natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
En del patienter med mycket frekventa recidiv (≥ 10/år utan behandling) kan få ytterligare nytta av att dela upp den dagliga dosen på 500 mg (250 mg två gånger dagligen).
CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
CMV-profylax med valaciklovir till patienter som får transplantation av solida organ (njure, hjärta) minskar förekomsten av akut avstötning, opportunistiska infektioner och andra herpes virusinfektioner (HSV, VZV).
Clinical trial data have been used to assign frequency categories to ARs if, in the trials, there was evidence of an association with valaciclovir.
Data från kliniska prövningar har använts för att bestämma biverkningsfrekvenskategorier om det i studien finns bevis som tyder på ett samband med valaciklovir.
• Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
• Vissa patienter med ofta återkommande infektioner kan ha nytta av att ta en tablett på 250 mg två gånger dagligen.
Based on historical aciclovir experience, valaciclovir appears to be as effective as aciclovir for the treatment of erythema multiforme, eczema herpeticum and herpetic whitlow.
Baserat på tidigare erfarenhet med aciklovir tycks valaciklovir vara lika effektiv som aciklovir vid behandling av erythema multiforme, herpeseksem och herpetisk infektion i fingerpulpan (herpetisk whitlow).
The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate.
CHMP föreslog att doserna vid nedsatt njurfunktion skulle minskas men innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att texten om försiktighet var tillräcklig och lämplig när det gällde användning hos äldre och patienter med nedsatt njurfunktion, vikten av att upprätthålla tillräcklig vätsketillförsel, samt att rekommenderade doseringsminskningar för patienter med nedsatt njurfunktion måste följas.
• The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
• Den andra dosen ska tas 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter första dosen
• For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
• Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valtrex i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta.
The possibility of renal impairment in the elderly must be considered and the dose should be adjusted accordingly (see Renal impairment below).
Risken för nedsatt njurfunktion hos äldre måste beaktas och dosen justeras därefter (se Nedsatt njurfunktion nedan).
Following 1000 mg valaciclovir, cimetidine and probenecid reduce aciclovir renal clearance and increase the AUC of aciclovir by about 25% and 45%, respectively, by inhibition of the active renal secretion of aciclovir.
Efter en dos av 1000 mg valaciklovir minskar cimetidin och probenecid den renala utsöndringen av aciklovir med ca 25% och ökar AUC för aciklovir med ca 45% genom hämning av den aktiva renala sekretionen av aciklovir.
Transfer into breast milk
Utsöndring i bröstmjölk
Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only) Carnauba wax
Polysorbat 80 (endast i 500 mg och 1000 mg tabletter) Blått märkningsbläck FT203 innehållande briljantblått (E133) (endast i 250 mg och 1000 mg tabletter)
50 to <75
50 till <75
Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Valaciklovirs farmakokinetik är inte dosberoende.
Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Magnesiumstearat Kolloidal kiseldioxid
The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
CHMP konstaterade att de föreslagna dosminskningarna för behandling av herpes labialis vid nedsatt njurfunktion skiljer sig något från angivelserna för andra indikationer eftersom dosen halveras redan vid CLkrea 30-49 ml/min oavsett den relativt låga dosen.
Clinical Trial Data Nervous system disorders Very common:
Data från kliniska prövningar Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
I tilläggsstudier på råttor sågs fostermissbildningar och modertoxicitet i subkutana doser som ger aciklovirplasmanivåer på 100 mikrog/ml (>10 gånger högre än 2000 mg engångsdos valaciklovir till människor med normal njurfunktion).
Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy.
Biverkningar från nervsystemet kan vara att man känner sig förvirrad, upprörd, ovanligt sömnig eller dåsig.
As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Efter begäran från CHMP omprövade innehavaren av godkännande för försäljning användningen av valaciklovir för behandling av herpes zoster hos patienter med nedsatt immunförsvar och gjorde en översyn av behandlingsriktlinjerna.
It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av virus som kallas herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) och cytomegalovirus (CMV).
Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster hos vuxna med mild eller måttlig immunsuppression”.
Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare)
Î Talk to your doctor before taking Valtrex if any of the above apply.
Î Tala med din läkare innan du tar Valtrex om något av ovanstående gäller dig.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is unlikely to be sufficient.
Intravenös antiviral terapi bör övervägas när svaret på oral behandling förväntas vara otillräckligt.
The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att gå igenom övriga avsnitt i de nationellt godkända produktresuméerna inom EU och föreslå lämpliga textändringar vid bristande samstämmighet.
The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Innehavaren av godkännande för försäljning genomförde två studier för att bestämma säkerheten och effekten av VACV jämfört med ACV eller placebo som profylax mot CMV-infektioner och sjukdomar vid organtransplantationer.
The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Storbritannien
The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
Resultaten från Weller-studien visade att valaciklovir är jämförbar med aciklovir för att förebygga herpesorsakad hornhinneinflammation vid långtidsuppföljning efter operation.
United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Storbritannien The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
No human fertility studies were performed with valaciclovir, but no changes in sperm count, motility or morphology were reported in 20 patients after 6 months of daily treatment with 400 to 1000 mg aciclovir.
Inga fertilitetsstudier har utförts på människa, men efter 6 månaders daglig behandling av 20 patienter med 400 - 1000 mg aciklovir har inga förändringar i antal, motilitet eller morfologi av spermierna rapporterats.
Immunocompetent Adults and Adolescents (≥12 years) The dose is 500 mg of Valtrex to be taken twice daily (1000 mg total daily dose).
Immunkompetenta vuxna och ungdomar (≥12 år) Dosen är 500 mg Valtrex att tas två gånger dagligen (1000 mg total daglig dos).
Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Dessutom var de utvalda modellresultaten för förväntad Cmax och yta under kurvan försiktiga genom att de angav högre uppskattningar för försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Use in CMV infections
Användning i CMV-infektioner
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Valaciklovir omvandlas snabbt och nästan fullständigt hos människa till aciklovir och valin, troligtvis genom inverkan av ett enzym som kallas valaciklovirhydrolas.
Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
Valaciklovir, ett antiviralt medel, är L-valinestern av aciklovir.
The HSV resistance in the immunocompetent is low; less than 1% and in the immunosuppressed subjects ~5-6% which similarly is considered to be low.
HSV-resistensen hos immunkompetenta försökspersoner är så låg som under 1 % och cirka 5-6 procent hos immunsupprimerade försökspersoner, vilket anses vara lågt.
Values for Tmax denote median and range.
Värden för Tmax anger medianen och intervallet.
Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster.
Valtrex reducerar risken för ögonkomplikationer av oftalmisk zoster.
Use for zoster treatment
Användning vid zosterbehandling
Valaciclovir is a prodrug of aciclovir.
Valaciklovir är en prodrug till aciklovir.
Don't take Valtrex
Ta inte Valtrex
Reversible increases in liver function tests (e.g. bilirubin, liver enzymes).
Reversibel ökning av leverfunktionsvärden (t ex bilirubin, leverenzymer).
HSV resistance to aciclovir, the active metabolite of valaciclovir, as determined by plaque reduction assay has been determined to be less than 1% in immunocompetent subjects and approximately 5-6% in immunocompromised subjects.
HSV-resistens mot aciklovir, den aktiva metaboliten av valaciklovir, som avgörs genom analys av plackreduktion, var mindre än 1 procent hos immunkompetenta försökspersoner och cirka 5-6 procent hos försökspersoner med nedsatt immunförsvar.
The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
Dosen är 500 mg Valtrex två gånger dagligen.
The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
CHMP fann åtgärderna och motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning tillfredsställande.
The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Med hänsyn till resultaten från de ovannämnda studierna godkände CHMP användningen av valaciklovir som profylax mot CMV-infektioner.
If you forget to take Valtrex
Om du har glömt att ta Valtrex
After oral administration, valaciclovir is converted to aciclovir and L-valine by first-pass intestinal and/or hepatic metabolism.
Efter oral administrering omvandlas valaciklovir till aciklovir och L-valin genom första passage metabolismen i tarm och/eller lever.
• treat shingles (in adults)
• behandla bältros (hos vuxna)
The valaciclovir and aciclovir pharmacokinetic profiles are similar after single and repeat dosing.
De farmakokinetiska profilerna för valaciklovir och aciklovir är likartade efter singel- och upprepad dos.
In patients receiving higher aciclovir exposures from valaciclovir (e.g., at doses for zoster treatment or CMV prophylaxis), caution is required during concurrent administration with drugs which inhibit active renal tubular secretion.
Hos patienter som exponeras för högre aciklovirdoser genom valaciklovir (t ex vid doser avsedda för zosterbehandling eller CMV-profylax), ska försiktighet iakttas under samtidig behandling med läkemedel som hämmar aktiv renal tubulär sekretion.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
Resultaten från studien 123-031 visade en signifikant skillnad i tid till utveckling av antigenemi i samband med cytomegalovirus och liknande fördröjningar av akut avstötning och färre opportunistiska eller andra herpesinfektioner vid behandling med VACV.
Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Aciklovir är en purin (guanin) nukleosidanalog.
• for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
• behandling och suppression av HSV-infektioner i hud och slemhinnor inklusive - behandling av den första episoden av genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar - behandling av återkommande genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar - suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar
In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
I studie 123-012 pekar resultaten på att profylax med oralt tillförd VACV hos njurtransplanterade patienter minskade incidensen eller fördröjde debuten av CMV-sjukdomar hos både hivpositiva och hivnegativa mottagare.
The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
I Lowance-studien visades att profylax med valaciklovir är ett säkert och effektivt sätt att förebygga CMV-sjukdom efter njurtransplantation.
Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents (see section 4.4)
Valtrex är indicerat för förebyggande behandling mot CMV-infektion och -sjukdom efter transplantation av solida organ hos vuxna och ungdomar (se avsnitt 4.4).
The CHMP endorses the following wording: “Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents”
CHMP godkände följande ordalydelse: ”Valtrex är indicerat som profylax mot CMV-infektion och -sjukdom till följd av organtransplantation hos vuxna och ungdomar”
This dose should be reduced according to creatinine clearance (see Renal impairment below).
Denna dos bör minskas med hänsyn till kreatininclearance (se Nedsatt njurfunktion nedan).
Valtrex Tablets 1000 mg are supplied in cartons containing 21 film-coated tablets.
Valtrex 1000 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 21 filmdragerade tabletter.
The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
CHMP enades om att lägga till en hänvisning till valaciklovir under detta avsnitt för att minska risken för överföring av genital herpes hos immunkompetenta vuxna vid suppressiv behandling i kombination med åtgärder för säkert sex.
• prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
• förebygga CMV-infektion efter organtransplantation (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
• fits (convulsions)
• kramper (konvulsioner)
10 to <25
10 till <25
Studies 123-007 and HS230018 were conducted to evaluate the safety and efficacy of valaciclovir in the suppression of recurrent ano-genital HSV episodes in HIV-infected subjects (Conant, 2002).
Suppression av HSV-infektioner hos hivinfekterade patienter Studierna 123-007 och HS230018 genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av valaciklovir vid suppression av återkommande anogenitala HSV-episoder hos hivinfekterade försökspersoner (Conant, 2002).
Renal pain may be associated with renal failure.
Njursmärta kan förknippas med njursvikt.
Aciclovir inhibits herpes virus DNA synthesis once it has been phosphorylated to the active triphosphate form.
Aciklovir hämmar syntesen av viralt DNA efter fosforylering till den aktiva trifosfatformen.
25 to <50
25 till <50
Suppression of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
Suppression av HSV-infektioner - immunkompetenta vuxna och ungdomar
• treat and prevent HSV infections of the eye
• behandla och förebygga HSV-ögoninfektioner.
Monitoring of clinical HSV and VZV isolates from patients receiving aciclovir therapy or prophylaxis has revealed that virus with reduced sensitivity to aciclovir is extremely rare in the immunocompetent host and is found infrequently in severely immunocompromised individuals e.g. organ or bone marrow transplant recipients, patients receiving chemotherapy for malignant disease and people infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Kontroll av kliniska HSV- och VZV-isolat från patienter som får aciklovirbehandling eller -profylax har visat att virus med reducerad känslighet för aciklovir är ytterst sällsynt i immunkompetenta värdar och att det endast påträffas sällan hos individer med svårt nedsatt immunförsvar, t ex organ- eller benmärgstransplanterade patienter, patienter som får kemoterapi för malign sjukdom och hivinfekterade personer.
The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
Dosen till immunkompetenta patienter är 1000 mg tre gånger dagligen under sju dagar (3000 mg total daglig dos).
Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Följaktligen bygger utvärderingen av doseringsregimerna för valaciklovir hos patienter med nedsatt njurfunktion främst på att värden vid toppkoncentrationen av aciklovir (Cmax) var ungefär lika med värden vid doser om 2 000 mg två gånger dagligen under en dag hos försökspersoner med CLkrea från 50 till 120 ml/min.
Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Valtrex enligt läkarens anvisningar.
In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
Hos patienter med nedsatt immunförsvar rekommenderas antiviral behandling då blåsor har bildats inom en vecka eller närhelst före fullständig skorpbildning av såren.
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Grekland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
The CHMP endorsed the MAH's proposal not to include the insertion of viral resistance in the Section 4.3.
CHMP godkände föreslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att inte lägga till text om virusresistens under avsnitt 4.3.
Cytomegalovirus is a leading cause of virus-associated birth defects, including mental retardation and deafness and may cause severe and fatal diseases in immunocompromised individuals, particularly bone marrow transplant (BMT), solid organ transplantation recipients, and immunosuppressed patients as those with HIV.
Cytomegalovirus är en betydande orsak till virusassocierade medfödda missbildningar, inklusive psykisk utvecklingsstörning och dövhet, och kan orsaka allvarliga och dödliga sjukdomar hos personer med nedsatt immunförsvar, särskilt personer som genomgått benmärgstransplantation eller organtransplantation, immunsupprimerade patienter samt personer med hiv.
• your immune system is weak
• om ditt immunförsvar är dåligt.
• if you are allergic (hypersensitive) to valaciclovir or aciclovir or any of the other ingredients
• om du är allergisk (överkänslig) mot valaciklovir eller aciklovir, eller mot något av övriga innehållsämnen (se förteckning under avsnitt 6).
There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials.
Tilläggsinformation angående särskilda patientgrupper Det finns rapporter om njurinsufficiens, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och trombocytopeni (ibland i kombination) hos vuxna patienter med gravt nedsatt immunförsvar, speciellt de med avancerad hivsjukdom, som i kliniska prövningar erhållit höga doser (8000 mg dagligen) valaciklovir under längre perioder.
Results from Egan study indicated that high-dose valaciclovir significantly delayed the incidence of CMV antigenemia and had positive effects on time to CMV infections, symptoms and disease compared to low-dose oral aciclovir.
Resultaten från Egan-studien pekade på att höga doser av valaciklovir signifikant fördröjde incidensen av antigenemi i samband med cytomegalovirus samt hade positiv effekt på tiden till CMV-infektion, -symtom och -sjukdom jämfört med låga doser av oralt tillförd aciklovir.
In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Hos patienter med normal njurfunktion är halveringstiden i plasma för aciklovir efter både enkel- och upprepad dosering med valaciklovir omkring 3 timmar
Section 4.1 Therapeutic Indications
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Aciklovir hämmar herpesvirusens DNA-polymeras.
The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.”
Den andra dosen bör tas cirka 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter den första dosen.”
However, at therapeutic doses of valaciclovir, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the dose ingested by the child is less than 2% of the therapeutic dose of intravenous aciclovir for treatment of neonatal herpes (see Section 5.2).
Aciklovir, huvudmetaboliten av valaciklovir, utsöndras i modersmjölk men vid terapeutiska doser av valaciklovir förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn eftersom dosen som barnet exponeras för är mindre än 2% av den terapeutiska dosen av aciklovir vid intravenös behandling av neonatal herpes (se avsnitt 5.2).
Before you take Valtrex
Innan du tar Valtrex
Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression (see section 4.4).
Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster hos vuxna patienter med lätt eller måttlig immunsuppression (se avsnitt 4.4).
The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
Författarna till Winston-studien slog fast att oralt tillförd valaciklovir kan utgöra ett effektivt alternativ till intravenöst ganciklovir som profylax mot CMV-sjukdom efter benmärgstransplantation.