natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Blood and lymphatic system disorders
• Blodet och lymfsystemet
10 ml of formulation buffer
10 ml beredningsbuffert
leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
neutropeni, anemi)* - illamående - svaghet, feber, frossa (stelhet) - infektion* - trötthet** - röda prickar under huden (petekier)**
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
Mottagning, förvaring, användning, överföring och kassering regleras av och erfordrar tillstånd från ansvariga myndigheter.
Y] ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Y] ibritumomab tiuxetan i en totalvolym på 10 ml.
Take special care with Zevalin
Var särskilt försiktig med Zevalin
Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
Y]-märkt ibritumomab tiuxetan binder specifikt till B-celler som uttrycker CD20, inklusive maligna celler.
Y]- or
Y]- eller
Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Processpecifika föroreningar: Totalt organiskt kol (t.ex. organiska kelater)
Study 1 was a single-arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Studie 1 var en icke-jämförande studie med 54 patienter med recidiverat follikulärt lymfom, refraktärt mot rituximab-behandling.
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Placera den tomma kalla injektionsflaskan i en lämplig skyddshållare (plast i bly).
- neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
- neutrofilantal <1 500/mm - tidigare transplantation av benmärg eller stamceller
- patients with 100,000-150,000 platelets/mm 3: 11 MBq/kg
- patienter med 100 000-150 000 trombocyter/mm 3: 11 MBq/kg.
Growth factor treatment such as G-CSF must not be given to patients for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment (see also section 4.4).
Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling (se också avsnitt 4.4).
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Rengör samtliga gummiproppar på de kylda injektionsflaskorna inklusive injektionsflaskan med yttrium-90-klorid, med alkoholsvabb och låt lufttorka.
The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
Den övergripande säkerhetsprofilen för Zevalin efter förbehandling med rituximab baseras på data från 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt eller transformerat nonHodgkins-lymfom av B-cellstyp, studerat i fem kliniska prövningar, på data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion, och från säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning.
• Contraception
• Antikonception
On the basis of the scientific conclusions for ibritumomab tiuxetan the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibritumomab tiuxetan is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ibritumomab tiuxetan anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ibritumomab tiuxetan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Y]märkt Zevalin på ITLC-remsan vid dess startpunkt.
Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Zevalin kan eventuellt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats som en vanlig biverkning.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaka ska beredas på ett sådant sätt att kraven på både strålningsskydd och läkemedelskvalitet tillgodoses.
Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
Y]-Zevalin-aktivitet per kg kroppsvikt (11
Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Extravasering med efterföljande reaktioner vid infusionsstället, Skada i vävnad som omger lymfom och komplikationer till följd av lymfomsvullnad
Due to the nature of the compound, women of child-bearing potential, as well as males, must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin (see also section 4.6 and 5.2).
Till följd av preparatets karaktär bör kvinnor i fertil ålder, och män, använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med Zevalin och upp till 12 månader efter behandling med Zevalin (se också avsnitten 4.6 och 5.2).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Hos patienter i PR efter induktionsbehandling var medianen för PFS 6,3 respektive 29,7 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p<0,0001: HR 0,304) och för patienter i CR efter induktionsbehandling 29,9 respektive 54,6 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p=0,015; HR 0,613).
The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Behandlingsregimen består av två intravenösa administreringar av rituximab och en administrering av Y]-märkt Zevalin lösning i följande ordning:
In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
Hos patienter som fått intravenösa infusioner av rituximab, 250 mg/m2, följt av intravenösa injektioner med 15 MBq/kg av [
• Myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia
• Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi
Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Därför måste du tvätta dina händer noggrant efter varje urinering under en vecka efter infusionen med Zevalin.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Färdigbredd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 2 °C-8 °C, skyddat från ljus.
Cough, Rhinitis
Hosta, Rinit
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Kräkning, Buksmärta, Diarré, Dyspepsi, Halsirritation, Förstoppning
- One reaction glass vial (empty)
- En reaktionsflaska av glas (tom)
Patients with hepatic impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Patienter med nedsatt njurfunktion Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Pain,
Smärta,
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Inga studier beträffande reproduktionsoch utvecklingstoxicitet har genomförts.
After you are given Zevalin
Efter du har fått Zevalin
This medicinal product can contain up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Detta läkemedel kan innehålla upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
Dizziness, Headache
Yrsel, Huvudvärk
Amenorrhea**
Amenorré**
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/mm
om du får enbart Zevalin och antalet blodplättar är färre än 100 000/mm om antalet blodplättar är färre än 150 000/mm3 efter kemoterapi.
This medicine contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Detta läkemedel innehåller upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
In]-märkt Zevalin framräknades den uppskattade strålningsdosimetrin för enskilda organ efter administrering av [
Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Zevalin är en beredningssats för den aktiva substansen ibritumomab tiuxetan 
Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
15 MBq och 11 MBq i enlighet med Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabell 3).
• The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
• Övriga innehållsämnen är: - injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med natriumacetat: natriumacetat, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med beredningsbuffert: humant albumin i lösning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroxid, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, DTPA, saltsyra (utspädd) för pH-justering, vatten för injektionsvätskor Den färdiga beredningen efter radioaktiv märkning innehåller 2,08 [
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
om mer än en fjärdedel av din benmärg har behandlats med yttre strålbehandling (en sorts radioterapi).
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning är cancerframkallande och kan leda till att ärftliga rubbningar utvecklas.
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Ibritumomab tiuxetan är en rekombinant murin kappamonoklonal antikropp av IgG1-typ, specifik för B-cellsantigenet CD20.
Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Både kvinnor och män i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under och upp till 12 månader efter behandlingen med Zevalin.
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan [
HOW TO USE ZEVALIN
HUR DU ANVÄNDER ZEVALIN
Empty reaction vial (10 ml)
Tom injektionsflaska (reaktionsflaska) (10 ml)
For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Vid behandling av patienter med recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom som inte svarar på behandling med rituximab
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Studie 3 var en icke-jämförande studie med 30 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt, follikulärt eller transformerat B-cells-NHL, med lätt trombocytopeni (trombocytantal mellan 100 000 och 149 000/mm3).
Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Inkubera yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomab-tiuxetanlösningen i rumstemperatur i fem minuter.
*recombinant murine IgG1 monoclonal antibody produced by DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
* rekombinanta murina IgG1 monoklonala antikroppar framställda med hjälp av DNA-teknologi i en cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till kelatbildande agenten MX-DTPA.
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Y]-märkt Zevalin är indicerat för konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion, hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Y]-märkt Zevalin innehåller upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
Please see the package leaflet for further information.
För ytterligare information, se bipacksedeln.
- patients with ≥ 150,000 platelets/mm 3: 15 MBq/kg body weight.
- patienter med  150 000 trombocyter/mm 3: 15 MBq/kg kroppsvikt.
The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Prövningen genomfördes på 143 rituximab-naiva patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt eller follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL), eller transformerat B-cells-NHL.
Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
För att undgå strålningsrelaterade vävnadsskador krävs noggrann övervakning för att upptäcka eventuell extravasering vid injektion av Zevalin.
Total Alpha impurities
Totala Alfa-föroreningar
Sepsis*, Pneumonia*, Urinary tract infection, Oral candidiasis
Pneumoni*, Urinvägsinfektion, Candidainfektion i munnen
Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Y]-märkt Zevalin lösning.
*murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
*murina IgG1 monoklonala antikroppar framställd med rekombinant DNA-teknologi i en cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till kelatbildande agenten MXDTPA.
• Infection
• Infektion
In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
Dessutom observerades biverkningarna som markerats med ** i studien med 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Läs noga igenom instruktionerna i sin helhet innan beredningen påbörjas.
Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab could cause toxic effects on the male and female gonads (see sections 4.4 and 4.6).
Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på manliga och kvinnliga könskörtlar efter förbehandling med rituximab (se avsnitten 4.4 och 4.6).
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia*, **
Tumörsmärta, Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi*,
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin tillhandahålls som beredningssats för radioaktiv märkning av ibritumomab tiuxetan med yttrium-90.
Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
Steg 4: Tillsätt beredningsbuffert till reaktionsflaskan
The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial.
Beredningssatsen innehåller en injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, en injektionsflaska med natriumacetat, en injektionsflaska med beredningsbuffert och en tom reaktionsflaska.
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Placera en droppe på var och en av de tre ITLCremsorna och kör dem.
Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Använd vattentäta handskar vid beredningen och under fastställandet av radiokemisk inkorporering av Y]-märkt Zevalin.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the
Primär effekt-endpoint för studien var den övergripande svarsfrekvensen (ORR) enligt International Workshop Response Criteria (IWRC).
Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
Y]-märkt Zevalin i signifikanta strålningsdoser i testiklarna efter förbehandling med rituximab.
The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
Frekvenserna hos biverkningarna som antas vara möjligt relaterade till Zevalin efter förbehandling med rituximab visas i tabellen nedan.
In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
märkt Zevalin, genomfördes helkroppsundersökningar upp till åtta gånger, vilket gav bilder bådebakifrån och framifrån.
Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Y]-märkta Zevalinlösningen avseende radioaktivitet
- One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
- En injektionsflaska av glas med 10 ml klar, gul till brungul beredningsbuffert.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and must be carried out according to the following procedure.
Anvisningar för att avgöra procentandelen radioaktiv inkorporering Test av radiokemisk renhet utförs med tunnskiktskromatografi (ITCL) och bör utföras enligt följande beskrivning:
(lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
**; tumörsmärta - feber med minskat antal specifika vita blodkroppar (febril neutropeni); minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)*; minskat antal lymfocyter (lymfocytopeni) - allergiska (överkänslighet) reaktioner - allvarlig aptitförlust (anorexi) - känsla av oro (ångest); svårt att sova (insomnia) - yrsel; huvudvärk, - blödning till följd av minskat antal blodplättar* - hosta; rinnande näsa - kräkningar, smärta i magen (buken); diarré; matsmältningsbesvär; halsirritation; förstoppning - hudutslag; klåda (pruritus) - ledvärk (artralgi); muskelsmärta (myalgi); ryggsmärta; nacksmärta - smärta; influensaliknande symtom, allmänt illabefinnande (sjukdomskänsla), svullnad till följd av vätskeansamling i armar och ben och i andra vävnader (perifert ödem); ökad svettning - högt blodtryck (hypertension)** - lågt blodtryck (hypotension)**
- One sodium acetate glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
- En injektionsflaska av glas med 2 ml klar, färglös natriumacetatlösning.
Y]-radiolabelled Zevalin solution is:
Y]-märkt Zevalin lösning:
Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
Asteni, Feber, Stelhet, Trötthet**
Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Klar, färglös lösning.
PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Medianen för progressionsfri överlevnad (PFS) beräknades med en median för uppföljningstid på 2,9 år. PFS steg från 13,5 månader (kontrollgrupp) till 37 månader (Zevalingrupp: p<0,0001:HR 0,465).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REACTION VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR REAKTIONSFLASKA
fungal infections in the mouth such as oral thrush (oral candidiasis) - other blood related cancers (myelodysplastic syndrome (MDS) / acute myeloid leukaemia
svampinfektioner i munnen (muntorsk) - annan blodrelaterad cancer (myelodysplastiskt syndrom [MDS]/akut myeloid leukemi [AML])*,
• Immune system disorders
• Immunsystemet
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Den konjugerade antikroppen har en affinitetskonstant för antigenet CD20 på cirka 17 nM. Bindningsmönstret är mycket begränsat och utan korsreaktivitet mot andra leukocyter eller andra typer av human vävnad.
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Använd en steril 1ml-spruta för att överföra natriumacetatlösningen till reaktionsflaskan.
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Använd en 10ml-spruta med en storkalibrig nål (18-20 G).
Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Injektionsflaska med beredningsbuffert: Dinatriumfosfatdodekahydrat Humant albumin i lösning Saltsyra, utspädd (för pH-justering) DTPA
Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Duration för svaret: intervall från det svaret satte in fram till sjukdomsprogression “+” anger ett fortgående svar.
Total Gamma impurities
Totala Gamma-föroreningar
Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Steg 3: Överför ibritumomab tiuxetanlösningen till reaktionsflaskan
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Y]-märkt Zevalin är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD20+ follikulärt nonHodgkins-lymfom (NHL) av B-cellstyp, som är recidiverat eller refraktärt efter rituximab-behandling.
Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Varje injektionsflaska innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
Zevalin to the ITLC strips.
innan den appliceras på ITLC-remsorna.
If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Din läkare kommer att ge dig lämplig behandling om du får oönskade effekter.
Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Data från 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt lymfom, eller transformerat non-Hodgkins-lymfom som studierats i fem prövningar:
Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
Injektionsflaska med natriumacetat: Klar, färglös lösning.
Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Adrenals Brain
Binjurar Hjärna
The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Beredningssatsen gör att antikroppen ibritumomab tiuxetan kopplas till den radioaktiva isotopen yttrium 90Y (radioaktiv märkning).
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av [90Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Sammanfattning av effektdata hos patienter med recidiverat/refraktärt låggradigt eller follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL), eller NHL med transformerade B-celler Studie 1
LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Natriumklorid