natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avamys är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avamys finns i bipacksedeln.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Detta följs ofta av ögonsymtom, till exempel irritation samt rinnande och röda ögon.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Avamys graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Avamys var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Avamys används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
I studien av perenn allergisk rinit minskade Avamys graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Avamys is for use in patients aged six years and over.
Avamys ges till patienter som är sex år eller äldre.
Why has Avamys been approved?
Varför har Avamys godkänts?
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
(hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animals.
886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
What is Avamys?
Vad är Avamys?
What is the risk associated with Avamys?
Vilka är riskerna med Avamys?
What is Avamys used for?
Vad används Avamys för?
How has Avamys been studied?
Hur har Avamys undersökts?
How is Avamys used?
Hur används Avamys?
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprejning i vardera näsborren.
The full EPAR for Avamys can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Avamys work?
Hur verkar Avamys?
• cooperating with international partners and contributing to international activities;
• Samarbeta med internationella partner och bidra till internationella verksamheter.
Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Till följd av den nya lagstiftningen för läkemedel för avancerad terapi har ytterligare en rad lagändringar redan trätt i kraft, eller kommer snart att träda i kraft.
Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Genomförandet av det nya ersättningssystemet kan komma att äga rum under 2010, då pilotprojektet blev slutfört 2009.
• strengthening the European medicines network;
• Stärka det europeiska läkemedelsnätverket.
As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Som tidigare år ges stor uppmärksamhet åt det fortsatta arbetet på området säkerhetsövervakning av läkemedel.
• successfully implementing tasks vested by new legislation;
• På ett framgångsrikt sätt genomföra uppgifter som åläggs enligt ny lagstiftning.
This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Övergången hanteras varsamt så att eventuella förändringar säkert medför att medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter medverkar aktivt i Emas arbete.
• contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
• Bidra till en miljö som stimulerar innovation och förbättrad läkemedelstillgänglighet.
The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Ema har samma utmaningar som nätverket och samtidigt ökar trycket på vetenskapliga resurser från de nationella behöriga myndigheterna.
For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
När det gäller veterinärmedicinska läkemedel ger Ema impulser till den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och till handlingsplanen för EU:s strategi för djurhälsa.
At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Samtidigt medverkar Emas experter i initiativet för innovativa läkemedel (IMI) - ett alleuropeiskt arbete som syftar till att stödja innovation.
• continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
• Fortsätta att förbättra säkerhetsövervakningen av läkemedel.
Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Verksamhetsvolymen och verksamhetens komplexitet ökar alltså varje år och måste anpassas efter Ema och dess nätverk av partner.
The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Ema kommer att lansera sin omarbetade offentliga webbplats, som kommer att underlätta för patienter, sjukvårdspersonal och företag att få tillgång till information.
The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Ema ska börja tillämpa öppenhetspolicyn som togs fram 2009 och fortsätta diskussionerna med EU:s tillsynsnätverk för att så långt möjligt arbeta efter en gemensam öppenhetsstrategi.
The following specific objectives will be targeted:
De centrala punkterna är följande:
The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Ema ska också påbörja förberedelserna för eventuella framtida lagstiftningsändringar på områdena biverkningsbevakning och förfalskade läkemedel.
• conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
• Bedriva Emas kärnverksamhet i överensstämmelse med högsta kvalitetsstandarder, under det att verksamhetens volym och komplexitet ökar.
This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Den här trenden förstärks av den ökade mängden ansökningar och av att dessa blir alltmer komplexa inom de flesta av Emas verksamheter, inte minst inom dem som rör den nya lagstiftningen för läkemedel för avancerad terapi och pediatriska läkemedel.
The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Emas arbete på området kommunikation och öppenhet kommer att vidareutvecklas avsevärt.
The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Läkemedelsutvecklingens och läkemedelsforskningens globala karaktär tillsammans med Emas internationellt höga anseende innebär att Emas internationella åtaganden kommer att finnas kvar högt upp på dagordningen och även växa i betydelse och omfång.
• fostering communication, provision of information and increasing transparency;
• Främja kommunikation, informationsflöde och ökad öppenhet.
The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Ema fortsätter att bidra till en miljö som stimulerar innovation och läkemedelstillgänglighet genom sina kärnverksamheter, t.ex. genom att ge vetenskaplig rådgivning till företag som tar fram nya läkemedel och genomföra olika strategier för att stödja framtagningen av läkemedel.
Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Man kommer att genomföra ytterligare initiativ för att ge mer information om nytta/risk-bedömningar och vad som ligger till grund för besluten.
The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Under 2010 kommer fokus bland annat att ligga på det fortsatta genomförandet av den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS), den förbättrade kvaliteten på uppgifter i EudraVigilance och stödet till det europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning.
As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Som ett led i detta leder Ema ett femårigt europeiskt samarbetsprojekt med målet att utveckla innovativa metoder för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning.
The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Arbetsprogrammet för 2010 har utformats mot bakgrund av dynamiska förändringar av de rättsliga och verksamhetsmässiga ramarna för Europeiska läkemedelsmyndigheten (Ema).
These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
De omfattar bland annat den reviderade förordningen om ändringar, som för med sig nya sätt att hantera ändringar men får också konsekvenser för Emas ekonomi, samt den reviderade förordningen om högsta tillåtna restmängder, som stödjer extrapolering av högsta tillåtna restmängder och utökar användningsområdet till att omfatta såväl biocidprodukter som produkter som förskrivs enligt den s.k. kaskadprincipen.
Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Verksamhetsområdena omfattar bland annat genomförandet av initiativ som rör dels kliniska försök och tillverkning av aktiva innehållsämnen i Kina och Indien och dels internationell arbetsfördelning när det gäller inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP), det fortsatta samarbetet med regleringsmyndigheter utanför EU med hänsyn till sekretessavtal och avtal om ömsesidigt erkännande samt bidrag till internationell standardiseringsverksamhet.
Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram
Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Några områden som kommer att inverka på Emas resursfördelning 2010 är bland annat det komplexa samarbetet mellan Emas sex vetenskapliga kommittéer och den ökade mängden arbetsuppgifter efter godkännande för försäljning, hänskjutningsförfaranden, aktiviteter rörande läkemedels säkerhet samt informationsförmedling.
This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Detta arbete kommer att resultera i att berörda parter, bland annat myndigheter som utvärderar medicinska metoder, får bättre och mer användbar information.
Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
På grund av den speciella karaktären på Emas arbete efter det att nya läkemedel godkänts ökar hela tiden uppgifterna med att övervaka produkterna, utföra biverkningsbevakning och andra tillhörande arbetsuppgifter.
This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Denna antogs av styrelsen i december 2004 och ligger till grund för det nya strategidokument som sträcker sig fram till 2015.
Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Detta års arbetsprogram har fastställts med hänsyn till hittills uppnådda resultat och till trender och förändringar i Emas verksamhetsmiljö.
Complete the Road Map to 2015 to provide a long-term plan for the development of the Agency Performance indicators for the objective Target Road map
I år fullföljs genomförandet av Emas långsiktiga strategi (färdplan fram till 2010).
The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22-09-2016.
The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Läkemedlet skulle marknadsföras som Diclofenac.
This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Detta beror på att det rekommenderas att denna produkt helst bör tas tillsammans med föda, och föda kan ha en stor effekt på hur läkemedlet tas upp i kroppen.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 5 februari 2016.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Detta förfarande innebär att en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Förenade kungariket) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Frankrike, Slovakien och Tjeckien).
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation vid ställen för sår eller skador i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
De franska och slovakiska läkemedelsmyndigheterna fann att det även behövdes en bioekvivalensstudie av läkemedlet som tas med föda, eftersom det rekommenderas att det helst bör tas tillsammans med föda.
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1
A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
En granskning av den vetenskapliga litteraturen visade på varierande minskningar av upptaget av olika former av diklofenak vid intag tillsammans med föda.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet diklofenakepolamin (50 mg tabletter).
The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Den aktiva substansen i detta läkemedel, diklofenak, används vid lindring av smärta och inflammation.
Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Diklofenak tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med denna produkt inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Förenade kungariket eller i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Slovakien och Tjeckien.
The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
CHMP fann därför att studien av läkemedlet som tas på fastande mage helt enkelt inte räckte för att visa att denna produkt är lika effektiv som referensläkemedlet.
The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
CHMP fann därför att fördelarna med diklofenakepolamin 50 mg tabletter inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas i Förenade kungariket eller i de berörda medlemsstaterna.
Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet vid intag tillsammans med föda inte har påvisats.
The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Skälen till hänskjutningen var att den genomförda studien endast hade visat att läkemedlet var bioekvivalent med referensläkemedlet när det tas på fastande mage.
EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
EMA/490203/2016 Rev. 1.
Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel baserat på ett referensläkemedel, Flector, som är godkänt i Frankrike.
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter
Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Altergon Italia srl ansökte om ett decentraliserat förfarande för diklofenakepolamin (50 mg tabletter) hos den brittiska läkemedelsmyndigheten.
What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Vad är diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Eftersom diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel har en studie genomförts för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Flector, som finns som diklofenakepolamin granulat för beredning till en lösning som ska drickas.
Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Varför granskas diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
2132 HK Hoofddorp Netherlands
2132 HK Hoofddorp Nederländerna
102 53 Stockholm Sweden
102 53 Stockholm Sverige
1080 Brussels
1080 Bryssel
Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsawa Polen
4000 Roskilde
4000 Roskilde Danmark
intravenous use
intravenös användning
176 74 Kallithea Greece
176 74 Kallithea Grekland
Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrike
Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italy
Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milano Italien
Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Wien
Via Temolo 4 20126 Milan Italy
Via Temolo 4 20126 Milano Italien
Netherlands Nycomed bv Jupiterstraat 250
Nederländerna Nycomed bv Jupiterstraat 250
Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italy
Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milano Italien
78467 Konstanz Germany
78467 Konstanz Tyskland
Romania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Pantoprazol 20 mg Byk
Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg Enterotablett
Anagastra 20 mg Blister
Anagastra 20 mg Blister20 mg Enterotablett
Ulcotenal 40 mg Blister
Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg Enterotablett
Anagastra 40 mg blister
Anagastra 40 mg blister 40 mg Enterotablett
Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablet
Pantoprazol NYC 40 mg40 mg Enterotablett
Pantecta 40 mg Blister
Pantecta 40 mg Blister 40 mg Enterotablett
Pantoprazole Lomberg 20 mg20 mg Gastro-resistant tablet
Pantoprazol NYC 20 mg20 mg Enterotablett