natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Hos prematura barn kan en lätt ökning av trombocytantalet förekomma, särskilt upp till dag 12-14 efter födseln, därför skall trombocyterna kontrolleras regelbundet.
· Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
• Lägg sprutan åt sidan under 30 minuter och låt den värmas upp till rumstemperatur.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Djurexperiment visar att epoetin beta inte potentierar myelotoxiciteten hos cytostatika såsom etoposid, cisplatin, cyklofosfamid och fluorouracil.
· The active substance is epoetin beta.
• Den aktiva substansen är epoetin beta.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Dosen NeoRecormon beror på ditt tillstånd, nivån av röda blodkroppar och hur stor mängd blod som kommer att doneras innan operationen.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Den biologiska effekten av epoetin beta har påvisats efter intravenös och subkutan administrering i olika djurmodeller in vivo (normala och uremiska råttor, möss med polycytemi och hundar).
· Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
• Dra av gummiskyddet från änden på sprutan (A).
The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Den maximala dosen skall inte överskrida 1600 IE/kg kroppsvikt och vecka för intravenös administrering eller 1200 IE/kg och vecka vid subkutan administrering.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Om du får en ovanlig pipande, rosslande andning, svårigheter att andas, svullen tunga, ansikte eller hals eller en svullnad runt injektionsstället, eller om du känner dig yr, svimmar eller kollapsar, kontakta din läkare omedelbart.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Förmågan att donera blod beror huvudsakligen på patientens blodvolym och det basala hematokritvärdet.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Din läkare kommer regelbundet att ordinera blodprover för att kontrollera hur din anemi svarar på behandlingen genom att mäta din hemoglobinnivå.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas, och patientens önskemål (se avsnitt 5.1)
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
För att undvika risken för korsinfektion följ alltid aseptisk teknik och använd alltid medföljande sterila injektionssprutor och nålar för varje administrering.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve: The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Dosen måste bestämmas av kirurgerna, individuellt för varje patient, som en funktion av hur stor mängd donerat blod som krävs och den endogena blodkroppsreserven: Mängden donerat blod som krävs beror på den förväntade blodförlusten, användandet av blodsparande åtgärder och patientens fysiska tillstånd.
Frequency categories are defined using the following convention:
Frekvenskategorierna för biverkningar definieras enligt följande:
Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Missbruk av NeoRecormon hos friska personer kan leda till en ökning av blodkropparna och kan därför göra blodet tjockare.
Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Patienter i ett autologt blodpredonationsprogram Patienter i ett autologt predonationsprogram har rapporterats visa en något ökad förekomst av tromboembolier.
· Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
• Ring läkare omedelbart om du får huvudvärk, speciellt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, ostadig gång, epileptiska anfall eller kramper.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Beredning av NeoRecormon Multidoslösning (1) Tag ut flaskan med substansen ur förpackningen.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Den maximala dosen bör ej överstiga 60 000 IE per vecka.
After the injection: follow steps 17 to 19.
Efter injektionen: följ steg 17 till 19.
To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
För att bibehålla ett hemoglobinvärde på mellan 10 och 12 g/dl minskas initialt dosen till hälften av den tidigare givna mängden.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Ytterligare biverkningar hos personer som donerar sitt eget blod inför operation • En något ökad förekomst av blodproppar har observerats.
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Folsyra- och vitamin B12-brist skall uteslutas då dessa bristtillstånd minskar effekten av NeoRecormon.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
En paradoxal minskning i hemoglobin och utveckling av allvarlig anemi associerad med låga värden av retikulocyter ska genast leda till avbruten epoetinbehandling och testning av antierytropoietinantikroppar.
L-Leucine,
L-Leucin,
· Do not reuse the same syringe.
• Återanvänd inte samma spruta.
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Din läkare kan förskriva acetylsalicylsyra (blodförtunnande medel) eller justera fisteln.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Efter behandlingens start kommer din läkare att bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Detta leder till allvarlig anemi, som bland annat ger symtom i form av onormal trötthet och energibrist.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Behandling skall endast ges till patienter med måttlig anemi (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], utan järnbrist) om lagringsmöjligheter av blod saknas eller är otillräckliga när den planerade, omfattande elektiva operationen kräver en stor mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män).
· Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
• Använd inte om sprutan har tappats eller skadats.
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
L-Isoleucine,
L-Isoleucin,
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Om din kropp producerar neutraliserande antikroppar, kommer din läkare att avbryta behandlingen med NeoRecormon och fatta beslut om hur din anemi behandlas bäst.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För beredningsinstruktioner av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
NeoRecormon tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
· Check the expiration date on the syringe and the needle.
• Kontrollera utgångsdatum på sprutan och nålen.
·Do not inject into a red or swollen area.
• Injicera inte i ett rött eller svullet område.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
- Förebyggande av anemi hos prematura barn med en födelsevikt på 750 till 1500 g och en fosterålder på mindre än 34 veckor.
During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Ett hematokritvärde på 48 % skall inte överskridas under hela behandlingsperioden.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Din läkare kan påbörja behandling med NeoRecormon om ditt hemoglobinvärde är 10 g/dl eller lägre.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
På grund av det som nämns ovan, bör blodtransfusioner i vissa kliniska situationer föredras som behandling för att kontrollera anemin hos cancerpatienter.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Poolade post-hoc-analyser av kliniska studier av erytropoietinstimulerande läkemedel (ESL) har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (i dialys, ej i dialys, hos patienter med eller utan diabetes).
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Erytropoietin är ett glykoprotein som stimulerar bildningen av erytrocyter från deras tillhörande stamceller.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Håll brytampullen med den blå punkten uppåt.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Om så är fallet ska du inte byta till NeoRecormon.
What you need to know before you use NeoRecormon
Vad du behöver veta innan du använder NeoRecormon
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
I placebokontrollerade studier var tillfällig järnbrist mer uttalad hos patienter som behandlades med NeoRecormon än hos kontrollgrupperna (se avsnitt 4.4).
· In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
• Om läkemedlet kommit i kontakt med huden kan du tvätta området med vatten.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den färdigberedda lösningen har visats under en månad vid 2˚C8˚C.
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Efter tillförsel av epoetin beta ökar antalet erytrocyter och retikulocyter samt ökar Hb-värdet och 59Fe upptagningsförmågan.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska studier har inte visat signifikanta fördelar som beror på administrering av epoetiner, när hemoglobinkoncentrationen ökas till en högre nivå än nödvändigt för att kontrollera anemisymtomen och för att undvika blodtransfusion.
Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Kontrollera att lösningen är klar, färglös och praktiskt taget utan partiklar.
It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Det är inte känt om epoetin beta utsöndras i bröstmjölk.
Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Administrering av intravenös injektion Förbered injektionen: följ steg 1 till 8
Leave the needle cap on while it warms up.
Låt nålskyddet sitta kvar medan den värms upp.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Ett ökat 3H-thymidinupptag i erytroida kärnförande mjältceller har setts in vitro (cellkultur av musmjälte) efter inkubering med epoetin beta.
Hypertension Hypertensive crisis
Hypertensiv kris
Preparing for injection
Förbereda injektionen
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) NeoRecormon Multidos måste förvaras vid +2°C till +8°C (kylskåp) före och efter beredning.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Meta-analyser indikerade också konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som fått rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
NeoRecormon i förfylld spruta är en steril produkt utan konserveringsmedel.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Vid indikationen “Behandling för att öka mängden autologt blod”: hjärtinfarkt eller stroke månaden före behandling, instabil angina pectoris, ökad risk för djup ventrombos t.ex. venös tromboembolisk sjukdomshistoria.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel eller tillfälligt avbryta behandlingen med NeoRecormon.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
För att undvika risken för förorening av innehållet använd alltid aseptisk teknik (d.v.s. använd sterila engångssprutor och nålar till varje dos som ges) och följ noggrant bruksanvisningen nedan.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Dosen kan ökas var fjärde vecka med 3 x 20 IE/kg och vecka om ökningen av hemoglobin ej är tillräcklig (< 0,25 g/dl per vecka).
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Behandlingen bör fortsätta i upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
En blodtrycksstegring eller försämring av befintlig hypertoni kan, särskilt vid snabb hematokritökning, förekomma.
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Den terapeutiska gränsen för NeoRecormon är mycket vid.
· Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
• Försök inte avlägsna den använda injektionsnålen från sprutan.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Om din nivå av röda blodkroppar är stabil vid doseringen en gång per vecka, kan du övergå till dosering varannan vecka.
Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Tryck sen långsamt upp sprutkolven för att trycka ut luftbubblorna ur sprutan.
Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Avlägsna eventuella luftbubblor genom att lätt knacka på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger mot toppen av sprutan.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Kliniska studier har visat en högre frekvens av tromboemboliska händelser hos cancerpatienter behandlade med NeoRecormon jämfört med obehandlade eller placebobehandlade försökspersoner.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som misstänks ha eller har visat sig ha neutraliserande antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på NeoRecormon (se avsnitt 4.8).
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under kontroll.
Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
• Ta inte av nålskyddet innan du är redo att injicera NeoRecormon.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl
I kontrollerade kliniska studier har användning av NeoRecormon och andra erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) visat: - förkortad tid till tumörprogression hos patienter med avancerad huvud- och halscancer som får strålningsbehandling, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde större än 14 g/dl
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av NeoRecormon används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
NeoRecormon ges två gånger i veckan i 4 veckor.
· Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
• Förhindra anemi hos för tidigt födda barn (med en födelsevikt på 750 till 1500 g och födda tidigare än 34 veckor).
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Utfallet av överlevnad i studierna kunde inte förklaras tillfredställande av skillnader i trombosincidensen och relaterade komplikationer mellan de som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och de i kontrollgruppen.
Do not misuse NeoRecormon:
Missbruka inte NeoRecormon:
NeoRecormon is indicated for:
NeoRecormon används för att:
Store at +2°C to +8°C
Förvaras vid +2°C till +8°C
The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Dosen NeoRecormon beror på ditt sjukdomstillstånd, på vilket sätt injektionen ges (under huden eller i en ven) och din kroppsvikt.
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av NeoRecormon-dosen hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för död, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Prevention of anaemia of prematurity
Förebyggande av anemi hos prematura barn
· Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Symtomgivande anemi som orsakats av kronisk njursjukdom
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Om blodtrycksstegringar inte kan kontrolleras med läkemedelsbehandling, rekommenderas ett tillfälligt avbrott i behandlingen med NeoRecormon.
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Behandling med NeoRecormon inleds av en läkare som är expert på din sjukdom.
7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Placera sprutan på en ren och plan yta tills den är klar för användning.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dessa studier har visat en konsekvent oförklarad statistiskt signifikant ökad dödlighet hos patienter som har anemi associerad med olika vanligt förekommande cancerformer och som behandlades med rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontrollgrupperna.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Dra upp NeoRecormon-lösning i injektionssprutan, spruta ut luft från sprutan in i flaskan och justera mängden NeoRecormon-lösning i injektionssprutan till den föreskrivna dosen.
10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Tvätta av injektionsstället med en alkoholtuss och låt det lufttorka i 10 sekunder.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Vid hypertoni eller kardiovaskulära-, cerebrovaskulära- eller perifera kärlsjukdomar skall hemoglobinökningen per vecka och målvärdet för hemoglobin bestämmas individuellt med hänsyn tagen till den kliniska bilden.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Behandlingen skall fortsätta upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Om du har nefroskleros och inte dialysbehandlas, kommer din läkare avgöra om behandling är rätt för dig.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Stick nålen genom förslutningen till ungefär 1 cm djup och injicera lösningen långsamt in i flaskan.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Fortsätt att pressa kolven tills injektionssprutan innehåller den mängd NeoRecormon som ordinerats.
· Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
I de fall patienternas hematokritvärden tillåter blodtappning, d.v.s. hematokrit ≥ 33 % ges NeoRecormon vid slutet av bloddonationen.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Missbruk hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet.