natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Lamivudine Teva används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna patienter.
Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
Eftersom Lamivudine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zeffix.
The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Den aktiva substansen i Lamivudine Teva, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Why has Lamivudine Teva been approved?
Varför har Lamivudine Teva godkänts?
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zeffix.
What is Lamivudine Teva?
Vad är Lamivudine Teva?
For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lamivudine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Lamivudine Teva är inte lämpligt för patienter som behöver lägre doser än 100 mg. Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Lamivudine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Lamivudine Teva used for?
Vad används Lamivudine Teva för?
How has Lamivudine Teva been studied?
Hur har Lamivudine Tevas effekt undersökts?
How is Lamivudine Teva used?
Hur används Lamivudine Teva?
It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Det ska ges två gånger i veckan i 12 veckor, och därefter en gång i veckan i 24 veckor.
The patients were followed up for up to 10 years.
Patienterna följdes i upp till 10 år.
The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
Dosen av Mepact beror på patientens längd och vikt.
The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka.
Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
Mepact ges som en långsam infusion som varar en timme.
It must not be given as a bolus injection (all at once).
Det får inte ges som en bolusinjektion (allt på en gång).
Half of the patients were also given Mepact.
Hälften av patienterna fick även Mepact.
The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), aptitförlust, huvudvärk, yrsel, takykardi (snabba hjärtslag), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), hosta, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta (magont), illamående, hyperhidros (kraftig svettning), myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i extremiteter (armar och ben), feber, frossbrytningar, utmattning (trötthet), hypotermi (låg kroppstemperatur), allmän smärta, sjukdomskänsla, asteni (svaghet) och bröstsmärta.
Other information about Mepact:
Mer information om Mepact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Den 6 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mepact som gäller i hela Europeiska unionen.
The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
Även risken för att dö minskade med 28 procent hos de patienter som fick Mepact.
The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
Exakt hur mifamurtid verkar vid osteosarkom är inte helt klarlagt, men man tror att det får de vita blodkropparna att frisätta kemiska ämnen som dödar cancercellerna.
It contains the active substance mifamurtide.
Det innehåller den aktiva substansen mifamurtid.
The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
I studien jämfördes patienter som fick Mepact med dem som inte fick Mepact.
It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
Den verkar genom att aktivera makrofager och monocyter (typer av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet).
After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
Efter att cancern avlägsnats kirurgiskt fick alla patienterna olika kombinationer av cancerläkemedel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
Det får inte ges samtidigt som ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet), eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; används för behandling av smärta och inflammation).
Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
Behandling med Mepact ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
Den aktiva substansen i Mepact, mifamurtid, är en immunmodulator.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mepact.
Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
Mepact ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mifamurtid eller något annat innehållsämne.
The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Mepact är större än riskerna när det används med andra cancerläkemedel och rekommenderade att Mepact skulle godkännas för försäljning.
Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Mepact används tillsammans med andra cancerläkemedel efter att cancern har avlägsnats med kirurgi.
Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
Mepact har undersökts i en huvudstudie omfattande 678 patienter i åldrarna 1-31 år med ickemetastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad.
What benefit has Mepact shown during the studies?
Vilken nytta har Mepact visat vid studierna?
Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
68 procent av de patienter som fick Mepact (231 av 338) överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka, jämfört med 61 procent av de patienter som inte fick Mepact (207 av 340).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Mepact från Kommittén för särläkemedel finns här.
Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Mepact är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Why has Mepact been approved?
Varför har Mepact godkänts?
For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mepact finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Mepact?
Vilka är riskerna med Mepact?
What is Mepact?
Vad är Mepact?
What is Mepact used for?
Vad används Mepact för?
For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Mepact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
Mepact används för att behandla icke-metastaserat osteosarkom (en typ av skelettcancer) med hög malignitetsgrad hos patienter i åldrarna 2-30 år. ”Hög malignitetsgrad” betyder att cancern är av en allvarlig typ, och ”icke-metastaserat” betyder att cancern befinner sig i ett tidigt stadium och inte har spritt sig i kroppen.
Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Eftersom antalet patienter med osteosarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
How is Mepact used?
Hur används Mepact?
How has Mepact been studied?
Hur har Mepacts effekt undersökts?
The full EPAR for Mepact can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Mepact work?
Hur verkar Mepact?
4 implants + 1 applicator
4 implantat + 1 applikator
Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
Subkutan användning Dospåse (PET/LDPE/Alu)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Studies lasted for six months or one year.
Studierna pågick i sex månader respektive ett år.
This summary was last updated in 01-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
The correct dose is determined individually for each patient.
Rätt dos måste bestämmas individuellt för varje patient.
The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tresiba.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att det reglerar blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att Tresiba ska användas så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tresiba?
Other information about Tresiba
Mer information om Tresiba
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Tresiba injiceras en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
Det ges som injektion under huden i låret, överarmen eller bukväggen (på framsidan av midjan).
This means that Tresiba has a long duration of action.
Detta innebär att verkan av Tresiba är långvarig.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tresiba som gäller i hela EU.
It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Det kommer även att förse patienter med utbildningsmaterial om den rätta användningen av Tresiba, som de ska få genom sin läkare tillsammans med lämplig utbildning.
It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml och 200 enheter/ml).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
I alla studier mättes nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som anger procentandelen av hemoglobin i blodet fäst till blodsocker.
Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Tresiba är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin degludek.
Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
Vad gäller säkerheten fann kommittén att Tresiba är säkert och dess biverkningar är jämförbara med dem som orsakas av andra insulinanaloger utan några rapporterade oväntade biverkningar.
The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Tresiba är större än riskerna och rekommenderade att Tresiba skulle godkännas för försäljning.
For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tresiba finns i bipacksedeln.
What benefit has Tresiba shown during the studies?
Vilken nytta har Tresiba visat vid studierna?
Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Vid behov kunde patienterna också få andra diabetesläkemedel eller snabbverkande insulin vid måltiderna.
The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
CHMP noterade att den starkare formuleringen av Tresiba uppfyllde ett medicinskt behov hos patienter som behöver en högre dos av insulin (som överviktiga patienter) och fann att den kan göra att dessa patienter tar rätt daglig dos utan dubbla injektioner.
Why has Tresiba been approved?
Varför har Tresiba godkänts?
Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret (glukosen) att komma in i cellerna från blodet.
In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Vid typ 1-diabetes måste Tresiba alltid ges i kombination med snabbverkande insulin, som injiceras vid måltider.
Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Den genomsnittliga sänkningen i studierna av HbA1c-nivåerna vid Tresiba-behandling var 0,6 procentenheter hos patienter med typ 1-diabetes och 1,2 procentenheter hos patienter med typ 2-diabetes.
What is Tresiba?
Vad är Tresiba?
Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Tresiba har undersökts i tre huvudstudier på 1 578 patienter med typ 1-diabetes, där Tresiba (i kombination med snabbverkande måltidsinsulin) jämfördes med insulin glargin eller insulin detemir (andra långverkande insuliner).
Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
I en annan huvudstudie där 177 patienter med typ 2-diabetes deltog, undersöktes den kombinerade effekten av Tresiba och liraglutid (en GLP-1 receptoragonist).
It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Det konstateras även att Tresiba minskar risken för hypoglykemi nattetid hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den oftast rapporterade biverkningen vid behandling med Tresiba är hypoglykemi (låg blodsockernivå, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Vid typ 2-diabetes kan Tresiba ges ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel, med GLP-1 receptoragonister och med snabbverkande måltidsinsulin.
What is the risk associated with Tresiba?
Vilka är riskerna med Tresiba?
Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
I sex andra huvudstudier på 4 076 patienter med typ 2-diabetes jämfördes Tresiba med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (ett oralt läkemedel mot typ 2 diabetes).
For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tresiba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Studierna visade att Tresiba reglerar blodsockernivåerna minst lika effektivt som andra långverkande insuliner hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes, och effektivare än sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes.
What is Tresiba used for?
Vad används Tresiba för?
Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Tresiba används för att behandla typ 1- och typ 2-diabetes hos vuxna.
The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
CHMP fann att Tresiba reglerar blodsockernivån effektivt hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Företaget som marknadsför Tresiba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas behandla eller lämna ut läkemedel till patienter med diabetes.
The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
För att minska risken för lipodystrofi (förändrad fördelning av kroppsfett) under huden, som kan påverka den mängd Tresiba som kroppen tar upp, ska platsen inom det valda området ändras för varje injektion.
How is Tresiba used?
Hur används Tresiba?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tresiba.
Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Tresiba är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
How has Tresiba been studied?
Hur har Tresibas effekt undersökts?
How does Tresiba work?
Hur verkar Tresiba?
What are the benefits and risks of Sabervel?
Vilka är fördelarna och riskerna med Sabervel?
The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Den vanliga rekommenderade dosen Sabervel är 150 mg en gång dagligen.
Other information about Sabervel
Mer information om Sabervel
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel.
Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Sabervel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.