natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
Singulair kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter (4 mg granulat, tuggtabletter: 2 till 5 års ålder) med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Användning av montelukast som ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn i 2 till 5 års ålder med lindrig kronisk astma bör endast övervägas hos patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.1).
• hyperactivity
Hyperkinesi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN SINGULAIR 4 mg tuggtabletter YTTERKARTONG
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair är också indicerat som profylax vid astma från 2 års ålder där ansträngningsutlöst bronkkonstriktion är den dominerande komponenten.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dospåse innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
Lever och gallvägar: ökat ALAT och ASAT, kolestatisk hepatit.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
Singulair 4 mg tuggtablett rekommenderas inte till barn som är yngre än 2 år.
Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair är också indikerat för förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent.
Content (concentration)
Styrka LäkemedelsformAdministreringssättInnehåll (Koncentration)
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIR kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för 2 till 5 år gamla patienter med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider (se avsnitt 4.2).
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Denna underrubrik är inte tillämplig på Singulair 4 mg tuggtabletter då de är avsedda för behandling av barn 2 till 5 års ålder.
cold air, or exercise.
morötter eller ris.
This medicine expires at the end of the month shown.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tuggtablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
I en 12-månaders studie jämfördes effekten av montelukast med flutikason, givet som inhalation för astmakontroll hos barn i åldern 6-14 år med lindrig kronisk astma.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
Om du vet att ditt barns astma förvärras av acetylsalicylsyra, ge då inte barnet acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s k NSAID).
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
Då montelukast ska ersätta behandling med inhalerade eller perorala steroider bör övergången göras med försiktighet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
LÄKEMEDLETS NAMN SINGULAIR 4 mg tuggtabletter montelukast
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
”Singulair kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för 2 till 5 år gamla patienter med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
• 4 mg tuggtabletter hos 851 barn i åldern 2-5 år, och • 4 mg granulat hos 175 barn i åldern 6 månader till 2 år.
• tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/numbness, seizure;
Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats: allergiska reaktioner inkluderande hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter, klåda och nässelutslag trötthet, rastlöshet, oro/upprördhet inkluderande aggressivt beteende, irritationsbenägenhet, darrningar, depression, självmordstankar och handlingar (i mycket sällsynta fall), yrsel, dåsighet, hallucinationer, förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar och sömnlöshet, domningar och stickningar, krampanfall en allmän sjukdomskänsla, led- eller muskelvärk, muskelkramper, muntorrhet, illamående, kräkningar, dyspepsi (matsmältningsbesvär), diarré, leverinflammation ökad blödningsbenägenhet, blåmärken, ömmande röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), hjärtklappning svullnad
Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
En annan fördel med montelukast är att det inte påverkar barns tillväxthastighet.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Denna underrubrik är inte tillämplig på Singulair 4 mg granulat då de är avsedda för behandling av barn 6 månader till 5 års ålder.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
En 4 mg tuggtablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
Singulair kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalationssteroider hos patienter 2 till 5 år gamla som inte nyligen behandlats med perorala kortikosteroider mot sin astma och som inte kunnat använda inhalationssteroider.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SINGULAIR 4 mg granulat DOSPÅSE
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
• SINGULAIR är också indikerat som förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent hos barn från 2 års ålder.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
LÄKEMEDLETS NAMN Singulair 4 mg tuggtabletter
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
Singulair 4 mg tuggtabletter montelukast
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
Tala om för läkaren om ditt barn använder följande mediciner innan behandlingen med Singulair påbörjas: fenobarbital (medel mot epilepsi) fenytoin (medel mot epilepsi) rifampicin (antibiotikum mot tuberkulos och andra infektioner)
• Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/food mixture immediately (within
Se till att ditt barn inom 15 minuter äter upp all den mat som granulatet har blandats med. Obs!
“Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
”Singulair är också indikerat för förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent hos barn från 2 års ålder.”
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR är indikerat som tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter i åldern 2 till 5 år med lindrig till måttlig bestående astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ”vid behov” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman.
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
”SINGULAIR är indikerat som tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter i åldern 2 till 5 år med lindrig till måttlig bestående astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ”vid behov” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman.”
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR är indikerat som tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter i åldern 6 månader till 5 år med lindrig till måttlig bestående astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ”vid behov” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman.
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
”SINGULAIR är indikerat som tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter i åldern 6 månader till 5 år med lindrig till måttlig bestående astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ”vid behov” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman.”
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Singulair är indikerat som tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter i åldern 6 månader till 5 år med lindrig till måttlig bestående astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ”vid behov” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman.
Clinical Efficacy: Add-on use
Klinisk effekt: tilläggsbehandling
Oral
Organ
• rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections) Taking SINGULAIR with food and drink
Intag av Singulair med mat och dryck
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Singulair är indicerat vid behandling av astma som tilläggsbehandling hos barn i åldern 2 till 5 år med lindrig till måttlig kronisk astma som ej uppnått fullgod kontroll vid behandling med inhalationssteroider och hos vilka vid behovsmedicinering med kortverkande beta-agonister ej givit tillräcklig klinisk kontroll av astman.
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
LÄKEMEDLETS NAMN SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
* Tissue culture infectious dose 50%.
* Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ALR** -titer ≥ 1:40 Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Most of these reactions last for 2 to 3 days.
De flesta av dessa reaktioner varar i 2-3 dagar.
If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Om så behövs kan den andra dosen ges senare men inom 6 månader efter den första dosen.
Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Shingrix bedömdes i två huvudstudier på cirka 30 000 vuxna.
Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Totalt sett var vaccinets effekt liknande tvärs över åldersgrupperna.
The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Vaccinationsserien består av 2 injektioner som ges med 2 månaders mellanrum.
Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Shingrix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Det innehåller också ett ”adjuvans” som består av ämnen som hjälper till att förstärka immunsvaren på vaccinet.
The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Studierna undersökte även antalet personer som hade postherpetisk neuralgi efter vaccination.
The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Shingrix (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad och svullnad), frossa, feber, muskelvärk, trötthet, huvudvärk och biverkningar i matsmältningssystemet såsom illamående, kräkning, diarré och magsmärta.
It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Det finns som pulver och suspension som ska blandas av en läkare eller sjuksköterska före injektion i överarmsmuskeln.
After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Efter att en patient har haft vattkoppor kan viruset ligga vilande i nerverna och bli aktivt igen om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas på grund av t.ex. ålder eller en sjukdom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Shingrix?
Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Shingrix (herpes zoster-vaccin, rekombinant, adjuvansinnehållande)
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
I båda studierna var det främsta effektmåttet antalet personer som hade bältros i gruppen som fick vaccinet jämfört med gruppen som fick placebo (ett overksamt vaccin).
Other information about Shingrix
Mer information om Shingrix
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Shingrix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Shingrix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Patienter som får Shingrix kommer att kunna framställa antikroppar mot viruset snabbare när viruset är reaktiverat och kommer därför att vara skyddade mot sjukdomen.
Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Biverkningar i samband med användningen av Shingrix verkade främst vara övergående och kunde hanteras med standardvård.
Why is Shingrix authorised in the EU?
Varför är Shingrix godkänt i EU?
The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Shingrix är större än riskerna och att Shingrix skulle godkännas för försäljning i EU.
Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Om man ser på resultaten för vuxna i den här åldersgruppen från båda studierna tillsammans så hade 25 vuxna av 8 250 som fick Shingrix bältros inom 4 år efter vaccinationen jämfört med 284 av 8 346 som fick placebo.
Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Shingrix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
What is Shingrix and what is it used for?
Vad är Shingrix och vad används det för?
What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Vilka fördelar med Shingrix har visats i studierna?
An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Shingrix och varför det är godkänt inom EU
Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Shingrix har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi tvärs över alla åldersgrupper över 50 år under minst 4 år efter vaccinationen.
Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Shingrix är receptbelagt och ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Shingrix innehåller små mängder av virusets ytantigener (proteiner från ytan) för att stimulera kroppen till att framställa antikroppar mot viruset.
This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Detta visar att Shingrix förebyggde 97 procent av bältrosfallen och 100 procent av fallen av postherpetisk neuralgi i denna studie.
As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Detta visar att Shingrix förebyggde 91 procent av bältrosfallen och 89 procent av fallen av postherpetisk neuralgi hos vuxna i åldern 70 år och äldre.
In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
I den första studien med vuxna i åldern 50 år och äldre fick 7 695 Shingrix och 7 710 placebo.
Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Shingrix har utformats för att förebygga bältros hos personer som har haft kontakt med varicella zoster-virus (viruset som orsakar vattkoppor) och redan har utvecklat antikroppar mot viruset.
The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
I den andra studien ingick vuxna i åldern 70 år och äldre som antingen fick Shingrix eller placebo.
Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Shingrix har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi.
Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Shingrix är ett vaccin som används för att skydda vuxna i åldern 50 år och äldre mot bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (långvarig nervsmärta som följer på bältros).
For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Shingrix finns i bipacksedeln.
Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Bältros är smärtsamma utslag med blåsor som orsakas av reaktivering av det virus som orsakar vattkoppor.
What are the risks associated with Shingrix?
Vilka är riskerna med Shingrix?