natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Du ska emellertid inte gnugga det område där plåstret sitter för hårt.
Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Vecka 52 N Medel (SEM) N Medel (SEM) N Medel (SEM)
Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Patienter som inte upplever någon meningsfull effekt av behandlingen bör utvärderas på nytt och utsättande av behandlingen övervägas.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Patienterna skall emellertid informeras om att migrän, insomni, uppmärksamhetsstörningar och diplopi har rapporterats under behandling med Livensa.
Serum levels of androgens fall as women age.
Serumhalterna av androgener sjunker när kvinnan åldras.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Till följd av prevalensen av HSDD finns det begränsade uppgifter om åldersgruppen över 60 år.
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Det finns få uppgifter om den långsiktiga säkerheten, inklusive effekterna på bröstvävnad, hjärt-kärlsystemet och ökad insulinresistens.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Om du inte har upplevt någon positiv effekt av Livensa inom 3-6 månader, ska du informera din läkare, som kommer att föreslå att behandlingen avbryts.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Agitation, anxiety
Agitation, ångest
Grounds for one additional renewal
Skäl till ytterligare förnyelse
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Toxikologiska studier av testosteron har endast visat effekter som kan förklaras med utgångspunkt från hormonprofilen.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Din läkare kommer att kontrollera dig noga med avseende på bröstcancer och endometriecancer.
Date of latest renewal: 28-July-2011
Datum för förnyat godkännande: 28-juli-2011
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Testosteron har konstaterats vara icke-genotoxiskt.
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Ja, du kan duscha, bada, simma och träna som vanligt medan du använder plåstret.
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Testosteronet i Livensa är samma hormon som det som produceras naturligt hos män och kvinnor.
Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia).
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
I kliniska studier var dessa reaktioner reversibla hos majoriteten av patienterna (se avsnitt 4.8).
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Uppgifter i litteraturen beträffande testosterons effekt på risken för bröstcancer hos kvinnor är begränsade, otillräckliga och motstridiga.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 depotplåster
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Eftersom Livensas effekt och säkerhet inte har utvärderats i studier som pågått längre än 1 år rekommenderas att en bedömning av behandlingen genomförs var sjätte månad.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Livensas säkerhet har inte utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier som pågått längre än 1 år.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på anvisningarna eller om du vill ha mer information.
Hirsutism was also very commonly reported.
Hirsutism rapporterades också som en mycket vanlig biverkning.
The patch needs to be changed twice weekly.
Plåstret ska bytas två gånger i veckan.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Huden får inte vara fet, skadad eller irriterad.
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Androgener kan sänka nivåerna av tyroxinbindande globulin, vilket leder till sänkt serumhalt av totalt T4 och ökat resinupptag av T3 och T4.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Om något av ovanstående gäller dig, ska du berätta det för din läkare innan du börjar använda Livensa.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Därför måste du diskutera typen av östrogen du får med din läkare, som kan ge dig råd om vilken typ av östrogen som är lämplig att använda tillsammans med Livensa.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Kom ihåg att östrogener ska användas under kortast möjliga tid.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Livensas administreringssätt gör överdosering osannolik.
Siliconised polyester film.
Silikoniserad polyesterfilm.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Livensa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Det är inte känt om Livensa ökar risken för bröstcancer och endometriecancer.
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Patienter ska uppmanas att själva vara uppmärksamma på androgena biverkningar.
Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Baserat på Livensas säkerhetsprofil, som kräver att PSUR inlämnas halvårsvis, beslutade därför CHMP att MAH ska lämna in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Bindningsaffiniteten till serum-SHBG är relativt hög och den SHBG-bundna fraktionen betraktas som ej bidragande till biologisk aktivitet.
The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Den vanliga dosen är ett plåster två gånger i veckan (var 3:e till var 4:e dag), se nedan ”Hur och när du ska byta plåster”.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Barn och ungdomar Livensa är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Tecken på virilisering, såsom röstfördjupning, hirsutism eller förstorad klitoris, kan vara irreversibla och utsättande av behandlingen ska övervägas.
If you forget to change your patch
Om du glömmer att byta plåster
Blood and lymphatic system
Blodet och lymfsystemet
Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Graviditet Livensa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, i synnerhet hypertoni, och patienter med känd hjärt-kärlsjukdom ska kontrolleras noga, särskilt med hänsyn till förändringar i blodtrycket och kroppsvikten.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
När testosteron ges samtidigt med antikoagulantia, kan den koagulationshämmande effekten öka.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Patienter med diabetes mellitus har inte studerats.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Icke-kliniska studier av förhållandet mellan testosteronbehandling och cancer tyder på att höga doser kan främja tumörväxt i könsorganen, bröstkörtlarna och levern hos försöksdjur.
The active substance is testosterone.
Den aktiva substansen är testosteron.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Livensa 1,07 per 4 veckor.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) daterad 19-september-2010 som finns i modul 1.8.2. i godkännandet och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000), <1/1 000) eller mycket sällsynta
o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
o söndag + onsdag o måndag + torsdag o tisdag + fredag o onsdag + lördag o torsdag + söndag o fredag + måndag o lördag + tisdag
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Det är för närvarande inte känt hur testosteronbehandling långsiktigt påverkar bröst, och patienterna bör därför kontrolleras noga med avseende på bröstcancer i enlighet med gällande screeningpraxis och individuella behov.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Livensas effekter observerades vid vecka 4 efter behandlingsstart (den första tidpunkten för mätning) och vid alla månatliga mätningar därefter.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Minskat testosteron har kopplats till nedsatt sexuell lust, minskade sexuella tankar och minskad sexuell upphetsning.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Plåstret är gjort så att det ska sitta kvar under dusch, bad, simning och träning.
- if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
- om du har andra tillstånd som gör att din läkare bedömer att det är olämpligt att du använder östrogen och/eller testosteron.
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Nivåerna av fria sköldkörtelhormoner förblir emellertid oförändrade och det finns inga kliniska tecken på sköldkörteldysfunktion.
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Hos kvinnor är cirkulerande serumtestosteron huvudsakligen bundet till SHBG (65-80 %) och till albumin (20-30 %) vilket innebär att endast ca 0,5-2 % återfinns som fritt testosteron.
Application site reaction (erythema, itching)
Reaktioner på applikationsstället (erytem, klåda)
These reactions were reversible in the majority of patients.
Dessa reaktioner var reversibla hos majoriteten av patienterna.
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Den aktiva substansen frisätts hela tiden från plåstret under 3 till 4 dagar (motsvarande 300 mikrogram per dygn) och tas upp genom huden.
- if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
- om du vet att du tidigare har haft, nu har eller tror att du kan ha bröstcancer eller någon annan form av cancer som enligt din läkare har orsakats eller stimulerats av det kvinnliga könshormonet östrogen, dvs en ”östrogenberoende” cancerform.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Undvik att nudda den klibbiga sidan med fingrarna.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Fortsatt användning av Livensa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen anses vara lämplig (dvs. lägsta verksamma dos under kortast möjliga tid).
Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Kontrollera att huden där plåstret ska sitta är ren och torr (utan lotion, fuktkräm och puder), är så slät som möjligt (inga kraftiga rynkor eller hudveck), inte är sårig eller irriterad (utan utslag eller andra hudbesvär), inte riskerar att utsättas för alltför stor friktion mot kläderna, helst är utan hår.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
I händelse av oavsiktlig exponering under graviditet, måste behandlingen med Livensa avbrytas.
If you forget to use a patch
Om du har glömt att använda ett plåster
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
När plåstret har applicerats på bukhuden uppnås maximal serumkoncentration av testosteron inom 24-36 timmar med en bred interindividuell variabilitet.
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Mängden SHBG och albumin i serum och den totala testosteronkoncentrationen bestämmer distributionen av fritt och biotillgängligt testosteron.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Fortsätt att använda plåstren så länge som din läkare ordinerar.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Ödem (med eller utan hjärtsvikt) kan vara en allvarlig komplikation till höga doser av testosteron eller andra anabola steroider hos patienter med befintlig hjärt-, njur- eller leversjukdom.
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Hirsutism var reversibel hos majoriteten av patienterna.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
De flesta rapporterade fall gällde hakan och överläppen, var lindriga (≥ 90 %) och färre än 1 % av alla patienter avbröt sin medverkan i studierna på grund av hirsutism.
Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Var särskilt försiktig med Livensa - om du tidigare har haft hjärt-, lever- eller njursjukdom.
Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Andra androgena biverkningar som rapporterades som vanliga var akne, röstfördjupning och alopeci.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Efter det att äggstockarna har tagits bort sjunker testosteronhalterna till hälften av nivåerna jämfört med nivåerna före operationen.
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Den subgrupp som fick oralt CEE uppvisade emellertid inte någon signifikant förbättring av sexuell aktivitet jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
CHMP beslutade att MAH ska fortsätta att halvårsvis inlämna PSUR.
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
DHT har starkare affinitet till SHBG än vad testosteron har.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Om du avbryter östrogenbehandlingen, måste du också sluta att använda Livensa.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Plåstret ska appliceras omedelbart efter det att dospåsen har öppnats och båda halvorna av skyddsfilmen har avlägsnats.
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Använd inte Livensa om du är eller misstänker att du är eller kan bli gravid, eftersom det kan skada fostret.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Hos kvinnor som har genomgått bilateral ooforektomi, sjunker serumhalterna av testosteron med ca 50 % inom några dagar efter operationen.
Diplopia, eye redness
Diplopi, ögonrodnad
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), sexuell lust och sexuella problem på grund av nedsatt sexuell lust (sekundära effektvariabler) utvärderades med validerade instrument.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Applikationsstället ska bytas vid varje applikation och det måste gå minst 7 dagar innan ett visst applikationsställe används på nytt.
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram.
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska övervägas innan behandling med Livensa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av behandlingen.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
När ett Livensa-plåster tas bort återgår serumhalten av testosteron till värden nära baslinjen inom 12 timmar på grund av den korta, terminala exponentiella halveringstiden (ca 2 timmar).
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Testosteron metaboliseras till olika 17-ketosteroider och fortsatt metabolism ger inaktiva glukuronider och andra konjugat.
Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant indikation för användning av Livensa i den pediatriska populationen.
BEFORE YOU USE LIVENSA
INNAN DU ANVÄNDER LIVENSA
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
De aktiva metaboliterna av testosteron är östradiol och dihydrotestosteron (DHT).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Kartong med 2, 8 eller 24 plåster)
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Denna dos tillförs genom att ett nytt plåster appliceras kontinuerligt två gånger i veckan.
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Testosteron metaboliseras huvudsakligen i levern.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Testosteron har en maskuliniserande effekt på råttfoster av honkön när det ges subkutant i doser om 0,5 eller 1 mg/dag (som propionatestern) till dräktiga råttor under organutvecklingen.
Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Byt plåster så fort du kommer ihåg det och fortsätt sedan med ditt vanliga schema för plåsterbyte, även om det innebär att du får kasta ett plåster innan du har använt det i 3 eller 4 dagar.
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Kartonger med 2, 8 eller 24 plåster.
Step 1 Tear open the sachet.
Steg 1 Öppna dospåsen.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Hos patienter med diabetes kan testosterons metabola effekter sänka blodglukoshalten och därmed insulinbehovet.
Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Uppmärksamhetsstörningar, dysgeusi, nedsatt balans, hyperestesi, oral parestesi, transitorisk ischemisk attack
The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
MAH ska fortsätta att halvårsvis inge PSUR:er om inte annat meddelas av CHMP.
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Använd inte Livensa - om du är allergisk (överkänslig) mot testosteron eller mot något av övriga innehållsämnen i Livensa (se avsnittet ”Övriga upplysningar” i slutet av denna bipacksedel).
Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Svaret på behandlingen med Livensa ska utvärderas inom 3-6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas om huruvida det är lämpligt att fortsätta behandlingen.
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Jämfört med placebo var Livensas effekter signifikanta i alla subgrupper, vilka delades in efter följande karakteristika vid baslinjen: ålder (alla subgrupper upp till 65 års ålder); kroppsvikt (upp till 80 kg) och ooforektomi (upp till 15 år sedan).