natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the above, the CHMP has recommended by majority the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet was amended following the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination.
Efter att ha övervägt detta rekommenderade CHMP med majoritet att godkännandet för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln ändrades efter den slutversion som uppnåddes under samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination (se bilaga I).
With regards the safety of this fixed dose combination, following the assessment of the data in the clinical trials as well as the PSUR and an extensive search of the published literature concluded that the known safety outcomes are expected by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with the mono-components alone.
Vad gäller denna fasta doskombinations säkerhet drog man, efter bedömning av uppgifterna i de kliniska prövningarna liksom PSUR och en omfattande sökning i den publicerade litteraturen, slutsatsen att de kända säkerhetsutfallen förväntas vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
The CHMP accepted this justification by the applicant for the need for the fixed dose combination in short term treatment of acute pain is acceptable for the several reasons.
CHMP accepterade denna motivering från sökanden för behovet av den fasta doskombinationen för kortvarig behandling av akut smärta och finner den godtagbar av flera skäl.
The results showed that the combination of paracetamol and ibuprofen had greater analgesic efficacy than the same dose of ibuprofen alone.
Resultaten visade att kombinationen av paracetamol och ibuprofen gav en större analgetisk effekt än samma dos av ibuprofen som enda läkemedel.
Its objective was to compare the analgesic efficacy and clinical safety of Combination (paracetamol 500mg and ibuprofen 150 mg) with the other 3 treatment groups (paracetamol 500 mg; low dose ibuprofen 150 mg; high dose ibuprofen 300mg) in patients who have painful osteoarthritis of the knee.
Dess mål var att jämföra den analgetiska effekten och kliniska säkerheten av kombinationen (paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg) med de tre andra behandlingsgrupperna (paracetamol 500 mg; låg dos av ibuprofen 150 mg; hög dos av ibuprofen 300 mg) hos patienter med smärtsam osteoartrit i knät.
The rationale of the applicant presented the need for the fixed dose combination in short term treatment of acute pain was presented to the CHMP.
Sökandens motivering för behovet av den fasta doskombinationen vid kortvarig behandling av akut smärta lades fram för CHMP.
Rescue medication consumption was accounted for in the primary endpoint analysis by carrying forward the pre-rescue VAS pain score.
Hänsyn togs till intag av akutmedicin i analysen av primärt effektmått genom att det förakuta VAS-smärtvärdet införlivades.
Appropriately, instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information.
Anvisningar tillhandahölls på lämpligt sätt i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination is considered to be favourable when used in accordance with the terms of the product information.
CHMP fann att nytta-riskförhållandet för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i en fast doskombination anses gynnsamt vid användning i enlighet med villkoren i produktinformationen.
Instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information.
Anvisningar tillhandahölls i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
The incidence of adverse events is as expected and most commonly involves the gastrointestinal tract.
Biverkningsincidensen är som förväntad och innefattar oftast magtarmkanalen.
Clinical trials with the fixed dose combination have also not indicated any other undesirable effects other than those known for paracetamol alone or ibuprofen alone).
Kliniska prövningar med den fasta doskombinationen har heller inte indikerat andra biverkningar än de som är kända för paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel.
In conclusion, the known risk of the safety outcomes examined does not appear to be modified by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone.
Sammanfattningsvis verkar inte den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen att modifieras av samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
Study AFT -MX6 was another phase III, placebo-controlled, prospective, randomised, double-blind, parallel-design trial with a safety follow-up at Day 30.
Studie AFT-MX6 var en annan placebokontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellutformad fas III-prövning med en säkerhetsuppföljning på dag 30.
When comparing with past users, for most safety outcomes, current users of concomitant paracetamol and ibuprofen had relative rates between those for current users of ibuprofen alone and paracetamol alone.
När jämförelse drogs med tidigare användare hade nuvarande användare av samtidigt administrerat paracetamol och ibuprofen, för de flesta säkerhetsutfall, relativa frekvenser mellan dem som ses för nuvarande användare av ibuprofen som enda läkemedel och paracetamol som enda läkemedel.
Its objective was to compare the analgesic effects and safety of paracetamol and ibuprofen combined versus paracetamol alone or ibuprofen alone in adults with postoperative pain.
Dess mål var att jämföra de analgetiska effekterna och säkerheten av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel hos vuxna med postoperativ smärta.
This phase III study was designed as a prospective, parallel-group, double-blind, placebo comparison of the clinical efficacy and safety of fixed dose combination (2 tablets, each tablet containing 500 mg paracetamol and 150 mg ibuprofen) versus its individual components (either 1000 mg paracetamol or 300 mg ibuprofen) and versus placebo in 300 patients suffering of moderate to severe pain due to post-arthroscopy surgery of the knee.
Denna fas III-studie var utformad som en prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind placebojämförelse av den kliniska effekten och säkerheten av en fast doskombination (2 tabletter, där varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen) med dess enskilda komponenter (antingen 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) och med placebo hos 300 patienter med måttlig till svår smärta till följd av postartroskopisk knäoperation.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
• Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
• The Committee is of the opinion that the available data is supportive of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
• Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Study AFT-MX-3 was a dose response study and a double-blind, placebo-controlled, randomised, parallel group comparison of the effects of different paracetamol and ibuprofen combination doses and placebo in participants with pain from removal of 2-4 third molars.
Studie AFT-MX-3 var en dos-responsstudie och en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen i olika kombinationsdoser och placebo hos deltagare med smärta efter utdragning av 2 till 4 tredje molarer.
Study AFT-MX-4 was a phase II exploratory study with a double-blind, randomized, parallel group comparison of the effects of Paracetamol and Ibuprofen Combined with Paracetamol, Low and High Dose Ibuprofen on Patients with Pain from Osteoarthritis of the Knee, and a 12 month open label extension.
Studie AFT-MX-4 var en utforskande fas II-studie med en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol, låg och hög dos av ibuprofen på patienter med smärta till följd av osteoartrit i knät, och en 12 månaders öppen förlängning.
The important safety risk associated with prolonged use of paracetamol and ibuprofen are well known and are hepatotoxicity, peptic ulceration and gastrointestinal bleeding, nephrotoxicity, cardiac, cardiovascular and cerebrovascular effects .The applicant has provided a comprehensive review of the safety data both from the submitted studies and from overall pooled study data including the exposure of the combination in elderly patients.
Den viktiga säkerhetsrisken vid långvarig användning av paracetamol och ibuprofen är välkänd och är hepatotoxicitet, peptiskt ulcus och gastrointestinal blödning, nefrotoxicitet, kardiella, kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter.
Study AFT-MX-1 was a phase III, pivotal study with a prospective, parallel group, double-blind comparison of the analgesic effect of a combination of paracetamol and ibuprofen, paracetamol alone, or ibuprofen alone in patients with postoperative pain.
Studie AFT-MX-1 var en pivotal fas III-studie med en prospektiv, dubbelblind parallellgruppsjämförelse av den analgetiska effekten av en kombination av paracetamol och ibuprofen, paracetamol som enda läkemedel, eller ibuprofen som enda läkemedel hos patienter med postoperativ smärta.
In conclusion, the safety outcomes examined were consistent in the concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone.
Sammanfattningsvis var de undersökta säkerhetsutfallen vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol likartade med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
CVMP started the procedure on 6 November 2007.
CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
3421 GW Oudewater The Netherlands
3421 GW Oudewater Nederländerna
The applicant was requested to provide the following information: 1.
Den sökande ombads lämna följande information.
France considers that the dosing regime of the product is not correct.
Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
horse oral
häst oralt bruk
In response to question 2, the applicant pointed out that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Applicant or Marketing
Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped.
En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
The objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Equibactin vet.
De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
CVMP noted that Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP noterade att Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar är ett generikum till Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Frankrike tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda läkemedlen skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Consequently, the conclusions on efficacy and safety for the reference product, Tribrissen oral paste, can be extended to the generic product, Equibactin vet.
Följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet Equibactin vet. oral pasta.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Equibactin vet. oral pasta visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta.
A copy of the dossier of Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
En kopia av dokumentationen för Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och eventuella kompletterande uppgifter som har lagts till fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/4064 in the UK).
I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Det rekommenderas att Equibactin vet. oral pasta ändras, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet.
Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Vidare finns det bara likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för Equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna under REG NL 5055).
Recommended dose
Läkemedlet fantasinamn
Treatment should always be started during the first week of the menstrual period.
Behandlingen ska alltid inledas under menstruationscykelns första vecka.
It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth.
Det finns som tabletter (5 mg) som ska tas genom munnen.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om Esmya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A reduction in fibroid size was also observed.
En minskning av myomens storlek observerades också.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esmya?
The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course).
Rekommenderad dos är en tablett om dagen i upp till tre månader (en behandlingscykel).
Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012.
Den 23 februari 2012 beviljades Esmya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Esmya
Mer information om Esmya
The medicine contains the active substance ulipristal acetate.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable.
Den tre månader långa behandlingscykeln kan upprepas hos kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esmya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
An overview of Esmya and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Esmya och varför det är godkänt inom EU
The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esmya är större än riskerna och att Esmya kan godkännas för försäljning i EU.
Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Esmya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment.
Företaget som marknadsför Esmya kommer att se till att läkare som förväntas ordinera läkemedlet får utbildningsmaterial med information om Esmyas säkerhet, med bland annat rekommendationer om övervakning av leverfunktion och endometrieförändringar under behandling.
What is Esmya and what is it used for?
Vad är Esmya och vad används det för?
What benefits of Esmya have been shown in studies?
Vilka fördelar med Esmya har visats i studierna?
The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo.
Myomens storlek var också mindre hos kvinnorna som behandlades med Esmya än hos dem som fick placebo.