natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
Dosen, injektionsfrekvensen och behandlingstiden anpassas också efter orsaken till att Epoietin Alfa Hexal används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
Den 28 augusti 2007 beviljades Epoetin Alfa Hexal ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Referensläkemedlet för Epoetin Alfa Hexal är Eprex/Erypo.
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Epoetin Alfa Hexal är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Epoetin Alfa Hexal används för.
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Dessutom visade sig Epoetin Alfa Hexal vara lika effektivt som Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet röda blodkroppar i flera studier.
Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Epoetin Alfa Hexal finns i förfyllda sprutor vid olika styrkor och ges som en injektion i en ven eller som en injektion under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen satts in för.
For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Epoetin Alfa Hexal, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Other information about Epoetin Alfa Hexal
Mer information om Epoetin Alfa Hexal
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Vilka fördelar med Epoietin Alfa Hexal har visats i studierna?
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Epoetin Alfa Hexal innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Epoetin Alfa Hexal i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Epoetin Alfa Hexal finns i bipacksedeln.
A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Ytterligare en studie visade att Epoetin Alfa Hexal var säkert och effektivt när det gavs under huden hos 416 patienter med kronisk njursvikt.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om biosimilarer finns här.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Varför är Epoetin Alfa Hexal godkänt i EU?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Epoetin Alfa Hexal i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Epoetin Alfa Hexal fördelas i kroppen på samma sätt.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Vilka är riskerna med Epoetin Alfa Hexal?
In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
I sådana fall används epoetin alfa för att öka antalet röda blodkroppar.
It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
(problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Patienter som bytte till Epoetin Alfa Hexal bibehöll hemoglobinnivåer i samma grad som dem som fortsatte med Eprex/Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
En annan studie visade att Epoetin Alfa Hexal injicerat under huden var lika effektivt när det gäller att bibehålla hemoglobinnivåerna som Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som fick kemoterapi.
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Vad är Epoetin Alfa Hexal och vad används det för?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Epoetin Alfa Hexal kan godkännas för försäljning.
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Hur används Epoetin Alfa Hexal?
What is Epoetin Alfa Hexal?
Hur verkar Epoetin Alfa Hexal?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Biverkningar som har rapporterats för Epoetin Alfa Hexal utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Epoetin Alfa Hexal är ett läkemedel som ges i följande situationer:
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Laboratoriestudier där man jämförde Epoietin Alfa Hexal med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Epoietin Alfa Hexal är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/Erypo when it was injected under the skin.
Studier har också visat att Epoietin Alfa Hexal och Eprex/Erypo framställer liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
The company that markets these medicines is Nycomed.
Företaget som säljer dessa läkemedel är Nycomed.
Dr Enzmann (Germany)
Dr Enzmann (Tyskland)
What is Protium?
Vad är Protium?
Protium is authorised in the EU via national procedures.
Protium har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
The main areas harmonised include:
De viktigaste områdena som harmoniserades var:
Dr Calvo-Rojas (Spain)
Dr Calvo-Rojas (Spanien)
Why was Protium reviewed?
Varför har Protium granskats?
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av att olika beslut fattats i medlemsstaterna.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
6 april 2009, 24 augusti 2009 och 19 oktober 2009
The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Den aktiva substansen i Protium, pantoprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Kommittén ansåg även att samtidig användning av atazanavir och andra hivläkemedel inte är kontraindicerad, men att en varning bör införas i avsnitt 4.4.
The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Protium och associerade namn.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Det har lett till att användningen av läkemedlet i medlemsstaterna skiljer sig åt, vilket märks i olikheter mellan produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet saluförs.
On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Den 3 september 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Protium och associerade namn i EU och EES.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
CHMP enades också om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationerna (de situationer då läkemedlet inte får användas).
The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
CHMP lade även till en varning om att behandling med Protium och andra PPI kan leda till ett ökat antal tarminfektioner.
However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
Om en kombination av atazanavir och PPI anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk uppföljning (t.ex. virusbelastning) och höga doser av PPI bör undvikas.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Kommittén för humanläkemedel ansåg, med tanke på inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras inom EU.
The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Tablettdosen kan fördubblas om behandlingen inte ger effekt.
The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
CHMP enades om en harmoniserad indikation (den sjukdom läkemedlet används för att behandla).
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Den verkar genom att blockera ”protonpumparna”, proteiner som finns i vissa specialiserade celler i magslemhinnan och
The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Kommittén för humanläkemedel harmoniserade avsnitten i produktresumén om graviditet och amning, förmågan att framföra fordon och använda maskiner, biverkningar och överdosering.
Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale and Zurcazol.
Protium finns i EU och EES under andra varunamn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale och Zurcazol.
The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Dosen kan anpassas efter hur mycket syra som produceras i magsäcken.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Protium och associerade namn behöver harmoniseras inom EU och EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Enterotabletterna 40 mg kan också användas för eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med magsår orsakade av H. pylori.
Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Protium används för behandling av sjukdomar med för hög produktion av syra i magsäcken.
This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Dosen kan höjas till 40 mg en gång dagligen om symtom på refluxesofagit återkommer.
• reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
• refluxsjukdom, för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (då magsyra kommer upp i munnen),
Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Protium och associerade namn pantoprazol, enterotabletter 20 eller 40 mg och pulver för injektionsvätska, lösning, 40 mg
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Zollinger-Ellisons syndrom och andra sjukdomstillstånd med för hög produktion av magsyra behandlas med en daglig dos på 80 mg pantoprazol, antingen som två 40 mg-tabletter eller en injektion.
To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
För att eradikera H. pylori i magsäcken är den rekommenderade dosen en 40 mg enterotablett två gånger dagligen, i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
• reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
• refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av syran),
• Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
• Zollinger-Ellisons syndrom (en sjukdom orsakad av för hög produktion av magsyra).
The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP noterade att samtidig användning av PPI kan påverka effekten av atazanavir och andra hivläkemedel vars upptag är pH-beroende, på grund av interaktion mellan läkemedlen.
The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
Den rekommenderade dosen för behandling av symtomatisk gastroesofageal reflux, långtidsbehandling av refluxesofagit och förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm hos patienter som tar NSAID är en 20 mg-tablett en gång dagligen.
The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Kommittén rekommenderade att enterotabletterna på 40 mg och pulvret för injektionslösning, 40 mg, skulle användas för behandling av refluxesofagit, sår i magsäck och tolvfingertarm samt vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för hög syraproduktion.
The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Kommittén rekommenderade att enterotabletterna på 20 mg skulle användas för behandling av symtomatisk gastroesofageal reflux, långtidsbehandling och förebyggande av återfall vid refluxesofagit och förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm som framkallas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter som löper risk för sjukdomen och som behöver ständig behandling med NSAID.
Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
Atazanavir och PPI bör inte ges samtidigt.
Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Protium kan också användas för att förebygga att magsår uppkommer på grund av vissa läkemedel som används mot smärta och inflammation, så kallade icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), om patienten behöver ständig behandling med NSAID.
The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
Den rekommenderade dosen för behandling av refluxesofagit och sår i magsäck och tolvfingertarm är en 40 mg-tablett eller en 40 mg-injektion dagligen.
These include:
Dessa är
Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Protium behöver harmoniseras.
• stomach or duodenal ulcer,
• sår i magsäcken eller tolvfingertarmen,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 31 januari 2012
- if you have a severe liver disease.
- om du har en allvarlig leversjukdom.
Recommendations for the safe handling:
Rekommendationer för en säker hantering:
• hair loss (in most cases normal hair growth should return)
• håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma)
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljning på 96 månader.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m skall behandlingen avbrytas.
Mylan - if the number of white blood cells is too low.
- om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot:
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid vid intravenös administrering).
117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Vanligtvis ges infusionen en gång var tredje vecka.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av av Docetaxel Mylan infusionslösning.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Mylan kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Före varje behandling med Docetaxel Mylan kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Mylan.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people) may occur:
Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received.
Mellan infusionerna med Docetaxel Mylan kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Ej relevant.
The active substance is docetaxel.
Den aktiva substansen är docetaxel.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Docetaxel Mylan will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Docetaxel Mylan kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Frequency unknown:
Ingen känd frekvens:
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Other medicines and Docetaxel Mylan
Andra läkemedel och Docetaxel Mylan
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk eller försämrad leverfunktion.
What Docetaxel Mylan is and what it is used for
Vad Docetaxel Mylan är och vad det används för
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier på förmågan att köra eller hantera maskiner har utförts.