natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
Patienten bör remitteras till en neurolog för utvärdering och behandling av PML.
It is given into a vein as a drip (intravenous infusion) over several hours.
Det ges in i en ven som ett dropp (intravenös infusion) under flera timmar.
The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Majoriteten av patienterna var kaukasier (95%) och män (61%).
However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Om du däremot får en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4), kör inte bil, cykla och använd inte verktyg eller maskiner till dess att reaktionen försvunnit.
Do not increase the infusion rate.
Öka inte infusionshastigheten.
The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Incidensen av trombocytopeni var 14%.
They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
De kommer att hjälpa dig att väga nyttan av att fortsätta behandlas med Gazyvaro mot risken för ditt barn.
The planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
Det planerade behandlingsintervallet för Gazyvaro ska upprätthållas mellan doser.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Inga farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av dessa enzymsystem förväntas därför.
System organ class Frequency
Klassificering av organsystem Frekvens
As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
Allt eftersom behandlingen fortgår minskar inverkan av denna väg och den linjära vägen dominerar.
· CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
• KLL och FL är typer av cancer som påverkar vita blodkroppar som kallas ”B-lymfocyter”.
In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Hos patienter som behandlades med G+B fick 79,4% alla sex behandlingscykler jämfört med 66,7 % av patienter i B-gruppen.
Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Gazyvaro kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhus eller klinik.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att kasta eventuellt läkemedel som inte längre används.
The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Förekomsten av förlängd neutropeni och fördröjd neutropeni var 3% respektive 7%.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
En jämförelse av förekomsten av antikroppar mot Gazyvaro och förekomsten av antikroppar mot andra produkter kan därför vara vilseledande.
Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Patienter med grad 3b FL exkluderades från studien.
Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
På grund av studiens öppna design ska de patientrapporterade utfallen tolkas med försiktighet.
The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Majoriteten av patienterna i studie GAO4753g hade FL (81,1%).
Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Gazyvaro kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera läkare eller sjuksköterska om.
Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
Eliminering av obinutuzumab innefattar två parallella vägar som beskriver clearance, en linjär och en icke-linjär väg som förändras som en funktion av tid.
No experience with overdose is available from human clinical studies.
Ingen erfarenhet av överdosering finns tillgänglig från kliniska studier på människa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*.
Alopecia, pruritus
Alopeci, pruritus,
Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under infusionen upp till 24 timmar efter infusionen.
Quality of life
Livskvalitet (Quality of Life)
Stage 1a
Del 1a
No studies have been performed to establish the carcinogenic potential of obinutuzumab.
Inga studier har utförts för att fastställa den karcinogena potentialen för obinutuzumab.
Other medicines and Gazyvaro
Andra läkemedel och Gazyvaro
· Tell your doctor or nurse if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
• Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
All subsequent infusions for CLL and FL
Alla efterföljande infusioner för KLL och FL
The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%).
· you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• du är allergisk mot obinutuzumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Om behandling krävs ska den ges i enlighet med lokala riktlinjer och behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) övervägas.
Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Gazyvaro ska inte ges under graviditet om inte den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Denna subgrupp bestod av 21% (253/1202) av FL intent-to-treat (ITT)-populationen och 16,3% (40/245) upplevde PFS-händelserna.
HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
Screening för HBV ska utföras hos alla patienter innan behandling med Gazyvaro inleds.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Säkerheten och tidpunkten för vaccinering ska diskuteras med spädbarnets läkare (se avsnitt 4.6).
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in infants due to the pharmacological properties of the product.
Vid exponering under graviditet kan uttömning av B-celler förväntas hos spädbarn på grund av de farmakologiska egenskaperna hos produkten.
In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
I dessa fall kommer alla efterföljande besök och starten av behandlingscykel 2 anpassas efter förseningen av behandlingscykel 1.
· This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
• Denna inledande fas följs av en ”underhållsfas” - under denna tid kommer du att ges Gazyvaro varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras.
If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
Om några förändringar av infusionshastighet eller avbrott skett under infusionen av de första 100 mg måste den andra påsen administreras följande dag.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
· If you become pregnant during treatment with Gazyvaro, tell your doctor or nurse as soon as possible.
• Om du blir gravid under behandling med Gazyvaro, tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
· changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
• förändringar i blodprover: - blodbrist (lågt antal röda blodkroppar) - lågt antal av alla typer av vita blodkroppar (sammantaget) - lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) - lågt antal blodplättar (en typ av blodkropp som hjälper ditt blod att levra sig)
These may include:
Dessa kan vara följande:
Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
Utsättande eller minskning av all samtidig kemoterapi- eller immunosuppressiv behandling bör också övervägas.
Late onset neutropenia (occurring >28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Sent insättande neutropeni (som inträffar 28 dagar efter avslutad behandling) eller förlängd neutropeni (som varar mer än 28 dagar efter att behandlingen har avslutats/avbrutits) kan uppkomma.
It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2.
Det rekommenderas starkt att patienter med svår neutropeni som pågår mer än 1 vecka ges antimikrobiell profylax under hela behandlingsperioden tills förbättring till grad 1 eller 2.
A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
En leversjukdom som kallas ”hepatit B”, har också rapporterats komma tillbaka hos patienter som tidigare har haft hepatit B.
Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Dosmodifieringar under behandling (alla indikationer) Dossänkningar av Gazyvaro rekommenderas inte.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning innan administrering.
In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
I kliniska studierna för follikulärt lymfom observerades en hög incidens av infektion i alla studiefaser inklusive uppföljningsfasen där den högsta incidensen sågs i underhållsfasen.
In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Hos patienter som fick de rekommenderade åtgärderna för prevention av IRR som beskrivet i avsnitt 4.2 observerades en minskad förekomst av IRR av alla grader.
Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först)
EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
EQ-5D utility score var liknande vid studiestart under behandling och uppföljning.
Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Hälsorelaterade mätningar av livskvalitet, specifika för fatigue genom behandlingsperioden, visade inga statistiskt signifikanta skillnader vilket tyder på att tillägget av Gazyvaro till klorambucil inte ökar upplevelsen av fatigue hos patienterna.
No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av obinutuzumab på fertilitet.
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
Inga signifikanta skillnader sågs i farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter <65 år (n=375), patienter mellan 65-75 år (n=265) och patienter >75 år (N=171).
The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3% with the second 1,000 mg dose and 1% thereafter.
Incidensen av IRR vid efterföljande infusioner var 3% med den andra 1000 mg dosen och 1% därefter.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Patienter med aktiv hepatit B-infektion ska inte behandlas med Gazyvaro.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel.
low levels of lymphocytes (a type of white blood cells)
- lågt antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar)
Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
Femtiosju procent fick bendamustin, 33% fick CHOP och 10% fick CVP kemoterapi.
No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
Inga betydelsefulla skillnader sågs mellan grupperna i HRQOL eller hälsorelaterade mätningar.
For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
För hantering av IRR se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
En återhämtning av antalet B-celler observerades inom 12-18 månader hos 35% (14 av 40) av patienterna utan progressiv sjukdom och 13% (5 av 40) med progressiv sjukdom.
Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Data från uppföljningsfasen, framförallt för gruppen som fick enbart klorambucil, är begränsad.
Gazyvaro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Gazyvaro har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Läkaren kan besluta att stoppa behandling med Gazyvaro om du får en stark infusionsreaktion.
Gazyvaro is not likely to affect your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Det är inte troligt att Gazyvaro påverkar din förmåga att köra bil, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Du kan vara mer benägen att få en infektion under och efter behandling med Gazyvaro.
Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Dosuppehåll ska övervägas vid fall av allvarlig eller livshotande neutropeni.
Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
- Gazyvaro kan användas som enda läkemedel i upp till 2 år som ”underhållsbehandling”.
Gazyvaro was administered prior to chemotherapy.
Gazyvaro administrerades innan kemoterapin.
● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
• Ett hål i magsäck eller tarmar (gastrointestinal perforation, särskilt i de fall där cancern drabbar mag-tarmkanalen)
The median time from initial diagnosis was 3 years and the median number of prior therapies was 2 (range 1 to 10); 44% of patients had received 1 prior therapy and 34% of patients had received 2 prior therapies.
Mediantiden från initial diagnos var 3 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (intervall 1 till 10); 44% av patienterna hade fått 1 tidigare behandling och 34% av patienterna hade fått 2 tidigare behandlingar.
· Use an effective method of contraception while being treated with Gazyvaro.
• Använd en effektiv preventivmetod under tiden du behandlas med Gazyvaro.
Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
Medianen ej uppnådd vid analystillfället Inte justerat för multiplicitet **Bedömd utifrån modifierade Cheson 2007 kriterier Avslutad induktion = slutet av induktionsfasen, inkluderar inte underhållsbehandling i monoterapi
The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna (medianålder 63 år, majoriteten var kaukasier [88%] och män [58%]).
If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Om toxicitet uppstår innan dag 8 i behandlingscykel 1 eller innan dag 15 i behandlingscykel 1, vilket krävt att behandlingen skjutits upp, ska dessa doser ges efter att toxicitet upphört.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC15
Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Premedicinering inför efterföljande infusioner och annan premedicinering ska administreras enligt beskrivningen nedan.
If a hypersensitivity reaction is suspected during or after an infusion, the infusion must be stopped and treatment permanently discontinued.
Om en överkänslighetsreaktion misstänks under eller efter en infusion, måste infusionen stoppas och behandlingen permanent sättas ut.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
När reaktionerna försvinner, eller förbättras, kan infusionen fortsätta.
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Andra biverkningar Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Do not use other diluents such as glucose (5%) solution (see section 6.2).
Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%) (se avsnitt 6.2).
For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Minskningen i risk för sjukdomsprogression eller död hos subgrupper varierade från 92% till 58% för GClb jämfört med Clb och 72% till 29% för GClb jämfört med RClb.
Consideration should be given to the need for regular monitoring of blood cell count and for increased risk of infections while patients are B-cell depleted.
Behovet av regelbunden uppföljning av blodvärden och en ökad risk för infektioner medan patienter är uttömda på B-celler bör beaktas.
Tumour lysis syndrome is a potentially life-threatening complication, caused by chemical changes in the blood due to the breakdown of dying cancer cells (see section 3).
Tumörlyssyndrom är en potentiellt livshotande komplikation som orsakas av kemiska förändringar i blodet som uppkommer på grund av nedbrytningen av döende cancerceller (se avsnitt 3).
Gazyvaro infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Infusioner av Gazyvaro ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Exponering för obinutuzumab i livmodern och vaccinering av spädbarn med levande virus
· If you get an infusion related reaction, you may require additional treatment, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
• Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas.
· Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
• Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får minnesförlust, problem med att prata, svårigheter att gå eller problem med din syn.
All patients considered at risk should be carefully monitored during the initial days of treatment with a special focus on renal function, potassium, and uric acid values.
Alla patienter som anses löpa risk ska övervakas noggrant under de första behandlingsdagarna med speciellt fokus på njurfunktion, kalium och urinsyravärden.
Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
Patienter med positiv hepatit B-serologi ska remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och ska kontrolleras samt omhändertas enligt lokala riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
Den observerade förbättringen i OS som sågs med G+B stöddes av en stratifierad HR för OS på 0,62 (95% KI: 0,39, 0,98) i denna post-hoc-analys.
Gazyvaro binds to targets on the surface of the affected “B-lymphocyte” cells and causes them to die.
Gazyvaro binder till ytan av B-lymfocyterna vilket leder till att de dör.
· When Gazyvaro is given to patients with CLL or FL together with other medicines for cancer - this slows down the time it takes for their disease to get worse.
• När Gazyvaro ges till patienter med KLL eller FL tillsammans med andra läkemedel mot cancer fördröjer det tiden det tar för deras sjukdom att försämras.
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Baserat på frågeformuläret FACT-Lym och EQ-5D indexskala insamlad under behandling och under uppföljningsperioden var den hälsorelaterade livskvalitén generellt bibehållen i den pivotala studien utan någon betydelsefull skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Therapy with Gazyvaro should be withheld during the investigation of potential PML and permanently discontinued in case of confirmed PML.
Behandling med Gazyvaro ska inte ges under utredningen av potentiell PML och ska permanent sättas ut vid bekräftad PML.
11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
11,6% av patienterna hade marginalzonslymfom (MZL) och 7,1% hade småcelligt lymfocytiskt lymfom (SLL).
Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Gazyvaro finns tillgängligt i en förpackning med 1 injektionsflaska av glas.
Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4 and 5.
Instruktioner om infusionshastighet visas i tabell 4 och 5.