natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing.
Patienterna randomiserades för behandling med subkutant ustekinumab 45 mg, 90 mg eller placebo vid vecka 0 och 4 och därefter var 12:e vecka (q12w).
• Pick up the syringe and remove the needle cover
• Ta upp sprutan och ta av nålskyddet
• Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in 10 people)
• Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller främmande partiklar.
The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
De vanligaste biverkningarna (> 5 %) i kontrollerade delar av de kliniska studierna med ustekinumab vid psoriasis hos vuxna, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit var nasofaryngit och huvudvärk.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial (see Figure 3)
Förbered dosen: • Ta av skyddet från injektionsflaskan (se bild 3)
In Study 2, the majority of patients (58%, n = 180) had been previously treated with one or more anti-TNFα agent(s), of whom over 70% had discontinued their anti-TNFα treatment for lack of efficacy or intolerance at any time.
I studie 2 hade de flesta av patienterna (58 %, n = 180) tidigare behandlats med ett eller fler anti-TNFα-preparat.
• Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
• Kassera använda sprutor i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare (se bild 8).
• If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Stelara looks like and contents of the pack').
• Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”)
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Stelara är en klar till lätt opalescent (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gulaktig injektionslösning.
PASI 75 response N (%)
PASI 75-svar N (%)
Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Stelara används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.
Any diluted infusion solution or unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away in accordance with local requirements.
All utspädd infusionsvätska eller oanvänt läkemedel i injektionsflaskan och sprutan ska kastas bort enligt gällande anvisningar.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
• att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer o Om din dos är 45 mg får du en förfylld spruta med 45 mg Stelara o Om din dos är 90 mg får du två förfyllda sprutor med 45 mg Stelara och du kommer att behöva ge dig själv två injektioner.
• Push the needle into the pinched skin
• För in nålen i huden
Recommended dose of ustekinumab N = 322
Rekommenderad dos av ustekinumab N = 322
90 mg ustekinumab every 12 weeks
90 mg ustekinumab var 12:e vecka
Symptomatic Remission Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Symtomatisk remission Kombinerad symtomatisk behandling och mukosal läkning
• the vial is not damaged and the seal is not broken
• att injektionsflaskan inte är skadad eller att förseglingen inte är bruten
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 927 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active PsA (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or disease modifying antirheumatic (DMARD) therapy.
Säkerheten och effekten av ustekinumab har utvärderats i 927 patienter i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier i patienter med aktiv PsA (≥ 5 svullna leder och ≥ 5 ömma leder) oavsett om dessa behandlades med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Kombinerad symtomatisk remission och mukosal läkning
• Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
• Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma.
Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1.
Mukosal läkning definieras som en endoskopisk subpoäng enligt Mayo på 0 eller 1.
STELARA concentrate for solution for infusion must be diluted and prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas och beredas med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
• Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
• Antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.
In patients with Crohn's disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively.
Hos patienter med Crohns sjukdom låg medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steadystate mellan 1,97 μg/ml och 2,24 μg/ml och mellan 0,61 μg/ml och 0,76 μg/ml för 90 mg ustekinumab var 8:e vecka respektive var 12:e vecka.
Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Inga studier med STELARA har utförts på dessa patientpopulationer.
Uncommon: Hypersensitivity reactions (including rash, urticaria) Rare: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis, angioedema)
Sällsynta: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi, angioödem)
Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
Tabell 1 Rekommenderad dos av STELARA för pediatriska patienter med psoriasis Kroppsvikt vid tiden för dosering
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
I kliniska studier med STELARA utvecklade vissa patienter kutana eller icke kutana maligniteter (se avsnitt 4.8).
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Patienter randomiserade till placebo vid vecka 0 och 4 övergick till att få ustekinumab (antingen 45 mg eller 90 mg) vecka 12 och 16.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Ingen uppenbar ackumulering av serumkoncentrationen av ustekinumab kunde observeras efter subkutan administrering var 12:e vecka.
Patients enrolled PGA
Inkluderade patienter PGA
Make sure you tell your doctor about any illness you have before treatment.
Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före behandling.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in two randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2).
Säkerheten och effekten för ustekinumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-poäng 6 till 12; endoskopisk subpoäng ≥ 2).
• Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover
• Håll inte i kolvstoppet, kolven, vingarna för nålskyddsanordningen eller nålskyddet
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
• Tryck ut luftbubblorna (men inte lösningen) med kolven • Lägg inte ned sprutan och låt inte nålen vidröra någon yta.
The efficacy of ustekinumab was studied in 44 paediatric patients aged 6 to 11 years with moderate to severe plaque psoriasis in an open label, single-arm, multicenter, phase 3, study (CADMUS Jr.).
Effekten av ustekinumab studerades på 44 pediatriska patienter i åldern 6 till 11 år med måttlig till svår plackpsoriasis i en öppen, enarmad fas 3 multicenterstudie (CADMUS Jr.).
STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet från diagnostik och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
Kombinerad symtomatisk remission och mukosalläkning definieras som en subpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1, en subpoäng för rektalblödning på 0 och en endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. p < 0,001 p < 0,05
Check the pre-filled syringe(s) to make sure
Kontrollera de förfyllda sprutorna för att säkerställa följande
For IV use after dilution.
användning efter spädning.
Psoriasis Study 3 (ACCEPT) evaluated 903 patients with moderate to severe psoriasis who inadequately responded to, were intolerant to, or had a contraindication to other systemic therapy and compared the efficacy of ustekinumab to etanercept and evaluated the safety of ustekinumab and etanercept.
I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) utvärderades 903 patienter med måttlig till svår psoriasis vilka antingen haft en otillfredsställande respons på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
• When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin
• När kolven inte kan tryckas ned längre tar du ut nålen och släpper greppet om huden
The solution is clear, colourless to light yellow.
Lösningen är klar, färglös till svagt gulaktig.
Any unused product remaining in the syringe should be thrown away.
Ej använt läkemedel i sprutan ska kastas bort.
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
STELARA är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som fått otillräckligt svar eller inte längre svarar på eller varit intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNFα-antagonist eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier.
The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Andelen patienter som uppnått kliniskt betydelsefull förbättring, ≥ 0,3 HAQ-DI poäng jämfört med baseline var signifikant större i ustekinumabgruppen jämfört med placebo.
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.49 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (56 patients in 11,545 patient-years of follow-up).
Incidensen av icke-melanom hudcancer hos patienter som behandlades med ustekinumab var 0,49 per 100 patientårs uppföljning (56 patienter efter en uppföljning av 11 545 patientår).
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells, and both cytokines participate in immune functions; IL-12 stimulates natural killer (NK) cells and drives the differentiation of CD4+ T cells toward the T helper 1 (Th1) phenotype, IL-23 induces the T helper 17 (Th17) pathway.
IL-12 stimulerar naturliga mördar (NK)-celler och driver differentieringen av CD4-positiva T-celler mot T-hjälpar 1 (Th1) fenotyp, IL-23 inducerar T-hjälpar17 (Th17)-reaktionsvägen.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 0,5 ml lösning i en 1 ml-spruta (typ 1-glas) med en fast nål av rostfritt stål och ett nålskydd som innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat).
Visually inspect the diluted solution before administration.
Granska den utspädda lösningen visuellt innan den administreras.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Säkerheten och effekten för ustekinumab utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom [CDAI] ≥ 220 och ≤ 450).
Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
Förbättring av entesitscore och daktylitscore bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.
Varje 26 ml injektionsflaska STELARA innehåller 130 mg ustekinumab.
No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients in clinical studies in approved indications, however the number of patients aged 65 and older is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Jämfört med yngre patienter i kliniska studier av godkända indikationer observerades ingen övergripande skillnad i effekt och säkerhet hos patienter som var 65 år och äldre och som fick STELARA.
Eight weeks later, 50.5% of the patients achieved clinical response and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients with continued maintenance dosing, a majority maintained response (68.1%) and achieved remission (50.2%) at week 44, at proportions that were similar to the patients who initially responded to ustekinumab induction.
Bland dessa patienter, som fortsättningsvis fick underhållsdoser, bibehöll en majoritet ett svar (68,1 %) och uppnådde remission (50,2 %) i vecka 44, vilket är ungefär samma proportioner som de patienter som initialt svarade på induktion med ustekinumab.
• A 45 mg vial is available if you need to receive less than the full 45 mg dose.
• En 45 mg injektionsflaska finns om du behöver mindre än hela dosen à 45 mg.
For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
Dosering och administreringssätt för efterföljande subkutan dosregim beskrivs i avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA injektionsvätska, lösning, (injektionsflaska) och injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.
Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.
Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 45 mg/0,5 ml
Week 16 Responders to Ustekinumab Induction Ustekinumab treated patients who were not in response at week 8 of UNIFI-I received an administration of 90 mg SC ustekinumab at week 8 (36% of patients).
Ustekinumab-behandlade patienter som inte hade svarat i vecka 8 i UNIFI-I fick en administrering av 90 mg ustekinumab subkutant i vecka 8 (36 % av patienterna).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
• Peeling of the skin (skin exfoliation)
• Hudfjällning (hudexfoliation)
Once diluted, the infusion should be completed within eight hours of the dilution in the infusion bag.
Infusionen ska genomföras inom åtta timmar efter spädning i infusionspåsen.
For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
Dosering och administreringssätt för intravenös dosregim beskrivs i avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients > 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
Antal patienter ≤ 100 kg ACR 20-svar, N (%) Antal patienter med ≥ 3 % BSA PASI 75-svar, N (%) Antal patienter > 100 kg ACR 20-svar, N (%) Antal patienter med ≥ 3 % BSA PASI 75-svar, N (%)
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Patienterna randomiserades till subkutan underhållsbehandling med antingen 90 mg ustekinumab var 8:e vecka, 90 mg ustekinumab var 12:e vecka eller placebo i 44 veckor (för rekommenderad underhållsdosering, se avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA injektionsvätska, lösning, (injektionsflaska) och injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta).
Plaque psoriasis (Adults)
Plackpsoriasis (vuxna)
Recommended dose of ustekinumab N = 249
Rekommenderad dos av ustekinumab N = 249
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy' or ‘Bell's palsy'), which is usually temporary
• Hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet (”ansiktsförlamning”
Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Symtomatisk remission definieras som en subpoäng för avföringsfrekvens enligt Mayo på 0 eller 1 och en subpoäng för rektalblödning på 0.
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
Patienterna randomiserades till subkutan underhållsbehandling med antingen 90 mg ustekinumab var 8:e vecka, 90 mg ustekinumab var 12:e vecka eller placebo i 44 veckor (för rekommenderad underhållsdosering, se avsnitt 4.2).
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
1 ml lösning i en 1 ml-spruta (typ 1-glas) med en fast nål av rostfritt stål och ett nålskydd som innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat).
Recommended dose of ustekinumab N = 209
Rekommenderad dos av ustekinumab N = 209
Solution for injection in pre-filled syringe 90 mg/1 mL
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 90 mg/1 ml
STELARA 45 mg solution for injection 2 years
STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning 2 år
Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Psoriasisartritstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Table 3 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Tabell 3 visar en lista av biverkningar i kliniska studier av psoriasis hos vuxna, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit samt biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Kombinerad symtomatisk remission och mukosalläkning definieras som en subpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1, en subpoäng för rektalblödning på 0 och en endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. p < 0,001
26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
26 ml lösning i en 30 ml injektionsflaska (typ 1-glas) förseglad med en belagd butylgummipropp.
Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Tabell 2 visar en lista av biverkningar i kliniska studier hos vuxna med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit samt biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
• Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
L-histidinmonohydrokloridmonohydrat
• Take the pre-filled syringe(s) out of the refrigerator.
• Ta ut det antal förfyllda sprutor du behöver ur kylskåpet.
A 45 mg vial is available for paediatric patients who need to receive less than the full 45 mg dose.
En 45 mg injektionsflaska finns för barn som behöver mindre än hela dosen à 45 mg.
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Stelara är ett klart, färglöst till svagt gulaktigt koncentrat till infusionsvätska, lösning.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).
STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar (se avsnitt 5.1).
PASI 90 response N (%)
PASI 90-svar N (%)
STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning 1 ml lösning i en 2 ml-injektionsflaska (typ 1-glas) förseglad med en belagd butylgummipropp.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Patienter randomiserade till ustekinumab fick doser på 45 eller 90 mg vid vecka 0 och 4 och därefter ytterligare en dos vecka 16.
(see section 4.4).
(tabell 3).
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
I både UNITI-1 och UNITI-2 var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumabbehandlade gruppen som gav ett kliniskt svar och var i remission jämfört med placebogruppen (tabell 9).