natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion, the totality of data does not support the efficacy of omega-3 fatty acids in prevention after myocardial infarction, including in high-risk patients.
Slutsatsen är att de samlade uppgifterna inte stöder effekten av omega-3-fettsyror vid prevention av hjärtinfarkt, inräknat hos högriskpatienter.
With respect to the high risk group of known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications, there is no data available supporting better adherence to omega-3 acid ethyl esters compared to other pharmacological interventions and evidence for efficacy of Omacor in this specific population is lacking.
Vad gäller högriskgruppen känd intolerans mot minst ett kardiovaskulärt läkemedel som rekommenderas enligt riktlinjerna finns det inga data som stöder en bättre följsamhet till omega-3syraetylestrar jämfört med andra farmakologiska åtgärder.
In the MAHs' view, GISSI‐P represented the mainstay of evidence in favour of the use of omega-3 fatty acids in the secondary prevention after MI and it is a valid and robust study.
Innehavarna av godkännande för försäljning ansåg att GISSI‐P stod för huvuddelen av beläggen till fördel för användningen av omega-3-fettsyror vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt och att det är en giltig och robust studie.
However, ignoring double blind by using no treatment as comparator (as in GISSI-P) ignores another important concept in clinical trials, i.e. the use of a (blinded) comparator in order to control the other effects than the investigational drug, and deviation of this principle should only be needed or suitable "when it is difficult or impossible to avoid" (ICH E10 guideline on Choice of control group in clinical trials).
Ignorerar man däremot från dubbelblindning genom ingen behandling som jämförelseläkemedel (som i GISSI-P) bortser man från ett annat viktigt begrepp i kliniska prövningar, dvs. användningen av ett (blindat) jämförelseläkemedel för att kontrollera andra effekter än det undersökta läkemedlet.
beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
sekundärprevention efter hjärtinfarkt vid dosen 1 g/dag är låg.
Some of the results cast doubts on whether the associations seen
Vissa av resultaten gör att
The patient representative considered there was value to having these products available and not to discourage this aspect of patients' choice given the long history of the use of fish oils in adjunctive medicine and as dietary supplements particularly as there was no evidence of harm with omega-3 supplementation.
Med tanke på den långa tid som fiskolja använts i tilläggsbehandling och som kosttillskott fann patientrepresentanten det värdefullt att hålla dessa läkemedel tillgängliga och inte försvåra den delen av patienternas val, särskilt eftersom det inte finns några belägg för skada med omega-3-tillskott.
The provided meta-analyses showed both positive and negative effects of omega-3 fatty acid treatment on the risk of cardiovascular events.
De inlämnade metaanalyserna visade att behandling med omega-3-fettsyror påverkade risken för kardiovaskulära händelser både positivt och negativt.
The three retrospective studies (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) are considered to have sufficiently large populations of subjects diagnosed with acute MI and studied omega-3-fatty acids in the relevant dose of 1 g daily with all-cause mortality as the main endpoint.
De tre retrospektiva studierna (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) anses ha tillräckligt stora populationer av patienter som diagnostiserats med akut hjärtinfarkt.
Treatment with icosapent ethyl 4g/day was associated with an increase in hospitalization for atrial fibrillation of flutter in the REDUCE-IT trial.
Behandling med ikosapentetyl 4 g/dag var i REDUCE-IT-prövningen förknippad med en ökad inläggning på sjukhus för förmaksflimmer eller -fladder.
Upon request from the MAHs, a second SAG CVS meeting was convened on 19 March 2019.
På begäran av innehavarna av godkännande för försäljning sammanträdde en andra vetenskaplig rådgivande grupp för kardiovaskulära frågor (SAG CVS) den 19 mars 2019.
In conclusion, the level of evidence resulting from the GISSI-P trial to support a
Slutsatsen är att nivån på GISSI-P-prövningens bevis till stöd för en gynnsam effekt av omega-3 vid
In particular the GISSI-P and OMEGA trials, which were considered most relevant, have been extensively discussed by the MAHs.
I synnerhet har innehavarna av godkännande för försäljning ingående diskuterat GISSI-P- och OMEGA-prövningarna, som betraktades som de mest relevanta.
The MAHs have described the results from different RCTs to support the beneficial effect of omega-3 fatty acids in secondary prevention after an MI.
Innehavarna av godkännande för försäljning har beskrivit resultaten från olika randomiserade kontrollerade prövningar som stöder den gynnsamma effekten av omega-3 vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
In this study, there was a relative risk reduction for one of the two primary MACE endpoint (death, non-fatal MI and non-fatal stroke) of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99), whereas for the other primary endpoint including cardiovascular (CV), instead of all-cause death, statistical significance was not achieved.
I denna studie sågs en relativ riskreducering för ett av de två primära MACEeffektmåtten (dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke) på 10 procent med en relativt låg precision (övre KI 0,99).
As the European guidelines do not recommend omega-3 fatty acid medicinal products, they apparently consider the level of evidence and the strength of the recommendation of omega-3 fatty acids in prevention of cardiovascular events both in patients after MI and in patients with other CV conditions rather weak.
Det är därför tydligt att bevisnivån och styrkan i rekommendationen för omega-3-fettsyror vid prevention av kardiovaskulära händelser hos både patienter efter hjärtinfarkt och hos patienter med andra kardiovaskulära tillstånd anses vara tämligen svaga.
Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Efter att ha granskat alla data som har tillkommit efter det första godkännandet samt de allvarliga begränsningarna i GISSI-P-prövningen fann CHMP att effekt inte har fastställts för kardiovaskulär sekundärprevention vid dosen 1 g/dag.
• Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day and, although the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
• Efter att ha granskat alla data som har tillkommit efter det första godkännandet liksom begränsningarna i GISSI-P-prövningen fann CHMP att effekt inte har fastställts vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt vid dosen 1 g/dag.
Further information
Mer information
Recommendations for healthcare professionals
Rekommendationer till sjukvårdspersonal
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
• Om du har några frågor om din behandling bör du tala med sjukvårdspersonalen.
These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
Dessa typer av kombinationsläkemedel gynnar patienterna genom att minska antalet injektioner som måste tas och kan hjälpa dem att hålla sig till sin behandling.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 november 2015 EMA/134144/2015
Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
Innan du använder läkemedlet ska du vara klar över hur många dossteg du behöver.
• During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
• Medan du byter till denna typ av kombinationsläkemedel och under veckorna efter bytet ska du mäta ditt blodsocker med tätare intervaller.
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
• Se till att dina patienter är tillräckligt informerade om hur de ska använda läkemedlet.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Apotekspersonalen bör även kontrollera att patienterna har tränats i hur den nya pennan används.
However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
Det finns dock en potentiell risk för att patienter får för lite eller för mycket av sitt läkemedel på grund av osäkerhet över hur doserna uttrycks för de enskilda komponenterna − insulindosen uttrycks i enheter medan dosen icke-insulinläkemedel uttrycks i enheter såsom mg.
• If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
• Om patienten har överförts från en annan penna, lyft fram skillnaderna i de två anordningarnas utformning.
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Patienterna och vårdpersonalen måste därför vara extra noga när de använder dessa läkemedel och noga följa nedanstående rekommendationer.
An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
Ett exempel på ett diabetesläkemedel som innehåller insulin i kombination med ett icke-insulin som aktiv substans är Xultophy (100 enheter/ml insulin degludek och 3,6 mg/ml liraglutid) som godkändes i EU den.
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
Mer information om säker användning av dessa läkemedel och fler sätt att minimera risken för medicineringsfel finns i vägledningen för riskminimering vid användning av insulinläkemedel med hög styrka och fasta kombinationer: guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
• Uppmana patienterna att noga övervaka sitt blodsocker när de börjar ta ett läkemedel som innehåller insulin och ett icke-insulin som aktiv substans och under veckorna därefter.
• One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
• Ett dossteg innehåller ett visst antal enheter insulin plus en fast mängd av icke-insulinläkemedlet.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
• Apotekspersonalen uppmuntras att kontrollera att patienter och vårdare förmår läsa dosräknaren på pennan innan de lämnar ut läkemedlet.
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
Dessutom uppmuntras sjukvårdspersonalen att vidta följande säkerhetsåtgärder när de förvarar, förskriver och lämnar ut diabetesläkemedel som innehåller insulin i kombination med ett icke-insulin som aktiv substans:
Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
Förskriv alltid insulindosen och dosen icke-insulin som ska injiceras tillsammans med dosfrekvensen.
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
• Förklara för patienten att dosräknaren på pennan visar antalet dossteg som ska injiceras.
Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
EU har nyligen godkänt diabetesläkemedel som innehåller insulin i kombination med ett icke-insulin som aktiv substans.
• Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
• Sjukvårdspersonalen kommer att förklara hur pennan är utformad och fungerar, inräknat hur pennans dosmätare visar antalet dossteg som ska injiceras.
EU Number Invented Name
EU- nummer Fantasinamn Styrka
Pharmaceutical Form
LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
Wash and disinfect hands after use.
Tvätta och desinficera händerna efter användning.
Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Datum för första godkännandet: 14/04/2003 Datum för förnyat godkännande: 11/03/2008
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Inga biverkningar har observerats efter administration av dubbel rekommenderad dos.
No special precautions.
Inga särskilda varningar.
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Tillverkningstillstånd utfärdat den 31 mars 1992 av franska Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, och Ministére de l'Agriculture et de la Forêt.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vaccination kan orsaka lindrig hyperthermi (mindre än 1,5°C under maximalt 24 timmar).
Per dose of 2 ml:
Per dos om 2 ml:
- Vaccinate only healthy animals.
− Vaccinera endast friska djur.
Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Revaccinering 1 injektion 2 veckor före varje påföljande grisning.
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANKRIKE
All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Får endast användas som konserveringsmedel i flerdos vacciner i en koncentration som ej överskrider 0,02 %
5 to 7 weeks before farrowing
5-7 veckor före grisning.
Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
18 månader vid 2 - 8°C.
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Intramuskulärt i nacken bakom örat.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIKE
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat (på samma dag eller vid olika tidpunkt) saknas.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://ema.europa.eu.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
− Administrera ej tillsammans med andra läkemedel.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Tiomersal 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Do not mix with any other vaccine.
Ska inte blandas med annat vaccin.
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
1 EGT nr L 290 av den 05.12.95 2 EGT nr L 110 av den 26.04.97 3 EGT nr L 272 av den 25.10.96 4 EGT nr L 290 av den 05.12.95 5 EGT nr L 143 av den 27.06.95
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://ema.europa.eu.
2 weeks before farrowing.
2 veckor före grisning.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
I fall av oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
ATC vet code: QI09AB02
QI09AB02
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
1 dos (2 ml) ges intramuskulärt i nacken bakom örat enligt följande schema: Vaccinationsprogram:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Use sterile syringe and needles.
Använd sterila sprutor och kanyler.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s)
Bilaga 2 i rådets förordning (EEG) nr 2377/90
PACKAGE LEAFLET Neocolipor
BIPACKSEDEL Neocolipor
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR { FÖRPACKNINGSTYP}
*: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
* 1 SA.U: Tillräckig kvantitet för att uppnå en agglutinerande antikroppshalt av 1 log10 hos marsvin.
First injection:
Första injektionen:
Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Injektionsvätska, suspension Svin (suggor och gyltor)
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
- Kontrollera att varje spädgris intar tillräcklig mängd kolostrum inom 6 timmar efter födseln,
Second injection:
Andra injektionen:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Vaccinationsprogram, 1 dos (2 ml): Grundvaccinering Första injektionen:
Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
adhesiner: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminiumadjuvans
Aluminium hydroxide1
Aluminiumhydroxid1
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Smågrisar immuniseras passivt via kolostrum och mjölk innehållande adhesinspecifika antikroppar.
Administer using aseptic procedures.
Tillämpa aseptisk teknik vid administrering.
Neocolipor suspension for injection
Neocolipor injektionsvätska, suspension
4.2 Indications for use specifying the target species
4.2 Indikationer, specificera djurslag
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) ......................................................................................... 1,4 mg
Sodium hydroxide3
Natriumhydroxid3
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Vaccinet innehåller inaktiverade stammar av E. Coli som uttrycker adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41, vilka orsakar neonatal enterotoxikosis hos smågrisar, adsorberade på aluminiumhydroxid.
Sodium chloride4
Natriumklorid4
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
E.coli adhesin F4 (F4ab,F4ac, F4ad), minimum ......................................................... 2,1 SA.U* E.coli adhesin F5, minimum ....................................................................................... 1,7 SA.U* E.coli adhesin F6, minimum ....................................................................................... 1,4 SA.U* E.coli adhesin F41, minimum ..................................................................................... 1,7 SA.U*
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Aluminiumhydroxid Natriumklorid
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Reduktion av neonatal enterotoxicosis hos smågrisar orsakad av E. Coli-stammar som uttrycker adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41, under de första levnadsdagarna.
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Inaktiverat vaccin för minskning av neonatal enterotoxicosis hos smågrisar orsakad av E. Colistammar som uttrycker adhesionsmolekyler F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41.
Broached vial: 3 hours.
Ljuskänsligt Öppnad flaska: 3 timmar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
<UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN> <UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN>
D. STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE, ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/90
i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2377/90 i dess senaste lydelse och i enlighet med artikel 34.4b i rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004
Adhesins:
Hjälpämnen:
EU/2/98/008/002 20 ml vial.
EU/2/98/008/001 10 ml injektionsflaska EU/2/98/008/002 20 ml injektionsflaska EU/2/98/008/003 50 ml injektionsflaska EU/2/98/008/004 100 ml injektionsflaska
250 doses =100 ml vial.
50 doser 100 ml injektionsflaska
STATEMENT OF THE MRLs
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 dos 5d 10 ml injektionsflaska 2 ml = 1 dos 10d 20 ml injektionsflaska 2 ml = 1 dos 25d 50 ml injektionsflaska
Shelf life of broached vial: 3 hours.
Hållbarhet öppnad flaska: 3 timmar.
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide) ........................................................................................................... 1.4 mg
Aluminium (uttryckt som hydroxid) ........................................................................... 1,4 mg