natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Dessa små förändringar förväntas inte vara kliniskt betydelsefulla.
The following serious side effects have been reported.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats.
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
• se eller höra sådant som inte finns (hallucinationer).
This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Detta läkemedel tillhör en grupp av läkemedel som påverkar hjärnans aktivitet.
ADHD can cause problems with everyday life.
ADHD kan ge problem i vardagslivet.
This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Detta läkemedel kan hjälpa till att förbättra din uppmärksamhet och koncentration, och göra dig mindre impulsiv och hyperaktiv.
This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Orsaken till detta är att Intuniv och vissa andra läkemedel kan påverka varandra.
Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
• difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
• svårighet att få eller behålla en erektion (erektil dysfunktion).
Guanfacine is a non-stimulant.
Guanfacin är ett icke-stimulerande medel.
Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Beroende på hur du svarar på behandling kan din läkare öka dosen långsammare.
Intuniv with food, drinks and alcohol
Intuniv med mat, dryck och alkohol
Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Aktiv renal sekretion medieras av OCT2-transportör.
Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Intuniv tas en gång dagligen, antingen morgon eller kväll.
Submission of final study Report:
Inlämning av slutrapport:
Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor.
The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Halveringstiden för eliminering av guanfacin är cirka 18 timmar.
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Barn (under 6 år) och vuxna (18 år och äldre)
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
• Din läkare kommer att starta din behandling med 1 mg per dag.
The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Utbildningsmaterialet och checklistan för förskrivare ska innehålla följande huvudbudskap:
People with ADHD find it hard to:
Personer med ADHD har svårt att:
ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
ADHD påverkar inte intelligensen hos barn eller ungdomar.
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
• Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller inte använder preventivmedel.
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Guanfacin är inte dialyserbart i kliniskt signifikanta mängder (2,4 %).
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
• Svälj tabletten hel med ett glas vatten eller annan vätska (men inte grapefruktjuice).
Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Behandling rekommenderas endast för barn som utan problem kan svälja tabletten hel.
The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:
Difference from placebo (95%CI)
Skillnad från placebo (95 % KI)
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
• utbildningsmaterial (inklusive checklista för förskrivare) för hälso- och sjukvårdspersonal.
You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre och känner dig mycket sömnig eller dåsig efter att ha tagit detta läkemedel i cirka 6 veckor.
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Säkerhet och effekt för guanfacin för vuxna och äldre med ADHD har inte fastställts och ska därför inte användas i denna grupp.
Co-administration with Psychostimulants
Samadministrering med psykostimulantia
Other medicines and Intuniv
Andra läkemedel och Intuniv
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Behandling av bakomliggande psykisk sjukdom kan vara nödvändig och en eventuell förändring av behandlingsprogrammet för ADHD bör övervägas.
Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Irland tfn: + 44 (0) 1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Patienterna ska rådas att dricka mycket vätska.
If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Om detta inträffar ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner eller delta i aktiviteter som kan orsaka skada förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Tala om för din läkare om du inte kan svälja tabletten hel.
Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Innan du börjar ta detta läkemedel kommer din läkare att kontrollera om detta läkemedel är säkert för dig och att det kommer att hjälpa dig.
An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
En påtaglig ökning av genomsnittligt QTc observerades för båda doserna.
• your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
• ditt svar på behandling, särskilt om den gör dig sömnig eller dåsig
Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Intuniv måste användas som en del i ett omfattande ADHD-behandlingsprogram, som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
• your height and weight
• din längd och vikt.
• sleeping more than normal (hypersomnia)
• sova mer än normalt (hypersomni)
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling för ADHD ska omedelbart utvärderas av sin läkare.
Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Använd inte detta läkemedel om tabletterna eller blisterförpackningen ser skadade ut.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
Switching from other formulations of guanfacine
Byte från andra formuleringar av guanfacin
All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Alla studier av läkemedelsinteraktioner har utförts på vuxna, men utfallet förväntas vara likartat i det indicerade pediatriska åldersintervallet.
It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Det kan ha måttlig till kraftig inverkan på förmågan att framföra fordon, använda maskiner eller cykla.
• Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
• checklista innan behandling med Intuniv påbörjas för att identifiera patienter med risk för allvarliga oönskade effekter
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Patienterna ska varnas för dessa möjliga biverkningar och om de påverkas ska de rådas att undvika dessa aktiviteter (se avsnitt 4.4).
Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Behandling av överdosering av Intuniv ska inkludera övervakning och behandling av dessa tecken och symtom.
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
• Din dagliga dos kommer att ligga mellan 1 och 7 mg beroende på din ålder och hur du svarar på Intuniv, men inte mer än 7 mg.
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
• förändringar i blodprovsresultat på leverfunktion (ökat alaninaminotransferas)
As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Som en del av din behandling kommer din läkare att noga kontrollera hur Intuniv påverkar dig under den inledande behandlingen och/eller vid dosjusteringar.
Pre-treatment screening:
Screening före behandling:
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Intuniv i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Inga åldersskillnader observerades med avseende på svar på ADHDRS-IV.
Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Din läkare kommer att rutinmässigt kontrollera hur detta läkemedel påverkar dig.
Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Dosreduktion kan behövas hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Sedation and somnolence
Sedering och somnolens
Syncope/loss of consciousness
Synkope/medvetandeförlust
• you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot guanfacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Sammanfattning av primär och sekundär effekt för studie SPD503-316: ADHD-RS-IV
• To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
• För att sluta med läkemedlet kommer din läkare att sakta minska din Intuniv-dos för att minimera eventuella biverkningar.
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Synkope kan medföra risk för fall eller olyckor, vilka kan resultera i allvarlig skada (se avsnitt 4.8 och 4.7).
Weight Group a
Viktgrupp a
The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Följande tabell visar alla biverkningar baserade på kliniska prövningar och spontanrapportering.
The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
Effekten av samadministrering med psykostimulantia undersöktes i en tilläggsstudie på partiella responders på psykostimulantia.
Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Patienterna ska inte dricka alkohol när de tar Intuniv.
The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Resultaten med avseende på studien av primärt effektmått presenteras i tabell 5.
Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Guanfacintabletter med omedelbar frisättning ska inte bytas ut på mg/mg-basis på grund av olika farmakokinetiska profiler.
• medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
• läkemedel mot psykiska hälsoproblem (bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika)
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Studierna SPD503-301 och SPD503304 var 8 respektive 9 veckor långa och båda utfördes i USA.
Length of treatment
Behandlingens längd
This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Detta läkemedel ska inte användas till barn under 6 års ålder och vuxna som är 18 år och äldre, eftersom det inte är känt om det fungerar eller är säkert.
• weight increase/risk of obesity
• viktökning/risk för fetma.
• Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
• Drick inte alkohol när du tar detta läkemedel, eftersom det kan göra dig sömnig eller dåsig.
Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Vuxna patienter Intuniv har inte studerats hos vuxna med ADHD.
The blisters are contained in cardboard cartons.
Blisterkartorna ligger i pappkartonger.
Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Intuniv är en depottablett, vilket innebär att den aktiva substansen frisätts från tabletten under en tidsperiod.
It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Intuniv kommer att påverka ditt ofödda barn.
• It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
• Det kan tas med eller utan mat, men ta det inte tillsammans med fettrik mat (t.ex. fettrik frukost).
These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Dessa patienter ska genomgå ytterligare hjärtundersökning baserad på klinisk bedömning (se avsnitt 4.8).
During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Kontinuerlig övervakning Under det första året med behandling bör patienten bedömas minst var tredje månad med avseende på:
Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
På grund av avsaknad av lämpliga toxikokinetiska data var jämförelse med human klinisk exponering inte möjlig.
Not known
Det är inte känt om
Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Intuniv kan påverka din vikt och längd om du tar det under lång tid och därför kommer din läkare att kontrollera hur du växer.
Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Guanfacin binds i måttlig grad till plasmaproteiner (cirka 70 %) oberoende av läkemedelskoncentration.
Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Intuniv ska inte användas hos barn under 6 års ålder, eftersom effekt och säkerhet i denna patientgrupp inte har studerats.
Used to treat
Används för att behandla
If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Om du mår dåligt på något sätt när du tar detta läkemedel ska du genast berätta det för någon vuxen.
Monitoring during titration
Övervakning under titrering
The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Verkningsmekanismen för guanfacin vid ADHD är inte helt fastställd.
Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Din läkare kan öka dosen baserat på din kroppsvikt och hur Intuniv fungerar för dig, men inte med mer än 1 mg per vecka.
The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Rekommenderad dostitrering för barn och ungdomar finns nedan (se tabell 1 och 2).
There are no or limited amount of data regarding effect on fertility from the use of guanfacine in humans.
Det finns inga eller begränsad mängd data beträffande effekten på fertilitet från användningen av guanfacin hos människa.
Checks your doctor will do when you take Intuniv
Kontroller som din läkare kommer att göra när du tar Intuniv
Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Formella farmakokinetiska studier avseende etnicitet har inte utförts.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta och/eller avstå från behandling med Intuniv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av guanfacin hos gravida kvinnor.
• you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
• du har lågt eller högt blodtryck, hjärtproblem eller har hjärtproblem i släkten
Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
På grund av variationer i interaktionseffekt kan ytterligare dostitrering behövas (se ovan).
The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Ökningarna av blodtryck observerades hos några individer i slutet av uppföljningsperioden som omfattade mellan 3 och 26 veckor efter den slutliga dosen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
• trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
• sömnlöshet (insomni) eller avbruten sömn (insomni mitt i natten) eller mardrömmar
• If you stop taking this medicine your blood pressure and heart rate may increase (see section 4
• Om du slutar att ta detta läkemedel kan ditt blodtryck och din hjärtfrekvens öka (se avsnitt 4
While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
När du tar detta läkemedel kommer din läkare att upprepa dessa kontroller varje vecka under den inledande behandlingen, efter dosjusteringar, minst var tredje månad under det första året och därefter minst två gånger per år.
Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Effekter på längd, vikt och kroppsmasseindex (BMI) Barn och ungdomar som behandlas med Intuniv kan visa ökat BMI.
Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
Intuniv kan administreras med eller utan föda, men ska inte administreras tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Renal utsöndring är den huvudsakliga elimineringsvägen (80 %) där modersubstansen utgör 30 % av radioaktiviteten i urin.
Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Guanfacin var inte gentoxiskt i en mängd olika testmodeller, däribland Ames test och ett kromosomavvikelsetest in vitro.
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Dosen bör anpassas individuellt efter patientens behandlingssvar och tolerabilitet.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande typer av läkemedel:
• you suffer from any other psychiatric conditions
• du har andra psykiatriska tillstånd.
Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Guanfacin elimineras via njurarna genom filtrering och aktiv sekretion och via levern.
Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Dostitreringsschema för barn i åldern 6-12 år Viktgrupp
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med dem för det primära effektmåttet.
Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Hemodynamisk instabilitet har också varit förknippad med en överdos av guanfacin som var 3 gånger högre än den rekommenderade dagliga dosen.
Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Guanfacin är en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, eftersom den har 15-20 gånger högre affinitet för denna receptorsubtyp än för alfa2B- eller alfa2C-subtyperna.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Efter diskussioner och överenskommelse med nationella behöriga myndigheter i varje medlemsstat där Intuniv lanseras ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Intuniv informeras genom ett informationsbrev om att ha tillgång till/vara försedda med följande material:
The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Den primära effektutvärderingen var den totala ADHD-RS-IV-poängen.
About ADHD
Om ADHD
Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Systemisk exponering för guanfacin är likartad för män och kvinnor som får samma dos i mg/kg.
Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
Dosreduktion kan behövas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 29-15 ml/min) och terminal njursjukdom (GFR<15 ml/min) eller patienter som behöver dialys.
Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Guanfacin är en in vitro-hämmare av MATE1 och den kliniska betydelsen av hämning av MATE1 kan inte uteslutas.
These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Dessa effekter förekommer huvudsakligen vid behandlingsstart och kan förekomma mindre ofta när behandlingen fortsätter.
Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Intuniv utan att prata med läkare.
There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Det finns inga bevis för någon effekt av etniskt ursprung på farmakokinetiken för Intuniv.
Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
Patienter avråds från att använda tung utrustning, framföra fordon eller cykla tills de vet hur de reagerar på behandling med Intuniv (se avsnitt 4.7).
By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Genom att stimulera alfa2A-adrenerga receptorer reducerar guanfacin sympatiska nervimpulser från det vasomotoriska centret till hjärtat och blodkärlen.
• Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
• diagram över löpande övervakning (vitala tecken, längd, vikt) av patienter under behandling med Intuniv.
If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Om två eller flera doser i rad missas, rekommenderas förnyad titrering baserad på patientens tolerabilitet för guanfacin.