natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Baserat på poolade data från de tre placebokontrollerade, 6 veckor långa prövningarna med INVEGA i fast dos (3, 6, 9 och 12 mg), har ortostatisk hypotension rapporterats av 2,5 % av patienterna som behandlades med INVEGA, jämfört med 0,8 % av patienterna som behandlades med placebo.
• diabetes or worsening diabetes, high blood sugar, increased waist size, loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight, high blood triglycerides (a fat)
• diabetes eller försämrad diabetes, högt blodsocker, ökat midjemått, aptitförlust med näringsbrist och låg kroppsvikt som följd, hög nivå av triglycerider (en typ av blodfett)
The efficacy of INVEGA in the acute treatment of psychotic or manic symptoms of schizoaffective disorder was established in two placebo-controlled, 6-week trials in non-elderly adult subjects.
Effekten av INVEGA för akut behandling av psykotiska eller maniska symtom vid schizoaffektivt syndrom fastställdes i två placebokontrollerade, 6 veckor långa prövningar med vuxna individer (ej äldre).
• breast swelling in boys
• bröstsvullnad hos pojkar
In schizophrenia clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
I kliniska prövningar av schizofreni jämfördes den andel av patienterna som uppfyllde ett kriterium på viktuppgång på  7 % av kroppsvikten, vilket visade en liknande incidens av viktuppgång för INVEGA 3 mg och 6 mg jämfört med placebo, och en högre incidens av viktuppgång för INVEGA 9 mg och 12 mg jämfört med placebo.
This study demonstrated the efficacy of INVEGA of the medium dose group in adolescent subjects with schizophrenia.
Studien visade effekten för INVEGA i gruppen ungdomar med schizofreni som fick medelhög dos.
In the study that examined two dose groups (see section 5.1), the increase in body weight of ≥ 7% was 3% in the lower-dose (3-6 mg) group, 7% in the higher-dose (9-12 mg) group, and 1% in the placebo group.
I studien som undersökte två dosgrupper (se avsnitt 5.1) var viktuppgången på  7 % av kroppsvikten 3 % i lågdosgruppen (3-6 mg), 7 % i gruppen som fick högre dos (9-12 mg) och 1 % i placebogruppen.
Secondary by dose analysis demonstrated the efficacy of 3 mg, 6 mg, and 12 mg dose given once daily.
Sekundär analys av dosen visade effekt med doserna 3 mg, 6 mg och 12 mg givet en gång dagligen.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga märkbara skillnader i skenbar clearance av paliperidon efter administrering av INVEGA mellan snabba och långsamma metaboliserare av CYP2D6-substrat.
• high blood triglycerides (a fat)
• höga blodfetter (triglycerider)
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
• om du har störningar i reglering av kroppstemperaturen eller har förhöjd kroppstemperatur.
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow), flushing
• minskad mängd syre i delar av kroppen (på grund av minskat blodflöde), flushing (värmekänsla och rodnad i huden)
Dosage reduction for this medicine should be considered when this medicine is co-administered with valproate.
En minskning av dosen av detta läkemedel bör övervägas när detta läkemedel ges samtidigt som valproat.
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Patienten skall instrueras att alltid ta INVEGA på fastande mage, alternativt alltid tillsammans med frukost, och att inte alternera mellan intag på fastande mage och intag tillsammans med mat.
It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Depottabletten skall sväljas hel tillsammans med dryck och får inte tuggas, delas eller krossas.
Efficacy was evaluated using PANSS.
Effekten utvärderades med hjälp av PANSS.
Colour overcoat:
Färgat ytterhölje:
In schizophrenia clinical trials, increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
I kliniska prövningar av schizofreni observerades ökningar av serumprolaktin för INVEGA hos 67 % av patienterna.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, the long-acting injectable formulation of paliperidone was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of psychotic, manic, and depressive symptoms of schizoaffective disorder.
I en långtidsstudie utformad för att bedöma hur effekten bibehålls var den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon signifikant effektivare än placebo för att bibehålla symtomkontroll och fördröja återfall av psykotiska, maniska och depressiva symtom på schizoaffektiv sjukdom.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 mL/min.
Paliperidon bör inte användas till patienter med kreatininclearance lägre än 10 ml/min.
Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun
Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
INVEGA High Dose 6 or 12 mg** N=47
INVEGA Hög dos 6 eller 12 mg** N = 47
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 mL/min.
Inga data finns att tillgå för patienter med kreatininclearance lägre än 10 ml/min.
However, overall the magnitude of effect in regard to PANSS and YMRS observed on monotherapy was larger than that observed with concomitant antidepressants and/or mood stabilisers.
Totalt sett var emellertid storleksordningen på effekten, mätt med PANSS och YMRS, som observerades för monoterapi större än den som observerades vid samtidig behandling med antidepressiva läkemedel och/eller stämningsstabiliserande läkemedel.
Concomitant use of INVEGA with psychostimulants The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Samtidig användning av INVEGA och psykostimulantia Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med paliperidon kan leda till extrapyramidala symtom om den ena eller båda behandlingarna förändras (se avsnitt 4.4).
• fever, weakness, fatigue (tiredness).
• feber, svaghet, trötthet.
• INVEGA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
• INVEGA kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket ses med ett blodprov
Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
Förpackningsstorlekar på 30 respektive 350 depottabletter.
INVEGA Medium Dose 3 or 6 mg* N=48
INVEGA Medelhög dos 3 eller 6 mg* N = 48
INVEGA Low Dose 1.5 mg N=54
INVEGA Låg dos 1,5 mg N = 54
• inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
• avvikande nivåer av ett hormon som reglerar urinvolymen
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av antipsykotiska läkemedel inklusive INVEGA.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
I fråga om svåra extrapyramidala symtom skall antikolinergika tillföras.
- Patients with schizoaffective disorder treated with this medicine should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
• Patienter med schizoaffektivt syndrom som behandlas med detta läkemedel ska följas upp noga för att se om ett eventuellt skifte från maniska till depressiva symtom äger rum.
Efficacy of INVEGA over a flexible dose range of 3 mg/day to 9 mg/day in adolescent subjects (12 years and older) with schizophrenia (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) was also evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled study that included an 8-week, double-blind acute phase and an 18-week, double-blind maintenance phase.
Effekten av INVEGA vid ett varierande dosintervall från 3 mg/dag till 9 mg/dag hos ungdomar (12 år och äldre) med schizofreni (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) utvärderades också i en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som omfattade en 8 veckor lång, dubbelblind akut fas och en 18 veckor lång dubbelbind underhållsfas.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
I orala karcinogenicitetsstudier av risperidon på råtta och mus observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurslagen).
• blood vessel problems in the brain, coma due to uncontrolled diabetes, unresponsive to stimuli,
• problem med blodkärl i hjärnan, koma till följd av okontrollerad diabetes, svarar inte på stimulering, låg medvetandegrad, huvudskakningar
Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2) as a secondary endpoint.
Effekten utvärderades också genom att beräkna behandlingssvar (definieras som en minskning i total PANSS-poäng  30 % och CGI-C-poäng ≤ 2) som sekundärt effektmått.
• parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
• parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen fastnar (stannar upp) och sedan återupptas.
• irregular heartbeat, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
• oregelbundna hjärtslag, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning)
Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
Man skall även väga in läkemedlets depotkaraktär när man tar ställning till patientens behandlingsbehov och återhämtning.
What INVEGA looks like and contents of the pack INVEGA prolonged-release tablets are capsule shaped.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar INVEGA depottabletter är kapselformade.
Paliperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Paliperidon var inte gentoxiskt i ett använt testbatteri.
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
INVEGA ska ges med försiktighet till äldre patienter med demens vilka har riskfaktorer för stroke.
QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
QT-förlängning, ventrikelarytmier (ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi), plötslig oförklarad död, hjärtstopp och torsade de pointes kan uppträda vid behandling med neuroleptika.
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
30 depottabletter 350 depottabletter
INVEGA Lower Dose (3-6 mg)
INVEGA Lägre dos (3-6 mg)
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance  10 to < 50 mL/min), the recommended initial dose of INVEGA is 3 mg every other day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
För patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 10 till < 50 ml/min) är den rekommenderade startdosen av INVEGA 3 mg varannan dag, vilket kan ökas till 3 mg en gång per dag efter förnyad klinisk bedömning.
The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Effekten hos INVEGA vid behandling av schizofreni fastställdes i tre placebokontrollerade, dubbelblinda, 6-veckor långa multicenterstudier på patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 50 till < 80 ml/min) är den rekommenderade startdosen 3 mg en gång per dag.
• ear infection
• öroninfektion
INVEGA Higher Dose (9-12 mg)
INVEGA Högre dos (9-12 mg)
INVEGA may cause you to gain weight.
INVEGA kan orsaka viktökning.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Samtidig tillförsel av INVEGA och paroxetin, en potent CYP2D6-hämmare, visade ingen kliniskt signifikant effekt på paliperidons farmakokinetik.
INVEGA contains sodium
INVEGA innehåller natrium
After having been successfully treated for an acute psychotic or mood episode for 13 weeks and stabilised for an additional 12 weeks with the long-acting injectable formulation of paliperidone (doses ranging from 50 to 150 mg) patients were then randomised to a 15-month double-blind relapse prevention period of the study to either continue on the long-acting injectable formulation of paliperidone or on placebo until they experienced a relapse of schizoaffective symptoms.
Efter att framgångsrikt ha blivit behandlade för en akut psykotisk eller affektiv episod i 13 veckor och stabilisering i ytterligare 12 veckor med den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon (doser mellan 50 och 150 mg), randomiserades patienterna till en 15 månader lång dubbelblind återfallsförebyggande period av studien till att antingen fortsätta med den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon eller placebo tills de upplevde ett återfall av schizoaffektiva symtom.
• increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
• ökad insulinnivå i ditt blod (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna).
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Schizofreni är en sjukdom med symtom i form av att man hör, ser eller uppfattar saker som inte finns, har vanföreställningar, är överdrivet misstänksam, blir tillbakadragen, talar osammanhängande och får en beteende- och känslomässig utarmning.
Weight gain Significant weight gain has been reported with INVEGA use.
Signifikant viktuppgång har rapporterats vid användning av INVEGA.
The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Den aktiva substansen är innesluten i ett icke-absorberbart skal,
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Polyetylenoxid 200K Natriumklorid Povidon (K29-32) Stearinsyra
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilised for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Efter att ha behandlats för en akut episod i 6 veckor och stabiliserats i ytterligare 8 veckor med INVEGA (i doser mellan 3 och 15 mg en gång per dag) randomiserades patienterna i ett dubbelblint upplägg till att antingen fortsätta med INVEGA eller med placebo tills de fick recidiv av schizofrenisymtomen.
• common cold symptoms
• vanliga förkylningssymtom
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, påverkad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas, har rapporterats uppträda vid behandling med paliperidon.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Det motsatta gäller vid utsättande av karbamazepin, då dosen av INVEGA ska utvärderas och sänkas vid behov.
The 3 mg tablets are white and printed with “PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “PAL 12”.
3 mg-tabletten är vit och märkt ”PAL 3”, 6 mg-tabletten är beige och märkt ”PAL 6”, 9 mg-tabletten är rosa och märkt ”PAL 9”, 12 mg-tabletten är mörkgul och märkt ”PAL 12”.
Co-administration of INVEGA 12 mg once daily with divalproex sodium prolonged-release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Samtidig administrering av INVEGA 12 mg en gång dagligen och valproat-depottabletter (500 mg till 2 000 mg en gång dagligen) påverkade inte farmakokinetiken vid steady-state för valproat.
For adolescents weighing less than 51 kg the dose may be increased to 6 mg once a day.
Till ungdomar som väger mindre än 51 kg kan dosen ökas till 6 mg en gång per dag.
Paliperidone should be used with caution in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Paliperidon ska användas med försiktighet hos patienter med tumörer som kan vara prolaktinberoende.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Samtidig administrering av INVEGA en gång dagligen och karbamazepin 200 mg två gånger dagligen orsakade en minskning på uppskattningsvis 37 % av medel Cmax och AUC av paliperidon vid steadystate.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
I en långtidsstudie utformad för bedömning av upprätthållande av effekten var INVEGA signifikant effektivare än placebo i fråga om att upprätthålla symtomkontroll och fördröja återfall i schizofreni.
If you need to have cataract surgery, be sure to tell your eye doctor if you take or have taken this medicine.
Om du ska genomgå gråstarroperation måste du informera din ögonläkare att du använder eller har använt detta läkemedel.
Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Se ”Hyperprolaktinemi” nedan.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Hypromellos Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Triacetin
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
In the pooled adolescent schizophrenia population (12 years and older, N = 545) exposed to INVEGA, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following ADRs that were reported more frequently in adolescents receiving INVEGA than adults receiving INVEGA (and more frequently than placebo): sedation/somnolence, parkinsonism, weight increase, upper respiratory tract infection, akathisia, and tremor were reported very commonly (≥ 1/10) in adolescents; abdominal pain, galactorrhoea, gynaecomastia, acne, dysarthria, gastroenteritis, epistaxis, ear infection, blood triglyceride increased, and vertigo were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10) in adolescents.
I den poolade ungdomspopulationen med schizofreni (12 år och äldre, N = 545) exponerade för INVEGA var frekvensen och typen av biverkningar liknande dem som setts hos vuxna med undantag för följande biverkningar som rapporterades oftare hos ungdomar som fick INVEGA än hos vuxna som fick INVEGA (och oftare än med placebo): sedering/somnolens, parkinsonism, viktökning, övre luftvägsinfektion, akatisi och tremor rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) hos ungdomar; buksmärta, galaktorré, gynekomasti, akne, dysartri, gastroenterit, epistaxis, öroninfektion, ökning av blodtriglycerider och vertigo rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) hos ungdomar.
It must not be chewed, broken, or crushed.
Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
Menstrual disorder includes: menstruation irregular, oligomenorrhoea
Menstruationsstörning innefattar: oregelbunden mens, oligomenorré.
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTER
KARTONG FÖR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUMBLISTER
Patients with schizoaffective disorder treated with paliperidone should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
Patienter med schizoaffektivt syndrom som behandlas med paliperidon ska följas upp noga för att se om ett eventuellt skifte från maniska till depressiva symtom äger rum.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller -ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotension (t.ex. dehydrering och hypovolemi).
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscle weakness, neck pain
• ökning av CK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts under muskelnedbrytning, muskelspasmer, ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta
Iron oxide (Black) (E172) (9 mg tablet only)
Järnoxid (svart) (E172) (endast 9 mg-tabletten)
In schizoaffective disorder clinical trials, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (5%) had an increase in body weight of ≥ 7% compared with placebo-treated subjects (1%).
I kliniska prövningar av schizoaffektivt syndrom uppvisade en högre procentandel av INVEGAbehandlade individer (5 %) en viktuppgång på  7 % jämfört med placebobehandlade individer (1 %).
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion c, glucose urine present
Hyperprolaktinemi inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon c, glukos i urinen,
• oversensitivity of the eyes to light, eye infection or "pink eye", dry eye
• överkänslighet mot ljus, ögoninfektion, torra ögon
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e.g., metoclopramide.
Läkemedel som påverkar passagetiden genom mag-tarmkanalen kan påverka upptaget av paliperidon, t.ex. metoklopramid.
59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning hade 59 % av dosen utsöndrats oförändrad i urinen, vilket visar att paliperidon inte metaboliseras i levern i någon större utsträckning.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Det aktiva innehållsämnet, paliperidon, löses ut när man svalt tabletten, och tablettskalet passerar ut ur kroppen med avföringen.
• tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body).
• tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen).
As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking INVEGA, your doctor may check your white blood cell counts.
En farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet har i sällsynta fall setts hos patienter som tar INVEGA.