natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1).
Parsabiv ska inte sättas in hos patienter förrän det har gått 7 dagar efter den sista dosen cinakalcet och korrigerat serumkalcium ligger på samma nivå som, eller över, normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 5.1).
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
I de kombinerade placebokontrollerade studierna hade en större andel av patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med placebogruppen en maximal ökning > 60 msek av QTcF-intervallet jämfört med utgångsvärdet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo).
• Worsening heart failure
• Förvärrad hjärtsvikt
Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Etelkalcetid binds i låg grad till plasmaproteiner med icke-kovalent bindning och kvoten för obunden fraktion är 0,53.
In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
I studierna mättes totalt serumkalcium med hjälp av analysutrustning från Roche (Roche modular analyser).
Blood calcium decreased1, 4
Sänkt kalciumnivå i blodet1, 4
2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
2 Hyperkalemi innefattar de föredragna termerna hyperkalemi och förhöjd kaliumkoncentration i blodet.
The dosing regimen for Parsabiv was similar to that in the placebo-controlled studies (starting dose of 5 mg titrated every 4 weeks with 2.5 mg to 5 mg increments to a maximum of 15 mg 3 times a week).
Doseringsregimen för Parsabiv liknade den i de placebokontrollerade studierna (med en startdos på 5 mg som titrerades var 4:e vecka i steg om 2,5 mg till 5 mg till en högsta dos på 15 mg 3 gånger per vecka).
3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
3 Parestesi innefattar de föredragna termerna parestesi och hypoestesi.
Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4).
Parsabiv ska inte sättas in om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
Mycket vanliga biverkningar av Parsabiv är sänkta kalciumnivåer i blodet, muskelkramper, diarré, illamående och kräkningar.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 vials EU/1/16/1142/003 - 12 vials EU/1/16/1142/004 - 42 vials Parsabiv 5 mg solution for injection EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 vials EU/1/16/1142/007 - 12 vials EU/1/16/1142/008 - 42 vials Parsabiv 10 mg solution for injection EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 vials EU/1/16/1142/011 - 12 vials EU/1/16/1142/012 - 42 vials
Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/001 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/002 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/003 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/004 - 42 injektionsflaskor Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/005 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/006 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/007 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/008 - 42 injektionsflaskor Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/009 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/010 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/011 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/012 - 42 injektionsflaskor
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
Under behandlingen med Parsabiv ska kalciumnivåerna i serum övervakas noga hos patienter med medfött långt QT-syndrom, anamnes på QT-förlängning, familjeanamnes på långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd och andra tillstånd som ökar benägenheten för QT-förlängning och kammararytmi.
Single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer laminated elastomeric) and an aluminium seal with flip-off dust cover.
Injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och aluminiumförsegling med snäpplock som dammskydd.
In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
I karcigenocitetsstudier i mus och råtta förekom inga etelkalcetidrelaterade tumörer vid exponering upp till 0,4 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
- The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
Dessutom sänkte Parsabiv PTH-nivån före dialys till ≤ 300 pg/ml hos mer än 50 % av patienterna och sänkte de genomsnittliga värdena för PTH, korrigerat kalciumvärde (cCa), cCa x P och fosfat jämfört med utgångsvärdet.
• High potassium levels in blood
• Höga kaliumnivåer i blodet
Patients with ≤ 300 pg/mL in PTH during the EAP, n (%)
Patienter med PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingen, n (%)
Serum calcium levels should be measured prior to initiating treatment, within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv and every 4 weeks during treatment.
Kalciumnivåerna i serum ska mätas innan behandlingen påbörjas, inom 1 vecka efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och var 4:e vecka under behandlingen.
Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Parsabiv är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
I de kombinerade placebokontrollerade studierna utvecklade en större andel av patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med patienterna i placebogruppen minst ett värde för korrigerat serumkalcium < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) och < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Kammararytmi och QT-förlängning sekundär till hypokalcemi
Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Samtidig administrering av Parsabiv och andra läkemedel som är kända för att sänka kalciumnivåerna i serum kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Natriumhydroxid (för pH-justering)
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving > 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Parsabiv var inte sämre än cinakalcet vad avser det primära effektmåttet och var bättre än cinakalcet vad avser de sekundära effektmått som utvärderade andelen patienter som nådde > 30 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinakalcet; p = 0,004) och andelen patienter som nådde > 50 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinakalcet; p = 0,001).
The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Den nedre gränsen för normalintervallet för korrigerat serumkalcium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
The median average weekly dose of Parsabiv during the EAP was 15.0 mg (5.0 mg per administration) and of cinacalcet was 360.0 mg (51.4 mg per administration).
Den genomsnittliga medianveckodosen under effektutvärderingsperioden var 15,0 mg (5,0 mg per administreringstillfälle) för Parsabiv och 360,0 mg (51,4 mg per administreringstillfälle) för cinakalcet.
Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
Sänkningen av PTH-nivåerna korrelerade med etelkalcetidkoncentrationerna i plasma hos hemodialyspatienter.
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management).
4 Asymtomatiska sänkningar av kalcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller kliniskt signifikanta asymtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium mellan 7,5 och < 8,3 mg/dl (1,88 och < 2,08 mmol/l) (som krävde medicinsk behandling).
If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Om en ordinarie hemodialysbehandling uteblir ska ingen dos av Parsabiv ges.
Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
Korrigerat serumkalcium Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL.
Patienterna gavs Parsabiv eller placebo i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka i slutet av hemodialysen, dosen titrerades var 4:e vecka till och med vecka 17 till en högsta dos på 15 mg 3 gånger per vecka för att nå målnivån för PTH ≤ 300 pg/ml.
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Kalciumnivåerna i serum ska övervakas noga hos patienter med en anamnes på kramptillstånd vid behandling med Parsabiv.
Metabolism and nutrition disorders Very common
Metabolism och nutrition
Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid studiestart var 1 092,12 (33,8) och 1 138,71 (38,2) pg/ml för Parsabivrespektive cinakalcetgruppen.
Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures.
Möjliga tecken på hypokalcemi är parestesier, myalgi, muskelspasmer och krampanfall.
consider reducing Parsabiv dose.
- överväg att sänka Parsabiv-dosen.
Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
Parsabiv är avsett för behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys.
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid start av de 2 studierna var 846,9 (21,8) pg/ml och 835,9 (21,0) pg/ml för Parsabiv- respektive placebogruppen, i vilka ungefär 21 % av de rekryterade försökspersonerna hade PTH-värden > 1 000 pg/ml vid studiestart.
The secondary endpoints were the proportion of patients with a mean PTH ≤ 300 pg/mL during the EAP, and percent change from baseline during the EAP for PTH, serum cCa, phosphate and calcium phosphate product (Ca x P).
Sekundära effektmått var andelen patienter med ett genomsnittligt PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingsperioden och den procentuella förändringen från utgångsvärdet under denna period för PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat samt produkten av kalcium och fosfat (Ca x P).
Since etelcalcetide lowers serum calcium, patients should be advised to seek medical attention if they experience symptoms of hypocalcaemia and should be monitored for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Eftersom etelkalcetid sänker kalciumnivåerna i serum ska patienterna uppmanas att söka sjukvård om de drabbas av symtom på hypokalcemi och de ska övervakas avseende förekomst av hypokalcemi (se avsnitt 4.2).
Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
Parsabivbehandling ska inte sättas in hos patienter om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.3).
Worsening heart failure
Förvärrad hjärtsvikt
Serum calcium should be measured within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv.
Serumkalcium ska mätas inom 1 vecka efter insättningen eller efter dosjustering av Parsabiv.
Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Parsabiv innehåller mindre än 1 mmol natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
How to store Parsabiv
Hur Parsabiv ska förvaras
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Primärt effektmått i båda studierna var andelen patienter med en > 30 % sänkning av PTH-nivån från utgångsvärdet under effektutvärderingsperioden (vilken definierades som från och med vecka 20 till och med vecka 27).
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Om patientens senaste administrerade dos var 2,5 mg eller 5 mg, återinsätt Parsabiv i dosen 2,5 mg när nivåerna av korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
Patients with lower screening PTH levels were more likely to reach PTH ≤ 300 pg/mL during EAP.
Sannolikheten att nå PTH ≤ 300 pg/ml var högre för patienter med lägre PTH-nivåer vid screening.
5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
5 Symtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etelkalcetid.
• Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
• Gör uppehåll i Parsabiv-doseringen tills korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Parsabiv 2.5 mg solution for injection
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning
1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
1 injektionsflaska (0,5 ml) 6 injektionsflaskor (0,5 ml) 12 injektionsflaskor (0,5 ml) 42 injektionsflaskor (0,5 ml)
Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels.
Under behandlingen med Parsabiv ska kalciumnivåerna i serum övervakas hos patienter med anamnes på hjärtsvikt (se avsnitt 4.2) som kan vara relaterad till sänkt serumkalcium.
Mean percent change during the EAP, % (SE)
Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Parsabiv administreras i venslangen (returslangen) i samband med dialysavslut, eller intravenöst efter återgivningen av blodet.
Parsabiv should be administered at the next haemodialysis treatment at the same dose.
Parsabiv administreras vid nästa hemodialystillfälle i ordinarie dos.
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Om den senaste dos som patienten fick var 2,5 mg kan Parsabiv återinsättas vid dosnivån 2,5 mg om PTH är > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) och det senaste korrigerade serumkalciumet före dialys är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
Parsabiv ska titreras så att doserna individanpassas till mellan 2,5 mg och 15 mg. Dosen kan ökas i steg om 2,5 mg eller 5 mg, men inte oftare än var 4:e vecka, till en maximal dos på 15 mg 3 gånger per vecka för att nå den önskade målnivån av parathormon (PTH).
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Primärt effektmått var non-inferiority (inte sämre än) för andelen patienter som nådde > 30 % minskning av genomsnittlig PTH-nivå från utgångsvärdet under effektutvärderingen (vecka 20 till 27).
ATC code: H05BX04
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, antiparatyroideahormoner ATC-kod: H05BX04
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Det fanns ingen evidens för att förekomst av antikroppar mot etelkalcetid som utvecklats före eller under behandling påverkade den farmakokinetiska profilen, det kliniska svaret eller säkerhetsprofilen.
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF > 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
Incidensen av en maximal QTcF > 500 msek efter behandlingsstart men före dialys var 4,8 % i Parsabiv-gruppen mot 1,9 % i placebogruppen.
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
1 injektionsflaska (1 ml) 6 injektionsflaskor (1 ml) 12 injektionsflaskor (1 ml) 42 injektionsflaskor (1 ml)
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
1 injektionsflaska (2 ml) 6 injektionsflaskor (2 ml) 12 injektionsflaskor (2 ml) 42 injektionsflaskor (2 ml)
In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
Vid sekundär hyperparatyroidism producerar bisköldkörtlarna (fyra små körtlar på halsen) för mycket PTH. ”Sekundär” innebär att hyperparatyroidism orsakas av ett annat tillstånd, t.ex. njursjukdom.
• Muscle pain
• Muskelspasmer
convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels.
Sänkningar av serumkalcium associerade med tremor, kramper och stressrelaterade symtom observerades vid kliniska exponeringsnivåer.
Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
En injektionsflaska innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Each vial contains 2 mL solution for injection.
En injektionsflaska innehåller 2 ml injektionsvätska, lösning.
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning.
Frequency category Adverse reactions
Frekvenskategori
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 2 ml lösning.
Each vial contains 1 mL solution for injection.
En injektionsflaska innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Etelkalcetids farmakokinetik bestämdes hos patienter med kronisk njursjukdom och hemodialysbehandling.
It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk.
Det är okänt om etelkalcetid utsöndras i bröstmjölk.
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 1 ml lösning.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning etelkalcetid
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid i 2 ml lösning (5 mg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid i 1 ml lösning (5 mg/ml).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid i 0,5 ml lösning (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg solution for injection
Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning
Etelcalcetide is a synthetic peptide calcimimetic agent which reduces PTH secretion through binding and activation of the calcium-sensing receptor.
Den kalciumavkännande receptorn på ytan av bisköldkörtelns huvudceller är den faktor som huvudsakligen styr utsöndringen av PTH. Etelkalcetid är ett syntetiskt peptidkalcimimetikum som minskar PTH-utsöndringen genom att binda och aktivera den kalciumavkännande receptorn.
Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Hos patienter med kronisk njursjukdom som kräver hemodialys elimineras etelkalcetid främst genom hemodialys.
They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Symtomen var hos de flesta patienter lindriga till måttliga och övergående.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid (som hydroklorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid (som hydroklorid).
Parsabiv 5 mg solution for injection
Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid (som hydroklorid).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
LÄKEMEDLETS NAMN Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning etelkalcetid
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Krampanfall.
Convulsions
Krampanfall
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
LÄKEMEDLETS NAMN Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning etelkalcetid