natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Dessa antigener kan betraktas som ”nya” och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
After two priming doses
Efter två primärdoser
Pumarix consists of two containers:
Pumarix består av två behållare:
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
I relation till den identifierade risken för feber hos barn (<6 år), håller inte PRAC med innehavaren för marknadsföringstillståndet, att EU SmPC innehåller lämplig information om denna säkerhetsfråga.
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
• SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
I en pandemisk situation kan det dock vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
När PRACs utredningsrapport tas i beaktande för PSURen för Pumarix, är PRACs vetenskapliga slutsatser följande:
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- I tabell 1 till 5 ska antalet incidenter som tagits emot under rapporteringsperioden liksom
In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Under de första veckorna efter vaccination med Pumarix kan felaktiga resultat fås.
This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
• svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Det finns för närvarande inga data från användande av Pumarix under graviditet.
Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Därutöver bör avsnitt 4.8 uppdateras för att spegla reaktogenicitetsdata från de tre pediatriska studierna D-Pan H5N1-009, -013
Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Pumarix är ett vaccin avsett för vuxna över 18 år för att förebygga pandemisk influensa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
They may also happen with Pumarix.
Dessa biverkningar kan inträffa även med Pumarix.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Pumarix.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av prototypstammar och all relevant säkerhetsdata för
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning bör ändras.
The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Om det anses nödvändigt kan användning av Pumarix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vaccinering med en dubbel dos av ett
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Den andra dosen ges minst tre veckor efter den första dosen.
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Alla individerna uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot var och en av de två stammarna, oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Pumarix may be used in lactating women.
Pumarix kan användas till ammande kvinnor.
Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Feber förekom också oftare hos barn i åldrarna 6-9 år än hos barn 3-5 år.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Pumarix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet.
Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Du ska inte vaccineras med Pumarix om något av ovanstående gäller dig.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna ska en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för insändande av en fullständig signalutvärderingsrapport.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med Pumarix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Prototypvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Anvisningar om beredning och administrering av vaccinet
Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Därför, med tanke på tillgängliga data om feber hos barn, ansåg PRAC att ändringar i
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Data ska presenteras i enlighet med följande rekommendationer:
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• om du har problem med ditt immunförsvar, eftersom du i så fall kan svara dåligt på vaccinet.
As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Pumarix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade
The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Format Rapporten ska inkludera följande tabeller med insamlade data enligt de överenskomna mallarna:
After one priming dose
Efter en primärdos
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i ”the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a” inte är tillräckliga för en snabb identifiering av
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare
Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pumarix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Pumarix tar vederbörlig hänsyn till den
Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pumarix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Resultaten från denna heterologa ”challenge”-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH GRUNDER SOM REKOMMENDERAR VARIATIONEN I ENLIGHET MED MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅNDET.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande adjuvans AS03 före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Mot A/Indonesia 21 dagar efter boosterdos med A/Indonesia N=49
Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pumarix:
There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
Det finns begränsad information om användningen av ett annat vaccin som är mycket likt Pumarix (men producerat på ett annat tillverkningsställe) på barn i åldrarna 3-9 år, som har fått antingen två vuxendoser eller två halva vuxendoser med tre veckors mellanrum.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment
Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
En kumulativ översikt av alla incidenter som rapporterats under perioden stratifierade efter typ av rapportör (patient eller sjukvårdspersonal), svårighetsgrad, i vilken mån incidenten var förväntad och huruvida rapporten var spontan eller definierad.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Tidräkningen startar den första måndagen efter leveransen av den första tillverkningssatsen av
Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Pumarix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Efter överenskommelse med CHMP, att en S-PSUR inte längre behöver skickas in, ska en fullständig PSUR som täcker perioden från registreringsstoppet av data av den senast inskickade rutinmässiga PSURen, skickas in inom en tidperiod enligt öveenskommelse med rapportören.
Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Pumarix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och eventuellt kan du få en allergisk reaktion.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
Forty-two days after the booster dose, the seroprotection rate against
Fyrtiotvå dagar efter boosterdosen var seroprotektionsfrekvensen mot båda
“How Pumarix is
Hur du får Pumarix
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta vaccin, fråga läkaren eller
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Inga enskilda fallrapporter (s.k. line listing) krävs - dessa kan efter behov lämnas i
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Allvarliga förväntade reaktioner ska granskas av innehavaren av godkännandet för försäljning som ett led i signalspaningen och ska endast ingå som del i rapporten om ett säkerhetsproblem
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur (25 oC-30 oC).
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstempatur (under minst 15 minuter)
Pumarix contains sodium and potassium
Pumarix innehåller natrium och kalium
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Säkerhet och effekt av Pumarix för barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Vuxna över 18 år: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Information saknas om användning på barn yngre än 3 år eller på barn i åldrarna 10-17 år.
Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen som beskrivs ovan) och/eller onormalt utseende.
At day 42, the neutralising antibody responses were as follows: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2
Det neutraliserande antikroppssvaret var vid dag 42 följande: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter andra dosen
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% respektive 69,2% vid dag 180.
• Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
• Vuxna över 18 år: Du kommer att få två doser av Pumarix.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
• Swollen glands in your neck
• svullnad av körtlar på halsen
Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Förfallodatum Protokoll för registreringen kommer att skickas in som en del av riskhanteringsplanen under pandemin.
Immune response to A/Indonesia/5/2005 Day 42 N=145
Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Oönskade reaktioner av särskilt intresse (föredragen term) Allvarliga oförväntade reaktioner (föredragen term) Alla incidenter som inträffat i följande åldersgrupper: 6-23 månader, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år
If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine
Om du tidigare har fått en eller två doser av ett liknande vaccin som innehåller H5N1 och AS03
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Alla tabeller ska baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen term-nivå, ordnade efter organsystemklass [SOC]) och inte efter antalet fall.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Rapporten ska insändas varannan vecka under pandemins första 3 månader.
Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Pumarix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180.
En titer om 1:80 uppnåddes hos 95,7% av individerna vid dag 21 och dag 42 samt hos 85,1% vid dag 180.
Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Personer som tidigare har vaccinerats med en eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA som härstammar från en annan fylogenetisk gren av samma subtyp
See section 6.5 for the
Se avsnitt 6.5
• Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand
• värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer.
This includes any possible side effects not listed
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i
The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och efterfrågade särskilda
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following
Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande rapporterats:
The mixed vaccine is a whitish
Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pumarix bör fullfölja
The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
Volymen i Pumarix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
• Adults from 18 years onwards: you will receive one dose of Pumarix.
• Vuxna över 18 år: Du kommer att få en dos av Pumarix.
It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Du bör avvakta och se hur Pumarix påverkar dig innan du kör bil och
Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%.
Tio dagar efter boosterdosen var seroprotektionsfrekvensen 99,2% mot A/Turkey/Turkey/1/2005 och A/Indonesia/5/2005.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Det färdigberedda vaccinet ska vara en vitaktig emulsion.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Alla incidenter som inträffat hos gravida kvinnor Alla incidenter som rapporterats av patienter och som har matats in i databasen vid
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 tillverkad i Dresden, Tyskland), visar på en ökad frekvens av feber (≥38°C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.