natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
CHMP drog slutsatsen att säkerheten inte har fastställts tillräckligt hos barn och ungdomar och att det krävs ett åtagande om ytterligare undersökning av säkerheten hos pediatriska patienter för att följande indikation ska antas: ”Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och pediatriska patienter mellan 6 och 17 år.” under förutsättning att följande text läggs till under avsnitt 5.1 ”Farmakodynamiska egenskaper” i produktresumén: ”Uppgifter saknas avseende långsiktig säkerhet och effekt för denna pediatriska population.
On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Den 18 oktober 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zoloft inom EU och EES.
The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
CHMP godkände följande: ”Samtidigt intag av pimozid är kontraindikerat (se avsnitt 4.5).”
Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Eftersom egentlig depression anses vara en kronisk eller kronisk intermittent sjukdom ansåg CHMP att det var onödigt att acceptera denna separata indikation.
The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
CHMP ansåg att sertralin inte är strikt kontraindikerad hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och att lämpliga varningar finns i de berörda avsnitten i produktinformationen.
Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Zoloft kan ges till vuxna vid behandling av depression och förebyggande mot återfall av depression, social fobi, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), paniksyndrom och vid behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna samt barn och ungdomar mellan 6 och 17 år.
Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Med hänsyn till incidensen av biverkningar vid PTSD instämde CHMP att sertralins säkerhet vid behandling av PTSD liknar den av egentlig depression och uppvisar inget nytt.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
CHMP drog slutsatsen att den kortsiktiga effekten har bevisats, men att man fortfarande hyste betänkligheter om bristen på belägg vad gäller återfall.
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: ”Paniksyndrom med eller utan agorafobi”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann till att förskrivningsanvisningarna för Zoloft behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
CHMP fann de belägg som stöder indikationen depression tillfredsställande.
Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Trots att sertralin har en tillfredsställande säkerhetsprofil använde CHMP avsnittet ”Dosering och administreringssätt” i produktresumén för att klargöra att behovet av fortsatt behandling bör omvärderas regelbundet.
Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna.
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Beträffande användningen av sertralin hos patienter med leverinsufficiens och njurinsufficiens instämmer CHMP med formuleringen som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit angående harmonisering.
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Dock bör hänsyn tas till att barn allmänt har en lägre kroppsvikt än vuxna, när dosen höjs från 50 mg. Dosförändringar bör inte genomföras mer än en gång i veckan.”
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: ”Sertralin är indikerat för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).”
Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Därför godkände CHMP följande indikation: ”Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna.”
The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
CHMP godkände, med hänsyn till förhållandet mellan fördelar och risker, följande indikation: ”Sertralin är indikerat för behandling av social fobi.”
The CHMP also discussed this indication.
Posttraumatiskt stressyndrom: CHMP diskuterade även denna indikation.
Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Det verkar genom att hämma återupptaget av signalsubstansen serotonin i hjärnans och ryggmärgens nerver.
Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zoloft behöver harmoniseras.
Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Förebyggande mot återfall inom mindre än 24 veckor och återfall efter 24 veckor var ett förslag som kom upp under CHMP:s granskning.
Hepatic Impairment.
Nedsatt leverfunktion.
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
För att stödja den pediatriska indikationen lämnades enbart en studie in, som omfattade barn och ungdomar mellan 6 och 17 år. OCD som uppstår i barndomen har många likheter med den vuxna störningen, men det finns även viktiga skillnader.
The CHMP adopted the following:
Företagets svar lämnades den:
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
CHMP antog följande: ”Sertralin är indikerat för behandling av egentlig depression.
In the event of such reactions, treatment may be needed.
Om sådana reaktioner inträffar kan behandling krävas.
ATCvet code: QI09AA07.
ATCvet-kod: QI09AA07
30938 Burgwedel GERMANY
30938 Burgwedel TYSKLAND
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 12/01/2009
In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
I sådana fall rekommenderas PCV2 serologi, med lämplig diagnostik, för att välja det vaccinationsschema som passar bäst.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Vaccination kan ge upphov till en övergående försämring av tillväxthastigheten under den omedelbara perioden efter vaccination.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Undvik att använda vaccinationsutrustning med gummidelar.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Dessa reaktioner går över av sig själv över en period av 14-21 dagar utan större påverkan på det allmänna hälsotillståndet hos djuren.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Övergående, lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanligt förekommande efter vaccination, huvudsakligen som en hård, varm och ibland smärtsam svullnad (med en diameter upp till 10 cm).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Vaccin för att stimulera aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Date of last renewal: 13/12/2013
Datum för förnyat godkännande: 13/12/2013
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar observerats, förutom de som beskrivs i avsnitt 4.6.
When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
När högre nivåer av maternella antikroppar mot PCV2 tros föreligga rekommenderas att följande schema för två vaccinationer följs: Den första injektionen (2 ml) kan ges från en ålder av 3-5 dagar, den andra injektionen (2 ml) 2-3 veckor senare.
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur skall vaccineras.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter {EXP}.
Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Dräktighet och laktation: Använd inte under dräktighet och laktation.
In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner förekomma som kan vara livshotande.
High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
Höga nivåer av maternella antikroppar kan förväntas när suggor/gyltor vaccineras mot PCV2 virus eller när suggor/gyltor nyligen har exponerats för höga nivåer av PCV2 virus.
In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
Vid tveksamma fall bör schemat för två vaccinationer användas.
Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Opaliserande vit, med brunt, resuspenderbart sediment.
From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Från tillgänglig information kan slutsatsen dras att vaccinering med en dos bryter igenom upp till medelhöga nivåer och vaccinering med dubbel dos bryter igenom medelhöga till höga halter av maternala antikroppar hos griskultingar.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
En övergående höjning av kroppstemperaturen, normalt inte överstigande 1 °C var mycket vanligt förekommande i upp till 2 dagar efter vaccination.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar observerats, förutom de som beskrivs under ”Biverkningar”.
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Administrera en dos (2 ml) genom intramuskulär injektion på halsen, i området bakom örat, enligt följande schema:
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Administrera en dos om 2 ml genom intramuskulär injektion på halsen, i området bakom örat, enligt följande schema:
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Innan vaccinet används skall det tillåtas anta rumstemperatur och omskakas väl.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Information saknas avseende användning av vaccinet hos avelsgaltar.
In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
Vid låga till medelhöga nivåer av maternella antikroppar mot PCV2 rekommenderas en enkel vaccination (2 ml) till grisar som är tre veckor och äldre.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverat porcint circovirusvaccin.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Injektionsflaskorna är förseglade med en nitrylgummipropp och ett kodat aluminiumlock.
Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
Dl-α-tokoferylacetat Lättflytande paraffin Polysorbat 80
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
För aktiv immunisering av svin för att reducera virusmängd i blod och lymfvävnad och för att reducera mortalitet och viktminskning associerad med PCV2 infektion under gödningsperioden.
Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Förpackningsstorlekar: Kartonger med 1 eller 10 injektionsflaskor om 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100 eller 250 doser).
In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
Hos en del griskultingar var allmänpåverkan och uppvisande av minskat foderintag i upp till 5 dagar mindre vanligt förekommande.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller:
IM Shake well before use.
Omskaks väl före användning.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per 2 ml dose:
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Per dos (2 ml):
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Tillåt vaccinet anta rumstemperatur (15 oC-20 oC) före användning och skaka det väl.
Excipients.
Ljuskänsligt.
Avoid multiple vial broaching.
Undvik att genomsticka gummiproppen flera gånger.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Omedelbara, systemiska överkänslighetsliknande reaktioner efter vaccination var vanligt förekommande, som mindre neurologiska symtom såsom skakningar (tremor) och/eller ett uppjagat tillstånd (excitation).
Dl-α-tocopheryl acetate
Dl-α-tokoferylacetat
In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Hos enstaka individer var en förhöjning av rektaltemperaturen med upp till 2,5 °C som kan kvarstå upp till 24 timmar mindre vanligt förekommande.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials {20 and 50 ml}
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskor {20 och 50 ml}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/091/001
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung:
346 mg light liquid paraffin.
25 mg Lättflytande paraffin 346 mg
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Kartonger med 1 eller 10 PET-injektionsflaskor om 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/091/001 - 010
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
För aktiv immunisering av svin för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad och för att minska dödlighet och viktminskning associerad med PCV2 infektion under gödningsperioden.
Shelf-life after first opening the container: 8 hours.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger {20, 50, 100, 200 och 500 ml}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: Minst 4,5 log2 ELISA enheter* * Antikroppstiter enligt in vivo styrkebestämning hos kycklingar.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 8 timmar.
Duration of immunity:
Immunitetens varaktighet: 22 veckor.
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
PCV2 ORF2 subenhetsantigen: ≥ 4,5 log2 ELISA enheter.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV, injektionsvätska, emulsion för svin
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: ≥ 4,5 log2 ELISA enheter
PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
BIPACKSEDEL FÖR Porcilis PCV injektionsvätska, emulsion för svin
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: Minst 4,5 log2 ELISA enheter enligt in vivo styrkebestämning hos kycklingar.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV, injektionsvätska, emulsion
5831 AN Boxmeer
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
25 mg dl-α-tocopheryl acetate
25 mg dl-α-tokoferylacetat 346 mg lättflytande paraffin
EXPIRY DATE
UTGÅNGSDATUM Exp: {månad/år}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials {100, 200 and 500 ml}
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaskor {100, 200 och 500 ml}
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Bruten injektionsflaska skall användas inom 8 timmar.
Onset of immunity:
Immunitetens insättande: 2 veckor.
In post marketing experience:
Observationer efter godkännande:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
0.5 mg/ml Oral suspension Dogs amber glass bottle (type III), 2 polypropylene dosing syringes.
1.5 mg/ml Oral suspension Hund Oral användning bärnstensfärgad glasflaska (typ III)
EMEA-number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
150 ml 1 bottle plus dosing syringe
EU/2/07/077/001 Meloxivet
It is given once a week as an injection under the skin.
Det ges en gång i veckan som en injektion under huden.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nplate?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nplate?
Other information about Nplate
Mer information om Nplate
It is not intended to provide practical advice on how to use Nplate.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nplate ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nplate.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nplate.
What is Nplate and what is it used for?
Vad är Nplate och vad används det för?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate on 4 February 2009.
Den 4 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nplate som gäller i hela EU.
Nplate is used when treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked.
Nplate ges när behandling med läkemedel som kortikosteroider eller immunglobuliner inte har fungerat.
All studies compared Nplate with placebo (a dummy treatment).
I samtliga studier jämfördes Nplate med placebo (en overksam behandling).
Nplate contains the active substance romiplostim.
Nplate innehåller den aktiva substansen romiplostim.
Romiplostim has been designed to attach to and stimulate the same targets (receptors) as thrombopoietin.
Romiplostim har utformats för att binda till och stimulera samma mål (receptorer) som trombopoetin.
What benefits of Nplate have been shown in studies?
Vilken nytta med Nplate har visats i studierna?
A platelet count below 30 million per millilitre puts patients at risk of bleeding while the normal count is 150 to 400 million per millilitre.
Vid ett trombocytantal under 30 miljoner per milliliter riskerar patienterna blöda, medan normalantalet ligger på 150-400 miljoner per milliliter.
The European Medicines Agency decided that Nplate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Nplate är större än riskerna och rekommenderade att Nplate skulle godkännas för försäljning.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nplate have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nplate har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The improvement in platelet count was long-lasting and clinically relevant in both groups, although the treatment only manages symptoms and is not a cure.
Förbättringen av trombocytantalet var långvarig och kliniskt relevant i båda grupperna, även om behandlingen bara verkar på symtomen och inte är botande.