natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning ska rekonstitueras med 1,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en administrerbar volym på 1 ml.
Muscle spasms Pain in extremity Back pain Bone pain
Muskelspasmer Smärta i extremitet Ryggsmärta Skelettsmärta
Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Gastroesofageal reflux Hematochezi Blödning i munnen Magbesvär
Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
Romiplostim administrerades till 157 patienter genom subkutana injektioner en gång per vecka med en startdos på 3 mikrog/kg.
Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
Håll injektionsflaskan mot bänken och tryck fast adaptern på injektionsflaskan tills den sitter säkert.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Patientprevalensen för annan samtidig ITP-läkemedelsanvändning visade en trend mot en minskning under studieförloppet: från 31,7 % (vecka 1 till 12) till < 20,0 % (vecka 13 till 240) och därefter 0 % från vecka 240 till slutet av studien.
Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
Rektal blödning Dålig andedräkt Dysfagi
Injecting the Nplate liquid
Injicera Nplate-vätskan
Total vial content of romiplostim
Totalt innehåll av romiplostim per injektionsflaska
Each vial contains 125 mcg of romiplostim.
Varje injektionsflaska innehåller 125 mikrog romiplostim.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Varje flaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 125 mikrog romiplostim kan administreras.
Dose adjustment guidance based on platelet count
Vägledning för dosjustering baserat på antal trombocyter
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning romiplostim
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
Varje sats innehåller: 1 injektionsflaska med 250 mikrog romiplostim.
EU/1/08/497/008 - 1 pack
EU/1/08/497/008 - 1 sats
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning
• weakness (asthenia);
• svaghetkänsla (asteni)
Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder
Buksmärta Förstoppning Dyspepsi
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), sackaros, L-histidin, saltsyra (för pH-reglering) och polysorbat 20.
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning ska rekonstitueras med 0,44 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en administrerbar volym på 0,25 ml.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count
Trombocytantalet ska bedömas varje vecka tills ett stabilt trombocytantal (≥ 50 x 10
Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
Nplate 125 µg pulver till injektionsvätska romiplostim s.c.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning ska rekonstitueras med 0,72 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en administrerbar volym på 0,5 ml.
(95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-value a Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/L for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period.
(95 % KI) p-värde a Varaktigt trombocytsvar definierades som trombocytantal vid veckokontroll ≥ 50 x 109/l vid 6 eller fler tillfällen för studievecka 18-25 utan akut behandling någon gång under behandlingsperioden.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
• Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning ska rekonstitueras med 0,72 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en administrerbar volym på 0,5 ml.
• Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
• Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning ska rekonstitueras med 0,44 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en administrerbar volym på 0,25 ml.
Posology
Dosberäkning
If you use less Nplate than you should
Om du använt för liten mängd av Nplate
• nausea;
• illamående
(≥ 50 x 10
(95 % KI)
Prepare injection needle
Gör i ordning injektionskanylen
Arthralgia Myalgia
• mag-tarmkatarr
= 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
= 125 mikrog i 0,25 ml
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim
Nplate 250 µg pulver till injektionsvätska romiplostim s.c.
• muscle spasm;
• skelettsmärta
• Holding the area where the vial and vial adapter connect between your fingers, gently swirl the vial by rotating your wrist until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Snurra försiktigt injektionsflaskan genom att rotera handleden tills allt pulver har lösts upp och vätskan i injektionsflaskan är klar och färglös.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Varje flaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 250 mikrog romiplostim kan administreras.
• palpitations.
• hjärtklappning.
Prepare vial for use, attach vial adapter
Gör i ordning injektionsflaskan för användning, sätt på adaptern
Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Ökad tårbildning Papillödem
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning romiplostim
Dissolving Nplate by injecting water into vial
Lös upp Nplate genom att injicera vatten i injektionsflaskan.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning romiplostim
• joint pain (arthralgia);
• ledsmärtor (artralgi)
Each vial contains 500 mcg of romiplostim.
Varje injektionsflaska innehåller 500 mikrog romiplostim.
= 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
= 250 mikrogram i 0,50 ml
After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Efter upplösning innehåller en administrerbar mängd på 1 ml lösning 500 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).
Eye disorder
Ögonsjukdom Ögonklåda
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim
Nplate 500 µg pulver till injektionsvätska romiplostim s.c.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 1 ml lösning 500 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Varje flaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 500 mikrog romiplostim kan administreras.
After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Efter upplösning innehåller en administrerbar mängd på 0,25 ml lösning 125 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).
After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Efter upplösning innehåller en administrerbar mängd på 0,5 ml lösning 250 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Mannitol (E421), sackaros, L-histidin, saltsyra (för pH-reglering) och polysorbat 20.
Powder: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Pulver: mannitol (E421), sackaros, L-histidin, saltsyra (för pH-reglering) och polysorbat 20.
Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Pulver: Mannitol (E421), sackaros, L-histidin, saltsyra (för pH-reglering) och polysorbat 20.
• itchy rash (urticaria).
• kliande utslag (urtikaria).
Cardiac disorders
Doskalkylator
Nplate singleuse vial
Lever och gallvägar
After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 0,25 ml lösning 125 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).
Set up materials for an injection Step 2.
Steg 1: Ställ i ordning för en injektion
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 0,5 ml lösning 250 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 125 mikrog romiplostim kan administreras (se tabellen över injektionsflaskans innehåll nedan).
• Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Torka med en roterande rörelse av injektionsstället med en alkoholtork.
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 250 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Each vial contains 250 mcg of romiplostim.
Varje injektionsflaska innehåller 250 mikrog romiplostim.
An additional over fill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 125 mikrogram romiplostim kan administreras (se tabellen över injektionsflaskans innehåll nedan).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 250 mikrog romiplostim kan administreras (se tabellen över injektionsflaskans innehåll nedan).
Injection site haemorrhage Chest pain Irritability Malaise Face oedema Feeling hot Feeling jittery
Allmän sjukdomskänsla Ansiktsödem Värmekänsla Skakighet
Thrombocytosis
B. BIPACKSEDEL
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning romiplostim
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 500 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 500 mikrog romiplostim kan administreras (se tabellen över injektionsflaskans innehåll nedan).
• Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
• Ta av adapterns plastförpackning.
• When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
• När sprutan är tom drar du ut kanylen ur huden.
EU/1/08/497/005 - 1 pack EU/1/08/497/006 - 4 pack
EU/1/08/497/005 - 1 sats EU/1/08/497/006 - 4 satser
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning romiplostim
+ 0.72 mL = 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
250 mikrog 375 mikrog + 0,72 ml
Chills
Kramp
Prepare sterile water syringe Step 4.
Gör i ordning sprutan med sterilt vatten.
• rash;
• yrsel
EU/1/08/497/007 - 1 pack EU/1/08/497/008 - 4 pack
EU/1/08/497/007 - 1 sats EU/1/08/497/008 - 4 satser
• With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
• Tryck in kanylen i huden med en kort, bestämd rörelse.
+ 0.44 mL = 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
125 mikrog 230 mikrog + 0,44 ml
After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 1 ml lösning 500 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml).
• inflammation of the sinuses (sinusitis);
• bihåleinflammation (sinuit)
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 0,5 ml lösning 250 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 0,25 ml lösning 125 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml).
If you use more Nplate than you should
Om du använt för stor mängd av Nplate
Prepare vial for use, attach vial adapter Step 3.
Gör i ordning injektionsflaskan för användning, sätt på adaptern.
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
I en studie undersöktes också hur denna minskning kunde upprätthållas under det andra året.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning.
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Receptorerna finns även i adipocyter (fettvävnad).
Other information about ZIMULTI:
Mera information om ZIMULTI:
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
ZIMULTI tas som en tablett dagligen före frukost.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ZIMULTI på detta område var svår att uppskatta.
It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Den verkar genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1).
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Läkemedlet minskade också risken för ny viktökning.
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Dessa receptorer finns i nervsystemet och ingår i kroppens system för att kontrollera matintag.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Patienter som har symptom på depression bör tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen.
It is available as white, teardropshaped tablets.
Det finns som vita, droppformade tabletter.
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av ZIMULTI prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Patienterna bör även följa en lågkaloridiet och öka sin fysiska aktivitet.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ZIMULTI, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
ZIMULTI är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Vad görs för att garantera säker användning av ZIMULTI?
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Den aktiva substansen i ZIMULTI, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Företaget som tillverkar ZIMULTI kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att ZIMULTI skulle godkännas för försäljning.
Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ZIMULTI tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
ZIMULTI används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av ZIMULTI som gäller i hela Europeiska unionen.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Efter ett år hade samtliga patienter som fick ZIMULTI minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden i viktminskning var 3,9 kg.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
ZIMULTI ska heller inte ges till patienter med svår depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter.
• who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
• obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ZIMULTI visat sig effektivt i fråga om viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Fyra studier har gjorts av ZIMULTI på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Kommittén fann att fördelarna med ZIMULTI är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Vilken nytta har ZIMULTI visat vid studierna?
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
ZIMULTI rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.
©EMEA 2007
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning©EMEA 2007
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
I studierna jämfördes effekten av ZIMULTI med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ZIMULTI finns i bipacksedeln.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ZIMULTI ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar.
Why has ZIMULTI been approved?
Varför har ZIMULTI godkänts?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
EMEA/H/C/691 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZIMULTI Sammanfattning av EPAR för allmänheten
During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och infektioner i de övre luftvägarna.
What is the risk associated with ZIMULTI?
Vilka är riskerna med ZIMULTI?
What is ZIMULTI?
Vad är ZIMULTI?
What is ZIMULTI used for?
Vad används ZIMULTI för?
• who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
• överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2-diabetes eller dyslipidemi (abnorma blodfettnivåer).
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Dessa innefattade jämförelse med placebo och mätte effekten på rökavvänjning när läkemedlet gavs i tio veckor (ett år i en av studierna) samt på återfall under det följande året.
How is ZIMULTI used?
Hur används ZIMULTI?
How has ZIMULTI been studied?
Hur har ZIMULTIs effekt undersökts?
How does ZIMULTI work?
Hur verkar ZIMULTI?
− Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
− Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
− The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
− Utbildningsverktygen är utformade till att bistå läkare vid optimering av förhållandet mellan nytta och risk vid behandling med porfimernatrium.