natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
YTTRE KARTONG MULTIPACK - inklusive Blue Box
* Not controlled for multiplicity.
* Ej kontrollerad med avseende på multiplicitet.
There were no confirmed responses in the comparator arm.
Det fanns ingen fastställd respons i jämförelsearmen.
Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Alu/Alu icke-perforerat blister innehållande 8 filmdragerade tabletter.
Lynparza with drink
Lynparza med dryck
Frequency of CTCAE grade 3 and above
Frekvens för CTCAE-grad 3 och högre
• Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
• Ta Lynparza en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Other medicines and Lynparza
Andra läkemedel och Lynparza
ECOG performance status (%)
ECOG funktionsstatus (%)
• if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot olaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaringstemperatur.
Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Många hade även fått andra DNA-skadande läkemedel och strålbehandling.
• Take Lynparza at least one hour after eating food.
• Ta Lynparza minst en timme efter måltid.
Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Tala om för din läkare om du tar hormonella p-piller, eftersom din läkare kan rekommendera tillägg av en icke-hormonell preventivmetod.
If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Om dina blodvärden blir låga kan du behöva blodtransfusion (då får du nytt blod eller en blodbaserad produkt från en blodgivare).
• diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
• diarré - om diarrén blir allvarlig ska du genast tala om det för läkaren.
These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Dessa förändringar var reversibla inom 4 veckor efter avslutad dosering.
months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
månader 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
Lämplig klinisk övervakning rekommenderas för patienter som får denna typ av läkemedel samtidigt.
If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Om du känner dig yr, svag eller trött när du tar Lynparza ska du inte köra något fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Fastställd respons (genom BICR) definierades som en dokumenterad respons av antingen CR/PR, bekräftat med upprepad bildtagning inte mindre än 4 veckor efter besöket då responsen först observerades.
Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Läkaren kommer att testa ditt blod varje månad under det första behandlingsåret och därefter regelbundet.
Do not take Lynparza:
Ta inte Lynparza:
• looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
• sökning efter felaktiga DNA-reparationsgener, såsom BRCA (BRöstCAncer)-gener.
• feeling tired or weak
• trötthet eller svaghet
• at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
• med jämna mellanrum, som bestäms av läkaren, efter det första behandlingsåret.
Hard capsule 112 capsules
Hård kapsel 112 kapslar
• Swallow Lynparza tablets whole, with or without food.
• Svälj Lynparza tabletter hela, med eller utan mat.
• any other anticancer medicines
• något annat läkemedel mot cancer
* (2-sided)
* (2-sidigt)
There is limited experience of overdose with olaparib.
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med olaparib.
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Om du blir gravid under denna tid måste du omedelbart tala med din läkare.
Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
Dessutom gjordes explorativa analyser av TFST och TSST.
Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
Lynparza tabletter kan tas utan hänsyn till måltider.
Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester: • ökad storlek på de röda blodkropparna (ger inga symtom).
The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Läkemedlen som anges här behöver inte vara de enda som kan påverka Lynparza.
The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
gBRCAm-status hos patienter som inkluderades genom lokal testning bekräftades retrospektivt genom central testning.
Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza.
Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Lynparza.
The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
Olaparibs potential att inducera CYP2C9, CYP2C19 och P-gp kan inte heller uteslutas.
Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Kombination av olaparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.
Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Överensstämmande resultat observerades i alla fördefinierade patientsubgrupper (figur 7).
Elimination Following a single dose of
Eliminering Efter en engångsdos av
Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Tabell 7 Demografi- och baslinjekarakteristika för patienter i OlympiAD
• if you have low blood cell counts on testing.
• om du har lågt antal blodkroppar vid blodprov.
New metastatic breast cancer (%) Hormone receptor status (%) HR+
Ny metastaserad bröstcancer (%) Hormonreceptorstatus (%) HR+
Lynparza should not be used during pregnancy.
Lynparza får inte användas under graviditet.
• Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
• Ta en dos (8 kapslar) Lynparza via munnen med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Your doctor may prescribe a different dose if:
Läkaren kan ordinera en annan dos om:
Age - year (median)
Ålder - år (median)
Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Patienter med sjukdomsfynd vid två år, som enligt behandlande läkares bedömning kan dra ytterligare nytta av fortsatt behandling, kan behandlas längre än två år.
(See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
(Se föregående stycke: ”Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor” för ytterligare information om preventivmedel och graviditetstest.)
• decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms:
• minskat antal blodplättar i blodet (trombocytopeni) - du kan märka följande symtom:
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
Ett graviditetstest måste utföras på alla fertila kvinnor före behandling och övervägas regelbundet under hela behandlingen.
Previous anthracycline and taxane treatment
Tidigare antracyklin- och taxanbehandling
Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Lynparza tabletter ska sväljas hela utan att tuggas, krossas, lösas upp eller delas.
• if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
• om du ammar (se avsnitt 2 nedan för mer information).
Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Sju patienter, alla i stadie IV, fick ingen cancerreducerande kirurgi.
Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med Lynparza ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
On multiple dosing, an AUC accumulation ratio of 1.8 was observed and PK appeared to be time-dependent to a small extent.
Vid multipel dosering observerades en AUC-ackumuleringskvot på 1,8 och PK verkade vara tidsberoende i en liten omfattning.
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Patienter som får sådana symtom ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Karcinogenicitet Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med olaparib.
Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein.
Därför kan samtidig administrering med olaparib minska exponeringen för substrat till dessa metabola enzymer och transportprotein.
PFS (DCO 30 June
PFS (DCO 30 juni
• response to platinum chemotherapy, or
• respons på platinakemoterapi, eller
Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Lynparza kapslar kan förvaras vid högst 30 °C i upp till 3 månader.
Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Effektresultat presenteras i tabell 2 och figur 1 och 2.
HR= Hazard Ratio.
HR=riskkvot (Hazard Ratio).
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Det krävs ingen justering av startdosen för äldre patienter.
events/patients
händelser/patienter
It can affect the way the medicine works.
Det kan påverka effekten av läkemedlet.
In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
I synnerhet ska försiktighet iakttas om olaparib administreras i kombination med någon statin.
Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Frånvaro av fullständigt fungerande HRR-väg är en av de viktigaste determinanterna för platinakänslighet vid ovarialcancer och andra cancertyper.
You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Du ska ha fått cytostatikabehandling antingen före eller efter att din cancer har spridit sig.
Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Kasta Lynparza kapslar som har varit frysta.
Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Symtom på överdosering har inte fastställts och det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Lynparza.
Any capsules that have been frozen must be discarded.
Kapslar som varit frysta ska kasseras.
The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Förekomsten av förhöjd medelcellvolym från låg eller normal vid baslinjen till över ULN var cirka 55 %.
Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Baserat på sin verkningsmekanism (PARP-hämning) skulle Lynparza kunna orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
What Lynparza is and what it is used for What you need to know before you take Lynparza How to take Lynparza
Vad Lynparza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lynparza Hur du tar Lynparza
Effect of olaparib on other medicinal products
Olaparibs effekt på andra läkemedel
Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
Ät helst ingenting på upp till 2 timmar efter att du har tagit Lynparza.
Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Lynparza kan användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion endast om nyttan uppväger den potentiella risken och patienten bör övervakas noga med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Other laboratory findings
Övriga laboratoriefynd
Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Patienter som behandlats med bevacizumab exkluderades från studien, därför saknas säkerhets- och effektdata för olaparibpatienter som tidigare fått bevacizumab.
• ovarian cancer that has come back (recurred).
• äggstockscancer som har kommit tillbaka (recidiverat).
In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
I djurstudier observerades ingen effekt på konception, men det förekom negativa effekter på embryofetal överlevnad (se avsnitt 5.3).
efavirenz - used for viral infections, including HIV
efavirenz - används mot virusinfektioner inklusive HIV
In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations.
I lösningar av renade proteiner var olaparibfraktionen som var bunden till albumin cirka 56 %, vilket var oberoende av olaparibkoncentrationer.
PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
PARP-hämmare kan förstöra cancerceller som inte är bra på att reparera DNA-skador.
90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
90 % av patienterna hade kreatininvärden på CTCAE-grad 0 vid baslinjen och 10 % hade CTCAE-grad 1 vid baslinjen.
• You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
• Du får inte ta Lynparza om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
Olaparib påverkar inte farmakokinetiken för tamoxifen.
Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Pneumonit inklusive händelser med dödlig utgång har rapporterats hos < 1,0 % av patienterna som behandlats med Lynparza i kliniska studier.
Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
Sju manliga patienter randomiserades (5 olaparib och 2 jämförelseläkemedel).
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
Om du märker några biverkningar som inte anges i den här bipacksedeln bör du genast kontakta läkaren.
• pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
• ont i magtrakten under revbenen (smärta i övre delen av buken)
At 2 years, 43% olaparib-treated patients remained progression free compared with only 15% placebo-treated patients.
Vid 2 år var 43 % olaparibbehandlade patienter fortfarande fria från progression jämfört med endast 15 % placebobehandlade patienter.
• you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
• du tar vissa läkemedel som kan påverka Lynparza (se avsnitt 2).
Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Därför ska försiktighet iakttas om dessa läkemedel administreras samtidigt med Lynparza och patienterna ska övervakas noga.
A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
Ett litet antal patienter som behandlats med Lynparza har fått en inflammation i lungorna (pneumonit).
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from <6 months to >2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Varaktigheten i behandlingen med olaparib hos de patienter som utvecklade MDS/AML varierade från < 6 månader till > 2 år; data med längre exponeringsvaraktigheter är begränsade.
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
Därför bör man överväga ytterligare ett icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen (se avsnitt 4.5).
Chemotherapy n=97
Cytostatika n = 97
Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
Patienterna genomgick tumörbedömningar vid baslinjen och var tolfte vecka under 3 år och därefter var 24:e vecka relaterat till randomiseringsdatum fram till objektiv radiologisk sjukdomsprogression.
• a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
• en speciell typ av bröstcancer (BRCA-muterad, HER2-negativ) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska läkemedel, övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX46
Antiemetic prophylaxis is not required.
Profylax med antiemetika behövs inte.
The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
Den rekommenderade Lynparza-dosen för monoterapi är inte lämplig att kombinera med myelosuppressiva cancerläkemedel.
Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
Konsekventa resultat observerades i undergrupperna av patienter per sjukdomsbevis vid studiestart.
Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Andra särskilda populationer Det finns begränsade säkerhetsdata för äldre personer (≥ 75 år) och icke-kaukasier.
Consequently, Lynparza may be taken without regard to food (see section 4.2).
Följaktligen kan Lynparza tas utan hänsyn till föda (se avsnitt 4.2).
Effect of other medicinal products on olaparib
Andra läkemedels effekt på olaparib
The incidence of MDS/AML cases was similar among gBRCA1m and gBRCA2m patients (1.7% and 1.4%, respectively).
Förekomsten av MDS/AML-fall var liknande hos gBRCA1m- och gBRCA2m-patienter (1,7 % jämfört med 1,4 %).
56 film-coated tablets (7 blisters).
56 filmdragerade tabletter (7 blister).
Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment.
Patienter kan fortsätta behandling till radiologiskt påvisad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller upp till 2 år om inga radiologiska sjukdomsfynd finns efter 2 års behandling.
Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
Anemi var den vanligaste biverkningen av CTCAE-grad ≥ 3 som rapporterats i kliniska studier.
In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
Hos patienter med BRCA-mutation (n = 136) sågs statistiskt signifikanta förbättringar av PFS, TFST och TSST.
Data from a double-blind placebo-controlled study showed median increase up to 23% from baseline remaining consistent over time and returning to baseline after treatment discontinuation, with no apparent clinical sequelae.
Data från en dubbelblind placebokontrollerad studie visade en medianökning på upp till 23 % från baslinjen som förblev konsekvent över tid och återgick till baslinjen efter behandlingsavbrott, utan några synbara kliniska följdtillstånd.
The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%).
Förekomsten av anemibiverkningar var 22,8 % (CTCAE-grad ≥ 3 7,4 %).
See section 4 for more information about these side effects,
Läs mer i avsnitt 4 om dessa biverkningar.
A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
En statistiskt signifikant förbättring av PFS, det primära effektmåttet, visades för olaparib-behandlade patienter jämfört med patienter i jämförelsearmen (se tabell 8 och figur 6).
Majority of the material was excreted as metabolites.
Den största delen utsöndrades i form av metaboliter.
• It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
• Det är inte känt om Lynparza passerar över i bröstmjölk.
There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Det finns begränsat med kliniska data om användning till icke-kaukasiska patienter.
Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Kliniska studier av olaparib i kombination med andra läkemedel mot cancer, även preparat som skadar DNA, tyder på en förstärkning och förlängning av den myelosuppressiva toxiciteten.
An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
Ett exponering-responssamband mellan olaparib och sänkningar av hemoglobin har påvisats.
Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Både illamående och kräkning rapporterades vara intermittent för de flesta av patienterna och kan hanteras med dosavbrott, dosminskning och/eller behandling med antiemetika.
PFS (51% maturity)
PFS (51 % mognad)
Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
Byt inte till Lynparza kapslar om inte läkaren ber dig
Combination with anastrozole, letrozole and tamoxifen A clinical study has been performed to assess the combination of olaparib with anastrozole, letrozole or tamoxifen.
Kombination med anastrozol, letrozol och tamoxifen En klinisk studie har utförts för att bedöma kombinationen av olaparib med anastrozol, letrozol eller tamoxifen.
• protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
• proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
PFS (BICR), Forest graf efter förspecificerade subgrupper
Patients were randomised into the study a median of 40 days after completing their final platinum chemotherapy.
Patienterna randomiserades in i studien efter en mediantid på 40 dagar efter att de avslutat sin sista platinabaserade kemoterapi.
However, no dose adjustment is required on the basis of ethnicity (see section 5.2).
Ingen dosjustering behövs dock på grund av etnicitet (se avsnitt 5.2).
Sixty-three percent (63%) of the patients had upfront debulking surgery and of these the majority (75%) had no macroscopic residual disease.
Sextiotre procent (63 %) av patienterna hade genomgått cancerreducerande kirurgi och av dessa hade majoriteten (75 %) ingen makroskopisk återstående sjukdom.
• you have certain side effects while you are taking Lynparza (see section 4).
• du får vissa biverkningar medan du tar Lynparza (se avsnitt 4).
However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Embryofetal överlevnad minskade något.
The active substance is olaparib.
Den aktiva substansen är olaparib.
Very common Dizziness, Headache, Dysgeusia
Mycket vanliga Yrsel, huvudvärk, dysgeusi
By central germline testing, deleterious or suspected deleterious mutations were identified in 95.3% (365/383) and 4.7% (18/383) of patients, respectively.
Med central testning, identifierades skadliga eller misstänkt skadliga mutationer hos 95,3 % (365/383) respektive 4,7 % (18/383) av patienterna.
Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
Det finns även andra läkemedel som kan påverka hur Lynparza verkar.
At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm.
Vid tiden för PFS-analys hade en patient fastställd partiell respons med en responsvaraktighet på 9,7 månader i olaparibarmen.