natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Det kännetecknas av markerad ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssteroider och en ökad vaskulär permeabilitet som kan resultera i ansamling av vätska i de peritoneala, pleurala och i sällsynta fall även de perikardiska kaviteterna.
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
Oberoende riskfaktorer för att utveckla OHSS är till exempel låg ålder, låg kroppsvikt, polycystiskt ovariesyndrom, höga doser av exogena gonadotropiner, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol och tidigare episoder av OHSS, stort antal utvecklande ovarialfolliklar och stort antal oocyter tillvaratagna under ART-cykler.
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Blodpropp (tromboembolism)
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en rörelse som om du skulle kasta pil.
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor: Om du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human Luteinising Hormone {r-hLH}).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 75 IE lutropin alfa (rekombinant humant luteiniserande hormon, r-hLH).
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Förekomsten av kongenitala missbildningar efter ART kan vara något högre än efter spontana befruktningar.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
I kliniska studier definierades patienter som de med endogena serumnivåer av LH på <1,2 IE/l, mätt i ett centralt laboratorium.
In rare instances, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotropin therapy.
I sällsynta fall har adnexal torsion (en komplikation vid ovariell förstoring) och hemoperitoneum satts i samband med behandling med humant menopausgonadotropin.
Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
Vanliga: Lindrigt eller måttligt OHSS (inklusive associerad symtomatologi), ovariecysta, bröstsmärtor, bäckensmärtor.
Using this medicine
Hur läkemedlet ska användas
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda läkemedlet.
• gynaecological haemorrhages of unknown origin
• gynekologiska blödningar av okänd etiologi
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris är ett läkemedel som innehåller lutropin alfa, ett rekombinant luteiniserande hormon (LH), vilket är nästan identiskt med det hormon som finns naturligt i kroppen, men lutropin alfa tillverkas med hjälp av bioteknik.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis i steg om 37,5-75 IE med 714 dagars mellanrum.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Luveris är avsett för subkutan användning d.v.s. att det ges som en injektion under huden.
• The usual starting dose is 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
• Vanlig startdos är 75 IE (1 injektionsflaska) Luveris tillsammans med 75 IE eller 150 IE FSH.
Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Använd inte Luveris blandat med andra läkemedel i samma injektion, med undantag för follitropin alfa, om läkaren ordinerat detta.
This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
Detta ökar risken för utveckling av ovariellt överstimuleringssyndrom eller OHSS.
Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Ektopisk graviditet kan också förekomma, speciellt hos kvinnor med tidigare sjukdom i äggledarna.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Polysorbat 20
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Vid ovariellt överstimuleringssyndrom utvecklas folliklarna för mycket och blir till stora cystor.
Lutropin alfa is a recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), a glycoprotein composed of noncovalently bound α- and ß-subunits.
Lutropin alfa är ett rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH), ett glykoprotein bestående av icke kovalent bundna α- och β-subenheter.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Svåra fall av OHSS kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovarietorsion eller tromboemboliska händelser såsom lungembolism, ischemisk stroke eller myokardinfarkt.
• Open the ampoule of solvent: On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
• Öppna ampullen med vätska: På toppen av vätskeampullen ser du en liten färgad prick.
INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
INFORMATION I PUNKTSKRIFT luveris 75 ie
Luveris should be administered concomitantly with follitropin alfa.
Luveris bör administreras samtidigt som follitropin alfa.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy (pregnancy where the embryo is implanted outside the womb), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Kvinnor som har haft en äggledarsjukdom löper risk för ektopisk graviditet (graviditet där embryot fäster utanför livmodern), oberoende av om graviditeten uppkom genom spontan befruktning eller med fertilitetsbehandling.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Deklaration: en injektionsflaska med pulver innehåller: lutropin alfa 75 IE
What Luveris is used for
Vad Luveris används för
Luveris in association with a Follicle Stimulating Hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in adult women with severe Luteinising Hormone (LH) and FSH deficiency.
Luveris i kombination med ett preparat innehållande follikelstimulerande hormon (FSH) rekommenderas för stimulering av follikelutveckling hos vuxna kvinnor med uttalad brist på luteiniserande hormon (LH) och FSH.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
För att undvika stora injektionsvolymer kan en injektionsflaska Luveris beredas i 1 ml vätska tillsammans med en eller två ampull(er)/ injektionsflaska (or) innehållande follitropin alfa 37,5 IE, 75 IE eller 150 IE.
• If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
• om du har äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer.
Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, pleurautgjutning eller akut lungdistress.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Rekommenderad dosregim inleds med 75 IE lutropin (d.v.s. en injektionsflaska Luveris) alfa per dag och 75-150 IE FSH.
Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
Mycket sällsynta: Milda till svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chocktillstånd.
It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Det åtföljs av en enkel dos humant koriongonadotropin (hCG) vilket leder till frisättning av ägget från follikeln (ägglossning).
At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Upprepad administrering av lutropin alfa till dräktiga råttor och kaniner i doser på 10 IE och högre per kg och dag orsakade skador på reproduktiva funktioner inklusive resorption av foster och reducerad viktökning hos honorna.
• The solvent is water for injection.
• Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
How to use Luveris
Hur du använder Luveris
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Övriga innehållsämnen: polysorbat 20, sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid, L-metionin och kväve.
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Pulvret är förpackat i 3 ml injektionsflaskor av neutralt ofärgat glas (typ I).
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
När pulvret är upplöst, dra tillbaka lösningen in i sprutan.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Lägg försiktigt ner sprutan på arbetsytan utan att vidröra nålen.
• Luveris comes as a powder and solvent for solution for injection.
• Luveris kommer som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Hos kvinnor med äggledarsjukdom i anamnesen förekommer risk för ektopisk graviditet, oavsett om graviditeten uppstod genom spontan befruktning eller genom fertilitetsbehandlingar.
There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockarna och andra könsorgan, både godartade och elakartade, hos kvinnor som har genomgått flera läkemedelsbehandlingar för infertilitet.
This could be due to parental factors (e.g. maternal age, genetics), ART procedures and multiple pregnancies.
Detta kan bero på faktorer hos föräldern (t.ex. moderns ålder, genetiska faktorer), ART-procedurer och flerbördsgraviditet.
Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Blodkärl Mycket sällsynta: Tromboembolism, vanligen i kombination med svårt OHSS.
• Lower abdominal pain together with nausea or vomiting.
• Smärta i nedre delen av buken tillsammans med illamående eller kräkningar.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Luveris kan blandas med follitropin alfa och administreras i samma injektionsspruta.
• Lutropin alfa is recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), produced by recombinant DNA technology.
• Lutropin alfa är ett rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH), producerat med rekombinant DNA-teknik.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, gonadotropiner, ATC-kod: G03GA07.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility.
Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra reproduktiva system, både god- och elakartade, hos kvinnor som har genomgått flera behandlingar mot infertilitet.
Swirl gently without removing the syringe.
Rotera injektionsflaskan försiktigt utan att ta bort sprutan.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller inte är klar.
These may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Detta kan vara symtom på ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS).
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Luveris bereds då först och används sedan för beredning av follitropin alfa-pulvret.
This could be due to differences in parental factors like maternal age, genetics, as well as the ART procedures and multiple pregnancy.
Det kan bero på olika faktorer hos föräldrarna, såsom moderns ålder, gener, samt ARTprocedurerna och flerbördsgraviditet.
There is no indication for the use of Luveris during pregnancy.
Användning av Luveris är inte indicerat under pågående graviditet.
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Vänd injektionsflaskan upp och ner och dra försiktigt tillbaka lösningen in i sprutan.
Packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Förpackningar om 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med motsvarande antal injektionsflaskor eller ampuller med vätska.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Du kan också blanda Luveris med follitropin alfa i stället för att injicera varje preparat separat.
One vial of powder for injection contains 75 IU
En injektionsflaska med pulver innehåller 75 IE
• Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
• Varje injektionsflaska med pulver innehåller 75 IE lutropin alfa och varje ampull med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Bryt nu av ampullens hals bort från den färgade pricken.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Den beredda lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Miscarriage
Missbildningar
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan ha överförts från föräldrar till barn) ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Studier med Luveris och follitropin alfa har visat att administrering av blandningen inte signifikant ändrar substansernas aktivitet, stabilitet, farmakokinetik eller farmakodynamik.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Singeldoser på upp till 40 000 IE av lutropin alfa har administrerats till friska, frivilliga kvinnor.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Knacka försiktigt på toppen av ampullen så att all vätska i faller till botten.
• Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
• Varje injektionsflaska med pulver innehåller 75 IE lutropin alfa och varje flaska med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Den primära effekten vid administrering av lutropin alfa, i syfte att stimulera follikelutveckling hos anovulatoriska kvinnor med brist på LH och FSH, är en ökning av folliklarnas estradiolsekretion, vilkas tillväxt stimuleras av FSH.
• It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
• Det finns förpackningar innehållande 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med pulver tillsammans med samma antal ampuller med vätska.
• tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• tumörer i hypothalamus eller hypofysen
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts), breast pain and pelvic pain.
• Vätskeblåsor på äggstockarna (cystor på äggstockarna), bröstsmärtor och bäckensmärtor
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Effekterna av en överdos av Luveris är okända, men det är möjligt att ovariellt överstimuleringssyndrom inträffar.
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal discomfort or abdominal pain
• Illamående, kräkningar, diarré, smärtor eller obehagskänslor i buken
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Injicera inte direkt i en ven. Injicera lösningen genom att pressa försiktigt på kolven.
Reproductive system neoplasms
Tumörer i det reproduktiva systemet
Common: Injection site reaction (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: Reaktion vid injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, hematom, svullnad och/eller irritation kring injektionsstället).
Moderate OHSS may additionally present with nausea, vomiting, ultrasound evidence of ascites or marked ovarian enlargement.
Måttligt OHSS kan dessutom yttra sig som illamående, kräkningar, tecken på ascites vid ultraljud eller markerad ovariell förstoring.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Ektopisk graviditet (utomkvedshavandeskap) kan uppkomma, speciellt hos kvinnor med tidigare sjukdom i äggledarna.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Pulvret ska omedelbart före användning spädas med medföljande vätska.
Luveris is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Luveris används tillsammans med follitropin alfa för att stimulera follikelutvecklingen.
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome
Ovariellt överstimuleringssyndrom
• ovarian, uterine, or mammary carcinoma
• äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Den höga halten av LH i mitten av cykeln initierar bildningen av corpus luteum och ovulationen.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Dra av den skyddande kapsylen från injektionsflaskan med vätska.
Severe OHSS further includes symptoms such as severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea or oliguria.
Följande symtom kan observeras i svåra fall av OHSS: svår ovariell förstoring, viktökning, andnöd eller oliguri.
Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning lutropin alfa
Solvent: Water for injection
Vätska: Vatten för injektionsvätskor.
Luteinising Hormone (LH) binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotropin hormone (hCG).
Luteiniserande hormon (LH) binds till ovariets tekaceller (och granulosaceller) och testikulära Leydigceller.
Gastrointestinal disorders Common: Abdominal pain, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea.
Magtarmkanalen Vanliga: Buksmärtor, obehagskänslor i buken, illamående, kräkningar, diarré.
Mild manifestations of OHSS may include abdominal pain, abdominal discomfort and distension, or enlarged ovaries.
Milda manifestationer av OHSS kan yttra sig som buksmärtor, obehagskänslor i buken och uppblåsthet eller förstorade ovarier.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Injektionsflaskorna har brombutylproppar med aluminiumförslutning och snäpplock.
Find a clean area and lay out everything: one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
• Samla allt du behöver, finn en ren yta och lägg ut allt: en injektionsflaska med Luveris en vätskeampull två spritsuddar en spruta en nål för beredning, upplösning av pulvret i vätskan en fin nål för subkutan injektion en avfallsbehållare för glas och nålar
The medicine is used together with another hormone called Follicle Stimulating Hormone, (FSH), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Läkemedlet används tillsammans med ett annat hormon som heter follikelstimulerande hormon (FSH) för att åstadkomma follikelutveckling.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Pulvret måste före användning beredas med vätskan genom försiktig rotation av injektionsflaskan.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Kvinnor med brist på LH och FSH behandlas med Luveris i kombination med FSH för att utveckla en Graafsk follikel från vilken äggcellen frigörs efter administrering av humant koriongonadotropin, hCG. Luveris bör ges som dagliga injektioner i kombination med FSH.
• The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
• Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 20, sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDLETS NAMN Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark. Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Sätt beredningsnålen på sprutan, och dra upp lite luft i sprutan genom att dra tillbaka kolven ungefär till markeringen för 1 ml.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.