natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Berörda läkemedel: Systemiska formuleringar av läkemedel som innehåller prednisolon och läkemedel som innehåller prednison i doser som ger en systemisk koncentration motsvarande mer än 15 mg prednisolon per dag.
Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
Akut njurkris hos patienter som redan lider av sklerodermi (en autoimmun sjukdom).
The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Den minsta risken har rapporterats hos patienter med begränsad systemisk skleros (2 %) och systemisk skleros med juvenil debut (1 %).
The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
Den största risken har rapporterats hos patienter med diffus systemisk skleros.
Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom) eftersom dagliga doser på 15 mg eller mer kan öka risken för en allvarlig komplikation kallad akut njurkris.
For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
För alla epoetiner förutom darbepoetin alfa och metoxipolyetylenglykol epoetin beta: 4.8.
Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631)
Intravenösa (IV) vätskor som innehåller elektrolyter och/eller kolhydrater - Hyponatremi (EPITT nr 18631)
Amoxicillin + clavulanic acid
Amoxicillin + klavulansyra
Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
Ciprofloxacin; meropenem - Inkompatibilitet som leder till möjlig utfällning när det samadministreras intravenöst (EPITT nr 18790)
Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Sluta ta <produktnamn> om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5).
Inkompatibilitet uppstår med alla lösningar/läkemedel för infusion som är fysikaliskt eller kemiskt instabila vid lösningarnas pH-värde (t.ex. penicilliner, heparin-lösningar), särskilt i kombination med lösningar som justerats till ett alkaliskt pH-värde (pH-värde för lösningar av ciprofloxacin: 3.9-4.5).
What you need to know before you take <product name>
Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn> Varningar och försiktighet
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Synliga tecken på inkompatibilitet är t.ex. utfällning, grumling och missfärgning.
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
• Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), däribland svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på en anafylaktisk reaktion
Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
Biverkningar ”Okänd” frekvens: Akut njurkris (scleroderma renal crisis)* *se avsnitt c)
Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Biverkningar - tabell över läkemedelsbiverkningar - både för kronisk njursvikt och cancerpatienter:
Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia.
Beroende på lösningens tonicitet, infusionens volym och infusionshastighet och patientens underliggande kliniska tillstånd och kapacitet att metabolisera glukos, kan intravenös administrering av glukos orsaka elektrolytstörningar, särskilt hypo- eller hyperosmotisk hyponatremi.
<Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
<Produktnamn> kan bli extremt hypotont efter administrering på grund av metabolisering av glukos i kroppen (se avsnitten 4.4, 4.5 och 4.8).
Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832)
Fulvestrant - Anafylaktisk reaktion (EPITT nr 18832)
Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
Försiktighet krävs hos patienter med systemisk skleros på grund av att en ökad förekomst av (möjligen dödlig) akut njurkris med högt blodtryck och minskad urinproduktion har observerats vid en daglig prednisolondos på 15 mg eller mer.
Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids.
Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt för hypotona vätskor.
Hospital Acquired Hyponatraemia**
Sjukhusförvärvad hyponatremi**
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class
Biverkningar Tabell över biverkningar Organsystemklass
Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
Förekomsten av akut njurkris varierar mellan de olika subpopulationerna.
Section Possible side effects
Avsnitt Eventuella biverkningar
In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section
I kroppen kan dock glukosinnehållande vätskor bli extremt fysiologiskt hypotona på grund av snabb metabolisering av glukos(se avsnitt 4.2).
For ciprofloxacin solutions for infusion
För ciprofloxacin infusionsvätska, lösning Produktresumé
Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt för fysiologiskt hypotona lösningar.
• other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
• andra allvarliga hudreaktioner kan vara ändrad hudfärg, knölar under huden, blåsor, varblåsor, fjällning, rodnad, smärtor, klåda, flagnande hud.
The adjustments are based on the existing SmPC for a glucose 5% IV fluid.
Ändringarna är baserade på en existerande produktresumé för en intravenös vätska med 5 % glukos.
Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (EPITT no 18846)
Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; metoxipolyetylenglykol epoetin betaAllvarliga hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (EPITT nr 18846)
Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions':
Biverkningar - underavsnitt ”Beskrivning av utvalda biverkningar”:
Patients with cerebral oedema are at particular risk of severe, irreversible and life-threatening brain injury.
Patienter med hjärnödem löper särskilt stor risk för allvarlig, irreversibel och livshotande hjärnskada.
Immune system disorders Frequency ‘Common': Hypersensitivity reactions Frequency ‘Uncommon': Anaphylactic reactions
Frekvens ”Vanliga”: Överkänslighetsreaktioner Frekvens ”Mindre vanliga”: Anafylaktiska reaktioner
Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Detta innebär att för andra glukosinnehållande produkter i denna kategori (dvs. B05BA03 (kolhydrater) och B05BB02 (elektrolyter och kolhydrater)), kan ändringarna i produktresumén behöva anpassas till och slås ihop med den befintliga texten i produktresumén för den enskilda produkten - på ett sådant sätt att andemeningen av de begärda ändringarna bevaras.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta <produktnamn> och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Detta innebär att för andra produkter i denna kategori (dvs. B05BB01 - elektrolyter; hypotona produkter) kan ändringarna i produktresumén behöva anpassas till och slås ihop med den befintliga texten i produktresumén för den enskilda produkten - på ett sådant sätt att andemeningen av de begärda ändringarna bevaras.
Hyponatraemia:
Hyponatremi:
Comment under the table: *see section “Description of selected adverse reactions” below and sec tion
Kommentar under tabellen: *se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan och avsnitt 4.4
Frequency ‘very rare': Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis, and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.4) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Frekvens ”mycket sällsynt”: Hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös och exfoliativ dermatit, samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.4) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
• Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
• Allvarliga hudbiverkningar - ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och könsorgan (Steven-Johnsons syndrom) och en mer allvarlig reaktion som orsakar omfattande flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan - toxisk epidermal nekrolys) - omfattande röda utslag med små blåsor med var (bullös och exfoliativ dermatit) - ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (exantematisk pustulos) - influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (eosinofili) och leverenzymer) (Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))
Frequency ‘Not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Ingen känd frekvens: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
• Vasopressin analogues, e.g.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
• Vasopressinanaloger, t.ex.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Andra läkemedel som ökar risken för hyponatremi inkluderar även diuretika i allmänhet och antiepileptika såsom oxkarbazepin.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Prednisolone; prednisone - Induced scleroderma renal crisis (EPITT no 18888)
Prednisolon; prednison - Inducerad akut njurkris (scelroderma renal crisis) (EPITT nr 18888)
Not known ** Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death due to development of acute hyponatraemic encephalopathy (see sections 4.2 and 4.4).
** Sjukhusförvärvad hyponatremi kan orsaka irreversibel hjärnskada och död på grund av utveckling av akut hyponatremisk encefalopati (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients on penicillin therapy.
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida och allvarliga kutana reaktioner) har rapporterats hos patienter som står på penicillinbehandling.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time.
Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av <produktnamn> får behandling med <produktnamn> aldrig återupptas hos denna patient.
Skin and subcutaneous tissue disorders - (frequency not known) - SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin ex foliation*
Hud och subkutan vävnad - (ingen känd frekvens) - Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, blåsor, hudfjällning*
• Drugs stimulating vasopressin release, e.g.: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors, 3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsychotics, narcotics
• Läkemedel som stimulerar frisättning av vasopressin, t.ex.: Klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, 3,4-metylendioxi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika
Summary of product characteristics (SmPC) for fluids containing glucose
Produktresumé för vätskor som innehåller glukos
High volume infusion must be used under specific monitoring in patients with cardiac or pulmonary failure, and in patients with non-osmotic vasopressin release (including SIADH), due to the risk of hospital-acquired hyponatraemia (see below).
Infusion av stora volymer måste ges under särskild uppsikt hos patienter med hjärt- eller lungsvikt och hos patienter med icke-osmotisk vasopressinfrisättning (inklusive SIADH) på grund av risken för sjukhusförvärvad hyponatremi (se nedan).
The adjustments are based on an existing SmPC for a Ringer Lactate i.v.
Ändringarna är baserade på en existerande produktresumé för en intravenös Ringer-laktatvätska.
Hyponatraemic encephalopathy**
Hyponatremisk encefalopati**
Patients with non-osmotic vasopressin release (e.g. in acute illness, pain, post-operative stress, infections, burns, and CNS diseases), patients with heart-, liver- and kidney diseases and patients exposed to vasopressin agonists (see section 4.5) are at particular risk of acute hyponatraemia upon infusion of hypotonic fluids.
Patienter med icke-osmotisk vasopressinfrisättning (t.ex. vid akut sjukdom, smärta, postoperativ stress, infektioner, brännskador och CNS-sjukdomar), patienter med hjärt-, lever- och njursjukdomar och patienter exponerade för vasopressinagonister (se avsnitt 4.5) löper särskilt stor risk för akut hyponatremi vid infusion av hypotona vätskor.
• flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
• influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (eosinofili) och leverenzymer) (Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
Fluid balance, serum glucose, serum sodium and other electrolytes may need to be monitored before and during administration, especially in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs due to the risk of hyponatraemia.
Vätskebalans, serumglukos, serumnatrium och andra elektrolyter kan behöva kontrolleras före och under administrering, särskilt hos patienter med ökad icke-osmotisk vasopressinfrisättning (inadekvat ADH-sekretion, SIADH) och hos patienter som samtidigt behandlas med vasopressinagonister på grund av risken för hyponatremi.
For meropenem solutions for infusion
För meropenen infusionsvätska, lösning
Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly if administered in combination with oxytocin due to the risk of hyponatraemia (see section 4.4, 4.5 and 4.8).
Fertilitet, graviditet och amning <Produktnamn> bör administreras med särskild försiktighet till gravida kvinnor under förlossning, särskilt om det administreras i kombination med oxytocin på grund av risken för hyponatremi (se avsnitten 4.4, 4.5 och 4.8).
Acute hyponatraemia can lead to acute hyponatraemic encephalopathy (cerebral oedema) characterized by headache, nausea, seizures, lethargy and vomiting.
Akut hyponatremi kan leda till akut hyponatremisk encefalopati (hjärnödem) som kännetecknas av huvudvärk, illamående, krampanfall, letargi och kräkningar.
Undesirable effects - Hospital acquired hyponatraemia* - Acute hyponatraemic encephalopathy* *Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death, due to development of acute hyponatraemic encephalopathy, frequency unknown (see sections 4.2.
Biverkningar - Sjukhusförvärvad hyponatremi* - Akut hyponatremisk encefalopati* *Sjukhusförvärvad hyponatremi kan orsaka irreversibel hjärnskada och död på grund av utveckling av akut hyponatremisk encefalopati (ingen känd frekvens) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Children, women in the fertile age and patients with reduced cerebral compliance (e.g. meningitis, intracranial bleeding, and cerebral contusion) are at particular risk of the severe and life-threatening brain swelling caused by acute hyponatraemia.
Barn, kvinnor i fertil ålder och patienter med reducerad cerebral kontroll (t.ex. hjärnhinneinflammation, intrakraniell blödning och hjärnkontusion) löper särskilt stor risk för allvarlig och livshotande hjärnsvullnad orsakad av akut hyponatremi.
Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly as to serum-sodium if administered in combination with oxytocin (see section 4.4, 4.5 and
Fertilitet, graviditet och amning <Produktnamn> bör administreras med särskild försiktighet till gravida kvinnor under förlossning, särskilt med avseende på serumnatrium om det administreras i kombination med oxytocin (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
SmPC for IV fluids without glucose
Produktresumé för intravenösa vätskor utan glukos
Fluid balance, serum electrolytes and acid-base balance may need to be monitored before and during administration, with particular attention to serum sodium in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs, due to the risk of hospital acquired hyponatraemia (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Vätskebalans, serumelektrolyter och syra-basbalans kan behöva kontrolleras före och under administering, med särskild uppmärksamhet på serumnatrium hos patienter med ökad icke-osmotisk vasopressinfrisättning (inadekvat ADH-sekretion, SIADH) och hos patienter som samtidigt behandlas med vasopressinagonister, på grund av risken för sjukhusförvärvad hyponatremi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Scleroderma renal crisis
Akut njurkris (scleroderma renal crisis)
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som leder till ökad effekt av vasopressin De läkemedel som anges nedan ökar effekterna av vasopressin, vilket leder till minskad utsöndring av elektrolytfritt vatten i njuren och ökad risk för sjukhusförvärvad hyponatremi efter olämpligt balanserad behandling med intravenösa vätskor (se avsnitten, 4.2, 4.4 och 4.8).
Summary of product characteristics 4.8.
Produktresumé 4.4.
Amoxicillin; amoxicillin, clavulanic acid - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no
Amoxicillin; amoxicillin, klavulansyraLäkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(EPITT nr 18802)
The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and may increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
Läkemedel som leder till ökad effekt av vasopressin De läkemedel som anges nedan ökar effekterna av vasopressin, vilket leder till minskad utsöndring av elektrolytfritt vatten i njuren och kan öka risken för sjukhusförvärvad hyponatremi efter olämpligt balanserad behandling med intravenösa vätskor (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors,
Klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, 3,4-metylendioxi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika
• Drugs potentiating vasopressin action include: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
• Läkemedel som förstärker effekten av vasopressin är bland andra följande: Klorpropamid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklofosfamid
• Drugs potentiating vasopressin action, e.g.: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
• Läkemedel som förstärker effekten av vasopressin, t.ex.: Klorpropamid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklofosfamid
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section
Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling.
Side effects where the frequency is not known
Biverkningar som förekommer hos ett okänt antal patienter:
The infusion rate and volume depend on the age, weight, clinical condition (e.g. burns, surgery, headinjury, infections), and concomitant therapy should be determined by the consulting physician experienced in paediatric intravenous fluid therapy (see sections 4.4. and 4.8).
Infusionshastighet och volym beror på ålder, vikt, kliniskt tillstånd (t.ex. brännskador, operation, huvudskada, infektioner).