natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Stammarna av Leptospira-bakterier i Versican Plus L4 är avdödade (inaktiverade) så att de inte orsakar någon sjukdom.
Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Versican Plus L4 är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava och Grippotyphosa).
Versican Plus L4 is a vaccine.
Versican Plus L4 är ett vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Den 31 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus L4 som gäller i hela EU.
Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Versican Plus L4 används för att skydda hundar mot leptospiros, en bakteriesjukdom som kan överföras via smittad urin och leda till blödning, hepatit (inflammation i levern) och ikterus eller nefrit (njurinflammation).
Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Versican Plus L4 innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att stärka immunsvaret.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Fältstudien visade att andelen hundar med skyddande nivåer av antikroppar mot leptospira varierade mellan 59 och 96 procent efter vaccination med Versican Plus L4.
For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
För förnyad vaccinering krävs en enda årlig dos med Versican Plus L4.
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Hundleptospirosvaccin (med inaktiverade stammar)
Other information about Versican Plus L4:
Mer information om Versican Plus L4:
What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Vilken nytta har Versican Plus L4 visat vid studierna?
Why has Versican Plus L4 been approved?
Varför har Versican Plus L4 godkänts?
When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När Versican Plus L4 ges till hundar uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för dessa Leptospira-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Versican Plus L4 finns som injektionsvätska, suspension.
What is the risk associated with Versican Plus L4?
Vilka är riskerna med Versican Plus L4?
What is Versican Plus L4?
Vad är Versican Plus L4?
How has Versican Plus L4 been studied?
Hur har Versican Plus L4:s effekt undersökts?
What is Versican Plus L4 used for?
Vad används Versican Plus L4 för?
≥ 40 to < 50
≥ 40 till < 50
Date of first authorisation: 20 June 2019
Datum för första godkännande: 20 juni 2019
This medicine can pass into breast milk.
Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
- you are very overweight - you smoke - you have advanced chronic liver disease.
- du är kraftigt överviktig - du röker - du har framskriden kronisk leversjukdom.
• Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
• Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
The next dose should be taken at the usual time the next day.
Nästa dos ska tas vid den vanliga tiden nästa dag.
5 days
5 dagar
What you need to know before you take Doptelet 3.
Vad du behöver veta innan du tar Doptelet 3.
Results are shown in Table 2.
Resultaten visas i tabell 2:
What Doptelet is and what it is used for 2.
Vad Doptelet är och vad det används för 2.
Effect of transporting proteins
Effekt av transportproteiner
Excretion in Milk
Utsöndring i mjölk
b Cochran-Mantel-Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxons rangsummetest.
No dosage adjustment is expected for these patients.
Dosjustering förväntas inte för dessa patienter.
• Talk to a doctor or pharmacist straight away.
• Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart.
• Swallow the tablets whole, once daily with food.
• Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat, en gång dagligen.
This adverse reaction was assessed as non-serious.
Denna biverkning bedömdes som icke allvarlig.
Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • trötthet.
Duration of treatment Due to limited information, avatrombopag should not be taken for more than 5 days.
Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
• Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
• Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avatrombopag till gravida kvinnor.
Other medicines and Doptelet
Andra läkemedel och Doptelet
What Doptelet is and what it is used for
Vad Doptelet är och vad det används för
The effect of avatrombopag on human fertility has not been established.
Effekten av avatrombopag på människans fertilitet har inte fastställts.
The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för avatrombopag för barn under 18 år har inte fastställts.
Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
Co-administration with interferon preparations
Administrering samtidigt med interferonpreparat
Food interaction
Interaktion med livsmedel
Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar.
Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to.
Sluta inte ta Doptelet såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
In vitro-studier tyder på att avatrombopag i hög grad är bundet till humana plasmaproteiner (> 96 %).
No metabolites of avatrombopag were detected in plasma.
Inga metaboliter av avatrombopag detekterades i plasma.
Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans.
Hypergastrinemirelaterade gastriska karcinoider hos gnagare anses generellt innebära låg risk eller relevans för människa.
The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
Tabletterna är förpackade i kartonger innehållande en blisterkarta av aluminium.
- The active substance is avatrombopag.
- Den aktiva substansen är avatrombopag.
There is no specific antidote for overdose with avatrombopag.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av avatrombopag.
What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
Vad du behöver veta innan du tar Doptelet Ta inte Doptelet om:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet om: - du har risk att få blodproppar i vener eller artärer, eller om någon familjemedlem har haft blodproppar.
A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age.
Totalt var 24,8 % av patienterna ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år och endast 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
- you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
De gastriska karcinoiderna ansågs sannolikt vara orsakade av den långvariga hypergastrinemi som observerats i toxicitetsstudier.
Co-administered drug*
Samtidigt administrerat läkemedel*
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blisterkarta efter ”EXP”.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX08
Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure.
Responders definierades som patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning efter randomiseringen och upp till 7 dagar efter ett planerat ingrepp.
Each film-coated tablet contains 120.8 mg of lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
Contains lactose, see leaflet for further information.
Innehåller laktos, se bipacksedeln för ytterligare information.
• Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
• Börja ta Doptelet 10 till 13 dagar före det planerade medicinska ingreppet.
Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Doptelet innehåller laktos (en sockerart).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Doptelet efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Doptelet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Doptelet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
Ta Doptelet så länge läkaren säger att du ska göra det.
The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
Genomsnittlig elimineringstid i plasma (%CV) för avatrombopag är cirka 19 timmar (19 %).
Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Doptelet is not expected to affect you being able to drive, cycle or use tools or machines.
Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
How much to take
Hur stor dos ska jag ta
Doptelet contains lactose
Doptelet innehåller laktos
The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2).
Effekten av avatrombopag var likartad i de olika undergrupperna i den sammanslagna fas 3-studiepopulationen (Studie 1 och Studie 2).
Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Av dessa 88 % läkemedelsrelaterat material i feces kunde 77 % identifieras som modersubstans (34 %) respektive 4-hydroximetabolit (44 %).
Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
Patienternas MELD-poäng varierade mellan < 10 (37,5 %), 10 till 14 (46,3 %) och från > 14 till < 24 (16,2 %), och inkluderade patienter med CTP-klass A (56,4 %), klass B (38,1 %) och klass C (5,6 %).
It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor-agonister.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Tala med läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:
Doptelet was not studied in patients with prior thromboembolic events.
Doptelet har inte studerats hos patienter med tidigare tromboemboliska händelser.
Blister (polyamide and polyvinyl chloride-laminated aluminium film with push-through aluminium and polyethylene terephthalate foil) containing either 10 or 15 film-coated tablets.
Blister (polyamid- och polyvinylkloridlaminerad aluminiumfilm med genomtrycksfolie av aluminium och polyetylenterftalat) innehållande antingen 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
Eftersom den tillgängliga informationen är begränsad ska avatrombopag endast användas till patienter med Child-Pugh klass C när den förväntade nyttan överstiger riskerna.
Animal Toxicology and/or Pharmacology
Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Avatrombopag is a substrate for P-glycoprotein (P-gp) mediated transport (see Table 3).
Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency.
Biverkningar delas in efter rekommenderad term och organsystem, samt efter frekvens.
Avatrombopag was present in the milk of lactating rats, see section 5.3.
Avatrombopag återfanns i mjölken hos lakterande råttor, se avsnitt 5.3.
Effect of avatrombopag
Effekt av avatrombopag
* at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
Verapamil *vid steady state, utom för ciklosporin som gavs som engångsdos
Geometric mean ratio [90% CI] of avatrombopag PK with/without co administered drug (No Effect = 1.00)
Geometrisk medelkvot [90 % CI] för avatrombopags PK med/utan samtidigt administrerat läkemedel (ingen effekt = 1,00)
Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity.
Avatrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos mus, råtta, apa eller hund på grund av den unika specificiteten hos TPO-receptorn.
There is limited information on the use of avatrombopag in patients previously exposed to avatrombopag.
Det finns endast begränsad information om användning av avatrombopag till patienter som tidigare behandlats med avatrombopag.
Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
Efter administrering av en engångsdos 20 mg 14C-avatrombopag till friska manliga försökspersoner återfanns 88 % av dosen i feces och 6 % i urinen.
There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Det finns inga data om huruvida avatrombopag utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas eller om effekterna på mjölkproduktionen.
Human studies demonstrated that the renal route is not a major pathway for either unchanged avatrombopag or its metabolite's elimination.
Studier på människa visade att eliminering via njurarna inte är en viktig elimineringsväg för varken oförändrat avatrombopag eller dess metabolit.
Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans.
Därför visar data från dessa djurstudier inte helt de potentiella biverkningarna hos människa vid ökade trombocytvärden på grund av avatrombopag.
Doptelet contains an active substance called avatrombopag.
Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag.
Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug
Tabell 3: Läkemedelsinteraktioner: Förändrad farmakokinetik för avatrombopag i närvaro av ett samtidigt administrerat läkemedel
Taking this medicine
Ta läkemedlet så här
Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.
This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
Det fanns inget samband med någon inflammatorisk respons eller några tecken på erosion eller sårbildning.
While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Även om nytta-riskprofilen för ingrepp som inte specifikt ingick i de kliniska studierna troligen är jämförbar, har effekt och säkerhet för avatrombopag inte fastställts vid större ingrepp såsom laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller organexcision.
Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Avatrombopag uppvisade en dosproportionell farmakokinetik efter engångsdoser från 10 mg (0,25 gånger lägsta godkända dos) till 80 mg (1,3 gånger högsta rekommenderade dos).
The pharmacokinetic parameters of avatrombopag in milk were similar to those in plasma with an exposure ratio of avatrombopag-related radioactivity (milk to plasma) of 0.94.
De farmakokinetiska parametrarna för avatrombopag i mjölk var likartade de i plasma, med en exponeringskvot för avatrombopagrelaterad radioaktivitet (mjölk mot plasma) på 0,94.
The severity of gastric lesions was dependent on the dose and duration of avatrombopag administration and showed a clear trend towards reversibility during the recovery period.
De gastriska lesionernas svårighetsgrad var beroende av avatrombopagdosen och behandlingens längd och visade en klar tendens att gå tillbaka under återhämtningsperioden.
The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups.
Andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion eller någon åtgärd mot blödning var generellt likartad i de olika undergrupperna.
Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
Patientpopulationerna var likartade i grupperna med lågt respektive högt trombocyttal vid baslinjen och utgjordes av 66 % män och 35 % kvinnor, medianåldern var 58 år, 61 % var kaukasier, 34 % asiater och 3 % mörkhyade.
In animal studies, avatrombopag had no effect on male and female fertility or early embryogenesis in rats (see section 5.3).
I djurstudier hade avatrombopag ingen effekt på han- eller hondjurens fertilitet eller på den tidiga embryogenesen hos råtta (se avsnitt 5.3).
Patients with chronic liver disease are known to be at increased risk for thromboembolic events.
Patienter med kronisk leversjukdom har en känd risk för tromboemboliska händelser.
The recommended daily dose of avatrombopag is based on the patient's platelet count (see Table 1).
Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens trombocytvärde (se tabell 1).
Package leaflet: Information for the patient Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Patients were then randomised 2:1 to either avatrombopag or placebo.
Därefter randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen avatrombopag eller placebo.
The oxidative metabolism of avatrombopag is mainly mediated by CYP2C9 and CYP3A4.
Oxidativ metabolism av avatrombopag medieras främst av CYP2C9 och CYP3A4.
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
If you stop taking Doptelet
Om du slutar att ta Doptelet
Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
Den potentiella risken för trombos ska beaktas vid administrering av Doptelet till patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, t.ex. genetiska protrombotiska tillstånd (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinbrist eller protein C- eller S-brist).
Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro.
Avatrombopag hämmar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C, eller CYP3A, och är en svag inducerare av CYP2C8 och CYP2C9 in vitro.
In a multiple-dose pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady state was reached by day 5 of dosing.
I en farmakokinetisk studie där flera doser gavs till friska frivilliga personer uppnåddes steady state efter 5 dagars behandling.
Based on the known metabolic profile of avatrombopag and the fact that only 6% of the dose is excreted in urine, the likelihood of effects of renal impairment on pharmacokinetics of avatrombopag is considered to be very low (see sections 4.2 and 4.8).
Baserat på den kända metabola profilen för avatrombopag och det faktum att endast 6 % av dosen utsöndras i urinen, bedöms sannolikheten för att nedsatt njurfunktion skulle försämra avatrombopags farmakokinetik som mycket låg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Avatrombopag has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2); however, given the short duration of treatment, no dose adjustment is recommended.
Avatrombopag har inte studerats hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.21), men med tanke på den korta behandlingstiden rekommenderas ingen dosjustering.
Avatrombopag does not compete with TPO for binding to the TPO receptor and has an additive effect with TPO on platelet production.
Avatrombopag konkurrerar inte med TPO om bindning till TPO-receptorn och har en additiv effekt till TPO på trombocytproduktionen.
The predominant route of avatrombopag excretion is via faeces.
Den viktigaste elimineringsvägen för avatrombopag är via feces.
Reproductive and Developmental Toxicity
Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
In 4-week or longer repeated-dose toxicity studies, treatment-related gastric lesions were observed in mice, rats, and cynomolgus monkeys.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering i 4 veckor eller mer sågs behandlingsrelaterade gastriska lesioner hos mus, råtta och cynomolgusapor.
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
Användning till patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp Målet med Doptelet-behandlingen är att öka antalet trombocyter.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
The mean (%CV) of the clearance of avatrombopag is estimated to be 6.9 L/hr (29%).
Genomsnittlig (%CV) avatrombopagclearance beräknas till 6,9 l/timme (29 %).
10 film-coated tablets 15 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 15 filmdragerade tabletter
The patient should undergo their procedure 5 to 8 days after the last dose of avatrombopag.
Patienten ska genomgå det planerade ingreppet 5 till 8 dagar efter den sista dosen avatrombopag.