natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Juluca with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som ökar gastriskt pH kan leda till sänkt plasmakoncentration av rilpivirin, och därmed potentiellt reducera den terapeutiska effekten av Juluca.
25-O-desacetyl-rifabutin
25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔
Co-administration of Juluca with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of Juluca (see Table 1).
Samtidig administrering av Juluca och läkemedel som inducerar CYP3A kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, och därmed reducera den terapeutiska effekten av Juluca (se tabell 1).
If you can't take these supplements at the same time as Juluca, do not take a calcium supplements, iron supplements or multivitamins during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Om du inte kan ta dessa kosttillskott samtidigt som Juluca ska du inte ta kalcium- eller järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, ”Hur du tar Juluca”).
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas.
The between-subject PK variability of dolutegravir was higher in HIV-infected subjects than healthy subjects.
De farmakokinetiska parametrarna för dolutegravir varierade mer mellan hivinfekterade personer än mellan friska personer.
Rifampicin/ Rilpivirine1,2
Rifampicin/rilpivirin1,2
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Dolutegravir
Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ dolutegravir
Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Atovakon/proguanil /rilpivirin
common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Blodet och lymfsystemet vanliga minskat antal vita blodkroppar sänkt hemoglobinvärde minskat antal trombocyter
AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Ketokonazol AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 %
Paracetamol / Rilpivirine1,2
Paracetamol /rilpivirin1,2
Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Samtidig administrering kan orsaka signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔ Rilpivirin ↔
Metformin/ Rilpivirine1
Metformin/rilpivirin1
Co-administration of Juluca with these metabolic inducers is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Juluca med sådana metabola inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
Corticosteroids Prednisone/ Dolutegravir1
Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir1
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Sofosbuvir/ velpatasvir/ rilpivirin
In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Dolutegravir inducerade inte CYP1A2,
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins must be taken at the same time as Juluca with a meal.
• Kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer ska tas samtidigt som Juluca i samband med måltid.
AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Cmin ↑ 26 %
Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Ledipasvir/sofosbuvir /rilpivirin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets dolutegravir/rilpivirine
LÄKEMEDLETS NAMN Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/rilpivirin
The combination of Juluca and supplements should be used with particular caution.
Kombinationen Juluca och kosttillskott ska användas med särskild försiktighet.
The combination of Juluca and antacids should be used with particular caution.
Kombinationen Juluca och antacida ska användas med särskild försiktighet.
Antiviral active substances Tenofovir disoproxil / Dolutegravir1
Antivirala aktiva substanser Tenofovirdisoproxil/ dolutegravir1
Co-administration of Juluca with rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Juluca med rifampicin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Daclatasvir/ Rilpivirine
Daclatasvir/ rilpivirin
The Juluca tablet must be taken with a meal.
Du måste ta Juluca tillsammans med en måltid.
In limited data from small numbers of women in study IMPAACT P1026 who received dolutegravir 50 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total dolutegravir Cmax, AUC24h and C24h values were, respectively, 26%, 37% and 51% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 25%, 29% and 34% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
I en begränsad datamängd från ett fåtal kvinnor i studien IMPAACT P1026 som fick 50 mg dolutegravir en gång dagligen under graviditetens andra trimester var det intra-individuella medelvärdet för totalt dolutegravir Cmax, AUC24h och C24h 26 %, 37 % respektive 51 % lägre än efter förlossningen.
AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
Cmin ↑ 76 % Cmax ↑ 30 %
Atorvastatin/ Rilpivirine1,2
Atorvastatin/ rilpivirin1,2
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Juluca.
→ Tala med din läkare för ytterligare information kring att ta syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Juluca.
If a patient vomits more than 4 hours after taking Juluca, the patient does not need to take another dose of Juluca until the next regularly scheduled dose.
Om patienten kräks inom 4 timmar efter att ha tagit Juluca ska en ny tablett tas tillsammans med mat. Om patienten kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Juluca, behöver patienten inte ta en ny dos förrän det är dags för nästa planerade dos.
Rilpivirine ↔ Not studied.
Rifapentin/rilpivirin Rilpivirin ↓ Har inte studerats.
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
När supraterapeutiska doser av rilpivirin på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen studerades hos friska vuxna var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervallet i förhållande till placebo efter korrigering för baslinjen 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Administrering vid steady state av rilpivirinhydroklorid 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga Cmax-värde vid steady state som observerades med den rekommenderade dosen 25 mg rilpivirin en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Investigations common creatine phosphokinase (CPK) elevations * Frequencies are assigned based on the maximum frequencies observed in the pooled SWORD studies or studies with the individual components ** This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
* Frekvenserna har tilldelats på basis av den högsta frekvens som observerades i de poolade SWORD-studierna eller studier med de enskilda komponenterna.
Calcium or iron supplements, or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca, with a meal.
Kalcium- eller järntillskott, eller multivitaminer ska administreras samtidigt som Juluca, i samband med måltid.
• increase in pancreatic amylase (a digestive enzyme).
• förhöjt pankreasamylas (ett matspjälkningsenzym).
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins must be taken at the same time as Juluca.
Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer ska tas samtidigt som Juluca.
AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Dexamethasone/ Dolutegravir
Dexametason/ dolutegravir
Analgesics Methadone/ Dolutegravir1
Analgetika Metadon/dolutegravir1
May cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Kan höja plasmakoncentrationen av rilpivirin (hämning av CYP3A-enzymer).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplex som binder till flervärda joner).
Methadone / Rilpivirine1
Metadon/rilpivirin1
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Samtidig administrering orsakar sannolikt signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin (induktion av CYP3A-enzymer).
Ribavirin/ Rilpivirine
Ribavirin/rilpivirin
40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine
Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka dos tagen 12 timmar före rilpivirin
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
Efter administrering av rilpivirin till gnagare observerades levertoxicitet associerad med induktion av leverenzym.
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Dolutegravir är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99 %) baserat på in vitro-data. Skenbar distributionsvolym är 17 till 20 l hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 % C24 ↓ 74 % (Komplex som binder till flervärda joner).
Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Dolutegravir
Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ dolutegravir
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplex som binder till flervärda joner).
4.4 Special warnings and precautions for use Transmission of HIV
4.4 Varningar och försiktighet
Co-administration of Juluca with rifapentine is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Juluca med rifapentin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine
Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka tagen 2 timmar före rilpivirin
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplex som binder till flervärda joner).
Site-directed INI mutant virus
Lägesspecifika INI-mutantvirus:
Simeprevir/ Rilpivirine
Simeprevir/rilpivirin
• stomach (abdominal) pain or discomfort
• magsmärtor (smärtor i buken) eller magbesvär
40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine
Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka tagen 4 timmar efter rilpivirin
(+ 50 mg once daily rilpivirine)
300 mg en gång dagligen (+ 50 mg rilpivirin en gång dagligen)
Omeprazole/ Rilpivirine1,2
Omeprazol/rilpivirin1,2
(inhibition of CYP3A enzymes).
Juluca (induktion av CYP3A-enzymer).
• depressed mood
• nedstämdhet
Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Tenofovirdisoproxil/ rilpivirin1, 2
Anticonvulsants Carbamazepine/ Dolutegravir1
Antiepileptikum Karbamazepin/ dolutegravir1
AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85%
Cmin NA Cmax ↓ 85 %
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and to prevent fits) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Ta inte Juluca om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka hur Juluca verkar: - dofetilid (ett läkemedel för att behandla hjärtsjukdomar) - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för behandling av epilepsi och för att förebygga krampanfall) - rifampicin, rifapentin (läkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner, t.ex.
AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
Cmin NA Cmax ↑ 21 %
Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
Tenofoviralafenamid/ dolutegravir
Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes).
Ökad exponering av rilpivirin förväntas (hämning av CYP3Aenzymer).
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer ska administreras samtidigt som Juluca i samband med måltid.
Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Juluca med protonpumpshämmare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Decreased exposure of rilpivirine is expected (induction of CYP3A enzymes).
Minskad exponering av rilpivirin förväntas (hämning av CYP3Aenzymer).
Juluca must be taken with a meal (see section
Juluca måste tas i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Signifikanta minskningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (induktion av CYP3Aenzymer).
• decrease in haemoglobin
• sänkt hemoglobinvärde
AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Digoxin/ Dolutegravir Digoxin/ Rilpivirine1
Digoxin/rilpivirin1
Rilpivirine ↔
Rilpivirin ↔
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
Cτ ↓72 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Dosberoende minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (induktion av CYP3Aenzymer).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Metformin/ Dolutegravir1
Multivitaminer/ dolutegravir1
Prednisone/ Rilpivirine
Prednison/rilpivirin
Proton pump inhibitors Omeprazole Lansoprazole
Protonpumpshämmare Omeprazol
Rilpivirine ↔ Digoxin
Dolutegravir ↔ (Har inte studerats) Rilpivirin ↔ Digoxin
Tenofovir alafenamide / Rilpivirine1
Tenofoviralafenamid/ rilpivirin1
(Not studied, inhibition of CYP3A enzymes).
Rilpivirin ↑ (Har inte studerats, hämning av CYP3A-enzymer)
Co-administration of Juluca with St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Juluca och johannesört är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8%
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↑ ↓ % Tenofovir ↔ Rilpivirine
Cimetidine Nizatidine Ranitidine/ Rilpivirine
Cimetidin Nizatidin Ranitidin/ rilpivirin
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
Other active substances Antiarrhythmics Dofetilide/
(Har inte studerats) Andra aktiva substanser Antiarytmika Dofetilid/dolutegravir Dofetilid ↑ Har inte studerats.
Antacid medicines
LÄKEMEDLETS NAMN
Adverse drug reactions
Läkemedelsinteraktioner
Iron supplements/ Dolutegravir1
Järntillskott/ dolutegravir1
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are
minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Otherwise it should be classified as negative (normal).
Annars ska den klassificeras som negativ (normal).
The doctor will choose the smallest amount necessary.
Läkaren kommer att använda den minsta mängd som behövs.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Endast klar lösning fri från synliga partiklar ska användas.
The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
De histopatologiska regionerna inkluderades men var inte begränsade till CERADregionerna.
They will provide you with the necessary information on the procedure.
De kommer att ge dig nödvändig information angående undersökningen.
Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Berätta direkt för läkaren om du märker av något av tecknen ovan.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Utbildningen bör omfatta ett tillräckligt antal klart positiva och negativa fall såväl som gränszonsfall.
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Om någon av dessa regioner är tydligt positiv (abnormal) ska bilden klassificeras som positiv (abnormal).
Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Baserat på majoriteten för utvärderarna, var den positiva och negativa sannolikhetskvoten 2,04 respektive 0,52.
VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
VIZAMYL kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Om möjligt bör fallen bekräftas histopatologiskt.
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Barn och ungdomar VIZAMYL är inte avsett för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Potentialen för kliniskt relevant mutagen betraktas därför som mycket osannolik.
The solution should be inspected visually prior to use.
Lösningen ska granskas visuellt före användning.
To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akutsituationer måste nödvändiga läkemedel och utrustning, såsom endotrakealtub och ventilator, finnas lätt tillgängliga.
There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av VIZAMYL för den pediatriska populationen.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Detta följs av snabb eliminering från hjärnan under de första 90 minuterna (den rekommenderade tiden för skanningsstart) som åtföljs av mer gradvis eliminering.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radiofarmaka.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
En injektion är tillräckligt för den undersökning som din läkaren behöver.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutgiltiga utbildningsprogrammet.
The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Utbildningen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande huvudämnen:
However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig behandling.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering.
What VIZAMYL is and what it is used for
Vad VIZAMYL är och vad det används för
White matter - p pons and cc corpus callosum.
Vit substans- p pons och cc corpus callosum.
The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Injektionsvolymen ska vara minst 1 ml och får inte överstiga 10 ml.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
För mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga licenser utfärdade av behöriga officiella organisationer.
Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Datum för den senaste förnyelsen: 25 juli 2019
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Pediatrisk population För information om användning i den pediatriska populationen, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Denna produkt hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
VIZAMYL ska användas i kombination med klinisk bedömning.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX04
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Tala om för nukleärmedicinaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka bilderna som erhållits from hjärnskanningen.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering av urin, kräkning etc.
Interpretation of VIZAMYL images
Tolkning av VIZAMYL-bilder
The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
Följande biverkningar redovisas i tabell 1 nedan:
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Absorberad dos per administrerad aktivitet] (mGy/MBq)
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
När det gäller begränsningar i användningen till patienter med lätt kognitiv svikt (MCI), se avsnitt 5.1.
The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Mönstret i sulcus och gyrus är inte urskiljbara på de positiva bilderna till höger.
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Den fullständiga produktresumén för VIZAMYL tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioakiva läkemedel.
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Övriga organ Effektiv dos (mSv/MBq)