natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
• Siffran som visas i dosdisplayen återgår till 0.
Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Injicera lösningen genast: Din läkare eller sjuksköterska har redan berättat för dig var du ska injicera (t.ex. magen, framsidan av låret).
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
• När injektionspennan är tom, fråga apotekspersonalen hur man ska kassera den.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/165/007
Other medicines will be given first to bring about the growth of several follicles.
Andra läkemedel kommer att ges först för att få flera folliklar att växa.
• This confirms that the dose has been fully delivered.
• Detta bekräftar att hela dosen har injicerats.
See the “Instructions for use” provided in the carton.
Se ”Bruksanvisningen” som finns i kartongen.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Missfallsfrekvensen är högre hos anovulatoriska patienter och kvinnor som genomgår assisterad befruktning än hos den normala populationen, men jämförbar med den hos kvinnor med andra fertilitetsproblem.
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose.
• Kontrollera att den avdragbara förseglingen på yttre nålskyddet inte är skadad eller lös.
What Ovitrelle is and what it is used for What do you need to know before you use Ovitrelle How to use Ovitrelle
Vad Ovitrelle är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ovitrelle Hur du använder Ovitrelle Eventuella biverkningar
6.2 Removing the needle after injection
6.2 Ta bort nålen efter injektion
Ovitrelle is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovitrelle förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Ovitrelle treatment.
Om du tidigare eller nyligen har haft blodproppar i ett ben eller en lunga, eller hjärtattack eller stroke, eller om någon i din familj har drabbats av detta, kan risken vara större att dessa tillstånd uppstår eller förvärras vid behandling med Ovitrelle.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Hos kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med allmänt erkända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom egen sjukhistoria eller familjemedlemmar med sådan sjukhistoria, kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka risken för försämring eller uppkomst av sådana händelser.
Fertility Ovitrelle is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Fertilitet Ovitrelle är indicerat för använding vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Detta kan orsaka bröstsmärta, andfåddhet, stroke eller hjärtattack (se även avsnitt 2, under ”Blodproppsbildning (tromboembolisk händelse)”.
This instructions for use was last revised in:
Denna bruksanvisning ändrades senast:
Ovitrelle contains sodium
Ovitrelle innehåller natrium
When undergoing Assisted Reproductive Techniques or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Vid användning av assisterad reproduktionsteknologi eller när äggstockarna stimuleras att producera ägg är risken för missfall större än för den genomsnittliga kvinnan.
Nevertheless, there is a possibility that OHSS may result from an overdose of Ovitrelle (see section 4.4).
Det finns dock en risk att OHSS kan inträffa efter en överdos av Ovitrelle (se avsnitt 4.4).
It should be noted, however, that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Det ska emellertid noteras att graviditet i sig, liksom OHSS, medför en ökad risk för tromboemboliska händelser, såsom lungembolism, ischemisk stroke eller myokardinfarkt.
• To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
• För att få folliklar (som var och en innehåller ett ägg) att utvecklas och mogna hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (en metod som kan hjälpa dig att bli gravid) som ”in vitro-fertilisering”.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Observera att spritsuddar inte ingår i förpackningen.
• Primary ovarian failure
• Primär ovariell dysfunktion
If you are developing OHSS, you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Om du utvecklar OHSS kan läkaren säga åt dig att avstå från sex eller använda ett barriärpreventivmedel under minst fyra dagar.
• Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
• Gynekologiska blödningar av okänd etiologi
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Självadministrering av Ovitrelle bör endast utföras av patienter som är tillräckligt tränade av sjukvårdspersonal.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum or urinary hCG, potentially leading to a false positive pregnancy test.
Efter administrering kan Ovitrelle påverka immunologisk bestämning av serum- eller urin-hCG i upp till 10 dagar, vilket kan leda till falskt positivt graviditetstest.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Kliniska data för exponering under graviditet saknas.
Driving and using machines It is not expected that Ovitrelle will affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Ovitrelle förväntas inte påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Gently turn the dose setting knob clockwise until you see a dot (●) in the dose display.
Vrid dosinställningsknappen försiktigt medurs tills du ser en punkt (●) på dosdisplayen.
• Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
• Din läkare har förklarat exakt när injektionen ska tas.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing, do not give yourself the Ovitrelle injection and talk to your doctor straight away (see section 4).
Om du får smärtor i nedre delen av buken, går upp i vikt snabbt, blir illamående eller kräks, eller får andningsbesvär, ska du inte ge dig själv injektionen med Ovitrelle utan omedelbart tala med din läkare (se avsnitt 4).
• Ovitrelle is intended to be given by injection under the skin (subcutaneously).
• Ovitrelle är avsett att injiceras under huden (subkutant)
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Tvätta det valda området med en spritsudd.
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolality 250-400 mOsm/kg.
Lösningens pH är 7,0 ±0,3, dess osmolalitet 250-400 mOsm/kg.
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Psychiatric disorders
Milda till allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 micrograms/0.5 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mikrogram/0,5 ml
Adherence to recommended Ovitrelle dose, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the risk of OHSS and multiple pregnancy.
Om man följer rekommenderad dosering och administreringsregim för Ovitrelle och behandlingen monitoreras noggrant, minimeras risken för OHSS och flerbarnsgraviditet.
• In case the dose display doesn't show 0, please contact your doctor or pharmacist.
• Om dosdisplayen inte visar 0, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Use each needle and pen only once.
Använd varje nål och injektionspenna endast en gång.
• if you have severe inflammation of your veins or blood clotting in your veins (active thromboembolic disorders).
- om du har en allvarlig inflammation eller blodproppsbildning i venerna (aktiva tromboemboliska sjukdomar).
Pregnancy outside your womb, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted reproductive techniques your doctor may use.
Utomkvedshavandeskap, ovariell torsion (ett tillstånd som påverkar äggstockarna) och andra komplikationer kan uppstå i samband med den assisterade reproduktionsteknologi som din läkare använder.
• Anovulatory or oligo-ovulatory adult women: Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory women after stimulation of follicular growth.
• Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska vuxna kvinnor: Ovitrelle administreras för att inducera ovulation och luteinisering hos anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska kvinnor efter stimulering av follikeltillväxt.
Multiple pregnancy and/or birth defects
Flerbarnsgraviditet och/eller missbildningar
Pregnancy outside of the womb (an ectopic pregnancy) may occur in women with damaged fallopian tubes (the tubes which carry the egg from the ovary to the womb).
Graviditet utanför livmodern (ektopisk graviditet) kan förekomma hos kvinnor med skadade äggledare (rören som transporterar ägget från äggstocken till livmodern).
• Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• Fibroida tumörer i livmodern som ej är förenliga med graviditet
How to use your Ovitrelle pre-filled pen Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection Setting the dose - “How to set the dose to 250” Injecting the dose
Hur du använder Ovitrelle förfylld injektionspenna Innan du börjar använda Ovitrelle förfylld injektionspenna Göra i ordning Ovitrelle förfylld injektionspenna för injektion Ställa in dosen - ”Hur du ställer in dosen på 250” Injicera dosen
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
När du har avslutat injektionen, kassera omedelbart den tomma sprutan i en avfallsbehållare.
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Blodproppsbildning (tromboembolisk händelse)
Find a clean area and lay out everything: two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product.
Lägg ut allt på en ren yta: två spritsuddar en förfylld spruta med läkemedel.
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip:
Om du inte ser en liten droppe/små droppar vid eller nära nålspetsen:
Do not use Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Använd inte Ovitrelle om du är gravid eller ammar.
• The dose display should show “250”, shown in the figure below.
• Dosdisplayen ska visa ”250” såsom visas i figuren nedan.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Behandling med Ovitrelle kan medföra en blygsam stimulering av tyreoidea, vars kliniska relevans är okänd.
• Lower abdominal pain together with nausea (feeling sick) or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
• Smärta i nedre delen av buken i kombination med illamående eller kräkning kan vara symtom på ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS).
Mild reversible skin reactions manifesting as rash Reproductive system and breast disorders Common:
Milda reversibla hudreaktioner som manifesterar sig som utslag Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Setting the dose to 250
Ställa in dosen på 250
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Gastrointestinal disorders
Tromboembolism (både i samband med och separat från OHSS)
• Get a new needle - only use the ‘single use' needle supplied.
• Ta fram en ny nål - använd endast den nål för engångsbruk som medföljer.
To minimise the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development and/or determination of serum estradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
För att minimera risken för OHSS, bör ultraljudsutvärderingar av follikelutveckling och/eller bestämning av estradiolnivåer i serum genomföras före behandling och med jämna mellanrum under behandling.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Den huvudsakliga farmakodynamiska aktiviteten är hos kvinnor återupptagande av oocytens meios, follikelns ruptur (ovulation), bildning av corpus luteum samt produktion av progesteron och estradiol från corpus luteum.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: OHSS, vomiting and nausea.
I jämförande studier med olika doser av Ovitrelle, har följande biverkningar befunnits ha ett dosrelaterat samband med användning av Ovitrelle: OHSS, kräkningar och illamående.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of Ovitrelle in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Säkerhet, effekt och farmakokinetik för Ovitrelle för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandling med Ovitrelle bör ske under kontroll av läkare med erfarenhet av fertilitetsbehandling.
Choriogonadotropin alfa is similar to a hormone found naturally in your body called ‘chorionic gonadotropin', which is involved in reproduction and fertility.
Koriongonadotropin alfa är likt ett hormon som finns naturligt i kroppen, så kallat koriongonadotropin, som är involverade i fortplantning och fertilitet.
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en snabb rörelse.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Förekomsten av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än efter naturlig befruktning.
When undergoing Assisted Reproductive Techniques, the risk of having a multiple pregnancy is related to the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Vid användning av assisterad reproduktionsteknologi hänger risken för flerbarnsgraviditet samman med antalet befruktade ägg eller embryon som placeras i livmodern.
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle är avsett enbart för engångsanvändning.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Hos patienter som genomgår ovulationsinduktion ökar förekomsten av flerbarnsgraviditet och flerbörd (oftast tvillingar) jämfört med naturlig befruktning.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Dra därefter ut nålen och tvätta huden med en cirkelrörelse med en spritsudd.
Other medicines will be given first to develop and ripen the follicles.
Andra läkemedel kommer att ges först för att folliklar ska utvecklas och mogna.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
Vid steady state är distributionsvolymen 6 liter och total clearance 0,2 l/timme.
Injection:
Injektion
• Inject Ovitrelle as your doctor or nurse taught you.
• Injicera Ovitrelle så som din läkare eller sköterska har lärt dig.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian Hyperstimulation Syndrome”).
Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora ovariecystor har utvecklats (se även avsnitt 2, under ”Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)”.
Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
Allvarligt OHSS har rapporterats hos färre än 0,5 % av patienterna.
There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Data avseende utsöndring av koriongonadotropin alfa i mjölk saknas.
• if you have a tumour in a part of your brain called the ‘hypothalamus' or ‘pituitary gland'.
- om du har en tumör i den del av hjärnan som kallas hypotalamus eller hypofysen.
• Screw the threaded tip of the Ovitrelle pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
• Skruva fast den gängade spetsen på Ovitrelle förfylld injektionspenna på det yttre nålskyddet tills du känner ett lätt motstånd.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
I jämförande kliniska studier var en dos omfattande 250 mikrogram Ovitrelle lika effektiv som 5 000 IE och 10 000 IE urinextraherat hCG att framkalla slutlig follikelmognad och tidig luteinisering vid ART, samt lika effektiv som 5 000 IE urinextraherat hCG att framkalla ägglossning.
INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
INFORMATION I PUNKTSKRIFT ovitrelle 250/0,5 ml
It shares the amino acid sequence with urinary hCG. Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/CG receptor.
Aminosyrasekvensen överensstämmer med den för urinextraherat hCG. Koriongonadotropin binds till ovariets teka-(och granulosa-)-celler till en transmembranös receptor, LH/CG-receptorn, som det delar med luteiniserande hormon.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Poloxamer 188
• Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease
• Ovariell förstoring eller cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom
• Active thromboembolic disorders
• Aktiva tromboemboliska sjukdomar
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Speciellt bör patienten undersökas med avseende på nedsatt thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofys eller hypothalamus, och adekvat behandling ges.
• Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
• Kvinnor som genomgår superovulation för ART, som in vitro fertilisering (IVF):
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Efter intravenös administrering fördelas koriongonadotropin alfa till den extracellulära vätskan med en halveringstid på ca 4,5 timmar i distributionsfasen.
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur.
Om du tar för mycket Ovitrelle, kan ovariellt överstimuleringssyndrom uppstå.
• Use the needle and pen only once.
• Använd nålen och injektionspennan endast en gång.
• Adult women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF): Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
• Vuxna kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF): Ovitrelle administreras för att inducera slutgiltig follikelmognad och luteinisering efter stimulering av follikeltillväxt.
dose setting knob dose display plunger piston reservoir holder threaded needle connector pen cap peel-off seal tab removable needle inner needle shield 10. outer needle cap 11. alcohol swabs 12. sharps disposal container
dosinställningsknapp dosdisplay kolv behållare gängad nålanslutning skydd till injektionspenna avdragbar försegling avtagbar nål inre nålskydd 10. yttre nålskydd 11. spritsuddar 12. behållare för vassa föremål
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions: Wash your hands.
Om du ger dig själv Ovitrelle, läs nedanstående instruktion noggrant:
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Innan behandlingen påbörjas, bör bedömning göras om parets infertilitet är lämpad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
See your doctor straight away if you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing.
Uppsök omedelbart läkare om du får ont i nedre delen av buken, går upp i vikt snabbt, mår illa eller kräks eller får svårt att andas.
3.2 Prepare your needle for Injection
3.2 Förbereda nålen för injektion
• Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled syringe to inject the medicine.
• Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du ska använda Ovitrelle förfylld spruta för att injicera läkemedlet.
Common:
Mindre vanliga:
• The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and possible fluid accumulation in your stomach or chest.
• OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och eventuell vätskeansamling i magen eller bröstet.
5.2 Clean the skin at the injection site by wiping with an alcohol swab.
5.2 Rengör huden på injektionsstället genom att torka det med en spritsudd.
0.5 mL of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) - pack of 1.
0,5 ml lösning i en förfylld spruta (typ I glas) med en propp (halobutylgummi) och en pistong (plast), och med en injektionsnål (rostfri) - enstycksförpackning.
• Ovitrelle comes as a clear, colourless to slightly yellow liquid for injection in a pre-filled pen.
• Ovitrelle tillhandahålls som en klar, färglös till gulaktig injektionsvätska i en förfylld injektionspenna.
Manufacturer Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italy
Tillverkare Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien.
• if you have cancer of your ovaries, womb or breast
- om du har cancer i äggstockar, livmoder eller bröst.
• The pen is for subcutaneous injection only.
• Injektionspennan är endast avsedd för subkutan injektion.
Severe OHSS could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Allvarligt OHSS kan i sällsynta fall kompliceras av hemoperitoneum, akut pulmonell distress, ovariell torsion och tromboembolism.
* recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*rekombinant humant koriongonadotropin, r-hCG, framställt i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA- teknologi.
There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
Ovitrelle är inte indicerat för användning under graviditet.
• It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
• Produkten tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld injektionspenna och 1 injektionsnål.
• if you have unexplained vaginal bleeding
- om du har oförklarliga blödningar från slidan.