natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site.
Gelen ska tillåtas torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
The complete lesion clearance rate for Ameluz in combination with a single daylight PDT was 79.8%, compared to 76.5% for comparator MAL.
Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz i kombination med en engångsbehandling med dagsljusPDT var 79,8 % jämfört med 76,5 % för jämförelsepreparatet MAL.
Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Behandlade lesioner som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
51377 Leverkusen, Germany Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Total lesion clearance rates were higher for Ameluz (90.4%) compared to MAL (83.2%) and placebo (37.1%).
Lesionernas totala utläkningsfrekvenser var högre för Ameluz (90,4 %) jämfört med MAL (83,2 %) och placebo (37,1 %).
For treatment of actinic keratoses (AK), one session of photodynamic therapy (with daylight or redlight lamp) shall be administered for single or multiple lesions or entire fields with cancerization (areas of skin where multiple AK lesions are surrounded by an area of actinic and sun-induced damage within a limited field).
För behandling av aktiniska keratoser (AK), ska en fotodynamisk behandling (med dagsljus eller med hjälp av rött ljus) ges vid ett behandlingstillfälle vid enstaka eller flera lesioner eller ”field cancerization” (hudområden med flera AK-lesioner omgivna av ett område med en aktinisk och solinducerad skada inom ett begränsat fält).
• The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, purified water, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
• Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumbensoat (E211), natriumdivätefosfatdihydrat, sojabönsfosfatidylkolin, medellångkedjiga triglycerider, xantangummi.
Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Ameluz testades för icke-underlägsenhet jämfört med et kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) kommersiellt registrerad för dagsljus-PDT.
Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.
The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Sannolikheten för att det behövdes endast en behandling med Ameluz och utläkningen fortfarande var total 12 månader senare var i genomsnitt 34,5 % med alla lampor.
Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
Ett avbrott i utomhusvistelsen ska kompenseras med längre belysningstid.
Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p < 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p < 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
Ameluz var överlägset placebo vad avser frekvensen fullständig utläkning hos patienter (90,9 % jämfört med 21,9 % för Ameluz respektive placebo, p < 0,0001) och frekvensen av total utläkning av lesioner (94,3 % respektive 32,9 %, p < 0,0001) enligt kontroll 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
The illumination source for PDT treatment of actinic keratoses lesions or fields can be daylight or a red-light lamp.
Ljuskällan för fotodynamisk-behandling av lesioner eller områden med aktiniska keratoser kan vara dagsljus eller en lampa med rött ljus.
Treatment of AK and field cancerization with daylight:
Behandling av AK och ”field cancerization” med dagsljus:
Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class
Tabell 1: Sammanfattning av relaterade biverkningar rapporterade hos patienter med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyra
The red light source provided a narrow spectrum around 635 nm at a light dose of 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum kring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
• if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
− 5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment.
Basalcellscancerlesioner ska utvärderas tre månader efter behandling.
The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [97.5%confidence interval -6.5].
Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [97,5 %konfidensintervall -6,5].
Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy.
Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används.
The probability of patients in the Ameluz group to require only 1 treatment and remain completely cleared 12 months after the photodynamic therapy was 32.3%, that of patients in the MAL group 22.4% on average with all lamps.
Sannolikheten för att patienter i Ameluz-gruppen behövde endast en behandling och förblev helt utläkta 12 månader efter den fotodynamiska behandlingen var 32,3 % och för patienter i MAL-gruppen var den i genomsnitt 22,4 % med alla lampor.
Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyra
Narrow spectrum
Smalt spektrum
Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Låt gelen sitta kvar under hela dagsljusbehandlingen.
The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
Följande tabell visar effekt och biverkningarna tillfällig smärta och erytem som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ameluz 78 mg/g gel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ameluz 78 mg/g gel
At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
På appliceringsstället: missfärgning, sår, svullnad, inflammation, överkänslighet*1
Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Behandling av lesioner eller fält av aktiniska keratoser och basalcellscancer med hjälp av rött ljus
The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram (g) gel innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ameluz 78 mg/g gel
LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel
MAL Patient number n (%)
Patientantal n (%)
• eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
• svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning
The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Den röda ljuskällan gav antingen ett smalt spektrum runt 630 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i området 570 till 670 nm vid en ljusdos på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området.
At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
På appliceringsstället: blåsor, flytning, erosion, reaktion, obehag, hyperalgesi, hemorragi, värme
a) Preparation of the lesions: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
a) Förberedelse av lesioner: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
96,9 % av patienterna med AK i ansiktet eller på pannan blev helt lesionsfria.
Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
Aktiniska keratoslesioner eller ”field cancerization” ska utvärderas tre månader efter behandling.
b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
b) Applicering av gelen: Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med ”field cancerization” på cirka 20 cm2 med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
Gelen ska inte torkas bort under hela den fotodynamiska behandlingen i dagsljus.
Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 67,5 % eller 46,8 % för behandling med Ameluz med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Tel: +49-214-87632-66
Tfn +49-214-87632-66
Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Take care to avoid bleeding.
Iaktta försiktighet så att blödning undviks.
In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
I denna studie testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 53,1 % eller 47,2 % för behandling med Ameluz och 40,8 % eller 36,3 % för MAL-behandling med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Xantangummi, sojabönsfosfatidylkolin, polysorbat 80, medellångkedjiga triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbensoat (E211), renat vatten.
5-aminolaevulinic acid
5-aminolevulinsyra
There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions.
Frisk, obehandlad hud som omger de aktiniska keratoslesionerna behöver inte skyddas.
At application site: Pustules Not at application site: Rash pustular
Mindre vanliga På appliceringsstället: pustler Inte på appliceringsstället: pustulösa utslag
EXP Discard 12 weeks after first opening.
Kasseras 12 veckor efter öppnandet.
Medicinal product
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ett gram innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
99,1 % av lesionerna av mild svårighetsgrad läkte ut jämfört med 49,2 % medan 91,7 % av lesionerna av måttlig svårighetsgrad läkte ut jämfört med 24,1 % vid behandling med Ameluz respektive placebo.
The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Procentandelen patienter med hudpåverkan före fotodynamisk behandling och 12 månader efter fotodynamisk behandling anges nedan.
c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
c) Applicering av gelen: Ett tunt lager Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med ”field cancerization”, med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
1 g Ameluz innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
Inte på appliceringsstället: frossbrytningar, värmekänsla, pyrexi, smärta, trötthet, sår
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området i ett lager som är omkring 1 mm tjockt.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Studier på dermal toxicitet, eller studier som rapporterats i litteraturen, avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus
Care is taken to avoid bleeding.
Försiktighet iakttas så att blödning undviks.
The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Ljuskällan vid fotodynamisk-behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.
Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Tabell 2b: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel
Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Den kliniska effekten utvärderades på nytt vid uppföljningsbesök 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.
Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus.
Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Fjäll och skorpor avlägsnas sedan noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp.
Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
Ameluz kan orsaka irritaion i slemhinnor och ögon.
How to store Ameluz
Hur Ameluz ska förvaras
burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
På appliceringsstället: erytem, smärta (inkl. sveda), irritation, klåda, ödem, sårskorpa, exfoliation, induration, parestesi
Care should be taken to avoid bleeding.
Försiktighet ska iakttas så att blödning undviks.
confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Mindre vanliga Transitorisk global amnesi (inkl. förvirring och desorientering)*, dysestesi
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Den kliniska effekten kvarstod under uppföljningsperioderna på 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
12 månader efter fotodynamisk behandling (%)
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Det primära effektmåttet var fullständig utläkning av patienternas lesioner 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
Klinisk beskrivning av svårighetsgradering ingen ingen AK-lesion finns, varken synlig eller palpabel mild platta, rosa fläckar utan tecken på hyperkeratos och erytem, svag palpabilitet, där AK är lättare att känna än att se måttlig rosa till rödaktiga papler och erytematösa plack med hyperkeratotisk yta, måttligt tjocka AK som lätt kan ses och kännas
Roughness/ dryness/ scaliness
Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
• medicines to treat bacterial infection with active substance names beginning with “sulfa” or ending in “oxacin” or “cycline”, such as tetracycline
”sulfa” eller slutar på ”oxacin” eller ”cyklin”, såsom tetracyklin
Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Avlägsna noggrant fjäll och skorpor och rugga försiktigt upp alla lesionsytor.
Marketing Authorisation Holder Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Innehavare av godkännande för försäljning Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Tabell 2a: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel Total utläkning hos patienter (%)
Ameluz Full patient clearance n (%)
Ameluz Helt lesionsfria patienter n (%)
Severity
Atrofi
Nervousness
− irritation
After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Efter endast 1 fotodynamisk behandling med Ameluz respektive placebo var 61,8 % jämfört med 9,4 % av patienterna helt lesionsfria och 84,2 % respektive 22,0 % av lesionerna var helt utläkta.
Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Fjäll och skorpor ska noggrant avlägsnas och alla lesionsytor ska försiktigt ruggas upp.
Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Vid nodulär BCC läkte 89,3 % av lesionerna ut med Ameluz, 78,6 % med MAL. Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Triglycerides, medium-chain Isopropyl alcohol
Medellångkedjiga triglycerider Isopropylalkohol Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Propylenglykol
• blister
− blåsor
Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Mindre vanliga Ögonlocksödem, dimsyn, synnedsättning
- pustules
− varblåsor
MAL Full lesion clearance n (%)
MAL Helt utläkta lesioner n (%)
MAL Full patient clearance n (%)
MAL Helt lesionsfria patienter n (%)
• wound secretion
• sårsekretion
No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Det saknas erfarenhet av användning av Ameluz hos patienter som tar immunsuppressiva medel.
Skin and subcutaneous disorders Uncommon
Hud och subkutan vävnad
Ameluz Full lesion clearance n (%)
Ameluz Helt utläkta lesioner n (%)
Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel, så att gelen bildar ett omkring 1 mm tjockt lager över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området.
Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
Se till att hålla ett avstånd på minst 1 cm. Skölj med vatten om sådan kontakt sker.
Moderate/ severe Atrophy None Mild
Milt måttligt kraftigt mild måttlig svår
Date of latest renewal: 20 August 2015
Datum för den senaste förnyelsen: 20 augusti 2015
You may notice this as dizziness when standing up.
Du kan känna av detta som yrsel när du står upp.
• if you are elderly and your dose needs to be increased.
• om du är äldre och din dos behöver ökas.
*Based on patient weight of 50 kg
*Beräknat på en patientvikt på 50 kg.
Supportive treatment should be instituted.
Understödjande behandling bör sättas in.
This applies especially to the medicines listed below:
Detta gäller särskilt läkemedlen som anges nedan:
It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att du tar Twynsta varje dag tills din läkare meddelar dig något annat.
This medicinal product is indicated for long term treatment.
Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling.
“Warnings and precautions”).
”Varningar och försiktighet”).
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ingår i multiförpackning, säljs inte separat.
What Twynsta is and what it is used for
Vad Twynsta är och vad det används för
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Klinisk övervakning och dosjustering kan därför vara nödvändig.
You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Du måste tala om för din läkare om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Sällsynta cystit sepsis inklusive med dödlig utgång
Carcinogenesis, mutagenesis
Karcinogenes, mutagenes