natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alteration of liver parameters is common.
Förändrade levervärden är vanligt.
Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Patienter ska rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner medan de får Oncaspar om de upplever dessa eller andra biverkningar som kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4).
CSF asparagine of 2.3 µM pre-treatment fell to 1.1 µM on Day 7 and 0.6 µM on Day 28 of Induction (see Clinical efficacy and safety).
CSV-asparagin på 2,3 µM före behandling sjönk till 1,1 µM dag 7 och 0,6 µM dag 28 av induktionen (se Klinisk effekt och säkerhet).
* N=47 evaluable subjects.
* N=47 patienter som kan utvärderas.
Oncaspar is indicated as a component of antineoplastic combination therapy in acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years, and adult patients.
Oncaspar är indicerat som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år samt vuxna patienter.
CSF asparagine decreased from a mean pre-treatment concentration of 3.1 µM to 1.7 µM on Day 4 ± 1 and 1.5 µM at 25 ± 1 days after administration of Oncaspar.
CSV-asparagin minskade från en genomsnittlig koncentration före behandlingen på 3,1 µM till 1,7 µM dag 4 ± 1 och 1,5 µM 25 ± 1 dagar efter administrering av Oncaspar.
These results indicate that, when Oncaspar 2,500 U/m2 BSA is administered as single and repeated doses every two weeks, clinically relevant asparaginase activity is sustained over the entire dosing interval (i.e., two weeks).
Dessa resultat indikerar att när Oncaspar 2 500 E/m2 BSA administreras som enkel och upprepad dos varannan vecka upprätthålls kliniskt relevant asparaginasaktivitet över hela doseringsintervallet (d.v.s. två veckor).
Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.
Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller har synliga partiklar.
About half of all serious haemorrhages and thromboses affect cerebral vessels and can lead to e.g., stroke, seizure, headache or loss of consciousness.
Cirka hälften av alla allvarliga blödningar och tromboser påverkar de cerebrala kärlen och kan leda till exempelvis stroke, krampanfall, huvudvärk eller medvetslöshet.
Anti-leukaemic effect of L-asparaginase is related to a sustained L-asparagine depletion in blood and cerebrospinal fluid (CSF).
Den antileukemiska effekten av L-asparaginas hänger samman med en långvarig L-asparaginbrist i blod och cerebrospinalvätska (CSV).
There may be an increased risk of hepatotoxicity in Philadelphia chromosome positive patients, for whom treatment with tyrosine kinase inhibitors (e.g., imatinib) is combined with L-asparaginase therapy.
Det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet hos Philadelphia-kromosompositiva patienter, för vilka behandling med tyrosinkinashämmare (t.ex. imatinib) kombineras med L-asparaginasbehandling.
Fertility No studies investigating the effect of pegaspargase on fertility have been performed.
Fertilitet Inga studier som undersökt effekten av pegaspargas på fertiliteten har utförts.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Om beredningsmetoden inte förhindrar risken för mikrobiell kontaminering, ska produkten användas omedelbart ur en mikrobiologisk synvinkel.
The symptoms of hyperammonaemia are often transient in nature and can include: nausea, vomiting, headache, dizziness and rash.
Symtomen på hyperammonemi är ofta övergående till sin natur och kan omfatta: illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och utslag.
Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Plasma L-asparagine concentrations were depleted to below the assay limit of quantification within 24 hours following the Induction and first Consolidation dose of Oncaspar and depletion was sustained for approximately two weeks.
Plasma L-asparaginkoncentrationerna utarmades för att hamna under analysgränsen för kvantifiering inom 24 timmar efter induktion och den första konsolideringsdosen av Oncaspar, och utarmningen upprätthölls under cirka två veckor.
This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
Detta läkemedel kan påverka koagulationsfaktorerna och öka risken för blödning och/eller blodproppsbildning.
AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
Cmax (mE/ml)* Tmax (timme)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
The mechanism of action of L-asparaginase is the enzymatic cleavage of the amino acid L-asparagine into aspartic acid and ammonia.
Verkningsmekanismen för L-asparaginas är enzymatisk klyvning av aminosyran L-asparagin till aspartinsyra och ammoniak.
Pancreatic effects
Pankreatiska effekter
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours below 25°C.
Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 24 timmar under 25 °C.
The safety profile is based on randomised, controlled, prospective, open label multicentre studies using Oncaspar at a dose of 2500 U/m2 administered intravenously as a comparative treatment (studies DFCI 11-001 and AALL07P4).
Säkerhetsprofilen är baserad på randomiserade, kontrollerade, prospektiva, öppna multicenterstudier med Oncaspar vid en dos på 2 500 E/m² som administreras intravenöst som jämförande behandling (studierna DFCI 11-001 och AALL07P4).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if a precipitate has formed, or if the solution is cloudy.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd inte lösningen om utfällningar har bildats eller om den är grumlig.
Of these, 3 patients (27%) achieved complete remission, 1 patient (9%) had partial remission, 1 patient (9%) had haematologic improvement and 2 patients (18%) had therapeutic efficacy.
Av dessa uppnådde 3 patienter (27 %) fullständig remission, 1 patient (9 %) hade partiell remission, 1 patient (9 %) hade hematologisk förbättring och 2 patienter (18 %) hade terapeutisk effektivitet.
Long-term investigations of carcinogenicity or studies of the effect on fertility in animals were not conducted with pegaspargase.
Inga långsiktiga undersökningar av karcinogenicitet eller studier av effekten på fertiliteten hos djur har genomförts med pegaspargas.
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Pegaspargas tolereras väl av både råttor och hundar vid intravenös administrering i engångsdoser på upp till 500 E/kg kroppsvikt.
Caution is required when Oncaspar is given in combination with hepatotoxic products, especially if there is pre-existing hepatic impairment.
Försiktighet krävs när Oncaspar ges i kombination med levertoxiska produkter, särskilt vid redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Oncaspar is usually administered as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Oncaspar administreras vanligtvis som en del av en behandlingsregim inkluderande flera antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Pegaspargase can interfere with metabolism and clearance of other medicinal products, based on its effects on protein synthesis and hepatic function, as well as from its combined use with other chemotherapy products known to interact with CYP enzymes.
Pegaspargas kan störa metabolism och clearance av andra läkemedel, baserat på dess effekter på proteinsyntes och leverfunktionen, samt från dess kombinerade användning med andra kemoterapiprodukter kända för att interagera med CYP-enzymer.
- if you suffer abdominal pain.
- Om du lider av buksmärtor.
Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962)
Tabell 2: Händelsefri överlevnadsfrekvens efter 3, 5 och 7 år (Studie CCG-1962).
Acute pancreatitis can occur commonly.
Akut pankreatit är vanligt.
Oncaspar was administered intravenously at the dose of 2,500 Units/m
Oncaspar administrerades intravenöst med en dos om 2 500 enheter/m
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvarar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte beredning/spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase
Figur 1: Genomsnittligt (± standardfel) serumasparagin under induktionsfasen i Studie CCG-1962
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvarar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
One case of pancreatitis with simultaneous acute parotitis has been described with L-asparaginase treatment.
Ett fall av pankreatit med samtidig akut parotit har beskrivits vid behandling med L-asparaginas.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Natriumhydroxid (för pH-justering) Hydrokloridsyra (för pH-justering)
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
Andelen patienter i Oncaspargruppen som kunde utvärderas med låg MRD efter induktion (<0,001 detekterbar sjukdom) dag 32 var 87,9 % (80/91).
Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine.
Administrering av Oncaspar före vinkristin kan öka neurotoxiciteten för vinkristin.
The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Lösningen kan spädas med 5 % glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion före intravenös injektion (se avsnitt 4.2).
The solution must therefore be handled and administered with particular caution.
Lösningen måste därför hanteras och administreras med särskild försiktighet.
For intravenous or intramuscular use.
För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
During the post-Induction phase, a nadir (trough) asparaginase activity above 0.4 U/mL was sustained in 100% of subjects from Week 7 up until Week 25.
Under postinduktionsfasen upprätthölls nadir (dal) asparaginasaktiviteten över 0,4 E/ml hos 100 % av patienterna från vecka 7 upp till vecka 25.
The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
Huruvida nedsatt funktion i njurar och lever påverkar PK för Oncaspar har inte utvärderats.
There have been rare reports of cholestasis, icterus, hepatic cell necrosis and hepatic failure with fatal outcome.
Sällsynta rapporter om kolestas, ikterus, hepatisk cellnekros och leversvikt med dödlig utgång har förekommit.
A routine precaution is to observe the patients for an hour with resuscitation equipment and other items required for the treatment of anaphylaxis in readiness (epinephrine, oxygen, intravenous steroids etc.).
En rutinmässig försiktighetsåtgärd är att övervaka patienterna i en timme med återupplivningsutrustning och annat material som krävs för behandling av anafylaxi till hands (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider mm.).
Type I flint glass vial with chlorobutyl elastomer stopper, capped with a 20 mm aluminium flip-off seal, containing 3,750 U pegaspargase.
Typ I-injektionsflaska av flintglas med propp av klorobutylelastomer, förseglad med ett avsnäppbart lock av 20 mm aluminium, innehållande 3 750 E pegaspargas.
What Oncaspar is and what it is used for What you need to know before you are given Oncaspar How Oncaspar is given
Vad Oncaspar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Oncaspar Hur du får Oncaspar
During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
Under induktion upprätthölls plasmaasparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml hos 93,5 % av patienterna 18 dagar efter administrering.
The remaining patients were treated with 2,000 or 2,500 U/m2 BSA administered intramuscularly or intravenously.
Övriga patienter behandlades med 2 000 eller 2 500 E/m2 BSA administrerat intramuskulärt eller intravenöst.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe skin reaction called toxic epidermal necrolysis; - Loss of kidney function (e.g., change in urine output, swelling of feet and ankles); - Stroke.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allvarlig hudreaktion som kallas toxisk epidermal nekrolys - Förlorad njurfunktion (t.ex. förändring i urinproduktion, svullna fötter och vrister) - Stroke.
- if you ever had severe bleeding following asparaginase therapy.
- om du någonsin har haft en kraftig blödning efter behandling med asparaginas.
In these studies a total of 94 patients with ALL diagnosis with a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase were exposed to Oncaspar.
I dessa studier exponerades sammanlagt 94 patienter med ALL-diagnos och en historik med tidigare klinisk allergisk reaktion mot nativ E. coli L-asparaginas för Oncaspar.
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en glasflaska.
In Study CCG-1962, mean asparaginase activity reached peak value of 1 U/mL on Day 5 after the injection.
I studien CCG-1962 nådde den genomsnittliga asparaginasaktiviteten toppvärdet 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
The powder must therefore be handled and administered with particular caution.
Pulvret måste därför hanteras och administreras med särskild försiktighet.
5 ml solution in a vial (type I glass) with stopper (rubber) and a seal (aluminium) with flip-off cap.
5 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (gummi) och försegling (aluminium) med avsnäppbart lock.
Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Sammantaget var andelen av överkänslighet i alla grader 5,8 %, anafylaktiska reaktioner 19,2 % och pankreatit 7,7 % i den grupp som fick Oncaspar.
Patients should be informed about possible hypersensitivity reactions to Oncaspar, including immediate anaphylaxis.
Patienten ska informeras om möjliga överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive omedelbar anafylaxi.
Women who are able to get pregnant must use reliable contraception during treatment, and for at least 6 months after Oncaspar treatment has been discontinued.
Kvinnor som kan bli gravida måste använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter att behandlingen med Oncaspar har avslutats.
Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Nativ E. coli L-asparaginas Oncaspar®
In this study, 118 paediatric patients aged 1 to 9 years with previously untreated standard-risk ALL were randomised 1:1 to Oncaspar or native E. coli L-asparaginase as part of combination therapy.
I denna studie randomiserades 118 pediatriska patienter i åldrarna 1 till 9 år med tidigare obehandlad ALL med standardrisk 1:1 till Oncaspar eller nativ E. coli L-asparaginas som en del av en kombinationsbehandling.
The type of adverse reactions of Oncaspar is similar with that of native non-pegylated L-asparaginase (e.g., native E. coli asparaginase).
Typen av biverkningar av Oncaspar liknar biverkningarna av icke-pegylerat L-asparaginas (t.ex. nativ E. coli asparaginas).
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from visible foreign particles.
Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Den primära utvärderingen av effekten baserades på påvisande av liknande asparaginutarmning (omfattning och varaktighet) mellan Oncaspar respektive nativ E.coli L-asparaginasgrupperna.
If used at the same time as Oncaspar, there is a higher risk of bleeding disorders.
Om det används samtidigt som Oncaspar finns det en större risk för blödningsproblem.
This was an open label, controlled, randomised study comparing an investigational pegylated asparaginase product to Oncaspar as a component of multi-agent chemotherapy in the first line treatment of ALL.
Detta var en öppen, kontrollerad randomiserad studie som jämförde en oregistrerad pegylerad asparaginasprodukt med Oncaspar som en komponent i första linjens kemoterapibehandling av ALL inkluderande flera agens.
The medicinal product should be administered intravenously or intramuscularly.
Läkemedlet ska administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Do not use this medicine if you notice the reconstituted solution is cloudy or has visible particles.
Använd inte detta läkemedel om du märker att den beredda lösningen är grumlig eller har synliga partiklar.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Men and women should use effective contraception during treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Native E. coli L-asparaginase was administered intramuscularly at a dose of 6,000 Units/m2 BSA three times weekly for a total of 9 doses during induction and for a total of 6 doses during each delayed intensification phase.
Nativ E. coli L-asparaginas administrerades intramuskulärt med en dos på 6 000 enheter/m2 BSA tre gånger i veckan med totalt 9 doser under induktionen och totalt 6 doser under varje fördröjd intensifieringsfas.
Caution is therefore needed when anticoagulants such as coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products are given concomitantly, or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Försiktighet krävs därför när antikoagulantia som kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ges samtidigt, eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inklusive metotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment, particularly when other medicinal products with anticoagulant effects are used simultaneously, such as acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (see section 4.5), or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Koagulationsparametrarna ska övervakas vid baslinjen samt regelbundet under och efter behandlingen, särskilt när andra läkemedel med antikoagulerande effekter används samtidigt, som exempelvis acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5) eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inkluderande metotrexat, daunorubicin och kortikosteroider.
A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
En dosoberoende ökning av serumtransaminas och serumbilirubin observeras ofta.
Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
Mycket vanliga: Emboli** Vanliga: Trombos*** Ingen känd frekvens: Cerebrovaskulära händelser, blödning, övre sagittal sinustrombos *Biverkningar som observerats med andra asparaginas i klassen **Fall av lungemboli, ventrombos, ventrombos i extremitet och ytlig tromboflebit observerades i DFCI 11-001 ***Förklaring: CNS-trombos
One patient received Oncaspar doses of 250 and 500 Units/m2 BSA intravenously.
En patient fick Oncaspar i doser om 250 och 500 enheter/m2 BSA intravenöst.
In single cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcome has been reported.
I enstaka fall har blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång rapporterats.
(CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
(AALL07P4) underhåll av L-asparaginutarmning i ungefär två veckor efter dosering.
Oncaspar efficacy and safety were evaluated on the basis of three clinical studies using Oncaspar solution for injection/infusion in the first line treatment of ALL: Study CCG-1962 in standard risk ALL patients; Study AALL07P4 in high risk ALL patients; Study DFCI 11-001 enrolled both standard and high-risk ALL patients.
Effektiviteten och säkerheten för Oncaspar har utvärderats grundat på tre kliniska prövningar där Oncaspar injektions-/infusionsvätska, lösning användes som första linjens behandling av ALL: studie CCG-1962 på ALL-patienter med standardrisk, studie AALL07P4 på ALL-patienter med hög risk och studie DFCI 11-001, som bestod av ALL-patienter med både standardrisk och hög risk.
It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer antecknas varje gång Oncaspar administreras till en patient för att kunna upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
- if you ever had blood clots following asparaginase therapy.
- om du någonsin har fått blodproppar efter behandling med asparaginas.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Oncaspar may cause central nervous system signs and symptoms manifesting as somnolence, confusion, convulsions.
Oncaspar kan orsaka tecken och symtom i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av sömnlöshet, förvirring ochkonvulsioner.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
A reduction in serum asparagine concentration was evident by the 4th day after the first Induction dose and reached an apparent nadir by the 10th day after the dose.
En minskning av serumasparaginkoncentrationen blev tydlig på dag 4 efter den första induktionsdosen och uppnådde synbar nadir på dag 10 efter dosen.