natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Hos råttor var medelkoncentrationen av teduglutid i mjölk mindre än 3 % av plasmakoncentrationen hos modern efter en subkutan engångsinjektion på 25 mg/kg.
Reduction in parenteral nutrition volume
Reduktion av parenteral nutritionsvolym
Sixteen (16, 55.2%) of the 29 completers achieved a 20% or greater reduction of parenteral nutrition.
Sexton (16, 55,2 %) av de 29 som slutförde behandlingen uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteral nutrition.
Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Behandlingen ledde till ökad absorption av vätska i mag-tarmkanalen med ungefär 750-1000 ml/dag, med förbättrad absorption av makronäringsämnen och elektrolyter, minskad mängd stomi- eller fecesvätska och minskad utsöndring av makronäringsämnen, samt ökad strukturell och funktionell adaptation av tarmslemhinnan.
Monitoring of small bowel, gallbladder and bile ducts, and pancreas SBS patients are to be kept under close surveillance according to clinical treatment guidelines.
Monitorering av tunntarm, gallblåsa, gallgångar och bukspottkörtel Patienter som behandlas för SBS ska monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
These 10 subjects had required parenteral nutrition support for 1.2 to 15.5 years, and prior to treatment with teduglutide had required between 3.5 l/week and 13.4 l/week of parenteral nutrition support.
Dessa 10 patienter hade erfordrat parenteralt nutritionsstöd i 1,2 till 15,5 år, och hade före teduglutidbehandling krävt mellan 3,5 l/vecka och 13,4 l/vecka av parenteralt nutritionsstöd.
Attach the needle to the injection syringe containing the medicine.
Anslut nålen till injektionssprutan som innehåller läkemedlet.
Unopened vials 4 years.
Oöppnade injektionsflaskor 4 år.
The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Den högsta exponeringen och den totala exponeringen för teduglutid efter enskilda subkutana doser på 20 mg var lägre (10-15 %) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska matchade kontrollpersoner.
Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
Patienter ska vara stabila efter en period med tarmadaptation efter operation.
This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
Detta inkluderar vanligen monitorering av tunntarmens funktion, gallblåsa, gallgångar och bukspottkörteln avseende tecken och symtom, och vid behov ytterligare laboratorieundersökningar och lämpliga bildtagningsmetoder.
The mean reduction in parenteral nutrition was 4.0 l/week (39.4% reduction from baseline - the start of the extension study) and 4 of the 6 completers (66.7%) achieved a 20% or greater reduction in parenteral support.
Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 4,0 l/vecka (39,4 % reduktion från baslinje - början på förlängningsstudien) och 4 av de 6 (66,7 %) som slutförde studien uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot tetracyklinrester.
Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
Efter intravenös administrering var plasmaclearance för teduglutid ungefär 127 ml/h/kg, vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten (GFR).
Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Läkaren kan då behöva ordinera en lägre dos av detta läkemedel.
Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Resultaten nedan motsvarar ITT-populationen vid den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
4.4 Pull back the plunger slightly.
4.4 Dra ut kolvstången något.
The mean reduction in parenteral nutrition (n=30) was 7.55 l/week (a 65.6% reduction from baseline).
Den genomsnittliga reduktionen i parenteral nutrition (n=30) var 7,55 l/vecka (65,6 % reduktion från baslinje).
Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Revestive har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
2.6 Let the vial rest for about two minutes.
2.6 Låt injektionsflaskan stå i ungefär två minuter.
3.5 Take the injection needle, but do not remove the plastic needle cap.
3.5 Fatta tag i injektionsnålen, men ta inte bort nålhylsan av plast.
Do not stop using this medicine without consulting your doctor, as a sudden stop can cause changes in your fluid balance.
Sluta inte att använda detta läkemedel utan att rådgöra med läkare, eftersom en plötsligt avbruten behandling kan leda till ändrad vätskebalans.
Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Hos patienter som får Revestive ska parenteralt stöd reduceras med försiktighet och bör inte avbrytas abrupt.
If you forget to use Revestive
Om du har glömt att använda Revestive
2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
2.5 Rulla injektionsflaskan försiktigt mellan handflatorna i ungefär 15 sekunder.
Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
När du tagit fram allt material du behöver, ska du sätta ihop den förfyllda sprutan.
*Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
*Inkluderar följande föredragna termer: nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion.
Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of SBS.
Behandling ska sättas in under tillsyn av en läkare med erfarenhet från behandling av SBS.
Following subcutaneous administration, similar Cmax of teduglutide across age groups was demonstrated by population pharmacokinetics modelling.
Efter subkutan administrering påvisades likartad Cmax för teduglutid över åldersgrupper genom farmakokinetisk populationsmodellering.
It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Det är okänt om teduglutid utsöndras i bröstmjölk.
Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
För patienterna som minskat sin parenterala nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 i den inledande studien, kvarstod denna effekt hos 75 % av patienterna på teduglutid efter upp till 1 års sammanhängande behandling.
The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Symtomen inkluderar plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller andfåddhet.
Caution is needed when administering Revestive to persons with a known hypersensitivity to tetracycline (see section 4.3).
Försiktighet krävs vid administrering av Revestive till personer med känd överkänslighet mot tetracyklin (se avsnitt 4.3).
Four subjects (26.7%) on the recommended teduglutide dose achieved at least a three-day reduction in parenteral nutrition needs.
Fyra patienter (26,7 %) på den rekommenderade teduglutiddosen uppnådde en reduktion på minst 3 dagar av de parenterala nutritionsbehoven.
Driving, cycling and using machines
Körförmåga, cykling och användning av maskiner
For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
För pediatriska patienter med en kroppsvikt på > 20 kg ska injektionsflaskan med styrkan 5 mg användas.
Talk to your child's doctor before using Revestive: - if your child has severely decreased liver function.
Tala med läkare innan ditt barn använder Revestive: - om ditt barn har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Cholecystitis Cholecystitis acute
Kolecystit Akut kolecystit
Do not touch the top of the vial.
Rör inte den övre delen av injektionsflaskan.
If you stop using Revestive
Om du slutar att använda Revestive
Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
Nittiosju (97) procent av de patienter (37 av 39 patienter behandlade med teduglutid) som fullföljde den placebokontrollerade studien ingick i en långvarig förlängningsstudie där alla patienter fick 0,05 mg/kg Revestive dagligen i upp till ytterligare 2 år.
Tables with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for both adults and paediatric patients are provided in section 4.2.
Tabeller med injektionsvolymer baserat på den rekommenderade dosen per kroppsvikt för både vuxna och pediatriska patienter tillhandahålls i avsnitt 4.2.
If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Om det behövs kan du trycka försiktigt mot injektionsstället med en alkoholtork eller gasväv tills blödningen har upphört.
Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
Innan behandling med Revestive inleds bör test av ockult blod i avföringen, (F-Hb), utföras hos samtliga barn och ungdomar.
The change from baseline in the SOC cohort was -0.21 (±0.69) hours/day (-1.75% [±5.89]).
Förändringen från baslinjen i SOC-armen var −0,21 (±0,69) timmar/dag (−1,75 % [±5,89]).
The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Injektionsflaskan ska inte skakas, men kan rullas mellan handflatorna och försiktigt vändas upp och ner en gång.
It improves the absorption of nutrients and fluid from your remaining gastrointestinal tract (gut).
Den förbättrar upptaget av näringsämnen och vätska från den kvarvarande mag-tarmkanalen (tarmen).
A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight <20 kg).
Det finns även en injektionsflaska med styrkan 1,25 mg för användning till barn (patienter med en kroppsvikt på < 20 kg).
Reproductive and developmental toxicity studies evaluating teduglutide have been carried out in rats and rabbits at doses of 0, 2, 10 and 50 mg/kg/day subcutaneously.
Reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier för teduglutid har utförts på råttor och kaniner vid subkutana doser på 0, 2, 10 och 50 mg/kg/dag.
In case of malignancy, Revestive treatment must be discontinued (see sections 4.3 and 5.3).
Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Ten (10) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide treatment for 30 months.
Tio (10) patienter avvandes från parenteralt stöd medan de fick teduglutid-behandling i 30 månader.
Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Efter subkutan administrering har teduglutid en synbar distributionsvolym på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Begränsade data från kliniska studier har visat att det kan ta längre tid för vissa patienter att svara på behandlingen (t.ex. de som fortfarande har bevarad kolonkontinuitet eller distala/terminala delen av ileum).
- if your child is allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
- om ditt barn är allergiskt mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
No data are available for children under 1 year of age.
Inga data är tillgängliga för barn under 1 års ålder.
Revestive can be used in children and adolescents (aged 1 year and above).
Revestive kan användas till barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Fainting.
Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - Svimning.
Three subjects (3/15, 20%) on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 12.
Tre patienter (3/15, 20 %) på den rekommenderade teduglutiddosen avvandes från parenteral nutrition vid vecka 12.
If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr. Om det inträffar ska du inte köra eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Do not stop using this medicine without consulting the doctor, as a sudden stop can cause changes in your child's fluid balance.
Sluta inte att använda detta läkemedel utan att rådgöra med läkaren, eftersom en plötsligt avbruten behandling kan leda till ändrad vätskebalans.
There is no experience in children under 1 year of age.
Det finns ingen erfarenhet av barn under 1 års ålder.
These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Dessa observationer kunde inte bekräftas i kliniska studier som pågick under mer än ett år. Om en neoplasi upptäcks ska den avlägsnas.
Reduction in parenteral nutrition calories
Reduktion av kalorier i parenteral nutrition
Gently grasp the cleaned skin at the injection site with one hand.
Fatta försiktigt tag runt det tvättade hudområdet runt injektionsstället med ena handen.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Kronisk hjärtsvikt.
Gastrointestinal stoma complication
Komplikation till gastrointestinal stomi
Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Fortsatta tester av ockult blod i avföringen (F-Hb) bör utföras hos barn och ungdomar årligen under behandling med Revestive.
No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administrations.
Ingen ackumulering av teduglutid observerades efter upprepade subkutana administreringar.
4.6 Pull the needle straight out of the skin and discard the needle and syringe together into the sharps disposal container.
4.6 Dra ut nålen rakt ut från huden och kasta nålen och sprutan tillsammans i behållaren för stickande och skärande avfall.
Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Patienter ska uppmanas att kontakta läkare om de drabbas av plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller dyspné.
Adenomas of the jejunal mucosa were observed in 1 out of 50 males and 5 out of 50 males exposed to teduglutide plasma levels approximately 10- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose.
Adenom i den jejunala tarmslemhinnan observerades hos 1 av 50 hanar och 5 av 50 hanar som exponerats för plasmanivåer av teduglutid som var ungefär 10 och 155 gånger högre än de som sågs hos patienter som administrerats den rekommenderade dagliga dosen.
Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
Material som behövs, men som ej ingår i förpackningen: - Beredningsnålar (storlek 22 G, längd 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprutor (gradering 0,02 ml eller mindre).
Colo-rectal polyps/Neoplasia
Kolorektala polyper/neoplasi
Of the 12 subjects not randomised in the pivotal study, 6 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Av de 12 patienterna som inte randomiserades i den pivotala studien slutförde 6 av dem 24 månaders behandling med teduglutid.
Revestive should not be used if a cancer is detected during colonoscopy.
Revestive ska inte användas om man hittar en cancer i samband med koloskopin.
- Do not use Revestive after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe.
- Använd Revestive före utgångsdatum som anges på förpackningen, flaskan och den förfyllda sprutan.
At week 24, there was a decrease in the infusion time of -3.03 (±3.84) hours/day in the 0.05 mg/kg/day arm, corresponding to a percentage change of -26.09% (±36.14).
Vid vecka 24 fanns en minskning i infusionstid på −3,03 (±3,84) timmar/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag, motsvarande en procentuell förändring på −26,09 % (±36,14).
Twenty-one (21) patients treated with teduglutide (48.8%) versus 9 on placebo (20.9%) achieved at least a one day reduction in parenteral nutrition administration (p=0.008).
Tjugoen (21) patienter behandlade med teduglutid (48,8 %) jämfört med 9 placebopatienter (20,9 %) kunde minska administrering av parenteral nutrition (p=0,008) med minst en dag.
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Alla biverkningar som identifierats efter marknadsintroduktionen är i kursiv stil.
It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Det uppstår ofta då hela eller delar av tunntarmen har opererats bort.
It is strongly recommended that every time Revestive is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Det rekommenderas starkt att varje gång Revestive administreras till en patient ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets lotnummer.
How to use Revestive
Hur du använder Revestive
Keep using this medicine for as long as your child's doctor prescribes it for them.
Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som ditt barns läkare har ordinerat det till barnet.
Teduglutide was studied in a 12-week, open-label, clinical study in 42 paediatric subjects aged 1 year through 14 years with SBS who were dependent on parenteral nutrition.
Teduglutid studerades i en 12 veckor lång, öppen, klinisk studie på 42 pediatriska patienter i åldern 1 år till och med 14 år med SBS som var beroende av parenteral nutrition.
- if your child suffers from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or has a weak heart (cardiac insufficiency).
- om ditt barn har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Once a clear colourless solution is formed in the vial, the solution should be sucked up into a 1 ml injection syringe (or 0.5 ml or smaller injection syringe for paediatric use) with scale intervals of 0.02 ml or smaller (not included in the pack).
När det har bildats en klar, färglös lösning i injektionsflaskan, sugs lösningen upp i en injektionsspruta på 1 ml (eller en injektionsspruta på 0,5 ml eller mindre för pediatrisk användning) med en gradering på 0,02 ml eller mindre (ej inkluderat i förpackningen).
Three (3) doses of teduglutide, 0.0125 mg/kg/day (n=8), 0.025 mg/kg/day (n=14), and 0.05 mg/kg/day (n=15), were investigated for 12 weeks.
Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) och 0,05 mg/kg/dag (n=15), undersöktes i 12 veckor.
The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
Den naturligt förekommande glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) är en peptid som utsöndras av tarmens L-celler och ökar blodflödet i tarmar och portasystemet, hämmar utsöndring av magsyra och minskar tarmrörelserna.
The mean reduction of weekly parenteral nutrition volume was 4.9 l/week (52% reduction from baseline) after one year of continuous teduglutide treatment.
Den genomsnittliga minskningen av den parenterala nutritionsvolymen var 4,9 l/vecka (52 % minskning från baslinjen) efter ett års sammanhängande teduglutid-behandling.
If there is still some undissolved powder, discard the vial and start the preparation again from the beginning with a new vial.
Om det fortfarande finns pulver kvar, kassera injektionsflaskan och gör om beredningen från början med en ny injektionsflaska.
Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Korttarmssyndrom är en sjukdom som innebär att tarmen inte kan absorbera näringsämnen och vätska.
Duodenal polyp
Polyp i duodenu m
A table with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for paediatric patients is provided in section 4.2.
En tabell med injektionsvolymer baserat på den rekommenderade dosen per kroppsvikt för pediatriska patienter tillhandahålls i avsnitt 4.2.
The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Läkaren väljer den dos som är bäst för ditt barn i förhållande till barnets kroppsvikt.
- if you suffer from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or have a weak heart (cardiac insufficiency).
- om du har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
At Week 16 (4 weeks following the end of treatment) parenteral nutrition volume reductions were still evident but less than observed at Week 12 when subjects were still on teduglutide (mean decrease of -31.80% (±39.26) compared to a 3.92% (±16.62) increase in the standard of care group).
Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, your doctor will need to perform a colonoscopy (a procedure to see inside your colon and rectum) to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and remove them.
Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du börjar behandlingen med detta läkemedel behöver läkaren utföra en koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) för att kontrollera om det finns polyper (små onormala utväxter) i tarmen och i så fall avlägsna dem.
The corresponding increase in enteral calories was 58.80% (±64.20), compared to 57.02% (±55.25) in the standard of care cohort.
Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
This container must be puncture proof (top and sides).
Nålar ska inte kunna tränga igenom denna behållare (ovansidan och sidorna).