natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Tevagrastim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomiserade, singelblinda crossover-studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Tevagrastims farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan och intravenös administrering.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
Nålskyddet aktiveras snabbt och täcker nålen (se bild 7).
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Tevagrastim?
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
I en metaanalys av studier av allogen transplantation, som inkluderade resultaten av nio prospektiva, randomiserade prövningar, 8 retrospektiva studier och 1 fall-kontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Tevagrastim i förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Läkaren berättar hur mycket Tevagrastim du ska ta.
What you need to know before you use Tevagrastim Do not use Tevagrastim
Vad du behöver veta innan du använder Tevagrastim Använd inte Tevagrastim
If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du använt för stor mängd av Tevagrastim ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Utspädd filgrastim kan adsorberas till glas- och plastmaterial utom när det är utspätt som nämns under avsnitt 6.6.
Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Tevagrastim kan ha mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Om antalet leukocyter överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir bör filgrastimbehandlingen omedelbart avbrytas.
Tevagrastim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Tevagrastim har inte undersökts på gravida eller ammande kvinnor.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Tevagrastim.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Förfylld spruta (glas av typ I) med injektionsnål (rostfritt stål), med eller utan nålskydd.
What Tevagrastim is and what it is used for What you need to know before you use Tevagrastim How to use Tevagrastim
Vad Tevagrastim är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tevagrastim Hur du använder Tevagrastim
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim innehåller inget konserveringsmedel.
Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Tevagrastim kan användas till följande: - För att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att bidra till att förhindra infektioner.
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
- Nålskyddet förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid destruktion.
Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Tevagrastim används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
Tevagrastim är en injektions-/infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre eller lika med 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Om du får cancer eller det finns en sannolikhet för att du kan få cancer i blodet ska du inte använda Tevagrastim, om inte läkaren sagt åt dig att göra det.
What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is
Vad Tevagrastim är och vad det används för Vad Tevagrastim är
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Vid behov kan Tevagrastim spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Hos cancerpatienter var den farmakokinetiska profilen för Tevagrastim och referensprodukten jämför efter engångsdos och upprepad dos vid subkutan administrering.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
För mobilisering av PBPC hos patienter som genomgår myelosuppressiv eller myeloablativ terapi följd av transplantation av autologa PBPC
Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Filgrastim ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig allergisk reaktion.
What Tevagrastim is used for
Vad Tevagrastim används för
Tevagrastim contains sorbitol (E420).
Tevagrastim innehåller sorbitol (E 420).
If you forget to use Tevagrastim
Om du har glömt att använda Tevagrastim
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Leukocytvärden på 100 x 109/l eller högre har observerats hos färre än 5 % av cancerpatienter som har behandlats med filgrastimdoser över 0,3 MIE/kg/dag (3 mikrog/kg/dag).
Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
Tevagrastim rekommenderas inte under graviditet.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
För att upphäva neutropeni eller bibehålla ett normalt antal neutrofila granulocyter: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastim innehållande r-metHuG-CSF (filgrastim) orsakar en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, samt en mindre ökning av antalet monocyter.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande: - en förfylld spruta med Tevagrastim - spritkompresser eller liknande - en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kasta använda sprutor säkert.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande: - en förfylld spruta med Tevagrastim - spritkompresser eller liknande
Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
Din läkare berättar hur länge du behöver ta Tevagrastim.
A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
En vanlig biverkning av Tevagrastim är värk i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande medel (analgetika).
- if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- Om du får någon eller några av följande biverkningar: Svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urineringen sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Tryck in kolven långsamt och jämnt till dess att hela dosen har givits och det inte går att pressa in kolven längre.
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Tevagrastim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Hur förbereder jag min injektion med Tevagrastim?
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Tevagrastim indicerad för att öka antalet neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim bör inte spädas ut i natriumkloridlösning.
Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Tevagrastim hör till en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Idiopatisk eller cyklisk neutropeni Rekommenderad startdos är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Behandlingen med Tevagrastim ska avslutas permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Tevagrastim contains sorbitol
Tevagrastim innehåller sorbitol
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Tevagrastim och spritkompresser).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Tevagrastim, spritkompresser och den punkteringssäkra behållaren).
• are pregnant or breast-feeding,
• är gravid eller ammar
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Transfusionsreaktione a Se avsnitt c (Beskrivning av valda biverkningar) b GvHD och dödsfall har rapporterats hos patienter efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt c) c Omfattar skelettsmärtor, ryggvärk, artralgi, myalgi, smärtor i extremiteterna, muskuloskeletala smärtor, muskuloskeletala bröstsmärtor, nackvärk d Fall observerade efter marknadsintroduktionen hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller mobilisering av PBPC e Biverkningar med högre frekvens hos patienter som fått filgrastim jämfört med placebo och förknippade med komplikationer från den underliggande maligniteten eller cytotoxiska kemoterapin c. Beskrivning av valda biverkningar
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Om inte läkaren säger något annat ska du sluta amma om du använder Tevagrastim.
Tevagrastim must not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim skall inte spädas i natriumkloridlösning.
Tevagrastim contains sodium
Tevagrastim innehåller natrium
Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Tevagrastim levereras i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor med injektionsnål och med eller utan nålskydd.
- if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
- Om du samtidigt får två eller flera av några av följande symtom: feber, eller frossbrytningar, eller fryser kraftigt, snabba hjärtslag, förvirring eller desorientering, andfåddhet, kraftig smärta eller obehagskänsla samt kallsvettig eller svettig hud.
Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim, if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen med Tevagrastim, om du - drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet).
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Avsluta filgrastim Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan ANC = absolut neutrofilantal Administreringssätt
Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
Tevagrastim tillhör gruppen ”biosimilars”.
Tevagrastim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Tevagrastim stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar.
- Keep this leaflet.
Fortsätt att hålla kolven intryckt.
How to use Tevagrastim
Hur du använder Tevagrastim
• decreased appetite
Minskad aptite
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Rekommenderad startdos filgrastim är 0,1 MIE (1 mikrog)/kg/dag med en titrering upp till maximalt 0,4 MIE (4 mikrog)/kg/dag tills antalet neutrofila granulocyter har normaliserats och kan bibehållas (ANC > 2,0 x 109/l).
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Akut andnödssyndroma Andningssvikta Lungödema Lungblödning Interstitiell lungsjukdoma Lunginfiltrata Hypoxi
The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Kongenital neutropeni Rekommenderad startdos är 1,2 MIE (12 mikrog)/kg/dag som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
I normala fall får du den första dosen Tevagrastim när det har gått minst 24 timmar efter kemoterapibehandlingen och minst 24 timmar efter att du fått ditt benmärgstransplantat.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
- får ont i övre vänstra delen av magen, nedanför revbenen på vänster sida eller vid spetsen på vänster skulderblad (detta kan vara symtom på förstorad mjälte (s.k. splenomegali) eller eventuellt brusten mjälte).
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
När all vätska har injicerats, dra ut nålen samtidigt som du håller kolven intryckt och släpp sedan greppet om huden
if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
- Om du får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida, eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan tyda på problem med mjälten (förstorad mjälte (splenomegali) eller brusten mjälte).
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Hos majoriteten av friska donatorer, som före allogen perifer stamcellstransplantation behandlas med filgrastim för mobilisering av perifera stamceller, fås en skörd av ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt efter två leukafereser.
Discontinue filgrastim
Dosjustering av filgrastim
Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Tevagrastim verkar genom att stimulera benmärgen till att producera fler vita blodkroppar.
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml vätska.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Kasta sprutan enligt föreskrifterna från läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen.
b. Tabulated summary of adverse reactions
b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag från första dagen efter avslutad kemoterapi tills förväntat nadir för neutrofila granulocyters har passerats och antalet neutrofila granulocyter har återgått till normalintervallet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre förpackning - Förfylld spruta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre förpackning - Förfylld spruta med nålskydd
Oral Pain Constipatio ne
Oral smärta Förstoppninge
- sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
Tala om för läkaren innan behandlingen påbörjas om du har - sicklecellanemi, eftersom detta läkemedel kan orsaka sicklecellkris - osteoporos (benskörhet).
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Spädbarn och små barn (yngre än 2 år) kanske ännu inte har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans.
If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Tala om för läkaren om du blir gravid under tiden du behandlas med Tevagrastim.
Capillary leak syndromea Aortitis
Kapillärläckagesyndroma Aortit
Do not release the pressure on the plunger!
Släpp trycket på kolven.
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
För mobilisering av PBPC hos friska donatorer före allogen perifer stamcellstransplantation
EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/445/007 2 x 5 förfyllda sprutor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
Yttre etikett till multipelförpackning med blue box
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Till patienter med svår kronisk neutropeni
EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/445/003 2 x 5 förfyllda sprutor
Congenital neutropenia
För att upphäva neutropeni
How to store Tevagrastim
Hur Tevagrastim ska förvaras
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with SCN receiving chronic treatment with filgrastim.
Pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni (SCN) Fall av minskad bentäthet och osteoporos har rapporterats hos pediatriska patienter med SCN som långtidsbehandlas med filgrastim.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Initial dosjustering till alternerade dagliga doser med 30 MIE (300 mikrog)/dag rekommenderas.
How do I inject Tevagrastim myself?
Hur ger jag mig själv en injektion med Tevagrastim?