natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Data från kliniska studier stöder intermittent behandling med {Givet namn} i upp till 12 månader.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
DK-2100 København Ø, Denmark
DK-2100 København Ø, Danmark
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska rapportera resultaten från alla planerade mekanistiska studier som en del av riskhanteringsplanen.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Finns i tuber med 15, 30, 60 och 100 gram.
There has been no experience of overdose with <Invented Name>.
Det finns ingen erfarenhet av överdosering med {Givet namn}.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA PRESENTERADE AV EMEA
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
- Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Hos patienter med omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria intervall.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Till följd av detta blockeras syntesen av inflammatoriska cytokiner i T-cellerna.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Ett ”Bäste doktor”-brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <[Datum för ändring]>
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
DSMB kommer att vara sammansatt av oberoende läkare med expertkunskaper inom dermatologi, pediatrik, immunologi, epidemiologi och onkologi.
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Användning av pimecrolimus i EU jämfört med i USA
Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
3: p-värdet baseras på ANCOVA modellen av EASI vid Dag 43 endpoint, med centret och behandlingen som faktorer och utgångsvärdet (Dag 1) för EASI som co-variabel
Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Över 1500 av dessa patienter behandlades med {Givet namn} och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med antingen {Givet namn} vehikel och/eller lokala kortikosteroider.
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Misslyckandet att fastställa NOAEL gör det inte möjligt att bedöma säkerhetsmarginalen mellan en icke-karcinogen koncentration hos apa och exponeringen hos patienter.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
CHMP höll med om att dessa hudmaligniteter kan likna AD och att diagnosen av dem kan vara svår.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Den angripna kroppsytan (body surface area) BSA varierade från 15-59%.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Av tillförd radioaktivitet återfanns i genomsnitt 80,9%.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD {GIVET NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
It does not contain any steroids.
{Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Emollients can be applied immediately after using <Invented Name>.
Mjukgörande medel kan appliceras omedelbart efter att {Givet namn} lagts på.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral toxicitetsstudie på apa.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Patientens HIV-status, HTLV-1 för T-cellslymfom och EVB-status för B-cellslymfom
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
• En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av pimecrolimus.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Absorption in adults
Systemisk absorption hos vuxna
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
Effekten av {Givet namn} kvarstod över tiden.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Av toleransstudier framgick att {Givet namn} inte visat någon kontaktsensibiliserande, fototoxisk eller fotosensibiliserande potential och inte heller uppvisat någon kumulativ irritation.
• Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
(Första gången du använder tuben, skall du bryta förseglingen genom att använda spetsen på toppen av locket).
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
Med hänsyn till tillgängliga data (inklusive prekliniska, kliniska och epidemiologiska) drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av pimecrolimus inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
The affected BSA ranged from 10-92%.
Den angripna kroppsytan (BSA) varierade från 10-92%.
Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Både {Givet namn} och lokala kortikosteroider användes utan restriktioner.
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Modersubstansen kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat pimekrolimus.
Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.
Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades av ungefär 19% av patienterna som fick {Givet namn}, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Hos patienter med svårt inflammerad och/eller skadad hud kan eventuellt högre blodkoncentrationer eventuellt uppkomma.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Blodkoncentrationen ökade inte över tiden hos någon patient under de 12 månader behandlingen pågick.
• A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
• En formulering som betonar att pimecrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
<Invented Name> Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
{Givet namn} kräm skall användas endast om andra läkemedel eller mjukgörare inte har hjälpt eller om din läkare rekommenderar dig att inte använda andra receptbelagda läkemedel.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Med hänsyn till hittills tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att långtidssäkerheten hos pimecrolimus behöver fastställas ytterligare.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Risken för människa kan inte helt uteslutas då potentialen för lokal immunsuppression vid långtidsbehandling med pimekrolimus kräm inte är känd.
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Sammanfattningsvis, har pimekrolimus en hud-selektiv farmakologisk profil som skiljer sig från kortikosteroidernas.
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Systemisk exponering av pimekrolimus uppmättes hos 58 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 14 år.
• A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
• En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska, om det finns tillgängligt, tillhandahålla immunstatus och serologiska data vid rapportering av individuella tumörer till tillsynsmyndigheter och i de regelbundna periodiska säkerhetsrapporterna.
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra om lymfomstudien under 2009 och rapportera resultaten till RMS.
However, patients with atopic dermatitis treated with <Invented Name> have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Emellertid har patienter med atopiskt eksem som behandlats med {Givet namn} inte befunnits ha signifikanta systemiska nivåer av pimekrolimus.
However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
{Givet namn} bör dock inte användas under graviditet.
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska var 6:e månad lämna in uppdateringar till RMS av den 10-åriga prospektiva kohortbaserade observationstudien för utvärdering av risken för systemisk cancer hos pediatriska patienter.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Short-term (acute) treatment:
Korttidsbehandling (akutbehandling)
<Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
{Givet namn} skall användas under kortast möjliga tid vid uppblossning av sjukdomen.
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en omfattande, ej säljfrämjande, kommunikationsplan utformad för att nå såväl förskrivare som patienter för att framhäva korrekt användning av pimecrolimus i enlighet med godkänd indikation, för att ge vägledning om när administrering av krämen ska börja och sluta i förhållande till sjukdomens omfattning, samt för att ytterliga motverka användning utanför godkänd indikation (med hänsyn till åldersgrupper och icke godkända högriskgrupper).
The control group received <Invented Name> vehicle in order to maintain blinding.
Kontrollgruppen fick {Givet namn}-vehikeln i syfte att upprätthålla blindningen av studierna.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Improvement 2
IGA* Förbättring 2
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Om du har en infektion i huden, kan din läkare ordinera ett läkemedel för behandling av infektionen.
These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Dessa reaktioner uppträdde i allmänhet i början av behandlingen, var lindriga/måttliga och av kort varaktighet.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown.
Långtidseffekter på hudens lokala immunsvar och incidensen av hudmaligniteter är okänd.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Maximalt angripen kroppsyta som behandlades var 92% i kliniska farmakologiska studier och 100% i fas III-studier.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)].
Fler patienter som behandlats med {Givet namn} fullföljde 6 månader (barn (61% {Givet namn} vs 34% kontroll); spädbarn (70% {Givet namn} vs 33% kontroll)) och 12 månader utan uppblossning (barn (51% {Givet namn} vs 28% kontroll), spädbarn (57%{Givet namn} vs 28% kontroll)).
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Diagnosen atopiskt eksem bör omprövas och alternativa terapival övervägas.
Head/Neck (mean % change)3
EASI°: Huvud/hals (genomsnittlig förändring i %)3
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons syndrom, rådgör med din läkare innan {Givet namn} används.
Absorption in children
Systemisk absorption hos barn
• The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
• Behandling med pimecrolimus kräm ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimecrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Non-clinical pharmacology
Icke-klinisk farmakologi
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped.
Sker ingen förbättring efter 6 veckor, eller vid exacerbation av sjukdomen skall {Givet namn}behandlingen utsättas.
• Squeeze the cream onto your finger.
Tryck ut kräm på fingret.