natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sealant powder Dry white powder.
Vävnadslim, pulver Torrt vitt pulver.
Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Pulver appliceras direkt från injektionsflaskan först på den blödande ytan och appliceras sedan på en CE-märkt gelatinsvamp som är tillklippt till lämplig storlek varefter manuellt tryck anläggs med en steril gaskompress.
Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Raplixa och sprayenheten ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Tecken på överkänslighetsreaktioner kan innefatta nässelutslag, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Raplixa must not be applied intravascularly.
Raplixa får inte appliceras intravaskulärt.
Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Ta ut injektionsflaskan och sprayenheten ur deras respektive påse med bibehållen sterilitet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin.
When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
När man sprayar Raplixa bör förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrinvävnadslim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Presentation
Utformning
2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
2 g humant fibrinogen 79 mg/g humant trombin 726 IE/g
Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Humant fibrinogen 79 mg/g Humant trombin 726 IE/g
Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Raplixa är en färdigblandad, bruksfärdig blandning av trombin och fibrinogen tillhandahållen som ett bruksfärdigt torrt pulver till fibrinvävnadslim i en glasinjektionsflaska som innehåller 0,5 g, 1 g eller 2 g av Raplixa som appliceras på det kirurgiska blödningsstället direkt från injektionsflaskan eller med användning av RaplixaSpray-enheten.
When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
När Raplixa appliceras med en sprayenhet ska ett visst tryck användas som ligger inom området som rekommenderas av sprayenhetens tillverkare.
It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
På större blödningsställen (10-100 cm²) användes 1 till 2 g. Det är känt från in vitro-tester att 1 g kan täcka 100 cm² med användning av RaplixaSpray-enheten.
Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Raplixa är en färdigblandad blandning av trombin och fibrinogen tillhandahållen som ett bruksfärdigt torrt pulver till fibrinvävnadslim i en injektionsflaska av glas som innehåller 0,5 g, 1 g eller 2 g Raplixa.
Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Tabell 1: Dos som behövs av Raplixa Maximal ytarea Direktapplicering från injektionsflaskan
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Raplixa är ett bruksfärdigt, färdigblandat, sterilt, vitt, torrt pulver som levereras i en injektionsflaska som innehåller antingen 0,5 g, 1 g eller 2 g.
There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Erfarenheten är begränsad av användning av Raplixa vid kärlkirurgi när medlet appliceras med RaplixaSpray-enheten.
L-arginine hydrochloride.
Natriumklorid Natriumcitrat L-arginin-hydroklorid
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
RAPLIXA vävnadslim, pulver Humant fibrinogen/humant trombin
RAPLIXA sealant powder Human fibrinogen/ Human thrombin
Raplixa vävnadslim, pulver Humant fibrinogen/humant trombin
Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Innan Raplixa appliceras måste sårytan torkas med standardmetoder (t.ex. intermittent applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter).
The Raplixa spray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sheet is applied (see Instructions For Use for Raplixa spray device and gelatin sponge).
RaplixaSpray-enheten används för att spraya pulvret på blödningsstället varefter gelatinsvampen appliceras (se bruksanvisningen till RaplixaSpray-enheten respektive gelatinsvampen).
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk CO2-gas (CO2 rekommenderas; Raplixa kan även användas med medicinsk luft) inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Denna händelse verkar ha ett samband med användningen av sprayenheter med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller i omedelbar närhet till vävnadsytan.
No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Raplixa rekommenderas därför inte för barn och ungdomar.
Emil-von-Behring-Straße 76
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Livshotande händelser har förekommit vid användning av andra sprayenheter där man använt en tryckregulator för att administrera andra fibrinvävnadslim.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Denna händelse verkar ha ett samband med användningen av sprayenheten med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller i omedelbar närhet till vävnadsytan.
Raplixa sealant powder
Raplixa vävnadslim, pulver
Open surgery 1
Öppen kirurgi
Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Raplixa appliceras på det kirurgiska blödningsstället direkt från injektionsflaskaneller med hjälp av RaplixaSpray-enheten, eller på en fuktad gelatinsvamp som sedan appliceras på det kirurgiska blödningsstället.
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Använd Raplixa med RaplixaSpray-enheten.
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckluftsregulatorn eller CO2-tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk luft eller CO2-gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten ska tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
RaplixaSpray-enheten ansluts till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Läkemedelsverket
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprayenheter där man använder en tryckregulator för att administrera fibrinvävnadslim-/hemostasprodukter.
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
RaplixaSpray-enheten levereras med det styva munstycket fastsatt.
Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Finland webbplats: www.fimea.fi
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Håll injektionsflaskan upprätt, skaka den försiktigt och ta av aluminiumlocket och gummiproppen.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för överföring av smitta när man administrerar läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma.
Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Anslut injektionsflaskan till sprayenheten genom att vända enheten upp och ner över den upprätta injektionsflaskan och trycka in injektionsflaskan på plats.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
- if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Använd inte Raplixa - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i
The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Injektionsflaskan ska hållas upprätt och skakas försiktigt och aluminiumlocket och gummiproppen ska avlägsnas.
The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Injektionsflaskan med pulver ansluts till RaplixaSpray-enheten genom att enheten vänds upp och ner över den upprätta injektionsflaskan varefter injektionsflaskan trycks in på plats.
Spray set to be used
Kirurgi Sprayset som ska användas
sealant powder
Vävnadslim, pulver
- Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
- Applicering från injektionsflaskan på en fuktad gelatinsvamp som sedan appliceras på blödningsstället.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprayenheter där man använder en tryckregulator för att administrera fibrinvävnadslim.
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Pulver appliceras direkt från injektionsflaskan på en CE-märkt gelatinsvamp, fuktad med koksaltlösning, och appliceras sedan på blödningsstället.
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
• Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
• Krav på att blodtryck, puls, syremättnad och end-tidal CO2 noggrant övervakas när produkten sprayas på grund av risken för uppkomst av gasemboli
35041 Marburg
751 03 Uppsala
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Trots detta kan man inte helt utesluta risken för överföring av smittsamma ämnen när man administrerar läkemedel som tillverkats av humant blod eller human plasma.
Surgery
Trehalos
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Andra läkemedel och Raplixa
CLINICAL PARTICULARS
Kirurgi Sprayset
• Itch
• Klåda
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Detta kan lätt avlägsnas och det böjliga munstycket kan sättas på beroende på den avsedda användningen och kirurgens preferens.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
ALUMINIUMBONDAD FOLIEPÅSE
What do I need
Vad behöver jag
Please follow their instructions.
Följ deras anvisningar.
Treatment should not be restarted.
Behandlingen ska inte återupptas.
(figure B).
(figur B).
An audible “click” confirms proper activation.
Ett hörbart “klick” bekräftar korrekt aktivering.
The study enrolled 150 patients.
Studien inkluderade 150 patienter.
192 patients were treated.
192 patienter behandlades.
Month 6 Month 12
Månad 6 Månad 12
You are now ready to inject.
Nu är du redo att injicera.
Similar results were also seen at month 12.
Liknande resultat sågs även månad 12.
If this happens, tell your doctor immediately.
Om detta händer, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Det finns två kritiska steg vid beredning av Signifor.
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Signifor för barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har inte fastställts.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Ge inte det här läkemedlet till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några data för denna åldersgrupp.
To give yourself an injection you will need:
För att ge dig själv en injektion behöver du:
The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Förbättringen som observerats upp till vecka 24 mellan behandlingsgrupperna var inte heller statistiskt signifikant.
What Signifor is and what it is used for
Vad Signifor är och vad det används för
Similar trends were observed at month 12.
Liknande trender observerades månad 12.
During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Under förlängningsfasen fortsatte tumörvolymen att minska.
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Dosen kan sänkas antingen temporärt eller permanent.
Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Ställen som visar tecken på inflammation eller irritation bör undvikas.
You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Du bör också läsa anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln.
prolongation (see section 4.5).
förlängning (se avsnitt 4.4).
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Datum för första godkännandet: 24 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 november 2016
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Denna variation är måttlig och anses vara av mindre betydelse med tanke på det breda åldersintervall inom vilket effekten observerades.
Normalisation of IGF-1
Normalisering av IGF-1
Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Signifor minskar produktionen av dessa hormoner och möjligen också adenomets storlek.
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Tala om för din läkare om du får något av följande:
Linearity and time dependency
Linjäritet och tidsberoende
The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Patienten ska övervakas med avseende på respons och tolerabilitet och ytterligare dosjusteringar kan behövas.
A total of 358 patients were randomised and treated.
Totalt 358 patienter randomiserades och behandlades.
Effect on female fertility
Effekt på kvinnlig fertilitet
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdpersonal:
Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Fråga din läkare om behovet av preventivmedel innan du tar detta läkemedel.
These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Dessa receptorsubtyper uttrycks i olika vävnader under normala fysiologiska förhållanden.
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska ge dig själv injektionen.
Other side effects of Signifor may include:
Andra biverkningar av Signifor kan vara:
Cushing's disease
Cushings sjukdom
The clinical significance of this prolongation is unknown.
Den kliniska betydelsen av denna förlängning är okänd.
Alcohol wipes or similar
Spritservetter eller liknande
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
- Signifor ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Do not let the needle touch anything.
Låt inte nålen nudda någonting.
Long-term follow-up data are not available.
Det finns inga data från långsiktig uppföljning.
The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Incidensen av sådana händelser var högst under de första tre månaderna av behandlingen.
ULN = upper limit of normal
ULN = övre normalgränsen
However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Innan du använder ampullerna ska du emellertid läsa nedanstående information noggrant.
Getting started
Innan du börjar
To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
För att minska lokalt obehag rekommenderas att lösningen uppnår rumstemperatur före administrering.
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
- Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Tabell 3 Viktiga resultat vid vecka 24 (Studie C2402)
All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Alla analyser utfördes på basis av de randomiserade dosgrupperna.
Also contains:
Innehåller även:
Multipack containing 3 intermediate cartons
Flerpack innehållande 3 mellankartonger
One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
En lång tjock trubbig steril nål för att dra upp lösningen (din läkare eller sjuksköterska kommer att tala om för dig om detta behövs)
There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Det finns begränsade data från användning av pasireotid hos gravida kvinnor.
Alopecia, pruritus
Alopeci, pruritus
The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Den kliniska relevansen av dessa effekter hos människa är okänd.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
- with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
- med hypokalemi och/eller hypomagnesemi.
Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Baserat på den lokala klinikens tillvägagångssätt, kommer din läkare eller sjuksköterska att tala om för dig vilken metod de skulle vilja att du använder.
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Plasmaproteinbindningen är måttlig (88 %) och oberoende av koncentrationen.
Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Läkaren kommer att regelbundet kontrollera hur du svarar på behandlingen med Signifor och avgöra vilken dos som är bäst för dig.
All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Alla QT-relaterade händelser var övergående och upphörde utan terapeutisk intervention.
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Resultaten är medelvärdet SEM av IC50-värden uttryckta som nmol/l.
It is used to treat acromegaly in adult patients.
Det används till att behandla akromegali hos vuxna patienter.
Check the expiry date and the dose
Kontrollera utgångsdatumet och dosen
These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Dessa reaktioner försvann spontant och krävde ingen intervention.
Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Pasireotid påverkade inte insulinkänsligheten.
Other medicines and Signifor
Andra läkemedel och Signifor
Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Minskat totalt kroppsclearance och ökad farmakokinetisk exponering har setts med stigande ålder.
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Never share needles and syringes.
Dela aldrig nålar och sprutor med andra.
What you need to know before you use Signifor
Vad du behöver veta innan du använder Signifor
The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Injektionen kan beredas med användning av antingen två olika nålar för att dra upp och injicera lösningen eller en kort fin injektionsnål för båda stegen.
- Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
- Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester).
Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Signifor suspension ska endast beredas omedelbart före administrering.
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Distributionen mellan blod och plasma är koncentrationsoberoende och visar att pasireotid i första hand återfinns i plasma (91 %).
Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Din behandling med Signifor bör fortsätta så länge som din läkare säger att det är nödvändigt.
Fatigue includes fatigue and asthenia.
Trötthet inkluderar trötthet och asteni.