natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the lack of data, pradofloxacin should not be used in kittens aged less than 6 weeks.
På grund av brist på data, skall pradofloxacin inte användas till kattungar yngre än 6 veckor.
PACKAGE SIZE - 15 ml bottle and a 3ml oral dosing syringe
FÖRPACKNINGSSTORLEK 15 ml flaska och 3 ml oral dosspruta
Amberlite IRP 64 Sorbic acid Ascorbic acid Xanthan gum Propylene glycol Vanilla flavour Purified water
Amberlite IRP 64 Sorbinsyra Askorbinsyra Xantangummi Propylenglykol Vaniljarom Renat vatten
To facilitate accurate dosing, the 15 ml bottle of Veraflox oral suspension is supplied together with a 3 ml oral dosing syringe (graduation: 0.1 to 2 ml).
För att underlätta noggrann dosering, medföljer en 3 ml oral doseringsspruta (graderad: 0,1 till 2 ml) med 15 ml flaskan av Veraflox oral suspension.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation (see section “Special Warnings”).
Ska inte användas till hundar under dräktighet och digivning (se avsnitt ”Särskilda varningar”).
Whenever possible, Veraflox should only be used based on susceptibility testing.
Om möjligt ska användning av Veraflox baseras på resistensbestämning.
Acute infections of the upper respiratory tract
Akuta infektioner i övre luftvägar
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant.
• wound infections and abscesses caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and the
• sårinfektioner och abscesser orsakade av känsliga stammar av Pasteurella multocida och
Do not use in cats during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Skall inte användas till katter under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.7).
Do not use during lactation since there are no data on pradofloxacin in kittens aged less than 6 weeks.
Skall inte användas under laktation eftersom det inte finns några data för pradofloxacin till kattungar yngre än 6 veckor.
Intermittent vomiting and soft faeces were observed in dogs after repeated oral administration of 2.7 times the maximum recommended dose.
Oregelbundna kräkningar och lös avföring observerades hos hund efter upprepad oral administrering av 2,7 gånger maximal rekommenderad dos.
Do not use in cats during pregnancy and lactation (see section “Special Warnings”).
Ska inte användas till katter under dräktighet och digivning (se avsnitt ”Särskilda varningar”).
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Artificial beef flavour Croscarmellose sodium
Magnesiumstearat Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Artificiell köttarom Kroskarmellosnatrium
Do not use in dogs during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Skall inte användas till hundar under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.7).
Pradofloxacin induced eye malformations at foetal and maternal toxic doses in rats.
Pradofloxacin inducerar missbildningar i ögon vid doser toxiska för foster och moder hos råtta.
Pradofloxacin is cleared from the body at 0.24 l/h/kg.
Pradofloxacin utsöndras med 0,24 l/h/kg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pradofloxacin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 15 mg pradofloxacin.
EU/2/10/107/005 7 tablets EU/2/10/107/006 21 tablets EU/2/10/107/007 70 tablets EU/2/10/107/008 140 tablets
EU/2/10/107/005 7 tabletter EU/2/10/107/006 21 tabletter EU/2/10/107/007 70 tabletter EU/2/10/107/008 140 tabletter
The recommended dose is 3 mg/kg bodyweight of pradofloxacin once daily according to the following tables.
Rekommenderad dos är 3 mg/kg kroppsvikt pradofloxacin en gång dagligen enligt nedanstående tabeller.
Ask your veterinarian for advice if no improvement of the clinical condition is observed within 3 days after starting the treatment.
Rådfråga din veterinär om ingen förbättring av sjukdomstillståndet har observerats inom 3 dagar efter påbörjad behandling.
In cats, absorption of orally administered pradofloxacin at the therapeutic dose is rapid reaching peak concentrations of 1.2 mg/l within 0.5 hours.
Hos katt är absorptionen av oralt administrerat pradofloxacin i terapeutisk dos snabb, och når inom 0,5 timme en högsta koncentration av 1,2 mg/l.
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 60 mg and 120 mg tablets for dogs
BIPACKSEDEL Veraflox 60 mg och 120 mg tabletter för hund
EU/2/10/107/009 7 tablets EU/2/10/107/010 21 tablets EU/2/10/107/011 70 tablets EU/2/10/107/012 140 tablets
EU/2/10/107/009 7 tabletter EU/2/10/107/010 21 tabletter EU/2/10/107/011 70 tabletter EU/2/10/107/012 140 tabletter
Do not use in dogs during the period of growth as developing articular cartilage may be affected.
Skall inte användas till hundar under tillväxt eftersom ledbrosk under utveckling kan påverkas.
Pradofloxacin is cleared from the body at 0.28 l/h/kg.
Pradofloxacin utsöndras med 0,28 l/h/kg.
The recommended dose is 5 mg/kg bodyweight of pradofloxacin once daily.
Rekommenderad dos är 5 mg/kg kroppsvikt pradofloxacin en gång dagligen.
EU/2/10/107/001 7 tablets EU/2/10/107/002 21 tablets EU/2/10/107/003 70 tablets EU/2/10/107/004 140 tablets
EU/2/10/107/001 7 tabletter EU/2/10/107/002 21 tabletter EU/2/10/107/003 70 tabletter EU/2/10/107/004 140 tabletter
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats Veraflox 60 mg tablets for dogs Veraflox 120 mg tablets for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Veraflox 15 mg tabletter för hund och katt Veraflox 60 mg tabletter för hund Veraflox 120 mg tabletter för hund
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing a HDPE bottle (30 ml oral suspension)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande en HDPE flaska (30 ml oral suspension)
Mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting have been observed in rare cases in dogs and cats.
Milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkning, har i sällsynta fall observerats hos hund och katt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing a HDPE bottle (15 ml oral suspension)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande en HDPE flaska (15 ml oral suspension)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Pradofloxacin 25 mg/ml Preservative: Sorbic acid (E200)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Pradofloxacin 25 mg/ml Konserveringsmedel: Sorbinsyra (E200)
Mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting have been observed in rare cases.
Milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkning, har observerats i sällsynta fall.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Oral suspension containing 25 mg/ml pradofloxacin Preservative: Sorbic acid (E200) 2 mg/ml
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Oral suspension innehållande 25 mg/ml pradofloxacin Konserveringsmedel: Sorbinsyra (E200) 2 mg/ml Gulaktig till beige suspension.
Brownish single-scored tablets with “P60” on one side Brownish single-scored tablets with “P120” on one side The tablet can be divided into equal doses.
Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P60” på ena sidan Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P120” på ena sidan Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Store in the original container.
Förvaras i orginalförpackningen.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos honor under dräktighet och laktation.
Brownish single-scored tablets with “P15” on one side Brownish single-scored tablets with “P60” on one side Brownish single-scored tablets with “P120” on one side The tablet can be divided into equal doses.
Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P15” på ena sidan Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P60” på ena sidan Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P120” på ena sidan Tabletten kan delas i två lika stora doser.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 60 mg)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande 1 blisterkarta (1 x 7 tabletter á 60 mg) Kartong innehållande 3 blisterkartor (3 x 7 tabletter á 60 mg) Kartong innehållande 10 blisterkartor (10 x 7 tabletter á 60 mg) Kartong innehållande 20 blisterkartor (20 x 7 tabletter á 60 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 120 mg)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande 1 blisterkarta (1 x 7 tabletter á 120 mg) Kartong innehållande 3 blisterkartor (3 x 7 tabletter á 120 mg) Kartong innehållande 10 blisterkartor (10 x 7 tabletter á 120 mg) Kartong innehållande 20 blisterkartor (20 x 7 tabletter á 120 mg)
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats
BIPACKSEDEL Veraflox 15 mg tabletter för hund och katt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 15 mg)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande 1 blisterkarta (1 x 7 tabletter á 15 mg) Kartong innehållande 3 blisterkartor (3 x 7 tabletter á 15 mg) Kartong innehållande 10 blisterkartor (10 x 7 tabletter á 15 mg) Kartong innehållande 20 blisterkartor (20 x 7 tabletter á 15 mg)
Due to potential harmful effects, the bottle and the filled syringes must be kept out of the sight and reach of children.
På grund av eventuellt skadliga effekter måste flaskan och de fyllda sprutorna förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Use of the veterinary medicinal product deviating from instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet på annat sätt än angivet i produktresumén kan öka förekomsten av bakterieresistens mot fluorokinoloner och kan minska effekten av behandling med andra fluorokinoloner på grund av möjlig korsresistens.
• superficial and deep pyoderma caused by susceptible strains of the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius),
• ytliga och djupa pyodermier orsakade av känsliga stammar av Staphylococcus intermedius gruppen (inklusive S. pseudintermedius),
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katt.
Due to potential harmful effects, the tablets must be kept out of the sight and reach of children.
På grund av potentiellt skadliga effekter måste tabletterna förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius) Escherichia coli
Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius) Escherichia coli
Shelf life after first opening the container: 3 months.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.
Bacterial species
Bakteriearter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (120 mg)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Aluminiumblisterkarta innehållande 7 tabletter (120 mg)
Use of the product deviating from instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Användning av läkemedlet på annat sätt än angivet i produktresumén kan öka förekomsten av bakterieresistens mot fluorokinoloner och kan minska effekten av behandling med andra fluorokinoloner på grund av möjlig korsresistens.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Pradofloxacin 25 mg/ml
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) pradofloxacin 25 mg/ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (60 mg)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Aluminiumblisterkarta innehållande 7 tabletter (60 mg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats pradofloxacin
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katt pradofloxacin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (15 mg)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Aluminiumblisterkarta innehållande 7 tabletter (15 mg)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 3 månader
The duration of treatment depends on the severity of the infection and how well the medicine works in your pet. For most infections the following durations of treatment are recommended:
Behandlingstiden bestäms av infektionens svårighetsgrad samt hur bra medicinen verkar i ditt djur.
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats
BIPACKSEDEL Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katt
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (15 ml oral suspension)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett (15 ml oral suspension)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (30 ml oral suspension)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett (30 ml oral suspension)
Do not use in dogs with central nervous system (CNS) disorders, such as epilepsy, as fluoroquinolones could possibly cause seizures in predisposed animals.
Skall inte användas till hundar med störningar i centrala nervsystemet (CNS), såsom epilepsi, eftersom fluorokinoloner kan utlösa anfall hos predisponerade djur.
Do not use in cats with central nervous system (CNS) disorders, such as epilepsy, as fluoroquinolones could potentially cause seizures in predisposed animals.
Skall inte användas till katter med störningar i centrala nervsystemet (CNS), såsom epilepsi, eftersom fluorokinoloner kan utlösa anfall hos predisponerade djur.
Due to potential harmful effects, the bottles and the filled syringes must be kept out of the sight and reach of children.
På grund av potentiellt skadliga effekter måste flaskorna och de fyllda sprutorna förvaras utom synoch räckhåll för barn.
Treatment of: • acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Behandling av akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av känsliga stammar av Pasteurella multocida, Escherichia coli och Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius).
Method of administration
Verkningsmekanism
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated-) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
• wound infections caused by susceptible strains of the Staphylococcus intermedius group
• sårinfektioner orsakade av känsliga stammar av Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive
TARGET SPECIES Dogs and cats
Hund och katt
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets pradofloxacin
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Veraflox 15 mg tabletter pradofloxacin
Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius).
Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Escherichia coli och Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/014
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/107/014
However, the product must not be used in cats with persisting articular cartilage lesions, as these lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones.
Produkten får inte användas till katter med bestående ledbroskskador, eftersom skadorna kan förvärras under behandling med fluorokinoloner.
Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius)
Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius)
Do not use in dogs with persisting articular cartilage lesions, since lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones.
Ska inte användas till hundar med bestående ledbroskskador, eftersom skador kan förvärras under behandling med fluorokinoloner.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets pradofloxacin
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Veraflox 120 mg tabletter pradofloxacin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/107/001-012
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/107/001-012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/013
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/107/013
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets pradofloxacin
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Veraflox 60 mg tabletter pradofloxacin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin
Veraflox 60 mg tabletter för hund Veraflox 120 mg tabletter för hund pradofloxacin
PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Antal tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/107/013-014
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/107/013-014
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 120 mg pradofloxacin.
Varje tablett innehåller 120 mg pradofloxacin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg pradofloxacin.
Varje tablett innehåller 60 mg pradofloxacin.
• acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
• akuta urinvägsinfektioner orsakade av känsliga stammar av Escherichia coli och Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S.pseudintermedius) och
Pregnancy, lactation and Fertility:
Andra läkemedel och Veraflox:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats pradofloxacin
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Veraflox 15 mg tabletter för hund och katt.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs pradofloxacin
Veraflox 60 mg tabletter för hund pradofloxacin
(kg)
KARENSTID(ER)
• acute urinary tract infections caused by susceptible strains of Escherichia coli and the
• akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av känsliga stammar av Pasteurella multocida,
The variation procedure started on 16 May 2012.
Ändringsförfarandet inleddes den 16 maj 2012.
The results showed efficacy above 95% except on day 7 (94.5%) and day 28 (87.5%).
Resultaten visade effekt över 95 procent förutom dag 7 (94,5 procent) och dag 28 (87,5 procent).
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom as concerned Member States.
Ansökan lämnades till Frankrike som referensmedlemsstat samt till Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket som berörda medlemsstater.
For the time point prior to day 28 and the only immediately after that, efficacy was complete for this animal, indicating no apparent lack of efficacy.
För tidpunkten före dag 28 och den omedelbart därefter var effekten fullständig för detta djur, vilket inte tyder på någon avsaknad av effekt.
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013.
Frågan förblev obesvarad och därför inleddes ett CMD(v)-förfarande enligt artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 14 januari 2013.
The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy.
Data visade ingen stark signal på interaktion mellan de aktiva substanserna som skulle kunna leda till signifikant lägre effekt.
de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Eftersom referensmedlemstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas om ändringen inledde Belgien den 3 april 2013 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
In absence of a strong signal, these data can be considered supportive data of the clinical data analysed below.
Utan någon stark signal kan dessa data anses stödja de kliniska data som analyseras nedan.
Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information.
Effekt observerades även mot Bovicola bovis, men på grund av mindre enhetliga infestationsresultat för vissa dagar kan data endast användas som stödjande information.
4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
4.2 Indikationer, specificera djurslag Nötkreatur:
F - 75668 Paris Cedex 14 France
F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
Den senare låga effekten sammanföll med en synbar äggkläckning på ett behandlat djur där 50 löss hittades.
This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
Detta var inte ett ovanligt fynd eftersom äggkläckningen är snabb och kan ge ett stort antal löss.
Inhibited stages
Inhiberade stadier
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
CVMP rekommenderade beviljande av ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I. De rekommenderade ändringarna i berörda delar av produktinformationen finns i bilaga III.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Parasite
Parasit
6-8 weeks immatures
Omogna stadier (6-8 veckor)