natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Även om data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen.
Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Holoclar är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till någon annan än donatorpatienten.
Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Fullständig produktresumé kommer att tillhandahållas som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen)
If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar, ska behandlingen med detta läkemedel skjutas upp.
Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Före implantation ska patientens namn kontrolleras noga mot patient/donatoridentifikationen på transportdokumenten och produktbehållaren.
It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Det finns ingen information om säkerheten för Holoclar till barn upp till 7 års ålder och endast begränsad information för patienter som är 8 till 17 år.
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om förvaringen sker i rumstemperatur.
Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
De flesta biverkningar påverkar ögat, av vilka några orsakas av operationen.
What Holoclar is and what it is used for
Vad Holoclar är och vad det används för
If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Om temperaturen som övervakas i den isolerade lådan avviker från förvaringsvillkoren ska tillverkaren kontaktas.
Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Holoclar tillverkas individuellt från dina egna celler för att passa dig, och får inte användas av någon annan än dig själv.
Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Fullständiga tekniska uppgifter om procedurerna i samband med användningen av Holoclar finns i utbildningshandboken.
If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:
If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Om den primära Holoclar-behållaren är skadad, produktens utseende är påverkat eller synliga partiklar kan identifieras får produkten inte användas utan ska returneras till tillverkaren.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²) av den korneala ytan.
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Detta innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av.
In such a case, please contact your surgeon.
I sådana fall kontaktar du din kirurg.
Please read the package leaflets for the individual medicines you are given for further information on these medicines.
Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.
These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
Dessa tester inkluderade cellkaryotyp, celltillväxt i mjuk agar och tillväxtfaktorberoende proliferation.
Corneal infection
Korneal infektion
The most common adverse reactions are eye disorders.
De vanligaste biverkningarna är ögonstörningar.
If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Om du är allergisk mot något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under ”Holoclar får inte ges till dig”).
Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Holoclar får inte bestrålas eller steriliseras.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Potentiellt infekterat biologiskt material.
Do not freeze
Får ej frysas.
Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
Undantag inkluderar icke-topikala antibiotika för profylax och kortikosteroider under perioden omedelbart efter operationen.
There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Det finns endast begränsad information för äldre (n=12, >65 år) och mycket gamla (n= 2, 75-84 år) patienter.
Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
Holoclar får endast förskrivas och ges av en ögonkirurg på ett sjukhus.
Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Graviditet Det finns inga data från användning av Holoclar hos gravida kvinnor.
When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
När ögat är svårt skadat av fysiska eller kemiska brännsår kan det bildas mycket ärrvävnad och limbus kan skadas.
The cells are kept alive in a small sterile container.
Cellerna hålls vid liv i en liten steril behållare.
A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav.
As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd, och med hänsyn till kravet på postoperativ läkemedelsbehandling, bör man undvika användning av Holoclar under graviditet.
These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation.
Dessa resultat bekräftades i en sensitivitetsanalys där ytlig neovaskularisering utvärderades av en fristående bedömare från blindade foton av patienters ögon som tagits före och efter Holoclar-implantation.
Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures.
Icke-klinisk säkerhetsinformation begränsades till in vitro-tester av tumorgenicitet för de humana autologa cellkulturerna.
Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Konventionella icke-kliniska toxicitetsstudier av effekter på reproduktion och utveckling anses inte relevanta, med tanke på den autologa produktens beskaffenhet och dess avsedda kliniska användning.
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas upp tills du har tillfrisknat.
Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna.
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
Data om användningen av Holoclar hos äldre är begränsade.
Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
Efter behandling med Holoclar måste därför framförande av fordon och användning av maskiner begränsas och patienter bör följa den behandlande läkarens råd.
In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
I vissa fall kan det vara möjligt att patientens limbala stamceller som används som källa inte går att expandera eller att kvalitetskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller misslyckad tillverkning.
Do not store above 25°C or below 15°C.
Förvaras vid högst 25 °C eller lägst 15 °C.
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier är inte tillgängliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
Det har inte utförts några formella blandbarhetsstudier med Holoclar och därför får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel under perioden efter operationen förrän det korneala epitelets integritet är helt återställd.
Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
Fertilitet Inga kliniska data är tillgängliga om effekterna av Holoclar på fertilitet.
No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported.
Inga interaktioner mellan Holoclar och behandlingen efter biopsin/efter operationen som föreslås i avsnitt 4.2 har rapporterats.
Patient's Forename and Surname:
Patientens förnamn och efternamn:
Store between 15 °C - 25 °C
Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen.
The most frequently occurring reaction related to the surgical procedure was conjunctival haemorrhage (5%) which appears mostly during the first day after surgery and tends to be mild in intensity and disappears within a few days without treatment.
Den vanligaste reaktionen i samband med operationen var konjunktival hemorragi (5 %) vilket oftast uppkommer under den första dagen efter operationen och tenderar att ha en lindrig intensitet och försvinner inom några dagar utan behandling.
Do not sterilise
Får ej steriliseras.
You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
Holoclar får inte ges till dig - om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller bovint serum och musceller.
What you need to know before you are given Holoclar
Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig
The procedure of Holoclar administration include the use of antibiotics and corticosteroids (see section 4.2).
I proceduren för Holoclar-administrering ingår användningen av antibiotika och kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold.
Genom att ta några friska limbala celler kan man odla ett nytt lager av frisk vävnad i laboratoriet på ett underlag av fibrin, en stödstruktur av protein.
Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
Skador på limbus stoppar normal läkning, vilket betyder att skadan på ditt öga aldrig blir riktigt läkt.
• Problems with cornea (erosion)
• Problem med hornhinnan (erosion)
An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
Ett snitt på 2 x 2 mm görs för att ta biopsin.
For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
För relevant säkerhetsinformation, bör läkaren konsultera produktresumén för dessa läkemedel.
One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
Det ena är fetalt bovint serum som kommer från kor och används för att underlätta odlingen av cellerna.
Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.
The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
Administreringen bör följas av ett lämpligt antibiotika och antiinflammatoriskt behandlingsschema, enligt rekommendation av läkaren (se avsnitt 4.4).
The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
Till HLSTM01-studien rekryterades totalt sju patienter (6,7 % av studiepopulationen) med en ålder vid utgångspunkten på 65 år eller mer, och ytterligare sju patienter (24,1 %) ingick i HLSTM02.
For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
För tillverkningen av Holoclar krävs en biopsi på 1-2 mm2 av oskadad limbus.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
Efter operationen får du utskrivet en behandlingsomgång med läkemedel för att säkerställa fullständig läkning: antibiotika för att minska risken för en infektion och steroider för att minska svullnad och irritation.
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.
Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot bovint serum och murina 3T3J2-celler.
Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum.
Holoclar innehåller letalt bestrålade murina 3T3-fibroblastceller och kan innehålla spår av fetalt bovint serum.
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Blefarit (10,5 %), och korneal epiteldefekt (3,5 %) var de vanligaste enskilda biverkningarna som inte var relaterade till själva operationen.
Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
Omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning på Holoclar-behållaren ska undvikas.
Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success.
Patienter med akut ögoninflammation eller infektioner bör inte behandlas förrän efter dokumenterat tillfrisknande eftersom inflammation kan ha en negativ påverkan på behandlingens resultat.
Two weeks after surgery, a topical corticosteroid treatment should be started with preservative-free dexamethasone 0.1% eye-drops, 1 drop three times per day for 2 weeks, then reduced to 1 drop twice daily for 1 week and 1 drop once daily for a further week.
Två veckor efter operationen ska en topikal kortikosteroidbehandling startas med dexametason 0,1 % ögondroppar utan konserveringsmedel, 1 droppe tre gånger per dag i 2 veckor, sedan sänkt till 1 droppe två gånger dagligen i 1 vecka och 1 droppe en gång dagligen i ytterligare en vecka.
Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
Femtiosju patienter genomgick en keratoplastik efter användningen av produkten med en frekvens för lyckade resultat på 42,1 % (N=24) ett år efter den korneala transplantationen (dvs. med ett stabilt kornealt epitel utan signifikant återkommande neovaskularisering).
Immunohistochemical analysis of cornea taken from patients receiving keratoplasty after Holoclar treatment demonstrated that the transplanted stem cells establish a normal layer of stratified corneal epithelium, which do not migrate or invade basal ocular structures.
Immunohistokemiska analyser av kornea tagna från patienters keratoplastik efter Holoclar-behandling visade att de transplanterade stamcellerna skapar ett normalt lager av stratifierat kornealt epitel, som inte migrerar eller invaderar basala okulära strukturer.
Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
Efter implantation måste en lämplig regim med topikal och systemisk antiinflammatorisk och profylaktisk antibiotikabehandling sättas in.
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Varningar och försiktighet Tala med kirurgen innan du ges Holoclar.
When categorical values for visual acuity were converted into the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), 47% of cases (40 over 85 with non-missing values) experienced an improvement equal or greater than 3 Snellen line equivalents.
När kategoriska värden för synskärpa konverterades till LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) fick 47 % av fallen (40 av 85 utan saknade värden) en förbättring som var lika stor eller större än motsvarigheten till 3 Snellen-rader.
- There are two excipients: one is fibrin - a clear supportive layer used to keep Holoclar intact, the other one is a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial called Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine.
- Det finns två hjälpämnen: det ena är fibrin - ett genomskinligt stödjande lager som används för att hålla Holoclar intakt, och det andra är en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolväten för att lagra cellerna i ampullen som kallas Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin.
The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells:
Cellerna som används för att tillverka Holoclar kallas för autologa limbala celler:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC BAG (TERTIARY)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE (TERTIÄR)
The proportion of patients with improvement in visual acuity was higher among those without a scar of the corneal stroma (15/18 patients, 83.3%) than in those with scarring (36/81 patients, 44.4%).
Andelen patienter med förbättrad synskärpa var högre bland de utan något ärr i det korneala stromat (15/18 patienter, 83,3 %) än bland de med ärrbildning (36/81 patienter, 44,4 %).
Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
Måttlig till svår LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.
Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium.
Bensalkoniumklorid (liksom andra kvartära ammoniumföreningar) är cytotoxiskt och ögondroppar som innehåller detta konserveringsmedel kan skada det nyligen regenererade korneala epitelet.
In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
In vitro-studier har inte visat på någon evidens för förankringsberoende tillväxt som är indikativ för tumorigen potential.
Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Glaukom (3,5 %) var den vanligaste biverkningen som ansågs vara relaterad till kortikosteroidbehandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Behållaren och förslutningen ska besiktigas noga avseende eventuell skada.
Post-operative treatment
Postoperativ behandling
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Holoclar
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna enligt frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated.
Varje preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas.
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Njur- och leverproblem Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.
Do not irradiate (e.g. X-rays)
Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).
How Holoclar is given
Hur Holoclar ges
• Overgrowth around the implant (metaplasia)
• Överväxt runt implantatet (metaplasi)
During the corneal repair process, the administered stem cells are intended to partially multiply, differentiate and migrate to regenerate corneal epithelium, as well as maintaining a reservoir of stem cells that can continually regenerate the corneal epithelium.
Under den korneala reparationsprocessen är det meningen att de administrerade stamcellerna partiellt ska mångfaldigas, differentieras och migrera för att regenerera kornealt epitel, såväl som upprätthålla en reservoar av stamceller som kontinuerligt kan regenerera det korneala epitelet.
Visit 1: Biopsy taken
Besök 1: Biopsin tas
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy Name and address of the manufacturer responsible for batch release Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Holostem Terapie Avanzate S.R.L.