natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
If the top of the plunger has been pushed past the line, you should continue from step 4d and take the injection.
Om kolvstångens ovansida tryckts förbi linjen ska du fortsätta från steg 4d och ta injektionen.
Digoxin and lisinopril
Digoxin och lisinopril
Air bubbles are not a problem with this type of injection.
Luftbubblor är inget problem vid denna typ av injektion.
− Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Levereras i låst läge innan du använder den. Lås inte upp injektionspennan innan du är redo att använda den.
Test your blood glucose levels regularly.
Kontrollera din blodsockernivå regelbundet.
The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Förekomsten av antikroppar (höga eller låga titrar) är inget mått på glykemisk kontroll för en enskild patient.
If you don't see clumps you are ready to inject.
Om du inte ser klumpar är du redo att injicera.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Vid överdosering bör lämplig understödjande behandling insättas, baserat på patientens kliniska tecken och symtom.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Den kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd.
Paediatric population Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Pediatrisk population Interaktionsstudier med exenatid har endast utförts på vuxna.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Do not take two doses of Bydureon within 3 days of each other.
Ta inte två doser av Bydureon inom samma 3-dagars-period.
If not mixed well, continue to shake hard.
Om det inte är ordentligt blandat, fortsätt att skaka kraftigt.
It's OK to see bubbles
Det är ok att se bubblor
With your other hand, firmly hold the 2 grey squares on the white cap.
Med den andra handen håller du på de 2 grå rutorna på det vita locket.
(This question relates to step 4a.)
(Denna fråga avser steg 4a.)
Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
Se bipacksedeln och bruksanvisningen för mer information om suspendering och administrering.
Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Kön, ras och kroppsvikt Kön, ras och kroppsvikt har ingen kliniskt relevant påverkan på exenatids farmakokinetik.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Resolution av pankreatit har observerats med understödjande behandling, men mycket sällsynta fall av nekrotiserande eller hemorragisk pankreatit och/eller död har rapporterats.
It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.
Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt foster och därför ska det inte användas under graviditet, och inte senare än 3 månader före en planerad graviditet.
1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
1a Ta ut en endosförpackning ur kylskåpet.
Interaction with warfarin
Interaktion med warfarin
You should not see any clumps in the liquid.
Du ska inte se några klumpar i vätskan.
• is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• är korrekt märkt för att varna för biofarligt innehåll.
DO NOT push the injection button yet.
Tryck INTE på injektionsknappen ännu.
All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
Alla patienter som saknar effektdata beräknas som icke-responders.
• changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
• förändringar av INR (ett mått på hur tunt blodet är) har rapporterats vid användning tillsammans med warfarin
The mean age at study entry was 62 years (with 8.5% of the patients ≥75 years).
Genomsnittsåldern vid studiestart var 62 år (8,5 % av patienterna var ≥75 år).
Use your thumb to remove the green cap.
Använd tummen för att ta bort det gröna locket.
It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
Det är viktigt att du slutar trycka här, annars förlorar du läkemedel och kommer inte att få rätt dos.
INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use
BRUKSANVISNING Läs dessa instruktioner noga före användning
Months from Randomization
Antal månader från randomisering
Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
Rengör försiktigt området med tvål och vatten eller en spritsudd.
Patients and caregivers should be trained by their healthcare professional.
Patienter och anhörigvårdgivare bör få utbildning av sjukvårdspersonal.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Inga kliniskt relevanta effekter på Cmax eller AUC observerades.
• tiredness (fatigue)
• trötthet (fatigue)
This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Detta läkemedel hjälper din kropp att öka insulinproduktionen när blodsockernivån är hög.
Connecting the parts
Koppla ihop delarna
Acute pancreatitis (see section 4.4)
Akut pankreatit (se avsnitt 4.4)
Patients may be treated to relieve symptoms, while continuing treatment.
Patienterna kan få behandling för att mildra symtomen, medan behandlingen fortsätter.
I'm ready to take the injection.
Jag är redo att ta injektionen.
• Do not use the pen if any parts look to be broken or damaged.
• Använd inte injektionspennan om någon del ser ut att vara trasig eller skadad
This medicine should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Detta läkemedel ska sättas ut minst 3 månader före en planerad graviditet.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
Hos de flesta patienter som utvecklar antikroppar försvagas antikroppstitrarna med tiden.
Do not save it to use later.
Spara det inte för att använda senare.
• does not leak,
• inte läcker,
All-cause mortality was the initial secondary endpoint assessed.
Död av alla orsaker var det sekundära utfallsmåttet som utvärderades initialt.
These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Dessa farmakokinetiska egenskaper hos exenatid är oberoende av dos.
Do not try to unlock with excessive force or tools.
Försök inte att låsa upp genom att använda våld eller verktyg.
Patients with an Event (%)
Patienter med en händelse (%)
This is to make sure you get the full dose.
Detta är för att säkerställa att du får den fulla dosen.
• A green shield will pop up after the cap is removed.
• En grön skärm kommer att dyka upp när locket är borttaget.
The 28-week comparator-controlled period of the study was followed by a 24-week extension period during which all participating subjects received treatment with this medicinal product.
Den 28 veckor komparatorkontrollerade fasen av studien följdes av en 24 veckors förlängningsperiod under vilken alla deltagande försökspersoner fick behandling med detta läkemedel.
After I mix the medicine, how long can I wait before taking the injection?
Hur länge efter att jag har blandat läkemedlet kan jag vänta innan jag tar injektionen?
C. Disposal.
C. Kassering.
Make a note that you have taken your Bydureon today and mark your calendar for when you are due for your next injection.
Skriv upp att du tagit din dos Bydureon idag, och sätt en markering i kalendern när det är dags för nästa injektion.
• Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
• Överkänslighet (utslag, klåda och snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg)
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Exenatid har visat sig binda till och aktivera den kända, humana GLP-1-receptorn in vitro, och verkningsmekanismen medieras av cykliskt AMP och/eller andra intracellulära signalsystem.
Why should I store my pen flat in the refrigerator?
Varför ska jag förvara mina injektionspennor plant i kylskåpet?
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Sulfonureiddosen kan behöva minskas när du använder detta läkemedel.
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Om du slutar använda detta läkemedel kan detta påverka dina blodsockernivåer.
No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
Det krävs ingen förutbestämd dosjustering, men lipidprofilerna bör kontrolleras regelbundet.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Detta bör beaktas vid val och dosering av andra läkemedel, eftersom biverkningarna kan fortsätta och effekten, åtminstone delvis, kan kvarstå till dess att exenatidnivåerna sjunker.
The solution should have NO CLUMPS and be uniformly cloudy.
Lösningen ska INTE HA KLUMPAR och den ska vara jämnt grumlig.
There are no adequate data from the use of prolonged-release exenatide in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av exenatid med långsam frisättning hos gravida kvinnor.
Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
Injektionspennor som förvaras vertikalt (med nålen uppåt eller nedåt) är mer svårblandade.
Look
Titta
To review how to:
Repetition av hur du:
The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Läkemedlet är ordentligt blandat när vätskan ser grumlig ut från båda sidor av fönstret.
You will need a puncture-resistant container that:
Du behöver en punkteringssäker behållare som:
When 1,000 mg paracetamol tablets were administered, either with or without a meal, following 14 weeks of prolonged-release exenatide therapy, no significant changes in paracetamol AUC were observed compared to the control period.
När 1 000 mg paracetamol (tabletter) administrerades, antingen med eller utan mat, efter 14 veckors behandling med exenatid med långsam frisättning, observerades inga signifikanta förändringar på paracetamols AUC jämfört med kontrollperioden.
24-Week Study
24-veckorsstudie
The results of the primary composite and secondary cardiovascular endpoints are shown in Figure 2.
Resultaten av det primära utfallsmåttet och sekundära kardiovaskulära utfallsmåtten visas i figur 2.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet på rätt sätt.
The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Kolvstångens ovansida måste ligga i linje med den svarta streckade doslinjen när du går igenom följande steg.
Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
Figur 1: Tid till första bekräftade MACE (intention to treat-patienter)
(see section 5.2).
(se avsnitt 4.4).
The suspension should be visually inspected prior to use.
Suspensionen ska kontrolleras visuellt före användning.
The mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h.
Medelvärdet för skenbart clearance av exenatid är 9 l/tim.
After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
Efter klicket fortsätter du att hålla kvar nålen i huden i 10 sekunder.
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
- Om du har typ 1-diabetes eller diabetesketoacidos, eftersom detta läkemedel då inte ska användas.
White to off-white opaque suspension.
Vit till benvit, ogenomskinlig suspension.
If you are not sure you have taken the full dose of Bydureon If you are not sure if you have taken all of your dose, do not inject another dose of this medicine, just take it next week as planned.
Om du är osäker på om du har tagit full dos Bydureon Om du är osäker på om du har tagit hela dosen ska du inte ta ytterligare en dos av detta läkemedel, utan ta nästa dos nästa vecka som planerat.
Do not use Bydureon: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Använd inte Bydureon - Om du är allergisk mot exenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Det finns endast liten erfarenhet av användning av detta läkemedel hos patienter med njurproblem.
DO NOT use your pen or needle if any parts are broken or missing.
Använd INTE injektionspennan eller nålen om någon del är trasig eller saknas.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, förvirring, irritation, hunger, hjärtklappning, svettning och nervositet.
The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
Effekten på HbA1c förblev kliniskt signifikant över 52 veckor men minskade gradvis över tid hos den grupp som initialt gavs Bydureon BCise.
Pay attention to the bottom surface.
Var uppmärksam på bottenytan.
Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
Fortsätt skaka tills vätskan och pulvret har blandats ordentligt.
• dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
• uttorkning, ibland med försämrad njurfunktion
Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
De flesta enskilda knutorna var asymtomatiska, hindrade inte deltagandet i studien och försvann på 4 till 8 veckor.
It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
Det ska injiceras i huden och inte i en ven eller muskel.
During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Under den kontrollerade perioden av den kliniska studien som jämförde Bydureon BCise med exenatid med omedelbar frisättning, rapporterades illamående hos 9,6 % och 20,5 % av patienterna i varje grupp.
• Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
• Tar bort nålskyddet och ger injektionen, se steg 4e till 4g
It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
Det kan hjälpa att hålla upp injektionspennan mot ljuset för att titta i fönstret.
The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Andelen försökspersoner med positiva antikroppstitrar, i synnerhet de med hög titer, nådde sin topp efter cirka 8 till 16 veckors administrering och minskade sedan över tid.
The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
De två kamrarna är åtskilda med ännu en klorbutylgummikolv.
Shake well before use.
Skaka kraftigt före användning.
HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
HR (aktiv/placebo) och KI är baserade på en proportionell riskmodell enligt Cox regressionsmodell, stratifierad enligt tidigare kardiovaskulära händelser och med behandlingsgrupp endast som förklarande variabel.
Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Vrid knoppen från Låst till Upplåst position tills du hör ett klick.
It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Det är normalt om du ser luftbubblor i vätskan, och de kommer inte att orsaka någon skada.
If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
Om du ser något torrt pulver ska du skaka kraftigt samtidigt som du fortsätter att trycka ned kolvstången med tummen.
The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Suspensionen måste blandas genom att skaka kraftigt i minst 15 sekunder.
The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Vital status vid prövningens slut fanns tillgängligt för 98,9 % respektive 98,8 % av patienterna som randomiserats till exenatid med långsam frisättning och placebo.
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
Det är ett läkemedel som ska injiceras och som används för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus.
Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Exenatid med långsam frisättning bör inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus eller vid behandling av diabetesketoacidos.
If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
Om du har glömt att använda Bydureon Välj en dag då du alltid tar din Bydureon-injektion.
Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
Därför krävs ingen dosjustering för läkemedel som är känsliga för försenad magtömning.
If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
Om du fortfarande inte kan trycka in knappen, kan det betyda att nålen är tilltäppt.
B. Check the expiration date (labelled EXP) printed on the pen label.
B. Kontrollera utgångsdatum (märkt EXP) tryckt på injektionspennans etikett.
When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
När det används tillsammans med insulin ska exenatid med långsam frisättning och insulin administreras som två separata injektioner.
• Swelling of the face, tongue or throat (angioedema)
• Svullnad av ansikte, tunga eller svalg (angioödem)
Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Till skillnad från nativt GLP-1 har exenatid med långsam frisättning en farmakokinetisk och farmakodynamisk profil hos människa som lämpar sig för administrering en gång per vecka.
DO NOT try to recap or reuse the needle.
Försök INTE sätta tillbaka skyddet eller återanvända nålen.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Aminosyrasekvensen hos exenatid överlappar delvis aminosyrasekvensen hos humant GLP-1.
• Hives and difficulty with breathing
• Nässelfeber och svårighet att andas
Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Läs i bipacksedeln (avsnitt 3) vad du ska göra om du är osäker på om du har fått en full dos.
You can re-mix your medicine if your pen is in the locked position.
Du kan blanda ditt läkemedel på nytt om din injektionspenna är i det låsta läget.
Overall, 26.9% of patients did not have any prior CV event, 73.1% had at least one prior CV event.
26,9 % av patienterna hade inga tidigare kardiovaskulära händelser och 73,1 % hade minst en tidigare kardiovaskulär händelse.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Reduktionen av Cmax har begränsad klinisk relevans, och det krävs ingen dosjustering för orala antikonceptionsmedel.
Use a new pen for each injection.
Använd en ny injektionspenna för varje injektion.
You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Du får inte spara blandat läkemedel för att injicera det vid ett senare tillfälle.
Concomitant medicinal products
Samtidiga läkemedel
• Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
• Förvaras i originalförpackningen tills du är redo att förbereda och använda din dos.
Clean the area with an alcohol swab.
Rengör området med en spritad kompress.
The black dashed Dose Line shows the correct dose.
Den svarta streckade doslinjen visar korrekt dos.
2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
2 Koppla ihop delarna 3 Blanda läkemedlet och fylla på sprutan 4 Injicera läkemedlet
The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Poolade data från kliniska studier för Bydureon BCise omfattar två fas 3 komparatorkontrollerade studier på 6 till 12 månader.
Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
Förbättringar av blodtrycket bibehölls under 52 veckor.
• is large enough to hold the entire pen,
• är stor nog att rymma hela injektionspennan,
Do not go to the next step unless your medicine is mixed well.
Fortsätt inte till nästa steg om ditt läkemedel inte är ordentligt blandat.
The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Dessa luftbubblor kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
What you need to know before you use Bydureon
Vad du behöver veta innan du använder Bydureon
It will be easier to mix the medicine if the pen is at room temperature.
Det blir lättare att blanda läkemedlet om injektionspennan har rumstemperatur.
It is normal to see a few drops of medicine inside the orange cap after you unscrew it.
Det är normalt att se några droppar läkemedel inuti det orangefärgade locket efer att du skruvat av det.
While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Trots att patienter med hög titer av antikroppar vid det sista besöket hade ett förminskat HbA1c-svar, var HbA1c-reduktionen hos dessa patienter kliniskt relevant (0,6 % to -0,7 %).
This will allow enough time for all the medicine to go from the pen to under your skin.
Detta ger tillräcklig tid för att allt läkemedel ska gå från injektionspennan och in under huden.
Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
Innan behandling med exenatid med långsam frisättning påbörjas, rekommenderas starkt att patienten och anhörigvårdare utbildas av hälso- och sjukvårdspersonalen.
If you see white medicine, it is unmixed.
Om du ser vitt läkemedel är det inte fullständigt blandat.
Also read the Package Leaflet in your carton.
Läs även bipacksedeln som finns i kartongen.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Administrering av exenatid har visat sig reducera födointaget på grund av minskad aptit och ökad mättnadskänsla.
NOT Mixed Well
INTE ordentligt blandat
It is okay if there are air bubbles.
Det är ok om det förekommer luftbubblor.
One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Svår hypoglykemi rapporterades för en patient, eftersom han hade lågt blodglukosvärde (2,2 mmol/l) och behövde assistans med oral kolhydratbehandling, vilket avhjälpte episoden.