natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab - riskkvot: 0,70 (0,49, 0,99)
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Gör dosuppehåll tills symtomen upphört och kortikosteroidbehandlingen är avslutadb
Uncommon vasculitis, angiopathyb, peripheral ischaemia, orthostatic hypotension Rare temporal arteritisd
Vanliga hypotension, rodnande, värmevallningar Mindre vanliga vaskulit, angiopatib, perifer ischemi, ortostatisk hypotension Sällsynta temporalarteritd
Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Gör dosuppehåll tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Grad 2 förhöjning av ASAT, ALAT eller totalbilirubin Hud:
Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Ipilimumab är associerat med allvarlig immunrelaterad levertoxicitet.
Severe rash has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Allvarliga utslag har setts med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Eye disorders Common blurred vision, eye pain
Ögon Vanliga dimsyn, ögonsmärta
PD-L1 expression < 5%
PD-L1-utryck < 5 %
Concurrent administration with vemurafenib
Samtidig administrering med vemurafenib
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Vid livshotande hypofysit (grad 4) ska behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut permanent.
Median (95% CI)
Medianvärde (95 % KI)
Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Mindre vanliga andningssvikt, akut andnödssyndrom (ARDS)b, lunginfiltration, lungödem,
Median duration of responseg
Varaktighet av respons (medianvärde)g
For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Vid symtomatisk hypotyreos, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med hormonersättning, efter behov.
B. PACKAGE LEAFLET
b. Biverkningstabell
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien, var tiden till uppkomst av måttlig till svår eller fatal (grad 2-5) immunrelaterad levertoxicitet 3-9 veckor från behandlingsstart.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 3 eller 4, sätt ut ipilimumab i kombination med nivolumab permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Ingen känd frekvens tumörlyssyndromi Lever och gallvägar Vanliga hepatitc hepatitc
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga utslage, klåda utslage, klåda
Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) allvarlig lunginflammation (pneumoni), infektion i luftvägarna (bronkit), ögoninflammation (konjunktivit) ökning av eosinofiler (typ av vita blodkroppar) allergiska reaktioner, reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), underaktiv funktion (hypopituiarism) i eller inflammation (hypofysit) av hypofysen, som sitter i underdelen av hjärnan, svullnad av sköldkörteln, diabetes uttorkning leverinflammation inflammation i nerverna (orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), yrsel ögoninflammation som orsakar rödhet eller smärta, dimsyn ökad puls högt blodtryck (hypertoni) inflammation i lungorna (pneumoni), som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter, blodproppar, vätska i lungorna, hosta sår i munnen och på läpparna (stomatit), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit), förstoppning, muntorrhet fläckar med färgförändringar på huden (vitiligo), torr hud, rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret, nässelutslag (kliande, upphöjda utslag) inflammation i lederna (artrit), ryckningar i musklerna, svaghet i musklerna njursvikt (inklusive plötslig förlust av njurfunktion) ödem (svullnad), smärta, bröstsmärta, frossa
Uncommon hepatic failureb,c, hepatitis, hepatomegaly, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashc, pruritusc
Mindre vanliga leversviktb,c, hepatit, hepatomegali, gulsot Hud och subkutan vävnad
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Allvarlig nefrit och nedsatt njurfunktion har setts vid behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Median OS (95% CI)
Medianvärde OS (95 % KI)
Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Allvarlig diarré eller kolit har setts vid behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid pneumonit av grad 3 eller 4, sätt ut ipilimumab i kombination med nivolumab permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 2 till 4 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Patienterna i kombinationsarmen fick nivolumab 1 mg/kg under 60 minuter och ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter administrerat var 3:e vecka för de fyra första doserna, därefter nivolumab 3 mg/kg som monoterapi varannan vecka.
For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid serumkreatininstegring av grad 4, sätt ut ipilimumab i kombination med nivolumab permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
INSTRUCTIONS ON USE
användning.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid diarré eller kolit av grad 4, sätt ut ipilimumab i kombination med nivolumab permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Immune-related endocrinopathy
Immunrelaterad levertoxicitet
Pregnant monkeys received ipilimumab every 3 weeks from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure (AUC) levels either similar to or higher than those associated with the clinical dose of 3 mg/kg of ipilimumab.
Exponeringsgraden (AUC) var antingen jämförbar med, eller högre än det som motsvarar en klinisk dos på 3 mg/kg ipilimumab.
Each vial contains 50 mg ipilimumab.
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg ipilimumab.
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,42 (0,32, 0,56); p-värde:
You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Du kan upptäcka nya hudförändringar eller tillväxt av nuvarande hudförändringar.
ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Vid allvarlig (grad 3) eller livshotande (grad 4) binjurebarksvikt ska behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut permanent.
Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Blodkärl Vanliga hypertension hypertension
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska
With protocol-specified management guidelines, resolution occurred in most cases (87%), with a median time from onset to resolution of 5 weeks (range 0.6 to 29 weeks).
Med protokollspecifika riktlinjer inträffade återhämtning i de flesta fall (87 %).
n ipilimumab Median OS (95% CI)
n ipilimumab median totalöverlevnad (95 % KI)
If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Om inga biverkningar uppstår under den inledande behandlingen kan injektionerna göras om efter minst tre månader.
Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Ytterligare uppgifter om läkemedlets långsiktiga säkerhet kommer att samlas in efter godkännande för försäljning.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nuceiva?
Other information about Nuceiva
Mer information om Nuceiva
Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Mer information om Nuceiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Läkemedlet injiceras på fem olika ställen ovanför och mellan ögonbryn.
Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
30 dagar efter behandlingen hade 87 procent (205 av 235) av vuxna som fick Nuceiva antingen få eller inga vertikala rynkor mellan ögonbrynen, jämfört med 83 procent (202 av 244) av patienterna som fick ett annat läkemedel innehållande botulinumtoxin typ A och 4 procent (2 av 48) av dem som fick placebo.
Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Nuceiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
Det ges till vuxna som är yngre än 65 år och som har måttliga till svåra rynkor och hos vilka dessa rynkor har en betydande psykologisk påverkan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuceiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nuceiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nuceiva är större än riskerna och att Nuceiva kan godkännas för försäljning i EU.
Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Allvarliga biverkningar omfattar hängande ögonlock, immunreaktioner (när kroppens försvarssystem bildar antikroppar mot botulinumtoxin som hindrar läkemedlet från att verka), spridning av toxinet till andra delar av kroppen (vilket kan leda till muskelsvaghet, andningssvårigheter eller svårigheter att svälja och till förstoppning), utveckling eller förvärring av sjukdomar som påverkar muskler och nerver samt överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
What is Nuceiva and what is it used for?
Vad är Nuceiva och vad används det för?
What benefits of Nuceiva have been shown in studies?
Vilka fördelar med Nuceiva har visats i studierna?
The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Behandlingens effektivitet mättes med hjälp av en standardiserad fyrgradig skala, kallad glabellarlinjeskala (GLS), där 0 = inga rynkor, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nuceiva kontinuerligt.
The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Biverkningarna som orsakas av Nuceiva är de som förväntas av denna typ av läkemedel och ger inte upphov till några större betänkligheter.
Why is Nuceiva authorised in the EU?
Varför är Nuceiva godkänt i EU?
An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Nuceiva och varför det är godkänt inom EU
Nuceiva (botulinum toxin type A) EMA/249428/2019
Nuceiva (botulinumtoxin typ A) EMA/249428/2019
Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Nuceiva får inte ges till personer med sjukdomar som påverkar musklerna, till exempel myastenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom, eller till dem som har en infektion eller inflammation på det planerade injektionsstället.
For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Nuceiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av en läkare med sakkunskap om behandling av vertikala rynkor mellan ögonbrynen och användning av den utrustning som krävs.
The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuceiva (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är huvudvärk och hängande ögonlock.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Toxinet minskar frisättningen av acetylkolin, en kemisk signalsubstans som orsakar muskelsammandragning.
The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Den aktiva substansen i Nuceiva, botulinumtoxin typ A, framställs av bakterien Clostridium botulinum.
What are the risks associated with Nuceiva?
Vilka är riskerna med Nuceiva?
Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows.
Nuceiva är minst lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller botulinumtoxin typ A och effektivare än placebo hos vuxna med måttliga till svåra vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable.
När Nuceiva injiceras direkt i musklerna ovanför och mellan ögonbrynen gör det att musklerna slappnar av, vilket bidrar till att de vertikala rynkorna blir mindre märkbara.
Nuceiva is a medicine used to temporarily improve the appearance of vertical frown lines between the eyebrows.
Nuceiva är ett läkemedel som används för att tillfälligt förbättra utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Nuceiva (botulinum toxin type A)
Nuceiva (botulinumtoxin typ A)
In the study, Nuceiva was compared with another medicine containing botulinum toxin type A and placebo (a dummy treatment).
I studien jämfördes Nuceiva med ett annat läkemedel som innehöll botulinumtoxin typ A och placebo (overksam behandling).
How is Nuceiva used?
Hur används Nuceiva?
Nuceiva is given by injection into the muscles in the forehead whose contractions cause the vertical lines between the eyebrows.
Nuceiva ges genom injektion i musklerna i pannan vars sammandragningar orsakar de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen.
For the full list of side effects of Nuceiva, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuceiva finns i bipacksedeln.
Nuceiva contains the active substance botulinum toxin type A.
Nuceiva innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
How does Nuceiva work?
Hur verkar Nuceiva?
Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression.
I en huvudstudie med 540 vuxna med måttliga till svåra vertikala rynkor mellan ögonbrynen som påverkade deras humör eller orsakade symtom på ångest eller depression visades att Nuceiva gjorde de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen mindre märkbara.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
This summary was last updated in 09/2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend the use for reducing exacerbations.
Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att kunna rekommendera dess användning för att reducera exacerbationer.
The full EPAR for Ultibro Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Ultibro Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
A risk management plan has been developed to ensure that Ultibro Breezhaler is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ultibro Breezhaler används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ultibro Breezhaler.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ultibro Breezhaler.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ultibro Breezhaler ska användas.
The most common side effects with Ultibro Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultibro Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ultibro Breezhaler?
Ultibro Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Ultibro Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Ultibro Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Ultibro Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
It is taken at the same time each day using the Ultibro Breezhaler device.
Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Ultibro Breezhaler.
The first study showed that treatment with Ultibro Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Den första studien visade att behandling med Ultibro Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
The effects of Ultibro Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Effekterna av Ultibro Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ultibro Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ultibro Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Ultibro Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ultibro Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ultibro Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Ultibro Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Ultibro Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.