natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal development and postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal utveckling och utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
However, the treatment is specifically a loco-regional treatment and is not expected to influence survival.
Behandlingen är emellertid loco-regional och påverkan på överlevnaden kan ej förväntas.
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
När den har öppnats bör den normalt användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Severe ascites.
Svår ascites.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Perfusionen bör avslutas om det kumulativa läckaget till systemcirkulationen är >10 %.
- if you are allergic to tasonermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot tasonermin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis.
Dessa förändringar leder i sin tur till ett prokoagulativt tillstånd, som leder till mikrovaskulär trombos.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats under upp till 48 timmar vid 25 °C.
For instructions on administration, see section 4.2.
För instruktioner om administrering, se avsnitt 4.2.
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg Tel : +352 27403070
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg Tel : +352 27403070
Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
Wash-out bör fortgå tills dess ett klart (rosa, genomskinligt) venöst flöde erhålles.
If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
Om mer än 10 % av Beromun-dosen når övriga delar av kroppen, kommer din läkare att vidta liknande åtgärder som vid överdosering.
Mechanism of action In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects:
Verkningsmekanism In vivo antitumöraktiviteten är troligen baserad på direkta och indirekta effekter.
It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Det hör till en grupp läkemedel som kallas immunstimulerare, som hjälper kroppens immunsystem att bekämpa cancerceller.
Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
Systemiska biverkningar inkluderar lindriga konstitutionella reaktioner och toxiska effekter på olika organsystem.
The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Temperaturen bör då öka till >39°C (men ej över 40°C) vid två olika mätningar inom tumörområdet.
Night sweats
Nattliga svettningar,
Contraindications to the ILP procedure:
Kontraindikationer mot ILP-proceduren:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om användandet av detta läkemedel, fråga din läkare.
Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Slutligen, kommer kroppsdelen att sköljas för att ta bort återstoden av Beromun och melfalan.
What you need to know before you use Beromun Do not use Beromun
Vad du behöver veta innan du använder Beromun Använd inte Beromun
If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Om detta sker, ges det inte förrän efter åtminstone 6 veckor efter den första ILP.
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Den färdigberedda lösningen bör inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering.
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Beromun för barn under 18 år har inte fastställts.
This can be clarified by an arteriogram.
Detta kan klarläggas med angiografi.
Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Den totala perfusionstiden bör därmed uppgå till 90 minuter.
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines to lower blood pressure (to treat hypertension).
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder mediciner som sänker blodtrycket (medel mot högt blodtryck).
The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Cirkulationsförändringarna bestod av minskat blodtryck och i vissa studier ökad hjärtfrekvens och minskad kontraktilitet.
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Kliniska data indikerar emellertid att den totala incidensen av biverkningar ökar om patienterna samtidigt använder tasonermin och interferon-gamma.
Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Hyperkalcemi > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Patienter hos vilka blodtillförseln till extremiteten distalt om tumören misstänks vara höggradigt beroende av tumörassocierade blodkärl.
Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Inga data om den eventuella effekten av detta läkemedel på manlig eller kvinnlig fertilitet finns tillgängliga.
If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Om en andra ILP är indicerad, bör läkaren ta hänsyn till läckagenivån vid föregående ILP.
Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Beromun är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
Some of the side effects can be serious, particularly if Beromun reaches other parts of your body (systemic leakage).
Vissa biverkningar kan vara allvarliga, särskilt om Beromun når resten av kroppen (systemläckage).
Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
Sköljningen ska fortsätta tills perfusatet är klart rosa, genomskinligt (se avsnitt 4.4).
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg
As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Eftersom Beromun alltid ges av erfarna och kvalificerade läkare på sjukhus är en oavsiktlig överdosering inte trolig.
Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Indirekt och direkt immunmodulering: Tasonermin har genomgripande effekter på de cellulära komponenterna i immunsystemet.
Beromun must not be administered systemically.
Beromun får inte tillföras systemiskt.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Dessutom bör man följa blodtryck, urinproduktion och EKG rutinmässigt under de första 24-48 timmarna efter avslutad ILP, eller längre vid behov.
Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
Kontraindikationer mot Beromun ILP, uppdelat på de olika komponenterna i proceduren är: Kontraindikationer mot Beromun:
*tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
* Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) producerad med rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
Ett antal terapeutiska åtgärder används rutinmässigt under ILP och omedelbart postoperativt.
No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro.
Inga tecken på mutagena effekter har visats in vivo eller in vitro.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Tasonermin passerar inte en intakt blod-hjärn-barriär hos mus i någon signifikant utsträckning.
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Den farmakokinetiska informationen beträffande systemisk tillförsel av tasonermin är sparsam.
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, ATC code: L03AX11
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, ATC-kod L03A X11
The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes.
Den färdiga lösningen kommer att tillföras i en artär i din sjuka arm eller ben med ILP under en initial period om 30 minuter.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Vid beredning och hantering av Beromun lösning bör handskar användas.
Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Melfalan-dosen beräknas enligt Wieberdinks liter-volym-metod (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects.
ILP medger att tumörceller i din kroppsdel kan utsättas för mycket höga doser Beromun och melfalan, vilket förstärker anti-cancer-effekten, men utan att de når resten av kroppen, där de skulle kunna orsaka allvarliga biverkningar.
ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
ILP medger tillförsel av höga och relativt stabila koncentrationer av tasonermin.
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Systemisk tillförseln av tasonermin begränsas av toxiska effekter, den effektiva dosen förutsagd från prekliniska studier är väsentligt högre än den observerade humana maximalt tolererade dosen.
Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Biverkningarna är antingen lokala och påverkar den lem som behandlas med ILP, eller systemiska.
Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Djur som motstått utveckling av experimentella tumörer efter behandling med tasonermin kan dessutom utveckla specifik immunitet för den aktuella tumörcellstypen.
Other medicines and Beromun
Andra läkemedel och Beromun
Intraarterial use
Intra-arteriell användning
The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och är avsedd för engångsbruk.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
Om det behövs kan en andra ILP övervägas 6-8 veckor efter den första (se avsnitt 4.4).
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/m2) was 15-30 min.
Den terminala halveringstiden vid maximalt tolererad intravenös dos (150 µg/m2) var 1530 minuter.
By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
Genom att reducera storleken på tumören, ges behandlingen för att underlätta kirurgiskt borttagandet av tumören eller för att förhindra svår skada på omgivande friska vävnader och därmed försena eller motverka behovet av amputation av arm eller ben.
Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache
Vanliga: Nervskador, perifer neurotoxicitet, förändrat medvetandetillstånd, huvudvärk
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
När temperaturen i det distala subkutana partiet av extremiteten har uppnått >38°C (men ej över 39°C) och pH i perfusatet är mellan 7,2 och 7,35 ska Beromun injiceras som bolus i den arteriella delen av kretsen.
No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Man noterade inga sena negativa effekter av tasonermin.
Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Kirurgisk resektion av återstoden av tumören bör genomföras när det är möjligt.
Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Tasonermin passerade inte placentabarriären och gick inte över i nekrotiska tumörer.
If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
Om det är någon risk för allvarliga biverkningar, kommer din läkare att omedelbart överföra dig till intensivvårdsavdelningen för att övervaka dig och påbörja lämplig behandling.
A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Ett dosberoende har observerats beträffande minskningen i clearance och ökningen i halveringstid med ökande dos.
A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Specifik och mättnadsbar eliminationsmekanism som involverar tasonermin-receptorn är mindre trolig.
The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Tillägg av interferon-gamma till tasonermin-perfusatet förefaller inte resultera i någon signifikant ökning av produktionen av endogent TNFα eller andra inflammatoriska cytokiner vilket visats hos patienter med svårt trauma.
For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure.
Patienterna bör hydreras maximalt före, under och efter perfusionen.
There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Det finns inga tecken på att något av dessa läkemedel motverkar den farmakodynamiska effekten av tasonermin.
What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Vad Beromun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Beromun Hur du använder Beromun Eventuella biverkningar
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Respiratorbehandling kan vara nödvändigt om ARDS utvecklas.
After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Efter 30 minuters perfusion med enbart Beromun, ska melfalan läggas till som bolus i behållaren i perfusionskretsen, eller långsamt tillföras i den arteriella delen av kretsen.
The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Den toxikologiska profilen hos tasonermin har undersökts i prekliniska studier (mus, råtta, kanin, hund och apa).
It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Det är viktigt att bibehålla en konstant nivå av anestesi för att motverka stora förändringar i systemblodtrycket, vilket kan påverka läckaget till systemcirkulationen från perfusionskretsen.
Not relevant
Ej relevant
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Doser upp till 6 mg av andra TNFα-preparat har tillförts vid ILP, men denna dos ledde till oacceptabel lokal regional toxicitet.
The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Den maximalt tolererade dosen (MTD) av tasonermin vid ILP är 4 mg, vilket är 10 gånger högre än MTD vid systemtillförsel.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Från mikrobiologisk synpunkt, bör vätskan användas omedelbart.
Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Ventrombos, artäriell trombos, chock, hypotension
Compartment syndrome, myalgia
Kompartmentsyndrom, myalgi
If there is significant systemic leakage of Beromun
Om det är ett betydande systemläckage av Beromun
Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Beromun har använts tillsammans med interferon-gamma vid ILP, men ingen additiv effekt har visats.
It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Det är okänt om tasonermin utsöndras i bröstmjölk.
Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
Beromun ska administreras med mild hypertermisk ILP.
A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Ett tillstånd som kallas ”kompartmentsyndrom” kan utvecklas under dag 1-3 efter tillförsel av Beromun.
In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
I de fall svår chock inträffar innan ILP-proceduren har avslutats, bör perfusionsbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges.
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Mycket tyder på att dessa immunmodulerande aktiviteter har betydelse för den antitumorala effekten, bl a är den tumörhämmande effekten betydligt mindre uttalad hos immundepriverade djur.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
Skulle detta trots allt inträffa kommer läkaren omedelbart att spola den sjuka kroppsdelen för att ta bort Beromun och ILP kommer att stoppas.
After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes.
Därefter tillsätts melfalan och ILP-behandlingen fortsätter ytterligare 60 minuter.
Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
Samtidig behandling med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner).
Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Övre extremiteten: 3 mg totalt via ILP Nedre extremiteten: 4 mg totalt via ILP
Severe pulmonary dysfunction.
Kraftigt nedsatt lungfunktion.
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Med tanke på att risken för barnet inte är känd, är amning kontraindicerat under 7 dagar efter ILP (se avsnitt 4.3).
In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
För att minimera risken för läckage av perfusionsvätska till systemcirkulationen, bör flödeshastigheten vid perfusionen inte överskrida 40 ml/l extremitetsvolym/min.
Beromun contains sodium
Beromun innehåller natrium
The solution has a clear to light yellow colour.
Lösningen är klar till ljusgul.
Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
Direkt hämning av proliferationen av tumörcellen: Tasonermin är cytotoxisk eller cytostatisk in vitro för ett antal tumörcellinjer av olika histogenes.
Renal and hepatic function should be closely monitored.
Njur- och leverfunktionen bör följas noga.
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
En analys av överlevnaden hos matchade par som behandlats med Beromun och melfalan via ILP visade ingen skillnad gentemot historiska kontroller beträffande överlevnad (p=0.5).
The container contains latex rubber
Behållaren innehåller latex
Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
Beromun innehåller det aktiva ämnet tasonermin (tumörnekrotiserande faktor alfa-1a), som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
Contraindications to melphalan:
Kontraindikationer mot melfalan:
Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Under förutsättning av systemläckage större än 2 % (observerat hos 13 av 51 patienter) var den maximala systemkoncentrationen av tasonermin ändå minst 10 gånger lägre än i perfusionskretsen.
Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Direkt effekt på tumörkärlen: Tasonermin påverkar morfologin och reducerar proliferationen av endotelceller och modifierar uttrycket av specifika cellytor och sekretoriska proteiner (inklusive adhesionsmolekyler och proteiner som modulerar koagulationen, interleukiner och hematopoietiska tlllväxtfaktorer).
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Perfusionskretsen (cirkulationspump, oxygenator med integrerad behållare, värmeväxlare, anslutande slangar) ska före operationen primas med 700-800 ml perfusat, med hematokrit 0,25 - 0,30.
The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
De hematologiska förändringarna omfattade anemi, förhöjda hematokritvärden samt ökat eller minskat antal leukocyter och trombocyter beroende på species och behandlingstid.
Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Vätskor baserade på kolloider och hydroxietylstärkelse är att föredra eftersom dessa medför mindre risk för läckage till kärlsystemet.
Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Allmän anestesi och därefter assisterad andning ska genomföras enligt standardmetoder.
Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Dessutom bör vätska (kristallin eller kolloid) finnas tillgänglig för behandling i de fall ett signifikant blodtrycksfall uppträder.
Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Skulle överdosering av misstag inträffa, ska ILP avslutas omedelbart och extremiteten sköljas med minst 2 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande (se även avsnitt 4.4).
Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
BEROMUN kommer att tillföras av en läkare som är erfaren och kunnig i tekniken isolerad regional perfusion (ILP).