natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data show that in the affected subjects, following discontinuation of Jivi, the anti-PEG IgM antibodies decreased in titre and became undetectable over time .
Data visar att efter utsättning av Jivi hos berörda patienter minskade IgM-antikroppar mot PEG i titer och blev över tiden icke detekterbar.
Damoctocog alfa pegol does not contain von Willebrand factor.
Damoktokog alfa pegol innehåller inte von Willebrands faktor.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified Bethesda assay.
Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten för faktor VIII och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade Bethesdametoden (Nijmegen).
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
The median (range) dose per injection was 31.7 IU/kg (14; 62).
Mediandosen (intervall) per injektion var 31,7 IE/kg (14; 62).
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 6 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
During the main study period subjects were assigned to prophylaxis 2x/week (n=24), or randomized to every 5 days (n=43) or every 7 days (n=43) or received on-demand treatment (n=20) with Jivi.
Under huvudstudien fick patienter profylax 2x/vecka (n = 24) eller randomiserades till behandling var 5:e dag (n = 43) eller var 7:e dag (n = 43) eller vid behov (n = 20) med Jivi.
Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
For prophylaxis the dose is 45-60 IU/kg every 5 days.
För profylax är dosen 45-60 IE/kg var 5:e dag.
After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Efter beredning är lösningen klar och färglös.
A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Säkerhetspopulationen utgjordes av totalt 221 patienter från tre pivotala fas I- och fas III-studier [PROTECT VIII].
The potency International Unit (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Styrkan internationell enhet (IE) beräknas med kromogen analys enligt den europeiska farmakopén.
Jivi is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Jivi finns i följande förpackningsstorlekar: - Singelförpackning - Multipack med 30 singelförpackningar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects < 6 years and 29 subjects 6 to <12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
Totalt 73 tidigare behandlade pediatriska patienter (44 patienter < 6 år och 29 patienter -6 till < 12 år) fick profylaxbehandling två gånger i veckan, var 5:e dag eller var 7:e dag i fas III-studien.
AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
AUC (IE*tim/dl) AUC, norm (tim*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (tim)
Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Fas II/III: Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för behandling vid behov och profylax med tre behandlingsregimer (två gånger i veckan 30-40 IE/kg, var 5:e dag 45-60 IE/kg och var 7:e dag 60 IE/kg) och hemostas under större kirurgiska ingrepp utvärderades i en multinationell, öppen, okontrollerad, delvis randomiserad studie som utfördes i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Jivi is for single use only.
Jivi är endast avsett för engångsbruk.
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA organsystem
The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
Mediandosen för alla profylaxregimer var 46,9 IE/kg/injektion.
It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Jivi.
Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
Varje injektionsflaska med Jivi innehåller nominellt 250 eller 500 eller 1 000 eller 2 000 eller 3 000 IE damoktokog alfa pegol.
The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Mediandosen (intervall) var 37,3 (18; 66) IE/kg/injektion.
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
FVIII inhibitors
FVIII-inhibitorer
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
* Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = patienter som har behandlats tidigare ** Inkluderar klåda vid injektionsstället, utslag vid injektionsstället och klåda vid punktionsstället *** Inkluderar erytem och erythema multiforme **** Inkluderar hudutslag och papulöst utslag
Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
Under den totala hållbarhetstiden på 2 år kan läkemedlet (förvarat i ytterkartongen) förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 6 månader.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
When using an in vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay, which can result in over- or under-estimation of factor VIII activity.
Vid användning av in vitro-aktiverad partiell tromboplastin (aPTT)-baserad enstegskoagulationsanalys för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultat för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant av såväl typen av aPTT-reagens som av den referensstandard som används för analysen.
Headache very common
Mycket vanliga
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
When infused into a patient with haemophilia, factor VIII binds to patient's von Willebrand factor.
När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen von Willebrands faktor.
• allergic to mouse or hamster proteins.
• om du är allergisk mot proteiner från mus eller hamster.
Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
Jivi är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Jivis förmåga att påverka eller påverkas av andra läkemedel är inte känd.
Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Jivi används för att behandla och förebygga blödning hos tidigare behandlade vuxna och ungdomar från 12 år med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast.
One hundred and thirty four male PTPs received at least one injection of Jivi (including 13 subjects aged 12 to 17 years of age) for prophylaxis (n=114) or on-demand treatment (n=20) for a period of 36 weeks.
Etthundratrettiofyra manliga tidigare behandlade patienter fick minst en injektion Jivi inklusive 13 patienter i åldern 12 till 17 år för profylax (n = 114) eller behandling vid behov (n = 20) under en period på 36 veckor.
Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde [% CV]) baserat på populationsfarmakokinetisk modell med kromogen analys.
Do not refrigerate after reconstitution.
Kylförvara inte efter beredning.
Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde (% CV) och aritmetiskt medelvärde ( SD)) för Jivi efter en 60 IE/kg engångsdos baserat på kromogen analys
Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
A field study has indicated that the factor VIII activity of Jivi can be accurately measured in plasma using either a validated chromogenic substrate (CS) assay or a one-stage (OS) clotting assay using specific reagents.
En fältstudie har påvisat att faktor VIII-aktiviteten i plasma kan beräknas korrekt antingen med en validerad kromogen analys eller med enstegskoagulationsanalys med hjälp av specifika reagenser.
• allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot damoktokog alfa pegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
Det totala medianvärdet (Q1; Q3) för total ABR var 1,17 (0,0; 4,3) och 0,6 (0,0; 3,2) för spontana blödningar i grupperna som fick kombinerad profylax och total ABR var 33,0 i gruppen som fick behandling vid behov.
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
• 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
• 45‐60 IE per kg kroppsvikt var 5:e dag eller
Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Behandling och profylax av blödning hos tidigare behandlade patienter ≥ 12 år med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
• 60 IU per kg body weight every 7 days or
• 60 IE per kg kroppsvikt var 7:e dag eller
• one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
• en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (cylinderspruta i genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi)
Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
Jivi-pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaska.
The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG).
• a glass vial of powder
• en injektionsflaska av glas med pulver
AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
AUCnorm (kg*tim/dl) t1/2 (tim) Vss (dl/kg) CL (dl/tim/kg)
• allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
• allergiska reaktioner (kan visa sig som nässelfeber, spridda nässelutslag, tryck över bröstet,
The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Medianvärdet (Q1; Q3) för ABR under profylax var 2,09 (0,0; 6,1) för alla blödningar och 0,0 (0,0; 4,2) för spontana blödningar jämfört med 23,4 (18; 37) totala blödningar i gruppen som fick behandling vid behov.
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en bestämd rörelse (B).
How to use Jivi
Hur du använder Jivi
Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
Mediandosen för profylax var 47,7 IE/kg.
Remove the protective cap from the vial (A).
Ta av skyddslocket från injektionsflaskan (A).
1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Anslut den förfyllda sprutan till den gängade adaptern för injektionsflaskor genom att vrida medurs (F).
• one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• en injektionsflaska med pulver (10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling)
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
För Jivi kan vissa kiseldioxidbaserade enstegskoagulationsanalyser (t.ex. APTT-SP, STA-PTT) orsaka underskattning av Jivis faktor VIII-aktivitet i plasmaprover.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Använd inte lösningar med synliga partiklar eller lösningar som är grumliga.
Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Anslut sprutan till infusionssetet (J).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en bestämd rörelse vrida på den medurs i den gängade proppen (C).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK MED 30 SINGELFÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study.
Jivis farmakokinetik (PK) jämfördes med en faktor VIII standard i en crossover-studie i fas I. PK utvärderads även hos 22 patienter (≥ 12 år) och hos 16 av dessa patienter efter 6 månader med profylaxbehandling i fas II/III-studien.
MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
MRTiv (tim) Vss (dl/kg)
Do not use Jivi if you are
Använd inte Jivi
Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Jivi tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Placera injektionsflaskan med pulver på en fast, halkfri yta.
Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
Blodet och lymfsystemet
The median (Q1; Q3) recovery was 2.6 (2.3; 3.0) by chromogenic assay.
Mediantiden (Q1; Q3) för utbyte var 2,6 (2,3; 3,0) med kromogen analys.
• burning and stinging at the application site
• sveda och brännande känsla vid injektionsstället
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dysgeusia uncommon
Dysgeusi
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom 30-60
Now remove and discard the adapter housing (E).
Ta bort adapterns hylsa och kasta den (E).
Dizziness common
Mindre vanliga
• Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• Förvara injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Low post-injection factor VIII levels in the absence of detectable factor VIII inhibitors indicate that loss of drug effect is likely due to anti-PEG antibodies; in such cases Jivi should be discontinued and patients switched to a previously effective factor VIII product.
Låga FVIII-nivåer efter injektion, i frånvaro av detekterbara FVIIIinhibitorer, tyder på att förlust av läkemedelseffekt sannolikt beror på antikroppar mot PEG.
The total number of exposure days (ED) was 18432 with a median of 131 ED (range: 1 to 309) per subject; median time in study for paediatric patients < 12 years was 237 days with a total of 3219 ED and median of 53 ED (range 1-68) per subject.
Det totala antalet exponeringsdagar (ED) var 18 432 i median 131 ED (intervall: 1 till 309) per patient.
• a blood clot in the blood vessel
• bildning av en blodpropp i blodkärlet.
EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
EXP (slutet av 6-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ................
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Jivi
Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Håll den förfyllda sprutan med spädningsvätska upprätt.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Använd inte om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Perioperative Management
Perioperativ behandling
The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Den aktiva substansen är pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII med borttagen Bdomän (damoktokog alfa pegol).
Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Jivi 500 IE innehåller 200 IE damoktokog alfa pegol per ml efter beredning (500 IE/2,5 ml)
• a vial adapter
• en adapter till injektionsflaska
After reconstitution the solution is clear.
Det färdigberedda läkemedlet är en klar lösning.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskorna och de förfyllda sprutorna i ytterkartongen.
• a pre-filled syringe of solvent
• en förfylld spruta med spädningsvätska
How Jivi is given
Hur Jivi ska förvaras
• nettle¬rash, flushing
• hosta • utslag, hudrodnad
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR SINGELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Single dose only.
Endast för engångsbruk.
At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Upprepa injektionen var 24:e till 48:e timme under minst en dag tills blödningsepisoden (indicerad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
• a separate plunger rod
• en separat sprutkolv
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Jivi 250 IE innehåller 100 IE damoktokog alfa pegol per ml efter beredning (250 IE/2,5 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE)
• chest tightness/general feeling of being unwell
• tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla
EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3 000 IE)
EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE)
CA
Klåda
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU)
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Jivi 500 IE innehåller 200 IE damoktokog alfa pegol per ml efter beredning (500 IE/2,5 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE)
Insomnia common
Insomni
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 IE (damoktokog alfa pegol).
APPROPRIATE
Vanliga