natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød
Nederländerna Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Edvard Thomsens Vej 14, 2300 KØBENHAVN S, Denmark
DK-2300 København S Denmark
Generics (UK) Limited trading as Mylan
Storbritannien Generics (UK) Limited Station Close
United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
BAYER OY Keilaranta 12
Baarnsche Dijk 1
RATIOPHARM GMBH Keilaranta 10
Pelpharma Handels GmbH
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
LU1 3LU
SK10 2NA
This is especially important if you are taking:
Detta är särskilt viktigt om du använder:
C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
C-studien visade att minst ca 82 - 95 % av dosen absorberas.
Date of latest renewal: 23 March 2015
Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2015
Tell your doctor immediately if you experience:
Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
• om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
In a study with radiolabelled
I en studie med radiomärkt
The tablets are packed in bottles.
Tabletterna är förpackade i burkar.
• severe and potentially severe allergic reactions,
• svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,
Absorption Excretion data from the
Absorption Exkretionsdata från
• if you are suffering from a serious infection,
• om du lider av en allvarlig infektion,
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Farmakokinetiska data hos äldre (> 65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
• The active substance is leflunomide.
• Den aktiva substansen är leflunomid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27 juli 2010
Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
If you are affected, do not drive or use machines.
Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
• if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
• om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
• loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
• förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 July 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 25 juli 2013
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide medac
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide medac
• if you are due to have a specific blood test (calcium level).
• om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
• severe infections called sepsis which may be fatal,
• allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,
If you take more Leflunomide medac than you should If you take more Leflunomide medac than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Om du har tagit för stor mängd av Leflunomide medac Om du tar mera Leflunomide medac än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide medac kan orsaka förhöjt blodtryck.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
• teriflunomide for multiple sclerosis
• teriflunomid vid multipel skleros
Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Leflunomide medac rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
What Leflunomide medac is and what it is used for
Vad Leflunomide medac är och vad det används för
• zidovudine for HIV infection
• zidovudin vid HIV-infektion
This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide medac.
Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide medac.
The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Effekten av Leflunomide medac vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplas man ivåe r
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8 g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändragodkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
• an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice,
• en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot,
Leflunomide medac is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Leflunomide medac rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
• tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
• seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i fötter eller händer),
• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol)
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se ”Vänteperiod” nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad ”Wash-out procedur” nedan).
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-out-procedurer.
• warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine
• warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då kontroller är nödvändiga för att minska risken för biverkningar av det här läkemedlet
• cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
• cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Behandlingen skall initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
• if you have any liver problems,
• om du har leverproblem,
Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.
Leflunomide medac med mat, dryck och alkohol Leflunomide medac kan tas oberoende av födointag.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide medac eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSS ATS
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.
Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Leflunomide medac kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Leflunomide medac:
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Tyskland medac
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
C-leflunomid på tre friska frivilliga detekterades inget oförändrat leflunomid i plasma, urin eller feces.
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Oavsett vilken wash-out procedur som används krävs en verifikation med 2 separata prov med ett intervall av minst 14 dagar och en vänteperiod på en och en halv månad mellan den första plasmakoncentrationen under 0,02 mg/l och fertilisering.
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Detta kan innefatta anamnes, möjlig tidigare kontakt med tuberkulos, och/eller lämplig screening såsom lungröntgen, tuberkulinprov och/eller IGRA-test (interferon gamma release assay) där tillämpligt.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
• mild allergic reactions,
• milda allergiska reaktioner,
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide medac, to monitor your blood cells and liver.
Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide medac för att kontrollera ditt blod och din lever.
Leflunomide medac belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Leflunomide medac tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
• unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
• ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på problem med dina nerver (perifer neuropati).
• alosetron for the management of severe diarrhoea
• alosetron vid behandling av svår diarré
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide medac, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide medac så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
• oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
• orala antikonceptionsmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)
Blood pressure Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Blodtrycket måste kontrolleras innan behandling med leflunomid påbörjas och fortsätta regelbundet därefter.
Film-coating: lecithin (soybeans) poly(vinyl alcohol) talc titanium dioxide (E 171) xanthan gum
Filmdragering: lecitin (sojabönor) poly(vinylalkohol) talk titandioxid (E 171) xantangummi
PHARMACEUTICAL FORM
LÄKEMEDELS FORM
Warfarin and other coumarin anticoagulants
Warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD).
• aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (s.k. DMARD),
Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Leflunomide medac används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Om ALAT (SGPT)-stegringarna fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT-stegringarna är mer än 3-faldiga den övre normalgränsen måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Leflunomide medac kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
tenosynovitis Uncommon: tendon rupture
tenosynovit Mindre vanliga: senruptur
• if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction,
• om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Leflunomide medac tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Leflunomide medac tabletter skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Alaninaminotransferas (ALAT) (eller serum glutamopyruvattransferas SGPT) och en komplett blodstatus (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) måste utföras samtidigt och med samma frekvens:
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos och sojalecitin (se bipacksedeln för ytterligare information).
Leflunomide medac is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Leflunomide medac är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Tablet core: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate
Tablettkärna: laktosmonohydrat lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa tartarsyra natriumlaurylsulfat magnesiumstearat
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide medac, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Leflunomide medac, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Women of childbearing potential must not take Leflunomide medac without using reliable contraceptive measures.
Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide medac utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
• tizanidine, a muscle relaxant
• tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel
Very rare cases of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
However, a 25 % decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
En 25-procentig minskning av högsta INR (international normalised ratio) sågs dock när A771726 administrerades samtidigt med warfarin jämfört med warfarin enbart.
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
parestesi, huvudvärk, yrsel, perifer neuropati
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide medac.
Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide medac.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide medac, as you need to ensure that all traces of Leflunomide medac have left your body before trying to become pregnant.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide medac eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide medac fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Interference with determination of ionised calcium levels The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Interferens vid bestämning av nivåerna av joniserat kalcium Mätningen av nivåerna av joniserat kalcium kan visa på falskt sänkta värden under behandling med leflunomid och/eller teriflunomid (som är en aktiv metabolit av leflunomid) beroende på den typ av analysator som används vid mätning av joniserat kalcium (t.ex. blodgasanalysator).
• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer
• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotekan vid cancer
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 paediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil reumatoid artrit (JRA) i åldrarna 3 - 17 år.
• a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide medac which is absorbed by the body.
• ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av Leflunomide medac.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide medac från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide medac.
Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Leflunomide medac avbrutits.
If a patient taking Leflunomide medac develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide medac therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Om en patient som tar Leflunomide medac utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Leflunomide medac och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide medac and take certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from their body.
Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide medac och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide medac från kroppen.
• a decrease in the levels of phosphate in the blood.
• en minskning av fosfathalten i blodet.
How to store Leflunomide medac Contents of the pack and other information
Hur Leflunomide medac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
• om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt,
LDH increased Not known: hypouricemia
förhöjt LD Ingen känd frekvens: hypouricemi
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p< 0.0001).
Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p< 0,0001).
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter att det har gått minst 3 månader, är risken för fetal toxicitet väldigt låg.
Do not take Leflunomide medac if you are, or think you may be pregnant.
Använd inte Leflunomide medac om du är eller tror att du kan vara gravid.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
För ALAT (SGPT)-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning till 10 mg övervägas och en veckovis övervakning av laboratorievärden måste då utföras.