natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
Om du har använt ett stasband för att venen ska bli lättare att se, ska detta lossas innan du börjar injicera lösningen.
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot den aktiva substansen simoctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Du kan behöva en högre dos av Vihuma eller ett annat läkemedel för att kontrollera blödningar.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Fortsätt omgående med nästa dos, och fortsätt enligt råd från läkare eller apotekspersonal.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
20 patienter använde mediandoser på mer än 45 IE/kg.
What you need to know before you use Vihuma 3.
Vad du behöver veta innan du använder Vihuma 3.
All (n=20)
Samtliga (n=20)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”.
Solvent: a clear, colourless liquid.
Vätska: en klar, färglös vätska.
If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Om du slutar att använda Vihuma Sluta inte använda Vihuma utan att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten för Vihuma är ungefär 9500 IE/mg protein.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och recovery.
See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Se avsnitt 2, ”Vihuma innehåller natrium”.
The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Provet testades vid åtta utspädningar av centrallaboratoriet.
As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Som känt från litteraturen var in vivo-recovery lägre och halveringstiden kortare hos små barn än hos vuxna och clearance var högre, vilket delvis kan bero på den kända större plasmavolymen per kilogram kroppsvikt hos yngre patienter.
If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Om du har injicerat mer Vihuma än du borde, informera din läkare.
You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Du ska känna till tidiga tecken på allergiska reaktioner.
For intravenous use after reconstitution.
För intravenös användning efter beredning.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Specifika studier med långvarig upprepad administrering med avseende på reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och karcinogenicitet genomfördes inte med Vihuma på grund av immunsvaret mot heterologa proteiner hos alla icke-humana däggdjur.
What Vihuma is and what it is used for
Vad Vihuma är och vad det används för
Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Inhibitorisk aktivitet, enligt mätning med det modifierade Bethesda-testet, detekterades inte hos denna patient.
The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
Doseringen är densamma för vuxna och barn men kortare dosintervall eller högre doser kan behövas för barn.
Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Avlägsna inte den grå proppen eller metallringen runt toppen av injektionsflaskan.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiverad faktor VIII agerar som kofaktor för aktiverad faktor IX, och accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas om du står på en natriumfattig kost.
In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Totalt behandlades 986 blödningar med en mediandos på 30,9 IE/kg.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pediatrisk population Varningar och försiktighet som anges gäller för både barn och vuxna.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Mindre vanliga* Mindre vanliga (PTP)# Mycket vanliga (PUP)#
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Om symtom på överkänslighet uppträder bör patienten rådas att omedelbart avbryta användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Blod får inte komma in i injektionssprutan på grund av risken för bildning av fibrinkoagel.
The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Lösningen ska vara klar och färglös, så gott som fri från synliga partiklar.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Vihuma produceras med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller, (HEK) 293F-celler.
Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Vihuma innehåller spår av andra humana värdcellsproteiner än faktor VIII.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doser som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras för under- och överviktiga patienter.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Inga studier genomfördes med avseende på Vihumas mutagena potential.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Hos patienter med föreliggande kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Yngre barn krävde generellt högre mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
När läkemedlet tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka igen.
Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Din läkare beräknar din dos av Vihuma (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Som för alla intravenösa proteinläkemedel kan allergiska överkänslighetsreaktioner förekomma.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterad till normal humanplasma) eller hellre i internationella enheter (relaterade till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Under behandlingens gång rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåerna som vägledning till den dos som ska administreras och till frekvensen av upprepade infusioner.
No symptoms of overdose have been reported.
Inga symtom på överdoser har rapporterats.
Vihuma is for intravenous use.
Vihuma är avsett för intravenös användning.
Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn, kan en central venkateter (CVK, en extern anslutning som möjliggör åtkomst till blodomloppet genom en kateter utan injektion genom huden) behöva appliceras.
Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Ex vivo-utvärderingar med en kommersiell analys för att kvantifiera T-cellssvaret på proteinbehandling indikerar en låg risk för immunogenicitet.
Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Förvara inte Vihuma i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
I prekliniska studier användes Vihuma för att säkert och effektivt återställa hemostasen hos hundar med hemofili.
Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Vihuma ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Baserat på den låga förekomsten av hemofili A hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Genomsnittlig årlig blödningsfrekvens ± SD var 1,2 ± 3,9 och genomsnittlig dos ± SD var 52,2 ± 12,2 IE/kg per injektion och 99,7 ± 25,6 IE/kg per vecka.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning, samt på patientens kliniska tillstånd.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödning.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn antas vara samma som för vuxna.
AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Endast de bifogade injektionshjälpmedlen ska användas eftersom utebliven behandlingseffekt kan förekomma på grund av att human koagulationsfaktor VIII kan adsorberas på invändiga ytor på viss injektionsutrustning.
Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Vihuma injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Vihuma som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
Vihuma contains sodium
Vihuma innehåller natrium
Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga tecken på åverkan på förpackningens manipuleringsskydd, speciellt med avseende på injektionssprutan och/eller injektionsflaskan.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Speciellt vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen nödvändig med avseende på koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma).
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Genom substitutionsbehandling kan plasmanivåerna av faktor VIII höjas och därmed tillfälligt möjliggöra en korrigering av faktor VIIIbristen och en korrigering av blödningstendensen.
No interaction studies have been performed with Vihuma.
Inga interaktionsstudier har utförts med Vihuma.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Hemofili A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoaguleringen på grund av minskade nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Klinisk effekt och in vivo-recovery för Vihuma påverkades inte hos denna patient.
Normal weight (n=14)
Normalvikt (n=14)
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
I mycket sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion mot Vihuma förekomma (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Vrid kolvstången medurs tills det känns ett lätt motstånd.
Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
Vanligtvis är behandling av hemofili A en livslång behandling.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Om något av dessa symtom uppträder, måste injektionen stoppas omedelbart och läkare ska kontaktas.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Beräkningen av den erforderliga dosen av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII med ungefär 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
En högre mediandos av Vihuma krävdes för att behandla blödningar hos barn (43,9 IE/kg) än hos vuxna (33,0 IE/kg), och en högre mediandos krävdes för att behandla måttliga till större blödningar än mindre blödningar (78,2 IE/kg jämfört med 41,7 IE/kg).
Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Överkänslighet, feber
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) i kliniska prövningar MedDRA-klassificering av organsystem
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Vihuma administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Dosen av Vihuma beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande svårighetsgrad.
IVR (%/IU/kg)
IVR (%/IE/kg)
Do not remove the adapter from the package.
Avlägsna inte adaptern från förpackningen.
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Vihuma.
Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)), är ett renat protein med 1 440 aminosyror.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Styrkan (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogena substratanalys.
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Inflammation vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Obehagskänsla
* Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
* Beräknat som antalet patienter med biverkning per totala antalet (280) prövningspatienter, av vilka 190 var tidigare behandlade och 90 tidigare obehandlade patienter.
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
# Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Weight adjusted subgroups
Viktjusterade subgrupper
If you forget to use Vihuma
Om du har glömt att använda Vihuma
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
En prospektiv, öppen klinisk studie av tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A (<1 % FVIII:C) pågår.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Vihuma ska du omedelbart tala om det för din läkare.
AUC (hr*IU/ml)
AUC (hr*IE/ml)
The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Den vanliga dosen av Vihuma är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag.
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Mycket vanliga biverkningar kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare Faktor VIII-inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Dessa data bekräftades av en långvarig uppföljning av 49 av dessa barn som behandlades i ytterligare en medianperiod på cirka 30 månader (från 9,5 till 52 månader).
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Blödningsbehandling: Mediandosen för behandling av genombrottsblödningar var 33,0 IE/kg hos dessa patienter som behandlades med profylax.
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Individualiserad profylax: Individualiserad farmakokinetiskt baserad profylax utvärderades hos 66 vuxna, tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Efter en 1-3 månaders standardprofylaxfas (dosering varannan dag eller 3 gånger per vecka) bytte 44 (67 %) patienter till en doseringsregim baserad på deras farmakokinetiska utvärdering och 40 genomgick en 6 månader lång profylax enligt tilldelat doserings- och behandlingsschema.
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
Förväntad faktor VIII-ökning (% av normal) = 2 x administrerade IE kroppsvikt (kg)
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, hudutslag, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, urtikaria inklusive generaliserad urtikaria, kräkningar, väsande andning) har sällan observerats med FVIII-preparat och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
What you need to know before you use Vihuma
Vad du behöver veta innan du använder Vihuma
Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Biverkningar som relateras till centrala venkatetrar (CVK): kateterrelaterad infektion, allmän (systemisk) infektion och lokal blodkoagulering vid kateterstället.