natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Tabell 6: Resultat från en 28-veckorsstudie av exenatid med långsam frisättning jämfört med placebo i kombination med insulin glargin enbart eller med metformin (intent to treat-patienter)
Twist the needle onto the syringe until snug.
Vrid sedan på injektionsnålen på sprutan tills den sitter ordentligt.
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Tabell 3: Resultat från en 26-veckorsstudie av exenatid med långsam frisättning jämfört med insulin glargin i kombination med enbart metformin eller metformin och en sulfonureid (intent to treat-patienter)
Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Tabell 7: Resultat från en 28-veckorsstudie av exenatid med långsam frisättning och dapagliflozin jämfört med enbart exenatid med långsam frisättning och enbart dapagliflozin, i kombination med metformin (”intent to treat”-patienter)
Background therapies in the prolonged-release exenatide clinical trials included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering agents or a basal insulin.
Bakgrundsbehandlingar i kliniska studier med exenatid med långsam frisättning inkluderade kost och motion, metformin, en sulfonureid, en tiazolidindion eller en kombination av orala glukossänkande medel eller ett basinsulin.
Even mix
Ojämn blandning
Vial connector package
Anslutning för injektionsflaskan (vial connector)
General disorders and administration site conditions Injection site pruritus
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Klåda vid injektionsstället
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c < 7% Mean body weight (kg)
Förändring från studiestart (± SE) Genomsnittlig förändring från studiestart mellan behandlingar (95 % KI) Genomsnittlig förändring från studiestart jämfört med placebo (95 % KI) Patienter (%) som uppnådde HbA1c
Hold the vial connector package.
Se till att behållaren har ett lock.
For more information on injection techniques talk with your health care professional.
Mer information om injektionstekniker kan du få av läkaren eller diabetessjuksköterskan.
Lock
Vitt lock
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
Exenatid med långsam frisättning var överlägsen gentemot placebo när det gällde att sänka HbA1c från studiestarten till vecka 28 (tabell 6).
This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Detta läkemedel finns i en förpackningsstorlek om 4 förfyllda endos injektionspennor (BCise) och i ett flerpack innehållande 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda endos injektionspennor (BCise).
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Genomsnittlig skillnad i förändring från utgångsvärde mellan behandlingar (95 % KI)
Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen med den orange anslutningen fastsatt.
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Vid typ 2-diabetes föreligger en icke önskvärd ökad glukagonsekretion.
OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Ytterkartong flerpack med 3 x (4 förfyllda endospennor) - inklusive blue box
Stomach
Låret
Hold upright & firmly unscrew
Håll upprätt och skruva stadigt av
Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI)
Genomsnittlig förändring från studiestart jämfört med sitagliptin (95 % KI)
Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Tillhandahålls i förpackningar om 4 engångsdoser och ett flerpack bestående av 12 (3 paket med 4) engångsdoser.
• vomiting
• rapningar
with the needle attached, in a puncture-resistant container.
E. Kasta injektionspennan på rätt sätt, med nålen påsatt i en punkteringssäker behållare.
The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Förpackningen kan förvaras i upp till 4 veckor vid högst 30 °C före användning.
Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Baserat på hypoglykemiska händelser som 1. leder till medvetslöshet, krampanfall eller koma vilket går över efter administrering av glukagon eller glukos ELLER 2. kräver assistans av tredje part för att kunna åtgärdas på grund av nedsatt medvetandegrad eller försvagat beteende och med ett glukosvärde på <54 mg/dl (3 mmol/l) ELLER 3. leder till symtom som är förenliga med hypoglykemi med ett samtidigt glukosvärde på <54 mg/dl (3 mmol/l) före behandling.
Orange Cap
Orange lock
In patients with end stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged release exenatide formulations are not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Gastrointestinala biverkningar, inkluderande illamående, kräkningar och diarré är vanliga i samband med användning av exenatid med långsam frisättning, som därför inte rekommenderas till patienter med svår gastrointestinal sjukdom.
Step 1: Prepare your pen
Steg 1: Förbered injektionspennan
Prolonged-release exenatide 2 mg
Exenatid med långsam frisättning 2 mg
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Genomsnittlig förändring från studiestart i fastande plasmaglukos (mmol/l) (± SE)
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus sitagliptin
Förändring från studiestart (± SE) Genomsnittlig förändring från studiestart mellan behandlingar (95 % KI) jämfört med sitagliptin
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Patienter (%) som uppnådde HbA1c ≤7 % Förändring av fasteserumglukos (mmol/l) (± SE) Genomsnittlig kroppsvikt (kg) Vid studiestart
Gently tap the vial with the other hand.
Knacka försiktigt på injektionsflaskan med den andra handen.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Bydureon 2 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld injektionspenna.
Use only the supplied custom needles with the pen.
Använd endast de medföljande specialnålarna till injektionspennan.
Abdominal distension Eructation
Jämn blandning Grumligt
STEP 4: Inject the Dose
STEG 4: Injicera dosen
Each vial contains 2 mg of exenatide.
Varje injektionspenna innehåller 2 mg exenatid.
INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
INNERKARTONG flerpack 3 x (4 förfyllda endospennor) - utan blue box
Orange Rod
Orange stav
Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Patienter (%) som uppnådde HbA1c <7 % Genomsnittlig kroppsvikt (kg) Vid studiestart
VIAL LABEL
ETIKETT PÅ VÄTSKA
One needle is a spare.
En injektionsnål är en extranål.
Paper cover
Papperslock
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Patienter (%) som uppnådde HbA1c ≤7 % Förändring av fastande plasmaglukos (mmol/l) ( ± SE)
WAIT
VÄNTA
In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
I antingen mage, lår eller baksidan av överarmen, se figur D.
Syringe
Kräkningar
While holding the pen upright with the needle cover uppermost, slowly turn the knob anticlockwise.
Håll injektionspennan rakt upp med nålskyddet överst och vrid ratten långsamt moturs.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld injektionspenna exenatid
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
När Bydureon används tillsammans med läkemedel som innehåller en sulfonureid kan tillfällen med lågt blodsocker (hypoglykemi, vanligtvis lätt till måttlig) inträffa.
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Vätska: karmellosnatrium natriumklorid polysorbat 20 natriumdivätefosfatmonohydrat dinatriumfosfatheptahydrat vatten för injektionsvätskor natriumhydroxid
Least squares means.
Minstakvadratmedelvärden (LS Means).
Back
Baksida
Eructation
Magtömning
Orange Label
Orange anslutning
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Injicera Bydureon enligt anvisningarna i bruksanvisningen som finns i förpackningen
Mean change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (SE)
Genomsnittlig förändring från studiestart av 2timmars postprandiellt plasmaglukos (mmol/l) (SE)
You should dispose of the pen safely after each use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Kasta injektionspennan när du använt den, på ett säkert sätt, enligt instruktioner från din läkare eller diabetessjuksköterska.
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Injicera Bydureon BCise enligt anvisningarna i bruksanvisningen som finns i förpackningen
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
De förfyllda injektionspennorna kan förvaras i upp till 4 veckor vid högst 30 °C före användning.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Patienter (%) som uppnådde HbA1c <7 % Förändring av fastande plasmaglukos (mmol/l) ( ± SE)
• Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse
• Tala med din läkare, apotekspersonal eller diabetssköterska • Läs bipacksedeln noggrannt.
There is one needle supplied per pen.
Det levereras en nål per injektionspenna.
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Spädningsvätska karmellosnatrium natriumklorid polysorbat 20 natriumdivätefosfatmonohydrat dinatriumfosfatheptahydrat vatten för injektionsvätskor
A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Lite vätska kan sitta kvar på insidan av injektionsflaskan.
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Tillhandahålls i förpackning om 4 förfyllda endospennor och ett flerpack innehållande 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda endospennor.
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI)
Förändring från utgångsvärde (± SE) Genomsnittlig skillnad i förändring från utgångsvärde mellan behandlingar (95 % KI)
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Bydureon 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Constipation
Smakrubbning
Vial
Ratt
With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Håll i sprutan nära den svarta streckade doslinjen med en hand. Med den andra handen håller du nålskyddet.
Hospitalisation for ACS
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Vätska: karmellosnatrium natriumklorid polysorbat 20 natriumdivätefosfatmonohydrat dinatriumfosfatheptahydrat vatten för injektionsvätskor
Bydureon BCise demonstrated superiority to immediate-release exenatide in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 2).
Exenatid med långsam frisättning i autoinjektor visade överlägsenhet över exenatid med omedelbar frisättning gällande reduktion av HbA1c från studiestart till vecka 28 (tabell 2).
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension exenatid
• injection site itchiness or redness
• reaktioner på injektionsstället (klåda eller rodnad)
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Bydureon 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld injektionspenna exenatid
The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Injektionspennan kan förvaras i upp till 4 veckor vid högst 30 °C före användning.
Vomiting
Spruta
Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Små subkutana knutor vid injektionsstället observerades ofta i kliniska studier.
Put the covered needle down.
Lägg ifrån dig den skyddade injektionsnålen.
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Tillhandahålls i förpackning om 4 endos förfyllda injektionspennor (BCise) och ett flerpack innehållande 12 (3 förpackningar med 4) endos förfyllda injektionspennor (BCise).
1 spare injection needle
Steg 3: Injicera dosen
Excipients
Ovan-sid
The pre-filled pen may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Den förfyllda injektionspennan kan förvaras i upp till 4 veckor vid högst 30 °C före användning.
Tap!
Knäck!
Dose Line
Randigt band
However, the clinical relevance is unknown.
Den kliniska betydelsen är dock inte känd.
In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
I åtta fall uppnåddes fullständig remission och i tre fall minskade anfallens frekvens och intensitet signifikant.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
I enligt med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför följande:
In 6 cases the treatment was ineffective.
I sex fall var behandlingen utan effekt.
Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Otillräckliga uppgifter rapporterades i fem fall, vilket omöjliggjorde meningsfull bedömning.
(excluding Alzheimer's disease and other dementia)
(undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
The population was old and suffered from intermittent claudication.
Populationen var gammal och led av claudicatio intermittens.
Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller nicergolin (se bilaga I)
A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Fullständig frihet från migränanfall uppnåddes för 45 procent av patienterna, medan en minskning av anfallen med minst 50 procent observerades hos 18 procent av patienterna.
Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Fyra fall av fibrotiska händelser uteslöts från analysen.
In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
I dessa fall inträffade händelsen efter 5 månader till 30 år efter nicergolinbehandlingen och hos patienter i åldrar mellan 59 och 90 år.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Sådana biverkningars svårighetsgrad och deras möjliga dödliga utfall betonas.
A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Sammanlagt 30 fall har rapporterats i samband med fibrotiska händelser.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
• Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller ergotderivat.
Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
De fick 10 mg nicergolin tre gånger dagligen de första tio dagarna och därefter 5 mg tre gånger dagligen i 3-5 veckor.
Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Vidare identifierades nyligen fall i samband med den franska undersökningen 2011 som visar att det finns risk för att de riskminimerande åtgärder som för närvarande tillämpas inte räcker för att förhindra att fibrotiska reaktioner utvecklas.
Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Med hänsyn till den begränsade information som presenteras från dessa studier (endast sammanfattningar av studierna lämnades in), de oklara inklusions- och exklusionskriterierna och de statistiska analyser som använts kan ingen slutsats dras från inlämnade data.
The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
CHMP noterade att man dessutom kan misstänka en underrapportering av oönskade händelser med tanke på följande:
As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Därmed kan studiernas tillförlitlighet och kliniska relevans ifrågasättas.
Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll ändå en analys av alla spontana rapporter från de senaste 40 åren (n=390, inklusive 205 medicinskt bekräftade fall).
When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
I de fall dosen dokumenterades hade reaktionerna uppträtt vid rekommenderad daglig dos.
• Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
• Fibros är dessutom en långsam och smygande reaktion som uppträder efter en lång tids behandling och med fördröjd diagnos.
However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Tillhandahållande av denna information räcker dock inte för att förhindra att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
CHMP ansåg därför att det inte går att utesluta möjligheten att dessa faktiskt motsvarade utveckling av ergotism.
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Tillgängliga data tyder på att ett sådant orsakssamband finns.
Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Demens och demensrelaterade indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande.
Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Därför kan ingen av studierna anses ge något säkert belägg för effekt vid de indikationer som bedöms.
On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
När de rekryterades till studien led patienterna av 1-3 migränanfall per vecka.
Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
Denna publikation beskriver metaanalys av 13 dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studier som genomfördes genom ett Cochranesamarbete 2001.
Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Resultaten visar en statistiskt signifikant skillnad mellan nicergolin och placebo till fördel för nicergolin.
Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Förbättrad synskärpa rapporterades också i Ganescu-studien (46 patienter med olika ögonåkommor), men den studien var inte jämförande.
Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Nicergolin gavs också till 17 patienter med migrän för prevention av anfall (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Skäl till tillfälligt upphävande av/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
• Orthostatic hypotension
• Ortostatisk hypotension
The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
De flesta av patienterna hade tidigare behandlats med olika antimigränläkemedel, t.ex. dihydroergotamin, pizotifen och propranolol, med otillfredsställande effekt.
• Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
• Läkemedelsbiverkningar av en substans som funnits på marknaden länge rapporteras i allmänhet i mindre omfattning.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls om möjligt.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Den 18 januari 2012 utlöste Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
• Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än den identifierade risken.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
• The suspension of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
• Tillfälligt upphävande av det godkännande för försäljning av läkemedel innehållande nicergolin som avses i bilaga I i händelse av att inga andra indikationer ingår i godkännandet för försäljning.