natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Otillräcklig respons på minst en TNFi på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I RA-monoterapistudien i fas 3 (0-24 månader) (studie VI, se avsnitt 5.1), observerades ALAThöjningar som översteg 3 x ULN hos 7,1 %, 3,0 % respektive 3,0 % hos patienterna som fick metotrexat respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
I kontrollerade kliniska fas 3-studier där patienterna bakgrundsbehandlades med DMARD var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinib i doserna 5 mg två gånger dagligen (totalt 973 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 969 patienter) plus DMARD, 21,3 % (207 patienter) respektive 21,8 %
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I förlängningsstudier, som monoterapi vid RA, sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 1,1 % och 1,4 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen Monoterapi N=241
a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Tofacitinib-dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen till patienter som får 10 mg två gånger dagligen.
mTSS
MTX-IR
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + DMARD N=315
NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
NA ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Placebo Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I denna studie observerades ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN hos 3,3 %, 1,6 % respektive 1,5 % hos patienterna som fick metotrexat respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen Monoterapi N=370
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=376
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 5 MG BLISTERFÖRPACKNING
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen Monoterapi N=394
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/007 56 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/ 008 112 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/009 182 filmdragerade tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/004 182 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/014 112 filmdragerade tabletter
Patients receiving tofacitinib
för tofacitinib.
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Placebo Tofacitinib 10 mg två ggr dagl.
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Remissiona Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopic Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb TNF=tumörnekrosfaktor; N=antal patienter i analysgruppen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen Monoterapi N=243
The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
undersöktes i tre dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier: Två identiska induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2) följdes av en studie av underhållsbehandling (underhållsstudie) (OCTAVE Sustain).
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen N=184
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + MTX N=309
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 5 mg tabletter tofacitinib
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + MTX N=134
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=316
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX N=133
4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Patienterna måste uppvisa klinisk respons vid baslinjen av underhållsstudien, OCTAVE Sustain, e. Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket vid såväl vecka 24 som vecka 52. f. N=59 för placebo, N=65 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=55 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + DMARD N=312
Paraesthesia
Dyspepsi
• Physician educational material
o Undervisningsmaterial o Patientkort
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 10 MG-BLISTERFÖRPACKNING
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/001 60 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/002 180 filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a
+ MTX N=290 Medelvärde (SD)a
Table 4: Dose Adjustment for Hepatic Impairment Hepatic
Tabell 4: Dosjustering vid nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion
ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118
ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ 5 MG BURK
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/005 60 filmdragerade tabetter EU/1/17/1178/006 180 filmdragerade tabletter
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
a. Remission definierades som klinisk remission (Mayo-poäng ≤2 där ingen enskild delpoäng var >1) och delpoäng 0 för rektal blödning.
Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
MTX MTX MTX Ingenb 3 Parallella grupper:
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI)
+ MTX Genomsnittlig skillnad mot placebob (CI)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ 10 MG-BURK
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Behandling med tofacitinib bör inte sättas in till patienter vars neutrofiltal understiger 1,0x109/l.
Creatinine Clearance
Kreatininclearance Dosjustering
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Innefattade TNF-hämmarnaiva patienter c. Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Posology
Leverenzymer
a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
b. Sekundärt huvudeffektmått: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Key features Monotherapy Various csDMARDs
Olika csDMAR D
e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket såväl vecka 24 som vecka 52.
• Once only.
• Endast en gång.
Before you start:
Innan du börjar:
Some patients required hospitalization.
Vissa patienter behövde sjukhusvård.
Is this OK?
Är det OK?
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Datum för det första godkännandet: 13 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2007
Note: This may take up to 5 minutes.
Det kan ta upp till 5 minuter.
Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa symtom.
The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Den maximala dosen bör inte överstiga 30 mg/dag.
It must be clear and free of particles.
Det måste vara genomskinligt och fritt från partiklar.
See also the section about Pregnancy below.
Se även avsnitten om Graviditet nedan.
It may take more effort to snap off than you might expect.
Det kan vara svårare än vad du tror.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är okänd.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Patienterna bör uppmanas använda lämpliga preventivmedel om så krävs.
This will help you to draw off as much liquid as possible.
Det hjälper dig att dra ut så mycket vätska som möjligt.
I can see some air in the syringe.
Jag kan se lite luft i sprutan.
• Increased blood pressure.
• Förhöjt blodtryck.
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv eller någon annan en injektion såvida du inte fått utbildning från sjukvårdspersonal.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Vid återadministrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
• Abnormal dreams.
• Onormala drömmar.
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
• Tvätta dina händer med tvål och vatten och torka noga.
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för SOMAVERT för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Distributionsvolymen för pegvisomant är relativt liten (7-12 l).
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Effekten av SOMAVERT på gravida kvinnor är inte känd, så användningen av detta läkemedel vid graviditet rekommenderas inte.
Greater than 3 times ULN
Överstiger 3 gånger ULN
• Choose a different location within an area for each injection.
• Välj olika ställen inom varje område för varje injektion.
Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Not all pack sizes are marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
What should I do if I have any doubts about my medicine?
Vad ska jag göra om jag undrar över något med mitt läkemedel?
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- Din läkare kommer också att kontrollera ditt adenom (godartad tumör).
• Blood in the urine.
• Blod i urinen.
What SOMAVERT is and what it is used for
Vad SOMAVERT är och vad det används för
Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Förhöjda, men mindre än eller lika med 3 gånger ULN
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Biverkningarna är listade enligt följande kategorier: Mycket vanliga: ≥1/10
This medicine must be dissolved before use.
Detta läkemedel skall lösas upp före användning.
Other medicines and SOMAVERT
Andra läkemedel och SOMAVERT
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
- Om du har diabetes kan din läkare behöva justera den mängd insulin eller annan medicin som du tar.
• Do not rub the area.
• Gnid inte på området.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
SOMAVERT ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
What should I do with the syringe if it has been dropped?
Vad ska jag göra med sprutan om den har tappats?
• Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
• Små luftbubblor i vätskan är normalt och säkert att injicera.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Ungefär 17 % av patienterna kommer att utveckla antikroppar mot tillväxthormon under behandlingen.
• If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
• Om man beslutar om behandling ska levervärden och kliniska symtom övervakas mycket noga.
This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Denna teknik minskar även blandningstiden och gör att mer läkemedel kan dras ut.
SOMAVERT is injected under the skin.
SOMAVERT injiceras under huden.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Njurclearance för pegvisomant är försumbar och svarar för mindre än 1 % av totalclearance.
Do not use any other liquid to mix with Somavert.
Använd inte någon annan vätska för att blanda med SOMAVERT.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Kliniska data är för begränsade (ett rapporterat fall) för att dra några slutsatser om utsöndringen av pegvisomant i bröstmjölk hos människa.
This would make the medicine unusable.
Det skulle göra läkemedlet oanvändbart.
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
EU/1/02/240/001 10 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/002 15 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/004 20 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/003 20 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/009 25 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/010 25 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/011 30 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/012 30 mg 30 injektionsflaskor
You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Du måste blanda SOMAVERT med en vätska (spädningsvätska) innan du kan använda det.
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Det kan orsaka obehag och öka risken för hudskada och infektion.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Du bör inte amma när du tar SOMAVERT, såvida inte din läkare har diskuterat detta med dig.
There is also a risk you may lose some of the medicine.
Det finns även risk att du kan få för lite av läkemedlet.
• Do not use it-even if it looks undamaged.
• Använd den inte - även om den verkar vara oskadad.
*produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Framställt i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
• If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot pegvisomant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Färgen på det skyddande plastlocket anger produktens styrka.
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Användning av detta läkemedel i kombination med andra läkemedel för behandling av akromegali har ej studerats i större omfattning.
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Om värdena är onormala kommer din läkare att diskutera med dig vilka behandlingsalternativ som finns.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Den terapeutiska nyttan av en sänkning av nivån av IGF-I, som förbättrar patientens kliniska tillstånd, kan möjligen medföra en ökad fertilitet hos kvinnliga patienter.
However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Det är emellertid möjligt att oavsiktligt dra in luft i sprutan, vilket ska avlägsnas före injektion.
Increased fertility
Ökad fertilitet
This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Det säkerställer att all luft avlägsnas från sprutan innan du drar ut dosen.
• If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
• Om leverskada bekräftas ska läkemedlet sättas ut.
Do not use SOMAVERT:
Använd inte SOMAVERT:
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Du ska berätta för din läkare om du tidigare har använt något annat läkemedel för behandling av akromegali eller för behandling av diabetes.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Prekliniska data indikerar inte några särskilda risker för människa, baserat på studier av toxicitet vid upprepad dosering till råtta och apa.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Dosjusteringar bör baseras på IGF-I-nivåer.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Det ger huden och vävnaden under huden möjlighet att återhämta sig efter en injektion innan nästa ges på samma ställe.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Alla patienter med denna typ av tumörer bör övervakas noggrant för att undvika en eventuell ökning av tumörstorleken under behandlingen.
Serum IGF-1 monitoring
Övervakning av IGF-1 i serum
• Allow the injection area to dry.
• Låt injektionsstället torka.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Nedanstående lista innehåller biverkningar som observerats i kliniska prövningar eller spontant rapporterats, klassificerade utifrån organsystem och frekvens.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Efter beredning av SOMAVERT lösning skall den användas omedelbart.
The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Den detaljerade anvisningen om injektionsteknik i slutet av denna bipacksedel ska följas.
LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Levervärden och kliniska tecken/symtom
Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Behandling med pegvisomant minskar ej tumörstorlek.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Flaskan ska inte skakas, eftersom detta kan göra att den aktiva substansen denatureras.
In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Vid överdosering bör tillförseln av detta läkemedel avbrytas och inte återupptas förrän IGF-I-värdena återgått till nivåer inom det normala intervallet eller däröver.
What you need to know before you use SOMAVERT
Vad du behöver veta innan du använder SOMAVERT
Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
Milda till allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tar SOMAVERT.
• Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
• Ta ut en förpackning SOMAVERT från kylskåpet och låt den anta rumstemperatur, på naturlig väg på en säker plats.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Behandling bör påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet av akromegalibehandling.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Injektionsvätskan får inte blandas i samma spruta eller flaska som någon annan medicin.
The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
De vanligaste rapporterade biverkningarna som förekom hos ≥ 10 % av patienterna med akromegali som behandlades med pegvisomant under de kliniska prövningarna var huvudvärk 25 %, artralgi 16 % och diarré 13 %.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Injektionen kan tas på egen hand eller ges av någon annan person, till exempel din läkare eller sjuksköterska.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Farmakokinetiken för pegvisomant är likartad för normala friska försökspersoner och för patienter med akromegali, även om personer med högre kroppsvikt tenderar att ha en högre totalclearance för pegvisomant än lättare personer, och kan därför behöva större doser av pegvisomant.
• May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
• Kan behandlas med SOMAVERT, dock ska leverprover tas varje månad i minst 1 år efter behandlingsstarten och därefter två gånger under det efterföljande året.