natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5):
Därför ska Stribild inte administreras samtidigt med läkemedel såsom följande (se avsnitt 4.5):
(may affect up to 1 in every 1,000 patients treated)
(kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 behandlade patienter)
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Användning med vissa antivirala medel mot hepatit C Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visats höja plasmakoncentrationer av tenofovir, särskilt när de använts tillsammans med en hiv-behandling som innehåller tenofovirdisoproxil och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
Om du har hiv-infektion och kronisk hepatit B-infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar
Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5 to 2.2 µM) and strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 1.6 to 5.5 µM).
Tenofovir uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F, G och O (EC50-värden i intervallet 0,5-2,2 µM) och stamspecifik aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 1,6-5,5 µM).
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Stribild.
Koncentrationerna av ketokonazol och/eller kobicistat kan öka vid samtidig administrering av Stribild.
• constipation, wind (flatulence)
• förstoppning, gasbildning (flatulens)
Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
Samtidig administrering av Stribild med dabigatran rekommenderas inte.
Package leaflet: Information for the user Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Bipacksedel: Information till användaren Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Cobicistat (150 mg once daily)
ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Drospirenon/Etinylöstradiol (3 mg/0,02 mg enkel dos)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Stribild.
Försiktighet är befogad och klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering med Stribild.
hypophosphataemia1,3
hypofosfatemi1,3
Co-administration of Stribild and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
t.ex. amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin och sildenafil för pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Patients who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety.
Patienter med en bekräftad ökning av serumkreatinin på mer än 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) från baseline bör kontrolleras noggrant avseende njursäkerhet.
Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Samtidig administrering av karbamazepin, en potent CYP3A-inducerare, kan signifikant minska plasmakoncentrationerna av kobicistat och elvitegravir, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Ketoconazole (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)2
Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)2
If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig påverkad av att du tar Stribild.
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg once daily)
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg en gång dagligen) + Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/ Tenofovirdisproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg en gång dagligen)
Mean baseline plasma HIV-1 RNA (range) log10 copies/mL Percentage of subjects with viral load > 100,000 copies/mL Mean baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L
Procentandel patienter med virusbelastning > 100 000 kopior/ml Genomsnittsvärde för antal CD4+-celler (intervall), x 106 celler/l vid baseline
Co-administration of rifabutin, potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Samtidig administrering av rifabutin, en potent CYP3A-inducerare, kan signifikant minska plasmakoncentrationerna av kobicistat och elvitegravir, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44%
Etinylöstradiol: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 %
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Användning av Stribild rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are altered in subjects with renal impairment.
Emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Therefore, no tenofovir disoproxil dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Således krävs ingen dosjustering av tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsatt leverfunktion.
No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för elvitegravir eller kobicistat för patienter med nedsatt njurfunktion.
That patients who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety.
Att patienter med en bekräftad ökning av serumkreatinin på mer än 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) från baseline bör kontrolleras noggrant avseende njursäkerhet.
No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för elvitegravir eller kobicistat för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
As in adults, adolescents who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety (see above).
Liksom för vuxna patienter ska ungdomar med en bekräftad ökning av serumkreatinin från baslinjen som överstiger 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) övervakas noga avseende njursäkerheten (se ovan).
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs eller kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt funktion och friska frivilliga.
In Study GS-US-236-0102 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received oncedaily treatment of Stribild or once-daily treatment of fixed-dose combination of EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter I studien GS-US-236-0102 fick hiv-1-infekterade vuxna behandlingsnaiva patienter behandling med Stribild en gång dagligen eller behandling en gång dagligen med en fast doskombination av EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Koncentrationerna av rosuvastatin är övergående förhöjda vid administrering med elvitegravir och kobicistat.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs eller kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Stribild treatment.
Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör nefrolog konsulteras för övervägande om avbruten behandling med Stribild.
Each Stribild film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
En Stribild filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg single dose)/Cobicistat (150 mg single dose)
HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin (10 mg enkel dos)/Elvitegravir (150 mg enkel dos)/Kobicistat (150 mg enkel dos)
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Koncentrationerna av telitromycin och/eller kobicistat kan förändras vid samtidig administrering av Stribild.
Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Stribild film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side of the tablet.
Präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med siffran ”1” omgiven av en fyrkantig ruta.
Atorvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Atorvastatin (10 mg enkel dos)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)/Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ Tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Användning av Stribild rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Därför ska behandling med Stribild inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Stribild ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Koncentrationerna av klaritromycin och/eller kobicistat kan förändras vid samtidig administrering av Stribild.
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48 eller
If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
• Om du är över 65 år. Stribild har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Stribild, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
• inflammation of the kidney (nephritis)
• njurinflammation (nefrit)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily) + Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg once daily)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg en gång dagligen) + Elvitegravir/Kobicistat (150 mg/150 mg en gång dagligen)
Mean changes from baseline BMD Z-scores (height-age adjusted) were −0.09 for lumbar spine and
Genomsnittliga förändringar av Z-värdena för BMD vid baslinjen (justerat för längd-ålder) var -0,09 för ländrygg och -0,12 för helkropp utom huvudet vid vecka 48.
angioedema1
angioödem1
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Därför ska behandlingen med Stribild inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Stribild ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
In Study GS-US-236-0102, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 239 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 206 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxiltreated patients.
I studie GS-US-236-0102 var den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48: 239 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 206 celler/mm3 hos patienter behandlade med EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/
Norgestimat (0,180/0,215 mg en gång dagligen)/Etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)4
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Därför ska behandlingen med Stribild inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Stribild ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Avsaknad av data under fönsterperioden men på försöksläkemedel a Fönsterperioden vecka 48 omfattar dag 309 till och med 378. b Fönsterperioden vecka 144 omfattar dag 967 till och med 1 050. c Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller vecka 144, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk.
Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökad plasmakoncentration av direktverkande orala antikoagulantia, vilket kan leda till ökad blödningsrisk
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Stribild.
Klinisk övervakning ska ske vid samtidig administrering med Stribild.
Cmin1
asteni1
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
Elvitegravir: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 %
• If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil,
• Om du är allergisk mot elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Stribild.
Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering med Stribild.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Vecka 144 var den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler 280 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 293 celler/mm3 hos patienter behandlade med ATV/r +FTC/tenofovirdisoproxil.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 56 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 58 cells/mm3 in the NNRTI+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 var 56 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 58 celler/mm3 hos patienter behandlade med NNRTI+FTC/tenofovirdisoproxil.
• feeling bloated
• känsla av uppsvälldhet
Do not breast-feed during treatment with Stribild.
Amma inte under behandling med Stribild.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av Stribild och sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir kan öka förekomst av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av Stribild och sofosbuvir/velpatasvir kan öka förekomst av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
 Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
EFV/FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
EFV/FTC/ tenofovirdisoproxil n = 352
Concentrations of trazodone may increase upon co-administration with cobicistat.
Koncentrationerna av trazodon kan öka vid samtidig administrering med kobicistat.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 40 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 32 cells/mm3 in the PI+RTV+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 var 40 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 32 celler/mm3 hos patienter behandlade med PI+RTV+FTC/tenofovirdisoproxil.
4.9% (95% CI =
4,9 % (95 % KI =
3.1% (95% CI =
3,1 % (95 % KI =
In Study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
GS-US-236-0103 var den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 207 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 211 celler/mm3 hos patienter behandlade med ATV/r +FTC/tenofovirdisoproxil.
3.0% (95% CI =
3,0 % (95 % KI =
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of treatment.
Vid misstanke om eller påvisade störningar i njurfunktionen bör nefrolog konsulteras för att överväga avbruten behandling.
AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 %
• Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
• Det är vanligt att barn får ett minskat antal röda blodkroppar (anemi) detta kan göra att barnet blir trött eller andfått
Contents of the pack and other information What Stribild contains
Hur Stribild ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
3.6% (95% CI =
3,6 % (95 % KI =
Virologic failurec
Virologisk sviktc
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxil vid användning med ledipasvir/sofosbuvir och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. kobicistat) har inte fastställts.
4 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Beskrivning av valda biverkningar för mer information.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxil vid användning med sofosbuvir/velpatasvir och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. kobicistat) har inte fastställts.
You must remain under the care of your doctor while taking Stribild.
Din behandling med Stribild måste hela tiden följas upp av läkare.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxil vid användning med sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. kobicistat) har inte fastställts.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 321 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 300 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Vecka 144 var den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler 321 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och
(may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
(kan uppträda hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter) • nedsatt aptit
(NRTI)
(hepatit)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin (200 mg två gånger dagligen)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen/Kobicistat (150 mg en gång dagligen) med nedsatt känslighet
Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
risken för hyperkalemi.
Excipients
Propafenon
EU/1/09/578/001
EU/1/09/578/001 Adjupanrix µg HA
Adjupanrix
MTnr
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflask a (glas) emulsion (adjuvans): injektionsflask a (glas)
2.5 ml (suspension)
2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
2 x 25 vials (emulsion)
50 injektionsflaskor (suspension) 2x25 injektionsflaskor (emulsion)
MA (EU) number (Invented) name
(Läkemed lets) namn
London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
London, 1. oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1. oktober 2007.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Till och med juni 2005 såldes veraliprid också i Spanien.
The referral procedure started on 21 September 2006.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Rapportör respektive medrapportör var Eric Abadie och Barbara van Zwieten-Boot.
* Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
*Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande av den 19 juli 2007.
Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal.
Oral explanations were given on 20 June
Den 20 juni 2007 lämnades muntliga förklaringar.