natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with impaired renal function, there is no need to reduce the dosage of ceftriaxone provided hepatic function is not impaired.
Det finns det inget behov av att minska dosen av ceftriaxon hos patienter med nedsatt njurfunktion, förutsatt att leverfunktionen inte är nedsatt.
• Pruritis (itching).
• Pruritus (klåda).
Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 50-80 mg/kg as a single pre-operative dose.
Preoperativ profylax mot infektion i område för kirurgiskt ingrepp 50-80 mg/kg som en enstaka preoperativ dos.
• Feeling sick or being sick.
• Illamående eller kräkningar.
Intra-abdominal infections Complicated skin and soft tissue infections Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Intra-abdominala infektioner Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)
After intravenous infusion of ceftriaxone 500 mg, 1 g and 2 g, the plasma ceftriaxone levels are approximately 80, 150 and 250 mg/l respectively.
Efter intravenös infusion av ceftriaxon 500 mg är den maximal plasmakoncentration av ceftriaxon ungefär 80 mg/l, för ceftriaxon 1 g ungefär 150 mg/l och för 2 g ungefär 250 mg/l.
After intravenous bolus administration of ceftriaxone 500 mg and 1 g, mean peak plasma ceftriaxone levels are approximately 120 and 200 mg/l respectively.
Efter intravenös bolusadministration av ceftriaxon 500 mg är den maximala plasmakoncentrationen av ceftriaxon ungefär 120 mg/l och för ceftriaxon 1 g, ungefär 200 mg/l.
Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) Infections of bones and joints
Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit) Infektioner i ben och leder
the abdomen and abdominal wall (peritonitis).
• buken eller bukväggen (peritonit).
Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 20-50 mg/kg as a single pre-operative dose.
Preoperativ profylax mot infektion i område för kirurgiskt ingrepp 20-50 mg/kg som en enstaka preoperativ dos.
Intra-abdominal infections Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Intra-abdominala infektioner Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)
Rocephin can also lead to false-positive test results for galactosaemia (see section 4.8).
Påverkan på Coombs-test kan inträffa, då Rocephin kan resultera i falskt positiva test. Rocephin kan även resultera i falska positiva test för galaktosemi (se avsnitt 4.8).
Community acquired pneumonia Hospital acquired pneumonia Infections of bones and joints Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Samhällsförvärvad pneumoni Sjukhusförvärvad pneumoni Infektioner i ben och leder Vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion.
Ceftriaxone-calcium salt precipitation
Ceftriaxon-kalciumsalt-utfällningar
Gram-negative aerobes
Gramnegativa aerober
• to treat Lyme disease (caused by tick bites) in adults and children including newborn babies from
• för att behandla borrelia (orsakad av fästingbett) hos vuxna och barn inklusive nyfödda från 15 dagars ålder.
2 g Powder for Solution for Injection or Infusion United Kingdom: Rocephin
2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Storbritannien: Rocephin
• Inflammation of the large bowel (colon).
• Inflammation av tjocktarmen (kolon).
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
• Inflammation av bukspottkörteln (pankreatit).
Caution should be used if ceftriaxone is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to other beta-lactam agents.
Försiktighet ska iakttagas om ceftriaxon ges till patienter som tidigare haft icke-allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra betalaktamer.
• Oedema (fluid build-up).
• Ödem (vätskeansamling).
2 g Powder for Solution for Infusion Belgium, Luxembourg: Rocephine Denmark, Iceland, Sweden: Rocephalin Germany, Greece, Malta, Netherlands, Portugal, Romania: Rocephin Italy: Rocefin
1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Belgien, Frankrike, Luxemburg: Rocephine Danmark, Finland, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Nederländerna, Portugal: Rocephin Italien: Rocefin
the urinary tract and kidneys.
• urinvägarna och njurarna.
2 g Powder for Solution for injection or infusion 1 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Gram-positive aerobes
Grampositiva aerober
250 mg, 500 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
250 mg, 500 mg, 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
• Dizziness.
• Frossa.
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom från administreringsstället
Do not stop taking Rocephin unless your doctor tells you to.
Sluta inte ta Rocephin om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Resistance
Resistent
Diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution or Hartmann's solution), should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Spädningsvätskor som innehåller kalcium (t ex Ringers lösning eller Hartmanns lösning) ska inte användas för beredning av ceftriaxon injektionsflaskor eller för att ytterligare späda en beredd lösning för intravenös administrering, på grund av att en utfällning kan bildas.
How to store Rocephin
Hur Rocephin ska förvaras
Rocephin 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Hungary, Portugal: Rocephin
250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Ungern, Portugal: Rocephin Italien: Rocefin
Ceftriaxone (as Ceftriaxone Sodium)
ceftriaxon (som ceftriaxonnatrium)
• Shivering.
• Kramper.
500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Denmark, Finland: Rocephalin
500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Danmark, Finland: Rocephalin Frankrike: Rocephine
Nausea Vomiting
Illamående Kräkning
250 mg powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
250 mg pulver till injektionsvätska, lösning Pulver till injektionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
2 g pulver till infusionsvätska, lösning Pulver till infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Calcium-containing diluents, such as Ringer's solution or Hartmann's solution, should not be used to reconstitute Rocephin vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Använd inte kalciuminnehållande lösningar, såsom Ringer-lösning eller Hartmanns-lösning, för att lösa upp Rocephin injektionsflaskor eller ytterligare späda en upplöst injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom utfällning kan bildas.
Headache Dizziness
Ödem Frossa
Rocephin is used to treat infections of the brain (meningitis).
Rocephin används för att behandla infektioner i:
Patients with severe hepatic and renal impairment
Patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING <[Kompletteras nationellt]>
Germany, Greece, Hungary, Ireland, Netherlands, Portugal: Rocephin Italy: Rocefin
Danmark, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grekland, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien: Rocephin Italien: Rocefin
In particular diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution, Hartmann's solution) should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
I synnerhet ska inte spädningsvätskor innehållande kalcium, (t ex Ringer lösning, Hartmanns-lösning) användas för att lösa upp ceftriaxon injektionsflaskor eller ytterligarespäda en upplöst injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom utfällning kan bildas.
Coombs test false positiveb
Coombs testb
Others:
Övriga
Biliary lithiasis
Gallvägslithiasis
Severe allergic reactions (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you have a severe allergic reaction, tell a doctor straight away.
Allvarliga allergiska reaktioner (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
the middle ear.
• mellanörat.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ceftriaxone therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Moderns behov av behandling med Rocephin med lidokain och fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet och beslut fattas om amning ska avbrytas eller om behandling med ceftriaxon ska avbrytas/avstås ifrån.
Intra-abdominal infections
Akut otitis media Intra-abdominala infektioner
* In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Bakteriell endokardit * Vid fastställd bakteriemi, bör doser i den övre delen av det rekommenderade intervallet övervägas.
Children
Barn och ungdomar
Gall bladder precipitationb
Utfällningar i gallblåsanb Kärnikterus
Haemolytic anaemiab
Hemolytisk anemib
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before your child is administered Rocephin if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn behandlas med Rocephin om: • Han/hon nyligen har fått, eller kommer att få en produkt som innehåller kalcium i en ven.
Patients with renal or hepatic impairment
Patienter med nedsatt njur- eller leverfuntion
Severe renal and hepatic insufficiency
Allvarlig njur- och leverinsufficiens
bones and joints.
• ben och leder.
• reduced affinity of penicillin-binding proteins for ceftriaxone.
minskad affinitet hos penicillinbindande proteiner för ceftriaxon, impermeabilitet i yttermembranet hos gramnegativa organismer, bakteriellaeffluxpumpar.
100 mg/kg (max 4 g)
100 mg/kg (max 4 g) 1 gång dagligen
Treatment frequency
Behandlingstid
Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder for Solution for Injection [See Annex I - To be completed nationally]
Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder for Solution for Injection
Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 2 g pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 1 g pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Phlebitis
Gallstas
carbapenemases and Amp C enzymes that may be induced or stably derepressed in certain aerobic
Resistens Bakteriell resistens mot ceftriaxon kan bero på en eller flera av följande mekanismer: hydrolys av betalaktamaser, inklusive bredspektrumbetalaktamaser, karbapenamaser och Amp C-enzymer som kan vara inducerade eller stabilt hämmade hos vissa gramnegativa bakteriearter.
Hypersensitivity reactions
Anafylaktisk reaktion Anafylaktoid reaktion Överkänslighetb
Indications for neonates 0-14 days that require specific dosage schedules:
En maximal daglig dos av 50 mg/kg bör inte överskridas Indikationer för nyfödda 0-14 dagar som kräver specifikt doseringsschema.
Not Known a
Ingen känd frekvensa
Granulocytopenia Anaemia Coagulopathy
Granulocytopeni Anemi
Rash
Flebit
Severe skin rashes (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you get a severe skin rash, tell a doctor straight away.
Allvarliga hudutslag (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
No side effects have been identified.
Inga biverkningar har identifierats.
It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Praxbind ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Praxbind används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praxbind?
The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Praxbind.
The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
Läkemedlet är receptbelagt och ska endast användas på sjukhus.
In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
I en fortfarande pågående prövning visade en delanalys liknande resultat hos 123 patienter som hade okontrollerad blödning eller behövde akut kirurgi medan de använde Pradaxa.
Other information about Praxbind
Mer information om Praxbind
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Vid tiden för godkännandet var inte Praxbind förknippat med några särskilda biverkningar.
A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
En andra 5 g-dos kan vid behov ges som två ytterligare injektioner eller infusioner.
Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Praxbind har undersökts i tre huvudstudier med 141 friska vuxna som tidigare fått dabigatran.
What is Praxbind and what is it used for?
Vad är Praxbind och vad används det för?
In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
I studierna fick frivilliga försökspersoner antingen Praxbind eller placebo (en overksam behandling) efter att de behandlats med Pradaxa under 3,5 dagar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Praxbind är större än riskerna och rekommenderade att Praxbind skulle godkännas för försäljning i EU.
The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Huvudstudierna visade att Praxbind är effektivt när det gäller att neutralisera Pradaxas effekter, och dess verkan är snabb, fullständig och ihållande.
Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
De flesta av patienterna i studien tog Pradaxa för att förebygga stroke till följd av ”onormal hjärtrytm” (förmaksflimmer).
The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Den rekommenderade dosen av Praxbind är 5 g som ges i en ven som två injektioner eller infusioner, efter varandra.
This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Detta gör att dabigatrans antikoagulerande effekt snabbt avbryts.
Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Resultaten visade att Praxbind förmådde neutralisera Pradaxas antikoagulerande effekt fullständigt inom 5 minuter efter att det använts.
Why is Praxbind approved?
Varför godkänns Praxbind?
What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Vilken nytta med Praxbind har visats i studierna?
Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Praxbind verkar genom att kraftigt binda till dabigatran, och bildar ett komplex i blodet.
The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
Hur stor nyttan med Praxbind är varierar beroende på patientens allmänna hälsa samt blödningens svårighetsgrad och lokalisering.
The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Den aktiva substansen i Praxbind är ett monoklonalt antikroppsfragment.
What are the risks associated with Praxbind?
Vilka är riskerna med Praxbind?
Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Praxbind är ett läkemedel som används för att neutralisera effekterna av dabigatran (den aktiva substansen i Pradaxa), ett läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar.
Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Praxbind används för att snabbt avbryta dabigatrans antikoagulerande effekt, inför akut kirurgi eller vid livshotande blödningar.
For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Information om restriktionerna för Praxbind finns i bipacksedeln.
How is Praxbind used?
Hur används Praxbind?
For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Praxbind finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Praxbind finns som en injektions- eller infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Praxbind.
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Det innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
How does Praxbind work?
Hur verkar Praxbind?
For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Praxbind ska användas finns i bipacksedeln.
However, this would be impossible to apply in field conditions.
Detta skulle emellertid vara omöjligt att tillämpa ute på fältet.
It was not possible to analyse the data from both studies with the available statistical methods.
Det var inte möjligt att analysera data från båda studierna med de tillgängliga statistiska metoderna.
CVMP considerations
CVMP:s överväganden
Therefore the study design was not optimal for this approach.
Undersökningens design var därför inte optimal för denna metod.
This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Det går att undvika detta genom att man lägger till ytterligare kategorier, eller till och med samtliga möjliga sinperioder.
Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Också under sinperioden räknade man med två mjölkningar om dagen även om djuren inte mjölkades.
Intervet Portugal, Lda.
Intervete Portugal, Lda.
2.1 Residue depletion in milk
2.1 Restmängdsdepletion i mjölk
However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Målet med undersökningen var emellertid att endast undersöka kor med en mycket kort sinperiod.
ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
Den rekommenderade karenstiden för Cobactan DC är därför följande:
Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Den karenstid som beräknas på en sådan fördelning är därför kraftigt överskattad i detta fall.
The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
Innehavarna av godkännandet för försäljningen ogillade resultatet av förfarandet och hänsköt ärendet till EMEA.
The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
Fördelen med TTSC-metoden är att formen på depletionskurvan inte är viktig.
The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
Under sitt möte den 19-20 april 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande i överensstämmelse med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Cobactan DC som innehåller cefquinom.
For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
Av ovan nämnda skäl är den i riktlinjerna angivna metoden inte giltig för den aktuella uppsättningen data.
The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Kommittén beaktade också den undersökning som gjorts med sinperioder mellan 40 och 59 dagar.
- 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
- 36 dagar efter behandling när sinperioden är 5 veckor eller mindre.