natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Apply Ledaga to affected areas of the skin.
- Applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Biverkningar anges i ordningsföljd enligt minskande svårighetsgrad, inom varje frekvensgruppering.
Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Varje gram gel innehåller 160 mikrogram klormetin.
These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Dessa reaktioner kan inkludera några eller alla av följande symtom:
Use the cap to pierce the seal.
Använd locket för att genomborra förseglingen.
- For caregivers applying the gel, carefully remove gloves (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and then wash hands thoroughly with soap and water.
- För vårdgivare som applicerar gelen: ta av handskarna försiktigt (vänd dem ut och in under avlägsnandet för att undvika kontakt med Ledaga) och tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
If you use Ledaga more than you should
Om du använt för stor mängd av Ledaga
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
Om opåverkade hudområden kommer i kontakt med Ledaga ska dessa tvättas med tvål och vatten.
See section 4.
Se sektion 4.
Group criteria.
Group) kriterier.
Date of first authorisation: 16 May 2018
Datum för första godkännande: 16 maj 2018
Do not take two doses in one day.
Ta inte två doser på samma dag.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR DET FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
• Plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥65 år.
• If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
• om du har en ökad risk för blödning till exempel: - är 75 år eller äldre.
Patients ≥75 years old
Patienter ≥75 år
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Verkningsmekanism/Farmakodynamisk effekt
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
• Plötslig yrsel eller plötslig stark huvudvärk utan någon känd anledning
- have severe liver disease.
- har allvarlig leversjukdom.
TTP has been reported with the use of prasugrel.
TTP har rapporterats vid användning av prasugrel.
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
• Plötsliga svårigheter att gå eller hålla balansen eller koordinationssvårigheter
The tablets should not be crushed or broken.
Tabletterna får inte krossas eller delas.
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan”)
Each carton contains 1 bottle.
Varje förpackning innehåller en burk.
Bleeding risk
Blödningsrisk
(see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
(se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1)
All ACS population
Hela ACS-populationen
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
• Plötslig känsellöshet eller svaghet i arm, ben eller ansikte, speciellt om endast ena sidan av kroppen drabbas
Do not take Prasugrel Mylan if you - are allergic to prasugrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Prasugrel Mylan om du - är allergisk mot prasugrel eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended.
Användning av Prasugrel Mylan till patienter ≥75 år rekommenderas i allmänhet inte.
(See sections 4.2, 4.4, and 4.8)
(se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8)
Prasugrel Mylan is for oral use.
Prasugrel Mylan är för oral användning.
Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Prasugrel Mylan.
Tala om för din läkare om du blir gravid eller försöker bli gravid under tiden du tar Prasugrel Mylan.
Children and adolescents Prasugrel Mylan should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Prasugrel Mylan får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
No (N=13090)
Nej (n = 13090)
• ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärta och feber (som t ex ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Yes (N=518)
Ja (n = 518)
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Du bör rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
What Prasugrel Mylan is and what it is used for
Vad Prasugrel Mylan är och vad det används för
The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Nytta och risk med prasugrel ska noggrant övervägas hos patienter där koronaranatomin inte har bestämts och brådskande kranskärlskirurgi är en möjlighet.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte ett avbrytande av behandlingen med Prasugrel Mylan är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of prasugrel is required, platelet transfusion may be appropriate.
För patienter med aktiv blödning där upphävande av den farmakologiska effekten av prasugrel är nödvändig kan trombocyttransfusion vara lämplig.
The safety and efficacy of Prasugrel Mylan in children below age 18 has not been established.
Säkerhet och effekt för Prasugrel Mylan för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Om en patient ska genomgå elektiv operation och en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd ska Prasugrel Mylan utsättas minst 7 dagar före operationen.
• If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Prasugrel Mylan.
• om du har haft allergiska reaktioner (överkänslighet) mot klopidogrel eller något annat trombocythämmande medel bör du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandling med Prasugrel Mylan.
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut
• Blödning som inte går att stoppa till exempel från ett skärsår
Your doctor may wish you to stop taking Prasugrel Mylan temporarily due to the increased risk of bleeding
Din läkare kan vilja att du slutar ta Prasugrel Mylan tillfälligt på grund av risken för blödning.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig, eller om du märker av andra biverkningar som inte angetts i bipacksedeln, bör du meddela läkare eller apotekspersonal.
The reduction in stent thrombosis with prasugrel was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Minskningen av stenttrombos med prasugrel observerades både tidigt och senare än 30 dagar för både rena metallstentar och läkemedelsavgivande stentar.
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
I den totala ACS-populationen visade analysen av varje enskilt sekundärt effektmått en signifikant fördel (p < 0,001) för prasugrel gentemot klopidogrel.
You have been prescribed Prasugrel Mylan because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Du har fått Prasugrel Mylan eftersom du redan haft en hjärtattack eller har instabil angina och har blivit behandlad med en metod som öppnar tilltäppta artärer i hjärtat.
- have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
- har någon sjukdom som orsakar blödning till exempel blödning från mage eller tarm.
Prasugrel prior to coronary angiographya (N=2037) %
Prasugrel före koronarangiografia (N = 2037) %
Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP)
Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)
Overdose of Prasugrel Mylan may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Överdosering av Prasugrel Mylan kan medföra förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
• with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
• med kroppsvikt understigande 60 kg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Prasugrel Mylan.
Det är viktigt att tala om för din läkare, tandläkare och apotekspersonal att du tar Prasugrel Mylan.
Prasugrel Mylan is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Prasugrel Mylan är avsett att administreras tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA).
At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Vid mycket hög dos (>240 gånger rekommenderad daglig human underhållsdos, baserat på mg/m²) som gav upphov till effekter på moderns kroppsvikt och/eller födointag sågs en mindre reduktion i avkommans kroppsvikt (relativt till kontroller).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, vilket är nästintill ”natriumfritt”.
It may be administered with or without food.
Det kan intas oberoende av måltid.
Pharmacokinetic in special populations
Farmakokinetik i speciella grupper
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid kan förutsäga effekten på människa ska Prasugrel Mylan endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern bedöms överstiga den potentiella risken för fostret.
Other therapies, such as heparin and GP IIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Andra behandlingar, till exempel heparin och GP IIb/IIIa hämmare, kunde administreras baserat på läkarens bedömning.
• with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
• som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för blödning, däribland orala antikoagulantia, klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fibrinolytika.
Prasugrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Prasugrel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare exkl. heparin, ATC-kod: B01AC22.
You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Du ska använda Prasugrel Mylan endast efter att ha diskuterat med din läkare möjliga fördelar för dig och eventuella risker för fostret.
The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients <75 years.
Den observerade fördelen med prasugrel var mindre hos patienter ≥75 år än hos patienter <75 år.
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Denna effekt kommer sannolikt endast få klinisk betydelse när prasugrel administreras med läkemedel för vilka CYP2B6 är det enda metaboliska steget och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex cyklofosfamid, efavirenz).
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (>75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
En ökad incidens tumörer (hepatocellulära adenom) observerades hos möss som exponerats i 2 år för höga doser (>75 gånger exponering hos människa), men detta ansågs vara en sekundär effekt av prasugrel-inducerad enzymhämning.
If you take more Prasugrel Mylan than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Om du har tagit för stor mängd av Prasugrel Mylan Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, eftersom det finns risk för svår blödning.
Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Stroke är en mindre vanlig biverkning av Prasugrel Mylan hos patienter som aldrig har haft stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Therefore, the use of prasugrel in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Därför bör användning av prasugrel till patienter med ökad risk för blödning endast övervägas då fördelen med prevention av ischemiska händelser bedöms uppväga risken för allvarlig blödning.
Inducers of cytochromes P450
Inducerare av cytokrom P450
Driving and using machines Prasugrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Prasugrel Mylan påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
Therefore, prasugrel can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Därför kan prasugrel administreras oberoende av måltid, men administrering av laddningsdosen av prasugrel vid fasta kan ge snabbast insättande effekt (se avsnitt 4.2).
Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Avbryt inte behandlingen med Prasugrel Mylan utan att rådfråga din läkare, om du slutar ta Prasugrel Mylan för tidigt är risken för att du ska få en hjärtattack större.
Patients ≥75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Hos patienter ≥75 år var nyttan av prasugrel mera påtaglig hos patienter med diabetes, STEMI, högre risk för stenttrombos eller patienter med återkommande händelser.
Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Digoxin Prasugrel har ingen kliniskt signifikant effekt på digoxins farmakokinetik.
If given together with Prasugrel Mylan these medicines may increase the risk of bleeding.
Om dessa läkemedel intas tillsammans med Prasugrel Mylan kan de öka risken för blödning.
It is rapidly hydrolysed in theintestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9
Det hydrolyseras snabbt i tarmen till en tiolakton som därefter omvandlas till den aktiva metaboliten genom ett enda cytokrom P450 metabolismsteg, framförallt av CYP3A4 och CYP2B6 och i mindre grad av CYP2C9 och CYP2C19.
Concomitant administration of Prasugrel Mylan with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Samtidig administrering av Prasugrel Mylan och kumarinderivat, förutom warfarin, har inte undersökts.
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Prasugrel Mylan.
Alla de ovan angivna reaktionerna kan vara tecken på blödning som är den vanligaste biverkningen av Prasugrel Mylan.
Each bottle contains a desiccant labelled “DO NOT EAT” and 28 or 30 film-coated tablets.
Varje burk innehåller ett torkmedel som märkts ”FÅR EJ ÄTAS” och 28 eller 30 filmdragerade tabletter.
More than 98% of subjects had ≥20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Mer än 98 % av försökspersonerna hade ≥20 % hämning av trombocytaggregationen vid underhållsdosering.
Prasugrel Mylan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Prasugrel Mylan är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
- have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
How to store Prasugrel Mylan Contents of the pack and other information
Hur Prasugrel Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
An increased risk of bleeding is possible when Prasugrel Mylan is co-administered with heparin.
Det är möjligt att blödningsrisken ökar då Prasugrel Mylan administreras tillsammans med heparin.
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p<0.05).
Analys av det sammansatta effektmåttet i hela ACS populationen (UA/NSTEMI och STEMI kohorterna sammanslagna) var betingat av att prasugrel visade sig vara statistiskt överlägset klopidogrel i UA/STEMI kohorten (p < 0,05).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burk och på kartongen efter ”Utg.dat”.
Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON, or that were spontaneously reported, classified by frequency and system organ class.
Tabell 2 sammanfattar hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar från TRITON studien, och från spontanrapporter, klassificerade enligt frekvens och organssystemklass.
◦ Patients weighing <60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
◦ Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg
Inhibitors of CYP3A
Hämmare av CYP3A
The usual dose of prasugrel is 10 mg per day.
Vanlig dos av prasugrel är 10 mg en gång om dagen.
Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
Tabell 3: Primär analys av TRITON: patienter med händelser som ingick i effektmåttet
Medicinal products that elevate gastric pH
Läkemedel som höjer pH i magsäcken
UA/NSTEMI Primary Composite Outcome Events
UA/NSTEMI Primärt sammansatt effektmått
Study TADO teste the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
I studien TADO testades prasugrel (n = 171) jämfört med placebo (n = 170) till patienter med sicklecellanemi i åldern från 2 och upp till 18 år, för minskning av vaso-ocklusiv kris i en fas III
Patients ≥60 kg and age <75 years
Patienter med kroppsvikt ≥60 kg och <75 år
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen är likartrad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-<50 ml/min/1,73 m²) och friska försökspersoner.
Primary Individual Outcome Events
Primärt enskilt effektmått
Prasugrel Mylan can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Prasugrel Mylan kan administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 enzymer (inkluderande statiner) och läkemedel som inducerar eller hämmar cytokrom P450 enzymer.
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, non-fatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Dessa inkluderade fastställd eller trolig stenttrombos vid studieslut (0,9 % mot 1,8 %; HR 0,498; KI 0,364, 0,683); kardiovaskulär död, ickefatal myokardinfarkt eller brådskande kärlrevaskularisering upp till 30 dagar (5,9 % mot 7,4 %; HR 0,784; KI 0,688, 0,894); totala dödsfall (oberoende av orsak), icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke fram till studieslut (10,2 % mot 12,1 %; HR 0,831; KI 0,751, 0,919); kardiovaskulär död, ickefatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke eller ischemisk hjärtsjukdom som krävde förnyad sjukhusvistelse fram till studieslut (11,7 % mot 13,8 %; HR 0,838; KI 0,762, 0,921).
Similar or higher inhibition of platelet aggregation was observed with prasugrel.
Liknande eller högre hämning av trombocytaggregation har observerats med prasugrel.
You should show the doctor your pack of Prasugrel Mylan.
Visa läkaren din förpackning av Prasugrel Mylan.
Prasugrel Mylan, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Prasugrel Mylan, som innehåller den aktiva substansen prasugrel, tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
Prasugrel Mylans effekter på andra läkemedel
• ≥75 years of age (see below).
• ≥75 år (se nedan).
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid, and (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Din läkare kommer även att tala om att du ska ta acetylsalicylsyra och hur stor dos du ska ta (vanligen mellan 75 mg och 325 mg dagligen).
Prasugrel showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Prasugrel visade överlägsen effekt jämfört med klopidogrel med avseende på att både reducera de olika händelser som ingick i det primära effektmåttet och de händelser som förspecificerats i det sekundära effektmåttet, inkluderande stenttrombos (se tabell 3).
The phase 3 TRITON study compared prasugrel with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Den kliniska fas 3 studien TRITON jämförde prasugrel med klopidogrel och båda läkemedlen gavs tillsammans med ASA och annan standardbehandling.