natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean change from baseline for the overall population (N=237) was 57 m at 6 months (n=218), 51 m at 9 months (n=219), 52 m at 12 months (n=209) and 48 m at 24 months (n=193).
Genomsnittlig förändring från baslinjen för hela populationen (N=237) var 57 m vid 6 månader (n=218), 51 m vid 9 månader (n=219), 52 m vid 12 månader (n=209) och 48 m vid 24 månader (n=193).
-10 to 63
-10 till 63
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Adempas innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Pulmonary veno-occlusive disease
Pulmonell venocklusiv sjukdom
Therefore co-administration of Adempas with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, including recreational drugs called ‘poppers', is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Adempas med alla former av nitrater och kväveoxidgivare (som amylnitrit), inklusive partydroger, så kallade ”poppers”, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
If you are transitioning between sildenafil or tadalafil and Adempas If you are stopping sildenafil, you must wait at least 24 hours before you take Adempas.
Om du byter behandling mellan sildenafil eller tadalafil och Adempas - Om du slutar ta sildenafil ska du vänta minst 24 timmar innan du påbörjar behandling med Adempas.
It is recommended to monitor these patients for signs and symptoms of hypotension (see sections 4.2 and 4.4).
Det rekommenderas att kontrollera dessa patienterna gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Table 3: Effects of riociguat in CHEST-1 on PVR, NT-proBNP and WHO functional class at last visit PVR
Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP och WHO-funktionsklass vid sista besöket
The class of tyrosine kinase inhibitors was identified as potent inhibitors of CYP1A1, with erlotinib and gefitinib exhibiting the highest inhibitory potency in vitro.
Klassen tyrosinkinashämmare identifierades som potenta hämmare av CYP1A1, varav erlotinib och gefitinib var de som uppvisade störst hämmande potens in vitro.
If you are stopping Adempas to change to another medicine called a PDE5 inihibitor (e.g. sildenafil or tadalafil) you must wait at least 24 hours from your last dose of Adempas before you take the PDE5 inhibitor.
- Om du slutar ta Adempas för att byta behandling till ett läkemedel som kallas PDE-5 hämmare (t.ex. sildenafil eller tadalafil) ska du vänta minst 24 timmar från din sista dos Adempas innan du påbörjar behandling med PDE-5 hämmaren.
In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat and elvitegravir inhibited CYP1A1 and the metabolism of riociguat in the order listed with abacavir as the strongest inhibitor.
In vitro hämmade abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat och elvitegravir CYP1A1 och metabolismen av riociguat enligt den listade ordningsföljden med abakavir som starkaste hämmare.
- nausea, vomiting (feeling or being sick) (such as granisetron).
- illamående, kräkning (såsom granisetron).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg or 2.5 mg riociguat.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Riociguat must be discontinued at least 24 hours prior to administration of a PDE5 inhibitor.
Riociguat ska avslutas minst 24 timmar innan administrering av PDE-5-hämmare.
In a fertility study in rats, decreased testes weights occurred at systemic exposure of about 7-fold of human exposure, whereas no effects on male and female fertility were seen.
I en fertilitetsstudie på råtta minskade testikelvikten vid systemisk exponering som var cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människa, men inga effekter sågs på fertiliteten hos hanar eller honor.
Table 1: Adverse reactions reported with Adempas in the phase III studies MedDRA
Tabell 1: Biverkningar rapporterade med Adempas i fas III-studierna Organsystemklass enligt MedDRA
The recommended starting dose is a 1-mg tablet taken 3 times a day for 2 weeks.
Rekommenderad startdos är en tablett på 1 mg som tas 3 gånger om dagen i 2 veckor.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalasborption.
Mean change from baseline for the overall population (N=396) was 53 m at 6 months (n=366), 52 m at 9 months (n=354), 50 m at 12 months (n=351) and 46 m at 24 months (n=316).
Genomsnittlig förändring från baslinjen för hela populationen (N=396) var 53 m vid 6 månader (n=366), 52 m vid 9 månader (n=354), 50 m vid 12 månader (n=351) och 46 m vid 24 månader (n=316).
Patients must not get pregnant during Adempas therapy (see section 4.3).
Patienter får inte bli gravida under behandling med Adempas (se avsnitt 4.3).
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 97%, 94% and 90% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 97%, 93% and 88% respectively.
Överlevnad hos patienter med WHO funktionsklass II vid baslinjen och vid 1, 2 och 3 år var 97 %, 94 % respektive 90 %, och för patienter med WHO funktionsklass III vid baslinjen, 97 %, 93 % respektive 88 %.
Adempas contains lactose
Adempas innehåller laktos
Crushed tablets:
Krossade tabletter:
In PATENT-2, all patients received an individualised riociguat dose up to 2.5 mg three times daily.
I PATENT-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
-10 to 61
-10 till 61
If you are stopping tadalafil, you must wait at least 48 hours before you take Adempas.
- Om du slutar ta tadalafil ska du vänta minst 48 timmar innan du påbörjar behandling med Adempas.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied and therefore use of Adempas is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte studerats och därför är användning av Adempas kontraindicerad hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
PK data show that higher riociguat exposure was observed in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) (see section 5.2).
Farmakokinetiska data visar att högre exponering av riociguat observerades hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 5.2).
Table 5: Effects of riociguat in PATENT-1 on PVR and NT-proBNP at last visit PVR
Tabell 5: Effekter av riociguat i PATENT-1 på PVR och NT-proBNP vid sista besöket
There is no experience in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C); riociguat is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Det finns ingen erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C); riociguat är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Adverse Events leading to discontinuation occurred less frequently in both riociguat treatment groups than in the placebo group (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; placebo, 7.1%).
Biverkningar som ledde till utsättning förekom mindre ofta i båda grupper som behandlades med riociguat än i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %; riociguat CT 1,6 %; placebo 7,1 %).
Pulmonary haemorrhage*
Lungblödning*
• 90 tablets: five transparent blisters of 18 tablets each.
• 90 tabletter: fem transparenta blister med 18 tabletter vardera.
N-demethylation, catalysed by CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 and CYP2J2 is the major biotransformation pathway of riociguat leading to its major circulating active metabolite M-1 (pharmacological activity: 1/10th to 1/3rd of riociguat) which is further metabolised to the pharmacologically inactive N-glucuronide.
N-demetylering, katalyserad av CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 och CYP2J2, är den huvudsakliga metabola vägen för riociguat och leder till dess cirkulerande aktiva huvudmetabolit M-1 (farmakologisk aktivitet: 1/10 till 1/3 av riociguat) som metaboliseras ytterligare till den farmakologiskt inaktiva N-glukuroniden.
At the last visit the increase in 6MWD with riociguat individual dose titration (IDT) was 36 m (95% CI: 20 m to 52 m; p0.0001) compared to placebo.
Vid det sista besöket var ökningen av 6MWD med individuellt dostitrerat (IDT) riociguat 36 m (95 % KI: 20 m till 52 m; p<0,0001) jämfört med placebo.
Consider a dose reduction for patients on Adempas doses higher than or equal to 1.0 mg if the patient develops signs or symptoms of hypotension (see sections 4.4 and 4.5).
Överväg att reducera dosen till patienter som står på Adempas i doser om 1,0 mg eller högre om patienten visar tecken eller symtom på hypotension (se avsnitt 4.4. och 4.5.
INFORMATION IN BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg or 2.5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Baseline (ng/L) [SD]
Baslinjen (ng/l) [SD]
The concomitant use of riociguat with strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone or St. John's Wort) may also lead to decreased riociguat plasma concentration.
Samtidig användning av riociguat med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton eller johannesört) kan också leda till sänkta plasmakoncentrationer av riociguat.
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache - dizziness - indigestion (dyspepsia) - swelling of limbs (oedema peripheral) - diarrhoea - feeling or being sick (nausea and vomiting)
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk - yrsel - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - svullna armar och ben (perifert ödem) - diarré - illamående eller kräkningar
Overall, mean dose- and weight- normalised exposure values for riociguat were higher in subjects with renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Totalt sett var genomsnittliga dos- och viktnormaliserade exponeringsvärden för riociguat högre hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Adverse Events leading to discontinuation occurred at a similar frequency in both treatment groups (riociguat individual dose titration (IDT) 1.0-2.5 mg, 2.9%; placebo, 2.3%).
Biverkningar som ledde till utsättning förekom med likartad frekvens i båda behandlingsgrupperna (riociguat individuell dostitrering (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
A 12 week combination study in 18 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) and riociguat (1.0 mg to 2.5 mg three times daily) compared to sildenafil alone was performed.
En 12-veckors kombinationsstudie utfördes på 18 patienter med PAH på stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) och riociguat (1,0 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen) jämfört med enbart sildenafil.
Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) uppvisade större exponering för detta läkemedel (se avsnitt 5.2).
Riociguat did not potentiate the bleeding time caused by acetyl-salicylic acid or affect the platelet aggregation in humans.
Riociguat ökade inte den acetylsalicylsyrainducerade blödningstiden och påverkade inte trombocytaggregationen hos människa.
In an exploratory interaction study in 7 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) single doses of riociguat (0.5 mg and 1 mg sequentially) showed additive haemodynamic effects.
I en exploratorisk interaktionsstudie med 7 PAH-patienter på stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) gav enkeldoser av riociguat (0,5 mg och 1 mg sekventiellt) additiva hemodynamiska effekter.
Baseline (m) [SD]
Baslinjen (m) [SD]
In CHEST-2, all patients received an individualised riociguat dose up to 2.5 mg three times daily.
I CHEST-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Gender Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to gender in the exposure to riociguat.
Farmakokinetiska data visar inga relevanta könsrelaterade skillnader vad avser exponeringen för riociguat.
The impact of HAART (including different combinations of abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir) on riociguat exposure was investigated in a dedicated study in HIV patients.
Inverkan av HAART (inklusive olika kombinationer av abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir och tenofovir) vid riociguat-exponering studerades hos HIV-patienter i en dedikerad studie.
Placebo-adjusted difference (m)
Placebojusterad skillnad (m)
Hospitalisations due to PH Decrease in 6MWD due to PH Persistent worsening of Functional Class due to PH
Sjukhusinläggning på grund av PH 1 (0,4 %) Minskning av 6MWD på grund av PH 1 (0,4 %) Persisterande försämring av funktionsklass på grund av PH Start av ny PH-behandling
Patients were either treatment-naïve (50%) or pre-treated with ERA (43%) or a prostacyclin analogue (inhaled (iloprost), oral (beraprost) or subcutaneous (treprostinil); 7%) and had been diagnosed with idiopathic or heritable PAH (63.4%), PAH associated with connective tissue disease (25.1%) and congenital heart disease (7.9%).
Patienterna hade antingen inte behandlats tidigare (50 %) eller hade behandlats tidigare med en ERA (43 %) eller en prostacyklinanalog (inhalerad (iloprost), oral (beraprost) eller subkutan (treprostinil); 7 %) och hade diagnostiserats med idiopatisk eller hereditär
At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p<0.0001), compared to placebo.
Vid det sista besöket var ökningen av 6MWD hos patienter behandlade med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m till 67 m; p<0,0001) jämfört med placebo.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Adempas if: you have recently experienced serious bleeding from the lung, or if you have undergone treatment to stop coughing up blood (bronchial arterial embolisation).
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Adempas om: - du nyligen har haft en allvarlig blödning i lungan eller om du har genomgått behandling för att sluta hosta upp blod (bronkial arteriell embolisering) - du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) eftersom detta kan orsaka blödning i lungorna.
Treatment-naïve patients (n=189) improved by 38 m, and pre-treated patients (n=191) by 36 m (ITT analysis, see table 4).
För patienter som inte behandlats tidigare (n=189) var förbättringen 38 m och för tidigare behandlade patienter (n=191) var den 36 m (ITTanalys, se tabell 4).
Pre-treated patient population
Tidigare behandlad patientpopulation
- Co-administration with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) (see sections 4.2 and 4.5).
- Samtidig administrering med PDE-5-hämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se avsnitt 4.2 och 4.5).
you feel short of breath during treatment with this medicine, this can be caused by a build-up of fluid in the lungs.
Läkaren kommer att följa upp dig regelbundet - du blir andfådd under behandling med detta läkemedel, detta kan bero på ansamling av vätska i lungorna.
The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in CHEST-2 (28 weeks on-study for CHEST-1 + CHEST-2) was 57 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group and 43 m in the former placebo group.
Den genomsnittliga förändringen av 6MWD från baslinjen till vecka 12 (sista observationen till vecka 12) i CHEST-2 (28 studieveckor i CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m i den grupp som tidigare fått 1,0-2,5 mg riociguat och 43 m i den grupp som tidigare fått placebo.
There is a higher risk of hypotension in these patients, particular care should be exercised during individual dose titration.
Dessa patienter löper ökad risk för hypotension och särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in PATENT-2 (24 weeks on-study for PATENT-1 + PATENT-2) was 52 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group,45 m in the former placebo group and 52 m in the former 1.0-1.5 mg riociguat group.
Den genomsnittliga förändringen av 6MWD från baslinjen till vecka 12 (sista observationen till vecka 12) i PATENT-2 (24 studieveckor i PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i den grupp som tidigare fått 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i den grupp som tidigare fått placebo och 52 m i den grupp som tidigare fått 1,0-1,5 mg riociguat.
Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Adempas är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
In vitro, ketoconazole, classified as a strong CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, has been shown to be a multi-pathway CYP and P-gp/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor for riociguat metabolism and excretion (see section 5.2).
In vitro har ketokonazol, klassad som en stark hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein (P-gp), visats hämma flera CYP- och P-gp/BCRP-(bröstcancerresistent protein)-medierade vägar för metabolism och utsöndring av riociguat (se avsnitt 5.2).
There is a higher risk of hypotension in patients with renal impairment, therefore particular care should be exercised during individual dose titration.
Risken för hypotension är högre hos patienter med nedsatt njurfunktion och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering.
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
For coadministration with strong CYP3A4 inducers follow the recommendation on dose titration (see section
Vid samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare, följ rekomendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Therefore, Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Adempas är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
No data on the use of riociguat in breast-feeding women are available.
Det finns inga tillgängliga data om användning av riociguat hos ammande kvinnor.
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) is contraindicated (see sections 4.2 and 4.3).
Samtidig administrering av riociguat med PDE-5-hämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) är kontraindicerad (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Riociguat exhibits a reduced solubility at neutral pH vs. acidic medium.
Riociguat är mindre lösligt vid neutralt pH än i surt medium.
A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Hos patienter som slutar röka kan dosen behöva sänkas.
For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
Vid samtidig administrering av dessa substanser, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
PDE5 inhibitors
PDE-5-hämmare
Adempas 2 mg and 2.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E 172).
Adempas *2 mg och 2,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E 172) och järnoxid röd (E
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys, därför rekommenderas inte riociguat till dessa patienter.
For co-administration with bosentan follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
Vid samtidig administrering av bosentan, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily), which was then maintained for a further 4 weeks.
Under de första 8 veckorna titrerades riociguat varannan vecka på basis av patientens systoliska blodtryck och tecken eller symtom på hypotension till optimal individuell dos (intervall 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen), vilken sedan bibehölls under ytterligare 4 veckor.
- fungal infections (such as ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV infection (such as abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine or ritonavir) because alternative treatment options may be considered.
- svampinfektioner (såsom ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infektion (såsom abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir) eftersom behandlingsalternativ kan övervägas.
• chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH).
• kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).
-843.0 to -45.0 [<0.0001]
-843,0 till -45,0 [<0,0001]
- Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH
- Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. as contained in HAART, consider a reduced starting dose.
För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas påbörjas hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRPmedierade vägar, t.ex. de som ingår i HAART, ska en reducering av startdosen övervägas.
Gastro-oesophageal reflux disease,
Gatroesofageal refluxsjukdom Dysfagi
Data in patients with creatinine clearance <30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis.
Data för patienter med kreatininclearance <30 ml/min är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
you take medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or medicines for the treatment of HIV infection (e.g. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir).
- du tar läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller läkemedel för behandling av HIV-infektion (t.ex. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir och tenofovir).
-303.3 to -189.5 [<0.0001]
-303,3 till -189,5 [<0,0001]
België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily) which was then maintained for a further 8 weeks.
Under de första 8 veckorna titrerades riociguat varannan vecka på basis av patientens systoliska blodtryck och tecken eller symtom på hypotension till optimal individuell dos (intervall 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen), vilken sedan bibehölls under 8 veckor.
More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
I huvudfasen av studien observerades fler fall med dödlig utgång (11 % respektive 4 %) och allvarliga biverkningar (37 % respektive 23 %) hos patienter som behandlades med riociguat.
In PAH, the wall of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed.
Vid PAH är kärlväggarna i lungorna förtjockade så kärlen blir trånga.
Concomitant use with other CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Samtidig användning med andra CYP- och P-pg-/BCRP-hämmare
Placebo-adjusted difference (ng/L) 95% CI, [p-value]
Placebojusterad skillnad (ng/l) 95 % KI, [p-värde]
-281.4 to -170.1[<0.0001]
-281,4 till -170,1[<0,0001]