natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Should this happen, contact your doctor immediately.
Om detta händer, kontakta omedelbart läkare.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer ska användningen av detta läkemedel upphöra.
Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Båda substanserna verkar tillsammans för att sänka ögontrycket.
Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
Brinzolamid binds måttligt (cirka 60 %) till humana plasmaproteiner.
Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Kläm inte på flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).
Brimonidine is primarily eliminated in the urine as metabolites.
Brimonidin elimineras främst i urinen som metaboliter.
Other medicines and SIMBRINZA
Andra läkemedel och SIMBRINZA
SIMBRINZA can be affected by alcohol.
SIMBRINZA kan påverkas av alkohol.
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen två gånger per dag.
No accumulation occurs during chronic administration.
Det sker ingen ackumulering under kronisk administrering.
Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Undvik att vidröra droppspetsen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan.
When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Då nasolakrimal ocklusion används och ögonen sluts under 2 minuter reduceras det systemiska upptaget.
To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
För att minska mängden läkemedel som kan komma ut i resten av kroppen när du har använt ögondroppen ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan under minst 2 minuter.
There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av SIMBRINZA hos gravida kvinnor.
SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
SIMBRINZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Glömd dos Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Effekter i icke-kliniska studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet observerades endast vid exponeringar som ansågs vara tillräckligt mycket högre än den maximala exponeringen för människa, vilket indikerar föga relevans för klinisk användning.
The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
Risken för interaktioner ska beaktas hos patienter som får SIMBRINZA.
Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Dra ned det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat.
Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
Dessutom leder administrering av brimonidin till en ökning av det uveosklerala utflödet.
While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Varaktigheten av den IOP-sänkande effekten av SIMBRINZA har inte studerats, men den IOP-sänkande effekten av brinzolamid förväntas kvarstå i 5-7 dagar.
The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvensen för en allergisk reaktion mot läkemedlet är okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Cmax, AUC och elimineringshalveringstiden för brimonidin är likartade hos äldre (> 65 år) personer jämfört med unga vuxna.
Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Patienter ska instrueras att hålla flaskan ordentligt stängd när den inte används.
If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Om du slutar att använda SIMBRINZA så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.
Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Patienter ska instrueras att skaka flaskan väl före användning.
The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
Substansen absorberas även i den systemiska cirkulationen där den binds starkt till karbanhydras i röda blodceller (RBC).
A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
En studie av brinzolamid på japanska jämfört med icke-japanska försökspersoner visade likartad systemisk farmakokinetik mellan de två grupperna.
• General side effects: fainting, increased blood pressure
• Allmänna biverkningar: svimning, förhöjt blodtryck.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
Den orsakas troligen av passage av ögondropparna till nasofarynx via den nasolakrimala kanalen och anses främst bero på brinzolamidkomponenten i SIMBRINZA.
Difference Mean a
Differens Genomsnitt a
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Patienterna bör följas upp vid frekvent eller långvarigt bruk.
Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Fråga optikern eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Med tanke på den låga systemiska exponeringen för brimonidin efter topikal okulär administrering, förväntas inte ändringar i plasmaexponering vara kliniskt relevanta.
Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Oxidativ klyvning av imidazolinringen till 5-brom-6-guanidinkinoxalin har också observerats.
This increase in steady-state RBC concentrations of substance-related material did not inhibit RBC carbonic anhydrase activity to levels that are associated with systemic side effects.
Denna ökning i RBC-koncentrationerna av substansrelaterade material vid steady state hämmade inte aktiviteten hos RBC-karbanhydras till nivåer som associeras med systemiska biverkningar.
Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Skriv upp det datum då du öppnat den på avsett utrymme på kartongen.
Visit
Besök
Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Tala om för läkare, optiker eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
Hos råttor och apor stod urinära metaboliter för 60 till 75 % av perorala eller intravenösa doser.
The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
Potentiella effekter efter avslutad behandling med SIMBRINZA har inte studerats.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet hos människor för IOP-sänkning har inte fastställts.
Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure.
Alfaadrenerga agonister (t.ex. brimonidintartrat), som klass, kan reducera puls och blodtryck.
Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
Kontakta omedelbart läkare om du blir extremt trött eller får yrsel.
SIMBRINZA with alcohol
SIMBRINZA med alkohol
No specific drug interaction studies have been performed with SIMBRINZA.
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med SIMBRINZA.
If you are using other eye drops as well as SIMBRINZA, wait at least five minutes between using SIMBRINZA and the other drops.
Om du använder andra ögondroppar utöver SIMBRINZA, vänta minst fem minuter mellan administrationen av SIMBRINZA och de andra dropparna.
Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Behandling av barn som är 2 år och äldre (särskilt barn som är 2-7 år och/eller väger < 20 kg) rekommenderas inte på grund av risken för CNS-relaterade biverkningar (se avsnitt 4.9).
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Om mer än ett topikalt ögonläkemedel används måste de administreras med minst fem minuters mellanrum.
Do not stop using SIMBRINZA without first speaking to your doctor.
Sluta inte att använda SIMBRINZA utan att tala med läkare.
Although both brinzolamide and brimonidine lower IOP by suppressing aqueous humour formation, their mechanisms of action are different.
Även om både brinzolamid och brimonidin sänker IOP genom att undertrycka bildandet av kammarvatten, är deras verkningsmekanismer olika.
Following administration of SIMBRINZA, small decreases in blood pressure were observed in some patients.
Efter administrering av SIMBRINZA observerades små sänkningar av blodtrycket hos vissa patienter.
In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the foetal circulation to a limited extent (see section 5.3).
I djurstudier passerade brimonidin placentan och kom in i fostercirkulationen i begränsad omfattning (se avsnitt 5.3).
Non-clinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
Icke-kliniska data visar inga effekter av brinzolamid eller brimonidin på fertilitet.
How to store SIMBRINZA Contents of the pack and other information
Hur SIMBRINZA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Delayed ocular hypersensitivity reactions have been reported with brimonidine tartrate, with some reported to be associated with an increase in IOP.
Fördröjda överkänslighetsreaktioner i ögonen har rapporterats med brimonidintartrat, av vilka vissa har rapporterats ha samband med en ökning av IOP.
It is particularly important that the medicine is not used in children under the age of 2 years (see section ‘Do not use SIMBRINZA' above) because it is unlikely to be safe.
Det är särskilt viktigt att läkemedlet inte används till barn under 2 år eftersom det inte kan anses vara säkert (se avsnittet ”Använd inte SIMBRINZA” ovan).
What you need to know before you use SIMBRINZA
Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA
Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Nasolakrimal ocklusion eller försiktigt slutande av ögonlocket efter instillationen kan minska förekomsten av denna biverkan (se avsnitt 4.2).
What SIMBRINZA is and what it is used for What you need to know before you use SIMBRINZA How to use SIMBRINZA
Vad SIMBRINZA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA Hur du använder SIMBRINZA Eventuella biverkningar
OUTER CARTON 5 ml BOTTLE
YTTRE KARTONG 5 ml FLASKA
The medicinal product should not be injected.
Läkemedlet ska inte injiceras.
The use of brimonidine has been associated with minimal decreases in blood pressure.
Användningen av brimonidin har associerats med minimala blodtryckssänkningar.
SIMBRINZA is absorbed systemically and this may therefore occur with topical administration (see section 4.7).
SIMBRINZA absorberas systemiskt och därför kan detta uppstå vid topikal administration (se avsnitt 4.7).
1, corneal deposits (keratic precipitates)
1, korneala fällningar (keratitprecipitat)
In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
Däremot uppvisar brimonidin linjär farmakokinetik över det kliniskt terapeutiska dosintervallet.
Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
Använd inte SIMBRINZA om inte din läkare tydligt har ordinerat det.
Very rare: uveitis
Mycket sällsynta: uveit
Uncommon: red blood cells decreased
Mindre vanliga: minskat antal röda blodkroppar
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during SIMBRINZA treatment.
Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel medan de behandlas med SIMBRINZA.
The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Den eventuella effekten av brinzolamid på korneal endotelfunktion har inte studerats på patienter med skadad kornea (speciellt patienter med lågt antal endotelceller).
• Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
• Svåra hudreaktioner, inklusive utslag eller rodnad eller klåda på kroppen eller i ögonen.
SIMBRINZA should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
SIMBRINZA ska användas med försiktighet till patienter med risk för nedsatt njurfunktion på grund av den möjliga risken för metabolisk acidos.
Brimonidine exhibits affinity for pigmented ocular tissues, particularly iris-ciliary body, due to its known melanin binding properties.
Brimonidin uppvisar affinitet för pigmenterade ögonvävnader, särskilt iris-strålkroppen, på grund av dess kända melaninbindande egenskaper.
Brimonidine is rapidly absorbed into the eye following topical administration.
Brimonidin absorberas snabbt i ögat efter topikal administrering.
Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
Dysgeusi var den vanligast förekommande systemiska biverkningen förknippad med behandling med SIMBRINZA (3,4 %).
Gently press on the base of the bottle to release one drop of SIMBRINZA.
Tryck försiktigt i botten på flaskan för att frigöra en droppe SIMBRINZA.
Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
Brinzolamid elimineras främst oförändrat i urin.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown that following oral administration, minimal levels of brinzolamide are excreted in breast milk.
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att minimala nivåer av brinzolamid utsöndras i modersmjölk efter oral administrering.
SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
SIMBRINZA kan även orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet hos vissa patienter.
If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
Om du ammar, kan SIMBRINZA passera över i bröstmjölken.
Uncommon: corneal erosion
Mindre vanliga: korneal erosion
If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Vid en överdos av SIMBRINZA bör behandlingen inriktas på symtomen och vara stödjande.
However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
Kombinationsprodukten rekommenderas emellertid inte för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
Det rapporterades att den hypotensiva episoden följdes av hypertoni som en rebound-effekt.
Only use SIMBRINZA for your eyes.
SIMBRINZA ska bara användas i ögonen.
Do not swallow or inject.
Det får inte sväljas eller injiceras.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Uncommon: vertigo
Mindre vanliga: vertigo
System Organ Classification
Organsystemklass
Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Elimineringshalveringstiden i helblod är förlängd (> 100 dagar) hos människor på grund av bindningen till karbanhydras i RBC.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Detta kan minska de systemiska biverkningarna och öka den lokala verkningen (se avsnitt 4.4).
1, meibomianitis
1, meibomianit
Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Djurstudier med peroralt brimonidin visar inga direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
• Trouble breathing
• Svårt att andas.
Adults who accidentally swallowed medicines containing brimonidine experienced a decreased heart rate, decreased blood pressure which may be followed by increased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and effects in the nervous system.
Vuxna som oavsiktligt svalde läkemedel som innehöll brimonidin fick en långsammare hjärtfrekvens, sänkt blodtryck vilket kan följas av höjt blodtryck, hjärtsvikt, svårt att andas och effekter i nervsystemet.
No data on the level of circulating catecholamines after SIMBRINZA administration are available.
Inga data är tillgängliga om nivån av cirkulerande katekolaminer efter administrering av SIMBRINZA.
Caution is advised due to the possibility of an additive or potentiating effect with CNS depressants (e.g. alcohol, barbiturates, opiates, sedatives or anaesthetics).
Försiktighet rekommenderas på grund av risken för en additiv eller förstärkande effekt med CNSdepressiva medel (t.ex. alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anestetika).
SIMBRINZA may be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products to lower intraocular pressure.
SIMBRINZA kan användas samtidigt med andra topikala ögonläkemedel för att sänka intraokulärt tryck.
Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth.
Biverkningar som brukar associeras med brimonidinkomponenten i SIMBRINZA inkluderar utvecklingen av ögonreaktioner av allergisk typ, trötthet och/eller dåsighet och muntorrhet.
Eye drops, suspension (eye drops).
Ögondroppar, suspension (ögondroppar).
Caution is advised when initiating (or changing the dose of) concomitant systemic medicinal products (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with α-adrenergic agonists or interfere with their activity, i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor (e.g. isoprenaline, prazosin).
Försiktighet rekommenderas vid insättning (eller ändring av dosen) av konkomitanta systemiska läkemedel (oavsett läkemedelsform) som kan interagera med α-adrenerga agonister eller störa deras aktivitet, dvs. agonister eller antagonister av den adrenerga receptorn (t.ex. isoprenalin, prazosin).
• Effects in the eye: decreased pupil size
• Effekter i ögat: minskad pupillstorlek.
Brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide do not inhibit cytochrome P450 isozymes at concentrations at least 100-fold above maximum systemic levels.
Brinzolamid och N-desetylbrinzolamid hämmar inte cytokrom P450-isoenzymer vid koncentrationer som är minst 100 gånger större än maximala systemiska nivåer.
White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 6,5.
Brimonidine administered orally is excreted in breast milk.
Brimonidin som administreras oralt utsöndras i bröstmjölk.
Dose related decreases in foetal weights were observed in pups of dams given 2 to 18 mg/kg/day.
Dosrelaterade minskningar av fostervikterna sågs hos ungar till mödrar som gavs 2 till 18 mg/kg/dag.
2, pain in extremity
2, smärta i extremitet
The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Hittills är den enda rapporterade biverkningen hypotoni.
Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Patienter ska instrueras att ta ut kontaktlinserna innan SIMBRINZA appliceras och att vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
It should be used with caution in dry eye patients and in patients whose cornea may be compromised.
Det ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter vars hornhinna kan riskera att skadas.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats specifikt, och dessa patienter ska därför följas noggrant under behandling med brinzolamid eftersom karbanhydrashämmare kan påverka korneal hydrering och användning av kontaktlinser kan öka risken för skada på kornea (för ytterligare instruktioner angående användning av kontaktlinser, se nedan under ”Bensalkoniumklorid”.
Due to the brinzolamide component of SIMBRINZA, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
På grund av brinzolamidkomponenten i SIMBRINZA kan elektrolytobalans, utveckling av acidos och möjligen effekter på nervsystemet uppkomma.
SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
SIMBRINZA har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos.
Since the brinzolamide component of SIMBRINZA and its metabolite are excreted predominantly by the kidney, SIMBRINZA is contraindicated in such patients (see section 4.3).
Eftersom brinzolamidkomponenten i SIMBRINZA och dess metabolit främst utsöndras av njurarna är SIMBRINZA kontraindicerat för sådana patienter (se avsnitt 4.3).
Brimonidine is extensively metabolised by hepatic aldehyde oxidase, with formation of 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine and 2,3-dioxobrimonidine being the major metabolites.
Brimonidin metaboliseras i stor omfattning av hepatiskt aldehydoxidas med bildande av 2oxobrimonidin, 3-oxobrimonidin och 2,3-dioxobrimonidin som de främsta metaboliterna.
Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 23 to 34%.
Genomsnittliga procentuella IOP-sänkningar från baslinjen med SIMBRINZA varierade mellan 23 och 34 %.
These findings were associated with metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Dessa fynd associerades med metabolisk acidos med reducerad viktökning hos honorna och en viktminskning hos fostren.
SIMBRINZA should be used with caution in patients with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension or thromboangiitis obliterans.
SIMBRINZA ska användas med försiktighet av patienter med depression, cerebral eller koronar insufficiens, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotoni eller thromboangiitis obliterans.
SIMBRINZA is therefore contraindicated in children below 2 years of age (see section 4.3).
SIMBRINZA är därför kontraindicerat för barn under 2 år (se avsnitt 4.3).