natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the CHMP is of the opinion that the studies cannot be relied upon to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Därför finner CHMP att studierna inte kan anses fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartan: För EUdokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan 75, 150 och 300 mg tabletter har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan filmdragerade tabletter med 300 mg styrka mot EU:s referensprodukt APROVEL 300 mg filmdragerade tabletter.
Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
För AU-generikadokumentationen utfördes senare en bioekvivalensstudie med Alembics irbesartan hydroklortiazid filmdragerade tabletter 300 mg/25 mg mot AU-referensprodukten AVAPRO HCT 300 mg filmdragerade tabletter som hämtats på den australiska marknaden.
Re-examination procedure
Övergripande slutsats av den förnyade prövningen
• Category 3: New bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product study submitted Discussions on the above took place during the December 2014 CHMP plenary meeting during which the CHMP endorsed the above mentioned classification.
Diskussioner fördes om detta under CHMP:s plenarmöte i december 2014 under vilket CHMP godkände ovanstående klassificering.
The reference product is not authorized in the EU.
Detta referensläkemedel måste godkännas i EU enligt det
Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both
Utan förbindelse med det ovanstående kravet granskade CHMP argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning och fann att det ur ett vetenskapligt perspektiv inte har fastställts med de tillhandahållna uppgifterna att AU- och EU-referensläkemedlet är identiska (t.ex. tillverkningsplatserna är okända, de kvantitativa sammansättningarna är okända).
The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Eftersom GVK Biosciences Pvt. Ltd. hade inlett dessa aktiviteter under 2004 fann CHMP att alla bioekvivalensstudier med kliniska aktiviteter som utförts på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, anses osäkra som stöd för nyttariskförhållandet för de läkemedel de relaterar till.
• With regards to medicinal products (Annex IB) for which bioequivalence data was not submitted or considered insufficient by the CHMP to support a positive benefit risk balance of the concerned medicinal products, the CHMP is of the opinion that the bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product has not been established and therefore concluded that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
• CHMP anser att bioekvivalens med ett EU-godkänt referensläkemedel inte har fastställts när det gäller läkemedel (bilaga IB) för vilka bioekvivalensdata inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga som stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för de berörda läkemedlen.
The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Företaget som ansökte om godkännandet är Novartis Europharm Ltd.
The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Läkemedlet skulle användas som tillägg till annan behandling.
What is Reasanz?
Vad är Reasanz?
The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Reasanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Dessutom frågade sig CHMP huruvida typen av bakgrundsbehandling som ges till patienterna i de två studiegrupperna kan ha påverkat resultaten.
Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Reasanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen serelaxin.
The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Ansökan baserades främst på resultaten av en huvudstudie på 1 161 patienter med en episod av akut hjärtsvikt.
The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Huvudmåttet på effekt var i vilken utsträckning dyspnén lindrades, uppmätt på kort sikt (efter 6, 12 och 24 timmar) och under 5 dagar.
The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
I resultaten ingick tilldelade värden för ett antal patienter som hade avlidit eller hade behövt kompletterande behandling för förvärrade symtom och vars faktiska data inte hade använts.
The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Den aktiva substansen i Reasanz, serelaxin, är en rekombinant form av relaxin-2, ett hormon som finns naturligt i kroppen.
Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Infusion med Reasanz jämfördes med placebo (overksam behandling) som ett tillägg till deras övriga behandling.
Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Rekombinant innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera hormonet.
Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Reasanz skulle användas för att behandla symtomen på akut hjärtsvikt (en episod av allvarliga eller förvärrade symtom hos patienter där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att studieresultaten inte visade på en nytta för kortvarig lindring av dyspné under högst 24 timmar, och trots att viss nytta framkom under 5 dagar var det inte klart hur detta har någon klinisk relevans.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Den 23 januari 2014 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Reasanz, avsett för behandling av akut hjärtsvikt.
When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
När serelaxin fäster till receptorer för relaxin i blodkärlen får det kärlen att slappna av och vidga sig.
What was Reasanz expected to be used for?
Vad skulle Reasanz användas för?
pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Detta sänker trycket i blodkärlen och gör det lättare för hjärtat att pumpa runt blodet i kroppen, vilket hjälper till att lindra symtomen på akut hjärtsvikt.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Reasanz.
These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Dessa symtom omfattar högt blodtryck i kärlen från lungorna, vilket leder till kongestion (stas, ansamling av vätska) och dyspné (andnöd).
Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Eftersom bara en enda huvudstudie ingick i ansökan fann CHMP att ytterligare studier skulle behövas för att bekräfta ändamålsenligheten av Reasanz vid behandling av akut hjärtsvikt.
Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Vidare hyste kommittén betänkligheter om det sätt på vilket studieläkemedlets ändamålsenlighet hade analyserats.
During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från den enda inlämnade huvudstudien och bekräftade sitt ställningstagande att ändamålsenligheten av Reasanz inte var tillräckligt påvisad.
How is Reasanz expected to work?
Hur var det tänkt att Reasanz skulle verka?
Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Även om säkerheten för Reasanz verkade godtagbar fann CHMP därför att nyttan med Reasanz inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Det skulle finnas som ett koncentrat för spädning för att ges genom infusion (dropp) i en ven.
Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibolona Aristo och associerade namn (se bilaga I)
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
• Section 3: How to use X
• Avsnitt 3: Hur du använder X
• third trimester of pregnancy
• graviditetens tredje trimester
Infants and children
Spädbarn och barn
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle komma att uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Existing wording should be amended as necessary.
Den befintliga ordalydelsen ska ändras vid behov.
Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du använder X Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
• Section 4.3 Contraindications
• Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
För att minimera risken för en hypotensiv reaktion måste den intravenösa injektionen administreras mycket långsamt.
Adults and adolescents 15 years of age or older
Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre
Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Din läkare kommer att förklara hur du ska ta <fantasinamn>.
Metamizole crosses the placental barrier.
Metamizol passerar placentabarriären.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Den befintliga produktinformationen ska ändras (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt) för att återge de överenskomna ordalydelserna enligt nedan.
No dose reduction is required with short-term use only.
Ingen dosminskning krävs vid endast korttidsanvändning.
The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Följande doseringsschema för enkeldoser som ges intravenöst (förutom spädbarn under 1 år) eller intramuskulärt ska användas som vägledning:
There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Det finns endast begränsade data om användning av metamizol för gravida kvinnor.
575 mg capsules
575 mg kapslar
<Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Du kommer att få <fantasinamn> som en injektion i en ven eller i en muskel.
300 mg suppository
300 mg suppositorium
• Section 4.2 Posology and method of administration
• Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
I följande tabell visas rekommenderade enkeldoser och maximala dagliga doser beroende på kroppsvikt eller ålder:
There is no experience available with long-term use.
Erfarenhet av långtidsanvändning saknas.
250 mg tablets
250 mg tabletter
In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Hos djur framkallade metamizol reproduktionstoxicitet men ingen teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Under de tre sista månaderna av graviditeten får du inte ta <fantasinamn> på grund av den förhöjda risken för komplikationer för både moder och barn (blödning, för tidig tillslutning av ductus Botalli, som är ett viktigt kärl hos det ofödda barnet som sluter sig naturligt först efter födelsen).
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Nedbrytningsprodukterna i metamizol passerar över i bröstmjölken i betydande mängder och en hälsorisk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Tillgängliga uppgifter om användningen av metamizol under graviditetens första tre månader är begränsade, men uppgifterna indikerar inga skadliga effekter på embryot.
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
En granskning av publicerade uppgifter om gravida kvinnor som exponerats för metamizol under första trimestern (n=568) visar att det inte finns belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter.
Amendments to relevant sections of the Product Information
Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
I allmänhet rekommenderas dock inte användning av metamizol under första och andra trimestern.
In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
I vissa utvalda fall när, det inte finns några andra behandlingsalternativ, kan enkeldoser med metamizol godtas under första och andra trimestern efter att läkaren eller apotekspersonalen konsulterats och efter att nyttan av att använda metamizol noga vägts mot riskerna.
Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Det är därför särskilt viktigt att undvika upprepad användning av metamizol under amningen.
For all formulations including fixed combination medicinal products:
För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination:
For all formulations including fixed combination medicinal products
För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination
All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Använd inte X - om du befinner dig i graviditetens sista tre månader.
Age (body weight)
Ålder (kroppsvikt)
In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
I vissa konkreta fall skulle enkeldoser av metamizol under första och andra trimestern kunna godtas när inga andra behandlingsalternativ finns.
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/bruspulver/granulat för oral lösning)
Children age range (body weight)
Barns åldersintervall (kroppsvikt)
In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Vid oavsiktlig användning av metamizol under tredje trimestern ska fostervattnet och ductus arteriosus kontrolleras genom ultraljud och ekokardiografi.
3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
3 450 mg (dvs. sex kapslar) är den maximala dagliga dosen.
Patients with impaired kidney or liver function
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Det är av största vikt att den lägsta möjliga dosen för att kontrollera smärtan och febern väljs.
Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Äldre patienter, försvagade patienter och patienter med sänkt kreatininclearance
If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Om effekten av en enkeldos visar sig otillräcklig, eller när den smärtstillande effekten avtagit, kan läkaren ge en ytterligare dos upp till en maximal daglig dos enligt nedan.
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Det finns andra läkemedelsformer/-styrkor som kan doseras på lämpligt sätt för mindre barn (se avsnitt 4.3).
4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
4 000 mg (dvs. åtta tabletter/dospåsar) är den maximala dagliga dosen.
The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
Lägsta möjliga dos för att lindra smärta och feber ska alltid väljas.
To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Erfarenheten av långtidsanvändning av metamizol hos patienter med svår lever- och njurinsufficiens är än så länge otillräcklig.
A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
En tydlig effekt kan förväntas 30 minuter efter parenteral administrering.
This following wording should be reflected in this section.
Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Ta bort genomstruken text i produktresumén om sådan förekommer.
As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
Eftersom elimineringen sker långsammare hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska upprepade höga doser undvikas.
The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Den maximala dagliga dosen för vuxna och ungdomar över 15 år är fyra suppositorier/dospåsar med bruspulver (vilket motsvarar 4 000 mg).
For all formulations
För samtliga läkemedelsformer
In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Hos barn under 1 år ska metamizol endast injiceras intramuskulärt.
This wording below should be reflected in this section.
Nedanstående formulering ska läggas till i detta avsnitt.
Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Pediatrisk population <Fantasinamn> är kontraindicerat för spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg (se avsnitt 4.3).
<Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
<Fantasinamn> rekommenderas inte till barn och ungdomar under 15 år, eftersom det krävs beredningar som innehåller mindre av den aktiva substansen för dessa användare.
Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
Spädbarn 3-11 månader gamla (ca 5-8 kg)
For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
För vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) finns det andra styrkor eller läkemedelsformer tillgängliga.
As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Eftersom elimineringen sker långsammare när njur- eller leverfunktionen är nedsatt ska upprepade höga doser undvikas.
Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
Kroppsvikt kg ålder tabletter/dospåsar mg tabletter/dospåsar mg
In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
Om metamizol endast ges som engångsdos uppmanas ammande mödrar att samla in och kasta bröstmjölken under de 48 timmar som följer efter administreringen av dosen.
Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Användning av metamizol under graviditetens tredje trimester är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Hos barn under 1 års ålder ska <fantasinamn>) endast injiceras intramuskulärt.