natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients undergoing cardioversion Apixaban can be initiated or continued in NVAF patients who may require cardioversion.
Behandling med apixaban kan initieras eller fortskrida hos NVAF patienter som kan behöva konvertering.
Carry this card with you at all times
Bär med dig detta kort vid alla tillfällen
Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
Reversering av Eliquis farmakodynamiska effekter, visat vid analyser av ändringar i trombinbildning, var tydligt vid slutet av infusionen och baslinjevärden uppnåddes inom 4 timmar efter starten av en 30-minuters infusion med en 4-faktor PCC hos friska individer.
Eliquis should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established (for cardioversion see section 4.2).
Eliquisbehandlingen bör återupptas så snart som möjligt efter det invasiva ingreppet eller kirurgin, förutsatt att den kliniska situationen tillåter det samt att adekvat hemostas har uppnåtts (för konvertering se avsnitt 4.2).
Total VTE/all-cause death Number of events/subjects Event Rate
Total VTE/dödsfall av alla orsaker Antal händelser/personer Frekvens
Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Upprepade doser av rekombinant faktor VIIa kan övervägas och titreras beroende på hur blödningen utvecklas.
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability.
Förändringar observerade i dessa koagulationstester vid den förväntade terapeutiska dosen är små och av mycket varierande grad.
Corresponding increases in clotting tests were observed for apixaban.
Motsvarande ökningar observerades i koagulationstester för apixaban.
Eliquis is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of apixaban have not been established in these clinical situations.
Eliquis rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan komma att genomgå trombolys eller pulmonell embolektomi eftersom säkerheten och effekten för apixaban inte har fastställts i dessa kliniska situationer.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Personer med de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm genom en procedur som kallas konvertering, ska du ta Eliquis vid de tidpunkter som din läkare talat om för dig för att förhindra blodproppar i hjärnans blodkärl och i andra blodkärl i din kropp.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Eliquis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för venös och arteriell embolism och trombos (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
In case there is such need and based on the general PK characteristics of apixaban, a time interval of 20-30 hours (i.e., 2 x half-life) between the last dose of apixaban and catheter withdrawal should elapse, and at least one dose should be omitted before catheter withdrawal.
Ifall det finns ett sådant behov och baserat på generella PK-data för apixaban, bör det vara ett tidsintervall på 20-30 timmar (dvs 2 x halveringstiden) mellan den sista dosen apixaban och avlägsnande av kateter, och minst en dos bör utebli före katetern tas ut.
Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Eliquis innehåller den aktiva substansen apixaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande).
Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
Övergång från parenteral antikoagulationsbehandling till Eliquis (och vice versa) kan ske vid nästa schemalagda doseringstillfälle (se avsnitt 4.5).
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you are taking Eliquis.
Detta patientinformationskort kan vara till hjälp för dig och upplyser andra läkare om att du tar Eliquis.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
Säkerhet och effekt för Eliquis har inte studerats hos patienter med mekanisk hjärtklaffprotes, med eller utan förmaksflimmer.
Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
I förpackningen med Eliquis finns ett patientkort tillsammans med bipacksedeln alternativt kan din läkare ge dig ett liknande kort.
Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
Enligt anamnesen för den studerade populationen som deltog i ADVANCE-3 och ADVANCE-2 (8 464 patienter) hade 46 % hypertoni, 10 % hyperlipidemi, 9 % diabetes och 8 % kranskärlssjukdom.
Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Tala omedelbart om för din läkare om du har tagit mer Eliquis är den förskrivna dosen.
No changes were observed in the effect of naproxen on arachidonic acid-induced platelet aggregation and no clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of apixaban and naproxen.
Inga förändringar observerades av naproxens effekt på arakidonsyrainducerad trombocytaggregation och ingen kliniskt relevant förlängd blödningstid sågs efter samtidig administrering av apixaban och naproxen.
There were no strokes (0%) in the apixaban group (n= 753) and 6 (0.80%) strokes in the heparin and/or VKA group (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Det förekom ingen stroke (0%) i apixabangruppen (n= 753) och 6 (0.80%) stroke i heparin och/eller VKA gruppen (n= 747; RR 0.00, 95% Cl 0.00, 0.64).
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including renal or hepatic impairment patients
• Rekommendationer om dosjustering för riskgrupper, inklusive patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
Total clearance för apixaban är omkring 3,3 l/h och halveringstiden är cirka 12 timmar.
Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
Profylax av recidiverande DVT och/eller LE efter slutförd 6månadersbehandling för DVT eller LE
Therefore, apixaban does not inhibit P-gp mediated substrate transport.
Apixaban hämmar därför inte P-gp-medierad substrattransport.
Number of events/subjects Event Rate
Antal händelser/personer Frekvens
• prior stroke or transient ischaemic attack (TIA)
• tidigare fall av stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA)
Alternatively, Eliquis tablets may be crushed and suspended in 60 mL of water or D5W and immediately delivered through a nasogastric tube (see section 5.2).
Alternativt kan Eliquistabletterna krossas och lösas upp i 60 ml vatten eller D5W och omedelbart ges genom nasogastrisk sond (se avsnitt 5.2).
If bleeding occurs, surgery, blood transfusions, or other treatments that may reverse anti-factor Xa activity may be required.
Om en blödning uppstår kan det krävas operation, blodtransfusioner eller annan behandling som kan reversera anti-faktor Xa-aktiviteten.
Key Elements of the Prescriber Guide:
Följande huvudbudskap ska ingå i Förskrivarguiden:
If you are not sure what to do or have missed more than one dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du inte vet vad du ska göra eller om du har missat mer än en dos ska du fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Rinse the pestle and mortar you used for crushing the tablet and the container, with a little water or one of the other liquids (e.g., 30 mL), and swallow the rinse.
• Skölj morteln du använde för att krossa tabletten samt behållaren med lite vatten eller någon av de andra vätskorna (t.ex. 30 ml), och svälj sköljvätskan.
Each 2.5 mg film-coated tablet contains 51.43 mg lactose (see section 4.4).
Varje 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 51,43 mg laktos (se avsnitt 4.4).
The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Den samlade behandlingstiden ska anpassas individuellt efter att nyttan med behandlingen har vägts omsorgsfullt mot blödningsrisken (se avsnitt 4.4).
They are not recommended to assess the pharmacodynamic effects of apixaban.
Värdena bör inte användas för att bedöma de farmakodynamiska effekterna av apixaban.
The tablet may be crushed and mixed with water, or 5% dextrose in water, or apple juice or apple puree, immediately before you take it.
Tabletten kan krossas och blandas med vatten, eller 5 % glukoslösning, eller äppeljuice eller äppelmos, omedelbart innan du tar den.
Of the administered apixaban dose in humans, approximately 25% was recovered as metabolites, with the majority recovered in faeces.
Av den administrerade dosen apixaban till människa återfinns cirka 25 % som metaboliter, varav den största delen i faeces.
Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
Patienterna randomiserades 1:1 till apixaban eller heparin och/eller VKA för profylax av kardiovaskulära händelser.
Fatal, n
Dödlig, n
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
• Råd vid kirurgi eller invasiva ingrepp och tillfälliga behandlingsavbrott
Each 5 mg film-coated tablet contains 102.86 mg lactose (see section 4.4).
Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 102,86 mg laktos (se avsnitt 4.4).
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Risken för dessa händelser kan öka genom postoperativt kvarliggande epiduralkateter eller samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen.
Eliquis may increase the risk of bleeding.
Eliquis kan öka risken för blödning.
In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
I en klinisk studie på patienter med förmaksflimmer, ökade samtidig användning av ASA blödningsrisken med apixaban från 1,8 % per år till 3,4 % per år och blödningsrisken med warfarin från 2,7 % per år till 4,6 % per år.
AMPLIFY-EXT STUDY
AMPLIFY-EXT-studien
For patients who are unable to swallow whole tablets, Eliquis tablets may be crushed and suspended in water, or 5% dextrose in water (D5W), or apple juice or mixed with apple puree and immediately administered orally (see section 5.2).
För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan Eliquistabletterna krossas och lösas upp i vatten, eller i 5 % glukoslösning (D5W), eller i äppeljuice, eller blandas med äppelmos, och omedelbart administreras oralt (se avsnitt 5.2).
These medicinal products may increase apixaban exposure by 2-fold (see section 4.5), or greater in the presence of additional factors that increase apixaban exposure (e.g., severe renal impairment).
Dessa läkemedel kan öka apixaban-exponeringen 2-faldigt (se avsnitt 4.5) eller mer i närvaro av ytterligare faktorer som ökar apixaban-exponeringen (t.ex. allvarligt nedsatt njurfunktion).
They will advise you to either stop breastfeeding or to stop/not start taking Eliquis.
De kommer att rekommendera dig att antingen sluta med amningen eller att sluta/inte börja med Eliquis.
NVAF - No dose adjustment required, unless criteria for dose reduction are met (see Dose reduction at the beginning of section 4.2).
NVAF - Ingen dosjustering behövs, om inte patienten uppfyller kriterierna för dosreduktion (se stycket Dosreduktion i början av avsnitt 4.2).
In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
I trombinbildningsanalyser minskade apixaban den endogena trombinpotentialen, ett mått på trombinbildning i human plasma.
- a severe kidney disease or if you are on dialysis - a liver problem or a history of liver problems Eliquis will be used with caution in patients with signs of altered liver function.
- allvarlig njursjukdom, eller om du går i dialys - problem med levern eller tidigare problem med levern Eliquis ska användas med försiktighet till patienter med tecken på förändrad leverfunktion.
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
• Leversjukdom associerad med koagulationsrubbning och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 5.2).
Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
Apixaban är inte en signifikant hämmare av P-gp.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2):
Hos patienter med allvarlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) gäller följande rekommendationer (se avsnitt 4.4 och 5.2):
Thus, administration of activated charcoal may be useful in the management of apixaban overdose or accidental ingestion.
Därmed kan administrering av aktivt kol vara användbart vid hantering av överdosering eller intag av misstag.
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Patienterna ska övervakas med täta intervall avseende tecken och symtom på neurologisk försämring (t.ex. domning eller svaghetskänsla i benen, onormal tarm- eller blåsfunktion).
* There were no occurrences of generalized pruritus in CV185057 (long term prevention of VTE) † The term “Brain haemorrhage” encompasses all intracranial or intraspinal haemorrhages (ie., haemorrhagic stroke or putamen, cerebellar, intraventricular, or subdural haemorrhages).
* Det fanns inga förekomster av generaliserad klåda i CV185057 (långsiktigt förebyggande av VTE) † Termen “hjärnblödning” omfattar alla intrakraniella eller intraspinala blödningar (dvs. hemorragisk stroke eller putamen, cerebellära, intraventrikulära, eller subdurala blödningar).
The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 - 50 mg).
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska sambandet (PK/PD) mellan plasmakoncentrationen av apixaban och flera effektmått för PD (anti-FXa-aktivitet, INR, PT, aPTT) har utvärderats efter administrering av varierande doser (0,5-50 mg).
In patients with atrial fibrillation and conditions that warrant mono or dual antiplatelet therapy, a careful assessment of the potential benefits against the potential risks should be made before combining this therapy with Eliquis.
Hos patienter med förmaksflimmer och tillstånd som kräver mono- eller duoterapi med trombocytaggregationshämmare, krävs en noggrann utvärdering av de potentiella fördelarna mot de potentiella riskerna innan denna behandling kombineras med Eliquis.
The initiation of appropriate treatment, e.g., surgical haemostasis, the transfusion of fresh frozen plasma or the administration of a reversal agent for factor Xa inhibitors should be considered.
Inledning av lämplig behandling, som kirurgisk hemostas, transfusion av färskfrusen plasma eller administrering av ett reverserande läkemedel för faktor Xa-hämmare bör övervägas.
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability (see section 5.1).
De förändringar som observerats i dessa koagulationstester vid den väntade terapeutiska dosen är små och mycket varierande (se avsnitt 5.1).
If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
Om konvertering är nödvändig innan 5 doser apixaban kan ges bör en laddningsdos på 10 mg ges, följt av 5 mg två gånger dagligen.
Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Eliquis (apixaban) är ett oralt antikoagulantium som verkar genom att direkt selektivt hämma faktor Xa.
- for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
- vid behandling av DVT och behandling av LE bör apixaban inte användas eftersom effekten kan försämras.
Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) A total of 23,799 patients were randomised in the clinical program (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) including 11,927 randomised to apixaban.
Profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) Totalt randomiserades 23 799 patienter i det kliniska programmet (ARISTOTLE: apixaban vs warfarin, AVERROES: apixaban vs ASA), varav 11 927 randomiserades till apixaban.
Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
Prekliniska studier av apixaban på djur har visat antitrombotisk effekt vid förebyggande av arteriell och venös trombos vid doser som gav bibehållen hemostas.
In studies conducted in healthy subjects, as described below, apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin, naproxen, or atenolol.
I de studier av friska försökspersoner som beskrivs nedan förändrade inte apixaban de farmakokinetiska egenskaperna hos digoxin, naproxen eller atenolol på något avgörande sätt.
Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Resultaten från en farmakokinetisk populationsanalys av patienter som fick apixaban överensstämde generellt med resultaten från fas I-studierna.
The program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and one or more additional risk factors, such as:
Programmet utformades för att demonstrera effekt och säkerhet av apixaban för profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och en eller flera riskfaktorer, såsom:
In patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp the following recommendations apply (see section 4.5):
Hos patienter som får samtidig systemisk behandling med starka inducerare av både CYP3A4 och Pgp gäller följande rekommendationer (se avsnitt 4.5):
The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement.
I ADVANCE-3-studien deltog 5 407 patienter som genomgick planerad höftledsplastik och i ADVANCE-2-studien deltog 3 057 patienter som genomgick planerad knäledsplastik.
For patients randomised to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 60.9.
För patienter randomiserade till warfarin var den genomsnittliga procentandelen av tiden inom det terapeutiska intervallet (INR 2,0-3,0) 60,9.
PC SN NN:
ÖGA PC SN NN
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment, the following recommendations apply:
Nedsatt njurfunktion Hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning, rekommenderas följande:
Inducers of CYP3A4 and P-gp
Inducerare av CYP3A4 och P-gp
In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Om blödningskomplikationer tillstöter måste behandlingen avbrytas och blödningskällan lokaliseras.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
• Vikten av att informera hälso- och sjukvårdspersonal att de behandlas med Eliquis om de är i behov av kirurgi eller invasiva ingrepp.
Mean half-life of apixaban decreased from 13.4 hours when apixaban was administered alone to 5.3 hours and 4.9 hours, respectively, when activated charcoal was administered 2 and 6 hours after apixaban.
Medelvärdet på apixabans halveringstid reducerades från 13,4 timmar till 5,3 timmar respektive 4,9 timmar, då aktivt kol administrerades 2 och 6 timmar efter apixaban.
When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
När neuraxialanestesi (spinal-/epiduralanestesi) eller spinal-/epiduralpunktion utförs, utsätts patienter som behandlas med antitrombotiska läkemedel för profylax av tromboemboliska komplikationer, för risken att utveckla ett epidural- eller spinalhematom som kan resultera i långvarig eller permanent förlamning.
The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Behandling med Eliquis kan innebära en ökad risk för ockult eller synlig blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan leda till posthemorragisk anemi.
Data from clinical trials are only available for the Rotachrom
Data från kliniska studier finns bara tillgängliga från den kromogena analysen Rotachrom
Apixaban efficacy in initial treatment of VTE was consistent between patients who were treated for a PE [Relative Risk 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] or DVT [Relative Risk 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Effekten av apixaban som initial behandling av VTE var konsekvent bland patienter som behandlades för LE [relativ risk 0,9; 95 % CI (0,5; 1,6)] eller DVT [relativ risk 0,8; 95 % CI (0,5; 1,3)].
Coadministration of Eliquis and VKA therapy should be continued until the INR is ≥ 2.
Samtidig administrering av Eliquis och VKA ska fortgå tills INR är ≥ 2.
All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
Död av alla orsaker inträffade hos 2 patienter (0.27%) i apixabangruppen och hos 1 patient (0.13%) i heparin och/eller VKA gruppen.
Major* Fatal, n
Större* Dödlig, n
There is no clinical experience with the use of apixaban with indwelling intrathecal or epidural catheters.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av apixaban med kvarliggande intratekala eller epidurala katetrar.
For patients randomised to warfarin, the median percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 66%.
För patienter som randomiserades till warfarin var mediantiden inom terapeutiskt intervall (TTR) (INR 2-3) 66 %.