natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water: Pigs: 25 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
Svin: 25 mg/kg kroppsvikt, motsvarande ungefär 1 liter av läkemedlet i 500 liter dricksvatten i 3-4 dagar.
Excipients:
Propylenglykol,
1 pre-filled pen
Cylinderampull (glas) i en förfylld injektionspenna (SoloStar)
Pharmaceutical form
Injektionsvätska, lösningl
The reconstitution time may be up to 5 minutes.
Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologiskt hänseende skall produkten användas omedelbart.
This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby.
Detta beror på att man inte känner till vilken effekt det kan ha på det ofödda barnet.
Dry powder: 4 years
Torrt pulver: 4 år
Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
Patienter upp till 93 år har inkluderats i kliniska studier.
1 Source: DAL-MS-01.
1 Källa: DAL-MS-01.
• If you have or have had kidney problems.
• om du har eller har haft njurproblem.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Do not give this medicine to children under 18 years of age.
Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Inga långtidsstudier av karcinogenicitet har utförts.
The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Den totala tiden från rekonstituering till administrering skall inte överskrida 48 timmar.
These may be signs of an infection of the bowel.
Detta kan vara tecken på en infektion i tarmen.
These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
Dessa patienter får aldrig behandlas med läkemedel som hämmar peristaltiken.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är:
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom - du kan behöva akut medicinsk sjukvård:
Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
Iakttag försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner efter att du fått detta läkemedel.
• If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
• om du lider av diarré eller om du tidigare har drabbats av diarré vid behandling med antibiotika.
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Användningen av antibiotika kan främja överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
Xydalba will be given to you by a doctor or nurse.
Xydalba ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
• Streptococcus anginosus gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S.
If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Om detta inträffar ska du tala med läkare som kommer besluta vilka åtgärder som ska vidtas.
Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Co. Louth, A91 P9KD, Irland
AUC0-Day14
AUC0-Dag14
Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation:
Datum för det första godkännandet: 19 februari 2015
These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Alla dessa kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion och kan vara livshotande.
Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Behandling med antibiotika kan ibland ge upphov till att nya och andra infektioner utvecklas.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Fråga din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Viktigt: Se produktresumé (SmPC) före förskrivning.
• Changes in hearing.
• Hörselförändringar.
Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Xydalba fungerar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
• If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
• om du är allergisk mot andra antibiotika som vankomycin eller teikoplanin.
• An increase in alkaline phosphatase (an enzyme found in the body)
• En ökning av alkaliskt fosfatas (ett enzym som finns i kroppen)
This severe reaction has been reported as a rare side effect.
Denna allvarliga reaktion har rapporterats som en sällsynt biverkan.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, i normalfallet ej över 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte rekonstituering/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Det dödar dessa bakterier genom att störa bildandet av bakteriecellväggen.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Använda inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först rådgöra med läkare.
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
Om även andra bakterier orsakar din infektion kan din läkare besluta att behandla dig med andra antibiotika förutom Xydalba.
Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin.
Dalbavancin är reversibelt bundet till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till albumin.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Om superinfektion uppstår under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.
If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
Om partiklar eller missfärgning upptäcks, måste lösningen kasseras.
Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Xydalba om du är allergisk mot dalbavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people: • Difficulty breathing (bronchospasm)
Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare: • Andningssvårigheter (bronkospasm)
Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures.
Behandling av överdosering med dalbavancin bör bestå av observation och allmän understödjande behandling.
• The active substance is dalbavancin.
• Den aktiva substansen är dalbavancin.
Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Resultaten från en receptor-screeningsstudie in vitro tyder inte på någon sannolik interaktion med andra terapeutiska mål eller potentiella kliniskt relevanta farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 5.1).
Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea
Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile-associerad diarré
This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar om det förvaras oöppnat i originalförpackningen.
Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
Ungefär 20 % av den administrerade dosen utsöndrades i avföring.
A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Xydalba med hänsyn till barnets nytta av amning och kvinnans nytta av behandling.
There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Det finns inga data på användning av dalbavancin hos gravida kvinnor.
Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Signifikanta mängder av metaboliter har inte observerats i humanplasma.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som drabbas av diarré under eller efter behandling med dalbavancin (se avsnitt 4.8).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Xydalba rekommenderas inte under graviditet, såvida inte den potentiella förväntade nyttan tydligt överväger den potentiella risken för fostret.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
Den genomsnittliga terminala halveringstiden för eliminering (t1/2) var 372 (från 333 till 405) timmar.
What Xydalba is and what it is used for
Vad Xydalba är och vad det används för
Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions.
Xydalba får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.
Lactose monohydrate,
Laktosmonohydrat
Day 1: 281 (52)
Dag 1: 281 (52)
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannien
Patients with chronic kidney problems
Patienter med kroniska njurproblem
Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Dalbavancins toxicitetsprofil hos unga råttor överensstämmer med den som tidigare observerats hos vuxna råttor vid samma dosnivåer (mg/kg/dag).
There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt för dalbavancin när det ges i mer än två doser (med en veckas mellanrum).
Other infections
Övriga infektioner
The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Säkerhetsprofilen för dalbavancin för försökspersoner mellan 12 och 16 år i denna studie överensstämde med säkerhetsprofilen för vuxna som behandlats med dalbavancin.
Other medicines and Xydalba
Andra läkemedel och Xydalba
The pharmacokinetics of dalbavancin are best described using a three-compartment model (α and β distributional phases followed by a terminal elimination phase).
Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper beskrivs bäst med en tre-kompartmentmodell (α och β distributionsfaser följt av en terminal elimineringsfas).
Increased exposure to transporter substrates sensitive for inhibited transporter activity, such as statins and digoxin, cannot be excluded if combined with dalbavancin.
Ökad exponering för sådana transportörsubstrat som är känsliga för hämmad transportöraktivitet, exempelvis statiner och digoxin, kan inte uteslutas om dessa kombineras med dalbavancin.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity.
De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med dalbavancin var illamående (2,4 %), diarré (1,9 %), huvudvärk (1,3 %) och de var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
This has been reported as a side effect with a similar medicine.
Detta har rapporterats som en biverkning för ett liknande läkemedel.
In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered.
Under sådana omständigheter bör man överväga att avbryta behandlingen med dalbavancin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling av Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile.
The use of Xydalba in children under 18 has not yet been studied.
Användning av Xydalba har inte studerats med barn under 18 år.
The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
Erfarenheten av dalbavancin hos äldre är begränsad: 276 patienter ≥ 75 år inkluderades i kliniska fas 2/3-studier av vilka 173 fick dalbavancin.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xydalba:
In vivo PK/PD relationship of dalbavancin for S. aureus was investigated using a neutropenic model of animal infection that showed that net reduction in the log10 of colony-forming units (CFU) was greatest when larger doses were given less frequently.
PK/PDförhållandet in vivo för dalbavancin gällande S. aureus undersöktes i en djurmodell för neutropen infektion som visade att nettominskningen av log10 av kolonibildande enheter (CFU) var störst när stora doser gavs mer sällan.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på teratogen effekt.
You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Du och din läkare kommer att avgöra om du ska ges Xydalba.
Day 8: 141 (26)
Dag 8: 141 (26)
These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Dessa infusionsreaktioner var övergående (upphörde inom 1 timme efter dosering) och tillskrevs histaminfrisättning.
Day 1: 411 (86)
Dag 1: 411 (86)
The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2).
De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin förändrades inte signifikant med åldern, därför är dosjustering baserad på ålder ej nödvändigt (se avsnitt 4.2).
What Xydalba is and what it is used for What you need to know before you are given Xydalba How you will be given Xydalba Possible side effects
Vad Xydalba är och vad används det för Vad du behöver veta innan du använder Xydalba Hur du använder Xydalba Eventuella biverkningar
If an allergic reaction to dalbavancin occurs, administration should be discontinued and appropriate therapy for the allergic reaction should be instituted.
Om en allergisk reaktion mot dalbavancin uppstår bör behandlingen avbrytas och lämplig behandling för allergisk reaktion påbörjas.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA04.
Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Clearance och distributionsvolym vid steady state är jämförbara mellan friska personer och patienter med infektioner.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Om infusionen stoppas eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande biverkningar:
Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions.
Xydalba skall administreras via intravenös infusion under en total infusionstid på 30 minuter för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Den beredda Xydalba-lösningen för infusion får inte användas om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis.
Även om ingen information finns tillgänglig specifikt angående användning av hemodialys för att behandla överdosering, bör det noteras att i en fas 1-studie på patienter med njurinsufficiens, hade mindre än 6 % av den rekommenderade dosen dalbavancin avlägsnats efter 3 timmars hemodialys.
is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
medieras av VanA, en genotyp som resulterar i modifiering av målpeptiden i den växande cellväggen.
Xydalba is used to treat adults with infections of the skin or in the layers of flesh below the skin.
Xydalba används för att behandla vuxna med infektioner i huden eller i lagren under huden.
Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
Således varierar distributionshalveringstiden (t1/2β) vilket utgör merparten av den kliniskt relevanta profilen för koncentration över tid, från 5 till 7 dagar vilket är förenligt med dosering en gång i veckan.
Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur.
Dalbavancin ska administreras med försiktighet till patienter med känd överkänslighet för andra glykopeptider eftersom korsöverkänslighet kan förekomma.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
Om du lider av kroniska njurproblem kan din läkare besluta att minska dosen.
Mean (SD) dalbavancin pharmacokinetic parameters using population PK analysis1 Parameter
Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för dalbavancin med population PK-analys1 Parameter
Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
Ototoxicitet har förknippats med glykopeptidanvändning (vankomycin och teikoplanin); patienter som får samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom en aminoglykosid, kan ha en ökad risk.
Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8).
Xydalba har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal patienter (se avsnitt 4.8).
In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1).
Vid blandade infektioner där gramnegativa bakterier misstänks bör patienter också behandlas med lämpliga antibakteriella medel mot gramnegativa bakterier (se avsnitt 5.1).
In in vitro studies, no antagonism has been observed between dalbavancin and other commonly used antibiotics (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam and trimethoprim/sulfamethoxazole), when tested against 12 species of Gram-negative pathogens (see section 4.5).
I in vitro studier har ingen antagonism observerats mellan dalbavancin och andra vanligt förekommande antibiotika (dvs. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam och trimetoprim/sulfametoxazol) när de testades mot 12 arter av gramnegativa patogener (se avsnitt 4.5).
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
Ingen specifik information finns tillgänglig om behandling av överdosering med dalbavancin, eftersom dosbegränsande toxicitet inte har observerats i kliniska studier.
Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance < 30 ml/min is limited.
Informationen om effekt och säkerhet för dalbavancin för patienter med kreatininclearance < 30 ml/min är begränsad.
Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans.
Den baktericida aktiviteten mot stafylokocker in vitro är tidsberoende vid serumkoncentrationer av dalbavancin liknande dem som erhålls vid den rekommenderade dosen för människa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION OM AKTIV SUBSTANS
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
Antibakteriell-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av nästan all antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B & C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av dalbavancin till patienter med måttligt eller svår leverinsufficiens (Child-Pugh B & C) eftersom inga data finns tillgängliga för att avgöra lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Tabulated list of adverse reactions (Table 1)
Tabell över biverkningar (tabell 1)
General disorders and administration site conditions infusion-related reactions
Allmänna symtom vid administreringsstället infusionsrelaterade reaktioner
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xydalba.
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha fått för mycket Xydalba.
If the isolates with higher dalbavancin MICs represent stable phenotypes and are correlated with resistance to the other glycopeptides, then the likely mechanism would be an increase in the number of glycopeptide targets in nascent peptidoglycan.
Om isolaten med högre dalbavancinMIC representerar stabila fenotyper och är korrelerade med resistens mot andra glykopeptider, är den troliga mekanismen en ökning av antalet glykopeptidmål i växande peptidoglykaner.