natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Patienter med komplett eller partiell respons på induktionsbehandling med Gazyvaro i kombination med kemoterapi (CHOP eller CVP eller bendamustin) ska fortsätta få Gazyvaro 1000 mg som monoterapi en gång varannan månad i två år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
C.
g
Upon resolution of symptoms, the infusion can be restarted at no more than half the previous rate (the rate being used at the time that the IRR occurred) and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Om patienten inte upplever några symtom på IRR, kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 4 och 5).
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Patienter som uppnår komplett eller partiell respons på induktionsbehandling med Gazyvaro i kombination med kemoterapi ska fortsätta få Gazyvaro 1000 mg som monoterapi en gång varannan månad i två år eller till sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
Chronic Lymphocytic Leukaemia Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Tabell 4 Kronisk lymfatisk leukemi: Standardinfusionshastighet i frånvaro av IRR/överkänslighet och rekommendationer i händelse av IRR vid föregående infusion
Tumour lysis syndrome, hypokalaemia
Tumörlyssyndrom, hypokalemi
Pack size of 1 vial.
Förpackningar med 1 injektionsflaska.
Beyond Cycle 1 the incidence of IRRs in subsequent infusions was comparable between the Gazyvaro and the relevant comparator arms.
Minskningen fortsatte under underhållsbehandling med Gazyvaro ensamt.Efter behandlingscykel 1 var förekomsten av IRR vid efterföljande infusioner jämförbar mellan Gazyvaro behandlingsgruppen och jämförelsegrupperna..
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad b)
Primary endpoint Investigator-assessed PFS (PFS-INV)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Key secondary endpoints IRC-assessed PFS (PFS-IRC)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) End of treatment response rate No. of patients included in the analysis Responders (%) Non-responders (%) Difference in response rate, (95% CI) p-value (Chi-squared Test) No. of complete responders c
Antal (%) patienter med händelse Mediantidtill händels e (månader) HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad b) Responsutvärdering vid behandlingens slut Antal patienter inkluderade i analysen Responders (%) Non-responders (%) Skillnad i responsfrekvens, (95% KI) p-värde (Chi-Square test) Antal kompletta responders (%) Molekylär remission vid behandlingens slut d
No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader, 95% KI)
Constipation, haemorrhoids
• håravfall, klåda
Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
• en andra förekomst av IRR av grad 3 (förlängd/återkommande efter att den första infusionen återupptagits eller under en efterföljande infusion).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*) Sekundära effektmått Prövarbedömd PFS (PFS-INV) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader, 95% KI) HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*) Bästa totalrespons (IRC-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Responders (%) (KR/PR) Skillnad i responsfrekvens (95% KI) p-värde (Cochran-Mantel-Haenzel test) Kompletta responders (%) Partiella responders (%) Stabil s jukdom (%)
Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis
Dyspepsi, kolit, hemorrojder
Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Figur 3 Kaplan-Meier-kurva över prövarbedömd PFS från del 2 hos patienter med KLL (studie BO21004/CLL11)
Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Figur 1 Kaplan-Meier-kurva över prövarbedömd PFS från del 1a hos patienter med KLL (studie BO21004/CL11)
Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Artralgi, ryggsmärta, mus kulos keletal bröstsmärta, skelettsmärta
Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Figur 4 Kaplan-Meier-kurva över OS från del 2 hos patienter med KLL (studie BO21004/CLL11)
If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Om patienten upplevde en IRR under föregående infusion, administrera 50 mg/timme.
Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Figur 2 Kaplan-Meier-kurva över OS från del 1a hos patienter med KLL (studie BO21004/CLL11)
Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
• väsande andning, svårighet att andas, trånghetskänsla i bröstet eller halsirritation
Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Res pons duration (IRC-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelse Medianduration (månader) av responsduration
Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRR/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Tabell 5 Follikulärt lymfom: Standardinfusionshastighet i frånvaro av IRR/överkänslighet och rekommendationer i händelse av IRR vid tidigare infusion
The studies BO21223/GALLIUM and GAO4753g/GADOLIN enrolled patients with iNHL including FL.
Studierna BO21223/GALLIUM och GAO4753g/GADOLIN inkluderade patienter med iNHL, inklusive FL. För att därför kunna ge den mest omfattande säkerhetsinformationen har analysen av biverkningar som presenteras här utförts på den totala studiepopulationen (dvs. iNHL).
Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
• Den aktiva substansen är obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per injektionsflaska motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning.
Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Tabell 4 Kronisk lymfatisk leukemi: Standardinfusionshastighet i frånvaro av IRR /överkänslighet och rekommendationer i händelse av en IRR vid tidigare infusion
Difference in MRD rates, (95% CI) Event free survival
Skillnad i responsfrekvens (%) [95% CI]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
The infusion rate may be escalated provided that the patient can tolerate it. For management of IRRs that occur during the infusion, refer to “Management of IRRs”.
I händelse av IRR under infusionen, se ”Hantering av IRRs”
GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
• Patienter med tidigare obehandlad iNHL som fick Gazyvaro plus kemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) följt av Gazyvaro som underhållsbehandling hos patienter som svarade på behandling, jämfört med rituximab plus kemoterapi följt av rituximab som underhållsbehandling hos patienter som svarade på behandling (studie BO21223/GALLIUM)
For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see below.
Se nedan för instruktioner om spädning innan administrering.
No incompatibilities have been observed between Gazyvaro, in concentration ranges from 0.4 mg/mL to 20.0 mg/mL after dilution of Gazyvaro with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and: · PVC, polyethylene (PE), polypropylene or polyolefin bags · PVC, polyurethane (PUR) or PE infusion sets · optional inline filters with product contact surfaces of polyethersulfone (PES), a 3-way stopcock infusion aid made from polycarbonate (PC), and catheters made from polyetherurethane (PEU).
Inga inkompabiliteter har observerats mellan Gazyvaro i koncentrationer från 0,4 mg/ml till 20,0 mg/ml efter spädning av Gazyvaro med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning och:
How to store Gazyvaro
Hur Gazyvaro ska förvaras
1 vial
• viktuppgång
Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain
• urinvägsinfektion, näs- och halsinflammation, bältros
HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*) Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (PFS-INV) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI) HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Skillnad i MRD-värden, (95% CI) Händelsefri överlevnad (EFS) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader) HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad b)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
No. (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Response Rate** at End of Induction
Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (log-rank test, stratifierad*)
The infusion rate may be escalated provided that the patient can tolerate it. For management IRRs that occur during the infusion, refer to “Management of IRRs”.
Behandlingsdag Infusionshastighet Infusionshastigheten kan eskaleras förutsatt att patienten kan tolerera det.
Psychiatric disorders Very common
Ps yk iska s törningar Mycket vanliga
Clear, colourless to slightly brownish liquid.
Det är en färglös till svagt brunaktig vätska.
The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified during induction, maintenance and follow up for indolent Non-Hodgkin lymphoma (iNHL) including FL; treatment and follow up for CLL in the three pivotal clinical studies: · BO21004/CLL11 (N=781): Patients with previously untreated CLL · BO21223/GALLIUM (N=1390): Patients with previously untreated iNHL (86% of the patients had FL) · GAO4753g/GADOLIN (N=392): Patients with iNHL (81% of the patients had FL) who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen.
Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades under induktion, underhållsbehandling och uppföljning av indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) inklusive follikulärt lymfom (FL); behandling och uppföljning av KLL i de tre pivotala kliniska studierna:
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Nespo finns i olika styrkor, från 10 till 500 mikrogram per milliliter.
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Doserna och doseringsfrekvensen (hur ofta Nespo ges) justeras beroende på behandlingssvaret.
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Behandlingen med Nespo ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla någon av de två typer av anemi som nämns ovan.
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Nespo skulle godkännas för försäljning.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
I samtliga fall justeras dosen för att hålla hemoglobinnivåerna inom det rekommenderade intervallet.
The types of cancer where Nespo can be used are ‘non-myeloid' (do not affect the bone marrow).
De typer av cancer där Nespo kan användas är icke-myeloida (påverkar inte
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nespo to Dompé Biotec S.p.A. on 8 June 2001.
Den 8 juni 2001 beviljade Europeiska kommissionen Dompé Biotec S.p.A.
• adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin,
• Vuxna och barn över ett år med anemi orsakad av långvarig njursvikt, då kroppen inte producerar tillräckligt av det naturliga hormonet erytropoetin.
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram every week (or 0.75 micrograms/kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/kg every three weeks in cancer patients.
Dosen varierar beroende på varför Nespo används, från 0,45 mikrogram per kilo varje vecka (eller 0,75 mikrogram/kg varannan vecka) för vuxna och barn från 11 års ålder med njursvikt till 6,75 mikrogram/kg var tredje vecka för cancerpatienter.
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients:
Nespo används för att behandla anemi (färre röda blodkroppar i blodet än normalt) hos två grupper av
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Brist på naturligt erytropoetin är också en av orsakerna till anemi hos patienter som får kemoterapi.
• adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
• Vuxna patienter med vissa typer av cancer som behandlas med kemoterapi (läkemedel som används för behandling av cancer), då kemoterapin hindrar benmärgen från att bilda tillräckligt med blodkroppar.
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Nespo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot darbepoetin alfa eller något av de övriga innehållämnena, eller till patienter som har dåligt kontrollerat högt blodtryck.
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Nespo verkar genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som naturligt erytropoetin.
This summary was last updated in 09-2007.©EMEA 2007
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2007.
Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Nespo var lika effektivt som humant rekombinant erytropoetin när det gällde att höja hemoglobinnivåerna hos patienter med njursjukdom och att behålla dessa nivåer efter att de hade förbättrats, antingen det gavs som en intravenös eller subkutan injektion.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Nespo har också undersökts hos 124 barn med långvarig njursjukdom för att kontrollera att läkemedlet
Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Nespo injiceras intravenöst (i en ven) eller subkutant (under huden).
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Effektiviteten hos Nespo har undersökts hos patienter med långvarig njursjukdom, där det jämfördes med rekombinant humant erytropoetin i fyra studier med mer än 1 200 patienter, och hos patienter som fick kemoterapi mot cancer såsom lungcancer, myelom eller lymfom, där det jämfördes med placebo (overksam behandling) i två studier med 669 patienter.
How has Nespo been studied?
Hur har Nespos effekt undersökts?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Nespo är större än riskerna vid behandling av anemi kopplad till kronisk njursvikt hos vuxna och barn, och av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), trombos (blodproppar), smärta på injektionsstället, artralgi (ledsmärta) och perifert ödem (vätskeansamling).
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Primärt effektmått hos patienter med njursjukdom var ökningen av hemoglobin.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Hos patienter med långvarig njursvikt är brist på naturligt erytropoetin den främsta orsaken till deras anemi.
The full EPAR for Nespo is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nespo finns i sin helhet här.
In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Primärt effektmått hos patienter som fick kemoterapi var minskningen av antalet patienter som behövde få blodtransfusion.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Nespo levereras färdigt att använda i en förfylld injektionsspruta eller förfylld injektionspenna som kan användas av patienten eller vårdgivaren.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Hos cancerpatienter som fick kemoterapi behövde färre patienter som behandlades med Nespo blodtransfusion jämfört med dem
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Barn som är 10 år eller yngre och har njursvikt kan behöva lägre doser.
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Nespo finns i
Darbepoetin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Det produceras av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera darbepoetin alfa.
Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Darbepoetin alfa, den aktiva substansen i Nespo, verkar på exakt samma sätt som det naturliga erytropoetin som produceras av kroppen, men har en något annorlunda struktur.
Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Nespo är en injektionsvätska i injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NESPO EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NESPO
The medicine can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
See the Package Leaflet for full details.
Fullständig information finns i bipacksedeln.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes
Meda Pharma Spol.
Slovakien Meda Pharma Spol.
Nasal Spray, Suspension
Nässpray, suspension
Netherlands Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Nederländerna Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Inhalation Powder, Hard Capsule
Inhalationspulver, hård kapsel
Nebuliser Solution
Lösning för nebulisator
Chiesi Limited
Storbritannien Chiesi Limited
Medochemie Romania S.R.L.
Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
4.5µg Dose
4,5 mikrogram/dos
Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Salmeterol/Flutikazonpropionat Diskus Glaxosmithkline
Flunisolide 25mg Bottle, Salbutamol 10mg Bottle
Flunisolid 25 mg/flaska, salbutamol 10 mg/flaska
Netherlands Astrazeneca Bv
Nederländerna Astrazeneca Bv
9µg Dose
9 mikrogram/dos
Pressurised Inhalation
Inhalationsspray
Clenil Compositum Beclometasone Dipropionate 0.8mg/2 Ml, Salbutamol Sulfate 1.928mg/2 Ml
Beklometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovakien Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Nebuliser Suspension
Suspension för nebulisator
Budesonide 1,0 Mg
Budesonid 1,0 mg
Formoterol Fumarate Dihydrate 1,08 Mg, Beclometasone Dipropionate 18 Mg
Formoterolfumaratdihydrat 1,08 mikrogram, beklometason 18 mg
Fluticasone Propionate 2mg/2ml
Flutikasonpropionat 2 mg/2 ml
Sopharma Ad
Bulgarien Sopharma Ad
Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Budesonide 0,92 Mg
Budesonid 0,92 mg