natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Biverkning och laboratorieavvikelser
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3-månaders multipack: 42 (3 paket om 14) injektionsflaskor med pulver och 42 (3 paket om 14) förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3-månaders multipack: 45 (3 paket om 15) injektionsflaskor med pulver och 45 (3 paket om 15) förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minska med användning av en autoinjektor.
White blood cell count decreased (<3000/mm³)
Sänkt leukocyttal (<3000/mm³)
3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
3-månaders multipack med 45 (3x15) injektionsflaskor med interferon beta-1b och 45 (3x15) förfyllda sprutor med spädningsvätska.
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
3-månaders multipack med 42 (3x14) injektionsflaskor med interferon beta-1b och 42 (3x14) förfyllda sprutor med spädningsvätska.
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Din läkare kommer då att övervaka din behandling noggrant (se också avsnitt ”Andra läkemedel och Extavia” samt avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3-månaders multipack: 42 (3 paket om 14) injektionsflaskor med pulver och 45 (3 paket om 15) förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Övre luftvägsinfektion 18% (19%) Sinuit
5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent.
5 injektionsflaskor med interferon beta-1b och 5 förfyllda sprutor med spädningsvätska.
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
3-månaders multipack med 42 (3x14) injektionsflaskor med interferon beta-1b och 45 (3x15) förfyllda sprutor med spädningsvätska.
14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska.
Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Rekommenderad dos Extavia är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som finns i 1 ml av den färdigberedda lösningen.
14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
14 injektionsflaskor med interferon beta-1b och 14 förfyllda sprutor med spädningsvätska.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
1 injektionsflaska innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b per injektionsflaska.
Transfer all the solvent to the vial.
Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan.
14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
14 injektionsflaskor med interferon beta-1b och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska.
Constipation
Frossbrytningar
15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
15 injektionsflaskor med interferon beta-1b och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska.
2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
2 - Ta av snäpplocket från injektionsflaskan med Extavia.
Note: Do not shake the vial.
OBS: Skaka inte injektionsflaskan.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
3 - Tvätta injektionsflaskans ovansida med en spritsudd.
• Medicine
• Läkemedel och utrustning
- 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent
- 3-månaders multipack med 42 (3x14) injektionsflaskor med pulver och 45 (3x15) förfyllda sprutor med spädningsvätska.
Vomiting
Diarré
Leave the swab on top of the vial.
Låt spritsudd ligga kvar ovanpå injektionsflaskan.
Asthenia *
Allmän sjukdomskänsla*
Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Verkningsmekanismerna vid behandlingen av multipel skleros är inte helt klarlagda.
This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Det innebär att substansen har använts under många år och att det finns tillräckligt med information om dess säkerhet och effekt.
Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Eftersom tiotepa har använts under många år inom EU lade företaget fram data från publicerad litteratur.
A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tepadina används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tepadina?
It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Tepadina får heller inte ges tillsammans med vaccin mot gula febern eller vaccin som innehåller levande virus eller bakterier.
The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Dosen beror också på patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) eller på patientens vikt.
In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Hos barn varierar den dagliga dosen mellan 125 och 350 mg/m2 under upp till tre dagar före transplantationen.
This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Dessa data omfattade 109 studier med cirka 6 000 vuxna och 900 barn med blodsjukdomar eller solida tumörer som genomgick transplantation av blodbildande celler.
The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
I studierna undersöktes hur många av transplantationerna som lyckades, hur lång tid det tog innan sjukdomen återkom och hur länge patienterna överlevde.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tepadina.
This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som förökas snabbt såsom cancerceller eller stamceller (celler som kan utvecklas till olika typer av celler).
Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Tepadina används i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) på två olika sätt:
In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Hos vuxna varierar den dagliga dosen mellan 120 och 481 mg per kvadratmeter (m2) som ges under upp till fem dagar före transplantationen.
It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Läkemedlet ska ges som infusion under två till fyra timmar i en stor ven.
The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
Dosen Tepadina beror på vilken typ av blodsjukdom eller solid tumör som patienten har och vilken typ av transplantation som ska göras.
Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Tepadina kan användas vid transplantation av celler från en donator och vid transplantation av celler från patientens egen kropp.
• during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
• Vid behandling av solida tumörer när högdoskemoterapi följt av transplantation av hematopoetiska stamceller krävs.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tepadina som gäller i hela EU.
Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Eftersom antalet patienter inom EU som behöver denna typ av konditioneringsbehandling och transplantation är litet klassificerades Tepadina som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 januari 2007.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Tepadina
Mer information om Tepadina
The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
De publicerade studierna visade att användningen av tiotepa i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel är gynnsam för vuxna och barn som behandlas för blodsjukdomar och solida tumörer.
What benefit has Tepadina shown during the studies?
Vilken nytta har Tepadina visat vid studierna?
• as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
• Som konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av hematopoetiska stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
It contains the active substance thiotepa.
Det innehåller den aktiva substansen tiotepa.
The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, hör till en grupp läkemedel som kallas ”alkylerande medel”.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Tepadina från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Tepadina används tillsammans med andra läkemedel före transplantation för att förstöra de onormala cellerna och patientens befintliga blodbildande celler.
It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
Tiotepa bidrar till att förstöra patientens befintliga blodbildande celler, vilket leder till lyckad transplantation av nya celler, ökad överlevnad och minskad risk för att sjukdomen återkommer.
Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Behandling med Tepadina måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet av förberedande behandling inför transplantation.
Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Tepadina får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tepadina i kombination med andra läkemedel är infektioner, cytopeni (lågt antal blodkroppar), transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) (när transplanterade celler attackerar kroppen), mag-tarmproblem, hemorragisk cystit (blödningar och inflammation i urinblåsan) och slemhinneinflammation.
Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tepadina är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Why has Tepadina been approved?
Varför har Tepadina godkänts?
The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Utifrån tillgänglig publicerad information fann kommittén att nyttan med Tepadina är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Tiotepa har använts som konditioneringsbehandling före transplantation av blodbildande celler inom EU sedan slutet på 1980-talet.
The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
CHMP noterade att användningen av den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, är väletablerad.
For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tepadina hos vuxna och barn finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Tepadina?
Vilka är riskerna med Tepadina?
What is Tepadina?
Vad är Tepadina?
This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Genom att ge plats för nya celler och minska risken för avstötning kan nya celler transplanteras.
What is Tepadina used for?
Vad används Tepadina för?
How has Tepadina been studied?
Hur har Tepadinas effekt undersökts?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tepadina.
How is Tepadina used?
Hur används Tepadina?
For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Mer information om behandling med Tepadina finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver byta ut sina blodkroppsbildande celler på grund av en blodsjukdom, till exempel blodcancer (inklusive leukemi) eller en sjukdom som orsakar låga nivåer av röda blodkroppar (till exempel talassemi eller sicklecellsanemi).
The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Sandoz ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sandoz.
The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dosen av Temozolomide Sandoz, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Sandoz som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Temozolomide Sandoz skulle godkännas för försäljning.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Den aktiva substansen i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Temozolomide Sandoz ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Temozolomide Sandoz är ett läkemedel mot cancer.
Other information about Temozolomide Sandoz
Mer information om Temozolomide Sandoz
Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Temozolomide Sandoz ges som enda behandling till dessa patienter.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Sandoz ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Temozolomide Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Temozolomide Sandoz been approved?
Varför har Temozolomide Sandoz godkänts?
What is Temozolomide Sandoz?
Vad är Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Temozolomide Sandoz ska tas på fastande mage.
This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Temozolomide Sandoz used for?
Vad används Temozolomide Sandoz för?
How is Temozolomide Sandoz used?
Hur används Temozolomide Sandoz?
How has Temozolomide Sandoz been studied?
Hur har Temozolomide Sandoz effekt undersökts?
Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas på grund av risken för dessa reaktioner.
• if you have or have had any heart problems.
• om du har eller har haft hjärtproblem.
About one in five patients suffered from these feelings.
Ungefär en av fem patienter får dessa obehag.
It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
Det är viktigt att du informerar din läkare om du är, tror att du kan vara eller planerar att bli gravid.
In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
I vissa fall går det inte att samla in tillräckligt många stamceller och insamlingsförsöket kommer då att stoppas.
Ideal body weight can be determined using the following equations:
Idealisk kroppsvikt kan fastställas med hjälp av följande ekvation:
Elderly patients (> 65 years old)
Äldre patienter (> 65 år)
If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
Om du har måttliga eller allvarliga njurproblem kommer läkaren att sänka dosen.
Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
Du bör därför undvika att köra om du känner dig yr, trött eller dålig.
G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
G-CSF hjälper Mozobil att fungera ordentligt i din kropp.
The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Säkerhetsprofilen i denna pediatriska studie var i överensstämmelse med vad som har observerats hos vuxna.
However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
Men det verkar inte som om dessa effekter förekommer oftare när Mozobil används.
No interaction studies have been performed.
Inga interaktionstudier har utförts.
Clinical data with this dose adjustment are limited.
Kliniska data med denna dosjustering är begränsade.
Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Datum för den senaste förnyelsen: 11 april 2014