natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
Hos patienter som tidigare sviktat på två eller fler förebyggande läkemedelsbehandlingar var behandlingsskillnaden -4,3 dagar (95 % CI: -5,8; -2,8) mellan erenumab 140 mg och placebo och -2.7 dagar (95 % CI: -4,2; -1,2) mellan erenumab 70 mg och placebo.
Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Den är utformad så att allt innehåll ska avges och inga rester finnas kvar i pennan.
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo (39.7% for 140 mg and 38.6% for 70 mg, with an odds ratio of 3.1 [95% CI: 1.7, 5.5] and 2.9 [95% CI: 1.6, 5.3], respectively).
Det var också en större andel av deltagarna som behandlats med erenumab som uppnådde minst 50 % minskning av MMD jämfört med placebo (39,7 % för 140 mg och 38,6% för 70 mg, med en oddskvot på 3,1 [95 % CI: 1,7; 5,5] respektive 2,9 [95 % CI: 1,6; 5,3]).
One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
En förfylld spruta innehåller 140 mg erenumab.
SYRINGE LABEL
INJEKTIONSPENNANS ETIKETT
Mean change c
Ej relevant b
One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
En förfylld spruta innehåller 70 mg erenumab.
Do not recycle the pen or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Injektionspennan eller behållaren för riskavfall får inte lämnas för återvinning och inte kastas bland hushållsavfall.
There was a higher proportion of patients in the erenumab group who achieved at least a 50% reduction of MMD compared to placebo (34.6% for 140 mg, 36.4% for 70 mg versus 17.7% for placebo), with an odds ratio of 2.5 (95% CI: 1.3, 4.9) and 2.7 (95% CI: 1.4, 5.2), respectively.
Det var en större andel av patienterna i gruppen som fick erenumab som uppnådde minst 50 % minskning av MMD jämfört med placebo (34,6 % för 140 mg, 36,4 % för 70 mg jämfört med 17,7 % för placebo), med en oddskvot på 2,5 (95 % CI: 1,3; 4,9) respektive 2,7 (95 % CI: 1,4; 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
Hud och subkutan vävnad
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Det var också en större andel av deltagarna som behandlats med erenumab som uppnådde minst 50 % minskning av MMD jämfört med placebo hos patienterna som sviktat på en eller fler förebyggande läkemedelsbehandlingar (40,8 % för 140 mg, 34,7 % för 70 mg jämfört med 17,3 % för placebo), med en oddskvot på 3,3 (95 % CI: 2,0; 5,5) för 140 mg och 2,6 (95 % CI: 1,6; 4,5) för 70 mg.
Single use.
Subkutan användning Engångsbruk.
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
- Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 70 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 140 mg erenumab.
The syringe(s) must not be warmed by using a heat source such as hot water or microwave and must not be shaken.
Sprutan/sprutorna får inte värmas upp av en värmekälla som t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.
Note: Do not try to warm the pen(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Försök inte värma upp pennan/pennorna med någon typ av värmekälla, t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.
United States
U.S.A.
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of MMD observed between erenumab 140 mg and placebo was -2.5 (95% CI: -3.4, -1.7) and between erenumab 70 mg and placebo -2.0 (95% CI: -2.8, -1.2).
Hos patienter som tidigare sviktat på en eller fler förebyggande läkemedelsbehandlingar var behandlingsskillnaden som sågs avseende minskning av MMD mellan erenumab 140 mg och placebo -2,5 (95 % CI: -3,4; -1,7) och mellan erenumab 70 mg och placebo -2,0 (95 % CI: -2,8; -1,2).
Aimovig (erenumab) was evaluated as monotherapy for prophylaxis of chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (≥15 headache days per month with ≥8 migraine days per month).
Monoterapi med Aimovig (erenumab) undersöktes som profylax mot kronisk migrän i en randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind studie som pågick i 12 veckor.
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
Hos patienter som tidigare sviktat på en eller fler förebyggande läkemedelsbehandlingar var behandlingsskillnaden som sågs avseende minskning av migrändagar per månad (MMD) mellan erenumab 140 mg och placebo -3,3 dagar (95 % CI: -4,6; -2,1) och mellan erenumab 70 mg och placebo -2,5 dagar (95 % CI: -3,8; -1,2).
Prepare and clean the injection site(s).
Gör i ordning och tvätta injektionsstället
The pen(s) must not be warmed by using a heat source such as hot water or microwave and must not be shaken.
Pennan/pennorna får inte värmas upp av en värmekälla som t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.
Note: Do not try to warm the syringe(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Försök inte värma upp sprutan/sprutorna med någon typ av värmekälla, t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled syringe(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Låt den förfyllda sprutan/de förfyllda sprutorna ligga framme i rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 30 minuter innan du tar injektionen för att minska obehag på injektionsstället.
The entire contents of the Aimovig pre-filled pen should be injected.
Hela innehållet i den förfyllda injektionspennan med Aimovig ska injiceras.
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled pen(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Låt den förfyllda injektionspennan/de förfyllda injektionspennorna ligga framme i rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 30 minuter innan du tar injektionen för att minska obehag på injektionsstället.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna innehåller 140 mg erenumab.
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta erenumab
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Stomach area (abdomen)
Mage (buk)
Alcohol wipes
Bild på sprutan
Keep the syringe(s) in the outer carton in order to protect from light.
Förvara sprutan (sprutorna) i ytterkartongen.
Barrel
Plåster
No effect on exposure of co-administered medicinal products is expected based on the metabolic pathways of monoclonal antibodies.
Eftersom monoklonala antikroppar bryts ned på annat sätt än andra typer av läkemedel, förväntas behandling med Aimovig inte ge någon effekt på koncentrationen av andra läkemedel som tas samtidigt.
Expiry date
Utgångsdatum
The container of this medicinal product contains latex rubber within the cap. - if you suffer from a cardiovascular disease.
Nålskyddet till behållaren för detta läkemedel innehåller latex.
Monthly acute migraine-specific medication days Mean change (95% CI)
Change in Monthly Migraine Days = Förändring av antal migrändagar per månad
To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Låt sprutan/sprutorna ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter innan du tar injektionen för att minska obehag på injektionsstället.
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna erenumab
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen.
This means that for the 70 mg dose you must inject the contents of one 70 mg single-use syringe.
Den ordinerade dosen Aimovig är antingen 70 mg eller 140 mg. För dosen 70 mg betyder det att du måste injicera innehållet i en 70 mg injektionspenna för engångsbruk.
The entire contents of the pre-filled syringe(s) must be injected.
Allt innehåll i den förfyllda sprutan/de förfyllda sprutorna måste injiceras.
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
In all cases described above, use a new syringe, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Om något av det ovanstående gäller ska du använda en ny spruta.
To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Låt pennan/pennorna ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter innan du tar injektionen för att minska obehag på injektionsstället.
White cap on
Vitt nålskydd på
Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tabletter EU/1/10/642/002 Ibandronic Acid Teva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tabletter EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablett EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tabletter
The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about NovoRapid
Mer information om NovoRapid
It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur NovoRapid ska användas.
NovoRapid can be used in pregnant women.
NovoRapid kan användas av gravida kvinnor.
Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Patienterna kan injicera sig själva under huden med NovoRapid om de har fått lämplig utbildning.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoRapid.
NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
NovoRapid ges vanligen omedelbart före en måltid, men kan också ges efter en måltid om det är nödvändigt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoRapid?
This allows it to start acting faster than human insulin.
Därför börjar det att verka snabbare än humaninsulin.
NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
NovoRapid minskade HbA1cnivåerna med 0,12 respektive 0,15 procent mer än humaninsulin gjorde efter sex månader.
What is NovoRapid and what is it used for?
Vad är NovoRapid och vad används det för?
NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
NovoRapid visade också jämförbara resultat i studier på barn från ett års ålder.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Normaldosen ligger mellan 0,5 och 1,0 enheter per kilogram kroppsvikt per dag.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Den 7 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoRapid som gäller i hela EU.
When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
När det tas i samband med en måltid kan 50-70 procent av insulinbehovet tillgodoses med NovoRapid och återstoden tillföras genom ett medellång- eller långverkande insulin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoRapid har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
NovoRapid används normalt i kombination med ett medellång- eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Säkerheten konstaterades vara likadan som med humaninsulin vid jämförelse i två studier med 349 gravida kvinnor med typ 1diabetes eller graviditetsdiabetes (diabetes som orsakas av graviditeten).
The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I studierna jämfördes NovoRapid med humaninsulin genom att mäta nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
NovoRapid visade nästan identiska resultat som humaninsulin i två studier med 1 954 patienter med typ 1-diabetes (när bukspottkörteln inte kan producera insulin) och i en studie med 182 patienter med typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Vilken nytta med NovoRapid har visats i studierna?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med NovoRapid är större än riskerna och rekommenderade att NovoRapid skulle godkännas för försäljning.
NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
NovoRapid används för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn äldre än ett år.
Why is NovoRapid approved?
Varför godkänns NovoRapid?
What are the risks associated with NovoRapid?
Vilka är riskerna med NovoRapid?
The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ersättningsinsulinet fungerar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i cellerna från blodet.
The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av NovoRapid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
NovoRapid är en injektionsvätska, lösning som finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (PenFill och PumpCart) och förfyllda injektionspennor (FlexPen, FlexTouch och InnoLet) och är receptbelagt.
It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Det ges som en injektion under huden i bukväggen (magen), låren, överarmarna, skuldrorna eller skinkorna.
For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för NovoRapid finns i bipacksedeln.
NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Det är mycket likt det insulin som produceras av kroppen men tas upp snabbare av kroppen.
NovoRapid insulin aspart
Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulin aspart
For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med NovoRapid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is NovoRapid used?
Hur används NovoRapid?
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
NovoRapid kan också användas i ett pumpsystem för kontinuerlig insulininfusion under huden.
How does NovoRapid work?
Hur verkar NovoRapid?
For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur NovoRapid ska användas finns i bipacksedeln.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 september 2012.
The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Kommittén utsåg professor Christian Friis till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Det decentraliserade förfarandet (IE/V/0269/001/DC) startade den 13 augusti 2010.
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Internationellt generiskt namn (INN): florfenikol
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin vid behandling av respiratoriska sjukdomar.
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Muntliga förklaringar lämnades den 15 maj 2012.
During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna löstes.
This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Denna ansökan var en utvidgning (artikel 19 i förordning 1234/2008/EG) för att lägga till får som nytt djurslag.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater: av Frankrike beträffande de föreslagna indikationerna och av Danmark beträffande produktens effekt.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Dessa frågor förblev olösta på dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 22 juli 2011.
Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 9 januari 2012 och den 23 april 2102.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 20 september 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Den 21 september 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Irland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Opinion following an Article 33(4)
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4(
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Baserat på rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nyttariskprofilen för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får är positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid som genomsnittliga florfenikol-koncentrationer upprätthålls över MIC90.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får beviljas.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får.
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller 300 mg florfenikol per ml.