natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
prövningen; - Erfarenhet av Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi i minst 20 fall.
Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
Minimikraven på en kvalificerad utbildningsanstalt är: - Ett mikroskop anpassat för fluorescensstyrd resektion; - Tillräcklig fallbeläggning (minst 10 fall per år) av maligna gliom (WHO-grad III och IV); - Neurofysiologiska monitoreringstekniker för kirurgi i elokventa regioner av hjärnan.
It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Det finns som tabletter (300 mg) och som oral lösning (20 mg/ml).
This can be taken either as a single daily dose or divided into 300 mg twice a day.
Detta kan tas antingen som en enda daglig dos eller delas upp på 300 mg två gånger om dagen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ziagen?
A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ziagen används så säkert som möjligt.
The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose of Ziagen for adults and children weighing at least 25 kg is 600 mg daily.
Den rekommenderade dosen Ziagen för vuxna och barn som väger minst 25 kg är 600 mg om dagen.
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on body weight.
För barn som väger mindre än 25 kg beror dosen på kroppsvikten.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ziagen.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Ziagen.
Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Ziagen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
Den 8 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ziagen som gäller i hela EU.
In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
Dessutom har studier gjorts för att undersöka en daglig dos jämfört med två dagliga doser hos barn.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos vissa patienter som tar Ziagen, vanligen under behandlingens första sex veckor, och kan vara livshotande.
It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att det har infekterat cellen.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
De huvudsakliga effektmåtten var nivåerna av hiv i blodet (virusbelastning) och antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltal).
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men det kan motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
In one of the studies in adults, 77% of the patients taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine without Ziagen (33 out of 86).
I en av studierna med vuxna hade 77 procent av de patienter som tog Ziagen tillsammans med lamivudin och zidovudin en virusbelastning under 400 kopior/ml (67 av 87) efter 16 veckors behandling, jämfört med 38 procent av de vuxna som tog lamivudin och zidovudin utan Ziagen (33 av 86).
Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Behandling med Ziagen ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner.
Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Utifrån granskningen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt fann kommittén att nyttan med Ziagen är större än riskerna och rekommenderade att Ziagen skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ziagen.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it. For more information, see the package leaflet.
Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Den aktiva substansen i Ziagen, abakavir, är en nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Symtomen inkluderar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, dyspné (andningssvårigheter), hosta, feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet och myalgi (muskelsmärta).
Ziagen is a medicine that contains the active substance abacavir.
Ziagen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen abakavir.
Ziagen, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Ziagen taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
In all of the studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
I samtliga studier gav Ziagen en minskad virusbelastning, särskilt när det togs tillsammans med andra antivirala läkemedel.
What benefit has Ziagen shown during the studies?
Vilken nytta har Ziagen visat vid studierna?
Why has Ziagen been approved?
Varför har Ziagen godkänts?
Other information about Ziagen:
Mer information om Ziagen
Ziagen has also been studied in three main studies including 489 HIV-infected patients aged between three months and 18 years.
Ziagen har också undersökts i tre huvudstudier med 489 hivinfekterade patienter i åldern tre månader till 18 år.
Patients who take Ziagen will also receive an alert card summarising the key safety information on hypersensitivity with the medicine.
Patienterna som tar Ziagen kommer också att få ett informationskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om överkänslighetsreaktioner för läkemedlet.
Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Hos patienter som fick Ziagen ökade dessutom CD4celltalen.
Ziagen is used in combination with other antiviral medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Ziagen används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
The most common side effects with Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and tiredness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ziagen (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är aptitförlust, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, hudutslag, feber, letargi (brist på energi) och trötthet.
The CHMP noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines in adults who had not taken HIV treatment before.
Kommittén noterade att påvisandet av nyttan med Ziagen byggde på resultat från studier som i huvudsak hade genomförts på vuxna som inte hade fått behandling mot hiv tidigare och med intag av läkemedlet två gånger dagligen i kombination med andra läkemedel.
For the full list of all side effects and restrictions with Ziagen, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ziagen finns i bipacksedeln.
It was more effective than placebo, and was as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads in all age groups.
Det minskade virusbelastningen effektivare än placebo och lika effektivt som andra antivirala läkemedel i samtliga åldersgrupper.
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults (aged 18 years and over).
Ziagen har undersökts i sex huvudstudier med 1 843 hivinfekterade vuxna (18 år och äldre).
Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ziagen ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients' existing HIV treatment.
Ziagen togs ensamt eller som tillägg till kombinationen lamivudin och zidovudin (andra antivirala läkemedel) eller till patienternas pågående behandling mot hiv.
What is the risk associated with Ziagen?
Vilka är riskerna med Ziagen?
Ziagen's effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Ziagens effekt jämfördes med effekten av andra antivirala läkemedel, med placebo (overksam behandling) eller med att inte ge någon behandling alls.
What is Ziagen?
Vad är Ziagen?
What is Ziagen used for?
Vad används Ziagen för?
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
I en studie på 784 patienter jämfördes effekten av att ta Ziagen i kombination med lamivudin och efavirenz (andra antivirala läkemedel) en respektive två gånger dagligen.
In addition, the company that markets Ziagen provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Det innefattar information om behovet av att testa patienterna för genen HLA-B (typ 5701) och en påminnelse till patienterna om att omedelbart kontakta läkare om de får symtom som tyder på överkänslighet.
For more information about treatment with Ziagen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ziagen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ziagen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ziagen.
How is Ziagen used?
Hur används Ziagen?
How has Ziagen been studied?
Hur har Ziagens effekt undersökts?
How does Ziagen work?
Hur verkar Ziagen?
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load.
Ziagen hade samma effekt på virusbelastningen oavsett om det togs en eller två gånger dagligen.
61700 Brno Czech Republic
61700 Brno Tjeckien
Do not give this medicine to children because it does not work.
Barn Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Ansökan baseras på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsrisker som kräver ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel ratiopharm or vice versa.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel ratiopharm eller vice versa.
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
Cmax inträffar ca 30 till 60 minuter efter dosering.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Neutropenia, including severe neutropenia
Neutropeni, allvarlig neutropeni
Clopidogrel ratiopharm with food and drink Clopidogrel ratiopharm may be taken with or without food.
Clopidogrel ratiopharm med mat och dryck Clopidogrel ratiopharm kan tas med eller utan mat.
* Information related to clopidogrel with frequency “not known”
* Information relaterad för klopidogrel med ingen känd frekvens.
What Clopidogrel ratiopharm is and what it is used for
Vad Clopidogrel ratiopharm är och vad det används för
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Då CAPRIE-studien inte var planerad för att utvärdera effekten i individuella subgrupper, är det inte klart om skillnaden i relativ riskreduktion i förhållande till underliggande orsak är verklig, eller beroende på slumpen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 23 september 2009
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Med hänsyn till avsaknaden av data, kan klopidogrel inte rekommenderas under de första 7 dagarna efter akut ischemisk stroke.
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil'):
Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 ” Clopidogrel ratiopharm GmbH innehåller hydrerad ricinolja”:
What Clopidogrel ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm
Vad Clopidogrel ratiopharm är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel ratiopharm
Do not use Clopidogrel ratiopharm if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated
Använd inte Clopidogrel ratiopharm om du upptäcker några synliga tecken på skador på blisterförpackningen eller de filmdragerade tabletterna.
You should take Clopidogrel ratiopharm for as long as your doctor continues to prescribe it.
Du bör ta Clopidogrel ratiopharm så länge din läkare ordinerar det.
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Det är okänt om klopidogrelutsöndras i human bröstmjölk.
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Klopidogrel och den cirkulerande KlopidogrelklopidogrelklopidogrelklopidogrelKlopidogrel(inaktiva) huvudmetaboliten binds reversibelt in vitro till humana plasmaproteiner (98% respektive 94%).
Patients who have had previous hypersensitivity to other thienopyridines should be carefully monitored for signs of hypersensitivity to clopidogrel during treatment.
Patienter som tidigare har haft överkänslighet mot andra tienopyridiner bör följas noggrant för symtom på överkänslighet mot klopidogrel under behandlingen.
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Eliminering Efter en oral dos av 14C-märkt klopidogrelklopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50% i urinen och ungefär 46% i faeces under loppet av ett 120-timmars intervall efter intag.
Other medicines and Clopidogrel ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any
Andra läkemedel och Clopidogrel ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Clopidogrel ratiopharm is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Det är osannolikt att Clopidogrel ratiopharm påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
If you stop taking Clopidogrel ratiopharm Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Om du slutar att ta Clopidogrel ratiopharm Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
Other side effects reported with Clopidogrel ratiopharm are: -Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av Clopidogrel ratiopharm är: - Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Absorption is at least 50%, based on urinary
Absorptionen är minst 50%, baserad på i urinen utsöndrade klopidogrelklopidogrelmetaboliter.
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the
I en studie av relativ biotillgänglighet hos vuxna, uppvisade den konstituerade lösningen av klopidogrel en liknande absorptionsomfattning och något högre absorptionshastighet av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten jämfört med den godkända tabletten.
The recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel ratiopharm per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Den rekommenderade dosen är 75 mg Clopidogrel ratiopharm per dag som bör sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt varje dag.
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja.
While you are taking Clopidogrel ratiopharm:
Medan du tar Clopidogrel ratiopharm:
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• Om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Efter enkel och upprepad oral dosering om 75 mg/dag absorberas klopidogrelklopidogrel snabbt.
EU/1/09/554/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/003 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/007 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/008 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/1/09/554/001 - Kartonger med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/554/002 - Kartonger med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/554/003 - Kartonger med 30 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/554/004 - Kartonger med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/554/005 - Kartonger med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/554/006 - Kartonger med 90 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/09/554/007 - Kartonger med 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9can be safely co-administered with clopidogrel.
Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges tillsammans med klopidogrel utan säkerhetsproblem.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel ratiopharm.
Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel ratiopharm.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
De säljs i förpackningar (kartonger) som innehåller 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 och 100 tabletter i blister av aluminium.
Clopidogrel ratiopharm is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel ratiopharm används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Klinisk erfarenhet av klopidogrelklopidogrel är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion.
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
• Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se
If you become pregnant while taking Clopidogrel ratiopharm, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel ratiopharm ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.