natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Glivec används när patienterna är ”Philadelphiakromosom-positiva” (Ph+).
For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
För MDS/MPD (31 patienter), HES och KEL (176 patienter) och DFSP (18 patienter) jämfördes inte Glivec med något annat läkemedel.
In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
I studien på patienter i åldern 1-22 år som hade Ph+ ALL visade sig Glivec öka den tid som patienterna levde utan några allvarliga händelser (som t.ex. återfall).
Why has Glivec been approved?
Varför har Glivec godkänts?
For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Vid KML har Glivec undersökts i fyra huvudstudier på 2 133 vuxna och en studie på 54 barn.
This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
I denna studie mättes hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
What benefit has Glivec shown during the studies?
Vilken nytta har Glivec visat vid studierna?
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Glivec tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
I denna studie mättes hur länge patienterna levde utan att deras cancer kom tillbaka.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Glivec var också bättre än standardkemoterapi hos patienter med Ph+ ALL.
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Det ges också som enda behandling till vuxna med Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
I den andra studien jämfördes Glivec med placebo (overksam behandling) på 713 patienter vars cancer hade opererats bort.
For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Vid Ph+ ALL har Glivec undersökts i tre studier på 456 vuxna, varav en studie där Glivec jämfördes med standardkemoterapi (läkemedel som används för att döda cancerceller) på 55 nydiagnosticerade patienter.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Glivec används för att behandla vuxna med HES eller KEL med en särskild fusion av två gener kallade FIP1L1 och PDGFRα.
What is Glivec?
Vad är Glivec?
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glivec finns i bipacksedeln.
In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
För patienter med KML hade sjukdomen efter fem år förvärrats hos 16 procent av de patienter som tog Glivec jämfört med 28 procent hos dem som tog en kombination av interferon alfa och cytarabin.
These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
I dessa studier ingick en som omfattade 1 106 vuxna, där Glivec jämfördes med en kombination av interferon alfa och cytarabin (andra cancerläkemedel).
In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
För patienter med GIST som opererats bort levde de patienter som tog Glivec längre utan att deras cancer kom tillbaka än de som tog placebo.
What is the risk associated with Glivec?
Vilka är riskerna med Glivec?
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
• Myelodysplastiska och myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD), en grupp sjukdomar där kroppen producerar ett stort antal onormala blodkroppar.
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Glivec används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller spridit sig till andra delar av kroppen.
What is Glivec used for?
Vad används Glivec för?
One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
En omfattade 147 patienter vars GIST inte kunde opereras bort eller som hade spridit sig till andra delar av kroppen.
Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Glivec ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna och barn med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Glivec används för att behandla vuxna med GIST som inte kan opereras bort eller har spridit sig till andra delar av kroppen, och för att behandla vuxna som löper risk att GIST kommer tillbaka efter ett kirurgiskt ingrepp.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec ges till vuxna och barn med nydiagnosticerad Ph+ KML som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort.
For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Glivec finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
MDS/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
• gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
• Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en cancertyp (sarkom) i mage och tarmar som uppstår genom okontrollerad celltillväxt i stödjevävnaden för dessa organ.
How is Glivec used?
Hur används Glivec?
How has Glivec been studied?
Hur har Glivecs effekt undersökts?
In both studies, the majority of patients were adults.
I båda studierna var de flesta av patienterna vuxna.
Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Behandlingscyklerna kan upprepas så länge patienten har nytta av dem.
It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Det får inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Systemiska beredningar av levofloxacin (såsom tabletter och infusionsvätska, lösning) har varit godkända i EU sedan 1990-talet.
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Läkemedlet får inte inhaleras med någon annan enhet.
The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Quinsair
Mer information om Quinsair
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Quinsair.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Quinsair ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Quinsair?
A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Quinsair används så säkert som möjligt.
Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Eftersom levofloxacin utövar en potentiell risk för broskvävnaden, ansågs inte produkten motiverad hos ungdomar.
Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Vad gäller säkerheten tolererades Quinsair väl, med biverkningar som liknade de av levofloxacin som ges systemiskt (i hela kroppen).
The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Quinsair är hosta (ses hos 54 procent av patienterna), dysgeusi (smakstörningar, 30 procent) och trötthet/svaghet (25 procent).
In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Quinsair att utföra en studie för att undersöka Quinsairs långvariga säkerhet när det används i klinisk praxis inom EU.
Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Innan läkare använder Quinsair ska officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika beaktas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Quinsair som gäller i hela EU.
It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Det verkar genom att blockera enzymer som bakterierna P. aeruginosa använder för att göra kopior av sitt DNA under celldelningen.
Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Efter 28 dagars behandling hade patienterna som tog Quinsair en förbättring av FEV1 på 1,73 procent, medan förbättringen av FEV1 hos patienterna som tog placebo låg på omkring 0,43 procent.
Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Levofloxacin är ett välkänt antibiotikum.
What is Quinsair and what is it used for?
Vad är Quinsair och vad används det för?
The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Den andra studien visade att Quinsair var minst lika bra som tobramycin när det gällde att förbättra FEV1 efter 1 till 3 behandlingscykler.
The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Den första studien, innefattande 330 patienter, jämförde Quinsair med placebo (en overksam behandling), medan den andra, innefattande 282 patienter, jämförde Quinsair med ett annat inhalerat antibiotikum (tobramycin).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Quinsair är större än riskerna och rekommenderade att Quinsair skulle godkännas för försäljning i EU.
Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Quinsair innehåller den aktiva substansen levofloxacin.
The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
CHMP fann att den måttliga förbättringen av FEV1 som ses med Quinsair innebar att det kan bidra till att uppfylla behovet av ytterligare inhalerade antibiotika för behandling av långvariga infektioner med P. aeruginosa vid cystisk fibros.
However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Studien kunde dock inte visa att Quinsair är effektivare än placebo när det gäller att öka tiden det tog innan patienternas sjukdom genomgick en försämring (attack).
What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Vilken nytta med Quinsair har visats i studierna?
Why is Quinsair approved?
Varför godkänns Quinsair?
The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Den aktiva substansen i Quinsair, levofloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas ”fluorokinoloner”.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och ge upphov till infektioner.
What are the risks associated with Quinsair?
Vilka är riskerna med Quinsair?
Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Quinsair inhaleras med hjälp av en enhet som kallas Zirela nebulisatorsystem, som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
På så sätt hindrar läkemedlet de infektionsalstrande bakterierna från att växa och dela sig.
Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Quinsair är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna som har cystisk fibros.
Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Quinsair har undersökts i två huvudstudier på patienter som hade cystisk fibros med lunginfektion som orsakats av P. aeruginosa.
Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Quinsair finns som en lösning för nebulisator i endosbehållare som kallas ”ampuller”.
For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Quinsair finns i bipacksedeln.
In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
I den första studien visade sig Quinsair vara bättre än placebo när det gällde att förbättra patienternas forcerade exspiratoriska volym på en sekund (FEV1), justerat efter patientens ålder, längd och kön.
Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Quinsair får inte ges till patienter med epilepsi och patienter med sensjukdom i samband med användning av fluorokinolonantibiotika i anamnesen.
For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Quinsair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Quinsair used?
Hur används Quinsair?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Quinsair.
How does Quinsair work?
Hur verkar Quinsair?
For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Quinsair ska användas finns i bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Det främsta effektmåttet var förändringen av den kliniska fästenivån (CAL) efter 24 veckor.
The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är BioMimetic Therapeutics Ltd.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Gemesis bekaplermin
What is Gemesis?
Vad är Gemesis?
The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Gemesis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Gemesis is a kit for implant.
Gemesis är en sats för implantat.
Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
CHMP hade också betänkligheter om nivån av produktrelaterade föroreningar.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Gemesis avsett för återbildning av ben och parodontal vävnad (vävnad runt tand) hos vuxna.
The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Den aktiva substansen i Gemesis, bekaplermin, är en så kallad rekombinant human trombocytderiverad tillväxtfaktor (PDGF).
How was Gemesis expected to work?
Hur var det tänkt att Gemesis skulle verka?
The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
CHMP fann att företaget vid denna tidpunkt inte hade tillräcklig information om hur starkt bekaplermin binder till PDGF-receptorerna och inte i tillräcklig utsträckning kunde visa i de kliniska studierna att Gemesis var jämförbart med det läkemedel som var avsett att släppas ut på marknaden.
What was Gemesis expected to be used for?
Vad skulle Gemesis användas för?
In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
I en studie på 180 vuxna med avancerad parodontal sjukdom jämfördes Gemesis med att enbart använda matrisen.
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor.
The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Satsen består av en förfylld spruta som innehåller den aktiva substansen bekaplermin och en bägare med granulat av β-trikalciumfosfat som ska användas som matris.
CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
CAL är ett mått på förlusten av stödjevävnad kring tänderna.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gemesis?
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Vid denna tidpunkt fann således CHMP att fördelarna med Gemesis inte var större än riskerna.
The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
CHMP ansåg att man i huvudstudien inte lyckats visa att Gemesis var effektivt när det gäller att behandla parodontala skador.
Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Bekaplermin var tänkt att verka på samma sätt som human trombocytderiverad tillväxtfaktor och därigenom stimulera till celltillväxt i ben och tandkött och hjälpa vävnaden att läka.
Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Därför rekommenderade CHMP att Gemesis inte skulle godkännas för försäljning.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som är involverade i sårläkning.
Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Gemesis skulle beredas genom att blanda bekaplerminlösningen med matrisen, som sedan skulle placeras på det skadade stället runt tanden och bidra till läkningen.
The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Gemesis.
Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Gemesis var tänkt att användas för återbildning av vävnad hos vuxna som har skador runt tänderna, som t.ex. skador i omgivande ben eller i form av tillbakadragande tandkött.
Vial (glass)
MTnr
Do not pass it on to anyone else.
Du bör inte ge det vidare till andra.
Other possible but less frequent undesirable effects are:
Andra eventuella, men mindre vanliga oönskade effekter är:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/093/002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11-01-1999
Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Mycket vanliga ( >1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1,000, < 1/100); sällsynta (>1/10,000, < 1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000), inklusive enstaka fallrapporter.
Date of last renewal:
Datum för senaste förnyelse:
Frequency categories:
Frekvenskategorier:
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Behandlingen bör fortsätta tills patienterna är helt mobiliserad.