffer
Reaktionsbuffert
Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Absorberad dos i valda organ mGy/MBq
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Under graviditeten ska därför endast nödvändiga undersökningar utföras där den troliga nyttan vida överskrider risken för modern och fostret.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Pulver: 1,10-fenantrolin, gentisinsyra, mannitol (E421) Buffert: myrsyra, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor Se bipacksedel för ytterligare information.
Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Symtomen kan omfatta: värmevallningar, hudrodnader, svullnad, klåda, illamående och andningssvårigheter.
For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
För instruktioner om extemporeberedning av läkemedlet innan det administreras, se avsnitten 6.6 och
At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Vid de kemiska koncentrationer som används vid diagnostiska undersökningar tycks gallium(68Ga)edotreotid inte ge någon kliniskt relevant farmakodynamisk effekt.
Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Gallium(68Ga)edotreotid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mikrogram
Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Lesionsdetektionsfrekven var 75 % (3/4) i subgruppen med patienter med okänt primärtumörställe i den prospektiva studien genomförd av Frilling et al. 2010.
Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
Under graviditeten ska därför endast nödvändiga undersökningar utföras där den troliga nyttan vida överskrider alla eventuella risker för modern och fostret.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Din läkare har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av undersökningen med detta radioaktiva läkemedel överväger riskerna på grund av strålning.
- if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
- om du har andra medicinska sjukdomar, såsom hög kortisolnivå i kroppen (Cushings syndrom), inflammation, sköldkörtelsjukdom, annan typ av tumör (i hypofysen, lunga, hjärnan, bröst immunsystemet, sköldkörteln, binjure eller annan) eller sjukdom i mjälten som kan påverka tolkningen av bilderna - om du har tagit andra läkemedel, såsom somatostatinanaloger och glukokortikoider, som kan interagera med SomaKit TOC - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid - om du ammar.
What SomaKit TOC is and what it is used for
Vad SomaKit TOC är och vad det används för
The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Aktiviteten hos gallium(68Ga)edotreotid måste mätas med en aktivitetsmätare omedelbart före injektionen.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare som kommer att övervaka undersökningen.
Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
Gallium(68Ga)edotreotidlösning är stabilt i upp till 4 timmar efter beredningen.
However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Efter tillsats av gallium(68Ga)kloridlösning måste dock adekvat strålningsskydd upprätthållas för den slutliga beredningen.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och endast avsett för diagnostisk användning.
- A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
- En injektionsflaska av glas med gult snäpplock innehållande en klar och färglös lösning.
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Magsäckens vägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtats vägg Njurar
• Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
• GalliAd, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (IRE-Elit).
OTHER Do not store above 25ºC
ÖVRIGT Förvaras vid högst 25 °C
- Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
- Reaktionsbuffert: injektionsflaskan innehåller en klar, färglös lösning.
At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
När produkten ska administreras måste den tas ut med aseptisk teknik och standarder för radioaktivitetsskydd måste följas.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Total radioaktivitet: ________MBq Total volym: ________ml
The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
Den retrospektiva studien genomförd av Kroiss et al. 2013 av 249 NET-patienter visade att PRRT inte signifikant påverkar semikvantitativt upptag av gallium (68Ga)edotreotid-PET, förutom i levermetastaser hos patients med NET, men studien saknade histologiska bekräftelseer.
Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Icke-kliniska data avslöjade inga särskilda risker för gallium(68Ga)edotreotid hos människa.
The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Injektionsflaskan med buffert innehåller cirka 32,5 mg natrium.
In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Hos patienter med Cushings syndrom ska man därför överväga att hyperkortisolismen normaliseras innan PET utförs med SomaKit TOC.
Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radiomärkning av bärarmolekyler med gallium(68Ga)klorid är väldigt känsligt för närvaro av spårmängder av metalliska orenheter.
Other medicines and SomaKit TOC
Andra läkemedel och SomaKit TOC
Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Genotoxicitetsstudier av 1,10-fenantrolin som finns att tillgå i publicerad litteratur visar negativa resultat i Ames test (analys av bakteriemutationer) medan en analys av muslymfom indikerar en eventuell genotoxicitet vid koncentrationer som är 750 högre än den blodkoncentration av 1,10fenantrolin som maximalt kan uppnås hos patienter.
Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Varje injektionsflaska med 40 mikrogram innehåller ett överskott av produkten.
For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
För detektion av det primära GEP-NET-stället i händelse av stigande nivåer av en relevant biokemisk tumörmarkör eller vid konstaterade NET-metastaser var patientbaserad känslighet och specificitet för gallium(68Ga)edotreotid 100 % (4/4) respektive 89 % (8/9) i en prospektiv studie genomförd av
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med teknisk expertis vad gäller att utföra och hantera nukleärmedicinska diagnostiska medel och endast i lämpliga lokaler.
In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
I en retrospektiv avhandling av Schreiter et al. 2014 visade intraindividuell jämförelse i en subgrupp med 20 patienter att gallium(68Ga)edotreotid gjorde det möjligt att lokalisera primärtumören hos 9/20 (45 %) av patienterna medan indium (111In) pentetreotid gjorde så hos 2/20 (10 %).
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar, blod, osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
Exempelvis kan ökad densitet av somatostatin-receptorerna uppkomma vid följande sjukdomstillstånd: subakuta inflammationer (områden med ansamlingar av lymfocyter), sköldkörtelsjukdomar (t.ex. sköldkörtelautonom och Hashimotos sjukdom), tumörer i hypofysen, neoplasmer i lungorna (småcelligt karcinom), meningiom, bröstkarcinom, lymfoproliferativ sjukdom (t.ex. Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom) och tumörer som uppstår från vävnader med embryologiskt ursprung i neurallisten (t.ex. paragangliom, medullärt sköldkörtelkarcinom, neuroblastom, feokromocytom).
The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Injektionen av gallium(68Ga)edotreotid måste administreras intravenöst för att undvika lokal extravasation vilket leder till oavsiktlig bestrålning av patienten och avbildningartefakter.
Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Injektionsflaskornas innehåll är endast avsett för beredning av gallium(68Ga)edotreotid injektionsvätska, lösning, och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått beredningsförfarandet.
After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
Efter radiomärkning med gallium(68Ga)kloridlösning är den erhållna lösningen av gallium(68Ga)edotreotid indicerat för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av överuttryck av somatostatinreceptorn hos vuxna patienter med bekräftade eller misstänkta väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) för lokalisering av primära tumörer och deras metastaser.
d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
d. Scanna ITLC med en radiometrisk ITLC-scanner e. Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: Ej komplexbundet gallium (68Ga) = 0 till 0,1 gallium(68Ga)edotreotid = 0,8 till 1
Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
Rekommenderad metod för att bestämma märkningseffektiviteten för gallium(68Ga)edotreotid:
The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Kvalitetskontrollerna ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.