natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mot fågelinfluensa typ A, subtyp H7N1.
Liquid light paraffin
Lättflytande paraffin
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
För aktiv immunisering av höns och anfåglar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H7N1.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
-In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
- Efter experimentell infektion hos andfåglar påvisades reduktion av utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
II.C.
II.F.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
KARENSTID Karenstid: noll dagar
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
Rapporten om överdossäkerhetsstudier hos andfåglar behandlade med Nobilis Influenza H7N1, både med subkutan och intramuskulär administreringsväg, skall tillhandahållas så snart de finns tillgängliga.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AA23 Vaccinet skall stimulera till aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H7N1.
6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days
KARENSTID Karenstid - noll dagar
From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Från 2 till 6 veckors ålder: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Sorbitane mono-oleate
Sorbitanmonooleat Glycin
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt 6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Chickens
Höns:
• Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Implementation of the agreement by the Member States:
Genomförande av överenskommelsen av medlemsstaterna:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Överlämnande av översättningar av bilagorna till överenskommelsen till nationella behöriga myndigheter:
25 June 2013
25 juni 2013
25 July 2013
25 juli 2013
Adoption of CMDh agreement:
Antagande av överenskommelse med CMD(h):
May 2013 CMDh meeting
CMD(h)-möte i maj 2013
Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Behandlingen inleds dagen efter operationen och fortsätter därefter i två veckor.
The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Yellox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Om flera ögonläkemedel används ska det gå minst fem minuter mellan behandlingarna.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Yellox ska användas.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Huvudeffektmåttet i båda studierna var antalet patienter som efter två veckor inte visade några tecken på inflammation.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yellox?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yellox.
The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Yellox är större än riskerna och rekommenderade att Yellox skulle godkännas för försäljning.
Other information about Yellox
Mer information om Yellox
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Den 18 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yellox som gäller i hela EU.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som producerar prostaglandiner, dvs. substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
De vanligaste eller viktigaste biverkningarna som observerats med Yellox är onormal känsla i ögat (0,5 procent), lindrig eller måttlig skada på hornhinnan (ögats yttersta, genomskinliga hinna) (0,4 procent), ögonklåda (0,4 procent), ögonsmärta (0,3 procent) och ögonrodnad (0,3 procent).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yellox har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Genom att minska bildandet av prostaglandiner i ögat kan Yellox minska inflammationen som orsakas av ögonoperationen.
In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
I den andra studien var siffrorna 63 procent (124 av 198) för patienter som behandlats med Yellox och 40 procent (39 av 98) för patienter som fått placebo.
What is Yellox and what is it used for?
Vad är Yellox och vad används det för?
In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
I en studie hade 66 procent av patienterna som behandlats med Yellox (104 av 158) inga tecken på inflammation efter två veckor, jämfört med 48 procent av patienterna som fått placebo (35 av 73).
Yellox contains the active substance bromfenac.
Yellox innehåller den aktiva substansen bromfenak.
The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Den aktiva substansen i Yellox, bromfenak, tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
Yellox visade sig vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra inflammation i ögat efter operation i två huvudstudier på totalt 527 patienter som opererats för grå starr.
Why is Yellox approved?
Varför godkänns Yellox?
What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Vilken nytta har Yellox visat vid studierna?
What are the risks associated with Yellox?
Vilka är riskerna med Yellox?
Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Yellox får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bromfenak, mot något annat innehållsämne eller mot andra NSAID-läkemedel.
It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Det får inte ges till patienter som får astmaanfall, nässelutslag (kliande utslag) eller akut rinit (täppt och rinnande näsa) när de tar acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Yellox finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Yellox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Yellox ges till vuxna för att behandla ögoninflammation som kan uppstå efter en operation för grå starr (linsgrumling).
How is Yellox used?
Hur används Yellox?
How does Yellox work?
Hur verkar Yellox?
For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Yellox ska användas finns i bipacksedeln.
• If you are under 18 years of age.
• om du är yngre än 18 år.
Do NOT pass it on to others.
Ge det INTE till andra.
Elderly: Same dosage as for adults.
Äldre: Samma dosering som för vuxna.
Macrogol 1300-1600
Makrogol 1300-1600
Take your next dose at the normal time.
Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Vanliga (uppträder hos färre än 1 person av 10 men hos fler än 1 person av 100):
This should be considered when interpreting laboratory data.
Vid tolkning av laboratorievärden skall detta tas i beaktande.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Välj en tidpunkt som passar dig och ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
This helps to lower blood pressure.
Detta bidrar till att sänka blodtrycket.
Close control of blood pressure.
Noggrann kontroll av blodtrycket.
Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Kom ihåg att ta med dig förpackningen och eventuella kvarvarande tabletter.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Dalvärdena efter 24 timmar är dock jämförbara.
Symptomatic treatment.
Symtomatisk behandling.
Particular caution:
Särskild försiktighet:
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av doxazosin hos gravida kvinnor.
Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1, 000, <1/100); rare (>1/10, 000, <1/1, 000); very rare (<1/10, 000), including isolated reports
Mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Hos hypertensiva patienter behandlas båda tillstånden samtidigt.
Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Cellulosa, mikrokristallin Povidon K 29-32
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Du kan ta tabletterna vilken tid på dagen som helst, före, i samband med eller efter måltid.
Some patients may experience impaired ability to react.
Hos vissa patienter kan reaktionsförmågan försämras.
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Studien som rörde inverkan av intag av föda genomfördes inte enligt CHMP:s riktlinjer.
Very rare : increase of serum creatinine.
Mycket sällsynt: förhöjt serumkreatinin.
• if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
• om du har diabetisk autonom neuropati, en sjukdom som är kopplad till diabetes och som påverkar nervsystemet
A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
En dosregim om 82 mg/kg/dag (8 gånger exponeringen hos människan) var associerad med minskad fosteröverlevnad.
Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
Tfn (351-21) 896 51 05 Fax (351-21) 896 51 06
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Förekomsten av biverkningar beror huvudsakligen på läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Hertfordshire, SG1 4SZ Storbritannien Tfn (44-20) 76 12 76 12 Fax (44-20) 76 12 76 20
You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Kontakta omedelbart läkare eller vänd dig till närmaste akutmottagning.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare om du redan tar något av följande läkemedel eftersom de kan interagera med doxazosin:
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Detta är inte anledning till oro men du ska inte köra bil, använda maskiner eller ägna dig åt någon sysselsättning som kan vara farlig om du känner dig svimfärdig.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Doxazosin har visats vara en effektiv blockerare av subtyp 1A av alfa-adrenoceptorer, som utgör mer än 70 % av de adrenerga subtyperna i prostata.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Tillvänjning har inte observerats under långtids behandling med doxazosin.
Patients with acute heart diseases:
Patienter med akut hjärtsjukdom:
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Majoriteten av patienterna kontrolleras på den initiala dosen om 4 mg doxazosin.
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Du kan få huvudvärk, känna dig yr, illamående eller svimfärdig, och hjärtat kan slå snabbare än normalt.
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
- Det är osannolikt att de potentiella skillnader som iakttagits mellan referensprodukten och de generiska versionerna skulle påverka informationen i produktresumén.
6 FURTHER INFORMATION
6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Common : apathia
Vanlig: apati
Children and adolescents: Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Barn och ungdomar: Doxazosin rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom klinisk erfarenhet saknas.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Läkaren kan vilja höja dosen till 8 mg per dag.
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
• om du vet att du är känslig för kinazoliner (t.ex. prazosin, terazon) som är den kemiska läkemedelsfamilj som doxazosin tillhör
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Doxazosin tillhör en grupp läkemedel som kallas alfablockerare.
Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxazosin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt i början av behandlingen.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doxazosin metboliseras huvudsakligen genom O-demetylering och hydroxylering.
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 person av 10 000): minskat antal röda och vita blodkroppar samt förhöjda blodhalter av urea och kreatinin.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Skillnaderna som fastställts i fråga om Tmax är måttliga och testtablettens Cmax är inte högre än för ursprungstabletten.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxazosin är kontraindicerat under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsländer under följande namn: [Fylls i lokalt]
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Eliminationen i plasma är bifasisk och den terminala halveringstiden är 22 timmar, vilket utgör grunden för dosering en gång om dagen.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Sådana patienter skall informeras om den potentiella risken för skador och försiktighetsåtgärder för att minimera ortostatiska symtom.
Nausea, vomiting.
Illamående, kräkning.
• if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard
• om du är allergisk (överkänslig) mot doxazosin eller något av övriga innehållsämnen i Doxazosin
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.
The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Den aktiva substansen är doxazosin (som doxazosinmesilat).
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Denna effekt anses bero på selektiv blockad av alfa-1-adrenoceptorer i kärlsystemet.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Du kan känna dig matt eller yr när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning, särskilt i början av behandlingen eller om du återupptar medicineringen efter ett behandlingsuppehåll.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
De flesta patienter med prostatahyperplasi kontrolleras med den initiala dosen.
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lissabon, Portugal
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Dessutom förbättrar doxazosin insulinkänsligheten hos patienter med nedsatt känslighet för insulin, men den kliniska betydelsen är oklar även för detta fynd.
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doxazosin binds i hög grad till plasmaproteiner (98 %).
• if you have problems with your heart or a history of heart disease
• om du har hjärtbesvär eller har haft en hjärtsjukdom
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
I början av behandlingen måste du försäkra dig om att läkemedlet inte påverkar dina sinnen innan du kör bil eller använder maskiner.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Doxazosin anses inte lämpligt som förstahandsval men detta utesluter inte användning i andra eller tredje hand i kombination med andra typer av blodtryckssänkande medel.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Doxazosin har en gynnsam effekt på blodlipider och ger en signifikant höjning av kvoten HDL/totalt kolesterol (ca 4-13 % av ursprungsvärdet) samt en signifikant sänkning av totala glycerider och totalt kolesterol.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Med en daglig dos upprätthålls kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket under hela dagen och 24 timmar efter dosering.
Pack sizes: 28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
Förpackningsstorlekar: 28, 30, 56, 98 och 100 depottabletter.
PVC/PVDC/aluminium blister.
Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium.
Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion: Eftersom farmakokinetiken är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion och eftersom det inte finns något som tyder på att doxazosin förvärrar befintlig renal dysfunktion, kan normaldos användas till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Försiktighet rekommenderas också när doxazosin administreras samtidigt med läkemedel som kan påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Hos patienter med hypertoni var sänkningen av blodtrycket under behandling med doxazosin densamma i både sittande och stående ställning.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Det finns endast begränsade data om patienter med nedsatt leverfunktion och effekterna av läkemedel som är kända för att påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Distribution: Ca 98 % av doxazosinet är proteinbundet i plasma.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Eftersom doxazosin är starkt bundet till plasmaproteiner är dialys inte indicerat.