natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of bleeding events were mild.
De flesta blödningarna var lindriga.
The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Säkerhet och effekt för trametinib hos icke-kaukasier har inte fastställts.
Your doctor should check your heart function before and during treatment.
Din läkare bör kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Överlevnadsestimat vid 1 och 2 år från randomisering var 97 % respektive 91 % i kombinationsarmen och 94 % respektive 83 % i placeboarmen.
Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
Även om kvinnliga försökspersoner med lägre kroppsvikt förmodas exponeras i högre omfattning än tyngre manliga försökspersoner, har dessa skillnader sannolikt ingen klinisk relevans och motiverar inte till någon dosjustering.
Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Tabell 14 Sammanfattning av effekt i kombinationsbehandlingskohorterna baserade på prövar- och oberoende röntgenbedömning.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med trametinib, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Baseline characteristics were balanced between treatment groups in the primary efficacy population and the ITT population.
Baslinjekaraktäristika var väl balanserade mellan behandlingsgrupperna i den primära effektpopulationen och ITT-populationen.
Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with a validated polymerase chain reaction (PCR) assay developed by Response Genetics Inc.
Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en validerad polymeraskedjereaktion (PCR) analys, utvecklad av Response Genetics Inc.
Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Fall av nya primära melanom kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
Please read the dabrafenib Package Leaflet for details of the side effects you may get when taking this medicine.
Vänligen läs bipacksedeln för dabrafenib för detaljer om biverkningar som man kan få när man tar detta läkemedel.
a, BRF113928,
a, BRF113928 och
7 tablets 30 tablets
7 tabletter 30 tabletter
Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
Mekinist kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna eller mage.
Grade 2-3 RPED
RPED grad 2-3
Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
Gör upp en förteckning över vilka läkemedel du tar så du kan visa den för läkaren, sjuksköterska eller apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
• have or have ever had lung or breathing problems.
• har eller har haft problem med lungorna eller andningen.
Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Därför ska andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen påbörjas i denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
• Take Mekinist once daily and take dabrafenib twice daily.
• Ta Mekinist en gång dagligen och dabrafenib två gånger dagligen.
The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 1).
Kaplan-Meier OS-kurvan verkar stabiliseras från 3 till 5 år (se figur 1).
Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
De flesta patienter (94 %) som ingick i kombinationsbehandlingskohorterna hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
Mekinist can cause new or worsening high blood pressure (hypertension).
Mekinist kan orsaka eller förvärra högt blodtryck (hypertoni).
Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
Av patienterna med bekräftad sjukdomsprogression i kemoterapiarmen gick totalt 51 (47 %) över till trametinib.
Trametinib has a volume of distribution of approximately 1200 L determined following administration of a 5 g intravenous microdose.
Trametinib har en distributionsvolym på cirka 1 200 l, fastställt efter administrering av 5 mikrogram som intravenös mikrodos.
Conditions you need to look out for
Symtom du behöver vara uppmärksam på
- The other ingredients are
- Övriga innehållsämnen är:
Do not take Mekinist after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and carton.
Används före utgångsdatum (EXP) som anges på burkens etikett och kartongen.
The dabrafenib doses should be about 12 hours apart.
Dabrafenibdosen bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
Effect of trametinib on other medicinal products
Effekt av trametinib på andra läkemedel
In some cases, patients were able to continue trametinib.
I vissa fall kunde patienterna fortsätta behandlingen med trametinib.
If you forget to take Mekinist
Om du har glömt att ta Mekinist
Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID-BRAF-analysen och därefter sekvenserade med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
Patients in the chemotherapy arm were allowed to cross over to the trametinib arm after independent confirmation of progression.
Patienterna i kemoterapiarmen tilläts gå över till trametinib-armen efter oberoende bekräftelse av sjukdomsprogression.
Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse reactions
Tabell 2 Dosändringsschema baserat på graden av eventuella biverkningar
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Följ läkarens anvisningar om hur du kan förhindra utslag.
Grade 2-3 RPED that improves to Grade 0-1 within 3 weeks
RPED grad 2-3 som återgår till grad 0-1 inom 3 veckor
Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
Det finns endast begränsad mängd säkerhetsdata avseende patienter ≥75 år (se avsnitt 4.8).
Before you take Mekinist in combination with dabrafenib your doctor needs to know if you:
Innan du tar Mekinist i kombination med dabrafenib behöver din läkare veta om du:
and BRF115532 (n=1,076)
BRF115532 (n=1 076)
Mekinist can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4) in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Mekinist kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även ”Hjärtproblem” i avsnitt 4), hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Your disease symptoms and treatment situation may also affect your ability to drive or use machines.
Dina sjukdomssymtom och behandlingssituationen kan också påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
When you take Mekinist and dabrafenib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
När du tar Mekinist och dabrafenib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Baserat på dess verkningsmekanism kan dabrafenib öka risken för icke-kutana maligniteter när RAS-mutationer finns närvarande.
An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Ytterligare en analys av total överlevnad (OS) utfördes baserat på brytdatum för datainsamling den 20 maj 2013, se tabell 12.
• Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
• Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter
• have or have ever had kidney problems.
• har eller har haft problem med njurarna.
These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Undersökningarna är till för att upptäcka om någon annan typ av cancer, inklusive skivepitelcancer, utvecklas i din kropp.
The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
Analysen var specifikt framtagen för att skilja mellan V600E- och V600K-mutationer.
Based on the population pharmacokinetic analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder (19 till 92 år) inga kliniskt relevanta effekter på trametinibs farmakokinetik.
Some people taking Mekinist in combination with dabrafenib may also notice that new melanomas have appeared.
Vissa personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib kan också märka att nya melanom har uppkommit.
Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Läkaren kommer även att undersöka ditt huvud, nacke, mun och dina lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Cases of cuSCC can be managed with excision and do not require treatment modification.
Fall av cuSCC kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
However, in rat and dog toxicity studies up to 13 weeks in duration, there were no treatment effects observed in male reproductive tissues.
I toxikologiska studier på råtta och hund, som varade i upp till 13 veckor, sågs dock inga behandlingseffekter på reproduktionsvävnad hos handjur.
Take Mekinist once a day, on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal).
Ta Mekinist en gång om dagen på tom mage (minst 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid).
Most patients (66%) received no prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
De flesta patienterna (66 %) hade inte tidigare behandlats med kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom.
• after eating, you must wait at least 2 hours before taking Mekinist.
• du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Mekinist.
The other side effects that you may see when you take Mekinist alone are as follows:
Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Mekinist är följande:
Taking Mekinist with dabrafenib: Dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Att ta Mekinist med dabrafenib: Dabrafenib kan permanent minska fertiliteten hos män.
Effects on spermatogenesis have been observed in animals given dabrafenib.
Påverkan på spermatogenesen har observerats hos djur som fått dabrafenib.
Frequency (all grades)
Frekvens (alla grader) Biverkning
• If you miss a dose of Mekinist or dabrafenib, take it as soon as you remember: Do not make up for missed doses and just take your next dose at your regular time: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of Mekinist, which is taken once daily.
• Om du har glömt att ta en dos av Mekinist eller dabrafenib, ta den direkt när du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta din nästa dos vid din vanliga tidpunkt: o Om det är mindre än 12 timmar till din nästa schemalagda dos av Mekinist, som tas en gång dagligen.
The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Burkarna innehåller också torkmedel av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
• Lack of energy or feeling weak or tired
• Energilöshet, svaghetskänsla eller trötthet
Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
Leverpåverkan upptäcktes i kliniska prövningar där provtagning gjordes var fjärde vecka.
In a Phase III trial, 2.4% (5/211) of patients treated with trametinib monotherapy developed ILD or pneumonitis; all five patients required hospitalisation.
I en fas III-prövning utvecklade 2,4 % (5/211) av patienterna som behandlades med trametinib monoterapi ILD eller pneumonit, sjukhusvistelse krävdes för samtliga fem patienter.
It is recommended that you do not breast-feed while you are taking Mekinist.
Du rekommenderas att inte amma medan du tar Mekinist.
Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Trametinib och dabrafenib inhiberar således två kinaser i denna signaleringsväg, MEK och RAF, och kombinationen ger därför samtidig inhibering av två steg i signaleringsvägen.
• If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable birth control (contraception) while you are taking Mekinist and for at least 16 weeks after you stop taking it.
• Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mekinist och i minst 16 veckor efter behandlingens slut.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of trametinib in paediatric patients.
Inga studier har utförts för att undersöka trametinibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Ökad ALAT och ASAT var de vanligaste av leverbiverkningarna och majoriteten av dessa var antingen av grad 1 eller 2.
Only patients with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Endast patienter med BRAF V600E- eller V600K-positiva tumörer var lämpliga att delta i studien.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with trametinib in all subsets of the paediatric population in melanoma and malignant neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för trametinib för alla grupper av den pediatriska populationen för melanom och maligna neoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Mekinist should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Mekinist ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Pack sizes: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
Förpackningsstorlekar: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions (see sections 4.2 and 4.4).
Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dosminskning (se avsnitt 4.2 och 4.4).
All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Alla patienter fick studieläkemedel som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
To prevent pregnancy, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method during treatment and for 16 weeks following discontinuation of trametinib.
För att förhindra graviditet, rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda en ytterligare eller alternativ metod under behandlingen och under 16 veckor efter avslutad behandling.
Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka feber, även om det är mer sannolikt om du tar kombinationsbehandlingen (se även avsnitt 4).
A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect trametinib oral clearance.
En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes (NCI) klassificering) inte har någon signifikant inverkan på oral clearance av trametinib.
Based on cross-study comparisons, overall survival and progression-free survival data appear to show similar effectiveness between trametinib and BRAF inhibitors; however, overall response rates were lower in patients treated with trametinib than those reported in patients treated with BRAF inhibitors.
Baserat på jämförande crossover-studier synes total överlevnad och progressionsfri överlevnad vara desamma för trametinib och BRAF-hämmare, dock var total responsfrekvens lägre hos patienter som behandlades med trametinib än hos patienter som behandlades med BRAF-hämmare.
Withhold trametinib for up to 3 weeks.
Gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
Tillslut burken väl med torkmedlet inuti (liten cylinderformad behållare).
Subsequently, all patient samples were re-tested using the CE-marked bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay.
Därefter testades samtliga patientprover återigen med den CE-märkta och BRAF-validerade analysen bioMerieux (bMx) THxID.
As it cannot be excluded that strong inhibition of hepatic P-gp may result in increased levels of trametinib, caution is advised when co-administering trametinib with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Eftersom det inte kan uteslutas att en stark hämning av lever-P-gp kan leda till ökade nivåer av trametinib, rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av trametinib med läkemedel som är starka hämmare av P-gp (t.ex. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Rådgör med läkare om du tror att några av dessa problem kan gälla dig.
Mekinist can cause eye problems including blindness.
Mekinist kan orsaka ögonproblem, bland annat blindhet.
If RPED worsens follow instructions below and withhold trametinib for up to 3 weeks.
Om RPED förvärras, följ anvisningarna nedan och gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
In more severe cases hospitalisation, interruption or permanent discontinuation of trametinib or trametinib and dabrafenib combination was required.
I mer allvarliga fall krävdes sjukhusvistelse, behandlingsavbrott eller permanent utsättning av trametinib eller trametinib och dabrafenib kombinationen.
• Swelling around the eyes
• Svullnad runt ögonen
Administration of a single dose of trametinib with a high-fat, high-calorie meal resulted in a 70% and 10% decrease in Cmax and AUC, respectively compared to fasted conditions (see sections 4.2 and 4.5).
Administrering av en engångsdos trametinib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid resulterade i en 70-procentig respektive 10-procentig minskning av Cmax och AUC, jämfört med vid fasta (se avsnitt 4.2 och 4.5).
The management of adverse reactions may require dose reduction, treatment interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
För att hantera biverkningar kan dossänkning, behandlingsuppehåll eller utsättning av behandlingen bli nödvändigt (se tabell 1 och 2).
Permanently discontinue trametinib.
Sätt ut trametinib permanent.
It is used either on its own or in combination with another medicine containing dabrafenib to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller dabrafenib för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
The film-coated tablets are supplied in opaque white plastic bottles with threaded plastic closures.
De filmdragerade tabletterna är förpackade i ogenomskinliga vita plastburkar, med skruvlock av plast.
Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter behandling.
It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
Det rekommenderas att trametinibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
• have heart problems such as heart failure (which can cause shortness of breath, difficulty in breathing when lying down, swelling of the feet or legs) or problems with the way your heart beats.
• har hjärtproblem såsom hjärtsvikt (vilket kan orsaka andnöd, andningssvårigheter när man ligger ner, svullna fötter eller ben) eller problem med hur hjärtat slår.
Continue treatment with retinal evaluation monthly until resolution.
Fortsätt behandlingen med månatliga undersökningar av näthinnan tills problemet försvunnit.
The response was durable with median DoR in the previously-treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Svaret var hållbart med ett DoR i median hos den tidigare behandlade populationen som nådde 9,8 månader (95 % CI; 6,9; 16,0) efter bedömning av prövaren.
Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
Samtliga patienter fortsatte med behandling fram till sjukdomsprogression, död eller studieavbrott.
You and your doctor will decide whether you will take Mekinist or breast-feed.
Du och läkaren avgör om du ska ta Mekinist eller amma.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE25
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE25
Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on trametinib pharmacokinetics given the low renal excretion of trametinib.
Nedsatt njurfunktion har sannolikt ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för trametinib, med tanke på den låga renala utsöndringen av trametinib.
If the missed dose is less than 12 hours late, take it as soon as you remember.
Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
• Take Mekinist and dabrafenib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
• Ta Mekinist och dabrafenib på tom mage, minst 1 timme före och 2 timmar efter en måltid.
Infections and infestation Common
Infektioner och infestationer Vanliga
Please refer to sections 4.4 and 4.8 of the dabrafenib SmPC.
Vänligen se avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén för dabrafenib.
Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (OS -ad hoc analysis 20 May 2013)
Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (OS - ad hoc-analys 20 maj 2013).
Table 3 Recommended dose modifications for trametinib for RPED
Tabell 3 Rekommenderade dosändringar för trametinib vid RPED
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed OS (post-hoc analysis 20 May 2013) is presented in Figure 3.
Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd total överlevnad (OS) (post-hoc-analys den 20 maj 2013) presenteras i figur 3.
The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
Analysen har utformats för att detektera BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög känslighet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens mot bakgrund av vildtypssekvens med användning av DNA-extrakt från FFPE-vävnad).
Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions:
Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Ökat kreatinfosfokinas i blodet a Säkerhetsprofilen från MEK116513 är i allmänhet lik den för MEK115306 med följande undantag: 1)