natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
CHMP bestämde att följande kontraindikationer skulle ingå i produktinformationen: överkänslighet (allergi) mot felodipin eller mot något annat innehållsämne; graviditet; dekompenserad hjärtinsufficiens (förvärrade symtom hos patienter med hjärtproblem); akut hjärtinfarkt (hjärtattack); instabil angina pectoris (en typ av bröstsmärta som inträffar plötsligt, även i vila eller under sömn, och som kan leda till en hjärtattack), samt vissa typer av hjärtklaffs- och blodflödeshinder.
The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Kommittén enades även om att Plendil inte längre bör rekommenderas för behandling av ”vasospastisk angina pectoris' (en annan typ av angina pectoris orsakad av kramp i de kärl som förser hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga uppgifterna som stödjer denna användning ansågs vara för begränsade.
In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Den 12 november 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Plendil inom EU.
As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Eftersom Plendil har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
EMEA/H/A-30/1388
16 december 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Det används även vid behandling av angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Plendil och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Plendil skulle harmoniseras inom EU.
Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Oral användning blister (PVC/PVDC/alu/PET/ papper)
Immediate Packaging Pack size
Styrka Läkemedelsform Administrerings-sättInnerförpackning Förpackningsstorlek
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
EMEA/CHMP/494742/2008
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan är indicerat för behandling av hypertension.
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Cozaar med synonymer, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmdragerade tabletter är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist, losartan, som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Losartan kan även fördröja progressionen av diabetesnefropati och är också indicerat för att fördröja progressionen av njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri (>30 mg/24 timmar) eller proteinuri (>900 mg/24 timmar).
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar med synonymer för följande indikationer: behandling av essentiell hypertension; behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och diabetes mellitus typ 2 med proteinuri > 0,5 g/dygn som en del av en behandling av högt blodtryck; för att minska risken för slaganfall hos patienter med EKG-dokumenterad vänsterkammarhypertrofi; behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter ≥ 60 år) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämpligt på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel för Cozaar med synonymer.
It is taken by mouth once daily.
Det tas genom munnen en gång dagligen.
The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
HbA1c-nivåerna mättes efter 26 veckor i den första studien och 52 veckor i den andra studien.
Other information about Incresync
Mer information om Incresync
A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Incresync används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Incresync ska användas.
Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Incresync har undersökts i två huvudstudier på 1 296 patienter med typ 2-diabetes som inte reglerades väl av tidigare behandling.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incresync.
Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Pioglitazon är godkänt i EU som Actos och associerade namn.
What is Incresync and what is it used for?
Vad är Incresync och vad används det för?
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Den 19. september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incresync som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Incresync?
The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Dosen ska sänkas hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c-nivåerna ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
What benefits of Incresync have been shown in studies?
Vilken nytta med Incresync har visats i studierna?
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen tar bättre till vara på det insulin det framställer.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörteln att framställa insulin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Incresync är större än riskerna och rekommenderade att Incresync skulle godkännas för försäljning i EU.
Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
Incresync finns som tabletter (12,5 eller 25 mg alogliptin och 30 mg pioglitazon; 12,5 eller 25 mg alogliptin och 45 mg pioglitazon) och är receptbelagt.
Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Alogliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om patienten även tar metformin kan det vara nödvändigt att ge lägre doser av metformin eller pioglitazon för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Båda studierna visade att kombinationen av aktiva substanser i Incresync kan ge en liten men kliniskt relevant förbättring av HbA1c.
Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
Incresync är ett diabetesläkemedel som innehåller de aktiva substanserna alogliptin och pioglitazon.
The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incresync (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylning), sinusit, huvudvärk, illamående, dyspepsi (halsbränna), buksmärta (magont), pruritus (klåda), myalgi (muskelsmärta), perifera ödem (svullna armar och ben) samt viktökning.
Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia.
Alogliptin är godkänt i EU som Vipidia.
Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Vad gäller säkerhet överensstämde Incresyncs säkerhetsprofil med säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna.
The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
CHMP ansåg därför att kombinationen av alogliptin och pioglitazon i Incresync är till nytta för patienterna.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
I båda studierna var huvudmåttet på effekt förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är procentandelen av hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte framställer tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Why is Incresync approved?
Varför godkänns Incresync?
What are the risks associated with Incresync?
Vilka är riskerna med Incresync?
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Det verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this.
De aktiva substanserna i Incresync, alogliptin och pioglitazon, verkar på olika sätt för att avhjälpa detta.
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Alogliptin sänker också den mängd glukos som framställs i levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
• together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
• tillsammans med metformin till patienter vars sjukdom inte regleras tillräckligt med en kombination av pioglitazon och metformin.
Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
Incresync kan även ges som ersättningstablett (ger både alogliptin och pioglitazon) till patienter som redan behandlas med separat tillfört alogliptin och pioglitazon.
• in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
• till patienter vars sjukdom inte regleras tillräckligt med pioglitazon som enda läkemedel och som inte kan behandlas med metformin (ett annat diabetesläkemedel),
Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Incresync får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något innehållsämne, eller som har haft allvarliga allergiska reaktioner mot någon dipeptidyl
It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
Det ges som tillägg till kost och motion till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra regleringen av blodsockernivåerna
The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c.
CHMP fann att alogliptin som tillägg till befintlig behandling med pioglitazon med eller utan metformin hade visat sig leda till måttliga men kliniskt relevanta förbättringar av HbA1c.
One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine.
I en av studierna jämfördes alogliptin med placebo (en overksam behandling) när det gavs som tillägg till befintlig behandling med pioglitazon (samma kombination som med Incresync), med eller utan metformin eller ett annat diabetesläkemedel.
By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i blodet förlänger alogliptin deras verkan att stimulera bukspottkörteln att framställa mer insulin när blodsockernivån är hög.
When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
Vid tillägg till pioglitazon var förbättringen en sänkning på 0,47 procent vid en dos på 12,5 mg alogliptin, och på 0,61 procent för 25 mg alogliptin.
In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
I detta kommer att ingå den möjliga risken för hjärtsvikt och blåscancer vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet granska behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Incresync finns i bipacksedeln.
It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
peptidas-4 (DPP 4)-hämmare, Det får heller inte ges till patienter som har eller någonsin haft hjärtsvikt eller blåscancer, patienter med nedsatt leverfunktion, diabetesketoacidos (ett allvarligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes), eller blod i urinen som inte har undersökts ordentligt.
How is Incresync used?
Hur används Incresync?
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
Effekten av dessa båda aktiva substanser gör att blodsockernivåerna sänks och detta bidrar till att reglera typ 2-diabetes.
In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone.
Effekterna av tillägg av alogliptin till befintlig behandling med pioglitazon och metformin jämfördes i den andra studien med ökning av doserna av pioglitazon.
If patients were previously taking pioglitazone and alogliptin separately, Incresync should be used in a strength that continues to provide the same doses.
Om patienten tidigare tagit pioglitazon och alogliptin var för sig ska Incresync ges vid en styrka som fortsätter att ge samma
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta regleringen av typ 2-diabetes.
If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used.
Om patienten tidigare tagit pioglitazon som enda läkemedel ska Incresync ges vid en styrka som ger samma dos av pioglitazon.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Incresync.
For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Incresync finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Incresync work?
Hur verkar Incresync?
For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Incresync ska användas finns i bipacksedeln.
Date of first authorisation: 11 January 2017
Datum för det första godkännandet: 11 januari 2017
Distributor: XXXXXXXXXXX
Distributör: XXXXXXXXXXX
This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget som vid allra första användningen.
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days.
Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Movymia räcka för 28 dagar.
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX.
• att pennan används med medicinsk utrustning, tillbehör eller förbrukningsvaror annat än de som rekommenderas av XXXXXXXXXXX.
Other medicines and Movymia
Andra läkemedel och Movymia
Movymia can be given with or without food.
Movymia kan tas med eller utan föda.
What Movymia is and what it is used for
Vad Movymia är och vad det används för
If you have any questions concerning the use of the Movymia Pen, contact our customer service at any time.
Om du har frågor angående användningen av Movymia Pen, kontakta vår kundservice när som helst.
• Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
• Använd inte din Movymia Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Din läkare kan rekommendera dig att ta Movymia med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
telefonnummer: XXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY
Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNGERN
Talk to your doctor before or while using Movymia:
Tala med läkare innan eller under tiden du använder Movymia:
Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Teriparatid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Movymia contains a clear and colourless solution.
Movymia innehåller en klar och färglös lösning.
Movymia may increase calcium in your blood or urine.
Movymia kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.
F: Attach a new pen needle as follows:
F: Fäst en ny nål enligt följande:
The Movymia Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Movymia Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Movymia.
En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Movymia.
Do not use your Movymia Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Använd inte din Movymia Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
Fracture incidence in postmenopausal women
Frekvens av fraktur hos postmenopausala kvinnor