natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Detta kan inträffa antingen under behandlingen eller månader till år efter att behandlingen med Novantrone har avslutats.
In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Hos patienter som får 15-90 g/m2 föreligger ett linjärt förhållande mellan dos och area under kurvan (AUC).
LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
LVEF-utvärderingar rekommenderas regelbundet samt om tecken eller symtom på hjärtsvikt uppstår.
Combination therapy (if used with other agents)
Vid kombinationsbehandling (om det används med andra läkemedel):
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Detta läkemedel är godkänt av medlemsstaterna i ESS under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Toxicitetsstudier av engångsdoser och upprepad dosering har utförts i möss, råttor, hundar, kaniner och apor.
It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Läkemedlet ska alltid ges som en intravenös infusion (i en ven) och ska alltid spädas innan användning.
Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
Mitoxantron passerar inte blod-hjärnbarriären.
Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Mitoxantron har därför potential att vara karcinogent hos människor.
Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Mitoxantron har visats vara ett substrat för BCRP-transportproteinet in vitro.
Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Halterna av urinsyra, elektrolyter och urea ska övervakas.
Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Mitoxantron utsöndras långsamt i urinen och avföringen, antingen som oförändrad aktiv substans eller som inaktiva metaboliter.
A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
En kumulativ dos på 72 mg/m2 är fortfarande effektiv och förknippad med lägre förekomst av kardiotoxicitet än högre kumulativa doser.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Läkaren kan behöva justera behandlingen eller avbryta den, antingen tillfälligt eller för gott.
There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Det har förekommit rapporter om neuropati och neurotoxicitet, både centrala och perifera, efter intratekala injektioner.
Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Mitoxantrone should be used with caution.
Mitoxantron ska användas med försiktighet.
There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Data från användning av mitoxantron hos gravida kvinnor är mycket begränsade.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Mitoxantron ska ges sakta som en fritt rinnande intravenös infusion.
In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
I avsaknad av adekvata effektdata vid adjuvansbehandling av bröstcancer och med den ökade risken för leukemi i åtanke ska mitoxantron endast användas för metastaserande bröstcancer.
Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Mitoxantron blockerar cellcykeln i G2-fasen, vilket leder till en ökning av cellulärt RNA och polyploidi.
Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Novantrone har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Detta beror på eventuella biverkningar, såsom förvirring och dåsighet (se avsnitt 4).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Farmakoterapeutisk grupp: Antracykliner och närbesläktade substanser ATC-kod: L01DB07.
If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Om du blir gravid under tiden du behandlas med Novantrone ska du omedelbart tala om detta för din läkare och avbryta behandlingen med Novantrone.
Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron.
There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
Det har förekommit rapporter om lokal/regional neuropati, i vissa fall irreversibel, efter intraarteriella injektioner.
There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Det finns ingen känd specifik antidot för mitoxantron.
Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
Dödliga fall av akut myeloisk leukemi (AML) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
De återstående 35 % utgjordes av monokarboxylsyra- och dikarboxylsyraderivat samt deras glukuronidkonjugat.
Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Hos cancerpatienter ska hjärtfunktionen kontrolleras noggrant under behandlingen.
However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Kardiotoxiciteten ökar dock med kumulativa doser.
The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Infusionsslangen ska företrädesvis sättas i en stor ven.
Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
Plasmaackumulering av den aktiva substansen observerades inte när mitoxantron administrerades antingen dagligen under fem dagar eller som en engångsdos var tredje vecka.
Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Bland de 80 medverkande patienterna var medianvärdena för det lägsta antalet vita blodkroppar och trombocyter 400/µl (WHO grad 4) respektive 9 500/µl (WHO grad 4).
The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Läkemedlet får inte heller ges som en intratekal injektion.
Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Mitoxantron är till 78 % bundet till plasmaproteiner.
In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
I jämförande onkologistudier var den totala kumulativa sannolikheten för måttlig till stor minskning av LVEF vid denna dos 13 %.
Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Fall av hjärtsvikt med ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) < 50 % har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Sudden death** * Extravasation at the infusion site has been reported, which may result in erythema, swelling, pain, burning and/or blue discolouration of the skin.
Plötsligt dödsfall** * Extravasering vid infusionsstället har rapporterats, vilket kan leda till rodnad, svullnad, smärta, en brännande känsla och/eller blå missfärgning av huden.
This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Behandlingen ska enbart sättas in efter en nytta-riskbedömning, och i synnerhet en bedömning av de hematologiska och hjärtrelaterade riskerna (se avsnitt 4.4)
Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Man bör särskilt försäkra sig om fullständig hematologisk återhämtning innan konsolideringsterapi inleds (om sådan behandling används).
In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
I flera studier av multipel skleros varierade den kumulativa dosen från 36 mg/m2 till 120 mg/m2.
** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
** Orsakssambandet med administrering av mitoxantron är osäkert.
Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Hjärtfunktionen kontrolleras före och under behandlingen med Novantrone Novantrone kan skada hjärtat och orsaka försämrad hjärtfunktion eller, i allvarligare fall, hjärtsvikt.
If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Om svår eller livshotande icke-hematologisk toxicitet observeras under den första induktionsbehandlingen, ska den andra induktionsbehandlingen inte ges förrän toxiciteten gått tillbaka.
It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Täta kontroller av perifer blodstatus rekommenderas för samtliga patienter som får mitoxantron, för att kontrollera förekomsten av benmärgssuppression, i synnerhet neutropeni, vilken kan vara allvarlig och leda till infektioner.
Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Vaccinationer och immuniseringar kanske inte har avsedd effekt under behandlingen med Novantrone och i 3 månader efter avslutad behandling - är gravid eller om du och din partner försöker att bli gravida - ammar.
It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Det ingår även i en undergrupp av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Förutom vid behandling av akut myeloisk leukemi ska mitoxantron normalt inte ges till patienter med ett neutrofilantal lägre än 1 500 celler/mm3.
The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Kombinationen vitamin K-antagonister och cytotoxiska medel kan leda till ökad risk för blödning.
These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
Dessa rapporter har innefattat krampanfall som förorsakat koma och allvarliga neurologiska men samt förlamning med tarm- och blåsdysfunktion.
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner (däribland chock)
Cases of ECG anomalies have been reported.
Fall av onormala EKG har rapporterats.
If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Om du får Novantrone för att behandla multipel skleros kommer läkaren att kontrollera din hjärtfunktion innan du börjar behandlingen, före varje efterföljande dos och årligen i upp till 5 år efter avslutad behandling.
Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Immunisering med levande virusvacciner (t.ex. vaccination mot gula febern) ökar risken för infektion och andra biverkningar såsom vaccinia gangrenosa och generaliserad vaccinia hos patienter med försvagat immunsystem, såsom under behandling med mitoxantron.
The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
De allvarligaste biverkningarna med mitoxantron är myokardtoxicitet och myelosuppression.
The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Långtidseffekten av mitoxantron är begränsad av utveckling av cancerresistens, vilket så småningom kan leda till dödsfall när det används som sista linjens-behandling.
Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Systemiska infektioner ska behandlas samtidigt med eller innan behandlingen med mitoxantron inleds.
The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
De vanligaste biverkningarna med mitoxantron (observeras hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi, leukopeni, neutropeni, infektioner, amenorré, alopeci, illamående och kräkningar.
Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Dess antagna verkningsmekanism vid multipel skleros är immunsuppression.
In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
För män finns inga tillgängliga data, men sädesledaratrofi i testiklarna och sänkt spermieantal har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga
Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel såsom mitoxantron, har ett minskat immunologiskt svar vid infektion.
Discolouration of urine and other tissues
Missfärgning av urin och andra vävnader
Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Mitoxantron är indicerat för behandling av patienter med mycket aktiv relapserande multipel skleros förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning, där alternativa behandlingsalternativ saknas (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Behandling med mitoxantron bör följas av noggrann och frekvent kontroll av hematologiska och kemiska laboratorieparametrar liksom täta patientkontroller.
Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Mitoxantron och dess metaboliter utsöndras i galla och urin, men det är inte känt om de metabola reaktionsvägarna eller utsöndringsvägarna kan mättas, kan hämmas eller induceras, eller om mitoxantron och dess metaboliter genomgår enterohepatisk återcirkulation (se avsnitt 5.2).
The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
Reaktionsvägarna som orsakar metabolism av mitoxantron har inte klarlagts.
The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Det hematopoetiska systemet visades vara det huvudsakliga målorganet för toxicitet, vilket tog sig uttryck i myelosuppression.
Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Novantrone-koncentrat ska injiceras långsamt i en fritt rinnande intravenös infusion av isoton koksaltlösning eller 5 % glukoslösning under en period som inte får vara kortare än 3 till 5 minuter.
Therefore you should avoid becoming pregnant.
Därför ska du undvika att bli gravid under behandlingen.
Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Läkaren kommer att kontrollera din hjärtfunktion innan du börjar med Novantrone och regelbundet under behandlingen.
Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Novantrone utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka allvarliga biverkningar hos ditt barn.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Dosanpassning och tid för efterföljande dos bestäms efter klinisk bedömning beroende på grad och duration av myelosuppression.
Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Mitoxantron är genotoxiskt och betraktas som potentiellt teratogent hos människor.
The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Behandlingen får inte ges till patienter som tidigare har behandlats med mitoxantron.
Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
Om något av följande händer, informera omedelbart din läkare: - Om du blir blek och känner dig svag eller drabbas av plötslig andfåddhet, detta kan vara tecken på sänkt antal röda blodkroppar.
For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
För efterföljande kurer kan den tidigare dosen oftast upprepas om antalet vita blodkroppar och blodplättar har återgått till normala nivåer efter 21 dagar.
No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
Det observerades inte några teratogena effekter i dessa studier, men den högsta dosen som testades var avsevärt lägre än den rekommenderade dosen för människa (0,02 respektive 0,05 gånger hos råttor och kaniner, baserat på mg/m2).
Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Blodprover före och under behandlingen med Novantrone Novantrone kan påverka antalet blodkroppar.
When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
När det används för behandling av andra indikationer ska mitoxantron inte ges till gravida patienter, speciellt inte under den första trimestern av graviditeten.
For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Av detta skäl ska patienter övervakas för tecken och symtom på kardiotoxicitet och tillfrågas om symtom på hjärtsvikt före och under behandlingen.
Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Fyra patienter som fick 140 till 180 mg/m2 som en enskild bolusdos dog till följd av grav leukopeni med infektion.
Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
Kvinnor i fertil ålder ska informeras om den ökade risken för tillfälligt eller permanent amenorré (se avsnitt 4.6).
Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Mitoxantron i kombination med kortikosteroider förbättrar smärtkontroll och livskvaliteten hos patienter med långt framskriden metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, utan att ge någon förbättring av den totala överlevnaden.
Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Kardiotoxicitet kan förekomma när som helst under behandlingen med mitoxantron och risken ökar med kumulativa doser.
Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Hematopoetisk, gastrointestinal, leverrelaterad och njurrelaterad toxicitet kan ses beroende på given dos och patientens tillstånd.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
How to store Novantrone [To be completed nationally]
Hur Novantrone ska förvaras [Kompletteras nationellt]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN kartong
The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
Effekten av kön, etnicitet och nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av mitoxantron är inte känd.
The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Den högsta kumulativa dosen under en livstid ska inte överstiga 72 mg/m2 (se avsnitt 5.1).
Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
Akut myeloisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom, akut leukemi
In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
I en farmakokinetisk studie hos barn med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, ledde samtidig behandling med ciklosporin till 42 % minskad clearance av mitoxantron.
Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Administreringssätt Novantrone-koncentrat får endast ges som en intravenös infusion.
Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
Ångest Förvirring Huvudvärk Parestesi
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Hudmissfärgningar Vävnadsnekros (efter extravasering)
Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Novantrone-koncentrat kan också ges som en korttidsinfusion (15 till 30 minuter) spädd i 50 till 100 ml isoton koksaltlösning eller 5 % glukoslösning.
This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Denna dos ges i 21-dagarscykler, för induktionsbehandling vid akut myeloisk leukemi under tre på varandra följande dagar, för konsolideringsbehandling under två dagar.
Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Novantrone får inte användas som behandling mot multipel skleros om du är gravid (särskilt inte under graviditetens tre första månader).