natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lurasidone also exhibits partial agonism at the 5HT-1A receptor with a binding affinity of 6.38 nM. Lurasidone does not bind to histaminergic or muscarinic receptors.
Det blockerar också α2c- och α2a-adrenerga receptorer med en bindningsaffinitet på 10,8 respektive 40,7 nM. Lurasidon är också en partiell agonist till 5HT-1A-receptorn, med en bindningsaffinitet på 6,38 nM. Lurasidon binder inte till histaminerga eller muskarina receptorer.
• Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB”
• Latuda 37 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita filmdragerade runda tabletter präglade med ”LB”
Lurasidone was not teratogenic in rats or rabbits at an exposure similar to or below the maximum recommended human dose (148 mg lurasidone ).
Lurasidon var inte teratogent i råttor och kaniner vid exponering som liknar eller är lägre än den maximala rekommenderade dosen för människa.
• low blood levels of sodium which can cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits and coma (hyponatremia).
• låga nivåer natrium i blodet som kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar,
• fast heart beat
• snabba hjärtslag
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande vedertagna termer och frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande vedertagna termer och frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Lurasidon är kontraindicerat med samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, kobicistat nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) (se avsnitt 4.3).
Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Mannitol (E 421) Stärkelse, pregelatiniserad Kroskarmellosnatrium (E468) Hypromellos 2910 (E 464) Magnesiumstearat (E 470b)
(a) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
(a) p-värden för lurasidon jämfört med placebo justrades för multipla jämförelser.
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
- Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
• pain when passing urine.
• smärta när man kissar
Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter P-gp and the clinical relevance of intestinal P-gp inhibition cannot be excluded.
Lurasidon är en in vitro hämmare av effluxtransportproteinet P-gp och klinisk relevans av hämning av det tarmspecifika P-gp kan inte uteslutas.
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Dosjustering av lurasidon är inte nödvändigt för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Lurasidone should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Försiktighet bör iakttas då lurasidon ges till patienter som tidigare har drabbats av kramper eller har andra tillstånd som potentiellt kan sänka kramptröskeln.
Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter BCRP and the clinical relevance of intestinal BCRP inhibition cannot be excluded.
Lurasidon är en in vitro hämmare av effluxtransportproteinet BCRP och klinisk relevans av hämning av det tarmspecifika BCRP kan inte uteslutas.
Based on in vitro studies lurasidone is not a substrate of CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP2E1 enzymes.
Resultaten från in vitro-studier visar att lurasidon inte är ett substrat till enzymerna CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
A starting dose of 18.5 mg is recommended and the maximum dose of lurasidone should not exceed 74 mg once daily in combination with moderate CYP3A4 inhibitors.
Vid kombination med måttliga CYP3A4-hämmare rekommenderas en startdos på 18,5 mg och den maximala dygnsdosen får inte överstiga 74 mg lurasidon en gång dagligen.
p-value (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study
Medel vid baslinjen (SD) LS medelförändring (SE) Behandlingsskillnad jämfört med placebo Beräknat (SE) p-värde (a) Olanzapin 15 mg i studie D1050231, quetiapin depot (XR) 600 mg i studie D1050233.
• deliberate injury to oneself
• avsiktliga självskador
• blood pressure dropping upon your standing up which may cause fainting.
• upplever blodtrycksfall som kan leda till svimning när du ställer dig upp.
It is effective in a dose range of 37 to 148 mg once daily.
Lurasidon är effektivt i dosintervallet 37 till 148 mg en gång dagligen.
Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg tabletter lurasidon
1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone.
Samtidig administrering av lurasidon med rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, resulterade i en 6-faldig minskning av lurasidonexponeringen.
If used in ESRD, clinical monitoring is advised.
Klinisk monitorering rekommenderas vid administrering till patienter med ESRD.
Latuda 18.5 mg film-coated tablets
Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur lurasidone.
Det kännetecknas av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, påverkad medvetandegrad och förhöjda halter av serumkreatinfosfokinas.
Study Statistic
Studiestatistik
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Neonatalt utsättningssyndro m (se 4.6)
In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
PANSS är ett validerat verktyg med sammansatta komponenter som utgörs av fem faktorer för utvärdering av positiva symtom, negativa symtom, disorganiserade tankar, okontrollerad aggression/upprördhet och ångest/depression.
Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
Det anses därför att lurasidon kan administreras samtidigt med digoxin.
Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD)
n = 124 n = 121 n = 118 n = 123
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets
EU/1/14/913/015 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmdragerade tabletter
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
EU/1/14/913/001 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmdragerade tabletter
Renal failure****
Njursvikt****
• a history of seizures (fits) or epilepsy
• tidigare har haft krampanfall eller epilepsi
• lack of energy (lethargy)
• håglöshet (letargi)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Musculoskeletal stiffness Blood creatine phosphokinase increase
Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
• nyfödda barn kan drabbas av: oro, ökad eller minskad muskeltonus, darrningar, sömnighet, andningsproblem eller svårigheter att äta
The maximum dose should not exceed 148 mg once a day.
Högsta dos är 148 mg en gång dagligen.
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE)
Behandlingsskillnad jämfört med placebo Beräknat (SE, 95 % KI)
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Blister (aluminium/aluminium) innehållandes 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to
De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) var akatisi och sömnsvårigheter, vilka var dosrelaterade upp till 111 mg dagligen.
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Hos råttor uppvisade lurasidon inte någon effekt på hanars och honors reproduktion vid orala doser på 150 respektive 0,1 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid eller på tidig embryoutveckling vid en oral dos på 15 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid.
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
Varje 18,5 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 18,6 mg lurasidon.
• Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
(myoglobin) släpps ut i blodet och yttrar sig som muskelvärk, illamående, förvirring, onormal hjärtfrekvens och -rytm samt eventuellt mörk urin
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
Vita till benvita filmdragerade runda tabletter, 8 mm i diameter, präglade med ”LB”
• decreased kidney function
• har nedsatt leverfunktion
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Det är kontraindicerat att samtidigt behandla med lurasidon och starka CYPA4-inducerare (t.ex. fenobarbital, fenytoin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin, rifampicin) (se avsnitt 4.3).
Latuda 74 mg tablets lurasidone
Latuda 74 mg tabletter lurasidon
How to store Latuda
Hur Latuda ska förvaras
When lurasidone is coadministered with mild or moderate CYP3A4 inducers, the efficacy of lurasidone needs to be carefully monitored and a dose adjustment may be needed.
Effekten av lurasidon bör följas upp noggrant vid samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare då doseringen kan behöva justeras.
Transporters
Transportprotein
Parkinsonism** Dizziness Dystonia*** Dyskinesia
Parkinsonism** Yrsel
Joint stiffness Myalgia Neck pain Back pain
Ledstelhet Myalgi Halssmärta Ryggsmärtor
Latuda 37 mg film-coated tablets
Latuda 37 mg filmdragerade tabletter
No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild hepatic impairment.
Dosjustering av lurasidon är inte nödvändigt hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Latuda 37 mg tablets lurasidone
Latuda 37 mg tabletter lurasidon
Latuda 74 mg film-coated tablets
Latuda 74 mg filmdragerade tabletter
Anemia****
Yrsel****
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter lurasidon
• rigid posture
• sluddrigt tal
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
• difficulty swallowing
• svårigheter att svälja
• gas (flatulence)
• väderspänningar (flatulens)
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Vita till benvita filmdragerade runda tabletter, 6 mm i diameter, präglade med ”LA”
Talk to your doctor if you are breast-feeding, or if you plan to breast-feed.
Tala om för läkare om du ammar eller har för avsikt att amma samtidigt som behandlas med detta läkemedel.
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Varje 37 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 37,2 mg lurasidon.
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Varje 74 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 74,5 mg lurasidon.
Seizures
Nasofaryngit
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 37 mg filmdragerade tabletter lurasidon
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 74 mg filmdragerade tabletter lurasidon
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
In vitro har lurasidon uppvisat ingen eller svagt inhiberande effekt (direkt eller tidsberoende) (IC50>5,9 µM) på cytokrom P450-enzymerna (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
In the main clinical efficacy studies, lurasidone was administered at doses of 37-148 mg lurasidone.
Dosen lurasidon varierade mellan 37-148 mg i de viktigaste kliniska effektstudierna
Convulsion****
Panikattacker***
Study Statistic Placebo Lurasidone dose (b)
Lurasidondos (b)
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
1 filmdragerad tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 18,6 mg lurasidon.
Hyperglycaemia
Hyperhidros
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
En filmdragerad tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 37,2 mg lurasidon.
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
• Övriga innehållsämnen är mannitol, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat (E 470b), titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172) (förekommer i tabletterna med styrkan 74 mg), indigotin (E132) (förekommer i tabletterna med styrkan 74 mg) och karnaubavax (E903).
Gait disturbance
Gångstörningar
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
En filmdragerad tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 74,5 mg lurasidon.
Hepatic impairment
• irriterad magslemhinna
• ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome) or if you have ever experienced rigidity, tremors or problems moving (extrapyramidal symptoms) or abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
darrningar eller rörelseproblem (extrapyramidala symtom) eller onormala rörelser i tungan eller ansiktet (tardiv dyskinesi).
Hypromellose 2910 (E 464)
Tablettdragering Hypromellos 2910 (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol 8000
Nausea
Letargi
Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Leukopeni**** Neutropeni**** Anemi****
Blood prolactin increased
Förhöjt prolaktin i blodet
Nasopharyngitis
Dysartri
INSTRUCTIONS ON USE
Utslag Klåda
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Annex V
Bilaga V
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
20 February 2014
20 februari 2015
London, 8 October 2008 Doc.
London den 8 oktober 2008 Dok.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 28 januari 2008 och 28 april 2008.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Detta läkemedel ingår i listan över läkemedel som identifierades 2007 för harmonisering av produktresuméer.
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Risperdal Consta och synonymer är ett antipsykotikum, som är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som är stabiliserade med orala antipsykotika.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Risperdal Consta och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): risperidon
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna för Risperdal Consta och synonymer som godkänts i EU-medlemsstater, med avseende på indikationer, varningar och försiktighet och interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Vid sitt möte i juli 2008 fann CHMP, i ljuset av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel var godtagbart och bör genomföras.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Den 24 juli 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Risperdal Consta och synonymer.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Det finns som pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension, för intramuskulärt bruk.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Den 24 juli 2008 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln för Risperdal Consta och synonymer.
The majority of patients were female.
Huvuddelen av patienterna var kvinnor.
Most of them received only one infusion.
De flesta av dem fick endast en injektion.
Published literature was also provided.
Även publicerad litteratur tillhandahölls.
The majority of studies were retrospective.
Huvuddelen av studierna var retrospektiva.
Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
Riskminimeringsåtgärder och andra farmakovigilansaktiviteter
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
I cirka 80 % av fallen var utfallet av graviditeten okänt.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Dessa reaktioner kan vara skadliga, obehagliga och i vissa fall dödliga.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
• Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för intravenösa järninnehållande läkemedel.
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Denna rekommendation gavs också av PRAC, under det samråd som begärdes av CHMP.
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Följande analyser gjordes av spontana eller efterfrågade fall, medicinskt bekräftade eller inte, som registrerats fram till den 15 december 2011.
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av intravenösa järninnehållande läkemedel (se bilaga I)
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Därför kan inga slutsatser om säkerheten dras enbart utifrån dessa studier.
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Antiallergibehandling rapporterades i 94/168 fall.
Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Av dessa rapporterades en som icke-allvarlig och fyra som allvarliga.
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Sammanfattningsvis finns det endast mycket begränsade säkerhetsdata från kliniska studier.
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Bland alla studier som lämnades in rapporterades endast en livshotande reaktion (Michael, et al 2002).
All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Alla studierna har gjorts med tillämpning av ett protokoll som inte inkluderar någon testdos.
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
I cirka 90 % av de fall då tiden till debut rapporterades inträffade reaktionen inom de första 10 minuterna av administreringen och i ungefär en tredjedel av fallen inträffade den under testdosen.
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
För vissa fall (108 av 168) rapporterades tiden till debut av reaktionen.
19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
19 gravida kvinnor presenterade minst en anafylaktisk reaktion.
Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Data gällande säkerhet vid graviditet och nedsatt abdominal absorption var mycket begränsade.
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Predisposition för en allergi eller känd astma kan ge en svårare reaktion.