natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Fentanyl metaboliseras främst i levern till norfentanyl av CYP3A4-isoformen.
Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
Studie C-2000-007 utvärderade patienter efter att de hade genomgått bukoperationer, thoraxoperationer eller ortopediska operationer, studie CAPSS-319 utvärderade patienter efter att de hade genomgått total höftledsplastik, studie CAPSS-320 utvärderade IONSYS hos patienter efter buk- och bäckenoperationer och studie FEN-PPA-401 utvärderade patienter efter större bukoperationer eller ortopediska operationer.
Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Tillägg av intravenöst opioidläkemedel (fentanyl eller morfin) tilläts endast under de första tre timmarnas behandling med IONSYS eller patientkontrollerad analgesi med morfin.
If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
Om tejp används, applicera den längs kanterna av IONSYS-systemet, men täck inte doseringsknappen eller displayen.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS ska användas med försiktighet hos patienter med paralytisk ileus.
IONSYS is for transdermal use only.
IONSYS är endast avsett för transdermal användning.
Serotoninergic medicinal products
Serotonerga läkemedel
What IONSYS is and what it is used for
Vad IONSYS är och vad det används för
Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder IONSYS om:
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used to clean the application site.
Inga tvålar, oljor, lotioner eller andra medel som kan irritera huden eller förändra dess absorptionsegenskaper ska användas för att rengöra appliceringsstället.
If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Om systemet piper igen, avlägsna och kassera då systemet och placera ett nytt system på ett annat ställe på huden.
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Fäst systemet på patientens hud genom att trycka fast kanterna ordentligt eller genom att applicera en icke allergiframkallande tejp.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, lådans eller dospåsens etikett efter ”Utg.dat/EXP”.
The dosing button must not be pressed.
Doseringsknappen får inte tryckas ner.
The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Samtidig användning av ritonavir, eller andra potenta eller måttliga CYP3A4-hämmare, och IONSYS rekommenderas inte, såvida inte patienten övervakas noga.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Fentanyl är ett opioidanalgetikum, som främst interagerar med den opioida μ-receptorn.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Mer än 90 % av den administrerade fentanyldosen elimineras genom metabolism till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
• Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
• Håll kontrollenheten i ena handen och dra i den röda fliken med den andra handen för att skilja hydrogeldelen från systemet.
During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Under de första 3 timmarna efter rekrytering kunde patienterna få tillägg med en intravenös bolusdos av fentanyl som gavs vid behov för att uppnå smärtlindring.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Om ytterligare opioidanalgesi krävs, ska ett nytt IONSYS appliceras på ett annat ställe på huden efter att det tidigare IONSYS har avlägsnats och kasserats.
At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
I slutet av 24 timmars användning eller när 80 doser har tillförts, släcks det gröna ljuset och antalet tillförda doser blinkar.
• you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
• du har en svår eller ihållande lungsjukdom eller andningsproblem
IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
IONSYS är en liten apparat som appliceras på huden på överarmen eller bröstkorgen.
If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Om du använder för stor mängd IONSYS kan du bli andfådd, få andningssvårigheter, snabb och ytlig andning eller känna dig svimfärdig.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Dospåsens folie består av ett laminat av nylon, aluminiumfolie och ett värmeförseglingsskikt av en sampolymer av polyeten och polymetakrylsyra.
Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Den kliniska relevansen är inte känd från dessa publicerade artiklar, men försiktighet bör dock iakttas om IONSYS administreras hos patienter med genetiska polymorfismer som påverkar CYP3A4 och CYP3A5 (se avsnitt 4.4).
Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Fentanyl ska användas med försiktighet hos patienter med hjärntumörer eller andra signifikant utrymmeskrävande lesioner i hjärnan.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
De genomsnittliga serumkoncentrationer som observerats hos postoperativa patienter låg i intervallet 0,4-1,5 ng/ml under en doseringsperiod på 24 timmar.
• IONSYS may be removed at any time.
• IONSYS kan avlägsnas när som helst.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
I dessa studier randomiserades 1 313 patienter som genomgick större kirurgi till att få patientkontrollerad analgesi med intravenöst morfin (1 mg morfin som bolusdos, 5 minuters stopp, totalt 10 mg/timme) som gavs med en pump och 1 288 patienter randomiserades till att få IONSYS.
• if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
• om du har svåra andningsproblem eller cystisk fibros.
Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från patientens hud och vid kassering.
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Symtomen på överdosering av fentanyl är en förstärkning av dess farmakologiska effekter, där andningsdepression är den allvarligaste effekten (se avsnitt 5.2).
Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Endast begränsade data finns tillgängliga från patienter som opererats i thorax/bröstkorg och övre delen av buken.
• You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
• Du kommer att veta att dosen tillförs när du ser det snabbt blinkande gröna ljuset.
The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
Den genomsnittliga tillagda mängden opioid som användes under denna tid var också likartad hos patienter som behandlades med IONSYS eller patientkontrollerad analgesi med morfin, dvs. en spridning i de fyra studierna med en genomsnittlig dos på 5,0-7,5 mg morfin hos patienter som behandlades med IONSYS jämfört med en genomsnittlig dos på 5,4-7,7 mg morfin hos patienter som fick patientkontrollerad analgesi med morfin.
The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Det primära effektmåttet var patientens helhetsbedömning av den metod för smärtkontroll vid 24 timmar som användes för att testa ekvivalens mellan IONSYS och intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin med hjälp av en förspecificerad ± 10 % ekvivalensgräns med ett tvåsidigt 95 % konfidensintervall.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Fentanylinducerade mutagena effekter på mammalieceller in vitro var jämförbara med andra opioidanalgetika.
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
IONSYS is used in hospital only.
IONSYS används endast på sjukhus.
Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Publicerad litteratur tyder på risk för ökad fentanylexponering hos patienter med genetiska polymorfismer som påverkar CYP3A4 och CYP3A5, med en liten variation i koncentrationer vid transdermal administrering; därför ska IONSYS användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Vid applicering av tejp ska försiktighet iakttas så att inte lampfönstret, den digitala displayen eller doseringsknappen tejpas över.
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Samtidig administrering av fentanyl tillsammans med ett serotonergt medel, såsom en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan öka risken för serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd.
• you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
• du tar läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
InnehållsdeklarationDen aktiva substansen i IONSYS är fentanylhydroklorid.
The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
De placebokontrollerade prövningarna omfattade 791 patienter som till övervägande del var kvinnor (72 %), kaukasier (82 %), med en genomsnittlig ålder på 45-54 år (spridning 18-90 år) och bestod främst av kirurgiska ingrepp i nedre delen av buken (inklusive bäckenet) och ortopediska ingrepp.
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Samtidig användning av läkemedel som påverkar CNS kan öka risken för andningsdepression (se avsnitt 4.5).
Depression Thinking abnormal thoughts
Depression Onormala tankar
• The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
• Det långsamt blinkande gröna ljuset betyder att IONSYS är klart för dosering.
The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Den genomskinliga plastfilmen som täcker den självhäftande ytan ska avlägsnas och kasseras med försiktighet så att hydrogelerna inte vidrörs.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Absorptionen av fentanyl från IONSYS är likartad oavsett om systemet appliceras på överarmens utsida eller bröstkorgen.
Each new system should be placed on a new skin site.
Varje nytt system ska placeras på en ny hudyta.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
IONSYS ska inte placeras på onormala hudytor, såsom ärr, brännskador, tatueringar etc. IONSYS ska inte heller placeras på hud där topikala läkemedel har applicerats.
IONSYS should not be administered during childbirth.
IONSYS ska inte ges under förlossning.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
IONSYS ska inte appliceras på tidigare använd hudyta.
A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Ett använt IONSYS får inte återanvändas till en ny patient .
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
IONSYS ska avlägsnas innan patienten skrivs ut.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Fentanyl har en tre-kompartments distributionsfarmakokinetik.
Hypertonia Myalgia
Hypertoni Myalgi
• pain when urinating
• smärta när man kissar
• Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
• Handskar ska användas under montering/hantering av IONSYS.
• If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
• Om IONSYS lossnar från huden vid något tillfälle under användning kan en icke allergiframkallande tejp användas för att fästa kanterna så att full kontakt med huden säkerställs.
• Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
• Ta ut läkemedelsenheten ur dospåsen och placera den på en hård, plan yta.
However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Äldre patienter bör dock övervakas noga med avseende på biverkningar av fentanyl (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
• du använder läkemedel som används på huden.
Bradychardia
Bradykardi
If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Om systemet lossnar från huden vid något tillfälle under användning kan en icke allergiframkallande tejp användas för att fästa kanterna så att full kontakt med huden säkerställs.
The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Läkemedelsenheten ska tas ut ur dospåsen och kontrollenheten knäppas fast genom att rikta in den efter formen på den andra enheten och trycka ihop de två delarna hårt.
You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Du kommer att höra ett enda pip när du lyckats påbörja en dos.
Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Patienterna titrerades initialt tills smärtlindring uppnåddes med intravenöst fentanyl eller morfin, varefter de randomiserades till att få IONSYS eller ett matchande placebosystem.
• you have problems with your liver or kidneys
• du har problem med lever eller njurar
• You will know the 10-minute dose is complete when the fast blinking green light returns to a slow blinking green light.
• Du kommer att veta att 10-minutersdosen är avslutad när det snabbt blinkande gröna ljuset återgår till ett långsamt blinkande grönt ljus.
Removal and Disposal of IONSYS.
- Avlägsnande och kassering av IONSYS.
Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Publicerad litteratur har visat att enbaspolymorfismer i CYP3A4*22 och CYP3A5*3 påverkar fentanyl till norfentanylmetabolism med risk för ökad fentanylexponering hos patienter med dessa genetiska polymorfer.
IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
IONSYS utvärderades också i fyra aktivt kontrollerade prövningar (övervägande kvinnor [65 %], kaukasier [85 %], med en genomsnittlig ålder på 55 år [spridning 18-91 år] och omfattade främst kirurgiska ingrepp i nedre delen av buken och ortopediska ingrepp) som använde intravenös patientkontrollerad standardanalgesi med morfin som jämförelseläkemedel.
These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Dessa studier utvärderade IONSYS mot intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin vid olika kirurgiska ingrepp som ofta förekommer i klinisk praxis.
Fentanyl is excreted into human milk.
Fentanyl utsöndras i bröstmjölk.
IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
IONSYS ignorerar ytterligare knapptryckningar under denna doseringsperiod på 10 minuter.
If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Om sjukvårdspersonal misstänker fel eller funktionsoduglighet hos systemet ska IONSYS omedelbart avlägsnas från patienten och läkemedelsföretaget Incline Therapeutics Europe Ltd genast kontaktas.
Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Innehavare av godkännande för försäljning Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
• fluid retention/swelling in the body
• vätskeansamling/svullnad i kroppen.
The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Samtidig användning av andra centralnervösa depressorsubstanser, däribland opioider, sedativa eller sömnmedel, narkosmedel, fentiaziner, lugnande medel, skelettmuskelrelaxerande medel, sederande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker, kan ge additiva depressiva effekter.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
IONSYS är avsett för behandling av akut, måttlig till svår postoperativ smärta hos vuxna patienter.
• Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
• När systemet monterats kommer kontrollenhetens digitala display att utföra ett kort självtest då det hörs ett pip, det röda ljuset blinkar en gång och siffran ”88” blinkar på den digitala displayen.
The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
Kontrollenheten är tillverkad vit plast med texten ”IONSYS” och har en digital display, ett lampfönster och en doseringsknapp.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Efter att en dos av fentanyl vid behov har tillförts med IONSYS, har fentanyl en absorptionshalveringstid på cirka 15 minuter.
Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Varje IONSYS-system är förpackat i en förseglad varmformad låda.
If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Om patienten behöver ytterligare smärtbehandling kan ett nytt system appliceras på ett nytt ställe på huden på överarmens utsida eller bröstkorgen.
• IONSYS Instructions for Use and Disposal
• anvisningar för användning och destruktion av IONSYS
• you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
• du har onormalt långsamma tarmrörelser eller svår förstoppning
IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
IONSYS ska också avlägsnas före undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT), röntgen eller datortomografi (DT).
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Om patienter med nedsatt njurfunktion får IONSYS ska de observeras noggrant med avseende på tecken på fentanyltoxicitet.
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Läkemedelsenheten är blå på den sida som ansluter till kontrollenheten och har en röd underdel som innehåller hydrogelerna, varav en innehåller fentanyl.
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Om fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under applicering eller avlägsnande ska området tvättas med rikliga mängder vatten.
Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
När dosering påbörjats kommer IONSYS att pipa för att indikera att tillförseln har börjat.
Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
På samma sätt som i de placebokontrollerade studierna titrerades patienterna tills smärtlindring uppnåddes med intravenöst fentanyl eller morfin enligt sjukhusets protokoll under perioden omedelbart efter operation.
Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Kräkningar (32,1 %) och feber (60,7 %) rapporterades dock med högre frekvens hos pediatriska patienter jämfört med hos vuxna.
• You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
• Du vet att doseringsperioden på 10 minuter är avslutad när det snabbt blinkande gröna ljuset blinkar långsamt igen.
• you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
• du tar muskelavslappande medel (ordinerade för ryggsmärta) eller om du får narkos
Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Utspänd buk Diarré Eruktation