natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
Clearance via urinen (renal) anses vara den primära elimineringsvägen för Plegridy.
Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom*
Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Plegridys effekt har visats mot placebo.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte) och omedelbar utsättning av Plegridy rekommenderas.
Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Plegridy förfylld spruta (se bild A) Före användning - Den förfyllda sprutans delar (bild A)
In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
I uppföljningsstudien ATTAIN kvarstod långtidseffekten av Plegridy genom kontinuerlig behandling upp till 4 år, vilket visades genom klinisk utvärdering och MRT-undersökningar av MS-sjukdomens aktivitet.
The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Incidensen av förhöjningar av levertransaminaser var större hos patienter som fick Plegridy jämfört med placebo.
Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Influensaliknande symtom är vanligare när du precis har börjat använda Plegridy.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Snabbt insatt behandling av nefrotiskt syndrom krävs och man bör överväga att sätta ut behandlingen med Plegridy.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat.
Caution!
Försiktighet!
Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
Av totalt 1 468 patienter fortsatte 658 patienter i minst 4 år med behandling med Plegridy.
- Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Förvärrad hjärtsjukdom har rapporterats hos patienter som får interferon beta.
Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Plegridy bör administreras med försiktighet till patienter med krampanfall i anamnesen och patienter som behandlas med antiepileptika, särskilt om deras epilepsi inte är adekvat kontrollerad med antiepileptika (se avsnitt 4.8).
Plegridy contains sodium
Plegridy innehåller natrium
Do not touch the needle.
Rör inte vid nålen.
Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Medelantalet vita blodkroppar höll sig inom normala gränser hos patienter som behandlades med Plegridy.
Injection Site open here
Injektionsställe öppnas här
• It is expired.
• utgångsdatumet har passerats.
• Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
• Välj ett injektionsställe och torka av huden med en spritsudd.
(may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Nässelutslag - Förändringar i blodet vilka kan orsaka oförklarliga blåmärken eller blödning.
The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Vätskan i läkemedelsfönstret måste vara klar och färglös.
This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Detta bör tas i beaktande när patienter byter mellan pegylerat och icke pegylerat interferon beta (se avsnitt 5.1).
The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av RBC-antalet (< 3,3 x 1012/l) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Erytem vid injektionsstället var den oftast rapporterade reaktionen vid injektionsstället.
Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
Efter upprepad dosering av doser på 125 mikrogram varannan vecka med subkutan administrering, var distributionsvolymen, ej korrigerad för biotillgänglighet (medel±SE) 481 ± 105 liter.
The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Incidensen av influensaliknande symtom (t.ex. influensaliknande sjukdom, frossa, hyperpyrexi, muskuloskeletal smärta, myalgi, smärta, feber) var högst i början av behandlingen och sjönk i allmänhet under de första 6 månaderna.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Symtomen kan vara ökat antal blåmärken, blödning, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
Nephrotic syndrome (class effects)
Nefrotiskt syndrom (klasseffekter)
Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
Så här ger du injektionen Steg 4: Välj och tvätta injektionsstället
- If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
- Om du är osäker på hur många dagar du har förvarat en spruta utanför kylskåpet ska du kasta bort sprutan.
Other things to consider when using Plegridy
Ytterligare saker att ta i beaktande när du använder Plegridy
Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Direkt jämförande data för Plegridy mot icke pegylerade interferon beta eller data på effekt av Plegridy efter byte från icke pegylerat interferon beta finns inte tillgängligt.
Day 0 (63 micrograms)
Dag 0 (63 mikrogram)
Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Patienterna ska rekommenderas att avbryta behandlingen med Plegridy och omedelbart uppsöka sjukvård om de upplever tecken och symtom på anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion.
Your pen is now ready to inject.
Injektionspennan är nu klar att användas.
Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Plegridy och varje gång du får ett förnyat recept.
- Serious liver or kidney problems
- Allvarliga problem med lever eller njurar
No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
Inga data är tillgängliga från studier av klinisk effekt/säkerhet som direkt jämför pegylerat med ickepegylerat interferon beta-1a, eller från patienter som växlar mellan icke-pegylerat och pegylerat interferon.
Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Peginterferon beta-1a var inte mutagent när det analyserades i ett in vitro-test av omvänd mutation hos bakterier (Ames-test) och inte klastogent i en in vitro-analys av humana lymfocyter.
- Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
- Använd inte detta läkemedel om du märker något av följande: Om injektionspennan är trasig.
An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
I en öppen studie av patienter som bytte från interferon beta-behandling till Plegridy utvärderades debut och duration av influensaliknande symtom som behandlades profylaktiskt.
What you need to know before you use Plegridy Do not use Plegridy
Vad du behöver veta innan du använder Plegridy Använd inte Plegridy
Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
Tabell på lockets insida Injektionslista Dag 0 (63 mikrogram) Dag 14 (94 mikrogram) Datum
Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Plegridy varannan vecka minskade signifikant den annualiserade skovfrekvensen (ARR) med 36 % jämfört med placebo (p=0,0007) vid ett år (tabell 3) med enhetliga minskningar av den ARR som noterades i delgrupper definierade med demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baslinjen.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Läkaren kan vilja kontrollera ditt blodtryck, blod (antalet trombocyter) och hur dina njurar fungerar.
Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Förhöjningar av levertransaminaser i serum kombinerat med förhöjt bilirubin observerades hos två patienter som hade befintliga levertestavvikelser innan de fick Plegridy i de kliniska prövningarna.
Mean/Median disease duration (years) Mean number of relapses within the past 3 years 2.5 Mean EDSS score at baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-enhancing
Medelantal skov inom de senaste 3 åren Medel-EDSS-poäng vid baslinjen EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-förstärkt
In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Hos patienter med multipel skleros var t1/2 (medel±SE) för peginterferon beta-1a 78 ± 15 timmar vid steady state.
However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Utvecklingen av antikroppar mot interferondelen av peginterferon beta-1a hade dock ingen märkbar påverkan på säkerhet eller klinisk effekt, även om analysen begränsades av den låga incidensen av immungenitet.
Hypersensitivity Anaphylaxis1
Överkänslighetsreaktion Anafylaxi1
Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Ytterligare tillbehör som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Steg 8: Ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
• Rekommenderad förvaring är kylskåpsförvaring i 2-8 °C i försluten originalförpackning.
In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
Efter marknadsintroduktion har allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive fall av anafylaxi (ingen känd frekvens) rapporterats efter administrering av Plegridy.
Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Två allvarliga fall rapporterades för patienter som behandlades med Plegridy: en patient (< 1 %) fick svår trombocytopeni (trombocytantal < 10 x 109/l), en annan patient (< 1 %) fick svår neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l).
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och försiktighet bör iakttas när interferoner används samtidigt med andra läkemedel som associeras med leverskada (se avsnitt 4.8 och 5.2).
It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal lär patienter rätt teknik för att själva ge sig subkutana injektioner med den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Dessa blodprover görs utöver de prover som normalt tas för att kontrollera din MS. - Funktionen av din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller då din läkare anser det nödvändigt av andra orsaker.
Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Tre procent av patienterna (18/681) utvecklade kvarstående antikroppar mot PEG-delen av peginterferon beta-1a.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats under behandling med interferon beta-produkter.
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Om kliniska tecken på TMA observeras rekommenderas därför ytterligare testning av trombocytnivåer i blodet, serum-LDH, blodfilmer och njurfunktion.
- Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
- Epilepsi eller andra typer av krampanfall där läkemedel inte gett tillräckligt resultat - Hjärtproblem, vilka kan orsaka symtom som t.ex. bröstsmärta (kärlkramp), särskilt efter en aktivitet; svullna anklar, andnöd (kronisk hjärtsvikt); eller oregelbundna hjärtslag (arytmi).
Step 7: Inject medicine
Steg 7: Injicera läkemedel
Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Hypotyreoidism och hypertyreoidism har observerats vid användning av interferon beta-produkter.
b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
b. Torka av huden med en spritsudd.
Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klasseffekter)
Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Efter upprepad subkutan administrering av peginterferon beta-1a på rhesusapor vid doser upp till 400 gånger (baserat på exponering, AUC) den rekommenderade terapeutiska dosen observerades inga andra effekter än de kända lindriga farmakologiska svaren hos rhesusapor på interferon beta-1a efter den första och andra veckodosen.
It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Det rekommenderas att patienter inleder behandlingen med 63 mikrogram i dos 1 (dag 0), ökar till 94 mikrogram i dos 2 (dag 14), når full dos på 125 mikrogram i dos 3 (dag 28) och sedan fortsätter med full dos (125 mikrogram) varannan vecka (var 14:e dag) (se tabell 1).
• Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
• Ta ut en Plegridy-förpackning ur kylskåpet och välj rätt förfylld spruta från förpackningen.
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive fall av anafylaxi har rapporterats som en sällsynt komplikation vid behandling med interferon beta, inklusive Plegridy.
c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
c. Fortsätt att hålla kvar injektionspennan mot injektionsstället tills klickljudet har upphört (se bild H).
Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Serumkoncentration av peginterferon beta-1a var dosproportionell inom intervallet 63 till 188 mikrogram observerat i en studie av engångsdos och flergångsdoser på friska försökspersoner.
What Plegridy is
Vad Plegridy är
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor.
Dessa blodprover görs utöver de prover som normalt tas för att kontrollera din MS. - Funktionen av din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller då din läkare anser det nödvändigt.
Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Peginterferon beta-1a är en förändrad form av interferon som är långtidsverkande.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Förutom laboratorietester som normalt krävs för kontroller av patienter med multipel skleros, rekommenderas komplett blodbild, inklusive differential- och trombocyträkning, liksom blodstatus, inklusive leverfunktionstester (t.ex. aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT)), före insättning och med regelbundna intervall efter insättning av Plegridy-behandling och därefter periodvis i frånvaro av kliniska symtom.
Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Data från patienter som behandlats i upp till 2 år med Plegridy tyder på att mindre än 1 % (5/715) utvecklade kvarstående neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
Ökade koncentrationer av neopterin observerades hos både friska försökspersoner och multipel skleros-patienter som behandlades med Plegridy, med en ihållande och långvarig förhöjning under 10 dagar jämfört med 5 dagar vilket observerades för icke-pegylerat interferon beta-1a.
Plegridy is for subcutaneous use.
Plegridy är avsett för subkutan användning.
• Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
• Nyp försiktigt ihop huden på det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att det bildas en lätt upphöjning (se bild G).
In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
I den kliniska studien som utfördes hade utvecklingen av antikroppar mot PEGdelen av peginterferon beta-1a ingen märkbar påverkan på säkerhet eller klinisk effekt (inklusive årlig skovfrekvens, MRT-lesioner och progression av funktionsnedsättning).
Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
Efter subkutan administrering av peginterferon beta-1a till patienter med multipel skleros nåddes toppkoncentrationen mellan 1 och 1,5 dag efter dosen.
Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
Cytopenier, inklusive sällsynt grav neutropeni och trombocytopeni, har observerats hos patienter som behandlas med Plegridy.
The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Incidensen av kardiovaskulära händelser var likartad mellan Plegridy (125 mikrogram varannan vecka) och placebobehandlade grupper (7 % i varje grupp).
Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
Små minskningar av medelantalet röda blodkroppar (RBC) observerades hos Plegridybehandlade patienter.
Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Varje hemodialys reducerade koncentrationen av peginterferon beta-1a med cirka 24 %, vilket tyder på att hemodialys delvis avlägsnar peginterferon beta-1a från den systemiska cirkulationen.
• The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
• vätskan är färgad, grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Decreases in white blood cell counts of <3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
Minskningar av antalet vita blodkroppar på < 3,0 x 109/l observerades hos 7 % av patienterna som fick Plegridy och hos 1 % som fick placebo.
Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Ytterligare tillbehör som behövs som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada (se avsnitt 4.8).
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Det finns begränsad information om överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med interferon betas kemiska/fysiologiska egenskaper antyder att nivåerna av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk är försumbara.
• Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
• Låt Plegridy förfylld spruta värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter.
Proportion of subjects relapsed HR
Andel patienter med skov HR
Injection Site
Injektionsställe