natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Styrelsen informerades om att man har upprättat kontakt med kommissionen i denna fråga.
In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Utöver årsrapporten ska även andra rapporter från kommittén läggas fram för styrelsen.
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Rådgivande revisionskommitténs hjälpdokument till styrelsen
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Ledamöterna tog del av rapporten med uppdateringar från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande:
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Styrelsen diskuterade att det i framtiden kommer att vara nödvändigt att tillhandahålla information om signalhanteringen.
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Ändringarna gäller förlängningar av godkännanden för försäljning, ändringar av typ II, årsavgifter, ändringar av plasma master files och vaccine antigen master files.
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Vid sammanträdet behandlades även framtida samarbete mellan de båda grupperna och ett förslag om resultatindikatorer för ledamöter i en styrelse.
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Kommissionen arbetar med att nå en lösning för stöd och samarbete på europeisk nivå.
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Konsekvenserna av policyn kommer att övervakas och ytterligare ändringar göras vid behov.
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Inprättandet av en gemensam ad-hoc-expertgrupp för CVMP/CHMP om tillämpningen av 3R-principen (Replacement, Reduction and Refinement, dvs. ersättning, minskning och förbättring) inom läkemedelsutvecklingen
Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Preliminär dagordning för sammanträdet den 7 oktober 2010
Nomination to the CVMP
Nomineringar till CVMP
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
I detta dokument återges hur policyns principer ska tolkas.
The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Styrelsen gav kommentarer beträffande skälen till det minskade antalet ansökningar för humanläkemedel, det ökade antalet ansökningar för pediatriska prövningsprogram och de tidigare diskussionerna inom styrelsen on betalningssystemet för nationella behöriga myndigheter.
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
För att ytterligare öka insynen på detta område godkände dock styrelsen förslaget om att genomföra förbättringar av relaterade förfaranden, och föreslog att man skulle tillhandahålla länkar till de aktuella organisationernas webbplatser så att allmänheten lättare kan hitta information.
Financing of the Agency
Finansiering av myndigheten
• Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
• Nomineringsformulär och CV för nomineringen till CVMP
The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Styrelsen utnämnde vice ordförande Lisette Tiddens-Engwirda till styrelsens företrädare i kommittén.
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Myndigheten räknar inte med att EU-anslagen till myndigheten kommer att öka utan snarare utgöra en mindre del av myndighetens budget.
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
• HMA:s godkännande av förslaget till samförståndsavtal om övervakning av den vetenskapliga nivån och oberoendet hos den utvärdering som gjorts av nationella konkurrensmyndigheter åt myndigheten.
EMA Mid-year report 2010
EMA:s halvårsrapport för 2010
By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Syftet med att införa denna nya policy är att garantera största möjliga tillgång till myndighetens dokument samtidigt som man tar hänsyn till policyns principer, till exempel skydd av kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter.
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
• Den slutliga engelska versionen av annonseringen för urvalsförfarandet för verkställande direktör
The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Under utfrågningen tog man upp ämnen som samordning av anskaffning av vaccin, tillräckligheten hos de mekanismer som används för att tillkännage en pandemi, riskbedömning och åtgärder för hantering av intressekonflikter.
Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
På begäran av den spanska styrelseledamoten noterade ledamöterna utkastet till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn som sammanställts av ordförandeskapet.
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Kent Woods, styrelsens observatör i kommissionens del av urvalsförfarandet, kommer att förbereda frågor inför intervjun och säkerställa att urvalskriterierna har granskats tillräckligt tillsammans med några ledamöter.
The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Styrelsen godkände också förslaget att styrelsens ordförande ska bjudas in att en gång per år närvara vid ett av den rådgivande revisionskommitténs sammanträden, och att kommitténs ordförande ska bjudas in att en gång per år närvara vid ett av styrelsens sammanträden.
An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
En international workshop om god klinisk praxis och etiska krav vid kliniska prövningar
The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Styrelsen diskuterade frågan om att insynen i de överläggningar som leder fram till beslut måste förbättras och att allmänheten måste få mer information under olika skeden i beslutsfattandet.
The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Gruppen kommer att bidra till arbetet med att främja utvecklingen av och lagstiftningen kring alternativa metoder för djurförsök, stärka myndighetens roll när det gäller djurens välfärd och förbättra kommunikationen med intressenterna.
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Ämnessamordnarna kommer att fortsätta att samarbeta med myndigheten, och man räknar med att kunna fatta beslut i slutet av 2010 eller början av 2011.
The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Den 6-7 september 2010 höll myndigheten en internationell workshop som en del av det offentliga samrådet om förslaget till diskussionsunderlag om god klinisk praxis och etiska krav vid kliniska prövningar som utförs i tredjeländer och lämnas in vid ansökningar om godkännande för försäljning (centraliserat förfarande).
The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Kommissionen lämnade ett positivt yttrande om förslaget.
Revised policy on the handing of conflicts of interests
Reviderad policy om hantering av intressekonflikter
• The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
• Det kommande mötet med European Generics Association (EGA) i samband med HMA:s sammanträde den 26 oktober.
Access to documents
Tillgång till dokument
The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Myndigheten kommer att publicera en sammanfattande rapport med bilder från mötet och dokumentet kommer att slutföras under 2011.
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Vid sammanträdet konstaterades att det behövs ett separat styrelsesammanträde för att få en mer heltäckande översikt över det arbete som gjorts inom utvärderingen av hälso- och sjukvårdens metoder på rådets och Europaparlamentets nivå.
Held in London on 7 October 2010
London den 7 oktober 2010
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
I samband med styrelsens samrådsförfarande för nomineringar till de vetenskapliga kommittéerna diskuterade styrelsen vilken vetenskaplig kompetens de som nomineras till kommittéerna bör besitta samt önskade kvalifikationer och erfarenheter hos ledamöterna med avseende på vetenskapligt arbete och tillsyn.
The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Styrelsen fick en presentation om vilka alternativ myndigheten har när det gäller dess framtida lokaler och de kriterier som har tillämpats för att bedöma de olika alternativen.
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Om nya ansvarsområden beviljas bör resurskonsekvenserna granskas.
• [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
• [EMA/496888/2010] Rapport med uppdateringar om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi
The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Styrelsen godkände den rådgivande revisionskommitténs syn på dess befogenheter i mars 2005.
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Denna fråga kommer att tas upp i myndighetens policy om insyn, som ska slutföras nästa år.
Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Bland annat planerar myndigheten att se över ramen för samverkan mellan EMA och dessa organisationer, och att undersöka hur patienter och konsumenter kan engageras i nytta-/riskbedömningen för läkemedel.
It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Det föreslogs att man i framtiden ska undersöka möjligheterna att nå en överenskommelse med industrin beträffande formatet för ansökningar om godkännande för försäljning, så att tillgången främjas utan att kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter behöver lämnas ut i dokumenten.
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC:s implementationsgrupp för telematik: ordförandens utnämningsförfarande och roll
The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Styrelsen antog förfarandet för val av verkställande direktör.
• [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/528844/2010] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2010.
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Dessutom granskas organisationernas lämplighet regelbundet.
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Ett antal styrelseledamöter ansåg att endast ledamöter med lämpliga vetenskapliga kvalifikationer bör godkännas, även om det slutgiltiga beslutet om utnämning av en ledamot tas av medlemsstaten i enlighet med artikel 61 i förordning (EG) nr 726/2004.
[EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
[EMA/MB/531926/2010] Styrelsen diskuterade den fråga som togs upp i rapporten från Health Action International (HAI) om att inte alla patient- och konsumentorganisationer uppfyller myndighetens krav på ekonomisk insyn.
2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Lägesrapport för EudraVigilance för humanläkemedel 2009
[EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
[EMA/MB/575243/2010] Verkställande direktören upprättade den rådgivande revisionskommittén med syftet att fungera som övervakande och rådgivande organ om interna kontroller, finans- och riskhantering samt revisioner för att säkerställa god ledning och effektiv ansvarsskyldighet och insyn.
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
I rapporten konstaterades att det nya systemet uppfyller målet att stimulera utvecklingen och godkännandet av nya veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Product suspension
Tillfällig indragning av produkter
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer Ledamöterna tog del av rapporten med uppdateringar från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) om en rad ämnen, bland andra följande:
Future accommodation of the Agency
Framtida lokaler för myndigheten
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Uppdatering från ordförandegruppen för EU-organen Vid gruppens senaste sammanträde diskuterades den pågående interinstitutionella granskningen av EU-organen och ordföranden för EU:s grupp för verkställande direktörer deltog.
[EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
[EMA/MB/575364/2010] Styrelsen noterade förslaget till skriftligt förfarande för antagande av tidigare nämnda policy, som kommer att införas när myndigheten har fått yttrandet från Europeiska tillsynsmannen för dataskydd.
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
[EMA/MB/398075/2010] Dagordningen godkändes med följande tillägg: Utkast till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn.
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
[EMA/MB/603657/2010] Styrelsen antog den överföring på 4,4 miljoner euro som ”provisoriskt anslag” (5,4 miljoner euro) som avsattes för eventuella förändringar i avgiftsintäkterna.
• Presentation on the EMA accommodation strategy
• Presentation av EMA:s strategi för nya lokaler
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Det innehåller också information om statusen för genomförandet av de åtgärder och rekommendationer som fastställts i tidigare rapporter.
• [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
• [EMA/MB/535239/2010] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden från den 7 juni 2010 till den 4 oktober 2010.
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Islands observatör frånvarande
The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Styrelsen betonade att nätverket måste ha ett gemensamt synsätt när det gäller insynen i beslutsprocessen.
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Utnämning av tillförordnad verkställande direktör [EMA/MB/578243/2010] Eftersom en ny verkställande direktör inte kommer att utnämnas i tid för att tillträda tjänsten den 1 januari 2011, diskuterade styrelsen utnämningen av en tillförordnad verkställande direktör och rekommenderade Andreas Pott, som är administrativ chef.
16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
16 december 2010 EMA/440453/2011
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Styrelsen antog EMA:s reviderade budgetförordning och dess tillämpningsbestämmelser.
Minutes of the 68th meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sextioåttonde sammanträde
[EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
[EMA/MB/559867/2010] Styrelsen godkände förslaget att inrätta en gemensam ad hoc-expertgrupp för CVMP/CHMP om tillämpningen av 3R inom läkemedelsutvecklingen.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
[EMA/MB/818152/2009] Styrelsen antog ändringarna av tillämpningsbestämmelserna för myndighetens avgifter.
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
[EMA/MB/599720/2010] Styrelsen godkände lägesrapporten för EudraVigilance för humanläkemedel 2009.
Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee Members and Experts
• Presentation av EMA:s policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Styrelsen godkände myndighetens uppdaterade policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer, och noterade det dokument som innehåller en översikt över tillåtna intressen för EMA:s vetenskapliga verksamheter.
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
[EMA/MB/579729/2010] Styrelsen noterade rapporten.
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
[EMA/MB/568706/2010] Styrelsen antog förslaget till ändring av myndighetens interna kontrollstandard för känsliga funktioner.
[EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
[EMA/MB/578660/2010] Styrelsen noterade nomineringen till CVMP.
The document describes the on going progress of the interaction between the European Medicines Agency and Patients' and
I dokumentet beskrivs det pågående arbetet med samverkan mellan Europeiska läkemedelsmyndigheten och patient- och konsumentorganisationerna under 2009.
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Europaparlamentets utfrågning om H1N1-pandemin Verkställande direktören informerade styrelsen om utfrågningen i Europaparlamentet.
[EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
[EMA/MB/511582/2010] Styrelsen noterade halvårsrapporten för 2010.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Styrelsen godkände årsrapporten om genomförandet av riktlinjerna för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) och förslaget att fortsätta med systemet i ytterligare ett år.
[EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Styrelsens förfarande för val av verkställande direktör [EMA/MB/400828/2009] Styrelsen noterade att annonseringen av den lediga tjänsten som verkställande direktör för EMA kommer att publiceras den 27 oktober 2010 med sista ansökningsdatum den 24 november 2010.
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Protokoll från det sextiosjunde sammanträdet den 10 juni 2010 [EMA/MB/404038/2010] Styrelsen lade det slutliga protokollet, som godkänts genom skriftligt förfarande den 4 augusti 2010, till handlingarna.
Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
• Skrivelse från Europaparlamentets företrädare i styrelsen och företrädaren för läkarorganisationerna till kommissionsledamot John Dalli om förslaget till EMA:s reviderade policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer