natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
C) Hur du bereder och drar upp injektionslösningen, steg för steg
List 1:
Förteckning 1:
In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Extavia.
Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Mellan 43% och 55% av dessa patienter återgick till en stabil antikroppsnegativ status (baserat på negativa titrar vid två på varandra följande tillfällen) under den efterföljande observationsperioden i berörd studie.
** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
** Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan ”Pulmonell arteriell hypertoni”.
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Det är känt att depression och självmordstankar förekommer med förhöjd frekvens i MS-populationen och i samband med användning av interferon.
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Extavia:
If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Om reaktionerna är allvarliga, skall behandlingen med Extavia sättas ut och lämplig medicinsk intervention inledas.
What you need to know before you use Extavia
Vad du behöver veta innan du använder Extavia
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Extavia kan minska antalet attacker och svårighetsgraden av attackerna, samt fördröja funktionsnedsättningens fortskridande.
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Men denna verkar inte vara förknippad med en minskad klinisk effekt (vad avser tid till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), tid till bekräftad EDSS-progress och återfallsfrekvensen).
What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
Vad Extavia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Extavia Hur du använder Extavia Eventuella biverkningar
Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Din läkare kan utföra tester för att kontrollera din njurfunktion.
Drug-induced lupus erythematosus
Läkemedelsinducerad lupus erythematosus
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
- Om du har en hjärtsjukdom, kan de influensaliknande symtom, som ofta förekommer i början av behandlingen, visa sig vara påfrestande för dig.
PART III: EXTAVIA Medication record
DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Tabell 1 Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser ≥10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar <10% baserat på rapporter från kliniska prövningar
Talk to your doctor before using Extavia:
Tala med läkare innan du använder Extavia:
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Om du har haft depression eller har depression eller tidigare har haft självmordstankar.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
In vitro har det påvisats att Extavia korsreagerar med naturligt interferon beta.
This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Detta läkemedel innehåller humant albumin och medför därför en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
I följande tabeller, har den lämpligaste MedDRA-termen använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
ROTATION SCHEDULE:
ROTATIONSSCHEMA:
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Metabolism och nutrition Sänkt blodglukos (<55 mg/dl)
The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
Förteckningen inkluderar också biverkningar som förekommit som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) men som hade signifikant samband med behandlingen.
Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Även om ingen naturlig gummilatex påvisats i skyddet, har säker användning av Extavia förfyllda sprutor hos latexkänsliga personer inte studerats och därför finns det en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner som inte helt kan uteslutas.
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Extavia förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Extavia-gruppen (baserat på den 25:e percentilen).
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Snabb behandling av nefrotiskt syndrom krävs och utsättande av behandling med Extavia bör övervägas.
Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Klassmärkning för interferon-beta-produkter (see avsnitt 4.4).
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
En stor mängd data (fler än 1 000 graviditetsresultat) från interferon beta-graviditetsregister, nationella register och erfarenheter efter marknadsföringsgodkännande indikerar inga bevis på ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktningen eller exponering under graviditetens första trimester.
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
PSURcykeln för Extavia är anpassad till den korshänvisade produkten, Betaferon, tills annat anges.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
10 - Håll injektionsflaskan med tummen och fingrarna.
Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Avbrytande av behandling med Extavia bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
6 - Injicera läkemedlet (genom att långsamt och stadigt skjuta in kolven helt, tills sprutan är tom).
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Om du inte kan göra det, är den användbar i 3 timmar om den förvaras i kylskåp 2 C - 8 C.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Inga enskilda studier har utförts avseende hur Extavia påverkar de kardiovaskulära och respiratoriska systemen eller funktionen hos endokrina organ.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Detaljerade anvisningar för hur du själv injicerar Extavia under huden finns i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
Dessa symtom kan lindras med paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
The reconstituted product should be inspected visually before use.
Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
What Extavia is
Vad Extavia är
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Dessa retrospektiva analyser av subgrupper tyder på att såväl skov som uttalad progress av EDSS (EDSS >1 steg, eller >0,5 steg för EDSS-värden >=6, under de senaste två åren) kan vara till hjälp för att identifiera patienter med aktiv sjukdom.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Därför kan skyddet innehålla naturgummilatex, som inte bör hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT)
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Förändrade leverfunktionsvärden förekom hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
Hos patienter som fick Extavia fick man en reduktion av frekvensen (30%) och svårighetsgraden för de kliniska skoven och av antalet sjukhusvistelser orsakade av sjukdomen.
Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
Kasta injektionsflaskan och resterande oanvända delen av lösningen i avfallsbehållaren.
Solvent - clear/colourless solution.
Spädningsvätska - klar/färglös lösning.
Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Patienter med anemi, trombocytopeni eller leukopeni (ensamt eller i någon kombination) kan kräva mer intensiv övervakning av fullständig blodstatus, med differential- och trombocyträkning.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
- Under behandling med Extavia kan kroppen producera substanser som kallas neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Extavia (neutraliserande aktivitet).
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan 12 och 17 år som får Extavia 8,0 miljoner IE subkutant varannan dag, liknar den som har observerats hos vuxna.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Lägg alltid de använda sprutorna i lämplig avfallsbehållare.
To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them:
För att bereda och injicera ditt läkemedel behöver du använda ett ExtaviPro 30G-applikationsset (levereras separat till ditt läkemedel), som innehåller följande komponenter och instruktioner om hur man använder dem:
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Om du av något skäl inte kan injicera Extavia omedelbart, kan du förvara den färdigberedda injektionslösningen i kylskåp i upp till 3 timmar innan du använder den. Frys inte lösningen och vänta inte längre än 3 timmar med att injicera den. Om det går längre tid än 3 timmar ska du kassera läkemedlet och bereda ny injektionslösning.
However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Men det finns data från behandling av ungdomar mellan 12 och 17 års ålder, som tyder på att säkerheten av Extavia för denna grupp liknar den för vuxna.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Vidare finns det för närvarande ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid en första MRT-undersökning och minst en ny T2- eller en ny Gd-förstärkt lesion vid uppföljande MRT-undersökning, tagen minst en månad efter den initiala undersökning.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
2 - Använd en spritkompress till att tvätta huden på injektionsstället.
Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda läkemedel.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Extavia innehåller humant albumin och därför finns det en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Generellt ska behandlingen inledas med en låg dos om 0,25 ml (62,5 mikrogram).
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Under denna studieperiod var utvecklingen av neutraliserande aktivitet förenad med en betydande ökning av antalet nya aktiva lesioner och T2-lesionsvolym på magnetisk resonanstomografi.
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Enstaka kliniska händelser som tyder på hög risk att utveckla multipel skleros: Extavia har visats fördröja utvecklingen till definitiv multipel skleros.
Select an injection site.
Välj ett injektionsställe.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• Patienter med en enda demyeliseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1).
- Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Var konsekvent - använd detta läkemedel enligt beskrivning i avsnitt 3 i bipacksedeln, ”Hur du använder Extavia”.
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Hos multifokala patienter var risken för CDMS oberoende av MRT-fynd vid baslinjen vilket indikerar hög risk för att utveckla CDMS på grund av sjukdomens spridning baserat på kliniska fynd.
After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
När du har blandat till Extavia ska du ge injektionen omedelbart (om detta läkemedel inte används omedelbart, se avsnitt 5 ”Hur Extavia ska förvaras”).
The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Den färdigberedda lösningen ska ges som subkutan injektion en gång varannan dag.
Rotation schedule
Rotationsschema
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Nedanstående lista över biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Extavia (Förteckning 1) och från rapporterade biverkningar av det marknadsförda läkemedlet (Förteckning 2).
Cases of cardiomyopathy have been reported.
Fall av kardiomyopati har rapporterats.
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Patienter med monofokal eller multifokal sjukdomsdebut inkluderades (dvs patienter med kliniskt belägg av en enda respektive minst två lesioner i det centrala nervsystemet).
• 30-gauge needles for injecting your medicine
• 30-gauge kanyler för injektion av ditt läkemedel
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
► Om du har fler än ett sårigt injektionsställe (multipla lesioner) måste du sluta använda Extavia tills huden har läkt.
Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patienter som behandlas med Extavia skall rådas att omedelbart rapportera symtom på depression och/eller självmordstankar till behandlande läkare.
See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” och följ anvisningarna under ”Växla injektionsställe” i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Serumkoncentrationer av Extavia har undersökts hos patienter och friska frivilliga försökspersoner med hjälp av en bioassay som inte var helt specifik.
In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
I den andra prövningen av Extavia vid sekundär progressiv multipel skleros sågs ingen förlängning av tiden till progress av handikapp.
Side effects derived only during post marketing:
Biverkningar som härrör endast under försäljningstiden:
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande aktivitet och därefter fullföljt Extavia-behandling.
Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
OBS: Om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar, ska du kassera den och börja om med en ny spruta och injektionsflaska från förpackningen.
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Erfarenheten av Extavia-behandling av patienter med multipel skleros (MS) är begränsad och följaktligen har biverkningar som uppträder mycket sällan eventuellt ännu ej observerats:
The solvent is a clear/colourless solution.
Spädningsvätskan är en klar/färglös lösning.
Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Mycket vanliga biverkningar som inträffat i kliniska prövningar med Extavia (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
För detaljer om förvaringsförhållanden, se avsnitt 5 i bipacksedeln, ”Hur Extavia ska förvaras”.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Använd inte områden där du kan känna knölar, bulor, hårda knutor, smärta eller ett område som är missfärgat, indraget, har sårskorpor eller där huden är skadad.
* The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
* Titreringsperioden kan justeras om någon signifikant biverkning uppträder.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Om du har allvarliga njurproblem kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion under behandlingen.
Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
Sänkt absolut neutrofiltal (<1500/mm³)
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Detta bör ge dig en idé om hur du kan hålla ordning på dina injektionsställen och datum.
No acute toxicity studies have been performed.
Inga akuta toxicitetsstudier har utförts.
Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta överkänslighet, nekros och diffusa reaktioner var signifikant associerade med behandling med Extavia 250 mikrogram (8,0 miljoner IE).
Other things to consider when using Extavia:
Övrigt att ta hänsyn till när du använder Extavia:
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med Extavia
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Dessutom har följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännandet.
Extavia should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
Extavia skall användas med försiktighet tillsammans med: - läkemedel som behöver ett visst enzymsystem i levern (det s.k. cytokrom P450-systemet) för att avlägsnas från kroppen, t.ex. läkemedel som används för behandling av epilepsi (t.ex.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Patienter som uppvisar depressiva störningar skall följas noga under behandling med Extavia och behandlas på lämpligt sätt.
The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector.
De 30-gauge-kanyler som medföljer applikationssetet för administrering av detta läkemedel kan användas antingen för manuell injektion ELLER med en ExtaviPro 30G autoinjektor.
Storage after reconstitution
Förvaring efter beredning
Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
Spädningsvätska för Extavia För subkutan användning efter beredning.