natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Twinrix Paediatric och specifikt hepatit Aimmunglobulin eller hepatit B-immunglobulin.
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Paediatric är ett kombinerat vaccin framställt genom sammanslagning av bulklösningar av renat, inaktiverat hepatit A- (HA) virus och renat hepatit B-ytantigen (HBsAg) separat adsorberat till aluminiumhydroxid respektive aluminiumfosfat.
(meningitis)
(trombocytopeni)
Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Hypestesi*, parestesi*, yrsel
Uncommon:
Mindre vanlig:
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia)
• Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken
Posology - Dosage
Dosering - Dos
Uncommon Myalgia* Rare
Mindre vanlig Utslag Sällsynt
50 x 1 dose (0.5 ml)
50 x 1 dos (0,5 ml)
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Mycket sällsynta (upp till 1 av 10 000 vaccindoser):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension HAB vaccin i.m.
How Twinrix Paediatric is given
Hur Twinrix Paediatric ska användas
Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Magtarmbesvär, illamående Mindre vanlig Diarré, kräkningar, buksmärta
• A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
• Övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben,
years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
5 år efter start av vaccination med Twinrix Paediatric till barn i åldrarna 1-11 år enligt 0, 1, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml och 97% hade anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml.
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Sällsynta (upp till 1 av 1000 vaccindoser):
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Vaccination med Twinrix Paediatric bör skjutas upp tills efter förlossningen, såvida det inte finns ett akut behov att skydda modern mot hepatit B infektion.
In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11
I två långtidsstudier har skyddande nivåer av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar påvisats upp till 10 år hos barn i åldrarna 12-15 år, och upp till 5 år hos barn i åldrarna 1-11 år. 10 år efter start av vaccination med Twinrix Paediatric till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 1, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml och 85% hade anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat).
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Vanliga (upp till 1 av 10 vaccindoser):
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Mindre vanliga (upp till 1 av 100 vaccindoser):
How to store Twinrix Paediatric
Hur Twinrix Paediatric ska förvaras
• Fits or seizures
• Nässelfeber, klåda
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 förfylld spruta + 1 nål
• Rash
• Kramper
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det. Om du missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.
• Generally feeling unwell, tiredness
• Sjukdomskänsla, trötthet
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 förfylld spruta + 2 nålar
Meningitis
Amning
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Det är inte känt om Twinrix Paediatric går över i bröstmjölk.
The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zoledronic acid Actavis ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Actavis används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Actavis.
In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Företaget som marknadsför Zoledronic acid Actavis kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Den dos Zoledronic acid Actavis som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Actavis som gäller i hela EU.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Zoledronic acid Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (4 mg).
Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zoledronic acid Actavis kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid Actavis kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Actavis skulle godkännas för försäljning.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid Actavis får endast ges av läkare med erfarenhet av denna typ av läkemedel som administreras i en ven.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Actavis?
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Genom att Zoledronic acid Actavis förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
Zoledronic acid Actavis zoledronsyra
Other information about Zoledronic acid Actavis
Mer information om Zoledronic acid Actavis
This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid Actavis.
For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zoledronic acid Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Varför har Zoledronic acid Actavis godkänts?
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Zoledronic acid Actavis rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
What is Zoledronic acid Actavis used for?
Vad används Zoledronic acid Actavis för?
What is Zoledronic acid Actavis?
Vad är Zoledronic acid Actavis?
How has Zoledronic acid Actavis been studied?
Hur har Zoledronic acid Actavis effekt undersökts?
How is Zoledronic acid Actavis used?
Hur används Zoledronic acid Actavis?
You may require a blood transfusion.
Du kan behöva en blodtransfusion.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten , i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83 / EK
Time to recovery
Tid till återhämtning
Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Plasmakoncentrationerna minskar snabbt under de första två timmarna och avtar därefter långsamt.
- New or worsening breathing difficulties.
- Nya eller förvärrade andningssvårigheter.
Distribution into testes is relatively low.
Distributionen till testiklarna är relativt liten.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Om du tar något av dessa kan läkaren behöva ordinera ett alternativt läkemedel till dig.
Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar från födseln upp till 18 års ålder, eftersom säkerhet och effekt hos barn och ungdomar inte har fastställts.
{MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
{Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Det är särskilt viktigt att du anger om du använder något av följande läkemedel:
Other medicines and Novantrone
Andra läkemedel och Novantrone
- Fever or infections.
- Feber eller infektioner.
If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Om detta händer måste infusionen avbrytas och påbörjas i en annan ven.
There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Det finns inte tillräckligt med data för att kunna ange doseringsrekommendationer.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Recovery > 21 days
Återhämtning > 21 dagar
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Denna produktresumé , märkning och bipacksedel är resultatet av remissförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel är ett av de läkemedel som anges i listan ovan.
In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Blodprov kommer dessutom att tas regelbundet under behandlingen.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
You should avoid becoming pregnant.
Du ska undvika att bli gravid.
Novantrone may cause damage to your unborn child.
Novantrone kan skada ditt ofödda barn.
A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Reversibel trombocytopeni kan också observeras.
The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Dosen av läkemedlet kommer att anpassas beroende på resultatet av dessa blodprov.
What Novantrone is and what it is used for
Vad Novantrone är och vad det används för
Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Vänta tills återhämtning sker, upprepa sedan föregående dos
Accidental overdoses have been reported.
Oavsiktliga överdoser har rapporterats.
Recovery ≤ 21 days
Återhämtning ≤ 21 dagar
Contraception in men and women
Kontraception hos män och kvinnor
Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Av den dos som återfanns i urinen utgjordes 65 % av oförändrad aktiv substans.
There is little experience in children and adolescents.
Det finns enbart liten erfarenhet av användning till barn och ungdomar.
In men, no data are available.
För män saknas det data.
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
I varje enskilt fall måste nyttan av behandlingen vägas mot den potentiella risken för fostret.
Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
De flesta fullständiga remissioner sker efter första kuren av induktionsbehandlingen.
Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Distributionen till vävnaderna är omfattande: steady-state för distributionsvolymen överstiger 1 000 l/m2.
Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Flebit har också rapporterats vid infusionsstället.
This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Detta är i allmänhet en övergående neutropeni med det lägsta antalet leukocyter på dag 10 efter infusionen och återhämtning omkring dag 20.
No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Det observerades inga effekter på ungarnas utveckling eller fertilitet i tvågenerationsstudien i råttor.
Extravasation*
Extravasering*
For patients being treated for cancer:
För patienter som behandlas mot cancer:
The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Läkemedlet hämmar också immunsystemet och används av denna anledning för att behandla en särskild form av multipel skleros i de fall det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Infection (including fatal outcome)
Infektion (även med dödlig utgång)
(myelodysplastic syndrome).
(myelodysplastiskt syndrom)
Safety and efficacy have not been established.
Säkerhet och effekt har inte fastställts.
Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Tidsperioden under vilken den kumulativa dosen gavs varierade också mellan 3 och 24 månader.
Non-metastatic breast cancer
Icke-metastaserande bröstcancer
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller kan behöva undvikas under behandlingen med Novantrone.
The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Den aktiva substansen var karcinogen hos försöksdjur vid doser lägre än den föreslagna kliniska dosen.
Infections and Infestations Very common
Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, däribland sulfiter som kan bildas under tillverkningen av mitoxantron.
Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Hematologiska parametrar ska kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Det verkar inte finnas några relevanta skillnader i farmakokinetiken för mitoxantron mellan äldre och unga, vuxna patienter.
Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Novantrone förhindrar cancerceller från att växa, vilket gör att de så småningom dör.
A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
En minskning av den neurologiska funktionsnedsättningsförsämringen och frekvensen av de kliniska skoven observerades.
Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Flera av de halveringstider som har rapporteras för elimineringsfasen är mellan 10 och 40 timmar, men även mycket längre tider, mellan 7 och 12 dagar, har rapporterats.
Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Justeringar av antikoagulantiadosen kan erfordras för att bibehålla den önskade effekten.
In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
I studier med människor återfanns endast 10 % respektive 18 % av dosen i urinen och avföringen som antingen aktiv substans eller metabolit under 5-dagarsperioden efter administreringen av läkemedlet.
To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
I dagsläget har endast enstaka fall av svåra lokala reaktioner (nekros) uppstått till följd av extravasering.
Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Patienterna ska få information om riskerna, symtomen och tecknen på akut leukemi och uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av sådana symtom, även efter att 5 årsperioden har passerat.
Repeat prior dose
Upprepa föregående dos
The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Dosen av Novantrone anpassas individuellt av din läkare.
What you need to know before you use Novantrone
Vad du behöver veta innan du använder Novantrone
The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Tabellen nedan är baserad på säkerhetsdata från kliniska prövningar samt spontanrapportering vid onkologiska indikationer och från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter marknadsgodkännandet och spontanrapportering från patienter som behandlas mot multipel skleros.
Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Hematologisk support och antimikrobiell behandling kan krävas vid längre perioder av svår myelosuppression.
Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Vaccinationer och immuniseringar (skydd mot vaccinationssubstanserna) kanske inte fungerar under behandlingen med Novantrone och i tre månader efter avslutad behandling.
Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Laboratorievärden kan inte förutsäga clearance av den aktiva substansen och dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
Mutagenicity and carcinogenicity
Mutagenicitet och karcinogenitet
You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Novantrone och du får ett nytt läkemedel som du inte redan har använt tillsammans med Novantrone.
Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Novantrone får inte heller injiceras i utrymmet under hjärnan eller ryggmärgen (intratekal injektion), eftersom detta kan leda till svåra skador med permanent funktionsnedsättning.
Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Inducerare av BCRP-transportören skulle potentiellt kunna minska mitoxantronexponeringen.