natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
- som har möjlighet att mäta ketonnivåer samt vilka har blivit tränade i när mätning är befogat
However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Mekanismen bakom den begränsade exponeringsökningen är dock inte fullständigt klarlagd eftersom sotagliflozin och M19 (sotagliflozin-3-O- glukuronid) utmärks som BCRP-hämmare in vitro och M19 även som hämmare av OATP1B3 och OAT3.
Sotagliflozin and M19 have no significant potential to inhibit OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3.
Sotagliflozin och M19 har ingen signifikant förmåga att hämma OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3.
Therapy with Zynquista should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of type 1 diabetes mellitus.
Behandling med Zynquista ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av diabetes mellitus typ 1.
• if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
• om du utvecklar en kombination av symtom med smärta, ömhet, rodnad, eller svullnad av könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen med feber eller med en allmän sjukdomskänsla.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Tabell 2: Lista över biverkningar Organsystem
Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
Sotagliflozin är en hämmare av både natriumglukoskotransportör typ 1 (SGLT1) och SGLT2.
• phenytoin or phenobarbital (epilepsy medicines used to control fits)
• fenytoin eller fenobarbital (läkemedel för kontroll av epilepsianfall)
Zynquista is available in PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
Zynquista tillhandahålls i PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
M19 är inducerare och hämmare av CYP3A4 samt hämmare av CYP2D6.
Marketing Authorisation Holder: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Innehavare av godkännande för försäljning: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
- Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated (see section 4.4).
- Patienterna ska under ett särskilt utbildningstillfälle informeras om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken eller symtom, hur och när man ska övervaka ketonnivåerna och vilka åtgärder som ska vidtas när ketonnivåerna är förhöjda (se avsnitt 4.4).
• Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
• Följ läkarens anvisning om insulindosering vid samtidig behandling med Zynquista.
• Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
• Insulindosreduktion under behandlingen ska endast utföras när det behövs för att förebygga hypoglykemi och ska göras med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin.
• Påbörja inte en kalori- eller kolhydratssnål diet vid behandling med sotagliflozin.
The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19.
Både sotagliflozin och dess huvudmetabolit 3-O-glukuronid (M19) binder med hög affinitet till humana plasmaproteiner in vitro (fraktion obundet är ca 2%) vilket är oberoende av sotagliflozins och M19s koncentration.
Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2)
Table 4: Resultat vid 24-veckors klinisk studie med sotagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade med insulin (studie 1 - studie 2)
Your doctor may reduce the dose of insulin.
Din läkare kan komma att sänka din insulindos.
In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects.
I en studie på försökspersoner med nedsatt leverfunktion, ökade inte sotagliflozins AUC vid lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), men var ~3-faldigt förhöjd vid måttlig nedsättning (Child Pugh B) och ~ 6-faldigt förhöjd hos personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, drug abuse, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need for insulin due to major surgery, serious illness or infection.
Risken att utveckla diabetesketoacidos kan vara förhöjd vid långvarig fasta, överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, uttorkning, plötsligt sänkt insulindos, eller vid ett ökat behov av insulin på grund av större operation eller allvarlig sjukdom eller infektion.
During a dedicated session your doctor may schedule, discuss how to manage elevated ketone levels to prevent DKA (see section 2).
Din läkare kan boka in ett särskilt besök där ni diskuterar hur du hanterar ökade ketonnivåer för att förhindra diabetesketoacidos (se avsnitt 2)
a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
a Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal kandidos, genital infektion, genital kandidos, genital svampinfektion, vulvovaginit, urogenital svampinfektion.
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Denna avvikande bild av diabetesketoacidos kan försena diagnos och behandling.
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Efterföljande måltidsinsulindos justeras sedan individuellt baserat på blodglukosvärden.
- Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
- Korrigering av hypovolemi före initiering med sotagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier påvisar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
• Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är lämplig för sotagliflozinbehandling, t.ex. patienturvalskriterier inklusive patientens följsamhet till insulinbehandling och insulingränsvärden, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) <0,6 mmol/l eller urinketoner <1+, BMI> 27 kg/m2, frånvaro av riskfaktorer för DKA.
Zynquista is used as an addition to insulin treatment in adults with type 1 diabetes with a body mass index (BMI) greater than or equal to 27.
Zynquista används som ett tillägg till insulinbehandling hos vuxna med typ 1-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) över eller lika med 27.
Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine.
Sotagliflozin verkar genom att både sakta ner och minska upptaget av glukos från maten och genom att öka mängden glukos som passerar ut i urinen.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
Kontroll av njurfunktion rekommenderas enligt följande: - Före behandlingsstart med sotagliflozin och därefter regelbundet, minst en gång per år (se avsnitt 4.2).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på fertilitet och graviditet (se avsnitt 5.3).
An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
En 1,2- respektive 1,4-faldig ökning i rosuvastatins totala exponering och Cmax visades vid samtidig administrering med sotagliflozin, men bedöms inte vara kliniskt relevant.
In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy.
I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, observerades njurförändringar när sotagliflozin administrerades under en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern samt tredje trimestern i graviditet hos människa.
Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys visades att exponeringen för sotagliflozin minskar med ökad kroppsvikt.
• if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
• om du tidigare haft kroniska eller återkommande svampinfektioner i könsorganen (kandidos)
No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD.
Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid doser på upp till 200 mg/kg/dag hos kanin, vilket var en upp till 9-gånger större exponering än den för människa vid den högsta rekommenderade dosen.
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms).
• Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultaten och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta hälso-sjukvårdspersonal omedelbart om BHB> 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB> 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
Innan behandling påbörjas med sotagliflozin 200 mg och innan dosökning till sotagliflozin 400 mg sker:
The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Eliminering av sotagliflozin med hemodialys har inte studerats.
The recommended dose is 200 mg sotagliflozin once daily before the first meal of the day.
Rekommenderad dos är 200 mg sotagliflozin en gång dagligen, före dagens första måltid.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Patienter med låg kroppsvikt kan därför eventuellt exponeras i större utsträckning och patienter med hög kroppsvikt kan exponeras mindre.
Management of DKA
Hantering av DKA
The patient alert card should contain the following key elements:
Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
Based on the mode of action of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors, by increasing urinary glucose excretion (UGE), sotagliflozin induces an osmotic diuresis which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see sections 4.8 and 5.1).
Baserat på natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkningsmekanism med ökad glukosutsöndring i urinen, inducerar sotagliflozin osmotisk diures som kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Sotagliflozin ska endast ges till patienter: - med tillgång till utrustning för mätning av ketonnivåer samt möjlighet att omedelbart nå sjukvården om ketonnivåerna stiger i blod eller urin.
c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
c Gruppering av biverkningar, inkluderat dehydrering, hypovolemi, postural yrsel, ortostatisk hypotoni, hypotoni, synkope och presynkope rapporterat i samband med hypovolemi.
Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies
Tabell 3: Förändringar från utgångsvärdet för serumkreatinin och eGFR från sammanslagning av två 52-veckorsplacebokontrollerade studier
† Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L.
† Definierad som dokumenterat självkontrollerat blodglukos eller laboratorieblodglukosvärde under eller lika med tröskeln på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
EU/1/19/1363/008 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100)
- Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
- Patienter med förhöjda ketonnivåer (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner på ett plus (+)).
Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Ha alltid med dig detta kort och visa det för vårdspersonal vid sjukvårdsbesök så de får veta att du behandlas med ZYNQUISTA.
Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Patienter som använder en insulinfusionspump har en större risk för DKA och ska ha erfarenhet av pumpanvändning, vanliga problemlösningsstrategier vid avbrott i insulintillförsel via pump (problem vid injektionsstället, igentäppt kanyl, tom behållare, etc.) och vid fel på pumpen kunna använda kompletterande insulininjektioner med injektionspenna eller spruta.
Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Ha alltid med dig patientkortet som du fick av din läkare och som även medföljer läkemedelsförpackningen.
In in vitro studies, sotagliflozin did not inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4, nor induced CYP 1A2, 2B6, or 3A4.
I in vitro-studier varken hämmar sotagliflozin CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
• dehydration (losing too much water from your body, symptoms include dry mouth, feeling dizzy,
• uttorkning (förlust av för mycket vatten från kroppen med symtom som muntorrhet, yrsel,
In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8).
I kliniska studier (sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade studier) med sotagliflozin var incidensen för diabetesketoacidos (DKA) högre i gruppen som behandlades med sotagliflozin jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8).
Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Patienter ska rådas att uppsöka läkarvård om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet, hudrodnad eller svullnad av könsorgan eller perineum, med feber eller sjukdomskänsla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG utan Blue Box
Common (may affect more than 1 in 100 people)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
The recommended dose of Zynquista is one 200-mg tablet once a day before the first meal of the day.
Rekommenderad dos Zynquista är en 200 mg-tablett en gång dagligen före dagens första måltid.
• For pump users: restrict sotagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
• För pumpanvändare: Begränsa förskrivning av sotagliflozin till patienter som har erfarenhet av insulinpump och vilka kan finna lösning när avbrott av insulinleverans via pump uppstår vid pumpfel.
If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
Om du utvecklar symtom, kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus.
In InTandem1 (study 1) and in InTandem2 (study 2) sotagliflozin was used as add on to optimised insulin and in InTandem3 (Study 3) sotagliflozin was used as add on to any existing insulin regimen in patients not on HbA1c goal.
I Tandem1 (studie 1) och i Tandem2 (studie 2) gavs sotagliflozin som tillägg för att optimera insulin och i Tandem3 (studie 3) gavs sotagliflozin som tillägg till insulinbehandling hos patienter som inte uppnått uppsatta HbA1c-mål.
Oval, blue, film-coated tablet printed with “2456” on one side in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Oval, blå, filmdragerad tablett märkt med ”2456” i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Risken för diabetesketoacidos ska beaktas vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, överdriven törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Frequency of occurrence Very common Common
Mycket vanliga Vanliga
No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
Inga humandata finns tillgängliga beträffande utsöndring av sotagliflozin i bröstmjölk.
Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine.
På grund av sotagliflozins verkningsmekanism kommer patienter testas positivt för uringlukos.
How to store Zynquista 6.
Hur Zynquista ska förvaras 6.
• The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
• Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Indigokarmin-aluminiumlack (E132).
- Patients with recent or recurrent history of DKA (e.g.1 episode in the past 3 months or more than
- Patienter med nyligen eller återkommande anamnes av DKA (t.ex. 1 händelse de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
By inhibiting SGLT2, sotagliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Genom att hämma SGLT2 minskar sotagliflozin den renala återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker den renala tröskeln för glukos, och ökar därigenom utsöndringen av glukos via urinen.
• The patient alert card should be presented to any HCP consulted.
• Patientkortet ska uppvisas vid konsultation med samtlig hälso-sjukvårdspersonal.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
(≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Talk
EU/1/19/1363/001 10 film coated tablets EU/1/19/1363/002 20 film coated tablets EU/1/19/1363/003 30 film coated tablets EU/1/19/1363/004 60 film coated tablets EU/1/19/1363/005 90 film coated tablets EU/1/19/1363/006 100 film coated tablets EU/1/19/1363/007 180 film coated tablets EU/1/19/1363/008 200 (2x100) film coated tablets (multipack)
EU/1/19/1363/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/002 20 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/004 60 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/005 90 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/006 100 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/007 180 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmdragerade tabletter (multipelförpackning)
Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Avvikelser i njurfunktionen (ökat serumkreatinin och minskat eGFR) kan uppkomma efter insättning av sotagliflozin (se avsnitt 4.8).
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter)
It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks period prior to initiation of sotagliflozin therapy, and patients should become familiar with the behaviours/circumstances associated with elevated ketone levels and how to address them.
Det rekommenderas att patienter samlar in flera utgångsvärden för blod- eller urinketonnivåer under en period på en till två veckor innan behandlingsstart med sotagliflozin och att patienterna ska känna till de beteenden/omständigheter som förknippas med ökade ketonnivåer och hur man hanterar dem.
Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
Lokal hämning i tarmen av SGLT1, den huvudsakliga transportören för glukosabsorption där, fördröjer och minskar glukosabsorptionen i den proximala delen av tarmen, med utplanad postprandiell topp och fördröjd postprandiell hyperglykemi till följd.