natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Metotrexat har visat sig vara genotoxiskt i djurstudier, så risken för genotoxiska effekter på spermaceller kan inte fullständigt uteslutas.
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
För psoriasispatienter är behovet av en leverbiopsi före och under behandling kontroversiell.
What you need to know before you use Nordimet
Vad du behöver veta innan du använder Nordimet
Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Försök inte att ge dig själv injektionen om du inte har fått instruktioner om hur du går tillväga.
Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Klar, gul lösning med ett pH-värde på 8,0-9,0 och en osmolalitet på cirka 300 mOsm/kg.
4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
4) Försiktighetsåtgärd: Lyft INTE produkten i kolven eller nålskyddet.
Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Särskild försiktighet bör också iakttas vid förekomst av inaktiva, kroniska infektioner (t.ex. herpes zoster, tuberkulos, hepatit B eller C) på grund av eventuell aktivering.
Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Tryck inte ned kolven före injektion i syfte att bli av med luftbubblor.
If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Om testdosen tolereras väl fortsätter behandlingen efter en vecka med en dos på cirka 7,5 mg.
What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Vad Nordimet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nordimet Hur du använder Nordimet Eventuella biverkningar
Nordimet is for single use only and any unused solution must be discarded.
Nordimet är endast för engångsbruk och använd lösning måste kasseras.
Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
En ökad kontrollfrekvens bör övervägas även vid ökning av dosen.
Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
I synnerhet äldre patienter bör undersökas med korta intervall för att upptäcka tidiga tecken på toxicitet.
Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Psykiska störningar Mindre vanliga: Depression, förvirring.
Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Även när Nordimet används i låga doser kan allvarliga biverkningar uppkomma.
Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Därför ska risken för möjliga effekter på reproduktionen, graviditetsförlust och medfödda missbildningar diskuteras med kvinnliga patienter i fertil ålder (se avsnitt 4.6).
If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Om du misstänker att du har använt för mycket Nordimet måste du omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka närmaste sjukhus.
Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Kolestyramin kan öka den icke-renala elimineringen av metotrexat genom att avbryta den enterohepatiska cirkulationen.
This will send the medication under the skin.
Då sprutas läkemedlet in under huden.
Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Endast lindriga lokala hudreaktioner har observerats med Nordimet och dessa minskade under behandlingen.
Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Fördröjd metotrexatclearance bör beaktas i kombination med andra cytostatiska medel.
In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas inte samtidig administrering av NSAID-preparat.
Methotrexate is injected once weekly.
Metotrexat injiceras en gång i veckan.
Please read section 3 of this package leaflet very carefully.
Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbsida: http//www.ema.europa.eu.
The frequency of these risks in children is not known.
Det är okänt hur stor risken är att barn drabbas av detta.
Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Nordimet är ett läkemedel som används för behandling av en mängd olika inflammatoriska sjukdomar: - Aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter.
Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Du får inte amma under behandlingen, eftersom metotrexat överförs till bröstmjölk.
Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Hudförändringar som orsakas av psoriasis kan förvärras under behandling med Nordimet om du utsätts för ultraviolett strålning.
When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Vid övergång från oral till subkutan användning kan en dosreduktion vara nödvändig på grund av den variabla biotillgängligheten för metotrexat efter oral administrering.
Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Nordimet kan ge allvarliga (ibland livshotande) biverkningar.
If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Om du vill bli gravid ska du kontakta läkare som kan remittera dig till en specialist för rådgivning före planerad behandlingsstart.
Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
Patienterna måste uttryckligen informeras om att behandlingen ska ges en gång per vecka, inte varje dag.
In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Vid eventuell kontamination ska det berörda området sköljas omedelbart med rikligt med vatten (se avsnitt 6.6).
Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
Därför kan denna kombination kräva dosjustering.
The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
Uppkomsten och svårighetsgraden av biverkningar beror på dosnivån och administreringsfrekvensen.
Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Det behövs mer forskning för att fastställa om seriella leverfunktionstester eller propeptid av typ III-kollagen är tillräckliga för att detektera levertoxicitet.
Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Framför allt när det gäller ortopedisk kirurgi, där mottagligheten för infektion är hög, måste en kombination av immunmodulerande medel användas med försiktighet.
You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Du ska inte avbryta behandlingen med Nordimet utan att först ha diskuterat det med läkaren.
Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
Pleurautgjutningar och ascites bör dräneras innan metotrexatbehandling inleds.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Precipitation of diabetes mellitus.
Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Påskyndande av diabetes mellitus.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS for
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Innan du ger dig själv injektionen - Kontrollera utgångsdatumet på läkemedlet.
Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
Halveringstiden kan förlängas till 4 gånger den normala längden hos patienter med ett tredje distributionsutrymme (pleurautgjutning, ascites).
Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
Lungsjukomar inducerade av metotrexat har inte alltid varit fullt reversibla.
- Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
- Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Med tanke på den eventuella effekten på immunsystemet kan metotrexat leda till falska vaccinations- och testresultat (immunologiska metoder för att registrera immunreaktion).
The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Hos äldre patienter ska dosen sänkas på grund av åldersrelaterad nedsatt lever- och njurfunktion.
A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har minskat (agranulocytos).
Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
Symtomen kan återkomma om behandling med Nordimet avbryts.
Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Metotrexat för behandling av reumatiska sjukdomar eller hudsjukdomar får bara användas en gång i veckan.
Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Behandling av reumatoid artrit med sådana läkemedel kan fortsätta under lågdosbehandling med metotrexat, men endast under strikt medicinsk övervakning.
Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
Metotrexat medför ökade plasmanivåer av mercaptopuriner.
During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Under behandling med Nordimet får du inte dricka alkohol och undvika alltför hög konsumtion av kaffe, läsk som innehåller koffein och svart te, eftersom det kan förstärka biverkningar eller påverka effekten av Nordimet.
In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
Vid nedsatt njurfunktion fördröjs elimineringen avsevärt.
Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Patienter som genomgår terapi bör övervakas på lämpligt sätt så att tecken på eventuella toxiska effekter eller biverkningar kan upptäckas och utvärderas så snabbt som möjligt.
The medicinal product is for single use only.
Läkemedlet är endast för engångsbruk.
In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Hos rhesusapor inträffade inte några missbildningar relevanta för människa.
One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Det är viktigt att vara medveten om farmakokinetiska interaktioner mellan metotrexat, antikonvulsiva läkemedel (minskad metotrexathalt i blodet) och 5-fluorouracil (ökad halveringstid för 5-fluorouracil).
Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
Tilläggsbehandling med folsyra eller folinsyra kan övervägas enligt nuvarande behandlingsriktlinjer.
Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Subkutan, intravenös och intramuskulär administrering uppvisade liknande biotillgänglighet.
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Du måste hålla i hudvecket under hela injektionen.
Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Särskild uppmärksamhet bör riktas mot uppkomsten av levertoxicitet.
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Det är kopplat till missbildningar av skalle, ansikte, hjärta och blodkärl, hjärna och lemmar.
The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
På grund av den potentiellt toxiska effekten på levern bör patienterna inte ta ytterligare hepatotoxiska läkemedel under behandling med metotrexat om det inte är helt nödvändigt och konsumtion av alkohol bör undvikas eller reduceras kraftigt (se avsnitt 4.5).
If you stop taking Nordimet
Om du slutar att ta Nordimet
Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Metotrexat passerar placentabarriären hos råttor och apor.
If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Om du av misstag får metotrexat på huden eller mjukvävnad måste du skölja med mycket vatten.
In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Vid reumatologiska indikationer finns inga belägg som stöder användning av leverbiopsier vid övervakning av levertoxicitet.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, övriga immunsuppressiva medel.
Rare: Stress fracture.
Sällsynta: Stressfraktur.
If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Om det finns misstanke om metotrexatinducerad lungsjukdom, ska behandling med kortikosteroider sättas in och behandling med metotrexat får inte återupptas.
Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
Metotrexat bör inte komma i kontakt med hud eller slemhinnor.
Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Nordimet kan orsaka en minskning av vita blodkroppar och sämre motståndskraft mot infektioner.
Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Metotrexat inducerar gen- och kromosommutationer både in vitro och in vivo.
Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Parenteral administrering får endast ske via subkutan injektion.
In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
I behandlingsrefraktära fall kan veckodosen ökas till 20 mg/m² kroppsyta per vecka.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mycket sällsynta: lymfom (se beskrivningen nedan).
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Om graviditet inträffar under behandling med metotrexat och upp till sex månader efter behandling måste medicinsk rådgivning ske avseende risken för skadliga effekter på barnet kopplade till behandlingen och ultraljudsundersökningar bör genomföras för att kontrollera normal fosterutveckling.
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Akut eller kronisk interstitiell pneumonit, ofta associerad med blodeosinofili, kan uppkomma och dödsfall har rapporterats.
Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Öppna blisterförpackningen genom att dra bort det övre lagret helt från blisterförpackningen, som bilden visar.
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Metotrexat är kontraindicerat under graviditet för icke onkologiska indikationer (se 4.3).
Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Även dehydrering kan förstärka toxiciteten av metotrexat.
Change the place where you inject each time.
Byt till ett nytt injektionsställe varje gång.
Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
Encefalopati/leukoencefalopati har rapporterats hos onkologiska patienter som behandlas med metotrexat och kan inte uteslutas vid metotrexatbehandling för icke-onkologiska indikationer.
When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Vid administrering i små doser passerar metotrexat in i kroppsvätskorna i minimala mängder; vid höga doser (300 mg/kg kroppsvikt) har koncentrationer mellan 4 och 7 μg/ml uppmätts i kroppsvätskor.
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Används endast en gång i veckan på …………………………………………………………….. (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Nordimet finns också tillgängligt i flerpack som innehåller 12 förfyllda pennor i 3 kartonger (4 pennor och alkoholtorkar per kartong).
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Som försiktighetsåtgärder rekommenderas att sexuellt aktiva patienter eller deras kvinnliga partner använder tillförlitliga preventivmedel under behandlingen av den manliga patienten och i minst 6 månader efter att metotrexatbehandlingen avslutats.
Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Se till att du kan se hudområdet där du ska injicera.
Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Cirka 10 % av den administrerade metotrexatdosen metaboliseras i levern.
You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Du måste undvika att bli gravid medan du tar metotrexat och i minst sex månader efter avslutad behandling genom att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela denna tid (se även avsnittet ”Varningar och försiktighetsåtgärder”).
In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Hos patienter med patologisk ansamling av vätska i kroppshålor (”tredje rummet”) som ascites eller pleurautgjutningar, är halveringstiden för metotrexat i plasma förlängd.
Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Långtidsstudier på råtta, mus och hamster visade inga tecken på karcinogenicitet av metotrexat.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Metotrexat ska sättas ut hos patienter med lungsymtom och en noggrann utredning (inklusive bröströntgen) ska göras för att utesluta infektion och tumörer.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Kombinationsbehandling med metotrexat och leflunomid kan öka risken för pancytopeni.
The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
Toxiska biverkningar av metotrexat påverkar främst det hematopoetiska och gastrointestinala systemet.
Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Lymfom/lymfoproliferativa sjukdomar: Enstaka fall av lymfom och andra lymfoproliferativa sjukdomar, som minskade i ett antal fall när behandlingen med metotrexat hade avslutats, har rapporterats.
Psoriatic lesions can exacerbate during UV-irradiation and simultaneous administration of methotrexate.
Psoriasislesioner kan förvärras under UV-strålning och samtidig administrering av metotrexat.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
Vid oavsiktlig överdosering ska samma dos av kalciumfolinat eller högre än den tillförda metotrexatdosen ges intravenöst eller intramuskulärt inom en timme och fortsätta tills serumnivåerna av metotrexat ligger under 10
Nordimet is for single use only.
Nordimet är endast för engångsbruk.
In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
I några få sällsynta fall kan en högre dos än 25 mg eventuellt vara kliniskt motiverad, men en sådan dos får inte överstiga en maximal veckodos på 30 mg metotrexat eftersom toxiciteten ökar påtagligt.
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
Användning av lustgas förstärker effekten av metotrexat på folatmetabolismen vilket ger ökad toxicitet såsom svår oförutsägbar myelosuppression och stomatit.
Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
När Nordimet väl har börjat verka är det möjligt att läkaren sänker dosen gradvis till lägsta möjliga effektiva underhållsdos.
Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Metotrexat är en folsyraantagonist som tillhör den klass av cytotoxiska medel som kallas antimetaboliter.
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• Större medfödda missbildningar förekom hos 6,6 % av levandefödda barn till kvinnor som exponerats för en lågdosbehandling av metotrexat (mindre än 30 mg/vecka) under graviditeten, jämfört med ungefär 4 % hos levandefödda barn hos sjukdomsmatchade patienter som behandlades med andra läkemedel än metotrexat.