natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
CMD(h) har godkänt PRAC:s rekommendationer med konsensus och de kommer nu att direkt implementeras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
• However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
• Andra fynd4-7 ger dock inte belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser, och data från en observationell registerstudie (RHYME) som undersökte prostatarelaterade hälsoresultat hos män som behandlas med testosteron i över två år, visar också på kardiovaskulära händelser inom det förväntade intervallet.
• Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
• Försiktighet rekommenderas hos patienter med befintlig hypertoni eftersom testosteron kan ge en höjning av blodtrycket.
The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Användning av testosteron hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
• Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
• Enligt vissa aktuella studier kan användningen av testosteron öka risken för hjärtattacker eller ge andra allvarliga effekter på hjärta och cirkulation hos män.
The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
CMD(h):s ståndpunkt föregås av en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) som undersökte risken för allvarliga problem för hjärta och cirkulation, i synnerhet hjärtattacker, hos män som behandlas med dessa läkemedel.
It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Man bör tänka på att de fysiologiska testosteronnivåerna sjunker något med åldern, även om det för närvarande saknas konsensus om lämpliga åldersspecifika referensvärden för testosteron, och användning för att förstärka dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
I synnerhet togs farhågor upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har hjärtsjukdom sedan tidigare.1-3
Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
Testosteron är ett hormon, ett s.k. androgen, som säkerställer utvecklingen och underhållet av den reproduktiva funktionen och av könskaraktärer hos män.
In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
Män med hypogonadism har onormalt låga testosteronnivåer, vilket påverkar en normal sexuell utveckling och funktion.
Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
Testosteroninnehållande läkemedel verkar genom att ersätta det saknade testosteronet och hjälper till att återställa normala testosteronnivåer för att säkerställa en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
Produktinformationen bör tydligt ange att testosteron endast bör användas när en onormalt låg halt av hormonet har bekräftats genom tecken och symtom samt lämpliga laboratorietester.
• Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
• Även om vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron, visas inte detta genomgående av fynden i litteraturen.
• Some recent studies have shown an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
• Vissa aktuella studier har visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
Testosteroninnehållande läkemedel används för att ersätta testosteron hos män med hypogonadism.
• Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
• Testosteron är ett hormon som säkerställer en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Testosteronnivåerna sjunker naturligt något med åldern, men återställandet av dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning av läkemedlet inom EU.
The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Granskningen inleddes till följd av vissa aktuella studier som tyder på en högre risk för hjärtproblem hos män som använder testosteron än hos icke användande män.
Medicines containing testosterone are licensed in the EU to treat men with abnormally low levels of the hormone (hypogonadism).
Läkemedel innehållande testosteron är godkända inom EU för behandling av män med onormalt låga halter av hormonet (hypogonadism).
Information to healthcare professionals Testosterone-containing medicines are licensed in the EU for the treatment of male hypogonadism.
Information till sjukvårdspersonal Testosteroninnehållande läkemedel är godkända inom EU för behandling av hypogonadism hos män.
A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel har granskats efter aktuella publicerade fynd som visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser, i synnerhet hjärtinfarkt, hos män som behandlas med testosteron.
The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
Inga samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger ökad risk för hjärtproblem
The level of testosterone falls naturally with age and testosterone-containing medicines are not approved in the EU for use to boost testosterone levels in healthy older men.
• Det finns inte mycket information om användningen av testosteronläkemedel hos män över 65 år. Testosteronnivåerna sjunker naturligt med åldern och testosteroninnehållande läkemedel är inte godkända inom EU för att förstärka halterna av testosteron hos friska äldre män.
References.
Referensdokument
Ecansya tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Ecansyatabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
The full EPAR for Ecansya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ecansya capecitabine
Ecansya capecitabin
The name of the medicine was changed to Ecansya on 16 November 2012.
Den 16 november 2012 ändrades läkemedlets namn till Ecansya.
What are the benefits and risks of Ecansya?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ecansya?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecansya.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ecansya.
Other information about Ecansya
Mer information om Ecansya
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Krka on 20 April 2012.
Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Krka som gäller i hela EU.
Ecansya is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Ecansya tas två gånger om dagen i doser mellan 625 mg och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ecansya.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The Committee recommended that Ecansya be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ecansya skulle godkännas för försäljning.
Previously known as Capecitabine Krka.
Kallades tidigare Capecitabine Krka.
Because Ecansya is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Ecansya är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Det finns som tabletter (150 mg, 300 mg och 500 mg).
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ecansya has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
CHMP fann att det styrkts att Ecansya i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 mg, 300 mg och 500 mg som patienten behöver ta.
Ecansya should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Ecansya får endast förskrivas av läkare som är kvalificerad att använda läkemedel mot cancer.
The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Företaget har gjort en bioekvivalensstudie för att visa att 500 mg Ecansya bildar samma nivåer i blodet av capecitabin som 500 mg av referensläkemedlet Xeloda.
The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Den aktiva substansen i Ecansya, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Ecansya är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Ecansya is an anticancer medicine.
Ecansya är ett läkemedel mot cancer.
Ecansya is used with or without other anticancer medicines;
Ecansya ges med eller utan andra cancerläkemedel.
Ecansya is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Ecansya ges tillsammans med docetaxel (ett annat cancerläkemedel) när behandling med antracykliner (en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats.
Ecansya is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Ecansya är ett generiskt läkemedel och hybridläkemedel.
Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Ecansya ges med eller utan andra cancerläkemedel till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Why has Ecansya been approved?
Varför godkänns Ecansya?
What is Ecansya?
Vad är Ecansya?
Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Ecansya ges tillsammans med andra cancerläkemedel, bland annat cancerläkemedel som innehåller platina, som t.ex. cisplatin.
What is Ecansya used for?
Vad används Ecansya för?
For more information about treatment with Ecansya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ecansya finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Ecansya is also available as 300 mg tablets.
Referensläkemedlet Xeloda finns som 150 mg och 500 mg tabletter, men Ecansya finns dessutom som 300 mg tabletter.
How is Ecansya used?
Hur används Ecansya?
How has Ecansya been studied?
Hur har Ecansyas effekt undersökts?
How does Ecansya work?
Hur verkar Ecansya?
It is used in the following types of cancer:
Det används för att behandla följande cancertyper:
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Om skelettet hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Teva ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva.
Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Docetaxel Teva används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Docetaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas ”skelett” bryts ned så att cellerna kan dela sig.
Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Docetaxel Teva kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om docetaxel från den publicerade litteraturen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Den 26 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva som gäller i hela EU.
Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Docetaxel Teva ska användas på avdelningar som är specialiserade på kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och ska endast ges under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.
In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Företaget redogjorde också för studier som genomförts för att visa att kvaliteten på Docetaxel Teva infusionslösning är likvärdig med den för Taxotere.
Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Docetaxel Teva används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Docetaxel Teva är ett koncentrat och en vätska som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva?
Other information about Docetaxel Teva
Mer information om Docetaxel Teva
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att kvaliteten på Docetaxel Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdig med den för Taxotere.
Why has Docetaxel Teva been approved?
Varför har Docetaxel Teva godkänts?
Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer.
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Docetaxel Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Docetaxel Teva?
Vad är Docetaxel Teva?
This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Docetaxel Teva used for?
Vad används Docetaxel Teva för?
How has Docetaxel Teva been studied?
Hur har Docetaxel Tevas effekt undersökts?
How is Docetaxel Teva used?
Hur används Docetaxel Teva?
How does Docetaxel Teva work?
Hur verkar Docetaxel Teva?
Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Datum för det första godkännandet: 24 maj 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
No antagonism was observed for any of these combinations.
Ingen antagonism observerades för någon av dessa kombinationer.
Black/African American Asian
Svart/afroamerikansk Asiatisk
These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
Dessa nämns under rubriken ovan ”Ta inte Stribild - Om du tar något av dessa läkemedel”.
• One tablet each day by mouth, with food.
• En tablett om dagen via munnen tillsammans med föda.
Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Stribild minskar mängden hiv i kroppen.
What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Vad Stribild är och vad det används för Stribild innehåller fyra aktiva substanser:
3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
3 Detta är läkemedel inom klassen för vilka likartade interaktioner kan förutsägas.
• other allergic reactions
• andra allergiska reaktioner
Other effects in children
Andra effekter hos barn
Pregnant women should not take Stribild.
Gravida kvinnor ska inte ta Stribild.
Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Stribild och andra läkemedel
ATC code: J05AR09
ATC-kod: J05AR09
• Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Otillräckliga data avseende säkerhet finns tillgängliga för barn under 12 års ålder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (resultat från färre än 300 graviditeter) från användningen av Stribild till gravida kvinnor.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Detta på grund av att några av de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
1 When data available from drug interaction studies.
1 När data från läkemedelsinteraktionsstudier var tillgängliga.
What Stribild is and what it is used for What you need to know before you take Stribild How to take Stribild
Vad Stribild är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stribild Hur du tar Stribild
No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Inga humandata om effekten av Stribild på fertiliteten finns tillgängliga.