natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Vid samtidigt intag av glimepirid och vissa andra läkemedel kan både oönskad ökning och minskning av den hypoglykemiska effekten av glimepirid inträffa.
The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
De aktiva substanserna är rosiglitazon och glimepirid.
Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Glimepirid metaboliseras via cytokrom P450 2C9 (CYP 2C9).
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med AVAGLIM avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA)
Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
De prekliniska effekterna som observerats inträffade endast vid doser så högt över maximal humandos att någon relevans vid klinisk användning knappast finns, eller så berodde de på substansens farmakodynamiska effekt (hypoglykemi).
• reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
• minskning av antalet röda blodkroppar, minskning av en typ av vita blodkroppar (granulocytopeni)
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Reproduktionstoxikologiska resultat kan hänföras till den farmakodynamiska effekten av glimepirid.
Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Samtidig användning av de båda substanserna bör övervägas innan patienten byter till AVAGLIM.
What Avaglim contains
Avaglim innehåller laktos
The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
Effekten av glimepirid är dosberoende och reproducerbar.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i orala engångsdoser upp till 20 mg, vilket tolererades väl.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: Ökad plasmavolym med åtföljande sänkning av antalet röda blodkroppar och ökad hjärtvikt.
Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
Glimepirid hämmar hepatisk glukosproduktion genom att öka den intracellulära koncentrationen av fruktos-2,6-bifosfat, vilket i sin tur hämmar glukoneogenesen.
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Patienter som står på kombinationen rosiglitazon och klorpropamid bör inte byta till AVAGLIM eftersom klorpropamid har en lång halveringstid, vilket kan öka risken för hypoglykemi.
If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT-nivåerna ökar till >3X det övre normalvärdet under behandlingen, ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any
− överkänslighet mot rosiglitazon, glimepirid, andra sulfonureider, sulfonamider eller mot något
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats, men något orsakssamband har inte kunnat fastställas.
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
7Milda överkänslighetsreaktioner kan utvecklas till allvarliga sådana med dyspné, blodtrycksfall och
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Följande data är resultat från studier som utförts med rosiglitazon och glimepirid var för sig.
AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
AVAGLIM är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll med optimal dosering av en sulfonureid i monoterapi och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikation eller intolerans.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Under inverkan av sympatolytika såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin kan tecken på adrenerg motreglering av hypoglykemin minska eller utebli.
Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Genomsnittliga slutdoser efter randomiserad terapi visas i följande
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 400, svart järnoxid (E 172) och/eller röd järnoxid (E 172).
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Om riskfaktorer för hypoglykemi föreligger (såsom njursvikt, låg kroppsvikt, undernäring, samtidig användning av vissa läkemedel (se avsnitt 4.5) eller om patientens livsstil förändras) kan det vara nödvändigt att återgå till behandling med rosiglitazon och glimepirid var för sig och titrera ned dosen glimepirid.
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
− hjärtsvikt eller anamnes på hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
Baserat på erfarenheter av glimepirid och andra sulfonureider kan följande interaktioner nämnas.
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Samtidigt intag av rosiglitazon och de perorala antidiabetesmedlen metformin, glimepirid, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP 2C9-substrat in vivo.
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Frekvenserna definieras som: sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000 inklusive enskilda rapporter).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Patienter som inte uppnått glykemisk kontroll vid minst halva maximala dosen av en annan sulfonureid i monoterapi (utom klorpropamid, se avsnitt 4.4).
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till nukleärreceptorn PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) och tillhör en grupp antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirid ökar aktiviteten av glykosyl-fosfatidylinositol-specifikt fosfolipas C, vilket kan vara korrelerat till den substansinducerade lipogenesen och glykogenesen i isolerade muskel- och fettceller.
• small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
• en liten ökning av kolesterolnivån, ökade blodfettnivåer.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Rosiglitazon och glimepirid verkar tillsammans så att din kropp bättre kan utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en
Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Rosiglitazon och glimepirid är båda starkt proteinbundna och förväntas inte
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Data från dubbelblinda studier bekräftar att säkerhetsprofilen vid samtidig behandling med rosiglitazon och glimepirid är jämförbar med de kombinerade biverkningsprofilerna för de båda läkemedlen.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Detta innebär emellertid inga risker för den patientgrupp, inklusive subpopulationer, för vilken behandlingen är avsedd eftersom nedsatt leverfunktion är kontraindicerat och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter liksom patienter med lätt till måttligt
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with
Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP 2C9-substratet warfarin, CYP 3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med en reduktion av både fastevärden
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (såsom betablockerare, klonidin, guanetidin eller reserptin) kan göra att du inte känner av varningssignalerna vid lågt blodsocker lika bra (svettning och snabb, oregelbunden hjärtrytm).
Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Perorala engångsdoser av glimepirid till 14 vuxna friska försökspersoner hade ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken av rosiglitazon vid steady state.
Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
Administrering av kombinationstabletten 4 mg/4 mg med föda ökade exponeringen för glimepirid jämfört med vad som observerades vid administrering under fasta.
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Mycket vanlig *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa händelser är ”vanliga”, baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
Glimepirid ökar mycket snabbt antalet aktiva glukostransportmolekyler i muskel- och fettcellernas plasmamembraner, vilket leder till stimulering av glukosupptaget.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med AVAGLIM ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
I likhet med andra sulfonureider är effekten baserad på ett förbättrat svar på glukosstimulering i beta-cellerna i pankreas.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 till 80 ml/min) kan ha en ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
Huvudmetaboliten (parahydroxysulfat), som binder med hög affinitet till den lösliga humana PPARγ-receptorn, var relativt potent i ett glukostoleranstest på obesa möss.
No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Inga adekvata farmakokinetiska studier av glimepirid hos patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Contains lactose, see leaflet for further information
Se bipacksedeln för ytterligare information
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Om symtom på hypoglykemi uppstår ska patienten återgå till behandling med de båda läkemedlen var för sig och dosen glimepirid justeras.
SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Tala om för din läkare om du är gravid eller kan bli gravid.
AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
AVAGLIM 4 mg/4 mg, filmdragerade tabletter AVAGLIM 8 mg/4 mg, filmdragerade tabletter rosiglitazon/glimepirid
The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Det fysiologiska svaret på akut fysisk aktivitet, innebärande reducerad insulinsekretion, kvarstår under
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Nedsatt njurfunktion: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av rosiglitazon hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos kroniskt dialysbehandlade patienter med njursvikt.
Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription.
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Nedanstående uppgifter avspeglar tillgänglig information för de enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och glimepirid).
Very rare impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice)
Mycket sällsynt nedsatt leverfunktion (t ex med kolestas och ikterus)
Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Patienter som behandlas med AVAGLIM kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
11Överkänslighetsreaktioner i huden såsom klåda, utslag och urtikaria kan uppträda.
Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Rosiglitazon genomgår en betydande metabolism, varför ingen oförändrad modersubstans utsöndras.
Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Glimepirid utsöndras i bröstmjölk hos råtta.
Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
Stängningen av kaliumkanalerna inducerar en depolisering av beta-cellerna, vilket i sin tur leder till att kalciumkanalerna öppnas och flödet av kalcium in i cellerna ökar.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, >3X den övre normalgränsen, densamma för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureid).
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
AVAGLIM är kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30
Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Nedsatt leverfunktion: Hos cirrhotiska patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) var obundet Cmax och AUC av rosiglitazon 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en CYP 2C8-inducerare) resulterade i en 66%-ig minskning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Rosiglitazon 4 mg bör ges samtidigt med den dos sulfonureid som patienten redan tar.
• Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
• Amma inte när du tar Avaglim.
Blood and the lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet Agranulocytos
There are no data from the use of glimepiride in patients on renal dialysis (see section 4.3).
Data saknas för användning av glimepirid hos dialyspatienter (se avsnitt 4.3).
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP 2C8 (IC50 18μM) och en låg hämning av CYP 2C9 (IC50 50μM) in vitro.
AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
AVAGLIM består av en kombination av två antidiabetika med komplementära verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes: rosiglitazonmaleat som tillhör gruppen tiazolidindioner och glimepirid som tillhör gruppen sulfonureider.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past
• om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus • om du har hjärtsvikt eller tidigare har haft hjärtsvikt
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
I överensstämmelse med verkningsmekanismen minskar rosiglitazon insulinresistensen och förbättrar bukspottkörtelns β-cellsfunktion.
The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg.
AUC och Cmax för glimepirid ökade proportionellt med dosen efter administrering av rosiglitazonglimepirid i doserna 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg och 4 mg/4 mg.
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Resultat från en interaktionsstudie in vivo (rapporterad i litteratur) visar att flukonazol, en av de mest potenta CYP 2C9-hämmarna, ökar AUC för glimepirid tvåfaldigt.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Det är bäst att ta Avaglim med eller strax före måltid (förslagsvis vid dagens första huvudmål).
Take special care with Avaglim Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avaglim rekommenderas inte till patienter under 18 år, eftersom det saknas information om säkerhet och effekt.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Till följd av skilda men komplementära verkningsmekanismer resulterar kombinationsbehandling med rosiglitazon och en sulfonureid eller metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes.
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
→ Kontakta läkare eller apotekspersonal om några biverkningar blir värre, är besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
No parent drug was recovered from urine or faeces.
Ingen modersubstans återfanns i urin eller faeces.
AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose
AVAGLIM tabletter innehåller laktos och ska därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.