natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Den vanligaste biverkning som rapporterades i högre frekvens hos patienter som behandlades med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling MEC, var trötthet (1,4% mot 0,9%).
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Den totala exponeringen för oralt administrerade CYP3A4-substrat kan öka upp till 3-faldigt under en 3-dagars behandling med EMEND.
cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections) - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
- ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressiva läkemedel) - alfentanil, fentanyl (för behandling av smärta) - kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm) - irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (cancerläkemedel) - läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat som ergotamin och diergotamin (används för behandling av migrän) - warfarin, acenokumarol (blodförtunnande läkemedel, blodprover kan krävas) - rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika, används för behandling av infektioner) - fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av kramper) - karbamazepin (används för behandling av depression och epilepsi) - midazolam, triazolam, fenobarbital (läkemedel som är lugnande och hjälper dig att sova) - johannesört (ett naturläkemedel som används för behandling av depression) - proteashämmare (används för behandling av hiv-infektioner) - ketokonazol undantaget schampo (för behandling av Cushings syndrom - när kroppen producerar ett överskott av kortisol) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner) - nefazodon (används för behandling av depression) - kortikosteroider (som dexametason och metylprednisolon) - ångestdämpande läkemedel (som alprazolam) - tolbutamid (ett läkemedel som används vid diabetes)
In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
Samtidig användning av warfarin (ett CYP2C9-substrat) För patienter som står på kronisk warfarinbehandling ska International Normalised Ratio (INR) övervakas noggrant under behandling med EMEND och i 14 dagar efter behandling med EMEND (se avsnitt 4.5).
A summary of the key study results is shown in Table 2.
En sammanfattning av de huvudsakliga studieresultaten visas i tabell 2:
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
En hård kapsel innehåller 80 mg aprepitant.
Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
En hård kapsel innehåller 125 mg aprepitant.
- If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
- Om barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Detta indikerar en påtaglig närvaro av metaboliter i plasman.
Tell the doctor before treatment with EMEND starts, if the child has liver problems.
Om barnet har leverbesvär tala med läkare innan behandling med EMEND.
125 mg orally 80 mg orally 80 mg orally none
80 mg oralt ingen
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information
För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för den valda 5-HT3antagonisten
EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
EMEND 125 mg pulver till oral suspension aprepitant oral användning
Sachet for EMEND 125 mg powder for oral suspension
DOSPÅSE för EMEND 125 mg pulver till oral suspension
Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
- antibiotika för behandling av infektioner - såsom rifampicin, klaritromycin, telitromycin - fenytoin mot krampanfall - karbamazepin - mot depression och epilepsi - midazolam, triazolam, fenobarbital - lugnande och hjälper dig att sova - johannesört - ett växtbaserat läkemedel mot depression - proteashämmare mot hiv-infektioner - ketokonazol undantaget schampo (för behandling av Cushings syndrom - när kroppen producerar ett överskott av kortisol) - läkemedel mot svampinfektioner såsom itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - nefazodon - mot depression - kortikosteroider - såsom dexametason och metylprednisolon - ångestdämpande läkemedel - såsom alprazolam - tolbutamid - mot diabetes - preventivmedel som t ex p-piller, p-plåster, implantat och vissa livmoderinlägg (spiraler) som frisätter hormoner kan få sämre effekt om de används tillsammans med detta läkemedel.
ALT increased common
Undersökningar förhöjt ALAT
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/1/03/262/004 1 kapsel, hård EU/1/03/262/005 5x1 kapsel, hård
EMEND 40 mg hard capsules
EMEND 40 mg kapslar, hårda
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EU/1/03/262/007 1 kapsel, hård EU/1/03/262/008 5x1 kapsel, hård
Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you or the child notice any of the following serious side effects - the child may need urgent medical treatment: - allergic reaction - the signs may include hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing
Barnet kan behöva akutvård: - allergisk reaktion - tecken kan vara nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas under samtidig administrering av EMEND och oralt administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.4).
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas under samtidig administrering av EMEND och aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.4).
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
EMEND ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivat, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.5).
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
EMEND ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder oralt administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivat, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.5).
COMPOSITE MEASURES
SAMMANSATTA MÅTT
EMEND 165 mg hard capsules
EMEND 165 mg kapslar, hårda
Vascular disorders hot flush uncommon
Blodkärl värmevallningar mindre vanliga
One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
En patient med standardterapi hade data enbart från den sena fasen och exkluderades från den totala analysen och analys av akut fas.
Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
- pimozid (används för behandling av psykiska sjukdomar) - terfenadin, astemizol (används för hösnuva och andra allergiska besvär) - cisaprid (används för behandling av matsmältningsbesvär) - läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat (används för behandling av migrän) - rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika, används för behandling av infektioner) - fenytoin (ett kramplösande läkemedel) - karbamazepin (används för behandling av depression och epilepsi) - midazolam, fenobarbital (läkemedel som är lugnande och hjälper dig att sova) - johannesört (naturläkemedel för behandling av depression) - proteashämmare (för behandling av hiv-infektioner) - nefazodon (för behandling av depression) - ketokonazol undantaget schampo (för behandling av Cushings syndrom - när kroppen producerar ett överskott av kortisol) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner) - kortikosteroider (som dexametason).
Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
En dospåse innehåller 125 mg aprepitant.
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för vald 5-HT3-receptorantagonist.
- increased amount of liver enzymes in your blood.
- minskad aptit - hicka - förhöjd nivå av leverenzymer i blodet
Refer to the powder for oral suspension SmPC for appropriate dosing in infants, toddlers and children aged 6 months to less than 12 years.
För lämplig dosering hos spädbarn, småbarn och barn i åldern 6 månader till yngre än 12 år se SmPC för pulver till oral suspension.
This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Detta läkemedel ska inte användas om du eller barnet är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 mars 2010.
Why was Fortipan Combi D reviewed?
Varför har Lescol granskats?
Daniela Melchiorri (Italy)
Catherine Moraiti (Grekland)
Kristina Dunder (Sweden)
Alar Irs (Estland)
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
24 June 2010
19 februari 2009
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
5 October 2010
19 november 2009
What is Fortipan Combi D?
Vad är Lescol?
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Lescol och associerade namn Kapslar innehållande 20 mg eller 40 mg fluvastatin Tabletter med fördröjd frisättning innehållande 80 mg fluvastatin
20 May 2010
29 maj 2009, 16 oktober 2009
Co-rapporteur:
De områden som harmoniserats är:
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
CHMP enades om två harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas mot): ”Dyslipidemi Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig.
It is used to reduce the risk of fractures in the hip and the spine.
Lescol används för att behandla dyslipidemi (onormala nivåer av blodfetter), framför allt primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Den 9 februari 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Lescol inom EU.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Lescol innehåller den aktiva substansen fluvastatin.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Sekundärprevention vid kranskärlssjukdom Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1)” Kommittén ansåg att indikationen ”för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos patienter med primär hyperkolesterolemi, även lindriga former, och kranskärlssjukdom”, som inte godkändes i vissa medlemsstater, skulle strykas eftersom resultaten av den kliniska studien inte stödde denna indikation.
Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Patienter med kombinerad dyslipidemi har höga nivåer av ”dåligt” LDL-kolesterol och triglycerider (ett slags fett) i blodet samt låga nivåer av ”bra” HDL-kolesterol.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Fluvastatin tillhör läkemedelsgruppen statiner som sänker kolesterolhalten i blodet.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
När detta enzym blockeras sjunker kolesterolhalten i blodet.
Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Lescol används också för att förhindra att patienter drabbas av allvarliga hjärthändelser, till exempel hjärtattack, efter att de har genomgått perkutan koronarintervention (ett kirurgiskt ingrepp som görs för att vidga förträngda blodkärl).
Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
Datum för det första godkännandet: 3 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juni 2016
• Risk management plan (RMP) Not applicable.
• Riskhanteringsplan (RMP) Ej relevant.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av multipack, ska inte säljas separat.
Matever is used:
Matever används:
Preparation and administration of Matever concentrate
Beredning och administrering av Matever koncentrat
The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Användning av Matever i enlighet med produktinformationen resulterar troligen inte i en oacceptabel miljöpåverkan (se avsnitt 6.6).
When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
När du börjar ta Matever kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
What Matever is and what it is used for
Vad Matever är och vad det används för
A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
En läkare eller sköterska ger dig Matever som en intravenös infusion.
Matever is for intravenous use.
Matever är för intravenös användning.
If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Om du har glömt att ta Matever Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blod bör övervakas noga hos patienter som behandlas samtidigt med de två läkemedlen.
Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Matever kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
Other medicines and Matever
Andra läkemedel och Matever
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
• encefalopati (se delavsnittet ”Tala omedelbart med din läkare” för en detaljerad beskrivning av symtomen)
The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
Övriga styrkor av Matever tabletter innehåller inte detta ämne.
After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Efter spädning infusionsvätskan är stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Du bör fortsätta behandlingen med Matever under så lång tid som din läkare har sagt.
Dose recommendations for children and adolescents:
Dosrekommendationer för barn och ungdomar:
This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 2.86 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
I flera fall av alopeci sågs återhämtning när Levetiracetam sattes ut.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
• Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Matever, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
OTHER SPECIALWARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
För läkare och sjuksköterskor finns mer detaljerad instruktion för riktig användning av Matever i avsnitt 6.
Clear, colourless concentrate.
Klart, färglöst koncentrat.
Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Matever tabletter är förpackade i blisterförpackningar som ligger i pappkartonger innehållande:
Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Behandling med Matever kan påbörjas med antingen intravenös eller oral administrering.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Inga särskilda förvaringsanvisningar före beredning.
Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Matever kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins(< 10 %).
Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10%).
Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Matever ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
България ACEpharma Ltd.
ACEpharma Ltd.
Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Matever koncentrat är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro-studier visar att levetiracetam påverkar intraneuronala Ca2+-nivåer genom partiell hämning av Ca2+-strömmar av N-typ och genom att reducera frisläppandet av Ca2+ från intraneuronala lager.
• Sodium chloride (0.9 %) injection
• Natriumklorid (0,9%) injektionsvätska
• Dextrose 5 % injection
• Dextros 5% injektionsvätska
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Matever according to the age, weight and dose.
Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Matever beroende på ålder, vikt och dos.