natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Truvadas renala säkerhetsprofil har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos hiv-1-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Profylax före exponering i den pediatriska populationen Effekt och säkerhet för Truvada vid användning som profylax före exponering hos ungdomar som har följsamhet för daglig dosering förväntas vara liknande de som gäller för vuxna vid samma grad av följsamhet.
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Personer ska bekräftas på nytt vara hiv-negativa med täta mellanrum (t.ex. minst var 3:e månad) med hjälp av ett test med kombinerade antigener/antikroppar, medan Truvada tas för profylax före exponering.
• That Truvada is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
• Att Truvada inte rekommenderas för användning till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Truvada hos barn under 12 års ålder har ännu inte fastställts.
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to Truvada were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received Truvada once daily for pre-exposure prophylaxis.
Profylax före exponering: Inga nya biverkningar av Truvada identifierades i två randomiserade placebokontrollerade studier (iPrEx, Partners PrEP) där 2 830 vuxna som inte hade infekterats med hiv-1 fick Truvada en gång dagligen för profylax före exponering.
• Take Truvada every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
• Ta Truvada varje dag för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk för att få hiv-infektion.
However, individuals should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Personer som får Truvada bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling både med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasmahiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm3).
Truvada should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Truvada ska endast användas för att minska risken för att drabbas av hiv-1 hos personer som bekräftats vara hiv-negativa (se avsnitt 4.3).
Truvada should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Truvada use.
Behandling med Truvada bör inte inledas hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion och bör sättas ut hos pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion vid användning av Truvada.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling med innehållsämnena i Truvada från kliniska studier och erfarenheten efter introduktion på marknaden hos hiv-1-infekterade patienter redovisas i tabell 3 nedan för varje organsystem och frekvens.
The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Truvadas effekt när det gäller reducering av risken för att drabbas av hiv-1 är starkt korrelerad med följsamheten så som det har påvisats i studier genom mätbara läkemedelsnivåer i blodet (se avsnitt 5.1).
If a dose of Truvada is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Vid missad dos av Truvada med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos ska den missade dosen inte tas utan det vanliga doseringsschemat ska återupptas.
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of Truvada for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Inte heller kan reversibiliteten av njurtoxiciteten efter upphörd behandling med tenofovirdisoproxil för behandling av hiv-1 eller efter upphörd användning av Truvada som profylax före exponering fastställas fullt ut.
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Truvada innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
o Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Använd kondom för att minska kontakten med sädesvätska, vaginalvätskor eller blod.
Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated Truvada or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Profylax före exponering: Den kliniska studien iPrEx (CO-US-104-0288) utvärderade Truvada eller placebo hos 2 499 män (eller transgenderkvinnor) som inte hade infekterats av hiv som har sex med män och som ansågs löpa stor risk för hiv-infektion.
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Truvada with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Läkemedel som elimineras via njurarna: Eftersom emtricitabin och tenofovir elimineras främst via njurarna kan samtidig administrering av Truvada och läkemedel som sätter ned njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion (t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
Begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för emtricitabin och tenofovir efter samtidig administrering av de separata beredningarna eller som Truvada hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Interrupting treatment with Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Truvada vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Cmin: NC Ethinyl oestradiol:
Cmin: EB Etinylestradiol:
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and Truvada groups.
Serokonverteringar/Nb a ”Fall” = hiv-serokonverterare; ”Kohort” = 100 slumpmässigt valda försökspersoner från respektive grupp med tenofovirdisoproxil 245 mg och Truvada.
− Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
− Truvada ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily Truvada prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
I en studie med 498 män var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen fram till vecka 24 mellan -0,4 % till -1,0 % i höft, ryggrad, lårbenshals och trokanter hos män som fick Truvada-profylax dagligen (n = 247) jämfört med placebo (n = 251).
If you vomit less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Truvada, ta en ny tablett.
Prior to initiating Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Innan Truvada sätts in för behandling av hiv-1-infektion eller för användning av profylax före exponering rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla personer.
Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Administrering av Truvada tillsammans med en fettrik eller en lätt måltid fördröjde tidpunkten för maximala tenofovirkoncentrationer med cirka 45 minuter och ökade tenofovirs AUC och Cmax med cirka 35 % respektive 15 %, jämfört med vid administrering på fastande mage.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
När saknade uppgifter exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling och 94 % av patienterna i gruppen med stavudin- eller zidovudinbehandling en hiv-1-RNA-koncentration på < 400 kopior/ml vid vecka 48.
The safety and efficacy of Truvada for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Säkerhet och effekt för Truvada har inte fastställts för profylax före exponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion.
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas för att väga nyttan mot risken med användning av Truvada för behandling av hiv-1-infektion eller som profylax före exponering, besluta om lämpliga kontroller under behandlingen, inklusive beslut om utsättande av behandlingen, samt överväga behovet av tillskott från fall till fall.
Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Truvada är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Renal impairment: As Truvada may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Nedsatt njurfunktion: Eftersom Truvada kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Användning av Truvada bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4.5).
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Z-poängen för BMD sjönk med -0,012 i ländryggen och med -0,338 i hela kroppen hos de 64 försökspersoner som behandlades med tenofovirdisoproxil i 96 veckor.
Stopping use of Truvada, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Om du slutar använda Truvada, eller missar doser, kan risken för att du får hivinfektion öka.
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Användning av Truvada rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, take Truvada every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
• Om du tar Truvada för att minska risken för att få hiv, ta Truvada varje dag, inte bara när du tror att du har utsatts för risken att infekteras med hiv.
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt för Truvada hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts.
As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Eftersom Truvada innehåller emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med Truvada.
Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Efter oral administrering av Truvada till friska försökspersoner absorberas emtricitabin och tenofovirdisoproxil snabbt och tenofovirdisoproxil omvandlas till tenofovir.
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Glyceroltriacetat (E1518) Hypromellos (E464) Indigokarmin (E132) Laktosmonohydrat Titandioxid (E171)
Cmin: NC Emtricitabine:
Cmin: EB Emtricitabin:
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or Truvada were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Endast prover från Fall och Kohort från försökspersoner randomiserade antingen till tenofovirdisoproxil 245 mg eller Truvada utvärderades med avseende på detekterbara nivåer på tenofovir i plasma.
There are no data on the long-term renal and bone effects of Truvada when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Det finns inga data för långtidseffekterna av Truvada på njurar och benvävnad vid användning som profylax före exponering hos ungdomar som inte är infekterade (se avsnitt 5.1).
• Truvada is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least
• Truvada är en behandling mot humant immunbristvirus 1-infektion (hiv-1) hos vuxna • Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under
The increased dose interval for Truvada in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Hos hiv-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion förväntas det ökade dosintervallet för Truvada resultera i högre maximala plasmakoncentrationer och lägre Cmin-nivåer än hos patienter med normal njurfunktion.
Cmin: NC Tenofovir:
Cmin: EB Tenofovir:
• increased creatine kinase
• förhöjt kreatinkinas
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av Truvada för behandling av hiv-1 eller som profylax före exponering, och njurfunktionen ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan).
Package leaflet: Information for the user Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till användaren Truvada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%)
Sexuella riskfaktorer vid screening Antal partner föregående 12 veckor, medel (SD) URAI föregående 12 veckor, N (%)
If bone abnormalities are detected or suspected during use of Truvada in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Om abnormiteter i benvävnaden detekteras eller misstänks vid användning av Truvada hos någon pediatrisk patient bör en endokrinolog och/eller njurläkare konsulteras.
Truvada is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Truvada är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
The potential renal and bone effects with long-term use of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
De potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av Truvada som profylax före exponering hos ungdomar är inte kända (se avsnitt 4.4).
In HIV-1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Hos hiv-1infekterade barn (i åldern 2 till 15 år) var de Z-poäng för BMD som observerades hos försökspersoner som gick över till tenofovirdisoproxil lägre än de som observerades hos försökspersoner som stod kvar på sin behandlingsregim innehållande stavudin eller zidovudin (se avsnitt 4.4 och 5.1).
• palpitations, tremor or hyperactivity
• hjärtklappningar, darrningar eller hyperaktivitet.
Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products are listed in
Interaktioner mellan Truvada eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel visas i tabell 2
Consideration should be given to interrupting use of Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Man bör överväga att avbryta användning av Truvada hos personer med kreatininclearance sänkt till < 60 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Truvada bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1 som har stammar med K65Rmutationen (se avsnitt 5.1).
− Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
− Truvada kan användas i stället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the Truvada group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
Hos 3 av 10 försökspersoner som hade akut hiv-1-infektion vid rekrytering till studien detekterades M184I- och M184V-mutationer i hiv hos 2 av 2 försökspersoner i Truvada-gruppen och 1 av 8 försökspersoner i placebogruppen.
ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
INFEKTIONSLÄKEMEDEL Virushämmande medel mot hepatit B-virus (HBV) Adefovirdipivoxil/ Tenofovirdisoproxil
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
Vid vecka 48 hade 83 % av patienterna i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling och 92 % av patienterna i gruppen med stavudin- eller zidovudinbehandling en hiv-1-RNA-koncentration på < 400 kopior/ml.
The bioequivalence of one Truvada film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Bioekvivalens mellan en Truvada filmdragerad tablett och en emtricitabin 200 mg hård kapsel och en tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerad tablett fastställdes efter administrering av en engångsdos till fastande friska försökspersoner.
If you take more Truvada than you should
Om du har tagit för stor mängd av Truvada
Consideration should be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Man bör överväga att avbryta behandling med Truvada hos patienter med kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, glyceroltriacetat (E1518), hypromellos (E464), indigokarmin (E132), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E572), mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse (glutenfri) och titandioxid (E171).
Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets
Truvada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Truvada (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Personer med nedsatt njurfunktion: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla vuxna med nedsatt njurfunktion som får Truvada (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Do not take Truvada if you are already taking other medicines that contain the components of Truvada (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Ta inte Truvada om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i Truvada, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, eller andra antivirala läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Recommendation concerning co-administration with Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Rekommendation avseende samtidig administrering med Truvada (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Moderate renal impairment (CrCl 30-49 mL/min)
Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-49 ml/min)
Therefore Truvada should not be used during breast-feeding.
Truvada ska därför inte användas under amning.
In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
In vivo - behandling av hiv-1: I en öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934) med patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare, utfördes genotypning på plasma-hiv-1-isolat från alla patienter med bekräftad hiv-RNA > 400 kopior/ml vecka 48, 96 eller 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen med försöksläkemedlet utsatts i förtid.
Treatment of HIV-1 infection Pre-exposure prophylaxis
Behandling av hiv-1-infektion Profylax före exponering
The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated Truvada, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Den kliniska studien Partners PrEP (CO-US-104-0380) utvärderade Truvada, tenofovirdisoproxil 245 mg eller placebo hos 4 758 försökspersoner som var serodiskordanta, heterosexuella par från Kenya eller Uganda som inte hade infekterats av hiv.