natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV in immunocompromised patients was evaluated in Study 123-008 but there are limited data available to demonstrate the efficacy and the optimal dosage of VACV for treating HSV in immunocompromised patients.
Säkerheten och effekten av valaciklovir för behandling av HSV hos patienter med nedsatt immunförsvar utvärderades i studie 123-008 men det finns endast begränsade data som visar effekt och optimal dosering av VACV för att behandla HSV hos patienter med nedsatt immunförsvar.
The MAH, in order to prove the safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV, evaluated the product in a clinical development programme of six studies focusing on genital herpes (HSV-2) infection.
För att bevisa säkerheten och effekten av valaciklovir vid behandling av HSV-infektion utvärderade innehavaren av godkännande för försäljning läkemedlet i ett kliniskt utvecklingsprogram som omfattade sex studier inriktade på genital herpesinfektion (HSV-2).
Neurological disorders, sometimes severe, may be linked to encephalopathy and include confusion, agitation, convulsions, hallucinations, coma.
Neurologiska störningar, ibland svåra, kan förknippas med encefalopati och omfattas av förvirring, agitation, konvulsioner, hallucinationer, koma.
The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
Innehavaren av godkännande för försäljning behöll en lämplig text om försiktighet under avsnitt 4.6 Graviditet och amning i den EU-harmoniserade produktresumén.
Each tablet contains 250 mg, 500 mg or 1000 mg of valaciclovir (as valaciclovir hydrochloride).
En tablett innehåller 250 mg, 500 mg eller 1000 mg valaciklovir (som valaciklovirhydroklorid).
EXPIRY DATE EXP {MM YYYY} SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
UTGÅNGSDATUM EXP {MM ÅÅÅÅ} SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C
However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
De huvudsakliga säkerhetsriskerna med aciklovir gäller främst reversibla akuta effekter på njurfunktionen på grund av risken för kristallisering i njurkanalerna.
Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
Suppression för att minska risken för överföring av genital herpes Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade studien HS2AB3009 för att visa effekten av valaciklovir vid suppressiv behandling (500 mg en gång om dagen).
The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
CHMP fann att herpes labialis inte bör utgöra en särskild behandlingsindikation men att doseringen för herpes labialis kan omnämnas under detta avsnitt.
Netherlands GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
A significant proportion of the congenital anomalies described in the articles were consistent with the known foetal adverse effects of intra-uterine infection with CMV.
En betydande andel av de medfödda missbildningar som beskrevs i artiklarna stämde överens med kända biverkningar hos foster vid intrauterina infektioner med CMV.
The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Eliminationen för aciklovir är korrelerad till njurfunktionen och exponeringen av aciklovir ökar med sämre njurfunktion.
1500 mg once daily a For patients on intermittent haemodialysis, the dose should be given after dialysis on dialysis days.
1500 mg en gång dagligen a För patienter på intermittent hemodialys: under dialysdagarna ska dosen ges efter dialys.
Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
När det gäller förebyggande av ögonkomplikationer, vilket förekommer i vissa medlemsstaters produktresuméer, konstaterade CHMP att det är en sekundär behandlingsvinst vid VZV-infektioner och därför omfattas denna del av indikationen av texten i avsnitt 5.1.
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Patienter med komplicerad herpes zoster, dvs de med engagemang av inre organ, utbredd zoster, motoriska neuropatier, encefalit och cerebrovaskulära komplikationer bör behandlas med intravenös antiviral terapi.
For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
För spontanrapporterade avvikande händelser anges frekvensen enligt anmodan som ”ingen känd frekvens”.
For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient.
Vid behandling av HSV hos vuxna med nedsatt immunförsvar är dosen 1000 mg två gånger dagligen i minst 5 dagar efter utvärdering av allvarlighetsgraden av det kliniska tillståndet och patientens immunologiska status.
Values for Cmax and AUC denote mean ± standard deviation.
Värden för Cmax och AUC anger medelvärdet ± standardavvikelse.
Peak plasma concentrations of unchanged valaciclovir are only about 4% of peak aciclovir levels, occur at a median time of 30 to 100 min post-dose, and are at or below the limit of quantification 3 h after dosing.
Maximala plasmakoncentrationer för oförändrat valaciklovir är bara 4% av maximala nivåer för aciklovir, förekommer i median 30 till 100 minuter efter dosering och är vid eller under kvantifieringsgränsen 3 timmar efter doseringen.
The combination of valaciclovir with nephrotoxic medicinal products should be made with caution, especially in subjects with impaired renal function, and warrants regular monitoring of renal function.
Valaciklovir och nefrotoxiska läkemedel bör kombineras med försiktighet, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, och förutsätter regelbunden kontroll av njurfunktion.
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
GlaxoSmithKline (Irland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Cytomegalovirus (CMV) infections:
Cytomegalovirus (CMV)-infektioner:
Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Farmakokinetiska data tyder på att vid nedsatt leverfunktion minskar den hastighet med vilken valaciklovir omvandlas till aciklovir men inte graden av omvandlingen.
The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
Ljungman-studien visade att valaciklovir var signifikant mer effektiv än oralt tillförd aciklovir för att minska incidensen av CMV-infektion (P <0.0001), och säkerheten för oralt tillförd valaciklovir var jämbördig med höga doser av oralt tillförd aciklovir.
The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
På anmodan lade innehavaren av godkännande för försäljning till en inledande text under avsnitt 4.8 för att förtydliga urvalsstorlek/exponering från kliniska studier.
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Kliniska studier har inte utförts hos HSV-infekterade patienter vars nedsättning i immunförsvaret beror på andra orsaker än hivinfektion (se avsnitt 5.1)
A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Det är rimligt att övergå från intravenöst aciklovir till oralt tillförd antiviral behandling (för att fullfölja en behandling på 10-14 dagar) när det inte längre bildas några nya kutana lesioner och tecknen och symtomen på visceral VZV-infektion förbättras [CDC, 2009].
• slow, slurred speech (dysarthria)
• långsamt och sluddrigt tal (dysatri)
Always tell your doctor or pharmacist about other medicines if you are taking Valtrex for treatment of shingles or after having an organ transplant.
Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel när du tar Valtrex för behandling av bältros eller efter en organtransplantation.
Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Valtrex (med synonymer) har inkluderats i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer ska utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) upprättat enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
UB11 1BT
UB11 1BT Storbritannien
The CHMP considered Herpes labialis covered by the indication “Treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes”, and concluded that does not deserve to be specified in section 4.1 of the SPC although the short course dosage shall be mentioned in Section 4.2.
CHMP ansåg att Herpes labialis omfattades av indikationen ”Behandling och suppression av HSV-infektioner i hud och slemhinnor” och kom fram till att det inte krävs någon specifik text i avsnitt 4.1 i produktresumén men att den kortvariga doseringen ska nämnas under avsnitt 4.2.
High dose valaciclovir as required for CMV prophylaxis may result in more frequent adverse events, including CNS abnormalities, than observed with lower doses administered for other indications (see section 4.8).
De höga doser valaciklovir som krävs för CMV-profylax kan leda till mer frekventa biverkningar, inklusive CNS-avvikelser, än lägre doser avsedda för andra indikationer (se avsnitt 4.8).
Herpes Simplex Virus Infection
Herpes simplex virusinfektion
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Vidare bör patienter med nedsatt immunförsvar med oftalmisk zoster eller de som har en hög risk för utbredning av sjukdom och engagemang av inre organ behandlas med intravenös antiviral terapi.
For other indications where the normal dose is in the lower range, dose reductions in renal impairment are not made until CLcrea is below 30 ml/min, since at these exposure levels, the expected increase in exposure at CLcrea 30-49 ml/min is not considered a great safety risk.
För andra indikationer där den normala dosen ligger inom det undre området görs inga dosminskningar vid nedsatt njurfunktion förrän CLkrea understiger 30 ml/min, eftersom den förväntade ökade exponeringen vid CLkrea 30-49 ml/min inte anses utgöra en stor säkerhetsrisk vid dessa exponeringsnivåer.
Aciclovir triphosphate competitively inhibits the virus DNA polymerase and incorporation of this nucleoside analogue results in obligate chain termination, halting virus DNA synthesis and thus blocking virus replication.
Aciklovirtrifosfat hämmar kompetitivt virus DNA-polymeras och inkorporeringen av denna nukleosidanalog leder till påtvingat kedjeavbrott, hämmar virusets DNA-syntes och blockerar därmed virusreplikationen.
No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Inga förändringar av maximala koncentrationer eller AUC-värden har observerats vid samtidig administrering av valaciklovir och mykofenolatmofetil till friska frivilliga.
The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Biotillgängligheten av aciklovir från valaciklovir är ca 3,35,5 gånger högre än tidigare observerats för oralt administrerat aciklovir.
Exposure to aciclovir and its metabolites CMMG and 8-OH-ACV in plasma and cerebrospinal fluid (CSF) was evaluated at steady-state after multiple-dose valaciclovir administration in 6 subjects with normal renal function (mean creatinine clearance 111 mL/min, range 91-144 mL/min) receiving 2000 mg every 6 hours and 3 subjects with severe renal impairment (mean CLcr 26 mL/min, range 17-31 mL/min) receiving 1500 mg every 12 hours.
Exponering för aciklovir och dess metaboliter CMMG och 8-OH-ACV i plasma och cerebrospinalvätska (CSF) utvärderades vid steady-state efter upprepad dosering av valaciklovir till 6 personer med normal njurfunktion (genomsnittligt kreatininclearance 111 ml/min, intervallet 91-144 ml/min) som fick 2000 mg var 6:e timme och 3 patienter med gravt nedsatt njurfunktion (medelvärde av CLcr 26 ml/min, intervall 17-31 ml/min) som fick 1500 mg var 12:e timme.
The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
Urvalsstorleken från databasen med kliniska studier baseras på kombinerade data från pivotala studier om valaciklovir för fyra olika indikationer.
Post Marketing Data Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Data efter marknadsgodkännande Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga
• You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
• Du bör ta Valtrex under ca 3 månader efter din operation, tills din läkare ordinerar dig att sluta.
Hypersensitivity to valaciclovir or aciclovir or any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot valaciklovir eller aciklovir eller mot något av hjälpämnena (avsnitt 6.1).
Data on the efficacy of valaciclovir from transplant patients (~200) at high risk of CMV disease (e.g. donor CMV-positive/recipient CMV negative or use of anti-thymocyte globulin induction therapy) indicate that valaciclovir should only be used in these patients when safety concerns preclude the use of valganciclovir or ganciclovir.
Effektdata för valaciklovir från transplanterade patienter (ca 200) med hög risk för CMV-sjukdom (t ex CMV-positiv donator/CMV-negativ mottagare eller användningen av induktionsbehandling med anti-tymocytglobulin) tyder på att valaciklovir endast bör användas hos dessa patienter när användningen av valganciklovir eller ganciklovir är utesluten pga säkerhetsproblem.
The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
Innehavaren av godkännande för försäljning hade inga data som pekar på att patienter med nedsatt njurfunktion har ett så förändrat PK/PD-förhållande jämfört med patienter med normal njurfunktion att en högre exponering av aciklovir skulle krävas för jämförbara behandlingseffekter.
Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
Valaciklovir metaboliseras nästan fullständigt till aciklovir.
The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
CHMP efterfrågade motivet till de föreslagna doserna för herpes labialis på grundval av farhågor att en dosminskning redan vid CLkrea 49 ml/min eventuellt kan leda till underexponering.
Talk to your doctor or pharmacist if you take too much Valtrex.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket Valtrex.
Valaciclovir has been proven to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Valaciklovir har visats minska risken för överföring av genital herpes hos immunkompetenta vuxna när det tas som suppressiv behandling och i kombination med säkrare sexvanor.
The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
CHMP konstaterade att studierna som gav stöd åt säkerheten och effekten för användning av valaciklovir endast hade utförts på hivpatienter och i huvudsak på patienter utan allvarlig CD4-brist.
Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Studier med en valaciklovirdos på 1000 mg hos vuxna patienter visar att dosjustering inte krävs hos patienter med lätt eller måttlig cirros (bibehållen syntesfunktion hos levern).
Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
Efter oral administrering av en dos på 500 mg valaciklovir, varierade de maximala koncentrationerna (Cmax) av aciklovir i bröstmjölk mellan 0,5 och 2,3 gånger de motsvarande serumkoncentrationerna av aciklovir hos modern.
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
250 mg tablets, 1000 mg tablets Two years
250 mg tabletter, 1000 mg tabletter 2 år
The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som i kliniska prövningar behandlats med Valtrex för åtminstone en indikation var huvudvärk och illamående.
If you are not sure if the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Om du är osäker om ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valtrex.
The dose is reduced by 50% already at CLcrea 30-49 ml/min, while for varicella-zoster infections, which have a normal dose in about the same range as that proposed for herpes labialis, the dose is reduced by 33% at CLcrea 30-49 ml/min.
Dosen halveras redan vid CLkrea 30-49 ml/min, medan den vid varicella zosterinfektioner, som har en normal dos inom ungefär samma intervall som den föreslagna dosen för herpes labialis, minskas med 33 procent vid CLkrea 30-49 ml/min.
For HSV suppression in immunocompetent subjects with a history of ≥10 recurrences/year, better results may be obtained with 250 mg twice daily.
b För HSV-suppression hos immunkompetenta personer som tidigare haft ≥10 recidiv/år kan bättre resultat erhållas med 250 mg två gånger per dag.
CSF penetration, determined by CSF/plasma AUC ratio, is independent of renal function and was about 25% for aciclovir and the metabolite 8-OH-ACV, and about 2.5% for the metabolite CMMG.
Penetrationen till cerebrospinalvätska (CSF), som är oberoende av njurfunktionen, bestämdes genom kvoten av CSF/AUC i plasma och var ca 25% för aciklovir och metaboliten 8-OH-ACV och ca 2,5% för metaboliten CMMG.
The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att verifiera de föreslagna frekvenserna och att tillsammans med tillräckliga stödjande data lämna in en uppdaterad version av avsnitt 4.8 i linje med riktlinjerna för utformning av produktresuméer.
Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre Aciklovir utsöndras via njurarna, därför ska valaciklovirdosen reduceras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Studierna visade att valaciklovir var bättre än placebo och/eller lika effektiv som aciklovir för att minska episodens varaktighet, virusutsöndring och tid till läkning av lesioner.
The MAH provided several key documents describing Study HS230027 and Study HS230028, and data analysis supporting short-course, high-dose therapy in immunocompetent adolescents and adults.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll flera viktiga dokument som redogjorde för studierna HS230027 och HS230028 samt dataanalyser som stöd för kortvarig högdosterapi hos immunkompetenta ungdomar och vuxna.
Ataxia, dysarthria, convulsions, encephalopathy, coma, psychotic symptoms.
Ataxi, dysartri, konvulsioner, encefalopati, koma, psykotiska symtom.
The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
CDC förespråkar att omedelbar antiviral behandling bör påbörjas hos alla immunsupprimerade patienter med herpes zoster inom en vecka efter utslagsdebuten eller när som helst innan lesionerna helt har läkt ut till en sårskorpa.
However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
En doseringsregim för valaciklovir med behandling under en dag utgör emellertid ett praktiskt doseringsalternativ för patienter jämfört med tillgängliga lokala behandlingar och mer långvariga doseringsregimer för aciklovir och valaciklovir.
In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
Hos patienter på intermittent hemodialys bör Valtrex-dosen ges efter att hemodialysen har utförts.
Pharmacokinetic data in adult patients with advanced cirrhosis (impaired hepatic synthetic function and evidence of portal-systemic shunting) do not indicate the need for dose adjustment; however, clinical experience is limited.
Farmakokinetiska data från vuxna patienter med avancerad cirros (försämrad syntesfunktion hos levern och tecken på shuntning från porta till systemkretsloppet) tyder inte på att dosen behöver justeras, men den kliniska erfarenheten är dock begränsad.
In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
Innehavaren av godkännande för försäljning utvärderade dessutom inrapporterade graviditeter och graviditetsresultat i innehavarens egen globala databas om klinisk säkerhet.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel som påverkar njurarna.
The CHMP endorsed the MAH proposal to state, under this section, that valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att under detta avsnitt ange att valaciklovir endast bör användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Treatment of herpes labialis (cold sores) in immunocompetent adults and adolescents (alternative 1-day regimen)
Behandling av herpes labialis (munsår) hos immunkompetenta vuxna och ungdomar (alternativ 1-dagsregim)
With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
Med en valaciklovirdos till modern på 500 mg två gånger dagligen skulle det ammande barnet exponeras för en daglig oral aciklovirdos på ca 0,61 mg/kg/dag.