natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Luveniq är ett immunsuppressivt medel, vilket betyder att det sänker aktiviteten hos immunsystemet.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq (voklosporin)
The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Det viktigaste effektmåttet var hur inflammationen i ögat förbättrats efter 16 respektive 24 veckors behandling, uppmätt som förändring av omfattningen av grumling i glaskroppen (den genomskinliga gel som finns mellan lins och näthinna i ögongloben).
What was Luveniq expected to be used for?
Vad skulle Luveniq användas för?
It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Det hör till läkemedelsklassen kalcineurinhämmare.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
CHMP ansåg därför att nyttan med Luveniq inte överväger riskerna och rekommenderade att Luveniq inte skulle godkännas för försäljning.
How is Luveniq expected to work?
Hur var det tänkt att Luveniq skulle verka?
Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Luveniq klassificerades den 14 september 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Den 13 oktober 2011 underrättade Lux Bioscences GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq som var avsett för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
Vid tidpunkten för det negativa yttrandet var CHMP inte övertygat om att fördelarna med Luveniq hade visats överväga riskerna vid behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Endast en huvudstudie understödde användningen och resultaten visade inte på ett tillförlitligt sätt att Luveniq hade större effekt än placebo när det gäller att minska ögoninflammation.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Luveniq för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
Luveniq skulle användas för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta eller bakre delar.
Pharmaceutical Form
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.
The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasilamlo används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasilamlo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasilamlo?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasilamlo som gäller i hela EU.
It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Den ska inte tas tillsammans med fruktjuice eller drycker som innehåller växtextrakt, till exempel örtteer.
Other information about Rasilamlo
Mer information om Rasilamlo
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Det viktigaste effektmåttet var förändringen i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag) mätt med patienterna i sittande ställning.
The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Rasilamlo är större än riskerna och rekommenderade att Rasilamlo skulle godkännas för försäljning.
Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Det får inte ges till barn under två år och rekommenderas inte till äldre barn.
In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
I tre huvudstudier som omfattade 2 212 patienter jämfördes Rasilamlo med aliskiren eller amlodipin som administrerades var för sig i åtta eller sex veckor.
What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Vilken nytta har Rasilamlo visat vid studierna?
The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Dosen kan justeras efter de biverkningar som patienten har upplevt i samband med tidigare behandling med aliskiren eller amlodipin samt efter hur patienten svarar på behandlingen med Rasilamlo.
The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rasilamlo är hypotoni (lågt blodtryck) och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Rasilamlo används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart aliskiren eller amlodipin.
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Det finns som tabletter (150 mg aliskiren och 5 mg amlodipin, 150 mg aliskiren och 10 mg amlodipin, 300 mg aliskiren och 5 mg amlodipin, 300 mg aliskiren och 10 mg amlodipin).
Why has Rasilamlo been approved?
Varför har Rasilamlo godkänts?
It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Läkemedlet får inte heller ges till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden eller till patienter som använder läkemedel som innehåller ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Styrkan på den tablett som patienten tar beror på de doser aliskiren eller amlodipin som patienten tagit tidigare.
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med aliskiren, ärftligt angioödem eller angioödem utan tydlig orsak, svår hypotoni, chock eller förträngning i aortaklaffen, eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och amlodipin.
Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Rasilamlo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, amlodipin, något annat innehållsämne eller något annat dihydropyridinderivat (en grupp som omfattar amlodipin).
Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Rasilamlo var effektivare för att kontrollera essentiell hypertoni än placebo, aliskiren eller amlodipin som administrerades var för sig.
For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasilamlo finns i bipacksedeln.
Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilamlo i kombination med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo innehåller två aktiva substanser, aliskiren och amlodipin.
What is the risk associated with Rasilamlo?
Vilka är riskerna med Rasilamlo?
Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilamlo kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, med undantag för angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
I den första studien uppvisade patienter som fick Rasilamlo 300/10 mg och 300/5 mg en sänkning av det diastoliska blodtrycket när de satt med 13,1 mmHg respektive 10,5 mmHg, jämfört med en sänkning med 5,8 mmHg hos patienter som fick aliskiren 300 mg.
What is Rasilamlo?
Vad är Rasilamlo?
In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.
I den andra studien var blodtryckssänkningen 11,0 mmHg och 9,0 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg respektive 150/10 mg, jämfört med 7,2mmHg med amlodipin 10 mg.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Den tredje studien visade en blodtryckssänkning om 8,5 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg jämfört med 8,0 mmHg och 4,8 mmHg med amlodipin 10 mg respektive 5 mg.
What is Rasilamlo used for?
Vad används Rasilamlo för?
For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rasilamlo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rasilamlo.
How is Rasilamlo used?
Hur används Rasilamlo?
How has Rasilamlo been studied?
Hur har Rasilamlos effekt undersökts?
monthly for 13 months;
månatligen i 13 månader;
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor):
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre.
Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
- Swallow the tablets whole with a large glass of water.
- Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
* p< 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples
* p<0,001, Fischer's exact test ** procenttal för molekylärt svar baseras på tillgängliga prover.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
Liknande resultat sågs vid en riktmärkesanalys efter 18 månader.
For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Vid KML kan läkaren förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna > 60 års ålder och 10-12 % av patienterna var > 70 års ålder.
This is because Imatinib Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Skälet till detta är att Imatinib Accord kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Spår av den upplösta tabletten kan finnas kvar i glaset.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Accord och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Accord mindre effektivt.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
• När tabletterna är helt upplösta, drick hela innehållet i glaset på en gång.
Imatinib Accord may do the same to some other medicines.
Imatinib Accord kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
% of patients (CI95%)
% av patienterna (KI95 %)
Imatinib Accord can help you to fight this condition.
Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Imatinib.
Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth.
En del barn och ungdomar som tar Imatinib Accord kan växa långsammare än normalt.
If you are being treated for CML
- Om du behandlas för KML:
The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
- Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only as directed by a doctor.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast enligt läkares anvisningar.
Chronic phase, newly diagnosed
Kronisk fas, nyligen diagnostiserad
- Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
- Imatinib Accord rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time.
Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib minskade också över tiden.
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
Din läkare har ordinerat Imatinib Accord för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Med hänsyn till den begränsade säkerhetsdatabasen, så är de biverkningar som hittills rapporterats hos barn och ungdomar överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter med Ph+ ALL.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Talk to your doctor before taking Imatinib Accord: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Tala med läkare innan du tar Imatinib Accord: - om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months.
Medianduration för andrahandsbehandling med Imatinib var 64 månader.
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Om nedsatt njurfunktion observeras bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
Tell your doctor straight away if you get any of the following
Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:
532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Tabell 2 Svar i studie av nyligen diagnostiserad KML (data vid 84 månader)
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively.
Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 mol/l.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna lösas upp i endera ett glas mineralvatten eller äppeljuice.
Other side effects may include
Andra biverkningar kan omfatta:
Not applicable.
Inte tillämpligt Inte tillämpligt
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
• Rör med en sked tills tabletten har löst sig helt.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Accord under graviditet.
Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Imatinib Accord is a medicine containing an active substance called imatinib.
Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
(1 h), days 26, 46;
(1 tim), dagar 26, 46;
There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Accords effekt när de tages tillsammans.
A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Ytterligare 6 DFSPpatienter som behandlades med imatinib rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.