natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy.
I avsnitten nedan är förekomsten av biverkningar angivna med en medelvärdesprocentsats utifrån studier där ETOPOPHOS och associerade namn använts ensamt som behandling.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains etoposide 100 mg (as phosphate) Each vial contains etoposide 1000 mg (as phosphate)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller etoposid 100 mg (som fosfat) Varje injektionsflaska innehåller etoposid 1 000 mg (som fosfat)
ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
ETOPOPHOS och associerade namn får inte användas under graviditet om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Other medicines and ETOPOPHOS and associated names
Andra läkemedel och ETOPOPHOS och förknippade namn
- cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma)
- cancer i blodet (akut myeloisk leukemi) - tumörer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom)
[See Annex 1 - To be completed nationally]
[Se bilaga 1 - [Kompletteras nationellt]
- testicular cancer - small cell lung cancer - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) - reproductive system cancers (gestational trophoblastic neoplasia and ovarian cancer)
- testikelcancer - småcellig lungcancer - cancer i blodet (akut myeloisk leukemi) - tumörer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - cancer i könsorganen (gestationell trofoblastneoplasi och äggstockscancer)
Do not take ETOPOPHOS and associated names
Ta inte ETOPOPHOS och förknippade namn
Injection site reactions may occur during administration of ETOPOPHOS and associated names.
Reaktioner på injektionsstället kan uppstå under administrering av ETOPOPHOS och förknippade namn.
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water (see section 6.6).
Om lösning med ETOPOPHOS och associerade namn kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska huden omedelbart och noga rengöras med tvål och vatten och slemhinnan sköljas med vatten (se avsnitt 6.6).
How to store ETOPOPHOS and associated names Contents of the pack and other information
Hur ETOPOPHOS och associerade namn ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OUTER CARTON LABEL TEXT
TEXT PÅ KARTONG
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4) which may have compromised bone marrow reserve.
Dosering ska justeras utifrån den myelosuppressiva effekten av andra läkemedel i kombinationen eller utifrån effekterna från tidigare strål- eller cytostatikabehandling (se avsnitt 4.4) som kan ha påverkat benmärgsreserven.
Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Magtarmkanalen mycket vanliga buksmärta, anorexi, förstoppning, illamående och kräkningar vanliga diarré, mukosit (innefattande stomatit och esofagit)
Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur.
Hudreaktioner förknippade med oavsiktlig exponering för ETOPOPHOS och associerade namn kan förekomma.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (100 mg)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett injektionsflaska (100 mg)
ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in children:
ETOPOPHOS och associerade namn används vid behandling av vissa typer av cancer hos barn:
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposide tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
ETOPOPHOS and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
ETOPOPHOS och associerade namn ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
If etoposide phosphate should contact the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Om etoposide skulle i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten och skölj slemhinnan med vatten.
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiation therapy or chemotherapy which may have compromised bone marrow reserve.
Dosering ska justeras utifrån den myelosuppressiva effekten av andra läkemedel i kombinationen eller utifrån effekterna från tidigare strål- eller cytostatikabehandling som kan ha påverkat benmärgsreserven.
Cytotoxic.
Cytostatikum.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (1000 mg)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett injektionsflaska (1 000 mg)
You must not breastfeed while you are receiving ETOPOPHOS and associated names.
Du får inte amma under tiden som du behandlas med ETOPOPHOS och förknippade namn.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning av intravenös lösning
ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
ETOPOPHOS och associerade namn används vid behandling av vissa typer av cancer hos vuxna:
The usual dose, based on etoposide, is 50 to100mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 100 to 120 mg/ m2 body surface area on days 1, 3 and 5.
Den vanliga dosen, baserad på etoposid, är 50 till 100 mg/m2 kroppsyta, dagligen under 5 dagar i rad eller 100-120 mg/m2 kroppsyta på dag 1, 3 och 5.
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Den rekommenderade dosen av ETOPOPHOS och associerade namn är 50 till 100 mg/m2/dag (motsvarande etoposid) på dag 1 till 5 eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka i kombination med andra läkemedel som är indicerade för den sjukdom som ska behandlas.
After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
Efter rekonstituering kan lösningen administreras utan vidare spädning eller så kan den spädas ytterligare med glukoslösning 50 mg/ml (5 %), eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), för att uppnå koncentrationer så låga som etoposid 0,1 mg/ml.
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Om lösning med ETOPOPHOS och associerade namn kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska huden omedelbart och noga rengöras med tvål och vatten och slemhinnan sköljas med vatten.
56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the adminitered dose at 120 hours.
Efter intravenös administrering av 14C-etoposid (100 to 124 mg/m2), var medelåterhämtningen av radioaktivitet i urin 56 % (45 % av dosen utsöndrades som etoposid) och medelåterhämtningen av radioaktivitet i avföring var 44 % av den administrerade dosen vid 120 timmar.
ETOPOPHOS and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat för behandling av platinumresistent/refraktär epitelial ovarialcancer hos vuxna.
• inflammation of a vein • infection
• inflammation i en ven
Batch No.
Batchnr.
ETOPOPHOS and associated names contains
ETOPOPHOS och associerade namn innehåller
Preparation of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion
Beredning av ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Each vial contains 1136 mg etoposide phosphate equivalent to 1000 mg etoposide.
Varje injektionsflaska innehåller 1 136 mg etoposide som motsvarar 1 000 mg etoposid.
infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Dessutom ska dosen justeras i händelse av förekomst av feber, infektioner eller ett trombocytvärde lägre än 25 000 celler/mm3 som inte orsakas av sjukdomen.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av första linjens, recidiverande eller refraktär testikelcancer hos vuxna.
Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg as the active ingredient.
Varje injektionsflaska innehåller den aktiva substansen etoposide motsvarande 100 mg eller 1 000 mg etoposid.
• 0.9% sodium chloride solution.
• natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning.
General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise common extravasation****, phlebitis rare pyrexia
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga asteni, sjukdomskänsla vanliga extravasering****, flebit sällsynta feber
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from ETOPOPHOS and associated names.
Det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar av ETOPOPHOS och förknippade namn på ammande spädbarn.
The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
Den rekonstituerade grundlösningen kan administreras utan vidare spädning eller spädas ytterligare med glukos 50 mg/ml (5 %), lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning för en slutlig koncentration med etoposid 0,1 mg/ml.
See Annex I - To be completed nationally
Se bilaga I - [Kompletteras nationellt]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
Varje injektionsflaska innehåller 113,6 mg etoposide som motsvarar 100 mg etoposid.
• 5% glucose solution or,
• glukos 50 mg/ml (5 %), lösning eller,
ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
ETOPOPHOS och förknippade läkemedel administreras som långsam intravenös infusion.
ETOPOPHOS and associated names is indicated for first line and second line therapy in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of high risk gestational trophoblastic neoplasia in adults.
ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat som första linjens behandling och andra linjens behandling i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av högrisk gestationell trofoblastneoplasi hos vuxna.
What ETOPOPHOS and associated names contains
Vad ETOPOPHOS och associerade namn innehåller
• 0.9 % sodium chloride solution.
• natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
• jaundice (increased bilirubin) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
• infektion Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare)
ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga I) 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
ETOPOPHOS and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cells/mm3
ETOPOPHOS och associerade namn ska inte administreras om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people) • tingling or numbness in hands and feet
Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare) • sura uppstötningar
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av småcellig lungcancer hos vuxna.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.läkemedelsverket.se.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ETOPOPHOS och associerade namn 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - [Kompletteras nationellt]
How to store ETOPOPHOS and associated names
Hur du använder ETOPOPHOS och förknippade namn
• 5% glucose solution or
• glukos 50 mg/ml (5 %), lösning eller
ETOPOPHOS and associated names 100mg Powder for Solution for Infusion ETOPOPHOS and associated names 1000mg Powder for Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
ETOPOPHOS och associerade namn 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - [Kompletteras nationellt]
What ETOPOPHOS and associated names looks like and contents of the pack
ETOPOPHOS och associerade namn utseende och förpackningsstorlekar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - [Kompletteras nationellt]
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av icke-epitelial ovarialcancer hos vuxna.
doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Dosmultipeln (baserad på mg/m2-doser) för dessa fynd vid nivån för icke observerad biverkning i prekliniska studier var ≥ ungefär 0,05 gånger jämfört med högsta kliniska dos.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av akut myeloisk leukemi hos vuxna och pediatriska patienter.
Dose of Etoposide Phosphate
Dos av etoposid
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av non-Hodgkins lymfom hos vuxna och pediatriska patienter.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av Hodgkins lymfom hos vuxna och pediatriska patienter.
ETOPOPHOS and associated names (see Annex 1) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex 1) 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga 1) 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga 1) 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Date
ÖGA
Thrombocytopenia and severe thrombocytopenia (less than 50,000 platelets/mm
Trombocytopeni och svår trombocytopeni (mindre än 50 000 trombocyter/mm observerades hos 23 % respektive 9 % för etoposide.
• infertility
• yrsel
• constipation
• krampanfall
Breastfeeding
Natriumcitrat
Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg. - The other ingredients are Sodium citrate and Dextran 40.
- De övriga innehållsämnena är natriumcitrat och Dextran 40.
June 2020
Juni 2020
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
8 months.
8 månader.
Adults >21 years
Vuxna >21 år
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Det ska endast ges på sjukhus där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Läkaren kommer att bestämma om din sjukdom kräver behandling.
- if you get a fever.
- Om du får feber.
As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Eftersom läkare kommer att administrera läkemedlet är det mycket osannolikt att du kommer att få mer än du behöver.
Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Medicinsk utrustning för att behandla allergiska reaktioner kommer att finnas tillgänglig i närheten.
There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Det har förekommit enstaka rapporter om bildandet av pseudocystor (upp till fyra månader efter den sista behandlingen).
This medicinal product can cause irritation on contact.
Detta läkemedel kan orsaka irritation vid kontakt.
Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Terapeutisk effektivitet definierades som en klinisk förbättring som inte uppfyllde kriterierna för övriga gynnsamma resultat.
Fatty liver can be observed very frequently.
Leverfetter kan observeras mycket ofta.
There are no data available for elderly patients.
Det finns inga tillgängliga data för äldre patienter.
t1/2 (day)
t1/2 (dag)
Paediatric patients and adults ≤21 years
Pediatriska patienter och vuxna ≤ 21 år
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
Inga statistiskt signifikanta skillnader i PK-egenskaper mellan män och kvinnor identifierades i den här analysen.
This will increase the risk of severe infections.
Detta ökar risken för allvarliga infektioner.
Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Varning: särskilda instruktioner avseende hantering (se bipacksedeln)
If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Om större volym ges bör dosen delas upp och ges på flera injektionsställen.
Allergic reactions can manifest in the skin.
Allergiska reaktioner kan uppstå i huden.
Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Personalen ska utbildas i hantering och överföring av läkemedlet (personal som är gravida ska uteslutas från arbete med detta läkemedel).
There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Det finns ingen specifik farmakologisk behandling för överdosen.
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Det är dessutom särskilt viktigt att tala om för läkare om du också använder något av följande läkemedel: - vaccination med levande vacciner inom tre månader efter att du slutfört din leukemibehandling.
In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
I mycket sällsynta fall har lindriga skakningar i fingrar beskrivits.
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Det finns begränsade data om användning av L-asparaginas och inga data om användningen av Oncaspar hos gravida kvinnor.
Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar oanvända läkemedel.
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Undvik att köra eller använda maskiner när du tar detta läkemedel, eftersom det kan göra dig dåsig, trött eller förvirrad.
Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Neutraliserande antikroppar som minskat den kliniska effektiviteten har också registrerats.
You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Du ska inte använda Oncaspar om du är gravid, eftersom dess effekter under graviditet inte har studerats.
This medicine may make you more susceptible to infections.
Detta läkemedel kan göra dig mer känslig för infektioner.
Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Äldre Tillgängliga data för patienter över 65 år är begränsade.
Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Inga undersökningar av effekten på fertilitet och peri- och postnatal utveckling har genomförts.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Alla föremål som använts för administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för förbränning vid hög temperatur.
- vincristine, another cancer medicine.
- vinkristin, ett annat cancerläkemedel.
The solution should be administered slowly.
Lösningen ska administreras långsamt.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
I sådana fall ska ett byte till en annan asparaginasberedning övervägas.
Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Män måste också använda effektivt preventivmedel medan de eller deras partners behandlas med Oncaspar.
- if you ever had pancreatitis.
- om du någonsin har haft pankreatit.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potensen hos detta läkemedel ska inte jämföras med den hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
Randomiseringen av patienterna stratifierades baserat på riskgrupp (normal/hög/mycket hög risk), inkluderande både B- och T-cells-ALL.