natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Reduction in white blood cells which makes infections more likely;
• minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner
Method and route of administration Zebinix is for oral use.
Administreringssätt och administreringsväg Zebinix ska tas via munnen.
In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
Dessutom finns det sex fall av viktökning efter marknadsintroduktion där innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömt att kausaliteten eventuellt kan vara kopplad till eslikarbazepinacetat.
Push the plunger all the way down.
Tryck ned kolven helt.
Nausea, vomiting, diarrhoea
Illamående, kräkningar, diarré
Always use the oral syringe provided to take your medicine.
Använd alltid den medföljande orala sprutan när du tar läkemedlet.
There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
Det var en genomsnittlig minskning på 36-39 % i systemexponering hos friska individer vid samtidig administrering med eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
• Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
• lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for eslicarbazepine acetate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för eslikarbazepinacetat är CHMP:s slutsatser följande:
During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Under rapporteringsperioden upptäckte innehavaren av godkännandet för försäljning en signal om överdos.
Other warnings and precautions
Övriga varningar och försiktighet
Eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and has inhibiting properties with respect to CYP2C19 (as stated in section 4.5).
Eslikarbazepin är en svag inducerare av CYP3A4 och har hämmande egenskaper med avseende på CYP2C19 (som anges i avsnitt 4.5).
• Allergy;
• allergi
What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Vad du behöver veta innan du tar Zebinix Ta inte Zebinix:
• simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted;
• simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva ändras.
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
En dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid samtidig användning med eslikarbazepinacetat.
Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Metylparahydroxibensoat (E218)
In placebo-controlled studies involving patients aged from 2 to 18 years with partial-onset seizures (238 patients treated with eslicarbazepine acetate and 189 with placebo), 35.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 19% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
I placebokontrollerade studier med patienter mellan 2 och 18 år med partiella anfall (238 patienter behandlade med eslikarbazepinacetat och 189 med placebo) upplevde 35,7 % av patienterna behandlade med eslikarbazepinacetat och 19 % av patienterna behandlade med placebo biverkningar.
Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
Populationsfarmakokinetik indikerar också att jämförbar exponering av eslikarbazepin observeras mellan 20 och 30 mg/kg/dag hos barn över 6 år och vuxna med 800 respektive 1 200 mg eslikarbazepinacetat en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ALU/ALU blister
The doses of the active comparator, carbamazepine controlled release, were 200 mg, 400 mg and 600 mg, twice-daily.
Doserna av det aktiva jämförelseläkemedlet, karbamazepin med kontrollerad frisättning, var 200 mg, 400 mg och 600 mg två gånger dagligen.
The most common adverse reaction in the group treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (5.0%), somnolence (8.0%) and vomiting (4.6%).
De vanligaste biverkningarna i gruppen som behandlades med eslikarbazepinacetat var diplopi (5,0%), somnolens (8,0%) och kräkningar (4,6%).
• High blood pressure or severe increase in blood pressure;
• högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, eslicarbazepine acetate should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och farmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, ska eslikarbazepinacetat användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Eslicarbazepine acetate has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Eslikarbazepinacetat har associerats med vissa centralnervösa biverkningar såsom yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av oavsiktlig skada.
Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn över 6 år, med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs
The total median standardised seizure frequency was 2.4 (resulting in a median relative change from Baseline Part III-V of -22.9%).
Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 2,4 (vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline för del III-V med -22,9 %).
Children with ≥60 kg
Barn som väger ≥60 kg
Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%), but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen med warfarin visade en liten (23 %) men statistiskt signifikant minskning av exponeringen för S-warfarin.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:
Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
Angioödem i samband med överkänslighet/anafylaktisk reaktion med larynxödem kan vara fatal.
Zebinix is not recommended if you have severe kidney problems.
Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.
Headache, disturbance in attention, tremor, ataxia, balance disorder
Huvudvärk, uppmärksamhetsstörningar, skakningar, ataxi, balansrubbningar
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial seizures in elderly patients were evaluated in one non-controlled study, with a duration of 26 weeks, in 72 elderly (aged ≥ 65 years).
Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi vid partiella anfall hos äldre patienter utvärderades i en 26 veckor lång icke-kontrollerad studie med 72 äldre (≥ 65 år).
Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1).
Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
There was no effect on the Rwarfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Ingen effekt på farmakokinetiken för R-warfarin eller på koagulationen sågs.
There are some data that suggest HLA-A*3101 is associated with an increased risk of carbamazepine induced cutaneous adverse drug reactions including SJS, TEN, Drug rash with eosinophilia (DRESS), or less severe acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and maculopapular rash in people of European descent and the Japanese.
Det finns vissa data som antyder att HLA-A*3101 är förknippad med en ökad risk för karbamazepininducerade hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili (DRESS) eller mindre svår akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) och makulopapulära hudutslag hos människor av europeisk härkomst och japaner.
Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
Sätt in flaskadaptern i flaskhalsens öppning.
Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.
Dra försiktigt kolven på den orala sprutan till önskad volym.
In the 10-month study decreases in bone mineral content, bone area and/or bone mineral density in lumbar vertebrae and/or femur were observed in high-dose female animals at exposure levels lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine in children.
I 10-månadersstudien observerades minskad bentäthet, minskad benyta och/eller bentäthet i ländkotor och/eller lårben i högdos hondjur vid exponeringsnivåer som var lägre än de kliniska exponeringsnivåerna av eslikarbazepinacetat till barn.
Eye and nervous system disorders
Sjukdomar i ögon och nervsystem
Zebinix tablets may be taken with or without food.
Zebinix tabletter kan tas med eller utan mat.
• Initially flu-like symptoms, rash on the face then widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome);
• inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)
• phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted;
• fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.
• Diarrhoea;
• diarré
90 tablets.
90 tabletter.
the maximum dose is 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Den maximala dosen är 1 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Thus, interactions can arise when co-administering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19 (e.g. Phenytoin).
Interaktioner kan därför uppstå vid samtidig administrering av eslikarbazepinacetat i höga doser med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP2C19 (t.ex. fenytoin).
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Centrilobulär leverhypertrofi sågs i toxicitetsstudier med upprepad dosering på möss och råttor och en ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på möss; dessa fynd överensstämmer med en induktion av levermikrosomenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som erhållit eslikarbazepinacetat.
Zebinix may be taken with or without food.
Zebinix kan tas med eller utan mat.
Symptoms include tremors, pain, cramping;
Symtom inkluderar skakningar, smärta, kramper.
Depending on how you respond to Zebinix, your dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen.
There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
Det har förekommit rapporter om minskad bentäthet, osteopeni, osteoporos och frakturer hos patienter med långtidsbehandling med de strukturellt relaterade epilepsiläkemedlen karbamazepin och oxkarbazepin.
Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, skin disorder, pruritus, dermatitis allergic
Alopeci, torr hud, hyperhidros, erytem, hudbesvär, klåda, allergisk dermatit
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Därför rekommenderas att du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Zebinix och fram till slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.
• adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years, with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
• tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
If clinically-relevant hyponatraemia develops, eslicarbazepine acetate should be discontinued.
Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, ska eslikarbazepinacetat sättas ut.
• Disturbances in the sense of smell;
• störningar i lukt
The starting dose is 10 mg per kg body weight taken once a day for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i en eller två veckor, innan dosen ökas till underhållsdos.
Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
Biverkningar förknippade med eslikarbazepinacetat från kliniska studier och efter marknadsföring anges i tabellen nedan.
• Irritability;
• irritabilitet
The adverse reaction profile of eslicarbazepine acetate is generally similar across age goups.
Biverkningsprofilen för eslikarbazepinacetat är i allmänhet lika för alla åldersgruppen.
Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
Innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och sulfit Se bipacksedeln för ytterligare information
In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebocontrolled studies, the following adverse reactions were observed: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine), see section 4.5.
Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier observerades följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig behandling med karbamazepin, 2,7 % utan samtidig behandling med karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig behandling med karbamazepin, 11,5 % utan samtidig behandling med karbamazepin), se avsnitt 4.5.
If you stop taking Zebinix
Om du slutar att ta Zebinix
Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zebinix, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.6).
Därför ska kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Zebinix och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.6).
Flavour Tutti-Frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414)
Artificiell tutti-fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414)
• Feeling low in energy or tired;
• svaghet eller trötthet
7 tablets 14 tablets 28 tablets
7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter Pglycoprotein.
En studie på friska individer visade ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen på farmakokinetiken för digoxin, vilket tyder på att eslikarbazepinacetat inte har någon effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Följande indelning har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you are taking Zebinix on its own your doctor may consider you can benefit of a dose of 1,600 mg once daily.
Om du tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Farmakokinetiken hos eslikarbazepinacetat har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Beroende på det individuella svaret kan dosen för eslikarbazepinacetat behöva ökas om det används tillsammans med karbamazepin.
Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright.
Sätt in spetsen på den orala sprutan i flaskadapterns öppning samtidigt som du håller flaskan upprätt.
Zebinix contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites
Zebinix innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och sulfit
The treatment effect observed during the 26-week evaluation period was maintained over 1 year of treatment with 64.7 % eslicarbazepine acetate subjects and 70.3 % carbamazepine controlled release subjects classified as seizure free (average risk difference -5.46%, 95% confidence interval: [-11.88; 0.97].
Den observerade behandlingseffekten under utvärderingsperioden på 26 veckor bibehölls under 1 års behandling då 64,7 % av patienterna som fick eslikarbazepinacetat och 70,3 % av patienterna som fick karbamazepin med kontrollerad frisättning klassificerades som fria från anfall (genomsnittlig riskdifferens -5,46 %, 95 % konfidensintervall: [-11,88; 0,97].
Fatigue, gait disturbance, asthenia
Trötthet, gångrubbningar, asteni
If you forget to take Zebinix
Om du har glömt att ta Zebinix
Aluminium / Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets and in multi-packs containing 180 (2 packs of 90) tablets.
Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter och i multipelförpackningar innehållande 180 (2 förpackningar med 90) tabletter.
Drug toxicity, fall, thermal burn
Läkemedelsförgif tning, fall, brännskada
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER PVC/ALU blister
• Bone metabolism disorder;
• störningar i skelettmetabolismen
In clinical studies (adjunctive therapy treatment and monotherapy), 2,434 patients with partial-onset seizures were treated with eslicarbazepine acetate (1,983 adult patients and 451 paediatric patients) and 51% of those patients experienced adverse reactions.
I kliniska studier (tilläggsterapi och monoterapi) behandlades 2434 patienter med partiella anfall med eslikarbazepinacetat (1983 vuxna patienter och 451 pediatriska patienter).
The most frequent individual adverse reactions were dizziness (12.5% of subjects), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion and hyponatraemia (8.3%, each), nasopharyngitis (6.9%) and upper respiratory tract infection (5.6%).
De vanligaste enskilda biverkningarna var yrsel (12,5 % av patienterna), somnolens (9,7 %), trötthet, krampanfall och hyponatremi (8,3 % vardera), nasofaryngit (6,9 %) och övre luftvägsinfektion (5,6 %).
In the primary efficacy analysis, in which drop-outs were considered as non-responders, 71.1% subjects were classified as seizure free in the eslicarbazepine acetate group and 75.6% in the carbamazepine controlled release group during the 26 week evaluation period (average risk difference -4.28%, 95% confidence interval: [-10,30; 1,74].
I den primära effektanalysen, där avhopp räknades som att patienterna ej svarat på behandlingen, klassificerades 71,1 % av patienterna i gruppen som fick eslikarbazepinacetat och 75,6 % i gruppen som fick karbamazepin med kontrollerad frisättning som fria från anfall under utvärderingsperioden på 26 veckor (genomsnittlig riskdifferens -4,28 %, 95 % konfidensintervall: [-10,30; 1,74].
The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
Minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens från baseline till underhållsperiod var signifikant (p< 0,001) högre med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) jämfört med placebo (-13,8 %).
The maximum is 1,200 mg once daily.
Maximal dos är 1 200 mg en gång dagligen.
In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reaction observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
I åldersgruppen från 6 till 11 år var de vanligaste biverkningarna som observerades hos fler än två patienter behandlade med eslikarbazepinacetat diplopi (9,5 %), somnolens (7,4 %), yrsel (6,3 %) och krampanfall (6,3 %) och illamående (3,2 %); i åldersgruppen från 12 till 18 år somnolens (7,4 %), kräkningar (4,2 %), diplopi (3,2 %) och trötthet (3,2 %).
However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, precluding their return to the activated state and thereby preventing repetitive neuronal firing.
Elektrofysiologiska studier in vitro tyder emellertid på att både eslikarbazepinacetat och dess metaboliter stabiliserar de inaktiverade spänningskänsliga natriumkanalerna, och förhindrar dem att återgå till det aktiverade stadietvilket i sin tur förebygger repetitiv neuronaktivitet.
Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt.
Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarlig njursjukdom.
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
• rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen, röda och svullna ögon och kan föregås av feber och/eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys)