natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Detta bidrar till att rätta till problemen med mognad och tillväxt av de unga blodkroppar i benmärgen som orsakar myelodysplastiska sjukdomar, och till att döda cancerogena celler vid leukemi.
The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Vidaza har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Azacitidine Celgene (informerat samtycke).
As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Azacitidine Celgene kontinuerligt.
Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Azacitidine Celgene ges när benmärgen består av 10-29 procent onormala celler och benmärgen inte producerar stora mängder vita blodkroppar.
In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
I den andra studien, som omfattade 488 patienter med AML som inte kunde genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation och vars benmärg innehöll mer än 30 procent onormala celler, överlevde de patienter som fick Azacitidine Celgene i genomsnitt 10,4 månader, jämfört med 6,5 månader för patienter som fick konventionell vård.
An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Azacitidine Celgene och varför det är godkänt inom EU
Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Azacitidine Celgene används för behandling av vuxna med följande sjukdomar, om patienterna inte kan genomgå en hematopoetisk stamcellstransplantation (vilket innebär att de får stamceller vars syfte är att återställa benmärgens förmåga att bilda friska blodceller):
Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Azacitidine Celgene finns som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, suspension.
What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Vad är Azacitidine Celgene och vad används det för?
Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
Azacitidine Celgene innehåller den aktiva substansen azacitidin.
Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU?
Varför är Azacitidine Celgene godkänt i EU?
Other information about Azacitidine Celgene
Mer information om Azacitidine Celgene
Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
I två huvudstudier visade sig Azacitidine Celgene ha större effekt än konventionell vård när det gäller att förlänga överlevnaden.
Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Azacitidine Celgene får inte ges till patienter med framskriden levercancer eller till kvinnor som ammar.
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Azacitidin tros verka genom att det ändrar det sätt på vilket cellen aktiverar och avaktiverar gener samt genom att påverka produktionen av nytt RNA och DNA.
Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene.
Patienterna ska ges läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar före behandlingen med Azacitidine Celgene.
For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Azacitidine Celgene finns i bipacksedeln.
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Den första omfattade 358 vuxna med myelodysplastiska syndrom med måttlig eller hög risk, CMML eller AML för vilka en stamcellstransplantation sannolikt inte skulle bli aktuell.
Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Azacitidine Celgene ges till patienter med måttlig till hög risk att utveckla AML eller att dö.
The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
Den aktiva substansen i Azacitidine Celgene, azacitidin, tillhör gruppen antimetaboliter och kan införlivas med cellernas genetiska material (RNA och DNA).
What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies?
Vilken nytta med Azacitidine Celgene har visats i studierna?
What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
Vilka är riskerna med Azacitidine Celgene?
The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Dessa biverkningar utgörs av reaktioner i blodet, bland annat trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och leukopeni (litet antal vita blodkroppar), biverkningar som påverkar magen och tarmarna och som kan inbegripa illamående och kräkningar, samt reaktioner på injektionsstället.
How is Azacitidine Celgene used?
Hur används Azacitidine Celgene?
Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Hos AML-patienter med över 30 procent onormala celler var biverkningarna likartade.
How does Azacitidine Celgene work?
Hur verkar Azacitidine Celgene?
The results obtained were compared to see if they agreed.
Resultaten jämfördes för att se om de stämde överens.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 7 maj 2003 och den 7 maj 2008.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Innehavare av godkännandet för försäljning är Torbet Laboratories Limited.
These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Dessa prover skickas sedan till ett särskilt laboratorium för analys.
The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
Koldioxiden frigörs därefter från kroppen i utandningsluften.
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Patienten ska fasta i fyra timmar före testet så att det görs på tom mage.
There are no known side effects of the test.
Testet har inga kända biverkningar.
Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Pylobactell rekommenderas inte till patienter under 18 år då det inte finns tillräcklig information om dess effekt i denna grupp.
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Detta betyder att det innehåller 13C, som är en sällsynt form av kolatomen, i stället för kol-12, den form som är den vanligast förekommande i naturen.
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Efter ytterligare fem minuter ska patienten ta tabletten med Pylobactell upplöst i vatten.
Pylobactell is a diagnostic test.
Pylobactell är ett diagnostiskt test.
First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Patienten intar först en så kallad testmåltid (t.ex. 200 ml outspädd apelsinjuice).
H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
H. pylori producerar enzymer som kallas ureaser och gör det möjligt att bryta ned urea till ammoniak och koldioxid.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PYLOBACTELL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Det finns som en sats som innefattar en vit löslig tablett som innehåller 100 mg av den aktiva substansen 13C-urea.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Den 13C-märkta koldioxiden kan mätas i särskilda laboratorier med hjälp av en teknik som kallas masspektrometri.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Den 7 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pylobactell som gäller i hela Europeiska unionen.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Fullständig information om hur testet ska utföras finns i bipacksedeln.
Other information about Pylobactell:
Mer information om Pylobactell:
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Pylobactell uppvisade en mer än 95-procentig känslighet när det gällde att upptäcka infektion med H. pylori.
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Den aktiva substansen i Pylobactell, 13C-urea, är det naturligt förekommande kemiska ämnet urea som har isotopmärkts med kol-13 (13C).
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Pylobactell skulle godkännas för försäljning.
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Efter en kraftig måltid ska patienten fasta i sex timmar före testet.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Pylobactell ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 13C-urea eller något annat innehållsämne i tabletten.
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Fem minuter senare ska patienten samla in tre utandningsprover.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Om utandningsprovet innehåller en förhöjd koldioxidnivå efter 30 minuter (positivt test) kan patienten ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen.
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Vilken nytta har Pylobactell visat vid studierna?
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Testet går till så att patienten ska samla in sex utandningsprover, tre före och tre efter intag av Pylobactell.
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
H. pylori är en bakterie som förekommer vid exempelvis dyspepsi (halsbränna, uppblåsthet och illamående), gastrit (inflammation i magsäcken) samt peptiskt magsår (sår i magsäcken eller tolvfingertarmen).
If the patient has , the 13C-urea contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13C.
Om patienten har H. pylori i magen eller tolvfingertarmen bryts den 13C-urea som finns i tabletten med Pylobactell ned och koldioxiden i utandningen innehåller också 13C.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Pylobactell ska inte ges till patienter som har eller misstänks ha en infektion i ventrikeln (magsäcken), vilket skulle kunna inverka på utandningstestet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Pylobactells fördelar är större än riskerna vid in vivo-diagnos av infektion med H. Pylori i magsäcken eller tolvfingertarmen.
Why has Pylobactell been approved?
Varför har Pylobactell godkänts?
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Pylobactell används för att diagnostisera infektioner med Helicobacter pylori (H. pylori) i magsäcken och tolvfingertarmen (den del av tarmkanalen som ligger direkt under magsäcken).
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Om ingen isotopmärkt koldioxid finns i utandningsluften är kan patienten inte ha H. pylori magsäcken eller tolvfingertarmen.
Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Pylobactell är ett utandningstest, vilket innebär att utandningsprover samlas in i de rör som ingår i satsen.
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test. A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Sammanlagt 366 patienter genomgick både ett test med Pylobactell och en rutinmässig biopsi (där ett prov från magsäcken analyseras för att undersöka om det är infekterat).
What is Pylobactell?
Vad är Pylobactell?
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Patienten ska slutligen samla in ytterligare tre utandningsprover 30 minuter senare (40 minuter efter testmåltiden).
What is the risk associated with Pylobactell?
Vilka är riskerna med Pylobactell?
What is Pylobactell used for?
Vad används Pylobactell för?
How is Pylobactell used?
Hur används Pylobactell?
How has Pylobactell been studied?
Hur har Pylobactells effekt undersökts?
How does Pylobactell work?
Hur verkar Pylobactell?
The full EPAR for Kogenate Bayer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Kogenate Bayer finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kogenate Bayer.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kogenate Bayer.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kogenate Bayer.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kogenate Bayer ska användas.
Patients or their carers may be able to administer Kogenate Bayer themselves at home once they have been trained appropriately.
Patienterna eller deras vårdare kan själva ge Kogenate Bayer hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Because of this, Kogenate Bayer has been compared with Kogenate to show that the two medicines are equivalent.
Därför har Kogenate Bayer jämförts med Kogenate för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kogenate Bayer?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kogenate Bayer?
The Agency decided that Kogenate Bayer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Myndigheten fann att nyttan med Kogenate Bayer är större än riskerna och rekommenderade att Kogenate Bayer skulle godkännas för försäljning.
The dose and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dos och behandlingslängd beror på om det används för behandling eller förebyggande av blödning eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII i blodet, hemofilins svårighetsgrad och omfattning, platsen för blödningen och patientens tillstånd och kroppsvikt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kogenate Bayer har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kogenate Bayer on 4 August 2000.
Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kogenate Bayer som gäller i hela EU.
Other information about Kogenate Bayer
Mer information om Kogenate Bayer
What is Kogenate Bayer and what is it used for?
Vad är Kogenate Bayer och vad används det för?
The Agency concluded that Kogenate Bayer has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Myndigheten drog slutsatsen att Kogenate Bayer har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Kogenate Bayer given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Kogenate Bayer gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Kogenate Bayer is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Kogenate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Kogenate Bayer liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Kogenate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
The active substance in Kogenate Bayer, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Den aktiva substansen i Kogenate Bayer, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Kogenate Bayer must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Kogenate Bayer får inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Kogenate Bayer given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Kogenate Bayer har undersökts i en högre dos för att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Kogenate Bayer is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Kogenate Bayer är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Kogenate Bayer can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Kogenate Bayer är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Kogenate Bayer finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Kogenate Bayer into a vein.
I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Kogenate Bayer i en ven.
What are the risks associated with Kogenate Bayer?
Vilka är riskerna med Kogenate Bayer?
What benefits of Kogenate Bayer have been shown in studies?
Vilken nytta har Kogenate Bayer visat i studierna?
Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Kogenate Bayer har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
De uppgifter som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen genom att det gick att få bort hämmaren.
Why is Kogenate Bayer approved?
Varför godkänns Kogenate Bayer?
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kogenate Bayer finns i bipacksedeln.
The dose may need to be adjusted if Kogenate Bayer is to be given continuously as an infusion into a vein.
Dosen kan behöva justeras om Kogenate Bayer ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Kogenate Bayer är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
For more information about treatment with Kogenate Bayer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kogenate Bayer finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Kogenate Bayer used?
Hur används Kogenate Bayer?
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Detta är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka, med förlorad blödningskontroll som följd.
Kogenate Bayer is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
How does Kogenate Bayer work?
Hur verkar Kogenate Bayer?
For practical information about using Kogenate Bayer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Kogenate Bayer ska användas finns i bipacksedeln.
Strength Pharmaceutical Form
Fantasinamn Styrka
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Studierna varade från fyra månader till två år och 1 305 patienter som tog kombinationen deltog.