natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical responses were maintained or continued to improve up to one year in studies PsA-I and PsA-II.
Kliniska svar upprätthölls eller fortsatte att förbättras upp till ett år i studierna PsA-I och PsA-II.
Check the Pen for damage.
Kontrollera om pennan har några skador.
Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Period A var en 4 månader lång öppen inledande fas designad att framkalla ett ACR Pedi 30-svar.
Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Andra läkemedel: ORENCIA ska inte blandas med andra läkemedel eller infunderas i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
De mest frekvent rapporterade autoimmunrelaterade sjukdomarna under den kumulativa perioden - bortsett från indikationen som studerades var psoriasis, reumatoida noduli och Sjögrens syndrom.
Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
Två allvarliga infektioner (varicella och sepsis) rapporterades under den inledande 4 månaders behandlingen med abatacept.
Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
Läs dessa instruktioner innan du använder ClickJect förfylld penna.
Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal för hjälp.
e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
e Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.
Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte ORENCIA om du är allergisk mot abatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF-inhibitors.
Abatacept rekommenderas inte för användning i kombination med TNF-hämmare.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel medan du använder ORENCIA.
Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.
Patienterna hade aktiv PsA (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) trots tidigare behandling med DMARD-behandling och hade en kvalificerande psoriatisk hudskada på minst 2 cm i diameter.
Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
Medelvärden på systemisk clearance (0,28 ml/h/kg), distributionsvolym (0,11 l/kg) och terminal halveringstid (14,3 dagar) var jämförbara mellan subkutan och intravenös administrering.
Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
Andel patienter med ACR-svar vid vecka 24 i studierna PsA-I och PsA-II
Check that the expiry date and batch number match the ones on the carton.
Kontrollera att utgångsdatum och batchnummer på sprutan överensstämmer med de på kartongen.
The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept-treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Det primära effektmåttet var medelförändringen i sjukdomsaktivitet hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter vid 6 månader med en efterföljande dubbelblind utvärdering av säkerheten och effekten av abatacept och infliximab vid 12 månader.
o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a healthcare professional o Contact details of the ORENCIA prescriber o A warning message for patients who have received ORENCIA while pregnant to inform healthcare personnel before any vaccination is given to the baby due to the potential risk of severe infection caused by immunization with live vaccines
o Tecken eller symtom på säkerhetsrelaterade problem och när sjukvård ska uppsökas o Kontaktinformation till förskrivaren o Ett varningsmeddelande för patienter, som fått ORENCIA under graviditeten, att informera vårdpersonal innan vaccination ges till barnet på grund av en potentiella risken för allvarlig infektion orsakad av immunisering med levande vaccin
Do not put the needle cover back on the needle after you remove it. You can discard the cap in your household waste after the injection.
Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålet efter att du tagit bort det. Du kan kasta hatten bland dina hushållssopor efter injiceringen.
ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
ORENCIA kan användas av personer över 65 års ålder utan dosjustering.
However, dizziness and reduced visual acuity have been reported as common and uncommon adverse reactions respectively from patients treated with ORENCIA, therefore if a patient experiences such symptoms, driving and use of machinery should be avoided.
Emellertid har yrsel och minskad synskärpa rapporterats som vanliga respektive mindre vanliga biverkningar hos patienter som behandlats med ORENCIA, därför ska patienter som upplever sådana symptom undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Change injection site Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Byt injektionsställe Du kan använda samma område på kroppen varje vecka, men använd olika injektionsställen i det området.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serumIgG och minimal till svår depletion i mjälten och/eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Ingen ökning av tuberkulos observerades i de pivotala placebokontrollerade studierna, dock screenades samtliga ORENCIA-patienter för tuberkulos.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Immunogeniciteten efter subkutan långtidsadministrering av abatacept, fastställdes med ett nytt elektrokemiluminiscens (ECL)-test.
The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
Förhållandet överensstämmer med tidigare resultat och immunogeniciteten hade ingen påverkan på farmakokinetik, säkerhet eller effekt.
Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
Patienter som gick in i de två PsA-studierna hade mild till måttlig psoriasis med median PASI-poäng på 8,6 i PsA-I och 4,5 i PsA-II.
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Efter beredning och spädning är infusionsvätskan stabil i 24 timmar vid förvaring i kylskåp, men av bakteriologiska skäl ska den användas omedelbart.
The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
Incidensen hos abataceptbehandlade patienter var 3,8 per 100 patientår i den kumulativ perioden.
Before Use
Innan användning
SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
SC-biotillgängligheten (F) ökade med 28% och absorptionshastighetskonstanten (KA) var högre hos pJIA-patienter än RA-patienter.
No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
Ingen klinisk effekt av antikroppssvaren upptäcktes och inga säkerhetsproblem observerades vid återinsättande av abataceptbehandling.
Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
Anti-abatacept antikroppar var generellt övergående och i låg titer.
Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Abatacept minskar antigenspecifikt TNFα, interferon-γ, samt interleukin-2-produktion av T-lymfocyter.
c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
c Major clinical response definieras som att patienten uppnår ett ACR 70-svar som bibehålls under 6 månader.
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Beräkna dosen och antalet ORENCIA-injektionsflaskor som behövs (se avsnitt 4.2).
o Patient alert card: o A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using ORENCIA o That ORENCIA treatment may increase the risk of infections and allergic reactions.
o Patientkort: o Ett varningsmeddelande för vårdpersonal som behandlar patienten, inklusive i nödsituationer, att patienten behandlas med ORENICA o Att behandling med ORENCIA kan öka risken för infektioner och allergiska reaktioner.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Ingen systemisk ackumulering av abatacept uppstod i samband med kontinuerliga upprepade månatliga behandlingar med 10 mg/kg hos patienter med reumatoid artrit.
Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
Patienter som behandlandes subkutant med abatacept uppnådde även liknande ACR 50- och 70-svar vid 6 månader, som de patienter som fick abatacept intravenöst.
Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Abataceptgruppen uppvisade ytterligare förbättring vid 12 månader.
In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
In vitro försvagar abatacept aktiveringen av humana T-lymfocyter vilket mäts genom minskad proliferation och cytokinproduktion.
a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
a DAS28-definierad remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Dosering: se avsnitt 3 i bipacksedeln ‘Hur du använder ORENCIA'
if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
om du har en infektion av något slag, inklusive långvarig eller lokal infektion, om du ofta får infektioner, eller om du har infektionssymtom (t.ex. feber, sjukdomskänsla, tandbesvär) är det viktigt att du talar om det för din läkare.
All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
Samtliga reaktioner vid injektionsstället beskrevs som milda till måttliga (hematom, klåda eller erytem) och krävde normalt inte att behandlingen avbröts.
A. Choose an area of your body for the injection (injection site) You can use: o the front of your thigh o your abdomen, except for the 5 cm area around the navel (Figure 3).
A. Välj ett område på kroppen för injektion (injektionsstället) Du kan använda: o lårens framsida o magen, förutom ett område på 5 cm runt naveln (bild 3).
ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
ORENCIA ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medicinska produkter.
A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
En betydande co-stimulerande bana omfattar bindningen av CD80- och CD86-molekyler på de antigenpresenterande cellernas yta till CD28-receptorn på Tlymfocyterna (signal 2).
In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
I SC-III var säkerhetsprofilen för de tre behandlingsgrupperna (abatacept + MTX, abatacept monoterapi, MTX-gruppen) överlag liknande.
Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Biverkningar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Description of selected adverse reactions Infections
Beskrivning av utvalda biverkningar Infektioner
In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
I denna studie var steady state-koncentrationerna av abatacept dosrelaterade.
Air Bubble
Luftbubbla
If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Om du missar dosen med mer än 3 dagar, rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Reductions in serum TNFα were also observed.
Även minskade nivåer av serum-TNFα iakttogs.
Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
Tre patienter hade allvarliga biverkningar (postoperativ sårinfektion, H1N1influensa, och myokardischemi hos vardera 1 patient) vilka inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Vid övergång från behandling med TNF-hämmare till behandling med ORENCIA bör patienter övervakas med avseende på tecken på infektion (se avsnitt 5.1, studie VII).
No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
Inga signifikanta förändringar i PASI-värden med abataceptbehandling observerades under den 24veckors dubbelblinda perioden.
Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Immunogenicitet och säkerhet av abatacept vid utsättande och återupptag av behandling
Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30-60 minuter innan injicering.
The type of serious infections was similar between the abatacept and placebo treatment groups (see section 4.4).
Typen av allvarliga infektioner var liknande mellan abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
ACR 50- och ACR 70-svaret vid 12 och 24 månader var konsekventa och likvärdiga för abatacept och adalimumab.
Check the liquid
Kontrollera vätskan
Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med SF-36-enkäten vid 6 månader i studie I, II, och III samt vid 12 månader i studie I och II.
Let your Pre-filled syringe warm up.
Låt din förfyllda spruta värmas upp.
Gather supplies for your injection on a clean, flat surface (only the ClickJect Pre-filled Pen is included in the package): Alcohol swab
Samla ihop tillbehör för din injektion på en ren och slät yta (endast ClickJect förfylld penna är inkluderad i förpackningen): Alkoholservett
Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Remissions vid behandlingens slut samt vid utsättandefaserna i studie SC-III
Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Svarsfrekvens vid slutet av korttidsexponeringen sammanfattas i tabell 9:
ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
ORENCIA innehåller maltos som är ett slags socker som kan orsaka falskt förhöjda blodglukosvärden med vissa typer av blodglukosmätare.
Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Farmakokinetiken av abatacept för subkutan injektion har studerats hos patienter i åldrarna 2-17 år.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Produkten ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, användas omedelbart.
If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Om neurologiska symtom som tyder på PML ses vid behandling med ORENCIA, ska behandlingen med ORENCIA avbrytas och lämpliga diagnostiska metoder tillämpas.
Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
Steg 4: Välj ut och förbered injektionsstället Välj injektionsställe antingen på magen, lårets framsida eller yttre området av överarmen (endast om vårdgivare administrerar).
Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Konjunktivit, torra ögon, minskad synskärpa
Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Steg 3: Kontrollera dosen på den förfyllda sprutan Håll sprutan i ögonnivå.
c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
c Health Assessment Questionnaire (enkät för hälsoutvärdering); 0 = bästa, 3 = sämsta; 20 frågor; 8 kategorier: klä på sig och kamma/borsta håret, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, greppförmåga och aktiviteter.
The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
Den genomskinliga spetsen låser sig över nålen så snart injiceringen är genomförd och pennan avlägsnas från huden.
In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
I studie II utvecklade 43% av de patienter som inte hade uppnått ett ACR 20-svar vid 6 månader ett ACR 20-svar vid 12 månader.
Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för ytterligare instruktioner.
Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Studie SC-II: abatacept jämfört med adalimumab
Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Patienter bör undersökas för latent tuberkulos innan behandling med ORENCIA påbörjas.
DAS28 response
DAS28-respons
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Om du slutar att använda ORENCIA Du ska diskutera ett eventuellt beslut att sluta använda ORENCIA med din läkare.
The relevance of these results to humans is unknown.
Vilken relevans dessa fynd har för människor är inte känd.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Din läkare kan rekommendera att du använder en annan metod för att mäta dina blodglukosnivåer.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Tillräckliga data saknas för att utvärdera säkerhet och effekt av abatacept i kombination med anakinra eller rituximab (se avsnitt 4.4).
Start of ORENCIA Treatment:
Start av behandling med ORENCIA:
Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
Av de 190 inkluderade patienterna, fullföljde 170 period A, 65% (123/190) uppnådde ett ACR Pedi 30-svar och 122 randomiserades till period B. Svaren var liknande hos alla studerade subtyper av pJIA och för patienter med eller utan metotrexatbehandling.
The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Säkerheten och effekten av abatacept i den pågående SC-studien var jämförbar med resultaten som setts med abatacept i IVstudien (se avsnitt 5.1 i SmPC för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för fullständig studiebeskrivning och resultat).
*Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
*Obs: figuren visar 50 mg förfylld spruta Fortsätt till steg 3
Dates of ORENCIA Treatment:
Datum för behandling med ORENCIA:
D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
D. Samla ihop övriga tillbehör och ha dem nära till hands.
Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Klinisk respons i kontrollerade prövningar Andel patienter i procent
Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
I studie SC-II utvärderades strukturell ledskada med hjälp av röntgenundersökningar och uttryckt som medelförändring från utgångsvärdet i van der Heijde-modifierad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter.
Pre-filled syringe with UltraSafe Passive Needle guard
Förfylld spruta med UltraSafe passivt nålskydd
Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Generellt sett fanns ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller oönskade händelser.
The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
Säkerheten att administrera levande vacciner till spädbarn som exponerats för abatacept i livmodern är okänd.
Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Ditt barn kan vara i riskzonen för allvarlig infektion orsakad av "levande vaccin" i 14 veckor efter din senaste ORENCIAinjektion.
Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Infektioner var de vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med pJIA.
Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Abatacept modifierar selektivt en viktig co-stimulerande signal som krävs för fullständig aktivering av T-lymfocyter med CD28-uttryck.
However, you and your doctor may decide that you can inject ORENCIA yourself.
Du och din läkare kan dock tillsammans komma överens om att du själv kan injicera ORENCIA.
Keep the pen refrigerated until ready to use.
Förvara pennan i kylskåp tills den ska användas.
Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Skriv ner datum, tid och specifik kroppsdel där du injicerade.
Remove the ClickJect Pre-filled Pen from the injection site by lifting it straight up.
Ta bort ClickJect förfylld penna från injektionsstället genom att lyfta den rakt upp.
The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Den förfyllda sprutan har ett fingergrepp som gör det lättare att hålla och injicera och ett skyddshölje för nålen som automatiskt täcker nålen efter en fullständig injicering.
In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Vidare minskade serumnivåerna av matrix-metalloproteinas-3, ett ämne som inducerar broskförstörelse och vävnadsombildning.