natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
¾ Innehavaren av godkännande för försäljning måste införa en nationell utbildningsplan, före marknadsföringen, och enligt överenskommelse med myndigheter i medlemsländerna.
Mean GIR (% of Maximum)
GIR medelvärde (% av maximivärdet)
Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
Kroppsvikt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dos (mg).
EXUBERA is available in the following pack sizes:
EXUBERA finns i följande förpackningsstorlekar:
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Om du får tillbaka hypoglykemin ska du på nytt ta 10 - 20 gram socker.
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Patienterna ska sedan hålla andan i 5 sekunder och andas ut normalt.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Insulininhalatorn och dess beståndsdelar ska förvaras och användas på torr plats.
There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Antalet fall var för få för att göra en bedömning huruvida detta är relaterat till Exubera.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Noggrann kontroll av din diabetes och förebyggande av hypoglykemi är viktigt för ditt barns hälsa.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga har särskild betydelse (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
När du påbörjat behandling kommer din läkare att undersöka din lungfunktion igen efter 6 månader och vid ytterligare tillfällen för att se hur väl du tål
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Detta betyder att ditt blodsocker börjar sänkas 10-20 minuter efter att du tagit insulinet, med en maximal effekt efter 2 timmar och en kvarstående effekt i omkring 6 timmar.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Din insulindosering kan behöva ändras under graviditeten och efter förlossningen.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Bär alltid med dig minst 20 gram socker i någon form.
EXUBERA is a fast-acting insulin.
EXUBERA är ett snabbverkande insulin.
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Försök att vara uppmärksam på dina varningstecken.
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Den rekommenderade inledande dygnsdosen baseras på följande formel:
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Om du är under 18 år bör du diskutera detta med din läkare eftersom EXUBERA inte rekommenderas till patienter under 18 års ålder.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, ATC-kod: A10AF01
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Försäkra dig om att du kan använda inhalatorn på rätt sätt eftersom det kan
What EXUBERA looks like and contents of the pack
Hur EXUBERA ser ut och innehållet i förpackningarna
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Före resa mellan olika tidszoner, bör patienten uppmanas att konsultera läkare, eftersom detta kan innebära att patienten måste ta insulin och måltider vid tidpunkter som avviker från de normala.
Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Din läkare kan ersätta EXUBERA med ett injicerbart insulin för din diabetes.
N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 52, vecka 104, vecka +6, vecka +12.
Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
Följ noga instruktionerna om dosering, kontroll (blod- och urintester), matvanor och fysisk aktivitet (fysiskt arbete och motion) som du fått vid diskussion med din läkare eller sköterska.
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments.
EXUBERA ges ofta i kombination med andra diabetesbehandlingar.
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sköterska eller apoteket.
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Använd inte EXUBERA om du upptäcker att en endosfolie inte är ordentligt försluten eller är skadad.
- The active substance is insulin human.
- Aktiv substans är humaninsulin.
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
I sådana situationer kan din diabetes behöva behandlas med extra stor omsorg och du kan behöva söka
In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
Exponering för andra människors cigarettrökning kan däremot minska den mängd insulin kroppen
Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Patienten får inte röka under behandling med EXUBERA och ska ha slutat röka minst 6 månader innan behandling med EXUBERA påbörjas.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
En uppdaterad “Risk Management” plan, enligt CHMP:s “Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use”, ska skickas in tillsammans med PSUR:ar inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) överenskommen tidpunkt nås eller då resultaten från en studie blir tillgängliga eller på uppmaning av myndighet.
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Den sammanlagda dagliga dosen bör fördelas på 3 tillfällen och tas före måltid.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Normala varningssymtom kan försvinna hos patienter med långvarig diabetes.
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
EXUBERA ska tas inom 10 minuter före måltid.
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Liksom med andra insulinpreparat kan allmänna allergiska reaktioner i mycket sällsynta fall uppkomma.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
Vid användning tillsammans med andra antidiabetika ska de enskilda doserna justeras noggrant för att bestämma optimal dos för önskad farmakologisk effekt.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Kontrollera med din läkare, sköterska eller på apoteket om du har några frågor angående EXUBERA eller insulininhalatorn.
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Innan du börjar ta EXUBERA kommer din läkare eller sköterska att tala om för dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra studier och ytterligare aktiviteter runt farmakovigilans angivna i detalj i planen för farmakovigilans.
Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Oktreotid/lanreotid kan både minska eller öka behovet av insulin.
Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Insulinantikroppar kan utvecklas under behandling med alla insuliner inklusive EXUBERA.
This cough decreased over time.
Hostan avtog med tiden.
Use within 3 months of opening.
Används inom tre månader.
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Oktreotid/lanreotid (används vid speciella hormonrubbningar) kan förändra behovet av insulin.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Insulinbehandling kan leda till att kroppen producerar antikroppar mot insulin (substanser som binder till insulin).
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Om du avbryter behandlingen med EXUBERA kommer lungfunktionen vanligen att återgå till normal nivå.
All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking.
Alla patienter som diagnostiserades med lungcancer var före detta rökare.
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Sjukdom i andningsvägarna (underliggande lungsjukdom)
N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 12, vecka 24, vecka 36 , vecka 48, vecka 60 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Återinsättande av EXUBERA kräver noggrann riskutvärdering och ska endast utföras under noggrann medicinsk övervakning med
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug
En standardteknik för inhalering ska alltid användas för att säkerställa såväl optimal som jämn läkemedelsdistribution.
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Allvarliga allergiska reaktioner vid insulinbehandling är mycket ovanliga.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Hypoglykemi kan generellt korrigeras genom omedelbart intag av kolhydrater.
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Den inledande och fortsatta doseringen (dos och tidpunkt) bestäms av läkaren för den enskilda patienten och anpassas till patientens behandlingssvar och specifika behov (t.ex. kost, fysisk aktivitet och livsföring).
Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Innan behandlingsstart kommer din läkare att göra ett enkelt lungfunktionstest för att avgöra om EXUBERA är rätt behandling för dig.
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Varning: Kom ihåg att mat och dryck med konstgjorda sötningsmedel (dietprodukter) inte hjälper vid hypoglykemi.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Svåra hypoglykemiska episoder, särskilt återkommande sådana, kan ge neurologiska skador.
Store below 30°C.
Förvaras vid högst 30ºC.
Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Andra läkemedel som kan påverka upptaget i lungorna eller lungornas permeabilitet har inte studerats.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
I sådana fall kan du utveckla svår hypoglykemi (och till och med bli medvetslös) innan du blivit medveten om ditt tillstånd.
Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
OBS: I det kliniska utvecklingsprogrammet, inklusive okontrollerade förlängningsstudier, rapporterades två fall med pleurautgjutning i vilka en behandlingsrelaterad effekt inte kunde uteslutas.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Svår hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller krampanfall och kan resultera i tillfällig eller permanent cerebral funktionsnedsättning eller till och med dödsfall.
While the chamber is removed from the base (see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing you.
När kammaren är borttagen från basenheten (se ovan under rubriken "Tag isär insulininhalatorn") håller du basenheten i ena handen med den grå knappen vänd mot dig.
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Ät omedelbart 10 - 20 gram socker i form av t ex druvsocker eller sockerbitar eller drick en dryck som är sötad med socker.
Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Ingen ökad risk för hypoglykemi eller otillfredsställande glykemisk kontroll sågs i dessa studier.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste försäkra sig om att det finns ett fungerande system för farmakovigilans innan produkten placeras på marknaden.
Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Innan du påbörjar en resa bör du kontakta din läkare eller sköterska för att diskutera tidpunkter för måltider och insulintillförsel under resan, de möjliga effekterna på blodsockernivåerna och kontrollen av dessa vid byte av tidszon samt tillgängligheten av EXUBERA i de länder du besöker.
As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Som för andra insuliner gäller att patientens koncentrationsförmåga och förmåga att reagera kan försämras vid hypoglykemi.
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Majoriteten (> 95 %) av dyspnéfallen rapporterades som milda till måttliga.
The cough is usually mild and often gets better over time.
Hostan är normalt lätt och brukar oftast avta med tiden.
GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Patienter som upplever en sådan reaktion bör avbryta behandlingen med EXUBERA och omedelbart uppsöka sjukvård.
Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
Äldre Erfarenheten av inhalerbart insulin hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om du har alltför lågt blodsocker (hypoglykemi).
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Den blå pricken nedtill på kammaren ska vara på samma sida som den blå knappen upptill på basenheten.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
För att kunna vidta omedelbara åtgärder bör patienten ständigt bära med sig någon form av socker.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Symtom på hypoglykemi uppstår vanligtvis plötsligt.
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Det är viktigt att du tar det antal folier med 1 mg eller 3 mg, och i den kombination, som din läkare har rekommenderat.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Generellt förhindrar man hypoglykemi genom att äta mer och kontrollera sitt blodsocker.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
-If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
- Om du har tagit för mycket insulin kan du få hypoglykemi.
Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Hosta - Hosta kan uppstå inom några sekunder till minuter efter en inhalation av EXUBERA.
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Förvara inte insulininhalatorn i kylskåp eller frys.
Blue Handle
Blått handtag
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Innan du tar ett läkemedel bör du fråga din läkare om det kan påverka ditt blodsocker, och vad du i så fall behöver vidta för åtgärder.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
I sådana fall kan det vara nödvändigt att korrigera insulindosen för att undvika alltför lågt eller högt blodsocker.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Den snabba effekten innebär att inhalerbart humaninsulin ska tas inom 10 minuter före måltid.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Långvariga eller svåra hypoglykemiska episoder kan vara livshotande.
(If the new IRU does not drop into place or fits tightly, remove
(Om den nya enheten inte lätt faller på plats, måste du ta loss den och försöka på nytt).
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Tala om för din läkare om du lider av någon lungsjukdom såsom astma, emfysem eller kronisk bronkit.
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
Patienter som utvecklar dyspné under behandling med EXUBERA bör undersökas för att klargöra huruvida orsaken är pulmonell eller kardiell.
Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Blodsockernivån kan både höjas och sänkas om du tar betablockerare eller dricker alkohol.
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
Mer allvarliga episoder med medvetslöshet, kramper eller neurologisk påverkan kan behandlas med intramuskulära/subkutana injektioner av glukagon (0,5 till 1 mg) eller koncentrerat intravenöst glukos.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Om du inte kan svälja, eller om du svimmat, måste du få en injektion av glukos eller glukagon (ett läkemedel som höjer blodsockernivån).
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
Användning av inhalerbart humaninsulin är förenat med en ökad frekvens och nivå av insulinantikroppar.
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Var försiktig både när du börjar och när du slutar att använda något annat läkemedel.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Inhalationstoxiska studier på råtta och apa i upp till 6 månader gav inga bevis för att en särskild risk föreligger för andningsvägarna pga inhalerat insulinpulver.
If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Om du röker ökar den mängd insulin som absorberas i kroppen och risken för hypoglykemi ökar.
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Det finns begränsad erfarenhet av EXUBERA hos patienter över 75 års ålder.
Do not blow into the
Svälj inte ned
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
Hos barn (6-11 år) och ungdomar (12-17 år) med diabetes mellitus typ 1 absorberas inhalerat humaninsulin snabbare än snabbverkande humaninsulin.
• If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
- om du är allergisk mot insulin, det aktiva innehållsämnet i EXUBERA, eller mot något av de andra innehållsämnena.
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
En uppföljande kontroll av lungfunktionen efter de första 6 månadernas behandling är rekommenderad.
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Detta kan omfatta en blandning av folier med 1 mg (gröna) och 3 mg (blå).
Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Okontrollerad, instabil eller svår astma.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Läs bipacksedeln och bruksanvisningen för inhalatorn före användning.
Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Alkohol kan öka effekten av insulin och sänka blodsockernivån.
congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
KOL, hjärtsvikt, graviditet, barn och ungdomar.
EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
EXUBERA rekommenderas inte om du har andningssvårigheter i samband med hjärtsvikt.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Därefter bör du äta något som under längre tid kan höja ditt blodsocker (t ex bröd).
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Tryck in den blå knappen tills den klickar till och ett insulinmoln sprids i kammaren.
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Fem kartor ligger i en värmeformad ask av klar plast (PET) tillsammans med torkmedel och är täckt med ett lock av klar plast (PET).
After first opening the foil overwrap: 3 months.
När skyddsfolien öppnats: 3 månader.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Ha detta i åtanke i situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t.ex. vid bilkörning eller maskinanvändning).
Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Din läkare bestämmer hur mycket EXUBERA du inledningsvis behöver baserat på din vikt och rekommenderar ytterligare justeringar baserat på dina matvanor och fysiska aktivitet.
• If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
- om du har dåligt kontrollerad, instabil eller svår astma.
Pull out the blue handle as far as it will go.
Dra ut det blå handtaget tills det tar stopp.