natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 9 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Ribavirin when administered to children or adolescents with chronic Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Tabell 9 Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av interferon alfa-2b och ribavirin givna till barn eller ungdomar med kronisk hepatit C
Sustained response was assessed by the response rate six months
Kvarstående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Take special care with Ribavirin BioPartners
HUR DU TAR RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Risken för att utveckla gikt skall därför noggrant övervakas hos predisponerade patienter.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Naïve patients
Patienter med tidigare behandlingssvikt
Nephrotic syndrome*
Aplastisk anaemi*
- itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
kliande ändtarmsöppning (springmask eller spolmask), utslag med blåsor (bältros), minskad känslighet för beröring, muskelryckningar, smärta på huden, blekhet, flagnande hud, rodnad,
- decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), - decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), - feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, - diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, - dry skin, hair loss, irritation, pain or redness at the site of injection, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Följande biverkningar har rapporterats hos barn och ungdomar som tagit ribavirin och minskat antal röda blodkroppar (vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskat antal neutrofiler (vilket gör dig mer mottaglig för olika infektioner) minskad sköldkörtelaktivitet (som kan orsaka trötthetskänsla, depression, ökad känslighet för depression eller irritabilitet, känna sig magsjuk, sjukdomskänsla, humörsvängningar, trötthetskänsla, svårigheter att somna eller att sova, virusinfektion, svaghet, diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, nedsatt eller ökad aptit, viktminskning, minskning av tillväxttakten (längd och vikt), smärta på höger sida av revbenen, inflammation i svalget (halsont), frossa, buksmärta, kräkningar, torr hud, håravfall, irritation, smärta eller rodnad vid injektionsstället, klåda, muskelsmärta, muskelvärk, smärta i leder och muskler, utslag.
Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain,
Näsblödning, andningsbesvär, bronkospasm luftvägar, bihålebesvär, nästäppa, rinorré, ökad sekretion i övre luftvägarna, faryngolarynxsmärta, improduktiv hosta
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalcemi, dehydrering,
Renal failure, renal insufficiency*
Urineringsbesvär, polyuri, onormal urin Njursvikt, njurinsufficiens*
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during
Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gånger i veckan
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
The following other side effects have also been reported with the combination of ribavirin and an
Följande biverkningar har rapporterats hos vuxna vid kombinationsbehandling med ribavirin och en alfainterferon-produkt:
What Ribavirin BioPartners contains The active substance is ribavirin.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ribavirin.
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depression, insomnia, emotionell labilitet Självmordstankar, aggressivt beteende, förvirring, emotionell labilitet, beteenderubbningar, agitation, sömngång, ångest, förändrat stämningsläge, rastlöshet, nervositet, sömnrubbningar, onormalt drömmande, apati Onormalt beteende, sänkt stämningsläge, emotionell rubbning, rädsla, mardrömmar
Injection site inflammation, injection site reaction, injection site erythema, injection site pain, fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Inflammation vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, trötthet, stelhet, pyrexi, influensaliknande sjukdom, asteni, obehagskänsla,
If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Ta inte Ribavirin BioPartners om något av följande gäller dig eller ditt barn som du har ansvar för,
Chest pain, oedema, pain, injection site pruritus, injection site rash, injection site dryness, feeling cold
Bröstsmärta, ödem, smärta, pruritus vid injektionsstället, utslag vid injektionsstället, torrhet vid injektionsstället,
Ribavirin (800-1,200 mg /day)d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c μg/week)
+ peginterferon alfa-2b (100 eller 150cµg/vecka)
please tell your doctor or pharmacist.
Om du är osäker fråga läkare eller apotekspersonal.
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Synrubbning, dimsyn, konjunktivit, ögonirritation, ögonsmärta, onormal seende, tårkörtelrubbningar, torra
Table 6 Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) P 1.5/R
Tabell 6 Bestående behandlingssvar ribavirin + peginterferon alfa-2b
Arthritis, back pain, muscle spasms, pain in extremity
Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta Artrit, ryggsmärta, muskelspasmer, smärta i extremitet Bensmärta, muskelsvaghet
- urination disorders, urinary tract infection, - difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, - acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, irritation or itching at the site of injection, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour
onormal hårstruktur, akne, artrit, blåmärken, eksem (inflammerad, röd, kliande och torr hud eventuellt med vätskande utslag), nässelfeber, ökad eller minskad känslighet för beröring, nagelbesvär, muskelryckningar, domningar eller stickande känsla, smärta i en arm eller ett ben, smärta vid injektionsstället, smärta i leder, darrande händer, psoriasis, svullna händer och anklar, känslighet för solljus, hudutslag med upphöjda, fläckiga områden, hudrodnad eller hudbesvär, ansiktssvullnad, svullna körtlar (svullna lymfkörtlar), spända muskler, tumör (ospecificerad), ostadig gång, försämrad vätskebalans.
Clearance
Hypertension
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
Frekvensen av möjliga biverkningar som räknas upp nedan definieras enligt följande:
Wheezing, nasal discomfort
Pallor, rodnad
6.5 Nature and contents of container
6.1 Förteckning över hjälpämnen
- loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation,
förlorad förmåga till användning av ansiktsmuskler, hängande eller försvagade ansiktsmuskler,
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
För inga av dessa patienter krävdes modifiering av behandlingen
4.4 Special warnings and precautions for use
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal
Dyspné, takypné, näsblödning, hosta, nästäppa, näsirritation, rinorré, nysningar, faryngolaryngeal smärta
Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Minskad tillväxthastighet (längd och/eller vikt minskning Ökat tyreoideastimulerande hormon i blodet, ökat Anti-tyreoid-antikropp-positiv
Concentrate: 1.5ml Solvent: 4.5 ml
Koncentrat: 1,5 ml Spädningsvätska: 4,5 ml
Intravenous use Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Intravenös användning Koncentrat: injektions-flaska (glas)
Date of first authorisation: 26 July 2017
Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
d. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Ingen effekt = 1,00. b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga.
NA: Not available
NA = ej tillgängligt
The following pack size is available:
Följande förpackningsstorlek är tillgänglig:
What Vosevi is and what it is used for
Vad Vosevi är och vad det används för
Total bilirubin
Totalt bilirubin
f. Data obtained from transiently transfected replicons.
f. Data har erhållits från transient transfekterade replikoner.
• Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
• Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Vosevi och hur länge.
STIMULANTS Modafinil
STIMULANTIA Modafinil
If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Om detta gäller dig, ska du inte ta Vosevi utan omedelbart berätta det för läkaren.
Swallow the tablet whole with food.
Svälj tabletten hel med mat.
e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
e. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Observed: atorvastatin
Observerat: atorvastatin
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Vosevi.
This may make Vosevi work less well.
Detta kan göra att Vosevi inte fungerar lika bra.
Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
Övrigtc a. De flesta (85 %) av patienterna hade tidigare sviktat på en regim som innehöll sofosbuvir.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
HBV-screening bör utföras på alla patienter innan behandling inleds.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), eller mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100).
What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
Vad Vosevi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vosevi Hur du tar Vosevi
The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
SVR12 var 98 % bland dem med två eller färre faktorer och 81 % bland dem med tre eller fyra faktorer.
Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Vosevi.
Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdosering av Vosevi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Vosevi [Outer packaging only]
Vosevi [endast yttre förpackning]
The final study report shall be submitted by:
Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in innan den:
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Biverkningar listas nedan per organsystemklass och frekvens.
These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Dessa läkemedel kan minska mängden Vosevi i blodet.
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Fall av reaktivering av HBV, vissa av dem dödliga, har rapporterats under och efter behandling med DAA.
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Vosevi senast:
Study arms and duration (Number of patients treated)
Studiearmar och varaktighet (antal behandlade patienter)
The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera tre olika proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör att infektionen avlägsnas från kroppen.
Table 8: Studies conducted with Vosevi
Tabell 8: Studier utförda med Vosevi
Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Samtidig administrering av Vosevi med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan öka exponeringen för sådana läkemedel.
The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Mediantiden till förnyad behandling var 414 dagar (intervall 1981 271).
Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Läkemedel som är känsliga substrat för dessa transportörer och för vilka förhöjda plasmanivåer associeras med allvarliga händelser är kontraindicerade (se tabell 2).
No patients in the placebo group achieved SVR4.
Inga patienter i placebogruppen uppnådde SVR4.
As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Vosevi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Dessa data indikerar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007.
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
• Funktionen hos din lever kan förändras med behandlingen av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.).
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Vosevi.
Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
Alternativa preventivmetoder (t.ex. preventivmedel som endast innehåller progestin eller hormonfria preventivmetoder) ska beaktas.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
För att utvärdera återkomsten av hepatocellulär cancer associerad med Vosevi ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och skicka in resultatet av en prospektiv säkerhetsstudie som använder data från en kohort av en väldefinierad grupp patienter, baserat på ett överenskommet protokoll.
Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
Vitamin K-antagonister (leverfunktionsförändringar under behandling med Vosevi).
What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Vad du behöver veta innan du tar Vosevi Ta inte Vosevi
Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Noggrann övervakning av INR rekommenderas när Vosevi administreras samtidigt med alla vitamin K-antagonister.
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Tala om för läkaren om du har njurproblem eller om du står på njurdialys, eftersom Vosevi inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Vosevi should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Vosevi bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Vissa av de aktiva substanserna i Vosevi kan gå över i bröstmjölk.
Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Demografiska data och baselinekarakteristika för alla studier beskrivs i tabell 9.
Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Vosevi innehåller laktos • Tala om för din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot andra sockerarter.
HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Patienter med samtidig HCV/HBV-infektion löper risk för reaktivering av HBV, och ska därför övervakas och behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Inga humandata om effekten av Vosevi på fertilitet är tillgängliga.
Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 117 mg laktos (som laktosmonohydrat).
For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
För både velpatasvir och voxilaprevir visade kombinationer av RAV ofta större minskningar av känslighet än enskilda RAV var för sig.
The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Användning av Vosevi hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Interaction not studied.
Interaktion inte studerad.
• abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
• onormala resultat på laboratorietester av leverfunktionen (totalt bilirubin)
Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Kliniska studier av Vosevi inkluderade 189 patienter som var 65 år och äldre (17 % av det totala antalet patienter i de kliniska fas 2- och 3-studierna).
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Fallen är potentiellt livshotande och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Vosevi när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, ammar ett barn, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Rekommenderad dos Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i 8 eller 12 veckor.
Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Behandling med Vosevi enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Do not stop taking Vosevi
Sluta inte att ta Vosevi
NA: Not available a. Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
NA = ej tillgängligt a. Medelvärde från flera experiment med samma laboratoriereplikon.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Försiktighet krävs och övervakning av terapeutisk digoxinkoncentration rekommenderas.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
Det ges till vuxna som är 18 år eller äldre för att behandla en kronisk (långvarig) virusinfektion i levern som kallas hepatit C.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Torkmedlet av kiselgel finns i en separat påse eller behållare och ska inte sväljas.
8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
8 veckor kan övervägas hos patienter med infektion av genotyp 3 (se avsnitt 5.1)
Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
Skulle användning av direkt Xa-hämmare betraktas som nödvändigt, kan apixaban eller rivaroxaban övervägas.
Observed: Darunavir
Observerat: Darunavir
Other medicines and Vosevi
Andra läkemedel och Vosevi
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP56
Use with certain HIV antiretroviral regimens
Användning med vissa antiretrovirala behandlingar mot hiv
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi hos gravida kvinnor.
Vosevi has not been studied in patients with ESRD requiring dialysis.
Vosevi har inte studerats i patienter med ESRD som kräver dialys.
Observed: Raltegravir
Observerat: Raltegravir
Some medicines must not be taken with Vosevi.
Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Vosevi.
Additional study details
Ytterligare uppgifter om studien
Table 2: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Tabell 2: Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel
If you accidentally take more than the recommended dose of Vosevi you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4 Possible side effects).
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Vosevi kan risken för biverkningar av detta läkemedel öka (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).