natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Man tror att problemen beror på hur dopamin verkar i hjärnan, vilket kan korrigeras med pramipexol.
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Vilken nytta har Sifrol visat vid studierna?
Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Sifrol ska ges mindre ofta till patienter med nedsatt njurfunktion.
Why has Sifrol been approved?
Varför har Sifrol godkänts?
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
De ytterligare studierna visade att depottabletterna var lika effektiva som tabletterna med omedelbar frisättning vid behandling av Parkinsons sjukdom.
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Vid restless legs syndrom var tabletterna med omedelbar frisättning effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen under 12 veckor, men skillnaden mellan placebo och Sifrol var störst efter fyra veckor och minskade sedan.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Sifrol tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
I studien av patienter med framskriden Parkinsons sjukdom upplevde de patienter som fick tabletterna med omedelbar frisättning större förbättringar efter 24 veckors behandling på stabil dos än de som fick placebo.
The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Den aktiva substansen i Sifrol, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Depottabletterna är inte lämpliga vid restless legs syndrom.
The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
I den femte studien jämfördes Sifrol med levodopa hos 300 patienter med tidig sjukdom och man mätte antalet patienter med rörelsekomplikationer.
For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
När det gäller restless legs syndrom ska tabletterna med omedelbar frisättning tas en gång per dag två till tre timmar före sänggående.
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
För Parkinsons sjukdom är startdosen antingen en tablett med omedelbar frisättning på 0,088 mg tre gånger per dag eller en depottablett på 0,26 mg en gång per dag.
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
De visade också att det är säkert för patienterna att övergå från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter, även om doserna behövde justeras för ett mindre antal patienter.
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Företaget lade också fram studier där man jämfört de båda tabletterna vid Parkinsons sjukdom i tidigt och framskridet stadium och undersökt övergång från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter.
The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Högsta dagliga dos är tre tabletter med omedelbar frisättning på 1,1 mg eller en depottablett på 3,15 mg.
In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Vid Parkinsons sjukdom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i fem huvudstudier.
Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Sifrol var också effektivare än levodopa när det gällde att lindra rörelsekomplikationer i ett tidigt stadium av sjukdomen.
What is Sifrol?
Vad är Sifrol?
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
I den andra studien, som omfattade 150 patienter som fick Sifrol i sex månader, jämfördes effekterna av att fortsätta med Sifrol med att övergå till placebo.
What is Sifrol used for?
Vad används Sifrol för?
The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
I den första jämfördes Sifrol med placebo under 12 veckor hos 344 patienter och symtomlindringen mättes.
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Vid restless legs syndrom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i två huvudstudier.
What is the risk associated with Sifrol?
Vilka är riskerna med Sifrol?
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Det är inte helt känt på vilket sätt pramipexol verkar vid restless legs syndrom.
In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Hos patienter med Parkinsons sjukdom uppträdde också följande biverkningar hos fler än 1 av 10 patienter yrsel, dyskinesi (svårigheter att kontrollera rörelser) och sömnighet Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sifrol finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Sifrol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Sifrol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Sifrol used?
Hur används Sifrol?
How has Sifrol been studied?
Hur har Sifrols effekt undersökts?
How does Sifrol work?
Hur verkar Sifrol?
This could be serious.
Det kan vara allvarligt.
Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 23 november 2015
Final Study report by 15 December
Slutlig studierapport senast 15 december
The patients recovered spontaneously.
Patienterna återhämtade sig spontant.
• wearing appropriate protective clothing.
• använda lämpliga skyddskläder.
The following should be considered:
Följande bör beaktas:
Take Gilenya once a day with a glass of water.
Ta Gilenya en gång om dagen med ett glas vatten.
Other dosing regimens have not been approved.
Andra doseringsregimer har inte godkänts.
You may need to be monitored more closely.
Du kan behöva övervakas mer noggrant.
This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
Detta ökar risken att utveckla cancer, särskilt hudcancer.
Children and adolescents (10 years of age and above):
Barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre):
- if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
- om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras med läkemedel.
Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Särskilda åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Andra vacciner kanske inte har lika bra effekt som normalt om de ges under denna period.
- if you plan to get vaccinated.
- om du planerar att vaccinera dig.
In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
I detta fall rekommenderas att upprepa observationstiden för första dosen.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Vecka Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
• Signs and symptoms of infection;
• Tecken och symtom på infektion;
Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Teriflunomid elimineras också långsamt från plasma.
Specifically for Pediatric patients:
Speciellt för pediatriska patienter:
• With third degree AV block occurring at any time;
• Med AV-block av grad III, som inträffar när som helst;
White blood cells fight infection.
Vita blodkroppar bekämpar infektioner.
or - Patients who have rapidly evolving severe MS.
eller - Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Tala med din läkare om tillförlitliga preventivmetoder.
The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Patienten uteslöts från den fullständiga analys- och säkerhetsuppsättningen.
If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Om du är kvinna, kommer din läkare också att rekommendera HPV-screening.
• Vaccines.
• Vacciner.
Gilenya can be taken with or without food.
Gilenya kan tas med eller utan mat.
• regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
• regelbundet applicera solskyddsmedel med hög grad av UV-skydd.
- Long-term safety data in the paediatric population are not available.
- Långsiktiga säkerhetsuppgifter i den pediatriska populationen är inte tillgängliga.
Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Din körförmåga och använda maskiner kan försämras under och eventuellt efter denna tidsperiod.
After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
Efter 34 dagar har den administrerade dosen återvunnits till 89 %.
MRI analyses used evaluable dataset.
MR-analyser använde utvärderbara dataset.
After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Efter oral administrering utsöndras ca 81 % av dosen långsamt i urinen som inaktiva metaboliter.
Infections could be serious and life-threatening.
Infektioner kan vara allvarliga och livshotande.
Characteristics in specific groups of patients
Karakteristika i specifika patientgrupper
The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller även för barn och ungdomar.
The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Risken för en återkommande exceptionellt hög sjukdomsaktivitet bör övervägas.
If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Om du behöver vaccineras, be om din läkares råd först.
Shellac (E904)
Shellack (E904)
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Du bör begränsa din exponering för solen och UV-strålarna genom att:
Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Inhalerat salmeterol har också visats ha en blygsam positiv kronotrop effekt.
• Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
• Kortikosteroider, på grund av en eventuell extra effekt på immunsystemet.
Monocytes are unaffected by fingolimod.
Monocyter påverkas inte av fingolimod.
• Monitoring requirements at treatment initiation:
• Nödvändig övervakning vid behandlingsstart:
Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Din läkare kan besluta att hålla dig under observation när du tar nästa dos.
It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Det bör också noteras att en negativ anti-JCV-antikroppstest inte utesluter möjligheten till senare JCV-infektion.
• What multiple sclerosis is;
• Vad multipel skleros är;
Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Arton procent av patienterna uppnådde ett lägsta värde under 200 celler/mikroliter vid minst ett tillfälle.
Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Allvarlig förvärring av sjukdomen efter utsättning av Gilenya***
To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
För att gå över från teriflunomid, kan din läkare råda dig att vänta en viss tid eller att genomgå ett accelererat elimineringsförfarande.
Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
I annat fall kan resultaten av testet bli svårtolkade och för vissa typer av blodundersökningar kan din läkare behöva ta mer blod än normalt.
There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Det finns inga data tillgängliga för pediatriska patienter under 10 års ålder.
Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Fingolimod har studerats i kombination med atenolol och diltiazem.
These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Dessa åtgärder måste genomföras innan fingolimod förskrivs till kvinnliga patienter och under behandling.
Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Gilenya Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Gilenya is for oral use.
Gilenya är för oral användning.
Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Fingolimod distribueras i hög grad till kroppsvävnader med en distributionsvolym på ca 1 200260 liter.
Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Sänkt neutrofiltal * Redovisas ej i studierna FREEDOMS, FREEDOMS II och TRANSFORMS.
This medicinal product is for oral use.
Detta läkemedel är för oral användning.
• Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
• Fall av krampanfall, däribland status epilepticus, har rapporterats.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Din läkare kommer att tala om för dig om du med din sjukdom kan köra bil, cykla eller använda maskiner på ett säkert sätt.
The dose depends on body weight:
Dosen beror på kroppsvikt:
Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Övervakning bör omfatta vaksamhet för både maligniteter i huden och mycosis fungoides.
Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
EDSS-poängen (Expanded Disability Status Score) låg mellan 0 och 5,5.
Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Fingolimod absorberas långsamt (tmax 12-16 timmar) och i hög grad (≥85 %).
The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Majoriteten av patienterna var Stadium 2 eller högre (94,4 %) enligt Tanner och vägde >40 kg (95,3 %).
During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Under de första tolv månaderna av behandlingen kommer din läkare att vilja ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion.
PML can only occur in the presence of a JCV infection.
PML kan endast ske i närvaro av en JCVinfektion.
This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Detta har i allmänhet observerats inom 12 veckor efter att fingolimod har satts ut, men har också rapporterats upp till 24 veckor efter avslutad behandling med fingolimod.
Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Detaljerad information om biverkningar utan rekommendation bör inte inkluderas i detta avsnitt.
Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Läkemedelsexponering hos kaniner vid dessa doser var liknande den hos patienter.
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definierades med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Tala med läkare innan du tar Gilenya: - om du har svåra andningsproblem under sömnen (svår sömnapné).
Prior to launch of GILENYA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Före lansering av GILENYA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Efter 12 månader (månad 36), var 856 patienter (93 %) fortfarande inkluderade.
Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Patienterna kan övervakas med ett kontinuerligt EKG under de första 6 timmarna.
The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Den apparenta absoluta orala biotillgängligheten är 93 % (95 % konfidensintervall: 79-111 %).
Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Din läkare kan övervaka ditt EKG kontinuerligt under den tiden.
Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Fingolimods blodclearance är 6,32,3 l/tim och den genomsnittliga apparenta terminala halveringstiden (t1/2) är 6-9 dagar.
As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Eftersom detta skulle kunna försämra effekten, bör samtidig administrering användas med försiktighet.
Any infection that you already have may get worse.
Om du redan har en infektion kan den förvärras.
The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Gilenya för barn under 10 år har inte ännu fastställts.
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Specialiserade förlossningskontroller kommer att utföras.
These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
Dessa fall har komplicerats av samtidigt givna läkemedel och/eller tidigare sjukdom.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte förpackningen om den är skadad eller uppvisar tecken på manipulation.
There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
Det finns inga data om fingolimods effekter på värkarbete och förlossning.
Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Långvarig exponering för solen och ett svagt immunsystem kan påverka risken för att utveckla Merkelcellskarcinom.
In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
I kliniska studier förekom förhöjda transaminaser när som helst under behandlingen, även om de flesta inträffade inom de första 12 månaderna.
HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
HPS är ett sällsynt tillstånd som har beskrivits i samband med infektioner, immunosuppression och en mängd olika autoimmuna sjukdomar.
They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
De krävde vanligtvis ingen behandling och försvann inom de första 24 timmarna efter behandling.
Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
Bedömningar av CBC är också rekommenderat periodvis under behandling, vid månad 3 och minst varje år därefter och vid tecken på infektion.
Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Alemtuzumab har djupgående och långvariga, immunhämmande effekter.
The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Kapslarna ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem.
Summary of Product Characteristics (SmPC);
Produktresumé (SmPC);
Caution patients against exposure to sunlight without protection.
Varna patienter mot exponering för solljus utan skydd.
The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Följande information är särskilt viktig för barn och ungdomar och deras vårdgivare: - Innan du börjar ta Gilenya kommer din läkare att kontrollera din vaccinationsstatus.
There are very limited data available in children between 10-12 years old (see sections 4.4, 4.8 and
Det finns mycket begränsade data tillgängliga för barn mellan 10 och 12 år (se avsnitt 4.4, 4.8 och
The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Majoriteten av fallen inträffade inom de första 3-4 behandlingsmånaderna.
Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
Fingolimod var varken mutagent eller klastogent i djurstudier.
Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Symtom kan också uppstå, som du kanske inte blir medveten om själv, såsom förändringar i humör eller beteende, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
* p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
* p<0,05, ** p<0,001, jämfört med interferon beta-1a.
Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Din läkare kan behöva ta ett blodprov för att utesluta sådana avvikelser.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller döden.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Perifer svullnad
Swallow each capsule whole
Svälj varje kapsel hel
Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Den kliniska erfarenheten och farmakokinetiska informationen beträffande patienter över 65 år är begränsad.
S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
S1P4 kan delvis bidra till effekten, men var inte huvudreceptorn ansvarig för sänkning av lymfocytantal.
Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Fingolimod kan ge bradykardi vid behandlingens början.