natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Suboxone används för att behandla drogmissbrukare, beroende av opiatdroger (narkotika) som heroin eller morfin, som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Det finns därför en risk att överdosera med en fullständig agonist, särskilt vid försök att hantera buprenorfinets delvis agonistiska effekter eller när plasmanivåerna av buprenorfin minskar.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Amning ska därför avbrytas under behandling med Suboxone.
• clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
• klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.
Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Suboxone may cause drowsiness.
Suboxone kan orsaka dåsighet.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), Uncommon (1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Dessa reaktioner är listade i tabell 1 efter klassificering i organsystem och frekvens: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Detta läkemedel kan få ditt blodtryck att sjunka hastigt, vilket gör att du kan känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Innan behandlingen startar ska hänsyn tas till typ av opioidberoende (dvs. lång- eller kortverkande opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av opioidberoende.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Abrupt avbrytande av behandling rekommenderas ej då det kan resultera i abstinenssyndrom som kan vara fördröjt.
The risks of using Suboxone in pregnant women are not known.
Riskerna för gravida kvinnor att använda Suboxone är inte kända.
During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
Under de första dagarna efter behandlingen inletts kan läkaren öka dosen Suboxone enligt dina behov.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Säkerhet och effekt för buprenorfin/nalaxon för barn under 15 år har inte fastställts.
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience side effects, such as:
Meddela genast din läkare eller sök akutvård om du upplever biverkningar, såsom:
3 - Starting from the edge where the seal is lifted, pull back the foil on the back to remove the tablet.
3 - Börja från kanten där förseglingen är uppvikt och dra bort folien på baksidan för att ta ut resoribletten.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
• Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta.
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin).
De är bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), samt läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Under din behandling kan läkaren justera din dos beroende på hur du reagerar.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Patienter med positiv hepatitserologi, som samtidigt behandlas med andra läkemedel (se avsnitt 4.5) och/eller har nedsatt leverfunktion riskerar att få en accelererande leverskada.
The long half life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Den långa halveringstiden hos metadon bör tas i beaktande när behandlingen med buprenorfin/naloxon påbörjas.
- The active substances are buprenorphine and naloxone.
- De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.
If the blister is damaged, discard the tablet.
Om blisterförpackningen är skadad, kasta resoribletten.
• Breathing problems
• Andningsproblem
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
• uppsvällt ansikte, läppar, tunga eller hals som kan göra det svårt att svälja eller andas, svåra nässelutslag/utslag.
• adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease)
• adrenokortikala besvär (t.ex. Addisons sjukdom)
o Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
o Det kan dessutom vara svårt att ge adekvat smärtlindring när en fullständig opioidagonist administreras till patienter som tar buprenorfin/naloxon.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Kombinationen (4:1) av buprenorfinhydroklorid och naloxonhydroklorid var inte mutagen i ett bakteriellt mutationstest (Ames test) och var inte klastogen i ett cytogenetiskt in vitro test av humana lymfocyter eller i ett intravenöst mikrokärntest hos råtta.
Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på plötslig opioidabstinens, toxicitet eller överdosering orsakad av ökade nivåer av naloxon och/eller buprenorfin.
Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Depression Minskad libido Nervositet Onormala tankar
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Användning av en opioidantagonist (dvs. naloxon) rekommenderas trots den måttliga effekt den kan ha för att häva andningssymtomen orsakade av buprenorfin jämfört med dess effekt på opioider med fullständig agonistisk effekt.
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Suboptimal behandling med buprenofrin/naloxon kan föranleda läkemedelsmissbruk hos patienten, vilket kan leda till överdos eller avhopp från behandlingen.
Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Leverskador har rapporterats i samband med användning av Suboxone, särskilt om läkemedlet används felaktigt.
They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
De ska inte tas tillsammans med behandling av Suboxone på grund av att du då kan uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid behandling av beroendetillstånd ATC-kod: N07BC51
These may be symptoms of liver damage.
Det kan vara tecken på leverskada.
The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Tillgängligheten av 2 mg/0,5 mg och 8 mg/2 mg doser medger en nedtitrering av dosen.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Behandlingen måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende/missbruk.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Detta läkemedel kan ge abstinensbesvär om du tar det tidigare än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin eller heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid som metadon.
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Djurstudier har visat på en minskning av fertilitet hos honor vid höga doser (systemisk exponering > 2,4 gånger den humana exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen på 24 mg buprenorfin, baserat på AUC).
Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Buprenorfin/naloxon har en mild till måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det ges till opioidberoende patienter.
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Suboxone.
Tydliga tecken på abstinens ska vara uppenbara innan du tar den första dosen med Suboxone.
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Sammantaget ökade plasmaexponeringen av buprenorfin ungefär 3-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning, medan plasmaexponeringen av naloxon ökade 14-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
En karcinogenicitetsstudie med buprenorfin/naloxon utfördes på råtta med doserna 7, 30 och 120 mg/kg/dag, med uppskattade exponeringsmultipler på 3 till 75 gånger, baserat på en human daglig dos om 16 mg sublingualt, beräknad på mg/m² basis).
After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Efter en period med framgångsrik behandling kan du komma överens med läkaren om att gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos.
2 - Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
2 - Ta bort en ruta av blisterförpackningen genom att dra längs den perforerade linjen.
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Denna produkt ska användas med försiktighet hos patienter med astma eller respiratorisk insufficiens (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, minskad respiratorisk reserv, hypoxi, hyperkapni, befintlig andningsdepression eller kyfoskolios (krökning av ryggraden som kan leda till andfåddhet)).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Indivior Europe Limited
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Indivior Europe Limited
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression om den förtärs tillsammans med
However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
När det administreras intravenöst till opioidberoende personer ger förekomsten av naloxon i Suboxone dock påtagliga opioida antagonistiska effekter samt opioidabstinens och förhindrar därmed intravenöst missbruk.
28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
28 resoribletter i blisterförpackning av papper/aluminium/nylon/aluminium/PVC.
General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Allmänna varningar relevanta vid administrering av opioider Opioider kan orsaka ortostatisk hypotension hos ej sängbundna patienter.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Effekt- och säkerhetsdata för buprenorfin/naloxon kommer primärt från en ettårsstudie, som omfattade en 4-veckors randomiserad, dubbelblind jämförelse av buprenorfin/naloxon, buprenorfin och placebo följt av en 48-veckors säkerhetsstudie av buprenorfin/naloxon.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
I en dubbelblind, dubbel-dummy, parallellgruppsstudie, som jämförde en etanollösning av buprenorfin med en fullständig agonist som aktiv kontroll, randomiserades 162 försökspersoner till att erhålla den sublinguala etanollösningen av buprenorfin 8 mg/dag (en dos som på ett ungefär motsvarar 12 mg/dag av buprenorfin/naloxon) eller två relativt låga doser av aktiv kontroll, varav en var låg nog att agera som alternativ till placebo, under en 3 till 10 dagars induktionsfas, en 16 veckor lång underhållsfas och en 7 veckor lång avgiftningsfas.
Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Patienterna bör noggrant övervakas under övergångsperioden från buprenorfin eller metadon till buprenorfin/naloxon då abstinenssymtom har rapporterats.
Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Plötsligt abstinenssyndrom som förorsakats av att Suboxone tagits för tidigt efter användning av otillåtna opioider, drogabstinenssyndrom hos nyfödda.
o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
o CYP3A4-hämmare: En interaktionsstudie med buprenorfin och ketokonazol (en potent hämmare av CYP3A4) resulterade i ökat Cmax och AUC (ytan under kurvan) av buprenorfin (ungefär 50 % respektive 70 %) och till en mindre grad av norbuprenorfin.
Urine Abnormality
Urinabnormalitet
Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
Naloxon är en antagonist till μ-opioida receptorer.
Side effects reported with Suboxone
Biverkningar som rapporterats för Suboxone
Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Kombinationen av buprenorfin och naloxon i Suboxone är avsedd att avskräcka från felanvändning och missbruk av buprenorfin.
• if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol
• om du är påverkad av alkohol eller lider av skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucineringar orsakade av alkohol,
Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Effekter av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiska parametrar för buprenorfin och naloxon efter administrering av SUBOXONE (relativ förändring jämfört med friska patienter)
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
En patient som är underdoserad med buprenorfin/naloxon kan fortsätta att självmedicinera sina okontrollerade abstinenssymtom med opioider, alkohol eller andra sedativa hypnotika som bensodiazepiner.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Buprenorfin elimineras i feces genom gallutsöndring av de glukuronkonjugerade metaboliterna (70 %), och resten elimineras via urinen.
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
En felaktig dos bensodiazepiner kan leda till döden på grund av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas).
Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Några personer har dött av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas) på grund av felanvändning av detta läkemedel eller att de tagit det tillsammans med medel som påverkar centrala nervsystemet som t.ex. alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel) eller andra opioider.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
Hos vissa patienter kan doseringen minskas till 3 gånger i veckan (t.ex. måndag, onsdag och fredag) efter att en tillfredställande stabilisering har uppnåtts.
Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Alopeci Exfoliativ dermatit Torr hud Hudknutor
Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Symtom på överdosering kan vara känslor av sömnighet och osamordning med långsamma reflexer, dimmig syn och/eller sluddrigt tal.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
Buprenorfindosen eller CYP3A4-induceraren kan behöva justeras.
Severe respiratory insufficiency
Svår respiratorisk insufficiens.
CYP 3A inhibitors
CYP3A-hämmare
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Den reducerade vakenhetsgraden kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfylld.
East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
East Yorkshire HU8 7DS, Storbritannien.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Läkarens bedömning av hur redo du är för behandling avgör när du ska få den första dosen med Suboxone.
Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Förpackade i förpackningar om 7 och 28 resoribletter.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Tabell 1 visar biverkningarna som rapporterats i pivotala kliniska studier med Suboxone i vilka 342 av 472 patienter (72,5 %) rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar, samt biverkningar som rapporterats under uppföljning efter introduktionen på marknaden.
Hallucination
Hallucinationer
• if you have serious liver problems
• om du har allvarliga andningsproblem, • om du har allvarliga leverproblem,
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on heroin
• Inledande behandling med Suboxone under heroinberoende
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Patienter som får Suboxone ska övervakas noggrant och kan behöva dosreducering i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. proteashämmare som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller antimykotikum av azoltyp som ketokonazol eller itrakonazol, makrolidantibiotika).
• if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
• om du tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol- eller opiatberoende.
Insomnia (inability to sleep), constipation, nausea, excessive sweating, headache, drug withdrawal syndrome
Sömnlöshet (oförmåga att sova), förstoppning, illamående, kraftig svettning, huvudvärk, drogabstinenssyndrom
• severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
• svår trötthet, eller klåda med gulnande hud eller ögon.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon K30, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium, naturliga smakämnen (citron och lime).
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Angina pectoris Bradykardi Hjärtinfarkt Palpitation Takykardi
If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
Om du har tagit metadon eller en långverkande opioid ska metadondosen helst minskas till under 30 mg/dag innan behandling med Suboxone inleds.
Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Möjliga risker vid felanvändning eller missbruk är överdosering, spridning av blodburna virusinfektioner, lokala och systemiska infektioner, samt andningsdepression och leverskada.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandenivån eller förändringar av smärtförnimmelsen som symtom på sjukdom kan försvåra utvärderingen av patienten eller komplicera diagnosticeringen eller det kliniska förloppet av samtidiga sjukdomar.
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Samtidig användning under behandling med buprenorfin/naloxon är kontraindicerat på grund av den potentiellt farliga interaktion som kan framkalla ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva opioida abstinensbesvär (se avsnitt 4.3).