natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Paniksyndrom: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads att mer i detalj diskutera nytta/risk-förhållandet för indikationen paniksyndrom och jämföra läkemedlets säkerhet och effekt i dosen 75 mg med den föreslagna dosen på 225 mg. CHMP instämde med innehavaren av godkännande för försäljning i att patienter kan dra fördel av en individuellt anpassad dos inom dosintervallet 75−225 mg.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.
Do not take Efexor depot
Ta inte Efexor Depot
CARTON/BOTTLE
KARTONG/BURKAR
Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Vanliga: onormal ejakulation/orgasm (män), utebliven orgasm, erektil dysfunktion (impotens), oregelbunden menstruation såsom ökad blödning eller ökad oregelbunden blödning.
Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Onormal ejakulation/orgasm (män), anorgasmi, erektil dysfunktion (impotens), försämrad urinering (mest svårigheter att komma igång), menstruationsstörnin gar såsom ökad blödning eller mer oregelbunden blödning (tex menorragi, metrorragi), pollakisuri
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Medan kornen vandrar genom magtarmkanalen frisätts sakta venlafaxin.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Venlafaxin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients.
Effekten av venlafaxin depotkapslar vid behandling av social fobi fastställdes i fyra dubbelblinda, 12veckors, placebokontrollerade multicenterstudier med parallella grupper och flexibel dos samt i en dubbelblind, 6-månaders placebokontrollerad studie med parallella grupper och fast/flexibel dos på vuxna öppenvårdspatienter.
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Venlafaxin har inte utvärderats hos patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt eller instabil hjärtsjukdom, och bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg hårda depotkapslar
Take special care with Efexor depot
Var särskilt försiktig med Efexor Depot
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
I likhet med andra antidepressiva ska venlafaxin användas med försiktighet hos patienter med aggression i anamnesen.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT
INNAN DU TAR EFEXOR DEPOT
• Reproductive and sexual disorders
• Sexuella störningar
If you forget to take Efexor depot
Om du har glömt att ta Efexor Depot
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Rekommenderad startdos för venlafaxin i depotform är 75 mg en gång dagligen.
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Depotkapsel
• Blood disorders
• Blodrubbningar
If you stop taking Efexor depot
Om du slutar att ta Efexor Depot
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Depotkapsel
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Ingen känd frekvens: minskat antal blodplättar i blodet, vilket leder till ökad risk för blåmärken eller blödningar.
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Depotkapsel
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
HUR DU TAR EFEXOR DEPOT
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI.
Venlafaxin får sättas in tidigast 14 dagar efter utsättning av behandling med en irreversibel ickeselektiv MAO-hämmare.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Dessutom enades man om att det i produktresumén skulle tydliggöras att doshöjningar bör föregås av klinisk bedömning och att den lägsta effektiva dosen bör behållas, med tanke på risken för dosrelaterade biverkningar.
Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Vanliga: onormala drömmar, sänkt libido, yrsel, ökad muskelspänning, sömnlöshet, nervositet, domningar och stickningar, dåsighet, darrningar, förvirring, känsla av att vara avskild från sig själv och verkligheten.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Dessutom förtydligades det i produktresumén att doshöjningar bör föregås av klinisk bedömning och att den lägsta effektiva dosen bör behållas, med tanke på risken för dosrelaterade biverkningar.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of doserelated adverse effects.
Det förtydligades också i produktresumén att doshöjningar bör föregås av klinisk bedömning och att den lägsta effektiva dosen bör behållas, med tanke på risken för dosrelaterade biverkningar.
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Depot skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt.
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
150 mg Modified Release Capsule
150 mg Kapsel med modifierad frisättning Oral användning
Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Malignt neuroleptikasyn drom (NMS), serotonergt syndrom, delirium, extrapyramidala reaktioner (inklusive dystoni och dyskinesi), tardiv dyskinesi, suicidalt beteende, suicidtankar**
The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Avsnitt 4.3 i produktresumén: Kontraindikationer Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4.3 i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över: - Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Utsättningssymtom som setts vid avbrytande av venlafaxin Hastig utsättning av behandlingen ska undvikas.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered.
För patienter som inte svarar på den inledande dosen 75 mg/dag kan emellertid en dosökning till högst 225 mg/dag övervägas.
75 mg Modified Release Capsule
75 mg Kapsel med modifierad frisättning Oral användning
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg depotkapsel, hård Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg depotkapsel, hård Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg depotkapsel, hård
• General
{e-post}
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Imipramin påverkade inte farmakokinetiken för venlafaxin och Odesmetylvenlafaxin.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Din dos venlafaxin har därför absorberats, även om du ser korn i din avföring.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Avsnitt 4.4 i produktresumén: Varningar och försiktighet Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4.4, i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över: - Omnämnandet av rapporter om aggressivitet i samband med insättning och utsättning av behandling.
Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Patienter som inte svarar på dosen 75 mg/dag kan ha nytta av dosökningar upp till högst 225 mg/dag.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg depotkapsel, hård [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
Slovak Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Slovakien Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
I likhet med alla antidepressiva medel ska venlafaxin introduceras med försiktighet hos patienter med kända kramper i anamnesen.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
150 mg Prolonged-release capsule, hard
150 mg Depotkapsel, hård
P.O.
(ODV).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg depotkapsel, hård [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
75 mg Prolonged-release capsule, hard
75 mg Depotkapsel, hård
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Patienter som inte svarar på den inledande dosen 75 mg/dag kan ha nytta av dosökningar upp till högst 225 mg/dag.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg depotkapsel, hård [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
37.5 mg Prolonged-release capsule, hard
37.5 mg Depotkapsel, hård
Haematological / Lymphatic
Blodet och lymfsystemet
37.5 mg Prolonged release-Capsules
37.5 mg Depotkapsel
The human relevance of this finding is unknown.
Det är inte känt om detta fynd är relevant för människa.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
Anaphylaxis
Gäspning
Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Användning till barn och ungdomar under 18 år. Venlafaxin rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Matrix: 7.5 x 10 cm
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Pack size
Förpackningss torlek
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Patienter som inte får några betydande reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte haft någon verkan eller inte är lämpliga.
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Mer information om Ogivri finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ogivri?
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
Efter 24 veckor svarade 70 procent av patienterna som fick Ogivri (160 av 230) på behandlingen, medan behandlingssvaret hos patienterna som fick Herceptin var 64 procent (146 av 228).
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och på huruvida Ogivri ges en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Ogivri är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande tillstånd:
The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ogivri är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Ogivri contains the active substance trastuzumab.
Ogivri innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Ogivri kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ogivri och varför det är godkänt inom EU
Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ogivri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Det får heller inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
What is Ogivri and what is it used for?
Vad är Ogivri och vad används det för?
Other information about Ogivri
Mer information om Ogivri
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ogivri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Ogivri authorised in the EU?
Varför är Ogivri godkänt i EU?
The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Den aktiva substansen i Ogivri, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
What benefits of Ogivri have been shown in studies?
Vilka fördelar med Ogivri har visats i studierna?
The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Referensläkemedlet för Ogivri är Herceptin.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter en gång i veckan eller var tredje vecka vid bröstcancer eller magcancer.
In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Dessutom visade en studie på 500 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Ogivri var effektivt som behandling av tillståndet.
Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Ogivri får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Ogivri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till lymfkörtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling i tillämpliga fall.
Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Eftersom Ogivri är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ogivri.
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ogivri är en biosimilar, vilket innebär att Ogivri i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Ogivri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ogivri kontinuerligt.
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Ogivri skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
Patienterna fick Ogivri eller referensläkemedlet Herceptin tillsammans med andra läkemedel mot cancer (paklitaxel eller docetaxel).
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Det ges också i kombination med andra läkemedel mot cancer: med paklitaxel, docetaxel eller med en typ av läkemedel som kallas aromatashämmare.
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller tumörer som är mer än 2 cm breda ges Ogivri före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ogivri kommer att verka på samma sätt som intravenös Herceptin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Ogivri jämfördes med Herceptin visar att den aktiva substansen i Ogivri är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Ogivris säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Herceptin ger upphov till.