natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Denna stabilisering medför en hämning av den normala dynamiska reorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är väsentligt för livsnödvändiga cellulära funktioner i såväl interfas som mitos.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Paklitaxel hör emellertid till en typ av ämnen som är potentiellt karcinogena på grund av sin verkningsmekanism.
• Acute leukaemia (blood cancer)
• Akut leukemi (blodcancer)
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Vanliga: kraftig ökning av transaminaser, kraftig ökning av alkaliska fosfataser
• Persistent diarrhoea
• Ihållande diarré
Pregnant staff should not handle Paxene.
Gravid personal skall inte hantera Paxene.
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Neuropati, främst perifer sensorisk neuropati, är mycket vanligt förekommande och är normalt av mild till måttlig intensitet.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterala läkemedel bör kontrolleras visuellt med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Manliga patienter som behandlas med Paxene rekommenderas att inte bli far till ett barn under och upp till 6 månader efter behandlingen.
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Blodstatus bör därför kontrolleras ofta på alla patienter under behandling.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Paxene-lösningar skall beredas och förvaras i behållare av glas, polypropylen eller polyolefin.
6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk.
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Det aktiva ämnet i Paxene är paklitaxel.
• The levels of some enzymes in your blood might rise
• Ökning av vissa enzymnivåer i blodet
It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Det anses dock allmänt att paklitaxel främjer sammansättningen av mikrotubuli från tubulindimerer och förhindrar depolymerisation.
Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Biverkningarna kan uppträda medan du får Paxene eller efter behandlingen.
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
I de fall då incidensen av händelserna skiljer sig åt i studierna av Paxene och de andra paklitaxel-studierna, anges den mest frekventa incidensen.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Om du redan behandlas med doxorubicin mot din sjukdom, bör din första dos paklitaxel ges 24 timmar efter doxorubicin.
• Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
• Påverkan på de nerver som kontrollerar musklerna vilket ger svaghet i armar och ben.
• Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
• Tala med din läkare omedelbart om du får svår, långvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Resultaten som erhölls med Paxene liknar i stor utsträckning resultaten vid publicerade paklitaxel fas III-studier.
• Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
• Naglar som lossnar från fingrar och tår - använd skydd på händer och fötter vid exponering för solljus
Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Artralgi rapporterades hos 32 % av alla patienter (allvarlig hos 5 %) och myalgi hos 47 % (allvarlig hos 6 %).
As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Eftersom Paxene innehåller etanol (392 mg/ml) bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas (se avsnitt 4.7).
Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Effektdata för denna indikation är begränsade (se avsnitt 5.1).
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Paklitaxel givet i låg dos av 0,6 mg/kg/dag associerades med nedsatt fertilitet och fostertoxicitet hos råtta.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Recidiv av hudreaktioner i område för tidigare extravasation har rapporterats i sällsynta fall, efter administrering av paklitaxel vid ett annat ställe (dvs. “recall”).
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Vid administrering som en del av en kombinationsbehandling med cisplatin, rekommenderas att Paxene ges före cisplatin.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Lunginflammation hos patienter som behandlades med samtidig strålbehandling och/eller gemcitabine har rapporterats mycket sällsynt.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Renal utsöndring är av mindre betydelse för eliminationen av paklitaxel, då mindre än 10 % av dosen utsöndras i urinen i form av oförändrad substans.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
6-alfa-hydroxipaklitaxel är den huvudsakliga metaboliten som utsöndras i faeces.
• Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
• Infektioner - dessa kan förknippas med att känna sig varm (feber) eller kall (frossa), halsont och svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot:
Metastatic breast cancer
Metastaserande bröstcancer
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Infusionskoncentratet förvaras på apoteket och apotekspersonalen bereder det och levererar det i färdigt skick till läkaren eller sjuksköterskan.
Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Efter en infusion av Paxene kan patientens förmåga att utföra krävande uppgifter såsom bilkörning och handhavande av maskiner försämras på grund av att Paxene innehåller alkohol (se avsnitt 4.4).
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Trombocytopeni noterades hos 50 % av patienterna, och var allvarlig (<50000 celler/mm3) hos 9 %.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Sensoriska symptom har normalt förbättrats eller försvunnit inom månader efter paklitaxel-seponering.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
När paklitaxel gavs efter cisplatin uppvisade patienterna en mera uttalad myelosuppression och en minskning av clearance för paklitaxel med ca 20 %.
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Hypotoni, hypertoni och bradykardi har observerats under tillförsel av paklitaxel, men patienterna är i allmänhet asymptomatiska och någon behandling krävs inte.
Date of latest renewal: 19th July 2009
Datum för förnyat godkännande: 19 juli 2009.
Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Klar, färglös till svagt gulaktig, viskös lösning.
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister före administration av Paxene.
Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Pseudomembranös kolit har rapporterats sällsynta fall, även hos patienter som ej har antibiotikabehandlats.
• Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
• Tillfälligt minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till att du får en infektion
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Allvarlig neuropati och allvarlig parestesi inträffade hos 3 % respektive 5 % av patienterna.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Ett flertal metaboliter har upptäckts men endast tre av dem har identifierats: 6-alfa-hydroxipaklitaxel, 3'-para-hydroxipaklitaxel och 6-alfa, 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
EU/1/99/113/001 för 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 för 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003för 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 för 300 mg/50 ml
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Perifer neuropati kan förekomma efter första kuren och kan förvärras med tilltagande exponering för paklitaxel.
Paxene should not be used in pregnancy.
Paxene får inte användas under graviditet.
• Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
• Problem med lungorna inkluderande svullnad och vätskeansamling vilket kan orsaka andningsproblem.
Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Mindre vanliga: kraftig ökning av bilirubin *Har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning av paklitaxel.
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Mycket sällsynta*: sensorineural hörselnedsättning, svindel
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Paxene får inte användas vid graviditet och kvinnor som behandlas med Paxene får inte amma.
• Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising
• Minskat antal blodplättar som kan ge en ovanlig blödning (t.ex. näsblod) och oförklarligt blåmärke
In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Studier in vitro har visat att CYP2C8 och 3A4 deltar i bildandet av 6-alfa-hydroxipaklitaxel respektive 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Paxene bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid enhet som är specialiserad på administrering av cytostatika (se avsnitt 6.6).
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Trots den höga proteinbindningsgraden, har paklitaxel en omfattande vävnadsdistribution.
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Paxenes effekt och säkerhet undersöktes i en icke-jämförande studie som omfattade 107 patienter med framskriden KS som tidigare behandlats med systemisk kemoterapi.
• Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
• Innan du börjar behandling med Paxene och under den fortsatta behandlingen kommer blodprov att tas regelbundet, för att kontrollera att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen.
Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Trombocytopeni observerades hos 6 % av patienterna.
AIDS-related Kaposi's sarcoma
AIDS-relaterat Kaposis sarkom
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
En större andel paklitaxel-behandlade patienter hade förbättringar i korttids livskvalitet.
Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Nivåerna av den extraherbara mjukgöraren DEHP [di(2-etylhexyl)ftalat] ökar med tid och koncentration när den utspädda lösningen bereds i PVC-behållare.
There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Tre septiska episoder (2,8 %) under Paxene-administrering som relaterades till läkemedlet, var fatala.
There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Det sågs ingen överlevnadsvinst (9,5 månader jämfört med 9,9 månader) eller i progressionsfri överlevnad (5,1 månader jämfört med 5,0 månader) med cisplatin/paklitaxel jämfört med cisplatin/tenoposid.
Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Clearance var 20,6 l/h/m2 (variationsvidd 11 - 38) och distributionsvolymen var 291 l/m2 (variationsvidd 121 - 638).
Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos ca 9 % av de behandlade patienterna men var allvarlig hos mindre än 1 % (Hb <8 g/dl).
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
• Framskriden äggstockscancer eller kvarvarande tumör (>1 cm) efter kirurgi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling
• Lack of sleep
• Minskad sömn
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Benmärgshämning var den viktigaste dosbegränsande toxiciteten hos Paxene.
• If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
• Om du upplever oregelbundna hjärtslag, yrsel eller svimningskänsla under behandlingen.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Samtidig, okontrollerad allvarlig infektion.
Dose adjustments during treatment
Dosjusteringar under pågående behandling
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Infusionskoncentratet spädes ut och ges långsamt i en ven under cirka 3 timmar, om inte annat är anvisat.
Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Neutropeni som varade >7 dagar sågs hos 41 % och neutropeni som varade 30-35 dagar sågs hos 8 % av patienterna.
Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Neuropati inträffade hos 18 % av patienterna som behandlades med Paxene.
Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos 61 % av patienterna och var allvarlig (Hb <8 g/dl) hos 10 %.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Pre-existerande neuropatier från tidigare behandlingar är inte någon kontraindikation för paklitaxelbehandling.
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Det saknas belägg för att paklitaxeltoxiciteten ökar när medlet ges som en 3-timmarsinfusion till patienter med lindrigt onormal leverfunktion.
Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Parestesier observerades hos 48 % av patienterna.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
För liposomalt antracyklin-resistenta patienter var responsfrekvensen hos patienter som aldrig fått en proteashämmare (55,6 %) jämförbar med dem som fått proteashämmare minst två månader innan behandlingen med Paxene(60,9 %).
The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Den exakta mekanismen för paklitaxels tumörhämmande verkan är inte känd.
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av knippen av mikrotubuli under cellcykeln och uppkomsten av multipla aster av mikrotubuli under mitos.
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Adekvat understödjande behandling bör finnas lättillgänglig i händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Effekten av kombinationen paklitaxel/cisplatin har demonstrerats i två randomiserade och kontrollerade studier på patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Vid studierna av MBC och MOC drabbades totalt två patienter av kronisk hjärtinsufficiens, grad 4.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Febril neutropeni relaterad till Paxene rapporterades hos 14 % av patienterna.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Studier utförda på patienter med AIDS-KS, vilka behandlades med Paxene samtidigt med ett flertal läkemedel, tyder på att systemisk clearance för paklitaxel var signifikant lägre (p < 0,05) i kombination med nelfinavir och ritonavir, men inte i kombination med indinavir.
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Sällsynta*: motorisk neuropati (med resulterande lättare
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Förutom de hematologiska och hepatiska händelserna (se nedan), var generellt frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningarna hos AIDS-KS patienterna liknande de som noterats hos patienter med andra solida tumörer som behandlats med paklitaxel som monoterapi.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Remissionsfrekvensen (komplett och partiellt svar) efter 15 behandlingscykler var 57 % (KI: 4470%) för liposomalt antracyklin-resistenta patienter.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Ett fall av hjärtsvikt relaterad till paklitaxel noterades i AIDS-KS-studien.
Preparation of the infusion solution
Beredning av infusionslösningen
• Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
• Reaktioner vid injektionsstället som leder till smärta, svullnad och hudförhårdnad runt injektionsstället.
• Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
• Framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom, då andra behandlingar (liposomalt antracyklin) provats men inte fungerat.
BEFORE YOU USE PAXENE
INNAN DU ANVÄNDER PAXENE
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalat), som kan lösas ut från infusionspåsar eller aggregat av PVC, bör utspädda lösningar av Paxene förvaras i flaskor (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen.
Advanced non-small cell lung cancer
Avancerad icke-småcellig lungcancer
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Ett in-line filter med ett mikropormembran, där porstorleken inte överstiger 0,22 μm, skall anslutas till den intravenösa slangen vid infusion med Paxene (se avsnitt 6.6).
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Dosen Paxene som du kommer att ges beror dels på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, m²), dels på resultaten från dina blodprov och din sjukdom.
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Allvarliga kardiovaskulära händelser observerades oftare hos patienter med NSCLC än hos patienter med bröst- eller ovarialcancer.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Blödningar relaterade till Paxene rapporterades hos <3 % av patienterna och dessa blödningar var lokala.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other medicinal products known to inhibit (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Eftersom paklitaxel metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 isoenzymerna CYP3A4 och 2C8 bör försiktighet iakttas med andra läkemedel som är kända för att hämma (t.ex. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-antimykotika) eller inducera (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) dessa enzymer, då de kan påverka farmakokinetiken för paklitaxel.
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Reaktioner vid injektionsstället, inklusive reaktioner sekundära till extravasation, var vanligen lindriga och utgjordes av erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad vid injektionsstället, men kan leda till cellulit.
• Severe infections such as pneumonia
• Allvarliga infektioner såsom lunginflammation
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Kassera eventuellt oanvänt innehåll enligt praxis för cytotoxiska läkemedel.