natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
Fall med onormalt vaginalutstryk motsvarande ASCUS eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg-dosen (med frekvensen ”vanliga”).
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
WHI-studierna sammantaget - ökad risk för ischemisk stroke*4 under 5 års användning
• a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
• kraftigt förhöjt blodtryck (med symtom som huvudvärk, trötthet, yrsel),
How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Hur du använder det För in vagitoriet i slidan med ett finger eller med applikatorn som medföljer i förpackningen.
In a study conducted in postmenopausal women, administration of the Intrarosa pessary once daily for 7 days resulted in a mean prasterone Cmax and area under the curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) at day 7 of 4.4 ng/mL and 56.2 ng h/mL, respectively, which were significantly higher than those in the group treated with placebo (Table 3; Figure 1).
I en studie på postmenopausala kvinnor resulterade administrering av Intrarosa vagitorium en gång dagligen i 7 dagar i en genomsnittlig Cmax på 4,4 ng/ml och en area under kurvan från timme 0 till 24 (AUC0-24) på 56,2 ng h/ml för prasteron dag 7.
• Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
• Intrarosa kan göra att kondomer, pessar och cervixpessar håller sämre.
One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Ett fall av ovarialcancer har rapporterats bland 1 196 kvinnor som har exponerats för 6,5 mg-dosen, vilket är högre än incidensen i normalpopulationen av samma ålder.
• Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
• Tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (djup ventrombos eller lungemboli).
HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
HRT förknippas med en 1,3-3 gånger ökad relativ risk för venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående hormonbehandling i form av hormonersättningsbehandling (enbart östrogener eller i kombination med progestagener) eller behandling med androgener.
Prasterone corrects the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy by replacing the oestrogens which are normally produced before menopause by the ovaries of women.
Prasteron lindrar symtom och tecken på atrofi i underlivet genom att ersätta det östrogen som produceras av äggstockarna före klimakteriet.
Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Om man tar tabletter med hormonersättning med enbart östrogen en längre tid kan risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) öka.
The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
Den vanligaste biverkningen i kliniska studier var flytningar från slidan.
Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
Intrarosa är avsett för behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor som har måttliga till svåra symtom.
• breast cancer;
• bröstcancer,
Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Användning av HRT med enbart östrogen eller en kombination av östrogen och progestagen har förknippats med en lätt ökad risk för ovarialcancer (se avsnitt 4.4).
No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Det finns inga data om effekt och säkerhet hos kvinnor som redan tar hormonbehandling, t.ex. androgener eller hormonersättningsbehandling (enbart östrogen eller kombinerat östrogenprogestagen).
Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Dra tillbaka kolven tills det tar stopp.
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
WHI-studier i USA - ökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
WHI-studier - ökad risk för VTE under 5 års användning
Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Tabell 2: Procentandelen patienter med förbättring, lindring eller stor förbättring av det besvärligaste symtomet dyspareuni efter 12 veckor på Intrarosa resp. placebo (ITT, LOCF)
No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Inget fall av arteriell tromboembolisk sjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
Intrarosa används däremot lokalt i slidan och upptaget i blodet är mycket lågt.
• Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina.
• Pekfingret ska vara fritt så att du kan trycka på kolven på applikatorn när den är införd i slidan.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar hormonersättningspreparat kommer det att finnas 11 fall bland 1 000 användare under en 5-årsperiod (dvs. 3 extra fall).
• Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
• Systemisk HRT har samband med en 1,3-3 gånger högre risk att utveckla venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
När du börjat med Intrarosa ska du gå på läkarkontroll minst två gånger om året för att se om du behöver fortsätta med behandlingen.
• probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
• sannolikt försämrat minne om hormonersättningsbehandling inleds efter 65 års ålder.
This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Detta beror sannolikt på att hårdfettet i vagitoriet smälter, samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med endometriehyperplasi.
Compare
Jämförelse
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Användning av hormonersättningspreparat med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa,
Använd inte Intrarosa om något av följande gäller dig - tala med läkaren innan du använder Intrarosa om du är osäker:
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Tabell 2 visar procentandelen deltagare som uppgav att det besvärligaste symtomet dyspareuni hade förändrats vecka 12 jämfört med vid baslinjen.
Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
Läs noga anvisningarna i slutet av bipacksedeln om hur man använder Intrarosa.
• If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
• Om du har en sällsynt, ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri.
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer.
Det finns uppgifter som tyder på att hormonersättningsbehandling med en kombination av östrogen och progestagen, och möjligen även preparat med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer.
The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
Applikatorn förs försiktigt så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Sannolikheten för sådan komplikation är störst under det första året med hormonbehandling (se avsnitt 4.4).
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron.
Final study report by Q4 2021
Slutlig studierapport senast kvartal 4,
• growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
• livmoderslemhinna som växer utanför livmodern (endometrios) eller kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi),
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Endometriehyperplasi och -cancer
Please talk to your doctor.
Rådgör med din läkare.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 8 av 1 000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
Antal tillkommande fall per 1 000 HRT-användare under 5 år
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Under alla omständigheter ska en noggrann risk-nyttabedömning göras minst var 6:e månad.
It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators.
Det finns i blisterförpackningar innehållande 28 vagitorier och 6 applikatorer.
MedDRA System Organ Class
Organsystem enligt MedDRA Vanliga
This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Orsaken är att hårdfettet, som är vehikel i vagitoriet, smälter samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
• Undiagnosed genital bleeding;
• Odiagnostiserad genital blödning.
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Andra biverkningar har rapporterats i samband med behandling med östrogen/progestagen:
Pregnancy Intrarosa is not indicated in pre-menopausal women of child-bearing age, including pregnancy.
Graviditet Intrarosa är inte indicerat till premenopausala kvinnor som är fertila, eller under graviditet.
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
• Pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt).
Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
Extra fall per 1 000 kvinnor som aldrig använt HRT, under en 5årsperiod*1
Application site discharge
Flytning från appliceringsstället
• changes in the nipple;
• förändringar i bröstvårtan,
The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Användning av Intrarosa i kombination med hormonersättningsbehandling (endast östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen) eller vaginalt östrogen rekommenderas inte.
Risk of venous thromboembolism
Risk för venös tromboemboli
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Ett fall av lungemboli har förekommit, vilket motsvarar en lägre förekomst med Intrarosa än med placebo.
If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
Om du kommit in i klimakteriet tidigt kan det finnas andra risker med att ta hormonersättningsbehandling.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Om patienten har glömt en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska patienten dock hoppa över det glömda vagitoriet.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
Risken för endometriehyperplasi och -cancer hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när exogena östrogener används under längre tid.
The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
Vagitoriet ska försiktigt föras så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
• Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
• Nytta-riskförhållandet för användning av HRT måste noga övervägas för kvinnor som redan står på långtidsbehandling med antikoagulantia.
On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
Efter 52 veckors behandling med Intrarosa sågs inga histologiska avvikelser på de 389 utvärderingsbara endometriebiopsier som togs vid studiens slut.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
- riskfaktorer för tromboemboliska sjukdomar (se nedan), - riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer, - hypertoni, - leversjukdomar (t.ex. leveradenom), - diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation, - kolelitiasis, - migrän eller (svår) huvudvärk, - systemisk lupus erythematosus, - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedan), - epilepsi, - astma, - otoskleros.
• gall bladder disease
• gallblåsesjukdom,
• Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
• Riv loss ett vagitorium från remsan med 7 vagitorier.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Sannolikheten för sådan komplikation är störst under det första året med hormonersättningsbehandling (se avsnitt 4.8).
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1 000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Prasteron bryts ner till östrogenföreningar.
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT under en 5-årsperiod (95 % KI)
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Till exempel kommer omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar sådan behandling att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.
How to use Intrarosa
Hur du använder Intrarosa
The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
Dock låg samtliga värden inom normalgränserna för postmenopausala kvinnor (< 10 pg östradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), uppmätt med validerade masspektrometrianalyser för både studieprover och referenser.
• a liver disorder, such as a benign liver tumour;
• leversjukdom, t.ex. en godartad levertumör,
How to store Intrarosa
Hur Intrarosa ska förvaras
None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
Inget av dessa tillstånd har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Intrarosa används till kvinnor efter klimakteriet som har måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet.
Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks, samt i följande situationer: - Gulsot eller försämrad leverfunktion.
Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron.
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Inget fall av kranskärlssjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
Mer information finns i ”Blodproppar i en ven (trombos)”.
Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
Kranskärlssjukdom/hypertoni
Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare arteriell tromboembolisk sjukdom.
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Inga fall av stroke har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
HRT and cancer
Hormonersättningsbehandling och cancer
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor som tidigare haft blodproppssjukdomar, okontrollerat högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
• If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
• Om du tappar ett vagitorium på en oren yta ska du ta ett nytt vagitorium.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk following discussions with their doctor.
Behandling med Intrarosa ska endast fortgå så länge nyttan överväger risken och efter diskussion med läkaren.
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
• För försiktigt in applikatorn, med vagitoriet först, i slidan så långt det går utan obehag.
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare bröstcancer.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Cirka två kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer att få ovarialcancer under en 5-årsperiod.
The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
Det finns endast begränsade erfarenheter av att behandla kvinnor som tidigt kommit in i klimakteriet (på grund av att äggstockarna slutat fungera eller efter operation).
How Intrarosa works
Hur Intrarosa verkar
Package leaflet: Information for the user Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron (prasteron.)
Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare venös tromboembolisk sjukdom.
− with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Följande biverkningar har också rapporterats: - med frekvensen ”vanliga” (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL), viktförändring (ökning eller minskning), - med frekvensen ”mindre vanliga” (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): godartade polyper i livmoderhalsen eller livmodern, godartade knölar i brösten.
Weight fluctuation
Viktförändringar
• Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
• Tryck med pekfingret på applikatorns kolv för att lösgöra vagitoriet.
Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Sluta använd Intrarosa och sök läkare omedelbart om du märker något av följande när du tar hormonersättningsbehandling:
Speak to your doctor for advice;
Rådfråga din läkare.
Oestrogen only HRT
Endast konjugerat östrogen (CEE)
Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Intrarosa är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
Pessary.
Vagitorium.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
Om du har glömt att använda ett vagitorium ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska du dock hoppa över det glömda vagitoriet.
• You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
• Du kan få en flytning från slidan som orsakas av att det hårda fettet i vagitoriet smälter,
Abnormal Pap smear
Onormalt vaginalutstryk
Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Amning Intrarosa är inte indicerat under amning.
Contents of the pack and other information What Intrarosa contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Date of first authorisation: 14 April 2011
Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
In some cases this occurred as part of a
I vissa fall inträffade det som en del av
Therefore dialysis is not adequate to
Därför är dialys inte tillräckligt för att
What you need to know before you take Rasilamlo
Vad du behöver veta innan du tar Rasilamlo
No mortality or significant toxicity was observed.
Ingen mortalitet eller signifikant toxicitet observerades.
A few patients have experienced these serious side effects.
Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar.
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Säkerheten för Rasilamlo har utvärderats i studier på upp till ett års duration.
, increased urinary frequency
, ökad urineringsfrekvens
This effect is also seen with other medicinal products acting on
Denna effekt ses också med andra läkemedelsprodukter som
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasilamlo).
, headache (especially at the beginning of treatment)
, huvudvärk (särskilt i början av behandlingen)
It may harm them,
Det kan skada dem, även
See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Rasilamlo”.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Om du känner sådana symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Dessa blodtryckssänkningar med kombinationen bibehölls under hela 24timmars dosintervallet.
If any of the following occur, tell your
Om något av följande inträffar, tala omedelbart