natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om läkemedlet inte används omedelbart är tid från utspädning samt förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Brivaracetam bolusinjektion eller intravenös infusion har inte studerats i akuta tillstånd; t ex status epilepticus och rekommenderas därför inte vid sådana tillstånd.
Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Förskrivare bör överväga att justera dosen av brivaracetam för patienter som börjar eller slutar behandling med rifampicin.
No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Ingen ytterligare problematik gällande säkerhet eller tolerabilitet observerades (se avsnitt 5.1).
Opening date (Only for outer carton)
Öppningsdatum (Endast för yttre kartong)
None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Inget av dessa 6 fall av neutropeni var allvarliga, krävde någon speciell behandling eller ledde till utsättande av brivaracetam och ingen hade relaterade infektioner.
Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
Reaktioner som tyder på omedelbar (typ I) överkänslighet har rapporterats hos ett litet antal brivaracetam-patienter (9/3022) under klinisk utveckling.
Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg - Din läkare kan ordinera injektioner endast för några få dagar om du inte kan svälja läkemedlet.
Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
Initiering eller utsättning av Johannesört bör därför göras med försiktighet.
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Det finns två sätt att välja hur du ska dricka läkemedlet: - töm innehållet i sprutan i vatten (eller juice) genom att pressa ner kolven till botten av den orala sprutan (figur 11) - du måste sedan dricka allt vattnet (tillsätt bara så mycket vatten att det blir lätt att dricka) eller - drick lösningen direkt från den orala dossprutan utan vatten - drick hela innehållet i sprutan (figur 12).
Study N01358
Studie N01358
Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Brivaracetam elimineras främst genom metabolism och utsöndring i urinen.
Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Dos som tas två gånger om dagen för barn från 4 års ålder som väger mindre än 50 kg.
The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Distributionsvolymen är 0,5 l/kg, ett värde som ligger nära det för det totala kroppsvattnet.
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi såsom Briviact har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Genotoxicitetsstudier har inte visat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Total plasmaclearance hos patienter uppskattades till 3,6 l/timme.
There is a limited amount of data from the use of brivaracetam in pregnant women.
Det finns en begränsad mängd data från användning av brivaracetam hos gravida kvinnor.
The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Den maximala dosen bör inte överskrida 3 mg/kg/dag.
OUTER CARTON / BOTTLE
YTTRE KARTONG /FLASKA
The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Hydroxisyrametaboliten visade sig inte ha några säkerhetsproblem i icke-kliniska studier.
The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för barn från 4 års ålder och ungdomar.
Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
Brivaracetam påverkade inte manlig eller kvinnlig fertilitet och har inte visat någon teratogen potential i varken råtta eller kanin.
Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Patienterna var tvungna att ha haft minst 8 partiella anfall under referensperioden.
Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
Briviact med alkohol - Det rekommenderas inte att kombinera detta läkemedel med alkohol.
This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
På detta sätt kan det undvikas att plasmakoncentrationen av brivaracetam faller under den effektiva nivån och förhindra att anfall uppstår.
It is unknown whether brivaracetam is excreted in human breast milk.
Det är okänt om brivaracetam utsöndras i human bröstmjölk.
No human data on the effect of brivaracetam on fertility are available.
Inga humandata om effekten av brivaracetam på fertilitet finns tillgängliga.
Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
På grund av dess lipofilicitet (Log P) har brivaracetam hög cellmembranpermeabilitet.
Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Tabell 2: Viktiga effektmått för frekvens av partiella anfall per 28 dagar
The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
De tre pivotala dubbelblinda, placebokontrollerade studierna inkluderade 38 äldre patienter mellan 65 och 80 år.
Brivaracetam film-coated tablets, oral solution and solution for intravenous injection show the same AUC, while the maximum plasma concentration is slightly higher after intravenous administration.
Brivaracetam filmdragerade tabletter, oral lösning och lösning för intravenös injektion visar samma AUC, medan den maximala plasmakoncentrationen är något högre efter intravenös administrering.
The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Briviact is used in adults, adolescents and children from 4 years of age.
Briviact används till vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
I tabellen nedan finns exempel på volymer av oral lösning per intag beroende på ordinerad dos och kroppsvikt.
- Periodic safety update reports
• Periodiska säkerhetsrapporter
Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Brivaracetam absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering och den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Det var i allmänhet ingen förändring i koncentrationstidsprofilerna av de endogena markörerna estradiol, progesteron, luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och sexualhormonbindande globulin (SHBG).
Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Mindre än 1 % av dosen utsöndras i feces och mindre än 10 % av brivaracetam utsöndras oförändrat i urinen.
Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Läkare bör diskutera familjeplanering och preventivmedel med kvinnor i fertil ålder som tar brivaracetam (se Graviditet).
At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Vid slutet av utvärderingsperioden kan försökspersonerna ha varit lämpliga att delta i en långtidsuppföljningsstudie och fortsätta med den senaste dosen de fick (se avsnitt 4.8).
Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Effekter av andra substanser på farmakokinetiken hos brivaracetam In vitro-data tyder på att brivaracetam har en låg interaktionspotential.
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Flertalet biverkningar var lindriga till måttliga i intensitet, var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av studieläkemedlet.
There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Det fanns inga negativa effekter på CNSfunktion, neuropatologisk undersökning och histopatologisk undersökning av hjärnan.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för brivaracetam för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen med epilepsi med partiella anfall.
Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Brivaracetam har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Ingen induktion av CYP3A4 kunde ses in vivo (se midazolam ovan).
Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Övriga starka enzyminducerare (såsom Johannesört [Hypericum perforatum]) kan också minska den systemiska exponeringen för brivaracetam.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet För alla antiepileptika, har det visat sig att hos barn till kvinnor som behandlats mot epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % i den allmänna befolkningen.
All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Alla studier hade en 8 veckors referensperiod (baseline) följt av en 12-veckors behandlingsperiod utan upptitrering.
A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
En okontrollerad, öppen långtidsstudie om säkerheten inkluderade barn (från 4 års ålder till under 16 år) som fortsatte behandlingen efter att ha avslutat den farmakokinetiska studien (se avsnitt 5.2) och barn som direkt inkluderades i säkerhetsstudien.
No child received a dose greater than 200 mg/day.
Inget barn fick en dos som var större än 200 mg/dag.
Check with your doctor which one you should use.
Fråga din läkare om vilken av sprutorna du ska använda.
People with liver problems
Personer med leverproblem
Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Volym per administration (ml) = [vikt (kg) x daglig dos (mg/kg/dag) ] x 0,05
- When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
- När du börjar använda detta läkemedel tar du Briviact som tabletter eller oral lösning eller får det som en injektion eller infusion.
Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Populationsfarmakokinetisk modellering visade att dosen 2,0 mg/kg två gånger per dag gav samma steady-state i den genomsnittliga plasmakoncentrationen som hos vuxna som fick 100 mg två gånger dagligen.
As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Som en försiktighetsåtgärd bör brivaracetam inte användas under graviditet såvida det inte är kliniskt nödvändigt (dvs om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation.
Det används för att behandla en typ av epilepsi som ger partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
What Briviact is and what it is used for
Vad Briviact är och vad det används för
A maximum daily dose of 150 mg administered in 2 divided doses is recommended for all stages of hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
En maximal daglig dos på 150 mg fördelad på 2 doser rekommenderas för alla stadier av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Brivaracetam is cleared by multiple pathways including renal excretion, non-CYP-mediated hydrolysis and CYP-mediated oxidations.
Brivaracetam elimineras via flera olika vägar, inklusive renal utsöndring, icke-CYP-medierad hydrolys och CYP-medierade oxidationer.
Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
Barn Briviact rekommenderas inte till barn under 4 år.
If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Om du någon gång får någon av dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Din läkare beräknar den korrekta dosen för dig, beroende på hur mycket du väger.
Doses in patients from 4 years of age were defined by weight-based dose adaptations which have been established to achieve similar plasma concentrations to the ones observed in adults taking efficacious doses (section 5.2).
Doser för patienter från 4 års ålder definierades utifrån viktbaserade dosanpassningar som har skapats för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som de som observerades hos vuxna som tog verksamma doser (avsnitt 5.2).
Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Brivaracetam visade inte någon beroendepotential hos råttor.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av multipelförpackning, säljs inte separat.
In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
Hos människor som har ineffektiva mutationer av CYP2C19 är produktionen in vivo av hydroxmetaboliten 10-faldigt minskad medan brivaracetam själv ökar med 22 % eller 42 % hos individer med en eller båda allelerna muterade.
The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax).
Effekten av interaktioner på plasmakoncentrationen sammanfattas i tabell 1 (ökning visas som “↑” och minskning som “↓”, arean under kurvan för plasmakoncentration över tid som ”AUC”, maximal observerad koncentration som ”Cmax”).
- St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions.
- Johannesört (även kallat Hypericum perforatum) - ett naturläkemedel som används för att behandla nedstämdhet, ångest och även andra tillstånd.
The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
De primära effektmåtten i fas 3-studierna var den procentuella minskningen av frekvensen partiella anfall jämfört med placebo samt 50 % responsfrekvens som baseras på 50 % minskning av frekvensen partiella anfall från baseline.
There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Det finns ingen erfarenhet av intravenös administrering av brivaracetam två gånger dagligen för en period längre än 4 dagar.
However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Då en hög andel av patienterna (26 %) inte fullföljde de icke-blindade studierna på grund av bristande effekt kan dock ett urvalsfel ha inträffat, eftersom patienterna som fullföljde studien svarade bättre än de som avbröt sitt deltagande i förtid.
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för brivaracetam för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Risk related to brivaracetam
Risker relaterade till brivaracetam
Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Karbamazepin - Ingen Karbamazepin - epoxid ↑ (se nedan).
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
Ett beslut bör fattas om antingen amningen eller behandling med brivaracetam ska avbrytas, med hänsyn tagen till nyttan av läkemedlet för modern.
The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Hydrolysen av amidgruppen som leder till karboxylsyremetaboliten (34 % av dosen i urin) stöds av hepatisk och extrahepatisk amidas.
- Intravenous bolus: brivaracetam may be administered as an intravenous bolus without dilution.
Intravenös bolus: brivaracetam kan administreras som en intravenös bolus utan utspädning.
Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Erfarenhet med epilepsiläkemedel talar för att resultaten av effektstudier gjorda på vuxna kan extrapoleras till barn ner till 4 års ålder under förutsättning att den pediatriska dosanpassningen har tillämpats och säkerhet har uppvisats (se avsnitt 5.2 och 4.8).
Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
Bindningen till SV2A tros vara den primära mekanismen för brivaracetams antikonvulsiva effekt.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact.
Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.
- If you weigh 20 kg or more, your doctor will recommend the use of the 5 ml oral syringe or the
- Om du väger 20 kg eller mer rekommenderar din läkare att du använder den orala sprutan på 5
A meta-analysis of randomized placebocontrolled trials of AEDs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
Patienter med en procentuell minskning av frekvens partiella anfall från baseline visas i de 4 kategorierna till höger.
Briviact is administered as an injection or infusion into a vein by a doctor or a nurse.
Briviact ges som en injektion eller infusion i en ven av en läkare eller sjuksköterska.
Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
Intag av brivaracetam tillsammans med alkohol rekommenderas inte.
- Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
- Dra ner kolven och fyll den orala dossprutan med en liten mängd lösning (figur 6).
Brivaracetam oral solution can be diluted in water or juice shortly before swallowing and may be taken with or without food (see section 5.2).
Brivaracetam oral lösning kan spädas i vatten eller juice innan den sväljs och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
The daily dose of brivaracetam ranged from 5 to 200 mg/day across these studies.
Den dagliga dosen av brivaracetam varierade från 5 till 200 mg/dag i dessa studier.
- You can switch between taking Briviact orally to the solution for injection/infusion, and the other way around.
- Du kan växla från att ta Briviact oralt till injektions-/infusionsvätskan och tvärtom.
After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
Efter en veckas behandling med 50 mg/dag, rekommenderas en veckas avslutande behandling med dosen 20 mg/dag.
There is no specific antidote for overdose with brivaracetam.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med brivaracetam.
nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away - a decrease in white blood cells (called ‘neutropenia') - shown in blood tests
- Tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare - En minskning av vita blodkroppar (så kallad ”neutropeni”) - visas i blodprover.
Brivaracetam displays a high and selective affinity for synaptic vesicle protein 2A (SV2A), a transmembrane glycoprotein found at presynaptic level in neurons and in endocrine cells.
Brivaracetam visar en hög och selektiv affinitet för det synaptiska vesikelproteinet 2A (SV2A), ett transmembranellt glykoprotein som återfinns på presynaptisk nivå i nervceller och endokrina celler.
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
Not Applicable.
Ej relevant.
In vitro interaction studies to determine the potential inhibitory effects on transporters concluded that there were no clinically relevant effects, except for OAT3.
I interaktionsstudier in vitro som genomfördes för att fastställa eventuella hämmande effekter på transportörer drogs slutsatsen att det inte föreligger några kliniskt relevanta effekter, med undantag för OAT3.
In safety pharmacology studies, the predominant effects were CNS related (mainly transient CNS depression and decreased spontaneous locomotor activity) seen at multiples (greater than 50 fold) of the pharmacologically active dose of brivaracetam, 2 mg/kg.
I säkerhetsfarmakologiska studier var de dominerande effekterna CNS-relaterade (främst övergående CNS depression och minskad spontan rörelseaktivitet) och sågs vid multiplar (mer än 50 gånger) av den farmakologiskt aktiva dosen 2 mg/kg brivaracetam.