natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
EMA strävar efter att vara så öppen och transparent som möjligt i fråga om hur myndigheten kommer fram till sina vetenskapliga slutsatser.
What we don't do
Vad vi inte gör
The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
I rapporten ingår resultaten av förfaranden vid missbruk av förtroende, alla genomförda kontroller, planerade initiativ för nästföljande år och rekommendationer till förbättringar.
Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.
Styrelseledamöterna utnämns för en treårsperiod som kan förlängas.
Facilitate development and access to medicines
Underlättar utveckling av och tillgång till läkemedel
The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
• human medicines containing a new active substance to treat:
• humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans för att behandla:
Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
Experterna kan involveras först efter det att myndigheten har bedömt deras intresseförklaring.
The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
De reviderade reglerna liknar de principer som antagits för kommittéledamöter och experter.
They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
De kan utnämnas av medlemsstater eller av myndigheten själv och ställs till förfogande av nationella behöriga myndigheter.
• Product information available in all EU languages at the same time.
• Produktinformationen är tillgänglig på samtliga EU-språk samtidigt.
For more information, see Section 3.1.
För mer information, se avsnitt 3.1.
New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Ny personal måste avstå från eventuella intressen innan de kan börja arbeta för myndigheten.
The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Företrädarna för medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europaparlamentet utnämns direkt av den berörda medlemsstaten och institutionen.
The centralised procedure is compulsory for:
Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för
The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Syftet är att mobilisera de bästa expertkunskaperna för att utvärdera läkemedel, oavsett var experterna är baserade.
The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Europeiska kommissionen utarbetar EU-lagstiftning om läkemedel och Europaparlamentet antar den tillsammans med Europeiska unionens råd .
• to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
• För att begränsa experters delaktighet i bedömningen av läkemedel om de planerar att ta anställning inom läkemedelsindustrin, i maj 2015.
Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
På samma sätt är kraven för ordförande och ledamöter i ledande ställning, till exempel rapportörer, strängare än kraven för andra kommittéledamöter.
• whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
• vars godkännande är av intresse för folkhälsan eller djurhälsan på EU-nivå.
As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Från och med 2015 ser EMA över alla sina policyer om oberoende och regler för hantering av konkurrerande intressen och deras genomförande på årsbasis samt publicerar en årsrapport.
• Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
• Påskyndar utbytet av information om viktiga frågor, till exempel läkemedelssäkerhet.
• containing new active substances for indications other than those stated above;
• som innehåller nya aktiva substanser för andra indikationer än dem som anges ovan,
• developing guidelines and setting standards;
• utvecklar riktlinjer och fastställer standarder,
They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
De väljs ut för att garantera högsta möjliga specialistkompetens, relevanta expertkunskaper inom ett brett spektrum och största möjliga geografiska spridning inom EU.
In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Utöver ledamöterna har styrelsen också en observatör från vardera Island, Liechtenstein och Norge.
Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
Medicintekniska produkter regleras av nationella behöriga myndigheter i Europa.
The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Myndigheten försöker också publicera tydlig och aktuell information om hur den arbetar, bland annat dokument om planering och rapportering, samt information om finansiering, ekonomisk förvaltning och budgetrapportering.
The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel är hörnstenen i EMA:s arbete och framgångar.
• support for early access;
• Stöd för tidig tillgång
EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
EMA är en nätverksorganisation vars verksamhet innefattar tusentals experter från hela Europa.
• Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
• Minskar den administrativa bördan genom det centraliserade godkännandeförfarandet, vilket gör att läkemedlen når patienterna snabbare.
This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Detta dokument ger en överblick över Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) huvudsakliga ansvarsområden.
Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Vissa av uppgifterna tillhandahålls av medlemsstaterna och hanteras centralt av EMA.
− human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
− humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (aids),
They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
De stöder också viktiga beslut om läkemedel som saluförs i Europa och som hänvisas till EMA via hänskjutningsförfaranden.
In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
I EU finns två huvudvägar för godkännande av läkemedel: en centraliserad och en nationell.
• medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
• läkemedel som härrör från biotekniska processer, såsom genteknik,
The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Företrädarna för medlemsstaterna och kommissionen får ha suppleanter.
The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
De fyra ledamöterna från det civila samhället (företrädare för patienter, läkare och veterinärer) utnämns av Europeiska unionens råd efter samråd med Europaparlamentet.
Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Att myndighetens vetenskapliga bedömningar är oberoende har hög prioritet för EMA.
− auto-immune and other immune dysfunctions;
− autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner,
Handling competing interests
Hantering av konkurrerande intressen
• informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
• informerar allmänheten om läkemedelssäkerheten och samarbetar med externa parter, särskilt företrädare för patienter och vårdpersonal.
The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Myndigheten publicerar tydlig och opartisk information om läkemedel och godkänd användning av dem.
• scientific advice and protocol assistance;
• Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Benefits for EU citizens
Fördelar för EU-medborgare
• the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
• Det decentraliserade förfarandet, som innebär att ett läkemedel som ännu inte har godkänts i
Provide information to healthcare professionals and patients
Informerar vårdpersonal och patienter
National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Nationella regeringar eller hälsovårdsmyndigheter i enskilda medlemsstater tar fram riktlinjer för beslut om diagnos, hantering och behandling inom specifika hälsovårdsområden (kallas ibland för kliniska riktlinjer).
The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Myndigheten uppdaterade förfarandet i april 2015 för att anpassa det till den aktuella versionen av policyn för hantering av konkurrerande intressen och för att beakta den erfarenhet som gjorts sedan den först godkändes av EMA:s styrelse 2012.
The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Myndigheten kan även införa policyer och förfaranden för att se till att dess arbete förblir oberoende, öppet och transparent och upprätthåller de högsta normerna i sina vetenskapliga rekommendationer.
EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
EMA är involverad i utvärderingen av vissa kategorier av medicintekniska produkter.
The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU har godkänts på nationell nivå, antingen för att de godkändes innan EMA inrättades eller för att de inte ingick i det centraliserat förfarandet.
EMA does not:
EMA gör därför inte följande:
What we do
Vad vi gör
EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
EMA skyddar folkhälsan och djurhälsan i EU:s medlemsstater, liksom i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), genom att se till att alla läkemedel som är tillgängliga på EU:s marknad är säkra, effektiva och av hög kvalitet.
• take decisions on the price or availability of medicines.
• Fattar beslut om pris eller tillgänglighet för läkemedel.
• suspected side effects reported with medicines;
• Misstänkta biverkningar som rapporterats med läkemedel.
• Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
• Läkemedlen godkänns för alla EU-medborgare samtidigt.
The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU godkänns på nationell nivå.
EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
EMA:s styrelse antog den aktuella versionen av policyn och förfarandet vid missbruk av förtroende i december 2015.
For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
För mer information om vägar för godkännande av läkemedel i EU, se avsnitt 2 i detta dokument om godkännande av läkemedel.
• Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
• Skapar trygghet för patienter, vårdpersonal, branscher och regeringar genom att säkerställa konsekventa standarder och användning av bästa tillgängliga expertkunskaper.
EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
EMA publicerar också stora mängder information på ett lättförståeligt språk om sitt arbete och om läkemedel.
• for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
• För de flesta intressen tillämpas en treårig karenstid.
can be simultaneously authorised in several EU Member States.
EU kan godkännas samtidigt i flera EU-medlemsstater.
• that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
• som utgör en betydande terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation,
This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Detta ingår i paketet av kontroller och rapporter som leder till att verkställande direktören beviljas ansvarsfrihet för myndighetens budget.
This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Denna policy trädde i kraft den 1 maj 2016 och uppdaterades därefter i oktober 2016 för att förtydliga begränsningarna för poster inom ledningen för en yrkesorganisation och för att anpassa reglerna om bidrag eller annan finansiering till dem som gäller för kommittéledamöter och experter.
The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Myndigheten verkar i centrum av nätverket och samordnar och stöder samverkan mellan över 50 nationella behöriga myndigheter för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Från och med april 2017 kan multinationella grupper även utvärdera vissa ansökningar efter godkännande för försäljning för att utvidga de befintliga godkännandena för försäljning.
EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
EMA är ett av Europeiska unionens (EU) decentraliserade organ med huvudkontor i Amsterdam.
Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Patent med verkan i de flesta europeiska länder kan antingen erhållas i landet, genom nationella patentbyråer, eller genom ett centraliserat förfarande vid Europeiska patentverket.
The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Tillsynsnätverket innefattar även Europeiska kommissionen , vars huvudsakliga roll i systemet är att fatta bindande beslut på grundval av de vetenskapliga rekommendationerna från EMA.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
När det centraliserade godkännandet för försäljning har beviljats av Europeiska kommissionen, är det giltigt i alla EU-medlemsstater liksom i EES-länderna Island, Liechtenstein och Norge.
EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
EMA har uppmuntrat till bildandet av multinationella bedömningsgrupper sedan 2013 för initiala ansökningar om godkännande för försäljning.
All Management Board members must submit a DoI every year.
Alla styrelseledamöter måste varje år lämna in en intresseförklaring.
The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Europeiska kommissionen utarbetar även EU-policyer inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och folkhälsa.
This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Det bidrar till att minska dubbelarbete och stöder en effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel i hela EU.
As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Som en del av detta förfarande analyserar och bedömer styrelsen verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport.
It is optional for other medicines:
Det är frivilligt för andra läkemedel
EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
EMA samordnar inspektioner i anslutning till bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning eller frågor som hänskjutits till kommittéerna.
The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Styrelsen upprättar myndighetens budget, godkänner det årliga arbetsprogrammet och ansvarar för att myndigheten arbetar effektivt och samarbetar framgångsrikt med partnerorganisationer i och utanför EU.
He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Han eller hon ansvarar för alla operativa frågor och personalfrågor samt utarbetar det årliga arbetsprogrammet.
It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Den har juridiskt verkställbara befogenheter när det gäller att inrätta regler för genomförande av vissa delar av förordningen om avgifter.
• Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
• Gör det möjligt för medlemsstaterna att samla resurser och samordna arbetet för effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel.
Composition
Sammansättning
EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
EMA har sju vetenskapliga kommittéer som utvärderar läkemedel under deras livscykel från tidiga utvecklingsstadier, via godkännande för försäljning till säkerhetsövervakning när de saluförs på marknaden.
To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
För att fullgöra sitt uppdrag har EMA ett nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i ett tillsynsnätverk.
EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
EMA övervakar kontinuerligt och har tillsyn över säkerheten för läkemedel som har godkänts inom EU för att säkerställa att fördelarna med dem uppväger riskerna.
• an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
• En verkställande eller ledande roll vid utveckling av ett läkemedel under tidigare anställning i ett läkemedelsföretag innebär att personen i fråga inte får vara delaktig i det berörda företaget eller produkten under mandattiden.
By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Genom ett nära samarbete säkerställer nätverket att säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet godkänns i hela Europeiska unionen (EU) och att patienter, vårdpersonal och medborgare får korrekt och konsekvent information om läkemedel.
Benefits of the network for EU citizens
Nätverkets fördelar för EU-medborgarna
Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat fattas mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
I myndighetens uppförandekod utvidgas kraven på opartiskhet och inlämning av årliga intresseförklaringar till all personal som arbetar vid myndigheten.
It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Den ansvarar vidare för att anta genomförandebestämmelser för praktisk tillämpning av regler och förordningar som gäller för tjänstemän och annan EU-personal.
EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
EMA spelar också en roll när det gäller att stödja forskning och innovation inom läkemedelssektorn och främjar innovation och utveckling av nya läkemedel från europeiska mikroföretag samt små och medelstora företag.
Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Alla aspekter av läkemedelstillsyn i EU omfattas inte av myndighetens ansvar.
In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
Myndigheten har dessutom ett antal arbetsgrupper och andra grupper som kommittéerna kan rådfråga i vetenskapliga frågor som rör deras särskilda expertområde.
These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Dessa experter utför arbetet i EMA:s vetenskapliga kommittéer.
The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Den aktuella reviderade policyn speglar ett balanserat synsätt på hanteringen av konkurrerande intressen som syftar till att effektivt begränsa att experter med potentiella konkurrerande intressen kan delta i myndighetens arbete och samtidigt bibehålla EMA:s möjlighet att få tillgång till bästa tillgängliga expertkunskaper.
The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Styrelsens operativa uppgifter omfattar allt från att anta juridiskt bindande genomföranderegler till att fastställa strategiska inriktningar för vetenskapliga nätverk och rapportera om användningen av Europeiska unionens (EU) bidrag till myndighetens verksamhet.