natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Det här läkemedlet används i kombination med interferon alfa-2b för infektion med hepatit C-virus.
Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirin Mylan ska ges i kombination med interferon alfa-2b (3 miljoner internationella enheter [MIE] tre gånger per vecka).
Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Ögonförändringar: Ribavirin används som kombinationsbehandling med alfainterferoner.
Table 13 Sustained virological response rates (na,b (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
(%)) hos tidigare obehandlade barn och ungdomar efter genotyp och behandlingsduration - alla försökspersoner n=107 24 veckor
The pharmacokinetics of ribavirin (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of ribavirin in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Farmakokinetiken för ribavirin (dosnormaliserad) i denna prövning var jämförbar med den som rapporterats i en tidigare studie med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b hos barn och ungdomar samt vuxna patienter.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs. 28.6%).
Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs 28,6 %).
- have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
har någon blodsjukdom, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi, sicklecellanemi.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
2D-streckkoden som bär den unika identifieraren medföljer.
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning, eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt- percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
≥ 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4-veckorsperiod vid behandling (permanent dosminskning) 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
Hos hivpositiva patienter som får en NRTI-behandling ska läkare noggrant övervaka markörer för mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos vid ribavirinbehandling.
Table 15
Tabell 13.
CD4 lymphocytes decreased,
Minskning av CD4-lymfocyter:
Patients whose dose of Ribavirin Mylan is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Patienter vars dos Ribavirin Mylan reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
Ribavirin Mylan contains lactose
Ribavirin Mylan innehåller laktos
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) rapporterades hos 12 % (23/194) av de patienter som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day Less than 30 mL/min 200 mg daily
30 till 50 ml/min Alternerande doser, 200 mg och 400 mg varannan dag Mindre än 30 ml/min 200 mg per dag Hemodialys
The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Den hemolytiska anemin associerad med ribavirinbehandling kan leda till försämrad hjärtfunktion och/eller försämring av befintlig hjärtsjukdom.
Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd: Om behandling med Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
Vid en mycket allvarlig biverkning potentiellt relaterad till läkemedel som används i kombination med Ribavirin Mylan, se motsvarande produktresumé för dessa läkemedel, eftersom vissa kombinationsbehandlingar inte följer riktlinjerna för dosjustering eller avbrytande av ribavirin enligt beskrivningen i tabell 2.
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Förteckning i tabellform över biverkningar hos pediatrisk population
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktionFarmakokinetiken hos ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion, på grund av minskning av kreatininclearance hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Ribavirin Mylan omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Tidigare behandlingssvikt definierades som relaps eller uteblivet behandlingssvar (HCVRNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling).
Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Tillägg av behandling med alfainterferon enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin Mylan.
Därför rekommenderas att njurfunktionen bestäms hos alla patienter innan behandlingen med Ribavirin Mylan påbörjas.
Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Dosminskningen av ribavirin beror på den initiala doseringen av ribavirin, som beror på läkemedlet som används i kombination med ribavirin.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Eftersom data saknas i de två multicenterprövningarna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/riskbedömning av kombinationsbehandling med Ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
Vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på < 30 ml/minut) och patienter med njursjukdom i terminalfas eller under hemodialysbehandling ska ges 200 mg/dag av Ribavirin Mylan.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6% discontinued therapy due to adverse reactions.
I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribavirin, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
% (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
% (antal) patienter peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Överföring till sädesvätskaÖverföring av ribavirin till sädesvätska har studerats.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare oönskade effekter som rapporterats med dessa produkter.
White opaque body imprinted "riba/200" in green and a white opaque cap imprinted "riba/200" in green.
Vita, ogenomskinliga undre kapselhalva med tryck 'riba/200' i grönt samt vit ogenomskinlig övre kapselhalva med tryck 'riba/200' i grönt.
The recommended dose and duration of Ribavirin Mylan depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Den rekommenderade dosen av samt hur länge Ribavirin Mylan ska tas beror på patientens vikt och läkemedlen som används i kombination.
> 4 mg/dL (adults)
>5 mg/dl> 4 mg/dl (vuxna)
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).
Emellertid måste njurfunktionen bestämmas innan Ribavirin Mylan administreras, på samma sätt som för yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa2b in combination with ribavirin:
Tidigare behandlade patienter - Förnyad behandling vid tidigare behandlingssvikt (recidiverade patienter och patienter med uteblivet behandlingssvar) med peginterferon alfa-2b i kombination med ribavirin:
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin Mylan may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
Pediatriska patienter (barn 3 år och äldre samt ungdomar) Ribavirin Mylan kan ges i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se avsnitt 4.4).
Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
Genotyp 1 (n=92)
- The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Användning av Ribavirin och interferon alfa-2b eller peginterferon alfa 2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Patienter som sedan tidigare har oftalmologiska besvär (t.ex. diabetes eller hypertensionsretinopati) ska genomgå regelbundna oftalmologiska undersökningar under pågående kombinationsbehandling med alfainterferoner.
Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Vuxna patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 3050 ml/minut) ska ges alternerande dagliga doser på 200 mg och 400 mg.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Biotillgängligheten för ribavirin 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och pegylerat interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dosing guidance provided in Table 1.
Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin, eftersom vissa kombinationsbehandlingar inte följer vägledningen för dosering av ribavirin som tillhandahålls i tabell 1.
p Value a
pvärde a
peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ vecka)
By Week 12 (n=215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Vecka 12 (n= 215) HCV-RNAnegativt eller ≥ 2 logs minskning i virusmängd
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under kombinationsbehandling med Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Each Ribavirin Mylan hard capsule contains a small amount of lactose.
Varje kapsel Ribavirin Mylan innehåller en liten mängd laktos.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumkroskarmellos
Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Dubbelbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Säkerheten av ribavirin kapslar har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med ribavirin kapsel i kombination med interferon alfa-2b, två studier med ribavirin kapsel i kombination med peginterferon alfa-2b.
This Leaflet was Last Approved In.
Denna bipacksedel ändrades senast
Only the description of the use of ribavirin from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Endast beskrivningen av användningen av ribavirin från den ursprungliga utvecklingen med (peg)interferon alfa-2b tas upp i den aktuella produktresumén.
Bottles - Do not store above 30°C.
Burk: Förvaras vid högst 30°C.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCVRNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa2b or peginterferon alfa-2b.
De biverkningar som anges i dessa avsnitt har i huvudsak härletts från kliniska prövningar och/eller som negativa läkemedelsreaktioner från spontana rapporter när ribavirin använts i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mekanismen genom vilken ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eler interferon alfa-2b utövar sina effekter på HCV är okänd.
Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Reducera endast interferon alfa2b dosen (se anm.
Ribavirin monotherapy must not be used.
Ribavirin får inte användas som monoterapi.
Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules ribavirin
Ribavirin Mylan 200 mg hårda kapslar ribavirin
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml and in patients > 40 years old.
Med peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg plus ribavirin var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på > 600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter > 40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosider och nukleotider exkl. hämmare av omvänt transkriptas, ATC-kod:
Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules
Ribavirin Mylan 200 mg hårda kapslar
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Tyreoideadysfunktion under behandlingen med Ribavirin och interferon alfa-2b och under behandling med Ribavirin och peginterferon alfa-2b har observerats.
Ribavirin in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Ribavirin i kombination med direkt antiviralt medel:
Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Ribavirin 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
Tabell 10 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/ribavirin 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
 Eftersom ribavirin alltid har förskrivits tillsammans med en alfainterferon-produkt och de uppräknade biverkningarna som återspeglar erfarenheterna efter marknadsföringen inte medger kvantifiering av frekvensen, är den frekvens som rapporteras ovan hämtad från kliniska prövningar där man använt ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegylerat eller icke-pegylerat).
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Genotyp 1 > 600 000 IE/ml
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 1).
I kliniska studier i denna population gavs ribaivirin och interferon alfa-2b i doseringen 15 mg/kg/dag respektive 3 MIE/m tre gånger per vecka (Tabell 1).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b än hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV-/HIV-infektion med framskriden cirros: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får kombinerad antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.