natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Om du har injicerat för mycket LUSDUNA, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours to allow it to warm up.
Innan injektionspennan används första gången, måste den förvaras vid rumstemperatur under
Symptoms
Synnedsättning
For information on the treatment of hyperglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
För information om behandling av hyperglykemi, se avsnitt ”Hyperglykemi och Hypoglykemi” i slutet av
- disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
- ACE-hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck), - disopyramid (används vid behandling av vissa hjärtåkommor), - fluoxetin (används vid behandling av depression), - fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter), - MAO-hämmare (används vid behandling av depression), - pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning omfattar fler reaktioner på injektionsstället (smärta och reaktion på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, urtikaria) hos
For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
För upplysningar om behandling av hypoglykemi, se avsnitt ”Hyperglykemi och Hypoglykemi” i slutet av bipacksedeln.
Dose
dat
Select the dose
Välj dos
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4 % and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4 % in the insulin glargine group, and 6.2 % to 6.6 % in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Medianen för HbA1c-värdena under behandling varierade från 41-46 mmol/mol för insulin glargin-gruppen och från 44-49 mmol/mol för standardbehandlingsgruppen under hela uppföljningstiden.
Pregnancy
Lipoatrofi
Remove the pen cap.
Ta bort skyddshylsan.
Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Dalvärdena av insulin glargin i plasma och dess huvudsakliga metaboliter M1 och M2 uppmättes hos barn som behandlades med insulin glargin.
What LUSDUNA contains - The active substance is insulin glargine.
- Den aktiva substansen är insulin glargin.
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller
Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Tryck fast det yttre nålskyddet ordentligt och använd det för att skruva av nålen.
What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna, är en klar och färglös
Excipients
Retinopati
Please, consult your doctor for further information.
Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om:
Zinc chloride
Zinkklorid Metakresol Glycerol
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Vid intravenös administrering var halveringstiderna i eliminationsfasen för insulin glargin och
The pen contains a total of 300 units.
Pennan innehåller totalt
Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
Får ej förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.
Storing your pen
Skyddshylsan måste sättas tillbaka på pennan
Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Liknande effekt på glykerat hemoglobin och antalet fall av symptomatiska hypoglykemier observerades i båda behandlingsgrupperna.
If you have any questions about this medicine or diabetes, please ask your doctor or nurse for assistance.
Om du har några frågor om detta läkemedel eller om diabetes, rådfråga din läkare pennkropp dosväljare dosfönster injektionsknapp yttre nålskydd inre nålskydd nål
Wash your hands before continuing.
Tvätta dina
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (t ex anpassning av
Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Injicera aldrig LUSDUNA i en blodåder, eftersom det skulle
Renal impairment
Pioglitazon ska sättas ut
Solution for injection.
Injektionspennor under användning
There was one death in each group (less than 1%).
Ett dödsfall inträffade i varje grupp (mindre än 1 procent).
Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om Pradaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pradaxa?
Other information about Pradaxa
Mer information om Pradaxa
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Patienterna kommer också att få ett varningskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om läkemedlet.
Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Den 18 mars 2008 beviljades Pradaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Pradaxa (dabigatran etexilate)
Pradaxa (dabigatranetexilat)
What is Pradaxa and what is it used for?
Vad är Pradaxa och vad används det för?
Why is Pradaxa authorised in the EU?
Varför är Pradaxa godkänt i EU?
Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Pradaxa, som tas via munnen, är bekvämare för patienterna.
Treatment and prevention of DVT and PE
Behandling och förebyggande av DVT och lungembolism
What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Vilka fördelar med Pradaxa har visats i studierna?
An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Pradaxa och varför det är godkänt inom EU
The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Företaget som tillverkar Pradaxa kommer att tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för blödningar och ge vägledning om hur det ska hanteras.
Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Pradaxa är större än riskerna och att Pradaxa kan godkännas för försäljning i EU.
In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
I båda studierna fanns vissa belägg för att Pradaxa i dosen på 220 mg kan vara effektivare än en dos på 150 mg.
Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Pradaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pradaxa kontinuerligt.
The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Dosen och behandlingstiden beror på vilket tillstånd Pradaxa används för att behandla, patientens ålder och njurfunktion, och andra läkemedel som patienten tar.
However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Antalet blödningsepisoder var dock lägre för Pradaxa än för warfarin.
All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Alla patienter som löper ökad blödningsrisk bör övervakas noga och läkaren kan minska dosen Pradaxa.
Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Eftersom vissa patienter som tar Pradaxa har ökad blödningsrisk togs ett antal försiktighetsåtgärder med i förskrivningsinformationen.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Tre patienter i den grupp som fick Pradaxa avled (mindre än 1 procent), men två av dödsfallen hade inget samband med blodproppar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pradaxa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Även om studierna visade en något högre risk för hjärtproblem med Pradaxa än med warfarin ansågs fördelarna med Pradaxa fortfarande vara större än riskerna.
One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
I den ena av dessa studier jämfördes Pradaxa med warfarin och i den andra jämfördes Pradaxa med placebo (overksam behandling).
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Dabigatran är ett antikoagulerande medel, dvs. det förhindrar att blodet koagulerar (levrar sig).
In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Hos alla patienter ska njurfunktionen också bedömas innan behandlingen inleds för att utesluta patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, och den ska bedömas på nytt under behandling om det finns misstanke om försämring.
Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pradaxa finns som kapslar (75 mg, 110 mg och 150 mg) och är receptbelagt.
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Det blockerar ett ämne som kallas trombin som är nödvändigt för att blodet ska levra sig.
For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Pradaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pradaxa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är blödning.
Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Pradaxa är ett blodförtunnande läkemedel som används för följande:
Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Pradaxa får heller inte ges till patienter med svåra leverproblem eller till patienter som behandlas med vissa läkemedel.
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatranetexilat.
When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
När Pradaxa ges långvarigt till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer eller när det ges till patienter med DVT eller PE ska njurfunktionen bedömas minst en gång om året om deras njurfunktion är milt till måttligt nedsatt eller om de är över 75 år gamla.
These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Dessa blodproppar, som förekommer vid bland annat djup ventrombos (DVT), kan vara farliga om de förflyttar sig till andra kroppsdelar, exempelvis lungorna.
It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Det får inte ges till patienter som tar något annat blodförtunnande läkemedel, förutom när det blodförtunnande läkemedlet byts eller när heparin (ett annat blodförtunnande läkemedel) används i särskilda medicinska procedurer.
Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Förebyggande av blodproppar eller stroke hos patienter som löper risk för stroke
• treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
• För att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benet) och lungembolism (en propp i ett blodkärl som försörjer lungorna) hos vuxna, samt för att förhindra att dessa tillstånd uppstår igen.
The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
I den andra studien ingick sammanlagt 3 494 patienter som hade genomgått operation för byte av höftled.
In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Den totala nyttan med Pradaxa vid behandling och förebyggande av DVT och lungembolism är dessutom jämförbar med den för warfarin.
What are the risks associated with Pradaxa?
Vilka är riskerna med Pradaxa?
Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Pradaxa var lika effektivt som warfarin när det gäller att minska bildningen av blodproppar i venerna (DVT) eller i lungorna (PE), eller dödsfall till följd av blodproppar under behandlingen.
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
I den första studien ingick sammanlagt 2 101 patienter som hade genomgått operation för byte av en knäled.
The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Effekten av Pradaxa när det gäller att förebygga bildningen av blodproppar hos patienter som har genomgått en operation för byte av höft- eller knäled är jämförbar med effekten av enoxaparin.
Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Pradaxa kunde mäta sig med warfarin när det gällde att minska risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer utan att öka risken för större blödning.
• preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
• För att förebygga stroke (slaganfall) och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm som kallas ”icke-valvulärt förmaksflimmer” och som anses vara i riskzonen för stroke.
Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
I två huvudstudier på över 5 100 vuxna som hade symtom på DVT eller lungembolism och som först behandlades med ett injicerbart blodförtunnande läkemedel jämfördes Pradaxa med warfarin.
How is Pradaxa used?
Hur används Pradaxa?
Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Patienter med förmaksflimmer är också i riskzonen för blodproppar som kan förflytta sig till hjärnan och orsaka stroke.
• preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
• För att förhindra att blodproppar bildasi venerna hos vuxna som genomgått en operation för byte av höft- eller knäled.
Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Förebyggande av blodproppar efter byte av höft- eller knäled
Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Pradaxa får inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, patienter med en pågående signifikant blödning eller som har en sjukdom som gör att det finns en signifikant risk att de får en större blödning.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Patienter som genomgår operation för byte av höft- eller knäled löper stor risk för att blodproppar bildas i venerna i benen.
Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
I två andra studier tittade man på förebyggandet av blodproppar i venerna eller lungembolism hos omkring 4 200 patienter som hade symtom på återkommande blodproppar och som genomgick långtidsbehandling med blodförtunnande läkemedel.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en s.k. prodrug till dabigatran, vilket innebär att den omvandlas till dabigatran i kroppen.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pradaxa finns i bipacksedeln.
Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
I två huvudstudier var Pradaxa (220 mg eller 150 mg) lika effektivt som enoxaparin (ett blodförtunnande läkemedel som ges genom injektion) för att förhindra bildning av blodproppar eller död hos patienter som hade genomgått byte av höft- eller knäled.
How does Pradaxa work?
Hur verkar Pradaxa?
In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp uppträdde hos 2,7 procent (68 av 2 553) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 2,4 procent (62 av 2 554) av patienterna som behandlades med warfarin.
The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
I studien behandlades cirka 18 000 vuxna under ett till tre år. Varje år var andelen patienter som fick en stroke eller andra problem som orsakades av blodproppar omkring 1,5 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 110 mg (183 av 6 015 patienter) och 1,1 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 150 mg (135 av 6 076 patienter), jämfört med 1,7 procent av patienterna som fick warfarin (203 av 6 022 patienter).
During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
I den första studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 1,8 procent (26 av 1 430) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 1,3 procent (18 av 1 426) av patienterna som behandlades med warfarin.
Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
I en studie på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och som ansågs vara i riskzonen för få stroke var Pradaxa (110 mg eller 150 mg två gånger per dag) lika effektivt som warfarin (ett annat blodförtunnande läkemedel) för att förhindra stroke eller en blodpropp som blockerar blodkärlen i andra delar av kroppen.
Conditions to the marketing authorisations
Villkor för godkännande för försäljning
• life-time maximum dose
• högsta livstidsdos
• evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
• bedömning av vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Innehavarna av godkännandena för försäljning av Novantrone och associerade namn ska för bedömning till referensmedlemsstaten lämna in en riskhanteringsplan som innehåller de viktigaste punkterna i CHMP:s utredningsprotokoll.