natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Innehavare av godkännande för försäljning: {Se BILAGA I för referenser} Tillverkare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} om förpackningen är skadad.
The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Den resterande mängden måste användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
In this case monitoring of adrenal function is recommended.
I detta fall rekommenderas övervakning av binjurefunktionen.
• If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Fördelarna med kortikosteroidbehandlingen och möjliga risker för tillväxthämning måste noga vägas mot varandra.
• or if you have a chest infection or other serious illness.
• eller om du har en bröstinfektion eller annan allvarlig sjukdom.
* from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
* från spontan rapportering **systemska effekter av inhalerade kortikosteroider
Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Du kanske är mer andfådd eller har mer pipljud än vanligt, eller din nebulisator verkar mindre effektiv.
Do not use with ultrasonic nebulisers.
Använd inte med ultraljudsnebulisatorer.
If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Om du har använt mer {LÄKEMEDLETS NAMN} än du skulle, meddela läkaren snarast möjligt.
Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Normalt ska en daglig dos på 3200 mikrogram hos vuxna och ungdom och 1600 mikrogram hos barn upp till 11 års ålder inte överskridas.
Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Åtgärder för att minimera förekomst av candiadisis, heshet och paradoxal bronkospasm beskrivs i avsnitt 4.4.
Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Båda behandlingarna förknippades med en märkbar minskning av pipande nattetid och av antalet dagar med steroidanvändning.
This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
Detta bör omedelbart behandlas med en snabbverkande inhalerande bronkdilaterare.
The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Tillverkarens instruktioner för användning, underhåll och rengöring av nebulisatorn måste följas.
Starting from the top, then in the middle (Figure B).
Starta uppifrån, sedan på mitten (figur B).
No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Regelbunden uppföljning är väsentlig för att utvärdera behandlingssvaret.
The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Startdosen bör ordineras av din läkare i enlighet med din sjukdoms frekvens och svårighet.
Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Din läkare kanske vill kontrollera kortikosteroidnivåerna i ditt blod och därför kanske behöver ta blodprov.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Beträffande säkerhet upptäcktes inga förändringar i morgonprov av salivkortisol (Papi et al., 2009).
Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Tillväxtförsening* (hos barn och ungdom), minskad bentäthet*
During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Under denna tid kommer läkaren att övervaka kortikosteroidnivån i kroppen regelbundet.
2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
2, 4 eller 8 påsar är förpackade i en kartong, dvs. varje kartong innehåller 10, 20 eller 40 ampuller.
Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Heshet är reversibelt och försvinner efter avslutad behandling och/eller efter att rösten vilats.
Children (up 11 years of age):
Barn (upp till 11 års ålder):
Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Följ tillverkarens instruktioner för rengöring av din nebulisator.
For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
För anvisningar om beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
What {INVENTED NAME} is and what it is used for 2.
Vad {LÄKEMEDLETS NAMN} är och vad det används för 2.
Cataract**, glaucoma**
Katarakt**, glaukom**
Your doctor will decide the duration of your treatment.
Din läkare beslutar om behandlingslängden.
The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
Potensen hos B17MP är ungefär 30 gånger högre än moderföreningen.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Patienterna bör rådas att noga följa tillverkarens instruktioner för nebulisatorn och endast använda rekommenderade inställningar.
Carefully separate a new ampoule from the strip.
Separera försiktigt en ny ampull från remsan.
It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Det är viktigt att du använder den dos som läkaren rekommenderat.
This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Denna bipacksedel ändrades senast [MM/ÅÅÅÅ]
In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
Dessutom var tiden fram till första exacerbation längre för barn som behandlades med nebuliserat beklometasondipropionat.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Det är därför viktigt att patienten följs regelbundet och att dosen av inhalerad kortikosteroid reduceras till lägsta dosen vid vilken effektiv kontroll av sjukdomen bibehålls.
The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
De två behandlingarna tolererades lika bra (Bisca et al.,
• cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
• munsår (herpes simplex) smärtsamma blåsor på läpparna och i munnen
After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
Efter inhalering, måste all oanvänd suspension som är kvar i nebulisatorns kammare kasseras.
Do not use {INVENTED NAME}:
Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN}:
Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och {LÄKEMEDLETS NAMN} Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
If this occurs do not take another dose of {INVENTED NAME}.
Om detta förekommer, ta inte någon mer dos av {LÄKEMEDLETS NAMN}.
Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
Ta försiktigt loss en ny ampull från remsan, först uppifrån, sedan på mitten (figur B) och lämna resten i påsen.
The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Incidensen av candidiasis verkvar vara relaterad till den administrerade dosen och behandlingslängd.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider regelbundet kontrolleras.
{INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
{LÄKEMEDLETS NAMN} måste administreras genom inhalation från en lämplig anordning (jetnebulisator) i enlighet med din läkares instruktioner.
If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
Om behandling under graviditeten är nödvändig, ska lägsta effektiva dos beklometasondipropionat ges.
Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Beklometason var teratogent och embryoletalt i djur efter subkutan och oral administration.
Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
Vissa patienter mår dåligt i ungefär två veckor under utsättandet av systemiska kortikosteroider, trots att deras lungfunktion förblir densamma eller till och med förbättras.
No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Ingen signifikant effekt på kortisolnivåerna i serum på morgonen rapporterades hos astmapatienter efter en behandlingsperiod på tre veckor med 1600 och 3200 mikrogram per dag b.i.d.
As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
Eftersom BDP eller dess metaboliter inte spårades i urinen förutses inte en ökning av den systemiska exponeringen i patienter med nedsatt njurfunktion.
Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Kläm försiktigt ut innehållet tills suspensionsnivån i ampullen når graderingsmärket, inte längre.
Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Även om djurstudier har visat störd fortplantningsförmåga inträffar detta vid höga doser.
There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Otillräckliga uppgifter finns angående möjlig tillväxthämmande effekt av inhalerade kortikosteroider hos spädbarn och små barn yngre än 2 år.
With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
Vid behandling med höga doser under en mycket kort tidsperiod kan suppression av HPA-axeln förekomma.
Place the mask or mouth piece
Sätt på masken eller munstycket
Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Eftersom glukokortikoider utsöndras i bröstmjölken är det rimligt att anta att också beklometasondipropionat och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken.
• Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
• Din läkare kanske behöver öka dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} eller ge dig en kur kortikosteroidtabletter, eller ändra hela behandlingen.
If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
Om patienterna upplever att det kortverkande symptomlindrande bronkdilaterande läkemedlet blir mindre effektivt eller de behöver mer inhalationer än vanligt, måste läkare uppsökas.
In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
I studien upplevde 40,4 % och 51,7 % patienter som behandlades med nebuliserad beklometasondipropionat respektive budesonid inte någon svår exacerbation (primär slutpunkt).
Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Eftersom tillväxthämning och skada på det ofödda barnet inte kan uteslutas vid långvarig behandling med kortikosteroider (såsom beklometasondipropionat som ingår i {LÄKEMEDLETS NAMN}) under graviditet, kommer din läkare att besluta om din sjukdom kräver behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN}.
The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Terminal halveringstid är 0,5 h och 2,7 h för BDP respektive B17MP.
No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Inga specifika studier har utförts för att undersöka beklometasondipropionats säkerhet med avseende på human fertilitet.
Nebuliser suspension 10 ampoules
Suspension för nebulisator 10 ampuller
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder medicinen.
In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Hos patienter med astma, måste {LÄKEMEDLETS NAMN} användas regelbundet dagligen; behandlingens varaktighet fastställs beroende på symptomen.
At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
Vid höga doser under en lång tidsperiod kan {LÄKEMEDLETS NAMN} påverka normal produktion av kortikosteroider i kroppen.
You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
Du kanske blir ordinerad att inte använda {LÄKEMEDLETS NAMN} igen.
Patients with adrenal suppression are steroid dependent and have to be treated accordingly with supplementary systemic glucocorticosteroids.
Patienter med adrenal suppression är steroidberoende och måste därför behandlas med kompletterande systemiska glukokortikosteroider.
Your doctor may prescribe a course of antibiotics.
Din läkare kanske ordinerar en kur antibiotika.
Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Djurstudier tyder på att administrering av glukokortikoider under graviditet kan öka risken för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär och/eller metabolisk sjukdom hos vuxna och/eller neurobeteendestörningar.
What you need to know before you use {INVENTED NAME} 3.
Vad du behöver veta innan du använder {LÄKEMEDLETS NAMN} 3.
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Kontroindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
Svåra exacerbationer av astma måste behandlas på normalt sätt, t.ex. genom att öka dosen av inhalerat beklometasondipropionat och vid behov ge systematisk steroid, och/eller antibiotika om så är lämpligt och genom användning av beta 2-agonistterapi.
Nausea, dyspepsia
Illamående, dyspepsi
These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Dessa symptom bör behandlas med antihistaminer och/eller topiska läkemedel, inklusive steroider för lokal användning.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel eller avfallsmaterial ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Avsluta inte behandlingen med {LÄKEMEDLETS NAMN} om inte din läkare ordinerat det.
For inhalation use.
Endast för inhalation.
Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
Patienter som lider av tuberkulos bör få anti-tuberkulosbehandling samtidigt som de behandlas med beklometasondiproprionat.
No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
Inga skadliga effekter hos ammade spädbarn har rapporterats för glukokortikoider.
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
Om ingen fördel observeras med behandlingen inom 2-3 månader eller om en astmadiagnos inte är trolig, bör {LÄKEMEDLETS NAMN} utsättas för att undvika onödigt långvarig exponering för inhalerade kortikosteroider och associerade risker hos barn inklusive försenad tillväxt (se avsnitt 4.8).
{INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
{LÄKEMEDLETS NAMN} bör omedelbart utsättas, patienten utvärderas och alternativ behandling sättas in vid behov.
If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Om ditt barn är under 5 års ålder och får en längre behandling av återkommande pipande andningsljud med {LÄKEMEDLETS NAMN}, kommer din läkare att regelbundet övervaka barnets längd för att värdera om tillväxthämning förekommer och om behandlingen ska avslutas.
If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
Om du har behandlats en längre tid med höga doser av inhalerat kortikosteroid, kan du behöva en extra kortikosteroidbehandling under perioder av stress.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {LÄKEMEDLETS NAMN} har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Dosen av suspension för inhalation kan behöva spädas ut för att få en slutlig volym som passar den särskilda nebulisator som används, för att underlätta administrering av små doser eller om en förlängd tillförsel önskas.
Your doctor may decide that your dose should be diluted.
Din läkare kan besluta att din dos behöver spädas.
BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
BDP elimineras snabbt från den systemiska cirkulationen, genom metabolism medierat via esterasenzymer som finns i de flesta vävnader.
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation är cirka 2 % och 62 % av den nominella dosen för BDP respektive B17MP.
• sore throat (pharyngitis, laryngitis).
• ont i halsen (faryngit, laryngit).
In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
I denna situation bör patienterna bedömas på nytt och hänsyn tas till behovet av ökad antiinflammatorisk terapi (t.ex. högre doser av inhalerade kortikosteroider eller en kur av orala kortikosteroider).
Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
Därför är majoriteten av systemeffekten relaterad till systemisk exponering av B17MP.
Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Utöver beviset från långvarig användning av inhalerat betaklometason i behandlingen av astma och pipande andning, är följer nedan en sammanställning av de viktigaste publicerade stödjande data.
Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
Behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN}kan fortsätta vid den lägsta dosen vid vilken effektiv kontroll av sjukdomen (astma eller pipande andning) bibehålls (se avsnitt 4.4).
Repeat this operation, until the whole content is fully dispersed and mixed (Figure C).
Upprepa tills hela innehållet är dispergerat och blandats fullständigt (figur C).
Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
Felaktig användning av nebulisatorn kan leda till felaktig dosering av läkemedlet.
Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Din läkare kommer troligen att bedöma din astma eller pipljud och vid behov sätta in en annan behandling.
[to be completed nationally]
[kompletteras nationellt]
In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
Inhalations-beklometasondipropionat bör administreras utan att den systemiska behandlingen avbryts; efter ungefär en vecka ska den senare minskas gradvis(storleken på minskningen bör motsvara underhållsdosen av den systemiska steroiden), patienten kontrolleras med jämna mellanrum (i synnerhet bör test av binjurebarkfunktion utföras) och dosen inhalerat beklometsondipropionat justeras enligt de erhållna resultaten.
After nebulisation
Efter nebulisering
Patients should be advised to have such relief medicinal product readily available.
Patienterna bör rådas att ha sådana symptomlindrande läkemedel nära till hands.
Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
När systemisk steroidbehandling ersätts med inhalationsbehandling kan detta ibland också avmaskera alleriger såsom allergisk rinit eller eksem som tidigare kontrollerats med systemiska läkemedel.
Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Din läkare kommer att besluta om du behöver en kur kortikosteroidtabletter eller en kortikosteroidinjektion och också informera dig om hur länge du behöver ta kuren med kortikosteroidtabletter och hur du ska minska dosen när du blir bättre.
40 ampoules
40 ampuller