natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall safety profile of Talzenna is based on pooled data from 494 patients who received talazoparib at 1 mg daily in clinical studies for solid tumours, including 286 patients from a randomised Phase 3 study with germline BRCA-mutated (gBRCAm), HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer and 83 patients from a nonrandomised Phase 2 study in patients with germline BRCA-mutated locally advanced or metastatic breast cancer.
Av dessa kom 286 patienter från en randomiserad fas 3-studie och hade HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer med medfödda mutationer i BRCA (gBRCAm), och 83 patienter kom från en icke randomiserad fas 2-studie och hade lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer med germinalcellsmutation i BRCA.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar Talzenna 1 mg hårda kapslar
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
3,0 x ULN oavsett ASAT) eller grav (totalt bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Contraception in women of childbearing potential
Preventivmedel för fertila kvinnor
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Samtidig behandling med hämmare av P-glykoprotein (P-gp) Starka hämmare av P-gp kan öka exponeringen för talazoparib.
(±5.5%) of the total administered radioactive dose was recovered in urine and faeces, respectively.
C] talazoparib återfanns 69 % (± 8,6 %) av den totala administrerade radioaktiva dosen i urinen och 20 % (± 5,5 %) i feces.
Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (sMCC)
0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
Hypromellos (HPMC) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar talazoparib
Feeling dizzy
Missad dos
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Romania S.R.L.. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/005 (30 hårda kapslar)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 1 mg hårda kapslar talazoparib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/006 (30 hårda kapslar)
Effect of acid-reducing agents
Effekt av syrareducerande preparat
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Opak, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med benvit överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 0.25” tryckt i svart).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Opak, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med ljusröd överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 1” tryckt i svart).
Stomatitis Dyspepsia
Illamående Buksmärtor Vanliga
General disorders and administration site conditions
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/001 (30 hårda kapslar)
Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer < 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%)
Antal tidigare cytostatikabehandlingar för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom Medelvärde (standardavv.)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Varje kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Varje kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.
N/A
9/L
Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Följande läkemedel kan minska effekten av Talzenna: - Karbamazepin och fenytoin - läkemedel mot epilepsi för att minska anfall och kramper.
60 × 1 capsules
Hård kapsel 30 x 1 kapslar 60 x 1 kapslar 90 x 1 kapslar
Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2).
Talzenna får endast användas till patienter med grav njurfunktionsnedsättning om nyttan överväger den potentiella risken.
Ammonium hydroxide (E527)
Shellack (E904) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527) Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Developmental toxicology
Allmäntoxicitet
Red iron oxide (E172)
Hypromellos (HPMC) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Lista över nationellt godkända läkemedel
United Kingdom SoliCol D3
Storbritannien Solicol D3
United Kingdom Lutigest
Storbritannien Lutigest
Member State in EU/EEA
Medlemsstat EU/EES
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Bilaga IC - SoliCol D3 Medlemsstat EU/EES
United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Bilaga IA - Lutinus och tillhörande namn Medlemsstat
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Bilaga IB - Dutasteride Actavis och tillhörande namn Medlemsstat
COLECALCIFEROL 20,000 IU
Kolekalciferol 20,000 IE
COLECALCIFEROL 50,000 IU
Kolekalciferol 50,000 IE
Page 4
Bilaga I
Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Ferring Läkemedel AB Progesteron
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/850/001 Imnovid
5 February 2016
5 februari 2016
Legal Requirements
Lagstadgade krav
How to contact the Agency
Hur man kontaktar myndigheten
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004
This information will be used to support regulatory business activities, including:
Denna information kommer att användas för att stödja reglerande affärsaktiviteter, såsom följande:
When to submit
När man ska skicka in
How to submit: Registration & Training
Hur man ska skicka in: Registrering & utbildning
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Detta är till för att säkerställa att sekretess- och säkerhetsåtgärder tillämpas och att principerna om integritet, ansvar och tillgång till data följs.
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
För att säkerställa kvaliteten på data som lämnas in till EudraVigilance-databasen, bör minst en användare från varje organisation få utbildning.
What to submit: Information on medicinal products
Vad man ska skicka in: Information om läkemedel
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Innehavare av godkännande för försäljning var till att börja med tvungna att lämna in information om humanläkemedel till den 2 juli 2012.
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
• att stärka transparens och kommunikation med myndighetens intressenter genom att inrätta webbportalen för europeiska läkemedel, bevilja tillgång till säkerhetsdata, effektivt utbyta data inom EU-nätverket och med internationella partners, samt stödja kommunikationen mellan myndighetens kommittéer och läkemedelsindustrin.
Why submit: Scope
Varför inlämning ska ske: Tillämpningsområde
The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Inlämning av läkemedelsdata av innehavarna av godkännande för försäljning är ett lagstadgat krav som infördes genom artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Electronic submission of medicinal product information by marketing-authorisation holders
Elektronisk inlämning av läkemedelsinformation av innehavarna av godkännande för försäljning
• facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
• att underlätta samordningen av regleringsbeslut och åtgärder för att skydda folkhälsan, t.ex. att stödja hänskjutningsförfaranden, att inrätta en datakatalog över uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter och litteraturövervakning;
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Förfrågningar som rör inlämnande av uppgifter i enlighet med artikel 57 (2) kan skickas till EMA:s Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Syftet med datainlämningen är att upprätta en fullständig förteckning över alla godkända humanläkemedel inom EES, inräknat läkemedel som godkänts centralt genom EMA och läkemedel som godkänts på nationell nivå genom de nationella behöriga myndigheterna.
• medicinal products authorised through the decentralised procedure.
• läkemedel som godkänts genom det decentraliserade förfarandet.
• nationally authorised medicinal products;
• nationellt godkända läkemedel;
• medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
• läkemedel som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande;
To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
För att starta datainlämningen av godkända läkemedel måste innehavare av godkännande för försäljning registrera sig hos Eudravigilance.
Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Efter juli 2012 måste innehavare av godkännande för försäljning lämna in information om nya godkännanden för försäljning som beviljats efter den 2 juli 2012 inom 15 kalenderdagar från det datum då de nationella behöriga myndigheterna anmälde beviljandet av godkännande för försäljning.
For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
För att ställa frågor om hur man registrerar sig bör man kontakta Eudravigilance-registreringsbyrå (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Det finns en utbildningskurs i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) i form av en personlig utbildningskurs eller som e-lärande.
For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
För att ställa frågor om EU:s definition av små och medelstora företag bör man kontakta kontoret för små och medelstora företag (sme@ema.europa.eu).
Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Information om eventuella ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning efter ändring, överföring, förnyelse, tillfälligt upphävande, återkallande eller indragning ska meddelas EMA senast 30 kalenderdagar från det datum då ändringarna godkändes enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Enligt denna bestämmelse är alla innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ålagda att inlämna information till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i elektroniskt format, kallat artikel 57-format eller XEVPRM-format (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
• centrally authorised medicinal products;
• centralt godkända läkemedel;
MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Innehavare av godkännande för försäljning måste lämna in information till EMA om alla läkemedel för vilka de innehar ett godkännande för försäljning inom EES, dvs.:
By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Fram till den 31 december 2014 måste innehavare av godkännande för försäljning även förbättra kvaliteten på information om godkända läkemedel som inlämnats till EMA, uppdatera sina läkemedelsuppgifter och lämna in ytterligare information enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Innehavare av godkännande för försäljning är även ålagda att underhålla den inlämnade läkemedelsinformationen och att meddela EMA om alla nyligen godkända läkemedel eller ändringar av villkoren för godkännande för försäljning med hjälp av XEVPRM-formatet.
For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Dokument om inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för vägledningsdokument.
For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Information som rör inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för datainlämning.
• calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
• att beräkna de säkerhetsövervakningsavgifter som ska erläggas av innehavarna av godkännande för försäljning;
• coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
(ICSR) inom Eudravigilance-systemet till stöd för aktiviteter för hantering av säkerhetsövervakningssignaler och utförandet av dataanalys och omvärldsbevakning vid myndigheten;
You may need to read it again
Du kan behöva läsa den igen.
% of treated dogs*
% behandlade hundar*
* : in line with the recommended treatment schedule
* : i enlighet med rekommenderat behandlingsschema
Do not administer Yarvitan:
Ge inte Yarvitan:
Mitratapide has no central effect.
Mitratapid har ingen central effekt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt innehållsämne:
Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Införandet av lämpliga förändringar i livsföringen (t.ex. ökad motion) kan, tillsammans med detta viktbehandlingsprogram, ge ytterligare fördelar.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Den viktigaste metaboliska transformationen är sulfoxidation, som ger tre aktiva metaboliter.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Under de första 21 dagarnas behandling, kan den fodermängd som djuret får vara oförändrad.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
I allmänhet ökade dessa effekters svårighetsgrad med ökande dos.
• significant loss of appetite.
• betydande aptitförlust.
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Därefter skall utfodring ske enligt energibehoven för underhåll (beräknas av veterinären).
treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
behandling ingen behandling behandling normal utfodring dietprogram dietprogram
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Dessutom observerades hyperkalemi vid enstaka tillfällen.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Veterinären kommer att informera dig om vilken typ av foder som din hund behöver.
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Utsöndringen sker snabbt och huvudsakligen via feces.
• in dogs less than 18 months of age.
• till hundar yngre än 18 månader
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Interaktioner med andra typer av läkemedel har inte undersökts specifikt.
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Tala om för veterinären om du observerar något av följande:
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Därefter skall hunden följa ett dietprogram.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
När hunden har ätit upp hela den mängden, ge återstående fodermängd till hunden.
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Laboratoriedjur och hundar absorberar snabbt oralt administrerat mitratapid.
Day 22-35
Dag 22-35
Day 36-56
Dag 36-56
No specific antidote is available.
Det finns inget specifikt motgift.
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
I kliniska prövningar erhölls följande procentuella viktminskningar:
In most cases, these effects are mild and transient.
I de flesta fall är dessa effekter lindriga och övergående.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING; TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Man antar att dessa effekter medieras av MTP-hämning på enterocytnivå.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Dessutom bör behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas om den observerade viktförlusten är kraftig och snabb.
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Ackumulering av triglycerider i enterocyterna kan följas av minskad aptit.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Skall användas som en del av ett generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga dietförändringar.
Butylated hydroxyanisole (E 320)
Butylhydroxianisol (E 320)
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Mitratapid och dess metaboliter binds i mycket stor utsträckning (> 99 %) till plasmaproteiner och fördelar sig till vävnaderna.
• If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till veterinär eller apotekspersonal.
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Följande biverkningar observerades under de kliniska prövningarna (poolade data*):
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
De farmakokinetiska parametrarna visar varierande dosberoende och varierar något mellan första och andra treveckorsperioden i ett komplett behandlingsschema.
• if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
• om din hund är överkänslig (allergisk) mot mitratapid eller mot något av de andra innehållsämnena
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Mitratapidbehandling skall begränsas till en behandlingskur för varje enskild hund.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Om oavsiktlig kontakt med ögonen sker, spola genast med rikliga mängder vatten.
Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel, perifert verkande, ATCvet-kod: QA08AB90
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Efter varje dos skall sprutan tas ut ur flaskan.
US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
USA-fältprövning poolade data viktminskningskategori placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för veterinären om din hund får eller nyligen har fått andra läkemedel, även receptfria sådana.
Treatment should be given with food.
Behandlingen skall ges tillsammans med föda.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen (Utg.
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
I de flesta fall är dessa biverkningar lindriga och pågår inte särskilt länge.
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
Butylhydroxianisol (E 320) 2 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
Skall inte användas till hundar yngre än 18 månader.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Mitratapid har även en viss aptitnedsättande effekt, vilken har samband med dess verkningsmekanism.
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Procentandel hundar per viktminskningskategori för mitratapid jämfört med placebo:
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
Efter oral administrering är biotillgängligheten för mitratapid (modersubstans och metaboliter) 55-69 % och distributionsvolymen är ca 5 l/kg.
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Detta kan uppnås antingen med vanligt foder eller med ett foder med lågt kaloriinnehåll (dietfoder).
Clinical observation
Klinisk observation