natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, två körtlar som sitter ovanför njurarna.
The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
Läkarna som kommer att använda Ketoconazole HRA kommer även att få ett brev av företaget som tillverkar Ketoconazole HRA som innehåller information om riskerna för biverkningar, särskilt leverskada, och om rätt sätt att använda läkemedlet.
The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA är ketokonazol.
What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
Vad är Ketoconazole HRA och vad används det för?
Other information about Ketoconazole HRA
Mer information om Ketoconazole HRA
What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
Vilken nytta med Ketoconazole HRA har visats i studierna?
What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
Vilka är riskerna med Ketoconazole HRA?
For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ketoconazole HRA finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Ketoconazole HRA approved?
Varför godkänns Ketoconazole HRA?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ketoconazole HRA.
How is Ketoconazole HRA used?
Hur används Ketoconazole HRA?
How does Ketoconazole HRA work?
Hur verkar Ketoconazole HRA?
This does not constitute a sign of
Detta är inte ett tecken på
However, the need for this dose is currently not established.
Behovet av denna dos är emellertid för närvarande ej fastlagt.
Frequencies are defined as follows:
Frekvenserna definieras på följande vis:
The cough may last for 1-2 months or longer.
Hostan varar 1-2 månader eller längre.
Date of latest renewal: 19 July 2006.
Datum för senaste förnyelsegodkännande: 19 juli 2006.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Se avsnitt 6.5 för antalet doser per behållare.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Berätta för din läkare om ditt barn har några kända allergier.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
Därför skall administrering av booster följa lokala rekommendationer.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 juli 1996.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Annars kommer ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
inte mindre än 30 IE inte mindre än 60 IE inte mindre än 4 IE 10 mikrogram
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Detta HBsAg uttryckt i jästceller renas genom flera fysikalisk-kemiska steg.
This is a multidose container.
Detta är en multidosförpackning.
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38°C).
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Primärvaccinationsschemat består av tre doser inom de första sex levnadsmånaderna.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Kramper med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats utföras av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Under dessa omständigheter bör vaccination med det kombinerade vaccinet börjas vid 6 veckors ålder.
The expiry date refers to the last day of that month.
Sista användningsdag är sista dagen i den månad som anges.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Sådana reaktioner kan uppträda innan man lämnar mottagningen.
Justification for not including Braille accepted
Motivering för att inte inkludera blindskrift har accepterats
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
B-1330 Rixensart, Belgium
B-1330 Rixensart Belgien
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Ditt barn kommer att få totalt tre injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos.
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
• kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande har rapporterats inom 2 till 3
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatur ≥40.0°C inom 48 timmar, ej beroende av annan identifierbar orsak.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Av denna anledning ska den vaccinerade hållas under uppsikt i 30 minuter efter vaccination.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥30 IE ≥60 IE ≥4 IE 10 µg
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
För barn födda av mödrar som är kända HBV bärare skall immunprofylaktiska åtgärder för hepatit B inte ändras.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Vid förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant observeras.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Vaccination ska föregås av en genomgång av sjukdomshistorien (särskilt vad gäller tidigare vaccination och möjlig förekomst av biverkningar) och en klinisk undersökning.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Ditt barn kommer att övervakas av vårdpersonal i 30 minuter efter varje injektion.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Skador som är särskilt utsatta för infektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Se till att ditt barn fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och därför är det möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/014/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/014/002
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
När en flerdosflaska används, skall varje dos tas ut med en steril nål och spruta.
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Pw komponenten erhålls genom värmeinaktivering av fas I kultur av Bordetella pertussis bakterier.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural
Omfattande tester har visat att dessa partiklar uppvisar karakteristiska egenskaper för
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Som med andra vacciner, skall en vaccindos dras upp under strikt aseptiska förhållanden och med försiktighet för att
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
När Tritanrix HepB ges enligt 6-10-14 veckors schema rekommenderas det att en dos HBV-vaccin ges vid födseln för att förbättra skyddet.
You will be informed by the doctor or nurse when you should
Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för påföljande injektioner.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Tre vaccindoser måste ges med minst 4 veckors intervall.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
HBsAg bildar spontant, i frånvaro av kemisk behandling, sfäriska partiklar på 20 nm i genomsnittlig diameter innehållande icke-glykosylerad HBsAg polypeptid och en lipidmatrix som främst består av fosfolipider.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet:
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
För varje vaccinkomponent har följande immunsvar dokumenterats en månad efter slutfört primärvaccinationsschema.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Förväntat immunologiskt svar kan utebli efter vaccination av immunosuppressiva patienter t ex patienter under immunosuppressiv behandling.
• Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Difteri: Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Administrering av en boosterdos av trivalent DTP vaccin rekommenderas före två års ålder.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Detta kan betyda separat vaccination med HBV och DTPw vacciner och även omfatta administration av HBIg vid födseln.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Viktig information om några innehållsämnen i Tritanrix HepB Detta läkemedel innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det är möjligt att ditt barn kan få en allergisk reaktion.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Ihållande gråt som varar ≥3 timmar, som inträffar inom 48 timmar.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh
Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, när de potentiella fördelarna
N° of symptom checklists Local symptoms (%)
Lokala symtoms (%) Smärta
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Där HBV-vaccin inte ges vid födseln kan det kombinerade vaccinet ges så tidigt som vid åtta veckors ålder.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
För långtidsskydd mot HBV kan också en boosterdos av HBV vaccin ges efter första levnadsåret.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginasekret eller saliv (spott) från infekterade
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0.5 ml) innehåller:
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
6-10-14 veckor 2-4-6 månader; 3-4-5 månader 3-4½-6 månader
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, när de potentiella fördelarna överväger de möjliga riskerna.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dessa kan uppträda som lokala eller omfångsrika hudutslag, eventuellt kliande eller med blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
• if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• om ditt barn har en odiagnostiserad eller fortskridande hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
I dessa studier har immunsvaret på det perorala poliovaccinet ej undersökts men tidigare erfarenhet med samtidig administrering av DTP, OPV och HBV vacciner har inte visat någon interferens.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
En boosterdos av Tritanrix HepB kommer att ge ökad reaktogenicitet vilket förväntas av en booster under andra levnadsåret.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
• om ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
Fyra olika scheman har studerats (6-10-14 veckor, 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 3-4½-6 månader) enligt vaccinationspraxis i olika länder med tre doser administrerade inom de första sex
common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
vanliga: gastro-intestinala symptom såsom kräkningar och diarré
• allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
• Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner.
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate
Hos patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan ett adekvat
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Tritanrix HepB bör beslutet att ge påföljande doser av vaccin innehållande pertussiskomponenten noggrant övervägas.
• Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tetanus (stelkramp): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra skador i huden.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Tritanrix HepB eller uppskjutande av denna vaccination noggrant övervägas hos spädbarn eller barn som har en nydebuterande eller progressiv svår neurologisk störning.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
De aktiva ämnena och övriga beståndsdelar i Tritanrix HepB anges i slutet av denna bipacksedel.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
D och T toxoiderna framställs av toxiner från kulturer av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom formaldehydinaktivering med hjälp av vedertagen teknologi.
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix HepB innehåller en hepatit B komponent för att ge skydd mot sjukdomar, som orsakas av hepatit B virus.
- This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
- Detta vaccin har ordinerats till ditt barn.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Tritanrix HepB är kontraindicerat om barnet haft encefalopati av okänd etiologi, som inträffat inom 7 dagar efter tidigare vaccinering med vaccin innehållande pertussis.
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod J07CA05.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Luftvägarna blir vanligtvis inflammerade (svullna) vilket kan orsaka svåra andningsproblem och ibland kvävning.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Läkaren kommer att ge Tritanrix HepB som en injektion i lårmuskeln.
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Det är allmänt godtagen praxis att vid pediatrisk vaccination ge olika vaccin vid samma besök, och då ge injicerbara vaccin på separata injektionsställen.
DTPw-HBV (combined)
DTPw-HBV Kombinerat
• if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
♦ hög feber (över 40°C) inom 48 timmar efter vaccination ♦ kollaps eller chock-liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination ♦ ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination ♦ kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Under dessa omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med DT och HBV-vaccin.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Hostan åtföljs ofta av ett ”kiknande” läte, därav namnet kikhosta.
In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
I en prospektiv jämförande studie, vilken jämförde administration av det kombinerade DTPw-HBV vaccinet med samtidig separat administration av DTPw och HBV vaccin rapporterades högre incidens av smärta, rodnad, svullnad och feber i den grupp som fick det kombinerade vaccinet.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod).
After control of the disease the vaccine should be administered
Vaccinet bör ges när sjukdomen är under kontroll
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C) Förvaras i originalförpackningen.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
HIV infektion anses inte vara en kontraindikation för difteri, tetanus, pertussis och HBV vaccination.
• if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Tritanrix HepB, eller mot någon av beståndsdelarna i vaccinet.
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• hos mycket förtidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
• om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Vaccinet ska omskakas väl för att erhålla en homogen grumlig vit suspension och granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering.
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Tritanrix HepB tillhandahålls i en förpackning om 1.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Tritanrix HepB orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
TRITANRIX HepB SKALL UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER GES INTRAVENÖST.