natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Protokollen, sammanställningarna och de slutliga studierapporterna ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
In keeping with the adult studies, the clinical cure was > 80%.
I överensstämmelse med vuxenstudierna var det kliniska tillfrisknandet >80 %.
Risk minimisation activities
Riskminimeringsåtgärder
Information on the active substance was submitted in an ASMF.
Information om den aktiva substansen tillhandahölls i en ASMF.
Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Några av delkomponenterna är i själva verket grupper av mindre toppar, nämligen A2-1, A2-3, A2-5 och A3.
Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
Targocid administreras inte intraventrikulärt och det nämns som en varning i avsnitt 4.4.
A valid TSE certificate was provided for the active substance.
Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
Fyra kliniska studier tillhandahöll data på barn som behandlats med specifika pediatriska protokoll och en studie som inkluderade 7 nyfödda.
The subcomponents are separated by HPLC according to their polarity.
Delkomponenterna separeras med HPLC efter sin polaritet.
Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
Harmonisering av specifikationen för den aktiva substansen behövdes, eftersom snävare gränsvärden för de enskilda delkomponenterna godkändes i vissa medlemsstater, jämfört med nuvarande monografi i Ph. Eur.
The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Studieprotokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Totalt (poolade data) 72 infektionsepisoder behandlades hos 71 vuxna patienter.
The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Farmakokinetisk linjäritet samt ett påstående som avser särskilda populationer har också inkluderats, i överensstämmelse med ovan nämnda EU-riktlinjer.
• Infective endocarditis
• Infektiös endokardit
However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
På grund av dess begränsade antibakteriella aktivitetsspektrum har dock en hänvisning till avsnitt 4.4, som kommenterar det begränsade antibakteriella användningsspektrumet och dess rationella användning, inkluderats.
The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
Spektrumet för teikoplanins delkomponenter har karakteriserats bättre.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Resultaten av de tester som utförts visar tillfredsställande överensstämmelse och enhetlighet för viktiga kvalitetskarakteristika hos produkten och detta leder i sin tur till att dessa produkter bör ha tillfredsställande och enhetlig prestanda.
As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications.
Eftersom ”sepsis” i allmänhet är ett sekundärt tillstånd till en primär infektion, ansågs det inte vara acceptabelt som en fristående indikation och ströks därför från förteckningen över indikationer.
In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
I de flesta nämns doseringen för barn, nyfödda och spädbarn i avsnitt 4.2.
Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
Som nämns ovan har innehavaren av godkännande för försäljning dessutom ombetts att genomföra en lämplig PASS för att utvärdera säkerheten med denna högre dos.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Targocid och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovan nämnda läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Data ansågs inte vara tillräckligt robusta, eftersom det var öppna jämförande studier som inte visade att teikoplanin var bättre än jämförelseläkemedlen.
For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
För infektiös endokardit ansåg CHMP att 21 dagar skulle vara den kortaste användningstiden och att behandling i mer än 4 månader ska undvikas.
A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
Ett läsbarhetstest genomfördes och lämnades in under skiljedomsförfarandet.
It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Man kan dra slutsatsen att resultaten för tillverkningssatserna visar god överensstämmelse med tillverkningsmetoden.
Nevertheless a warning has been added in this section that “Teicoplanin should not be administered by intraventricular route”.
Trots det har en varning lagts till i detta avsnitt om att ”teikoplanin ska inte administreras intraventrikulärt”.
Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
Med hänsyn till all tillgänglig information, samtyckte CHMP till att denna indikation skulle finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Sökanden har inte tillhandahållit data för att visa avsaknad av effekt på ammade nyfödda eller spädbarn; därför har meningen ”Inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn förväntas, eftersom teikoplanin inte absorberas oralt” strukits.
The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073.
Farmakokinetiken för teikoplanin vid behandling av Clostridium difficile undersöktes i studie DRC342-DLI073.
Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Detaljerad information om utgångsmaterial, jäsning och reningsprocess tillhandahölls och befanns vara godtagbar.
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
Eftersom teikoplanin redan används hos barn i de flesta medlemsstater och kliniska riktlinjer rekommenderar dess användning hos barn, gav CHMP sitt stöd till indikationen för användning av teikoplanin hos barn, liksom hos nyfödda och spädbarn.
• Clinical issues
• Kliniska frågor
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Efter alla ändringarna i produktresumén finns det flera motsvarande ändringar i bipacksedeln.
The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
Resultaten från dessa tre studier visade att teikoplanin uppnår en total klinisk och bakteriologisk responsfrekvens på nästan 90 % hos odlings- och toxinpositiva patienter.
In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
Dessutom har CHMP rekommenderat att villkoren för godkännandet för försäljning anges i bilaga IV.
There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Det fanns också ett fåtal fall med endokardit, luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
I enlighet med CHMP:s riktlinjer och riktlinjerna för produktresuméer har sökanden även infogat information avseende fertilitet.
Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Gränsvärdena för alla enskilda delkomponenter fastställdes utifrån data för tillverkningssats vid frisläppande och under stabilitetstestning.
The clinical development focussed on the susceptibility of gram-positive bacteria to teicoplanin and not on specific indications.
Den kliniska utvecklingen fokuserade på grampositiva bakteriers känslighet för teikoplanin och inte på specifika indikationer.
Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Syntesen av peptidoglykaner blockeras genom specifik bindning till D-alanyl-D-alaninrester.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Targocid och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
The indication was therefore restricted to complicated urinary tract infections, which was accepted by the CHMP.
Indikationen begränsades därför till komplicerade urinvägsinfektioner, vilket godkändes av CHMP.
• Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
• Peritonit i samband med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) Det finns bevis som tyder på att teikoplanin är effektivt i denna indikation.
The CHMP concluded that teicoplanin should be indicated in complicated SSTIs i.e. severe cases, but not for the treatment of minor SSTIs in line with the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) guideline, which does not recommend systemic antibiotics for the treatment of minor SSTIs.
CHMP drog slutsatsen att teikoplanin bör vara indicerat vid komplicerade SSTI, dvs. svåra fall, men inte för behandling av mindre SSTI i enlighet med riktlinjerna från BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), vilka inte rekommenderar systemiska antibiotika för behandling av mindre SSTI.
Further amendments to the wording of the reproductive toxicity section have been included, as requested by the CHMP.
Ytterligare ändringar av ordalydelsen i avsnittet med reproduktionstoxikologiska effekter har inkluderats, enligt begäran från CHMP.
Recent time-kill studies confirm that in vitro bactericidal activity of teicoplanin is optimally tested according to CLSI guidelines, with tolerance defined at 24 hours.
Nyligen genomförda studier på tidsberoende avdödning bekräftar att teikoplanins baktericida effekt in vitro är optimalt testad i enlighet med CLSI:s riktlinjer, med tolerans definierad vid 24 timmar.
Treatment of infections caused by Gram-positive microorganisms The following infections caused by Gram-positive microorganisms were discussed by the CHMP:
Behandling av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Följande infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer diskuterades av CHMP:
The preclinical safety data reported support these proposed amendments and are provided within the expert report on the toxicological and pharmacological documentation.
De prekliniska säkerhetsdata som rapporterats stödjer dessa föreslagna ändringar och tillhandhålls i expertrapporten med den toxikologiska och farmakologiska dokumentationen.
In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
I studie EG-87-42 var det kliniska utfallet för endokardit 83 % (exklusive patienter som ansågs vara icke utvärderingsbara).
These studies were small and clinical experience with teicoplanin in neonates, infants and children is limited.
Dessa studier var små och den kliniska erfarenheten med teikoplanin hos nyfödda, spädbarn och barn är begränsad.
The finished product dossier was updated to include compatibility studies with various types of diluents, PVC bags and syringes, together with in-use stability data.
Dokumentationen för den färdiga produkten uppdaterades till att inkludera kompatibilitetsstudier med olika typer av spädningsmedel, påsar och sprutor av PVC, tillsammans med stabilitetsdata vid användning.
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in both the European Multicentre Study and in the US open multicentre study.
Teikoplanins kliniska och bakteriologisk effekt visades i både den europeiska multicenterstudien och den amerikanska öppna multicenterstudien.
The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Den totala behandlingsdurationen för teikoplanin har inte angivits exakt, eftersom den bör justeras individuellt beroende på bakomliggande infektionstyp och infektionens svårighetsgrad, patientens kliniska svar och patientfaktorer såsom ålder och njurfunktion.
Since it is proposed that the loading dose should be administered 3 to 5 times, it has been stated in the SmPC that trough serum concentrations should be monitored on completion of the loading dose regimen.
Eftersom det föreslås att laddningsdosen ska administreras 3 till 5 gånger, har det i produktresumén angetts att de lägsta serumkoncentrationerna ska övervakas efter avslutad laddningsdosregim.
It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Det är ett komplext antibiotikum som består av sex delkomponenter av närbesläktade glykopeptider (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 och A2-5, som utgör A2-gruppen, samt A3) enligt definitionen i den nuvarande monografin för teikoplanin i Europeiska farmakopén (Ph.
Adults and elderly patients with impaired renal function The requirement for the adjustment of the dosage in patients with renal impairment, from the fourth day of treatment with teicoplanin has been included.
Vuxna och äldre patienter med nedsatt njurfunktion Kravet på justering av dosen hos patienter med nedsatt njurfunktion från den fjärde behandlingsdagen med teikoplanin har inkluderats.
monograph for microbiological assay of antibiotics.
för mikrobiologisk analys av antibiotika.
As agreed by the CHMP, the indication for the treatment of bone and joint infections has been maintained without specifically mentioning osteomyelitis, septic arthritis and prosthetic infections.
Enligt överenskommelse med CHMP har indikationen för behandling av benvävnads- och ledinfektioner behållits utan att specifikt nämna osteomyelit, septisk artrit och prostetiska infektioner.
No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
Ingen specifik studie har genomförts av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för denna indikation.
Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
Profylax av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Fyra jämförande studier av profylax genomfördes.
No supportive data for the inclusion of the statement “convulsions after intraventricular administration” was retrieved.
Inga stödjande data för införande av påståendet ”konvulsioner efter intraventrikulär administrering” togs fram.
Most of the patients included in study EG-87-42 (which was the larger of the two non-comparative studies) had suspected gram-positive infections from different sites, with the majority of them having skin and soft tissues infections (SSTIs), septicaemia and bone and joint infections.
De flesta av de patienter som inkluderades i studie EG-87-42 (som var den större av de två icke jämförande studierna) hade misstänkta grampositiva infektioner på olika ställen, varav de flesta hade hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI), septikemi och benvävnads- och ledinfektioner.
However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation.
Ett fåtal fall av endokardit ingick i de öppna studier (EG-87-42 och N-86-04) som genomfördes till stöd för det initiala godkännandet för försäljning.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The lack of interaction between teicoplanin and other antibiotics, antihypertensives, cardiotropic, antidiabetic agents and anaesthetic agents has been included in the proposed harmonised SmPC.
Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Avsaknaden av interaktioner mellan teikoplanin och andra antibiotika, blodtryckssänkande medel, kardiotropa läkemedel, antidiabetika och anestetika har inkluderats i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate,as cross-referenced in section 4.4.
Därför var CHMP överens med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att teikoplanin skulle användas i kombination med andra antimikrobiella medel när så är lämpligt, vilket hänvisas till i avsnitt 4.4.
Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP.
Även om ingen farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering har gjorts, baseras den föreslagna doseringen för barn på Monte Carlo-simuleringar som utförts av Lucas et al 20043 och Reed 19974, vilken CHMP ansåg vara godtagbar.
• The Committee considered the identified divergences in the product information for Targocid and associated names with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, contraindications and special warnings and precautions for use, as well as the remaining sections of the SmPC.
• Kommittén beaktade de identifierade skillnaderna i produktinformationen för Targocid och associerade namn med avseende på avsnitten med terapeutiska indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer samt varningar och försiktighet, liksom övriga avsnitt i produktresumén.
The efficacy of teicoplanin in the treatment of Gram-positive infections has been investigated in a number of clinical studies that were submitted in the initial authorisation along with literature references.
Teikoplanins effekt vid behandling av grampositiva infektioner har undersökts i ett antal kliniska studier som lämnades in vid det initiala godkännandet tillsammans med litteraturreferenser.
The CHMP agreed that teicoplanin can be indicated for the treatment of pneumonia (hospital acquired and community acquired pneumonia) without restricting its use according to the pathogen.
CHMP enades om att teikoplanin kan vara indicerat för behandling av pneumoni (sjukhusförvärvad och samhällsförvärvad pneumoni) utan att begränsa dess användning alltefter patogen organism.
Teicoplanin antimicrobial activity is thought to depend on trough concentrations being higher than MIC of particular pathogens, and also dependent on the duration of time during which trough concentrations remain higher than MIC.
Man tror att teikoplanins antimikrobiella aktivitet beror på att dalkoncentrationerna är högre än MIC (lägsta hämmande koncentration) för vissa patogener och att den även beror på den tid under vilken dalkoncentrationerna är högre än MIC.
No new specific reactions due to teicoplanin overdose in the adult population have been identified.
Inga specifika reaktioner på grund av överdosering av teikoplanin har identifierats i den vuxna populationen.
The harmonization of the pharmacokinetic section in the teicoplanin SmPC is based on the data first provided in the initial marketing authorisation application, and more recent data retrieved from a literature research.
Harmonisering av det farmakokinetiska avsnittet i produktresumén för teikoplanin baseras på de data som först tillhandahölls i den initiala ansökan om godkännande för försäljning och senare data som hämtats från en litteraturundersökning.
The effect of the higher loading dose (as proposed in section 4.2) on the possible occurrence of adverse drug reactions has also been addressed by the MAH.
Effekten av den högre laddningsdosen (som föreslås i avsnitt 4.2) på risken för uppkomst av biverkningar har också tagits upp av innehavaren av godkännande för försäljning.
The clinical studies included two open-label non-comparative therapeutic studies; the European Multicentre Study (EG-87-42) and the US Open Multicentre Study (N-86-04) and a review of the comparative studies conducted with teicoplanin (EG-87-35).
De kliniska studierna inkluderade två öppna, icke jämförande terapeutiska studier; den europeiska multicenterstudien (EG-87-42) och den amerikanska, öppna multicenterstudien (N-86-04), samt en översikt över de jämförande studier som genomförts med teikoplanin (EG-87-35).
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in SSTIs (37.4% of all infection sites) in Study EG-87-42 (European Multicentre Study).
Teikoplanins kliniska och bakteriologiska effekt visades vid SSTI (37,4 % av alla infektionsställen) i studie EG-87-42 (europeisk multicenterstudie).
The microbiological spectrum of teicoplanin covers staphylococci including Staphylococcus aureus susceptible or resistant to methicillin, Streptococcus pneumoniae and other streptococci mainly including Streptococcus pyogenes, streptococci in the Viridans group and Enterococcus faecalis.
Teikoplanins mikrobiologiska spektrum täcker stafylokocker inklusive Staphylococcus aureus som är känsliga eller resistenta mot meticillin, Streptococcus pneumoniae och andra streptokocker som främst omfattar Streptococcus pyogenes, streptokocker i viridansgruppen och Enterococcus faecalis.
• The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder.
• Kommittén samtyckte till den harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedel som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit.