natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of such a study, the residues depletion data provide no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and consequently the identification of its impact on clinical safety and efficacy is not possible.
I brist på en sådan studie ger inte uppgifterna om resthaltseliminering några säkra bevis som möjliggör kvantifieringen av en eventuell skillnad i absorptionshastighet och absorptionsgrad för meloxikam mellan Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml, och det är därför inte möjligt att fastställa dess effekt på klinisk säkerhet och effekt.
The applicant should have provided a blood-level comparative pharmacokinetic study between Melosolute 40 mg/ml and the reference product.
Sökanden skulle ha lämnat in en jämförande farmakokinetisk studie av halterna i blodet mellan Melosolute 40 mg/ml och referensprodukten.
The proposed indications in cattle, pigs and horses for Melosolute 40 mg/ml are identical to the approved indications for the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
De föreslagna indikationerna hos nötkreatur, svin och hästar för Melosolute 40 mg/ml är identiska med de godkända indikationerna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
• In horses, the proposed indications are for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with equine colic.
• Hos hästar ska de föreslagna indikationerna användas för inflammationslindring och smärtlindring vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd och för smärtlindring i samband med kolik hos hästar.
For this generic ‘hybrid' application, the benefits are extrapolated from the safety and efficacy data for the reference product, Metacam 20 mg/ml.
För denna generiska hybridansökan extrapoleras nyttan från säkerhets- och effektuppgifterna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Därför rekommenderar CHMP att ansökan om godkännande för försäljning avslås för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin.
United Kingdom CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Storbritannien CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
This is a generic ‘hybrid' application in which the applicant is extrapolating pre-clinical and clinical data from the reference product Metacam 20 mg/ml.
Detta är en generisk hybridansökan vid vilken sökanden extrapolerar förkliniska och kliniska uppgifter från referensprodukten Metacam 20 mg/ml.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented a justification for the omission of a bioequivalence study for Melosolute 40 mg/ml solution for injection and the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection.
För att bemöta de farhågor som hänskjutningsförfarandet tagit upp lade sökanden fram en motivering för utelämnandet av en bioekvivalensstudie för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning.
The Netherlands CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Nederländerna CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
The CVMP acknowledged the similarity of the formulations of the Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml in terms of their excipients.
CVMP erkände likheten mellan formuleringarna Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml vad gäller deras hjälpämnen.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning administreras intramuskulärt till svin, medan det administreras intravenöst till nötkreatur och hästar.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat bioekvivalensen mellan Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin, eller tillhandahållit annan tillräcklig motivering för att extrapolera referensproduktens data.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam som aktiv beståndsdel.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam 40 mg/ml.
Metacam 5 mg/ml formulation.
Detta har tidigare accepterats av kommittén för formuleringen Metacam 5 mg/ml.
INN Pharmaceutical form
INN-namn Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
• the residues depletion data provided no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and therefore to quantify its impact on clinical safety and efficacy; the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
• Uppgifterna om resthaltseliminering gav inte några säkra bevis som gör det möjligt att kvantifiera en eventuell skillnad i absorptionshastighet och absorptionsgrad för meloxikam mellan Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml, och det är därför inte möjligt att fastställa dess effekt på klinisk säkerhet och effekt.
Make sure it is fixed well in place.
Se till att den sitter ordentligt på plats.
After first opening: 5 months
Efter öppnandet: 5 månader
- The medicine may be taken with or without food.
- Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
They were usually mild to moderate in intensity.
De var vanligtvis milda till måttliga i intensitet.
Formal interaction studies have only been performed in adults.
Formella interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
* Statistically significant (p-value)
* Statistiskt signifikant (p-värde)
- These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
- Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.
Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Behandling av en överdos bör omfatta allmänna understödjande åtgärder.
However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Detta anses dock inte vara en kliniskt relevant skillnad.
Learning and memory function were not affected.
Inlärning och minnesfunktion påverkades inte.
Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först.
The number of patients with other ethnic background was limited.
Antalet patienter med annan etnisk bakgrund var begränsad.
No safety risks were observed.
Inga säkerhetsrisker observerades.
If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Om du är på en saltfattig kost, måste du ta hänsyn till detta.
Levetiracetam None
Levetiracetam Ingen
Children less than 4 years
Barn under 4 års ålder
- If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
- Om du dricker alkohol när du tar Briviact kan de negativa effekterna av alkohol öka.
Juvenile animals studies
Studier av juvenila djur
The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Renal utsöndring av dessa icke aktiva metaboliter minskade 10-faldigt.
Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Belgien (namn och adress endast för den yttre kartongen, logotyp på kartongen och etiketten)
The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Klinisk erfarenhet av patienter ≥65 år är begränsad.
The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Effektmåtten sammanfattas i tabell 2.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
In such cases, it should be used straight after dilution.
I sådana fall bör det användas direkt efter utspädning.
- sorbitol (a type of sugar).
- sorbitol (en typ av socker).
Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan.
Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Även om den exakta rollen för detta protein inte är klarlagt har det visats modulera exocytos av neurotransmittorer.
Other medicines and Briviact
Andra läkemedel och Briviact
Instructions for use for patients or carers:
Bruksanvisning för patienter eller vårdare:
The three metabolites are not pharmacologically active.
De tre metaboliterna är inte farmakologiskt aktiva.
When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Vid övergång från oral till intravenös administrering eller omvänt, bör den totala dagliga dosen och administreringsfrekvensen bibehållas.
The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Dosen för varje intag ska beräknas med hjälp av följande formel:
- Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
- Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Plasmakoncentrationerna visade sig vara dosproportionella i alla åldersgrupper.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte att det kan finnas en ökad risk med brivaracetam.
This helps to stop your fits coming back or getting worse.
Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.
The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Den terminala halveringstiden i plasma (t1/2) är ca 9 timmar.
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Du har fått detta läkemedel för att minska antalet kramper (anfall) du får.
You may feel dizzy and sleepy.
Du kan känna dig yr och sömnig.
Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Även om data är begränsade, var effekten jämförbar med den hos yngre personer.
* Based on physician assessment of need for seizure control.
* Grundat på läkarens bedömning av behovet av anfallskontroll.
More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Mer än 95 % av dosen, inklusive metaboliter, utsöndras i urinen inom 72 timmar efter intag.
The table below only shows examples of doses to take.
Tabellen nedan ger bara exempel på doser man kan ta.
If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Om en kvinna bestämmer sig för att bli gravid ska användningen av brivaracetam noggrant omprövas.
The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Den exakta volymen av oral lösning ska beräknas utifrån barnets exakta kroppsvikt.
Adverse reactions with intravenous administration generally appeared to be similar to those observed with oral administration.
Biverkningar med intravenös administrering verkade i allmänhet vara liknande de som observerats med oral administrering.
There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Det observerades inga negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad.
The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Typen av biverkningar som rapporterades under de första 7 dagarna av behandlingen liknade de som rapporterats under den totala behandlingsperioden.
How much you will be given
Hur mycket du ska få
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter utspädning.
Volumes of oral solution to be taken per administration
Volymer av oral lösning att tas vid varje administrationstillfälle
If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
- Om din läkare ber dig att sluta ta detta läkemedel kommer dosen att sänkas gradvis.
Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Kontakta omedelbart din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Du ska särskilt berätta för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel eftersom din läkare kan behöva justera din dos av Briviact: - Rifampicin - ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner.
Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Patienterna hade en medelduration av epilepsi på cirka 23 år.
- Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
- Håll flaskan upp och ner i ena handen och använd den andra handen för att fylla den orala dossprutan.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
- Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika".
The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Risken för kliniskt relevanta CYP3A4-interaktioner anses vara låg.
Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Farmakokinetiken är dosproportionell från 10 till åtminstone 600 mg.
The 100 mg/day dose was nominally significant.
Dosen 100 mg/dag var nominellt signifikant.
Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Patienter bör övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
None (monohydroxy derivative, MHD)
Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
- 1.16 milligrams sodium per millilitre.
- 1,16 mg natrium per milliliter.
- Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
- Briviact kan spädas innan det injiceras av din läkare eller sjuksköterska.
It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Briviact rekommenderas inte om du är gravid eller ammar, eftersom effekterna av Briviact på graviditeten och det ofödda barnet eller det nyfödda barnet inte är kända.
- Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
- Tryck sedan upp kolven för att avlägsna eventuella luftbubblor (figur 7).
- Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
- Stäng flaskan med skruvlocket i plast (du behöver inte ta bort adaptern).
These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".
(Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
(Utelämnas från kartonger med 14 filmdragerade tabletter)
How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Hur länge Briviact ska användas - Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du kommer att få injektioner eller infusioner.
- Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Om patienter missat en eller flera doser, rekommenderas det att de tar en enstaka dos så snart de kommer ihåg och tar följande dos vid den vanliga tiden morgon eller kväll.
Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
På grund av eventuella skillnader i individuell känslighet kan vissa patienter uppleva sömnighet, yrsel och andra symtom relaterade till centrala nervsystemet (CNS).
Depression, anxiety, insomnia, irritability
Depression, ångest, insomni, irritabilitet
If you have problems with your liver:
Om du har problem med levern:
Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Intravenös administrering var förenad med smärta i infusionsstället hos 2,8 % av patienterna.
1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
1 558 patienter fick studieläkemedel varav 1 099 erhöll brivaracetam.
More details are provided below the table.
Det finns fler detaljer efter tabellen.
- For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
- När det gäller långtidsbehandling med Briviact kommer din läkare att be dig ta Briviact tabletter eller oral lösning.
Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Din läkare kan senare besluta att justera din dos för att hitta den bästa dosen för dig.
Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Sömnighet och trötthet (8,2 %) rapporterades med en högre incidens vid ökande dos.
The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Medianen av anfallsfrekvens vid baseline för de 3 studierna var 9 anfall per 28 dagar.
How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Hur Briviact tabletter ska tas - Svälj tabletterna hela med ett glas vätska.
Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda andra potentiellt farliga maskiner tills de känner till hur brivaracetam påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
Percent reduction over placebo (%)
Procentuell minskning jämfört med placebo
After first opening of the bottle, use within 5 months.
Öppnad flaska ska användas inom 5 månader.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX23
See also section 4.8, paediatric data.
Se även avsnitt 4.8, pediatrisk population.
Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration.
Brivaracetam kan initieras med antingen intravenös eller oral administrering.
No additional safety or tolerability concerns were observed.
Inga ytterligare säkerhets- eller tolerabilitetsproblem observerades.
The oral solution contains sorbitol (E420).
Den orala lösningen innehåller sorbitol (E420).
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-blindade studier på barn från 1 månad till < 4 år.
The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Median tmax för tabletter som tagits utan mat är 1 timme (tmax intervallet är 0,25 till 3 timmar).
Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Patienter med mer än 25 % ökning av anfallsfrekvens visas till vänster som "sämre".
There is insufficient data to determine the clinical significance.
Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra den kliniska betydelsen.
Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Utsättning av behandling med anitepileptika kan leda till försämring av sjukdomen, vilket kan vara skadligt för modern och fostret.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.
The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Läkemedlet injiceras långsamt i en ven eller ges som en infusion (dropp) under 15 minuter.
Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Brivaracetam är svagt bunden (≤20 %) till plasmaproteiner.
Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Begränsade data finns tillgängliga gällande nervsystemets utveckling hos barn < 4 år.
A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
En 40 %-ig minskning av steady-state plasmakoncentrationen har beräknats över ett kroppsviktsintervall från 46 kg till 115 kg.
Your doctor will work out the right daily dose for you.
Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig.
- Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
- Sätt på adaptern på toppen av flaskan (figur 3).
Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Baserat på alla studier har 81,7 % av de patienter som fullföljde de randomiserade studierna inkluderats i de långsiktiga icke-blindade uppföljningsstudierna.
Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Hur länge Briviact ska tas Briviact är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Briviact tills din läkare säger till dig att sluta.
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
- You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
- du har problem med levern - din läkare kan behöva justera din dos.
There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra den kliniska betydelsen av denna effekt under graviditet.
(Only for outer carton)
(Endast för yttre kartong)
The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
EC50 (brivaracetam plasmakoncentration motsvarande 50 % av den maximala effekten) uppskattades till 0,57 mg/l.