natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Eviplera kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Table 1: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and other medicinal products
Tabell 1: Interaktioner mellan Eviplera eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel
• Use effective contraception while taking Eviplera.
• Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Eviplera.
Demographic Characteristics Median age (range), years
Demografiska karakteristika Medianålder, år (min-max)
There were no new cross-resistance patterns at week 96 compared to week 48.
Det fanns inga nya korsresistensmönster vecka 96 jämfört med vecka 48.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
Farmakokinetiken av emtricitabin hos spädbarn, barn och ungdomar (från 4 månader upp till 18 år) liknar i allmänhet den som observerats hos vuxna.
Concomitant use contraindicated
Samtidig användning är kontraindicerad
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Bindningen av rilpivirin till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 99,7 %, främst till albumin.
Take the rilpivirine tablet at the same time you take Eviplera.
Ta rilpivirintabletten samtidigt som du tar Eviplera.
Eviplera contains an NNRTI (rilpivirine) and so Eviplera is not to be combined with other medicines of this type.
Eviplera innehåller en NNRTI (rilpivirin) och därför ska Eviplera inte kombineras med andra läkemedel av denna typ.
EU/1/11/737/001 30 film-coated tablets.
EU/1/11/737/001 30 filmdragerade tabletter.
The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Det virologiska svaret bibehölls generellt under hela studien: av de 12 patienter som fullföljde studien, var 10 patienter supprimerade i slutet av studien, hos de andra 2 patienterna observerades en ökning av virusmängden först postpartum, för minst 1 patient på grund av misstänkt suboptimal efterlevnad.
If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Om du tar en H2-antagonist som as famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin.
Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
Patienterna hade en genomsnittsålder på 42 år (intervall 19-73), 88 % var män, 77 % var vita, 17 % var svarta och 17 % var latinamerikaner.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
Den filmdragerade tabletten får inte tuggas, krossas eller delas eftersom det kan påverka absorptionen av Eviplera.
The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Eviplera för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
• If you have taken Eviplera during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Om du har tagit Eviplera under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information angående effekterna av Eviplera på nyfödda/spädbarn.
The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
Effektdata från studie GS-US-264-0111 (se avsnitt 5.1) indikerar att den korta period av minskad rilpivirinexponering inte påverkar den antivirala effekten hos Eviplera.
• Tell your doctor immediately and stop taking Eviplera if you develop a skin rash with the following symptoms: fever, blisters, redness in your eyes and swelling of your face, mouth or body.
• Informera din läkare omedelbart och sluta ta Eviplera om du utvecklar hudutslag med följande symtom: feber, blåsor, röda ögon och svullnad i ansiktet, munnen eller kroppen.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
Det finns begränsad information tillgänglig om potentialen för en farmakodynamisk interaktion mellan rilpivirin och läkemedel som förlänger QTc-intervallet på elektrokardiogram.
Tell your doctor if you are taking any of the following:
Tala om för din läkare om du tar något av följande:
• interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
• interleukin-2, även kallad aldesleukin (för behandling av cancer)
This, will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
E138K-substitutionen förekom oftast under rilpivirinbehandling, vanligen i kombination med M184I-substitutionen.
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, works by interfering with an enzyme (a protein called ‘reverse transcriptase') that is essential for the virus to multiply.
Var och en av dessa aktiva substanser, även kallade antiretrovirala läkemedel, verkar genom att störa ett enzym (ett protein som kallas ”omvänt transkriptas”) som är nödvändigt för att viruset ska kunna föröka sig.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
 Informera omedelbart din läkare om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
Tugga, krossa eller dela inte tabletten - om du gör det kan det påverka frisättningen av läkemedlet i kroppen.
52% of patients with virologic failure in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations.
52 % av patienterna med virologisk svikt i rilpivirinarmen utvecklade samtidiga NNRTI- och NRTI-associerade mutationer.
Due to the decline in efavirenz plasma levels, the inductive effect decreased and rilpivirine concentrations started to normalise.
På grund av en minskning av plasmanivåerna av efavirenz minskade den induktiva effekten och rilpivirinkoncentrationerna började normaliseras.
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
De vanligaste mutationerna var desamma vecka 48 och vecka 96.
e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
e Omfattar patienter som avbröt av andra skäl än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. drog tillbaka sitt samtycke, inte kom på uppföljning osv.
If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Eviplera treatment without talking to your doctor first.
Om du har hiv-infektion och hepatit B-infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Eviplerabehandlingen utan att först prata med din läkare.
Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Eviplera vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
If you are taking an antacid such as medicines containing magnesium or potassium.
Om du tar ett antacidum som t.ex. läkemedel som innehåller magnesium eller kalium.
• If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Om du är en hiv-infekterad kvinna rekommenderas du att inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.
It is recommended that Eviplera be swallowed whole with water.
Det rekommenderas att Eviplera sväljs hel med vatten.
• Lactic acidosis (see Possible side effects: tell a doctor immediately)
• Laktacidos (se Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare)
• Difficulty sleeping (insomnia)
• Sömnsvårighet (insomni)
• Deep, rapid breathing
• Djup, snabb andning
Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Läkaren kan behöva ge dig ytterligare en dos rilpivirin.
Talk to your doctor about an alternative regimen (see section 3, How to take Eviplera).
Prata med läkaren om en alternativ behandlingsregim (se avsnitt 3, Hur du tar Eviplera).
Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Din läkare kan överväga att ge dig komponenterna i Eviplera var för sig om du har besvär eller behöver en dosjustering.
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Det går emellertid inte att utesluta att exponeringen för farmakologiskt aktivt, obundet rilpivirin ökar signifikant vid måttlig nedsättning.
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin hos möss och råttor visade en tumorigen potential som var specifik för dessa arter men som betraktades som utan betydelse för människa.
It is important not to miss a dose of Eviplera.
Det är viktigt att du inte missar någon dos Eviplera.
Two of the active substances in Eviplera (tenofovir disoproxil and emtricitabine) show some activity against hepatitis B virus.
Två av de aktiva substanserna i Eviplera (tenofovirdisoproxil och emtricitabin) visar viss aktivitet mot hepatit B-virus.
The tablet must be taken with food.
Tabletten måste tas med föda.
If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
Om du av något skäl slutar med Eviplera prata med din läkare innan du börjar ta Eviplera-tabletter igen.
Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Den renala eliminationen av rilpivirin är försumbar.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättning av behandlingen övervägas.
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
En negativ effekt av andra NNRTI-mutationer än de som anges ovan (t.ex. mutation K103N eller L100I som enkla mutationer) kan inte uteslutas eftersom detta inte har studerats in vivo på tillräckligt många patienter.
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Minskningen i den obundna, fria fraktionen av rilpivirinexponering (dvs. aktiv) under graviditeten jämfört med postpartum var mindre uttalad än för den totala exponeringen för rilpivirin.
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
De farmakokinetiska uppgifterna visar att den sammanlagda exponeringen (AUC) för rilpivirin som en del av en antiretroviral regim var ca 30 % lägre under graviditeten jämfört med postpartum (6-12 veckor).
• Abnormal dreams, sleep disorders
• Onormala drömmar, sömnrubbningar
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) med komponenterna i Eviplera.
Eviplera may affect your kidneys.
Eviplera kan påverka dina njurar.
In patients with phenotypic data (n = 66)
Hos patienter med uppgift om fenotyp (n = 66)
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
• Laktacidos (för mycket mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning av vissa hiv-läkemedel.
There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Det finns en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av rilpivirin i gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Other medicines and Eviplera Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Evipleras säkerhet och effekt för behandling av kronisk HBV-infektion har inte fastställts.
The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Incidensen av virologisk svikt var högre i rilpivirinarmen än i efavirenzarmen vecka 96; de flesta fallen av virologisk svikt inträffade emellertid under de första 48 behandlingsveckorna.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Den orala biotillgängligheten för tenofovir från tenofovirdisoproxil tabletter hos fastande patienter var cirka 25 %.
Eviplera is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Eviplera).
Eviplera tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Eviplera).
An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
En ökad risk för biverkningar förknippade med Eviplera och dess enskilda komponenter kan förekomma i händelse av en överdosering.
Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Om du slutar att ta Eviplera kan det allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling.
• Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
• Värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)
No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Inga andra resistensvägar mot emtricitabin eller tenofovir har identifierats.
However, patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Eviplera (see section 4.8).
Patienterna bör dock informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med komponenterna i Eviplera (se avsnitt 4.8).
 If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
 Om du märker något symtom på inflammation eller infektion, informera din läkare omedelbart.
The remaining 3 Eviplera-treated patients did not have emergent resistance.
De kvarstående 3 patienterna som behandlades med Eviplera hade ingen nytillkommen resistens.
d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window.
d Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till fönsterperioden vecka 24 och detta ledde till inga virologiska data om behandling under den specificerade fönsterperioden.
• Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
• Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra metadondosen.
During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
Under den period plasmanivåerna av efavirenz minskade och plasmanivåerna av rilpivirin ökade efter byte, hade ingen av patienterna efavirenz- eller rilpivirinnivåer som låg under deras respektive IC90-nivåer vid samma tidpunkt.
• Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
• Höjda nivåer av kreatinkinas i blodet som kan orsaka muskelsmärta och muskelsvaghet
It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Det rekommenderas att CrCl beräknas för alla patienter innan behandling med Eviplera sätts in och att njurfunktionen CrCl och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer.
There were also reclassifications in the week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Det fanns också omklassificeringar i den primära analysen vecka 48, varav den vanligaste var omklassificering från virologisk svikt till utsättning av andra skäl än biverkningar.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter 1 [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem (human Organic Anion Transporter 1 [hOAT1]) med cirka 70-80 % av dosen utsöndrad oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad proteashämmare (PI).
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Endast H2receptorantagonister som kan doseras en gång om dagen bör användas.
5 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
5 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
In virologically suppressed HIV-1 infected patients Study GS-US-264-0106
Hos virologiskt hämmade hiv-1-infekterade patienter Studie GS-US-264-0106
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and, HBV.
Både emtricitabin och tenofovir har aktivitet som är specifik för hiv-1 och hiv-2 och HBV.
• Increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar in the blood
• Förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin eller socker i blodet
• If you notice after 12 hours or more of the time you usually take Eviplera, then do not take the missed dose.
• Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Eviplera, ta inte den missade dosen.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Läkare ska konsultera aktuella riktlinjer för hiv behandling för optimal behandling av hiv infektion hos patienter med samtidig infektion med HBV.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
 Tala om för läkaren om du tar något av dessa läkemedel.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvär förvärras efter det att du slutar att ta Eviplera.
• dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
• dexametason (en kortikosteroid som används för att behandla inflammation och för att hämma immunsystemet) när det intas genom munnen eller ges som en injektion (utom vid behandling med en engångsdos)
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov inklusive observation av patientens kliniska status samt övervakning av vitalparametrar och EKG (QT-intervall).
De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
Ny resistens mot emtricitabin/lamivudin sågs i 4 fall och även mot rilpivirin i 2 fall, med en efterföljande korsresistens mot efavirenz (2/2), nevirapin (2/2) och etravirin (1/2).
Following intravenous administration the volume of distribution of the single components emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för de enskilda komponenterna emtricitabin och tenofovir till cirka 1 400 ml/kg respektive 800 ml/kg.
Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
Tabell 7: Utfall vid randomiserad behandling i studie GS-US-264-0106 vecka 24a
• H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
• H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Dessa läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet.
• Depression and depressed mood
• Depression och sänkt stämningsläge
Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Eviplera Sluta inte att ta Eviplera utan att prata med din läkare.
• Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Eviplera with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4+ cell counts.
• Läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Eviplera tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och antalet CD4+ celler sjunka.
[outer packaging only]
[Bara på yttre förpackningen]
5 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in hepatitis C virus
5 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar som förväntas hos patienter infekterade med hepatit C-virus (HCV).
Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Interaktioner mellan Eviplera eller dess enskilda komponenter och samtidigt administrerade läkemedel visas i tabell 1 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”).