natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Injektions-/infusionsvätska, lösning Multipelförpackning: 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8 ml.
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 0,8 ml 5 förfyllda sprutor med 0,8 ml 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml
How is Tevagrastim given and much should I take?
Hur får jag Tevagrastim och hur stor är dosen?
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Injektions-/infusionsvätska, lösning Multipelförpackning: 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,5 ml.
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 0,5 ml 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Injektions-/infusionsvätska, lösning 5 förfyllda sprutor med 0,8 ml.
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Injektions-/infusionsvätska, lösning 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml.
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Sänkt nivå av blodglukos Pseudogikta (kondrokalcinos Vätske-volymrubbningar
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
En ml injektions-/infusionsvätska innehåller 60 miljoner internatinella enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 30 miljoner internationella enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml vätska.
EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
EU/1/08/445/012 1 förfylld spruta med nålskydd EU/1/08/445/013 5 förfyllda sprutor med nålskydd EU/1/08/445/014 10 förfyllda sprutor med nålskydd
Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Speciella försiktighetsåtgärder hos patienter som är sicklecellbärare eller har sicklecellsjukdom
EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
EU/1/08/445/005 1 förfylld spruta EU/1/08/445/006 5 förfyllda sprutor EU/1/08/445/008 10 förfyllda sprutor
EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
EU/1/08/445/0011 förfylld spruta EU/1/08/445/002 5 förfyllda sprutor EU/1/08/445/004 10 förfyllda sprutor
EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
EU/1/08/445/009 1 förfylld spruta med nålskydd EU/1/08/445/010 5 förfyllda sprutor med nålskydd EU/1/08/445/011 10 förfyllda sprutor med nålskydd
Fatiguea Mucosal inflammatio na
Tröttheta Slemhinneinflammationa Pyrexi
Hepatobiliary disorders
Huvudvärka Yrsel Hypestesi Parestesi
Paraesthesia
Dosjustering
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Den första dosen filgrastim får tidigast ges minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 0,5 ml med nålskydd 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml med nålskydd 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml med nålskydd
1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 0,8 ml med nålskydd 5 förfyllda sprutor med 0,8 ml med nålskydd 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml med nålskydd
• increase of certain enzymes in the blood
Förhöjt gammaglutamyltransferas i blodet
Decreased appetitee Blood lactate dehydrogen ase increased
Förhöjd nivå av laktatdehydrogenas i blodet
Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Viktiga farmaceutiska parametrar för läkemedlet, tillverkningsprocessen och kontroll ska ha fastställts.
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska återkallas
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
The study lasted four months.
Studien varade i fyra månader.
It may be necessary to stop treatment.
Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
Alli should not be taken for more than six months.
Alli ska inte tas under längre tid än 6 månader.
Other information about Alli
Mer information om Alli
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Den 12 september 2008 bytte läkemedlet namn till Alli.
Alli capsules have been studied in three main studies.
Effekten av Alli kapslar har undersökts i tre huvudstudier.
Previously known as Orlistat GSK.
Kallades tidigare Orlistat GSK.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Alli inte tas.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats 1998 för Xenical-kapslar.
The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Patienten ska följa en diet där omkring 30 procent av kalorierna kommer från fett.
Alli is used to help patients lose weight.
Alli används för att hjälpa patienter att gå ned i vikt.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
I samtliga studier var viktförändringen huvudeffektmåttet.
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Alli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alli.
One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
En kapsel eller tuggtablett med Alli tas strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid, tre gånger om dagen.
Why has Alli been approved?
Varför har Alli godkänts?
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Om patienterna som tar Alli inte lyckats gå ned i vikt efter 12 veckor ska de rådgöra med läkare eller apotekspersonal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orlistat GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
What is Alli?
Vad är Alli?
What benefit has Alli shown during the studies?
Vilken nytta har Alli visat vid studierna?
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Biverkningarna är i regel lindriga, förekommer i början av behandlingen och försvinner efter en tid.
It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
Det finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg).
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Eftersom Alli baseras på ett annat läkemedel som innehåller samma aktiva substans och som redan är godkänt i EU (Xenical 120 mg-kapslar) gjordes vissa av studierna på patienter som tog Xenical.
What is the risk associated with Alli?
Vilka är riskerna med Alli?
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Kroppen absorberar inte detta fett och därmed går patienten lättare ned i vikt.
The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Alli är större än riskerna och rekommenderade att Alli skulle godkännas för försäljning.
The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Företaget genomförde också studier för att visa att Alli 27 mg tuggtabletter har samma effekt på fettabsorptionen som Alli 60 mg kapslar.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Den aktiva substansen i Alli, orlistat, är ett medel mot fetma som inte påverkar aptiten.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka en fjärdedel av fettet i måltiden passerar ut i avföringen utan att brytas ned.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Patienter som tar Alli ska påbörja ett diet- och motionsprogram innan behandlingen inleds.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Det får inte ges till personer som behandlas med ciklosporin (används för att förhindra organavstötning på patienter som genomgått en transplantation) eller med läkemedel som används för att förebygga blodproppar, som till exempel warfarin.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alli (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är oljig flytning, gasbildning med tarmtömning, akut behov av tarmtömning, fettrik oljig avföring, oljig tarmtömning (tarmtömning av bara olja utan avföring), gasbildning och mjuk avföring.
Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Alli får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
What is Alli used for?
Vad används Alli för?
The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation.
Studierna där tuggtabletterna jämfördes med kapslarna visade att samma mängd onedbrutet fett passerade ut i patienternas avföring oberoende av formulering.
It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Det får inte heller ges till personer med kroniskt malabsorptionssyndrom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistat blockerar lipaser (enzymer som bryter ned fett) i mag-tarmkanalen.
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
De flesta biverkningarna som orsakas av Alli påverkar matsmältningen och det är mindre sannolikt att de uppträder när dieten är fettsnål.
Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more.
Alli var effektivare än placebo när det gällde att minska vikten hos patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
I de två studierna på patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre hade de patienter som fick Alli 60 mg kapslar tappat i genomsnitt 4,8 kg efter ett år, jämfört med 2,3 kg hos dem som fick placebo.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels.
Det ges till vuxna som är överviktiga med ett BMI (body mass index) på 28 kg/m2 eller högre i kombination med en lågkaloridiet med minskad fetthalt.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2.
I den tredje studien jämfördes Alli med placebo hos 391 överviktiga patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Alli finns i bipacksedeln.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Studien av Alli på patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2 visade inte på någon viktminskning av betydelse för patienterna.
How is Alli used?
Hur används Alli?
For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Alli finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Alli been studied?
Hur har Allis effekt undersökts?
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Studierna pågick i ett till två år och jämförde olika doser av Alli med placebo (overksam behandling) i kombination med diet.
• under 18 years old;
• är under 18 år,
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
I allmänhet räcker en flaska, men ytterligare en kan användas vid behov.
Other information about Osigraft
Mer information om Osigraft
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osigraft.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osigraft.
• receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
• får kemoterapi, strålningsbehandling eller immundämpande behandling.
The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body);
• lider av en autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att immunsystemet angriper delar av kroppen),
• with a tumour near the fracture;
• har en tumör nära frakturen,
The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Osigraft är större än riskerna och rekommenderade att Osigraft skulle godkännas för försäljning.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
Huvudeffektmåttet, som bedömdes efter nio månader, var om det brutna benet hade läkt.
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Huvudstudien av Osigraft gjordes på 122 patienter med oläkta tibiafrakturer som behandlades antingen med läkemedlet eller med autolog transplantation.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Efter nio månader hade 81 procent av de patienter som fick Osigraft svarat på behandlingen (mindre smärta och kunde stödja bättre på benet) jämfört med 77 procent av de patienter som hade behandlats med autolog transplantation.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Omedelbart före användningen blandas Osigraft med 2 till 3 ml natriumkloridlösning till en suspension som ska ha en konsistens som våt sand.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• with an active infection at the surgery site or another serious infection;
• har pågående infektion vid operationsstället eller någon annan allvarlig infektion,
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Osigraft är ett pulver som bereds till en suspension för implantation.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Osigraft ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller mot kollagen.
It contains the active substance eptotermin alfa.
Det innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
• without enough skin or blood supply at the fracture site;
• har otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid frakturstället,
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
Det ges till patienter med moget skelett (som har slutat växa).
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Osigraft ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
• where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer);
• har en fraktur som beror på sjukdom (t.ex. metabolisk bensjukdom eller cancer),
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är erytem (rodnad), ömhet, svullnad över implantatstället samt heterotopisk benbildning (benbildning i onormala områden) eller myosotis ossificans (onormal bentillväxt i muskeln) samt bildande av antikroppar mot eptotermin alfa.
What benefit has Osigraft shown during the studies?
Vilken nytta har Osigraft visat vid studierna?
• skeletally immature (still growing);
• har omoget skelett (som fortfarande växer),
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Kirurgen placerar sedan blandningen direkt på brottstället, i kontakt med de förberedda benytorna.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Det är en kopia av proteinet osteogent protein 1, som också kallas benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt av kroppen och som bidrar till nybildningen av benvävnad.
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Osigraft används för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott) som inte har läkts efter minst nio månader.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
Den 17 maj 2001 beviljade Europeiska kommissionen Howmedica International S. de R. L. ett godkännande för försäljning av Osigraft som gäller i hela Europeiska unionen.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera proteinet.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Därefter sluts omgivande mjukvävnader, t.ex. muskler och hud, runt implantatet.
Osigraft must also not be used by the following groups of patients:
Osigraft får inte heller ges till patienter som
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
När det har implanterats stimulerar eptotermin alfa nybildningen av ben och hjälper till att läka det brutna benet.
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Osigraft finns i bipacksedeln.
Why has Osigraft been approved?
Varför har Osigraft godkänts?
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Den aktiva substansen i Osigraft, eptotermin alfa, verkar på benstrukturen.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Ersättningsproteinet eptotermin alfa fungerar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Osigraft hade minst motsvarande effekt som standardbehandlingen autolog transplantation.
What is the risk associated with Osigraft?
Vilka är riskerna med Osigraft?