natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin.
När Velosulin administreras med kontinuerlig subkutan insulininfusion får inga andra läkemedel eller insuliner blandas med Velosulin i pumpens reservoar.
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Genom att välja ny plats för varje injektion kan detta förhindras.
Solusion for injection or infusion 5 x (1 x 10 ml)
Injektionsvätska/infusionsvätska, lösning 5 x (1 x 10 ml)
zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
zinkklorid, glycerol, metakresol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
Insulin som påbörjats för infusion kan förvaras i pumpens reservoar vid högst 37°C (intill kroppen).
If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet eller om du får många insulinkänningar, ska du tala med din läkare.
Pack sizes: 1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Förpackningsstorlekar: 1 och 5 injektionsflaskor à 10 ml samt multipelförpackning 5 x (1 à 10 ml) injektionsflaskor.
Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section
Vad gäller kompatibilitet med insulinpumpar, reservoarer, slangar och injektionsnålar hänvisas till avsnitt 6.6.
Velosulin vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Velosulin injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
Du ska aldrig blanda Velosulin med något annat insulin när du använder pump.
HOW TO USE VELOSULIN
HUR DU TAR VELOSULIN
1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml lösning innehåller 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rDNA).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNFörvaras utom syn- och räckhåll för barn
Solusion for injection or infusion 1 x 10 ml
Injektionsvätska/infusionsvätska, lösning 1 x 10 ml
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, icke-selektiva beta-receptorblockerande medel, ACEhämmare, salicylater, alkohol, anabola steroider eller sulfonamider.
After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
Insulin som påbörjats för infusion kan förvaras i pumpens reservoar i 6 dagar vid högst 37°C (intill kroppen).
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger Turn the vial and syringe upside down
Spruta in luften i injektionsflaskan: stick injektionsnålen genom gummimembranet och pressa ner kolven
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side
Var uppmärksam på de tecken på allergi,
Take special care with Velosulin
Var speciellt försiktig med Velosulin
Always keep the vial in the outer carton when you're not using it in order to protect it from light.
För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte använder den. Velosulin ska skyddas mot stark värme och solljus.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Vanligtvis försvinner dessa symtom inom några veckor vid fortsatt användning.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.
Insulin infusion (CSII):
Infusion av insulin (kontinuerlig subkutan insulininfusion):
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Solution for injection or infusion in a vial.
Injektionsvätska/infusionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
To mix Velosulin with long acting insulin
Gör så här för att blanda Velosulin med ett långverkande insulin
Draw the right dose of insulin into the syringe Pull the needle out of the vial
Dra upp rätt dos insulin i sprutan
6 HOW TO STORE VELOSULIN
HUR VELOSULIN SKA FÖRVARAS
This soon disappears.
Detta är normalt övergående.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion in a vial.
LÄKEMEDLETS NAMN Velosulin 100 IE/ml injektionsvätska/infusionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
När patienten återfår medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
Förvaras vid högst 25°C Kan förvaras i infusionspump vid upp till 37°C i 6 dagar
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Varningssignalerna visar sig efter hand och yttrar sig som ökad urinmängd, törst, aptitlöshet, illamående, kräkningar, dåsighet eller trötthet, rodnande torr hud, muntorrhet och fruktluktande (aceton) andedräkt.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, diabetessjuksköterska eller apotekspersonal
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes bär med sig några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Tidpunkten för eller mängden insulin,
If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker).
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Om du ofta får insulinkänningar eller om du tycker att det är svårt att känna igen en insulinkänning, diskutera med din läkare om du alls borde köra bil eller använda maskiner.
EXP/
Utg.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
För att undvika lipodystrofi bör injektionsstället skiftas inom samma område.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Velosulin 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 IE/ml injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska Humant insulin (rDNA)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 IE/ml injektionsvätska/infusionsvätska, lösning Insulin humant (rDNA)
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR Receptbelagt läkemedel.
[Only Carton for bottle:] PC: {number} SN: {number} NN: {number}
[Ytterkartong för flaska:] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
- a tendency to wander away.
en tendens att vandra iväg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 August 2015
Datum för det första godkännandet: 20. august 2015
- strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen,
Use within 3 months after first opening of the bottle.
Används inom 3 månader efter första öppnandet av flaskan.
OUTER CARTON FOR BOTTLE AND LABEL FOR BOTTLE
YTTERKARTONG FÖR FLASKA OCH ETIKETT FÖR FLASKA
- altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift,
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known"
Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som “ingen känd frekvens”.
Try to take Aripiprazole Sandoz at the same time each day.
Försök ta Aripiprazole Sandoz vid samma tidpunkt varje dag.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate.
LIST OF EXCIPIENTS Innehåller även: laktosmonohydrat.
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
Prolaktinnivåerna utvärderades i samtliga prövningar och vid samtliga doser av aripiprazol (n = 28 242).
Tablet 100 tablets
100 tabletter
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aripiprazol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aripiprazol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumänien
If you forget to take Aripiprazole Sandoz If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Om du har glömt att ta Aripiprazole Sandoz Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
The active substance is aripiprazole.
• Den aktiva substansen är aripiprazol.
Aripiprazole Sandoz with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Aripiprazole Sandoz med mat, dryck och alkohol Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
It is important that you carry on taking your Aripiprazole Sandoz for as long as your doctor has told you to.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazole Sandoz så länge som din läkare har sagt.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Sandoz without first consulting your doctor.
Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole Sandoz utan att först ha talat med din läkare.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydroaripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydro-aripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Aripiprazole Sandoz innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotisa, inklusive aripiprazol.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdgivare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older
Schizofreni hos ungdomar från 15 år och uppåt
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Dessutom visade aripiprazol och dehydroaripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2-medierad metabolism in vitro.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Sandoz may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Sandoz kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Sandoz.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Sandoz.
To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solution - liquid) more suitable than Aripiprazole Sandoz tablets.
För att kunna påbörja behandlingen med en låg dos kan andra mer lämpliga beredningsformer användas (oral lösning - vätska) än Aripiprazole Sandoz tabletter.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
Exakta riskbedömningar för hyperglykemi-relaterade biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol och med andra atypiska antipsykotisa är inte tillgängliga för att möjliggöra direkta jämförelser.
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Sandoz tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Sandoz tablets (see section 5.2).
Munsönderfallande tabletter eller oral lösning kan användas som ett alternativ till Aripiprazole Sandoz tabletter för patienter som har svårt att svälja Aripiprazole Sandoz tabletter (se avsnitt 5.2).
EXP Use within 3 months after first opening.
Använd inom 3 månader efter första öppnandet.
• in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
• vid blodprover: stigande eller varierande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin,
The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro-aripiprazol hos pediatriska patienter mellan 10 och 17 år liknade den hos vuxna efter korrigering för skillnader i kroppsvikt.
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Sandozis too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Aripiprazole Sandoz är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
After a 13-26 week stabilisation on aripiprazole (2-15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Efter 13-26 veckors stabilisering med aripiprazol (2-15 mg/dag) fick patienter med stabil respons antingen stå kvar på behandling med aripiprazol eller bli substituerade till placebo i ytterligare 16 veckor.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [Only Carton for bottle:]
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD [Ytterkartong för flaska:]
Taking Aripiprazole Sandoz with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Sandoz or the other medicines.
När Aripiprazole Sandoz tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren behöver ändra dosen av Aripiprazole Sandoz eller av de andra läkemedlen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på blistret, flaskan och kartongen efter Utg.dat.
Aripiprazole Sandozis used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Aripiprazole Sandoz används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig ”hög”, har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedel som innehåller aripiprazol, för en eller flera grupper av den pediatriska populationen, för behandling av schizofreni och för behandling av bipolära affektiva sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g elderly or debilitated patients) (see section 4.2).
Försiktighet bör iakttas vid behandling av högriskpatienter, där en lägre startdos bör övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2).
Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Behandlingen bör inledas med 2 mg (med användning av ett lämpligt aripiprazolinnehållande läkemedel) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg.
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Andelen dödsfall hos aripiprazolbehandlade patienter var 3,5 % jämfört med 1,7 % hos placebogruppen.
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Djurstudier pekar på potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness,
• serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet,
Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Aripiprazole Sandoz rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
HDPE bottle containing a silica gel desiccant and a polyester coil packed in cartons containing 100 tablets.
HDPE-flaska innehållande torkmedel av kiseldioxidgel och en vaddspiral av polyester förpackade i kartonger med 100 tabletter.
Aripiprazol may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
Aripiprazol kan orsaka dåsighet, ortostatisk hypotoni samt motorisk och sensorisk instabilitet, vilket kan medföra fallolyckor.
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1a receptors and antagonism of serotonin 5-HT2a receptors.
Det har föreslagits att effekten av aripiprazol vid schizofreni och bipolär sjukdom typ I medieras genom en kombination av partiell agonism vid dopamin D2- och serotonin 5-HT1a-receptorer och antagonism vid serotonin 5-HT2a-receptorer.
What Aripiprazole Sandoz is and what it is used for
Vad Aripiprazole Sandoz är och vad det används för
The safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Säkerhet och effekt hos Aripiprazole Sandoz vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts.
Schizophrenia: in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Schizofreni: i en 52-veckors kontrollerad långtidsstudie hade aripiprazol-behandlade patienter en totalt lägre incidens (25,8 %) EPS, inklusive parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi jämfört med patienter behandlade med haloperidol (57,3 %).
Aluminium//Aluminium blister.
Aluminium//aluminiumblister
Packsizes:
Förpackningsstorlekar:
Aripiprazole Sandoz is for oral use.
Aripiprazole Sandoz är avsett för oral användning.
Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Tics associerade med Tourettes syndrom: säkerhet och effekt för Aripiprazole Sandoz för barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Aripiprazole group showed animprovement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Aripiprazolgruppen uppvisade en förbättring på 14,97 på TTS-YGTSS från baseline till vecka 10, jämfört med en förbättring på 9,62 i placebogruppen.
restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler),
Aripiprazole Sandoz is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Aripiprazole Sandoz är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år och uppåt.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Kliniska manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt rytm-störningar).
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1a and 5-HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2c and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Aripiprazol visar hög bindningsaffinitet för dopamin D2- och D3-, serotonin 5-HT1a-, och 5-HT2a-receptorer och moderat affinitet till dopamin D4-, serotonin 5-HT2c- och 5-HT7-, alpha-1 adrenerga- och histamin H1-receptorer.
- binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
(ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern),
Before treatment with Aripiprazole Sandoz, tell your doctor if you suffer from
Innan du får behandling med Aripiprazole Sandoz, ska du tala om för din läkare om du har
Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Irritabilitet förknippat med autism: säkerhet och effekt för Aripiprazole Sandoz för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.