natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• xanthines (used to treat asthma)
• xantiner (för behandling av astma)
Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
Nedsatt leverfunktion minskar clearance för midazolam, vilket leder till en ökning i den terminala halveringstiden.
A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
En enstaka dos av diltiazem ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 25 % och den terminala halveringstiden förlängdes med 43 %.
• If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Om du märker några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
If the patient gets any side effects, talk to their doctor, pharmacist or nurse.
Om patienten får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
Någon dosjustering behövs inte, men BUCCOLAM ska användas med försiktighet till patienter med kronisk njursvikt eftersom elimineringen av midazolam kan fördröjas och effekterna av läkemedlet förlängas (se avsnitt 4.4).
Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
Ta av hatten på sprutan för oral användning före användning för att undvika kvävningsrisk.
• anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
• magsårsmediciner, t.ex. cimetidin, ranitidin och omeprazol
Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Vorikonazol ökade exponeringen av intravenöst midazolam trefaldigt medan dess elimineringshalveringstid ökade ungefär trefaldigt.
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
Hela mängden lösning sprutas in långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
Midazolam kan ansamlas hos patienter med kronisk njursvikt eller nedsatt leverfunktion medan det kan orsaka försämrad midazolamclearance hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
I nedanstående tabell förtecknas de biverkningar som i kliniska studier har rapporterats förekomma vid administrering av midazolam som munhålelösning till barn.
For children aged 3 months to less than 1 year
För barn i åldern 3 månader till under 1 år.
Medicinal products that induce CYP3A4
Läkemedel som inducerar CYP3A4
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 5 mg munhålelösning BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 10 mg munhålelösning
Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av kliniska effekt och vitala tecken efter administrering av midazolam till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
• medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
• läkemedel för blodtrycksbehandling, t.ex. diltiazem, verapamil
5 years to < 10 years
5 år till < 10 år
St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%.
Johannesört minskade plasmakoncentrationerna av midazolam med cirka 20-40 %, vilket förknippades med en minskning av den terminala halveringstiden på cirka 15-17 %.
Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Vid samadministrering med ritonavirförstärkt lopinavir ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam 5,4-faldigt, i samband med en likartad ökning av den terminala halveringstiden.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • Utslag, nässelfeber och klåda
Muscle relaxants
Muskelavslappnande medel
1 year to < 5 years
1 år till < 5 år
Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, fodralet och sprutan för oral användning efter Utg.dat.
Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
Flukonazol och itrakonazol ökade båda plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam två- till trefaldigt i samband med en 2,4-faldig ökning av den terminala halveringstiden för itrakonazol och en 1,5-faldig ökning för flukonazol.
• The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
• Barnet börjar andas långsammare eller slutar helt att andas, t.ex. långsam eller ytlig andning eller blåa läppar.
Severe respiratory insufficiency
Svår andningsinsufficiens
For children aged 10 years to less than 18 years
För barn i åldern 10 år till under 18 år.
Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression.
Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk eller kardiovaskulär depression.
This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Detta läkemedel ska undvikas till patienter som missbrukar/har missbrukat alkohol eller droger.
Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Överkänslighet mot den aktiva substansen, bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Sedering, sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression
Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory and cardiovascular depression.
Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk och kardiovaskulär depression.
Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
Apné**, dyspné**, laryngospasm**, andningsstillestånd**.
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Hela mängden läkemedel ska långsamt sprutas in i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida (munhålan).
For oromucosal use only.
Endast för användning i munhålan.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Anslut inte någon kanyl, intravenösa slangar eller annan utrustning för parenteral administrering till sprutan för oral användning.
• anaesthetics (for pain relief)
• anestetika (för smärtlindring)
Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Ketokonazol ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam femfaldigt medan den terminala halveringstiden ökade ungefär trefaldigt.
Constipation**, dry mouth**
Förstoppning**, muntorrhet**.
If in any doubt, call for immediate medical help if:
Sök omedelbart medicinsk hjälp om du är osäker och om något av följande inträffar:
HIV Protease inhibitors
HIV-proteashämmare
• medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
• läkemedel för behandling av illamående, t.ex. nabilon
6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
For children aged 1 year to less than 5 years
För barn i åldern 1 år till under 5 år.
• A kidney, liver or heart condition
• en sjukdom som påverkar njurarna, levern eller hjärtat
BUCCOLAM is for oromucosal use.
BUCCOLAM är avsett för användning i munhålan.
Disposal of oral syringes
Kassering av sprutor för oral användning
AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 yrs < 18 yrs AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
2,5 mg 3 mån. till< 1 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 år till < 5 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 år till < 10 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 år till < 18 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Uncommon: Pruritus, rash and urticarial
Mindre vanliga: Klåda, utslag och urtikaria
For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
För spädbarn i åldern 3-6 månader ska behandling ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
Elimineringshalveringstiden är längre hos patienter med kronisk hjärtsvikt jämfört med tiden hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
• antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
• antibiotika (för behandling av infektioner), t.ex. erytromycin, klaritromycin
Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Erytromycin resulterade i en ungefär 1,6- till 2-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam i samband med en 1,5- till 1,8-faldig ökning av den terminala halveringstiden av midazolam.
• antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
• antimykotika (för behandling av svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol,
Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
Claritromycin ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam upp till 2,5-faldigt i samband med en 1,5- till tvåfaldig ökning av den terminala halveringstiden.
For children aged 5 years to less than 10 years
För barn i åldern 5 år till under 10 år.
Remove the oral syringe cap before use.
Ta av hatten på sprutan för oral användning före användning.
For children aged 3 months to less than 1 year For oromucosal use only.
För barn i åldern 3 månader till under 1 år. Endast för användning i munhålan.
Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
Tala om för läkaren om patienten ammar.
Xanthines
Xantiner
What you need to know before you give BUCCOLAM
Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM Ge inte ditt barn BUCCOLAM om han/hon:
Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Små barn i åldern 3 månader upp till 6 månader ska endast behandlas på sjukhus där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (7,5 mg/1,5 ml)
In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
På spädbarn i åldern 3 månader till under 6 månader ska detta läkemedel endast användas i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (10 mg/2 ml)
For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only
För barn i åldern 10 år till under 18 år. Endast för användning i munhålan.
When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller annan sjukvårdspersonal.
If the child is sick (vomits)
Om barnet kräks
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (2,5 mg/0,5 ml)
For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
För barn i åldern 5 år till under 10 år. Endast för användning i munhålan.
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 10 mg munhålelösning midazolam
• Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
• Varje 10 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml lösning.
• sedatives (medicines that relax you)
• sedativa (lugnande) läkemedel
• Feeling and being sick
• Illamående och kräkningar
Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution
Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml lösning BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning
Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Andningsdepression inträffar med en frekvens på upp till 5 %.
Respiratory insufficiency
Andningsinsufficiens
• Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
• Varje 7,5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml lösning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Plastfodralsetikett 7,5 mg/1,5 ml
Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
Den CYP3A4-inducerande effekten kan variera beroende på det specifika johannesörtextraktet.
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
• Varje 5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml lösning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Plastfodralsetikett 2,5 mg/0,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Plastspruta för oral användning 7,5 mg/1,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Plastfodralsetikett 10 mg/2 ml
• Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
• Varje 2,5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (5 mg/1 ml)
3 months to < 1 year Yellow
3 mån. till < 1 år
Azole antifungals
Azoler mot svamp
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Plastspruta för oral användning 2,5 mg/0,5 ml
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning midazolam
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Plastspruta för oral användning 10 mg/2 ml
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
BUCCOLAM 10 mg munhålelösning EU/1/11/709/004
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Plastfodralsetikett 5 mg/1 ml
• St John's Wort (a herbal medicine).
• johannesört (ett örtpreparat).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning EU/1/11/709/003
What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
Bipacksedel: Information till användaren BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning för barn i åldern 3 månader till under 1 år BUCCOLAM 5 mg munhålelösning för barn i åldern 1 år till under 5 år BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning för barn i åldern 5 år till under 10 år BUCCOLAM 10 mg munhålelösning för barn i åldern 10 år till under 18 år midazolam
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Förvaras i skydd mot kyla.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 5 mg/1 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Plastspruta för oral användning 5 mg/1 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Varje förfylld spruta (2 ml) för oral användning innehåller 10 mg midazolam (som hydroklorid).
Ulcer-healing medicinal products
Magsårsläkande läkemedel
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Varje förfylld spruta (0,5 ml) för oral användning innehåller 2,5 mg midazolam (som hydroklorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Varje förfylld spruta (1,5 ml) för oral användning innehåller 7,5 mg midazolam (som hydroklorid).
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
BUCCOLAM 5 mg munhålelösning EU/1/11/709/002
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning midazolam
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Varje förfylld spruta (1 ml) för oral användning innehåller 5 mg midazolam (som hydroklorid).
• Severe liver problems.
• har svåra leverbesvär.
Do not attach a needle to the syringe Step 1
Sätt inte någon nål på sprutan.
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Midazolam metaboliseras av CYP3A4.
Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning 18 månader.
Frequency: Adverse Drug Reaction
Klassificering av organsystem Frekvens: Läkemedelsbiverkning
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Shire logotyp.
Parameter
Metabolism
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 5 mg munhålelösning midazolam
Herbs
Örter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001
BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning EU/1/11/709/001
Cardiac insufficiency
Hjärtinsufficiens
Apply a tourniquet to your arm. 14.
Fäst en stasslang på din arm. 14.
Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Tabell 2: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Helixate NexGen förväntas inte påverka fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter, eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Detta läkemedel är avsett för intravenös injektion i 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen och hur bekväm du känner dig och ska användas inom 3 timmar efter beredning.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Låt blod strömma tillbaka till den öppna änden av injektionssetet och fäst sedan sprutan med lösningen.
Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Var särskilt försiktig med Helixate NexGen och tala med läkare eller apotekspersonal om:
Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Helixate NexGen ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter.
Common may affect up to 1 in 10 users):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Barn och ungdomar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
• du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Helixate NexGen.
EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
EXP: (Slutet av 12 månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Om du har använt mer Helixate NexGen än du bör, meddela din läkare.
If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Om du vill sluta använda Helixate NexGen Sluta inte använda Helixate NexGen utan att rådfråga läkare.
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Trots bristen på gedigen evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med