natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Kassera den använda nålen i en punktionssäker behållare eller enligt gällande rutiner.
Use only in this pen or severe overdose can result.
Det kan leda till allvarlig överdosering.
• Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Toujeo DoubleStar innehåller 300 enheter/ml insulin glargin i en 3 ml förfylld penna för engångsbruk - Återanvänd aldrig nålar.
After first use or if carried as a spare
Efter första användning eller om den tas med som reserv Förvara inte injektionspennan i kylskåp.
Stomach
Låren
Each DoubleStar pen delivers 2-160 units in steps of 2 units Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
1 dossteg=2 enheter Läs bipacksedeln före användning.
- alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - interkurrenta sjukdomar (t.ex. kräkningar, diarré), - otillräckligt födointag, - uteblivna måltider, - alkoholkonsumtion, - vissa okompenserade endokrina störningar, (t.ex. hypotyreoidism och främre hypofys- eller binjurebarksinsufficiens).
A syringe must never be used to withdraw Toujeo from the cartridge of the pre-filled pen or severe overdose can result (see section 4.2, 4.4 and 4.9).
Det kan resultera i en allvarlig överdosering (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.9).
Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
RR: 0,89 [0,83; 0,96] Förekomst (%) av bekräftad nattligc hypoglykemi (n/totalt antal patienter)
[-0.144 to 0.083]
-0,03 [-0,144 till
• Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
• Sköldkörtelhormoner - vid sköldkörtelsjukdomar.
Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Använd aldrig en spruta för att ta ut Toujeo från en DoubleStar-penna.
Hepatic impairment
SoloStar injektionspenna
9 pens
6 pennor 9 pennor
The dose selector adjusts in steps of 2 units.
Hur du läser av doseringsfönstret Dosväljaren ställs in i dossteg om 2 enheter.
Do not make any dose re-calculation.
Räkna inte om dosen.
Date of first authorisation: 21 June 2016
Datum för det första godkännandet: 21 juni 2016
These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Dessa är läkemedel inom klassen där liknande interaktioner skulle kunna förutses.
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast yttre förpackning]
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättandet av CART.
Your doctor will give you a different medicine.
Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Största delen av denna ökning i kreatinin och minskning i eGFR inträffade inom de fyra första veckorna av behandlingen.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
H2-RECEPTORANTAGONISTER
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spara eller ta med dig burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
These events have often been transitory.
Dessa biverkningar är ofta övergående.
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Du ska inte köra eller använda maskiner om du känner dig trött, sömnig eller yr efter att ha tagit läkemedlet.
Adults: one tablet each day with food
Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med mat
Cmax: ↔* *based on historic controls
Cmax: ↔* * baserat på historiska kontroller
Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
De flesta biverkningar var av grad 1 eller 2.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Anledningen är några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Tests may also show:
Tester kan även visa:
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Om du tar något av dessa läkemedel ger läkaren dig antingen ett annat läkemedel eller rekommenderar hur och när du ska ta detta läkemedel.
What Odefsey is and what it is used for
Vad Odefsey är och vad det används för
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Dessa förändringar i adrenala säkerhetsparametrar var inte kliniskt relevanta.
Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
Tabell 1: Interaktioner mellan Odefsey eller dess enskilda komponent(er) och andra läkemedel
Other effects that may be seen during HIV treatment
Andra biverkningar som kan uppträda under hiv-behandling
Non-response Virologic failure (all patients)
Icke-respons Virologisk svikt (alla patienter)
Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Odefsey minskar mängden hiv i kroppen.
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Odefsey eller dess komponenter hos gravida kvinnor.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Den filmdragerade tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
In treatment-naïve adult patients
Behandlingsnaiva vuxna patienter
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Detta ska beaktas vid bedömningen av en patients förmåga ett framföra fordon eller använda maskiner.
If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Odefsey under graviditeten kan läkaren be om regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att övervaka barnets utveckling.
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Det finns inte tillräckliga data för att kunna rättfärdiga användningen med patienter med tidigare NNRTI-svikt.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Därför ges ingen information angående interaktioner mellan läkemedel med andra antiretrovirala läkemedel.
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Den absoluta biotillgängligheten för emtricitabin från hårda kapslar på 200 mg uppskattades till 93 %.
Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Odefsey Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Andelen fall av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Dessa ökningar återspeglar inte en förändring i faktisk glomerulär filtrationshastighet (GFR).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man undviker användning av Odefsey under graviditet.
Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Tala med läkaren angående en alternativ behandling (se Hur du tar Odefsey).
The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Närvaron av V90I och V189I vid studiestart påverkade inte responsen.
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Vänta och ta nästa dos med mat vid den vanliga tiden.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Om du har hepatit B kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Biverkningarna i tabell 2 är angivna efter organsystem och högsta observerad frekvens.
No virologic data in Week 48 or 96 window
Inga virologiska data i vecka 48eller vecka 96fönstret
It is recommended that Odefsey be taken with food.
Det rekommenderas att Odefsey tas tillsammans med mat.
Changes in lipid laboratory tests
Förändringar i laboratorietester av lipider
Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Varje tablett innehåller 189,8 mg laktosmonohydrat.
There is no specific antidote for overdose with Odefsey.
Det finns ingen specifik antidot för överdosering med Odefsey.
No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
Inga data finns tillgängliga för att ge dosrekommendationer hos barn yngre än 18 år med terminal njursvikt.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk; antivirala medel mot hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR19
The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Det virologiska svaret bibehölls generellt under hela studien: av de 12 patienter som fullföljde studien var 10 patienter supprimerade i slutet av studien, hos de andra 2 patienterna observerades en ökning av virusmängden först postpartum, för minst 1 patient på grund av misstänkt suboptimal efterlevnad.
Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Klinisk övervakning rekommenderas då underhållsterapi med metadon eventuellt kan behöva justeras för vissa patienter.
Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
Var och en av dessa aktiva substanser fungerar genom att påverka ett enzym som heter ”omvänt transkriptas”, som är nödvändigt för att hiv-1-viruset ska kunna föröka sig.
• Use effective contraception while taking Odefsey.
• Använd effektiva preventivmedel när du tar Odefsey.
There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
Det fanns inga kliniska tecken eller symtom som antydde adrenal eller gonadal dysfunktion hos vuxna.
Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
• difficulty sleeping (insomnia)
• sömnsvårigheter (insomnia)
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Tala med läkaren om en alternativ behandling.
No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
Inga humandata om Odefseys effekt på fertiliteten finns tillgängliga.
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
35 % av patienterna följde en behandling där tenofovirdisoproxilfumarat inte ingick.
In dogs cholestasis-like effects were noted.
Kolestasliknande effekter noterades hos hund.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Hos barn vars mödrar tog nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI:er) under graviditeten uppvägde fördelen med skyddet mot hiv risken för biverkningar.
EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/16/1112/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Eftersom rilpivirin är starkt proteinbundet är det inte sannolikt att dialys resulterar i signifikant avlägsnande av den aktiva substansen.
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Patienterna ska informeras om att trötthet, yrsel och sömnighet har rapporterats under behandling med komponenterna i Odefsey (se avsnitt 4.8).
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Systemisk clearance för emtricitabin var i medeltal 307 ml/min.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Odefseybehandlingen utan att först prata med din läkare.
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Upp till 30 % av emtricitabindosen kan avlägsnas med hemodialys.
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Fynd hos ungdomar (12 till under 18 år) i studie C213 låg i allmänhet i linje med dessa data (mer information i avsnitt 5.1).
What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Vad Odefsey är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Odefsey Hur du tar Odefsey
Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Odefsey ska tas oralt en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Inga nya biverkningar annat än dem som observerats hos vuxna identifierades.
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
H2-antagonister kan bara tas en gång dagligen om du tar Odefsey.
Reduced absorption, increase in gastric pH
Minskad absorption, ökning av gastriskt pH
N/A = not applicable 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
- = ej relevant 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid för bedömning av den maximala effekten på det samtidigt administrerade läkemedlet.
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
En negativ inverkan av NNRTI-mutationer utöver de som anges ovan (t.ex. mutationerna K103N eller L100I som singelmutationer) kan inte uteslutas, eftersom detta inte studerades in vivo hos ett tillräckligt antal patienter.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Diskutera vilka åtgärder som krävs för att undvika att smitta andra personer med din läkare.
While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Odefsey kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Rekommendation avseende samtidig administrering med Odefsey
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Det kan dock eventuellt inte uteslutas att den farmakologiska, obundna exponeringen för rilpivirin ökar signifikant vid måttlig nedsättning.
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Minskningen i den obundna, fria fraktionen av rilpivirinexponering (dvs. aktiv) under graviditeten jämfört med postpartum var mindre uttalad än för den totala exponeringen för rilpivirin.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Endast spårmängder med oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) detekterades i urin.
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
Farmakokinetiken för rilpivirin hos pediatriska patienter < 12 år gamla är under utredning.
dyspepsia3
dyspepsi3
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin på mus och råtta visade tumörogen potential som var specifik för dessa arter, men som inte anses ha någon relevans för människa.
Odefsey [Outer packaging only]
Odefsey [Endast yttre förpackning]
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
Efter oral administrering uppnås i allmänhet den maximala plasmakoncentrationen med rilpivirin inom 4 till 5 timmar.
If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
Om du går i dialys ska du ta din dagliga dos av Odefsey efter att dialysen slutförts.
Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Odefsey levereras i burkar på 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.
• Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
• Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra din metadondos.
• Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing:
• Läkemedel som används för behandling av hiv • Något läkemedel som innehåller:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• lågt antal vita blodkroppar (ett minskat antal vita blodkroppar kan ge dig större benägenhet för infektion)
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra överföring av hiv-infektion från mor till barn.
increased total cholesterol (fasted)1, increased LDL-cholesterol (fasted)1
ökat totalt kolesterol (fastande)1, ökat LDL-kolesterol (fastande)1
Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
Odefsey är en grå, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”GSI” på ena sidan och ”255” på andra sidan.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
En effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visat sig avsevärt minska risken för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Odefsey.
At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Vid supraterapeutiska doser (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin associerats med förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) (se avsnitt 4.5 och 4.9).
The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Skillnaden i förekomst av nya fall av virologisk svikt från analysen av vecka 48-96 mellan armarna med rilpivirin och efavirenz var inte statistiskt signifikant.
There were also reclassifications in the Week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Det förekom även omklassificeringar i primäranalysen i vecka 48 där de vanligaste var omklassificering från virologisk svikt till utsättning av annat skäl än biverkning.
Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range.
Medelvärden för rilpivirinarmen för både basalt och ACTH-stimulerat kortisol låg vid vecka 96 inom det normala intervallet.
The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Den absoluta biotillgängligheten för rilpivirin är okänd.
Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Interaktioner mellan Odefsey eller dess enskilda komponenter och läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”).
In virologically suppressed patients
Virologiskt supprimerade patienter
When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
När ditt förråd av Odefsey börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på fetal/neonatal toxicitet med emtricitabin.
FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV).
FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, - = ej relevant Data presenteras som genomsnitt (% CV).
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Terminal halveringstid för eliminering av rilpivirin är cirka 45 timmar.
e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
e Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 fram till tidsfönstrets slut om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandlingen med Odefsey ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Interaktion med någon av komponenterna i Odefsey har inte studerats.
As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Detta kan leda till att mängden Odefsey eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg.