natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med vit kolv förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Lymphoma, lung neoplasm malignant, squamous cell carcinoma
Lymfom, malignt lungneoplasm, skivepitelcancer
b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
b Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept för administrering.
0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
0,7 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (ljusblå kolv).
Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride 4.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: maltos, natriumdivätefosfatmonohydrat och natriumklorid 4.
Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter): övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, bihålor och hals) feber
Before you are given ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Innan du får ORENCIA kan din läkare komma att undersöka dig för att se om du har hepatit.
Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Signifikant fler placebopatienter fick skov under period B (33/62; 53%) jämfört med de som fick abatacept (12/60;
Maltose
Maltos
EU/1/07/389/007 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/389/008 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/389/010 3 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/07/389/007 1 förfylld spruta med automatiskt skyddshölje för nålen EU/1/07/389/008 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen EU/1/07/389/010 3 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
Needle Cover (ORANGE Cap)
Nålskydd (ORANGE hatt)
Always handle the ORENCIA syringe carefully, especially when you are around other people, and children.
Innan du börjar - vad du ska och inte ska göra Vad du ska göra Hantera alltid sprutan med ORENCIA försiktigt, särskilt i närheten av andra människor och barn.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL FÖRFYLLD PENNA
Therefore, ORENCIA solution for injection in pre-filled pen is not recommended for use in this patient population.
ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna rekommenderas därför inte för denna patientgrupp.
0.4 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (white plunger).
0,4 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (vit kolv).
ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
ORENCIA ska, efter den första infusionen, ges igen vid 2 och sedan 4 veckor.
In study PsA-II, the proportion of patients with at least ≥ 0.35 decrease from baseline in HAQ-DI was 31.0% with abatacept vs. 23.7% with placebo (7.2 [-1.1, 15.6], estimate of difference [95% CI]).
I studie PsA-II var andelen patienter med minst ≥ 0,35 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI 31,0% med abatacept respektive 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimerad skillnad [95% CI ]).
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 6 år och äldre.
One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger).
En ml förfylld spruta (typ I-glas) med fingergrepp eller en ml förfylld spruta med fingergrepp och automatiskt skyddshölje för nålen (orange kolv).
EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
EU/1/07/389/004 1 förfylld spruta EU/1/07/389/005 4 förfyllda sprutor
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with orange plunger packs of 1, or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of packs of 1, 3, or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med orange kolv förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor och flerförpackningar med 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar).
Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en alkoholservett.
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNFinhibitors and placebo, patients who received combination TNF-inhibitors with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
I placebokontrollerade kliniska prövningar upplevde patienter som behandlades med TNF-hämmare kombinerat med abatacept en ökning av antalet totala infektioner och allvarliga infektioner jämfört med patienter som behandlades med TNF-hämmare och placebo (se avsnitt 4.5).
87.5 mg/0.7 mL Pre-filled Syringe
87,5 mg/0,7ml Förfylld spruta
The liquid should be clear to pale yellow.
Vätskan ska vara klar till svagt gul.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 mcm).
Den ska administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, pyrogentfritt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 till 1,2 μm).
Store unused syringes in the refrigerator in the original carton.
Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen i kylskåp.
ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
Avlägsna inte nålskyddet förrän du är redo att injicera ORENCIA.
DON'T recap the needle.
Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
- När pulvret är fullständigt upplöst ska flaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
Varje förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Remove Needle Cover
Ta bort nålskyddet
A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of intravenous abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
I en randomiserad, dubbelblind studie utvärderades säkerheten och effekten av intravenös abatacept respektive infliximab jämfört med placebo hos patienter som hade svarat otillräckligt på metotrexat (studie V).
Pack of 1 vial and 1 silicone-free syringe (polyethylene), and multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Enförpackning med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta (polyetylen) samt flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
EU/1/07/389/006 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar)
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg abatacept.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
DO NOT remove the orange needle cover until you are ready to inject.
AVLÄGSNA INTE det orange nålskyddet förrän du är redo att injicera.
A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
I en randomiserad, dubbelblind studie utvärderades säkerheten och effekten av abatacept respektive infliximab jämfört med placebo hos patienter som hade svarat otillräckligt på metotrexat (studie V).
In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Efter administrering av den första dosen (dag 15), uppvisade hos abataceptbehandlade patienter i studie II och III en statistiskt signifikant förbättring i ACR 20-svaret jämfört med placebo.
Psoriatic arthritis Adults
Psoriasisartrit Vuxna
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FÖRPACKNING MED 4 FÖRFYLLDA PENNOR 1.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du talar med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal angående din användning av ORENCIA under graviditeten (för mer information se avsnittet om vaccination).
Proceed to Step 6
Fortsätt till steg 6
Immunogenicity in adults treated with subcutaneous abatacept
Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Lymfom var den vanligaste hematologiska maligniteten 0,04 (0, 0,24) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 0 för placebobehandlade patienter och 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patientår) i den kumulativa perioden.
After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-pennan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Förpackning med 4 förfyllda pennor samt flerförpackningar med 12 förfyllda pennor (3 stycken 4förpackningar).
Proceed to Step 4
Fortsätt till steg 4
In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]).
I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
ORENCIA is available in packs of 1 vial and 1 silicone-free syringe, and in multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Dilution
Utspädning
Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
Varje förfyllda spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Proceed to Step 3
Fortsätt till steg 3
The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
Den vanligast rapporterade maligniteten i de placebokontrollerade kliniska prövningarna var ickemelanom hudcancer 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter och 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patientår under den kumulativa perioden.
Light Blue plunger
Ljusblå kolv
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL SPRUTA
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Innan du använder ORENCIA kommer din läkare att undersöka dig för att se om du har hepatit.
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous ) and PsA-II (125 mg subcutaneous ) are presented in Table 8 below.
Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 8 nedan.
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis
Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi, munsår, aftös stomatit, kräkningar
How to store ORENCIA
Hur du får ORENCIA
In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
I studie PsA-II var ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som var TNF-hämmare-naiva 44,0% respektive 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], estimerad skillnad [95% CI]), och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare var svaren 36,4% jämfört med 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], estimerad skillnad [95% CI]).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 7 below.
Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 7 nedan.
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-sprutan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Water for injections
Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfat, vattenfri Vatten för injektionsvätskor
Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Flerförpackning: 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar) 5.
DO NOT PULL back the plunger at any time.
Dra aldrig kolvhuvudet bakåt.
Table 10:
Tabell 10:
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var lungcancer den mest frekventa formen av organcancer 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0 för placebobehandlade patienter och 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patientår i den kumulativa perioden.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 125 mg abatacept in one mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld penna innehåller 125 mg abatacept i en ml lösning.
Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Patienter som byter från ORENCIA intravenös behandling till subkutan administrering ska administrera den första subkutana dosen i stället för nästa planerade intravenösa dos.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För instruktioner om beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Patients switching from abatacept intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Patienter som byter från intravenös abataceptbehandling till subkutan administrering ska administrera den första subkutana dosen istället för nästa planerade intravenösa dos.
Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Avlägsna inte nålskyddet från den förfyllda sprutan fram tills dess att den uppnår rumstemperatur.
MRI Osteitis/Bone Oedema Score
MRT Erosions Score MRT Osteit/Benödem Score MRT Synovit Score
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Proceed to Step 5
Fortsätt till steg 5
Wait
Vänta
Always hold the syringe by its body.
Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 87.5 mg injection abatacept
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 87,5 mg injektion abatacept s.c.
Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år med måttlig till svår aktiv pJIA som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, minst ett DMARD (inklusive biologiska läkemedel), inkluderades.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERFÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX) 1.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta innehåller 125 mg abatacept i en ml lösning.
Rheumatoid arthritis Adults
Rheumatoid artrit hos vuxna
Weekly Dose of ORENCIA Body Weight of Patient
Veckodos av ORENCIA Patientens kroppsvikt
Participants in Period C at day 1765 included 33 of the 58 Period B abatacept recipients, 30 of the 59 Period B placebo recipients, and 13 of the 36 Period A non-responders.
Deltagare i period C vid dag 1 765 inkluderade 33 av de 58 abataceptpatienterna i period B, 30 av de 59 placebopatienterna i period B respektive 13 av de 36 patienterna med otillräckligt svar i period A. Medianlängden på abataceptbehandlingen i period C var 1 815 dagar (intervallet 57-2 415 dagar; nästan 61 månader).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FÖRPACKNINGAR MED 1 OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR 1.
ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenously every 28 days.
I studie PsA-I fick 170 patienter placebo eller abatacept intravenöst dag 1, 15, 29 och sedan var 28:e dag, därefter dubbelblint i 24 veckor följt av oblindat intravenöst abatacept 10 mg/kg var 28:e dag.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2.
ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2.
ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.
Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkospasm, pipande andning, dyspné, trånghetskänsla i halsen
The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som inte använde icke-biologiska DMARD var 27,3% respektive 12,1% (15,15 [1,83, 28,47], estimerad skillnad [95% CI]) och hos patienter som hade använt icke-biologiska DMARD var 44,9% respektive 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], estimerad skillnad [95% Cl]).
In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
I studie III utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 91 patienter med 74% ACR 20-svar, 51% ACR 50-svar och 23% ACR 70-svar.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld penna (ClickJect) 4 ClickJect förfyllda pennor
Don't shake the syringe, as this may damage the ORENCIA medicine.
Detta kan skada läkemedlet ORENCIA.