natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 30-week open-label comparator trial 1,089 patients were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly, or insulin glargine once-daily on a background of metformin (48%) or metformin and sulfonylurea (51%).
SUSTAIN 4 - Ozempic jämfört med insulin glargin, båda i kombination med 1-2 perorala diabetesmedel (metformin eller metformin och sulfonureid) I en 30 veckor öppen jämförelseprövning randomiserades 1 089 patienter till Ozempic 0,5 mg en gång i veckan, Ozempic 1 mg en gång i veckan eller insulin glargin en gång per dag med metformin (48 %) eller metformin och sulfonureid (51 %) som bakgrundsmedicinering.
Beta-cell function and insulin secretion
Betacellfunktion och insulinutsöndring
At week 30, the change in HbA1c was -1.6%, -1.5% and 0.1% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
I vecka 30 var förändringen av HbA1c -1,6 % DCCT standard, -1,5 % DCCT standard och 0,1 % DCCT standard för Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg respektive placebo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.19 ml) contains 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 dos (0,19 ml) innehåller 0,25 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren återgått till 0.
Gastro-oesophageal reflux disease Eructation Flatulence
Gastroesofageal reflux
Discontinuation due to an adverse event
Avbruten behandling till följd av en biverkning
Count slowly:
Räkna sakta:
-1.4 [-1.7, -1.1]a
-1,4 [-1,7, -1,1]a -1,5 [-1,8, -1,2]a
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past 0.5 mg. Do not count the pen clicks.
Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi 0,5 mg.
One pre-filled pen contains 4 mg semaglutide* in 3.0 ml solution.
En förfylld injektionspenna innehåller 4 mg semaglutid* i 3,0 ml lösning.
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
Varje injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning, och ger 4 doser om 0,25 mg.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past 0.25 mg. Do not count the pen clicks.
Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi 0,25 mg.
At week 30, the change in HbA1c was -1.3%, -1.8% and0.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
I vecka 30 var förändringen av HbA1c -1,3 % DCCT standard, -1,8 % DCCT standard och -0,4 % DCCT standard för Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg respektive placebo.
The mean volume of distribution of semaglutide following subcutaneous administration in patients with type 2 diabetes was approximately 12.5 L. Semaglutide was extensively bound to plasma albumin
Den genomsnittliga distributionsvolymen av semaglutid efter subkutan administrering hos patienter med typ 2-diabetes var cirka 12,5 liter.
1 pre-filled pen and 4 disposable NovoFine Plus needles
1 förfylld injektionspenna och 4 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk
HbA1c at baseline was 8.8%, 8.9% and 8.9% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Vid studiestart var HbA1c 8,8 % DCCT standard, 8,9 % DCCT standard och 8,9 % DCCT standard för Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg respektive placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ozempic 0,5 mg injektionsvätska semaglutid subkutan användning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ozempic 0,25 mg injektionsvätska semaglutid subkutan användning
Change from baseline at week 30 Difference from placebo [95% CI]
Studiestart (medelvärde) Förändring från studiestart i vecka 56 Skillnad från sitagliptin [95 % CI]
• burping
• rapning
Insulin Glargine
Semaglutid Semaglutid insulin glargin
Ozempic 0.25 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning och ger 4 doser om 0,25 mg.
Semaglutide did not affect male fertility in rats.
Semaglutid påverkade inte fertiliteten hos hanråttor.
Inject your dose
Injektionsnål
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Varje injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning, och ger 4 doser om 0,5 mg.
• inflamed stomach (‘gastritis') - the signs include stomach ache, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• magkatarr (gastrit) - kan yttra sig som magsmärta, illamående och kräkningar
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml.
Varje dos innehåller 1 mg semaglutid i 0,74 ml.
• To see how much solution is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
• För att se exakt hur mycket lösning som finns kvar ska du använda dosräknaren.
Ozempic 0.5 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning och ger 4 doser om 0,5 mg.
Select your dose
Välj dos
Ozempic 1 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Ozempic 1 mg injektionsvätska, lösning finns i följande förpackningsstorlekar: 1 injektionspenna och 4 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk.
Similar exposure was achieved with subcutaneous administration of semaglutide in the abdomen, thigh, or upper arm. Absolute bioavailability of subcutaneous semaglutide was 89%.
Liknande exponering uppnåddes med subkutan administrering av semaglutid i buken, låret eller överarmen.
Ozempic 0.5 mg solution for injection
Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml solution.
Varje dos innehåller 1 mg semaglutid i 0,74 ml lösning.
Diabetic retinopathy
Diabetesretinopati
1 mg selected
1 mg vald
Ozempic 0.25 mg solution for injection
Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml.
Varje dos innehåller 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml.
HbA1c at baseline was 8.2%, 8.4% and 8.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Vid studiestart var HbA1c 8,2 % DCCT standard, 8,4 % DCCT standard och 8,4 % DCCT standard för Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg respektive placebo.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml.
Varje dos innehåller 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml.
Ozempic should not be used if it has been frozen.
Ozempic får ej frysas och om det varit fryst får det ej användas.
Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning finns i följande förpackningsstorlekar: 1 injektionspenna och 4 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk.
Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Ozempic kan administreras med injektionsnålar upp till en längd av 8 mm. Injektionspennan är utformad för att användas med engångsnålarna NovoFine eller NovoTwist.
Ozempic 0.25 mg solution for injection is available in the following pack size: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning finns i följande förpackningsstorlek: 1 injektionspenna och 4 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
Varje dos innehåller 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml lösning.
Ozempic pre-filled pen and needle (example)
Ozempic förfylld injektionspenna och injektionsnål (exempel)
-3.6c [-4.3, -2.8]a p <0.0001 (2-sided) for superiority b
-3,8 [-4,6, -3,0]a p <0,0001 (2-sidig) för överlägsenhet
Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 1 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna semaglutid
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
Varje dos innehåller 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml lösning.
Keep turning until the dose counter stops and shows 0.25 mg.
• Vrid på dosväljaren och välj 0,25 mg. Fortsätt vrida tills dosräknaren stannar och visar 0,25 mg.
Keep turning until the dose counter stops and shows 0.5 mg.
• Vrid på dosväljaren och välj 0,5 mg. Fortsätt vrida tills dosräknaren stannar och visar 0,5 mg.
Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
-3,6c [-4,3, -2,8]a p <0,0001 (2-sidig) för överlägsenhet b Ozempic 0,5 mg jämfört med dulaglutid 0,75 mg c Ozempic 1 mg jämfört med dulaglutid 1,5 mg
0.5 mg left
0,5 mg vald
Instructions on how to use Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
Bruksanvisning för Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
• When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
• När injektionspennan inte används ska den förvaras med pennhuven påsatt.
Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna semaglutid
Semaglutide caused a minor delay of early postprandial gastric emptying, thereby reducing the rate at which glucose appears in the circulation postprandially.
Semaglutid orsakade en mindre fördröjning av tidig postprandial magsäckstömning.
Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna semaglutid
If so, the full dose will not be delivered.
I sådana fall har du inte fått en full dos.
-1.5 [-1.8, -1.2]a
-1,4 [-1,6, -1,1]a -1,8 [-2,0, -1,5]a
Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Bruksanvisning för Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
-4.2 [-4.9, -3.5]a ap <0.0001 (2-sided) for superiority
-2,3 [-3,1, -1,6]a -4,2 [-4,9, -3,5]a p <0,0001 (2-sidig) för överlägsenhet
Your pen is designed to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Den innehåller 4 mg semaglutid och du kan endast välja doser om 1 mg. Injektionspennan är utformad för att användas med engångsnålarna NovoFine och NovoTwist med en längd på upp till 8 mm.
-3.6 [-4.7, -2.4]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
-2,7 [-3,9, -1,6]a -3,6 [-4,7, -2,4]a p <0,0001 (2-sidig) för överlägsenhet
It contains 2 mg of semaglutide, and you can only select doses of 0.5 mg.
Den innehåller 2 mg semaglutid och du kan endast välja doser om 0,5 mg. Injektionspennan är utformad för att användas med engångsnålarna NovoFine och NovoTwist med en längd på upp till 8 mm.
It contains 2 mg of semaglutide, and you can only select doses of 0.25 mg.
Den innehåller 2 mg semaglutid och du kan endast välja doser om 0,25 mg. Injektionspennan är utformad för att användas med engångsnålarna NovoFine och NovoTwist med en längd på upp till 8 mm.
-5.1 [-6.1, -4.0]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
-2,3 [-3,3, -1,3]a -5,1 [-6,1, -4,0]a p <0,0001 (2-sidig) för överlägsenhet
0.5 mg selected
0,5 mg
Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
The dose and number of injections depend on the patient's response.
Dosen och antalet injektioner beror på patientens svar.
Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om NeuroBloc finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
De flesta patienter som svarat positivt på NeuroBloc inom fyra veckor hade återgått till sitt ursprungliga tillstånd 12-16 veckor efter injektionen.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Effekten av en injektion av NeuroBloc avtar gradvis med tiden.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NeuroBloc?
Other information about NeuroBloc
Mer information om NeuroBloc
NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018
NeuroBloc (botulinumtoxin typ B) EMA/356522/2018
NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
NeuroBloc finns som en lösning för injektion (5 000 enheter [E] per milliliter) och är receptbelagt.
NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
NeuroBloc får inte ges till patienter med andra neuromuskulära (nerv- och muskelrelaterade) sjukdomar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NeuroBloc har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NeuroBloc är större än riskerna och att NeuroBloc skulle godkännas för försäljning i EU.
It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Det används endast på sjukhus och av en läkare med erfarenhet av att behandla cervikal dystoni och att använda botulinumtoxiner.
What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Vilka fördelar med NeuroBloc har visats i studierna?
NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
Den 22 januari 2001 beviljades NeuroBloc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is NeuroBloc and what is it used for?
Vad är NeuroBloc och vad används det för?
Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Varför är NeuroBloc godkänt i EU?
The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Toxinet orsakar en typ av matförgiftning som kallas botulism, där patienterna drabbas av muskelsvaghet och förlamning.
NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
NeuroBloc var effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att förbättra symtomen på cervikal dystoni i fyra studier med sammanlagt 392 vuxna patienter.
For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder NeuroBloc, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Behandlingen med NeuroBloc inleds med 10 000 E, som delas upp i lika stora doser och injiceras direkt i de två till fyra muskler i nacken och axlarna som är värst drabbade.
Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för NeuroBloc utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av NeuroBloc och varför det är godkänt inom EU
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Den aktiva substansen i NeuroBloc, botulinumtoxin typ B, är en känd toxisk substans som framställs av bakterien Clostridium botulinum.
NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
NeuroBloc är ett läkemedel som används för att behandla cervikal dystoni hos vuxna.
As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av NeuroBloc (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är muntorrhet, huvudvärk (hos patienter som behandlas med botulinumtoxiner för första gången), dysfagi (svårigheter att svälja) och smärta vid injektionsstället.
Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
Acetylkolin behövs för att skicka elektriska impulser från nerverna till musklerna så att musklerna dras samman.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Cervikal dystoni, som även kallas torticollis, är en störning som innebär att musklerna i nacken drar ihop sig och orsakar ofrivilliga rörelser och ryckningar i nacken samt onormala huvudställningar.
When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
När NeuroBloc injiceras direkt i en muskel minskas frisättningen av acetylkolin och muskelsammandragningen i de drabbade musklerna i nacken eller axlarna och lindrar därmed patientens symtom.
What are the risks associated with NeuroBloc?
Vilka är riskerna med NeuroBloc?
The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Toxinet hämmar frisättningen av acetylkolin från nervändarna.
NeuroBloc (botulinum toxin type B)
NeuroBloc (botulinumtoxin typ B)
NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
NeuroBloc innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ B.
For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NeuroBloc finns i bipacksedeln.
In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
I NeuroBloc används toxinet för att få musklerna att slappna av.
How is NeuroBloc used?
Hur används NeuroBloc?
The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Läkemedlet förbättrade poängen för de patienter som inte svarade på botulinumtoxin typ A och poängen för dem som svarade på toxinet.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
I tre av studierna ingick patienter som hade slutat svara på botulinumtoxin typ A (en annan typ av botulinumtoxin som också kan användas för att behandla cervikal dystoni), och i den fjärde enbart patienter som svarade på toxin av typ A. Effekten mättes genom att man undersökte förändring av symtomen (svårighetsgrad, smärta och funktionsnedsättning) efter fyra veckor, uppmätt genom Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
How does NeuroBloc work?
Hur verkar NeuroBloc?
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Patienterna hade inte heller behandlats länge nog för att visa att läkemedlet fortsätter ha effekt om det används längre än ett år.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
London, 26 April 2007 Doc.
London den 26 april 2007 Dok.ref.
‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
”Primär” innebär att orsaken till okänsligheten inte är känd.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för IPLEX
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av IPLEX prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
What is IPLEX?
Vad är IPLEX?
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Internationellt generiskt namn (INN): mekaserminrinfabat
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Ämnets effekt har studerats i en klinisk prövning som fortfarande pågår.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med IPLEX?
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
På så sätt kan IGF-I cirkulera i kroppen i högre halter och i längre perioder än obundet IGF-I.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
I IPLEX är IGF-I bundet till IGFBP-3, eftersom detta efterliknar det sätt på vilket IGF-1 transporteras i kroppen.
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
IPLEX är en injektionsvätska som innehåller 60 mg/ml mekaserminrinfabat som aktivt innehållsämne.
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Mekaserminrinfabat framställs med en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknik”, vilket innebär att bakterier har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera ämnet.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är lågt betraktas sjukdomarna som sällsynta, och mekaserminrinfabat fick beteckningen ”särläkemedel” den 20 juni 2006.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
I kroppen främjar naturligt tillväxthormon barns tillväxt genom att stimulera kroppen att producera IGF-I. IGF-I stimulerar sedan skelettets ben att växa.
• they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
• Barnen har en primär okänslighet för hormonet, så att injicerat tillväxthormon inte får någon effekt.
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Det aktiva innehållsämnet i IPLEX, mekaserminrinfabat, är ett binärt protein som består av två proteiner som normalt produceras av kroppen: insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3).
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av IPLEX finns tillgängligt här.
Ref. EMEA/111199/2007
EMEA/231352/2007