natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents (under 18 years of age)
Barn och ungdomar (under 18 år) REKOVELLE är inte avsett för behandling hos barn och ungdomar.
In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
Hos patienter med kraftigt ovariellt svar (≥25 folliklar ≥12 mm) ska behandlingen med REKOVELLE avbrytas och inducering av follikelmognad med hCG bör inte genomföras.
The pre-filled pen may be used for several injections.
Den förfyllda pennan kan användas för flera injektioner.
What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
Vad händer om dosvredet inte kan vridas till önskad dos?
The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Dosen ska avrundas till närmaste 0,33 mikrogram för att matcha doseringsskalan på injektionspennan.
Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
Steg 3: • Dra av skyddsfolien från nålen.
• Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
• Luta inte pennan under injektionen eller när den tas bort från huden.
Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
Anti-FSH-antikroppar mättes före dosering och efter dosering hos patienter som genomgick upp till tre upprepade behandlingscykler med REKOVELLE (665 patienter i cykel 1 i ESTER-1-studien samt 252 patienter i cykel 2 och 95 patienter i cykel 3 i ESTHER-2-studien).
Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
Ovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom har inkluderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
• Carefully replace the outer needle cap over the needle with a firm push (A).
• Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet över nålen med ett fast tryck (A).
Split-dosing:
Uppdelad dosering:
Hormones used in the treatment of infertility such as this medicine may cause a high level of activity in the ovaries (ovarian hyperstimulation syndrome).
Hormoner som används vid behandling av infertilitet, såsom detta läkemedel, kan orsaka förhöjd aktivitet i äggstockarna (ovariellt överstimuleringssyndrom).
• With the needle still pointing upwards (away from the face) press in the injection button all the way in until you see the number ‘0' lined up with the dose indicator.
• Med nålen fortfarande pekande uppåt (bort från ansiktet), tryck in injektionsknappen helt tills du ser siffran '0' i nivå med dosindikatorn.
It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
Manufacturer Ferring GmbH Wittland 11
Tillverkare Ferring GmbH Wittland 11
The relevance of these findings for the clinical use of REKOVELLE is limited.
Dessa iakttagelser är av begränsad klinisk betydelse för REKOVELLE.
• gain weight
• går upp i vikt
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Kvinnor med tidigare sjukdom i äggledarna löper risk för ektopisk graviditet oavsett om graviditeten tillkommit genom naturlig befruktning eller efter fertilitetsbehandling.
• Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
• Håll pennan så att dosfönstret är synligt under injektionen.
For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första injektionen finns i avsnitt 6.3.
Polycystic ovarian syndrome patients with anovulatory disorders Anovulatory patients with polycystic ovarian syndrome have not been studied.
Polycystiskt ovariesyndrom och anovulatoriska störningar Anovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom har inte studerats.
Do not use a pen with particles or unclear medicine in the cartridge.
Använd inte en penna med partiklar eller grumligt läkemedel i ampullen.
Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
Om pennan används felaktigt kan du få fel dos av läkemedlet.
In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
Normalt kommer du att få en injektion av ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en dos av 250 mikrogram eller 5000 IE för slutlig utveckling av äggblåsorna.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Gonadotropinbehandlingen är ett tidskrävande åtagande för läkare och övrig vårdpersonal, och det krävs tillgång till adekvata resurser för monitorering.
• Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
• Skriv ner dosen som finns kvar i pennan i kolumn B. Ge injektionen med resten av läkemedlet som finns kvar i pennan.
Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Flerbördsgraviditet medför en ökad risk för ogynnsam utgång både för moder och för foster.
• ovarian, uterine or mammary carcinoma (see section 4.4)
• ovarie-, livmoder- eller bröstcancer (se avsnitt 4.4)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Innehavare av godkännande för försäljning Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Giving a split-dose of REKOVELLE
Ge en uppdelad dos av REKOVELLE
The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
ESTER-1-studien var en randomiserad, kontrollerad, blindad studie med 1326 IVF/ICSI-patienter i ett GnRH-antagonistprotokoll.
Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
Efter subkutan administrering är skenbar clearance av follitropin delta 0,6 l/h och efter intravenös administrering är clearance 0,3 l/h.
The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
De två co-primära effektmåtten var graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens i färsk cykel, definierat som minst ett intrauterint livskraftigt foster 10-11 veckor efter återförande respektive antal intrauterina livsdugliga foster 10-11 veckor efter återförande dividerat med antalet återförda blastocyster.
Do not throw away any medicines via household waste.
Kasta inte behållaren bland hushållsavfallet.
• Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
• Om man lutar pennan kan nålen böjas eller gå sönder.
• You can inject the medicine left in the pen and complete the prescribed dose with a new pen (split-dose) or use a new pen to give the full prescribed dose.
• Du kan injicera läkemedlet som är kvar i pennan och slutföra den förskrivna dosen med en ny penna (uppdelad dos) eller använda en ny penna för att ge den fullständiga dosen.
• The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
• Ampullen i pennan har inte tillräckligt med läkemedel kvar för att leverera den förskrivna dosen.
• you have had an early menopause
• du tidigt har kommit i klimakteriet
• If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
• Om du ska använda en ny penna för att ge din fullständiga förskrivna dos istället för att ge en uppdelad dos, ska du kasta pennan när det inte finns tillräckligt med läkemedel i pennan för en full dos.
The trial compared the individualised dosing regimen of REKOVELLE where the daily dose is established for each patient and fixed throughout stimulation with no adjustments (see section 4.2) to follitropin alfa filled-by-mass at a starting dose of 11 micrograms (150 IU) for the first five days followed by dose adjustments from day 6 of stimulation based on follicular development in a GnRH antagonist protocol.
Studien jämförde den individualiserade doseringen av REKOVELLE där den dagliga dosen fastställs för varje patient och bibehålls genom stimuleringen utan justeringar (se avsnitt 4.2) med follitropin alfa (filled-by-mass) med en startdos på 11 mikrogram (150 IE) under de första fem dagarna, följt av dosjusteringar från dag 6 av stimuleringen baserad på follikelutveckling.
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
• ovariell förstoring eller ovariell cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom
There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad befruktning.
The instructions for using the pre-filled pen must be followed carefully.
Bruksanvisningen för användning av den förfyllda pennan måste följas noggrant.
After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Efter första injektionen (under användning): o Pennan kan förvaras i upp till 28 dagar vid 2 °C - 25 °C.
• The pen does not allow you to dial a larger dose than the dose that is left in the cartridge.
• Pennan tillåter dig inte att ställa in en större dos än den dos som finns kvar i ampullen.
Put your used needles in a puncture-resistant container, such as a sharps disposal container right away after use.
Kasta använda nålar i en behållare för vassa föremål (farligt avfall) direkt efter användning.
• The dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
• Dosen kan korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills den korrekta dosen är i nivå med dosindikatorn.
• Pinch your skin and insert the needle straight into your skin as shown by your healthcare provider.
• Ta ett fast grepp om huden och sätt in nålen rakt in i huden som visats av sjukvårdspersonal.
• Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
• Kasta (kassera) den använda nålen försiktigt (D).
• If you are not able to dial your complete dose, this means there is not enough medicine left in the pen.
• Om du inte kan ställa in din fullständiga dos betyder det att det inte finns tillräckligt med läkemedel kvar i pennan.
REKOVELLE is dosed in micrograms (see section 5.1).
REKOVELLE doseras i mikrogram (se avsnitt 5.1).
There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol.
Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med REKOVELLE i protokoll med GnRH-agonist.
There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med REKOVELLE från GnRH-agonistprotokoll (se avsnitt 5.1).
If you are not able to dial the full prescribed dose in your pen, this means that there is not enough medicine left in the pen to give the full dose.
Om du inte kan ställa in den fullständiga förskrivna dosen i pennan innebär det att det inte finns tillräckligt med läkemedel kvar i pennan för att ge hela dosen.
• Tap with your finger on the cartridge holder to make any air bubbles in the cartridge rise to the top of the cartridge.
• Knacka med fingret på ampullhållaren för att få luftbubblor i ampullen att stiga till toppen av ampullen.
The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer varken att öka eller minska.
When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
När behållaren är nästan full måste du följa gällande riktlinjer för kassering.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssteroider, och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i de peritoneala, pleurala och i sällsynta fall perikardiska kaviteterna.
• Check that a droplet of liquid appears at the tip of the needle.
• Kontrollera att en vätskedroppe visas vid nålens spets.
• Inject the remaining dose of medicine (the number in column C) using your new pen to complete your prescribed dose.
• Injicera den återstående dosen läkemedel (siffran i kolumn C) med din nya penna för att slutföra din förskrivna dos.
REKOVELLE is used in the treatment of female infertility and in women undergoing assisted reproduction programmes such as in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning såsom in vitro-fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
• See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
• Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 211 om det behövs.
In the overall trial population, the mean number of oocytes retrieved was 10.0 ± 5.6 with REKOVELLE (N=636) in the individualised dosing regimen and 10.4 ± 6.5 with follitropin alfa (N=643) at a starting dose of 150 IU followed by dose adjustments.
I den totala studiepopulationen var det genomsnittliga antalet erhållna oocyter 10,0 ± 5,6 med REKOVELLE (N=636) i den individualiserade doseringsregimen och 10,4 ± 6,5 med follitropin alfa (N=643) vid en startdos på 150 IE följt av dosjusteringar.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Innan behandlingen påbörjas, bör en bedömning göras om parets infertilitet är lämpad för behandling och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
How to use REKOVELLE
Hur du använder REKOVELLE
• get diarrhoea
• får diarré
• This medicine should be given by injection just under the skin (subcutaneously) in the stomach-area (abdomen).
• Detta läkemedel ska injiceras strax under huden (subkutant) i buken.
Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Steg 6: • Ta av det inre nålskyddet och kasta det.
Step 2: • Pull off the pen cap.
Steg 2: • Ta av hylsan från pennan.
Do not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Graviditet och amning Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
• If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
Rengöring • Om det behövs kan utsidan av pennan rengöras med en fuktig trasa.
REKOVELLE may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, and stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
REKOVELLE kan tas ut ur kylskåpet, utan att kylas igen, och förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader inklusive perioden efter första injektionen.
• If you dial the incorrect priming dose, the priming dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
• Om du vrider fram felaktig dos kan dosen korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills droppsymbolen är i nivå med dosindikatorn.
REKOVELLE is designed for use in conjunction with the REKOVELLE injection pen provided separately.
REKOVELLE är avsedd att användas tillsammans med REKOVELLE injektionspenna som tillhandahålls separat.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Allvarlig OHSS kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovariell torsion eller tromboemboliska komplikationer såsom pulmonell embolism, ischemisk stroke eller hjärtinfarkt.
• If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
• Om inga droppar uppträder: Upprepa steg 7 till 9 tills en droppe visas.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Detta antas bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex moderns ålder, spermiekvalitet) och på flerbörd.
Controlled ovarian stimulation for the development of multiple follicles in women undergoing assisted reproductive technologies (ART) such as an in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) cycle.
Kontrollerad ovariell stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (ART) såsom in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
Assisterad befruktning ökar risken för flerbörd (t ex tvillingar) och har samband med antalet embryon som placeras i livmodern, kvaliteten på embryon, och din ålder.
You will need to give a split-dose injection or throw away (dispose of) your current pen and use a new pen for your injection.
Du måste ge en del av en dos eller kasta din nuvarande penna och använda en ny penna för din injektion.
• Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
• Använd endast engångsnålarna som medföljer pennan.
Split-dose diary
Dagbok för uppdelad dos
REKOVELLE is developed for use in the REKOVELLE injection pen.
REKOVELLE är utvecklat för användning i REKOVELLE injektionspenna.
Supplies you will need to give your REKOVELLE injection
Tillbehör som behövs för att ta din REKOVELLE-injektion
In case of ovarian hypo-response in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be increased by 25% or 50%, according to the extent of response observed.
Om det ovariella svaret var otillräcklig i den föregående cykeln, bör den dagliga dosen av REKOVELLE i den efterföljande cykeln höjas med 25% eller 50%, beroende på omfattningen av observerat svar.
It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Det är inte fastställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
• If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
o Om pennan förvaras utanför kylskåp (2 °C - 25 °C), är den hållbar i upp till 3 månader inklusive användningstiden.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the ”Instructions for Use”.
För instruktioner om administrering med den förfyllda pennan, se bruksanvisning.
Discard used needles immediately after injection.
Kasta använda nålar direkt efter injektionen.
You will need to give part of your prescribed dose using your current pen and the remainder of the dose using a new pen (split-dose injection) or you may throw away (dispose of) the pen you are using and use a new pen to give your full prescribed dose in 1 injection.
Du kommer att behöva ge en del av din förskrivna dos med din nuvarande penna och resten av dosen med en ny penna (uppdelad dos) eller så kan du kassera pennan du använder och använda en ny penna till att ge din fullständiga förskrivna dos som 1 injektion.
• you have fibroids of the uterus which make a normal pregnancy impossible.
• du har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig.
Information about your REKOVELLE pre-filled pen The pen can be dialed to give doses from 0.33 micrograms to 20 micrograms of REKOVELLE in marked increments of 0.33 micrograms.
Pennan kan ställas in för att ge doser från 0,33 mikrogram till 20 mikrogram REKOVELLE i fasta steg om 0,33 mikrogram.
• Before using the pen for the first time, you need to remove air bubbles from the cartridge
• Innan du använder pennan för första gången måste du avlägsna luftbubblor från ampullen för att få rätt dos medicin.
A single injection of 250 micrograms recombinant human chorionic gonadotropin (hCG) or 5,000 IU hCG is administered to induce final follicular maturation.
En injektion med 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) eller 5000 IE administreras för att inducera follikelmognad.
The cartridge may be used for several injections.
Ampullen kan användas för flera injektioner.
Before starting treatment with this medicine, a doctor should check you and your partner for possible causes of your fertility problems.
Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners fertilitetsproblem utredas av läkare.
In case of ovarian hyperresponse in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be decreased by 20% or 33%, according to the extent of response observed.
Om det ovariella svaret var för kraftig i den föregående cykeln, bör den dagliga dosen av REKOVELLE i den efterföljande cykeln minskas med 20% eller 33%, beroende på omfattningen av observerat svar.
• Do not use the pen if the medicine contains particles or if the medicine is not clear.
• Använd inte pennan om läkemedlet innehåller partiklar eller om det är grumligt.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Frekvensen av missfall eller spontanabort är högre hos patienter som genomgår follikelstimulering inför assisterad befruktning än efter naturlig befruktning.
In use: 28 days when stored at or below 25 °C.
Under användning: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C.
The medicine may be stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Läkemedlet kan förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader inklusive perioden efter första injektionen.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Tumörer i ovarier och andra delar av reproduktionssystemet, både benigna och maligna, har rapporterats för kvinnor som genomgått flera omgångar av fertilitetsbehandling.
• Check the expiration on the pen label.
• Kontrollera utgångsdatumet på pennetiketten.
Multiple pregnancy and birth defects
Flerbördsgraviditet och fosterskador
• Only prime your pen the first time you use it.
• Avlägsna bara luftbubblor första gången du använder pennan.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you and at the dose your doctor has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och förskriven dos.
• Unscrew the needle in counter-clockwise direction to remove the needle from the pen (B+C).
• För att ta bort nålen från pennan vrider du nålen moturs(B + C).
(≥1/100 to <1/10)
Vanliga (≥1/100 till <1/10)
Renal and hepatic impairment REKOVELLE has not been studied in patients with moderate/severe renal or hepatic impairment.
Nedsatt njur- och leverfunktion REKOVELLE har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.