natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Meat and offal: 23 days
Kött och slaktbiprodukter: 23 dagar.
Consequently, cabergoline administration induces a reduction of milk production leading to a reduction in udder engorgement and intramammary pressure.
Därmed inducerar administrering av kabergolin en minskning av mjölkproduktionen vilket i sin tur leder till en minskning av juveromfånget och det intramammära trycket.
After intramuscular administration in cattle, the systemic absorption of cabergoline is rapid and important (bioavailability over 90%), with a peak concentration observed around 3 h after administration and followed by a high tissue distribution.
Efter intramuskulär administrering till nötkreatur är den systemiska absorptionen snabb och omfattande (över 90% biotillgänglighet) med en högsta koncentration omkring 3 timmar efter administrering, vilken åtföljs av en hög vävnadsdistribution.
Dimethyl sulfoxide Triglycerides, medium-chain
Dimetylsulfoxid Triglycerider, medellångkedjiga
Clear pale yellow solution.
Klar blekgul lösning.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Överdosering gav i vissa fall en lätt och övergående minskning av aptiten.
For cows considered likely to be free of subclinical mastitis at drying off, in which antibiotic use is not justified/permitted, Velactis can be used as a dry cow treatment.
För kor som sannolikt anses vara fria från subklinisk mastit vid sinläggningen, där användning av antibiotika inte är berättigat/tillåtet, kan Velactis användas som en sintidsbehandling.
This could theoretically decrease the metabolisation of cabergoline, and prolong its persistence in plasma from cows treated concomitantly with Velactis and such products.
Detta skulle teoretiskt kunna minska metaboliseringen av kabergolin och förlänga dess närvaro i plasma hos kor som samtidigt behandlas med Velactis och ett sådant läkemedel.
- 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days
- 4 dagar (8 mjölkningar) när sinperioden är kortare än 32 dagar.
Slight injection site reactions (mostly swellings) were commonly observed after injection of the product and may persist for at least 7 days.
Efter injektion av läkemedlet sågs vanligen lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) och dessa kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Milk: - zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Mjölk: - Noll timmar efter kalvning när sinperioden är 32 dagar eller längre.
Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
Gasbildning och utspänd buk (meteorism) med dödlig utgång har setts hos en mjölkko efter den andra administreringen av 5 gånger den rekommenderade dosen.
The efficacy of Velactis in reducing the risk of new intramammary infections during the dry period when administered concomitantly with antimicrobial treatment to cows with intramammary infections has not been investigated compared to antimicrobial treatment alone.
Velactis effekt på risken för nya intramammära infektioner under sintiden vid administrering samtidigt med antibiotikabehandling till kor med intrammamära infektioner jämfört med enbart antibiotikabehandling har inte undersökts.
Cabergoline Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Kabergolin Kabergolin Nötkreatur 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
The recommended dose is 5.6 mg of cabergoline (corresponding to 5 ml of solution for injection) per animal in one single injection at the day of drying-off after the last milking.
Den rekommenderade dosen är 5,6 mg kabergolin (motsvarande 5 ml injektionslösning) per djur som ges som en engångsinjektion på dagen för sinläggning efter sista mjölkningen.
At 9 times the recommended dose a decrease in ruminal activity may be observed.
Vid 9 gånger den rekommenderade dosen kan en minskning av våmmens rörelser ses.
Three consecutive administrations of 1, 3 or 5 times the recommended dose may result in transient and reversible slight elevation of plasma glucose levels.
Tre på varandra följande administreringar av 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen kan ge en övergående reversibel lätt höjning av plasmaglukosnivåerna.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.12 mg/ml
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1,12 mg/ml
The difference between groups was 8.7% (95% confidence interval 4.9-12.6%).
Skillnaden mellan grupperna var 8,7% (95% konfidensintervall 4,9 - 12,6%).
Persons with a known hypersensitivity to cabergoline or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga för kabergolin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
In case of accidental self-injection, seek medical advice, and show this package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
In a randomized and placebo controlled clinical study, reduced discomfort was demonstrated during the first day after drying-off by increasing daily lying time by 143 +/- 17 minutes in Velactis treated animals in comparison with untreated controls.
I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie påvisades minskat obehag under den första dagen efter sinläggning genom ökad daglig liggtid med 143 +/- 17 minuter hos djur behandlade med Velactis jämfört med obehandlade kontrolldjur.
The administration of three or five times the recommended dose for 3 consecutive days (i.e. corresponding to 9 and 15 times the recommended dose, respectively) resulted in addition in some cases in transient and reversible digestive signs such as diarrhoea.
Administrering av tre till fem gånger den rekommenderade dosen under 3 på varandra följande dagar (d. v. s. motsvarande respektive 9 och15 gånger den rekommenderade dosen) resulterade dessutom i några fall i övergående och reversibla symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré.
Cardboard box with 1 vial of 5 ml, 25 ml or 50 ml, or 5 vials of 5 ml.
Pappkartong med 1 injektionsflaska á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 injektionsflaskor á 5 ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 5 ml vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett 5 ml injektionsflaska
In vitro, some macrolide antibiotics, like erythromycin, inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
Vissa makrolidantibiotika, som erytromycin, visades in vitro hämma aktiviteten hos bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4).
It acts on dopamine receptors of prolactin producing cells in the pituitary gland suppressing the prolactin production and leading to the inhibition of prolactin secretion dependent process.
Det verkar på dopaminreceptorer på prolaktinproducerande celler i hypofysen varigenom produktionen av prolaktin hämmas vilket leder till hämning av processer som är beroende av prolaktinutsöndring.
Special precautions for use in animals The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Active substance: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
Kabergolin……………………………………………….. 1,12 mg Hjälpämne(n):
Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Följ sedvanliga aseptiska rutiner för administrering via intramuskulär injektion.
Cabergoline should not enter surface waters as it has harmful effects on aquatic species.
Kabergolin får inte förorena ytvatten eftersom det är skadligt för vattenlevande organismer.
The difference between groups was 13.7% (95% confidence interval 6.4-21%).
Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar
CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
In a randomized and placebo controlled clinical study Velactis treated cows presented less signs of udder pain in comparison with controls on the first two days after drying-off.
I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie visade kor behandlade med Velactis färre tecken på smärta i juvret jämfört med kontrollgruppen under de första två dagarna efter sinläggning.
Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
In the same study, incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (2.0%) as compared to placebo treated animals (10.7%).
I samma studie var incidensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
The difference in percentage of new intramammary infections during the dry period between Velactis treated animals and the placebo group was 5.5% (95% confidence interval 0.5-10.4%).
Skillnaden i procent nya intramammära infektioner under sintiden mellan djur behandlade med Velactis och placebogruppen var 5,5 % (95% konfidensintervall 0,5 - 10,4%).
In a multicentric randomized clinical trial where dairy cows with no intramammary infections at the time of drying-off were administered either Velactis or placebo at the time of drying-off, the incidence of new intramammary infections within 7 days after subsequent calving was significantly lower among udder quarters of cows treated with Velactis (20.5%) as compared to placebo (26.0%).
I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo (preparat utan medicinsk verkan) i samband med sinläggning, var frekvensen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med Velactis (20,5%) jämfört med placebo (26%).
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows)
DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor)
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Följ sedvanliga rutiner för steril teknik vid intramuskulär injektion.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 1.12 mg of cabergoline.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03
ATCvet-kod: QG02CB03
This was confirmed in another multicentric randomized clinical trial where incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (3.9%) as compared to placebo treated animals (17.6%).
Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där insidencen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Therefore, the product should only be administered to dairy cows at the time of drying-off.
Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.
Cardboard box of 5 ml vial Cardboard box of 25 ml vial Cardboard box of 50 ml vial Cardboard box of 5x5 ml vials
Pappkartong med en injektionsflaska á 5 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 25 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 50 ml Pappkartong med 5 injektionsflaskor á 5 ml
The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Due to its pharmacological effect (inhibition of lactation) breastfeeding women should avoid contact with the product.
Ammande kvinnor skall undvika kontakt med läkemedlet på grund av dess farmakologiska effekt (hämning av laktation).
EXPIRY DATE
UTGÅNGSDATUM EXP{månad/år}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains 1.12 mg of cabergoline.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Cabergoline
KARENSTID
Label of 25 ml vial
Etikett 25 ml injektionsflaska
Pharmacologically active substance
Aktiv substans:
Each ml contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:
Label of 50 ml vial
Etikett 50 ml injektionsflaska
In the absence of data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with the product.
Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med läkemedlet eftersom det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin.
Prolactin inhibitor
B. BIPACKSEDEL
However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of Velactis pharmacokinetic properties.
Dock visades ingen förändring av de farmakokinetiska egenskaperna hos kabergolin hos kor som behandlades med Velactis och tylosin samtidigt.
The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4.0-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals.
Skillnaden i uppkomst av smärta mellan korna behandlade med Velactis jämfört med djur behandlade med placebo var 9,9% ((95% konfidensintervall 4,0 - 15,8%).
cabergoline
Karenstid:
PACKAGE LEAFLET FOR Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle.
BIPACKSEDEL FÖR Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: See box
KARENSTID Karenstid: se kartong
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle (dairy cows).
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur (mjölkkor) kabergolin
The difference between groups was 8.7% (95% confidence interval 4.9-12.6%).This was confirmed in another multicentric randomized clinical trial where incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (3.9%) as compared to placebo treated animals (17.6%).
Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där frekvensen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection cabergoline
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur kabergolin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emend?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emend?
The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Emend används så säkert som möjligt.
Other information about Emend
Mer information om Emend
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
Den 11 november 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emend som gäller i hela EU.
What benefit has Emend shown during the studies?
Vilken nytta har Emend visat vid studierna?
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Emend är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emend.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emend.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Den hindrar en kemikalie i kroppen (substans P) från att binda till NK1-receptorerna.
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aprepitant.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
När substans P binder till dessa receptorer orsakar det illamående och kräkningar.
The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Emend är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
Den dos med Emend oral suspension som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
Emend 80 mg och 125 mg får inte tas tillsammans med följande läkemedel:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• pimozide (used to treat mental illness);
• Pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom).
Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
Emend oral suspension ges en timme före kemoterapins inledning, och de efterföljande två dagarna.
Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
Emend visades också vara effektivt under de första 24 timmarna efter kemoterapin.
In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
I studierna av behandling av vuxna med kemoterapi var Emend som gavs som tillägg till standardkombinationen effektivare än enbart standardkombinationen.
In children, the most common side effects are hiccups and flushing.
Hos barn är den vanligaste biverkningen hicka och rodnad.
In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
Till barn mellan 6 månader och 12 år ges Emend oral suspension tillsammans med en 5-HT3
Why has Emend been approved?
Varför har Emend godkänts?
What is the risk associated with Emend?
Vilka är riskerna med Emend?
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
I samtliga tre studier jämfördes effekten av Emend, som togs i kombination med dexametason och ondansetron, med effekten av standardkombinationen av dexametason och ondansetron.
It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Den ges endast på kemoterapins första dag och följs av en behandling med en kortikosteroid och en 5-HT3antagonist.
• terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
• Terfenadin, astemizol (vanliga läkemedel mot allergisymtom - dessa läkemedel kan vara receptfria).
The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Emend i alla doser hos vuxna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är förhöjda leverenzymer.
In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules.
Vid kemoterapi utfördes tre huvudstudier av Emend 80 mg och 125 mg kapslar.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Genom att blockera receptorerna kan Emend förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår efter kemoterapi eller som en komplikation vid kirurgi.
• cisapride (used to relieve certain stomach problems).
• Cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär).
What is Emend?
Vad är Emend?
What is Emend used for?
Vad används Emend för?
The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Huvudeffektmåttet baserades på hur många patienter som ”svarade fullständigt”, vilket definierades som inga kräkningar, ulkningar eller torra uppstötningar och inget behov av andra läkemedel för att kontrollera illamående och kräkningar 25 till 120 timmar efter kemoterapins inledning (fördröjd fas).I studien undersöktes även hur många patienter som svarade fullständigt inom de första 24 timmarna efter kemoterapin (akut fas).
A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
En fjärde studie har utförts med Emend (125 mg kapslar eller 125 mg oral lösning) som gavs till 307 barn från 6 månader till 17 års ålder, där Emend, som togs med ondansetron (med eller utan dexametason), jämfördes med enbart ondansetron (med eller utan dexametason).
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Emend måste tas tillsammans med andra läkemedel som också förhindrar illamående och kräkningar, bland annat en kortikosteroid (t.ex. dexametason) och en 5-HT-antagonist (t.ex. ondansetron).
Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Emend ges i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedel som används för behandling av cancer).
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Emends effektivitet sågs också vid ytterligare fem behandlingscykler med kemoterapi.
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Emend gör att patienten uthärdar kemoterapin bättre.
Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Emend 165 mg kapslar jämfördes med det godkända intravenösa läkemedlet Ivemend 150 mg. Ivemend innehåller en substans som kallas fosaprepitant, som omvandlas till aprepitant i kroppen.
The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
I studierna mättes hur många patienter som svarade fullständigt, vilket innebar att de inte kräktes eller behövde något annat läkemedel för att kontrollera sitt illamående eller sina kräkningar under de 24 följande timmarna efter operationen.