natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take Eliquis if: - you are allergic to apixaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are bleeding excessively - you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (such as an active or a recent ulcer of your stomach or bowel, recent bleeding in your brain) - you have a liver disease which leads to increased risk of bleeding (hepatic coagulopathy)
Ta inte Eliquis om: - du är allergisk mot apixaban eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - du blöder mycket - du har en sjukdom i ett organ i kroppen, som ökar risken för allvarlig blödning (såsom pågående eller nyligen inträffat sår i mage eller tarm, nyligen inträffad blödning i hjärnan) - du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk (hepatisk koagulopati)
Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding.
Eliquis bör sättas ut minst 24 timmar före elektiv kirurgi eller invasiva ingrepp förenade med en låg risk för blödning.
Table 5: Bleeding Results from Pivotal Phase III Studies* ADVANCE-3
Tabell 5: Blödningsresultat från pivotala fas III-studier* ADVANCE-3
Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Hemodynamiskt instabila patienter med lungembolism eller patienter som behöver trombolys eller pulmonell embolektomi
Apixaban efficacy for prevention of a recurrence of a VTE was maintained across subgroups, including age, gender, BMI, and renal function.
Effekten av apixaban som profylax av recidiv av VTE kvarstod i alla subgrupper, inklusive ålder, kön, BMI och njurfunktion.
Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
Då behandlingen med antikoagulantia, inklusive Eliquis, avbryts på grund av blödning, inför elektiv kirurgi eller invasiva ingrepp, utsätts patienten för en ökad risk för trombos.
Eliquis should be discontinued at least 48 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a moderate or high risk of bleeding.
Eliquis bör sättas ut minst 48 timmar före elektiv kirurgi eller invasiva ingrepp förenade med en måttlig eller hög risk för blödning.
Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Spinal-/epiduralanestesi eller -punktion
This condition (pulmonary embolism) can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Detta tillstånd (lungemboli) kan vara livshotande och kräver omedelbar medicinsk vård.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF, with one or more risk factors (NVAF)
Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med NVAF med en eller flera riskfaktorer (NVAF)
Therefore, apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Apixaban förväntas därför inte förändra metabolisk clearance av läkemedel som ges samtidigt och som metaboliseras av dessa enzymer.
To prevent blood clots from forming after hip or knee replacement operations.
För att förhindra att blodproppar bildas efter höft- eller knäledsoperationer.
The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
De farmakodynamiska effekterna av apixaban är en följd av verkningsmekanismen (FXa-hämning).
Changes in anti-Factor Xa activity and INR were comparable between subjects with mild to moderate hepatic impairment and healthy subjects.
Förändringarna i anti-faktor Xa-aktivitet och INR var jämförbara hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)
I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
Jag behandlas med Eliquis (apixaban) ett antikoagulantium för att förhinda blodproppar
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Särskilt hos patienter som är trippelpositiva (för lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2glykoprotein I-antikroppar) kan behandling med DOAK vara förknippad med ökad förekomst av nya trombotiska händelser jämfört med behandling med vitamin K-antagonister.
Prior to initiating Eliquis, liver function testing should be performed.
Innan behandling med Eliquis påbörjas ska leverfunktionstester utföras.
You should keep this card with you at all times.
Du ska alltid ha med dig detta kort.
Switching from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis When converting patients from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis, warfarin or other VKA therapy should be discontinued and Eliquis started when the international normalised ratio (INR) is < 2.
Övergång från behandling med vitamin K-antagonist (VKA) till Eliquis Då patienter övergår från behandling med vitamin K-antagonist (VKA) till Eliquis, ska behandlingen med warfarin, eller annan VKA, avslutas och behandlingen med Eliquis inledas när INR (international normalized ratio) är < 2.
- Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
- Blodprover kan visa: - onormal leverfunktion - förhöjda värden av vissa leverenzymer - ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon.
For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4).
Vid situationer när reversering av den antikoagulerande effekten behövs till följd av livshotande eller okontrollerad blödning, finns ett reverserande läkemedel tillgängligt för faktor Xa-hämmare (se avsnitt 4.4).
Eliquis contains lactose.
Eliquis innehåller laktos.
ADVANCE-3 (hip)
ADVANCE-3 (höft)
Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
Data från kliniska studier finns bara tillgängliga från den kromogena analysen Rotachrom® Heparin.
It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B).
Det kan användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh A eller B).
- to treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
- för att behandla blodproppar i benens vener (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli) och för att förebygga att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 2.5 mg twice daily*
Profylax av stroke och systemisk embolism: NVAF 2,5 mg två gånger dagligen*
In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
In vitro-studier av apixaban visade ingen hämmande effekt på aktiviteten av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 eller CYP3A4 (IC50 > 45 µM) och en svagt hämmande effekt på aktiviteten av CYP2C19 (IC50 > 20 µM) vid koncentrationer som ligger signifikant högre än de maximala plasmakoncentrationer som observerats hos patienter.
Apixaban did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 at a concentration up to 20 µM.
Apixaban inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 vid koncentrationer på upp till 20 µM.
Apixaban exposure parameters exhibit low to moderate variability reflected by a within-subject and inter-subject variability of ~20% CV and ~30% CV, respectively.
Exponeringsvärdena för apixaban uppvisar låg till måttlig variabilitet med en individuell variabilitet på ~20 % CV och interindividuell variabilitet på ~30 %CV.
When converting patients from Eliquis to VKA therapy, administration of Eliquis should be continued for at least 2 days after beginning VKA therapy.
Då patienter övergår från Eliquis till VKA-behandling ska administreringen av Eliquis fortgå i minst 2 dagar efter det att VKA-behandlingen har påbörjats.
* Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial.
* Bedömd genom stegvisa teststrategier designade för att kontrollera studiens totala typ 1-fel.
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors
- läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. diltiazem) - antidepressiva läkemedel, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotoninoch noradrenalinåterupptagshämmare
A calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations, e.g., overdose and emergency surgery (prothrombin time (PT), international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) clotting tests are not recommended) - see SmPC.
Ett kalibrerat kvantitativt anti-faktor Xa test kan vara till hjälp under exceptionella omständigheter, t.e.x vid överdosering och akut kirurgi (protrombintid (PT), internationellt normalierat ratio (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) koaguleringstest rekommenderas inte) - se Produktresumé.
• Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
• Tecken och symtom på blödning och när sjukvård ska uppsökas
In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
I denna kliniska studie förekom en begränsad (2,1 %) samtidig behandling med en andra trombocytaggregationshämmare.
Try to take the tablets at the same times every day to have the best treatment effect.
Eliquis kan tas med eller utan mat. Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag för att få bästa effekt av behandlingen.
Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Kroppsvikt Låg kroppsvikt (< 60 kg) kan öka risken för blödning (se avsnitt 5.2).
Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Administreringen av Eliquis bör avbrytas vid svår blödning (se avsnitt 4.8 och 4.9).
For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
För alla patienter som genomgår konvertering ska det säkerställas att patienten tagit apixaban enligt ordination innan konvertering.
• Importance of treatment compliance
• Vikten av följsamhet till behandlingen
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Detta kan inkludera pågående eller nyligen inträffad gastrointestinal ulceration, förekomst av maligna neoplasmer med hög blödningsrisk, nyligen inträffad hjärn- eller ryggradsskada, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen inträffad intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskuläraneurysm eller omfattande intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium
Eliquis innehåller laktos (en sockerart) och natrium.
Use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke There is very limited experience with the use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke in patients administered apixaban.
Användning av trombolys för behandling av akut ischemisk stroke Erfarenheten är mycket begränsad avseende användning av trombolys för behandling av akut ischemisk stroke hos patienter som behandlas med apixaban.
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Vid större blödningar bör det övervägas att konsultera en koagulationsexpert, beroende på lokal tillgänglighet.
Renal impairment had no evident effect on the relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity.
Nedsatt njurfunktion hade ingen tydlig effekt på sambandet mellan plasmakoncentrationen av apixaban och anti-FXa-aktiviteten.
In patients undergoing hip replacement surgery The recommended duration of treatment is 32 to 38 days.
Rekommenderad behandlingslängd är 32 till 38 dagar.
Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
Vid en jämförelse med apixabanexponering hos försökspersoner som vägde 65-85 kg, innebar en kroppsvikt på > 120 kg omkring 30 % lägre exponering och en kroppsvikt på < 50 kg omkring 30 % högre exponering.
Common reasons for unsuitability for VKA therapy in the AVERROES study included unable/unlikely to obtain INRs at requested intervals (42.6%), patient refused treatment with VKA (37.4%), CHADS2 score = 1 and physician did not recommend VKA (21.3%), patient could not be relied on to adhere to VKA medicinal product instruction (15.0%), and difficulty/expected difficulty in contacting patient in case of urgent dose change (11.7%).
Vanliga orsakar för olämplighet för VKA-behandling i AVERROES-studien var obenägenhet/osannolikhet att uppnå INR inom önskat intervall (42,6 %), patienten avböjde VKAbehandling (37,4 %), CHADS2-poäng = 1 och att förskrivaren inte rekommenderade VKA-behandling (21,3 %), patienten ansågs inte pålitlig att följa instruktionerna för VKA-behandling (15,0 %) samt svårigheter/förväntade svårigheter att komma i kontakt med patienten vid behov av snabb dosjustering
Increases in clotting tests (PT, INR, and aPTT) were consistent with the effects of apixaban alone.
Ökningen av koagulationsvärden (PT, INR och aPTT) motsvarade effekterna av behandling med enbart apixaban.
Pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were not evident when apixaban was coadministered with ASA 325 mg once a day.
Inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner kunde iakttas när apixaban gavs samtidigt som ASA 325 mg en gång dagligen.
If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube.
Vid behov kan din läkare också ge dig den krossade Eliquis-tabletten blandad i 60 ml vatten eller 5 % glukoslösning, genom en slang via näsan till magen.
Patients undergoing catheter ablation (NVAF) Patients can continue apixaban use while undergoing catheter ablation (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Patienter som genomgår kateterablation (NVAF) Behandling med apixaban kan fortskrida under kateterablation (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
A stroke can be life-threatening and requires immediate medical attention.
En stroke kan vara livshotande och kräver omedelbar kontakt med sjukvården.
Common adverse reactions were haemorrhage, contusion, epistaxis, and haematoma (see Table 2 for adverse reaction profile and frequencies by indication).
Vanliga biverkningar var blödning, kontusion, näsblödning och hematom (se tabell 2 för biverkningsprofil och frekvenser per indikation).
In a clinical trial of high-risk post acute coronary syndrome patients, characterised by multiple cardiac and non-cardiac comorbidities, who received ASA or the combination of ASA and clopidogrel, a significant increase in risk of ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) major bleeding was reported for apixaban (5.13% per year) compared to placebo (2.04% per year).
I en klinisk studie på högriskpatienter efter akut koronart syndrom, karakteriserade av multipla samtidiga hjärt- och icke hjärtrelaterade sjukdomar, som behandlades med ASA eller kombinationen ASA och klopidogrel, rapporterades en signifikant ökad risk för större blödning enligt ISTH (international society of thrombosis and haemostasis) (5,13 % årligen) med apixaban jämfört med placebo (2,04 % per år).
Temporary discontinuation
Tillfälligt behandlingsavbrott
• Management of overdose situations and haemorrhage
• Hantering av överdos och blödning
- Unit dose blisters in cartons of 100 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
- Endosblister i kartonger om 100 x 1 filmdragerade tabletter för användning på sjukhus är också tillgängliga.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including apixaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat apixaban rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
The mean age was 56.9 years and 89.8% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Genomsnittsåldern var 56,9 år och 89,8 % av de randomiserade patienterna hade oprovocerade VTEhändelser.
• The other ingredients are: - Tablet core: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
• Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (E470b).
Apixaban has no direct effects on platelet aggregation, but indirectly inhibits platelet aggregation induced by thrombin.
Apixaban har ingen direkt påverkan på trombocytaggregationen men hämmar indirekt trombocytaggregation som induceras av trombin.
Major + CRNM 129 (4.8%) All
Större + CRNM 129 (4,8%) Alla
Key Elements of the Patient Alert Card:
Följande huvudbudskap ska ingå i Patientkortet:
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when apixaban was coadministered with atenolol or famotidine.
Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner sågs när apixaban togs samtidigt som atenolol eller famotidin.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Innan en neuroaxialintervention inleds ska läkaren väga den potentiella nyttan mot risken för patienter med pågående behandling med antikoagulantia och för patienter som kommer att få antikoagulantia som trombosprofylax.
Efficacy across subgroups, including age, gender, body mass index (BMI), renal function, extent of index PE, location of DVT thrombus, and prior parenteral heparin use was generally consistent.
Effekten i alla subgrupper, inkluderande ålder, kön, kroppsmasseindex (BMI), njurfunktion, omfattning av indexLE, lokalisering av DVT-tromb och tidigare parenteral heparinanvändning var generellt överensstämmande.
In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
I VTEp-studierna uppträdde biverkningar hos totalt 11 % av patienterna behandlade med apixaban 2,5 mg två gånger dagligen.
The safety endpoints of major bleeding, the composite of major and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding, and all bleeding showed similar rates for patients treated with apixaban 2.5 mg compared with enoxaparin 40 mg (see Table 5).
Säkerhetseffektmåtten större blödning, kombinationen av större blödning och kliniskt relevant icke större blödning (CRNM), och samtliga blödningar, visade liknande frekvens för patienter behandlade med apixaban 2,5 mg jämfört med enoxaparin 40 mg (se tabell 5).
Maximum daily dose
Maximal dagsdos
Iron oxide red (E172)
Röd järndioxid (E172)
Clotting tests [e.g., prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT)] are affected as expected by the mechanism of action of apixaban.
Koagulationstester [t.ex. protrombintid (PT), INR och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)] påverkas som förväntat av apixabans verkningssätt.
Major + CRNM 96 (3.6%) All
Större + CRNM 96 (3,6%) Alla
There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
Det finns inga data från behandling av gravida kvinnor med apixaban.
Eliquis is used in adults: - to prevent blood clots (deep vein thrombosis [DVT]) from forming after hip or knee replacement operations.
Eliquis används till vuxna: - för att förhindra att blodproppar (djupa ventromboser, DVT) bildas efter höft- eller knäledsoperationer.
Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
Påbörja behandlingen med Eliquis vid tidpunkten då du skulle ha fått nästa dos blodförtunnande, fortsätt sedan enligt instruktion.
Your doctor needs to do blood-measurements and instruct you when to start taking Eliquis.
Din läkare behöver ta blodprover och informerar dig när du ska börja ta Eliquis.
Eliquis is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Eliquis är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom associerad med koagulationsrubbning och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
Post-surgery treatment period Major
Behandlingsperiod efter operation Större
Major + CRNM 613 (4.07) All
Större + CRNM 613 (4,07) Alla
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for NVAF and VTEt respectively.
I tabell 2 listas biverkningarna indelade efter organsystemklass och frekvenser enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) för respektive NVAF och VTE behandling.
For patients initiating treatment with apixaban, 5 mg should be given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see section 5.1).
För patienter som påbörjar behandling med apixaban bör 5 mg två gånger dagligen ges under minst 2.5 dagar (5 doser) innan konvertering för att säkerställa tillräcklig antikoagulation (se avsnitt 5.1).
Alu-PVC/PVdC perforated unit dose blisters of 100x1 film coated tablets.
Alu-PVC/PVdC perforerade endosblister med 100x1 filmdragerade tabletter.
PE*
LE*
Also, the coadministration of Eliquis with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk.
Även samtidig behandling med Eliquis och ASA bör ske med försiktighet till äldre patienter på grund av en potentiellt högre blödningsrisk.
Adjudicated ISTH major gastrointestinal bleeding occurred in 6 (0.2%) apixaban-treated patients and 17 (0.6%) enoxaparin/warfarin-treated patients.
Händelser bedömda som större gastrointestinal blödning enligt ISTH inträffade hos 6 (0,2 %) apixabanbehandlade patienter och hos 17 (0,6 %) enoxaparin/warfarinbehandlade patienter.
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
• Information om patientgrupper med högre risk för blödning