natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Det antipyretiska svaret på behandling med tulatromycin eller florfenikol överensstämde kliniskt med statistiskt signifikanta skillnader till fördel för florfenikol på dag 2 och 3.
It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Det kan inte uteslutas från de tillgängliga uppgifterna att känsligheten hos M. bovis har minskat under denna tid.
The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Innehavaren av godkännande för försäljning utförde retrospektivt en ny analys av denna studie med undergruppen fall som testats positivt för M. bovis vid inskrivningen.
During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Under ändringsförfarandet i samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMD(v)) identifierade Danmark och Tyskland en möjlig allvarlig risk för djurhälsan när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandlingen av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippad med en ökad risk att utveckla antimikrobiell resistens.
In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Dessutom var innehavaren av godkännande för försäljning tvungen att ta upp potentialen för att produktens användning mot M. bovis bidrar till eller ökar risken för att antimikrobiell resistens uppstår.
The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Godkännandet av florfenikol för behandling av respiratorisk sjukdom orsakad av M. bovis skulle medföra att användningen av kritiskt viktiga antimikrobiella medel undviks och kan följaktligen minska selektionstrycket för att resistenta stammar uppstår genom användning av andra klasser av antibiotika såsom makrolider och fluorokinoloner.
The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Skillnaderna i dagliga andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 mellan de två behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta under någon av dessa dagar, vilket även gällde den totala skillnaden i kumulativa andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 (29,9 procent mot 23,6 procent; p = 0,3682).
The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Den experimentella studien från 2008 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Resflor injicerbar lösning (nedan ”Resflor”) är en injektionsvätska, lösning, för användning till nötkreatur som innehåller florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Andelen lyckade behandlingar dag 4 och dag 7 (primära effektmått) var betydligt högre i Resflor- än i saltlösningsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 procent mot saltlösning 61,9%; dag 7: Resflor 92,2 procent mot saltlösning 47,6 procent; p<0,0001 - Fischer Exact Test).
Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa resistensutvecklingen i olika publikationer.
Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Därför administrerades en flunixin-produkt tillsammans med tulatromycin-produkten för att säkerställa behandlingsgruppernas jämförbarhet.
Intervet Romania s.r.l.
Rumänien Intervet Romania s.r.l.
Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
En annan positiv kontrollgrupp som behandlades med en florfenikol-monoprodukt användes, men det bör noteras att denna produkt inte är godkänd för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. bovis.
The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Klinisk läkningsgrad i florfenikol-gruppen (88,5 procent) jämfördes med tulatromycin-gruppen (82 procent) och signifikant minst lika god effekt bekräftades dag 7.
The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Nytta-riskkvoten för tillägg av M. bovis som en fjärde patogen vid luftvägsinfektion hos nötkreatur till indikationen för Resflor anses gynnsam.
The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Resultaten visar att andelen lyckade behandlingar i båda de behandlade grupperna i denna undergrupp (84 procent) låg nära andelen lyckade behandlingar i hela populationen (83,5 procent i Resflor-gruppen och 79,4 procent i gruppen florfenikol-monoprodukt).
Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Flunixin är en av de starkaste antiinflammatoriska substanserna på marknaden och utövar betydande effekter på patofysiologin för M. bovis-pneumoni, liksom kliniska parametrar (snabbare nedgång i rektal temperatur och poäng för allmäntillstånd [”demeanour score”] under de första 9 timmarna jämfört florfenikol som enda behandling).
The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Studien bekräftade Resflors överlägsenhet över placebo (saltlösning) vid behandlingen av M. bovis-inducerad luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD).
Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Resflor visade sig vara betydligt överlägset florfenikol som enda behandling med större minskning av pyrexi, lägre förekomst av depression och bättre respiratoriska poäng 6 timmar efter
MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
MIC-data och utveckling av resistens hos M. bovis mot florfenikol
The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Testprodukten Resflor jämfördes med en negativ kontrollgrupp (saltlösning) för att säkerställa prövningens interna validitet.
The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Referensprodukten i den positiva kontrollgruppen innehåller tulatromycin och är godkänd för behandling och förebyggande av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Det finns för närvarande ingen standardiserad metod för att bestämma florfenikols minsta hämmande koncentration (MIC) mot M. bovis.
The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens eller något annat slag har identifierats vid användningen av denna produkt.
No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Ingen signifikant skillnad kunde ses i den kumulativa andelen lyckade behandlingar 4 till 10 dagar efter behandling (79,4 procent med florfenikol som enda behandling mot 83,5 procent med Resflor).
An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
En kompletterande statistisk analys har utförts för att visa på minst lika god effekt för florfenikol som den positiva kontrollen när det gäller den kliniska läkningsgraden under dag 7.
Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Men baserat på de prekliniska data som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning sågs en variation på mellan 0,5 och >64 µg/ml hos florfenikols MIC-värden mot M. bovis-stammar som hade isolerats i flera medlemsstater i EU mellan 2007 och 2013.
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Utifrån vår nuvarande kunskap om Mycoplasma-infektioner kommer användningen av kombinationen florfenikol och flunixin att förbättra den kliniska andelen lyckade behandlingar jämfört med antibiotika som enda behandling.
As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Eftersom endast florfenikolmonoprodukten testades kunde den antimikrobiella effekten av florfenikol jämföras med den av tulatromycin som enda behandling.
This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
I denna studie påvisades Resflors effekt vid behandlingen av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med viktigare patogener.
Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Kalvar som behandlats med Resflor hade dessutom en snabbare nedgång i feber och poäng för allmäntillstånd (”demeanour score”) under de första 9 timmarna jämfört med kalvar som fått florfenikol som enda behandling.
M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
M. bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Minst lika god effekt (”non-inferiority”) vad gäller andel lyckade behandlingar med Resflor mot tulatromycin sågs dag 4 och dag 7 när den lägre gränsen av det 97,5-procentigt konfidensintervallet underskred 15 procent.
Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Mycoplasma bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Fältstudien från 2004 utfördes i enlighet med god klinisk sed och jämförde en florfenikol-monoprodukt (40 mg/kg) och Resflor administrerat som en enstaka subkutan dos för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
I multicenterprövningen från 2005 jämfördes florfenikol-monoproduktens effekt med tulatromycin vid naturligt förekommande utbrott av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Resflor ansågs därför vara överlägsen saltlösningsbehandlingen och ha minst lika god effekt som kombinationen tulatromycin-flunixin.
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt rekommenderas (2 ml/15 kg kroppsvikt).
D-85716 Unterschleißheim Germany
Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Tyskland
INN Pharmaceutical form Strength Animal species
Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
• the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
• CVMP fann att baserat på kliniska resultat av datapaketet (två experimentella studier och två fältstudier) är dosen och behandlingstiden för Resflor tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa utvecklingen av M. bovis resistens mot florfenikol.
Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Dag 0 före behandlingen hade prov tagits på inskrivna kalvar med djupa, skyddade provtagningar i svalget.
CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
CVMP:s Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandling.
Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Den rekommenderade behandlingsdosen av en enstaka injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis motiveras därför av de kliniska uppgifterna.
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Den centrala provokationsmodellen från 2012 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed.
Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Därför visade prövningen också behandlingsnyttan av att använda en fast kombination av 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (Resflor) jämfört med 40 mg florfenikol per kg kroppsvikt som enda behandling.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att den rekommenderade dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
CHMP drog slutsatsen att det totala nytta-riskförhållande är positivt och rekommenderade att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning av Resflor injicerbar lösning (se bilaga 1) beviljas, för vilka den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Av de för närvarande tillgängliga uppgifterna kan man inte förvänta att användningen av Resflor medför någon särskild risk för att M. bovis utvecklar ökad känslighet för florfenikol.
No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
Användningen av Resflor förväntas inte medföra någon särskild risk för att M. bovis utvecklar ökad känslighet för florfenikol vid den rekommenderade dosen.
No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Användningen av Resflor förväntas inte medföra någon särskild risk för att M. bovis utvecklar minskad känslighet för florfenikol.
Intervet UK Ltd.
Intervet Hellas S.A.
Belgium Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Slovakien Intervet International B.V.
• Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
• Protopic ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
• The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
• Behandling med Protopic ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopic till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
• A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
• En uppgift om att Protopic inte ska användas till barn under 2 år.
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
• En uppgift som speglar fallen av malignitet som rapporterats efter marknadsföringen.
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopic är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0,1 procent eller 0,03 procent.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopic.
- Kommittén har bekräftat att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med Protopic.
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
- Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopic:
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
Med hänsyn till tillgängliga data (omfattande prekliniska, kliniska och epidemiologiska) har CHMP dragit slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av Protopic inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att balansen mellan risker och nytta för Protopic kunde anses vara fördelaktig.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic.
Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/riskförhållandet för Protopic.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopic inte används i denna åldersgrupp.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
Dessutom drog CHMP slutsatsen att det behövs ytterligare data för att bättre få fram långtidssäkerheten för Protopic med avseende på dess samband med maligniteter.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T-cellslymfom (CTCL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopic.
• A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
• En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.