natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Läkemedlet används för behandling av alla typer av sjuklig blodkärlstillväxt hos vuxna patienter med åldersförändringar i gula fläcken.
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Fall av anafylaxi/anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, har rapporterats hos patienter inom flera timmar efter administrering av pegaptanib tillsammans med de olika medicinska produkter som getts under förberedelserna för injektionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Plötsliga (på injektionsdagen) och fördröjda intravitreala blödningar kan uppstå efter injektioner med pegaptanib (se avsnitt 4.2).
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Hos djur absorberas pegaptanib långsamt från ögat till det stora kretsloppet efter intravitreal administrering.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Patienterna skall informeras om att omedelbart rapportera eventuella symtom som kan tyda på dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
• störningar i pupillen, i den färgade delen av ögat (iris)
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Injektionen skall ges under aseptiska förhållanden, vilket inkluderar kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, steril operationsduk och steril ögonlockshållare (eller liknande) och möjlighet till steril paracentes (om så krävs).
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
En minskning av kreatininclearance ner till 20 ml/min kan tänkas associeras med en 2,3 gånger så stor ökning av pegaptanibs AUC-värde.
After expelling air bubble and excess drug
Efter avlägsnandet av luftbubblor och överskott av läkemedel
The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
Säkerhetsföreskriften för läkare ska innehålla följande huvudelement: a) Den intravitreala injektionen på det sätt den utförts i de pivotala kliniska studierna, med tillägg av eventuella ytterligare tekniska förbättringar b) Hur povidon-jodlösning används c) Hur ögonlocksrengöring utförs d) Användning av anestesi för patientens bekvämlighet e) Sterila metoder för att minimera infektionsrisken f) Bruk av antibiotika g) Teknik för intravitreal injektion h) Viktiga tecken och symtom på biverkningar förknippade med den intravitreala injektionen,
Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
Överdosering av ökad injektionsvolym (t.ex. om överskottsvolymen i den förfyllda sprutan inte avlägsnats före injektionen) kan höja det intraokulära trycket (se avsnitt 4.8).
• increased pressure inside the eye
• ökat tryck inuti ögat
0.3 mg N=265
0.3 mg N=265 Simulerad injektion N=272
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Synskärpeändring i medeltal över tiden (bokstäver/ETDRS); År 1; ITT (LOCF: Last Observation Carried Forward/sista noterade studiedata)
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Tjugofyra timmar efter intravitreal administrering av en radioaktivt märkt dos av pegaptanib i båda ögonen hos kanin spreds radioaktiviteten huvudsakligen till glaskroppsvätskan, retina och kammarvattnet.
Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Macugen bör endast ges av ögonläkare med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Adverse reaction
Oönskad reaktion
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Likväl bör Macugen endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Allvarliga allergiska reaktioner kan uppträda kort tid efter injektionen.
Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Före administreringen skall sprutans plastklämma och spetslock avlägsnas.
• disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)
• störning i ögats reaktion på ljus (nedsatt pupillreflex)
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Pegaptanib är en pegylerad och modifierad oligonukleotid, som binds med hög specificitet och affinitet till extracellulär Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) och hämmar dess aktivitet.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Din läkare kommer att följa ditt tillstånd och besluta hur länge behandlingen ska fortsätta.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Rättfärdigande att inte inkludera blindskrift accepterat.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
Det finns inga data om Macugens effekt på fertiliteten hos människa.
At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Vid doser under 0,5 mg/öga torde inte plasmakoncentrationerna av pegaptanib överstiga 10 ng/ml.
The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Rekommenderad dos är 0,3 mg pegaptanib, vilket motsvarar 90 mikroliter, administrerad en gång var sjätte vecka (9 injektioner per år) genom intravitreal injektion i det drabbade ögat.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Efter injektion noterades en övergående ökning av intraokulärt tryck hos patienter behandlade med Macugen.
Method of administration For intravitreal injection use only.
Administreringssätt Endast för intravitreal användning.
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Som förväntat vid intravitreala injektioner kan övergående förhöjt intraokulärt tryck iakttas.
The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Pediatrisk population Macugens säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Sök omedelbart sjukvård om du kort tid efter injektionen upplever något av följande: plötsliga andningssvårigheter eller pipande andning, svullnad i mun eller ansikte eller av händer eller fötter, hudklåda, svimning, snabb puls, krampkänsla i magen, illamående, kräkning eller diarré.
Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan behandlingen med Macugen inleds.
Pegaptanib 0.3 mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/or baseline PDT usage.
Pegaptanib 0,3 mg visade god behandlingsfördel oavsett subtyp vid studiestart, membranstorlek och synskärpa samt ålder, kön, irispigmentering och PDT-användning (tidigare och/eller vid studiestart).
The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Patientinformationen ska innehålla följande huvudelement: m) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala injektionen, inkluderande endoftalmit, ökat intraokulärt tryck, skada på retina, intraokulär blödning, traumatisk katarakt, överkänslighet och injektion av överskottsvolym n) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
discontinued
avbruten
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin tilläts efter prövarnas bedömning hos patienter med övervägande klassisk subtyp.
Before expelling air bubble and excess drug
Före avlägsnandet av luftbubblor och överskott av läkemedel
Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
Varje kartong innehåller en förfylld spruta i påse (endosförpackning).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
• irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
• irritation och inflammation i huden, förändrad hårfärg, utslag, klåda
Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
Injektion av den totala volymen i den förfyllda sprutan kan resultera i allvarliga biverkningar, därför måste överskottsvolymen avlägsnas före injektion (se avsnitt 4.8 och 6.6).
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
Natriumpegaptanib har inte studerats på adekvat sätt hos patienter med ett kreatininclearance under 20 ml/min.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
I kliniska prövningar med Macugen var incidensen för endoftalmit 0,1 % per injektion (se avsnitt 4.2).
Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
Viktig information om något innehållsämne i Macugen Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 90 µl-dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt” (se avsnitt 6).
In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Hos kanin återfinns komponenten nukleotid, 2'-fluorouridin, i plasma och urin efter intravenös och intravitreal engångsdosering av radioaktivt märkt pegaptanib.
The pack is supplied without a needle.
Förpackningen tillhandahålls utan injektionsnål.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom: ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad ögonrodnad, dimsyn eller försämrad syn, ökad ljuskänslighet, ökat antal prickar i synfältet.
In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
I djurstudier observerades inga effekter på fertiliteten hos han- eller honmöss.
• deformation of the pupil
• deformerad pupill
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Denna sjukdom leder till synförlust orsakad av en skada på gula fläcken (makula) längst bak i ögat.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Det är inte känt huruvida Macugen utsöndras i bröstmjölk.
If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Om du är gravid ska du tala med läkare innan behandlingen med Macugen inleds.
There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Det finns endast begränsat med information om säkerheten hos patienter som tidigare haft stroke eller TIA-anfall.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Efter intravitreal och intravenös administrering av radioaktivt märkt pegaptanib på kanin erhölls de högsta radioaktivitetskoncentrationerna (exklusive ögat som fått den intravitreala dosen) i njurarna.
SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Figure 2, below).
Tryck LÅNGSAMT ned kolvstången för att avlägsna alla luftbubblor samt överskott av läkemedel så att översidan av den tredje upphöjda räfflan på kolvproppen är i rät linje med den tryckta svarta doseringslinjen (se figur 2 nedan).
Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose (see section 4.8 and 4.9).
Om hela volymen i den förfyllda sprutan injiceras kan det resultera i en överdos (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Synskärpeändring (i bokstäver/ETDRS) i medeltal från studiestart till vecka 6, 12, 54 och 102 (LOCF: Last Observation Carried Forward /sista noterade studiedata ) EOP1004
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
De två studierna inkluderade patienter med alla subtyper av neovaskulär AMD (25 % övervägande klassisk subtyp, 39 % ockult subtyp och 36 % minimalt klassisk subtyp), och membranstorlekar upp till 12 papillstorlekar.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: Expel excess volume before injecting.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT VARNING: Avlägsna överskottsvolym före injektion.
How to store Macugen
Hur Macugen ska förvaras
In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Hos 40 mg/kg/dag gruppen var pegaptanibkoncentrationerna i fostervattnet 0,05 % av moderns plasmanivåer.
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare och det finns en teoretisk risk att dessa kan vara relaterade till VEGF-hämning.
Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Pegaptanib, den aktiva substansen i läkemedlet, hämmar aktiviteten hos den faktor som deltar i det onormala bildandet av nya blodkärl i ögonen, så kallad vaskulär endotelial tillväxtfaktor165 (VEGF165).
The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
Sprutan skall kontrolleras med nålen pekande uppåt för eventuella bubblor.
Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
Om du skulle få synrubbningar, känna obehag eller smärta i ögat, om ögat blir rött eller du mår illa eller kräks, ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om dina symtom.
• night sweats, back pain, tiredness, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever and flu-like symptoms (generalised aches and pains)
• nattsvettningar, ryggont, trötthet, frossa, ömhet, bröstsmärta, plötslig feber och influensaliknande symtom (värk och smärta i kroppen)
• clouding of the lens (cataract)
• grumling av lins (katarakt)
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är biverkningar som eventuellt är relaterade till systemisk VEGF-hämning.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Nedanstående säkerhetsdata sammanfattar alla oönskade reaktioner som eventuellt hade samband med injektionssättet hos de 295 patienterna i gruppen som behandlades med 0,3 mg. Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Minskad tillväxt av den genomsnittliga membranstorleken, minskad koroidal neovaskularisation (CNV) och minskat fluoresceinläckage har observerats hos AMD-patienter som behandlats med Macugen.
• increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
• ökad känslighet för ljus
Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
Mindre vanliga astenopi, blefarit, allergisk konjunktivit, korneala inlagringar, ögonblödning, ögonlocksklåda, keratit, glaskroppsblödning, nedsatt pupillreflex, kornealabrasion, retinala exsudat, ögonlocksptos, retinalt ärr, chalazion, kornealerosion, minskat intraokulärt tryck, reaktion vid injektionsstället, blåsbildning på injektionsstället, näthinneavlossning, retinal artärocklusion, retinal ruptur, ektropion, störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation, hyphema, förändringar i hornhinnan, pupillen eller iris, okulär ikterus, främre uveit, skräp på ögats yta, irit, papillexkavation, pupilldeformitet, retinal venocklusion och glaskroppsprolaps
(vitreous detachment)
(bindhinnan)
hypersensitivity and injection of excess volume i) Management of intraocular pressure j) Management of endophthalmitis k) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis l) Reporting of serious adverse events(reminder aid)
traumatisk katarakt, överkänslighet och injektion av överskottsvolym i) Behandling av ökat intraokulärt tryck j) Behandling av endoftalmit k) Att förstå vilka riskfaktorerna är för endoftalmit l) Hur allvarliga biverkningar ska rapporteras (påminnelsedel)
Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Varje förpackning innehåller en påse i en kartong, innehållande en förfylld spruta av typ I-glas, fylld med 0,25-0,27 ml lösning, förseglad med en elastisk kolvpropp och en förmonterad kolvstång, fasthållen med en plastklämma.
Uncommon hypertension, aortic aneurysm
Blodkärl Mindre vanliga hypertoni, aortaaneurysm
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser, bl.a. stroke och hjärtinfarkt, efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Läkaren kommer också ge dig lokalbedövning som minskar eller förhindrar eventuell smärta under injektionen.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Därför bör genomblödning av papillen och intraokulärt tryck monitoreras.
Marketing Authorisation Holder: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Innehavare av godkännande för försäljning PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller den mängd som behövs för att avge en engångsdos om 90 mikroliter innehållande natriumpegaptanib, motsvarande 0,3 mg av den fria syraformen av oligonukleotiden.
• inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
• inflammation i ditt öga eller på ögats yta
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Pegaptanibs farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
• optic nerve cupping
• kupad synnerv
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Varje förpackning innehåller en påse i en kartong, innehållande en 1 ml förfylld spruta, typ I glas, förseglad med en elastisk (brombutylgummi) kolvpropp och en förmonterad kolvstång, fasthållen med en plastklämma.
Intravitreous haemorrhages
Intravitreala blödningar
• Intravitreal injection procedure video
• Video som visar proceduren för en intravitreal injektion
In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
I den kliniska läkemedelsprövningen var den övergripande frekvensen av icke-okulära blödningar (en biverkning som kan bero på inhibition av VEGF [vaskulär endotelcellstillväxtfaktor] på systemnivå) något förhöjd hos patienter som behandlats intravitrealt med VEGF.
Cardiac disorders Uncommon palpitations
Hjärtat Mindre vanliga palpitationer