natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although not studied in specific interaction studies, prasugrel has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Prasugrel har i den kliniska fas 3 studien getts samtidigt med lågmolekylärt heparin, bivalirudin och glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare (ingen information föreligger angående vilken typ av GP IIb/IIIa hämmare som använts) utan tecken på kliniskt signifikanta negativa interaktioner, men några specifika interaktionsstudier har inte utförts.
Prasugrel Mylan should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Behandling med Prasugrel Mylan ska påbörjas med en engångs laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med en dos på 5 mg en gång dagligen.
Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Innehåller para-orange FCF aluminium lake (E110).
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
• Feber och blödningar under huden som yttrar sig som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan”)
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Prasugrel får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med AUC hos patienter ≥60 kg som tog 10 mg prasugrel.
Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 0.016 mg av para-orange FCF aluminium lake (E110).
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Prasugrel Mylan, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Prasugrel Mylan, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI, resultera i en ökad risk för trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens bakomliggande sjukdom.
Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GP IIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
fick GP IIb/IIIa hämmare som understödjande behandling för den perkutana koronarinterventionen (ingen information finns tillgänglig angående typ av GP IIb/IIIa hämmare som användes).
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien), där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, ökade prasugrel laddningsdos, given i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi, risken för större och mindre blödningar i samband med ingreppet jämfört med laddningsdos given i samband med PCI.
<75 years (N=7180)**
<75 år (n = 7180)**
≥75 years (N=1785)*
≥75 år (n = 1785)*
Do not eat or remove the desiccant contained in the bottle Not all pack sizes may be marketed.
Ät inte och ta inte bort torkmedlet som finns i burken
Store in the original package in order to protect from moisture.
Förvaras i originalförpackningen Fuktkänsligt.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter ≥75 år som tog 5 mg prasugrel ungefär hälften av AUC hos patienter <65 år som tog 10 mg prasugrel.
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien) där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, hade patienter som gavs en 30 mg laddningsdos av prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos på 30 mg vid tiden för PCI, en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen fördel jämfört med patienter som gavs 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Tabell 1: Incidens av icke-CABG-relaterad blödning a
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions.
Prasugrel Mylan 10 mg innehåller para-orange FCF aluminium lake (E110) och natrium Para-orange FCF aluminium lake (E110) är ett färgämne, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is an azo colouring agent, which may cause allergic reactions.
Prasugrel Mylan 10 mg innehåller para-orange FCF aluminium lake (E110) och natrium Para-orange FCF aluminium lake (E110) är ett azofärgämne vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Blister packs:
Blisterförpackningar:
• Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
• Betoning på: ◦ Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ◦ Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥75 år ◦ Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Prasugrel Mylan 5 mg: Do not store above 30°C.
Prasugrel Mylan 5 mg: Förvaras vid högst 30 °C.
Patients <60 kg
Patienter med kroppsvikt understigande 60 kg
Blister packs only: Do not store above 30°C.
Endast blisterförpackningar: Förvaras vid högst 30 °C.
Prasugrel Mylan 10 mg: Do not store above 25°C.
Prasugrel Mylan 10 mg: Förvaras vid högst 25 °C.
If you forget to take Prasugrel Mylan
Om du har glömt att ta Prasugrel Mylan
Prasugrel was administered without regard to food in TRITON.
I TRITON-studien administrerades Prasugrel utan hänsyn till födointag.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
På grund av ökad blödningsrisk ska samtidig administrering av warfarin och Prasugrel Mylan ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Prasugrel Mylan och NSAID-preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX-2-hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Kön Prasugrels farmakokinetik är hos friska försökspersoner och patienter lika för män och kvinnor.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
Perforerade endosblisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 30 × 1 eller 90 × 1 filmdragerade tabletter.
How to take Prasugrel Mylan
Hur du tar Prasugrel Mylan
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Förvaras vid högst 25 °C.
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
Para-orange FCF aluminium lake (E110) [endast Prasugrel 10 mg] Järnoxid röd (E172) [endast Prasugrel 10 mg]
What Prasugrel Mylan contains - The active substance is prasugrel.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är prasugrel.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
History of TIA or stroke
TIA eller stroke i anamnesen Prasugrel
b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
b Intrakraniell blödning eller kliniskt overt blödning med en minskning av hemoglobin ≥5 g/l.
Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Totalt identifieradesinga nya säkerhetsdata för prasugrel som monoterapi i denna patientgrupp.” 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Weight
Patienter med kroppsvikt understigande 60 kg Frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI):
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 28, 30, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Patienterna som fick en laddningsdos med 30 mg prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos med 30 mg prasugrel vid tiden för PCI (n = 2037) hade en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen ytterligare fördel jämfört med patienter som fick en 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (n = 1996).
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) body weight of less than 60 kg.
Din läkare ska förskriva en daglig dos på 5 mg eftersom risken för blödning är större hos patienter över 75 år. - en nyligen inträffad, allvarlig skada.
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Prasugrel Mylan 5 mg filmdragerade tabletter är gula filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter med måtten 8,15 mm × 4,15 mm, märkt med ”PH3” på ena sidan av tabletten och med ”M” på andra sidan
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing ≥60 kg.
Den genomsnittliga exponeringen (AUC) för den aktiva metaboliten av prasugrel är cirka 30 till 40 % högre hos friska försökspersoner och patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg jämfört med personer som väger ≥60 kg. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.4).
In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Blödning som inte har samband med kranskärlskirurgi (CABG) Tabell 1 visar frekvensen patienter i TRITON som fick en blödning som inte var relaterad till kranskärlskirurgi.
Prasugrel Mylan should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Behandlingen ska inledas med en enstaka laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med dosen 10 mg en gång om dagen.
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Prasugrel Mylan 10 mg filmdragerade tabletter är beigea filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter med måtten 11,15 mm × 5,15 mm, märkt med ”PH4” på ena sidan av tabletten och med ”M” på andra sidan
e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
e Kliniskt overt blödning med en minskning i hemoglobin ≥30 g/l men <50 g/l.
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
c Intrakraniell blödning eller kliniskt overt blödning med en minskning av hemoglobin ≥50 g/l.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥75 years of age) compared to subjects <75 years of age.
I den stora fas 3 studien var den genomsnittliga, uppskattade exponeringen (AUC) av den aktiva metaboliten 19 % högre hos mycket gamla patienter (≥75 år) jämfört med personer <75 år. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter ≥75 år på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.2 och 4.4).
CV death
Livshotande c
Prasugrel Mylan 10 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Prasugrel Mylan 10 mg: Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 10 mg prasugrel.
The maximum inhibition by prasugrel of ADP-induced platelet aggregation is 83% with 5 µM ADP and 79% with 20 µM ADP, in both cases with 89% of healthy subjects and patients with stable atherosclerosis achieving at least 50% inhibition of platelet aggregation by 1 hour.
Maximal hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation med prasugrel är 83 % med 5 µM ADP och 79 % med 20 µM.
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Age
Patienter ≥75 år Frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI):
Outcome Events
Händelser
Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Gul, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett, med måtten 8,15 × 4,15 mm, präglad med ”PH3” på ena sidan av tabletten och ”M” på andra sidan.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
f Kliniskt overt blödning med en minskning i hemoglobin ≥30 g/l men <50 g/l.
How to store Prasugrel Mylan
Hur Prasugrel Mylan ska förvaras
Talk to your doctor before taking Prasugrel Mylan.
• Innan du tar Prasugrel Mylan: Tala med din läkare innan du tar Prasugrel Mylan.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Varje tablett innehåller prasugrel besilat som motsvarar 5 mg prasugrel.
Symptomatic ICHe
Symtomatisk ICH
Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Prasugrel Mylan 5 mg: Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 5 mg prasugrel.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 10 mg prasugrel.
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) Samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för kroniskt bruk har inte undersökts.
Prasugrel Mylan 5 mg contains sodium
Prasugrel Mylan 5 mg innehåller natrium
Prasugrelb + ASA (N=6741)
ASA (N = 6741)
Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Beige, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett, med måtten ”11.15 × 5.15” mm, präglad med ”PH4” på ena sidan av tabletten och ”M” på andra sidan.
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 10 mg filmdragerade tabletter prasugrel
Uncommon Rare
Ovanlig
BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
KARTONG FÖR BLISTER AV 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
KARTONG FÖR BLISTER FÖR 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke
Kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion.
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Prasugrel Mylan 10 mg filmdragerade tabletter prasugrel
Hepatic impairment
Kardiovaskulär död
Sodium lauryl sulfate
Natriumlaurilsulfat
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg filmdragerade tabletter prasugrel
carton only:
endast förpackningen: PC:
TIMI major bleedingc
TIMI större blödning c
Prasugrelb + ASA (N=5001)
ASA (N = 5001)
Non-fatal MI
Fatal Symtomatisk ICH
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
KARTONG FÖR BURK OCH BURKETIKETT AV 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
KARTONG FÖR BURK OCH BURKETIKETT FÖR 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Prasugrel Mylan if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
5 mg av Prasugrel Mylan om du väger mindre än 60 kg. - njursjukdom eller leverproblem som inte anses som allvarliga.
Prasugrel at time of PCIa (N=1996) %
Prasugrel vid tiden för PCI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
Prasugrel Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Prasugrel Mylan 10 mg filmdragerade tabletter
The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Endast då en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren visar att fördelen med prevention av ischemiska händelser uppväger risken för allvarlig blödning, kan behandling påbörjas med försiktighet.
TIMI Major bleedingb Life-threateningc Fatal
TIMI större blödning b
Prasugrel
Blodkärl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Prasugrel Mylan 10 mg Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 10 mg prasugrel.
Clopidogrelb + ASA (N=4980)
ASA (N = 4980)
Clopidogrelb + ASA (N=6716)
ASA (N = 6716)
Vascular Disorders
• Hudutslag
It was to be used in combination with other medicines.
Det skulle användas i kombination med andra läkemedel.
the end of treatment.
av behandlingen.
It was to be available as capsules (120 mg).
Det skulle finnas som kapslar (120 mg).
Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Återstående kliniska prövningar förväntades avslutas programenligt till juli 2014.
27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
EMA/445628/2014 EMEA/H/C/003720
In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Dessutom visade resultat av tester på kapslar som förvarades över kyltemperatur att de inte löstes upp som förväntat, vilket kan påverka frisättningen av den aktiva substansen från kapseln.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Detta hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den initiala dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet
The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Företaget lämnade in data som innefattade resultaten av tre huvudstudier på 1 705 patienter med kronisk hepatit C, hos vilka faldaprevir jämfördes med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till två andra läkemedel för hepatit C, peginterferon och ribavirin.
A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
I en fjärde studie på 308 patienter undersöktes effekterna av behandling med Faldeprevir Boehringer Ingelheim hos patienter som dessutom hade hivinfektion.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas mot genotyp 1.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det inte längre fanns ett ouppfyllt medicinskt behov av ett sådant läkemedel, eftersom flera nya behandlingar hade blivit tillgängliga för hepatit C efter att ansökan först gjordes.
On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Den 10 juni 2014 underrättade Boehringer Ingelheim International GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Faldaprevir Boehringer Ingelheim, som var avsett för behandling av hepatit C.