natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX
Tabell 11: Genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen månad 3 Placebo + MTX
Month 6: mTSS ACR70
Månad 6: mTSS ACR70
CYP Rifampicin
CYP-inducerare Rifampicin
Study VI (ORAL Start)
Studie VI (ORAL Start)
Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Tofacitinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4) och är inte en hämmare av UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7).
Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Virusreaktivering Virusreaktivering och fall av herpes virus-reaktivering (t.ex. herpes zoster) har observerats i kliniska studier av tofacitinib.
Number of patients enrolled
Antal rekryterade patienter Studielängd
Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Månad 3 Månad 6 (deltagare som fick placebo och hade < 20 % förbättring av antalet svullna och ömma leder gick över till tofacitinib månad 3)
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för tofacitinib för barn under 18 år har inte fastställts.
• Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
• Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner
Treatment Group
Behandl.grupp
Study IV (ORAL Scan)
Studie IV (ORAL Scan)
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
Tabell 9: Antal (%) försökspersoner som uppnådde remission enligt DAS28-4(ESR) < 2,6 vid månad 3 och 6
g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
N=101 för placebo, N=101 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=87 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivaa
Lab Value (cells/mm3)
Lab-värde (celler/l)
Non-melanoma skin cancers
Hudcancer av icke-melanomtyp
DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
American College of Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder, ESR = sänkningsreaktion, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = otillräcklig respons, csDMARD = conventional synthetic DMARD, TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare, NA = ej tillämpligt, ADA = adalimumab, MTX = metotrexat.
Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4)
Tabell 2: Lågt absolut neutrofiltal Lågt absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) (se avsnitt 4.4)
• unexplained changes in bowel habits
- oförklarliga förändringar av tarmvanorna.
Study II (ORAL Sync)
Studie II (ORAL Sync)
Studies
Undersökningar
In a controlled clinical trial of patients with RA initiating tofacitinib 10 mg twice daily or placebo, the number of responders to influenza vaccine was similar in both groups: tofacitinib (57%) and placebo (62%).
I en kontrollerad klinisk prövning där patienter med RA fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen eller placebo, var antalet respondenter på influensavaccin likartat i båda grupperna: Tofacitinib (57 %) och placebo (62 %).
Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
Tabell 12: Andelen (%) PsA-patienter som uppnådde klinisk respons samt genomsnittlig förändring från baslinjen i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig responsa (TNFi-naiva)
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
Lungemboli har observerats hos patienter som tar tofacitinib i kliniska prövningar och i rapporter efter marknadsintroduktion.
Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
eUppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med ”step-down”.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
• Läkaren kan besluta att behandlingen med XELJANZ ska avbrytas om XELJANZ inte har gett effekt inom 16 veckor.
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 6cP (E464), titandixoid (E171),
182 film-coated tablets
182 filmdragerade tabletter
*** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
NA NA *** p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = minsta kvadratmedelvärden, N = antal patienter, QOW = varannan vecka, NA = ej tillämpligt, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily.
Risken för NMSC kan vara högre hos patienter som behandlas med tofacitinib10 mg två gånger dagligen än hos patienter som behandlas med 5 mg två gånger dagligen.
Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
Samtidig användning av tofacitinib och takrolimus ska undvikas
OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
OCTAVE Induction 2 Resultat central endoskopi
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Inga bekräftade sänkningar av neutrofiltal till under 0,5x109/l observerades i någon behandlingsgrupp.
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter innehåller cirka 59 mg laktos per tablett och XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter innehåller cirka 119 mg laktos per tablett.
Baseline Month 6
mTSSc Baslinjen Månad 6
Combined use of Tofacitinib with Ciclosporine should be avoided
Samtidig användning av tofacitinib och ciklosporin ska undvikas
Local Endoscopy Read
Resultat lokal endoskopi
No Dose Adjustment
Ingen dosjustering
2 years 6 months 2 years
6 månader 2 år
Corticosteroidfree remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
Kortikosteroidfri remission hos patienter som tog kortikosteroider vid baslinjen a,g
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Bekräftade lymfocyttal understigande 0,75x109/l hade samband med ökad incidens av allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
As with the overall ACR response in patients treated with 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib, each of the components of the ACR response was consistently improved from baseline including: tender and swollen joint counts; patient and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Precis som med den totala ACR-responsen hos patienter behandlade med tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen, förbättrades var och en av komponenterna i ACR-responsen konsekvent från baslinjen, såsom: antalet ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning; funktionsindex, smärtbedömning och CRP, jämfört med hos patienter som fick placebo plus metotrexat eller andra DMARD i samtliga studier.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av neutropeni (mindre än 2,0x109/l) vid jämförelse med placebo.
Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Tabell 14: Kliniska fas 3-studier av tofacitinib 5 och 10 mg två gånger dagligen till patienter med UC
In all studies, patients treated with either 5 or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
I samtliga studier uppnådde patienterna som behandlats med 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen statistiskt signifikant ACR20-, ACR50och ACR70-respons vid månad 3 och månad 6 jämfört med patienterna som fick placebo (eller jämfört med metotrexat i ORAL Start).
a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
SD = standardavvikelse b Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus placebo (95 % CI = 95 % konfidensintervall) c Data för månad 6 och månad 12 är genomsnittlig förändring från baslinjen d
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see sections 4.4 and 4.5) as follows:
Läkemedelsinteraktioner Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.4 och 4.5) på följande sätt:
TNFi Inadequate Respondersb
TNFi Otillräcklig responsb
Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar XELJANZ: - om du tror du har en infektion eller har symtom på en infektion som feber, svettningar, frossa, muskelvärk, hosta, andfåddhet, slembildning eller förändring av redan befintlig slembildning, viktminskning, varm, rodnad eller smärtande hud eller sår på kroppen, svårt att svälja eller smärtor vid sväljning, diarré eller magsmärtor, sveda vid urinering eller urinering oftare än normalt, uttalad trötthet - om du har någon sjukdom som ökar risken för infektion (t.ex. diabetes, hiv/AIDS eller svagt immunförsvar) - om du har någon typ av infektion, just nu behandlas för en infektion, eller om du har infektioner som hela tiden återkommer.
NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
ORAL Sync: Otillräcklig respons på DMARD
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section
Som en försiktighetsåtgärd är användning av tofacitinib under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
Infektion med Mycobacterium avium-komplex
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
procentandel av deltagarna som uppnådde ACR20- eller ACR70-respons; genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen; procentandel av deltagarna som uppnådde DAS284(ESR) < 2,6 (remission).
Sustained corticosteroidfree remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Fortsatt kortikosteroidfri remission såväl vecka 24 som vecka 52 hos patienter i remission vid baslinjen e,f
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd) låga värden inom detta intervall ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-neutrofiler överstiger 1,0x109 .
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
o Tester som ska genomföras under den inledande screeningen av patienten o Vaccinationsprogrammet ska ha slutförts före behandling o Viktiga sjukdomstillstånd där försiktighet bör iakttas när XELJANZ administreras och förhållanden där XELJANZ inte bör administreras o Lista på läkemedel som inte är förenliga med samtidig behandling med XELJANZ o Nödvändigheten av att diskutera riskerna med användning av XELJANZ med patienterna, särskilt när det gäller infektioner, herpes zoster, tuberkulos (TB) och andra opportunistiska infektioner, malignitet, gastrointestinala perforationer, interstitiell lungsjukdom, och laboratorieavvikelser o Behovet av att övervaka tecken och symtom och laboratorieavvikelser för tidig identifiering av de ovannämnda riskerna.
Clinical responsed
Klinisk responsd
How to Take XELJANZ
Hur du tar XELJANZ
A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalization of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
En signifikant större andel av patienterna i både gruppen som fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och gruppen som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen uppnådde följande effektmått vecka 52 vid jämförelse med placebo: remission, förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi, normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi, bibehållen klinisk respons, remission hos patienter som var i remission vid baslinjen, samt fortsatt kortikosteroidfri remission såväl vecka 24 som vecka 52 hos patienter som var i remission vid baslinjen, se tabell 17.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR 5 MG TABLETTER
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter
d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1.
Klinisk respons definierades som en minskning av Mayo-poäng från baslinjen på ≥3 poäng och ≥30 %, med åtföljande minskning av delpoäng för rektal blödning på ≥ 1 poäng eller absolut delpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR 10 MG TABLETTER
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these
o Relevant information om de risker som tas upp i riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningarnas reversibilitet) o Uppgifter om den befolkning som löper större risk fås genom riskminimeringsåtgärden (dvs. kontraindikationer, riskfaktorer, ökad risk med interaktioner med vissa läkemedel) o Uppgifter om hur man minimerar de risker som uppges i riskminimeringsåtgärderna genom lämplig övervakning och omhändertagande (dvs. vad man ska göra, vad man inte ska göra, och vem som troligtvis påverkas enligt olika scenarier, som när man ska begränsa eller stoppa förskrivning/administrering, hur man administrerar läkemedlet, när man ska öka/minska dosen enligt laboratoriemätningar, tecken och symtom) o Huvudbudskap att förmedla vid rådgivning till patienter o Instruktioner om hur man ska hantera eventuella biverkningar o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- och BIODABASER och UC-registren samt vikten av att bidra till dessa
Prior immunosuppressant failure
Tidigare svikt på immunsuppressiva
Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Förhöjt gammaglutamyl transferas Förhöjt blodkreatinin Förhöjt blodkolesterol Förhöjt LDL Viktökning
Table 5: Dose Adjustment for Renal Impairment Renal
Tabell 5: Dosjustering vid nedsatt njurfunktion Nedsatt njurfunktion
Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read
Tabell 17: Andelen patienter som uppnått effektmåtten vecka 52 (OCTAVE Sustain) Resultat central endoskopi
A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
En kontrollerad studie utfördes på patienter med RA med metotrexat som bakgrundsbehandling som vaccinerades med levande försvagat virusvaccin (Zostavax®) 2 till 3 veckor innan en 12-veckors behandling med tofacitinib5 mg två gånger dagligen eller placebo sattes in.
c. Normalization of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
c. Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0.
When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
När B-neutrofiler överstiger 1,0x109, återuppta behandlingen på kliniskt lämpligt sätt.
Hepatic steatosis
Hepatisk steatos
QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
QOW = varannan vecka, N = antal analyserade försökspersoner, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20, 50, 70 % förbättring, NA = ej tillämpligt, MTX = metotrexat.
*p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
Månad 6 *p <0,05,***p<0,0001 jämfört med placebo, s.c.=subkutant, QOW=varannan vecka, N=antal analyserade försökspersoner, DAS28=Disease Activity Scale 28 leder, ESR=sänkningsreaktion.
Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
Tabell 3: Lågt hemoglobinvärde Lågt hemoglobinvärde (se avsnitt 4.4)
Table 6: Adverse Drug Reactions
Tabell 6: Biverkningar
When ALC is greater than 750, treatment should be resumed as clinically appropriate.
När B-lymfocyter överstiger 0,75x109, återuppta behandlingen på kliniskt lämpligt sätt.
In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patientyears, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
I gruppen som fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen som monoterapi var frekvensen 1,6 patienter med händelser per 100 patientår, medan den i placebogruppen var 0 händelser per 100 patientår och i metotrexat-gruppen 1,9 patienter per 100 patientår.
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Det rekommenderas att behandling inte påbörjas till patienter med ett absolut lymfocyttal (ALC) som understiger 0,75x109/l.
Treatment failure was defined as an increase in Mayo score of ≥ 3 points from maintenance study baseline, accompanied by an increase in rectal bleeding subscore by ≥ 1 point, and an increase of endoscopic subscore of ≥ 1 point yielding an absolute endoscopic subscore of ≥ 2 after a minimum treatment of 8 weeks in the study.
åtföljt av en ökning av delpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng, samt ökning av endoskopisk delpoäng på ≥1 som gav en absolut endoskopisk delpoäng på ≥2 efter minst 8 veckors behandling i studien.
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT XELJANZ 10 mg
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
• Patienter med ett absolut lymfocyttal som understiger 1,0x109/l (se avsnitt 4.2)
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT XELJANZ 5 mg
Physical function response and health-related outcomes
Fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet
* p<0.0001; † p<0.001; ‡ p<0.05.
Klinisk responsd * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter
Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs.
Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.
Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 8 by TNF Inhibitor Therapy Subgroups (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2, Central Endoscopy Read) OCTAVE Induction Study 1
Andelen patienter som uppnått primärt effektmått och sekundära huvudeffektmått vecka 8 indelat efter undergrupper som fått TNF-hämmare (studierna OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2, resultat vid central endoskopi) OCTAVE Induction 1
Impairment
Illamående