natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Behandlingen ska väljas med hänsyn till kombinationsbehandlingens förväntade effekt och säkerhet hos den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Food effect: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Effekt av föda: Biotillgängligheten för en peroral singeldos ribavirin ökades vid samtidig administrering av en måltid med hög fetthalt (både AUCtf och Cmax ökade med 70 %).
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Patienter vars dos av Ribavirin BioPartners reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg tablett på morgonen och två
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed
Gällande behandlingsriktlinjer ska konsulteras huruvida en leverbiopsi är nödvändig före start av behandlingen.
One film-coated tablet contains 200 mg ribavirin.
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg ribavirin.
The use of ribavirin is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or decompensated cirrhosis (see section 4.3).
Användning av ribavirin är kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad cirros (se avsnitt 4.3).
< 25 x 109/l (adults) < 50 x 109/l (children and adolescents) 2.5 x ULN* > 4 mg/dl (adults) > 5 mg/dl (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b),
< 25 x 109/l (vuxna) < 50 x 109/l (barn och ungdomar) 2,5 x ÖNG* > 4 mg/dl (vuxna) > 5 mg/dl (i > 4 veckor) (barn och ungdomar behandlade med interferon alfa-2b)
Ribavirin BioPartners film-coated tablets for oral use - dose based on body weight
Ribavirin BioPartners filmdragerade tabletter för oral användning - dos baserad på kroppsvikt
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Det kvarstående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när ribavirin gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p< 0,001).
In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
I individuella fall där nyttan av att ge ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienter som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Discontinue breast-feeding before starting to take Ribavirin BioPartners.
Avbryt amning innan du börjar ta Ribavirin BioPartners.
Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirin BioPartners skall användas i kombination med interferon alfa-2b (3 miljoner internationella enheter (MIE) tre gånger per vecka).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av vikt respektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20 % av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet < tredje percentilen).
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för ribavirin) efter avslutad behandling med ribavirin (se avsnitt 5.2).
If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with ribavirin and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Om allvarliga biverkningar eller laboratorieavvikelser uppkommer under behandling med ribavirin och interferon alfa-2b, bör doseringen justeras för varje produkt om så är lämpligt, till dess att biverkningarna avklingar.
If you forget to take Ribavirin BioPartners
Om du har glömt att ta Ribavirin BioPartners
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde majoriteten behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas tidigt (se avsnitt 4.4).
• tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal, magnesium stearate
• tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon K25, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Ögonförändringar: Ribavirin används som kombinationsbehandling med alfainterferon.
- are receiving azathioprine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may be at an increased risk of developing severe blood disorders.
får azatioprin i kombination med ribavirin och pegylerade alfainterferoner och därför kan ha en ökad risk att utveckla allvarliga blodrubbningar.
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
Viktminskning och tillväxthämning var mycket vanligt under behandlingen (i slutet av behandlingen var den genomsnittliga minskningen från baseline av vikt- och längdpercentiler 15 percentiler respektive 8 percentiler) och tillväxthastigheten hämmades (< tredje percentilen hos 70 % av
- are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicinal product(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy
är infekterad både med Humant Immunbrist Virus (är hiv-positiv) och Hepatit C Virus (HCV) och behandlas med anti-HIV-läkemedel [omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) och/eller högaktiv antiretroviral behandling (HAART)]:
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCV-RNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämmer med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4 antal lägre än 200 celler/μl.
Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Cerebrovaskulär blödning*, cerebrovaskulär ischaemi*, encefalopati*, polyneuropati* Ansiktsförlamning, mononeuropatier
Discontinue Ribavirin
Ribavirin
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even
För de patienter som fick ribavirin > 10,6 mg/kg (800 mg till en normalpatient som väger 75 kg), oavsett genotyp och virusmängd, visade sig behandlingssvaret vara signifikant högre än hos de patienter som fick ribavirin ≤ 10,6 mg/kg (tabell 6) medan behandlingssvaret hos patienter som fick ribavirin > 13,2 mg/kg var ännu högre.
Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Retinopati inklusive retinalblödningar, retinalt exsudat, papillödem, optisk neuropati och ocklusion av retinal artär eller ven som kan leda till synförlust har rapporterats vid sällsynta tillfällen vid kombinationsterapi med alfainterferon.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt kvarstående svar över 5 år är 97 % (95 % CI: 95-99 %) för patienter som fick icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) och 99 % (95 % CI: 98-100 %) för patienter som fick pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
In this trial, the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
I denna studie var kombinationen av ribavirin och peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) signifikant mer effektiv än kombinationen med ribavirin och interferon alfa-2b, i synnerhet hos patienter infekterade med genotyp 1.
Ribavirin BioPartners in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: - dark, cloudy or abnormally coloured urine, - difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw
Ribavirin BioPartners i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även förorsaka: mörk, grumlig eller onormalt färgad urin, andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
In this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i denna studie var feber (80 %), huvudvärk (62 %), neutropeni (33 %), trötthet (30 %) anorexi (29 %) och erytem vid injektionsstället (29 %).
In children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce ribavirin dose to 7.5 mg/kg/day.
Hos barn och ungdomar som behandlas med Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reducera ribavirindosen till 7,5 mg/kg/dag.
Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Ribavirin BioPartners enligt de instruktioner du fått från din läkare.
The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Användning av ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hivviremi under behandling eller uppföljning.
The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight.
Dosen av Ribavirin BioPartners beror på patientens kroppsvikt.
BioPartners if CrCl < 50 ml/minute
Avbryt Ribavirin BioPartners om CrCl < 50 ml/minut
Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
− Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Därutöver kan patienter som behandlas med zidovudin och ribavirin i kombination med alfa-interferoner riskera att utveckla anemi (litet antal röda blodkroppar).
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype
Denna fördel upprätthölls oavsett gängse svarsprediktorer på interferon alfa-2b såsom virusnivå, HCV genotyp och histologiskt stadium.
Table 1 Ribavirin BioPartners dose based on body weight
Tabell 1 Ribavirin BioPartners dos baserad på kroppsvikt
Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
Kombinationsbehandling med ribavirin och ett alfa-interferon ska avbrytas hos patienter hos vilka ögonsjukdomar uppstår eller förvärras.
(affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data) The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha
(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Use in renal impairment: The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Användning vid nedsatt njurfunktion: Farmakokinetiken för ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av kreatininclearance hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
If you are pregnant, you must not take Ribavirin BioPartners.
Om du är gravid ska du inte använda Ribavirin BioPartners.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Andra baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion, som kan vara förenat med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCV-RNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med Ribavirin BioPartners och interferon alfa.
Among children and adolescents, treated with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % versus 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Hos barn och ungdomar som behandlades med ribarivin i kombination med interferon alfa-2b rapporterades självmordstankar och självmordsförsök mer frekvent jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % mot 1 %) under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
Acute hypersensitivity: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Akut överkänslighet: Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urticaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, skall behandlingen med Ribavirin omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is
Hos hivpositiva patienter som får en NRTI-behandling ska läkare noggrant övervaka markörer på mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos vid ribavirinbehandling.
Reminder: Please read the “Do not use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with Ribavirin BioPartners.
Påminnelse: Läs avsnittet ”Ta inte” i bipacksedeln för interferon alfa-2b innan du påbörjar kombinationsbehandling med Ribavirin BioPartners.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
På grund av samtidig administrering med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b : − Autoimmun hepatit eller anamnes på autoimmun sjukdom.
Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Interferon alfa-2b: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
Både kvinnliga och manliga patienter måste vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid samlag (använda effektivt preventivmedel) om det finns en möjlighet att en graviditet kan inträffa:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd: Om behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska
If you receive ribavirin in combination with an alpha interferon, you should have a baseline eye examination.
Om du får ribavirin i kombination med ett alfa-interferon, måste du genomgå en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Säkerheten av ribavirin har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, två studie med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 9.
Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ribavirin och interferon alfa-2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av Tabell 9.
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
I kliniska studier med ribavirin använt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, var den maximala rapporterade överdosen en total dos på 10 g ribavirin (50 x 200 mg) och 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutana injektioner på 3 MIE vardera) som intogs under en dag av en patient i samband med ett självmordsförsök.
Ribavirin BioPartners film-coated tablets in combination with interferon alfa-2b:
Ribavirin BioPartners filmdragerade tabletter i kombination med interferon alfa-2b:
Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin BioPartners and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Barn och ungdomar ska inte ta kombinationsbehandling med Ribavirin BioPartners och interferon alfa-2b om de har eller tidigare har haft allvarliga nervösa eller psykiska besvär, som allvarlig depression, självmordstankar eller försökt att begå självmord
Antacid: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Antacida: Biotillgängligheten för ribavirin 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
Ribavirin plus interferon: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ribavirin plus interferon: Ribavirin givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b orsakade inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva substanserna ensamt.
Anorexia, increased appetite, decreased appetite Hypertriglyceridemia, hyperuricemia
Anorexi, ökad aptit, minskad aptit Hypertriglyceridemi, hyperurikemi
Number of 200 mg film-coated tablets
Antal 200 mg filmdragerade tabletter
Periodontal disorder, dental disorder
Tandlossning, tandproblem
During treatment with Ribavirin BioPartners in combination therapy with an alpha interferon, patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Under kombinationsbehanling med Ribavirin BioPartners och ett alfa-interferon, kan vissa patienter få ögonbesvär och i vissa sällsynta fall synförlust.
What Ribavirin BioPartners looks like and contents of the pack Ribavirin BioPartners is a round, white film coated-tablet, rounded on the upper and lower side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ribavirin BioPartners är en rund, vit, filmdragerad tablett med rundad över- och undersida.
Long-term efficacy data - Children and adolescents A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
En fem år lång observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.