natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder : Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Karvezide” och ”Varningar och försiktighet”).
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Ytterligare information om de enskilda substanserna: förutom de biverkningar som listats ovan för kombinationsprodukten kan andra biverkningar, som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna, utgöra möjliga biverkningar för Karvezide.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
På grund av hydroklortiazidinnehållet i Karvezide kan du, om du dricker alkohol under behandling med den här medicinen, få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp, särskilt då du ställer dig upp från sittande ställning.
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Karvezide ordineras vanligtvis av din läkare när tidigare behandling mot högt blodtryck inte sänkte ditt blodtryck tillräckligt.
The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Rekommenderad dos av Karvezide är en eller två tabletter dagligen.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Tabell 2 och 3 nedan beskriver biverkningar som rapporterats för de enskilda komponenterna i Karvezide.
Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Karvezide med mat och dryck Karvezide kan tas med eller utan föda.
You can take Karvezide with or without food.
Du kan ta Karvezide med eller utan föda.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Föda påverkar ej biotillgängligheten av Karvezide.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Pediatrisk population: Karvezide rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av att säkerhet och effekt inte har kartlagts.
Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Karvezide har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Karvezide rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Om du får något av ovan symtom eller blir andfådd, sluta då att ta Karvezide och kontakta omedelbart din läkare.
Karvezide is for oral use.
Karvezide används oralt.
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Efter oral administrering av Karvezide är den absoluta biotillgängligheten 60-80% och 50-80% för irbesartan respektive hydroklortiazid.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Vid behov, kan Karvezide ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Urindrivande läkemedel såsom hydroklortiazid som finns i Karvezide kan påverka andra mediciner.
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
De två aktiva ämnena i Karvezide samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man givit ämnena var för sig.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Dessutom reduceras litiumclearance av tiazider vilket innebär att risken för litiumtoxicitet skulle kunna vara ökad med Karvezide.
Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Icke-melanom hudcancer: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Because no information is available regarding the use of Karvezide during breast-feeding, Karvezide is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av Karvezide under amning finns, rekommenderas inte Karvezide utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Ökningar i kolesterol- och triglyceridnivåer har förknippats med behandling med tiaziddiuretika; emellertid har minimala eller inga effekter rapporterats vid dosen 12,5 mg som Karvezide, innehåller.
What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Karvezide är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Karvezide Hur du tar Karvezide
The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Rekommenderad dos av Karvezide är en tablett dagligen.
Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Karvezide används för att behandla högt blodtryck, då behandling med enbart irbesartan eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.
You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Du ska då avsluta behandlingen med Karvezide och uppsöka läkare.
Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotension - Dehydrerade patienter: Karvezide har i sällsynta fall förknippats med symtomatisk hypotension hos hypertoniker utan andra riskfaktorer för hypotoni.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Däremot, beroende på irbesartan-komponenten i Karvezide, skulle hyperkalemi kunna uppkomma, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar: kaliumtillägg saltersättning innehållande kalium kaliumsparande mediciner eller andra urindrivande läkemedel vissa laxermedel läkemedel för behandling av gikt terapeutiskt vitamin D-tillägg läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin) karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi)
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Även om detta ej specifikt studerats med Karvezide har ”Rebound”-hypertoni ej observerats med irbesartan eller hydroklortiazid.
Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports
Tabell 1: Biverkningar i placebokontrollerade studier och spontana rapporter Undersökningar:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 oktober 1998
1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år: Läkemedelssubsta ns*
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Därför är kombinationen av litium och Karvezide inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).
How to take Karvezide
Hur du tar Karvezide
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Karvezide användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium-, serumkreatinin- och serumurinsyranivåerna.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Andra antihypertensiva medel: den antihypertensiva effekten av Karvezide kan ökas vid samtidig administration av andra antihypertensiva läkemedel.
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Litium: kombinationen av litium och Karvezide rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Biverkningar som rapporterats efter det att Karvezide har kommit ut på marknaden Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Karvezide kommit ut på marknaden.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Följande förändringar, observerade hos råttor och macaque-apor, som fick irbesartan/hydroklortiazid i kombinationen 10/10 och 90/90 mg/kg/dag, sågs också med ett av de två läkemedlen enbart och/eller var sekundära till minskningen i blodtryck (inga signifikanta toxikologiska interaktioner observerades): njurförändringar, karaktäriserade av lätta ökningar i serumurea och kreatinin och hyperplasi/hypertrofi av den juxtaglomerulära apparaten, vilket är en direkt följd av interaktioner av irbesartan med renin-angiotensin-systemet; lätta sänkningar av erytrocyt-parametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit); färgförändring, sår och fokal nekros av magslemhinnan observerades hos få råttor i en 6månaders toxicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydroklortiazid 90 mg/kg/dag, och irbesartan/hydroklortiazid 10/10 mg/kg/dag.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Karvezide hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och hydroklortiazid.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller kaliuminnehållande saltersättningsmedel bör användas med försiktighet tillsammans med Karvezide (se avsnitt 4.5).
If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Behandling med Karvezide under amning rekommenderas ej. Om Karvezide används under amning ska doserna hållas så låga som möjligt.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Effekt och säkerhet av Karvezide som initial behandling vid grav hypertoni (definierad som SeDBP ≥ 110 mmHg) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors multicenterstudie med parallella grupper och aktiv kontroll.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Karvezide är en kombination av en angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, och ett tiaziddiuretikum, hydroklortiazid.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100);
Fever
feber
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Det finns ingen klinisk erfarenhet med Karvezide hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machine.
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att Karvezide påverkar denna förmåga.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Karvezide bör inte användas på patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvezide and if any of the following apply to you:  if you get excessive vomiting or diarrhoea  if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant  if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Karvezide och om något av följande gäller för dig: om du får kraftig kräkning eller diarré om du lider av njurproblem eller har ett njurtransplantat om du lider av hjärtproblem om du lider av leverproblem om du lider av diabetes om du lider av lupus erytematosus (också känt som lupus eller SLE) om du lider av primär aldosteronism (ett tillstånd förknippat med hög produktion av hormonet aldosteron, vilket orsakar minskad utsöndring av natrium och i sin tur en förhöjning av blodtrycket) om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Innan behandling med Karvezide påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Läkemedel som påverkas av serumkaliumförändringar: periodisk kontroll av serumkaliumnivåerna rekommenderas när Karvezide ges med läkemedel som påverkas negativt av störningar i serumkaliumnivåerna (t ex digitalisglykosider, antiarytmika).
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/12.5 mg were 100%.
Vid ambulatorisk blodtrycksuppföljning var dalvärdet i förhållande till den maximala effekten av Karvezide 150 mg/12,5 mg 100%.
How to store Karvezide
Hur Karvezide ska förvaras
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Svår leverinsufficiens, biliär cirros och gallstas Samtidig användning av Karvezide och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/12.5 mg and Karvezide 300 mg/12.5 mg, respectively.
Mätt med blodtrycksmanschett under mottagningsbesök var dalvärdet i förhållande till maximal effekt 68% och 76% för Karvezide 150 mg/12,5 mg respektive Karvezide 300 mg/12,5 mg.
These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
minskningar av serumkalium på grund av hydroklortiazid, delvis förhindrade när hydroklortiazid gavs i kombination med irbesartan.
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare.
Uncommon: chest pain
Mindre vanliga: bröstsmärtor
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktion (se avsnitt 4.3).
You should also tell your doctor:  if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal  if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Karvezide.
Du bör också tala om för din läkare: om du står på saltfattig diet om du har symtom som onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, sömnighet, muskelvärk eller -kramp, illamående, kräkning, eller en onormalt snabb hjärtfrekvens vilket kan indikera en alltför stark effekt av hydroklortiazid (som finns i Karvezide) om du märker ökad solkänslighet hos huden, som blir bränd (med rodnad, klåda, svullnad, blåsbildning) snabbare än vanligt om du skall opereras eller få narkos om du får synförändringar eller smärta i ett eller båda av dina ögon under tiden du tar Karvezide.
What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
De aktiva substanserna är irbesartan och hydroklortiazid.
Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Karvezide bör inte användas under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
non-melanoma skin cancer (basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma)
Ingen känd frekvens: icke-melanom hudcancer (basalcellscancer och skivepitelcancer)
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Biverkningar som förknippas med enbart irbersartan I tillägg till de biverkningar som beskrivs ovan, har också bröstsmärtor och minskat antal blodplättar (en blodcell som behövs för att blodet ska kunna koagulera) rapporterats.
Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Nedsatt njurfunktion: p g a innehållet av hydroklortiazid rekommenderas inte Karvezide till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Karvezide 300 mg/25 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvezide 300 mg/25 mg
* These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Kandesartan * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående
Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Ta inte Karvezide om du är allergisk mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3000, röd och gul järnoxid, karnaubavax.
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3350, röd, gul och svart järnoxid, pregelatiniserad majsstärkelse, karnaubavax.
Uncommon side effects -may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter) diarré lågt blodtryck svimningskänsla hjärtklappning rodnad svullnad försämrad sexuell förmåga blodprover kan visa minskade nivåer av kalium och natrium i blodet Om någon av dessa biverkningar orsakar dig problem, meddela din läkare.