natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
På effektskalorna (INCAT-skalan, genomsnittlig gripstyrka och poäng på Medical Research Councilskalan) förblev patienter i båda Hizentra dosgrupperna stabila, medan patienter i placebogruppen försämrades.
• an infusion device, or
• via infusionsutrustning, eller
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Arteriella och venösa tromboembolihändelser inklusive myokardinfarkt, stroke, djup ventrombos och lungembolism har associerats med användningen av immunglobuliner.
If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Om du ammar och får Hizentra, kan läkemedlets immunglobuliner också finnas i bröstmjölken.
Prime the tubing to eliminate all remaining air.
Spruta in lösning i slangen för att ta bort all kvarvarande luft (priming).
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med befintliga riskfaktorer för tromboshändelser (t.ex. hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och tidigare vaskulär sjukdom eller trombosepisoder, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvariga perioder med immobilisering, kraftigt hypovolemiska patienter, patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Hizentra must not be given intravascularly.
Hizentra får inte ges intravaskulärt.
Administer solution which is at room or body temperature.
Administrera en lösning som är rums- eller kroppstempererad.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som är associerade med Hizentra.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, HBV och HCV, och för icke-höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
What Hizentra is and what it is used for
Vad Hizentra är och vad det används för
The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Den initiala subkutana dosen kan ha en 1:1-konversion mot den tidigare IVIg-dosen (beräknad som veckodos).
Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Kliniska prövningar av Hizentra visade en totalt sett likartad säkerhetsprofil hos pediatriska och vuxna patienter med PID.
• You may use an unlimited number of sites simultaneously.
• Du kan använda ett obegränsat antal injektionsställen samtidigt.
Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Fäst nålen på huden - Använd gasbinda och tejp eller transparent förband om det behövs för att hålla nålen på plats.
Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
Effekten av Hizentra jämfört med placebo har visats efter byte från intravenösa immunoglobuliner (IVIg).
Immunomodulatory therapy in CIDP
Immunomodulerande terapi vid CIDP
• In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
• I de fall du använder manuell infusionsteknik med spruta, kan du bara använda ett infusionsställe per spruta.
Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Patienter i gruppen med högre dos Hizentra förblev stabila enligt Rasch-built Overall Disability-skalan (R-ODS).
If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Om stora doser ges (mer än 50 ml), rekommenderas att injicera på flera ställen.
Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Rengör proppen med spritservett eller antiseptiskt medel och låt det torka.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Om du märker sådana reaktioner under infusion av Hizentra, avbryt infusionen och kontakta din läkare eller åk genast till närmaste sjukhus.
Information on what Hizentra is made of
Information om vad Hizentra tillverkas av
In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Hos vuxna kan doser på upp till 50 ml/infusionsställe ges.
6 Prepare the tubing
6 Förbered slangen
Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
Pediatrisk population Samma interaktioner kan uppkomma i den pediatriska populationen.
• Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
• Smärta i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta)
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen omedelbart avbrytas.
The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Läkemedlet ska rums- eller kroppstempereras innan det används.
In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Patienter som är naiva för humant normalt immunglobulin, patienter som byter från annan produkt eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas särskilt under den första infusionen och i en timme därefter, för att upptäcka eventuella biverkningar.
Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
Därför ska Hizentra endast ges med försiktighet till gravida kvinnor.
All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Alla förfyllda sprutor har ett luer-lås, som är en skruvanslutning på toppen av sprutan vilket skapar en läckagefri förslutning.
The solution is clear and pale-yellow or light-brown.
Lösningen är klar och svagt gul eller ljusbrun.
• combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
• kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
1 Rengör ytan Rengör ett bord eller en annan plan yta noggrant med en antiseptisk våtservett.
Do not inject intravascularly.
Injicera inte intravaskulärt.
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Din läkare kommer påbörja behandling med Hizentra 1 vecka efter din senaste intravenösa infusion med immunglobulingenom genom att ge den under huden (subkutant) med en veckodos om 1,0 till 2,0 ml/kg kroppsvikt.
ADR frequency category per patient
Biverkningsfrekvens per patient
The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Den rekommenderade subkutana dosen är 0,2-0,4 g/kg kroppsvikt per vecka administrerat 1 eller 2 gånger under 1 eller 2 dagar i följd.
The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Skillnaden som observerades mellan 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt uppnådde inte statistisk signifikans.
Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Därefter, om patienten tolererar de initiala infusionerna med full dos per ställe och maximal hastighet, kan en ökning av infusionshastigheten under påföljande infusioner övervägas i samråd med patienten och baserat på sjukvårdspersonalens bedömning.
Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Kontinuerliga lägsta IgG-nivåer med en medelkoncentration på 12,53 g/l uppnåddes därigenom under hela behandlingsperioden.
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Patienter kan uppleva effekter som yrsel eller illamående vid behandling med Hizentra, vilket kan påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
De veckovisa underhållsdoserna kan delas upp i mindre doser och ges så ofta som det behövs under veckan.
Please tell your doctor prior to treatment.
Tala om det för din läkare före behandlingen.
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
För att bedöma säkerhet och tolerans för högre infusionshastigheter som ges via den manuella tryckrespektive pumpassisterade administreringen, var 49 PID-personer i åldern 2-75 år inkluderade i en öppen multicenter, parallell, icke-randomiserad fas IV HILO-studie (Hizentra Label Optimering) och behandlades med Hizentra i minst 12 veckor (11 pediatriska patienter i åldern 2 till och med 17 år, 35 vuxna patienter i åldern 18-65 år och 3 geriatriska patienter i åldern över 65 år).
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Biverkningar som frossbrytningar, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i nedre delen av ryggen kan förekomma emellanåt.
Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Därefter kan underhållsdoser ges med upprepade intervall, från dagligen till en gång varannan vecka, för att uppnå en total dos per månad på ca 2-4 ml/kg kroppsvikt.
Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Därefter kan infusionshastigheten ökas ytterligare beroende på hur väl du tolererar den.
Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Överför Hizentra till spruta för infusion - Fäst en överföringsanordning eller en nål på en steril spruta med aseptisk teknik.
Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG))
Humant normalt immunglobulin .............................................................................................. 200 mg (renhet: minst 98% är immunglobulin typ G (IgG))
Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
Pediatrisk population Samma varningar och försiktighetsåtgärder gäller för den pediatriska populationen.
They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Det kan inträffa även om du har fått humant immunglobulin tidigare och tålt det bra.
Hizentra is for subcutaneous use only.
Hizentra är endast avsett för subkutan användning.
If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Om den förfyllda sprutan kan anslutas till sprutpumpen, gå vidare till steg 6.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Patienter som upplever biverkningar under behandling ska vänta på att dessa försvinner innan de framför fordon eller använder maskiner.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång du får en dos Hizentra, för att ha en förteckning över tillverkningssatser som använts (se avsnitt 3 ”Hur du använder Hizentra”).
• Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
• Onormalt resultat på blodprov som kan tyda på nedsatt lever- och njurfunktion
Excipients: L-proline, polysorbate 80, water for injections.
Hjälpämnen: L-prolin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
The amount of product infused into a particular site may vary.
Mängden läkemedel som infunderas på ett specifikt ställe kan variera.
If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Om du tror att du har missat en dos, tala med din läkare snarast möjligt.
Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
Underhållsbehandling med Hizentra vid CIDP har inte studerats i perioder längre än 18 månader.
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Substitutionsterapi Läkemedlet ska administreras subkutant.
Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Gripstyrka, MRCpoäng och R-ODS-poäng var fortsatt stabila jämfört med baslinjen hos patienter som aldrig fick något återfall i förlängningsstudien.
Blood creatinine increased
Undersökningar Ökat blodkreatinin
Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
Humant normlat immunglobulin 200 mg IgG .................................................... ≥ 98% IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
• The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
•Övriga innehållsämnen(hjälpämnen) är L-prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
Riskkvoterna (95 % KI) för den lägre dosen och den högre dosen jämfört med placebo var 0,48 (0,27; 0,85) respektive 0,25 (0,12; 0,49).
Chest pain, Influenza like illness, Pain
Smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, smärta
This includes conditions such as:
Det omfattar följande tillstånd:
Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Absorption och distribution Vid subkutan administrering av Hizentra uppnås maximala serumnivåer efter ungefär 2 dagar.
Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Din läkare kommer att bestämma din veckodos av Hizentra.
Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Hizentra.
Tala om för den vaccinerande läkaren före vaccination att du behandlas med Hizentra.
In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
I en tredje grupp utvärderades ytterligare infusionsvolymer om 25, 40 och 50 ml per ställe vid pumpassisterad administrering av Hizentra-doser varje vecka (n = 15).
Musculoskeletal pain, Arthralgia
Muskuloskeletal smärta, artralgi
The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Lösningen ska vara klar och svagt gul eller ljusbrun.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje, som humant immunbristvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatit B-virus och hepatit C-virus (leverinflammation), samt mot virus utan hölje som hepatit A-virus och parvovirus B19.
Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Behandling av låga nivåer av immunglobuliner och upprepade bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM), en annan typ av blodcancer.
There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Inga skillnader observerades i farmakokinetik, säkerhets- eller effektprofiler jämfört med hos vuxna patienter.
These simulations further suggested that comparable serum IgG trough levels can be achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is administered in proportional amounts more frequently than once a week (e.g. 2 times per week, 3 times per week, 5 times per week or daily).
Dessa simuleringar tydde vidare på att jämförbara lägsta nivåer av serum-IgG kan uppnås när veckounderhållsdosen av Hizentra administreras i proportionella mängder mer frekvent än en gång i veckan (t.ex. 2 gånger i veckan, 3 gånger i veckan, 5 gånger i veckan eller dagligen).
In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
I enstaka fall kan sår vid infusionsstället eller brännande känsla förekomma.
• combination of low level or absence of immunoglobulins and absence or non-functional immune cells (severe combined immunodeficiency)
• kombination av låga halter av eller avsaknad av immunglobuliner och frånvaro av eller icke-fungerande immunceller (svår kombinerad immunbrist)
Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Biverkningar kan inträffa även om du tidigare har fått humana immunglobuliner och tolererat dem väl.
Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Substitutionsbehandling (ersättningsbehandling) Hizentra används för att höja onormalt låga immunglobulinnivåer i ditt blod till normala nivåer (ersättningsbehandling).
The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Patienten eller vårdgivaren måste instrueras i hur infusionsanordningar ska användas, att behandlingsdagbok skall föras och hur eventuella allvarliga biverkningar känns igen och hanteras.
Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Äldre patienter Samma varningar och försiktighetsåtgärder gäller för äldre patienter.
In the first patient group receiving Hizentra via the manual push technique (n=16), 2 to 7 infusions per week were administered with the flow rates of 30, 60 and 120 ml/hour/site (see section 4.2).
I den första patientgruppen som fick Hizentra via den manuella trycktekniken (n = 16) administrerades 2-7 infusioner per vecka med flödeshastigheterna 30, 60 och 120 ml/timme/ställe (se avsnitt 4.2).
If the Hizentra pre-filled syringe size does not match the pump requirements, then the contents of the pre-filled syringe can be transferred to another syringe of a size specific for the pump.
Om Hizentra förfylld spruta inte överensstämmer med pumpens specifikationer så kan innehållet i den förfyllda sprutan överföras till en annan spruta som är storleksanpassad för pumpen.
Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Därför bör Hizentra enbart ges med försiktighet till ammande mödrar.
• low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins (agammaglobulinaemia) in the blood
• låga halter av immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) eller avsaknad av immunglobuliner (agammaglobulinemi) i blodet
Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Förfyllda sprutor 5 eller 10 ml lösning i en förfylld spruta (cyklo-olefin-copolymer (COC))
For dosing every two weeks, your doctor will double the weekly Hizentra dose.
För dosering varannan vecka kommer din läkare att dubblera veckodosen av Hizentra.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering.
(≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Frekvens per patient eller per infusion har utvärderats enligt följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10,000).
Your healthcare professional may adjust the dose based on your response to the treatment.
Din läkare kan justera dosen baserat på hur du svarar på behandlingen.
Hizentra is essentially sodium free.
Hizentra är i stort sett natriumfritt.
Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Tala om för din läkare att du behandlas med Hizentra före ett eventuellt blodprov.
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Om behandlingen med immunglobulin avbryts kan AMS läka ut på några dagar utan följdverkningar.
• Fast heartbeat (tachycardia)
• Snabb puls (takykardi)
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Uppgifter från prospektiva kliniska studier på användning av humant normalt immunglobulin hos gravida kvinnor är begränsade.
The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Följande biverkningar är mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 10):
► In isolated cases, you may experience pain and/or swelling of an arm or leg with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg, unexplained shortness of breath, chest pain or discomfort that worsens on deep breathing, unexplained rapid pulse, numbness or weakness on one side of the body, sudden confusion, or trouble speaking or understanding could be signs of a blood clot.
► I enstaka fall kan du uppleva smärta och/eller svullnad i en arm eller ett ben med värmekänsla i det påverkade området, missfärgning av en arm eller ett ben, oförklarlig andnöd, bröstsmärta eller obehag som förvärras vid djupa andetag, oförklarligt snabb puls, domningar eller svaghet i ena sidan av kroppen, plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå vilket kan vara tecken på blodpropp.
If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed.
Om administrering med ytterligare en Hizentraspruta krävs, bör en ny steril injektionsnål användas och infusionsstället flyttas.