natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intuniv 3 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Intuniv 3 mg tablett: Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 3 mg guanfacin.
Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Intuniv 2 mg tablett: Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 2 mg guanfacin.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 1 mg guanfacin.
Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Intuniv 2 mg depottabletter guanfacin
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 4 mg guanfacin.
EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
EU/1/15/1040/006 28 depottabletter EU/1/15/1040/007 84 depottabletter
Very rare: a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Symtomen kan omfatta huvudvärk, förvirringskänsla, nervositet, rastlöshet och skakningar (blodtrycksutlöst encefalopati).
Treatment groups
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Intuniv 1 mg depottabletter guanfacin
Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Intuniv 4 mg depottabletter guanfacin
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 2 mg guanfacin.
Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Intuniv 3 mg depottabletter guanfacin
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Varje tablett innehåller guanfacinhydroklorid motsvarande 3 mg guanfacin.
Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Renal and urinary disorders Enuresis
Njurar och urinvägar Enures
Sinus arrhythmia
Sinusarytmi
Cardiovascular conditions.
Diltiazem, verapamil hjärtkärlsjukdomar
Affect lability
Affektlabilitet
• tummy pain (abdominal pain).
• magsmärta (buksmärta).
• feeling tired (fatigue)
• trötthet
Carton
KARTONG
Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
En lista över exempel på CYP3A4/5-inducerare finns i tabell 3.
Dizziness
Blekhet
14 July 2016
14 juli 2016
This advice critically reviewed information on
I denna rådgivning ingick en kritisk granskning av
What is colistin?
Vad är kolistin?
The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2016.
Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Kolistin tillhör gruppen polymyxinantibiotika.
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Farmaceutiska uppgifter, vetenskapliga hänvisningar och expertrapporter lämnades in i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 till stöd för vissa indikationer för vissa av produkterna som ingick i förfarandet.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
CVMP anmodades att granska godkännandena för försäljning och tillgängliga data för att säkerställa ansvarsfull användning av substansen när det gäller att skydda djurhälsa och begränsa den möjliga framtida risken för den allmänna hälsan.
2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
2 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
I dessa ingår veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer av kolistin och 14 olika antimikrobiella substanser som tillhör olika klasser, t.ex. betalaktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider och trimetoprim (se bilaga I på fliken ”All documents”).
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala risknyttaförhållandet för de ovannämnda läkemedlen är negativt, på grund av en brist på klinisk relevans och med tanke på överexponering av kolistin som skulle kunna utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa beroende på en accelerering av uppkomsten av kolistinresistens.
In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
Innehavarna av godkännande för försäljning ombads även motivera nyttan med att använda en kombinationsprodukt som innehåller kolistin jämfört med användningen av monoterapi för att behandla de respektive tillstånden, särskilt med beaktande av CVMP:s ”Guideline on pharmaceutical fixed combination products”
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Baserat på utvärderingen av hittills tillgängliga data fann CVMP att ingen nytta kunde påvisas med användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi och inga möjliga riskreducerande åtgärder kunde identifieras för att åtgärda den identifierade potentiella risken för människors hälsa, eftersom även begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin ansågs onödig.
Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser?
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally EMA/461505/2016
Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering EMA/461505/2016
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
I maj 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande arter (EMEA/V/A/106).
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering
On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Den 21 april 2016 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effektiviteten av och den antimikrobiella resistensen mot alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Den 4 maj 2015 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering, inom ramen för artikel 35 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG ((2015)1916 av den 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn.
CVMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering återkallas.
The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
CVMP rekommenderade att alla godkännanden för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering ska dras in i hela EU.
London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
London den 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 april 2007.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 10 juli 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 oktober 2006.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 då en frågelista antogs.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Vid den upprepade användningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande, som inleddes den 11 oktober 2005, lämnades ansökan till de berörda medlemsstaterna Belgien, Grekland och Danmark.
The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
Rapportör var dr Tomas Salmonson och medrapportör var dr Frits Lekkerkerker.
The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Kommittén fann att nytta/riskförhållandet var fördelaktigt för följande indikation: ”Behandling av osteoporos hos män vid ökad risk för fraktur.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Indikationen för behandling av osteoporos hos män skiljer sig avsevärt åt och detta ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att invändningarna som gav upphov till hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 inte ska utgöra ett hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning av Alendronat HEXAL och synonymer.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Referensmedlemsstaten var Sverige och i den första omgången av förfarandet för ömsesidigt erkännande hade de berörda medlemsstaterna Tyskland och Polen redan gett sitt godkännande för försäljning.
Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Hexal A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, på grundval av det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 3 december 2004.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alendronat HEXAL och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat)
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, innehåller alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, som är en bifosfonat indicerad för behandling av osteoporos (benskörhet) efter klimakteriet.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
En minskad frekvens kotfrakturer har påvisats, dock inte andra typer av frakturer.” Kommittén lämnade ett positivt yttrande den 24 januari 2007 med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning och att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten.
This clinical sign has been reported very rarely from the field.
Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
ATC vet code: QI02AA08
ATCvet-kod: QI02AA08
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För intramuskulär användning.
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies however the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive cattle.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar, men vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt hos seropositiva nötkreatur.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat dodekahydrat Natriumklorid
Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days.
Lokala reaktioner större än 2 cm är vanliga efter en dubbel överdos medan reaktioner på upp till 5 cm ibland kan förekomma efter administrering av en överdos.
Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure
Glasflaska typ I (10 doser) eller glasflaska typ II (50 doser) med butylelastomer propp.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
EXP {månad/år}
In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves.
I en studie observerades inga biverkningar efter injektion av den första dosen vaccin till kalv.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml / Kartong 1 x 100 ml
On day 2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal values.
Dag 2 efter vaccinationen var temperaturen åter normal.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA
Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle.
För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Bovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
TARGET SPECIES Cattle
DJURSLAG Nötkreatur
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
BIPACKSEDEL FÖR ZULVAC 8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Once broached use immediately.
Bruten förpackning skall användas omedelbart.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 ml flasketikett