natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and effectiveness of Xofigo have not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Säkerhet och effekt för Xofigo har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
Radium-223 i kombination med andra systemiska cancerterapier andra än GnRH-analoger rekommenderas därför inte.
It is stored in a lead pot.
Den förvaras i en blybehållare.
An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
En uppdaterad deskriptiv analys av säkerhet och total överlevnad utfördes för 921 randomiserade patienter innan överkorsning möjliggjordes (dvs. patienter i placebogruppen erbjöds att få Xofigo).
The intravenous access line or cannula must be flushed with isotonic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection before and after injection of Xofigo.
Den intravenösa katetern eller kanylen måste spolas med isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning före och efter injektion av Xofigo.
External beam radiation for pain relief
Extern strålbehandling för smärtlindring
The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
I protokollet ska en stratifierad randomisering av patienter enligt ALP-nivåer i skelettet vara fastställd på förhand.
- If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ansvarar för behandlingen.
The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Alfastrålares höga linjära energiöverföring (High linear energy transfer, 80 keV/µm) leder till en hög frekvens av dubbelsträngsbrott på DNA i angränsande tumörceller vilket ger en potent cytotoxisk effekt.
The recommended dose of Xofigo is 55 kBq (Becquerel, the unit used to express radioactivity) per kilogram body weight.
Den rekommenderade dosen Xofigo är 55 kBq (becquerel, den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet) per kilogram av din kroppsvikt.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i ändamålsenliga lokaler.
- There are no data on the use of Xofigo in patients with Crohn's disease (a long-term inflammatory disease of the intestines) and with ulcerative colitis (a long-term inflammation of the colon).
- Det finns inga data om användning av Xofigo hos patienter med Crohns sjukdom (en långvarig inflammatorisk sjukdom i tarmen) eller med ulcerös kolit (en långvarig inflammation i tjocktarmen).
Xofigo increases the risk of bone fractures (see section 5.1).
Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer (se avsnitt 5.1).
Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Risk för uttorkning: tala om för läkaren om du har något av följande symtom: yrsel, ökad törst, minskad urinproduktion eller torr hud eftersom det kan vara symtom på uttorkning.
The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Läkaren som ansvarar för behandlingen kommer att beräkna hur mycket Xofigo som ska användas till dig.
Xofigo is excreted mainly via the faeces.
Xofigo utsöndras huvudsakligen via avföringen.
In adults with castrationresistant prostate cancer and mildly symptomatic bone metastases the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risks considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see section 5.1).
Hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och lindrigt symtomatiska skelettmetastaser ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna med hänsyn till att hög osteoblastisk aktivitet sannolikt krävs för att uppnå behandlingsnytta (se avsnitt 5.1).
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Xofigo have not been performed.
Studier av Xofigos mutagena och karcinogena potential har inte utförts.
There are no human data on the effect of Xofigo on fertility.
Det finns inga data om effekten av Xofigo på fertiliteten hos människa.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
INSTRUCTION FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS This medicinal product should be visually inspected before use.
Detta läkemedel ska inspekteras visuellt före användning.
As interactions with calcium and phosphate cannot be excluded, pausing supplementation with these substances and/or Vitamin D should be considered some days before starting with Xofigo treatment.
Eftersom interaktioner med kalcium och fosfat inte kan uteslutas, bör man överväga att avbryta tillförseln av dessa ämnen och/eller D-vitamin några dagar innan behandling med Xofigo påbörjas.
Subsequent treatment with cytotoxic substances
Efterföljande användning av cytotoxiska läkemedel
In clinical studies, concurrent use of bisphosphonates or denosumab reduced the incidence of fractures in patients treated with radium-223 monotherapy.
I kliniska studier gav samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab en minskad incidens av frakturer hos patienter behandlade med radium-223 i monoterapi.
Xofigo is believed to accumulate at sites of high bone turnover such as sites of degenerative bone disease (osteoporosis) or recent (micro-)fracture increasing the risk of fractures.
Xofigo förmodas ackumulera vid ställen med hög benomsättning, t.ex. ställen med degenerativ skelettsjukdom (osteoporos) eller färsk (mikro-)fraktur som ökar risken för frakturer.
For radium-223, as primarily an alpha emitter, additional assumptions were made for the intestine, red marrow and bone/osteogenic cells, to provide the best possible absorbed dose calculations for Xofigo, considering its observed biodistribution and specific characteristics (see Table 4).
För radium-223, primärt en alfastrålare, gjordes ytterligare antaganden för tarmen, röda benmärgen och skelett/osteogena celler för att få de bästa möjliga beräkningarna av absorberad dos för Xofigo med tanke på dess observerade biodistribution och specifika egenskaper (se tabell 4).
Safety and efficacy of Xofigo in combination with cancer therapies other than LHRH analogues have not been established; an increased risk of mortality and fractures is possible.
Säkerhet och effekt av Xofigo i kombination med cancerterapier andra än GnRH-analoger har inte fastställts; en ökad risk för mortalitet och frakturer är möjlig.
After administration of Xofigo - Care should be taken when handling materials, such as bed linen, that come into contact with body fluids (such as spill of urine, faeces, vomiting etc.).
Efter administrering med Xofigo - Försiktighet bör iakttas vid hantering av material, som t.ex. sängkläder, som kommer i kontakt med kroppsvätskor (som spill av urin, avföring, kräkningar etc.).
Thrombocytopenia and neutropenia
Trombocytopeni och neutropeni
Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Djurstudier indikerar att det finns potentiell risk att strålning från Xofigo kan ha negativ påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
All these cases were only seen in patients receiving bisphosphonates prior to or at the same time of treatment with Xofigo and chemotherapy prior to treatment with Xofigo.
Samtliga fall har endast påträffats hos patienter som fått bisfosfonater innan eller samtidigt med Xofigo-behandling och kemoterapi innan behandling med Xofigo.
Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Effekt kan därmed minska hos patienter med en låg nivå av osteoblastisk aktivitet från skelettmetastaserna.
When injected into the patient, radium-223 reaches the bone where the cancer has spread to and emits short-range radiation (alpha particles) which kills the surrounding tumour cells.
När det injiceras i patienten når radium-223 skelettet där cancern har spridit sig och skickar ut strålning med kort räckvidd (alfastrålning) som dödar de omgivande tumörcellerna.
The most serious adverse reactions were thrombocytopenia and neutropenia (see section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (se avsnitt 4.4 och ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan).
Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
Demografi och sjukdomskarakteristika vid studiestart (hos interimsanalyspopulationen) var likartade för Xofigo- och placebogruppen och visas nedan för Xofigo:
Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Patienter med viscerala metastaser eller malign lymfadenopati över 3 cm exkluderades.
The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
Volymen som ska administreras till en viss patient ska beräknas på basis av: - Patientens kroppsvikt (kg) - Dosnivå (55 kBq/kg kroppsvikt) - Produktens koncentration av radioaktivitet (1100 kBq/ml) vid referensdatumet.
Pharmacokinetic, biodistribution and dosimetry data were obtained in 6 patients at an activity of 110 kBq/kg given twice, 6 weeks apart, and in 10 patients at an activity of 55, 110 or 221 kBq/kg.
Data om farmakokinetik, biodistribution och dosimetri erhölls från 6 patienter vid en aktivitet på 110 kBq/kg given två gånger med 6 veckors mellanrum och från 10 patienter vid en aktivitet på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
In patients with a high baseline risk of fracture, the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risk.
Hos patienter med en hög risk för fraktur vid studiestart ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna.
Concomitant chemotherapy with Xofigo may have additive effects on bone marrow suppression (see section 4.4).
Samtidig kemoterapi med Xofigo kan ha additiva effekter på benmärgssuppression (se avsnitt 4.4).
40% of patients had more than 20 bone metastases or superscan.
skelettmetastaser och 40 % av patienterna hade fler än 20 skelettmetastaser eller superscan.
Xofigo is used to treat adults with advanced castration-resistant prostate cancer in progression after at least two other cancer treatments apart from treatments to maintain reduced levels of male hormone (hormone therapy), or who cannot take any other cancer treatment.
Xofigo används för att behandla vuxna med framskriden, kastrationsresistent prostatacancer under utveckling efter minst två andra cancerbehandlingar undantaget behandling för att bibehålla minskade nivåer av manligt könshormon (hormonbehandling), eller då annan cancerbehandling inte är möjlig.
Subgroup survival analysis showed a consistent survival benefit for treatment with Xofigo, independent of use of bisphosphonates at baseline and prior use of docetaxel.
Subgruppsanalysen av överlevnad visar en konsekvent överlevnadsfördel för behandling med Xofigo oberoende av användning av bisfosfonater vid studiestart och tidigare användning av docetaxel.
Contraception in males and females
Antikonception hos män och kvinnor
No dose adjustment is considered necessary in elderly patients.
Ingen dosjustering anses vara nödvändig för äldre patienter.
There is no relevant use of Xofigo in the paediatric population in the indication of prostate cancer.
Det finns ingen relevant användning av Xofigo för en pediatrisk population för indikation prostatacancer.
What Xofigo is and what it is used for
Vad Xofigo är och vad det används för
- Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
- Xofigo rekommenderas inte om skelettcancern inte ger några symtom, t.ex. smärta.
Data on a safe period after which Xofigo can be administered following treatment with abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone and vice versa is limited.
Data om en säkerhetsperiod efter vilken Xofigo kan administreras efter behandling med abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon och vice versa är begränsade.
After intravenous injection, radium-223 is rapidly cleared from the blood and is incorporated primarily into bone and bone metastases, or is excreted into the intestine.
Efter en intravenös injektion elimineras radium-223 snabbt från blodet och inkorporeras främst i skelett och skelettmetastaser, eller utsöndras till tarmen.
In dogs, haematological changes were observed starting at the lowest activity of 55 kBq/kg, the clinically recommended dose.
Hos hund observerades hematologiska förändringar från och med den lägsta aktiviteten på 55 kBq/kg, den kliniskt rekommenderade dosen.
The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Radium-223 har en specifik aktivitet på 1,9 MBq/ng.
Compared with placebo, there was a significant difference in favour of Xofigo for all five serum biomarkers for bone turnover studied in a phase II randomised study (bone formation markers: bone alkaline phosphatase [ALP], total ALP and procollagen I N propeptide [PINP], bone resorption markers: C-terminal crosslinking telopeptide of type I collagen / serum C-terminal crosslinked telopeptide of type I collagen [S-CTX-I] and type I collagen crosslinked C-telopeptide [ICTP]).
Jämfört med placebo fanns det en signifikant skillnad till fördel för Xofigo för alla fem serumbiomarkörer för benomsättning som studerades i en randomiserad fas II-studie (benbildningsmarkörer: benspecifikt alkaliskt fosfatas [ALP], totalt ALP och prokollagen-I-N-propeptid [PINP], benresorptionsmarkörer: tvärbunden C-terminal telopeptid av typ I-kollagen/tvärbunden C-terminal telopeptid av typ I-kollagen i serum [S-CTx-I] och tvärbunden C-telopeptid av typ I-kollagen [ICTP]).
Xofigo is a clear and colourless solution for injection.
Xofigo är en klar och färglös injektionsvätska, lösning.
Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Farmakokinetiska data erhölls från 25 patienter vid aktiviteter från 51 till 276 kBq/kg.
In the course of the 2:1 randomised ALSYMPCA study, 93 (15.5%) patients in the Xofigo group and 54 (17.9%) patients in the placebo group received cytotoxic chemotherapy at varying times after the last treatment.
Under den 2:1 randomiserade studien ALSYMPCA fick 93 (15,5 %) i Xofigo-gruppen och 54 (17,9 %) i placebogruppen cytotoxisk kemoterapi vid varierande tidpunkter efter den sista behandlingen.
The six-stage-decay of radium-223 to lead-207 occurs via short-lived daughters, and is accompanied by a number of alpha, beta and gamma emissions with different energies and emission probabilities.
Det sexfasiga sönderfallet av radium-223 till bly-207 sker via kortlivade dotterisotoper och åtföljs av ett antal alfa-, beta- och gammaemissioner med olika energinivåer och emissionssannolikheter.
- If your tumour has spread to the bone extensively, you may also be more likely to have decreases in your blood cells and platelets, so your doctor will give you Xofigo with caution.
- Om din tumör har spridit sig till en stor del av skelettet kan du också löpa högre risk för att få en minskning i antalet blodkroppar och blodplättar, så din läkare kommer att ge dig Xofigo med försiktighet.
Your doctor will test your bone health before deciding whether you can be given Xofigo.
Läkaren kommer att undersöka din skeletthälsa innan ett beslut fattas om huruvida du kan ta Xofigo.
Due to the faecal excretion of Xofigo, radiation may lead to aggravation of acute inflammatory bowel disease.
På grund av fekal utsöndring av Xofigo, kan strålning medföra förvärrande av akut inflammatorisk tarmsjukdom.
The pharmacokinetics of radium-223 dichloride were linear in the activity range investigated (51 to 276 kBq/kg).
Farmakokinetiken för radium-223-diklorid var linjär i det undersökta aktivitetsintervallet (51 till 276 kBq/kg).
Figure 1: Radium-223 decay chain with physical half-lives and mode of decay:
Figur 1: Sönderfall av radium-223 med fysikaliska halveringstider och typ av sönderfall:
Calculations of absorbed doses were performed using OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), a software based on the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) algorithm, which is widely used for established beta and gamma emitting radionuclides.
Beräkningen av den absorberade stråldosen utfördes på basis av kliniska biodistributionsdata med hjälp av OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), en programvara baserad på algoritmen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) som ofta används för etablerade beta- och gammastrålande radionuklider.
The rate of elimination of radium-223 dichloride from the gastrointestinal tract is influenced by the high variability in intestinal transit rates across the population, with the normal range from once daily to once weekly bowel evacuation.
Elimineringshastigheten för radium-223-diklorid från magtarmkanalen påverkas av den stora variabiliteten i passagetid genom tarmen hos populationen med ett intervall för normal tarmtömningsfrekvens på en gång dagligen till en gång per vecka.
Increased fracture risk has been found especially in patients with medical history of osteoporosis and in patients with less than 6 bone metastases.
Förhöjd frakturrisk har särskilt konstaterats hos patienter med osteoporos i anamnesen och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.
Depending on the volume administered, this medicine can contain up to 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
If you are taking calcium, phosphate and/or Vitamin D, your doctor will carefully consider if you need to temporarily stop taking these substances before you start treatment with Xofigo.
Om du tar kalcium, fosfat och/eller D-vitamin kommer din läkare att göra en noggrann bedömning om du tillfälligt bör sluta ta dessa substanser innan du kan påbörja behandlingen med Xofigo.
The vial contains 6 mL of solution.
Injektionsflaskan innehåller 6 ml lösning.
SSE composite endpoint a
Sammansatt SSEeffektmått a
The limited available data indicates that patients receiving chemotherapy after Xofigo had a similar haematological profile compared to patients receiving chemotherapy after placebo (see also section 5.1).
Den begränsade mängden data som finns tillgänglig indikerar att patienter som fått kemoterapi efter behandling med Xofigo hade en liknande hematologisk profil jämfört med patienter som fick kemoterapi efter placebo (se även avsnitt 5.1).
Its active moiety radium-223 (as radium-223 dichloride) mimics calcium and selectively targets bone, specifically areas of bone metastases, by forming complexes with the bone mineral hydroxyapatite.
Dess aktiva del radium-223 (radium-223-diklorid) liknar kalcium och söker sig selektivt till skelett, specifikt områden med skelettmetastaser, genom att bilda komplex med benmineralet hydroxiapatit.
A risk of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) cannot be excluded (see section 4).
En risk för osteonekros i käken (död vävnad i käkbenet som främst ses hos patienter som har behandlats med bisfosfonater) kan inte uteslutas (se avsnitt 4).
The results of the interim analysis and the updated analysis also showed a significant improvement in all main secondary endpoints in the Xofigo arm compared to the placebo arm (see Table 3).
Resultaten av interimanalysen och av den uppdaterade analysen visade också en signifikant förbättring av alla sekundära effektmått i Xofigo-armen jämfört med placebo-armen (se tabell 3).
The MAH shall conduct and submit the results of a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) based on the data from the Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) and other relevant Scandinavian cancer registers or other suitable data sources, in order to further characterise the safety of radium-223 in the authorized indication.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) baserat på data från Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) och andra relevanta skandinaviska cancerregister eller lämpliga datakällor för att ytterligare kunna beskriva säkerheten för radium-223 för den godkända indikationen.
Patients with a low level of osteoblastic bone metastases
Patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser
1100 kBq/mL at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY] 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
1100 kBq/ml vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/injektionsflaska vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Safety and efficacy beyond 6 injections with Xofigo have not been studied.
Säkerhet och effekt utöver 6 injektioner av Xofigo har inte studerats.
In single and repeated dose toxicity studies in rats, the main findings were reduced body weight gain, haematological changes, reduced serum alkaline phosphatase and microscopic findings in the bone marrow (depletion of haematopoietic cells, fibrosis), spleen (secondary extra-medullary haematopoiesis) and bone (depletion of osteocytes, osteoblasts, osteoclasts, fibro-osseous lesions, disruption/disorganisation of the physis/growth line).
I toxicitetsstudier med engångs- och upprepade doser på råtta var huvudfynden minskad ökning av kroppsvikten, hematologiska förändringar, sänkt halt av alkaliskt fosfatas i serum och mikroskopiska fynd i benmärgen (förlust av hematopoetiska celler, fibros), mjälten (sekundär extramedullär hematopoes) och skelettet (förlust av osteocyter, osteoblaster, osteoklaster, fibro-osseösa lesioner, nedbrytning/desorganisation av fyserna/tillväxtplattorna).
Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
Behandling av patienter med asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska skelettmetastaser
The following information is intended for healthcare professionals only The complete SmPC of Xofigo is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Den fullständiga produktresumén för Xofigo sitter längst bak i den tryckta bipacksedeln i förpackningen och kan rivas av, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmaceutiska läkemedel.
If you are engaged in sexual activity with a woman who could become pregnant you are advised to use effective birth control methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, bör du använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter behandlingen med Xofigo.
Xofigo contains sodium
Xofigo innehåller natrium
Xofigo must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the lead pot.
Xofigo får inte användas efter det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och blybehållaren.