natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Ritemvia används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Vilken nytta med Ritemvia har visats i studierna?
Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Läkare som förskriver Ritemvia för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Eftersom Ritemvia är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Ritemvia.
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
Ritemvia får heller inte ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Referensläkemedlet för Ritemvia är MabThera.
In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Dessutom visade en studie där Ritemvia jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att de båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Ritemvia har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Ritemvias säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ritemvia är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritemvia i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Ritemvia med MabThera har visat att den aktiva substansen i Ritemvia är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
What are the risks associated with Ritemvia?
Vilka är riskerna med Ritemvia?
Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Studier har också visat att Ritemvia producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
How is Ritemvia used?
Hur används Ritemvia?
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Ritemvia är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Ritemvia can only be obtained with a prescription.
Ritemvia är receptbelagt.
For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ritemvia finns i bipacksedeln.
How does Ritemvia work?
Hur verkar Ritemvia?
Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
In all of the above cases levetiracetam oral solution should be used.
I alla dessa fall bör Levetiracetam oral lösning användas.
Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Levetiracetam Accord ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
Datum för den senaste förnyelsen: 22 Juli 2016
unable to concentrate);
oförmåga till koncentration)
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Denna minskning är mer uttalad under tredje trimestern (upp till 60 % av utgångsvärdet före graviditet).
What Levetiracetam Accord is and what it is used for
Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10 %).
This includes, any possible side effects not listed in this leaflet.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk säkerhet, genotoxicitet och karcinogen potential.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Diskutera med läkaren eller apotekspersonal om du är osäker.
Other medicines and Levetiracetam Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Levetiracetam Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Therefore, the interaction of Levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Därför är det inte troligt att Levetiracetam interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
Levetiracetam Accord may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Levetiracetam Accord kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14.
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC kod: N03AX14.
current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Aktuella epidemiologiska studier (hos ungefär 100 barn) tyder emellertid inte på en ökad risk för neurologiska utvecklingsstörningar eller försenad neurologisk utveckling.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg /kg/day levetiracetam.
Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska patienter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg /kg bodyweight.
På grund av dess totala och linjära absorption kan plasmanivåer förutsägas från den orala dosen av levetiracetam uttryckt som mg/kg kroppsvikt.
PVC/Alu blister pack:
PVC/alu blisterförpackning:
- Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
• Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Halveringstiden i plasma hos vuxna var 71 timmar och varierade varken med dos, administreringsväg eller upprepad dosering.
When you will first start taking Levetiracetam Accord, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
När du börjar ta Levetiracetam Accord kommer din läkare att förskriva en lägre dos (500 mg varje dag) under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen på 1000 mg.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Den huvudsakliga utsöndringen var via urin, vilken i genomsnitt stod för 95 % av dosen (ca 93 % av dosen var utsöndrad inom 48 timmar).
If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Om behandlingen med Levetiracetam Accord ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga: (≥1/10); vanliga: (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta: (≥1/10 000 till <1/1 000); och mycket sällsynta: (<1/10 000).
The other strengths of Levetiracetam tablets do not contain this ingredient.
Övriga styrkor av Levetiracetam Accord tabletter innehåller inte detta ämne.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73m2.
Därför rekommenderas en 50 %:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m2.
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
I flera fall av alopeci sågs återhämtning när Levetiracetam sattes ut. Benmärgssuppression identifierades i några av fallen av pancytopeni.
How to store Levetiracetam Accord Contents of the pack and other information
Hur Levetiracetam Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 oktober, 2011
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviuor as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde på en försämring hos levetiracetam-behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett standardiserat och systematiskt sätt genom användning av ett validerat verktyg (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Data tydde dock på ett 20 % högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande antiepileptiska läkemedel.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S-enantiomer av -etyl-2-oxo-1pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 30 X 1 film-coated tablet 60 X 1 film-coated tablet 100 X 1 film-coated tablet
10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter 30 X 1 filmdragerade tabletter 60 X 1 filmdragerade tabletter 100 X 1 filmdragerade tabletter
What you need to know before you take Levetiracetam Accord
Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Accord
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Accord treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Accord.
Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Accord kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
Croscarmellose Sodium Povidone K-30
Kroskarmellosnatrium Povidon K-30
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents including levetiracetam.
Självmord, självmordsförsök, suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
At 3600 mg /kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Vid 3600 mg/kg/dag visades i endast den ena av de 2 EFDstudierna en liten minskning i fostervikt som förknippades med en marginell ökning i skelettvariation/mindre anomalier.
Levetiracetam Accord is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Levetiracetam Accord är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).
500 to 1, 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
500 till 1500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg två gånger per dag 250 till 750 mg två gånger per dag 250 till 500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg en gång per dag (2)
The active ingredient is levetiracetam.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är levetiracetam.
Film-coated tablet The tablet can be divided into equal halves
Filmdragerad tablett Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Levetiracetam Accord beroende på ålder, vikt och dos.
Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
Dos och frekvens (1) Spädbarn 1 månad till yngre än 6 månader
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Levetiracetam overdoses.
Somnolens, agitation, aggressivitet, medvetandesänkning, andningsdepression och koma observerades vid överdosering med Levetiracetam.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.013 mg of sunset yellow FCF (E110)
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,013 mg para-orange FCF (E110)
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
I en poolad analys var procentandelen av patienterna som uppnådde en minskning på 50 % eller mer från baslinjen av frekvensen av partiella anfall per vecka vid en stadigvarande dos (12/14 veckor) 27,7 %, 31,6 % respektive 41,3 % av patienterna som behandlades med 1000, 2000 respektive 3000 mg levetiracetam och 12,6 % av patienterna i placebogruppen.
In this study, patients were prescribed 20 mg /kg, 25 mg /kg, 40 mg /kg or 50 mg /kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
I denna studie erhöll patienterna 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg som dagliga doser av oral lösning baserat på deras ålderstitrerings-schema.
What Levetiracetam Accord is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Accord How to take Levetiracetam Accord Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Accord Hur du använder Levetiracetam Accord Eventuella biverkningar
Marketing authorization holder and manufacturer Marketing authorization holder Accord Healthcare S.L.U.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer: Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
Do not take Levetiracetam Accord - If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala bestämmelser.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2%
Sex månaders anfallsfrihet uppnåddes hos 73,0 % av patienterna som behandlades med levetiracetam och hos 72,8 % av patienterna som behandlades med en depotberedning av karbamazepin; den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var 0,2 % (95 % konfidensintervall: -7.8 8.2).
Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Levetiracetam oral lösning är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
A dose of 20 mg /kg/day titrating to 40 mg /kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg /kg/day titrating to 50 mg /kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
En dos om 20 mg/kg/dag som titrerades till 40 mg/kg/dag för spädbarn från 1 månad till yngre än 6 månader och en dos om 25 mg/kg/dag som titrerades till 50 mg/kg/dag för spädbarn och barn från 6 månader till yngre än 4 år användes i denna studie.
If you forget to take Levetiracetam Accord Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av Levetiracetam med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Hos barn och ungdomar i åldern 4-16 år rapporterades kräkning (mycket vanlig, 11,2 %), agitation (vanlig, 3,4 %), humörsvängningar (vanlig, 2,1 %), emotionell labilitet (vanlig 1,7 %), agression (vanlig, 8,2 %), onormalt uppförande (vanlig, 5,6 %) och letargi (vanlig, 3,9 %) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
I båda populationsfarmakokinetiska analyserna visades en c:a 20 %-ig ökning av skenbart clearance för levetiracetam när det administrerades samtidigt med ett enzyminducerande läkemedel mot epilepsi.
What Levetiracetam Accord contains:
Levetiracetam Accord används:
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
• hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (StevensJohnsons syndrom), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).
• suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking,
• självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande,
You should continue Levetiracetam Accord treatment for as long as your doctor has told you.
Levetiracetam Accord under så lång tid som din läkare har sagt.
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
En oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn under 6 år, för barn och ungdomar (6-17 år) som väger mindre än 50 kg och när doseringsrekommendationen inte kan uppnås med tabletter.
The leaflet was last revised in (month/YYYY).
Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ}
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg /day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Effekten av levetiracetam hos vuxna har visats i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier med dagliga doser på 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg, administrerade som två separata doser, med en behandlingsduration på upp till 18 veckor.
Levetiracetam is indicated as adjunctive therapy
Levetiracetam är indicerat som tilläggsbehandling
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x6-17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Studier på neonatala och juvenila råttor och hundar visade att det inte fanns några negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (617 gånger MRHD på mg/m2-basis).