natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Patienter som tidigare har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling visar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av PBSC för att uppnå rekommenderat lägsta utbyte (≥ 2,0 x 106 CD34+celler/kg) eller accelererad trombocytnormalisering av samma grad.
Urinalysis monitoring is recommended.
Kontroller med urinanalys rekommenderas.
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Avkomman till råttor som administrerats filgrastim under den perinatala perioden och digivningsperioden uppvisade fördröjning i extern differentiering och tillväxthämning (≥ 20 µg/kg/dag) samt en något minskad överlevnadsfrekvens (100 µg/kg/dag).
In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Hos patienter med kända benmärgsinfiltrerande infektioner eller malignitet ska lämplig behandling av det bakomliggande tillståndet övervägas förutom administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Patienter som nyligen har haft lunginfiltrat eller pneumoni kan löpa större risk.
In patients with HIV infection
Patienter med HIV-infektion
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Om endast en del av innehållet ska användas, avlägsna den oönskade volymen före injektionen.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
Filgrastim bör administreras dagligen som subkutan injektion tills ett neutrofilantal på över 1,5 x 109/l har uppnåtts och kan bibehållas.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
För att bestämma patientens lägsta nivå av ANC rekommenderas blodprovstagning för mätning av ANC omedelbart före en planerad dosering av filgrastim.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkologi-/hematologiklinik med tillräcklig erfarenhet inom detta område och där övervakningen av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Fullständig blodstatus med differentialräkning och trombocyträkning, samt en utvärdering av benmärgens morfologi och karyotyp bör utföras före behandling.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Det finns rapporter i litteraturen där det har visats att filgrastim passerar över placentan hos gravida kvinnor.
Filgrastim HEXAL has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Filgrastim HEXAL har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Filgrastim HEXAL sprutor endast avsedda för engångsbruk.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Långtidssäkerheten vid behandling med filgrastim i doser över 24 μg/kg/dag hos patienter med svår kronisk neutropeni har inte fastställts.
Filgrastim HEXAL contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Filgrastim HEXAL innehåller inget konserveringsmedel: Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Filgrastim HEXAL sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 - 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Baserat på rapporterade data för en annan filgrastimprodukt som liknar referensfilgrastimprodukten observerades jämförbara fynd plus ökat antal fostermissbildningar vid 100 µg/kg/dag, en maternellt toxisk dos som motsvarar en systemisk exponering på cirka 50-90 gånger de exponeringar som observerats hos patienter som behandlats med den kliniska dosen 5 µg/kg/dag.
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos han- eller honråttor (se avsnitt 5.3).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar smärta i övre vänstra delen av buken eller vid skulderbladsspetsen.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Det finns inte tillräckligt med data för att vidare utvärdera användning av filgrastim hos pediatriska patienter.
For maintaining normal neutrophil counts
För att bibehålla normalt neutrofilantal:
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ser man normalt en kortvarig ökning av neutrofilantalet 1-2 dagar efter påbörjad filgrastimbehandling.
Special precautions in cancer patients
Speciell försiktighet hos cancerpatienter
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
• höga nivåer av urinsyra i blodet, vilket kan orsaka gikt (hyperurikemi) (förhöjd halt av urinsyra i blodet)
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Behandling med filgrastim bör endast ske i samarbete med en onkologiklinik som har erfarenhet av behandling med G-CSF och hematologi, och som har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutika, ensamma eller i kombination, vilka är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
En vanlig biverkning vid användning av filgrastim är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika).
How to store Filgrastim HEXAL Contents of the pack and other information
Hur Filgrastim HEXAL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer som är yngre än 16 år eller äldre än 60 år.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
För tidigt avbrytande av filgrastimbehandlingen, före tidpunkten för förväntad lägsta neutrofilnivå, rekommenderas inte.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Övervakning av bentäthet kan vara indicerat hos patienter med bakomliggande osteoporotisk skelettsjukdom, vilka genomgår kontinuerlig behandling med filgrastim under mer än 6 månader.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
När neutropenin är upphävd, bör lägsta effektiva dos för att bibehålla ett normalt neutrofilantal fastställas.
Accidental freezing will not harm Filgrastim HEXAL.
Oavsiktlig nedfrysning skadar inte Filgrastim HEXAL.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Dosering av filgrastim bör fortsätta fram till den sista leukaferesen.
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Dosen för barn som får kemoterapi är densamma som för vuxna.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Vid behov kan Filgrastim HEXAL spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med svår kronisk neutropeni predisponerar dessa patienter för cytogenetiska abnormiteter, MSD eller leukemitransformation.
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Om du tror att du har injicerat mer Filgrastim HEXAL än du borde, kontakta läkare så snart som möjligt.
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
Leukocytantal på 100 x 109/l eller mer har observerats hos mindre än 5 % av de cancerpatienter som får filgrastim i doser över 0,3 ME/kg/dag (3 μg/kg/dag).
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Filgrastim har studerats i studier av allmäntoxicitet med upp till 1 års varaktighet, vilka visade förändringar som kunde hänföras till den förväntade farmakologiska effekten, inklusive ökat antal leukocyter, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär granulopoies och förstorad mjälte.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Hos ett litet antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) för att upphäva neutropenin.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Överkänslighet, inklusive anafylaktiska reaktioner, som inträffat vid initial eller påföljande behandling har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Andra blodbildsförändringar förekommer, 200 övergående ökningar av myeloida stamceller, vilka kräver noggrann övervakning av cellantalen.
Special warnings and precautions across indications
Varningar och försiktighet för samtliga indikationer
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Om leukocytantalet överstiger 50 x 109/l efter den förväntade lägsta nivån, bör behandling med filgrastim omedelbart avbrytas.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Effekten av filgrastim på neutropeni som orsakats av benmärgsinfiltrerande infektion eller malignitet har inte fastställts.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Kontakta omedelbart läkare om du får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Leukaferes bör inte utföras hos donatorer som behandlas med antikoagulantia eller som har kända hemostasdefekter.
Example: In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μg) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ml (20%) solution Ph. Eur.
Exempel: Vid en slutlig volym på 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 ME (300 μg) bör man tillsätta 0,2 ml humant serumalbumin av en lösning på 200 mg/ml (20 %) i enlighet med Ph. Eur.
Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver ta Filgrastim HEXAL.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (såsom de som behandlas med omfattande strålbehandling eller kemoterapi, eller de som har tumörinfiltrat i benmärgen).
Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får högdos kemoterapi, eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutika kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se förskrivningsinformationen för de specifika kemoterapeutika som används).
• increase in white blood cells (leukocytosis)
• ökat antal vita blockroppar (leukocytos)
Filgrastim HEXAL is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Filgrastim HEXAL används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Om ANC därefter förblir > 1,0 x 109/l i ytterligare 3 dagar i följd:
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats vid användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Användning av filgrastim hos patienter med HIV-infektion upprätthåller normalt neutrofilantal, vilket möjliggör planerad dosering av antivirala och/eller myelosuppressiva läkemedel.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
• om du drabbas av hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné), eftersom detta kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Ökad hematopoetisk benmärgsaktivitet som svar på behandling med tillväxtfaktorer har varit förknippad med övergående positiva fynd vid skelettskintigrafi.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Eftersom det finns begränsade säkerhets- och effektdata från patienter med sekundär AML, bör filgrastim administreras med försiktighet.
The median serum elimination half-life (t1/2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/kg, 10 µg/kg) to 5.7 hours (0.25 MU/kg, 2.5 µg/kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Median elimineringshalveringstid (t1/2) för filgrastim efter subkutana engångsdoser var mellan 2,7 timmar (1,0 ME/kg, 10 µg/kg) och 5,7 timmar (0,25 ME/kg, 2,5 µg/kg) och förlängdes till 8,5 respektive 14 timmar efter 7 dagars dosering.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni som förekommit vid initial eller senare behandling har rapporterats i kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Förfylld spruta (glas av typ I) med injektionsnål (rostfritt stål), med eller utan nålskydd, innehållande 0,5 ml lösning.
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
När den lägsta neutrofilnivån har passerats, ska den dagliga dosen av filgrastim titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Leukocytos (LPK > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastim och leukaferes observerades hos 35 % av donatorerna (se avsnitt 4.4).
0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) från första dagen efter avslutad kemoterapi tills den förväntade lägsta neutrofilnivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastim kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Filgrastim HEXAL contains sorbitol
Filgrastim HEXAL innehåller sorbitol
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Speciell försiktighet för mottagare av allogena PBSC som mobiliserats med filgrastim
Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Neutropeni kan bero på benmärgsinfiltrerande opportunistiska infektioner, såsom komplex av Mycobacterium avium, eller maligniteter, såsom lymfom.
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Debut av pulmonella symtom, såsom hosta, feber och dyspné, tillsammans med radiologiska tecken på pulmonella infiltrat och försämrad lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
N Acute Grade II - IV GvHD
Akut GvHD av grad II-IV
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
En retrospektiv europeisk studie som utvärderade användningen av G-CSF efter allogen benmärgstransplantation hos patienter med akut leukemi visade på ökad risk för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet vid administrering av G-CSF.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
En del patienter kan svara mycket snabbt på den första dosen filgrastim och med en väsentlig ökning av neutrofilantalet.
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/kg (5 µg/kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
En subkutan engångsdos på 0,5 ME/kg (5 µg/kg) gav maximala serumkoncentrationer efter ett tmax på 4,5 ± 0,9 timmar (genomsnitt ± SD).
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastim verkar främst på neutrofila prekursorer så att ett förhöjt neutrofilantal erhålls.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Substanser såsom melfalan, karmustin (BCNU) och karboplatin, administrerade under längre perioder före försök till stamcellsmobilisering, kan reducera stamcellsutbytet.
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
För mobilisering av PBSC hos patienter som genomgår myelosuppressiv eller myeloablativ terapi följd av autolog PBSC-transplantation
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
På grund av möjligheten att patienten får högre doser kemoterapi (t.ex. fulldos enligt ordinerat doseringsschema), kan patienten löpa större risk för att utveckla trombocytopeni och anemi.
Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Filgrastim kan ges som 30 minuters eller 24 timmars intravenös infusion, eller som 24 timmars kontinuerlig subkutan infusion.
• if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
• om du får några av följande symtom: feber eller frossa eller känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andfåddhet, extrem smärta eller obehag och klibbig eller svettig hud.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Det rekommenderas att ANC mäts dagligen under de första 23 dagarnas filgrastimbehandling.
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Intravenös (80 µg/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organbildningsperioden var toxisk för modern och ökade antalet spontana aborter och postimplantationsförluster samt minskade genomsnittligt antal levande ungar i kullarna och fostervikten.
Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Filgrastim HEXAL kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Doseringsrekommendationerna för pediatriska patienter är desamma som för vuxna som får myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi.