natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
• eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kisel Magnesiumstearat
Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
Venösa ocklusioner i retinala kärl, i vissa fall associerade med permanent synnedsättning eller synförlust, har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med KML i kronisk fas Totalt (N=267)
Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Samtidig administrering av en oral engångsdos på 15 mg Iclusig och ketokonazol (400 mg dagligen), en stark CYP3A-hämmare, ledde till blygsamma ökningar av den systemiska exponeringen för ponatinib, med ponatinibvärden för AUC0-∞ och Cmax som var 78 % respektive 47 % högre än de värden som sågs när enbart ponatinib administrerades.
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Samtidig administrering av en engångsdos på 45 mg av Iclusig vid närvaro av rifampicin (600 mg dagligen), en stark CYP3A-inducerare, till 19 friska försökspersoner, minskade AUC0-∞ och Cmax för ponatinib med 62 % respektive 42 %, jämfört med administrering av enbart ponatinib.
In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5
Hos cynomolgus-apor noterades systoliska blåsljud på hjärtat utan makroskopiska eller mikroskopiska motsvarigheter hos enskilda djur som behandlades med 5 och 45 mg/kg i toxicitetsstudien med engångsdoser och vid 1, 2,5 och 5 mg/kg i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet.
Also, post-hoc analyses to assess the relationship of shorter-term cytogenetic (MCyR) and molecular (MMR) response outcomes with longer-term outcomes of PFS and OS, maintenance of response (MCyR and MMR) after dose reductions, and PFS and OS by Arterial Occlusive Event status were conducted.
Dessutom genomfördes efterhandsanalyser för att utvärdera förhållandet mellan kortsiktiga resultat av cytogenetiska (MCyR) och molekulära (MMR) behandlingssvar och långsiktiga resultat av progressionsfri överlevnad och total överlevnad, upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) efter dosreduktioner, och status för progressionsfri överlevnad och total överlevnad vid arteriell ocklusiv händelse.
• blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung
• blodpropp i en djup ven, plötslig förträngning i en ven, blodpropp i ett blodkärl i lungan
• upper airway infection (may cause breathing difficulty)
• övre luftvägsinfektion (kan orsaka andningssvårigheter)
• heart attack (symptoms include: sudden feeling of increased heart rate, chest pain, breathlessness)
• hjärtattack (symtomen inkluderar: plötslig känsla av hjärtklappning, bröstsmärta, andnöd)
Arterial occlusion and venous thromboembolism
Arteriell ocklusion och venös tromboembolism
The secondary efficacy endpoints in CP-CML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
De sekundära effektmåtten vid CP-KML var fullständigt hematologiskt svar (complete haematological response, CHR) och betydande molekylärt svar (major molecular response, MMR).
Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Ponatinibrelaterade mikroskopiska fynd i äggstockar (ökad follikulär atresi) och testiklar (minimal könscellsdegenerering) hos djur som behandlades med 5 mg/kg ponatinib noterades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Bottles of Iclusig 15 mg contain either 30, 60 or 180 film-coated tablets.
Burkar med Iclusig 15 mg innehåller antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients.
Venösa tromboemboliska reaktioner (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 6 % av patienterna.
In the phase 2 trial, serious arterial occlusive adverse reactions occurred in 20% of patients (treatment-emergent frequencies).
I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella ocklusiva biverkningar hos 20 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
cytogenetic responses.
Ph+-celler) cytogenetiska svar.
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 19.4 months) BP-CML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.
Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 64 månader beräknades medianlängden för MaHR för patienter med AP-KML (medianlängd för behandlingen: 19,4 månader), BP-KML (medianlängd för behandlingen: 2,9 månader) och Ph+ ALL (medianlängd för behandlingen: 2,7 månader) till 12,9 månader (intervall: 1,2 till 68,4 månader), 6,0 månader (intervall: 1,8 till 59,6+ månader) respektive 3,2 månader (intervall: 1,8 till 12,8 månader).
The incidence of severe bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Incidensen av allvarliga blödningar var högre hos patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL.
Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=203)
Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=203)
Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Sluta att amma under behandling med Iclusig.
• bleeding in the brain
• blödning i hjärnan
Arterial occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Biverkningar i form av arteriell ocklusion var mer frekventa i takt med stigande ålder och hos patienter med ischemi, hypertoni, diabetes eller hyperlipidemi i anamnesen.
Very common upper respiratory tract infection
Mycket vanliga övre luftvägsinfektion
Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Uppnått MCyR vid 45 mg (N=86)
Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
Hypertoni kan öka risken för arteriella ocklusiva händelser.
Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion.
Behandling med Iclusig ska avbrytas omedelbart vid konstaterad arteriell ocklusion.
amylase alkaline phosphatase gamma-glutamyltransferase
- gamma-glutamyltransferas
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 0.7 months (range: 0.4 to 5.8 months), 1.0 months (range: 0.4 to 3.7 months), and 0.7 months (range: 0.4 to 5.5 months),
Mediantiden till MaHR var 0,7 månader för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 0,4 till 5,8 månader), 1,0 månader (intervall: 0,4 till 3,7 månader) respektive 0,7 månader (intervall: 0,4 till 5,5 månader).
• obstruction of the blood vessels in the eye
• förträngning av blodkärl i ögat
• skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
• hudutslag, fjällande hud, onormal förtjockning av huden, rodnad, blåmärken, smärta i huden,
• you develop heart or blood vessel problems.
• du får problem med hjärtat eller blodkärlen
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 5).
Frekvensen av grad 3 eller 4 för trombocytopeni, neutropeni och anemi var högre hos patienter med AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL än hos patienter med CP-KML (se tabell 5).
• pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
• smärta i skelett, leder, muskler, rygg, armar eller ben, muskelspasmer
Common hypothyroidism
Vanliga hypotyreos
Arterial occlusion
Arteriell ocklusion
• lung infection (may cause breathing difficulty)
• lunginflammation (kan orsaka andningssvårigheter)
Uncommon cerebral artery stenosis, cerebral haemorrhage, haemorrhage intracranial, posterior reversible encephalopathy syndrome *
Mindre vanliga stenos i cerebral artär, hjärnblödning, intrakraniell blödning, posterior reversibel encefalopatisyndrom *
In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of patients (treatment-emergent frequencies).
I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom arteriella ocklusiva biverkningar hos 25 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt,
Tablet coating Talc
Tablettdragering Talk
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
Vanliga pancytopeni, febril neutropeni, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal lymfocyter
Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets.
Burkar med Iclusig 30 mg innehåller 30 filmdragerade tabletter.
In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies).
I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom venösa tromboemboliska biverkningar hos 6 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min utan dosjustering.
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min eller njursvikt i terminalfas (se avsnitt 4.2).
A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose.
Vid denna dos sågs en statistiskt signifikant ökad incidens av skivepitelcancer i klitoralkörteln.
Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
Behandling med Iclusig ska avbrytas omedelbart vid konstaterad tromboembolism.
Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side.
Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter är cirka 8 mm i diameter med ”C7” på ena sidan.
• heart problems, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
• hjärtproblem, vänstersidig bröstsmärta, vänsterkammardysfunktion
Occurrence at 30 mg:
Uppkomst med 30 mg:
There were no effects on male rat fertility parameters.
Man såg inga effekter på fertilitetsparametrarna hos hanråttor.
• renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
• njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)
alanine aminotransferase aspartate aminotransferase
- alaninaminotransferas
The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
Incidensen av tromboemboliska händelser är högre hos patienter med Ph+ ALL eller BP-KML än hos patienter med AP-KML eller CP-KML.
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
• Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
Det primära effektmåttet vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var betydande hematologiskt svar (major haematological response, MaHR), definierat som antingen ett fullständigt hematologiskt svar
Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
En filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
Allvarliga arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 10 %, 7 % respektive 9 % av patienterna som behandlats med Iclusig (se avsnitt 4.8).
A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
Det rapporterades att en majoritet av dessa pågående patienter (82/110 patienter, 75 %) fick 15 mg i den sista dosen, medan 24/110 patienter (22 %) fick 30 mg och 4/110 (4 %) fick 45 mg.
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 30 mg efter återhämtning till < grad 2
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning, hyponatremi
Post-marketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusig-treated patients.
Bland patienter som behandlats med Iclusig efter godkännandet för försäljning har fall av posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) rapporterats.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container in order to protect from light.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Very common rash, dry skin, pruritus
Mycket vanliga utslag, torr hud, klåda
Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased
Mycket vanliga anemi, minskat antal trombocyter, minskat antal neutrofiler
Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events, including renal artery stenosis.
Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser och njurartärstenos.
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
• Behandlingen med Iclusig ska återupptas med 30 mg efter återgång till ≤ grad 1 (< 3 x ULN) eller återgång till samma grad som före behandling Uppkomst med 30 mg:
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion, akut koronart syndrom, förmaksfladder
• rash, dry skin, itching
• hudutslag, torr hud, klåda
Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/003
Occurrence at 15 mg:
Uppkomst med 15 mg:
Uncommon myocardial ischemia, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction,
Mindre vanliga myokardischemi, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare
• stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
• blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit, hyperkeratos, hyperpigmentering av huden
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återhämtning till < grad 2
Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/006
Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of a molecular sieve desiccant.
Iclusig tillhandahålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Iclusig 15mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/001
The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
The clinical relevance of these findings on human fertility is unknown.
Den kliniska relevansen av dessa fynd på fertiliteten hos människa är okänd.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Uppkomst med 15 mg:
• Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återgång till ≤ grad 1 eller återgång till samma grad som före behandling Uppkomst med 15 mg:
The tablets can be taken with or without food.
Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Burken innehåller en försluten behållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 30 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Uppkomst med 30 mg:
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet, gastrisk blödning
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 13 %, 9 % respektive 11% av patienterna som behandlats med Iclusig.
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5 % av patienterna.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 8 mm, med ”C7” präglat på ena sidan.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande 30 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter
• Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med samma dos efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Återuppkomst med 45 mg:
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Allvarliga arteriella kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar samt perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 10 %, 7 % respektive 9 % av patienterna som behandlats med Iclusig.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa fynd för fertiliteten hos människa är okänd.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Iclusig 45 mg film-coated tablets
Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Iclusig 30 mg film-coated tablets
Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9 mm, med ”AP4” präglat på ena sidan.
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Allvarliga biverkningar (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
• Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 30 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Återuppkomst med 30 mg:
respectively.
dat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib
LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter ponatinib
• nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs
• näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl
Iclusig 15 mg film-coated tablets
Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib