natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
I dialyshuvudstudien 304 randomiserades 441 CKD 5D-patienter med hyperfosfatemi efter en 2 veckors washout-period, för att få Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat och/eller kalciumacetat; n=149) öppen studie under 52 veckor.- Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag), i delade doser tillsammans med måltid.
The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att bevara serumfosfor vid rekommenderade målnivåer upp till maximalt 12 g (12 tabletter) per dag.
The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Fexerics säkerhet och effekt har inte studerats i denna population.
It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om järn(III)citrat som koordinationskomplex eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
jämförbara i både Fexeric-gruppen och den aktiva kontrollgruppen (tabell 3).- Under den efterföljande 4-veckorsperioden av placebokontroll förblev serumfosfornivåerna stabila hos patienterna som fick Fexeric (genomsnittlig minskning på 0,24 mg/dl), men minskade hos patienterna som fick placebo med i genomsnitt 1,79 mg/dl (p<0,0001 för behandlingsskillnad).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): förstoppning, smärta/obehagskänsla i buken utspändhet eller uppsvälldhet i buken illamående, kräkningar
Due date
2 år.
Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat i koordinationskomplex (motsvarande 210 mg ferrijärn).
Bronchitis
Dosering
The active substance is ferric citrate coordination complex.
Den aktiva substansen är järn(III)citrat som koordinationskomplex.
Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Innehåller även para-orange (E110), allurarött AC (E129), se bipacksedeln för ytterligare information.
and immunosuppressant (methotrexate) medications showed the potential to interact with Fexeric: any of these or other medicinal products that have the potential to interact with Fexeric, should be taken at least 2 hours before or after Fexeric.
Vissa antibiotika (doxycyklin, cefdinir), antiepileptika (valproatnatrium), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronatnatrium), läkemedel mot Parkinsons sjukdom (levodopa) samt immunsuppressiva medel (metotrexat) från in vitro-studier visade en potential för interaktion med Fexeric: dessa eller andra läkemedel med en potential för interaktion med Fexeric bör tas minst 2 timmar före eller efter Fexeric.
abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
smärta/obehagskänsla i buken, illamående, kräkningar, hemorrojder, hematokesi, slemmig avföring, dyspepsi, flatulens, muntorrhet
Following absorption, citrate is converted
Efter upptaget omvandlas citrat till bikarbonat i vävnaderna.
Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
Minskad aptit, hyperkalemi, hypofosfatemi, ökad
Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Minskning av användningen av erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) har setts med Fexeric.
Each film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) For the full list of excipients, see section 6.1.
Varje filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129) (0,70 mg).
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat som koordinationskomplex (motsvarande 210 mg järn(III)).
Ferritin change from baseline at Week 52 (mean ± SD, ng/ml)
Utgångsvärde ferritin (medelvärde ± SD, ng/ml) Ferritinförändring från utgångsvärde vecka 12 (medelvärde ± SD, ng/ml) Ferritinförändring från utgångsvärde vecka 52 (medelvärde ± SD, ng/ml)
Adverse Reaction
• missfärgad avföring
They are supplied in one pack size of
De finns i en enda förpackningsstorlek med 200 tabletter per burk.
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Tabell 1: Observerade biverkningar under kliniska studier där Fexeric administrerades till
Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Förvaras vid högst 25ºC Tillslut burken väl.
Muscle injury
Muskelskada
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Pediatrisk population
The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Följande biverkningar har rapporterats med Fexeric hos dialyspatienter:
If you take more Fexeric than you should
Om du slutar att ta Fexeric
Pulmonary oedema, wheezing
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Contents of the pack and other information What Fexeric contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Clinical consequences are unknown.
Kliniska följder är okända.
Other body areas
Övriga kroppsområden
<Product name> is approved for use in children above two years of age.
<Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Intravenös Gadobensyra (indikationsbegränsning - alla hänvisningar till andra indikationer ska tas bort i produktinformationen)
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Brain and Spine up to 60 minutes after the administration.
Hjärna och ryggrad upp till 60 minuter efter administrering.
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
• del till hälso- och sjukvårdspersonal: Bildtagning efter kontrasttillförsel:
Dynamic imaging:
Dynamisk avbildning:
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for
• Avsnitt 1 Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas.
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Detta har inte setts med de små mängder som används vid injektion i en led.
This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Detta omfattar ansamling i hjärnan samt andra vävnader och organ.
Magnetic resonance angiography
Magnetisk resonansangiografi
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Den mängd i milliliter som injiceras beror på hur mycket du väger i kilogram.
• Assessment of myocardial perfusion
•Bedömning av myokardiell perfusion
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
mellan 40 och 120 minuter efter injektionen beroende på de individuella avbildningsbehoven.
Post-contrast imaging acquisition: Liver
Bildtagning efter kontrasttillförsel: Lever
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
•Specifik kardiell användning inklusive mätning av myokardiell perfusion under farmakologiskt utlösta stresstillstånd och viabilitetsdiagnostik (”fördröjd förstärkning”).
Brain and spine
Hjärna och rygg
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Ansamling av gadolinium i hjärnan har inte identifierats med efter intraartikulär administrering.
Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas.
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Studier har visat att små mängder gadolinium kan stanna kvar i kroppen, inklusive hjärnan.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability
•Bedömning av hjärtmassan eller myokardiell viabilitet
• Section 2: What you need to know before you are given <product name>
• Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du ges/använder <Läkemedlets namn>
A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
En T1-viktad gradient-ekosekvens med en tidsnoggrannhet på 2 minuter eller mindre ska göras före kontrastmedelsinjektion och upprepas flera gånger under perioden 5 till 8 minuter efter en snabb intravenös bolusinjektion av kontrastmedel.
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
•Magnetisk resonansangiografi (MRA) för att bedöma stenoser, ocklusioner och kollateraler hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
Immediately following bolus injection.
Omedelbart efter bolusinjektionen.
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Det hjälper läkaren att identifiera avvikelser i levern hjärna/ryggrad, blodkärl eller andra delar av din kropp.
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
o Ackumulering i kroppen <Läkemedlets namn> fungerar eftersom det innehåller metallen gadolinium.
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Signalintensitetsökningar och icke-kliniska data visar att gadolinium frisätts från linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Fler än en dos ska inte användas under en undersökning förutom vid MRT av hjärtperfusion då två separata doser på 0,05 mmol/kg kroppsvikt kan ges vid en enskild undersökning.
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Endast avsett för diagnostik genom intravenös administrering.
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
T1-viktade sekvenser ska göras antingen som dynamisk eller statisk fördröjd avbildning.
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
MRT av hjärna och ryggrad hos vuxna och barn över 2 års ålder, där det förbättrar påvisandet av lesioner och ger diagnostisk information utöver den som erhålls vid icke kontrastförstärkt MRT (se avsnitt 5.1).
<Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
<Läkemedlets namn> är ett paramagnetiskt kontrastmedel för användning vid diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) indicerat för: av levern hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda <namn på den aktiva substansen (INN)> hos patienter som kommer att behöva upprepade MRT-undersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader.
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
•MRT av hela kroppen hos vuxna och barn (över 2 års ålder) inkluderat huvud- och nackregion, bröstkorg (inkluderat hjärta och, hos kvinnor, bröst), buk (bukspottkörtel och lever), buk (magtarmsystemet), retroperitonealrum (njurar, binjurar), bäcken (prostata, urinblåsa och livmoder) och muskuloskeletala systemet, där det underlättar identifiering av onormala strukturer eller lesioner och är en hjälp för att differentiera normal från patologisk vävnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Inga biverkningar på grund av kvarvarande gadolinium i hjärnan har setts.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> är avsett för detektion av fokala leverlesioner och ger information om karaktären hos lesioner i T1-viktad magnetisk resonanstomografi (MRT).
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av levern, urinvägar och binjurar.
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Lever, njurar, urinvägar, binjurar
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
<Läkemedlets namn> är ett speciellt färgämne (eller kontrastmedel) som innehåller den sällsynta jordmetallen gadolinium och förbättrar bilder av levern hjärna/ryggrad, blodkärl och andra områden av kroppen vid undersökning med resonanstomografi (MRT).
With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Med de linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedlen kan detta orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
<Namn på den aktiva substansen (INN)> är ett linjärt gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
MRT av hjärna/ryggrad: 0,2 ml per kg kroppsvikt MRT av blodkärl: 0,2 ml per kg kroppsvikt MRT av lever, njure, urinvägar och binjurar: 0,1 ml per kilogram kroppsvikt MRT av bröst, hjärta och andra områden av kroppen: 0,2 ml per kg kroppsvikt
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Huvud- och nackregion, bröstkorg (inkluderat hjärta och, hos kvinnor, bröst), buk (mag-tarmsystemet inkluderat bukspottkörtel), bäcken (prostata, urinblåsa och livmoder) och muskuloskeletala systemet)
The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Rekommenderad dos av <namn på den aktiva substansen (INN)> hos vuxna och barn är 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,1 ml/kg av 0,5 M lösning).
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
• Avsnitt 3 Hur <Läkemedlets namn> används <Läkemedlets namn> injiceras i en ven, vanligen i armen, alldeles före MRT-undersökningen.
Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Studier har visat att gadolinium stannar kvar i kroppen efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel givet intravenöst i signifikant högre doser än intraartikulärt givna läkemedel.
Breast
Bröst
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Två separata injektioner på 0,05 mmol/kg kroppsvikt (som vardera motsvarar 0,1 ml/kg av 0,5 M lösning) vid tomografi i vila och stress
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Om man inte använder en pulssekvens som automatiskt detekterar bolus, bör man ge en testbolusinjektion ≤ 2 ml av kontrastmedlet och utifrån detta beräkna korrekt fördröjning av bildtagning.
After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Efter intravenös administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och i andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Efter administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ändringar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).
0.1 mmol/kg body weight, administered as a single bolus of 0.2 mL/kg of the 0.5 M solution.
0,1 mmol/kg kroppsvikt, administrerat som en enskild bolusdos på 0,2 ml/kg av 0,5 M lösning.
Intravenous gadoxetic acid
Intravenös gadoxetinsyra
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
Studier har visat att efter exponering för Gadoliniuminnehållande kontrastmedel-medel stannar gadolinium kvar i kroppen.
Intra-articular gadoteric acid
Intraartikulär gadoterinsyra
Delayed imaging:
Fördröjd (sen) avbildning:
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), samt när andra godkända läkemedel inte kan användas.