natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Du kan få diarré under eller efter behandlingen med Quinsair.
Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
Baserat på dessa begränsade data tycks det inte finnas någon relevant skillnad i säkerhetsprofilen för Quinsair i dessa subgrupper av den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
Du ska andas in och ut genom munstycket som tidigare,
Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Bakterier kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
How do I use the Zirela Nebuliser System?
Hur använder jag Zirela nebulisatorsystem?
When do I use it?
När ska jag använda det?
Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Levofloxacin kan hämma tillväxt av Mycobacterium tuberculosis och således ge falska negativa resultat vid bakteriologisk diagnos av tuberkulos.
4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
4) Håll handenheten plant, placera munstycket i munnen och slut läpparna omkring det (Figur 3).
Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
Efter oral och intravenös administrering elimineras levofloxacin relativt långsamt från plasma (t1/2: 6 till 8 timmar).
Pneumonitis allergic
Allergisk pneumonit
* Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
* Biverkningar med osäkert samband med Quinsair men som är kända för att ha samband med systemisk administrering av levofloxacin och/eller har ett möjligt samband med Quinsair och har rapporterats mer ofta än med placebo i kliniska studier.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Om en superinfektion uppstår under behandling ska lämpliga åtgärder vidtas.
This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Detta ska anslutas till antingen en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet.
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Risken ökar om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurbesvär eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider).
A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
Det kan finnas ett fåtal droppar i botten på behållaren när behandlingen är avslutad.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Studier på möss visade att levofloxacin har fototoxisk aktivitet bara vid mycket höga doser.
Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Om levofloxacin måste användas till dessa patienter bör således eventuell uppkomst av hemolys övervakas.
- Do not swallow the liquid in the ampoule.
- Du får inte svälja vätskan i ampullen.
Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Försiktighet bör således iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, till dessa populationer.
How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Hur och när byter jag ut Zirela handnebulisator?
Talk to your doctor if you have any questions about this.
Tala med läkare om du har frågor om detta.
Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Quinsair levereras som en 28-dagarsförpackning.
To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Att utföra en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning på ett register av patienter med cystisk fibros för att undersöka den långsiktiga säkerhetsprofilen för Quinsair vid normal klinisk praxis i den Europeiska unionen.
The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
De genomsnittliga sputumkoncentrationerna efter dosering var cirka 500-1900 µg/ml och cirka 400-1 700 gånger högre än de som observerades i serum.
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika sak användas.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: - Vitamin K-hämmare som warfarin (används för att förhindra blodproppar).
OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
UTAN Quinsair Använd det inte de kommande 28 dagarna
What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis?
Hur ska jag göra om jag använder olika inhalatorer och andra behandlingar för cystisk fibros?
Quinsair can interfere with the effects of these medicines.
Quinsair kan påverka effekten av dessa läkemedel.
The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Tillverkarens bruksanvisning för Zirela nebulisatorsystem ska läsas igenom före den första användningen av Quinsair.
- False test results
- Falska provresultat
More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Mer detaljerade anvisningar finns i bipacksedeln och bruksanvisningen från tillverkaren.
ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
MED Quinsair Använd det två gånger per dag i 28 dagar
Vulvovaginal mycotic infection
Vulvovaginal mykotisk infektion
The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Följande biverkningar har också rapporterats efter intag av tabletter eller efter en intravenös infusion som innehåller levofloxacin, så de kan eventuellt uppstå efter användning av Quinsair:
The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna var hosta/produktiv hosta (54%), dysgeusi (30%) och trötthet/asteni (25%).
Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
Sök omedelbart akutvård om du drabbas av en allvarlig allergisk reaktion efter inhalation av Quinsair.
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
Dessutom tyder inte kliniska data på interaktion med P-glykoprotein (P-gp)-substrat som digoxin.
The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
De parametrar som förknippas med levofloxacins antibakteriella effekter är Cmax/MIC- och AUC/MIC-kvoter (Cmax = maximal koncentration på infektionsstället, AUC = arean under kurvan och MIC = minsta hämmande koncentration).
However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
För patienter som tar flera inhalationsbehandlingar bör dessa administreras i följande ordning: 1.
In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
Förutom studieläkemedlet fick patienterna kvarstå på standardbehandling för kronisk lunginfektion.
Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Behandlingen ska fortgå i cykler, så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta.
The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
Zirela nebulisatorsystem användes för att administrera Quinsair i de kliniska studier som anges i avsnitt 5.1.
Insomnia*
Insomni*
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Diarré, särskilt om den är allvarlig, ihållande och/eller blodig, under eller efter behandling med levofloxacin (inklusive flera veckor efter behandling), kan var symtomatisk för Clostridium difficile-associerad sjukdom (CDAD).
Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Förändringar av bronksekret (volym och viskositet)* Hemoptys*
Do not use Quinsair: - if you are allergic to levofloxacin, to any other quinolone antibiotics, such as moxifloxacin,
Använd inte Quinsair: - om du är allergisk mot levofloxacin, mot andra kinolonantibiotika, t.ex. moxifloxacin,
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Om så är fallet, kontakta läkaren snarast möjligt.
Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Gulsot och grav leverskada, inklusive fall med dödlig akut leversvikt
Median time to pulmonary exacerbation
Mediantid till pulmonell försämring
It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Det ska bara användas för att behandla lunginfektioner som är orsakade av Pseudomonas aeruginosa.
Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Quinsair ska inte användas med någon annan typ av handenhet eller aerosolhuvud.
A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Totalt 88 patienter fick minst 1 dos Quinsair i studie 209 (förlängningsfas), 32 av dessa hade fått TIS och 56 hade fått Quinsair i huvudfasen.
It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna och att du fortsätter behandlingscykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll så länge läkaren säger att du ska göra det.
- A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
- En sjukdom som leder till muskelsvaghet och trötthet som kallas myastenia gravis.
What you need to know before you use Quinsair
Vad du behöver veta innan du använder Quinsair
6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
6) När allt läkemedel är inhalerat hörs två pipljud som talar om att behandlingen är avslutad.
Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Administrering av Quinsair till patienter med kliniskt signifikant hemoptys ska endast ske om nyttan av behandlingen anses väga tyngre än riskerna för att inducera ytterligare blödning.
Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Nedsatt bakteriell permeabilitet (vanlig hos P. aeruginosa) och effluxmekanismer kan också bidra till resistens.
This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
Det betyder att Quinsair inte ska användas för att förebygga lunginfektioner.
LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
Behandlingsskillnad dag 28 [95% KI] b
500 mg Oral QD*
500 mg oralt QD*
Hyposmia*, Somnolence*
Hyposmi* Somnolens*
Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
Quinsair kan leda till förändringar av hjärtrytmen, speciellt om du tar läkemedel för att behandla hjärtproblem eller om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet.
Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Behandling av dessa patienter med levofloxacin ska endast sättas in om det inte finns några andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).
Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Levofloxacin är stereokemiskt stabilt och genomgår inte kiral inversion.
How long do I use it for?
Hur länge ska jag använda det?
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quinsair.
Tala med läkare om du är orolig eller har frågor om detta och användning av Quinsair.
Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Resultat från primära och viktiga sekundära resultatmått visas i tabell 2.
Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
Fastställda brytpunkter för känslighet för systemisk (oral eller intravenös) administrering av levofloxacin är inte tillämpliga vid inhalation.
Certain tests (e.g. to confirm tuberculosis or screening for strong painkillers) may give false results whilst you are being treated with Quinsair.
Vissa prover (t.ex. för att bekräfta tuberkulos eller intag av starka smärtstillande medel) kan ge falska resultat under behandling med Quinsair.
a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
a Behandlingsskillnad för Quinsair minus TIS, eller riskkvot för Quinsair/TIS.
Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Pancytopeni* Agranulocytos* Hemolytisk anemi*
If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Om du sväljer innehållet i en ampull ska du inte oroa dig men kontakta läkare så fort som möjligt.
if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).
These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
Dessa läkemedel kan påverka effekten av Quinsair.
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Tryck ned och vrid locket medurs så långt det går.
Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
Fyra ampuller är förseglade i en foliedospåse och varje kartong innehåller 14 dospåsar.
Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Ciklosporin Halveringstiden för ciklosporin ökade med 33% vid samtidig administrering med levofloxacin.
If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
Om du har glömt en dos ta den så snart du kommer ihåg det så länge det är 8 timmar kvar innan du ska ta nästa dos.
Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
Psykotiska reaktioner (t.ex. hallucinationer, paranoia) Agitation Onormala drömmar Mardrömmar
- Superinfections
- Superinfektioner
Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Populationsfarmakokinetiska analysresultat visade inga skillnader av systemisk exponering för levofloxacin på grund av kön efter administrering av Quinsair.
Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
Studie 209 (huvudfas) var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, non-inferiority-studie med parallella grupper som jämförde med Quinsair med inhalationslösning av tobramycin (TIS) under 3 behandlingscykler.
If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Om du använder flera olika inhalationsbehandlingar och andra behandlingar för cystisk fibros bör du använda läkemedlen i följande ordningsföljd:
If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you?
Om du drabbas av andningsbesvär när du använder Quinsair, vilka ytterligare läkemedel kan läkaren förskriva?
Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
Levofloxacin utsöndras i huvudsak oförändrat i urin och metabolismen är minimal (se avsnitt 5.2).
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quinsair, contact your doctor and rest the painful area.
Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (till exempel i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta att ta Quinsair, kontakta läkare och låt det smärtande området vila.
Pharmacokinetic parameter
Farmakokinetiska parametrar
How much do I use?
Hur mycket ska jag använda
All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Alla patienter fick också minst 3 kurer av TIS 12 månader före registrering i studien, men ingen behandling under de 28 dagarna omedelbart före studien.
The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Halveringstiden för levofloxacin efter inhalation av Quinsair är cirka 5-7 timmar.
- Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
- Läkemedel som probenecid (används för att förebygga gikt) eller cimetidin (används för att behandla magsår).
Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
Be patienten andas in och ut genom munstycket tills behandlingen är avslutad.
Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Efter systemisk administrering sågs inga signifikanta skillnader av farmakokinetiken för levofloxacin mellan yngre och äldre patienter, med undantag för de som förknippas med åldersrelaterade minskningar av kreatininclearance.
One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
En nebulisator är avsedd att användas vid en 28-dagar behandlingskur.
Each ampoule is for single use only.
En ampull är endast avsedd för engångsbruk.
Levofloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Levofloxacin ska omedelbart sättas ut vid första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta läkaren för att få råd.
However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
En uttalad sänkning av den cerebrala anfallströskeln kan dock inträffa när kinoloner ges samtidigt med teofyllin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra substanser som sänker anfallströskeln.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with levofloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med levofloxacin sättas ut och alternativ behandling övervägas.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat, patienter som får dagliga doser på 1 000 mg levofloxacin och de som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
Den farmakokinetisk sputumexponeringen hos barn i åldern 7 till 16 år var ungefär en tredjedel av den hos vuxna.
b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
b Minsta genomsnittliga förändring (LS Mean) för Quinsair minus placebo.
Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Efter systemisk administrering har levofloxacin linjär farmakokinetik i intervallet 50 till 1 000 mg.
In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
I likhet med andra kinoloner visade levofloxacin effekter på brosk (blåsbildning och kaviteter) på råtta och hund.
Clear, pale yellow solution.
Klar, ljusgul lösning.
It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Det tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
Patienterna ska inte inhalera innehållet i mer än en ampull för att kompensera för den glömda dosen.
Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Patienter som avslutade studie 209 (huvudfas) kunde fortsätta i en valfri förlängningsfas för 3 ytterligare cykler (dvs. 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen följt av 28 dagar utan behandling).
You use Quinsair every day for 28 days, then take a 28-day break, during which you do not inhale any Quinsair.
Du ska använda Quinsair varje dag i 28 dagar och därefter göra ett uppehåll på 28 dagar då du inte ska inhalera Quinsair.
In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
Interaktioner som medieras av effekter på transportörer In vitro-studier har visat att hämning av viktiga transportörer som förknippas med läkemedelsdisposition i njurarna (organisk anjontransporterande polypeptid-1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk anjontransportör-1 [OAT1], OAT3 och organisk katjontransportör-2 [OCT2]) vid exponeringar efter inhalation av 240 mg levofloxacin två gånger dagligen är låg.
Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier med en cykel (studie 204 och 207) på patienter med CF och kronisk infektion med P. aeruginosa utfördes.