natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Filgrastim HEXAL tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Den första dosen av filgrastim ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlades för svår kronisk neutropeni.
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in prefilled syringe.
Filgrastim HEXAL är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i förfylld spruta.
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Infusion av PBSC påskyndar den hematopoetiska återhämtningen och minskar risken för blödningskomplikationer och behovet av trombocyttransfusioner.
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420).
Hjälpämnen: glutaminsyra, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor och sorbitol (E420).
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Filgrastim för PBSC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Om läkaren inte ger dig andra anvisningar måste du sluta amma om du använder Filgrastim HEXAL.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Av dessa rapporterades två fall där trombocytantalet var < 50 x 109/l och där detta tillskrevs leukaferesen.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC på > 2,0 x 109/l.
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Filgrastim kan ges som 24 timmars subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
Dilution prior to administration (optional)
Spädning före administrering (valfritt)
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Patienter som genomgår benmärgstransplantation efter kemoterapi:
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Vaskulära rubbningar, däribland venocklusiv sjukdom och vätskevolymrubbningar, har emellanåt rapporterats hos patienter som fått högdos kemoterapi följd av transplantation.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Filgrastim ska inte administreras till patienter med svår medfödd neutropeni som utvecklar leukemi eller uppvisar tecken på att leukemi är under utveckling.
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Tillfälligt behandlingsuppehåll eller sänkt filgrastimdos bör övervägas hos patienter med svår kronisk neutropeni som utvecklar trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 109/l).
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inkluderande interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltration i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS) som kan vara fatalt (se avsnitt 4.4).
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Hos patienter som genomgår stamcells- eller benmärgstransplantation kan transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) förekomma - detta är en reaktion hos donatorcellerna mot patienten som mottar transplantatet; tecken och symtom är utslag på handflatorna och fotsulorna och sår i munnen, tarmen, levern, huden eller ögonen, lungorna, vagina och leder.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Hos mottagare av allogena PBSC som mobiliserats med filgrastim skedde den hematologiska återhämtningen signifikant snabbare, vilket ledde till en signifikant minskning av tiden till normalisering av trombocytantalet utan behandlingsstöd jämfört med allogen benmärgstransplantation.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dessa fall har normalt drabbat patienter med avancerade tumörsjukdomar, sepsis, patienter som behandlas med flera kemoterapipreparat eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
En biverkning som är mycket vanlig hos friska stamcellsdonatorer är ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och minskat antal trombocyter, vilket försämrar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni), din läkare kommer att kontrollera detta.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden, bör dosen av filgrastim stegvis höjas igen enligt ovan
83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
You will normally receive your first dose of Filgrastim HEXAL at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Du får normalt din första dos Filgrastim HEXAL minst 24 timmar efter kemoterapin och minst 24 timmar efter att du har genomgått benmärgstransplantation.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Mot bakgrund av de potentiella risker som är förknippade med svår leukocytos, bör dock leukocytantalet regelbundet kontrolleras under behandling med filgrastim.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Filgrastim kan ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion spädd med 5 % glukoslösning administrerad under 30 minuter (se avsnitt 6.6).
- In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
- Hos patienter, barn eller vuxna, med svår medfödd, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, och en anamnes av svåra eller återkommande infektioner, är långtidsbehandling med filgrastim indicerad för att öka neutrofilantalet och minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
Filgrastim HEXAL contains sorbitol (E420).
Filgrastim HEXAL innehåller sorbitol (E420).
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Om du har glömt att använda Filgrastim HEXAL
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Fall av minskad bentäthet och osteoporos har rapporterats hos pediatriska patienter med svår kronisk neutropeni som får kronisk behandling med filgrastim.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Övergående trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 109/l) efter administrering av filgrastim och leukaferes observerades hos 35 % av de undersökta donatorerna.
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
I studier med filgrastim hos patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion uppvisar filgrastim en liknande farmakokinetisk och farmakodynamisk profil som den som setts hos friska individer.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
För ett bestående terapisvar, bör filgrastimbehandlingen dock inte avbrytas förrän den förväntade lägsta nivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Vid avslutad filgrastimbehandling minskar antalet cirkulerande neutrofiler med 50 % inom 1-2 dagar och återgår till normala nivåer inom 1-7 dagar.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får filgrastim är okänd.
• if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
• om du får njurskada (glomerulonefrit).
• to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
• för att öka antalet vita blodkroppar om du har svår kronisk neutropeni i syfte att förhindra infektioner,
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• om du får någon eller några av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av övermättnad samt allmän trötthetskänsla.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Trombocytantalet bör noggrant övervakas, särskilt under de första veckornas filgrastimbehandling.
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Filgrastim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Filgrastim HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Filgrastim HEXAL tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
Oral pain Constipatione
Oral smärta Förstoppninge
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Medfödd, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Dock har inga särskilda studier genomförts hos denna åldersgrupp och därför kan inte specifika doseringsrekommendationer ges.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
För att upphäva neutropeni eller bibehålla normalt neutrofilantal: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
• are pregnant or breast-feeding;
• är gravid eller ammar
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Sorbitol (E420) Polysorbat 80
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is
Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av PBSC efter myelosuppressiv kemoterapi är
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim HEXAL får inte spädas med natriumkloridlösning.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
I kliniska prövningar förekom en låg frekvens (ca 3 %) av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi hos patienter med svår kronisk neutropati som behandlats med filgrastim.
1 pre-filled syringe without needle safety guard 3 pre-filled syringes without needle safety guard 5 pre-filled syringes without needle safety guard 10 pre-filled syringes without needle safety guard
1 förfylld spruta utan nålskydd 3 förfyllda sprutor utan nålskydd 5 förfyllda sprutor utan nålskydd 10 förfyllda sprutor utan nålskydd
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Speciell försiktighet för patienter som genomgår PBSC-mobilisering
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim or pegfilgrastim.
Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som fått filgrastim eller pegfilgrastim.
• unusual hair loss or thinning (alopecia)
• onormalt håravfall eller håruttunning (alopeci)
• to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
• för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi i syfte att förhindra infektioner,
1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Vissa studier använde GM-CSF b Analysen omfattar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
- experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
- får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt (glomerulonefrit).
Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Akut andnödssyndroma Andningssvikta Lungödema Lungblödning Interstitiell lungsjukdoma Lunginfiltrationa Hypoxi
Do not administer Filgrastim HEXAL to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Administrera inte Filgrastim HEXAL till patienter med överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Generellt avklingade glomerulonefrit efter dossänkning eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.
Chronic GvHD TRM
Kronisk GvHD
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
De allvarligaste biverkningar som kan förekomma under filgrastimbehandling är: anafylaktisk reaktion, allvarliga pulmonella biverkningar (inkluderande interstitiell pneumoni och ARDS), kapillärläckagesyndrom, svår splenomegali/mjältruptur, transformation till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos patienter med svår kronisk neutropeni, GvHD hos patienter som får allogen benmärgsöverföring eller transplantation av perifera blodstamceller samt sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Filgrastim HEXAL får inte spädas med natriumkloridlösningar.
Permanently discontinue Filgrastim HEXAL in patients with clinically significant hypersensitivity.
Sätt ut Filgrastim HEXAL permanent för patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
Reducera till 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag)
Filgrastim HEXAL stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Filgrastim HEXAL stimulerar benmärgen att snabbt producera nya vita blodkroppar.
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
• avstötning av transplanterad benmärg (transplantat mot värdsjukdom)
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution (see section 6.6).
Utspädd filgrastim kan adsorberas på glas- och plastmaterial, om det inte späds i glukoslösning 50 mg/ml (5 %) (se avsnitt 6.6).
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Läkare bör vara försiktiga vid förskrivning av filgrastim till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy, suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Data från kliniska studier av pediatriska patienter visar att säkerhet och effekt för filgrastim är likartade hos vuxna och barn som fick cytotoxisk kemoterapi och tyder på att det inte finns några åldersrelaterade skillnader i filgrastims farmakokinetik.
Loss of response to filgrastim
Minskat svar på filgrastim
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
• svullna händer och fötter (perifert ödem)
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
- Filgrastim är indicerat för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms ha ökad risk för förlängd svår neutropeni.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Användning av PBSC som mobiliserats med filgrastim, har visat sig reducera graden och durationen av den trombocytopeni som följer efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Patienter som behandlas med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Under långtidsanvändning har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni.
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
• minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni)
Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Hepatomegali Förhöjd halt av alkaliskt fosfatas i blodet
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Vid utsättning av filgrastimbehandling minskar normalt antalet cirkulerande neutrofiler med 50 % inom 1-2 dagar och återgår till normala nivåer inom 1-7 dagar.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
• om du får en allergisk reaktion med kraftlöshet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (urtikaria), svullnad i ansiktet, läppar, mun, tunga eller hals (angioödem) eller andfåddhet (dyspné).
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Användning av filgrastim hos patienter, barn eller vuxna, med svår kronisk neutropeni (svår medfödd, cyklisk och idiopatisk neutropeni) inducerar en kvarstående ökning av antalet neutrofiler i perifert blod och en reduktion av antalet infektioner och relaterade händelser.
• if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen [enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen].
• om du får ont i övre vänstra delen av buken (buksmärta), smärta under vänster revbensbåge eller i skulderbladsspetsen, eftersom det kan bero på problem med mjälten [förstoring av mjälten (splenomegali) eller brusten mjälte].
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Daglig behandling med filgrastim bör fortsätta tills den förväntade lägsta neutrofilnivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.