natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
Koncentrationerna ligger 10-13 procent högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 mg/kg.
Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 premix (see Annex I of the opinion)
Anmärkning: Texten skuggad i grått här nedan gäller inte för MICLOZAN 200 förblandning (se bilaga I till yttrandet)
Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 pre-mix (see Annex I):
Anmärkning: Texten skuggad i grått här nedan gäller inte för MICLOZAN 200 förblandning (se bilaga I):
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Regarding the target species feeding behaviour, it is known that rabbits feed frequently (up to 30 times per day of 2-8 g of feed over 4-6 minute periods
Vad gäller det avsedda djurslagets ätbeteende är det känt att kaniner äter ofta (upp till 30 gånger om dagen med 2-8 g foder under perioder av 4-6 minuter (
The results of a mixing uniformity study (with tilmicosin 100 g and 200 g pre-mixes) the homogeneity results obtained from ten analysed samples per batch, showed no samples out of the 85-115% range of the mean content.
I resultaten av en studie av blandningens enhetlighet (med tilmikosin 100 g och 200 g förblandningar), med erhållna homogenitetsresultat från tio analyserade prov per sats, framkom inga prov utanför intervallet på 85-115 procent av den genomsnittliga halten.
Pellet storage stability was evaluated by examining the difference in the level of tilmicosin assay over a 12 week period at 25 °C/60% relative humidity (RH) and 40 °C/70% RH.
Lagringsstabiliteten för pellets utvärderades genom att undersöka skillnaden i tilmikosin-provens nivå under en period av 12 veckor vid 25°C/60 procent relativ luftfuktighet och 40°C/70 procent relativ luftfuktighet.
Taking into account the characteristics of a rabbit feed used to prepare pelleted medicated feedingstuffs, it was concluded that the maximum limit of cereal meals that can be used in commercial feedingstuffs for fattening rabbits should be less than 30% (the inclusion of 30% of wheat meal is not appropriate due to the risk of triggering severe enteric problems).
Efter att ha beaktat egenskaperna hos ett kaninfoder som används för att bereda pelleterat läkemedelsinnehållande foder drogs slutsatsen att den högsta gränsen för spannmålsmjöl som kan användas i kommersiella foder som fodertillsats till kaniner inte får överstiga 30 procent (inblandning av 30 procent vetemjöl är inte lämpligt på grund av risken för att utlösa allvarliga tarmproblem).
The high values of tilmicosin in the medicated feed prior to the pelleting process need further explanation.
De höga halterna av tilmikosin i foderläkemedlet före pelleteringsförfarandet behöver närmare förklaras.
The CVMP's Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes) (EMEA/CVMP/080/95)
Enligt CVMP:s riktlinje ”Note for guidance: additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes)” (EMEA/CVMP/080/95)
Only medicated rabbit feed prepared with tilmicosin 100 g pre-mix was used.
Endast läkemedelsinnehållande foder för kaniner som beretts med tilmikosin 100 g förblandning användes.
A risk has been identified on the assessment due to the high values of tilmicosin content in the meal feed prior to the conditioning/pelleting process and no explanation has been provided
En risk har fastställts i bedömningen till följd av de höga halterna av tilmikosin i mjölfodret före konditionerings-/pelleteringsförfarandet och ingen förklaring har tillhandahållits.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och märkning
Decrease on tilmicosin content for swine medicated pelleted feeds containing more than 30% wheat was noted.
En sänkt halt av tilmikosin för pelleterat läkemedelsinnehållande foder till svin innehållande över 30 procent vete noterades.
When comparing tilmicosin content in the meal feeds during the mixing uniformity test (i.e. prior to pelleting) versus tilmicosin content of the pelleted feeds, a significant decrease in tilmicosin content was observed, although that decrease was within the ± 15% preset acceptance range.
När halten av tilmikosin i mjölfodren under testet av blandningens enhetlighet (dvs. före pelletering) jämfördes med halten av tilmikosin i pelleterat foder sågs en signifikant minskad halt av tilmikosin, även om denna minskning låg inom det förinställda acceptansintervallet på ± 15 procent.
Additionally, these veterinary medicinal products are indicated in rabbits for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Dessutom är dessa veterinärmedicinska läkemedel indicerade för kaniner för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica som är mottagliga för tilmikosin.
Regarding meal feeds, concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
Vad gäller mjölfoder ligger koncentrationerna 10-13 procent högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 mg/kg.
Shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat: 1 month
Hållbarhet efter inblandning i pelleterat foder innehållande över 30 procent vete: 1 månad
The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg premix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Förblandningarna för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg förblandning är veterinärmedicinska läkemedel som är indicerade för svin för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer som är känsliga för tilmikosin.
In a study provided on the homogeneity of a 200 g pre-mix two different batches of 200 g premix were used to prepare 4 pilot batches of medicated feedingstuff (2 batches of crumble feed and 2 batches of pelleted feed).
I en studie som tillhandahölls om homogeniteten i en 200 g förblandning användes två olika satser av 200 g förblandning för att bereda 4 pilotsatser läkemedelsinnehållande foder (2 satser smulfoder och 2 satser pelleterat foder).
On 8 April 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Den 8 april 2011 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
As the product information is common for pigs and rabbits, the one month shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat was considered acceptable.
Eftersom produktinformationen är gemensam för svin och kaniner ansågs en månads hållbarhet godtagbart efter inblandning i pelleterat foder innehållande över 30 procent vete.
Regardless of the unexplained high meal assay results, it has been considered that if rabbit feed meal was correctly formulated with a concentration of 200 ppm (instead of the high values reported) it would be expected that the tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value.
Oavsett de oförklarade höga mjölprovsresultaten har det antagits att det vid korrekt beredning av kaninfodermjöl med en koncentration på 200 ppm (istället för de rapporterade höga halterna) skulle förväntas att halten av tilmikosin i det pelleterade fodret ligger kvar inom det angivna intervallet på ±15 procent av det nominella värdet.
The marketing authorisation holders should conduct conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds (manufactured using tilmicosin 200 g per kg pre-mix) in order to confirm that if meal rabbit feed was correctly formulated with a concentration of 200 ppm, tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value over a period of 3 months.
Innehavarna av godkännandet för försäljning ska genomföra stabilitetsstudier av konditionering/pelletering med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner (tillverkade med hjälp av tilmikosin 200 g per kg förblandning) för att bekräfta att halten av tilmikosin i det pelleterade fodret, vid korrekt beredning av kaninfodermjölet med en koncentration på 200 ppm, skulle ligga kvar inom det angivna intervallet på ±15 procent av det nominella värdet under en period av 3 månader.
Amendments in the relevant sections of the labelling
Ändringar i de relevanta avsnitten av märkningen
The CVMP has recommended variations of the Marketing Authorisation for all the pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I) in order to amend the Summary of Product Characteristics and labelling in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
CVMP har därför rekommenderat ändringar i godkännandet för försäljning för alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner (se bilaga I) för att ändra produktresumén och märkningen i linje med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Dose of tilmicosin Duration of treatment Inclusion rate in feed
Dos av tilmikosin Behandlingsduration Inblandning i foder
• the CVMP considered that high values of tilmicosin content in the meal rabbit feed have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
• CVMP beaktade att höga halter av tilmikosin i kaninmjölfodret har iakttagits före konditionerings-/pelleteringsförfarandet.
Consequently, since the inclusion of 30% of wheat meal in medicated pelleted feed in rabbits would not be appropriate, it was considered that there would be no problem with the restriction on the shelf life after incorporation into meal adopted through a worksharing procedure because that case was not expected to be presented in rabbit.
Då det skulle vara olämpligt att blanda in 30 procent vetemjöl i pelleterat läkemedelsinnehållande foder för kaniner fann man att hållbarhetsbegränsningen efter inblandning i mjöl genom ett arbetsfördelningsförfarande inte innebar några problem eftersom detta fall inte förväntas uppstå hos kaniner.
Administer in the feed at 12.5 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Administreras i fodret vid 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag av tilmikosin (motsvarande 200 ppm i fodret) under 7 dagar.
Taking into account that stability results on medicated pelleted rabbit feeds were similar to those obtained for medicated pelleted pig feeds, a shelf life period of 3 months after incorporation into feeding stuffs was considered acceptable.
Med tanke på att stabilitetsresultaten för pelleterat läkemedelsinnehållande foder för kaniner stämde överens med resultaten för pelleterat läkemedelsinnehållande foder för svin, ansågs en hållbarhetsperiod på 3 månader godtagbar efter inblandning i fodren.
Benefit Assessment
Nyttabedömning
Overall summary of the scientific evaluation of all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner (se bilaga I)
The approved dose is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days, which is achieved by incorporating tilmicosin at a rate of 200 g per ton of finished feed (equivalent to 200 ppm).
Den godkända dosen är 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar, vilket uppnås genom att blanda in 200 g tilmikosin per ton slutfoder (motsvarande 200 ppm).
12.5 mg/kg bodyweight/day
12,5 mg/kg kroppsvikt/dag
The use of tilmicosin in rabbits orally at 12.5 mg/kg bw/day for 7 days showed that from the second day of treatment, tilmicosin concentrations attained in lung tissue and pulmonary alveolar macrophages exceeded those in plasma by 7 and 400 fold, respectively, and high levels were maintained in lung tissues during the entire treatment duration.
Oral administrering av tilmikosin till kaniner vid 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar visade att de uppnådda koncentrationerna av tilmikosin i lungvävnad och alveolära makrofager i lungorna översteg de som sågs i plasma med 7 respektive 400 gånger från den andra behandlingsdagen.
High values of tilmicosin content in the rabbit feed meal have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Höga halter av tilmikosin i kaninmjölfodret har iakttagits före konditionerings-/pelleteringsförfarandet.
CVMP opinion following an Article 34 referral on Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/sv_SE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Taking into account the information provided, it is considered that the target of 200 g of tilmicosin per ton of rabbit pelleted feed (200 ppm) could be achieved with the appropriate inclusion rate of the tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix and tilmicosin 200 g pre-mix, and with all of the pack sizes mentioned.
Med hänsyn till den tillhandahållna informationen anses målsättningen på 200 g tilmikosin per ton pelleterat kaninfoder (200 ppm) möjlig att uppnå med en lämplig inblandningshalt av tilmikosin 40 g förblandning, tilmikosin 100 g förblandning och tilmikosin 200 g förblandning, och med alla redan nämnda förpackningsstorlekar.
34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
Frankrike QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
The pharmakokinetic/pharmacodynamic study and MIC data to support use in respiratory disease in rabbits at dose of 12.5 mg/kg bw/day for 7 days (submitted previously) were referenced in the answers to the CVMP list of questions and were found to be acceptable.
I svaren till CVMP:s frågelista infördes hänvisningar till den farmakokinetiska/farmakodynamiska studien och MIC-uppgifter till stöd för användning vid respiratorisk sjukdom hos kaniner vid en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar (tidigare inlämnad) vilket ansågs godtagbart.
Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Skäl till ändring av produktresumé och märkning
5 kg tilmicosin 40 g premix /ton
5 kg tilmikosin 40 g förblandning/ton
• the CVMP considered the data provided regarding the inclusion rates and agreed that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
• CVMP beaktade de data som tillhandahållits beträffande inblandningshalterna och enades om att kravet på att dosen ska ingå i minst halva dagsransonen har uppfyllts och att det är möjligt att uppnå målsättningen på 200 ppm tilmikosin per ton foder med alla förpackningsstorlekar av de olika styrkorna (40 g, 100 g och 200 g).
Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Slovakien Elli Lilly and Company Limited.Speke
Tilmicosin content was around 105% of the theoretical value of 200 ppm for crumble
Halten av tilmikosin var omkring 105 procent av det teoretiska värdet på 200 ppm för smulfoder och den återvunna halten av tilmikosin i pelleterat foder var 100103 procent.
CVMP assessed the efficacy of tilmicosin in rabbits and considered that, notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product had some shortcomings, the pre-clinical studies and the minimal inhibitory concentration (MICs) data suggested the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits.
Under det föregående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/037) 2) bedömde CVMP effekten av tilmikosin hos kanin och fann att enligt de prekliniska studierna och uppgifterna om minsta inhiberande koncentration (MIC) - trots vissa brister hos den kliniska fältstudien som använde produktens dosering - är den effektiva doseringen i foder 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
Rumänien Eli Lilly Regional Operations GmbH
Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Motivering och relevanta stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
• the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica.
• CVMP fann att den rekommenderade dosen i foder är 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för kaniner för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica.
• the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
• CVMP beaktade den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics
Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumén
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling
Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumén och märkningen
The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
CVMP ombads uttala sig om den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Vad gäller inblandningshalterna fann man att kravet på att dosen ska ingå i minst halva dagsransonen har uppfyllts och att det är möjligt att uppnå målsättningen på 200 ppm tilmikosin per ton foder med alla förpackningsstorlekar av de olika styrkorna (40 g, 100 g och 200 g).
Taking into account the information provided, the CVMP considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Med hänsyn till den tillhandahållna informationen fann CVMP att kravet på att dosen ska ingå i minst halva dagsransonen har uppfyllts och att det är möjligt att uppnå målsättningen på 200 ppm tilmikosin per ton foder med alla förpackningsstorlekar av de olika styrkorna (40 g, 100 g och 200 g).
1 kg tilmicosin 200 g pre-mix /ton
1 kg tilmikosin 200 g förblandning/ton
2 kg tilmicosin 100 g pre-mix/ton
2 kg tilmikosin 100 g förblandning/ton
The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Den effektiva dosen i foder är 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos det mindre djurslaget kaniner.
With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Vad gäller den rekommenderade dosen har det bestämts att den effektiva dosen i foder är 12,5 mg per kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos det mindre djurslaget kaniner.
Hungary Eli Lilly Regional Operations GmbH
Tjeckien Eli Lilly Regional Operations GmbH
It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Det har bestämts att den effektiva dosen i foder är 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos det mindre djurslaget kaniner.
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal HealthKolblgasse 8-10
Grekland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Strength
System.
Rose
Rosa
Date of first authorisation: 25/11/1999.
Datum för första godkännandet: 25/11/1999.
The pipettes are colour coded as follows:
Pipetterna är färgkodade enligt följande:
Do not store above 30 °C.
Förvaras vid högst 30 ºC.
3 pipettes 15 pipettes
3 pipetter 15 pipetter
People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ skall hantera detta veterinärmedicinska produkten med försiktighet.
Date of last renewal: 01/10/2009.
Datum för förnyat godkännande: 01/10/2009.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills appliceringsområdet är torrt.
Apply the tip of the Stronghold pipette directly to the skin without massaging.
Placera toppen av pipetten med Stronghold direkt på huden utan att massera.
Stronghold should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Stronghold får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Detta veterinärmedicinska läkemedel är inte effektiv mot vuxna D. immitis.
Butylated hydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Butylerad hydroxytoluen Dipropylenglykolmetyleter Isopropylalkohol
Flea treatment and prevention (cats and dogs) Animals older than six weeks of age:
Loppangrepp, behandling och förebyggande skydd (katt och hund) För djur som är äldre än sex veckor: