natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 8 12-month and 36-month Glivec treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Tabell 8 12-månaders och 36-månaders behandling med Glivec (SSGXVIII/AIO prövning)
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
När Glivec ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Glivec.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Glivec påbörjas.
The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes.
Majoriteten av barnpatienter som behandlats för GIST saknade data för att bekräfta c-kit eller PDGFR mutationer vilket kan ha lett till blandade kliniska utfall.
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
(1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45;
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Farmakoterapeutisk grupp: Protein-tyrosinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
They have “NVR” on one side and “SA” and a score line on the other side.
De är märkta med ”NVR” på en sida och ”SA” och ett skårstreck på den andra sidan.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Längden på behandlingen med Glivec kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med Glivec har generellt gett bättre resultat.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed.
Då effekt av exponering i låg dos på ett spädbarn är okänd bör dock kvinnor som tar imatinib inte amma.
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
24 hårda kapslar 48 hårda kapslar 96 hårda kapslar 120 hårda kapslar 180 hårda kapslar
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med Glivec.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Glivec.
Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Glivec.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
Sju år efter rekrytering av den sista patienten var mediandurationen för förstahandsbehandling 82 respektive 8 månader för Glivec- respektive IFN-armarna.
Patients were treated with Glivec 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Patienter behandlades med Glivec om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Dessa patienter varierade i ålder mellan 18 och 83 år och hade en patologisk diagnos av Kit-positiv, malign GIST som var icke-resecerbar och/eller metastaserande.
It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).
Resume treatment with Glivec at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Återuppta behandling med tidigare Glivec-dos (d.v.s. innan allvarlig biverkan).
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) Glivec daily.
De vuxna patienterna som rapporterats i den publicerade litteraturen behandlades med antingen 400 mg (4 fall) eller 800 mg (1 fall) Glivec dagligen.
Study ADE10 Prephase
Studie ADE10 Förberedande fas
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Glivec hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Fullständig blodstatus skall kontrolleras regelbundet under behandling med Glivec.
• the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
• adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117)-positiv GIST.
The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Glivecs farmakokinetiska egenskaper har utvärderats i dosintervallet 25 till 1 000 mg.
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Cytogenetic response Major response n (%) [95% CI]
Cytogenetiskt svar Betydande svar n (%) [95 % KI]
Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med Glivec vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Efter resektion av primär GIST, randomiserades patienter till en av de två armarna: Glivec 400 mg/dag eller motsvarande placebo under ett år.
9/l unrelated to therapy.
9/l utan samband med behandlingen.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC  1 x 10
Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Glivec-behandlingen tills dess ANC  1 x 10
Glivec is indicated for
Glivec är indicerat för
21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
21 patienter behandlades med 400 mg dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Erfarenheten av Glivec hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy
Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som kallas trombotisk mikroangiopati (TMA).
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medfödda missbildningar från kvinnor som har tagit Glivec.
Glivec is a treatment for adults and children for:
Glivec är en behandling för vuxna och barn för:
% of patients
Risknivå % av patienter
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Sluta inte att ta Glivec om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av Glivec-dosen.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Om höjning i bilirubin > 3 gånger det institutionella övre normala gränsvärdet (IULN) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut Glivec tills bilirubinnivåerna återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.
Overall hazard ratio (95%CI)*
Total hazard ratio (95 %KI)*
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses  750 mg (phase I study).
I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser  750 mg (fas I-studie).
Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Glivec-behandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
Treatment schedule: On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har Glivec visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Talk to your doctor before taking Glivec: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Glivec: - om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
Vid ett år var total RFS signifikant bättre för Glivec (97,7 %) gentemot placebo (82,3 %), (p<0,0001).
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p=0,02).
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller 340 mg/m en gång dagligen (överskred ej 600 mg en gång dagligen) var likt de hos vuxna patienter som fick imatinib 400 mg eller 600 mg en gång dagligen.
This will help protect you from stomach problems when taking Glivec.
Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar Glivec.
How to take Glivec
Hur du tar Glivec
Glivec 100 mg hard capsules Packs containing 24, 48, 96, 120 and 180 capsules.
Glivec 100 mg hårda kapslar Förpackningen innehåller 24, 48, 96, 120 eller 180 kapslar.
The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Effekten av Glivec-behandling på överlevnad vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas har undersökts ytterligare i en retrospektiv analys av ovan rapporterade Glivec-data med primärdata från en annan fas III-studie med IFN+Ara-C (n=325) i en identisk behandlingsregim.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med Glivec samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
What Glivec is and what it is used for What you need to know before you take Glivec How to take Glivec
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Glivec är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Glivec Hur du tar Glivec
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Glivec, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Glivec ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
Glivec is indicated for the treatment of
Glivec är indicerat för behandling av
The 23 patients enrolled in this registry received Glivec at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
De 23 patienter som ingick i detta register fick Glivec i en daglig dos om 264 mg i median (intervall: 100 till 400 mg) under en medianduration om 7,2 år (intervall 0,1 till 12,7 år).
(Best response rates)
(Bästa behandlingssvar)
Chronic phase, Interferon failure: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Kronisk fas, behandlingssvikt med interferonbehandling: 532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
Chronic phase, newly diagnosed: This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Glivec or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Kronisk fas, nyligen diagnostiserade: Denna fas III-studie på vuxna patienter jämförde behandlingen med endera enbart Glivec eller en kombination av interferon-alfa (IFN) och cytarabin (Ara-C).
Carriers of HBV who require treatment with Glivec should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Bärare av HBV som behöver behandling med Glivec ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Prednisolone 60 mg/m 2/day oral
Prednisolon 60 mg/m 2/dag oral
This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.
Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med Glivec 400 mg dagligen.
• Do not store above 30°C.
• Förvaras vid högst 30 C.
Glivec may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Glivec kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses  6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser  6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum- eller urinparametrar.
In this study 147 patients were enrolled and randomised to receive either 400 mg or 600 mg orally once daily for up to 36 months.
I denna studie rekryterades och randomiserades 147 patienter att erhålla endera 400 mg eller 600 mg Glivec en gång dagligen oralt i upp till 36 månader.
C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
C-märkt dos av imatinib, återfanns cirka 81 % av dosen inom 7 dagar, dels i faeces (68 % av dosen), dels i urinen (13 % av dosen).
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received Glivec at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Ytterligare 162 patienter med HES/CEL, rapporterade i 35 publicerade fallrapporter och fallserier erhöll Glivec i doser om 75 mg till 800 mg dagligen.
In the Glivec arm, patients were treated with 400 mg daily.
I Glivec-armen behandlades patienterna med 400 mg dagligen.
Patients were included who had a histological diagnosis of primary GIST expressing Kit protein by immunochemistry and a tumour size ≥ 3 cm in maximum dimension, with complete gross resection of primary GIST within 14-70 days prior to registration.
Patienter som hade en histologisk diagnos av primär GIST uttryckande Kit protein vid immunokemi och en tumörstorlek ≥ 3 cm i maximal dimension, med radikal resektion av primär GIST inom 14-70 dagar före registrering inkluderades.
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Glivec (see section 4.8).
BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för Glivec (se avsnitt 4.8).
Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m i.v.
Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m i.v.
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Glivec and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Vid 84 månader var total uppskattad överlevnad 86,4 % (83, 90) respektive 83,3 % (80, 87) i de randomiserade Glivec- och IFN+Ara-C-grupperna (p=0,073, log-rank-test).
Glivec is also a treatment for adults for:
Glivec är också en behandling för vuxna för:
Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Kriterier för betydande molekylärt svar: minskning med ≥ 3 logaritmer av mängden Bcr-Abltranskript (mätt med PCR-analys i realtid av kvantitativ omvänd transkriptas) i perifert blod över en standardiserad baseline.
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
(0.5 tim), dagar 7, 8, 14, 15;
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Effekten av Glivec på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts.
The effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Effekten av Glivec baseras på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret samt på progressionsfri överlevnad.
Glivec was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of Glivec from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of Glivec (longest duration in days with continuous daily Glivec dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Glivec administrerades intermittent i kohort 1-5, med en ökande behandlingslängd och en tidigare start med Glivec från kohort till kohort; kohort 1 fick den lägsta intensiteten och kohort 5 fick den högsta intensiteten av Glivec (längst behandlingslängd i dagar med en kontinuerlig daglig Glivec dosering under de första kemoterapibehandlingarna).
An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with Glivec.
En observationell registerstudie (L2401) genomfördes för att samla in långsiktiga data om säkerhet och effekt hos patienter med myeloproliferativa neoplasier med rearrangemang av PDGFR- β som behandlades med Glivec.
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Glivec inhiberar paracetamols O-glukuronidering in vitro med Ki-värde på 58,5 mikromol/l.
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Glivec arm and 60.6% in the control arm (p<0.001).
Den uppskattade andelen progressionsfri överlevnad vid 84 månader var 81,2 % i Glivec-armen och 60,6 % i kontrollarmen (p<0,001).
Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Graviditet, amning och fertilitet - Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
- Patients who are concerned about their fertility while taking Glivec are advised to consult with their doctor.
- Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Glivec rekommenderas att rådgöra med sin läkare.
Immunohistochemistry was routinely performed with Kit antibody (A-4502, rabbit polyclonal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) according to analysis by an avidin-biotin-peroxidase complex method after antigen retrieval.
Immunohistokemi utfördes rutinmässigt med Kit-antikropp (A-4502, polyklonalt kaninantiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i enlighet med analys med en avidinbiotin-peroxidas-komplexmetod efter antigenåtervinning.
These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Dessa biverkningar kan vanligen hanteras genom att tillfälligt hålla inne behandlingen med Glivec och ge diuretika och andra adekvata understödjande åtgärder.
A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Glivec and IFN+Ara-C groups, respectively.
Totalt avled 71 (12,8 %) respektive 85 (15,4 %) patienter i Glivec- respektive IFN+Ara-C-grupperna.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses  30 mg/kg.
En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser  30 mg/kg.
Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för kapselberedningen var 98 %.
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL.
Det finns mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL.
• the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
• behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera.
Patients concerned about their fertility on Glivec treatment should consult with their physician.
Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid behandling med Glivec bör rådgöra med läkare.
Chronic phase CML, MDS/MPD and GIST (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
KML i kronisk fas, MDS/MPD och GIST (startdos 400 mg) HES/CEL (vid dosen 400 mg)
These patients received Glivec for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Dessa patienter erhöll Glivec under en median av 47 månader (intervall 24 dagar - 60 månader).
Therefore, the use of Glivec in combination requires special precaution.
Därför krävs särskild försiktighet vid användning av Glivec i kombination.
The primary efficacy variable of the study was the rate of major cytogenetic response (complete plus partial response, 0 to 35% Ph+ metaphases in the bone marrow).
Den primära effektvariabeln i studien var andelen patienter med betydande cytogenetiskt svar (fullständigt plus partiellt svar, 0 till 35 % (Ph+)metafas i benmärgen).
The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113
Risken för återfall reducerades alltså med cirka 89 % jämfört med placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264].
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
De tillhandahålls i förpackningsstorlekar 10, 30 eller 90 tabletter, men kanske inte alla dessa är tillgängliga i ditt land.