natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 12 June 2013 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 7 March 2013, that the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) can be granted and a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Den 12 juni 2013 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftar rekommendationen i dess yttrande av den 7 mars 2013 att ändringen av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) kan beviljas och en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted, on 7 March 2013, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002).
Baserat på utvärderingen av tillgängliga uppgifter antog CVMP den 7 mars 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändring av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002).
Opinion following an Article 131 referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names
Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn
The European Commission issued a decision on 29 January 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 29 januari 2010.
London, 22 October 2009 rev. Doc.
London den 22 oktober 2009 rev. Dok.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
When an antibiotic is produced using a natural source, as in this instance, there can be some differences in the composition of the finished product.
När ett antibiotikum tillverkas från en naturlig källa, vilket är fallet här, kan det medföra vissa skillnader i sammansättningen hos den slutliga produkten.
Initial Assessment
Ursprunglig bedömning
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
Den 25 juni 2009 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Teicoplanin Hospira.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsländer (”de berörda medlemsstaterna”, i detta fall Österrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien och Storbritannien).
Re-examination
Omprövning
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German Regulatory Agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 8 October 2008.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den 8 oktober 2008 hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom.
It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Det används för att behandla patienter med allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2009.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 22 oktober 2009 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Teicoplanin Hospira pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, innehållande 200 eller 400 mg teikoplanin
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Cellväggen och membranet bildar tillsammans en barriär mellan innehållet i bakteriecellen och den omgivande miljön.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Teicoplanin Hospira inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning därför inte kunde beviljas i de berörda medlemsstaterna.
The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Irland och Storbritannien över att Teicoplanin Hospira inte hade visat sig vara bioekvivalent med Targocid.
The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Företaget som tillverkar Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, begärde omprövning av yttrandet.
Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Teicoplanin Hospira är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel som är godkänt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
23 januari 2009 och 27 maj 2009 3 september 2009
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Teicoplanin Hospira inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte kunde beviljas i Tyskland och i övriga medlemsstater i EU (Österrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien och Storbritannien).
Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Grampositiva bakterier är till exempel stafylokocker (Staphylococcus aureus), streptokocker (Streptococcus pneumoniae), Listeria, och Clostridium difficile.
By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Genom att förstöra denna barriär dödar teikoplanin de bakterier som orsakar infektionen.
Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Teicoplanin Hospira får endast ges till patienter som inte kan ta penicillin eller cefalosporiner, eller om dessa antibiotika inte längre verkar eller om infektionen orsakas av stafylokocker som är resistent mot andra antibiotika.
There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Man hyste också betänkligheter över att sammansättningen av det teikoplanin som ingår i Teicoplanin Hospira skiljer sig från det i Targocid, vilket skulle kunna påverka läkemedlets effekt.
Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Teicoplanin Hospira kan också användas för att förebygga infektioner hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i skelett, leder eller blodkärl.
Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Hospira UK Limited lämnade in en ansökan om godkännande av Teicoplanin Hospira till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Det verkar genom att förhindra att bakterierna bygger upp cellväggar och genom att förstöra deras cellmembran.
What is Teicoplanin Hospira?
Vad är Teicoplanin Hospira?
Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
Varför granskades Teicoplanin Hospira?
These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Dessa bakterier kan orsaka hudinfektioner, lunginfektioner, infektioner i leder och skelett, hjärtinfektioner och infektioner i urinvägarna.
Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Teicoplanin Hospira är ett antibiotikum.
This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Detta beror på att det teikoplanin som finns i Teicoplanin Hospira framställs genom fermentation med användning av bakterien Actinoplanes för att tillverka läkemedlet.
The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Den aktiva substansen i Teicoplanin Hospira, teikoplanin, är ett antibiotikum i gruppen glykopeptider.
The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
För läkemedel för oral användning som innehåller ≥ 150 mikrogram biotin per dosenhet och läkemedel för parenteral användning som innehåller ≥ 60 mikrogram biotin per dosenhet
The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Interferensrisken är högre hos barn och patienter med nedsatt njurfunktion och ökar med högre doser.
Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 14-17 januari 2019
Interference with clinical laboratory tests
Interferens med kliniska laboratorietester
[Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
[Produktnamn] innehåller <mängd> biotin per <dosenhet>.
Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Gabapentin - Dysfagi (EPITT nr 19296)
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Informera din läkare eller laboratoriepersonalen om du tar sådana produkter.
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Du ska också vara medveten om att andra produkter som du kanske tar, såsom multivitaminer eller tillskott för hår, hud och naglar, också kan innehålla biotin och påverka resultaten av laboratorietester.
The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
Laboratoriepersonalen bör kontaktas vid beställning av laboratorietester till patienter som tar biotin.
Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Läkaren kan komma att be dig att sluta ta [Produktnamn] före laboratorietesterna.
Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Biotin - Interferens med kliniska laboratorietester (EPITT no 19156)
Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
Alternativa tester som inte är känsliga för biotininterferens ska användas, om sådana finns, i fall där interferens misstänks.
If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Om du ska genomgå laboratorietester måste du berätta för din läkare eller laboratoriepersonalen att du tar eller nyligen har tagit [Produktnamn], eftersom biotin kan påverka resultaten av dessa tester.
Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Beroende på det använda testet kan resultaten bli falskt förhöjda eller falskt sänkta på grund av biotin.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/905277/2019
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/37003/2019
When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Vid tolkning av resultaten från laboratorietester måste en möjlig biotininterferens övervägas, särskilt om en bristande koherens med de kliniska tecknen ses (t.ex. testresultat av sköldkörtelfunktionen som liknar Graves sjukdom hos asymtomatiska patienter som tar biotin, eller falskt negativa testresultat för troponin hos patienter med hjärtinfarkt som tar biotin).
Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
Biotin kan interferera med laboratorietester som bygger på biotin/streptavidin-interaktion, med antingen falskt sänkta eller falskt förhöjda testresultat som följd, beroende på analysen.
Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Biverkningar Magtarmkanalen Mindre vanliga: dysfagi
• Difficulty swallowing
• Sväljsvårigheter
In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
Dessutom tolererades ramipril väl av samtliga katter som behandlades.
Member State / EEA
Medlemsstat/ EES
Benefit/Risk assessment
Bedömning av nytta/risk
A placebo effect must always be assumed to be present.
Man måste alltid förutsätta att en placeboeffekt förekommer.
Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Förbättring av hypertoni vid avsaknad av en negativ kontrollgrupp
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN
Because of the delta, a control group is necessary.
På grund av detta delta måste en kontrollgrupp ingå.
Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
Procentandelen katter med olika antal kliniska tecken och deras svar på behandlingen
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Nytta-riskförhållandet anses därför vara ogynnsamt för den föreslagna indikationen för katter.
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Man är också enig om att den effekt som konstaterades av innehavaren av godkännandet för försäljning i ett uppföljningssvar (se 2.3) är större än så.
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
Av dessa 26 katter var 14 normotensiva på dag 63.
Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
Inga sådana kunde identifieras, men CVMP hyser betänkligheter över att förteckningen över de faktorer som studerats knappast var fullständig och att i själva verket endast två sådana parametrar (kost och samtidig behandling) faktiskt undersöktes.
The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
CVMP anser att det vore mindre oetiskt att avstå från behandling av ett litet antal djur under en kort tid än att godkänna en ineffektiv produkt.
Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Därför kan de kliniska tecknen försvinna (med undantag för total näthinneavlossning).
• Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
• Till och med en kort placebobehandling på 28 eller 63 dagar kan ha samband med irreversibla patologiska förändringar i organ som t.ex. ögonen (t.ex. näthinneavlossning eller blindhet).
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Det fanns inga betydande skillnader mellan riskkategori III och IV beträffande ålder, kroppsvikt och hjärtfrekvens samt koncentrationerna av totalt tyroxin, urea och kreatinin.
How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.
Hur stor eller liten betydelse placeboeffekten har beror lika mycket på sjukdomen som på den kliniska omgivningen och kan endast fastställas genom jämförelse med en annan grupp.
No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Ingen statistisk skillnad observerades i fördelningen av kliniska tecken hos katterna när de delades upp i olika riskkategorier (p = 0,5296).
In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
När det gäller den aktuella studien borde en vitrockseffekt påverka båda grupperna lika mycket för att man skulle kunna påvisa en behandlingseffekt.
GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
0,125 mg/kg, eller 0,25 mg/kg om djuret inte svarar efter 2 veckors behandling
• Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
• Vissa nyare studier visar på låga medianöverlevnadstider vid hypertoni hos katter: 4-7 månader utan behandling (Chetboul et al., 2003) och cirka 9 månader med behandling.
However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
Endast slumpfaktorn kan dock inte kvantifieras i denna studie som saknar placebogrupp.
The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram data om variationskoefficienten (CV) mellan de 5 enskilda mätningarna som utfördes vid olika tidpunkter under studien.
the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
CVMP enades om att nytta-risk-förhållandet för Vasotop P i denna ändring för närvarande är ogynnsamt.
However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
Däremot noterades effektens långa varaktighet på 6 månader liksom dess verkan under hela intervallet mellan två doser.
When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
Vid ytterligare granskning hade 32 procent av katterna endast ett kliniskt tecken och resterande 21 procent av katterna hade två eller fler kliniska tecken.
“For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
”För att sänka förhöjt systoliskt blodtryck (mellan 160 och 230 mmHg) och kontrollera relaterade kliniska tecken.”
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Produkterna är för närvarande godkända för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (NYHA klassificeringsgrad II, III och IV) till följd av kronisk degenerativ klaffsjukdom eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande vätskedrivande behandling (furosemid) eller behandling med hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
• The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
• I den enda prospektiva, placebokontrollerade studien av hypertoni hos katter rapporterades att alla de 4 placebobehandlade katterna överfördes till behandlingsgruppen (amlodipin) efter bara 7 dagar (ingen förklaring lämnas - Snyder, 1998).
Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust.
Med utgångspunkt i den inlämnade argumentationen anser CVMP att de apparater som användes för att mäta blodtrycket var lämpliga och att de data som genererades är tillförlitliga.
the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
CVMP fann att avsaknaden av en negativ kontrollgrupp (placebogrupp) i den pivotala kliniska fältprövningen måste anses oacceptabel.
The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
CVMP noterade att man erhöll ett bättre behandlingssvar för de relativt ospecifika kliniska tecknen (t.ex. polyuri, polydipsi och letargi), medan de sämsta svaren erhölls för ögonskadorna (blindhet, slingriga kärl och näthinneavlossning).
The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
CVMP är av uppfattningen att det finns etiska problem med att veterinärer avstår från att behandla katter med svår hypertoni, vilket strider mot gällande bästa kliniska praxis (ACVIM:s konsensusförklaring 2007).