natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
- För förvaringsanvisningar för beredd lösning, se avsnitt 6.3.
Remove the empty solvent vial.
Avlägsna den tomma injektionsflaskan med spädningsvätska.
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Dra ner kolvstången något, så att lösningen dras in i sprutan.
Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Skruva fast sprutan på adaptern för injektionsflaskan tills motstånd känns.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Om överföringsnål används, skruva på den ordentligt på sprutan.
The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Du kan upprepa injektionen med 2-3 timmars mellanrum tills blödningen är under kontroll.
Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
Mediandosen per infusion för behandling av 333 blödningsepisoder var 90 µg/kg (28 - 450 µg/kg).
Dose
Spruthätta
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Injektionsflaskorna med NovoSeven pulver och spädningsvätska ska vara rumstempererade vid beredning.
• Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
• Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i flaskan.
The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
Sprutans hätta är av bromobutulgummi och har en manipuleringssäker försegling av polypropen.
• The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
• Före beredning ska injektionsflaskan med NovoSeven pulver och den förfyllda injektionssprutan med spädningsvätska ha rumstemperatur.
In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Beredning måste ske under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden och utföras av adekvat utbildad personal.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Om du använder överföringsnål, se till att nålspetsen är i lösningen.
1 vial of powder
1 injektionsflaska med pulver
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
• Sväng injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
• 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
• 1 förfylld injektionsspruta med spädningsvätska för beredning av lösning
The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
Pulvret till NovoSeven ska lösas upp i spädningsvätskan och injiceras i en ven. Se andra sidan för detaljerade instruktioner.
The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
Den förslutna injektionsflaskan är försedd med ett manipuleringssäkert lock av polypropen.
Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Eptacog alfa (aktiverad) 8 mg/injektionsflaska (400 KIU/injektionsflaska), 1 mg/ml efter beredning
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Om överföringsnål används, se till att nålspetsen är i lösningen.
Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Håll sprutan med injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ner.
• Unscrew the vial adapter with the vial.
• Skruva av adaptern med flaskan.
Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Vänd på skyddshöljet och snäpp på adaptern på injektionsflaskan.
Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Håll sprutan något lutad med injektionsflaskan nedåt.
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 5 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 250 KIU/injektionsflaska).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for Solvent vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett för injektionsflaska med spädningsvätska
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 8 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 400 KIU/injektionsflaska).
Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Eptacog alfa (aktiverad) 2 mg/ injektionsflaska (100 KIU/injektionsflaska), 1 mg/ml efter beredning
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
• Vänd på skyddshöljet och snäpp på adaptern på injektionsflaskan.
If you inject more NovoSeven than you should
Om du har tagit för stor mängd av NovoSeven
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Om överföringsnål används, se till att nålen förs in i mitten av gummiproppen.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Håll sprutan med injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned.
Solvent: clear colourless solution.
Spädningsvätska: klar färglös vätska.
Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Eptacog alfa (aktiverad) 5 mg/ injektionsflaska (250 KIU/injektionsflaska), 1 mg/ml efter beredning
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Om överföringsnål används, se till att den förs in i mitten av gummiproppen.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Skruva fast sprutan ordentligt på adaptern på injektionsflaskan med spädningsvätska.
NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
BRUKSANVISNING FÖR NOVOSEVEN
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Om du använder överföringsnål, avlägsna den från injektionsflaskan, sätt på nålskyddet och vrid av överföringsnålen från sprutan.
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 1 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 50 KIU/injektionsflaska).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
NovoSeven är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande 2 mg eptacog alfa (aktiverad) per injektionsflaska (motsvarar 100 KIU/injektionsflaska).
- 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
- 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 förfylld injektionsspruta (3 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning - 1 kolvstång
• 1 pre-filled syringe with solvent
• 1 förfylld injektionsspruta med spädningsvätska
Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Eptacog alfa (aktiverad) 1 mg/injektionsflaska (50 KIU/injektionsflaska), 1 mg/ml efter beredning
Methionine
Dosintervall
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Om locken har lossnat eller saknas ska injektionsflaskorna inte användas.
NovoSeven 8 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 8 mg Pulver till injektionsvätska Eptacog alfa (aktiverad) i.v.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Om en överföringsnål används, avlägsna den från flaskan, sätt tillbaka huven på överföringsnålen och vrid loss den från sprutan.
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Om överföringsnål används, för in den i gummiproppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
NovoSeven 5 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg Pulver till injektionsvätska Eptacog alfa (aktiverad) i.v.
NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg Pulver till injektionsvätska Eptacog alfa (aktiverad) i.v.
Sodium chloride
- Intrakardiell trombos
NovoSeven 2 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg Pulver till injektionsvätska Eptacog alfa (aktiverad) i.v.
In vial
Gängning
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
• Före beredning ska injektionsflaskorna med NovoSeven pulver respektive spädningsvätska ha rumstemperatur.
Once attached, remove the protective cap. Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Var försiktig så att du inte vidrör spetsen på adaptern.
Scale
Metionin
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Om du använder överföringsnål, se till att nålens spets är i vätskan.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Kontrollera injektionslösningen innan du använder den, så att den inte innehåller partiklar och är missfärgad.
Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Datum för det första godkännandet: 28 januari 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 28 januari 2015
Renagel must be taken three times per day with meals.
Renagel måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av multipelförpackning kan inte säljas separat.
Other medicines and Renagel
Andra läkemedel och Renagel
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Renagels effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med:
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Säkerhet och effekt för barn (under 18 år) har inte fastställts.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Den faktiska dagliga medeldosen som användes vid den kroniska fasen under en ettårig klinisk studie var 7 gram sevelamer.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”Utg.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Eftersom det ännu inte finns några data angående behandling med sevelamer under mer än ett år kan eventuell absorption och ackumulering av sevelamer vid långtidsbehandling inte helt uteslutas (se avsnitt 5.2).
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Vid eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.
Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Biverkningar från dessa studier (299 patienter), från okontrollerade kliniska prövningar (384 patienter) och de som rapporterats spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att kunna utesluta möjligheten av folatbrist vid långtidsbehandling med Renagel.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Studier in vitro och in vivo har dock visat att Renagel inte har någon genotoxisk potential.
Renagel does not contain calcium.
Renagel innehåller inte kalcium.
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Renagel innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Ett gram Renagel innehåller cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Renagel: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): illamående, kräkningar
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Följaktligen bör inte Renagel tas samtidigt som ciprofloxacin.
Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Renagel absorberas inte och kan påverka biotillgängligheten för andra läkemedel.
Contents of the pack and other information.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Peritonit är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys (PD) och i en klinisk studie med Renagel rapporterades ett antal fall av peritonit.
Do not store this medicine above 25 °C.
Förvara detta läkemedel vid högst 25°C.
• Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
• Ta inte Renagel samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Vid administrering av ett läkemedel där en reducerad biotillgänglighet skulle kunna ha en kliniskt signifikant effekt på säkerhet eller effektivitet, så ska läkemedlet administreras minst en timme före eller tre timmar efter Renagel, eller läkaren bör beakta monitorering av nivåerna i blodet.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Renagel ensamt är inte indicerat för kontroll av hyperparatyroidism.
The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
Doseringen kan variera mellan 1 och 10 tabletter per måltid.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Eftersom Renagel inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Därför rekommenderas inte Renagel till denna grupp.
What Renagel is and what it is used for
Vad Renagel är och vad det används för
Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Renagel bör ges till gravida eller ammande kvinnor endast om det är absolut nödvändigt.
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
• gastrointestinala motilitetsrubbningar inklusive obehandlad eller svår gastropares, divertikulos med retention av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning
Package sizes are:
Förpackningsstorlekarna är:
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Det är inte troligt att Renagel påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
• Hos vissa personer som tar levotyroxin (ett sköldkörtelhormon) och Renagel kan ökade nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH, en substans i blodet som stimulerar sköldkörteln till att producera sköldkörtelhormon, vilket hjälper till att kontrollera kroppens kemiska funktioner) ses i mycket sällsynta fall.
Uncommon reports of difficulty swallowing the Renagel tablet have been reported.
Sällsynta fall av svårighet att svälja Renagel tabletter har rapporterats.
For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
För patienter som tidigare stått på fosfatbindare ska Renagel ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
När du går över från en annan fosfatbindare till Renagel, så kommer din läkare eventuellt att kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod mera noggrant, eftersom Renagel kan sänka nivåerna av bikarbonat.
1 bottle of 100 tablets
1 flaska med 100 tabletter
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel innehåller sevelamer, en icke-absorberad fosfatbunden poly(allylaminhydroklorid) polymer, och är fri från metall och kalcium.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
Studier med parallell design, som inkluderade 244 hemodialyspatienter med en behandlingsduration på upp till 54 veckor och 97 peritonealdialyspatienter med en behandlingsduration på 12 veckor, har utförts.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
• Om du tar mediciner mot problem med hjärtrytmen eller mot epilepsi, så måste du rådfråga läkaren när du tar Renagel.
In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
I en klinisk prövning som pågick ett år hade Renagel inga negativa effekter på benomsättning eller mineralisering jämfört med kalciumkarbonat.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Serumkloridhalten kan öka under behandling med Renagel eftersom klorid kan bytas ut mot fosfat i intestinala lumen.
If you forget to take Renagel
Om du har glömt att ta Renagel
What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
Vad du behöver veta innan du tar Renagel Ta inte Renagel
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade Renagel ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
What you need to know before you take Renagel 3.
Vad du behöver veta innan du tar Renagel.
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
• Om du tar läkemedel såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla halsbränna, gastroesofagal reflux (GERD) eller magsår, ska du rådfråga läkare när du tar Renagel.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
I de kliniska försöken hos hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon bestående och kliniskt signifikant effekt på intakt bisköldkörtelhormon i serum (iPTH).
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
Eftersom förstoppning kan vara ett symtom som föregår mycket sällsynta fall av blockering i tarmen, är det viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om detta symtom före eller under användningen av Renvela.
Acidosis, increased serum chloride levels
Acidos, förhöjda serumnivåer av klorid
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
Magsmärta, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulit, tarmperforation1, gastrointestinal blödning*1, tarmulceration*1, gastrointestinal nekros*1, kolit*1, knutor i tarmslemhinnan
• patients with a history of major gastrointestinal surgery Therefore caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
• patienter som tidigare genomgått större bukkirurgi Därför måste man vara försiktig när man använder Renagel på patienter med dessa rubbningar.
Common Uncommon Very Rare
Vanliga Mindre vanliga
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Djurstudier har visat att sevelamer inte försämrar fertiliteten hos råttor av hankön eller honkön vid exponering för en humanekvivalent dos, 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Rekommenderad initialdos Renagel för vuxna och äldre (> 65 år) är en eller två tabletter tillsammans med varje måltid 3 gånger per dag.
Talk to your doctor while taking Renagel:
Tala med läkare under behandlingen med Renagel:
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Rekommenderad initialdos Renagel för vuxna och äldre (> 65 år) är två till fyra tabletter tillsammans med varje måltid 3 gånger per dag.
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Diarré, dyspepsi, flatulens, smärtor i övre delen av buken, förstoppning
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
I interaktionsstudier med friska frivilliga försökspersoner sänkte sevelamerhydroklorid biotillgängligheten för ciprofloxacin med ungefär 50 % när det samadministrerades med Renagel i en singeldosstudie.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Din läkare kan regelbundet kontrollera risken för påverkan av Renagel på andra mediciner.
He will base the dose on your serum phosphate level.
Läkaren baserar dosen på din blodfosfatnivå.