natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rydapt in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant mastocytosis and mast cell leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rydapt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av malign mastocytos och mastcellsleukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
EFS (CR induction) (HR)
EFS (CR vid induktion) (HR)
In vitro experiments demonstrated that midostaurin, CGP52421 and CPG62221 can potentially inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1 and BSEP.
Experiment in vitro visade att midostaurin, CGP52421 och CPG62221 potentiellt kan hämma P-gp, BCRP, OATP1B1 och BESP.
In the repeat-dose studies in dogs, a decrease in heart rate, prolongation of the P-Q interval, and sporadically occurring atrioventricular blocks were seen in individual animals.
I studier av upprepad dosering till hundar sågs lägre hjärtfrekvens, förlängt PQintervall och sporadiskt förekommande atrioventrikulärt block hos enstaka djur.
The supportive study was a single-arm, multicentre, open-label phase II study of 26 patients with ASM, SM-AHN and MCL (CPKC412A2213).
Den understödjande studien var en öppen, singelarms-, multicenterstudie i fas II där 26 patienter med ASM, SM-AHN och MCL deltog (CPKC412A2213).
Contains macrogolglycerol hydroxystearate and ethanol anhydrous.
Innehåller makrogolglycerolhydroxistearat och vattenfri etanol.
The major plasma components included midostaurin and two major active metabolites, CGP62221 (via O-demethylation) and CGP52421 (via hydroxylation), accounting for 27.7±2.7% and 38.0±6.6%, respectively, of the total plasma exposure at 96 hours after a single 50 mg dose of midostaurin.
De viktigaste komponenterna i plasma är midostaurin och två aktiva huvudmetaboliter, CGP62221 (via O-demetylering) och CGP52421 (via hydroxylering), som står för 27,7 ± 2,7 % respektive 38,0 ± 6,6 % av den totala plasmaexponeringen 96 timmar efter en engångsdos 50 mg midostaurin.
Nausea, vomiting and diarrhoea were observed in AML, ASM, SM-AHN and MCL patients.
Illamående, kräkningar och diarré observerades hos AML-, ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter.
ASM, SM-AHN and MCL
ASM, SM-AHN och MCL
Catheter-related thrombosis
Kateterrelaterad trombos
How to take Rydapt
Hur du tar Rydapt
- For patients with AML, Rydapt is taken with chemotherapy medicines.
- Patienter med AML tar Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel.
The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies.
Säkerheten för Rydapt (100 mg två gånger dagligen) som enda läkemedel till patienter med ASM, SM-AHN och MCL undersöktes hos 142 patienter i två öppna, singelarms-, multicenterstudier.
Some side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL could be serious.
Vissa biverkningar hos patienter med ASM, SM-AHN och MCL kan vara allvarliga.
The usual daily dose is 100 mg (4 capsules) twice daily.
Den vanliga dagliga dosen är 100 mg (4 kapslar) två gånger dagligen.
- Patients with ASM, SM-AHN or MCL
- Patienter med ASM, SM-AHN eller MCL
9/l attributed to Rydapt in patients without MCL, or ANC less than 0.5 x 10
9/l som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller ANC mindre än 0,5 x 10
• as monotherapy for the treatment of adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
• som monoterapi för behandling av vuxna patienter med aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL).
Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates of CYP1A2 (e.g. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (e.g. paclitaxel), CYP2C9 (e.g. warfarin), CYP2C19 (e.g. omeprazole), CYP2E1 (e.g. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (e.g. tacrolimus), CYP2B6 (e.g. efavirenz), P-gp (e.g. paclitaxel), BCRP (e.g. atorvastatin) or OATP1B1 (e.g. digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with midostaurin and may need dose adjustment to maintain optimal exposure (see section 5.2).
Läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster, som är substrat för CYP1A2 (t.ex. tizanidin), CYP2D6 (t.ex. kodein), CYP2C8 (t.ex. paklitaxel), CYP2C9 (t.ex. warfarin), CYP2C19 (t.ex. omeprazol), CYP2E1 (t.ex. klorzoxazon), CYP3A4/5 (t.ex. takrolimus), CYP2B6 (t.ex. efavirenz), P-gp (t.ex. paklitaxel), BCRP (t.ex. atorvastatin) eller OATP1B1 (t.ex. digoxin) ska användas med försiktighet vid samtidig administrering med midostaurin och kan behöva dosjustering för att bibehålla optimal exponering (se avsnitt 5.2).
AML The recommended dose of Rydapt is 50 mg orally twice daily.
AML Rekommenderad dos av Rydapt är 50 mg oralt två gånger dagligen.
In addition, a time-dependent inhibition of CYP3A4 by midostaurin, CGP52421 and CGP62221 was also observed in vitro.
Dessutom observerades också en tidsberoende hämning av CYP3A4 med midostaurin, CGP52421 och CGP62221 in vitro.
Two major metabolites have been identified in murine models and humans, i.e. CGP62221 and CGP52421.
Två huvudmetaboliter har identifierats i murina modeller och i människa, t.ex. CGP62221 och CGP52421.
The key secondary endpoint was event-free survival (EFS; an EFS event is defined as a failure to obtain a complete remission (CR) within 60 days of initiation of protocol therapy, or relapse, or death from any cause).
(En händelse som avgör tiden för EFS definierades som avsaknad av komplett remission (CR) inom 60 dagar efter att behandling inletts enligt protokollet, eller recidiv, eller död oavsett orsak).
Strong CYP3A4 inducers decrease exposure of midostaurin and its active metabolites (CGP52421 and CGP62221).
Starka CYP3A4-inducerare minskar exponeringen av midostaurin och dess aktiva metaboliter (CGP52421 och CGP62221).
Acute respiratory distress syndrome
Akut respiratoriskt distress-syndrom
The pharmacokinetics of midostaurin have not been assessed in patients with baseline severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.4).
Midostaurins farmakokinetik har inte bedömts hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning vid behandlingsstart (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4).
Amylase increased*
Förhöjt amylas*
Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm.
I midostaurinarmen var 48 % män och i placeboarmen 41 %.
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe hepatic impairment and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Försiktighet ska iakttas när man överväger administrering av midostaurin till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och patienter bör övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 5.2).
Rydapt is also used in adults to treat aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
Rydapt används också för att behandla aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL) hos vuxna.
Infections and infestations Urinary tract infection
Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion
No midostaurin dose adjustment is required based on gender.
Midostaurindosen behöver inte justeras baserat på kön.
Lipase increased*
Förhöjt lipas*
Discontinuation due to any adverse reaction occurred in 3.1% of patients in the Rydapt arm versus 1.3% in the placebo arm.
Behandlingsutsättning på grund av en biverkning inträffade hos 3,1 % av patienterna i Rydapt-armen och hos 1,3 % av patienterna i placeboarmen.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
- Fortsätt att ta Rydapt så länge läkaren säger åt dig att göra det. Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Patients who proceeded to haematopoietic stem cell transplant (SCT) stopped receiving study treatment prior to the start of the SCT conditioning regimen.
För patienter som fick fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller (stamcellstransplantation, SCT) avbröts studiebehandlingen före starten av den SCT-förberedande behandlingen.
Event Free Survival (EFS)
Det andra huvudeffektmåttet var händelsefri överlevnad (EFS).
The EFS showed a statistically significant improvement for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), and a median EFS of 8.2 months and 3.0 months, respectively; see Table 5.
Analysen av EFS uppvisade en statistiskt signifikant förbättring för midostaurin plus standardkemoterapi jämfört med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % CI: 0,66 till 0,93] p = 0,0024), och ett EFS-medianvärde på 8,2 månader respektive 3,0 månader; se tabell 5.
In healthy subjects, after administration of a single dose of 50 mg midostaurin with food, AUC of midostaurin was increased to 20800 ng*h/ml and Cmax was decreased to 963 ng/ml (see section 4.5).
Hos friska försöksdeltagare, efter administrering av en engångsdos av 50 mg midostaurin med mat, ökade AUC för midostaurin till 20 800 ng*h/ml och Cmax minskade till 963 ng/ml (se avsnitt 4.5).
While the exact mechanism for the declining concentration of midostaurin is unclear, it is likely due to the auto-induction properties of midostaurin and its two active metabolite CGP52421 and CGP62221 on CYP3A4.
Den exakta mekanismen bakom den sjunkande midostaurinkoncentrationen är inte känd, men beror troligt på autoinduktionsegenskaperna för midostaurin och dess två aktiva metaboliter CGP52421 och CGP62221 på CYP3A4.
No study has been completed in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 4.4).
Ingen studie har utförts på patienter med svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
ADRs reported during the maintenance phase led to discontinuation of 1.2% of patients in the Rydapt arm and none in the placebo arm.
De läkemedelsbiverkningar som rapporterades i underhållsfasen och som ledde till behandlingsavbrott var 1,2 % hos patienter i Rydapt-armen och inga i placeboarmen.
If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Om du tar för många kapslar eller om någon annan tar ditt läkemedel, kontakta läkare eller åk omedelbart till sjukhus.
Similarly, for CGP52421 and CGP62221 AUC increased to 19000 and 29200 ng*h/ml and Cmax decreased to 172 and 455 ng/ml, respectively.
På samma sätt ökade AUC för CGP52421 och CGP62221 till 19 000 respektive 29 200 ng*tim/ml och Cmax minskade till 172 respektive 455 ng/ml.
Other possible side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL Other side effects include those listed below.
Övriga eventuella biverkningar hos patienter med ASM, SM-AHN och MCL Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan.
In a pre- and post-natal developmental study, maternal dystocia and reduced litter size, lower pup body weights, accelerated complete eye opening and delayed auricular startle ontogeny were noted.
I en studie på pre- och postnatal utveckling, noterades tecken på dystoci och minskad kullstorlek, lägre kroppsvikt på ungarna, accelererat fullständigt öppnande av ögonen och fördröjt akustisk ”startle” (stark reaktion vid plötsligt ljud).
The usual daily dose is 50 mg (2 capsules) twice daily.
Den vanliga dagliga dosen är 50 mg (2 kapslar) två gånger dagligen.
Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate (castor oil) Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (ricinolja) Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, som kan ge magbesvär och diarré.
Soft capsule
Mjuk kapsel
The most frequent Grade 3/4 ADRs were fatigue (8.5%), sepsis (7.7%), pneumonia (7%), febrile neutropenia (7%), and diarrhoea (6.3%).
De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 var trötthet (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) och diarré (6,3 %).
In a study with 36 healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole to steady state with a single dose of 50 mg midostaurin led to a significant increase in midostaurin exposure (1.8-fold Cmax increase and 10-fold AUCinf increase) and 3.5-fold increase in AUCinf of CGP62221, while the Cmax of the active metabolites (CGP62221 and CGP52421) decreased by half (see section 5.2).
I en studie på 36 friska försökspersoner ledde samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol upp till steady state och en singeldos 50 mg midostaurin till en signifikant ökning av midostaurinexponeringen (1,8-faldig ökning av Cmax och 10-faldig ökning av AUCinf) och 3,5-faldig ökning av AUCinf för CGP62221, medan Cmax av de aktiva metaboliterna (CGP62221 och CGP52421) minskade till hälften (se avsnitt 5.2).
Embryofoetal toxicity and breast-feeding
Embryofetal toxicitet och amning
If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Försiktighet ska iakttas när man överväger administrering av midostaurin till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom och patienter bör övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 5.2).
The efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy versus placebo plus standard chemotherapy and as single agent maintenance therapy was investigated in 717 patients (18 to 60 years of age) in a randomised, double-blind, phase III study.
Effekt och säkerhet för midostaurin i kombination med standardkemoterapi jämfördes med placebo plus standardkemoterapi, dessutom undersöktes midostaurin som enda preparat för underhållsbehandling, i en randomiserad, dubbelblind fas III-studie på 717 patienter (18-60 år).
Tmax was delayed for all entities, midostaurin median Tmax was 3 h, and for CGP52421 and CGP62221 Tmax was delayed to 6 and 7 hours respectively.
Medianvärdet för Tmax för midostaurin var 3 tim och för CGP52421 och CGP62221 fördröjdes Tmax till 6 respektive 7 timmar.
Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Vid behandlingsstart hade 65 % av patienterna i den primära effektpopulationen >1 mätbart C-värde (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, högt totalt bilirubin, transfusionsberoende anemi, viktminskning, neutropeni, högt ALAT eller högt ASAT).
The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 56 capsules (2 packs of 28 capsules) or 112 capsules (4 packs of 28 capsules).
Kapslarna finns i blisterförpackningar packade i förpackningar om 56 kapslar (2 förpackningar med 28 kapslar i varje) eller 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar i varje).
In the ASM, SM-AHN and MCL studies cardiac dysfunction such as congestive heart failure (CHF) (including some fatalities) and transient decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) occurred.
I studierna av patienter med ASM, SM-AHN och MCL inträffade fall av hjärtdysfunktion såsom hjärtsvikt (med några dödsfall) och tillfälligt sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).
DFS (CR induction) (HR)
DFS (CR vid induktion) (HR)
Packs containing 56 (2 packs of 28) or 112 (4 packs of 28) soft capsules.
Förpackningar innehållande 56 (2 förpackningar med 28) eller 112 (4 förpackningar med 28) mjuka kapslar.
No impact of hepatic impairment could be identified in patients with mild or moderate hepatic impairment in the ASM, SM-AHN, MCL and AML populations.
Ingen påverkan av nedsatt leverfunktion kan identifieras hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, i populationer med ASM, SM-AHN, MCL och AML.
The overall rate of SCT was 59.4% (214/360) of patients in the midostaurin plus standard chemotherapy arm versus 55.2% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival.
Den totala frekvensen stamcellstransplantationer var 59,4 % (214/360) av patienterna i gruppen som fick midostaurin plus standardkemoterapi och 55,2 % (197/357) i gruppen som fick placebo plus standardkemoterapi.
Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, vilket kan orsaka magbesvär och diarré.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Amning ska avbrytas under behandling med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Table 1 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with AML
Tabell 1 Rekommendationer för uppehåll, minskning och utsättning av Rydapt-dosen till patienter med AML
Interrupt Rydapt until ANC ≥1.0 x 10
Gör uppehåll med Rydapt tills ANC är ≥1,0 x 10
Patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML as determined by a clinical study assay were randomised (1:1) to receive midostaurin 50 mg twice daily (n=360) or placebo (n=357) sequentially in combination with standard daunorubicin (60 mg/m daily on days 1-3) / cytarabine (200 mg/m daily on days 1-7) induction and high-dose cytarabine (3 g/m every 12 hours on days 1, 3, 5) consolidation, followed by continuous midostaurin or placebo treatment according to initial assignment for up to 12 additional cycles (28 days/cycle).
Patienter med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML som konstaterats med en klinisk studieanalys, randomiserades (1:1) till Rydapt 50 mg två gånger dagligen (n = 360) eller placebo (n = 357) sekventiellt i kombination med standarddosering av daunorubicin (60 mg/m dagligen dag 1-3) och cytarabin (200 mg/m dagligen dag 1-7) som induktion och högdos cytarabin (3 g/m var
- If you are being treated for AML, after you finish taking Rydapt with chemotherapy medicines,
- Om du behandlas för AML, kommer du efter att du slutat ta Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel, fortsätta att få enbart Rydapt i högst 12 månader.
There was a trend favouring midostaurin for CR rate by day 60 for the midostaurin arm (58.9% versus 53.5%; p = 0.073) that continued when considering all CRs during induction (65.0% versus 58.0%; p = 0.027).
Där fanns en trend till fördel för midostaurin avseende CR-frekvens dag 60 i midostaurinarmen (58,9 % respektive 53,5 %, p = 0,073) som även gällde när man beaktade samtliga CR under induktionsfasen (65,0 % respektive 58,0 %; p = 0,027).
33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4).
Emellertid, medianöverlevnaden för KIT D816V-positiva patienter var längre, dvs. 33,9 månader (95% CI: 20,7; 42), än för KIT D816Vvildtyps- eller okända patienter, dvs. 10 månader (95 % CI: 6,9; 17,4).
Primary endpoint Overall response, n (%) (95% CI)
Primärt effektmått Total respons, n (%) (95 % CI)
Rydapt + chemo n=345
Rydapt + kemoterapi n = 345
A dedicated hepatic impairment study assessed the systemic exposure of midostaurin after oral administration of 50 mg twice daily for 6 days in subjects with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B, respectively) and control subjects with normal hepatic function.
I en studie som specifikt avsåg nedsatt leverfunktion bedömdes den systemiska exponeringen för midostaurin efter peroral administrering av 50 mg två gånger dagligen under 6 dagar hos försökspersoner som vid behandlingsstart hade en lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A respektive B) och hos kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Efficacy and safety in patients 60-70 years old were evaluated in a phase II, single- arm, investigator- initiated study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single-agent maintenance in patients with FLT3-ITD mutated AML.
Effekt och säkerhet hos patienter i 60-70 års ålder utvärderades i en fas II-, singelarms-, prövarinitierad studie av midostaurin i kombination med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen HSCT- och underhållsbehandling som monoterapi hos patienter med FLT3 ITD-muterad AML.
Interrupt Rydapt until haemoglobin greater than or equal to 8 g/dl, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Gör uppehåll med Rydapt tills hemoglobin är större än eller lika med 8 g/dl, återuppta sedan behandlingen med 50 mg två gånger dagligen.
Concomitant administration of potent CYP3A4 inducers, e.g. rifampicin, St. John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (see section 4.5).
Samtidig användning av Rydapt och starka CYP3A4-inducerare t.ex. rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (se avsnitt 4.5).
Concomitant use of Rydapt with strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort [Hypericum perforatum]) is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig användning av Rydapt och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
The most frequent ADRs were nausea (82%), vomiting (68%), diarrhoea (51%), peripheral oedema (35%) and fatigue (31%).
De vanligaste biverkningarna var illamående (82 %), kräkningar (68 %), diarré (51 %), perifert ödem (35 %) och trötthet (31 %).
How to store Rydapt
Hur Rydapt ska förvaras
The overall median duration of exposure was 42 days (range 2 to 576 days) for patients in the Rydapt plus standard chemotherapy arm versus 34 days (range 1 to 465 days) for patients in the placebo plus standard chemotherapy arm. For the 205 patients (120 in Rydapt arm and 85 in placebo arm) who entered the maintenance phase, the median duration of exposure in maintenance was 11 months for both arms (16 to 520 days for patients in the Rydapt arm and 22 to 381 days in the placebo arm).
Exponeringens medianduration i underhållsfasen för de 205 patienter (120 i Rydapt-armen och 85 i placeboarmen) som fortsatte i underhållsfasen var 11 månader för båda armarna (16 till 520 dagar för patienter i Rydapt-armen och 22 till 381 dagar i placeboarmen).
- if you are already taking any of the following medicines: medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
- om du redan tar något av följande läkemedel: läkemedel som används för att behandla tuberkulos, såsom rifampicin; läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom karbamazepin eller fenytoin; enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; johannesört (även kallad Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för att behandla depression.
Dose modifications in AML Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with AML are provided in Table 1.
Dosjustering vid AML I tabell 1 ges rekommendationer för justering av Rydapt-dosen till patienter med AML.
An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
En ökad frekvens av QTc-förlängning noterades hos patienter som behandlades med midostaurin (se avsnitt 4.8).