natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Infanrix hexa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Vilket boostervaccin som ska väljas beror på de officiella rekommendationerna.
• parts of the hepatitis B virus;
• Delar av hepatit B-virus.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot infektioner.
Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Infanrix hexa har undersökts i nio studier med sammanlagt nästan 5 000 barn i åldern 6 veckor till 2 år.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Infanrix hexa.
Infanrix hexa contains the following active substances:
Infanrix hexa innehåller följande aktiva substanser:
It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Infanrix hexa ska användas.
The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Infanrix hexa är större än riskerna och rekommenderade att Infanrix hexa skulle godkännas för försäljning.
Subsequent injections should be given in different areas.
Vid varje injektion ska olika ställen användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Infanrix hexa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Infanrix hexa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• polysaccharides (sugars) from Haemophilus influenzae type b.
• Polysackarider (socker) från Haemophilus influenzae typ b.
Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
Drygt 3 000 av barnen fick en vaccination med Infanrix hexa.
Other information about Infanrix hexa:
Övrig information om Infanrix hexa:
• parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
• Delar av Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie som orsakar kikhosta).
The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Vaccinationsschemat för Infanrix hexa är 2 eller 3 doser som ges med minst 1 månads mellanrum, enligt de officiella rekommendationerna, vanligtvis under barnets första 6 månader.
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
• Toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och tetanus (stelkramp).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Den 23 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Infanrix hexa som gäller i hela EU.
The most common side effects with Infanrix hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are swelling, pain and redness at the injection site, loss of appetite, fever of 38ºC or more, tiredness, abnormal crying, irritability and restlessness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Infanrix hexa (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, aptitlöshet, feber på 38 ºC eller mer, trötthet, onormal gråt, irritation och rastlöshet.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
Vid ytterligare fem studier undersöktes effekterna av en boostervaccination med Infanrix hexa.
Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
Infanrix hexa får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom 7 dagar efter att de fått ett vaccin mot kikhosta.
Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
Infanrix hexa är ett vaccin som skyddar mot många olika infektioner.
What is Infanrix hexa and what is it used for?
Vad är Infanrix hexa och vad används det för?
A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
En boosterdos av Infanrix hexa eller liknande vaccin ska ges minst 6 månader efter sista dosen av primärvaccinationen.
Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
Infanrix hexa ges som en djup injektion i en muskel.
The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions.
Infanrix hexas säkerhet liknar den hos andra vacciner som används för att förhindra dessa sjukdomar.
Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
Infanrix hexa får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, mot något annat innehållsämne i vaccinet eller mot neomycin och polymyxin (antibiotika) och formaldehyd.
These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
Dessa studier visade att boostervaccinationer med Infanrix hexa var lika effektiva som att ge separata vacciner med samma aktiva substanser 1 månad efter boostervaccinationen.
The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Effekterna av Infanrix hexa jämfördes med effekterna av separata vacciner som innehöll samma aktiva substanser.
Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (PA), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat
Why is Infanrix hexa approved?
Varför godkänns Infanrix hexa?
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen i vaccinet som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med bakterierna eller virusen.
Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Vaccination med Infanrix hexa ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.
Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Infanrix hexa har visat sig vara effektivt för att producera skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Vilken nytta med Infanrix hexa har visats i studierna?
It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Det får inte ges till barn som fått en allergisk reaktion mot ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib.
Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
Studiernas sammanlagda resultat visade att en vaccination med Infanrix hexa var lika effektiv som att ge separata vacciner med samma aktiva substanser när det gällde att producera skyddande nivåer av antikroppar.
For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Infanrix hexa finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Infanrix hexa?
Vilka är riskerna med Infanrix hexa?
Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Infanrix hexa är ett vaccin som används för att skydda spädbarn och småbarn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och sjukdomar såsom bakteriell meningit (hjärnhinneinflammation) orsakade av bakterien Haemophilus influenzae typ b (Hib).
For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Infanrix hexa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Infanrix hexa used?
Hur används Infanrix hexa?
Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Infanrix hexa finns som pulver och vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
En månad efter vaccinationen hade totalt mellan 95 och 100 procent av barnen antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1x10 ml) injektionsflaskor
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Förpackning Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Package size
Läkemedelsform
When to treat yourself
När du ska behandla dig själv
You will usually need hospital care.
Då behöver du vanligtvis sjukhusvård.
Your doctor might change the dose.
Din läkare kan ändra dosen.
Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Datum för första godkännande: 23 februari 1996 Datum för förnyat godkännande: 23 februari 2006
Positive status indicates at least one positive test at any admission.
Positiv status indikerar minst ett positivt test vid något tillfälle.
Two dosing regimens can be recommended:
Två doseringsregimer rekommenderas:
It is used in certain groups of people:
Det används till vissa grupper:
However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Det finns dock ingen medicinsk grund att tro att det skulle påverka förmågan.
This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Detta minskar behovet av sjukhusvård och antalet frånvarodagar från arbete och skola.
Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Innan behandling med NovoSeven, försäkra dig om att din läkare känner till:
• Take out the number of NovoSeven packages you need.
• Ta fram det antal förpackningar av NovoSeven du behöver.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Clearance synes vara relaterad till ålder och kan därför öka med mer än 50% hos yngre patienter.
Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Tidig behandling med NovoSeven reducerar hur mycket du blöder och hur länge.
Monitoring of treatment - laboratory tests
Behandlingskontroll - laboratorietester
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
I varje sådant fall ska den möjliga nyttan av behandlingen med NovoSeven vägas mot risken för dessa komplikationer.
Injecting the solution H
Så här injicerar du lösningen H
What NovoSeven is and what it is used for
Vad NovoSeven är och vad det används för
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
• Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt preparat.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Påminn din läkare om du tidigare har fått allergiska reaktioner eftersom du kan behöva övervakas mer noggrant.
To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
För att uppnå bäst resultat, följ föreskriven dos noggrant.
Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Tala med läkare om när du ska använda injektionerna och hur länge du ska använda dem.
• Changes in some liver and blood tests.
• Förändringar i vissa lever- och blodtester.
The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Behandlingstiden i hemmet bör inte överstiga 24 timmar.
• Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
• Varje gång du använder NovoSeven ska du tala om det för läkare eller sjukhus så snart som möjligt.
Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Vanligtvis behandlas allvarliga blödningar på sjukhus och du kan ge dig själv den första dosen med NovoSeven på vägen dit.
• In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
• Vid mild eller måttlig blödning bör du behandla dig själv så tidigt som möjligt, helst i hemmet.
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Säkerhet och effekt för NovoSeven utanför de godkända indikationerna har inte fastställts och NovoSeven bör därför inte användas.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
De farmakokinetiska profilerna visade på dosproportionalitet.
Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Påbörja behandling av en blödning så tidigt som möjligt, helst inom 2 timmar.
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Minst tre doser bör tillföras för att säkerställa effektiv hemostas.
• Lack of effect or decreased response to treatment.
• Brist på effekt eller minskat svar på behandling.
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Samtidig användning av protrombinkomplexkoncentrat, aktiverade eller inte, bör undvikas.
• If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
• Om blödningen inte är under kontroll inom 24 timmar, ska du kontakta läkare omedelbart.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
In such cases treatment with antihistamines i.v.
I sådant fall bör behandling med antihistaminer i.v.
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor.
• The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
• Infusionspumpen får endast hanteras av utbildad sjukhuspersonal.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Beredd lösning har ett pH på cirka 6,0.
• Inject slowly over 2 to 5 minutes.
• Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Det fungerar genom att det får blodet att koagulera på blödningsstället, när kroppens egna koagulationsfaktorer inte fungerar.
► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
► Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med läkare innan du använder injektionen.
In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
I vissa fall visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
• An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
• Ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer måste säkerställas för administrering.
IX > 5 Bethesda Units (BU)
IX > 5 Bethesda-enheter
Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Farmakoterapeutisk grupp: Koagulationsfaktorer, ATC kod: B02BD08
Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
* Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
* Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
Other medicines and NovoSeven
Andra läkemedel och NovoSeven
Store below 25°C Do not freeze
Förvaras vid högst 25°C Får ej frysas
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Doseringsintervallet bör initialt vara varannan timme tills klinisk förbättring erhålls.
It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
• All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
• Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Den första dosen bör ges så tidigt som möjligt efter att blödningen startat.
• Check the reconstituted solution.
• Kontrollera den färdigberedda lösningen.
If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Om annan utrustning än sådan som levereras av Novo Nordisk används, se till att använda ett lämpligt filter med porstorlek 25 mikrometer.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Risken för potentiell interaktion mellan NovoSeven och koagulationsfaktorkoncentrat är inte känd.
Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Använd inte NovoSeven samtidigt med protrombinkomplexkoncentrat eller rFXIII.
The reconstituted solution is colourless.
Den färdigberedda lösningen är färglös.
The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Hållbarhetstiden för färdigpackad produkt för försäljning är 3 år när produkten förvaras vid högst 25°C.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus, hamster eller bovint protein.
White lyophilised powder.
Vitt frystorkat pulver.
Explain that you have been using NovoSeven.
Förklara att du har använt NovoSeven.
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Medianen för in vivo plasmarecovery var cirka 20%.
- Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
- Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
NovoSeven får inte blandas med infusionslösningar eller ges i dropp.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
En teoretisk risk för utveckling av systemisk aktivering av koagulationssystemet hos patienter med underliggande sjukdomar som predisponerar för DIC kan inte helt uteslutas.
If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
• Do not throw it out with the ordinary household waste.
• Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Farmakokinetiken var likartad oberoende av kön och etnisk grupp.
Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
Säkerställ att sprutan, infusionsslangen och in-line filtret är förberedda och fria från luft före administrering.
Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Administrera lösningen som intravenös bolusinjektion under 2-5 minuter.
Factor VII deficiency
Brist på faktor VII
If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart.
• If you have Factor VII deficiency
• Om du har brist på faktor VII
The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt, tillstånd och blodtyp.
• Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
• Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Endast efter kontakt med hemofilimottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.
The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Den enda komplikation som rapporterats i samband med överdosering var en lätt, övergående ökning av blodtrycket hos en 16-årig patient som fick 24 mg rFVIIa istället för 5,5 mg.
• If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
• om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).
• If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot eptacog alfa (aktiv substans i NovoSeven) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Increased fibrin degradation products
- Ökning av fibrinnedbrytningsprodukter
Invasive procedure/surgery
Invasivt/kirurgiskt ingrepp
You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven tillsammans med dessa läkemedel.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.