natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är en behandling för Human Immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala läkemedel och som har sin hiv-1-infektion under kontroll under minst tre månader.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
- Läkemedel för behandling av bakteriella infektioner, inklusive tuberkulos och AIDSrelaterade mykobacterium aviumkomplex: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar efter burkens öppnande, se avsnitt 6.3.
Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Andra efavirenzresistenta mutationer inklusive A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) och M230L (n=1).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller följande:
If you are pregnant, you should take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Om du är gravid ska du ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger.
Antimalarials
Antimalariamedel
Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
- Läkemedel som används för att hindra avstötning av transplanterade organ (och som även kallas immunsuppressiva läkemedel) som cyklosporin, sirolimus eller takrolimus.
patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
patienter med hiv-1 RNA < 200 kopior/ml
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
I en 3-månaders interaktionsstudie konstaterades inga signifikanta skillnader i de farmakokinetiska parametrarna för MPA mellan försökspersoner som fick efavirenzinnehållande antiretroviral behandling och försökspersoner som inte fick antiretroviral behandling.
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Efter 96 veckors behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil förblev plasmakoncentrationerna hiv-1-RNA < 50 kopior/ml hos 82 % av patienterna och < 400 kopior/ml hos 85 % av patienterna (intention to treat analys (ITT), saknas = terapisvikt).
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
- Warfarin eller acenokumarol (läkemedel som används för att hämma blodets koagulation): Din läkare kan behöva justera din dos av warfarin eller acenokumarol.
Co administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Samtidig administrering av andra läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (proarytmika).
Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
- Hormonella preventivmedel, som p-piller, ett injicerat preventivmedel (t.ex. DepoProvera) eller ett preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon): Du måste alltid använda en pålitlig barriärpreventivmetod (se Graviditet och amning).
Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induktion - påverkan på boceprevir) *0-8 timmar
Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Leversvikt som rapporterats efter godkännande, inklusive fall hos patienter utan tidigare existerande leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer, karakteriserades ibland av ett fulminant förlopp som i vissa fall progredierade till transplantation eller dödsfall.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sätts in och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) övervakas efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom eller om bestående förhöjda serumtransaminasvärden på mer än 5 gånger normalvärdets övre gräns föreligger, krävs att fördelarna med fortsatt behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vägs mot de potentiella riskerna för signifikant levertoxicitet.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
- Läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner: Itrakonazol eller posakonazol.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill “natriumfritt”.
The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos: - djup, snabb andning - trötthet - illamående, kräkningar och buksmärta
3, dizziness (8.5%)
3, störd uppmärksamhet (3,6 %) yrsel (8,5 %)
Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in plasma concentrations of elbasvir and grazoprevir.
Samtidig administrering med elbasvir/grazoprevir på grund av de förväntatde signifikanta minskadeningarna av plasmakoncentrationerna av elbasvir och grazoprevir.
particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Övervakning av njurfunktion kan vara indicerad, särskilt hos patienter med bakomliggande systemisk eller renal sjukdom, eller hos patienter som tar nefrotoxiska läkemedel.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
- Sertralin, ett läkemedel som används vid behandling av depression, din läkare kan komma att ändra din sertralindos.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):
elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia
förhöjt serum-ASAT och/eller förhöjt serum-ALAT), hyperbilirubinemi förhöjda transaminaser
If you have taken Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
Sällsynta osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer) myopati
If you are over 65 years of age and are prescribed Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, your doctor will monitor you carefully.
Om du är över 65 år och har ordinerats Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets or 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: 1 burk med 30 filmdragerade tabletter eller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
- en historia med symtomatiska hjärtarytmier, kliniskt relevant bradykardi eller hjärtsvikt med minskad slagvolym från vänster kammare.
If you accidentally take too many Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Om du av misstag tar för många tabletter av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kan du löpa större risk att drabbas av eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du är allergisk mot efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
* p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
* p-värde < 0,05, Fisher's Exact Test vid jämförelse mellan efavirenz+ emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen och efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen hos alla patienter.
Patients had never experienced virological failure on a previous antiretroviral therapy, had no known HIV-1 mutations that confer resistance to any of the three components within efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, and had been virologically suppressed for at least three months at baseline.
Patienterna hade aldrig haft virologisk svikt vid tidigare antitretroviral behandling, hade inga kända hiv-1 mutationer som visade resistens mot någon av de tre ingående komponenterna i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, och hade haft virologisk suppression i minst tre månader från studiestart.
Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanum dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, järnoxid röd (E172), järnoxid gul (E172).
In clinical trials of efavirenz, rashes were usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occurred within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
I kliniska studier med efavirenz var utslagen vanligen milda till måttliga makulopapulära hudutslag som uppträdde inom de första två veckorna efter att behandlingen med efavirenz inletts.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas att intas på fastande mage (vanligtvis definierat som 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid), helst vid sänggåendet.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Om du tar något av dessa läkemedel kan din läkare behöva kontrollera hur mycket av läkemedlet som finns i blodet för att säkerställa att det inte påverkas när du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
* When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
* jämfört med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Norbuprenorphine: AUC: ↓ 71%
Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71 %
When you start or stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
När du börjar eller slutar att ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kommer läkaren att göra täta kontroller av dina plasmanivåer av det immunsuppressiva läkemedlet och kan behöva justera dess dos.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Antikonceptionsmedel av barriärtyp ska alltid användas i kombination med andra antikonceptionsmetoder (till exempel perorala eller andra hormonella antikonceptionsmedel, se avsnitt 4.5) vid pågående behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
- Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI) - Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) - Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Tabell 5: Underhåll av rent virologiskt svar (Kaplan Meier % (standardfel) [95 % CI]) enligt tidigare antiretroviral behandlingstyp vid vecka 48 för tidigare behandlade patienter med hiv-1-RNA < 75 kopior/ml vid studiestart som övergick till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patientdatabas)
Tests may also show: low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection) liver and pancreas problems increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Prover kan också visa: - lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion) - lever- och bukspottskörtelbesvär - förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin i blodet eller förhöjt blodsocker
Tenofovir disoproxil and emtricitabine, two of the active substances in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, show some activity against hepatitis B virus although emtricitabine is not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Tenofovirdisoproxil och emtricitabin, två av de aktiva substanserna i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, har en viss aktivitet mot hepatit Bvirus även om emtricitabin inte är godkänt för behandling av hepatit B-infektion.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör undvikas hos patienter som har hiv-1-stammar med K65R, M184V/I eller K103N-mutationen (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Din läkare kan då ta blodprover regelbundet för att kontrollera leverns funktion (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Uncommon suicide attempt
Sällsynta självmord
Ginkgo biloba extracts (herbal preparation).
- Extrakt av Ginkgo biloba (ett växtbaserat läkemedel).
If you have severe liver disease, do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see earlier in section 2, Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Om du har en allvarlig leversjukdom, ta inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (se tidigare i avsnitt 2, Ta inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Ytterligare två fall (ett prospektivt och ett retrospektivt) vilka innefattar händelser som överensstämmer med neuralrörsdefekt, har rapporterats med det fasta kombinationsläkemedlet som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Data are available from 286 patients who switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received lamivudine/zidovudine and efavirenz.
Data finns från 286 patienter som övergick till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil: 160 hade tidigare behandlats med efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil och 126 hade tidigare behandlats med Combivir och efavirenz.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Din läkare kan begära att du tar ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan du börjar din behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Table 1: Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual components and other medicinal products
Tabell 1: Interaktioner mellan efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, and indinavir.
Då den kliniska betydelsen av minskade koncentrationer av indinavir inte har visats, bör vikten av de observerade farmakokinetiska interaktionerna tas i beaktande när man väljer en behandling som innehåller både efavirenz, en komponent i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, och indinavir.
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is restarted.
Användning av lämpliga antihistaminer och/eller kortikosteroider rekommenderas när Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka återinsätts.
The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Kombinationen av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil har studerats hos 460 patienter antingen i form av den fasta kombinationstabletten efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (studie AI266073) eller i form av var och en av komponenterna (studie GS-01-934).
Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS01-934.
Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus Endast ett begränsat antal patienter var samtidigt infekterade med HBV (n=13) eller HCV (n=26) i studie GS-01-934.
Resistance analysis by week 144
Resistensanalys vid vecka 144 Genotyper vid pågående behandling
The demonstration of the benefit of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 5.1).
Det visade värdet av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1).
Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Studier med en kombination av dessa två komponenter visade ingen exacerbation av toxikologiska effekter, i gentoxicitets- eller allmäntoxicitetsstudier på minst en månad, jämfört med studier med de enskilda komponenterna.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan interagera med andra läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel som extrakt av Ginkgo biloba.
Difference between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and original treatment regimen (95%CI)
Skillnad mellan efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil och ursprunglig behandling (95 % CI)
Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Samtidig administrering med standarddoser av efavirenz och vorikonazol är kontraindicerad.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under åtminstone fyra månader efter avslutad behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is and what it is used for What you need to know before you take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka How to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Possible side effects
Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Eventuella biverkningar
If you could get pregnant while receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Om du skulle kunna bli gravid under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, måste du använda en pålitlig barriärpreventivmetod (t ex kondom) tillsammans med annan preventivmetod såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmetoder (t ex implantat, injektion).