natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
CHMP avgav positiva yttranden i tre förfaranden för villkorligt godkännande (gällande produkter för behandling av cancer, epilepsi och hiv-infektion) och godkände ytterligare tre produkter under exceptionella omständigheter (en produkt mot cancer, en mot en enzymbristsjukdom och ett modellvaccin mot pandemisk influensa).
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Vid utgången av 2006 hade 160 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll offentliggjorts.
Efforts to improve transparency of regulatory activity
Insatser för att förbättra öppenheten i tillsynsverksamheten
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som framställts via bioteknik.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Att förbättra säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel stod återigen i centrum för EMEA:s verksamhet under 2006, och avsevärda framsteg nåddes på detta prioriterade område.
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Programmet ingår i EMEA:s strategi för att förbättra tillgången till sådana läkemedel.
The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Tillgång till ett lämpligt system för upptäckt av tecken på biverkningar är betydelsefullt för myndighetens insatser för övervakning av läkemedelssäkerheten.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) färdigställde riktlinjer för testning av sådana produkters kvalitet, säkerhet och effekt och sände ut liknande riktlinjer för immunologiska produkter på remiss.
The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
CVMP granskade dessutom säkerheten hos COX-2-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för veterinärmedicinsk användning, till följd av resultatet av granskningen av frågor gällande mänsklig användning av dessa ämnen.
In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
I december 2006 förlängde EMEA:s styrelse ytterligare pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Och det finns sannerligen mycket att rapportera om från 2006.
As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Liksom tidigare år var antalet positiva yttranden om särläkemedelsklassificering större för behandling av cancer än på något annat terapeutiskt område.
This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Översynen omfattade en granskning av resultaten av riskhantering, intern och extern revision, självbedömning med avseende på interna kontrollstandarder, självbedömning som ett led i riktmärkningen av europeiska läkemedelsmyndigheter samt 2006 års miljöanalys och medarbetarundersökning.
Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Av de produkter som särläkemedelsklassificerades 2006 var 60 procent avsedda för sjukdomar som drabbar barn, varav 14 procent var avsedda enbart för pediatrisk användning.
The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
De vetenskapliga kommittéerna lyckades förkorta den genomsnittliga handläggningstiden för flera nyckelförfaranden, inklusive initial utvärdering, särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning, vilket bidrog till att påskynda utvecklingen av och tillgången till nya läkemedel.
The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
EMEA bidrog till förberedelserna för initiativet för innovativa läkemedel genom att delta i seminarier och ha en kontinuerlig dialog med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning.
Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Antiinfektiva läkemedel återigen bland de största terapeutiska områdena
The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Myndigheten tillhandahöll systematiskt utförlig information i form av pressmeddelanden och dokument med frågor och svar för att förklara vetenskapliga yttranden på ett antal områden, bland annat läkemedelssäkerhet, nya tillämpningar, nya tekniska framsteg och förfarandet för godkännande av vacciner mot pandemisk influensa, liksom allmänna dokument med frågor och svar för att bidra till kommunikationen om frågor som användning av humanitära skäl (”compassionate use”) eller generiska och biologiskt likartade läkemedel.
Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sju fall att ändringar skulle göras för de berörda produkterna, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktdokumentationen.
A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Ett läkemedel för ersättningsbehandling vid opioidberoende.
In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Utöver de initiala anmälningarna mottog EMEA 2 201 anmälningar om ändringar, vilket motsvarar en ökning med 120 procent jämfört med 2005 (1 018).
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Förbättringar som skall möjliggöra halvautomatisk inmatning av satser planeras till 2007.
Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Mildrade kontraindikationer tillsammans med förstärkta varningar för läkemedel innehållande beta-interferon som används vid behandling av multipel skleros.
Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Av dessa ledde 21 till att en produkt återkallades (19 rörde humanläkemedel och två rörde veterinärmedicinska läkemedel); övriga klassificerades som mindre betydande.
Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Dessutom färdigställdes enkla riktlinjer för veterinärer om rapportering av biverkningar.
His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Vi känner stor saknad efter hans energi och entusiasm och hans bidrag till Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete.
A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Ett centralt godkänt läkemedel med mikrosfärer innehållande perflutren (Optison), till följd av indragning av ett tillverkningstillstånd på grund av tveksamhet i fråga om efterlevnaden av god tillverkningssed (GMP).
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Bekräftelse av CVMP:s yttrande om veterinärmedicinska COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel
The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Antalet yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs var också betydligt högre (20 procent) än året innan.
The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Antalet skiljedomsförfaranden, hänskjutna ärenden och yttranden enligt artikel 5.3 som inleddes under 2006 var 79 procent större än 2005.
Further requests for enhancements have been received.
Ytterligare önskemål om förbättringar har mottagits.
In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Under 2006 avgav kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) sammanlagt 13 positiva yttranden om initiala ansökningar om godkännande för försäljning.
In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
Det sammanlagda antalet typ II-ändringar (inklusive utvidgade indikationer) som färdigbehandlades 2006 var 35 procent högre.
Opinions for extrapolations
Yttranden om extrapolering
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Sjukdomar som enbart drabbar vuxna Sjukdomar som drabbar både barn och vuxna Sjukdomar som enbart drabbar barn
Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
Av de yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs 2006 för typ II-ändringar avsåg 79 särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
När det gäller veterinärmedicinska läkemedel behandlades bland annat fastställande av acceptabelt dagligt intag för att kunna bestämma högsta tillåtna restmängder och karensperioder samt veterinärmedicinska läkemedels effekt.
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Bland de veterinärmedicinska läkemedel som fick ett positivt yttrande 2006 fanns följande: Två vacciner för höns mot aviär influensa, som utvärderades genom ett påskyndat förfarande med avgivande av yttranden efter 79 dagar, med hänsyn till den epidemiologiska situationen i EU.
Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Genomsnittligt antal dagar för centraliserade förfaranden (positiva yttranden) 2004-2006
Increasing availability of medicines for rare diseases
Förbättrad tillgång till läkemedel mot sällsynta sjukdomar
Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Andra initiativ gällde myndighetens bidrag till utfärdandet av rekommendationer i etiska frågor i samband med kliniska prövningar på barn och till ett seminarie om läkemedel för nyfödda, varigenom myndigheten fick möjlighet att upprätta kontakter med företrädare för patientorganisationer och den akademiska världen.
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Faktiskt och uppskattat antal biverkningsrapporter för EU och tredjeländer som inkommit till EMEA 2004-2006
For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
För centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel inkom under 2006 sammanlagt 738 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar inom den föreskrivna tidsfristen på 15 dagar.
In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
EMEA fick in 64 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och tre rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Efter en förfrågan från en medlemsstat rekommenderade CVMP att nya försiktighetsåtgärder för användarsäkerhet skulle läggas till i produktdokumentationen för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa-2-adrenoceptoragonister.
Positive opinions
Positiva yttranden
Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Ändring av uppdraget för myndighetens arbetsgrupp för biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel, för att göra den till den centrala vetenskapliga gruppen för biverkningsbevakningsfrågor gällande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i EU.
Respiratory
Respiratoriska
Free scientific advice for minor uses and minor species
Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning för mindre användningsområden och mindre arter
Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Arbetet med beredskap inför pandemisk influensa fortsatte, och EMEA utvecklade en krishanteringsplan för pandemisk influensa, höll ett möte med EMEA:s och industrins gemensamma arbetsgrupp, stärkte kontakterna med Europeiska kommissionens generaldirektorat för hälsa och konsumentskydd och med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar samt hade regelbundna kontakter med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för att diskutera frågor av ömsesidigt intresse.
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Det krävs insatser för att slutföra de funktioner som avser datalagring och branschbevakning, avancerad signaldetektering, signalspårning och genomförande av åtkomstpolicyn gentemot alla intressenter.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
EudraVigilance Veterinary blev under 2006 de nationella behöriga myndigheternas huvudsakliga rapporteringsverktyg för misstänkta biverkningar.
This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Det stora antalet anmälningar hängde samman med att nya parallelldistributörer inledde verksamhet, att parallelldistributörerna tillämpade det obligatoriska anmälningsförfarandet, att nyligen godkända läkemedel kom in i parallelldistributionskedjan och att befintliga parallelldistributörer utvidgade sitt sortiment.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: sju ansökningar förväntades men bara tre lämnades in.
Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Utarbetande av riktlinjer för innehavare och sökande av godkännanden för försäljning om de system för biverkningsbevakning som skall införas, och riktlinjer för tillsynsmyndigheter om bedömning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter.
Efforts to improve interaction with patients
Insatser för att förbättra samverkan med patienter
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
EMEA gav fortsatt stöd till alla medlemsstater i fråga om inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och biverkningsbevakning.
Use of special authorisation procedures
Tillämpning av förfaranden för särskilt godkännande
Decision process
Beslutsprocess
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
EMEA antog i december 2006 det första positiva yttrandet om ett modellvaccin mot pandemisk influensa.
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Tydlig ökning av påskyndad rapportering av misstänkta biverkningar
The European Medicines Agency in 2006
Europeiska läkemedelsmyndigheten 2006
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Uppskov beviljades med 1 miljon euro för avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning och inspektioner.
These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Dessa gällde ett antibiotikum för kalkon och fjädervilt (fasaner), ett levande vaccin för vildkaniner och utveckling av ett vaccin för får, getter och nötkreatur.
Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Målstyrda läkemedel mot njurcancer, leukemi och pankreascancer, avsedda för förhållanden där det funnits ett stort behov som inte tillgodosetts.
Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom ett nätverk för biverkningsbevakning och genom fastställande av säkerhetsgränsvärden för restprodukter i djur som används för livsmedelsproduktion,
Neurology/Central nervous system
Neurologi/centrala nervsystemet
Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Ytterligare framsteg gjordes när det gäller upptäckt av tecken på biverkningar i EudraVigilance genom införande av ett nytt system för dataanalys, utarbetande av riktlinjer om tillämpning av statistiska metoder för upptäckt av tecken i systemet för dataanalys samt initiativ för att åtgärda konstaterade problem med efterlevnad av de snävare tidsramarna för rapportering och kvaliteten på de uppgifter som lämnas in.
Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Åtta ansökningar om initialt godkännande för försäljning mottogs, av vilka fem gällde farmaceutiska läkemedel och tre gällde immunologiska läkemedel.
FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
FÖRORD AV STYRELSENS ORDFÖRANDE
Article 5(3)
Artikel 5.3
Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Bland de ämnen med anknytning till humanläkemedel som togs upp kan nämnas användning av biomarkörer i läkemedelsutveckling, bromsning av förloppet för neurodegenerativa sjukdomar, granskning av läkemedel för barn och nyfödda samt övervikt hos barn.
Cancer still the main therapeutic area concerned
Cancer fortfarande det huvudsakliga terapeutiska området
Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Ytterligare en ny grupp - EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations (EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med organisationer för yrkesverksamma inom vården)bildades i december för att lägga fram rekommendationer och förslag för utveckling av ramar för samverkan med organisationer som företräder yrkesverksamma inom vården.
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
En ny arbetsgrupp - EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) (EMEA:s vetenskapliga kommittéers arbetsgrupp för samverkan med patient- och konsumentorganisationer) - inrättades för att utfärda rekommendationer till myndigheten och dess vetenskapliga kommittéer i alla frågor av patientintresse.
Negative opinions
Negativa yttranden
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Innehavare av godkännanden för försäljning började rapportera elektroniskt, och genomförandeplaner för fullständig elektronisk rapportering färdigställdes av större tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel.
The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Samma granskning gjordes i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG av läkemedel som inte godkänts centralt och som innehåller pimecrolimus (Elidel), med samma resultat.
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
4.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Hormonal
Hormonella