natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för Cmax för eravacyklin ökade med 8,8 procent för patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD) jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI19,4, 45,2.
Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Erytem, smärta/ömhet, flebit och tromboflebit vid infusionsstället sågs när eravacyklin gavs intravenöst i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter spädning i infusionspåsen har påvisats i 12 timmar vid 25 °C.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Xerava ges som en infusion (dropp) direkt i en ven. Tala genast med läkare eller sjuksköterska om du lägger märke till något av följande vid stället för infusionen, under eller efter behandlingen: rodnad av huden, hudutslag, inflammation, eller smärta eller ömhet.
How you will be given Xerava
Hur du kommer att få Xerava
Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Patients with severe hepatic impairment
Patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Susceptibility testing breakpoints
Brytpunkter för känslighetstester
After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Efter beredning kommer varje ml att innehålla 10 mg eravacyklin.
Infusion site reactions
Reaktioner vid infusionsstället
The solution should not be used if any particles are noticed or the solution is cloudy.
Lösningen ska inte användas om partiklar märks av eller lösningen är grumlig.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter beredning i injektionsflaskan har påvisats i 1 timme vid 25 °C.
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte hämmare av transportörer för BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K. Metaboliterna TP-498 och TP6208 är inte hämmare av P-gp in vitro.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: 1 INJEKTIONSFLASKA
The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Den rekommenderade doseringen är 1 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar.
Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg eravacyklin Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg eravacyklin.
How to store Xerava
Hur Xerava ska förvaras
MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
MIC-brytpunkter (µg/ml)
The solution should not be used if particles are present or the solution is cloudy.
Lösningen ska inte användas om partiklar syns eller lösningen är grumlig.
Tetracycline class effects
Tetracyklineffekter
Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Xerava måste beredas med vatten för injektionsvätska och sedan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 250 ml infusionspåse.
Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Xerava 50 mg pulver till koncentrat eravacyklin i.v.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Om samma venkateter används för infusion av flera olika läkemedel i följd ska katetern sköljas före och efter infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i innerkartongen.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 500 ml infusionspåse.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 100 ml infusionspåse.
The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Den beredda lösningen ska dras upp ur injektionsflaskan och tillsättas i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning på sjukhuset.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Om samma venkateter används för infusion av olika läkemedel i följd ska katetern sköljas före och efter infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
Xerava 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning eravacyklin
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
För att administreras måste den beredda lösningen spädas ytterligare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Xerava 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
var 12:e timme) vid samtidig administrering med rifampicin eller andra starka CYP3A-inducerare såsom fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (se avsnitt 4.2 och 4.4).
• Tightness of the chest
• Trånghet i bröstet
Each vial is for single use only.
Varje injektionsflaska ska bara användas en enda gång.
and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Xerava ska inte ges under tandutvecklingen (under graviditetens 2:a och 3:e trimester, och till barn under 8 års ålder) eftersom det kan orsaka permanent tandmissfärgning (gul-grå-brun) (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska.
Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg eravacyklin.
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i kartongen.
If you are given more Xerava than you should
Om du har fått för stor mängd av Xerava
• Vomiting
• Hudutslag
Phlebitis b
B. BIPACKSEDEL
In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener In vitro-data visar att följande patogen inte är känslig för eravacyklin:
Number of vials to needed to reconstitute
Antal nödvändiga infektionsflaskor för beredning
Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Nordimet ska injiceras under huden en gång i veckan på samma veckodag.
Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Mer information om Nordimet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nordimet?
Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Den 18 augusti 2016 beviljades Nordimet ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Nordimet
Mer information om Nordimet
NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
(icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inte har fungerat bra nog.
Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Nordimet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Företaget som marknadsför Nordimet kommer att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Det ska bara ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Vilka fördelar med Nordimet har visats i studierna?
The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Nordimet är större än riskerna och att Nordimet kan godkännas för användning i EU.
It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Det får inte ges till patienter som är gravida, ammar eller får levande vacciner.
This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Nordimet finns i fler styrkor.
As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nordimet kontinuerligt.
What is Nordimet and what is it used for?
Vad är Nordimet och vad används det för?
Why is Nordimet authorised in the EU?
Varför är Nordimet godkänt i EU?
Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Nordimet är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Nordimet och varför det är godkänt inom EU
The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Referensläkemedlet för Nordimet är Lantarel FS.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nordimet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Nordimet är ett hybridläkemedel.
The company provided data from the published literature on methotrexate.
Företaget lade fram data om metotrexat från publicerad litteratur.
Nordimet contains the active substance methotrexate.
Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat.
No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Inga ytterligare studier behövdes eftersom Nordimet är ett hybridläkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Lantarel FS.
The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Hur den aktiva substansen i Nordimet, metotrexat, verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Nordimet används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
• Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden, när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Nordimet är jämförbart med referensläkemedlet.
What are the risks associated with Nordimet?
Vilka är riskerna med Nordimet?
For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nordimet finns i bipacksedeln.
The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Vilken dos som ska injiceras varje vecka beror på vilken sjukdom läkemedlet används för och hur väl behandlingen fungerar.
Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Eftersom Nordimet har samma sammansättning som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för Lantarel FS.
Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Nordimet får inte ges till patienter som missbrukar alkohol eller patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nordimet (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsproblem, magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar.
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
De allvarligaste biverkningarna omfattar bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
• severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
• Svår psoriasisartrit, inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis.
• active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
• Aktiv reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
How is Nordimet used?
Hur används Nordimet?
Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Nordimet finns som injektionsvätska, lösning i olika styrkor och är receptbelagt.
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
• Svår juvenil idiopatisk artrit, en ledsjukdom hos barn, när läkemedel som kallas NSAID-preparat
How does Nordimet work?
Hur verkar Nordimet?
20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mimpara?
It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mimpara ska användas.
The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Mimpara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Mimpara
Övrig information om Mimpara
‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
”Sekundär” innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd (svår njursjukdom), medan ”primär” innebär att det inte finns någon annan orsak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mimpara.
What is Mimpara and what is it used for?
Vad är Mimpara och vad används det för?
Mimpara is a medicine used to treat:
Mimpara är ett läkemedel som används för att behandla
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mimpara som gäller i hela EU.
The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Huvudeffektmåttet var minskningen av PTH-halterna med 30 procent.
The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mimpara är större än riskerna och rekommenderade att Mimpara skulle godkännas för försäljning.
With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Vad gäller läkemedlets säkerhet anses biverkningarna vara hanterbara.
The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Kapslarna ska inte sväljas hela utan ska öppnas och granulaten strös över mat eller vätska.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Dosen av Mimpara ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Mimpara innehåller den aktiva substansen cinakalcet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mimpara har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Mimpara finns som tabletter och som granulat i kapslar och ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Why is Mimpara approved?
Varför godkänns Mimpara?
The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Dosen justeras efter patientens PTH- och kalciumhalter.
What are the risks associated with Mimpara?
Vilka är riskerna med Mimpara?
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet sjunkit med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Den aktiva substansen i Mimpara, cinakalcet, är ett kalcimimetikum.
What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Vilken nytta med Mimpara har visats i studierna?
In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
För patienter med sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen, medan den dagliga startdosen för barn beror på barnets vikt.
In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Vid hyperparatyreoidism producerar bisköldkörtlarna i nacken för mycket bisköldkörtelhormon (PTH), vilket kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinakalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Mimpara får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
I denna studie uppnådde 55 procent (12 av 22) av barnen som fick Mimpara en minskning på 30 procent av PTH-halterna, jämfört med 19 procent (4 av 21) av barnen som fick placebo.
Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Mimpara gav en 42-procentig sänkning av den genomsnittliga PTH-halten jämfört med en 8procentig ökning hos patienterna som fick placebo.
The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mimpara (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Hos barn jämfördes Mimpara med placebo i en studie som gjordes på 43 barn mellan 6 och 18 år med svår njursjukdom.
For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mimpara finns i bipacksedeln.
In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
I dessa studier hade omkring 40 procent av patienterna som tog Mimpara halter av bisköldkörtelhormon under 250 mikrogram per liter, jämfört med omkring 6 procent av dem som tog placebo.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade en halt av bisköldkörtelhormon under 250 mikrogram per liter efter 6 månader.