natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Om Zebinix ska sättas ut, rekommenderas att det sätts ut gradvis för att minska potentialen för ökad anfallsfrekvens.
In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
I studier med upprepad doserning på unga hundar var toxicitetsprofilen jämförbar med den som observerades hos vuxna djur.
Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen.
• Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
• blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en minskning av röda blodkroppar
A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
En fördröjning i sexuell utveckling hos F1-generationen observerades i peri-/post-natala studier på möss och råttor.
If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Hos patienter som har utvecklat sådana reaktioner, ska behandling med Zebinix inte återupptas vid någon tidpunkt.
Palpitations, bradycardia
Palpitationer, bradykardi
Please tell your doctor:
Berätta för din läkare:
• rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
• rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
• Slower or irregular heart beat;
• mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Zebinix should be carefully re-evaluated.
Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir gravida eller planerar att bli gravida, ska användningen av Zebinix noggrant omvärderas.
Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
På grund av interindividuell variabilitet av interaktionen ska emellertid särskild uppmärksamhet avseende kontroll av INR utföras de första veckorna efter påbörjad eller avslutad samtidig behandling med warfarin och eslikarbazepinacetat.
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix.
Take special care when taking Zebinix to avoid accidental injury, such as fall.
Var speciellt försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.
Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Tryck långsamt ned kolven för att spruta in Zebinix i munnen.
• do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
• ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.
If at any time you have these thoughts, when taking Zebinix, contact your doctor immediately.
Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta omedelbart din läkare.
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly and taking Zebinix on its own the dose of 1,600 mg is not a suitable dose for you.
Äldre (över 65 år) Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.
The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
Data visar att incidensen av biverkningar hos denna population (65,3 %) liknar den hos den allmänna populationen som deltog i de dubbelblinda epilepsistudierna (66,8 %).
Therefore, patients should be advised that their physical and/or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Därför bör patienter upplysas om att deras fysiska och/eller mentala förmåga som behövs för att använda maskiner eller framföra fordon kan bli försämrad, och att de inte bör utföra sådana aktiviteter till dess att det har blivit fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
Other medicines and Zebinix
Andra läkemedel och Zebinix
• Tingling and/or feeling numb in any part of your body;
• känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen
When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
När behandling med Zebinix sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
HLA-A*3101 allele has a prevalence of 2 to 5% in European populations and about 10% in Japanese population.
HLA-A*3101-allelen har en prevelens av 2 till 5 % i europeiska populationer och ca 10 % i den japanska populationen.
If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.
A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Hos barn mellan 2 och 6 år rekommenderas inte användning av eslikarbazepinacetat.
Because of the prevalence of this allele in other Asian populations (e.g, above 15% in the Philippines and Malaysia), testing genetically at risk populations for the presence of HLA- B*1502 may be considered.
På grund av prevalensen av denna allel i andra asiatiska populationer (t.ex. över 15 % i Filipinerna och Malaysia) kan genetisk testning för närvaro av för HLA-B*1502 hos riskpopulationer övervägas.
• Weight increase.
• viktökning.
This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix.
Denna tidsfördröjning måste tas i beaktande när Zebinix används just innan eller i kombination med läkemedel som kräver dosjustering vid samtidig administrering med Zebinix.
The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
Måldosen var 30 mg/kg/dag i studie 208 och 20 mg/kg/dag i studie 305.
NN: (only for outer packaging)
NN: (endast på ytterförpackningen)
There are insufficient data supporting a recommendation for HLA-A*3101 screening before starting carbamazepine or chemically-related compounds treatment.
Det finns inte tillräckliga data som stödjer en rekommendation för screeening av HLA-A*3101 innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser påbörjas.
Should your doctor decide to stop your treatment with Zebinix your dose will usually be reduced gradually.
Om din läkare beslutar att behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Steg 5: Håll den orala sprutan på plats och vänd flaskan upp och ned.
• Mood changes or hallucinations;
• humörsvängningar eller hallucinationer
Taking into account that more eslicarbazepine acetate-treated patients experienced weight increase than weight decrease during the open label extension of the Phase III studies the current labelling is not considered adequate.
Med hänsyn till att det var fler patienter med eslikarbazepinacetatbehandling som upplevde viktökning än viktminskning under den öppna förlängningen av fas III-studierna anses den nuvarande märkningen inte vara adekvat.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking Zebinix.
Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av Zebinix.
The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
Riskerna som har identifierats med Zebinix är huvudsakligen klassrelaterade, dosberoende biverkningar.
This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
Detta skapar tryck inuti flaskan som hjälper till att dosera suspensionen och tvinga upp den från flaskan till den orala sprutan.
Ask your doctor or pharmacist.
Fråga läkaren eller apotekspersonal.
Eslicarbazepine acetate
Eslikarbazepinacetat
• Sweating or having dry skin;
• svettningar eller torr hud
Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Zebinix har liten till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
Båda studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade med en 8-veckors (studie 208) respektive en 12-veckors underhållsperiod (studie 305).
Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
Zebinix kan användas som monoterapi eller läggas till i befintlig antikonvulsiv behandling.
A study in adult patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
En studie på vuxna patienter med lätt till svårt nedsatt njurfunktion visade att clearance beror på njurfunktionen.
• Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
• blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet
Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Patienterna ska rådas om risken för ökade missbildningar och ges möjlighet för fosterscreening.
Zebinix is indicated as:
Zebinix är indicerat som:
Zebinix may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.
Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Med tanke på att förändringar i kroppsvikt kan påverka behandlingsbeslut och är särskilt viktiga vid epilepsi, vilket i sig kan associeras med övervikt/fetma, bör denna information återges på ett adekvat sätt i produktresumén och bipacksedeln.
Saccharin sodium (E954)
Natriumsackarin (E954)
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi.
In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 hours and 13-20 hours, respectively.
I studier på friska individer och epilepsipatienter var den apparenta halveringstiden för eslikarbazepin 10-20 timmar respektive 13-20 timmar.
Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Dessutom ska natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zebinix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av epilepsi med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Interactions with other antiepileptic medicinal products
Interaktioner med andra antiepileptika
• if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhytm disorder.
• om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med hjärtrytmen.
Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
Med hänsyn taget till begränsningarna vid öppna okontrollerade data bibehölls det totala långtidssvaret för eslikarbazepinacetat i studiens öppna delar.
Urticaria and angioedema cases have been reported in patients taking Zebinix.
Fall av urtikaria och angioödem har rapporterats hos patienter som tar Zebinix.
The steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 hours.
Steady-state plasmakoncentrationerna uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
• if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
• om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with eslicarbazepine acetate.
Den kemiska strukturen hos eslikarbazepinacetat liknar den hos karbamazepin och det är möjligt att patienter som är HLA-B*1502-positiva också kan riskera att få SJS vid behandling med eslikarbazepinacetat.
Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Endast några få patienter (N=27) över 65 år behandlades med eslikarbazepinacetat i monoterapistudien.
Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Dra försiktigt tillbaka kolven nedåt till den dos som läkaren ordinerat.
HLA-A*3101 allele- European descent and Japanese populations
HLA-A*3101-allel - europeiskt härstammande och japanska populationer
(only for outer packaging)
(endast på ytterförpackningen)
HLA-B* 1502 allele - in Han Chinese, Thai and other Asian populations
HLA-B*1502-allel - hos Han-kineser, thailändska och andra asiatiska populationer
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Zebinix should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår, ska Zebinix omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas (vid behov).
Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén för att inkludera ”viktökning” med frekvensen vanlig (beräkningen bygger på data från den kliniska prövningen).
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, karboxamidderivat, ATC-kod: N03AF04
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2) and use in these patients is, therefore, not recommended.
Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
• monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
• monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi
- CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
- CLCR <30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion på grund av otillräckliga data
Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix.
If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix finns det en möjlig risk för att du kommer att få fler kramper eller att du känner att hjärtat slår oregelbundet eller snabbare.
On the other hand, effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.
The information currently provided in section 4.9 of the SmPC is limited and does not reflect a potential cardiac risk of eslicarbazepine acetate overdose or the risk of seizure induction.
Informationen som för närvarande anges i avsnitt 4.9 av produktresumén är begränsad och återger ingen potentiell hjärtrisk med eslikarbazepinacetatöverdos eller risken för anfallsinduktion.
All subjects were randomized to the lowest dose level and only if a seizure occurred subjects were to be escalated to the next dose level.
Alla patienter randomiserades till lägsta dosnivå, och patienterna flyttades endast upp till nästa nivå om ett anfall inträffade.
14 patients (9.2%) completed open-label treatment with ESL through Part V. The most common reason for withdrawal during any part of the study was sponsor request (30 patients in part III [19.7% of the patients who entered part III], 9 in part IV [9.6% of the patients who entered part IV], and 43 in part V [64.2% of the patients who entered Part V]).
14 patienter (9,2 %) slutförde öppen behandling med ESL under del V. Den vanligaste orsaken till utsättande i någon del av studien var sponsorns begäran (30 patienter i del III [19,7 % av patienterna som deltog i del III], 9 i del IV [9,6 % av patienterna som deltog i del IV] och 43 i del V [64,2 % av patienterna som deltog i del V]).
The prevalence of HLA-B*1502 carrier is about 10% in Han Chinese and Thai populations.
Prevalensen för bärare av HLA-B*1502 är ca 10 % hos Han-kineser och thailändska populationer.
The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Användning av eslikarbazepinacetat är förknippat med ökat PR intervall.
Hyponatraemia, decreased appetite
Hyponatremi, minskad aptit
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects are: • Feeling dizzy or sleepy.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: • yrsel eller sömnighet
A total of 50 of the 72 subjects starting the study completed the 26-week treatment period that corresponds to a retention rate of 69.4% (see section 4.2 for information on elderly use).
Totalt 50 av de 72 patienterna som påbörjade studien fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor, vilket motsvarar 69,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 för information om användning till äldre).
The presence of HLA-A*3101 allele may increase the risk for carbamazepine induced cutaneous reactions (mostly less severe) from 5.0% in general population to 26.0% among subjects of European ancestry, whereas its absence may reduce the risk from 5.0% to 3.8%.
Närvaron av HLA-A*3101-allel kan öka risken för karbamazepininducerade hudreaktioner (mestadels mindre svåra) från 5 % i den allmänna populationen till 26 % bland individer av europeisk härkomst medan dess frånvaro kan minska risken från 5 % till 3,8 %.
Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
Kontakta genast din läkare eller uppsök sjukhus om du får något av dessa symtom.
• hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
• hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.
The proportion of patients with exacerbation (increase of ≥25%) compared to the baseline period was 14.2%.
Andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline-perioden var 14,2 %.
Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
Multipelförpackning: 180 (2 förpackning med 90) tabletter.
This is just in case any of them interfere with how Zebinix works or how Zebinix interferes with their effect.
Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras effekt.
• Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion;
• gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
• tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline;
• tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
• the blood thinner - warfarin;
• blodförtunnande läkemedel - warfarin.
The safety profile of eslicarbazepine acetate was generally similar between adult and paediatric patients, except for agitation (common, 1.3%) and abdominal pain (common, 2.1%) which were more common in children than in adults.
Säkerhetsprofilen för eslikarbazepinacetat var i allmänhet densamma hos vuxna och pediatriska patienter med undantag för agitation (vanlig, 1,3 %) och buksmärta (vanlig, 2,1 %), vilka var vanligare hos barn än hos vuxna.
• carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Zebinix may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness;
• karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
Store the bottle and the oral syringe together in the carton until next use.
Förvara flaskan och den orala sprutan tillsammans i kartongen till nästa användning.
Be careful, do not push the plunger down when removing the oral syringe from the bottle.
Var försiktig så att du inte trycker ned kolven när du tar bort den orala sprutan från flaskan.
The overall median relative decrease in Part I was greater in patients treated with ESL (-25.8%) than in patients treated with placebo (-16.4%).
Den totala minskningen av medianvärdet i del I var större hos patienter som behandlats med ESL (-25,8 %) än hos patienter som behandlats med placebo (-16,4 %).
Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
När flaskadaptern förts in får den inte tas bort från flaskan.