natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusion-related reactions were reported in 1.6% of patients with EBC, with no Grade 3 or 4 events reported.
Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,6% av patienterna med tidig bröstcancer, varav inga rapporterade fall med grad 3 eller 4.
Decreased potassium
Minskat kalium
Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine.
Vänsterkammardysfunktion rapporterades hos 2,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
● Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Radiation pneumonitis
Strålningspneumonit
· Store in a refrigerator at (2°C - 8°C).
● Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to infusion-related reactions (IRR); treatment is not recommended for these patients.
Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
You must not be given Kadcyla · if you are allergic to trastuzumab emtansine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● om du är allergisk mot trastuzumab emtansin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
Kadcyla i monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och HER2-riktad behandling.
The use of 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required for the infusion when the concentrate for infusion is diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Användning av ett inre polyetersulfonfilter (PES) på 0,20 eller 0,22 mikrometer krävs för infusionen när infusionskoncentratet späds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning.
In order to prevent medicinal product errors it is important to review the Summary of Product Characteristics and to check the outer carton and vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not trastuzumab.
För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att granska produktresumén och kontrollera ytterkartongens och injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte trastuzumab.
Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 4,0 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin, med sex händelser av grad 3 och ingen händelse av grad 4 rapporterade.
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate that contains trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture, covalently linked to DM1, a microtubule inhibitor, via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller trastuzumab, en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur kovalent bunden till DM1, en mikrotubulihämmare, via den stabila tioeterlänken MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexan-1-karboxylat).
Very common: · decreased red blood cells (shown in a blood test) · being sick (vomiting) · diarrhoea · dry mouth
● minskat antal röda blodkroppar (visas i ett blodprov)
Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Allvarliga anafylaktiska reaktioner har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att testa leverfunktionen före och regelbundet under behandling.
Continue treatment with trastuzumab emtansine.
Fortsätt behandling med trastuzumab emtansin.
Grade 4 (> 20 ´ ULN at any time)
Grad 4 (> 20 × ULN någon gång)
Infections and infestations Urinary tract infection
Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion Blodet och lymfsystemet
Table 2 Dose Modification Guidelines Dose Modifications for Patients with EBC Adverse reaction Severity
Tabell 2 Riktlinjer för dosmodifiering Dosmodifieringar för patienter med tidig bröstcancer
Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported.
Överkänslighet rapporterades hos 2,6 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin, med en händelse av grad 3 och en händelse av grad 4 rapporterade.
Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion).
Du får Kadcyla av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik:
In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively.
Hos patienter ≥ 65 års ålder (n=138 i båda behandlingsgrupperna) var riskkvoten för progressionsfri överlevnad (PFS) 1,06 (95% KI; 0,68, 1,66) och för total överlevnad (OS) 1,05 (95% KI 0,58, 1,91).
Fatigue, Pyrexia, Asthenia
Trötthet, pyrexi, asteni
If the LVEF has not recovered to within 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Om LVEF inte återgått till en minskning som är < 10% punkter från utgångvärdet avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
If LVEF < 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine.
Om LVEF < 45% bekräftas avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Discontinue treatment
Behandlingen avbryts
In patients with EBC, the overall incidence was 32.3% and 10.3% for
Hos patienter med tidig bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 32,3% och 10,3% för grad ≥2.
In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att kontrollera flasketiketterna för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte Herceptin (trastuzumab).
If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
Om natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning används för infusion krävs ett inre polyetersulfonfilter (PES) på 0,20 eller 0,22 mikrometer.
Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
Tabell 4 Onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions.
● Värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag under infusion eller upp till 24 timmar efter infusion - dessa är så kalladeinfusionsrelaterade reaktioner.
Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning kan användas utan ett inre polyetersulfonfilter (PES) på 0,20 eller 0,22 mikrometer.
Do not substitute or combine trastuzumab emtansine with or for trastuzumab 4.
Trastuzumab emtansin ska inte ersättas med Herceptin (trastuzumab) eller kombineras med Herceptin (trastuzumab) 4.
Kadcyla contains the active substance trastuzumab emtansine, which is made up of two parts that are linked together: · trastuzumab - a monoclonal antibody that binds selectively to an antigen (a target protein) called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
● trastuzumab - en monoklonal antikropp som binds selektivt till ett antigen (ett målprotein) som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
Grad 2 (> 2,5 till ≤ 5× ULN)
If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed.
Om symtom inträffar kan de bestå av följande: hosta, andnöd vid vila eller under sömn i ryggläge, bröstsmärta och svullna vrister eller armar, en känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
Grad 3 (> 3 till ≤ 10× ULN)
For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
För patienter i åldern 75 år eller äldre, baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) respektive 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Baseline patient and tumour characteristics were well balanced between treatment groups.
Patient- och tumörkaraktäristika var välbalanserade mellan studiens behandlingsgrupper innan behandlingen inleddes.
· Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
● Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Cases of haemorrhagic events, including central nervous system, respiratory and gastrointestinal haemorrhage, have been reported with trastuzumab emtansine treatment.
Fall av blödningshändelser, inklusive blödningar i centrala nervsystemet, andningsvägarna och magtarmkanalen, har rapporterats vid behandling med trastuzumab emtansin.
· If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
● Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling med Kadcyla.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment
Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion före och regelbundet under behandlingstiden
Because most of the patients in trastuzumab emtansine clinical studies were females, the effect of gender on the PK of trastuzumab emtansine was not formally evaluated.
Effekten av kön på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin har inte formellt utvärderats, eftersom de flesta patienter i kliniska studier med trastuzumab emtansin var kvinnor.
The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm.
Mediantiden för överlevnad var 29,9 månader i behandlingsarmen med trastuzumab emtansin jämfört med 25,9 månader i behandlingsarmen med lapatinib plus kapecitabin.
Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3)
Grad 3 (25000 till < 50000/mm3)
In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively.
För patienter som var 65 till 74 år gamla (n = 113), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) respektive 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Do not administer trastuzumab emtansine .
Administrera inte trastuzumab emtansin.
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline*
LVEF 45% till < 50% och minskning är < 10% punkter från utgångsvärdet*
How to store Kadcyla
Hur du använder Kadcyla
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 15 mL (100 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro-resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Kadcyla tillhandahålls i en 15 ml (100 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett vitt avsnäppbart plastlock.
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
(SOC) och frekvenskategorier.
If the LVEF remains < 50% and has not recovered to < 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Om LVEF < 50% bekräftas och minskning är < 10 punkter från utgångsvärdet avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
För dosjusteringar i händelse av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
Kadcyla tillhandahålls i en 20 ml (160 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett lila avsnäppbart plastlock.
Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN)
Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN)
If LVEF <40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
Om LVEF < 40% bekräftas avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to hypersensitivity; treatment with trastuzumab emtansine is not recommended for these patients.
Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av överkänslighet.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna ovan.
Injection site extravasation
Perifert ödem, frossa Extravasation vid injektionsstället
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
What Kadcyla contains · The active substance is trastuzumab emtansine.
● Den aktiva substansen är trastuzumab emtansin.
Increased transaminases were reported in 32.4% of patients with EBC.
Förhöjda transaminaser rapporterades hos 32,4% av patienterna med tidig bröstcancer.
· When prepared as a solution for infusion Kadcyla is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, and must be discarded thereafter.
● När Kadcyla är färdigberett som en infusionslösning är det hållbart i upp till 24 timmar mellan
· 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
● 160 mg injektionsflaska med trastuzumab emtansin: Använd en steril spruta och injicera långsamt 8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Trastuzumab emtansin gavs intravenöst med dosen 3,6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver.
● En annan avvikelse som kan orsakas av Kadcyla är ett tillstånd som kallas nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern.
Trastuzumab was given intravenously at 6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Trastuzumab gavs intravenöst med dosen 6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
(ECD), as well as to Fcγ receptors and complement C1q.
● Trastuzumab emtansin binder, precis som trastuzumab, till domän IV vid den extracellulära HER2-domänen (ECD) samt till Fcγ-receptorer och komplement C1q.
In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
I undergruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sjukdom (n = 426) var riskkvoten för PFS och OS 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) respektive 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
Transaminases increased (AST/ALT)
Förhöjda transaminasnivåer (ASAT/ALAT)
For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
För dosjusteringar vid förhöjda transaminasnivåer, se avsnitt 4.2 och 4.4.
In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
I undergruppen med patienter med hormonreceptor-positiv sjukdom (n = 545) var riskkvoten för PFS och OS 0,72 (95 % KI: 0,58, 0,91) respektive 0,62 (95 % KI: 0,46, 0,85).
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10%
LVEF 40% till ≤ 45% och minskning är ≥ 10% punkter från utgångsvärdet*
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
I undergruppen med patienter med icke-mätbar sjukdom (n = 205), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,91 (95 % KI: 0,59, 1,42) respektive 0,96 (95 % KI: 0,54, 1,68).
MBC patients with Grade ³ 3 and EBC patients with Grade ³ 2 peripheral neuropathy at baseline were excluded from clinical studies.
Patienter med metastaserad bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 3 samt patienter med tidig bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 2 före behandlingsstart uteslöts från kliniska studier.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
● Lunginflammation kan orsaka andningsproblem som andnöd (antingen vid vila eller vid någon typ av aktivitet), hosta eller hostattacker med torrhosta - dessa är tecken på inflammation i lungvävnad.
Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. > 1), and visceral vs. non-visceral disease.
Antal (%) patienter med händelse Mediantid för PFS (månader) Riskkvot (stratifierad*) 95% KI för riskkvoten p-värde (log-ranktest, stratifierat*) Totalöverlevnad (OS)** Antal (%) patienter som avled Mediantid för överlevnad (månader) Riskkvot (stratifierad*) 95% KI för riskkvoten p-värde (log-ranktest*) Viktigaste sekundära effektmått Prövarbedömd PFS Antal (%) patienter med händelse Mediantid för PFS (månader) Riskkvot (95 % KI) p-värde (log-ranktest*) Objektiv responsfrekvens (ORR) Patienter med mätbar sjukdom Antal patienter med OR (%) Skillnad (95 % KI) p-värde (Mantel-Haenszel chi-kvadrat test*)
The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ras inte verkar påverka farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 100 mg
Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Stomatit, diarré, kräkningar, illamående, förstoppning, muntorrhet, buksmärta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg trastuzumab emtansin.
Grade 4 (> 10´ the ULN)
Grad 4 (> 10× ULN)
In a sensitivity analysis censoring patients at the time of cross-over, the hazard ratio was 0.69 (95% CI 0.59, 0.82).
I en känslighetsanalys med hänsyn tagen till cross-over så uppvisades en riskkvot på 0,69 (95% KI: 0,59; 0,82) vid tidpunkten för cross-over.
Grade 4 (> 20´ the ULN)
Grad 4 (> 20× ULN)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Lonza Ltd.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 160 mg
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 160 mg
The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att kreatininclearance inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.
För dosmodifieringar i händelse av trombocytopeni, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Increased Transaminase (AST/ALT)
Förhöjd transaminasnivå (ASAT/ALAT)
· Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
● Kadcyla 100 mg: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg trastuzumab emtansin.
Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance.
Trastuzumab emtansin uppvisar linjär farmakokinetik vid intravenös administrering var tredje vecka med doser från 2,4 till 4,8 mg/kg.
(flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Patienter som upplever infusionsrelaterade reaktioner (rodnad, frossbrytningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck, väsande andning, bronkospasm eller takykardi) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.