natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Twynsta 80 mg/5 mg tabletter är blå och vita, ovala, tvålagerstabletter som är ingraverade med produktkoden A3 på den ena sidan och företagets logo på den vita sidan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
Nervous system disorders Common dizziness
Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga yrsel
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Blåa och vita ovala tvåskiktstabletter med ingraverad produktkod A4 på den ena sidan och företagets logo på det vita skiktet.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Twynsta 80 mg/10 mg tabletter är blå och vita, ovala, tvålagerstabletter som är ingraverade med produktkoden A4 på den ena sidan och företagets logo på den vita sidan.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Blåa och vita ovala tvåskiktstabletter med ingraverad produktkod A3 på den ena sidan och företagets logo på det vita skiktet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förvaringskartong för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) UTAN BLUEBOX - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förvaringskartong för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) UTAN BLUEBOX - 80 mg/5 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytteretikett för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) INKLUSIVE BLUEBOX - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förvaringskartong för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) UTAN BLUEBOX - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytteretikett för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) INKLUSIVE BLUEBOX - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förvaringskartong för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) UTAN BLUEBOX - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytteretikett för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) INKLUSIVE BLUEBOX - 80 mg/5 mg
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Blåa och vita ovala tvåskiktstabletter med ingraverad produktkod A2 på den ena sidan och företagets logo på det vita skiktet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytteretikett för multiförpackning om 360 (4 förpackningar om 90 x 1 tabletter) INKLUSIVE BLUEBOX - 40 mg/5 mg
You can take Twynsta with or without food.
Twynsta med mat och dryck
• Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera ditt höga blodtryck: ˗ Telmisartan tillhör en grupp läkemedel, som kallas ”angiotensin-II- receptor hämmare”.
Contains sorbitol (E420).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sorbitol (E420) Läs bipacksedeln för ytterligare information
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
De tre huvudstudierna omfattade sammanlagt nästan 113 000 personer.
The company also presented data from the published literature.
Företaget lade också fram data från publicerad litteratur.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Vaccinationsprogrammet ska slutföras minst en vecka före potentiell exponering för kolera.
Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Eftersom Dukoral har använts i Sverige sedan 1991 lade företaget fram resultat från tre huvudstudier som redan hade utförts till stöd för användningen av Dukoral.
The studies took place in areas where cholera is found.
Studierna utfördes i områden där kolera förekommer.
Dukoral is a vaccine.
Dukoral är ett vaccin.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dukoral.
The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Den 28 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dukoral som gäller i hela EU.
The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
CHMP noterade att kolerarisken för vanliga turister är mycket liten, men att Dukoral kan vara av stor betydelse för vissa grupper, till exempel vårdpersonal i epidemiska områden.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
De personer som ingick i den slutliga studien fick också en boosterdos 10 - 12 månader senare.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot en viss sjukdom.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoral ska ges i enlighet med officiella rekommendationer, med beaktande av i vilka områden kolera förekommer och risken att smittas av sjukdomen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Granulatet löses upp i vatten och blandas med vaccinet innan det tas.
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Vilken nytta har Dukoral visat vid studierna?
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Mat, dryck och andra läkemedel som tas oralt ska undvikas under en timme före och en timme efter varje dos av Dukoral.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
När suspensionen har beretts ska den intas inom två timmar.
This subunit is not toxic by itself.
Subenheten i sig är inte toxisk.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för kolerabakterier.
It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Det finns som en suspension i en flaska tillsammans med brusgranulat i en påse.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Ytterligare en studie utfördes för att påvisa att Dukoral kan bilda antikroppar hos personer som inte kommer från områden där kolera förekommer.
Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Dukoral får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller formaldehyd.
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral används som skydd mot kolera (en mycket allvarlig sjukdom som orsakas av V. cholerae, som överförs via kontaminerat livsmedel eller vatten och orsakar svår diarré).
The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Vaccinet innehåller fyra olika inaktiverade stammar (typer) av bakterien Vibrio cholerae (V. cholerae) serotyp O1 samt en del av ett toxin från en av dessa stammar som aktiva substanser.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: huvudvärk, diarré och buksmärta, kramper, gasbildning eller obehag.
The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Dukoral är större än riskerna och rekommenderade att Dukoral skulle godkännas för försäljning.
Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Dukoral koleravaccin (inaktiverat, oralt)
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukoral ges till vuxna, ungdomar och barn från två års ålder som ska besöka högriskområden.
Side effects with Dukoral are not common.
Biverkningar av Dukoral är ovanliga.
Other information about Dukoral:
Mer information om Dukoral
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Dukoral ersätter inte normala skyddsåtgärder mot kolera, till exempel att följa råd för kost och hygien.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet bakterierna och toxinet och bildar antikroppar mot dem.
Why has Dukoral been approved?
Varför har Dukoral godkänts?
Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Dukoral är ett vaccin som tas genom munnen.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Antikropparna bidrar till att skydda mot kolera genom att hindra bakterierna och toxinerna från att fästa vid tarmväggen och ta sig in i kroppens celler.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Hos vuxna gav två vaccindoser samma effekt som tre.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
I den första studien, som omfattade över 89 000 personer i Bangladesh, jämfördes Dukoral med samma vaccin utan toxinet och med placebo.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Den information som lades fram var inte tillräckligt omfattande för att stödja användningen av Dukoral mot turistdiarré.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Användningen av Dukoral ska skjutas upp om patienten har en kortvarig sjukdom som påverkar magen eller tarmen, eller har feber.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Företaget lade också fram information om användningen av Dukoral som skydd mot en svår typ av turistdiarré som orsakas av bakterien ”enterotoxinbildande Escherichia coli”.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
I de två andra studierna jämfördes Dukoral (innehållande rekombinant koleratoxin) med placebo hos över 22 000 personer i Peru.
What is the risk associated with Dukoral?
Vilka är riskerna med Dukoral?
The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Vaccinationsskyddet varade olika länge för vuxna och barn, nämligen sex månader hos barn och två år hos vuxna.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Barn i åldern två till sex år ska behandlas med tre doser, med ett intervall på en till sex veckor mellan varje dos.
What is Dukoral?
Vad är Dukoral?
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
I denna studie framställdes Dukoral med hjälp av koleratoxin som utvunnits ur kolerabakterier istället för det nyare rekombinanta toxinet.
What is Dukoral used for?
Vad används Dukoral för?
Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
Dukoral innehåller små mängder inaktiverade (avdödade) kolerabakterier och en del av koleratoxinet som kallas ”B-subenheten”.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Till vuxna och barn från sex års ålder ges Dukoral som två doser med en till sex veckors mellanrum.
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
I studien i Bangladesh gav Dukoral ett 85-procentigt skydd under de första sex månaderna av uppföljningen.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle.
Vaccinet bereds genom att brusgranulatet löses upp i ett glas vatten, och därefter tillsätts flaskans innehåll.
In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
I samtliga tre studier jämfördes effekten av Dukoral, som gavs i två eller tre doser, med effekten av placebo (ett overksamt vaccin).
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
I den första av de två studierna i Peru gav Dukoral ett 85-procentigt skydd under de första fem månaderna av uppföljningen.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
I samtliga tre studier var huvudeffektmåttet vaccinets skyddande effekt, som beräknades genom att andelen deltagare som fick kolera efter behandling med Dukoral jämfördes med andelen som fick kolera efter behandling med placebo.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
En förteckning över biverkningar som rapporterats för Dukoral finns i bipacksedeln.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Den andra studien i Peru visade att en boosterdos med Dukoral gav ett 61-procentigt skydd under det andra året av uppföljningen.
For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Dukoral finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Dukoral used?
Hur används Dukoral?
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
För att erhålla kontinuerligt skydd mot kolera rekommenderas en boosterdos efter två år för personer som är sex år eller äldre och efter sex månader för barn i åldern två till sex år. Hela vaccinationsprogrammet ska upprepas för vuxna som inte tagit boosterdosen inom två år och för barn som inte tagit boosterdosen inom sex månader.
How has Dukoral been studied?
Hur har Dukorals effekt undersökts?
How does Dukoral work?
Hur verkar Dukoral?
Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Mer information om Brinavess finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brinavess?
What benefits of Brinavess have been shown in studies?
Vilken fördelar med Brinavess har visats i studierna?
Other information about Brinavess
Mer information om Brinavess
If the heart rhythm has not returned to normal 15 minutes after the end of the first infusion, a second, smaller dose may be given.
Om hjärtrytmen inte har återgått till den normala 15 minuter efter att den första infusionen har avslutats kan en andra, mindre dos ges.
The healthcare professional should monitor the patient's blood pressure and heart rate while the medicine is being given and for at least 15 minutes afterwards.
Vårdpersonalen ska övervaka patientens blodtryck och hjärtfrekvens medan läkemedlet ges och under minst 15 minuter efteråt.
Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Brinavess utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Brinavess är större än riskerna och att Brinavess kan godkännas för försäljning i EU.
The dose of Brinavess depends on the patient's body weight.
Dosen av Brinavess beror på patientens kroppsvikt.
What is Brinavess and what is it used for?
Vad är Brinavess och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Brinavess kontinuerligt.
The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Företaget som marknadsför Brinavess kommer att säkerställa att vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får utbildningsmaterial där det förklaras hur läkemedlet ska användas.
Brinavess is a solution that is given by infusion (drip) into a vein over a period of 10 minutes.
Brinavess är en lösning som ges genom infusion (dropp) i en ven under 10 minuter.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brinavess have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brinavess har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why has Brinavess been authorised in the EU?
Varför är Brinavess godkänt i EU?
Patients on Brinavess must not be given medicines called ‘class I and III anti-arrhythmics' intravenously during the four hours before or after their Brinavess infusion.
Patienter som tar Brinavess får inte ges läkemedel som kallas ”antiarytmika klass I och III” intravenöst under fyra timmar före eller efter infusionen med Brinavess.
An overview of Brinavess and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Brinavess och varför det är godkänt inom EU
By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation.
Genom att blockera dessa kanaler kan vernakalant förhindra onormal elektrisk aktivitet som kan leda till förmaksflimmer.
For more information about using Brinavess, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Brinavess, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose heart rhythm returned to normal.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars hjärtrytm återgick till den normala.
It restores normal heart rhythm by blocking channels through which charged particles of potassium and sodium move in and out of the muscle cells in the atria.
Det återställer den normala hjärtrytmen genom att blockera kanaler genom vilka laddade partiklar av kalium och natrium rör sig in i och ut ur muskelcellerna i förmaken.
Brinavess contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Brinavess innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brinavess (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är dysgeusi (smakförändringar) och nysningar.
Brinavess can only be obtained with a prescription and should be given by a qualified healthcare professional in a setting where the patient's heart can be properly monitored.
Brinavess är receptbelagt och ska ges av kvalificerad vårdpersonal på en plats där patientens hjärta kan övervakas ordentligt.
Brinavess must not be used in patients with severe aortic stenosis (narrowing of the aorta), low systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting), advanced heart failure (when the heart does not pump enough blood around the body), some types of altered electrical activity in the heart or a very slow heart rate.
Brinavess får inte ges till patienter med svår aortastenos (förträngning av aorta), lågt systoliskt blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig), långt framskriden hjärtsvikt (när hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen), vissa typer av förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Brinavess contains vernakalant, a type of substance known as an anti-arrhythmic.
Brinavess innehåller vernakalant, en typ av substans som kallas antiarytmikum.
Brinavess must not be given within 30 days of having acute coronary syndrome (a group of heart problems that include unstable angina and heart attacks).
Brinavess får inte ges inom 30 dagar efter akut koronarsyndrom (en grupp av hjärtproblem som innefattar instabil angina och hjärtinfarkt).