natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ml product/day = Total estimated body weight (kg) of pigs to be treated x 0.0125 ml
ml läkemedel/dag = total beräknad kroppsvikt (kg) hos svin som ska behandlas x 0,0125 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suspension for use in drinking water Shake well before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Suspension för användning i dricksvatten.
Fenbendazole has an ovicidal effect on nematode eggs.
Panacur AquaSol har ovicid effekt på nematodägg.
The volume of unmedicated water in the stock suspension container has to be calculated taking as a basis the preset injection rate of the dosing pump and the volume of drinking water usually consumed by the animals in between 3 and 24 hours.
Volymen rent vatten i stamlösningsbehållaren ska beräknas utifrån den förinställda injektionshastigheten hos doseringspumpen och volymen av dricksvatten som brukar konsumeras av djuren under en tidsperiod motsvarande 3 till 24 timmar.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Övriga försiktighetsåtgärder Läkemedlet får inte släppas ut i ytvatten på grund av fara för vattenlevande organismer.
Total amount of product (ml/ for 5 days)
Total mängd läkemedel (ml för fem dagar)
Fenbendazole is effective and has a dose dependent effect on adult and immature stages.
Fenbendazol är effektivt mot vuxna och omogna stadier.
The required daily amount of product is calculated from the total estimated body weight (kg) of the entire group of pigs to be treated.
Den erforderliga dagliga mängden av läkemedlet beräknas från den uppskattade totala kroppsvikten (kg) hos hela djurgruppen av svin som ska behandlas.
Day 1 amount of product
Dag 1 mängd läkemedel
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintics, benzimidazole and related substances - fenbendazole.
Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintika, bensimidazoler och relaterade substanser - fenbendazol ATCvet-kod: QP52AC13
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white suspension for use in drinking water.
Vit till benvit suspension för användning i dricksvatten.
Treatment and control of gastro-intestinal nematodes in pigs infected with: - Ascaris suum (adult, intestinal and migrating larval stages) - Oesophagostomum spp.
För behandling och kontroll av gastrointestinal rundmaskinfektion hos svin orsakad av: - Ascaris suum (adulta, intestinala och migrerande larvstadier) - Oesophagostomum spp (adulta stadier) - Trichuris suis (adulta stadier)
Meat and offal: 6 days for 1 mg fenbendazole /kg dose;
Kött och slaktbiprodukter: 6 dygn vid dosering med 1 mg fenbendazol/kg.
9 days for 2 mg fenbendazole /kg dose.
9 dygn vid dosering med 2 mg fenbendazol/kg.
Pigs and chickens
Svin och höns.
The required daily amount of product is calculated from the total estimated body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated.
Den erforderliga dagliga mängden av läkemedlet beräknas från den uppskattade totala kroppsvikten (kg) hos hela djurgruppen av höns som ska behandlas.
ml product/day = Total estimated body weight (kg) of chicken to be treated x 0.01 ml
: ml läkemedel/dag = total beräknad kroppsvikt (kg) hos höns som ska behandlas x 0,01 ml.
TARGET SPECIES Pigs and chickens
DJURSLAG Svin och höns
Excipient: Benzyl alcohol (E1519)
Hjälpämne: Bensylalkohol (E1519) 20 mg
Amount of product per day for 1 mg FBZ/ kg (ml/day)
Mängd läkemedel per dag med 1 mg FBZ/kg (ml/dag)
amount of product per day for 2 mg FBZ/ kg (ml/day)
Mängd läkemedel per dag med 2 mg FBZ/kg (ml/dag)
Day 2 amount of product
Dag 2 mängd läkemedel
2) Pour a volume of water equal to the calculated volume of product needed into the measuring device.
2) Häll den mängd vatten som motsvarar den beräknade volymen av läkemedlet i doseringsmåttet
TARGET SPECIES Pigs and chickens.
DJURSLAG Svin och höns.
: 2 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.01 ml Panacur AquaSol) for 5 consecutive days.
2 mg fenbendazol per kg kroppsvikt per dag (motsvarande 0,01 ml Panacur AquaSol).
Day 3 amount of product
Dag 3 mängd läkemedel
Fenbendazole
B. BIPACKSEDEL
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet Productions S.A.
MRLs
Utg.
Once opened, use by…
Öppnad förpackning ska användas senast………
PACKAGE LEAFLET: Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension for use in drinking water for pigs and chickens
BIPACKSEDEL Panacur AquaSol 200 mg/ml, suspension för användning i dricksvatten till svin och höns
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension for use in drinking water for pigs and chickens
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Panacur AquaSol 200 mg/ml, suspension för användning i dricksvatten till svin och höns
This veterinary medicinal product may be toxic to humans after ingestion.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Förtäring av detta läkemedel kan vara toxiskt för människor.
1 l 4 l
1 liter 4 liter
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Förtäring av detta läkemedel kan vara giftigt för människor.
Ascaridia galli and Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.005 ml Panacur AquaSol) for 5 consecutive days.
1 mg fenbendazol per kg kroppsvikt per dag (motsvarande 0,005 ml Panacur AquaSol).
Eggs: zero days.
Noll dygn.
EXPIRY DATE EXP:
KARENSTID(ER) Karenstider:
10 000 Zagreb Croatia
10 000 Zagreb Kroatien
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 August 2012
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 Augusti 2012
Date of latest renewal: 22 May 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Adults and elderly people
Vuxna samt äldre personer
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
I de flesta fall krävs ingen behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Mediantiden till normokalcemi var 4 dagar.
The response rate in these patients was about 52%.
Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till omkring 52 %.
Do not use this medicine if you notice any particles or discoloration in the solution.
Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar eller missfärgning i lösningen.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Tiden till symtomdebut uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
De flesta patienter erhöll lindring av symtomen efter att behandlingen avbrutits.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Informera din läkare om du tror att du kan vara gravid.
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doserna av zoledronsyra.
- Confusion.
- Förvirring.
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and 25°C.
Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2°C-8°C och 25°C.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/771/001-006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/771/001-006
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
* Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Please see below for maximum in-use storage time.
Se nedan angående maximala förvaringstider vid användning.
EU/1/12/771/001 1 plastic vial EU/1/12/771/002 4 plastic vials EU/1/12/771/003 10 plastic vials EU/1/12/771/004 1 glass vial EU/1/12/771/005 4 glass vials EU/1/12/771/006 10 glass vials
EU/1/12/771/001 1 injektionsflaska av plast EU/1/12/771/002 4 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/003 10 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/004 1 injektionsflaska av glas EU/1/12/771/005 4 injektionsflaskor av glas EU/1/12/771/006 10 injektionsflaskor av glas
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldrarna 1 till 17 år har inte ännu fastställts.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
- Increased sweating.
Ökad svettning.
Zoledronic Acid Teva can be given to people aged 65 years and over.
Zoledronic Acid Teva kan ges till personer som är 65 år och äldre.
• To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
• Att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör.
− A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
- En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Additional information on handling on Zoledronic Acid Teva, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Teva, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT Spädes före användning.
1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
- The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
- Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp och slutadministration får inte överskrida 24 timmar.
- Low level of calcium in the blood.
- Låga nivåer av kalcium i blodet.
If you are given more Zoledronic Acid Teva than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Om du har fått för stor mängd av Zoledronic Acid Teva Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
- Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- Low level of red blood cells (anaemia).
- Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given a single infusion of Zoledronic Acid Teva.
- Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en enda infusion av Zoledronic Acid Teva.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra.
- Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
- Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer som involverar benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Om din kalciumnivå blir för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Höjningar av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administration av zoledronsyra vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
While being treated with Zoledronic Acid Teva, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Medan du behandlas med Zoledronic Acid Teva bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Patienterna var jämnt fördelade mellan den zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogrupperna.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
- Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Teva and inform your doctor about your dental treatment.
- om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Teva och informera din läkare om din tandbehandling.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader innan den kompletta femurfrakturen.
- Sleepiness.
- Sömnighet.
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Tiden till symtomdebut är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen är också omnämnd i termer av ”influensaliknande” eller ”post-dos” symtom.
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid motsvarande mg/kg dosnivåer.
Caution is indicated when Zoledronic Acid Teva is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Försiktighet skall iakttagas när Zoledronic Acid Teva används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från 1 till 17 års ålder.
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zoledronic Acid Teva in the approved indications.
Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för Zoledronic Acid Teva inom godkända indikationer.
Other medicines and Zoledronic Acid Teva Tell your doctorif you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Zoledronic Acid Teva Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kanske kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
- Since no data are available on the compatibility of zoledronic acid with other intravenously administered substances, zoledronic acid must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
- Då det inte finns några data avseende zoledronsyras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får zoledronsyra inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat infusionsslang.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Teva.
Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Zoledronic Acid Teva.
Zoledronic Acid Teva must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zoledronic Acid Teva får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
- Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Teva along with driving and operating of machinery.
Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic Acid Teva används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Each plastic or clear glass vial contains 5 ml of a clear, colourless concentrate.
Varje injektionsflaska av plast eller klart glas innehåller 5 ml av ett klart, färglöst koncentrat.
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid
Plasmaproteinbindningsgraden är låg, den obundna fraktionen sträcker sig från 60% vid 2 ng/ml till 77% vid 2000 ng/ml zoledronsyra.
Zoledronic Acid Teva is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Zoledronic Acid Teva är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
- In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
- In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions/invasionsaktivitet.
- Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
- Samtidig behandling: kemoterapi , angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
- Low counts of white blood cells and blood platelets.
- Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C - 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp vid 2°C-8°C och avslutad administrering får inte överskrida 24 timmar.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan tillfällig ersättningsbehandling behöva sättas in.
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
- Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
If a lower dose of zoledronic acid is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Om en lägre dos av zoledronsyra krävs måste först rätt volym tas upp enligt nedan och sedan spädas ytterligare med 100 ml infusionsvätska.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet för de cellulära komponenterna i humant blod,med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncentration på 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Förutom att vara en potent hämmare av benresorptionen har zoledronsyra också flera anticancerogena egenskaper som kan bidraga till dess sammantagna effekt vid behandlingen av metastaserande bensjukdom.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Zoledronic Acid Teva är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
- Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
- Studier med flertalet typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Teva.
Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic Acid Teva.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.