natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Description of the key differences between trastuzumab emtansine and trastuzumab in relation to indication, dose, administration and packaging differences.
Beskrivning av de huvudsakliga skillnaderna mellan trastuzumab emtansin och trastuzumab avseende indikation, dos, administrering och skillnader i förpackningar.
Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
Trastuzumab emtansin-dosen ska inte ökas igen efter att en dosreduktion gjorts.
Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)).
Kadcyla ska endast förskrivas av läkare och administreras som en intravenös infusion under överinseende av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av cancerpatienter (dvs beredda att hantera allergiska/anafylaktiska infusionsreaktioner och i en miljö där fullständiga återupplivningsfaciliteter omedelbart finns tillgängliga (se avsnitt 4.4)).
3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
3 års händelsefri frekvens och 5 års överlevnadsfrekvens deriverat från Kaplan-Meier estimat 3.
Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Standardmässiga hjärtfunktionstester (ekokardiogram eller MUGA-scintigrafi (multigated acquisition)) ska utföras före start av behandling och även med regelbundna intervall (t.ex. var tredje månad) under behandling.
Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Dosreduktioner eller avbrytande på grund av förhöjda nivåer av serumtransaminaser och totalbilirubin specificeras i avsnitt 4.2.
If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Om den tidigare infusionen tolererades väl kan efterföljande doser av trastuzumab emtansin administreras som 30 minuters infusioner.
Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Patienter ska observeras noga för tecken på överkänslighet/allergiska reaktioner som kan medföra samma kliniska tecken som en IRR.
Requirement for further dose reduction
Krav för vidare dosreduktion
Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
Hantering av symtomatiska biverkningar kan kräva tillfälligt avbrytande, dosreduktion eller avbrytande av behandling med trastuzumab emtansini enlighet med riktlinjerna i texten och tabell 1 och 2.
Patients develop multiple nodules in the liver that can change how the liver functions.
Patienterna utvecklar flera knutor i levern som kan förändra leverns funktion.
In the GLP toxicity studies, with the exception of irreversible peripheral axonal toxicity (observed only in monkeys at ³ 10 mg/kg) and reproductive organ toxicity (observed only in rats at 60 mg/kg), partially or completely reversible dose dependent toxicities were identified in both animal models.
I GLP-toxicitetsstudier, med undantag av irreversibel perifer axonal toxicitet (endast observerad i apor vid ≥ 10 mg/kg) och reproduktionstoxicitet (endast observerad i råttor vid 60 mg/kg), identifierades partiella eller fullständigt reversibla dosberoende toxiciteter i båda djurmodellerna.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig för tecken och symtom på neurologiska problem.
In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant.
Dessutom påvisade explorativa analyser att påverkan av kovariabler (dvs. njurfunktion, ras och ålder) på farmakokinetiken av totalt trastuzumab och DM1 var begränsad och inte kliniskt relevant.
In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
I händelse av en verklig överkänslighetsreaktion (då reaktionens allvarlighetsgrad ökar vid efterföljande infusioner) måste behandlingen med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women.
Det finns inga data från användning av trastuzumab emtansin hos gravida kvinnor.
Patients treated with trastuzumab emtansine are at increased risk of developing left ventricular dysfunction.
Patienter behandlade med trastuzumab emtansin löper ökad risk att utveckla vänsterkammardysfunktion.
If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Om en patient kräver 2 förseningar pga trombocytopeni, överväg att sänka dosen en dosnivå.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är praktiskt taget ”natriumfritt”.
· The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
● Övriga innehållsämnen är bärnstenssyra, natriumhydroxid ( se avsnitt 2 under rubriken ‘Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla', sackaros och polysorbat 20.
· Unexpected bruising and bleeding (such as nose bleeds).
● Oväntade blåmärken eller blödning (som näsblödning).
It must not be administered as an intravenous push or bolus.
Det får inte administreras som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
Behandling ska avbrytas för patienter med allvarlig IRR tills tecken och symtom går över.
10.8 months and not reached, respectively, compared with 5.7 months and 27.9 months, respectively, for the lapatinib plus capecitabine group.
månader respektive inte uppnådd jämfört med 5,7 månader respektive 27,9 månader för gruppen med lapatinib plus capecitabin.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar där celltillväxten.
Time to symptom progression, as defined by a 5-point decrease in the score derived from the Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) questionnaire was also assessed during the clinical study.
Tid till symtomprogression, definierad som en 5-punktssänkning av poäng från underskalan Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), bedömdes också under den kliniska studien.
The infusion site should be closely monitored for possible subcutaneous infiltration during administration (see section 4.8).
Infusionsstället ska övervakas noga för eventuell subkutan infiltration under administrering (se avsnitt 4.8).
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Om du uppvisar en reaktion kommer de att sänka dropphastigheten eller stoppa infusionen och kan ge dig en behandling för att motverka biverkningarna.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
Som med alla terapeutiska proteiner finns det risk för att utveckla ett immunsvar mot trastuzumab emtansin.
In KATHERINE, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine for IDFS was seen in all the pre-specified subgroups evaluated, supporting the overall result.
I KATHERINE observerades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin för IDFS i alla utvärderade fördefinierade undergrupper, vilket stödde det övergripande resultatet.
Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg)
Tabell 1 Dosreduktionsschema Dosreduktionsschema (Startdos är 3,6 mg/kg)
Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.
Farmakokinetiska data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till 29 ml/min) är begränsade (n = 1) och därför kan inga doseringsrekommendationer fastställas.
NRH should be considered in all patients with clinical symptoms of portal hypertension and/or cirrhosis-like pattern seen on the computed tomography (CT) scan of the liver but with normal transaminases and no other manifestations of cirrhosis.
NRH ska övervägas för alla patienter med kliniska symtom på portal hypertension och/eller cirrosliknande mönster påvisat med datortomografi (DT) av levern, men med normala transaminasnivåer och inga andra manifestationer av cirros.
The objective response rate (ORR) was 58.0% with trastuzumab plus docetaxel and 64.2% with trastuzumab emtansine.
Den objektiva responsfrekvensen (ORR) var 58,0 % med trastuzumab plus docetaxel och 64,2 % med trastuzumab emtansin.
No formal pharmacokinetic study has been conducted and no population PK data was collected in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts och inga populationsfarmakokinetiska data har insamlats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C).
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor avbryta amningen före start av behandling med trastuzumab emtansin.
Kadcyla (trastuzumab emtansine) is NOT a generic version of Herceptin (trastuzumab) and has different properties, indications and dose.
Kadcyla (trastuzumab emtansin) är INTE en generisk version av Herceptin (trastuzumab) och har andra egenskaper, indikationer och dosering.
· If the Kadcyla infusion solution leaks into the area around the infusion site you may develop tenderness or redness of your skin, or swelling at the infusion site.
● Om Kadcyla infusionslösningen läcker ut i ett område runt infusionsstället kan du utveckla ömhet eller rodnad på huden eller svullnad vid infusionsstället.
· Risk Management Plan (RMP)
● Riskhanteringsplan
· Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
● Neurologiska problem: Kadcyla kan skada nerverna.
The primary efficacy endpoint of the study was Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Det primära effektmåttet för studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS).
· Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
● Allergiska reaktioner kan inträffa och de flesta patienter har milda symtom som klåda eller tryck över bröstet.
In most patients, these reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Hos de flesta patienter gick dessa reaktioner över efter några timmar till en dag efter att infusionen avslutades.
· Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla.
● Använd effektiva preventivmetoder för att undvika att bli gravid medan du behandlas med
Liver function should be monitored prior to initiation of treatment and each dose.
Leverfunktionen ska övervakas före behandlingen inleds och före varje dos.
No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
Ingen signifikant skillnad observerades för farmakokinetiken för trastuzumab emtansin bland patienter < 65 år (n = 577), patienter mellan 65 och 75 år (n = 78) och patienter > 75 år (n = 16).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given Kadcyla.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kadcyla.
When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Då trastuzumab binds till HER2 stoppas tillväxten av cancerceller vilket leder till att de dör.
In more severe cases, swelling of your face or tongue, trouble swallowing or difficulty breathing may occur.
I mer allvarliga fall kan svullnad av ansikte eller tunga, problem att svälja eller andningssvårigheter inträffa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för trastuzumab emtansin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
· The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
● MCC-länken är utformad för att begränsa systemisk frisättning och öka måltillförseln av DM1 vilket visas genom detektion av mycket låga nivåer av fritt DM1 i plasma.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure.
Effektgraden av dessa kovariabler på exponering för trastuzumab emtansin antyder emellertid att dessa kovariabler troligen inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på exponering för trastuzumab emtansin.
You should not breast-feed during treatment with Kadcyla.
Du bör inte amma under behandling med Kadcyla.
If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.
Om lösningen inte används omedelbart kan de beredda injektionsflaskorna förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden, och måste därefter kasseras.
Patients who discontinued trastuzumab emtansine could complete the duration of their intended study treatment up to 14 cycles of HER2-directed therapy with trastuzumab if appropriate based on toxicity considerations and investigator discretion.
Patienter som avbröt trastuzumab emtansin kunde slutföra sin avsedda studiebehandling upp till 14 cykler av HER2-riktad terapi med trastuzumab om så var lämpligt baserat på toxicitetshänsyn och prövarens bedömning.
If you get any of the side effects after your treatment with Kadcyla has stopped, talk to your doctor or nurse and tell them that you have been treated with Kadcyla.
Om du får någon biverkning efter att behandlingen med Kadcyla har avbrutits, tala med läkare eller sjuksköterska och berätta att du har behandlats med Kadcyla.
Tumor prognostic characteristics including hormone receptor status (positive: 72.3%, negative: 27.7%), clinical stage at presentation (inoperable: 25.3%, operable: 74.8%) and pathological nodal status after preoperative therapy (node positive: 46.4%, node negative or not evaluated: 53.6%) were similar in the study arms.
Tumörprognostiska egenskaper inklusive hormonreceptorstatus (positivt: 72,3%, negativt: 27,7%), kliniskt stadium vid presentation (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) och patologisk nodstatus efter preoperativ terapi (nodpositiv: 46,4%, nodnegativ eller ej utvärderad: 53,6%) var liknande i studiearmarna.
The study compared the safety and efficacy of trastuzumab emtansine with that of lapatinib plus capecitabine.
Studien jämförde säkerhet och effekt för trastuzumab emtansin med lapatinib plus capecitabin.
No relationship was observed between trastuzumab emtansine exposure (AUC), trastuzumab emtansine maximum serum concentration (Cmax), total trastuzumab exposure (AUC), or Cmax of DM1 and increases in transaminase.
Inget samband observerades mellan exponering för trastuzumab emtansin (AUC), maximal serumkoncentration av trastuzumab emtansin (Cmax), total exponering för trastuzumab (AUC) eller Cmax för DM1 och förhöjning av transaminasnivåer.
· Bleeding problems: Kadcyla can lower the number of platelets in your blood.
● Blödningsproblem: Kadcyla kan minska antalet blodplättar i blodet.
Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
Utvecklingstoxicitet för trastuzumab har identifierats kliniskt även om det inte förväntades i det prekliniska programmet.
No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks.
Ingen ackumulering av trastuzumab emtansin observerades efter upprepad dosering med intravenös infusion var tredje vecka.
What you need to know before you are given Kadcyla
Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla
Consider an alternate medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4.
Ett alternativt läkemedel ska övervägas med obefintlig eller minimal förmåga att hämma CYP3A4.
Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
Specifik behandling för extravasation vid användning av trastuzumab emtansin är för närvarande okänd.
Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Patienter med behandlade hjärnmetastaser kunde inkluderas i studien om de inte krävde behandling för att kontrollera symtomen.
Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
Patienter ska observeras under infusionen och minst 30 minuter efter infusionen.
Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Patienter ska kontinuerligt övervakas kliniskt avseende tecken/symtom på neurotoxicitet.
Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).
Tabell 3 visar poolade data från den totala behandlingsperioden vid studier med metastaserad bröstcancer (n= 1871; median antal cykler av trastuzumab emtansin var 10) och i KATHERINE (n=740; median antal cykler var 14).
Look out for side effects
Var uppmärksam på biverkningar.
Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
Förhöjningarna av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående med maximala nivåer vid dag 8 efter administrering av Kadcylabehandling och efterföljande återgång till grad 1 eller lägre före nästa behandlingscykel.
Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman.
Trastuzumab, en komponent i trastuzumab emtansin, kan orsaka fosterskada eller fosterdöd vid administrering till gravida kvinnor.
What Kadcyla is
Vad Kadcyla är
Table 6 Summary of efficacy from study BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Tabell 6 Sammanfattning av effekt från studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
· Keep this medicine out of the sight and reach of children.
● Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINE
Figur 1 Kaplan-Meier-kurva för invasiv sjukdomsfri överlevnad i KATHERINE
Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet för tecken på minskat antal blodplättar.
Your doctor or nurse will check to see whether you are having any of these side effects.
Läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera om du får några av dessa biverkningar.
Patients (n = 110) received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Patienterna (n = 110) fick 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin intravenöst var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Impairment of fertility and teratogenicity
Försämrad fertilitet och teratogenicitet
IDFS was defined as the time from the date of randomization to first occurrence of ipsilateral invasive breast tumor recurrence, ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
IDFS definierades som tiden från datumet för randomisering till första förekomsten av recidiverande ipsilateral invasiv brösttumör, recidiverande ipsilateral lokal eller regional invasiv bröstcancer, sent recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer eller dödfall oavsett orsak.
How much you will be given · You will be given 3.6 mg of Kadcyla for every kilogram of your body weight.
● Du får 3,6 mg Kadcyla för varje kilo av din kroppsvikt.
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution
ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter beredning och spädning
If diluted aseptically, it may be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Om infusionen späds aseptiskt kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC.
In case of overdose, the patient should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska påbörjas.
Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions.
Patienter ska observeras under infusionen och minst 90 minuter efter den första infusionen avseende feber, frossa eller andra infusionsrelaterade reaktioner.
Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, and voriconazole) with trastuzumab emtansine should be avoided due to the potential for an increase in DM1 exposure and toxicity.
Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) med trastuzumab emtansin ska undvikas på grund av risken för en ökning av DM1-exponering och -toxicitet.
This HCP educational pack shall consist of the following:
Detta utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande:
Infusion-related reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Infusionrelaterade reaktioner gick över efter några timmar till en dag efter att infusionen avslutades.
The decision to administer trastuzumab emtansine in MBC patients with low LVEF must be made only after careful benefit risk assessment and cardiac function should be closely monitored in these patients (see section 4.8).
Beslutet att ge trastuzumab emtansin till patienter med metastaserad bröstcancer med lågt LVEF får enbart fattas efter noggrann nytta/riskbedömning och hjärtfunktionen ska övervakas noga hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
The reconstituted solution should be free of visible particulates, clear to slightly opalescent.
Den färdigberedda lösningen ska vara fri från synliga partiklar och vara genomskinlig till svagt opalescent.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Rådfråga läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.