natgillin/translations-raw huggingface dataset:
may affect up to 1 in 100 people - inflamed stomach lining (gastritis) - pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/or bile ducts - yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia) - allergic like reactions (including skin reactions and hives) - dehydration - enlarged breasts (gynaecomastia) - breathing difficulty (lung disease) - eczema - overactive thyroid gland (hyperthyroidism) - multiple skin eruptions (erythema multiforme) - abnormally high blood pressure - holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) - reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy) - a sudden, severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
(hyperbilirubinemi) - allergiliknande reaktioner (inklusive hudreaktion och nässelfeber) - uttorkning - förstorade bröst (gynekomasti) - andningssvårigheter (lungsjukdom) - eksem - ökad sköldkörtelfunktion (hypertyroidism) - hudutslag med blåsor (erytema multiforme) - onormalt högt blodtryck - hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalization due to loss of consciousness, have been reported during sorafenib treatment.
I vissa fall har sjukhusvård varit nödvändig på grund av medvetslöshet.
This summary was last updated in 03-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2007.
Doses are adjusted depending on the response.
Doserna anpassas efter responsen.
The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Begynnelsedoserna är 50 IE/kg tre gånger i veckan om det ges intravenöst, och två gånger i veckan om det ges subkutant.
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Eftersom allergiska reaktioner då och då har inträffat rekommenderas det att den första dosen Dynepo ges under medicinsk övervakning.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
Epoetin delta, som är det aktiva innehållsämnet i Dynepo, är en kopia av det humana hormonet och framställs med en metod som kallas genaktiveringsteknik: enzymet framställs av en cell i vilken genen (koden) för enzymet aktiveras så att cellen producerar mer av enzymet som då kan hämtas och användas i Dynepo.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Effektiviteten var densamma vid intravenös och subkutan administrering.
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
I den andra studien jämfördes tre olika doseringsscheman av subkutant Dynepo.
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
De vanligaste biverkningarna är hypertoni (högt blodtryck), huvudvärk, och, för patienter som genomgår dialys, problem med dialysslangarna.
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Det viktigaste effektmåttet i de kliniska studierna var huruvida Dynepo ökade hemoglobinnivåerna (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen).
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Den 18 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd ett godkännande för försäljning av Dynepo som gäller i hela Europeiska unionen.
It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Styrkorna varierar mellan 2 000 IE/ml och 20 000 IE/ml och det aktiva innehållsämnet är epoetin delta.
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
Dynepo kan ges intravenöst (injektion i en ven) eller subkutant (injektion under huden).
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Dynepos effekt vid behandling av anemi har studerats på sammanlagt 1 308 patienter med kronisk njursvikt, bland annat i två kliniska huvudstudier.
What benefit has Dynepo shown during the studies?
Vilken nytta har Dynepo visat vid studierna?
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Dynepo visade sig lika effektivt som epoetin alfa när det gällde att öka hemoglobinnivåerna hos patienterna.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Orsaken till anemi hos patienter med långvarig njursvikt kan vara en brist på erytropoetin.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dynepo är större än riskerna för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt.
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Dynepo används för att behandla anemi (antalet röda blodkroppar i blodet är lägre än normalt) hos vuxna patienter med kronisk njursvikt (långvarig njursjukdom).
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
I den ena av studierna gjordes en jämförelse mellan Dynepo givet intravenöst och epoetin alfa (en liknande läkemedelstyp).
What is the risk associated with Dynepo?
Vilka är riskerna med Dynepo?
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Dynepo är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Dynepo verkar genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar på samma sätt
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) DYNEPO
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Läkemedlet kan användas både på patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik) och på patienter som inte genomgår dialys.
The full EPAR for Dynepo is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dynepo finns i sin helhet här.
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Dynepo finns i bipacksedeln.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Dynepo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin delta eller något av de övriga innehållsämnena.
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Behandling med Dynepo ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med njursvikt.
Other information about Dynepo:
Kommittén rekommenderade att Dynepo
Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Konsekventa resultat sågs för jämförelsen vid studievecka 24 i varje behandlingsgrupp.
Effect of food on oral absorption
Effekten av föda på oral absorption
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om det kommer att skada ditt barn när du är gravid.
Approach to handle missing data: Observed Failure (OF) approach.
Approach för hantering av saknade data: observerad svikt (OF) approach.
Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Ge inte detta läkemedel till någon under 18 år.
Treatment results are shown in Table 6.
Behandlingsresultaten redovisas i tabell 6.
There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Det finns vissa läkemedel du inte får ta med Pifeltro.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
• Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Do not take Pifeltro:
Ta inte Pifeltro:
This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive detta läkemedel.
It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Det är att föredra att undvika användning av detta läkemedel under graviditet.
Rare dermatitis allergic, rosacea
Sällsynta allergisk dermatit, rosacea
The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Den kliniska relevansen av en 5-10-faldig minskning i känslighet är okänd.
This is because other medicines may affect how Pifeltro works, and Pifeltro might affect the way some other medicines work.
Detta för att andra läkemedel kan påverka hur Pifeltro fungerar och Pifeltro kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
• increasing the number of white blood cells called ‘CD4
• öka antalet vita blodkroppar, så kallade ”CD4
This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Detta läkemedel ska användas inom 35 dagar efter öppnandet av burken.
• It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
• Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos av detta läkemedel.
A positive value favours doravirine over efavirenz.
Ett positivt värde gynnar doravirin över efavirenz.
The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Användning av Pifeltro till personer under 18 år har ännu inte studerats.
What Pifeltro is and what it is used for What you need to know before you take Pifeltro How to take Pifeltro
Vad Pifeltro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pifeltro Hur du tar Pifeltro
Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Kvinnor med hiv ska inte amma eftersom hiv kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Din läkare kan kontrollera dina blodvärden eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Pifeltro:
Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Ta inte Pifeltro om något av det ovanstående stämmer in på dig.
You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Du ska inte ta Pifeltro om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot doravirin.
• Do not take a double dose to make up for a missed dose.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Blodprover kan också visa: • förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT)
Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av doravirin i gravida kvinnor.
Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig yr, trött eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Pifeltro.
Viral subtype non-B
Subtyp icke-B
When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
När det används tillsammans med andra läkemedel verkar Pifeltro genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp.
There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Det saknas information om potentiella akuta symtom eller tecken på överdosering av doravirin.
Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Pifeltro används för att behandla hiv-infektion hos personer som är 18 år och äldre.
If you accidentally take more, contact your doctor.
Om du skulle råka ta mer ska du kontakta din läkare.
What you need to know before you take Pifeltro
Vad du behöver veta innan du tar Pifeltro
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Se avsnitt ”Andra läkemedel och Pifeltro” för en lista över läkemedlen.
The interaction was evaluated with ritonavir only.
Interaktion endast utvärderad med ritonavir.
Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Pifeltro kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
*För vecka 96 exkluderades vissa försökspersoner som saknade värden för hiv-1-RNA från analysen.
Other medicines and Pifeltro
Andra läkemedel och Pifeltro
Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Låt torkmedlet ligga kvar i burken och kasta det inte förrän du har tagit alla tabletterna.
GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
GM: Geometriskt medelvärde, % CV: Geometrisk variationskoefficient
• if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• om du är allergisk mot doravirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Även om effektiv virussuppression med antiviral behandling har visat sig betydligt minska risken för sexuell överföring av hiv-1 kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Pifeltro används för att behandla hiv (”humant immunbristvirus”) -infektion.
See list under “Do not take Pifeltro” section.
Se listan under avsnittet ”Ta inte Pifeltro”.
Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Doravirin i dosen 100 mg en gång dagligen har sannolikt inte någon klinisk relevant effekt på plasmakoncentrationen av läkemedel som är beroende av transportproteiner för absorption och/eller eliminering eller som metaboliseras av CYP-enzymer.
If you take more Pifeltro than you should Do not take more than the recommended dose.
Om du har tagit för stor mängd av Pifeltro Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Rekommenderad dos är en 100 mg tablett peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
This medicine must be used in combination with other medicines for HIV.
Detta läkemedel måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
Lyckad genotyp, n Genotypisk resistens mot DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Tabell 1 visar fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner med doravirin men är inte heltäckande (ökning indiceras med ↑, minskning indiceras med ↓ och ingen förändring med ↔).
Expected: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Förväntat: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Pifeltro måste tas peroralt, en gång dagligen med eller utan föda och ska sväljas hela (se avsnitt 5.2).
• The active substance is doravirine 100 mg.
• Den aktiva substansen är doravirin 100 mg.
You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
Du kan fortfarande smitta andra med hiv när du tar Pifeltro, även om effektiv behandling minskar risken.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av doravirin under graviditet.
Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
Patienter ska informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med doravirin (se avsnitt 4.8).
Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Säkerhet och effekt för doravirin för patienter under 18 år har inte fastställts.
In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
I en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade försökspersoner med kreatininclearance (CrCl) mellan 17 och 317 ml/min, hade inte njurfunktionen någon kliniskt relevant effekt på doravirins farmakokinetik.
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Man såg inga effekter på fertilitet, parningsförmåga eller tidig embryonal utveckling när doravirin administrerades till råtta vid upp till 7 gånger mänsklig exponering vid RHD.
V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
V106A (som gav en cirka 19-faldig förändring) uppkom som initial substitution i subtyp B-virus och V106A eller M i subtyp A- och C-virus.
What Pifeltro is and what it is used for
Vad Pifeltro är och vad det används för
Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach)
Tabell 5: Effektresultat vid vecka 24 (snapshot approach)
Endothelin Receptor Antagonists bosentan
Endotelinreceptorantagonister bosentan
Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM.
Doravirin visade antiviral aktivitet mot en bred panel av främst hiv-1-isolat (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-värden från 1,2 nM till 10,0 nM.
Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Baslinje CD4 cellantal flyttades fram för patienter som avbröt tilldelad behandling på grund av utebliven effekt.
Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Pifeltro måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J05AG06.
Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan du får slut på läkemedel.
See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Pifeltro”.
Expected: ↔ lisinopril
Förväntat: ↔ lisinopril
Rare musculoskeletal pain
Sällsynta muskuloskeletal smärta
EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets
EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
• The bottle contains a desiccant protecting the tablets from moisture.
• Burken innehåller torkmedel som skyddar tabletterna från fukt.
Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n = 36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i en fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white.
Vid baslinjen var medianåldern för försökspersonerna 43 år, 16 % var kvinnor och 24 % var icke-vita.
Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Effekter på geometrisk medelvärdeskvot för läkemedlen (90 % KI)*
Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Resistensutveckling upp till vecka 96 i populationen med virologisk svikt enligt definition i protokollet + populationen med tidigt studieavbrott
If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin.
During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Under den initiala fasen vid antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter vars immunsystem svarar på behandlingen utveckla en inflammatorisk respons på indolenta eller kvarstående opportunistiska infektioner (t.ex. infektion med Mycobacterium avium, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulos) som kan kräva vidare utvärdering och behandling.
It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
Det är okänt om exponeringen av doravirin blir högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Talk to your doctor before taking the following medicines withPifeltro,as your doctor may need to change thedose ofyour medicines:
Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Pifeltro då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
30 månader Används inom 35 dagar efter öppnande.