natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed.
Beträffande Temodal och Tygacil har fynden ingen påverkan på dessa läkemedels nytta-riskförhållande och ingen ytterligare åtgärd behövs.
In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Dessutom bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet CHMP att göra samma bedömning för de nationellt godkända läkemedel som berörs av detta.
During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Under ett omprövningsförfarande för Fenofibrato Pena och Fenofibrato Ranbaxy lämnade företaget in nya data, vilket inte är tillåtet under en omprövning.
The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Kommittén fann att uppgifterna från dessa studier bekräftades av andra studier som utförts på annan plats och att nytta-riskförhållandet för Temodal därför inte påverkas och ingen ytterligare åtgärd behövs.
The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010.
EMA uppmärksammades på att nyligen utförda inspektioner av Cetero Research-anläggningen i Texas av USA:s Food and Drug Administration hade väckt farhågor om hur laboratorieanalyser av vissa studier, s.k. bioanalytiska studier, utfördes vid denna anläggning mellan april 2005 och juni 2010.
Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Även om kommittén fann att det inte fastställts några problem för de läkemedel som för tillfället fanns på marknaden är bioekvivalensstudier en obligatorisk del av ansökan om godkännande för försäljning av generiska läkemedel.
In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.
I juli 2012 hade CHMP redan genomfört en liknande granskning av tre andra läkemedel (Conbriza, PecFent och Torisel) och funnit att nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel inte påverkas och att godkännandet för försäljning skulle kvarstå.
In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided.
I frånvaro av tillförlitliga data rekommenderade CHMP att deras godkännande för försäljning tillfälligt skulle upphävas tills tillräckliga uppgifter lämnats in.
As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
Eftersom resultaten av dessa studier inte kunde anses tillförlitliga ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt bör upphävas tills företagen lämnar in tillräckliga data.
The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
Samtliga berörda studier utfördes vid Cetero Research-anläggningen i Houston i Texas i USA.
Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.
The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion.
CHMP noterade att studierna vid denna anläggning bestod av två studier som lämnats in till stöd för godkännandet av Temodal infusionsvätska, lösning.
For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
Studierna av dessa generiska läkemedel vid Cetero Research-anläggningen i Texas var bioekvivalensstudier som utfördes för att visa att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlen.
• Temodal: 26 November 2012
• Temodal: den 26 november 2012
• Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
1 Aktnummer: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
• Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
• Ribavirin Teva Pharma B.V: den 06 december 2012
The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
CHMP granskade de bioanalytiska studier som utförts vid Cetero Research-anläggningen i Texas, som hade lämnats in som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning av de berörda läkemedlen.
• Tygacil: 30 November 2012
• Tygacil: den 30 november 2012
In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
Sammanlagt identifierades sju centralt godkända läkemedel och fem nationellt godkända läkemedel vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll uppgifter från studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning.
• Ribavirin Teva: 06 December 2012
• Ribavirin Teva: den 06 december 2012
• Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
• Leflunomide Actavis och Leflunomide Apotex, generiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid, som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
• Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy, generiska läkemedel som innehåller fenofibrat, som används för att kontrollera halterna av kolesterol och andra lipider (fetter) i blodet.
The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
Myndighetens granskning gäller följande centralt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll studier utförda vid Cetero Research-anläggningen i Houston, Texas, USA:
• Tygacil, an antibiotic containing tigecycline, used for the treatment of complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), and complicated infections in the abdomen.
• Tygacil, ett antibiotikum som innehåller tigecydin, som redan används för att behandla komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
• Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours);
• Temodal, ett läkemedel mot cancer som innehåller temozolomid, som används för att behandla maligna gliom (hjärntumörer),
In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
Dessutom granskade myndigheten följande nationellt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning också innehöll studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning:
• Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
• Cilazapril Teva och associerade namn: den 10 december 2012
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att för sju läkemedel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.)
• Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
• Leflunomide Apotex och associerade namn: den 30 november 2012
• Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
• Leflunomide Actavis och associerade namn: den 30 november 2012
• Cilazapril Teva, a generic medicine containing cilazapril, used for the treatment of hypertension
• Cilazapril Teva, ett generiskt läkemedel som innehåller cilazapril, som används för att behandla hypertoni (högt blodtryck) och hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska),
Pack size
1 tablett
Packaging Package size Withdrawal period
Förpackning Förpackningsstorlek
Target species
Fantasinamn
90 (3x30) tablets
90 (3x30) tabletter
Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Mylan och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Detta skulle kunna tillskrivas en additiv effekt på grund av samtidiga läkemedel (t.ex. antispastiska läkemedel) som krävs för detta tillstånd.
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika ATC kod: N03AX16
If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
Om du är en äldre patient (över 65 år) ska du använda Pregabalin Mylan som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
Continue taking Pregabalin Mylan until your doctor tells you to stop.
Fortsätt att ta Pregabalin Mylan tills din läkare säger till dig att sluta.
It is important to take your Pregabalin Mylan capsules regularly at the same time each day.
Det är viktigt att ta Pregabalin Mylan-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin Mylan ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-aminosmörsyra-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
• Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Mylan antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Pregabalin Mylan är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Din läkare ordinerar Pregabalin Mylan till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för Pregabalin Mylan för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Mylan har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Mylan är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
What Pregabalin Mylan is and what it is used for
Vad Pregabalin Mylan är och vad det används för
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Varje hård kapsel innehåller antingen 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan than you should.
Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Mylan.
• When Pregabalin Mylan is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
• När Pregabalin Mylan tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtläkemedel) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
Du ska ta Pregabalin Mylan som tillägg till din nuvarande behandling.
• Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
• Vissa patienter som har behandlats med Pregabalin Mylan har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
Other medicines and Pregabalin Mylan
Andra läkemedel och Pregabalin Mylan
• There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan or shortly after stopping Pregabalin Mylan.
• Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Pregabalin Mylan eller kort efter att man slutat ta Pregabalin Mylan.
Pregabalin Mylan should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Pregabalin Mylan ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Pregabalin Mylan may be taken with or without food.
Pregabalin Mylan kan tas med eller utan föda.
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Engångsdos+ * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungern McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i blodet blir mer påtagliga om Pregabalin Mylan används tillsammans med läkemedel innehållande:
Epilepsy: Pregabalin Mylan is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Epilepsi: Pregabalin Mylan används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
• Pregabalin Mylan has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Pregabalin Mylan har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter.
Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
Ta med dig din förpackning eller burk med med Pregabalin Mylan-kapslar.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Mylan förstärka dessa mediciners biverkningar, till exempel försämrad andning och koma.
In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Mylan is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Perifer och central neuropatisk smärta: Pregabalin Mylan används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
• Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Mylan, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Mylan.
The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol,
Övriga innehållsämnen är: hydroxylpropylcellulos, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, svart bläck (som innehåller schellack, svart järnoxid (E172), makrogol, kaliumhydroxid och koncentrerad ammoniaklösning), gul järnoxid (E172) och erytrosin (E127).
Pregabalin Mylan may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Pregabalin Mylan kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Mylan innehåller den aktiva substansen pregabalin som tillhör den grupp av läkemedel som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.
For three times a day take Pregabalin Mylan once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Mylan tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Pregabalin Mylan may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Pregabalin Mylan kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
Pregabalin Mylan may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pregabalin Mylan har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
For twice a day take Pregabalin Mylan once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Mylan tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan.
Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Mylan.
What you need to know before you take Pregabalin Mylan
Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Mylan
Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Pregabalin Mylan är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Minskning av antalet vita blodkroppar • Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartaminotransferas (ASAT)
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederländerna Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal
HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
HDPE-burk innehållande 200 hårda kapslar.
Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNC adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens (se avsnitt 4.4).
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan when they have other conditions.
• Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit Pregabalin Mylan när de har andra sjukdomar.
(keratitis) and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain)
och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av hudutslag, blåsor, fjällande hud och smärta)