natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to store Odomzo
Hur Odomzo ska förvaras
Severity of CK elevation
Förhöjt CK-värde, svårighetsgrad
• Any male condom (with spermicide, if available)
• kondom (om möjligt med spermiedödande medel)
• Diaphragm (with spermicide, if available)
• Pessar (om möjligt med spermiedödande medel)
Lymphocyte count decreased
Lågt lymfocytantal
Odomzo is for oral use.
Odomzo ska tas peroralt.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
• an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
• spiral eller intrauterint (livmoder) inlägg
Pain
Smärtor
They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen.
Solvent: clear solution
Vätska: klar lösning
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Produktinformationen för USA har redan en klassvarning för antipsykotika sedan 2017.
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Manliga patienter hade i allmänhet en högre incidens än kvinnliga patienter i varje behandlingsgrupp.
All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
För alla andra formuleringar anges endast i avsnitt 4.8 att dystoni är en klasseffekt av detta läkemedel.
Avoid use
Undvik användning
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
• demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
De 518 händelserna innefattade 291 allvarliga händelser varav 31 händelser ledde till döden.
These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”tardiv dyskinesi”.
• decreased or increased appetite
• minskad eller ökad aptit
P-value Treatment differenceb (95 % CI)
P-värde Behandlingsskillnadb (95 % KI)
Any excess should be discarded.
Allt överskott ska kasseras.
You may feel a little pain during the injection.
Du kan känna viss smärta vid injektionen.
Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Sätt på nålskyddet såsom beskrivet i steg 2 e).
It should only be administered by a healthcare professional.
Det får endast administreras av sjukvårdspersonal.
• prolonged and/or painful erection
• ihållande och/eller smärtsam erektion
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Om du glömmer en injektion ska du kontakta din läkare så att du kan få nästa injektion så snart som möjligt.
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
a Data analyserades med hjälp av MMRM (mixed model repeated measures).
• liver function tests may show abnormal results
• leverfunktionsprover kan visa avvikande resultat
The majority were mild and improved on subsequent injections.
Majoriteten av fallen var lindriga och förbättrades vid senare injektioner.
In this section, there is no mention of eye movement disorders.
I detta avsnitt omnämns inga ögonrörelsestörningar.
Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Nyfödda barn ska därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
• reduced sexual interest (libido is decreased)
• minskat sexuellt intresse (nedsatt libido)
• increased sexual interest
• ökat sexuellt intresse
Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Det fanns ändå skillnader mot vad som iakttagits vid användning i underhållsbehandling av schizofreni.
• medicines that are known to prolong QT prolongation.
• läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Personlig och social funktion bedömdes med PSP-skalan (Personal and Social Performance).
a: Negative change in score indicates improvement.
Ej relevant a: Negativ förändring av poäng indikerar förbättring.
• during tests your doctor may find
• vid testerna kan läkaren upptäcka
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
• extreme restlesness and restless legs
• extrem rastlöshet och restless legs
- The active substance is aripiprazole.
- Den aktiva substansen är aripiprazol.
Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Din läkare gör av det en suspension, som ges som en injektion.
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
I detta sammanhang, och med tanke på fallolyckornas allvarliga följder, särskilt hos äldre, anser PRAC att en uppdatering av produktinformationen, genom att en varning infogas i produktresuméns avsnitt 4.4, är att rekommendera.
• heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
• hjärtproblem eller har haft stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Även om dessa symtom kan uppträda vid låga doser, förekommer de mer frekvent och är mer svårartade med högpotenta läkemedel och vid högre doser av första generationens antipsykotiska läkemedel.
• unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
• ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.
The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Rekommenderad dos och startdos är 400 mg, om inte din läkare har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Potential hos andra läkemedel att påverka aripiprazol
There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Det finns ytterligare 154 kumulativa spontanrapporter om ögonrörelsestörningar varav 22 var allvarliga.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara spända.
• unable to keep still, difficulty sitting still
• oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
För patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas tillräckliga data för att fastställa rekommendationer.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25 °C.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Abilify Maintena för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
• suicide attempt and suicide
• självmordsförsök och självmord
Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
På grundval av de tillgängliga uppgifterna bör detta tillstånd nämnas för samtliga formuleringar av produkter som innehåller aripiprazol.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetik för speciella patientgrupper
DK 2500 Valby Denmark
DK-2500 Valby Danmark
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
• akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig)
The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
PSP är en validerad klinikerbedömd skala som mäter personlig och social funktion inom fyra domäner: socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala förhållanden, egenvård samt störande och aggressiva beteenden.
• mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
• psykisk sjukdom kännetecknad av bristande eller förlorad kontakt med verkligheten
Acute treatment of schizophrenia in adults
Akutbehandling av schizofreni hos vuxna patienter
Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
I första hand bör oral beredningsform väljas (se avsnitt 5.2).
• fixation of the eyeballs in one position
• att ögongloberna är fixerade i ett läge
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Den högsta icke-karcinogena exponeringen hos honråttor var cirka 7 gånger den humana exponeringen vid den rekommenderade dosen.
d) Determine the recommended volume for injection.
d) Fastställ den rekommenderade injektionsvolymen.
The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Suspensionen bör injiceras omedelbart efter beredning.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Fullständiga anvisningar för användning och hantering av Abilify Maintena återfinns i bipacksedeln (information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Andra atypiska antipsykotika har redan en varning i produktresumén för Europeiska unionen.
What Abilify Maintena is and what it is used for
Vad Abilify Maintena är och vad det används för
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Interaktion med andra receptorer än dopamin- och serotoninsubtyper kan förklara några av de övriga kliniska effekterna av aripiprazol.
• inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
• oförmåga att få eller behålla erektion vid samlag
- if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Fallolyckor: Även om tillgängliga uppgifter inte har gett tillräckligt stöd för ett tydligt orsakssamband mellan aripiprazol och denna biverkning har 507 fall identifierats i vilka 518 förekomster av fallolyckor har rapporterats i samband med Abilify.
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid användning efter marknadsintroduktion.
It is important not to miss your scheduled dose.
Det är viktigt att du inte glömmer en schemalagd dos.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
MNS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som sammankopplas med antipsykotika.
Step 5: Procedures after injection
Steg 5: Efter injektionen
Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Var observant på tecken eller symtom på oavsiktlig intravenös administrering.
• state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
• tillstånd med likgiltighet och avsaknad av känslor, känslor av emotionellt och psykiskt obehag
• allergic reactions (hypersensitivity)
• allergisk reaktion (överkänslighet)
After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
När kolvstången är i stoppläget befinner sig mittproppen vid indikatorlinjen.
The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Den slutliga effektanalysen inkluderade 403 randomiserade patienter och 80 skov av psykotiska symtom/nära förestående återfall.
b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
b: Endast patienter med både baslinjevärde och minst ett värde efter baslinjen inkluderades.
Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Från databasen EudraVigilance har dessutom hämtats minst ett fall med positiv återinsättning, vilket innebär ett sannolikt orsakssamband mellan aripiprazolanvändning och okulogyr kris.
Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Dessutom finns vissa uppgifter, baserade på den vetenskapliga litteraturen, om att användning av antipsykotika (även andra generationens antipsykotika såsom aripiprazol) är förknippad med ökad risk för fallolyckor och frakturer, särskilt bland äldre.
Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Abilify Maintena är endast avsett för intramuskulär användning och får inte administreras intravenöst eller subkutant.
It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Det ska administreras en gång per månad som en endosinjektion (inte tidigare än 26 dagar efter den föregående injektionen).
Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Blodtryckssänkande läkemedel: Abilify Maintena kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller om du planerar att bli gravid.
The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Injektionen ska administreras så snart som möjligt, varefter man återgår till schemat med månatliga injektioner.
The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Den beredda läkemedelssuspensionen ska vara en enhetlig, homogen suspension som är ogenomskinlig och har mjölkvit färg.
Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Abilify Maintena uppvisade också en statistiskt signifikant förbättring av symtom representerade av CGIS-poäng från baslinjen till vecka 10.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med aripiprazol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
I likhet med den totala PANSS-poängen, uppvisade även poängen i PANSS-skalans positiva och negativa delskalor en förbättring (minskning) över tid gentemot baslinjen.
Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga patienter och i yngre åldersgrupper.
• swelling of hands, ankles or feet
• svullnad av händer, vrister eller fötter
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Därutöver har oavsiktlig överdosering av enbart aripiprazol (upp till 195 mg) till barn rapporterats utan dödlig utgång.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Koncentrationerna av sulfatkonjugat av hydroxiaripiprazol i human galla vid den högsta rekommenderade dosen, 30 mg per dag, var dock inte mer än 6 % av de gallkoncentrationer som påträffades hos apor i 39-veckorsstudien och ligger klart under (6 %) gränserna för dessas löslighet in vitro.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydroaripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
• difficulty controlling core body temperature or overheating
• svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning
If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Om man glömmer dos 2 eller 3 och tiden sedan den senaste injektionen är:
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av aripiprazol.
• spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
• spontant mjölkflöde från brösten (galaktorré)
Abilify Maintena with alcohol
Abilify Maintena med alkohol
If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Om dosen 400 mg ger biverkningar bör man överväga en sänkning av dosen till 300 mg en gång per månad.
If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom måste du kontakta läkare.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Patienter ska uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.
For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
För oralt aripiprazol observerades toxikologiskt signifikanta effekter endast vid doser eller exponeringar som i tillräckligt hög grad översteg den maximala humana dosen eller exponeringen, vilket tyder på att dessa effekter var begränsade eller saknade relevans för klinisk användning.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Inga interaktionsstudier har utförts med Abilify Maintena.
• diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
• diabetisk ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma
• weakness, loss of strength or extreme tiredness
• kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet
It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
Hälso- och sjukvårdspersonal skulle troligen kunna diagnostisera okulogyr kris som dystoni, och därför tillskriva dessa symtom till aripiprazol, medan det är osannolikt att patienter skulle kunna koppla ögonrörelserna till någon av de biverkningar som omnämns i bipacksedeln.
Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Med tanke på att dystoni är en välkänd biverkning av detta läkemedel, och på det stora antalet rapporterade fall, förefaller det sannolikt att aripiprazol kan orsaka okulogyr kris.
• muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
• muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och tungrörelser.
If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Om man glömmer dos 4 eller senare doser (dvs. efter att steady-state uppnåtts) och tiden sedan den senaste injektionen är:
In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
I händelse av dosdumpning förutsägs aripiprazolkoncentrationerna sjunka snabbt till den övre gränsen för det terapeutiska fönstret efter cirka 3 dagar.
• unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
• ovanlig hjärtrytm, plötslig oförklarlig död, hjärtinfarkt
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings/beredningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Du ska få en injektion varje månad, men inte tidigare än 26 dagar efter den förra injektionen.
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Aripiprazol bör användas med försiktighet till patienter med risk för aspirationspneumoni.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Säkerhet och effekt för Abilify Maintena vid behandling av schizofreni hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, som inte nödvändigtvis är associerade med MNS, har emellertid också rapporterats.
• difficulty sleeping (insomnia)
• sömnlöshet (insomnia)
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Klasseffekt: Symtom på dystoni, dvs. långvarig onormal kontraktion av muskelgrupper, kan förekomma hos känsliga individer under de första dagarna av behandlingen.