natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT till miglustat.
Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Miglustat bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22.2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
If you forget to take Miglustat Dipharma
Om du har glömt att ta Miglustat Dipharma
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 50-70 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen NiemannPick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
- The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
- Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171), kapseltryck
Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion Miglustat har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n = 72).
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Miglustat skall inte användas under graviditet.
You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Du måste använda säker preventivmetod när du tar Miglustat Dipharma.
Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar.
How to take Miglustat Dipharma
Hur du tar Miglustat Dipharma
Body surface area (m2) Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day
Rekommenderad dos 200 mg de trei ori pe zi
For the full list of excipients, see section 6.1.
Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
• För Gauchers sjukdom typ 1: För vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Miglustat Dipharma och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
What Miglustat Dipharma looks like and contents of the pack
Hur Miglustat Dipharma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Diarré, gaser, magsmärtor
How to store Miglustat Dipharma
Hur Miglustat Dipharma ska förvaras
Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Amma inte när du tar Miglustat Dipharma.
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig
No.
Nej.
The Agency will reply in the same language.
Myndigheten kommer att svara på samma språk.
Sales are dealt with at a national level.
Försäljningen hanteras på nationell nivå.
No, EMA does not directly fund research.
Nej, EMA finansierar inte forskning direkt.
13 February 2017
13 februari 2017
The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Myndighetens gamla akronym ”Emea” bör inte längre användas.
• authorised through national procedures and not centrally through EMA.
• har godkänts genom nationella förfaranden och inte centralt genom EMA.
Please note that this is an unofficial acronym.
Observera att detta är en inofficiell förkortning.
The medicine you are looking for may be:
Det läkemedel du söker kanske:
Each organisation is re-evaluated every two years.
Varje organisation omprövas vartannat år.
Each EPAR includes a summary for the public
Varje EPAR innehåller en sammanfattning för allmänheten.
These are publicly available.
Dessa är tillgängliga för allmänheten.
Why not?
Varför?
These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Dessa infaller inte alltid samma dagar som de nationella helgdagarna i Sverige eller andra medlemsländer.
Fees are adjusted each year for inflation.
Avgifterna anpassas enligt inflationen varje år.
There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Det finns dessutom två vägar för att göra det möjligt för företag att få godkännande i fler än ett land: förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet.
Frequently asked questions EMA/527628/2011
Vanliga frågor EMA/527628/2011
When is the Agency open?
När har vi öppet?
EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
EMA/527628/2011 Rev.1 Direktionen
These are also published on EMA's homepage.
Dessa publiceras även på EMA:s hemsida.
Questions about competing interests and transparency
Frågor om konkurrerande intressen och insyn
The European Medicines Agency does not control:
Europeiska läkemedelsmyndigheten övervakar inte:
• searching by keyword;
• söka med nyckelord (keyword)
Questions about pricing, sales and patents
Frågor om prissättning, försäljning och patent
The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority.
Myndigheten rekommenderar dessutom att du bör rapportera alla misstänkta biverkningar till den nationella behöriga myndigheten.
• still in development and not yet authorised;
• fortfarande är under utveckling och har ännu inte godkänts,
• not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
• inte har klassificerats som ett läkemedel utan som en medicinteknisk produkt eller ett kosttillskott, som båda godkänns på nationell nivå.
Can the Agency recommend academic courses?
Kan myndigheten rekommendera akademiska kurser?
• cosmetics.
• kosmetika.
The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Myndighetens styrelse utgörs även av företrädare för medlemsländerna och ledamöter som utses av EU-kommissionen.
The Agency has no control over these decisions.
Myndigheten har ingen kontroll över dessa beslut.
The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Våra normala öppettider är måndag-fredag 9.00-17.30.
Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Varje ledamot och expert lämnar varje år in en anmälan av ekonomiska intressen.
These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
Dessa spontana rapporter om misstänkta biverkningar från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller vårdare används för att fortlöpande övervaka säkerheten av läkemedlen på marknaden och för att säkerställa att deras nytta fortsätter att vara större än riskerna.
Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Medborgarna kan skicka in frågor till myndigheten på samtliga officiella EU-språk.
How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Hur utvärderas den ekonomiska insynen i patient- och konsumentorganisationer?
Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Läkemedel kan inte introduceras på marknaden utan godkännande.
It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
Den kan också lämna vetenskapliga yttranden om läkemedel på begäran av medlemsländer eller EUkommissionen.
These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Dessa dokument finns på de respektive kommittéernas webbsidor.
These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Dessa vanliga frågor finns också på alla EU-språk.
Can the Agency fund my work?
Kan myndigheten finansiera mitt arbete?
Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Kosttillskott utvärderas på nationell nivå, vanligtvis av de myndigheter som handlägger livsmedelssäkerhet och märkning av livsmedel.
How are competing interests monitored?
Hur övervakas konkurrerande intressen?
Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Beslut om prissättning och ersättning fattas på nationell nivå efter förhandlingar mellan regeringar och innehavare av godkännande för försäljning.
The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Myndighetens huvudansvar är att skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utföra vetenskapliga utvärderingar av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Detta är en serie dokument som förklarar den vetenskapliga slutsats som myndigheten kom fram till i slutet av utvärderingsförfarandet.
Is the Agency's website available in languages other than English?
Finns myndighetens webbplats på andra språk än engelska?
My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
Mitt läkemedel har utvärderats av myndigheten, men är inte tillgängligt i mitt land.
Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
En del av innehållet översätts till andra officiella EU-språk, bland annat offentliga sammanfattningar och produktinformation i de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR), dokument med frågor och svar för allmänheten, information om rekrytering, arbetsprogram och sammanfattningar av årsrapporten.
Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
De flesta ledamöterna i myndighetens sex vetenskapliga kommittéer utses av medlemsländerna eller EU-kommissionen.
How are the Agency's committee members selected?
Hur väljs myndighetens kommittéledamöter?
The search is currently only available in English.
Sökning kan för tillfället bara göras på engelska.
During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
Under utvärderingsförfarandet publicerar myndigheten information som är relevant för tidtabellen för utvärdering i agendan samt mötesprotokollen från sina berörda vetenskapliga kommittéer.
If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
Om du vill använda en förkortning för myndigheten, använd ”EMA”.
How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Hur kan få tag i ett läkemedel som ännu inte godkänts?
They are not usually evaluated by medicines regulatory authorities, unless they contain a substance that has pharmacological activity or make a medicinal claim.
De utvärderas vanligtvis inte av läkemedelsmyndigheter, såvida de inte innehåller en substans som har farmakologisk aktivitet eller gör anspråk på att vara läkemedel.
Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Om du är journalist eller annan representant för pressen bör du kontakta vår pressavdelning direkt på press@ema.europa.eu.
The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Myndigheten publicerar reglerna om dessa avgifter, med en förteckning över avgifterna för varje typ av förfarande.
The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Ledamöterna i myndighetens styrelse och vetenskapliga kommittéer, samt dess experter och personal får inte ha ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsindustrin som kan göra dem partiska.
The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Myndigheten kräver att varje patient- och konsumentorganisation som den samarbetar med lämnar ekonomiska redogörelser, som omfattar uppgifter om donatorer och deras bidrag.
To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
För att hålla dig uppdaterad om de senaste nyheterna, artiklarna och publikationerna från myndigheten kan du prenumerera på våra RSS-flöden eller följa EMA på Twitter.
Questions about the Agency's website
Frågor om myndighetens webbplats
The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Europeiska patentverket kanske kan ge information om ett specifikt patent.
No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Nej, myndigheten kan inte rekommendera akademiska kurser i registrerings- och regelfrågor, medicin eller någon annan disciplin.
You can search for a medicine by entering its name under ‘search for medicines' on the website's homepage or in the ‘Find medicine' section, by:
Du hittar ett läkemedel genom att ange dess namn under ”Search for medicines” på hemsidan eller i avsnittet ”Find medicine”, genom att:
The Agency does not have any commercial interests and does not get involved in the distribution of medicines.
Myndigheten har inga kommersiella intressen och engagerar sig inte i distributionen av läkemedel.
However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Enskilda patienter kan dock under särskilda omständigheter få vissa läkemedel innan de har godkänts.
Following a positive recommendation from the Agency, the European Commission takes around two months to approve a medicine.
Efter en positiv rekommendation från myndigheten tar det omkring två månader för Europeiska kommissionen att godkänna läkemedlet.
If you would like to take part in a clinical trial, you should discuss it with your doctor or nurse, who may be able to refer you for a suitable trial.
Om du skulle vilja delta i en klinisk prövning bör du diskutera det med din läkare eller sjuksköterska, som kanske kan hänvisa dig till en lämplig prövning.
Only medicines evaluated by the Agency are available on the website.
Endast läkemedel som utvärderats av myndigheten finns på webbplatsen.
You can do this either by talking to a healthcare professional, or in some cases, you can report the side effects directly to the national competent authority using online patient reporting forms or by telephone.
Du kan göra detta antingen genom att tala med hälso- och sjukvårdspersonalen, eller i vissa fall rapportera biverkningarna direkt till den nationella behöriga myndigheten genom online-formulär för patientrapportering eller per telefon.
Can the Agency tell me when a medicine will be approved?
Kan myndigheten tala om för mig när ett läkemedel kommer att godkännas?
Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Ge så mycket information du kan så blir det lättare för oss att svara.
The Agency also supervises the safety of medicines in the EU after they have been authorised.
Myndigheten övervakar också säkerheten hos läkemedel i EU efter att de har blivit godkända.
The Agency is also not in a position to provide medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
Myndigheten kan heller inte tillhandahålla medicinsk rådgivning eller bekräfta huruvida dina symtom orsakas av ditt läkemedel.
• browsing the A-to-Z list of human or veterinary medicines evaluated by the Agency;
• söka i den alfabetiska listan (A-to-Z list) över humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel som utvärderats av myndigheten
No, the Agency is unable to supply pens, mugs or other items branded with the Agency's logo.
Nej, myndigheten kan inte tillhandahålla pennor, muggar eller andra föremål märkta med myndighetens logotyp.
The Agency also publishes a monthly newsletter called 'human medicines highlights', which provides key information on the Agency's recent activities on human medicines.
Myndigheten publicerar även ett nyhetsbrev varje månad kallat ”Human Medicine Highlights”, som ger viktig information om myndighetens senaste verksamheter när det gäller humanläkemedel.
The Agency is closed for holidays on various days throughout the year.
Vi har stängt flera helgdagar under året.
These include clinical trials and compassionate-use programmes, which Member Sates regulate.
Dessa innefattar kliniska prövningar och s.k. compassionate use-program, som regleras av medlemsstaterna.
A medicine that is authorised in the EU might not be authorised or marketed in countries outside the EU.
Ett läkemedel som är godkänt i EU kanske inte är godkänt eller inte säljs i länder utanför EU.
Questions about the evaluation of other substances
Frågor om utvärdering av andra substanser
• browsing by therapeutic area or type of medicine.
• söka efter terapeutiskt område (therapeutic area) eller typ av läkemedel (type of medicines).
What type of information is available on a medicine evaluated by the Agency?
Vilken typ av information kan jag få om ett läkemedel som utvärderats av myndigheten?
How can I get sales figures for a medicine?
Hur kan jag få försäljningssiffror för ett läkemedel?
The Agency publishes the names of the actives substance of medicines currently under evaluation but cannot say when the medicines will be approved.
Myndigheten publicerar namnen på de aktiva substanserna i läkemedel som är under utvärdering men kan inte säga när läkemedlet kommer att godkännas.
For the Committee for Advanced Therapies, the Committee (CAT) for Orphan Medicinal Products (COMP) and the Paediatric Committee (PDCO), EMA publishes monthly meeting reports in the week following the committee's plenary meeting.
För kommittén för avancerade terapier (CAT), kommittén för särläkemedel (COMP) och pediatriska kommittén (PDCO) publicerar EMA mötesrapporter varje månad under veckan efter kommitténs plenarmöte.
Currently, most of the information on the Agency's website is only available in English.
För närvarande finns det mesta av informationen på myndighetens webbplats bara på engelska.
Cosmetics are evaluated by authorities in each Member State.
Kosmetika utvärderas av myndigheter i varje medlemsland.
The Agency is not involved in recruiting volunteers for clinical trials.
Myndigheten är inte engagerad i rekrytering av frivilliga försökspersoner till kliniska prövningar.
The Agency is not involved in these decisions and does not have any information on pricing or reimbursement arrangements in Member States.
Myndigheten är inte inblandad i dessa beslut och har inte heller någon information om prissättning eller ersättning i medlemsländerna.
What acronym should I use for the Agency?
Vilken förkortning ska jag använda för myndigheten?
Contact the medicines regulatory authorities in these countries to get more information on the availability of medicines in their territories.
Kontakta läkemedelsmyndigheterna i dessa länder för att få mer information om tillgängligheten till läkemedel i deras regioner.
The Agency then sends this recommendation to the European Commission, which takes a binding decision on whether to grant a marketing authorisation.
Myndigheten skickar sedan denna rekommendation till Europeiska kommissionen, som fattar ett bindande beslut om huruvida ett godkännande för försäljning ska beviljas.
The European Medicines Agency cannot accept side effect reports directly from patients.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kan inte ta emot biverkningsrapporter direkt från patienterna.
The Agency is also unable to give any financial assistance to patients who are trying to get hold of a medicine.
Myndigheten kan inte heller ge ekonomiskt stöd till patienter som försöker få tag på ett läkemedel.
Why can I not find information about a particular medicine on your website?
Varför hittar jag inte information om ett visst läkemedel på webbplatsen?
The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har en roll när det gäller att förbereda vetenskapliga yttranden om kvalitet, säkerhet och effekt hos växtbaserade läkemedel så att alla i hela EU har tillgång till samma information.
The Agency publishes information about all the medicines it assesses as a European public assessment report (EPAR).
Vi publicerar information om alla läkemedel som vi bedömer i ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR).