natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril.
Biverkningarna var förenliga med de biverkningar som tidigare rapporterats med amlodipin och/eller lisinopril.
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Lisinopril kan avlägsnas från plasma genom dialys.
The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
ACE-hämmare är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning i levern till inaktiva metaboliter; 10 % av den oförändrade substansen och 60 % av metaboliterna utsöndras i urinen.
Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Substanser som påverkar kaliumnivåerna: Kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, amilorid och triamteren), kaliumsupplement och saltersättningsmedel som innehåller kalium, och andra substanser som kan höja kaliumnivåerna (t.ex. heparin), kan, i kombination med ACE-hämmare, leda till hyperkalemi, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och andra befintliga medicinska tillstånd (se avsnitt 4.4).
• diuretics (used to reduce fluid retention)
• diuretika (används för att minska vätskeansamling i kroppen)
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Därför medgav sökanden de begränsningar som förelåg till följd av valet av läkemedel i den initiala pivotala BE-studien och genomförde en studie (protokoll nr 67289) för att undersöka bioekvivalensen för LISONORM FORTE (fast kombination av amlodipin 10 mg och lisinopril 20 mg), samadministrering av NORVASC 10 mg (som innehåller amlodipin 10 mg) och PRINIVIL 20 mg (som innehåller lisinopril 20 mg) samt LISONORM (fast kombination av amlodipin 5 mg och lisinopril 10 mg), givet till fastande patienter.
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Hos äldre patienter tenderar clearance av amlodipin att vara lägre, vilket medför ökad AUC och ökad halveringstid.
Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Överdosering kan resultera i kraftig vasodilatation med markant hypotoni, cirkulationschock, elektrolytstörningar, njursvikt, hyperventilation, takykardi, hjärtklappning, bradykardi, yrsel, ångest och hosta.
Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria
Erytema multiforme, angioödem, urtikaria
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm är en ny fast doskombination som innehåller 10 mg lisinopril (en ACE-hämmare) och 5 mg amlodipin (en kalciumantagonist) och är indicerad för patienter vars blodtryck är under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin givna samtidigt vid samma dosnivå.
Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Amlodipin är en kalciumantagonist av dihydropyridintyp.
Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
Patienter som får Lisonorm-tabletter och som utvecklar gulsot eller en betydande ökning av leverenzymnivåer skall upphöra att ta Lisonorm och följas upp medicinskt.
What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Tabletterna är vita eller nästan vita, runda, platta och med fasad kant med en brytskåra på den ena sidan och präglad med ”A+L” på den motsatta sidan.
Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Förhöjt serumkalium har observerats hos vissa patienter som behandlas med ACE-hämmare.
CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
CYP3A4 inducerare: Samtidig administrering med kramplösande medel (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon), rifampicin eller naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan leda till minskade plasmakoncentrationer av amlodipin.
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Baserat på tillhandahållna data kunde man dra slutsatsen att det förelåg bioekvivalens för både amlodipin 10 mg och lisinopril 20 mg efter administrering av enstaka perorala doser av LISONORM FORTE, samadministrering av NORVASC 10 mg och PRINIVIL 20 mg eller administrering av LISONORM (fast kombination av amlodipin 5 mg och lisinopril 10 mg).
Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Förvirring, akuta njurproblem, muntorrhet, håravfall, psoriasis, förstorade bröst hos män.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Dessa reaktioner undveks genom att tillfälligt avbryta behandlingen med ACE-hämmare före varje aferes.
• antacids, used to treat stomach acidity
• antacida, som används för att behandla sur mage
These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Dessa livshotande reaktioner kan undvikas genom att behandlingen med ACE-hämmare tillfälligt avbryts.
BEFORE YOU TAKE LISONORM
INNAN DU TAR LISONORM
Do not take Lisonorm
Ta inte Lisonorm
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
Patienter med risk för att utveckla hyperkalemi innefattar dem med nedsatt njurfunktion, diabetes mellitus, akut hjärtdekompensering, dehydrering, metabolisk acidos eller de som samtidigt använder kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, och patienter som tar andra läkemedel som associeras med förhöjt serumkalium (t.ex. heparin).
In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
Kliniska studier visade inte på någon åldersrelaterad skillnad vad gäller amlodipins och lisinoprils effekt eller säkerhetsprofil.
ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Det är känt att behandling med ACE-hämmare under den andra och den tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är lisinopril och amlodipin.
• A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
• Anamnes för angioödem relaterad till tidigare behandling med ACE-hämmare.
Diarrhoea, Vomiting
Diarré, kräkningar
The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Elimineringstiden för amlodipin kan vara längre hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
Antacida minskar biotillgängligheten av samtidig användning av ACE-hämmare.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
Lisonorm är en fast doskombination av de aktiva substanserna lisinopril och amlodipin.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga.
Cough Uncommon Rhinitis
Hosta Mindre vanliga Rinit
Autoimmune disorders
Autoimmuna sjukdomar
In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
I kontrollerade kliniska prövningar rapporterades följande biverkningar hos ≥ 1 % av patienterna både när amlodipin och lisinopril administrerades tillsammans och när amlodipin och lisinopril administrerades som monoterapier (se nedanstående tabell):
Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients
Anafylaktoida reaktioner hos hemodialyspatienter
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Vanliga biverkningar i en klinisk prövning med Lisonormtabletter innefattade huvudvärk, hosta, yrsel, hjärtklappning (hjärtat slår snabbare eller oregelbundet) samt klåda.
Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Hudutslag, klåda, magbesvär, andfåddhet, muskelkramper, förändrade avföringsvanor, muskel- eller ledsmärtor, ryggont, bröstsmärtor, humörsvängningar, darrningar, synrubbningar, tinnitus, lågt blodtryck, andningssvårigheter, smakförvrängningar, snuva, ökat behov av urinering, muntorrhet, törst, bortfall av smärtförnimmelse, ökad svettning, svimningar, svaghet, bröstförstoring hos män, impotens, viktökning, viktminskning.
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Du måste sluta att ta Lisonorm och omedelbart uppsöka läkare om du utvecklar något av följande symtom för angioödem: - svårighet att andas, med eller utan svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg - svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan orsaka svårighet att svälja - svår hudklåda (med upphöjda knölar)
How to store Lisonorm Further information
Hur Lisonorm ska förvaras Övriga upplysningar
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Hos vissa patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en ensam fungerande njure, vilka behandlats med ACE-hämmare, har ökningar av blodurea och serumkreatinin observerats.
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
För att fastställa optimal underhållsdos för äldre patienter bör dessa titreras individuellt med den fria kombinationen av lisinopril och amlodipin.
Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
Leversvikt, hepatit, kolestatisk gulsot (se avsnitt
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in nonblack patients.
Svarta patienter som får ACE-hämmare har rapporterats ha en högre incidens av angioödem jämfört med icke-svarta.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.
Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Humörsvängningar, angioödem (överkänslighetsreaktion med plötslig svullnad av läppar, ansikte och hals, och ibland fötter och händer; angioödem är mer vanligt förekommande hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter), färgförändring (blekt blå åtföljt av rodnad) och/eller domningar eller stickningar i fingrar eller tår (Raynauds fenomen), smakförändringar, utmattning, sömnighet eller insomningssvårigheter, underliga drömmar, snabba hjärtslag, snuva, illamående, magsmärtor eller matsmältningsproblem, hudutslag, klåda, impotens, trötthet, muskelsvaghet.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Lisonorm är endast indicerat för patienter hos vilka den optimala underhållsdosen av lisinopril och amlodipin titrerats till 10 mg respektive 5 mg (se avsnitt 4.4).
Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e.g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Det har hänt att patienter som får ACE-hämmare under desensibilisering med gift från Hymenoptera (t.ex. geting eller bi) har fått anafylaktoida reaktioner.
• Hypersensitivity to any of the excipients.
• Överkänslighet mot något hjälpämne.
xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma.
som t.ex. efedrin (adrenalin), fenylefrin, xylometazolin och salbutamol, vilka används för att behandla nästäppa, hosta, förkylning och astma
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Halveringstiden för amlodipin är längre hos patienter med nedsatt leverfunktion.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lisonorm och associerade namn (se bilaga I) 10/5 mg tabletter [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Hosta inducerad av ACEhämmare bör beaktas som en tänkbar differentialdiagnos vid hosta.
Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Hepatit, gulsot, kolestas
Lisonorm before you are given a local or general anaesthetic, given the risk of short-term drop in blood pressure
Tala om för din läkare eller tandläkare att du tar Lisonorm innan du får lokalbedövning eller blir sövd, med tanke på risken för en kortvarig sänkning av ditt blodtryck
Skin and subcutaneous tissue disorders
Magtarmkanalen Illamående Hud och subkutan vävnad
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia,
Benmärgsdepression, agranulocytos, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, hemolytisk anemi anemi, lymfadenopati
Fixed dose combination
Fast doskombination
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Varje tablett innehåller 10 mg lisinopril (som dihydrat) och 5 mg amlodipin (som besilat).
Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Allergiska reaktioner, onormalt leverfunktionstest, leverinflammation (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjt blodsockervärde, hjärtattack (myokardinfarkt), oregelbundna hjärtslag (arrytmi), hosta, svårartade hudreaktioner, svullnad eller ömhet i tandköttet, röda fläckar på huden.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg lisinopril (som dihydrat) och 5 mg amlodipin (som besilat).
Uncommon Hypersensitivity/angioedem a of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
Biverkningar med amlodipin ansikte, extremiteter, läppar, tunga, glottis och/eller larynx (se avsnitt 4.4), utslag, klåda missfärgning av hud, diafores, klåda
Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Sänkt blodsockervärde (hypoglykemi), smärta över bihålorna, väsande andning, inflammation i lungorna, gul hud och/eller ögon (gulsot), inflammation i levern eller bukspottskörteln, svårartade hudproblem (symtom som innefattar rodnad, blåsor och flagnande), svettning.
To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
För att fastställa optimal startdos respektive underhållsdos för patienter med nedsatt njurfunktion bör patienterna titreras individuellt med de enskilda komponenterna lisinopril och amlodipin.
What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Lisonorm är och vad det används för Innan du tar Lisonorm
To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
För att fastställa den optimala underhållsdosen för patienter med nedsatt njurfunktion bör patienterna titreras individuellt med de enskilda komponenterna lisinopril och amlodipin och deras njurfunktion noggrant kontrolleras.
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
• Överkänslighet mot lisinopril eller mot någon annan ACE-hämmare.
Visual disturbances
Psykiska störningar
The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
Följande biverkningar har rapporterats under behandling med lisinopril och amlodipin var för sig:
Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Bröstsmärta, värk, sjukdomskänsla, asteni
Syncope, Tremor, Taste perversion,
Synkope, tremor, smakförvrängning, hypoastesi, parestesi
Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Myokardinfarkt, ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, arrytmi
Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Kräkningar, dyspepsi, förändrade avföringsvanor, muntorrhet
Surgery/general anaesthesia
Kirurgi/anestesi
Somnolence, Dizziness, Headache
Somnolens, yrsel, huvudvärk
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg lisinopril (som dihydrat) och 5 mg amlodipin (som besilat).
ADRs with lisinopril
Biverkningar med lisinopril
Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Artralgi, myalgi, muskelkramper, ryggont
• medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
• läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (rifampicin), HIV-infektion
A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Pemfigus, diafores Ett syndrom som kan innefatta ett eller flera av följande symtom har rapporterats: feber, vaskulit, myalgi, artralgi/artrit, positiv ANA, förhöjt ESRvärde, eosinofili och leukocytos, utslag, ljuskänslighet eller andra dermatologiska manifestationer
Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Hosta är vanligt förekommande i rapporter om användning av ACE-hämmare.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/Amlodipine
Lisonorm och associerade namn (se bilaga I) 10 mg/5 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] lisinopril/amlodipin
In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Inga förändringar i blodglukosnivån och ingen förhöjd förekomst av hypoglykemi kunde säkerställas i kontrollerade kliniska prövningar med diabetespatienter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
LÄKEMEDLETS NAMN Lisonorm (se bilaga I) 10/5 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] lisinopril/amlodipin
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som t.ex. acetylsalicylsyra (som används för att behandla ledinflammation, muskelvärk, huvudvärk, inflammation, feber)