natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hexyon must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexyon or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Hexyon får inte ges till barn som någon gång har fått en allergisk reaktion mot Hexyon eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, inklusive ämnen som används under tillverkningen av vaccinet och som kan finnas i mycket låga halter (t.ex. antibiotikumen neomycin eller streptomycin).
Hexyon is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Hexyon ges som djup injektion i en muskel, vanligtvis i övre låret eller axelmuskeln.
What benefits of Hexyon have been shown in studies?
Vilken nytta har Hexyon visat i studierna?
The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hexyon är smärta och rodnad vid injektionsstället, lättretlighet och gråt.
The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
CHMP noterade att Hexyon visats bilda skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polioemylit och infektioner med H. influenzae typ b-bakterier hos barn mellan sex veckor och två års ålder oavsett etnicitet.
Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Hexyon är ett vaccin som innehåller aktiva substanser som härrör från difteri, tetanus, pertussis och Haemophilus influenzae typ b-bakterier, hepatit B-virus, samt inaktiverade poliovirus.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Hexyon får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom sju dagar efter tidigare vaccination med ett vaccin som innehåller pertussiskomponenter.
For the full list of all side effects reported with Hexyon, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hexyon finns i bipacksedeln.
In the study, children who either received Hexyon produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
I denna studie påvisades att antikroppssvaret hos barnen som fick Hexyon liknade antikroppssvaret hos barnen som fick jämförelsevaccinet (Infanrix hexa) när detta gavs med ett vaccinationsschema i två doser åtföljt av en boosterdos sex månader senare.
For more information about treatment with Hexyon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Hexyon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Hexyon finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
I en annan studie med 1 336 spädbarn utvärderades svaret på olika partier av vaccinet och vad som hände när det gavs med vacciner mot infektioner orsakade av bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) och rotavirus (Rotarix).
For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Hexyon ska användas finns i bipacksedeln.
This overview was last updated in 06-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2019.
Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
Behandlingen fortsätter så länge sjukdomen inte förvärras.
Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
Medan tabletterna kan tas med föda eller mellan måltiderna, ska patienten ta kapslarna minst 1 timme efter måltid och inte äta något under upp till två timmar efteråt.
Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
Lynparza finns som tabletter (100 mg och 150 mg) samt kapslar (50 mg) som patienten tar två gånger dagligen.
Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Mer information om Lynparza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
Behandlingen kan komma att avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om vissa biverkningar utvecklas.
Lynparza contains the active substance olaparib.
Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib.
The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
Doserna i milligram skiljer sig mellan tabletter och kapslar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lynparza?
The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
Biverkningarna med Lynparza var främst lätta eller måttliga och var i allmänhet hanterbara.
Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
Kvinnor får inte amma under behandling med Lynparza och under en månad efter avbruten behandling.
Other information about Lynparza
Mer information om Lynparza
Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
Lynparza är ett cancerläkemedel som används ensamt för följande:
Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
När PARP-proteinerna är blockerade kan de därför inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket leder till att cancercellerna dör.
Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
Den 16 december 2014 beviljades Lynparza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Lynparza kan förlänga den tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras.
The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Den aktiva substansen i Lynparza, olaparib, blockerar verkan av enzymer som kallas humana poly (ADP-ribos) polymeras (PARP), som hjälper till att reparera skadat DNA i celler (både i normala celler och i cancerceller) under celldelning.
The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Lynparza är större än riskerna och att Lynparza kan godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lynparza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Lynparza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lynparza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (halsbränna), hosta, huvudvärk, dysgeusi (smakstörningar), nedsatt aptit, yrsel, smärta i övre delen av buken (magont), dyspné (andnöd), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lynparza kontinuerligt.
In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
Vid avancerad äggstockscancer kan läkaren avbryta behandlingen efter två år om röntgen inte visar några tecken på cancer.
The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
Dosen och valet mellan kapslar och tabletter av Lynparza beror på vilken sjukdom Lynparza används för.
The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
Företaget som marknadsför Lynparza kommer att utföra studier för att ytterligare bekräfta nyttan, inklusive långsiktig nytta med läkemedlet hos patienter med äggstockscancer.
For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Lynparza, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Lynparza och varför det är godkänt inom EU
What is Lynparza and what is it used for?
Vad är Lynparza och vad används det för?
Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Lynparza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
What benefits of Lynparza have been shown in studies?
Vilka fördelar med Lynparza har visats i studierna?
Why is Lynparza authorised in the EU?
Varför är Lynparza godkänt i EU?
Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
Lynparza var effektivt i en studie på 302 patienter med HER2-negativ bröstcancer med BRCA1/2mutationer vars cancer hade spridit sig.
Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
De patienter som behandlades med Lynparza levde i genomsnitt 7,0 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,2 månader för de patienter som behandlades med läkarens val av ett annat cancerläkemedel.
Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
Studier visar att Lynparza förlänger den tid som patienter lever utan att sjukdomen förvärras efter att behandling med platinabaserad kemoterapi minskat eller eliminerat cancern.
• treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
• Behandling av bröstcancer som är HER2-negativ och som har spridit sig utanför ursprungsplatsen hos patienter med mutationer i BRCA1- eller BRCA2-generna som har behandlats med vissa läkemedel mot bröstcancer (såvida dessa läkemedel inte var olämpliga).
• continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
• Fortsatt behandling av höggradig (snabbväxande) cancer i äggstockarna, äggledarna (som förbinder äggstockarna med livmodern) och peritoneum (bukhinnan, membranet som omger bukhålan),
− women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
− hos kvinnor vars cancer har kommit tillbaka (recidiverat) efter tidigare behandling och hos vilka platinabaserad kemoterapi har minskat eller eliminerat cancern, och
What are the risks associated with Lynparza?
Vilka är riskerna med Lynparza?
• In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
• I en tredje studie på 391 patienter med avancerad cancer som hade BRCA1/2-mutationer förvärrades sjukdomen inte hos cirka 74 procent av de patienter som tog Lynparza under två år jämfört med 35 procent av de patienter som fick placebo.
In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
Vad gäller äggstocks-, äggledar- eller peritonealcancer kan Lynparza även skjuta upp nästa cykel med platinabaserad kemoterapi.
Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Prognosen är i allmänhet dålig för patienter med äggstocks-, äggledar- eller peritonealcancer och för patienter med HER2-negativ bröstcancer med BRCA-mutationer vars cancer har spridit sig.
− in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
− hos nydiagnostiserade kvinnor med avancerad cancer med mutationer (förändringar) i en eller båda av de gener som kallas BRCA1 och BRCA2 och som har behandlats med platinabaserad kemoterapi och där denna behandling har minskat eller eliminerat cancer.
For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lynparza finns i bipacksedeln.
How is Lynparza used?
Hur används Lynparza?
• In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
• I en annan studie på 265 patienter med recidiverande cancer levde de som tog Lynparza i genomsnitt 8,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,8 månader för patienterna som fick placebo.
• A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
• En studie på 295 patienter med recidiverande cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan visade att de som fick Lynparza levde i genomsnitt 19,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,5 månader för patienter som fick placebo (overksam behandling).
How does Lynparza work?
Hur verkar Lynparza?
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vimpat ska användas.
What is Vimpat and what is it used for?
Vad är Vimpat och vad används det för?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vimpat?
The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Vimpat finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Den 29 augusti 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimpat som gäller i hela EU.
It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Den kan också ges till patienter som tillfälligt inte kan ta tabletterna eller sirapen.
Other information about Vimpat
Mer information om Vimpat
Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Vimpat infusion kan användas för att påbörja behandlingen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimpat.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande och villkoren för att använda det.
This compared with 23% of the patients taking placebo.
Detta kan jämföras med 23 procent av patienterna som fick placebo.
If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Om behandlingen med Vimpat måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Denna andel befanns vara 90 procent av dem som tog Vimpat och 91 procent av dem som tog karbamazepin.
It contains the active substance lacosamide.
Det innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Why is Vimpat approved?
Varför godkänns Vimpat?
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Det kan ges som behandling av partiella anfall både med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sedan sprids till andra delar av hjärnan).
The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Företaget tillhandahöll även data till stöd för dosering av Vimpat för barn från 4 års ålder och understödjande resultat från studier om Vimpats säkerhet hos denna patientgrupp.
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs kan behandling med Vimpat hos vissa patienter inledas med en högre första dos (kallas laddningsdos).
What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Vilken nytta med Vimpat har visats i studierna?
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
I två ytterligare studier undersöktes den lämpliga infusionstiden för Vimpat lösning och dess säkerhet jämfördes med den vid placeboinfusion på totalt 199 patienter.
Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Omkring 78 procent av patienterna som behandlades med Vimpat och 83 procent av patienterna som behandlades med karbamazepin hade inte något anfall under 12 månader.
What are the risks associated with Vimpat?
Vilka är riskerna med Vimpat?
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Lägre doser ska ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vimpat har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Vimpat var effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska anfall i tre huvudstudier på totalt 1 308 patienter från 16 års ålder som också tog andra epilepsiläkemedel.
Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Utifrån de biverkningar som är kända fann EMA att nyttan med Vimpat är större än riskerna och rekommenderade att Vimpat skulle godkännas för försäljning.
This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Denna effekt kan förhindra att onormal elektrisk aktivitet sprids i hjärnan, och därmed minska risken för ett epileptiskt anfall.
Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Vimpat är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla partiella anfall (epileptiska anfall som börjar i en viss del av hjärnan) hos patienter med epilepsi i åldern 4 år och äldre.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Dosen på 600 mg var lika effektiv som dosen på 400 mg, men hade fler biverkningar.
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Vimpat får inte ges till personer som har AV-block av andra eller tredje graden (en typ av rubbning i hjärtrytmen).
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Biverkningar på nervsystemet som yrsel kan vara mer omfattande efter en laddningsdos och yrsel var den vanligaste orsaken till att avbryta behandlingen.
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimpat (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, diplopi (dubbelseende) och illamående.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som inte fick något anfall under minst sex månader efter att de uppnått en stabil dos.
An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Ytterligare en studie på 118 patienter gjordes för att testa att laddningsdoser på 200 mg Vimpat med infusion, följt av underhållsdoser som tas genom munnen, kan ges säkert och att adekvata nivåer i kroppen uppnås.
In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Hos yngre patienter som väger mindre än 50 kg justeras dosen efter kroppsvikt och sirapen kan användas för att inleda behandlingen.