natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Vid reumatoid artrit kan Xeljanz också tas som enda läkemedel av patienter som inte kan ta metotrexat eller som är intoleranta mot det.
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, verkar genom att blockera verkan av enzymer som kallas Januskinaser.
The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
De vanligaste svåra biverkningarna som orsakas av Xeljanz är allvarliga infektioner såsom pneumoni (inflammation i lungorna), cellulit (infektion i den djupa hudvävnaden), herpes zoster (bältros), urinvägsinfektion, divertikulit (infektion som drabbar tarmarna) och blindtarmsinflammation liksom opportunistiska infektioner som kan inträffa hos patienter med nedsatt immunsystem.
Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Flera studier har visat att Xeljanz är effektivt när det gäller att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit och ulcerös kolit hos patienter som tidigare provat andra behandlingar.
These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Dessa enzymer spelar en viktig roll i inflammationsprocessen vid reumatoid artrit och psoriasisartrit, samt vid ulcerös kolit.
The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xeljanz (kan uppträda hos 1-10 av 100 patienter) är huvudvärk, infektion och inflammation i näsa och hals, diarré, illamående, ledsmärta och hypertoni (högt blodtryck).
Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Xeljanz, i kombination med metotrexat, visades vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på psoriasisartrit i tre huvudstudier.
Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Sex studier på över 4 200 patienter med reumatoid artrit har visat att Xeljanz är effektivt när det gäller att minska ledsmärta och svullnad, förbättra ledernas rörlighet och bromsa upp ledskadans utveckling.
Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Xeljanz används tillsammans med metotrexat efter att behandling med ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller har orsakat besvärliga biverkningar.
Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Xeljanz var effektivare än placebo när det gäller att minska symtomen på ulcerös kolit i tre huvudstudier.
Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Xeljanz används också för att behandla vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit, en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen, efter att behandling med andra läkemedel inte haft tillräcklig effekt, har slutat verka eller orsakat besvärliga biverkningar.
Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
I den andra studien var Xeljanz på samma sätt effektivare än placebo när det gällde att förbättra symtomen (50 procent av de Xeljanz-behandlade patienterna mot 24 procent av dem som fick placebo) och förmågan att utföra vardagliga sysslor.
In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
I den första studien förbättrades symtomen betydligt hos 50 procent respektive 52 procent av patienterna som tog Xeljanz och adalimumab i 3 månader, jämfört med 33 procent av dem som fick placebo; patienterna som fick Xeljanz eller adalimumab uppvisade dessutom en större förbättring av sin förmåga att utföra vardagliga sysslor.
Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Xeljanz är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna, och psoriasisartrit (röda fjällande fläckar på huden med inflammation i lederna).
What are the risks associated with Xeljanz?
Vilka är riskerna med Xeljanz?
In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
I en annan studie var Xeljanz som enda läkemedel effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att minska symtomen, såsom smärta och svullnad.
As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
I en av studierna där Xeljanz togs som enda läkemedel var Xeljanz effektivare än metotrexat när det gällde att bromsa upp ledskadans utveckling och minska symtomen.
In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
I den första studien, på 614 patienter med ulcerös kolit, hade 18 procent av patienterna som behandlades med Xeljanz 10 mg två gånger dagligen lindriga eller inga symtom efter 8 veckors behandling, jämfört med 8 procent av patienterna som fick placebo.
In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
I en tredje studie med 593 patienter hade 34 procent av patienterna som behandlades två gånger dagligen med Xeljanz 5 mg lindriga eller inga symtom efter ett års behandling, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebo.
How is Xeljanz used?
Hur används Xeljanz?
The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
I den andra studien, som omfattade 395 patienter, jämfördes Xeljanz med placebo.
Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
I en andra studie med 547 patienter hade på samma sätt 17 procent av patienterna som behandlades med Xeljanz lindriga eller inga symtom efter 8 veckors behandling, jämfört med 4 procent av de placebo-behandlade patienterna.
How does Xeljanz work?
Hur verkar Xeljanz?
Date of first authorisation: 11 May 2016
Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
(initial level)
(initiala nivåer)
50 - 80 (initial level)
50 - 80 (initiala nivåer)
Please contact your doctor immediately:
Kontakta genast din läkare:
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Det är inte känt om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
The required dose is determined using the following formulae:
Den lämpliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
• if you notice that the medicine stops working properly
• om du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
I var och en av dessa situationer bör fördelen med behandling med IDELVION vägas mot risken för dessa komplikationer.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
IDELVION can be used for all age groups.
IDELVION kan användas för alla åldersgrupper.
The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även ”Använd inte IDELVION”).
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Det bör noteras att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat eller mellan olika kliniska studier.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Om sådana inhibitorer finns kommer tillståndet att manifesteras som en otillräcklig klinisk respons.
Elimination t1/2 (h)
Eliminering t1/2 (h)
- Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
- Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Alla 85 blödningsepisoder behandlades framgångsrikt med 1 eller 2 doser av IDELVION.
Patients ≥ 12 years of age
Patienter ≥ 12 års ålder
There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
• Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
• Inhibitorer: läkemedlet slutar att fungera som det ska (fortsatt blödning).
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Faktor IX bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IDELVION.
No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Inga undersökningar av karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi har genomförts.
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i två pivotala fas 3-studier (Studie 3001 och Studie 3002) och den pågående utökade fas-3 säkerhetsstudien (Studie 3003).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av IDELVION, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2 och 4).
Osmolality:
Osmolalitet:
• During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
• Under graviditet och amning bör IDELVION endast ges om det absolut behövs.
Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Det pågår kliniska studier som utreder säkerhet och effektivitet av behandlingsintervall som är längre än en gång i veckan.
• IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
• IDELVION kan inte blandas med andra läkemedel eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och barn.
General Instructions
Allmänna instruktioner
No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
Inga symptom av överdosering med IDELVION har rapporterats.
Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Av de 106 blödningsepisoderna behandlades majoriteten (94; 88,7%) med en enstaka injektion, och 103; 97,2%, behandlades med 1-2 injektioner.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Därför ska patienter som får allergiska reaktioner utredas för förekomst av inhibitorer.
Patients < 12 years of age
Patienter < 12 års ålder
Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Enkeldos bör vara tillräckligt för de flesta blödningar.
Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Albumin är ett naturligt, intert bärarprotein i plasma med en halveringstid på ca 20 dagar.
The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Den mängd av IDELVION som du behöver och behandlingstiden beror på:
• If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
• Om du har en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått en stor operation, informera din läkare då det finns en ökad risk för blodpropp (koagulering).
The reconstituted solution should be administered by slow intravenous injection.
Den färdigberedda lösningen ska administreras som en långsam intravenös injektion.
Other medicines and IDELVION
Andra läkemedel och IDELVION
Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Upprepad PK-bedömning i upp till 30 veckor visade en stabil farmakokinetisk profil och inkrementell in vivo recovery var stabil över tid.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Det finns otillräckliga data för att ge information om incidensen av inhibitorer hos PUP.
Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Patienter med hemofili B har en brist på denna faktor vilket innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Din läkare kommer att beräkna den dos du behöver av IDELVION.
Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
Enkeldos kan vara tillräckligt för majoriteten av mindre kirurgiska ingrepp.
You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Du bör övervakas noga vad gäller bildandet av inhibitorer.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
• Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Factor IX is involved in blood clotting.
Faktor IX är inblandat i blodets levring.
Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Kliniska studier av IDELVION omfattade inte patienter över 65 år.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningsmedel andra än de som anges i avsnitt 6.1.
The following side effects have been observed with factor IX medicines:
Följande biverkningar har observerats med faktor IX-läkemedel:
ATC code: B02BD04
ATC-kod: B02BD04.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Aktiverad faktor IX, i kombination med faktor VIII, aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandlingen av protrombin till trombin.
The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
• Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
The IDELVION solution must not be diluted.
Lösningen med IDELVION får inte spädas.
Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
Förlängning av halveringstiden för IDELVION och den förstärkta systemiska exponeringen nås genom fusion med rekombinant albumin.
If you stop using IDELVION Do not stop using IDELVION without consulting your doctor.
Om du slutar att använda IDELVION Sluta inte att använda IDELVION utan att rådfråga läkare.
Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Utveckling av inhibitorer har rapporterats i en pågående klinisk studie med tidigare obehandlade patienter.
The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Effektanalysen enligt protokollet omfattade 15 operationer som utfördes på 12 patienter mellan 8 och 51 år vilka genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva ingrepp.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.
IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Tillgängliga data stödjer en förlängning av behandlingsintervallet för vissa patienter, detta kan dock eventuellt vara associerat med en ökad risk för blödning jämfört med 7-dagarsbehandling.
The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Följande biverkningar förekom i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
• The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
• Att inhibitorer (antikroppar) bildas, är en känd komplikation som har rapporterats under behandling med IDELVION, vilket innebär att behandlingen slutar fungera ordentligt.
Do not use the solution if it is cloudy or if it contains flakes or particles.
Använd inte lösningen om den är oklar eller innehåller flagor eller partiklar.
Method of administration Intravenous use.
Administreringssätt För intravenös användning.
• Allergic reactions (Hypersensitivity)
• Allergisk reaktion (Överkänslighet)
Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Värm spädningsvätskan till rumstemperatur (under 25 °C).
• if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
• om du får symptom på allergisk reaktion (se nedan)
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
General instructions - The reconstituted solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless.
Allmänna instruktioner - Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent, gul till färglös.
You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
Du kan utveckla en inhibitor (neutraliserande antikropp) till faktor IX, vilket innebär att faktor IX inte fungerar ordentligt längre.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombin omvandlar i sin tur fibrinogen till fibrin och koagel kan bildas.
PK Parameters
PK-parametrar
Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till max 5 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Om du har använt för stor mängd av IDELVION Kontakta din läkare omedelbart om du injicerar mer IDELVION än din läkare rekommenderat.
The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Följande biverkningar har observerats med IDELVION i vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
FIX inhibition/Inhibitor development
FIX-inhibition/utveckling av inhibitorer
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Faktor IX-aktivitet är frånvarande eller kraftigt reducerad hos patienter med hemofili B och substitutionsbehandling kan behövas.
From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
Av dessa patienter var det 8 stycken (38%) som fick minst en blödning under 14-dagarsprofylaxen, medan de inte hade haft någon blödningsepisod under profylaxbehandling en gång i veckan.
What you need to know before you use IDELVION
Vad du behöver veta innan du använder IDELVION
Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av IDELVION hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Din behandling bör påbörjas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.