natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Overactive thyroid gland - Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease - Loss of most fibers in the optic nerve, clouding of the cornea, involuntary movement of the eye - Bullous photosensitivity - A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system - Heart rhythm or conduction problems (sometimes life threatening) - Life threatening allergic reaction - Disorder of blood clotting system
- överaktiv sköldkörtel - försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom - förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser - bullös fotosensitivitet - en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet - rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande) - livshotande allergisk reaktion - förändringar i blodets förmåga att levra sig - allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt
Fentanyl AUC0-∞  1.34-fold
I en oberoende publicerad studie var Fentanyl AUC0-  1,34-faldigt
Voriconazole AUCτ  46%
Vorikonazol AUC  39%
Study endpoints
Studiens effektmått
Success at Day 180* * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
* Studiens primära effektmått ** Användning av en marginal på 5 %, ”non-inferiority” visas.
There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Fall av pankreatit hos barn har rapporteras efter marknadsintroduktionen.
Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets voriconazole
Voriconazole Accord 200 mg filmdragerade tabletter vorikonazol
Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets voriconazole
Voriconazole Accord 50 mg filmdragerade tabletter vorikonazol
[CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
[CYP450-inducerare; CYP3A-hämmare ochsubstrat]
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
AML
Amning
Voriconazole Cmax  34% Voriconazole AUCτ  39%
Vorikonazol Cmax  34%
3 Includes nuchal rigidity and tetany.
3 Inkluderar nackstelhet och stelkramp.
[CYP3A4 inhibitor]
[CYP3A4-hämmare]
red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin - Itchiness - Hair loss - Back pain - Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests
- gulsot, inflammation i levern och leverskada - hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad - klåda - håravfall - ryggsmärtor - njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden
Voriconazole Cmax 23% Voriconazole AUCτ  7%
Jämfört med vorikonazol 200 mg BID, Vorikonazol Cmax 23% Vorikonazol AUCτ  7%
[CYP3A4 substrate]
[CYP3A4-substrat ochhämmare]
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
200 mg två gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en höjning av dosen till 300 mg två gånger dagligen.
Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Varje tablett innehåller 63 mg laktos (som monohydrat) Voriconazole Accord 200 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 200 mg vorikonazol.
increase in muscle tone, sleepiness, dizziness - Bleeding in the eye - Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting, low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
- lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet - oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter ,hallucinationer - krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel - blödning i ögat - hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp) - akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten i lungorna - förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/352/001-003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/352/001-003
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Använd Intrinsa endast så länge som du upplever en positiv effekt av behandlingen.
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD INTRINSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Intrinsa is used to treat HSDD.
Intrinsa används för att behandla HSDD.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Intrinsa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Intrinsa fortfarande är positivt, men anser att dess säkerhetsprofil bör övervakas noga av följande skäl:
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Om du inte har upplevt någon positiv effekt av Intrinsa inom 3-6 månader, ska du informera din läkare, som kommer att föreslå att behandlingen avbryts.
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Barn och ungdomar Intrinsa är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Eftersom Intrinsas effekt och säkerhet inte har utvärderats i studier som pågått längre än 1 år rekommenderas att en bedömning av behandlingen genomförs var sjätte månad.
Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Graviditet Intrinsa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra bil och använda maskiner medan du använder Intrinsa.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
Patienterna skall emellertid informeras om att migrän, insomni, uppmärksamhetsstörningar och diplopi har rapporterats under behandling med Intrinsa.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Intrinsas säkerhet har inte utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier som pågått längre än 1 år.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Testosteronet i Intrinsa är samma hormon som det som produceras naturligt hos män och kvinnor.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Därför måste du diskutera typen av östrogen du får med din läkare, som kan ge dig råd om vilken typ av östrogen som är lämplig att använda tillsammans med Intrinsa.
BEFORE YOU USE INTRINSA
INNAN DU ANVÄNDER INTRINSA
Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Baserat på Intrinsas säkerhetsprofil, som kräver att PSUR inlämnas halvårsvis, beslutade därför CHMP att MAH ska lämna in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Intrinsas effekter observerades vid vecka 4 efter behandlingsstart (den första tidpunkten för mätning) och vid alla månatliga mätningar därefter.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Om något av ovanstående gäller dig, ska du berätta det för din läkare innan du börjar använda Intrinsa.
Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant indikation för användning av Intrinsa i den pediatriska populationen.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Intrinsa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Fortsatt användning av Intrinsa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen anses vara lämplig (dvs. lägsta verksamma dos under kortast möjliga tid).
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Intrinsas administreringssätt gör överdosering osannolik.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Intrinsa 1,07 per 4 veckor.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Om du avbryter östrogenbehandlingen, måste du också sluta att använda Intrinsa.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Det är inte känt om Intrinsa ökar risken för bröstcancer och endometriecancer.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Använd inte Intrinsa om du är eller misstänker att du är eller kan bli gravid, eftersom det kan skada fostret.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
I händelse av oavsiktlig exponering under graviditet, måste behandlingen med Intrinsa avbrytas.
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska övervägas innan behandling med Intrinsa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av behandlingen.
Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Var särskilt försiktig med Intrinsa - om du tidigare har haft hjärt-, lever- eller njursjukdom.
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
När ett Intrinsa-plåster tas bort återgår serumhalten av testosteron till värden nära baslinjen inom 12 timmar på grund av den korta, terminala exponentiella halveringstiden (ca 2 timmar).
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Jämfört med placebo var Intrinsas effekter signifikanta i alla subgrupper, vilka delades in efter följande karakteristika vid baslinjen: ålder (alla subgrupper upp till 65 års ålder); kroppsvikt (upp till 80 kg) och ooforektomi (upp till 15 år sedan).
Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Svaret på behandlingen med Intrinsa ska utvärderas inom 3-6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas om huruvida det är lämpligt att fortsätta behandlingen.
Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Fertilitet Det finns inga data om Intrinsas effekt på fertilitet.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att använda Intrinsa längre tid än 12 månader.
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Använd inte Intrinsa - om du är allergisk (överkänslig) mot testosteron eller mot något av övriga innehållsämnen i Intrinsa (se avsnittet ”Övriga upplysningar” i slutet av denna bipacksedel).
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Effekten av Intrinsa minskar om din östrogenbehandling är av en viss typ (‘konjugerat ekvint östrogen').
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Under 6 månaders dubbelblind exponering uppträdde nedanstående biverkningar med större incidens i behandlingsgruppen (n=549) än i placebogruppen (n=545) och bedömdes av prövarna som möjligen eller troligen relaterade till behandlingen med Intrinsa.
Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Intrinsa rekommenderas för kvinnor med kirurgisk menopaus, upp till 60 års ålder.
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Det är inte känt om dessa uppgifter har någon betydelse för patienters användning av Intrinsa.
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Intrinsa är ett depotplåster som hela tiden frisätter små mängder testosteron som tas upp genom huden till blodomloppet.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
DHT-koncentrationerna stiger parallellt med testosteronkoncentrationerna under behandling med Intrinsa.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Enligt sammantagna fas III-data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50,7 % av de kvinnor som fick Intrinsa (n=274) och 29,4 % av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Använd inte Intrinsa vid amning eftersom det kan skada barnet.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Intrinsa påverkade inte serumkoncentrationerna av könshormonbindande globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogener eller binjurehormoner.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Intrinsa är avsett för kvinnor upp till 60 års ålder som - har nedsatt sexuell lust, vilket orsakar dem bekymmer eller oro, och - har fått båda äggstockarna borttagna, och - har fått livmodern borttagen (hysterektomi), och - får östrogenbehandling.
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Serumkoncentrationer av testosteron och SHBG hos patienter som fick Intrinsa i kliniska studier av effekt och säkerhet
Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Intrinsa skall inte användas av kvinnor med naturlig menopaus Effekt och säkerhet av Intrinsa hos kvinnor med naturlig menopaus och HSDD som samtidigt behandlas med östrogen, med eller utan gestagen, har inte utvärderats.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Du ska själv vara uppmärksam på ökad akne (en vanlig biverkning), ökad hårväxt i ansiktet, håravfall, om du får djupare röst eller förstoring av klitoris, som allihop kan vara tecken på biverkningar av testosteron, som är den aktiva substansen i Intrinsa.
Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Intrinsa skall inte användas av kvinnor på samtidig behandling med CEE Intrinsa är indicerat med samtidig östrogenbehandling, men den subgrupp av patienter som behandlades med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) uppvisade inte någon signifikant förbättring av den sexuella funktionen.
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Ödem kan vara en allvarlig komplikation av höga doser testosteron, men förväntas inte i samband med den låga dos testosteron som avges av Intrinsa-plåstret.
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Intrinsa är en transdermal behandling för HSDD som förbättrar sexuell lust genom att höja testosteronkoncentrationerna till en nivå som är jämförbar med de premenopausala nivåerna.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Om en biverkning uppträdde med högre frekvens i de integrerade fas III-studierna (Intrinsa-patienter n=1 498, placebo-patienter n=1 297),
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Testosteron från Intrinsa transporteras genom intakt hud med hjälp av en passiv diffusion, som primärt regleras av genomträngningen av överhudens hornlager.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Intrinsas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20-70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Intrinsa bör därför inte användas av kvinnor som samtidigt behandlas med CEE (se avsnitt 4.2 och 5.1).
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Intrinsa är ett tunt, genomskinligt, ovalt plåster med T001 stämplat på utsidan.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Jämfört med baslinjen fanns det inga signifikanta skillnader i serumnivåerna av östradiol och östron hos patienter som hade behandlats med Intrinsa i upp till 52 veckor.
Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Bröstcysta, blodöverfyllnad i klitoris, förstorad klitoris, genital pruritus, vaginal
They are usually reversible if Intrinsa treatment is
De går vanligen tillbaka om behandlingen med Intrinsa avbryts.
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) bör inte använda Intrinsa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos sådana patienter (se avsnitt 4.4 och
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
- Om du även använder östrogenplåster, får Intrinsa-plåstret och östrogenplåstret inte överlappa varandra.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Intrinsa enligt läkarens anvisningar.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Ta bort alla plåster som sitter fast på huden och fråga läkare eller apotekspersonal hur du ska fortsätta behandlingen med Intrinsa.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Intrinsa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell lust som kallas Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen.
HOW TO USE INTRINSA
HUR DU ANVÄNDER INTRINSA
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Jämfört med de kvinnor som fick placebo, rapporterade en signifikant större procentandel av dem som fick Intrinsa att de upplevt förbättringar, som de ansåg vara kliniskt meningsfulla, av de tre effektvariablerna.
Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Amning Intrinsa får inte användas av ammande kvinnor.
What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Intrinsa är och vad det används för Innan du använder Intrinsa Hur du använder Intrinsa
Marketing Authorisation Holder Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne
Innehavare av godkännande för försäljning Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Intrinsa är endast avsett för kvinnor som har gått in i klimakteriet efter att ha fått äggstockarna och livmodern borttagna.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
De låga doser testosteron som tillförs av Intrinsa-plåstret förväntas emellertid inte ha sådana konsekvenser.