natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your step by step guide
Anvisning steg för steg
Each carton contains 4 single-dose kits:
Varje kartong innehåller 4 engångsdoser:
INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
INR bör övervakas när behandling med exenatid med långsam frisättning inleds hos patienter som får warfarin och/eller kumarinderivat (se avsnitt 4.4 och 4.8).
If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Om du inte injicerar läkemedlet direkt efter blandning kan det separera sig och då får du inte din fulla dos.
Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Tabell 1: Biverkningar av exenatid med långsam frisättning identifierade från kliniska studier och spontanrapporter
N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
N=antal patienter i varje behandlingsgrupp, SE=standardfel, KI=konfidensintervall, *p-värde <0,001 (justerat för multiplicitet).
It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Det är normalt att se några luftbubblor i blandningen.
The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Följande interaktionsstudier har utförts med 10 mikrogram exenatid med omedelbar frisättning, men inte med exenatid med långsam frisättning:
C. Check the mix.
C. Kontrollera blandningen.
What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Vad ska jag göra om jag har problem med att ta bort nålskyddet?
Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Administrering av det orala antikonceptionsmedlet 35 minuter efter exenatid påverkade inte AUC, men resulterade i en reduktion av Cmax med 45 % för etinylestradiol, och Cmax med 27-41 % för levonorgestrel samt en fördröjning av tmax med 2-4 timmar på grund av fördröjd magtömning.
Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
Figur 2: Forest-diagram över primära och sekundära utfallsmått (intention to treat-patienter)
Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Exenatid med långsam frisättning ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
30-Week Study
30-veckorsstudie
• Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
• Förvara injektionspennan, och alla läkemedel, utom syn- och räckhåll för barn.
Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
Blanda suspensionen genom att skaka kraftigt i minst 15 sekunder.
B. Make sure you received your full dose.
B. Säkerställ att du fått full dos.
This will let the pen warm up to room temperature.
Detta gör att injektionspennan värms upp till rumstemperatur.
BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
BCise är namnet på den förfyllda injektionspennan som används för att injicera ditt Bydureon läkemedel.
Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Kontrollera också att du vred på ratten tills den stannade och det orange bandet försvann, och att injektionsknappen syns.
Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
I 12 studier av exenatid med långsam frisättning var hypoglykemin (99,9 %, n=649) i de flesta fall lätt och kunde avhjälpas med oral administrering av kolhydrat.
Do not use tools or try to force the cap off.
Använd inte verktyg för att försöka tvinga av locket.
After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Efter att suspensionen är helt blandad, måste de förberedande stegen genomföras omedelbart och suspensionen injiceras subkutant.
If you stop using Bydureon
Om du slutar att använda Bydureon
After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
Efter att du lyft bort injektionspennan från din hud, kommer den gröna skärmen att dyka upp igen för att låsa sig över nålen.
HR=hazard ratio, CI=confidence interval
HR=hazardkvot, KI=konfidensintervall
This is what the syringe should now look like.
Så här ska sprutan se ut nu.
Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
Exenatid med långsam frisättning i kombination med basinsulin visade inga kliniskt signifikanta skillnader i incidensen av hypoglykemiska episoder jämfört med insulin.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med exenatid med långsam frisättning inleds och insulinet sänks.
There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
Det ska inte finnas något torrt pulver på sidorna eller på botten av injektionsflaskan.
Be careful not to push in the plunger.
Var noga med att inte trycka på kolvstången.
The mean HbA1c was 8.1%.
13,1 år. Medelvärde för HbA1c var 8,1 %.
These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
Dessa reaktioner vid injektionsstället var vanligen lätta och resulterade i allmänhet inte i utsättning av behandlingen.
Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
På grund av den långa elimineringsperioden för exenatid med långsam frisättning, bör kvinnor i fertil ålder använda preventivmedel under behandling med exenatid med långsam frisättning.
Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
Kasta Bydureon-pennor som varit frusna.
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Patienter med snabb viktminskning bör övervakas för symtom på gallsten.
The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Pulvret (2 mg) i den ena kammaren är vitt till benvitt och spädningsvätskan (0,65 ml) i den andra kammaren är klar, färglös till svagt gul till svagt brun.
A container is not included in the carton.
Det ingår ingen behållare i kartongen.
When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
När exenatid med långsam frisättning användes som ett tillägg till basinsulin behövdes ingen initial dosjustering av insulin.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för exenatid med långsam frisättning för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Tryck på injektionsknappen med tummen tills du hör ett klick.
How do I know if I injected my full dose?
Hur vet jag om jag har injicerat hela dosen?
Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Paracetamols Cmax minskade med 16 % (fastande) och 5 % (efter måltid) och tmax ökade från cirka 1 timme under kontrollperioden till 1,4 timmar (fastande) och 1,3 timmar (efter måltid).
A. Choose your injection site,
A. Välj injektionsställe,
For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
För patienter som fick exenatid med långsam frisättning var incidensen av potentiella immunogena reaktioner vid injektionsstället (oftast pruritus med eller utan erytem) 9 % under 30-veckorsstudien och de två 26-veckorsstudierna.
When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Då exenatid gavs i kombination med metformin och/eller en tiazolidindion observerades ingen ökad incidens av hypoglykemi jämfört med placebo i kombination med metformin och/eller en tiazolidindion, vilket kan bero på den glukosberoende insulinotropa mekanismen (se avsnitt 4.4).
The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Knackandet hjälper läkemedlet att droppa ned längs med sidorna på injektionsflaskan.
Plasma/serum glucose
Plasma-/serumglukos
Why should I inject my medicine right away after mixing it?
Varför ska jag injicera läkemedlet omedelbart efter blandning?
In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
I interaktionsstudier av effekten av exenatid med omedelbar frisättning på digoxin och lisinopril observerades inga kliniskt relevanta effekter på Cmax eller AUC, dock observerades en fördröjning av tmax med cirka 2 timmar.
Air bubbles in syringe
Luftbubblor i sprutan
Mixing the medicine and filling the syringe
Blanda läkemedlet och fylla på sprutan
No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Inga kliniskt betydande skillnader observerades i steady-statekoncentrationer av exenatid eller tolererbarhet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30 till 89 ml/min/1,73m som fick Bydureon BCise, jämfört med de med normal njurfunktion.
If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Om en dos glöms bort och nästa ordinarie dos är planerad 1 eller 2 dagar senare, ska patienten inte ta den glömda dosen utan istället fortsätta med exenatid med långsam frisättning vid nästa ordinarie planerade dostillfälle.
If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Om du inte injicerar Bydureon direkt kommer läkemedlet att börja klumpa sig i sprutan.
Common Questions and Answers
Vanliga frågor och svar
The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Den genomsnittliga dosen insulin glargin var 10,1 IE/dag i början av behandlingen och ökade till 31,1 IE/dag för patienter som behandlades med insulin glargin.
Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
Vehikel Medellångkedjiga triglycerider (MCT)
A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
En fördröjning av tmax med cirka 2 timmar observerades när warfarin administrerades 35 min efter exenatid med omedelbar frisättning.
Then, take your thumb off the plunger.
Ta därefter bort tummen från kolvstången.
Each week you can use the same area of your body.
Du kan injicera i samma område på din kropp varje vecka.
Gastroesophageal reflux disease
Gastroesofageal refluxsjukdom
− medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
- blodförtunnande läkemedel (antikoagulanter) t.ex. warfarin, eftersom du kommer att behöva ytterligare övervakning av förändringar i INR (ett mått på hur tunt blodet är) under inledningen av behandlingen med detta läkemedel.
A total of 14,752 patients were randomised 1:1 to either prolonged-release exenatide 2 mg once weekly or placebo, added to the current usual care which could include SGLT2 inhibitors.
14 752 patienter randomiserades i förhållandet 1:1 antingen till behandling med exenatid med långsam frisättning 2 mg en gång per veckan eller placebo, båda som tillägg till standardbehandling, vilken kunde inkludera SGLT2-hämmare.
To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
För att vara säker på att du får din fullständiga dos, tryck och håll injektionspennan mot din hud.
DO NOT proceed unless needle is attached
Fortsätt INTE om nålen inte är fastsatt
Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Exenatid förbättrar glykemisk kontroll genom en ihållande reduktion av både det postprandiala och det fastande glukosvärdet hos patienter med typ 2-diabetes.
The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Resultaten från vecka 156 överensstämde med de tidigare rapporterade från interimsrapporten vecka 26.
The solvent should be visually inspected prior to use.
Spädningsvätskan ska kontrolleras visuellt före användning.
• Refer to the Common questions and answers
• Se Vanliga frågor och svar
The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
Absorptionsegenskaperna hos exenatid återspeglar depåegenskaperna hos exenatid med långsam frisättnings formulering.
Hidden Needle
Gömd nål
• skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
• hudreaktioner på injektionsstället efter injektion av exenatid.
In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Dessutom var hypoglykemi i kombination med sulfonureid mycket vanligt (se Beskrivning av utvalda biverkningar, nedan).
There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Det har förekommit mindre vanliga fall av förändrad njurfunktion med exenatid, däribland förhöjt serumkreatinin, nedsatt njurfunktion, försämrad kronisk njursvikt och akut njursvikt, som ibland krävt hemodialys.
All randomised patients who received at least one dose of study medication.
Alla randomiserade patienter som fick åtminstonde en dos studieläkemedel.
Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Exenatid med långsam frisättning ökade inte den kardiovaskulära risken hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med placebo, båda som tillägg till standardbehandling (HR: 0,91; 95 % KI: 0,832, 1,004; p<0,001 för non-inferiority), se figur 1.
• Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse • Read the Package Leaflet carefully
• Prata med läkaren eller diabetessjuksköterskan • Läs bipacksedeln noggrant
Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Dra ut nålen ur huden och byt ut den mot en reservnål från kartongen.
Once you mix the medicine, you must inject it immediately.
När du blandat läkemedlet måste du injicera det direkt.
If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Om du fortfarande inte kan trycka in knappen helt, drar du ut nålen ur huden.
Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Exenatid med långsam frisättning förknippades med en markant lägre incidens av hypoglykemi än basinsulin hos patienter som även behandlades med metformin (3 % jämfört med 19 %) och hos patienter som även behandlades med metformin och en sulfonureid (20 % jämfört med 42 %).
Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Se till att du håller pennan i änden med ratten och det orange bandet.
Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Bydureon är avsett för vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive basinsulin när behandlingen som används, tillsammans med kost och motion, inte ger adekvat glykemisk kontroll.
You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
Du ska inte se något vitt läkemedel längs botten, topp eller sidor.
What Bydureon is and what it is used for What you need to know before you use Bydureon How to use Bydureon
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bydureon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bydureon Hur du använder Bydureon
The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Nålen sitter fast i injektionspennan och är täckt av det orangefärgade locket.
In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
I kliniska studier med exenatid med långsam frisättning inträffade akut pankreatit hos 0,3 % av patienterna.
Rapid weight loss at a rate of > 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Snabb viktminskning med en hastighet av > 1,5 kg per vecka har rapporterats hos patienter som behandlats med exenatid.
• has a lid,
• har ett lock,
Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Håll injektionspennan mot ljuset och titta genom båda sidor och botten av fönstret.
The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Endosförpackningen innehåller en extra injektionsnål (visas ej) om du skulle behöva en.
No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
Ingen farmakokinetisk studie av exenatid med långsam frisättning har utförts på den pediatriska populationen.
D. Choose your injection site.
D. Välj injektionsställe.
After a standard meal tolerance test.
Efter ett standardmåltidstoleranstest.
Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Kasta Bydureon-förpackningar som varit frusna.
− Needle is hidden.
Nålen är gömd.
Patients were followed as in routine clinical practice for a median of 38.7 months with a median treatment duration of 27.8 months.
Mediantid för uppföljning var 38,7 månader och median behandlingtid var 27,8 månader.
For instructions on the suspension of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Anvisningar om suspendering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i bruksanvisningen.
With the other hand, twist the orange connector to remove.
Med den andra handen vrider du den orange anslutningen för att ta bort den.
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) har i sällsynta fall rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
• Difficulty with swallowing
• Svårighet att svälja
I'm ready to inject my dose.
Jag är redo att injicera min dos.
When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
När exenatid med långsam frisättning läggs till en befintlig metformin- och/eller tiazolidindionbehandling kan den aktuella dosen metformin och/eller tiazolidindion behållas.
Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Dra nålskyddet rakt ut. Vrid inte.
Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Behandling med kombinationen av exenatid med långsam frisättning och dapagliflozin vid vecka 28 resulterade i en signifikant genomsnittlig förändringsreduktion på -4,3±0,8 mmHg i systoliskt blodtryck jämfört med enbart exenatid med långsam frisättning på -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) eller med enbart dapagliflozin på -1,8±0,8 mmHg (p<0,05).
After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Efter att du tagit bort nålen, titta i pennans fönster efter den orangefärgade staven som bekräftar att dosen har getts.
1 single-dose kit contains:
1 endosförpackning innehåller:
Important information about some of the ingredients of Bydureon This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Viktig information om några innehållsämnen i Bydureon Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
You may see white medicine along the sides, bottom or top.
Du kan se vitt läkemedel längs sidor, botten eller i toppen.
The use of this medicinal product does not require additional self-monitoring.
Detta läkemedel kräver ingen extra självkontroll av blodglukos.
A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
En genomsnittlig ökning i hjärtfrekvens (HF) på 2,4 slag per minut (bpm) från utgångsvärdet (74 bpm) observerades under den kontrollerade fasen av de kliniska studierna med Bydureon BCise.
• Push the pen against your skin.
• Tryck injektionspennan mot din hud.
Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
9 (se avsnitt 4.4) Frekvens baserad på avslutade långtidsstudier av säkerhet och effekt (n = 526), om inte annat indikeras.
Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
Biverkningar som observerats med exenatid med långsam frisättning, men som inte observerats i kliniska studier med Bydureon BCise, är också inkluderade i tabell 1.
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
- Om du har allvarliga problem med magtömningen (t.ex. gastropares) eller matsmältningen, eftersom detta läkemedel då inte rekommenderas.
You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
Du ska injicera detta läkemedel omedelbart efter att suspensionen har blandats.
Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
Exenatid med långsam frisättning uppvisade signifikant större viktminskningar jämfört med sitagliptin.
<-Exenatide favored
<-Till fördel för Exenatid