natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP conincide, they can be submitted at the same time.
Om datum för inlämning av PSUR och riskhanteringsplan sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Ritonavir pharmacokinetic parameters have not been studied in patients with renal impairment.
Ritonavir farmakokinetiska parametrar har inte studerats i patienter med försämrad njurfunktion.
Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse reactions.
Högre doser av ritonavir har visat sig vara associerade med ett ökat antal biverkningar.
Endothelin antagonists
Endotelinantagonister
− buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain;
− buprenorfin, ett läkemedel som används vid behandling av kronisk smärta;
If you stop taking Norvir
Om du slutar att ta Norvir
Norvir powder for oral suspension is administered orally, poured on soft food (apple sauce or vanilla pudding) or mixed with liquid (water, chocolate milk, or infant formula).
Norvir pulver till oral suspension administreras peroralt, genom att hällas ut på halvfast mat (äppelmos eller vaniljpudding) eller blandas med vätska (vatten, mjölkchoklad, eller modersmjölkersättning).
The use of pethidine and ritonavir is contraindicated due to the increased concentrations of the metabolite, norpethidine, which has both analgesic and CNS stimulant activity.
Användningen av petidin och ritonavir är kontraindicerat beroende på en ökad koncentration av en metabolit, norpetidin, vilken har både analgetisk och CNS-stimulerande aktivitet.
Before mixing dose of Norvir, collect the following supplies: (see Figure 1).
Innan blandning av Norvir, samla följande saker (se bild 1).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Den inducerande effekten kan bestå minst 2 veckor efter utsättandet av behandling med johannesört (se avsnitt 4.3).
What Norvir is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Norvir How to take Norvir
Vad Norvir är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir Hur du tar Norvir
d. Tap the syringe again.
d. Knacka på sprutan igen.
Hormonal contraceptive
Hormonella preventivmedel
− lurasidone (used to treat depression);
− lurasidon (används för att behandla depression);
Norvir contains the active substance ritonavir.
Norvir innehåller den aktiva substansen ritonavir.
These data largely refer to exposures where ritonavir was used in combination therapy and not at therapeutic ritonavir doses but at lower doses as a pharmacokinetic enhancer for other PIs.
Dessa data refererar i huvudsak till exponeringar då ritonavir används i kombinationsterapi och inte som terapeutiska ritonavir-doser utan i lägre doser som en farmakokinetisk förstärkare till andra proteashämmare.
Rifabutin1 25-O-desacetyl rifabutin metabolite
Rifabutin1 25-O-desacetyl rifabutin metabolit
Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Cyclosporin, takrolimus, everolimus
Ritonavir is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Ritonavir är inte ett botemedel för HIV-1 infektion eller AIDS.
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent compound.
Isopropyltiazol oxidations metaboliten (M-2) är den huvudsakliga metaboliten och har antiviral aktivitet liknande modersubstansen.
The effects of ritonavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity such as CD4 cell count and viral RNA were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
Ritonavirs effekt (ensamt eller i kombination med andra antiretrovirala medel) på biologiska markörer för sjukdomsaktivitet såsom antal CD4-celler och viralt RNA har utvärderats i flera studier som inkluderat HIV-1-infekterade patienter.
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infektion (vuxna samt barn äldre än 2 år).
b. Slowly push the plunger up until the top of the plunger is at 9.4 ml - this will remove any bubbles from the syringe (see Figure 4).
b. Tryck sakta kolven uppåt tills toppen av kolven når 9,4 ml - detta kommer avlägsna alla eventuella bubblor i sprutan (se bild 4)
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to ritonavir have been reported.
Följande biverkningar av måttlig till allvarlig intensitet med trolig eller möjligt samband till ritonavir har rapporterats.
Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
Ritonavir binder till surt alfa-1-glykoprotein (AAG) och humant serumalbumin (HSA) med jämförbar affinitet.
After you have finished a. Place the empty sachet and any left over medicine from the mixing cup into a rubbish bag.
Efter att du har gett dosen a. Placera den tomma dospåsen och rester av läkemedlet från blandningskoppen i en soppåse.
The following warnings and precautions should be considered when ritonavir is used as an antiretroviral agent.
Följande varning och försiktighetsmått skall övervägas då ritonavir används som ett antiretroviralt medel.
− People taking Norvir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
− De som tar Norvir kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomstillstånd som hör samman med HIV-infektion eller AIDS.
The safety and efficacy of Norvir in children aged below 2 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Norvir för barn under 2 år har inte fastställts.
− antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g.
− antivirala läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C (HCV)-infektion hos vuxna
Antipsychotics/ Neuroleptics
Antipsykotika/ Neuroleptikum
In general, pregnant mothers received ritonavir after the first three months of pregnancy at a lower dose (booster) along with other protease inhibitors.
Efter de första tre månaderna fick de gravida kvinnorna i de flesta fallen ritonavir vid lägre doser (booster) tillsammans med andra proteashämmare.
− avanafil or vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on Other medicines and Norvir);
− avanafil och vardenafil (används för att behandla nedsatt förmåga att få erektion); − kolkicin (används för att behandla gikt) om du har njur- och/eller leverproblem (se avsnittet om Andra läkemedel och Norvir);
Polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate foil sachet.
Polyeten/aluminium/polyeten tereftalat foliepåse.
− clozapine, pimozide, (used to treat abnormal thoughts or feelings);
− klozapin, pimozid (används för behandling av onormala tankar och känslor);
Give the medicine to the patient a. Place the syringe tip against the inside of the patient's cheek.
Ge läkemedlet till patienten a. Placera sprutans spets på insidan av patientens kind.
• serious allergic reaction (anaphylaxis) • high levels of sugar in the blood
• allvarliga allergiska reaktioner • förhöjda blodsockerhalter
You must not take Norvir with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Norvir' above).
Du får inte ta Norvir med kolkicin om du har njur- och/eller leverproblem (se även Ta inte Norvir ovan).
Common Insomnia, anxiety, confusion, disturbance in attention, syncope, seizure
Vanlig Insomnia, ångest, förvirring, störd uppmärksamhet, synkope, kramper
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Över dosgrupperna var oral clearance (CL/F/m2) ungefär 1,5 till 1,7 gånger snabbare i pediatriska patienter över 2 år jämfört med vuxna patienter.
c. Hand wash the syringe, plunger, and mixing cup and lid in warm water and dish soap.
c. Handtvätta sprutan, kolven, blandningskoppen och locket i varmt vatten och diskmedel.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmassa), så har fall av osteonekros rapporterats främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Uncommon Increased neutrophils
Mindre vanlig Ökat antal neutrofiler
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
En dossänkning av glukokortikoiden bör övervägas med noggrann övervakning av lokala och systemiska effekter, eller byte till en glukokortikoid som inte är ett substrat för CYP3A4 (t ex beklometason).
− asthma medicine, theophylline, salmeterol;
− astmamedicin, teofyllin, salmeterol;
Ritonavir is an orally active peptidomimetic inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 aspartyl proteases.
Ritonavir är en peroralt aktiv peptidomimetisk hämmare av HIV-1 och HIV-2 aspartylproteaser.
In contrast to long-term administration of ritonavir, there was no significant interaction with bupropion after short-term administration of low doses of ritonavir (200 mg twice daily for 2 days), suggesting reductions in bupropion concentrations may have onset several days after initiation of ritonavir co-administration.
I motsats till långtidsadministrering av ritonavir så fanns det ingen märkbar interaktion med bupropion efter en kort tids administrering av låga doser av ritonavir (200 mg två gånger dagligen i 2 dagar), vilket kan tyda på att sänkningar i bupropionkoncentrationer kanske inte initieras förrän efter åtskilliga dagar efter man har påbörjat samtidig administrering med ritonavir.
HCV Direct Acting Antiviral
HCV direktverkande antivirala medel
Norvir is a protease inhibitor used to control HIV infection.
Norvir är en proteashämmare och används för att kontrollera HIV-infektion.
Measure the dose a. Check the prescription label on the carton for the dose in ml.
Mät upp dosen a. Kontrollera dosen i ml på förskrivningsetiketten på läkemedelskartongen.
• The oral dosing syringe and mixing cup should be cleaned immediately with warm water and dish soap after use.
• Doseringssprutan och blandningskoppen ska rengöras med varmt vatten och diskmedel omedelbart efter användning.
In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple dose lopinavir/ritonavir, the AUC of bedaquiline was increased by 22%.
I en interaktionsstudie med singeldos bedakilin och flerdos lopinavir/ritonavir ökade bedakilins AUC med 22%.
Induction of CYP1A2 and CYP2C9 lead to decreased levels of Rwarfarin while little pharmacokinetic effect is noted on S- warfarin when co-administered with ritonavir.
Induktion av CYP1A2 och CYP2C9 ledde till sänkta nivåer av R-warfarin medan låg farmakokinetisk effekt märktes på Swarfarin då de administrerades tillsammans med ritonavir.
Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Långtidscarcinogenicitetsstudier med ritonavir på möss och råttor har visat på en tumorgen potential specifikt för dessa arter, men utan relevans för människor.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000): not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad: Mycket vanlig (>1/10); Vanlig (>1/100 till <1/10); Mindre vanlig (>1/1 000 till <1/100); Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000): ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
− If you have any other health concerns, discuss these with your doctor as soon as you can.
− Om du har några andra frågor gällande din hälsa, diskutera dessa snarast med din läkare.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad: mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100 till <1/10); mindre vanlig (>1/1 000 till <1/100); sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Some patients with advanced HIV infection (AIDS) who then start anti-HIV treatment may develop the symptoms of infections they have had in the past even if they didn't know they had had them.
Vissa patienter med långt framskriden HIV infektion (AIDS) som påbörjar behandling mot HIV kan få symtom från tidigare infektioner som de inte vetat om att de haft.
If you forget to take Norvir
Om du har glömt att ta Norvir
If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Om du upptäcker att du har tagit mer Norvir än du skulle, kontakta genast din läkare eller åk till akutmottagningen vid närmsta sjukhus.
• if Norvir is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 tablets once or twice daily.
• Ifall Norvir används för att förstärka effekten av vissa andra anti-HIV läkemedel är den vanligaste dosen till vuxna 1 till 2 tabletter en eller två gånger dagligen.
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate (DF) in clinical practice (see section 4.8).
Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi, proximal tubulär skada (inkluderande Fanconis syndrom) har rapporterats i samband med användning av tenofovirdisoproxilfumarat (DF) i klinisk användning (se avsnitt 4.8).
Clarithromycin 14-OH clarithromycin metabolite
14-OH klaritromycinmetabolit
Very common Arthralgia and back pain Common Myositis, rhabdomyolysis, myalgia, myopathy/CPK increased
Mycket vanlig Artralgi och ryggsmärta Vanlig Myosit, rabdomyolos, myalgi, myopati/förhöjt CPK
Ritonavir may induce glucuronidation and oxidation by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 thereby increasing the biotransformation of some medicinal products metabolised by these pathways, and may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decease or shorten their therapeutic effect.
Ritonavir kan inducera glukuronidering och oxidation via CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 ökar därmed biotransformeringen av vissa läkemedel som metaboliseras på detta sätt och kan därmed resultera i minskad exponering för dessa läkemedel, vilket kan minska eller förkorta deras terapeutiska effekt.
Check the syringe before each use
Kontrollera sprutan inför varje anvädning
Patients receiving ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Patienter som får ritonavir eller någon annan antiretroviral behandling kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en HIV-1 infektion.
Before mixing a dose of Norvir, collect the items shown in Figure 1.
Innan du blandar en dos av Norvir, se till att ha alla hjälpmedel som visas i bild 1.
Norvir powder for oral suspension should be stored below 30°C.
Norvir pulver till oral suspension ska förvaras vid högst 30 °C.
So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
Därför är det viktigt att du noggrant läser biverkningsavsnittet i bipacksedeln som medföljer dessa läkemedel.
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Ritonavirkoncentrationer i denna studie var högst varierande och något lägre än de som uppnåddes hos vuxna som fick 600 mg (ungefär 330 mg/m²) två gånger dagligen.
Hepatic transaminase elevations exceeding five times the upper limit or normal, clinical hepatitis, and jaundice have occurred in patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretrovirals.
Levertransaminasstegring överstigande 5 gånger den övre normalgränsen, klinisk hepatit och gulsot har förekommit hos patienter som fått Norvir enbart eller i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Effect on Coadministered Medicinal Products AUC
Effekt på samtidigt administrerat läkemedels AUC
Mix the powder and liquid a.Tightly screw on the lid and keep shaking the mixing cup hard for at least 90 seconds until all the lumps have gone.
Blanda pulvret och vätskan a. Skruva åt locket ordentligt och skaka koppen hårt i minst 90 sekunder tills alla klumpar har löst sig.
How to take Norvir
Hur du tar Norvir
(erectile dysfunction) under their doctor's supervision (see the section on Other medicines and Norvir);
(erektil dysfunktion) under läkares överinseende (se avsnitt Andra läkemedel och
− neratinib (used to treat breast cancer);
− neratinib (används för att behandla bröstcancer);
b. Place the syringe tip at the bottom of the mixing cup.
b. Placera sprutans spets på botten av blandningskoppen.
Adverse reactions of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed in single dose interaction studies in healthy volunteers (see section 4.5)
Biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope har observerats i singel-dos interaktionsstudier på friska frivilliga (se avsnitt 4.5).
In patients who are already taking ritonavir when digoxin is introduced, digoxin should be introduced more gradually than usual.
Till patienter, som redan använder ritonavir när digoxin introduceras, skall digoxin introduceras försiktigare än normalt.
− products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Norvir from working properly.
− produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) eftersom dessa kan förhindra Norvir att verka på rätt sätt.
All measuring should be done in ml using the syringe.
Alla mätningar ska vara i ml och sprutan ska användas.
Renal changes including tubular degeneration, chronic inflammation and proteinurea were noted in rats and are felt to be attributable to species-specific spontaneous disease.
Njurförändringar som tubulär degeneration, kronisk inflammation och proteinuri observerades hos råtta och verkar bero på artspecifik, spontan sjukdom.
Dose alteration of sulfamethoxazole/trimethoprim during concomitant ritonavir therapy should not be necessary.
Dosändring av sulfametoxazole/trimetoprim under pågående ritonavirbehandling är inte nödvändigt.
Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Domning, stickningar eller myrkrypningar kan uppstå om du tagit för mycket Norvir.
ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristine, vinblastine);
ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkristin, vinblastin);
Ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay using S. typhimurium and E. coli, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Ritonavir har inte visats vara mutagent eller clastogent i ett batteri av in vitro- och in vivo-tester inkluderande Ames test (omvänd bakteriemutationstest) med S.typhimurium och E. coli, lymfomtest på mus, mikrokärntest på mus och test på kromosomaberrationer i humana lymfocyter.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Pankreatit bör övervägas vid kliniska symptom (illamående, kräkningar, buksmärta) eller avvikelser i laboratorievärden (som till exempel förhöjda serumlipas- eller amylasvärden), vilka tyder på pankreatit.
For doses less than 100 mg amounts or doses between 100 mg amounts, the content of the entire sachet is to be mixed with a liquid and then dosed by the appropriate ml volume as told to you by your doctor using the oral dosing syringe.
För doser som är mindre än 100 mg eller för doser mellan mängder på 100 mg: Innehållet från varje dospåse ska blandas med vätska och sedan ska mängden i ml som läkare har angivit ges med en doseringsspruta .
For selected medicinal products (e.g. alprazolam) the inhibitory effects of ritonavir on CYP3A4 may decrease over time.
För vissa specifika läkemedel (t ex alprazolam) kan den hämmande effekten av ritonavir på CYP3A4 minska med tiden.
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Därmed ökar risken för extrem sedering och andningsdepression av dessa medel.
− sildenafil if you suffer from a lung disease called pulmonary arterial hypertension that makes breathing difficult.
− sildenafil om du har en lungsjukdom som heter pulmonell arteriell hypertoni som ger andningssvårigheter.
Adjustment to the dose of buprenorphine or ritonavir may therefore not be necessary when the two are dosed together.
Dosjustering av buprenorfin eller ritonavir är därför troligen inte nödvändig då dessa ges tillsammans.
Didanosine As ritonavir is recommended to be taken with food and didanosine should be taken on an empty stomach, dosing should be separated by 2.5 h. Dose alterations should not be necessary.
Eftersom ritonavir rekommenderas att intagas med föda och didanosin ska tas fastande, skall administrering separeras med 2,5 tim. Dosändring bör inte vara nödvändig.
If the benefit is considered to outweigh the risk and ritonavir must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Om nyttan att använda ritonavir överväger riskerna så skall ibrutinib-dosen reduceras till 140 mg och patienten skall noga monitoreras för eventuell toxicitet.
Due to the large therapeutic window of clarithromycin no dose reduction should be necessary in patients with normal renal function.
Beroende på det stora terapeutiska fönstret av klaritromycin bör ingen dosreducering vara nödvändig hos patienter med normal njurfunktion.
Powder for oral suspension dose
Pulver till oral suspension dosering
30 sachets of powder for oral suspension Carton also contains 1 mixing cup and 2 oral dosing syringes
30 påsar pulver till oral suspension Kartongen innehåller även 1 blandningskopp och 2 doseringssprutor
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
Över dosgrupperna så sjönk oralt ritonavirclearance (CL/F/m2) med åldern, med medianvärden mellan 9,0 l/h/m2 hos barn yngre än 3 månader, 7,8 l/h/m2 hos barn mellan 3 och 6 månader och 4,4 l/h/m2 hos barn mellan 6 och 24 månader.
Rinse and allow to air dry.
Skölj och låt lufttorka.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Norvir is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir och Norvir är inte rekommenderat på grund av ökad risk för ALAThöjningar associerade med ökad glekaprevirexponering.
Very common Abdominal pain (upper and lower), nausea, diarrhoea (including severe with electrolyte imbalance), vomiting, dyspepsia
Mycket vanlig Buksmärta (övre och nedre), illamående, diarré (även svår med elektrolytrubbning), kräkning, dyspepsi