natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
• Novantrone kan orsaka hematotoxicitet, bland annat sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom o behovet av övervakning vid starten och före varje administrering av läkemedlet
The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Innehavarna av godkännandena för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas förskriva och lämna ut eller använda Novantrone för behandling av multipel skleros, i varje medlemsstat där Novantrone och associerade namn marknadsförs, har tillgång till/erhåller följande utbildningspaket:
• Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
• Novantrone kan orsaka kardiotoxicitet o behovet av ekokardiogram eller MUGA-skanning (multiple-gated acquisition) av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) före administrering av varje dos och årligen i upp till 5 år efter behandlingens slut.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna, eller i förekommande fall referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
• full blood count including platelets
• komplett blodstatus med blodplättar
• Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
• information om behovet av regelbundna kontroller avseende kardiotoxicitet och hematotoxicitet, och när de ska utföras
• signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
• tecken och symtom på kardiotoxicitet och hematotoxicitet
• key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
• viktiga tecken och symtom på kardiotoxicitet och hematotoxicitet
Patient information document including the following key-elements:
Patientinformation med följande huvudpunkter:
Patient alert card including the following key-elements:
Patientkort med följande huvudpunkter:
HCP brochure including the following key-elements:
Broschyr till sjukvårdspersonal med följande viktiga delar:
HCP checklist including the following key-elements:
Checklista för vårdpersonal med följande huvudpunkter:
The expected recruitment period is 18 months.
Den förväntade rekryteringsperioden är 18 månader.
Remember to take your medicine.
Kom ihåg att ta din medicin.
The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
Den slutgiltliga studierapporten kommer att finnas tillgänglig 6 månader efter sista patientbesöket i studien.
Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Ropirinol godkändes för försäljning av Frankrike den 30 juni 2004.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ADARTREL (se bilaga I)
Show them the package.
Visa upp förpackningen.
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Ta inte fler tabletter än vad läkare har rekommenderat.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Ta Adartrel en gång om dagen, varje dag vid ungefär samma tid.
Module 5 - Clinical
Modul 5 - Klinik
Treatment initiation (week 1)
Behandlingsstart (vecka 1)
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Din läkare avgör vilken daglig dos du behöver och du bör följa läkarens instruktioner.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Du bör kontrollera med din läkare eller apoteket om du är osäker.
The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Effekten av Adartrel kan öka eller minska av andra läkemedel och vice versa.
There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Det finns ingen adekvat data avseende användning av ropinirol hos gravida kvinnor.
This medicine does not usually affect people's normal activities.
Adartrel påverkar vanligtvis inte människors normala aktiviteter.
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Om du är osäker är det viktigt att du talar med din läkare.
Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
Dos (mg)/en gång dagligen * För att uppnå optimal förbättring hos vissa patienter
Hallucinations, confusion
hallucinationer, konfusion
Increased libido
ökad libido
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Ingen kliniskt signifikant effekt på QT-intervallet har fastställts.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Din läkare kommer att råda dig om du ska sluta ta detta läkemedel.
Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Genotoxicitet: Genotoxicitet har inte observerats i den sedvanliga uppsättningen av in vitro och in vivo tester.
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Ropinirol är också indicerat vid behandling av Parkinsons sjukdom.
The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Användning av Adartrel rekommenderas inte under graviditet.
Undesirable effects should be closely monitored.
Biverkningar bör följas noggrant.
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Hos patienter över 65 år är en minskning av systemisk clearance för ropinirol med ca 30% möjlig.
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Adartrel precis som läkaren ordinerat.
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
De flesta som deltog i kliniska studier var av kaukasiskt ursprung.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Du bör fortsätta att ta läkemedlet även om du inte märker någon förbättring, eftersom det kan ta ett antal veckor innan det börjar verka.
If this occurs, you should see your doctor.
Om detta inträffar bör du kontakta din läkare.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Adartrel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
PVC/PCTFE/Aluminium blister.
PVC/PCTFE/aluminiumblister.
The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
De frågor som diskuterades innefattade de effektdata som fastställts vid kliniska försök, särskilt i de undergrupper av patienter som har en funktionell inverkan, den långsiktiga effekten och säkerheten samt risk/nyttaförhållandet.
Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Innan ett förfarande för ömsesidigt erkännande avslutades hänsköt Spanien och Nederländerna ett ärende till EMEA med anledning av att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan, då de ansåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Genomsnittlig eliminationshalveringstid för ropinirol är 6 timmar.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Bindning av ropinirol till plasmaproteiner är inte hög (<40%) och påverkar inte distributionen som är mycket omfattande (distributionsvolym i storleksordningen 7 liter/kg).
The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Användning av Adartrel till barn med Restless Legs Syndrom har inte studerats och därför förskrivs vanligtvis inte Adartrel till patienter under 18 år.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Dessa symtom uppträder under perioder av vila eller inaktivitet, som när man sitter eller ligger, särskilt i sängen, och försämras på kvällen eller natten.
Syncope, dyskinesia, somnolence
synkope, dyskinesi, somnolens
The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
De biverkningar som är utmärkande för RLS-patienter, såsom augmentation och rebound-effekter, har diskuterats.
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
synkope, somnolens, yrsel (inklusive vertigo)
Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Efter behandlingsstart bör den dagliga dosen ökas tills optimalt behandlingssvar uppnås.
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Ingen av de många bildade metaboliterna är involverade i produktens resulterande aktivitet och huvudmetaboliten har 100 gånger lägre potens än ropinirol i djurmodeller som undersöker dopaminerg funktion.
You can take ADARTREL with or without food.
Du kan ta Adartrel med eller utan samtidigt födointag.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurförsök har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
No data are available in patients with severe renal impairment.
Inga data finns tillgängliga från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Enligt dokumentationen måste toleransprofilen för ropinirol i denna patientgrupp analyseras mot bakgrund av ett fysiskt tillstånd som i betydande grad påverkar patienternas livskvalitet, främst på grund av att RLS-patienter lider av kronisk sömnlöshet.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Informera din läkare om du besväras av några biverkningar och som oroar dig.
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ADARTREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
När du börjar med Adartrel kommer dosen att ökas stegvis.
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Adartrel tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister.
Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
Patienter med allvarliga psykotiska störningar bör inte behandlas med dopaminagonister såvida inte de eventuella fördelarna överväger riskerna.
If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
Om detta inträffar bör behandlingen ses över och dosjustering eller utsättning av behandlingen övervägas.
These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Dessa skador är att betrakta som artspecifika fenomen och utgör ingen risk vid klinisk användning på människa.
Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Patienter som inte tål laktos bör observera att varje Adartrel tablett innehåller en liten mängd laktos.
Other experience with ropinirole
Övriga erfarenheter av ropinirol:
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
En utförlig utvärdering av de vanligaste biverkningarna i målgruppen (IRLS-resultat vid baseline på 24-40 poäng) har lagts fram.
Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Hallucinationer rapporterades mindre vanligt i öppna långtidsstudier.
These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Sådana symtom kan lindras genom adekvat behandling med dopaminantagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Patienter måste informeras om detta fenomen och rådas att iaktta försiktighet vid framförandet av fordon eller hantering av maskiner under behandling med ropinirol.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Biverkningarna är listade nedan enligt organsystem och frekvens.
Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
Förhöjda plasmakoncentrationer av ropinirol har observerats hos patienter som behandlats med hormonell substitution.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Storbritannien
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Lindring erhålls vanligtvis endast genom att gå omkring eller genom att röra på benen eller armarna, vilket ofta leder till sömnproblem.
If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Om du upptäcker att du glömt en dos av Adartrel ska du inte ta någon extra dos för att kompensera.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Inkompatibiliteter Ej relevant.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Ropinirole is a non ergoline D2/D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Ropinirol är en icke-ergolin D2/D3-dopaminagonist som stimulerar dopaminreceptorer i striatum.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Efter 3 månaders behandling kan läkaren ändra din dosering eller sätta ut behandlingen beroende på dina symtom och hur du mår.
Do not take ADARTREL - if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other ingredients of ADARTREL - if you have serious liver disease - if you have serious kidney disease
Ta inte Adartrel - om du är allergisk (överkänslig) mot det aktiva innehållsämnet ropinirol eller något av övriga innehållsämnen i Adartrel - om du har svår leversjukdom - om du har svår njursjukdom
This product contains lactose
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Denna produkt innehåller laktos
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
- om du tar Adartrel och läkaren ska förskriva annat läkemedel till dig.
France tel +33 1 39 178000 [See Annex I- to be completed nationally] 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
France tel +33 1 39 178000 [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
Adartrel tas vanligtvis strax före sänggåendet på kvällen, men kan tas upp till 3 timmar före sänggåendet.
Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials (ropinirole n=309, placebo n=307)
Biverkningar rapporterade i 12-veckors kliniska prövningar vid Restless Legs Syndrom (ropinirol n=309, placebo n=307)
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Var särskilt försiktig med Adartrel Rådgör med din läkare innan du påbörjar behandlingen om du:
Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Antiemetika som inte är centralverkande dopaminantagonister, såsom domperidon, kan användas vid behov.
Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Neuroleptika och andra centralt aktiva dopaminantagonister såsom sulpirid eller metoklopramid kan reducera effekten av ropinirol, varför samtidig användning av dessa läkemedel med ropinirol bör undvikas.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be taken as directed by your doctor.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Används enligt läkares ordination.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
I närvaro av föda fördröjs tiden till Cmax med ca 2,6 timmar och maximal plasmakoncentration reduceras med 25 % utan att kvantiteten på biotillgänglighet påverkas.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Då den potentiella risken för människa är okänd rekommenderas att ropinirol inte används under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den eventuella risken för fostret.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
Doser över 4 mg en gång dagligen har inte studerats hos patienter med Restless Legs Syndrom.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
På grund av risken för hypotension bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (speciellt koronarinsufficiens).
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Om behandlingen avbryts under mer än några dagar ska den återinsättas genom dostitrering enligt ovan.
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Trots obehagliga biverkningar som illamående och kräkningar är säkerhetsprofilen ett problem främst i ett tidigt skede av behandlingen och betraktas som hanterbar.
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
De justerade skillnaderna mellan behandling med ropinirol och placebo var följande: sömnstörning (-15,2%, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), sömnkvantitet (0,7 timmar, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), uppfyllt sömnbehov (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) och somnolens under dagtid (-7,45, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Inga teratogena effekter sågs hos råtta vid 120 mg/kg (ca 30 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och inga indikationer på påverkan av utveckling hos kanin.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Viktigare är dock att majoriteten av episoderna av augmentation för ropinirol hade begränsad klinisk betydelse eftersom patienterna i allmänhet fortsatte med ropinirolbehandlingen utan avbrott och vid biverkningar ökade prövarna i större delen av fallen inte ropiniroldosen till följd av augmentationen.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Om du lider av svår sömnighet eller plötsligt somnar utan att ha känt dig sömnig ska du inte framföra fordon eller hantera maskiner samt kontakta din läkare.
In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Hos patienter med pågående hormonell substitutionsterapi kan behandling med ropinirol påbörjas på vanligt sätt.
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Rebound-fenomen efter att ropinirolbehandlingen avbrutits (s.k. end of treatment rebound) kan inte uteslutas.
Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Tala om för läkare: - om du redan tar andra läkemedel mot Restless Legs Syndrom.
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/day.
I detta sammanhang visar säkerhetsdata från kliniska försök att ropinirol har en godtagbar tolerabilitet och säkerhetsprofil hos RLS-patienter i doseringsintervallet 0,25 - 4 mg/dag.
The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Uppgifterna från det kliniska försöksprogrammet för ropinirol, som omfattar upp till 52 veckors studier av ropinirolbehandling, är betryggande när det gäller den kliniska betydelsen av de potentiella episoder av augmentation som rapporterats.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Restless Legs Syndrom är ett tillstånd som kännetecknas av ett ohämmat behov av att röra på benen och ibland armarna, vanligen åtföljt av obehagliga känselförnimmelser såsom krypningar, brännande känsla eller stickningar.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Allmän toxicitet: Toxicitetsprofilen bestäms i princip av läkemedlets farmakologiska effekt: beteendeförändringar, hypoprolaktinemi, sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, ptos och salivation.
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Symtom vid överdos av ropinirol kan förväntas vara relaterade till dess dopaminerga aktivitet.