natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean volume of distribution of central compartment: 18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
Distributionsvolym i central kompartment är i genomsnitt 18 l/m
• Haematuria
• Hematuri.
and or and or
Lever och gallvägar
EXP
Anemi
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ifall preparatet ej används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar.
Laboratory Anaemia Neutropaenia Thrombocytopaenia Leucopaenia Non-laboratory Haemorrhage Febrile neutropaenia Infection without neutropaenia Sensory neuropathy was also more frequent in the combination arm than with single agent carboplatin
Sensorisk neuropati var också mer frekvent vid kombinationsbehandling än vid behandling med enbart karboplatin
Urinary excretion: All.
All dFdU utsöndras i urinen.
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Pulver till infusionsvätska, lösning och pulver till intravesikal instillationsvätska, lösning
• Insomnia
• Sömnlöshet.
Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Grad 3
1000 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
1000 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Intravenous use
Leverinsufficiens
dFdU kinetics
Farmakokinetik dFdU
• Febrile neutropaenia Very rare
Mycket sällsynta • Trombocytos.
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Sluta ta Invokana och sök läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Intag av läkemedlet • Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
De observerade farmakokinetiska och farmakodynamiska svaren överensstämde med svaren funna hos vuxna individer..
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Biverkningarna i Tabell 1 baseras på den poolade analysen av fyra 26-veckors placebokontrollerade studier (n = 2 313) beskrivna ovan.
Dabigatran: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Dabigatran: Effekten av samtidig administrering av kanagliflozin (en svag P-gp-hämmare) på dabigatranetexilat (ett P-gp-substrat) har inte studerats.
Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Det kan ocksåövervägas att avbryta behandlingen med kanagliflozin hos patienter som utvecklar tillstånd som föregår amputation såsom hudsår i de nedre extremiteterna, infektion, osteomyelit eller gangrän.
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
d Kanagliflozin som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan andra glukossänkande läkemedel).
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Den primära utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en poolad analys (n = 2 313) av fyra 26-veckors placebokontrollerade kliniska studier (monoterapi och tilläggsbehandling tillsammans med metformin, metformin och en sulfonureid, och metformin och pioglitazon).
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Invokana Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare.
For patients receiving canagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
För patienter som står på kanagliflozin rekommenderas vid tillstötande sjukdomar som kan leda till volymförlust (såsom gastrointestinal sjukdom) noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppsundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester, inklusive njurfunktionstester) och serumelektrolyter.
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Användning till patienter med risk för biverkningar relaterade till volymförlust På grund av sin verkningsmekanism inducerar kanagliflozin, genom att öka urinutsöndringen av glukos, en osmotisk diures, vilket kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 5.1).
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen var hypoglykemi i kombination med insulin eller sulfonureid, vulvovaginal candidiasis, urinvägsinfektion och polyuri eller pollakisuri (dvs täta urineringar).
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
Efter samtidig administrering av kanagliflozin och rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) sågs minskningar av den systemiska exponeringen (AUC) och den maximala koncentrationen (Cmax) för kanagliflozin på 51 % respektive 28 %.
Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Eliminering Efter administrering av en oral singeldos [14C]kanagliflozin till friska individer återfanns 41,5 %;
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
I tre studier som genomfördes på speciella patientgrupper (äldre patienter, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till < 50 ml/min/1,73 m2 och patienter med kardiovaskulär sjukdom eller hög risk för sådan) lades kanagliflozin till patienternas aktuella stabila diabetesbehandlingar (kost, monoterapi eller kombinationsterapi).
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience
Tabell 1: Tabell över biverkningar (MedDRA) från placebokontrollerade studiera och erfarenhet efter godkännande för försäljning Organsystemklass Frekvens
In a cardiovascular study of 4,327 patients with known or at high risk for cardiovascular disease, the incidence rates of bone fracture were 1.6, 1.6, and 1.1 per 100 patient years of exposure to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
I en kardiovaskulär studie med 4 327 patienter med känd eller hög risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av skelettfraktur 1,6, 1,6 respektive 1,1 per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets)
Invokana 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/884/005 (10 tabletter)
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Varje tablett innehåller 39,2 mg laktos.
Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Kanagliflozin bör sättas ut om eGFR stadigvarande ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller om CrCl stadigvarande ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1
Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets)
Invokana 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/884/001 (10 tabletter)
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7%, and 2.6% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive i kontrollgruppen.
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Hos patienter som tolererar kanagliflozin där eGFR stadigvarande sjunker till under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl 60 ml/min, ska dosen kanagliflozin justeras till eller bibehållas vid 100 mg en gång dagligen.
How to store Invokana Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Varje tablett innehåller 117,78 mg laktos.
Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med baseline-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min hade en högre incidens av biverkningar förknippade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,7 %, 8,1 % och 1,5 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
g
j
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
e Skelettfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
The overall incidence of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidences of 7.5%, 12.3%, and 8.1% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenser på 7,5 %, 12,3 % och 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin
Invokana 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
Invokana 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Invokana 300 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Nedsatt njurfunktion För patienter med eGFR 60 ml/min/1,73 m2 till < 90 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min till
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
• Om läkaren har förskrivit kanagliflozin tillsammans med någon gallsyraskomplexbildare som kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel) bör du ta kanagliflozin minst 1 timme innan eller 4 till 6 timmar efter gallsyraskomplexbildaren.
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
Genomsnittliga förändringar från basline av hematokrit var 2,4 % och 2,5 % för kanagliflozin 100 mg respektive
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
n Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av serumfosfat var 3,6 % och 5,1 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo
to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
I den poolade analysen hade patienter på loopdiuretika, patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 och patienter ≥ 75 år i allmänhet högre incidenser av dessa biverkningar.
EU/1/13/884/007 (90 tablets)
EU/1/13/884/007 (90 tabletter)
EU/1/13/884/002 (30 tablets)
EU/1/13/884/002 (30 tabletter)
EU/1/13/884/006 (30 tablets)
EU/1/13/884/006 (30 tabletter)
EU/1/13/884/008 (100 tablets)
EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
EU/1/13/884/003 (90 tablets)
EU/1/13/884/003 (90 tabletter)
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
EU/1/13/884/004 (100 tablets)
EU/1/13/884/004 (100 tabletter)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
k Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av kreatinin var 2,8 % och 4,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo l Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodureakväve var 17,1 % och 18,0 % för kanagliflozin
Breast-feeding
• benfraktur
Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Skillnad mot sitagliptin (justerat medelvärde) (95 % CI)
Content Pack size
Innerförpackn ing
This summary was last updated in November 2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2014.
The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
Varaktigheten för skyddet fastställdes till 280 dagar för nötkreatur och ett år för getter.
The disease it causes is known as Q-fever.
Sjukdomen som den orsakar kallas Q-feber.
The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
Karenstiden för Coxevac för kött och mjölk är noll dagar.
For goats, one injection should be given one year later.
Till getter ska en injektion ges ett år senare.
This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Coxevac vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
Vaccinet ges till nötkreatur och getter från tre månaders ålder.
Inactivated Coxiella burnetii vaccine
Inaktiverat Coxiella burnetii-vaccin
The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Reaktionen minskar och försvinner utan behandling.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Reaktionen minskar successivt och försvinner utan behandling.
The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
Coxevacs effekt undersöktes i både laboratorie- och fältstudier.
Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Coxevac godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
Vaccinet ges som två injektioner under huden med tre veckors mellanrum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets effekt enligt en fastställd tidsplan.
In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
2014 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Coxevac skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
Den 30 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coxevac som gäller i hela EU.
Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
Nio månader senare ska ytterligare två injektioner ges till nötkreatur, även denna gång med tre veckors mellanrum.
In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Hos getter är det också mycket vanligt med en lätt förhöjd temperatur i ändtarmen under fyra dagar efter vaccinationen utan några andra allmänna tecken.
Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
Coxiella burnetii är en bakterie som drabbar djur, däribland nötkreatur och getter, samt människor.
The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
CVMP fann att nyttan med Coxevac är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Coxevac skulle godkännas för försäljning.
Coxevac is a bacterial vaccine.
Coxevac är ett bakteriellt vaccin.
A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
I en fältstudie fastställdes vaccinets effekt på nötkreatur som kom från gårdar där det fanns Coxiella burnetii.
Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Coxevac ges till nötkreatur för att minska risken för spridning av Coxiella burnetii-infektion och till getter för att minska missfall orsakad av infektionen såväl som spridning av infektionen.
In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Hos nötkreatur och getter kan Q-feber orsaka missfall, dödfödsel och lunginflammation.
What benefit has Coxevac shown during the studies?
Vilken nytta har Coxevac visat vid studierna?
The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Vaccinets effekt på getter har fastställts i två fältstudier med dräktiga getter som exponerats för Coxiella burnettii.
Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
Coxevac är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) Coxiella burnetiibakterier.
Why has Coxevac been approved?
Varför har Coxevac godkänts?
Other information about Coxevac:
Mer information om Coxevac
The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
Studien på getter visade också att andelen missfall var lägre hos vaccinerade getter jämfört med ovaccinerade getter.
In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Hos nötkreatur uppträder mycket ofta en svullnad på injektionsstället på som mest 9-10 cm i diameter.
Coxevac is available as a suspension for injection.
Coxevac finns som en injektionsvätska, suspension.
What is Coxevac?
Vad är Coxevac?
In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Hos getter uppträder mycket ofta en tydlig reaktion på injektionsstället på som mest 3 till 4 cm i diameter.
The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Studierna av effekten på nötkreatur och getter visade att Coxevac minskar bakterieutsöndringen (som är en viktig faktor för sjukdomens spridning) i vaginalflytning och mjölk.
What is Coxevac used for?
Vad används Coxevac för?
What is the risk associated with Coxevac?
Vilka är riskerna med Coxevac?
When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
När Coxevac ges till nötkreatur och getter känner deras immunförsvar igen bakterierna i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för Coxiella burnetii-bakterier kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Detta är särskilt viktigt eftersom Coxiella burnetii kan leda till att människor insjuknar i Q-feber.
How has Coxevac been studied?
Hur har Coxevacs effekt undersökts?
How does Coxevac work?
Hur verkar Coxevac?
448 (4 x 112) capsules
448 (4 x 112) kapslar
Capsule, hard bottle (HDPE)
Oral användning Burk (HDPE)
Patients who have any questions should speak to their doctor.
Patienter som har frågor bör tala med sin läkare.
1 Regulation (EC) No 1394/2007
(1) Förordning (EG) nr 1394/2007
Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Några av betänkligheterna var kopplade till tillverkningsprocessen.
On 14 January 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Den 14 januari 2013 underrättade Anika Therapeutics S.r.l.
Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Hyalograft C autologt transplantat har använts i följande länder i EU: Bulgarien, Grekland, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, före införandet av EU-förordningen om avancerade terapier 2009 (1).
What was the recommendation of the CAT at that time?
Vad rekommenderade CAT vid den tidpunkten?
Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Ytterligare uppgifter om produktens nytta och säkerhet väntades komma från företaget.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Detta är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Det fanns också frågor om hur de viktigaste studierna genomfördes, såsom underlåtenhet att slumpmässigt välja ut patienter till varje behandlingsgrupp, vilket ledde till osäkerhet om hur resultaten bör tolkas.
What consequences does this withdrawal have for patients?
Vilka följder får återkallandet för patienter?