natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Glubrava ges till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos.
Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Glubrava får inte heller ges till patienter som lider av sjukdomar som orsakar syrebrist i vävnaderna, t.ex. en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock.
For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Glubrava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
HbA1c-nivåerna sjönk ytterligare med 0,64-0,89 procent jämfört med nivåerna då enbart metformin användes.
How is Glubrava used?
Hur används Glubrava?
Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingen med Glubrava ska omprövas efter 3-6 månader.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Glubrava tas tillsammans med eller strax efter måltid.
How has Glubrava been studied?
Hur har Glubravas effekt undersökts?
How does Glubrava work?
Hur verkar Glubrava?
• The product should not be given to patients with active or suspected infection
• Produkten ska inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan, innan distribution av utbildningsmateriaet.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA och sJIA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade:
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
- att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
• Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
• Patientkortet - att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
• Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
• Dosberäkning (RA- och sJIA-patienter), förberedelse för infusion och infusionshastighet
• Prevention of medical errors and infusion reactions
• Förebyggande av medicinska fel och infusionsreaktioner
• Preparation of infusion
• Förberedelse för infusion
• Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
• Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA
• Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
• Diagnostisering av makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
• Monitoring of the patient for infusion reactions
• Monitorering av patienter med avseende på infusionsreaktioner
The Physician Information Pack should contain the following key elements:
Informationspaketet till läkare ska innehålla följande:
• Serious infusion reaction and their management
• Allvarliga infektionsreaktioner och hantering av dessa
The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kinzalkomb?
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalkomb is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kinzalkomb används så säkert som möjligt.
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Kinzalkomb tas genom munnen en gång om dagen med vätska, med eller utan föda.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kinzalkomb.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalkomb.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Kinzalkomb ska användas.
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Kinzalkomb har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
Kinzalkomb telmisartan/hydroklortiazid
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kinzalkomb som gäller i hela EU.
It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
Other information about Kinzalkomb
Mer information om Kinzalkomb
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Kinzalkomb skulle godkännas för försäljning.
The most common side effect with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Kinzalkomb (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna förknippade med högt blodtryck, exempelvis risken för stroke (slaganfall).
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Försiktighet måste iakttas när Kinzalkomb används tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Vilken nytta har Kinzalkomb visat vid studierna?
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Vilka är riskerna med Kinzalkomb?
Kinzalkomb must not be used in women who are more than three months pregnant.
Kinzalkomb får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Kinzalkomb får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kinzalkomb är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
Why has Kinzalkomb been approved?
Varför har Kinzalkomb godkänts?
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Kinzalkomb is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Kinzalkomb ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
In four of these studies, Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes Kinzalkomb med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
What is Kinzalkomb?
Vad är Kinzalkomb?
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Kinzalkomb was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Kinzalkomb var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalkomb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kinzalkomb.
For more information about treatment with Kinzalkomb, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kinzalkomb finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kinzalkomb finns i bipacksedeln.
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalkomb must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Kinzalkomb får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
What is Kinzalkomb used for?
Vad används Kinzalkomb för?
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Dosen Kinzalkomb som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Kinzalkomb.
How has Kinzalkomb been studied?
Hur har Kinzalkombs effekt undersökts?
How is Kinzalkomb used?
Hur används Kinzalkomb?
How does Kinzalkomb work?
Hur verkar Kinzalkomb?
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Huvuddelen av absorptionen skedde första dagarna efter administrering.
Avoid skin contact.
Undvik hudkontakt.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Ska därför inte användas till djur yngre än 4 månader.
See section 4.10..
Se avsnitt 4.10.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Interaktioner med andra läkemedel eller andra former av interaktioner: Ingen information finns tillgänglig.
The underlying cause should be identified and treated.
De bakomliggande orsakerna ska identifieras och behandlas.
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Behandlingen ska pågå 7 dagar i följd.
ATC vet code: QS02CA91
ATCvet-kod: QS02CA91
Mometasone furoate (as monohydrate)
Mometasonfuroat (som monohydrat)
Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Tyskland
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Inflammation kan öka den perkutana absorptionen av veterinärmedicinska läkemedel.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Snabbheten och omfattningen av celldöden är direkt proportionell till läkemedelskoncentrationen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/06/2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23/06/2008
Mild erythematous lesions have been observed.
Milda erytematösa lesioner har observerats.
Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil)
Polyeten i mineralolja (5% polyetylen i 95% mineralolja)
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/or other appropriate diagnostic tests.
Användning av produkten ska baseras på resistensbestämning av isolerade bakterier och/eller andra lämpliga diagnostiska tester.
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Studier för att avgöra effekten av orbifloxacin på fertiliteten hos hundar har inte utförts.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Denna störning påverkar replikationen av bakteriecellen, vilket leder till snabb celldöd.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Mometasonfuroat är en kortikosteroid med hög topikal potens, men med låg systemisk effekt.
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Tvätta händerna noggrant efter hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Sammanfattning Patogen
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Malassezia pachydermatis resistens mot azoler, inklusive posakonazol, har inte rapporterats.
Mometasone furoate
Mometasonfuroat
Excess hair around the treatment area should be cut.
Kraftigt överskott av hår vid behandlingsstället ska klippas bort.
One drop contains 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasone furoate and 27 µg posaconazole.
En droppe innehåller 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonfuroat och 27 µg posakonazol.
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000 - 2001 was:
In vitro aktiviteten hos orbifloxacin mot patogener isolerade från kliniska fall av otitis externa hos hund i ett EU fältförsök utfört 2000-2001 var följande:
Do not use in breeding animals.
Ska inte användas på avelsdjur.
packl sizes: 8.8 mL (7.5 g), 17.5 mL (15 g) and 35.1 mL (30 g)
Förpackningsstorlekar: 8,8 ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g) och 35,1 ml (30 g).
Posaconazole is 40 - 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Posakonazol är 40-100 gånger mer potent in vitro mot Malassezia pachydermatis jämfört med klotrimazol, mikonazol and nystatin.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Den yttre hörselgången ska rengöras mycket noggrant och torkas ur innan behandlingen utförs.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Liksom andra topikala kortikosteroider har den antiinflammatoriska och klådstillande egenskaper.
Date of last renewal: 23/06/2013
Datum för förnyat godkännande: 23/06/2013
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Användning av öronpreparat kan vara associerade med hörselnedsättning, vanligtvis temporär, och primärt hos äldre hundar.
Studies with a range of proprietary ear cleaners have shown no chemical incompatibilities.
Studier med ett flertal olika fabrikat av öronrengöringsmedel har inte visat några kemiska inkompatibiliteter.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Att enbart förlita sig till en enstaka klass av antibiotika kan medföra en ökad risk för resistensutveckling hos bakterier.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Posakonazol är ett bredspektrigt triazol antimykotiskt medel.
BATCH NUMBER Batch {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch{nummer}
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Fluorokinoloner passerar placentan och distribueras ut i mjölken.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original carton.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Orbifloxacin har in vitro aktivitet mot ett brett spektrum av grampositiva och gramnegativa bakterier.
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
I in vitro tester, har posakonazol visat fungicid effekt mot de flesta av de ca 7000 stammar av jästsvampar och filamentösa svampar som testats.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 17.5 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 17,5 ml
White HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Vit HDPE flaska med ett vitt LDPE lock, en ofärgad eller vit LDPE applikator och ett skyddsfodral.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Bakterie- och svampotiter är ofta sekundära.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Paraffin, Liquid
Paraffin, flytande
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Laboratoriestudier med valpar har visat belägg för artropati efter systemisk administrering av orbifloxacin.
PACKAGE SIZE 17.5 mL
FÖRPACKNINGSSTORLEK 17,5 ml
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Den baktericida verkningsmekanismen för orbifloxacin utgörs av en störning av enzymerna DNA topoisomeras II (DNA-gyras) och DNA topoisomeras IV, vilka är nödvändiga för bildandet och underhållet av bakteriellt DNA.
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Systemisk absorption av de aktiva substanserna bestämdes i engångsdos-studier med [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasonfuroat och [14C]-posakonazol i en Posatexformulering och placerad i hörselgången på friska beaglehundar.
Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: Decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule's binding site.
Resistens mot fluorokinoloner kan uppträda genom kromosomal mutation med tre mekanismer: minskning av permeabiliteten i bakteriernas cellvägg, aktivering av en effluxpump eller mutation av enzymer ansvariga för molekylernas bindningsställe.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har svarat dåligt eller förväntas svara dåligt på annan behandling med antibiotika.
17.5 mL and 35.1 mL: 28 days
17,5 ml och 35,1 ml: 28 dagar.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For auricular use only.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Endast för användning i öron.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Mekanismen, genom vilken posakonazol utövar sin fungicida effekt, involverar den selektiva hämningen av enzymet lanosterol 14-demetylas (CYP51) involverat i ergosterolbiosyntesen hos jästsvampar och filamentösa svampar.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test. Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Administrering av den rekommenderade dosen (4 droppar per öra) 5 gånger dagligen i 21 dagar till hundar som vägde 7,6 till 11,4 kg, orsakade en lindrig sänkning av serumkortisolresponsen efter administrering av adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH stimuleringstest.
Pharmacotherapeutic group: Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider och antiinfektiva medel i kombination.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge lokala och systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion, förtunning av huden och förlångsammad läkning.
17.5 and 35.1 mL: Once opened use within 28 days.
17,5 och 35,1 ml: Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension White to off-white viscous suspension
LÄKEMEDELSFORM Örondroppar, suspension Vit till off-white, viskös suspension
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Vid oavsiktlig exponering, skölj det exponerade området med mycket rikligt med vatten.
No data available..
Data saknas.