natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
I en randomiserad studie, hade patienter med reumatoid artrit som behandlades med rituximab och metotrexat jämförbara svarsfrekvenser av stelkrampsvaccination (39% jämfört med 42%), minskad svarsfrekvens av pneumokock polysackarid vaccin (43% jämfört med 82% till minst 2 serotyper av pneumokockantikroppar), och KLH neoantigen (47% jämfört med 93%), då det gavs 6 månader efter rituximab-behandling jämfört med patienter som bara fått metotrexat.
6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med rituximab 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Blitzima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
9/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör behandlas med yttersta försiktighet.
EULAR Response (%)
Antal responders (Response rate %)
What Blitzima is and what it is used for What Blitzima is
Vad Blitzima är och vad det används för
Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Blitzima används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris.
Blitzima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Blitzima givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Den rekommenderade dosen av Blitzima i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Den rekommenderade dosen är 375 mg/m kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖ RPACKNINGEN
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Blitzima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Blitzima i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
The Physician information about Blitzima should contain the following key elements:
Informationen till förskrivare om Blitzima bör innehålla följande nyckelelement:
Urinary tract infection Bronchitis
Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion Bronkit
Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Blitzima i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
The recommended dosage of Blitzima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Den rekommenderade dosen av Blitzima för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Do not breast-feed while you are being treated with Blitzima.
Du ska inte amma då du behandlas med Blitzima.
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Rituximab underhållsbehandling bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m kroppsyta givet var tredje månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Underhållsbehandling med rituximab bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m kroppsyta givet varannan månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Den rekommenderade dosen av Blitzima givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
+left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4 and 6
+vänster hjärtkammars vikt, +supraventrikulär takykardi, +ventrikulär takykardi, +angina, +myokardischemi, bradykardi svåra hjärtrubbning ar4 och 6
Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Oral herpes
The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Den rekommenderade dosen av Blitzima givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Den rekommenderade dosen av Blitzima givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4 , respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum bronkospasm4, respiratorisk sjukdom, bröstsmärta, dyspné, ökad hosta, rinit astma, bronkiolitis obliterans, lunginfiltrat, hypoxi interstitiell lungsjukdom andningsinsufficiens4
months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Procent av patienter med första allvarliga återfall i en dos på 2 mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4 månader (behandlingen avbröts efter dessa 22 månader)).
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
9/L rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Blitzima för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
För förnyad behandling med Blitzima givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Blitzima givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18
Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med rituximab (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Ä ven om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 10
• What you need to know before having
• Vad du behöver veta innan du får Blitzima
N/A
*, NS
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅ DIMENSIONELL STRECKKOD
Progression-free survival (median)
Primär effektvariabel Progressionsfri överlevnad (median)
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Patientkort för Blitzima (Rituximab) vid icke onkologiska indikationer
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
I en icke-kontrollerad multicenter-studie fick 37 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, 375 mg/m rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt åtta veckor.
and 6
6 månader.
The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Den rekommenderade dosen av Blitzima givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
DATUM FÖ R Ö VERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m 2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m i kombination med CVP (R-CVP).
Number of patients
Antal patienter med risk
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Vid KLL, var den totala incidensen av hjärtbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4% R-FC, 3% FC) och i studien för återfall/refraktär KLL (4% R-FC, 4% FC).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
I en randomiserad och öppen studie erhöll totalt 399 tidigare obehandlade äldre patienter (60-80 år) med diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom CHOP enligt standardbehandling (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m upp till ett maximum av 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m 2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 behandlingscykler, eller rituximab
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy parameter
Tabell 10a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Ö versikt av effektresultat för rituximab plus FC jämfört med enbart FC48,1 månaders medianobservationstid Effektparameter
infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med rituximab (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt i en dos på 2 mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4 månader (behandlingen avbröts efter dessa 22 månader)).
Injury, poisoning and procedural complications
Dyspné Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Infusionsrelaterade reaktioner
Treatment start date and contact details
Datum för behandling med Blitzima och kontaktuppgifter:
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Rituximab + lågdos prednison (n=38)
Blitzima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
c) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Blitzima används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
• bacterial or viral infections, bronchitis
Infektioner och infestationer Bronkit
ACR70 (%)
ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR Respons
, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Metabolism och nutrition hyperglykemi, viktminskning, perifert ödem, ansiktsödem, LDH-stegring, hypokalcemi
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
6, arytmi, +förmaksflimmer , takykardi, +hjärtpåverkan
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Blitzima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
12 timmar innan du får Blitzima.
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Blitzima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab
Disease‐free survivala
Sjukdomsfri överlevnad a
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab
Physician information
KLINISKA UPPGIFTER
Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Blitzima (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
500 mg/m i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos KLL-patienter.
The vial contains 500 mg of rituximab.
Injektionsflaskan innehåller 500 mg rituximab
Magyarország
Ungern
Disease‐free survivala Subgroup analysis
OS - Ö verlevnad vid tidpunkten för analyserna
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Organklassificering Biverkning
Bronchitis Rhinitis
Cytokinfrisättningssyndrom
• constipation
Konjunktivit
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
9/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Headache Dizziness
Ö verlevnad
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1×109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1×109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 10
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
- Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning hjärtsvikt inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom andningssvikt skada på tarmväggen (perforering) svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
53-months p=0.029
80,9 p = 0,029
The vial contains 100 mg of rituximab.
Injektionsflaskan innehåller 100 mg rituximab
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Braille krävs ej.
• pain in the tummy
Smärta i extremiteter
How Blitzima is given How it is given
Hur Blitzima ska förvaras
Of
dat
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Dessa patienter fick rituximab, 375 mg/m som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
c)
PR)
Overall survival
Utspädd lösning
The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Läkemedlet har varit godkänt i referensmedlemsstaten (Republiken Slovakien) i 7 år.
Assessment of Quality and Efficacy issues
Bedömning av kvalitets- och effektfrågor
In addition, reports of the field studies were provided.
Dessutom tillhandahölls rapporter från fältstudierna.
At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Efter förfarandets bedömningsfas var den berörda medlemsstaten Polen beredd att bevilja ett godkännande.
The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Referensmedlemsstatens behöriga myndighet ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV APPM RESPIPHARM
After 14-21 days.
14-21 dagar:
In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Utöver dessa synpunkter på kvaliteten ansåg Spanien dessutom att den tillåtna restmängden av formaldehyd var alltför hög.
The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Villkoren för att det tillfälliga återkallandet ska hävas anges i bilaga III.
The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Denna hänskjutning är en följd av en ansökan om ömsesidigt godkännande av läkemedlet i Polen och Spanien.