natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet eller gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Medianen för tmax för digoxin fördröjdes från 1 till 1,5 timmar.
• Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Saxenda.
1 Förbered injektionspennan med en ny nål • Kontrollera namnet och den färgkodade etiketten på injektionspennan för att vara säker på att det är Saxenda.
Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus
Hypoglykemi hos patienter med diabetes mellitus typ 2
1.2 mg once a day
1,2 mg en gång dagligen
Last observation carried forward.
Sista observationen användes (LOCF).
Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
Du får dela dosen mellan din nuvarande penna och en ny penna, men endast om en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig eller talat om för dig att du får göra det.
Mean change at week 32, % (95% CI) Mean change at week 32, kg (95% CI)
Genomsnittlig förändring vid vecka 32, kg (95% CI)
What Saxenda is and what it is used for What Saxenda is
Vad Saxenda är och vad det används för Vad Saxenda är
In patients treated with GLP-1 receptor agonists, there have been reports of acute renal failure.
Akut njursvikt har rapporterats hos patienter som behandlats med GLP-1-receptoragonister.
Keep away from the freezer compartment.
Förvaras inte nära frysfacket.
2.4 mg left
2,4 mg kvar
The absorption of liraglutide following subcutaneous administration was slow, reaching maximum concentration approximately 11 hours post dosing.
Maximal koncentration uppnås cirka 11 timmar efter administrering.
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 56, % (95% CI)
Andel patienter som förlorat ≥5% av kroppsvikt vid vecka 56, % (95% CI)
Proportion of patients losing >10% body weight at week 56, % (95% CI)
Andel patienter som förlorat >10% kroppsvikt vid vecka 56, % (95% CI)
Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna liraglutid
What Saxenda looks like and contents of the pack
Hur Saxenda ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect it from light.
När injektionspennan inte används ska den förvaras med pennhuven påsatt.
• Delay in the emptying of the stomach
• Fördröjning av magsäckstömning
Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Mean change at week 160, % (95% CI) Mean change at week 160, kg (95% CI)
Genomsnittlig förändring vid vecka 160, kg (95% CI)
• Dizziness
• illamående
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide
En förfylld injektionspenna innehåller 18 mg liraglutid
It contains 18 mg of liraglutide and delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Den innehåller 18 mg liraglutid och ger doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg och 3,0 mg. Injektionspennan är utformad att användas med NovoFine eller NovoTwist engångsnålar upp till en längd av 8 mm och så tunna som ner till 32 G.
Hepatic impairment
Dosräknare Dosstreck
How to identify a blocked or damaged needle?
Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad:
Rare
Ljuskänsligt
Instructions on how to use Saxenda 6 mg/ml solution for injection in prefilled pen
Bruksanvisning för Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Dry mouth Dyspepsia Gastritis
Muntorrhet Dyspepsi
• feeling sick (nausea)
koncentrationssvårigheter och skakningar (tremor).
Inner needle cap
Injicerad dos
Dizziness Dysgeusia
Dosväljare Doseringsknapp
Body weight
kroppsvikt.
Nausea Vomiting Diarrhoea Constipation
Gallsten och gallblåseinflammation
31 May 2016 EMA/262389/2016
31 maj 2016 EMA/262389/2016
The frequency is not known.
Frekvensen är okänd.
However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
Inga säkra slutsatser kunde dock dras eftersom det i dessa studier inte användes någon kontrollgrupp.
Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
Vissa av dessa kombinationer kan användas av vuxna och ungdomar över 12 år, andra kan även användas av barn över 4 år.
Stomach complaints and nausea may occur.
Magproblem och illamående kan förekomma.
What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract.
I vissa fall får vätskan antingen helt eller delvis avdunsta för att få fram ett mjukt eller torrt extrakt.
Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., herba och Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med timjan och gullviva i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
The way thyme and primula root work is not fully known, but laboratory studies indicate that thyme may have an action against microbes and a muscle relaxant effect while primula root may increase production of sputum in the airways, thereby diluting phlegm and helping to bring it up.
Det är inte helt klarlagt hur timjan och gullviva verkar, men det antas utifrån laboratoriestudier att timjan kan ha en verkan mot mikrober och en muskelavslappnande effekt medan gullviva kan öka produktionen av slem i luftvägarna, så att slemmet tunnas ut och blir lättare att hosta upp.
Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller timjan och gullviva ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kombinationer av timjan och gullviva ska användas.
The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Kommitténs slutsatser gäller endast kombinationer av vissa beredningar av timjan och gullviva som görs med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller glycerol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller timjan och gullviva, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller timjan och gullviva, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
Om symtomen varar längre än en vecka under användningen av läkemedlet för slemhosta bör läkare eller apotekspersonal rådfrågas.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Om symtomen kvarstår efter mer än en veckas användning av läkemedlet för hosta i samband med förkylning bör läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal rådfrågas.
Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av timjan och gullviva finns vanligtvis i vätskeform eller i fast form som tas genom munnen.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
I sin bedömning beaktade HMPC ett antal kliniska studier av läkemedel med timjan och gullviva som visade att dessa läkemedel bidrar till att minska hosta hos vuxna.
Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
Timjan, ört är benämningen på delarna ovan jord av växten Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., och gullviva, rot är benämningen på delar under jord av Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kombinationen timjan, ört och gullviva, rot som läkemedel.
The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
HMPC fann att vissa beredningar av timjan och gullviva kan användas som en expektorant (ett läkemedel som underlättar upphostning av slem) vid produktiv hosta (slemhosta) hos vuxna.
Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Beredningar av timjan och gullviva kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller kombinationer av timjan och gullviva.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med läkemedel av timjan och gullviva hos barn.
Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med timjan och gullviva, rot ska användas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med timjan och gullviva i EU?
The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av vissa beredningar av timjan och gullviva för produktiv hosta utgår från deras ”väletablerade användning”.
How do thyme and primula root work as a medicine?
Hur verkar timjan och gullviva, rot som läkemedel?
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med timjan och gullviva för hosta i samband med förkylning utgår därför från deras långvariga användning.
What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller timjan och gullviva?
The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av vissa andra beredningar av timjan och gullviva för hosta i samband med förkylning utgår från deras ”traditionella användning”.
Other information about thyme and primula root medicines
Mer information om läkemedel med timjan och gullviva
What are thyme and primula root?
Vad är timjan, ört och gullviva, rot?
The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
HMPC fann även att andra beredningar av timjan och gullviva på grundval av sin långvariga användning kan användas för hosta i samband med förkylning.
What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med timjan, ört och gullviva, rot?
Thyme and primula root
Timjan, ört och gullviva, rot
For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kombinationer av timjan och gullviva används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller timjan och gullviva finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
ACOMPLIA 20 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/aluminium) 70x1 tabletter
Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.
Epclusa tolererades väl med en gynnsam säkerhetsprofil.
The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen i 12 veckor.
The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This compared with 84% of patients who were treated with Epclusa alone.
Detta jämfördes med 84 procent av patienterna som behandlades med enbart Epclusa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Epclusa ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epclusa?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Epclusa.
Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Eliminering av viruset sågs för alla genotyper inklusive genotyp 3.
• rifampicin, rifabutin (antibiotics);
• rifampicin, rifabutin (antibiotika)
Other information about Epclusa
Mer information om Epclusa
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Epclusa är större än riskerna och rekommenderade att Epclusa skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Epclusa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
• johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Epclusa får inte ges tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan reducera nivåerna av sofosbuvir och velpatasvir i blodet och därmed effekten av Epclusa:
Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Resultat visade att patienter som behandlats i 12 veckor med Epclusa i kombination med ribavirin fick bäst resultat, där cirka 94 procent av patienterna (82 av 87) testades negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
What is Epclusa and what is it used for?
Vad är Epclusa och vad används det för?
Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Epclusa finns som tabletter som innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan velpatasvir är inriktat på proteinet NS5A.
By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Genom att blockera dessa proteiner hindrar Epclusa hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
När man tittade på de samlade resultaten för studierna, hade 98 procent av patienterna (1 015 av 1 035) som tagit Epclusa i 12 veckor testat negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
Ytterligare en studie utfördes på 267 hepatit C-patienter vars lever inte fungerade normalt (Child-Pugh klass B-cirros).
The active substances in Epclusa, sofosbuvir and velpatasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
De aktiva substanserna i Epclusa, sofosbuvir och velpatasvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Tillägget av ribavirin till Epclusa kan även beaktas för patienter som har kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan ändå fungera tillräckligt bra) och är infekterade med genotyp 3 hepatit C-virus, en variant som är svårare att behandla.
Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
Eliminering var också mycket hög hos patienter vars lever inte fungerade normalt (Child-Pugh klass B-cirros), när de behandlades med Epclusa i kombination med ribavirin.
Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
Hepatit C-virus finns i flera varianter (genotyper) och Epclusa kan användas för att behandla hepatit C som orsakas av alla genotyper av viruset.
Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Epclusa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Vilken nytta med Epclusa har visats i studierna?
Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
Epclusa tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin när det gäller patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern inte fungerar normalt).
Why is Epclusa approved?
Varför godkänns Epclusa?
Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Epclusa är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Epclusa innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir.
What are the risks associated with Epclusa?
Vilka är riskerna med Epclusa?
Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
Epclusa som monoterapi har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus från blodet hos patienter vars lever fungerar adekvat.
Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Epclusa har undersökts i tre huvudstudier med totalt 1 446 patienter som var infekterade med hepatit C (genotyp 1 till 6) vars lever fortfarande fungerade adekvat.
For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
How is Epclusa used?
Hur används Epclusa?
For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Epclusa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Epclusa work?
Hur verkar Epclusa?
For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Epclusa ska användas finns i bipacksedeln.
112 capsules
112 kapslar
Capsule, soft
40 mg Kapsel, mjuk
MA (EU) number (Invented) name
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/846/001 Xtandi
This medicinal product does not require any special storage condition.
Denna läkemedelsprodukt kräver ingen särskild förvaringsanvisning.
95% confidence interval
Beräknad skillnad 95% konfidensintervall
The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
Tabletterna är märkta med M på ena sidan och SL över 20 på den andra.