natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Recothrom är ett pulver och en vätska till lösning för applicering på operationssår.
The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars blödning kunde stoppas inom 10 minuter.
After reconstitution: 4 weeks.
Efter beredning: 4 veckor.
Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Belgien/Luxemburg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, Österrike.
After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
Efter detta år kommer säkerhetsdata att utvärderas och det kommer att beslutas om en längre PSUR-period ska medges.
The mean length of follow-up was 4.8 years.
Genomsnittlig uppföljningstid var 4,8 år.
The following components are packed in a kit:
Följande komponenter är förpackade i ett kit:
Overall, there was a dose-response.
Totalt sett observerades en dos-respons.
• The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
• De uppföljningsåtgärder som anges i CHMP:s utredningsprotokoll.
• PSUR should be submitted every 6 months for a year.
• En periodisk säkerhetsrapport (PSUR) ska lämnas in var sjätte månad under ett år.
Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
Stabilisering av cirkulationen bör ges prioritet.
For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
Till barn som kan svälja tabletter, finns denna beredningsform också tillgänglig.
For reconstitution see section 6.6.
För beredning se avsnitt 6.6.
Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
Losartan har utvärderats i följande kliniska studier:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Sökanden åtar sig att lämna följande uppgifter till den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten för utvärdering:
Sorbitol/Fructose intolerance
Sorbitol/Fruktosintolerans
Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Skaka suspensionen före användning och återför omedelbart till kylskåp efter användning.
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Losartan ska därför användas med försiktighet till dessa patientgrupper.
Administration of the oral suspension
Administrering av oral suspension
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Du bör inte ta losartan under de 12 första veckorna av din graviditet, och du ska inte ta dem alls efter den 13:e veckan då användning under graviditet kan vara skadligt för det ofödda barnet.
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Distributionsvolymen för losartan är 34 liter.
This also applies to children 6 to 16 years of age.
Detta gäller även barn i åldern 6-16 år.
Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
Användning hos barn och ungdomar Cozaar har studerats på barn.
Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Din läkare avgör lämplig dos av Cozaar, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel.
COZAAR is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Cozaar förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.
Very rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists.
Mycket sällsynta fall har även rapporterats för angiotension II-receptorantagonister.
Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
De säkerhetsdata som presenteras i PSUR ska vara uppdelade efter åldersgrupp och beredning som används (t.ex. tabletter eller oral suspension).
Kit: Do not store above 25°C.
Kit: Förvaras vid högst 25°C.
The solvent contains sorbitol.
Vätskan innehåller sorbitol.
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see section 5.2).
Begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga hos hypertensiva barn över en månads ålder (se avsnitt 5.2).
Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents.
Resultaten visade ungefär likvärdiga farmakokinetiska parametrar för losartan efter oral administrering hos spädbarn, småbarn, förskolebarn, skolbarn och ungdomar.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Den systemiska biotillgängligheten för losartantabletter är cirka 33%.
Therefore, the use of losartan is not recommended.
Behandling med losartan rekommenderas därför inte.
ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BILAGA II PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol.
Viktig information om några innehållsämnen i Cozaar Cozaar innehåller laktosmonohydrat och sorbitol.
Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food.
Intag av Cozaar med mat och dryck Cozaar kan tas med eller utan mat.
Do not take a double dose to make up for a forgottendose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Losartan rekommenderas inte till barn under 6 års ålder, då data avseende säkerhet och/eller effekt för denna patientgrupp är otillräckliga.
The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Observationen i ELITE-studien, att losartan jämfört med captopril minskade risken för mortalitet, kunde inte visas i den efterföljande ELITE II-studien, vilken beskrivs nedan.
Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Doser över 1,4 mg/kg (eller över 100 mg) dagligen har inte studerats hos barn.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
De farmakokinetiska parametrarna för metaboliten skilde sig i större utrsräckning mellan åldersgrupperna.
No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Ingen skillnad i exponeringen sågs vid samtidig behandling med fluvastatin (svag hämmare av CYP2C9).
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare.
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
Spädbarn vars mödrar har använt losartan bör observeras noggrant med avseende på hypotoni.
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Patienter med angioödem i anamnesen (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) bör följas noggrant (se avsnitt 4.8).
Shake the bottle well before use.
Skaka flaskan noga före användning.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Patienter med primär aldosteronism svarar vanligtvis inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
Taking other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.
Discard the excess solvent not used in the preparation of the suspension.
Kassera överflödig vätska som inte har använts vid beredning av suspensionen.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Always shake <COZAAR>oral suspension well before use!
Skaka alltid Cozaar oral suspension noga före användning!
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Cozaar enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.
Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
Hyperkalemi (serumkalium >5,5 mmol/l) förekom hos 1,5% av patienter som deltog i hypertonistudier.
There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see section 5.1).
Data avseende säkerhet och effekt är begränsade för losartan hos barn och ungdomar i åldern 6-16 år för behandling av hypertoni (se avsnitt 5.1).
The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
Läkaren kan behöva öka dosen vid otillräcklig blodtryckskontroll.
If you accidentally take too much COZAAR oral suspension, contact your doctor immediately.
Om du fått i dig för stor mängd Cozaar oral suspension av misstag, kontakta läkare omedelbart.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Dessa resultat bekräftades under period II i studien, när patienter efter tre veckors behandling randomiserades till fortsatt losartanbehandling eller placebo.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml oral suspension
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 200 ml oral suspension
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämring av njurfunktionen.
Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
Åtgärder som bör vidtas beror på tiden från intag samt typ av symtom och symtomens svårighetsgrad.
See 4.2 for information on paediatric use.
Se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn.
• Lactation (see section 4.6).
• Amning (se avsnitt 4.6).
Data in the pediatric population are limited.
Data på barn är begränsad.
COZAAR also contains methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Cozaar innehåller även metylhydroxibensoat och propylhydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
It is normal to have a small amount of residual powder adhering to the interior surfaces of the sachet.
Det är normalt att en liten restmängd pulver fastnar på insidan av dospåsen.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
De lägsta studerade doserna, 2,5 mg och 5 mg, motsvarande i genomsnitt en daglig dos på 0,07 mg/kg, verkade inte kunna ge en jämn blodtryckssänkande effekt.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Detta gäller särskilt då losartan ges samtidigt med andra tillstånd (feber, dehydrering) som kan försämra njurfunktionen.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2times higher in haemodialysis dialysis patients.
Jämfört med patienter med normal njurfunktion är AUC för losartan cirka 2 gånger högre hos patienter som genomgår hemodialys.
Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Den tillslutna flaskan med losartan oral suspension skakas noga före användning.
If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Om målblodtrycket (<140/90 mmHg) inte uppnåddes, lade man först till hydroklortiazid (12,5 mg) och, om nödvändigt, ökade man losartan- eller atenololdosen till 100 mg en gång dagligen.
Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
Mindre vanliga: somnolens, huvudvärk, sömnstörningar
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.6).
• Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).
The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)-studien var en kontrollerad klinisk studie som genomfördes i hela världen hos 1 513 patienter med typ 2-diabetes och proteinuri, med eller utan hypertension.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Losartan fördröjer ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes.
Always take COZAAR exactly as your doctor has instructed you.
Ta alltid Cozaar enligt läkarens anvisningar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Losartan may be administered with or without food.
Losartan kan tas med eller utan föda.
Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Baserat på farmakokinetiska data som visar signifikant ökade plasmakoncentrationer av losartan hos cirrotiska patienter, bör en lägre dos övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion i anamnesen.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin-II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Do not use COZAAR after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Before opening the sachet gently tap on the side of the sachet to facilitate transfer of the material.
Innan öppnande av dospåsen, knacka försiktigt på ena sidan av dospåsen för att underlätta överföring av innehållet.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally> in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten har givit uppskov rörande åtagandet att skicka in resultat från studier med Cozaar och associerade namn (se bilaga I) [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för hypertoni, proteinuri.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
I speciella fall kan dosen ökas till maximalt 100 mg en gång dagligen.
• Reduction in the risk of stroke in adult hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
• För att minska risken för stroke hos vuxna med hypertoni och vänsterkammarhypertrofi, dokumenterad genom EKG (se avsnitt 5.1: LIFE-studien, Etniskt ursprung).
For Healthcare providers only: See Package Leaflet for instructions on how to prepare Losartan potassium oral suspension.
Till hälso- och sjukvårdspersonal: Se bipacksedeln för anvisning om beredning av losartankalium oral suspension.
• Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with Angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
• Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter ≥60 år) när behandling med ACE-(angiotensinconverting enzyme)-hämmare inte är lämplig på grund av biverkningar, särskilt hosta, eller kontraindikation.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Långtidseffekt av blodtryckssänkande behandling med losartan i barndomen för att sänka kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte heller fastställts.
The solvent is a cloudy, colorless liquid.
Vätskan är en grumlig, färglös vätska.
In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
I dessa kliniska studier var den vanligast förekommande biverkningen yrsel.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker.
Vid behandling av hjärtsvikt kombineras ofta losartan med ett diuretika (ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis (ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera bättre och effektivare) och/eller en beta-blockare.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Stegringen av dalvärdet för diastoliskt blodtryck var dock likvärdig hos patienter som fick placebo och hos de patienter som fortsatt med den lägsta dosen losartan i varje grupp; återigen en antydan att den lägsta dosen i varje grupp inte gav en signifikant blodtryckssänkande effekt.
Investigations: uncommon: increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Undersökningar Mindre vanliga: förhöjda värden av urea i blodet, serumkreatinin och serumkalium har rapporterats.
For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Hos patienter med minskad blodvolym (dvs hos patienter som behandlas med hög dos diuretika) bör en startdos på 25 mg en gång dagligen övervägas (se avsnitt 4.4).
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan nedsatt njurfunktion, finns det (som för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-systemet) en risk för allvarlig arteriell hypotoni och (ofta akut) nedsatt njurfunktion.
About 14 % of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Cirka 14% av intravenös eller peroral dos losartan omvandlas till den aktiva metaboliten.
Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG
För att minska risk för stroke hos patienter med hypertoni och vänsterkammarhypertrofi, dokumenterad genom EKG
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left-ventricular hypertrophy.
Resultaten i LIFE-studien för losartan jämfört med atenolol avseende kardiovaskulär morbiditet och mortalitet gäller därför inte för svarta patienter med hypertension och vänsterkammarhypertrofi.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Patienterna ska ha en ejektionsfraktion ≤40% och ska vara kliniskt stabila i sin kroniska hjärtsvikt vid insättandet.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50 %.
I en klinisk studie fann man att flukonazol (hämmare av CYP2C9) minskar exponeringen av den aktiva metaboliten med cirka 50%.
If you forget to take COZAAR
Om du har glömt att ta Cozaar
For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
För följande individuella och kombinerade komponenter av det primära effektmåttet, sågs en signifikant riskreduktion i gruppen som behandlades med losartan; 25,3% riskreduktion av fördubblad serumkreatininkoncentration (p=0.006); 28,6% riskreduktion för kronisk njursjukdom (p=0,002); 19,9% riskreduktion för kronisk njursjukdom eller död (p=0,009); 21,0% riskreduktion för fördubblad serumkreatininkoncentration eller kronisk njursjukdom (p=0,01).
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Tolerabiliteten för losartan var vanligtvis god i denna studie, vilket visades genom en incidens av avbrott i behandling pga biverkningar som var jämförbar med placebo.