natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2-3 timmars mellanrum under de första 24-48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd.
Distribution, elimination and linearity
Distribution, eliminering och linjäritet
Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Tromboemboliska händelser kan leda till hjärtstillestånd.
It must be colourless.
Den ska vara färglös.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2-5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chock ska gängse medicinsk behandling sättas in.
Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
- Therapeutic response decreased*
- Minskat terapeutiskt svar*
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med NovoSeven ska tas med beaktande av fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med NovoSeven för kvinnan.
Inject the reconstituted solution
Injicera den färdigberedda lösningen
The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Medelvärdet för den terminala halveringstiden var 3,9-6,0 timmar.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder NovoSeven.
An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på.
There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Det finns inga studier på effekten på förmågan av NovoSeven att köra och använda maskiner.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
• Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
• Allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner.
1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
These devices are not included in the NovoSeven package.
Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Detta leder till att protrombin omvandlas till stora mängder trombin oberoende av vävnadsfaktor.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
• If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
• om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)
Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Fyra fall av överdosering har rapporterats under 16 år hos patienter med hemofili.
• If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
• Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Kasta inte bort någon del innan du har injicerat den färdigberedda lösningen.
should be considered.
övervägas.
• If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
• om du har ökad risk för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC, ett tillstånd där blodproppar bildas i hela blodbanan) ska du övervakas noga.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Förvara inte färdigberedd NovoSeven i plastsprutor, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.
An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
- Coagulopathy
- Koagulopati
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.
An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet.
• In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
• Om du endast behöver en del av den färdigberedda lösningen ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner ges om det behövs.
There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av NovoSeven tillsammans med antifibrinolytika (såsom aminokapronsyra eller tranexamsyra) som också används för att kontrollera blödning.
If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven om du även använder faktor VIII- eller IX-preparat.
► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
► Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Verkningsmekanismen omfattar bindning av faktor VIIa till exponerad vävnadsfaktor.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Initialt dosintervall bör vara 2-3 timmar.
• If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
• Om beredning, poolning eller användning inte sker enligt rekommendation, är användningstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Follow the instructions for use for the needleless connector.
Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
• The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
• Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).
These reactions are reported as uncommon
Frekvensen för dessa reaktioner är mindre vanliga
- Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
- Relaterade laboratorieresultat innefattande förhöjda nivåer av D-dimer och minskade nivåer av AT (se avsnitt 4.4)
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på NovoSeven pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Använd inte NovoSeven
Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Initialt 2-3 timmar för att uppnå hemostas.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Patienter med faktor VII brist bör monitoreras med avseende på protrombintid och faktor VII koagulationsaktivitet före och efter administrering av NovoSeven.
Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Använd inte den färdigberedda lösningen om du ser partiklar i den eller om den är missfärgad.
In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
• Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
• Blodproppar i artärer i hjärtat (vilket kan leda till hjärtattack eller kärlkramp), i hjärnan (vilket kan leda till stroke) eller i tarmar eller njurar.
• Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
• Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Den farmakologiska effekten av faktor VIIa leder till en ökning av lokal bildning av faktor Xa, trombin och fibrin.
• If you have severe liver disease
• om du har allvarlig leversjukdom
Plunger rod: made of polypropylene.
Kolvstång: tillverkad i polypropen.
NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Dosintervallet kan sedan ökas till 6-8 timmar i ytterligare 2 behandlingsveckor.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
En större blödning kan behandlas i 2-3 veckor, men behandlingen kan ytterligare förlängas om påkallat av kliniska skäl.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Det har visat sig att protrombintiden (PT) och den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) förkortats efter administrering av rFVIIa, men inget samband har visats mellan PT och aPTT och klinisk effektivitet för rFVIIa.
Thromboembolic events - arterial and venous
Tromboemboliska händelser - arteriella och venösa
NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation eller andra viktiga behandlingar.
If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Om den inte används omedelbart är förhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstid under användning får inte vara längre än vad som anges ovan.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
• Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
• Använd NovoSeven omedelbart efter att du blandat pulvret med spädningsvätskan för att undvika infektion.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
NovoSeven är visserligen hållbar i 24 timmar efter att den gjorts i ordning, men för att undvika infektion ska du använda den genast.
Inhibitory antibody formation
Utveckling av inhiberande antikroppar
Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med rFVIIa och rFXIII.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte genast används är lagringstid och förhållanden vid förvaring före användning användarens ansvar och bör inte överstiga 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Frekvenser för både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar uppdelade per organsystem är uppställda i nedanstående tabell
• If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
• Om du har Glanzmanns trombasteni (blödningsstörning) och ditt tillstånd inte kan behandlas på ett effektivt sätt med transfusion av blodplättar, eller om blodplättar inte finns tillgängliga.
It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
1) Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum.
- Injection site reaction including injection site pain
- Reaktion på injektionsstället inklusive smärta på injektionsstället
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och rFVIIa är emellertid begränsad.
Glanzmann's thrombasthenia
Glanzmanns trombasteni
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Lindriga till måttliga blödningar (inklusive behandling i hemmet) Tidigt insatta doser har visat sig vara effektiva i behandlingen av lindriga till måttliga led-, muskeloch mukokutana blödningar.
In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Utvecklingen av antikroppar mot NovoSeven och FVII har dessutom associerats med överdosering hos en patient med FVII-brist.
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
NovoSeven innehåller aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII.
NovoSeven is supplied as a powder.
NovoSeven levereras i form av ett pulver.
As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter and on the pre-filled syringe.
Utgångsdatum finns tryckt efter ”EXP” på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern och på den förfyllda sprutan.
There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter över 65 år med denna endos.
What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Vad NovoSeven är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Hur du använder NovoSeven Eventuella biverkningar
Serious bleeding episodes
Allvarliga blödningar
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Administrering via en nålfri koppling kan kräva att den färdigberedda lösningen dras upp i en steril 10 ml standardplastspruta med luer-lock fattning.
- Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
- Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
När du bereder lösning och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
I de flesta fall av blodproppar hade patienterna en ökad blodproppsrisk.
Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN
Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster (BHK-celler) med rekombinant-DNA teknik.
The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Dosen i behandlingsschemat bör inte avsiktligt överskrida rekommenderad dos, då tillkommande risk som patienten kan utsättas för inte är känd.
Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Dos och dosintervall för profylaktiska injektioner ska baseras på kliniska svar och anpassas individuellt.
Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Kliniska prövningar som utförts på 61 patienter med förvärvad hemofili och totalt 100 behandlingstillfällen, visade att vissa biverkningar rapporterades i en högre frekvens (1% baserat på behandlingstillfällen): Arteriella tromboemboliska händelser (cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse), venösa tromboemboliska händelser (lungembolism och djup ventrombos), angina pectoris, illamående, feber, erytematöst hudutslag och undersökning av förhöjda nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Behandling ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningsstörningar.
• Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
• Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället.
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Dosproportionalitet fastställdes för de undersökta doserna 90 och 180 µg per kg kroppsvikt hos barn, vilket är i enlighet med tidigare resultat med lägre doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Begränsad klinisk erfarenhet av långtidsprofylax hos pediatriska patienter under 12 år med allvarlig klinisk fenotyp, har samlats in (se avsnitt 5.1).
No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
Inga fall av överdosering har rapporterats hos patienter med förvärvad hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i injektionssprutan.
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
När NovoSeven administreras till patienter på icke godkända indikationer är arteriella tromboemboliska händelser vanliga (≥1/100 till <1/10).