natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only one of the 36 patients required surgery.
Endast hos en av 36 patienter krävdes kirurgi.
SN: {number} [serial number]
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
BEREDNING FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
Totalt sett var det mest administrerade antracyklinet epirubicin (56 % av patienterna).
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Användning av handskar och annan skyddsutrustning som skyddar mot hudkontakt rekommenderas.
Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems.
Din läkare kan sänka dosen om du har njurproblem.
None of the patients required surgical intervention.
Inte hos någon av patienterna krävdes ett kirurgiskt ingrepp.
Pharmacokinetics in patients with extravasations
Farmakokinetik hos patienter med extravasationer
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 to <1/10) Ovanliga (≥1/1,000 to <1/100) Sällsynta (≥1/10,000 to <1/1,000)
- Myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells).
- Myelosuppressiva läkemedel (minskar produktionen av röda, vita eller koagulerande blodkroppar).
• Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
• Inflammation i ett blodkärl precis under huden, ofta med en liten blodpropp
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) för att avgöra vilken dos du ska få.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
ADR-925 rapporteras öka trefaldigt inom 15 min efter infusion av 1 500 mg/m2 och förblir relativt konstant på en nivå i 4 timmar och minskar sedan till cirka hälften efter 24 timmar.
AUCs were dose-proportional.
AUC är proportionell mot dos.
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Arton var utvärderbara vad gäller effekt och säkerhet och ytterligare fem patienter var utvärderbara enbart beträffande toxicitet.
Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
Biverkningar som observerats i de två studierna anges nedan.
Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Savene Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The preparation should not be handled by pregnant staff.
Preparatet får inte hanteras av gravid personal.
The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för patienter under behandling med Savene (okänd frekvens):
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Hos patienter med en kroppsyta som är större än 2 m2 skall den enskilda dosen inte överstiga 2000 mg.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Du får inte amma under tiden du behandlas med Savene.
• Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
• Blodpropp i venen, vanligtvis i en arm eller ett ben
Interaction specific to dexrazoxane:
Interaktion specifik för dexrazoxan:
Powder and solvent: 3 years.
Pulver och vätska: 3 år.
• Reduction in the number of white blood cells and platelets
• Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar
36 patients were evaluable for efficacy.
36 patienter var utvärderbara vad gäller effekt.
If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Om du får något av ovanstående symtom bör du söka läkare omedelbart.
• Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
• Muskelsmärta, tremor (okontrollerad muskelrörelse)
Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again.
Savene kommer inte ges igen vid nästa antracyklincykel, om inte extravasering sker igen.
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases).
På grund av att tillståndet är sällsynt har endast historiska data kunnat användas för en jämförelse (visade en kirurgifrekvens på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsidokumenterade fall).
Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Saveneinfusionen kommer att ges vid samma tidpunkt varje dag under din behandling.
There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor.
Det finns begränsad information om effekten av Savene på fertilitet - tala med din läkare om du har frågor kring detta.
Continuous monitoring Local examination should be performed on a regular basis after treatment until resolution.
Kontinuerlig övervakning Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har läkt.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
Baserat på ett begränsat antal patienter uppskattades den interindividuella variabiliteten beräknad som variationskoefficienten (CV %) vara cirka 30 % när det gäller de viktigaste farmakokinetiska parametrarna.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
En rad publicerade rapporter som omfattade mer än 1 000 patienter uppvisade ett enhetligt mönster av dosberoende biverkningar.
Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos äldre och dexrazoxananvändning hos dessa patienter rekommenderas ej.
• Inflammation in the mouth
• Inflammation i munnen
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av dexrazoxan hos gravida kvinnor.
Savene is supplied as:
Savene levereras som:
- Anticoagulants (blood thinners) (your blood may need to be monitored more frequently).
- Antikoagulantia (blodförtunnande medel) (ditt blod kan behöva testas oftare).
All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Allt material som används vid beredning, administrering eller rengöring, inklusive handskar, liksom flytande avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Dosen bestäms utifrån din längd, vikt och njurfunktion.
Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
Yrsel, trötthet och plötslig svimning har rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlas med Savene.
If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this.
Om du löper en risk för att få höga kaliumnivåer i blodet kommer läkaren att övervaka detta.
Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Behandling skall ges en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Other possible side effects are listed below:
Andra eventuella biverkningar listas nedan:
Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
Savene should not be administered if you are pregnant.
Savene ska inte administreras till dig om du är gravid.
• Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
• På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med maligna sjukdomar är antikoagulansbehandling vanligt förekommande.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
Lösningar som innehåller fällning ska kasseras.
If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
Om Savene kommer i kontakt med hud ska det berörda området omedelbart sköljas ordentligt med vatten.
The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Den första infusionen ges så snart som möjligt och inom de första sex timmarna efter extravasering av ett antracyklinläkemedel.
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Systemic clearance is independent of dose.
Systemisk clearance är oberoende av dos.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy.
Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen eller samtidig kemoterapi.
3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5).
3.2.2 Injicera den nödvändiga volymen tillbaka i den öppnade flaskan Savene vätska (se punkt 3.1.5).
The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
Systemisk clearance var likartad mellan dag 1 (9,9 l/h ± 3,1) och dag 2 (11,1 l/h ± 4,5), och skilde sig inte från de värden som rapporteras i litteraturen.
- During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells.
- Under behandling med Savene undersöks området där extravaseringen har skett regelbundet och blodprov tas regelbundet på dig för att kontrollera dina blodkroppar.
Use a graduated syringe filled with a needle.
Använd en graderad spruta försedd med nål.
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Elimineringshalveringstiden för den tvåringsöppnade metaboliten ADR925 anges inte i litteraturen.
How to use Savene
Hur du använder Savene
Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Klar isoton lösning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2.
Steady state-volymen för distribution av dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 för dag 1 och 35,8 l ± 19,7 för dag 2.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation.
Den angivna dosen ska administreras som en intravenös infusion under 1-2 timmar i en stor ven i en extremitet eller område annat än det som är drabbat av extravasering.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För instruktioner för rekonstituering och spädning av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 6.6.
Volume of distribution is independent of dose.
Distributionsvolymen är oberoende av dos.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Det närbesläktade razoxan har visats vara embryotoxiskt hos möss, råttor och kaniner samt teratogent hos råttor och möss.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Patienter med neutropeni och trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) har inte tagits med i de kliniska studierna.
The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
De genomsnittliga AUC0-24-värdena för dag 1 och dag 2 var jämförbara med varandra, och AUC0-last vid dag 3 var ungefär hälften av värdet för de första två dagarna, vilket tyder på att farmakokinetiken för dexrazoxan är dosberoende.
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Vid test i fem viktiga cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, hämmades inte några av dessa av dexrazoxan.
The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Sannolikt leder också keleringsegenskaperna till en ökad urinutsöndring av järn och zink och till en minskad serumkoncentration av kalcium, vilket beskrivits i några studier.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Cirka 2 % av dexrazoxan är proteinbundet.
The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
Den första och andra dosen var på 1 000 mg/m2 och den tredje var på 500 mg/m2.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Dexrazoxan genomgår intracellulär hydrolys först till sina två enringsöppnade intermediärer (B och C) och sedan till den tvåringsöppnade formen (ADR-925), vilken har en struktur som liknar EDTA och är en stark kelator av järn och divalenta katjoner som kalciumjoner.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue or leaks from the vein into the surrounding tissue.
Ibland inträffar en olycka och läkemedlet hamnar utanför venen och in i den omgivande vävnaden eller läcker från venen in i den omgivande vävnaden.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene concentrate and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3.2.5 Liksom alla parenterala produkter ska Savene koncentrat och infusionsvätska, lösning inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Vävnadsdistributionen är snabb, där de högsta nivåerna av oförändrad modersubstans och hydrolyserad produkt visade sig i lever och njurar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C.
Om den bruksfärdiga produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 4 timmar vid 2 till 8 °C.
The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Behandlingen antas ha en begränsad påverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Savene: - Savene ska endast ges till dig om du har haft en extravasering i samband med kemoterapi som innehåller antracyklin.
It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
Det är inte känt till vilken utsträckning var och en av dessa mekanismer bidrar till den preventiva effekten mot vävnadsskador efter extravasering av antracyklin.
If you are sexually active, you are advised to use effective birth control to prevent pregnancy during and for six months after treatment, whether you are male or female (see section 2 ‘Do not use Savene').
Om du är sexuellt aktiv bör du använda effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet under och upp till sex månader efter behandlingen, oavsett om du är man eller kvinna (se avsnitt 2 ”Använd inte Savene”).
The apparent volumes of distribution are 0.13-1.3 l/kg (median 0.49 l/kg).
De skenbara distributionsvolymerna är 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Du kommer att få infusionen en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
After reconstitution and dilution:
Efter rekonstitution och spädning:
Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Sensorisk förlust Synkope Tremor
Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Patienter som behandlas med antikoagulantia skall kontrolleras oftare eftersom cytostatiska medel kan interagera med orala antikoagulantia.
The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
De övergripande intervallen och medelvärdena för AUC0-24 mellan dagarna var mycket likartade; det verkar inte som om det sker någon betydande ansamling av dexrazoxan.
The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Pediatrisk population Savenes säkerhet och effekt på barn under 18 har inte utvärderats och inga data finns tillgängliga.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e.g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the effects from these compounds.
Om det föreligger misstanke om extravasering av andra blåsbildande substanser än antracykliner, genom samma iv-ingång, t.ex. vinkristin, mitomycin och vinorelbin, kommer inte Savene vara effektivt mot dessa substansers effekter.
- If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
- Om du har leverproblem övervakar läkaren din leverfunktion under behandlingen.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Om pulvret eller lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och noggrant med vatten.
Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
Kelering av järn, särskilt genom dess ringöppnade metabolit på så sätt minskar den järnberoende oxidativa stressen som ger antracyklininducerad hjärttoxicitet.
- If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
- Om läkemedlet inte används omedelbart ska det förvaras vid en temperatur på 2 till 8 °C (i kylskåp) i högst 4 timmar.
Savene solvent also contains 1.61 g sodium per 500 ml bottle, equivalent to 81% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Savene vätska innehåller också 1,61 g natrium per flaska om 500 ml motsvarande 81 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget på 2 g natrium för en vuxen.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller kan tänkas ta något av följande läkemedel: - Vacciner: Du ska inte använda Savene om du kommer att få vaccin mot gula febern och det rekommenderas inte att du använder Savene om du kommer att få vaccin innehållande levande virus.
Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Samtidig användning att utvärdera noggrant: Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppression med risk för lymfoproliferativ sjukdom.
For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Beroende på hur studien var upplagd inkluderades inte patienter med extravasering från en enhet för central venaccess (CVAD) i effektutvärderingen.
Savene will be given by infusion into one of your veins.
Savene ges genom infusion i en av venerna.
Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
Koncentrat och spädd lösning kan förvaras i 2 till 8 °C i 4 timmar.
There is limited evidence from studies that suggests epirubicin clearance may be increased when dexrazoxane is pre-administered, this occurred at high doses of epirubicin (120-135 mg/m2).
Det finns begränsat med evidens från studier som tyder på att epirubicinclearance kan ökas när dexrazoxan administreras i förväg, detta uppkom vid höga doser av epirubicin (120-135 mg/m2).
A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Ett krav för att ingå i effektdelen av studien var att extravaseringen av antracyklin hade dokumenterats genom fluorescensmikroskopi av en eller flera biopsier.
If you receive more Savene than you should, you will be closely monitored with specific attention to your blood cells, potential gastro-intestinal signs, skin reactions and hair loss.
Om du får mer Savene än du ska, kommer du övervakas noggrant med avseende på dina blodkroppar, potentiell mag-tarm påverkan, hudreaktioner och håravfall.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologisk effekter (se avsnitt 5.3).
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Följande information baseras på två kliniska studier, TT01 och TT02, med Savene som getts till extravaseringspatienter som redan fick cykler av kemoterapeutika.
In-vitro studies on dexrazoxane in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely.
In vitro-studier med dexrazoxan i humana mikrosomer har visat hög stabilitet hos dexrazoxan, vilket talar för att huvudmetabolism via cytokrom P450 inte är trolig.
• Feeling tired, feeling sleepy, feeling dizzy, sudden fainting
• Trötthet, sömnighet, yrsel, plötslig svimning
3.1.4 Allow the vial with the concentrate to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
3.1.4 Låt injektionsflaskan med koncentrat stå i 5 minuter i rumstemperatur och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3 and 4.6).
Kvinnor skall omedelbart meddela läkare om de blir gravida (se avsnitt 4.3 och 4.6).
• Reactions at the site of injection (pain at the site, red, swollen or painful skin at the site or hardening of the skin at the site)
• Reaktioner vid injektionsstället (smärta vid injektionsstället, röd, svullen eller smärtande hud vid injektionsstället eller förhårdnad i huden vid injektionsstället)
Marketing Authorisation Holder Clinigen Healthcare B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Clinigen Healthcare B.V.
5 How to store Savene Contents of the pack and other information
5 Hur Savene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
• Samtidig vaccinering med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).