natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Sammanfattningsvis ansåg CVMP att det fanns tillräckligt med information till stöd för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli som är känsliga för kolistin, vid administrering i dosen 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen till kalvar, lamm och svin och 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen till fågel under 3-5 på varandra följande dagar.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Därför ansågs nytta/riskförhållandet för kolistin vara positivt för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli-infektioner hos kalvar och lamm i den rekommenderade dosen 100 000 IE per kg kroppsvikt dagligen.
DIVASAFARMAVIC, S.A. Ctra.
FARMAVIC, S.A. Ctra.
For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
För kalvar, lamm och svin är den rekommenderade dosen 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
Pigs: 2 days
Svin: 2 dagar
Calves: 2 days.
Kalvar: 2 dagar.
Eggs: 1 day.
Ägg: 1 dag.
2 Chemin de la Milletière
Laprovet 2 Chemin de la Milletière B.P.
Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
Kött och inälvor: Svin, kalvar, kycklingar: 1 dag
Meat: 1 day.
Kött: 1 dag.
Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth.
Administrering via dricksvattnet eller direkt i munnen.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Nytta/riskförhållandet för kolistin betraktades därför som positivt för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli hos svin och fågel i de angivna doserna.
Chicken: 1 day
Kycklingar: 1 dag
Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
Oral administrering (via dricksvattnet eller som mjölkersättning): 4-5 dagar
Pigs: meat: 1 day
Svin: kött: 1 dag
Chicken and laying hen: 2 days
Kycklingar och värphöns: 2 dagar
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
• CVMP konstaterade att en karenstid på en dag är tillräckligt för ätbara vävnader och inälvor från fågel och noll dagar för ägg när läkemedlet administreras i en dos om 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen i tre till fem på varandra följande dagar.
Birds: 123000 UI /Kg bw /12 hours
Fågel: 123 000 IE/kg kroppsvikt var 12:e timme
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Calf: 3 days
Kalvar: 3 dagar
Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Oral administrering (via dricksvattnet): 3 på varandra följande dagar
With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
När det gäller behandlingstiden enades kommittén om att rekommendera en harmoniserad behandlingstid på 3-5 dagar för samtliga produkter avsedda för kalvar och lamm, mot bakgrund av att behandlingseffekten enkelt kan kontrolleras och behandlingstiden därmed kan justeras efter sjukdomens förlopp.
Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
Övrig fågel: Kött och inälvor: Noll dagar.
Meat: 7 days
Kött: 7 dagar
Meat and offal: Calves: 1 day Lambs: 1 day Pigs: 1 day Poultry: 1 day
Kött och inälvor: Kalvar: 1 dag Lamm: 1 dag Svin: 1 dag Fågel: 1 dag
For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
För fågel är den rekommenderade dosen 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
• CVMP konstaterade att en karenstid på en dag är tillräckligt för ätbara vävnader och inälvor från kalv, lamm och svin när läkemedlet administreras i en dos om 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen i tre till fem dagar.
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
2) CVMP:s riktlinje (Note for guidance): Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf för kolistin, i en daglig dos på 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
Pigs: 100 000 IU/kg/day
Svin: 100 000 IE/kg/dag
Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
Oral administrering (via dricksvattnet): 3-5 dagar
Meat: calves2 days
Kött: kalvar - 2 dagar
Eggs: 1 day
Ägg: 1 dag
Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Oral administrering (via dricksvattnet): 3 dagar
Administration is by the oral route via drinking water.
Oral administrering via dricksvattnet.
Pigs: 100,000 IU/Kg BW x 3 days
Svin: 100 000 IE/kg kroppsvikt x 3 dagar
Orally
Oralt.
Poultry: meat and eggs: 1 day
Fågel: kött och ägg: 1 dag
Oral administration treatment: 3 - 4 days
Oral administrering: 34 dagar
Calves, Lambs: meat and offals 7 days.
Kalvar, lamm: kött och inälvor 7 dagar.
Poultry:75.000 IU/Kg BW X 3 days
Fågel: 75 000 IE/kg kroppsvikt x 3 dagar
Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Fågel: 37,5 ml läkemedel per ton kroppsvikt per dag under 3 på varandra följande dagar.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Calves Lambs Pigs Poultry
Nöt (diande kalvar) Svin Kyckling
Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
Svin: 50 000 IE/kg kroppsvikt, dvs. 0,25 ml Colivetlösning per 10 kg kroppsvikt två gånger dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
Birds: 7 days
Fågel: 7 dagar
Poultry: 75 000 IU/kg/day
Fågel: 75 000 IE/kg/dag
Pigs: meat and offals 1 day.
Svin: kött och inälvor 1 dag.
50000 IU/kg bw given twice daily
50 000 IE/kg kroppsvikt två gånger dagligen
Pigs: 1 day
Svin: 1 dag
Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Kalvar, svin: 0,25 ml läkemedel/10 kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3-4 dagar
Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
Svin: 0,50 ml läkemedel per 10 kg kroppsvikt per dag under 3 på varandra följande dagar.
Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
Fågel: 75 000 IE/kg kroppsvikt per dag, dvs. cirka 0,37 ml Colivetlösning per 10 kg kroppsvikt per dag under 3-5 på varandra följande dagar.
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Svin: 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt per dag under 3 på varandra följande dagar oralt, dvs. 0,50 ml läkemedel per 10 kg kroppsvikt per dag under 3 på varandra följande dagar.
Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Svin: 50 000 IE kolistin per kg kroppsvikt per 12 timmar (dvs. 0,25 ml läkemedel per 10 kg kroppsvikt per 12 timmar i 3-5 dagar i dricksvattnet eller i mjölkersättning).
Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
Svin: 102 500 IE/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar (motsvarar 0,5 ml Colistoplösning/10 kg kroppsvikt var 12:e timme under 3 på varandra följande dagar).
Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days
Oral administrering (via dricksvattnet eller i mjölkersättning): 3-4 dagar
Meat and offals: 7 days.
Kött och inälvor: 7 dagar.
Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Svin: 102 500 IE/kg kroppsvikt var 12:e timme
Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
Slaktkycklingar: 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt (dvs. 0,37 ml läkemedel per 10 kg kroppsvikt per dag i 3-5 dagar i dricksvattnet)
Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Kalvar, lamm: Kött och inälvor: 7 dagar.
Pigs: Meat and offals: 1 day.
Svin: Kött och inälvor: 1 dag.
Poultry: 3 days
Fågel: 3 dagar
0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Svin: 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt per dag, dvs. 0,50 ml läkemedel per 10 kg kroppsvikt per dag Fågel: 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt per dag, dvs. 37,5 ml läkemedel per ton kroppsvikt per dag
Other birds: 7 days
Övrig fågel: 7 dagar
Calves, Pigs and Lambs:
hos kalv, lamm, svin, och fågel.
Chicken
Kycklingar,
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Nytta/riskförhållandet för kolistin ansågs därför negativt för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp.
Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Kycklingar: 75 000 IE kolistin per kg per dag (0,37 ml Colivet per 10 kg två gånger dagligen)
Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
Fågel: 0,03 ml/kg kroppsvikt/dag Svin: 0,5 ml/10 kg kroppsvikt var 12:e timme
Meat: 1 days
Kött: 1 dag
Meat and offal: 1 day
Kött och inälvor: 1 dag
Meat and offal: pigs 1 day
Kött och inälvor: svin 1 dag
Meat and offal: 7 day
Kött och inälvor: 7 dagar
Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Kalvar, lamm, svin: 100 000 IE/kg/dag
Swine: 100 000 UI/kg BW/day Birds: 75 000 UI/kg BW/day
Svin: 100 000 IE/kg kroppsvikt/dag Fågel: 75 000 IE/kg kroppsvikt/dag
or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Kalvar, svin och lamm: 50 000 IE/kg kroppsvikt eller 0,25 ml läkemedel/10 kg kroppsvikt Fågel: 75 000 IE/kg/dag eller 0,25 ml/1 liter vatten
IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Slaktkycklingar: 123 000 IE/kg kroppsvikt/dag i 3 dagar (motsvarar 0,06 ml Colistoplösning/kg kroppsvikt/dag under 3 på varandra följande dagar)
Domestic birds
Fågel
Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
Nöt (kalv), får
Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
Fågel: 75 000 IE kolistin/kg kroppsvikt/dag, dvs. 37,5 ml läkemedel/1 ton kroppsvikt/dag under 3 på varandra följande dagar.
Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Svin: 100 000 IE kolistin/kg kroppsvikt/dag, dvs. 0,50 ml läkemedel/10 kg kroppsvikt/dag under 3 på varandra följande dagar.
Belgium Divasa-Farmavic S.A.
Storbritannien Divasa-Farmavic S.A.
Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Svin och slaktkycklingar: 2 dagar.
Other birds: 7 days,
Övrig fågel: 7 dagar.
Chicken and egg-laying hens: 1 day
Kycklingar och värphöns: 1 dag
Broilers chickens: 7 days
Slaktkycklingar: 7 dagar
Pigs: Meat and offal: 1 day
Svin: Kött och inälvor: 1 dag
For oral administration, usually via drinking water.
Oral administrering, normalt via dricksvattnet, under 3 på varandra följande dagar.
Other Poultry: meat and offals - 7 days.
Övrig fågel: kött och inälvor - 7 dagar.
Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Fågel: 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt per dag under 3 på varandra följande dagar oralt, dvs. 37,5 ml läkemedel
UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Fågel: 100 000 IE/kg kroppsvikt/dag, vilket motsvarar 0,5 ml/liter dricksvatten/dag
the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Trots att den kliniska dokumentation som lämnades in i samband med hänskjutandet är begränsad, visade dessa data att icke-invasiva E. coli-infektioner hos kalv, lamm, svin och fågel kan behandlas effektivt med en dos på 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen till kalvar, lamm och svin och 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen till fågel med en behandlingstid på 3-5 på varandra följande dagar.
Germany Divasa-Farmavic S.A.
Nederländerna Divasa-Farmavic S.A.
Pigs: 100000 UI /Kgbw Birds: 75000 UI/Kg bw
Svin: 100 000 IE/kg kroppsvikt Fågel: 75 000 IE/kg kroppsvikt
IU of colistin / kg bw/day divided in two identical doses, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Kalvar och lamm: 100 000 IE kolistin/kg kroppsvikt/dag i två lika stora doser, dvs. 0,50 ml läkemedel/10 kg kroppsvikt/dag under 3 på varandra följande dagar.
Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Kalvar och lamm: 7 dagar
colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Svin: 50 000 IE kolistin/1 kg kroppsvikt/dag i 3-5 dagar (0,25 ml läkemedel/10 kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3-5 dagar)
Poultry: 75 000 IU /kg bw/day
Fågel: 75 000 IE/kg kroppsvikt/dag
Laprovet
Karenstid
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
Svin: 100 000 IE/kg kroppsvikt/dag
Other poultry: meat and offals: 7 days.
Övrig fågel: Kött och inälvor: 7 dagar.
Other Poultry: meat and offals: 7 days.
Övrig fågel: kött och inälvor: 7 dagar.
Broiler and laying, hens: 1 day.
Slaktkycklingar och värphöns: 1 dag.
Fattening pigs: 2 days.
Gödsvin: 2 dagar.
Chickens and egg laying hens: 1 day
Slaktkycklingar och värphöns: 1 dag
Calf, Pig: 50 000 IU/kg bw Broiler chicken, laying hen: 75 000 IU/kg bw/day.
Slaktkycklingar, värphöns: 75 000 IE/kg kroppsvikt/dag.
in two equally divided doses/day, i.e. 0,5 ml of product per 10 kg of body weight in two equally divided doses/day Poultry: 75.000 I.U.
Svin: 100 000 IE kolistin (som sulfat)/1 kg kroppsvikt i två lika stora doser/dag, dvs. 0,5 ml läkemedel per 10 kg kroppsvikt i två lika stora doser/dag
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Första DLP (Data Lock Point) = 30 augusti 2013
Annex IV Condition to the marketing authorisation
Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Condition to the marketing authorisation
Villkor för godkännandet för försäljning
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten(erna) eller referensmedlemsstaten(erna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren(arna) av godkännandet för försäljning:
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
• Förkortning av cykeln för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från var 3:e år till var sjätte månad fram till 2016.
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Sista dag för inlämnande av de slutliga studierapporterna: 31 december 2016.
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Innehavarna av godkännandet för försäljning ska lämna in en EU-riskhanteringsplan för läkemedlen i enlighet med god vigilanspraxis (GVP) i EU och inkludera följande åtgärder:
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Sista dag för inlämnande av den slutliga studierapporten: 30 juni 2014.
• Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
• Genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att beskriva karakteristika hos nya användare av cilostazol och hur länge cilostazol används, samt mönster för avbrytande.
The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Studien kommer också att ha som målsättning att kvantifiera icke avsedd användning, beskriva doseringsmönster och identifiera de medicinska specialiteterna för läkare som förskriver cilostazol.
Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Säkerhetsrapporter som fokuserar på kardiovaskulära oönskade händelser, oönskade händelser avseende blödningar och icke avsedd användning ska lämnas in tillsammans med de halvårsvisa PSUR.
• The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
• Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att utvärdera effekten av de genomförda riskminimeringsåtgärderna när det gäller minimering av icke avsedd användning och förskrivares följsamhet till produktresumén.
The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Bretaris Genuair finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bretaris Genuair.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bretaris Genuair som gäller i hela EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bretaris Genuair har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Huvudeffektmåttet baserades på hur Bretaris Genuair förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Bretaris Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bretaris Genuair ska användas.
Other information about Bretaris Genuair
Övrig information om Bretaris Genuair
The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Den rekommenderade dosen Bretaris Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Vad är Bretaris Genuair och vad används det för?
A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
I en huvudstudie på 828 patienter med KOL visades Bretaris Genuair vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra lungfunktionen.
The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
I studien jämfördes två doser Bretaris Genuair (200 och 400 mikrogram) som inhalerades två gånger om dagen med placebo.
Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 patient av 100) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP ansåg därför att nyttan med Bretaris Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Bretaris Genuair skulle godkännas för försäljning.
The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bretaris Genuair (kan uppträda hos fler än 5 patienter av 100) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Vad görs för att garantera säker användning av Bretaris Genuair?
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Efter sex månaders behandling ökade FEV1 hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Bretaris Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Varje inhalation tillför 375 mikrogram aklidinbromid motsvarande 322 mikrogram aklidin.
Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Läkemedlet Bretaris Genuair används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Vilken nytta med Bretaris Genuair har visats i studierna?
The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Dosen 400 mikrogram Bretaris Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
Bretaris Genuair aclidinium bromide
Bretaris Genuair aklidinbromid
For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bretaris Genuair finns i bipacksedeln.
Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Bretaris Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Bretaris Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
Why is Bretaris Genuair approved?
Varför godkänns Bretaris Genuair?
What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Vilka är riskerna med Bretaris Genuair?
The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Den aktiva substansen i Bretaris Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.