natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan SCENESSE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Materialet för personlig träning, inklusive utbildningsvideon, ska innehålla följande huvudbudskap:
Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner om de har dessa symtom.
SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
SCENESSE administreras subkutant under aseptiska förhållanden enligt beskrivningen nedan.
Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Läkaren kontrollerar utgångsdatumet innan ett implantat används.
The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Implantatet absorberas av kroppen inom 50 till 60 dagar efter administrering.
• Educational video,
• Utbildningsvideo
If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Om implantatet inte har administrerats under de steg som beskrivs ovan, kassera implantatet och administrera ett nytt.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 implantat
Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Plasmanivåerna av afamelanotid kvarstår under ett antal dagar.
Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge skydd behövs.
One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Ett implantat administreras varannan månad före förväntad och under ökad exponering för solljus, t.ex. från vår till tidig höst.
Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Eftersom det finns begränsat med data för behandling av äldre bör afamelanotid inte användas på patienter över 70 års ålder.
In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
I de flesta fall rapporterades dessa biverkningar vara lindriga.
By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus).
Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Djurstudier är otillräckliga vad gäller utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
I de flesta kliniska studier har plasmanivåerna av afamelanotid legat under gränsen för kvantifiering dag 10.
It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Det har visats att EPP-patienter som fick afamelanotid exponerades mer för direkt solljus (kl. 10-18) under en 180 dagar lång prövningsperiod jämfört med deltagare som fick placebo (p=0,044, aritmetiskt medelvärde för afamelanotid: 115,6 timmar, median 69,4 timmar; placebomedelvärde 60,6 timmar, median 40,8 timmar).
Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, medel som skyddar mot UVstrålning, systemiska, ATC-kod: D02BB02
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Ett noggrant övervägande krävs innan patienter med någon av dessa sjukdomar behandlas med detta läkemedel.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat.
Inflammation observerades i Harderiankörteln hos råtta.
A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
I en annan studie av embryonal/fetal utveckling hos Lister-Hooded-råttor uppnåddes inte tillräcklig exponering.
Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Afamelanotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Det är okänt om afamelanotid eller någon av dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge effekten behövs.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte få SCENESSE eftersom det är okänt hur läkemedlet påverkar foster eller barn som ammas.
This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Detta beror delvis på afamelanotids motståndskraft mot omedelbar nedbrytning av serum eller proteolytiska enzymer (se avsnitt 5.2).
- Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
- Välj en 14 gauge (1,6 mm innerdiameter) kateter med nål.
In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Vid studier av toxicitet vid upprepad dosering var det enda relevanta resultatet en ökning av melaninpigmenteringen hos hund, vilket överensstämmer med den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Detta är en förväntad reaktion på läkemedlet, och huden bleknar långsamt igen om inget nytt implantat används.
Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Eftersom detta läkemedel ökar mängden eumelanin får de flesta patienter mörkare hud.
- Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
- Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta rumstemperatur.
The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
Implantatet sätts in av en läkare som har tränats i proceduren.
Concomitant disorders not studied
Samtidiga sjukdomar som inte studerats
Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre patienter rekommenderas inte användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4).
Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
Administrering av afamelanotid kan därför leda till ökad produktion av eumelanin i huden hos EPPpatienten oberoende av exponeringen för solljus eller artificiellt UV-ljus.
As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Eftersom afamelanotid är en oligopeptid med kort halveringstid kan det förväntas att den snabbt hydrolyseras till kortare peptidfragment och till de enskilda ingående aminosyrorna.
No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Ingen farmakokinetisk information finns om någon av afamelanotids metaboliter (aktiva eller inaktiva).
Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) för att förhindra blodproppar.
EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
EPP är en sjukdom som gör patienterna mer känsliga för solljus och gör att solljuset kan få toxiska effekter som smärta och brännskador.
The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Afamelanotids farmakokinetik har ännu inte karakteriserats helt, vilket innebär att distribution, metabolism och utsöndring ännu inte har klarlagts.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SCENESSE för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för erytropoetisk protoporfyri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
SCENESSE innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Ändra inte de solskyddsåtgärder du vanligen vidtar på grund av din EPP och anpassat till din hudfototyp (UV-känslighet).
Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Före lanseringen i medlemsstaterna ska innehavaren av godkännandet för försäljning inrätta ett sjukdomsregister för att samla in långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter med EPP.
Dose-finding studies have not been conducted.
Dosfinnande studier har inte utförts.
Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Inga data finns om möjliga interaktioner eller effekter hos speciella populationer, t.ex. patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Detta beror på att patienter som får sådana läkemedel lättare kan få blåmärken och blödningar på implantationsstället.
- Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
- Låt patienten sitta bekvämt eller ligga på rygg med överkroppen något upphöjd.
The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SCENESSE saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket och träning:
The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Studiens andra primära effektmått är bedömning av behandlingsföljsamheten, med rekommendationer för riskminimering och programmet för kontrollerad tillgång för patienter som får SCENESSE.
Implant.
Implantat.
A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Regelbundna (var 6:e månad) helkroppsundersökningar av huden rekommenderas för övervakning av alla pigmenterade lesioner och andra hudavvikelser.
Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
Eumelanin bidrar till skyddet mot ljus genom olika mekanismer, bland annat - stark bredbandsabsorption av UV och synligt ljus, där eumelanin fungerar som filter, - antioxidantaktivitet genom infångning av fria radikaler, och - inaktivering av superoxidanjonen och ökad tillgång till superoxiddismutas, vilket minskar den oxidativa stressen.
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av afamelanotid listas i tabellen nedan efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Tillsammans med dig väljer läkaren lämplig tidpunkt och plats för inläggning av implantatet.
Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
Pre- och postnatal utveckling hos Sprague-Dawleyråttor påverkades inte vid cirka 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Afamelanotid verkar på ett liknande sätt som det naturliga hormonet genom att få hudcellerna att producera eumelanin, som är en brunsvart typ av melaninpigment i kroppen.
Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Innan SCENESSE lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter.
It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Det rekommenderas att alla patienter rutinmässigt använder solskydd för att hantera sin fotosensitivitet i samband med EPP och i enlighet med sin hudtyp (Fitzpatrickskalan) under behandling med detta läkemedel.
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
Tala med läkare innan du får SCENESSE om du har eller någon gång har haft - hjärtbesvär eller svåra andningsbesvär, - mag-tarmbesvär, - diabetes,
There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av afamelanotid hos gravida kvinnor.
Disease registry
Sjukdomsregister
Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Studie med retrospektiv genomgång av journaler Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en retrospektiv studie med jämförelse av långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter som får och inte får SCENESSE, eller har slutat använda SCENESSE.
A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Du kan behöva remitteras till en hudspecialist.
Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Kontrollera alltid att implantatet har förts in. Om du är osäker på om det finns på plats, kontrollera om det finns kvar i katetern.
SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
SCENESSE skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående, som upplevs av cirka 19 procent av de patienter som behandlas med detta läkemedel, huvudvärk (20 procent) och reaktioner på implantationsstället (21 procent: huvudsakligen missfärgning, smärta, hematom och erytem).
- Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
- Applicera ett lätt tryck på inläggningsområdet med fingret medan du tar bort sonden och katetern.
Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Gastrointestinal infektion Gastroenterit Follikulit
Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Man tror att afamelanotid efterliknar den endogena föreningens farmakologiska aktivitet genom att aktivera den syntes av eumelanin som medieras av MC1R-receptorn.
The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
Syftena med de två årliga helkroppsundersökningarna av huden är följande: - Tidigt upptäcka eventuell hudcancer och förstadier till hudcancer som inducerats av UVexponering, eftersom EPP-patienter kan förväntas öka sin exponering för solljus och UVstrålning väsentligt under behandling med afamelanotid.
Women of childbearing potential/contraception in females
Fertila kvinnor /preventivmedel för kvinnor
Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia
Posttraumatisk huvudvärk Brännande känsla Dålig sömnkvalitet Dysgeusi
Skin monitoring
Hudövervakning
- The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
- Övrigt innehållsämnet är poly(D,L-laktid-co-glykolid).
SCENESSE should not be used during breastfeeding.
SCENESSE ska inte användas under amning.
Poly (DL-lactide-co-glycolide)
Poly(DL-laktid-co-glykolid)
Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Din läkare behöver kontrollera din hud regelbundet (på hela kroppen) för att följa förändringar av födelsemärken (t.ex. mörkfärgning) och andra onormala hudförändringar.
Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
Afamelanotid används för att öka toleransen för solljus hos vuxna med den bekräftade diagnosen erytropoetisk protoporfyri (EPP).
This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Detta fynd anses inte vara relevant för säkerheten för människa eftersom denna körtel saknas hos människan.
- Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
- Använd ett lämpligt verktyg (t.ex. en sond) för att försiktigt trycka ner implantatet längs hela längden av kateterns lumen.
If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Om de hudförändringar som observeras överensstämmer med hudcancer eller förstadier till hudcancer, eller är svårtolkade för porfyrispecialisten, ska en hudspecialist konsulteras.
Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Innan läkemedlet förs in kan det hända att läkaren ger dig lokalbedövning i området där implantatet ska placeras.
The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).
Implantatet ges som en injektion under huden med kateter och nål (subkutant).
These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
Dessa läkemedel kan inkludera warfarin, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber eller för att förebygga blodproppar) och en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och som används för att behandla vanliga åkommor som artrit, huvudvärk, lindrig feber, reumatism och halsont.
How SCENESSE is stored
Hur SCENESSE ska förvaras
The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Om det behövs kan implantatet tas bort med ett enkelt kirurgiskt ingrepp.
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Om sådana patienter behandlas måste de övervakas efter varje administrering av implantat med avseende bland annat på vitaltecken, rutinmässig hematologi och biokemi.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med myndigheten om detaljerna för programmet för kontrollerad tillgång för att säkerställa att SCENESSE endast distribueras till centrum där läkarna har fått utbildningsmaterialet och träning i att administrera läkemedlet.
Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektivt preventivmedel, t.ex. orala preventivmedel, pessar plus spermiedödande medel eller IUD (spiral) under behandlingen och i tre månader efter den sista implanteringen av SCENESSE.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
- Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
- Ta bort nålen från katetern med steril teknik.