natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Check the vial(s) to make sure:
Kontrollera injektionsflaskorna för att säkerställa följande:
Fistula Response
Kliniskt svar
STELARA 90 mg solution for injection Solution for injection.
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning.
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Signifikant högre andelar av patienterna bibehöll klinisk remission och kliniskt svar i de ustekinumabbehandlade grupperna jämfört med placebogruppen i vecka 44 (se tabell 10).
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (45 mg)
TEXT PÅ FÖRFYLLDA SPRUTANS KARTONG (45 mg)
Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in
En injektionsflaska innehåller 90 mg ustekinumab i
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
Signifikant högre andelar av patienterna bibehöll klinisk remission och kliniskt svar i de ustekinumabbehandlade grupperna jämfört med placebogruppen i vecka 44 (se tabell 4).
Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
En förfylld spruta innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml injektionsvätska.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Ej använt läkemedel i injektionsflaskan och sprutan ska kastas bort.
• However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
• Du kan emellertid själv injicera Stelara om läkaren i samråd med dig anser att det är lämpligt.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 10)
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Stelara och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Ustekinumab
Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvätska.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Ustekinumab
and colourless to light yellow
Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.
Common: Pruritus
Vanliga: Klåda
Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Number of patients > 100 kg 120 PASI 75 response N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Antal patienter ≤ 100 kg 290 PASI 75-svar N (%) Antal patienter > 100 kg 120 PASI 75-svar N (%)
response, N (%)
PASI 90-svar, N (%)
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (45 mg)
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (90 mg)
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Withdraw and then discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials- discard 52 mL, for 3 vials discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL).
(Kassera 26 ml natriumklorid för varje injektionsflaska Stelara som behövs; för 2 injektionsflaskor - kassera 52 ml, för 3 injektionsflaskor - kassera 78 ml, for 4 injektionsflaskor - kassera 104 ml.)
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning Ustekinumab
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning ustekinumab
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning ustekinumab
Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Number of patients > 100 kg PASI 75 response N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
Antal patienter ≤ 100 kg 166 PASI 75-svar N (%) Antal patienter > 100 kg 89 PASI 75-svar N (%)
PASI 50 response N (%)
ACR 50-svar, N (%)
• Put the vial on a flat surface.
• Ställ injektionsflaskan på ett plant underlag.
• the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg or less, you will get one 45 mg vial of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections.
• att antal injektionsflaskor och styrka stämmer o Om din dos är 45 mg eller mindre får du en injektionsflaska med 45 mg Stelara.
Common: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sinusitis
Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare,
The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously, followed by a 45 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Behandlingen fortsätter med 45 mg 4 veckor senare och därefter var 12:e vecka.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
En injektionsflaska innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml injektionsvätska.
Inject the dose:
Injicera dosen:
In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
45 mg har också visat effekt hos dessa patienter, men 90 mg gav större effekt (se avsnitt 5.1, tabell 4).
STELARA 45 mg solution for injection Solution for injection.
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning Injektionsvätska, lösning
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
En injektionsflaska innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvätska.
Suboxone buprenorphine / naloxone
Suboxone buprenorfin/naloxon
The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Tabletterna får aldrig sväljas hela utan de ska placeras under tungan där de ska lösas upp, vilket normalt tar 5-10 minuter.
A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Suboxone används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suboxone?
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas och behandlingen kan eventuellt upphöra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Den 26 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suboxone som gäller i hela EU.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suboxone.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990talet för att behandla opiatmissbruk.
The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
CHMP noterade att kombinationen av en opiatanalog med en opiatantagonist är en vedertagen strategi för att minska risken för missbruk av läkemedlet.
Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Suboxone får inte ges till patienter som har allvarlig respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller allvarliga leverproblem.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Suboxone ska användas.
Other information about Suboxone
Mer information om Suboxone
The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Suboxone är större än riskerna och rekommenderade att Suboxone skulle godkännas för försäljning.
The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Effekten av behandling med Suboxone beror på om patienten även får annat medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, buprenorfin och naloxon.
Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxone ges till vuxna och barn äldre än 15 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Kontroll av patientens leverfunktion rekommenderas innan behandlingen med Suboxone inleds och leverfunktionen ska också kontrolleras regelbundet under behandlingens gång.
In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre startdos.
It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Det får inte heller ges till patienter med akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), delirium tremens (ett tillstånd som orsakas av alkoholabstinens) eller tillsammans med läkemedel av typen opiatantagonister som används för behandling av alkohol- eller opiatberoende.
The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Hur Suboxone ska ges beror på patientens status: typ av beroende, abstinensstatus och huruvida patienten redan får någon annan ersättningsbehandling, till exempel med metadon, innan behandlingen med Suboxone inleds.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Poängen för drogsug, som låg på mellan 62,4 och 65,6 före behandlingen, gick ner till 29,8 med Suboxone och till 55,1 med placebo i slutet av studien.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opiater och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
De finns i tre styrkor: 2 mg buprenorfin och 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon respektive 16 mg buprenorfin och 4 mg naloxon.
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Behandlingen med Suboxone måste ske under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende.
The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suboxone (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnlöshet, förstoppning, illamående, svettningar, huvudvärk och abstinensbesvär.
Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Suboxone innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en opiatagonist (fungerar som en opiat), och naloxon, som är en opiatantagonist (motverkar effekten av opiater).
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Vilken nytta har Suboxone visat vid studierna?
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Suboxone används för att behandla narkotikamissbrukare som är beroende av opiater som exempelvis heroin och morfin och som samtyckt till behandling av sitt missbruk.
Why has Suboxone been approved?
Varför har Suboxone godkänts?
The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suboxone finns i bipacksedeln.
‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Läkemedlet finns som sublinguala resoribletter, dvs. tabletter som placeras under tungan där de löses upp.
Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
17,8 procent av patienterna som fick Suboxone lämnade urinprov som gav negativt resultat i slutet av studien, jämfört med 5,8 procent av patienterna som fick placebo.
What is Suboxone used for?
Vad används Suboxone för?
One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
I en huvudstudie jämfördes Suboxones effekt med enbart buprenorfin eller med placebo (overksam behandling) hos 326 heroinberoende patienter under fyra veckor.
What is Suboxone?
Vad är Suboxone?
What is the risk associated with Suboxone?
Vilka är riskerna med Suboxone?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Suboxone.
The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Rekommenderad startdos är en eller två tabletter Suboxone 2 mg/0,5 mg. Läkaren kan höja dosen beroende på patientens svar men den dagliga dosen ska vara högst 24 mg buprenorfin.
How is Suboxone used?
Hur används Suboxone?
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Förändringen i svarspoäng före och efter studien registrerades.
How has Suboxone been studied?
Hur har Suboxones effekt undersökts?
How does Suboxone work?
Hur verkar Suboxone?
This summary was last updated in 08-2008.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2008.
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 september 2003 och den 22 september 2008.
Other information about Comtan:
Mera information om Comtan:
Comtan was more effective than placebo in both studies.
Comtan var effektivare än placebo i båda studierna.
Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Comtan används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Comtan skulle godkännas för försäljning.
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
När patienterna först lägger till Comtan till sin befintliga behandling kan de behöva ta en lägre daglig dos av levodopa, antingen genom att ändra hur ofta den tas eller genom att minska mängden levodopa i varje dos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Den 22 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Comtan som gäller i hela Europeiska unionen.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Den aktiva substansen i Comtan, entakapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
What benefit has Comtan shown during the studies?
Vilken nytta har Comtan visat vid studierna?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) COMTAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• tidigare neuroleptiskt malignant syndrom (en farlig nervsystemsjukdom som normalt orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolos (muskelsönderfall).
In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
I den första studien gav tillsats av Comtan en ökning av tiden i ”on”-läge med 1 timme och 18 minuter mer än vid tillsats av placebo.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne.
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Comtan används när dessa fluktuationer inte kan behandlas enbart med standardkombinationen som innehåller levodopa.
Why has Comtan been approved?
Varför har Comtan godkänts?
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Comtan ska inte ges tillsammans med andra läkemedel som hör till gruppen monoaminoxidashämmare (en typ av antidepressivt medel).
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Entakapon blockerar ett enzym som bidrar till nedbrytningen av levodopa i kroppen och som kallas katekol-O-metyltransferas.
What is Comtan?
Vad är Comtan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtan är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose-fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comtan finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Comtan?
Vilka är riskerna med Comtan?
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtan används enbart i kombination med antingen levodopa och benserazid eller levodopa och karbidopa.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtan används tillsammans med levodopa (antingen som en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienterna har ”fluktuationer” mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
The full EPAR for Comtan is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Comtan finns i sin helhet här.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Effekterna av Comtan har undersökts hos sammanlagt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som mätte effekterna av att lägga Comtan eller placebo (overksam behandling) till patienternas kombination av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid.
Comtan should not be used in patients with:
Comtan ska inte ges till personer med
What is Comtan used for?
Vad används Comtan för?
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtan får endast användas med vedertagna kombinationer med levodopa.
How is Comtan used?
Hur används Comtan?
How has Comtan been studied?
Hur har Comtans effekt undersökts?
How does Comtan work?
Hur verkar Comtan?
* Antigenic mass ELISA units.
* Massenheter av antigen (ELISA)
Strength Pharmaceutical Form
EU:s godkännandenummer namn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
- L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
- L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och i medlemsstaterna
United Kingdom TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Storbritannien TEVA Pharma B.V.
Slovak Republic TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Nederländerna TEVA Pharma B.V.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Ocular use vial (glass)
Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Förbättringen av patienternas syn bibehölls under minst tre år.
The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Det andra ögat ska behandlas minst sex dagar efter det första.