natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Masivet är större än riskerna vid behandling av inoperabla mastcellstumörer (grad 2 eller 3) som har visats innehålla en muterad c-kit-tyrosinkinasreceptor.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Hundar av olika raser, både hanar och tikar, med mastcellstumörer som hade återkommit efter operation eller som inte kunde opereras togs med i studien.
How has Masivet been studied?
Hur har Masivets effekt undersökts?
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Masivet används bara om det före behandlingen har visats att tumörerna innehåller en muterad form av receptorproteinet c-kit.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors.
Både hundar med tumörer som hade muterade c-kit-receptorer och hundar som hade normala receptorer (”vildtypsreceptorer”) ingick.
How does Masivet work?
Hur verkar Masivet?
Date of last renewal: 18/04/2016
Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016
ATC vet code: QI04AA02.
ATCvet-kod: QI04AA02
2nd injection: after 3 weeks
Andra injektionen: 3 veckor senare.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 05/08/2011
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift om nödvändigt)
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
En övergående ökning av temperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/131/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/131/001
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
The use in lactating animals is therefore not recommended.
Användning rekommenderas därför inte hos lakterande djur.
To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos får.
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site.
Det är mycket vanligt att en lokal reaktion uppstår på injektionsstället.
Potassium chloride
Tiomersal Kaliumklorid
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel .
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1.
4.2 Indikationer med djurslag specificerade För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Säkerhet och effekt för användning på baggar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
BIPACKSEDEL Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas á 100 ml (innehållande 50 doser) eller á 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas á 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
No data is available on safety in lactating animals.
Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA
Adjuvants:
Digivning:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml:
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
(vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Utbildningsmaterial kommer även att ges till patienter som genomgår behandling.
Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Holoclar är avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas om läkaren anser det nödvändigt.
Other information about Holoclar
Mer information om Holoclar
It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Holoclar ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Holoclar används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Holoclar?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Holoclar.
In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
Under den första behandlingsfasen tas en liten bit frisk limbal vävnad (1−2 mm2 i storlek) från patienten på sjukhuset och skickas samma dag till tillverkaren.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Den 17 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Holoclar som gäller i hela EU.
There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Patienternas symtom minskade även, såsom smärta och inflammation, och synförmågan förbättrades.
Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Därefter odlas cellerna i vävnaden i ett laboratorium och fryses ner tills datumet för operationen har bekräftats.
The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Företaget ska lämna in uppgifter om nyttan och riskerna med Holoclar från en prospektiv klinisk studie.
What is Holoclar and what is it used for?
Vad är Holoclar och vad används det för?
The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Slutsatsen om nytta-riskförhållandet för Holoclar bygger på resultaten av två retrospektiva studier (med hjälp av tidigare journalanteckningar), och företaget ska lämna in ytterligare data från en prospektiv studie (som registrerar resultaten medan studien pågår).
Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Holoclar är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”vävnadsteknisk produkt”.
Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Efter operationen bör patienterna få antibiotika och ett lämpligt antiinflammatoriskt läkemedel.
As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Eftersom Holoclar-behandlingens biverkningar i allmänhet är hanterbara drog CHMP slutsatsen att nyttan med Holoclar är större än riskerna och rekommenderade att Holoclar skulle godkännas för försäljning i EU.
Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
Holoclar, bestående av cellerna och membranet, skickas sedan tillbaka till sjukhuset, där det omedelbart implanteras kirurgiskt i patientens öga.
In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
Företaget som tillverkar Holoclar kommer dessutom att förse vårdpersonalen med utbildningsmaterial om en säker användning av denna behandling som bland annat täcker selektion och uppföljning av patienter samt rapportering av biverkningar.
Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Holoclar har därför godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Holoclar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Holoclar approved?
Varför godkänns Holoclar?
One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
Ett år efter implantationen med Holoclar bedömdes implantaten hos 75 av 104 studerade patienter (72 procent) vara lyckade, baserat på närvaro av en stabil hornhinneyta utan ytdefekter och få eller inga inväxta blodkärl (något som ofta uppstår vid brist på limbala stamceller).
The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Kommittén noterade att måttliga till svåra former av brist på limbala stamceller är allvarliga tillstånd som obehandlade kan leda till svår nedsättning eller fullständig förlust av synförmågan.
The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Holoclar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blefarit (inflammation i ögonlocket).
It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
Det består av celler som tagits från patientens limbus (vid kanten av hornhinnan) och sedan odlats i ett laboratorium så att de kan användas för att reparera hornhinnans skadade yta.
Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Eftersom antalet patienter med brist på limbala stamceller till följd av brännskada i ögonen är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Holoclar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.
Eftersom Holoclar har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Holoclar lämna in ytterligare uppgifter om Holoclar.
Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
Holoclar får bara användas av en särskilt utbildad och behörig ögonkirurg på ett sjukhus, och får bara ges till den patient vars limbala celler användes för att tillverka läkemedlet.
What benefits of Holoclar have been shown in studies?
Vilken nytta med Holoclar har visats i studierna?
Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Holoclar ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller
Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
Upptinade celler används för att tillverka Holoclar genom att de odlas på ett membran bestående av ett protein som kallas fibrin.
Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
Patienter med detta tillstånd saknar tillräckligt med limbala stamceller, som i normala fall verkar som ett regenereringssystem som förnyar de yttre hornhinnecellerna när de blir skadade och när de åldras.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
What are the risks associated with Holoclar?
Vilka är riskerna med Holoclar?
Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
Patienterna bör få antibiotika för att förebygga ögoninfektion efter att limbal vävnad tagits från dem.
Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
Innan Holoclar används tas den skadade hornhinnans ytvävnad bort från det påverkade ögat.
The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Den aktiva substansen i Holoclar är patientens egna limbala celler, i vilka ingår celler från hornhinnans yta och limbala stamceller som odlats i ett laboratorium.
Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
Holoclar visade sig vara effektivt när det gällde att återställa en stabil hornhinneyta hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada i en retrospektiv studie som använde patienternas tidigare journalanteckningar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att behandling med Holoclar var effektivt när det gällde att återställa friska hornhinneytor hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada liksom att förbättra deras symtom och synförmåga.
Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea.
När hornhinnecellerna i Holoclar har implanterats i ögat hjälper de till att ersätta hornhinnans yta, samtidigt som de limbala stamcellerna tjänar som en reservoar av nya celler som ständigt förnyar hornhinnan.
It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Det används till vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada, inräknat kemiskt orsakad brännskada, i ögonen.
Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
Holoclar är en stamcellsbehandling som används i ögat för att ersätta skadade celler på ytepitel i kornea (hornhinnan), den genomskinliga hinnan på ögats framsida som täcker iris (regnbågshinnan).
How is Holoclar used?
Hur används Holoclar?
What information is still awaited for Holoclar?
Vilken information om Holoclar saknas för närvarande?
For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Holoclar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Holoclar.
How does Holoclar work?
Hur verkar Holoclar?
For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Holoclar ska användas finns i bipacksedeln.
London, 29 June 2006 Doc.Ref.
London den 29 juni 2006 Ref. dok.
They had concerns with the way the data were analysed.
Betänkligheterna gällde hur analysen av data hade genomförts.
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Utvärderingen var avslutad och CHMP skulle ha avgett ett negativt yttrande.
International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Internationellt generiskt namn (INN): cytarabin
The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Studierna mätte hur lång tid det tog innan sjukdomen framskred.
Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Cytarabin har använts som anticancermedel sedan 1970-talet.
The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Ansökan hade kommit till dag 90 när företaget drog tillbaka den.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM EN ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DEPOCYTE
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.