natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinically meaningful and statistically significant differences in Cimzia-treated patients compared with placebo-treated patients were demonstrated at each post-baseline visit.
Kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta skillnader hos patienter behandlade med Cimzia jämfört med patienter behandlade med placebo påvisades vid varje besök efter baseline.
Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Av de patienter som var kvar i studien bibehölls ACR 20, 50 och 70 svaret fram till vecka 216.
In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
I kliniska studier med Cimzia och andra TNF-antagonister har fler fall av lymfom och andra maligniteter rapporterats hos patienter som fått TNF-antagonister än hos kontrollpatienter som fått placebo (se avsnitt 4.8).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
Fortsatt terapi ska omprövas noggrant hos patienter som inte visar terapeutiskt svar inom de första 16 veckornas behandling.
The combination of certolizumab pegol and anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.4).
Kombination av certolizumabpegol och anakinra eller abatacept rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Multipel skleros*, Guillain-Barrés syndrom*
The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
Genomsnittlig PASI-poäng vid baseline var 20 och varierade mellan 12 och 69.
Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebo-controlled treatment and entered the open-label extension study.
Av de 783 patienter som initialt randomiserades till aktiv behandling i RA-I fullföljde 508 patienter 52 veckor placebokontrollerad behandling och gick med i den öppna uppföljningsstudien.
Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
Cimzia neutraliserar selektivt TNFα (IC90 på 4 ng/ml för inhibering av humant TNFα i in vitro-testet L929 murint fibrosarcom-cytotoxicitet) men neutraliserar inte lymfotoxin α (TNF-β).
Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
Svåra infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier vid samtidig användning av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) och en annan TNF-antagonist, etanercept, utan att ytterligare nytta erhölls jämfört med enbart TNF-antagonistbehandling.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Med nuvarande kunskap kan en eventuell risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra maligniteter inte uteslutas hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
mTSS skalan var modifierad för psoriasisartrit genom att inkludera även de distala interfalangeallederna i handen.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.
Fortsatt terapi ska omprövas noggrant hos patienter som inte visar terapevtiskt svar inom de första 12 veckornas behandling.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Därför ska försiktighet iakttas vid behandling med alla TNF-antagonister hos KOL-patienter såväl som hos patienter med ökad risk för maligniteter på grund av storrökning.
Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
Certolizumabpegol binder inte till den humana, neonatala Fcreceptorn (FcRn).
If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos diagnosticeras före eller under behandling, ska behandling med Cimzia inte påbörjas alternativt sättas ut (se avsnitt 4.3).
The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
Den eventuella betydelsen av behandling med TNF-antagonist för utveckling av maligniteter är okänd.
Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
Cimzia kan orsaka felaktigt förhöjda aPTT-testresultat hos patienter utan koagulationsstörningar.
Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
Cimzia har visats minska progressionshastigheten av ledskador mätt med röntgen och förbättra fysiska funktioner när det ges tillsammans med metotrexat.
Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
Cerebrovaskulär händelse, arterioskleros, Raynauds fenomen, livedo reticularis, telangiektasi
In the C-EARLY trial patients were ≥ 18 years of age and had ≥ 4 swollen and tender joints each and must have been diagnosed with moderate to severe active and progressive RA within 1 year (as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria).
Patienterna i C-EARLY studien var ≥ 18 år, hade ≥ 4 svullna och ömma leder vardera och var diagnostiserade med måttlig till svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit inom ett år (enligt definitionen i 2010 ACR/European League Against Rheumatism [EULAR] klassificeringskriterier).
Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Av de patienter som var kvar i studien bibehölls förbättringar av alla tidigare nämnda primära effektmått fram till vecka 204 i den totala populationen liksom i subpopulationerna.
Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Bedömningar av remission (DAS28 [ESR] <2,6), låg sjukdomsaktivitet (Low Disease Activity) (DAS28 [ESR] ≤3,2), ACR 50 och ACR70 vid varje besök visade att behandling med Cimzia + metotrexat ledde till snabbare och större behandlingssvar än vid behandling med placebo + metotrexat.
In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
I båda studierna överensstämde säkerhetsprofilen för dessa patienter med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Flagande och fjällande hud, bullösa tillstånd, förändring av hårtexturen, Stevens-Johnsons syndrom**, erytema multiforme**, lichenoida reaktioner
Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Patienter som var ”primary non-responders”, d.v.s. inte visade terapeutiskt svar på någon tidigare biologisk behandling (definierat som inget svar inom de första 12 veckornas behandling) var exkluderade från fas III-studierna (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Närvaron av antikroppar mot certolizumabpegol vid utvärdering med den tidigare ELISA-metoden resulterade i en cirka trefaldig ökning av clearance.
Patients receiving Cimzia and concomitant methotrexate had a lower humoral response compared with patients receiving Cimzia alone.
Patienter som gavs Cimzia samtidigt med metotrexat hade ett lägre humoralt svar jämfört med patienter som enbart gavs Cimzia.
Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Totalt 16% av patienterna hade tidigare exponerats för TNF-antagonist.
Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Djurstudier med anti-rått-TNFα från gnagare gav inga bevis på försämrad fertilitet eller fosterskador.
Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol som mättes hos 14 spädbarn vid födseln låg under detektionsgränsen i 13 prover; ett låg på 0,042 mikrog/ml med ett förhållande mellan spädbarn och moderplasma på 0,09 % vid födseln.
Activated partial thromboplastin time (aPTT) assay Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
Laboratorietester med aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) Interferens med vissa koagulationstester har visats hos patienter behandlade med Cimzia.
In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
I den placebokontrollerade studien av patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit vid användning av en känsligare och läkemedelstolerantare analys än i föregående studier var den totala incidensen av patienter som var antikroppspositiva för certolizumabpegol 97 % (248/255 patienter) efter upp till 52 veckors behandling.
• ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
- Din aktuella dos och hur ofta du behöver injicera den. - Detta följs sedan av meddelandet ”Inspektera och sätt sedan i läkemedlet”.
Manufacturer UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Tillverkare UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
No adverse effects were seen on maternal well-being or female fertility, embryo-foetal and peri- and post-natal reproductive indices in rats using a rodent antirat TNFα PEGylated Fab' (cTN3 PF) following sustained TNFα suppression.
Inga oönskade effekter sågs på moderns välbefinnande eller fertilitet hos honor, embryo-fetala, peri- och postnatala reproduktiva indikatorer hos råtta som fick en PEGylerad gnagar-anti-rått-TNFα-Fab' (cTN3 PF) efter ihållande TNFα-suppression.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cimzia can be given alone.
Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
The CPK elevations in the axSpA study were mostly mild to moderate, transient in nature and of unknown clinical significance with no cases leading to withdrawal.
Förhöjningarna av CPK i axSpA-studien var till största delen milda till måttliga, övergående och av okänd klinisk signifikans.
Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Patienterna utvärderades på ett dubbelblint, placebokontrollerat sätt till och med vecka 48.
• Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds: - Do not rub the injection site.
• Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder: - Gnid inte på injektionsstället.
Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
Cimzia studerades även hos 317 patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit i en placebokontrollerad studie i 52 veckor (AS0006).
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
• behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive metotrexat är otillräcklig.
Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom, en sjukdom som även kan påverka hårbotten och naglarna.
Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines.
Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Cimzia påbörjas.
• lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
• lunginflammation (interstitiell lungsjukdom, pneumoni)
If you respond to the medicine, your doctor may prescribe an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks.
Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
• Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
• Håll den förfyllda injektionspennan med ett stadigt tag med en hand runt det svarta handtaget.
• changes in cholesterol and fat levels in the blood
• förändringar i kolesterol- och fettvärden i blodet
• inflammatory skin rash (erythema multiforme)
• inflammatoriskt hudutslag (erytema multiforme)
In a clinical study 16 women were treated with certolizumab pegol (200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks) during pregnancy.
I en klinisk studie behandlades 16 kvinnor med certolizumabpegol (200 mg varannan vecka eller 400 mg var 4:e vecka) under graviditeten.
You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
Du ska inte ta vissa (levande) vacciner under behandling med Cimzia.
Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Försöksperson i ”escape”-arm eller som avbröt studien (eftersom de inte uppnådde PASI 50-respons) räknades som ”non-responder” vecka 48.
Primary endpoint: ACR 20 at Week 24.
Primärt effektmått: ACR 20 i vecka 24.
Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
Cimzia administrerades subkutant tillsammans med oralt metotrexat i minst 6 månader med oförändrade doser om minst 10 mg per vecka under 2 månader i båda studierna.
The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24.
De två primära effektmåtten var andelen patienter som uppnådde ACR 20 svar vecka 12 och förändring från baseline med avseende på mTSS (modified Total Sharp Score) vecka 24.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy with Cimzia tell your doctor immediately.
Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet/håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandling med Cimzia ska du omedelbart tala om detta för läkaren.
Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Båda behandlingsregimerna med Cimzia visade fortsatt kliniskt svar som var statistiskt signifikant jämfört med placebo vid vecka 34.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia to:
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia för att:
You will be given Cimzia as either one (200 mg dose) or two injections (400 mg dose) under the skin (subcutaneous use, abbreviation: SC).
Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.).
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Dessa kan se ut som rödaktiga måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
Yrsel (inklusive svindel, synstörningar och trötthet) kan förekomma efter administerering av Cimzia (se avsnitt 4.8).
Paediatric malignancy
Pediatrisk malignitet
ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
ASDAS-MI-respons definierades som en ASDAS-minskning (förbättring) ≥ 2,0 i förhållande till baseline eller resultat med lägsta möjliga poäng.
Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
Hematologiska biverkningar, inklusive medicinskt signifikant cytopeni (leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), har rapporterats med Cimzia (se avsnitt 4.8).
Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Vecka 12 Vecka 24 ASAS40(c,d)
Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
Smärta vid injektionsstället observerades hos 1,5% av de patienter som behandlades med Cimzia utan att något fall ledde till studieavbrott.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
I en undersökande klinisk studie som utvärderade en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades flera maligniteter, huvudsakligen i lungor eller hals och nacke, hos patienter behandlade med infliximab jämfört med kontrollpatienter.
A patient who requires surgery while on Cimzia should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som kräver operation under behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på infektioner, och lämpliga åtgärder ska vidtas.
• Do not re-use the pen.
• Använd inte kassetten igen.
This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
Detta var också fallet för andra parametrar för perifer aktivitet (t ex antal svullna leder, antal ömma leder, daktylit och entesit)
In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
I studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var de co-primära effektmåtten andelen med patienter som uppnådde PASI 75 och PGA ”läkt” eller ”nästan läkt” (med minst en 2-poängsreduktion från baseline) vecka 16.
Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
Patienter hade aktiv sjukdom definierat enligt BASDAI ≥ 4 och ryggsmärta ≥ 4 på NRS från 0 till 10.
If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
Om du glömmer bort eller missar en inbokad tid då du skulle fått Cimzia, boka in en ny tid så snart som möjligt.
Adverse reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Biverkningar som huvudsakligen rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier och efter marknadsföringen och som är åtminstone möjligen relaterade till Cimzia listas i tabell 1 efter frekvens och organsystemklass.
In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
Hos råtta av hankön sågs minskad rörlighet hos spermier och en trend mot minskat antal spermier.
In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus).
I råtta och apa, vid doser som var högre än de som ges till människa, visade histopatologin cellulär vakuolisering, övervägande bland makrofager, i ett antal organ (lymfkörtlar, injektionsställen, mjälten, binjurar, uterus, cervix uteri, plexus koroidea i hjärnan och epitelcellerna i plexus koroidea).
In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year).
I de placebokontrollerade studierna fanns fler nya fall av allvarliga infektioner i den grupp som behandlades med Cimzia (0,07 per patientår; alla doser), jämfört med placebo (0,02 per patientår).
Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Cimzia kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Serious infections, including sepsis and tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), and opportunistic infections (e.g. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) have been reported in patients receiving Cimzia.
Allvarliga infektioner, inklusive sepsis och tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom) och opportunistiska infektioner (t ex histoplasmos, nokardios, candidainfektion) har rapporterats hos patienter som fått Cimzia.
Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations.
Av de patienter som var kvar i studien, och som hade värden både vid baseline och vecka 204, bibehölls i stor utsträckning hämningen av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna (n=72) och ryggraden (n=82) fram till vecka 204 i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i både AS och nr-axSpA subpopulationerna.
Clearance following subcutaneous dosing was estimated to be 21.0 ml/h in a rheumatoid arthritis population pharmacokinetic analysis, with an inter-subject variability of 30.8% (CV) and an interoccasion variability of 22.0%.
Clearance efter subkutan dosering uppskattades till 21,0 ml/h i en farmakokinetisk analys på en population med reumatoid artrit, med en interindividuell variation på 30,8% (CV) och en variation mellan olika tillfällen på 22,0%.
• When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
• När meddelandet "Ta bort och kasta förbrukat läkemedel" visas på skärmen, dra ut läkemedlet med hjälp av nålskyddet.
Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
Patienter som behandlades med Cimzia hade även förbättringar jämfört med placebo i flera komponenter av axial spondylartrit-aktivitet, inklusive CRP.