natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
I studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros observerades neutraliserande aktivitet, mätt var 6:e månad, vid minst ett tillfälle hos 32% (89) av de patienter som omedelbart behandlades med Extavia.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Kortikosteroid- eller ACTH-behandling av skov under upp till 28 dagar tolererades väl av patienter som samtidigt erhöll Extavia.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Antingen gör din läkare eller sjuksköterska det eller också gör du det själv, sedan du först fått noggranna instruktioner och övat dig.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en statistiskt signifikant övergripande behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 miljoner IE Extavia jämfört med samtliga placebo-patienter).
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Vid behandling med Extavia är det troligt att du drabbas av reaktioner på injektionsstället.
16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
16 - Ta ut kanylen ur dess förpackning och skruva fast den ordentligt på toppen av sprutan.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Då klinisk erfarenhet saknas hos MS-patienter, kan användningen av Extavia tillsammans med andra immunomodulatorer än kortikosteroider och ACTH ej rekommenderas.
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Extavia är avsett att användas hos patienter ► som för första gången har fått symtom som tyder på att de löper stor risk att utveckla multipel skleros.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
Efter beredning skall 1,0 ml av lösningen dras från flaskan upp i sprutan för administrering av 250 mikrogram Extavia.
The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Rekommenderad dos är att varannan dag (en gång varannan dag) injicera 1,0 ml av den färdigberedda Extavia injektionslösningen under huden (subkutant) (se bilaga ”Procedur vid självinjektion” i den andra delen av denna bipacksedel).
1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
1 - Välj ett ställe för injektionen (se avsnittet ”Välja injektionsställe” och illustrationerna i slutet av denna bipacksedel), och gör en anteckning i behandlingskalendern.
► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
► Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - ledvärk (artralgi)
Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Leverskada (inklusive hepatit) Leversvikt*
Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Extavia - om du är allergisk mot naturligt eller rekombinant interferon beta-1b, humant albumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
PART II: ROTATING INJECTION SITES
DEL II: VÄXLA INJEKTIONSSTÄLLE
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
För subkutan användning efter rekonstituering med 1,2 ml spädningsvätska.
• 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
• 1 förfylld spruta med spädningsvätska för Extavia (natriumkloridlösning)
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Interferon alfa, interferon beta och interferon gamma har överlappande men likväl skilda biologiska funktioner.
Do not remove the vial adapter from its packaging.
Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Om patienten inte svarar på behandlingen, t. ex. om man under en sexmånadersperiod ser en ihållande progress enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS-skalan) eller om det, utöver Extaviabehandling, krävs behandling med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider i 3 kurer eller mer under en 1-årsperiod, skall behandlingen med Extavia avbrytas.
Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet som har samband med behandling med Extavia kan hos känsliga patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Dosen bör höjas vid var fjärde injektion i fyra steg (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
14 - Avlägsna alla överflödiga luftbubblor genom att knacka försiktigt på sprutan.
- severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
- en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna (pulmonell arteriell hypertoni), (ingen känd frekvens).
In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
I frånvaro av kliniska tecken på leverskada och efter normalisering av leverenzymer kan återinsättande av Extavia övervägas under noggrann uppföljning av leverfunktionen.
Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
OBS: Var noga med att inte vidröra den oskyddade änden på sprutan.
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Användning av Extavia tillsammans med andra läkemedel som påverkar immunsystemet rekommenderas inte, med undantag för antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Om du bara har ett sårigt injektionsställe (lesion) och vävnadsskadan (nekros) inte är alltför omfattande kan du fortsätta att använda Extavia.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Se avsnitt 3 i bipacksedeln, ”Hur du använder Extavia” för fler detaljer om hur du använder Extavia.
While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Även om Extavia inte har någon känd direktverkande hjärttoxicitet, kan de influensaliknande symtom som är associerade med beta interferon visa sig vara påfrestande för patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom.
• Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
• Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller flera skov under de senaste två åren.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Om det uppstår bristningar i huden, som kan vara associerade med svullnad eller dränering av vätska från injektionsstället, skall patienten rådas att konsultera sin läkare innan ytterligare injektioner med Extavia tas.
Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Fall av pankreatit har konstaterats i samband med användning av Extavia, ofta i förening med hypertriglyceridemi.
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Dessa anvisningar talar också om hur du gör i ordning Extavia-lösningen för injektion.
Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions.
Interferon beta-1b har getts i individuella doser upp till 5 500 mikrogram (176 miljoner IE) intravenöst, 3 ggr per vecka, till vuxna cancerpatienter utan allvarliga biverkningar avseende vitalfunktioner.
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
- hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), (sällsynta).
Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (svåra akuta reaktioner som bronkspasm, anafylaxi och urtikaria) kan uppträda.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended.
Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Extavia rekommenderas.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function, is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Regelbunden kontroll av tidiga tecken eller symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion, rekommenderas, särskilt hos patienter som löper hög risk för njursjukdom.
In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia.
I båda studierna fick man en reduktion av frekvensen (30%) av kliniska skov hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros som fick Extavia.
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Extavia skall ges med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall samt till patienter som får behandling med antiepileptika, och i synnerhet till patienter vars epilepsi inte kan kontrolleras tillräckligt med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX)
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet) som kan vara livshotande.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
När du kommer tillbaka till ett område efter en rotationscykel, ska du välja ett nytt injektionsställe i den del av området som ligger längst bort från det ställe som du använde sist.
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Nedanstående lista med biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar (Tabell 1, biverkningar och laboratorieavvikelser) och från uppföljning efter marknadsföring (Tabell 2, frekvenserna (där de är kända) baserade på poolade kliniska prövningar (mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000 och mycket sällsynta <1/10 000)) vid användning av Extavia.
During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
Under uppföljningen efter marknadsföring har det kommit mycket sällsynta rapporter om tillfälligt försämrad hjärtstatus i början av behandling med Extavia hos patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom.
Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Patienterna skall börja med 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag (se Tabell A).
For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Använd ett lämpligt desinfektionsmedel för att desinficera huden som har rekommenderats av apotekspersonalen.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Utvecklingen av neutraliserande antikroppar är förknippad med en minskad klinisk effekt, men endast med avseende på skovaktivitet.
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Behandling med Extavia tolererades väl i studien på patienter med en enda klinisk episod vilket framgår av den stora andel som slutförde prövningen (92,8% i Extavia-gruppen).
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Det har visats att interferon beta-1b förändrar immunsystemets svar och bidrar till att minska sjukdomsaktiviteten.
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (see the example: Keeping track of your injection sites and dates).
När du har tagit injektionen, noterar du vilket injektionsställe du har använt och datum i tabellen i injektionskalendern (se exemplet: Hålla ordning på injektionsställen och datum).
Table A Schedule for dose titration*
Tabell A Schema för dostitrering*
• Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
• Patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig genom skov.
Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Extavia skall ges med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva störningar, i synnerhet till de som tidigare har haft självmordstankar (se avsnitt 4.3).
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Det är emellertid känt att de biologisk responsmodifierande egenskaperna hos interferon beta-1b förmedlas genom dess interaktioner med specifika cellreceptorer på ytan av humana celler.
• 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
• 1 injektionsflaska med Extavia (med pulver till injektionslösning)
Extavia is available in pack sizes of:
Extavia finns i förpackningsstorlekarna:
Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Försiktighet bör därför iakttas när Extavia administreras tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som i hög grad är beroende av det cytokrom P450-systemet i levern för clearance, t ex. anti-epileptika.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
Interferon beta-1b har visat sig ha både antivirala och immunreglerande egenskaper.
Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Bronkospasm* Pulmonell arteriell hypertoni**
Treatment day
Behandlingsdag
Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Administrering av Extavia injektioner varannan dag leder inte till förhöjda serumkoncentrationer eller påverkan på farmakokinetiken.
- sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
- plötslig andfåddhet (bronkospasm), (sällsynta).
If you stop using Extavia
Om du slutar att använda Extavia
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Extavia har ej visats ha någon effekt på skovens längd eller på symptomen mellan skoven, och ingen signifikant effekt sågs på sjukdomens progress vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Patienter med enstaka lesioner kan fortsätta med Extavia under förutsättning att nekrosen inte är för omfattande, eftersom nekrosen på injektionsstället hos vissa patienter läkt även under behandling.
Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
Hur Extavia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bilaga - procedur vid självinjektion
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
Patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom, som kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller arytmi, skall övervakas med avseende på försämring av hjärtsjukdomen, särskilt i början av behandlingen med Extavia.
Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
Blodet och lymfsystemet Sänkt lymfocyttal (<1500/mm
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
I olika kontrollerade kliniska prövningar utvecklade mellan 23% och 41% av patienterna neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1b i serum, bekräftad genom positiva titrar vid åtminstone två på varandra följande tillfällen.
If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Om du får bristningar i huden, förenad med svullnad eller vätska som läcker ut från injektionsstället:
Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Begränsad information om överföring av interferon beta-1b till modersmjölk, tillsammans med de kemiska/fysiologiska egenskaperna hos interferon beta, tyder på att nivåerna av interferon beta-1b som utsöndras i modersmjölk är försumbara.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Hos patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros har behandlingseffekt påvisats under en period på tre år.
Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Din läkare kan se förändringar i blodet och i njurfunktionen
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Om din depression och/eller dina självmordstankar är allvarliga, kommer du inte att ordineras Extavia (se även ”Använd inte Extavia”).
Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Förhöjt gammaglutamyltransferas, Hepatit
Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
Kapillärläckagesyndrom vid befintlig monoklonal gammopati*
The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
Patientens egen injektionsteknik skall regelbundet följas upp, särskilt om reaktioner på injektionsstället har uppstått.
Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Behandlingen med Extavia skall alltid inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandlingen av multipel skleros.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min
Olika studier visade på ett genomsnittligt totalclearance och en halveringstid för dispositionsfaserna på som högst 30 ml/min
Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Nekros på injektionsstället har rapporterats hos patienter som har använt Extavia (se avsnitt 4.8).
Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Extavia är en typ av läkemedel som kallas interferon.
250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
250 mikrog (8,0 miljoner IE) per ml efter beredning
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver enzymes.
- Du kommer att behöva lämna blodprov för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och leverenzymer.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Detta kan tyda på en hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), som har rapporterats hos patienter som använder Extavia.
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
Dosen kommer sedan att successivt höjas till en full dos om 1,0 ml (250 mikrogram).
Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
OBS: Skaka inte flaskan, eftersom det kan orsaka omfattande skumbildning.
- rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown.
- utslag, hudrodnad i ansiktet, ledvärk, feber, svaghet och andra som orsakats av läkemedlet (läkemedelsinducerad lupus erythematosus), ingen känd frekvens.
The powder is white to off-white in colour.
Pulvret är vitt till benvitt i färgen.