natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ultibro Breezhaler on 19 September 2013.
Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ultibro Breezhaler som gäller i hela EU.
The active substances in Ultibro Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
De aktiva substanserna i Ultibro Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Ultibro Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Ultibro Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Regarding its safety, Ultibro Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Vad gäller dess säkerhet är Ultibro Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
A third study studied the effects of Ultibro Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
I en tredje studie undersöktes effekterna av Ultibro Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
While one study compared the effects of Ultibro Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ultibro Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Medan den ena studien jämförde effekterna av Ultibro Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ultibro Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ultibro Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ultibro Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
What is Ultibro Breezhaler and what is it used for?
Vad är Ultibro Breezhaler och vad används det för?
Other information about Ultibro Breezhaler
Mer information om Ultibro Breezhaler
Why is Ultibro Breezhaler approved?
Varför har Ultibro Breezhaler godkänts?
What benefits of Ultibro Breezhaler have been shown in studies?
Vilken nytta med Ultibro Breezhaler har visats i studierna?
What are the risks associated with Ultibro Breezhaler?
Vilka är riskerna med Ultibro Breezhaler?
For the full list of all side effects reported with Ultibro Breezhaler, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Ultibro Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Glycopyrronium is a muscarinic receptor antagonist.
Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av. Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ultibro Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ultibro Breezhaler.
How is Ultibro Breezhaler used?
Hur används Ultibro Breezhaler?
How does Ultibro Breezhaler work?
Hur verkar Ultibro Breezhaler?
Other information about ACOMPLIA:
Mera information om ACOMPLIA:
Medicinal product no longer authorised©EMEA 2007
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning©EMEA 2007
ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
ACOMPLIA tas som en tablett dagligen före frukost.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ACOMPLIA på detta område var svår att uppskatta.
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av ACOMPLIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA's side effects, especially those linked to the nervous system.
Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ACOMPLIA, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
ACOMPLIA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Den verkar genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1).
What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Vilken nytta har ACOMPLIA visat vid studierna?
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att ACOMPLIA skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Vad görs för att garantera säker användning av ACOMPLIA?
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Den aktiva substansen i ACOMPLIA, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Företaget som tillverkar ACOMPLIA kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av ACOMPLIA som gäller i hela Europeiska unionen.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
ACOMPLIA rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ACOMPLIA tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients:
ACOMPLIA används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Efter ett år hade samtliga patienter som fick ACOMPLIA minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden i viktminskning var 3,9 kg.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
ACOMPLIA ska heller inte ges till patienter med svår depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter.
Why has ACOMPLIA been approved?
Varför har ACOMPLIA godkänts?
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Fyra studier har gjorts av ACOMPLIA på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
diabetes eller dyslipidemi (abnorma blodfettnivåer).
The Committee decided that ACOMPLIA's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Kommittén fann att fördelarna med ACOMPLIA är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
• who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
• överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ACOMPLIA visat sig effektivt i fråga om viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer.
studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
I studierna jämfördes effekten av ACOMPLIA med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år.
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och infektioner i de övre luftvägarna.
For the full list of all side effects reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ACOMPLIA finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with ACOMPLIA?
Vilka är riskerna med ACOMPLIA?
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ACOMPLIA ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar.
What is ACOMPLIA?
Vad är ACOMPLIA?
What is ACOMPLIA used for?
Vad används ACOMPLIA för?
How has ACOMPLIA been studied?
Hur har ACOMPLIAs effekt undersökts?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ACOMPLIA EPAR summary for the public
EMEA/H/C/666 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ACOMPLIA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
How is ACOMPLIA used?
Hur används ACOMPLIA?
Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Dessa innefattade jämförelse med placebo och mätte effekten på rökavvänjning när läkemedlet gavs i tio veckor (ett år i en av studierna) samt på återfall under det följande året.
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
The studies lasted 12 weeks.
Studierna pågick i 12 veckor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levitra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levitra?
The full EPAR for Levitra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Levitra is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Levitra används så säkert som möjligt.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
För att Levitra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra on 6 March 2003.
Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levitra som gäller i hela EU.
Other information about Levitra:
Mer information om Levitra
Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
Levitra tabletter och munsönderfallande tabletter var betydligt effektivare än placebo vid alla mätningar i samtliga studier.
Because Levitra has not been studied in the following group patients, they must not use the medicine:
Eftersom Levitra inte undersökts på följande grupper av patienter får läkemedlet inte ges till dessa:
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levitra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levitra.
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Den rekommenderade dosen Levitra är 10 mg som tas cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
What benefit has Levitra shown during the studies?
Vilken nytta har Levitra visat vid studierna?
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Levitra.
Dosen kan behöva justeras för patienter som tar andra läkemedel som blockerar de enzymer som bryter ned Levitra.
Why has Levitra been approved?
Varför har Levitra godkänts?
The most common side effect with Levitra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Levitra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Levitra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vardenafil.
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years
I två ytterligare huvudstudier jämfördes munsönderfallande tabletter med placebo på 701 män i åldern 21-84 år.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Levitra ska användas.
The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Levitra är större än riskerna och rekommenderade att Levitra skulle godkännas för försäljning.
The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en filmdragerad tablett eller munsönderfallande tablett per dag.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
I samtliga studier var förmågan att få och behålla en erektion det huvudsakliga effektmåttet.
By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Levitra den erektila funktionen.
Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Levitra används för att behandla vuxna män (från 18 års ålder) med erektil dysfunktion (impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
Dosen av de filmdragerade tabletterna kan ökas till högst 20 mg eller minskas till 5 mg beroende på hur effektiv behandlingen är och om personen får biverkningar.
It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
What is Levitra?
Vad är Levitra?
What is the risk associated with Levitra?
Vilka är riskerna med Levitra?
If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Om de filmdragerade tabletterna tas i samband med en fettrik måltid kan effekten bli fördröjd.
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Den aktiva substansen i Levitra, vardenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
One of these studies was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
En av dessa studier gjordes på män med diabetes och en annan på män som fått prostatan bortopererad.
Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Levitra-tabletterna jämfördes med placebo (overksam behandling) i fyra huvudstudier som omfattade totalt 2 431 män i åldern 20-83 år med erektil dysfunktion.
Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Levitra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat innehållsämne.
What is Levitra used for?
Vad används Levitra för?
A starting dose of 5 mg should be considered for patients with mild and moderate liver problems or severe kidney problems.
En startdos på 5 mg ska övervägas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion.
• patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
• Patienter med instabil angina (svår bröstsmärta) och en typ av ärftliga ögonproblem som kallas näthinnedegeneration.
In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Levitra får heller inte kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i i lungorna).
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Levitra finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Levitra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Levitra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Levitra used?
Hur används Levitra?
Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Levitra får inte tas med nitrater (läkemedel som ges mot kärlkramp).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Levitra.
Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Män över 75 år får inte ta Levitra tillsammans med ketokonazol och itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
How has Levitra been studied?
Hur har Levitras effekt undersökts?
How does Levitra work?
Hur verkar Levitra?
Rasilez with food and drink
Rasilez med mat och dryck
Use of Rasilez is not recommended in this population.
Användning av Rasilez rekommenderas inte till denna population.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2007
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007
Not recommended
Inte rekommenderat
What Rasilez is and what it is used for
Vad Rasilez är och vad det används för
tablets, which are used to increase the amount of urine you produce.
tabletter, som används för att öka mängden urin du producerar.
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
- om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Detta på grund av att säkerheten och fördelarna med det här läkemedlet ännu inte är kända för denna patientgrupp.
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Behandlingen med aliskiren tolererades väl i denna studie.
There are no clinical data on fertility.
Det finns inga kliniska data på fertilitet.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
- om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om detta läkemedel är lämpligt för dig och kan vilja monitorera dig noggrant.
See also section “Do not take Rasilez”.
Se även avsnitt ”Ta inte Rasilez”.
Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt ”Ta inte Rasilez”).
If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Om du har svår och ihållande diarré ska du sluta ta Rasilez.
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
- om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Den genomsnittliga skillnaden mellan aliskiren och placebo för de låga och medelhöga dosgrupperna var <0,2 mmHg.
You may need to stop Rasilez.
Du kan behöva sluta ta Rasilez.
The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
Den blodtryckssänkande effekten kommer inom två veckor efter påbörjad behandling.
If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Om du av misstag har tagit för många tabletter av detta läkemedel, rådfråga läkare omedelbart.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Vid framförande av fordon eller användningav maskiner måste hänsyn tas till att yrsel eller dåsighet emellanåt kan uppträda när man tar Rasilez.