natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
Patienter behandlade med kaplacizumab hade 1,55 gånger så stor sannolikhet för att vid varje given tidpunkt få effekt på trombocyttalen jämfört med patienter som behandlades med placebo.
• subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
• följande doser: - 1 injektionsflaskas innehåll injiceras subkutant (under huden på buken) en gång dagligen - den subkutana dosen ges efter varje daglig plasmabytesbehandling - när den dagliga plasmabytesbehandlingen är avslutad fortsätter behandlingen med Cablivi i minst 30 dagar med injektion av en injektionsflaskas innehåll dagligen.
Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Låt anslutningsproppen vara kvar i den öppnade plastförpackningen.
While no increased risk of bleeding was observed in clinical trials, concomitant treatment with antiplatelet agents and / or LMWH requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Trots att ingen ökad risk för blödning observerades vid kliniska läkemedelsprövningar, kräver samtidig behandling med trombocytaggregationshämmare och/eller LMWH en nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
• Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
• Ta fram den förpackade anslutningsproppen och ta bort pappret.
• have a bleeding disorder such as haemophilia.
• har en blödningsrubbning som till exempel blödarsjuka.
Never use the kit for another injection.
Använd inte detta injektionskit till någon annan injektion.
Subarachnoid haemorrhage*
Subaraknoidalblödning*
Treatment with Cablivi should be initiated and supervised by physicians experienced in the management of patients with thrombotic microangiopathies.
Behandling med Cablivi bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med trombotiska mikroangiopatier.
• While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
• Håll den vertikalt och dra långsamt ut sprutkolven så att all lösning överförs till sprutan.
If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
Om mer än 12 timmar har gått sedan dosen skulle ha givits ska man INTE ge den missade dosen och den följande dosen ska ges enligt det vanliga doseringsschemat.
Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Sjukdomstecken vid studiestart var typiska för aTTP.
Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Använd inte Cablivi om du ser fasta partiklar eller missfärgning före injektionen.
• a white powder for solution for injection in a glass vial, and
• ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, i en glasinjektionsflaska, och
Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
Läkaren ger dig råd om huruvida du ska avbryta amningen eller sluta ta Cablivi, och väger fördelarna med amning för ditt barn mot fördelarna med Cablivi för dig.
• Make sure you have a disposal container at hand.
• Se till att du har en avfallskorg i närheten.
Number of days in ICU
Antal dagar av intensivvård (ICU)
The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
Den subkutana 10 mg-dosen till patienter med aTTP ledde till full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation, påvisad med RICO-nivåer på < 20 % under hela behandlingsperioden.
If at the end of this treatment period there were was evidence of ongoing underlying disease, open-label treatment with caplacizumab could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Om det vid slutet av denna behandlingsperiod fanns tecken på pågående bakomliggande sjukdom, kunde open-label-behandling med kaplacizumab förlängas veckovis med maximalt fyra veckor tillsammans med optimering av den immunosuppressiva behandlingen.
• Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
• Avlägsna plastförpackningen från anslutningsproppen genom att hålla injektionsflaskan i ena handen, trycka samman sidorna på anslutningsproppens förpackning med den andra handen och sedan lyfta förpackningen uppåt.
• Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
• Omedelbart efter injektionen, vrid ner säkerhetsskyddet över nålen tills det klickar på plats.
Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p<0.0001).
Behandling med kaplacizumab resulterade i en 74-procentig minskning av den sammanlagda endpoint av procentandelen patienter med aTTP-relaterad död (0/72; placebo 3/73), försämring av aTTP (3/72; placebo 28/73) eller minst en stor tromboembolisk händelse under behandling med studieläkemedlet (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
I den farmakokinetiska/farmakodynamiska modellen för populationen hade njurfunktionen (kreatininclearance) en statistiskt signifikant effekt som ledde till begränsad ökning av den prognostiserade exponeringen (arean under kurvan vid steady state) vid svår nedsättning av njurfunktionen.
Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
Cablivi kan förvaras vid en temperatur som ej överstiger 25 ºC under en sammanhängande period på upp till två månader, men inte längre än till utgångsdatumet.
Do not shake it.
Skaka inte.
• Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
• Rengör den blottade gummiproppen med en av spritkompresserna som finns i förpackningen och låt proppen torka i några sekunder.
Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
Låt injektionsflaskan med den anslutna sprutan stå på ett bord i fem minuter vid rumstemperatur.
If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Om det har gått mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit dosen, ska du hoppa över den missade dosen och injicera den följande dosen vid den vanliga tiden.
If at the end of this treatment period there was evidence of persistent underlying disease activity (indicative of an imminent risk for recurrence), treatment could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Om det vid slutet av behandlingsperioden fanns tecken på kvarvarande bakomliggande sjukdomsaktivitet (med en överhängande risk för recidiv), kunde behandlingen förlängas veckovis med maximalt fyra veckor, tillsammans med optimering av den immunosuppressiva behandlingen.
The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
De farmakologiska effekterna av kaplacizumab på inhibering av målsubstans bedömdes med användning av två biomarkörer för von Willebrandfaktor-aktivitet; ristocetin-inducerad trombocytaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) och ristocetin-kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Följande doser ska ges som subkutana injektioner i buken.
Treatment with caplacizumab reduced the mean number of days of plasma exchange, the volume of plasma used, the mean length of Intensive Care Unit stay and the mean length of hospitalization during the study drug treatment period.
Behandling med kaplacizumab minskade medeltalet för antalet dagar med plasmabytesbehandling (volymen plasma som användes), medeltalet för längden av intensivvård och medeltalet av antalet sjukhusdagar under perioden med behandling med studieläkemedlet.
• bleeding hemorrhoids
• blödande hemorrojder
INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cablivi
Target disposition
Disposition av målsubstans
The pharmacokinetics of caplacizumab have been investigated in healthy subjects after single intravenous infusions and after single and repeated subcutaneous injections.
Kaplacizumabs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska försökspersoner efter en enstaka intravenös infusion och efter enstaka och upprepade subkutana injektioner.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Biverkningar listas nedan enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och enligt frekvens.
A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
En uppföljande toxikokinetisk studie på dräktiga marsvin bedömde exponering för kaplacizumab hos mödrar och foster.
Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
Patienterna fick en enstaka intravenös bolusinjektion på 10 mg kaplacizumab eller placebo före det första plasmabytet i studien.
Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Specialinriktade studier som bedömer effekterna av kaplacizumab på manlig och kvinnlig fertilitet har inte gjorts.
If emergency surgery is needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Om en akutoperation blir nödvändig bör man överväga att ge von Willebrandfaktor-koncentrat för att korrigera hemostasen.
Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
Cablivi kan förvaras vid rumstemperatur (ej över 25 ºC) under en sammanhängande period på upp till två månader.
The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p<0.001).
Andelen patienter med recidiv av aTTP (försämring eller återfall) under hela studieperioden (inklusive de 28 dagarnas uppföljning efter avslutad behandling med studieläkemedel) var 67 % lägre i kaplacizumab-gruppen (9/72; återfall: 6/72) jämfört med placebogruppen (28/73; återfall 0/73) (p<0,001).
It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Det påverkar också von Willebrandfaktorns disposition, vilket leder till en övergående reduktion av totala nivåer av von Willebrandfaktor-antigen och till en samtidig reduktion av faktor VIII:C-nivåer under behandlingen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
• Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
• Låt injektionsflaskan med den anslutna sprutan stå på arbetsytan i 5 minuter vid rumstemperatur för att låta pulvret helt lösas upp.
Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots.
Berätta också för läkaren om du tar antikoagulantia som vitamin-K-antagonister, rivaroxaban eller apixaban (som behandlar blodproppar), eller om du tar blodförtunnande läkemedel som acetylsalicylsyra eller lågmolekylärt heparin (som förhindrar uppkomst av blodproppar).
• Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration.
• Stick in hela nålen i hudvecket i den vinkel som framgår av bilden.
Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Steg 3 - Desinficera gummiproppen
If you stop using Cablivi
Om du slutar ta Cablivi
What you need to know before you use Cablivi
Vad du behöver veta innan du tar Cablivi 3.
By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
På så vis minskar Cablivi risken för en ny episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP) snart efter den första.
• Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
• Ta fram nålen genom att riva av pappret från nålförpackningen och ta ut nålen med skyddshylsan.
• Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
• Håll sprutan i ögonhöjd med nålen riktad uppåt.
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
• Vänd hela anordningen - injektionsflaska, anslutningspropp och spruta - tillbaka åt rätt håll (med sprutan överst).
Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Cablivi bedöms inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Vattenfri citronsyra Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen anpassning av dosen är nödvändig till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
• Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
• Pressa långsamt ner sprutkolven tills sprutan är tom.
The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var näsblod, huvudvärk och blödningar i tandköttet.
Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
Injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi), försegling (aluminium) och kapsyl (polypropylen), som innehåller 10 mg kaplacizumab.
• Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
• Välj ut ett lämpligt ställe (”injektionsställe”) på buken för injektion under huden.
As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
I sig själv förhindrar kaplacizumab den ultrastora von Willebrandfaktor-medierade trombocytadhesion som är typisk för aTTP.
The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
Den första injektionen av Cablivi i din ven måste ges av vårdpersonal.
In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
I toxikologiska djurstudier observerades ingen påverkan av kaplacizumab på manliga eller kvinnliga fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
If you forget to use Cablivi
Om du glömmer att ta Cablivi
Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Noggrann övervakning med avseende på tecken och symtom på blödning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
The reduced von Willebrand factor antigen and FVIII:C levels were transient and returned to baseline upon cessation of treatment.
De minskade nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen och FVIII:C var övergående och återgick till ursprungliga nivåer då behandlingen upphörde.
Biotransformation/Elimination
Metabolism och eliminering
This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
Detta åtföljdes av dagliga subkutana injektioner med 10 mg kaplacizumab eller placebo efter varje avslutat plasmabyte under hela perioden med plasmabytesbehandling och i 30 dagar därefter.
• Put the syringe with the needle in a disposal container.
• Lägg sprutan med nålen i avfallskorgen.
In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
I toxicitetstester med upprepade doser på krabbmakaker kunde ingen påverkan av kaplacizumab på fertilitetsparametrar hos hanar (testikelstorlek, spermiefunktion, histopatologisk analys av testikel och epididymis) eller honor (histopatologisk analys av reproduktionsorganen, upprepad vaginalcytologi) observeras.
• are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
• använder blodförtunnande läkemedel som acetylsalicylsyra eller lågmolekylärt heparin (som förhindrar uppkomst av blodproppar).
Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
Kaplacizumabs farmakokinetik tycks inte vara dosproportionell och kännetecknas av en målmedierad effekt.
• multipacks each containing 7 single packs
• Flerdosförpackning som innehåller 7 endosförpackningar
• black, tarry stools
• svart, tjärfärgad avföring
Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Eftersom von Willebrand-faktorn fungerar som bärare för faktor VIII, ledde en reduktion av nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen till en liknande reduktion av faktor VIII:C-nivåerna.
Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Låt anslutningsproppen vara kvar på injektionsflaskan, fortfarande i sin ytterförpackning.
Consistent with its mode of action, toxicology studies of caplacizumab have shown an increased bleeding tendency in guinea pigs (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites) and cynomolgus monkeys (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites, nose bleed, exaggerated menstrual bleeding, haematoma at sites of animal handling or experimental procedures, prolonged bleeding at injection sites).
I överensstämmelse med verkningsmekanismen har toxikologiska studier av kaplacizumab visat en ökad blödningsbenägenhet hos marsvin (blödningar i den subkutana vävnaden på injektionsställena) och hos krabbmakaker (blödningar i den subkutana vävnaden på injektionsställena, näsblod, rikliga menstruationsblödningar, hematom på ställen där man hanterat eller utfört experiment på dem, förlängd blödningstid på injektionsställena).
For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
För både intravenös och subkutan injektion, bered pulvret i injektionsflaskan med hjälp av anslutningsproppen och all vätska i den förfyllda sprutan.
No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Det finns inga data på upprepad behandling med kaplacizumab.
Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
Studier på marsvin visade ingen effekt av kaplacizumab hos mödrarna eller fostren (se avsnitt 5.3).
No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
Ingen formell studie har gjorts angående effekterna av nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för kaplacizumab.
The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Den farmakologiska effekten av kaplacizumab på disposition av målsubstans mättes med hjälp av von Willebrandfaktor-antigen och faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkörer.
Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Blödning från tandköttet* Hematemes*, hematokesi, melena*, övre gastrointestinalblödning*, blödning från hemorrojder*, rektalblödning*, hematom i bukväggen*
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Flerdosförpackning: 7 endosförpackningar
What Cablivi looks like and contents of the pack
Hur Cablivi ser ut och förpackningsstorlekar
In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
I en situation med samtidig användning av perorala antikoagulantia eller höga heparindoser På grund av eventuellt ökad risk för blödning, krävs nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning inför start eller återupptagande av behandling med perorala antikoagulantia eller heparin i hög dos.
• Carefully remove the needle protection cap from the needle and throw it away.
• Ta försiktigt bort skyddshylsan från nålen och kasta bort skyddshylsan.
Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
Daglig subkutan injektion av 10 mg kaplacizumab efter genomförandet av varje plasmabyte under hela tidsperioden för daglig plasmabytesbehandling, följt av dagliga subkutana injektioner av 10 mg kaplacizumab under 30 dagar efter att plasmabytesbehandlingen har upphört.
It is unknown whether caplacizumab is excreted in human milk.
Det är inte känt om kaplacizumab utsöndras i modersmjölk.
• Multipack containing 7 single packs.
• flerdosförpackning med 7 endosförpackningar.
Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
Förfylld spruta (cylinderampull av glas typ I försluten med propp av brombutylgummi) med 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Content :
Innehåll:
Content:
Innehåll :
Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
Behandlingen med Cablivi bör bara återupptas efter tillstyrkan av en läkare med erfarenhet av behandling av trombotiska mikroangiopatier.
• With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
• Med sprutan fortfarande ansluten till anslutningsproppen, snurra försiktigt injektionsflaskan med den anslutna sprutan tills pulvret har lösts upp.
The pharmacokinetics of caplacizumab depend on the expression of the target von Willebrand factor.
Kaplacizumabs farmakokinetik beror på hur målsubstansen, von Willebrandfaktorn, uttrycks.