natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bonviva kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
• either the same date (such as the 1st of each month)
• antingen samma datum (såsom den 1:a varje månad)
• After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
• Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck.
• Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
• Ta din Bonviva-tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten.
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Bonviva-tablett.
• do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
• ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen.
Bonviva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer.
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Administreringssätt För intravenös användning under 15 - 30 sekunder, var tredje månad.
You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bonviva inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
• If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
• Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
• do not drink anything (except water if you need it)
• drick ingenting (förutom vatten vid behov) • ta inga andra mediciner
After 5 years of using Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to take Bonviva.
Efter 5 års användning av Bonviva, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Bonviva.
It's important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Det är viktigt att du fortsätter ta Bonviva varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit.
Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Bonviva.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Detta visades i både den primära analysen efter ett år och i den bekräftande analysen av resultatet efter två års behandling (tabell 2).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Framkalla inte kräkning och ligg inte ner - det kan leda till att Bonviva irriterar matstrupen.
If you develop these symptoms, stop taking Bonviva and tell your doctor straight away (see section 3).
Om du får dessa symtom ska du sluta ta Bonviva och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt
Children and adolescents Do not give Bonviva to children or adolescents below 18 years.
Barn och ungdomar Ge inte Bonviva till barn eller ungdomar under 18 år.
• Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bonviva.
• Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Bonviva.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Eftersom denna ökning dock är inom normalgränsen för ibandronatsyras varierande biotillgänglighet, anses ingen dosjustering vara nödvändig vid samtidig administrering med H2antagonister eller andra aktiva substanser som ökar magsyrans pH.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors.
En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Bonviva hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
- Patienten får inte ligga ner inom 1 timme efter att ha tagit Bonviva.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bonviva administration.
Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Bonviva.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bonviva.
Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Bonviva börjas.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett Bonviva 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Bonviva skall inte användas under graviditet.
Temporary interruption of Bonviva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Tillfälligt behandlingsuppehåll med Bonviva bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bonviva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Bonviva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• if you have, or had in the past, low blood calcium.
• Om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Bonviva intravenös injektion.
• Swallow your tablet whole, do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
• Svälj tabletten hel, tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Bonviva kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Bonviva, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
Some people need to be especially careful while they're taking Bonviva.
En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Bonviva.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Därför skall patienter fasta över natten (i minst 6 timmar) innan de tar Bonviva och därefter fortsätta fasta i en timme efter intag av Bonviva (se avsnitt 4.2).
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Försiktighet bör iakttas så att Bonviva för injektion inte ges via intraarteriell eller paravenös administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskada.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg Bonviva.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bonviva.
Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Bonviva.
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bonviva.
Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Bonviva.
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1 timme före dagens första måltid eller dryck (förutom vatten) eller något annat oralt läkemedel eller supplement (inklusive kalcium).
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister (PVC/PVDC, förslutet med aluminiumfolie) innehållande 1 eller 3 tabletter.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bonviva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Bonviva för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Efter att du har svalt din månadstablett Bonviva, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer.
Bonviva contains lactose.
Bonviva innehåller laktos.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
• klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tungan och i halsen, med svårigheter att andas.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare eller käkkirurg med expertis inom ONJ.
Do not take Bonviva if you are pregnant or breast feeding.
Ta inte Bonviva om du är gravid eller ammar.
Patients treated with Bonviva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Patienter som behandlas med Bonviva bör förses med bipacksedel och påminnelsekort.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
De är gjorda för att underlätta så att Bonvivatabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.
Contains 154.6 mg anhydrous lactose (equivalent to 162.75 mg lactose monohydrate).
Innehåller 154,6 mg vattenfri laktos (motsvarande 162,75 mg laktosmonohydrat).
• Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
• Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
Bonviva contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodium-free”.
Bonviva innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bonviva i dessa åldersgrupper.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Intravenös injektion av Bonviva minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3 - 7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
I synnerhet produkter som innehåller kalcium, inklusive mjölk, och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), påverkar troligen absorptionen av Bonviva, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Därför ska patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Bonviva och inom 1 timme efter intag av Bonviva.
System Organ Class Common
Organsystem Vanliga
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bonviva tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med ”BNVA” på ena sidan och ”150” på andra sidan.
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Det är inte tillämpligt att använda Bonviva till barn under 18 år, och Bonviva har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
This medicinal product contains lactose.
Detta läkemedel innhåller laktos.
If you forget to take Bonviva
Om du har glömt att ta Bonviva
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Vanlig dos av Bonviva är en tablett en gång i månaden.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Bonviva.
INFORMATION IN BRAILLE Bonviva 150 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT bonviva 150 mg
Children and adolescents Bonviva must not be used in children or adolescents below 18 years.
Barn och ungdomar Bonviva ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Overdose: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Överdosering: Ingen specifik information gällande överdosering med Bonviva finns tillgänglig.
Talk to your doctor before taking Bonviva:
Tala med läkare innan du tar Bonviva:
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bonviva ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
• If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• Om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550
1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
• Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bonviva.
• If you have, or had in the past low blood calcium.
• om du har, eller har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Mjölk eller antacida bör ges för att binda Bonviva och mot biverkningar ges symtomatisk behandling.
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Bonviva är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter (dvs. om du är laktosintolerant, har total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) påverkar absorptionen av Bonviva.
• a family history of osteoporosis
• förekomst av osteoporos i släkten
Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Liksom andra bisfosfonater som administreras intravenöst kan Bonviva orsaka en övergående minskning av serumkalciumvärdena.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Patienter med tidigare sjukdomar i magtarmkanalen inklusive patienter med magsår utan blödning eller inläggning på sjukhus nyligen, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
• Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
• Ta en tablett Bonviva 150 mg en gång i månaden.
What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
Vad Bonviva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bonviva Hur du tar Bonviva
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, irritation i magtarmkanalen, okulära inflammationer, (se stycket ”Beskrivning av utvalda biverkningar” och avsnitt 4.4).
How to take Bonviva).
Hur du tar Bonviva).
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5),
Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg en gång i månaden
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Placebo (N=587)
(n=587)
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.