natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Ytterligare två var ansökningar om yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel enbart avsedda för marknader utanför EU.
Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Av de 22 återkallandena klassificerades två som s.k. klass 1-återkallanden, dvs. kvalitetsbristerna var potentiellt livshotande eller kunde orsaka allvarliga hälsorisker.
The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
Kommittén lade fram för offentligt samråd det första utkastet till gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel - det gällde valerianarot, psylliumfrö, linfrö, ispaghulaskal och ispaghulafrö.
The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
CVMP sammanställde en enkel vägledning om bevakningen av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel, främst tänkt för veterinärer, för att uppmuntra till rapportering av läkemedelsbiverkningar.
The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Myndigheten fick in 41 ansökningar om en första utvärdering av godkännande för försäljning år 2005: 15 av dessa gällde klassificerade särläkemedel.
Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Biverkningsbevakningen inom den veterinärmedicinska sektorn var en högprioriterad fråga för EMEA under 2005.
There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Stor ökning av ansökningar om vetenskaplig rådgivning Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp under 2005 ökade betydligt60 procent fler än år 2004.
Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Genom den nya lagstiftningen införs också ett nytt förfarande som gör det möjligt för CHMP att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel som används på marknader utanför Europeiska unionen.
A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
En ny avdelning för läkemedelsinformation blev fullt operativ i september 2005 och har ansvar för utbytet med patientorganisationer och vårdanställdas organisationer och för verksamheter som rör information om läkemedel.
EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
EMEA stöder sökande vid utvecklingen av nya behandlingsmetoder och -tekniker.
5.2 Product defects and deviations
5.2 Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Availability of veterinary medicines
Tillgången på veterinärmedicinska läkemedel
3 EVALUATION OF MEDICINES
3 BEDÖMNING AV LÄKEMEDEL
Number of inspections 2003-2005
Antal inspektioner 2003-2005
New therapies
Nya behandlingar
Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
Av dessa rörde 73 198 ICSR det centraliserade förfarandet för godkännande, vilket motsvarar 80 procent av alla biverkningsrapporter som mottogs för detta förfarande under 2005.
Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel var en fortsatt prioriterad fråga för EMEA under 2005.
Biotechnology medicines
Biotekniska läkemedel.
The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
Genom den nya läkemedelslagstiftningen har myndigheten också fått den nya uppgiften att förbättra informationen om läkemedel.
New applications in 2005
Nya ansökningar år 2005
The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
På grund av önskemål från företag fortsatte CVMP under 2005 att extrapolera MRL för substanser som är viktiga för behandling av mindre arter.
Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Säkerhetsgranskning av inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider (NSAID).
Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
Införande av nya verktyg till följd av den reviderade EU-lagstiftningen om läkemedel för att övervaka läkemedelssäkerheten.
Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Slutförande av säkerhetsgranskningen av antidepressiva läkemedel av typen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
CHMP har också avgivit sitt första vetenskapliga yttrande inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) om läkemedel som är avsedda att användas enbart i länder utanför EU.
The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Genom förordningen införs under vissa förutsättningar nya påskyndade förfaranden för bedömning och villkorade godkännanden för försäljning, vilket bidrar till att patienterna får tillgång till innovativa läkemedel så snabbt som möjligt.
The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Planerna kommer att göra det möjligt att införa åtgärder för riskminimering och andra åtgärder för biverkningsbevakning på ett aktivt förebyggande sätt.
This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Detta inbegrep att man slutförde gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel och mallen för gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel samt anordnande av utbildning för EUhandläggare.
Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Sex återkallanden sorterade under klass 2, dvs. kvalitetsbristerna kunde orsaka sjukdom eller felbehandling.
The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Myndigheten lade år 2005 fram sin krishanteringsplan för pandemisk influensa för samråd: “EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals.”
Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
En tillförlitlig miljöriskbedömning säkerställdes genom att utarbeta vägledning till hjälp för sökande att sammanställa det avsnitt i ansökningar om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som behandlar miljöriskerna.
Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
Kostnader för byggnader och utrustning (inkl. EU-telematik) 27 105 000 euro
4 SAFETY OF MEDICINES
4 LÄKEMEDELSSÄKERHET
New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Nya läkemedel för behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Elva ansökningar om ett första godkännande för försäljning kom in, av vilka tio avsåg farmaceutiska läkemedel och en avsåg ett immunologiskt läkemedel.
The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Genomförandet av den nya läkemedelslagstiftningen blev en framgång tack vare gemensamma ansträngningar från EMEA, dess vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper, de behöriga nationella myndigheterna och Europeiska kommissionen samt berörda parter som gav värdefull feedback under det offentliga samrådet om riktlinjer och förfaranden.
Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
Sökande fick stöd när det gällde utvecklingen av nya terapeutiska metoder och tekniker.
Variations in 2005
Ändringar år 2005
New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Nya läkemedel för behandling av hiv/aids.
The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
EMEA utfärdar certifikat för läkemedel för att bekräfta att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Medicines for paediatric use
Pediatriska läkemedel
New medicines for the treatment of cancer
Nya läkemedel för behandling av cancer.
4.1 Medicines for human use
4.1 Humanläkemedel
Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
23 behöriga nationella myndigheter och 105 innehavare av godkännande för försäljning rapporterade elektroniskt till EudraVigilances modul för åtgärder efter godkännande (EVPM).
Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Åtta ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning kom in: sex rörde farmaceutiska läkemedel och två rörde immunologiska läkemedel.
Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Förbättrade förfaranden för att upptäcka tecken på biverkningar
Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Europeiska läkemedelsmyndigheten Årsrapport 2005 Sammanfattning
Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Incitament för att uppmuntra företagen att använda core dossier-metoden infördes under 2005, bland annat avgiftsbefrielse för vetenskaplig rådgivning.
5.4 Certificates of a medicinal product
5.4 Läkemedelscertifikat
8 HERBAL MEDICINES
8 VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL
4.2 Medicines for veterinary use
4.2 Veterinärmedicinska läkemedel
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändring Ansökningar om typ I-ändring
Initial-evaluation applications 2003-2005
Ansökningar om initial utvärdering 2003-2005
Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
Den vetenskapliga rådgivningsverksamheten ökade väsentligt under 2005: tio ansökningar om vetenskaplig rådgivning kom in. Två av dessa var kvalificerade för fri rådgivning inom ramen för pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Bland dessa är snabbare bedömningsförfaranden, villkorat godkännande för försäljning och yttranden om användning av nya läkemedel av humanitära skäl, s.k. compassionate use.
Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
Tillsammans med CHMP, arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning och berörda parter föreslog verkställande direktören en ny strategi och ett nytt förfarande.
3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
3.1 Humanläkemedel 3.1.1 Klassificering som särläkemedel
3.1.4 Post-authorisation activities
3.1.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
Designated orphan medicinal products.
Klassificerade särläkemedel.
Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
I 2005 års provtagnings- och testningsprogram för centralt godkända produkter ingick 39 läkemedel.
Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Förfaranden rörande särläkemedel 2003-2005
3.2.4 Post-authorisation activities
3.2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
New medicines for the treatment of diabetes
Nya läkemedel för behandling av diabetes.
The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
EMEA har infört förfaranden för att förbättra möjligheten att upptäcka tecken på biverkningar hos centralt godkända produkter under 2005.
its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
En gemenskapsmonografi över växtbaserade läkemedel innehåller HMPC:s vetenskapliga yttrande över ett givet växtbaserat läkemedel, baserat på utvärdering av tillgängliga vetenskapliga data (väletablerad användning) eller på den historiska användningen av läkemedlet i Europeiska gemenskapen (traditionell användning).
Applications received 2003-2005
Erhållna ansökningar 2003-2005
The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Kommittén lade fram för offentligt samråd ett utkast till posterna valerianarot och linfrö i gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Pharmacovigilance
Läkemedelskontroll
Orphan drug fund
Särläkemedels fonden
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Inkomna ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
De fem positiva yttrandena fördelade sig enligt följande: Ett gällde ett tredje generationens cefalosporin mot bakteriella infektioner hos grisar.
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Nya läkemedel (icke särläkemedel) Särläkemedel
EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Biverkningsrapporter för EU och tredje länder
Level of applications
Ansökningsvolym
Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
EMEA:s styrelse höll fyra sammanträden under 2005, vid vilka den välkomnade två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer som ledamöter i styrelsen, välkomnade observatörer från Bulgarien och Rumänien,
An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
En handlingsplan för att ytterligare förbättra denna strategi offentliggjordes i maj 2005.
Basic EU and EEA contribution
Grundbidrag från EU och EES 18 430 000 euro
Improving veterinary pharmacovigilance
Förbättrad bevakning i fråga om biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel
Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Fyra är avsedda för behandling av ämnesomsättningsrubbningar, varav ett innebär ett nytt administrationssätt för diabetespatienter vilket gör det möjligt att tillföra insulin via lungorna.
EU telematics strategy
EU:s telematikstrategi 7 500 000 euro
Payments to national authorities for rapporteur services
Betalningar till nationella myndigheter för rapportörsuppdrag 35 492 000 euro
Dealing with R&D bottlenecks
Hantering av flaskhalsar inom FoU
The infusion should last around 4 hours.
Infusionen bör vara i omkring fyra timmar.
These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Dessa är vanligtvis lindriga eller måttliga och uppstår oftare under behandlingens första 12 veckor.
The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång i veckan.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Patienterna kan även få ett läkemedel som förebygger feber.
The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Företaget kommer även att upprätta ett register för att bedöma nyttan och riskerna på lång sikt med Vimizim.
A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vimizim används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vimizim ska användas.
Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Enligt studieresultaten kunde läkemedlet även förbättra hur väl patienterna andas eller går uppför trappor, och hos barn, hur väl de växer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vimizim?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimizim.
Other information about Vimizim
Mer information om Vimizim
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimizim som gäller i hela EU.
In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Dessutom måste företaget som tillverkar Vimizim se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda läkemedlet förses med utbildningsmaterial som informerar dem om hur läkemedlet ska användas samt risken för allvarliga allergiska reaktioner.
The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Kommittén fann även att säkerhetsprofilen för Vimizim verkar vara hanterbar och att allvarliga biverkningar är ovanliga, men fler långsiktiga säkerhetsuppgifter ska samlas in.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Läkemedlet är receptbelagt och bör ges av lämpligt utbildad sjukvårdspersonal.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Detta ger upphov till tecknen på sjukdomen, där det mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får svårt att röra sig och andas, får grumlade ögon och hörselförlust.
What is Vimizim and what is it used for?
Vad är Vimizim och vad används det för?
The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimizim (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infusionsrelaterade reaktioner, däribland huvudvärk, illamående, kräkning, feber, frossa och buksmärta (magont).
Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Till allvarliga men ovanliga infusionsrelaterade reaktioner hör anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion).
Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Elosulfas alfa framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknik”: det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera enzymet.
Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Före behandlingen kunde patienterna i genomsnitt gå strax över 200 meter på sex minuter.
Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Vimizim har undersökts i en huvudstudie på 176 patienter med MPS IVA, där Vimizim jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Behandling med Vimizim ska övervakas av läkare med erfarenhet av MPS IVA eller liknande sjukdomar.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Vid enzymsubstitutionsbehandling tillförs patienterna det enzym de saknar.
It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Det används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ IVA (MPS IVA, kallas även Morquio A-syndrom).
The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Substitutionsenzymet hjälper till att bryta ner glykosaminoglykaner och hindrar dem från att ansamlas i cellerna så att symtomen på MPS IVA förbättras.