natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• not known: frequency cannot be estimated from the available data
• ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgänglig data
After reconstitution: Use within 2 hours.
Efter beredning: Använd inom 2 timmar.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Efter kommissionens beslut kommer medlemsstatens behöriga myndigheter, tillsammans med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen efter behov.
Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Din läkare har ordinerat Tienam för att du har en (eller fler) av följande infektionstyper:
Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Det är därför inte troligt att det ammade spädbarnet kommer att exponeras för signifikanta mängder.
WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TIENAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TIENAM has not been studied in pregnant women.
Tienam har inte studerats hos gravida kvinnor.
No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
Inget ytterligare cilastatin förekom senare i urinen.
Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Sluta inte ta Tienam om inte din läkare säger till dig att göra det.
Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Färgvariationer, från färglös till gul, påverkar inte produktens styrka.
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Små mängder av detta läkemedel kan gå över i bröstmjölken och det kan påverka barnet.
** EUCAST non-species related breakpoint is used.
** EUCAST icke-artrelaterad brytpunkt används.
No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Ingen specifik information finns tillgänglig beträffande behandling av överdos med Tienam.
Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
Resistensmekanismer Resistens mot imipenem kan bero på följande:
For infusion times see Method of administration.
Beträffande infusionstider se Administreringssätt.
Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Tienam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Nyttan av detta förfarande vid en överdos är emellertid okänd.
Slovenia: CONET
Slovenien: CONET
 body weight is < 70 kg.
- kroppsvikt är <70 kg.
5 Non-species related breakpoint have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
5 Icke-artrelaterade brytpunkter har bestämts huvudsakligen baserat på PK/PD-data och är oberoende av MIC-distributioner av specifika arter.
If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
Om du har njurbesvär eller väger mindre än 70 kg kan din läkare sänka din dos.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Identifiering och antimikrobiella känslighetstester på något sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste isolaten skickas till ett referenslaboratorium.
CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
VARNING: BLANDNINGEN FÅR INTE ANVÄNDAS FÖR DIREKT INFUSION.
It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Det dödar ett stort antal olika bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen hos vuxna och barn som är 1 år och äldre.
TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Tienam kommer att beredas och ges till dig av läkare eller annan vårdpersonal.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som omnämns i avsnitt 6.6.
Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) och TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Officiella riktlinjer avseende korrekt användning av antibiotika skall beaktas.
Your doctor will decide how much TIENAM you need.
Din läkare kommer att ta ställning till hur mycket Tienam du behöver.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
De ska endast användas för arter som inte nämns i översikten över de artrelaterade brytpunkterna eller i fotnoterna.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för kommissionens beslut.
TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Tienam tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Därför kanske denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis utgör den aktuella texten.
At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
Vid dessa doser sjunker plasmanivåerna av imipenem till under 1 μg/ml eller mindre på fyra till sex timmar.
• Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
• Imipenem kan aktivt avlägsnas från cellen med en effluxpump
Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
Generaliserade krampanfall har rapporterats hos patienter som fått ganciclovir och Tienam.
Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Berätta för din läkare om du tar ganciklovir som används för att behandla vissa virusinfektioner.
Important information about some of the ingredients of TIENAM
Viktig information om några innehållsämnen i Tienam
B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
B, C och G är härledd från penicillinkänsligheten.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får Tienam.
The resulting mixture should be agitated until clear.
Den erhållna blandningen ska omskakas tills den klarnar.
Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Din läkare kommer att besluta om du bör använda Tienam tillsammans med dessa läkemedel.
4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
4 Arter med MIC-värden över brytpunkten för känslighet är mycket sällsynta eller ännu inte rapporterade.
• Infections that you can catch during or after the delivery
• Infektioner som du kan få under eller efter förlossning
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har genomförts avseende effekterna på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
Om CNS-symtom fortsätter ska dosen av Tienam minskas eller behandlingen avslutas.
Diluted solutions should be used immediately.
Färdigberedd lösning ska användas omedelbart.
In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
I undantagsfall då 0,9% natriumklorid inte kan användas av kliniska orsaker, kan 5% glukos användas istället.
Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Aktiviteten av dehydropeptidas-I i njuren återgick till normala nivåer kort efter eliminering av cilastatin från blodet.
Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
Individuella skillnader i den mängd som återfanns i urin varierade från 5 till 40 %, i genomsnitt återfanns 15-20% i flera studier.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Vid behov bör expertråd inhämtas när den lokala resistensförekomsten är sådan att nyttan med ett medel vid åtminstone några typer av infektioner är diskutabel.
Paediatric population ≥1 year of age
Pediatrisk population ≥1 år gamla
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Prekliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på toxicitetsstudier med upprepad dosering och genotoxicitetsstudier.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
Tienam är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn som är 1 år eller äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01D H51
2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
2 Brytpunkterna för Pseudomonas relaterar till frekvent högdosterapi (1 g var 6:e timme).
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Du kan få ett positivt provsvar på Coombs test som indikerar att du har antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar.
• Reduced affinity of PBPs to imipenem
• Reducerad affinitet till PBPer för imipenem
• Irregular heartbeat, the heart beating forcefully or rapidly
• oregelbunden hjärtrytm, hjärtat slår kraftfullt eller snabbt
• Pain in several joints, weakness
• smärta i flera leder, svaghet
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Risken kan variera beroende på den bakomliggande infektionen, ålder och allmäntillstånd hos patienten så att antibiotikas roll vid ökningen i INR (internationellt normaliserad kvot) är svår att bedöma.
The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Den totala dygnsdosen (dvs 2 000/2 000, 3 000/3 000 eller 4 000/4 000 mg) som vanligtvis är lämplig för patienter med normal njurfunktion bör väljas.
The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Den proportionella dosen för patienter som väger <70 kg ska beräknas genom att använda följande formel:
It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Det saknar egen antibakteriell aktivitet och påverkar inte imipenems antibakteriella aktivitet.
Intravenous use after reconstitution.
Intravenös användning efter beredning.
Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Avbrytande av behandling med imipenem/cilastatin och administrering av specifik behandling av Clostridium difficile ska övervägas.
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia
• svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni
Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Särskild uppmärksamhet ska iakttas mot neurologiska symtom eller konvulsioner hos barn med kända riskfaktorer för krampanfall eller på samtidig behandling med läkemedel som sänker tröskeln för krampanfallen.
Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Tillgängliga bevis antyder att cilastatin förhindrar nefrotoxiciteten genom att förhindra imipenem från att ta sig in i de tubulära cellerna.
Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Illamående och kräkningar förekommer oftare hos patienter med lågt antal vita blodkroppar
Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
Total dygnsdos för patienter med normal njurfunktion (mg/dag)
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Administrering av antibiotika tillsammans med warfarin kan öka dess antikoagulerande effekter.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Dessa reaktioner uppträder främst hos individer med känslighet för multipla allergener i anamnesen.
• Changes in the amount of urine, changes in urine colour
• förändringar i urinmängd, förändringar i urinens färg
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar diarré under eller efter användning av imipenem/cilastatin (se avsnitt 4.8).
These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Dessa patienter ska inte få Tienam om inte hemodialys inleds inom 48 timmar.
The patient should receive TIENAM after haemodialysis and at 12 hour intervals timed from the end of that haemodialysis session.
Patienten ska få Tienam efter hemodialys och med 12 timmars intervall räknat från slutet av hemodialyssessionen.
Incompatibility
Inkompatibilitet
In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Hos patienter som utvecklar illamående under infusionen bör infusionshastigheten sänkas.
The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Dosrekommendationerna för Tienam avser den mängd imipenem/cilastatin som ska administreras.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Tidsintervallet mellan påbörjan av beredning och slutet av den intravenösa infusionen ska inte överstiga två timmar.
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Pediatrisk population <1 år gamla Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn som är yngre än 1 år.
No accumulation of imipenem in plasma or urine has been observed with regimens of TIENAM, administered as frequently as every six hours, in patients with normal renal function.
Ingen ackumulering av imipenem i plasma eller urin har observerats vid dosregimer med Tienam som administrerats så ofta som var sjätte timme hos patienter med normal njurfunktion.
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Behandling av patienter med bakteriemi som förekommer i samband med eller misstänks vara associerad med någon av de infektioner som angivits ovan.
From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Från tabell 1 väljs lämplig reducerad dosering med hänsyn till patientens kreatininclearance.
If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Om en allergisk reaktion mot Tienam uppträder bör behandlingen omedelbart avbrytas.
Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Nedsatt njurfunktion För att fastställa den reducerade dosen för vuxna med nedsatt njurfunktion:
• Increase in some white blood cells
• ökning av vissa vita blodkroppar
TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Tienam ska beredas och spädas ytterligare före administrering (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6).
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat när Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller har konstaterats ingå i de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1).
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Det saknas tillräckliga och välkontrollerade studier avseende användning av imipenem/cilastatin hos gravida kvinnor.
In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
I studier på 178 barn 3 månader gamla var de rapporterade biverkningarna i överensstämmelse med vad som rapporterats för vuxna.
Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Distribution Bindningsgraden för imipenem till humana serumproteiner är cirka 20%.
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Användning av imipenem/cilastatin är inte lämpligt vid behandling av dessa typer av infektioner såvida det inte redan är dokumenterat och känt att patogenen är känslig eller det finns mycket stark misstanke att de mest sannolika patogenerna skulle vara lämpliga att behandla.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
• Streptococcus A, B, C, G: The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococcus groups A,
• Streptococcus A, B, C, G: Betalaktamkänslighet för de betahemolytiska streptokock-grupperna A,
Germany: ZIENAM
Tyskland: ZIENAM
Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Skaka noga och överför den bildade blandningen till behållaren med infusionslösning.
• Dizziness, sleepiness
• yrsel, sömnighet
The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
Genomsnittlig clearance (CL) och distributionsvolym (Vdss) för imipenem var cirka 45% högre hos barn (3 månader till 14 år) jämfört med vuxna.
• Nausea, vomiting, diarrhoea.
• illamående, kräkningar, diarré.
Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Cirka 70 % av den administrerade antibiotikamängden återfanns oförändrat i urinen inom tio timmar och ingen ytterligare urinutsöndring av imipenem kunde detekteras.
(symptoms may be tiredness, paleness of skin, and prolonged bruising after injury)
(symtomen kan vara trötthet, blek hud och långvariga blåmärken efter skador)
• Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
• svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme)
What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Tienam är och vad det används för Innan du använder Tienam Hur du använder Tienam Eventuella biverkningar
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Det rekommenderas att INR ska kontrolleras ofta under och strax efter administreringen av antibiotika då det ges samtidigt med ett oralt antikoagulantia.
Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
Tabell 1: Reducerad dos för vuxna med nedsatt njurfunktion och kroppsvikt 70 kg*
Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Långtidsstudier på djur för att utvärdera möjliga carcinogena effekter av imipenem-cilastatin har inte utförts.
All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Alla biverkningar anges efter systemorganklass och delas in i följande frekvensintervall: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
TIENAM and associated names (see Annex I) 500 mg/500 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
TIENAM och associerade namn (se bilaga I) 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
• Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
• hallucinationer (att se, höra eller känna något som inte finns)
• Decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins)
• Minskad permeabilitet i det yttre membranet hos gramnegativa bakterier (på grund av minskad produktion av poriner)
• Staining of the teeth and/or tongue
• missfärgning av tänder och/eller tunga
The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Den proportionella dosen för patienter <70 kg beräknas genom att dela patientens faktiska kroppsvikt (i kg) med 70 kg och multiplicera med den dos som rekommenderas i Tabell 1.
• Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
• svullnad och rodnad längs en blodåder som är extremt öm vid beröring
Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
Cirka 10% återfanns som N-acetylmetabolit, som har hämmande aktivitet mot dehydropeptidas jämförbar med cilastatins.
The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Antibakteriellt spektrum för imipenem/cilastatin bör beaktas särskilt vid livshotande tillstånd innan man påbörjar en empirisk behandling.
Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
Djurstudier visade att den toxicitet som orsakades av imipenem, givet som enda substans, begränsades till njuren.
Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
Cirka 70-80 % av cilastatindosen återfanns oförändrad i urinen som cilastatin inom 10 timmar efter administreringen av Tienam.
These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Dessa läkemedel ska inte användas samtidigt om inte den potentiella nyttan överväger riskerna.