natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
- You have not had anything to drink in the past 4 to 6 hours
- inte har druckit någonting under de senaste 4 till 6 timmarna - har svettats under lång tid - har en sjukdom med feber, diarré eller kräkningar.
• Dry mouth.
• muntorrhet.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000):
• St John's wort an herbal medicine
• johannesört - ett naturläkemedel
If you take more Priligy than you should
Om du har tagit för stor mängd av Priligy
• You have a history of fainting
• om du tidigare har svimmat
The effects of treatment were greatest in the first year.
Effekterna av behandling var störst under det första året.
Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg).
Jinarc finns som tabletter (15, 30, 45, 60 och 90 mg).
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Jinarc finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects.
Patienterna ska inleda behandlingen med en dos på 45 mg på morgonen och 15 mg på kvällen (45+15 mg), och dosen ska därefter ökas till 60+30 mg eller 90+30 mg, beroende på läkemedlets biverkningar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jinarc?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jinarc?
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity.
Företaget kommer även att utföra en studie för att närmare undersöka läkemedlets säkerhet, inräknat risken för levertoxicitet.
Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
Patienterna ska dricka mycket vatten eller annan vätska (med undantag för grapefruktjuice) medan de får behandling.
Jinarc contains the active substance tolvaptan.
Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015.
Den 27 maj 2015 beviljades Jinarc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter.
Blodprov för att kontrollera patientens leverfunktion ska utföras innan behandling påbörjas med Jinarc och sedan upprepas varje månad i 18 månader och var tredje månad därefter.
Vasopressin controls the amount of water and sodium that the kidneys remove.
Vasopressin kontrollerar den mängd vatten och natrium som förs bort av njurarna.
Other information about Jinarc
Mer information om Jinarc
The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin.
Den aktiva substansen i Jinarc, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist: den blockerar receptorer (mål) i njurarna för hormonet vasopressin.
Patients should also be monitored for symptoms of liver injury (such as loss of appetite, nausea and vomiting, itching, tiredness and pain in the upper-right side of the belly) during treatment.
Patienterna ska även övervakas avseende symtom på leverskada (såsom aptitlöshet, illamående och kräkning, klåda, trötthet och smärta i magens övre, högra sida) under behandlingen.
Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women.
Jinarc får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jinarc är större än riskerna och att Jinarc kan godkännas för användning i EU.
By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Genom att blockera vasopressinreceptorerna i njurarna kan Jinarc sakta ner bildandet av cystor.
Why is Jinarc authorised in the EU?
Varför är Jinarc godkänt i EU?
The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function.
I den andra studien ingick 1 370 patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
An overview of Jinarc and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Jinarc och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Vilka fördelar med Jinarc har visats i studierna?
What is Jinarc and what is it used for?
Vad är Jinarc och vad används det för?
Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Jinarc utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Senare resultat till stöd för detta bekräftade att ökningen i njurstorlek under en femårsperiod var långsammare med Jinarc.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jinarc har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jinarc (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är törst, polyuri (ökad urinproduktion), nokturi (behov av att urinera på natten) och pollakisuri (ökat urineringsbehov under dagen).
Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Jinarc kan öka halterna av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Företaget som marknadsför Jinarc kommer att se till att patienter och läkare som förväntas använda läkemedlet får information om risken för levertoxicitet och om vikten av att förhindra graviditet under behandlingen.
For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Jinarc, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
It must not be used in patients with hypernatraemia (increased sodium levels in the blood) and in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Det får inte ges till patienter med hypernatremi (ökade natriumhalter i blodet) eller till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, så kallade bensazepiner eller deras derivat.
The morning dose should be taken at least 30 minutes before the morning meal, whereas the evening dose can be taken with or without food.
Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten, medan kvällsdosen kan tas med eller utan mat. Doserna kan behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel.
In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
Hos patienterna som tog placebo ökade njurarnas totala storlek med 19 procent, medan ökningen hos dem som tog Jinarc var 10 procent.
Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
Behandling med Jinarc kan inledas hos patienter med normal till allvarligt nedsatt njurfunktion och vars sjukdom snabbt försämras.
The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
Den första studien omfattade 1 445 patienter med normal till måttligt nedsatt njurfunktion, och mätte förändringen i njurstorlek efter 3 års behandling.
In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom tror man att njurcellerna inte reagerar på vasopressin på normalt sätt, vilket leder till att vätskefyllda cystor bildas.
In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Hos 262 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var nedgången i njurfunktion 17 procent mindre med Jinarc efter 1 års behandling jämfört med placebo.
While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
De vanligaste biverkningarna är hanterbara, men samtidigt fastställde EMA levertoxicitet som den allvarligaste risken med Jinarc, vilket beaktades genom att flera åtgärder vidtogs (se nedan).
Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Jinarc får inte ges till patienter med anuri (som inte kan eller har svårigheter att producera urin), volymutarmning (nedsatta vätskemängder i kroppen) eller till patienter som inte kan uppfatta eller reagera på törst.
As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
Njurens storlek ökar med sjukdomens svårighetsgrad till följd av svullnad som orsakas av bildningen av cystor.
Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
Jinarc visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor jämfört med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom vars sjukdom snabbt försämrades.
Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
Jinarc är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom.
Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Behandling med Jinarc får inte påbörjas hos vissa patienter med förhöjda halter av leverenzymer i blodet eller med tecken eller symtom på leverskada.
Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Resultaten visade att nedgången i njurfunktion hos patienter som behandlades med Jinarc var 35 procent mindre än med placebo efter 1 års behandling.
What are the risks associated with Jinarc?
Vilka är riskerna med Jinarc?
This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
Detta är en ärftlig sjukdom som gör att det bildas en stor mängd vätskefyllda cystor i njurarna, vilka med tiden minskar njurfunktionen och kan leda till njursvikt.
The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
EMA noterade att behovet av behandling för autosomal dominant polycystisk njursjukdom inte är tillgodosett och fann att Jinarc är effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor och nedgången i njurfunktion hos patienter med sjukdomen.
For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jinarc finns i bipacksedeln.
Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Jinarc är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla autosomal dominant polycystisk njursjukdom och som har kunskap om riskerna i samband med behandling med Jinarc.
How is Jinarc used?
Hur används Jinarc?
How does Jinarc work?
Hur verkar Jinarc?
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Referensmedlemsstat var Danmark och de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Ungern, Polen, Slovakien och Storbritannien.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Pharmcom OY lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Cardoreg 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Dessa läkemedel bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än 10 dagar.
However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Mängden pyrrolizidinalkaloider måste dock anges på varje läkemedel med äkta vallört, rot och patienter bör inte utsättas för mer än 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider per dag.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
Comfrey root EMA/HMPC/333915/2015
Äkta vallört, rot EMA/HMPC/333915/2015
The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
HMPC noterade även fyra kliniska studier som utförts med en annan beredning med äkta vallört, rot (ingår inte i denna sammanfattning).
Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Äkta vallört, rot innehåller ämnen som kallas pyrrolizidinalkaloider, vilka har toxiska effekter på levern när de tas genom munnen.
Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Ökta vallört, rot är den gängse benämningen på roten av växten Symphytum officinale L. Denna sammanfattning täcker läkemedel som innehåller en beredning av äkta vallört, rot, , som framställs genom etanolextraktion (en teknik som används för att extraherasubstanser från växtdelar genom att upplösa dem i alkohol).
Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och registrering av läkemedel med äkta vallört, rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska användas.
Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Enligt dessa studier gick svullnader och smärta tillbaka hos patienter som använde denna växtbaserade beredning vid stukningar och blåmärken.
Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med äkta vallört, rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Men dessa uppgifter beaktades inte eftersom den exakta sammansättningen av den växtbaserade beredningen i dessa studier inte är känd, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot baseras därför på deras långvariga användning.
Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot vid lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken utgår från deras ”traditionella användning” vid dessa tillstånd.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av äkta vallört, rot som läkemedel.
Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning baserad på äkta vallört, rot finns i halvfasta beredningsformer (t.ex. krämer eller salvor) för applicering på huden.
What is comfrey root?
Vad är äkta vallört, rot?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller äkta vallört, rot.
In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
I sin bedömning övervägde HMPC den väl dokumenterade användningen av äkta vallört, rot vid lindringen av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med äkta vallört, rot ska användas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.