natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Utöver dessa biverkningar har följande ytterligare biverkningar rapporterats efter godkännandet:
Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Baserat på farmakokinetisk data som visar signifikant ökade plasmakoncentrationer av losartan hos cirrotiska patienter, bör Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion i anamnesen.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease:
Kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom
Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Reproduktionstoxicitet hos råtta, visad genom en lätt ökad förekomst av övertaliga revben hos F1-avkomman, observerades när honråttor behandlades före och under dräktigheten.
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine , ‘pressor amines' such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Det är också viktigt för din läkare att veta om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider, läkemedel mot cancer, smärtstillande, läkemedel mot svampinfektioner, läkemedel mot artrit, resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin, muskelavslappande läkemedel, sömntabletter, opioid-läkemedel såsom morfin, pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel inom samma läkemedelsgrupp (orala diabetesläkemedel eller insulin).
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Enskilda fall av hemolytisk anemi har förekommit vid samtidig användning av hydroklortiazid och metyldopa.
In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
I en studie specifikt utformad för att utvärdera förekomsten av hosta hos patienter som behandlades med losartan jämfört med patienter som behandlades med ACE-hämmare, var den rapporterade incidensen hos patienter som fick losartan eller hydroklortiazid likvärdig och signifikant mindre än hos patienter som fick ACE-hämmare.
What Cozaar Comp is and what it is used for Before you take Cozaar Comp How to take Cozaar Comp Possible side effects
Vad Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte är och vad det används för Innan du tar Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte Hur du tar Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte Eventuella biverkningar
Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist.
Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
Hos patienter med mild till måttlig alkoholinducerad levercirros var plasmakoncentrationerna för losartan och dess aktiva metabolit efter peroral administrering 5 respektive 1,7 gånger högre än hos unga frivilliga män.
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Estland Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Grekland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Liksom för ACE-hämmare verkar losartan och andra angiotensinantagonister inte sänka blodtrycket lika effektivt hos svarta människor som hos icke-svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av tillstånd med låg reninnivå hos den svarta hypertensiva populationen.
Alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants: Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva Förstärkning av ortostatisk hypotoni kan uppträda.
Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia
Psykiska störningar Mindre vanlig: insomnia
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality ( or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Därför kom CHMP fann att nytta/riskförhållandet för indikationen Minskad risk för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet (eller risk för stroke) hos hypertoniska patienter med vänsterkammarhypertrofi är negativt och att denna indikation inte kan godkännas för FDC.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Losartan- och hydroklortiazidtabletter rekommenderas inte till patienter som genomgår hemodialys.
BOX 214
P.O. Box 214
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Liksom för andra läkemedel som blockerar angiotensin II-systemet eller dess effekter, kan samtidig användning av kaliumsparande läkemedel (t ex spironolakton, triamteren och amilorid), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, medföra ökningar av kaliumkoncentrationen i serum.
Pharmacotherapeutic group: Combination containing an angiotensin II-receptor(type AT1)-antagonist and a thiazide diuretic, Antihypertensive, ATC code: C09DA01
Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister och diuretika, ATC kod: C09DA01
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.
The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/or hydrochlorothiazide.
Biverkningar har varit begränsade till de som har rapporterats tidigare med losartankalium och/eller hydroklortiazid.
Patients were randomised to once daily losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Patienter randomiserades till losartan 50 mg en gång dagligen eller atenolol 50 mg en gång dagligen.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
I LIFE-studien noterades en ytterligare gynnsam effekt på stroke av den losartanbaserade behandlingsstrategin, och effekterna var likartade vad gäller hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet, vilket tyder på att betablockeringens påvisat gynnsamma effekter på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i allmänhet även gäller för losartan.
If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias.
Om digitalis administrerats samtidigt kan hypokalemin förstärka hjärtrytmrubbningar.
After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Efter peroralt intag börjar den diuretiska effekten inom 2 timmar, når sitt högsta värde inom 4 timmar och kvarstår under cirka 6 till 12 timmar.
The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
Förekomsten av hypotoni var dosrelaterad hos dessa hjärtsviktpatienter.
WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
VAD COZAAR COMP/COZAAR COMP FORTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett diuretika (hydroklortiazid).
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and may cause intermittent and slight elevation of serum calcium.
Tiazider kan minska urinutsöndringen av kalcium och orsaka intermittenta och lätt förhöjda kalciumvärden i serum.
HDPE bottles of 100 tablets.
HDPE burk innehållande 100 tabletter.
Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e.g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Patienter bör uppmärksammas för kliniska tecken på rubbningar i vätske- eller elektrolytbalansen t ex vätskebrist, hyponatremi, hypokloremisk alkalos, hypomagnesemi eller hypokalemi vilket kan förekomma under tillstötande diarré eller kräkningar.
The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs: Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison's disease.
CHMP ansåg att följande kontraindikationer bör ingå i produktresumén i alla medlemsstater: svårt nedsatt njurfunktion; elektrolytstörningar som till exempel hyponatremi, hypokalemi, hyperkalcemi; hyperurikemi; graviditet och amning; Lapp-laktas-brist; leverinsufficiens; Addisons sjukdom.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Om du blir gravid under behandling med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte, kontakta din läkare omedelbart.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Lettland SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
• Reduction of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
• Minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet (eller risk för stroke) hos hypertoniska patienter med vänsterkammarhypertrofi.
In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Hos patienter som behandlas med tiazider kan överkänslighetsreaktioner inträffa oavsett om anamnes på allergi eller bronkialastma finns.
Antidiabetic drugs (oral agents and insulin):
Antidiabetika (perorala och insulin)
Despite the significant decrease in blood pressure, administration of Cozaar Comp had no clinically significant effect on heart rate.
Trots den signifikanta sänkningen av blodtrycket hade behandlingen med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte ingen kliniskt signifikant effekt på hjärtfrekvensen.
Should exposure to Cozaar Comp have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo, tinnitus
Öron och balansorgan Mindre vanlig: vertigo, tinnitus
In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
I kontrollerade kliniska studier på essentiell hypertoni, var yrsel den enda biverkningen som rapporterades som läkemedelsrelaterad och som förekom med en högre incidens än placebo hos ≥1% hos patienter behandlade med losartan och hydroklortiazid.
Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Hyponatremi kan förekomma hos ödematösa patienter i samband med väderlek med höga temperaturer.
The administration of the losartan/hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Administrering av kombinationen losartan/hydroklortiazid inducerade en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förhöjda värden av S-urea-N, en minskning av hjärtvikten (utan en histologisk korrelation) och gastrointestinala förändringar (lesioner, sår, erosion, blödningar i magsäckslemhinnan).
As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination during late gestation and/or lactation.
Liksom observerad i andra studier med losartan i monoterapi, förekom allvarliga fetala- och neonatala effekter, inkluderande renal toxicitet och fosterdöd, när dräktiga råttor behandlades med kombinationen losartan/hydroklortiazid under sen dräktighet och/eller laktation.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Cases of thrombocytopenia in neonates and fetal or neonatal jaundice were reported after treating the mothers with thiazides.
Fall av neonatal trombocytopeni och fetal eller neonatal gulsot har rapporterats när gravida kvinnor behandlats med tiazider.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
Ingen specificerad information om överdosering med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte finns tillgänglig.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med aorta- eller mitralisklaffstenos, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden)
Antikolinergika (t ex atropin, biperiden)
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Unless continued Losartan/HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med losartan/HTCZ anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, byta till alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Photosensitivity, urticaria, toxic epidermal necrolysis
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: fotosensibilitet, urtikaria, toxisk epidermal nekrolys
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) är lämpligt om du tar kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika (vattendrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera din hjärtrytm eller för behandling av diabetes (för oral användning eller insulin).
The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Den toxiska potentialen för kombinationen losartan/hydroklortiazid utvärderades i toxicitetsstudier med upp till 6 månaders kronisk behandling i råtta och hund efter oral administrering.
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and /or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/HCTZ tablets.
Patienter med minskad blodvolym Salt- och vätskebrist bör korrigeras före behandling med losartan/HCTZ-tabletter.
The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/25 mg once daily.
Den maximala dosen är en tablett Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg en gång dagligen.
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high Left Ventricular Hypertrophy
- Som första behandling hos patienter med måttlig till svår hypertoni och hos patienter med hög eller mycket hög vänsterkammarhypertrofi,
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte har likvärdig effekt och tolereras lika väl hos äldre som hos ungdomar.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Losartan bör användas med försiktighet hos patienter med bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos vid en kvarvarande njure.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Tiazid-diuretika kan öka serumkalcium på grund av minskad utsöndring.
In clinical trials with losartan potassium salt and hydrochlorothiazide, no adverse events peculiar to this combination of substances were observed.
I kliniska studier med losartankalium och hydroklortiazid, har inga biverkningar som är specifika för kombinationen observerats.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Tiazider påverkar njurtubulis förmåga att reabsorbera elektrolyter och ökar utsöndringen av natrium och klorid i ungefär samma omfattning.
Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Kan leda till ökad biotillgänglighet för tiazid-diuretika genom minskad gastrointestinal motilitet och ventrikeltömningshastighet.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Om du upplever något av följande, sluta ta Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning av Cozaar Comp med synonymer för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III (se bilaga I) av följande skäl: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Common: Hyperkalaemia, mild reduction of haematocrit and haemoglobin Uncommon: Mild increase in urea and creatinine serum levels Very rare: Increase in hepatic enzymes and bilirubin.
Vanlig: hyperkalemi, liten reduktion av hematokrit och hemoglobin Mindre vanlig: liten ökning av S-urea och S-kreatinin Sällsynt: ökning av leverenzym och bilirubin
• Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
• Behandling av hypertoni hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande med losartan eller hydroklortiazid.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, gout
Metabolism och nutrition Mindre vanlig: anorexi, gikt
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
- Graviditet och amning bör vara kontraindicerade och lämpliga formuleringar infogas i avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén, och relevanta avdelningar i bipacksedeln.
Cozaar Comp 100/12.5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for those patients titrated to 100 mg of Cozaar Comp who require additional blood pressure control.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) finns tillgängliga för de patienter som titreras upp till 100 mg Cozaar Comp och som behöver ytterligare blodtryckskontroll.
The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
CHMP fann att nytta/riskförhållandet för indikationen initial behandling av hypertoni med den fasta doskombinationen (FDC) inte är positivt och att denna indikation därför inte är godtagbar.
Because losartan decreases uric acid, losartan in combination with hydrochlorothiazide attenuates the diureticinduced hyperuricemia.
Då losartan minskar urinsyranivåerna, kan losartan i kombination med hydroklortiazid minska diuretika-inducerad hyperurikemi.
Common: Headache, dizziness
Vanlig: huvudvärk, yrsel
During the administration of losartan the removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma-renin activity (PRA).
Under behandling med losartan resulterade avlägsnande av angiotensin IIs negativa återkoppling av reninfrisättning, i ökad plasma-renin aktivitet (PRA).
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det dock tas i beaktande att yrsel och sömnighet tillfälligt kan förekomma vid antihypertensiv behandling.
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Maximal plasmakoncentration av losartan och dess aktiva metabolit uppnås inom cirka en respektive 3-4 timmar.
Skeletal muscle relaxants, nondepolarizing (e.g., tubocurarine) Possible increased responsiveness to the muscle relaxant.
Icke-polariserande muskelrelaxantia (t ex tubocurarin) Svaret på muskelrelaxantia kan möjligen öka.