natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA).
<Läkemedlets namn> är ett speciellt färgämne (eller kontrastmedel) som innehåller den sällsynta jordmetallen gadolinium och förbättrar bilder av levern hjärna/ryggrad, blodkärl och andra områden av kroppen vid undersökning med resonanstomografi (MRT).
Magnograf
Magnetisk resonansangiografi
At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Detta har inte setts med de små mängder som används vid injektion i en led.
3641 RT MIJDRECHT Netherlands
Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
<Läkemedlets namn> är ett paramagnetiskt kontrastmedel för användning vid diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) indicerat för: av levern hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
• Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du ges/använder <Läkemedlets namn>
Zastopstva in trgovina, Blatnica 10, 1236 Trzin,
Lever, njurar, urinvägar, binjurar
The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
Studier har visat att små mängder gadolinium kan stanna kvar i kroppen, inklusive hjärnan.
The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda <namn på den aktiva substansen (INN)> hos patienter som kommer behöva upprepade MRT-undersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader.
If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt.
Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
MRT av hjärna och ryggrad hos vuxna och barn över 2 års ålder, där det förbättrar påvisandet av lesioner och ger diagnostisk information utöver den som erhålls vid icke kontrastförstärkt MRT (se avsnitt 5.1).
Primovist 0,25 mmol/m Injektionslösung in einer Fertigspritze
Två separata injektioner på 0,05 mmol/kg kroppsvikt (som vardera motsvarar 0,1 ml/kg av 0,5 M lösning) vid tomografi i vila och stress
Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
Studier har visat att efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel stannar gadolinium kvar i kroppen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
Intravenös Gadobensyra (indikationsbegränsning - alla hänvisningar till andra indikationer ska tas bort i produktinformationen)
500 micromol/ml (469,01 mg/ml)
0.05 mmol/kg kroppsvikt (0.1 ml/kg av 0.5 M lösning)
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
0.1 mmol/kg kroppsvikt (0.2 ml/kg av 0.5 M lösning)
DotaremInjektionslösung
Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
{Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av levern, urinvägar och binjurar.
PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
0,1 mmol/kg kroppsvikt, administrerat som en enskild bolusdos på 0,2 ml/kg av 0,5 M lösning.
279,3 mg/ml (0.5 M)
0.1 mmol/kg kroppavikt (0.2 mL/kg av 0.5 M lösning)
Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Med de linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedlen kan detta orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
Efter intravenös administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och i andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Multihance solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
vid användning till MRT av levern, njurar, urinvägar och binjurar.
BACKGROUND INFORMATION *
BAKGRUNDSINFORMATION*
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
This review was finalised in June 2006.
Denna granskning avslutades i juni 2006.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroxicam är godkänt i EU efter nationella förfaranden för godkännande för försäljning.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Denna granskning, som avslutades i oktober 2005, avslöjade inte några nya säkerhetsproblem för klassen NSAID som helhet.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31(2)
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Den 2 augusti 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande piroxicam.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Rapportör respektive medrapportör var dr Rossi och dr Calvo-Rojas.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Internationellt generiskt namn (INN): piroxicam
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Efter en begäran från Europeiska kommissionen har CHMP granskat säkerhetsdata för icke-selektiva NSAID.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
∗ Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 21 juni 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Den 7 september 2007 omvandlade Europeiska kommissionen det slutliga yttrandet till ett beslut.
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PIROXICAM
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet för försäljning den 18 december 2006 och den 13 april 2007.
However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Men man ansåg det nödvändigt att ytterligare utvärdera nytta/riskbalansen hos vissa icke-selektiva NSAID, däribland piroxicam.
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroxicam är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) med antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade muntliga förklaringar till CHMP den 22 och 23 maj 2007.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
CHMP ansåg att utvärderingen gav anledning till oro beträffande nytta/riskbalansen hos piroxicam och informerade Europeiska kommissionen om detta.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Granskningen visade att begränsade epidemiologiska data och data om spontana biverkningar signalerade en ökad risk för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner (även livshotande bullösa reaktioner) av piroxicam i förhållande till andra icke-selektiva NSAID.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
En rad användningsrestriktioner, kontraindikationer och förstärkta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln när det gäller säkerheten för mage/tarm och hud.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Skälen till hänskjutandet avsåg risken för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
På grundval av tillgängliga data fann CHMP att nytta/riskbalansen för systemiska beredningsformer av piroxicam är positiv vid behandling för symtomlindring av artros, reumatoid artrit eller Bechterews sjukdom.
Treatment can be repeated once a month.
Behandlingen kan upprepas en gång i månaden.
These usually disappear within 24 hours after administration.
Dessa försvinner vanligtvis inom 24 timmar efter administreringen.
Treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Behandlade hundar ska inte tillåtas sova tillsammans med sina ägare, särskilt barn, på dagen för behandlingen.
Children must not handle treated dogs for at least four hours after application of the veterinary medicine.
Barn får inte handskas med behandlade hundar under minst fyra timmar efter att det veterinärmedicinska läkemedlet applicerats.
People applying the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Personer som applicerar läkemedlet får inte röka, äta eller dricka och ska tvätta händerna grundligt efter hanteringen.
Further information on Vectra 3D can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
Mer information om Vectra 3D finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
The application site should be allowed to dry before the dog is allowed to come into contact with fabrics or furnishings.
Appliceringsstället ska tillåtas torka innan hunden får komma i kontakt med textilier eller möbler.
This means that they kill parasites that come into contact with the skin or fur of animals, such as fleas, ticks or flying insects.
Detta innebär att de dödar parasiter som kommer i kontakt med huden eller pälsen på djur, till exempel loppor och fästingar eller flygfän.
Its actions last for up to a month, and it prevents fleas from hatching and developing for two months.
Läkemedlets verkan varar i upp till en månad och det förhindrar kläckning och utveckling av loppor under två månader.
The effectiveness of Vectra 3D against fleas, ticks, mosquitoes and flies was investigated in 24 laboratory studies and in two field studies.
Vectra 3D:s effekt mot loppor, fästingar, myggor och flugor undersöktes i 24 laboratoriestudier och i två fältstudier.
The European Medicines Agency decided that Vectra 3D's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vectra 3D är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Other information about Vectra 3D
Mer information om Vectra 3D
The content of one full Vectra 3D applicator is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, either in one or more spots on the back, depending on the dog's weight, or in a continuous line along the centre of the back from the base of the tail to the shoulder blades.
Hela innehållet i en full Vectra 3D-applikator appliceras direkt på hundens hud, efter att pälsen delats, antingen på ett eller flera ställen på ryggen, beroende på hundens vikt, eller i en obruten linje längs med ryggens mitt från svansroten till skulderbladen.
The active substances in Vectra 3D act as ‘ectoparasiticides'.
De aktiva substanserna i Vectra 3D verkar som ektoparasiticider.
Vectra 3D must not be used on cats and they must not be allowed to groom dogs recently treated with the medicine, as it may cause harmful effects that could be fatal.
Vectra 3D får inte appliceras på katter, och dessa får inte tillåtas att ansa hundar som behandlats med läkemedlet, eftersom skadliga effekter kan uppstå som kan få dödliga utfall.
The first field study involved 485 dogs with flea and/or tick infestations.
I den första fältstudien ingick 485 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp.
An overview of Vectra 3D and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Vectra 3D och varför det är godkänt inom EU
Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as blocking development of juvenile flea stages into adults.
Pyriproxyfen är en tillväxtregulator för insekter som bryter loppans livscykel genom att framtvinga produktionen av infertila ägg och blockera juvenila loppstadiers utveckling till vuxna loppor.
What is Vectra 3D and what is it used for?
Vad är Vectra 3D och vad används det för?
Vectra 3D is a veterinary medicine used on dogs to treat and prevent flea and tick infestations and to repel sand flies, mosquitoes and stable flies.
Vectra 3D är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används på hundar för att behandla och förebygga lopp- och fästingangrepp och avskräcka sandflugor, myggor och stallflugor.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be thoroughly rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed immediately with soap and water.
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas noggrant med vatten och vid oavsiktlig hudkontakt ska huden tvättas omedelbart med tvål och vatten.
Vectra 3D received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
Den 4 december 2013 beviljades Vectra 3D ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vid kvarstående hud- eller ögonirritation, eller om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas, ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Vectra 3D (dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin)
Vectra 3D (dinotefuran/pyriproxyfen/permetrin)
Other side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are behavioural disorders such as increased activity, barking or signs of anxiety, lethargy (lack of energy), or anorexia (loss of appetite), and nervous system signs such as muscle tremor (shaking).
Andra biverkningar som kan orsakas av Vectra 3D kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 hundar) är beteendeförändringar såsom ökad aktivitet, skällande eller tecken på ångest/oro, letargi (brist på energi), eller anorexi (aptitförlust) samt neurologiska tecken såsom muskelskakningar.
Vectra 3D contains three active substances: dinotefuran, pyriproxyfen and permethrin.
Vectra 3D innehåller tre aktiva substanser: dinotefuran, pyriproxyfen och permetrin.
For a full list of all side-effects reported with Vectra 3D, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectra 3D finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are short-lived redness, itching or other signs of discomfort at the application site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectra 3D (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 hundar) är övergående rodnad, klåda eller andra tecken på obehag vid appliceringsstället.
Why is Vectra 3D authorised in the EU?
Varför är Vectra 3D godkänt i EU?
Vectra 3D can be obtained without a prescription and is available as a spot-on solution in applicators of five different strengths for use on dogs of different weights.
Vectra 3D är receptfritt och finns som spot-on-lösning i applikatorer med fem olika styrkor för användning på hundar med olika vikt.
The second field study involved 278 dogs with flea infestations which were treated three times at monthly intervals either with Vectra 3D or another spot-on product containing fipronil and (s)methoprene.
I den andra fältstudien ingick 278 hundar med loppangrepp som behandlades en gång i månaden under tre månader med antingen Vectra 3D eller en annan spot-on-produkt som innehöll fipronil och (S)-metopren.
The dogs treated with Vectra 3D had an average tick reduction of 94% over 4 weeks compared with 97% with the other product.
De hundar som behandlats med Vectra 3D hade i genomsnitt 94 procent färre fästingar under 4 veckor jämfört med 97 procent med den andra produkten.
What benefits of Vectra 3D have been shown in studies?
Vilken nytta med Vectra 3D har visats i studierna?
Dinotefuran acts on nerve receptors called nicotinic acetylcholine receptors and permethrin interferes with sodium channels on nerves that play a role in transmitting signals; when given together, they reinforce each other's action.
Dinotefuran verkar på nervreceptorer som kallas nikotinacetylkolin-receptorer och permetrin stör natriumkanalerna på nerver som medverkar i signalöverföringen.
What are the risks associated with Vectra 3D?
Vilka är riskerna med Vectra 3D?
Dinotefuran and permethrin are insecticides which kill insects by acting on their nervous system by different mechanisms; permethrin also acts similarly on ticks.
Dinotefuran och permetrin är insektsbekämpningsmedel som dödar insekter genom deras verkan på insekternas nervsystem med hjälp av olika mekanismer.
It showed that Vectra 3D-treated dogs had an average flea count reduction of 95% compared with 97% for the dogs treated with fipronil and (s)-methoprene.
Den visade att antalet loppor hos Vectra 3D-behandlade hundar minskade med i genomsnitt 95 procent jämfört med 97 procent för hundar som behandlats med fipronil och (S)metopren.
How is Vectra 3D used?
Hur används Vectra 3D?
It showed that dogs treated once with Vectra 3D had fleas reduced by 79% over the 4 week study period compared with a reduction of 57% for dogs treated once with another spot-on product containing two other substances
Den visade att hundar som behandlats en gång med Vectra 3D hade 79 procent färre loppor under studiens 4 veckor jämfört med en minskning på 57 procent hos hundar som behandlats med en annan spot-on-produkt innehållande två andra substanser för kontroll av loppor och fästingar, fipronil och (S)-metopren.
How does Vectra 3D work?
Hur verkar Vectra 3D?
Good progress was made in the field of international collaboration on inspections.
Goda framsteg gjordes på området internationellt samarbete om inspektioner.
The number of applications is also in line with forecasts.
Antalet ansökningar överensstämmer också med prognoserna.
The requested Community contribution of €46m will be reduced to €37m.
Det begärda gemenskapsbidraget på 46 miljoner euro kommer att minskas till 37 miljoner euro.
− 1 member of the Commission.
1 ledamot från kommissionen.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Bestämmelserna kommer att läggas fram för antagande efter ett positivt yttrande från Europeiska kommissionen.
The work to develop and introduce qualitative indicators will commence.
Arbetet med att utveckla och införa kvalitativa indikatorer kommer att inledas.
London, 1 October 2009
London den 1 oktober 2009
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the national competent authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Förenkling av avtalen mellan Emea och de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna: utveckling av ett samarbetsavtal
In March 2009, the Management Board adopted a preliminary draft budget for 2010 of €211m.
I mars 2009 antog styrelsen ett preliminärt budgetförslag för 2010 på 211 miljoner euro.
The Board nominated the following members:
Styrelsen utsåg följande ledamöter:
Fifteen national competent authorities participate in the work of the costing group, and ten of them have submitted costing data.
Femton nationella behöriga myndigheter deltar i kostnadsberäkningsgruppens arbete, och tio av dem har lämnat kostnadsberäkningsuppgifter.
There is a significant increase in applications for authorisation of generic medicinal products, with 31 applications received.
Det har skett en betydande ökning av ansökningarna om godkännande av generiska läkemedelsprodukter med 31 mottagna ansökningar.
The composition of the new MBTC is as follows:
Den nya MBTC-gruppen har följande sammansättning:
A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
Ett tillförlitligt system för övervakning av vaccinernas säkerhet och effektivitet har upprättats i samarbete med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar.