natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Vid en huvudmodellstudie i laboratorium undersöktes tecken på pankreassjukdom hos fisk som fick Clynav jämfört med en overksam injektion med saltlösning.
What benefits of Clynav have been shown in studies?
Vilken nytta med Clynav har visats i studierna?
Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Clynav är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till atlantlax för att skydda den mot pankreassjukdom orsakad av laxfiskalfavirus subtyp 3 (SAV3).
Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Clynav finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Clynav innehåller en DNA-plasmid (en liten bit DNA) som aktiv substans, vilken innehåller den genetiska koden för att framställa proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax.
Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Clynav vaccin mot pankreassjukdom hos lax (rekombinant DNA-plasmid)
For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clynav finns i bipacksedeln.
Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Clynav innehåller en DNA-plasmid som, efter att den injicerats i fisken, leder till produktionen av proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax (SPDV).
How is Clynav used?
Hur används Clynav?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Den 27/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clynav som gäller i hela EU.
For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Clynav ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Immunsystemet känner igen dessa virusproteiner som ”främmande” och skapar försvar mot dem. Om fisken i framtiden utsätts för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
How does Clynav work?
Hur verkar Clynav?
For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Clynav ska användas finns i bipacksedeln.
Wash your hands thoroughly.
Tvätta händerna omsorgsfullt.
Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Datum för första godkännande: 14/04/2004 Datum för förnyat godkännande: 27/03/2009
Experience with patients older than 65 years is limited.
Erfarenhet från patienter över 65 år är begränsad.
Patients less than 18 years of age.
Patienter yngre än 18 år.
Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Ytterligare uppföljning och utvärdering kan vara motiverad om ingen alternativ diagnos kan ställas.
At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
För närvarande saknas erfarenhet av eventuella långtidseffekter av denna immunosuppression.
9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
9/l) observeras hos cirka 20% till 30% av alla patienter.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket LITAK du behöver och hur ofta, och när du måste injicera dig själv.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Frekvensen varierar i hög grad - från 2% till 21%.
Before you inject LITAK, you must do the following:
Innan du injicerar LITAK måste du göra följande:
Your must not use LITAK if you are pregnant.
Du får inte använda LITAK om du är gravid.
This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Detta innebär att risken för att du utvecklar cancer i framtiden är något högre än för friska personer.
What LITAK is and what it is used for
Vad Litak är och vad det används för
Patients should be instructed and trained appropriately.
Patienterna ska instrueras och tränas på lämpligt sätt.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Sök upp en bekväm plats med god belysning och placera alla saker du behöver så att du kan nå dem.
All patients were successfully treated with corticosteroids.
Alla patienter behandlades framgångsrikt med kortikosteroider.
Check you have the right volume.
Kontrollera att volymen är den rätta.
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
LITAK får inte blandas med andra läkemedel.
Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Oförmåga hos hjärtat att upprätthålla tillräcklig blodcirkulation.
Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Mindre än en tredjedel av fallen har samband med en dokumenterad infektion.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan LITAK-injektion?
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Stick in nålen helt genom huden i cirka 45° vinkel, så som visas på bilden.
Other medicines and LITAK
Andra läkemedel och LITAK
Self-administration by the patient
Självadministrering av patienten
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du:
LITAK can be self-administered by the patient.
LITAK kan självadministreras av patienten.
Reduced function of your body's immune system.
Nedsatt funktion hos kroppens immunsystem.
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Nedsatt organfunktion till följd av höga halter av en speciell substans som produceras av kroppen (ett glykoprotein).
LITAK is used to treat this disease.
LITAK används för att behandla denna sjukdom.
Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Komplikationer orsakade av cancerbehandling till följd av nedbrytning av cancerceller.
Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Gravida kvinnor ska undvika kontakt med LITAK.
Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Din läkare kommer att beräkna dosen efter din kroppsvikt och förklara behandlingsschemat för dig i detalj.
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Dra upp rätt volym LITAK i sprutan genom att dra tillbaka kolven (din läkare informerar dig om hur många ml LITAK du behöver injicera).
Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Biverkningar som rapporterats listas i tabellen nedan efter frekvenskategori och organsystem.
The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Den totala responsfrekvensen var 97 % med långvarig remission, där 73 % var patienterna var kvar i komplett remission vid uppföljning efter fyra år.
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Detta avsnitt innehåller information om hur man injicerar LITAK.
The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras på följande sätt: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Minst 10 fall av akut autoimmun hemolytisk anemi har rapporterats.
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Samtidig användning av andra myelosuppressiva läkemedel.
Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Innan och under behandling med LITAK kommer du att få lämna blodprover regelbundet, så att man kan kontrollera att du säkert kan fortsätta med behandlingen.
You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Detaljerade anvisningar för injektion finns i slutet av denna information.
Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Svår trombocytopeni (< 50 x 10
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
I de fall utgången inte var dödlig, tycktes de flesta eller samtliga dessa effekter vara långsamt reversibla då exponeringen upphörde.
Rejection response to blood transfusions.
Avstötningsreaktion mot blodtransfusioner.
Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan LITAK orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Behandling av illamående med antiemetika är oftast inte nödvändig.
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Den största risken föreligger 2 år efter det att diagnosen ställts, med ett medianvärde på mellan 40 och 66 månader.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Använd en ny spruta och injiceringsnål för varje injektion.
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Se till att nålspetsen befinner sig i lösningen.
One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
En tredjedel av dessa infektioner måste betraktas som allvarliga (t. ex. septikemi, pneumoni).
Deviations from the posology indicated above are not advised.
Avvikelser från den ovan angivna doseringen rekommenderas inte.
The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Användning av hematopoietiska tillväxtfaktorer förbättrar varken neutrofilantalet eller minskar förekomsten av feber.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Litak.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Tyskland
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Behandling med dessa substanser är associerad med förekomst av sekundär malignitet.
In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
I den kliniska prövning som använde LITAK subkutant behandlades 63 patienter med hårcellsleukemi (33 nydiagnostiserade patienter och 30 patienter med återfall eller progressiv sjukdom).
Always use LITAK as your doctor has told you.
Använd alltid LITAK enligt läkarens anvisningar.
Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
I dylika fall krävs dosreduktion och regelbundna kontroller av patienten.
Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Om du kan se blod i sprutan ska du ta ut sprutan och sätta in den på ett annat ställe.
This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Denna något ökade risk kan bero på hårcellsleukemi eller på behandlingar som används för att behandla sjukdomen, däribland LITAK.
Carcinogenesis/mutagenesis
Karcinogenicitet/mutagenicitet
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
INSTRUKTIONER FÖR INJEKTION
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
En daglig oral dos på 100 mg allopurinol rekommenderas under en period om 2 veckor.
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Rutiner för korrekt hantering och kassering av antineoplastiska läkemedel ska beaktas.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Dra lätt i kolven för att kontrollera att inget blodkärl har punkterats.
Secondary malignancies
Sekundär malignitet
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Orsaken till feberepisoder ska utredas med lämpliga laboratorie- och röntgenundersökningar.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Den kliniska erfarenheten är mycket begränsad, och säkerheten vid användning av LITAK till dessa patienter är inte fastställd.
In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
I händelse av feber som har samband med infektioner eller agranulocytos är antibiotikabehandling indicerad.
LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
LITAK måste injiceras under huden (subkutan injektion) vid ungefär samma tid varje dag.
What you need to know before you use LITAK
Vad du behöver veta innan du använder Litak
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: Rikta spetsen uppåt och tryck ut luften.
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Plasmaproteinbindningen av kladribin uppgår till i genomsnitt 25% med en stor interindividuell variation (5-50%).
PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
PML har rapporterats från 6 månader till flera år efter behandling med kladribin.
If you forget to use LITAK
Om du har glömt att använda LITAK
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Tala med din läkare om möjligheten att spara djupfryst sperma (kryokonservering).
Disturbances in speech and swallowing.
Störningar av tal och sväljning.
You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Du får inte använda LITAK tillsammans med andra läkemedel som påverkar produktionen av blodkroppar i benmärgen (myelosuppression).
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Eftersom patienter med aktiv hårcellsleukemi oftast har låga blodvärden, särskilt neutrofilantal, har mer än 90% av dessa patienter övergående svår neutropeni (< 1,0 x 10
* see descriptive section below.
* se beskrivningen nedan.
Special handling precautions (see package leaflet)
Särskilda försiktighetsåtgärder vid hantering (se bipacksedeln)
LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
LITAK är cytotoxiskt och ska därför hanteras med försiktighet.
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Celldöd orsakas av energibrist och apoptos.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om produkten inte används omedelbart efter öppnandet, är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Förvaras i kylskåp (2 °C-8°C).
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Ingen cytotoxisk effekt av kladribin kunde observeras i cellinjer från solida tumörer.
You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Det kan också hända att du får ytterligare ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen allopurinol för att minska överskott av urinsyra.
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Patienter som behandlats med kladribin ska därför observeras regelbundet.
Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Svår allergisk hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom).
Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Lymfocytopeni som varar i flera månader och immunosuppression med ökad risk för infektioner kan förväntas.
Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Hudutslag (2-31%) beskrivs framför allt hos patienter med andra samtidigt administrerade läkemedel som är kända för att orsaka utslag (antibiotika och/eller allopurinol).
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
I händelse av svår toxicitet ska läkaren överväga att senarelägga eller avbryta behandlingen tills allvarliga komplikationer inte längre föreligger.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Injicera vätskan långsamt och jämnt under ungefär en minut med huden hela tiden hopnypt.
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Vanliga: reversibel, oftast lindrig ökning av bilirubin och transaminaser
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Medeldistributionsvolymen för kladribin är 9,2 l/kg.
- a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
- en punkteringssäker behållare för säker kassering av den använda sprutan.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Cytotoxiska läkemedel ska hanteras med försiktighet.
Very rare: amyloidosis
Mycket sällsynta: amyloidos
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Det rekommenderas att patienter som får kladribin ges strålbehandlade cellulära blodkomponenter/produkter för att förhindra transfusionsrelaterade transplantat-mot-värdreaktioner (Ta-GVHD).
The fate of the remainder is unknown.
Vad som händer med resten av dosen är okänt.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Det är viktigt att du inte försöker injicera själv om du inte har fått instruktioner av din läkare eller sköterska.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Långtidsstudier på djur för utvärdering av den karcinogena potentialen hos kladribin har inte genomförts.
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
En fullständig normalisering av antalet T-hjälpareller och B-lymfocyter kan dröja i upp till 2 år.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Om du vill skaffa barn ska du tala med din läkare innan behandlingen med LITAK påbörjas.
Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
Lågt antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler och lymfocyter) och blodplättar i blodprover.
Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Kladribin elimineras huvudsakligen via njurarna.
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Akut, irreversibel neuro- och nefrotoxicitet har beskrivits för enstaka patienter som behandlats med en dos som var ≥ 4 gånger högre än den som rekommenderas för behandling av hårcellsleukemi.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
I händelse av infektioner ska behandling med antibiotika sättas in efter behov.
Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Tala om för din läkare om du har eller har haft: - lever- eller njurproblem - infektioner om du har en infektion kommer den att behandlas innan du börjar använda LITAK.
Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Använd inte LITAK om du märker att injektionsflaskan är skadad, eller att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Severe weight loss.
Kraftig viktförlust.
Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Kladribin är kontraindicerat vid graviditet.
Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
I sällsynta fall har rapporterats om svåra långvariga lymfocytopenier, som emellertid inte kan kopplas till sena infektiösa komplikationer.
The effect on human fertility is unknown.
Effekten på human fertilitet är inte känd.
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
De lämpligaste injektionsställena är följande: högt upp på låren, eller på buken, utom området kring naveln.
if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
om du upplever några tecken på infektion (exempelvis influensaliknande symptom eller feber) under eller efter behandlingen med LITAK, ska du tala med din läkare omedelbart.
Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Ökad hjärtfrekvens, onormala bröstljud, lågt blodtryck, försämrad blodtillförsel till hjärtmuskeln.
In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Om en graviditet inträffar under behandling med kladribin ska kvinnan informeras om de tänkbara riskerna för fostret.
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Odlingsnegativ feber efter behandling med kladribin uppträder hos 10-40 % av patienter med hårcellsleukemi, men ses sällan hos patienter med andra neoplastiska störningar.
Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Lågt antal röda blodkroppar, vilket kan leda till anemi, med symtom såsom trötthet och dåsighet.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Kortikosteroider har visats öka risken för svåra infektioner vid användning i kombination med kladribin och ska därför inte ges samtidigt med kladribin.
If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Om du ska injicera LITAK själv, måste du först få tillräcklig träning av din läkare eller sköterska.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Dessutom inhiberar CdATP enzymet ribonukleotidreduktas, vilket ansvarar för omvandlingen av ribonukleotider till deoxyribonukleotider.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Om någon annan ger dig injektionen, kan även utsidan av överarmarna eller skinkorna användas.