natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Patienter i vitamin D3 2800-gruppen fick ADROVANCE (70 mg/2800 IE) (n=299) och patienter i vitamin D3 5600-gruppen fick ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) tillsammans med ytterligare 2800 IE vitamin D3 (n=309) en gång i varje vecka; ytterligare tillskott av D-vitamin var tillåtet.
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Effekten av den lägre dosen ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) på Dvitaminstatus visades i en 15-veckors multinationell studie där 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick (25-hydroxyvitamin D i serum vid studiestart var: medelvärde 56 nmol/l 22,3 ng/ml; spridning 22,5-225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Ta en tablett ADROVANCE den dag du valt, varje vecka.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/06/364/001 - 2 tablets
ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter EU/1/06/364/001 - 2 tabletter
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
I denna studie ökade de genomsnittliga nivåerna av 25-hydroxyvitamin D i serum hos patienter med D-vitaminbrist vid studiestart (25-hydroxyvitamin D, 22,5 till 37,5 nmol/l 9 till <15 ng/ml) från 30 nmol/l (12,1 ng/ml) till 40 nmol/l (15,9 ng/ml) vid vecka 15 i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/2800 IE) (n=75) och minskade från 30 nmol/l (12,0 ng/ml) vid studiestart till 26 nmol/l (10,4 ng/ml) vid vecka 15 i den grupp som fått enbart alendronat (n=70).
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Ekvivalensen mellan intag av 5600 IE vitamin D3 per vecka som ADROVANCE och daglig dosering av D-vitamin 800 IE har inte studerats.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
ADROVANCE är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
ADROVANCE innehåller laktos och sackaros Om din läkare sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Antiepileptika, cimetidin och tiazider kan öka katabolismen av D-vitamin.
How to take ADROVANCE
Hur du tar ADROVANCE
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Ekvivalensen mellan intag av 2800 IE vitamin D3 per vecka som ADROVANCE och daglig dosering av D-vitamin 400 IE har inte studerats.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the package leaflet.
Det finns ytterligare viktig information i bipacksedeln som handlar om hur du ska ta ADROVANCE.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter är modifierade rektangulärformade, vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och "270" på den andra.
What ADROVANCE is and what it is used for
Vad ADROVANCE är och vad det används för
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Efter tillförsel av ADROVANCE 70 mg/5600 IE hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentration-tidskurvan (AUC0-80h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 490,2 ng•hr/ml.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Efter 15 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25-hydroxyvitamin D i serum signifikant högre (26 %) i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l 23 ng/ml) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (46 nmol/l 18,2 ng/ml).
BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
BLISTER FÖR ADROVANCE 70 mg/2800 IE
EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
EU/1/06/364/001 (2 tabletter) EU/1/06/364/002 (4 tabletter) EU/1/06/364/003 (6 tabletter) EU/1/06/364/004 (12 tabletter)
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <22,5 nmol/l <9 ng/ml) var signifikant sänkt med 92 % i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1 % respektive 13 %).
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter EU/1/06/364/006 - 2 tabletter EU/1/06/364/007 - 4 tabletter EU/1/06/364/008 - 12 tabletter
BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
BLISTER FÖR ADROVANCE 70 mg/5600 IE
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter är modifierade kapselformade vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och ”710” på den andra.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Efter tillförsel av ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentrationtidskurvan (AUC0-120h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 296,4 ng•hr/ml.
• Patients should only swallow ADROVANCE whole.
• ADROVANCE ska endast sväljas hela.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 2, 4, eller 12 tabletter.
EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
EU/1/06/364/006 (2 tabletter) EU/1/06/364/007 (4 tabletter) EU/1/06/364/008 (12 tabletter)
EU/1/06/364/003 - 6 tablets
EU/1/06/364/003 - 6 tabletter
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter
EU/1/06/364/004 - 12 tablets
EU/1/06/364/004 - 12 tabletter
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Procentandelen patienter som hade Dvitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <37,5 nmol/l <15 ng/ml) var signifikant sänkt med 62,5 % i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (12 % respektive 32 %), fram till vecka 15.
EU/1/06/364/002 - 4 tablets
EU/1/06/364/002 - 4 tabletter
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 2, 4, 6, eller 12 tabletter.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4 eller 12 tabletter.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
How to store ADROVANCE
Hur ADROVANCE ska förvaras
Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Varje ADROVANCE 70 mg/5600 IE tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumtrihydrat) och 140 mikrogram (5600 IE) kolekalciferol (vitamin D3).
Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Varje ADROVANCE 70 mg/2800 IE tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumtrihydrat) och 70 mikrogram (2800 IE) kolekalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
ADROVANCE should not be used during breast-feeding.
ADROVANCE ska inte användas under amning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
KARTONG FÖR ADROVANCE 70 mg/2800 IE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
KARTONG FÖR ADROVANCE 70 mg/5600 IE
SUN
Ögon
The educational material contains the following:
Utbildningsmaterielen innehåller följande:
• Use of antibiotics
• Användning av antibiotika
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Medlemsstaterna ska vara överens om ett slutgiltigt undervisningsmaterial tillsammans med MAH (Marketing Authorisation Holder) innan man introducerar den nya indikationen inom deras territorium.
The physician information should contain the following key elements:
Informationen för läkaren skall innehålla följande huvuddelar:
• Aseptic techniques to minimise the risk of infection
• Aseptiska tekniker för att minimera infektionsrisken
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Medlemsstaterna ska se till att alla villkor och restriktioner avseende säker och effektiv användning av den medicinska produkt som beskrivs nedan kommer att implementeras.
• How to prepare for Ozurdex treatment
• Hur man förbereder sig för Ozurdex-behandling
The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Medlemsstaterna skall se till att det framtagna utbildningsmaterialet för den godkända indikationen för behandling av vuxna patienter med makulaödem efter antingen grenocklusion eller centralocklusion av retinalvenen tillhandahålls till de potentiella förskrivare som berörs av den nya indikationen: behandling av vuxna patienter med inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
• Huvudtecken och symptom på allvarliga biverkningar inbegripande förhöjt intraokulärt tryck och okulär hypertension
retinal detachment, retinal tear, mechanical failure of device and implant misplacement
näthinneavlossning, näthinneruptur, mekaniskt fel på enheten och felplacering av implantatet
• What are the steps following treatment with Ozurdex
• Vad som sker efter behandling med Ozurdex
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
• Huvudtecken och symptom på biverkningar efter IVT-injektion inbegripande förhöjt intraokulärt tryck, glaukom, okulär hypertension, katarakt, traumatisk katarakt i samband med injektionstekniken, glaskroppsavlossning, glaskroppsblödning, endoftalmit,
• Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Informationspaketet till patienter skall tillhandahållas både i form av en informationsbroschyr till patient och en ljud-CD som innehåller följande huvuddelar:
• Patient information pack
• Informationspaket för patienten
• Patient monitoring after IVT injection
• Uppföljning av patienten efter IVT-injektion
• Techniques for the intravitreal injection
• Tekniker för den intravitreala injektionen
• Intravitreal injection procedure video
• Video med den intravitreala injektionsproceduren
Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
This is common, and nothing to worry about.
Detta är vanligt och inget att oroa sig för.
An alternative application site should be chosen.
Ett alternativt appliceringsställe ska väljas.
The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Utbildningsprogrammet för vårdgivare ska innehålla följande huvudbudskap:
- Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Du ska inte ta av det eller försöka sätta tillbaka det själv.
The red area will fade over the next few days to a week.
Det röda området kommer att blekna och försvinna inom några dagar till en vecka.
IONSYS with food, drink and alcohol
IONSYS med mat, dryck och alkohol
80 doses
80 doser
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
I denna situation är särskild patientvård och observation lämpligt.
There are 6 systems per carton.
Det finns 6 system per kartong.
Do not use the system.
Använd inte systemet.
The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Maximal behandlingstid är 72 timmar, även om majoriteten av patienter bara behöver ett system.
This may affect serum concentrations.
Detta kan påverka koncentrationerna i serum.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Tabellen nedan visar de olika felmeddelanden som kan förekomma, tillsammans med den troliga orsaken och vilken åtgärd som ska vidtas.
• abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
• onormala drömmar eller hallucinationer (se eller höra saker som inte finns)
Do not let these touch your mouth or eyes.
Låt inte gelerna vidröra munnen eller ögonen.
• Do not let your family or friends start IONSYS for you.
• Låt inte din familj eller dina vänner starta IONSYS åt dig.
2 years Use immediately after opening.
2 år Ska användas omedelbart efter öppnandet.
Action required
Åtgärd som krävs
There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Det fanns ingen indikation på teratogena effekter i studier på två arter (råtta och kanin).
• blue skin colour (lips and finger tips)
• blå hudfärg (läppar och fingertoppar)
Tell your patient the following:
Informera patienten om följande:
Important things to be aware of
Viktigt att känna till
Remember that only the patient may touch the dosing button.
Kom ihåg att endast patienten får röra doseringsknappen.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Nästa dos kan inte påbörjas förrän den föregående tillförselperioden på 10 minuter är avslutad.
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Information för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning och destruktion
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Antagonistens halveringstid kan vara kort och upprepad administrering eller infusion av antagonisten kan därför vara nödvändig.
Low battery or defective system
Låg batterinivå eller defekt system
Physical status
Fysisk status
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1050/001
Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Samtidig användning av analgetika var inte tillåtet efter tre timmar i studierna C-2000-007 och CAPSS-320.
Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Missbruk eller avsiktligt felaktig användning av IONSYS kan resultera i överdosering och/eller död.
EXP Use immediately after opening.
EXP Ska användas omedelbart efter öppnandet.
Contact with the hydrogel should be avoided.
Kontakt med hydrogelen ska undvikas.
Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Tillfredsställande kroppstemperatur och vätskeintag ska också upprätthållas.
• This medicine has been prescribed for you.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
En mutagen risk vid användning av terapeutiska doser förefaller osannolik, eftersom effekterna endast inducerades vid höga koncentrationer.
Each IONSYS carton contains 6 systems.
Varje IONSYS-kartong innehåller 6 system.
After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Efter 24 timmar eller 80 doser bör vid behov ett nytt system appliceras.
Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Storbritannien tfn: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 e-post: medical.information@themedco.com
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Långvarig kontakt med vatten kan påverka systemets funktion och leda till att systemet lossnar.
If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Om du är en äldre patient kommer läkaren att kontrollera dig noggrannare, eftersom IONSYS kan påverka dig mer än en yngre patient.
Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Effektresultaten vid slutet av 24 timmar visas i tabell 2 nedan för den utvärderingsbara patientpopulationen.
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Tolerans, fysiskt beroende och psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Effekter på embryot berodde på toxicitet hos modern och inte på direkta effekter av substansen på det utvecklande embryot.
Remove system from patient.
Avlägsna systemet från patienten.
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Du kan ta en dos mot din smärta, när som helst när du behöver det eller precis innan du ska göra något som kan öka smärtan (såsom sjukgymnastik, stiga upp ur sängen osv.).
Patients were instructed to use the system for pain relief.
Patienterna instruerades att använda systemet för smärtlindring.
• Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
• Kalla på läkare eller sjuksköterska om du hör ytterligare pip.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Proteinbindningen av fentanyl i plasma är 80-85 %.
These were mostly of mild to moderate severity.
Dessa var i de flesta fall av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Läkaren kommer att diskutera de möjliga riskerna och fördelarna med att använda IONSYS när du är gravid.
They will check that IONSYS is working properly.
De kommer att kontrollera att IONSYS fungerar som det ska.
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Ingen specifik dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Ett enda IONSYS-system gav tillräckligt antal doser för 99 % av de studerade patienterna under 24 timmar.
Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Varje patient och prövare ombads att skatta patientens metod för smärtkontroll som antingen dålig, ganska god, god eller utmärkt.
Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Dosproportionalitet har visats från 25 till 60 mikrogram per dos.
The mean systemic bioavailability is 87%.
Den genomsnittliga biotillgängligheten är 87 %.
IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
IONSYS rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på data från dessa patienter.
In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Sammanfattningsvis är den begränsade storleken av den totala pediatriska exponeringen otillräcklig för att vara vägledande för säker och effektiv dosering av IONSYS hos patienter som är yngre än 18 år.
Head injuries and increased intracranial pressure
Skallskador och ökat intrakraniellt tryck
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
I en studie på pre- och postnatal utveckling var överlevnadsfrekvensen hos avkomman signifikant reducerad vid doser som minskade moderns vikt något.
• you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
• du har svårt att höra, eftersom du måste kunna höra systemets ”pip” för att veta att det fungerar som det ska eller om problem uppstår
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Alla biverkningar anges efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).