natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med dunört används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller dunört finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
14 July 2017 EMA/463868/2017
14 juli 2017 EMA/463868/2017
The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Översynen av Zinbryta inleddes på begäran av Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
• Further information will also be provided once the review is concluded.
• Mer information kommer också att tillhandahållas när granskningen har slutförts.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Zinbryta innehåller den aktiva substansen daclizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
• If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
• Om du redan behandlas med detta läkemedel ska din läkare kontrollera om du bör fortsätta eller byta till en alternativ behandling.
• Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
• Patienter bör informeras om den eventuella risken för allvarliga leverproblem och hur man känner igen dem.
These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Dessa vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 14 juli 2017 utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
• You should not stop treatment before speaking to your doctor.
• Avsluta inte behandlingen förrän du har talat med din läkare.
During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
Under granskningen lämnade PRAC en rad tillfälliga rekommendationer som skydd för folkhälsan.
• Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
• När granskningen av Zinbryta har slutförts kommer mer information att tillhandahållas.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Den sista steget i granskningsförfarandet innebär att Europeiska kommissionen antar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Om du behandlas med Zinbryta och har frågor eller farhågor, tala med läkare eller apotekspersonal.
Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Begränsningar är tillfälliga åtgärder medan granskningen av leversäkerheten är pågående
If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Om du visar tecken på leverskada ska din läkare remittera dig till en leverspecialist.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
När granskningen har slutförts kommer EMA att tillhandahålla mer information och ge uppdaterad vägledning åt patienter och sjukvårdspersonal.
As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Som en försiktighetsåtgärd har det gjorts ändringar avseende läkemedlets användning medan granskningen utförs:
• Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
• Innan behandlingen påbörjas ska ALAT-, ASAT- och bilirubinnivåer mätas.
The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Risken för leverskada med läkemedlet var redan känd vid dess godkännande inom EU och ett flertal åtgärder vidtogs för att hantera denna risk, inklusive krav på att övervaka leverfunktionen och tillhandahålla sjukvårdspersonal och patienter med informationsmaterial om risken för leverskada.
• Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
• Sjukvårdspersonalen har fått närmare information om dessa tillfälliga åtgärder i skriftlig form och produktinformationen har uppdaterats i enlighet med detta.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som är den kommitté hos EMA som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
När PRAC:s granskning är avslutad kommer alla ytterligare rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärdering av läkemedel avsedda för människor och som kommer att anta ett slutligt ställningstagande.
• While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
• Så länge detta läkemedel ingår i din behandling bör du kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar symtom på leverskada, såsom oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulning av huden och ögonen samt mörkt urin.
In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Patienter med leverskada får inte ges läkemedlet.
These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Dessa tillfälliga åtgärder har tagits i det förebyggande syftet att säkerställa att Zinbryta fortsätter användas så säkert som möjligt under den tid som granskningen av dess leversäkerhet utförs.
In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Vid tecken och symtom som tyder på leverskada ska patienten omgående remitteras till hepatolog.
Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Läkare bör fortsätta att kontrollera leverfunktionen hos de patienter som ges läkemedlet och noggrant övervaka dem avseende tecken på eller symtom av leverskada.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Läkemedlet godkändes i EU i juli 2016 för att behandla vuxna med förlöpande former av multipel skleros (en sjukdom som kännetecknas av inflammationer som skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen).
• Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
• Fall av leverskada med Zinbryta har inträffat tidigt efter behandlingens insättning, efter upprepade behandlingar och flera månader efter behandlingsavbrott.
• Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
• Sjukvårdspersonal bör snarast möjligt kontrollera varje patient som för närvarande tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt i det enskilda fallet.
• All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
• Alla patienter som tar Zinbryta bör även övervakas avseende tecken och symtom på leverskada under behandlingen.
• Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
• Din läkare ska undersöka din leverfunktion åtminstone en gång i månaden och kontrollera om några tecken eller symtom på leverskada förekommer.
• Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
• Patienter som har en leverskada sedan tidigare ska inte behandlas med detta läkemedel.
Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros.
• Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
• Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
• Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
• Försiktighet rekommenderas innan Zinbryta ges i kombination med läkemedel som har en känd hepatotoxisk potential, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta
EMA begränsar användningen av läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros
• If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
• Om inte patienten svarar på behandlingen på lämpligt sätt bör behandlingsavbrott övervägas.
Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Skriftlig information om de tillfälliga åtgärder som måste vidtas av läkare har skickats ut till sjukvårdspersonal.
• Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
• Insättning av behandling avråds för patienter med samtidiga autoimmuna tillstånd andra än multipel skleros och för patienter med serumtransaminasnivåer (ALAT eller ASAT) som är minst dubbelt så höga som den övre gränsen för normalvärdet (≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
Att påbörja behandling med Zinbryta rekommenderas inte för patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros, och försiktighet bör iakttas när Zinbryta tas tillsammans med läkemedel som kan skada levern.
• In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
• Läkemedlet har dessutom kontraindicerats för patienter som har leversjukdom eller nedsatt leverfunktion sedan tidigare.
The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
Information till patienter Säkerheten för läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros håller för närvarande på att granskas.
• As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
• Som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågår har användningen av Zinbryta begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom trots åtminstone en fullständig och lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller patienter med snabbt utvecklande allvarlig förlöpande multipel skleros som inte är lämpliga för behandling med annan sjukdomsmodifierande behandling.
The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tillfälligt begränsat användningen av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) mot multipel skleros till patienter med en högaktiv skovvis förlöpande sjukdom som inte har svarat på viss annan behandling, och patienter med en snabbt utvecklande skovvis förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Under behandlingen och upp till fyra månader efter den sista dosen ska nivåerna för serumtransaminaser och bilirubin kontrolleras minst en gång i månaden och oftare om det är kliniskt motiverat.
• Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
• Behandling med Zinbryta avråds för patienter med multipel skleros som samtidigt har andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Skovvis förlöpande betyder att patienten får upprepade attacker (skov) med symtom.
• The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
• Användningen av Zinbryta har begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom som inte har svarat på annan behandling och patienter med en snabbt utvecklande förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
• The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
• Den pågående säkerhetsgranskningen utlöstes sedan en patient som behandlades med Zinbryta i en observationsstudie avled till följd av fulminant leversvikt, samt efter fyra andra fall av allvarlig leverskada.
The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Granskningen av Zinbryta påbörjades sedan en patient som deltog i en pågående observationsstudie avled av leverskada (fulminant leversvikt), samt efter att ha konstaterat fyra andra fall av allvarlig leverskada.
This overview was last updated in 02-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Dosen ska ökas var femte till sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan biverkningar som inte kan tolereras.
If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Om behandlingen måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the benefits and risks of Oprymea?
Vilka är fördelarna och riskerna med Oprymea?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oprymea?
Other information about Oprymea
Mer information om Oprymea
It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Det finns som tabletter med omedelbar frisättning (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg) och som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg).
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Oprymea kan tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oprymea som gäller i hela EU.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Den högsta dagliga dosen för tabletter med omedelbar frisättning är 1,1 mg tre gånger om dagen och för depottabletter är den 3,15 mg en gång om dagen.
Oprymea (pramipexole)
Oprymea pramipexol
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Oprymea ska ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
CHMP fann att det styrkts att Oprymea i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
Oprymea contains the active substance pramipexole.
Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Startdosen är antingen en tablett på 0,088 mg med omedelbar frisättning tre gånger om dagen eller en depottablett på 0,26 mg en gång om dagen.
Why is Oprymea authorised in the EU?
Varför har Oprymea godkänts?
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
How is Oprymea used?
Hur används Oprymea?
Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sifrol.
How has Oprymea been studied?
Hur har Oprymeas effekt undersökts?
What is Oprymea and what is it used for?
Vad används Oprymea för?
How does Oprymea work?
Hur verkar Oprymea?
This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Referensläkemedlet är Sifrol (kallas även Mirapexin).
For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Oprymea can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Oprymea.
Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Oprymea tablets should be swallowed with water.
Kommittén rekommenderade att Oprymea skulle godkännas för försäljning.
• At the request of the EMEA
• På begäran av EMEA.
Talk to your doctor if you have high blood pressure.
Tala med din läkare om du har högt blodtryck.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 8 oktober 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu.
3See section 4.4
3 Se avsnitt 4.4.
In addition, an updated RMP should be submitted
Dessutom skall en reviderad RMP insändas:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Då ny information erhålls som kan inverka på gällande Säkerhetsspecifikationer, Farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder.
Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4).
Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
• tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Abnormal dreams
Abnorma drömmar