natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Tolura is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Tolura är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Tolura is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks.
Tolura används också för att förebygga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl) såsom hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall).
Why has Tolura been approved?
Varför har Tolura godkänts?
Because Tolura is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Eftersom Tolura är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Micardis.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack.
Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis hjärtinfarkt eller stroke.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tolura to Krka, d.d., Novo mesto on 4 June 2010.
Den 4 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Krka d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Tolura som gäller i hela EU.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Micardis.
For more information about treatment with Tolura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tolura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Tolura used for?
Vad används Tolura för?
What is Tolura?
Vad är Tolura?
How is Tolura used?
Hur används Tolura?
How has Tolura been studied?
Hur har Toluras effekt undersökts?
This means that Tolura is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Tolura är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Tolura work?
Hur verkar Tolura?
The usual dose is 60 mg once a day for 12 or 24 weeks.
Dosen är i regel 60 mg en gång dagligen under 12 eller 24 veckor.
Daklinza is available as 30, 60, and 90 mg tablets.
Daklinza finns som 30, 60 och 90 mg tabletter.
Other information about Daklinza
Mer information om Daklinza
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daklinza.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daklinza.
The full EPAR and risk management plan summary for Daklinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patients in the study were infected with genotypes 1, 2 or 3 and all received treatment for 12 or 24 weeks.
Patienterna i studien var infekterade med genotyperna 1, 2 eller 3 och samtliga behandlades i 12 eller 24 veckor.
Around 99% of patients with genotype 1 infection (125 out of 126), 96% of patients with genotype 2 infection (25 out of 26) and 89% of patients with genotype 3 infection (16 out of 18) did not show any sign of the virus in their blood 12 weeks after the end of their planned treatment.
Omkring 99 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 1 (125 av 126), 96 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 2 (25 av 26) och 89 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 3 (16 av 18) uppvisade inga tecken på virus i blodet 12 veckor efter slutet på
It is not intended to provide practical advice on how to use Daklinza.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Daklinza ska användas.
The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
Myndigheten fann därför att nyttan med Daklinza är större än riskerna och rekommenderade att
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daklinza on 22 August 2014.
Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza som gäller i hela EU.
Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced
Vad gäller dess säkerhet tolererades Daklinza väl och biverkningarna liknade dem som upplevdes av
The dose may have to be raised or lowered if the patient is taking other medicines that decrease or increase Daklinza's effects.
Dosen kan behöva höjas eller sänkas om patienten tar andra läkemedel som ökar eller minskar effekten av Daklinza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daklinza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Almost all the patients in the main study had the virus cleared from their blood.
Hos nästan samtliga patienter i huvudstudien eliminerades viruset
Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza.
Daklinza får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska effekten av Daklinza.
By blocking this protein, the medicine stops the hepatitis C virus from multiplying.
Genom att blockera detta protein hindrar läkemedlet hepatit C-viruset från att föröka sig.
What benefits of Daklinza have been shown in studies?
Vilken nytta med Daklinza har visats i studierna?
The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza.
Företaget som marknadsför Daklinza kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Daklinza.
Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
De flesta patienter hade inte tidigare behandlats för hepatit C, även om vissa infekterats med genotyp 1 som var resistent mot standardläkemedel (bestående av antingen telaprevir eller boceprevir - de så kallade NS3/4A-hämmarna - i kombination med peginterferon alfa och ribavirin).
Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Daklinza rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 3 och 4.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daklinza?
Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
Användningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) var effektiv när det gällde att eliminera hepatit C-viruset från blodet i en huvudstudie på 211 vuxna.
The active substance in Daklinza, daclatasvir, blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A', which is essential for the virus to multiply.
Den aktiva substansen i Daklinza, daklatasvir, blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas ”NS5A”, vilket behövs för att viruset ska föröka sig.
The most common side effects reported with Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick) and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk.
How does Daklinza work?
Hur verkar Daklinza?
The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av Daklinza i kombination med andra läkemedel visat sig vara effektiv mot hepatit C-virus, inräknat hos patienter med genotyp 1 som är resistent mot tidigare behandling.
For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
Mer information om de läkemedel som inte får tas med Daklinza finns i bipacksedeln.
Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1.
Kompletterande studier på patienter med genotyp 4 visar att Daklinza dessutom är lika effektivt mot
The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
For more information about treatment with Daklinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Daklinza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av
For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
Praktisk information om hur Daklinza ska användas finns i bipacksedeln.
Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Andra biverkningar var mindre vanliga, lindriga och kortvariga.
It contains the active substance tilmanocept.
Det innehåller den aktiva substansen tilmanocept.
The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lymphoseek.
A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lymphoseek används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lymphoseek ska användas.
Other information about Lymphoseek
Mer information om Lymphoseek
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lymphoseek?
What is Lymphoseek and what is it used for?
Vad är Lymphoseek och vad används det för?
This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Detta gör det lättare att besluta om ytterligare kirurgi behövs för att avlägsna fler lymfkörtlar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lymphoseek som gäller i hela EU.
Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Nästan samtliga patienter (38 av 39) med cancerösa lymfkörtlar identifierades av Lymphoseek.
The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lymphoseek och ses i kliniska studier är smärta och irritation på injektionsstället (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter).
Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Med tanke på vikten av att lokalisera lymfkörtlar vid behandlingen av cancerformer och de hanterbara biverkningar som ses med Lymphoseek, fann kommittén att dess nytta är större än riskerna och rekommenderade att Lymphoseek skulle godkännas för försäljning i EU.
Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
Innan Lymphoseek injiceras i patienten blir den ”radiomärkt”, vilket innebär att den förses med en liten mängd strålning.
In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
I dessa två studier upptäckte läkarna fler vaktpostkörtlar med Lymphoseek än med det blå färgämnet: nästan samtliga lymfkörtlar som identifierades med hjälp av det blå färgämnet (98 procent i en studie och 100 procent i den andra) identifierades med hjälp av Lymphoseek, medan bara omkring 70 procent respektive 60 procent av lymfkörtlarna som upptäcktes med Lymphoseek även hittades med det blå färgämnet.
The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Den aktiva substansen i Lymphoseek, tilmanocept, fäster vid proteiner som kallas mannosbindande proteiner som finns i stora mängder i vissa immunceller i lymfkörtlarna.
Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Eftersom substansen fäster vid dessa proteiner ansamlas det radiomärkta läkemedlet i lymfkörtlarna runt om cancern, vilket gör dem synliga med specialkameran.
What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Vilken nytta med Lymphoseek har visats i studierna?
What are the risks associated with Lymphoseek?
Vilka är riskerna med Lymphoseek?
Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Lymphoseek används till patienter med bröstcancer, melanom (en hudcancer) och en typ av cancer i munnen som kallas skivepitelkarcinom.
Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Lymphoseek är en lösning som injiceras antingen runt om eller inuti den cancerösa vävnaden som förväntas fästa vid och ansamlas i de närbelägna lymfkörtlarna.
Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Diagnoser med Lymphoseek bör endast utföras av vårdpersonal med specialkompetens på området kartläggning av lymfkörtlar.
A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
Därefter används en specialkamera som spårar strålning för att se var lymfkörtlarna är belägna och därmed hitta den plats dit cancern troligen sprider sig.
The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Nyttan med Lymphoseek visades i två huvudstudier i vilka 311 patienter med bröst- eller hudcancer fick sina lymfkörtlar först kartlagda med Lymphoseek och sedan med en annan metod med hjälp av ett färgämne som kallas ”vitalblått färgämne”.
Why is Lymphoseek approved?
Varför godkänns Lymphoseek?
If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Om vaktpostkörtlarna inte visar sig ha cancer kan en mer omfattande lymfkörteloperation undvikas.
For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner med Lymphoseek finns i bipacksedeln.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att studier visade att användning av Lymphoseek ledde till att fler vaktpostkörtlar påvisades än vid användning av vitalblått färgämne.
In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
I en tredje studie på patienter med cancer i huvud och nacke, inräknat muncancer, användes Lymphoseek för att spåra vaktpostkörtlar innan patienternas lymfkörtlar avlägsnades kirurgiskt.
The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Vaktpostkörtlarna är de regionala lymfkörtlar dit cancern troligen sprider sig först.
The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Det blå färgämnet används under kirurgi för att färga lymfkörtlarna så de blir synliga och därefter kontrolleras för att se om de innehåller cancerös vävnad.
Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Lymphoseek är ett diagnostiskt läkemedel som används till patienter med cancer för att identifiera vaktpostkörtlar.
The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Lymfkörtlarna kan sedan kontrolleras för att se om de innehåller cancerceller.
How is Lymphoseek used?
Hur används Lymphoseek?
For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lymphoseek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lymphoseek.
When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
När vaktpostkörtlar hittas tas de bort kirurgiskt och kontrolleras för att se om de innehåller cancerceller.
How does Lymphoseek work?
Hur verkar Lymphoseek?
For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Lymphoseek ska användas finns i bipacksedeln.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Mindre än 2% återfanns som oförändrat läkemedel.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100%.
• if you are under 16 years of age
• om du är under 16 år
• You are being treated for an infection.
• om du behandlas för en infektion.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Nationella berörda myndigheter ska säkerställa att följande förhållanden uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Prata med din läkare om du är osäker eller behöver mer råd.
<ARCOXIA> can increase blood pressure in some people,
<Arcoxia> kan öka blodtrycket hos vissa personer,
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
Därför skickade Frankrike en anmälan som mottogs av EMEA den 19 september 2007 och ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 inleddes den 20 september 2007.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Din läkare kan emellanåt vilja diskutera din behandling.
Children and adolescents under 16 years of age.
Barn och ungdomar under 16 år.
If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Om du har glömt bort att ta en dos, återgå till det vanliga schemat nästa dag.
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
De flesta leverbiverkningarna i MEDAL-programmet var dock icke allvarliga.
Between Treatment Comparison
Jämförelse mellan behandlingarna
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100 till <1/10) Mindre vanlig (>1/1000 till <1/100) Sällsynt (>1/10 000 till < 1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)]
Therefore:
Följaktligen:
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Säkerhetsdata från detta uppföljningsprogram redovisas i avsnitt 5.1.
• The active substance is etoricoxib.
• Den aktiva substansen är etoricoxib.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Hälso- och sjukvårdspersonal skulle påminnas om dessa åtgärder genom ett informationsbrev.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36% -ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Ta inte mer än den dos som är rekommenderad för din sjukdom.