natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
CHMP fann att Eurartesim visade sig vara effektivt vid behandling av okomplicerad P. falciparummalaria och att biverkningarna är nästan desamma som de som ses hos jämförbara behandlingar.
In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
I den andra studien hade 93 procent av de patienter som fick Eurartesim botats efter 28 dagar jämfört med 95 procent av de patienter som behandlats med jämförelseläkemedlet.
In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
I den första studien hade 97 procent av de patienter som fick Eurartesim botats efter 63 dagar jämfört med 95 procent av de patienter som behandlats med jämförelseläkemedlet.
For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Eurartesim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eurartesim finns i bipacksedeln.
In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
I den första studien, som omfattade 1 150 patienter, jämfördes Eurartesim med ett annat malarialäkemedel som innehöll artesunat och meflokin.
Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Eurartesim har visat sig vara effektivt vid behandling av P. falciparum-malaria.
What is the risk associated with Eurartesim?
Vilka är riskerna med Eurartesim?
In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
I den andra studien, som omfattade 1 553 barn, jämfördes Eurartesim med ett annat malarialäkemedel som innehöll artemeter och lumefantrin.
What is Eurartesim?
Vad är Eurartesim?
What is Eurartesim used for?
Vad används Eurartesim för?
How is Eurartesim used?
Hur används Eurartesim?
How has Eurartesim been studied?
Hur har Eurartesims effekt undersökts?
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till olika receptorer på nervceller i hjärnan.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
På så sätt hjälper aripiprazol till att förändra aktiviteten hos de nervceller som antas orsaka psykotiska eller maniska symtom och förhindra dem från att komma tillbaka.
This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Sandoz i kroppen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Sandoz.
The Committee recommended that Aripiprazole Sandoz be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Sandoz skulle godkännas för användning i EU.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Sandoz används så säkert som möjligt.
In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
När det används till patienter från 13 års ålder med måttliga till svåra maniska episoder av bipolär sjukdom typ I, kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Sandoz dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur dessa läkemedel används på ett säkert sätt hos dessa patienter.
Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past.
Aripiprazole Sandoz ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna vars sjukdom tidigare förbättrats med läkemedlet.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Detta innebär att aripiprazol verkar på samma sätt som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera dessa receptorer, fast svagare än signalsubstanserna.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Aripiprazol anses främst verka som ”partiell agonist” vid receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
The active substance in Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Sandoz ska användas.
Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
Aripiprazole Sandoz ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole Sandoz?
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Företaget utförde ”bioekvivalensstudier” för att visa att Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Abilify.
Aripiprazole Sandoz is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Aripiprazole Sandoz används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.
What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Sandoz?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
The company provided data from the published literature on aripiprazole.
Företaget har lagt fram data om aripiprazol från publicerad litteratur.
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
Aripiprazole Sandoz innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel men innehåller aripiprazol vid en ny styrka utöver de befintliga styrkorna: referensläkemedlet Abilify finns som tabletter på 5 mg, 10 mg, 15 mg och 30 mg medan Aripiprazole Sandoz även finns som tabletter på 20 mg. Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Other information about Aripiprazole Sandoz
Mer information om Aripiprazole Sandoz
What is Aripiprazole Sandoz and what is it used for?
Vad är Aripiprazole Sandoz och vad används det för?
Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Aripiprazole Sandoz finns som tabletter och är receptbelagt.
For more information about treatment with Aripiprazole Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Aripiprazole Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Aripiprazole Sandoz is used in patients aged 15 years or over;
Aripiprazole Sandoz ges till patienter från 15 års ålder.
Why is Aripiprazole Sandoz approved?
Varför godkänns Aripiprazole Sandoz?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aripiprazole Sandoz.
How is Aripiprazole Sandoz used?
Hur används Aripiprazole Sandoz?
How has Aripiprazole Sandoz been studied?
Hur har Aripiprazole Sandoz effekt undersökts?
How does Aripiprazole Sandoz work?
Hur verkar Aripiprazole Sandoz?
No risk factors or alternative aetiology have been reported in any of these cases.
Inga riskfaktorer eller alternativ etiologi rapporterades i något av dessa fall.
Four new serious cases of colitis confirmed by health-care professionals have been received during this period.
Fyra nya allvarliga fall av kolit som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal har erhållits under denna period.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
• Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra
Twelve cases of sarcoidosis confirmed by health-care professionals were reported from clinical trials cumulatively.
Tolv fall av sarkoidos som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal rapporterades kumulativt från kliniska prövningar.
Daclizumab beta had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Daclizumab beta hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
This small volume of distribution indicates that daclizumab beta is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab beta primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Cumulatively, 24 cases of colitis have been retrieved from clinical trials.
Kumulativt har 24 fall av kolit hämtats från kliniska prövningar.
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab beta på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Daclizumab beta is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Daclizumab beta framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab beta behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
On the basis of the scientific conclusions for daclizumab beta the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing daclizumab beta is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för daclizumab beta anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller daclizumab beta är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab beta hos MS-patienter.
Daclizumab beta was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Daclizumab beta upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
Daclizumab beta pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Farmakokinetiken för daclizumab beta beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
Chronic administration of daclizumab beta at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Kronisk administrering av daclizumab beta vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab beta) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab beta) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Använd inte Zinbryta - om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot någon form av daclizumab, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem.
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Nyckeleffekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daclizumab betas terapeutiska effekter på MS innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellsvar och expansion av immunreglerande CD56bright naturliga mördarceller (NK), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab beta.
Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av antiläkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumab betas farmakodynamiska profil.
• The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the
• Behovet av screening för hepatit B och C före behandlingsstart och att rekommendera patienter som testats positiva för HBV- eller HCV-infektion att konsultera en läkare med specialistkompetens för behandling av dessa tillstånd.
• Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain
• Patienter med 2 eller fler skov under 1 år, och med 1 eller fler kontrastladdande lesioner på
Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Daclizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder till CD25 (IL-2Rα) och förhindrar att IL-2 binder till CD25.
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Begränsade antal patienter som var 55 år och äldre exponerades i studier av daclizumab beta.
As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daclizumab beta minska CNS-patologi i MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab beta pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier påverkades inte farmakokinetiken för daclizumab beta av ålder (intervall: 18-66 år; n = 1670) eller kön (n = 567 män och 1103 kvinnor).
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an
Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika smittrisk för dig själv och andra.
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can.
• Om du har glömt en dos, och det har gått mindre än 2 veckor sedan den missade dosen, ska du injicera dosen så snart som möjligt.
Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Clearance av daclizumab beta hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
• Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
• immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos)
Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab beta binding only to human or primate CD25.
Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab beta endast binder till human- eller primat-CD25.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for daclizumab beta, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för daclizumab beta är CHMP:s slutsatser följande:
• The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
• Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab beta is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab beta vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and subacute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Dessa åkommor (torra, röda, upphöjda fläckar på huden, jämfört med kontrolldjur, som korrelerade mikroskopiskt med akantos/hyperkeratos och subakut till kronisk inflammation) karakteriserades huvudsakligen som lindriga till måttliga, med ett fall som bedömdes som svårt.
Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Efter subkutan administrering av daclizumab beta var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Daclizumab beta modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket resulterar i att högre nivåer av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
1.0 point improvement p=0.0008
1,0 poängs förbättring p = 0,0008
At steady state, daclizumab beta mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Vid steady-state var medelvärdena för maximal serumkoncentration (Cmax), minimal serumkoncentration (Cmin) och arean under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) ungefär 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml respektive 640 dag*mikrogram/ml, med en variation mellan patienterna (% CV) på cirka 40 %.
The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab beta.
No studies were conducted to evaluate daclizumab beta pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Inga studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för daclizumab beta på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
- if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
- om du lider av eller har lidit av depression - om du har en allvarlig infektion, såsom lunginflammation - om du någonsin har haft tuberkulos eller bor i ett område där tuberkulos är vanligt, då du kan löpa större risk för tuberkulos.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab beta is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier är clearance för daclizumab beta 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på ungefär 21 dagar.
Daclizumab beta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Daclizumab beta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Eftersom daclizumab beta är en IgG1 monoklonal antikropp förväntas den genomgå katabolism till peptider och aminosyror på samma sätt som endogen IgG.