natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Även om nedsatt njurfunktion inte förväntas ha någon klinisk relevant påverkan på elimineringen av haloperidol bör försiktighet iakttas för patienter med nedsatt njurfunktion, särskilt för dem med svår nedsättning på grund av haloperidols långa halveringstid och dess reducerade metabolit, och möjligheten till ackumulering (se avsnitt 4.2).
• High level of ‘antidiuretic hormone' in the blood (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
• hög nivå av antidiuretiskt hormon i ditt blod (syndrom kallat ”inadekvat ökad sekretion av antidiuretiskt hormon”)
• Your doctor may adjust this to find the dose that suits you best.
• Din läkare kan komma att justera denna för att hitta den dos som passar dig bäst.
Number of drops of HALDOL (dropper container)
Antal droppar HALDOL (droppbehållare)
Talk to your doctor or nurse before being given Haldol if you are taking any of these medicines.
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol om du tar några av dessa läkemedel.
Your doctor will tell you how much Haldol to take and for how long.
Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Haldol du ska ta och hur länge.
• Treatment should be started at the lowest possible dose, and the dose should be adjusted in increments at 2- to 4-hour intervals if agitation continues, up to a maximum of 10 mg/day.
• Behandlingen bör påbörjas med lägsta möjliga dos och dosen bör justeras i steg om 2- till 4
What you need to know before you are given Haldol
Vad du behöver veta innan du får Haldol
The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Hos nyfödda spädbarn vars mammor har använt Haldol under de sista 3 månaderna av graviditeten (den sista trimestern) kan följande problem förekomma:
Neuroleptic malignant syndrome Motor dysfunction Nystagmus
Malignt neuroleptikasyndrom Motorisk dysfunktion Nystagmus
must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
ska användas med försiktighet hos patienter med befintlig hyperprolaktinemi och hos patienter med tumörer som kan vara prolaktinberoende (se avsnitt 5.3).
promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin och ziprasidon)
A baseline ECG is recommended before intramuscular dosing.
EKG rekommenderas före intramuskulär dosering.
Talk to your doctor before taking Haldol if you are taking any of these medicines.
Tala med din läkare innan du tar Haldol om du tar några av dessa läkemedel.
There is a risk in the treatment of manic episodes of bipolar disorder for patients to switch from mania to depression.
Det finns en risk att patienter övergår från mani till depression vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom.
• Your dose will normally be between 0.5 mg and 3 mg each day.
• Din dos kommer vanligtvis vara mellan 0,5 mg och 3 mg dagligen.
• Parkinson's disease (such as levodopa)
• läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol (see ‘Do not use Haldol if').
Dessa läkemedel kan öka risken för hjärtproblem, så tala med din läkare om du tar några av dessa och använd inte Haldol (se ”Använd inte Haldol”).
Treatment withdrawal
Utsättning av behandling
10 mg/ml oral solution:
10 mg/ml oral lösning:
Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Om sådana symtom uppstår hos patienter som samtidigt behandlas med litium och HALDOL rekommenderas dock att omedelbart avbryta behandlingen.
• The need for continued treatment must be reassessed after 6 weeks.
• Behovet av fortsatt behandling ska omvärderas efter 6 veckor.
Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Under behandlingen rekommenderas att minska dosen vid QT-förlängning, och haloperidol ska sättas ut om QTc-intervallet överskrider 500 ms.
Treatment response and withdrawal
Behandlingssvar och utsättning
• Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
• lugnande eller läkemedel som hjälper dig att sova
The following problems may occur in newborn babies of mothers that take Haldol in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Hos nyfödda spädbarn vars mammor har tagit Haldol under de sista 3 månaderna av graviditeten (den sista trimestern) kan följande problem förekomma:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol if you are elderly, particularly if you have dementia.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Haldol om du är äldre, i synnerhet om du har demens.
Haldol contains the active substance haloperidol.
Haldol innehåller den aktiva substansen haloperidol.
These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not take Haldol (see ‘Do not take Haldol if').
Dessa läkemedel kan öka risken för hjärtproblem, så tala med din läkare om du tar några av dessa och ta inte Haldol (se ”Ta inte Haldol”).
2 mg/ml oral solution:
2 mg/ml oral lösning:
• Your dose will normally be between 0.5 mg and 10 mg each day.
• Din dos kommer vanligtvis att ligga mellan 0,5 mg och 10 mg dagligen.
The safety and efficacy of HALDOL solution for injection in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för HALDOL injektionsvätska, lösning, hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
• Changes that show up in blood tests of the liver.
• förändringar som syns i leverfunktionstest.
The maximum dose is 5 mg/day.
Den maximala dosen är 5 mg/dag.
feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
känna, höra, eller känna lukten av något som inte finns (hallucinationer)
1 drop
1 droppe
• The maximum recommended dose is 5 mg/day.
• Rekommenderad maximal dos är 5 mg/dag.
HALDOL must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
HALDOL ska användas med försiktighet hos patienter med befintlig hyperprolaktinemi och hos patienter med tumörer som kan vara prolaktinberoende (se avsnitt 5.3).
• Extra heart beats.
• extra hjärtslag
A linear relationship exists between haloperidol dose and plasma concentrations in adults.
Förhållandet mellan dos haloperidol och plasmakoncentration hos vuxna är linjärt.
In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
I några djurstudier gav högre intravenösa doser av haloperidol på 1 mg/kg eller mer en QT-förlängning och/eller ventrikulära arytmier vid plasmanivåer med ett Cmax som var minst 38 till 137 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationsnivån som var effektiv hos de flesta av patienterna i kliniska studier.
If you forget to take Haldol
Om du har glömt att ta Haldol
• Screw the oral syringe onto the bottle.
• Skruva fast den orala sprutan på flaskan.
Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Breast pain Breast discomfort
Amenorré Galaktorré Dysmenorré Bröstmärtor Obehag i brösten
Plasma concentrations measured at various time points and after various durations of treatment, were either undetectable or ranged up to a maximum of 44.3 ng/ml.
Dessa studier omfattade framförallt barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år. Plasmakoncentrationerna som uppmättes vid olika tidpunkter och efter olika långa behandlingsperioder var antingen inte detekterbara, eller låg i ett intervall med maximal plasmakoncentration på 44,3 ng/ml.
Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Clearance av haloperidol efter extravaskulär administrering varierar mellan 0,9 till 1,5 l/h/kg och är reducerad hos personer med nedsatt CYP2D6 enzymaktivitet (långsamma CYP2D6metaboliserare).
If you stop using Haldol
Om du slutar att använda Haldol
• Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
• blodtrycksänkande läkemedel (t.ex. guanetidin och metyldopa)
What Haldol is and what it is used for What you need to know before you are given Haldol How to use Haldol
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Haldol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Haldol Hur du använder Haldol
HALDOL is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
HALDOL är kontraindicerat för behandling i kombination med läkemedel som förlänger QT-intervallet (se avsnitt 4.3).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label or carton.
Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett eller kartongen.
Do not use Haldol if:
Använd inte Haldol:
Table 2: Adverse reactions System Organ
Tabell 5: Biverkningar Organsystemklass
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol.
Om du känner dig osäker på om något av det ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Haldol.
Treatment of persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated
Behandling av ihållande, svår aggressivitet hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år med autism eller genomgripande störning i utvecklingen, när andra behandlingar inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras
• High level of the hormone ‘prolactin' in the blood
• höga nivåer av hormonet prolaktin i blodet
• Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
• Ihållande, svår aggressivitet hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år med autism eller annan genomgripande störning i utvecklingen, när andra behandlingar inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras.
Do not take Haldol if:
Ta inte Haldol:
• Adjustments to the dose may be made every 1 to 7 days.
• Dosjusteringar kan göras varje dag eller upp till var 7:e dag.
Treatment of schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated
Behandling av schizofreni hos ungdomar i åldern 13 till 17 år när andra farmakologiska behandlingar inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras
How Haldol is given
Hur Haldol ges
• You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol - Do not use Haldol if you are taking certain medicines for'.
• om du tar några av de läkemedel som nämns under ”Andra läkemedel och Haldol - Använd inte
• Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
• Schizofreni hos ungdomar i åldern 13 till 17 år när andra farmakologiska behandlingar inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras.
Taking Haldol
Att ta Haldol
Neither presentation of HALDOL 2 mg/ml oral solution allows the whole range of recommended single doses to be measured.
Ingen av förpackningstyperna med HALDOL 2 mg/ml oral lösning täcker hela området av rekommenderade uppmätta engångsdoser.
Bronchospasm Laryngeal oedema Laryngospasm
Bronkospasm Laryngealt ödem Laryngospasm
Oculogyric crisis
Okulogyrisk kris
• Adjustments to the dose may be made every 1 to 3 days.
• Dosjusteringar kan göras varje dag eller upp till var 3:e dag.
• The need for continued treatment must be reassessed after no more than 6 weeks.
• Behovet av fortsatt behandling ska omvärderas efter högst sex veckor.
• Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
• Behandling av ihållande aggressivitet och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom och vaskulär demens som inte svarar på icke-farmakologisk behandling och där det finns risk för att patienten kan skada sig själv eller andra.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution [To be completed nationally]
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning [Kompletteras nationellt]
Haldol should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
• Class IA antiarrhythmics (e.g. disopyramide, quinidine).
• Klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, kinidin).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol.
Om du känner dig osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Haldol.
Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others
Behandling av ihållande aggressivitet och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom och vaskulär demens som inte svarar på icke-farmakologisk behandling och där det finns risk för att patienten kan skada sig själv eller andra
• The need for continued treatment must be reassessed every 6 to 12 months.
• Behovet av fortsatt behandling ska omvärderas efter var 6:e till 12:e månad.
Neither presentation of HALDOL 10 mg/ml oral solution allows the whole range of recommended single doses to be measured.
Ingen av förpackningstyperna med HALDOL 10 mg/ml oral lösning täcker hela området av rekommenderade uppmätta engångsdoser.
HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 4 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 5 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml oral lösning HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg/ml oral lösning
If you stop taking Haldol
Om du slutar att ta Haldol
Trismus Muscle twitching
Trismus Muskelryckningar
Hyperprolactinaemia Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Inadvekat sekretion av antidiuretiskt hormon
• 5 mg intramuscularly.
• 5 mg intramuskulärt.
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
• Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml oral lösning HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg/ml oral lösning
• Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
• Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, Johannesört (Hypericum, perforatum).
Do not use Haldol if you are taking certain medicines for:
Använd inte Haldol om du tar läkemedel mot:
• The amount of Haldol you take will then be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best.
• Mängden Haldol kommer sedan att justeras tills läkaren hittar den dos som passar dig bäst.
Menorrhagia Menstrual disorder Sexual dysfunction
Menorragi Menstruationsrubbning
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol.
Om du känner dig osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Haldol.
Do not take Haldol if you are taking certain medicines for:
Ta inte Haldol om du tar läkemedel mot:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton.
Används före utgångsdatum som anges på blistern eller kartongen.
HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 4 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 5 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter
8 drops
8 droppar
• 0.5 to 5 mg/day orally, as a single dose or in 2 divided doses.
• 0,5 till 5 mg/dag oralt som engångsdos eller uppdelat på 2 doser.
How to use Haldol
Hur du använder Haldol
• Certain medicinal products used in cancer (e.g. toremifene, vandetanib).
• Vissa läkemedel mot cancer (t.ex. toremifen, vandetanib).
20 drops
20 droppar
• 1 to 10 mg intramuscularly.
• 1 till 10 mg intramuskulärt.
• Remove the cap from the bottle by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise (figure 1).
• Ta av locket från flaskan genom att trycka ner skruvlocket samtidigt som du vrider det moturs (figur 1).
Reduced CYP2D6 enzyme activity may result in increased concentrations of haloperidol.
En minskad enzymaktivitet av CYP2D6 kan leda till ökade koncentrationer av haloperidol.
• 2 to 5 mg intramuscularly.
• 2 till 5 mg intramuskulärt.
• Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide, prochlorperazine,
• psykoser (t.ex. flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin,
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
Bipacksedel för 10 mg/ml oral lösning - endast flaska med oral spruta: HALDOL 10 mg/ml oral lösning i en flaska med en oral spruta är avsedd att användas för doser på 5 mg haloperidol och mer (motsvarande 0,5 ml och mer).
• The number of tablets you take will then be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best.
• Antalet tabletter kommer sedan att justeras tills läkaren hittar den dos som passar dig bäst.
Treatment with HALDOL solution for injection must be discontinued as soon as clinically indicated and, if further treatment is needed, oral haloperidol should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
Vid behov av ytterligare behandling bör oralt haloperidol påbörjas med en dosomvandling av 1:1 följt av dosjustering enligt kliniskt svar.
• 1 to 10 mg/day orally, as a single dose or in 2 to 3 divided doses.
• 1 till 10 mg/dag oralt som engångsdos eller uppdelat på 2 till 3 doser.
• Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
• Akut behandling av konfusion när icke-farmakologisk behandling har prövats men inte varit tillräcklig.
The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL.
När antikolinerga läkemedel, däribland antiparkinsonläkemedel, administreras samtidigt med HALDOL ska hänsyn tas till att det intraokulära trycket möjligen kan öka.
Photosensitivity reaction Urticaria Pruritus
Hudutslag Fotosensitivitet Urtikaria
• 1 to 2 mg intramuscularly.
• 1 till 2 mg intramuskulärt.
• 2 to 10 mg/day orally, as a single dose or in 2 divided doses.
• 2 till 10 mg/dag oralt som engångsdos eller uppdelat på 2 doser.
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 4.
Dosrekommendationerna för HALDOL oral lösning redovisas i tabell 4.
• Breast pain or discomfort
• smärta eller obehag i brösten
Therefore, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Därför rekommenderas halva startdosen och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Extrapyramidal disorder Hyperkinesia Headache
Extrapyramidala symtom Hyperkinesi Huvudvärk
Tell your doctor straight away if you notice or suspect any of the following.
Tala genast om för din läkare om du har eller misstänker att du har någon av följande biverkningar.
5 drops
5 droppar
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 1.
Dosrekommendationerna för HALDOL oral lösning redovisas i tabell 1.
HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
• Certain antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram).
• Vissa antidepressiva läkemedel (t.ex. citalopram, escitalopram).
• The dose will then be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best.
• Dosen kommer sedan att justeras tills din läkare hittar den dos som passar dig bäst.
10 drops
10 droppar
• Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
• Behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär sjukdom typ I.
• Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
• Tics vid bland annat Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år med svår funktionsnedsättning där psykopedagogiska och beteendeterapeutiska interventioner samt andra farmakologiska behandlingar inte är tillräckliga.
• Certain antimalarials (e.g. halofantrine).
• Vissa läkemedel mot malaria (t.ex. halofantrin).
What Haldol is and what it is used for What you need to know before you take Haldol How to take Haldol
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Haldol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Haldol Hur du tar Haldol
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
• The recommended dose is 0.5 to 3 mg/day, administered orally in divided doses (2 to 3 times a day).
• Rekommenderad dos är 0,5 till 3 mg/dag, administrerat oralt uppdelat på flera doser (2 till
Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed
Akut behandling av konfusion när icke-farmakologisk behandling har prövats men inte varit tillräcklig
Table 5: Adverse reactions
Tabell 2: Biverkningar
Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed
Behandling av tics vid bland annat Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år med svår funktionsnedsättning där psykopedagogiska och beteendeterapeutiska interventioner samt andra farmakologiska behandlingar inte är tillräckliga