natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Om en måttlig CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 200 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
• dabigatran - used to thin the blood
• dabigatran - blodförtunnande läkemedel
Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Om en stark CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 100 mg (en 100 mg tablett) som tas två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 200 mg).
How to store Lynparza
Hur Lynparza ska förvaras
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Om en måttlig CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 150 mg (en 150 mg tablett) som tas två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 300 mg) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
How to take
Hur du tar läkemedlet
Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
De flesta patienter hade ett ECOG-funktionsstatus 0 (77 %), det finns inga data för patienter med funktionsstatus 2 till 4.
Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Very common
Mycket vanliga Anemi
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Säkerhet och effekt av olaparib som underhållsbehandling vid behandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) höggradig serös ovarialcancer, inklusive tubarcancer eller primär peritonealcancer, efter två eller fler behandlingsregimer med platinabaserad kemoterapi, studerades i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas II-prövning (Study 19).
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Fertila kvinnor måste använda två sorters tillförlitliga preventivmedel innan de påbörjar behandlingen med Lynparza, under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen av Lynparza (se avsnitt 4.6).
If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
Om ytterligare dosminskning krävs rekommenderas 100 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 200 mg).
Median time (months) (95% CI)
Mediantid (månader) (95 % KI)
bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
bd =två gånger dagligen; PFS=progressionsfri överlevnad; KI=konfidensintervall.
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Studien uppnådde det primära syftet genom att påvisa statistiskt signifikant förbättring av prövarbedömd PFS för olaparib jämfört med placebo med en riskkvot på 0,30 (95 % KI 0,22-0,41; p < 0,0001; median 19,1 månader olaparib jämfört med 5,5 månader placebo).
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Dosen av Lynparza ska minskas om en stark eller måttlig CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
Säkerhet och effekt av olaparib som underhållsbehandling vid behandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) ovarialcancer, inklusive tubarcancer eller primär peritonealcancer, efter två eller fler behandlingsregimer med platinabaserad kemoterapi, studerades i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas II-prövning (Study 19).
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter olaparib
The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Den rekommenderade dosen av Lynparza är 300 mg (två 150 mg tabletter) två gånger dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos på 600 mg. Tabletten med 100 mg är tillgänglig för dosminskning.
The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1.
Primärt effektmått var PFS enligt prövarens bedömning genom användning av RECIST 1.1.
bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
bd Två gånger dagligen; NR ej uppnått; KI konfidensintervall; PFS2 tid från randomisering till andra progression eller död; TFST Tid från randomisering till start av första påföljande behandling eller död.
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Studien uppfyllde det primära syftet genom att påvisa en statistiskt signifikant förbättring av PFS för olaparib jämfört med placebo i den totala populationen med en riskkvot (HR) på 0,35 (95 % KI 0,25-0,49; p < 0,00001; median 8,4 månader olaparib jämfört med 4,8 månader placebo).
The majority of patients remained on the 400 mg bd starting dose of olaparib.
Majoriteten av patienterna förblev på en olaparib-dos på 400 mg två gånger dagligen.
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkning, diarré, illamående, dyspepsi, smärta i övre delen av buken Vanliga
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Om en stark CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 150 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 300 mg).
BOTTLE/LABEL
ETIKETT PÅ BURK
Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
allergisk dermatit och exfoliativ dermatit; i dyspné ingår de föredragna termerna för dyspné och ansträngningsdyspné; i stomatit ingår de föredragna termerna för aftösa sår, munsår och stomatit.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lynparza om du är osäker.
Lynparza 100 mg tablets olaparib
Lynparza 100 mg tabletter olaparibum
Lynparza 150 mg tablets olaparib
Lynparza 150 mg tabletter olaparibum
• Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow
• Tablettdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter).
The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib.
Majoriteten av patienterna förblev på en olaparib-dos på 300 mg två gånger dagligen.
In a female fertility study where rats were dosed until implantation, although extended oestrus was observed in some animals, mating performance and pregnancy rate was not affected.
I en fertilitetsstudie på hondjur fick råttor olaparib fram till implantation.
CARTON
Bläck
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
Vid tidpunkten för PFS-analys var interimdata för total överlevnad (OS) omogna (21 %) med riskkvot 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53; p-värde = 0,9).
TFST - DCO 09 May 2016
TFST - DCO 9 maj 2016 Antal händelser:
Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Patienterna måste ha en bekräftad skadlig eller misstänkt skadlig BRCA (bröstcancergen)-mutation (antingen nedärvd eller i tumören) innan behandling med Lynparza sätts in. BRCA-mutationsstatus ska fastställas av ett rutinerat laboratorium med en validerad testmetod (se avsnitt 5.1).
Treatment was continued until radiological progression of the underlying disease, unacceptable toxicity or for up to 2 years.
Behandlingen rekommenderas fortsätta tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
Increase in blood creatinine Uncommon
Undersökningar Vanliga Förhöjt blodkreatinin Mindre vanliga Ökad medelcellvolym
* There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
* Det fanns ingen planerad strategi för multipel testning för subgruppsanalyser HR = riskkvot (Hazard Ratio).
What Lynparza looks like and contents of the pack
Hur Lynparza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
p-value (2-sided)
p-värde 2-sidigt
OS - DCO 09 May 2016
OS - DCO 9 maj 2016 Antal händelser:
Lynparza 100 mg film-coated tablets
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter olaparibum
Olaparib 300 mg tablet bd Placebo
Olaparib 300 mg tablett bd
Lynparza 150 mg film-coated tablets
Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter olaparibum
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Säkerhet och effekt av olaparib som underhållsbehandling vid behandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) ovarialcancer, tubarcancer eller primär peritonealcancer, studerades i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas III-prövning med PSR och BRCA1/2-muterad sjukdom.
You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Du ombeds att ta 200 mg (2 x 100 mg tabletter) två gånger dagligen - totalt 4 tabletter varje dag.
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; having received previous chemotherapy with platinum agents.
Varaktigheten i behandlingen med olaparib hos de patienter som utvecklade MDS/AML varierade från < 6 månader till > 2 år. Alla patienter hade faktorer som potentiellt kunde bidra till utveckling av MDS/AML, efter att tidigare ha fått cytostatikabehandling med platinamedel.
Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter Gul till mörkgul, oval, bikonvex tablett, präglad med ”OP100” på ena sidan och slät på den andra.
Number of events: Total number of patients (%) 102:260 (39) Median time (months)
Antal händelser: Totalt antal patienter(%) Mediantid (månader)
If you take more Lynparza than you should
Om du har tagit för stor mängd av Lynparza
Thrombocytopenia a, Leukopenia
Vanliga Neutropeni a, trombocytopeni a,
14 Capsules
14 kapslar
Blister(Alu/Alu)
Oral användning Blister(Alu/Alu)
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
200 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
What is Spedra and what is it used for?
Vad är Spedra och vad används det för?
Other information about Spedra
Mer information om Spedra
However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Sexuell stimulering krävs dock fortfarande för att få erektion.
Spedra was more effective than placebo in all studies.
Spedra var effektivare än placebo i alla studierna.
For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP förstärker Spedra dess effekt på den erektila funktionen.
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Dosen kan justeras vid behov och kan behöva minskas för patienter med leverproblem eller patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel.
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Vad gäller dess säkerhet överensstämmer biverkningarna med andra läkemedel i samma klass.
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Läkemedlet gav också omkring 20 procent mer framgångsrika vaginala penetreringar än placebo.
Why is Spedra approved?
Varför godkänns Spedra?
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Läkare ska beakta de potentiella riskerna av sexuell aktivitet för hjärtat hos män med hjärtsjukdom innan de skriver ut Spedra.
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
What benefits of Spedra have been shown in studies?
Vilken nytta med Spedra har visats i studierna?
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Det får heller inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som drabbats av synnedsättning till följd av ett problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, NAION) som kan utlösas av denna klass av läkemedel.
The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Läkemedlet får inte ges till patienter med vissa allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär, inräknat de som haft hjärtattack, stroke eller allvarlig arytmi (oregelbunden hjärtrytm) under de senaste sex månaderna och de som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta), angina under samlag, hjärtsvikt, eller högt eller lågt blodtryck.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
What are the risks associated with Spedra?
Vilka är riskerna med Spedra?
How is Spedra used?
Hur används Spedra?
In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
I dessa studier, som varade i 12 veckor, jämfördes olika doser av Spedra som togs omkring 30 minuter före sexuell aktivitet, med placebo (overksam behandling).
The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Resultaten av den första studien visade att Spedra vid en dos på 100 eller 200 mg som togs omkring 30 minuter före den sexuella aktiviteten ökade procentandelen framgångsrika samlagsförsök från omkring 13 procent före behandling till omkring 57 procent, medan placebo bara ökade den till 27 procent.
Spedra contains the active substance avanafil.
Den aktiva substansen i Spedra är avanafil.
For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spedra finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spedra (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, rodnad och nästäppa.
The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Vid dosen 200 mg var procentandelen framgångsrika samlagsförsök cirka 28 procent, medan motsvarande andel vid dosen 100 mg var cirka 25 procent, jämfört med 14 procent för placebobehandlingen.
If it is taken with food, it may take longer to work.
Spedra kan tas med eller utan mat. Om det tas tillsammans med mat kan det ta längre tid innan det verkar.
The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Den rekommenderade dosen är 100 mg, som tas 15-30 minuter före sexuell aktivitet.
For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Spedra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spedra.
For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Spedra ska användas finns i bipacksedeln.
The following have been reported:
Följande har rapporterats:
- If you suffer from asthma.
- om du lider av astma.
BATCH NUMBER Batch:
BATCHNUMMER Batch nr.:
Your symptoms may reoccur.
Dina symtom kan återkomma.
From animal studies only insufficient data are available.
Från djurstudier finns endast ofullständiga data tillgängliga.