natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Abrupt avbrytande ska undvikas under graviditet (se ”Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin”, avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
På grundval av sin analys av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kom CHMP fram till att det kan finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år), även om den förhöjda risken inte var statistiskt signifikant.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
De indikationer för vilka paroxetin för närvarande är godkänt i EU innefattar egentlig depression (MDD), panikångest, tvångssyndrom (OCD), social fobi (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
När paroxetin ska användas samtidigt med läkemedel som utövar hämmande effekt på läkemedelsmetaboliserande enzymer, ska dosering inom det lägre dosintervallet övervägas.
The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
De vanligaste utsättningssymtomen hos barn och ungdomar var huvudvärk, yrsel, illamående, ängslan och buksmärtor.
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Behandling med paroxetin har inte studerats hos barn under 7 år. Paroxetin bör inte användas så länge säkerhet och effekt inte fastställts hos denna åldersgrupp.
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Patienter som tidigare uppvisat svår suicidalitet eller genomfört ett allvarligt suicidförsök, samt patienter med påfallande, personlighetsfrämmande tankefixeringar om självmord kort innan behandlingens början, kan löpa en viss risk att uppleva ett ökat antal suicidtankar eller -fantasier under behandlingen.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Mot bakgrund av dessa resultat fann CHMP att en förklaring som avråder från användning av paroxetin för barn och ungdomar bör ingå i avdelning 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) i produktresumén och att information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter bör ingå i avdelning 4.8 (Biverkningar) i produktresumén.
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Med avseende på säkerhet visar data från kliniska prövningar att paroxetin är förknippat med förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år).
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Säkerhetsdata under långtidsanvändning hos barn och ungdomar saknas beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
I en av de tre studierna påvisades en signifikant skillnad beträffande andel patienter med återfall mellan paroxetin (38%) jämfört med placebo (59%).
As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Liksom andra SSRI-preparat kan paroxetin i ovanliga fall orsaka mydriasis och bör användas med försiktighet hos patienter med trångvinkelglaukom eller tidigare anamnes på glaukom.
Withdrawal reactions
Utsättningsreaktioner
A wide margin of safety is evident from available overdose information on paroxetine.
Tillgänglig information om överdosering påvisar en bred säkerhetsmarginal för paroxetin.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms.
Inkluderande/förstärkning av varningar för utebliven effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7-17), självmord/självmordstankar och utsättningssymtom.
Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
Vanliga: förstoppning, diarré, muntorrhet.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynta: ledsmärta, muskelsmärta
Patients should start on 20 mg/day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Behandlingen bör inledas med 20 mg dagligen och dosen kan ökas i steg om 10 mg till rekommenderad dos.
Special Populations:
Speciella patientgrupper:
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
Hos patienter med otillräckligt behandlingssvar på 20 mg kan dosen gradvis ökas till maximalt 50 mg dagligen, i steg om 10 mg, alltefter behandlingssvar.
In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
I studier med fix dosering är dos-responskurvan flack vilket talar emot några effektmässiga fördelar av att använda doser som överstiger de rekommenderade.
SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Liksom alla antidepressiva ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter med anamnes på mani.
GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Nederländerna GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
UTSÄTTNINGSSYMTOM VID AVBRYTANDE AV PAROXETIN Hastigt avbrytande ska undvikas (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått och avsnitt 4.8 Biverkningar).
Pregnancy/Neonates
Graviditet/spädbarn
Mixture
Mixtur
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Analyserade data tyder inte på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande.
Post-traumatic Stress Disorder
Posttraumatiskt stressyndrom
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
POSTTRAUMATISKT STRESSYNDROM
Belgium Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Storbritannien Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Grekland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
Liksom andra antidepressiva läkemedel ska paroxetin användas med försiktighet till patienter med epilepsi.
The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Paroxetins effekt vid behandling av egentlig depression hos vuxna har fastställts och stöds av flera kortvariga och långvariga prövningar.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för paroxetin innehållande läkemedel.
Caution is advised in patients taking SSRI's concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Försiktighet rekommenderas hos patienter som använder SSRI-preparat samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel med känd påverkan på trombocytfunktion, eller andra läkemedel som kan medföra ökad blödningsrisk (t ex atypiska antipsykotika såsom klozapin, fentiaziner, flertalet tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, NSAID, COX-2-hämmare) liksom hos patienter med anamnes på blödningssjukdomar eller tillstånd som kan medföra ökad blödningsrisk.
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Äldre och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Förhöjda plasmakoncentrationer förekommer hos äldre liksom hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller nedsatt leverfunktion, men intervallet av dessa plasmakoncentrationer överlappar med intervallet hos friska vuxna.
AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Tyskland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
På grundval av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kan det finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år).
The long-term efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Paroxetins långtidseffekt vid behandling av tvångssyndrom undersöktes i tre underhållsstudier om 24 veckor som utformats för att förebygga återfall.
5.1 Pharmacodynamic Properties
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
4.3 Kontraindikationer Känd överkänslighet mot paroxetin eller något av hjälpämnena.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: gäspningar.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
- kommittén behandlade hänskjutningsförfarandet om läkemedel innehållande paroxetin i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse;
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Därför rekommenderas ett stegvis utsättande när behandling med paroxetin ska avslutas (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Frankrike Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling med paroxetin
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
CHMP kom därför fram till att det tidigare beslutade påpekandet som ingår i avdelning 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) i produktresumén och som säger att paroxetin inte skall användas på barn och ungdomar och varningen avseende unga vuxna skall förblir oförändrade.
From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
På grundval av de uppgifter som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning drog CHMP slutsatsen att effekt inte har styrkts hos barn och ungdomar med egentlig depression i prövningarna.
Denmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
I kliniska prövningar rapporterades utsättningssymtom för 28 procent av de patienter som behandlades med paroxetin jämfört med 19 procent av de patienter som fick placebo.
Dosing should commence at the adult starting dose.
Behandlingen bör inledas med samma doser som hos vuxna patienter.
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping .
Följande symtom kan uppträda hos nyfödda barn efter att modern använt paroxetin sent under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertonus, hypotonus, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter.
Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Frankrike Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day.
Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några veckor med rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av stegvis dosökning upp till maximalt 60 mg/dag.
Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Behandling av paniksyndrom bör ske under tillräckligt lång period, så att symtomfrihet uppnås.
Common: dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety, headache.
Vanliga: Yrsel, känselstörningar, sömnstörningar, ångest, huvudvärk.
The long-term efficacy of paroxetine in treating obsessive compulsive disorder has been examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Långtidseffekten av paroxetin vid obsessiv-kompulsiv sjukdom har utvärderats i tre 24-veckors studier med underhållsbehandling, i syfte att förhindra återfall.
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Mindre vanliga: Agitation, illamående, tremor, konfusion, svettningar, emotionell instabilitet, synstörningar, palpitationer, diarré, irritabilitet.
Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
Patienter har i allmänhet tillfrisknat utan allvarliga kvarstående besvär även efter intag av engångsdoser på upp till 2000 mg. Koma och EKG-förändringar har rapporterats i enstaka fall, i mycket sällsynta fall med fatal utgång, men i allmänhet efter intag av paroxetin tillsammans med andra psykofarmaka, med eller utan alkohol.
Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
På det hela taget tyder data från kliniska prövningar på en förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år).
The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är yrsel, sensoriska störningar, sömnstörningar, ångest och huvudvärk.
Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Tyskland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Elevation of hepatic enzymes have been reported.
Förhöjda leverenzym har rapporterats.
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Storbritannien Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier och känsla av elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående, tremor, konfusion, svettningar, huvudvärk, diarré, palpitationer, emotionell instabilitet, irritabilitet och synstörningar har rapporterats.
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Symtom som respiratoriskt distress-syndrom, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, amningsproblem, kräkningar, hypoglukemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, nervositet, irritabilitet, letargi, oavbruten gråt, dåsighet och sömnsvårigheter kan inträffa.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Tillfredsställande belägg för paroxetins effekt i denna population för behandling av tvångssyndrom och social fobi har inte lagts fram.
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
Andra utsättningsreaktioner som har rapporterats i samband med utsättande av paroxetin inkluderar oro, illamående, tremor, förvirring, svettning, diarré, hjärtklappning, emotionell instabilitet, irritabilitet och synstörningar.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
I kliniska prövningar förekom oönskade händelser i samband med behandlingens avbrytande hos 30% av patienter som behandlades med paroxetin jämfört med 20% av de som erhöll placebo.
Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Where appropriate, the stomach should be emptied either by the induction of emesis, lavage or both.
Om lämpligt bör ventrikeltömning induceras med hjälp av kräkning och/eller ventrikelsköljning.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några veckor med rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av gradvis dosökning, i steg om 10 mg, upp till maximalt 50 mg/dag.
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Tyskland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Tyskland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
61118 Bad Vilbel Germany
61118 BAD VILBEL
Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Storbritannien Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Alpharma Ltd;
Danmark Pharmascope Ltd.
Rare: convulsions.
Sällsynta: krampanfall.
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Egentlig depressionsepisod
Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Danmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Tyskland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
I.C.C.
Nederländerna I.C.C.
Panic Disorder
PANIKSYNDROM
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
- kommittén därför fann att förhållandet mellan risk och nytta för läkemedel innehållande paroxetin är positivt vid behandling av egentlig depressionsepisod, tvångssyndrom, panikångest med och utan agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom hos vuxna;
Dose response
Dos-responsförhållande
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design: 12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Paroxetins långtidseffekt vid behandling av depression påvisades i en 52 veckor lång underhållsstudie som utformats för att förebygga återfall: 12 procent av de patienter som behandlades med paroxetin (20-40 mg dagligen) fick återfall, jämfört med 28 procent av de patienter som fick placebo.
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Paroxetins långtidseffekt vid behandling av panikångest påvisades i en 24 veckor lång underhållsstudie som utformats för att förebygga återfall: 5 procent av de patienter som behandlades med paroxetin (10-40 mg dagligen) fick återfall, jämfört med 30 procent av de patienter som fick placebo.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
På grundval av analyserade data kom CHMP fram till att paroxetin är effektivt vid behandling av egentlig depressionsepisod, tvångssyndrom, panikångest med och utan agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom.