natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Standardutrustning för akutbehandling av anafylaktiska och allergiska reaktioner bör alltid finnas lättillgängligt (se avsnitt 4.4).
Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Dödlighet Se avsnitt 4.4 angående risk för dödlighet vid användning av aprotinin.
What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Vad du behöver veta innan du får <Aprotinin-innehållande läkemedel>
Reproduction toxicity
Reproduktionstoxikologi
If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Om något av detta drabbar dig när du får <Aprotinin-innehållande läkemedel> kommer läkaren/kirurgen avsluta behandlingen med läkemedlet.
Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
Ytterligare heparin ges i en fast dosregim baserad på patientens vikt och tid i hjärtlungmaskin.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 patienter - bröstsmärta (myokardischemi, koronar ocklusion/trombos), hjärtattack (hjärtinfarkt) - läckage av hjärtats vätska till omgivande kroppshåligheter (preikardiell effusion) - blodproppar (trombos) - njursjukdom (akut njursvikt, renal tubulär nekros) - minskad urinmängd
A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
En dos-responsbedömning för heparin, fastställd med hjälp av protamintitrering, ska göras innan aprotinin ges för att bestämma laddningsdosen av heparin.
If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Om ACT används för att bibehålla adekvat antikoagulation, rekommenderas en celit-ACT på minst 750 sekunder eller ett kaolin-ACT på minst 480 sekunder, oberoende av effekterna av hemodilution och hypotermi, i närvaro av aprotinin.
Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Standardutrustning för akutbehandling av allergiska/anafylaktiska reaktioner bör finnas lättillgängligt under aprotinin-behandling.
The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Efter den initiala bolusinfusionen ges 250-500 000 KIE per timme som kontinuerlig infusion tills operationen är klar.
If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Om du har njurproblem ska <Aprotinin-innehållande läkemedel> endast användas om läkaren/kirurgen anser att det är av fördel.
Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Djurstudier visar inte på teratogena eller embryotoxiska effekter av <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
Du ska inte få <Aprotinin-innehållande läkemedel>
If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
Om du är gravid eller ammar ska <Aprotinininnehållande läkemedel> endast användas om läkaren/kirurgen anser att det är av nytta.
How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Hur du använder <Aprotinin-innehållande läkemedel>
Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Tillgänglig klinisk erfarenhet tyder på att dosen inte behöver justeras till patienter med nedsatt njurfunktion.
In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
I människa utsöndras mindre än 5 % av dosen oförändrat via urinen.
It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Uppgift saknas om aprotinin passerar över i modersmjölk.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Biverkningsprofilen bör tolkas med hänsyn till de kirurgiska omständigheterna.
Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Aprotinin kan utlösa en nedsättning av njurfunktionen, särskilt hos patienter med underliggande nedsättning av njurfunktionen.
Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
Ytterligare heparin ges baserat på de heparinnivåer som uppmättes vid protamintitreringen.
After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Efter intravenös injektion distribueras aprotinin snabbt i det extracellulära utrymmet, vilket leder till en initial minskning i aprotinins plasmakoncentration, med en halveringstid på 0,3-0,7 timmar.
Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
Koronarkärlsocklusion/trombos Hjärtinfarkt Perikardiell effusion
The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Den allvarligaste biverkan var hjärtinfarkt.
Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Reaktioner vid injektions- och infusionsstället (Trombo-)flebit vid infusionsstället
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Bilaga III Föreslagen översättning av Produktresumé och Bipacksedel
A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
För att undvika fysikalisk inkompatibilitet mellan aprotinin och heparin när man tillsätter det till ”prime”-lösningen, måste varje medel tillsättas under återcirkulering av ”prime”-lösningen för att säkerställa en adekvat utspädning innan man tillsätter det andra medlet.
In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
I studier på råtta med intravenös administrering orsakade dagliga doser på upp till 80 000 KIE/kg ingen mödra-, embryo- eller fostertoxicitet.
General disorders or administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringss tället
• Fixed Heparin Dosing
• Fast heparindosering
Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
Nedsatt leverfunktion Det finns inga data gällande dosrekommendationer till patienter med nedsatt leverfunktion.
Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Sällsynta: ≥1/10 000, <1/1 000
In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Om det inte är möjligt att genomföra ett aprotininspecifikt IgG-antikroppstest före behandling är aprotinin kontraindicerat för de patienter som tros ha fått läkemedlet eller fibrinvävnadslim under de senaste 12 månaderna.
How to store <Aprotinin-containing medicinal product> [To be completed nationally]
Hur <Aprotinin-innehållande läkemedel> ska förvaras [Kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aprotinin-containing medicinal product> [See Annex I - To be completed nationally]
<Aprotinin-innehållande läkemedel> [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100
If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
Om du får mer <Aprotinin-innehållande läkemedel> än den rekommenderade dosen Det finns ingen speciell substans som kan motverka effekterna av <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
• ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
• Biverkningar rapporterade efter lansering är skrivna med fet och kursiv stil
Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Protamintitrering kan användas för att mäta heparinnivåer.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Aprotinin ger en dosberoende hämning av effekten av trombolytika (t.ex. streptokinas, urokinas och alteplas/rtPA).
Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
En av följande metoder rekommenderas för att bibehålla adekvat antikoagulation hos patienter som ges hjärt-lung-bypass med aprotinin-behandling:
In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
I en poolad analys av alla placebo-kontrollerade studier var incidensen av hjärtinfarkt som rapporterats av prövare för aprotinin-behandlade patienter 5,8 % jämfört med 4,8 % hos placebobehandlade patienter.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
flebit vid infusionsstället) - blodproppar i lungorna (lungemboli) - allvarlig blodkoaguleringssjukdom som kan resultera i vävnadsskada och blödning
Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Bipacksedeln: Information till patienten <Aprotinin-innehållande läkemedel> [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Frekvenserna definieras enligt följande: Vanliga: ≥1/100, <1/10
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Sammanfattning av biverkningarna i tabellformat
Immediate packaging Pack size
Förpackningsstorlek
• Drink alcohol, see Insulatard with alcohol in section 2.
• dricker alkohol, se Insulatard och alkohol i avsnitt 2.
Insulatard which has been frozen must not be used.
Insulatard som varit fryst får ej användas.
What Insulatard is and what it is used for
Vad Insulatard är och vad det används för
If any of these apply, do not use Insulatard.
Om något av detta gäller, använd inte Insulatard.
Other medicines and Insulatard
Andra läkemedel och Insulatard
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulatard is considered.
Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Insulatard.
Insulatard will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Insulatard börjar sänka ditt blodsocker ungefär 1½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 24 timmar.
Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Doseringen av Insulatard är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov.
Treatment with Insulatard helps to prevent complications from your diabetes.
Behandling med Insulatard bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.
However, the Insulatard dose may need to be adjusted.
Dosen Insulatard kan dock behöva justeras.
Insulatard can be used during pregnancy.
Insulatard kan användas under graviditet.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Insulatard and other insulin products.
Patienter måste instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika oavsiktlig förväxling mellan Insulatard och andra insulinprodukter.
Insulatard is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Insulatard används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes).
What Insulatard is and what it is used for What you need to know before you use Insulatard How to use Insulatard
Vad Insulatard är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Insulatard Hur du använder Insulatard Eventuella biverkningar
How to use Insulatard Dose and when to take your insulin
Hur du använder Insulatard Dos och när du tar ditt insulin
Insulatard can be used in elderly patients.
Insulatard kan användas av äldre patienter.
What you need to know before you use Insulatard Do not use Insulatard
Vad du behöver veta innan du använder Insulatard Använd inte Insulatard
Before using Insulatard
Innan du använder Insulatard
► Every time you use a new Insulatard Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
► Varje gång du använder en ny Insulatard Penfill (innan cylinderampullen sätts in i injektionshjälpmedlet).
Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Insulatard är indicerat för behandling av diabetes mellitus.
Paediatric population Insulatard can be used in children and adolescents.
Pediatrisk population Insulatard kan användas till barn och ungdomar.
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Insulatard dose and timing of administration may be necessary.
Vid övergång från andra medellång- eller långverkande insulinpreparat kan justering av dosen Insulatard och tidpunkten för administreringen erfordras.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected.
Vid hypoglykemi eller misstänkt hypoglykemi ska Insulatard inte injiceras.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard kan användas ensamt eller blandat med snabbverkande insulin.
Insulatard with alcohol
Insulatard och alkohol
Serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Allvarliga allergiska reaktioner mot Insulatard eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande.
Insulatard can be used in children and adolescents.
Insulatard kan användas till barn och ungdomar.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Insulatard måste upphöra.
► If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Om du tar både Insulatard Penfill och ett annat insulin i Penfill cylinderampull, ska du använda två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Insulatard ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.
Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Instruktion för användning av Insulatard injektionsvätska, suspension i InnoLet Läs instruktionerna noga innan du använder din InnoLet.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen Under användning eller medtagen som reserv: Kan förvaras i högst 6 veckor.
Combination of Insulatard with pioglitazone
Kombination av Insulatard med pioglitazon
Insulatard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Insulatard is essentially ‘sodiumfree'.
Insulatard innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Insulatard är i huvudsak ”natriumfritt”.
Insulatard is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Insulatard injiceras subkutant i låret, bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen.
Insulatard is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulatard är ett humant insulin med gradvis insättande effekt och lång effektduration.
Insulatard is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Insulatard injiceras under huden (subkutant).
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard InnoLet.
Du måste använda pennan enligt anvisningar i Instruktionen för användning av Insulatard InnoLet.
Resuspension of Insulatard
Omblandning av Insulatard
After removing Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
När injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan med Insulatard tagits ur kylskåpet bör injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur innan insulinet omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard InnoLet included in this package leaflet.
Läs noga igenom Instruktionen för användning av Insulatard InnoLet som finns i denna bipacksedel.
Patients transferred to Insulatard from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
För patienter som går över till Insulatard från en annan typ av insulin kan antalet injektioner per dag behöva ökas eller dosen behöva justeras jämfört med deras tidigare insulinpreparat.
Preparing your Insulatard FlexPen
Förbereda din Insulatard Flexpen
Inject the air into the vial containing Insulatard and pull out the needle.
Injicera luften i injektionsflaskan som innehåller Insulatard och dra ut injektionsnålen.
How to handle Insulatard InnoLet
Hur du ska hantera Insulatard InnoLet
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard FlexPen.
Du måste använda pennan enligt anvisningar i Instruktionen för användning av Insulatard FlexPen.
Insulatard is an isophane (NPH) human insulin suspension.
Insulatard är en suspension med isofant (NPH) humant insulin.
How to handle Insulatard FlexPen
Hur du ska hantera Insulatard FlexPen
Insulatard vial (100 international units/ml), Penfill and FlexPen:
Insulatard injektionsflaska (100 internationella enheter/ml), Penfill och FlexPen:
► There are no restrictions on treatment with Insulatard during breast-feeding.
► Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Insulatard under amning.
Insulatard Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Insulatard Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard FlexPen included in this package leaflet.
Läs noga igenom Instruktionen för användning av Insulatard FlexPen som finns i denna bipacksedel.
Insulatard contains sodium
Insulatard innehåller natrium
► Insulatard Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► Insulatard Penfill cylinderampuller är utformade för användning med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Always mix Insulatard and fast-acting insulin in the same sequence.
Blanda alltid Insulatard och snabbverkande insulin i ovan nämnd ordningsföljd.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Insulatard.
Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av Insulatard.
Insulatard vial (40 international units/ml) EU/1/02/233/001
Insulatard injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) EU/1/02/233/001
Insulatard vial (100 international units/ml) EU/1/02/233/003
Insulatard injektionsflaska (100 internationella enheter/ml) EU/1/02/233/003
Just before use, roll the vial of Insulatard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Strax före injektionen rullas injektionsflaskan med Insulatard mellan händerna tills vätskan är jämnt vit och grumlig.
There is no restriction on treatment with Insulatard during breast-feeding.
Det finns ingen begränsning för behandling med Insulatard under amning.
Insulatard InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Insulatard InnoLet är en förfylld injektionspenna utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. InnoLet kan ställas in för doser om 1-50 enheter i steg om 1 enhet.
Insulatard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Insulatard FlexPen är en förfylld injektionspenna utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. FlexPen kan ställas in för doser om 1-60 enheter i steg om 1 enhet.
Insulatard FlexPen is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Insulatard FlexPen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk innehållande humant insulin som isofant (NPH).
Insulatard is presented as a suspension for injection.
Insulatard är i form av en injektionsvätska, suspension.
Insulatard vial (40 international units/ml) and InnoLet:
Insulatard injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) och InnoLet:
Insulatard InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Insulatard InnoLet är en förfylld injektionspenna för engångsbruk innehållande humant insulin som isofant (NPH).
Push the needle into the vial of Insulatard, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Stick in injektionsnålen i injektionsflaskan med Insulatard, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den ordinerade dosen.
During use or when carried as a spare: Use within 6 weeks
dat/ Under användning eller medtagen som reserv: Ska användas inom 6 veckor
► Needles and Insulatard FlexPen must not be shared.
► Injektionsnålar och Insulatard FlexPen får inte delas med någon annan.
► Needles and Insulatard Penfill must not be shared.
► Injektionsnålar och Insulatard Penfill får inte delas med någon annan.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Insulatard injektionsflaskor ska användas tillsammans med injektionssprutor för injicering av insulin med motsvarande enhetsskala.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Insulatard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
► Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
► Insulatard InnoLet ska endast administreras under huden.