natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Det kan förekomma en blodtrycksstegring som kan behandlas med läkemedel.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Fenylalanin (upp till 5,0 mg/injektionsflaska) Natrium (mindre än 1 mmol per dos) Bensylalkohol (upp till 40 mg per multidos-ampull med vätska)
· Instructions for Use and a package leaflet.
• Användarinstruktioner och en bipacksedel
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Cytotoxisk påverkan av epoetin beta på benmärg eller humana hudceller har ej iakttagits.
· Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
• 27G eller 30G injektionsnål med ett säkerhetsskydd (används för att förbereda, dosera och injicera läkemedlet).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
För båda administrationssätten gäller att den maximala dosen inte skall överstiga 720 IE/kg och vecka.
· Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
• I sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) har allergiska reaktioner eller hudreaktioner, såsom utslag, nässelutslag, klåda eller reaktioner vid injektionsstället, förekommit.
INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
BRUKSANVISNING (på insidan)
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon förfylld spruta är färdig att använda.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Behandlingen med NeoRecormon bör avbrytas tillfälligt om hemoglobinnivån överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Hypertensiv kris med encefalopatiliknande symtom (t.ex. huvudvärk, omtöckningstillstånd, motoriska problem - såsom talsvårigheter eller försämrad gång och epileptiska krampanfall) kan även förekomma hos enstaka patienter med normalt eller lågt blodtryck (se avsnitt 4.4).
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Den vanligaste biverkningen vid behandling med NeoRecormon är blodtrycksstegring eller försämring av befintlig hypertoni, särskilt vid snabb hematokritökning (se avsnitt 4.4).
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
NeoRecormon är en klar, färglös lösning för injektion under huden (subkutant) eller i en ven (intravenöst).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Shunttrombos kan förekomma, särskilt hos patienter med en tendens till lågt blodtryck eller vars arteriovenösa fistel företer komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysm), se avsnitt 4.4.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* tillverkat i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant DNA-teknologi
Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Injicera inte i området som är ca 5 cm runt naveln.
· Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
• Behandla symtomgivande anemi (blodbrist) som orsakats av kronisk njursjukdom (renal anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte påbörjat dialysbehandling.
Traceability of NeoRecormon
Spårbarhet av NeoRecormon
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
Huvudvärk och hypertoni relaterat till behandling med epoetin beta och som kan behandlas med läkemedel är vanligt (se avsnitt 4.4).
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
NeoRecormon skall användas med försiktighet vid refraktär anemi med ökad förekomst av blaster i transformation, epilepsi, trombocytos och kronisk leverinsufficiens.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon i färdigberedd lösning av multidos innehåller bensylalkohol som kan orsaka toxiska reaktioner och anafylaktiska reaktioner hos spädbarn och barn yngre än 3 år.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Dessa innefattar feber, frossa, huvudvärk, ont i armar och ben, skelettsmärtor och/eller allmän sjukdomskänsla.
In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på NeoRecormon bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
• I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har patienter haft ökade kalium- och fosfatnivåer i blodet.
Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Prematura barn En sänkning av serumferritinnivåer är mycket vanlig (se avsnitt 4.4).
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Om du är njurpatient i hemodialysbehandling och vid risk för fisteltrombos kan blodproppar (tromboser) formas i din fistel (kärltillgång som används för att ansluta till dialyssystemet).
Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
Notera: Varje förpackning NeoRecormon innehåller antingen 1 spruta/1 nål, 4 sprutor/4 nålar eller 6 sprutor/6 nålar.
· If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
• Om du har lågt blodtryck eller komplikationer i fisteln finns det risk att du får fisteltrombos (en blodpropp i kärlet/kopplingen som används för att ansluta till dialyssystemet).
· People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
• Personer som planeras donera sitt eget blod inför operation Injektionen ges i en ven under 2 minuter eller under huden.
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av NeoRecormon-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av NeoRecormon används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,45 mmol/l) upprätthålls.
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Ta en injektionsspruta från förpackningen och kontrollera att lösningen är klar, färglös och i stort sett utan synliga partiklar.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Detta beror på att det inte med all säkerhet går att utesluta en försämring av njursjukdom.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Desinficera gummiplomberingen med alkohol.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Behandlingen med NeoRecormon indelas i två faser.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Desinficera gummiplomberingen till uppdragningsanordningen med alkohol före varje dosuppdragning för att förhindra förorening av innehållet genom upprepade nålinstick.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel.
The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
Följande instruktioner förklarar hur man ger en injektion av NeoRecormon.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Serumkalium- och fosfatnivåer skall kontrolleras regelbundet under behandling med NeoRecormon.
·Do not touch the injection site again before giving the injection.
• Rör inte injektionsstället igen innan injektionen ges.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta NeoRecormon och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Dessutom har en tillfällig ökning av serumkalium- och fosfatnivåer observerats i enstaka fall (se avsnitt 4.4).
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Analys av individuella komponenter av det sammansatta effektmåttet visade följande HR (95 % KI): död 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), hjärtsvikt 0,89 (0,74, 1,08), hjärtinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalisering för myokardiell ischemi 0,84 (0,55, 1,27), terminal njursvikt 1,02 (0,87, 1,18).
One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
En förfylld spruta innehåller antingen 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 eller 30 000 IE (internationella enheter) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Färglös, klar till lätt opaliserande lösning.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
- Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Tidig revision av shunten och blodproppsprofylax genom tillförsel av t.ex. acetylsalicylsyra rekommenderas hos patienter med kronisk njurinsufficiens vid risk för shunttrombos.
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Vid intravenös administration skall lösningen injiceras under ungefär 2 minuter, d.v.s. hos hemodialyspatienter via den arteriovenösa fisteln i slutet av dialysbehandlingen.
A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
En tendens till ökade riskuppskattningar för total mortalitet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser förknippade med högre kumulativa ESL-doser observerades oberoende av diabetes- eller dialysstatus (se avsnitt 4.2 och 4.4).
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Detta löses med innehållet i den medföljande ampullen med spädningsvätska med hjälp av beredningsoch uppdragningsanordningen i enlighet med instruktionerna som framgår av bruksanvisningen.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Nästan alla patienter måste därför behandlas med järntillskott under sin behandling av NeoRecormon.
Shunt thrombosis Thrombocytosis
Shunttrombos Trombocytos
Clinical efficacy and safety In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Klinisk effekt och säkerhet I en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie med 4038 patienter med kronisk njursjukdom som inte erhöll dialys och som hade typ 2 diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa för att nå målnivån för hemoglobin på 13 g/dl eller placebo (se avsnitt 4.4).
· If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad NeoRecormon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NeoRecormon Hur du använder NeoRecormon Eventuella biverkningar
19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Kasta din använda spruta i en sticksäker behållare direkt efter användning
·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
• Håll eller tryck inte på kolven medan du för in nålen.
Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Om du injicerar mer NeoRecormon än du borde Om du tror att du har injicerat mer NeoRecormon än du borde, kontakta din läkare.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Hos patienter i ett autologt predonationsprogram kan en ökning av trombocyterna förekomma, vanligtvis inom normalområdet.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Hos patienter som behandlats med NeoRecormon är incidensen 7 % jämfört med 4 % hos kontrollgrupperna.
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Indikationen för behandling med NeoRecormon av nefrosklerotiska patienter som ännu ej dialysbehandlats skall bedömas individuellt eftersom en progress av njurinsufficiensen ej med säkerhet kan uteslutas.
· Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Den totala veckodosen kan även delas i dagliga doser.
14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
Justera till din förskrivna dos genom att långsamt trycka upp sprutkolven.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
Hos patienter med en hemoglobinnivå vid start på ≤ 10 g/dl (n=899) var hazard ratio punktestimatet för överlevnad 0,98 (95% KI: 0,68 till 1,40).
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
För subkutan injektion, rengör huden på injektionsstället med en alkoholtuss.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Skaka eller vippa ampullen för att få ner all vätska från spetsen in i ampullkroppen.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Behandling med NeoRecormon är uppdelad i två delar:
· Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
• Håll i mitten på sprutan och tryck fast nålen på sprutan (B).
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Efter upplösning injiceras NeoRecormon under huden (subkutant) eller i en ven (intravenöst).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
En meta-analys baserad på individuella patientdata, vilken innehöll data från alla 12 kontrollerade kliniska studier med NeoRecormon på anemiska cancerpatienter (n=2301), visade ett totalt hazard ratio punktestimat för överlevnad på 1,13, till kontrollgruppernas fördel (95% KI: 0,87, 1,46).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
För att säkerställa effektiv erytropoes, ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
I den öppna studien var det ingen skillnad i överlevnad mellan patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och kontrollgruppen.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Om du är njurpatient i hemodialysbehandling kan din läkare behöva justera heparindosen.
Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Sluta ta NeoRecormon om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
• De rekommenderade injektionsställena är den övre delen av ditt lår eller den nedre delen av din mage under naveln.
NeoRecormon dosing
NeoRecormon dosering
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Dosen kan ökas efter 4 veckor till 80 IE/kg - tre gånger i veckan - och vid behov med en ökning på ytterligare 20 IE/kg tre gånger i veckan med en månads intervall.
· Do not leave the syringe unattended.
• Lämna inte sprutan obevakad.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
För förvaringsanvisningar av det färdigberedda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
(2) Fäst en 26G-nål på en passande engångsspruta (max. 1 ml).
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Inga symtom av förgiftning har observerats ens vid mycket höga blodnivåer.
NeoRecormon is indicated for: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients.
NeoRecormon är indicerat för: - Behandling av symtomgivande anemi vid kroniskt nedsatt njurfunktion hos vuxna och barn.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Efter endosadministrering av epoetin beta sågs inga beteendeförändringar eller förändringar av rörelseförmågan hos möss eller någon påverkan på cirkulations- eller andningsorgan hos hund.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Patienter som är stabila på dosering en gång per vecka kan övergå till dosering varannan vecka.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
För användning av NeoRecormon i ett autologt donationsprogram måste hänsyn tas till gällande föreskrifter för bloddonation, särskilt: - endast patienter med hematokrit ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) skall lämna blod; - särskild försiktighet skall iakttagas med patienter som väger under 50 kg; - varje enskild volym som tappas skall inte överstiga ca 12 % av patientens beräknade blodvolym.
Inject NeoRecormon solution.
Injicera NeoRecormon lösning.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon Multidos innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel och får därför inte ges till spädbarn eller till barn yngre än tre år.
· Do not flip the carton upside down to remove the syringe.
• Vänd inte kartongen upp och ner för att ta ut sprutan.
· 1 dry sterile pad.
• 1 torr steril kompress
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Kraftigt aluminiumöverskott beroende på behandling av njurinsufficiens kan minska effekten av NeoRecormon.
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Prematura barn som redan transfunderats när behandlingen med NeoRecormon inleds får troligtvis inte samma utbyte av behandlingen som ej transfunderade barn.
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Avlägsna plastlocket på flaskan.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
• I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har en allvarlig form av allergisk reaktion inträffat, speciellt direkt efter injektion.
Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Spädningsvätska: 10 ml ampull (typ I glas).
17 There may be a little bleeding at the injection site.
Det kan blöda från injektionsstället.