natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Evra verkar på samma sätt som p-piller genom att det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossning hämmas, livmoderhalssekretet förändras och livmoderslemhinnan förtunnas.
It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Det får inte ges till kvinnor som har migrän med aura (ovanliga synförnimmelser eller andra förnimmelser), eller till dem som har svåra leverproblem, har eller har haft levertumörer, vissa typer av cancer eller onormala blödningar från könsorganen vars orsak inte har diagnostiserats.
How is Evra used?
Hur används Evra?
For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
Fullständiga instruktioner om hur Evra ska användas finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Evra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception.
Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 cykler).
How does Evra work?
Hur verkar Evra?
For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Evra ska användas finns i bipacksedeln.
5 ml (20 mg/ml) 3 vials
50 ml (20 mg/ml)
196 (2 x 98) tablets l t o r
Oral användning Blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98)
Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
It can be used for up to 7 consecutive days.
Det kan användas i upp till sju dagar i följd.
In both studies the patients were also receiving G-CSF.
I båda studierna fick patienterna också G-CSF.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mozobil?
• children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
• barn från 1 års ålder som har lymfom eller solida tumörer.
Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Behandling ska därför ske i samarbete med en specialiserad klinik som har erfarenhet av denna typ av metod och kan övervaka stamcellerna.
Mozobil is used together with G-CSF.
Mozobil används tillsammans med G-CSF.
Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
G-CSF ges ensamt i fyra dagar innan Mozobil läggs till.
Other information about Mozobil
Övrig information om Mozobil
Mozobil is given as an injection under the skin.
Mozobil ges som en injektion under huden.
Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Mozobil utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
• adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
• vuxna med lymfom eller multipelt myelom (typer av blodcancer),
Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Den 31 juli 2009 beviljades Mozobil ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Mozobil and what is it used for?
Vad är Mozobil och vad används det för?
Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Mer information om Mozobil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Detta protein hjälper vanligen till att hålla kvar stamcellerna i benmärgen.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer eller blodsjukdomar.
The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mozobil är större än riskerna och att Mozobil kan godkännas för försäljning i EU.
The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Den aktiva substansen i Mozobil, plerixafor, verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas CXCR4-kemokinreceptorn.
Why is Mozobil authorised in the EU?
Varför är Mozobil godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mozobil kontinuerligt.
For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Mozobil, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Mozobil contains the active substance plerixafor.
Mozobil innehåller den aktiva substansen plerixafor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mozobil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Mozobil används tillsammans med hormonet granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och ges endast till patienter hos vilka det är svårt att samla in stamceller.
An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Mozobil och varför det är godkänt inom EU
What are the risks associated with Mozobil?
Vilka är riskerna med Mozobil?
The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mozobil (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället.
The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Antalet patienter som behöver mobilisering och insamling av hematopoietiska stamceller är litet och Mozobil klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
The patients who are given Mozobil are:
De patienter som får Mozobil är
What benefits of Mozobil have been shown in studies?
Vilken nytta med Mozobil har visats i studierna?
Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Mozobil är ett läkemedel som används för att mobilisera blodstamceller från en patients benmärg så att de kan samlas in och senare användas för transplantation till samma patient.
For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mozobil finns i bipacksedeln.
After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
Efter det att patienten fått Mozobil utvinns patientens stamceller ur blodet och lagras före transplantationen.
By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Genom att blockera aktiviteten gör Mozobil det möjligt för stamcellerna att släppas ut i blodet så att de kan samlas in.
Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Mozobil ges sex till elva timmar innan patientens blod samlas in och stamcellerna utvinns.
In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
I två huvudstudier som omfattade 298 vuxna med non-Hodgkins lymfom och 302 vuxna med multipelt myelom uppnådde fler patienter som fick Mozobil målantalet stamceller och hade en lyckad engraftment av stamcellerna (cellerna började växa och bilda normala blodkroppar efter transplantationen) jämfört med de patienter som fick placebo (overksam behandling).
In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
I en huvudstudie som omfattade 45 barn med lymfom eller solida tumörer hade 80 procent (24 av 30) av de patienter som fick Mozobil åtminstone en fördubbling av antalet stamceller i blodet, jämfört med 29 procent (4 av 14) av de patienter som fick enbart standardbehandling för mobilisering.
How is Mozobil used?
Hur används Mozobil?
Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
Mozobil används för att mobilisera stamcellerna från benmärgen så att de kan släppas ut i blodet.
Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Bland de vuxna med multipelt myelom uppnåddes målantalet stamceller hos 72 procent (106 av 148) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 34 procent (53 av 154) av patienterna som fick placebo.
Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Bland de vuxna med lymfom uppnåddes målantalet stamceller hos 59 procent (89 av 150) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 20 procent (29 av 148) av patienterna som fick placebo.
How does Mozobil work?
Hur verkar Mozobil?
The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 november 2013.
What is Didanosine?
Vad är Didanosine?
Why was Didanosine reviewed?
Varför granskades Didanosine?
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing
Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 4 mars 2013.
On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Den 19 september 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Didanosine.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Detta förhindrar att den aktiva substansen förstörs av syran i magsäcken.
Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Didanosine botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
It is available as gastroresistant tablets.
Det finns som magsaftresistenta tabletter.
authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Tyskland).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
”Magsaftresistent” innebär att tablettens innehåll passerar genom magen utan att brytas ner innan den kommer till tarmarna.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för Didanosine hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
CHMP fann därför att nyttan med Didanosine är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Didanosine är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Spanien och Tyskland.
Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Didanosine är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Genom att blockera detta enzym minskar Didanosine, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Skälet till hänskjutningen var invändningar från Frankrike och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Didanosine var bioekvivalent med referensläkemedlet Videx EC.
Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Trots att kommittén noterade att den aktiva substansens maximala koncentrationer i blodet vid intag med föda var något högre efter Didanosine än efter referensläkemedlet, fann den att denna skillnad inte var kliniskt relevant eftersom läkemedlet ska tas på fastande mage, vilket producerar mycket högre koncentrationer, och dessa små variationer av den aktiva substansens koncentration i blodet därför inte skulle öka riskerna.
Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Didanosine är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats när det tas på fastande mage, och i icke-fastande tillstånd med tanke på den totala exponering för den aktiva substansen (ett mått som kallas AUC).
Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Trots att närvaron av mat i magen minskar mängden aktiv substans som kan absorberas och dessa läkemedel därför bör tas på fastande mage, så är Didanosine en magsaftresistent beredning och måste därför uppvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning ska beviljas.
Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Didanosine tillhör läkemedelsklassen nukleosidanaloger eller nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
Day 7 or 8 or 9:
Dag 7 eller 8 eller 9:
66 months.
66 månader.
Please be cautious until you are sure you are not affected.
Var försiktig tills du är säker på att du inte påverkas.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Din läkare kommer att berätta om detta gäller för dig.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Fråga din läkare hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
There is a potential risk that [
Det finns en potentiell risk att [
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.
Average % RCP =
Genomsnitts-% RCP =
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Obekräftat fullständigt svar
Individual patient dosimetry results were not predictive for [
Dosimetriresultat från enskilda patienter var inte prediktiva för [
The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Även bipacksedeln bör ändras på motsvarande sätt.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer samt relaterade tillstånd.
• Treatment with growth factors
• Behandling med tillväxtfaktorer
Zevalin will only be used in special controlled areas.
Zevalin kommer endast att användas i särskilda kontrollerade miljöer.
There are no known interactions with other medicinal products.
Det föreligger inga kända interaktioner med andra läkemedel.
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningen är mindre än den risk som själva sjukdomen innebär.
Y] was 28 h.
Y] 28 timmar.
* Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Måste inkluderas som frisläppningstest eller kontrolleras genom processvalidering om kvantifieringsgränsen överskrids
Date of latest renewal: 16 January 2009
Datum för det första godkännandet: 16 januari 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2009
The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Den beredda lösningen måste ges som en långsam intravenös infusion under 10 minuter.
Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Inkuberingstid längre än sex minuter eller kortare än fyra minuter resulterar i inadekvat inkorporering av radioaktiviteten.
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
• Följande yttrium-90-egenskaper rekommenderas, som ett minimum: Radioaktivitetskoncentration vid användningstillfället
Individual metals*
Enskilda metaller*
These usually decrease around two months after start of treatment.
Värdena brukar sjunka kring två månader efter det att behandlingen påbörjades.
Below limit of quantitation*
Under kvantifieringsgränsen*
1097 JB Amsterdam The Netherlands
1097 JB Amsterdam Nederländerna
• NHL with CNS involvement
• NHL med CNS involverat
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Sekundära endpoints, durationen för svaret och tid till progression, skilde sig inte signifikant mellan de båda behandlingsgrupperna.
The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Infusionen får inte administreras som en intravenös bolusdos.
Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Din läkare kommer att göra tester för att utesluta graviditet innan du påbörjar behandling.
Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Graviditet måste uteslutas innan behandling hos kvinnor påbörjas.
HCl concentration
HCl-koncentration
Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Patienter bör göras medvetna om att fertiliteten kan påverkas och att manliga patienter kan vilja överväga frysförvaring av sperma.
You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Biverkningarna som är markerade med en asterisk (*) har i några fall lett till döden, antingen i kliniska prövningar eller under marknadsföring av produkten.