natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety,
Rigevidon har saluförts i vissa medlemsstater utan några tecken på otillräcklig effekt eller säkerhet.
Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
Förändringarna ligger vanligtvis inom normala laboratorievärden.
Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
Andra preventivmetoder bör övervägas för kvinnor över 35 år som röker.
One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
En tablett tas dagligen i 21 på varandra följande dagar.
− Pregnancy or suspected pregnancy (see section 4.6)
- graviditet eller misstänkt graviditet (se avsnitt 4.6)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Om det finns risk för STI/HIV rekommenderas korrekt och konsekvent användning av kondom, ensamt eller med annan preventivmetod.
No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Ingen hormonell preventivmetod under den senaste månaden:
Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
Tablettuppehållet får aldrig vara längre än 7 dagar.
Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Diarré kan minska effekten genom att förhindra komplett absorption.
Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
På grund av detta ska bedömning av oregelbunden blödning göras först efter en anpassningsperiod om cirka 3 cykler.
If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Om p-pillren tagits i enlighet med instruktionerna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid.
The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
Tabletterna måste tas i den ordning som anges på blisterförpackningen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
I händelse av försämring eller debut av något av dessa tillstånd eller riskfaktorer ska kvinnan rådas att kontakta sin läkare.
Effect at cessation of treatment:
Effekt vid upphörande med behandling:
Used COCs for 5 years
Aldrig använt COC Använt COC i 5 år.
If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
Om samlag ägt rum de föregående 7 dagarna, måste eventuell graviditet övervägas.
Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
Förpackningsstorlekar: 1×21 och 3×21 dragerade tabletter
The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
Ju fler tabletter som glöms och ju närmare det tablettfria intervallet glömskan sker, desto större är risken för graviditet.
The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Arean under kurvan och Cmax kan med tiden förväntas ökat något.
- Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
- Rökning (kvinnor över 35 år ska uppmanas att inte röka om de vill använda kombinerade p piller).
The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
Förlängningen kan pågå så länge hon önskar, tills den andra blisterförpackningen är slut.
It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
Det är viktigt att påpeka att det tablettfria intervallet inte ska överskridas.
The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Förskrivningsinformationen för samtidiga läkemedel ska kontrolleras för att identifiera eventuella interaktioner.
This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
Risken ökar med åldern och rökningens omfattning och är speciellt uttalad hos kvinnor över
Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rigevidon har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Efter presystemisk konjugering och förstapassagemetabolism är den absoluta biologiska tillgängligheten 60 %.
The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Den intraindividuella och interindividuella variabiliteten i COC-produkters farmakokinetik är betydande.
Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Kvinnan ska informeras om att p-piller inte skyddar mot HIV (aids) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (STI).
Laboratory tests
Laboratorieanalyser
Reduced cycle control
Nedsatt cykelkontroll
Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
Metabolisk clearance är föremål för tydlig inter-individuell variation som delvis kan förklara den omfattande variationen av levonorgestrelkoncentrationer som observerats bland patienter.
If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Om kräkningar förekommer 3-4 timmar efter tablettintag, kan absorptionen vara ofullständig.
Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Glömda tabletter kan tas enligt följande två grundregler:
Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
Distribution: Etinylöstradiol är till 98,8 % bundet till plasmaproteiner, nästan uteslutande albumin.
The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
Tablettintaget ska påbörjas dag 1 i kvinnans normala menstruationscykel (dvs. den första blödningsdagen).
These studies do not present evidence for a causal relationship.
Studierna ger inga bevis för att det finns ett orsakssamband.
In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
I sådant fall ska rådet om glömda tabletter som beskrivs ovan följas.
Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
Den akuta toxiciteten av etinylöstradiol och levonorgestrel är låg.
The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
Kvinnan bör rådas att börja på dag 21-28 efter förlossning, abort eller missfall i andra trimestern, eftersom det finns en ökad risk för tromboembolisk sjukdom under post partumperioden.
Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Regelbundet intag av Rigevidon ska återupptas efter det normala tablettfria intervallet på 7 dagar.
A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier har visat att kvinnor som använder p-piller löper en något ökad relativ risk (RR = 1,24) att få diagnosen bröstcancer.
Reduced efficacy
Nedsatt effekt
− serious mastodynia, benign mastopaty
- svår mastodyni, benign mastopati
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
Den aktuella förutsättningen för bioekvivalens, dvs. att påvisa bioekvivalens inom 80-125 %, anses sålunda vara lämplig för Rigevidon.
Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
Otillräcklig exponering för de aktiva beståndsdelarna i kombinerade orala preventivmedel (COC) kan leda till behandlingssvikt, dvs. graviditet, som har stor inverkan på den enskilda människans liv.
More frequent but smaller events that usually do not demand interruption of treatment, but in which a change to another combined oral contraceptive may be considered:
Mer frekventa men mindre allvarliga biverkningar som normalt inte innebär att behandlingen måste avbrytas, men där byte till annat kombinerat p-piller kan övervägas:
The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Biotillgängligheten är cirka 100 % och levonorgestrel genomgår inte första passagemetabolism.
The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual.
Kvinnan ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg det, och återstående tabletter ska tas som vanligt.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) förordar därför att det inte föreligger några hinder för att godkännande för försäljning av Rigevidon beviljas.
The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
Kvinnan kan också rådas att avsluta tablettintaget från den aktuella blisterförpackningen.
- Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age).
- Hereditär predisposition (t.ex. venös eller arteriell tromboembolism hos syskon eller föräldrar i relativt unga år).
How to delay or shift a period:
Skjuta upp eller byta menstruationsperiod
This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Den bör upprepas minst en gång om året vid användning av p-piller.
In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
I sådant fall ska hon vara tablettfri i upp till 7 dagar, inklusive de dagar hon glömde ta tabletterna, och därefter fortsätta med nästa blisterförpackning.
The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances.
Verkningsmekanismen tycks vara baserad på de leverenzyminducerande egenskaperna hos dessa aktiva substanser.
The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
Slutsatsen är att bioekvivalensundersökningar med snävare acceptansgränser inte torde förbättra underlaget för extrapolering av säkerhets- och effektdata för Rigevidon.
- Dyslipoproteinaemia.
- Dyslipoproteinemi.
Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
Ur farmakokinetisk synvinkel finns det därför inget som talar för att COC-produkter som Rigevidon skall klassas som en produkt med snävt terapeutiskt index.
Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
7 dagars oavbrutet tablettintag krävs för att bibehålla adekvat hämning av hypotalamus hypofys-ovarie-axeln.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta hereditära problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption eller sällsynta hereditära problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.
Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är ökningen av antalet diagnostiserade bröstcancerfall hos nuvarande och tidigare användare av p-piller låg jämfört med risken för bröstcancer under hela livstiden.
White, biconvex, circular tablets
Vita, bikonvexa, runda tabletter
The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
Förekomsten av VTE vid användning av p-piller är dock mycket lägre än förekomsten i samband med graviditet (6/10 000 kvinnoår).
This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Blödningen börjar normalt den andra eller tredje dagen efter att den sista tabletten tagits och kanske inte är avslutad innan nästa blisterförpackning påbörjas.
Rigevidon contains lactose and sucrose.
Rigevidon innehåller laktos och sackaros.
Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
Reproduktionstoxikologiska studier på råttor, möss och kaniner visade inga tecken på teratogenicitet, förutom effekten på sexuell differentiering.
Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
Därefter ska hon fortsätta ta tabletterna på vanlig tid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Försämrad preventiv effekt har också rapporteras med antibiotika såsom ampicillin och tetracykliner, men verkningsmekanismen är okänd.
The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
Frekvensen och omfattningen av dessa bedömningar ska anpassas individuellt till varje kvinna, men de ska normalt omfatta blodtryck, bröst, buk och bäckenorganorgan, inklusive cervixcytologi och relevanta laboratorieprover.
There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
Det råder ingen enighet om förekomsten av dessa fall har ett samband med användningen av p-piller.
Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs
Uppskattat antal ackumulerade bröstcancerfall per 10 000 kvinnor diagnostiserade under 5 års användning och upp till 10 år efter utsättande av kombinerade p-piller (COC), jämfört med antalet bröstcancerfall diagnostiserade hos 10 000 kvinnor som aldrig använt COC.
If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
Om icke-hormonella orsaker är uteslutna, bör en p-pillersort med högre hormonellt innehåll övervägas.
There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism.
Det råder ingen enighet om den eventuella roll som varicer och ytlig tromboflebit har vid venös tromboembolism.
COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
COC-produkter uppvisar i regel stor variation i farmakokinetiken.
Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
Även om en liten ökning av blodtrycket hos många kvinnor som tar p-piller har rapporterats, är kliniskt betydelsefulla ökningar av blodtrycket sällsynta.
However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
Men om så inte är fallet, eller om kvinnan glömt mer än 1 tablett, bör hon rådas att använda en annan preventivmetod i
However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed.
Om hon redan haft samlag måste dock graviditet uteslutas innan hon påbörjar tablettintaget eller så måste hon vänta tills hon får sin första menstruation.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Om de oregelbundna blödningarna kvarstår eller uppkommer efter tidigare regelbundna blödningar, bör icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet.
The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
Kvinnan skall ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det betyder att hon måste ta 2 tabletter samtidigt.
Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination.
Rigevidon kan öka plasmakoncentration av ciklosporin och diazepam (och andra benzodiazepiner som är hydroxylerade), möjligen genom att hämma elimineringen i levern.
Hypericum perforatum (St. John's wort)
Hypericum perforatum (Johannesört)
This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Den ökade risken minskar gradvis under 10 år efter att användningen av p-piller upphört.
After delivery or abortion in 2nd trimester
Efter förlossning, abort eller missfall i andra trimestern:
She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
Hon bör också använda en barriärmetod, t.ex. kondom, de följande 7 dagarna.
Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
Rigevidon kan öka biotillgängligheten för imipramin vilket kan leda till en ökad risk för toxicitet.
Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
Levonorgestrel elimineras med en genomsnittlig halveringstid (T½) på cirka 36 timmar i steady state.
Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Under förutsättning att tabletterna tagits korrekt de 7 dagar som föregått den glömda tabletten, är det inte nödvändigt att använda annan preventivmetod.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Den inducerande effekten kan kvarstå minst 2 veckor efter avslutad behandling med johannesört.
The approximate occurrence of VTE in users of oral contraceptives with a low content of estrogen (less than 50 microgram ethinylestradiol) is up to 4/10,000 woman years compared to 0.5-1/10,000 woman years in non-users.
Den ungefärliga förekomsten av VTE hos användare av p-piller med lågt östrogeninnehåll (mindre än 50 mikrogram etinylöstradiol) är upp till 4/10 000 kvinnoår jämfört med 0,5-1/10 000 kvinnoår hos icke-användare.
2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
2-OHetinylöstradiol metaboliseras till kemiskt reaktiva metaboliter.
Aluminium-PVC/PVDC blister
Förpackningstyp och innehåll Aluminium-PVC/PVDC-blister
The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users.
De diagnostiserade fallen av bröstcancer hos användare av p-piller har en tendens att vara mindre kliniskt avancerade jämfört med fall som diagnostiserats hos icke-användare.
If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
Om någon av riskfaktorerna nedan förekommer, måste fördelarna med kombinerade p-piller vägas mot eventuella risker i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan behandling med kombinerade p-piller påbörjas.
Tumours: In some epidemiological studies an increased risk of cervical cancer has been reported in longterm users of oral contraceptives, but it is still not clear to which extent this finding may be influenced by impacts of sexual behaviour and other factors, such as human papilloma virus (HPV).
Tumörer: I några epidemiologiska studier har en ökad risk för cervixcancer rapporterats vid långvarig användning av p-piller, men det är inte tillräckligt klarlagt i vilken omfattning detta resultat kan vara påverkat av effekter av sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillom virus
It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Det går också att börja med tabletterna dag 2-5, men under den första cykeln rekommenderas samtidig användning av en barriärmetod de första 7 dagarna.
If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Om kvinnan inte vill ändra sitt normala tablettintag, måste hon ta de extra tabletter som krävs från en annan blisterförpackning.
If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
Om kvinnan har glömt ta tabletter och inte får en genombrottsblödning under det första normala tablettfria intervallet, måste eventuell graviditet övervägas.
Week 3:
Vecka 3:
For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
Vid kortvarig användning av dessa enzyminducerande aktiva substanser rekommenderas tillägg av en barriärmetod från den tidpunkt där intaget av den aktiva substansen påbörjas, under behandlingen och fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption.
Den aktuella förutsättningen för bioekvivalens, dvs. att bioekvivalensen skall ligga inom 80-125 %, anses sålunda vara förenlig med Rigevidon, eftersom preparatet i tillräcklig grad kan uppvisa samma effekt som en i huvudsak liknande produkt när det gäller absorptionshastighet och -grad.
Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
Nedbrytning av steroidhormoner kan vara sämre hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
Levonorgestrel är till stor del bundet till albumin och SHBG (könshormonbindande globulin)
One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
En tablett innehåller 150 mikrogram levonorgestrel och 30 mikrogram etinylöstradiol.
During the extension the woman may experience break through bleeding or spotting.
Under förlängningen kan kvinnan få genombrottsblödning eller spotting.
Rigevidon coated tablets.
Rigevidon dragerade tabletter.