natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Det är inte känt om Kepivance finns i bröstmjölk.
• darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
• stickande känsla i munnen • mörknande område på huden (hyperpigmentering)
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Effekt och säkerhet av palifermin fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken patienterna fick cytotoxisk högdosbehandling bestående av fraktionerad helkroppsbestrålning (12 Gy totaldos; Dag -8 till -5), högdos etoposid (60 mg/kg; Dag -4) och högdos cyklofosfamid (100 mg/kg; Dag -2) följt av PBPC för behandling av hematologiska maligniteter (NonHodgkins-lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom, akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller multipel myelom).
Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Observerade effekter i toxikologiska studier på råtta och apa kunde normalt tillskrivas den farmakologiska aktiviteten av palifermin, framförallt proliferation av epitelvävnad.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den
Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Fraktionering av förhöjda nivåer av amylas visade att ökningen i huvudsak hade
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eventuell oanvänd produkt eller överblivet material ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Pain and arthralgia are other common adverse reactions, consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Smärta och artralgi var andra vanliga biverkningar, vilket överensstämde med att patienter som behandlades med Kepivance fick mindre opioidanalgetika än placebobehandlade patienter (se tabell 2).
In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
Data från studier in vitro och in vivo tyder på att palifermin binder till såväl ofraktionerat som lågmolekylärt heparin.
Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
På grund av begränsade data för patienter ska heparin användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får palifermin och lämpliga blodkoagulationstester ska utföras för att
Kepivance is used to treat oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) which has occurred as a side effect of treatments for your blood cancer.
Kepivance används för behandling av oral mukosit (ömhet, torrhet och inflammation i munnen) som har inträffat som en biverkning av behandlingen av din blodcancer.
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska och utvecklingstoxikologiska effekter (se 5.3).
The first of the three doses given after the chemotherapy and radiotherapy must be given at least 7 days after the most recent
Den första av de tre doser som ges efter kemoterapi och radioterapi måste ges minst sju dagar efter den senaste administreringen
The incidence of ulcerative oral mucositis was 57.9% in the placebo arm, 68.7% in the pre/post CT group and 51.4% in the pre-CT group.
Förekomsten av ulcerativ oral mukosit var 57,9 % i placebogrenen, 68,7 % i före/efter kemoterapi gruppen och 51,4 % i för-kemoterapi gruppen.
** WHO Oral Mucositis Scale: Grade 1 = soreness/erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
** WHO:s skala för oral mukosit: Grad 1 = ömhet/erytem, Grad 2 = erytem, sår, kan äta fast föda, Grad 3 = sår, endast flytande föda, Grad 4 = näringsintag omöjligt
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-80 ml/min) påverkade inte farmakokinetiken för palifermin.
The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
Den farmakokinetiska profilen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Do not use Kepivance if you are breast
Använd inte Kepivance om du ammar.
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Dessa händelser överensstämde med de som observerats vid den rekommenderade dosen,
There was a lower incidence of severe oral mucositis in patients receiving 80 micrograms/kg/day but no effect on the incidence of acute graft-versus-host disease (GVHD).
Det förelåg en lägre incidens av allvarlig oral mukosit hos patienter som fick 80 mikrogram/kg/dag men ingen effekt på incidensen av akut antivärdreaktion (graft-versus-host disease, GVHD).
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Det kliniska programmet för palifermin i en myelotoxisk behandlingsmiljö som kräver hematopoetisk stamcellsmobilisering (HSC) omfattade 650 patienter med hematologiska maligniteter i 3 randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie.
The conditioning regimen consisted of total body irradiation (TBI), etoposide and cyclophosphamide.
Konditioneringsregimen bestod av helkroppsstrålning (TBI), etoposid och cyklofosfamid.
There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Kepivance saknas.
The incidence of severe (grades 3 and 4) oral mucositis in the 3 groups was 36.8%, 38.3% and 23.9% for the placebo, pre/post CT and pre-CT groups respectively, with no statistical significance being demonstrated.
Förekomsten av allvarlig (grad 3 och 4) oral mukosit i de tre grupperna var 36,8 %, 38,3 % och 23,9 % för placebo, för/efter kemoterapi och förkemoterapigrupperna, utan att uppvisa någon statistisk signifikans.
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
Kepivance används för att minska frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral mukosit.
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Säkerhet och effekt av Kepivance har inte fastställts för patienter med KGF-receptoruttryckande ickehematologiska maligniteter.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebocontrolled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Säkerhetsdata baserar sig på patienter med hematologiska maligniteter som deltagit i randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie, samt erfarenheter efter
Powder for solution for injection (powder for injection).
Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska)
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Säkerhet och effekt har inte utvärderats för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in adult patients with haematological malignancies receiving myeloablative radiochemotherapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haematopoietic stem cell support.
Kepivance är indicerat för minskning av incidens, varaktighet och svårighetsgrad av oral mukosit hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter som får myeloablativ radiokemoterapi associerad med hög incidens av svår mukosit, och som nödvändiggör understöd med autologa hematopoetiska
The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Spädningsvätskan ska injiceras sakta i Kepivance-injektionsflaskan.
Post- myeloablative radiochemotherapy:
Efter myeloablativ radiokemoterapi:
A single dose of 250 micrograms/kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
En enstaka dos om 250 mikrogram/kg har administrerats intravenöst till 8 friska frivilliga utan svåra
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten till injektion.
Palifermin stimulates the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud.
The efficacy and safety of palifermin have only been established in association with conditioning regimens for autologous haematopoietic stem cell support that comprise total body irradiation and high dose chemotherapy (cyclophosphamide and etoposide) (see section 5.1).
Paliferminets effekt och säkerhet har enbart fastställts i samband med konditionerande regimer vid autolog hematopoietisk stamcellsbehandling som omfattar helkroppsbestrålning och kemoterapi med hög dos (cyklofosfamid och etoposid) (se avsnitt 5.1).
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin
Om heparin används för att upprätthålla en intravenös port ska natriumkloridlösning användas för att spola porten före och efter administrering av Kepivance eftersom palifermin har visat sig binda till heparin in vitro.
As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Eftersom Kepivance är ett terapeutiskt protein är risken låg för att det interagerar med andra
Vaginal oedema and vulvovaginal erythema
Vaginalt ödem och vulvovaginalt erytem
The most commonly reported adverse drug reactions (reported in > 1/10 patients) are reactions consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium, e.g. oedema, including peripheral oedema, and hypertrophia of oral structures.
De vanligaste biverkningarna (rapporterades av > 1/10 patienter) var reaktioner som överensstämde med Kepivance farmakologiska verkningsmekanism på hudepitel och oralt epitel, t.ex. ödem, inklusive perifert ödem, och hypertrofi i orala strukturer.
In a single dose study the clearance of palifermin was approximately 30% lower in 8 healthy subjects aged 66-73 years after a dose of 90 micrograms/kg than in younger subjects (≤ 65 years) after a dose of 180 micrograms/kg.
I en enkeldosstudie var clearance av palifermin cirka 30 % lägre hos 8 friska personer i åldern 66-73 år efter en dos på 90 mikrogram/kg än hos yngre personer (≤ 65 år) efter en dos på 180 mikrogram/kg.
This includes any possible side effects
Detta gäller även eventuella
Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Palifermin är en tillväxtfaktor som i huvudsak stimulerar epitelceller genom KGF-receptorn.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration (see section 6.2).
Om heparin används för att upprätthålla en intravenös kanal ska natriumkloridlösning användas för att spola kanalen före och efter administrering av Kepivance, se avsnitt 6.2.
The study included three treatment arms and was designed to compare each of the palifermin arms (pre- and pre/post-) to
Studien omfattade tre behandlingsmetoder och var utformad att jämföra var och en av paliderminmetoderna
In a small multiple-dose study in paediatric patients (1 to 16 years old) receiving 40, 60 or 80 micrograms/kg/day for 3 days pre- and post- HSCT, there was no effect of age on the pharmacokinetics of palifermin although a large variability was observed in the estimated parameters.
I en liten flerdosstudie med pediatriska patienter (1 till 16 år) som fick 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag under 3 dagar före och efter HSCT förelåg ingen effekt av ålder på farmakokinetiken för palifermin, även om en stor variation observerades i de uppskattade parametrarna.
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative radiochemotherapy.
De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Kepivance ska inte administreras om det är missfärgat eller om det finns partiklar.
In a postmarketing clinical trial investigating multiple myeloma patients receiving melphalan 200 mg/m2 as conditioning regimen, palifermin administration with four days between the last pre dose and the first post dose did not show a therapeutic benefit in the frequency or duration of severe oral mucositis compared to placebo.
I en klinisk studie, gjord efter produktens lansering, undersöktes patienter med multipel myelom, vilka fick melfalan 200 mg/m2 som konditioneringsbehandling, där administrering av palifermin med fyra dagar mellan den sista fördosen och den första efterdosen inte visade några terapeutiska fördelar avseende frekvens av eller varaktighet på allvarlig oral mukosit jämfört med placebo.
Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Epitelcellsproliferation bedömdes med Ki67 immunhistokemisk färgning hos friska personer.
Other endpoints included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Andra resultatmått omfattade incidens, varaktighet och svårighetgrad av oral mukosit och kravet på opioidanalgetika.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/kg/day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
En trefaldig eller större ökning av Ki67-färgning observerades vid buckala biopsier från 3 av 6 friska personer som fick palifermin, 40 mikrogram/kg/dag, intravenöst i 3 dagar, vid mätning 24 timmar efter den tredje dosen.
Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Endogent KGF är en tillväxtfaktor som är specifik för epitelceller och som produceras av mesenkymala celler och uppregleras naturligt som en reaktion på skadad epitelvävnad.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/kg/day, respectively.
Inga negativa effekter på utveckling observerades hos råttor och kaniner vid doser upp till 300 respektive 60 mikrogram/kg/dag.
Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Färdigberedd Kepivance får inte stå i rumstemperatur i mer än en timme, och ska skyddas mot ljus.
- if you are allergic to palifermin, Escherichia coli derived proteins or any other ingredients of
- om du är allergisk mot palifermin, mot proteiner som härrör från Escherichia coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
A total of 27 paediatric patients with leukaemia were randomized to 40, 60 or 80 micrograms/kg/day of palifermin for 3 days pre- and post- hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Totalt 27 pediatriska patienter med leukemi randomiserades till 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag av palifermin under 3 dagar före och efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Blood amylase increased and Lipase Increased1
Förhöjda nivåer av amylas, förhöjda nivåer av lipas1
• redness, bumps or swelling of the tongue;
• rodnad, knölar eller svullnad i tungan
For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Se information för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av detta blad för information om beredning
In embryo/foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/kg/day, respectively.
Vid studier av embryo-/fosterutvecklingstoxicitet på råttor och kaniner sågs utvecklingstoxicitet (ökad fosterförlust efter implantation, minskad kullstorlek och/eller sänkt fostervikt) vid doser om 500 respektive 150 mikrogram/kg/dag.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/kg.
Dosberoende epitelcellsproliferation hos friska personer observerades 48 timmar efter en intravenös enkeldos med 120 till 250 mikrogram/kg.
Renal impairment Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
6.25 mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip
6,25 mg pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med gummipropp, aluminiumförsegling och ett
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology
Palifermin är en human keratinocyt tillväxtfaktor (keratinocyte growth factor, KGF), framställd med
- The other ingredients are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted
- Övriga innehållsämnen är mannitol, sackaros, L-histidin, polysorbat 20 och utspädd saltsyra.
Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
Systemisk toxicitet (kliniska tecken och/eller förändrad kroppsvikt) samt negativa effekter på fertilitetsparametrar för både hanar och honor observerades vid doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 gånger högre än den rekommenderade dosen för människor).
KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye. Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded (see section 5.1).
Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas (se avsnitt 5.1).
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Den rekommenderade dosen Kepivance är 60 mikrogram/kg/dag, administrerat som en intravenös bolusinjektion tre dagar i rad före och tre dagar i rad efter myeloablativ radiokemoterapi, totalt sex doser.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Kepivance kan före injektion värmas i rumstemperatur i upp till 1 timme, men måste skyddas från ljus.
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/kg/day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Dosbegränsande toxiciteter observerades hos 36 % (5 av 14) av de patienter som fick 6 doser med 80 mikrogram/kg/dag intravenöst under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
Dysgeusia Paraesthesia oral
Dysgeusi Oral parestesi
The contents should be swirled gently during dissolution.
Under upplösningen ska innehållet snurras runt försiktigt.
No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Inga negativa effekter på reproduktions-/fertilitetsparametrar observerades vid doser upp till 100 mikrogram/kg/dag.
Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
Försiktighet ska iakttas vid dosering till patienter med nedsatt leverfunktion.
Rash, pruritus and erythema Skin hyperpigmentation Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (dysaesthesia, erythema, oedema on the palms and soles)
Utslag, klåda och hudrodnad Hyperpigmentering av huden Palmar-plantart erytrodysestesisyndrom (smärta, erytem, ödem i handflator och fotsulor)
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
L-histidin, mannitol, sackaros, polysorbat 20 och utspädd saltsyra
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Erfarenhet saknas av Kepivance i doser som överstiger 80 mikrogram/kg/dag som ges intravenöst till patienter under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
The last three doses should be administered post myeloablative radiochemotherapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least seven days after the most recent Kepivance administration (see section 4.4).
Den första av dessa ska administreras efter, men samma dag som hematopoetisk stamcellsinfusion och minst sju dagar efter den senaste administreringen av Kepivance (se avsnitt 4.4).
In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Vid studier på råttor har inga negativa effekter på reproduktions-/fertilitetsparametrar observerats vid doser på upp till 100 mikrogram/kg/dag.
Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas naturligt i kroppen i små