natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1130 Brussel
Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
227 64 Lund
Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Romania Ceva Santé Animale Romania
Rumänien Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5
For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
För aktiv immunisering av svin som ett hjälpmedel för att kontrollera pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2, genom att minska kliniska symptom och lunglesioner som associeras med sjukdomen.
Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
Coglapix är avsett för aktiv immunisering av svin som ett hjälpmedel för att kontrollera pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, och reducering av kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen har påvisats i laboratoriestudier.
Szállás u. 5.
Unit 3, Anglo
Libourne
Produktresumé
Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovenien Ceva Santé Animale
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Läkemedlet ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Pemetrexed Hospira UK Limited finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått platinabaserad kemoterapi.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Hospira UK Limited.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Alimta och behöver inte utföras på nytt med Pemetrexed Hospira UK Limited.
Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pemetrexed Hospira UK Limited är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Hospira UK Limited har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
När Pemetrexed Hospira UK Limited ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.
Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Hospira UK Limited är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Hospira UK Limited.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Hospira UK Limited ska användas.
The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Den aktiva substansen i Pemetrexed Hospira UK Limited är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pemetrexed Hospira UK Limited.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida Pemetrexed Hospira UK Limited tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Hospira UK Limited skulle godkännas för försäljning i EU.
This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Detta eftersom Pemetrexed Hospira UK Limited ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Hospira UK Limited innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Hospira UK Limited?
What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Vad är Pemetrexed Hospira UK Limited och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Hospira UK Limited i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Hospira UK Limited?
Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Mer information om Pemetrexed Hospira UK Limited
This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Hospira UK Limited innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Hospira UK Limited finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges som dropp i en ven.
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pemetrexed Hospira UK Limited finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Varför godkänns Pemetrexed Hospira UK Limited?
How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Hur används Pemetrexed Hospira UK Limited?
How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Hur har Pemetrexed Hospira UK Limited effekt undersökts?
For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Pemetrexed Hospira UK Limited ska användas finns i bipacksedeln.
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Strength
Förpackning
It is given over 1 hour, every 8 hours.
Infusionen ges under en timme var åttonde timme.
The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Dosen och behandlingstiden beror på den infektion som behandlas och hur infektionen svarar på läkemedlet.
Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Mer information om Zerbaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Vad gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara typiska och de som förväntas av ett antibiotikum av detta slag.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zerbaxa?
The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
I den andra studien deltog 993 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner.
Other information about Zerbaxa
Mer information om Zerbaxa
Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Zerbaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zerbaxa (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är illamående, huvudvärk, förstoppning, diarré och feber.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zerbaxa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Den 18 september 2015 beviljades Zerbaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Varför är Zerbaxa godkänt i EU?
Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Zerbaxa jämfördes med ett annat antibiotikum, meropenem.
It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Det verkar genom att störa produktionen av molekyler som bakterierna behöver för att bygga upp sina skyddande cellväggar.
The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Zerbaxa är större än riskerna och att Zerbaxa kan godkännas för försäljning i EU.
The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
I den tredje studien deltog 726 patienter som använde en ventilator och som antingen hade sjukhusförvärvad pneumoni eller ventilatorassocierad pneumoni.
The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Läkemedelsmyndigheten fann att Zerbaxa var effektivt när det gäller att bota infektioner hos de undersökta patienterna, men beaktade att endast ett begränsat antal patienter med komplicerade urinvägsinfektioner hade ingått.
As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zerbaxa kontinuerligt.
One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
I en studie deltog 1 083 patienter som främst hade njurinfektion eller i vissa fall en komplicerad urinvägsinfektion.
For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Zerbaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
• sjukhusförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som har förvärvats på sjukhus), inräknat ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som hjälper patienten att andas).
What is Zerbaxa and what is it used for?
Vad är Zerbaxa och vad används det för?
An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Zerbaxa och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Vilka fördelar med Zerbaxa har visats i studierna?
• serious kidney infection (acute pyelonephritis);
• allvarliga njurinfektioner (akut pyelonefrit),
• complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
• komplicerade (svårbehandlade) infektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner),
Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Zerbaxa får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot Zerbaxa eller mot något av dess innehållsämnen, eller till dem som är överkänsliga mot andra cefalosporinantibiotika eller som någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat betalaktamantibiotikum.
Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Båda läkemedlen botade sjukdomen hos 94 procent av patienterna (353 av 375 som fick Zerbaxa och 375 av 399 som fick meropenem).
Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Zerbaxa är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med
Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Zerbaxa behandlade infektionen framgångsrikt i cirka 85 procent av fallen där det gavs (288 av 340), jämfört med 75 procent (266 av 353) av dem som fick ett annat antibiotikum som kallas levofloxacin.
The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Läkemedelsmyndigheten noterade även att tazobaktam inte är verksamt mot vissa klasser av betalaktamas, vilket kan orsaka resistensproblem.
Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Zerbaxa har i tre huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som andra antibiotika när det gäller att bota infektioner.
By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör tazobaktam att ceftolozan kan verka mot bakterier som annars skulle vara resistenta mot ceftolozan.
The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
De två aktiva substanserna i Zerbaxa, ceftolozan och tazobaktam, verkar på olika sätt.
It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
I studien konstaterades att Zerbaxa var minst lika effektivt som meropenem: infektionen hade gått över hos 54 procent av patienterna (197 av 362) efter 7-14 dagars behandling med Zerbaxa jämfört med 53 procent av patienterna (194 av 362) som fick meropenem.
• complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
• komplicerade urinvägsinfektioner (strukturer som transporterar urinen, till exempel urinblåsan),
What are the risks associated with Zerbaxa?
Vilka är riskerna med Zerbaxa?
How is Zerbaxa used?
Hur används Zerbaxa?
Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Ceftolozan i Zerbaxa är en typ av antibiotikum som kallas cefalosporin, som tillhör den bredare gruppen betalaktamer.
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Dessa enzymer gör det möjligt för bakterier att bryta ner betalaktamantibiotika, exempelvis ceftolozan, och gör dem resistenta mot antibiotikaeffekten.
Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Zerbaxa innehåller de aktiva substanserna ceftolozan och tazobaktam.
Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Zerbaxa ges som en infusion (dropp) i en ven och det är receptbelagt.
For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zerbaxa finns i bipacksedeln.
How does Zerbaxa work?
Hur verkar Zerbaxa?
The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10. januari 2010.
What is Extraneal?
Vad är Extraneal?
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Ändringen skulle godkännas i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Why was Extraneal reviewed?
Varför har Extraneal granskats?
Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Dr Ian Hudson (Storbritannien)
Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Dr Barbara van Zwieten Boot (Nederländerna)
Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Extraneal har godkänts i EU genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Storbritannien 1997.
The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 6.12 (1).
Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 9 juli 2009.
London, 22 October 2009 Doc.
London den 22 oktober 2009 Dok.
Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Extraneal används särskilt till patienter som inte kan behandlas med lösningar som innehåller glukos.
Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Icodextrin är en sockerart som används för att hålla blodglukosnivån på rätt nivå.
Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
(1) Artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Extraneal icodextrin 7,5-procentig lösning för peritonealdialys
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande angående Extraneal 7,5-procentig lösning för peritonealdialys.
Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Peptidoglykaner har satts i samband med fall av inflammation i peritoneum (bukhinnan) hos vissa patienter som fått Extraneal.
The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Orsakerna till hänskjutandet var att känsligare tester än de som föreslogs av företaget kunde användas för att detektera peptidoglykaner i läkemedlet, och att en av de för närvarande godkända tillverkarna av den aktiva substansen skulle ändra tillverkningsprocessen av icodextrin för att se till att peptidoglykanerna avlägsnas.
Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Extraneal är en lösning som används vid peritonealdialys.
This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
Detta är en blodreningsteknik som används för patienter med kronisk njursvikt, varvid vätska pumpas in i buken och blodet filtreras genom bukhinnan i kroppen.
Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Dessutom innehåller den natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal vilken innebär tillägg av ett peptidoglykantest kan beviljas, och att användningen av den aktiva substansen icodextrin från en av de för närvarande godkända tillverkarna ska upphöra.
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Företaget ansökte om en ändring av godkännandet för försäljning som innebar att ett test för att mäta halten av förorening med peptidoglykan under tillverkningen av läkemedlet skulle inkluderas.
Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
Företagets svar lämnat den:
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
The quality of this product is considered to be acceptable.
Kvaliteten på denna produkt anses vara godtagbar.