natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out.
Men eftersom injektionsstället är den vävnad som bestämmer karenstiden för läkemedlet som innehåller polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), och med tanke på detta hjälpämnes effekt på läkemedlets viskositet kan inte en annan absorptionshastighet för resthalter från injektionsstället uteslutas.
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk.
Kommittén finner därför att nytta-riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400 inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om eliminering av resthalter för att motivera en karenstid på 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter, och 108 timmar för fårmjölk.
For sheep milk, literature data showed that the tylosin residue depletion from sheep milk is faster than depletion from cow's milk.
För fårmjölk visade litteraturdata att resthalter av tylosin från fårmjölk elimineras snabbare än resthalter av tylosin från komjölk.
The differences in concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and in pH adjustors, have also been considered not to have an impact on residue absorption from tissues and the injection site.
Koncentrationsskillnaderna av bensylalkohol och propylenglykol, och av pHjusterare, har också ansetts inte påverka upptaget av resthalter från vävnader och injektionsstället.
For the product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400, there was no data available that could be used to determine adequate withdrawal periods that could assure that after 42 days after treatment, the residues are below the established MRLs for tylosin in sheep.
För läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider som kunde garantera att resthalterna ligger under de fastställda MRLvärdena för tylosin hos får 42 dagar efter behandlingen.
Given that the injection site is the withdrawal period determining tissue, extrapolation of residue data from products containing propylene glycol to that containing polyethylene glycol 400 cannot be justified.
Injektionsstället är den vävnad som bestämmer karenstiden, varför det inte går att motivera extrapolering av resthaltsuppgifterna från läkemedlen som innehåller propylenglykol till läkemedlet som innehåller polyetylenglykol 400.
For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol (in concentrations that differ slightly between products), as well as small concentrations of different pH adjustors.
För dessa 49 läkemedel är de förtecknade hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol (i koncentrationer som varierar något mellan olika läkemedel) samt låga koncentrationer av olika pH-justerare.
Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded.
Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande påverkan på absorptionen och elimineringen av resthalter uteslutas, och därmed på de karenstider som behövs för tylosin injektionsvätska, lösning, med dessa olika hjälpämnen.
1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union, and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk).
1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf hänskjuta ärendet till CVMP till skydd för konsumentsäkerheten inom EU och begärde att kommittén skulle granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av resthalter samt att rekommendera karenstider för får (kött och slaktbiprodukter samt mjölk).
Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows.
Av data från litteraturen framgick det att resthalter av tylosin från får elimineras snabbare än från mjölk från kor.
Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion from the injections site, and consequently on the withdrawal periods cannot be excluded.
Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande effekt på absorptionen och elimineringen av resthalter från injektionsstället uteslutas, och därmed på karenstiderna.
A GLP compliant residue depletion study was provided by one of the marketing authorisation holders involved in the procedure, and while a number of shortcoming on the study design were identified, the data allowed the recommendation to have a 42 day withdrawal period for meat and offal for 49 out of the 50 concerned products, i.e., for products containing 50 mg/ml and 200 mg/ml tylosin as a solution for injection for intramuscular use in sheep, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Även om flera brister identifierades i studiens utformning medgav uppgifterna en rekommenderad karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter för 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för de läkemedel som innehåller 50 mg/ml och 200 mg/ml tylosin som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får, och som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration.
Den andra inlämnade studien var en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Vana GmbH Wolfgang SchmälzlGasse 6
Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that for 49 out of 50 products, these being all those containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients, the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 42 days, and the withdrawal periods for milk derived from treated sheep should be amended to 108 hours to provide assurance for consumer safety.
Efter att ha granskat skälen till hänskjutning och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP följande: för 49 av de 50 läkemedlen, dvs. alla läkemedel som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen, ska karenstiderna för kött och slaktbiprodukter som erhållits från behandlade får ändras till 42 dagar.
The differences on concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and on pH adjustors have been considered not to have an impact on residue absorption from the injection site.
Skillnaderna i koncentrationerna av bensylalkohol och propylenglykol, liksom av pH-justerare, anses inte påverka upptaget av resthalter från injektionsstället.
For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk.
För det läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) finns det inga lämpliga uppgifter om eliminering av resthalter för fastställandet av en karenstid för fårkött och slaktbiprodukter, samt mjölk.
For sheep over 50 kg, however, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites (maximum injection volume per site of 2.5 ml).
För får som väger över 50 kg rekommenderar dock CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen (maximal injektionsvolym på 2,5 ml per ställe).
While the residue studies mentioned above were made available, milk from sheep is considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Visserligen har de ovannämnda resthaltsstudierna gjorts tillgängliga, men mjölk från får anses vara ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk i enlighet med CVMP:s ”Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market” (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För får över 50 kg kroppsvikt rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen (maximalt 2,5 ml injektionsvolym per injektionsställe).
Macrolan-200
Interchemie Werken De Macrolan-200
S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Filipestii de Padure Jud.
For sheep over 50 kg, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
För får som väger över 50 kg rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen.
In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk.
I enlighet med CVMP:s ”Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market” (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) har karenstiden för komjölk på 108 timmar även fastställts som karenstiden för fårmjölk.
BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
The Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 of the products concerned within the scope of this referral procedure to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., that residues from the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)), as a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250% and ensure consumer safety if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Kommittén fann att harmonisering av karenstiderna för 49 av de läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande till en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter från får skulle vara ett konservativt sätt att garantera konsumentsäkerheten (dvs. att resthalterna vid injektionsstället ska ligga under det fastställda MRLvärdet för tylosin i kött (100 µg/kg)).
Cattle, sheep, pigs, dogs, cats
Nötkreatur, får, svin, hundar, katter
Residue depletion in sheep meat and offal
Eliminering av resthalter i kött och slaktbiprodukter från får
For sheep over 50 kg of bodyweight, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
För får över 50 kg kroppsvikt rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen.
The CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 allows extrapolation of the withdrawal period between animal species, but only from a major species to a minor species.
Enligt CVMP:s ”Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market” (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 kan karenstider extrapoleras mellan djurarter, men endast från en vanligt förekommande art till en mindre vanligt förekommande art.
Milk from sheep is considered a minor food commodity, and in line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) extrapolation can be done from cow's milk to sheep milk.
Mjölk från får anses vara ett mindre vanligt förekommande livsmedel, och i enlighet med CVMP:s ”Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended use or minor species (MUMS)/limited market” (EMA/ CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) kan uppgifter om komjölk extrapoleras till fårmjölk.
No proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Inga farmaceutiska studier inlämnades om eliminering av resthalter hos tackor.
Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får
Although a number of shortcoming were identified from this study (more specifically that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 48, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample), the results showed that the injection site is the withdrawal period determining tissue and results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for 49 out of the 50 products concerned.
Ett antal brister identifierades i denna studie (mer specifikt att antalet behandlade djur (n = 3) var lägre än det nödvändiga antalet i VICH GL 48, att djuren var mycket unga (12 kg genomsnittlig kroppsvikt) samt att provtagningen vid injektionsstället inte innefattade ett yttre ringprov).
Nevertheless, it has been reported that the rate of absorption from the injection site depends on a number of factors (e.g. injection volume, excipients, lipophilicity of the active substance), and without specific residue data,
Det har dock rapporterats att absorptionshastigheten från injektionsstället är beroende av flera faktorer (t.ex.
A GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration was made available to CVMP.
Till CVMP inlämnades en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
Cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Nötkreatur, hundar, getter, svin, får
Tiljet 200 mg/ml
TILJET 200 MG/ML SOLUTION
TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION
10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne France solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat base injection goats, pigs, sheep
39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini lösning getter, svin, får
• a GLP compliant residue study conducted with tylosin solution for injection, used intramuscularly in sheep was provided, and from which withdrawal periods could be established for meat and offal of treated sheep for 49 concerned products, i.e., those with excipients benzyl alcohol and propylene glycol.
Från denna kunde karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får fastställas för 49 berörda läkemedel, dvs. för läkemedlen med hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol.
Cattle, pigs, sheep
svin, får
TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Cattle,
Nötkreatur, getter,
MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR
Tiljet 200 mg/ml solution for injection
The European Commission issued a decision on 6 October 2009.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 oktober 2009.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 .
Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 ( 1 ).
Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
EMEA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Dr. Karl Broich (Germany)
Dr Karl Broich (Tyskland)
The grounds for the referral were that:
Skälen till hänskjutandet var följande:
Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
Dr Concha Prieto Yerro (Spanien)
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 maj 2009.
It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Läkemedlet används för att behandla långvarig (kronisk) svår smärta som endast på ett lämpligt sätt kan behandlas med smärtstillande medel baserade på opioider (läkemedel som är besläktade med morfin).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Detta är ett förfarande då en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike).
London, 6 October 2009 Doc.
London den 6 oktober 2009 Dok.ref.
Why was Fentrix reviewed?
Varför har Fentrix granskats?
Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Fentrix med synonymer 25, 50, 70 och 100 mikrogram/timme fentanyl depotplåster
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Fentrix är större än riskerna och att Fentrix därför ska godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
What is Fentrix?
Vad är Fentrix?
• the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
• Den icke-kliniska lokala irritationen och hur känslig huden var för Fentrix undersöktes inte i enlighet med CHMP:s riktlinjer.
Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Helm Pharmaceuticals GmbH lämnade in Fentrix depotplåster till Tyskland för ett decentraliserat förfarande.
Fentrix is a ‘generic medicine'.
Fentrix är ett generiskt läkemedel.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Fentrix depotplåster med synonymer.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Fentrix överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike.
The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Den aktiva substansen i Fentrix, fentanyl, är en opioid som verkar på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärta.
This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Detta innebär att Fentrix liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Fentrix är ett depotplåster (plåster som avger läkemedlet genom huden) som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
• that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
• Fentrix visade inte en jämförbar lokal hudtolerans med referensläkemedlet.
Referral start date:
Startdatum för hänskjutningsförfarandet
This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som CoAprovel, som redan godkänts i EU.
The full list of these medicines is given in the package leaflet.
En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.