natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
Vid en granskning av prövningarna i denna dokumentation påträffades två prövningar i vilka ingick patienter med bipolär sjukdom och en med depression åtföljt av ångestsymptom.
Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
Sertralin och N-desmetylsertralin genomgår båda omfattande metabolism hos människa, och de därav följande metaboliterna utsöndras i feces och urinen i lika mängd.
Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Sertralin gav varken den stimulans och ångest som associeras med d-amfetamin eller den sedering och nedsättning av den psykomotoriska funktionen som associeras med alprazolam.
Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Dosen bör inte ändras oftare än en gång per vecka, på grund av att sertralin har en eliminationshalveringstid på 24 timmar.
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
CHMP ansåg att avsaknaden av placebo i studien gjorde det svårt att sätta de observerade biverkningarna i rätt perspektiv.
Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Zoloft på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.
“Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
”Sertralin är indicerat för behandling av paniksyndrom, med eller utan agorafobi”.
Rare reports of severe cutaneous adverse reactions (SCAR): e.g.
Sällsynta rapporter om svåra hudreaktioner (SCAR), t.ex.
Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Suicid/suicidtankar/suicidförsök eller klinisk försämring Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Antibiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges samtidigt som sertralin (se avsnitt 4.3).
Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
De patienter som randomiserades till sertralin visade signifikant större förbättring än dem som randomiserades till placebo enligt Yale-Browns OCD-skala för barn (CY-BOCs) (p=0,005), den globala OCD-skalan NIMH (p=0,019) och CGI-skalan för förbättring (p=0,002).
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Ingen interaktion sågs för sertralin 200 mg dagligen vid samtidig administrering av digoxin.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zoloft and associated names (see Annex I).
CHMP förordar en ändring av godkännandena för försäljning, vars föreslagna produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till Zoloft med synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Kliniska farmakologistudier har visat att sertralin inte har någon effekt på psykomotoriskt beteende.
Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
Allvarliga leverbiverkningar (inklusive hepatit, gulsot och leversvikt)
Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
Sertralin hämmar inte CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 och CYP 1A2 på en kliniskt signifikant nivå.
The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
De två kortvariga placebokontrollerade studierna utfördes med patienter med social fobi.
The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
Enligt resultaten av de kortvariga studierna visade 3 av de 5 placebokontrollerade studierna statistiskt signifikanta resultat och dessa resultat får stöd av analys av patientsvar som tyder på en högre andel svar i de aktiva studiearmarna jämfört med placebo.
In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
I båda avsnitten ingår försiktighetsanvisningar och anvisningen att en lägre eller mindre frekvent dos ska ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Depression och OCD Sertralinbehandlingen bör initieras med en dos om 50 mg dagligen.
The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
CHMP ansåg att resultaten av dessa tre prövningar inte ger stöd för tillägget ”inräknat depression åtföljt av ångestsymptom, hos patienter med eller utan tidigare känd förekomst av mani” till indikationen för egentliga depressionsepisoder (MDD).
Use of sertraline during pregnancy has been reported to cause symptoms, compatible with withdrawal reactions, in some neonates, whose mothers had been on sertraline.
Användning av sertralin under graviditet har rapporterats ge symtom som överensstämmer med utsättningsreaktioner hos några nyfödda barn vars mödrar behandlats med sertralin.
With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
Detta under förutsättning att följande text införs i avsnitt 5.1 i produktresumén:
If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor.
Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Zoloft, kontakta din läkare.
If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
Om samtidig behandling med sertralin och triptaner är kliniskt befogad rekommenderas en noggrann uppföljning av patienten (se avsnitt 4.4).
In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
Efter en oral dos om 50-200 mg, givet en gång dagligen i 14 dagar till människa, återfinns maximala plasmakoncentrationer av sertralin 4,58,4 timmar efter den dagliga administreringen av läkemedlet.
In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
I tidigare ansökningar har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in uppgifter från en placebokontrollerad utsättningsstudie (studie av förebyggande av återfall) i vilken patienter som svarade på en 1-årig öppen behandling randomiserades för behandling med sertralin eller placebo under 28 veckor och resultaten från denna studie beaktades.
provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording:
förutsatt att avsaknaden av långvariga effektresultat återspeglas i produktresuméns avsnitt 4.1, där behovet av regelbunden bedömning av den fortsatta behandlingen anges med följande ordalydelse:
Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid)
In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
På grund av sin selektiva hämning av 5-HT-upptaget förstärker inte sertralin den katekolaminerga aktiviteten.
Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Sertralin koncentrat till oral lösning ska inte användas i kombination med disulfiram eller tas inom två veckor efter avslutad behandling med disulfiram.
• Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Blodsockernivåerna kan påverkas på grund av Zoloft och din diabetesmedicin kan behöva anpassas.
In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
I en jämförande, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie av missbruksbenägenheten hos sertralin, alprazolam och d-amfetamin hos människa gav inte sertralin några positiva subjektiva effekter som tydde på missbrukspotenial.
Panic disorder, with or without agoraphobia.
Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases.
Depression, OCD, paniksyndrom, social fobi och PTSD Hos patienter som inte svarar på en dos om 50 mg kan dosen behöva höjas ytterligare.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
En stor mängd data har emellertid inte visat att det finns någon tendens till uppkomst av medfödda missbildningar på grund av sertralin.
Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
Vad gäller säkerheten ligger incidensen för samtliga biverkningar inom det rapporterade intervallet för användning av sertralin vid egentlig depression, och erfarenheten efter godkännande för försäljning tyder inte på några biverkningar som kan kräva särskild uppmärksamhet eller skäl till oro vid användning för denna indikation.
Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
Sertralin är godkänt för behandling av depression och substansen är dessutom godkänd i vissa medlemsstater för behandling av social fobi, paniksyndrom (med eller utan agorafobi), posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och tvångssyndrom (OCD).
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
Sertralin har ingen affinitet till muskarin- (kolinerga), serotonin-, dopamin-, adrenerga, histamin-, GABA- eller bensodiazepinreceptorer.
Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
Vaginal blödning Kvinnlig sexuell dysfunktion
The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Andelen patienter som svarade på behandlingen i sertralin- och placeboarmarna (definierat som antalet patienter som inte fick återfall) var 83,4 % respektive 60,8 %.
Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Vid långtidsbehandling bör dosen vara lägst möjliga för effekt, med eventuell justering därefter beroende på behandlingssvar.
• Do not use Zoloft together with disulfiram.
- använd inte Zoloft tillsammans med disulfiram
Section 4.1 - Indications: Panic disorder with or without agoraphobia disorder
Avsnitt 4.1 - Indikationer: Paniksyndrom med eller utan agorafobi
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Panic disorder and OCD
Paniksyndrom och OCD
The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
De tillhandahållna resultaten visade också att återfallsfrekvenserna i studiearmen sertralin/sertralin är signifikant lägre än frekvenserna i studiearmarna sertralin/placebo och placebo/placebo.
The risk of bleeding may be increased when medicines acting on platelet function (e.g. NSAIDs, acetylsalicylic acid and ticlopidine) or other medicines that might increase bleeding risk are concomitantly administered with SSRIs, including sertraline (see section 4.4).
Risken för blödningar kan öka när läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID-läkemedel, acetylsalicylsyra och tiklopidin) eller andra läkemedel som kan öka blödningsrisken ges samtidigt med SSRI-läkemedel, inklusive sertralin (se avsnitt 4.4).
Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Förebyggande av recidiv av egentliga depressionsepisoder”.
The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.
Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
Symtom på mani/hypomani har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlats med marknadsförda antidepressiva läkemedel och läkemedel mot tvångssyndrom, inklusive sertralin.
The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
Avseende primär endpoint för effekt visar resultaten att tre av studierna uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar av paniksyndromen jämfört med placebo, medan den fjärde studien inte gjorde detta.
In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
I en post-hoc analys var andelen patienter som svarade på behandlingen (definierades som en minskning enligt CY-BOCs-skalan om 25 % eller mer (primärt effektmått) från studiestart till studieslut), 53 % av de sertralinbehandlade patienterna, jämfört med 37 % av de placebobehandlade patienterna (p=0,03).
Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Läkare måste kontrollera barn och ungdomar under långtidsbehandling med avseende på abnormitet på dessa kroppsfunktioner.
The use of sertraline has been linked to akathisia (a distressing restlessness and need to move, often being unable to sit or stand still).
Användning av sertralin har kopplats till akatisi (plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still).
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Intag av föda förändrar inte signifikant biotillgängligheten hos sertralin koncentrat till oral lösning.
Adolescents and elderly
Ungdomar och äldre
The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Halveringstiden för N-desmetylsertralin är inom området 62-104 timmar.
The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
Bevisningen till stöd för MDD-indikationen betraktades som godtagbar, varför CHMP inriktade sig på att bedöma bevisningen till stöd för den tillagda indikationen: ”inräknat depression åtföljt av ångestsymptom, hos patienter med eller utan tidigare känd förekomst av mani”.
There is limited controlled experience regarding the optimal timing of switching from SSRIs, antidepressants or antiobsessional drugs to sertraline.
Det finns begränsad kontrollerad erfarenhet vad gäller val av optimal tidpunkt vid byte från annat SSRIläkemedel, antidepressiva läkemedel eller läkemedel mot tvångssyndrom till sertralin.
Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Eftersom biotillgängligheten ökar då sertralin kapslar intas tillsammans med mat rekommenderas att sertralin kapslar tas tillsammans med mat.
Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Sertralin rekommenderas inte under graviditet, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd är sådant att nyttan av behandlingen förväntas överväga den potentiella risken.
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Svåra biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen har avslutat behandling med MAO-hämmare och påbörjat behandling med sertralin, eller nyligen har avslutat behandling med sertralin och påbörjat behandling med MAO-hämmare.
Infections and Infestations Pharyngitis
Infektioner och infestationer Faryngit
Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Tala med läkaren innan du tar Zoloft om du har eller tidigare har haft något av följande: - Serotonergt syndrom.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
These undesirable effects are dose dependent and are often transient in nature with continued treatment.
Dessa biverkningar är dosberoende och ofta av övergående natur vid fortsatt behandling.
Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Biotransformering Sertralin genomgår omfattande första passage-metabolism i levern.
Sertraline exhibits dose proportional pharmacokinetics in the range of 50 to 200 mg.
Sertralins farmakokinetik är dosproportionell inom området 50-200 mg.
Post traumatic stress disorder (PTSD)
Post traumatiskt stressyndrom (PTSD)
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Vad gäller användningen av sertralin vid leverinsufficiens och njurinsufficiens godkände CHMP den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog för harmonisering.
Metabolism and Nutrition Disorders
Metabolism och nutrition Anorexi
• If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
- Sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni.
Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig behandling med pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Nausea is the most common side effect.
Illamående är vanligaste biverkningen.
Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
Dosändringar bör göras stegvis med 50 mg i intervall om minst en vecka, upp till maximalt 200 mg dagligen.
Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Långtidsbehandling med sertralin visade på måttligt förhöjd (i medel 23%-37%) steady-state plasmanivåer för desimipramin (en markör för CYP2D6 isoenzym aktivitet).
Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
Sertralin koncentrat till oral lösning är kontraindicerat vid samtidig användning av disulfiram p.g.a. alkoholinnehållet i det orala koncentratet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
I Tabell 1 presenteras de biverkningar som observerats efter godkännandet (Ingen känd frekvens) och i placebokontrollerade kliniska prövningar (inkluderande totalt 2 542 patienter som fick sertralin och 2 145 som fick placebo) av depression, OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi.
In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
I de två positiva allmänna populationsprövningarna överensstämde de manliga och kvinnliga svarsfrekvenserna vid sertralin med de vid placebo (kvinnor: 57,2 % mot 34,5 %; män: 53,9 % mot 38,2 %).
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Den i allmänhet lägre kroppsvikten hos barn, jämfört med vuxna, bör dock beaktas vid höjning av dosen från 50 mg. Dosen bör inte ändras oftare än en gång i veckan.
“Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
”Sertralin är indicerat för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)”,
Triptans
Triptaner