natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets
Matever 250 mg filmdragerade tabletter Matever 500 mg filmdragerade tabletter Matever 750 mg filmdragerade tabletter Matever 1000 mg filmdragerade tabletter
Creatinine clearance (ml/min/1.73m
Kreatininclearance (ml/min/1,73m
Coating agent (white) consisting of: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Macrogol/PEG 4000
Dragering (Vita) bestående av: Hypromellos (E464) Laktosmonohydrat Makrogol /PEG 4000
A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1,800, among which in more than 1,500 exposure occurred during the 1
En stor mängd data från gravida kvinnor, som exponerats för levetiracetam som monoterapi (över 1 800, där exponeringen skedde under den 1:a trimestern hos över 1 500 av dem), har dokumenterats efter marknadsgodkännandet och tyder inte på någon ökning av risken för allvarliga medfödda missbildningar.
Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam
Matever 250 mg filmdragerade tabletter Matever 500 mg filmdragerade tabletter Matever 750 mg filmdragerade tabletter Matever 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
As with all antiepileptic medicinal products, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicinal products AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Monoterapi är om möjligt alltid att föredra eftersom behandling med flera antiepileptika kan vara förenad med en större risk för medfödda missbildningar än monoterapi, beroende på vilka antiepileptika som används.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Varje ml lösning till infusionsvätska innehåller 100 mg levetiracetam.
Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Hydroxypropylcellulose (L)
Kalciumvätefosfatdihydrat Cellulosa, mikrokristallin Krospovidon, typ A Hydroxipropylcellulosa (L)
Contains glacial acetic acid, water for injections, sodium acetate trihydrate, sodium chloride - see leaflet for further information.
Innehåller koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor, natriumacetattrihydrat, natriumklorid.
Matever 250 mg, 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110) Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Matever 250 mg, 750 mg tabletter innehåller para-orange (E110) Färgämnet para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner.
100 film-coated tablets.
100 filmdragerade tabletter.
Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Koreoatetos, dyskinesi , hyperkinesi, gångrubbning, encefalopati
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Matever 1000 mg tabletter innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
• Dose in adults and adolescents (from 16 years of age): General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år): Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Film-coating: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, makrogol /PEG 4000, titandioxid (E171).
The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Bruksanvisning för rätt användning av Matever finns i avsnitt 3.
• Lactated Ringer's injection
• Ringer-laktat injektionsvätska
Each film-coated tablet contains 0.08 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Varje filmdragerad tablett innehåller 0.08 mg para-orange (E110).
A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
15 mg/kg (0,15 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.
A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(2) 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, using the following formula:
CLcr ml/min kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för vuxna och ungdomar som väger 50 kg eller mer, genom att använda följande formel:
The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
CLcr ml/min/1,73 m kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar, barn och spädbarn, genom att använda följande formel (Schwartz formel): Längd (cm) x ks
Each film-coated tablet contains 0.0025 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Varje filmdragerad tablett innehåller 0.0025 mg para-orange (E110).
One tablet of Matever 1000 mg contains 1000 mg of levetiracetam.
En tablett Matever 1000 mg innehåller 1000 mg levetiracetam.
Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Matever 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning levetiracetam
• Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
• Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer: Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Tilläggsbehandling för vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17) som väger 50 kg eller mer
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder),dizziness (sensation of unsteadiness),
• kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm),
• amnesia (loss of memory),memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
• amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)
Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injections
Koncentrerad ättiksyra Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
You may take Matever with or without food.
Du kan ta Matever med eller utan mat. Levetiracetam kan ge en bitter smak i munnen.
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion:
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer: Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
Withdrawal Volume
Uppdragningsvolym Volym spädningsvätska
Box of 10 vials
Kartong med 10 injektionsflaskor
15 minutes Twice daily 2000 mg/day
15 minuter Två gånger dagligen mg/dag
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monooleate (E494), vanillin, colourants*.
Film-coating: hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), propylenglykol (E1520), sorbinsyra (E200), sorbitan monooleat (E494), yitandioxid (E171), vanilj färgämnen*.
Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
(4) Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 3,5 till 7 mg/kg (0,035 till 0,07 ml/kg).
One tablet of Matever 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
En tablett Matever 750 mg innehåller 750 mg levetiracetam.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Inga oönskade effekter på fertiliteten observerades hos han- eller honråttor vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen [MRHD] på basis av mg/m eller exponering) hos föräldrar eller F1-generationen.
Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Matever 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla: o partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder o myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp)hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi o primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust)hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
Film-coating: hypromellose (E464), iron oxide red (E172), macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171), colourants*.
Film-coating: hypromellos (E464), järnoxid, röd (E172), makrogol /PEG 4000 , titandioxid (E171) färgämnen*.
Intravenous use
För intravenöst bruk.
One tablet of Matever 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
En tablett Matever 250 mg innehåller 250 mg levetiracetam.
Matever 750 mg: The film-coated tablets are pink, oblong, biconvex.
Matever 750mg: De filmdragerade tabletterna är rosa, avlånga, bikonvexa.
One tablet of Matever 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
En tablett Matever 500 mg innehåller 500 mg levetiracetam.
• Matever is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy) Other medicines and Matever
• Matever ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling
The safety and efficacy of Matever in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Säkerhet och effekt med Matever som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar under 16 år.
80 film-coated tablets
80 filmdragerade tabletter
Matever 1000 mg film-coated tablets
Matever 1000 mg filmdragerade tabletter
Matever 750 mg film-coated tablets
Matever 750 mg filmdragerade tabletter
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från fyra år med epilepsi:
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol (E1520) colourants*.
250 mg: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk, propylenglykol (E1520), färgämnen*.
Dose Withdrawal Volume
Dos Uppdragningsvolym Volym spädningsvätska
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily
7 till 14 mg/kg (0,07 till 0,14 ml/kg) en gång per dag
Matever 1000 mg: The film-coated tablets are white, oblong, biconvex.
Matever 1000mg: De filmdragerade tabletterna är vita, avlånga, bikonvexa.
Matever 250 mg film-coated tablets
Matever 250 mg filmdragerade tabletter
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi:
500 mg tablet: quinoline yellow aluminium lake (E104) 750 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110) 1000 mg tablet: (no additional colourant).
750 mg tablett: indigokarmin (E132), para-orange (E110) , 1000 mg tablett: (inga ytterligare färämnen).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetenswebbplatshttp://www.ema.europa.eu
Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Dosjustering för barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion:
Coating agent (yellow) consisting of: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylene glycol (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbic acid (E200)
Dragering (Gula) bestående av: Hydroxipropylcellulosa (E463) Hypromellos (E464) Propylenglykol, (E1520) Kinolingult (E104) Sorbinsyra (E200) Sorbitan monooleat (E494) Titandioxid (E171) vanilj
PHARMACEUTICALPARTICULARS
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Matever 500 mg: The film-coated tablets are yellow, oblong, biconvex.
Matever 500mg: De filmdragerade tabletterna är gula, avlånga, bikonvexa.
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
• vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar barn och spädbarn från en månads ålder med epilepsi.
Matever 500 mg film-coated tablets
Matever 500 mg filmdragerade tabletter
1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
10 ml (två 5 ml flaskor)
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Depression, fientlighet/aggression, ångest, insomni, nervositet/irritabilitet självmordsförsök, självmordstankar, psykotisk störning, onormalt uppförande, hallucination, ilska, förvirring, panikattack, emotionell labilitet/humörsväng ningar, agitation
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
10 till 20 mg/kg (0,10 till 0,20 ml/kg) en gång per dag
Matever 750 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Matever 750 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Matever 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Blue, oblong, biconvex film-coated tablets.
Blå, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter.
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Dosjustering för spädbarn, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion: Grupp
Propylene glycol (E1520) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Propylenglykol (E1520) Indigokarmin (E132) Para-orange (E110) Kinolingult (E104)
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 och multipack innehållande 200 (2 förpackningar x 100) filmdragerade tabletter.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR
Matever 250 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Matever 250 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 och multipack innehållande 200 (2 förpackningar x 100) filmdragerade tabletter.
Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Matever 500 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Yellow, oblong, biconvex film-coated tablets.
Gula, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter.
How Matever is given
Hur Matever ska förvaras
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 och multipack innehållande 200 (2 förpackningar x 100) filmdragerade tabletter.
White, oblong, biconvex film-coated tablets.
Vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m or exposure basis) in parents and F1
Inga oönskade effekter på fertiliteten observerades hos han- eller honråttor vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen [MRHD] på basis av mg/m2
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 och multipack innehållande 200 (2 förpackningar x 100) filmdragerade tabletter.
Pink, oblong, biconvex film-coated tablets.
Rosa, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter.
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Varje 5 ml-flaska innehåller 500 mg levetiracetam.
Matever 250 mg: The film-coated tablets are blue, oblong, biconvex.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Matever 250 mg: De filmdragerade tabletterna är blåa, avlånga, bikonvexa.
Serum Creatinine (mg/dl)
CLcr (ml/min/1,73 m serumkreatinin (mg/dl)
250 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110),
250 mg tablett: indigokarmin (E132), para-orange (E110), kinolingult (E104) 500 mg tablett: kinolingult (E104)
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Kartong 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 multipack innehållande 200 (2 x 100) [MED BLUE BOX]
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Kartong 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 Multipack innehållande 200 (2 x 100) [MED BLUE BOX]
Box of 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Kartong 20, 30, 50, 60, 100 multipack innehållande 200 (2 x 100) [MED BLUE BOX]
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Kartong 10, 20, 30, 50, 60, 100 multipack innehållande 200 (2 x 100) [MED BLUE BOX]
Coating agent (orange) consisting of: Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110) Iron oxide red (E172) Macrogol/PEG 4000
Indigokarmin (E132) Para-orange (E110) Järnoxid, röd (E172) Makrogol /PEG 4000 Titandioxid (E171)
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister placerade i en pappkartong innehållande 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.
Contains sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Innehåller para-orange (E110).
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister placerade i en pappkartong innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister placerade i en pappkartong innehållande 20, 30, 50, 60, 100 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister placerade i en pappkartong innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.
They should be swallowed whole, preferably with a glass of water.
De ska sväljas hela, helst med ett glas vatten.
It is available as capsules (4 and 8 mg).
Det finns som kapslar (4 och 8 mg).
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Kapslarna ska tas med måltid, helst vid samma tid varje dag.
The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silodyx används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silodyx.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silodyx on 29 January 2010.
Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silodyx som gäller i hela EU.
The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Silodyx prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silodyx?
Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems.
Silodyx rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
The patients rated the severity of their symptoms themselves.
Patienterna fick själva bedöma symtomens svårighetsgrad.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Det viktigaste effektmåttet i samtliga tre studier var en förbättring av patienternas IPSS-poäng efter 12 veckors behandling.
Silodyx is a medicine that contains the active substance silodosin.
Silodyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin.
In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
I de två studierna där Silodyx endast jämfördes med placebo låg IPSS på cirka 21 poäng när studien inleddes.
In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Företaget som tillverkar Silodyx kommer dessutom att se till att ögonkirurger i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning får information om IFIS.
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
För män med måttliga njurproblem rekommenderas en startdos om 4 mg en gång om dagen.
The active substance in Silodyx, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Den aktiva substansen i Silodyx, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Silodyx är större än riskerna och rekommenderade att Silodyx skulle godkännas för försäljning.
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
I den tredje studien låg IPSS på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och hade efter 12 veckor minskat med 7,0 poäng hos de män som fick Silodyx, 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.