natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Därför rekommenderas ett tvärvetenskapligt angreppssätt för att för varje enskilt fall göra en korrekt balanserad avvägning av nytta/risk-förhållandet, fastställa lämplig övervakning under behandlingen (inklusive beslut om avbruten behandling) och överväga behovet av komplement.
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Dessutom kan inte njurtoxicitetens reversibilitet fullständigt säkerställas.
5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
5 Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
• Use effective contraception while taking Stribild.
• Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Stribild.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Laktacidos förekommer oftare hos kvinnor - särskilt om de är överviktiga och hos människor med leversjukdom.
Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Minskning av BMD har rapporterats för pediatriska patienter.
It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
Det är viktigt att du inte slutar att ta Stribild utan att prata med din läkare (se avsnitt 3, Sluta inte att ta Stribild).
Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
Andra läkemedel och Stribild Det finns vissa läkemedel som du aldrig får ta med Stribild
Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Om du slutar att ta Stribild kan det allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling.
Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Varje tablett innehåller 10,9 mg laktos (som monohydrat).
It is important not to miss a dose of Stribild.
Det är viktigt att du inte missar någon dos Stribild.
Talk to your doctor before taking Stribild:
Tala med läkare innan du tar Stribild:
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion oftare.
It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
Det är särskilt viktigt att du talar med läkaren om du tar något av följande:
Once you start taking Stribild, look out for:
När du har börjat att ta Stribild ska du vara observant på:
Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Stribild har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Stribild ska inte ges med andra antiretrovirala läkemedel.
Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Stribild tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Stribild).
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
Digoxinnivåerna bör kontrolleras när digoxin kombineras med Stribild.
Mean age, years (range)
Genomsnittsålder, år (intervall)
The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
De interaktioner som beskrivs är baserade på studier utförda med komponenterna i Stribild som enskilda preparat och/eller i kombination, eller är möjliga läkemedelsinteraktioner som kan uppkomma med Stribild.
While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Stribild kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
d Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till inga virologiska data om behandling under det specificerade fönsterperioden.
Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Sällsynta fall av pankreatit och laktacidos, ibland dödliga, har rapporterats.
increased blood creatinine4
ökning av blodkreatinin4
If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Vid behov kan det vara motiverat att sätta in hepatit B-behandling.
No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
Inga ytterligare fall av dysfunktion hos proximala renala tubuli rapporterades från vecka 48 till vecka 144.
However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Patienterna bör dock informeras om att yrsel, trötthet och sömnlöshet har rapporterats under behandling med Stribild.
• changes to your urine
• förändringar i urinen
Stribild may affect your kidneys.
Stribild kan påverka dina njurar.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Läkaren överväger noggrant om du ska få behandling med Stribild.
insomnia, abnormal dreams
insomnia, onormala drömmar
Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
Genomsnittlig ålder var 15 år (intervall 12-17), 70 % var män, 68 % svarta, 28 % asiater.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Både emtricitabin och tenofovir har aktivitet som är specifik för humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2) och hepatit B-virus.
No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Ingen utveckling av resistens mot kobicistat kan påvisas hos hiv-1 in vitro på grund av dess avsaknad av antiviral aktivitet.
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Fortsatta kontroller av INR ska ske under de första veckorna efter att behandlingen med Stribild upphört.
It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
Det är också viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av följande typer av läkemedel:
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Kom ihåg att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin och således kan leda till en risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Stribild vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
En bedömning av nytta-/riskkvoten rekommenderas för att motivera användning av vorikonazol med Stribild.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Om kombinationen är nödvändig, är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger i vecka på bestämda dagar (t.ex. måndag-onsdag-fredag).
• suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
• självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som har haft depression eller psykiaktriska besvär tidigare), depression
For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
För patienter med ClCr < 60 ml/min bör alternativa antibakteriella preparat övervägas.
• low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
• lågt antal vita blodkroppar (som kan innebära att du är mer benägen att få infektion)
Stribild has limited data in patients over the age of 65 years.
Det finns begränsade data om Stribild hos patienter över 65 år.
• lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
• laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar: Kontakta omedelbart läkare)
a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
a Patienterna stratifierade efter hiv-1-RNA vid baseline i båda studierna.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna som orsakas av Stribild, av andra läkemedel som du tar eller av hiv-sjukdomen.
Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
Vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt som väger minst 35 kg: En tablett dagligen med mat.
EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/13/830/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/830/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Stribild [Outer packaging only]
Stribild [Bara på yttre förpackningen]
Do not stop taking Stribild
Sluta inte att ta Stribild
Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Patienter som får Stribild eller någon annan antiretroviral behandling kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion och bör därför kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
Stribild njurutbildningsbroschyr för förskrivare till unga patienter ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Tjugo patienter från dessa studier som bytte till Stribild hade den NNRTI-associerade K103N-substitutionen i sin historiska genotyp före start av initial antiretroviral terapi.
4 Study conducted using Stribild.
4 Studien utfördes med Stribild.
The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
Rekommenderat schema för kontroll av njurfunktion som beaktar förekomst eller avsaknad av ytterligare riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
I tillägg till de opportunistiska infektionerna, kan autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel för behandling av din hiv-infektion.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
Stribild är en en-tablettsbehandling för humant immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna.
Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Aromatisk och alifatisk hydroxilerings- eller glukuronideringsmetaboliter finns i mycket låga nivåer, visar mycket låg anti-hiv-aktivitet och bidrar inte till den totala antivirala aktiviteten hos elvitegravir.
The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Användning av Stribild hos barn under 12 års ålder och som väger mindre än 35 kg har inte studerats.
No emergent resistance to Stribild was detected through Week 48.
Ingen utveckling av resistens mot Stribild kunde detekteras till och med vecka 48.
Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Stribild ska tas oralt en gång dagligen, tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
• difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
• sömnsvårigheter (insomni), onormala drömmar
Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Din läkare kommer också att ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
However increased postimplantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt observerades hos råtta och var associerade med signifikanta minskningar av maternell kroppsvikt med 125 mg/kg/dag.
Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Stribild kan orsaka yrsel, trötthet eller sömnlöshet.
As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Detta kan leda till att mängden Stribild eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Two of the four subjects had renal impairment (i.e. estimated creatinine clearance less than 70 mL/min) at baseline.
Två av de fyra försökspersonerna hade nedsatt njurfunktion (dvs. beräknad kreatininclearance under 70 ml/min) vid baseline.
rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin och pitavastatin
If you accidentally take more than the recommended dose of Stribild you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Stribild kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
Att ett tvärvetenskapligt angreppssätt rekommenderas för behandling av unga patienter.
Recommendation concerning co-administration with Stribild
Rekommendation avseende samtidig administrering med Stribild
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem (human organic anion transporter [hOAT1]) med cirka 70-80 % av dosen utsöndrad oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild.
Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Stribild.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Stribild till unga patienter får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller följande:
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Stribild, then do not take the missed dose.
• och du märker det 18 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Stribild, ta inte den missade dosen.
Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
Av de 18 patienter som utvecklade virusresistens inträffade 13 fram till vecka 48, 3 inträffade mellan vecka 48 och vecka 96 och 2 inträffade mellan vecka 96 och vecka 144 med behandling.
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Initialt ges lägsta möjliga dos av atorvastatin med noggrann övervakning vid samtidig administrering med Stribild.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas till patienter som tar Stribild.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte eftersom det resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för emtricitabin och tenofovir till cirka 1 400 ml/kg respektive 800 ml/kg.
Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
De flesta patienter som utvecklade resistenssubstitutioner mot elvitegravir utvecklade resistensubstitutioner mot både emtricitabin och elvitegravir.
Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Tenofovirdisoproxil hade ingen effekt på någon av CYP450-isoformerna, förutom CYP1A1/2, för vilken en liten (6 %) men statistiskt signifikant minskning av metabolismen av CYP1A1/2-substrat observerades.
• If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Om du har njurproblem eller tidigare har haft njurproblem eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar med en ålder på 12 till mindre än 18 år som väger minst 35 kg:
The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
De transportörer som kobicistat hämmar omfattar P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3.
If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar att ta Stribild.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Beroende på begränsningar i studien kunde ingen fördel påvisas för tenofovirdisoproxil över placebo baserat på plasmavärden för hiv-1-RNA vid vecka 24.
Stribild contains lactose monohydrate.
Stribild innehåller laktosmonohydrat.
Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
Stribild rekommenderas inte till denna population (se avsnitt 4.2).
3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
3 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
• höjda nivåer av kreatinkinas i blodet som kan orsaka muskelsmärta och muskelsvaghet
Emtricitabine exposures were unaffected with light or high-fat meal.
Emtricitabinexponeringar påverkades inte av en lätt eller fettrik måltid.
In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
I denna studie var säkerhetsprofilen för Stribild liknande den för vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3
osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)1,3,5, myopati1,3
Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats.
Långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt elvitegravir and kobicistat visade ingen karcinogen potential hos mus och råtta.
2 Studies performed with ritonavir boosted elvitegravir.
2 Studier utförda med ritonavir-boostat elvitegravir.
e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
e Omfattar patienter som avbröt av andra skäl än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. drog tillbaka sitt samtyckte, inte kom på uppföljning osv.
Studies with Stribild
Studier med Stribild
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Z-värden för BMD justerades inte för längd eller kroppsvikt.
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
• och du märker det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Stribild, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance < 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Det rekommenderas att Stribild inte initieras hos patienter med kreatininclearance < 90 ml/min om det inte, efter genomgång av tillgängliga behandlingsalternativ, anses att Stribild är den behandling som föredras för den enskilda patienten.
• any signs of inflammation or infection • bone problems
• eventuella tecken på inflammation eller infektion • benproblem
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.
De primära mutationerna för raltegravir/elvitegravir påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som enskilda mutationer, och förekomst av ytterligare sekundära mutationer (förutom Q148), resulterar inte heller i relevanta förändringar i experiment med lägesspecifika mutanter.
increased transaminases1, hyperbilirubinaemia1
förhöjda transaminaser1, hyperbilirubinemi1
Do not stop taking Stribild without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Stribild utan att prata med din läkare.
Orally administered midazolam Triazolam
Oralt administrerat midazolam Triazolam
• If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
• Om du har avslutat behandling med något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil på inrådan av läkare efter problem med njurfunktionen.