natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 4000 IE simoctocog alfa (1600 IE/ml efter beredning).
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 4000 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Farmakokinetiska parametrar för Nuwiq (dos: 50 IE/kg) hos pediatriska tidigare behandlade patienter (ålder 6 till 12 år) med svår hemofili A (n = 12) Farmakokinetisk parameter
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2500 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller Nuwiq 2500 IE omkring 1000 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 3000 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 500 IE simoctocog alfa (200 IE/ml efter beredning).
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller Nuwiq 3000 IE omkring 1200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Farmakokinetiska parametrar för Nuwiq (dos: 50 IE/kg) hos pediatriska tidigare behandlade patienter (ålder 2 till 5 år) med svår hemofili A (n = 13) Farmakokinetisk parameter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 1000 IE simoctocog alfa (400 IE/ml efter beredning).
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller Nuwiq 250 IE omkring 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller Nuwiq 4000 IE omkring 1600 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller Nuwiq 1000 IE omkring 400 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller Nuwiq 500 IE omkring 200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 1865 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Farmakokinetiska parametrar för Nuwiq (dos: 50 IE/kg) hos vuxna tidigare behandlade patienter (ålder 18-65 år) med svår hemofili A (n = 20) Farmakokinetisk parameter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/936/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nuwiq 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nuwiq 2500 IE pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nuwiq 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nuwiq 2000 IE pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nuwiq 4000 IE pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/936/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nuwiq 3000 IE pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nuwiq 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) För intravenös användning efter beredning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/936/007
If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Kontakta din läkare om du upplever att Nuwiq har otillräcklig effekt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/936/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/936/006
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i injektionsflaska typ 1 av glas, som är försluten med en bestruken bromobutylpropp och tätad med aluminiumsnäpplock - Vätska: 1 förfylld borosilikatglasinjektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 steril adapter till injektionsflaskan för beredning med 1 fjärilsnål och 2 alkoholservetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/936/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/936/003
If you use more Nuwiq than you should
Om du använt för stor mängd av Nuwiq
Yervoy has been authorised since July 2011.
Yervoy har varit godkänt sedan juli 2011.
Opdivo has been authorised since June 2015.
Opdivo har varit godkänt sedan juni 2015.
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Mer information om de aktuella användningarna av Opdivo och Yervoy finns på myndighetens webbplats.
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
På företagets begäran omprövade CHMP sitt yttrande.
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Man tittade på patienternas svar på behandlingen och hur länge de levde respektive levde utan att sjukdomen förvärrades.
It is used to treat adults with advanced melanoma.
Det används för att behandla vuxna med avancerat melanom.
16 November 2018 EMA/799169/2018
16 november 2018
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Vilka var CHMP:s slutsatser efter omprövningen?
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Under omprövningen gick CHMP igenom alla data igen och rådgjorde med en grupp cancerexperter och cancerpatienter.
They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
De innehåller de aktiva substanserna nivolumab och ipilimumab.
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Företaget måste dock genomföra en studie för att fastställa exakt hur Yervoy bidrar i kombinationen och utreda om riskerna kan minimeras ytterligare.
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
CHMP diskuterade även möjligheten att begära in ytterligare data efter att kombinationen godkänts.
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
CHMP ansåg att fördelarna med kombinationen till stor del övervägde riskerna och rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas.
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Det används också för att behandla följande cancersjukdomar: melanom (en hudcancer), icke-småcellig lungcancer, klassiskt Hodgkins lymfom (en blodcancer), skivepitelcancer i huvud och hals samt urotelial cancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Samtidigt stod det klart att kombinationen med Yervoy resulterade i fler biverkningar än vad som sågs med Opdivo ensamt.
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 096 patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom.
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Även om man inte visste exakt på vilket sätt Yervoy bidrog, omprövade CHMP data från andra icke-kliniska och kliniska studier, däribland studier med kombinationen vid relevanta andra cancertyper och ansåg att nyttan med Yervoy i kombinationen var tillräckligt visad.
The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Den aktiva substansen i både nivolumab och ipilimumab är en monoklonal antikropp, som är en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur.
Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att kombinationen inte kunde godkännas eftersom det saknades kunskaper om vad Yervoy bidrog med.
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Vad var det som främst fick CHMP att först avge ett negativt yttrande?
On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Den 15 november 2018 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att en ändring av godkännandet för försäljning för läkemedlen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) kan beviljas.
This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Detta betyder att CHMP inte kunde veta om tillägget av Yervoy till Opdivo gav ytterligare nytta.
Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Även om förbättringar i överlevnaden kunde ses hos tidigare obehandlade patienter som fick kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med sunitinib fanns det inga belägg för att Yervoy bidrog till dessa resultat och i så fall i vilken grad.
Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Nivolumab binds till en receptor som kallas PD-1 och som finns i en viss typ av celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Efter omprövningen antog CHMP den 15 november 2018 ett slutligt positivt yttrande med rekommendationen att ändringen av godkännandet för försäljning av Opdivo och Yervoy kan beviljas, men begärde samtidigt att företaget skulle genomföra en studie för att samla in ytterligare data.
Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Opdivo och Yervoy är cancerläkemedel.
The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
CHMP ansåg att resultaten från huvudstudien som jämförde Opdivo och Yervoy med sunitinib visade en kliniskt viktig ökning av patienternas överlevnad med kombinationen och att biverkningarna var acceptabla.
Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Ipilimumab binder till och blockerar aktiviteten hos CTLA-4, ett protein som kontrollerar T-cellernas aktivitet.
The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Ändringen gällde användningen av båda läkemedlen tillsammans för att behandla njurcellskarcinom (njurcancer).
Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
Opdivo och Yervoy ska användas tillsammans och ges till patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom som bedöms ha måttlig till stor risk att förvärras.
On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Den 26 juli 2018 antog CHMP först ett negativt yttrande om användningen av Opdivo och Yervoy för behandling av njurcellskarcinom.
It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Det ges redan som enda behandling för att behandla njurcellskarcinom hos patienter som tidigare fått andra cancerläkemedel.
The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
Studien jämförde behandling med Opdivo plus Yervoy med behandling med sunitinib, ett annat cancerläkemedel.
What are Opdivo and Yervoy?
Vad är Opdivo och Yervoy?
It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Det är känt att Opdivo ensamt har nytta för tidigare behandlade patienter med njurcellskarcinom.
By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
När ipilimumab blockerar CTLA-4 aktiverar detta T-cellerna som då kan föröka sig och ta sig in i tumörer och döda tumörcellerna.
What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Vad ska Opdivo och Yervoy användas för?
How do Opdivo and Yervoy work?
Hur verkar Opdivo och Yervoy?
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
27400 Louviers France
27400 Louviers Frankrike
Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polen
Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Tjeckien
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
4.5 mg (1:1:1) Filmdragerad Tablett oral
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapslen, soft
HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
HYDERGINE 1 mg/ml, lösning buvable en gouttes
Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Hydergin 2 mg Tablettten 2 mg (1:1:1)
Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Hydergin 1 mg Tablettten 1 mg (1:1:1)
Gastro-resistant tablet
Enterotablett Tablett oral
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
27 May 2019
27 maj 2019
What is Septanest?
Vad är Septanest?
The package leaflet has been updated accordingly.
Bipacksedeln har uppdaterats i enlighet med detta.
Why was Septanest reviewed?
Varför har Septanest granskats?
It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Det får inte heller ges till patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt genom behandling.
Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Septanest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Den rekommenderade dosen av Septanest beror på patientens kroppsvikt.
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 27 maj 2019.
Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Septanest finns också tillgängligt i EU under andra handelsnamn, inklusive Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi och Septocaine.
The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Högsta rekommenderade dos för alla åldrar är 7 mg artikain per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 500 mg för vuxna och 385 mg för barn.
It is given by injection.
Septanest ges genom injektion.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller ansågs överflödiga.