natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
- Kombination med starka cytokrom P450 3A4-hämmare såsom azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolida antibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), HIV-proteashämmare (nelfinavir, ritonavir) och nefazodon (se avsnitt 4.5 och 5.2) - Kombination med verapamil eller diltiazem som är måttliga CYP3A4-hämmare med
Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Buksmärta* Angioödem Utslag
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE) Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid)
Gastrointestinal disorders
Ventrikulär extrasystole Förmaksflimmer
Do not take Ivabradine JensonR if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Använd inte Ivabradine JensonR om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker
The
Hjärtat
Elderly
Dosering
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Palpitationer, supraventrikulär extrasystole AV-block grad II, AV-block grad III Sjuka sinus syndrom
Ελλάδα
Intag av
A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
I studien användes ett behandlingsschema med högre dosering än den godkända (startdos 7,5 mg två gånger dagligen (5 mg två gånger dagligen vid en ålder ≥75 år) och titrering upp till 10 mg två gånger dagligen).
Excipients
Hyperurikemi
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Irregular heart beats.
Mycket sällsynta:(kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Angioedema Rash
Deutschland Mylan dura GmbH
Suspension (inactivated)
Suspension (inaktiverad)
*** International units.
*** Internationalla enheter.
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre -ringsväg
Package size Withdrawal period
Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
--1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB
Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
* Tissue culture infectious dose 50%.
≥ 2.0 IE*** * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
This summary was last updated in 11-2010.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2010.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen.
The vaccine should never be injected into a vein.
Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
Ambirix is a vaccine.
Ambirix är ett vaccin.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Efter två år var nivåerna desamma hos över 93 procent av barnen.
The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Tre huvudstudier av Ambirix utfördes med sammanlagt 615 barn från 1 års ålder.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ambirix.
Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Personer som får den första injektionen bör fullfölja schemat med Ambirix.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Det betyder att virusen och ytantigenerna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
När vaccinet ges till ett barn identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som ”främmande” och skapar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusen.
Other information about Ambirix
Mer information om Ambirix
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är minskad aptit, irritabilitet, huvudvärk, trötthet samt smärta och rodnad på injektionsstället.
The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Ambirix är större än riskerna och rekommenderade att Ambirix skulle godkännas för försäljning.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Ett fullständigt skydd mot hepatit B utvecklades dock inte förrän den andra dosen av Ambirix hade administrerats.
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Eftersom Ambirix och Twinrix Vuxen innehåller exakt samma innehållsämnen har en del av de data som använts till stöd för användningen av Twinrix Vuxen också använts till stöd för användning av Ambirix.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något av övriga innehållsämnen eller neomycin (ett antibiotikum).
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
De tre vaccinerna används för att skydda mot samma sjukdomar, men Twinrix Vuxen och Twinrix Paediatric ges i ett 3dos-schema.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Ambirix var lika effektivt som andra vacciner mot hepatit A och B när hela vaccinationsschemat hade fullföljts.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hepatit B-virusets ytantigener framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix används för att skydda mot hepatit A och hepatit B (sjukdomar som drabbar levern) hos barn mellan 1 och 15 års ålder som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Ambirix ges som ett 2-dos-schema, och skydd mot hepatit B uppnås eventuellt inte förrän efter den andra dosen.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Alla barn fick två doser av Ambirix med 6 månaders mellanrum.
Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Ambirix ges som två injektioner med 6-12 månaders mellanrum i överarmsmuskeln eller i låret hos mycket små barn.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Vilken nytta har Ambirix visat vid studierna?
An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
I en tilläggsstudie med 208 barn jämfördes effekten av vaccinet då de två injektioner gavs med 6 respektive 12 månaders mellanrum.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
I två av studierna jämfördes Ambirix med andra vacciner mot hepatit A och B. Det viktigaste måttet på effekt var andelen vaccinerade barn som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar en månad efter den sista injektionen.
Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Därför bör Ambirix endast ges då låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående vaccinationsschema, och då det är säkert att 2-dos-schemat kan fullföljas.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ambirix finns i bipacksedeln.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Om en boosterdos mot hepatit A eller hepatit B behövs kan Ambirix eller ett separat vaccin mot hepatit A eller B ges.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen.
Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Ambirix är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Tilläggsstudien visade att Ambirix gav liknande skyddsnivåer med både 6 och 12 månaders mellanrum mellan injektionerna.
Why has Ambirix been approved?
Varför har Ambirix godkänts?
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och ”ytantigen” (ytproteiner) från hepatit B-virus.
For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ambirix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Det får inte heller ges till personer som tidigare fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Ambirix ska skjutas upp vid svår akut feber.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Ambirix innehåller samma innehållsämnen som Twinrix Vuxen, som har varit godkänt sedan 1996, och Twinrix Paediatric, som har varit godkänt sedan 1997.
What is the risk associated with Ambirix?
Vilka är riskerna med Ambirix?
What is Ambirix used for?
Vad används Ambirix för?
What is Ambirix?
Vad är Ambirix?
How is Ambirix used?
Hur används Ambirix?
How has Ambirix been studied?
Hur har Ambirix effekt undersökts?
How does Ambirix work?
Hur verkar Ambirix?
1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
1 Inom ramen för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
The average dose used was 600 to 800 mg per day.
Den genomsnittliga använda dosen var 600 till 800 mg per dag.
The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
Patientens leverfunktion ska dessutom kontrolleras varje vecka under en månad när dosen höjs.
In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
Dessutom ansåg CHMP att fler behandlingsalternativ behövs för denna sällsynta sjukdom.
The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
Den vanliga behandlingsdosen är mellan 400 mg och 1 200 mg per dag taget i två eller tre delade doser.
The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
De svåraste biverkningarna är leverproblem, vilka kan upptäckas tidigt genom regelbunden övervakning.
The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
Patientens leverfunktion ska kontrolleras med blodprov innan behandling påbörjas och regelbundet de nästa sex månaderna.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller patienter som har QTc-förlängning (rubbning av hjärtats elektriska aktivitet).
Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
Vad gäller säkerheten ansåg CHMP att risken för leverproblem kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1
Godkännandet för orala formuleringar (tas genom munnen) för behandling av svampinfektioner upphävdes tillfälligt i juli 2013 på grund av risken för leverskada.1
Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
Behandling med ketokonazol visade sig normalisera kortisolhalten i urinen hos 43-80 procent av patienterna.
The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
Huvudmåttet på effekt i dessa litteraturstudier var halten av kortisol i urinen.
If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
Om halterna av leverenzymer i blodet ökar mer än tre gånger det normala maximala värdet (ett tecken på möjliga leverproblem) eller vid symtom såsom bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta (magont) eller mörk urin som kan tyda på ett leverproblem, måste behandlingen avbrytas.
The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
Dosen justeras i enlighet med kroppens halter av kortisol, som mäts genom att regelbundet kontrollera urinen eller blodet.
Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen, och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ketoconazole HRA används så säkert som möjligt.
Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
Ketoconazole blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i produktionen av kortisol, såsom 17α-hydroxylas eller 11β-hydroxylas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketoconazole HRA.
Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
Eftersom ketokonazol är en välkänd substans, och dess användning vid Cushings syndrom är väl fastställd, lade sökanden fram data från den publicerade litteraturen om över 800 patienter med Cushings syndrom som behandlades med ketokonazol antingen ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Ketoconazole HRA finns som tabletter (200 mg).
The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
Företaget kommer även att inrätta ett register över patienter som behandlas med Ketoconazole HRA för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ketoconazole HRA ska användas.
The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
CHMP fann att användningen av Ketoconazole HRA för att behandla Cushings syndrom var väl fastställd i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response.
Det är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Cushings syndrom som har tillgång till lämpliga resurser för att bedöma patientens svar på behandling.
The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA, ketokonazol, är en välkänd substans som har varit godkänd i flera årtionden för behandling av svampinfektioner.
Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
Eftersom antalet patienter med Cushings syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ketoconazole HRA klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 april 2012.
Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections.
Ketoconazole kan fortfarande hittas i topiska läkemedel (läkemedel som appliceras på huden) för behandling av svampinfektioner.
Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome.
Ketoconazole HRA är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn över 12 år med Cushings syndrom.
Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
Ketoconazole HRA får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som kan öka risken för svåra biverkningar.
Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Ketoconazole kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, vilka ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole HRA från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ketoconazole HRA är binjureinsufficiens (alltför låg nivå av hormonerna produceras av binjuren), illamående, kräkning, buksmärta (magont), diarré, pruritus (klåda), hudutslag och förhöjda halter av leverenzymer i blodet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ketoconazole HRA?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketoconazole HRA som gäller i hela EU.
The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
Ketoconazole HRA får inte ges till patienter med leversjukdom eller vars halter av leverenzymer i blodet ligger över en viss nivå.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ketoconazole HRA är större än riskerna och rekommenderade att Ketoconazole HRA skulle godkännas för försäljning i EU.
For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner med Ketoconazole HRA finns i bipacksedeln.