natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Hur du tar detta läkemedel - Ta Rydapt vid samma tid varje dag så bli det lättare att komma ihåg det. - Ta Rydapt två gånger om dagen med ungefär 12 timmars mellanrum (t.ex. med frukost och med din kvällsmat).
Table 4 presents the frequency category of ADRs based on pooled data from two studies in patients with ASM, SM-AHN and MCL.
I tabell 4 redovisas de olika frekvenskategorierna för läkemedelsbiverkningar som baseras på sammanslagna data från två studier på patienter med ASM, SM-AHN och MCL.
AUC0-12h and Cmax for CGP62221 were 8700 ng*h/ml and 931 ng/ml, respectively.
AUC0-12h och Cmax för CGP62221 var 8 700 ng*tim/ml respektive 931 ng/ml.
Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL
Tabell 2 Rekommendationer för uppehåll, minskning och utsättning av Rydapt-dosen till patienter med ASM, SM-AHN eller MCL
After oral administration of a single 100 mg dose of midostaurin under fed conditions in ASM, SM-AHN and MCL patients, AUCinf, Cmax and Tmax were 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml and 3 h, respectively, for midostaurin.
Efter oral administration av en enda 100 mg-dos av midostaurin med födointag hos ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter, var AUCinf, Cmax och Tmax 49 600 ng*tim/ml, 2 940 ng/ml respektive 3 tim för midostaurin.
In a study in healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily) to steady state with a 50 mg single dose of midostaurin decreased midostaurin Cmax by 73% and AUCinf by 96% on average, respectively.
I en studie på friska försökspersoner där samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen) till steady state och en 50 mg-engångsdos av midostaurin, minskades Cmax för midostaurin med 73 % respektive AUCinf med 96 % i genomsnitt.
The most frequent non-haematological laboratory abnormalities were hyperglycaemia (93.7%), total bilirubin increased (40.1%), lipase increased (39.4%), aspartate aminotransferase (AST) increased (33.8%), and alanine aminotransferase (ALT) increased (33.1%), while the most frequent haematological laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (73.2%) and ANC decreased (58.5%).
De vanligaste ickehematologiska avvikande laboratorievärdena var hyperglykemi (93,7 %), förhöjt totalt bilirubin (40.1 %), förhöjt lipas (39,4 %), förhöjt aspartataminotransferas, ASAT (33,8 %) och förhöjt alaninaminotransferas, ALAT (33,1 %), medan det vanligaste hematologiska avvikande laboratorievärdet var sänkt absolut lymfocyttal (73,2 %) och sänkt ANC (58,5 %).
9/l, then resume at 50 mg twice daily.
9/l, återuppta sedan behandlingen med 50 mg två gånger dagligen.
How much Rydapt to take
Hur mycket Rydapt ska du ta?
ADRs occurring more often in the midostaurin arm versus placebo during maintenance included: nausea (46.4% versus 17.9%), hyperglycaemia (20.2% versus 12.5%), vomiting (19% versus 5.4%) and QT prolongation (11.9% versus 5.4%).
Bland biverkningar som uppträder oftare i midostaurinarmen jämfört med placebo vid underhållsbehandling ingår: illamående (46,4 % respektive 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % respektive 12,5 %), kräkningar (19 % respektive 5,4 %) och QT-förlängning (11,9 % respektive 5,4 %).
Females 95% CI
Kvinnor 95 % CI
Final CSR: June 2023
Slutlig klinisk studierapport (CSR): december 2022
The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Mediantiden för uppföljning var 73 månader.
How Rydapt works
Hur Rydapt verkar
On day 1, the AUC0-12 and Cmax were 8130 ng*h/ml and 1206 ng/ml, respectively, for healthy subjects.
På dag 1 var AUC0-12 och Cmax 8 130 ng*tim/ml respektive 1 206 ng/ml för friska försökspersoner.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Median overall survival, months (95% CI)
Total överlevnad i median, månader (95 % CI)
- if you have or experience chest pain or discomfort, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, hands or feet, shortness of breath, or swelling of your lower limbs (oedema) or skin, because these may be signs of heart problems.
- om du har eller får smärtor eller obehag från bröstet, svimningskänsla, svimmar, blir yr, får blåaktiga läppar, händer eller fötter, blir andfådd, får svullna ben (ödem) eller svullen hud.
If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid.
Secondary endpoints Median duration of response, months (95% CI)
Sekundära effektmått Responsens varaktighet i median, månader (95 % CI)
Severe neutropenia (ANC <0.5 x 10
Svår neutropeni (ANC <0,5 x 10
The CGP52421, Cmin,ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 8630 ng/ml and 2860 ng/ml, respectively.
Cmin,ss för CGP52421 i AML- respektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 8 630 ng/ml respektive 2 860 ng/ml.
For CGP52421, AUC0-12h and Cmax were 2770 ng*h/ml and 299 ng/ml, respectively.
För CGP52421, var AUC0-12h och Cmax 2 770 ng*tim/ml respektive 299 ng/ml.
The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
Medianåldern i den primära effektpopulationen var 64 år.
Rydapt 25 mg capsules midostaurin
Rydapt 25 mg kapslar midostaurin
The following medicines must be avoided during treatment with Rydapt: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; - enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; - St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Följande läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt: - läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin; - läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin eller fenytoin; - enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; - johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för behandling av depression.
Cytochrome P450 inhibition
Hämning av cytokrom P450
112 (4 packs of 28) capsules
112 (4 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis and Rydapt discontinued in patients who experience pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis that are ≥Grade 3 (NCI CTCAE).
Rydapt ska sättas ut hos patienter som får lungsymtom, vilket kan tyda på interstitiell lungsjukdom eller pneumonit av grad ≥3 (NCI-CTCAE).
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
De vanligaste avvikande laboratorievärdena av grad 3/4 var sänkt absolut lymfocyttal (45,8 %), sänkt ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) och förhöjt lipas (17,6 %).
The most frequent Grade 3/4 haematological abnormalities reported in patients during the maintenance phase with Rydapt were ANC decrease (20.8% versus 18.8%) and leukopenia (7.5% versus 5.9%).
De vanligaste hematologiska avvikelserna av grad 3/4 som rapporterades med Rydapt eller placebo i underhållsfasen var lågt ANC (20,8 % respektive 18,8 %) och leukopeni (7,5 % respektive 5,9 %).
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus; females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and to use effective contraception during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Fertila kvinnor ska uppmanas att göra ett graviditetstest inom 7 dagar innan behandling med Rydapt och använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Cytochrome P450 induction
Induktion av cytokrom P450
Rydapt 25 mg soft capsules
Rydapt 25 mg mjuka kapslar
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné
If neutropenia (ANC <1.0 x 10
Om neutropeni (ANC <1,0 x 10
Rydapt is indicated:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Final CSR: September
Slutlig klinisk studierapport (CSR): juni
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) in the Rydapt arm were febrile neutropenia (83.4%), nausea (83.4%), exfoliative dermatitis (61.6%), vomiting (60.7%), headache (45.9%), petechiae (35.8%) and pyrexia (34.5%).
De vanligaste läkemedelsbiverkningarna i gruppen som fick Rydapt var febril neutropeni (83,4 %), illamående (83,4 %), exfoliativ dermatit (61,6 %), kräkningar (60,7 %), huvudvärk (45,9 %), petekier (35,8 %) och pyrexi (34,4 %).
Investigations Haemoglobin decreased*
Undersökningar Sänkt hemoglobin*
You should not breast-feed during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping the treatment.
Du ska inte amma under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter behandlingens slut.
Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Sätt ut Rydapt om lågt ANC, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
A dedicated QT study in 192 healthy subjects with a dose of 75 mg twice daily did not reveal clinically significant prolongation of QT by midostaurin and CGP62221 but the study duration was not long enough to estimate the QTc prolongation effects of the long-acting metabolite CGP52421.
En särskild QT-studie på 192 friska försökspersoner, som fick dosen 75 mg två gånger dagligen visade inte på någon kliniskt signifikant QT-förlängning orsakad av midostaurin eller CGP62221.
Dose modifications in ASM, SM-AHN and MCL
Dosjustering vid ASM, SM-AHN och MCL
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
Om infektion diagnostiseras måste lämplig behandling sättas in omedelbart, samt vid behov, även utsättning av Rydapt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole or clarithromycin; - some medicines used to treat HIV, such as ritonavir or efavirenz; - nefazadone, a medicine used to treat depression; - some medicines used to stop the body from rejecting organ transplants, such as tacrolimus; - some medicines used to treat cancer, such as paclitaxel or cyclophosphamide; - some medicines used to control levels of fat in your blood, such as atorvastatin; - digoxin, a medicine used to treat heart failure; - warfarin, a medicine used to treat and prevent thrombosis; - tizanidine, a medicine used to relax muscles; - codeine, a medicine used to treat pain; - omeprazole, a medicine to treat excessive stomach acid, ulcers and heartburn; - chlorzoxazone, a medicine used for treating discomfort caused by muscle spasms.
t.ex. takrolimus; - vissa läkemedel som används för att behandla cancer, t.ex. paklitaxel eller cyklofosfamid; - vissa läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten i blodet, såsom atorvastatin; - digoxin, ett läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt; - warfarin, ett läkemedel som används för att behandla och förebygga trombos; - tizanidin, ett läkemedel som används för att slappna av musklerna; - kodein, ett läkemedel som används för att behandla smärta; - omeprazol, ett läkemedel för behandling av hög syrahalt i magen, magsår och halsbränna; - klorzoxazon, ett läkemedel som används för att behandla muskelspasmer.
Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
Rydapt 25 mg mjuka kapslar midostaurin
56 (2 packs of 28) capsules
56 (2 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Table 4 Adverse drug reactions observed in the ASM, SM-AHN and MCL clinical studies
Tabell 4 Läkemedelsbiverkningar i de kliniska studierna av ASM, SM-AHN och MCL
Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
Total överlevnad (OS) OS, medianvärde i månader (95 % CI)
Based on population pharmacokinetic analyses no significant impact of age on the pharmacokinetics of midostaurin and its two active metabolites was identified for patients aged between 65 and 85 years.
Vid analyser av populationsfarmakokinetik analyser identifierades ingen väsentlig inverkan av ålder på farmakokinetiken av midostaurin och dess två aktiva metaboliter för patienter i åldern 65 och 85 år. Midostaurindosen till vuxna patienter med ASM, SM-AHN och MCL eller AML behöver inte justeras baserat på patientens ålder.
After 100 mg bid multiple oral doses of midostaurin the Cmin,ss plasma midostaurin in AML and ASM, SMAHN, MCL patients were 919 and 1060 ng/ml, respectively.
Efter multipla doser av midostaurin 100 mg två gånger dagligen var Cmin,ss för plasmamidostaurin hos AML- respektive ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter 919 respektive 1 060 ng/ml.
Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Gör uppehåll med Rydapt tills händelsen har avtagit till grad ≤2, återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
ALT increased*
Förhöjt ALAT*
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Öron och balansorgan Vertigo
Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
Gör uppehåll med Rydapt i 3 dagar (6 doser), återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Enzyme drug-drug interactions
Enzymatiska läkemedelsinteraktioner
median (95% CI)
medianvärde (95 % CI)
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av A2408, en studie för att bedöma effekten och säkerheten av midostaurin i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML.
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att inducera CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 och CYP3A4/5-enzymer.
Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI)
Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, även ha inducerande effekt och därmed kunna minska exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5).
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes.
Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att hämma CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymer.
Hypercalcaemia*
Hyperkalcemi*
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, ha en hämmande effekt och därmed kunna öka exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4/5.
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10
9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett ANCvärde på 0,5-1,5 x 10
The CGP62221 Cmin, ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 1610 ng/ml and 2020 ng/ml, respectively.
Cmin, ss för CGP62221 i AMLrespektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 1 610 ng/ml respektive 2 020 ng/ml.
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation.
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av E2301, en randomiserad, dubbelblind studie av midostaurin jämfört med placebo i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad AML, utan FLT3-mutation.
Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Lunginfiltrat grad 3/4 Gör uppehåll med Rydapt för återstoden av cykeln.
- if you have new or worsening symptoms such as fever, cough with or without mucous, chest pain, trouble breathing or shortness of breath, because these may be signs of infections or lung problems.
- om du har nya eller förvärrade symtom som feber, hosta med eller utan slembildning,
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia
De vanligaste laboratorieavvikelserna av grad 3/4 var sänkt (ANC) (85,8 %), sänkt hemoglobin (78,5 %), förhöjt ALAT (19,4 %) och hypokalemi (13,9 %).
Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Sätt ut Rydapt om lågt hemoglobin, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
AST increased*
Förhöjt ASAT*
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline platelet count of 25-75 x 10
9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett trombocytantal på 25-75 x 10
If you forget to take Rydapt, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Om du har glömt att ta Rydapt ska du inte ta den dos du har missat.
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML.
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga resultaten av en fas II-studie (ADE02T) av midostaurin i kombination med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen SCT och underhållsbehandling i monoterapi hos patienter i åldern 18-70 år med FLT3 ITD-muterad AML.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggvärk
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem
Withhold or interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
QTc-intervall >500 ms Håll inne eller avbryt behandlingen med Rydapt under resten av cykeln.
The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%).
De vanligaste läkemedelsbiverkningarna av grad 3/4 var febril neutropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), infektion orsakad av medicinteknisk produkt (15,7 %), exfoliativ dermatit (13,6 %).
The most frequent laboratory abnormalities were haemoglobin decreased (97.3%), ANC decreased (86.7%), ALT increased (84.2%), AST increased (73.9%) and hypokalaemia (61.7%).
De vanligaste laboratorieavvikelserna var sänkt hemoglobin (97,3 %), sänkt absolut neutrofilantal (ANC), (86,7 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (84,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (73,9 %) och hypokalemi (61,7 %).
Serious ADRs occurred at similar rates in patients in the Rydapt versus the placebo arm.
Allvarliga läkemedelsbiverkningar förekom med motsvarande frekvens i Rydapt- och placeboarmen.
Petechiae
Petekier
Overall 95% CI
Totalt 95 % CI
INSTRUCTIONS ON USE
Rydapt är avsett att användas
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - okontrollerade skakningar i kroppen - slemhosta, ont i bröstet, feber (bronkit) - munsår på grund av virusinfektion (oral herpes) - smärtsamma och täta urineringar (blåskatarr) - tryckkänsla eller värk i kinder och panna (bihåleinflammation) - röda, upphöjda, smärtande utslag någonstans på huden (rosfeber) - bältros (herpes zoster) - uppmärksamhetsstörning - yrsel med snurrande känsla (vertigo) - blåmärken (hematom) - orolig mage, matsmältningsbesvär - svaghetskänsla (asteni) - frossa - allmän svullnad (ödem) - viktökning - kontusioner (blåmärken) - fallolyckor - yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck) - halsont
Transporter drug-drug interactions
Interaktioner med transportproteiner
Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
9/l, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller trombocytantal mindre än 25 x 10
Infections and infestations Device-related infection
Infektioner och infestationer Infektion orsakad av medicinteknisk produkt
Maintenance only Grade 4 neutropenia (ANC <0.5 x 10
Neutropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
56 (2 packs of 28) capsules 112 (4 packs of 28) capsules
56 kapslar (2 förpackningar med 28 i varje) 112 kapslar (4 förpackningar med 28 i varje)
3.5 Common
6.3 Hållbarhet
Based on the population pharmacokinetic analyses, midostaurin clearance was not significantly impacted by renal impairment and therefore no dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Baserat på de populationsfarmakokinetiska analyserna påverkas inte midostaurinclearance signifikant av njurfunktionsnedsättning.
Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
I tabell 2 ges rekommendationer för justering av Rydapt-dosen till patienter med ASM, SM-AHN och MCL.
Haemorrhoids
Sinustakykardi
No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Ingen studie av midostaurin har utförts som specifikt avser nedsatt njurfunktion.