natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Nexgard Spectra minskade antalet loppor och fästingar med minst 95 procent och var minst lika effektivt som pyriprol.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Studien visade att Nexgard Spectra var effektivt för att behandla lopp- och fästingangrepp på hundar i upp till 30 dagar efter behandling.
Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Nexgard Spectra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla lopp- och fästingangrepp samt demodexskabb och sarcoptesskabb (hudangrepp orsakade av två olika typer av kvalster) på hundar när det också krävs förebyggande av hjärtmasksjukdom (orsakas av en mask som infekterar hjärtat och blodkärlen och överförs av myggor), lungmasksjukdom, ögonmasksjukdom och/eller behandling av tarmmaskar (hakmask, rundmask och piskmask).
Lungworm
Lungmask
Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Fältstudier på 84 hundar i Japan och 320 hundar i USA, varav inga hade hjärtmask innan behandlingen påbörjades, visade att Nexgard Spectra som gavs varje månad i sex månader förebyggde infektion med hjärtmask.
For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Vid förebyggande av hjärtmasksjukdom ges behandlingen varje månad under myggsäsongen.
An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Nexgard Spectra och varför det är godkänt inom EU
What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Vad är Nexgard Spectra och vad används det för?
Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Varför är Nexgard Spectra godkänt i EU?
Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Nexgard Spectra innehåller de aktiva substanserna afoxolaner och milbemycinoxim.
Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
37 hundar behandlades med Nexgard Spectra och 42 hundar behandlades enbart med afoxolaner, som inte har någon verkan mot ögonmask.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Studien visade att Nexgard Spectra var effektivt för att minska tarmmaskar och minst lika effektivt som milbemycinoxim och prazikvantel.
Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Afoxolaner fungerar som en ektoparasiticid.
Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
Milbemycinoxim fungerar som en endoparasiticid.
Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Nexgard Spectra finns som tuggtabletter i fem olika styrkor för att behandla hundar med olika kroppsvikt.
In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
I en fältstudie fick 27 hundar med sarcoptesskabb behandling med Nexgard Spectra varje månad i två månader.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Nexgard Spectra minskade antalet levande kvalster med 96 procent 56 dagar efter påbörjad behandling och med 98 procent 84 dagar efter påbörjad behandling.
In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
I en fältstudie fick 19 hundar med demodexskabb behandling med Nexgard Spectra varje månad vid tre tillfällen.
In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
I en fältstudie fick 408 hundar med tarmmaskinfektioner antingen en enda behandling med Nexgard Spectra eller ett läkemedel innehållande milbemycinoxim och prazikvantel (ett annat läkemedel mot mask).
Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Nexgard Spectra minskade antalet maskar med 95 procent 90-92 dagar efter behandling.
In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
I en fältstudie fick 324 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp en enda behandling med Nexgard Spectra eller en spot-on-produkt innehållande en annan aktiv substans, pyriprol, för kontroll av loppor och fästingar.
Flea and tick infestations
Lopp- och fästingangrepp
All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Ingen av hundarna som fick Nexgard Spectra hade ögonmask på dag 180, jämfört med 43 procent av hundarna som behandlades med afoxolaner.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Nexgard Spectra minskade antalet levande kvalster med 99 procent 28 dagar efter påbörjad behandling och med 100 procent 56 dagar efter påbörjad behandling.
What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Vilken nytta med Nexgard Spectra har visats i studierna?
The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nexgard Spectra (kan uppträda hos 1-10 djur av 1 000) är kräkningar, diarré, orkeslöshet, minskad aptit och klåda.
Demodectic mange
Demodexskabb
What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Vilka är riskerna med Nexgard Spectra?
Sarcoptic mange
Sarcoptesskabb
Heartworm
Tarmmaskar
For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Vid demodexskabb ska behandlingen upprepas varje månad tills skabben har behandlats framgångsrikt (bekräftas av två negativa hudskrapningar med en månads mellanrum).
How is Nexgard Spectra used?
Hur används Nexgard Spectra?
Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Nexgard Spectra kan ges som en del av säsongsbehandlingen av loppor och fästingar till hundar som är infekterade med tarmmaskar.
How does Nexgard Spectra work?
Hur verkar Nexgard Spectra?
A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
För behandling av tarmmaskar ges en enkeldos av Nexgard Spectra.
Eye worm
Ögonmask
3 Conclusions and recommendations
3 Slutsatser och rekommendationer
A white homogenous paste
Vit homogen pasta
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Dessa punkter inkluderades i den lista med frågor som Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel antog den 11 juli 2007.
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Tillämpligheten för följande fråga från VICH GL6 beaktades:
The product under referral is intended for horses only.
Den hänskjutna produkten är endast avsedd för hästar.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Muntliga förklaringar gavs den 10 oktober 2007.
Oral Paste.
Oral pasta.
No risk mitigation measures are considered appropriate.
Inga åtgärder för att minska riskerna anses tillämpliga.
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Hänskjutandet gäller den fråga som har tagits upp av Tyskland om att detta veterinärmedicinska läkemedel kan medföra en potentiell allvarlig folkhälsorisk av följande anledningar:
The referral procedure started on 11 July 2007.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2007.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Dessutom anser sökanden att eftersom produkten är generisk uppstår ingen ökad risk för miljön.
2 Information in respect to environmental risk assessment
2 Information avseende miljöriskbedömning
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Produkter som innehåller ivermektin används i stor omfattning för dessa djurslag.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är slutgiltiga versioner som färdigställdes på dag 90 av förfarandet i samordningsgruppen.
The Netherlands As above
Nederländerna Enligt ovan
The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll följande information:
Product invented name
Produktens fantasi-namn
• The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
• Den fullständiga information som ingavs till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Sökanden inkom inte med adekvata data för nivå B för bedömning av de långsiktiga effekterna på gödselorganismer vid användning av produkten.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Med utgångspunkt från skälen till hänskjutandet tog CVMP ställning till följande punkter:
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Den 4 juli 2007 informerade Irland EMEA om att samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande, veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte hade nått någon överenskommelse om Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar.
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Ett delstreck på sprutan med pasta per 100 kg kroppsvikt (baserat på en rekommenderad dos på 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt).
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
PECjord- Intensivt uppfödda djur = 1,036 µg/kg-1
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Listan översändes till innehavaren av godkännandet för försäljning.
• An updated Environmental Risk Assessment
• En uppdaterad miljöriskbedömning.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Trots detta tyder steg 16 i fas Ibeslutsträdet på att en fas II-bedömning är nödvändig för en produkt av denna typ, dvs. ekto/endoparasitära medel för stora djurslag.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad miljöriskbedömning.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
PEC jord-värdet (predicted environmental concentration) beräknades för intensivt uppfödda djur och betesdjur, i enlighet med CVMP:s riktlinjer för miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Fråga 4 - Är det veterinärmedicinska läkemedlet avsett för användning hos mindre djurslag som är uppfödda och behandlade på samma sätt som ett stort djurslag för vilket en EIA (Environmental Impact Assessment) redan finns?
For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Vid två markexponeringsfall översteg PECSOIL-värdena inte tröskelvärdet 100 µg/kg enligt VICH:s riktlinjer för fas I-bedömning av veterinärmedicinska läkemedel.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Därför hävdade sökanden att hästar bör klassificeras som ”mindre användning/mindre djurslag” och att en fas II-riskbedömning inte behövs.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
En miljörisk beträffande gödselorganismer upptäcktes under fas II, nivå A av riskbedömningen.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Sökanden anser att användningens omfattning mätt i antal djur och dosnivå är liten för hästar jämfört med andra betesdjur (nötkreatur och får), och att användningen för hästar därför kommer att ha en begränsad påverkan på miljön.
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Sökanden tillhandahåller inte någon formell motivering av undantag från fas II.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Ett separat dokument för motivering av undantag från fas II överlämnades inte.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Den 12 september 2007 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning skriftliga svar på dessa frågor.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är en generisk produkt och därmed krävs nu en miljöriskbedömning i enlighet med direktiv 2001/82 i dess senaste lydelse.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är avsedd att användas till hästar vid behandling av nematod- eller artropodinfektioner som orsakas av Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; små strongylider (inklusive benzimidazolresistenta stammar): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att riktlinjerna i första hand är avsedda för nya molekyler, för vilka miljörisken inte har beskrivits och att detta inte gäller för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin och som har använts i stor utsträckning i hela världen i närmare 25 år. En eventuell risk för eller skadlig påverkan på miljön till följd av ivermektinbaserade veterinärmedicinska läkemedel skulle i så fall ha upptäckts.
Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Innehavare av godkännande för försäljning/sökande
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
2.1 Uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det är otänkbart att de miljörisker som förknippas med användning av Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar skulle vara värre än dem som uppstår i och med användning av andra ivermektinbaserade produkter, särskilt med tanke på att koncentrationen av det aktiva innehållsämnet och den föreslagna användningen är identisk med den som gäller för referensprodukten och andra liknande produkter.
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Användningen av Ecomectin 18,7 oral pasta för hästar leder inte till ökad miljöexponering jämfört med produkter för stora djurslag, och därför kan slutsatserna för dessa produkters miljöpåverkan även tillämpas för denna produkt för hästar.
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Kommittén har kommit fram till att eftersom produkten är avsedd för användning för mindre djurslag (hästar) som är uppfödda och behandlade under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för stora djurslag kan slutsatserna av miljöriskbedömningen för dessa djurslag tillämpas, och att produkten därför bör undantas från fas II-bedömning och att inga åtgärder för att minska riskerna ska inkluderas i produktresumén.
PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
PECjord- Betesdjur = 0,48 µg/kg-1
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla fullständig information till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, om så är lämpligt, diskutera och lägga fram förslag på åtgärder för att minska riskerna och dessa åtgärder ska ingå i produktresumén.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Samma dag enades CVMP om en tidsram på 58 dagar.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Hästar föds upp under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för boskap eller inhyst boskap, till exempel svin, för vilka användningen av oral eller annan administrering av ivermektin är erkänd.
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Orala varianter förekommer, men oral pasta används inte för stora djurslag (nötkreatur, får, svin).
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Nedan följer en sammanfattning:
Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Administreringsfrekvens och administreringssätt
Member State Marketing Authorisation
Innehavare av godkännande för Produktens Läkemedels
Holder/Applicant invented name form of administration
Rekommenderad dos försäljning/sökande fantasi-namn form frekvens och administreringssätt
The paste is given by oral route.
Pastan administreras oralt.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar
Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ivermax 18,7 mg/g oral pasta för hästar
Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Animec 18,7 mg/g oral pasta för hästar
Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Tizoval 18,7 mg/g oral pasta för hästar
Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Vetimec 18,7 mg/g oral pasta för hästar
Product
Medlemsstat
Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Divamectin18 ,7 mg/g oral pasta för hästar
Consequently, the PRAC has agreed the following:
Följaktligen har PRAC kommit överens om följande:
Use only if no other alternative if available.
Använd endast om inga andra alternativ finns.
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Antagen vid PRAC:s möte den 7-10 april 2015
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med <varumärkesnamn> (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Severe Bradycardia and Heart Block
Allvarlig bradykardi och hjärtblock
The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Amiodarons långa halveringstid ska beaktas när beslut fattas om fall för granskning.
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonell arteriell hypertoni (EPITT no 18059)