natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore the PRAC agreed on additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures.
Vidare enades Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om ytterligare farmakovigilansaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
The PRAC noted that based on clinical and histological features, the hepatotoxicity of flupirtine may be immune-mediated and that hepatotoxicity associated with flupirtine treatment may be type B or idiosyncratic adverse drug reaction.
Baserat på kliniska och histologiska kännetecken konstaterade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att flupirtins levertoxicitet kan vara immunmedierad och att levertoxicitet i samband med flupirtinbehandling kan vara en typ B-biverkning eller idiosynkratisk biverkning.
Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Vidare begärde Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att protokollet för en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) skulle lämnas in som en del av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning Efter att ha beaktat de data som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat i den muntliga förklaringen, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att a. innehavarna av godkännande för försäljning bör sponsra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av den studien, b. innehavarna av godkännande för försäljning bör vidta riskminimeringsåtgärder, c. godkännandena för försäljning bör ändras.
The PRAC considers that there is sufficient evidence on efficacy in the acute (nociceptive) pain indication (mild, moderate and severe).
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns tillräckliga bevis på effekt vid akut (nociceptiv) smärtindikation (lindrig, måttlig och svår).
The PRAC endorsed a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review to the healthcare professionals, in particular, the restricted indication and maximum duration of use and to highlight the risk of hepatotoxicity and the necessary measures needed to minimise this risk.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal för att informera om resultatet av denna granskning, i synnerhet den begränsade indikationen och längsta användningstid för att belysa risken för levertoxicitet och nödvändiga åtgärder för att minimera denna risk.
The exact wording recommended by the PRAC to relevant sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PIL) are found in Annex III of this recommendation.
Den exakta ordalydelsen som rekommenderades av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln finns i bilaga III till denna rekommendation.
The PRAC considered that in the short term use studies, the efficacy of flupirtine in acute pain was at least comparable to the comparators.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att i studierna med korttidsanvändning var effekten av flupirtin vid akut smärta minst jämförbar med jämförelseläkemedlen.
The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the riskbenefit balance for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is not favourable.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin för behandling av kronisk smärta inte fördelaktigt.
Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Använd inte <Läkemedlets namn> om du: har en leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
With regards to the management of chronic pain PRAC concluded that the benefit-risk in this indication is no longer favourable.
När det gäller behandling av kronisk smärta drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet vid denna indikation inte längre är gynnsamt.
Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks.
Eftersom inga fall av levertoxicitet, inklusive fall med dödlig utgång eller fall som resulterat i levertransplantation, hittills har identifierats under de första två veckornas behandling, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att användning av flupirtin ska begränsas till högst två veckor.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks of treatment.
Eftersom inga fall av levertoxicitet, inklusive fall med dödlig utgång eller fall som resulterat i levertransplantation, hittills har identifierats under de första två veckornas behandling, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att användning av flupirtin ska begränsas till högst två veckors behandling.
In addition, treatment with flupirtine is not recommended in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Dessutom rekommenderas inte behandling med flupirtin hos patienter med befintlig leversjukdom eller samtidigt med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
Om du märker några symtom som kan tyda på leverskada under behandling med <Läkemedlets namn> (t.ex. aptitförlust, illamående, kräkningar, bukobehag, trötthet, mörk urin, gulsot, klåda) måste du sluta att ta/använda <Läkemedlets namn> och omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for flupirtine containing medicinal products remains favourable in the treatment of acute pain subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin fortfarande är gynnsamt vid behandling av akut smärta, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
In addition, treatment with flupirtine is contraindicated in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Dessutom är behandling med flupirtin kontraindicerad hos patienter med befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
In view of this and of the very limited efficacy of flupirtine in the management of chronic pain, PRAC concluded that the benefit-risk balance of flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain was no longer favourable.
Mot bakgrund av detta och den mycket begränsade effekten av flupirtin vid behandling av kronisk smärta, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre var gynnsam.
The PRAC considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal behövdes för att informera om resultatet av denna granskning.
The PRAC concluded that the risk-benefit balance of flupirtine containing medicinal product(s) in the treatment of acute pain remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av akut smärta fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformation, ytterligare farmakovigilansaktiviteter och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
• The PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
These have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har begärt att dessa ska lämnas in som en del av riskhanteringsplanen.
Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
In view of the hepatotoxicity and very limited efficacy PRAC concluded that the benefit/risk for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is no longer favourable.
Med tanke på levertoxiciteten och den mycket begränsade effekten drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre är gynnsamt.
Therefore, the PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Därför fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within a certain timeframe.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade också att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en fullständig riskhanteringsplan inom en viss tid.
You may also need other treatments.
Du kan även behöva andra behandlingar.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Berätta omedelbart för din läkare om detta händer.
Date of first authorisation: 28 January 2010 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 28 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen:
• which days are your dosing days.
- vilka dagar som är dina doseringsdagar.
Elderly patients (> 70 years of age)
Äldre patienter (>70 år)
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B infektion.
Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
Temozolomide Teva kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Tala om för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
† Including cases with fatal outcome *Frequencies estimated based on relevant clinical trials
† Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide Teva administreras utan föda.
If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om Temozolomide Teva kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Specialister på leversjukdom bör konsulteras innan behandling inleds hos patienter med positiv hepatit B serologi (inklusive de med aktiv sjukdom).
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Teva.
Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Teva.
What Temozolomide teva is and what it is used for
Vad Temozolomide Teva är och vad det används för
Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
Temozolomide Teva kan orsaka bestående infertilitet.
Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Dosrelaterade minskningar av leukocyter och trombocyter verkar vara känsliga indikatorer för toxicitet.
The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
Färgen på locket till kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabellen nedan).
Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Behandling med Temozolomide Teva kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see sections 4.8).
TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
CTC Grade 4b a:
CTC grad 4b a:
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos 8 % respektive 4 %.
What Temozolomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Teva How to take Temozolomide Teva Possible side effects
Vad Temozolomide Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Teva Hur du tar Temozolomide Teva Eventuella biverkningar
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Teva (see also “Male fertility” below).
Effektiva preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Teva (se även nedan ” Manlig fertilitet").
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting* Infections and infestations*
Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet* Infektioner och infestationer*
Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
Ta den ordinerade dosen av Temozolomide Teva en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
TMZ Dose (mg/m²/day)
TMZ-dos (mg/m 2/dag)
Colour/marking
Färg/märkning
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Under behandlingen ska en fullständigt hematologiskt status tas varje vecka.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Teva will be different.
Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide Teva att vara annorlunda.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0-5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt medel.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Teva.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Temozolomide Teva.
A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
En behandlingscykel med Temozolomide Teva varar 28 dagar.
drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m2 (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad (”intent-to-treat”-population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Temozolomide Teva ska inte ges till gravida kvinnor.
Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temozolomide Teva används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temozolomide Teva-dosen måste justeras.
Other medicines and Temozolomide Teva
Andra läkemedel och Temozolomide Teva
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen
The lowest recommended dose is 100 mg/m².
Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m2.
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Teva to prevent or control nausea and vomiting.
Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide Teva för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
This is bedcause you must not be treated with Temozolomide Teva during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Du ska inte behandlas med Temozolomide Teva om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide Teva (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
- om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide Teva (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
Om du kräks ofta före och under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temozolomide Teva, till dess kräkningarna är under kontroll.
In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide Teva och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide Teva.
Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide Teva.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
TMZ- administreringen ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
Warnings and precations
Varningar och försiktighet
Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av Cmax med 33 % och en minskning av AUC med 9 %.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Teva on your blood cells.
Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide Teva på blodkropparna.
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Haupt Pharma Amareg GmBH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Tyskland
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och/eller minskad motståndskraft mot infektioner.
If you accidentally take more Temozolomide Teva capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Om du av misstag råkar ta fler Temozolomide Teva-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.
What you need to know before you take Temozolomide Teva Do not take Temozolomide Teva
Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Teva Ta inte Temozolomide Teva
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första dosen av TMZ).