natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Mikrobiologiska data tyder på attposakonazol är aktivt mot Rhizomucor, Mucoroch Rhizopus.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISKAUPPGIFTER
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Efter samtidig administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen) med atazanavir (300 mg en gång dagligen) i7 dagar hosfriskapersoner ökade CmaxochAUC föratazanavir i genomsnitt2,6 gånger respektive3,7 gånger(variationsbredd 1,2 till 26 gånger).
Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Samtidig administrering av posakonazol medCYP3A4-substrat kan resultera i kraftigt ökad exponering för CYP3A4-substrat vilket exemplifierasaveffekternaavtakrolimus,sirolimus,atazanavirochmidazolamhärnedan.Försiktighetbör iakttasvid samtidig behandling med posakonazol och CYP3A4-substrat som administreras intravenöst ochdosen av CYP3A4-substratet kan behöva minskas.
Strawberry flavour (containing propylene glycol)
Jordgubbssmak (innehållandepropylenglykol)
Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Vanliga (kanförekomma hos upp till 1 av 10 användare) - en förändring av saltnivåerna iblodet påvisade med blodprov- kännetecknasavatt man kankänna sig förvirrad eller svag - enonormalkänsla i huden,såsomdomning,pirrande, kliande, krypande, stickande ellerbrännande känsla - huvudvärk - låga kaliumnivåer - påvisade med blodprov - låga magnesiumnivåer - påvisade med blodprov - högt blodtryck - aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar - halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen) - lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) - vilket kan öka risken förinfektioner och kan påvisas i blodprov - feber - svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet - utslag - klåda - förstoppning - ändtarmsbesvär.
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea
hosta, näsblod, hicka, nästäppa, pleuritisk smärta,takypné
As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Det bör uppmärksammas att förhållandet mellan dalkoncentrationen och AUC försirolimus förändras vid samtidig administrering med posakonazol.Som ett resultat av detta kan dalkoncentrationer av sirolimus som ligger inom det vanliga terapeutiska intervallet resultera i subterapeutiska nivåer.
In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole AHCL.
Förutom de läkemedel somnämnsovanfinnsdetandraläkemedelsommedförenriskförrytmproblemsomkanblistörrenärdetas med Posaconazole AHCL.
Wessing Hungary Kft. Anonymus u 6.
Wessling HungaryKft.
Posaconazole AHCL oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Posaconazole AHCL oral suspension är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1): Invasivaspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel.
The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a high fat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Absorptionenavposakonazolökadesignifikantnärposakonazol400mg (en gång dagligen) gavs under och omedelbart efter intag av en fettrik måltid (~ 50 gram fett) jämfört med om det gavs föremåltid,Cmaxoch AUC steg med omkring 330 % respektive 360 %.AUCförposakonazol är 4 gångerhögre när det ges tillsammans med en fettrik måltid (~50 gram fett) och omkring 2,6 gånger högre närdet ges under en fettfattig måltid eller med ett näringstillskott (14 gramfett)jämförtmed fastandetillstånd(seavsnitt 4.2 och 4.5).
The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Användningen av antimykotisk behandling i kombination bör inte minska effekten av vare sigposakonazol eller de andra behandlingarna.
Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Det är därför rekommenderat med noggrannuppföljningmedavseendepåutvecklingavsvampinfektionerhospatientersomvägermer än 120 kg.Patientermedlågkroppsvikt(< 60 kg)ärmerbenägnaattuppnåhögreplasmakoncentrationeravposa konazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Posakonazol kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av HMG-CoA-reduktashämmare sommetaboliserasviaCYP3A4.BehandlingmeddessaHMG-CoA-reduktashämmare ska avbrytas underbehandling med posakonazol, eftersomökadenivåerharförknippatsmedrabdomyolys(seavsnitt 4.3).
Non-Interchangeability between posaconazole tablets and Posaconazole AHCL Oral Suspension The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Tabletten och den orala suspensionen är inte utbytbara på grund av skillnader mellandetvåläkemedelsformerna gällande doseringsfrekvens, intag med föda och uppnådd plasmakoncentrationavläkemedlet.
high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
missfärgadurin - höga blodnivåer av kreatinin- påvisade med blodprov - hosta, hicka - näsblod - svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta) - förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) - minskad känsel särskilt i huden - tremor - höga eller låga blodsockernivåer - dimsyn, ljuskänslighet - håravfall (alopeci) - munsår - skakningar, allmän sjukdomskänsla - smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben - ansamling av vatten i kroppen (ödem) - menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina) - oförmågaatt sova(sömnlöshet) - helt eller delvis oförmögen att tala - svullnad i munnen - onormaladrömmarellersvårighetattsova - problem med koordination eller balans - inflammation i slemhinnorna - nästäppa - andningssvårigheter - obehagskänsla i bröstet - känslaavuppsvälldhet - milttill svårtillamående,kräkningar,kramperochdiarré,vanligtvisorsakadeavettvirus,buksmärta - rapningar - nervositetskänsla.
Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Behandlingavmotståndskraftigasvamp infektioner (invasivaspergillusinfektion,fusariusi nfektion, kromoblastomykosinfektion/mycetom, coccidioidomykosinfektion)
Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Posakonazolärenkraftfull hämmare av CYP3A4.
Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
På grund av risken för förlängd sedering och eventuell andningsdepression, bör samtidig administrering av posakonazol med alla bensodiazepinersommetaboliserasviaCYP3A4(t exmidazolam,triazolam,alprazolam)endastövervägasomdetärabsolutnödvändigt.Dosjusteringavbensod iazepinersommetaboliserasavCYP3A4börövervägas(seavsnitt 4.5).
It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Försiktighetrekommenderaspågrundavriskförhögreexponering i plasma.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Användsföreutgångsdatumsomangespåetiketten.Utgångsdatumetärdensistadagen i angivenmånad.
Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Rifabutin(300 mg en gång dagligen)minskadeCmax(maximalplasmakoncentration)och AUC(ytanunder plasmakoncentrationskurvan) för posakonazol till 57 % respektive 51 %.Samtidigbehandlingmed posakonazol och rifabutin och liknande inducerare (t.ex.rifampicin) bör undvikas om inte nyttan förpatientenövervägerrisken.Seävennedanangåendeeffektenavposakonazolpåplasmanivåernaav rifabutin.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Tät monitorering av biverkningar och toxicitet relaterade tillkalciumkanalblockerarerekommenderasvid samtidig administrering av posakonazol.Dosjusteringavkalciumkanalblockerarnakankrävas.
Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Posakonazolärocksåtillgängligsom 100 mgenterotablettoch 300 mg koncentrat till infusionsvätska,lösning.Posakonazol tabletter är den föredragnaläkemedelsformen för att optimera plasmakoncentrationenochger i allmänhethögre läkemedelsexponering i plasma än posakonazol oral suspension.
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Posakonazolutsöndras långsamt med en genomsnittlig halveringstid (t1/2på 35 timmar (variationsvidd20 till66 timmar).Efteradministreringav 14C-posakonazol, återfannsradioaktiviteten huvudsakligen ifeces(77 % avdenradioaktivtmärktadosen) medmoder substanssomdenhuvudsakligadelen (66 %av den radioaktivt märkta dosen).
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
leversvikt, kolestatisk hepatit, hepatosplenomegali,ömhet ilevern, asterixis
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effekterpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner
In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
I enstudie(Studie 03579) behandlades 136 neutropena barn i åldern 11 månader-1 årmed posakonazol oral suspension i doserupptill18 mg/kg/dag uppdelat på tre dostillfällen.
Table 3.
Tabell3.
There is no clinical experience assessing the impact of posaconazole on fertility in humans.
Kliniska data är emellertid förnärvarande för begränsade för att man ska kunna fastställa posakonazols aktivitet mot dessasjukdomsalstrande agens.
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Försiktighet bör iakttas, eftersomvissabiverkningar(t.ex.yrsel,somnolens, etc.)har rapporterats vidanvändningavposakonazol,vilkapotentielltkanpåverkaförmåganattframförafordon/användamaskine r.
vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth,
kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi, muntorrhet, flatulens,förstoppning,anorektaltobehag
Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Posakonazol utsöndras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).Utsöndringenavposakonazol ihumanbröstmjölkharinteundersökts.Amningmåsteupphöranärbehandlingenmedposakonazolpåbörjas.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole AHCL needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Din läkare kommer att följa effekten och ditt tillstånd och avgöra hurlängePosaconazole AHCLmåstegesochomnågraändringaravdindagligadoskrävs.
How to store Posaconazole AHCL
Hur Posaconazole AHCL ska förvaras
Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Posakonazolvisadesigintevarasämreänflukonazolavseendedenkliniskasvarsfrekvensendag 14liksom 4 veckorefteravslutadbehandling.
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - anemi - kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en lågnivåavhemoglobinpåvisat i blodprov - låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov- vilket kan leda till blödning - låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni)påvisade med blodprov vilketkan öka risken för infektioner - hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili)- vilket kan inträffa vidinflammation - inflammationavblodkärlen - problem med hjärtrytmen - anfall (kramper) - nervskada (neuropati) - oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag, högt eller lågt blodtryck - lågt blodtryck - bukspottkörtelinflammation(pankreatit) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta - avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta - allvarliga problem med njurarna - kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd,
If you become pregnant while you are taking Posaconazole AHCL, contact your doctor straight away.
Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Posaconazole AHCL.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Detta läkemedel innehåller cirka 1,75 g glukos per 5 mlsuspension.Patientermedglukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Posakonazol absorberasmedettmedianvärdeav tmaxpå 3 timmar (patienternahade intagit föda).Posakonazols farmakokinetik är linjär efter enkel och flerdosadministrering av upp till 800 mg taget isambandmedenfettrikmåltid.Ingaandraökningar i exponeringsågsnärdoseröver800 mgdagligengavs till patienter eller friska frivilliga.
Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
- svimning - problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna - slaganfall- kännetecknasavsmärta, svaghet, domningar eller stickningar iextremiteter - en blind eller mörk fläck i synfältet - hjärtsviktellerhjärtattackvilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall - blodproppar i benen (djup ventrombos) - kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad avbenet - blodproppar i lungorna (lungemboli) - kännetecknas av andfåddheteller smärtanärmanandas - blödning imagen eller tarmen - kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen - blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen.
Invasive aspergillosis
Aspergillusspp.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Efavirenz(400 mg en gång dagligen) minskadeCmaxoch AUC för posakonazol med45 % respektive50 %.Samtidigbehandlingmedposakonazolochefavirenz bör undvikas om inte nyttan för patientenöverväger risken.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Posakonazolökade Cmaxoch AUC förrifabutinmed 31 % respektive 72 %.Samtidig behandling medposakonazol och rifabutin bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se även ovan angåendeeffektenavrifabutinpåplasmanivåernaavposakonazol).Omdessaläkemedelgessamtidigtrekom menderas att blodstatus och biverkningar relaterade till ökade rifabutinnivåer (t.ex.uveit) monitoreras noggrant.
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Upprepad administrering av fosamprenavir(700 mgtvå gånger dagligen i 10 dagar) minskade Cmaxoch AUC förposakonazol oral suspension(200 mgen gång dagligen, dag 1, 200 mgtvå gånger dagligen, dag 2, därefter400 mgtvå gångerdagligen i8 dagar) med 21 % respektive 23 %.
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Effekten av posakonazol på sirolimus hos patienter är okänd, men förväntas variera beroende på den varierande mängd posakonazol patienterna utsättsför.Samtidigadministreringavposakonazolmedsirolimusrekommenderasinteochskaundvikasnärd etärmöjligt.Omdetansesattsamtidigadministreringäroundvikligrekommenderasdet att dosen sirolimus sänks kraftigt när posakonazolbehandlingen påbörjas och att dalkoncentrationerna av sirolimus i helblod mäts frekvent.
Prophylaxis of invasive fungal infections
Profylaxvidinvasiva svampinfektioner
Not applicable.
Ejrelevant.
Route of Administration
Djurslag Administreringsväg
It can also be given with an infusion pump.
Det kan också ges med en infusionspump.
The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Läkaren ska instruera patienten i hur läkemedlet används på rätt sätt.
Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Hypoglykemi kan orsakas av läkemedlet i sig eller av andra faktorer såsom kost och motion.
In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Dessutom har studier visat att båda läkemedlen producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Under vissa förhållanden, t.ex. vid farligt höga halter av syra i blodet (ketoacidos), kan läkemedlet ges i en ven.
It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Den hjälper till att kontrollera blodsockernivåerna, vilket gör att symtomen lindras och risken för diabeteskomplikationer minskar.
In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Vid diabetes har patienterna höga blodsockernivåer för att kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin eller inte kan använda insulinet effektivt.
Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och kan i mycket sällsynta fall vara dödlig.
The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Insulin lispro Sanofi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Eftersom Insulin lispro Sanofi är ett snabbverkande insulin, ges det vanligtvis strax före måltid och, vid behov, strax efter måltid.
In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Studierna visade även att båda läkemedlen har liknande effekter när det gäller att sänka blodsockernivåerna och liknande biverkningar.