natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
En sammanslagen analys gjordes av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7 400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact
Biverkningsfrekvens Pioglitazon Metformin
If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Competact under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Competact har rapporterat benbrott.
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Competact 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
- om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
The starting dose is at most half of the maximum dose.
30-44 Den maximala dygnsdosen är 1000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
- if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
- om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker),
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Competact 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
5 How to store Competact Contents of the pack and other information
Förpacknings innehåll och övriga upplysningar
Special populations Elderly
Speciella patientgrupper
Competact 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
General disorders and administration site conditions oedema7
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem vanliga
Mon. 1
Mån 1
If you take more Competact than you should
Om du har tagit för stor mängd av Competact
Package leaflet: Information for the patient Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Competact 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Contents of the pack and other information What Competact contains
Förpackningens innehåll och överiga upplysningar
Adverse reaction
Kirurgiska ingrepp
common common macular oedema not known not known
vanliga vanliga makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BELANETTE MED SYNONYMER (se bilaga I)
143, Avenue Louise 1050 Brussel
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgien
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Blisterförpackningen med Belanette är inklistrad i en kartong som sedan viks så att den får formen av en plånbok.
Germany aida
Aida
Invented Name
Läkemedlets namn Styrka
10 and 11.
10 och 11.
Elderly patients (≥65 years)
Äldre (≥65 år)
Lift here to open.
Lyft här för att öppna.
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
• Om detta händer kan du känna dessa bitar på tungan.
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
En del människor får inte denna infektion förrän senare i livet medan andra får den mycket tidigt.
Data in different age groups
Data för olika åldersgrupper
See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 vad gäller data för olika åldersgrupper.
The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
Dosen är densamma för alla från 6 års ålder.
Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Tala om för din läkare om du någonsin har haft någon av följande besvär:
Take the other 3 capsules in the same way.
Ta resterande 3 kapslar på samma sätt.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
Denna analys visade inte några köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader.
A difference in FEV1 response by age was noted.
En skillnad i FEV1-svaret mellan olika åldersgrupper noterades.
• Do not press the piercing button more than once at a time.
• Tryck inte in den blå knappen fler än en gång i taget.
Wash and fully dry your hands.
Tvätta och torka händerna noggrant.
MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
De observerade MIC-höjningarna var till stor del reversibla under behandlingsfria perioder.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel.
Do not overtighten (2).
Dra inte åt för hårt (2).
• It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
• Det är bäst om det går 12 timmar mellan doseringarna, men det måste gå minst 6 timmar.
4 capsules = 1 dose
4 kapslar = 1 dos
Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Om hostan kvarstår oförändrad, skall andra antibiotika övervägas.
Talk to your doctor if you are concerned about this.
Kontakta din läkare om detta bekymrar dig.
Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
Ibland kan mycket små bitar av kapseln komma igenom filtret och in i munnen.
In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population.
I den aktivt kontrollerade studien utfördes audiologiska tester vid valda kliniker, vilket svarade för ca en fjärdedel av studiepopulationen.
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Bronkospasm skall behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
Patients after organ transplantation
Patienter som organtransplanterats
It should appear punctured and empty.
Den ska vara punkterad och tom.
• Coughing up blood (very common)
• blodiga upphostningar (mycket vanlig)
Do not exceed the recommended dose.
Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
De hårda kapslarna förvaras i blisterkartor av PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
If the capsule does not look pierced:
Om kapseln inte ser ut att vara punkterad:
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
Patienterna i denna studie hade inte varit exponerade för inhalerat tobramycin under minst 4 månader före behandlingsstart.
The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
Den maximalt tolererade dagliga dosen av TOBI Podhaler har inte fastställts.
Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground.
Använd denna om veckoinhalatorn inte fungerar som den ska, är blöt eller har tappats på marken.
FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
FEV1 skall mätas före och efter inhalationen av TOBI Podhaler.
What is Pseudomonas aeruginosa
Vad är Pseumdomonas aeruginosa
Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
I annat fall skall patienten vänta till nästa dos och inte inhalera fler kapslar för att kompensera för den uteblivna dosen.
The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
De två doserna (med 4 kapslar vardera) skall inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt och med minst 6 timmars intervall.
• Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
• Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
• 7 capsule cards (one card for each day of the week).
• 7 blisterkartor (1 karta för varje dag).
This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
Detta antibiotikum tillhör en klass som kallas aminoglykosider.
The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
Variabiliteten i farmakokinetiska parametrar var större i sputum än i serum.
These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before.
Du kan fortfarande få sådana symtom medan du tar TOBI Podhaler, men de bör inte uppträda oftare eller vara värre än tidigare.
No other inhaler may be used.
Ingen annan inhalator får användas.
The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
Frekvenserna i tabell 1 baseras på den rapporterade biverkningsfrekvensen i den aktivt kontrollerade studien.
In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
I en öppen förlängning av studien resulterade varje ytterligare 6-månaders behandlingsperiod i stegvisa ökningar av samma storleksordning som de som observerades i placebokontrollerade studier på 6 månader.
The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Säkerhet och effekt för TOBI Podhaler för barn under 6 års ålder har inte fastställts.
• You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
• Du är nu redo att inhalera läkemedlet med 2 inandningar (steg 8 och 9).
• The active substance is tobramycin.
• Den aktiva subtansen är tobramycin.
• Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
• nedsatt hörsel (ringningar i öronen kan vara ett varningstecken på hörselnedsättning), störande ljud i öronen t ex som öronsusningar (vanliga).
If the capsule is pierced but still contains some powder:
Om kapseln är punkterad, men fortfarande innehåller pulver:
TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
TOBI Podhaler ska inte ges till barn under 6 år.
• muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
• muskelsvaghet som kvarstår eller förvärras över tid, ett symtom som främst är kopplat till sjukdomar som myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Den verkar genom att hämma proteinsyntesen, vilket leder till förändrad permeabilitet av cellmembranet, progressiv upplösning av cellväggen och slutligen celldöd.
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risk för kontamination av provet.
Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
Djurstudier med tobramycin tyder inte på någon teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
56 capsules and 1 inhaler
56 kapslar och 1 inhalator
Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell kurareliknande effekt på den neuromuskulära funktionen.
If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Om du är 65 år eller äldre kan din läkare göra några ytterligare tester för att avgöra om TOBI Podhaler är lämpligt för dig.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider, ATC-kod: J01GB01
Each inhaler is only used for 7 days.
Varje inhalator ska endast användas i 7 dagar.
In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
I båda studierna fanns en tendens till en återhämtning av P. aeruginosa-densiteten efter 28 dagarsperioden utan behandling, vilket reverserades efter ytterligare 28 dagar med behandling.
• Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
• Titta på inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Otherwise, wait for your next dose.
I annat fall ska du vänta till nästa dos.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Baserat på tillgängliga data från djur kan en risk för toxicitet (t ex ototoxicitet) inte uteslutas vid prenatala exponeringsnivåer.
The inhaler should never be washed with water.
Inhalatorn skall aldrig tvättas med vatten.
If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Om infektionen inte behandlas på rätt sätt, kommer den att fortsätta att skada dina lungor och orsaka dig ytterligare andningsbesvär.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Aminoglykosider kan emellertid skada fostret (t ex medfödd dövhet) när höga systemiska koncentrationer uppnås hos gravida kvinnor.
The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Följande läkemedel kan öka risken för skadliga effekter om de ges till dig medan du även får injektioner med tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika:
• After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
• Om kapseln fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och upprepa steg 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 10.
Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Icke känsliga Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
It is one of the most damaging bacteria for people with cystic fibrosis.
Denna bakterie är en av de mest skadliga för människor med cystisk fibros.
It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Det får inte administreras på annat sätt eller med någon annan inhalator.
See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Se även information om tidigare och samtidig användning av systemiska aminoglykosider och diuretika i avsnitt 4.4.
Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Kontakta din läkare om hostan håller i sig och är besvärande för dig.
Do not take any TOBI Podhaler for the next 28 days
Ta inte TOBI Podhaler under följande 28 dagar
It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna och att du följer cykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll.
Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
Ta ut inhalatorn ur munnen och håll andan i ca 5 sekunder.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
Läs följande anvisningar noga så att du vet hur du använder och sköter din Podhaler-inhalator.
• if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot tobramycin, mot någon typ av aminoglykosidantibiotika eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Such coumpounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue.
Sådana läkemedel kan förstärka aminoglykosiders toxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationen i serum och vävnad.
However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Subkutant administrerat tobramycin under organogenesen var emellertid varken teratogent eller embryotoxiskt.
In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Dessutom var alla patienter infekterade med P. aeruginosa, vilket påvisades med positiv sputum- eller halsodling (eller bronkoalveolärt lavage) inom 6 månader före screening och även med sputumodling tagen vid screeningbesöket.
Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Resistens mot tobramycin inbegriper flera mekanismer.
The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Andelen patienter som krävde sjukhusinläggning för respiratoriska händelser var 24,4 % med TOBI Podhaler och 22,0 % med TOBI lösning för nebulisator.
• Loss of voice
• röstförlust.
It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Det är inte känt om inhalation av detta läkemedel kan orsaka biverkningar under graviditet.
Suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms.
Minskningen av P. aeruginosa-densiteten i sputum var likvärdig i alla åldersgrupper i båda armarna.
• It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
• Det är inte skadligt att svälja eller andas in dem.
• The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
• Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång eller om du inte håller inhalatorn med munstycket pekande nedåt under steg 7.
Do not overtighten.
Dra inte åt för hårt.
The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
De unika egenskaperna hos kroniska P. aeruginosa-infektioner hos CF-patienter som anaeroba förhållanden och hög frekvens av genetiska mutationer, kan också vara viktiga faktorer för minskad känslighet av P. aeruginosa hos CF-patienter.
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4.
Cough was not related to bronchospasm.
Hosta var inte associerat med bronkospasm.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Om du har glömt att ta TOBI Podhaler och det är minst 6 timmar till nästa dos, ska du ta dosen snarast möjligt.
Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Patienter som använder TOBI Podhaler under graviditet, eller som blir gravida medan de tar TOBI Podhaler, skall informeras om den potentiella risken för fostret.
• Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
• andra läkemedel med diuretiska egenskaper, t ex urea eller mannitol som ges intravenöst
You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
Du ska inte ta följande läkemedel medan du tar TOBI Podhaler:
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Utvecklingen av antibiotikaresistenta P. aeruginosa- och superinfektion med andra patogener utgör en potentiell risk i samband med antibiotikabehandling.
In the active-controlled study, at least 89% of patients had P. aeruginosa isolates with MICs at least 15 times lower than mean post-dose sputum concentration, both at baseline and at the end of the third active treatment cycle.
I den aktivt kontrollerade studien hade minst 89 % av patienterna P. aeruginosa-isolat med MIC som var minst 15 gånger lägre än den genomsnittliga sputumkoncentrationen efter dosering, både vid baseline och i slutet av den tredje cykeln med aktiv behandling.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Det finns inte tillräckliga data för denna population för att någon rekommendation om eventuell dosjustering ska kunna ges.
Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
Biverkningarna i tabell 1 anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Tobramycin elimineras från den systemiska cirkulationen huvudsakligen genom glomerulär filtration av den oförändrade substansen.
The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Den huvudsakliga mekanismen är uttransport och inaktivering av läkemedlet via förändrade enzymer.
TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
TOBI Podhaler innehåller läkemedlet tobramycin, som är ett antibiotikum.
• So for each remaining capsule, repeat steps 5,6, 7, 8, 9,
• För resterande kapslar ska du upprepa steg 5, 6, 7, 8, 9,
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum producerat av Streptomyces tenebrarius.
The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Inom godkänd åldersgrupp är dosen av TOBI Podhaler densamma för alla patienter, oavsett ålder och vikt.
Sulfuric acid (for pH adjustment)
Svavelsyra (för pH-justering)
Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar