natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bortträngnings-interaktioner med läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Pharma can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Zoledronic acid Teva Pharma kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Pharma.
Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic acid Teva Pharma.
In patients with Paget's disease symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Hos patienter med Pagets sjukdom, har symptom som beror på låga kalciumnivåer i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Dessa resultat omintetgjorde bestämning av Zoledronic acid Teva Pharma definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
• Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
Before stopping Zoledronic acid Teva Pharma therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Pharma treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Om du slutar att använda Zoledronic acid Teva Pharma Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen med zoledronsyra ges minst två veckor efter att höftfrakturen åtgärdats (se avsnitt 5.1).
Zoledronic acid (N=3,875) event rate
Zoledronsyra (N=3 875) händelser
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive 1,87 timmar (t1/2β), följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar (t1/2γ).
Cyclic olefin polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Cyklisk olefin polymer (COP) plastflaska, försluten med en klorbutyl/butylgummipropp och aluminiumkapsyl försedd med lila plastsnäpplock.
• Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
• Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten, särskilt för dem av högre ålder samt
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Ökningen av BMD var signifikant högre i den zoledronsyra behandlade gruppen i ländryggen och lårbenshalsen vid 12 månader jämfört med risedronat (alla p 0,03).
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av Zoledronic acid Teva Pharma.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Zoledronic acid Teva Pharma on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Zoledronic acid Teva Pharma för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your healthcare provider.
Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några timmar innan du får Zoledronic acid Teva Pharma, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Teva Pharma or after stopping treatment.
Berätta för din läkare och tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom då du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma eller efter avslutad behandling.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka
Zoledronic acid Teva Pharma with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your doctor.
Zoledronic acid Teva Pharma med mat och dryck Se till att du dricker tillräckligt med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic acid Teva Pharma enligt din läkares instruktion.
Zoledronic acid Teva Pharma must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Zoledronic acid Teva Pharma får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet.
• Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
• Zoledronic acid Teva Pharma ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Pharma.
Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Zoledronic acid Teva Pharma.
Osteonecrosis of the external auditory canal† (bisphosphonate class adverse reaction)
Osteonekros i den yttre hörselgången† (bisfosfonat klassbiverkning)
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
I HORIZON - Pivotal Fracture studien PFT(se avsnitt 5.1) var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som behandlades med zoledronsyra respektive placebo.
It comes in a polyolefin/styreneethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Den levereras i polyolefin/styren-etenbuten (SEB) påsar med en ytterpåse av folie.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Pharma properly.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Teva Pharma skall förvaras på korrekt sätt.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.3).
Hypokalcemi måste behandlas genom intag av tillräckliga doser kalcium och vitamin D innan behandling med Zoledronic acid Teva Pharma påbörjas (se avsnitt 4.3).
• Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
• Behovet av att infundera Zoledronic acid Teva Pharma långsamt under en period som inte är
Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Hjälpämnen: Mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in resultaten från studier där referensläkemedlet innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom, osteoporos hos post-menopausala kvinnor med ökad risk för frakturer, osteoporos hos män med ökad risk för frakturer och förebyggande av kliniska frakturer efter höftfraktur hos män och kvinnor (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The physician educational material should contain the following key messages:
Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande nyckelfakta:
Zoledronic acid Teva Pharma must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Zoledronic acid Teva Pharma får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma How Zoledronic acid Teva Pharma is given
Vad Zoledronic acid Teva Pharma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Teva Pharma
Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic acid Teva Pharma innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Zoledronic acid Teva Pharma är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Zoledronic acid Teva Pharma administreras intravenöst via en infusionsslang med luftkammare och ges långsamt med konstant infusionshastighet.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med Zoledronic acid Teva Pharma-administreringen.
Possible side effects
Den potentiella risken
• Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
• Behandling är kontraindicerad till patienter med kreatininclearance < 35 ml/min
What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Teva Pharma
The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Förpackningsstorlekarna om 5 och 10 är endast tillgängliga som multipelförpackningar med 5 eller 10
Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables Outcome
Tabell 4 Jämförelse av incidensen för viktiga kliniska frakturvariabler mellan behandlingar Resultat
Multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Flerskiktad polyolefin/styren-eten-buten (SEB) påse med infusionsport av SFC polypropylen försluten med gummipropp och snäpplock.
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Den genomsnittliga tiden från första behandlingsdosen tills att patienten avbröt den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling av Pagets sjukdom var längre för zoledronsyra (7,7 år) jämfört med risedronat
Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
Mikrodatortomografianalys (CT) visade en ökad trabekulär benvolym och bevarande av trabekulär benarkitektur hos patienter behandlade med zoledronsyra
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed with caution and avoided in close proximity to zoledronic acid treatment.
Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras med försiktighet och bör undvikas i nära anslutning till
Placebo (N=1,062) event rate
Placebo (N=1 062)
Caution is indicated when Zoledronic acid Teva Pharma is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Försiktighet skall iakttas då Zoledronic acid Teva Pharma administreras tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika, vilka kan ge dehydrering) (se avsnitt 4.4).
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Zoledronic acid Teva Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider som används för att behandla inflammation samt Pagets sjukdom hos
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Perfert ödem, törst, akutfasreaktion, bröstsmärta som inte kommer från hjärtat Ingen känd frekvens** Dehydrering sekundärt till symtom som uppträtt efter dosering såsom feber, kräkningar och diarré
Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic acid Teva Pharma dose.
Cockcroft-Gaultformeln före varje dos av Zoledronic acid Teva Pharma.
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, doubleblind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider Effekten och säkerheten av zoledronsyra vid behandling och prevention av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider undersöktes i en randomiserad, dubbel-blind, stratifierad, aktivt-kontrollerad multicenterstudie med 833 män och kvinnor i åldern 18-85 år (medelålder för män 56,4 år, för kvinnor 53,5 år) behandlade med 7,5 mg/dag oralt prednison (eller motsvarande).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Smärta i mun, och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller tyngdkänsla i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och
Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Behandling med zoledronsyra resulterade i en 6,7 % ökning av BMD i ländryggen, 6,0 % vid total höft, 5,1 % i lårbenshalsen och 3,2 % i distala
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Försämrad njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller ytterligare riskfaktorer (t ex hög ålder, cancerpatienter som får kemoterapi, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling, svår dehydrering, etc), majoriteten av dem erhöll 4 mg dosen var 3-4:e vecka, men detta har observerats hos patienter efter en engångsdos.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic acid Teva Pharma: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
- om du behandlas med läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bags .
Zoledronic acid Teva Pharma tillhandahålls i multipelförpackningar om 5 (5 x 1) eller
For the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Pharma should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
För behandling av Pagets sjukdom: Zoledronic acid Teva Pharma skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Teva Pharma.
Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic acid Teva Pharma.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are unlikely.
Displacementinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 till 8°C.
Each bottle contains 100 ml solution.
Varje flaska innehåller 100 ml lösning.
Each bag contains 100 ml solution.
Varje påse innehåller 100 ml lösning.
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Efter initial behandling av Pagets sjukdom med zoledronsyra observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Efter marknadsgodkännandet har ONJ rapporterats hos patienter som får Zoledronic acid Teva Pharma mot benskörhet (se avsnitt 4.8).
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Incidensen av fördröjd höftfrakturläkning var jämförbar mellan zoledronsyra (34 3,2 %) och placebo
Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Zoelndronsyra minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Pharma
Beredning och administrering av Zoledronic acid Teva Pharma
- if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zoledronic acid Teva Pharma ska inte användas: - om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In patients with a recent lowtrauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Hos patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att en laddningsdos mellan 50 000 till 125 000 IE av vitamin D ges oralt eller via intramuskulär administrering före den första zoledronsyrainfusionen.
What Zoledronic acid Teva Pharma looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Pharma is a clear and colourless solution.
Zoledronic acid Teva Pharma är en klar och färglös lösning.