natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Hanteringen av flytande kväve bör ske i ett välventilerat utrymme.
Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekt vad gäller behandling av andra leder.
In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och lokal svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor och möjligen leda till feber; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Overdose: No data available
Överdosering: Uppgift saknas
Active substance (1 ml):
Aktiv substans (1 ml):
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
Tillsatsen av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon tas på.
Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut de två injektionsflaskorna (en injektionsflaska med celler (1 ml) och en injektionsflaska med EAP (1 ml)) ur frysen/det flytande kvävet och tina dem genast vid 25 °C-37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet i var och en är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).
After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
Efter injicering av läkemedlet migrerar eller fördelas inte stamcellerna från den behandlade leden och synovialvätskan till vävnader runt om synovialutrymmet.
Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Blanda sedan de båda suspensionerna i samma spruta för att framställa en dos av läkemedlet (2 ml).
The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
Den kondrogena induktionen av de mesenkymala stamcellerna syftar till att aktivera broskskyddande (kondroprotektiva) mekanismer, såsom produktionen av extracellulärt matrix.
Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
Läkemedlet måste administreras intraartikulärt av en veterinär som ska vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
Lätt ökad hälta och reaktioner på injektionsstället, såsom lätt till måttligt ökad ledsvullnad och lätt förhöjd temperatur på injektionsställena, var mycket vanligt förekommande under den första veckan efter användning av läkemedlet.
If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Om cellansamlingar syns i någon av injektionsflaskorna efter upptining, skaka den aktuella injektionsflaskan försiktigt tills suspensionen blivit klar och färglös (stamcellssuspension) eller klar och gul (allogen hästplasmasuspension: spädningsvätska).
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av intraartikulära injektioner är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.
The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden.
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Varje förpackning (polykarbonatbehållare) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska med stamcellssuspension och en injektionsflaska med EAP-suspension.
Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Dosering: Intraartikulär injektion av 1 dos (2 ml) per djur som engångsbehandling.
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och allogen hästplasma (EAP).
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
Hållbarhet efter beredning av injektionsvätskan, suspension enligt anvisning: använd omedelbart
Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen.
No data available.
Uppgift saknas.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Excipients (1ml): Equine allogeneic plasma (EAP) 1 ml
Hjälpämnen (1 ml): Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Ta av locket på den först tinade injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en spruta, ta sedan av locket på den andra (tinade) injektionsflaskan och dra upp suspensionen i samma spruta.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.
Excipients (1 ml):
Hjälpämnen (1 ml):
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C or in liquid nitrogen).
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C eller i flytande kväve).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
BIPACKSEDEL: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
Varje 2 ml-dos innehåller:
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
EXP {månad/år} Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Karenstid(er): Noll dygn.
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat samtidigt med behandling.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Spädningsvätska för Arti-Cell Forte
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul suspension.
Preparation of the suspension for injection:
Beredning av injektionsvätskan, suspension:
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID FÖRVARING
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Spädningsvätska (EAP) injektionsflaska: Allogen hästplasma
Dimethyl sulfoxide
B. BIPACKSEDEL
Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Suspension med kondrogeninducerade mesenkymala stamceller:
Equine allogeneic plasma suspension:
Allogen hästplasmasuspension:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
Varje dos (2 ml) innehåller:
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Aktiv substans (1 ml): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Injektionsflaska innehållande stamcellssuspensionen
IL-ĠERMANJA
KARENSTID(ER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Karenstid: noll dygn
Active substance (stem cells) vial:
Injektionsflaska med aktiv substans (stamceller): Dimetylsulfoxid
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
PRODUKTRESUMÉ
Content (concentratio n)
Innehåll (koncentration)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Läkemedelsfo rm
What you need to know before you take [product]
Vad du behöver veta innan du tar [läkemedlet]
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
I vissa fall behöver din läkare ta vissa prover, ändra dosen eller kontrollera dig regelbundet.
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 februari 2018
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Det finns läkemedel som inte är lämpliga ihop med [läkemedlet] därför att deras effekter kan öka eller minska när de tas tillsammans.
Aortitis [rare frequency]
Aortit [med frekvensen ”sällsynt”]
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortit (EPITT nr 18940)
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Följande kan påverka sättet som levotyroxin verkar på: - Ritonavir - används för att kontrollera hiv-virus och kronisk hepatit C-virus
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och som kan förekomma samtidigt med smärta i lederna
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Därför bör du tala om för din läkare om du tar några läkemedel, inklusive sådana som du köpt själv eller växtbaserade läkemedel, och det är särskilt viktigt att nämna dessa: - Levotyroxin (används för att behandla problem med sköldkörteln)
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Systemisk och kutan lupus erythematosus (med frekvensen ”mycket sällsynt”)
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Eventuella biverkningar [Med frekvensen ”sällsynt”] Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxin - interaktion kan leda till minskad verkan av levotyroxin och till hypotyreos (EPITT nr 18896)
• [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
• [Läkemedel som innehåller levotyroxin och vars bipacksedel inte innehåller information om en möjlig interaktion med proteashämmare:]
• [Ritonavir containing products:]
• [Läkemedel som innehåller ritonavir:]
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Produktresumé [Läkemedel som innehåller ritonavir, inklusive fasta läkemedelskombinationer, och läkemedel som innehåller levotyroxin och vars avsnitt 4.5 i produktresumén inte innehåller information om en möjlig interaktion med proteashämmare:]
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• [Läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir:] Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Efter godkännande för försäljning har fall rapporterats som tyder på en potentiell interaktion mellan ritonavir-innehållande läkemedel och levotyroxin.
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Hydroxikarbamid - kutan lupus erythematosus (EPITT nr
Vascular disorders
Blodkärl
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Sekundär mortalitet sågs 1-2 dagar senare.
This is also supported by animal data.
Detta stödjs även av djurdata.
Total stroke (all types)
Total stroke (alla typer)
This means that each pack contains:
Varje förpackning innehåller:
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Antifibrinolytiska läkemedel finns tillgängliga som ett sista alternativ.
Only clear solution without particles should be used.
Endast klar lösning, utan partiklar, ska användas.
Linearity/Non-Linearity
Linjäritet/icke-linjäritet
Elderly ( 75 years)
Äldre (≥ 75 år)
Data on the foetal period are not available.
Data från fosterperioden finns ej tillgängliga.
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Studiepopulationen bestod av 1 892 patienter som randomiserades genom ett interaktivt talsvarssystem.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Denna signifikanta skillnad mellan grupperna beträffande primär endpoint efter 90 dagar, fanns redan under sjukhusperioden och efter 30 dagar.
Date of last renewal: 23 February 2006
Datum för den senaste förnyelsen: 23/02/2006
What Metalyse is and what it is used for
Vad Metalyse är och vad det används för
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Kvinnor uppvisar i allmänhet lägre clearance än män, men detta kan förklaras av att kvinnor i allmänhet har lägre kroppsvikt.
These medicines help to dissolve blood clots.
Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar.
Investigations Rare
Undersökningar Sällsynta
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/02/2001
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Hos det fåtal patienter som inte svarar på dessa konservativa åtgärder kan behandling med transfusioner vara indicerad.
For coronary intervention see section 4.4.
För koronarintervention, se avsnitt 4.4.
The active substance is tenecteplase.
Den aktiva substansen är tenecteplas.
GPIIb/IIIa antagonists
GPIIb/IIIa antagonister
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Terminal halveringstid är 129 ± 87 min och plasma clearance är 119 ± 49 ml/min.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Primary PCI (n=948)
Primär PCI (n=948)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Följ bruksanvisningen noggrant.
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Vid överdosering kan det finnas en ökad blödningsrisk.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Mutagenicitet och karcinogenicitet förväntas ej för denna klass av rekombinanta proteiner och undersökning av genotoxicitet och karcinogenicitet ansågs inte nödvändig.
It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Det är inte känt om eller i vilken utsträckning tenecteplas binds till plasmaproteiner hos människan.
Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Systoliskt blodtryck > 160 mm Hg
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Av mikrobiologiska skäl kommer dock din läkare normalt att använda den färdigberedda lösningen omedelbart.
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Ingen kliniskt relevant bildning av antikroppar kunde påvisas efter 30 dagar.
There is a limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av Metalyse hos gravida.
Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Tenecteplas anses inte vara teratogent (se avsnitt 5.3).
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
** incidensen i den farmakoinvasiva gruppen är som förväntad för fibrinolys med tenecteplas (som observerats i tidigare studier).
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Därigenom motverkas skador orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda liv.
Sterile needle for single use.
Steril nål för engångsbruk.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Gentamicin ingår som en spårrestsom återstår från tillverkningsprocessen.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, enzymer; ATC-kod: B01A D11
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens och systemorganklass.
What Metalyse is and what it is used for What you need to know before you receive Metalyse How is Metalyse administered Possible side effects
Vad Metalyse är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Metalyse Hur du använder Metalyse Eventuella biverkningar
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Ökande kroppsvikt medförde en måttlig ökning av clearance för tenecteplas, och ökande ålder medförde en lätt minskning av clearance.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Om den inte används omedelbart, är lagringstid och lagringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 C - 8 C.