natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
En efterföljande non-inferiority-analys genomfördes av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) med en förspecificerad gräns för non-inferiority på 15 %.
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Myalgi förekom hos 24 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 7 % av fallen.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
I en studie på patienter med framskridna solida tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter Abraxane 260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Följande är de vanligaste och viktigaste incidenserna av biverkningar för 421 patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som behandlades med 125 mg/m2 Abraxane i kombination med gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel i den kliniska fas III-studien.
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a
Denna multicenter-prövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel i monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som Abraxane 260 mg/m2 givet som 30-minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela a. See Table 1 for dose level reductions
Avbryt behandlingen tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa aSe tabell 1 för reducering av dosnivå
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
Beredd suspension i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for infusion.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, suspension.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Abraxane har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received Abraxane in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Av de 514 patienterna med icke-småcellig lungcancer i den randomiserade studien som fick Abraxane i kombination med karboplatin var 31 % 65 år eller äldre och 3,5 % var 75 år eller äldre.
Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Rekonstituerad Abraxane-suspension administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
För patienter med metastaserande bröstcancer och patienter med icke-småcellig lungcancer som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 5 x ULN och AST ≤ 10 x ULN) rekommenderas en dosreduktion på 20 %.
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad för patienter som behandlades med Abraxane/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av medianvärdet för progressionsfri överlevnad.
For patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
För patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin var mediantiden till den första förekomsten av perifer neuropati av grad 3 140 dagar.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl DL tryptofanat).
The total combined storage time of reconstituted medicinal product in the vial and in the infusion bag when refrigerated and protected from light is 24 hours.
Den totala kombinerade förvaringstiden för det färdigberedda läkemedlet i injektionsflaskan och i infusionspåsen är 24 timmar vid kylförvaring och skyddat från ljus.
Very common: Dyspnoea
Mycket vanliga: Dyspné
• medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
• läkemedel som används för att behandla HIV och AIDS (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Abraxane ska inte administreras förrän neutrofilantalet återgått till >1,5 x 109/L.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Abraxane ska inte användas i kombination med andra cytostatika.
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Tabell 12: Total responsfrekvens i randomiserad prövning på patienter med icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av Abraxane i studier där Abraxane har administrerats i monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
Solventbased paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Lösningsbaserad paklitaxel administrerades till patienterna (n=531) i en dos på 200 mg/m2 som en intravenös infusion under 3 timmar med normal förmedicinering, omedelbart följt av karboplatin administrerat intravenöst med en dos på AUC = 6 mg×min/ml.
In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
Abraxane rekommenderas inte heller till patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 x ULN och AST ≤ 10 x ULN) (se avsnitt 5.2).
Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
Dag 15: Om dosen dag 8 reducerades: Dag 15 ≥ 1
Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Abraxane ska inte administreras dag 1 i en cykel förrän absoluta neutrofilantalet (ANC) är ≥1,5 x 109/L och trombocytantalet är ≥ 100 x 109/L .
No patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Inga patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin hade perifer neuropati av grad 4.
Pancreatic adenocarcinoma (Abraxane administered in combination with gemcitabine)
Adenocarcinom i pankreas (Abraxane administrerat i kombination med gemcitabin)
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine.
Sepsis har rapporterats med en frekvens på 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Abraxane i kombination med gemcitabin.
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4).
Abraxane som monoterapi är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
Of the 229 patients in the randomized study who received Abraxane monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Av de 229 patienterna i den randomiserade studien som fick Abraxane som monoterapi för bröstcancer var 13 % minst 65 år och mindre än 2 % var 75 år och äldre.
• Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
• Abraxane används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen).
When reconstituted, each ml of Abraxane concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Efter beredning innehåller varje ml Abraxane koncentrat 0,183 mmol natrium, vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Abraxane.
Fertila kvinnor ska ha gjort ett graviditetstest innan de påbörjar behandling med Abraxane.
Abraxane was administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Abraxane administrerades till patienter (N = 431) som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 125 mg/m2, följt av gemcitabin som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs dag 1, 8 och 15 i varje 28
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Återgå till dosnivå för dag 1 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar
Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity
Tabell 5: Dosreduceringar för icke-hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig lungcancer
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Om suspensionen inte används omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.
No patients treated with Abraxane and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Inga patienter som behandlades med Abraxane och karboplatin fick perifer neuropati av grad 4.
Male patients treated with Abraxane are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment.
Män som behandlas med Abraxane bör använda effektivt preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under behandlingen och upp till sex månader efter avslutad behandling.
For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2).
Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Abraxane och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Abraxane och karboplatin (se avsnitt 4.2).
When Abraxane is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Om Abraxane används som monoterapi och sensorisk neuropati av grad 3 utvecklas, bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, och dosen bör minskas för alla efterföljande kurer av Abraxane (se avsnitt 4.2).
For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
För varje efterföljande veckodos av Abraxane måste patienterna ha ett ANC på ≥0,5 x 109/L och ett trombocytantal på 50 x 109/L annars ska dosen inte ges förrän cellantalen normaliserats.
Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations
Tabell 9: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i kombination med karboplatin (N=514)
The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Vanlig dos för bröstcancer är 260 mg/m2 kroppsyta som ges under 30 minuter.
Cutaneous Toxicity: Grade 2 or 3
Hudtoxicitet: grad 2 eller 3
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with Abraxane.
Det har förekommit rapporter om tumörlyssyndrom under behandling med Abraxane.
Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations
Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i monoterapi för alla doser i kliniska studier
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility when administered prior and during mating in male and female rats and foetal toxicity in rats.
Vid doser som administrerades före och under parning och som var lägre än terapeutisk dos till människa associerades paklitaxel med låg fertilitet hos han- och honråttor samt fosterskador.
Abraxane is available in glass vials containing 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Abraxane tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 100 mg eller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin in Abraxane enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Vid intravenös administrering dissocieras nanopartiklarna snabbt till lösliga, albuminbundna paklitaxelkomplex med en storlek på cirka 10 nm. Albumin är känt för att förmedla endotel-transcytos via kaveoler av beståndsdelar i plasma, och in vitro-studier visar att närvaron av albumin i Abraxane förbättrar transporten av paklitaxel över endotelceller.
Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Mycket vanliga: Neutropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanliga: Febril neutropeni, lymfopeni
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Den rekommenderade dosen av Abraxane är 260 mg/m2 intravenöst under 30 minuter var tredje vecka.
Preparation and administration precautions
Varningar och försiktighet
Very common: Alopecia, rash
Mycket vanliga: Alopeci, utslag
For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [AST] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
2 As reported in the post-marketing surveillance of Abraxane.
2 Rapporterades under uppföljning av Abraxane efter godkännande.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Om slemhinnor kommer i kontakt med suspensionen, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Mindre vanliga: Ökat blodtryck, viktökning, ökad laktatdehydrogenas i blodet, ökad blodkreatinin, ökad blodsockerhalt, ökad fosforhalt i blodet, minskad kaliumhalt i blodet, ökad halt av bilirubin
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
Av de 421 patienterna med adenocarcinom i pankreas som fick Abraxane i kombination med gemcitabin i den randomiserade studien var 41 % 65 år och äldre och 10 % var 75 år och äldre.
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Vanliga: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer:
Dosjusteringar under behandling av icke-småcellig lungcancer
Common: Haemoptysis, epistaxis, cough
Vanliga: Hemoptys, epistaxis, hosta
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC <1500/mm3)
Fördröjning av nästa cykel på grund av ihållande neutropeni2 (lägsta <1,5 x
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function,
• Ökad vikt, ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet, minskad njurfunktion, ökat blodsocker,
Administer reconstituted Abraxane suspension intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Administrera rekonstituerad Abraxane-suspension intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi Mindre vanliga: Hypofosfatemi, vätskeretention, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hyponatremi
For combination use of Abraxane and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Abraxane; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas under kombinationsbehandling med Abraxane och gemcitabin, bör behandlingen med Abraxane avbrytas och behandlingen med gemcitabin fortsättas med samma dos.
Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
Tabell 7: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i kombination med gemcitabin (N = 421)
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63
I den andra prövningen användes en dos på 300 mg/m2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension.
Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Total överlevnad Antal dödsfall (%) Total medianöverlevnad, månader (95 % CI) HR (riskkvot)A+G/G (95 % CI)a P-värdeb
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmärgssuppression Vanliga: Febril neutropeni
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
What Abraxane looks like and contents of the pack Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Abraxane är ett vitgult pulver till infusionsvätska, suspension.
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting
• Håravfall (de flesta fallen inträffade inom en månad efter att behandlingen med Abraxane hade påbörjats.
ABX/GEM : GEM :
(Patienter i riskzonen) ABX/GEM:
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Abraxane förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på >1,5 x 109/L och antalet trombocyter återgått till en nivå på >100x 109/L (se avsnitt 4.2).
The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Förhårdnad/förtjockning av hud (sklerodermi)
Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
Avbryt behandlingen tills patienten är feberfri och absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar till patienter med totalt bilirubin > 5 x ULN eller AST > 10 x ULN, oavsett indikation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/428/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/428/001
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Mycket vanliga: Minskad aptit
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Vanliga: Ökat tårflöde, dimsyn, ögontorrhet, keratokonjunktivitis sicca, madarosis
100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Injektionsflaska à 100 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Den rekommenderade dosen av Abraxane i kombination med gemcitabin är 125 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Amning ska avbrytas under behandlingen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/428/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/428/002
Gemcitabine Dose (mg/m2)
Dos av gemcitabin (mg/m2)
The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer: