natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day - mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
I en studie som pågått i 2 år jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med glimepirid (upp till 6 mg dagligen - genomsnittlig dos efter 2 år: 4,6 mg) hos patienter behandlade med metformin (genomsnittlig daglig dos: 1894 mg).
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
• Uncommon: Diarrhoea, flatulence
• Mindre vanliga: Diarré, gasbildning
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Tabell 5 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
How to take Xiliarx
Hur du tar Xiliarx
Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Sluta inte att ta Xilarix, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Tabell 6 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Tabell 2 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 50 mg i kombination med sulfonureid i dubbelblinda studier (N=170)
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med metformin i dubbelblinda studier (N=208)
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Xiliarx tillsammans med en sulfonureid:
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion gav vildagliptin en signifikant minskning avHbA1c jämfört med placebo (en skillnad på -0,56 %) från ett genomsnittligt utgångsvärde på 7,7 %.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
• Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): Halsont, rinnande näsa
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Tabell 3 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med tiazolidindion i dubbelblinda studier (N=158)
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Xiliarx tillsammans med metformin:
In a 24-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to pioglitazone (30 mg once daily) in patients inadequately controlled with metformin (mean daily dose: 2020 mg).
I en 24-veckors studie på patienter som var otillräckligt kontrollerade med metformin (genomsnittlig daglig dos: 2020 mg) jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med pioglitazon (30 mg en gång dagligen).
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:
• Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): Trötthet
How to store Xiliarx
Hur Xiliarx ska förvaras
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Xiliarx som ensamt läkemedel:
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
• Mindre vanliga: Huvudvärk, förstoppning, svullna händer, anklar och fötter (ödem), ledsmärta,
23 June 2014 EMA/427574/2014
23 juni 2014 EMA/427574/2014
Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Zolpidem har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU.
Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
Varningar har införts i produktinformationen för att betona dessa risker.
The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av zolpidem-innehållande läkemedel inleddes den 4 juli 2013 på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
• Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
• Patienter som har funderingar kring sin behandling bör tala med läkare eller apotekspersonal.
By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
Genom att stimulera receptorn kan zolpidem förstärka denna effekt, vilket hjälper patienterna att sova.
A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
En signalsubstans är ett kemiskt ämne som överför signaler mellan nervceller.
In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
För att minimera denna risk ska inte zolpidem tas på nytt samma natt.
It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Det verkar genom att binda till och stimulera en särskild typ av receptor på nervcellerna som kallas alfa-1 GABA-A-receptor (även kallat omega-1-receptorn).
Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Vidare får inte patienter framföra fordon eller utföra aktiviteter som kräver mental vakenhet under minst 8 timmar efter att de tagit zolpidem.
Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
Ändringar som har införts i produktinformationen till zolpidem-innehållande läkemedel är till exempel förstärkta varningar och försiktighet.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h) företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
Denna receptor ingår i ett system i hjärnan som normalt reagerar på en signalsubstans som kallas gammaaminosmörsyra (GABA) och som minskar aktiviteten i hjärnan, vilket leder till avslappning och sömnighet.
These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Dessa rekommendationer bygger på en noggrann bedömning av de tillgängliga uppgifterna om säkerheten och effekten av zolpidem från kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
Vissa studier visade på ett samband mellan intag av zolpidem mitt i natten och nedsatt körförmåga följande dag.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Den 24 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet nya rekommendationer för zolpidem-innehållande läkemedel, som används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Eftersom alla zolpidem-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 24 april 2014.
Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Zolpidem är ett läkemedel som används för kortvarig behandling av hyposomni.
Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Zolpidem kan orsaka dåsighet och långsammare reaktioner dagen efter att läkemedlet intagits, vilket kan leda till nedsatt körförmåga och öka risken för trafikolyckor; en varning om dessa risker har tagits med i bipacksedeln.
These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Dessa rekommendationer föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om zolpidems säkerhet vad gäller risken för nedsatt körförmåga, somnambulism och nedsatt mental vakenhet (såsom dåsighet och långsammare reaktioner) efter att läkemedlet intagits, samt information om dess ändamålsenlighet vid lägre doser.
The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Den normala rekommenderade dagliga dosen till vuxna, som inte får överskridas, är fortfarande 10 mg, och till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion är den fortfarande 5 mg.
• Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
• Zolpidem-innehållande läkemedel används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
• Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
• Patienter som tar zolpidem ska se till att det går minst 8 timmar mellan att de tar läkemedlet och att de framför fordon eller använder andra maskiner.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 23 juni 2014.
• Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
• Patienterna ska ta den lägsta effektiva dosen i form av ett enstaka intag direkt innan de går till sängs.
Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
Patienter ska ta den lägsta effektiva dosen av zolpidem i form av ett enstaka intag direkt innan de går till sängs utan ytterligare dos samma natt.
As the CMDh position on zolpidem was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt om zolpidem antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 23 juni 2014.
• A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
• Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna bekräftades att nytta-riskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, men ändringar har införts i produktinformationen till dessa läkemedel för att ytterligare minimera de kända riskerna för nedsatt körförmåga och mental vakenhet följande morgon.
• The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
• Den dagliga dosen av zolpidem ska vara densamma, 10 mg om dagen hos vuxna och 5 mg om dagen hos äldre och hos patienter med nedsatt leverfunktion; denna dos får inte överskridas.
• It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
• Det är viktigt att patienterna inte överskrider den rekommenderade dosen av zolpidem, som är 10 mg genom munnen en gång om dagen.
Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Eftersom risken för nedsatt körförmåga tycks öka om zolpidem tas tillsammans med andra läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), eller med alkohol eller illegala droger, ska inte dessa substanser användas vid intag av zolpidem.
• The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
• Risken för nedsatt mental vakenhet ökar också om zolpidem tas vid en högre dos än vad som rekommenderas, eller administreras tillsammans med andra CNS-dämpande medel, alkohol eller illegala droger.
The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Enligt de data som analyserades under granskningen visade sig inte lägre doser signifikant minska risken för nedsatt körförmåga och visade sig inte vara genomgående effektiva på populationsnivå, samtidigt som de flesta fall av nedsatt körförmåga var förknippade med ett intag av en daglig dos om 10 mg zolpidem.
The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
CMD(h) fann att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, men vissa ändringar har ändå införts i produktinformationen för att minimera den kända risken för nedsatt mental vakenhet och nedsatt förmåga att framföra fordon och använda maskiner morgonen efter användningen.
• Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
• Eftersom risken för nedsatt mental vakenhet och förmåga att framföra fordon verkar öka om zolpidem tas tillsammans med andra läkemedel som orsakar dåsighet eller bristande vakenhet, eller med alkohol eller illegala droger, ska inte dessa substanser användas vid intag av zolpidem.
In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended.
Till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre dos på 5 mg. Zolpidem ska tas direkt före sänggåendet, och får inte tas igen under samma natt.
• The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
• Risken för nedsatt mental vakenhet är högre om zolpidem tas när mindre än en hel natts sömn kvarstår.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Tänk på att önskad effekt uteblir om du slutar att ta NovoNorm.
Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
Din kropp kan reagera annorlunda på NovoNorm om du tar andra läkemedel, särskilt dessa:
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking NovoNorm:
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar NovoNorm:
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Ta inte mer NovoNorm än din läkare har ordinerat.
NovoNorm with alcohol
NovoNorm med alkohol
Other medicines and NovoNorm
Andra läkemedel och NovoNorm
What NovoNorm is and what it is used for
Vad NovoNorm är och vad det används för
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 August 1998
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 augusti 1998
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm rekommenderas inte till patienter med måttlig leversjukdom.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Dosen NovoNorm, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.
NovoNorm should be taken with caution.
NovoNorm ska då användas med försiktighet.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm).
NovoNorm ska inte tas om du har svår leversjukdom (se Ta inte NovoNorm).
What NovoNorm is and what it is used for What you need to know before you take NovoNorm How to take NovoNorm
Vad NovoNorm är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar NovoNorm Hur du tar NovoNorm
NovoNorm has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
NovoNorm har ingen direkt inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men kan orsaka hypoglykemi.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Alkohol kan förändra NovoNorms förmåga att sänka blodsockret.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
När symtomen på hypoglykemi har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats kan du fortsätta behandlingen med NovoNorm.
NovoNorm has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
NovoNorm sänker blodsockret, vilket hjälper till att förebygga komplikationer av din diabetes.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
NovoNorm kan också ges tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel.
What you need to know before you take NovoNorm).
Vad du behöver veta innan du tar NovoNorm).
Do not take NovoNorm
Ta inte NovoNorm
What you need to know before you take NovoNorm
Vad du behöver veta innan du tar NovoNorm
If you stop taking NovoNorm
Om du slutar att ta NovoNorm
• If you take too much NovoNorm
• om du tar för mycket NovoNorm
If you forget to take NovoNorm
Om du har glömt att ta NovoNorm
NovoNorm is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
NovoNorm hjälper din bukspottkörtel att producera mer insulin och därmed sänka ditt blodsocker (glukos).
How to take NovoNorm
Hur du tar NovoNorm
Abdominal pain, diarrhoea
Buksmärta, diarré
• If you are under 18 or over 75 years of age.
• om du är under 18 år eller över 75 år. NovoNorm kan då inte rekommenderas, eftersom studier på dessa åldersgrupper saknas.
NovoNorm is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Behandling påbörjas vanligen om diet, motion och viktminskning enbart inte är tillräckligt för att kontrollera (eller sänka) ditt blodsocker.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Du kan ta NovoNorm tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel, om din läkare ordinerat dig det. Om du tar gemfibrozil (för behandling av förhöjda blodfetter) ska du inte ta NovoNorm.
Package leaflet: Information for the user NovoNorm 0.5 mg tablets NovoNorm 1 mg tablets NovoNorm 2 mg tablets
NovoNorm 0,5 mg tabletter NovoNorm 1 mg tabletter NovoNorm 2 mg tabletter
INFORMATION IN BRAILLE novonorm 1 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT novonorm 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE novonorm 2 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT novonorm 2 mg
How to store NovoNorm
Hur NovoNorm ska förvaras
INFORMATION IN BRAILLE novonorm 0.5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT novonorm 0,5 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Du ska inte ta NovoNorm om du ammar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 0.5 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN NovoNorm 0,5 mg tabletter
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
NovoNorm tabletter är runda och konvexa och graverade med Novo Nordisk logo (Apis tjur).
• If you take too little NovoNorm
• Du har tagit för liten dos NovoNorm
What NovoNorm looks like and contents of the pack
Hur NovoNorm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 1 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN NovoNorm 1 mg tabletter
EU/1/98/076/004 30 tablets EU/1/98/076/005 90 tablets EU/1/98/076/006 120 tablets EU/1/98/076/023 270 tablets
EU/1/98/076/006 120 tabl EU/1/98/076/023 270 tabl.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 2 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN NovoNorm 2 mg tabletter
Pharmaceutical Form Route of Administration
Namn StyrkaLäkemedelsform Administrerings-sätt
Revaccination: one vaccination annually.
Revaccination: En vaccination årligen.
ATC vet code: QI06AL01.
ATCvet-kod: QI06AL01.
Relative potency (R.P.)
Relativ potens (R.P)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1997.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 5 februari 1997