natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first official reported Dutch field cases (12-13 herds) were related to 1 batch of Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) and this batch was the only batch of Bayovac IBR Marker Vivum marketed in the Netherlands at that time.
De första officiella konkreta fallen som rapporterades i Nederländerna (12-13 besättningar) sattes i samband med en tillverkningssats av Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) och denna tillverkningssats var den enda sats Bayovac IBR Marker Vivum som såldes i Nederländerna vid det tillfället.
The same inactivation procedure is used for all these products as for Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum and this procedure was evaluated regarding BVD virus.
Den inaktiveringsprocedur som används för alla dessa produkter är densamma som för Bayovac IBR Marker Vivum/Rhinobovin Marker Vivum och denna procedur utvärderades när det gällde BVD-virus.
The calves used in the safety test originated from a certified IBR-free cattle herd and this herd was routinely vaccinated against BVD.
De kalvar som användes i säkerhetsprovningen kom från en besättning som var garanterat fri från IBR och denna besättning vaccinerades rutinmässigt mot BVD.
With the specific testkit .... these antibodies can be differentiated - due to the lack of antibodies against gE - from those of field virus infected animals or animals vaccinated with conventional vaccines.
Tack vare bristen på antikroppar mot gE kan dessa antikroppar med hjälp av ett särskilt testkit … särskiljas från antikroppar i djur smittade med allmänt förekommande virus eller i djur som vaccinerats med konventionella vacciner.
Also one Italian field case was reported which was suspected to relate to Rhinobovin Marker Vivum.
Även Italien rapporterade ett konkret fall som misstänktes höra samman med Rhinobovin Marker Vivum.
When inoculated parenterally in very rare cases minor, transient swelling may occur at the injection site.
Vid parenteral vaccination kan i mycket sällsynta fall en mindre övergående svullnad uppstå på vaccinationsstället.
- the Committee considered the lack of data regarding the secondly reported alleged Serious Adverse Drug reaction reports in The Netherlands ('case 2') and decided that evidence linking these ‘cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
- Kommittén beaktade bristen på uppgifter beträffande de allvarliga biverkningar som rapporterades i en andra omgång i Nederländerna (”case 2”) och beslöt att bevisen som kopplar dessa fall till ämnet för det ursprungliga hänskjutandet var osäkra och att CVMP:s yttrande kommer att begränsas till det ursprungliga hänskjutandet.
DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tfn 02173-38 42 44
In the production of vaccine bulk 77/V4392 from which batch WG4622, its sister-batches of Bayovac IBR-Marker Vivum and Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 are originated, the PSV P1641 and PCS V4028 were used.
Vid framställningen av vaccinbulk 77/V4392 från vilken sats WG4622, dess systersatser med Bayovac IBR-Marker Vivum och Rhinobovin Marker Attenuato sats 02U056 kommer, användes PSV P1641 och PCS V4028.
Original batch documentation was supplied.
Ursprunglig dokumentation över tillverkningssatserna överlämnades.
DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dos
test parameters limits lot No: X5737 lot No: X5883 lot No: X5958
testparametrar gränser parti nr: X5737 parti nr: X5883
After further passages in bovine cell cultures a BHV-1 strain could be isolated by serial single plaque purifications that lacks the entire gene coding for the viral structural glycoprotein gE.
Efter upprepad plaquerening i bovin cellkultur kunde en BHV-1 stam, som saknar den fullständiga genkoden för virusstrukturen glycoprotein gE, isoleras.
Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
Som en följd av intranasal vaccination kan en lätt, övergående, serös nasal flytning i sällsynta fall uppstå.
The Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative) was attenuated by multiple passages in bovine cell cultures.
Bovin Herpes Virus typ 1 (BHV-1), Difivacstam (IBR-markörvirus, gE-negativ) försvagades genom multipla omgångar av odling i bovina cellkulturer.
Fax no 089-31 00 62 28
Fax 089-31 00 62 28
The first vaccination has to be applied intranasally, followed by the second vaccination intramuscularly.
Den första vaccinationen måste administreras intranasalt medan den andra ges intramuskulärt.
Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
På grund av den begränsade tillgängligheten på master seed virus (MSV) och master cell seed (MCS), var det endast working seed virus (WSV) och working cell seed (WCS) i Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum som provades på nytt för att kontrollera frånvaron av BVD-virus med polymeraskedjereaktion.
last positive at last positive at last positive at virus titre (lg TCID50/ml)
sist positiv vid virustiter (lg TCID50/ml) ≥ 7.0
Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
Injicerbar lösning 10 doser + lösningsmedel
BVD virus PCR Last positive at dilution 10
BVD-virus PCR Sist positiv vid spädning
The cases were, in the first instance, suspected to relate to Bayovac IBR Marker Vivum and later also to Rhinobovin Marker Vivum.
Fallen misstänktes i första hand vara kopplade till Bayovac IBR Marker Virum och senare även till Rhinobovin Marker Vivum.
Clinical features of the first field cases could be reproduced by vaccination of susceptible cattle with the contaminated (BVD virus type 2) batch of vaccine concerned.
Kliniska karakteristika hos de första konkreta fallen skulle kunna reproduceras genom vaccination av mottaglig nötkreatur med den kontaminerade tillverkningssatsen av vaccinet i fråga.
An independent expert evaluated the animal health situation in farms vaccinated with Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum and comparable non-IBR-vaccinated cattle farms.
En oberoende expert utvärderade hälsosituationen på gårdar där djur vaccinerats med Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum och jämförbara gårdar där nötkreaturen inte IBRvaccinerats.
It is recommended to vaccinate all cattle of a herd."
Alla kreatur i en hjord bör vaccineras.
- the Committee agreed that the present quality control has been insufficient to detect BVD virus;
- Kommittén ansåg att den aktuella kvalitetskontrollen inte har räckt till för att upptäcka BVDvirus.
Intramuscular Intranasal
Intramuskulär Intranasal
The sequence of the BVD-vaccine virus type 2 appeared to be different from those of Bayovac IBR Marker Vivum BVD contaminant type 2, a BVD virus type 2 from a first Dutch field case and a reference BVD virus.
Sekvensen hos BVD-vaccinvirus typ 2 tycktes skilja sig från de BVD-virus typ 2 som kontaminerade Bayovac IBR Marker Vivum, ett BVD-virus typ 2 från ett första holländskt konkret fall och ett referens-BVD-virus.
10 or 50 dose glass bottles + glass bottles containing 20 ml and 100 ml sterile water for injection.
10- eller 50dosglasflaskor + glasflaskor med 20 ml och 100 ml sterilt vatten för injektion
B-1050 Bruxelles Tel no 32-2-535 66 47
B-1050 Bruxelles Tfn (32-2) 535 66 47
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
5.1 Indications for use
5.1 Användning
Following reconstitution the vaccine remains potent for max. 8 hours when the product is withdrawn aseptically and the vaccine is refrigerated.
Vaccinet är verksamt i max 8 timmar efter beredning om preparatet hanteras aseptiskt och vaccinet är kylt.
- The extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacturing (production virus, production cells, bulk vaccine, finished product) (as described in attachment 37 (SO D-107) and in accordance with attachment 44 (FC-IBML) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
- Utvidgning och intensifiering av kvalitetskontrollen av frånvaron av BVD-virus på olika nivåer i tillverkningsprocessen (produktionsvirus, produktionsceller, bulkvaccin, färdig produkt) (enligt beskrivning i bilaga 37 (SO D-107) och i enlighet med bilaga 44 (FCIBML) till svaren på de kvarvarande frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
Results test parameters limits lot No: V3852
Resultat testparametrar gränser parti nr: V3852 parti nr: P2233
Tel no 089-31 00 60
Tfn 089-31 00 60
20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
20 ml och 100 ml (10, 50 doser
The use of cattle with low level of antibodies against BVD virus in the safety testing of the finished product of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum was justified.
Användningen av nötkreatur med låg halt antikroppar mot BVD-virus vid säkerhetsprovning av slutprodukten Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum var befogad.
Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
Konkreta fall som senare rapporterades i Nederländerna (”case 2”) misstänktes vara kopplade till andra tillverkningssatser av Bayovac IBR-Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum, som inte kom från denna vaccinbulk.
Fax no 32-2-537 36 61
Fax (32-2) 537 36 61
no ha detectable no ha detectable no ha detectable
ingen påvisbar ha ingen påvisbar ha ingen påvisbar ha
strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative),
Difivacstam (IBR-markör, gE-negativ)
No BVD-virus isolate from the last mentioned alleged field cases is available.
Det föreligger inget BVD-virusisolat från de sistnämnda konkreta fallen.
5.4 Special precaution(s) for use
5.4 Särskilda föreskrifter för användning
no ha detectable no ha detectable no ha detectable no ha detectable
ingen påvisbar ha ingen påvisbar ha ingen påvisbar ha ingen påvisbar ha
5.5 Pregnancy and lactation
5.5 Dräktighet och digivning
The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
Följande tillverkningssatser av Bayovac IBR Marker vivum och motsvarande Rhinobovin Marker vivum innehöll BVD-virus:
mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable growth promotion must comply complies complies
mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma tillväxtstimulans skall uppfyllas uppfylld uppfylld
The CVMP concluded however on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' complaints with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
CVMP beslöt emellertid den 9 november 1999, att bevisen för en koppling mellan dessa ”case 2”-fall och ämnet för det ursprungliga hänskjutandet var osäkra och att CVMP:s yttrande skall begränsas till det ursprungliga hänskjutandet.
Company name & address
Företagets namn och adress
The SOPs of the quality control testing of batches of vaccine were provided.
Standardförfarandena för kvalitetsprovningen av tillverkningssatserna av vaccin överlämnades.
The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
Sekvenserna i ett BVD-virus typ 2 som ingår som kontaminerande ämne i Bayovac IBR-Marker Vivum och ett BVD-virus typ 2 i de första holländska fall som observerats på fältet befanns stämma helt och hållet med varandra.
CLINICAL PARTICULARS
KLINISK BESKRIVNING
Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
Originaldokument beträffande kvalitetsprovning av Bayovac IBR Marker Vivum, tillverkningssats WG4622 och vaccinbulk 77/V4392 överlämnades.
Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
Flödesdiagram över framställning och provning av Bayovac IBR-Marker Vivum sats WG4622 och vaccinbulk 77/V4392 presenterades.
Virus titre (TCID50/vial) for potency*
Virustiter (TCID50/injektionsflaska) för styrka*
The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
De ingående ämnena av biologiskt ursprung som används vid tillverkningen av Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum är fetalt kalvserum och trypsin.
For active immunisation of cattle against the respiratory symptoms caused by Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
För aktiv immunisering av boskap mot luftvägssymptom orsakade av Infektiöst Bovin Rhinotracheatisvirus (IBR).
BVD virus type 2 10 4,9
BVD-virus typ 2 10 4,9
- The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
- Tillägg av PCR och IPLA för upptäckt av BVD-virus (enligt beskrivning i bilaga 40 (SO D-127) och bilaga 35 (SO D-076) till svaren på de kvarvarande frågor som sändes till EMEA den 28 september 1999).
no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
Ingen påvisbar cpe ingen påvisbar cpe ingen påvisbar cpe hemadsorption (ha)
- The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
- Användningen av BVD-mottagliga nötkreatur i säkerhetsprovningen av tillverkningssatsen (enligt beskrivning i bilaga 39 (SO D-123) till svaren på de kvarstående frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth no microbial growth mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable extraneous agents no extr.
mikroskopisk inspektion typisk för MDBK-celler uppfylld ingen uppgift sterilitet ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen cytopatisk effekt (cpe) Ingen påvisbar cpe
Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Frystorkat levande virusvaccin med förtunningsmedel för beredning
08017 Barcelona Tel no 0034-93-306 8113 Fax no 0034-93-414 5870
08017 Barcelona Tfn (34-93) 306 81 13 Fax (34-93) 414 58 70
BVD virus type 1 antibodies < 1:16 BVD virus type 2 antibodies < 1:16
BVD-virus typ 1 antikroppar BVD-virus typ 2 antikroppar
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACEUTISKT UTSEENDE
The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Vaccinet ger immunitet hos kreatur mot kliniska luftvägssymptom orsakade av Infektiöst Bovin Rinotracheitvirus.
Intranasal and/or intramuscolar inoculation
Intranasal och/eller intramuskulär inokulation
Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1),
Bovin Herpes Virustyp 1 (BHV-1)
Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
Glasflaskor med 10 doser och 50 doser med frystorkad produkt och glasflaskor med 20 ml och 100 ml vätska
- In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
- Ytterligare sökning efter BVD-virus och antikroppar före gammabestrålning av det fetala kalvserum som skall användas vid tillverkningen (enligt beskrivning i bilaga 47 (SP-017) och bilaga 33 (SO D-020) till svaren på de kvarvarande frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
Contamination Approx. amount of BVD virus per dose as determined by:
mängd BVD-virus per dos bestämd genom
no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
ingen påvisbar cpe ingen påvisbar cpe ingen påvisbar cpe hemadsorption (ha)
Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Pulver till injektionsvätska (frystorkat) + suspension
Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
Tfn (49-2173) 38 42 44 Fax (49-2173) 38 34 79
20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
20149 Milano Tfn (39-02) 345 49 81 Fax (39-02) 34 54 98 26
BVD virus type 1 10
BVD-virus typ 1 10
Bayer Batch No.
Bayer sats nr
1.2 mg pH-stabiliser: HEPES Na
Dextran 60 4.8 mg Glycin 1.2 mg pH-stabilisator: HEPES Na 1 mg
Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
Tfn (351-21) 926 98 83/926 97 11 Fax (351-21) 920 22 31
BVD virus type 1 10 1,6
BVD-virus typ 1 10 0,6
The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Resultaten av provningen av förekomst av BVD-virus i alla tillverkningssatser av Bayovac IBR Marker Vivum- och Rhinobovin Marker Vivumvaccin överlämnades.
*10 dose vial *50 dose vial
*10-dosflaska *50-dosflaska
Intranasal Intramuscular
Intranasal Intramuskulär
6.2.1 Unopened product:
Oöppnat preparat:
5.3 Undesirable effects
5.3 Biverkningar
Glass vials 10 doses, 50 doses
Glasinjektionsflaskor 10 doser, 50 doser
BVD virus type 2 10
BVD-virus typ 2 10
Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
Tfn (34-93) 495 65 00 Fax (34-93) 322 54 13
Extraneous agents
Främmande ämnen
sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth extraneous agents no extr.
sterilitet ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen cytopatisk effekt (cpe)
Furthermore, only other inactivated products are made at the manufacturing site: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune and Foot and Mouth disease vaccines.
vaccinerna Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune och ett vaccin mot mul- och klövsjuka.
Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
Tfn (353-1) 813 22 22 Fax (353-1) 813 22 88
Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
Glasflaskor med 10 och 50 doser frystorkat preparat samt glasflaskor med 20 ml respektive 100 ml lösningsmedel.
last positive at dilution 10
Sist positiv vid spädning
Vials with 10 and 50 dose
Glasflaskor med 10 och 50 doser
Hoechst Roussel Vet N.V. Benelux Contact Germany:
Benelux Contact Germany:
Expiry Date
Förfallodatum
NA
BE
Tel no 0297-280666
Tfn 0297-28 06 66
* virus only isolated from concentrated samples.
BVD-virus typ 1 10 1,6 * viruset har endast isolerats från koncentrerade prover.
Hoechst Roussel Vet Batch No.
Hoechst Roussel Vet sats nr
Fax no 32-2-5334355
Fax (32-2) 533 43 55
20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
20156 Milano Tfn (39-02) 397 81
No cpe detectable No haemadsorption No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable
Ingen påvisbar cpe Ingen hemadsorption Inget levande BVD-virus påvisbart
105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dos
n.d.
Sats nr
NL (Colicensee)
(Medinne havare av godkänna nde)
Fax no 49-2173383479
Fax (49-2173) 38 34 79
List of excipients Stabiliser:
Stabiliserare:
Tel no 49-2173384244
Tfn (49-2173) 38 42 44
Intra-nasal or/and intra-muscular
Intranasal eller/och intramuskulär användning
PRODUCT BATCH RESULTS
RESULTAT BETRÄFFANDE TILLVERKNINGSSATSER AV LÄKEMEDLET
Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Virustiter (TCID50/dos)
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........ 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ................................................ 15 mikrogram HA** Per 0,1 ml dos * framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin
--1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
Route of Administration
Adminstreringssätt
The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
PritorPlus tas genom munnen en gång om dagen med vätska, med eller utan föda.
A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att PritorPlus används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av PritorPlus?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PritorPlus.
Other information about PritorPlus
Mer information om PritorPlus
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur PritorPlus ska användas.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
PritorPlus har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att PritorPlus skulle godkännas för försäljning.
PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
PritorPlus telmisartan/hydroklortiazid
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Den 22 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av PritorPlus som gäller i hela EU.
The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av PritorPlus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Vilken nytta har PritorPlus visat vid studierna?
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Försiktighet måste iakttas när PritorPlus används tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.