natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen faldaprevir.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Den aktiva substansen i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas ”NS3/4A serinproteas” i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Faldaprevir Boehringer Ingelheim inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hepatit C. Kommittén hyste betänkligheter över de startmaterial som användes vid tillverkningen av den aktiva substansen.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern och orsakas av hepatit C-viruset).
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Faldaprevir Boehringer Ingelheim till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Vad är Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Vad skulle Faldaprevir Boehringer Ingelheim användas för?
How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Hur var det tänkt att Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle verka?
*This also applies to patients aged 15 years and older.
*Detta gäller även patienter 15 år och äldre.
In an independent published study,
I en oberoende publicerad studie var
[Mechanism of interaction]
[Interaktionsmekanism]
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58%.
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Vid denna analys sågs ett positivt svar hos 41% av patienterna, lika i båda behandlingsarmarna.
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
Det är viktigt att du tar dina Voriconazole Accord tabletter regelbundet vid samma tid varje dag.
Date of latest renewal: 8th February 2018
Datum för det första godkännandet: 16 maj 2013 Datam för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Behandlingstiden bör vara så kortvarig som möjligt, men om man utifrån risknyttabedömning beslutar att fortsätta behandlingen (se avsnitt 4.2) kan övervakningsfrekvensen minskas till en gång i månaden om det inte förekommer några förändringar i leverfunktionsvärdena.
Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.
The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Följande instruktioner gäller för både behandling och vid användning som profylax
Clinical studies examining QTc interval
Kliniska studier av QTc-intervall
Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Voriconazole Accord filmdragerade tabletter ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
- Ger sjukvårdspersonal gällande rekommendationer om monitorering och hantering av dessa risker.
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
• Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
6 Se stycket ”Synnedsättningar” i avsnitt 4.8.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
7 (3 fullständiga, 4 partiella svar) av 17 patienter behandlades framgångsrikt med vorikonazol.
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
1 Inkluderar febril neutropeni och neutropeni.
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
• candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Otillräcklig evidens 1 Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
Scedosporium and Fusarium infections
Scedosporium- och Fusarium-infektioner
5 Includes akathisia and parkinsonism.
5 Inkluderar akatisi och parkinsonism.
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Noggrann övervakning av protrombintiden eller andra lämpliga antikoagulationstester rekommenderas, och dosen av antikoagulantia ska justeras i enlighet med dessa.
Prophylaxis in adults and children
Profylax hos vuxna och barn
Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Klinisk utläkning i detta avsnitt definieras som fullständig eller partiell utläkning.
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Denna studie bekräftade fynd från en tidigare prospektivt designad studie där man fick ett positivt utfall för försökspersoner med riskfaktorer som gav dålig prognos, inkluderande avstötningsreaktion hos transplanterade och framför allt cerebrala infektioner (normalt förenat med nära 100% mortalitet).
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)
Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
- Påminner patienten om när och hur relevanta tecken och symtom på fototoxicitet och hudcancer ska rapporteras.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Voriconazole Accord.
Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar Voriconazole Accord.
Oral Contraceptives*
Perorala antikonceptionsmedel*
AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
AUCτ, AUCt och AUC0-∞ representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat, ATC-kod: J02A C03
One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
En studie rekryterade 31 patienter med möjlig, belagd eller trolig invasiv aspergillos (IA), varav 14 patienter hade belagd eller trolig IA och ingick i MITT-effektanalyserna.
Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Barn och ungdomar Voriconazole Accord ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Continue taking Voriconazole Accord until your doctor tells you to stop.
Fortsätt att ta Voriconazole Accord tills din läkare talar om för dig att sluta.
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida infektioner (inklusive C. krusei).
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Interaktionerna i tabellen presvorikonazolvorikonazolenteras i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Framgångsrik profylax definierades som förmåga att fortsätta profylaktisk användning av studieläkemedlet i 100 dagar efter HSCT (utan avbrott >14 dagar) och överlevnad utan belagd eller trolig IFI i 180 dagar efter HSCT.
Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Vorikonazol kan också finnas tillgänglig som pulver till infusionsvätska, lösning, pulver och vätska till infusionslösning och pulver till oral suspension, men inte under detta varunamn.
Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots
Biverkningar utan känd frekvens: - fräknar och pigmentfläckar
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Vid profylaktisk användning rekommenderas inte dosjusteringar i händelse av bristande effekt eller behandlingsrelaterade biverkningar.
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande: Tabletter Patienter 40 kg eller över
If Voriconazole Accord is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Vid fortsatt användning av Voriconazole Accord bör dermatologisk utvärdering ske systematiskt och regelbundet, för att tillåta tidig upptäckt och behandling av premaligna lesioner.
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Effekterna på förlossningen är troligen medierade av speciesspecifika mekanismer, omfattande reduktion av östradiolnivåer, och är överensstämmande med de som observerats för andra azolantimykotiska preparat.
• Sinus bradycardia.
• Sinusbradykardi
The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Accord if:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Voriconazole Accord om:
Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Undersökning ar förhöjt blodkreatinin förhöjt blodurea, förhöjda kolesterolvärden
If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Voriconazole Accord Om du tar mer Voriconazole Accord än föreskrivet (eller om någon annan tar dina tabletter) måste du rådfråga läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Do not take Voriconazole Accord If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Voriconazole Accord: om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Positivt svar på vorikonazolbehandling sågs hos 16 (6 fullständiga, 10 partiella svar) av 28 patienter infekterade med S. apiospermum och hos 2 (båda partiella svar) av 7 patienter infekterade med S. prolificans.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
För kaukasier och svarta är prevalensen av långsamma metaboliserare 35 %.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazoletreated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Ett tillfredsställande globalt svar (fullständig eller partiell resolution av alla tillhörande symtom, röntgenologiska / bronkoskopiska avvikelser som förekom vid randomisering) sågs hos 53% av de vorikonazolbehandlade patienterna jämfört med 31% av patienterna behandlade med jämförelsepreparatet.
The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
Den andra studien rekryterade 22 patienter med invasiv candidiasis inklusive candidemi (ICC) och esofageal candidiasis (EC) som krävde antingen primär eller räddande behandling, varav 17 ingick i MITTeffektanalyserna.
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
• invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp)
2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
2 Inkluderar immunologisk trombocytopen purpura.
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Aktivitet in vitro har visats mot följande patogener, men den kliniska signifikansen är inte känd:
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
Den kliniska hanteringen bör inkludera laboratorieutvärdering av leverfunktionen (specifikt ASAT och ALAT) när behandlingen med Voriconazole Accord inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Detta representerar en heterogen population som innefattar patienter med hematologisk malignitet, hiv-infekterade patienter med esofageal candidiasis och refraktära svampinfektioner, icke-neutropena patienter med candidemi eller aspergillos samt friska frivilliga försökspersoner.
In an independent published study, Alfentanil AUC0-∞  6fold.
I en oberoende publicerad studie var Alfentanil AUC0-  6-faldigt
The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Studien inkluderade 55 patienter med allvarliga behandlingsresistenta systemiska Candida infektioner (inklusive disseminerad candidemi och andra invasiva Candida-infektioner) där tidigare antimykotisk behandling framförallt med flukonazole, hade varit ineffektiv.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
53 barn i åldrarna 2 till < 18 år behandlades med vorikonazol i två prospektiva, öppna, icke-jämförande, kliniska multicenterprövningar.
If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar från rifabutin följas.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking Voriconazole Accord correctly, as described above.
Om inte din läkare säger åt dig att sluta behandlingen är det därför viktigt att fortsätta ta Voriconazole Accord som beskrivits ovan.
If you or your child are taking Voriconazole Accord for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Accord if you or your child develop treatment related side effects.
Om du eller ditt barn tar Voriconazole Accord för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge Voriconazole Accord om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp.or Fusarium sp. (two different species of fungi).
• svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine
Astemizol, cisapride, pimozid, kinidin och terfenadin
What Voriconazole Accord is and what it is used for
Vad Voriconazole Accord är och vad det används för
Long-Acting Opiates
Långverkande opiater
The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Säkerhet och effekt för vorikonazolför barn under 2 år har inte fastställts.
However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Hos pediatriska patienter sågs dock en tendens till högre frekvens av förhöjda leverenzymvärden, rapporterade som biverkningar i kliniska prövningar, jämfört med vuxna (14,2 % förhöjda transaminasvärden hos barn jämfört med 5,3 % hos vuxna).
When Voriconazole Accord treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
När behandling med Voriconazole Accord avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.
Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID)
Makrolidantibiotika Erytromycin (1 g BID)
Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
- Påminner sjukvårdspersonal om att ge patienten patientkortet.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Med tanke på den förmodat begränsade gastroenterala passagetiden hos barn kan det finnas en skillnad i absorption av tabletter hos barn jämfört med hos vuxna.
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Det finns begränsade data angående säkerheten för vorikonazol hos patienter med onormala leverfunktionsvärden (aspartattransaminas (ASAT), alanintransaminas (ALAT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin >5 gånger den övre normalgränsen).
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
En studie har genomförts på friska frivilliga vilken studerade påverkan av QTc-intervall vid engångsdoser av vorikonazol upp till 4 gånger den vanliga dagliga dosen.
Serious refractory Candida infections
Allvarliga behandlingsresistenta Candida-infektioner
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis(1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Hos de 22 patienter yngre än två år som behandlades med vorikonazol i ett ”compassionate use programme”, rapporterades följande biverkningar, (för vilka samband med vorikonazol inte kan uteslutas): fotosensitivitetsreaktion (1), arytmi (1), pankreatit (1), förhöjda bilirubinvärden (1), förhöjda leverenzymvärden (1), hudutslag, och papillödem (1).
Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiate associated adverse reactions is recommended.
Förlängd och frekvent övervakning avseende andningsdepression och andra biverkningar associerade till opiater rekommenderas.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Accord.
Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Accord.
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole
• icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som Voriconazole Accord)
• Existing symptomatic arrhythmias.
• Existerande symtomgivande arytmi
Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Voriconazole Accord kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)*
Andra hiv-proteashämmare (t.ex. saquinavir, amprenavir och nelfinavir)*
Ritonavir (protease inhibitor)
Ritonavir (proteashämmare)
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts- och maximumplasmakoncentrationerna hos enskilda försökspersoner i studierna 2 425 ng/ml (interkvartil spridning 1 193 till 4 380 ng/ml) respektive 3 742 ng/ml (interkvartil spridning 2 027-6 302 ng/ml).