natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
I båda studierna jämfördes effekten av Aptivus med effekten av en annan proteashämmare som valts på grundval av patientens tidigare behandlingar och förväntade behandlingssvar.
Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Aptivus kapslar i kombination med ritonavir visade bättre effekt än jämförelseläkemedlen hos patienter med få återstående alternativ för en framgångsrik hivbehandling.
It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
Det ges till patienter som redan har behandlats med andra antivirala läkemedel för sin hivinfektion och som inte har svarat på många andra läkemedel i samma klass som Aptivus (proteashämmare).
Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
I kombination med andra hivläkemedel sänker Aptivus mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Aptivus används i kombination med låga doser ritonavir (ett annat hivläkemedel) och andra hivläkemedel.
Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
Aptivus kapslar har undersökts i två huvudstudier med totalt 1 483 vuxna som tidigare hade fått många olika hivläkemedel och som inte svarade på sin dåvarande behandlingskombination med en proteashämmare.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Den sänker nedbrytningstakten för tipranavir, vilket höjer halten tipranavir i blodet.
Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Aptivus med ritonavir får inte ges till patienter som har måttlig till allvarlig leversjukdom eller tar något av följande läkemedel:
In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Aptivus med ritonavir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) diarré och illamående.
For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aptivus finns i bipacksedeln.
What benefit has Aptivus shown during the studies?
Vilken nytta har Aptivus visat vid studierna?
In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
I studien med barn och ungdomar hade virusbelastningen sjunkit till och låg kvar på en nivå under 400 kopior/ml efter 48 veckor hos 31 procent av de ungdomar som tog kapslar (9 av 29) och hos 50 procent av barnen som tog oral lösning (31 av 62).
Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Aptivus med ritonavir får inte ges tillsammans med kolkicin (ett läkemedel mot gikt) till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Därigenom kan samma antivirala effekt uppnås med en lägre dos tipranavir.
Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Läkare ska först kontrollera vilka hivläkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att reagera på Aptivus innan de skriver ut läkemedlet.
Although the Committee had some concerns over how the study in children and adolescents was designed, the Committee noted that its results supported the use of the capsules in adolescents and the oral solution in children between the ages of two and 12 years.
Trots att kommittén hade vissa betänkligheter över hur studien med barn och ungdomar utformats noterade kommittén att resultaten stöder användning av kapslarna för ungdomar och av den orala lösningen för barn i åldern 2-12 år. CHMP fann därför att nyttan med Aptivus kapslar är större än riskerna vid behandling av vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt.
Why has Aptivus been approved?
Varför har Aptivus godkänts?
What is the risk associated with Aptivus?
Vilka är riskerna med Aptivus?
For more information about treatment with Aptivus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Aptivus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Aptivus?
Vad är Aptivus?
On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus.
Hos vuxna som tog Aptivus tog det i genomsnitt 113 dagar innan behandlingen slutade verka.
Similar side effects were seen in children and adolescents, although vomiting, rash and pyrexia (fever) were seen more commonly than in adults.
Kräkningar, hudutslag och feber var dock vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna.
What is Aptivus used for?
Vad används Aptivus för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aptivus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aptivus.
How has Aptivus been studied?
Hur har Aptivus effekt undersökts?
How is Aptivus used?
Hur används Aptivus?
Each dose of Aptivus must be taken with ritonavir and food.
Varje dos Aptivus ska tas tillsammans med ritonavir och med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
13 december 2012 EMA/130428/2013 EMEA/H/C/002610
EMA/CHMP/800910/2012
EMA/130428/2013
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Isomarv medium och två andra läkemedel (Solumarv och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Isomarv medium, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Insulinet i Isomarv medium framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi” vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Isomarv medium var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Isomarv medium inte skulle ha kunnat godkännas.
Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Isomarv medium är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Isomarv medium i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
What is Isomarv medium?
Vad är Isomarv medium?
Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Isomarv medium i jämförelse med Humulin I och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Isomarv medium är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin I vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Isomarv medium var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Isomarv medium skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Isomarv medium utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
What was Isomarv medium expected to be used for?
Vad skulle Isomarv medium användas för?
How is Isomarv medium expected to work?
Hur var det tänkt att Isomarv medium skulle verka?
The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Referensläkemedlet för Isomarv medium i denna ansökan var Humulin I.
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu inte tillgängliga.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Co. Galway IRELAND
Co. Galway IRLAND
Adult females (including elderly)
Vuxna kvinnor (inklusive äldre)
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥ 24 veckor.
4.9 Overdose
3.9 Överdosering
OS is presented for the final survival analyses at 75 % maturity.
OS presenteras för de slutliga överlevnadsanalyserna vid 75 % mognad.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
6.2 Incompatibilities
5.2 Inkompatibiliteter
This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, studier efter marknadsföring och spontana rapporter.
Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1253/001
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Mylan.
% of patients with CB; absolute difference in
% patienter med CB; absolut differens i
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid.
The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Effekt och säkerhet av fulvestrant på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Fulvestrant is indicated:
Fulvestrant är avsett:
Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Fertilitet Effekten av fulvestrant på fertilitet hos människa har inte studerats.
There are isolated reports of overdose with fulvestrant in humans.
Det finns enstaka rapporter om överdosering med fulvestrant hos människa.
The results in the AI subgroup are inconclusive.
Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande b
Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
Tillverkare MYLAN TEORANTA Inverin
The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med fulvestrant och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
3.6 Fertilitet, graviditet och amning
Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Fulvestrant rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Efter administrering av fulvestrant långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Använd inte Fulvestrant Mylan: - om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller ammar - om du har allvarliga leverproblem.
Elevated bilirubina
Förhöjd nivå av bilirubina
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad d
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i fulvestrant 500 mg-gruppen och 261 patienter i fulvestrant 250 mggruppen).
Other medicines and Fulvestrant Mylan
Andra läkemedel och Fulvestrant Mylan
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen fulvestrant plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
För fullständiga instruktioner för administrering av Fulvestrant Mylan och användning av den skyddade nålen, se bifogade anvisningar för administrering.
Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare.
Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Fulvestrant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Fulvestrant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Effekten och säkerheten för fulvestrant (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol)
Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol)
However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Eftersom exponeringen av fulvestrant dock kan komma att öka bör fulvestrant användas med försiktighet hos dessa patienter.
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick fulvestrant progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
* Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
*Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Mylan inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
4.3 Contraindications
3.3 Kontraindikationer
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by anti-estrogens in cycling animals.
Induktionen av sådana tumörer överensstämmer med farmakologiska endokrina förändringar i gonadotropinnivåer orsakade av antiöstrogener hos cykliska djur.
If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Om graviditet under behandling med fulvestrant inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Hos patienter som administreras fulvestrant förväntas en ökad exponering i denna omfattning vara väl tolererad.
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
Sammantaget var fulvestrant, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Mylan som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
77 % av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
4.1 Therapeutic indications
3.1 Terapeutiska indikationer
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Fulvestrant visade reproduktionseffekter och effekter på embryo/fosterutveckling i överensstämmelse med dess antiöstrogena aktivitet, vid doser jämförbara den kliniska dosen.
In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
I en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 3-studier sågs ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen av fulvestrant beroende på ålder (mellan 33 och 89 år), vikt (40-127 kg) eller etnicitet.
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
På grund av den strukturella likheten mellan fulvestrant och östradiol, kan fulvestrant störa antikroppsbaserade östradiolanalyser och leda till falskt förhöjda nivåer av östradiol.
The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Verkningsmekanismen är associerad med nedreglering av nivåer av östrogenreceptorprotein.
Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrant, jämfört med kontroll (saltlösning).
This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
I denna 12månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med fulvestrant som monoterapi