natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet och ökning av blodureakväve (BUN, en nedbrytningsprodukt från proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt från muskulaturen) och kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Studier av Karvea/Aprovel som togs tillsammans med hydroklortiazid som separata tabletter användes som stöd för användningen av Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop som gäller i hela Europeiska unionen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Företaget som tillverkar CoAprovel har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva är större än riskerna och rekommenderade att Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva skulle godkännas för försäljning.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva var effektivare än placebo (overksam behandling) och än enbart hydroklortiazid när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Försiktighet måste iakttas när Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ges tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Tidigare känt som Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ges till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kan kontrolleras tillräckligt med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Den 6 februari 2012 ändrades läkemedlets namn till Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Vilken dos av Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva som ska ges beror på vilken dos irbesartan och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva finns i bipacksedeln.
EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Sammanfattning av EPAR för allmänheten irbesartan/hydroklortiazid
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Det kan användas tillsammans med hydroklorotiazid för behandling av högt blodtryck.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njureller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Mer information om Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Vilken nytta har Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva visat vid studierna?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan användas som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Varför har Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva godkänts?
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Vilka är riskerna med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Vad är Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Hur har Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivas effekt undersökts?
Doses higher than 300 mg irbesartan and
Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Vad används Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva för?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Hur används Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Member State EU/EEA
Medlemsstat/ EU/EEA
The following wording was adopted:
Följande ordalydelse antogs:
Changes in INR
Förändringar i INR
The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Den text som föreslagits för avsnitt 4.4 förkortades i avsikt att göra den tydligare.
frequency cannot be estimated from the available data
Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
7 - 21 days
7-21 dygn
The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Den viktigaste frågan var behovet av ytterligare inskränkning av användningsvillkoren.
Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Octegra kommer alltid att ges av en läkare eller sjukvårdspersonal.
Studies in rats (p.o. and i.v.)
Studier på råtta (p.o. och i.v.)
If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Om du är kvinna eller äldre kan du vara mer känslig för EKGförändringar.
The CHMP maintained its previous position.
CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Efter Kommissionens beslut kommer medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med referenslandets läkemedelsmyndighet att uppdatera produktinformationen efter behov.
If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Om sådana data var nödvändiga borde den sökande arbeta med redan etablerade projekt, som är lämpligt utformade för att samla in tillförlitliga data prospektivt.
The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt eftersom inga nya data tillhandahölls.
- Children and growing adolescents.
- Barn och växande ungdomar.
Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
En prospektiv övervakningsstudie skulle behöva vara mycket noggrant utformad så att de data som samlas in år efter år kan jämföras med en viss grad av tillförsikt och den sökandes förslag skulle inte uppfylla detta krav.
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats i kliniska studier.
The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Den sökande deltog i en muntlig förklaring vid CHMP:s möte i maj 2009, då den sökandes argument och data som tidigare inlämnats i form av skriftliga svar återupprepades.
The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Följande symtom har observerats oftare för patienter som behandlats intravenöst: Vanliga:
The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Hur länge behandlingen skall pågå beror på typen av infektion, och hur väl du svarar på behandlingen men den rekommenderade behandlingstiden är:
which was associated with severe maternal toxicity.
som är associerad med allvarlig maternell toxicitet.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV OCTEGRA OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva mikroorganismer
The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
CHMP ansåg att litteraturöversikterna varken var välgrundade eller till någon hjälp.
Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Under dessa omständigheter är det svårt att avgöra om det är infektionssjukdomen eller dess behandling som är orsaken till förändringen av INR (international normalised ratio).
WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD OCTEGRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Grekland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Med avseende på patogener förknippade med atypisk pneumoni måste data tolkas med yttersta försiktighet.
Coxiella burnetii
Coxiella burnettii
No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Inga specifika motåtgärder rekommenderas efter eventuell överdosering.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
- Kinolonantibiotika kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar.
If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Om nödvändigt ska den perorala antikoagulationsdosen justeras.
It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Det är därför rekommenderat att inte förvara infusionsvätskan i kylskåp.
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Graden av infektion och inflammation, ålder och allmäntillstånd förefaller vara riskfaktorer.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn ska tas till officiella vägledningar om lämplig användning av antibakteriella medel.
Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Använd inte Octegra om du är gravid eller ammar.
These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Dessa effekter inträffade efter administrering av höga doser av moxifloxacin eller efter lång tids behandling.
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
CHMP bad den sökande att diskutera denna fråga närmare.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
* Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Den sökande diskuterade också möjligheten till europeisk övervakning och föreslog att man skulle åta sig en årlig övervakningsplan för att samla in MIC-data för moxifloxacin i europeiska länder.
Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Octegra orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Den motsvarande högsta koncentrationen i alveolmakrofager uppgick till 56,7 mg/kg.
If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Om behandlingen med detta läkemedel avslutas för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Octegra is for intravenous use.
Octegra är avsedd för intravenöst bruk.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 2 l/kg.
Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Administreringssätt För intravenöst bruk, konstant infusion under 60 minuter (se avsnitt 4.4).
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Följande biverkningar har en högre frekvenskategori i subgruppen IV behandlade patienter med eller utan efterföljande oral terapi:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
Återvinning av dosen (oförändrat läkemedel och metaboliter) var totalt cirka 98% efter en intravenös administrering av läkemedlet.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Octegra kan göra att du känner dig yr och svimfärdig eller att du svimmar under en kort stund.
Do not use if there are any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
Använd inte lösningen om den innehåller några synliga partiklar eller om lösningen är grumlig.
Infections Common:
Infektioner Vanliga:
Active ingredient: Moxifloxacin
Aktiv substans: Moxifloxacin
The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
De tendenser som beskrivs kräver många års observationer innan ett tydligt samband mellan användning av någon fluorokinolon och resistensmönster, inklusive mutationsmönster, kan fastställas.
Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Toxiska effekter på CNS observerades hos apor.
In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Dessutom anses de jämförelser som gjorts inte vara tillräckligt stabila och sammanslagningen av data vara olämplig på grund av den stora variationen hos de jämförda behandlingarna och de patientgrupper som behandlats.
Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Bortsett från illamående och diarré observerades samtliga biverkningar i frekvenser <3%.
The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
Den ordalydelse som skulle användas beslutades av CHMP och meddelades den sökande.
Increased gamma-glutamyl-transferase
Förhöjt gamma-glutamyl-transferas
The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Data visade ingen ny minskning av känsligheten för moxifloxacin och den sökande drog slutsatsen att känsligheten hos relevanta arter återspeglades på ett korrekt sätt i avsnitt 5.1 i produktresumén utan några signifikanta tendenser eller förändringar.
No precaution is required for use with digoxin.
Inga försiktighetsåtgärder krävs vid samtidig behandling med digoxin.
Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Interaktion med mat Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.
Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter moxifloxacin-behandling.
The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
Den rekommenderade totala behandlingstiden vid intravenös och oral behandling är 714 dagar CAP och 7-21 dagar vid (cSSSI)
The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Den föreslagna begränsade indikationen utesluter inte användning av moxifloxacin vid den inledande behandlingen av samhällsförvärvad pneumoni i enlighet med de lokala/regionala/nationella riktlinjerna.
This product is for single use only.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Natriumvätekarbonatlösning 4,2% och 8,4%
The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Den kliniska utvecklingsplanen för komplicerade hudoch mjukdelsinfektioner bestod av två kontrollerade studier som utgjorde grunden för godkännandet.
The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Säkerheten vid användning av moxifloxacin under graviditet har inte utvärderats.
The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
CHMP höll inte med om den sökandes slutsatser, även om varningsrutan ansågs lämplig.
Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Utfall indelat efter patogen organism visade inte några potentiellt alarmerande skillnader mellan behandlingarna.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig akutbehandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Användning av OCTEGRA med mat och dryck: Effekten av Octegra påverkas inte av mat eller mjölkprodukter.
No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Ingen förlängning av QTintervallet kunde iakttagas när dosen 30 mg/kg infunderades under 60 minuter.
#ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones.
#ESBL-producerande stammar är vanligen också resistenta mot fluorokinoloner.
In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
I kliniska prövningar bytte de flesta av patienterna till oral behandling inom 4 dagar (CAP) eller 6 dagar (cSSSI).
For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
För patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner pågår den intravenösa behandlingen under cirka 6 dygn och den genomsnittliga totala behandlingstiden (infusion följt av tabletter) är 13 dygn.