natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Separata injektionsställen måste användas om mer än ett vaccin administreras samtidigt.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.
Eftersom dessa biverkningar har rapporterats spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.
1 month after 2nd dose
1 månad efter 2:a dosen
What BEXSERO is and what it is used for
Vad BEXSERO är och vad det används för
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett ”natriumfritt”.
2, 3, 4, 12 months
2, 3, 4, 12 månader
If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg.
Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.
The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Den kliniska signifikansen av denna observation och behovet av ytterligare boosterdos för att upprätthålla den skyddande immuniteten på längre sikt har inte fastställts.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för när periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel ska lämnas in anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och med efterföljande uppdateringar publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel.
Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Antipyretisk medicinering bör sättas in enligt lokala riktlinjer för spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Talk to your doctor or nurse first.
Tala med läkare eller sjuksköterska först.
Immunogenicity in special populations
Immunogenicitet hos särskilda populationer
As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
I likhet med många vacciner bör hälsovårdspersonalen vara medveten om att temperaturstegring kan förekomma efter vaccination av spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.
Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
There are no data on fertility in humans.
Det finns inga data om fertilitet hos människor.
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt, och får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
När feber förekom följde den i allmänhet ett förutsägbart mönster och försvann i de flesta fall dagen efter vaccinationen.
0, 1 months
0, 1 månader
Do NOT use Bexsero:
Använd INTE Bexsero:
If present, kanamycin levels in the final vaccine are less than 0.01 micrograms per dose.
Om det finns kanamycinrester kvar, är nivåerna i det slutliga vaccinet mindre än 0,01 mikrogram per dos.
Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Immunogeniciteten utvärderades hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
For adsorbent see section 2.
För adsorbent, se avsnitt 2.
The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Effekten av Bexsero har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
50/50/50 micrograms
50/50/50 mikrogram
Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
En boosterdos bör övervägas för individer med fortsatt risk för exponering av meningokocksjukdom, baserat på officiella rekommendationer d
The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex.
The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Säker användning av Bexsero hos kanamycinkänsliga personer har inte fastställts.
Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Det finns inte data från alla vaccinationsscheman med användning av referensstammen för NHBA.
Rare: urticaria
Sällsynta: nässelutslag
The suspension is white opalescent liquid.
Suspensionen är en vit opalskimrande vätska.
Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Sammantaget visade sig 78 % (95 % konfidensgräns från 63-90 %) av de cirka 1 000 stammar som undersöktes vara potentiellt känsliga för vaccin-inducerade antikroppar.
As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Då dessa antigener uttrycks i varierande grad av olika stammar är meningokocker som uttrycker sådana i tillräckliga nivåer känsliga för att avdödas av vaccinframkallade antikroppar.
- If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
- Om du eller ditt barn är allergisk(t) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Pre-kliniska uppgifter indikerar inga särskilda risker för människor baserat på upprepad dostoxicitet samt studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction
Barn och ungdomar med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av mjälten
In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
Utöver rapporter från kliniska prövningar finns världsomspännande spontanrapporter mottagna efter marknadsintroduktion av Bexsero inkluderade i listan.
Infants and children (up to 10 years of age)
Spädbarn och barn (upp till 10 år)
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Ingen ökning av incidensen eller svårighetsgraden på biverkningarna observerades vid efterföljande doser i vaccinationsserien.
Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH09
Bexsero contains sodium chloride
Bexsero innehåller natriumklorid
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Det finns ingen information om vaccinets säkerhet för kvinnor och deras barn under amning.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning i 48-72 timmar bör tas i beaktande vid administrering av den primära immuniseringsserien till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28:e graviditetsveckan), och särskilt hos sådana med en tidigare anamnes av respiratorisk omognad.
* There are no data in adults above 50 years of age.
* Det finns inga data för vuxna över 50 år.
(cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du vet att du eller ditt barn är allergiska mot latex.
Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
Före användning, ska den förfyllda sprutan skakas ordentligt för att få en homogen suspension.
Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Även om risken för att utveckla allergiska reaktioner är mycket liten bör hälsovårdspersonal väga fördelarna mot riskerna före administrering av detta vaccin till patienter med känd överkänslighet för latex.
Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Det finns inte tillräckligt med kliniska data från exponering under graviditet.
What Bexsero is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Bexsero How to use Bexsero
Vad Bexsero är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Bexsero Hur du använder Bexsero
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkare eller sjuksköterska först.
Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Profylaktisk administrering av antipyretika i samband med och strax efter vaccinationen kan minska incidensen av och intensiteten på feberreaktioner efter vaccinationen.
The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
Risken för att utveckla en allergisk reaktion är mycket liten, men läkaren eller sjuksköterskan behöver känna till allergin för att fatta beslut om du eller ditt barn bör vaccineras med Bexsero.
Frequencies are defined as follows: Very common:
Frekvenserna definieras enligt följande:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
Effekten av annan antipyretika än paracetamol på immunsvaret har inte studerats.
If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Om två nålar av olika längd medföljer förpackningen ska lämplig nål väljas för att säkerställa intramuskulär administrering.
Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Bexsero om du löper risk att exponeras för meningokockinfektion.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung (NHBA, NadA, fHbp):
Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Bexsero får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
pre-vaccination titer <1:4
titer före vaccination <1:4
This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Vaccinet bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger risken vid administreringen.
Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
Natriumklorid, histidin, sukros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för mer information om natrium och latex).
If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced.
Om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar (till exempel på grund av användning av immundämpande medicinering eller HIV-infektion eller ärftliga defekter i kroppens naturliga försvarssystem) är det möjligt att effekten av Bexsero är reducerad.
Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Profylaktisk användning av paracetamol minskar incidensen och svårighetsgraden på feber utan att påverka immunogeniciteten för vare sig Bexsero eller rutinvaccinerna.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung (OMV):
Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+).
Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Bexsero förväntas inte skydda mot alla meningokock grupp B-stammar som kan förekomma (se avsnitt 5.1).
- if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
- om du eller ditt barn får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering, som exempelvis med ekulizumab.
What you need to know before you or your child receive BEXSERO
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder BEXSERO
The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
De kliniska konsekvenserna av minskad immunogenicitet för NHBA-antigenet med detta schema är inte kända.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Inga tecken på toxicitet för moder eller foster, och inga effekter på graviditet, moderns beteende, kvinnlig fertilitet eller postnatal utveckling observerades i en studie under vilken kaninhonor fick Bexsero med motsvarande cirka 10 gånger den mänskliga dosen baserat på kroppsvikt.
Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Biverkningar (efter primär immunisering eller boosterdos) som ansågs kunna vara åtminstone möjligen relaterade till vaccinationen har kategoriserats utifrån frekvens.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Bexsero ges.
pre-vaccination titer ≥1:4
titer före vaccination ≥1:4
A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
En undersökning av cirka 1 000 olika invasiva meningokock grupp B-isolat som samlats in under 2007-2008 i 5 europeiska länder visade att, beroende på ursprungsland, mellan 73 % och 87 % av meningokock grupp B-isolaten hade en lämplig MATS-antigenprofil som kunde täckas in av vaccinet.
Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines.
Högre frekvenser av användning av antipyretika rapporterades också för spädbarn som vaccinerats med Bexsero och rutinvacciner.
Adults above 50 years of age
Personer över 50 år
Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Läkaren eller sjuksköterskan kan be dig att ge ditt barn mediciner som sänker feber när Bexsero har getts.
Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
Data om immunogenicitet finns för personer med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av mjälten (se avsnitt 5.1).
If you or your child may have allergy to kanamycin, talk to your doctor or nurse first.
Om du eller ditt barn är allergiska mot kanamycin, tala med läkare eller sjuksköterska först.
In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
I den inledande studien, vars resultat sammanfattas i Tabell 5, fick deltagarna två doser av Bexsero med två månaders mellanrum.
Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Samtidig administrering av Bexsero och andra vacciner än de som omnämns ovan har inte studerats.
When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site.
När Bexsero ges till dig eller ditt barn är de mycket vanliga biverkningarna (kan drabba fler än 1 av 10 personer) som du eller ditt barn kan få (rapporteras i samtliga åldersgrupper): - smärta/ömhet på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället, svullnad i huden vid injektionsstället, förhårdnad i huden vid injektionsstället.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
För varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
- if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
- om du eller ditt barn har allergi mot kanamycin (antibiotika).
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
Allergiska reaktioner som kan omfatta kraftigt svullna läppar, mun, hals (som kan göra det svårt att svälja), andningssvårigheter med väsningar eller hosta, utslag, medvetslöshet och mycket lågt blodtryck.
Immunogenicity in infants and children
Immunogenicitet hos spädbarn och barn
Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
Sera samlades in både före vaccinationen, en månad efter den tredje vaccinationen (se Tabell 2) samt en månad efter boostervaccinationen (se Tabell 3).
Even if you or your child have been vaccinated with Bexsero you or your child remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
Även om du eller ditt barn har vaccinerats med Bexsero kommer du eller ditt barn ha en kvarstående ökad risk att drabbas av sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B bakterier.
Uncommon: fever (≥40°C)
Mindre vanliga: feber (≥40 °C)
The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Säkerheten för Bexsero utvärderades i 17 studier inklusive 10 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på 10 565 försökspersoner (från 2 månaders ålder) som fick minst en dos av Bexsero.
The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
Det bakteriedödande svaret mot NHBA-antigenen var också hög hos spädbarn som vaccinerats med 2, 4, 6 månadersschemat, men detta antigen föreföll mindre immunogent vid 2, 3, 4 månadersschemat.
The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
Samma förlängningsstudie utvärderade också antikroppsbeständighet samt svaret på en boosterdos hos barn som fick primär serie med två doser vid 2-5 eller 6-10 års ålder.
** GMT = geometric mean titer.
** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
Liknande svar observerades också för ungdomar som administrerades två doser av Bexsero med ett mellanrum på sex månader.