natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lyophilisate for suspension for injection
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Equilis StrepE - solvent
Andra läkemedel och Equilis StrepE:
TARGET SPECIES Horses.
Grundvaccination: Hästar från.
Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Poliovirus (inaktiverat)4 Typ 1 (Mahoney)
50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
50 (5 x 10) förfyllda sprutor (flerpack)
3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
1 adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al3+) 2 adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik 4 odlade i Veroceller
--1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
--1 En dos (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid1
Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoxoid (PT)
Tetanus Toxoid1:
Tetanustoxoid1
Hepatitis B surface antigen2,3:
Hepatit B-ytantigen2,3
Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Pertactin (PRN)
Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Vidare anses riskerna hanterliga, trots att långsiktiga säkerhetsdata saknas, förutsatt att gällande rekommendationer följs.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Alla patienter övervakas för reaktioner under infusionen och i åtminstone en till två timmar efter att infusionen slutförts.
The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entyvio används så säkert som möjligt.
What is Entyvio and what is it used for?
Vad är Entyvio och vad används det för?
Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Patienter som får Entyvio måste få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entyvio?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entyvio.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entyvio ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Entyvio som gäller i hela EU.
Other information about Entyvio
Mer information om Entyvio
The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Den rekommenderade dosen är 300 mg som ges vecka noll, två och sex och därefter var åttonde vecka till patienter som svarar på behandlingen.
Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Entyvio ges som en infusion under 30 minuter.
Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Entyvio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) i kroppen.
Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Vedolizumab har utformats för att binda till alfa-4-beta-7 integrin, ett protein som mest finns på ytan av vissa vita blodkroppar i tarmen.
What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Vilken nytta med Entyvio har visats i studierna?
Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Entyvio visades vara mer effektivt än placebo: 47 % (106 av 225) av de patienter som fick Entyvio visade förbättring av symtomen jämfört med 26 % (38 av 149) av de patienter som fick placebo.
The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Det aktiva innehållsämnet i Entyvio, vedolizumab, är en monoklonal antikropp.
Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Entyvio får inte användas av personer som har aktiva svåra infektioner såsom tuberkulos, sepsis (infektion i blodet), listerios (infektion med bakterien Listeria) eller opportunistiska infektioner (som uppträder hos patienter med nedsatt immunförsvar) såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sällsynt infektion i hjärnan som oftast leder till svår funktionsnedsättning eller döden).
Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Patienterna fick antingen Entyvio eller placebo (en verkningslös behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars symtom hade förbättrats efter 6 veckors behandling.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entyvio är större än riskerna och rekommenderade att Entyvio skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Entyvio approved?
Varför godkänns Entyvio?
By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
Genom att blockera alfa-4beta-7 integrin minskar vedolizumab inflammationen i tarmen och symtomen av de båda sjukdomarna.
The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entyvio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals, som en förkylning), huvudvärk och artralgi (ledvärk).
Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Entyvio framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att celler har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera vedolizumab.
What are the risks associated with Entyvio?
Vilka är riskerna med Entyvio?
It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Det används för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslemhinnan) eller Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
I en huvudstudie med vuxna patienter med medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom hos vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte hade effekt eller inte tolererades, visade 15 % (32 av 220) av de patienter som fick Entyvio förbättring av symtomen efter 6 veckors behandling, jämfört med 7 % (10 av 148) av de patienter som fick placebo.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Behandlingen ska inledas och övervakas av en specialist som har erfarenhet av diagnos och behandling av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Företaget kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kan förväntas förskriva Entyvio för att påminna dem om att patienterna ska övervakas med avseende på tecken på neurologisk sjukdom eller PML.
In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
Vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom bidrar dessa blodkroppar till inflammationen i tarmen.
Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Vedolizumab används för att behandla medelsvår till svår aktiv sjukdom när konventionella behandlingar eller läkemedel som kallas TNF-alfa-antagonister inte längre har effekt eller när patienten inte tolererar dem.
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
Entyvio visades också förbättra symtomen på Crohns sjukdom mer effektivt än placebo.
How is Entyvio used?
Hur används Entyvio?
In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
Hos patienter med ulcerös kolit fann CHMP att nyttan med Entyvio har visats tydligt, vilket har betydelse för patienter som inte svarar på behandling med TNF-alfa-antagonister.
Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Entyvio finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Vid ulcerös kolit har Entyvio undersökts i en huvudstudie hos patienter med medelsvår till svår aktiv sjukdom för vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte har haft effekt eller inte har tolererats.
For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entyvio finns i bipacksedeln.
In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
Dessutom visade studien att Entyvio fortfarande var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Entyvio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entyvio.
Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
Även denna studie visade att Entyvio var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
How does Entyvio work?
Hur verkar Entyvio?
In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Vid Crohns sjukdom tar det längre tid innan behandling med Entyvio ger förbättring av symtomen och effekten kan vara begränsad jämfört med anti-TNF-alfa-behandling.
For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Entyvio ska användas finns i bipacksedeln.
Immediate Packaging Pack size
Innerförpackning Förpacknings storlek
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsf orm
The use in children was further clarified.
Användningen till barn klargjordes ytterligare.
The areas harmonised include:
Följande områden harmoniserades:
The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2011.
What is Diflucan?
Vad är Diflucan?
Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
Diflucan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Why was Diflucan reviewed?
Varför har Diflucan granskats?
The amended information to doctors and patients is available here.
Den ändrade informationen för läkare och patienter finns (här)
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Utan ergosterol dör svampen eller förhindras från att sprida sig.
It contains the active substance fluconazole.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen flukonazol.
Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
Terfenadin får inte ges till patienter som får Diflucan i multipla doser om 400 mg per dag eller mer.
The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Kommittén harmoniserade ordalydelsen för användning av läkemedlet vid dessa tillstånd, specificerade när det ska användas för behandling och profylax (förebyggande) och införde begränsningar för vissa indikationer.
The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Diflucan.
The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
CHMP harmoniserade doseringsrekommendationerna för de olika indikationerna för anpassning till internationella riktlinjer.
On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
Den 18 februari 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diflucan inom EU.
Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Diflucan verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som utgör en viktig del i svampens cellväggar.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
Övriga avsnitt som harmoniserades av CHMP är avsnitten om varningar och försiktighet, biverkningar, interaktioner, farmakologiska egenskaper och kvalitet.
Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och som bryts ner via cytokrom P450 (CYP) 3A4, t.ex. cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin och erytromycin ska inte heller ges till patienter som får Diflucan.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras i hela EU.
The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
CHMP beslutade att Diflucan inte ska ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot besläktade azoler eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
The company that markets these medicines is Pfizer.
Dessa läkemedel marknadsförs av Pfizer.
Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Diflucan är ett läkemedel i gruppen triazoler.
Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Diflucan försäljs i EU även under andra varunamn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata och Triflucan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Diflucan behöver harmoniseras inom EU.
The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
CHMP beslutade att Diflucan kan användas vid följande tillstånd: mukös och invasiv kandidainfektion, genital kandidainfektion (torsk), kryptokockmeningit, dermatomykos, coccidioidomykos och onykomykos (nagelsvamp).
Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
Diflucan används mot olika typer av svampinfektioner, t.ex. kandidainfektion (torsk) och nagelsvamp.
Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diflucan behöver harmoniseras.
As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted:
På grund av följande svagheter som identifierats för denna studie kunde resultaten inte accepteras:
• The possibility of release into the environment has not been investigated.
• Möjligheten av utsläpp till miljön har inte undersökts.
The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows:
CVMP förordar därför att de två meningarna i den terapeutiska indikationen bör kombineras enligt följande:
The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
CVMP anser därför att de invändningar som framförts av Tyskland och Nederländerna inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
Men i slutet av studien (27 dagar) bildade 64 procent av dosen icke extraherbara rester.
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase.
I den första fasen beräknades DT50 till 4 timmar, medan det var 12 timmar i den andra fasen.
It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment.
Man utgår från att veterinärmedicinska läkemedel med begränsad användning och begränsad miljöexponering kommer att ha en begränsad inverkan på miljön.
The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
Enligt riktlinjedokumenten är det även tillåtet att använda alternativa värden om detta motiveras på lämpligt sätt.
In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
I fas I görs beräkning av initial PEC i jord när mer än ett ”litet antal djur” behandlas.
The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process.
Bedömning av miljörisker görs som en process i två faser.
The incidence takes into account the number of ill animals at the start of the study and all additional animals becoming ill during the observation period.
Frekvensen tar hänsyn till antalet sjuka djur vid studiens början och alla ytterligare djur som blir sjuka under observationsperioden.
Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
Därför kom man fram till att alla extraherbara nedbrytningsprodukter skulle utgöra mindre än 5 procent av dosen dag 27.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen med följande ändring:
All other potential degradation products of florfenicol were below the LOD by day 2.
Alla andra potentiella nedbrytningsprodukter av florfenikol låg under LOD dag 2.
In the first phase the extent of environmental exposure is determined based on the intended use of the veterinary medicinal product.
I den första fasen fastställs miljöexponeringens omfattning på grundval av veterinärläkemedlets avsedda användning.
When such specific information is not available the default values given in the guideline are applied.
När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i riktlinjerna.
If appropriate, the assessment proceeds to the second phase where the fate and effects of the product are determined and a risk assessment for the relevant environmental compartment is carried out.
Om så är lämpligt går bedömningen vidare till den andra fasen där produktens öde och effekt fastställs och en riskbedömning för relevant del av miljön genomförs.
The data available on BRD incidence within herds in the EU can be summarized as follows:
Tillgängliga uppgifter om frekvensen av BRD i hjordar inom EU kan sammanfattas enligt följande:
The Netherlands Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Nederländerna Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
= Nitrogen produced in one year per place [kg.N.
= Kväve producerat under ett år per plats [kg.N.
2.2 PECsoil CALCULATION
2.2 Beräkning av PECsoil
= Depth of penetration into soil [m]
= Penetrationsdjup i jorden [m]
The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Det frekvenstal som observerades av Martin m.fl. förfinades 2007 till att inkludera djur som visat kliniska tecken på BRD innan studien började, med resultatet att frekvensen höjdes till 37,7 procent.
The DT50 was further recalculated in accordance with a biphasic model.
DT50 beräknades dessutom på nytt i enlighet med en tvåfasig modell.
2.3 Degradation of residues in manure
2.3 Nedbrytning av rester i gödsel