natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
• Saxagliptin blockerar nedbrytningen av inkretinhormoner, som frigörs efter en måltid och som gör att bukspottkörteln producera insulin.
What are the risks associated with Qtrilmet?
Vilka är riskerna med Qtrilmet?
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Qtrilmet får inte heller ges till patienter med vissa njur-, levereller hjärtproblem eller metabolisk acidos (ansamling av syra i blodet) eller till patienter med vissa tillstånd som kan leda till metabolisk acidos.
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qtrilmet (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektioner i näsa och hals, hypoglykemi (lågt blodsocker) vid användning med en sulfonureid och effekter på tarmen, t.ex. illamående, kräkning, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
I tre huvudstudier har det visats att kombinationen av metformin, saxagliptin och dapagliflozin var effektivt när det gällde att sänka blodsockret hos vuxna med typ 2-diabetes.
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Qtrilmet finns i bipacksedeln.
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Qtrilmet är ett diabetesläkemedel som innehåller de aktiva substanserna metformin, saxagliptin och dapagliflozin.
How is Qtrilmet used?
Hur används Qtrilmet?
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Qtrilmet får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot metformin, saxagliptin eller dapagliflozin eller något annat innehållsämne eller till användare som har fått allvarliga allergiska reaktioner mot en DPP-4-hämmare (läkemedel som liknar saxagliptin) eller mot en SGLT2-hämmare (läkemedel som liknar dapagliflozin).
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
• vuxna som redan tar metformin, saxagliptin och dapagliflozin.
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Qtrilmet finns som tabletter i två olika styrkor med antingen 850 mg metformin, 2,5 mg saxagliptin och 5 mg dapagliflozin eller 1 000 mg metformin, 2,5 mg saxagliptin och 5 mg dapagliflozin.
The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Mönstret för biverkningarna som orsakas av Qtrilmet är hanterbart och liknar det hos patienter som behandlas med saxagliptin och dapagliflozin som läggs till behandlingen med metformin.
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Qtrilmet är receptbelagt.
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Genom att blockera nedbrytning av inkretinhormonerna gör saxagliptin att bukspottkörteln producerar mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
I den första huvudstudien med 534 patienter minskade kombinationen av metformin, saxagliptin och dapagliflozin i genomsnitt HbA1c med 1,47 procentenheter jämfört med metformin som kombinerades med antingen saxagliptin (minskning med 0,88 procentenheter) eller dapagliflozin (minskning med 1,20 procentenheter).
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
I den tredje studien med 320 patienter minskade kombinationen av metformin, saxagliptin och dapagliflozin i genomsnitt HbA1c med 0,82 procentenheter, jämfört med en minskning på 0,10 procentenheter hos patienter som fick metformin, saxagliptin och placebo.
In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
I den andra studien med 315 patienter minskade kombination med metformin, saxagliptin och dapagliflozin i genomsnitt HbA1c med 0,51 procentenheter, jämfört med en minskning på 0,16 procentenheter hos patienter som fick metformin, dapagliflozin och placebo (overksam behandling).
How does Qtrilmet work?
Hur verkar Qtrilmet?
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG har använts som läkemedel sedan 1980-talet och utövar en stor mängd verkningar mot organismer som kan orsaka infektioner.
The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Läkemedlet får inte ges till patienter som inte tål fruktos (en typ av socker).
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Huvudeffektmåttet var antalet allvarliga bakterieinfektioner under ett års behandling.
The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
I den andra studien uppnådde upp till 14 (73 procent) av de 19 patienterna som fullföljde studien ett antal blodplättar på över 50 miljoner per milliliter vid minst ett tillfälle under studien.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Huvudeffektmåttet var den högsta nivån av blodplättar i blodet som uppnåddes under tremånadersstudien.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
De kan dessutom godkännas för behandling av patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sjukdom och patienter som genomgår hematopoietisk stamcellstransplantation, utan att särskilda studier behöver genomföras för dessa sjukdomar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Den 23 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Flebogammadif som gäller i hela Europeiska unionen.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar under en tid krävdes endast två mindre studier för att fastställa Flebogamma DIF:s effekt och säkerhet för patienterna.
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Dosen och infusionsfrekvensen beror på vilken sjukdom som behandlas och kan behöva justeras beroende på behandlingssvaret.
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Flebogamma DIF ges till patienter som behöver fler antikroppar i blodet som hjälper till att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flebogamma DIF.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
I enlighet med gällande riktlinjer kan läkemedel som har visat sig vara effektiva hos patienter med PID eller ITP också godkännas för behandling av alla typer av primär immunbrist och av låga antikroppsnivåer på grund av blodcancer och aids hos barn.
Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Flebogamma DIF jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Den innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
I den andra studien undersöktes användningen av Flebogamma DIF hos 20 patienter med ITP.
Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogamma DIF ges som en infusion i en ven av läkare eller sjuksköterska, men patienterna (eller deras vårdare) kan administrera det själva efter att ha fått lära sig hur man gör.
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Flebogamma DIF är större än riskerna och rekommenderade att Flebogamma DIF skulle godkännas för försäljning.
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
I den första studien som omfattade 46 patienter med PID gavs läkemedlet som infusion var 21:a till var 28:e dag.
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
• Förvärvat immunbristsyndrom (aids) hos barn som är hivsmittade sedan födseln och ofta får infektioner.
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Flebogamma DIF används också för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet:
• Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
• Hypogammaglobulinemi (låga nivåer av antikroppar) hos patienter som har kronisk lymfocytisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) och frekventa bakterieinfektioner efter det att förebyggande behandling med antibiotika misslyckats, multipelt myelom (en annan cancer i en typ av vita blodkroppar) och frekventa bakterieinfektioner och hos vilka vaccinationer mot pneumokockbakterier misslyckats, genomgått hematopoietisk stamcellstransplantation (fått stamceller från en passande donator så att benmärgen kan återställas).
• Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
• Kawasakis sjukdom, som orsakar multipla inflammationer i flera organ i kroppen.
Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogamma DIF verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer i blodet till de normala.
Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Biverkningar som frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi (ledsmärta), lågt blodtryck och måttlig ländryggsmärta kan förekomma ibland.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
I sällsynta fall kan normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock (svår allergisk reaktion), även om patienten inte tidigare har haft en allergisk reaktion mot läkemedlet.
The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Den aktiva substansen i Flebogamma DIF, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
• Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
• Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom där patienterna inte har tillräckligt med blodplättar i blodet.
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Den 2 september 2010 ändrades läkemedlets namn till Flebogamma DIF.
Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogamma DIF får inte ges till personer som är allergiska mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne, och inte heller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobulin, särskilt om de har brist på (mycket låga nivåer av) immunglobulin A (IgA) och har antikroppar mot IgA.
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
• Guillain-Barrés, syndrom som orsakar multipla inflammationer i kroppens nerver.
• Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
• Primärt immunbristsyndrom (PID, som innebär en medfödd oförmåga att bilda tillräckligt med antikroppar).
human normal immunoglobulin
humant normalt immunglobulin
Other information about Flebogamma DIF
Mer information om Flebogamma DIF
Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Flebogamma DIF tillverkas på samma sätt som Flebogamma, ett annat läkemedel som innehåller humant normalt immunglobulin, men reningsprocessen för produkten från human plasma omfattar ytterligare några steg.
Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogamma DIF är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Vilken nytta har Flebogamma DIF visat vid studierna?
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
I den första studien hade patienterna i genomsnitt 0,021 allvarliga infektioner per år. Eftersom det är under den fastställda tröskeln på en infektion per år tyder detta på att läkemedlet är effektivt när det gäller att ersätta patientens antikroppar.
In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Hos spädbarn och små barn har en eventuell ärftlig intolerans mot fruktos kanske inte fastställts och kan vara dödlig.
Why has Flebogamma DIF been approved?
Varför har Flebogamma DIF godkänts?
For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Flebogamma DIF finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Vilka är riskerna med Flebogamma DIF?
What is Flebogamma DIF?
Vad är Flebogamma DIF?
Previously known as Flebogammadif
1) Kallades tidigare Flebogammadif.
How has Flebogamma DIF been studied?
Hur har Flebogamma DIF:s effekt undersökts?
What is Flebogamma DIF used for?
Vad används Flebogamma DIF för?
How is Flebogamma DIF used?
Hur används Flebogamma DIF?
How does Flebogamma DIF work?
Hur verkar Flebogamma DIF?
You may need to use both hands.
Du kan behöva använda båda händerna.
Always follow your local guidelines.
Följ alltid dina lokala riktlinjer.
This is unlikely to happen again.
Detta händer sannolikt inte en gång till.
The activity against other standards is not known.
Aktiviteten mot andra standarder är inte känd.
Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Datum för det första godkännandet: 13 mars 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2007
The results have been negative.
Dessa resultat är negativa.
These notes are a reminder.
Dessa noteringar är en påminnelse.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Det är för närvarande inte känt hur länge patienter skall behandlas.
Alternate the left and right thighs.
Växla mellan vänster och höger lår.
No formal interaction studies have been performed in humans.
Inga formella interaktionsstudier har utförts på människa.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
MS tenderar också att blossa upp då och då: detta kallas för ett skov.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten och torka händerna.
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Alternativa analysmetoder är inte tillräckligt känsliga.
The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Den beräknade biotillgängligheten är större utan sådana korrigeringar.
Relax your muscle.
Slappna av i muskeln.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Denna senare kliniska effekt observerades efter mer än ett års behandling.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Notera dessa detaljer i fall du i framtiden tillfrågas om denna information.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Man visade också en minskning med en tredjedel i den årliga recidivfrekvensen.
This is the safety lock.
Detta är säkerhetslåset.
Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Tips: Lägg ner pennan på bordet innan du börjar med steg 2.
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Dessa interferoner har överlappande men klart särskiljande biologiska effekter.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en möjlig, ökad risk för spontanabort.
Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Mutagenicitet: Begränsade men relevanta mutagenicitetstester har utförts.
An effect on MRI parameters was also seen.
En effekt på MRI-parametrarna sågs också.
These can include:
Dessa kan t.ex. vara:
This may allow you to sleep through the effects.
Detta gör att du eventuellt kan sova dig igenom effekterna.
The figures are based on how many people said they'd had them.
Siffrorna är baserade på hur många människor som uppgav att de fick biverkningarna.
Allow the skin to dry.
Låt huden torka.
This leaflet is changed from time to time.
Denna bipacksedel kan ändras då och då.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Baserat på elimineringssättet för den aktiva substansen finns det dock inte några teoretiska skäl till att någon dosjustering skulle erfordras hos äldre.
Once the pen is sealed there is no risk of injury.
När pennan är i låst läge finns det ingen risk att man skadar sig.
Local Tolerance: Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Lokal tolerans: Intramuskulär irritation har inte noterats hos djur efter upprepad administrering på samma injektionsställe.
No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Ingen direkt jämförelse med nuvarande rekommenderad dos för vuxna finns tillgänglig.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Potentialen för additiva effekter från flera läkemedel eller andra hepatotoxiska medel (t.ex. alkohol) är inte fastställd.
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Till exempel kan 100 personår observeras hos 100 patienter som behandlats under ett år eller hos 200 patienter som behandlats under ett halvår.
On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
På vänstersidorna hittar du nyttiga tips och förklaringar till hur du får ut det bästa av din medicin.
Make sure the windows of the pen are visible.
Se till att pennans fönster är synliga.
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- Den förslutna plastbehållaren är skadad eller öppnad.
Otherwise it may leak.
Annars kan den läcka.
Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Äldre: Kliniska studier omfattade inte ett tillräckligt stort antal patienter som var 65 år och äldre för att avgöra om de ger ett annat svar på läkemedlet än yngre patienter.
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
I alla händelser bör behandling endast övervägas för patienter som klassificerats vara högriskpatienter.
Do not lift the pen away from your skin.
Lyft inte bort pennan från huden.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
De effekter av interferon beta som är beroende av glykosylering är emellertid inte fullständigt klarlagda.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms once a week should be reached and maintained after the initial titration period.
För att erhålla adekvat effekt bör en dos på 30 mikrogram en gång per vecka uppnås och upprätthållas efter den inledande titreringsperioden.