natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cysteamine therapy should be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of cystinosis to achieve maximum benefit.
Behandling med cysteamin bör sättas in omedelbart efter det att diagnosen cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
Tell your doctor right away if you develop any of the following symptoms while taking PROCYSBI: headache, buzzing or "whooshing" sound in the ear, dizziness, nausea, double vision, blurry vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom medan du tar PROCYSBI: huvudvärk, surrande eller ”brusande” ljud i öronen, yrsel, illamående, dubbelseende, dimsyn, nedsatt syn, smärta bakom ögonen eller smärta vid ögonrörelser.
Common nervous system disorders (headache, somnolence and lethargy) and common general disorders (asthenia) were also seen.
Även vanliga störningar i centrala och perifera nervsystemet (huvudvärk, dåsighet och letargi) och vanliga allmänna symtom (asteni) observerades.
For children and patients who have problems to swallow, please refer to section 3 How to take PROCYSBIMethod of administration.
För information om barn och patienter med sväljningssvårigheter, se avsnitt 3 ”Hur du tar PROCYSBI” under ”Administreringssätt”.
WBC cystine level (LS Mean ± SE) in nmol hemicystine/mg protein*
WBC-cystinnivå (LS Mean ± SE) i nmol hemicystin/mg protein*
• Option 2 / Cup: Mix gently for 5 minutes in a cup or shake gently for 5 minutes in a covered cup (e.g., “sippy” cup).
• Alternativ 2/Mugg: Blanda försiktigt i 5 minuter i en mugg eller skaka försiktigt i 5 minuter i en mugg med lock (t.ex. pipmugg).
If fasting during this period is not possible, it is acceptable to eat only a small amount ( 100 grams) of food (preferentially carbohydrates) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Om det är omöjligt att fasta under denna period är det acceptabelt att äta endast en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater) under timmen före och efter PROCYSBI-administrering.
Individuals with cystinosis have elevations of WBC cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein.
Individer med cystinos har förhöjda WBC-cystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
PROCYSBI is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
PROCYSBI är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos.
Each gastro-resistant hard capsule contains 25 mg or 75 mg of cysteamine.
Varje hård enterokapsel innehåller 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Patients with poorer tolerability still receive significant benefit if white blood cell cystine levels are below 2 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Patienter med sämre tolerabilitet får ändå en betydande nytta om cystinnivåerna i de vita blodcellerna är under 2 nmol hemicystin/mg protein (när mätning med blandad leukocytanalys används).
In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
För att detta läkemedel ska ge rätt effekt, var noga med följande: - Svälj kapseln hel tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
How to take PROCYSBI
Hur du tar PROCYSBI
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Teratogena effekter har beskrivits hos råttor som fick en dos cysteamin på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine bitartrate gastro-resistant hard capsules.
Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteaminbitartrat i hårda enterokapslar.
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Patienter som dialyseras eller är transplanterade Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl (dvs. orsakar fler biverkningar) av dialyspatienter.
Transferring patients from immediate-release cysteamine bitartrate hard capsules Patients with cystinosis taking immediate-release cysteamine bitartrate may be transferred to a total daily dose of PROCYSBI equal to their previous total daily dose of immediate-release cysteamine bitartrate.
Patienter med cystinos som tar cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning kan överföras till en total daglig dos av PROCYSBI som är likvärdig med deras föregående totala dagliga dos av cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning.
Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Mindre vanliga: Dåsighet, krampanfall Mycket vanliga: Kräkningar, illamående, diarré Vanliga: Buksmärta, dålig andedräkt, dyspepsi, gastroenterit
Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Cysteaminbitartrat hämmar inte CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
Det är viktigt att du alltid tar PROCYSBI på samma sätt.
GI ulceration and bleeding have been reported in patients receiving immediate-release cysteamine bitartrate.
Sår och blödning i magtarmkanalen har rapporterats hos patienter som får cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning.
Severe allergic reaction (seen uncommonly): Get emergency medical help if you have any of these signs of an allergic reaction: hives; difficulty breathing; swelling of face, lips, tongue, or throat.
Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling: - Svår allergisk reaktion (mindre vanligt): Sök akut läkarhjälp om du har något av dessa tecken på en allergisk reaktion: nässelfeber; svårt att andas; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg.
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte.
Capsule content microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) hypromellos talk trietylcitrat natriumlaurylsulfat
Take the capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Ta kapseln tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of < 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.
Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Om en dos missas, ska läkemedlet tas så snart som möjligt.
The target values provided in the SmPC are obtained from using the mixed leucocyte assay.
De målvärden som anges i produktresumén baseras på mätning med blandad leukocytanalys.
Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Varje flaska innehåller tre plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Varje flaska innehåller två plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Common side effects: unpleasant breath and body odour heartburn tiredness
Vanliga biverkningar: - obehaglig andedräkt och kroppslukt - halsbränna - trötthet
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 25 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION PROCYSBI 25 mg hard capsule
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/001
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe PROCYSBI prior to the launch.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen tillhandahålla ett utbildningspaket till alla läkare som väntas förskriva PROCYSBI.
Leukopenia and abnormal liver function
Leukopeni och avvikande leverfunktion
INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 75 mg
ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/002
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
400 mL white HDPE bottle containing 250 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and two oxygen absorber cylinders, with a child resistant polypropylene closure.
400 ml vit HDPE-flaska med 250 kapslar med en 2-i-l behållare med torkmedel och två behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
The mixture must be administered within 2 hours after preparation and may be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Blandningen måste administreras inom 2 timmar efter tillredningen och kan förvaras i kyl fram till administreringen.
50 mL white HDPE bottle containing 60 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and one oxygen absorber cylinder, with a child resistant polypropylene closure.
50 ml vit HDPE-flaska med 60 kapslar med en 2-i-1 behållare med torkmedel och en behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Administering through feeding tubes
Administrering via magsonder
You should contact your doctor or the hospital emergency department immediately if you have taken more PROCYSBI than you should.
Om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI Kontakta din läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI.
The mixture must be eaten within 2 hours after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Blandningen måste ätas inom 2 timmar efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains > 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Dosen höjas så länge den tolereras och WBC-cystinnivån fortfarande är >1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys).
Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
En bakteriell omvänd mutationsanalysstudie (”Ames test”) utfördes med samma cysteaminbitartrat som används till PROCYSBI och cysteaminbitartrat visade inte några mutagena effekter i detta test.
Open Date:
Kasseras den:
Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Kapslarna eller kapselinnehållet får inte krossas eller tuggas.
If this is not possible, you can eat a small amount (about 100 grams) of food (preferably carbohydrates e.g. bread, pasta, fruits) during the hour before and after taking PROCYSBI.
Om detta inte är möjligt kan du äta en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater, t.ex. bröd, pasta eller frukt) under timmen före och efter PROCYSBI-dosen.
o In the printing ink: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171).
o I tryckbläcket: shellack, povidon (K-17), titandioxid (E171).
Common: Liver function tests abnormal
Vanliga: Onormala leverfunktionstester
Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Mindre vanliga: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
CNS-symtom som krampanfall, letargi, somnolens, depression och encefalopati har associerats med cysteamin.
bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain
- krampanfall - nervositet - hallucination - effekt på njurarna som visar sig som svullna armar och ben och viktökning
Uncommon: Nephrotic syndrome Very common: Lethargy, pyrexia
Mindre vanliga: Nefrotiskt syndrom Mycket vanliga: Letargi, feber
Your doctor will monitor you for benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or swelling of the optic nerve (papilledema) associated with cysteamine treatment.
- Läkaren kommer att kontrollera dig för godartad intrakraniell hypertension (högt tryck inne i skallen) (kallas även pseudotumor cerebri (PTC)) och/eller svullnad av synnerven (papillödem) i samband med cysteaminbehandling.
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) indigokarmin (E132)
Frequency: adverse reaction
Mindre vanliga: Anafylaktisk reaktion
Printing ink shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Tryckfärg shellack povidon K-17 titandioxid (E171)
For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Försök att undvika måltider som innehåller mycket fett eller proteiner samt mat och dryck som skulle kunna minska surheten i magsäcken minst 1 timme före och 1 timme efter att du tar PROCYSBI, t.ex. mjölk eller yoghurt.
Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
- Symtom som krampanfall, trötthet, sömnighet, depression och störningar i hjärnan (encefalopati) kan uppstå när man tar cysteamin.
Cysteamine excretion in human milk is unknown.
Det är okänt om cysteamin utsöndras i bröstmjölk.
Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
Mindre vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer): - Hudskador, skelettskador och ledproblem: Behandling med höga doser cysteamin kan göra att det uppstår skador i huden.
Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Skelettsjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
If you are allergic to cysteamine (also known as mercaptamine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte PROCYSBI: - om du är allergisk mot cysteamin (även kallat merkaptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du är allergisk mot penicillamin, - om du ammar.
PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
- PROCYSBI 75 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
• Breast-feeding.
• Amning.
o In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
o I kapselskalet: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132).
Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Låt de två behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Låt de tre behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and food.
Rör försiktigt ned innehållet i den mjuka maten så att maten blandas med cysteamingranulatet.
For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
För patienter som följer en stabil dos av PROCYSBI, och som har svårt att få tillgång till en lämplig mottagning där man kan mäta deras WBC-cystin, bör målet med behandlingen vara att behålla en plasmacysteaminkoncentration på >0,1 mg/l, 30 minuter efter dosering.
Blood and lymphatic system disorders
Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Blodet och lymfsystemet
Serious skin lesions can occur in patients treated with high doses of cysteamine.
- Patienter som behandlas med höga doser cysteamin kan få allvarliga hudskador.
The active substance is cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Ljusblå hårda kapslar i storlek 0 med ”75 mg” tryckt i vitt bläck och en mörkblå hätta märkt ”PRO” med vitt bläck.
How to store PROCYSBI
Hur PROCYSBI ska förvaras
There have been reports of benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or papilledema associated with cysteamine bitartrate treatment that has resolved with the addition of diuretic therapy (post-marketing experience with the immediate-release cysteamine bitartrate).
Det har kommit rapporter om benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) och/eller papillödem i samband med behandling med cysteaminbitartrat.
The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
Den mörkblå hättan är märkt ”PRO” med vitt bläck och den ljusblå kapselkroppen är tryckt med ”75 mg” i vitt bläck.
PROCYSBI 75 mg hard capsule
PROCYSBI 75 mg kapsel, hård
Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
En hård kapsel innehåller 75 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
Ta bikarbonat minst en timme före eller minst en timme efter läkemedlet.
The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
Den ljusblå hättan är märkt ”PRO” med vitt bläck och den ljusblå kapselkroppen är tryckt med ”25 mg” i vitt bläck.
Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
En hård kapsel innehåller 25 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
The other ingredients are: o In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer
- Övriga innehållsämnen är: o I kapslarna: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, talk, trietylcitrat, natriumlaurylsulfat.
PROCYSBI 25 mg hard capsule
PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 med ”25 mg” tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta märkt ”PRO” med vitt bläck.
Common: Asthenia
Vanliga: Asteni
What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - PROCYSBI 25 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 75 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
If you are a woman planning a pregnancy or become pregnant, seek immediate advice from your doctor about stopping therapy with this medicine as continued treatment may be harmful to the unborn baby.
Eventuellt stoppas behandlingen med läkemedlet eftersom fortsatt behandling kan vara skadlig för det ofödda barnet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 25 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
Symtom från magtarmkanalen som innefattar illamående, kräkning, anorexi och buksmärta har associerats med cysteamin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
LÄKEMEDLETS NAMN PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda cysteamin
• The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice: Women of childbearing potential should be informed about the risk of teratogenicity; For women of child-bearing potential a negative pregnancy test should be confirmed before starting treatment;
• Risken för teratogenicitet och relevanta råd för riskminimering:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
LÄKEMEDLETS NAMN PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda cysteamin
Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
- Låt behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
WBC cystine is monitored in these patients to determine adequacy of dosing, levels being measured 30 minutes after dosing when treated with PROCYSBI.
Nivåerna mäts 30 minuter efter dosering vid behandling med PROCYSBI.
It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
Till pediatriska patienter, cirka 6 år eller yngre, som inte kan svälja hårda kapslar, kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten eller vätskan som anges nedan.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Enterokapsel, hård
PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda
Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
- Andra symtom från mage och tarmar, däribland illamående, kräkningar, nedsatt aptit och magont kan uppstå när man tar cysteamin.
•The need to advise patients about: The method of administration and timing of medicine intake The need to contact the treating physician if they experience the following events: Problems or changes with their skin Upset in their normal bowel habit, Lethargy, somnolence depression, fits Any suspicion that they might be pregnant
Behovet av att kontakta den behandlande läkaren om en patient får följande symtom: Problem med eller förändringar i huden.
Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash
Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Vanliga: Onormal lukt från huden, utslag
Uncommon side effects: leg pain scoliosis (deviation of the vertebral column)
Mindre vanliga biverkningar: - bensmärta - skolios (krökning av ryggraden) - benskörhet - missfärgat hår
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer): - Hudutslag: Tala genast om för läkaren om du får hudutslag.
These studies were conducted at least 25 years ago.
Dessa studier utfördes för minst 25 år sedan.
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Fältstudierna är över 20 år gamla och är begränsade i sin rapportering.