natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Follitropin delta is a recombinant human FSH.
Follitropin delta är ett rekombinant humant FSH.
If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt överstimuleringssyndrom mindre trolig.
If you need additional needles contact your healthcare provider.
Om du behöver ytterligare nålar kontakta din vårdgivare.
REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
REKOVELLE är inte indicerat under graviditet.
The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Studien visade att REKOVELLE var minst lika effektivt som follitropin alfa beträffande graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens som visas i tabell 3.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Till skillnad från okomplicerad ovariell förstoring är OHSS ett tillstånd som kan manifesteras med ökande svårighetsgrad.
mcg: micrograms
µg: mikrogram
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA10
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner, ATC kod: G03GA10
REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.
REKOVELLE förfyllda pennor: • Kassera använda pennor i enlighet med lokala avfallsbestämmelser.
REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar), varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.
EXP After first use: Use within 28 days.
EXP Efter första injektionen: Används inom 28 dagar.
The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
Påverkan av AMH-baserad dosering av REKOVELLE bedömdes även i sekundära endpoints, såsom ovariesvar och riskhantering av OHSS.
Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Behandling med REKOVELLE bör påbörjas dag 2 eller 3 av menstruationscykeln och fortsätta tills adekvat follikelutveckling (≥3 folliklar ≥17 mm) har uppnåtts, vilket i genomsnitt är på den nionde dagen av behandlingen (intervall 5 till 20 dagar).
• Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
• Förbered och avlägsna luftbubblor från en ny penna (steg 1 till 9).
Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
En säker och effektiv användning av REKOVELLE kräver regelbunden övervakning av ovariesvaret med hjälp av ultraljud enbart eller i kombination med mätning av serumnivåerna av estradiol.
• Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
• Använd pennan endast för det sjukdomstillstånd den förskrivits för och enligt anvisningar från sjukvårdspersonal.
Furthermore, the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
OHSS kan dessutom bli svårare och mer långdragen om graviditet inträffar.
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
• missbildningar av könsorganen ej förenliga med graviditet
The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
Resultat av REKOVELLE dosregim visas i avsnitt 4.2.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
Teratogen risk har inte rapporterats efter kontrollerad ovariell stimulering i klinisk användning med gonadotropiner.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
Medicinska tillstånd där graviditet är kontraindicerat bör också utvärderas innan behandling med REKOVELLE inleds.
• Calculate and write down the remaining dose to inject in column C by subtracting the number in column B from the number in column A. Use a calculator to check your math if needed.
• Beräkna och skriv ned den återstående dosen som ska injiceras i kolumn C genom att subtrahera (dra ifrån) numret i kolumn B från numret i kolumn A. Använd en kalkylator för att kontrollera din uträkning om det behövs.
Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
Follitropin delta hade en negativ effekt på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos råtta när det administrerades i doser ≥0.8 µg/kg/dag, vilket är över den rekommenderade maximala dosen för människa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet med REKOVELLE i doser över den rekommenderade maximala dosen hos människa (se avsnitt 5.3).
• can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
• kan stängas med ett tätslutande, punkteringsbeständigt lock, utan att vassa föremål kan komma ut
Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Fertilitet REKOVELLE är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Hos ovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom var förekomsten av tidig måttlig/svår OHSS och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS 7,7% med REKOVELLE och 26,7% med follitropin alfa.
• Sleepiness/drowsiness
• Sömnighet/dåsighet
What you need to know before you use REKOVELLE
Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE
• Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
• Kontrollera pennan (ampullen) för att se att läkemedlet är klart och inte innehåller partiklar.
Table 1 Dosing regimen
Tabell 1 Dosregim
Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Proppar i blodkärlen (vener eller artärer) är mer sannolikt hos kvinnor som är gravida.
REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
REKOVELLE innehåller en potent gonadotrop substans som kan orsaka milda till allvarliga biverkningar och bör endast användas av läkare som är väl förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
I efterföljande behandlingscykler bör den dagliga dosen av REKOVELLE bibehållas eller ändras enligt patientens ovariella svar i den föregående cykeln.
REKOVELLE contains sodium
REKOVELLE innehåller natrium
Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Upprepad behandling med REKOVELLE av patienter med befintliga eller behandlingsinducerade anti-FSH-antikroppar ökade inte antikroppstitern, förknippades inte med minskat ovarierellt svar och framkallade inte immunrelaterade biverkningar.
Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
Läs hela denna broschyr innan du använder REKOVELLE förfylld injektionspenna och varje gång du får en ny penna.
REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen gonadotropiner.
Injecting the dose - (Step 11 to 12)
Injicera dosen - steg 11 till 12
The apparent volume of distribution is about 25 L after subcutaneous administration and the volume of distribution at steady state is 9 L after intravenous administration.
Den skenbara distributionsvolymen är cirka 25 l efter subkutan administrering och distributionsvolymen vid steady-state är 9 l efter intravenös administrering.
REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
REKOVELLE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
Fertilitetsbehandling kan öka risken för att detta händer, särskilt om du är överviktig eller om du eller någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom (trombofili).
In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
Hos patienter som utvecklade OHSS eller riskerade OHSS i en tidigare cykel, är daglig dos av REKOVELLE för efterföljande cykel 33% lägre än den dos som användes i cykeln där OHSS inträffade eller riskerades.
These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
Detta liknade förekomsten av befintliga anti-FSH-antikroppar före exponering för REKOVELLE i cykel 1 vilket var 1,4%, och var jämförbart med förekomsten av anti-FSH-antikroppar efter behandling med follitropin alfa.
The REKOVELLE dose for your first treatment cycle will be calculated by your doctor using the level of anti-Müllerian hormone (AMH, a marker of how your ovaries will respond to stimulation with gonadotropins) in your blood and your body weight.
Dosen för den första behandlingscykeln beräknas av läkaren och baseras på nivån av anti-Müllerskt hormon (AMH, en markör för hur dina äggstockar kommer att svara på stimulering med gonadotropiner) i blodet och din kroppsvikt.
The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Aminosyrasekvenserna för de två FSH-subenheterna i follitropin delta är identiska med endogena humana FSH-sekvenser.
• made of a heavy-duty plastic,
• är tillverkad av kraftig plast
• If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
• Om blod uppträder på injektionsstället, tryck lätt med en bit gasväv eller en bomullsboll på injektionsstället.
Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för tromboembolism, såsom egen eller familjär sjukdomshistoria, kraftig övervikt (Body Mass Index >30 kg/m2) eller trombofili kan ha en ökad risk för venös eller arteriell tromboembolism under eller efter behandling med gonadotropiner.
The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
Dosen av REKOVELLE är individuell för varje patient för att erhålla ett ovariesvar med god säkerhets/effektprofil.
• If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
• Om en trasig nål fastnar i kroppen eller under huden, kontakta omedelbart sjukvårdspersonal.
The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
Den terminala elimineringshalveringstiden efter en enstaka subkutan administrering är 40 timmar och efter upprepad subkutan administrering 28 timmar.
Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
Cirkulerande nivåer av REKOVELLE är omvänt relaterade till kroppsvikten, vilket stöder individualiserad dosering baserad på kroppsvikt.
For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
För kvinnor med AMH ≥ 15 pmol/l minskar den dagliga dosen från 0,19 till 0,10 mikrogram/kg med ökande AMH-koncentration (tabell 1).
• The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
• Pennans dosskala är numrerad från 0 till 20 mikrogram.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
Risken för flerbörd vid ART är främst relaterad till antalet embryon som förs tillbaka, deras kvalitet och patientens ålder, även om tvillinggraviditet vid sällsynta tillfällen kan utvecklas från ett embryo.
Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Eftersom follitropin delta produceras i humanceller (PER.C6) skiljer sig glykosyleringprofilen från follitropin alfa och follitropin beta.
Use only needles that come with your REKOVELLE pre-filled pen or that your healthcare provider prescribes.
Använd endast nålar som följer med din REKOVELLE förfyllda penna eller som din vårdgivare förskriver.
The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
Förekomsten av anti-FSHantikroppar efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cykel 1, 0,8% i cykel 2 och 1,1% i cykel 3.
• Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
• Om du håller injektionsknappen inne i 5 sekunder kan hela dosen injiceras och absorberas under huden.
Is the priming step necessary before each injection?
Är steget för att avlägsna luftbubblor nödvändigt före varje injektion?
• Breast complaints (include breast pain, breast tenderness)
• Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)
• If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
• Om ingen droppe visas efter 5 försök, ta bort nålen (se steg 13), sätt på en ny nål (se steg 3 till 6)
Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Kontakta sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal) om du har några frågor om hur REKOVELLE injektion ska tas.
Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
Försök inte injicera själv förrän din vårdgivare har visat dig hur du injicerar på ett korrekt sätt.
REKOVELLE pre-filled pen and its parts
REKOVELLE förfylld penna och de olika delarna
Step 11 and 12:
Steg 11 och 12:
• Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
• Tryck inte på injektionsknappen när du ställer in dosen för att undvika förlust av läkemedel.
Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
Bland patienter med AMH ≥15 pmol/l var ovariesvaret med REKOVELLE (N=355) och follitropin alfa (N=353) följande: medelantal erhållna oocyter 11,6 ± 5,9 respektive 13,3 ± 6,9 och andelen patienter med ≥20 äggceller 10,1% (36/355) respektive 15,6% (55/353).
How to store REKOVELLE 6.
Hur REKOVELLE ska förvaras 6.
Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Immunogenicitet såsom utveckling av anti-FSH-antikroppar är en potentiell risk vid gonadotropinterapi (se avsnitt 5.1).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Single blastocyst transfer on day 5 was compulsory with the exception of patients 38-40 years in whom double blastocyst transfer was performed if no good-quality blastocysts were available.
Det var obligatoriskt att återföra endast en blastocyst dag 5 med undantag för patienter 38-40 år hos vilka inga blastocyster av god kvalitet fanns tillgängliga, i dessa fall återfördes två blastocyster.
• Keep the pen cap on the pen when it is not in use.
• Behåll pennhylsan på pennan när den inte används.
- The active substance is follitropin delta.
• Den aktiva substansen är follitropin delta.
• Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
• Injicera inte i ett område där du är öm, har blåmärken eller är röd, hård, ärrad eller strimmig.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of REKOVELLE in patients with renal or hepatic impairment have not been specifically studied in clinical trials.
Säkerhet, effekt och farmakokinetik av REKOVELLE hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte specifikt studerats i kliniska studier.
OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
OHSS är en inneboende risk vid äggstocksstimulering.
It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Det kan vara förenat med andra riskfaktorer såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, ovariell torsion i anamnesen, tidigare eller nuvarande ovariecysta och polycystiska äggstockar.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology (see section 4.4)
• gynekologiska blödningar av okänd etiologi (se avsnitt 4.4)
REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
REKOVELLE är avsett för subkutan administrering, företrädesvis i bukväggen.
20 (Dial to 20)
20 (Vrid till 20)
• you have kidney or liver disease
• du har njur- eller leversjukdom
The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
Skenbar clearance för follitropin delta är låg, det vill säga 0,6 l/h efter upprepad subkutan administrering, vilket leder till hög exponering.
• No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
Detta steg måste endast utföras innan den första injektionen ges med en ny penna.
• The pen cap will not fit over a needle.
• Pennhylsan passar inte över en nål.
• The number ‘0' is lined up with the dose indicator.
• Numret '0' är i nivå med dosindikatorn.
• you have enlarged ovaries or cysts on your ovaries (unless caused by polycystic ovarian disease)
• du har förstorade äggstockar eller cystor på äggstockarna (inte orsakade av polycystiskt ovariesyndrom)
Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
Efter daglig administrering av lika doser IE av REKOVELLE och follitropin alfa bestämt med bioanalys (Steelman-Pohley-analys) in vivo hos råtta, observerades högre ovariesvar (dvs. estradiol, inhibin B och follikulär volym) hos patienter efter administrering av REKOVELLE jämfört med follitropin alfa.
The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Doseringen av REKOVELLE är individanpassad för varje patient för att erhålla ett ovariellt svar som ger gynnsam säkerhets/effektprofil, dvs. syftar till att erhålla ett adekvat antal oocyter och minska insatserna för att förhindra ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
Detta läkemedel ska ges som injektion under huden (subkutant) vanligtvis i buken.
Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
Tabell 2 Biverkningar i pivotala kliniska studier Organsystem
Examples of how to dial a dose using your REKOVELLE pre-filled pen The chart below shows examples of prescribed doses, how to dial the examples of prescribed doses, and what the dose display window looks like for the prescribed doses.
Exempel på hur man ställer in en dos med REKOVELLE förfylld injektionspenna Diagrammet nedan visar exempel på förskrivna doser, hur man ställer in dessa exempel på förskrivna doser och hur dosfönstret ser ut för de förskrivna doserna.
Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Uttalad ovariell respons på gonadotropinbehandling ger sällan upphov till OHSS om inte hCG administrerats för att inducera follikelmognad.
The instructions for use of the pen must be followed.
Bruksanvisningen för pennan måste följas.
Page numbers refer to the printed Instructions For Use booklet and not to actual page numbers in this document.
1 Sidnumreringen refererar till den tryckta broschyren och inte till sidnumreringen i detta dokument
Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
• Always store the pen with the pen cap on and without a needle attached.
• Förvara alltid pennan med pennhylsan på och utan nål.
Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
Ovariell torsion och tromboemboliska händelser är kända sällsynta komplikationer vid äggstocksstimulering (se avsnitt 4.4).
Examples of how to dial a dose
Exempel på hur man ställer in en dos
Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Dessutom kan risken för fosterskador vara något högre efter fertilitetsbehandling, vilket tros bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex din ålder och din partners spermiekvalitet) och flerbörd.
Patients undergoing stimulation of follicular growth may experience ovarian enlargement and may be at risk of developing OHSS.
Patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt kan utveckla ovariell förstoring och riskerar att utveckla ovariell hyperstimulering.
• you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
• du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig
For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
I den första behandlingscykeln kommer individuell daglig dos att bestämmas baserat på kvinnans koncentration av anti-Müllerskt hormon (AMH) i serum och hennes kroppsvikt.
• Do not use the pen after the month of expiration (EXP) printed on the pen label.
• Använd inte pennan efter utgångsdatumet (EXP) på pennetiketten.
After first use: Use within 28 days.
Efter första injektionen: Används inom 28 dagar.