natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Förebyggande strålskyddsåtgärder i överensstämmelse med nationella bestämmelser måste därför vidtas.
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Du får tillstånd att lämna radioterapiavdelningen efter en dosimetrisk kontroll (normalt inom 6 timmar efter en Quadramet-injektion).
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
För övriga patienter bör urinsamling göras under minst sex (6) timmar.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Trettio minuter efter injektion av medlet på 22 patienter kvarstod endast 9,6 ± 2,8 % av den administrerade aktiviteten i plasma.
If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du har intrycket att effekten av Quadramet är för stark eller för svag ska du tala om det för din läkare eller farmaceut.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Radiolysprodukterna av Sm-EDTMP visade en njurtoxicitet hos råttor och hundar med en ingeneffekt-nivå på 2,5 mg/kg.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
I frånvaro av kliniska data ska den injicerade aktiviteten anpassas efter njurfunktionen.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Dosimetriuppskattningarna baserades på kliniska biodistributionsstudier där man använde metoder för beräkning av stråldoser som utvecklats av Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee inom Society of Nuclear Medicine.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Patienten bör uppmuntras att dricka (eller genom intravenös administrering erhålla) minst 500 ml vätska före injektion och bör vidare uppmuntras att tömma blåsan så ofta som möjligt efter injektion så att den utsätts för så litet strålning som möjligt.
Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Eftersom Quadramet utsöndras i urinen, baserades strålningsexponeringen på ett urintömningsintervall av 4,8 timmar.
Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Efter 12 timmar hade 35,3 ± 13,6 % av den administrerade aktiviteten utsöndrats i urinen.
Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Din läkare kommer att vilja göra en speciell scanning-undersökning innan du får Quadramet för att fastställa om det är sannolikt att du kan ha nytta av läkemedlet.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Verifiering av administrerad dos och identifiering av patienten krävs före administrering av Quadramet.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Den uppskattade absorberade strålningsdosen för en genomsnittlig vuxen patient vid intravenös injektion av Quadramet visas i tabell 2.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
När spinalmetastaser föreligger på cervikotorakal nivå, kan en ökad risk för ryggmärgskompression ej uteslutas.
The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Eftersom clearance för Quadramet är snabb, behöver försiktighetsåtgärder relaterade till radioaktiviteten i urinen ej vidtas när det gått 6-12 timmar efter administreringen.
The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Förekomsten av dessa biverkningar kan vara förknippade med patientens sjukdomsutveckling.
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
För detta läkemedel är den effektiva dosen 796 mSv efter en injicerad aktivitet av 2 590 MBq.
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Ett litet antal patienter rapporterade en övergående ökning av skelettsmärta kort tid efter injektion (flare-reaktion).
Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Användning av Quadramet på patienter med tecken på nedsatt benmärgsreserv eller sjukdomsrelaterad nedsättning rekommenderas ej, om inte de potentiella fördelarna av behandlingen uppväger riskerna.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
För en administrerad aktivitet av 2 590 MBq är den typiska stråldosen till målorganet, skelettmetastaser, 86,5 Gy och de typiska stråldoserna till kritiska organ: normal skelettyta 17,5 Gy, röd benmärg 4,0 Gy, urinblåsvägg 2,5 Gy, njurar 0,047 Gy och ovarier 0,021 Gy.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
På grund av potentiell benmärgshämning efter administrering bör blodvärdena kontrolleras varje vecka i minst 8 veckor, med början 2 veckor efter administrering av Quadramet, eller tills adekvat benmärgsfunktion har återställts.
Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Quadramet får endast administreras av läkare med erfarenhet av användning av radioaktiva läkemedel och efter fullständig onkologisk bedömning av patienten av läkare med adekvat utbildning.
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en bildåtergivande gammafoton, och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar).
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Dessa bedömdes ha samband med sjukdomsförloppet.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en aning till följd av behandlingen.
Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Patienter som svarar på behandling med Quadramet märker vanligtvis smärtlindring inom 1 vecka efter behandlingen.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Aktiviteten bör mätas med doskalibrator omedelbart före administrering.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Det fåtal patienter som drabbades av hematopoetisk toxicitet grad 3 eller 4 hade antingen nyligen genomgått extern strålbehandling eller kemoterapi, eller hade en snabbt progredierande sjukdom, sannolikt involverande benmärgen.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
En engångsdos på 37 megaBecquerel (Becquerel är den enhet som radioaktivitet mäts i) Quadramet per kilogram kroppsvikt kommer att injiceras.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Däremot kan ytterligare en injektion ges efter 8 veckor, beroende på hur din sjukdom utvecklas.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Han bestämmer också när du får lämna radioterapiavdelningen.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Detta är orsaken till att dina blodvärden kommer att kontrolleras noga i några veckor efter Quadrametinjektionen.
Duration of treatment
Behandlingstidens längd:
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Överkänslighetsreaktioner, inklusive sällsynta fall av anafylaktisk reaktion, har rapporterats efter administrering av Quadramet.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Stråldosen vid terapeutisk användning kan resultera i högre incidens av cancer och mutationer.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Speciella försiktighetsåtgärder, såsom kateterisering av urinblåsan, bör vidtas under sex timmar efter administrering hos patienter med inkontinens för att minska risken för radioaktiv kontaminering av kläder, sänglinne och patientens omgivning.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
I en karcinogenicitetsstudie av EDTMP förekom det osteosarkom hos råttor vid höga doser.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Av strålningssäkerhetsskäl bör patienten behandlas i lämpliga lokaler för terapeutisk användning av ickeförseglade radioaktiva källor.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Man måste vara noga med att skydda ögonen när man granskar vätskan med avseende på genomskinlighet.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Sjukhuspersonalen kontrollerar att läkemedlet förvaras på rätt sätt och att du inte får det efter angivet utgångsdatum.
Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Icke-radioaktivt Sm-EDTMP visade ingen mutagen potential i en serie tester in vivo och in vitro.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Injektionslösningen skall granskas före användning.
Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Upprepad dosadministrering av samarium (153Sm)-EDTMP till hundar visade att det krävdes något längre tid innan nedsatt benmärgsfunktion och perifera hematologiska parametrar återhämtade sig jämfört med vad som var fallet efter administrering av en enstaka dos.
There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
Inga kliniska data finns beträffande utsöndring av Quadramet i modersmjölk.
Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Studier på råttor har visat att Quadramet snabbt försvinner från blodet och lokaliseras till områden där benmatrix tillväxer, speciellt det osteoidskikt som undergår mineralisering.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Lägre utsöndring i urinen inträffade hos patienter med utbredda skelettmetastaser oavsett administrerad mängd radioaktivt läkemedel.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Om du har nedsatt njurfunktion kommer mängden läkemedel att anpassas för detta.
Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Quadramet används endast som ett palliativt läkemedel och bör ej användas samtidigt med myelotoxisk kemoterapi eftersom detta kan förstärka den myelotoxiska effekten.
BATCH NUMBER Batch:
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
Hjälpämne med känd effekt: natrium 8,1 mg/ml.
In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Vid urininkontinens eller förträngning i urinvägarna får du en urinkateter i cirka 6 timmar.
(12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
(kl. 12 h CET) ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Radioaktivt Sm-EDTMP har ej testats med avseende på mutagenicitet/karcinogenicitet, men på grund av den radioaktiva exponeringen vid terapeutiska doser föreligger en möjlig genotoxisk/karcinogen risk.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Förekomsten av osteoblastiska metastaser som tar upp teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
I frånvaro av genotoxiska egenskaper kan dessa effekter tillskrivas de kelatbildande egenskaperna hos EDTMP, vilka leder till störningar i benmetabolismen.
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Stråldos till specifika organ som eventuellt ej är målorgan för behandlingen kan påverkas signifikant av patofysiologiska förändringar inducerade av sjukdomsförloppet.
Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Quadramet ska administreras långsamt intravenöst genom en etablerad venös infart under en minuts tid.
Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
Absorberad dos per injicerad aktivitet (mGy/MBq)
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Blåskateter bör sättas på patienter med urinvägsobstruktion.
Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Dosering Rekommenderad dos av Quadramet är 37 MBq per kg kroppsvikt.
The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Biverkningarna av Quadramet har samband med en sänkning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Den fullständiga produktresumén för Quadramet finns som ett separat dokument i produktförpackningen, med målsättningen att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Detta radioaktiva läkemedel används för att behandla den skelettsmärta som din sjukdom orsakar.
What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Quadramet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Quadramet Hur du använder Quadramet Eventuella biverkningar
Testes
Testis
A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Några patienter upplevde ryggmärgs/rotkompressioner, disseminerad intravaskulär koagulation och cerebrovaskulära händelser.
EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
: DD/MM/ÅÅÅÅ (kl. 12 CET)
Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Quadramet kan ges efter båda dessa behandlingar när tillräcklig tid förflutit för att benmärgen ska återfå adekvat funktion.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Den primära strålningen från samarium-153 framgår av tabell 1.
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
På grund av de potentiella additiva effekterna på benmärgen bör behandling ej ges samtidigt med kemoterapi eller extern strålbehandling.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
Uppskattningarna av stråldosen för ben och märg förutsätter att radioaktiviteten avsätts på benytan i enlighet med autoradiogram av benprover tagna från patienter som fått Quadramet.
Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
Quadramet har affinitet för skelettvävnad och koncentreras i intim förening med hydroxiapatit till områden med benomsättning.
(corresponding to 20-80 µg/ml of samarium per vial).
(motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska).
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Genomskinlig, färglös eller lätt bärnstensfärgad lösning med ett pH-värde mellan 7,0 och 8,5.
• in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• till patienter som erhållit kemoterapi eller behandling med halvkroppsbestrålning under de närmast föregående 6 veckorna.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
I kliniska prövningar sjönk antalet vita blodkroppar och trombocyter till ett lägsta värde av cirka 40 % till 50 % av normalvärdet 3-5 veckor efter en dos och återgick vanligtvis till initialnivå inom 8 veckor efter behandlingstidens slut.
Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Eftersom Quadramet innehåller små mängder av ett radioaktivt grundämne, samarium 153, levereras strålningen lokalt till metastaserna, och man kan därför uppnå en lindring av skelettsmärtan.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
I produktmärkningen finns anvisningar för hur produkten bör förvaras och utgångsdatum för läkemedelsbatchen.
Quadramet should be used within 6 hours of thawing.
Quadramet ska användas inom 6 timmar efter upptining.
Use within 6 hours of thawing.
Ska användas inom 6 timmar efter upptining.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Samma resultat observerades för Sm-EDTMP innehållande radiolyserade nedbrytningsprodukter.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Stråldosen till kroppen kan begränsas genom att man stimulerar diures och frekventa urintömningar.
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Bland rapporterna om trombocytopeni efter lansering har det funnits enstaka rapporter om intrakraniell blödning, och fall där utgången varit dödlig.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Förvaras i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
En minskning av antalet vita blodkroppar och antalet trombocyter samt anemi observerades hos patienter som erhöll Quadramet.
TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
TABELL 1: DATA FÖR PRIMÄR STRÅLNING FRÅN SAMARIUM-153 Strålning
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Varje injektionsflaska innehåller 2-4 GBq vid referensdatum.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré och svettningar har rapporterats.
He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Patienten kan lämna lokalen då exponeringsvärdet överensstämmer med det i gällande bestämmelser angivna gränsvärdet.
After thawing, do not freeze again.
Får ej omfrysas efter upptining.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum (motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska) Den specifika aktiviteten hos samarium är cirka 16-65 MBq/µg samarium.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
I sällsynta fall har följande biverkningar observerats: neuralgi (attackvisa nervsmärtor), koagulationsrubbningar, cerebrovaskulära händelser (stroke).
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
I enstaka fall kan du känna av en ökad skelettsmärta ett par dagar efter Quadramet-injektionen.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Hos övriga patienter tar man tillvara urinen i minst 6 timmar.
Frequency of administration
Administreringsfrekvens:
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Det får ej användas samtidigt med andra bisfosfonater om interferens påvisas på skelettscintigrafi med teknetium (99mTc)-märkt bisfosfonat.
Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Metabolism Analys av urinprov visade att radioaktiviteten var bunden till det intakta komplexet.