natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler.
How has Modigraf been studied?
Hur har Modigrafs effekt undersökts?
How is Modigraf used?
Hur används Modigraf?
For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children.
För hjärttransplantat är dosen 0,15 mg/kg per dag för vuxna och 0,2 - 0,3 mg/kg för barn.
The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Startdosen för patienter som genomgått en hjärttransplantation är 0,075 mg/kg per dag för vuxna och 0,3 mg/kg för barn.
In kidney transplant patients, the starting daily dose is 0.2 to 0.3 mg per kilogram body weight for adults and 0.3 mg/kg for children.
För patienter som genomgått en njurtransplantation är startdosen 0,2 - 0,3 mg per kilogram kroppsvikt per dag för vuxna och 0,3 mg/kg för barn.
The full EPAR for Modigraf can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
För patienter som genomgått en levertransplantation är startdosen 0,1 - 0,2 mg/kg per dag för vuxna och 0,3 mg/kg för barn.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 februari 2000
Date of latest renewal: 12 September 2006
Datum för förnyat godkännande: 12 september 2006
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
- Berätta för din doktor om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Överväg remiss till en dietist eller hjälp med dietlista om nödvändigt.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
16 Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
These preservatives are known to cause urticaria.
Dessa konserveringsmedel kan orsaka urticaria.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Om du har glömt att ta ZYPREXA VELOTAB Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Beroende på dryck kan blandningen ändra färg och ev bli grumlig.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Fördröjda reaktioner som kontaktdermatit är de vanligast förekommande, men omedelbara reaktioner med bronkialspasm kan förekomma sällsynt.
Children and adolescents ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
Barn och ungdomar ZYPREXA VELOTAB är inte avsett för patienter som är under 18 år.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Detta kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA VELOTAB and regularly during treatment.
Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta ZYPREXA VELOTAB och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Den kan komma omedelbart eller ett tag efter att du tagit ZYPREXA VELOTAB.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.
BATCH NUMBER Lot
BATCHNUMMER Lot:
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Mycket vanlig: viktuppgång13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder ZYPREXA VELOTAB kan gå över i modersmjölken.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Då en dosökning på 2,5 mg bedöms som nödvändig ska ZYPREXA dragerade tabletter användas.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Mycket vanlig: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå16.
• The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Användning av ZYPREXA VELOTAB på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Den kan även lösas upp i ett glas vatten eller annan lämplig dryck (apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller kaffe) strax före intag.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Du kan även lägga tabletten i ett glas vatten, apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller i en kopp kaffe och röra om.
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for
VAD ZYPREXA VELOTAB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZYPREXA VELOTAB with alcohol
ZYPREXA VELOTAB med alkohol
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Kliniskt signifikant viktuppgång (≥7 %) tycks uppträda oftare hos den unga patientgruppen jämfört med vuxna med jämförbar exponering.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebotreated patients independent of these risk factors.
Mortalitetsincidensen var dock högre hos olanzapinbehandlade patienter än hos placebobehandlade oberoende av dessa riskfaktorer.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Eftersom den frystorkade tabletten är känslig ska den intas omedelbart efter att tryckförpackningen öppnats.
ZYPREXA VELOTAB is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
ZYPREXA VELOTAB tillhandahålls i förpackningar med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Förändringarna i fastevärden av totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider och prolaktin (se avsnitten 4.4 och 4.8) var större hos ungdomar än hos vuxna.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
• karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) - det kan vara nödvändigt att justera din ZYPREXA VELOTAB dos.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels(see sections 4.8 and 5.1).
I studier på patienter i åldrarna 13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrad metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Other medicines and ZYPREXA VELOTAB
Andra läkemedel och ZYPREXA VELOTAB
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
• ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga
ZYPREXA VELOTAB contains the active substance olanzapine.
ZYPREXA VELOTAB innehåller den aktiva substansen olanzapin.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
För patienter med Parkinsons sjukdom kan ZYPREXA VELOTAB förvärra symtomen.
Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA VELOTAB
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZYPREXA VELOTAB.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
I fall när hepatit (inkluderande hepatocellulär eller kolestatisk eller blandleverskada) diagnostiserats bör behandling med olanzapin avslutas.
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
ZYPREXA VELOTAB tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Hos 44 patienter > 65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades inte någon skillnad i biverkningsprofil.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Gul, rund, frystorkad, snabblöslig tablett som placeras i munnen eller löses i vatten eller annan lämplig dryck före intag.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA VELOTAB.
- Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPREXA VELOTAB.
Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Mycket vanliga symtom vid överdosering (>10 % incidens) är takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki < 100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α1adrenoreceptorer och histamin H1-receptorer.
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets
28 frystorkade tabletter 35 frystorkade tabletter 56 frystorkade tabletter 70 frystorkade tabletter 98 frystorkade tabletter
There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder ZYPREXA VELOTAB.
Restless Legs
Restless legs Stamning11
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short term clinical trials in adolescent patients.
I följande tabell upptas de biverkningar som rapporterats i högre frekvens hos ungdomar (i åldrarna 13-17 år) än hos vuxna eller biverkningar som endast identifierats vid kliniska korttidsstudier på ungdomar.
• If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte ZYPREXA VELOTAB - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What you need to know before you take ZYPREXA VELOTAB
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYPREXA VELOTAB
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Drick ej alkohol under behandling med ZYPREXA VELOTAB, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA VELOTAB, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPREXA VELOTAB, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Common: Elevated cholesterol levels15
Vanlig: förhöjd kolesterolnivå15
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Frystorkade tabletter med olanzapin kan därför användas som ett alternativ till dragerade tabletter.
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack.
Exakt mängd anges på din ZYPREXA VELOTAB förpackning.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi kan ses hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (AUC 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Frystorkade tabletter med olanzapin är bioekvivalenta med dragerade tabletter och har likartad absorptionshastighet och absorptionsgrad.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Utveckling eller försämring av diabetessjukdom en, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol och får läkemedel som kan ge CNSdepression.
Тел : + 359 2 491 41 40
- България тел: + 359 2 491 41 40
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB
Om du slutar att ta ZYPREXA VELOTAB
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA VELOTAB, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPREXA VELOTAB, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
ZYPREXA VELOTAB är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
I korttidsstudier på ungdomar har viktuppgång samt förändringar av lipid- och prolaktinnivåerna rapporterats i större omfattning än i studier på vuxna (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och
Orodispersible tablet
Frystorkad tablett
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 orodispersible tablets per carton.
Aluminiumtryckpack i kartonger som innehåller 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4% en viktuppgång om ≥7%, 55,3% en viktuppgång om ≥ 15 % och 29,1% en viktuppgång om ≥25% av kroppsvikten från studiens början.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000
Systemic Symptoms (DRESS)
Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni,
Syndrome
Symtom
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA VELOTAB in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Hos nyfödda barn vars mammor har tagit ZYPREXA VELOTAB under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
ZYPREXA VELOTAB has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
ZYPREXA VELOTAB förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 mg and 20 mg.
Dosen av ZYPREXA VELOTAB är 5-20 mg per dag.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig annan sjukdom tillråds försiktighet vid förskrivning av ZYPREXA VELOTAB till patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt neuroleptiskt syndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (<2 % av överdoseringsfallen) och hjärt- och andningsstillestånd.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
ZYPREXA VELOTAB tabletter går lätt sönder och ska därför hanteras försiktigt.
ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
ZYPREXA VELOTAB innehåller natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat som kan orsaka en allergisk reaktion hos vissa personer.
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
ZYPREXA VELOTAB frystorkad tablett placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliv och sedan enkelt kan sväljas.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg frystorkade tabletter ZYPREXA VELOTAB 10 mg frystorkade tabletter ZYPREXA VELOTAB 15 mg frystorkade tabletter ZYPREXA VELOTAB 20 mg frystorkade tabletter
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 De största ökningarna i fastande lipidvärden (total kolesterol, LDL kolesterol och triglycerider) inträffade för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Varje frystorkad tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av den aktiva substansen olanzapin.
Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Patienter som inte tål fenylalanin: ZYPREXA VELOTAB innehåller aspartam, vilket är en fenylalaninkälla.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Om du plötsligt slutar att ta ZYPREXA VELOTAB kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
En internationell, dubbelblind, jämförande studie inkluderande 1 481 patienter med schizofreni, schizoaffektivt syndrom och andra schizofreniliknande tillstånd med varierande grad av åtföljande depressiva symtomsymtom (basmedelvärde 16,6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) har genomförts.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Vid kombinationsbehandling av olanzapin och litium eller seminatriumvalproat förekom en ökning i kroppsvikt om ≥7 % hos 17,4 % av patienterna under den akuta behandlingen (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥7% jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2%), viktuppgång med ≥15 % var vanligt (4,2%) och ≥25% var mindre vanligt (0,8%).
Haematologic toxicity: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
De omfattar dosrelaterad minskning av cirkulerande leukocyter hos mus och icke-specifik minskning av cirkulerande leukocyter hos råtta; dock ses inga tecken på benmärgscytotoxicitet.