natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution.
Tenofovirdisoproxil bör undvikas hos patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-substitutionen.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer.
When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Vid administrering med Stribild ska den maximala dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg per dag.
6 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
6 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas hos
However, a large amount of data in pregnant women (more than1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder dock inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interaktioner mellan komponenterna i Stribild och potenta läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”).
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Hämning av integras förhindrar integration av hiv-1-DNA till arvsmassan i värdens DNA och blockerar bildandet av hiv-1-provirus och spridning av virusinfektion.
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Stribild kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet).
Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir.
I förhållande till fasta ledde administrering av Stribild med en lätt måltid (cirka 373 kcal, 20 % fett) eller en fettrik måltid (cirka 800 kcal, 50 % fett) till ökade exponeringar av elvitegravir och tenofovir.
Before initiating treatment with Stribild
Innan behandling med Stribild initieras
Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
Arton av dessa 20 patienter förblev virologiskt supprimerade till och med vecka 48.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Skillnaden i andelen patienter som upprätthöll < 400 kopior/ml vid vecka 48 påverkades i första hand av det större antalet avbrutna behandlingar i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Bland dem var det tre patienter som upplevde en kliniskt signifikant sänkning av beräknad GFR under behandlingen, vilken förbättrades efter utsättning av behandling med tenofovirdisoproxil.
Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Exponeringen för kobicistat och emtricitabin hos pediatriska patienter med en ålder på 12 till < 18 år var likartad den uppnådda exponeringen hos vuxna.
Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin and sertraline.
Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier utförda med komponenterna i Stribild har kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner varken observerats eller förväntats mellan komponenterna i Stribild och följande läkemedel: entecavir, famciklovir, famotidin, omeprazol, ribavirin och sertralin.
Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Klinisk övervakning rekommenderas för patienter med ClCr < 90 ml/min.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Om du noterar några symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen, hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet, kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.
• passing a lot of urine and feeling thirsty (nephrogenic diabetes insipidus)
• du kissar mycket och att du känner dig törstig (nefrogen diabetes insipidus)
What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild
Vad du behöver veta innan du tar Stribild
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Sju patienter hade värden för beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2.
There is no specific antidote for overdose with Stribild.
Det finns ingen specifik antidot mot Stribild.
The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Innehavaren av godkännandet för försäljning och nationell behörig myndighet ska komma överens om utbildningspaketets innehåll och utformning innan det distribueras i respektive medlemsstat.
If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Om du tar ett antacidum som aluminium-/magnesiumhydroxid, eller ett multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Stribild.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Ex vivo-studier på kanin och in vivo-studier på hund tyder på att kobicistat har en liten potential för QT-förlängning, kan leda till en lätt förlängning av PR-intervallet och minska vänsterkammarfunktionen vid koncentrationer som är minst 11 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg dagligen.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin1
Caution should be exercised when co-administering Stribild and a hormonal contraceptive.
Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Stribild och ett hormonellt preventivmedel.
Study GS-US-236-0103
Studie GS-US-236-0103
If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
Om du av något skäl slutar med Stribild prata med din läkare innan du börjar ta Stribild-tabletter igen.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden hiv infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats.
Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir have not been evaluated in the elderly (over 65 years).
Elvitegravirs, kobicistats, emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik har inte utvärderats hos äldre (över 65 år).
Interaction not studied with Stribild.
Interaktion har inte studerats med Stribild.
• increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
• förhöjt blodsocker, förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin i blodet
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Läkaren kan ta blodprover för att se om njurarna fungerar som de ska
Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Elvitegravir är en modest inducerare och har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara UGT-enzymer, och som sådan kan den minska plasmakoncentrationen av substrat för dessa enzymer.
Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Virologisk framgång Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml Behandlingsskillnad
suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
suicidtankar och suicidförsök (hos patienter med historia med depression eller psykiatrisk sjukdom), depression Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga:
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Eftersom eltegravirs effekt i form av katjonkomplexbildning inte kan uteslutas när Stribild administreras samtidigt med multivitamintillskott, bör Stribild och multivitamintillskott adminiistreas med minst 4 timmars mellanrum.
When administering with Stribild, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Vid administrering med Stribild ska den maximala dagliga dosen ketokonazol inte överstiga 200 mg per dag.
Study GS-US-236-0102
Studie GS-US-236-0102
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Stribild.
 Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Stribild.
The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
De typer av njurbiverkningar som sågs med Stribild överensstämde med tidigare erfarenhet med tenofovirdisoproxil.
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
In vitro-studier indikerar att emtricitabin inte är en hämmare av humana CYP450-enzymer.
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Begränsade data från en populationsfarmakokinetisk analys (n = 24) tyder på att samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för rilpivirin av boostat elvitegravir.
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Vid vecka 48 hade sex ungdomar i tenofovirdisoproxilgruppen och en ungdom i placebogruppen en signifikant förlust av BMD i ländryggen (definierad som > 4 % förlust).
acute tubular necrosis1, nephritis (including acute interstitial nephritis)1,5, nephrogenic diabetes insipidus1
akut tubulär nekros1, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)1,5, nefrogen diabetes insipidus1
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Dessutom, vid koncentrationer som var betydligt högre (cirka 300 gånger högre) än de som observerats in vivo hämmade tenofovir in vitro inte läkemedelsmetabolism medierad av någon av de viktiga humana CYP450-isoformer är inblandade i läkemedelsmetabolism (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
 If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
 Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Stribild och informera din läkare omedelbart.
If you forget to take Stribild
Om du har glömt att ta Stribild
The laboratory findings in these 4 subjects with evidence of proximal tubulopathy improved without clinical consequence upon discontinuation of Stribild, but did not completely resolve in all subjects.
Laboratorieresultaten hos dess fyra försökspersoner med tecken på proximal tubulopati förbättrades utan kliniska konsekvenser vid utsättande av Stribild, men försvann inte helt hos alla försökspersoner.
The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%).
De vanligast rapporterade biverkningarna av Stribild i kliniska studierunder 48 veckor hos virologiskt supprimerade vuxna patienter var illamående (3 % till 5 % ) och trötthet (6 % ).
Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients.
Njurutbildningsbroschyr för förskrivare till unga patienter.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Stribild ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under kommande månader efter avslutad behandling.
If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Om en patient missar en dos av Stribild med mer än 18 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Minskningarna av BMD i ryggraden och förändringarna i benbiomarkörer från baseline var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxil.
Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
På grund av protokollöverträdelse avbröt två patienter med historiska K103N-substitutioner studien i förtid med hiv-1-RNA < 50 kopior/ml.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att antingen byta till Stribild eller stå kvar på den antiretrovirala behandlingen vid baseline (SBR) i 48 veckor.
It is recommended to separate Stribild and antacid administration by at least 4 hours.
Stribild och antacida bör administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Samtidig administrering av Stribild och sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad.
The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture.
De dubbla läkemedelskombinationerna och de tredubbla kombinationerna av elvitegravir, emtricitabin och tenofovir uppvisade synergistisk aktivitet i cellodling.
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml).
Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde eller bibehöll majoriteten av patienterna som tog emtricitabin fullständig suppression av plasmavärdet för hiv-1-RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde ≤50 kopior/ml.
hepatic steatosis1, hepatitis1
leversteatos1, hepatit1
When your supply of Stribild starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
När ditt förråd av Stribild börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Stribild contains lactose
Stribild innehåller laktos
The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för elvitegravir efter administrering av Stribild är cirka 12,9 timmar.
Percentage of subjects with CD4+ cell counts ≤ 200 cells/mm3
Procentandel patienter med CD4+-celltal ≤ 200 celler/mm3
In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
I fenotypanalyser av isolat från patienter i resistensanalyspopulationen hade 13 patienter (31 %) hiv-1-isolat med nedsatt känslighet för elvitegravir, 17 patienter (40 %) hade nedsatt känslighet för emtricitabin och 2 patienter (5 %) hade nedsatt känslighet för tenofovir.
elevated creatine kinase1
förhöjt kreatinkinas1
That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Stribild.
Att det finns en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter i samband med produkter som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, t.ex. Stribild.
If the patient misses a dose of Stribild within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Stribild with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Om en patient missar en dos av Stribild inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Stribild tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side.
Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 20 mm x 10 mm, präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med siffran ”1” omgiven av en fyrkantig ruta.
If Stribild is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule.
Om Stribild används med något nefrotoxiskt läkemedel bör njurfunktionen övervakas enligt rekommenderat schema.
Substantial cross-resistance was observed between most elvitegravir-resistant HIV-1 isolates and raltegravir, and between emtricitabine-resistant isolates and lamivudine.
Omfattande korsresistens observerades mellan de flesta elvitegravirresistanta hiv-1-isolat och raltegravir och mellan emtricitabinresistanta isolat och lamivudin.
Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Behandling med Stribild bör inte påbörjas för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion och bör avbrytas för pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion under behandlingen med Stribild.
Renal and bone effects in the paediatric population
Effekter på njurar och skelett i den pediatriska populationen
• any other medicines containing: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil
• alla andra läkemedel som innehåller: tenofovirdisoproxil tenofoviralafenamid lamivudin adefovirdipivoxil
7 Study conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
7 Studien utfördes med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Following oral administration of Stribild with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 2 hours for tenofovir following the rapid conversion of tenofovir disoproxil.
Efter oral administrering av Stribild med föda till hiv-1-infekterade patienter observerades maximala plasmakoncentrationer 4 timmar efter dosering för elvitegravir, 3 timmar efter dosering för kobicistat, 3 timmar efter dosering för emtricitabin och 2 timmar efter dosering för tenofovir efter den snabba omvandlingen av tenofovirdisoproxil.
The following may be signs of lactic acidosis: deep, rapid breathing tiredness or drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain
Följande kan vara tecken på laktacidos: djup, snabb andning trötthet eller dåsighet illamående, kräkning magsmärta
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Stribild, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med Stribild, vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.
The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Stribilds säkerhet och effekt hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts.
Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Stribild tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt).
Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products.
Stribild är avsett att användas som en komplett behandling av hiv-1-infektion och får inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Stribild.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
If Stribild is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Om Stribild administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Reduced susceptibility to elvitegravir was most commonly associated with the integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Nedsatt känslighet mot elvitegravir förknippades oftast med integrassubstitutionerna T66I, E92Q och Q148R.