natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.
För indikationerna inom kategori 2 anses nytta-riskförhållandet vara påverkat av det ovanstående säkerhetsproblemet mot bakgrund av (fluoro)kinolonernas nytta vid de nämnda sjukdomarna, samt den begränsade svårighetsgraden av vissa av dessa tillstånd, varför användningen vid dessa indikationer måste begränsas.
Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Indikationsrubrik Komplicerade urinvägsinfektioner/pyelonefrit
The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Nyttariskförhållandet är därför negativt och indikationen ska tas bort.
Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
Pefloxacins nuvarande roll i hanteringen av bakteriell prostatit liksom nyttan av att använda pefloxacin för att behandla dessa infektioner är okänd.
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
• Akut och kronisk prostatit, inräknat allvarliga former
The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
Nytta-riskförhållandet för fyra substanser (pipemidsyra, nalidixinsyra, flumekin och cinoxacin) betraktas som negativt.
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
För dessa indikationer bör läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner endast användas om det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för behandling av dessa infektioner.
Table 2 - Category 2 indications
Tabell 2 - Kategori 2-indikationer
Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
Totalt sett betraktas nytta-riskförhållandet vid indikationen akut exacerbation av kronisk bronkit och KOL som positivt endast för patienter som saknar andra behandlingsalternativ.
Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
Vad gäller den höga andelen lyckade placebobehandlingar av patienter och sinuitens oftast lindriga svårighetsgrad, bör nyttan av antibiotika noga vägas mot uppträdandet av läkemedelsbiverkningar och den potentiella risken för resistensselektion.
For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
För denna granskning har indikationerna grupperats under rubrik-/täcktermer, där alla tillgängliga uppgifter beaktats och särskilt de långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningarnas inverkan på nytta-riskförhållandet för dessa indikationer:
Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
Rinosinuit (bihåleinflammation) är en grupp sjukdomar som kännetecknas av inflammation i nässlemhinnan och sinus paranasales.
Genital tract / gynaecological infections
Genitalinfektioner/gynekologiska infektioner
Category 3: deletion of indications
Kategori 3: borttagning av indikationer
Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
Malign extern otit, även kallat nekrotiserande extern otit, är en allvarlig invasiv bakterieinfektion som omfattar yttre hörselgången och skallbasen.
For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
För indikationerna inom kategori 1 ansåg PRAC att deras nytta är större än riskerna, särskilt den identifierade risken för uppträdandet av långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Vid bakteriell extern otit är de vanliga patogenerna främst Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus, ofta i form av en polymikrobiell infektion (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Samma resistensmönster mot pefloxacin delas dessutom med andra kinoloner, vilket gör det olämpligt att använda pefloxacin vid profylax nära förfarandet.
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
Dessutom måste hänsyn tas till ökande resistens mot (fluoro)kinoloner och en möjlighet till funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar vid detta till största delen icke-allvarliga tillstånd.
Prevention of infection in surgical procedures
Förebyggande av infektion vid kirurgiska ingrepp
Infection of cerebrospinal fluid Endocarditis
Infektion i cerebrospinalvätskan Endokardit
• Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
• Kategori 3: Det nyligen identifierade säkerhetsproblemet ändrar nytta-riskförhållandet till negativt, varför dessa indikationer ska tas bort.
Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Kroniska lunginfektioner till följd av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter med cystisk fibros
The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
Nytta-riskförhållandet för användning av (fluoro)kinoloner vid septikemi enligt ovan betraktas som negativt och indikationen ska tas bort.
In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
Vid kategori 1-indikationer anser man att det nyligen identifierade säkerhetsproblemet (långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar) har en begränsad inverkan på nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller kinoloner/fluorokinoloner.
Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
Vad gäller indikationen ”selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem” är nyttan av att använda fluorokinoloner extremt begränsad.
As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
Som är fallet vid faryngit av bakteriell etiologi är den vanligaste patogenen som orsakar bakteriell akut faryngit Streptococcus pyogenes.
Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Med en spontan läkningsgrad på över 80 procent skulle akut otitis media, som en av de vanligaste barnsjukdomarna, kunna anses vara en icke-allvarlig och i de flesta fall självbegränsande infektion.
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
• Profylax efter operation eller ingrepp i urogenitalsystemet o profylax efter operation eller ingrepp i urogenitalsystemet o Profylax av återkommande urinvägsinfektioner efter transuretral kirurgi eller
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Nyttariskförhållandet vid indikationen okomplicerad cystit betraktas därför som oförändrat, och (fluoro)kinoloner ska endast användas till patienter som saknar andra behandlingsalternativ.
Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
Problem kring användningen av (fluoro)kinoloner vid kirurgisk profylax måste alltid beaktas, däribland utvecklingen och spridningen av resistenta patogener och uppträdandet av läkemedelsbiverkningar till följd av (fluoro)kinoloner, däribland risken för potentiellt funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar.
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
• Profylax av infektiös gastroenterit (turistdiarré)
• Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
• Kategori 1: Den nyligen identifierade typen av säkerhetsproblem gör inte att det befintliga nytta-riskförhållandet modifieras i någon större grad, varför indikationen inte behöver ändras.
Table 3 - Category 3 indications
Tabell 3 - Kategori 3-indikationer
The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Indikationerna inom kategori 3 anses ha ett negativt nytta-riskförhållande efter att hänsyn tagits till det ovanstående säkerhetsproblemet och med tanke på den begränsade nyttan av (fluoro)kinoloner vid de nämnda sjukdomarna.
Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Bedömningen av spontana data och litteraturdata efter godkännandet för försäljning, tillsammans med utvärderingen av tillgänglig icke-klinisk och klinisk information om de möjliga bakomliggande mekanismerna till långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt permanenta läkemedelsbiverkningar, gav tillräckliga bevis för ett orsakssamband mellan (fluoro)kinolonerna och de potentiellt funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningarna.
Pharyngitis-Tonsillitis
Faryngit - Tonsillit
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
Detta beaktar de avsedda sjukdomarnas svårighetsgrad, deras möjliga allvarliga komplikationer med förebyggande av irreversibla anatomiska eller funktionella lesioner, den gynnsamma vävnadsdistributionen av (fluoro)kinolonerna och specificiteten av den patogen som ingår i (fluoro)kinolonernas mikrobiologiska spektrum.
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
Hos patienter med cystisk fibros är Pseudomonas aeruginosa den förhärskande patogenen som orsakar bronkopulmonella infektioner.
Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
På grund av otillräcklig täckning av de patogener som deltar i dessa infektioner fann PRAC att användningen av pefloxacin bör begränsas till de patienter där det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel för att behandla dessa infektioner (sista linjens alternativ).
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Förutom ändringarna av indikationerna här ovan rekommenderade PRAC andra ändringar av produktinformationen, bland annat ytterligare varningar och försiktighet gällande de långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningarna.
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
• Tonsillit Laryngit Akut bronkit Profylax av turistdiarré
Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
PRAC fann med tanke på detta att nytta-riskförhållandet för (fluoro)kinoloner vid preoperativa förberedelser för kronisk kolesteatomatös otit och kronisk otit som sprider sig till skelettet är negativt.
This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures.
Detta skiljedomsförfarande för säkerhetsövervakning av läkemedel ska granska den effekt som långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla kända läkemedelsbiverkningar har på nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller kinoloner och fluorokinoloner för systemisk användning och inhalation samt behovet av adekvata åtgärder för riskminimering.
In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
I EU är indikationen meningit bara godkänd för pefloxacin.
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
Nytta-riskförhållandet för användningen av (fluoro)kinoloner vid bakteriell faryngit och/eller tonsillit betraktas därför som negativt.
Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Indikationsrubrik Faryngit - Tonsillit
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros eller vid bronkiektasi Samhällsförvärvad pneumoni
The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Pefloxacins roll i behandlingen av bakteriell prostatit anses inte vara påvisad.
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
• Dessutom rekommenderade PRAC ändringar i produktinformationen, bland annat indikationen och ytterligare varningar och försiktighet gällande de långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningarna.
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner/Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner Gastrointestinala infektioner
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions.
• PRAC fann att för patienter med en allvarlig infektion som är känslig för dessa antibiotika förblir fluorokinoloner ett viktigt behandlingsalternativ trots den mycket sällsynta risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
• Akut okomplicerad infektion i de nedre urinvägarna (enkel cystit) Akut exacerbation av KOL inräknat kronisk bronkit
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
Preoperativa förberedelser för kronisk kolesteatomatös otit och kronisk otit som sprider sig till skelettet
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
På grund av pefloxacins potentiellt otillräckliga täckning av patogener som ger upphov till meningit och de risker som förknippas med olämplig meningitbehandling betraktas det övergripande nyttariskförhållandet för denna indikation som negativt och ska därför tas bort.
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Av denna anledning fann PRAC att nytta-riskförhållandet för följande läkemedel som innehåller fluorokinoloner: pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, är fortsatt gynnsamt, med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och andra åtgärder för riskminimering.
The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Pefloxacins roll i behandlingen av denna indikation anses inte vara fastställd.
Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
På grund av pefloxacins låga känslighet för pneumokocker och de potentiella riskerna fann PRAC att användningen av pefloxacin vid behandling av akuta exacerbationer av kronisk sinuit bör begränsas till de patienter där det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel för att behandla dessa infektioner (sista linjens alternativ).
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative.
På grund på avsaknaden av vetenskapliga belägg om effekt och rekommendationen från IDWP betraktas nytta-riskförhållandet för användningen av (fluoro)kinoloner vid ”selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem” som negativt.
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Med tanke på det höga resistensmönstret mot pefloxacin, en möjlig utveckling av korsresistens mot andra kinoloner och den nyligen erkända risken för långvariga och potentiellt funktionsnedsättande biverkningar, är riskerna med att använda pefloxacin större än nyttan.
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
På grund av pefloxacins potentiellt otillräckliga täckning av patogener som ger upphov till endokardit och de risker som förknippas med olämplig endokarditbehandling betraktas nytta-riskförhållandet för denna indikation som negativt.
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
• PRAC rekommenderade således att följande läkemedel som innehåller kinoloner tillfälligt upphävs: nalidixinsyra, pipemidsyra, cinoxacin och flumekin, eftersom de inte har kvar någon indikation med ett positivt nytta-riskförhållande.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
Med tanke på risken vid användningen av (fluoro)kinoloner, såsom risken för långvariga, funktionsnedsättande eller potentiellt permanenta läkemedelsbiverkningar, har det totala nyttariskförhållandet vid indikationen otitis media (akut) ändrats och ska endast användas till patienter som saknar andra behandlingsalternativ.
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Det är inte nödvändigt att använda (fluoro)kinoloner vid lindriga till måttliga episoder där det finns andra behandlingsalternativ.
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
• PRAC fann att vissa av de allvarliga biverkningarna förknippade med användningen av kinoloner och fluorokinoloner i mycket sällsynta fall kan vara långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla och att dessa risker är en klasseffekt.
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
När hänsyn tas till effektdatan, risken för resistensutveckling och riskprofilen för (fluoro)kinolonerna tillsammans med den nya risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar befinns nytta-riskförhållandet vara oförändrat endast vid allvarliga episoder av akut exacerbation av kronisk bronkit och KOL eller där andra behandlingsalternativ inte är effektiva eller tolereras.
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
• Profylax av systemiska urinvägsinfektioner Förebyggande av infektion vid kirurgiska ingrepp
Nosocomial pneumonia
Luftvägsinfektioner Pneumoni