natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
Hos hanråttor som behandlats intravenöst under 9 veckor, sågs vakuolisering av bitestiklarnas kärlepitelceller, högre bitestikelvikt och minskat antal spermier (med 15 %).
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Den potentiella risken för människa att utveckla levertumörer är inte känd och din läkare kommer att göra en nytta/risk-bedömning av Mycaminebehandlingen innan ditt läkemedel sätts in. Tala om för din läkare om du har allvarliga leverproblem (t.ex. leversvikt eller hepatit) eller om du tidigare har haft onormala leverfunktionstester.
5 ml approx. 10 ml
5 ml c:a 10 ml
In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
Hemolytisk anemi sågs inte vid studier med upprepad dosering på hundar.
5 ml approx. 5 ml (20 mg/ml)
5 ml c:a 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
2 mg/kg/day*
2 mg/kg/dygn*
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
Magtarmkanalen illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor dyspepsi, konstipation
Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma B.V Branch Belgique/Belgien Tél/Tel : +32(0)2 5580710
Haemolysis
Hemolys
100 mg/day*
100 mg/dygn*
There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Användning rekommenderas inte för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Kassera därför oanvänt, upplöst koncentrat omedelbart.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Behandlingen kan påbörjas före provsvar och resultat från laboratoriestudier föreligger, men när dessa blir tillgängliga, bör behandlingsregimen justeras i enlighet med resultaten.
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Lever och gallvägar Vanliga hyperbilirubinemi, leverförstoring
The nature and incidence of adverse events were similar between treatment groups.
De biverkningar som sågs var likartade för de båda behandlingsgrupperna, både vad gäller förekomst och art.
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
minskad kalciumhalt i blodet (hypokalcemi) - huvudvärk - inflammation i venernas kärlvägg (vid injektionsstället) - illamående, kräkningar, diarré, buksmärta - onormala leverfunktionstester (ökat antal alkaliska fosfataser, förhöjt ASAT, förhöjt ALAT) - ökning av gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi) - hudutslag - feber - stelhet (med frossa)
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning micafungin
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Efter beredning innehåller varje ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Mycamine 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
I en 26-veckors studie med upprepad dosering på råtta, sågs vakuolisering i epitelcellerna i urinbäckenet och även vakuolisering och förtjockning (hyperplasi) av epitelcellerna i urinblåsan.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Efter en behandlingsperiod om 3 månader eller mer, observerades utveckling av foci av förändrade hepatocyter (FAH) och hepatocellulära tumörer hos råtta.
Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk somnolens, darrningar, yrsel, smakrubbningar
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning micafungin
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Efter beredning innehåller varje ml 10 mg micafungin (som natriumsalt).
What Mycamine looks like and contents of the pack
Hur Mycamine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Breast-feeding
Micafungin
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
• Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros,
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Om överdosering inträffar, ska understödjande åtgärder och symtomatisk behandling sättas in. Micafungin har en hög proteinbindningsgrad och är därför inte dialyserbart.
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
(trombocytopeni), ökning i vissa typer av vita blodkroppar så kallade eosinofiler, minskad albuminhalt i blodet (hypoalbuminemi) - överkänslighet - ökad svettning - minskad natriumhalt i blodet (hyponatremi), ökad kaliumhalt i blodet (hyperkalemi), minskad halt fosfataser i blodet (hypofosfatemi), anorexi (ätstörningar)
Reconstituted concentrate in vial
Rekonstituerat koncentrat i injektionsflaska
150 1 x 100 + 1 x
1 x 100 + 1 x 50 5 ml c:a 10 ml
Preparation of the solution for infusion
Beredning av infusionsvätska
- shortness of breath - indigestion; constipation - liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine
- sömnlöshet (sömnsvårigheter), ångest, förvirring - dåsighet (somnolens), darrningar, yrsel, smakstörningar - ökad puls, starkare hjärtslag, oregelbundna hjärtslag - högt eller lågt blodtryck, hudrodnad - andnöd - matsmältningsbesvär, förstoppning - leversvikt, förhöjda leverenzymer (gamma-glutamyltransferas), gulsot (gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor på grund av besvär med levern eller blodet), minskad mängd galla i tarmarna
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
En injektionsflaska innehåller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
aggravated kidney failure - increase in an enzyme called lactate dehydrogenase - clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of fluid in your body
(kolestas), förstorad lever, leverinflammation - kliande utslag (urtikaria), klåda, hudrodnad (erytem) - onormala njurfunktionsvärden (ökat blodkreatinin, ökad halt urea i blodet), förvärrad njursvikt - ökad halt av ett enzym som kallas laktatdehydrogenas - blodkoagulation i vener vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, vätskeansamling i kroppen
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
Tel: +39 0 2 921381
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
En injektionsflaska innehåller 50 mg micafungin (som natriumsalt).
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- om du har hemolytisk anemi (blodbrist p.g.a. nedbrytning av röda blodkroppar) eller hemolys
The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Doseringsregimen för micafungin beror på patientens kroppsvikt enligt nedanstående tabeller: Användning hos vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre Indikation
Treatment of oesophageal candidiasis
Behandling av esofageal candidiasis 150 mg/dygn
31 May 2016 EMA/270540/2016
31 maj 2016 EMA/270540/2016
Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
En möjlig effekt i form av minskad gingivit observerades, men informationen om hur studien utfördes var ofullständig, och därför kunde inga säkra slutsatser dras.
Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med trampört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
I sin bedömning tog HMPC hänsyn till en klinisk studie på män med gingivit (inflammation i tandköttet).
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller trampört ska användas.
Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller trampört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Knotgrass herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Beredningar av trampört kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
How are knotgrass herb medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med trampört i EU?
If symptoms last longer than two weeks or worsen during the use of the medicine for minor urinary tract problems a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Om symtom varar längre än två veckor eller förvärras under användningen av läkemedlet för lindriga urinvägsbesvär ska en läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal rådfrågas.
Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller trampört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Eftersom tillgängliga data var begränsade grundas HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med trampört på deras långvariga användning.
Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller trampört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of knotgrass herb.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av trampört som läkemedel.
The HMPC also considered studies in laboratory tests which support anti-inflammatory and antibacterial effects of knotgrass herb medicines.
HMPC tog även hänsyn till resultaten från laboratorietester som visat antiinflammatoriska och antibakteriella effekter av läkemedel som innehåller trampört.
Knotgrass herb EMA/270540/2016
Trampgräs, ört (Trampört) EMA/270540/2016
Herbal medicines containing these knotgrass herb preparations are usually available as herbal material that is used to make herbal teas to be drunk or added to water to produce a liquid (decoction) to be applied to the lining of the mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av trampört finns vanligtvis som örtmaterial som används till örtte som ska drickas eller tillsättas till vatten för att framställa en vätska som appliceras inne i munnen.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing knotgrass herb.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller trampört.
The HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines for common colds, minor mouth or throat inflammation and minor problems affecting the urinary tract are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med trampört vid förkylning, mindre inflammationer i mun eller svalg och lindriga urinvägsbesvär utgår från deras ”traditionella användning”.
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, these knotgrass herb preparations can be used for the relief of symptoms of common cold, for treating symptoms of minor mouth or throat inflammation and for minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
HMPC fann att dessa beredningar av trampört på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på förkylning, för att behandla symtom på mindre inflammationer i mun eller svalg och för lindriga urinvägsbesvär för att öka produktionen av urin så att man åstadkommer en spolning av urinvägarna.
Detailed instructions on how to take knotgrass herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med trampört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
What is knotgrass herb?
Vad är trampört?
Other information about knotgrass herb medicines
Mer information om läkemedel med trampört
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine for common cold symptoms or for minor mouth or throat inflammation, a doctor or qualified healthcare practitioner
Läkemedel med trampört bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år. Om symtom varar längre än en vecka eller förvärras under användningen av läkemedlet för förkylningssymtom eller för mindre inflammationer i mun eller svalg, ska en läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal rådfrågas.
What are the risks associated with knotgrass herb medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller trampört?
What evidence supports the use of knotgrass herb medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med trampört?
Knotgrass herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Polygonum aviculare L. The HMPC conclusions only cover knotgrass herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowering aerial parts.
Trampört är den gängse benämningen på de blommande ovanjordiska delarna av växten Polygonum aviculare L.
For practical information about using knotgrass herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med trampört används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with knotgrass herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller trampört finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Neupro ska appliceras en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Neupro används när man inte kan fastställa någon särskild orsak till besvären.
The full EPAR for Neupro can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro on 15 February 2006.
Den 15 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neupro som gäller i hela Europeiska unionen.
Other information about Neupro
Mer information om Neupro
Neupro is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Neupro används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Neupro var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Den aktiva substansen i Neupro, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
To avoid skin burns, Neupro must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
För att undvika brännskador måste Neupro tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
The CHMP decided that Neupro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Neupro är större än riskerna och rekommenderade att Neupro skulle godkännas för försäljning.
Neupro was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Neupro var mindre effektivt än ropinirol: av de patienter som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Neupro ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
Neupro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Neupro får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
The decrease seen with Neupro was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Minskningen som iakttogs med Neupro liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
In the smaller studies completed later, the effectiveness of Neupro was found to be comparable with ropinirole.
I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Neupro var jämförbar med effekten av ropinirol.
Two of these studies also compared Neupro with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
I två av dessa studier jämfördes också Neupro med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Neupro ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
Two smaller studies comparing Neupro with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Två mindre studier där Neupro jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Neupro är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
In moderate to severe restless legs syndrome, Neupro has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Vid måttligt till svårt restless legs syndrome har Neupro jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Neupro.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neupro.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What benefit has Neupro shown during the studies?
Vilken nytta har Neupro visat vid studierna?
In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Vid Parkinsons sjukdom har Neupro jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neupro hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
Why has Neupro been approved?
Varför har Neupro godkänts?
In advanced Parkinson's disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Neupro större minskning av ”off”-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Neupro jämfört med 0,9 timmar med placebo).
In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Neupro had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Neupro en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
What is the risk associated with Neupro?
Vilka är riskerna med Neupro?
The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
What is Neupro?
Vad är Neupro?
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neupro finns i bipacksedeln.
What is Neupro used for?
Vad används Neupro för?