natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 3,5 mg agalsidas alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 ML PRESENTATION
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 3,5 ML
Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/189/001-003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/189/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/189/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/189/001
Vascular disorders flushing hypertension hypotension
Blodkärl blodvallning hypertoni hypotoni
- The other ingredients are: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat Polysorbat 20
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Efter 6 månaders behandling minskade Replagal signifikant smärtan hos patienterna jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta, heshet, trånghetskänsla i svalget, dyspné, nasofaryngit, faryngit, ökad sekretion i halsen, rinorré minskad syremättnad
General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället frossbrytningar, feber, smärta och obehag, trötthet förvärrad trötthet, värmekänsla, köldkänsla, asteni, bröstsmärta, trånghetskänsla i bröstet, influensaliknande sjukdom, utslag vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
De vanligaste symtomen var frossbrytningar, huvudvärk, illamående, feber, rodnad och trötthet.
The recommended dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Rekommenderad dos vid infusion är 0,2 mg/kg kroppsvikt.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Förskrivning till ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Muskuloskeletala systemet och bindväv muskuloskeletala besvär, myalgi, ryggsmärta, smärta i extremiteterna, perifer svullnad, artralgi, ledsvullnad tyngdkänsla
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Vid varje behandlingstillfälle tar infusionen av Replagal minst 40 minuter.
Gastrointestinal disorders nausea diarrhoea , vomiting, abdominal pain/discomfort
Magtarmkanalen illamående diarré, kräkningar, buksmärta/ -obehag
Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroxid vatten för injektionsvätskor
4.7 Undesirable effects
4.8 Biverkningar
(p=0.030).
ATC-kod: A16AB03.
What Replagal looks like and contents of the pack
Vad Replagal är och vad det används för
Do not take Entresto:
Ta inte Entresto:
What Entresto is and what it is used for
Vad Entresto är och vad det används för
The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Entresto hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
NTproBNP är inte ett neprilysinsubstrat och är därför en lämpligare biomarkör.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Entresto påverkar dig.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Din läkare kommer vanligen råda dig att sluta ta detta läkemedel innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Entresto.
If you have accidentally taken too many Entresto tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Om du har råkat ta för många Entresto-tabletter eller om någon annan har tagit dina tabletter, kontakta läkaren omedelbart.
• if you have ever had angioedema (see “Do not take Entresto” and section 4 “Possible side effects”).
• om du någon gång har haft angioödem (se ”Ta inte Entresto” och avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Entresto har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Other medicines and Entresto Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Entresto Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Entresto.
Den genomsnittliga dagliga dosen furosemid var oförändrad från baslinjen till slutet av PARADIGM-HF-studien hos patienter som behandlades med Entresto.
What Entresto is and what it is used for What you need to know before you take Entresto How to take Entresto
Vad Entresto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Entresto Hur du tar Entresto
You can take Entresto with or without food.
Du kan ta Entresto med eller utan mat.
Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Interaktioner mellan Entresto och litium har inte studerats.
If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Om detta händer kan din läkare minska dosen av andra läkemedel som du tar, tillfälligt sänka din Entresto-dos eller avbryta Entresto-behandlingen helt.
What you need to know before you take Entresto
Vad du behöver veta innan du tar Entresto
The use of Entresto is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Användningen av Entresto rekommenderas inte under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Entresto can be administered with or without food.
Entresto kan administreras med eller utan föda.
Entresto may be administered with or without food (see section 5.2).
Entresto kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
Användning av Entresto kan ha samband med nedsatt njurfunktion.
Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Försiktighet ska iakttas när Entresto sätts in till patienter med NYHA-funktionsklass IV på grund av den begränsade kliniska erfarenheten av behandling i denna population.
Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Entresto varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer.
Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
Försiktighet ska därför iakttas när sildenafil eller andra PDE5-hämmare sätts in hos patienter som behandlas med Entresto.
• Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
- Sluta ta Entresto och sök omedelbart vård om du märker svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan leda till andnings- eller sväljsvårigheter.
Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Entresto förbättrade överlevnaden genom en signifikant minskad mortalitet av alla orsaker med 2,8 % (Entresto 17 %, enalapril 19,8 %).
Patients taking Entresto can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Patienter som tar Entresto kan utveckla lågt blodtryck (yrsel, vimmelkantighet), en hög nivå av kalium i blodet (vilket kan upptäckas när din läkare utfört ett blodprov) eller nedsatt njurfunktion.
No. at risk Entresto
Antal i riskzonen Entresto
If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Om angioödem utvecklas ska Entresto omedelbart sättas ut och lämplig behandling och övervakning sättas in tills tecken och symtom helt och varaktigt har gått tillbaka.
There are no available data on the effect of Entresto on human fertility.
Det finns inga data om Entrestos effekt på fertiliteten hos människa.
It is not known whether Entresto is excreted in human milk.
Det är okänt om Entresto utsöndras i bröstmjölk.
• if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
• om du eller en medlem av din familj någon gång har reagerat med så kallat angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, samt andningssvårigheter) när du tagit en ACEhämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (t.ex. valsartan, telmisartan eller irbesartan).
Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium i blodet med jämna mellanrum under Entresto behandling.
The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Komponenterna i Entresto, sakubitril och valsartan, utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Caution should be exercised when co-administering Entresto with statins.
Försiktighet ska iakttas när Entresto administreras samtidigt med statiner.
The recommended starting dose of Entresto is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Rekommenderad startdos av Entresto är en tablett 49 mg/51 mg två gånger dagligen, utom i de situationer som beskrivs nedan.
If any of the above applies to you, do not take Entresto and talk to your doctor.
Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Entresto utan tala med din läkare.
A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Entresto (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
En högre incidens av angioödem observerades hos svarta patienter som behandlades med Entresto (2,4 %) och enalapril (0,5 %) (se avsnitt 4.4).
Entresto may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Entresto kan öka blodurea- och serumkreatininvärdena hos patienter med bilateral eller unilateral njurartärstenos.
There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Entresto hos gravida kvinnor.
Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Entresto används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos vuxna.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Entresto were coadministered.
Ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion observerades när simvastatin och Entresto administrerades samtidigt.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Entresto under amning, efter att man tagit hänsyn till vikten av Entrestobehandlingen för kvinnan.
Therefore, when initiating therapy with Entresto in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
När Entresto sätts in till patienter som står på metformin ska därför patientens kliniska status bedömas.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Entresto
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Entresto
In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Entresto via CYP450 enzymes.
Studier av metabolismen in vitro visar att potentialen för CYP450-baserade läkemedelsinteraktioner är låg eftersom Entresto endast metaboliseras i begränsad omfattning av CYP450-enzymer.
There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
Det finns ingen erfarenhet från patienter med terminal njursjukdom och användning av Entresto rekommenderas inte.
Addition of a single dose of sildenafil to Entresto at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Entresto alone.
Tillägg av en enkeldos sildenafil till Entresto vid steady-state hos patienter med hypertoni hade samband med signifikant kraftigare blodtryckssänkning än vid administrering av enbart Entresto.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Entresto för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Entresto 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
De randomiserades därefter till den dubbelblinda perioden i studien, under vilken de fick antingen Entresto 200 mg eller enalapril 10 mg två gånger dagligen [Entresto (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
Om du slutar ta Entresto kan din sjukdom förvärras.
Entresto was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Entresto var överlägset enalapril genom att minska risken för kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning till 21,8 % jämfört med 26,5 % för patienterna som fick enalapril.
In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Entresto and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Hos äldre patienter, patienter med hypovolemi (inklusive patienter som behandlas med diuretika) eller patienter med nedsatt njurfunktion, kan samtidig användning av Entresto och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion.
Co-administration of Entresto and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Entresto but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Samtidig administrering av Entresto och furosemid hade ingen effekt på Entrestos farmakokinetik men sänkte Cmax och AUC för furosemid med 50 % respektive 28 %.
Entresto is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Entresto är ett läkemedel, en så kallad angiotensinreceptor-neprilysinhämmare.
A similar effect on the heart rate may occur when Entresto is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
En liknande effekt på hjärtfrekvensen kan uppstå när Entresto ges samtidigt med sublinguala, orala eller transdermala nitrater.
If you stop taking Entresto
Om du slutar att ta Entresto
Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Entresto 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Totalt uppnådde och bibehöll 76 % av patienterna måldosen av Entresto på 200 mg två gånger dagligen, utan dosavbrott eller nedtitrering, under 12 veckor.
Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Entresto during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Fall av symtomatisk hypotension har rapporterats hos patienter som behandlats med Entresto i kliniska studier (se avsnitt 4.8), i synnerhet hos patienter ≥65 år, patienter med njursjukdom och patienter med lågt SBP (<112 mmHg).
Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte en Entresto-förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
• if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Entresto”).
• om du behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se ”Ta inte Entresto”).
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Entresto”).
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och även behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren (se ”Andra läkemedel och Entresto”).
Patients received a starting dose of Entresto of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily, then to the target dose of 200 mg twice daily, with either a 3-week or a 6-week regimen.
Patienterna fick en startdos av Entresto på 50 mg två gånger dagligen, som upptitrerades till 100 mg två gånger dagligen, sedan till måldosen 200 mg två gånger dagligen, i antingen en 3-veckors- eller 6-veckorsregim.
The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
Valsartan som ingår i Entresto är mer biotillgängligt än valsartan i andra marknadsförda tablettberedningar (se avsnitt 5.2).
If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.2).
Om hypotension utvecklas rekommenderas tillfällig nedtitrering eller utsättning av Entresto (se avsnitt 4.2).
As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
Eftersom dessa patienter kan löpa högre risk att drabbas av angioödem rekommenderas försiktighet vid behandling med Entresto.
If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.4).
Om patienten har tolerabilitetsproblem (systoliskt blodtryck SBP ≤95 mmHg, symtomatisk hypotension, hyperkalemi, njurdysfunktion), rekommenderas förändring av den samtidiga läkemedelsbehandlingen, tillfällig nedtitrering eller utsättning av Entresto (se avsnitt 4.4).
Entresto may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
Entresto kan därför öka den systemiska exponeringen för sådana OATP1B1- och OATP1B3-substrat som statiner.
The concomitant use of Entresto with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Samtidig användning av Entresto och ACE-hämmare är kontraindicerad, eftersom den samtidiga hämningen av neprilysin (NEP) och ACE kan öka risken för angioödem.
Co-administration of Entresto with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Samtidig administrering av Entresto och metformin minskade både Cmax och AUC för metformin med 23 %.
Entresto should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Entresto bör användas med försiktighet hos dessa patienter och rekommenderad startdos är 24 mg/26 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Entresto rekommenderas inte till ammande kvinnor.
The pharmacokinetics of Entresto (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Farmakokinetiken för Entresto (sakubitril, LBQ657 och valsartan) är likartad hos manliga och kvinnliga försökspersoner.
No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Entresto was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Inga kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner sågs när Entresto administrerades samtidigt med digoxin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol eller en kombination av levonorgestrel/etinylestradiol.
The safety of Entresto in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Entresto 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Entrestos säkerhetsprofil hos patienter med kronisk hjärtsvikt utvärderades i den pivotala fas 3-studien PARADIGM-HF, där man jämförde patienter som behandlades två gånger dagligen med Entresto 97 mg/103 mg (n=4 203) respektive med enalapril 10 mg (n=4 229).
If you forget to take Entresto
Om du har glömt att ta Entresto
Do not take Entresto with ACE inhibitors.
Ta inte Entresto tillsammans med ACE-hämmare.
The adverse embryofoetal effects of Entresto are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
De negativa embryofetala effekterna av Entresto tillskrivs den antagonistiska effekten på angiotensinreceptorerna (se avsnitt 4.6).
There was no drug-drug interaction between Entresto and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Inga läkemedelsinteraktioner mellan Entresto och intravenöst nitroglycerin observerades i form av blodtryckssänkning.
• The combination of Entresto with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
• Entresto i kombination med en ACE-hämmare är kontraindicerat på grund av den ökade risken för angioödem (se avsnitt 4.3).
In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Entresto run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
I PARADIGM-HF-studien var deltagarna tidigare behandlade med ACE-hämmare och/eller ARB och även tvungna att avsluta sekventiella inkörningsperioder med enalapril och Entresto (mediantid för läkemedelsexponering 15 respektive 29 dagar) före den randomiserade dubbelblinda perioden.