natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
• Välj olika ställen varje gång du injicerar.
• This means the medicine has been delivered.
• Detta betyder att läkemedlet har injicerats.
Talk to your doctor before taking Erelzi.
Tala med läkare innan du använder Erelzi.
If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Om du har fått Erelzi under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Check the green indicator fills the window:
Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret:
Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Använd inte detta läkemedel om förseglingen av blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
• Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
• Kort introduktion av syftet med patientkortet
Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Innan behandling med Erelzi påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Det rekommenderas att du antecknar datumet som Erelzi tas ut ur kylskåpet och datumet när Erelzi ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Other medicines and Erelzi
Andra läkemedel och Erelzi
• Free lines for adding additional information:
• Tomma rader för att lägga till ytterligare information:
• A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
• En nålfri AI-enhet för demonstration finns tillgänglig för patientövning.
• Never try to re-use your pen.
• Försök aldrig återanvända en injektionspenna.
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
• Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret och har slutat röra sig.
Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
Din läkare kommer att bestämma om Erelzi är rätt behandling.
Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Samtidig användning av Erelzi och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Din läkare kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
Hold the syringe finger flange as shown.
Håll sprutans fingergrepp som bilden visar.
• Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
• Sandoz-personal utbildas i korrekt användning av Erelzi för att kunna bistå sjukvårdspersonal vid eventuella frågor
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Erelzi har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, ”Vaccinationer”).
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Lämna aldrig sprutan på ställen där andra kan manipulera den.
In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
I samtliga fall ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket.
However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen etanercept och metotrexat kan medföra en ökning i frekvensen av infektioner.
The active substance is etanercept.
Den aktiva substansen är etanercept.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106 enheter/mg.
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Erelzi.
• Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Erelzi.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
Den centrala distributionsvolymen för etanercept är 7,6 l, medan distributionsvolymen vid steady state är 10,4 l.
If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Erelzi är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Användning av Erelzi förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska använda Erelzi och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
• Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
• Allt grundläggande utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal ska anpassas till specifika länder i enlighet med lokala regelkrav.
Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Simulering av dosering tyder på att äldre barn (i åldrarna 10-17 år) kommer att ha serumnivåer nära de som har setts hos vuxna, medan yngre barn kommer att ha avsevärt lägre nivåer.
The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Utbildningsmaterialet är avsett att förhindra eller minska risken för potentiella medicineringsfel relaterade till felaktig användning av Erelzi förfylld injektionspenna (autoinjektor (AI)):
This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation för patienter, inklusive information om infektioner och försämrad hjärtsvikt relaterat till Erelzi.
Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Erelzi bör endast användas under graviditet om detta uppenbarligen behövs.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Erelzi should be discontinued.
Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med Erelzi omedelbart avbrytas.
• A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
• En visuellt tilltalande instruktionshandbok där den stegvisa proceduren för användning av AI demonstreras ska tas fram och distribueras till sjuksköterskor och sjukvårdspersonal för att underlätta utbildning av patienter och personal på förskrivarens klinik eller vid ett hemvårdsprogram
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda den förfyllda sprutan.
Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Vissa patienter som har fått Erelzi har utvecklat hudcancer.
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Detta är till för att skydda hälso- och sjukvårdspersonal, patienter som själva injicerar receptbelagda läkemedel och personer som hjälper patienter som själva injicerar mot oavsiktliga nålsticksskador.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Erelzi ska tas.
Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Några sekunder senare talar ett andra klickljud om att injektionen nästan är klar.
• The recommended site is the front of the thighs.
• Rekommenderat ställe är lårens framsida.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana.
Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Vissa barn och tonåringar som har fått Erelzi eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Erelzi har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med Erelzi påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Om en alternativ dos behövs ska andra läkemedel innehållande etanercept som erbjuder detta val användas.
• Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
• Begäran om att be läkaren att lista andra läkemedel som kan öka risken för infektion på patientkortet
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Erelzi och i tre veckor efter avslutad behandling.
Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Behandling med Erelzi bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).
Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Administreringen av etanercept ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
• The green indicator shows the progress of the injection.
• Den gröna indikatorn visar hur injektionen fortskrider.
• Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
• Symtom på cancersjukdom: cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Erelzi bör övervakas noggrant.
A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Injektionsflaskan på 10 mg kan vara mer lämplig för administrering hos barn med JIA som väger under 25 kg.
• Twist off the cap in the direction of the arrows.
• Vrid av hatten i pilens riktning.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Du kan också använda nedre delen av buken, men inte området inom 5 cm från naveln.
Not included in the carton:
Ingår inte i förpackningen:
Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Erelzi rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
A-6336 Langkampfen AUSTRIA
A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
A-6336 Langkampfen Austria
A-6336 Langkampfen Österrike
An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Ett utbildningsprogram har utformats som hjälp vid utbildning av sjukvårdspersonal för korrekt användning av Erelzi:
• Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
• Alkoholmissbruk: Erelzi ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Etanercept var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p< 0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Om du rör dem, kan det automatiska nålskyddet aktiveras för tidigt.
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Solida tumörer och hematopoetiska maligniteter (exklusive hudcancer)
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, tumor necrosis factor alpha (TNF-α) hämmare, ATC-kod: L04AB01
In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Erfarenheter efter godkännandet för försäljning visar att ungefär hälften av alla rapporterade fall av opportunistiska infektioner över hela världen var svampinfektioner.
• Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
• Använd injektionspennan inom 5 minuter från det att hatten tagits av.
Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Barn och vuxna som använder Erelzi kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Bildning av autoantikroppar Behandling med Erelzi kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 15 juli 2018 till 14 januari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Erelzi avbryts.
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Behandling med etanercept 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44% av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACRsvar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Det primära effektmåttet (ASAS 40) var 40% förbättring i minst tre av fyra ASAS-domäner och avsaknad av försämring i den sista domänen.
Important safety checks before you inject:
Viktig säkerhetskontroll före injektionen:
• Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
• Wegeners granulomatos: Erelzi rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Serumnivåer av etanercept bestämdes med en Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) metod, som både kan detektera ELISA-reaktiva degraderingsprodukter och ursprungssubstansen.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
En noggrann risk/nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Erelzi förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
• om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Erelzi (anges i avsnitt 6).
Do not use if the safety seal has been broken.
Använd inte om säkerhetsförseglingen är bruten.
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Etanercept visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF36 Physical Component Score.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
• Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Erelzi påbörjas.
Erelzi contains sodium
Erelzi innehåller natrium
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Erelzi avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
• Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
• Uppmaning om att be läkaren notera test, datum och resultat för den senaste TBCscreeningen på patientkortet
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Om utgångsdatumet har passerats ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket.
Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
Öppna inte ytterkartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
If you stop using Erelzi
Om du slutar använda Erelzi
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Fortsätt hålla kolven helt nedtryckt medan du försiktigt drar ut nålen rakt ut från injektionsstället.
DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
DSGAb, klar eller nästan klar *p≤0,0001 jämfört med placebo a. Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta etanercept 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Administreringssätt Erelzi administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74%) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
TNF-antagonister som etanercept påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
• Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Erelzi kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Erelzi påbörjas.
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupus-liknande syndrom
This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Enheten tillhandahålls till sjukvårdspersonalen för (själv)injektionsutbildning och ska användas för övning på kliniken eller vid ett hemvårdsprogram
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
*Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b:< 0,01 respektive c:< 0,05 mellan etanercept och placebo