natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must not take this medicine: - if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm - if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine) - if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor - if your blood pressure is too low (severe hypotension) - if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues) - if you have unstable angina (except Prinzmetal's angina) - if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days - if you are pregnant or think you may be pregnant - if you are breast-feeding
Du får inte ta detta läkemedel: - om du är allergisk (överkänslig) mot lisinopril eller amlodipin eller något av övriga innehållsämnen i Lisonorm - om du är allergisk mot andra ACE-hämmare (som t.ex. enalapril, kaptopril och ramipril) eller andra kalciumantagonister (som t.ex. nifedipin, felodipin och nimodipin) - om du har haft ett angioödem (symtom som klåda, nässelutslag, väsande andning, och svullnad av händer, svalg, mun eller ögonlock) oavsett om det var relaterat till behandling med ACE
HOW TO TAKE LISONORM
Hur du tar Lisonorm
Uncommon Blood urea increased, Serum creatinine increased,
Mindre vanliga Ökad blodurea, förhöjt serumkreatinin, hyperkalemi, förhöjda leverenzymer
• Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis,
• Hemodynamiskt signifikant obstruktion i vänster ventrikelutflöde (aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati), mitralisklaffstenos eller kardiogen chock.
Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
AN 69) och som samtidigt behandlas med en ACE-hämmare; denna kombination måste därför undvikas.
ADRs with amlodipine
Biverkningar med amlodipin
Oedema, Fatigue
Ödem, trötthet
Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Huvudvärk, ödem (t.ex. svullna vrister), trötthet, sömnighet, sjukdomskänsla, yrsel, magsmärtor, hjärtklappning (snabbare eller oregelbundna hjärtslag), illamående, blodvallning.
Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm är indicerat som ersättning för lisinopril och amlodipin i motsvarande dos till patienter vars blodtryck är under adekvat kontroll vid denna behandling.
HOW TO STORE LISONORM
HUR LISONORM SKA FÖRVARAS
Acute renal failure, Uraemia
Akut njursvikt, uremi
Patients with hepatic impairment
Patienter med nedsatt njurfunktion.
Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Rapportering om intestinalt angioödem hos patienter som behandlats med ACE-hämmare har varit sällsynt.
When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Dosjusteringar för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) tillämpas när hög ålder associeras med njurfunktionsnedsättning.
Uncommon Abdominal pain, Nausea, Indigestion
Mindre vanliga Magsmärta, illamående, dyspepsi
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Patienter som får ACE-hämmare under LDL-aferes med dextransulfat har i sällsynta fall fått livshotande anafylaktoida reaktioner.
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare och kalciumantagonist, ATC-kod: C09BB03
Hungary.
Ungern.
Dizziness, Headache
Yrsel, huvudvärk
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Försämrad blodbild: minskning av antalet röda blodkroppar, blodplättar (trombocytopeni) eller vita blodkroppar (neutropeni, leukopeni, agranulocytos) Detta kan leda till förlängd blödning, trötthet, svaghet, lymfsjukdom, autoimmun sjukdom (i vilken kroppen angriper sig själv).
Name approval pending
1 Avvaktan på namngodkännande
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallincellulosa
Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Mindre vanliga Svindel, parestesi, smakstörningar
Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Förhöjt serumbilirubin, hyponatremi
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Lisonorm är endast indicerat för patienter hos vilka den optimala underhållsdosen av lisinopril och amlodipin titrerats till 10 mg respektive 5 mg. Njurfunktion, serumkalium- och serumnatriumnivåer bör kontrolleras under behandlingen med Lisonorm.
Abdominal pain, Nausea
Magsmärta, illamående
If you take more Lisonorm than you should
Om du har tagit för stor mängd av Lisonorm
Insomnia, Mood altered
Insomnia,
Both policies follow the same principles.
Båda dessa riktlinjer följer samma principer.
A number of meetings with stakeholders took place.
Ett antal sammanträden med intressenter har ägt rum.
From vision to reality
Från vision till verklighet
Members did not raise additional questions.
Ledamöterna hade inga övriga frågor.
• European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
• Det europeiska innovationspartnerskapet inom aktivt och hälsosamt åldrande.
No conflict of interests was declared.
Inga intressekonflikter deklarerades.
The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Det tidigare angivna datumet 24 februari 2011 har strukits.)
The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Budgetmyndigheten godkände inte de begärda 48 tjänsterna.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Ledamöterna noterade uppdateringsrapporten från Europeiska kommissionen om ett antal frågor, bland annat följande:
The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
Budgeten är 10,1 miljoner lägre än den preliminära budget som antogs i mars 2010.
Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Punkt 6 (budget 2011) ändrades från ”för godkännande” till ”för antagande”.
The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Översynen av förordningen om avgifter utgör ett bra tillfälle att ta itu med frågan.
Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Det bör säkerställas att omfattningen inte obefogat utvidgas.
ICT planning and priorities 2011
IKT-planering och prioriteter under 2011
• Progress in the selection procedure for the Executive Director.
• Framsteg när det gäller urvalsförfarandet för verkställande direktören.
• Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
• Hållbar och ansvarsfull konkurrenskraft: processen om företagsansvar inom läkemedelsindustrin.
The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Felen som upptäcktes var inte systematiska och en kontrollmekanism har inrättats för att förstärka förfarandet.
This will be the seventh committee of the Agency.
Detta blir myndighetens sjunde kommitté.
The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Myndighetens kärnverksamhet har även i fortsättningen högst prioritet för myndigheten.
The minutes will be published on the Agency's website.
Protokollet kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats.
Other priority areas remain similar to the previous years'.
Andra prioriterade områden är oförändrade jämfört med föregående år.
The opinion relates to procurement cases.
Yttrandet rör offentliga upphandlingar.
Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Ledamöterna uppmanades att lämna kommentarer och andra förslag för sammanträdet den 16 mars.
The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
Det extra sammanträdet för att intervjua och nominera den verkställande direktören planeras äga rum den 5 maj 2011.
The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Styrelsen noterade att det positiva utfallet för 2009 var inräknat i budgeten.
During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Under diskussionen noterades det att den stora merparten av SoHo används inom transplantationsområdet och endast ett fåtal av dessa används vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP).
The agenda point was cancelled.
Denna punkt på dagordningen ströks.
Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Mer information kommer att kunna ges vid nästa sammanträde då styrelsen kommer att uppmanas att fatta ett beslut.
Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Förhållandet till Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC)
The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
Kommentarerna från Europeiska läkemedelsmyndigheten var införda i dokumentet.
A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
En ny kommitté för riskbedömning av säkerhetsövervakning kommer att inrättas.
The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Dessa riktlinjer för tillgängligheten kommer successivt att genomföras med beaktande av tillgången till IKT-verktyg.
Nomination to the CVMP
Nominering till CVMP
This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Denna princip betonas i arbetsprogrammet och kommer att få en allt mer framträdande roll under de kommande åren.
Cooperation on substances of human origin (SoHO)
Samarbete om substanser av humant ursprung (SoHO)
• Review of the Transparency Directive.
• Översyn av direktivet om insyn.
The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Myndigheten kommer även att offentliggöra de kommentarer som inkommit under samrådsprocessen.
This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Detta var det sista styrelsemötet för Thomas Lönngren som myndighetens verkställande direktör.
The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Styrelsen uttryckte sin erkänsla för de betydande insatser han gjort under sin mandatperiod och tackade honom för hans framgångsrika ledarskap av myndigheten under de senaste tio åren.
Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Thomas Lönngrens tioåriga mandat tar slut den 31 december 2010.
This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Detta är ett övergripande dokument som kommer att kompletteras med särskilda bilagor om framtida verksamhetsområden.
(It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
(Det kommer att läggas fram i ett paket 2012 tillsammans med foderläkemedel.)
The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Myndigheten var tvungen att kompensera dessa tjänster genom att öka antalet kontraktsanställda och nationella experter för 2011.
The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Myndigheten kommer att bjudas in till rådet och Europaparlamentets budgetutskott för att svara på ledamöternas frågor som ett led i beviljandet av ansvarsfrihet.
Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Efter konferensen där resultatet av utvärderingen av myndigheten diskuterades har en rapport utarbetats och lämnats in till Europeiska kommissionen.
Work programme 2011
Arbetsprogram för 2011
Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Detta hänger samman med att det är nödvändigt att fortsätta arbeta med områden där det förekommer dubbelarbete inom nätverket.
Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
I synnerhet kan problem uppstå om tillverkaren har en monopolliknande ställning på marknaden.
The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Styrelsen betonade därför att Europeiska läkemedelsmyndigheten bör ha en mer framträdande roll när det gäller övervakning och spårbarhet av SoHo.
The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Myndigheten räknar med att offentliggöra rapporten i början av 2011.
The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Företrädare för Europeiska kommissionen betonade behovet av korrekt IKT-planering, tydliggjorde att utvecklingen av Eudravigilance-databasen även i fortsättningen bör prioriteras och informerade om att arbetet med en översyn av förordningen om avgifter pågår.
Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Initiativ planeras inom detta område samtidigt som det garanteras att kostnads- och nyttoanalysen förblir åtskild från tillståndsförfarandet.
Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Maarit Kokki från ECDC (punkt 17)
• Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
• Utveckling av den nya strategin för att kontrollera förekomsten av antimikrobiell resistens (kommissionens tillkännagivande under november 2010 om dess avsikt att utarbeta en femårsstrategi).
Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Dessa kompetenser bör tydligt återspeglas i respektive kandidats cv och en förklaring bör ges i de fall då relevansen av de föreslagna kandidaternas expertis inte är uppenbar.
However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Den tyska ledamoten påpekade emellertid att, även om merparten av substanserna används lokalt förekommer enligt den tyska behöriga myndigheten de flesta problemen inom området kvalitetsbrister snarare än inom området förorening genom smittämnen.
In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Dessutom lägger myndigheten fram sina långsiktiga mål inom följande tre områden: ta itu med folkhälsobehoven, underlätta tillgången till läkemedel och optimera säker och rationell läkemedelsanvändning.
The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Budgeten är i linje med arbetsprogrammet och uppgår till totalt 208,9 miljoner euro (en ökning med 0,23 procent jämfört med budgeten för 2010), som innefattar ett generellt EU-bidrag på 28 miljoner euro, överskottet för 2009 på 5,4 miljoner euro och särläkemedelsfonden på 4,9 miljoner euro.
The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Samarbetsformerna har godkänts av styrelsen för ECDC och kommer därför att träda i kraft så snart båda myndigheternas verkställande direktörer undertecknat dem.
Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Fred Hargreaves från BNP Paribas Real Estate (punkt 16)
Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Anslagsöverföringar i budgeten för 2010 enligt artikel 23.2 i budgetförordningen
Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Ekonomisk ersättning för medlemsstaternas språkgranskning - fast enhetlig timkostnad för 2011
(An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
(En konsekvensbedömning har genomförts och åtföljs av ett offentligt samråd i mars 2011 innan en slutrapport läggs fram i juni 2011.)
The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Minskningen beror främst på att gemenskapsbidraget är lägre är det begärda (-8,64 miljoner euro) och att inkomsterna från avgifter förväntas minska (-1,96 miljoner euro).
Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Punkterna 8 (Genomförande av budgeten för 2011 med tillfälliga tolftedelar) och 10 (Anslagsöverföringar enligt artikel 23.2 i budgetförordningen) ströks.
As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Således kan myndigheten inte utnyttja reservmedel vid en förväntad minskning i inkomsterna från avgifter eller använda dessa medel för att finansiera EU:s telematik.
With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
I och med att färdplanen antas betonar myndigheten alltmer vikten av en balanserad syn på nytta och risker med läkemedel.
Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Tillsammans med medlemsstaterna har myndigheten bildat projektgrupper som arbetar under ledning och övervakning av projektets övervakningskommitté och samordningsgruppen.
The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Färdplanen har varit föremål för ett utförligt offentligt samråd där 71 bidrag inkom från EU-institutioner, medlemsstaternas behöriga myndigheter, patient- och konsumentorganisationer i Europa, organisationer för vårdpersonal i Europa och andra intressenter.
The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Budgeten täcker inte på ett tillfredsställande sätt de kostnader för IKT-projekt som krävs för att genomföra lagstiftningen för säkerhetsövervakning.
The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Styrelsen uppmärksammade även att styrelsen bör ta hänsyn till nationella behöriga myndigheters enskilda omständigheter och det faktum att kommittéledamöterna får stöd från multidisciplinär expertis vid de nationella behöriga myndigheterna.
Road map to 2015
Färdplan till 2015
The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Styrelsen noterade att myndigheten planerar att slutföra en övergripande insynspolicy under 2011.
The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Styrelsen var bekymrad över att Europeiska kommissionen inte kommer att göra resurser för de nya uppgifterna tillgängliga.
Declarations of conflict of interests
Deklaration av intressekonflikter
This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Detta har möjliggjorts genom att minska de planerade utgifterna för maskin- och programvara genom att senarelägga vissa inköp.
Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Genomförande av budgeten för 2011 med tillfälliga tolftedelar
The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Antagandet följer det offentliga samrådet och tar hänsyn till inkomna kommentarer från Europeiska datatillsynsmannen (EDPS) och Europeiska ombudsmannen (EO) och bestämmelser i den nyligen antagna lagstiftningen om säkerhetsövervakning, vilka kräver att myndigheten förbättrar tillgången för intressenter.
The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Styrelsen godkände dokumentet som utarbetats efter en telefonkonferens med styrelsens ämnessamordnare (ordförandelandet, Österrike, Danmark och Frankrike).
Nominations to the Agency's scientific committees
Nomineringar till myndighetens vetenskapliga kommittéer
In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Styrelsen planerar att hålla ett tvådagarsmöte i mars.
This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Detta är en utmaning som gäller hela nätverket och man måste hitta sätt att hantera arbetsbelastningen inom detta område.
• Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
• Lagstiftningsförslag om patientinformation (Europaparlamentet antog i november 2010 en resolution och Europeiska kommissionen kommer på grundval av detta att presentera ett ändrat förslag).
A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Ett arbete kring ”lärdomar som dragits”, baserat på den rådande situationen med kvalitetsbrister, kommer att avslutas, och myndigheten kommer tillsammans med Europeiska kommissionen att utforska denna fråga.