natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sivextro är större än riskerna och rekommenderade att Sivextro skulle godkännas för försäljning i EU.
Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable.
Säkerhetsprofilen för Sivextro är jämförbar med den för linezolid och ansågs godtagbar.
What benefits of Sivextro have been shown in studies?
Vilken nytta med Sivextro har visats i studierna?
The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sivextro (kan drabba mellan 2 och 7 av 100 personer) är illamående, huvudvärk, diarré och kräkning.
What are the risks associated with Sivextro?
Vilka är riskerna med Sivextro?
Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Sivextro jämfördes med linezolid (en annan oxazolidinon) i två huvudstudier på totalt 1 333 patienter med akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg).
Sivextro finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och som tabletter (200 mg).
For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Sivextro finns i bipacksedeln.
Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Sivextro är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Why is Sivextro approved?
Varför godkänns Sivextro?
Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Sivextro har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA))
Sivextro can only be obtained with a prescription.
Sivextro är receptbelagt.
How is Sivextro used?
Hur används Sivextro?
A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Uppgifter om de bakterier som Sivextro är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sivextro.
How does Sivextro work?
Hur verkar Sivextro?
For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Sivextro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Sivextro ska användas finns i bipacksedeln.
The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision.
Inlämning av ett reviderat protokoll ska ske inom 10 dagar efter kommissionens beslut.
a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed.
En prospektiv observationsstudie ska utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid, vilken nämns i yttrandet.
Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance
Villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet inräknat säkerhetsövervakning
The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Behandlingen är uppdelad i två faser: induktionsfas och konsolideringsfas.
Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Mer information om Arsenic trioxide Accord finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid.
• Patienter med nydiagnostiserad APL med låg eller medelhög risk, där det ges i kombination med läkemedlet all-trans-retinoidsyra.
The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight.
Den rekommenderade dosen av Arsenic trioxide Accord beror på patientens vikt.
During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not.
Under konsolideringsfasen ges Arsenic trioxide Accord fem dagar varje vecka, men hur långt uppehåll som görs mellan omgångarna och hur länge läkemedlet ges beror på om patienterna har fått tidigare behandling.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord.
Studier om fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkända användningar har redan genomförts för referensläkemedlet, Trisenox, och behöver inte upprepas för Arsenic trioxide Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Under induktionsfasen ges Arsenic trioxide Accord varje dag tills det finns tecken på att behandlingen fungerar (när benmärgen inte innehåller några leukemiceller).
The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Den aktiva substansen i läkemedlet, arseniktrioxid, har använts i läkemedel i många år, bland annat för att behandla leukemi.
Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Arsenic trioxide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter vidtas.
Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Arsenic trioxide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Arsenic trioxide Accord.
For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Arsenic trioxide Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Arsenic trioxide Accord och varför det är godkänt inom EU
Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Arsenic trioxide Accord är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Arsenic trioxide Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord?
Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Arsenic trioxide Accord används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med akut promyelocytisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Arsenic trioxide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Trisenox.
Other information about Arsenic trioxide Accord
Mer information om Arsenic trioxide Accord
The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects.
Arsenic trioxide Accord ges som en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ska pågå i en till två timmar, men kan behöva ges längre om patienten får vissa biverkningar.
What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
Vad är Arsenic trioxide Accord och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Arsenic trioxide Accord kontinuerligt.
Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
Arsenic trioxide Accord (arseniktrioxid)
Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
Varför är Arsenic trioxide Accord godkänt i EU?
The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och detta leder till att de saknar förmåga att använda Avitaminsyra.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Arsenic trioxide Accord tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Arsenic trioxide Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Arsenic trioxide Accord är större än de konstaterade riskerna, liksom för Trisenox, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Arsenic trioxide Accord is used in:
Arsenic trioxide Accord ges till följande grupper:
This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
Arsenic trioxide Accord innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Arsenic trioxide Accord been studied?
Hur har Arsenic trioxide Accords effekt undersökts?
How is Arsenic trioxide Accord used?
Hur används Arsenic trioxide Accord?
How does Arsenic trioxide Accord work?
Hur verkar Arsenic trioxide Accord?
The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Insulatard
Mer information om Insulatard
A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Insulatard används så säkert som möjligt.
It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Det kan ges en eller två gånger om dagen med eller utan snabbverkande insulin (ges vid måltider) enligt läkarens rekommendation.
Insulatard is used to treat diabetes.
Insulatard används för att behandla diabetes.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Insulatard?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Insulatard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Insulatard som gäller i hela EU.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Insulatard är större än riskerna och rekommenderade att Insulatard skulle godkännas för försäljning.
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Insulatard har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter), eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på 476 patienter).
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
För de flesta patienter jämfördes Insulatard med andra typer av humaninsulin eller insulinanaloger.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Insulatard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes och både när det gavs genom vanlig injektion eller med någon av de förfyllda pennorna.
The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
I studierna mättes nivån av fasteblodsocker eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c, det hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig).
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Vilken nytta har Insulatard visat vid studierna?
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard är ett långverkande insulin.
The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Insulatard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Behandling med Insulatard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Why has Insulatard been approved?
Varför har Insulatard godkänts?
The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Den aktiva substansen i Insulatard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Insulatard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Dessutom har studier genomförts på 225 patienter för att jämföra effekten av Insulatard som injicerades med en spruta eller med en förfylld injektionspenna (Innolet eller FlexPen).
Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Insulatard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Insulatard innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, i isofan form som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Insulatard en effekt med längre varaktighet.
Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Insulatard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
What is Insulatard?
Vad är Insulatard?
What is the risk associated with Insulatard?
Vilka är riskerna med Insulatard?
What is Insulatard used for?
Vad används Insulatard för?
It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda injektionspennor (InnoLet eller FlexPen).
For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Insulatard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Insulatard.
How is Insulatard used?
Hur används Insulatard?
How has Insulatard been studied?
Hur har Insulatards effekt undersökts?
How does Insulatard work?
Hur verkar Insulatard?
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Detta kan ta 3 till 6 timmar och det kan behöva upprepas.
These other medicines may include:
Dessa andra läkemedel kan inkludera:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
I synnerhet får du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
TLS, vilket kan vara allvarligt, har ibland observerats.
• Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
• kontrollera om du fått en vaccination under de föregående 6 veckorna eller om det är planerat att du ska få en under de kommande månaderna.
•Final report of study results: December 2038
• Slutlig rapport av studieresultat: december 2038
System Organ Class (SOC)
Systemorganklass (SOC)
Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera noga att detta läkemedel är ditt.
- Difficulty sleeping.
Svårt att sova.
- Pain in the hands or feet.
Smärta i händer eller fötter.
• After treatment while the immune system is recovering.
• efter behandling medan immunsystemet återhämtar sig.
Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Upptining bör ta ca 3 till 5 minuter.
One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
En av 111 patienter fick inte produkten på grund av fel i tillverkningen.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
• Du kommer att få göra ett graviditetstest innan behandlingen startar.
- have had a stem cell transplant in the last 4 months.
- har genomgått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Någon påverkan från dessa antikroppar på effekt eller säkerhet kunde inte upptäckas.
A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
En sammanfattning av patientdemografin finns i tabell 4.
It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Det används för att behandla dessa tillstånd när andra tillgängliga läkemedel inte längre fungerar för dig.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Försök inte att behandla dina symtom själv med andra läkemedel.
YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
YESCARTA får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
- notice the symptoms of your cancer are getting worse.
- noterar att symtomen på din cancer förvärras.
CRS Grade (a)
CRS-Grad (a)
Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Nittioåtta procent (98 %) av patienterna återhämtade sig från CRS.
As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Eftersom detta läkemedel kommer att ges av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar de för korrekt kassering av produkten.
You may be given medicines to help prevent the condition.
Du kan få läkemedel som bidrar till att förhindra detta tillstånd.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Detta kan leda till viktökning och svårigheter att andas.
In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
I vissa fall kanske det inte är möjligt att gå vidare med den planerade behandlingen med YESCARTA.
If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
Om påsen har skador ska lokala riktlinjer följas (eller kontakta omedelbart Kite).
HBV reactivation
HBV-reaktivering
A clear to opaque, white to red dispersion.
En klar till opak, vit till röd dispersion.