natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 56 x 1 and 60 x 1 orodispersible tablets.
• perforerade enhetsdosblister i kartong med10 x 1, 56 x 1 och 60 x 1 munsönderfallande tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Colloidal anhydrous silica
Kalciumvätefosfat, vattenfritt (E341) Natriumstearylfumarat Hydroxipropylcellulosa (E463) Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Composite of CV Death/MI/Stroke
Sammansatt kardiovaskulär död/hjärtinfarkt/ stroke
Brilique 60 mg tablets ticagrelor
Brilique 60 mg tabletter tikagrelor
Reproductive system bleedings
Blödningar i reproduktionssystem
Brilique 60 mg film-coated tablets
Brilique 60 mg filmdragerade tabletter
All-cause mortality, MI (excl. silent MI) or stroke
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt (exkl. tyst infarkt) eller stroke
Brilique 90 mg film-coated tablets
Brilique 90 mg filmdragerade tabletter
Brilique 90 mg orodispersible tablets
Brilique 90 mg munsönderfallande tabletter
Brilique 60 mg film-coated tablets ticagrelor
Brilique 60 mg filmdragerade tabletter tikagrelor
România AstraZeneca Pharma SRL
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva
Brilique 90 mg tablets ticagrelor
Brilique 90 mg tabletter tikagrelor
D.
Hyperurikemi d
Tumour bleedings
Definitiv stenttrombos
Brilique 90 mg film-coated tablets ticagrelor
Brilique 90 mg filmdragerade tabletter tikagrelor
Each film-coated tablet contains 60 mg ticagrelor
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg tikagrelor
Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg tikagrelor
Each film-coated tablet contains 60 mg ticagrelor.
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg tikagrelor.
Brilique 90 mg orodispersible tablets ticagrelor
Brilique 90 mg munsönderfallande tabletter tikagrelor
Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg tikagrelor.
Each orodispersible tablet contains 90 mg ticagrelor
Varje munsönderfallande tablett innehåller 90 mg tikagrelor
If you stop taking Brilique, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Ta detta läkemedel regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att skriva ut det. Om du slutar att ta Brilique kan det öka risken för att du får ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dör i hjärtkärlsjukdom.
Ear haemorrhage
Muskelblödningar
Each orodispersible tablet contains 90 mg ticagrelor.
Varje munsönderfallande tablett innehåller 90 mg tikagrelor.
Muscular bleedings
B. BIPACKSEDEL
Eye haemorrhage
Ögonblödning
MI (excl. silent MI) Stroke
utslag, klåda
MicardisPlus with food and alcohol
MicardisPlus med mat och alkohol
Some people feel dizzy or tired when taking MicardisPlus.
Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tagit MicardisPlus.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan om de tas samtidigt med MicardisPlus:
What MicardisPlus is and what it is used for
Vad MicardisPlus är och vad det används för
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att fortsätta ta MicardisPlus varje dag tills läkaren ger annat besked.
You can take MicardisPlus with or without food.
Du kan ta MicardisPlus med eller utan mat.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking MicardisPlus.
Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar MicardisPlus.
Possible side effects of MicardisPlus:
Tänkbara biverkningar av MicardisPlus:
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking MicardisPlus.
Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit MicardisPlus.
Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression.
MicardisPlus can have influence on the ability to drive and use machines.
MicardisPlus kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
MicardisPlus tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
MicardisPlus tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med eller utan föda.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take MicardisPlus” and “Warnings and precautions”).
Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna “Använd inte MicardisPlus” och ”Varningar och försiktighet”).
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for MicardisPlus.
Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för MicardisPlus.
• if you have severe kidney disease.
• om du har en svår njursjukdom.
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av MicardisPlus till gravida kvinnor.
See also information under the heading “Do not take MicardisPlus”.
Se även information under rubriken “Använd inte MicardisPlus”.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta MicardisPlus före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive MicardisPlus).
Talk to your doctor before taking MicardisPlus if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Tala med läkare innan du tar MicardisPlus om du har eller har haft något av följande tillstånd eller sjukdomar:
Talk to your doctor before taking MicardisPlus:
Tala med läkare innan du tar MicardisPlus:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MicardisPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MicardisPlus för alla grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
MicardisPlus innehåller mjölksocker (laktos) och sorbitol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/213/017-023
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/213/017-023
(It is also better to avoid MicardisPlus in early pregnancy - see pregnancy section.)
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika MicardisPlus, se Graviditet och amning).
Other medicines and MicardisPlus:
Andra läkemedel och MicardisPlus
MicardisPlus may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
MicardisPlus kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
What MicardisPlus is and what it is used for What you need to know before you take MicardisPlus How to take MicardisPlus
Vad MicardisPlus är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder MicardisPlus Hur du använder MicardisPlus Eventuella biverkningar
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Du ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar MicardisPlus.
MicardisPlus should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
MicardisPlus ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
If MicardisPlus is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Om MicardisPlus används under amning, ska lägsta möjliga dos eftersträvas.
• if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
• om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något sulfonamid-derivat.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-aldosteron-systemet
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
MicardisPlus en gång dagligen leder till effektiv sänkning av blodtrycket inom det terapeutiska dosintervallet.
Remove your MicardisPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
Ta ut MicardisPlus-tabletten ur blisterförpackningen precis innan du ska ta den.
If you forget to take MicardisPlus
Om du har glömt att ta MicardisPlus
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Om du använt för stor mängd av MicardisPlus Om du av misstag tagit alltför många tabletter kan du få symtom som lågt blodtryck och hjärtklappning.
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Hydroklortiazid: Efter oral tillförsel av MicardisPlus uppnås maxkoncentrationen av hydroklortiazid ungefär 1,0 - 3,0 timmar efter dosering.
Coadministration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med litium och MicardisPlus rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Greece and
Grekland och
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus är en kombination av två aktiva ämnen, telmisartan och hydroklortiazid i en tablett.
The overall incidence of adverse reactions reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med MicardisPlus har visat sig vara likartad den som observerats med enbart telmisartan i randomiserade kliniska studier hos 1471 patienter som randomiserade till behandling med telmisartan plus hydroklortiazid (835) eller enbart telmisartan (636).
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Liksom alla andra angiotensin II receptorantagonister, ger telmisartan uppenbart mindre effektiv blodtryckssänkning hos svarta patienter än hos icke svarta, troligen pga en högre prevalens av låg reninstatus hos den svarta hypertonipopulationen.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dessutom bör MicardisPlus användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med MicardisPlus (se avsnitt 4.5).
MicardisPlus is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
MicardisPlus rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.
MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
MicardisPlus bör förvaras i det förslutna blistret på grund av tabletternas hygroskopiska egenskaper.
Do not take MicardisPlus
Använd inte MicardisPlus
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Micardis Plus bör förvaras i det förslutna blistret på grund av tabletternas hygroskopiska egenskaper.
What you need to know before you take MicardisPlus
Vad du behöver veta innan du använder MicardisPlus
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du rådfråga din läkare innan du använder MicardisPlus.
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus är en kombination av en angiotensin II-antagonist, telmisartan, och ett tiazid-diuretikum, hydroklortiazid.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Latent diabetes mellitus kan manifesteras under tiazidbehandling.
MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
MicardisPlus får inte användas till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
• if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
MicardisPlus används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt när enbart telmisartan används.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga MicardisPlus 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
MicardisPlus kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel, eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t. ex. baklofen, amifostin).
The safety and efficacy of MicardisPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för MicardisPlus för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Även om hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiazid-diuretika, kan samtidig behandling med telmisartan minska den diuretikainducerade hypokalemin.
The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Samtidig användning av MicardisPlus och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (se avsnitt 4.5
**Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
** Det har rapporterats fall av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Däremot kan den antagonism som telmisartan-komponenten i MicardisPlus utövar på angiotensin II (AT1) receptorer, leda till hyperkalemi.
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germany
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med MicardisPlus hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
• if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Biverkningar med okänd frekvens har rapporterats vid behandling med enbart hydroklortiazid inkluderar:
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiazid-diuretika och den antihypertensiva effekten av angiotensin-II-receptorantagonister.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Baserat på erfarenhet av användning av läkemedel som hämmar renin-angiotensinsystemet, kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ökat serumkalium och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 4.4).
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
MicardisPlus bör inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när MicardisPlus ges tillsammans med läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium-nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
Children and adolescents The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Barn och ungdomar Användning av MicardisPlus hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Ökade kolesterol- och triglyceridnivåer har noterats i samband med behandling med tiaziddiuretika, men inga eller obetydliga effekter har rapporterats vid dosen 12,5 mg, som MicardisPlus innehåller.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Även om kliniskt signifikant hyperkalemi inte har dokumenterats med MicardisPlus, ingår njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus bland riskfaktorerna för hyperkalemi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister 7 or 10-count or any non 7 count blister
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Endosblister 7 eller 10- eller alla icke-7 kalenderblister
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Om du ska opereras eller sövas, ska du tala om för din läkare att du använder MicardisPlus tabletter.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
MicardisPlus är inte indicerat till patienter med svår nedsättning av leverfunktionen.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Användning av MicardisPlus hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Behandling med MicardisPlus rekommenderas därför inte.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Biverkningar som är kända vid behandling med en av komponenterna, men inte har setts i de kliniska studierna, kan förekomma under behandling med MicardisPlus.
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with MicardisPlus 80 mg/25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/12.5 mg. A dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med MicardisPlus 80 mg/25 mg är jämförbar med MicardisPlus80 mg/12,5 mg. Biverkningar uppvisade ingen relation till dosen eller korrelation till kön, ålder eller ras.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av MicardisPlus hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis)but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning”), är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem), blåsor och flagning av hudens yttersta lager (toxisk epidermal nekrolys); dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) eller har okänd frekvens (toxisk epidermal nekrolys) men är extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.