natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the clinical trial experience in patients with advanced hepatic impairment is limited, vernakalant is not recommended in these patients.
Eftersom erfarenheten från kliniska prövningar är begränsad vad gäller användning hos patienter med svår leverskada rekommenderas inte vernakalant i denna patientgrupp.
• a change in your sense of smell
• förändringar i luktsinnet
An infusion pump is the preferred delivery device.
Infusionspump är att föredra.
After dilution the concentration of the solution is 4 mg/ml vernakalant hydrochloride.
Efter utspädning är lösningens koncentration av vernakalanthydroklorid 4 mg/ml.
Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after vernakalant administration.
I det kliniska utvecklingsprogrammet, gjordes uppehåll med underhållsbehandling med orala antiarytmiska läkemedel i minst 2 timmar efter administrering av vernakalant.
• Continue to monitor the patient for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised.
• Fortsätt att kontrollera patienten under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Recommended diluents are sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, Lactated Ringers solution for injection, or 5 % glucose for solution for injection.
Rekommenderade spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, lakterad Ringerlösning för injektion eller 5 % glukoslösning för injektion.
• The other ingredients are citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumklorid, natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.
The relative selectivity of vernakalant on atrial versus ventricular refractoriness is postulated to result from the block of currents regulated by ion channels that are expressed in the atria, but not in the ventricles, as well as the unique electrophysiologic condition of the fibrillating atria.
Den relativa selektiviteten av vernakalant för förmaks- jämfört med kammarrefraktäritet antas bero på blockad av jonströmmar reglerade av jonkanaler, som sker i förmaket, men inte i kamrarna, samt det unika elektrofysiologiska tillståndet i det flimrande förmaket.
• low blood pressure, slow heart beat, feeling dizzy
• lågt blodtryck, långsamma hjärtslag, yrsel
Pack size of 1 vial includes either 10 ml or 25 ml of concentrate.
Förpackningar med en injektionsflaska innehåller antingen 10 ml eller 25 ml koncentrat.
Vernakalant given by infusion is not expected to perpetrate meaningful drug interactions due to the rapid distribution and transient exposure, low protein binding, lack of inhibition of other CYP P450 enzymes tested (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 or 2E1) and lack of P-glycoprotein inhibition in a digoxin transport assay.
Vernakalant givet som infusion förväntas inte åstadkomma någon betydelsefull läkemedelsinteraktion pga den snabba distributionen och övergående exponering, låg proteinbindning, avsaknad av hämning av andra testade CYP P450 enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) samt avsaknad av hämning av P-glykoprotein i ett digoxintransport-test.
The use in CHF patients corresponding to NYHA III or NYHA IV is contraindicated (see section 4.3).
Användning hos patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande NYHA III-IV är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Acute vernakalant pharmacokinetics is not significantly influenced by gender, history of congestive heart failure, renal impairment, or concomitant administration of beta blockers and other medications, including warfarin, metoprolol, furosemide and digoxin.
Akut farmakokinetik för vernakalant är inte signifikant påverkat av kön, anamnes med hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av betablockerare eller andra läkemedel, inkluderande warfarin, metoprolol, furosemid och digoxin.
BRINAVESS is available in pack of 1 vial containing 200 mg or 500 mg of vernakalant hydrochloride.
BRINAVESS finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Efficacy in patients who developed atrial fibrillation post cardiac surgery (ACT II) Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery.
Effekt hos patienter som utvecklade förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, (ACT II) Effekt studerades hos patienter med förmaksflimmer efter hjärtkirurgi i ACT II, en fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper (ACT II) hos 150 patienter med ihållande förmaksflimmer (3 timmar till 72 timmars varaktighet) som inträffade mellan 24 timmar och 7 dagar efter utförd kranskärlskirurgi och/eller klaffkirurgi.
In clinical studies to date, patients who developed atrial flutter following treatment with vernakalant did not develop 1:1 atrioventricular conduction.
Patienter som utvecklade förmaksfladder efter behandling med vernakalant i de kliniska studier som utförts, utvecklade inte 1:1 atrioventrikulär överledning.
These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
Dessa effekter, som uppstår inom 24 timmar efter användning av BRINAVESS bör vara snabbt övergående.
However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented.
Dock har man även dokumenterat blockad av katjonströmmar, inklusive blockad av hERG-kanaler och hjärtats spänningsberoende natriumkanaler, vilka finns i kamrarna.
Although vernakalant is a substrate of CYP2D6, population pharmacokinetic (PK) analyses demonstrated that no substantial differences in the acute exposure of vernakalant (Cmax and AUC0-90min) were observed when weak or potent CYP2D6 inhibitors were administered within 1 day prior to vernakalant infusion compared to patients that were not on concomitant therapy with CYP2D6 inhibitors.
Trots att vernakalant är substrat till CYP2D6 visar farmakokinetiska analyser (PK) på populationsnivå ingen väsentlig skillnad vid akut exponering för vernakalant (Cmax och AUC0-90 min) när svaga eller potenta CYP2D6 hämmare gavs inom 1 dag före infusion med vernakalant jämfört med patienter som inte samtidigt behandlades med CYP2D6 hämmare.
Vernakalant was studied in 116 pts with atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs) including patients with hypertension (74.1 %), IHD (19 %), valvular heart disease (3.4 %) and CHF (17.2 %).
Vernakalant studerades hos 116 patienter med förmaksflimmer (3 till 48 tim) inkluderande patienter med hypertoni (74,1 %), ischemisk hjärtsjukdom (19 %), klaffsjukdom (3,4 %) och hjärtsvikt (17,2 %).
• numbness or tingling that occurs in the mucosa or tissues of the oral cavity
• domningar eller stickningar som uppträder i munhålans slemhinna eller vävnader
• The active substance is vernakalant hydrochloride.
- Den aktiva substansen är vernakalanthydroklorid.
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
• Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Patients > 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent.
Patienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 120 ml spädningsvätska.
In adults it is used if you have a fast, irregular heart beat called atrial fibrillation which has started recently, less than or equivalent to 7 days, for non-surgery patients and less than or equivalent to 3 days for post-cardiac surgery patients.
Hos vuxna används BRINAVESS om du nyligen, mindre än eller lika med 7 dagar sedan för patienter som inte har genomgått kirurgi och mindre än eller lika med 3 dagar för patienter som genomgått hjärtkirurgi, har fått en oregelbunden eller snabb hjärtrytm kallat förmaksflimmer.
BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration.
BRINAVESS injektionsflaska är för engångsbruk och måste spädas före administrering.
Each ml of the diluted solution contains approximately 3.5 mg of sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection), 0.64 mg sodium (5 % glucose solution for injection) or 3.2 mg sodium (Lactated Ringers solution for injection).
Varje ml av den utspädda lösningen innehåller cirka 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning), 0,64 mg natrium (5 % glukoslösning för injektion) eller 3,2 mg natrium (lakterad Ringerlösning).
PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON) PRE-INFUSION CHECK-LIST
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS I DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (KARTONG) CHECKLISTA FÖR ANVÄNDNING INFÖR INFUSION
If the patient was in atrial fibrillation or atrial flutter at the end of the 15-minute observation period, a second 10-minute infusion of 2.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) was administered.
Om patienten hade förmaksflimmer eller förmaksfladder vid slutet av observationsperioden på 15 minuter, administrerades en andra 10-minuters infusion av 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo).
Has the patient presented with an acute coronary syndrome (including myocardial infarction) in the last 30 days?
Har patienten haft akut koronarsyndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna?
A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
En checklista för användning inför infusion medföljer läkemedesprodukten.
The recommended initial infusion is 3 mg/kg to be infused over a 10-minute period with a maximum initial dose of 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
Den rekommenderade initiala dosen är 3 mg/kg givet som infusion under en 10-minuters period med en maximal initial dos på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 .
Patients should be carefully observed for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion with assessment of vital signs and continuous cardiac rhythm monitoring.
Patienter ska noggrant observeras under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med bedömning av vitalstatus och kontinuerlig EKG-övervakning.
Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Vernakalant was shown to provide relief of atrial fibrillation symptoms consistent with conversion to sinus rhythm.
Vernakalant visades lindra symtom av förmaksflimmer i överensstämmelse med konvertering till sinusrytm.
Has the patient received an intravenous rhythm control antiarrhythmic drug (class I and/or class III) within 4 hours of the time when BRINAVESS will be infused?
Har patienten fått något intravenöst rytmkontrollerande läkemedel -antiarytmika (klass I och/eller klass III) inom de senaste 4 timmarna före tidpunkten då BRINAVESS kommer att ges?
By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Skillnaden hade reducerats till 8,1 msek vid 90 minuter efter infusionsstart.
Vernakalant is an antiarrhythmic medicine that acts preferentially in the atria to prolong atrial refractoriness and to rate-dependently slow impulse conduction.
Vernakalant är ett antiarytmiskt läkemedel som verkar företrädesvis i förmaket genom att förlänga förmakets refraktärperiod och genom en frekvensberoende minskning av impulsöverledningen.
Uncommon: Hypoaesthesia; burning sensation; parosmia; syncope; somnolence
Mindre vanliga: hypestesi, brännande känsla, parosmi, synkope, somnolens
Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
Vernakalant har inte visats vara effektivt vid konvertering av typiskt primärt förmaksfladder till sinusrytm.
Each vial of 200 mg contains approximately 1.4 mmol (32 mg) sodium.
En 200 mg injektionsflaska innehåller cirka 1,4 mmol (32 mg) natrium.
In post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Efter introduktion på marknaden har sällsynta fall av förmaksfladder med atrioventrikulär överledning i förhållandet 1:1 observerats.
The patient should be further monitored for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised.
Patienten ska kontrolleras under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Each vial of 500 mg contains approximately 3.5 mmol (80 mg) of sodium.
En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 3,5 mmol (80 mg) natrium.
- Alert HCP for adverse reactions, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
- Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
Of the patients who did not convert to sinus rhythm, the incidence of bradycardia events in the first 2 hours post-dose was similar in placebo and vernakalant treated groups (4.0% and 3.8%, respectively).
Av de patienter som inte konverterade till sinusrytm var incidensen av bradykardi de första två timmarna efter dosering jämförbar i placebo- och vernakalant-behandlade grupper (4,0 % jämfört med 3,8 %).
• shortness of breath or a tightness in the chest
• andfåddhet eller trång i bröstet
• Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
• Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS.
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days.
• Akuta koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna.
The patient is required to be monitored for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion.
Patienten ska kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion.
Post-cardiac surgery patients: No dose adjustment necessary.
Patienter som genomgått hjärtkirurgi: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Note: BRINAVESS concentrate for solution for infusion ranges from colourless to pale yellow.
Obs: BRINAVESS koncentrat till infusionsvätska, lösning sträcker sig från färglös till svagt gul.
Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
Vanliga: bradykardi**, förmaksfladder** Mindre vanliga: sinusarrest, kammartakykardi, palpitationer, vänstersidigt grenblock,ventrikulära extraslag, AV-block I, totalt AV-block, högersidigt grenblock, sinusbradykardi, förlängda QRS-komplex på EKG, kardiogen chock
Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
På grund av en högre incidens av biverkningar som hypotoni och kammararytmi hos patienter med kronisk hjärtsvikt bör vernakalant användas med försiktighet hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt funktionsklass NYHA I till II.
BRINAVESS is dosed by patient body weight, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Dosering av BRINAVESS baseras på patientens kroppsvikt där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
• urgency to have a bowel movement, diarrhoea
• ökat behov av tarmtömning, diarré
• Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
• Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
Med en signifikant högre konverteringshastighet hos patienter behandlade med vernakalant var incidensen av bradykardi högre inom de första två timmarna hos vernakalant-behandlade patienter än hos placebo-behandlade patienter (1,6 % jämfört med 0 %).
In addition, acute exposure of vernakalant in poor metabolisers of CYP2D6 is only minimally different when compared to that of extensive metabolisers.
Dessutom skiljer sig långsamma metaboliserare av CYP2D6 endast minimalt från snabba metaboliserare vad gäller akut exponering för vernakalant.
Efficacy in patients with sustained atrial fibrillation, (ACT I and ACT III) Primary efficacy endpoint was the proportion of subjects with short duration atrial fibrillation (3 hours to 7 days) who had a treatment-induced conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm for a minimum duration of one minute within 90 minutes of first exposure to study drug.
Effekt hos patienter med ihållande förmaksflimmer, (ACT I och ACT III) Primär endpoint var andelen av patienter med kort varaktighet av förmaksflimmer (3 timmar till 7 dagar) som inom 90 minuter efter första exponering av studieläkemedel fick behandlingsinducerad konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm i minst en minut.
Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Vanliga: klåda, hyperhidros Mindre vanliga: generaliserad klåda, kallsvettning
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
• Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck <100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV
The recommended initial dose is 3 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Den rekommenderade startdosen är 3 mg/kg kroppsvikt, där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment
Mindre vanliga: ökat tårflöde, ögonirritation, synnedsättning
Vernakalant should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Vernakalant ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
-For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration
-För patienter som inte har genomgått kirurgi: duration på förmaksflimmer ≤ 7 dagar.
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
• Patienter med förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker.
Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy can be considered starting 2 hours after vernakalant administration.
Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas och påbörjas 2 timmar efter behandling med vernakalant.
Do NOT give other IV antiarrhythmic medicines (class I and/or class III) for at least 4 hours after infusion of BRINAVESS.
Ge INTE andra intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (klass I och/eller klass III) under de närmaste 4 timmarna efter infusion av BRINAVESS.
• BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
• BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
Baserat på data från 1 018patienter i åtta fas 2 och fas 3 studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (>5 %), som observerades de första 24 timmarna efter behandling med vernakalant, dysgeusi (smakförändring) (17,9 %), nysningar (12,5 %) och parestesi (6,9 %).
General disorders and administrative site conditions
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
How to store BRINAVESS
Hur BRINAVESS ska förvaras
• feeling light-headed or fainting, generally feeling unwell, feeling drowsy or sleepy
• svimfärdig eller svimning, allmän sjukdomskänsla, dåsighet eller sömnig
Package leaflet: Information for the user BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Bipacksedel: Information till användaren BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
• Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck < 100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV. - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen på varningar och försiktighet för BRINAVESS när det gäller patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
• coughing, sore nose
• hosta, ömmande näsa
In patients with valvular heart disease, there was a higher incidence of ventricular arrhythmia events in vernakalant patients until 24 hours after dosing.
Hos patienter med klaffsjukdom sågs en högre incidens av kammararytmier bland patienter behandlade med vernakalant upp till 24 timmar efter administrering.
Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
Patienter med kronisk hjärtsvikt uppvisade en högre total incidens av hypotensiva händelser under de första 2 timmarna efter dos hos patienter behandlade med vernakalant jämfört med patienter som fick placebo (13,4 % jämfört med 4,7 %).
This medicine contains 80 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 500 mg.
Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 500 mg injektionsflaska.
• decreased feeling or sensitivity
• minskad känslighet
This medicine contains 32 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 200 mg vial.
Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 200 mg injektionsflaska.