natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
I vissa fall krävdes hemodialys för att uppnå återhämtning (se avsnitt 4.8).
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Detta förhöjda blodtryck förkommer särskilt i slutet av behandlingen och sjunker vanligen igen inom några timmar.
Increase in blood pressure
Förhöjt blodtryck
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Innan Cyanokit administreras, rekommenderas att den drabbade personen kontrolleras med avseende på förekomst av följande:
The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Hastigheten vid intravenös infusion av andra dosen varierar mellan 15 minuter (för patienter som är ytterst instabila) och 2 timmar baserat på patientens tillstånd.
Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Cyanokit kan leda till driftstopp i hemodialysmaskinen till dess att det har eliminerats från blodet (minst 5,5 till 6,5 dagar).
Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgien
Initial dose in g in mL
Initial dos i g i mL
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Interferens efter en dos på 10 g kan förväntas pågå i ytterligare 24 timmar.
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB33
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Det kan ges under graviditet och amning.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Större delen av urinutsöndringen skedde under de första 24 timmarna, men rödfärgad urin observerades i upp till 35 dagar efter den intravenösa infusionen.
Body weight in kg
Kroppsvikt i kg
• if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
• om du är allergisk mot hydroxokobalamin eller vitamin B12.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Förekomst av förändrad mental status (förvirring och desorientering) och/eller mydriasis tyder på äkta cyanidförgiftning.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Det intravenösa infusionssetet som medföljer kitet måste därför användas eftersom det har ett lämpligt filter och ska fyllas med den färdigberedda lösningen.
Laboratory parameter
Laboratorieparameter
Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Vuxna: Den högsta totala rekommenderade dosen är 10 g.
Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Hydroxokobalamin har inte utvärderats med avseende på karcinogen potential.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Initialt är ofta cyanidförgiftningens förekomst och omfattning inte känd.
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Djurstudier har visat teratogena effekter efter daglig exponering under den organbildande perioden (se avsnitt 5.3).
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Cyanokit ersätter inte syrgasbehandling och får inte fördröja vidtagandet av ovanstående åtgärder.
• soot present around mouth, nose and/or oropharynx
• sot runt mun, näsa och/eller orofarynx
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Av de 89 patienter som dog hade 63 stycken initialt hjärtstillestånd, vilket tyder på att många av dessa patienter hade nästan säkert drabbats av obotlig hjärnskada före administrering av hydroxokobalamin.
Decrease in the percentage of lymphocytes.
Minskad procentandel lymfocyter.
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Observerade in vitro-interferenser av hydroxokobalamin med laboratorietester
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Beroende på förgiftningens svårighetsgrad och det kliniska svaret (se avsnitt 4.4), kan en andra dos administreras.
Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Samtidig administrering av Cyanokit och andra produkter
Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Den initiala dosen av Cyanokit administreras som en intravenös infusion under 15 minuter.
What you need to know before Cyanokit is used
Vad du behöver veta innan Cyanokit används
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Vid överdosering inriktas behandlingen till att vara symtomatisk.
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Kreatinin Totalt och konjugerat bilirubin** Triglycerider Kolesterol Totalt protein Glukos Albumin Alkaliskt fosfatas
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
De måste ta hänsyn till det innan du behandlas med Cyanokit.
What Cyanokit is and what it is used for
Vad Cyanokit är och vad det används för
Tell your doctor or other health care professional
Tala om för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Pustulösa hudutslag som kan kvarstå i flera veckor och som främst drabbar ansikte och hals.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Om graviditet är känd vid behandlingen med Cyanokit, eller graviditet blir känd efter behandlingen med Cyanokit, ska den behandlande hälso- och sjukvårdspersonalen omedelbart meddela exponeringen under graviditet till Innehavaren av godkännandet för försäljning och/eller hälsovårdsmyndigheter, samt noggrant följa graviditeten och dess förlopp.
This medicine is an emergency treatment.
Detta läkemedel är avsett för akutbehandling.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
Läs bipacksedeln för förvaringsanvisningar vid ambulatorisk användning.
Heart and blood pressure problems
Hjärt- och blodtrycksproblem
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Vid ambulatorisk användning kan Cyanokit under korta perioder utsättas för temperaturvariationer som förekommer vid
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Effektiviteten hos hydroxokobalamin undersöktes i en kontrollerad studie på cyanidförgiftade vuxna hundar.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Baserat på in vitro-studier och farmakokinetiska data som erhållits från friska frivilliga försökspersoner beskriver följande tabell interferens med laboratorietester, vilken kan observeras efter en dos på 5 g hydroxokobalamin.
• Cyanide-poisoned patients
• Cyanidförgiftade patienter
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Generellt sett var hydroxokobalamins effektivitet hos dessa patienter likartad den hos yngre patienter.
However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Dock med hänsyn tagen till: - att högst två injektioner av hydroxokobalamin administreras, - det potentiellt livshotande tillståndet, - avsaknaden av alternativ behandling, kan hydroxokobalamin ges till gravida kvinnor.
• discomfort in your stomach
• obehag i magen
Interference with burn assessment
Interferens med brännskadebedömning
Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Därför får dessa och andra läkemedel inte administreras samtidigt genom samma intravenösa infart som hydroxokobalamin.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Behandlingsbesluten måste grundas på klinisk anamnes och/eller tecken och symtom på cyanidförgiftning.
• coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• färgad plasma, vilket kan ge en onaturlig förhöjning eller sänkning av nivåerna för vissa laboratorieparametrar.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Hos de 213 patienter med känt utfall var överlevnaden 58 %.
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Interferensens omfattning och längd hos cyanidförgiftade patienter kan skilja sig åt alltefter förgiftningens svårighetsgrad.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring, som normalt inte ska vara längre än 6 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
När neurologisk bedömning över tid var möjlig (96 patienter av de 171 patienter som uppvisade neurologiska symtom före administrering av hydroxokobalamin), visade 51 (53 %) patienter som fick hydroxokobalamin förbättring eller fullständigt tillfrisknande.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Vid ambulatorisk användning kan Cyanokit under korta perioder utsättas för de temperaturvariationer som förekommer vid vanlig transport (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 40 °C), transport i öknen (4 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 60 °C), samt nedfrysningseller upptiningscykler (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan -20 °C och 40 °C).
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankrike
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med hydroxokobalamin saknas och risken för människa är okänd.
Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Av de 144 patienter som inte hade initialt hjärtstillestånd och vars utfall var känt, överlevde 118 (82 %).
In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
I detta fall tyder hypotoni och/eller en plasmalaktatkoncentration på ≥ 10 mmol/l (högre än den som nämns under tecken och symtom, beroende på att kolmonoxid bidrar till laktacidos) starkt på cyanidförgiftning.
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
För att återspegla exponeringen för summan av alla derivat, undersöktes farmakokinetiken för kobalaminer (III) istället för hydroxokobalamin, vilket krävde koncentrationsenheten µg eq/mL (dvs. kobalamin (III) utan specifik ligand)
Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
Cyanokit kan påverka bedömningen eftersom det färgar huden röd.
Other medicines and Cyanokit
Andra läkemedel och Cyanokit
As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Eftersom fysikalisk och kemisk inkompatibilitet observerades med ett antal utvalda läkemedel som ofta används vid upplivningsförsök, får dessa och andra läkemedel inte administreras samtidigt i samma intravenösa infart som hydroxokobalamin.
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Vid förekomst av ovanstående tecken, får behandling med Cyanokit inte uppskjutas för att erhålla en plasmalaktatkoncentration.
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Dosproportionell farmakokinetik observerades efter intravenös administrering av engångsdoser på 2,5 till 10 g Cyanokit till friska frivilliga försökspersoner.
This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Detta bör övervägas innan hemodialys påbörjas hos patienter som behandlas med hydroxokobalamin.
The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Följande biverkningar har rapporterats i samband med användning av Cyanokit.
Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Eftersom hydroxokobalamin administreras i potentiellt livshotande situationer, är amning inte en kontraindikation för dess användning.
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Det är osannolikt att detta fynd har någon relevans för människa, eftersom det inte rapporterades i korttidsstudier på hydroxokobalamin.
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Farmakokinetiken för totala kobalaminer (III) i denna population kan påverkas av kroppens cyanidbelastning, eftersom cyanokobalamin rapporterades ha 2-3 gånger kortare halveringstid än totala kobalaminer (III) hos friska frivilliga försökspersoner.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Även om det inte är nödvändigt att fastställa cyanidkoncentrationen i blod och detta ej får fördröja behandlingen med hydroxokobalamin kan det vara bra för att dokumentera cyanidförgiftning.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Den snabba och fullständiga återhämtningen av hemodynamik och därefter blodgaser, pH och laktat efter cyanidförgiftningen bidrog troligen till det bättre utfallet hos djur som behandlats med hydroxokobalamin.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Hudskador, ödem och smärta tyder dock starkt på brännskador.
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Cyanokobalamin är en stabil, ogiftig förening som utsöndras i urinen.
When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Vid normalisering för kroppsvikt visade manliga och kvinnliga försökspersoner inga större skillnader i farmakokinetiska plasma- och urinparametrar för fria och totala kobalaminer (III) efter administrering av 5 g eller 10 g Cyanokit.
Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Övergående höjning av blodtrycket som vanligen normaliseras efter några timmar; värmevallning.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
De återstående 102 försökspersonerna var friska frivilliga försökspersoner, som inte hade exponerats för cyanid vid den tidpunkt då hydroxokobalamin administrerades.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
För vuxna är den initiala dosen 5 g. För barn är den 70 mg/kg kroppsvikt upp till maximalt 5 g. Om du behöver en andra infusion, kommer du att få den under 15 minuter till 2 timmar.
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Hydroxokobalamin kan interferera med alla kolorimetriska urinparametrar.
The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Den högsta rekommenderade totaldosen är 10 g för vuxna och 140 mg/kg kroppsvikt för barn upp till maximalt 10 g.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
Cyanokit ska användas tillsammans med lämplig sanering och stödåtgärder (se avsnitt 4.4).
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
In vitro-studier visar att interferensens omfattning och längd beror på många faktorer, såsom dosen hydroxokobalamin, analyt, analytkoncentration, metod, analysator, koncentrationer av kobalaminer (III) inklusive cyanokobalamin samt delvis tiden mellan provtagning och mätning.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Cyanokit ska användas tillsammans med lämplig sanering och stödåtgärder.
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Tecken och symtom på cyanidförgiftning
The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Doserna 75 mg/kg och 150 mg/kg är ungefär ekvivalenta med 5 g respektive 10 g hydroxokobalamin hos människa, inte enbart baserat på kroppsvikt utan även på Cmax för hydroxokobalamin [totala kobalaminer (III), se avsnitt 5.2].
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Säkerheten vid samtidig administrering av Cyanokit med andra cyanidantidoter har inte fastställts (se avsnitt 6.2).
Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Oxalatkristaller har observerats i urin hos friska frivilliga som fått hydroxokobalamin.
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Administreringen av hydroxokobalamin var generellt förknippad med en normalisering av blodtrycket (systoliskt blodtryck > 90 mmHg) hos 17 av 21 patienter (81 %) som hade lågt blodtryck (systoliskt blodtryck > 0 och F 90 mmHg) efter exponering för cyanid.
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Utvecklingstoxicitet, inklusive teratogenicitet, observerades hos råtta och kanin vid dosnivåer på 150 mg/kg och däröver vid daglig administrering under den organbildande perioden.
Survival of cyanide-poisoned dogs
Överlevnad hos cyanidförgiftade hundar
Aspartate aminotransferase (AST)
Aspartataminotransferas (AST)
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Under sådana förhållanden kan hemodialys vara effektivt, men det är dock endast indicerat vid signifikant toxicitet som är förknippad med hydroxokobalamin.
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Alla rökinhalationsoffer behöver inte få cyanidförgiftning, men de kan uppvisa brännskador, trauma och ha exponerats för andra toxiska substanser, vilket förvärrar den kliniska bilden.
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
En övergående, vanligtvis asymtomatisk höjning av blodtrycket kan förekomma hos patienter som får hydroxokobalamin.
Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
Din läkare kommer att rekommendera dig att sluta amma efter behandling med Cyanokit.
If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Vid klinisk misstanke om cyanidförgiftning rekommenderas det bestämt att Cyanokit administreras omedelbart.
Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Kombination med annan cyanidantidot: Kemisk inkompatibilitet observerades med natriumtiosulfat och natriumnitrit.
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
Cyanokit kan orsaka röd missfärgning av plasman, vilken kan orsaka artificiell höjning eller sänkning av nivåerna för vissa laboratorieparametrar (se avsnitt 4.4).
Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Huvudvärk; reaktion vid injektionsstället; perifert ödem.
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
På grund av sin djupröda färg kan hydroxokobalamin interferera med bestämningen av laboratorieparametrar (t.ex. klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinparametrar).
Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Behandling av känd eller misstänkt cyanidförgiftning hos alla åldersgrupper.
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Cyanokit är ett motgift för behandling av känd eller misstänkt cyanidförgiftning hos alla åldersgrupper.
Allergy (hypersensitivity)
Allergi (överkänslighet)
• The active substance is hydroxocobalamin.
• Den aktiva substansen är hydroxokobalamin.
Maximum dose
Maximal dos
This kit does not contain diluent.
Förpackningen innehåller inte spädningsvätska.
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Ungefär 50 kända eller misstänkta cyanidoffer i åldern 65 år eller äldre fick hydroxokobalamin i kliniska studier.
Dark red crystalline powder.
Mörkrött, kristallint pulver.