natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Paklitaxel, speciellt i kombination med strålbehandling av lungorna och/eller gemcitabin, kan eventuellt bidra till utveckling av interstitiell pneumonit.
• Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
• Livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock)
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Den viktigaste eliminationsvägen är metabolism följd av utsöndring via galla; hos sex patienter utsöndrades mellan 39 % och 87 % av en intravenös dos (175 mg/m2) i faeces och i medeltal utsöndrades endast 10 % av dosen som oförändrat paklitaxel.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Även om de två olika doseringsregimerna med paklitaxel inte jämfördes direkt med varandra hade patienterna som behandlades med paklitaxel i kombination med cisplatin i bägge dessa studier signifikant längre tid till progression (Studie 1: median 15,3 månader jämfört med 11,5 månader, p<0,001; Studie 2: median 17 månader jämfört med 13 månader, p<0,001), och längre överlevnadstid (Studie 1: median 36 månader jämfört med 26 månader, p=0,0016; Studie 2: median 36 månader jämfört med 24 månader, p<0,001), och i Studie 1 ett signifikant högre andel terapisvar (Studie 1: 59 % jämfört med 45 %, p=0,014; Studie 2: 60% jämfört med 50 %, icke signifikant), i jämförelse med standardterapin.
Very rare*: Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and
Mycket sällsynta*: Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Det finns inga studier utförda på patienter med nedsatt njurfunktion och det finns därför inte tillräckliga data för rekommendationer av dos (se avsnitt 5.2).
• Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
• Framskriden bröstcancer, då andra behandlingar (standardbehandling som innehåller antracyklin) provats men inte fungerat, eller när patienten inte är lämplig för dessa behandlingar.
• Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
• Framskriden icke-småcellig lungcancer om kirurgi och/eller strålningsterapi inte är möjliga, i kombination med cisplatin.
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Mycket sällsynta*: akut encefalopati, autonom neuropati (med paralytisk ileus och ortostatisk hypotension som följd),
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus), men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/HGPRT).
Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Mindre vanliga: förändringar i nagelpigmentering eller
• Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
• Lågt blodtryck som kan ge yrsel när man står upp.
• Infections such as pneumonia
• Infektioner såsom lunginflammation
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Paxene koncentrat till infusionsvätska, lösning, används för att behandla:
• Localised swelling of the skin
• Lokal svullnad av huden
Take special care with Paxene
Var särskilt försiktig med Paxene
Preparation for intravenous infusion
Beredning av intravenös infusion
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Perifer neurotoxicitet grad 2 eller 3 observerades oftare med cisplatin/paklitaxel (29 % jämfört med 6 %).
The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Mediantiden till progression var 468 dagar (95 % konfidensintervall 257-NE) i huvudmålgruppen.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
För användning av cisplatin vid behandling av avancerat ovarialcarcinom och icke-småcellig lungcancer, var god se cisplatins produktresumé för information.
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) inträffade hos 20 % respektive 39 % av patienterna under den första behandlingsomgången respektive under hela behandlingsperioden.
• Changes in your skin and nails
• Förändringar på hud och naglar
Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Allvarlig perifer neuropati förekom hos 3 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen och regimen för Paxene.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Det är inte känt om paklitaxel passerar över i modersmjölk.
over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/m2) or control.
3 timmar) följt av cisplatin (75 mg/m2) eller jämförelseterapi.
Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Innehåller också: makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och 49,7 % (v/v) etanol.
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
Mycket sällsynta*: anafylaktisk chock (inklusive fatal överkänslighetsreaktion)
Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Eftersom Paxene innehåller etanol bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas.
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra potentiellt toxiska ämnen, måste försiktighet iakttas vid hantering av Paxene.
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Gällande progressionsfri överlevnad noterades statistiskt mycket signifikanta resultat för högdos paklitaxel-armen jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,007).
• Brain disease
• Hjärnsjukdom
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Du får infusionen endast under läkares övervakning och du kommer regelbundet att kontrolleras medan du får infusionen, för att se hur du reagerar på den. Om du har haft hjärtproblem, kommer kanske din hjärtfrekvens att övervakas.
In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
I åtta publicerade kliniska prövningar (8 fas III prövningar) som inkluderade 4735 patienter med avancerad ovarialcancer och i tolv publicerade kliniska prövningar (en stor fas II och elva fas III prövningar) som inkluderade 4315 NSCLC patienter med paklitaxel och platina-innehållande regimer, sågs en liknande biverkningsprofil jämfört med behandling med paklitaxel som monoterapi.
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Paxene infusionskoncentrat måste spädas före infusion.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver användning av bronkdilaterare, angioödem eller generaliserad urtikaria måste behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och kraftfull symptomatisk behandling sättas in.
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Nedanstående diskussion hänför sig till två stora kliniska studier avseende första linjens behandling av ovarialcancer (paklitaxel + cisplatin; fler än 1050 patienter), och två fas III-studier avseende behandling av avancerad NSCLC (paklitaxel + cisplatin; fler än 360 patienter) (se avsnitt 5.1).
Rare*: anaphylactic reactions
Sällsynta*: anafylaktiska reaktioner
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Vid de sällsynta tillfällen då patienter uppvisar allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier, rekommenderas adekvat behandling och kontinuerlig övervakning av hjärtfunktionen vid efterföljande behandlingsomgångar.
Very rare*: confusional state
Mycket sällsynta*: konfusionstillstånd
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Tala om för vårdpersonalen om du upplever obehag under behandlingen.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Perifer neuropati var anledningen av seponering av paklitaxelbehandling i ett par tillfällen.
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Måttlig till allvarlig mukosit är mindre vanligt vid rekommenderad dos och regim för Paxene.
Paxene administered as a 3-hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Paxene administrerat som en 3-timmars infusion som andra linjens behandling i en klinisk prövning, och bedömdes vara eventuellt eller troligtvis relaterade till Paxene.
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Vid kombinationsbehandling bör Paxene ges före cisplatin (se avsnitt 4.5).
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Tabellen nedan anger biverkningar som associeras med administration av 3-timmars infusion av paklitaxel som monoterapi (286 patienter behandlade med Paxene i kliniska studier och 812 patienter behandlade i andra kliniska studier med paklitaxel), och biverkningar rapporterade efter marknadsföring*.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Tillförlitligt preventivmedel skall användas under behandling med Paxene.
• Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
• Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) - man kan uppleva en lokal klåda och svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
Den kliniska svarsfrekvensen var 18,5%, mediantiden till progression var 2,8 månader (KI: 2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Detta kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation
Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Överkänslighet mot paklitaxel eller mot något hjälpämne.
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Mycket vanliga: milda överkänslighetsreaktioner (huvudsakligen rodnad och hudutslag)
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Mycket vanliga: anorexi Mindre vanliga: dehydrering, viktminskning och viktökning
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden.
The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
Den kliniska svarsfrekvensen var 21,7% (KI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden till progression var 4,1 månader (KI: 3,3 - 4,9 månader) och mediantiden för överlevnad var 13,4 månader (KI: 11,5 - 15,0 månader).
• Mild allergic reactions including flushing and skin rash
• Milda allergiska reaktioner inkluderande rodnad och hudutslag
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Vid lindriga symptom, såsom rodnad och hudreaktioner, behöver behandlingen inte avbrytas.
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade enligt följande konvention:
Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Eliminationen av doxorubicin och dess aktiva metaboliter kan reduceras när paclitaxel och doxorubicin används i kombination.
Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Vanliga: takykardi, palpitationer, bradykardi, synkope
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Hos patienter med NSCLC och patienter med ovarialcancer som behandlades med paklitaxel under 3 timmar efterföljt av cisplatin, sågs en märkbar ökning av incidensen av allvarlig neurotoxicitet.
Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Mindre vanliga: allvarliga infektioner, septisk chock Sällsynta*: pneumoni
• Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
• Svaghet i muskler och leder, smärta eller minskad känsel i benen
• Pain in the bones and back, as well as leg cramps
• Värk i rygg och benstomme liksom benkramper
When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
När medlet ges som en längre infusion kan man ibland se en ökad myelosuppression hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Mediantiden för överlevnad för varje paklitaxel-innehållande arm visade inte signifikanta skillnader jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,097 för högdos paklitaxel respektive p = 0,090 för lågdos paklitaxel).
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Om behandling ändå skall fortgå i de fall då måttliga eller allvarliga reaktioner uppträder, bör dosen paklitaxel reduceras vid de efterföljande behandlingstillfällena med Paxene (se avsnitt 4.2).
• Dry mouth and mouth ulcers
• Torr mun och munsår
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Om lösning av Paxene kommer i kontakt med huden skall huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Paxene skall enbart beredas och administreras av personal med adekvat utbildning i hantering av cytotoxiska läkemedel.
The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Följande premedicineringsregim rekommenderas: dexametason (8 - 20 mg) ges oralt (12 timmar före och 6 timmar före) eller intravenöst (30-60 minuter) före Paxene, klorfeniramin 10 mg intravenöst eller likvärdigt antihistaminpreparat 30 till 60 minuter före Paxene och cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenöst 30 till 60 minuter före Paxene.
• High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
• Högt blodtryck, blodproppar och veninflammation
The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och etanol.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Användning av behållare och infusionsset i mjuk PVC vid administrering rekommenderas därför inte.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
När Paxene ges före cisplatin överensstämmer biverkningsprofilen med vad som rapporterats för monoterapi.
• Loss of balance or staggering
• Förlorad balans och gångbesvär
However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
Paklitaxel/cisplatin gav dock en förbättring i respons (37 % jämfört med 26 %), färre biverkningar och ökad korttids livskvalitet jämfört med cisplatin/teniposid, vilket ansågs vara viktiga resultat i en palliativ population.
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients).
Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med paklitaxel förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå av ≥1500 celler/mm3 (≥1000 celler/mm3 för AIDS-KS patienter) och antalet trombocyter återgått till en nivå av ≥100000 celler/mm3 (≥75000 celler/mm3 för AIDS-KS patienter).
• Severe chest pains, irregular heart beat, feeling faint and heart attack
• Svår bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag, svimningskänsla och hjärtattack
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Mindre vanliga: torra ögon, amblyopi, synfältsdefekter Mycket sällsynta*: synnervspåverkan och/eller synstörningar (flimmerskotom), speciellt hos patienter som erhållit högre
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene innehåller makrogolglycerolricinoleatsom kan orsaka en allergisk reaktion.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Paxene skall administreras via ett infusionsaggregat (pump) med slangar och anslutningar av annat material än PVC.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Följaktligen bör försiktighet iakttas då Paxene ges till patienter som samtidigt behandlas med proteashämmare.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Myelosuppression föreföll vara mindre frekvent och allvarlig med paklitaxel som 3-timmarsinfusion följt av cisplatin jämfört med cyklofosfamid följt av cisplatin.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene skall tillföras genom ett inre filter med ett mikroporöst membran med porstorlek som är högst 0,22 μm.
One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
En injektionsflaska innehåller makrogolglycerolricinoleat: 527 mg/ml och vattenfri etanol: 49,7 v/v% För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Om Paxene kommer i kontakt med slemhinnor skall slemhinnorna sköljas noggrant med vatten.
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
Mycket vanliga: infektioner (inklusive herpes simplex, oral candidainfektion, faryngit, rinit)
Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Lämpliga akutläkemedel bör finnas omedelbart tillgängligt om en allvarlig överkänslighetsreaktion skulle inträffa.
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Paklitaxel rekommenderas därför inte till barn.
Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Avancerad ovarialcancer (första linjens behandling) Även om andra doseringsregimer/kombinationer är under utredning rekommenderas en kombinationsregim med Paxene och cisplatin.
• Balance problems
• Problem att hålla balansen
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Övervakning av hjärtfunktion rekommenderas endast för patienter med allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier.
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Svarsfrekvensen visade en stark fördel i de paklitaxel-innehållande armarna [13 % för etoposid/cisplatin, 30 % för högdos paklitaxel (p<0,001 jämfört med etoposid/cisplatin) och 26 % för lågdos paklitaxelregimer (p=0,003 jämfört med etoposid/cisplatin)].
• Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
• Framskriden äggstockscancer, då andra behandlingar (kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat utan taxaner) provats men inte fungerat (som andra linjens behandling).