natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its assessment, the HMPC considered studies on the effects of guarana seed on behaviour, which showed that it had a stimulant effect and led to improvements in symptoms of fatigue.
Vid sin bedömning tog HMPC hänsyn till studier av effekten av guaranafrö på beteendet som visade en stimulerande effekt och förbättring av trötthetssymtom.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing guarana seed.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller guaranafrö ska användas.
Guarana seed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Guaranafrö kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Any applications for the licensing of medicines containing guarana seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller guaranafrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Guarana seed preparations are obtained by drying and powdering the seeds.
Beredningar av guaranafrön erhålls genom torkning och pulvrisering av fröna.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of guarana seed.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av guaranafrö som läkemedel.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing guarana seed.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller guaranafrö.
Detailed instructions on how to take guarana seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med guaranafrö ska tas och vem som kan använda dem finns i den bipacksedel som följer med läkemedlet.
Herbal medicines containing guarana seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller guaranafrö är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Other information about guarana seed medicines
Mer information om läkemedel med guaranafrö
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, guarana seed can be used for the relief of symptoms of fatigue (tiredness) and weakness.
HMPC fann att guaranafrö på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av trötthet och svaghet.
How are guarana seed medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med guaranafrö i EU?
The HMPC conclusions on the use of guarana seed medicines for fatigue and weakness are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med guaranafrö bygger på deras traditionella användning.
EMA/HMPC/284498/2013
EMA/HMPC/284498/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
What are the risks associated with guarana seed medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller guaranafrö?
What evidence supports the use of guarana seed medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med guaranafrö?
For practical information about using guarana seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med guaranafrö används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with guarana seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller guaranafrö finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
Content (concentration)
Innerförpackning Innehåll (concentration)
Intravenous use vial (plastic)
Injektions-flaska (plast)
Intravenous use vial (glass)
Injektions-flaska (glas)
--1 Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU* * PFU: plaque forming units.
--1 Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus, som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Invented name Strength Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Package size
Förpacknings -storlek
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Exubera skall tas 10 minuter före måltid.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Rökare måste ha slutat röka minst 6 månader innan de kan ta Exubera.
This depends on the patient's response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Detta beror på patientens behandlingssvar och specifika behov (t.ex. kost, fysisk aktivitet och livsföring).
Exubera contains 1 mg or 3 mg of
Exubera innehåller 1 mg eller
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exubera on 24 January 2006.
Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exubera som gäller i hela Europeiska unionen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EXUBERA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
How has Exubera been studied?
Hur har Exubera undersökts?
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera.
Patienter med låg eller instabil lungfunktion, såsom astma, emfysem eller kronisk bronkit, bör inte använda Exubera.
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
Innan Exubera sätts in måste en läkare eller sköterska förklara för patienten hur inhalatorn skall användas för att minimera riskerna och garantera att patienten får bästa möjliga nytta av behandlingen.
Patients must not smoke while taking Exubera.
Patienterna får därför inte röka samtidigt som de tar Exubera.
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins that are produced in response to treatment with Exubera).
Företaget kommer vidare att studera utvecklingen av antikroppar mot insulin (proteiner som framställs som ett svar på behandling med Exubera).
What benefit has Exubera shown during the studies?
Vilken nytta har Exubera visat vid studierna?
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
Om patienten röker ökar den mängd insulin som absorberas från lungorna betydligt och detta kan öka risken för hypoglykemi.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology' which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Insulinet i Exubera framställs genom ett förfarande som kallas ”rekombinant DNA-teknik”, vilket innebär att insulinet framställs av en bakterie som har erhållit en gen (DNA) som gör det möjligt för bakterien att producera insulin.
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
När insulinet inandas absorberas en del av insulinet av blodet (resten bryts ned i lungorna).
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Exubera har undersökts på patienter med diabetes typ 1 eller 2.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I undersökningarna mättes nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, vilken ger en indikation på hur väl blodsockernivån regleras.
Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of
Exubera bör inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Det företag som tillverkar Exubera kommer att utföra studier för att ytterligare undersöka läkemedlets säkerhet, i synnerhet på patienter som skulle kunna uppvisa förhöjd risk för biverkningar, såsom patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
För att ta en dos placerar patienten folien i inhalatorn och andas in innehållet via munnen ned i lungorna.
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
Företaget kommer även att övervaka biverkningar, tillhandahålla utbildningsmaterial och förbättra folieförpackningarnas utförande så att det blir enklare att skilja mellan doserna på 1 mg och
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
För varje enskild patient bestämmer läkaren den inledande dosen, tidpunkterna för insulintillförsel och hur doserna skall anpassas.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna reglera blodsockernivån.
The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Den vanligaste biverkningen av Exubera är hypoglykemi (låg blodsockernivå) och hosta.
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
I blodet underlättar insulinet transporten av glukos in i cellerna och hjälper till att reglera blodsockernivån.
Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Exubera är ett snabbverkande insulinpulver för inhalation (inandning).
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
Exubera är ett insulin som används för behandling av vuxna med diabetes typ 2, när denna inte kontrolleras tillfredsställande med tabletter mot diabetes.
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Exubera är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som framställs av bukspottkörteln.
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Exubera skall endast användas tillsammans med insulininhalatorn.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
reduceras sjukdomssymtomen och komplikationerna.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera's benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att nytta/riskförhållandet för Exubera är gynnsamt för vissa vuxna patienter med diabetes när Exubera används i enlighet med beskrivningen i produktinformationen.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Exubera fungerar vid diabetes typ 1, då bukspottkörteln inte producerar tillräcklig mängd insulin, och vid diabetes typ 2, då kroppen inte kan utnyttja insulinet på ett effektivt sätt.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight).
Exubera är således inte lämpligt när små (mindre än 3 E) insulinjusteringar är nödvändiga
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
Exubera kan även användas av vissa vuxna med diabetes typ 1, vilka när de potentiella riskerna beaktats kan tjäna på att byta ut snabbverkande subkutant administrerat insulin mot detta inhalerade insulin.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Vid diabetes typ 1 jämfördes Exubera med subkutant (injicerat) insulin.
For the full description of the side effects reported with
Förteckningen över samtliga biverkningar som
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
Vad görs för att garantera säker användning av Exubera?
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Vid diabetes typ 2 jämfördes Exubera med subkutant administrerat insulin och med orala läkemedel mot diabetes.
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
Vid studierna av diabetes typ 1 och typ 2 gav Exubera överlag liknande blodsockerreglering som
A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
En folie med 3 mg ger ungefär samma insulindos som 8 E subkutant injicerat snabbverkande insulin.
The insulin is contained as a powder in a blister.
Insulinpulvret ligger förpackat i folier.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Under studierna uppvisade Exubera en liten negativ inverkan på lungfunktionen, vilken kan försvinna när Exubera sätts ut. Om patienten redan har en lungsjukdom är det oklart hur användning av Exubera påverkar lungorna eller hur lungsjukdomen påverkar upptaget av insulin från lungorna.
Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Om en patient i samband med behandling med Exubera börjar röka eller återupptar rökning måste en annan antidiabetisk behandling omedelbart sättas in. Tre doser om 1 mg bör inte användas istället för en dos om 3 mg, eftersom detta ger en högre insulindos och kan öka risken för hypoglykemi.
Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
Datum för det första godkännandet: 16 november 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
They are marked with ‘S 063'.
De är märkta med ”S 063”.
9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
9/l eller en ≥ 50 % reduktion från baslinjen och bevarad reduktion i minst 4 veckor.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Xagrid eller dessa läkemedel verkar eventuellt inte på rätt sätt om de tas tillsammans.
9/l or
9/l eller
Xagrid (on the outer carton only)
Xagrid (endast på ytterkartongen)
What Xagrid is and what it is used for
Vad Xagrid är och vad det används för
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Kapslarna tillhandahålls i flaskor med 100 hårda kapslar.
Xagrid is supplied as opaque, white, hard capsules.
Xagrid levereras som ogenomskinliga, hårda, vita kapslar.
Lactose is an ingredient in this medicine.
Laktos är ett innehållsämne i detta läkemedel.
• a platelet count > 1000 x 10
• ett trombocyttal på > 1 000 x 10
Other medicines and Xagrid
Andra läkemedel och Xagrid
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Kvinnor som löper risk att bli gravida bör se till att de använder effektiva preventivmedel medan de tar Xagrid.
Show them the pack of Xagrid.
Visa dem Xagrid-förpackningen.
An opaque white hard capsule imprinted with S 063.
En ogenomskinlig, vit, hård kapsel präglad med S 063.
After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 10
Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 10
Therefore platelets should be monitored frequently.
Trombocyter ska därför övervakas regelbundet.
Talk to your doctor before taking Xagrid:
Tala med läkare innan du tar Xagrid:
What Xagrid is and what it is used for What you need to know before you take Xagrid How to take Xagrid
Vad Xagrid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xagrid Hur du tar Xagrid
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Xagrid bör inte tas av gravida kvinnor.
The bottle also contains a small sealed container.
Burken innehåller även en liten förseglad behållare.
Symptoms resolved with conservative management.
Symptomen skingrades med konservativ behandling.
This contains a drying agent to keep the capsules dry.
Den innehåller ett torkmedel som håller kapslarna torra.
Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxyanagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Födointag minskade också Cmax av den aktiva metaboliten 3-hydroxyanagrelid med 29 %, men hade inte någon effekt på AUC.
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Gradvis dostitrering kan minska dessa effekter (se 4.2).
The usual starting dose of Xagrid is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Den vanliga startdosen av Xagrid är 1 mg. Du tar denna dos som en kapsel med 0,5 mg två gånger per dag i minst en vecka.
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 m1/min).
Therefore Xagrid is not recommended during pregnancy.
Därför rekommenderas inte användning av Xagrid under graviditet.
Keep the sealed container in the bottle.
Förvara den förseglade behållaren i burken.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x
Hos patienter med essentiell trombocytemi definierades fullständig respons som ett sänkt trombocyttal till ≤ 600 x 10
There is limited information on the use of Xagrid in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Data beträffande användning av Xagrid hos barn och ungdomar är begränsad och detta läkemedel ska därför användas med försiktighet.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT
Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tar Xagrid.
Linearity Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Linjäritet Dosproportionalitet förekommer i dosområdet 0,5 mg till 2 mg.
What you need to know before you take Xagrid Do not take Xagrid
Vad du behöver veta innan du tar Xagrid Ta inte Xagrid
Diagnostic guidelines for essential thrombocythemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Diagnostiska riktlinjer för essentiell trombocytemi bör följas noggrant och diagnosen omvärderas regelbundet i fall av osäkerhet, med försök att skilja mellan hereditär och sekundär trombocytos, vilket kan inkludera genetisk analys och benmärgsbiopsi.
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Xagrid enligt läkarens anvisningar.
The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se 4.9).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Säkerheten och effektiviteten för anagrelid som ett trombocytsänkande medel har evaluerats i fyra öppna, icke-kontrollerade kliniska prövningar (studier med nummer 700-012, 700-014, 700-999 och 13970-301) som innefattade mer än 4 000 patienter med myeloproliferativa neoplasier (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Vanligtvis observeras en sänkning av trombocyttalet inom 14 till 21 dagar efter det att behandlingen inletts och hos de flesta patienter observeras och upprätthålls en adekvat terapeutisk respons vid en dos på 1 till 3 mg/dag (för ytterligare information om de kliniska effekterna, se 5.1).
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closures and desiccant containing 100 capsules.
Flaskor av polyetylen (HDPE) med torkmedel och barnsäker förslutning innehållande 100 kapslar.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC Code: L01XX35.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX35.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation, medicinal products that can prolong QTc interval and hypokalaemia.
Försiktighet bör iakttas när anagrelid används till patienter med kända riskfaktorer för förlängning av QT-intervallet, till exempel kongenitalt långt QT-syndrom, en känd anamnes med förvärvad QTcförlängning, läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet och hypokalemi.
Treatment with Xagrid should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Behandling med Xagrid bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi.
9/l and ideally at levels between 150 x 10 9/l and 400 x 10 9/l.
9/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd Xagrid, eller om någon annan har tagit av ditt läkemedel, måste du omedelbart tala om det för läkare eller apotekspersonal.