natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Material som använts i samband med beredning eller administrering av Xofigo ska behandlas som radioaktivt avfall.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (ålder ≥ 65 år) och yngre patienter (ålder < 65 år) i fas III-studien.
Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
Utsöndring via feces är den huvudsakliga vägen för eliminering från kroppen.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Den exponering för extern strålning som är förknippad med hantering av patientdoser är avsevärt lägre än med andra radiofarmaka för terapeutiska syften eftersom den administrerade radioaktiviteten vanligen understiger 8 MBq.
Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
Tabell 4: Beräknade absorberade stråldoser till organ
Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Patienter som uppvisar symtom på dehydrering eller hypovolemi ska behandlas omgående.
Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Innan behandlingen påbörjas och före varje efterföljande dos kommer läkaren att ta blodprover.
The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Testiklarna föreföll i övrigt fungera normalt och bitestiklarna hade ett normalt innehåll av spermatocyter.
Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Andra biverkningar listas nedan efter hur vanliga de är:
The risk for patients to develop osteosarcomas with exposure to radium-223 is unknown at present.
Risken att patienter utvecklar osteosarkom vid exponering för radium-223 är för närvarande okänd.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.
Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Xofigo ska hanteras på sådant sätt att krav på såväl strålsäkerhet som farmaceutisk kvalitet tillgodoses.
Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Xofigo administreras som intravenös injektion och är därmed biotillgänglig till 100 %.
Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
15 minuter efter injektion återstår cirka 20 % av den injicerade aktiviteten i blodet.
The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Helkroppsmätning 7 dagar efter injektion (efter korrigering för sönderfall) visar att 76 % av administrerad aktivitet i median hade utsöndrats från kroppen.
Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Läkaren kommer att ta blodprover innan behandlingen påbörjas och före varje injektion för att kontrollera antalet blodkroppar och blodplättar (se även avsnitt 2).
In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
I händelse av en oavsiktlig överdos ska allmänna understödjande åtgärder sättas in, däribland kontroller för potentiell hematologisk och gastrointestinal toxicitet.
This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Detta kan ha att göra med den rumsliga distributionen av alfastrålning som resulterar i en icke enhetlig stråldos till röd benmärg.
A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
En förspecificerad subgruppsanalys visade även att total överlevnad inte var signifikant förbättrad hos patienter med ett totalt ALP < 220 E/l.
However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
I enlighet med ALARA-principen (”As Low As Reasonably Achievable”) rekommenderas emellertid att strålexponeringen minimeras genom att spendera kortast möjliga tid i de utrymmen som utsätts för strålning, att avståndet till strålkällor maximeras och att adekvat avskärmning används.
The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Den exakta mekanismen för induktion av näthinneavlossning är okänd men data i litteraturen tyder på att radium tas upp specifikt i tapetum lucidum i hundögat.
In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
I kliniska studier hade patienter med färre än 6 skelettmetastaser en ökad risk för frakturer och hade inte en statistiskt signifikant överlevnadsfördel.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Manliga patienter bör söka råd om bevarande av sperma före behandling.
Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Eftersom människan inte har tapetum lucidum är det osäkert vilken klinisk betydelse dessa fynd har.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Efterföljande systemisk cancerbehandling ska inte sättas in inom minst 30 dagar efter den senaste administreringen av Xofigo.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Specialisten ansvarar för att detta läkemedel förvaras i lämpliga lokaler.
Crohn's disease and ulcerative colitis
Crohns sjukdom och ulcerös kolit
Care should be used when handling materials, such as bed linen, that come into contact with such body fluids.
Försiktighet ska iakttas vid hantering av material, som t.ex. sängkläder, som kommer i kontakt med sådana kroppsvätskor.
Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Andra läkemedel och Xofigo Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har gjorts.
Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Farmakoterapeutisk grupp: Terapeutiska radiofarmaka, Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga, radiofarmaceutiska terapeutika, diverse, ATC-kod: V10XX03.
b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favours Xofigo.
b Riskkvot (Xofigo över placebo) <1 gynnar Xofigo.
There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Det finns begränsade evidens på att den långsammare försämringen i HRQOL fortsätter efter behandlingsperiodens slut.
In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Generellt har radionuklider en effekt på reproduktion och utveckling.
• 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
• 46 % av patienterna hade ingen smärta eller grad 1-smärta på WHO-skalan (asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk) och 54 % hade smärta av grad 2-3 på WHO-skalan
Xofigo is a ready-to-use solution and should not be diluted or mixed with any other solutions.
Xofigo är en bruksfärdig lösning och ska inte spädas eller blandas med någon annan lösning.
Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Radium-223 är en isotop som sönderfaller, och inte metaboliseras.
At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
4 timmar efter injektionen var medelvärdet för den radioaktiva dosen i skelett och tarm ca 61 % respektive 49 %.
At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Efter 4 timmar återstår cirka 4 % av den injicerade aktiviteten i blodet, och 24 timmar efter injektionen har den sjunkit till under 1 %.
In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
Framför allt kan risken öka för osteosarkom, myelodysplastiskt syndrom och leukemier.
Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Tid-till-händelse-data om ALP-progression stöds av en statistiskt signifikant fördel även vad avser ALP-normalisering och ALP-svar vecka 12.
No histological changes were observed in organs involved in the excretion of radium-223 dichloride.
Inga histologiska förändringar observerades i organ som är involverade i utsöndringen av radium-223-diklorid.
Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Biverkningar från kliniska studier klassificeras efter frekvens.
Pharmacokinetic, biodistribution and dosimetry data have been obtained from 3 phase I studies.
Data om farmakokinetik, biodistribution och dosimetri har erhållits från 3 fas I-studier.
Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Ytterligare effekter på tumörens mikroomgivning inkluderande osteoblaster och osteoklaster bidrar också till in vivoeffekten.
Driving and using machines It is considered unlikely that Xofigo will affect your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Xofigo påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
- The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
- Övriga innehållsämnen är: vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid och saltsyra (se slutet av avsnitt 2 för mer information om natrium).
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, faeces, vomiting etc.
Administrering av radiofarmaka orsakar risker för andra personer på grund av extern strålning eller kontamination från spill av urin, feces, uppkastningar etc.
Osteosarcomas were not observed in dog studies.
Osteosarkom observerades inte i studier på hund.
Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Figur 2: Kaplan-Meierkurvor för total överlevnad (uppdaterad analys)
Administration of Xofigo and conduct of the procedure Xofigo will be injected slowly via a needle into one of your veins (intravenously).
Administrering av Xofigo och hur proceduren utförs Xofigo kommer att injiceras långsamt med en kanyl i en av dina vener (intravenöst).
You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Du kan vilja söka råd om bevarande av sperma före behandling.
The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Den samlade säkerhetsprofilen för Xofigo bygger på data från 600 patienter som behandlades med Xofigo i fas III-studien.
• 16% of patients had <6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
• 16 % av patienterna hade < 6 skelettmetastaser, 44 % av patienterna hade mellan 6 och 20
Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar.
Genotoxicity / Carcinogenicity
Gentoxicitet/karcinogenicitet
Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
En ml lösning innehåller 0,194 mmol (motsvarande 4,5 mg) natrium.
1As there was no uptake of radium-223 in most of the soft tissues observed, the alpha contribution to the total organ dose was set to zero for these organs.
1Eftersom inget radium-223 togs upp i de flesta observerade mjukvävnaderna sattes alfastrålningens bidrag till den totala organdosen till noll för dessa organ.
Coefficient of variation
Variationskoefficient
There is a potential risk that radiation from Xofigo could affect your fertility.
Det finns en potentiell risk att strålning från Xofigo kan påverka din fertilitet.
What you need to know before Xofigo is used 3.
Vad du behöver veta innan Xofigo används 3.
No significant QTc prolonging effects were observed after intravenous injection of Xofigo in comparison with placebo in a subgroup of 29 patients in the phase III study (ALSYMPCA).
Ingen signifikant QTc-förlängande effekt har observerats efter intravenös injektion av Xofigo jämfört med placebo i en subgrupp på 29 patienter i fas III-studien (ALSYMPCA).
If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Om du har fler frågor om användningen av Xofigo, kontakta den läkare som ansvarar för behandlingen.
Neutropenia Pancytopenia Leukopenia
Neutropeni Pancytopeni Leukopeni
In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
Hos patienter som behandlats med bisfosfonater och Xofigo kan en ökad risk för att utveckla osteonekros i käken (ONJ, osteonecrosis of the jaw) inte uteslutas.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Förebyggande strålskyddsåtgärder enligt nationella bestämmelser måste därför vidtas.
Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed in the phase III ALSYMPCA study using specific questionnaires: the EQ-5D (generic instrument) and the FACT-P (prostate cancer specific instrument).
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes i fas III-studien ALSYMPCA med hjälp av specifika frågeformulär: EQ-5D (generiskt instrument) och FACT-P (prostatacancerspecifikt instrument).
The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
Räckvidden för alfastrålning från radium-223 är mindre än 100 µm (mindre än 10 celldiametrar) vilket minimerar skadan på omgivande frisk vävnad.
At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
10 minuter efter injektion observerades aktivitet i skelett och tarm.
The haematological adverse reactions observed in the clinical studies with Xofigo are much lower in frequency and severity than what could be expected from the calculated absorbed doses to the red marrow.
De hematologiska biverkningar som har observerats i de kliniska studierna med Xofigo är av betydligt lägre frekvens och svårighetsgrad än vad som kan förväntas på basis av de beräknade absorberade doserna till röd benmärg.
Preventive measures such as the use of bisphosphonates or denosumab should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo (see section 4.8).
Förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab ska övervägas innan behandling med Xofigo inleds eller återupptas (se avsnitt 4.8).
Symptomatic skeletal event (SSE)
Symtomatisk skeletthändelse (SSE)
In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Om ingen återhämtning av dessa värden har skett inom 6 veckor efter den senaste dosen av Xofigo trots att patienten har givits standardbehandling, ska ytterligare behandling med Xofigo endast ges efter noggrann nytta- och riskbedömning.
d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
d Definierat som ≥25 % ökning och en ökning av det absoluta värdet med ≥2 ng/ml jämfört med ursprungsvärdet/nadir.
During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Under behandling och i 2 år efter att behandling med Xofigo påbörjats, kommer läkaren att kontinuerligt kontrollera din skeletthälsa.
Distribution and organ uptake
Distribution och upptag i organ
The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
De biverkningar som observerats med Xofigo listas i nedanstående tabell (se tabell 1).
What Xofigo is and what it is used for 2.
Vad Xofigo är och vad det används för 2.
Because of potential effects on spermatogenesis associated with radiation, men should be advised to use effective contraceptive methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Med tanke på de potentiella effekter på spermatogenesen som är förknippade med strålning, bör män rådas att använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling med Xofigo.
Xofigo is not indicated in women.
Xofigo är inte avsett för kvinnor.
Xofigo increases the incidence of diarrhoea, nausea, and vomiting (see section 4.8) which may result in dehydration.
Xofigo ger en ökad incidens av diarré, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.8) som kan resultera i dehydrering.
Single Xofigo doses containing an activity of up to 276 kBq per kg body weight were evaluated in a phase I clinical trial and no dose-limiting toxicities were observed.
Engångsdoser av Xofigo med en aktivitet på upp till 276 kBq per kg kroppsvikt utvärderades i en klinisk fas I-studie och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
Depending on the volume administered, this medicinal product can contain up to 2.35 mmol (54 mg) sodium per dose, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 2,35 mmol (54 mg) natrium per dos, motsvarande 2,7% av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Since radium-223 distributes mainly to bone, the potential risk for adverse effects in the male gonads in cancer patients with castration-resistant prostate cancer is very low, but cannot be excluded (see section 4.6).
Eftersom radium-223 huvudsakligen distribueras till skelett, är den potentiella risken för biverkningar på manliga gonader hos cancerpatienter med kastrationsresistent prostatacancer mycket liten men kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
After repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months, two dogs developed non-displaced pelvic fractures.
Efter upprepad administrering av den kliniskt rekommenderade aktiviteten på 55 kBq per kg kroppsvikt en gång var 4:e vecka i 6 månader, utvecklade två hundar icke-dislocerade bäckenfrakturer.
Secondary malignant neoplasms
Sekundära maligna neoplasmer
Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Osteosarkom, en känd effekt av skelettsökande radionuklider, observerades vid kliniskt relevanta doser hos råtta 7-12 månader efter behandlingsstart.
Embryotoxicity / Reproduction toxicity
Embryotoxicitet/reproduktionstoxicitet
Water for injections, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra.
Best standard of care included e.g. local external beam radiotherapy, bisphosphonates, corticosteroids, antiandrogens, oestrogens, estramustine or ketoconazole.
Bästa understödjande behandling inkluderade t.ex. lokal extern strålbehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, östrogener, estramustin eller ketokonazol.
During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Under behandlingsperioden fick 83 % av patienterna samtidigt GnRH-(gonadotropinfrisättande hormon)agonister och 21 % fick antiandrogener.
Contact your doctor immediately if you notice the following symptoms as they may be signs of thrombocytopenia or neutropenia (see above): - any unusual bruising, - more bleeding than usual after injury, - fever, - or if you seem to be catching a lot of infections.
Kontakta läkaren omedelbart om du märker följande symtom eftersom de kan vara tecken på trombocytopeni eller neutropeni (se ovan): - onormala blåmärken, - mer blödning än normalt efter en skada, - feber, - eller om du verkar få många infektioner.
[Bayer logo]
[Bayers logotyp]
There are no data on the use of Xofigo at the same time as chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells).
Det finns inga data om användning av Xofigo samtidigt med kemoterapi (andra läkemedel som används för att döda cancerceller).
- There are no data available on the safety and efficacy of treatment with more than 6 injections of
• Det finns inga tillgängliga data för säkerhet och effekt för behandling med mer än 6 Xofigoinjektioner.
Table 2: Survival results from the phase III ALSYMPCA study
Tabell 2: Överlevnadsresultat från fas III-studien ALSYMPCA
Xofigo is for intravenous use.
Xofigo är avsett för intravenös användning.
A table of DK factors is provided with each vial as part of the booklet (preceding the package leaflet).
En tabell över DK-faktorer medföljer varje injektionsflaska som del i häftet (före bipacksedeln).
Main secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), time to progression of total alkaline phosphatase (ALP), time to progression of prostate specific antigen (PSA), response of total ALP and normalisation of total ALP.
De huvudsakliga sekundära effektmåtten inkluderade tid till symtomatiska skeletthändelser (symptomatic skeletal events, SSE), tid till progression av totalt alkaliskt fosfatas (ALP), tid till progression av prostataspecifikt antigen (PSA), total ALP-respons och normalisering av totalt ALP.
- If you plan to take other cancer therapy following treatment with Xofigo, you must wait at least 30 days before starting treatment.
- Om du planerar att ta andra cancerläkemedel efter behanding med Xofigo måste du vänta i minst 30 dagar innan behandlingen påbörjas.
Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
På grund av att varierande grad av osteolys av trabekulärt ben förekommer i andra delar av skelettet hos behandlade djur, kan en spontan fraktur i samband med osteolys inte uteslutas.
Animal reproduction studies have not been conducted with Xofigo.
Djurreproduktionsstudier har inte utförts med Xofigo.
The presence of neoplastic changes, other than osteosarcomas, was also reported in the longer term (12 to 15 months) rat toxicity studies (see section 4.8).
Förekomst av andra neoplastiska förändringar än osteosarkom rapporterades i ett längre tidsperspektiv (12 till 15 månader) i toxicitetsstudier på råtta (se avsnitt 4.8).
What you need to know before Xofigo is used
Vad du behöver veta innan Xofigo används
- The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
- Den begränsande mängden tillgänglig data tyder inte på några större skillnader i blodkroppsproduktion hos patienter som fått kemoterapi efter behandling med Xofigo jämfört med dem som inte fått Xofigo.