natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally.
2 Bisfosfonater kan godkännas nationellt eller centralt.
Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1
Resultat av nio förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse1
The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary.
Arbetsgruppen drog slutsatsen att en ytterligare granskning behövdes för att fastställa om några tillsynsåtgärder krävdes.
Questions and answers on the review of bisphosphonates and atypical stress fractures
Frågor och svar om granskningen av bisfosfonater och atypiska stressfrakturer
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines.
Samtidigt begärde Europeiska kommissionen att CHMP skulle göra samma bedömning för de centralt godkända läkemedlen.
The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population).
Kommittén har också tittat på epidemiologiska studier (studier av orsakerna till och fördelningen av sjukdomar i en befolkning).
The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website.
Alla ändringar av informationen till läkare och patienter finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279
Förfarandenr: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 och EMEA/H/A-31/001279
They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
De finns tillgängliga i EU som tabletter och infusionslösningar (för dropp i en ven) under olika handelsnamn och som generiska läkemedel2.
They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture.
De bör rapportera eventuell smärta, svaghet eller obehagskänsla i lår- eller ljumskområdet till läkaren, eftersom detta kan vara en indikation på en eventuell fraktur.
What are bisphosphonates?
Vad är bisfosfonater?
They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer.
De har varit godkända i EU sedan början av 1990-talet för hyperkalcemi (höga halter av kalcium i blodet) och för att förebygga skelettproblem hos cancerpatienter.
Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
Bisfosfonater är läkemedel som används för att behandla och förebygga skelettsjukdomar.
The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
PhVWP drog vid den tidpunkten också slutsatsen att det inte gick att utesluta att det rörde sig om en klasseffekt (en effekt som var gemensam för alla bisfosfonater) och beslutade att fortsätta övervaka frågan noga.
The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
Kommittén noterade att antalet rapporterade atypiska lårbensfrakturer hos användare av bisfosfonater hade ökat sedan granskningen 2008.
If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
Om en atypisk fraktur misstänks bör även motsatt femur undersökas.
The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates.
CHMP har granskat alla fallrapporter om stressfrakturer hos patienter som behandlats med bisfosfonater, relevanta data från publicerad litteratur och data som tillhandahållits av de företag som tillverkar bisfosfonater.
Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Den 20 september 2010 bad den brittiska läkemedelsmyndigheten därför CHMP att utfärda ett yttrande om läkemedel innehållande bisfosfonater och atypiska stressfrakturer och om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas i EU.
Why were bisphosphonates reviewed?
Varför granskades bisfosfonaterna?
The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known.
Kommittén instämde i att detta kunde ha samband med bisfosfonaternas verkningsmekanism, som skulle kunna leda till att reparationen av naturligt förekommande stressfrakturer fördröjs, även om den exakta mekanismen är okänd.
In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
I april 2010 noterade PhVWP att ytterligare data från både publicerad litteratur och rapporter efter utsläppande på marknaden nu fanns tillgängliga som tydde på att atypisk stressfraktur på femur kunde vara en klasseffekt.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks.
Utifrån bedömningen av de data som finns tillgängliga i nuläget och den vetenskapliga diskussionen i kommittén drog CHMP slutsatsen att atypiska lårbensfrakturer sannolikt är en klasseffekt av bisfosfonater men att sådana frakturer sällan inträffar och att fördelarna med läkemedel innehållande bisfosfonater fortfarande är större än riskerna.
As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe.
Som en följd av detta lades en varning till i produktinformationen för läkemedel innehållande alendronsyra i hela Europa.
The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av läkemedel innehållande bisfosfonater på begäran av Storbritannien och Europeiska kommissionen efter rapporter om ökad risk för atypiska stressfrakturer på femur (lårben) i samband med dessa läkemedel.
The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Gällande offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) för de nio centralt godkända läkemedel innehållande bisfosfonater som berörs av dessa hänskjutningar (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo och Zometa) finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
Produktinformationen bör dock ändras genom att en varning läggs till om denna risk, och för bisfosfonater som används vid osteoporos bör läkare rådas att se över behandlingen med jämna mellanrum, särskilt efter behandling under fem år eller längre.
The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
CHMP noterade också att dessa frakturer hade ett tydligt mönster på röntgenbilder och kan ha samband med användning av bisfosfonater, främst vid långvarig behandling mot osteoporos.
• Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use.
• Läkare som skriver ut dessa läkemedel som förebyggande behandling mot osteoporos bör regelbundet se över behovet av fortsatt behandling, särskilt efter behandling i fem år eller längre.
They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).
Sedan mitten av 1990-talet har de även funnits att tillgå för behandling av osteoporos (benskörhet) och Pagets sjukdom (en sjukdom med bentillväxt som ger deformitet av skelettbenen).
• Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
• Patienter som tar läkemedel innehållande bisfosfonater bör vara medvetna om risken för atypiskt lårbensbrott.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bisphosphonates continue to outweigh their risks but that warnings of the risk of atypical femoral fractures should be added to the prescribing information for all bisphosphonate-containing medicines in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med bisfosfonater fortfarande uppväger riskerna men att varningar för risken för atypiska lårbensfrakturer bör tilläggas i förskrivningsinformationen för alla läkemedel innehållande bisfosfonater i EU.
The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
De centralt godkända läkemedel innehållande bisfosfonater som berörs av dessa hänskjutningar är Aclasta och Zometa (zoledronsyra), Bondenza, Bonviva, Bondronat och Ibandronic acid Teva (ibandronsyra) samt Adrovance och Fosavance (alendronsyra och vitamin D3).
Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
Bisfosfonaterna innefattar alendronsyra, klodronsyra, etidronsyra, ibandronsyra, neridronsyra, parnidronsyra, risedronsyra, tiludronsyra och zoledronsyra.
In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.
2008 noterade CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsövervakning (PhVWP) att det fanns ett samband mellan alendronsyra och ökad risk för atypisk lårbensfraktur efter litet eller inget trauma.
• Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
• Läkare som skriver ut läkemedel innehållande bisfosfonater bör vara medvetna om att atypiska lårbensfrakturer kan inträffa i sällsynta fall, särskilt efter långvarig användning.
They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
Bisfosfonater verkar genom att hämma osteoklasterna, de celler som bryter ned benvävnad.
It contains the active substance pemetrexed.
Det innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Alimta som gäller i hela Europeiska unionen.
Other information about Alimta
Mer information om Alimta
Alimta is used to treat two types of lung cancer:
Alimta används för att behandla två typer av lungcancer:
The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna överlevde och hur länge de levde utan att cancern förvärrades.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alimta.
It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Det får inte ges vid amning eller samtidigt som vaccin mot gula febern.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Den rekommenderade dosen av Alimta är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Alimta påverkar fertiliteten, något som både män och kvinnor som får läkemedlet bör informeras om.
The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Alimta är större än riskerna och rekommenderade att Alimta skulle godkännas för försäljning.
In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
I den andra studien av underhållsbehandling var siffrorna 4,1 månader för Alimtagruppen och 2,8 månader för placebogruppen.
What benefit has Alimta shown during the studies?
Vilken nytta har Alimta visat vid studierna?
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Patienter som behandlades med både Alimta och cisplatin överlevde i genomsnitt 12,1 månader, jämfört med 9,3 månader för dem som enbart behandlades med cisplatin.
Why has Alimta been approved?
Varför har Alimta godkänts?
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
För att minska biverkningar ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandlingen med Alimta.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Alimta ska endast ges under överinseende av en läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Alimta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne.
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Den aktiva substansen i Alimta, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen antimetaboliter.
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Alimta ökade överlevnadstiden för patienter med malignt pleuramesoteliom.
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Alimta finns i bipacksedeln.
In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
I en studie av underhållsbehandling levde patienter som fick Alimta i ytterligare 4,3 månader från underhållsbehandlingens start utan att cancern förvärrades, jämfört med 2,6 månader för dem som fick placebo.
Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Ökad överlevnadstid med Alimta observerades endast hos patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skvamös typ.
What is the risk associated with Alimta?
Vilka är riskerna med Alimta?
When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
När Alimta ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) också ges före eller efter cisplatindosen.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Alimta kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Alimta är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Benmärgssuppression leder till en minskning av antalet vita blodkroppar (de celler som bekämpar infektioner), av antalet blodplättar (komponenter som gör att blodet koagulerar) och av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen).
The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Gastrointestinal toxicitet som observerats med Alimta är aptitförlust, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit (halsont) och mukosit eller stomatit (inflammation i munhålans och svalgets slemhinnor).
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där Alimta ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Alimta jämfördes också med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie med 571 patienter som behandlats med kemoterapi tidigare.
How is Alimta used?
Hur används Alimta?
What is Alimta used for?
Vad används Alimta för?
• advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
• Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skvamös typ (som inte fjällar) där Alimta antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
När det gällde underhållsbehandling jämfördes Alimta med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade 1 202 patienter vars cancer inte förvärrats under platinabaserad kemoterapi.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
För malignt pleuramesoteliom har behandling med Alimta i kombination med cisplatin jämförts med behandling med enbart cisplatin i en huvudstudie med 456 patienter som inte hade behandlats med kemoterapi tidigare.
For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
För behandling av lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer jämfördes Alimta med gemcitabin (ett annat läkemedel mot cancer) i kombination med cisplatin i en studie med 1 725 patienter som inte hade behandlats med kemoterapi tidigare.
The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alimta som enda behandling eller i kombination med andra cancerläkemedel är benmärgssuppression (när benmärgen inte producerar tillräcklig mängd blodkroppar) och gastrointestinal toxicitet (biverkningar på mage och tarm).
What is Alimta?
Vad är Alimta?
How has Alimta been studied?
Hur har Alimtas effekt undersökts?
For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Alimta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
För patienter som inte behandlats med kemoterapi tidigare var den genomsnittliga överlevnadstiden 10,3 månader och för patienter som tidigare behandlats med kemoterapi var den omkring 8,1 månader.
11 February 2015
11 februari 2015
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
The referral started on 12 March 2014.
Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.