natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the EU.
Läkemedlet är detsamma som Betaferon, som redan godkänts i EU.
What is Extavia and what is it used for?
Vad är Extavia och vad används det för?
Extavia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2008.
Den 20 maj 2008 beviljades Extavia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Extavia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Extavia?
In the second study, no delay in the time to disability progression was seen.
I den andra studien sågs ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades.
What benefits of Extavia have been shown in studies?
Vilka fördelar med Extavia har visats i studierna?
Why is Extavia authorised in the EU?
Varför är Extavia godkänt i EU?
Side effects reported with Extavia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Extavia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Extavia finns som pulver och vätska som bereds till en lösning som ger en dos på 250 mikrogram.
Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Biverkningar är vanliga i början av behandlingen men avtar i regel allteftersom behandlingen fortskrider.
An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Extavia och varför det är godkänt inom EU
The European Medicines Agency decided that Extavia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Extavia är större än riskerna och att Extavia kan godkännas för försäljning i EU.
Extavia is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Extavia är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms).
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Ms är en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Behandlingen ska börja med 62,5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag som under 19 dagar successivt höjs till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram varannan dag.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Extavia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Extavia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Extavia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Extavia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
• Patienter som uppvisar symtom på ms för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroider (anti-inflammatoriska läkemedel).
Extavia is used in patients:
Extavia ges till följande patientgrupper:
Extavia must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Extavia får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
Patienterna kan själva injicera Extavia efter att de har fått lära sig hur man gör.
Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Extavia får inte ges till patienter med icke-kompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar som den ska).
As for all medicines, data on the use of Extavia are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Extavia kontinuerligt.
The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Extavia är influensaliknande symtom (däribland feber, frossa, ledsmärta, allmän sjukdomskänsla, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) samt reaktioner vid injektionsstället.
What are the risks associated with Extavia?
Vilka är riskerna med Extavia?
Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Extavia hade större effekt än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienter som fick placebo hade 1,27.
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
• Patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som kommer efter skovvis förlöpande ms) med aktiv sjukdom.
The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Den aktiva substansen i Extavia är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Extavia är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
• Patienter med den form av ms som går under benämningen skovvis förlöpande, där patienten drabbas av attacker (skov) mellan symtomfria perioder (remissioner) och har haft två eller flera skov under de senaste två åren.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar), utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]), vilket orsakar den inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
I en studie på 487 patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att behandling med Extavia under två år minskar risken att utveckla kliniskt definitiv ms: 28 procent av patienterna som fick Extavia utvecklade ms, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
En av de två studierna visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskreduktion på 31 procent med Extavia) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsbunden (39 procent).
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Exakt hur Extavia verkar vid ms är ännu inte känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1b, tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Extavia har även studerats på 1 657 patienter i två studier där patienter med sekundär progressiv ms som kunde gå deltog.
Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Extavia innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Extavia finns i bipacksedeln.
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Företaget som tillverkar Betaferon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Extavia (informerat samtycke).
In both studies, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
I båda studierna sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov med Extavia.
Extavia treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Behandlingen med Extavia ska avbrytas om patientens sjukdom inte förbättras.
How is Extavia used?
Hur används Extavia?
How does Extavia work?
Hur verkar Extavia?
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms.
Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Extavias effekt undersöktes under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande ms som kunde gå utan hjälp.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 22 mars 2017.
− familial mediterranean fever (FMF);
− Familjär medelhavsfeber (FMF).
The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Ilaris finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Andelen patienter utan återfall var lägre (cirka 57 procent) hos barn i åldern 2-4 år.
Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Ilaris godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”, eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ilaris?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ilaris ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ilaris.
Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Ilaris får inte ges till patienter med en aktiv eller allvarlig infektion.
Other information about Ilaris
Mer information om Ilaris
The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Den största risken med detta läkemedel är infektioner som främst drabbar näsa och hals.
Ilaris contains the active substance canakinumab.
Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ilaris som gäller i hela EU.
Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Ilaris är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Genom att binda till interleukin-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och bidrar därmed till att inflammationen minskas så att sjukdomssymtomen lindras.
The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Den aktiva substansen i Ilaris, kanakinumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som utformats för att känna igen och binda till receptorn på en signalmolekyl eller ett ”cytokin” i kroppen som kallas interleukin-1 beta.
− hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
− Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD).
Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Vissa ovanliga eller opportunistiska infektioner som uppkommer till följd av ett minskat antal vita blodkroppar har också konstaterats.
Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
Allvarliga infektioner har observerats hos patienter som fått Ilaris.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ilaris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Ilaris and what is it used for?
Vad är Ilaris och vad används det för?
The most common infections were of the nose and throat.
De vanligaste biverkningarna drabbar näsa och hals.
Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Injektionerna ges vanligen i övre låret, överarmen, buken eller skinkorna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ilaris är större än riskerna och rekommenderade att Ilaris skulle godkännas för försäljning i EU.
Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Behandlingen med Ilaris gjorde det också möjligt för patienterna att minska intaget av steroider för att kontrollera inflammationen.
The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Andelen behandlingssvarande patienter med Ilaris i förhållande till placebo var 46 procent respektive 8 procent hos patienter med TRAPS, 35 procent respektive 6 procent hos patienter med HIDS/MKD och 61 procent respektive 6 procent hos patienter med FMF.
After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Efter instruktion kan patienterna själva eller deras vårdare injicera Ilaris, om läkaren anser att detta är lämpligt (vid giktartrit ska dock läkemedlet alltid administreras av vårdpersonal).
The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
Risken att få ett nytt giktartritanfall minskade också med Ilaris (17 procent med Ilaris jämfört med 37 procent med triamcinolonacetonid).
• 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
• Fyra typer av periodiska febersyndrom (sjukdomar som kännetecknas av återkommande inflammationer och feber) hos vuxna och barn över två år:
Why is Ilaris approved?
Varför godkänns Ilaris?
− cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
− Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
I de övriga två CAPS-studierna, där Ilaris inte jämfördes med något annat läkemedel, uppvisade 85 procent av patienterna en fullständig avsaknad av återfall.
In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
Hos patienter som tog Ilaris minskade smärtnivåerna från 74 till 25 (på en standardskala med intervallet 0-100) efter tre dagar, jämfört med en minskning från 74 till 35 hos patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Vilken nytta med Ilaris har visats i studierna?
For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om dosering och dosjustering finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
Tre studier som omfattade 220 vuxna och barn från två års ålder visade att Ilaris var effektivt för att minska antalet återfall av CAPS-symtom efter 24 veckors behandling.
Gouty arthritis
Giktartrit
What are the risks associated with Ilaris?
Vilka är riskerna med Ilaris?
Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Studier har visat att Ilaris är effektivt när det gäller att minska symtomen eller återfallen hos patienter med periodiska febersyndrom, Stills sjukdom och giktartrit.
Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Vid CAPS ges Ilaris som en injektion under huden var åttonde vecka, vid övriga periodiska febersyndrom (TRAPS, HIDS/MKD och FMF) och Stills sjukdom ges injektionen var fjärde vecka.
• Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
• Giktartrit, en smärtsam inflammation i lederna som orsakas av att uratkristaller bildas och ansamlas (hos vuxna).
− tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
− Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS).
Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Med tanke på likheterna mellan Stills sjukdom hos barn (systemisk juvenil idiopatisk artrit) och Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) förväntas nyttan med Ilaris vara snarlik hos barn och vuxna.
In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
I en andra studie på (177) patienter med Stills sjukdom hos barn visades risken för att sjukdomen skulle flamma upp minska med 64 procent med Ilaris, jämfört med placebo.
A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
En studie som omfattade 84 patienter med Stills sjukdom hos barn, dvs. systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA), visade att Ilaris var effektivare än placebo när det gäller att minska artritsymtomen: omkring 84 procent av patienterna som fick Ilaris uppnådde studiens kravgräns för symtomminskning, jämfört med ungefär 10 procent av patienterna som fick placebo.
The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Företaget som marknadsför Ilaris kommer dessutom att förse läkare som kommer att använda Ilaris med utbildningsmaterial som innehåller förskrivningsinformation, patientkort och information till läkarna.
Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Två studier som omfattade 454 patienter med giktartrit visade att Ilaris var effektivare när det gällde att minska smärtan än triamcinolonacetonid, som är ett annat antiinflammatoriskt läkemedel.
In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
I en av studierna upplevde ingen av CAPS-patienterna som fick Ilaris under den 24 veckor långa behandlingsperioden att sjukdomen flammade upp igen, jämfört med 81 procent av patienterna som fick placebo (en overksam behandling).
For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ilaris finns i bipacksedeln.
A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
I en fjärde studie, som omfattade 181 patienter med andra periodiska febersyndrom, visades att Ilaris var effektivare än placebo när det gäller att ge ett behandlingssvar (symtomen försvann och flammade inte upp på nytt).
• Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
• Stills sjukdom, en sällsynt åkomma som orsakar inflammation i lederna samt hudutslag och feber (hos vuxna och barn äldre än två år).
This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Denna signalmolekyl medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med periodiska febersyndrom, Stills sjukdom och giktartrit.
Ilaris can only be obtained with a prescription.
Ilaris är receptbelagt.
How is Ilaris used?
Hur används Ilaris?
In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Hos patienter med giktartrit ges Ilaris som en enda injektion efter behov i samband med giktartritanfall.
For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ilaris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Ilaris work?
Hur verkar Ilaris?
The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade ägg.
What is Bemfola and what is it used for?
Vad är Bemfola och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bemfola ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bemfola?