natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Det finns bevis från djurförsök som stöder påståendet att HMG-CoA-reduktashämmare kan påverka embryo- eller fosterutveckling.
Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Det görs ingen skillnad mellan doseringsrekommendationer för behandling av hyperkolesterolemi i förhållande till initialdosregimen och dostitreringen i intervall om 4 veckor.
Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Innehavaren av godkännande för försäljning har följaktligen inte inbegripit denna ordalydelse i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När det gäller farmakokinetiska interaktioner har inledningen bibehållits i texten, medan uppgifter om interaktion och motsvarande klinisk rekommendation, som brytvärden för särskilda doseringsrekommendationer eller andra rekommendationer, har inbegripits.
There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Det finns inget bevis som stöder att behandling med atorvastatin ska avbrytas inom en särskild tidsram före konception.
The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
I de fyra brytvärdesintervall som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit beaktas dosens proportionella ökning när det gäller AUC-exponering av dosintervallet 10-80 mg för atorvastatin och de tillängliga styrkorna (10, 20, 40 och 80 mg) för atorvastatintabletter.
Regarding special populations:
Särskilda patientgrupper:
As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Eftersom termerna ”sömnlöshet” och ”mardrömmar” redan har inbegripits i produktresumén och ”minnesförlust” förekommer under termen ”amnesi”, ansåg inte innehavaren av godkännande för försäljning att det krävdes ytterligare termer för att uppfylla de krav som PhVWP ställt på ordalydelse om statingrupp, och detta förslag godtogs av CHMP.
Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
Uppgifter om pediatriska studier har inte inbegripits i detta förfarande eftersom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 när det gäller patientgruppen barn saknar relevans för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 när det gäller harmonisering.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Atorvastatin ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) till dessa patienter eller om sådan behandling inte finns tillgänglig.
The response is maintained during chronic therapy.
Effekten kvarstår vid fortsatt kronisk behandling.
Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
Lägre initialdoser av atorvastatin för potenta CYP3A4-hämmare och lägre maxdoser av atorvastatin för både potenta och moderata CYP3A4-hämmare har rekommenderats, i enlighet med CHMP:s begäran.
Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
När det gäller tidpunkt för medicineringsintag och måltider har uppgifterna tagits från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande, i vilken det rekommenderas att hela dygnsdosen ska ges vid ett doseringstillfälle och vid valfri tidpunkt på dagen, med eller utan samtidigt intag av föda.
Summaries of the studies investigating the effect of atorvastatin on Atherosclerosis (REVERSAL study), Acute Coronary Syndrome (MIRACL trial), the Prevention of Cardiovascular Disease (ASCOT-LLA and CARDS trials), Recurrent Stroke (SPARCL study) were included.
Sammanfattningar av de studier som syftade till att undersöka effekten av atorvastatin på ateroskleros (REVERSAL-studien), akut koronart syndrom (MIRACL studien), prevention av kardiovaskulära sjukdomar (studierna ASCOT-LLA och CARDS), samt återkommande stroke (slaganfall) (SPARCLstudien) inbegreps.
The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
CHMP godkände följande ordalydelse: ”{LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat för patienter
This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
Genom granskningen fastställdes ett antal nya biverkningar som har lagts till i CDS (Core Data Sheet) för atorvastatin och följaktligen också till produktresumén, liksom vissa ändringar av frekvensen för befintliga biverkningar.
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Dosen kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda.”
The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
De föreslagna ändringarna av produktresumén byggde på uppgifter från ASCOT-LLA-studien (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) och studien CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att det var viktigt att läkare är medvetna om den potentiellt ökade risken i denna patientgrupp och att de övervakar dessa patienter i syfte att upptäcka effekter på skelett och muskler, och en korshänvisning till avsnitt 4.4 har lagts till med hänvisning till varningsinformation om patienter som tidigare haft nedsatt njurfunktion, vilket utgör en potentiell riskfaktor för att utveckla rabdomyolys, varvid en noggrannare övervakning av muskelsymtom rekommenderas.
- The MAH has followed the request by the CHMP to include a recommendation for caution for patients with hepatic impairment in section 4.2, with cross references to sections 4.4 and 5.2 of the harmonised SmPC.
- Innehavaren av godkännande för försäljning har följt CHMP:s begäran att införliva en rekommendation att iaktta försiktighet när det gäller patienter med nedsatt leverfunktion i avsnitt 4.2, med korshänvisningar till avsnitten 4.4 och 5.2 i den harmoniserade produktresumén.
- A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
- En granskning av data från de kliniska prövningarna som innehavaren av godkännande för försäljning genomfört tydde inte på några säkerhetsrisker vad gäller muskler i patientgruppen med nedsatt njurfunktion, och en granskning av den medicinska litteraturen tyder på att statiner utan risk kan användas hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
{LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat hos patienter med aktiv leversjukdom (se avsnitt 4.3).
‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4).
”Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.4).
The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
De huvudområdena där det förelåg viktiga skillnader som innehavaren av godkännande för försäljning har behandlat gällde indikation, dosering, varningar och försiktighetsmått, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning, biverkningar, farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper och prekliniska säkerhetsuppgifter.
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
- med överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller något hjälpämne
- The information derived from a compassionate use study in the homozygous familial hypercholesterolemia patient population has been moved to section 5.1 as suggested by the CHMP.
- Uppgifterna, som kommer från en humanitär studie på en patientgrupp med homozygot familjär hyperkolesterolemi, har flyttats till avsnitt 5.1, som CHMP hade förordat.
For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
När det gäller indikationen för hyperkolesterolemi föreslår innehavaren av godkännande för försäljning att den kompletterande texten om riktlinjer ska strykas.
- during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
- under graviditet, vid amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel (se avsnitt 4.6).”
The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
Uppgifterna om sällsynta fall med medfödda missbildningar till följd av exponering av HMG-CoA-reduktashämmare har inbegripits.
The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
Innehavaren av godkännande för försäljning har på ett tillfredsställande sätt styrkt de föreslagna doseringsrekommendationerna för atorvastatin med de särskilda flerfaldiga exponeringsökningarna av atorvastatin vid samtidig administrering med interagerande läkemedel.
The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att flytta de specificerade biverkningsrapporterna till deras primära MedDRA-klassificering av organsystem (MedDRA SOC), i enlighet med CHMP:s begäran.
Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Högre doser kan behövas för att nå (LDL-) kolesterolnivåer enligt gällande riktlinjer ………………
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Förteckningen över kliniskt relevanta CYP3A4-hämmare eller transporthämmare har fått en mer allmän utformning och inbegriper hämmare för vilka det inte finns några tillgängliga uppgifter om interaktion, men där en betydande interaktion skulle kunna antas, eftersom alla potenta CYP3A4- eller OATP1B1-hämmare innebär en förväntad ökad risk.
Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion {LÄKEMEDLETS NAMN} bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
”{LÄKEMEDLETS NAMN} är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B eller triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarar typ IIa och typ IIb i Fredricksons klassificering) när effekten av särskild diet och annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
Uppgifterna i avsnitt 4.5 (text och tabellformat) har omarbetats så att läkemedelsinteraktioner nu indelas i antingen kategorin ”Effekt av samadministrerade läkemedel på atorvastatin” eller kategorin ”Effekt av atorvastatin på samadministrerade läkemedel”.
A contraindication in patients during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures was included.
En kontraindikering för patienter under graviditet, vid amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel inbegreps.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
{LÄKEMEDLETS NAMN} är även indicerat för sänkning av totalkolesterol och LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) eller om sådan behandling inte finns tillgänglig.”
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Innan behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN} inleds ska patienten erhålla en kolesterolsänkande standarddiet, som ska fortsättas under behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN}.
The MAH has used the MRP text as the harmonised SmPC including the proposed harmonised wording for special populations such as the elderly, paediatrics, gender differences, patients with renal and hepatic insufficiency and SLOC1B1 polymorphism (and its effects on atorvastatin exposure) have been included.
Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande eftersom den harmoniserade produktresumén som inbegriper den föreslagna harmoniserade ordalydelsen för särskilda patientgrupper som äldre, barn, könsspecifika skillnader, patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion samt polymorfism hos SLOC1B1 (och dess effekter vid exponering av atorvastatin) har inbegripits.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Dosnivån är individuell och ska anpassas efter LDL-kolesterolnivåerna vid insättande av behandling, terapimål och patientens svar på behandlingen.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén och bipacksedeln
The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Förslaget om indikationer för hyperkolesterolemi från innehavaren av godkännande för försäljning fick till största delen stöd med undantag av förslaget att inbegripa följande ordalydelse: ”Lipitor höjer också HDL-kolesterolet och sänker kvoterna LDL/HDL och totalkolesterol/HDL.” Detta godkändes inte av CHMP på grund av att låga HDL-nivåer inte godtas som en surrogatmarkör för kardiovaskulär sjukdom.
Clinical particulars
Kliniska uppgifter
The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
CHMP godkände den harmoniserade produktresumén, märkningen och bipacksedeln som följde.
The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
Den harmoniserade texten är identisk med gällande produktresumé som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Rekommenderad initialdos av atorvastatin för denna patientgrupp är 10 mg dagligen.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
• Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslår att kontraindikation under graviditet, vid amning och för kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitliga preventivmedel ska inbegripas i produktresumén med en korshänvisning till avsnitt 4.3.
For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
När det gäller indikationen för prevention av kardiovaskulära sjukdomar kommer doseringsuppgiften från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text i produktresumén som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande som föreslagen harmoniserad text i produktresumén, eftersom ordalydelsen om överdosering i alla medlemsstaters produktresuméer i allt väsentligt är identisk med den senaste texten i den produktresumé som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Behandling av barn Ska endast användas på barn efter beslut av läkare.
The CHMP agreed with the MAH's proposal.
CHMP godkände det förslag som innehavaren av godkännande för försäljning hade lagt fram.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
De flesta patienter kan kontrolleras med {LÄKEMEDLETS NAMN} 10 mg en gång dagligen.
Whereas
”Dosering
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Primär hyperkolesterolemi och kombinerad (blandad) hyperlipidemi
Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
• All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
Urorec is not intended for use by women.
Urorec är inte avsett för användning hos kvinnor.
What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Vad Urorec är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Urorec Hur du tar Urorec
Other medicines and Urorec
Andra läkemedel och Urorec
What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du tar Urorec Ta inte Urorec om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Denna effekt försvinner när behandlingen med Urorec avbryts.
• If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
• Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Urorec, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
* p < 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Difference (95 % CI) vs placebo
Skillnad (95 % CI) kontra placebo
Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Urorec har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.