natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You or your companion should contact the doctor immediately if you have tingling in the arms and legs, if you feel unable to think clearly or concentrate, if you have hallucinations, convulsions, if you feel that your heart beats slower, if you feel dizzy and faint, if you collapse or if your heart stops beating.
Du eller din anhörige ska omedelbart kontakta läkare om du får stickningar i armarna och benen, inte kan tänka klart eller koncentrera dig, får hallucinationer, kramper, känner att ditt hjärta slår långsammare, känner dig yr och svag, kollapsar eller om ditt hjärta slutar slå.
Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, STORBRITANNIEN
Mexiletine may induce an arrhythmia or accentuate a pre-existing arrhythmia, either diagnosed or undiagnosed.
Mexiletin kan inducera en arytmi eller förvärra en redan befintlig arytmi, antingen diagnostiserad eller odiagnostiserad.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, antiarrhythmics, class Ib, ATC code: C01BB02.
Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtbehandling, antiarytmika, klass Ib, ATC-kod: C01BB02.
Before starting treatment with Namuscla and regularly during treatment, you will have tests to check how well your heart is working,.
Före behandling med Namuscla och regelbundet under behandlingen kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar.
If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately as it is preferable not to take Namuscla while you are pregnant.
Om du blir gravid medan du tar Namuscla, ska du omedelbart tala med läkare eftersom du helst inte ska ta Namuscla medan du är gravid.
If mexiletine and other OCT2 substrates are to be used concurrently, the OCT2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Om mexiletin och andra OCT2-substrat ska användas samtidigt, bör nivåerna av OCT2-substrat i blodet övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)
Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer.
Därför bör mexiletindosen, baserat på det kliniska svaret, anpassas under och efter behandling med enzyminduceraren.
The efficacy and safety of mexiletine in non-dystrophic myotonia was evaluated in MYOMEX, a multi-centre, double-blind, placebo-controlled, cross-over (2 treatment periods of 18 days) study with a 4-day wash-out period in 13 patients with myotonia congenita (MC) and 12 patients with paramyotonia congenita (PC).
Effekt och säkerhet av mexiletin vid icke-dystrofisk myotoni utvärderades i MYOMEX, en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, övergångsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dagar) med en 4-dagars behandlingsfri period, hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) och 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Mexiletine excretion may increase when the urinary pH is acidic, compared to normal or alkaline pH.
Mexiletinutsöndringen kan öka när urinblåsans pH är surt, jämfört med normalt eller alkaliskt pH.
Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment;
Namuscla ska inte användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion;
The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements:
Utbildningshandledningen för sjukvårdspersonal, som alltid ska läsas tillsammans med Produktresumén (SmPC) före förskrivning av Namuscla, ska innehålla följande nyckelinformation:
Do not take Namuscla - if you are allergic to mexiletine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any local anaesthetic - if you have had heart attack - if your heart does not work well enough - if you have certain disorders of the heart rhythm - if your heart beats too fast - if the blood vessels of your heart are damaged - if you also take certain medicines to treat disorders of the heart rhythm (see Other medicines and Namuscla) - if you also take certain medicines which have a narrow therapeutic window (see Other medicines and Namuscla).
Ta inte Namuscla - om du är allergisk mot mexiletin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot något lokalbedövningsmedel - om du har haft hjärtinfarkt - om hjärtat inte fungerar tillräckligt bra - om du har vissa störningar i hjärtrytmen - om ditt hjärta slår för snabbt - om blodkärlen i hjärtat är skadade - om du också tar vissa läkemedel för att behandla störningar i hjärtrytmen (se Andra läkemedel och Namuscla) - om du även tar vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (se Andra läkemedel och Namuscla).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following since these medicines may affect or be affected by Namuscla:
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande då dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Namuscla:
The CYP1A2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Nivåerna av CYP1A2-substrat i blodet bör övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
Ultra-rapid metabolisers(UM)
Ultra-snabba metaboliserare (UM)
What Namuscla is and what it is used for
Vad Namuscla är och vad det används för
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Namuscla in all subsets of the paediatric population in the symptomatic treatment of myotonic disorders (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Namuscla för alla grupper av den pediatriska populationen vid symtombehandlingen av myotoniska störningar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The metabolic degradation proceeds via various pathways, including aromatic and aliphatic hydroxylation, dealkylation, deamination and N-oxidation.
Den metaboliska nedbrytningen fortsätter via olika vägar, inklusive aromatisk och alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering och Noxidation.
• Contraindications with Namuscla which may increase the susceptibility to arrhythmias;
• Kontraindikationer för Namuscla som kan öka benägenhet för arytmi;
Effect of other medicinal products on mexiletine
Effekt av andra läkemedel på mexiletin
Holter-monitoring and echocardiography are recommended at least annually, or more frequently, if considered necessary, as part of routine cardiac assessment.
Övervakning med Holter och ekokardiografi rekommenderas minst en gång om året eller oftare om det anses nödvändigt, som en del av den rutinmässiga hjärtbedömningen.
Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics):
Antiarytmika som inducerar torsades de pointes (klass Ia, Ic, III antiarytmika):
Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke and decreased if a patient stops to smoke.
Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka och minskas om patienten slutar röka.
An appropriate adjustment in the dose of the CYP1A2 substrate should be considered.
En lämplig justering av dosen av CYP1A2-substratet bör övervägas.
Common: flushing, hypotension
Vanliga: rodnad, hypotension
In order to prevent and / or minimise the important identified risks of Cardiac Arrhythmia in patients with Dystrophic Myotonia (off-label use) and Decreased Namuscla clearance, thus the risk of adverse reactions in patients with hepatic impairment, the MAH shall ensure that in each MS where Namuscla is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients are provided, respectively, with:
För att förhindra och/ eller minimera de betydande identifierade riskerna för hjärtarytmi hos patienter med dystrofisk myotoni (off-label-användning) och minskad eliminering av namuscla, och således risken för biverkningar hos patienter med nedsatt leverfuntkon, ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att varje medlemsstat där Namuscla marknadsförs, så tillhandahålls all sjukvårdspersonal (HCP) patienter med:
DRESS refers to a syndrome which includes in its complete form severe cutaneous eruptions, fever, lymphadenopathy, hepatitis, haematological abnormalities with eosinophilia and atypical lymphocytes, and can involve other organs.
DRESS avser ett syndrom som, i fullständig form, inkluderar svåra hudutslag, feber, lymfadenopati, hepatit, hematologiska avvikelser med eosinofili och atypiska lymfocyter, och kan involvera andra organ.
Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Innan lanseringen av Namuscla i varje medlemsstat (MS) måste innehavaren av godkännandet för försäljning godta innehållet och formatet av utbildningsprogram, inklusive kommunikationsmedier,
Mexiletine blocks sodium channels with a stronger potency in situations of excessive burst of action potentials (use-dependent block) and/or prolonged depolarization (voltage-dependent block), as occurring in diseased tissues, rather than on physiological excitability (resting or tonic block).
Mexiletin blockerar natriumkanalerna med starkare kraft i situationer med kraftig verkningspotential (användningsberoende block) och/eller förlängd depolarisation (spänningsberoende block), som förekommer i sjuka vävnader, snarare än fysiologisk retbarhet (vilande eller toniskt block).
Patients with cardiac disorders
Patienter med hjärtsjukdomar
Not known: diplopia, dysgeusia
Ingen känd frekvens: diplopi, dysgeusi
Rare: hepatic function abnormal
Sällsynta: onormal leverfunktion
Mexiletine is mainly (90%) metabolized in the liver, the primary pathway being CYP2D6 metabolism, although it is also a substrate for CYP1A2.
Mexiletin metaboliseras huvudsakligen (90 %) i levern, där den primära vägen är CYP2D6metabolism, men det är även ett substrat för CYP1A2.
Overdose management
Hantering av överdosering
If you notice that the rhythm of your heart changes (the heart beats faster or slower), if you feel fluttering or pain in your chest, if you have difficulty breathing, if you feel dizzy, if you sweat or if you faint, you have to contact an emergency centre immediately.
Om du märker att hjärtrytmen ändras (hjärtat slår snabbare eller långsammare), om du känner ett fladdrande eller smärta i bröstet, har svårt att andas, känner dig yr, svettas eller svimmar, måste du omedelbart uppsöka en akutavdelning.
In a clinical study, co-administration of mexiletine with phenytoin resulted in a significant decrease in exposure to mexiletine (p < 0.003) due to enhanced clearance as reflected in significantly decreased elimination half-life (17.2 to 8.4 hours, p < 0.02).
I en klinisk studie, ledde samadministrering av mexiletin med fenytoin till en signifikant minskning av exponering för mexiletin (p <0,003) på grund av ökad clearance, som återspeglas i signifikant minskade elimineringshalveringstid (17,2 till 8,4 timmar, p <0,02).
In case of modification of the mexiletine dose, or if medicinal products susceptible to affect cardiac conduction are co-administered with mexiletine, patients should be closely monitored by ECG (especially patients with conduction anomalies) (see sections 4.3 and 4.4).
Om mexiletindosen ändras, eller om läkemedel som kan påverka hjärtats retledning samadministreras med mexiletin, bör patienterna övervakas noga med EKG (särskilt patienter med anomalier i retledningssystemet) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
• In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary).
• Hos patienter utan hjärtavvikelser rekommenderas periodisk EKG-övervakning (vartannat år eller oftare om så anses nödvändigt).
Mexiletine should be stopped immediately in case any cardiac conduction abnormalities or any of the contraindications listed in the section 4.3 are detected.
Mexiletin ska omedelbart sättas ut om några retledningsavvikelser eller någon av de kontraindikationer som anges i avsnitt 4.3 upptäcks.
After the oral administration of single (167 mg) and multiple (83 mg twice a day during 8 days) doses of mexiletine, total clearance of mexiletine is significantly increased in smokers (1.3 to 1.7-fold) due to induction of CYP1A2, resulting in a correspondingly decreased elimination half-life and drug exposure.
Efter oral administrering av enskilda (167 mg) och flera (83 mg två gånger dagligen under 8 dagar) doser av mexiletin, har total clearance för mexiletin ökat betydligt hos rökare (1,3 till 1,7-faldigt) p.g.a. induktion av CYP1A2, vilket leder till en motsvarande minskad elimineringshalveringstid och läkemedelsexponering.
Namuscla is indicated for the symptomatic treatment of myotonia in adult patients with nondystrophic myotonic disorders.
Namuscla är indicerat för symptomatisk behandling av myotoni hos vuxna patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are abdominal pain (12%), vertigo (8%) and insomnia (12%).
De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som behandlats med mexiletin är buksmärtor (12 %), yrsel (8 %) och insomni (12 %).
Up to 10%
Upp till 10%
Namuscla with drink
Namuscla med dryck
Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
Underhållsbehandling är 167-500 mg dagligen (1 till 3 kapslar per dag), beroende på symptomens intensitet och det kliniska svaret.
Heart function
Hjärtfunktion
Therefore, clinical and ECG monitoring, as well as adaptation of mexiletine dosage may be indicated throughout and after treatment with a CYP1A2 or CYP2D6 inhibitor.
Därför kan klinisk och EKG-övervakning, liksom anpassning av mexiletindoseringen, vara indiceratunder och efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hämmare.
The influence of CYP2D6 phenotype on mexiletine metabolism has been extensively investigated.
Påverkan av CYP2D6-fenotyp på mexiletinmetabolismen har undersökts grundligt.
Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier med mexiletin tyder inte på skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
In a single-dose interaction study, the clearance of mexiletine was decreased by 38% following the coadministration of fluvoxamine, an inhibitor of CYP1A2.
I en interaktionsstudie med enkel dos, minskade clearance av mexiletin med 38 % efter samadministrering med fluvoxamin, en hämmare av CYP1A2.
Method of administration Namuscla is for oral use.
Hur Namuscla tas: Namuscla är avsedd för oral användning.
Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke during mexiletine treatment and decreased if a patient stops smoking.
Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka under mexiletinbehandling, och minskas om patienten slutar röka.
Very rare: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Not known: lupus-like syndrome, dermatitis exfoliative, Stevens-Johnson syndrome Psychiatric disorders
Mycket sällsynta: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) Ingen känd frekvens: lupus-liknande syndrom, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom Psykiska störningar
Up to 5%
Upp till 5%
Several of the resulting metabolites are submitted to further conjugation with glucuronic acid (phase II metabolism); among these are the major metabolites p-hydroxymexiletine, hydroxy-methylmexiletine and N-hydroxymexiletine.
Flera av de resulterande metaboliterna genomgår ytterligare konjugering med glukuronsyra (fas II-metabolism); bland dessa är de viktigaste metaboliterna p-hydroximexiletin, hydroximetylmexiletin och N-hydroximexiletin.
The patient alert card (wallet size), to be handed by prescribing specialist and to be read in conjunction with the patient leaflet, should contain the following key messages:
Varningskortet (plånboksstorlek), som kommer att delas ut av den specialistläkare som förskriver läkemedlet och ska läsas tillsammans med bipacksedeln för patienter, ska innehålla följande nyckelinformation:
• Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment).
• Betona risken för minskad eliminering av Namuscla hos patienter med nedsatt leverfunktion och tillhandahålla vägledning om hur dessa patienter ska behandlas för att förhindra det, säkerställa försiktig titrering Namuscla hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (ökning av dosen efter minst 2 veckors behandling).
Mexiletine crosses the placental barrier and diffuses into breast milk.
Mexiletin passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
Throughout treatment with mexiletine, and in relation with dose changes, cardiac monitoring of patients needs to be adapted as a function of the heart condition of the patient:
Under behandling med mexiletin, och i samband med dosändringar, måste hjärtfunktionen övervakas, med anpassat efter patientens hjärttillstånd:
• Hypersensitivity to any local anaesthetic
• Överkänslighet mot något lokalbedövningsmedel.
The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest).
Symptomen på mexiletinöverdos inkluderar neurologiska störningar (parestesi, förvirring, hallucinationer, krampanfall) och hjärtsjukdomar (sinusbradykardi, hypotension, kollaps, och i extrema fall, hjärtstillestånd).
Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
Högre systemisk exponering förväntas hos patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 eller som tar läkemedel som hämmar CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Namuscla capsules are Swedish orange hard shell gelatin capsules (20 mm) filled with white powder.
Namuscla kapslar är orangefärgade, hårda gelatinkapslar (20 mm) fyllda med vitt pulver.
• Inform patients that, before starting and throughout treatment with Namuscla, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation;
Informera patienter att de innan de påbörjar behandling och under hela behandlingen med Namuscla, ska sjukvårdspersonal utföra utförliga och noggranna hjärtbedömningar;
Check of heart function
Kontroll av hjärtfunktionen
Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation (ECG, 24-48-hour Holtermonitoring and echocardiography) should be carried out in all patients in order to determine the cardiac tolerability of mexiletine.
Innan behandlingen med mexiletin påbörjas, bör en detaljerad och noggrann hjärtundersökning (EKG, 24-48 timmars Holter-övervakning och ekokardiografi) genomföras på samtliga patienter för att bestämma hur hjärtat tolererar mexiletin.
Mexiletine pharmacokinetics are characterised by significantly lower total and renal clearance resulting in prolonged elimination half-life, higher exposure, and lower volume of distribution in poor metabolisers compared to extensive metabolisers.
Mexiletins farmakokinetik kännetecknas av signifikant lägre total clearance och njurclearance, som leder till förlängd elimineringshalveringstid, högre exponering och lägre distributionsvolym hos långsamma metaboliserare jämfört med snabba metaboliserare.
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
Kliniskt globalt intryck (CGI) effektindex Antal patienter
• Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5).
• Samadministrering med läkemedel med smalt terapeutiskt index (se avsnitt 4.5).
Poor metabolisers (PM)
Långsamma metaboliserare (PM)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Leverskada inklusive inflammation (hepatit) - Allvarlig reaktion på läkemedlet (med utslag och feber)
A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
En hjärtbedömning rekommenderas även kort efter påbörjad behandling med Namuscla (t.ex. inom 48 timmar).
Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers.
Personer som är långsamma CYP2D6metaboliserare (PM) uppvisar högre mexiletinkoncentrationer än intermediära CYP2D6metaboliserare (IM), snabba (dvs. normala) eller ultra-snabba (UM) metaboliserare.
Examples of such medicines are digoxin (for heart problems), lithium (mood stabiliser), phenytoin (for treating epilepsy), theophylline (against asthma) and warfarin (against blood clots).
Exempel på sådana läkemedel är digoxin (för hjärtproblem), litium (humörstabiliserande), fenytoin (för behandling av epilepsi), teofyllin (mot astma) och warfarin (mot blodproppar).
Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5).
Rökning påverkar mexiletins farmakokinetik (se avsnitt 4.5).
• Educational guide for HCPs;
• Utbildningsvägledning för sjukvårdspersonal;
- liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
- hjärtproblem - leverproblem - njurproblem - låga eller höga halter av kalium i blodet - låg halt av magnesium i blodet - epilepsi
How to store Namuscla 6.
Hur Namuscla ska förvaras 6.
Chair test (s)
Stoltest (s)
Other medicines and Namuscla
Andra läkemedel och Namuscla
Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Mexiletin ska användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
• Before starting treatment, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation in all patients, in order to determine the cardiac tolerability of Namuscla.
• Innan behandling påbörjas, ska sjukvårdspersonal utföra en detaljerad och noggrann hjärtbedömning hos alla patienter, för att avgöra hjärtats tolerans av Namuscla.
Mexiletine is a substrate for the metabolic pathways involving hepatic enzymes; inhibition or induction of these enzymes is expected to alter mexiletine plasma concentrations.
Mexiletin metaboliseras via leverenzymer; hämning eller induktion av dessa enzymer förväntas ändra plasmakoncentrationerna av mexiletin.
Patients should be informed about the presenting symptoms of arrhythmias (fainting, palpitation, chest pain, shortness of breath, light-headedness, lipothymia, and syncope) and should be advised to immediately contact an emergency centre if there are any symptoms of arrhythmias.
Patienter ska informeras om symptomen på arytmier (svimning, hjärtklappning, bröstsmärta, andfåddhet, svimningskänsla, lipotymi och synkope) och rekommenderas att omedelbart kontakta en akutavdelning om symptom på arytmier förekommer.
interval (≥ 240 ms) and/or wide QRS complex (≥ 120 ms), second-degree atrioventricular block,
PR-intervall (≥240 ms) och/eller brett QRS-komplex (≥120 ms), andra gradens atrioventrikulära block, grenblock, bifascikulärt och trifascikulärt block).
In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Vid magbesvär bör kapslarna tas i samband med en måltid.
Effect of treatment (binomial test)
Effekt av behandling (binomialtest)