natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller den aktiva substansen follitropin beta, ett hormon som kallas för follikelstimulerande hormon (FSH) i styrkan 50 IE i 0,5 ml vattenlösning per injektionsflaska.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
En injektionsflaska innehåller 50 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) i 0,5 ml vattenlösning.
Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvätska follitropin beta i.m./s.c.
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
En injektionsflaska innehåller 20 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/mg protein).
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvätska follitropin beta i.m./s.c.
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
En injektionsflaska innehåller 15 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/mg protein).
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller den aktiva substansen follitropin beta, ett hormon som kallas för follikelstimulerande hormon (FSH) i styrkan 100 IE i 0,5 ml vattenlösning per injektionsflaska.
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
Solution for injection 1 cartridge
Injektionsvätska, lösning 1 cylinderampull 1 förpackning med 3 pennålar
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
En injektionsflaska innehåller 10 mikrogram protein (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/mg protein).
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvätska follitropin beta i.m./s.c.
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvätska follitropin beta i.m./s.c.
Gastrointestinal disorders
Genomsnittligt antal utplockade oocyter
In males
Ovarietorsion
Important information about some of the ingredients of Fertavid
Steg 1 - Färdigställande av Fertavid
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Tyskland var referensmedlemsstat och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Frankrike, Nederländerna, Spanien och Förenade kungariket.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Rapportör var Dr Karl Broich och medrapportör var Dr Eric Abadie.
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
London den 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 6 juli 2006.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater kunde inte komma fram till en överenskommelse om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Internationellt generiskt namn (INN): fentanyl
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Tyskland hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 20 december 2006.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet startade den 24 januari 2007 med att en lista med frågor antogs.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 19 juli 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 23 oktober 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med skriftliga förklaringar den 13 april 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén i bilaga III.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Betydande skillnader har identifierats vad gäller den föreslagna indikationen, doseringen och kontraindikationer i produktinformationen och påvisandet av bioekvivalens och detta ansågs vara ett allvarligt folkhälsoproblem.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Detta syftar på utvidgningen av indikationen till icke cancerpatienter, valet av omräkningstabeller, huruvida kontraindikationer för amning och ömsesidig inverkan med partiella opiatagonister bör lämnas i produktinformationen och vilka studier som krävs för att påvisa bioekvivalens med referensläkemedlet.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt sammanträde i juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan fördelar och risker var till fördel för Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, att de invändningar som framförts av Frankrike inte borde förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel borde ändras.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, är ett opiumbaserat smärtstillande medel som är indikerat vid svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH har lämnat in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, depotplåster på grundval av det godkännande för försäljning som Tyskland beviljade den 4 april 2006.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 2014
before taking this medicine.
innan du tar detta läkemedel.
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
g. Denna studie utfördes i närvaro av ytterligare två direktverkande antivirala medel.
• if you are awaiting a liver transplant;
• om du väntar på en levertransplantation.
A carcinogenicity study in rats is ongoing.
En karcinogenicitetsstudie på råtta pågår.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
h. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
a. TE: number of treatment-experienced patients.
a. TE: antal tidigare behandlade patienter.
Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Behandling med ribavirin avbröts hos 19 % av patienterna.
Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Ledipasvir binds till > 99,8 % till humana plasmaproteiner.
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Sådana patienter kan därför vara beroende av andra läkemedelsklasser för utläkning av HCV-infektion.
Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Läkemedel som har ett smalt terapeutiskt intervall och som metaboliseras av dessa isoenzymer ska användas med försiktighet och övervakas noga.
If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Om detta gäller dig, ska du inte ta Harvoni utan omedelbart berätta det för läkaren.
If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Om du har glömt att ta Harvoni Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Harvoni rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
In clinical studies - Genotype 1
I kliniska studier - genotyp 1
INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Harvoni [endast yttre förpackning]
• kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
• njurproblem, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Tabell 3: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
c. Administered as Harvoni.
c. Administrerat som Harvoni.
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Dessa studier inkluderade inte någon kontrollgrupp som inte fick ledipasvir/sofosbuvir.
• Do not take any of these medicines with Harvoni:
• Ta inte något av dessa läkemedel med Harvoni:
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
• Ta inte något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i Harvoni.
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinnivån.
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmin a,b
(Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
(Hämning av läkemedelstransportörerna OATP och BCRP)
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX65
What you need to know before you take Harvoni
Vad du behöver veta innan du tar Harvoni
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Inkluderar patienter med samtidig infektion med hiv (humant immunbristvirus)
d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
d. 3/3 av dessa patienter hade cirros.
• Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
• Tala om för läkaren om du är laktosintolerant eller inte tål vissa andra sockerarter.
e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
e. 0/4 av dessa patienter hade cirros.
d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoner IE/ml
Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Användning av Harvoni hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa andra sockerarter, ska du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.
Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Endast patienter som visade SVR12 eller recidiv inkluderades i recidivanalyser.
Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Harvoni + ribavirin i 12 veckor eller
Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2).
Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
Harvoni contains lactose monohydrate.
Harvoni innehåller laktosmonohydrat.
Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
• statins used to treat high cholesterol.
• statiner som används för att behandla högt kolesterol.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat Genotyp 1
Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Ytterligare data inkluderar en dubbelblind jämförelse av säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir (12 veckor) och placebo hos 155 cirrotiska patienter (se avsnitt 5.1).
• Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110”
• Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat ”E110”,
f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
f. En patient som uppnådde en virusbelastning < LLOQ vid slutet av behandlingen saknade NS5A-data vid baseline och uteslöts från analysen.
Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
Patienter med dekompenserad cirros, oberoende av transplantationsstatus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001
The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
Säkerhet och effekt för sofosbuvir har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD.
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Om startdosen tolereras väl, kan dosen titreras till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Patienter med ett CPT-klass ˃ 12 exkluderades.
Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Sju patientpopulationer utvärderas (patienter med dekompenserad cirros [CPT B och C] före transplantation; efter transplantation, utan cirros; efter transplantation CPT A; efter transplantation CPT B; efter transplantation CPT C; efter transplantation fibrotiserande kolestatisk hepatit [FCH]).
In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
I kliniska studier - genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ledipasvir/sofosbuvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Tabell 4: Biverkningar identifierade med Harvoni Frekvens
a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
a. HCV-RNA-värden bestämdes med Roches TaqMan-analys; en patients HCV-RNA kan variera från besök till besök.
The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Harvoni för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Ledipasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse study at exposures up to 26-fold higher than human exposure.
Ledispasvir var inte karcinogent i 6-månadersstudien på transgena rasH2-möss vid exponeringar upp till 26 gånger högre än exponeringen hos människa.
Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Tabell 13 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt “Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat”).
Cirrhosis was defined by biopsy, Fibroscan (> 12.5 kPa) or FibroTest > 0.75 and an AST:platelet ratio index (APRI) of > 2.
Cirros bekräftades med biopsi, Fibroscan, (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 och ett AST:platelet ratio index (APRI) på > 2.
Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Dosändring av ribavirin för patienter som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Farmakokinetiken för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
• rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
• rosuvastatin (ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol).
No clinically relevant differences in ledipasvir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment.
Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader i ledipasvirs farmakokinetik observerades mellan friska frivilliga och patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Även om biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, förekom oftare i den här studien jämfört med studier i vilka dekompenserade patienter och/eller patienter som hade genomgått en levertransplantation exkluderades, var biverkningarna som observerades de förväntade kliniska följdsjukdomarna av framskriden leversjukdom och/eller transplantation eller i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin (se avsnitt 5.1 för detaljer om denna studie).
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Detta inkluderar naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används samtidigt med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).