natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Silgard-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silgard finns i bipacksedeln.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
De fyra studierna med 21 000 kvinnor visade att bland de över 8 000 kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick Silgard, var det en kvinna som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV-typerna 16 eller 18.
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate
Inga fall av analcancer konstaterades i studien, men det kan rimligen antas att vaccinet även ger skydd mot analcancer om det förhindrar precancerösa anala lesioner.
Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
I tre studier tittade man på Silgards förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
Till personer som är 14 år eller äldre ges Silgard normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
I ytterligare en huvudstudie med omkring 4 000 pojkar och män i åldern 16-26 år jämfördes vaccinet med en overksam behandling för att undersöka vaccinets effekt när det gällde att förhindra könsvårtor, precancerösa anala lesioner och analcancer.
For more information about treatment with Silgard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Silgard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Fyra huvudstudier av Silgard som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Silgard jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silgard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Silgard.
It is available in vials or prefilled syringes.
Det finns i injektionsflaskor eller förfyllda
What is the risk associated with Silgard?
Hur används Silgard?
Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Silgard hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 16 februari 2017
The powder or cake is white.
Pulvret eller kakan är vit.
• you have an infection with a high temperature (over 38°C).
• du har en infektion med hög feber (över 38 °C).
Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Nimenrix ska användas i enlighet med tillgängliga officiella rekommendationer.
• decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
• minskad känsel eller känslighet, speciellt i huden
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Du ska dock inte köra bil eller använda maskiner om du inte känner dig bra.
Dispose of in accordance with local regulations.
Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
These antibodies help protect you against the diseases.
Dessa antikroppar hjälper till att skydda dig mot sjukdomarna.
These must be mixed together before use.
Dessa måste blandas före användning.
See your doctor immediately if you notice any of these.
Sök omedelbart läkare om du märker något av dessa tecken.
See Table 2.
Se tabell 2.
Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Även om väntan inte rekommenderas har stabilitet efter beredning visats i 8 timmar vid 30 °C.
If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
Om användning inte sker inom 8 timmar ska vaccinet inte administreras.
Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Biverkningar rapporterade hos personer i åldern >55 år var likartade dem som observerats hos yngre vuxna.
You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
Du blir informerad om när det är dags för dig eller ditt barn att komma tillbaka för nästa injektion.
A new needle should be used to administer the vaccine.
En ny nål ska användas för administrering av vaccinet.
The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Säkerheten för Nimenrix presenteras i nedanstående tabell och är baserad på data från två kliniska studier enligt följande:
Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Din läkare kommer att meddela dig om och när du behöver ytterligare en dos Nimenrix, särskilt om du eller ditt barn:
44 micrograms
44 mikrogram
Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Det finns begränsad erfarenhet från användning av Nimenrix hos gravida kvinnor.
Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
Barn (2-17 år) med anatomisk eller funktionell aspleni
• you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter när det gäller fertilitet.
If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Om du eller ditt barn missar en inbokad injektion är det viktigt att du beställer ny tid.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Rapporterade biverkningar har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Very common: (≥1/10) Common:
Mycket vanliga: (≥1/10) Vanliga:
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även andra vacciner och receptfria läkemedel.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan dock påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Om detta gäller dig, skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn svimmat vid tidigare injektion.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Nimenrix hjälper kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterierna.
If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Om du har svagt immunsystem (t.ex. på grund av HIV-infektion eller läkemedel som påverkar immunsystemet) får du eventuellt inte full nytta av Nimenrix.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Ta bort nålskyddet som ibland kan sitta hårt.
No data are available beyond the age of 2 years.
För barn över 2 års ålder finns inga data tillgängliga.
Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Likartad respons mot grupp A och C observerades efter en och två doser (se avsnitt 5.1).
Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterats från studierna på personer från 6 veckors ålder upp till 55 år och från erfarenheter efter marknadsföring.
Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Se till att du eller ditt barn får hela vaccinationsserien.
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
• du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Nimenrix ger eventuellt inte fullt skydd åt alla som är vaccinerade.
A different injection site will be used for each vaccine.
Olika injektionsställen används för varje vaccin.
• pain in the arms or legs
• smärta i armar eller ben
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
I denna information har man antagit att det är personen som får vaccinet som även läser informationen, men eftersom vaccinet kan ges både till vuxna och barn kan det också tänkas att du läser informationen för ditt barn.
Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Nimenrix verkar eventuellt inte lika bra om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Nimenrix ges av en läkare eller sjuksköterska.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Nimenrix ska inte blandas med andra vacciner.
VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
VR: vaccinrespons definierades som andel försökspersoner med
Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Vaccination med Nimenrix ska skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, måste du tala om det för läkaren innan du får Nimenrix.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Det färdigberedda vaccinet skall inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering.
Other medicines and Nimenrix
Andra läkemedel och Nimenrix
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Beredskap skall alltid finnas för adekvat medicinsk behandling och övervakning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Antikapsulära meningokockantikroppar skyddar mot meningokocksjukdomar via komplementmedierad bakteriedödande aktivitet.
It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Det är god klinisk praxis att före vaccinationen granska anamnesen (i synnerhet med avseende på tidigare vaccination och eventuell förekomst av biverkningar) samt göra en klinisk undersökning.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Timepoint (months)
Tidpunkt (månader)
Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Säkerhetsdata har också utvärderats i en separat studie där en engångsdos av Nimenrix administrerades till 274 personer från 56 års ålder och uppåt.
Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Nimenrix kan ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 veckors ålder.
More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
Fler än 98 % av individerna hade koncentrationer av anti-PT, anti-FHA eller anti-PRN som låg över analysens tröskelvärden.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
• The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
• Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: sackaros och trometamol - I spädningsvätskan: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor
Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH08
• swelling, pain and redness where the injection is given.
• svullnad, smärta och rodnad där injektionen ges.
However, talk to your doctor or nurse first.
Tala dock först med läkaren eller sjuksköterskan.
Protection against meningococcal disease
Skydd mot meningokocksjukdom
• A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
• En poolad analys av data från 9 621 försökspersoner som fick en engångsdos av Nimenrix.
Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Nimenrix injiceras alltid i en muskel, vanligen i överarmen eller låret.
• This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
The reconstituted vaccine is a clear colourless solution.
Det färdigberedda vaccinet är en klar, färglös lösning.
It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Det är inte känt om Nimenrix utsöndras i bröstmjölk.
In that case, the needle should be attached without screwing.
I så fall ska nålen fästas utan att skruvas.
Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin om:
Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Om Nimenrix ges samtidigt med eller en månad före ett TT-innehållande vaccin under det andra levnadsåret försämras inte svaret på TT och säkerheten påverkas inte i någon betydande utsträckning.
Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Nimenrix ska användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och de möjliga fördelarna uppväger de potentiella riskerna för fostret.
The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
Den kliniska relevansen av sänkningen av antikroppsnivåerna av hSBA mot grupp A är inte känd.
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
Ett systematiskt urvalsfel, i huvudsak på grund av revaccinering av personer med grupp C rSBA titer < 8 och dessa personers uteslutning från efterföljande tidpunkter kan ha lett till en överskattning av titrar.
Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Likartad respons vad gäller % med hSBA-titer ≥8 observerades i grupp A och C (tabell 7).
Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Nimenrix finns i förpackningar om 1, 10 eller 100.
An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
Ytterligen en primärdos Nimenrix kan vara lämpligt för vissa individer (se avsnitt 4.4).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade personer.
However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Den spruta som medföljer Nimenrix kan dock skilja sig något (utan skruvgäng) från den spruta som ses på bilden.
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Tabell 1 Tabell över biverkningar efter organsystem Organsystem
Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
Nimenrix uppnådde en baktericid antikroppsrespons mot de fyra meningokockgrupperna.
No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts avseende effekten av Nimenrix på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna En injektion.
Diarrhoea Vomiting Nausea*
Diarré Kräkning Illamående*
What Nimenrix is and what it is used for What Nimenrix is and what it is used for
Vad Nimenrix är och vad det används för
• reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
• reaktioner där injektionen ges, t.ex. klåda, värmekänsla eller domningskänsla eller en lokal förhårdnad.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling uppnås eventuellt inte något adekvat svar.
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller till och med före, all nålinjektion.
Nimenrix MenC-CRM vaccine 116
MenC-CRM-vaccin 116
Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Nimenrix ska inte under några omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Syncope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Förpackningsstorlekar om 1 och 10 med eller utan nålar.
A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
En nedgång i antikroppsnivåer har observerats över tid för grupperna A, C, W-135 och Y. Den kliniska relevansen av sänkningen av antikroppsnivåer är okänd.
Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Nimenrix påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
• bruising (haematoma) where the injection is given
• blåmärke (hematom) där injektionen ges
There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på de övriga nio pneumokockserotyperna.
Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Nimenrix ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom, eftersom blödning kan förekomma efter en intramuskulär injektion till dessa personer.
Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Effekt av Nimenrix på koncentrationer av anti-tetanusantikropp
Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
Data från MenACWY-TT-083 stöder extrapolering av immunogenicitetsdata och dosering till spädbarn från 12 veckors till 6 månaders ålder.
Nimenrix 2 doses
Nimenrix 2 doser
If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Om Nimenrix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin ska vaccinerna alltid ges på olika injektionsställen.
The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Säkerhetsdata och data angående antikroppars varaktighet i upp till 5 år samt data om samtidig administrering av MenACWY-TT och Prevenar 13 kommer att ges i sekventiella studierapporter 1, 3 och 5 år efter vaccination.
Very common Irritability Uncommon
Mycket vanliga Irritabilitet Mindre vanliga Sömnlöshet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
Immunogenicity in infants
Immunogenicitet hos spädbarn
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
Fäst nålen på sprutan genom att skruva nålen medurs tills den låses fast (se bild).