natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
När det ges samtidigt som andra vacciner måste Bexsero ges på ett separat injektionsställe.
In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
I kliniska studier på spädbarn som vaccinerades vid 2, 4 och 6 månaders ålder rapporterades feber (≥ 38 °C) av 69 % till 79 % av försökspersoner när Bexsero samadministrerades med rutinvacciner (innehållande följande antigener: heptavalent pneumokockkonjugat, difteritoxoid, tetanustoxoid, acellulära kikhostekomponenter, rekombinant hepatit B, inaktiverat poliovirus och Haemophilus influenzae typ b) jämfört med 44 % till 59 % av de försökspersoner som bara fick rutinvaccinerna.
In infant studies, participants received three doses of Bexsero either at 2, 4 and 6 or 2, 3 and 4 months of age and a booster dose in their second year of life, as early as 12 months of age.
I studier på spädbarn, fick deltagarna tre doser av Bexsero antingen vid 2, 4 och 6 eller 2, 3 och 4 månaders ålder samt en boosterdos under sitt andra levnadsår, så tidigt som vid 12 månaders ålder.
After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age.
Efter 24-36 månader minskade andelen seropositiva försökspersoner (dvs. de som uppnådde en hSBA på minst 1:4) över alla stammar med en variation på mellan 21 % till 74 % hos barn i åldrarna 4-7 år och mellan 47 % till 86 % hos barn i åldrarna 8-12 år.
Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
Nackstelhet eller obehaglig ljuskänslighet (fotofobi) som tyder på retning av hjärnhinnor, har rapporterats sporadiskt kort efter vaccination; symtomen har varit av mild och övergående karaktär.
The immunogenicity after two doses administered two months apart in children 6 months to 23 months of age has been documented in two studies whose results are summarised in Table 4.
Immunogeniciteten efter två doser som administrerats med två månaders mellanrum till barn i åldrarna 6 till 23 månader har dokumenterats i två studier vars resultat sammanfattas i Tabell 4.
Two doses each of 0.5 ml
Två doser om vardera 0,5 ml
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Three doses each of 0.5 ml
Tre doser om vardera 0,5 ml
The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
Meningokockantigentypningssystemet (MATS) har utvecklats för att relatera antigenprofilerna för olika stammar av meningokock grupp B-bakterier till stammarnas känslighet i en serumbaserad bakteriedödande analys med humankomplement (hSBA).
At 1 month following the 2-dose vaccination course, the percentages of subjects with hSBA ≥1:5 in individuals with complement deficiencies and asplenia or splenic dysfunction were 87% and 97% for antigen fHbp, 95% and 100% for antigen NadA, 68% and 86% for antigen PorA P1.4, 73% and 94% for antigen NHBA, respectively, indicating an immune response in these immunocompromised subjects.
1 månad efter vaccinationsschemat med 2 doser var procentandelarna försökspersoner med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementbrister och aspleni eller dysfunktion av mjälten 87 % respektive 97 % för antigen fHbp, 95 % respektive 100 % för antigen NadA, 68 % respektive 86 % för antigen PorA P1.4, 73 % respektive 94 % för antigen NHBA, vilket indikerar ett immunsvar hos dessa immunhämmade individer.
Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Immunogenicitetsresultaten en månad efter tre doser av Bexsero administrerat vid 2, 3, 4 och 2, 4, 6 månaders ålder sammanfattas i Tabell 2.
Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
Beständigheten på immunsvaret ett år efter boosterdosen presenteras också i Tabell 3.
In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination.
I samma studie tydde svaret på en extrados på immunologiskt minne, då 81 % till 95 % av patienterna nådde en hSBA ≥ 1:5 mot antigenerna PorA P1.4 och 97 % till 100 % mot fHbp efter ytterligare vaccination.
As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Bexsero eventuellt inte alla som får vaccinet.
Two-dose primary series followed by a booster
Primär serie med två doser följd av en boosterdos
Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum på vart och ett av vaccinantigenerna NadA, fHbp, NHBA och PorA P1.4 har utvärderats med en uppsättning bestående av fyra meningokock grupp B-referensstammar.
Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Immunogenicitet hos barn i åldrarna 2 till 10 år
10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
10 förfyllda sprutor, var och en innehållande 0,5 ml suspension med nålar 10 förfyllda sprutor, var och en innehållande 0,5 ml suspension utan nål
The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Immunogeniciteten efter två doser av Bexsero administrerade med en eller två månaders mellanrum till barn i åldrarna 2 till 10 år har utvärderats i en inledande klinisk studie i fas 3, samt i dess förlängningsstudie.
The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
Seroresponsfrekvenserna och hSBA GMT mot var och en av vaccinantigenerna var höga efter tvådosschemat administrerat till barn (Tabell 5).
* pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age.
* Tidpunkt före boosterdos representerar beständigheten av bakteriedödande antikroppar 8 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder samt 6 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
- A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
- En boosterdos ges mellan 12 och 15 månaders ålder efter ett intervall på minst 6 månader efter den sista dosen i den första omgången.
Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Rare (these may affect up to 1 in 1,000 people) - Kawasaki disease which may include symptoms such as fever that lasts for more than five days,
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) - Kawasakis sjukdom som kan omfatta symptom som feber som varar mer än fem dagar förknippat med hudutslag på bålen, vilket ibland följs av att huden på händer och fingrar flagar,
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (in the 6 to 11 months range of age) and an hSBA ≥ 1:5 (in the 12 to 23 months range of age).
% seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4 (i åldersintervallet 6 till 11 månader) och en hSBA ≥ 1:5 (i åldersintervallet 12 till 23 månader).
The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
Andelen seropositiva försökspersoner (som uppnådde en hSBA på minst 1:4) låg mellan 44 % och 100 % en månad efter den andra dosen och mellan 55 % och 100 % en månad efter den tredje dosen.
Adolescents and adults from 11 years of age at the time of first dose
Ungdomar och vuxna från 11 års ålder vid tidpunkten för den första dosen
In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively.
I samma studie tydde svaret på en ytterligare dos administrerad 2 till 3 år efter boosterdosen på immunologiskt minne, vilket visas av ett robust antikroppssvar mot alla Bexsero-antigener på 81-100 % respektive 70-99 %.
Study V72P13 2, 4, 6 months
Studie V72P13 2, 4, 6 månader
Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Ditt barn ska få en första omgång bestående av två eller tre injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
How to use BEXSERO
Hur du använder BEXSERO
White opalescent liquid suspension.
Vit opalskimrande suspensionsvätska.
Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
Studie V72P16 2, 3, 4 månader fHbp
Percentage of adolescents with seroresponse and at least 4-fold rise in bactericidal titers one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules - stratified by pre-vaccination titers
Procentandel ungdomar med serorespons och minst en 4-faldig ökning av bakteriedödande titrar en månad efter två doser av Bexsero administrerat enligt olika två-dosscheman - stratifierade efter titrar före vaccinationen
Three-dose primary series followed by a booster
Primär serie med tre doser följd av en boosterdos
6 to 10 years of age fHbp
6 till 10 års ålder fHbp
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I, glas) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) och spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.
Study V72P12 2, 3, 4 months
Studie V72P12 2, 3, 4 månader
Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
Bexsero kan ges samtidigt med vilka som helst av följande vaccinantigener, antingen i form av monovalenta eller i form av kombinationsvacciner: difteri, stelkramp, acellulär kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverad poliomyelit, hepatit B, heptavalent pneumokockkonjugat, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och meningokock grupper A, C, W, Y konjugat.
At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
En månad efter en boosterdos administrerad 6 månader efter den sista dosen, låg andelen seropositiva försökspersoner mellan 87 % och 100 % för tvådosschemat medan den för tremånadersschemat låg mellan 83 % och 100 %.
A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
Ett tvådosschema följt av en boosterdos har i en klinisk studie utvärderats hos spädbarn i åldrarna 3 till 5 månader.
Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
Ja, en dos mellan 12 och 15 månaders ålder med ett intervall på minst 6 månader mellan den primära serien och boosterdosenb, c
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: myalgi, artralgi
Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
Immunogenicitet hos ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna
Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
Magtarmkanalen Mycket vanliga: diarré, kräkningar (sällsynt efter boosterdosen)
Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
Feber (ungdomar från 11 år och vuxna).
Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Data på beständighet av bakteriedödande antikroppar 8 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder samt 6 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder (före boosterdostillfället) samt boosterdata efter en fjärde dos av Bexsero administrerad vid 12 månaders ålder sammanfattas i Tabell 3.
The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
Svaret på en boosterdos administrerad 24-36 månader efter primära serien tydde på immunologiskt minne eftersom andelen seropositiva försökspersoner visade på en variation över alla stammar på mellan 93 % till 100 % hos barn i åldrarna 4-7 år och mellan 96 % till 100 % hos barn i åldrarna 8-12 år.
Infants, 3 months to 5 months
Spädbarn, 3 till 5 månader
Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Bakteriedödande antikroppssvar i serum efter en boosterdos vid 12 månader efter en primär serie administrerad vid 2, 3 och 4 eller 2, 4 och 6 månaders ålder samt beständigheten på bakteriedödande antikroppar ett år efter boosterdosen
Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Ingen känd frekvens: synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tecken på meningeal irritation såsom nackstelhet eller fotofobi har rapporterats sporadiskt kort efter vaccination.
Immunogenicity in infants 2 months to 5 months of age
Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 2 till 5 månader
- The interval between each injection should be at least 1 month.
- Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 1 månad.
General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber (≥38 °C), ömhet på injektionsstället (inklusive allvarlig ömhet på injektionsstället definierat som att barnet skriker när man rör på den injicerade extremiteten), erytem på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, induration på injektionsstället, irritabilitet
0, 2 months fHbp
0, 2 månader fHbp
Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Ja, en dos med ett intervall på 12 till 23 månader mellan den primära serien och boosterdos c
Infants up to 5 months of age at the time of first dose
Spädbarn upp till 5 månaders ålder vid tidpunkten för den första dosen
Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Ja, en dos under det andra levnadsåret med ett intervall på minst 2 månader mellan den primära serien och boosterdos c
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid
2, 4, 6, 12 months fHbp pre-booster* % seropositive** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
2, 4, 6, 12 månader fHbp före boosterdos* % seropositiva** (95 % KI) hSBA GMT*** (95 % KI)
Adolescents (from 11 years) and adults*
Ungdomar (från 11 år) och vuxna*
Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
Reaktioner vid injektionsstället såsom omfattande svullnad av den vaccinerade kroppsdelen blåsor på eller runt injektionsstället och hård knöl vid injektionsstället (som kan bestå i mer än en månad).
Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
Bexsero kan ges samtidigt med andra vacciner såsom vaccin mot: difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, polio, hepatit B, pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och meningokockinfektion serogrupp A, C, W, Y. Tala med läkare eller sjuksköterska för mer information.
Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Bexsero är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (glas, typ I) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) med ett spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.
Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
Bakteriedödande antikroppssvar i serum hos ungdomar en månad efter två doser av Bexsero som administrerats enligt två olika doseringsscheman och beständighet av bakteriedödande antikroppar 18 till 23 månader efter den andra dosen
- If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
Bakteriedödande antikroppssvar i serum efter vaccination med Bexsero vid 6 och 8 månaders ålder, 13 och 15 månaders ålder samt beständigheten på bakteriedödande antikroppar ett år efter de båda doserna vid 13 och 15 månaders ålder
(≥1/1,000 to <1/100)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta
Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
Bakteriedödande antikroppssvar i serum hos vuxna efter två doser av Bexsero administrerat enligt två olika tvådosscheman
associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
svullna körtlar på halsen, röda ögon, läppar, hals och tunga - kliande utslag, hudutslag.
At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
Vid ungefär 4 år efter den primära serien på två doser minskade generellt andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:5 med en variation över alla stammar på mellan 68 % till 100 % efter andra dosen till en variation över alla stammar på mellan 9 % till 84 %.
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta på injektionsstället (inklusive svår smärta på injektionsstället definierat som oförmåga att utföra normal daglig aktivitet), svullnad på injektionsstället, induration på injektionsstället, erytem på injektionsstället, sjukdomskänsla
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Bakteriedödande antikroppssvar i serum vid 1 månad efter den tredje dosen av Bexsero som getts vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månaders ålder
The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
Procentandelarna seropositiva försökspersoner (som uppnådde en hSBA på minst 1:4) för alla stammar låg mellan 46 % och 95 % en månad efter den första dosen och mellan 69 % och 100 % en månad efter den andra dosen (Tabell 6).
Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
Infants, 6 months to 11 months
Spädbarn, 6 till 11 månader
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi
Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Barn i åldrarna 12 till 23 månader ska få två injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
Barn i åldrarna 12 till 23 månader vid tidpunkten för den första dosen
- The interval between each injection should be at least 2 months.
- Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 2 månader.
At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%.
Vid ungefär 7,5 år efter den primära serien på två doser, minskade andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:4, med en variation över alla stammar på mellan 29 % till 84 %.
Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader ska få två injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
Barn 2 till 10 år vid tidpunkten för den första dosen
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
% seropositiva* (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4.
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2