natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
• I de fall du använder en hjälpmedelsassisterad infusionsteknik (t.ex. infusion med hjälp av pump), kan mer än en infusionsutrustning användas samtidigt.
8 Insert the needle
8 För in nålen
• Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
• Trötthet (utmattning) inklusive allmän sjukdomskänsla
For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
För samtliga patienter som fick 0,2 g/kg kroppsvikt i förlängningsstudien var återfallfrekvensen 47,9 % (35/73 patienter).
The mean (SD) IgG trough concentration after Hizentra treatment in the 0.4 g/kg bw group was 20.4 (3.24) g/l and 15.4 (3.06) g/l in the 0.2 g/kg bw group.
Den genomsnittliga (SD) IgG lägstakoncentrationen efter Hizentrabehandling i gruppen som fick 0,4 g/kg kroppsvikt var 20,4 (3,24) g/l och 15,4 (3,06) g/l i gruppen som fick 0,2 g/kg kroppsvikt.
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in breast feeding women is limited.
Data från prospektiva kliniska studier där användning av humant normalt immunglobulin på ammande mödrar studeras är begränsat.
Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
När en injektionsflaska eller den blisterförpackade förfyllda sprutan har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Only one infusion site per syringe can be infused.
En spruta kan endast användas till ett infusionsställe.
The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Medeldosen som administrerades varje vecka var 0,12 g/kg kroppsvikt.
Anaphylactic reaction
Anafylaktiska reaktioner
The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Den rekommenderade initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
The mean efficacy evaluation period was 125.8 days (range: 1-330) in the 0.2 g/kg, and 196.1 days (range: 1-330) in the 0.4 g/kg bw group.
Den genomsnittliga perioden för effektbedömning varade i 125,8 dagar (intervall: 1-330) i gruppen som fick 0,2 g/kg kroppsvikt och 196,1 dagar (intervall 1-330) i gruppen som fick 0,4 g/kg kroppsvikt.
If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can then gradually be increased to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
Om den tolereras väl (se även avsnitt 4.4), kan infusionshastigheten sedan gradvis ökas till 35 ml/timme/ställe under de två följande infusionerna.
Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Hizentra finns också i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
7 Förbered infusionsstället/infusionsställena Välj infusionsstället/infusionsställena - Antalet infusionsställen och platsen för dessa beror på volymen av den totala dosen.
► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
► I enstaka fall kan du bli allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner och allergiska reaktioner som ger plötsligt blodtrycksfall eller chock kan inträffa (du kan t.ex. känna dig yr, svimfärdig när du ställer dig upp, få kalla händer och fötter, känna onormala hjärtslag eller bröstsmärta eller se suddigt).
The initial infusion rate should not exceed 20 ml/hour/site.
Den initiala infusionshastigheten ska inte överskrida 20 ml/timme/ställe.
• You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
• Du kan infundera Hizentra på ställen som buk, lår, överarm och höftens utsida.
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Symtom vid administreringsstället: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärke och hudutslag.
How to use Hizentra
Hur du använder Hizentra
The recommended initial infusion rate is up to 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
- Om du får några biverkningar tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
Manual push infusion
Manuell infusion
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Tala före behandling om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du har brist på immunglobulin typ IgA.
10 Record the infusion
10 Protokollför infusionen
25 ml/site
25 ml/ställe
OUTER BOX (pre-filled syringe)
YTTERFÖRPACKNING (förfylld spruta)
phase III study (n = 115), and 1 extension study (n = 82) in patients with CIDP (total N = 502 patients; 26,646 infusions).
Biverkningar har sammanställts från kliniska prövningar med Hizentra: sju fas III-studier hos patienter med primär immunbrist (n = 231), två fas IV-studier hos patienter med PID (n = 74), en fas III-studie (n = 115) och en förlängningsstudie (n = 82) hos patienter med CIDP (totalt n = 502 patienter; 26 646 infusioner).
In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
I PATH-studien uppnådde patienter (n = 172) långvariga lägstanivåer under en period av 24 veckor när de fick doser om 0,2 g/kg kroppsvikt respektive 0,4 g/kg kroppsvikt varje vecka.
When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Repetera detta steg när flera injektionsflaskor används för att uppnå önskad dos.
For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
För samtliga patienter som fick 0,4 g/kg kroppsvikt i PATH-förlängningsstudien var återfallfrekvensen 9,7 % (7/72 patienter).
Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Klinisk erfarenhet med immunglobuliner antyder dock att inga skadliga effekter på det nyfödda barnet förväntas.
Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Kontakta din läkare om du får följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning efter att ha fått Hizentra.
Infusion site(s)
Infusionsställe(n)
40 ml/site
40 ml/ställe
Infusion rate(s)
Infusionshastighet(er)
Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Biverkningar som har setts i kliniska studier beskrivs i fallande ordning med de vanligaste först.
Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Förfyllda sprutor EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Once a vial has been opened, use the solution immediately.
När en injektionsflaska har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
3. pump-assisted volumes
3. volym, pumpassisterad
Elderly population The same interactions may occur in the elderly population.
Äldre patienter Samma interaktioner kan uppkomma hos äldre patienter.
Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Hizentra finns också som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
Förpackningsstorlekar Förpackningar om 1, 10 eller 20 injektionsflaskor
Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Hizentra finns ocksåi förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Av de patienter i förlängningsstudien som avslutat PATHstudien på endera av doserna var nedtitrering från 0,4 g/kg kroppsvikt till 0,2 g/kg kroppsvikt möjlig hos 67,9% av patienterna (19/28 patienter) utan att de fick återfall.
No paediatric-specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Inga specifika dosjusteringar för pediatriska patienter var nödvändiga för att uppnå önskade serum-IgG-nivåer.
No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Inga specifika doskrav för barn var nödvändiga för att uppnå de önskade nivåerna av serum-IgG.
What Hizentra is used for
Vad används Hizentra för
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektionsflaska EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektionsflaska EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektionsflaskor EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektionsflaska EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektionsflaska EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektionsflaskor
Pack sizes of 1, 10 or 20 vials: 1 g / 5 ml
Förpackningsstorlekar av 1, 10 eller 20 injektionsflaskor: 1 g/5 ml
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Vid chock ska behandling ges i enlighet med gällande riktlinjer.
In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID >65 years of age.
Hizentra utvärderades i kliniska studier på 13 patienter med PID som var >65 år.
The same adverse reactions may occur in the elderly population.
Samma biverkningar kan uppkomma hos äldre patienter.
Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Fäst administrationsslangen eller nålsetet till sprutan.
Chills (including Hypothermia)
Frossa (inklusive hypotermi) Mindre vanliga
How Hizentra works
Hur Hizentra verkar
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning i förfylld spruta
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologi visade inga särskilda risker för människa.
Meningitis aseptic
Aseptisk meningit
Sodium content Hizentra is essentially sodium free.
Natriuminnehåll Hizentra är näst intill natriumfritt.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humant normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk.
Muscle spasm, Muscular weakness
Muskelspasmer, muskelsvaghet
50 ml/site
50 ml/ställe
• Joint pain (arthralgia)
• Ledvärk (artralgi)
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Administrering av immunglobuliner kan försämra effekten av levande, försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor under en period på minst sex veckor och upp till tre månader.
1. manual push flow rates
1. flödeshastighet, manuellt tryck
Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free.
Därmed förhindrade Hizentra återfall under behandlingsperioden i upp till 24 veckor hos 81 % av patienterna som fick 0,4 g/kg kroppsvikt respektive hos 67 % av patienterna som fick 0,2 g per kg kroppsvikt.
• Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• Förvara den blisterförpackade förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Hizentra finns som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Hizentra was not evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who were under the age of 18.
Hizentra har inte utvärderats i kliniska studier på pediatriska patienter med CIDP som var under 18 år.
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml förfylld spruta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml förfyllda sprutor EU/1/11/687/017 1 x 10 ml förfylld spruta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml förfyllda sprutor
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Inga generella skillnader i de farmakokinetiska parametrarna observerades mellan CIDP-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
Hizentra har inte utvärderats i kliniska studier på pediatriska patienter med CIDP som är under 18 år.
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Patienter ska informeras om de inledande symtomen på tromboembolihändelser, inklusive andfåddhet, smärta och svullnad i en extremitet,
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Inga generella skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan PID-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan CIDP-patienter >65 år och CIDPpatienter 18 till 65 år.
Diarrhoea, Abdominal pain
Magtarmkanalen Diarré, magsmärtor
EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Injektionsflaskor EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Pre-filled syringe(s)
Förfylld(a) spruta(or)
Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Hizentra finns också som injektionsflaskor om 5ml, 10ml, 20ml och 50ml.
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Immunomodulerande terapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år): - Hizentra är indicerat för underhållsbehandling av patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP) efter stabilisering med IVIg.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to <12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to <18 years of age.
Säkerheten och effekten av Hizentra har fastställts hos pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år. Hizentra utvärderades hos 68 pediatriska patienter med PID i åldern 2 till <12 år och hos 57 pediatriska patienter i åldern 12 till <18 år.
How to store Hizentra
Hur Hizentra ska förvaras
Nausea, Vomiting
Illamående, kräkningar
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma ges.
Home-treatment
Substitutionsbehandling
• Muscle spasm
B. BIPACKSEDEL
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan PID-patienter >65 år och PIDpatienter 18 till 65 år.
Immunomodulatory therapy
Immunomodulerande behandling
Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara den blisterförpackade förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Låt varje infusionsställe torka innan du fortsätter.
30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
120 ml/timme/ ställe
Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan eller den blisterförpackade förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects.
IgG (Cmax, AUC 0-14 dagar, Cmin, 14 dagar) uppnås när den dubbla veckodosen av Hizentra administreras varannan vecka till patienter med CIDP.
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar Förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor
Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Hizentra finns i 5 ml, 10 ml, 20 ml och 50 ml injektionsflaskor.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts av humant blod eller human plasma ges.
• Muscular weakness
• Muskelspasmer
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning i förfylld spruta immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Endast för subkutan användning.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Endast för subkutan användning.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning i förfylld spruta immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
4 g / 20 ml
4 g/20 ml 10 g/50 ml
Fertility
Hypertension
25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
2. flödeshastighet, 25 ml/timme/
Device-assisted infusion
Infusion via infusionsutrustning
Infusion site reaction
Reaktioner vid infusionsstället Mycket vanliga
Different organs are affected at different ages.
Olika organ påverkas vid olika åldrar.
Weight in kilograms
Vikt i kilo
You may become drowsy.
Du kan bli dåsig.
24 months
24 månader.
Report any changes to your doctor.
Rapportera eventuella förändringar till din läkare.
Examine your skin while taking this medicine.
Undersök din hud medan du tar detta läkemedel.
It is important to take these supplements exactly as instructed.
Det är viktigt att du tar dessa tillskott exakt enligt instruktionerna.
Patients with poor tolerability
Patienter med dålig tolerabilitet
You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Du eller din läkare anordnar så att dessa blodtester utförs.
Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Administreringssätt Du ska endast ta detta läkemedel via munnen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 6.09.2013
Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Discard the open bottle and use a new bottle.
Kassera den öppna flaskan och använd en ny flaska.
The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Rekommenderad dos för dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Central Nervous System (CNS)
Centrala nervsystemet (CNS)
This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Detta är ett tillstånd där det uppstår ett högt tryck i vätskan som omger hjärnan.
Tell your doctor if you have these symptoms.
Tala om för din läkare om du får dessa symtom.
Consult your child's doctor for complete directions.
Be barnets läkare om fullständiga anvisningar.
You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under laktationen.
The entire amount of the mixture should be eaten.
Hela blandningen ska ätas upp.
Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Behandlingseffekt (LS Mean ± SE; 95,8 % CI; p-värde)
PROCYSBI with food and drink
PROCYSBI med mat och dryck
There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av cysteamin i gravida kvinnor.
* Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
* Högre doser kan krävas för att uppnå målkoncentrationen av WBC-cystin.
Do not double the dose.
Dosen får inte dubbleras.
The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Den terminala halveringstiden för cysteaminbitartrat är cirka 4 timmar.
This medicine may cause some drowsiness.
Detta läkemedel kan orsaka viss dåsighet.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) förändrades inte för studiepopulationen över tid.
Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Ta inte detta läkemedel om folieförseglingen har varit bruten i mer än 30 dagar.
Date of latest renewal: 26 July 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 26.07.2018
Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Trettionio (39) patienter ingick i den sista primära per protocoleffektanalysen.
Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Ta detta läkemedel två gånger per dag, var 12:e timme.
Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Eftersom vissa av dessa biverkningar är allvarliga bör du be din läkare att förklara eventuella varningssignaler.
What PROCYSBI is and what it is used for
Vad PROCYSBI är och vad det används för
Newly diagnosed adult patients
Nyligen diagnostiserade vuxna patienter
Your doctor will monitor you for this.
Din läkare kontrollerar dig för detta.