natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for dogs 1.25-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
för hund 1,25-2,5 kg för hund > 2,5-5 kg för hund > 5-10 kg för hund > 10-20 kg för hund > 20-40 kg för hund > 40-60 kg
Prevention of heartworm disease and angiostrongylosis:
Förebyggande av sjukdom orsakad av hjärtmask (Dirofilaria immitis) och fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum):
Confectioner's sugar Glucose, liquid
Glukos, flytande
Tablet strength 24 mg/0.48 mg/100 mg
Tablettstyrka 24 mg/0,48 mg /100 mg
Tablet strength 3 mg/0.06 mg/12.5 mg
Tablettstyrka 3 mg/0,06 mg/ 12,5 mg
Manufacturer responsible for batch release: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg GERMANY
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Corden Pharma GmbH
For the treatment of gastrointestinal roundworm and hookworm infections:
Rundmask i mag-tarmkanalen (Gastrointestinala nematoder) För behandling av spolmask- och hakmaskinfektioner i mag-tarmkanalen:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Tablet strength 12 mg/0.24 mg/50 mg
Tablettstyrka 12 mg/0,24 mg/50 mg
Tablet strength 6 mg/0.12 mg/25 mg
Tablettstyrka 6 mg/0,12 mg/ 25 mg
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Simparica Trio tuggtabletter för hund 1,25-2,5 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 2,5-5 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 5-10 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 10-20 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 20-40 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 40-60 kg sarolaner/moxidektin/pyrantel
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
Simparica Trio tuggtabletter för hund 1,25-2,5 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 2,5-5 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 5-10 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 10-20 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 20-40 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 40-60 kg
PACKAGE LEAFLET: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
BIPACKSEDEL Simparica Trio tuggtabletter för hund 1,25-2,5 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 2,5-5 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 5-10 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 10-20 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 20-40 kg Simparica Trio tuggtabletter för hund > 40-60 kg
The veterinary medicinal product also provides concurrent efficacy for the prevention of heartworm disease and angiostrongylosis.
Läkemedel har även förebyggande effektpå sjukdom orsakad av hjärtmask (Dirofilaria immitis) och fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum).
The European Commission issued a decision on 1 July 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 1 juli 2010.
2 Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
(2) Artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Most of these medicines are authorised nationally.
De flesta av dessa läkemedel är nationellt godkända.
London, 1 July 2010 Doc.
London, den 1 juli 2010 Dok.
A communication containing the key messages of this review will be distributed to doctors at national level.
Ett meddelande innehållande de viktigaste budskapen från denna granskning kommer att distribueras till läkare på nationell nivå.
It may affect several organs such as the liver, lungs and heart.
Den kan påverka flera organ såsom lever, lungor och hjärta.
• Patients who have any questions should speak to their doctor.
• Patienter som har frågor ska tala med sin läkare.
• These medicines should only be used in accordance with the updated prescribing information.
• Dessa läkemedel ska endast användas i enlighet med den uppdaterade förskrivningsinformationen.
The review was carried out under ‘Article 31'1 and ‘Article 20'2 referrals.
Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutanden enligt ”artikel 31” (1) och ”artikel 20” (2).
Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande i enlighet med gemenskapens intresse.
The medicines are only used by MR specialists.
Läkemedlen används endast av MR-specialister.
• information on the cases of NSF reported for each agent.
• information om de fall av NSF som rapporterats för varje medel.
Patients receive an injection of the contrast agent just before or during the scan.
Patienterna får en injektion av kontrastmedlet precis före eller under undersökningen.
The Committee also concluded that an additional factor that may contribute to the risk of NSF is the way these medicines are used (such as the dose, how often they are given and for how long).
Kommittén kom också fram till att ytterligare en faktor som kan bidra till risken för NSF är det sätt som dessa läkemedel används på (såsom dosen, hur ofta de ges och hur länge).
This included information from preclinical and clinical studies, as well as information provided by the companies that make the medicines.
Denna omfattade information från prekliniska och kliniska studier, samt information som lämnats av de företag som tillverkar läkemedlen.
Two of these products - OptiMARK (gadoversetamide) and Vasovist (gadofosveset) - have received a marketing authorisation that is valid throughout the European Union (EU).
Två av dessa läkemedel - OptiMARK (gadoversetamid) och Vasovist (gadofosveset) - har fått ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen (EU).
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised agents.
Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att göra samma bedömning av centralt godkända kontrastmedel.
(Magnevist, Magnegita, and Gado-MRT-ratiopharm);
(Magnevist, Magnegita, samt Gado-MRT-ratiopharm);
Questions and answers on the review of gadolinium-containing contrast agents
Frågor och svar om granskningen av gadoliniuminnehållande kontrastmedel
In December 2007, the Scientific Advisory Group (SAG) for Diagnostics of the CHMP was convened to discuss the approach of the PhVWP.
I december 2007 sammanträdde CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för att diskutera PhVWP:s tillvägagångssätt.
• a warning that the elderly may be at particular risk of NSF, because their kidneys are less able to remove gadolinium from the body;
• en varning om att äldre kan löpa särskilt hög risk för NSF, eftersom deras njurar har sämre förmåga att avlägsna gadolinium från kroppen:
They contain gadolinium, a ‘rare earth' metal, which is used as a ‘contrast enhancer' to help make the inside of the body more visible on the scan.
De innehåller gadolinium, en ”sällsynt jordmetall”, som används som ”kontrastförstärkare” för att få tydligare bilder på kroppens inre organ.
• the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
• beslutet att fortsätta eller upphöra med amning i minst 24 timmar efter en undersökning ska fattas av läkaren och mamman;
For medium- and low-risk agents the CHMP recommended that:
För medel med medelhög och låg risk rekommenderar CHMP att:
• a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
• en uppgift om att det inte finns några bevis som stödjer att hemodialys (en blodrenande teknik) bör påbörjas för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys;
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF.
Baserat på utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, samtyckte CHMP till SAG:s klassificering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel i medel med hög, medelhög och låg risk baserat på risken för att de ska orsaka NSF.
During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
Under 2007 rapporterades fler fall av sjukdomen och CHMP:s arbetsgrupp för farmakovigilans (PhVWP) hade flera diskussioner för att fastställa hur risken för NSF skulle kunna reduceras.
Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Gadoliniuminnehållande kontrastmedel inkluderar nio olika aktiva substanser: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetsyra, gadotersyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetinsyra.
In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:
Dessutom ska förskrivningsinformationen för alla gadoliniuminnehållande kontrastmedel innehålla:
However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide.
CHMP insåg att inom högriskgruppen förefaller dock risken för NSF med gadoversetamid och gadodiamid vara högre än med gadopentetsyra, baserat på fysikalisk-kemiska egenskaper, studier på djur och antalet rapporterade fall av NSF globalt.
Finally, the CHMP recommended that further studies should be carried out on the long-term retention of gadolinium in human tissues (such as bone) released from gadolinium-containing contrast agents.
Slutligen rekommenderade CHMP att ytterligare studier bör genomföras på långsiktig retention (kvarhållande) i humana vävnader (såsom benvävnad) av gadolinium som frisatts från gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans.
Ett samband mellan användningen av gadoliniuminnehållande kontrastmedel och NSF observerades första gången 2006 när fall av sjukdomen rapporterades i Danmark och Österrike hos patienter med njurproblem, vilka genomgick MRT-undersökningar.
The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
SAG framhävde också speciellt behovet av att harmonisera förskrivningsinformationen beträffande användningen av dessa kontrastmedel hos högriskgrupper, såsom gravida och ammande kvinnor, barn, äldre och patienter som genomgår levertransplantation.
To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
För att minimera risken för NSF rekommenderade kommittén ett antal ändringar i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel, beroende på riskklassificeringen av medlen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att ett antal åtgärder behöver föras in i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel för att minimera risken för NSF i samband med deras användning.
Consequently, in November 2008 the Danish medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out an assessment of the risk of NSF for the non-centrally authorised gadolinium-containing contrast agents, and to recommend measures that could be taken to reduce this risk.
I november 2008 bad den danska läkemedelsmyndigheten därför CHMP att göra en bedömning av risken för NSF med de gadoliniuminnehållande kontrastmedel som inte var centralt godkända och att rekommendera vilka åtgärder som kunde vidtas för att minska denna risk.
• Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
• Gadoliniuminnehållande kontrastmedel är fortfarande lämpliga diagnostiska medel för användning hos patienter som genomgår MRT-undersökning, men läkarna bör vara medvetna om de åtföljande riskerna för NSF, speciellt hos patienter med njurproblem och andra högriskgrupper.
NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems.
NSF är en sällsynt sjukdom som medför förtjockning av hud och bindväv hos patienter med svåra njurproblem.
• as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;
• för säkerhets skull ska amning upphöra i minst 24 timmar efter att patienten har fått ett högriskmedel;
The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av risken för nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter som får gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
• Doctors should record in the patient's notes the type and dose of contrast agent used.
• Läkarna ska registrera vilken typ och dos av kontrastmedel som används i patientens journal.
The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
SAG enades med PhVWP om att risken för att utveckla NSF beror på vilken typ av gadoliniuminnehållande kontrastmedel som används, och rekommenderade att dessa kontrastmedel skulle delas in i tre grupper:
Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?
Varför granskades gadoliniuminnehållande kontrastmedel?
The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
CHMP har bedömt all tillgänglig information om riskerna för NSF i samband med användning av gadoliniuminnehållande kontrastmedel, särskilt sådana som används hos patienter med njurproblem och patienter som får levertransplantation, hos nyfödda och spädbarn, äldre och kvinnor som är gravida eller ammar.
• screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before receiving these agents.
• undersökning med avseende på njurproblem med hjälp av laboratorietester rekommenderas för alla patienter innan de får dessa medel.
Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
Gadoliniuminnehållande kontrastmedel är diagnostiska medel som används hos patienter som genomgår undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT).
What are gadolinium-containing contrast agents?
Vad är gadoliniuminnehållande kontrastmedel?
For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
För gadoliniuminnehållande kontrastmedel med hög risk rekommenderade CHMP att:
• all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
• alla patienter ska undersökas med avseende på njurproblem med hjälp av laboratorietester innan de får dessa medel.
• low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
• låg risk: gadotersyra (Dotarem), gadoteridol (ProHance) och gadobutrol (Gadovist).
• they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
• de inte får användas hos patienter med svåra njurproblem, hos patienter vid tidpunkten för levertransplantation och hos nyfödda barn som är yngre än fyra veckor och som man vet har omogna njurar;
• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
• dosen ska begränsas till lägsta rekommenderade dos hos patienter med måttliga njurproblem och hos spädbarn upp till ett års ålder, och det ska vara minst sju dagar mellan undersökningarna.
• warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
• varningar för användning hos patienter med svåra njurproblem och patienter som får en levertransplantation ska läggas till i förskrivningsinformationen;
• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
• dosen ska begränsas till lägsta rekommenderade dos hos patienter med svåra njurproblem, patienter vid tidpunkten för levertransplantation, samt nyfödda och spädbarn upp till ett års ålder, och det ska vara minst sju dagar mellan undersökningarna;
• medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
• medelhög risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetinsyra (Primovist) och gadobensyra
• high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
• hög risk: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) och gadopentetsyra
Wash your hands before you start.
Tvätta händerna innan du börjar.
Tilt your head back.
Luta huvudet bakåt.
Use at the same time each day.
Använd dropparna vid samma tidpunkt varje dag.
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Carton containing 1 or 3 bottles.
Kartong innehållande 1 eller 3 flaskor.
Plasma concentrations are very low.
Plasmakoncentrationerna är mycket låga.
You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Du ska tala om för din läkare om dosen för något av dina nuvarande läkemedel ändras.
In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
Hos kaniner nåddes maximala okulära koncentrationer på mindre än en timme i de flesta fall.
All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Alla patienter rapporterades ha tillfrisknat helt, oftast inom 6-24 timmar.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Ta inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.
4 weeks after first opening.
4 veckor efter öppnandet.
Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
Steady state-exponering ökar inte på dosproportionellt sätt.
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Om du använder dropparna i båda ögonen, upprepa de olika momenten för ditt andra öga.
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Kontakt med mjuka kontaktlinser ska undvikas.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Kassera flaskan 4 veckor efter att du öppnat den, för att förhindra infektioner, och använd en ny flaska.
The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Den IOP-sänkande effekten av brimonidin kan vara längre.
There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Det finns inga effekt- och säkerhetsdata för tilläggsterapi längre än 6 veckor.
Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Maximala plasmakoncentrationer hos människa är < 1 ng/ml vilket uppnås inom < 1 timme.
What SIMBRINZA is and what it is used for
Vad SIMBRINZA är och vad det används för
The patient's airway should be maintained.
Fria luftvägar ska upprätthållas hos patienten.
If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Om allergiska reaktioner observeras ska behandlingen upphöra.
Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
Plasmakoncentrationerna minskar med en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
De klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Patienter ska instrueras att inte svälja SIMBRINZA.
Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.
If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta att använda läkemedlet och omedelbart söka vård, eftersom det kan vara tecken på en reaktion mot läkemedlet.
Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Data från råttor visade viss biliär utsöndring (cirka 30 %), främst som metaboliter.
However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
Kliniska och icke-kliniska säkerhetsdata visar emellertid att det är väl tolererat och säkert under kronisk administrering.
The drop will go in here (picture 1).
Droppen ska hamna i fickan (bild 1).
All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
Alla behandlingsdifferenser (SIMBRINZA mot enskilda komponenter) var statistiskt signifikanta med p=0,0001 eller lägre.
BE-2870 Puurs Belgium or
BE-2870 Puurs Belgien eller
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för SIMBRINZA för barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år har inte fastställts.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har gått över.