natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (inklusive gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Neuraceq är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection /
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Reaktioner vid injektionsstället: smärta vid injektionsstället, rodnad av huden runt injektionsstället (erytem vid injektions-/appliceringsstället)
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Tala med röntgenläkaren innan du får Neuraceq om du: - har njurproblem - har leverproblem - är gravid eller tror att du kan vara gravid - ammar.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Graviditet Röntgenläkaren ger endast detta läkemedel under graviditet om nyttan förväntas överväga riskerna.
Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Upptag av radioaktivitet i hjärnan sker snabbt och uppnår cirka 6 % av den injicerade radioaktiviteten 10 minuter efter injektion.
29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
29 (64,4 %) av MCI-patienter visade positiva resultat med PET-undersökning med florbetaben (18F).
The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Resultaten låg under resultaten som setts i den pivotala prövningen: sensitivitet låg mellan 77,5 och 90 % och specificitet mellan 62,5 % och 85,7 %.
The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Hur effektivt florbetaben (18F) kan förutsäga utveckling av AD eller undersöka terapisvaret har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
1 (No tracer uptake)
1 (Inget upptag av spårsubstans)
Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Vid uppföljningen efter 24 månader hade 19 personer (42,2 %) försämrats till klinisk AD. Av de 29 MIC-patienterna med en positiv PET-undersökning klassades 19 (65,5 %) kliniskt som försämrade till klinisk AD efter 24 månader jämfört med 0 (0 %) av 16 personer med en negativ undersökning.
A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
En PET-undersökning med florbetaben (18F) bör ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Bindningen in vivo av florbetaben (18F) till andra amyloida strukturer, eller andra hjärnstrukturer eller receptorer är hittills okänd.
Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Neuraceq innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F).
The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Den biofysiska grunden till att florbetaben (18F) lagras i den vita substansen i den levande humana hjärnan kan inte förklaras slutgiltigt.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerutveckling och risk för medfödda missbildningar.
Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat
What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
Vad Neuraceq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Hur Neuraceq används
Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Neuraceq ges som injektion i en ven (intravenös injektion), följt av spolning med koksaltlösning för att hela dosen säkert ska levereras.
Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Florbetabens (18F) sensitivitet och specificitet för att upptäcka beta-amyloida plack undersöktes ytterligare i en tilläggsstudie, där en annan grupp av fem blindade, elektroniskt utbildade bedömare tolkade bilder från 54 patienter som följts fram till obduktion i den pivotala studien.
At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
12 timmar efter injektion har upp till cirka 30 % av injicerad radioaktivitet utsöndrats i urinen.
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrike
The following information is intended for the specialist only: - Keep out of the sight and reach of children.
Följande uppgifter är endast avsedda för röntgenläkaren: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Volymen Neuraceq som injiceras kan vara mellan 0,5 och 10 ml för att ge en målaktivitet på 300 MBq vid tillfället för den intravenösa administreringen.
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
Bilderna ska granskas på ett systematiskt sätt (figur 1) med början vid nivån för cerebellum och vidare upp genom de laterala temporal- och frontalloberna, sedan till området för bakre cingulum cortex och precuneus och slutligen till parietalloben.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Om datortomografi (DT) utförs samtidigt, som en del av PET-undersökningen, kommer exponeringen för joniserande strålning att öka i mängd beroende på inställningarna i datortomografen.
Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Tabell 2: Definitioner av mängd amyloida plack i hjärnan (BAPL, brain amyloid plaque load) Bedömning
Pregnant
Graviditet
In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
I en longitudinell studie undersöktes 45 patienter, kliniskt diagnostiserade med lindrig kognitiv nedsättning (MCI) med en PET-undersökning med florbetaben (18F) vid studiens start, och följdes upp under 24 månader för att utvärdera sambandet mellan florbetaben (18F)-avbildning och förändringar i diagnostiskt status.
• The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
• Utbildningsmaterialet ska omfatta demonstrationsfall av Neuraceq-PET med korrekt tolkning av PET-undersökning av en erfaren bildtolkare, Neuraceq-PET-undersökningar för självbedömning och en självkvalificeringsprocedur som ska erbjudas till alla praktikanter.
Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Tolkningen av bilderna bygger på en visuell jämförelse mellan aktiviteten i hjärnbarkens grå substans och aktiviteten i intilliggande vit substans.
Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Kvot för kortikalt SUV (SUVR, i förhållande till lillhjärnans bark) är högre hos AD-patienter jämfört med friska frivilliga försökspersoner.
Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Neuraceq är ett radioaktivt läkemedel avsett för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Du måste sluta amma i 24 timmar efter injektionen.
Injection site pain Injection/application site erythema
Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektions/appliceringsstället
It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Det är okänt om florbetaben (18F) utsöndras i bröstmjölk.
This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).
Detta läkemedel innehåller upp till 1,2 g etanol och upp till 33 mg natrium per dos (se avsnitt 4.4).
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och i några fall skelett.
What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Neuraceq får inte användas
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta utrustad med lämplig skyddsskärmning och en steril engångsnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat applikationssystem.
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Du måste tala om för röntgenläkaren innan du får Neuraceq om det finns en möjlighet att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar.
PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
PET-bilder granskas i transaxiell vy i gråskala.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller bestämning av densiteten neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa och falskt positiva resultat.
Pain in extremity Limb discomfort
Smärta i extremiteter Obehag i extremiteter
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Det går inte att ställa diagnos på AD eller annan kognitiv nedsättning enbart baserat på ett positivt resultat eftersom utfällning av neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymtomatiska äldre samt vid vissa neurodegenerativa demenssjukdomar (AD, Lewykroppsdemens, Parkinsons sjukdom).
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
PET-resultaten jämfördes med den maximala neuritiska plackdensiteten mätt på sektioner av gyrus precentralis, övre och centrala temporala gyri, undre parietallob, hippocampus och andra hjärnregioner vid obduktion av patienten.
BAPL score
BAPL-poäng
If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution (see section 12).
Om injektionsvolymen ligger mellan 0,5 och 1 ml ska endast sprutor av lämplig storlek (1 ml) användas och sprutan måste spolas med koksaltlösning (se avsnitt 12).
Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Vart och ett av dessa hjärnområden - laterala temporallober, frontallober, bakre cingulum, precuneus och parietallober - ska systematiskt utvärderas visuellt och poängsättas enligt regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU, regional cortical tracer uptake) (tabell 1).
If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution.
Om injektionsvolymen ligger mellan 0,5 och 1 ml ska endast sprutor av lämplig storlek (1 ml) användas och sprutan måste spolas med koksaltlösning.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
Figur 1: Neuraceq PET-bilder som visar exempel på negativa PET-undersökningar med florbetaben (18F) (överst) och positiva undersökningar (underst).
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Bildgranskaren ska jämföra signalintensiteten i hjärnbarkens grå substans med den maximala signalintensiteten i den vita hjärnsubstansen.
Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Det gick inte att ytterligare kvantifiera aktivitet i urinen vid tidpunkter efter denna tidsram.
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Om det råder osäkerhet om lokaliseringen av grå substans och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden och en DT- eller MR-bild tagits samtidigt bör bildgranskaren undersöka den sammanslagna PET-DT eller PET-MR-bilden för att klargöra förhållandet mellan radioaktivitet respektive grå substans på PET-bilden.
A pivotal study in 31 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of florbetaben (18F) to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent) as established by the CERAD criteria.
En pivotal studie av 31 patienter i livets slutskede syftade till att bedömda florbetabens (18F) diagnostiska värde vad gäller att detektera densiteten kortikala neuritiska plack (ingen eller låg jämfört med måttlig eller hög) enligt CERAD-kriterierna.
RCTU score 1 in each of the 4 brain regions (lateral temporal lobes, frontal lobes, posterior cingulate/precuneus, parietal lobes)
RCTU-poäng 1 i var och en av de fyra hjärnregionerna (laterala temporallober, frontallober, bakre cingulum/precuneus, parietallober)
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
När gravida kvinnor undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för stråldoser.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Det har inte utförts några omfattande studier av doseringsintervall och dosjustering hos normala respektive särskilda patientgrupper.
- The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
- Övriga innehållsämnen är askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat”).
Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
För poäng för upptag av spårsubstans i hjärnbarken ska fyndet ha påvisats i flertalet snitt inom regionen i fråga.
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
A subject is classified as “positive” or “negative” based on the brain amyloid plaque load (BAPL) score (Table 2) which is derived from RCTU scores in the four brain regions (Table 1).
En patient klassificeras som positiv eller negativ baserat på poängen för mängd amyloida plack i hjärnan (BAPL, brain anyloid plaque load) (tabell 2) vilken härleds från poängen för regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU) i de fyra hjärnområdena (tabell 1).
In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Hos både AD-patienter och kontrollpersoner är retentionen hög i pons och områden med vit substans.
Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
Vid de låga kemiska koncentrationerna som finns i Neuraceq har florbetaben (18F) inte någon detekterbar farmakologisk effekt.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
I synnerhet kan röntgenläkaren som överinser undersökningen påskynda passagen av urin och avföring för att radioaktiviteten ska försvinna fortare ur kroppen.
Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
Sensitiviteten för florbetaben (18F)-undersökningar att visa omvandling från MCI till AD hos 19 personer som försämrades var 100 %, specificiteten hos 26 personer som inte försämrades var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %) och den positiva sannolikhetskvoten var 2,60 (1,60-4,23).
- This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
- Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Colourless 15 mL Type I glass vial, sealed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Färglös 15 ml injektionsflaska av typ I glas, försluten med en propp av klorbutyl och aluminiumförsegling.
It is supplied in a colourless 15 mL glass vial, sealed with a rubber stopper and aluminium seal.
Den levereras i en färglös 15 ml injektionsflaska av glas, försluten med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Ethanol anhydrous
Vattenfri etanol
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren.
No in vivo interaction studies have been performed.
Inga interaktionsstudier har utförts in vitro.
Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor i 24 timmar efter injektionen.
In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
In vitro visar florbetaben (18F) nanomolär bindningsaffinitet till syntetiska beta-amyloidfibriller och till homogenat från AD-hjärna.
Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Mindre område(n) med lika stort eller större upptag av spårsubstans som i vit substans: sträcker sig bortom den vita substansens kant till den kortikala yttre gränsen och involverar flertalet snitt inom respektive region.
Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Halveringstid Fysisk halveringstid för fluor (18F) är 110 minuter.
In completed clinical trials, uptake of florbetaben (18F) in 7 predefined cortical areas of the brain (frontal, parietal, lateral and medial temporal, occipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex, and anterior cingulate gyrus) and cerebellar cortex was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
I avslutade kliniska prövningar mättes upptaget av florbetaben (18F) kvantitativt på 7 fördefinierade ställen i hjärnbarken (frontallob, parietallob, lateral och medial temporallob, occipitallob, nucleus caudatus och bakre cingulum/precuneus och främre gyrus cinguli) samt lillhjärnans bark med hjälp av standardiserade upptagsvärden (SUV, standardised uptake values).
Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrike
A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
Ett större sammanflytande område med lika stort eller större upptag av spårsubstans som i vit substans som sträcker sig bortom den vita substansens kant till den kortikala yttre gränsen och inkluderar flertalet snitt inom respektive region.
In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Bindning av florbetaben (18F) till beta-amyloida plack demonstrerades dessutom postmortem i ADhjärnor med hjälp av autoradiografi, resultat som stöddes av immunhistokemi eller Bielschowskyfärgning.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till röntgenläkaren som överser proceduren.
Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Tabell 1: Definitioner av regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU) Poäng för regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU)
Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Förvaring av radioaktiva läkemedel skall ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.