natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prepare sterile water syringe
Gör i ordning sprutan med sterilt vatten
In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
I studie S4 randomiserades 62 patienter 2:1 till att få romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) och stratifierades till 1 av 3 ålderskohorter.
• higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
• större antal blodplättar än normalt (trombocytos)
Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
d Akut behandling definieras som en terapi som administreras för att öka trombocytantalet.
Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Den aktiva substansen i Nplate är romiplostim som är ett protein som används för att behandla låga trombocytantal hos patienter med primär immunologisk trombocytopeni (kallas ITP).
Self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients.
Pediatriska patienter får inte själva administrera Nplate.
Serum concentrations of romiplostim in paediatrics with ITP were within the range observed in adult ITP subjects receiving the same dose range of romiplostim.
Serumkoncentrationer av romiplostim hos pediatriska patienter med ITP var inom samma intervall som det som observerades hos vuxna patienter med ITP som fick romiplostim inom samma dosintervall.
The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Diagnosen ITP hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom att andra kliniska tillstånd som uppvisar trombocytopeni har uteslutits.
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Om du slutar att använda Nplate är det sannolikt att ditt låga trombocytantal (trombocytopeni) kommer tillbaka.
• dizziness or a spinning sensation (vertigo);
• yrsel eller svindel (vertigo)
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25ºC when the diluted product was held in a disposable syringe, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) when the diluted product was held in the original vial.
Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 4 timmar vid 25ºC när den spädda produkten har förvarats i en spruta för engångsbruk, eller i 4 timmar i kylskåp (2ºC-8ºC) när den spädda produkten har förvarats i den ursprungliga injektionsflaskan.
Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
I tidigare behandlingar ingick kortikosteroider (90 % av alla patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoxiska terapier (21 %), danazol (11 %) och azatioprin (5 %).
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Trombocytantalen bör övervakas när romiplostim kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP för att undvika trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
Remove the empty pre-filled syringe from the vial adapter.
Avlägsna den tomma förfyllda sprutan från injektionsflaskans adapter.
Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Håll den förfyllda sprutan med vatten för injektionsvätskor i ena handen och böj ned spetsen på det vita plastskyddet med den andra handen.
If the expiry date has passed, do not use.
Använd den inte om utgångsdatumet har passerat.
In clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
I kliniska prövningar avbröts romiplostimbehandlingen hos 4 av de 271 patienterna på grund av deponering av benmärgsretikulin.
In study S5, 22 subjects were randomised in a 3:1 ratio to receive romiplostim (n = 17) or placebo (n = 5).
I studie S5 randomiserades 22 patienter 3:1 till att få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP > 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Av dessa 22 patienter hade 17 haft ITP mer än 12 månader (14 patienter fick romiplostim och 3 patienter fick placebo).
• Remove red (250 micrograms) or blue (500 micrograms) plastic cap from vial.
• Ta av den röda (250 mikrogram) eller blåa (500 mikrogram) plasthylsan från injektionsflaskan.
Myocardial infarction Heart rate increased
Myokardinfarkt Ökad hjärtfrekvens
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Återkommande trombocytopeni och blödning efter avslutad behandling
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Patienter bör regelbundet bedömas kliniskt och beslut om fortsatt behandling bör fattas på individuell basis av den behandlande läkaren.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Nplate används för att behandla vuxna patienter (18 år och äldre) som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.
A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Personens faktiska kroppsvikt vid inledningen av behandlingen ska användas för att beräkna dosen.
Volume to administer (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Volym som ska administreras (ml) = 10 mikrog/125 mikrog/ml = 0,08 ml
• itching of the skin (pruritis);
• klåda på huden (pruritus)
• Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
• Torka av den plana ytan med en ny alkoholtork.
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and for 24 hours at 2ºC - 8ºC, when protected from light and kept in the original vial.
Efter rekonstituering: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25ºC och i 24 timmar vid 2ºC-8ºC, när lösningen förvaras skyddad mot ljus och i den ursprungliga injektionsflaskan.
RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
YTTERKARTONG MED ”BLUE BOX” FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
Av de 62 patienterna hade 48 haft ITP mer än 12 månader (32 patienter fick romiplostim och 16 patienter fick placebo).
Across all subjects, the median (Q1, Q3) percentage of months with platelet response was 93.33% (67.57%, 100.00%) and was similar across age groups.
För samtliga patienter var procentandelen månader med trombocytrespons (median (Q1, Q3)) 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
• inflammation of the eye (conjunctivitis);
• ögoninflammation (konjunktivit)
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inform your doctor immediately.
Om din läkare låter dig injicera själv och du har glömt en injektion ska du omedelbart kontakta läkare.
GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Snurra injektionsflaskan VARSAMT tills allt pulver har lösts upp och vätskan i injektionsflaskan är klar och färglös.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Nplate ska injiceras en gång per vecka för att hålla trombocytantalet uppe.
Nplate is used to treat patients aged 1 year and over who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Nplate används för att behandla patienter 1 år och äldre som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.
The resulting concentration is 500 mcg/mL.
Den slutliga koncentrationen är 500 mikrog/ml.
• Step 3a: Attach clear plastic plunger rod to pre-filled sterile water syringe by placing the threaded end of the plunger rod into the syringe and carefully twisting the rod clockwise onto the grey syringe plunger, until you feel a slight resistance.
• Steg 3a: Fäst den genomskinliga pistongstaven på den förfyllda sprutan med sterilt vatten genom att föra in den gängade änden av pistongstaven i sprutan och försiktigt skruva staven medurs på den gråa sprutpistongen, tills du känner ett lätt motstånd.
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Trombocytantalet ska övervakas när andra ITP-behandlingar reduceras eller sätts ut för att undvika trombocytantal som understiger det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
Om du har mycket höga trombocytantal i blodet kan risken för blodpropp öka.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Det är inte känt om romiplostim passerar ut i modersmjölk.
The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Den vanligaste veckodosen var mellan 3-och 5 mikrog/kg (25:e respektive 75:e percentilen; median 3 mikrog/kg).
1 mL Luer-lock tip syringe x1
1 ml spruta med Luer-lockanslutning x1
No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Inga kliniska följder rapporterades i samband med det förhöjda trombocytantalet hos någon av de 3 patienterna.
This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i 30 dagar vid rumstemperatur (vid högst 25 ºC) om det förvaras i originalförpackningen.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Läkaren kommer att ställa in Nplate-dosen så att trombocytantalet inte blir för högt.
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
• svullna händer och fötter (perifert ödem)
Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
Bland de 75 patienter som fick minst en dos standardbehandling var den totala medianexponeringen för standardbehandlingen 51 veckor, med ett intervall på 0,4 till 52 veckor.
• Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
• Se till att avlägsna alla luftbubblor före injicering.
Very slowly and gently expel all water into powder vial.
Tryck mycket långsamt och försiktigt ned allt vatten i injektionsflaskan med pulver.
• hair loss (alopecia); sensitivity to light (photosensitivity reaction); acne; allergic reaction in the skin upon contact with allergen (dermatitis contact); skin manifestation with rash and blisters (eczema); dry skin; redness of the skin (erythema); severe flaking or peeling rash (exfoliative rash); abnormal hair growth; thickening and itching of the skin due to repeated scratching (prurigo); bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura); bumpy skin rash (rash papular); itchy skin rash (rash pruritic); generalised itchy rash (urticaria); bump on the skin (skin nodule); abnormal smell to the skin (skin odour abnormal);
• håravfall (alopeci), känslighet för ljus (fotosensitivitetsreaktion), akne, allergisk reaktion i huden vid kontakt med allergen (kontaktdermatit), hudsymtom med hudutslag och blåsor (eksem), torr hud, hudrodnad (erytem), kraftigt fjällande hudutslag (exfoliativt hudutslag), onormal hårväxt, förtjockad och kliande hud på grund av upprepat kliande (prurigo), blödning under hudytan eller blåmärken under huden (purpura), knottrigt hudutslag (papulärt hudutslag), kliande hudutslag (pruritiskt hudutslag), generaliserat kliande hudutslag (urtikaria), knöl på huden, onormal lukt från huden
Dilution Guidelines:
Spädningsguide:
• Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
• Se till att allt vatten har injicerats från sprutan in i injektionsflaskan innan du fortsätter med upplösningen.
Home Administration Training (HAT) pack
Utbildningspaket för hemadministrering
If you have been given more Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may rise to very high levels and this may increase the risk of blood clotting.
Om du har fått för stor mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan stiga till mycket höga nivåer och detta kan öka risken för proppbildning.
If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Om du har fått för liten mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan sjunka till låga nivåer och det kan öka risken för blödning.
1 sterile safety needle.
1 steril säkerhetskanyl.
• muscles pain or weakness (myalgia);
• muskelsmärta eller muskelsvaghet (myalgi)
Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Djup ventrombos Hypotoni Perifer embolism Perifer ischemi Flebit
Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Anvisningar för beredning och injicering av Nplate
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Saltsyra (för pH-reglering) Polysorbat 20
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
De vanligaste biverkningarna hos pediatriska ITP-patienter 1 år eller äldre var övre luftvägsinfektion, rinit, hosta, orofaryngeal smärta, smärta i övre delen av buken, diarré, utslag, feber, kontusion (rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10)) samt faryngit, konjunktivit, öroninfektion, gastroenterit, sinuit, purpura, urtikaria och perifer svullnad (rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10)).
• Do not touch vial stopper after cleaning it.
• Vidrör inte gummiproppen efter rengöring.
• Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
• Dra in all vätska i sprutan.
Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Serumnivåerna för romiplostim verkar stå i omvänd relation till trombocytantalen.
• Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Om vätskan är missfärgad eller innehåller partiklar ska du kontakta sjukvårdspersonal.
In adult clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
I kliniska prövningar på vuxna avbröts romiplostimbehandlingen hos 4 av de 271 patienterna på grund av deponering av benmärgsretikulin.
It must be clear and colourless and fully dissolved.
Den måste vara klar och färglös och allt pulver måste vara löst.
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Totalt 22 patienter (52 %) hade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 2 patienter (10 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 38 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 56 % mot 11 %; ≥ 12 till < 18 år 56 % mot 0 %.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
I delgruppen med patienter som haft ITP mer än 12 månader var den totala patientincidensen för trombocytrespons 93,7 % (n = 59) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Patients had a median platelet count of 19 x 10
Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 19 x 10
A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
En injektionsflaska med pulver, antingen 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
After reconstitution: 24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2ºC - 8ºC) if kept in the original vial and protected from light.
Efter rekonstituering: 24 timmar vid förvaring vid 25ºC eller i kylskåp (2ºC-8ºC) i den ursprungliga injektionsflaskan och i skydd mot ljus.
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Biverkningarna presenteras inom varje organsystem enligt MedDRA-klassificering och frekvensområde efter fallande incidens.
• After injecting, use your thumb (or tip of your finger) to activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click and lock into place over the needle.
• När injektionen är klar aktiverar du det rosa säkerhetsskyddet genom att trycka det framåt med tummen (eller fingertoppen) på samma hand tills du hör och/eller känner ett klick och låser det på plats över kanylen.
Prepare injection site with a new alcohol swab.
Torka av injektionsstället med en ny alkoholtork.
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a single-dose glass vial.
Nplate är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, som levereras i en endos-injektionsflaska av glas.
Pull back on the pink safety cover toward the syringe and away from the needle.
Dra det rosa säkerhetsskyddet mot sprutan och bort från kanylen.
A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
Totalt 17 patienter (53,1 %) uppvisade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 1 patient (6,3 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 28,6 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 63,6% mot 0%; ≥ 12 till < 18 år 57,1 % mot 0 %.
In these cases, if clinically appropriate, higher cut-off levels of platelet count for dose reduction (200 x 10
Om det är kliniskt lämpligt kan man i sådana fall överväga att på basis av en medicinsk bedömning höja gränserna för trombocytantalet vid vilka dosen ska sänkas (200 x 10
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
• Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken eller är hårda.
• Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
• Avlägsna det klara kanylskyddet genom att hålla sprutan i en hand och varsamt dra skyddet rakt ut med den andra.
Draw air into syringe to the 1 mL mark
Dra in luft i sprutan till 1 ml-markeringen.
Medication Errors
Medicineringsfel
Patients had a median platelet count of 14 x 10
Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 14 x 10
• a rare type of anaemia in which the red blood cells, white blood cells and platelets are all reduced in number (aplastic anaemia);
• en sällsynt form av anemi med minskat antal av såväl röda och vita blodkroppar som blodplättar (aplastisk anemi)
Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Använd: Förfylld spruta med uppmätt Nplate-dos och säkerhetskanyl
9/L) platelet counts.
9/l) antalet trombocyter.
• With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
• Nyp försiktigt tag i huden runt det tvättade området med ena handen och håll stadigt.
Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0147).
Behandling med romiplostim ledde till statistiskt signifikant högre incidens av trombocytrespons jämfört med placebo (p = 0,0147).
The resulting concentration is 125 mcg/mL.
Den slutliga koncentrationen är 125 mikrog/ml.
• Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Om läkare eller annan sjukvårdspersonal har sagt att du behöver mer än en injektion av Nplate för att få rätt dos, måste du använda mer än en beredningssats för självinjicering.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 mcg/kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 10
Dosen romiplostim som ges en gång i veckan ska höjas stegvis om 1 mikrog/kg tills patienten uppnår ett trombocytantal på ≥ 50 x 10
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
I delgruppen av patienter som haft ITP mer än 12 månader använde 29 patienter (46,0 %) annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 21 individer (33,3 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,9 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, the overall subject incidence of all adverse reactions for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/271).
Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade och 5 okontrollerade kliniska prövningar rapporterades biverkningar hos 91,5 % av patienterna (248/271) som behandlades med romiplostim.
• Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
• Håll sprutan i handflatan med spetsen riktad uppåt och avlägsna säkerhetskanylen från förpackningen.
13 mm vial adapter x1
13 mm adapter för injektionsflaska x1
Initial reconstitution of romiplostim with designated volumes of sterile water for injections results in a concentration of 500 mcg/mL in all vial sizes.
Initial rekonstituering av romiplostim med angivna volymer sterilt vatten för injektion ger en koncentration på 500 mikrogram/ml för samtliga injektionsflaskor, oavsett storlek.
For instructions on reconstitution and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Anvisningar om beredning och administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
I kliniska prövningar ledde behandling med romiplostim till dosberoende höjningar av trombocytantalet.
It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Det är mycket viktigt att du bereder Nplate på rätt sätt och att du tar rätt dos (se avsnitt 7, Anvisningar för beredning och injicering av Nplate, i slutet av denna bipacksedel).
Individual patient dose (mcg) = weight (kg) x dose in mcg/kg
Enskild patientdos (mikrog) = vikt (kg) x dos i mikrog/kg
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Om du har mycket låga trombocytantal kan du få blåmärken och allvarliga blödningar.
• bleeding under the skin (ecchymosis);
• blödning under huden (ekkymos)