natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Några mindre vanliga biverkningar hos den vuxna populationen sågs inte i de pediatriska studierna.
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
EMEND tas endast en gång dagligen 3 dagar i följd.
Complete response
Fullständigt svar
Start on the day after your chemotherapy.
Starta på dagen efter din cytostatikabehandling.
The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Säkerheten och den explorativa effekten av aprepitant undersöktes i en klinisk fas I-studie (n=50) med 40 mg pulver till oral suspension.
If you take more EMEND than you should
Om du tar mera EMEND än vad du borde
The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Den antiemetiska aktiviteten av aprepitant utvärderades under perioden 0 till 48 timmar efter avslutad kirurgi.
The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Aprepitants halveringstid är 25% lägre för kvinnor jämfört med män och tmax inträffar vid ungefär samma tidpunkt.
Aprepitant 40 mg orally (N=541)
Aprepitant 40 mg oralt (N= 541)
No dose reduction was required for paediatric patients receiving the control regimen.
Ingen dosreduktion krävdes för pediatriska patienter som fick kontrollregimen.
For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
För varje dos av EMEND, kommer du att få en förfylld oral doseringsspruta som innehåller barnets ordinerade dos.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Oanvänt läkemedel och avfall ska hanteras enligt lokala regelverk.
A dose reduction (50 %) of dexamethasone was required for paediatric patients receiving aprepitant.
En dosreduktion (50%) av dexametason krävdes för pediatriska patienter som fick aprepitant.
Adolescents (aged 12 through 17 years)
Ungdomar (i åldern 12 till och med 17 år)
EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
EMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar.
• Discard any remaining suspension and waste material.
• Kassera eventuell kvarvarande suspension och avfall.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Effekten av hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och 28 dagar efter administrering av EMEND.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Hemodialys utförd 4 eller 48 timmar efter dosering hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för aprepitant; mindre än 0,2% av dosen återfanns i dialysatet.
Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Fosaprepitant, en prodrug till aprepitant, omvandlas vid intravenös administrering snabbt till aprepitant.
Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Sjukvårdspersonal: Se instruktionen för sjukvårdspersonal för beredning av den orala suspensionen i slutet på denna bipacksedel.
If you give more EMEND than you should
Om du ger mer EMEND än vad du borde
If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
Om en kortikosteroid, såsom dexametason, ges samtidigt med EMEND ska dosen av kortikosteroiden ges i 50% av den vanliga dosen (se avsnitt 4.5 och 5.1).
For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Vid korttidsbehandling i enlighet med rekommenderad dosregim anses det osannolikt att dessa fynd är kliniskt relevanta.
This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Denna bipacksedel är skriven för förälder eller vårdnadshavare som kommer att ge detta läkemedel till barnet, läs noga igenom denna information.
If you have taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för många kapslar, kontakta genast din läkare.
- Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
- Tryck långsamt kolven hela vägen ner så att allt läkemedel i den orala doseringssprutan ges.
Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av detta läkemedel.
For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
För information om graviditet, amning och preventivmetoder, rådfråga läkare.
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
En populationsfarmakokinetisk analys av aprepitant hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till och med 17 år) tyder på att kön och etnisk tillhörighet inte har någon klinisk betydelse på farmakokinetiken för aprepitant.
Recommended dose of EMEND oral suspension in paediatric patients aged 6 months to less than 12 years
Rekommenderad dos av EMEND oral suspension hos pediatriska patienter i åldern 6 månader till yngre än 12 år
The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
Färgen på läkemedlet i den orala doseringssprutan kan vara olika rosa nyanser (ljusrosa till mörkt rosa).
- Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
- Placera spetsen på den orala doseringssprutan i barnets mun och rikta den mot den inre sidan av den högra eller vänstra kinden.
The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
Effekten för 125 mg pulver till oral suspension har inte fastställts hos barn i åldern 12 år och äldre.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos ca 6 500 vuxna i fler än 50 studier och 184 barn och ungdomar i två pivotala pediatriska kliniska studier.
Of the paediatric patients, 29 % in the aprepitant regimen and 28 % in the control regimen used dexamethasone as part of the regimen in Cycle 1.
Bland de pediatriska patienterna använde 29% i aprepitantregimen och 28% i kontrollregimen dexametason som del av behandlingen i behandlingscykel 1.
The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67 % for the 80 mg capsule and 59 % for the 125 mg capsule.
Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten av aprepitant är 67% för 80 mg kapseln och 59% för 125 mg kapseln.
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
EMEND 80 mg hårda kapslar tas endast en gång dagligen i 2 på varandra följande dagar.
Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
Håll dospåsen med EMEND pulver till oral suspension upprätt och skaka innehållet till botten innan du öppnar den.
Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Kliniska behandlingsrekommendationer avseende behovet av profylaktisk behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bör beaktas.
Fosaprepitant 150 mg, a lyophilised prodrug of aprepitant for intravenous administration, is also available as a single dose and may be used as an alternative to oral EMEND 165 mg.
Fosaprepitant 150 mg, en frystorkad prodrug av aprepitant för intravenös administrering, finns också tillgänglig som engångsdos och kan användas som ett alternativ till oralt EMEND 165 mg.
Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of EMEND 165 mg.
Med anledning av den ökade exponeringens korta varaktighet är dosreduktion av immunosuppressiva läkemedel baserat på monitorering av terapeutisk dos inte rekommenderad på dagen för eller dagen efter administrering av EMEND 165 mg.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Det geometriska medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state (Vdss) är ca 66 liter hos människa.
The doctor may therefore have to monitor the condition of your or the child's liver.
Läkaren kan därför behöva övervaka din eller barnets leverfunktion.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, ATC-kod: A04AD12.
- This medicine has been prescribed for the child only.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt barnet.
Ondansetron 4 mg intravenously (N=526)
Ondansetron 4 mg intravenöst (N= 526)
Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Fosaprepitant-placebo, aprepitant-placebo, och dexametason-placebo (på kvällen Dag 3 och 4) användes för att upprätthålla blindning (se avsnitt 4.2).
In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
Dessutom, även om inga biverkningar observerades i reproduktionsstudierna vid humana exponeringsnivåer, var exponeringarna i djur inte tillräckliga för att göra en adekvat riskbedömning hos människa.
Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Ge inte EMEND och tala om för läkare eller apotekspersonal om barnet tar något av följande läkemedel (se även avsnitt ”Ta inte EMEND”).
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Det finns inga kliniska eller farmakokinetiska data från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
The Cmax was 10 % higher on Day 1 and 24 % higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Cmax var 10% högre Dag 1 och 24% högre Dag 5 hos äldre jämfört med yngre vuxna.
No dose adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Ingen dosjustering av EMEND är nödvändig för äldre patienter.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
In vitro studier på levermikrosomer från människa indikerar att aprepitant metaboliseras primärt av CYP3A4 och potentiellt med ett mindre bidrag av CYP1A2 och CYP2C19.
Do not give EMEND powder for oral suspension to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, or to adolescents between 12 and 18 years, because the powder for oral suspension has not been studied in this population.
Ge inte EMEND pulver till oral suspension till barn under 6 månader eller barn som väger mindre än 6 kg, eller till ungdomar mellan 12 och 18 år eftersom pulver till oral suspension inte har studerats i denna åldersgrupp.
An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
En effektanalys av subpopulationer i behandlingscykel 1 visade, oavsett åldersgrupp, kön, användning av dexametason som antiemetikaprofylax och cytostatikas emetogenicitet, att aprepitantregimen gav bättre kontroll avseende effektmåttet fullständigt svar än kontrollregimen.
Discard any remaining suspension and waste material.
Kasta eventuellt kvarvarande suspension och avfall.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
EMEND works by blocking signals to that area and is used to prevent nausea and vomiting after surgery in adults.
EMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och används för att förhindra illamående och kräkningar efter operation hos vuxna.
There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Det fanns inga marginaler till kliniskt relevant exponering för aprepitant.
Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
Baserat på interaktionsstudier med tolbutamid och orala antikonceptionsmedel, kan total exponering av samtidigt administrerade aktiva substanser som metaboliseras via CYP2C9 eller CYP3A4 minska med upp till 15-30%
Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Sluta ge detta läkemedel och kontakta en läkare omedelbart om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Adverse reactions were reported in approximately 4 % of adults treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6 % of patients treated with 4 mg ondansetron intravenously.
Biverkningar rapporterades hos ca 4% av vuxna som behandlades med aprepitant 40 mg jämfört med ca 6% av patienterna som behandlades med ondansetron 4 mg intravenöst.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
EMEND kan påverka andra läkemedel både under och efter behandlingen med EMEND.
The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
Läkaren kan därför behöva övervaka barnets leverfunktion under behandlingen.
Intravenous dexamethasone was permitted as part of the antiemetic regimen for paediatric patients in both age groups, at the discretion of the physician.
Dexametason givet intravenöst var efter beslut av läkaren tillåtet som del av den antiemetiska behandlingen hos pediatriska patienter i båda åldersgrupperna.
Although no adverse effects were noted in reproduction studies when adult female animals were exposed 3.5-to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Även om inga biverkningar observerades i reproduktionsstudierna när vuxna hondjur exponerades 3,5 till 4 gånger högre än den terapeutiska exponeringen hos människa vid 40 mg, är de potentiella effekterna av förändringar i neurokininregleringen okända.
If you or the child has taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Om du eller barnet har tagit för många kapslar, kontakta genast din läkare.
EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
EMEND eller placebo samt ondansetron gavs 1 timme respektive 30 minuter före påbörjande av cytostatikabehandling.
However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
I en 9 månaders hundstudie sågs dock inga förändringar avseende organvikt och inte heller några allmänna eller histomorfologiska förändringar i de manliga könsorganen vid systemisk exponering 35 gånger högre än den terapeutiska exponeringen hos människa vid 40 mg.
WHEN: Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
NÄR: Ta en EMEND 80 mg kapsel varje morgon de efterföljande två dagarna.
Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
Aprepitant uppvisar icke-linjär farmakokinetik.
This is because their treatment will need to be changed before starting EMEND: - pimozide - for mental health problems - terfenadine and astemizole - for hay fever and other allergies - cisapride - for problems with digestion
Detta beror på att deras behandling kommer att behöva ändras innan behandling med EMEND påbörjas: - pimozid - mot psykiska hälsoproblem - terfenadin och astemizol - mot hösnuva och andra allergiska tillstånd - cisaprid - mot matsmältningsbesvär
Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Dexametason ska även administreras på kvällen Dag 3 och 4.
Do not give this medicine and tell the doctor or pharmacist if any of the above apply to the child.
Ge inte detta läkemedel och tala om för läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller för barnet.
No dose adjustment is recommended.
Någon dosjustering rekommenderas inte.
- This medicine has been prescribed for you or the child only.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller barnet.
The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
Den uppskattade tiden till första emesis efter påbörjande av cytostatikabehandling var längre vid aprepitantregimen (uppskattad mediantid till första emesis var 94,5 timmar) jämfört med kontrollregimen (uppskattad mediantid till första emesis var 26,0 timmar) vilket visas i Kaplan-Meierkurvorna i figur 2.
If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
Om barnet blir yr eller sömnig efter användning av EMEND, bör barnet inte cykla eller använda verktyg eller maskiner.
If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Om cytostatika inte ges Dag 2 och 3 ska EMEND ges på morgonen.
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Lätt induktion av glukuronidering ses även då 80 mg aprepitant ges oralt i 7 dygn.
No clinically important effect resulted on Day 4 (midazolam AUC0-∞ 1.2-fold increase) and a slight change in midazolam AUC0-∞ was observed on Day 8 (35 % decrease).
Ingen betydelsefull klinisk effekt fanns Dag 4 (1,2-faldigt ökat AUC0-∞ för midazolam) och en lätt förändring av AUC0-∞ för midazolam sågs Dag 8 (35% minskning).
EMEND capsules contain sucrose.
EMEND kapslar innehåller sackaros.
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Se bifogad bipacksedel för ytterligare information om hur EMEND ska tas.
EMEND 165 mg is given on Day 1 only, approximately one hour before the start of chemotherapy, as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
EMEND 165 mg ges på dag 1 endast, ungefär en timme innan påbörjande av cytostatikabehandling, som en del av en behandling inkluderande en kortikosteroid och en 5-HT3-antagonist.
Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Aprepitant binds i hög grad till plasmaproteiner, i genomsnitt 97%.
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
I kliniska interaktionsstudier hade aprepitant ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktiva metaboliten av dolasetron).
There were no margins to clinically relevant exposure.
Det fanns inga marginaler till kliniskt relevant exponering.
In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Vid överdosering ska EMEND sättas ut och allmän symtomatisk behandling ges samt övervakning ske.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som finns angivet i avsnitt 6.1.
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
*Rapporterade hos patienter som tog en högre dos aprepitant.
Pink to light pink powder.
Rosa till ljusrosa pulver.
The primary endpoint was complete response in the delayed phase (25 to 120 hours following initiation of chemotherapy) in Cycle 1.
Det primära effektmåttet var fullständigt svar i den fördröjda fasen (25 till 120 timmar efter påbörjande av cytostatika) i cykel 1.
The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
Aprepitants plasmaclearance är dosberoende, minskar med ökad dos och varierar från ca 60 till 72 ml/min i det terapeutiska doseringsintervallet.
Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Ta en EMEND 80 mg kapsel varje morgon.
This is because EMEND can affect how other medicines work, during and after treatment with EMEND.
Detta beror på att EMEND kan påverka effekten av andra läkemedel, under och efter behandling med EMEND.
For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
För ytterligare information om möjliga interaktioner för aprepitant vid högre och upprepade doser, se produktresuméerna för EMEND 80 mg hårda kapslar och EMEND 125 mg hårda kapslar.
EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND pulver till oral suspension ges som del av kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
The content of each single-use sachet is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg per mL.
Innehållet från en dospåse för engångsbruk ska lösas upp i 4,6 ml vatten vilket ger en färdig koncentration om 25 mg per ml.
Your doctor will ask you to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting the following three days.
Din läkare kommer be dig att fortsätta att ta andra läkemedel däribland en kortikosteroid (såsom dexametason) och en "5HT3-antagonist" (såsom ondansetron) för att förhindra illamående och kräkningar under de följande tre dagarna.
The mixture will be cloudy pink to light pink.
Blandningen ska vara grumligt rosa till ljusrosa.
Complete response: No emesis and no use of rescue Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Difference (%) and 95 % C.I.
† Fullständigt svar: Ingen emesis och ingen användning av undsättande behandling § Skillnad (%) beräknat som aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg # Skillnad (%) och 95% KI beräknat enligt stratifierad Miettinen-Nurminen metod med
Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Aprepitant är även en CYP2C9-inducerare.
Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
Med anledning av den korta behandlingstiden och de tidsberoende begränsade förändringarna vad gäller exponering, rekommenderas inte dosreduktion av immunosuppressiva läkemedel under samtidig 3-dagars behandling med EMEND.
Do not give this medicine to the child after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Ge inte detta läkemdel till barnet efter det utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter "EXP".
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Din läkare har förskrivit EMEND, ett antiemetikum, för att förebygga illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling.
Control regimen n/m (%)
Kontrollregim n/m (%)