natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
Eprinex pour-on-produkter innehåller eprinomektin, en semisyntetisk förening i avermektin-gruppen, avsedd för behandling av invärtes och utvärtes parasiter hos nötkreatur, inklusive lakterande kor.
The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
Karenstiden beräknades till 15 dagar för två av studierna och till 3 dagar för den tredje, baserat på avklingningen från lever.
The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Den av de olika medlemsstaterna fastställda karenstiden för slakt skiljer sig signifikant och ligger mellan 0 och 21 dagar.
Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Resthalterna i vävnaderna översteg MRL efter 1 dag (i fettväv och muskulatur) och efter 7 dagar (i lever, fettväv och muskulatur) men understeg MRL 14 dagar efter behandlingen.
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
UK-Essex CM19 5TG Storbritannien
In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
I samtliga studier togs endast prov på perirenal fettväv, och resthalten i fettväven på administrationsstället undersöktes ej.
The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
Den alternativa metoden ger för den fjärde studien en karenstid på 14 dagar plus en säkerhetsmarginal, baserat på avklingningen från lever, fettväv och muskulatur.
The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
CVMP fastställde ett toxikologiskt ADI på 5 µg/kg kroppsvikt (300 µg/person) för eprinomektin, baserat på den i den 53 veckor långa toxicitetsstudien på beaglehundar iakttagna nolleffektdosen (NOEL) på 1,0 mg/kg kroppsvikt/dygn för mydriasis och fokal nervcellsdegenaration i nervsystemet, och med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 200.
Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Resthalterna i vävnaderna var högst efter 3 dagar, varefter de avtog och ej översteg MRL vid någon tidpunkt.
Residues were below the MRL values at all points measured.
Resthalterna låg under MRL-värdena vid alla mätpunkter.
Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Två obehandlade kontrolldjur slaktades två dagar före behandlingen.
For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
För hänskjutningsförfarandet framlades en studie på nötkreatur av avklingning av läkemedelsrester med radioaktiv inmärkning och tre studier utan inmärkning.
One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
Ett obehandlat kontrolldjur slaktades omedelbart före behandlingen och ytterligare ett efter 14 dagar.
Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Resthalterna i muskulatur på administrationsstället uppvisade stora variationer, varvid den högsta halten påträffades i ett 28-dagarsprov - vilket var det senaste provtagningstidfället i studienoch resthalterna med en faktor på 3-4 översteg halterna i allmän muskulatur.
Tissue samples were taken from muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Vävnadsprover togs från muskulatur, perirenal fettväv, lever, njure och muskulatur på administrationsstället.
Cutaneous solution
Kutan lösning
However, animals were only slaughtered at withdrawal times of 7 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 7 dagar, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
Två obehandlade kontrolldjur slaktades dagen före behandlingen och ytterligare två 23 dagar efter behandlingen.
However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 10 dygn, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Animals were slaughtered on day 10, 17, 24, 34, 44 and 55 after treatment, 5 animals per time point.
Djuren slaktades 10, 17, 24, 34, 44 och 55 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
EPRINEX pour-on 5 mg/ml
Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
1185 XE
Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederländerna
Beef and dairy cattle
Kött och mjölk boskap
Beef and dairy cattle (including lactating cows)
Kött och mjölk boskap inkluderande mjölk kor
Animals were slaughtered at 7, 14, 21 and 28 days after treatment, 3 animals per time point.
Djuren slaktades 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Sandringham House Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow
Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 μg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 μg/kg.
Marker residue concentrations were determined using validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and a limit of quantification of 2 µg/kg.
Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 µg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 µg/kg.
In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
I studien med radioaktiv inmärkning administrerades [5-3]H-inmärkt eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 14 ungtjurar och kvigor, 8-10 månader gamla.
In a non-radiolabelled study 17 male castrate and 17 female beef cattle, aged 17 to 20 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
I en studie utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 17 kastrerade handjur och 17 hondjur av biffdjur, 17-20 månader gamla.
Animals were slaughtered at 0.5, 1, 3, 5 and 7 days after treatment, 5 animals per time point.
Djuren slaktades 0,5; 1; 3; 5 och 7 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
Djuren slaktades 1, 3, 7 och 14 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
I den tredje studien utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 12 icke idisslande tjurkalvar, 11-13 veckor gamla.
In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
I en andra studie utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 14 kastrerade handjur och 13 hondjur av nötkreatur, 12-19 månader gamla.
United Kingdom Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Storbritannien Merial Animal Health Ltd Sandringham House
Member State
Nederländerna
Date of first authorisation: 20 July 2015
Datum för det första godkännandet: 20 juli 2015
● At the request of the European Medicines Agency;
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
This study included
Denna studie inkluderade
TTP, months
TTP, månader
You should tell your doctor if you have any of the following:
Tala om för läkare om du har något av följande:
NA=not applicable, NE=not estimated
NA=ej applicerbart, NE=går ej att uppskatta
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Progression Free Survival, months
Progressionsfri överlevnad, månader
Time to next therapy
Tid till nästa terapi
Time to progression
Tid till progression
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Den slutliga analysen av total OS utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Bortezomib Accord ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzDx-gruppen.
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
För dessa dosgrupper var den kombinerade 1-årsöverlevnaden 88,1 %.
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Vid misstanke om PML- diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Overall survival*
Total överlevnad*
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Dessutom visade sekundära svarsrelaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
TTP-Time to Progression
TTP=tid till progression
SGOT (AST) levels
SGOT (ASAT)nivåer
Reduction in serum M-protein populationg n=667
Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Tabell 11: Effektresultat efter den finala uppdateringen av överlevnad i VISTA-studien
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall <1 till 36+ månader).
If any of the side effects, gets serious, or if you notice , any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH mellan 4 och 7.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
• that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
• att Bortezomib Accord endast ska ges som intravenösa eller subkutana injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Denna 21dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection
Hepatit B (HBV) -virusreaktivering och -infektion
It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av bortezomib efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Accord are provided with educational material.
MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib Accord förses med utbildningsmaterial.
Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
• If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Om flera Bortezomib Accord-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Accord should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib Accord administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
EBMT kriteria g Alla randomiserade patienter med sekretorisk sjukdom * Överlevnadsuppdateringen är baserad på en genomsnittlig (median) durationsuppföljning på 60,1 månader mån: månader
Time to first response in CR + PR
Tid till första svar CR + PR
What Bortezomib Accord is and what it is used for
Vad Bortezomib Accord är och vad det används för
Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Bz=Bortezomib Accord; M=melfalan; P=prednison
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med bortezomib om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
När Bortezomib Accord ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Accord.
Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av Bortezomib Accord.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Oavsett β-2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med bortezomib endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
• advice on method of administration for both intravenous and subcutaneous use, including the need to rotate injection sites for subcutaneous use
• råd om administreringssätt för både intravenös och subkutan användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid subkutan administrering
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BzR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BzR-CAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
Median survival for the Bz+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Genomsnittlig (median) överlevnad för Bz+M+P-behandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Bortezomib Accord administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; *** Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
** instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar, etc. *** egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel, och ej sängbunden.
What Bortezomib Accord is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Accord How to use Bortezomib Accord Possible side effects
Vad Bortezomib Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Accord Hur du använder Bortezomib Accord Eventuella biverkningar
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BzDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
A statistically significant survival benefit in favour of the Bz+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i Bz+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
Patienter som har uppnått full respons kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständig respons, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds Bz+M+P-behandling.
At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Vid en koncentration av 10 μM inhiberar inte bortezomib någon av många studerade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var total överlevnad (OS) och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Accord
Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Accord
Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib Accord orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Male patients and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Manliga patienter och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of bortezomib therapy.
Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av bortezomib.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i BzR-CAP-gruppen.
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving bortezomib in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Bortezomib Accord contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Bortezomib Accord innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”.