natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Dessutom innebär de kliniska data som finns tillgängliga i dagsläget att det är motiverat med en begränsning till fyra veckors användning.
Study SCO 5174, a randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group post-authorisation study investigating the efficacy and safety of Linoladiol N in the treatment of 48 postmenopausal women with vaginal atrophy, the primary test parameter was the vaginal maturation index (VMI).
I studie SCO 5174, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie efter godkännandet för försäljning, undersöktes effekt och säkerhet av Linoladiol N vid behandling av 48 postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi.
• For the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance is favourable in the currently authorised indication, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information, as well as further risk minimisation measures agreed.
• För läkemedlen för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol ansåg CHMP att nyttariskförhållandet med hänsyn till de data som finns tillgängliga i dagsläget är positivt för nuvarande godkänd indikation, med förbehåll för begränsningar, varningar och andra ändringar av produktinformationen samt överenskomna ytterligare riskminimeringsåtgärder.
During the referral procedure a comparison of Linoladiol N available PK data with other locally applied medicinal products was made.
Under hänskjutningsförfarandet gjordes en jämförelse mellan tillgängliga farmakokinetiska data för Linoladiol N och andra läkemedel för lokal applicering.
• The Committee is of the opinion that the benefit does not outweigh the risk in the indication of lichen sclerosus genitalis for the 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products, in line with current clinical knowledge and therefore this indication should be deleted.
• I linje med aktuell klinisk kunskap anser CHMP att nyttan inte uppväger risken vid indikationen lichen sclerosus genitalis för läkemedlen med 0,005 viktprocent estradiol i kombination med 0,4 viktprocent prednisolon och att denna indikation därför bör strykas.
The MAH favoured the initial indication of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women”.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föredrar den ursprungliga indikationen Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor.
information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
Med tanke på de potentiella risker som är förknippade med HRTbehandling ansåg CHMP därför att information om övervakning och lämpliga varningar om t.ex. endometriell hyperplasi och endometriecancer, bröst- och ovarialcancer bör återspeglas i lämpligt avsnitt i produktinformationen.
There were two main scientific points of disagreement with the CHMP opinion addressed in the MAH's grounds for re-examination.
Innehavaren av godkännandet för försäljning tar som skäl till omprövning upp två huvudsakliga meningsskiljaktigheter som rör forskningsrön som kvarstår i förhållande till CHMP:s yttrande.
Secondary test parameters included symptoms of vaginal atrophy and vaginal pH. With regard to the VMI, Linoladiol N was statistically significantly superior to placebo (mean VMI Linoladiol N group: at baseline 24.47%, on day 31, 64.23%; placebo group: baseline 32.01%, day 31 37.17%).
När det gällde VMI var Linoladiol N statistiskt signifikant överlägset placebo (medel-VMI för Linoladiol N-gruppen: 24,47 procent vid baslinjen och 64,23 procent dag 31, medelvärde för placebogruppen: 32,01 procent vid baslinjen och 37,17 procent dag 31).
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products to-date the CHMP confirmed that the benefit-risk balance remains favourable subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, and risk minimisation measures agreed.
Utifrån alla data som hittills framkommit om säkerhet och effekt av läkemedel med 0,01 viktprocent estradiol bekräftar CHMP att nytta-riskförhållandet fortsatt som positivt, förutsatt att överenskomna begränsningar, varningar, ändringar av produktinformationen och riskminimeringsåtgärder tillämpas.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for the short-term external treatment of vaginal atrophy in postmenopausal patients when at least one topical oestrogen treatment has failed remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller 0,01 viktprocent estradiol för extern korttidsbehandling av vaginal atrofi hos postmenopausala patienter när minst en lokal östrogenbehandling har misslyckats fortfarande är positivt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar och ändringar av produktinformationen.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon för lokal inledande korttidsbehandling av akuta, lindriga, inflammerade, brännande och kliande hudsjukdomar i det yttre genitala området hos postmenopausala patienter för vilka svagt verkande kortikosteroider och lågdosestradiol är indicerade fortfarande är positivt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar och ändringar av produktinformationen.
They argued that the pharmacokinetic profile, the systemic exposure and the potential risks should not be evaluated in relation to systemic HRT, and that the topical use of Linoladiol N cannot be compared to systemic HRT treatment.
För det andra är innehavaren av godkännandet för försäljning oenig med CHMP:s bedömning av den sammantagna profilen för läkemedlet Linoladiol N. De hävdar att den farmakokinetiska profilen, den systemiska exponeringen och de eventuella riskerna inte bör utvärderas i förhållande till systemisk HRT och att lokalt bruk av Linoladiol N inte kanjämföras med systemisk HRT-behandling.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol samt läkemedlen för lokalt bruk med 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon förblir gynnsamt förutsatt att villkoren för godkännande för försäljning ändras avseende såväl begränsningar, varningar och annan produktinformation som överenskomna riskminimeringsåtgärder, i tillämpliga fall.
The Committee accepted the MAH's argument that although current clinical guidelines differentiate between systemic and topical oestrogen treatments and clearly topical treatments are recommended for this condition, they do not make a recommendation for a ranking of the different topical treatments.
CHMP godtog argumentet från innehavaren av godkännandet för försäljning att även om gällande kliniska riktlinjer skiljer mellan östrogenbehandlingar för systemiskt och lokalt bruk och lokala
Despite any limitations due to the historical comparisons, it can be concluded that the systemic exposure to estradiol observed for
Trots begränsningar på grund av historiska jämförelser kan slutsatsen dras att den systemiska exponering för estradiol som observeras med Linoladiol N är högre än för andra estradiolprodukter avsedda för lokalt vaginalt bruk.
Whereas
Cmax.
All signs are generally reversible following supportive treatment.
Alla symtom är i allmänhet reversibla efter understödjande behandling.
The appropriate combination of pipettes should be used
Lämplig kombination av pipetter bör användas
A clear, colourless to yellow solution.
Klar, färglös till gul lösning.
• avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
• undvik kontakt med ögonen eftersom detta läkemedel kan orsaka måttlig ögonirritation.
ATCvet code: QP53AX27.
ATCvet-kod: QP53AX27.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
Dessa förändringar påverkar inte säkerheten eller effekten hos läkemedlet.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Detta är inte ett tecken på intoxikation och försvinner inom några minuter utan behandling.
This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Detta leder snabbt till att insekten upphör att äta inom 0 till 4 timmar efter behandling, vilket åtföljs av att äggläggningen (oviposition) upphör samt förlamning och död, som inträffar inom 4-48 timmar.
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Pipetten består av blisterfilm (polypropen/cyklisk olefin kopolymer/polypropen) och en folieförslutning (aluminium/polypropen koextruderad), förseglad i aluminiumpåse.
These effects will usually resolve without treatment.
Dessa symtom går vanligtvis över utan behandling.
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Lokala och/eller systemiska reaktioner har setts hos ett fåtal personer efter exponering av läkemedlet.
• do not handle recently treated animals until the application site is dry;
• hantera inte nyligen behandlade djur förrän applikationsområdet är torrt;
Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
Kartong med 1, 4 eller 6 dospåsar; varje dospåse innehåller 1 endospipett.
Developing stages of fleas in the pet's immediate surroundings are killed following contact with Activyl treated pets.
Utvecklingsstadier av loppor i djurets omedelbara omgivning dör efter kontakt med Activylbehandlade djur.
Step 2: Part the hair until the skin is visible.
Steg 2: Dela pälsen tills huden blir synlig.
Keep treated animals separately until the application site is dry.
Håll behandlade djur åtskilda tills appliceringsstället torkat.
It enters the insect primarily through ingestion but is also absorbed, to a lesser degree, through the insect cuticle.
Det tas främst upp av insekten genom förtäring men absorberas även i lägre grad genom insektens hud.
Do not administer orally or via any other route.
Administrera inte oralt eller via någon annan administreringsväg.
People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
Personer som är överkänsliga för indoxakarb ska undvika kontakt med läkemedlet.
1.5 - 6.5 Very small dogs
1,5 - 6,5 Mycket små hundar
Method of administration:
Administreringsmetod:
Ethyl acetoacetate Isopropyl alcohol.
Triacetin Etylacetoacetat Isopropylalkohol
Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
Rådgör med veterinär om du avser att använda Activyl till hundar, tillsammans med andra produkter eller läkemedel.
Dosage schedule:
Doseringsschema:
If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj sakta och försiktigt med vatten.
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis).
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis).
Ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Säkerställ att djur inte putsar varandra direkt efter behandling.
Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Activyl får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
One ml contains 195 mg indoxacarb.
1 ml innehåller 195 mg indoxakarb.
Correct application (see section 9) will minimise licking of the application site.
Korrekt applicering (se avsnitt 9) minimerar slickande på appliceringsstället.
Large cats
Stora katter
Efficacy against new infestations with fleas persists for 4 weeks following a single application.
Effekt mot nya loppangrepp kvarstår i 4 veckor efter en applicering.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (pipette label)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (pipettetikett)
Indoxacarb is a pro-drug that requires bioactivation by the insect enzymes to exert its pharmacodynamic effects.
Indoxakarb är en prodrug som kräver bioaktivering av insektsenzymer för att utöva sina farmakodynamiska effekter.
Correct application (see section 4.9) will minimise licking of the application site.
Korrekt applicering (se avsnitt 4.9) minimerar slickande på appliceringsstället.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Small cats
Små katter
The major route of excretion is in faeces.
Exkretion sker huvudsakligen via faeces.
Following a single spot-on application of the product, indoxacarb can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Efter en spot-on behandling kan indoxakarb finnas kvar på såväl huden som i pälsen 4 veckor efter behandlingen.
Isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Isopropylalkohol 354 mg/ml.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Inga biverkningar observerades hos katter från 8 veckors ålder vid administrering med 5 gånger den rekommenderade dosen vid 8 tillfällen med 4 veckors intervall eller vid administrering med 5 gånger den rekommenderade dosen vid 6 tillfällen med 2 veckors intervall.
Indoxacarb is an ectoparasiticide belonging to the oxadiazine chemical family.
Indoxakarb är ett ektoparasitmedel som tillhör gruppen oxadiaziner.
Do not give the product by mouth or any other route.
Ge den inte via munnen eller på annat sätt.
No adverse effects were observed in dogs aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Inga biverkningar observerades hos hundar från 8 veckors ålder vid administrering med 5 gånger den rekommenderade dosen vid 8 tillfällen med 4 veckors intervall eller vid administrering med 5 gånger den rekommenderade dosen vid 6 tillfällen med 2 veckors intervall.
After being converted into a metabolite, indoxacarb is active against adult, larval and egg stages of insects.
Efter att ha bildat en metabolit är indoxakarb aktiv mot insekters vuxen-, larv- och äggstadier.
The safety of the product has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Säkerheten har inte fastställts hos katter som väger mindre än 0,6 kg.
The product remains effective following shampoo treatment, water immersion (swimming, bathing) and exposure to sunlight.
Medlets effekt kvarstår efter schamponering, nedsänkning i vatten (simning, bad) och exponering för solljus.
In the mid-gut of susceptible insect species, the insect's enzymes remove the carbomethoxy group from parent indoxacarb, and convert it into its biologically active form.
I mittmagen hos känsliga insektsarter spjälkar insektsenzymer karbometoxigruppen från indoxakarb och konverterar det till sin biologiskt aktiva form.
One pipette of Activyl delivers:
1 pipett Activyl innehåller:
Store in the original package in order to protect from moisture.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Minimum of 15
0,51 Minimum 15
The absorbed indoxacarb is extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Det indoxakarb som absorberas genomgår en omfattande metabolisering i levern till ett antal olika metaboliter.
The product should not be used in dogs weighing less than 1.5 kg as the safety of the product has not been established in these dogs.
Använd inte till hundar som väger mindre än 1,5 kg då säkerheten inte har fastställts i dessa fall.
The safety of the product has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Säkerheten har inte fastställts hos katter yngre än 8 veckor.
Step 1: The dog should be standing for easy application.
Steg 1: Hunden ska stå upp för att underlätta appliceringen.
In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
På större hundar ska hela pipettens (alternativt pipetternas) innehåll fördelas jämnt på 2-4 appliceringsställen längs rygglinjen från skulderbladen till svansroten.
In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
I kliniska studier har Activyl administrerats samtidigt som deltametrin-halsband; impregnerade med upp till 4 % deltametrin, utan tecken på biverkningar.
Keep away from heat, sparks, open flame or other source of ignition.
Förvara den åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor.
Place the pipette tip against the skin between the shoulder blades.
Placera pipettspetsen mot huden mellan skulderbladen.
Activyl for small cats (≤ 4 kg) Activyl for large cats (> 4 kg)
Activyl för små katter (≤ 4 kg) Activyl för stora katter (> 4 kg)
Step 1: The cat should be standing for easy application.
Steg 1: Katten ska stå upp för att underlätta appliceringen.
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Om symtom uppstår, uppsök läkare och visa denna information.
Apply the dose to an area where the cat cannot lick it off, as described in section 4.9.
Applicera medlet på ett område där katten inte kommer åt att slicka bort det, såsom det beskrivs i avsnitt 4.9.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance or hair clumping at the application site.
Appliceringen av läkemedlet kan ge upphov till ett lokalt, övergående, oljigt utseende av pälsen eller göra så att pälsen ser tovig ut vid appliceringsstället.
Minimum of 25
0,51 Minimum 25
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Medlet kan ingå som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av dermatit orsakad av loppallergi (FAD).
One size of unit-dose pipette only per box.
En endospipettstorlek per kartong.
Apply to the skin only, at the base of the skull.
Applicera endast på huden vid skallbasen.
The recommended dose is 15 mg indoxacarb/kg body weight, equivalent to 0.077 ml/kg body weight.
Den rekommenderade dosen är 15 mg indoxakarb/kg kroppsvikt, motsvarande 0,077 ml/kg kroppsvikt.
One unit-dose pipette holds 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml or 4.62 ml spot-on solution.
En endospipett innehåller 0,51ml, 0,77ml, 1,54ml, 3,08 ml eller 4,62 ml spot-on lösning.
For cats: Veterinary medicinal product subject to prescription.
För katt: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin.
Kläm med ett stadigt tryck om pipetten så att hela innehållet töms direkt på huden.
Also contains isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Innehåller även: Isopropylalkohol, 354 mg/ml.
However, animals should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Behandlade djur ska dock inte tillåtas simma eller schamponeras inom 48 timmar efter behandling.
However, dogs should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Behandlade hundar ska dock inte tillåtas simma eller schamponeras inom 48 timmar efter behandling.
Place the pipette tip against the skin at the base of the skull, where the cat cannot lick it off.
Placera pipettspetsen mot huden vid skallbasen på katten, där den inte kommer åt att slicka.
In fleas, in addition to its adulticidal activity, indoxacarb activity on the developing larval stages in the immediate surroundings of the treated pet has been demonstrated.
Hos loppor har indoxakarb, utöver sin adulticida aktivitet, visats vara aktiv mot larvstadier i behandlade djurs omedelbara närhet.
Step 2: Part the hair until the skin is visible.Place the pipette tip against the skin at the base of the skull, where the cat cannot lick it off.
Steg 2: Dela pälsen tills huden blir synlig och placera pipettspetsen mot huden vid skallbasen där katten inte kommer åt att slicka.
The veterinary product should not be allowed to enter surface waters.
Detta veterinärmedicinska läkemedel får inte släppas ut i ytvatten.
In very rare cases, a brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
I mycket sällsynta fall kan en kort period av hypersalivering förekomma om djuret slickar på appliceringsstället omedelbart efter behandling.
Cats ≤ 4 kg
Katter ≤ 4 kg Katter > 4 kg
The recommended dose is 25 mg indoxacarb/kg body weight, equivalent to 0.128 ml/kg body weight.
Den rekommenderade dosen är 25 mg indoxakarb/kg kroppsvikt, motsvarande 0,128 ml/kg kroppsvikt.
The product should not be used in dogs younger than 8 weeks of age as the safety of the product has not been established in these dogs.
Använd inte till hundar som är yngre än 8 veckor då säkerheten inte har fastställts i dessa fall.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Keep pipettes in the original packaging until ready to use.
Förvara pipetterna i originalförpackningen tills de ska användas.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
Applicera inte en för stor mängd av medlet på ett och samma ställe för att motverka att lösningen rinner av längs sidan på djuret.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off, as described in section 4.9.
Applicera medlet på ett område där djuret inte kommer åt att slicka bort det, såsom det beskrivs i avsnitt 4.9.
Volume (ml) Indoxacarb (mg)
Volym (ml) Indoxakarb (mg)
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and ensure that animals do not groom each other following treatment.
Applicera medlet på ett område där hunden inte kommer åt att slicka bort det och säkerställ att djur inte putsar varandra direkt efter behandling.