natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen och flaskan efter EXP.
25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
25 % av hundarna svarade inte på behandlingen med imepitoin (samma eller ökad frekvens av anfall).
The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
Imepitoins in-vivo plasmaproteinbindning hos hundar är låg (60 till 70 %).
This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
Bedömningen kan innefatta beaktande av utlösande faktorer eller situationer där aggressivt beteende tidigare förekommit.
No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Det förekommer ingen ackumulering av imepitoin i plasma efter upprepad administrering, när steady state är uppnått.
When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
När ett byte mellan olika antiepileptiska behandlingar är befogat, skall detta göras gradvis och under lämplig klinisk övervakning.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika/andra antiepileptika/imepitoin ATCvet-kod: QN03AX90
Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Metabolitprofiler i urin och avföring uppvisade fyra väsentligen inaktiva metaboliter som är bildade genom oxidativ modifiering.
Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Imepitoin är en centralt verkande substans med anxiolytiska och antiepileptiska egenskaper som passerar blodhjärnbarriären utan inblandning av aktiv transport eller aktiv clearance, vilket resulterar i en omedelbar jämvikt mellan plasma och hjärna.
Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg).
Imepitoin har en relativt hög distributionsvolym (579 till 1 548 ml/kg).
For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Av denna anledning skall det noggrant övervägas innan beslut tas att byta en stabiliserad hund på annan behandling till imepitoin.
Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile.
Fastän effekten inte blev fullständig , bedöms imepitoin att vara ett lämpligt behandlingsalternativ på vissa hundar med tanke på säkerhetsprofilen.
Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Flaska med 30, 100 eller 250 tabletter.
Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH.
Ökande doser av fenobarbital blev associerat med ökande nivåer av leverenzymerna ALT, AP, AST, GGT och GLDH.
Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
Milda beteendemässiga eller muskulära tecken kan observeras på hundar efter abrupt avslutande av behandling med imepitoin.
Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Farmakokinetiska studier indikerar att imepitoin absorberas väl (> 92 %) efter oral administrering och att ingen tydlig första-passage-metabolism förekommer.
Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
Man bör överväga att använda ett behandlingsprogram för beteendemodifikation.
Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
De flesta biverkningar är övergående och försvinner under eller kort tid efter att behandlingen avslutats.
The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
Den dos som krävs varierar mellan hundar och beror på sjukdomens svårighetsgrad.
A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
En svag ökning av kreatinin jämfört med baslinjen observerades hos imepitoinbehandlade hundar.
Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary.
Beroende på typen av epilepsi kan det farmakologiska behandlingssvaret variera.
Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
Här verkar den som en partiell agonist med låg affinitet till bensodiazepinreceptorn.
Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Samtidig administrering av imepitoin-tabletter med foder reducerar den totala AUC med 30 % men gav inga signifikanta förändringar i Tmax och Cmax.
Idiopathic epilepsy
Idiopatisk epilepsi
Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Upp till 2 dagars förbehandling kan vara nödvändigt för att uppnå optimal anxiolytisk effekt hos hundar med ljudfobi.
The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Den anxiolytiska effekten av imepitoin medieras via GABAA-receptorn.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte testats på hundar som väger mindre än 2 kg eller på hundar med säkerhetsrisk såsom sjukdom i njurar, lever, hjärta, magtarmkanalen eller andra sjukdomar.
At such doses, the symptoms are not usually lifethreatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
Vid sådana doser är symptomen vanligtvis inte livshotande och försvinner i allmänhet inom 24 timmar om symptomatisk behandling ges.
For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
För reduktion av frekvensen av generaliserade anfall orsakade av idiopatisk epilepsi hos hundar vid användning efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter.
Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Imepitoin försvinner snabbt från blodet (Cl = 260 till 568 ml/tim/kg) med en elimineringshalveringstid på ungefär 1,5 till 2 timmar.
See also section "Pregnancy and lactation".
Se även avsnitt ”Dräktighet och digivning”.
The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Det farmakologiska svaret på imepitoin kan variera och effekten kan ibland vara ofullständig..
No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Ingen försvagning av den antikonvulsiva effekten (toleransutveckling) under kontinuerlig behandling på 4 veckor kunde obeserveras i experimentella studier som pågått i 4 veckor.
The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Tidpunkten för tablettintaget i förhållande till utfodring bör hållas konstant.
In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktligt intag av läkemedlet, speciellt av barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Doslinjäritet förekommer över det terapeutiska doseringsintervallet för imepitoin.
White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Vita, avlånga tabletter med brytskåra och med den insatta logotypen ”I 01” (100 mg) eller ”I 02” (400 mg) på ena sidan.
See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Se avsnitt 4.9 (Dosering och administreringssätt).
To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
För att undvika oavsiktligt intag av tabletter bör locket på flaskan sättas på omedelbart efter att det erforderliga antalet tabletter för en administrering tagits ut.
In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
I ett europeiskt fältförsök där effekten av imepitoin jämfördes med fenobarbital på 226 hundar med nyligen diagnostiserad idiopatisk epilepsi, blev 45 % av fallen från imepitoingruppen och 20 % från fenobarbitalgruppen exkluderade från effektivitetsanalysen på grund av orsaker som inkluderade att inte svara på behandlingen.
At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Vid 5 gånger den rekommenderade dosen kan minskad kroppsvikt ses.
Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Hänvisning till avsnitt "Biverkningar" för ytterligare information.
Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Imepitoin bör därför inte användas som förstabehandling på hundar med klusteranfall och status epilepticus.
Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Effekten för minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi har inte undersökts hos hundar yngre än 12 månader.
The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Effekten av veterinärmedicinska läkemedlet på hundar med status epilepticus och klusteranfall har inte undersökts.
Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
Om anfallen inte skulle bli tillräckligt under kontroll, skall ytterligare diagnostik och andra behandlingar mot epilepsi övervägas.
Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Använd inte till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarlig njursjukdom eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Hos dessa hundar bör om lämpligt ytterligare åtgärder för att minska risken för aggressionsproblem genomföras innan behandlingen påbörjas.
For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
För minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi hos hund.
The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Till största del sker utsöndringen av imepitoin och dess metaboliter genom faeces istället för genom urinvägarna, på så sätt förväntas inga större farmakokinetiska förändringar och ingen ackumulering hos hundar med nedsatt njurfunktion.
Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén för ytterligare information avseende biverkningar.
See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Se avsnitt ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar”).
During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Under utvärderingsfasen på 12 veckor var andelen hundar utan generaliserade anfall 47 % (30 hundar) i imepitoingruppen och 58 % (51 hundar) i fenobarbitalgruppen.
Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Varje delad tablett skall användas vid nästföljande dosering.
In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
På de återstående hundarna (64 hundar för Pexion och 88 hundar för fenobarbital) sågs följande kliniska resultat: Medelfrekvensen av generaliserade anfall blev reducerad från 2,3 anfall per månad i imepitoingruppen och från 2,4 anfall per månad i fenobarbitalgruppen till 1,1 anfall per månad i båda grupperna efter 20 veckors behandling.
Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Anxiolytika som verkar på bensodiazepinreceptorn, såsom imepitoin, kan leda till avhämning av rädslobaserat beteende.
After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Efter oral administrering av imepitointabletter vid 30 mg/kg utan föda uppnås maximal blodkoncentration snabbt med ett Tmax på cirka 2 timmar, ett Cmax på cirka 18 µg/ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25.02.2013
In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
Hos hundar med epilepsi har aggressivitet rapporterats med frekvensen mindre vanlig, och ökad ljudkänslighet och ångest har efter marknadsgodkännande rapporterats med frekvensen sällsynt.
Clinical trials in epilepsy
Kliniska studier vid epilepsi
One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
En tablett innehåller: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
0.293]) i imepitoingruppen och 8 % (4 hundar av 52; 95% CI [0.004; 0.149]) i placebogruppen.
A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
En svag ökning av plasmakreatinin-, urea- och kolesterolnivåer har observerats på hundar behandlade med imepitoin; dock överstiger de i allmänhet inte normalvärden och de hade inte samband med några relevanta observationer eller händelser.
In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
Hos mer än hälften av hundarna som fick ataxi under den kliniska studien försvann symtomen spontant inom 24 timmar trots fortsatt behandling, och hos hälften av de återstående hundarna försvann symtomen inom 48 timmar.
Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Påbörja behandlingen genom att använda kroppsvikt i kg och doseringstabellen.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Indikationen för behandling av ljudfobi baserar sig på en pivotal fältstudie som undersökte 3 dagars behandling vid oljud i samband med fyrverkeri.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 30, 100 och 250 tabletter
Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
Förutsatt att det veterinärmedicinska läkemedlet tolereras väl av hunden, kan dosen ökas med 50 till 100 % åt gången upp till en maxdos på 30 mg per kg, två gånger dagligen.
Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Varje tablett kan delas för lämplig dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Flaska av högdensitetspolyetylen som innehåller 30, 100 eller 250 tabletter med barnskyddande förslutning.
Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Påbörja behandlingen 2 dagar före dagen för förväntat oljud och fortsätt tills oljudet är över genom att använda kroppsvikt i kg och doseringstabellen nedan.
Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Biotillgängligheten är större när läkemedlet ges till fastande hundar.
The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Skillnaden mellan imepitoin- och fenobarbitalgrupperna i anfallsfrekvens per månad efter behandling (korrigerat för baslinjeskillnader) var 0,004, 95 % konfidensintervall [-0,928, 0,935].
On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Vid behandling kommer vissa hundar att bli fria från anfall, på andra hundar kommer man att kunna se en reduktion i antalet anfall, medan åter andra hundar inte kommer att svara på behandlingen.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Each tablet can be halved for accurate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Varje tablett kan delas för korrekt dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt.
These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Dessa CNS-effekter kan inkludera förlust av upprätningsreflex, minskad aktivitet, ögonlocks tillslutning, tårsekretion, ögontorrhet och nystagmus.
Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Längre behandling av ljudfobi bör ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet rekommenderas inte för hanhundar i avel eller för tikar under dräktighet och laktation (se även avsnitt 4.10).
In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Hos hundar med tidigare aggressionsproblem bör en noggrann nytta/riskbedömning göras före behandlingen.
EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Övergående ataxi rapporterades med frekvensen mycket vanlig under en klinisk studie för indikationen ljudfobi och inträffade i början av behandlingen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 30 tabletter (100 och 400 mg) och 100 tabletter (100 mg)
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
I ett amerikanskt fältförsök där effekten av imepitoin vid en fast dos på 30 mg/kg två gånger dagligen jämfördes med placebo på 151 hundar med idiopatisk epilepsi under en behandlingsperiod på 84 dagar, var andelen hundar utan generaliserade anfall 21 % (21 hundar av 99; 95 % CI [0.131;
Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Beteendeterapi eller remittering till en beteendespecialist bör i dessa fall övervägas före initiering av behandlingen.
Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Ägarens rapport av hundens ångestsymtom (baserat på Lincoln Sound Sensitivity Scale) vid förekomst av oljud: Summan av poängen visade en statistiskt signifikant behandlingseffekt till fördel för imepitoin med en skillnad för ångestpoäng mellan imepitoin och placebo av -6,1; p < 0,0001, 95 % CI [-8,6;-3,6].
Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Vissa hundar kommer att bli helt anfallsfria, på andra hundar kommer man att kunna se en reduktion i antalet anfall, medan åter andra hundar inte kommer att svara på behandlingen.
These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
Dessa neurologiska effekter kan inkludera förlust av upprätningsreflex (förlust av balans), minskad aktivitet, ögonlockstillslutning, tårsekretion (kraftig tårproduktion), ögontorrhet (otillräcklig tårproduktion) och nystagmus (ovanliga ögonrörelser).
The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Läkemedlet har använts i kombination med fenobarbital, kaliumbromid och/eller i ett litet antal fall med levetiracetam och inga skadliga kliniska interaktioner har påvisats (se avsnitt 4.4).
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska med 100 tabletter (400 mg) och 250 tabletter (100 och 400 mg)
In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Vid upprepad överdos med upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen om 30 mg imepitoin per kg kroppsvikt, har effekter noterats som är relaterade till centrala nervsystemet (CNS), gastrointestinalkanalen och reversibel förlängning av QT-intervallet.