natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
IOA ska inte användas av kvinnor som är gravida, eller som tror att de kan vara gravida.
You can stop taking IOA at any time.
Du kan sluta med IOA när som helst.
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Användningen av IOA kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig.
Other medicines and IOA
Andra läkemedel och IOA
IOA contains 17β-estradiol.
IOA innehåller 17β-estradiol.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Ungefär 80 % av dosen utsöndras via urinen och feces inom 4 dagar.
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar har passerat, ska du följa rådet som ges under ”Om du har glömt att ta IOA”.
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Allergiska reaktioner (överkänslighet) har rapporterats hos användare av IOA men frekvensen kan inte
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Sex kliniska multicenterstudier som varade i upp till ett år utfördes för att utvärdera säkerheten för IOA.
You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Du kan börja med IOA mellan 21 och 28 dagar efter att du har fött barn.
The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Varaktigheten av bortfallsblödningen hos kvinnor som använder IOA är i genomsnitt 3-4 dagar.
Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Innan du börjar använda IOA bör du läsa informationen om blodproppar (trombos) i avsnitt 2.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
• Vissa läkemedel kan öka mängden aktiv substans från IOA i blodet.
However, if you have missed more than 1 tablet, you should
Om du har glömt fler än 1 tablett bör du använda
Influence of IOA on other medicinal products
Påverkan av IOA på andra läkemedel
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Glömda tabletter bör dock kastas för att undvika oavsiktlig förlängning av perioden med
If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Om möjligt ta den inom 12 timmar från när du normalt tar din tablett.
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Om bortfallsblödning uteblir och IOA har tagits enligt instruktionerna som beskrivs i avsnitt 4.2, är det inte troligt att kvinnan är gravid.
Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Antitrombotisk behandling bör övervägas om IOA inte har satts ut i förväg.
IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Det är osannolikt att IOA påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Det är särskilt viktigt att läsa om symtomen på blodpropp - se avsnitt 2, "Blodproppar").
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
För mer detaljerad information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du använder IOA ".
When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
När du slutar använda IOA återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Alla biverkningar är listade enligt organklass och frekvens; mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100) och sällsynta (>1/10 000, <1/1 000).
The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda kompletterande skydd.
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Innan du kan börja ta IOA kommer din läkare/barnmorska att ställa några frågor om din personliga och dina nära släktingars sjukdomshistoria.
If you forget to take IOA
Om du har glömt att ta IOA
Adverse reaction in MedDRA Term1
Biverkningar med MedDRA term1
Your risk is
Risken är högre:
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
• P-piller som innehåller två olika hormoner, såsom IOA, kallas för kombinerade p-piller.
Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Multipla doser med upp till fem gånger den dagliga dosen av IOA och enkeldoser upp till 40 gånger den dagliga dosen nomegestrolacetat ensamt har använts hos kvinnor utan att äventyra säkerheten.
Contact your doctor immediately.
Kontakta omedelbart läkare
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Om du behöver lämna ett blod- eller urinprov ska du tala om för din läkare att du använder IOA eftersom det kan påverka vissa testresultat.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver läkemedel till dig (eller apotekspersonal) att du använder IOA.
This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Det finns inga rapporter om allvarliga skador om man har tagit för många tabletter IOA samtidigt.
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Du bör också berätta för din läkare om en nära släkting har eller har haft bröstcancer (se avsnitt 2 ” När du ska vara särskilt försiktig med IOA ”).
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Den skenbara distributionsvolymen av nomegestrolacetat vid steady-state är 1 645±576 l.
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
• om du blir tillfälligt orörlig eller ska opereras (berätta för din läkare minst fyra veckor före
It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Risken med IOA jämfört med dessa produkter med lägre risk är ännu inte känd.
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Det är okänt om mängden estradiol i IOA är tillräcklig för att upprätthålla lämpliga nivåer av estradiol hos ungdomar, särskilt för tillväxt av benmassa (se avsnitt 5.2).
If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Om mer än 12 timmar passerar är råden om glömda tabletter som ges i avsnitt 4.2 ”Glömd tablett” tillämpliga.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Estradiol cirkulerar i blodet bundet till SHBG (37 %) och till albumin (61 %), endast cirka 1-2 % är obundet.
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Använd inte IOA om du har något av de tillstånd som anges nedan.
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Eftersom metabolismen av steroidhormoner kan vara nedsatt hos patienter med svår leversjukdom, är användning av IOA hos dessa kvinnor inte indicerad så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till det normala (se avsnitt 4.3).
• with increasing age (beyond about 35 years);
• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Schema: om du är mer än 12 timmar sen med att ta en aktiv vit tablett
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande intraabdominella blödningar.
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
• Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se
Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Medelserumkoncentrationen är 50 pg/ml och dessa estradiolnivåer motsvarar de nivåer som förekommer under tidig och sen fas i kvinnans menstruationscykel.
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel
The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Den procentuella andelen kvinnor som använt IOA och som upplevt mellanblödning efter denna anpassningstid varierade mellan 15-20 %.
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Varje gång du börjar på en ny tablettkarta med IOA, ta den vita aktiva, tabletten nummer 1 i det övre vänstra hörnet av tablettkartan (se ”Start”).
Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
P-piller kan påverka metabolismen av andra läkemedel.
About 5-7 out of 10,000 women
Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor Ännu inte känt
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
• Det finns läkemedel som kan minska den graviditetsförebyggande effekten av IOA eller som kan orsaka oväntade blödningar.
In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
En barriärmetod som kondom bör användas de följande 7 dagarna.
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
• om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)
She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Hon ska därefter ta placebotabletter från den sista tablettraden i högst 4 dagar, inklusive de dagar hon glömt tabletter, och därefter fortsätta med nästa tablettkarta.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Tala om för läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Man måste dock ha i åtanke att könshormoner kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
I en randomiserad, öppen studie behandlades 32 kvinnor i 6 cykler med IOA.
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
• om du märker någon förändring i din hälsa, särskilt om det är kopplat till något av de tillstånd som nämns i den här bipacksedeln (se också avsnitt 2 ” När du inte ska använda IOA ”, glöm inte heller förändringar i hälsotillståndet hos din närmaste familj)
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
• Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av IOA diskuteras med kvinnan.
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
Om hon har glömt fler än 1 tablett, bör hon dock rådas att använda kompletterande skydd under 7 dagar.
In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
I IOA-gruppen rapporterades akne hos 15,4 % av kvinnorna (jämfört med 7,9 % i jämförelsegruppen), viktökning rapporterades hos 8,6 % av kvinnorna (jämfört med 5,7 % i jämförelsegruppen) och onormal bortfallsblödning (främst utebliven bortfallsblödning) rapporterades hos 10,5 % av kvinnorna
The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Det östrogen som finns i IOA är 17β-estradiol, ett naturligt östrogen identiskt med endogent humant
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Om du är osäker på hur många vita aktiva tabletter som du har glömt, följ alternativ 1, använd en barriärmetod som kompletterande skydd under följande 7 dagar och kontakta läkare/barnmorska.
IOA contains lactose.
IOA innehåller laktos.
The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Den preventiva effekten av IOA är baserad på samspelet mellan flera faktorer, de viktigaste av dessa faktorer är ovulationshämning och förändring av cervixsekretet.
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Efter 10 dagar var utsöndringen av nomegestrolacetat nästan fullständig och mängden som utsöndrades var större i feces än i urinen.
IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
IOA är ett p-piller som används för att förhindra graviditet.
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Börja inte på din nästa tablettkarta med IOA förrän kontroll gjorts att du inte är gravid.
However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Hos en enskild kvinna kan dock risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se
Comment Particularly above 35 years
Kommentar Framför allt hos kvinnor över 35 år.
• Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
• Förvärrad depression, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har associerats med användning av
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra listade faktorerna.
• Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
• Estradiol, östrogenet i IOA, är identiskt med det hormon som bildas i dina äggstockar under en
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
I händelse av försämring eller en första uppkomst av dessa tillstånd eller riskfaktorer, bör kvinnan rådas att kontakta sin läkare/barnmorska för att ta ställning till om användningen av IOA bör avbrytas.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp på grund av IOA
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Farmakokinetiken för nomegestrolacetat (primärt mål) efter en oral enkeldos av IOA hos friska unga kvinnor post-menarche och vuxna individer var likartad.
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
• Även om kombinerade p-piller kan ha en effekt på perifer insulinresistens och glukostolerans, finns inga bevis för att den terapeutiska regimen hos diabetiker som använder kombinerade p-piller i lågdos (innehållande <0,05 mg etinylestradiol) behöver ändras.
The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Den nya tabletten ska tas inom 12 timmar från den vanliga tiden om möjligt .
If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Om du glömmer att ta en av dessa tabletter påverkas inte effekten av IOA.
• If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
• Om du har tagit alla dina tabletter vid rätt tidpunkt, och du inte har kräkts, haft svår diarré eller samtidigt använt andra läkemedel är det inte troligt att du är gravid.
Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Din läkare kan besluta att du måste sluta använda IOA.
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Innan IOA påbörjas eller sätts in på nytt ska en fullständig anamnes tas (inklusive hereditet) och graviditet uteslutas.
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Risken för minskad tillförlitlighet är högre på grund av det kommande intervallet med placebotabletter.
• The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
• Naturläkemedlet johannesört, kan också hindra IOA från att fungera som det ska.
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger I kliniska studier med IOA har man sett att menstruationen ibland kan utebli efter Dag 24.
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
• om du har epilepsi (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och IOA”)
• IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
• IOA kan också störa effekten av andra läkemedel - som epilepsiläkemedlet lamotrigin.
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Kliniska data från ett begränsat antal graviditeter visade inga negativa effekter av IOA på fostret eller
If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Om du har tagit IOA varje dag enligt instruktionerna, är det inte troligt att du är gravid (se också avsnitt 3 ”Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger”).
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Medelplasmakoncentration vid steady-state är 4 ng/ml.
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
[Ruta för placering av veckodagsetikett där det står:] Placera veckodagsetiketten här [Dagnumrering för varje individuell tablett:] Start, 2, ….28 [Pilar som visar i vilken ordning tabletterna ska tas:] →
Changes generally remain
Dessa förändringar ligger vanligtvis inom normalområdet.
IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
I allmänhet rekommenderar man inte IOA för användning under amning.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Det observerade mönstret av ökad risk kan bero på en tidigare bröstcancerdiagnos hos användare av kombinerade p-piller, en biologisk effekt av p-piller eller
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
• om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder (t ex yngre än cirka 50 år).
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
4.4 Varningar och försiktighet
When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Om man byter från ett injektionspreparat, ska IOA påbörjas samma dag som nästa injektion skulle ha getts.
When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Om du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som IOA bör du sluta röka.
• if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
• om du glömt två eller fler tabletter under första tablettkartan och haft samlag under någon av de 7 föregående dagarna (se också avsnitt 3 ”Om du glömmer att ta IOA”)
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Mer information om menstruationsstörningar (t ex utebliven eller oregelbunden menstruation) vid användning av IOA finns under avsnitt 3 ”När och hur tabletterna ska tas”, ”Om du får en oväntad blödning” och ”Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger”.
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunförsvar)
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar se avsnittet "Så här känner du igen
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Om du kräks inom 3-4 timmar efter att ha tagit en vit aktiv tablett eller har svår diarré kan det hända att de aktiva substanserna i IOA-tabletten inte tas upp fullständigt i din kropp.
If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Om du upptäcker att ett barn fått i sig IOA ska läkare kontaktas för rådgivning.
• With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
• Vid användning av högdos kombinerade p-piller (50 µg etinylestradiol) minskar risken för endometrie- och ovariecancer.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Vid kräkningar 3-4 timmar efter intag av vit tablett ska en ny tablett tas så snart som möjligt.