natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Dessutom rekryterades en delgrupp patienter till en förlängningsprövning med öppen märkning med 493 patienter som fick avanafil i minst 6 månader och 153 patienter i minst 12 månader.
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Om du tar riociguat eller är osäker rådfråga läkare.
• If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
• om du har ”priapism” som är en ihållande erektion som varar 4 timmar eller mer.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Patienter som upplever erektioner som varar 4 timmar eller mer (priapism) ska instrueras om att omedelbart uppsöka sjukvården.
Problems with your sight or hearing
Problem med synen eller hörseln
Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Baserat på dessa data förväntas avanafil inte ha någon signifikant effekt på andra läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Metaboliten M16 var inaktiv mot PDE5.
• If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
• om vissa allvarliga ögonproblem finns i släkten (t.ex. retinitis pigmentosa)
The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Säkerhetsprofilen för Spedra är baserad på 2 566 patienter som exponerats för avanafil under det kliniska utvecklingsprogrammet.
• If you are taking riociguat.
• om du tar riociguat.
Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Potential för farmakodynamiska interaktioner med avanafil Nitrater
Use in patients using other medicinal products
Användning till patienter som använder andra läkemedel
Spedra is not for women.
Spedra är inte avsett för kvinnor.
Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Dosändringar kan också behövas om Spedra används tillsammans med vissa andra läkemedel.
Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spedra har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Detta ökar blodflödet till penis och hjälper den att förbli hård och erigerad när du blir sexuellt stimulerad.
Concomitant use of alcohol
Samtidig användning av alkohol
The use of avanafil is contraindicated in:
Användning av avanafil är kontraindicierat för:
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Du kan känna dig yr (speciellt när du står upp), få huvudvärk eller känna hjärtat slå i bröstkorgen (palpitationer).
• If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot avanafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
What you need to know before you take Spedra
Vad du behöver veta innan du tar Spedra
Spedra contains the active substance avanafil.
Spedra innehåller den aktiva substansen avanafil.
It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Det går inte att bestämma om dessa händelser är direkt relaterade till användning av PDE5-hämmare eller till andra faktorer.
If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Om du har tagit för mycket Spedra ska du tala med läkare omedelbart.
This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Orsaken är att Spedra kan påverka sättet vissa andra läkemedel fungerar.
Seasonal allergy
Årstidsbunden allergi
Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Proteinbindningen är oberoende av total koncentration av aktiv substans, ålder, njur- och leverfunktion.
The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
De små förändringarna av avanafils Cmax anses ha minimal klinisk betydelse.
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Användning till män med diabetes Dosjusteringar behövs inte för patienter med diabetes.
Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Det finns begränsade data på äldre patienter i åldern 70 år eller äldre.
In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
För en patient som har tagit avanafil inom 12 timmar, då nitratadministreringen bedöms vara medicinskt nödvändig i en livshotande situation är sannolikheten för ett betydande och potentiellt farligt blodtrycksfall förhöjd.
Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Spedra hjälper dig inte om du inte har erektil dysfunktion.
Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Äldre patienter (65 år eller mer) har exponering som är jämförbar med den hos yngre patienter (18−45 år).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Vissa män som tar läkemedel som Spedra har fått problem med synen och hörseln - se ˮAllvarliga biverkningarˮ i avsnitt 4 för mer information.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Eftersom yrsel och förändrad syn har rapporterats i kliniska studier av avanafil, ska patienterna vara medvetna om hur de reagerar på Spedra innan de kör bil eller använder maskiner.
Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Avanafil absorberas snabbt efter oral administrering, med ett median-Tmax på 30 till 45 minuter.
• other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
• andra läkemedel som kan minska nedbrytningen av Spedra i kroppen (måttliga CYP3A4
• carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
• karbamazepin - mot epilepsi, för att stabilisera humöret eller för vissa typer av smärta
Angina pectoris Tachycardia
Angina pectoris Takykardi
The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Avanafils potential att interferera med transporten av andra läkemedel som medieras av P-gp är inte känd.
Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Dess farmakokinetik är proportionell mot dosen över hela det rekommenderade dosintervallet.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Dess effekt är mer potent på PDE5 än på andra kända fosfodiesteraser (> 100-faldigt för PDE6; > 1 000-faldigt för PDE4, PDE8 och PDE10; > 5 000-faldigt för PDE2 och PDE7; > 10 000-faldigt för PDE1, PDE3, PDE9 och PDE11).
There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av avanafil i gravida kvinnor.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Om priapism inte behandlas omedelbart kan den penila vävnaden skadas och kan resultera i permanent potensförlust.
Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Om du dricker alkohol kan också din förmåga att få erektion minska.
The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Påverkan av avanafil på andra transportörer är okänd.
Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Studier in vitro har visat att avanafil är mycket selektivt för PDE5.
Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Spedra är en behandling för vuxna män som har erektil dysfunktion (kallas även impotens).
• antibiotics for infections such as erythromycin
• antibiotika mot infektioner, t.ex. erytromycin.
In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
I sådana fall ska nitrater fortfarande endast administreras under noggrann medicinsk övervakning med lämplig hemodynamisk övervakning (se avsnitt 4.3).
Effects of other substances on avanafil
Effekter av andra substanser på avanafil
Dose adjustments are not required in elder patients.
Dosjusteringar behövs inte för äldre patienter.
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Kombinationen hade ingen gynnsam klinisk effekt i den studerade populationen.
The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
I tabellen nedan finns en lista över biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska studier enligt MedDRA-konventionen om frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män.
Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.
Patienter med känd hereditär degenerativ retinasjukdom.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kontrollera med läkare eller apotekspersonal om du inte är säker.
Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Avanafil är >100-faldigt mer potent för PDE5 än PDE6, vilket finns i retina och ansvarar för fototransduktion.
Also some other medicines can affect the way Spedra works.
Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Spedra fungerar.
Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
Hemodynamiska interaktioner med doxazosin och tamsulosin studerades på friska personer i en crossover-utformad studie i två perioder.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Detta anses bero på den kombinerade effekten av nitrater och avanafil på kväveoxid/cGMP.
Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Avanafil har ingen effekt utan sexuell stimulering.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Observerade maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 0,75 timmar efter oral dosering vid fasta.
• If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
• om du har bröstsmärtor (angina) eller du får bröstsmärta vid sexuellt umgänge,
• phenobarbital or primidone - for epilepsy
• fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Sluta ta Spedra och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva läkemedelsbehandling akut:
Avanafil is extensively metabolised in humans.
Avanafil metaboliseras i stor utsträckning hos människor.
Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Avanafil hade inte någon effekt på farmakokinetiken för amlodipin, men amlodipin ökade den maximala och totala exponeringen av avanafil med 28 % respektive 60 % (se avsnitt 4.4).
Spedra does not cure your condition.
Spedra botar inte ditt tillstånd.
After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
Efter oral administration utsöndras avanafil som metaboliter huvudsakligen i faeces (cirka 63 % av den administrerade orala dosen) och i mindre omfattning i urin (cirka 21 % av den administrerade dosen).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Anamnes och läkarundersökning bör ske för att diagnostisera erektil dysfunktion och fastställa eventuella underliggande orsaker innan farmakologisk behandling övervägs.
Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Grapefruktjuice kan öka exponeringen för läkemedlet och ska undvikas minst 24 timmar före intag av Spedra.
It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Njurdialys förväntas inte accelerera clearance eftersom avanafil till stor del är bundet till plasmaproteiner och inte elimineras i urin.
Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Patienterna ska uppmanas att undvika grapefruktjuice minst 24 timmar innan de tar avanafil.
• so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
• så kallade ”alfablockerare” - för prostataproblem eller för att sänka högt blodtryck
Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Graviditet Spedra är inte indicerat för användning hos kvinnor.
The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Samtidig användning av avanafil och CYP-inducerare rekommenderas inte eftersom det kan minska effekten av avanafil.
A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
En klinisk studie genomfördes för att utvärdera effekten av avanafil på förstärkningen av de blodtryckssänkande effekterna av utvalda antihypertensiva läkemedel (amlodipin och enalapril).
In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
I kliniska prövningar bedömdes avanafil för dess effekt på förmågan hos män med erektil dysfunktion (ED) att uppnå och bibehålla en erektion som är tillräcklig för sexuell aktivitet.
Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Läkarna ska också informera patienterna om vad de ska göra i händelse av posturala hypotonisymtom.
This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Detta kan drabba män med tillstånd som sickelcellsjukdom, multipel myelom eller leukemi.
Effects of avanafil on other medicinal products
Effekterna av avanafil på andra läkemedel
Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Patienterna fick instruktionerna att ta 1 dos av studera läkemedel cirka 30 minuter före sexuell aktivitet.
In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
I den långsiktiga studien minskade andelen patienter som fick biverkningar med ökande exponeringstid.
Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Baserat på mätningar av avanafil i sperma hos friska frivilliga 45-90 minuter efter doseringen finns mindre än 0,0002 % av den administrerade dosen i patienternas sperma.
Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Avanafil ackumulerades inte i plasma vid doseringen 200 mg två gånger dagligen under 7 dagar.
In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
• The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
• Säkerheten för kombinerad användning av avanafil och alfablockerare kan påverkas av andra variabler, t.ex. intravaskulär volym och andra antihypertensiva läkemedel.
Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Använd inte Spedra tillsammans med andra behandlingar av erektil dysfunktion, t.ex. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
I båda kohorterna upplevde en patient en sänkning av blodtrycket utan symtom på hypotension vilket löstes inom 1 timme efter starten.
Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
Spedra fungerar genom att hjälpa blodkärlen i penis att slappna av.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering anges biverkningarna ordnade efter minskande allvarlighetsgrad.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B) ska inleda behandlingen med lägsta effektiva dos och justera doseringen baserat på tolerans.
One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
En episod med synkope observerades för placebo och en episod för 100 mg avanafil i de kliniska fas III-studierna av avanafil.
Other treatments for erectile dysfunction
Andra behandlingar av erektil dysfunktion
Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Patienterna ska rådas att sluta ta PDE5-hämmare, även avanafil och genast uppsöka sjukvården vid händelse av plötslig försämrad eller förlust av hörsel.
The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Den rekommenderade dosen är 100 mg som tas efter behov ungefär 15-30 minuter före sexuell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Biverkningarna liknade dem som påträffats vid lägre doser men frekvens och svårighetsgrad var högre.
There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Det finns inte någon säkerhetsinformation om administrering av avanafil till patienter med blödningsstörningar eller aktivt ulcus pepticus.
The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Rekommenderad dos är en 100 mg tablett, efter behov.
The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
Den cirka 20 000-faldiga selektiviteten för PDE5 jämfört med PDE3, ett enzym som finns i hjärtat och blodkärlen, är viktig eftersom PDE3 är involverad i kontrollen av hjärtkontraktiliteten.
(including not being able to get erections).
oförmåga att få erektion).
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Totalt sett var händelser och biverkningar för avanafilbehandlade patienter vanligare hos personer med ett BMI (Body Mass Index) på < 25 (patienter med normalt BMI).
You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
Du kan förskrivas en dos med en 200 mg tablett om läkaren anser att 100 mg dosen är för svag för dig, eller en dos med en 50 mg tablett om läkaren anser att 100 mg tabletten är för stark för dig.
If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope).
Om Spedra används i kombination med andra läkemedel som sänker det systemiska blodtrycket kan de additiva effekterna resultera i symtomatisk hypotension (t.ex. yrsel, svimningskänsla, synkope eller nästan synkope).
Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
Även om specifika interaktioner mellan avanafil och rivaroxaban och apixaban (båda CYP3A4substrat) inte har studerats, förväntas inte någon interaktion.
Psychomotor hyperactivity
Psykomotorisk hyperaktivitet
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Innan behandling initieras av erektil dysfunktion ska läkaren beakta kardiovaskulär status för sin patient eftersom det finns en viss kardiell risk förknippad med sexuell aktivitet (se avsnitt 4.3).
• congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
• Nästäppa, tilltäppning av bihålorna eller övre delen av luftvägarna som tar in luft i lungorna
Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects.
Avanafil har påvisats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater jämfört med placebo hos friska individer.
It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Det är viktigt att observera att Spedra endast fungerar om du är sexuellt stimulerad.
Spedra has been shown to increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure.
Spedra har visat sig kunna öka effekterna av dessa läkemedel och kraftigt sänka ditt blodtryck.
Premature ejaculation Inappropriate affect
Prematur ejakulation Olämplig affekt
Stop taking Spedra and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Sluta ta Spedra och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.