natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omidria has been investigated in two main studies involving a total of 821 patients undergoing lens replacement surgery, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Omidria har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 821 patienter som genomgick linsersättningskirurgi, där det jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
Omidria har visat sig vara effektivt när det gäller att bevara pupilldilationen och förhindra att pupillen drar ihop sig under linsersättningskirurgi, vilket bör hjälpa till att göra sådan kirurgi lättare och säkrare.
With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
Vad gäller smärta rapporterade patienterna som behandlades med Omidria ett genomsnittligt värde för smärta på omkring 4, jämfört med omkring 9 för dem som fick placebo.
Fewer than 1 in 10 of the patients given Omidria had a pupil diameter below 6 mm (which makes surgery more difficult), whereas about 4 patients in 10 experienced this after being given placebo.
Färre än 1 av 10 av patienterna som fick Omidria hade en pupilldiameter på under 6 mm (vilket försvårar operation), medan omkring 4 patienter av 10 upplevde detta efter att de fått placebo.
These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
Dessa biverkningar är vanliga efter linsersättningskirurgi, och de flesta var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och gick över spontant.
The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
Rekommenderad dos är 4 ml Omidria utspätt i 500 ml spolvätska, att använda under kirurgi som görs för att ersätta linsen.
The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
Förekomsten av biverkningar med Omidria liknade den som rapporterades för patienterna som fick placebo.
The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
Oftalmologen kan också komma att skriva ut vanliga ögondroppar före och efter operationen för att hjälpa till att förebygga infektioner och smärta i ögonen.
Why is Omidria approved?
Varför godkänns Omidria?
When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
När ketorolak appliceras i ögat minskar den produktionen av prostaglandiner i ögat, vilket därigenom minskar smärtan och inflammationen till följd av ögonoperationen.
Both studies showed that the pupil remained dilated during surgery in patients given Omidria (+0.1 mm), while it contracted in those given placebo (-0.5 mm).
Båda studierna visade att pupillen förblev dilaterad under operationen hos patienterna som fick Omidria (+0,1 mm), men drogs ihop hos dem som fick placebo (-0,5 mm).
What are the risks associated with Omidria?
Vilka är riskerna med Omidria?
Omidria is a medicine used in adults during lens replacement surgery in the eye to keep the pupil dilated (widened) and prevent its contraction, and to reduce eye pain after surgery.
Omidria är ett läkemedel som ges till vuxna under linsersättningskirurgi i ögat för att hålla pupillen dilaterad (vidgad) och förhindra att den drar ihop sig, samt minska ögonsmärta efter operationen.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
Det är receptbelagt och måste ges av en behörig oftalmologisk kirurg (specialist inom ögonkirurgi) med erfarenhet av linsersättningskirurgi.
Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
Omidria finns som ett koncentrat som bereds till en spolvätska (en vätska som används för att skölja ögats insida under kirurgi).
For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Omidria finns i bipacksedeln.
How is Omidria used?
Hur används Omidria?
Omidria contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Omidria innehåller de aktiva substanserna fenylefrin och ketorolak.
For more information about treatment with Omidria, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Omidria finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Omidria.
When applied to the eye, phenylephrine makes the muscle of the iris contract (tighten) and allows the pupil to widen.
När fenylefrin appliceras i ögat gör den att regnbågshinnan (iris) dras samman och att pupillen kan vidga sig.
How does Omidria work?
Hur verkar Omidria?
For practical information about using Omidria, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Omidria ska användas finns i bipacksedeln.
Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
AZILECT rekommenderas därför inte för användning under 18 års ålder.
21 February 2005
21 februari 2005
Do not stop taking AZILECT without first talking to your doctor.
Sluta inte att ta AZILECT utan att först ha pratat med din läkare.
What AZILECT is and what it is used for
Vad AZILECT är och vad det används för
AZILECT may be taken with or without food.
AZILECT kan tas med eller utan föda.
Smoking could decrease the amount of AZILECT in the blood.
Rökning kan minska mängden AZILECT i blodet.
AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
AZILECT hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.
The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
Säkerhet och effekt för AZILECT för barn och ungdomar har inte fastställts.
- The active substance is rasagiline.
- Den aktiva substansen är rasagilin.
What AZILECT is and what it is used for What you need to know before you take AZILECT How to take AZILECT
Vad AZILECT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar AZILECT Hur du tar AZILECT
What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
Vad du behöver veta innan du tar AZILECT Ta inte AZILECT
Tyramine/rasagiline interaction
Tyramin/rasagilin-interaktion
Other medicines and AZILECT
Andra läkemedel och AZILECT
Tablet 30 tablets
Tablett 30 tabletter
There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Det finns ingen relevant användning av AZILECT för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
These symptoms may resemble those observed with non-selective MAO inhibitors.
Dessa symtom kan likna dem som ses med icke-selektiva MAO-hämmare.
There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Det är inte relevant att använda AZILECT till barn och ungdomar.
Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna listas nedan i tabell 1 och 2 efter systemorganklass och frekvens enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
1-aminoindan är en aktiv huvudmetabolit, och den är inte en MAO-B-hämmare.
AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
AZILECT innehåller den aktiva substansen rasagilin och används för behandling av Parkinsons sjukdom hos vuxna.
This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking AZILECT.
Detta kan förvärras om du tar andra läkemedel för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, om du tar läkemedel som kan orsaka dåsighet eller om du dricker alkohol när du tar AZILECT.
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Användning av AZILECT tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas.
Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Tala med läkare innan du tar AZILECT - om du har leverproblem - om du har någon form av misstänkt hudförändring.
During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet föranledde förekomsten av fall av melanom antagandet om ett möjligt samband med rasagilin.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Ofrivilliga rörelser (dyskinesi) - Huvudvärk
Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Ta med kartongen/blisterförpackningen eller burken med AZILECT för att visa din läkare eller apotekspersonalen.
7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter
Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Rapporterade symtom till följd av överdosering av AZILECT inkluderar lätt euforisk sinnesstämning (en lindrig form av mani), extremt högt blodtryck och serotonergt syndrom (se avsnitt 4).
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Rasagilins metabolism sker huvudsakligen via två vägar: N-dealkylering och/eller hydroxylering till: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan och 3-hydroxy-1-aminoindan.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 och 112 tabletter eller i en burk innehållande 30 tabletter.
Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products
Levodopa och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD02
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot Parkinsons sjukdom, monoaminoxidas-B-hämmare, ATC-kod: N04BD02.
The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
Rekommenderad dos rasagilin är 1 mg (en tablett AZILECT) dagligen, att tas med eller utan levodopa.
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Om du tror att du har tagit för många AZILECT-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonalen.
The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Rekommenderad dos av AZILECT är 1 tablett på 1 mg dagligen, som intas via munnen.
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment.
Om du börjar behandling med fluoxetin eller fluvoxamin bör du vänta åtminstone 14 dagar efter avslutad AZILECT-behandling.
- If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra leverproblem.
If you stop taking AZILECT
Om du slutar att ta AZILECT
Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and Parkinson's disease patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Resultaten av fem belastningsstudier med tyramin (på frivilliga och patienter med Parkinsons sjukdom) visar tillsammans med resultaten av blodtrycksmätningar efter måltid i hemmet (av 464 patienter som behandlats med 0,5 eller 1 mg/dag rasagilin eller placebo som tilläggsbehandling till levodopa under sex månader utan tyraminrestriktion) och det faktum att det inte finns några rapporter om tyramin/rasagilin-interaktioner från kliniska studier som har utförts utan tyraminrestriktion, antyder att rasagilin kan användas med säkerhet utan några dietrestriktioner avseende tyramin.
AZILECT 1 mg tablets
AZILECT 1 mg tabletter
Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion.
If you forget to take AZILECT
Om du har glömt att ta AZILECT
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom som får rasagilin som tilläggsbehandling till kronisk levodopabehandling sågs inga kliniskt signifikanta effekter på rasagilins clearance av levodopabehandlingen.
If you are starting treatment with AZILECT, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Om du börjar behandling med AZILECT bör du vänta åtminstone fem veckor efter avslutad behandling med fluoxetin.
AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
AZILECT är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsbehandling (med levodopa) till patienter med otillräcklig effekt av levodopa i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer).
Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Ta inte följande läkemedel samtidigt som AZILECT: - Monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för
Package leaflet: Information for the user AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Bipacksedel: Information till användaren AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Överdriven sömnighet under dagtid (hypersomni, letargi, sedering, sömnattacker, somnolens, plötsliga sömnattacker) kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
In vitro-studier visade att rasagilin vid en koncentration av 1 μg/ml (motsvarande en nivå som är 160 gånger den genomsnittliga Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sjukdom efter upprepade doser av 1 mg rasagilin) inte hämmade cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP4A.
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Förhöjt blodtryck - Överdriven dåsighet - Plötslig sömnattack
If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
Om du tidigare eller i samband med att du tagit AZILECT har upplevt sömnighet (somnolens) och/eller plötsliga sömnattacker, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 2).
How to take AZILECT
Hur du tar AZILECT
Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: - Vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotonin noradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva) - Antibiotika-läkemedlet ciprofloxacin mot infektioner - Det hostdämpande medlet dextrometorfan - Sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, avsvällande läkemedel för näsa och svalg samt förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin
You should avoid taking AZILECT if you are pregnant, as the effects of AZILECT on pregnancy and the unborn child are not known.
Eftersom det inte är känt hur AZILECT påverkar graviditeten och det ofödda barnet, bör du undvika att ta AZILECT om du är gravid.
In patients taking AZILECT and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Hos patienter som tar AZILECT och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom har tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende, överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar eller känslor observerats.
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
Överdriven sömnighet under dagtid och episoder av plötsliga sömnattacker Rasagilin kan ge upphov till dåsighet och somnolens under dagtid samt i vissa fall, i synnerhet om det används tillsammans med andra dopaminerga läkemedel, plötsliga sömnattacker under vardagliga aktiviteter.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska- och tetracykliska antidepressiva medel samt MAO-hämmare.
How to store AZILECT
Hur AZILECT ska förvaras
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Serotonergt syndrom*, Överdriven sömnighet under dagtid och episoder av plötsliga sömnattacker*
- Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
- Gaser i magen(flatulens) - Onormala resultat på blodtester (leukopeni) - Ledsmärta (artralgi) - Smärta i muskler/skelett - Ledinflammation (artrit) - Domning och försvagning av musklerna i handen (karpaltunnelsyndrom) - Minskad vikt - Drömstörningar - Svårighet att koordinera muskler (balansstörning) - Depression - Yrsel (svindel) - Onormal muskelspänning (dystoni) - Rinnsnuva (rinit) - Irriterad hud (dermatit) - Hudutslag - Ögoninflammation (konjunktivit) - Urinträngning
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Slaganfall (cerebrovaskulär händelse) - Hjärtattack (hjärtinfarkt) - Hudutslag med blåsor (vesikulära bullösa utslag)
You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med AZILECT-behandling innan du börjar behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Abdominal pain - Fall - Allergy - Fever - Flu (influenza) - General feeling of being unwell (malaise) - Neck pain - Chest pain (angina pectoris) - Low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light headedness (orthostatic hypotension) - Decreased appetite - Constipation - Dry mouth - Nausea and vomiting
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Magsmärtor - Fall - Allergi - Feber - Influensa - Sjukdomskänsla - Nackont - Bröstsmärta (kärlkramp) - Blodtrycksfall när man reser sig upp med symtom som yrsel (ortostatisk hypotension) - Minskad aptit - Förstoppning - Muntorrhet - Illamående och kräkningar
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with AZILECT may influence your ability to do so. AZILECT can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner, eftersom såväl Parkinsons sjukdom i sig som behandling med AZILECT kan påverka din förmåga att göra detta.
AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT tabletter är vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med ”GIL” och
or used for any other indication), including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort.
Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria läkemedel, t.ex. Johannesört.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL BLISTERFÖRPACKNING