natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Snäpplocken från båda injektionsflaskorna ska tas av. Gummiproppen och de omgivande ytorna på injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering ska torkas av med steril alkohol (inga andra antiseptika får användas).
• scar tissue in penis
• ärrvävnad i penis
MP Jointsa p-value
MCP-ledera p-värde
The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Det vita frystorkade pulvret tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas (3 ml, typ I-glas) med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
• purple bruising and swelling of your penis
• lila blåmärke och svullnad av penis
Erythematous or macular rash Eczema
Erytematöst eller makulärt utslag Eksem
Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Spädningsvätska: innehåller kalciumkloriddihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Influenza like illness Oedema
Influensaliknande sjukdom Ödem
• skin cut
• hudbristning
f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
f) Den rekonstituerade Xiapex-lösningen kan förvaras vid rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till en timme eller i kylskåp 2 °C-8 °C i upp till 4 timmar före administrering.
• dizziness
• svullnad
Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Kassera sprutan och kanylen som användes för rekonstitueringen och injektionsflaskan som innehöll spädningsvätskan.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
• Korrekt volymmängd för båda rekonstitueringssätten samt injektionsskillnader mellan MCP
Vascular disorders
Dysgeusi Parestesi
All Joints
Alla leder
• increased liver enzymes
• ökade nivåer av leverenzymer
• disease of the lymph vessels
• sjukdom i lymfkärlen
Xiapex 0.58 mg dose†
Injektionsvolym för att tillföra dosen 0,58 mg† av Xiapex
Sodium injected per joint in the treatment of Dupuytren's contracture: Metacarpophalangeal (MP) joints: 0.9 mg.
Metakarpofalangealleder (MCP-leder): 0,9 mg.
h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
h) Tryck försiktigt mot injektionsstället när nålen har dragits ut.
Lymph node palpable
Lymfadeno pati
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
3 ml spädningsvätska tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas (5 ml, typ I-glas) med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
Baseline Mean (degrees) Mean Percent Change a Treatment Difference (95% CI)
Genomsnitt vid baseline (grader) Genomsnittlig procentuell förändring a
Pruritus Ecchymosis
Pruritus Ekkymos
N=133 N=69
N=31 N=167 N=134
The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Den rekonstituerade Xiapex-lösningen kan förvaras vid rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till en timme eller i kylskåp 2 °C-8 °C i upp till 4 timmar före administrering.
12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution
(medföljer ej) för att dra upp en volym på 0,25 ml rekonstituerad lösning (innehållande
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Rekonstituerad Xiapex kan förvaras vid rumstemperatur (20°C - 25ºC) i upp till 1 timme eller i kyl 2°C - 8°C i upp till 4 timmar före administrering.
• formation of a blood clot inside the penile vein
• blodproppsbildning i penisvenen
Excipients
Senruptur
Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
Artralgi Axillär knöl Ledsvullnad Myalgi
Breast tenderness Hypertrophy breast
Hematom Hypertoni Blödning Lymfangiopati Ytlig tromboflebit
- Keep this leaflet.
Var noga med att hålla kanylen inom strängen.
Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or diluent.
Injektionsflaskor med oanvänd rekonstituerad lösning eller spädningsvätska får inte lagras, samlas ihop eller användas.
<1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
• joint swelling and pain
• svullnad och smärta i leder
• joint injury
• huvudvärk
Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
Ligamentrubbning Ligamentsmärta Muskuloskeletalt obehag
The company withdrew the application on 29 October 2019.
Företaget återkallade sin ansökan den 29 oktober 2019.
What did the Agency recommend at that time?
Vad rekommenderade myndigheten vid den tidpunkten?
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Dessutom behövdes mer data för att visa att läkemedlet håller en jämn kvalitet.
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Detta gör att bakterierna inte kan föröka sig och dör.
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Läkemedelsmyndigheten ansåg att de två studier som hade lämnats in inte på ett övertygande sätt visade att läkemedlet hade effekt.
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Vad är Linhaliq och vad skulle det användas för?
This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Syftet med det var att läkemedlet skulle frisättas långsammare i lungorna, så att det kunde verka längre.
How does Linhaliq work?
Hur verkar Linhaliq?
The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Ansökan drogs tillbaka efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten hade informationen från företaget och sammanställt frågor till företaget.
The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Företaget lämnade in resultaten från två studier med sammanlagt 582 patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros.
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Påverkar detta återkallande patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
I sitt meddelande till läkemedelsmyndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att de hade beslutat att återkalla ansökan eftersom tillhandahållna data inte räckte för att EMA:s kommitté för humanläkemedel skulle kunna dra slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var positivt.
Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför myndigheten att nyttan med Linhaliq inte övervägde riskerna.
In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
I studierna jämfördes Linhaliq med placebo (overksam behandling).
The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Huvudeffektmåttet var tiden det tog tills patienterna fick ett skov av bronkiektasi.
The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Företaget hade svarat på den sista omgången frågor, och läkemedelsmyndigheten höll på att sammanställa sin bedömning av svaren när företaget återkallade sin ansökan.
Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Dessa verkar genom att förhindra bakterier från att kopiera sitt DNA (genmaterial).
Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Linhaliq innehåller den aktiva substansen ciprofloxacin och skulle ha funnits tillgänglig för inhalation med användning av en inhalator.
Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq (ciprofloxacin)
The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Linhaliq.
In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
I Linhaliq finns en del av den aktiva substansen inne i små fettpartiklar som kallas liposomer.
The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Den aktiva substansen i Linhaliq, ciprofloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Utifrån genomgången av data hade myndigheten flera betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet, och dess preliminära åsikt var att Linhaliq inte kunde ha godkänts för behandling eller förebyggande av skov hos vuxna med bronkiektasi utan cystisk fibros som har kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa.
Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Linhaliq utvecklades för patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros, dvs. patienter vars bronkiektasi inte beror på cystisk fibros.
Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Bronkiektasi är en kronisk sjukdom som innebär att luftvägarna har förstorats och blivit slappa och ärrade, vilket leder till att slem ansamlas.
Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Aradigm Pharmaceuticals Limited har återkallat sin ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq för behandling och förebyggande av skov av bronkiektasi hos patienter med kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa-bakterier.
Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Linhaliq utvecklades som ett läkemedel för att förebygga och lindra exacerbationer (skov) av bronkiektasi hos vuxna med kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa-bakterier.
The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bovilis Blue-8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Bovilis Blue-8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Vaccinets effekt undersöktes i en rad laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern.
The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Vaccinet ges till nötkreatur och får som två injektioner under huden.
This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Läkemedlet är detsamma som Bluevac BTV8, som redan godkänts i EU.
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får som behandlats med Bovilis Blue-8 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Vaccinet innehåller även två så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bovilis Blue-8.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bovilis Blue-8 ska användas.
Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bovilis Blue-8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Bovilis Blue-8 är ett vaccin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovilis Blue-8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis Blue-8 skulle godkännas för försäljning i EU.
Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Bovilis Blue-8 innehåller blåtungevirus av en enda typ (”serotyp 8”).
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar de kliniska symtomen hos får när de har infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
vaccin mot blåtungevirus, serotyp 8 (inaktiverad)
Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Bovilis Blue-8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Bluevac BTV8 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Bovilis Blue-8 (”informerat samtycke”).
This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2011 för Bovilis Blue-8 (”informerat samtycke”).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Den 21/11/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis Blue-8 som gäller i hela EU.
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bovilis Blue-8 finns i bipacksedeln.
What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Vad är Bovilis Blue-8 och vad används det för?
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Vilken nytta med Bovilis Blue-8 har visats i studierna?
For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Bovilis Blue-8 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Vilka är riskerna med Bovilis Blue-8?
Why is Bovilis Blue-8 approved?
Varför godkänns Bovilis Blue-8?
Other information about Bovilis Blue-8:
Mer information om Bovilis Blue-8
How is Bovilis Blue-8 used?
Hur används Bovilis Blue-8?
For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Bovilis Blue-8 ska användas finns i bipacksedeln.
How does Bovilis Blue-8 work?
Hur verkar Bovilis Blue-8?
The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Patienten får inte heller ligga ned på en timme efter att ha tagit tabletten.
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Den blockerar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Ibandronic Acid Sandoz används för att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer [brutna ben] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ibandronic Acid Sandoz används så säkert som möjligt.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Ibandronic Acid Sandoz ska tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mineralvatten) medan patienten står eller sitter upp.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Sandoz.
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Den 26 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Sandoz som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Sandoz skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Sandoz, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Ibandronic Acid Sandoz ibandronatsyra
The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Referensläkemedlet för Ibandronic Acid Sandoz är Bondronat.
This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ibandronic Acid Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ibandronic Acid Sandoz.
Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Varför har Ibandronic Acid Sandoz godkänts?
Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Mer information om Ibandronic Acid Sandoz
What is Ibandronic Acid Sandoz?
Vad är Ibandronic Acid Sandoz?
How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
Hur har Ibandronic Acid Sandoz effekt undersökts?