natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
• oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation (lunginfektion)
• kidney stones, sugar (glucose) in urine
• njursten, socker (glukos) i urinen
P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
P-värdena beräknades från en jämförelse med avseende på förändring från baslinjen med kovariansanalys, med behandling som faktor och baslinjen som kovariat.
Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Patienter som uppfyllde kravet på oral stabilisering i den orala stabiliseringsfasen tilldelades till att på ett enkelblint sätt få Abilify Maintena och påbörjade en stabiliseringsfas med Abilify Maintena under minst 12 veckor och högst 36 veckor.
• gastroesophageal reflux disease.
• gastroesofageal refluxsjukdom.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Baserat på resultat från en fullständig uppsättning av gängse gentoxicitetstester betraktades aripiprazol som icke genotoxiskt.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Riskfaktorer som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är övervikt och anamnes på diabetes inom familjen.
Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Förskrivare måste vara medvetna om de långverkande egenskaperna hos Abilify Maintena.
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aripiprazol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aripiprazol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart.
Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Ortostatisk hypotension Förhöjt blodtryck
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Även om dödsorsakerna varierade, föreföll de flesta dödsfallen vara antingen kardiovaskulära (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiösa (t.ex. pneumoni) (se avsnitt 4.8).
The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
Den toxikologiska profilen för aripiprazol administrerat till försöksdjur genom intramuskulär injektion är i stort sett lik den som ses efter oral administrering vid jämförbara plasmanivåer.
Other medicines and Abilify Maintena
Andra läkemedel och Abilify Maintena
g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
g) Inspektera den beredda suspensionen med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Efter en bekräftad eller misstänkt överdosering med aripiprazol måste man fortsätta en noggrann medicinsk övervakning och monitorering till dess patienten återhämtat sig.
The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
Det beredda läkemedlet är en vit till benvit, flytande suspension.
Numbers of Subjects at Risk
Antal patienter utsatta för risk
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Baserat på resultat från studier med oral administrering av aripiprazol distribueras aripiprazol i stor utsträckning i hela kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4,9 l/kg, vilket tyder på en omfattande extravaskulär distribution.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och förenad med ketoacidos eller hyperosmolär koma eller dödsfall, har rapporterats hos patienter behandlade med aripiprazol.
Days from Randomization
Dagar efter randomisering
• low levels of white blood cells
• låga halter av vita blodkroppar
In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
Till patienter som är kända som långsamma CYP2D6-metaboliserare ska start- och underhållsdosen vara 300 mg.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du får Abilify Maintena.
Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder ska vidtas (se avsnitt 4.8).
and not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)
• low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
• lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar
It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Det är viktigt att du fortsätter att få Abilify Maintena så länge som din läkare har sagt.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
Aripiprazol uppvisade antagonistiska egenskaper i djurmodeller vid dopaminerg hyperaktivitet och agonistiska egenskaper vid dopaminerg hypoaktivitet.
• loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
• aptitlöshet (anorexi), svårigheter att svälja
Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Injicera inte i ett område med tecken på inflammation, hudskador, knölar och/eller blåmärken.
In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
I allmäntoxicitetsstudier på unga råttor och hundar var toxicitetsprofilen för aripiprazol jämförbar med den som observeras hos vuxna djur, och det fanns inga evidens för neurotoxicitet eller negativa effekter på utvecklingen.
Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Sätt på nålskyddet med hjälp av enhandsteknik.
Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
För typiska försökspersoner uppnåddes för båda administreringsställena steady-state-koncentrationer i och med den fjärde dosen.
Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Högriskpatienter måste övervakas noga under antipsykotisk behandling.
Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Okulogyr kris: Sedan marknadsintroduktionen har 20 rapporter influtit om okulogyr kris under intervallet (varav 11 allvarliga) och 244 rapporter kumulativt (varav 92 allvarliga).
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Hanteringen av överdosering bör koncentreras på understödjande behandling, upprätthållande av fria luftvägar, syresättning och ventilering och hantering av symtom.
Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Efter upprepade intramuskulära doser stiger plasmakoncentrationerna av aripiprazol successivt till en maximal plasmakoncentration efter ett median-tmax på 7 dagar för glutealmuskeln och 4 dagar för deltoideusmuskeln.
Alkaline phosphatase increased
Förhöjt alkaliskt fosfatas
20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
20 sekunder c) Inspektera sprutan med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
Analysen innefattade endast försökspersoner som randomiserats till behandling, fått minst en injektion, genomgått bedömning vid baslinjen samt åtminstone en effektbedömning sedan baslinjen.
While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
Även om överdosering är mindre sannolik med parenterala än orala läkemedel, ges referensinformation för överdosering av oralt aripiprazol nedan.
• panic reaction
• panikreaktion
It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Det går inte att återsuspendera innehållet när man har pressat ut luften ur sprutan.
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du använder Abilify Maintena.
Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
Plötslig oförklarlig död Hjärtstillestånd Torsades de pointes Ventrikulära arytmier QT-förlängning
Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Samtidig administrering av Abilify Maintena och andra CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av överdosering av aripiprazol, är det osannolikt att hemodialys är till nytta vid behandling av överdosering, eftersom aripiprazol i hög grad binds till plasmaproteiner.
What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena Använd inte Abilify Maintena:
The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har fått Abilify Maintena under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter vid matning.
Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Abilify Maintena innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
> 5 weeks
> 5 veckor
- higher amounts of bilirubin in your blood
- högre halter av bilirubin i blodet
> 4 weeks and < 6 weeks
> 4 veckor och < 6 veckor
• heart problems including torsades de pointes, stopping of the heart, irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG) QT prolongation
• hjärtproblem inklusive torsade de pointes, hjärtstillestånd, oregelbundenheter i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala värden vid undersökning (EKG) av hjärtat (QT-förlängning)
b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
b) Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt och sätt fast nålen på luerlocksprutan som innehåller suspensionen som ska injiceras.
• spasm of the muscles around the voice box
• kramper i musklerna runt struphuvudet
• increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
• ökad halt av insulin (ett hormon som reglerar blodsockerhalten)
• increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
• höga blodfetter, såsom högt kolesterolvärde, höga triglyceridvärden och även lågt kolesterolvärde och lågt triglyceridvärde
These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Dessa effekter avtog successivt när dosering upphörde.
Libido decreased Mood altered
Nedsatt libido Ändrad sinnesstämning
Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Steg 3: Förberedelser före injektion a) Ta av locket, men ta inte ut adaptern ur förpackningen.
After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Därefter får du behandlingen i form av injektioner med Abilify Maintena, om inte din läkare säger något annat.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Aripiprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern, primärt genom tre metaboliseringsvägar: dehydrogenering, hydroxylering och N-dealkylering.
The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Bipacksedeln för dessa läkemedel har liknande varningar gällande muskelspasmer, sväljsvårigheter och andningssvårigheter, men inte heller här omnämns störningar av ögonrörelserna.
Multipack: Three single packages, each containing:
Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:
Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Abilify Maintena.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Aripiprazol uppvisade även måttlig bindningsaffinitet för serotonintransportören och ingen märkbar affinitet för kolinerga muskarinreceptorer.
A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range.
En simulering av dosdumpning visade att den förutsagda mediankoncentrationen av aripiprazol når en topp på 4 500 ng/ml, motsvarande cirka 9 gånger det övre terapeutiska intervallet.
Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
Vrid + dra av b) Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt.
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Extrapyramidala symtom (EPS)
Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Absorptionen av aripiprazol från intramuskulär depotberedning var fullständig i förhållande till den intramuskulära standardberedningen (med omedelbar frisättning).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abilify Maintena för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Figur 1 Plot av Kaplan-Meier-skattningen (product-limit-estimatorn) för tid till skov av psykotiska symtom/ nära förestående återfall
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
• svaghet, ömhet eller smärta i musklerna, särskilt om du samtidigt mår illa, har feber eller mörk urin.
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Om du märker att du går upp i vikt, får ett ovanligt rörelsemönster, blir så sömnig att det påverkar ditt dagliga liv, får svårt att svälja eller får allergiska symtom, måste du omedelbart tala med din läkare.
If you are given more Abilify Maintena than you should
Om du har fått mer Abilify Maintena än du ska ha
A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
En singeldosstudie med oral administrering av aripiprazol till patienter med varierande grad av levercirros (Child-Pugh klass A, B och C) visade inte någon signifikant effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för aripiprazol och dehydroaripiprazol, men i studien ingick endast 3 patienter med levercirros klass C, vilket inte är tillräckligt för att dra slutsatser om deras metaboliseringsförmåga.
Twist + Pull Off
Vrid + dra av
• distortion of the senses of taste and smell
• förändrat smak- och luktsinne
Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Akatisi var det vanligast observerade EPS-symtomet (Abilify Maintena 11,4 % och placebogruppen 3,5 %).
For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
För patienter som aldrig har tagit aripiprazol ska man fastställa att patienten tolererar oralt aripiprazol före insättning av behandling med Abilify Maintena.
Weight increased Diabetes mellitus Weight decreased
Viktökning Diabetes mellitus Viktminskning
The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Det primära effektmåttet (förändring av den totala PANSS-poängen från baslinjen till vecka 10) visade överlägsenhet för Abilify Maintena (n = 167) gentemot placebo (n = 172).
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
De potentiellt medicinskt allvarliga tecken och symtom som rapporterades var somnolens, övergående medvetslöshet och extrapyramidala symtom.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Suicidalt beteende tillhör sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och har i vissa fall rapporterats kort efter insättning eller byte av antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
• if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• om du har symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet, eftersom det kan innebära att du har en blodpropp, som kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter.
What Abilify Maintena is and what it is used for What you need to know before you are given Abilify Maintena How Abilify Maintena is given
Vad Abilify Maintena är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena Hur du får Abilify Maintena Eventuella biverkningar
• drug withdrawal symptoms in new-born infant
• symtom på läkemedelsabstinens hos nyfödda
The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Den andra studien var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind utsättningsstudie utförd på amerikanska vuxna patienter med en aktuell diagnos på schizofreni.
Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
Orofaryngeal spasm Laryngospasm Aspirationspneumoni
After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
Efter administrering av multipla doser av Abilify Maintena står den aktiva metaboliten dehydroaripiprazol för cirka 29,1-32,5 % av aripiprazol-AUC i plasma.
> 4 weeks and < 5 weeks
> 4 veckor och < 5 veckor
It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Det används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som innebär att man hör, ser eller känner saker som inte finns, att man är misstänksam, har vanföreställningar, talar osammanhängande och beter sig oförutsägbart och visar brist på känslor.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på MNS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av MNS, ska alla antipsykotika, inklusive aripiprazol, sättas ut (se avsnitt 4.8).
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Aripiprazol är den dominerande läkemedelsmolekylen i systemcirkulationen.
The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339).
Effekten av Abilify Maintena hos vuxna patienter med akut återfall av schizofreni fastställdes i en kortvarig (12 veckor), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (n = 339).