natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequently Asked Questions (FAQ)
Vanliga frågor (FAQ)
The individual daily dose is to be maintained throughout the stimulation period.
Den individuella dagliga dosen ska bibehållas under hela stimuleringsperioden.
How do I know that the injection is complete?
Hur vet jag att injektionen är klar?
This will make sure you get your full dose.
Detta säkerställer att du får hela din dos.
• you have been told by another doctor that pregnancy would be dangerous for you
• du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig
• Perform Step 7 to 9 even if you do not see air bubbles.
• Utför steg 7 till 9 även om du inte ser luftbubblor.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2016
There may be state or local laws about how you should throw away used needles.
Det kan finnas statliga eller lokala lagar om hur du ska kasta använda nålar.
• If the pen has already been used proceed directly to Step 10.
• Om pennan redan har använts fortsätt direkt till steg 10.
At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.
• Read Step 11 and 12 at Page 14 to 151 before giving your injection.
• Läs steg 11 och 12 på sidan 14 till 151 innan du tar din injektion.
• upright and stable during use,
• står upprätt och stabilt under användning
The pen is available in 3 different strengths:
Pennan finns i 3 olika styrkor:
Your doctor will decide if you can give yourself further doses of this medicine at home, but only after receiving adequate training.
Läkaren avgör om du kan ge dig själv följande doser av detta läkemedel hemma, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
Safety - immunogenicity
Säkerhet - immunogenicitet
Why do I have to count to 5 while holding the injection button?
Varför måste jag räkna till 5 medan jag håller injektionsknappen inne?
• properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
• är märkt på rätt sätt för att varna för farligt avfall i behållaren.
• See “Disposal” at Page 181.
• Se "Kassering" på sidan 181.
Your doctor may ask you to stop using this medicine (see section 4).
Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).
The risk of having a side effect is described by the following categories:
Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:
• You may also screw on the needle.
• Du kan också skruva på nålen.
• Make sure you have the correct pen with correct strength.
• Se till att du har rätt penna med rätt styrka.
• Do not store the pen in extreme temperatures, direct sunlight or very cold conditions, such as in a car or freezer.
• Förvara inte pennan i extrema temperaturer, direkt solljus eller mycket kalla förhållanden, t ex i bil eller frys.
In the following situations, treatment outcome is unlikely to be favourable, and therefore REKOVELLE should not be administered:
I följande situationer är det inte sannolikt att behandlingsresultatet blir gynnsamt och REKOVELLE bör därför inte användas:
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event.
OHSS kan snabbt (inom 24 timmar till flera dygn) utvecklas till ett allvarligt medicinskt tillstånd.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued.
Oftast inträder det efter att hormonbehandlingen har avslutats.
What REKOVELLE is and what it is used for 2.
Vad REKOVELLE är och vad det används för 2.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Flerbörd kan leda till medicinska komplikationer för dig och dina barn.
• have difficulty in breathing
• har svårt att andas
Please contact your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du glömt en dos.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Den första injektionen bör utföras under direkt medicinsk övervakning.
If your body´s response to treatment is too weak or too strong, your doctor may decide to stop treatment with REKOVELLE.
Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med REKOVELLE.
No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
Inga interaktionsstudier har utförts med REKOVELLE.
How are injections given
Hur injektionerna ges
When you feel a light resistance it is safely on.
När du känner ett lätt motstånd sitter den fast.
The patients were up to 40 years of age and had regular menstrual cycles presumed to be ovulatory.
Patienterna var i åldern upp till 40 år och hade regelbundna menstruationscykler som förmodades vara ovulatoriska.
Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
Därför bör AMH-resultat från ett blodprov (taget de senaste 12 månaderna) vara tillgängligt innan du börjar behandlingen.
It is important to stress the value of careful and frequent monitoring of follicular development in order to reduce the risk of OHSS.
Det är viktigt att betona värdet av noggrann och regelbunden kontroll av follikulär utveckling för att minska risken för OHSS.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
För dessa kvinnor måste nyttan med gonadotropinadministrering vägas mot riskerna.
Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
Följ noggrant anvisningarna även om du har använt en liknande penna tidigare.
The first injection of this medicine should be given under the supervision of a doctor or a nurse.
Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en sjuksköterska.
• Do not try to repair a damaged pen.
• Försök inte reparera en skadad penna.
What REKOVELLE is and what it is used for
Vad REKOVELLE är och vad det används för
The fraction of follitropin delta excreted unchanged in the urine was estimated to 9%.
Fraktionen av follitropin delta som utsöndrades oförändrad i urinen uppskattades till 9%.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Det kan göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.
Write down your prescribed dose in column A.
Skriv ner din förskrivna dos i kolumn A.
Do not touch the injection button yet.
Rör inte injektionsknappen ännu.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Skador på äggstocken på grund av minskad blodtillförsel kan begränsas genom tidig diagnos och omedelbar detorkvering.
If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
Om du har något av dessa symtom bör du kontakta en läkare omedelbart.
Other medicines and REKOVELLE
Andra läkemedel och REKOVELLE
Do not use REKOVELLE if:
Använd inte REKOVELLE om:
It must be discarded afterwards.
Därefter måste det kasseras.
• you suffer from bleeding from the vagina without any known cause
• du lider av blödningar från slidan utan känd orsak
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Få hjälp av en person med god syn som är tränad att använda pennan.
• If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
• Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosskalan på pennan, använd inte denna penna utan hjälp.
• Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
• Använd ett nytt injektionsställe för varje injektion för att minska risken för hudreaktioner som rodnad och irritation.
• Each number is separated by two lines, each line is equal to one increment of 0.33 micrograms.
• Varje siffra separeras av två linjer, varje linje är lika med ett steg på 0,33 mikrogram.
Before starting to use this medicine, tell your doctor if:
Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:
Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
På grund av risken för utveckling av OHSS bör patienter följas under åtminstone två veckor efter inducering av slutlig follikelmognad.
Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Kasta (kassera) pennan om den inte har använts efter 3 månader.
• Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
• Förvara pennan utom räckhåll för barn och alla som inte har tränats i att använda pennan.
• Check the pen to see that it is not damaged.
• Kontrollera pennan för att se att den inte är skadad.
Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE, och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor.
• Always remove the needle after every use.
• Ta alltid bort nålen efter varje användning.
Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
Som en konsekvens av hormonella förändringar under graviditeten, kan sen utveckling av OHSS inträffa.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Patienterna bör informeras om den potentiella risken för flerbarnsfödsel innan behandling påbörjas.
What you need to know before you use REKOVELLE 3.
Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE 3.
The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
Dosen bör baseras på en nyligen genomförd bestämning av AMH (dvs. inom de senaste 12 månaderna) mätt med följande diagnostiska test från Roche: ELECSYS AMH Plus immunanalys (se avsnitt 4.4).
Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
Follitropin delta förväntas elimineras på samma sätt som andra follitropiner, dvs. huvudsakligen via njurarna.
Then slowly remove the needle from the injection site by pulling it straight out of the skin.
Ta därefter långsamt bort nålen från injektionsstället genom att dra den rakt ut ur huden.
Tell your doctor if you think this applies to you.
Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig.
The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
Frekvensen av dessa biverkningar kan minska med upprepade behandlingscykler, som observerats i kliniska studier.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som:
If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
Om siffran i kolumn C är 9,67, avrunda din återstående dos till 9,66.
Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
Äldre Det finns ingen relevant användning av REKOVELLE för en äldre population.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder och injicerar REKOVELLE korrekt innan du injicerar för första gången.
Examples of prescribed dose (in micrograms)
Exempel på förskriven dos (i mikrogram)
• you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
• du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Needles are supplied with your pen.
Nålar levereras med din penna.
Conversely, increasing body weight leads to a decrease in the number of oocytes retrieved (only clinically relevant for REKOVELLE doses below 12 micrograms).
Omvänt, leder ökande kroppsvikt till en minskning av antalet erhållna oocyter (endast kliniskt relevant för doser av REKOVELLE under 12 mikrogram).
• You will hear or feel a click when the needle is safely on.
• Du hör eller känner ett klick när nålen sitter fast.
• You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
• Du har långsamt räknat till 5 medan du fortfarande håller injektionsknappen inne och nålen finns kvar i din hud.
Treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Behandling med gonadotropiner kan vidare öka risken för försämring eller förekomst av sådana händelser.
The needles are for single-use only.
Nålarna är endast avsedda för engångsbruk.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
Prevalensen för ektopisk graviditet efter ART har rapporterats vara högre än i den normala populationen.
Clear and colourless solution with a pH of 6.0-7.0.
Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0.
Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Även om data var begränsade indikerar de inte ett behov av en annan dosering av REKOVELLE i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
(Dial to 11)
(Vrid till 11)
After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
Efter daglig subkutan administrering av REKOVELLE är tiden till maximal serumkoncentration 10 timmar.
Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Efter upprepad daglig subkutan administrering uppnår REKOVELLE steady-state inom 6 till 7 dagar med en tre gånger högre koncentration jämfört med koncentrationen efter den första dosen.
If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
Om injektionsknappen fortfarande inte är lätt att trycka in efter att du har bytt nål, använd en ny penna.
It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Detta observeras oftare hos patienter med polycystiskt ovariellt syndrom och tillbakabildas vanligtvis utan behandling.
The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
AMH-koncentrationen ska uttryckas i pmol/l och ska avrundas till närmaste heltal.
Do not use the pen if it is damaged.
Använd inte pennan om den är skadad.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH-administreringen kan förekomma, med sämre respons på FSH hos vissa patienter och kraftig reaktion hos andra.
• You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
• Du kan behöva mer än en penna för att slutföra din förskrivna dos.
For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
Om till exempel siffran i kolumn C är 5,34, avrunda din återstående dos till 5,33.
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Det bör emellertid noteras att graviditet i sig liksom OHSS medför en ökad risk för tromboembolism.
• Do not put the pen in water or any other liquid.
• Doppa inte pennan i vatten eller någon annan vätska.
The effects of taking too much of this medicine are unknown.
Om du använt för stor mängd av REKOVELLE Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd.
Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
Förekomst av ovariell torsion har rapporterats för ART-cykler.
If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Om patienten hade tillräckligt ovariellt svar i den föregående cykeln utan att utveckla OHSS bör samma dagliga dos av REKOVELLE användas.
Before use - (Step 1)
Före användning - steg 1
If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Om AMHkoncentrationen är i ng/ml, bör koncentrationen omvandlas till pmol/l genom att multiplicera med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) före användning.
• Column A shows an example of a prescribed dose.
• Kolumn A visar ett exempel på en förskriven dos.
• Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
• Kolumn B visar ett exempel på dosen som finns kvar i pennan (detta är lika med vad du kan ställa in).
Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Patienter måste utbildas i hur man använder REKOVELLE injektionspenna och i att utföra injektioner.
How to use REKOVELLE 4.
Hur du använder REKOVELLE 4.
Ongoing pregnancy rate 30.7% Ongoing implantation rate 35.2% Population: all randomised and exposed
Implantationsfrekvens 35,2% Population: Alla randomiserade och exponerade
• If the injection button is not easy to push in, do not use force.
• Om injektionsknappen inte är lätt att trycka in, använd inte kraft.
The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
Effekten av en överdos är inte känd men det finns en risk att OHSS kan uppstå (se avsnitt 4.4).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandling bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Överdosering av follitropin delta resulterade i farmakologiska eller överdrivna farmakologiska effekter.
If you forget to use REKOVELLE
Om du har glömt att använda REKOVELLE
Change the needle.
Byt nålen.
• Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
• Doserna ska avrundas till närmsta steg, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Det finns inga data från oavsiktlig exponering för REKOVELLE hos gravida kvinnor.
As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Eftersom bioanalys på råtta eventuellt inte till fullo återspeglar styrkan av FSH i REKOVELLE hos människa, doseras REKOVELLE i mikrogram och inte i IE.
The maximum daily dose is 24 micrograms.
Den högsta dagliga dosen är 24 mikrogram.
The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Doseringen är specifik för REKOVELLE och mikrogramdosen kan inte tillämpas på andra gonadotropiner.
Ovarian torsion
Ovariell torsion
Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.
Your body weight will also be measured before you start treatment.
Du kommer också att vägas innan du påbörjar behandling.
Therefore, in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Vid ovariell överstimulering är det därför klokt att undvika användning av hCG och råda patienten att avstå från samlag eller att använda barriärpreventivmetoder under åtminstone 4 dygn.
Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Follitropin delta leder till större exponering än follitropin alfa.
For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.
If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
Om du bestämmer dig för att ge en uppdelad dos, följ dessa instruktioner och skriv ner hur mycket läkemedel du ska ge med hjälp av dosdagboken på sidan 231.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
Framför allt bör patienten undersökas för hypotyreos och hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
• Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
• Kontakta din vårdgivare om du har frågor om hur du beräknar din uppdelade dos.
• The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
• REKOVELLE förfylld injektionspenna och nålar ska användas av endast en person och ska inte delas med andra.
• Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
• Använd inte en penna om den har tappats eller slagits mot en hård yta.
For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
För kvinnor med AMH <15 pmol/l är den dagliga dosen 12 mikrogram, oavsett kroppsvikt.
For calculation of the REKOVELLE dose, the body weight is to be measured without shoes and overcoat just prior to start of stimulation.
För beräkning av dos för REKOVELLE ska kvinnan vägas utan skor och ytterkläder strax före stimuleringsstart.
The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of multiple mature follicles.
Verkningsmekanism Den viktigaste effekten av parenteral administrering av FSH är utvecklingen av flera mogna folliklar.
In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
Hos alla patienter med anti-FSH-antikroppar var titern odetekterbar eller mycket låg och utan neutraliserande förmåga.
Paediatric population There is no relevant use of REKOVELLE in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av REKOVELLE för en pediatrisk population.
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Självadministrering bör endast utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade i injektionsteknik och har tillgång till sjukvårdspersonal.
See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Se "Ge en uppdelad dos av REKOVELLE" på sidan 22 till 231 för exempel på hur du beräknar och registrerar din uppdelade dos.
The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Antalet erhållna oocyter ökar med dosen av REKOVELLE och AMH-koncentration i serum.
The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Den högsta dagliga dosen i den första behandlingscykeln är 12 mikrogram.
Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
Ovariellt överstimuleringssyndrom kan uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.
Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats och är inte förväntade.
Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Användning av resultat som erhållits med andra analyser än ELECSYS AMH Plus immunanalys från Roche för dosbestämning av REKOVELLE rekommenderas inte då det för närvarande inte finns någon standardisering av tillgängliga AMH-analyser.