natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner har emellertid setts med lamivudin.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Därför skall mödrar instrueras att avbryta amningen innan de får Zerit.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frekvensindelningen för biverkningar som listas nedan definieras på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1000 < 1/100); sällsynt (≥ 1/ 10 000 < 1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Även om data är otillräckliga för att kunna rekommendera en specifik dosjustering av Zerit hos denna patientpopulation, bör man överväga en dosreduktion och/eller förlängt intervall mellan doserna i proportion till den reduktion som görs för vuxna.
What you need to know before you take Zerit
Vad du behöver veta innan du tar Zerit
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Djurdata visade embryo-fetal toxicitet vid mycket höga exponeringsnivåer.
Renal impairment: the following dosages are recommended
Njurfunktionsnedsättning: följande doseringar rekommenderas
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
I studie AI455-094, som utförts i Sydafrika, inkluderades 362 mor-spädbarn par för att studera förebyggande av överföring från mor till barn.
Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Båda studierna var utformade att jämföra två olika beredningsformer av Zerit, varav en var en marknadsförd beredningsform som doserades enligt godkänd produktinformation.
When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
Om sådan utveckling konstateras ska behandlingen med Zerit inte fortsättas (se avsnitt 4.4).
Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
Data på mjölksyra i serum samlades ej in i denna studie.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Det är okänt om sådana neurologiska biverkningar är övergående eller bestående.
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
* Patienter i hemodialys bör ta Zerit efter avslutad dialys och vid samma tidpunkt dialysfria dagar.
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Terapin bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion (se även avsnitt 4.4).
However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Kliniskt signifikant perifer neuropati är dock mindre vanlig.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Stavudins proteinbindning till serumproteiner var försumbar i koncentrationsområdet 0,01 till 11,4 μg/ml.
Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Tabell 1: Effektivitetsresultat vid vecka 48 (för studierna AI455-099 och AI455-096) AI455-099
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Om det behövs, vänd dig till ditt apotek för hjälp med denna beredning.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har genomförts.
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
I studie AI455-094 (se även avsnitt 4.6) var uppföljningsperioden begränsad till enbart 6 månader, vilket kan vara otillräckligt för att få långtidsdata på neurologiska biverkningar och mitokondriell toxicitet.
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Behandlingsnaiva gravida kvinnor inkluderades i studien i graviditetsvecka 34-36 och gavs antiretroviral behandling tills nedkomsten.
Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Din läkare ska leta efter tecken på lipoartrofi.
Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Stavudin kan orsaka yrsel och/eller sömnighet.
Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Patienter med perifer neuropati i anamnesen eller med andra riskfaktorer (t ex alkohol, läkemedel såsom isoniazid) är speciellt i riskzonen.
Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Spädbarn yngre än 3 månader: det finns säkerhetsdata tillgängliga från kliniska prövningar med upp till 6 veckors behandling av 179 nyfödda och spädbarn < 3 månader (se avsnitt 4.8).
Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Studier med lakterande råttor visade att stavudin utsöndras i bröstmjölk.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Laktosintolerans: den hårda kapseln innehåller laktos.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Hydroxiurea bör därför inte användas för behandling av HIV-infektioner.
Sodium laurilsulphate
Natriumlaurilsulfat
The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Flaskan ska skakas väl tills pulvret lösts fullständigt.
Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Patienter som har hög risk för pankreatit eller som får läkemedel kända för att vara förknippade med pankreatit skall observeras noggrant med avseende på symptom på detta tillstånd.
Purified Water
Rent vatten
No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Inga belägg för nedsatt fertilitet sågs hos råtta som exponerats för höga doser (upp till 216 gånger det rekommenderade för klinisk dos).
Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Zidovudin rekommenderas därför inte för användning i kombination med stavudin.
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Om du tagit för många kapslar eller om någon av misstag sväljer några, är det ingen överhängande fara.
The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Resultaten för AI455-099 och AI455-096 visas i Tabell 1.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Om du tagit för mycket av lösningen eller om någon av misstag sväljer lite, är det ingen överhängande fara.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Vid behandling av HIV-infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter orsakade av Zerit, de som orsakats av någon annan medicin du samtidigt tar, eller av komplikationer från infektionen.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Zerit 200 pulver till oral lösning tillhandahålls i en flaska innehållande 200 ml lösning.
Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Klinisk erfarenhet vid behandling av gravida kvinnor är begränsad, men medfödda missbildningar och missfall har rapporterats.
Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Komplikationer av kronisk överdosering kan inkludera perifer neuropati och hepatisk dysfunktion.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Färdigberedd oral lösning är hållbar 30 dagar i kylskåp (2°C - 8°C).
Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Vuxna patienter med svårigheter att svälja kapslarna bör fråga sin läkare om möjligheten att byta till pulverberedningsformen av detta läkemedel.
The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Utvecklingen av motorisk svaghet kan efterlikna den kliniska presentationen av Guillain-Barrés syndrom (inklusive andningssvikt).
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Om du har problem att svälja kapslar, bör du fråga din doktor om möjligheten att byta till den flytande formen av detta preparat, eller kan du försiktigt öppna kapseln och blanda innehållet med lite mat.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Moder-spädbarnsparen randomiserades till att få antingen stavudin (N= 91), didanosin (N= 94), stavudin+didanosin (N= 88) eller zidovudin (N= 89).
Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
Symptomen kan fortsätta eller förvärras efter avslutad behandling.
Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Stavudinbehandling kan selektera för och/eller underhålla tymidinanalogmutationer (TAMs) som är associerade med zidovudinresistens.
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Samma antiretrovirala profylaxmedicinering som getts till modern gavs till det nyfödda barnet inom 36 timmar efter nedkomst och fortsattes i 6 veckor.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
Stavudin hämmar inte de viktigaste cytokrom P450 isoenzymerna: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4; därför är det osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner kommer att ske med läkemedel som metaboliseras via dessa system.
A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
En studie på asymptomatiska patienter visade att systemisk exposition är likartad, medan Cmax är lägre och Tmax förlängd, då stavudin ges tillsammans med en standardiserad, fettrik måltid jämfört med fasteförhållanden.
After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Efter intravenös administrering utsöndras 42 % (intervall 13 % till 87 %) oförändrat i urinen.
In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
Vidare har K65R rapporterats hos patienter som behandlats med stavudin/didanosin eller stavudin/lamivudin, men inte hos patienter som behandlats med stavudin som monoterapi.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Patienter som upplever dessa symptom bör instrueras att undvika potentiellt farliga situationer såsom bilkörning eller att använda maskiner.
Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Man bör ta särskild hänsyn till moderns antiretrovirala behandlingsanamnes och resistensprofilen för moderns HIVstam.
The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Kombinationen av stavudin med didanosin är kontraindicerat eftersom båda läkemedlen uppvisar hög risk för mitokondriell toxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Ingen märkbar skillnad i biverkningsfrekvens sågs mellan behandlingsgrupperna.
The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Användning av stavudin hos ungdomar, barn och spädbarn styrks av farmakokinetiska- och säkerhetsdata från barn (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Zerit kan orsaka ett tillstånd, ibland dödligt, som kallas laktacidos, tillsammans med en förstorad lever.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Om detta inte är möjligt kan Zerit även tas tillsammans med en lätt måltid.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Zerit under din graviditet kan det hända att din läkare kommer att kalla dig till regelbundna blodprovstagningar och andra diagnostiska test för att kunna följa utvecklingen av ditt barn.
It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Det är inte känt om stavudin elimineras vid peritonealdialys.
This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
Detta tillstånd uppträder normalt inte förrän ett par månader efter påbörjad behandling.
For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
För patienter som påbörjar behandling med Zerit ska behandlingstiden begränsas till kortast möjliga tid följt av byte till lämplig alternativ behandling när det är möjligt.
If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot stavudin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
En studie ex vivo med en human placentamodell visade att stavudin når cirkulationen hos fostret genom enkel diffusion.
Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Genomsnittlig renal clearence av modersubstansen är ca. 272 ml/min; detta svarar för cirka 67 % av synbar oral clearance, vilket tyder på aktiv tubulär utsöndring utöver glomerulär filtrering.
If you forget to take Zerit
Om du har glömt att ta Zerit
The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Lösningen är en färglös till lätt rosa, grumlig lösning.
Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som får Zerit kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
De flesta av dessa fall inträffade vid symtomatisk hyperlaktatemi eller laktacidos syndrom (se avsnitt 4.4).
uncommon: arthralgia, myalgia
mindre vanlig: artalgi, myalgi
Intra-and interindividual variation in pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Intra- och interindividuell variation av farmakokinetiska karaktäristika för stavudin är liten, ca. 15% respektive 25% efter oral administrering.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer att man ska använda antiretroviral behandling till gravida för att förhindra överföring av HIV.
The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l. It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Den skenbara distributionsvolymen vid steady state är 46±21 l. Halter av stavudin i cerebrospinalvätska kunde inte uppmätas förrän minst 2 timmar efter oral tillförsel.
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Nedsatt njurfunktion: clearance för stavudin minskar då kreatininclearance minskar; därför rekommenderas att doseringen av Zerit justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
I varje enskilt fall skall möjliga fördelar balanseras mot riskerna som kan bli följden av denna åtgärd (lägre intracellulära koncentrationer).
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Ungdomar, barn och spädbarn: total exponering för stavudin var jämförbar hos ungdomar, barn och spädbarn som behandlades ≥ 14 dagar med dosen 2 mg/kg/dag och vuxna som erhöll 1 mg/kg/dag.
The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Total clearance av stavudin verkar vara högre i HIV-infekterade patienter, medan renalt clearance är nästan samma hos både friska frivilliga och HIV-infekterade patienter.
Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
Ungdomar, barn och spädbarn: rekommenderad oral dos är
The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
Behandlingstiden med Zerit ska begränsas till kortast möjliga tid (se avsnitt 4.2).
The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Den genomsnittnliga terminala elimineringshalveringstiden för stavudin är 1,3 till 2,3 timmar efter enkeldos eller upprepade doser, och är oberoende av dos.
Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Zerit ska blandas med vatten till en uttagbar volym på 200 ml (stavudinkoncentration 1 mg/ml).
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Pankreatit rapporterades hos< 1% i studier av kombinationsbehandling med Zerit.
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Om detta inte är möjligt kan kapslarna även tas tillsammans med en lätt måltid.
The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Incidensen och lipoatrofins svårighetsgrad är relaterad till kumulativ exponering, och är ofta inte reversibel när stavudinbehandlingen avbryts.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
För spädbarn som behöver en lägre dos än 10 ml kan du be ditt apotek om en doseringsspruta för att kunna mäta exakt oral dos.
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Storbritannien I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala läkemedel för systemisk användning, nukleosid- och nukleotidhämmare av omvänt transkriptas, ATC-kod J05AF04.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Dessa fynd bör tas i beaktning för varje barn som exponerats in utero för nukleos(t)idanaloger, med allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, särskilt neurologiska.
The powder formulation of Zerit should be used for infants under the age of 3 months.
Pulverberedningsformen av Zerit skall användas av spädbarn under 3 månader.
A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
En studie på råtta visade också på placentapassage av stavudin, med en vävnadskoncentration hos foster motsvarande cirka 50% av plasmakoncentrationen hos moderdjuret.
Adults: the recommended oral dosage is
Vuxna: rekommenderad oral dos är
Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
De flesta av patienterna var män (70%) och icke-vita (58%) med en medianålder på 33 år (intervall 18-68 år).
Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Stavudin distribueras lika mellan erytrocyter och plasma.
Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Tala om för din läkare om du upptäcker att mängden fett minskar på ben, armar och ansikte.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Cellulärt DNA polymeras γ är också känsligt för hämning av stavudintrifosfat, medan cellulärt polymeras α och β hämmas vid koncentrationer som är 4000-faldigt respektive 40 faldigt gånger högre än vad som krävs för hämning av HIV-reversibelt transkriptas.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Leversjukdom: hepatit eller leversvikt, i några fall fatal, har rapporterats.
Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects.
Oförändrat stavudin var den huvudsakliga läkemedelskomponenten av cirkulerande total plasma radioaktivitet efter en oral 80 mg dos
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Det inhiberar också den virala DNA-syntesen genom att hindra DNA-kedjans förlängning p g a att den 3hydroxylgrupp som behövs för DNA förlängning saknas.