natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were other side effects that are seen commonly (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) which have severe effects, these are vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, skin necrosis, fever, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding and ulcers, nausea, septicaemia, weight loss, increased alanine aminotransferase and decreased haematocrit.
Andra biverkningar som är vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) och som ger svåra effekter är kräkningar, diarré, anorexi, slöhet, uttorkning, cell- eller vävnadsdöd i huden, feber, blod i avföringen/blodig diarré/blödning och sår i mage/tarm, illamående, allmän blodförgiftning, viktnedgång, ökat alaninaminotransferasvärde och minskat hematokritvärde.
Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg bodyweight.
Ska inte användas till hundar som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 3 kg. Ska inte användas till hundar med blödning i mage/tarm.
Keep children away from faeces, urine or vomit of treated dogs.
Håll barn borta från avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden.
• Vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, pyrexia, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, duodenal ulceration, nausea, septicaemia, skin necrosis, weight loss; increased alanine aminotransferase, decreased haematocrit.
• kräkningar, diarré, anorexi, letargi, dehydrering, pyrexi, blod i avföringen/blodig diarré/gastrointestinal blödning, duodenalsår, illamående, septikemi, hudnekros, viktnedgång, ökat alaninaminotransferasvärde, minskat hematokritvärde.
Some very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) adverse reactions associated with Palladia tablets are weight loss, diarrhoea, neutropenia (low number of white blood cells), blood in faeces/ haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting, lameness/ musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus (skin irritation/scratching), increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
Vissa mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) i samband med behandling med Palladia-tabletter är viktnedgång, diarré, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), blod i avföringen/blodig diarré/blödning från mag-tarmkanalen, anorexi, slöhet, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, uttorkning, dermatit, pruritus (hudirritation/kliande), ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskad albuminvärde, minskat hematokritvärde.
In cases of accidental ingestion of Palladia, you may experience stomach discomfort, including vomiting or diarrhoea.
Om du av misstag sväljer Palladia kan du få magbesvär, kräkningar eller diarré.
• Diarrhoea, neutropenia, weight loss, blood in faeces/hemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting; lameness / musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus; increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
• diarré, neutropeni, viktnedgång, blod i avföringen/blodig diarré/gastrointestinal blödning, anorexi, letargi, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, dehydrering, dermatit, pruritus, ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskat albuminvärde, minskat hematokritvärde.
• If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Om du ändå väljer att ge tabletterna till din hund ska du vara särskilt försiktig och följa nedanstående hanteringsinstruktioner.
Each tablet contains 50 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Varje tablett innehåller 50 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Each tablet contains 10 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Varje tablett innehåller 10 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Each tablet contains 15 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Varje tablett innehåller 15 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Discontinue treatment and institute supportive care until resolution of all clinical signs of blood in stool, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Avbryt behandlingen och sätt in understödjande behandling tills alla kliniska tecken på blod i avföringen försvunnit.
Discontinue treatment until >26%, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Minska därefter dosen med 0,5 mg/kg.
Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Palladia 15 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, para-orange (E110), röd järnoxid (E172).
Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Palladia 50 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, talk, röd järnoxid (E172).
Discontinue treatment and institute dietary modification ± supportive care until food intake improves, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Avbryt behandlingen och modifiera dieten ± ge understödjande behandling tills födointaget förbättras.
Discontinue treatment until >1000/µl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Avbryt behandlingen tills >1 000/µl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
Discontinue treatment until <1.25 X upper normal limit, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Avbryt behandlingen tills <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet har uppnåtts.
• Blood urea nitrogen <1.5 X upper normal limit
• blodureakväve <1,5 gånger övre gränsen för normalvärdet
Palladia 15 mg film-coated tablets for Dogs
Palladia 15 mg filmdragerade tabletter för hund
toceranib.
Receptbelagt.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic Agents - Protein-kinase inhibitors ATC vet code: QL01XE91
Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel - proteinkinashämmare.
Palladia 50 mg film-coated tablets for Dogs
Palladia 50 mg filmdragerade tabletter för hund
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Carton/tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
Ska inte användas till hundar som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 3 kg. Ska inte användas till hundar med gastrointestinal blödning.
Black tarry stools
Svart och tjäraktig avföring
Palladia 50 mg tablets for dogs.
Palladia 15 mg tabletter för hund Palladia 50 mg tabletter för hund toceranib
toceranib
BIPACKSEDEL
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer.
The full EPAR for Docetaxel Teva Pharma can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as a concentrate and a solvent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det finns som ett koncentrat och en vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva Pharma.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva Pharma.
Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Teva Pharma ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
The company has provided data from the published literature on docetaxel.
Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Docetaxel Teva Pharma is used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Teva Pharma används för att behandla följande typer av cancer:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva Pharma.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Docetaxel Teva Pharma is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva Pharma?
Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Teva Pharma infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel Teva Pharma ska ges på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
The Committee recommended that Docetaxel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva Pharma has been shown to be comparable to Taxotere.
CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
Because Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel påverkar även icke-cancerceller
For more information about treatment with Docetaxel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Docetaxel Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Docetaxel Teva Pharma used?
Hur används Docetaxel Teva Pharma?
Docetaxel Teva Pharma is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
This means that Docetaxel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om generiska läkemedel
above 60 (530)*
över 60 (530)*
below 15*
under 15 *
In severe cases these may lead to shock and death.
I svåra fall kan dessa leda till chock och död.
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD REFLUDAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
days or longer if clinically needed.
dagar eller längre om det finns kliniskt behov.
Initial intravenous bolus:
Initial intravenös bolus:
- The aPTT should be monitored at least once daily.
- APTT skall kontrolleras minst en gång per dag.
Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Enbart ålder orsakar en 7 %-ig reduktion av clearance från 30 till 70 års ålder.
avoid or STOP infusion !
undvik eller AVBRYT infusion!
Therefore, these recommendations are only tentative.
Rekommendationerna är därför endast preliminära.
Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Mycket vanliga (> 1/10); Vanliga (> 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000)
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
Den optimala doseringsregimen för Refludan under dessa förhållanden är ej känd.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Instructions for use and handling:
Instruktioner för användning och hantering:
Standard recommendations
Standardrekommendationer
About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Ungefär 35 % av dosen utsöndras som oförändrad förening.
Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Datum för första godkännande: 13-03-1997 Datum för förnyat godkännande: 05-03-2007
General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Allmänna rekommendationer - Upplösning och ytterligare spädning skall utföras under sterila förhållanden.
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Inga specifika dosjusteringar har gjorts för äldre patienter.
Initial dosage
Initial dosering
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Mycket vanliga (minst 1 av 10 användare) - Blödning
The infusion rate must be reduced according to table 1.
Infusionshastigheten måste minskas i enlighet med tabell 1.
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Därför måste alternativ behandling övervägas före ett beslut att återexponera en patient för Refludan.
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Eftersom risken för allvarlig blödning är avsevärd i denna situation, bör dosen av Refludan påtagligt reduceras.
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Noggrann övervakning av APTT är därför nödvändig även under långvarig terapi.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Den specifika aktiviteten av lepirudin är cirka 16 000 ATU/mg.
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Huvuddelen av skillnaden i clearance mellan unga och äldre patienter beror på skillnader i njurfunktion.
There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
För närvarande finns ingen information tillgänglig om användning av Refludan under amning.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
Huvuddelen av de biverkningar som patienter som behandlades med Refludan upplevde var generellt sett relaterade till blödning (>1/10).
Intravenous injection is to be carried out slowly.
Intravenös injektion skall ges långsamt.
White to almost white lyophilised powder.
Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver.
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en likvärdig test.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
HIT typ II är en sjukdom som kan inträffa efter det att du fått läkemedel som innehåller heparin.
Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
Vanligen är dosen avhängig patientens kroppsvikt.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Det är en speciell sorts allergi mot heparin.
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Din läkare kommer att bestämma och kontrollera doseringen och behandlingstidens längd för din behandling med Refludan efter ditt kliniska tillstånd, din kroppsvikt och vissa laboratorievärden.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
För närvarande finns ingen specifik antidot mot lepirudin tillgänglig.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Refludan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
- In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
- Generellt bör inte en infusionshastighet av 0,21 mg/kg/timme överskridas utan att man först kontrollerar koagulationsavvikelser vilka eventuellt kan förhindra ett riktigt APTT svar.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Polypeptiden består av 65 aminosyror och har en molekylvikt på 6979,5 Dalton.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Elimineringen följer en process med första ordningens kinetik och karakteriseras av en slutlig halveringstid på cirka 1,3 timmar hos unga friska frivilliga.
Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Vid aktiv blödning eller blödningstendens är det i allmänhet ej lämpligt att administrera Refludan.
Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
De biverkningar som rapporterats med Refludan visas i nedanstående tabell:
Further dilution is necessary prior to use.
Ytterligare spädning är nödvändig före användning.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Både utsöndring och metabolisering äger rum i njuren och ungefär 45 % av den administrerade dosen är påvisbar i urinen.
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Övervakning och justering av doseringen för Refludan
- The preparation should be warmed to room temperature before administration.
- Beredningen skall värmas till rumstemperatur före administrering.
This leaflet was last approved on {date}
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Intravenous infusion:
Intravenös infusion:
Its mode of action is independent of antithrombin III.
Verkningsmekanism är oberoende av antitrombin III.
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
I fall av överdosering kan blödningsrisken öka.
Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Övervakning: - I allmänhet skall doseringen (infusionshastigheten) justeras i enlighet med den aktiverade tromboplastintiden, APTT.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
INNAN DU ANVÄNDER REFLUDAN
Additional aPTT monitoring is mandatory.
Utökad APTT kontroll är nödvändig.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
På indikationen HIT typ II med tromboembolisk sjukdom (125 patienter) var den totala dödligheten under studieperioden cirka 9 % medan amputationer och nya tromboemboliska komplikationer noterades hos 6 % respektive 10 %.
At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Vid återinsättandet bör infusionshastigheten minskas med 50 % (ingen ytterligare intravenös bolusdos skall ges).
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Refludan finns tillgängligt i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor.
Hot flushes Shock including fatal shock
Blodvallningar Chock, inklusive fatal chock
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Refludan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Det parenterala läkemedlet kan sättas ut när den internationella normaliserade kvoten (International Normalised Ratio; INR) stabiliserats inom önskat område.
It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Den kan förorsaka ett alltför lågt antal blodplättar och/eller blodproppar i dina blodkärl (trombos).
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Allvarliga blödningar kan leda till minskad volym av blod i cirkulationen, lågt blodtryck, chock och dess kliniska följdsymtom.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
De farmakokinetiska egenskaperna hos lepirudin efter intravenös administrering beskrivs väl av en två-compartmentmodell.
Adjusted infusion rate [% of original dose]
Justerad infusionshastighet [% av ursprunglig dos]
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Mer frekventa bestämningar kan bli nödvändiga t. ex. för patienter med nedsatt njurfunktion eller med ökad blödningsrisk.
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Distributionen är väsentligen begränsad till extracellulärrummet och karaktäriseras av en initial halveringstid på cirka 10 minuter.
The aPTT should be determined again 4 hours later.
APTT bör mätas igen efter 4 timmar.
- Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
- Äldre: Äldre patienter har en ökad risk för blödningskomplikationer vid behandling med antikoagulantia.
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Eftersom dessa reaktioner är immunmedierade kan patienter som nyligen exponerats för hirudin eller en hirudinanalog löpa ökad risk.