natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
I studien tittade man bland annat på läkemedlets effekt på virusbelastningen och immunsystemet.
Why has Reyataz been approved?
Varför har Reyataz godkänts?
A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
I ytterligare en huvudstudie ingick 172 patienter som uppnått omätbart låga virusbelastningar (under 50 kopior/ml) efter behandling med Reyataz-kapslar och ritonavir.
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
En liten dos av ett annat läkemedel, ritonavir, ges normalt samtidigt med Reyataz för att förstärka dess effekt.
It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
I studien jämfördes fortsatt behandling med antingen Reyataz i en högre dos utan ritonavir eller den förstärkta kombinationen.
In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
I de två studier som omfattade barn i åldrar mellan tre månader och 11 år som fick Reyataz oralt pulver med förstärkning, var virusbelastningen efter 48 veckors behandling omätbar hos omkring hälften av barnen.
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Läkemedlet förväntas inte ha effekt hos patienter som tagit ett antal andra läkemedel i samma klass som Reyataz (proteashämmare) utan att dessa haft effekt.
Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
För att förstärka dess effekt ges Reyataz som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.
Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Reyataz som kapslar har bedömts i fyra huvudstudier med patienter som är 16 år och äldre.
In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
I studien av patienter som redan uppnått omätbara virusbelastningar med Reyataz-kapslar förstärkta med ritonavir bibehölls virusbelastningen hos 68 av 87 patienter (78 procent) som fortsatte behandlingen med Reyataz i en högre dos utan ritonavir, och hos 64 av 85 patienter (75 procent) som fortsatte med den förstärkta kombinationen.
At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
När studien påbörjades var patienternas virusbelastning omkring 88 100 kopior/ml, men efter 48 veckor hade 78 procent av de patienter som fick Reyataz (343 av 440) en virusbelastning under 50 kopior/ml, jämfört med 76 procent av de patienter som fick lopinavir (338 av 443).
In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Hos patienter som inte fått tidigare behandling var Reyataz förstärkt med ritonavir lika effektivt som lopinavir förstärkt med ritonavir.
The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
I den sista studien jämfördes Reyataz tillsammans med antingen ritonavir eller sakvinavir, med lopinavir förstärkt med ritonavir hos 358 patienter.
In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
I den andra studien gav lopinavir förstärkt med ritonavir en större minskning av virusbelastningen efter 24 veckor än Reyatazkapslar som togs utan ritonavir.
For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Reyataz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Reyataz?
Vad är Reyataz?
What is Reyataz used for?
Vad används Reyataz för?
For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Reyataz finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Reyataz?
Vilka är riskerna med Reyataz?
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Reyataz finns i bipacksedeln.
Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Reyataz som oralt pulver administrerat tillsammans med ritonavir har undersökts i två huvudstudier som omfattade 155 barn i åldrar mellan tre månader och 11 år. Över hälften av dessa patienter hade tidigare behandlats mot hiv.
One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
I en studie jämfördes Reyataz förstärkt med ritonavir med lopinavir (ett annat antiviralt läkemedel) förstärkt med ritonavir hos 883 patienter med tidigare obehandlad hivinfektion.
In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Hos patienter i åldern 6-18 år var virusbelastningen under 50 kopior/ml efter 48 veckor hos 81 procent av dem som inte tidigare behandlats mot sin hivinfektion (13 av 16) och hos 24 procent av dem som tidigare hade behandlats (6 av 25).
How is Reyataz used?
Hur används Reyataz?
Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Reyataz som kapslar förstärkta med ritonavir har också undersökts på 41 patienter i åldern 6-18 år. Över hälften av dessa patienter hade tidigare behandlats mot hiv.
In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
I den tredje studien konstaterades liknande minskningar i virusbelastningen efter 24 och 48 veckor hos patienter som tog Reyataz förstärkt med ritonavir som hos patienter behandlade med lopinavir förstärkt med ritonavir, där minskningen var cirka 99 procent efter 48 veckor.
The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP ansåg att Reyataz effekt påvisats vid behandling av patienter från tre månaders ålder som väger minst 5 kg. Kommittén fann att nyttan med Reyataz är större än riskerna och rekommenderade att Reyataz skulle godkännas för försäljning.
How has Reyataz been studied?
Hur har Reyataz effekt undersökts?
Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Reyataz får inte ges till patienter med allvarligt reducerad leverfunktion.
The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Reyataz tillsammans med sakvinavir (ett annat antiviralt läkemedel) men utan ritonavir jämfördes i de två första av dessa studier med sakvinavir eller lopinavir förstärkt med ritonavir.
How does Reyataz work?
Hur verkar Reyataz?
More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
De tre andra studierna omfattade sammanlagt 743 patienter som tidigare behandlats mot sin hivinfektion.
After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Efter den första bedömningen kvarstod ett antal listor med frågor som diskuterades.
A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
En mening om utvecklingen av resistenta organismer lades till.
Neonates and children
Nyfödda och barn
A CHMP drafting group was convened on two occasions.
En förslagsgrupp för CHMP sammankallades vid två tillfällen.
Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tazocin och associerade namn (se bilaga I)
The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Den sammanslagna analysen omfattade patienter med positiv blododling, dock hade ingen av studierna i förväg definierat dessa patienter och därför är det mycket sannolikt att de flesta av dessa patienter inte skulle uppfylla kriterierna för sepsis.
Infections in Neutropenic Patients
Infektioner hos neutropena patienter
Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
I de fall ett medel kan komma att användas i en viss undergrupp av patienter (t.ex. patienter med nedsatt immunförsvar) måste indikationerna ändå vara så specifika som möjligt baserat på tillgängliga data.
For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
För alla indikationer ska skillnader i klinisk praxis och nationella behandlingsrekommendationer uppmärksammas genom meningen ”Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika ska beaktas”.
Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
Endast MIC-brytpunkter fastställda av EUCAST och endast arter relevanta för den godkända indikationen ingick i listan.
Septicaemia, bacteraemia
Septikemi, bakteriemi
The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
CHMP beslutade att utesluta trippelkombinationen (intramuskulär administrering med lidokain) från förfarandet, i linje med meddelandet.
Specific indications are discussed below by site of infection.
Specifika indikationer diskuteras nedan för varje infektionslokal.
The CHMP noted the data submitted.
CHMP noterade inlämnade data.
Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice.
Istället föreslog man den mer begränsade indikationen komplicerad UVI och pyelonefrit, som följer andra nyligen harmoniserade produkter och även klinisk praxis.
The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Totalt tyder studierna på att 4,5 g administrerat antingen var 8:e timme, eller hellre var 6:e timme, ger tillfredsställande effekt vid behandling av patienter med HAP och VAP.
The CHMP therefore deleted the indication.
CHMP uteslöt därför denna indikation.
These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
I dessa studier användes flera olika regimer av Tazocin och flera olika jämförelsepreparat, vart och ett administrerat med eller utan en aminoglykosid.
The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
CHMP bedömde inlämnade data men konstaterade att alla jämförande studier hade utförts med den första behandlingsregimen som godkändes i USA på 3,375 g var 6:e timme.
With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
När det gäller administreringssätt rekommenderade CHMP intravenös infusion under 30 minuter på grundval av förhållandet mellan effekten och den tid under vilken det fria (obundna) läkemedlets koncentration i blodet överstiger MIC för organismen (T > MIC).
"Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
”Behandling av patienter med bakteriemi som uppträder i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan”
“Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia”
”Allvarlig pneumoni inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni”
Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
För vuxna och ungdomar (> 12 år) beror doseringen på infektionens svårighetsgrad och plats samt indikationen.
Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
För barn i åldern 2-12 år med normal njurfunktion beslutade CHMP om en dosering på 80/10 mg/kg var 6:e timme för neutropena barn och 100/12,5 mg/kg var 8:e timme vid komplicerade intraabdominella infektioner.
Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Tazocin ingår i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras på grund av medlemsstaternas skilda beslut rörande produktens godkännande.
As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
Eftersom det finns mycket få kliniska data för barn och dessa huvudsakligen måste extrapoleras från den vuxna populationen kommer godkännandet av indikationer för barn att påverkas av vilka indikationer som godkänns för vuxna.
The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
CHMP införde också en tabell som redogör för doserna.
The CHMP therefore considered that Tazocin is not appropriate for the routine treatment of uncomplicated urinary tract infections.
CHMP ansåg därför att Tazocin inte är lämpligt för rutinbehandling av okomplicerade urinvägsinfektioner.
The CHMP noted that the supporting evidence is mainly derived from studies in febrile neutropenia and that only about a quarter of patients across different trials had “bacteraemia”.
CHMP noterade att stödjande uppgifter huvudsakligen kommer från studier av febril neutropeni och att endast ungefär en fjärdedel av patienterna i olika prövningar hade ”bakteriemi”.
Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Modul 2 uppdaterades i enlighet med modul 3.
The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
CHMP beslutade om ett uttalande om att normal behandlingslängd för de flesta indikationerna är 5-14 dagar, men att behandlingslängden bör styras av infektionens svårighetsgrad, patogenen/patogenerna och det kliniska och bakteriologiska förloppet.
However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
Den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning följde emellertid inte gängse EU-terminologi och inte heller ordalydelsen i flera nyligen avslutade förfaranden som avser generiska läkemedel.
Several member states used outdated wording of the Systemic Organ Classes (SOC) and the ADRs were in some cases listed with different frequencies.
Flera medlemsstater använde inaktuella texter för organsystemklasser och biverkningarna var i vissa fall angivna med olika frekvens.
The CHMP adopted the following harmonised indication:
CHMP antog följande harmoniserade indikation:
This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
Läkemedlet bör därför inte användas vid lindrigare infektioner för vilka det finns mer lämpliga alternativ, och istället användas till svårt sjuka patienter med samhällsförvärvad pneumoni som kräver inläggning på sjukhus.
“Complicated intra-abdominal infections”
”Komplicerade intraabdominella infektioner”
The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att innehållet i avsnitt 4.6 om graviditet och amning var detsamma i alla länder även om ordalydelsen skilde sig åt något.
The CHMP included only the preclinical information relevant to prescribers and also the current state of knowledge about the reproductive toxicity of the product, in line with the text approved for recent EU procedures for generics of piperacillin-tazobactam and including a summary of published data about the reproductive toxicity testing of piperacillin and tazobactam.
CHMP införde endast den prekliniska information som är relevant för förskrivarna och även aktuell kännedom om reproduktionstoxicitet för produkten, i enlighet med den text som godkänts för nyligen genomförda EU-förfaranden för generiska läkemedel av piperacillin-tazobaktam och med en sammanfattning av publicerade data om reproduktionstoxicitetstester av piperacillin och tazobaktam.
The CHMP noted the submitted data and considered that the data from adults was considered relevant and that the pharmacokinetic information can be used to extrapolate efficacy to the paediatric population.
CHMP noterade inlämnade data och ansåg att data från vuxna var relevanta och att de farmakokinetiska uppgifterna kan användas för att extrapolera effekten till den pediatriska populationen.
The CHMP provided general comments on Section 4.1, noting that the Note for Guidance states that an indication may be granted if the clinical data support a favourable benefit-risk ratio and reflect the range of type and severity of infections that are commonly encountered.
CHMP kommenterade generellt avsnitt 4.1 och påpekade att riktlinjedokumentet säger att en indikation kan beviljas om kliniska data stöder ett positivt förhållande mellan nytta och risk och speglar typen och allvarlighetsgraden hos de vanligaste infektionerna.
As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
Som nämns ovan bör piperacillin-tazobaktam reserveras för situationer där det verkligen krävs ett bredspektrumantibiotikum, dvs. inte för att behandla lindrigare infektioner.
The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
CHMP ändrade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för att texten skulle överensstämma med gällande riktlinjer och ansåg att tillgängliga uppgifter tillfredsställande stöder användningen av Tazocin 4,5 g var 8:e timme för denna indikation.
The CHMP revised the wording of the indication to reflect the study population in the pivotal study and current practice and brought it in line with the indication in adults.
omformulerade indikationen för att spegla studiepopulationen i den pivotala studien och gällande praxis och anpassade den till indikationen för vuxna.
Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
När det gäller HAP noterade CHMP de redovisade jämförande studierna av patienter med enbart HAP, HAP med VAP eller enbart VAP.
The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
Innehavaren av godkännande för försäljning sammanställde en förteckning över följande interaktioner: icke-depolariserande muskelavslappnande medel, orala antikoagulantia, metotrexat, probenecid, aminoglykosider och vankomycin och lade fram en översikt över skillnaderna mellan de nationellt godkända texterna i avsnitt 4.5.
“Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
”Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)”
Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Efter ett antal förtydliganden godkändes förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och CHMP antog en harmoniserad modul 3.
Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
CHMP ansåg därför att det fanns tillräckliga belägg för att stödja användningen av Tazocin som behandling av HAP och VAP.
The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
CHMP godkände även att ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged > 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Kliniska och farmakokinetiska data från jämförande studier av vuxna och barn, såväl som en bred klinisk erfarenhet från barn över 2 år, stöder på samma sätt säkerhet och effekt vid behandling av intraabdominella infektioner hos barn.
Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Infektioner orsakade av bakterier med högre MIC-värden kräver dosering med tätare intervall, medan känsliga bakterier kan behandlas med längre doseringsintervall.
In view of the submitted data and the clinical experience of the safety and efficacy of piperacillin-tazobactam in neutropenic and nonneutropenic children, the CHMP considered the inclusion of the paediatric indications in neutropenic children to be justified.
Med tanke på inlämnade data och klinisk erfarenhet av säkerhet och effekt av piperacillin-tazobaktam hos neutropena och icke-neutropena barn, ansåg CHMP att indikationen för neutropena barn var motiverad.
The MAH revised the table of commonly susceptible species.
Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade tabellen över vanligen känsliga arter.
The CHMP agreed on a dosage of 4 g piperacillin/0.5 g tazobactam given every 6 to 8 hours.
CHMP kom överens om dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam var 6:e till var 8:e timme.