natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Den mängd donerat blod som krävs uttrycks i enheter där en enhet i nomogrammet är lika med 180 ml röda blodkroppar.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Om det inträffar bör lämplig dosjustering göras.
In this case dose increases may be necessary.
I detta fall kan dosökning bli nödvändig.
This regresses during the course of continued therapy.
Denna går tillbaka under fortsatt behandling.
· Gently twist until it is fully attached (C)
• Vrid försiktigt tills den är helt fastsatt (C).
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Detta ska undvika en tilltäppning av tuberna i dialyssystemet.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Läkaren kan sedan fortsätta att öka dosen med en månads intervall, om det är nödvändigt.
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Båda variablerna bestämmer den endogena röda blodkroppsreserven, som kan beräknas enligt följande formel.
Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder och injicerar NeoRecormon på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Biverkningar anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Två av studierna inkluderade patienter som behandlades med kemoterapi.
18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Flytta säkerhetsskyddet 90° framåt, bort från sprutkolven (A).
· Do not freeze.
• Får inte frysas
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Injektioner av NeoRecormon kan sedan ges av en tränad sjuksköterska, läkare eller annan personal.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Data från en kontrollerad klinisk prövning med epoetin alfa eller darbepoetin alfa rapporterade incidensen av stroke som vanlig.
Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid anemier, ATC-kod: B03XA01
· Do not try to take the syringe apart at any time.
• Försök inte ta isär sprutan vid något tillfälle.
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Därför rekommenderas kontroll av trombocytvärdet minst en gång i veckan hos dessa patienter.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C behandlade med interferon och ribavirin, när epoetiner används samtidigt.
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
• Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.
Injections are given under the skin.
Injektionen ges under huden.
Instructions for Use intended for healthcare professional only
Användarinstruktioner enbart avsedd för hälso- sjukvårdpersonal
· Risk Management plan (RMP)
• Riskhanteringsplan
(content of accompanying solvent ampoule).
(innehållet i medföljande ampull med spädninsvätska).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Hypertensiv kris med encefalopatiliknande symtom kan förekomma och kräver omedelbar omvårdnad av läkare och intensiv medicinsk vård.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetiner är inte godkända för behandling av anemi associerat med hepatit C.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med epoetin beta bör göras med hänsyn till nyttan av amning för barnet och fördelen med epoetin beta-behandling för kvinnan.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Biotillgängligheten för Epoetin beta efter subkutan administrering är mellan 23 och 42 % jämfört med intravenös administrering.
· Remove the needle from its blister.
• Avlägsna nålen från dess blister.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); okända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
a) Correcting the anaemia
a) Korrigera anemin
Date of the last renewal: 16 July 2007
Datum för förnyat godkännande: 16 juli 2007
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
b) Bibehålla tillräckliga nivåer av röda blodkroppar Underhållsdos: När dina röda blodkroppar har nått en tillräcklig nivå, reduceras dosen till hälften av den dos som användes för att korrigera anemin.
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Det rekommenderas att trombocytvärdet kontrolleras regelbundet under de första 8 veckorna av behandlingen.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESL är inte indicerat för användning till denna patientpopulation.
NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
NeoRecormon har inte visat tecken på försämrad fertilitet hos djur.
There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Det finns inte någon stor erfarenhet av NeoRecormon hos gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Särskild hänsyn ska tas till plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk som kan vara ett möjligt varningstecken.
What NeoRecormon is and what it is used for
Vad NeoRecormon är och vad det används för
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Resultat från kliniska studier på barn har i genomsnitt visat att ju yngre patienterna är desto högre doser NeoRecormon behövs.
Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Använd inte sprutan eller nålen om utgångsdatumet har passerats.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
När det terapeutiska målet för den enskilde patienten har uppnåtts bör dosen reduceras med 25-50 % för att behålla hemoglobinvärdet på den nivån.
· Contact your healthcare professional if you have any questions.
• Kontakta din vårdgivare om du har några frågor.
These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Dessa reaktioner var lindriga eller milda till sin natur och avtog efter ett par timmar eller dagar.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte erhåller hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Baserat på resultat i kliniska prövningar, som inkluderade 1725 patienter, får cirka 8 % av patienterna som behandlas med NeoRecormon biverkningar.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att NeoRecormon kan verka som en tillväxtfaktor av blodkroppar och kan i vissa fall ha en negativ påverkan på din cancer.
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
I kontrollerade kliniska prövningar har dock ingen ökad förekomst av överkänslighetsreaktioner iakttagits.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
I prövningar behövde barn vanligtvis högre doser av NeoRecormon (ju yngre barnet är, desto högre dos behövs).
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Behandling skall reserveras för patienter hos vilka det anses vara av särskild betydelse att undvika homolog blodtransfusion med beaktande av riskerna/fördelarna med homologa blodtransfusioner.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
- Öka mängden autologt blod hos patienter i ett predonationsprogram.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
I de fyra placebokontrollerade studierna var hazard ratio för överlevnad mellan 1,25 och 2,47, till kontrollgruppernas fördel.
2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Kontrollera att kartongen inte har skadats och kontrollera utgångsdatumet på kartongen
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Studien uppnådde varken det primära syftet att demonstrera en minskning av risken för dödlighet oavsett orsak, kardiovaskulär dödlighet, eller terminal njursvikt (end stage renal disease (ESRD)).
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
NeoRecormon har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Efter subkutan administrering av Epoetin beta hos uremiska patienter resulterar den förlängda absorptionen i en serumkoncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt 12 - 28 timmar.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Detta bör därför beaktas hos patienter som lider av svåra former av fenylketonuri.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5000 IE/1 ml
Special Warning: During treatment with NeoRecormon
Särskild varning: Under behandling med NeoRecormon
Your doctor will take regular blood samples.
Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoetin beta är framställt med en speciell genteknik och fungerar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Därför rekommenderas kontroll av blodtrycket, särskilt i inledningsfasen hos cancerpatienter.
Always follow aseptic techniques.
Använd alltid antiseptisk teknik
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Endast lösningar som är klara eller lätt opaliserande, färglösa och praktiskt taget fria från synbara partiklar får injiceras.
· An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
• En ökad förekomst av blodproppar har observerats.
· Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
• Håll alltid dina fingrar bakom säkerhetsskyddet och bort från nålen.
Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Håll sprutan med en hand och tryck försiktigt ner säkerhetsskyddet mot en plan ytan med en stadig snabb rörelse tills du hör ett ”klick” (B).
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Studier av cellkulturer av human benmärg visade att epoetin beta stimulerar erytropoiesen specifikt och ej påverkar leukopoiesen.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
För epoetin beta saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser observerades i den totala populationen (RR 1,62, 95% KI: 1,13, 2,31).
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Den terminala halveringstiden är längre än efter intravenös administrering med ett genomsnitt på 13- 28 timmar.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Doseringen en gång per vecka är baserad på data från kliniska studier med en behandlingstid på 24 veckor.
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Särskilt i början av behandlingen rekommenderas regelbunden kontroll av blodtrycket, även mellan dialysbehandlingar.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Behandling med NeoRecormon är vanligtvis en långtidsterapi.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Den rekommenderade initialdosen är 30 000 IE per vecka (vilket motsvarar ungefär 450 IE/kg kroppsvikt per vecka, baserat på en genomsnittlig patientvikt).
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Farmakokinetiska undersökningar på friska försökspersoner och uremiska patienter visar att halveringstiden för intravenöst administrerat epoetin beta är mellan 4 och 12 timmar och att distributionsvolymen motsvarar en till två gånger plasmavolymen.
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-likes symptoms.
Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom.
Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Anmärkning: Att inte låta läkemedlet få rumstemperatur kan resultera i en obehaglig injektion och det kan vara svårt att trycka ner sprutkolven.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Tag ut berednings- och uppdragningsanordningen (som tillåter sterilt luftutbyte) ur blisterförpackningen och tag bort skyddshöljet från spetsen.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en värdering av risken kontra nyttan, taget efter diskussion med den individuella patienten, som bör ha den specifika kliniska bilden i åtanke.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Då anafylaktiska reaktioner har iakttagits hos enstaka patienter, rekommenderas att första dosen ges under medicinsk övervakning.
· Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
• Använd inte om utgångsdatumet har passerat, om sprutan har tappats eller är skadad, eller om kartongen verkar ha manipulerats.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Personer som inte behandlas med hemodialys får vanligtvis injektionen under huden.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Håll i spetsen och bryt av i riktning från dig.
Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Använd sprutan inom 5 minuter från det att nålskyddet avlägsnats; annars kan nålen täppas igen.
Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Byt ven vid varje injektionstillfälle för att undvika ömhet vid ett ställe.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hos patienter med kronisk njurinsufficiens bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Behandling med NeoRecormon skall initieras av läkare med erfarenhet av ovan nämnda indikationer.
How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Hur NeoRecormon ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Om du har fenylketonuri, tala med din läkare om din behandling med NeoRecormon.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
En dataanalys på patientnivå har också utförts på mer än 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kombinerad kemo- och strålterapi eller ingen behandling alls) i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetiner inblandade.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Om en ökning av trombocyterna på mer än 150 x 109/l föreligger eller en trombocytökning över normalgränsen, skall behandlingen med NeoRecormon avbrytas.
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Ett kausalt samband med behandling med NeoRecormon har dock ej kunnat fastställas.
·Do not inject into a muscle.
• Injicera inte in i en muskel.
Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Anmärkning: om du har ett multipack, ställ tillbaka förpackningen med sprutor och nålar i kylskåpet.
Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Var noga med att du läser, förstår och följer användarinstruktionerna och bipacksedeln innan du injicerar NeoRecormon.
Clean the injection port as instructed by the provider.
Rengör porten enligt leverantörens instruktioner.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
Om något av detta stämmer eller kan stämma in på dig, tala om det för din läkare.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att öka spårbarheten av erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) ska produktnamnet på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Use disposable sterile syringes and needles for each dose
Använd sterila engångssprutor och nålar för varje dos
1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Hitta en väl upplyst, ren och plan arbetsyta.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Antalet blodplättar kan öka lätt till måttligt under epoetinbehandling och detta kan orsaka förändringar i blodets koagulation.
Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Injektioner kan sedan ges av din läkare eller så kan du själv injicera NeoRecormon efter att du har fått träning (se instruktioner i slutet av bipacksedeln).
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Dosen som har bestämts av din läkare, kommer att ges två gånger i veckan i fyra veckor.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
En karcinogenicitetsstudie av homologt erytropoietin till möss visade inga tecken till någon proliferativ eller tumörframkallande potential.
· Anaemia in premature infants
• Anemi hos för tidigt födda barn
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
När du donerar blod ges NeoRecormon vid slutet av bloddonationen.
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Viktigt: Förvara alltid den sticksäkra behållaren utom räckhåll för barn.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
I flera kontrollerade studier har inte epoetiner visats förbättra överlevnad (overall survival) eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi associerad med cancer.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera blodtrycket, särskilt i början av behandlingen.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Hemoglobinnivåerna bör inte överstiga ett värde på 12 g/dl.
· Do not use if the syringe has been frozen.
• Använd inte om sprutan varit fryst.
Consult your healthcare provider if you require further information.
Kontakta din vårdgivare om du behöver ytterligare instruktioner.
Endogenous red cell reserve [ml]
Endogen rödablodkroppsreserv [ml]
· Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
• Injicera inte i ett födelsemärke, ärr, blåmärken, eller områden där huden är öm, röd, hård eller sårig.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Preparatet innehåller ett hormon som kallas epoetin beta, vilket stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
You can press a dry sterile pad over the injection site.
Du kan trycka en steril kompress över injektionsstället.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
De hittills kända kliniska erfarenheterna av NeoRecormon talar inte för någon interaktion med andra läkemedel.
· in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
• till spädbarn eller barn yngre än 3 år, eftersom NeoRecormon Multidos lösning innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel.
Other medicines and NeoRecormon
Andra läkemedel och NeoRecormon