natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Patienter och vårdare skall upplysas om att destruera alla kvarvarande oöppnade förskrivna tabletter då de inte längre behövs.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Det genomgår hepatisk och intestinal första passage metabolism och metaboliterna bidrar inte till fentanyls terapeutiska effekter.
Opening the blister package
Öppna blisterförpackningen
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
• delirium (symtomen kan bestå av en kombination av upprördhet, rastlöshet, desorientering,
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Mer än två tabletter skall inte användas för att behandla någon episod av genombrottssmärta, med undantag för titreringen med upp till fyra tabletter som beskrivs ovan.
• drug abuse
• läkemedelsmissbruk
Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alla använda eller oanvända läkemedel och förpackningar som inte längre behövs skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Patienter som får underhållsbehandling med opioider definieras här som de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme, minst 30 mg oxykodon dagligen, minst 8 mg hydromorfin dagligen eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Fentanylplasmakoncentration (ng/ml)
The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Följande biverkningar har rapporterats med Effentora och/eller andra föreningar som innehåller fentanyl under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering (se avsnitt 4.5).
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Patienter skall instrueras att inte försöka dela eller krossa tabletten.
Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Användning av Effentora rekommenderas inte till patienter som fått MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA; organklass och frekvens (frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Placering av två tabletter i var sida av munnen rekommenderas.
Agents that affect CYP3A4 activity
Substanser som påverkar CYP3A4-aktivitet
Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Fentanyl bör användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Effentora contains sodium
Effentora innehåller natrium
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Alla opioida µ-receptoragonister, inklusive fentanyl, ger upphov till dosberoende andningsdepression.
Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Effentora får inte skrivas ut till patienter under 18 år.
Time after Dose Administration (hours)
Tid efter dosadministrering (tim)
Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Bedömning av bilder av hjärnan från karcinogenicitetsstudien på råttor visade hjärnlesioner på djur som fått höga doser av fentanylcitrat.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Exempel på förändringar som har observerats är en ökning av prolaktin i serum och en minskad halt kortisol och testosteron i plasma.
• What is Breakthrough pain?
• Vad är genombrottssmärta?
Absolute bioavailability Fraction absorbed transmucosally Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml)
Absolut biotillgänglighet Andel upptaget genom slemhinnor Tmax (minuter)** Cmax (ng/ml)
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Om behandlingen av en episod av genombrottssmärta kräver mer än en tablett skall man överväga att öka dosen till nästa tillgängliga högre styrka vid nästa episod.
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
• Du dricker alkohol, se avsnittet Effentora med mat, dryck och alkohol.
• disturbance in thinking, movements disturbance
• svårigheter att tänka, rörelsestörningar
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det av största vikt att patienten övervakas noga av medicinsk personal under dostitreringen.
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
I den andra pivotala studien (studie 2) var det primära effektmålet SPID30, vilken också var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,0001).
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan uppstå vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
För mest effektiv lindring skall du hålla din läkare uppdaterad om din smärta och hur Effentora fungerar, så att dosen kan ändras om så behövs.
• The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
• Tabletten skall vara mellan tandköttet och kinden tills den är helt upplöst, vilket vanligen tar 14-25
• Treatment of acute pain other than breakthrough pain
• Behandling av akut smärta annan än genombrottssmärta.
Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Mindre än 7 % av intravenöst administrerad fentanyl utsöndras oförändrat i urinen och endast omkring 1 % oförändrat i feces.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Karcinogenicitetsstudier (26 veckor, dermal, ”alternative bioassay” på Tg.AC transgena möss; 2 års subkutan karcinogenicitetsstudie på råttor) med fentanyl visade inga fynd med onkogen potential.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Toxicitetsstudier på embryo-fosterutveckling utförda på råttor och kaniner visade inga ämnesinducerade missbildningar eller variationer i utvecklingen, när de administrerades under tiden för organbildning.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Speciell försiktighet bör iakttagas hos patienter med hypovolemi eller hypotension.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
I en studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling på råttor observerades en hanrelaterad effekt vid höga doser (300mikrogram/kg/dag, s.c.) som anses sekundär till de sederande effekter som fentanyl har i djurstudier.
• feeling anxious or confused, depression, insomnia
• känsla av oro eller förvirring, depression, sömnsvårigheter
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Om detta inträffar skall det behandlas med assisterad ventilation, en opioidantagonist eller, som sista alternativ, ett neuromuskulärt blockerande medel.
• You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
• Du kan känna en svagt bubblande känsla mellan tandkött och kind när tabletten löses upp.
• In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
• Vid irritation kan du ändra tablettens placering på tandköttet.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Tabletten får inte lagras efter att den tagits ur blisterförpackningen eftersom tablettens integritet då inte kan garanteras och det finns risk att någon exponeras för tabletten av misstag.
However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Om läkaren ordinerar Effentora tillsammans med sedativa läkemedel ska dock dosen och behandlingens varaktighet vid samtidig användning begränsas av läkaren.
• The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
• De allvarligaste biverkningarna är mycket långsam andning, lågt blodtryck och chock.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Patienter skall uppmanas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner av dåsighet, yrsel eller synstörningar när de tar Effentora och att avstå från bilkörning och användning av maskiner tills de vet hur de reagerar.
Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Olämpligt patienturval (t.ex. användning hos patienter utan underhållsbehandling med opioider) och/eller olämplig dosering har resulterat i dödlig utgång vid behandling med Effentora och även med andra fentanylprodukter.
The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Behandlingen för den långvariga bakgrundssmärtan skall fortsättas enligt ordinationen.
If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Om läkaren misstänker Effentora-relaterad ökad känslighet för smärta (hyperalgesi) kan en minskning av Effentora-dosen övervägas (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).
• decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
• minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av antalet röda blodkroppar, sänkning eller höjning av blodtrycket, onormalt hög hjärtfrekvens
If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Om du får abstinenssymtom eller om du oroar dig över din smärtlindring ska du kontakta din läkare.
• You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
• Du någonsin har fått binjurebarksvikt eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning (se avsnitt 4.4 under ”Allvarliga biverkningar”).
CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
CYP3A4-inducerare Samtidig administrering med ämnen som inducerar 3A4-aktivitet kan minska effekten av Effentora.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
I studier på pre- och postnatal utveckling på råttor var överlevnaden hos avkomman signifikant reducerad vid doser som orsakade svår toxicitet hos modern.
Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Anafylaxi och överkänslighet har rapporterats i samband med användning av orala transmukosala fentanylprodukter (se avsnitt 4.8).
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Därför skall patienter instrueras att inte öppna blistret innan de är redo att placera tabletten i kindhålan.
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Vad du behöver veta innan du använder Effentora Använd INTE Effentora:
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Om det är nödvändigt att sätta ut all opioidbehandling, måste patienten följas noga av läkaren för att hantera risken för abstinenssymtom vid abrupt utsättning
It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Det är viktigt att underhållsbehandlingen med opioider mot patientens långvariga smärta har stabiliserats innan behandling med Effentora inleds och att patienten fortsätter underhållsbehandlingen med opioider medan han/hon tar Effentora.
Partial opioid agonists/antagonists
Partiella opioidagonister/-antagonister
Cognitive disorder Motor dysfunction
Kognitiv störning Motorisk störning
resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Medelvärdet för den terminala halveringstiden för eliminering är ungefär 22 timmar efter buckal administrering av den brusande formuleringen och ungefär 18 timmar efter intravenös administrering.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
De kliniska studierna av Effentora var utformade för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av genombrottssmärta och alla patienter tog samtidigt opioider, såsom morfin som depotberedning eller transdermalt fenatyl för den ihållande smärtan.
Contains sodium
Innehåller natrium
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Användning av dessa läkemedel med Effentora kan leda till serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Effentora”).
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras utanför det vaskulära systemet med stor skenbar distributionssvolym.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
De sekundära farmakologiska effekterna är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Titrering hos patienter som inte byter från andra fentanylinnehållande läkemedel Den initiala dosen av Effentora är 100 mikrogram, och dosen titreras sedan uppåt efter behov med de tillgängliga styrkorna (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram)
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Samtidig användning av alkohol och fentanyl kan ge ökad dämpande effekt vilket kan resultera i dödlig utgång (se avsnitt 4.5).
Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
De måste därför förvara alla tabletter utom syn- och räckhåll för barn.
• You use antidepressants or antipsychotics (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs],
• Du använder antidepressiva medel eller antipsykosmedel (selektiva serotoninupptagshämmare
These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Dessa kan vara tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi, överkänslighet, se avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”).
The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Det metaboliska förloppet efter buckal administrering av Effentora har inte beskrivits i kliniska studier.
Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
Förlust av medvetande och andningsstillestånd har förekommit vid överdosering (se avsnitt 4.9).
Bend 3.
Böj 3.
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Kontakta läkare om du får sådana symtom.
• prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
• Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med Effentora sättas ut.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Den fria fraktionen av fentanyl ökar vid acidos.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Absorptionsprofilen är huvudsakligen ett resultat av den initialt snabba absorptionen från buckalslemhinnan, med maximal plasmakoncentration, efter venös provtagning, normalt uppnådd inom en timme efter administrering till munhålan.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött eller yr, ser suddigt eller dubbelt eller har koncentrationsproblem.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Även om muskelstelhet som påverkar andningen inte har observerats vid användning av Effentora så kan det förekomma med fentanyl och andra opioider.
After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Efter buckal administrering av Effentora distribueras fentanyl initialt snabbt genom en jämviktsfördelning av fentanyl mellan plasma och vävnader med hög perfusion (hjärna, hjärta, lungor).
For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
För dosjustering gäller samma principer som redovisas för dostitrering (se ovan).
Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Effentora skall sättas ut omedelbart om patienten inte längre upplever episoder av genombrottssmärta.
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Därefter sker en redistribution av fentanyl mellan djupliggande vävnader (muskler och fett) och plasma.
Buccal tablet.
Ta tabletten
A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
En jämförande studie mellan en 400 mikrogram tablett Effentora administrerad antingen buckalt (dvs mellan kinden och tandköttet) eller under tungan visade bioekvivalens.
In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
I farmakokinetiska studier som jämför den absoluta och relativa biotillgängligheten av Effentora och oralt transmukosalt fentanylcitrat (OTFC), är hastigheten och graden av absorption av fentanyl från Effentora 30 % till 50 % högre än hos oralt transmukosalt fentanylcitrat.
Oral candidiasis Pharyngitis
Oral candidiasis
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Påverkan på läkemedlets farmakokinetik vid nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats, men när det ges intravenöst har det visats att clearance för fentanyl är förändrat vid lever- och njursjukdom på grund av förändringar i metaboliskt clearance och plasmaproteiner.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Effentoratabletten skall inte sugas på, tuggas eller sväljas då detta resulterar i lägre plasmakoncentrationer än om den tas enligt instruktionen.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Sextiosju procent av patienterna kunde titreras till en optimal dos.
Pharmacokinetic parameter (mean)
Farmakokinetisk parameter (medelvärde)