natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Doktor J. Schefferlie var rapportör och professor R. Kroker var medrapportör.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Den 25 oktober 2006 överlämnade Europeiska kommissionen ett utkast till beslut till ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel för antagande genom ett skriftligt förfarande.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 8 september 2005 med antagandet av en lista med frågor.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
• De karenstider som nu är godkända är inte någon garanti för att livsmedel från de behandlade djuren inte innehåller rester som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Under det skriftliga förfarandet mottogs en begäran från Frankrike om att nya studier som hade gjorts tillgängliga av innehavaren av godkännandet för försäljning skulle få bli föremål för vetenskaplig utvärdering.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Vid sitt möte i juni 2006 utsåg CVMP doktor R. Breathnach till rapportör för bedömningen av skälen till begäran om förnyad prövning av yttrandet.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
De detaljerade skälen till förnyad prövning lämnades till EMEA den 18 juli 2006 och utvärderingsförfarandet för förnyad prövning inleddes den 19 juli 2006.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Den 14 november 2006 vilandeförklarade Europeiska kommissionen det skriftliga förfarandet och begärde den 16 november 2006 att CVMP skulle ta i beaktande de nya resthaltsstudierna vid bedömning av det hänskjutna ärendet och på lämpligt sätt se över yttrandet av den 13 september 2006.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 16 januari 2006.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Suramox 15 % LA är en injektionsvätska, suspension, som innehåller amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Den 9 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in nya resthaltsstudier till CVMP och gav den 13 mars 2007 muntliga förklaringar till kommittén, bland annat en presentation av en ny resthaltsstudie på svin samt en ny beräkning av och ett nytt förslag till karenstid för svin.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Den 1 juni 2006 anmälde representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning till EMEA att han avsåg att begära förnyad prövning enligt artikel 36.4 (2) av CVMP:s yttrande.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
På begäran av innehavaren av godkännandet för försäljning sköts utvärderingsförfarandet den 15 mars 2006 upp för att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle få tid att förbereda sig för muntliga förklaringar.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Den 6 juli 2004 beviljades Virbac S.A. (i Frankrike) ett godkännande för försäljning av Suramox 15 % LA baserat på en förkortad ansökan med Duphamox LA som referensläkemedel, med en karenstid på 58 dagar för kött och inälvor från nöt och på 35 dagar för kött och inälvor från svin.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Belgien hänsköt ärendet till EMEA den 28 juli 2005 med angivande av motivet för de olika ståndpunkterna.
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
o Hos svin låg restkoncentrationen vid injektionsstället fortfarande över MRL vid sista slakttillfället.
During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Vid sitt möte i mars 2007 bedömde CVMP de nya resthaltsstudier som lämnats in för Suramox 15 % LA och drog slutsatsen att de nya uppgifterna inte gjorde det möjligt att fastställa karenstider för ätliga vävnader från nöt och svin.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Kommittén antog därför enhälligt ett reviderat yttrande som bekräftade kommitténs tidigare rekommendation om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamnet Stabox 15 % LA.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 (1) FÖR Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA Internationellt generiskt namn (INN): Amoxicillin
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Den 13 september 2006 granskade CVMP de detaljerade skälen till förnyad prövning av yttrandet och bekräftade rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA tillfälligt skulle upphävas.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Innehavaren av godkännandet för försäljning gav de muntliga förklaringarna inför kommittén den 17 maj 2006.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
I ljuset av alla inlämnade uppgifter och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP vid sitt möte i maj 2006 enhälligt ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamn Stabox 15 % LA för nöt och svin tillfälligt skulle upphävas.
- If you have heart problems.
- Om du har hjärtproblem.
Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Frekvensen av denna reaktion kan inte beräknas från tillgängliga data.
- If you have epilepsy.
- Om du har epilepsi.
A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Ett beteendemässigt interventionsprogram lades till i båda behandlingsgrupperna i ytterligare 4 veckor.
- You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
- Du kan använda Brimica Genuair när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Further information regarding these two substances is provided below.
Mer information om dessa två substanser finns nedan.
This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Denna reaktion är sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Not for acute use
Inte för akut användning
Medical attention may be needed.
Medicinsk behandling kan krävas.
Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkovidgande läkemedel.
Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Hypokalemi är vanligtvis övergående och kräver ingen kompletterande behandling.
Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Brimica Genuair bör endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
*As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
*Eftersom det primära effektmåttet inte uppnådde statistisk signifikans, testas alla p-värden för sekundära effektmått vid en nominell signifikansnivå på 0,05, och ingen formell statistisk slutsats kan dras.
This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Detta läkemedel ska inte användas för behandling av astma.
No dose adjustments are necessary in these patients.
Inga dosjusteringar behövs för dessa patienter.
The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Plasmaproteinbindningen av formoterol är 61 % till 64 % (34 % primärt till albumin).
If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Om detta inträffar ska behandling med läkemedlet sättas ut och andra behandlingar övervägas.
[arrow] Tear here
[pil] Riv här
The recommended dose is one inhalation twice daily.
Den rekommenderade dosen är en inhalation två gånger dagligen.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Kombinationen av dessa ämnen med olika verkningsmekanismer resulterar i additiv effekt jämfört med vad som uppnås med enbart endera substans.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Om du vill avsluta behandlingen ska du först tala med läkaren eftersom dina symtom kan försämras.
Bronchospasm, including paradoxical
Bronkospasm, inklusive paradoxal
Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Formoterol elimineras huvudsakligen genom metabolism.
The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Läkemedlet ska användas varje dag, två gånger dagligen, och inte bara när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.
There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
Det finns inga tillgängliga data från användning av Brimica Genuair hos gravida kvinnor.
Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga: om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.
• Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
• läkemedel som sänker mängden kalium i blodet.
When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
När den orange knappen inte återgår till sin fullständiga övre position utan är låst i en mellanposition, har du nått den sista dosen (bild O).
• Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
• Varje gång du laddar en dos genom att trycka på den orange knappen, flyttar sig dosindikatorn lite i riktning mot nästa nummer (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
*Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
*Halveringstid förenlig med produktackumulering baserat på en känd dosregim.
To be used within 60 days of opening the bag.
Använd inom 60 dagar efter att påsen öppnats.
Infectious and infestations
Infektioner och infestationer
- If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
- Om du har svårigheter att urinera eller problem på grund av förstorad prostata.
Other medicines and Brimica Genuair
Andra läkemedel och Brimica Genuair
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
- Rekommenderad dos är en inhalation på morgonen och en inhalation på kvällen.
If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Om du använder Brimica Genuair tillsammans med vissa andra läkemedel kan effekten av Brimica Genuair eller de andra läkemedlen förändras.
Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Andra biverkningar som kan inträffa vid användning av Brimica Genuair:
Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Hypokalemi ökar känsligheten för hjärtarytmier.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Brimica Genuair om du har något av följande tillstånd/symtom: - Om du har astma.
It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Det är viktigt att du läser denna information eftersom Genuair eventuellt fungerar annorlunda än de inhalatorer som du använt tidigare.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Om kontrollfönstret fortfarande inte ändras till rött, kan du ha glömt att släppa den orange knappen innan du inhalerade, eller så kanske du inte inhalerade tillräckligt kraftigt.
Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Sluta att ta Brimica Genuair och sök läkarvård omedelbart om du upplever något av följande:
COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
KOL är en långvarig sjukdom och därför är Brimica Genuair avsedd för långvarig användning.
A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
En videodemonstration om hur du använder din Genuair-inhalator finns också tillgänglig på www.genuair.com och via QR-koden nedan.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Cytokrom P450-isoenzymer CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 och CYP2A6 är involverade i O-demetyleringen av formoterol.
Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Brimica Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Control window Green = inhaler ready to use
Kontrollfönster Grönt = inhalatorn är klar att använda
It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Det är viktigt att patienten instrueras att läsa Bruksanvisningen i bipacksedeln.
The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Brimica Genuair var nasofaryngit (7,9 %) och huvudvärk (6,8 %).
Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Regelbunden användning av Brimica Genuair minskar effekterna av KOL i ditt vardagliga liv.
There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Det finns begränsad dokumentation på hantering av överdosering med Brimica Genuair.
Brimica Genuair contains lactose
Brimica Genuair innehåller laktos
Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Genomsnittliga effektiva halveringstider* som sågs för både aklidinium och formoterol (baserat på ackumuleringskvoten) är cirka 10 timmar.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL05
Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Brimica Genuair ska sättas ut i händelse av överdosering.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Det finns ingen mättnad av bindningsställen inom det koncentrationsintervall som uppnås med terapeutiska doser.
Also contains: Lactose See leaflet for further information
Innehåller även: laktos Se bipacksedeln för ytterligare information
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
- Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under ”Brimica Genuair innehåller laktos” för mer information).
Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Varje avgiven dos innehåller ca 11 mg laktos (som monohydrat).
You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Du ska inte använda Brimica Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Dock anses det osannolikt att Brimica Genuair i rekommenderad dos skulle ha en påverkan på fertilitet hos människor.
There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Det förekom en bibehållen effekt över tid i Fas III-studierna under sex månader och ett år.
Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Eftersom aklidiniumbromid snabbt bryts ned i plasma är förekomsten av oönskade systemiska antikolinerga biverkningar låg.
There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av Brimica Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Show the packaging of Brimica Genuair.
Visa förpackningen med Brimica Genuair.
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Om β-adrenerga blockerare krävs (inklusive ögondroppar) föredras kardioselektiva β-adrenerga blockerare, men de bör administreras med försiktighet.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Eftersom studier på råttor har visat utsöndring av små mängder av aklidinium (och/eller dess metaboliter) och formoterol i mjölk, ska användning av Brimica Genuair för ammande kvinnor endast övervägas om den förväntade fördelen för kvinnan är större än den potentiella risken för barnet.
If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Om du upplever någon av dessa biverkningar, kör inga fordon och använd inga maskiner förrän yrseln har försvunnit och du återfått normal synförmåga.
Orange button
Orange knapp
Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Aklidinium hydrolyseras snabbt och i stor omfattning till dess farmakologiskt inaktiva alkohol- och karboxylsyraderivat.
Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Aklidinium är en kompetitiv och selektiv muskarinreceptorantagonist som uppehåller sig längre vid M3-receptorerna än M2-receptorerna.
When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
När aklidinium och formoterol inhalerades i kombination uppvisade farmakokinetiken för varje komponent inga signifikanta skillnader från de som observerades när läkemedlen administrerades separat.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Om dina vanliga KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning och hosta) inte blir bättre eller blir sämre medan du använder Brimica Genuair ska du fortsätta använda läkemedlet men ta kontakt med din läkare så fort som möjligt eftersom du kanske behöver ett annat läkemedel.
Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Andfåddhet och andra symtomatiska effektparametrar:
It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Det är okänt om aklidinium (och/eller dess metaboliter) eller formoterol utsöndras i bröstmjölk.
These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Dessa effekter är välkända överdrivna farmakologiska svar som observerats med β2-agonister.
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Dock har paradoxal bronkospasm observerats med andra inhalationsbehandlingar.
In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Utöver att förbättra lungfunktionen har formoterol dessutom visat sig förbättra symtom och livskvalitet hos patienter med KOL.