natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Ingen signifikant skillnad observerades avseende progression av diabetesretinopati då insulin glargin jämfördes med
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Om du märker att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi), vidta genast åtgärder för att höja blodsockernivån (se avsnitt ”Hyperglykemi och Hypoglykemi” i slutet av denna bipacksedel).
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Innan du tar en medicin rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Kom ihåg att ta av nålen innan pennan kastas.
5 pre-filled pens of 3 mL.
5 förfyllda injektionspennor à 3 ml.
EU/1/16/1162/003 5 pre-filled pens of 3 mL
EU/1/16/1162/002 5 förfyllda injektionspennor á 3 ml
You should change injection site with each injection following the advice of your doctor.
Du ska byta injektionsställe inför varje injektion på inrådan av
If you think you may have a problem with Nexvue, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Om du tror att du har problem med Nexvue, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
If the pen won't let you dial your full dose, there may not be enough insulin left in the pen.
Om det inte går att ställa in din totala dos kan det bero på att det inte finns tillräcklig mängd insulin kvar i pennan.
These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Dessa enheter är specifika för insulin glargin och är inte detsamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger (se
LUSDUNA is injected under the skin.
LUSDUNA injiceras under huden.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
För att minska risken för hypoglykemi under natten och tidig morgon, bör patienter som ändrar basinsulinbehandling från NPH-insulin två gånger per dag till LUSDUNA som ges en gång per dag minska dygnsdosen av basinsulin med ca 20-30 % under de första veckorna av behandlingen.
No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Inga nya säkerhetssignaler observerades under denna förlängda behandling
Inner needle cap must be removed before injecting the dose.
Det inre nålskyddet måste tas bort innan dosen kan injiceras.
After the injection Be careful not to stick your finger with the needle.
Var försiktig så att du inte sticker dina fingrar med nålen.
LUSDUNA can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
LUSDUNA kan användas hos ungdomar och barn från 2 års ålder.
EU/1/16/1162/003 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL
EU/1/16/1162/003 10 (2 förpackningar om 5) förfyllda injektionspennor á 3ml
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia.
Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi försvagas
Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Förvara använda nålar i en förslutningsbar, punkteringssäker behållare.
Cartridge (type I colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber) and aluminium combi-seal fitted with a bi-layered bromobutyl rubber and polyisoprene rubber flat disc containing 3 mL of solution.
Cylinderampull (typ I färglöst glas) med en pistong (brombutylgummi) och kombinationsförslutning i aluminium försedd med ett tvåskiktsmembran av brombutylgummi och polyisoprengummi
Each mL contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine.
En ml innehåller 100 enheter (3,64 mg) insulin glargin.
Read all of this leaflet carefully including the LUSDUNA Nexvue pre-filled pen Instructions for Use, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom hela denna bipacksedel, inklusive bruksanvisningen för LUSDUNA Nexvue (förfylld injektionspenna) innan du börjar använda detta läkemedel.
LUSDUNA contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
LUSDUNA innehåller insulin glargin, en insulinanalog som har förlängd effektduration.
PEN LABEL -NEXVUE
ETIKETT till injektionspenna - NEXVUE
If you forget to use LUSDUNA - If you have missed a dose of LUSDUNA or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
- Om du har glömt en dos LUSDUNA eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin, kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
Check to make sure insulin comes out of the pen.
Kontrollera att insulin kommer ut
To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/mL to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their dose by approximately 20%.
För att minska risken för hypoglykemi, bör patienter som ändrar sin basinsulinregim från behandling med insulin glargin 300 enheter/ml en gång dagligen till LUSDUNA
Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3,64 mg).
Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL.
Multipelförpackning:10 (2 förpackningar om 5) förfyllda injektionspennor à 3 ml.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
I en klinisk studie var symtomen på hypoglykemi och kontraregulatoriska hormonsvar likvärdiga efter intravenöst insulin glargin och humaninsulin hos friska frivilliga försökspersoner och hos patienter
Each pen contains 3 mL of solution for injection
Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska
Every time you inject you need to do a small test dose to make sure your pen is working.
Gör ett säkerhetstest Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion för att försäkra dig om att din penna fungerar korrekt.
LUSDUNA with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol.
Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
På grund av att insulin glargin är mer långverkande som basinsulin kan man vänta sig mindre hypoglykemi under natten men istället kan hypoglykemi
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Important information about some of the ingredients of LUSDUNA”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (för pH-justering) (se avsnitt 2 ”LUSDUNA innehåller natrium”), saltsyra (för pH-justering) och vatten för
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
I kliniska studier sågs samma frekvens av antikroppar som korsreagerar med humaninsulin och insulin glargin både hos grupper som behandlades med NPH-insulin och hos grupper som behandlades med
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin analogues and sulphonamide antibiotics.
Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar orala antidiabetika, ACE-hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO) -hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater, somatostatinanaloger och sulfonamidantibiotika.
- your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
- du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och LUSDUNA").
Make sure the pens are away from the freezer compartment or a freezer pack.
Försäkra dig om att pennorna inte förvaras nära frysfack eller kylklamp.
Since LUSDUNA is a solution, it does not require resuspension before use.
Eftersom LUSDUNA är en lösning, behöver det
Packs of 1, 5 and a multipack with 10 (2 x 5) pre-filled pens are available.
Det finns förpackningar om 1, 5 och en multipelförpackning med 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor.
Each mL of the solution contains 100 units of the insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Varje ml lösning innehåller 100 enheter av insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Ur mikrofällningarna frigörs kontinuerligt små mängder insulin glargin vilket ger en jämn, förutsägbar koncentrations-/tidsprofil utan toppar, med en förlängd verkningsduration.
Clean the cartridge head with an alcohol swab.
Rengör cylinderampullens topp med en alkoholservett.
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Hjälpämnen: zinkklorid, metakresol, glycerol, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering), vatten
Insert the needle Simply insert the needle fully into the skin.
Stick in nålen helt genom huden.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Ingen metabolisk effekt av intaget insulin glargin hos det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom insulin glargin är en peptid
INSTRUCTIONS ON USE
Bruksanvisning finns
LUSDUNA contains insulin glargine.
LUSDUNA innehåller insulin glargin.
Important information
Den innehåller information
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Liksom med alla insuliner kan insulin glargins verkningstid
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
En cross-over studie utfördes där insulin glargin tillsammans med insulin lispro jämfördes med NPH tillsammans med reguljärt humaninsulin (varje behandling administrerades under 16 veckor i slumpvis ordning) hos 26 ungdomar med typ 1-diabetes i åldern 12-18 år. Som i den pediatriska studien beskriven ovan var reduceringen av fasteplasmaglukos från ursprungsvärdet större i gruppen med insulin glargin i jämförelse med NPH-gruppen.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in LUSDUNA therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Emellertid är de koncentrationer som man sett vid insulinbehandling, inklusive LUSDUNA-behandling, avsevärt lägre än den farmakologiska koncentration som behövs för att aktivera IGF-1 signalväg.
Shelf-life after removing the pen from the refrigerator
Hållbarhet efter injektionspennan tagits ut ur kylskåpet
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidin kan förorsaka hypoglykemi som ibland kan följas av
LUSDUNA is only suitable for subcutaneous injections via a disposable pen.
LUSDUNA ska endast administreras subkutant genom en engångspenna.
Do not use Nexvue if it is damaged or not working properly; it has to be discarded and a new pen has to be used.
Använd inte Nexvue om den är skadad eller inte fungerar som den ska.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Hos patienter med proliferativ retinopati kan allvarliga hypoglykemiska attacker orsaka transitorisk amauros särskilt om fotokoagulation ej har
Dial your dose Dial your dose by turning the dial until the correct number lines up with the black line on the window.
Ställ in dosen genom att vrida dosväljaren tills det korrekta numret hamnar i linje med den svarta
Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Använd bara Nexvue om lösningen är klar, färglös och vattenliknande.
How to handle Nexvue Nexvue is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Nexvue är en förfylld engångspenna som innehåller insulin glargin.
Children There is no experience with the use of LUSDUNA in children below the age of 2 years.
Det finns ingen erfarenhet av användning av LUSDUNA hos barn yngre än 2 år.
LUSDUNA is only suitable for injection just under the skin.
LUSDUNA ska endast injiceras under huden.
Switching insulins
Byte av insulin
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
- du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt, - du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer, - du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som LUSDUNA, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och LUSDUNA").
The pen won't let you dial past the number of insulin units left in the pen.
Det är inte möjligt att ställa in en högre dos än den mängd insulin som är kvar i pennan.
- in whom glycaemic control is markedly improved, - who have experienced recurrent and/or recent events of hypoglycaemia, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- som har bytt från djurinsulin till humaninsulin, - som har en autonom neuropati, - som har haft diabetes länge, - som lider av psykisk sjukdom, - som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Push needle on Push the needle onto the pen.
Tryck fast nålen på pennan.
End of observation period time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Det första primära effektmåttet var tid till först inträffad kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke och det andra primära effektmåttet var tid till att någon av de första primära händelserna inträffade eller till revaskularisering (koronar, karotid eller perifer) eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt.
Carefully read the instructions for use included in the pack before using Nexvue.
Läs den medföljande bruksanvisningen noggrant före användning av Nexvue.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats>
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
- du inte äter tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt (socker och ämnen som liknar socker kallas kolhydrater, konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater), - du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré, - du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket, - du tränar mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet, - du håller på att återhämta dig från en skada eller operation eller annan stress, - du håller på att återhämta dig från sjukdom eller feber, - du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att LUSDUNA
- change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- ökad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer), - ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - interkurrenta sjukdomar (t ex kräkningar, diarré),
Read carefully the "Nexvue Instructions for Use" included in this pack.
Läs noggrant igenom bruksanvisningen för Nexvue bifogad sist i denna bipacksedel.
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna insulin glargin
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
I sällsynta fall kan förekomsten av antikroppar mot insulinet kräva justering av insulindosen för att korrigera tendens till
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with LUSDUNA.
Patienter som står på höga insulindoser, på grund av antikroppar mot humaninsulin, kan uppleva
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat low blood sugar), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
- danazol (läkemedel som påverkar ägglossning), - diazoxid (används vid behandling av lågt blodsocker), - diuretika (används vid behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska), - glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi), - isoniazid (används för behandling av tuberkulos), - östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll), - fentiazinderivat (används vid behandling av psykiska sjukdomar), - somatropin (tillväxthormon), - sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) salbutamol, terbutalin som används vid
LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (Nexvue)
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar: - kortikosteroider (t ex kortison som används vid behandling av inflammationer),
Management
Bruksanvisning
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32 % i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52 % i NPH/reguljär-gruppen.
See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Se avsnitt ”Hyperglykemi och Hypoglykemi” i slutet av denna bipacksedel.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
De farmakokinetiska och farmakodynamisken fynden indikerar att effekten av den subkutana injektionen med insulin glargin huvudsakligen baseras på exponeringen för M1.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to LUSDUNA, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om - du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter från ditt tidigare basinsulin till LUSDUNA kan hypoglykemi uppstå.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Verkningsprofilen för insulin och insulinanaloger, t ex insulin glargin, kan variera mycket mellan
For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
För mer information, se avsnitt ”Hyperglykemi och hypoglykemi”i slutet av denna bipacksedel.