natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
This impact was addressed indirectly for two settings.
Denna inverkan omnämndes indirekt för två betingelser.
The Dosimetry Tables in section 11 already include calculated children's doses.
Dosimetritabellen i avsnitt 11 innehåller redan doser beräknade för barn.
A perfect positive predictive value (PPV) and a considerable impact on management were reported.
Ett perfekt positivt prediktivt värde (ppv) och en väsentlig påverkan på behandlingen rapporterades.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the application for Gluscan acceptable.
Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ansökan för Gluscan kunde godtas.
The CHMP also agreed with this approach.
Även CHMP enades om detta förfarande.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes.
Detta gäller emellertid inte för FDG som är inriktat på in vivo-foci av aktiverade leukocyter.
The subheading ‘Population aged less than 18 years' under the section 4.2 Posology and method of administration has been amended, and the word “oncologic” has been deleted.
Underrubriken ”Barn och ungdomar under 18 år” i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt har ändrats och ordet ”onkologi” har tagits bort.
Corticosteroids have been shown to decrease profoundly or suppress FDG uptake.
Kortikosteroider har visat sig väsentligt minska eller hämma FDG-upptaget.
This has been confirmed in 2000 by Meller: “Antibiotic and immunosuppressive therapy did not seem to influence the results of FDG scanning, as 66% of the patients who were treated exhibited a pathological uptake that clarified the cause of fever.”
Detta har bekräftats 2000 av Meller: ”Behandling med antibiotika och immunsuppressiva medel tycktes inte påverka resultatet av FDG-skanning då 66 % av de behandlade patienterna hade ett patologiskt upptag som klargjorde orsaken till febern.”
The CHMP therefore agreed that the paediatric population aged less than 18 years should be included in the SmPC.
CHMP enades därför om att barnpopulationen under 18 år skulle tas med i produktresumén.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUSCAN 500 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUSCAN 500 MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Conversely this is not a contra-indication as the non-attenuation corrected images of PET remain artefact-free.
Omvänt är detta ingen kontraindikation eftersom de icke-attenueringskorrigerade PET-bilderna är fria från artefakter.
It is clear that FDG is able to detect infection/inflammation as an incidental finding in patients referred for cancer.
Det är tydligt att FDG kan upptäcka infektion/inflammation som bifynd hos patienter som remitterats för cancer.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande
- the technical performance has been documented in articles, and is applicable to all the proposed infectious or inflammatory diseases
- Det tekniska resultatet finns dokumenterat i artiklar och är tillämpligt på alla föreslagna infektions- eller inflammationssjukdomar.
There is no reason to anticipate a lower efficacy in children as compared to adults for a diagnostic examination that is useful in a large spectrum of causes, which are both found in children and adults, without any metabolic specificity in children.
Det finns inga skäl att förvänta sig en lägre effekt hos barn jämfört med vuxna av en diagnostisk undersökning som kan användas för ett stort antal sjukdomar som förekommer både hos barn och vuxna och där det inte finns någon metabol specificitet för barn.
Mahfouz (2005) performed 2,631 FDG-PET examinations in 1,110 patients with multiple myeloma for cancer staging and/or for the diagnosis of suspected infection.
Mahfouz (2005) utförde 2 631 FDG-PET-undersökningar av 1 110 patienter med multipelt myelom för stadieindelning av cancer och/eller diagnos av misstänkt infektion.
The CHMP agreed that there has been a long experience of continuous use of FDG, which support its well-established use.
CHMP enades om att det finns stor erfarenhet av kontinuerlig användning av FDG som stöd för dess väletablerade användning.
It is also noted that FDG has been registered in childhood lymphoma for a long time, even though there were not at that time, more published data in children than currently in infection/inflammation.
Det bör vidare noteras att FDG sedan länge har varit godkänt för barnlymfom, även om det vid tiden för godkännandet inte fanns mer publicerade data om barn än det för närvarande finns om infektion/inflammation.
This was mostly reported in sarcoidosis and also in vasculitis (Rehàk 2006).
De flesta rapporter gällde sarkoidos och även vaskulit (Rehàk 2006).
The CHMP agreed that the clinical efficacy (diagnostic performance and impact on diagnostic thinking) of PET/PET-CT with FDG had been adequately demonstrated.
CHMP enades om att den kliniska effekten (diagnostiskt resultat och inverkan på diagnostiskt tänkande) för PET/PET-DT med FDG har visats på tillfredsställande sätt.
The CHMP therefore agreed that the current wording of the SmPC concerning the use in children is adapted also for infection/inflammation (by deleting the word “oncology”).
CHMP enades därför om att den nuvarande lydelsen i produktresumén om användning för barn även skulle anpassas till infektion/inflammation (genom att utesluta ordet ”onkologi”).
The Applicant claims that to the best of their knowledge (at this point in time), there has been no report about leukocyte dysfunction that leads to the fact they are unable to be activated in the vicinity of targets cells.
Sökanden hävdar att så vitt man vet (vid denna tidpunkt), finns inga rapporter om att leukocytsjukdomar skulle medföra att de inte kan aktiveras i närheten av målceller.
Gluscan is intended to be used in the oncological, cardiological, neurological indications and infectious or inflammatory diseases.
Gluscan är avsett att användas vid onkologiska, kardiologiska och neurologiska indikationer samt vid infektions- eller inflammationssjukdomar.
By this substitution of gallium-67 by FDG, radiation exposure is reduced by a factor 3-5, which is of major significance in children with benign conditions.
Genom att byta ut gallium-67 mot FDG minskas bestrålningen med en faktor 3-5, vilket kan ha stor betydelse för barn med godartade sjukdomar.
The total effective dose of FDG PET/CT with a low dose CT is less than that of a full contrast enhanced diagnostic CT of the same area.
Den totala effektiva dosen av FDG PET/DT med en lågdos-DT är lägre jämfört med en kontrastförstärkt DT för samma område.
The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications.
CHMP inser därför inte behovet av ytterligare information som stöd för användningen av denna teknik för de tio infektionsoch inflammationssjukdomarna som ansökan gäller och den föreslagna doseringen för dessa indikationer.
The first publication of a series in 7 patients with sarcoidosis dates from 1994 and a total of 1988 patients have been reported in published series for EU series from 1999 to 2009.
Den första publikationen i en serie omfattande 7 patienter med sarkoidos är från 1994 och totalt har 1 988 patienter dokumenterats i publicerade serier för EU-serier mellan 1999 och 2009.
The quality of the studies that have been retained for the analysis, after many other have been discarded, has been confirmed in published meta-analysis or recent review articles, in several settings.
Kvaliteten på de studier som valts ut för analysen, efter det att åtskilliga andra förkastats, har bekräftats för olika betingelser i publicerade metaanalyser eller nyligen publicerade kritiska genomgångar.
In a large majority of FDG studies published in oncology, cases of infection/inflammation have been reported as a source for false-positive findings: those FDG foci did not correspond to malignant tissue.
I det stora flertalet av de publicerade studierna om FDG inom onkologi har fall med infektion/inflammation rapporterats som en källa till falskt positiva fall, dvs. dessa FDG-foci motsvarade inte malign vävnad.
The legal basis for this application refers to: Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, as amended - relating to applications relying on well established medicinal use supported by bibliographic literature.
Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelsemed hänvisning till ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning i enlighet med publicerade data.
This should be carefully differentiated to diagnostic performance.
Det är dock viktigt att detta inte förväxlas med det diagnostiska resultatet.
The technical performance - the superiority of FDG over all radiopharmaceutical comparators has been documented in articles, and is applicable to all the proposed settings of these indications.
Det tekniska resultatet - att FDG är överlägset alla jämförande radioaktiva läkemedel har påvisats i artiklar och dessa resultat kan tillämpas under alla de föreslagna betingelserna för dessa indikationer.
It is intended to be used in patients with infectious or inflammatory diseases in the proposed settings.
Läkemedlet är avsett för patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar under de föreslagna betingelserna.
A high overall impact on patient management has been reported for the overall indication and for every specific disease.
Den totala inverkan på patientbehandlingen har rapporterats hög för hela indikationen och för varje enskild sjukdom.
The Applicant also refers to some specific studies that have been performed for IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) in a total of 88 patients, and for chronic granulomatous disease with a gut lesion in 5 of the 7 patients of Güngör (2001), and to some children who have also been included in a series with other conditions (e.g. 13 children with FUO).
Sökanden hänvisade även till några specifika studier som utförts på IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos sammanlagt 88 patienter, på kronisk granulomatös sjukdom med tarmlesioner hos 5 av 7 patienter (Güngör 2001) samt på andra indikationer hos några barn som inkluderats i en serie (t.ex. 13 barn med feber av okänd orsak).
It should be borne in mind that the pharmacodynamic effects of these drugs (e.g. corticosteroids) on leukocytes that are taking-up FDG is identical in all settings, and that there is no need for a setting-by-setting demonstration of the interference, even though the consequence on diagnostic thinking may be different from one setting to another.
Det bör noteras att de farmakodynamiska effekterna av dessa läkemedel (t.ex. kortikosteroider) på leukocyter med FDG-upptag är identiska under alla betingelser och att det inte är nödvändigt att påvisa interferens för varje betingelse, även om konsekvenserna för det diagnostiska tänkandet kan skilja sig åt mellan de olika betingelserna.
There is no impact on the SmPC at the moment since it has not been demonstrated that any of the settings of this indication significantly benefit from PET/CT fusion as compared to PET alone.
Detta påverkar för närvarande inte produktresumén eftersom det inte har påvisats att någon av förutsättningarna för denna indikation skulle dra fördel av kombinationen PET/DT jämfört med enbart PET.
For the effect of a decrease in leukocytes counts in patients with leukocyte dysfunction, it has been demonstrated in myeloma patients (Mahfouz (2005)), that “FDG-PET can be diagnostic in the setting of severe neutropenia, unlike most other nuclear imaging techniques”.
När det gäller effekten av ett ökat leukocytantal hos patienter med leukocytsjukdom har det hos patienter med myelom (Mahfouz (2005)) påvisats att ”FDG-PET kan användas för diagnostik under betingelser med svår neutropeni, till skillnad från de flesta andra tekniker för nukleär bildteknik”.
The impact on management was as obvious as in adults (FUO, IBD) and even more striking in the case of granulomatosis (Güngör 2001).
Påverkan på behandlingen var lika uppenbar som hos vuxna (feber av okänd orsak, IBD) och ännu mer slående var detta vid granulomatös sjukdom (Güngör 2001).
- satisfactory consideration has been given to situations such as patients with immunodeficiency, with leukocyte dysfunction and patients under specific concomitant medications affecting the viability and/or function of leukocytes (such as antibiotics, non-steroid anti-inflammatory drugs, etc)
- Tillfredsställande hänsyn har tagits till situationer med patienter med nedsatt immunförsvar, leukocytsjukdomar eller med samtidigt intag av vissa läkemedel som påverkar viabiliteten och/eller funktionen hos leukocyterna (såsom antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel osv.).
- the use of Gluscan can be recommended in children also, for indications of infectious and inflammatory diseases
- Användningen av Gluscan kan rekommenderas även för barn för indikationen infektions- och inflammationssjukdomar.
The particularity of the present application is that the proposed indication in infectious or inflammatory diseases is currently not part of the core SPC for FDG.
Utmärkande för den aktuella ansökan är att de föreslagna indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar för närvarande inte ingår i produktresumémallen för FDG.
In this setting, Walter (2005) reported a detection rate of pathological large vessel of 8/9=89% without treatment vs. 10/21=48% with corticosteroids.
(2005) en påvisad upptäckt av patologiska stora kärl med 8/9=89 % utan behandling jämfört med 10/21=48 % med kortikosteroider.
As radiation protection is a part of safety, it is also noted that, although all the registered diagnostic radiopharmaceuticals are globally safe, FDG is thought to be among the safest, and much less irradiating than gallium-67 or indium-111.
Eftersom strålskydd är en säkerhetsfråga noterades det att även om alla godkända diagnostiska radioaktiva läkemedel är globalt säkra anses FDG höra till de säkraste med mycket lägre bestrålning jämfört med gallium-67 eller indium-111.
The safety data for the combined PET/CT technology does not differ from that of PET; the only difference being an increase in radiation dose, due to the low dose CT, which produces no detectable consequence.
Säkerhetsdatan för kombinerad PET/DT-teknik avviker inte från den för PET med undantag för att bestrålningsdosen ökar på grund av tillägget av lågdos-DT, vilket inte ger några påvisbara konsekvenser.
In conclusion the CHMP considers that the benefit-risk profile is favourable for Gluscan (FDG) in the indication ‘infectious or inflammatory diseases' addressed above.
CHMP anser sammanfattningsvis att nytta/risk-profilen är gynnsam för Gluscan (FDG) för indikationen ”infektions- eller inflammationssjukdomar” som diskuterats ovan.
Content (concentration)
LäkemedelsformAdministreringssätt Innehåll (Koncentration)
Concerning the diagnostic efficacy of fludeoxyglucose (18F) in patients with immunodeficiency, the Applicant has provided data from literature that demonstrates that FDG PET is effective in AIDS patients to detect malignancies and/or infectious disease.
När det gäller det diagnostiska resultatet för fludeoxiglukos (18F) hos patienter med nedsatt immunförsvar har sökanden tillhandahållit data från artiklar som visar att FDG PET är effektivt för upptäckt av maligniteter och/eller infektionssjukdomar hos patienter med aids.
Furthermore for all the requested infectious and inflammatory diseases, the diagnostic performance has been determined and found to be at least equal to that of the comparator, when the studies of the same disease have been pooled together.
Vidare har det diagnostiska resultatet fastställts för alla infektions- och inflammationssjukdomar som ansökan gäller och befanns vara minst likvärdigt med det jämförande läkemedlet vid en sammanställning av studierna om samma sjukdom.
Furthermore, the 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are not indicated for the whole spectrum covered by FDG, since non-circulating WBC involved in many chronic infectious and inflammatory conditions are not labelled, and the background in the bone marrow is high, impeding detection of foci in the axial skeleton.
Dessutom indiceras inte 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter för hela det spektrum som täcks av FDG, eftersom de icke-cirkulerande vita blodkroppar som medverkar i många kroniska infektions- och inflammationssjukdomar inte är märkta, och bakgrunden i benmärgen är hög, vilket försvårar upptäckt av foci i det axiala skelettet.
The inconveniences and risks of 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are obvious: withdrawal of a large quantity of blood in a child for in vitro labelling and anaphylaxia.
Olägenheterna och riskerna med 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter är uppenbara, såsom att en stor mängd blod måste tappas från barn vid in vitro-märkning och anafylaxi.
The CHMP therefore acknowledged that the technical performance and procedural convenience of FDG are of overall benefit in this indication.
CHMP medgav därför att det tekniska resultatet och enkla förfarandet med FDG innebär klara fördelar vid denna indikation.
The use of FDG PET-CT has been reported in all of the 10 proposed indications in ‘Infectious or inflammatory diseases', except for the detection of infection of hip prostheses, at this point in time.
Användning av FDG PET-DT finns dokumenterad för alla av de 10 föreslagna indikationerna under ”infektions- och inflammationssjukdomar” med undantag för upptäckt av infektion i höftproteser (vid denna tidpunkt).
The three indications oncology, cardiology and neurology are established in the core SmPC for this active substance.
Onkologi, kardiologi och neurologi är fastställda indikationer i produktresumémallen för denna aktiva substans.
A technique for specific imaging of tissues or structures with an abnormal content of activated white blood cells is likely to provide important information in the management of patients with infectious and inflammatory diseases.
En bildteknik som är anpassad för vävnader eller strukturer med en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar kan ge viktig information vid behandling av patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar.
Overall 6125 patients worldwide have to date been reported in published series (excluding cases reports) who benefited from FDG PET indicated for inflammation/and infection (excluding incidental findings of infection/inflammation in patients referred for another indication).
Hittills finns totalt 6 125 patienter över hela världen dokumenterade i publicerade serier (exklusive fallrapporter) som dragit fördel av FDG PET indicerat för inflammations- och infektionssjukdomar (exklusive bifynd av infektion/inflammation hos patienter som remitterats för andra indikationer).
The use of PET-CT is a matter of equipment of the PET centre and of professional guidelines (including the above mentioned Euratom Directive defining justification and optimisation of the irradiation), and does not need to be addressed in the SmPC, except when PET-CT has been shown to increase efficacy.
Användning av PET-DT är beroende av PET-klinikens utrustning samt riktlinjer för bilddiagnostik (inklusive ovan nämnda Euratom-direktiv som identifierar motivering för och optimering av bestrålningen) och behöver inte nämnas i produktresumén utom när PET-DT har påvisats ha bättre effekt.
As with the other indications in the core SmPC, the indication in infectious or inflammatory diseases is also based on a biological process: glucose uptake in tissue or structures with an abnormal content of activated white blood cells.
Liksom för de andra indikationerna i produktresumémallen bygger även indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i vävnader eller strukturer som innehåller en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar.
In this setting CT is of poor help due to artefacts induces by beam hardening in the vicinity of the metallic prosthesis.
Under denna betingelse är DT till ringa hjälp på grund av strålningsförstärkande artefakter i närheten av metallproteser.
Although it is argued that the effective dose of irradiation from 99mTc labelled compounds is similar to that of FDG, the easiest to use 99mTc labelled comparator, immunoscintigraphy, is contraindicated in children for a well documented reason; that the occurrence of antibodies will impede further use.
Trots att det hävdas att den effektiva bestrålningsdosen från 99mTc-märkta ämnen är liknande den som från FDG kontraindiceras det mest lättanvända 99mTc-märkta jämförande läkemedlet, immunscintigrafi, för barn på grund av väldokumenterade skäl, nämligen att förekomsten av antikroppar hämmar fortsatt användning.
PET/CT is now the state-of-the-art for FDG detection and it is clear from literature and expert opinion that it cannot deteriorate technical and diagnostic performances when compared to PET alone.
PET/DT är för närvarande den mest avancerade teknik som finns för FDG-upptäckt och det framgår tydligt av den vetenskapliga litteraturen och expertutlåtanden att de tekniska och diagnostiska resultaten inte kan försämras i jämförelse med enbart PET.
Gluscan is a radiopharmaceutical medicinal product composed of fludeoxyglucose (18F), abbreviated as FDG.
Gluscan är ett radioaktivt läkemedel som består av fludeoxiglukos (18F) som förkortas FDG.
GLUSCAN 500 500MBq/mL at calibration time
500Bq/mL vid kalibrering
- the body of evidence on infectious or inflammatory diseases considered in the evaluation of this wellestablished use dossier is a careful selection of the studies according to the criteria of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) and limited to the best documented clinical settings
- De belägg för infektions- och inflammationssjukdomar som har granskats i utvärderingen av dokumentationen om den väletablerade användningen utgörs av ett omsorgsfullt urval studier enligt kriterierna i punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98) och är avgränsade till de bäst dokumenterade kliniska miljöerna.
Thus the benefit/risk ratio is clearly favourable for FDG than for any of the other registered radiopharmaceuticals in the requested indication ‘Infectious and inflammatory diseases'.
Således är nytta/risk-förhållandet klart bättre för FDG än för något av de andra godkända radioaktiva läkemedlen för indikationen ”Infektions- och inflammationssjukdomar” som ansökan gäller.
Fludeoxyglucose (18F) is also accumulated by the myocardium, especially during and after a reversible myocardial ischemia when an increased glucose uptake occurs into the myocardial cell.
Fludeoxiglukos (18F) ackumuleras även i hjärtmuskeln, särskilt under och efter en reversibel mykoardischemi när glukosupptaget i myokardcellerna ökar.