natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are limited data in patients taking the combination of trametinib with dabrafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Data hos patienter som tar kombinationen trametinib och dabrafenib, vilka haft sjukdomsprogression under tidigare behandling med en BRAF-hämmare, är begränsade.
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 2 mg trametinib.
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när trametinib tas i kombination med dabrafenib.
Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Ansiktsödem Slemhinneinflammation Asteni
3-year rate (95% CI)
3-årsfrekvens (95 % CI)
Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
Inga kliniska studier har utförts där trametinib som monoterapi jämförs med en BRAF-hämmare hos patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
Primär analys (brytdatum: 26 augusti 2013)
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 0,5 mg trametinib.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter
e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached
a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (≥59 %) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående e - ORR-skillnad beräknas baserat på ORR-resultatet, ej avrundat f - Uppdaterad analys planerades inte i förväg och p-värdet justerades inte för multipla tester NR=Ej uppnått
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter trametinib
In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib, whether given as monotherapy or in combination with dabrafenib, should be permanently discontinued.
Behandling med trametinib, oavsett om den ges som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, bör sättas ut permanent hos patienter som diagnostiseras med RVO.
Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Feber har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Diarrhoea Nausea
Förstoppning Diarré
Mekinist 2 mg film-coated tablets
Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter
• Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
• Svullna nerver baktill i ögat (papillödem) (se även ”Ögon-/synproblem” tidigare i avsnitt 4)
Hazard Ratio (95% CI)
Riskkvot (95 % CI)
2-year rate (95% CI)
2-årsfrekvens (95 % CI)
Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Akneliknande dermatit Akinitisk keratos Nattlig svettning Hyperkeratos
Trametinib may impair fertility in humans.
Trametinib kan försämra fertiliteten hos människa.
When trametinib is used in combination with dabrafenib and the patient's temperature is ≥38.5
När trametinib används i kombination med dabrafenib och patientens kroppstemperatur är ≥38,5 °C, se dabrafenib produktresumé (avsnitt 4.2) för dosjusteringar av dabrafenib.
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
I kliniska prövningar har njursvikt identifierats hos patienter som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib.
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Leverbiverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
• fatigue
• Frossa
Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter trametinib
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtor Muntorrhet
Trametinib should not be administered to breast-feeding mothers.
Trametinib ska inte ges till ammande kvinnor.
Trametinib may impair female fertility in humans, as in repeat-dose studies, increases in cystic follicles and decreases in corpora lutea were observed in female rats at exposures below the human clinical exposure based on AUC.
I studier med upprepad dosering sågs ökat antal cystiska folliklar och färre gulkroppar hos honråttor vid exponeringar som låg under den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Trametinib har rapporterats reducera LVEF vid behandling som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
• Avlossning av det ljuskänsliga skiktet baktill i ögat (näthinnan) från de underliggande skikten
Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
Follikulit Paronyki Cellulit
Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna:
Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Korioretinopati Näthinneavlossning Periorbitalt ödem
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, förekom hos patienter som tog trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter trametinib
There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on trametinib pharmacokinetics as clinical experience is limited to Caucasians.
Data är otillräckliga för bedömning av om etnisk tillhörighet har någon inverkan på trametinibs farmakokinetik.
• Skin rash, acne-like rash, redness of the face, dry or itching skin (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
• Hudutslag, akneliknande utslag, ansiktsrodnad, torr eller kliande hud (se även
Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
I kliniska prövningar har pankreatit rapporterats hos patienter som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib.
• Separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4).
• Svullet öga på grund av vätskeläckage (korioretinopati) (se även ”Ögon-/synproblem” tidigare i avsnitt 4)
• Skin tags
• Skaftade hudflikar
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core
Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna:
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
• Eye changes including swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy),
• Förändringar i ögat inklusive svullnad i ögat orsakat av vätskeläckage (korioretinopati), det ljuskänsliga membranet i den bakre delen av ögat (retina) lossnar från dess stödlager
If you take more Mekinist than you should
Om du har tagit för stor mängd av Mekinist
Grade (CTC-AE)* Recommended trametinib dose modifications Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Rekommenderade ändringar av trametinibdosen Vid monoterapi eller i kombination med dabrafenib
• Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
• Förändrad pumpförmåga hos hjärtat (vänsterkammardysfunktion) (se även ”Hjärtproblem”
Median months OS (95% CI)
Median-OS i månader (95 % CI)
Visual impairment
Periorbitalt ödem Synnedsättning
Vascular disorders
Pustulärt utslag
Asthenia
Synnedsättning
Data cut-off: 8
Brytdatum: 8 augusti 2016
Pruritus
Artralgi
• usually over 90 minutes
• vanligtvis under 90 minuter
These medicines include:
Dessa läkemedel inkluderar:
• being completely or partially unable to talk
• helt eller delvis oförmögen att tala
d: All randomised e: All treated
d: Samtliga randomiserade e: Samtliga behandlade
No safety data are available for administration > 28 days.
Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för administrering > 28 dagar.
Includes other less common species or species unknown
Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
• problems with co-ordination or balance
• problem med koordination eller balans
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 25 oktober 2010
Elderly ( 65 years)
Äldre ( 65 år)
• mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
• psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Variationer inom detta färgspann påverkar inte produktens kvalité.
• Tablets may be taken with or without food.
• Tabletten kan tas med eller utan mat.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Safety data in the elderly are limited.
Säkerhetsdata för äldre är begränsade.
After first opening the container: 4 weeks
Efter första öppnandet av behållaren: 4 veckor
Unopened container: 3 years
Oöppnad behållare: 3 år
• have or have ever had liver problems.
• har eller någonsin har haft leverbesvär.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Eftersom du kommer att få detta läkemedel under noggrann medicinsk övervakning är det osannolikt att en dos kommer att glömmas bort.
EUCAST ECOFF values:
EUCAST ECOFF värden:
The clinical significance of this finding is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta fynd är okänd.
• However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
• Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.
External control group
Extern kontrollgrupp
If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt därefter som tidigare.
• Swallow the tablet whole with some water.
• Svälj tabletten hel med lite vatten.
Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Lämna tillbaka flaskan med eventuellt kvarvarande suspension till apoteket.
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldre patienterna (7 till < 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till < 7 år).
Recommended dose according to indication Indication
Rekommenderad dos beroende på indikation Indikation
• inability to sleep (insomnia)
• oförmåga att sova (sömnlöshet)
A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
En övergång till oral administrering rekommenderas så snart patientens tillstånd tillåter (se avsnitt 4.4).
long QT syndrome
långt QT-syndrom
• reduced feeling of sensitivity especially on the skin
• minskad känsel särskilt i huden
• develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
• utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
The oral suspension must be shaken well before use.
Den orala suspensionen måste skakas kraftigt före användning.
• having a blind or dark spot in your field of vision
• en blind eller mörk fläck i synfältet
When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
När behandling med Noxafil avslutas av din läkare bör du inte uppleva några effekter
• abnormal dreams, or difficulty sleeping
• onormala drömmar eller svårighet att sova
Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Säkerhetsdata härrör främst från studier med oral suspension.
• high or low blood sugar levels
• höga eller låga blodsockernivåer
• If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än fyra veckor efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
En ökad effekt på QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Barn Noxafil ska inte ges till barn (17 år och yngre).
No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Ingen skillnad i förekomsten av utvidgad hjärnventrikel mellan kontroll och behandlade djur observerades efter den efterföljande 5 månaders behandlingsfria perioden.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Inga andra ökningar i exponering sågs när doser över 800 mg dagligen gavs till patienter eller friska frivilliga.
What Noxafil is and what it is used for
Vad Noxafil är och vad det används för
• through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
• genom en plasttub som sitter i din ven (intravenös infusion)
• Noxafil is for single use.
• Noxafil är till för engångsbruk.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
After administration of
Efter administrering av
You will be given Noxafil:
Du kommer att ges Noxafil:
Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter mat eller en näringsdryck.
• swelling of the face or tongue
• svullnad av ansikte eller tunga
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
ECOFF värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
• inflammation or pain at injection site
• inflammation eller smärta vid injektionsstället
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Du bör inte ta detta läkemedel om du har ett tillstånd som kallas glukos-galaktosmalabsorption och du bör ta hänsyn till denna glukosmängd om du av någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.
• Once prepared, the product should be used immediately.
När produkten har färdigställts bör den användas omedelbart.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
• Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg
Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Posakonazol har en distributionsvolym på 261 l, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Noxafil kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem:
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella spp.
Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Inga produkter som inte är listade i tabellen ovan bör ges samtidigt som Noxafil genom samma intravenösa kanal (eller kanyl).
EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
EUCAST MIC brytpunkter för posakonazol [känslighet (S); resistens (R)]:
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Om det däremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags.
• nerve damage (neuropathy)
• nervskada (neuropati)
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
De kliniska svarsfrekvenserna i ovan nämnda studie visas i tabell 4 nedan.
pCav: predicted Cav
Kvartil 4 pCav: förutsägbar Cav
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
Prevention of serious Fungal Infections
Förebyggande av allvarliga svampinfektioner
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaring efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Ur en mikrobiologisk synpunkt bör den färdigblandade produkten användas omedelbart.
Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Särskild försiktighet bör iakttas i sådana fall där posakonazol administreras perifert, eftersom den rekommenderade infusionstiden på 30 minuter ytterligare kan öka Cmax.
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
• Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (andra än de som nämns i avsnitt 4.3).
The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Den totala studiepopulationen hade en medelålder på 51 år (variationsvidd = 18-82 år), 95 % var vita, den övervägande etniciteten var inte spansk eller latinamerikansk (92 %), och 55 % var män.
Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Byt inte mellan att ta Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.
• Congenital or acquired QTc prolongation
• Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning
Other medicines and Noxafil
Andra läkemedel och Noxafil
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 %-iga ökningen av totala AUC.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Din läkare kommer att följa effekten och ditt tillstånd och avgöra hur länge Noxafil måste ges och om några ändringar av din dagliga dos krävs.
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %]) GVHD vid studiens början.
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
I fastande tillstånd ökade AUC proportionellt mindre vid doser över 200 mg.
Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Perifera infusionstider längre än 30 minuter medförde en högre incidens av reaktioner på infusionsstället och tromboflebit.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Den kritiska kvoten för personer med Aspergillus infektioner var ~200.
Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Orala beredningar av Noxafil ska användas hos dessa patienter, om inte en bedömning av nytta/risk för patienten motiverar användandet av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
• svullnad, rodnad och ömhet längst med venen där Noxafil gavs
The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
ECOFF värdena för posakonazol, vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvad resistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Studien behandlade 155 (65 %) försökspersoner med AML eller MDS, och 82 (35 %) försökspersoner med HSCT som den primära sjukdomen vid studiestart.
There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
Det fanns inga neurologiska, beteende-eller utvecklingsstörningar i hundar med detta fynd, och liknande fynd i hjärna sågs inte med posakonazol oralt administrerat till unga hundar (4 dagar till 9 månaders ålder).
• some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
• vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Noxafil.
Contains sodium.
Innehåller natrium.
Noxafil with food and drink
Noxafil med mat och dryck
This medicinal product is for single use only.
Detta läkemedel är för engångsbruk.
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Om den inte används omedelbart kan lösningen förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C-8°C (i kylskåp).
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
EXP Läkemedel som finns kvar fyra veckor efter att flaskan har öppnats ska kasseras.