natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Genomsnittlig absolut förändring (SE) av ppFEV1 från baslinjen var 11,7 (1,2) procentenheter i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor, 7,6 (1,2) procentenheter i gruppen som fick ivakaftor och -0,4 (1,2) procentenheter i placebogruppen i studie 2.
Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Ivakaftor metaboliseras också i hög grad hos människa.
sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
**Blandad effektmodell för upprepade mätningar med behandling, besök, interaktion behandlingbesök, kön, åldersgrupp (<18, >=18 år) vid screeningen, baslinjevärde och interaktion baslinjevärdebesök som fast effekt.
Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit mycket vanliga
Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
Ungdomar med CF som var homozygota för F508del-mutation i CFTR-genen Genomsnittlig absolut förändring (SE) av ppFEV1 från baslinjen var 3,5 (0,6) procentenheter i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor och -0,4 (0,6) procentenheter i placebogruppen i studie 1.
After steady-state dosing of tezacaftor in combination with ivacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-lives of tezacaftor and ivacaftor were approximately 156 (52.7) and 9.3 (1.7) hours, respectively.
Efter dosering vid steady state av tezakaftor i kombination med ivakaftor till patienter med CF var medelvärdet (SD) för den terminala halveringstiden för tezakaftor och ivakaftor ungefär 156 (52,7) respektive 9,3 (1,7) timmar.
BMI Baseline value
BMI Baslinjevärde
28 film-coated tablets
28 tabletter
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was 0.24 (0.07) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 0.20 (0.07) kg/m2 in the ivacaftor group and 0.04 (0.07) kg/m2 in the placebo group in Study 2.
Genomsnittlig absolut förändring (SE) av BMI z-värdet från baslinjen var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen och 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
The mean treatment difference between ivacaftor and placebo-treated patients was 4.4 percentage points (95% CI: 0.9,
Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med ivakaftor jämfört med placebo var 4,4 procentenheter (95 % KI: 0,9;
• In the evening, take one ivacaftor 150 mg tablet.
• Ta en ivakaftor 150 mg tablett på kvällen.
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and Study 2, and continued on treatment, showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks (Week 24 Study 3) and through 24 weeks (Week 16 Study 3), respectively.
Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 1 och studie 2, och fortsatte med behandlingen, uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 fram till och med 48 veckor (vecka 24 studie 3) respektive fram till och med 24 veckor (vecka 16 studie 3).
Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group
Genomsnittlig (SD) exponering för tezakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp Dos
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Symkevi i kombination med ivakaftor kan göra dig yr. Om du känner dig yr så kör inte bil, cykla eller använd maskiner såvida du inte är påverkad.
The rate ratio versus placebo was 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; nominal P= 0.0042).
Frekvenskvot (rate ratio, RR) kontra placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominellt P=0,0042).
Adolescent patients with CF who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity
Ungdomar med CF som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.4 and
Försiktighet rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class
Tabell 4: Biverkningar hos patienter som behandlats med ivakaftor som monoterapi MedDRA-klassificering av organsystem
How to store Symkevi
Hur Symkevi ska förvaras
No dose adjustment is recommended for mild and moderate renal impairment.
Ingen dosjustering rekommenderas vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Tezacaftor exposures can also be expected to decrease significantly during co-administration with strong CYP3A inducers; therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended.
Exponeringar för tezakaftor kan också förväntas minska markant under samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare.
Study in patients with CF who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity (Study 2)
Studie av patienter med CF som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet (studie 2).
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Oftalmologiska undersökningar rekommenderas hos pediatriska patienter vid behandlingsstart med Symkevi i kombination med ivakaftor och som uppföljningskontroll (se avsnitt 5.3).
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent clearance values of tezacaftor and ivacaftor were 1.31 (0.41) and 15.7 (6.38) L/h, respectively.
Efter oral administrering av tezakaftor 100 mg en gång dagligen i kombination med ivakaftor 150 mg var 12:e timme till patienter med CF efter födointag var genomsnittet (± SD) för uppenbara clearancevärden av tezakaftor och ivakaftor 1,31 (0,41) respektive 15,7 (6,38) l/h.
Morning
Kväll
Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Hypromellosacetatsuccinat Natriumlaurilsulfat (E487) Hypromellos (E464) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with an estrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the hormonal contraceptive.
Symkevi i kombination med ivakaftor har studerats tillsammans med p-piller med östrogen/progesteron, men någon signifikant effekt på exponeringarna av p-pillret kunde inte ses.
− Tablet film coating: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
− Filmdragering: Hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), talk (E553b) och gul järnoxid (E172).
− Tablet core: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), and magnesium stearate (E470b).
− Tablettkärna: Hypromellosacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
Genomsnittlig absolut förändring (SE) av BMI z-värdet från baslinjen var -0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor och 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food; therefore, Symkevi and ivacaftor should be administered with fat-containing food.
AUC för ivakaftor när det gavs i kombination med tezakaftor ökade ungefär 3-faldigt när det gavs med mat som innehåller fett.
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent volume of distribution of tezacaftor and ivacaftor was 271 (157) L and 206 (82.9) L, respectively.
Efter oral administrering av tezakaftor 100 mg en gång dagligen i kombination med ivakaftor 150 mg var 12:e timme till patienter efter födointag var genomsnittet (± SD) för uppenbar distributionsvolym av tezakaftor och ivakaftor 271 (157) liter respektive 206 (82,9) liter.
There were 16 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
I studie 2 fanns 16 patienter med ppFEV1 <40 vid baslinjen som fick Symkevi, 13 som fick ivakaftor och 15 patienter som fick placebo.
Table 3: Adverse reactions in patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor MedDRA System Organ Class
Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med Symkevi i kombination med ivakaftor
In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P<0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P<0.0001*) between ivacaftor and placebo.
I studie 2 (patienter heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet) var behandlingsskillnaden i genomsnittlig absolut förändring i svettklorid från baslinjen fram till och med vecka 8, -9,5 mmol (95 % KI: -11,7; -7,3, nominellt P<0,0001*) mellan Symkevi i kombination med ivakaftor och placebo och -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7; -2,3,
Pulmonary exacerbations requiring IV antibiotic therapy were lower in the treatment group compared to placebo (RR: 0.53 [95% CI: 0.34, 0.82]; nominal P=0.0042).
antibiotikabehandling var lägre i behandlingsgruppen jämfört med placebo (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34; 0,82]; nominellt P=0,0042).
• Nipple changes or pain
• förändringar eller smärta i bröstvårtorna
Therefore, caution should be used when P-gp inhibitors are used with Symkevi.
När hämmare av P-gp används tillsammans med Symkevi, ska det därför göras med försiktighet.
For ivacaftor to function CFTR protein must be present at the cell surface.
CFTR-proteinet måste finnas på cellytan för att ivakaftor ska verka.
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
Dosen av Symkevi och ivakaftor bör justeras vid samtidig användning av starka eller måttliga hämmare av CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5 och tabell 1 i avsnitt 4.2).
• Cardiac glycosides (used for the treatment of some heart conditions).
• Hjärtglykosider (används för att behandla vissa hjärttillstånd).
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
I studie 1 (patienter homozygota för F508del-mutationen) var behandlingsskillnaden mellan Symkevi i kombination med ivakaftor och placebo i genomsnittlig absolut förändring i svettklorid från baslinjen till och med vecka 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8, nominellt P<0,0001*).
Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Tezakaftor 100 mg en gång dagligen/ivakaftor 150 mg var 12 timme
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through Week 24 in this subgroup was 3.5 percentage points (95% CI: 1.0, 6.1).
Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med Symkevi jämfört med placebo för absolut förändring av ppFEV1 fram till och med vecka 24 i denna undergrupp var 3,5 procentenheter (95 % KI: 1,0; 6,1).
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
• Läkemedel mot svamp (används för att behandla svampinfektioner).
Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
Exempel på måttliga CYP3A-hämmare är:
CFTR activity were represented: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Av de 244 patienterna som var registrerade i studie 2 fanns följande mutationer som tydde på samband med kvarstående CFTR-aktivitet representerade: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, och 3849+10kbC→T.
Key Secondary ppFEV1 Baseline value
Huvudsakliga sekundära ppFEV1 Baslinjevärde
ppFEV1 Baseline value
ppFEV1 Baslinjevärde
Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Ivakaftor 150 mg tablett *Fortsätt doseringen med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter varannan dag.
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Behandlingsskillnad mellan Symkevi (i kombination med ivakaftor) jämfört med placebo för det primära effektmåttet genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) av ppFEV1 från baslinjen till och med vecka 24 var 4,0 procentenheter (95 % KI: 3,1; 4,8, P<0,0001).
Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen t.o.m. vecka 24 (procentenheter)**
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (percentage points)**
Absolut förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 4 och vecka 8 (procentenheter)**
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med Symkevi jämfört med placebo för absolut förändring av ppFEV1 till genomsnittet i vecka 4 och vecka 8 var 4,4 procentenheter (95 % KI: 1,1; 7,8).
If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Ta gärna med läkemedlet och denna bipacksedel.
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 1 och fortsatte med behandlingen uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 t.o.m. vecka 48 (förändring inom gruppen = -0,8 [0,8] procentenheter jämfört med baslinjevärdet i studie 3).
Examples of strong CYP3A inhibitors include:
Exempel på starka CYP3A-hämmare är:
Examples of strong CYP3A inducers include:
Exempel på starka CYP3-inducerare är:
The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Dosen av Symkevi bör justeras vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Symkevi in combination with ivacaftor was associated with a lower event rate per year of severe pulmonary exacerbations requiring hospitalization or IV antibiotic therapy (0.29) compared to placebo (0.54).
Symkevi i kombination med ivakaftor förknippades med en lägre händelsefrekvens per år av svåra pulmonella exacerbationer som krävde sjukhusvård eller i.v.
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P<0.0001±
n/N Medelvärde (SD) n/N Förändring inom gruppen, LS-medelvärde (95 % KI) Behandlingsskillnad, LS-medelvärde (95 % KI) P-värde nominellt P<0,0001±
Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
Absolut förändring från baslinjen t.o.m. vecka 24 (poäng)**
CFQ-R respiratory domain score Baseline value
Poäng på CFQ-R för andningsfunktion Baslinjevärde
• Stomach (abdominal) ache
• nästäppa (täppta bihålor)
Dizziness common
Illamående vanliga
Primary ppFEV1 Baseline value
Primära ppFEV1 Baslinjevärde
Laboratory abnormalities
Avvikande laboratorieresultat
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter tezacaftor/ivacaftor
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 2 och fortsatte med behandlingen uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 t.o.m. vecka 24 (förändring inom gruppen = 0,7 [1,5] procentenheter jämfört med baslinjevärdet i studie 3).
• Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment with
• Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera levern före och under behandlingen med Symkevi, särskilt om du tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer.
Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Bipacksedel: Information till patienten Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter tezakaftor/ivakaftor
Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose
Ingen dosjustering Ingen dos av ivakaftor 150 mg Ingen dos av ivakaftor 150 mg
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Startdos: En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen.
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)**
Absolut förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 4 och vecka 8 (poäng)**
For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
För poängskalan för respiratorisk funktion enligt CFQ-R (en mätning av respiratoriska symtom som är relevanta för patienter med CF inklusive hosta, sputumproduktion och svårighet att andas) var den procentuella andelen försökspersoner med minst en 4-poängsökning från baslinjen (minimal kliniskt betydelsefull skillnad) 51,1 % för Symkevi och 35,7 % för placebo vid vecka 24.
Co-administration with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure of ivacaftor and tezacaftor; therefore, food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.2).
Samtidig administrering av grapefruktjuice, som innehåller en eller flera komponenter som måttligt hämmar CYP3A, kan öka exponeringen för ivakaftor och tezakaftor.
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Dosen av Symkevi och ivakaftor bör justeras vid samtidig användning av måttliga CYP3A-hämmare (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W,
Symkevi är avsett för en kombinationsregim med ivakaftor 150 mg tabletter för behandling av patienter med cystisk fibros (CF) från 12 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen eller är heterozygota för F508del-mutationen och har en av följande mutationer i CFTR-genen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, och 3849+10kbC→T.
No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Morgon Ingen dosjustering En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen
Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett Ivakaftor 150 mg tablett
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
n/N Medelvärde (SD) n/N Förändring inom gruppen LS-medelvärde (95 % KI) LS-medelvärde för behandlingsskillnad mot placebo (95 % KI) P-värde
TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
TEZ 100 mg dagligen/IVA 150 mg var 12:e timme
Nervous system disorder
Nedsatt njurfunktion
Nasopharyngitis very common
Nasofaryngit mycket vanliga
Headache, Dizziness very common
Huvudvärk, yrsel mycket vanliga
Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
Bröstkörtelinflammation, gynekomasti, bröstvårtsbesvär, smärta i bröstvårtorna mindre vanliga
Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
(mcg/ml) t½ (h) AUC0-24h eller AUC0-12h
CFQ-R respiratory domain score
CFQ-R Baslinjevärde
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
n/N Medelvärde (SD) n/N Förändring inom gruppen, LS-medelvärde (95 % KI) Behandlingsskillnad, LS-medelvärde (95 % KI) P-värde
There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Erfarenhet saknas av användning av Symkevi hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
If you take more Symkevi than you should
Om du har tagit för stor mängd av Symkevi
Treatment difference versus IVA LS mean
LS-medelvärde för behandlingsskillnad mot IVA (95 % KI)
Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
Orofaryngeal smärta, nästäppa mycket vanliga
Drug
Ungdomar
• Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
• nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett Tabletterna är avsedda för oral användning (genom munnen).
In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Studie på patienter med CF som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (studie 1) I studie 1 resulterade behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor i en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
** Tissue culture infectious dose 50%
* Vävnadskultur med smittsam dos 50 %
--1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Modifierat levande bovint virusdiarrévirus typ 2, icke-cytopatisk moderstam NY-93:
100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
100 mg/150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (PCTFE/PVC/alu)
The recommended dose is 14 mg once a day.
Den rekommenderade dosen är 14 mg en gång om dagen.
The study lasted for up to two years.
Studien pågick i upp till två år.
The results of the study were inconclusive.
Resultaten av studien var svårbedömbara.
Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Behandlingen pågick i upp till cirka tre år (152 veckor).