natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Tafinlar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• advanced non-small cell lung cancer.
• Avancerad icke-småcellig lungcancer.
Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Behandling med Tafinlar ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
• melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
• Melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig eller inte kan opereras bort.
The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Den aktiva substansen i Tafinlar, dabrafenib, verkar genom att blockera BRAF, ett protein som är inblandat i stimuleringen av celldelning.
Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
Det innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
I två ytterligare studier av melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort undersöktes användning av kombinationen Tafinlar med trametinib.
Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Tafinlar utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
Vilken nytta med Tafinlar har visats i studierna?
The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Tafinlar vid cancer som har mutationen BRAF V600 är större än riskerna och att Tafinlar skulle godkännas för användning i EU.
Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Tafinlar var effektivare än cancerläkemedlet dakarbazin när det gällde att kontrollera melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort.
Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Tafinlar har studerats på patienter vars cancer hade BRAF V600-mutationen.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
De patienter som fick kombinationen levde i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,8 månader för dem som fick Tafinlar som enda behandling.
Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
Patienter som tog Tafinlar levde i genomsnitt 6,9 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 2,7 månader för patienterna som fick dakarbazin.
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
EMA fann också att det var till nytta för patienter med avancerat melanom som hade opererats bort.
The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tafinlar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är papillom (vårtor), huvudvärk, illamående, kräkningar, hyperkeratos (förtjockningar och förhårdningar i huden), håravfall, utslag, ledsmärta, feber och trötthet.
In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller Tafinlar som enda behandling.
What are the risks associated with Tafinlar?
Vilka är riskerna med Tafinlar?
For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tafinlar finns i bipacksedeln.
When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
När Tafinlar tas i kombination med trametinib är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) feber, trötthet, illamående, frossbrytningar, huvudvärk, diarré, kräkningar, ledsmärta och hudutslag.
Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Efter operation av avancerat melanom fortsätter behandlingen vanligtvis i 12 månader om inte sjukdomen återkommer.
Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
Patienterna som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen Tafinlar kombinerat med trametinib eller Tafinlar som enda behandling.
The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
EMA fann att Tafinlar använt som enda behandling eller i kombination med trametinib hade visat kliniskt relevant nytta för patienter med icke-småcellig lungcancer eller melanom som hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
I en studie på 870 patienter med melanom i stadie III som hade opererats bort jämfördes administrering av kombinationen Tafinlar och trametinib under 1 år med placebo (overksam behandling).
Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
Tafinlar ges som enda läkemedel eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, trametinib.
How is Tafinlar used?
Hur används Tafinlar?
Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
Tafinlar är endast avsett för patienter vars cancer har en särskild genmutation (förändring) som kallas ”BRAF V600”.
In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
I en andra studie med 704 patienter jämfördes kombinationen Tafinlar och trametinib med vemurafenib, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
• Avancerat melanom (stadie III) efter operation för detta.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
BRAF V600-mutation bidrar denna onormala form av BRAF till utvecklingen av cancer genom att göra det möjligt för tumörcellerna att dela sig okontrollerat.
How does Tafinlar work?
Hur verkar Tafinlar?
By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Tafinlar hjälper till att sakta ner cancerns tillväxt och spridning genom att blockera det onormala BRAF-proteinets verkan.
Take the remaining doses at the correct time.
Ta de resterande doserna vid rätt tid.
30 months 90 days after first opening.
30 månader 90 dagar efter öppnande.
You must swallow your capsules whole.
Du måste svälja kapslarna hela.
Main study results are summarized in Table 5.
De huvudsakliga studieresultaten sammanfattas i tabell 5.
Numient with food and drink
Numient med mat och dryck
These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
Dessa skillnader förklaras främst av lägre kroppsvikt hos kvinnor.
Each double-blind study period lasted 2 weeks.
Varje dubbelblind studie varade i 2 veckor.
What Numient is and what it is used for
Vad Numient är och vad det används för
Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Dosering av detta läkemedel mer än 5 gånger per dag rekommenderas inte.
Numient can be taken with or without food.
Numient kan tas med eller utan mat.
Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
Mellan dessa perioder fick alla patienter öppen behandling med Numient i 1 vecka.
Other medicines and Numient
Andra läkemedel och Numient
If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Om din kost innehåller för mycket protein (kött, ägg, mjölk, ost), kommer Numient eventuellt inte att fungera lika bra som det borde.
The daily dose must be determined by careful titration.
Den dagliga dosen måste bestämmas genom försiktig titrering.
Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Eftersom Parkinsons sjukdom är progressiv, rekommenderas periodiska, kliniska utvärderingar.
All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
Alla effektdata är baserade på 84 patienter som slutförde studien, med undantag för patientdagboksdata som är baserade på 83 patienter.
Desiccant is included in the bottle.
Torkmedel ingår i flaskan.
This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Detta kan orsaka muskelproblem, feber och psykiska förändringar.
The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
Doseringsfrekvensen kan ändras från tre gånger om dagen till högst fem gånger om dagen om tillräcklig symptomatisk kontroll inte observeras.
Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
Sluta inte ta eller ändra inte din dos av Numient utan att först tala med din läkare, även om du känner dig bättre.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Pyridoxin är inte effektivt för att reversera detta kombinationsläkemedels verkan.
Further increases should be individualized based on clinical response.
Ytterligare ökningar bör individualiseras baserat på kliniskt svar.
It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
Det kan inte uteslutas att uppvärmning kan ändra läkemedlets egenskaper.
Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
Behandling, sekvens och period inkluderades som fasta effekter, intra- och intersubjektiva faktorer inkluderades som slumpmässiga effekter.
What you need to know before you take Numient Do not take Numient:
Vad du behöver veta innan du tar Numient Ta inte Numient:
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Dessa två metaboliter elimineras huvudsakligen i urinen, oförändrade eller som glukuronid.
LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
LCEbehandlingen konverterades till Numient under en 6-veckorsperiod.
Chest pain not due to heart disease
Bröstsmärta som inte beror på hjärtsjukdom
Do not stop taking Numient suddenly
Sluta inte ta Numient plötsligt
What Numient is and what it is used for What you need to know before you take Numient How to take Numient
Vad Numient är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Numient Hur du tar Numient
This is because the medicine may affect the results of some tests.
Detta är därför att läkemedlet kan påverka resultaten av vissa prover.
Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Efter en första topp efter ca en timme, bibehålls plasmakoncentrationerna i ca 4 till 5 timmar innan de minskas.
Week 30 (or at early termination)
Vecka 30 (eller vid avbrott i förtid)
Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare sedan öka din dos den fjärde dagen
Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
Minsta doseringsfrekvens var fyra gånger per dag under minst 4 veckor vid inskrivning i studien.
A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Totalt 393 patienter (genomsnittlig ålder 63,2 år;65 % manliga patienter) randomiserades.
Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Okontrollerbar, överdriven shopping eller spenderande Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa hungern)
Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day Take this medicine by mouth with a glass of water.
Numient bör tas ca var 6:e timme, högst 5 gånger om dagen Ta detta läkemedel via munnen med ett glas vatten.
The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
Blandningen med läkemedel/mat bör sväljas fullständigt och omedelbart utan att tuggas och bör inte förvaras för framtida bruk.
Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
Ta inte Numient om du har tagit en medicin som kallas “icke-selektiv monooxidashämmare” (MAOhämmare) för behandling av depression under de senaste 14 dagarna.
CGI-C much improved (95% CI)
CGI-C mycket förbättrat (95 % KI)
If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
Om du har tagit levodopa tidigare kommer din läkare att avgöra en lämplig startdos baserat på din nuvarande levodopados
Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Ta därför inte Numient och järntillskott eller multivitaminer som innehåller järn samtidigt.
High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Högt blodtryck, onormalt lågt blodtryck när du står upp Andnöd
However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Dosjusteringar kan dock krävas (se avsnitt 4.5).
In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
I båda studierna var det primära effektmåttet andelen “Av”-tid under vakna timmar.
If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
Om du har något av följande symtom under din behandling med Numient, ska du omedelbart kontakta din läkare:
Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
Biverkningarna anges nedan enligt organsystem (SOC) och frekvens (Tabell 3).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure
Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker
In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
I studien ADVANCE-PD bedömdes även det kliniska globala intrycket av förändring (Clinical Global Impression of Change).
Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Data i studien ASCEND-PD analyserades med hjälp av en blandad standardmodell av variansanalys.
You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Du ska inte ta Numient-kapslar med mindre än 4 timmars mellanrum
Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Tillägg av andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
Swelling of the arms and/or legs
Svullna armar och/eller ben
Ferrous sulphate (used to treat anaemia caused by low levels of iron in the blood).
Järnsulfat (används för att behandla anemi orsakad av låga halter av järn i blodet).
*In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
*I ADVANCE-PD-studien användes en kovariansanalysmodell (ANCOVA) för studiens avslut med behandling och centra som huvudeffekter och interaktionsterm för behandling med center och baslinje som kovariabler.
There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
Det fanns inga bevis på period-, sekvens-/överföringseffekter i ASCEND-PD-studien (alla p-värden > 0,10).
This reaction does not change upon boiling the urine sample.
Denna reaktion ändras inte vid kokning av urinprovet.
Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Därför bör läkemedlet inte värmas upp eller tillsättas till varm mat.
Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).
Levodopa är endast i liten utsträckning bunden till plasmaprotein (10-30 %).
Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Användning av detta läkemedel i kombination med andra läkemedel som innehåller levodopa har inte studerats.
Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
Ålder [år (SD)] Varaktighet PD [år (SD)]
False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Falskt negativa resultat kan erhållas efter användning av glukosoxidasmetoder för glukosuri.
Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
Dosrekommendationer bör följas vid initiering av behandlingen och anpassas enligt kliniskt svar.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Ytterligare hantering bör vara enligt vad som indikeras kliniskt eller vad som rekommenderas av den nationella giftcentralen, i förekommande fall.
Anaemia (low red blood cell counts)
Anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Karbidopa är till ca 36 % bundet till plasmaproteiner.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS)
In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Vid en överdos kan du känna dig förvirrad eller orolig och pulsen kan vara långsammare eller snabbare än normalt.
Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Det är oklart om den ökade risken som observerats berodde på Parkinsons sjukdom eller andra faktorer, såsom läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
Biverkningar som observerats under den kliniska utvecklingen av Numient
Alcohol interaction
Alkoholinteraktion
Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Tabell 5: Huvudresultat för studier av framskriden Parkinsons sjukdom Studie
≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
≥ 1 timmes förbättring i “Av”-tid (95 % KI)
However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
Din läkare kan dock besluta att ge dig Numient om den förväntade nyttan av behandlingen uppväger den eventuella risken för fostret.
Loss of strength, fatigue
Förlust av styrka, trötthet
The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade “Av”-tid, “På”-tid utan besvärande dyskinesi samt UPDRS del II+III-bedömning.
Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Levodopa-naiva patienter med Parkinsons sjukdom APEX-PD
Do not break, crush or chew the capsules
Du får inte bryta isär, krossa eller tugga kapslarna
Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
Renal utsöndring av intakt levodopa utgör endast ca 10 % av clearance.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
This is because other medicines can affect the way Numient works.
Skälet till detta är att andra läkemedel kan påverka hur Numient verkar.
Effect of levodopa and carbidopa on the metabolism of other medicinal products
Effekten av levodopa och karbidopa på metabolismen av andra läkemedel
Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Epidemiologiska studier har visat att patienter med Parkinsons sjukdom löper en högre risk (2- till ca 6-faldigt högre) för att utveckla melanom än den allmänna populationen.
CNS effects and mental disturbances
CNS-effekter och mentala störningar
It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
Det korsar inte blod-hjärnbarriären och påverkar inte metabolismen av levodopa i det centrala nervsystemet.
Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
Numient innehåller två olika läkemedel som kallas levodopa och karbidopa i en hård kapsel.
Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Numient-kapslar levereras i plastflaskor med ett torkmedel och plastlock, tillgängligt i flaskor med 25, 100 eller 240 hårda kapslar.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Numient för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
“On” time without troublesome dyskinesia (hrs)*
“På”-tid utan besvärande dyskinesi (tim)*
The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
Kombinationen kan vara förknippad med allvarlig ortostatisk hypotension.