natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ, ursprung (animalt insulin, humant insulin eller insulinanalog) och/eller tillverkningsmetod (rekombinant- DNA teknik eller animalt ursprung).
Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
Levemir innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Levemir är näst intill "natriumfritt".
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of Levemir.
Det föreligger inga kliniskt relevanta skillnader mellan könen vad gäller de farmakokinetiska egenskaperna för Levemir.
The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately
Den absoluta biotillgängligheten för insulin detemir vid subkutan administrering är cirka 60%.
(5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.
Antalet medfödda missbildningar var för Levemir 4 (5%) och för NPH-insulin 11 (7%) med 3 (4%) allvarliga missbildningar för Levemir och 3 (2%) för NPHinsulin.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Samtidig antidiabetesbehandling kan behöva justeras (dos och/eller tidpunkt för perorala antidiabetika eller samverkande kort/snabbverkande insulinpreparat).
Each ml contains 100 units of insulin detemir.
Varje ml innehåller 100 enheter insulin detemir.
Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan medföra s k akut smärtsam neuropati som vanligtvis är reversibel.
In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
I prövningar med användning av perorala antidiabetika i kombination med insulin resulterade behandling med Levemir i en 61-65% lägre risk för lindrig nattlig hypoglykemi jämfört med NPHinsulin.
Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Därefter fick patienterna titrera upp insulindosen till som högst den dos de hade före randomiseringen.
► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Om du tar både Levemir Penfill och ett annat insulin i Penfill cylinderampull, ska du använda två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen, Levemir should be administered once or twice daily depending on patients' needs.
När Levemir används som en del av en basal-bolus insulinregim ska Levemir administreras en eller två gånger dagligen beroende på patientens behov.
Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Läs instruktionerna noga innan du använder InnoLet.
► If you are allergic to insulin detemir or any of the other ingredients in this medicine, see section
► om du är allergisk mot insulin detemir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se avsnitt 6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Insulin detemir fördelas långsammare till perifera målvävnader jämfört med NPH-insulin.
No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Inga metabola effekter på det ammade nyfödda barnet/spädbarnet förväntas av intagen insulin detemir, då det är en peptid som därmed bryts ner till aminosyror i människans magtarmkanal.
Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Håll tryckknappen helt intryckt och håll injektionsnålen kvar under huden i minst 6 sekunder.
In the trial comparing Levemir vs. insulin degludec, the rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly higher for Levemir, 1.09 and 0.68 episodes per patient-year of exposure, respectively.
I studien som jämförde Levemir med insulin degludek var frekvensen av hyperglykemiepisoder med ketos signifikant högre för Levemir, 1,09 respektive 0,68 episoder per patientår av exponering.
Common - Injection site reactions
Vanliga - Reaktioner på injektionsstället
For patients who require twice daily dosing to optimise blood sugar control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
För patienter som behöver behandlas två gånger dagligen för optimal blodglukoskontroll kan kvällsdosen administreras på kvällen eller vid sänggående.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Ammande kvinnor kan behöva justera sin insulindos och kost.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the upper arm, the deltoid region or the gluteal region.
Levemir administreras subkutant genom injektion i bukväggen, låret, överarmen, deltoideusregionen eller den gluteala regionen.
It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
Det är okänt om insulin detemir utsöndras i bröstmjölk.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
+8 units
+8 enheter
Levemir is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year and above with diabetes mellitus (diabetes).
Levemir används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar samt barn 1 år eller äldre med diabetes (diabetes mellitus).
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 units/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner mellan liraglutid och Levemir observerades vid administrering av en singeldos Levemir 0,5 E/kg till patienter med typ 2-diabetes som uppnått steady state med liraglutid 1,8 mg.
Levemir twice daily
Levemir två gånger/dag
G. Hold the pen with the needle pointing up.
G. Håll pennan så att nålen pekar uppåt.
Mean FPG at GW 36 (mmol/l)
Medel-FPG vid gestationsvecka 36 (mmol/l)
Very rare - Anaphylactic reactions*
Mycket sällsynta - Anafylaktisk reaktion*
A 26-week, double blind, randomised clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of adding liraglutide (1.8 mg) vs. placebo in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin with or without metformin.
I en 26-veckors, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning undersöktes effekten och säkerheten av att tillsätta liraglutid (1,8 mg) jämfört med placebo hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2diabetes vid behandling med basinsulin med eller utan metformin.
An open-label randomised clinical trial in patients with type 2 diabetes not reaching target with oral antidiabetic medicinal products was conducted.
En öppen randomiserad studie på patienter med typ 2-diabetes som inte uppnådde sina behandlingsmål med perorala antidiabetika utfördes.
Uncommon - Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions*
Mindre vanliga - Allergiska eller potentiellt allergiska reaktioner, urticaria och hudutslag*
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Levemir är avsett för injektion under huden (subkutant).
Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
Efter subkutan administrering ses en dosproportionalitet i serumkoncentrationerna (maximal koncentration, absorptionsförmåga) i det terapeutiska dosområdet.
During use or when carried as a spare: Levemir Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Under användning eller som reserv: Levemir Penfill som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp.
The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Effekt och säkerhet av Levemir har studerats i upp till 12 månader i tre randomiserade kontrollerade kliniska studier på ungdomar och barn (n= totalt 1045).
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area reduces the risk of developing these reactions.
Om injektionsstället varieras kontinuerligt inom det speciella injektionsområdet minskar risken för uppkomst av dessa reaktioner.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/l or 3.1 mmol/l if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Analyser av nattlig hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes visade en signifikant lägre risk för lindrig nattlig hypoglykemi (möjlig att självbehandla och bekräftad med kapillärblodglukos lägre än 2,8 mmol/l eller 3,1 mmol/l om den uttrycks som plasmaglukos) än med NPH-insulin.
• Hold InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
• Håll InnoLet så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt med ett finger på cylinderampullen några gånger (bild B) så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter frekvens och organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta
3 ml solution in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
3 ml injektionsvätska i cylinderampull (typ 1-glas) med en kolv (bromobutyl) och en gummiförslutning (bromobutyl/polyisopren) i en förfylld engångspenna av multidostyp tillverkad i polypropen.
How to handle Levemir InnoLet
Hur du ska hantera Levemir InnoLet
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Genom att hela tiden välja nytt injektionsställe inom injektionsområdet kan dessa reaktioner eventuellt reduceras eller förhindras.
Rate Ratio:
Incidenskvot:
• Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
• Ställ in det antal enheter som du ska injicera genom att vrida dosväljaren medurs (bild C).
During use or when carried as a spare: Levemir InnoLet that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Under användning eller som reserv: Levemir InnoLet som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp.
Checking the insulin flow Make sure that you receive your full dose by always checking the insulin flow before you select and inject your dose.
Säkerställ att du får hela din dos genom att alltid kontrollera insulinflödet innan du väljer och injicerar din dos.
► If you have such low blood sugar that makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
► Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare.
Can be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) Do not freeze
Kan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) Får ej frysas
When turning the dose selector be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
När du vrider på dosväljaren ska du vara försiktig så att du inte trycker på tryckknappen, för då sprutar det ut insulin.
NPH insulin Insulin glargine
NPH-insulin Insulin glargin
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic medicinal products demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, see Table 2 below.
Studier på patienter med typ 2-diabetes som behandlades med basinsulin i kombination med perorala antidiabetika visade att den glykemiska kontrollen (HbA1c) med Levemir är jämförbar med NPHinsulin och insulin glargin och förenad med mindre viktuppgång, se tabell 2 nedan.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of Levemir between patients with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Det förelåg ingen kliniskt relevant skillnad i farmakokinetiken för Levemir mellan patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och friska personer.
Levemir is a modern insulin (insulin analogue) with a long-acting effect.
Levemir är ett modernt insulin (insulinanalog) som är långverkande.
Instructions on how to use LEVEMIR solution for injection in a FlexPen
Instruktion för användning av LEVEMIR injektionsvätska, lösning i en FlexPen
Dose of Levemir should be adjusted individually.
Dosen Levemir ska justeras individuellt.
A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Can be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Kan förvaras i kylskåp (2°C8°C).
Selecting your dose
Val av din dos
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml av lösningen innehåller 100 enheter insulin detemir* (vilket motsvarar 14,2 mg).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/278/014
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/278/014
The prolonged action of Levemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Den förlängda effekten hos Levemir beror på en stark aggregation av insulin detemir-molekyler på injektionsstället och albuminbindning via fettsyran i sidokedjan.
► If the insulin does not appear water clear, colourless and aqueous.
► om lösningen av insulinet inte är klar, färglös och vattenaktig.
B Remove the paper tab from a new disposable needle.
B Ta bort skyddspappret från en ny nål för engångsbruk.
The overall rates of maternal adverse events were similar for Levemir and NPH insulin treatment groups; however, a numerically higher frequency of serious adverse events in the mothers (61 (40%) vs. 49 (31%)) and in the newborn children (36 (24%) vs. 32 (20%)) was seen for Levemir compared to NPH insulin.
Numerärt sågs dock en högre frekvens av allvarliga biverkningar för Levemir jämfört med NPH-insulin hos moder (61 (40%) mot 49 (31%)) och det nyfödda barnet (36 (24%) mot 32 (20%)).
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Efter subkutan administrering ses en dosproportionalitet hos det farmakodynamiska svaret (maximal effekt, effektduration, total effekt).
A. Pull off the pen cap.
A. Ta av pennans huv.
Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Läs noga igenom bruksanvisningen för Levemir InnoLet som finns i denna bipacksedel.
How to use Levemir
Hur du använder Levemir
Levemir is a soluble, long-acting insulin analogue with a prolonged duration of effect used as a basal insulin.
Levemir är en löslig, långverkande insulinanalog med en förlängd effektduration som används som basinsulin.
Levemir should not be added to infusion fluids.
Levemir ska aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta.
• Caregivers must be very careful when handling used needles -to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
• Vårdgivare måste vara mycket försiktiga när de hanterar använda injektionsnålar för att minska risken för nålstick och överföring av infektion.
Levemir can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Levemir kan användas till ungdomar och barn 1 år och äldre.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Levemir får ej användas i infusionspumpar för insulin.
When Levemir is used in combination with tablets for diabetes and/or in combination with injectable anti-diabetic products, other than insulin, Levemir should be administered once a day.
När Levemir används i kombination med tabletter för diabetes och/eller i kombination med injicerbara diabetespreparat, av annan typ än insulin, ska Levemir injiceras en gång om dagen.
Preparing your Levemir FlexPen
Förbereda din Levemir FlexPen
If one SMPG measurement 3.1-4.0 mmol/l (56-72 mg/dl)
Vid en SMPG-mätning 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only solution if water clear, colourless and aqueous For use by one person only
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast lösningen om den är klar som vatten, färglös och vattenaktig.
► If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses.
► Om du ammar, rådgör med din läkare då din insulindos kan behöva justeras.
These reactions include pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Dessa reaktioner omfattar smärta, rodnad, urticaria, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda vid injektionsstället.
F. Turn the dose selector to select 2 units.
F. Vrid dosväljaren och ställ in 2 enheter.
INFORMATION IN BRAILLE Levemir Penfill
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Levemir Penfill
• The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
There is no experience with the use of Levemir in children below the age of 1 year.
Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn under 1 år med Levemir.
The trials demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin degludec when given as basal-bolus therapy, using a noninferiority margin of 0.4%.
Studierna visade att vid basal-bolusbehandling var den glykemiska kontrollen (HbA1c) med Levemir jämförbar med NPH-insulin och insulin degludek vid användning av en non-inferiority marginal på 0,4%.
• your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
• läkaren lagt till en annan medicin för behandling av diabetes som tillägg till din Levemirbehandling
You will hear clicks as the dose selector returns to 0.
Du kan höra hur det klickar när dosväljaren går tillbaka till noll.
1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
1 ml av lösningen innehåller 100 enheter insulin detemir* (vilket motsvarar 14,2 mg).
Levemir provides up to 24 hours of basal insulin coverage.
Levemir täcker behovet av basinsulin upp till 24 timmar.
In children and adolescents, glucose monitoring should be intensified and the Levemir dose adjusted on an individual basis.
För barn och ungdomar bör glukoskontrollen intensifieras och dosen av Levemir justeras individuellt.
Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
För patienter som går över till Levemir från en annan typ av insulin kan dosen behöva justeras jämfört med deras tidigare insulinpreparat.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Uppföljning efter marknadsföring samt kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar i den pediatriska populationen skiljer sig med avseende på frekvens, typ och svårighetsgrad vid jämförelse med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna diabetespopulationen.
C. Take a new disposable needle and tear off the paper tab.
C. Ta en ny injektionsnål för engångsbruk och dra av skyddspapperet.
Caregivers must be very careful when handling used needles -to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Vårdgivare måste vara mycket försiktiga när de hanterar använda injektionsnålar för att minska risken för nålstick och överföring av infektion.
► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
► Efter varje injektion är det viktigt att ta bort och kassera injektionsnålen och förvara Levemir utan nålen fastsatt.
Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Börja med att kontrollera din penna för att vara säker på att den innehåller Levemir 100 enheter/ml.
1 ml solution contains 100 units insulin detemir (equivalent to 14.2 mg).
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin detemir (motsvarande 14,2 mg).
In treatment of type 2 diabetes mellitus, Levemir may also be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable anti-diabetic products, other than insulin.
Vid behandling av typ 2-diabetes mellitus, kan Levemir även användas i kombination med tabletter för diabetes och/eller med injicerbara diabetespreparat, av annan typ än insulin.
During use or when carried as a spare: You can carry your Levemir FlexPen with you and keep it at a temperature below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 6 weeks.
Under användning eller som reserv: Du kan ta med dig Levemir FlexPen och förvara den i en temperatur på högst 30°C eller i kylskåp (2°C till 8°C) i upp till 6 veckor.
Levemir InnoLet and FlexTouch
Levemir InnoLet och FlexTouch
INFORMATION IN BRAILLE Levemir InnoLet
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Levemir InnoLet
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder din förfyllda FlexTouch penna.
In an open-label randomised controlled clinical trial pregnant women with type 1 diabetes (n=310) were treated in a basal-bolus treatment regimen with Levemir (n=152) or NPH insulin (n=158) as basal insulin, both in combination with NovoRapid.
I en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning erhöll gravida kvinnor med typ 1 diabetes (n=310) basal-bolusbehandling med Levemir (n=152) eller NPH-insulin (n=158) som basinsulin i båda fallen i kombination med NovoRapid.
How to handle Levemir FlexPen
Hur du ska hantera Levemir FlexPen
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin.
Levemir är en långverkande insulinanalog som används som basinsulin.