natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Removab undersöktes i en huvudstudie med 258 patienter med malign ascites orsakad av en EpCAMpositiv cancer för vilken standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig.
Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Removab måste ges som en intraperitoneal (in i bukhålan) infusion med hjälp av ett pumpsystem.
Why has Removab been approved?
Varför har Removab godkänts?
In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Hos patienter med cancer uppstår ascites på grund av att cancerceller utvecklas på bukhinnan, det membran som finns runt bukhålan, och där blockerar det naturliga dränaget av vätska från buken.
Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Removab är ett koncentrat som bereds till en infusionslösning (dropp i en ven).
On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
I genomsnitt levde de patienter som fick Removab 46 dagar utan behov av ytterligare tappning, jämfört med 11 dagar för patienter som behandlades med enbart tappning.
Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Removab tillsammans med tappning var mer effektivt vid behandling av malign ascites än enbart tappning.
For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Removab finns i bipacksedeln.
In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
I denna studie jämfördes behandling med Removab i kombination med tappning av vätska från buken med enbart tappning.
What is the risk associated with Removab?
Vilka är riskerna med Removab?
Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Removab används för behandling av malign ascites, ansamling av vätska i peritonealhålan (bukhålan) som orsakas av cancer.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
What is Removab?
Vad är Removab?
Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Katumaxomab har utformats för att binda till två antigener: dels EpCAM, som finns i höga halter på vissa typer av cancerceller,
How is Removab used?
Hur används Removab?
What is Removab used for?
Vad används Removab till?
How has Removab been studied?
Hur har Removabs effekt undersökts?
These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Removab kan bara användas på patienter med EpCAM-positiva karcinom, det vill säga typer av cancer där tumörcellerna har stora mängder av en molekyl som kallas EpCAM på ytan.
The full EPAR for Removab can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Okulär användning flaska(LDPE)
Route of Administration
Ögondroppar, lösningar
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2010.
Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Prof. Pieter de Graeff (Nederländerna)
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Orion var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Orion och associerade namn.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Orion är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien samt i Norge.
What is Clopidogrel Orion?
Vad är Clopidogrel Orion?
Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Orion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Clopidogrel Orion är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Varför granskades Clopidogrel Orion
2 June 2010
2 juni 2010
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Klopidogrelbasen är mindre stabil än ett salt och läkemedlet innehåller därför BHA som stabiliseringsmedel.
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Orion till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda
What Zessly is and what it is used for
Vad Zessly är och vad det används för
Date of first authorisation: 18 May 2018
Datum för det första godkännandet: 18 maj 2018.
If you forget or miss your Zessly infusion
Om du har glömt eller missat din Zessly-infusion
Radiographic changes were assessed in study 11.
Röntgenologiska förändringar kontrollerades i studie 11.
All randomised patients 30.0% (51/170)
Samtliga randomiserade patienter 30,0% (51/170)
• You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Du kommer att övervakas medan du får Zessly och även 1-2 timmar efteråt.
b Absence of any draining fistulas.
b Frånvaro av dränerade fistlar.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Zessly
Zessly is indicated for:
Zessly är avsett för:
Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med Zessly, inklusive de över 60 års ålder.
Other medicines and Zessly
Andra läkemedel och Zessly
• Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
• Zessly kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Zessly används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
• It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• När Zessly är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Zessly ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Zessly will generally be stored by the health professionals.
Zessly förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Do not use Zessly if any of the above applies to you.
Använd inte Zessly om något av ovanstående gäller dig.
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
I studie 2 hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Check that the solution is colourless to light brown and opalescent.
Kontrollera att lösningen är färglös till ljusbrun och opalskimrande.
For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
För kvinnor som tar Zessly, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Zessly ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Om du har glömt eller missat ett besök för att få Zessly ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Vad Zessly är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zessly Hur Zessly ges
Median follow-up is based on patients treated.
4 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Patienter utan försämring/utvärderade patienter (%)c
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Zessly.
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
* inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCG-infektion), se avsnitt 4.4
Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din Zessly-dos, eller i händelse av graviditet i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
• Om du har haft ett uppehåll i din behandling med infliximab på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
PREGNANCY AND VACCINATIONS
GRAVIDITET OCH VACCINATIONER
There are no known side effects of having too much of Zessly.
Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Zessly.
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Utsättande av Zessly ska övervägas om dessa störningar uppstår.
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Zessly.
The combination of Zessly and abatacept is not recommended.
Kombinationen med Zessly och abatacept rekommenderas inte.
Study 11*
Studie 11*
Shortened infusions across adult indications
Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer
For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
För mer information se avsnitt om graviditet och amning.
Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Kombinationen med Zessly och anakinra rekommenderas därför inte.
Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Zessly ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Försämring av symtom på dermatomyosit.
Study 4 (week-2 responders) % of Patients
Studie 4 (patienter med svar vecka 2) % patienter
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Zessly ska noggrant övervägas.
Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] värde ≥ 4 och spinalsmärta ≥ 4 på en skala 1-10).
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
INFECTIONS Before treatment with Zessly
INFEKTIONER Före behandling med Zessly
Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Din läkare kan rekommendera att Zessly-behandlingen tillfälligt stoppas.
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbel-strängat DNA (dsDNA) -antikroppar
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Zessly.
Zessly and Orencia should not be used together.
Zessly och Orencia ska inte användas tillsammans.
Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Zessly har avslutats.
• Circulation problems such as low or high blood pressure,
• Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Fortsatt behandling med Zessly ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
• Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Zessly.
Clinical Responsea Clinical Remission
Kliniskt svara Klinisk remission
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter se avsnitt 4.4 och 4.8.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
• Tala om för din läkare om du tidigare har fått läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Zessly.
Allergic respiratory symptom.
Allergiskt andningssymptom.
Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Inspektera Zessly visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
Beräkna dosen och det antal Zessly injektionsflaskor som behövs.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
• Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med infliximab under graviditet.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Zessly.
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Tala med läkare innan eller under behandlingen med Zessly om du har:
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Om inaktiv (”latent”) tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Zessly påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester, och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Placebo Maintenance (n = 110)
Placebo underhållsbehandling (n = 110)
During treatment with Zessly
Under behandling med Zessly
Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Zessly, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Genombrottsinfektion efter vaccination (efter exponering in utero för infliximab)*.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i studie 6.
before you are given Zessly.
Om du har fått för stor mängd av Zessly
Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Zessly-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
Vad du behöver veta innan du använder Zessly Du kommer inte att få Zessly om:
N ≥ 90% improvement
N ≥ 90% förbättring
All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Alla patienter som fått Zessly ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid Vecka 10, 24 och 50.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Andelen patienter som genomgick kolektomi vid något tillfälle inom 54 veckor efter den första infusionen av studieläkemedlet samlades in och sammanslogs från studie 6 och studie 7 och deras förlängningar.
• Children and adults taking Zessly may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• Barn och vuxna som behandlas med Zessly kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer
b greater values indicate more joint damage.
b större värden anger mer ledskada.
Zessly and Kineret should not be used together.
Zessly och Kineret ska inte användas tillsammans
Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Innan Zessly-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos.
Zessly should be administered intravenously.
Zessly ska administreras intravenöst.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Zessly (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Zessly men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Dilute before use.
Späd före användning.
Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Zessly ska administreras intravenöst under 2 timmar.
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
** PASI 75 svar för studie 10 som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid Vecka 24 för studie 11.