natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
• uncontrollable twitching, jerking or writhing movements
• okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser
• changes in your level of alertness, drowsiness
• förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet
• jerky resistance to passive movement as muscles tense and relax, abnormally increased muscle tone, slow body movement
• ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad spänning i muskler, långsamma kroppsrörelser
deltoid gluteal
deltoideus gluteus
In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
I en kortvarig (12 veckor), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med försökspersoner som behandlades med Abilify Maintena 400 mg/300 mg, var viktökning och akatisi de symtom som uppvisade åtminstone dubbelt så hög förekomst som vid placebo.
When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5).
Vid samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare bör dosen minskas till 200 mg (se avsnitt 4.5).
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
De potentiellt medicinskt viktiga tecken och symtom som observerats är letargi, förhöjt blodtryck, somnolens, takykardi, illamående, kräkningar och diarré.
Thus, superiority of Abilify Maintena over the aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg was established and the validity of the trial design was confirmed.
Således fastställdes att Abilify Maintena visade överlägsenhet jämfört med långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg och validiteten hos studiedesignen bekräftades.
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
• vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
Vid intramuskulär injektion observerades dock ett inflammatoriskt svar på injektionsstället, som utgjordes av granulomatös inflammation, foci (avlagringar av läkemedel), cellinfiltrat, ödem (svullnad) och fibros (hos apor).
Tardive dyskinesia Parkinsonism Movement disorder Psychomotor hyperactivity Restless legs syndrome Cogwheel rigidity Hypertonia
Tardiv dyskinesi Parkinsonism Rörelsestörning Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Kugghjulsrigiditet Hypertoni Bradykinesi Dreglande Smakrubbning Parosmi
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
Incidensen av viktminskning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket var 6,4 % för gruppen på Abilify Maintena och 6,7 % för placebogruppen.
Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2).
Andra starka CYP2D6-hämmare, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och en dosreduktion ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects.
I en singeldosstudie med oral administrering av aripiprazol visade sig de farmakokinetiska egenskaperna hos aripiprazol och dehydroaripiprazol vara likartade hos patienter med svår njursjukdom jämfört med hos unga friska försökspersoner.
The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
≤7 % från baslinjen till sista besöket (vecka 12) var 21,5 % för Abilify Maintena jämfört med placebogruppens 8,5 %.
The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
Samtidig användning av CYP3A4-inducerare och Abilify Maintena bör undvikas eftersom blodnivåerna av aripiprazol sänks och kan hamna under de nivåer som ger effekt.
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when oral aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Efter samtidig administrering av karbamazepin (en stark CYP3A4-inducerare) och oralt aripiprazol till patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, var de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när oralt aripiprazol (30 mg) administrerades ensamt.
h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
h) Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning ska injektionsflaskan förvaras < 25 °C i upp till 4 timmar och skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa administrerade injektion.
i) Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
i) Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Aripiprazole oral doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Orala doser av aripiprazol i intervallet 0,5-30 mg, administrerade en gång dagligen till friska försökspersoner i 2 veckor, gav en dosberoende reduktion av bindningen av 11C-rakloprid (en D2/D3receptorligand) till caudatus och putamen påvisad med positronemissionstomografi.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
När svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem) eller svaga CYP2D6-hämmare (t.ex. escitalopram) används samtidigt som aripiprazol, kan måttliga ökningar av aripiprazols plasmakoncentrationer förväntas.
- higher amounts of alanine aminotransferase
- högre halter av alaninaminotransferas
Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
Patienter med akatisi behandlades vanligen med antikolinerga läkemedel, primärt bensatropinmesilat och trihexyfenidyl.
Ventricular extrasystoles Bradycardia
Ventrikulära extrasystolier Bradykardi Takykardi
Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
Kassera nålen och den förfyllda sprutan på lämpligt sätt efter injektionen.
The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent.
Den främre kammaren, mellan den främre och den mittersta proppen, innehåller pulvret och den bakre kammaren, mellan den mittersta och den bakre proppen, innehåller vätskan.
This trial consisted of a screening phase and 4 treatment phases: Conversion, Oral Stabilisation, Abilify Maintena Stabilisation, and Double-blind Placebo-controlled.
Studien bestod av en screeningfas och 4 behandlingsfaser: övergångsfas, oral stabiliseringsfas, Abilify Maintena-stabiliseringsfas och dubbelblind placebokontrollerad fas.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med aripiprazol ska dosreduktion eller utsättning av läkemedlet övervägas (se avsnitt 4.8).
Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients.
På likartat sätt fanns det ingen påvisbar effekt av ålder vid en populationsfarmakokinetisk analys av Abilify Maintena hos patienter med schizofreni.
Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap.
Förfylld spruta av genomskinligt glas (typ-I-glas) med gråa klorobutylproppar (propp framtill, på mitten och baktill), främre anordning av polypropylen, fingergrepp och kolvstång av polypropylen samt täcklock av silikon.
Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
På likartat sätt fanns det ingen kliniskt relevant effekt av kön vid en populationsfarmakokinetisk analys av Abilify Maintena i kliniska studier på patienter med schizofreni.
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2).
Andra starka CYP3A4hämmare, som itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduktioner ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
Step 2: Reconstitution of the powder a) Remove the solvent and powder vial caps and wipe the tops with a sterile alcohol swab.
Steg 2: Beredning av pulvret a) Ta bort kapsylerna från injektionsflaskorna med vätska och pulver och torka av ovansidorna med en steril spritsudd.
Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
I mindre utsträckning behandlades akatisi med propranolol och bensodiazepiner (klonazepam och diazepam).
• dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
• yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande
The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients.
Incidensen av Abilify Maintena-patienter med prolaktinnivåer > 1 gång den övre gränsen för normalintervallet var 1,9 % jämfört med 7,1 % för placebopatienterna.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol.
Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
Dosjusteringar bör göras för patienter som samtidigt tar starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP2D6-hämmare i mer än 14 dagar.
• during tests your doctor may find higher amounts alkaline phosphatase fluctuating results during tests to measure glucose in your blood
• vid provtagning kan läkaren upptäcka högre halter av alkaliskt fosfatas skiftande värden vid mätning av blodsockerhalten
Investigations Blood creatine phosphokinase increased
Undersökningar Förhöjt kreatinfosfokina s i blodet
f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle.
f) Injicera sakta suspensionen i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda sprutan.
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
• allergisk reaktion (t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och svalget, klåda, nässelutslag), utslag
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer.
• hallucination
• hallucinationer
Alopecia Acne
Alopeci Akne
• thirstiness more than usual, need to urinate more than usual, feel very hungry, feel weak or tired, feel sick, feel confused or your breath smells fruity, since this may be a sign of diabetes.
• ovanligt stark törst, behov av att kissa mer än vanligt, kraftig hungerkänsla, svaghets- eller trötthetskänsla, illamående, känsla av förvirring eller fruktdoftande andedräkt, eftersom det kan vara ett tecken på diabetes.
87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
I 87 av fallen fanns anamnes för konfunderande riskfaktorer såsom balansstörning, medvetandeförlust, synkope, dåsighet, extrapyramidal sjukdom, femurfraktur, alkoholmissbruk, skänkelblock, osteoporos, artroplastik i knä, stelopererad ryggrad, vägtrafikolycka, fallolycka, transitorisk ischemisk attack, stroke, skallskada och demens av Lewykroppstyp.
In these patients dosing should be managed cautiously.
Dessa patienter kräver försiktig dosering.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Viktökning har rapporterats efter marknadsintroduktion hos patienter som förskrivits oralt aripiprazol.
strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
• oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern) en tendens att vandra iväg Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden.
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Aripiprazol försämrade inte fertiliteten i reproduktionstoxikologiska studier.
Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
Samtidig användning av CYP3A4-inducerare och Abilify Maintena i mer än 14 dagar bör undvikas eftersom blodkoncentrationen av aripiprazol sänks och kan hamna under de nivåer som ger effekt (se avsnitt 4.5).
38 mm (1.5 inch) 22 gauge
38 mm, 22 gauge
- higher amounts of aspartate aminotransferase
- högre halter av aspartataminotransferas
Muscle rigidity Muscle spasms Muscle twitching Muscle tightness Myalgia
Muskelstelhet Muskelspasm Fascikulationer Strama muskler Myalgi
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
När viktökning ses är det vanligtvis hos de patienter som har uttalade riskfaktorer, såsom anamnes på diabetes, sköldkörtelrubbningar eller hypofysadenom.
Urinary retention Urinary incontinence
Urinretention Urininkontinens
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
I en klinisk studie av oralt aripiprazol till friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP2D6 (kinidin) AUC för aripiprazol med 107 % medan Cmax var oförändrat.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolisers (see section 4.2).
Hos patienter med långsam CYP2D6metabolisering kan samtidig användning av potenta hämmare av CYP3A4 leda till högre koncentrationer av aripiprazol i plasma jämfört med snabba CYP2D6-metaboliserare (se avsnitt 4.2).
The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
Produktresumén för Abilify Maintena i form av injektionsvätska, depotsuspension nämner okulogyr kris i avsnitt 4.8 och bipacksedeln nämner ”att ögongloberna är fixerade i ett läge” som en ovanlig biverkning.
Patients taking 300 mg of Abilify Maintena
Patienter som tar 300 mg Abilify Maintena
Aripiprazole absorption into the systemic circulation is slow and prolonged following Abilify Maintena administration due to low solubility of aripiprazole particles.The average absorption half-life of Abilify Maintena is 28 days.
Absorptionen av aripiprazol till systemcirkulationen är långsam och utdragen efter administrering av Abilify Maintena, p.g.a. låg löslighet för aripiprazolpartiklarna.
Important: the solvent vial contains an overfill.
Viktigt: Injektionsflaskan med vätska innehåller ett överskott av vätska.
0.8 ml e) Wipe the top of the vial of the reconstituted suspension with a sterile alcohol swab.
0,8 ml e) Torka av ovansidan av injektionsflaskan med den beredda suspensionen med en steril spritsudd.
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness since this may be a sign of a condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
• en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy-metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day or approximately16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2.
I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering med 25-125 mg/kg/dag aripiprazol eller ca 16-81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/m2.
Care should be taken to avoid inadvertent injection into a blood vessel.
Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion i ett blodkärl.
Patients taking 400 mg of Abilify Maintena
Patienter som tar 400 mg Abilify Maintena
The estimated relapse rate by end of Week 26 was 7.12 % for Abilify Maintena, and 7.76 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg, a difference of -0.64 %.
Den uppskattade återfallsfrekvensen i slutet av vecka 26 var 7,12 % i Abilify Maintena-gruppen och 7,76 % i gruppen med oral aripiprazolbehandling, tabletter 10-30 mg, en skillnad på −0,64 %.
• loss of strength
• nedsatt styrka
In the placebo group 39.6 % of the patients had progressed to impending relapse, whilst in the Abilify Maintena group impending relapse occurred in 10 % of the patients; thus patients in the placebo group had a 5.03-fold greater risk of experiencing impending relapse.
I placebogruppen hade 39,6 % av patienterna progredierat till nära förestående återfall, medan det i Abilify Maintena-gruppen förekom nära förestående återfall hos 10 %
Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hyperinsulinemi Hyperlipidemi Hypertriglyceridemi Aptitstörning
In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
I en öppen studie som jämförde biotillgängligheten för Abilify Maintena administrerat i deltoideuseller glutealmuskeln var reaktioner relaterade till injektionsstället något vanligare för deltoideusmuskeln.
Mean baseline (SD)
Medelvärde vid baslinjen (SD)
Neuroleptic malignant syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Malignt neuroleptikasyndrom Grand mal-anfall Serotonergt syndrom
• acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
• akne, hudsjukdom i ansiktet med ovanligt röd näsa och röda kinder, eksem, hudförhårdnader
The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Incidensen av Abilify Maintena-patienter med prolaktinnivåer > 1 gång den övre gränsen för normalintervallet vid någon bedömning var 5,4 %, jämfört med 3,5 % av patienterna på oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg.
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Aripiprazol måste därför användas med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall eller som har sjukdomar associerade med krampanfall (se avsnitt 4.8).
During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Under de dubbelblinda, kontrollerade faserna av de två långtidsstudierna observerades reaktioner vid injektionsstället.
Excess amount of gastric juice flowing back (refluxes) into the esophagus (gullet or the tube that goes from mouth to stomach through which food passes),
Ett överflöd av magsaft (refluxer) strömmar tillbaka in i esofagus (matstrupen, dvs. det rör som maten passerar på väg från munnen till magen), vilket leder till halsbränna och möjliga skador på matstrupen
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Aripiprazol ska användas med försiktighet till patienter med hereditet för QTförlängning (se avsnitt 4.8).
Therefore, Abilify Maintena is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Därför är Abilify Maintena inte underlägsen behandling med orala formuleringen av aripiprazol, tabletter 10-30 mg.
The pivotal trial was a 38 week, randomised, double-blind, active-controlled trial designed to establish the efficacy, safety, and tolerability of this medicinal product administered as monthly injections compared to once daily oral aripiprazole tablets 10-30 mg as maintenance treatment in adult patients with schizophrenia.
Den pivotala studien var en 38-veckors, randomiserad, dubbelblind studie med aktiv komparator designad för att fastställa effekt, säkerhet och tolerabilitet hos läkemedlet, administrerat som injektion en gång i månaden, som underhållsbehandling till vuxna patienter med schizofreni.
• parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
• parkinsonism - medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland annat nedsatt rörelseförmåga eller långsamma rörelser, långsamt tankeflöde, ryckiga rörelser när man böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), att man går med hasande och snabba steg, har skakningar,