natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Graviditet bör undvikas under 1 månad efter vaccination.
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Dessutom ska graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar
In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
Vid oavsiktlig vaccinering av gravida kvinnor med [LÄKEMEDLETS NAMN] ska detta inte vara anledning till abort.
In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Dessutom bör graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlings-, parotit-, rubella- eller varicellavaccin har givits till gravida kvinnor.
These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på mässling.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta mässling, parotit-, rubella- och varicellainnehållande vacciner 2.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
However, fetal damage has not been documented when varicella vaccines have been given to pregnant women.
Fosterskador har dock inte dokumenterats när varicellavaccin har givits till gravida kvinnor.
However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
Fosterskador har dock inte dokumenterats när rubellavaccin har givits till gravida kvinnor.
These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på påssjuka.
However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlings- eller rubellavaccin har givits till gravida kvinnor.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlings-, parotit- eller rubellavaccin har givits till gravida kvinnor.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén för monovalenta mässling-, parotit-, rubella- och varicellainnehållande vacciner
However, fetal damage has not been documented when measles vaccines have been given to pregnant women.
Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlingsvaccin har givits till gravida kvinnor.
These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på mässling och röda hund.
However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
Fosterskador har dock inte dokumenterats när parotitvaccin har givits till gravida kvinnor.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med mässling-, parotit- och rubellainnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta varicellainnehållande vacciner
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med mässlinginnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén för monovalenta varicellainnehållande vacciner
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med rubellainnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta mässling, parotit- och rubellainnehållande vacciner
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta rubellainnehållande vacciner
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med mässling- och rubellainnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få mässling vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med parotitinnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent measles containing vaccines
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta mässlinginnehållande vacciner
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent rubella containing vaccines
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén för monovalenta rubellainnehållande vacciner
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent mumps containing vaccines
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén för monovalenta mässlinginnehållande vacciner
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få påssjuka vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få mässling eller röda hund vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få vattkoppor vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines
Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta parotitinnehållande vacciner
What is Betaferon and what is it used for?
Vad är Betaferon och vad används det för?
Other information about Betaferon
Mer information om Betaferon
Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Mer information om Betaferon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betaferon?
It is given by injection under the skin.
Betaferon ges genom injektion under huden.
Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Den 30 november 1995 beviljades Betaferon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen men de minskar oftast med fortsatt behandling.
What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Vilka fördelar med Betaferon har visats i studierna?
Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Betaferon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Betaferon är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
I den andra studien observerades ingen förlängd tid till utveckling av funktionsnedsättning.
Why is Betaferon authorised in the EU?
Varför är Betaferon godkänt i EU?
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Behandlingen ska inledas med 62,5 mikrogram (en fjärdedels dos) varannan dag, vilket stegvis ökas under 19 dagar tills den rekommenderade dosen 250 mikrogram ges varannan dag.
An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Betaferon och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Betaferon kontinuerligt.
Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Betaferon är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Betaferon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Betaferon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
MS är en sjukdom där inflammation skadar både den skyddande isoleringen runt nerver (demyelinisering) och själva nerverna.
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
• Patienter som har MS av den typ som kallas skovvis förlöpande, när patienten har attacker (skov) mellan perioder utan symtom (remissioner), hos patienter med minst två skov under de senaste två åren.
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
• Patienter som har sekundär progressiv MS (den typ av MS som kommer efter skovvis förlöpande MS), när sjukdomen är aktiv.
In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
I båda studierna visade Betaferon en minskning (30 procent) av antalet kliniska skov.
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
• Patienter som har upplevt tecknen på MS för första gången och tecknen är tillräckligt svåra för att behöva behandlas med injektionskortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Betaferon får inte heller ges till patienter som har dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar tillräckligt väl).
Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Betaferon används när patienten anses löpa hög risk för att utveckla MS. Innan Betaferon används behöver läkarna utesluta andra orsaker till symtomen.
Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Betaferonbehandlingen ska avbrytas hos patienter vars sjukdom inte förbättras.
What are the risks associated with Betaferon?
Vilka är riskerna med Betaferon?
The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
De vanligaste biverkningarna av Betaferon är influensaliknande symtom (bland annat feber, frossa, ledsmärta, illamående, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) och reaktioner på injektionsstället.
Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Betaferon får inte ges till patienter med svår depression eller självmordstankar.
Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Betaferon finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i dosen 250 mikrogram.
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
En av de två studierna visade en avsevärd förlängning av tiden fram till utveckling av funktionsnedsättning (31 procents riskreduktion till följd av Betaferon) och av tiden fram till dess att patienten blev rullstolsburen (39 procent).
The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Den aktiva substansen i Betaferon är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kroppen kan producera naturligt för att bekämpa angrepp av virus och andra mikroorganismer.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Vid MS fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Betaferon var effektivare än placebo för att minska antalet årliga skov: patienterna som fick läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienterna på placebo hade 1,27.
Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
Patienterna kan själva ta injektionerna med Betaferon när de har fått lära sig hur man gör.
For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Betaferon finns i bipacksedeln.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Det är ännu inte känt exakt hur Betaferon verkar vid MS, men den aktiva substansen interferon beta 1-b verkar lugna immunsystemet och förhindra MS-skov.
How is Betaferon used?
Hur används Betaferon?
Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Betaferon innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Betaferon är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Betaferon har även undersökts i två studier på 1 657 patienter med sekundär progressiv MS som kunde gå, och Betaferon jämfördes med placebo.
Betaferon is used in patients:
Betaferon ges till följande patientgrupper:
Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Betaferon undersöktes under två år hos 338 patienter med skovvis förlöpande MS som kunde gå utan stöd, och Betaferon jämfördes med placebo (verkningslös behandling).
Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Betaferon undersöktes även hos 487 patienter med en enda demyeliniseringshändelse som fick antingen Betaferon eller placebo i två år. Betaferon visade sig minska risken för att utveckla kliniskt definierad MS: 28 procent av patienterna som fick Betaferon utvecklade MS, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
How does Betaferon work?
Hur verkar Betaferon?
• an examination to check the nerves in your arms and legs
• undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
ATC Code: A16AX06
ATC-kod: A16AX06
- The active substance is miglustat.
- Det aktiva ämnet är miglustat.
Weight loss has been reported in 55% of patients.
Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
• monitoring of blood platelet counts
• kontrollera antalet blodplättar
Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
Hård kapsel 84 kapslar 84x1 kapslar
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0∞) vid den rekommenderad humandos.
• measurement of vitamin B12 levels
• mätning av vitamin B12 -värde.
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
De kan sänka mängden Miglustat Dipharma i din kropp.
Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Du bör inte ta Miglustat Dipharma om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Miglustat Dipharma can be taken with or without food.
Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat.
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steadystate.
Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Sluta inte ta Miglustat Dipharma utan att tala med din läkare.
Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Eftersom en del patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt, medan de tagit Miglustat Dipharma, kommer din läkare att utföra följande kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma:
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somMiglustat Dipharma.
Management In case of overdose general medical care is recommended.
Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
• Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.