natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A more pronounced deterioration was observed in the external control groups (both the amenable to exon 51 skipping control group and the one including amenable to any exon skipping patients) than in eteplirsen treated patients.
En tydligare försämring sågs i de externa kontrollgrupperna (både den kontrollgrupp som var behandlingsbar med ”exon 51 skipping” och den med patienter som var behandlingsbara med vilken ”exon skipping” som helst) än hos eteplirsen-behandlade patienter.
For the long-term safety assessment, safety data are available only for a small set of patients (6 on eteplirsen 30 mg/kg and 6 on 50 mg/kg).
För bedömningen av långsiktig säkerhet finns det säkerhetsuppgifter för bara en liten uppsättning patienter (6 som fick 30 mg/kg eteplirsen och 6 som fick 50 mg/kg).
The primary analysis of this pivotal trial provided a 24-week comparison of only 4 patients on eteplirsen exposed to the proposed dose of 30mg/kg/week versus placebo (n=4), and additionally 4 patients exposed to 50 mg/kg/week, in which no difference was observed in the 6MWD.
Primäranalysen av denna pivotala prövning gav en 24-veckors jämförelse av endast 4 eteplirsen-behandlade patienter som exponerades för den föreslagna dosen på 30 mg/kg/vecka mot placebo (n=4), och dessutom 4 patienter som exponerades för 50 mg/kg/vecka, där ingen skillnad sågs i 6MWD.
There are data available from the extension study 202 in which only 6 patients were treated with eteplirsen, 30 mg/kg and 6 with eteplirsen 50 mg/kg for approximately 3 additional years.
Det finns tillgängliga data från förlängningsstudie 202 vid vilken endast 6 patienter behandlades med eteplirsen 30 mg/kg och 6 med eteplirsen 50 mg/kg under cirka 3 ytterligare år.
The only comparative data comes from study 201 (n=12) in which 4 subjects were randomized to 30 mg/kg, 4 to 50 mg/kg and 4 to placebo for 24 weeks.
De enda jämförande uppgifterna kommer från studie 201 (n=12), där 4 patienter randomiserades till 30 mg/kg, 4 till 50 mg/kg och 4 till placebo under 24 veckor.
The comparison was done with an untreated control arm of DMD patients amenable to exon skipping of an exon other than exon 51.
Jämförelse gjordes med en obehandlad kontrollarm med DMDpatienter som var behandlingsbara med ”exon skipping” med en annan exon än exon 51.
As the minimum amount of truncated dystrophin expression that is needed to achieve a clinically relevant benefit remains unknown, the value of these data is mainly to serve as supportive for the proposed mechanism of action of the product.
Vad gäller det farmakodynamiska koncepttestet har en måttlig ökning av produktionen av dystrofin (trunkerad) visats för vissa patienter, samtidigt som ingen produktion sågs hos flera av dem. Eftersom storleken på den minsta uttryckta mängden trunkerad dystrofin som krävs för att uppnå en kliniskt relevant nytta fortfarande är okänd, är värdet av dessa uppgifter främst att fungera som ett stöd för produktens föreslagna verkningsmekanism.
The vaccine efficacy was found to be 84%.
Vaccinets effekt befanns vara 84%.
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Säkerhetsprofilen som beskrivs nedan baseras på data från mer än 10 000 personer.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Reaktionerna försvinner inom i genomsnitt 4 dagar.
≥ 30 IU ≥ 40 IU
≥ 30 IE ≥ 40 IE
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Boosterdoser ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
not less than 30 IU not less than 40 IU
inte mindre än 30 IE inte mindre än 40 IE
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
This includes the muscles needed for breathing and walking.
Detta omfattar även musklerna som behövs för att andas och kunna gå.
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
När vaccinet tagits ut från kylskåpet är det stabilt i 8 timmar vid +21°C.
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Det bör gå minst 1 månad mellan doserna.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerhetställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 3.06 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
• Polio - a viral infection.
• Polio: en virusinfektion.
• swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
• svullnad över 5 cm eller en hård knöl där injektionen gavs.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Baserat på data insamlade från sekundära kontakter i hushåll där det fanns ett indexfall med typisk kikhosta, var vaccinets skyddseffekt 88,7%.
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
en prospektiv blind hushålls-kontaktstudie utförd i Tyskland (3, 4, 5 månaders schema).
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Om ditt barn har en allergisk reaktion kontakta omedelbart läkare.
The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Innehavaren av försäljningstillståndet kommer att insända tvåårliga PSURar.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller
There is no relevant use of Infanrix Penta in children over 36 months.
Det finns ingen relevant användning av Infanrix Penta för barn över 36 månader.
• Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause;
• Feber ≥40,0 °C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak;
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently had any other vaccine.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen har fått något annat vaccin.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Data tyder dock på att skyddet mot kikhosta kan avta vid 7-8 års ålder med ett 3-5-12-månaders schema.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Det kan dock förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immuniseringen, då hepatit D (orsakad av deltavirus) inte uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Tabell över sammanfattning av biverkningar (kliniska studier):
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Mycket vanliga: ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Mindre vanliga: oro
ND 99.6
EB 99,6
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
en effektstudie sponsrad av NIH utförd i Italien (2, 4, 6 månaders schema).
• Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Difteri: en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar luftvägarna och ibland huden.
• Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
• Infanrix Penta hjälper ditt barns kropp att producera sitt eget skydd (antikroppar).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras.
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Boostervaccinering under det andra levnadsåret efter primärvaccination med tre doser N=350
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins
Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer
Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Tala om för läkare om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot dessa innehållsämnen.
25 micrograms 25 micrograms
25 mikrogram 25 mikrogram
• your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
• ditt barn har en odiagnostiserad hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Namn och adress till tillverkare av aktivta substanser av biologiskt ursprung
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 och 50 med eller utan nålar.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at
I dessa kliniska studier injicerades vaccinerna på olika injektionsställen.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
I en uppföljning av samma kohort bekräftades effekten upp till 60 månader efter fullföljande av primärvaccination utan administrering av booster dos mot kikhosta.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Om något av följande har inträffat i anslutning till vaccination med vaccin innehållande pertussis bör beslutet att ge fler doser av pertussisvaccin övervägas noggrant:
This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Detta kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccinationen.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
Infanrix Penta kan övervägas som booster om kompositionen överensstämmer med officiella
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
8 micrograms 10 micrograms
8 mikrogram 10 mikrogram
See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Kontakta omedelbart läkare om ditt barn har något av följande biverkningar:
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Primärvaccinationsschemat består av 3 doser à 0,5 ml (exempelvis 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 månader) eller 2 doser (exempelvis 3, 5 månader).
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Antikroppsnivåerna skiljde sig inte från dem som observerades i en parallell kohort där 4 doser av monovalent hepatit B-vaccin administrerades.
• Infanrix Penta will be given as an injection into a muscle.
• Infanrix Penta kommer att ges som en injektion i en muskel.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Skyddande antikroppar mot hepatit B har visats kvarstå i minst 3,5 år för mer än 90% av barnen som fått fyra doser av ett kombinationsvaccin innehållande samma HBs-antigen som Infanrix Penta.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
• Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination.
ND 97.1
EB 97,1
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Viktig information om några innehållsämnen i Infanrix Penta Detta vaccin innehåller neomycin och polymyxin (antibiotika).
• Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
• Infanrix Penta tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 20 och 50 med eller utan nålar.
8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
8 D-antigen enheter 32 D-antigen enheter
Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
• As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
• Som för alla vacciner ger inte Infanrix Penta fullständigt skydd till alla barn som vaccineras.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Sprutan skall omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension.
• Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
• Använd Infanrix Penta före utgångsdatum som anges på kartongen.
Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Mindre vanliga: diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande närliggande led*
40 D-antigen unit
40 D-antigen enheter
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
I extremt sällsynta fall har paralys, neorupati, Guillain-Barrés syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats.
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• hos mycket förtidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
• Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
• Infanrix Penta är en vit, något mjölkaktig vätska som tillhandahålls i en förfylld spruta (0,5 ml).
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Vaccination skall föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade
WHAT INFANRIX PENTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vad Infanrix Penta är och vad det används för
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kliniska studier har visat att Infanrix Penta kan ges samtidigt med Haemophilus influenzae typ bvacciner.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Trombocytopeni har rapporterats med hepatit B-vacciner.
Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
Infanrix Penta ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på ditt barn.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days
Vaccinerade med anamnes på feberkramper ska följas upp noggrant, eftersom sådana oönskade händelser kan uppträda inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
• Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination;
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Eftersom immunsvaret mot pertussisantigener efter administrering med Infanrix Penta är jämförbart med det efter Infanrix, så förväntas den skyddande effekten av de två vaccinerna vara ekvivalent.
Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases:
Infanrix Penta är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot fem olika sjukdomar:
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Resultat från långtidsuppföljning i Sverige visar att acellulära pertussisvacciner är effektiva hos spädbarn när de ges enligt ett schema med primärvaccinering vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos given omkring 12 månaders ålder.
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
1adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber ≥38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤50 mm), trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber >39,5 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (>50 mm)* reaktioner vid injektionsstället, inklusive induration
- a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
- hög feber (över 40 °C) inom 48 timmar efter vaccination - kollaps eller chock-liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination - ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination - kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
Liksom redan observerats för DTPa och DTPa-innehållande kombinationer har en ökning i lokal reaktogenicitet och feber rapporterats efter boostervaccination med Infanrix Penta jämfört med primärvaccination.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Infanrix Penta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 20 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 20 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 50 NÅLAR
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
DTPa-HBV-IPV-suspensionen skall inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
I nästan alla fall har Infanrix Penta administrerats samtidigt med ett HIB vaccin.
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] General disorders and administration site conditions:
Apné (se avsnitt 4.4 för apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan)) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta bör administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Det finns inga data tillgängliga på effekt och säkerhet av samtidig administrering av Infanrix Penta och vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Anamnes på feberkramper, tidigare förekomst av kramper inom familjen eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen utgör ingen kontraindikation för användning av Infanrix Penta.
Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får vaccinet om:
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta får under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix Penta är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
När en dos hepatit B-vaccin ges vid födseln kan Infanrix Penta användas som ersättning för ytterligare doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination months N= 55
Resultat som erhållits i kliniska studier för var och en av komponenterna summeras i tabellerna nedan: Andel i procent av individer med antikroppsnivåer ≥ gränsvärdet en månad efter primärvaccination med Infanrix Penta
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta.
Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix Penta.
However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Polio är ofta enbart en mild sjukdom, men kan ibland vara mycket allvarlig och orsaka bestående skador eller till och med dödsfall.
• Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Stelkramp (tetanus): stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra skador i huden.
• Whooping cough (Pertussis) - a highly infectious illness that affects the airways.
• Kikhosta (pertussis): är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna.