natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
Unga råttor som behandlades med doser på upp till 100 gånger dosen för människa från dag 7 efter födseln fram till adolescensen uppvisade inga tecken på biverkningar av behandlingen.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Ta inte av nålskyddet förrän du är klar att injicera.
- Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
- förhöjda nivåer av leverenzymer som bestäms med blodprov.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig eller om det förekommer andra partiklar än halvgenomskinliga till vita.
However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Något av följande symtom kan emellertid tyda på en allergisk reaktion mot Kineret, så kontakta då omedelbart läkare.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Denna behandlingskombination har inte visat någon ökad klinisk nytta.
Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Svar på behandlingen bör utvärderas efter 1 månad: Vid ihållande systemiska manifestationer kan doseringen för barn justeras alternativt bör behandlande läkare ompröva beslutet om fortsatt behandling.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Därför ska även kontroll av viral hepatit utföras enligt publicerade riktlinjer före start av behandling med Kineret.
Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
De flesta patienterna fortsatte med studieläkemedlet efter att infektionen hade avklingat.
16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
16 patienter fullföljde den följande öppna fasen och bland 7 svarande vid månad 12 hade 6 avslutat behandling med glukokortikoider och 5 av dem hade en inaktiv sjukdom.
In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
Hos patienter med CAPS har approximerad doslinjäritet med en svag tendens för en högre än proportionell ökning noterats.
Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Försäkra dig om att du vet vilken dos som läkaren förskrivit; 20 till 90 mg, 100 mg eller en högre dos.
You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Du ska ge dig själv eller ditt barn en injektion Kineret vid samma tid varje dag.
• The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
• betydelsen av att förklara användningen av sprutan och korrekt injektionsteknik för patienter och/eller vårdgivare
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Infektioner har observerats i samtliga organsystem och har rapporterats hos patienter som fått enbart Kineret eller Kineret i kombination med immunsupprimerande medel.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Inga dosbegränsande toxiciteter observerades i kliniska studier.
• Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
• information om makrofagaktiveringssyndrom (MAS) hos patienter som får läkemedlet för behandling av Stills sjukdom
If you forget to use Kineret
Om du har glömt att använda Kineret
The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
Majoriteten av patienter med CAPS i studien 03-AR-0298 utvecklade anti-läkemedelsantikroppar med anakinra.
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Human interleukin-1 receptorantagonist (r-metHuIL-1ra) som produceras i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Den farmakokinetiska analysen av populationen visade att medelvärdet för plasmaclearance efter subkutan bolusadministrering var ungefär 14 % högre för män än för kvinnor och ungefär 10 % högre för försökspersoner < 65 år jämfört med försökspersoner ≥ 65 år.
What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Vad ska du göra innan du ger dig själv eller ditt barn en subkutan injektion med Kineret?
Rheumatoid Arthritis (RA)
Reumatoid artrit (RA)
Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Kineret avbröts tillfälligt för en patient men alla andra patienter fortsatte behandlingen med Kineret under infektionerna.
The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Den aktiva substansen i Kineret är anakinra som verkar på samma sätt som det naturliga interleukin-1-blockerande proteinet.
Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
Glukokortikoiddoser kan i många fall reduceras efter att behandling med Kineret har påbörjats.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Det rekommenderas att injektionsstället varieras för att undvika obehag vid injektionsstället.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur före injektion.
With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Med noggrann övervakning kan behandling med Kineret fortsätta även under en allvarlig infektion.
Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Administreringssätt Kineret administreras genom subkutan injektion.
The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Den graderade förfyllda sprutan möjliggör doser mellan 20 och 100 mg. Eftersom minimidosen är 20 mg är sprutan inte lämplig för pediatriska patienter med en kroppsvikt under 10 kg.
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Det rekommenderas att antalet neutrofiler bedöms innan behandling med Kineret påbörjas och sedan utförs varje månad under de första 6 behandlingsmånaderna och därefter varje kvartal.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Efter justering av kreatininclearance och kroppsvikt var kön och ålder inga signifikanta faktorer för medelvärdet för plasmaclearance.
• The prescribed dose of Kineret
• den förskrivna dosen av Kineret
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Förekomsten av dessa antikroppar var vanligen övergående och var inte förenad med några kliniska biverkningar eller minskad verkan.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Kasta aldrig använda förfyllda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.
The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Bildningen av CYP450-enzymer undertrycks av ökade nivåer av cytokiner (t.ex. IL-1) vid kronisk inflammation.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Injicera vätskan långsamt och jämnt medan du hela tiden behåller greppet om huden enligt bild E.
If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Om du inte kan ställa in korrekt dos ska du kassera sprutan och använda en ny spruta.
Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner från E. coli.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Den absoluta biotillgängligheten för anakinra efter en 70 mg subkutan bolusinjektion till friska försökspersoner (n = 11) är 95 %.
Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Läkemedel i gruppen som kallas hämmare av tumörnekrosfaktor (TNF-α), t.ex. etanercept, ska inte användas tillsammans med Kineret eftersom det kan öka risken för infektioner.
Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Kineret kan ges som monoterapi eller i kombination med andra antiinflammatoriska läkemedel och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Dra rakt ut på det sätt som visas i bild A. Rör inte nålen och tryck inte på kolven.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Data från möss som överuttrycker IL-1ra och IL-1ra-mutanta knock-out-möss tyder inte på någon ökad risk för tumörutveckling.
Hepatic Events
Hepatiska händelser
Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Nedkylning av injektionsstället, uppvärmning av injektionsvätskan till rumstemperatur, användning av kylpack (före och efter injektion) och användning av topikala glukokortikoider och antihistaminer efter injektion kan lindra tecken och symtom på reaktioner vid injektionsstället.
Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Analys av behandlingsrelaterade biverkningar klassificerade genom förekomst av CIAS1-mutation visade att det inte fanns några större skillnader mellan CIAS1- och icke-CIAS1-grupperna gällande de totala rapporteringsfrekvenserna för biverkningar, 7,4 respektive 9,2.
If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Om behandling med Kineret fortsätter under allvarliga infektioner för att minska risken för ökad aktivitet i grundsjukdomen krävs noggrann övervakning.
Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Lindrig trombocytopeni har även iakttagits hos CAPS-patienter.
The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Risken för att utveckla MAS ökar om du har en infektion eller om dina symtom kopplade till Stills sjukdom inte hålls tillräckligt under kontroll.
- Increased total blood cholesterol levels.
- förhöjda totala blodkolesterolnivåer.
CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
CIAS1/NLRP3 kodar för kryopyrin, en komponent av inflammasomen.
Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
På systemisk nivå är IL-1 känt för att ge upphov till det hypotalamiska febersvaret och främja hyperalgesi.
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Ett kliniskt svar på anakinra erhölls vanligen inom 2 veckor efter behandlingsstart och detta svar bibehölls vid fortsatt administrering av anakinra.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år var frekvensen av allvarliga infektioner 0,1/år och de vanligaste var pneumoni och gastroenterit.
At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
Vid uppföljning efter 1 år hade 18 av 20 patienter uppnått åtminstone en anpassad ACR Pedi 70-respons, medan 17 av 20 patienter hade uppnått ett resultat med såväl en anpassad ACR Pedi 90-respons som en inaktiv sjukdom.
Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating Kineret.
Patienter ska kontrolleras för latent tuberkulos före start av behandling med Kineret.
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Hur använder du, eller den person som hjälper dig, den förfyllda sprutan med Kineret?
• The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
• Den använda förfyllda sprutan och eventuell gasväv eller pappersservett med Kineret-lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.
In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
För barn som uppvisar otillfredsställande svar på behandling kan dosen ökas till 4 mg/kg/dag.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Majoriteten av dessa reaktioner var makulopapulösa eller urtikariella utslag.
A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
En undergrupp av dessa patienter fortsatte öppen behandling med Kineret under upp till 1 år i en förlängningsstudie.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Din läkare kan avgöra att det bästa för dig är att själv injicera Kineret.
No dose adjustment are expected to be required.
Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Vid en allvarlig allergisk reaktion ska behandlingen med Kineret avbrytas och lämplig behandling sättas in.
It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv eller ditt barn en injektion om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal har givit dig särskilda anvisningar om detta.
A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Totalt 752 patienter ≥ 65 år med reumatoid artrit, däribland 163 patienter ≥ 75 år, studerades i kliniska prövningar.
The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Säkerhetsprofilen för pediatriska patienter liknade den för vuxna populationer och inga kliniskt relevanta nya biverkningar uppvisades.
A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
En snabb och bibehållen minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer, serumamyloid A (SAA), C-reaktivt protein (CRP) och sänka (ESR), och en normalisering av inflammatoriska hematologiska förändringar uppvisas.
You should try to have the injection at the same time each day.
Injektionen bör tas vid samma tid varje dag.
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
En formell toxikologisk och toxikokinetisk interaktionsstudie på råtta visade inga tecken på att Kineret ändrar metotrexats toxikologiska eller farmakokinetiska profil.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Profilen av biverkningar i dessa studier visade generellt ingen skillnad mot den i reumatoid artrit-studier.
• That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
• information om att det inte rekommenderas att påbörja behandling med Kineret hos patienter med en pågående infektion
Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Plasmaclearance för Kineret minskar således vid försämrad njurfunktion.
Additional information on MAS is provided below.
Ytterligare information om MAS anges nedan.
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Interleukin-1 (IL-1) är en essentiell proinflammatorisk cytokin som medierar många cellulära responser, inklusive de som har betydelse vid synovialinflammation.
Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Rutinmässig testning av leverenzymer under den första månaden bör övervägas, särskilt om patienten har predisponerande faktorer eller utvecklar symtom på leverdysfunktion.
Kineret is injected just under the skin.
Kineret injiceras i vävnaden alldeles under huden.
Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Båda episoderna av neutropeni upphörde med tiden med fortsatt behandling med Kineret.
- if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
- om du får utslag över hela kroppen, andnöd, pipande andning, snabb puls eller svettning efter injektion med Kineret.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Dessa data stödjer att ingen dosjustering krävs för patienter med leverdysfunktion av Child-Pugh klass B. Se avsnitt 4.2.
The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Medianvärdet för den dosnormaliserade koncentrationen av anakinra vid steady state hos patienter med SJIA över 28 veckor var jämförbart med det som observerats hos patienter med RA.
In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Om du har RA, CAPS eller Stills sjukdom producerar din kropp för mycket av en cytokin som kallas interleukin-1.
Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Även ihållande låg feber, viktnedgång och ihållande hosta kan vara tecken på infektion.
The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Aktiverat inflammason resulterar i proteolytisk mognad och utsöndring av IL-1β som har ett brett spektrum av effekter, inklusive systemisk inflammation.
Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Patienter med Stills sjukdom löper ökad risk för spontan utveckling av MAS.
Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
Obehandlade CAPS-patienter karakteriseras genom förhöjda nivåer av CRP, SAA och IL-6 jämfört med normala serumnivåer.
How to use Kineret
Hur du använder Kineret
Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Liknande frekvenser erhölls för grupperna på organklassificeringsnivån, förutom för ögonsjukdomar med 55 biverkningar (frekvens 0,5) varav 35 var okulär hyperemi (som även kan vara symtom på CAPS) i CIAS1-gruppen och 4 biverkningar i icke-CIAS1-gruppen (frekvens 0,1).
CAPS: Data in elderly patients are limited.
CAPS: Data för äldre patienter är begränsade.
How to prepare a 100 mg dose
Hur du bereder en dos på 100 mg
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Kineret är avsett till patienter vars svar på behandling med enbart metotrexat är otillräckligt för att kontrollera reumatoid artrit.
The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Den uttryckta vätskan absorberas av gasväven eller pappersservetten enligt bild C.
Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Behandling med Kineret ska inte påbörjas för patienter med aktiva infektioner.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
I en standarduppsättning av test som utarbetats för identifiering av risker vad avser DNA framkallade anakinra inga genmutationer för varken bakterie- eller däggdjursceller.
Administration of Kineret results in a decrease in the acute phase reactants and a decrease in IL-6 expression level has been observed.
Administrering av Kineret resulterar i en minskning av akutfasreaktanter och en minskning av IL-6-uttrycksnivån har observerats.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
När vätskan är injicerad tar du ut nålen och släpper huden.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
De observerade infektionerna bestod huvudsakligen av bakteriella händelser såsom cellulit, pneumoni och ben- och ledinfektioner.
Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Genomsnittliga (SD) uppskattningar av clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vd/F) genom populationsanalys av data från två PK-studier med 35 patienter med reumatoid artrit var 105(27) ml/min respektive 18,5(11) liter.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Trombocytopenierna har varit lindriga, dvs. antalet vita blodplättar har varit > 75 x 109/l.
In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
I kliniska studier på RA-patienter noterades hos 775 patienter som dagligen behandlades med Kineretdoser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg en ökning på 2,4 % till 5,3 % i totala kolesterolnivåer 2 veckor efter starten med Kineret-behandlingen, utan något dosresponsförhållande.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett känt, livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med Stills sjukdom.