natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiation therapy reactions
Strålbehandlingsreaktioner
Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
Fall av icke-kutan skivepitelcancer har rapporterats i kliniska studier där patienter fått vemurafenib.
Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Trötthet, pyrexi, perifert ödem, asteni
Liver injury(1)(2) (g)
Leverskada(1)(2)(g)
● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate
• Kärna: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrim, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat
Dose adjustments for medicinal products predominantly metabolised via CYP1A2 or CYP3A4 should be considered based on their therapeutic windows before concomitantly treating with vemurafenib (see sections 4.5 and 4.6).
Innan samtidig behandling med vemurafenib inleds, ska dosanpassningar av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP1A2 eller CYP3A4 övervägas, baserat på deras terapeutiska fönster (se avsnitt 4.5 och 4.6).
However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison).
I toxicitetsstudier med upprepad dosering noterades dock inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hanar och honor hos råtta och hund vid doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering baserat på AUCjämförelse).
● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
• Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare):
● Medicines that are mainly eliminated by metabolising proteins called CYP1A2 (e.g caffeine, olanzapine, theophylline), CYP3A4 (e.g. some oral contraceptives) or called CYP2C8.
• Läkemedel som främst metaboliseras av ett protein som heter CYP1A2 (t ex koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (t ex vissa p-piller) eller CYP2C8.
Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Vemurafenib ska användas med försiktighet i kombination med starka hämmare av CYP3A4, glukuronidering och/eller transportprotein (t. ex. ritonavir, saquinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 240 mg vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Non-cuSCC(1)(3)
Icke-kutan skivepitelcancer(1)(3)
● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
• Läkemedel som påverkar ett protein som heter P-gp eller BCRP (t ex verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
För patienter som får en allvarlig dermatologisk reaktion ska behandlingen med vemurafenib avslutas permanent.
Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Ljuskänslighetsreaktion, aktinisk keratos, hudutslag, makulopapulösa hudutslag, pruritus, hyperkeratos, erytem, hand-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), alopeci, torr hud, solbränna
In another clinical trial, vemurafenib increased Cmax and AUC of a single 2 mg dose of tizanidine (CYP1A2 substrate) approximately 2.2-fold and 4.7-fold, respectively.
I en annan klinisk studie resulterade vemurafenibadministrering i ungefär en 2,2-faldig ökning av Cmax och en 4,7-faldig ökning av AUC av en enstaka dos av 2 mg tizanidin (CYP1A2- substrat).
Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
Tvåsidigt 95% Clopper-Pearson konfidensintervall (KI) c Responsduration enligt bedömning av oberoende kommitté d
Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain
Artralgi, myalgi, extremitetssmärta, muskuloskeletal smärta, ryggsmärta,
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 240 mg vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Limited data are available in patients with renal impairment.
Begränsade data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
● Progression of a type of pre-existing cancers with RAS mutations (Chronic Myelomonocytic
• Fortskridande (progression) av en typ av tidigare existerande cancer med RAS-mutationer
● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort)
• Läkemedel som stimulerar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 eller en metaboliseringsprocess som kallas glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört).
However, in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, no histopathological findings were noted in reproductive organs in males and females (see section 5.3).
Däremot sågs inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hannar och honor i toxicitetsstudierna med upprepad dosering till råtta och hund (se avsnitt 5.3).
3rd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after 2nd dose reduction
Tredje händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter andra dosreduktionen
December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
30 december 2010 är sista datum för datainsamling (y)
● Types of kidney injury characterized by inflammation (acute interstitial nephritis) or damage to the tubules of the kidney (acute tubular necrosis).
• Njurskador karakteriserade av inflammation (akut interstitiell nefrit) eller skada på njurkanalerna
● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
• Läkemedel som starkt hämmar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 (t ex ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased.
De vanligaste (≥ 5%) biverkningarna av grad 3 var kutan skivepitelcancer, keratoakantom, hudutslag, artralgi och ökning av gamma-glutamyltransferas (GGT).Kutan skivepitelcancer behandlades vanligen med lokal excision.
What Zelboraf looks like and contents of the pack Zelboraf 240 mg film-coated tablets are pinkish white to orange white.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa till ljusorange.
● Rash, itching, dry or scaly skin
• Hudutslag, klåda, torr eller flagande hud
Following oral dosing, the absorption rate constant for the population of metastatic melanoma patients is estimated to be 0.19 hr-1 (with 101% between patient variability).
Hastighetskonstanten för absorptionen efter oral dosering med vemurafenib hos patienter med metastaserat melanom estimerades till 0,19 tim-1 (med 101% interindividuell variabilitet).
Median (months) (95% CI)d
Median (månader)e (95% KI)d
Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter Vemurafenib
A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
En enarmad, multicenter, multinationell fas II-studie utfördes med 132 patienter som hade BRAF V600E-mutationspositiva metastaserade melanom enligt cobas 4800
Monitoring of these lesions occurs as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Övervakning av dessa förändringar görs på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.
Cases of renal toxicity have been reported with vemurafenib ranging from creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, some observed in the setting of dehydration events.
Fall av njurtoxicitet har rapporterats med vemurafenib vilka sträcker sig från förhöjt kreatinin till akut interstitiell nefrit och akut tubulär nekros.
● medicines for heart rhythm problems (e.g. quinidine, amiodarone)
• läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, amiodaron)
● Inflammation of blood vessels
• Inflammation i blodkärlen
Liver injury (g)
Leverskada (g)
Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Tabell 4: Förändringar i kreatinin från utgångsvärdet i fas III-studien Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Återuppta dosering vid 480 mg två gånger dagligen (eller avsluta behandlingen permanent om dosen redan har sänkts till 480 mg två gånger dagligen).
alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
ökning av alkaliskt fosfatas(c), ASATökning(c), bilirubinökning(c), GGTökning(c),
The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
De vanligaste biverkningarna av alla grader (>30%) som rapporterats med vemurafenib inkluderar artralgi, trötthet, hudutslag, ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, illamående, diarré, huvudvärk, pruritus, kräkning, hudpapillom och hyperkeratos.
Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Fall av icke-kutan skivepitelcancer har rapporterats för patienter som fick vemurafenib då de ingick i kliniska studier.
pancreatic adenocarcinoma
pankreatiskt adenokarcinom(5)
● Inflammation of the pancreas
• Inflammation i bukspottkörteln (pankreas)
Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Varje filmdragerad tablett inehåller 240 milligram (mg) vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Återuppta dosering med 720 mg två gånger dagligen (eller 480 mg två gånger dagligen om dosen redan har sänkts).
Pack-size: 56 x 1 film-coated tablets (7 blisters of 8 x 1 tablet)
Förpackningsstorlek: 56 x 1 filmdragerade tabletter (7 blister med 8 x 1 tabletter) 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och minst 6 månader efter avslutad behandling.
● Dizziness
• Aptitlöshet
acute tubular necrosis(1)(2) (h)
Akut interstitiell nefrit(1)(2) (h), akut tubulär nekros(1)(2) (h)
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
För patienter som utvecklar allvarliga överkänslighetsreaktioner ska vemurafenibbehandling avslutas permanent.
Ophthalmologic reactions
Oftalmologiska reaktioner
Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
Avsluta permanent eller avbryt behandling med vemurafenib tills grad 0-1.
EXPIRY DATE EXP
dat./EXP.
Table 1: Dose modification schedule based on the grade of any Adverse Events (AEs)
Tabell 1: Dosjusteringsschema baserat på biverkningar av olika grader Grad (CTC-AE)(a)
Zelboraf may decrease the efficacy of some oral contraceptives.
Zelboraf kan minska effekten av vissa p-piller.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):
Cases of sarcoidosis have been reported in patients treated with vemurafenib, mostly involving the skin, lung and eye.
Fall av sarkoidos, mestadels involverande hud, lungor och ögon, har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib.
In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib.
Effekter av samtidig administrering av andra läkemedel på vemurafenib In vitro-studier tyder på att metabolism via CYP3A4 och glukuronidering ansvarar för metabolismen av vemurafenib.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
LÄKEMEDLETS NAMN Zelboraf 240 mg tabletter vemurafenib
QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
QTc-ökningen är både > 500 ms och har förändrats > 60 ms från värden före behandlingen inleddes
Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Median PFS (månader) (95% KI)
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
Vemurafenib är en hämmare av BRAF-serin-treonin-kinas.
Dose modified for acute kidney injury
Fall av akut njurskada förknippade med uttorkning Dosjusteringar på grund av akut njurskada
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
I en fas I-studie utan kontrollerat födointag hos 4 patienter med BRAF V600-positiva maligniteter varierade biotillgängligheten vid steady state mellan 32 och 115% (medelvärde 64%) jämfört med en intravenös mikrodos.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
LÄKEMEDLETS NAMN Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter
● Cough.
• Hosta.
(w)
(z)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Första händelsen av QTc > 500 ms under behandling och förändringen från värden före behandlingen kvarstår på < 60 ms
2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Andra händelsen av QTc > 500 ms under behandling och förändringen från värden före behandlingen kvarstår på < 60 ms
● Fainting sensation.
• Svimningskänsla
Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
(1) Händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier.
3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Tredje händelsen av QTc > 500 ms under behandling och förändringen från värden före behandlingen kvarstår på < 60 ms
Most lesions classified as “other” (43%) were benign skin lesions (e.g. verruca vulgaris, actinic keratosis, benign keratosis, cyst/benign cyst).
var godartade hudlesioner (t ex verruca vulgaris, aktinisk keratos, godartad keratos, cysta/godartad cysta).
● Constipation
• Förstoppning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
LÄKEMEDLETS NAMN Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter vemurafenib
● Headache
• Huvudvärk
OS
dat
Musculoskeletal/Connective Tissue disorder
Muskulo-skeletala systemet och bindväv
Cutaneous squamous cell carcinoma (d) (cuSCC)
Kutan skivepitelcancer(d)
March 31,
• Ryggsmärta
Arthritis,
Artrit
● Feeling tired (fatigue)
• Trötthet
SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
keratoakantom, seborroisk keratos, hudpapillom
Vasculitis
Leverskada
BORR
Vaskulit
(neuropathy peripheral)
(akut tubulär nekros).
● Feeling sick (nausea), vomiting
• Illamående, kräkningar
This is especially important if you are taking:
Detta är särskilt viktigt om du tar:
• how well you respond to a dose
• hur bra du svarar på en dos
This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Skillnaderna närmade sig men nådde inte statistisk signifikans.
Active Control (a)
Aktiv kontroll (a)
Patients should be closely monitored during this period.
Patienten ska övervakas noggrant under denna period.
• sudden death associated with heart disease.
• plötslig död förknippad med hjärtsjukdom.
It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Det kan ta flera dagar och ibland veckor innan detta läkemedel får full effekt.
Latuda with food, drink and alcohol
Latuda med mat, dryck och alkohol
You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Du ska vara medveten om att dessa tillstånd kan orsakas av detta läkemedel.
Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.1 och 5.2, men inga doseringsrekommendationer kan ges.
• if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
• om du tar några andra läkemedel (se avsnitt 2, Andra läkemedel och Latuda)
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykosläkemedel eller andra patientpopulationer.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av lurasidon i gravida kvinnor.
What Latuda is and what it is used for
Vad Latuda är och vad det används för
The following side effects may also happen:
Följande biverkningar kan inträffa:
• The active substance is lurasidone.
• Den aktiva substansen är lurasidon.
• painful or absence of menstrual periods
• smärtsam eller avsaknad av menstruation
You should take your dose regularly every day at the same time of the day, so that it is easier to remember it. You must take this medicine with food or just after eating, as this helps the body to take up the medicine and allows it to work better.
Ta dosen regelbundet vid samma tidpunkt varje dag, så blir det lättare att komma ihåg den. Du ska ta detta läkemedel med mat eller strax efter att du har ätit, eftersom detta hjälper kroppen att ta upp läkemedlet och gör att det verkar bättre.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Kör inte och använd inga maskiner tills du vet att detta läkemedel inte påverkar dig negativt.
Other medicines and Latuda
Andra läkemedel och Latuda
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Om du slutar att ta detta läkemedel kommer effekterna av det att gå förlorad.
The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för lurasidon för barn yngre än 18 år har inte fastställts.
These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Dessa prolaktinrelaterade effekter anses inte vara relevanta för människors reproduktion.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Hypotoni och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder.
Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
Latuda filmdragerade tabletter är avsedda för oral användning och ska tas en gång dagligen tillsammans med måltid.
Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Kontakta din läkare om du har frågor om detta läkemedel.
****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
****Biverkningar observerade i kontrollerade och okontrollerade fas 2- och fas 3-studier, men förekomsten av dessa är för låg för att frekvenser ska kunna beräknas.
Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Sömnighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Man fann inget tydligt förhållande mellan erhållen plasmaexponering och ålder eller kroppsvikt.
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Patienter ska uppmanas att vara försiktiga med att använda farliga maskiner, däribland motorfordon, tills de är rimligt säkra på att lurasidon inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.8).
However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Det primära effektmåttet och det huvudsakliga sekundära effektmåttet uppfylldes dock inte hos yngre patienter (under 15 år).
This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt lurasidon under den sista trimestern (de tre sista månaderna) av:
Dose adjustment due to interactions
Dosjustering på grund av interaktioner
Clinical monitoring of weight is recommended.
Klinisk uppföljning av vikten rekommenderas.
Nightmare Catatonia
Mardrömmar Katatoni
Date of latest renewal: 14 November 2018
Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2018
What Latuda is and what it is used for What you need to know before you take Latuda How to take Latuda
Vad Latuda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Latuda Hur du tar Latuda
If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Om din läkare bedömt att den möjliga nyttan med behandlingen under graviditeten är större än de eventuella riskerna för det ofödda barnet, kommer läkaren att följa upp barnet noggrant efter födseln.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekterna på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
• feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
• rastlöshet och oförmåga att sitta still • sömnighet.
In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
I korttidsstudier fann man ingen dos-responskorrelation.
Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Latuda innehåller det aktiva ämnet lurasidon och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.