natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Samtliga patienter hade Lennox-Gastauts syndrom som inte kontrollerades trots kontinuerlig behandling i minst fyra veckor med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Dosen av Inovelon bestäms av patientens ålder och vikt och huruvida patienten även tar valproat (ett annat antiepileptiskt läkemedel).
Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Inovelon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Det sågs en minskning på 1,6 procent hos de patienter som fick placebo som tillägg till sin befintliga behandling.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inovelon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
Hos äldre patienter inleds behandlingen vanligtvis med en dos på 200 eller 400 mg per dag.
What is Inovelon and what is it used for?
Vad är Inovelon och vad används det för?
What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Vilka fördelar med Inovelon har visats i studierna?
As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inovelon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, huvudvärk, yrsel, kräkningar och trötthet.
Why is Inovelon authorised in the EU?
Varför är Inovelon godkänt i EU?
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Andra analyser visade dock att doser som byggde på kroppsvikten hos barn i åldern 1-4 år gav liknande halter av läkemedlet i kroppen som dem som sågs vid standarddoser hos äldre patienter.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler (natriumkanaler) på hjärncellerna som kontrollerar deras elektriska aktivitet.
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Behandlingen av barn under 4 års ålder inleds vanligtvis med en daglig dos på 10 mg per kg kroppsvikt.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
I en huvudstudie på 139 patienter i åldern 4-30 år (tre fjärdedelar var under 17 år) orsakade Inovelon en minskning av anfallens antal och svårighetsgrad.
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Lennox-Gastauts syndrom är sällsynt och Inovelon klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Inovelon används som en tilläggsterapi till andra läkemedel mot epilepsi.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Dess symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Inovelon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
En förbättring av anfallens svårighetsgrad rapporterades hos cirka hälften av patienterna som fick tillägg av Inovelon, jämfört med en tredjedel av dem som fick tillägg av placebo.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Hos patienter som tog Inovelon minskade det totala antalet anfall med 35,8 procent, en nedgång från 290 anfall i genomsnitt under den fyra veckor långa perioden innan behandlingen med Inovelon påbörjades.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Patienter som fick tillägg av Inovelon hade också en minskning på 42,5 procent av antalet ”toniskaatoniska” anfall (en vanlig typ av anfall hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom som ofta medför att patienten faller till golvet), jämfört med en ökning på 1,9 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelon får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rufinamid, triazolderivat (t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller något annat innehållsämne.
What are the risks associated with Inovelon?
Vilka är riskerna med Inovelon?
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Inovelon är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla patienter från ett års ålder och uppåt som har Lennox-Gastauts syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Inovelon är receptbelagt och behandling ska inledas av en pediatriker (en läkare som är specialist på barnsjukdomar) eller en neurolog (en läkare som behandlar hjärnsjukdomar) med erfarenhet av behandling av epilepsi.
How is Inovelon used?
Hur används Inovelon?
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Studien jämförde effekterna av tillägg av Inovelon-tabletter eller tillägg av placebo (overksam behandling) till de andra läkemedel som patienterna tog. Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet anfall under de fyra veckorna efter att Inovelon eller placebo lades till, jämfört med de fyra veckorna innan de lades till, liksom förändringen av anfallens svårighetsgrad som bedömdes på en 7-punktsskala av patientens förälder eller vårdnadshavare.
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inovelon finns i bipacksedeln.
Resolor was generally well tolerated.
Resolor tolererades i allmänhet väl.
Steady-state is reached within three to four days.
Steady-state uppnås inom tre till fyra dygn.
The mechanism for this interaction is not clear.
Mekanismen för denna interaktion är oklar.
This effect is too small to be clinically relevant.
Denna effekt är för liten för att vara kliniskt relevant.
Just take your next dose at the usual time.
Ta din nästa dos på den vanliga tiden.
Long-term study
Långtidsstudie
The absolute oral bioavailability is >90%.
Den absoluta orala biotillgängligheten är > 90 %.
What Resolor is and what it is used for
Vad Resolor är och vad det används för
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Ta Resolor varje dag så länge som läkaren ordinerar det.
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 06 jun 2014
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Denna effekt kan tillskrivas en minskad njurfunktion hos äldre personer.
The majority of patients continued using prucalopride.
Största delen av patienterna fortsatte att använda prukaloprid.
If you forget to take Resolor Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Om du har glömt att ta Resolor Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Om du får diarré ska du se till att du dricker tillräckligt med vatten.
What you need to know before you take Resolor
Vad du behöver veta innan du tar Resolor
TQT study
TQT-studie
There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av prukaloprid hos gravida kvinnor.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Totalt sett var säkerhetsprofilen för Resolor hos barn samma som hos vuxna.
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Eliminering som inte sker genom njurarna bidrar till cirka 35 % av den totala elimineringen.
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
- Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Specifik behandling finns inte tillgänglig för en överdosering av Resolor.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Resolor.
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Oförändrat aktivt ämne utgjorde cirka 92-94 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
B-2300 Turnhout Belgium
B-2300 Turnhout Belgien
These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
Dessa är likartade med massrörelserna i kolon hos människor och ger den huvudsakliga drivkraften för avföring.
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Den kliniska betydelsen eller nyttan av denna verkningsmekanism jämfört med andra laxermedel har inte undersökts.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Se instruktionerna i patientinformationen för det p-piller som du tar.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
- Använd en pålitlig preventivmetod medan du tar Resolor för att förhindra graviditet.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Fertilitet Djurstudier tyder inte på effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Resolor med mat och dryck Resolor kan tas med eller utan mat och dryck när som helst under dygnet.
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Tillverkare Sanico NV Veedijk 59
Its terminal half-life is about one day.
Dess terminala halveringstid är ungefär ett dygn.
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Om du slutar att ta Resolor Om du slutar att ta Resolor är det möjligt att dina förstoppningssymtom återkommer.
Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Resolor - om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Studien anses därför inte vara beviskraftig med avseende på effekt.
If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Om du har tagit mera Resolor än du borde är det möjligt att du får diarré, huvudvärk och/eller illamående.
No special requirements.
Inga särskilda anvisningar
It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Det är viktigt att du håller dig till dosen som ordinerats av läkaren.
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Det har visat sig att Resolor inte orsakar återfallsfenomen och inte heller är beroendeframkallande.
Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride.
Metabolism är inte huvudvägen för eliminering av prukaloprid.
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Läkaren vill eventuellt bedöma ditt tillstånd och nyttan med en fortsatt behandling efter de första fyra veckorna och därefter med regelbundna mellanrum.
If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4 veckors behandling bör patienten undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas.
Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Pediatrisk population: Resolor ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
Det har observerats fall av spontan abort under kliniska studier, men då det även har funnits andra riskfaktorer är sambandet med prukaloprid okänt.
As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Liksom fallet är med alla nya symtom ska patienten diskutera nya anfall av palpitationer med sin läkare.
- If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
- Om du blir gravid under behandlingen med Resolor ska du tala om det för din läkare.
Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
R107504, R084536 och R104065 (bildas genom Odemetylering) identifierades som mindre plasmametaboliter.
In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
In vitro sker metabolism genom människans lever mycket långsamt och endast små mängder metaboliter upptäcks.
Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8).
Resolor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel och trötthet har observerats i kliniska studier, speciellt under den första dagen av behandling (se avsnitt 4.8).
Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Kraftig förlust av vätska genom diarré eller kräkning kan kräva korrektion av elektrolytrubbningar.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, övriga medel, ATC-kod: A06AX05.
Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
Effekt efter tre månader har inte visats i placebokontrollerade studier (se avsnitt 5.1).
The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Prukaloprids plasmaproteinbindning är cirka 30 %.
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Det verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att återställa den normala tarmfunktionen.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Resolor till patienter med dessa tillstånd, särskilt vid användning till patienter med en sjukdomshistoria med arytmi eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Ackumulationsförhållandet efter en dosering en gång dagligen var mellan 1,9 och 2,3.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Om en överdosering sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder insättas vid behov.
Tremors, migraine
Tremor, migrän
In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
I avsaknad av data från människa hos kvinnor som aktivt ammar medan de tar Resolor, bör ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Resolor efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Resolor är endast avsett för vuxna och ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Resolor inverkar sannolikt inte på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens anvisningar.
Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Även om prukaloprid kan vara ett svagt substrat för P-glykoprotein (P-gp) är den inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Läkaren kan också rekommendera en lägre dos om en tablett på 1 mg en gång dagligen om du har en allvarlig njursjukdom.
Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2).
Njurutsöndring är huvudvägen för eliminering av prukaloprid (se avsnitt 5.2).
Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.
Interaktioner av samma storleksordning kan förväntas med andra potenta hämmare av P-gp, såsom verapamil, cyklosporin A och kinidin.
Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Prukaloprid har en låg farmakokinetisk interaktionspotential.
The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
Den vanliga dosen av Resolor för de flesta patienter är en tablett på 2 mg en gång dagligen.
Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Njurutsöndring av oförändrat prukaloprid innebär både passiv filtrering och aktiv utsöndring.
The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Prukaloprids plasma-clearance är i medeltal 317 ml/min.
A human study has shown that prucalopride is excreted in breast milk.
En humanstudie har visat att prukaloprid utsöndras i bröstmjölk.
In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
I en studie med friska frivilliga försökspersoner tolererades behandling med prukaloprid väl då det gavs i ett upptitreringsschema upp till 20 mg en gång dagligen (10 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen).
Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
Prukaloprid hämmade inte specifika CYP450-aktiviteter i in vitro-studier i humana levermikrosomer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
En signifikant förbättring av ett antal livskvalitetsmått, såsom graden av tillfredsställelse med behandlingen och med tarmvanor, fysiskt och psykosocialt obehag och bekymmer och oro, observerades också vid båda bedömningstidpunkterna, vecka 4 och vecka 12.
Pyrexia, malaise
Pyrexi, sjukdomskänsla
How to take Resolor
Hur du tar Resolor
The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Prukaloprids farmakokinetik är dosproportionell inom och utanför det terapeutiska området (testat upp till 20 mg).
Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
Prukaloprid distribueras i stor omfattning och har en distributionsvolym (Vdss) i steady-state på 567 liter.
Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Resolor kan emellertid orsaka yrsel och trötthet speciellt under den första dagen av behandling och detta kan ha en effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
Resolors säkerhetsprofil överensstämde med den som sågs hos kvinnliga patienter.
Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Av dessa fick över 1 500 patienter den rekommenderade dosen Resolor på 2 mg dagligen, medan cirka 1 360 patienter behandlades med 4 mg prukaloprid dagligen.
It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Större delen utsöndras oförändrad i urinen (cirka 60 % av dosen) och metabolismen in vitro är mycket långsam.
The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Resolors säkerhetsprofil i denna 24-veckorsstudie överensstämde med vad som observerades i de tidigare 12-veckorsstudierna.