natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
• samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön),
Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Solithromycin Triskel EU Services skulle användas för att behandla följande bakterieinfektioner:
The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Den aktiva substansen i Solithromycin Triskel EU Services, solitromycin, är en typ av antibiotikum som liknar en grupp antibiotika som kallas ”makrolider”.
• inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
• inhalerad tularemi (en annan allvarlig sjukdom som förvärvats genom inandning av bakterier).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Solithromycin Triskel EU Services.
Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Solithromycin Triskel EU Services är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen solitromycin.
The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
CHMP fann att det inte hade lämnats in tillräckligt med data till stöd för användningen vid inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Den 27 mars 2017 underrättade Triskel EU Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solithromycin Triskel EU Services som var avsett för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
• inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
• inhalerad antrax (den svåraste formen av mjältbrand som förvärvats genom inandning av bakteriesporer),
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Solithromycin Triskel EU Services inte övervägde riskerna.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet flera betänkligheter och ansåg preliminärt att Solithromycin Triskel EU Services inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
What is Solithromycin Triskel EU Services?
Vad är Solithromycin Triskel EU Services?
How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Hur verkar Solithromycin Triskel EU Services?
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Vad skulle Solithromycin Triskel EU Services användas för?
Discontinued for other reasons
Avbröt av annan anledning
200 to <350
200 till <350
Who gets these reactions?
Vem får dessa reaktioner?
→ Talk to your doctor immediately.
→ Tala med din läkare omgående.
• The usual dose is one tablet once a day
• Den vanliga dosen är en tablett en gång dagligen.
When do these reactions happen?
När kommer dessa reaktioner?
Median Age (years) Female
Medianålder (år) Kvinnor
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Du kan behöva extra kontroller, däribland blodprover, medan du tar läkemedlet.
85 days
85 dagar
Detach this card and keep it with you at all times.
Ta loss detta kort och bär det alltid med dig.
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Enskilda innehållsämnen har undersökts på ungdomar (12-17 år).
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del i flerpack, får ej säljas separat.
ATC code: J05AR13
ATC-kod: J05AR13
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Push here (with Alert card attached)
Tryck här (med Varningskortet fastsatt)
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Det finns idag ingen fastställd biologisk mekanism som skulle kunna förklara en potentiell riskökning.
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Det ökar också antalet CD4-celler i blodet.
This is not considered clinically significant (see Absorption).
Detta anses inte kliniskt betydelsefullt (se Absorption).
This medicine is not for children under 12 years of age.
Detta läkemedel får inte ges till barn under 12 års ålder.
If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Om du gör det kan du inom några timmar få ett farligt lågt blodtryck, vilket kan leda till döden.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Därför är det mycket viktigt att du talar med din läkare om din hälsa skulle förändras på något sätt.
The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Andelen med positiv HCV-serologi var 7 %.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Tala om för din läkare om du tar något läkemedel i följande lista:
The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Skillnaden i effektmåttet förblev statistiskt signifikant (p=0,006).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2 september 2014
• methadone, used as a heroin substitute.
• metadon, används som heroinsubstitut.
The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Mediantiden från start av första ART var cirka 4,5 år.
Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Samtidig infektion med hepatit B var ett av de viktigaste exklusionskriterierna.
Swallow the tablet with some liquid.
Svälj tabletten med någon vätska.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
I dessa fall ska läkaren tillgåproduktinformationen för de enskilda läkemedlen.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Huruvida de neurologiska rubbningarna är övergående eller kvarstående är för närvarande okänt.
→ Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
→ Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär, om du röker eller har andra sjukdomar som kan öka risken för hjärtsjukdom, som högt blodtryck eller diabetes.
Current ART N=278 n (%)
Nuvarande ART N=278 n (%)
Your methadone dose may need to be changed.
Metadondosen kan behöva ändras.
These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte speglar någon förändring av glomerulär filtrationshastighet.
Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Alla reagerar inte på behandlingen med Triumeq på samma sätt.
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
I sådana fall ska läkemedel som innehåller abakavir sättas ut permanent.
Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Avbryt inte behandlingen med Triumeq utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:
Other medicines and Triumeq Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Triumeq Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Triumeq botar inte hiv-infektionen, men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Du kan fortfarande föra hiv-smitta vidare när du tar det här läkemedlet, även om effektiv antiretroviral behandling minskar risken, så det är viktigt att du tar ditt läkemedel exakt som din läkare sagt till dig.
If possible, show them the Triumeq pack.
Visa dem om möjligt Triumeq-förpackningen.
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Förhöjning av serumkreatinin inträffade under den första behandlingsveckan med dolutegravir och förblev stabil i 96 veckor.
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
När burken har öppnats ska torkmedlet lämnas kvar i burken, ta inte ut det.
Dolutegravir ↔ (Not studied)
Dolutegravir ↔ (Har inte studerats)
At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Vid vecka 96 var svaret 80 % respektive 72 %.
Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
Sluta inte att ta Triumeq såvida inte läkaren råder dig till att göra det.
Keep the bottle tightly closed.
Förvara burken noggrant tillsluten.
If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Triumeq under din graviditet, kan läkaren begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
These metabolites are excreted in the urine.
Dessa metaboliter utsöndras i urinen.
Therefore, the following should always be adhered to:
Därför ska nedanstående alltid följas:
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
En liten mängd av innehållsämnena i Triumeq kan också gå över i bröstmjölken.
* Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
* Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen, p=0,025.
You should have been tested for this gene before Triumeq was prescribed for you.
Du bör ha testats för denna gen innan du ordinerades Triumeq.
• hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
• överkänslighetsreaktion (se ”Överkänslighetsreaktioner” tidigare i detta avsnitt)
The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Exponeringen av lamivudin var likartad med och utan föda.
Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Triumeq ska därför endast användas under graviditetens andra och tredje trimester när den förväntade nyttan överväger den eventuella risken för fostret.
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Resultat vecka 48 (inklusive resultaten avseende viktiga kovariat vid baslinjen) visas i tabell 3.
(see reverse of card)
(se kortets andra sida)
The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Den systemiska exponeringen var motsvarande 7 till 21 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa.
What Triumeq is and what it is used for 2.
Vad Triumeq är och vad det används för 2.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Var uppmärksam på viktiga symtom En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd, som kan vara allvarliga.
Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Totala behandlingsskillnader vecka 96 gäller såväl för patienter med hög som för patienter med låg virusbelastning vid baslinjen.
This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Denna reaktion kan vara livshotande om behandling med Triumeq fortsätter.
The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Effekten av en fettrik måltid på Triumeq-tabletten utvärderades i en subgrupp av studiedeltagare i denna studie (n=12).
Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Majoriteten av patienterna var ljushyade (66 %) eller svarta (28 %) av manligt kön (87 %).
No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Inga ytterligare typer av biverkningar har observerats utöver dem som beskrivits i den vuxna populationen.
Triumeq can also affect how some other medicines work.
Triumeq kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Medans den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd, tyder dessa data på att den kliniska nyttan väger tyngre än en möjlig karcinogen risk för människa.
* Adjusted for baseline stratification factors.
* Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen.
Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Dolutegravir har en <10-faldig förändring mot 94 % av de 705 kliniska isolaten.
Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Möjlig interaktion med tanke på gemensam eliminationsväg via alkoholdehydrogenas (abakavirkomponenten).
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
På grund av den potentiella risken för neuralrörsdefekter av dolutegravir, ska inte Triumeq användas under den första trimestern utom i de fall där det saknas alternativ.
Write your doctor's details below: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Läkarens namn: …………………………… Tel:...................………… Om din läkare inte är anträffbar måste du skyndsamt söka läkare på annat håll (t.ex. akutmottagningen på närmaste sjukhus).
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
→ Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att din uppmärksamhet inte påverkats.
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
• värk och smärta (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
All treatments were given open-label.
Alla behandlingar gavs oblindade.
Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Båda dessa aktiva substanser kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion.
Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Både analysen av tiden till virussuppression och av förändring från baslinjen var specificerade i förväg och justerade för multiplicitet.
In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
I studien SINGLE observerades en genomsnittlig förändring från baslinjen på 12,6 µmol/l efter 96 veckors behandling.
Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Dosjustering av metadon behövs sannolikt inte hos majoriteten av patienter, ibland kan omtitrering av metadon krävas.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral behandling till gravida kvinnor för att förhindra vertikal överföring av hiv.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Lamivudin var inte teratogent i djurstudier, men det fanns indikationer på en ökning av tidig embryodöd hos kanin vid relativt låg systemisk exponering, jämförbar med den som uppnås hos människa.
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Viktiga grunder är inkluderade i utbildningsmaterialet för att öka förståelsen och medvetenheten om ABC HSR och för att utveckla informationen som redan är inkluderad i den nuvarande godkända EU-SPCn.
What Triumeq is and what it is used for
Vad Triumeq är och vad det används för
(Complex binding to polyvalent ions)
(Komplex som binder till flervärda joner)
• if they have been taking combination therapy for a long time
• kombinationsbehandlingen har pågått länge
It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Det rekommenderas att kvinnor som är hiv-positiva inte ammar eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Omstart av abakavir hos dessa patienter måste göras i en miljö där sjukvårdsresurser finns snabbt tillgängliga.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ta loss bifogat Varningskort, som innehåller viktig säkerhetsinformation.
Risk of heart attack The possibility that abacavir increases the risk of having a heart attack cannot be excluded.
Risk för hjärtattack Möjligheten att abakavir ökar risken att drabbas av en hjärtattack kan inte uteslutas.
The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
Användning av Triumeq till barn under 12 år har ännu inte studerats.
Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Data är otillräckliga för rekommendationer beträffande dosjustering.
Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Demografi och resultat sammanfattas i tabell 5.
Important information about the contents of Triumeq tablets.
Viktig information om innehållet i Triumeqtabletter.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Vid tecken på försämring av leversjukdomen hos sådana patienter måste uppehåll eller utsättning av behandlingen övervägas.
anorexia1
anorexi1
If your doctor advises that you can start taking Triumeq again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Om din läkare råder dig att börja ta Triumeq igen, kan du bli tillsagd att ta de första doserna på en plats där du har omedelbar tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Lätt myokardiell degenerering i hjärtat hos mus och råtta observerades efter administrering av abakavir i två år.
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Koncentrationen av aktiv substans som krävs för att påverka virusreplikation med 50 % (IC50 - halva maximala hämmande koncentrationen) varierade beroende på virus och typ av värdcell.
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Dolutegravir har inte studerats hos patienter som står på dialys, dock förväntas inga skillnader i exponering.
Interaction geometric mean change (%)
Interaktion, förändring av geometriskt medelvärde (%)
When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Vid förskrivning av Triumeq ska åtgärder vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• om du tidigare har haft en leversjukdom, inklusive hepatit B eller C (om du har hepatit Binfektion, ska du inte sluta ta Triumeq utan att ha rådfrågat läkare, eftersom hepatiten kan komma tillbaka)
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Lamivudin har inte visat någon genotoxisk aktivitet i studierna in vivo.
Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
Effekten av nevirapin på dolutegravirexponeringen är sannolikt liknande eller mindre än den av efavirenz.
There are no clinical study data on the effects of Triumeq in the paediatric population.
Det finns inga data från kliniska studier om effekterna av Triumeq i den pediatriska populationen.
If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Om du tar metadon, kommer du att kontrolleras med avseende på utsättningssymtom.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Eftersom lamivudin är dialyserbart, kan kontinuerlig hemodialys användas i behandlingen av överdosering, även om detta inte har studerats.
There is no specific treatment for an overdose of Triumeq.
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Triumeq.
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Absolut biotillgänglighet för abakavir och lamivudin efter peroralt intag hos vuxna är cirka 83 % respektive 80-85 %.
If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: → Tell your doctor immediately.
Om du får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan: → Tala omedelbart om det för din läkare.
Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Fyra studiedeltagare hade virologisk svikt varav ingen hade INI-resistens vid tidpunkten för virologisk svikt.
→ Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Triumeq.
→ Tala med din läkare om risker och fördelar med att ta Triumeq.
Do not take Triumeq:
Ta inte Triumeq:
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Denna variant uppkommer både in vitro och hos hiv-1-infekterade patienter som behandlas med lamivudininnehållande antiretrovirala medel.
It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Det är viktigt att du läser informationen i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.