natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Frågan om suicidala beteenden bland patienter som behandlats med paroxetin har tidigare behandlats i litteraturen och på nationell nivå i några medlemsstater.
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Liksom med alla psykofarmaka bör patienten emellertid göras uppmärksam angående sin förmåga att köra bil och hantera maskiner.
In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects.
Utifrån deras relativa avsaknad av farmakologisk aktivitet är det osannolikt att dessa bidrar till de terapeutiska effekterna av paroxetin.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant tills dess förbättring sker.
Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av de kortvariga studierna.
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
All senare dosjustering ska baseras på klinisk effekt (tolerabilitet och klinisk effekt).
The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
CHMP beaktade även tillgängliga data som stöder de rekommenderade doserna för var och en av de ovannämnda indikationerna.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symptom har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Karcinogenes: I tvåårsstudier på möss och råttor hade paroxetin ingen tumörframkallande effekt.
PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension>
LÄKEMEDELSFORM <Tablett> <Dragerad tablett> <Filmdragerad tablett> <Oral lösning> <Oral suspension>
Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
I allmänhet inträder förbättring efter en vecka men kan bli märkbar först från andra behandlingsveckan.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Sannolikheten för att detta skall inträffa är störst under de första veckorna av behandlingen.
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Det är en generell klinisk erfarenhet vid all antidepressiv behandling att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
• Medlemsstater bör garantera att lämpliga läkemedelsformer/styrkor kan göras tillgängliga för att underlätta upp- och nedtitrering i enlighet med de doseringsrekommendationer som anges i den produktresumé som bifogas bilaga III till detta yttrande.
Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism.
Således utsöndras paroxetin nästan uteslutande genom metabolism.
Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Paroxetin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Uncommon: confusion, hallucinations.
Mindre vanliga: konfusion, hallucinationer.
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
Understödjande vård med frekvent kontroll av vitalfunktioner och noggrann övervakning är indicerad.
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
(se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper)
Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
Överföring till bröstmjölk och till foster hos försöksdjur sker i små mängder.
• Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
• Farmakodynamiska egenskaper Inkluderande av information om paroxetins långtidseffekter och dosresponsstudier.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications.
Den rekommenderade dagliga dosen paroxetin är 40 mg/dag för tvångssyndrom (OCD) och panikångest och 20 mg/dag för de andra indikationerna.
However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Icke-linjäriteten är i allmänhet liten och begränsad till de individer som erhåller låga plasmanivåer vid låga doser.
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Att slutföras nationellt]
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
- Ökat självmordsrelaterat beteende hos barn och ungdomar iakttogs redan vid de kliniska prövningarna och i data efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden och CHMP ansåg därför inte att de nya uppgifterna utgjorde nya bevis i detta avseende.
In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Enligt resultaten så tycks sambandet mellan självmordsrisk och paroxetin endast vara signifikant bland patienter med tidigare depression men inte bland patienter med tidigare depression och ångest eller endast ångest.
Rare: bradycardia.
Sällsynta: bradykardi.
Children and Adolescents (7-17 years)
Barn och ungdomar (7-17 år)
Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Immunsystemet Mycket sällsynta: allergiska reaktioner (inklusive urtikaria och angioödem).
Very rare: gastrointestinal bleeding.
Mycket sällsynta: gastrointestinal blödning.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Försiktighet rekommenderas och noggrann klinisk uppföljning krävs när dessa läkemedel kombineras med paroxetin.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Även om majoriteten av de symtom som rapporterades i de kliniska prövningarna inte var allvarliga och inte beskrevs som svåra har det senare framkommit uppgifter från spontanrapporter att vissa patienter råkat ut för allvarliga och svåra symtom när de slutat med paroxetin.
There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
Det finns också visst evidens för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarat på standardbehandling.
Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour.
Andra psykiska tillstånd för vilka paroxetin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Dosering bör därför begränsas till den lägre delen av doseringsintervallet.
The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
CHMP fann, efter att ha beaktat de ytterligare data som blivit tillgängliga efter yttrandet av den 22 april 2004, att dessa data inte ändrar CHMP:s tidigare slutsatser och varningar.
Suicide/suicidal ideation
Suicid/suicidtankar
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Olika analyser tydde på att risken för dessa resultat var mellan 1,5 och 3,2 gånger större med paroxetin jämfört med placebo.
Apotex Europe Limited; Rowan House;
Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Paroxetin ska inte användas i kombination med serotonin-prekursorer (såsom L-tryptofan, oxitriptan) på grund av risken för serotonergt syndrom.
In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Till följd av det ovan nämnda bekräftade CHMP sina tidigare slutsatser avseende risken för självmordsbeteende hos patienter som använder paroxetin.
Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Procyklidin: Daglig administrering av paroxetin ökar plasmanivåer av procyklidin signifikant.
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Djurstudier visade reproduktionstoxicitet men indikerade inte direkta skadeeffekter beträffande graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/dynamic profile in epileptic patients.
Samtidig administrering förefaller inte ha någon effekt på farmakokinetik/dynamik hos patienter med epilepsi.
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Om antikolinergiska effekter uppträder ska dosen av procyklidin reduceras.
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Det rekommenderas att paroxetin ges en gång om dagen och i samband med morgonmålet.
The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
CHMP konstaterade att det saknas långtidssäkerhetsdata för barn och ungdomar när det gäller tillväxt, mognad samt kognitiv utveckling och beteendeutveckling.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
I allmänhet är dessa symptom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara förlängda (2-3 månader eller mer).
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Som en reaktion på dessa data kontraindicerade Förenade kungariket användning av paroxetin för barn i åldern 18 år eller yngre med egentlig depression.
Special Patient Populations
Särskilda patientgrupper
Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Därefter kan 20-30 gram aktivt kol ges var 4:e till 6:e timme under de första 24 timmarna efter att intaget skett.
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
De produktresuméer som återfinns i bilaga III till detta yttrande med tonvikt på följande:
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
En låg initialdos rekommenderas för att minska risken för försämring av paniksymtomatologin, vilket kan inträffa tidigt under behandling av denna sjukdom.
Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Frekvenser hos patienter med andra störningar för vilka paroxetin är indikerat är också låga.
Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Paroxetin är förenat med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet.
• Children and adolescents (7-17 years)
• Barn och ungdomar (7-17 år)
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patienter (och vårdgivare) bör uppmärksammas på behovet av att observera självmordsfunderingar, självmordsbeteenden eller tankar på att skada sig själv och att omgående kontakta läkare om sådana symtom uppstår.
Common: dizziness, tremor
Vanliga: yrsel, tremor
It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Paroxetin rekommenderas inte i kombination med metoprolol när metoprolol används vid hjärtinsufficiens, på grund av snävt terapeutiskt index för metoprolol vid denna indikation.
Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Toxikologiska studier har genomförts hos rhesusapor och albinoråttor och hos båda är metabolismen likartad med den som beskrivits hos människa.
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate.
Den senare effekten var troligen relaterad till maternell toxicitet och anses inte utgöra direkt effekt på foster eller nyfödd.
The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
Säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande paroxetin granskades av CHMP.
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Paroxetin bör ändå inte användas under amning såvida inte de förväntade nyttoeffekterna hos modern överstiger de potentiella riskerna hos barnet.
Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
Den totala incidensen av krampanfall är mindre än 0,1% hos patienter som behandlas med paroxetin.
Treatment of
Behandling av
About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose.
Omkring 36% av dosen utsöndras med faeces, sannolikt via gallan, där paroxetin i oförändrad form representerar mindre än 1% av dosen.
Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Några av de biverkningar som räknas upp nedan kan avta i intensitet och frekvens under fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till avbrytande av behandling.
This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Detta medför oproportionerliga ökningar av plasmakoncentrationer av paroxetin, vilket innebär att farmakokinetiska parametrar ej är konstanta och att kinetiken blir icke-linjär.
This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
Denna avsaknad av interaktion med postsynaptiska receptorer in vitro bekräftas av in vivo-studier som demonstrerar avsaknad av CNS-dämpande och hypotensiva egenskaper.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the longterm studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Signifikanta och relevanta resultat erhölls i de kortvariga men inte i de långvariga studierna och CHMP drog därför slutsatsen att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Uncommon: extrapyramidal disorders
Mindre vanliga: extrapyramidala störningar
These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Dessa studier undersökte risken för självmordsbeteende (inklusive begångna självmord, självmordsförsök och självmordstankar) i samband med användning av olika antidepressiva medel.
11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Frankrike Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Det har funnits farhågor om utsättningsreaktioner i samband med paroxetin sedan det godkändes.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Biverkningarna är klassificerade utifrån organsystem och frekvens.
Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
Utsöndringen av metaboliter är bifasisk, initialt som resultat av första-passagemetabolism och därefter styrd av den systemiska eliminationen av paroxetin.
Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
Paroxetin har en omfattande vävnadsdistribution och farmakokinetiska beräkningar indikerar att endast 1% av kroppsinnehållet återfinns i plasma.
Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction.
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga: sexuell funktionsstörning.
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Djurstudier indikerar att paroxetin tolereras väl med avseende på kardiovaskulära effekter.
(See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
(Se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Denmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Administrering av enbart tioridazin kan leda till förlängning av QTc-intervall och därmed associerad allvarlig ventrikulär arytmi såsom torsades de pointes och plötslig död.
Efficacy in adults
Effekt hos vuxna
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Dessa symtom kan bero antingen på serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
Rare: hyperprolactinaemia/galactorrhoea.
Sällsynta: hyperprolaktinemi/galaktorré.
Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
Mindre vanliga: övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning.
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
I allmänhet är dessa biverkningar lindriga till måttliga och inträffar inom den första veckan sedan behandlingen upphört och försvinner inom två veckor.
The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
CHMP granskade tillgängliga data från publicerad litteratur och spontanrapporter med avseende på utsättningsreaktioner hos spädbarn vars mödrar använt paroxetin under graviditeten.
As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Som kan förväntas med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva, noterades fosfolipidos hos råttor.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
rekommenderar CHMP att de godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin som anges i bilaga I skall bibehållas med de ändringar som anges i den produktresumé som återfinns i bilaga III och på de villkor som anges i bilaga IV.
Hexal AG Industriestr.
Tyskland Hexal AG Industriestr.
Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
Paroxetin är för närvarande inte godkänt för behandling av barn och ungdomar i någon medlemsstat.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Inga studier finns tillgängliga för barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
<Parabens> <Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm.> [To be completed nationally].
<Parabener> <Paroxetin oral suspension innehåller metyl- och propylhydroxibenzoat (parabener), som är kända orsaker till urtikaria, vanligen fördröjda typreaktioner såsom kontakteksem, i sällsynta fall omedelbara reaktioner med bronkospasm.> [Att slutföras nationellt].
Denmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Granskning av formuleringen med hänsyn till möjligheten att öka den rekommenderade dosen om responsen är otillfredsställande efter några veckors behandling på rekommenderad dos.
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following: - The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e.g. confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
På grundval av de nya data som bedömts drar CHMP följande slutsatser: - De nya bevisen från GPRD-studierna är känsligare för olika systematiska avvikelser, t.ex. sammanblandning av indikation (confounding by indication), jämfört med bevis som kommer från kliniska försök.
Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
Detta noterades inte hos primater i studier upp till 1 år vid doser som var 6 gånger högre än rekommenderat kliniskt dosområde.
Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
Paroxetin bör inte användas för behandling av barn och ungdomar eftersom kontrollerade kliniska prövningar har visat att paroxetin är associerat med ökad risk för suicidalt beteende och fientlighet.
Denmark Generics (UK) Limited Station Close
Danmark Generics (UK) Limited Station Close
Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Mindre vanliga: hudutslag, klåda Mycket sällsynta: fotosensitivitetsreaktioner.