natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whilst the accuracy of diagnosis of heartworm infection is limited, it is recommended that attempts be made to check the heartworm status of any cat and ferret aged over 6 months, prior to beginning of prophylactic treatment, as use of the product on cats or ferrets which have adult heartworm may cause serious adverse effects, including death.
Hos katt och iller som är infekterad med vuxna stadier av hjärtmask kan profylaktisk behandling med läkemedlet orsaka allvarliga skadliga effekter, inklusive död.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for medium dogs
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Advocate för medelstora hundar
Flea larvae
Otodectes lopplarv
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati (roundworm) and Ancylostoma tubaeforme (hookworm).
• behandling av infektioner med inälvsmaskar (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara cati (spolmask) och Ancylostoma tubaeforme) (hakmask).
EU/2/03/039/001 3 pipettes EU/2/03/039/002 6 pipettes EU/2/03/039/013 4 pipettes EU/2/03/039/019 21 pipettes EU/2/03/039/020 42 pipettes EU/2/03/039/031 1 pipette EU/2/03/039/032 2 pipettes EU/2/03/039/033 9 pipettes EU/2/03/039/034 12 pipettes
EU/2/03/039/001 3 pipetter EU/2/03/039/002 6 pipetter EU/2/03/039/013 4 pipetter EU/2/03/039/019 21 pipetter EU/2/03/039/020 42 pipetter EU/2/03/039/031 1 pipett EU/2/03/039/032 2 pipetter EU/2/03/039/033 9 pipetter EU/2/03/039/034 12 pipetter
EU/2/03/039/005 3 pipettes EU/2/03/039/006 6 pipettes EU/2/03/039/015 4 pipettes EU/2/03/039/023 21 pipettes EU/2/03/039/024 42 pipettes EU/2/03/039/039 1 pipette EU/2/03/039/040 2 pipettes EU/2/03/039/041 9 pipettes EU/2/03/039/042 12 pipettes
EU/2/03/039/005 3 pipetter EU/2/03/039/006 6 pipetter EU/2/03/039/015 4 pipetter EU/2/03/039/023 21 pipetter EU/2/03/039/024 42 pipetter EU/2/03/039/039 1 pipett EU/2/03/039/040 2 pipetter EU/2/03/039/041 9 pipetter EU/2/03/039/042 12 pipetter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for large dogs
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Advocate för stora hundar
EU/2/03/039/003 3 pipettes EU/2/03/039/004 6 pipettes EU/2/03/039/014 4 pipettes EU/2/03/039/021 21 pipettes EU/2/03/039/022 42 pipettes EU/2/03/039/035 1 pipette EU/2/03/039/036 2 pipettes EU/2/03/039/037 9 pipettes EU/2/03/039/038 12 pipettes
EU/2/03/039/003 3 pipetter EU/2/03/039/004 6 pipetter EU/2/03/039/014 4 pipetter EU/2/03/039/021 21 pipetter EU/2/03/039/022 42 pipetter EU/2/03/039/035 1 pipett EU/2/03/039/036 2 pipetter EU/2/03/039/037 9 pipetter EU/2/03/039/038 12 pipetter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for extra-large dogs
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Advocate för mycket stora hundar
Hookworm
Spolmask
The leukapheresis and infusion are repeated on two further occasions, each approximately 2 weeks apart.
Leukaferesen och infusionen upprepas vid två andra tillfällen, med omkring 2 veckors mellanrum.
The full EPAR for Provenge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patient should be monitored for at least half an hour after the infusion.
Patienten ska övervakas i åtminstone en halvtimme efter infusionen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Provenge?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Provenge?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Provenge.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Provenge.
A risk management plan has been developed to ensure that Provenge is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Provenge används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Provenge.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Provenge ska användas.
In a main study involving 512 patients, the average overall survival for patients treated with Provenge was 25.8 months, compared with 21.7 months for patients given placebo.
I en huvudstudie på 512 patienter var den genomsnittliga totala överlevnaden 25,8 månader för patienter som behandlats med Provenge, jämfört med 21,7 månader för patienter som fått placebo.
Further studies will also be carried out to provide additional supportive data on the effectiveness of Provenge.
Andra studier kommer även att utföras för att ge kompletterande understödjande data om effekten av Provenge.
It contains immune cells that are extracted from the patient's blood.
Det innehåller immunceller som utvinns ur patientens blod.
Other information about Provenge
Mer information om Provenge
These cells are then mixed outside the patient's body with a ‘fusion protein', which is taken up by the cells.
Dessa celler blandas sedan utanför patientens kropp med ett ”fusionsprotein”, som tas upp av cellerna.
Around half an hour before each infusion, the patient should take paracetamol and an antihistamine to reduce infusion-related reactions with Provenge.
Omkring en halvtimme före varje infusion ska patienten ta paracetamol och ett antihistamin för att minska infusionsrelaterade reaktioner med Provenge.
The company will also set up an EUbased registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Företaget kommer även att inrätta ett EU-baserat register över patienter som behandlas med Provenge för att övervaka total överlevnad och rapporterade biverkningar (särskilt stroke och hjärtinfarkt), och kommer att tillhandahålla uppgifter från ett USA-baserat register.
Once prepared, the medicine is given as an infusion lasting around 1 hour.
Efter att läkemedlet framställts ges det som en infusion som varar i omkring 1 timme.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), and when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones) has not worked or no longer works but treatment with chemotherapy (medicines that kill fast-growing cells like cancer cells) is not yet considered appropriate.
Det används när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) och när medicinsk eller kirurgisk kastrering (som hindrar framställningen av manliga könshormoner) misslyckats eller inte längre fungerar, men behandling med kemoterapi (läkemedel som dödar snabbväxande celler såsom cancerceller) ännu inte anses lämplig.
Regarding its safety, the CHMP noted that Provenge was generally well tolerated.
Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att Provenge i allmänhet tolererades väl.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Provenge on 6 September 2013.
Den 6 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Provenge som gäller i hela EU.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the treatment of prostate cancer and in an environment where resuscitation equipment is available.
Behandling måste övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla prostatacancer och i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
The main risks included acute infusion reactions, toxicities associated with the leukapheresis procedure and infections, but the CHMP considered that these were manageable and adequately addressed by risk minimisation measures for this medicine.
Till de främsta riskerna hör akuta infusionsreaktioner, toxiciteter förknippade med leukaferesen samt infektioner, men CHMP fann dessa hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimeringsåtgärder för detta läkemedel.
Provenge autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Provenge autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
It will also supply cards for patients to record the scheduled leukapheresis and infusion dates.
Det kommer också att tillhandahålla patientkort för att patienterna ska kunna skriva ner datumen för inplanerade leukafereser och infusioner.
What is Provenge and what is it used for?
Vad är Provenge och vad används det för?
Provenge is a cancer medicine that is prepared specifically for each patient using their own immune cells (cells that form part of the body's natural defences).
Provenge är ett cancerläkemedel som framställs specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna immunceller (celler som är en del av kroppens naturliga försvar).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Provenge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Provenge är större än riskerna och rekommenderade att Provenge skulle godkännas för försäljning i EU.
In addition, the company that markets Provenge will provide educational materials for doctors and patients on how to use the medicine and the leukapheresis procedure.
Företaget som marknadsför Provenge kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och patienter om hur läkemedlet används och om leukaferesen.
When the immune cells are infused back into the patient, they stimulate an immune response against PAP, resulting in the immune system attacking and killing prostate cancer cells because they contain PAP.
När immuncellerna infunderas tillbaka till patienten stimulerar de ett immunsvar mot PAP, vilket leder till att immunsystemet angriper och dödar prostatacancerceller eftersom de innehåller PAP.
Provenge is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Provenge är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”läkemedel för somatisk cellterapi”.
Provenge is used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) who have few or no symptoms.
Provenge används för att behandla vuxna män som har cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) med få eller inga symtom.
The CHMP concluded that the improvement in overall survival seen with Provenge is important for patients.
CHMP fann att förbättringen av total överlevnad som setts med Provenge är av stor betydelse för patienterna.
Why is Provenge approved?
Varför godkänns Provenge?
Serious side effects with Provenge include severe acute infusion reactions, severe infection (catheter sepsis and staphylococcal bacteraemia), heart attack and cerebrovascular events (related to the blood supply to the brain).
Allvarliga biverkningar med Provenge är bland annat svåra akuta infusionsreaktioner, allvarlig infektion (katetersepsis och stafylokocker i blodet), hjärtinfarkt och cerebrovaskulära händelser (förknippade med hjärnans blodförsörjning).
Provenge is an immunotherapy, a medicine that stimulates the immune system to kill cancer cells.
Provenge är en immunterapi, dvs. ett läkemedel som stimulerar immunsystemet att döda cancerceller.
What benefits of Provenge have been shown in studies?
Vilken nytta med Provenge har visats i studierna?
The fusion protein consists of prostatic acid phosphatase (PAP), a molecule found in most prostate cancer cells, attached to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), a molecule that activates immune cells.
Fusionsproteinet består av prostatafosfatas (PAP), en molekyl som finns i de flesta prostatacancerceller, som är kopplad till granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en molekyl som aktiverar immuncellerna.
The most common side effects with Provenge (which may affect more than 1 in 10 people) include chills, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), headache and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Provenge (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är frossa, utmattning (trötthet), pyrexi (feber) illamående, artralgi (ledvärk), huvudvärk och kräkningar.
This type of prostate cancer is called castration-resistant matastatic prostate cancer.
Denna typ av prostatacancer kallas kastrationsresistent metastatisk prostatacancer.
What are the risks associated with Provenge?
Vilka är riskerna med Provenge?
Provenge can only be obtained with a prescription.
Provenge är receptbelagt.
For the full list of all side effects reported with Provenge, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Provenge finns i bipacksedeln.
How is Provenge used?
Hur används Provenge?
Three days before the infusion, a procedure called leukapheresis is performed to collect immune cells from the patient's blood, and these are then sent to a manufacturing facility to prepare the medicine.
Provenge finns som en infusionsvätska, vätskedispersion (dropp) i en ven. Tre dagar före infusionen utförs ett förfarande som kallas leukaferes för att samla in immunceller från patientens blod, vilka sedan skickas till en tillverkningsenhet för framställning av läkemedlet.
Provenge was shown to improve overall survival (the average length of time the patients lived) of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer, compared with placebo (a dummy treatment).
Jämfört med placebo (en overksam behandling) visade sig Provenge förbättra den totala överlevnaden (den genomsnittliga tid som patienterna levde) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer.
For more information about treatment with Provenge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Provenge finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Provenge, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Provenge.
How does Provenge work?
Hur verkar Provenge?
For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Provenge ska användas finns i bipacksedeln.
A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
En mindre, stödjande studie gjordes också på vuxna och liknande resultat sågs i denna studie.
Young children are most at risk, followed by adolescents.
Yngre barn löper störst risk, och därnäst ungdomar.
Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Även om meningokocksjukdom grupp B är relativt ovanlig i Europa är den vanligare i vissa regioner i Europa.
The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Antalet injektioner som ges, och tidsspannet mellan dem, varierar med patientens ålder.
Bexsero should be used according to official recommendations.
Bexsero ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Den andra huvudstudien omfattade 1 631 ungdomar i åldern 11-17 år.
Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Bexsero finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Bexsero
Mer information om Bexsero
The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Den första huvudstudien omfattade 2 627 barn som var två månader gamla när studien inleddes.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bexsero?
This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
Det betyder att proteinerna är bundna till en aluminiumförening för att stimulera till bättre immunsvar.
Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Den 14 januari 2013 beviljades Bexsero ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Bexsero authorised in the EU?
Varför är Bexsero godkänt i EU?
What is Bexsero and what is it used for?
Vad är Bexsero och vad används det för?
What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Vilka fördelar med Bexsero har visats i studierna?
The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bexsero är större än riskerna och att Bexsero skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bexsero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Bexsero, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Bexsero och varför det är godkänt inom EU
Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Bexsero utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Effekten av att ge en, två eller tre doser Bexsero med minst en månads mellanrum jämfördes med att ge placebo (overksam behandling).
What are the risks associated with Bexsero?
Vilka är riskerna med Bexsero?
As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bexsero finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet, svullnad, hårdhet och rodnad.
Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Bexsero är ett vaccin som används för att skydda personer från två månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av grupp B av bakterien Neisseria meningitidis.
Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Bexsero har visat sig ge ett starkt immunsvar mot N. meningitidis grupp B och riskerna är godtagbara.
Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
Bexsero (vaccin mot grupp B-meningokocker [rDNA, komponent, adsorberat])
Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Bexsero innehåller delar av bakterien N. meningitidis grupp B.
Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Bexsero finns i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta och är receptbelagt.
Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Två huvudstudier visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. Studierna mätte produktionen av skyddande antikroppar som förmår döda bakterierna.
How is Bexsero used?
Hur används Bexsero?
The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.
The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Bexsero gavs i tre doser med två månaders mellanrum och samadministrerades med andra rutinvacciner för spädbarn, och effekten jämfördes med effekten av att ge enbart rutinvaccinerna.
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B och att två doser behövdes för att framkalla ett tillräckligt immunsvar.
It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Det ges som en djup injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln.
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. En enda boosterdos av Bexsero som gavs till 12 månader gamla barn som fått Bexsero tidigare ledde dessutom till ett starkare immunsvar än den första dosen av två catch up-doser till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Den här studien förlängdes för att undersöka effekten av att ge en boosterdos av Bexsero till barn som var minst 12 månader gamla och som fått Bexsero som spädbarn, jämfört med att ge två catch up-doser (för uppvaccinering) till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Bexsero innehåller fyra proteiner som finns på ytan av cellerna hos bakterien N. meningitidis grupp B. Vaccinet är ”adsorberat”.
How does Bexsero work?
Hur verkar Bexsero?
This summary was last updated in 06-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
I de tre andra studierna fick mellan 60 och 82 procent av patienterna ett fullständigt svar.
The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel två gånger om dagen.