natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Grundat på interimsresultat från långtidsuppföljningen av denna studie, hade 22 % (16/74) av barnen > 15 percentilers minskning av längdpercentilen, av vilka 3 (4 %) barn hade > 30 percentilers minskning trots att behandlingen hade avslutats för mer än 1 år sedan.
Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
Intag av Ribavirin BioPartners med mat och dryck Ribavirin BioPartners ska tas i samband med mat.
Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+ celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+ celler i procent.
Potential to exacerbate immunosuppression: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Risk för förvärrad immunosuppression: Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter administrering av peginterferon och ribavirin samtidigt med azatioprin.
Alanine aminotransferase (ALT)
Alanin aminotransferas (ALAT) eller
- Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
− Genotoxicitet: Ribavirin inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Laboratory tests: Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Laboratorietester: Hematologiska och blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) skall utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Om din kvinnliga partner inte är gravid, men är i fertil ålder, ska hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Round, white, biconvex film-coated tablet.
Rund, vit, bikonvex, filmdragerad tablett
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens.
Duration of treatment - Naïve patients
Behandlingsduration - Tidigare obehandlade patienter
Female patients: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Kvinnor: Ribavirin skall inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4.3 och 5.3).
Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Överföring till sädesvätska: Överföring av ribavirin till sädesvätska har studerats.
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification B or C) or decompensated cirrhosis of
− Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass B eller C) eller dekompenserad levercirros.
• tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
• tablettdragering: hypromellos, makrogol, titandioxid.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Eftersom data saknas i de två multicenterprövningarna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3).
Män och deras kvinnliga partners: Extrem försiktighet skall vidtas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Ribavirin (se avsnitten 4.3 och 5.3).
Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ribavirin BioPartners i kombination med en alfa-interferon-produkt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
You should tell your doctor if you or your child you are caring for:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för:
The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Det är osäkert om denna tillväxthämning är reversibel.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Hos patienter som går mot att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial
Lunginfiltrat*, pneumonit*, interstitiell pneumonit*
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad, multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Begränsade säkerhetsdata (N = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion när det gäller antalet CD4+ celler < 200/μl (se avsnitt 4.4).
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes ”steady state” efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2 200 ng/ml.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av
• Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
• Genotyp Non-1: Beslutet att förlänga behandlingen till ett år hos patienter med negativ HCVRNA efter sex månaders behandling ska baseras på andra prognostiska faktorer (t.ex. ålder > 40 år, manligt kön, överbryggande fibros).
Psychiatric and Central Nervous System:
Psykiska störningar och centrala nervsystemet:
General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer.
Generell information om hur du tar Ribavirin BioPartners: Om det barn som du har ansvar för är under 3 år ska Ribavirin BioPartners inte ges.
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Vissa personer blir deprimerade då de tar Ribavirin BioPartners, antingen enbart eller i kombination med interferon och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
1: Hos vuxna patienter görs en första dosreduktion av Ribavirin BioPartners med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
The mechanism by which ribavirin in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mekanismen genom vilken ribavirin i kombination med interferon alfa-2b utövar sina effekter på HCV är okänd.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Innan behandling med interferon alfa-2b påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Ribavirin BioPartners in combination with interferon alfa-2b, take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Om du självadministrerar behandlingen eller om du hjälper ett barn att ta Ribavirin BioPartners i kombination med interferon alfa-2b ta/ge den missade dosen så snart som möjligt under samma dag.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Use in patients under the age of 18 years: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children 3 years of age and older and adolescents.
Användning hos patienter under 18 år: Ribavirin kan ges i kombination med interferon alfa-2b till barn (3 år och äldre) och ungdomar.
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerats jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
These studies suggest that a carcinogenic potential
Dessa studier tyder på att det är osannolikt att ribavirin har en karcinogen potential hos människa.
Therefore, no dose adjustment of ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Därför behövs ingen dosjustering av ribavirin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Kliniska studier med ribavirin hos barn och ungdomar:
During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Under interferonbehandlingen (standard och pegylerat) i kombination med ribavirin som varade i upp till 48 veckor hos patienter från 3 till och med 17 år, var viktminskning och tillväxthämning vanligt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Tabell 3 Riktliner för dosjustering baserat på laboratorieparametrar Reducera endast interferon alfa-2b dosen (se anm-2) om:
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that
Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och ribavirin efter tidigare recidiv efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b:
Du ska omedelbart kontakta din läkare om någon av följande biverkningar uppträder under behandling med Ribavirin Biopartners och interferon alfa-2b:
If you take more Ribavirin BioPartners than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du har tagit för stor mängd av Ribavirin BioPartners Kontakta läkare eller apotekspersonal snarast möjligt.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
I den pivotala kliniska effektstudien instruerades patienterna att ta ribavirin med föda för att uppnå maximal
Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Plasmakoncentrationerna erhållna hos råttfoster var lägre än plasmakoncentrationerna hos människa
The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight (Table 1).
Dosen av Ribavirin BioPartners baseras på patientens kroppsvikt (Tabell 1).
- thoughts about threatening the life of others, - mania (excessive or unreasonable enthusiasm), - pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself.
tankar på att hota andra till livet, mani (överdriven eller ogrundad entusiasm), perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat).
Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Leverfunktion: Patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, skall övervakas noggrant.
- Lactation.
− Amning.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, skall amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska symptom (t.ex. depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Ribavirin kan, genom sin hämmande effekt på inosinmonofosfatdehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulering av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats azatioprin.
d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Hepatic function: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Leverfunktion: Farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin hos personer med mild, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A, B eller C), är likartad den hos normala
If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Behandling med interferon alfa-2b (pegylerat eller icke pegylerat) kan påbörjas om TSH-nivåerna kan bibehållas inom normalgränserna genom medicinering.
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8 %), agression (3 %), ilska (2 %), depression/sänkt sinnesstämning (4 %) och hypotyreoidism (3 %) samt att 5 försökspersoner fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
Ribavirin BioPartners must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Behandling med Ribavirin BioPartners får inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart före initieringen av behandlingen.
If serum creatinine rises to > 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
Om serumkreatininet stiger till > 2,0 mg/dl (Tabell 3), skall behandlingen med Ribavirin BioPartners och interferon alfa-2b avbrytas.
Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Motstridiga data rapporteras i litteraturen angående samtidig behandling med abacavir och ribavirin.
Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Användning av Ribavirin BioPartners rekommenderas inte för barn under 3 år.
Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Precis som hos vuxna patienter fick barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t ex depression, emotionell labilitet och somnolens).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide,
Meddela omedelbart din läkare om någon av följande biverkningar uppträder under behandling med Ribavirin Biopartners i kombination med en alfainterferonprodukt: - bröstsmärta eller ihållande hosta, förändringar av hur ditt hjärta slår, svimning, - förvirring, depression, självmordstankar eller aggressivt beteende, självmordsförsök, tankar på
WHAT RIBAVIRIN BIOPARTNERS IS AND WHAT IT IS USED FOR Ribavirin BioPartners contains the active ingredient ribavirin.
VAD RIBAVIRIN BIOPARTNERS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ribavirin BioPartners innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Behandlingen med Ribavirin skall inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
462 patients and 327 patients, respectively.
Minst 5 års långtidsuppföljning gjordes efter behandling av 462 patienter respektive 327 patienter.
- co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
− rekommenderas inte samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och didanosin på grund av risken för mitokondriell toxicitet (se avsnitt 4.5).
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more
Långtidsdata för barn som behandlats med kombinationen standardinterferon/ribavirin tyder också på en väsentlig tillväxthämning (> 15 percentilers minskning av längdpercentilen jämfört med baseline) hos 21 % av barnen trots att de varit utan behandling i mer än 5 år.
- With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Med zidovudin eller stavudin vet man inte om ribavirin kommer att ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
During the one year of treatment with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Under den ettåriga behandlingen med Ribavirin BioPartners i kombination med interferon alfa-2b växte inte vissa barn och ungdomar eller inte ökade i vikt lika mycket som man förväntat.
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Två stora långtidsuppföljningsstudier tog in 1 071 patienter respektive 567 patienter efter behandling i tidigare studier med icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) respektive pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
Safety and effectiveness of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Säkerhet och effektivitet av ribavirin med andra former av interferon (t.ex. inte alfa-2b) hos dessa patienter har inte utvärderats.
Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
Njurfunktion: Farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin var förändrade (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
* Eftersom ribavirin alltid förskrivs tillsammans med en alfainterferon-produkt och de uppräknade biverkningarna som återspeglar erfarenheterna efter marknadsföringen inte medger kvantifiering av frekvensen, är den frekvens som rapporteras ovan hämtad från kliniska prövningar där man använt ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegylerat eller ickepegylerat).
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.