natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
· I patientkortet ska också uppmanas att ange kontaktuppgifter till läkaren och det ska inkludera ett varningsmeddelande till all sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, även vid akut behandling,att patienten behandlas med Tecentriq.
Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
Patienterna behandlades fram till radiologisk sjukdomsprogress enligt RECIST v.1.1, eller oacceptabel toxicitet.
From the PD-L1+/BRCA1/2 mutant subgroup, 19 patients received atezolizumab plus nabpaclitaxel and 26 placebo plus nab-paclitaxel.
Från subgruppen med PD-L1+/BRCA1/2-mutation fick 19 patienter atezolizumab plus nab-paklitaxel och 26 patienter fick placebo plus nab-paklitaxel.
This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
Det betyder att cancern har: spridit sig till andra delar av kroppen, kommit tillbaka efter tidigare behandling.
The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
Tiden till försämring av andra symtom vid lungcancer (d.v.s. hosta, dyspné och/eller smärta i arm/axel) mätt enligt EORTC QLQ-LC13 var jämförbar mellan atezolizumab och docetaxel.
No dose reduction of atezolizumab was allowed.
Ingen dosreduktion av atezolizumab var tillåten.
Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Administrering av atezolizumab kan orsaka fosterskada, inklusive embryo/fetal dödlighet.
Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
Patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang ska tidigare ha behandlats med tyrosinkinashämmare.
Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
Baserat på explorativa analyser och med beaktande av den lilla sample-storleken, förefaller inte närvaron av BRCA1/2-mutation ha någon påverkan på klinisk nytta som PFS vid behandling med atezolizumab och nab-paklitaxel.
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
· utföras i dragskåp med laminärt flöde eller biologisk säkerhetsbänk enligt standardföreskrifter för säker hantering av intravenösa läkemedel.
Bladder was the primary tumour site for 71.1% of patients and 25.4% of patients had upper tract urothelial carcinoma.
Urinblåsan var det primära tumörstället för 71,1 % av patienterna och 25,4 % av patienterna hade övre urotelialt carcinom.
The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
De viktigaste resultaten sammanfattas i tabell 9 och Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS presenteras i figur 6 respektive 8.
Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
Patienter, inklusive de med EGFR-mutationer och ALK-rearrangemang, inkluderades och var randomiserade i en 2:1-kvot för att få en av behandlingsregimerna som beskrivs i tabell 8.
Tecentriq has minor influence on your ability to drive and use machines.
Tecentriq har en liten påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Only a few patients had severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (see section 4.2).
Endast ett fåtal patienter hade svårt nedsatt njurfunktion (eGFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se avsnitt 4.2).
Efficacy in elderly patients
Effekt hos äldre patienter
Prior to launch of Tecentriq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media,
Innan lansering av Tecentriq i varje medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format samt kommunikationsplanen, distributionsformen och alla andra aspekter av programmet.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart.
An updated analysis was performed with a median duration of survival follow-up of 17.2 months for Cohort 1 and is summarised in Table 4.
En uppdaterad analys utfördes med ett medianvärde för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad på 17,2 månader för kohort 1 och är sammanfattad i tabell 4.
• Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
· Bevis på klinisk nytta enligt prövarens bedömning.
In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Dessutom administreras nab-paklitaxel på dag 8 och 15.
The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
iDMC rekommenderade ingen förändring av behandlingen för patienter som redan randomiserats till och fick behandling i monoterapigruppen.
What Tecentriq is and what it is used for
Vad Tecentriq är och vad det används för
No data are available in patients with either moderate or severe hepatic impairment.
Inga data finns för patienter med antingen måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Behandling efter sjukdomsprogression var tillåtet enligt läkarens bedömning.
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
Myasteniskt syndrom/Myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan vara livshotande, har observerats hos patienter som behandlas med atezolizumab.
Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Av de 62 patienterna, drabbades två av en fatal biverkning.
Patients had a median survival follow up time of 18.6 months and showed improved OS and PFS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin as compared to the control.
Patienterna hade en uppföljningstid för medianöverlevnad på 18,6 månader och visade förbättrad OS och PFS med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin jämfört med kontrollgruppen.
If you notice any of the side effects above or if they get worse, tell your doctor straight away.
Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din läkare.
Description of the signs and symptoms of immune-related adverse reactions.
Beskrivning av tecken och symtom på immunrelaterad biverkningar.
The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Andelen OS vid 12 månader var 37 % för hela patientgruppen.
Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Atezolizumab måste sättas ut permanent vid varje återkommande immunrelaterad biverkning av grad 3 och vid immunrelaterade biverkningar av grad 4, förutom vid endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormon (se avsnitt 4.2 och 4.8).
If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
Om du upplever något av symtomen ovan, tala omedelbart om det för din läkare.
Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline.
Sammantaget hade 41 % av de inkluderade patienterna ett PD-L1-uttryck på ≥1 %, 27 % hade levermetastaser och 7 % asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline.
Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Randomiseringen stratifierades genom kön, ECOG-performance status och förekomst av hjärnmetastaser.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Tecentriq innehåller inte några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel och ska beredas av sjukvårdspersonal under aseptiska förhållanden för att säkerställa steriliteten hos färdigberedda lösningar.
If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Om du inte har fått läkemedel mot cancer tidigare för avancerad lungcancer kommer Tecentriq ges till dig i kombination med eller utan bevacizumab och cancerläkemedel (cytostatika som heter karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel (paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar)).
51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
51 % av patienternas tumörer hade ett PD-L1-uttyck på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC och 49 % av patienternas tumörer hade ett PD-L1-uttryck på < 1 % TC och < 1 % IC.
Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Baserat på populationsfarmakokinetik och ålder för exponerings-responsanalys (21-89 år), hade region, etnicitet, nedsatt njurfunktion, milt nedsatt leverfunktion, nivå på PD-L1-uttryck eller ECOG-värde för prestationsförmåga ingen effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
The majority of patients were white (72.1%), 53.9% of patients within the chemotherapy arm received vinflunine, 71.4% of patients had at least one poor prognostic risk factor and 28.8% had liver metastases at baseline.
Majoriteten av patienterna var vita (72, 1 %), 53,9 % av patienterna i kemoterapiarmen fick vinflunin, 71,4 % av patienterna hade minst en prognostisk riskfaktor och 28,8 % hade levermetastaser vid baseline.
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.1 months for the docetaxel arm and 3.4 months for the atezolizumab arm.
För alla behandlade patienter var medianvärdet för behandlingsdurationen 2,1 månader för docetaxel-armen och 3,4 månader för atezolizumab-armen.
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
Majoriteten av patienterna hade ECOG performance status vid baseline på 1 (59 %) och PD-L1-uttryck < 1 % (ungefär 52 %).
Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible.
Administrering av atezolizumab varje vecka hos honapor vid en uppskattad AUC på ungefär 6 gånger större än AUC hos patienter som fick rekommenderad dos orsakade en oregelbunden menstruationscykel och brist på nybildade corpora lutea i ovarierna som var reversibel.
Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Patienter som upplever trötthet ska avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avtagit (se avsnitt 4.8)
In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
I studien IMpassion130, hade 89 (15 %) av de 614 testade patienterna sjukdomsassocierade BRCA1/2mutationer.
Myasthenia Gravis) - Immune-Related Meningoencephalitis - Immune-Related Myocarditis - Immune-Related Nephritis - Immune-Related Myositis - Infusion-Related Reactions
Myasthenia gravis) - Immunrelaterad meningoencefalit - Immunrelaterad myokardit - Immunrelaterad nefrit - Immunrelaterad myosit - Infusionsrelaterade reaktioner
It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
Det är okänt om atezolizumab utsöndras i human bröstmjölk.
The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Atezolizumabs metabolism har inte studerats specifikt.
• Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Klinisk nytta definierades av följande kriterier: · Frånvaro av symtom och tecken (inklusive försämrade laboratorievärden [t.ex. ny eller förvärrad hyperkalcemi]) som indikerar entydig sjukdomsprogression.
A total of 403 patients were enrolled and randomised (1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 11.
Totalt 403 patienter inkluderades och randomiserades (1:1) till att få en av behandlingsregimerna som beskrivs i tabell 11.
Tecentriq is for intravenous use.
Tecentriq är avsett för intravenös användning.
Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
Nedsatt leverfunktion definierades enligt National Cancer Institutes (NCI) kriterier för nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy.
Baseline och prognostiska sjukdomskaraktäristika för studiepopulationen i IMvigor210 kohort 1 var övergripande jämförbara med patienter i klinik som skulle anses olämpliga för cisplatin men lämpliga för karboplatinbaserad kombinationskemoterapi.
Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Across multiple phase III studies, 13.1 % to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
I flera fas III-studier utvecklade 13,1 % till 36,4 % av patienterna behandlingsorsakade antiläkemedelsantikroppar (ADAs).
Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction
Uppehåll i behandling eller utsättande (se även avsnitt 4.4 och 4.8) Tabell 1: Rekommenderade behandlingsjusteringar för Tecentriq Immunrelaterad biverkning
The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika för studiepopulationen definierade som ITTWT-population (n=679) vid baseline var väl balanserade mellan behandlingsarmarna.
Rare nephritisaa
Sällsynta nefritaa
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
· Påminnelse om att alltid bära med sig patientkortet och att visa det för all sjukvårdspersonal som ger dem vård.
Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline.
Explorativa subgruppsanalyser utfördes hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %, för att före (neo)adjuvant behandling utforska BRCA1/2-mutation och asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline.
‡^ (95% CI)
‡^ (95 % KI)
For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
För kohort 2 uppnåddes inte medianvärdet för DOR i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen, men uppnåddes hos patienter med PD-L1-uttryck < 1 % (13,3 månader; 95 % KI 4,2, NE).
Urothelial carcinoma
Urotelialt carcinom
Neutropenia and peripheral neuropathies occurring during treatment with atezolizumab and nabpaclitaxel may be reversible with interruptions of atezolizumab and/or nab-paclitaxel.
Neutropeni och perifer neuropati som inträffar under behandling med atezolizumab och nab-paklitaxel kan bli reversibla vid uppehåll av atezolizumab och/eller nab-paklitaxel.
Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
Inkluderar rapporter gällande muskuloskeletal smärta och myalgi.
Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
Medianvärdet för OS i alla subgrupper (PD-L1-uttryck ³ 5 % and ³ 1 %) och i hela patientgruppen var 10,6 månader.
The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Primäranalysen av studie IMvigor 211 nådde inte sin primära endpoint av OS. Atezolizumab visade inte en statistisk signifikant förbättring i överlevnad jämfört med kemoterapi hos patienter med tidigare behandlat, lokalt avancerat eller metastaserat UC.
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Baserat på begränsade data från kliniska studier kan administrering av andra systemiska immunosuppressiva läkemedel övervägas hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med användande av systemiska kortikosteroider.
Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Figur 3 sammanfattar resultaten för OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna.
OS interim analysis*
Interimsanalys av OS*
Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
Behandlande läkare bör noggrant överväga de kombinerade riskerna med behandlingen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.8).
Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
Lämplig behandling ska övervägas för patienter med onormal sköldkörtelfunktionstest vid baseline.
No clinical data are available on the possible effects of atezolizumab on fertility.
Inga kliniska data finns tillgängliga avseende eventuella effekter av atezolizumab på fertilitet.
The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Hur åldern påverkade atezolizumabs farmakokinetik utvärderades i en farmakokinetisk populationsanalys.
Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
Av de 87 patienterna, drabbades en av en fatal biverkning.
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
En uppdaterad OS-analys utfördes med en medianuppföljningstid av 18 månader, OS-resultat presenteras i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvan i figur 5.
Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Stratifierad för kön och PD-L1-uttryck på TC och IC ^ Konfirmerad ORR och DOR är explorativa effektmått
PD-L1 expression of ≥ 1% in IC
PD-L1uttryck på ≥ 1 % i IC
OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Infusionen får inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.
The median age was 55 years (range: 20-86).
Medianåldern var 55 år (intervall 20-86).
Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks.
Exponering för atezolizumab ökade dosen proportionellt över dosintervallet 1 mg/kg till 20 mg/kg, inklusive den fasta dosen 1200 mg administrerad var 3:e vecka.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome.
Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid alla grader av myasteniskt syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom.
PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
PD-L1uttryck på ≥ 5 % i IC
OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
OS-jämförelser mellan behandlingsarmar hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % testades inte formellt, enligt den fördefinierade analyshierarkin.
In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
I en explorativ analys med längre uppföljningstid (median: 24,1 månader) var median OS för båda armarna oförändrad i förhållande till den primära anlysen med HR = 0,82 (95 % KI: 0,67, 1,01).
Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Detaljer rörande de signifikanta biverkningarna av atezolizumab då det getts i kombination presenteras om kliniskt relevanta skillnader noterades i jämförelse med atezolizumab monoterapi.
The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
Majoriteten av patienterna var män (65 %), vita (80 %) och 9 % hade hjärnmetastaser och de flesta patienterna var eller hade tidigare varit rökare (97 %).
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering av Tecentriq för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab.
Inga studier avseende karcinogenicitet har utförts för att fastställa atezolizumabs karcinogena potential.
Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Myokardit inträffade hos < 0,1 % (2/8000) av patienterna i samtliga kliniska studier med atezolizumab på multipla tumörtyper och behandlingskombinationer.
A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing.
En farmakokinetisk populationsanalys tyder på att steady-state uppnås efter 6 till 9 veckor (2 till 3 cykler) vid upprepad dosering.
p-value1
p-värde1
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
För samtliga behandlade patienter var medianvärdet för behandlingsdurationen 2,8 månader för atezolizumabarmen, 2,1 månader för vinflunine- och paclitaxelarmen och 1,6 månader för docetaxel-armen.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents.
Inga studier har utförts för att utvärdera atezolizumabs farmakokinetik hos barn eller ungdomar.
If you stop receiving Tecentriq
Om du slutar att få Tecentriq
The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Effekten av svårt nedsatt njurfunktion på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.