natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Säkerheten och effekten hos Rapilysin till barn har ej fastställts.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Om en anafylaktisk reaktion skulle uppstå skall injektionen avbrytas omedelbart och adekvat terapi insättas.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Före användning måste pulvret för injektion lösas i vatten för injektion i den förfyllda sprutan, som finns i förpackningen.
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Tillgängliga uppgifter om reteplas indikerar inte ett antikroppsmedierat ursprung för dessa överkänslighetsreaktioner.
• if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
• om du har förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) (ofta orsakad av leversjukdom).
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Andra läkemedel är inte heller så blandbara med Rapilysin.
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Trombolytisk behandling kan leda till att hjärtat slår oregelbundet.
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
En ytterligare ökning av halveringstiden för aktiviteten hos patienter med hjärtsvikt och allvarligt försämrad lever- och njurfunktion kan inte uteslutas, men inga kliniska farmakokinetiska data rörande reteplas hos dessa patienter finns tillgängliga.
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Protamin skall övervägas om heparin har givits inom 4 timmar innan blödningens början.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Tag ut 10 ml sprutan ur förpackningen.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Risken för intrakraniell blödning och fatal intrakraniell blödning ökar med stigande ålder.
Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Retrospektiva analyser av kliniska studier visade inte några kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som användes samtidigt med reteplas hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Dosage of Heparin
Dosering av Heparin
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Nivåerna av protrombinaktivitetsfragment 1 och trombin-antitrombin III-komplexen ökar under trombolys och antyder en trombinproduktion vars kliniska relevans är okänd.
• if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
• om du har andra tumörer som kan ge ökad risk för blödning.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Behandling med Rapilysin 10 U skall börja så snart som möjligt efter begynnande symtom på hjärtattack.
Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Om allvarlig blödning inträffar, särskilt hjärnblödning, skall eventuell samtidig heparinbehandling omedelbart avslutas.
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Aktiviteten av plasminogenaktivitetsinhibitor 1 (PAI-1) kan minskas till omkring noll, men normaliseras snabbt inom två timmar och visar ett reboundfenomen.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Hämmarnas relativa bidrag till inaktivering av reteplas minskar enligt följande: C1-inaktiverare > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
• Burning sensation when Rapilysin is injected
• Brännande känsla då Rapilysin injiceras
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Du skall inte amma ditt barn under Rapilysin-behandling då man inte känner till om Rapilysin utsöndras i bröstmjölk.
Cerebral haemorrhage2
Cerebral blödning2
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Lösningen måste granskas för att säkerställa att endast klara, färglösa lösningar injiceras.
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
- andra tillstånd där blödning utgör en allvarlig fara eller skulle vara särskilt svårartad p g a dess lokalisering
In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Dessutom skall den andra bolusinjektionen med reteplas inte ges om allvarlig blödning inträffar dessförinnan.
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Det dominerande akuta symtomet efter höga engångsdoser reteplas hos råtta och kanin var en övergående apati tidigt efter injektionen.
Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Sänkta plasmanivåer av plasminogen och α2-antiplasmin normaliseras inom 1 till 3 dagar.
No other medicines should be added to the injection solution.
Inga andra läkemedel får tillsättas injektionslösningen.
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Plasmin i sin tur bryter ner fibrin, som är huvudkomponent av trombosens matrix, och utövar därvid sin trombolytiska effekt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser innan administrering.
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Ischemiska eller hemorragiska cerebrovaskulära händelser kan vara bidragande eller underliggande orsaker.
Injury, poisoning and procedural
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Heparin och Rapilysin kan inte blandas i samma lösning.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
För närvarande finns få uppgifter om användning av Rapilysin till patienter med diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg.
What Rapilysin is and what it is used for What you need to know before Rapilysin is given to you How to use Rapilysin
Vad Rapilysin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin Hur du använder Rapilysin Eventuella biverkningar
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
I fall av överdosering kan man förvänta en sänkning av fibrinogen och andra koagulationsfaktorer (t ex koagulationsfaktor V) med påföljande blödningsrisk.
• if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
• om du använder medicin för blodförtunning (orala antikoagulantia, t ex warfarin).
Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Rapilysin skall ordineras av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling och med utrustning att utföra denna behandling.
Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Ytterligare studier med humanplasma in vitro tyder på att inhibering genom komplexbildning med C1inaktiverare, α2-antiplasmin och α2-antitrypsin bidrar till inaktiveringen av reteplas i plasma.
Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Kontrollera att injektionen ej ges paravenöst av misstag.
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Reproduktionstoxiska studier utfördes på råttor (fertilitet och embryo-fostertoxicitetsstudie som inkluderade en generations avkomma) och på kaniner (embryo-fostertoxicitetsstudie, endast för dosintervall).
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Heparin, som ges tillsammans med Rapilysin, kan också ge ökad blödning.
• Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
• Blödning runt hjärtat, i buken, hjärnan eller ögonen, under huden, från näsan eller blodig hosta
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Koagulationsfaktor V och VIII, α2-makroglobulin och C1 esteras-inhibitor minskar endast något och normaliseras inom 1 till 2 dagar.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Koronartrombolys kan leda till arytmier i samband med reperfusion.
• hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
• Överkänslighet (t ex allergiska reaktioner)
In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Hos cynomolgusapor varierade den sedativa effekten från lätt apati till medvetslöshet som orsakades av ett reversibelt dosrelaterat blodtrycksfall.
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
Uppmärksamma noggrant alla eventuella blödningsställen (t ex injektionsställen).
The resulting solution must be used immediately.
Den färdiga lösningen måste användas omedelbart.
However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Ingen bildning av antikroppar mot reteplasmolekylen har emellertid observerats.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
I en klinisk prövning med omkring 15 000 patienter, där man jämförde reteplas med accelererad dos av alteplas (GUSTO III) (2:1 randomisering reteplas : alteplas), påvisades ej statistiskt skilda resultat för primär effektvariabel beträffande 30-dagars mortalitet (reteplas: 7,47 %, alteplas: 7,23 %, p = 0,61) eller för den kombinerade effektvariabeln för 30-dagars mortalitet och icke dödligt invalidiserande stroke (reteplas: 7,89 %, alteplas: 7,88 %, p = 0,99).
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Dödsfall eller bestående invaliditet är inte ovanligt hos patienter som har stroke (inklusive hjärnblödning) eller andra allvarliga blödningsproblem.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Injektionen får ej av misstag ges utanför venen.
Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner1
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Det saknas erfarenhet av Rapilysin hos gravida kvinnor.
• if you have a bleeding disorder.
• om du har en blödningssjukdom.
A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
En stor jämförande mortalitetsstudie (INJECT) på ca 6000 patienter visade att reteplas minskade förekomsten av hjärtsvikt (sekundär effektvariabel) på ett signifikant sätt och var åtminstone lika effektivt vad gäller mortalitetssänkning (primär effektvariabel) jämfört med streptokinas.
As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Då fibrin lyseras vid reteplasterapi kan blödning från färska injektionsställen förekomma.
Dosage of Acetylsalicylic Acid
Dosering av Acetylsalicylsyra
Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Dödsfall och bestående invaliditet rapporteras inte sällan hos patienter som har drabbats av stroke (inklusive intrakraniell blödning) och andra allvarliga blödningshändelser.
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Subakuta toxicitetsstudier visade inte några oväntade biverkningar.
Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Eftersom erfarenheter av upprepad reteplasbehandling för närvarande saknas kan detta ej rekommenderas.
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Reteplas 10 U (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytiskt medel)
Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Behandling med reteplas skall påbörjas så snart som möjligt efter symtom på akut hjärtinfarkt (AMI).
• if you have severe liver or kidney disease.
• om du har allvarlig lever- eller njursjukdom.
Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Transfusion av kryoprecipitat, fibrinogen, färskfrusen plasma och trombocyter skall övervägas och en klinisk bedömning och en laboratorieutvärdering skall göras efter varje given behandling.
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
- gastrointestinal eller urogenital blödning (under de senaste 10 dagarna)
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
Dosen av acetylsalicylsyra som ges före Rapilysin skall vara minst 250 mg-350 mg och skall åtföljas av 75-150 mg/dag, åtminstone till utskrivningen från sjukhus.
• diseases of the blood vessels in the brain
• sjukdomar i hjärnans blodkärl
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Lätt nedsatt njurfunktion påverkade inte signifikant reteplas farmakokinetiska egenskaper.
Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat)
Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • Blockering av blodkärl till följd av kolesterol (fett)
Only clear, colourless solutions should be injected.
Endast klara, färglösa lösningar får injiceras.
Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
De flesta patienter med blödning kan skötas genom avbrytande av trombolytisk och antikoagulationsbehandling, volymersättning och manuellt tryck på ett läckande kärl.
Mother's milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Bröstmjölk skall slängas under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Bildning av antikroppar mot reteplasmolekylen har inte setts.
Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Reteplas är en rekombinant plasminogenaktivator som katalyserar klyvningen av endogent plasminogen till plasmin.
Adverse reactions seen with reteplase
Biverkningar som uppträdde med reteplas
10 U reteplase
10 U reteplas
Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Överkänslighetsreaktioner (t ex allergiska reaktioner)1
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Därför kräver trombolytisk terapi noggrann övervakning av alla möjliga blödningsställen (inklusive insticksställen för venkateter, arteriella och venösa injektionsställen, insnittsställen för venkateter och nålpunktionsställen).
Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Lösningsmedel: 10 ml vatten för injektionsvätskor (förfylld spruta)
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Inga andra läkemedel får tillsättas injektionslösningen (se nedan).
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Reteplasaktiviteten elimineras från plasman med en hastighet av 283 ± 101 ml/min vilket resulterar i en halveringstid som svarar för största delen av elimineringen (t1/2α) på 14,6 ± 6,7 min och en slutlig halveringstid (t1/2β) på 1,6 timmar ± 39 min. Endast mindre mängder reteplas spårades immunologiskt i urinen.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Samtidig medicinering med heparin-antikoagulantia kan bidra till blödning.
• high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• stor sannolikhet för blodpropp i hjärtat (t ex som resultat av förträngning av en hjärtklaff eller förmaksflimmer)
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Rapilysin används efter en akut hjärtinfarkt (hjärtattack) för att lösa upp blodproppen som har orsakat hjärtattacken.
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Heparin och andra läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulantia) och acetylsalicylsyra (en substans som finns i många smärtstillande och febernedsättande mediciner) kan öka blödningsrisken.
- septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
- septisk tromboflebit eller ockluderad arteriovenös fistel i allvarligt infekterat område
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Bröstmjölk skall kasseras under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling.
Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Försiktighet ska iakttagas vid samtidig användning av andra läkemedel som påverkar hemostasen såsom heparin, heparin med låg molekylvikt, heparinoider, orala antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel andra än acetylsalicylsyra såsom dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller glykoprotein IIb/IIIa receptorantagonister.
Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Heparin, vitamin K antagonister och läkemedel som påverkar trombocyternas funktion (såsom acetylsalicylsyra, dipyridamol och abciximab) kan öka blödningsrisken om de administreras före, under eller efter reteplasterapi.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
En liten mängd lösning kan bli kvar i injektionsflaskan p g a att den överfyllts.
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Rapilysin bör helst injiceras genom en intravenös infart som endast används för injektion av Rapilysin.
Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Data från djur visar att en ökning av halveringstiden för reteplas måste förväntas vid allvarligt försämrad njurfunktion med uttalad ökning av serumkreatinin och serumurea.
• Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
• Onormal hjärtfrekvens (arytmi), hjärtstillestånd, cirkulatorisk kollaps eller ytterligare en hjärtattack kan inträffa
Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Gastrointestinal blödning (hematemes, melena), gingival eller urogenital blödning
The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
De vanligaste rapporterade biverkningarna som förknippats med reteplasbehandling är blödning, huvudsakligen vid injektionsstället.
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Tranexamsyra dikaliumvätefosfat fosforsyra sackaros polysorbat 80
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparin skall ges under minst 24 timmar, helst under 48-72 timmar, för att hålla aPTT-värden 1,5 till 2 gånger det normala.
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Reteplas tillhandahålles som frystorkad substans i flaskor.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Patienter med systoliskt blodtryck över 160 mm Hg har en större risk för hjärnblödning.
• if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
• om du har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan.
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparin skall administreras under minst 24 timmar, helst under 48-72 timmar, för att hålla aPTTvärden 1,5 till 2 gånger det normala.
Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
Efter en intravenös bolusinjektion på 10 + 10 U till patienter med akut hjärtinfarkt sker distribuering av reteplasantigen i plasma med en huvudsaklig halveringstid (t1/2α) på 18±5 minuter och eliminering med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timmar ± 12,5 minuter vid en clearance-hastighet av 121 ± 25 ml/min.