natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten.
The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
För underlättande av behandling med HALAGON föreslås ett förenklat doseringsschema:
5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
5) Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning.
1) Screw the metering pump on the bottle.
1) Skruva på doseringspumpens på flaskan.
Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively).
Tryck två eller tre gånger, för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 - 45 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 - 60 kg).
Major incompatibilities
6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Animal species MRLs
Djurslag MRL Målvävnad
Clear yellow oral solution.
Klar gul oral lösning.
Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
Varje förpackning innehåller dessutom en 4 ml doseringspump som består av flera delar av hög-, låg och linjär lågdensitetspolyeten, polypropen, rostfritt stål och silikon.
Manufacturer responsible for batch release: Divasa-Farmavic, S.A.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Divasa-Farmavic, S.A.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
4) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Skall ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
For oral use Read the package leaflet before use.
För oralt bruk Läs bipacksedeln före användning.
3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle.
3) Om detta är första gången in doseringspumpen används (eller om den inte använts på några dagar),
An appropriate device for oral administration is included.
En lämplig ingivare för oral administrering ingår.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Bensoesyra (E 210) Mjölksyra (E270) Tartrazin (E 102) Vatten, renat
To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
För att säkerställa korrekt dosering ingår en lämplig doseringspump för administrering av ”HALAGON”.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något några hjälpämnen.
0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
0,50 mg Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
• Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
• Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
• Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg).
Till mindre eller större djur doseras exakt efter kroppsvikt (4ml/20 kg).
Cattle (newborn calves)
Nötkreatur (spädkalvar)
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Administrera efter utfodring med colostrum, eller helmjölk eller mjölkersättning.
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Antiparasitmed el/Medel mot protozoer
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Indications for use, specifying the target species
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Benzoic acid (E210)
Bensoesyra (E210)
EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Shelf-life after first opening the container: 6 months.
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Doseringen är 100 μg halofuginon/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
Pappkartong med högdensitetspolyetenflaskor på 290 ml, 490 och 980 ml.
EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning halofuginon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska på 290ml, 490 ml eller 980 ml
• 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
• 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• 35 kg < kalvar ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar
2) Remove the protector cap from the nozzle.
2) Ta av skyddslocket från munstycket.
6) Put the protector cap back on the nozzle.
6) Sätt tillbaka skyddslocket på munstycket.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves
HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
HALAGON 0.5mg/ml oral solution for calves.
HALAGON 5 mg/ml oral lösning för kalvar.
HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
motsvarande 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of
Doseringen är 100 μg halofuginon / kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar,
In newborn calves:
Hos spädkalv:
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda läkemedel eller avfall efter användningen
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar halofuginon (som laktatsalt)
Special precautions for use in animals
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Polska
Belgien
Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Pappkartong innehållande en flaska (högdensitetspolyeten) på 290 ml.
Halofuginone
Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
Special warnings
4.4 Särskilda varningar
Marketing Authorisation Holder: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Innehavare av godkännande för försäljning: EMDOKA bvba
Target species
DJURSLAG
Amounts to be administered and administration route
4.9 Dos och administreringssätt
It is taken morning and evening.
Det tas morgon och kväll.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stayveer?
Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Stayveer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Läkemedlet är detsamma som Tracleer, som redan godkänts i EU.
Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
Stayveer finns som filmdragerade tabletter (62,5 mg och 125 mg).
Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
Viss förbättring med Stayveer kan också ske hos patienter med PAH klass II.
Other information about Stayveer
Mer information om Stayveer
This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
Detta är baserat på två studier på totalt 245 vuxna med klass III eller IV av sjukdomen som antingen var primär eller orsakad av sklerodermi.
What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Vilka fördelar med Stayveer har visats i studierna?
Stayveer contains the active substance bosentan.
Stayveer innehåller den aktiva substansen bosentan.
The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Stayveer är större än riskerna och rekommenderade att Stayveer kan godkännas för användning i EU.
Why is Stayveer authorised in the EU?
Varför är Stayveer godkänt i EU?
An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Stayveer och varför det är godkänt inom EU
Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Stayveer utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Stayveer and what is it used for?
Vad är Stayveer och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stayveer har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Företaget som tillverkar Stayveer kommer att tillhandahålla ett patientkort för att påminna patienterna om behovet av regelbundna blodprov för leverfunktionen och att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet.
Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Stayveer var effektivare än placebo när det gäller att minska uppkomsten av nya digitala sår baserat på två studier på totalt 312 vuxna.
The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Tracleer har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Stayveer (informerat samtycke).
The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Den aktiva substansen i Stayveer, bosentan, blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1), som gör att blodkärlen förträngs.
As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Stayveer kontinuerligt.
Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
Den 24 juni 2013 beviljades Stayveer ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Vuxna får inledningsvis en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i fyra veckor och därefter den högre vanliga dosen på 125 mg två gånger dagligen.
The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
I den andra studien, där man också undersökte Stayveers effekt på läkning av digitala sår hos 190 patienter, fann man ingen effekt.
The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stayveer (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, vätskeansamling, anemi (låga nivåer av hemoglobin, det protein i röda blodkroppar som transporterar syre runt i kroppen) och onormala resultat vid blodprov för att kontrollera levern.
Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Stayveer används för behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och minska symtomen.
Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Stayveer är receptbelagt och behandlingen ska endast påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla PAH eller systemisk skleros.
For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Stayveer, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
I den första studien hade de patienter som tog Stayveer i genomsnitt 1,4 nya digitala sår efter 16 veckor, jämfört med 2,7 hos patienterna som fick placebo.
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups.
I en studie på 185 patienter med klass II av sjukdomen var avståndet som patienterna kunde gå på 6 minuter detsamma i gruppen som tog Stayveer som i placebogruppen.
Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Stayveer får inte ges till patienter med vissa leverproblem, patienter som är eller kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel eller som tar ciklosporin (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Emellertid minskade Stayveer motståndet för blodflödet med 23 procent, vilket tyder på en vidgning av blodkärlen, jämfört med placebo efter 6 månaders behandling.
What are the risks associated with Stayveer?
Vilka är riskerna med Stayveer?
In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Vid PAH var Stayveer som tillägg till patientens pågående behandling effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förbättra den sträcka som patienterna kunde gå på 6 minuter (ett sätt att mäta fysisk kapacitet) efter 16 veckors behandling.
Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Stayveer förhindrar därför förträngning av blodkärlen.
Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Stayveer kan även ges till vuxna med systemisk skleros hos vilka den dåliga blodcirkulationen som är en följd av sjukdomen har gett upphov till ”digitala sår” (sår på fingrar och tår).
Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Stayveer ges för att minska antalet nya digitala sår.
How is Stayveer used?
Hur används Stayveer?
For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stayveer finns i bipacksedeln.
How does Stayveer work?
Hur verkar Stayveer?
<Do not use in ….>
<Använd inte om …>
<None known.>
<Inga kända.>
<Accidental injection is dangerous.>
<Oavsiktlig injektion är farlig.>
· CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
· VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
<The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
<Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
<Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
< Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.>
<<Kött och slaktbiprodukter> <Mjölk> <Ägg> <Honung>: {X} <timmar> <dygn>.>
Pharmacotherapeutic group: {group}.
Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}.
<Do not use in breeding animals.>
<Använd inte på avelsdjur.>
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
<För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}.>
Personer som sköter om vaccinerade {djurslag} bör följa allmänna principer för hygien (byta kläder, använda handskar, rengöra och desinficera stövlar) och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade {djurslag}.>
<Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.>
<Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.>
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form}
{Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform }
<<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
<<Oavsiktlig administrering> <Kontakt med slemhinnor> är farlig.>
<In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.>
<Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
<PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES
<FARMAKOLOGISKA> <IMMUNOLOGISKA> EGENSKAPER
<Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Använd inte {läkemedlets namn} om du ser {beskrivning av synliga tecken på försämring}.>
<Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
<Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna)<, adjuvans(en)> eller mot något av hjälpämnena.>
<Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the start of the laying period>.>
<Använd inte till <äggläggande fåglar> <avelsfåglar> <och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början>.>
<Environmental properties>
<Miljöegenskaper>
· <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
· <SÄRSKILD SKYLDIGHET SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>
<Store in a refrigerator.>
<Förvaras i kylskåp.>
<Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
<Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.>
<Can be used during pregnancy.>
<Kan användas under dräktighet.>
<Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.>
<Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.>
The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att <framkalla> <aktiv> <passiv> <diagnostisera> immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.