natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Om du är äldre (d v s över 65 år), kan din läkare vilja övervaka din behandling.
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Blodtrycket bör kontrolleras inom två veckor efter påbörjad behandling och regelbundet därefter.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Om en betydande ökning av blodtrycket sker bör alternativ behandling övervägas.
Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Diklofenak (N=16483) 24766 Patientår
<ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
<Arcoxia> fungerar lika bra på äldre som yngre vuxna patienter.
What is gout?
Vad är gikt?
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
En liten ökning av digoxin Cmax sågs (cirka 33%).
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Arcoxia and associated names.
- Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Arcoxia med synonymer.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
Följande biverkningar kan uppstå under behandling med <Arcoxia>:
• salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
• salbutamol tabletter eller oral lösning (läkemedel mot astma)
(See sections 4.3 and 4.4.)
(Se avsnitt 4.3 och 4.4.
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Inga studier avseende effekten av etoricoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Patienter med hypertoni vars blodtryck konstant ligger över 140/90mmHg och som ej är adekvat kontrollerat.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
CHMP rekommenderade godkännande av variationen av godkännandena för försäljning för vilka produktresuméer, märkning och bipacksedlar presenteras i bilaga III och under de förhållanden som anges i bilaga IV.
• if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
• om du har högt blodtryck som inte har kontrollerats med behandling (om du är osäker på om ditt blodtryck är under kontroll, fråga din läkare eller sjuksköterska).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor angående användning av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD <ARCOXIA> ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Very rare: hypertensive crisis.
Mycket sällsynt: Hypertensiv kris.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dessa tillhör i sin tur en grupp av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan <Arcoxia> orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
CHMP rekommenderar därför att dosfinnarstudier undersöks för att avgöra om behandling med 60 mg en gång dagligen skulle vara tillräckligt för vissa patienter.
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Intent to treat †Händelser per 100 patientår; KI=konfidensintervall N=totalt antal patienter som inkluderats per protokoll population;
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Dessa effekter kvarstod under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Som för andra läkemedel bör försiktighet iakttas med äldre patienter (se avsnitt 4.4).
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
CHMP rekommenderar därför att kontraindikationen för hypertonipatienter förstärks och uppmärksammar förskrivare att blodtrycket bör övervakas, särskilt under 2 veckor efter behandlingens påbörjande.
• You are elderly (i.e., over 65 years of age).
• om du är äldre (d v s över 65 år)
Take <ARCOXIA> Tablets by mouth once a day.
Ta <Arcoxia> via munnen en gång dagligen.
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
De kardiorenala resultaten från EDGE och EDGE II var i överensstämmelse med de som beskrivits för MEDAL-studien.
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Om du anser att något av detta passar in på dig, ta inte tabletterna innan du har rådfrågat din läkare.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Om en ökad terapeutisk fördel uteblir, skall andra behandlingsalternativ övervägas.
• You are a woman trying to become pregnant.
• om du planerar att bli gravid
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Den orsakas av inlagring av mineralkristaller i leden.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Kör ej bil och använd inte maskiner eller verktyg om du känner yrsel eller sömnighet.
Renal Function Study in the Elderly
Studie avseende njurfunktionen hos äldre
7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Hos råttor och kaniner sågs en dosberoende ökning av förlust efter implantation vid exponeringar lika med eller större än 1,5 gånger den humana exponeringen (se avsnitt 4.3 och 4.6).
If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Om du har tagit för stor mängd av <Arcoxia> Du ska aldrig ta mer tabletter än din läkare rekommenderar.
What is ankylosing spondylitis?
Vad är ankyloserande spondylit?
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
För information om dosrelaterad respons för etoricoxib, se avsnitt 5.1.
(See sections 4.2 and 4.3.)
(Se avsnitt 4.2 och 4.3.
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
CHMP bedömde framlagda effektdata för AS och insamlade säkerhetsdata avseende AS, och även i populationen med reumatoid artrit för vilken samma dos är godkänd för behandling.
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke
Etoricoxib kan ge en lätt ökad risk för hjärtinfarkt och stroke vilket är anledningen till att det inte ska användas av personer som tidigare haft problem med hjärtat eller stroke
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Intent to treat: alla säkerställda händelser fram till slutet av studien (även patienter som kan ha fått icke-studierelaterad behandling efter utsättning av studieläkemedel).
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Etoricoxib ingick i tidigare hänskjutningsförfaranden hos CHMP gällande säkerheten hos selektiva COX-2-hämmare, vilka avslutades 2004 och 2005.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food.
Tid till effekt av läkemedlet kan vara kortare när <Arcoxia> ges utan mat.
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
• om du är allergisk (överkänslig) mot etoricoxib eller något av övriga innehållsämnen i <Arcoxia> (se Övriga upplysningar, avsnitt 6)
Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
Patienter som inkluderades i programmet hade en mängd olika kardiovaskulära och gastrointestinala riskfaktorer vid studiestart.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Baserat på granskningen av tillgängliga data, anser CHMP att fördelarna med etoricoxib överväger riskerna vid behandling av ankyloserande spondylit.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
I mars 2006 lämnade innehavarna av godkännande för försäljning av Arcoxia (etoricoxib) in en ansökan om att utvidga den godkända indikationen, så att den omfattade behandling av ankyloserande spondylit (AS) med en rekommenderad daglig dos på 90 mg.
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Uppskattat renalt kreatininclearance <30 ml/min.
• yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
• gulaktig hy eller gulaktiga ögon (gulsot) - dessa är tecken på leverbesvär
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Data på läkemedelsutnyttjande visade att en del patienter med högt blodtryck initierades med etoricoxib.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du av läkare fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka andningssvårigheter.
-do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <ARCOXIA>
- du ska inte använda högre doser av acetylsalicylsyra eller andra anti-inflammatoriska läkemedel samtidigt som du tar <Arcoxia>.
<ARCOXIA> can be taken with or without food.
<Arcoxia> kan tas med eller utan föda.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Etablerad ischaemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
Direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal måste skickas till all hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver etoricoxib i enlighet med nationell praxis.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena (se avsnitt 6.1).
Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
Viktig information om några innehållsämnen i <Arcoxia> <Arcoxia> innehåller laktos.
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Om en kvinna blir gravid under behandling, ska etoricoxib sättas ut.
• You have a history of high blood pressure.
• om du tidigare har haft högt blodtryck.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Efter betänkligheter rörande möjlig ökad kardiovaskulär risk i samband med användning av dosen 90 mg av etoricoxib, ansåg Frankrike att en granskning av nytta/risk-profilen för Arcoxia var nödvändig.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med etoricoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1)
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Alla icke-steroida inflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive etoricoxib, kan förknippas med nytillkommen eller återkommande kroniskt hjärtsvikt.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Denna information ska upplysa hälso- och sjukvårdspersonal om de kardiorenala riskerna med Arcoxia och stämma överens med det informationsbrev som CHMP rekommenderat.
Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Etoricoxib metaboliseras i hög grad med <1% av en dos återfunnen i urinen i form av modersubstansen.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
CHMP granskade de data som framlades av innehavarna av godkännande för försäljning, vilka kom från kliniska prövningar, studier av läkemedelutnyttjande och spontanrapportering av biverkningar.
Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Studier med etoricoxib 30 mg en gång dagligen visade en överlägsen effekt jämfört med placebo under en 12 veckor lång behandlingsperiod (liknande utvärderingar som vid ovanstående studier användes).
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar etoricoxib samtidigt med ACEhämmare eller angiotensin II-receptor antagonister.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Data från kliniska studier visade kliniskt betydelsefull behandlingseffekt av 90 mg etoricoxib en gång dagligen vid indikationen AS, men det finns en del tillgängliga data som indikerar att även lägre doser kan visa effekt.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Användning av gastroprotektiva läkemedel och acetylsalicylsyra i lågdos var tillåtet i studierna.
• methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis)
• metotrexat (läkemedel vid rubbningar i immunsystemet och ofta använd vid reumatoid artrit)
The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Den kliniska fördelen av etoricoxib sågs redan under andra dagen efter påbörjad behandling och bibehölls under behandlingsperioden om 52 veckor.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Den kliniska signifikansen av dessa ökningar är okänd och högre doser av Premarina studerades ej i kombination med etoricoxib.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking <ARCOXIA> to see if this medicine is suitable for you.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, diskutera med din läkare för att se om detta läkemedel är lämpligt för dig innan du tar <Arcoxia>.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Vid bedömningsprocessen uppstod betänkligheter gällande långsiktig säkerhet med etoricoxib 90 mg hos patienter med AS.
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>.
Yrsel och sömnighet har rapporterats hos vissa personer som använt <Arcoxia>.
Pregnancy and breast-feeding <ARCOXIA> tablets must not be taken during pregnancy.
Graviditet och amning <Arcoxia> ska inte användas under graviditet.
<ARCOXIA> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
<Arcoxia> kan dölja feber, som är ett tecken på infektion
If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Om du ammar eller planerar att amma, rådgör med din läkare innan du tar <Arcoxia>.
90 mg film-coated tablets oral use
90 mg filmdragerade tabletter oral användning
• if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
• om du är eller tror att du är gravid, eller om du ammar (se Graviditet och Amning)
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 5.2).
• You have a history of stroke or mini stroke.
• om du tidigare har haft stroke eller mini-stroke
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Förutom klassvarningar och kontraindikationer, som infördes för alla selektiva COX-2-hämmare, inkluderades en kontraindikation för patienter med hypertoni utan tillräcklig blodtryckskontroll specifikt för etoricoxib, på grund av bevis på högre frekvensen av kardiorenala händelser än med andra COX-2-hämmande läkemedel.
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Gikt är en ledsjukdom som innebär plötsliga, återkommande anfall av mycket smärtsamma inflammationer samt rodnader hos lederna.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive chock.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Den 26 juni 2008 drog CHMP slutsatsen att data bekräftade den kända relativa renovaskulära säkerhetsprofilen för etoricoxib (hypertoni, ödem och kronisk hjärtsvikt), men likartade kardiovaskulära trombotiska risker som diklofenak och viss fördel när det gällde övre GI-säkerhet framför naproxen och diklofenak (men ingen särskild fördel när det gällde nedre GI-säkerhet).
Additional Gastrointestinal Safety Data
Ytterligare gastrointestinala säkerhetsdata
In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
I en flerdosstudie visade etoricoxib 60 mg signifikant större förbättring jämfört med 30 mg vad gäller alla primära endpoints under 6 veckors behandling.
• if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4)
• om du är allergisk mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive acetylsalicylsyra och COX-2-hämmare (se Eventuella biverkningar, avsnitt 4)
especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck ibland
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Effekten av rekommenderad dos av etoricoxib (30, 60 och 90 mg) vid långtidsbruk har ej studerats.
• You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea.
• om du är uttorkad, t ex efter en lång period med kräkningar och diarré
<ARCOXIA> tablets contain lactose.
<Arcoxia> tabletter innehåller laktos.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 Film coated tablets (HDPE bottles)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 30 filmdragerade tabletter (HDPE-burk)
Relative Risk (95% CI)
Frekvens† (95% KI) Frekvens † (95% KI) Relativ risk (95% KI)
Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
Totalt antal randomiserade patienter; n=17412 för etoricoxib och 17289 för diklofenak.
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Akut överdosering med etoricoxib har rapporterats, däremot rapporterades inte biverkningar i flertalet av fallen.
• if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis
• om du har inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kolit.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Båda hänskjutningsförfarandena gällde säkerheten hos COX-2-hämmande läkemedel, däribland etoricoxib, med särskilt tyngdpunkt på gastrointestinal (GI) och kardiovaskulär säkerhet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Barn Etoricoxib är kontraindicerat till barn och ungdomar under 16 år (se avsnitt 4.3).
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
Hos vissa patienter med otillräcklig symtomlindring, kan en ökad dos om 60 mg en gång dagligen öka effekten.
• You have swelling due to fluid retention.
• om du har svullnad på grund av vätskeansamling
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt] MSD
Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Efter administrering av en radioaktivt märkt intravenös engångsdos om 25 mg av etoricoxib till friska försökspersoner återfanns 70% av radioaktiviteten i urin och 20% i feces, till största delen som metaboliter.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
I en studie hade 120 mg etoricoxib ingen effekt, men i den andra studien ökade 120 mg etoricoxib plasmakoncentrationerna av metotrexat med 28% och minskade renalt clearance av metotrexat med 13%.