natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will again receive Temozolomide Hexal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Du kommer åter att ta Temozolomide HEXAL en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); Sällsynta
You will again take Temozolomide Hexal once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Du kommer åter igen att ta Temozolomide HEXAL en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
• frequent urination
Frekvent urinering,
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 150 mg/m2 en gång dagligen de första
Temozolomide Hexal contains lactose
Temozolomide HEXAL innehåller laktos
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
- antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure.
Multipack som innehåller 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ 3 glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
How to take Temozolomide Hexal
Hur du tar Temozolomide HEXAL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITHOUT THE BLUE BOX
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 förpackningar med 5) HÅRDA KAPSLAR - UTAN BLÅ ASK
Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
Temozolomide HEXAL innehåller läkemedlet temozolomid.
Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
Temozolomide HEXAL hårda kapslar ska ges på fastande mage.
The bottles contain a desiccant pouch.)
Burkarna innehåller en torkmedelspåse).
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 FÖRPACKNINGAR MED 5) HÅRDA KAPSLAR - MED BLÅ ASK
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
(≥1/10 000,<1/1 000); Mycket sällsynta (<10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Temozolomide HEXAL monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling Dosnivå TMZdos
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide HEXAL
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Very common (may affect more than 1 in 10 people ):
Mycket vanliga, (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZbehandling
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
Bläck till tryck: shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Do not store above 25°C
Förvaras vid högst 25 °C.
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
How to store Temozolomide Hexal
Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
(≥ 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Endocrine disorders
Endokrina systemet*
Cytotoxic.
Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel.
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), vatten.
Urinary incontinence
Urininkontinens urininkontinens
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia,
Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi,
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar vit
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), vatten.
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar gul
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar blå
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar rosa
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar grön
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance peripheral neuropathy
Hemiplegi, ataxi, onormal koordination, onormal gång, hyperestesi, sensorisk rubbning neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar
Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 250 mg kapslar temozolomidum
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 140 mg kapslar temozolomidum
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar
Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
- barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 5 mg kapslar temozolomidum
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 180 mg kapslar temozolomidum
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar temozolomidum
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 20 mg kapslar temozolomidum
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar temozolomidum
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar temozolomidum
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), vatten.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), indigokarmin (E 132), vatten.
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar temozolomidum
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 100 mg kapslar temozolomidum
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar temozolomidum
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar temozolomidum
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/038 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/041 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/037 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/042 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/039 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), vatten.
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/040 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), vatten.
Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid Stearic acid
Kollodial vattenfri kiseldioxid Natriumstärkelseglykolat typ A Vinsyra
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar kastenjebrun
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
I allvarliga fall kan läkaren besluta om att avbryta, avsluta eller ändra behandlingen (se även ”Ta inte Temozolide HEXAL”).
• fluid retention
• humörsvängningar
Common (may affect up to 1 in 10 people ):
Vanliga, (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):
• reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
minskat antal blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni) aptitlöshet huvudvärk kräkningar illamående förstoppning trötthet
The first dose will be 150 mg/m2.
100 mg/m2.
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Efter 28 dagars behandling avbryter patienten behandlingen i 28 dagar, innan ännu en 28 dagars behandling påbörjas.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Behandlingscyklerna kan upprepas så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Läkemedlet ska inte inhaleras med någon annan enhet.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Vad gäller säkerheten noterade kommittén att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Rekommenderad dos är en ampull två gånger om dagen, helst med 12 timmars mellanrum.
Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Vantobra är ett ”hybridläkemedel”.
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Båda läkemedlen finns som en lösning för nebulisator.
It can only be
Du kan också kontakta din
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantobra.
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Vantobra ger därför fördelen av högre bekvämlighet och en större sannolikhet för att patienterna håller sig till sin behandling.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantobra används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vantobra ska användas.
The results of the study showed that Vantobra can be considered
Resultaten av studien visade att Vantobra kan anses vara
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Den 18 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vantobra som gäller i hela EU.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller andningsgymnastik rekommenderas det att Vantobra används sist.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vantobra är större än riskerna och rekommenderade att Vantobra skulle godkännas för försäljning i EU.
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Följande biverkningar uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000: dyspné (svårighet att andas), dysfoni (heshet), faryngit (ont i halsen) och hosta.
There were no unusual safety findings with Vantobra.
Det fanns inga ovanliga säkerhetsfynd med Vantobra.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Vantobra skiljer sig dock från Tobi genom att ha en högre koncentration av den aktiva substansen och genom att inhalering sker med hjälp av en annan typ av nebulisator.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Tiden det tar att inhalera Vantobra är dessutom kortare än för andra tobramycin-nebulisatorer och jämförbar med tiden det tar att inhalera det torra pulvret.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Det innehåller den aktiva substansen tobramycin, som är samma aktiva substans som den i referensläkemedlet, Tobi.
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Sökanden har dessutom utfört en ”bioekvivalensstudie” på 58 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros för att bestämma huruvida Vantobra producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet, Tobi.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör den grupp av antibiotika som kallas ”aminoglykosider”.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
CHMP noterade att inhalerat tobramycin var den ”gyllene standarden” för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och att vissa patienter inte kan använda den torra pulverformen eftersom de inte tål den. För dessa patienter skulle Vantobra, som inhaleras som en lösning från en nebulisator,
What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Vilken nytta med Vantobra har visats i studierna?
Side effects with Vantobra are not common.
Biverkningar med Vantobra är mindre vanliga.
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Innan läkare använder Vantobra ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom vid vilken tjockt slem ansamlas i lungorna som gör att bakterier kan växa lättare och ge upphov till infektioner.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Vantobra inhaleras med hjälp av en enhet som kallas Tolero nebulisator, som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Tobramycin har använts i många år för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden lämnade in data från litteraturen till stöd för användningen av Vantobra.
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Mer information om behandling med Vantobra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Vantobra finns som en lösning för nebulisator i endosbehållare som kallas ampuller.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vantobra.
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Praktisk information om hur Vantobra ska användas finns i bipacksedeln.
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
• ha färre än 250 anställda och ha en årsomsättning som inte överstiger 50 miljoner euro eller en balansräkning som inte överstiger 43 miljoner euro per år.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
För information om administrativa och förfarandemässiga aspekter av den farmaceutiska lagstiftningen.
• be established in the European Economic Area
• vara etablerade inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
I kommissionens rekommendation 2003/361/EG anges definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag.
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Den sökande kommer att få ett EMA-SMF-nummer efter att SMF-status har tilldelats.
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Detta underlättar för sponsorn att se till att lämpliga studier genomförs och maximerar chanserna för att få ett godkännande för försäljning.
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
För att kvalificera sig som SMF-företag måste företagen uppfylla följande kriterier:
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
För att få behålla sin SMF-status ska företaget varje år lämna in en ifylld deklaration som bygger på det senast godkända bokslutet.
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
En betydande avgiftssänkning för vetenskaplig rådgivning finns för SMF-företag (se tabell).
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
SMF-företag kan dra nytta av direkt regulatoriskt stöd med bland annat SMF-informationsmöten, som avser att underlätta samverkan med myndigheten och ge vägledning om EU:s regulatoriska ramar och verktyg till stöd för innovation.