natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
• Behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med ett palpabelt plack och kurvaturdeformitet på minst 30 grader vid behandlingsstart (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Placket kan påverka förmågan att få en rak erektion eftersom placket inte kan tänjas lika mycket som resten av penis.
The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Tecken och symtom på Peyronies sjukdom orsakas av ett kollagenplack.
Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom på en allergisk reaktion efter en injektion av Xiapex:
• pain at the injection site and above the penis
• smärta vid injektionsstället och ovanför penis
This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Detta indikerar målområdet i placket för deponering av Xiapex.
Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Patienten bör instrueras att följa behandlingsanvisningarna (se avsnitt 4.2) och att omedelbart kontakta läkaren om det är svårigheter att böja fingret efter att svullnaden har gått ner (symtom på senruptur).
After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Efter behandling med Xiapex kan en av dessa svällkroppar brista under en erektion.
• a small collection of blood under the skin at the injection site
• en liten blodansamling under huden vid injektionsstället
For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Många som drabbas av kontrakturer får betydande svårigheter att utföra vardagliga sysslor som att köra bil, ta personer i hand, utöva idrott, öppna burkar, skriva på tangentbord eller hålla i föremål.
• tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
• tremor/darrningar, ökad känslighet för stimuli
The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
De inkluderade patienternas medianålder var 60 och varierade mellan 33 och 77 år.
• Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
• inte utföra ansträngande sysslor med den injicerade handen tills han/hon får klartecken att göra detta
Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Redan befintlig försämrad perifer cirkulation, t.ex. Raynauds sjukdom, och användning av adrenalin i kombination med lokalanestetika hos dessa patienter kan bidra till detta (se även avsnitt 4.8).
What Xiapex is and what it is used for
Vad Xiapex är och vad det används för
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Alla patienter hade deltagit i och slutfört studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804, i vilka de hade fått placebo.
The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Genomsnittsåldern var 63 år (intervall 33 till 89 år) och 80 % av patienterna var män.
If you are treated for Dupuytren's contracture
Om du behandlas för Dupuytrens kontraktur
If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Om fler än ett plack föreligger, ska endast det plack som orsakar kurvaturdeformiteten injiceras.
These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Tack vare dessa skillnader kan de båda klasserna av enzymerna bryta ner kollagen på ett komplementärt sätt.
Injection procedure
Injiceringsprocedur
The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Behandlingscykeln upprepades med ungefär 6 veckors mellanrum upp till ytterligare 3 gånger, med maximalt totalt 8 injiceringsprocedurer och totalt 4 modelleringsprocedurer.
1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
1 Används inte för att beräkna läkarens bedömning av svårighetsgrad vid baseline - den faktiska nämnaren N=247 användes.
Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Nästan alla patienter hade positiva titrar för anti-AUX-I-antikroppar (97,9 %) och anti-AUX-II-antikroppar (97,5 %) 60 dagar efter två samtidiga injektioner.
Treatment of two concurrent injections
Behandling med två samtidiga injektioner
Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Tabell 13: Variabler för långsiktig effekt - studie AUX-CC-810 Baselinea
For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
För mer information, se ”Anvisningar om hur du varsamt sträcker din penis” och ”Anvisningar om hur du varsamt rätar ut din penis” i slutet av bipacksedeln.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans med biologiskt ursprung
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Den kliniska effekten i studien AUX-CC-862 var likartad den som rapporterats i studierna CORD I och CORD II.
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Tiden till fingerextension efter injektion hade ingen påverkan på den kliniska framgångsfrekvensen för vare sig MP- eller PIP-leder.
Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Försiktighet ska iakttas när Xiapex administreras till en ammande kvinna.
• small area of inflammation
• litet inflammationsområde
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Vid inskrivning i studien måste patienterna ha haft en penil kurvaturdeformitet på minst 30 grader i den stabila fasen av Peyronies sjukdom.
• Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
• Dra varsamt ut penis från kroppen till dess fulla längd och håll kvar sträckningen i
Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
De flesta patienter med sen-/ligamentruptur eller -skada har med gott resultat genomgått kirurgisk reparation.
Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Fall av fingernekros har rapporterats, i vissa fall med amputation av fingerdelar som följd.
Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Kontakta omedelbart läkare om du är oroad över ökad smärta eller symtom i fingrarna efter behandlingen.
For each injection, follow steps 4-10.
Följ steg 4-10 för varje injektion.
The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Medianåldern var 58 år (intervall 23 till 84 år).
There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Inga förändringar hade skett i IIEF-poäng (IIEF=International Index for Erectile Function).
Preparation - Reconstitution procedure
Beredning - rekonstituering
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
I dessa studier gavs patienter upp till 4 behandlingscykler med Xiapex eller placebo (vecka 0, 6, 12, 18) och följdes under en uppföljningsperiod utan behandling (vecka 24-52).
Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Data om de långsiktiga recidivfrekvenserna efter framgångsrik behandling med XIAPEX visas i tabell 7.
An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
En förbättring från baseline sågs också av rörelseomfånget dag 31 för alla undergrupper av behandlade ledpar, se tabell 6.
• fractured finger • loss of finger or finger parts
• fingerfraktur • förlust av finger eller fingerdel
Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Peyronies sjukdom Denna sjukdom drabbar inte kvinnor.
The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Målet är att gradvis skapa en krökning i motsatt riktning mot patientens peniskurvatur genom att sträcka placket till dess att måttligt motstånd möts.
Xiapex is indicated for:
Xiapex är avsett för:
No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Inga säkerhetsproblem som är relaterade till hämning av endogena MMP:er har observerats, i synnerhet inga oönskade händelser som tyder på utveckling eller försämring av autoimmuna sjukdomar eller utveckling av muskuloskeletalt syndrom (MSS).
The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Den rekonstituerade lösningen av Xiapex måste vara klar.
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Ett undantag är användning av upp till 150 mg dagligen av acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att förebygga blodlevring) som är tillåtet.
Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Fråga läkaren om när du kan börja med dina vanliga aktiviteter igen efter behandlingen med Xiapex.
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Om ditt finger fortfarande inte kan rätas ut vid ett uppföljningsbesök hos din läkare kan du behöva ytterligare behandling med Xiapex som i så fall kan ges omkring 4 veckor efter den första behandlingen.
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
f) Stick in och för nålen transversellt genom plackets bredd mot plackets motsatta sida utan att passera det helt.
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Varje behandlingscykel består av två injektioner av Xiapex och en penismodelleringsprocedur.
The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
De båda polypeptiderna renas genom kromatografiska steg för separation och isolering av bioterapeutiska proteiner i syfte att skapa en konsekvent, väl karakteriserad och kontrollerad blandning av två kollagenaser.
Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Rikta kanylen så att den går in i placket från sidan, INTE nedåt eller i rät vinkel mot corpora cavernosum.
Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Håll kvar penis i denna uträtade position i 30 sekunder och släpp sedan.
There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Det fanns inga tecken på ackumulering efter två sekventiella injektioner av Xiapex administrerade med 24 timmars mellanrum.
Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
Svårt penilt hematom inklusive svårt hematom vid injektionsstället rapporterades med frekvensen mycket vanliga.
• Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
• Att inte böja eller sträcka fingrarna för att minska extravasering av Xiapex ut från strängen tills fingerextensionsproceduren är slutförd.
The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Den sammanlagda injektionsvolymen beror på vilken led som ska behandlas.
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
j) Den andra injektionen i behandlingscykeln ska ges cirka 2 till 3 mm från den första injektionen.
Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Allvarlig skada t.ex. fingernekros eller -fraktur kan medföra förlust av ett finger eller en fingerdel.
Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten - Enzymer, ATC-kod: M09AB02
Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
I fall av överdos ska rutinmässig stödjande vård och symtomatisk behandling ges.
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Xiapex har inte studerats på barn och ungdomar i åldern 0-18 år och därför är heller inga farmakokinetiska data tillgängliga för denna population.
Avoid direct pressure on the injection site.
Undvik direkt tryck på injektionsstället.
This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
Detta läkemedel får bara injiceras i placket i din penis av läkare.
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Din läkare kommer att noggrant välja det område där kollagensträngen är mest åtkomlig och lägga injektionen just där.
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
• Du ska bara sträcka din penis varsamt när du inte har en erektion.
In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
I studie AUX-CC-865 fick de flesta (85 %) försökspersoner lokal anestesi före fingerextensionsproceduren.
Direct pressure on the injection site should be avoided.
Direkt tryck på injektionsstället ska undvikas.
Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Läkaren kommer att tala om när du ska ta av förbandet.
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Förbättring av total fixerad flexionskontraktur observerades också oavsett tiden för fingerextensionen, 24, 48 eller 72 timmar efter injektionen, med en genomsnittlig förbättring dag 31 på 75,2 %, 74,8 % respektive 72,4 %.
As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Som en exploratorisk analys fick kvinnliga sexpartners besvara två frågeformulär både vid screeningbesöket och vecka 36: PDQ för kvinnliga sexpartners (en anpassning av PDQ-domänerna besvär vid Peyronies sjukdom och psykologiska symtom för män, på en skala från 0-12) och sexuellt funktionsindex för kvinnor (FSFI, på en skala från 2-36, där en högre poäng representerar bättre sexuell funktion).
• One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
• En till tre dagar efter den andra injektionen av Xiapex i en behandlingscykel kommer du att behöva komma tillbaka till läkaren för en manuell behandling som hjälper till att sträcka och räta ut din penis.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Poängen för domänen besvär är en summering av följande patientrapporterade punkter: bekymmer på grund av smärta vid erektion, erektionens utseende och påverkan av Peyronies sjukdom på samlag och samlagsfrekvens.
No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Inga nya säkerhetssignaler identifierades hos försökspersoner som följdes i 5 år efter den första injektionen av Xiapex i en tidigare klinisk studie.
The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Lösningen ska vara klar och färglös och inte innehålla klumpar, flagor eller partiklar.
A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
En högre incidens av hudlaceration kan bero på kraftigare fingerextensionsprocedurer hos patienterna efter att de fått anestesi i handen.
• For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
• För Peyronies sjukdom om behandlingen av ditt plack omfattar urinröret (även kallat uretra).
Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Neutraliserande antikroppar mot AUX-I och AUX-II påvisades hos 60 % respektive 51,8 % av de testade patienterna.
The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Rekommenderad dos av ditt ordinerade läkemedel är 0,58 mg.
This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
Denna krökning kallas kontraktur och orsakas av en onormal bildning av en sträng av kollagen under huden.
Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Börja i respektive finger med den påverkade leden i fingrets mest proximala del och fortsätt mot den distala delen (t.ex. MP till PIP).
Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet och behandlingen bör skjutas upp till efter graviditeten.
The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Det valda injektionsstället måste vara där den kontrakterade strängen är maximalt separerad från de underliggande böjsenorna och där huden inte ligger direkt mot strängen.
Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Identifiering av behandlingsområdet a) Identifiera behandlingsområdet före varje behandlingscykel på följande sätt:
Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Allvarliga oönskade reaktioner relaterade till läkemedlet som rapporterades var senruptur (6 fall), tendonit (1 fall), annan ligamentskada (2 fall) och komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS) (1 fall).
• After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
• Efter 30 sekunders vilopaus upprepas penismodelleringstekniken till dess att totalt 3 modelleringsförsök har utförts under 30 sekunder per försök.
• worsening of Peyronie's disease
• försämring av Peyronies sjukdom
Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
Under den 5-åriga uppföljningsperioden (tabell 13) uppvisade försökspersonerna en förbättring av den penila kurvaturen och av PDQ-besvär jämfört med det sista observerade värdet från de tidigare fas 3-studierna.
If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Om den första fingerextensionsproceduren inte resulterar i att strängen rupturerar, kan ett andra och ett tredje försök göras med 5 till 10 minuters mellanrum.
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Xiapex måste rekonstitueras med medföljande spädningsvätska och med den lämpliga volymen före intralesionell injektion (se avsnitt 6.6).
The powder is a white lyophilised powder.
Pulvret är ett vitt frystorkat pulver.
The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Fingerextensionsprocedurer utfördes cirka 24 till 72 timmar efter injektionen.
• fast heart rate
• snabb hjärtrytm
A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i penis, ibland beskrivet som ”smällande” eller ”knäppande” och ibland åtföljt av detumescens, hematom och/eller smärta, rapporterades hos 73/551 (13,2 %) Xiapex-behandlade patienter och 1/281 (0,3 %) placebobehandlade patienter i studie 1 och 2 sammantagna.
There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Det kommer att finnas en liten mängd rekonstituerad lösning kvar i injektionsflaskan.
The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Den andra injektionen av Xiapex administreras 1 till 3 dagar efter den första injektionen.
Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Desorientering Agitation Insomnia Irritabilitet Rastlöshet
Skin lacerationa,b
Kontusion Hudlacerationa,b
Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Tala omedelbart om för läkaren om du har svårt att sträcka eller räta ut din penis eller om du har ont eller några andra problem.
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Biverkningsprofilen var likartad efter varje injektion, oavsett hur många injektioner som administrerats.
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Använd din icke-dominanta hand för att hålla fast patientens hand som ska behandlas samtidigt som du sträcker ut strängen något.
Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Penil adhesion Penil rubbning Progression av Peyronies sjukdom
Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Onormala drömmar Depression Sexuell hämning