natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
• Osäkerhet om kunskapen om de sällsynta biverkningarna eftersom säkerhetsdatabasen fortfarande är mycket begränsad på grund av att få patienter har behandlats med Removab.
The patient population was comparable to the pivotal study.
Patientpopulationen var jämförbar med nyckelstudien.
These reactions resolved under symptomatic treatment.
Dessa reaktioner försvann med symtomatisk behandling.
For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd.
Some of these side effects may require medical treatment.
En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.
Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Plasmanivåerna tenderade att minska efter att maximum uppnåtts efter varje dos.
The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Koncentrationerna ökade med antalet infusioner och administrerade doser hos de flesta patienterna.
Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Removab Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
Figur 3 Schematiskt illustration av infusionssystemet
In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
I allmänhet var förändringarna av laboratorieparametrar inte kliniskt relevanta och de flesta återgick till baseline efter avslutad behandling.
Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Biverkningar har hämtats från en integrerad säkerhetsanalys som omfattar 12 kliniska studier.
Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab rekommenderas.
Infection.
Infektion.
Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Dessa symtom speglar verkningsmekanismen hos katumaxomab och är i allmänhet helt reversibla.
Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Administrering av prednisolon som premedicinering ledde inte till en minskning av dessa biverkningar.
After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Efter studiens avslut observerades patienterna ytterligare tills de dog för att bedöma total överlevnad (Tabell 4).
The variability between subjects was high.
Variabiliteten mellan patienterna var stor.
In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Vid förekomst av faktorer som påverkar immunsystemet, framförallt akuta infektioner, rekommenderas inte administrering av Removab.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
I nyckelstudien IP-REM-AC-01 låg 98,1 % av patienterna på sjukhus under en mediantid av 11 dagar.
For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Information om det perfusionssystem som ska användas finns i avsnitt 4.4.
Final volume for administration
Slutvolym för administrering
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning anser CHMP att risk-nytta-förhållandet för Removab fortfarande är positivt, men att dess säkerhetsprofil bör kontrolleras noggrant av följande skäl:
After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Ett komplex av symtom, t.ex. mycket snabba hjärtslag, feber och andfåddhet kan utvecklas hos upp till 4 av 100 patienter.
During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Under och efter infusion med Removab drabbas mer än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) troligen av infusionsrelaterade biverkningar.
Performance status and BMI
Funktionsstatus (performance status) och BMI
In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts.
Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Använd inte Removab - om du är allergisk mot katumaxomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot murinproteiner (från råtta och/eller mus).
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Patienter som upplever infusionsrelaterade symtom bör rådas att inte köra bil och använda maskiner förrän symtomen avtar.
It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.
Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Totalt korsade 45 av 88 (51 %) patienter i kontrollgruppen över till att få aktiv behandling med katumaxomab.
The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Följande komponenter måste användas för spädning och administrering av Removab eftersom Removab bara är kompatibelt med:
Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Trots befintliga ADA-värden fick alla patienter alla 4 katumaxomabinfusioner.
What you need to know before you use Removab
Vad du behöver veta innan du använder Removab
Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frekvensgrupperna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Anxiety, insomnia.
Ångest, sömnlöshet.
Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
Överkänslighet mot murina (rått och/eller mus) proteiner.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.
Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - Trötthet
In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
I nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje infusion.
CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor.
CD3 uttrycks på mogna T-celler som en komponent av T-cellsreceptorn.
The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Median för punktionsfri överlevnad var 47,5 dagar, mediantid till första terapeutiska punktion 60,0 dagar och median för total överlevnad 406,5 dagar.
The prepared infusion solution should be used immediately.
Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
An interval of at least two infusion free calendar days must elapse between infusion days.
Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Den beredda infusionsvätskan är fysiskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 till 8 °C och i 24 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.
Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Patienterna var ADA-positiva under behandlingsfas och uppföljning.
Cancer Type
Typ av cancer
Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Innan du börjar använda Removab kommer läkaren att kontrollera ditt: - Kroppsmasseindex (BMI) som beror på din längd och vikt - Karnofsky index, en mätning av ditt allmänna funktionsstatus.
Percentage of EpCAM positive effusions
Andel EpCAM-positiva effusioner
• The catheter is kept closed until the next infusion.
• Katetern ska hållas stängd till nästa infusion.
The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Utsidan av den förfyllda sprutan är inte steril.
The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
EpCAM-antigenen är överuttryckt vid vid de flesta karcinom (tabell 2).
Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Aktuella data för katumaxomab från nyckelstudien visar att bara 5,6 % av patienterna (7/124 patienter) var HAMA-positiva före den 4:e infusionen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Removab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Dessa symtom uppkommer i huvudsak inom 24 timmar efter en infusion av Removab och kan bli livshotande, men kan behandlas bra med ytterligare behandling.
As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed.
Ett sekundärt effektmått för total överlevnad (tabell 6) bedömdes.
The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Säkerhetsprofilen för katumaxomab med en infusiontid på 3 timmar respektive 6 timmar är i allmänhet jämförbara med avseende på beskaffenhet, frekvens och svårighetsgrad.
If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.
Uncommon Convulsion*.
Mindre vanliga Konvulsion*.
Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Baserat på säkerhetsprofilen för Removab, som kräver att en periodisk säkerhetsrapport skickas in varje år, har CHMP således dragit slutsaten att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Innan du påbörjar behandling och under behandling får du andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab.
For each syringe a new cannula is used.
En ny kanyl ska användas för varje spruta.
Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Lämplig medicinsk behandling av ascitesdränaget är en förutsättning för behandling med Removab för att säkerställa stabila cirkulatoriska funktioner och njurfunktioner.
HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
HAMA sågs hos 94 % av patienterna en månad efter den sista infusionen av katumaxomab.
You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).
This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Detta måste åtminstone omfatta dränage av ascitesvätska tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras, och, om lämpligt, stödbehandling med kristalloider och/eller kolloider.
Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Tabell 7 Beredning av Removab lösning för intraperitoneal infusion Antal infusioner/Dos
It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om katumaxomab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Effekten av katumaxomab påvisades i två kliniska fas III-prövningar.
This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
Detta är en försiktighetsåtgärd för att säkerställa att Removab endast infunderas via den intraperitoneala administreringsvägen.
However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Dessa resultat har dock begränsat värde eftersom katumaxomab är mycket artspecifikt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/001
• The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
• Justera pumphastigheten enligt den volym som ska administreras och den schemalagda infusionstiden.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/002
*rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
*rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Symtom på smärta och pyrexi kan lindras eller förhindras med lämplig premedicinering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Induktionen av humana anti-murina (råtta och/eller mus) antikroppar (HAMA/HARA) är en inre effekt av murina monoklonala antikroppar.
Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
Du måste ha ett BMI över 17 (efter tömning av ascitesvätska) och ett Karnofsky index över 60 för att använda detta läkemedel.
Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Tabell 2 EpCAM-uttryck i de mest relevanta typer av cancer som orsakar ascites
Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Det finns ingen relevant användning av Removab för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
Hos tre patienter (0,4 %) observerades en CTCAE-intensitet av grad 4.
• An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
• Ytterligare luftbuffert om minst 3 ml ska inkluderas i 50 ml sprutan.
Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
Figur 2 Illustration av överföringen av Removab från den förfyllda sprutan till 50 ml sprutan
Disposal No special requirements.
Destruktion Inga särskilda anvisningar.
The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar.
728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
728 patienter fick katumaxobab intraperitonealt, 293 patienter som en 6-timmarsinfusion och 435 patienter som en 3-timmarsinfusion.
The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).
Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4).
A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
En kateter placeras i bukhålan (intraperitonealt) under hela behandlingsperioden, till dagen efter den sista infusionen.
• Precision perfusion pump
• Precisionsperfusionspump
Acute infections
Akuta infektioner
You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
Du får Removab under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
No hypersensitivity reactions were observed.
Inga överkänslighetsreaktioner observerades.
Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Removab har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Katumaxomab administrerades till patienter där standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig och som hade ett Karnofsky index på minst 60.
1 sterile cannula
1 steril kanyl
In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
I de kliniska studierna med patienter med malign ascites administrerades 1 000 mg paracetamol intravenöst rutinmässigt före infusionen av Removab för kontroll av smärta och pyrexi.
The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
Följande definitioner av CTCAE-kriterier från US National Cancer Insitute (version 4.0) gäller: CTCAE grad 1 = lätt, CTCAE grad 2 = måttlig, CTCAE grad 3 = svår, CTCAE grad 4 = livshotande.
Patients who developed HAMAs 8 days after catumaxomab treatment showed better clinical outcome, as measured by puncture-free survival, time to next puncture and overall survival, compared with HAMA-negative patients.
Patienter som utvecklade HAMA 8 dagar efter behandling med katumaxomab uppvisade en förbättring av kliniska resultat, uppmätt med punktionsfri överlevnad, tid till nästa punktion och total överlevnad, jämfört med HAMA-negativa patienter.
Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Fertilitet Det saknas data om effekten av katumaxobab på fertiliteten.
In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Hos 43,7 % av patienterna rapporterades buksmärta som en biverkning, som nådde grad 3 hos 8,2 % av patienterna, men den försvann med symtomatisk behandling.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
De vanligaste infusionsrelaterade biverkningarna, som oftast är lätta till måttliga är feber, frossa, illamående och kräkningar.
Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
Före varje administrering av Removab måste ascitesvätskan dräneras tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras (se avsnitt 4.4).
A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Ett tredje funktionellt bindningsställe i Fc-regionen hos katumaxomab möjliggör interaktion med accessoriska immunceller via Fcγ-receptorer.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) Hos 3,8 % av patienterna sågs symtom på SIRS inom 24 timmar efter infusion av katumaxomab.
If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller frossa under eller efter adminstrering ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de försvinner.
Pooled population (N=219)
Poolad population (N=219)
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC09
Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Removab ska beredas av hälsovårdspersonal som ska iaktta lämplig aseptisk teknik.
The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Den totala säkerhetsprofilen för Removab kännetecknas av symtom relaterade till cytokinfrisättning och gastrointestinala reaktioner.