natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Changing from treatment with anticoagulant containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin) to Eliquis
- Byte från behandling med blodförtunnande som innehåller vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin) till Eliquis
Coadministration of apixaban (20 mg once a day) and digoxin (0.25 mg once a day), a P-gp substrate, did not affect digoxin AUC or Cmax.
Samtidig administrering av apixaban (20 mg en gång dagligen) och digoxin (0,25 mg en gång dagligen), ett P-gp-substrat, påverkade inte AUC eller Cmax för digoxin.
Prevention of VTE in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery (VTEp)
Profylax av VTE hos vuxna patienter som har genomgått elektiv höft- eller knäledsplastik (VTEp)
The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
De största effekterna som observerades i studier på allmäntoxicitet var relaterade till apixabans farmokodynamiska påverkan på koagulationsparametrarna.
After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with apixaban (5 mg single dose), an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed.
Efter kombinerad administrering av enoxaparin (40 mg singeldos) och apixaban (5 mg singeldos) observerades en additativ effekt på anti-faktor Xa aktiviteten.
Treatment of DVT and PE, and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt)
Behandling av DVT och LE och profylax av recidiverade DVT och LE (VTE)
As a result of FXa inhibition, apixaban prolongs clotting tests such as prothrombin time (PT), INR and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Genom FXa-hämningen förlänger apixaban koaguleringsvärden som protrombintid (PT), INR och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
Efficacy and safety of apixaban in the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) in patients with active cancer have not been established.
Säkerhet och effekt för apixaban som behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) hos patienter med aktiv cancer har inte fastställts.
Gender No dose adjustment required (see section 5.2).
Kön Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Ethnic origin and race
Etniskt ursprung
The overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 10% in the apixaban vs enoxaparin studies.
Den totala incidensen av biverkningar relaterade till blödning med apixaban var 10 % i studierna av apixaban vs enoxaparin.
The most common general side effect of Eliquis is bleeding which may be potentially life threatening and require immediate medical attention.
Den allmänt vanligast förekommande biverkan av Eliquis är blödning, vilken kan vara livshotande och kräva omedelbar kontakt med sjukvården.
Alu PVC/PVdC perforated unit dose blisters of 60x1 and 100x1 film-coated tablets.
Alu-PVC/PVdC perforerade endosblister med 60x1 och 100x1 filmdragerade tabletter.
Major bleeding and CRNM bleeding events occurred in 3 (0.41%) and 11 (1.50%) patients, respectively, in the apixaban group, compared to 6 (0.83%) and 13 (1.80%) patients in the heparin and/or VKA group.
Större blödning och kliniskt relevant icke större blödning (CRNM) förekom hos 3 (0.41%) respektive 11 (1.50%) patienter i apixabangruppen jämfört med 6 (0.83%) och 13 (1.80%) patienter i heparin och/eller VKA gruppen.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerad tabletter 168 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Apixaban coadministered with clopidogrel (75 mg once a day) or with the combination of clopidogrel 75 mg and ASA 162 mg once daily, or with prasugrel (60 mg followed by 10 mg once daily) in Phase I studies did not show a relevant increase in template bleeding time, or further inhibition of platelet aggregation, compared to administration of the antiplatelet agents without apixaban.
Apixaban administrerat samtidigt som klopidogrel (75 mg en gång dagligen) eller kombinationen klopidogrel 75 mg och ASA 162 mg en gång dagligen eller med prasugrel (60 mg följt av 10 mg en gång dagligen) i fas I-studier visade ingen relevant ökning av blödningstid, eller ytterligare hämning av trombocytaggregation jämfört med administrering av trombocythämmande medel utan apixaban.
¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
¥ p-värde <0.0001 * För patienter med mer än en händelse som ingick i det sammansatta effektmåttet, rapporterades endast den första händelsen (t.ex. om en försöksperson fick en DVT och sedan en LE, rapporterades endast DVT) † Enskilda försökspersoner kunde drabbas av fler än en händelse och då räknas in under båda klassificeringarna
The safety of apixaban has been investigated in 4 Phase III clinical studies including more than 15,000 patients: more than 11,000 patients in NVAF studies and more than 4,000 patients in the VTE treatment (VTEt) studies, for an average total exposure of 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
Säkerheten för apixaban har studerats i 4 kliniska fas III-studier på mer än 15 000 patienter: mer än 11 000 patienter i NVAF-studier och mer än 4 000 patienter i studier av VTE-behandling (VTE), under en total genomsnittlig exponering på 1,7 år respektive 221 dagar (se avsnitt 5.1).
- bruising and swelling - Nausea (feeling sick)
- blåmärken och svullnad - Illamående
Therapy should be continued long-term.
Långtidsbehandling rekommenderas.
The relationship between apixaban plasma concentration and anti-Factor Xa activity was best described by a linear model.
Sambandet mellan plasmakoncentrationen av apixaban och anti-faktor Xa-aktiviteten kan bäst beskrivas i en linjär modell.
All-cause death
Dödsfall av alla orsaker
The relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity is approximately linear over a wide dose range of apixaban.
Förhållandet mellan plasmakoncentrationen av apixaban och anti-FXa-aktiviteten är nästan linjärt över ett brett dosintervall för apixaban.
The overall discontinuation rate due to adverse reactions was 1.5% for apixaban and 1.3% for ASA in the AVERROES study.
Den totala andelen behandlingsavbrott på grund av biverkningar var 1,5 % för apixaban och 1,3 % för ASA i AVERROES-studien.
- Unit dose blisters in cartons of 60 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
- Endosblister i kartonger om 60 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter för användning på sjukhus är också tillgängliga.
It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Försiktighet rekommenderas vid tillstånd med ökad blödningsrisk.
- Changing from Eliquis to anticoagulant treatment containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin).
- Byte från Eliquis till blodförtunnande behandling som innehåller vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin)
14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100x 1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 200 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Hypotension (including procedural hypotension)
Hypotoni (inkl. hypotoni under ingreppet)
The PK/PD relationship observed in patients was consistent with that established in healthy subjects.
PK/PD-förhållandet hos patienter som fick apixaban var detsamma som förhållandet hos friska försökspersoner.
If you stop taking Eliquis
Om du slutar att ta Eliquis
Following oral administration of 10 mg of apixaban as 2 crushed 5 mg tablets suspended in 30 mL of water, exposure was comparable to exposure after oral administration of 2 whole 5 mg tablets.
Efter oral administrering av 10 mg apixaban, som 2 krossade 5 mg-tabletter upplösta i 30 ml vatten, var exponering jämförbar med exponering efter oral administrering av 2 hela 5 mg-tabletter.
Major VTE
Större VTE
- The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
Vikten av att informera hälso- och sjukvårdspersonal att de behandlas med Eliquis om de är i behov av kirurgi eller invasiva ingrepp.
Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
Tabell 4: Effektresultat från pivotala fas III-studier Studie
ASA N = 2,791 n (%/year)
ASA N = 2 791 n (%/år)
A total of 8,464 patients were randomised in two pivotal, double-blind, multi-national studies, comparing apixaban 2.5 mg given orally twice daily (4,236 patients) or enoxaparin 40 mg once daily (4,228 patients).
Totalt randomiserades 8 464 patienter i två pivotala, dubbelblinda, multinationella studier där man jämförde apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen (4 236 patienter) med enoxaparin 40 mg en gång dagligen (4 228 patienter).
It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B) (see sections 4.2 and 5.2).
Det bör användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh A eller B) (se avsnitten 4.2 och 5.2).
For patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation, Eliquis treatment does not need to be interrupted (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
För patienter som genomgår kateterablation för förmaksflimmer behöver behandling med Eliquis inte avbrytas (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
Following administration of a crushed 5 mg apixaban tablet suspended in 60 mL of D5W and delivered via a nasogastric tube, exposure was similar to exposure seen in other clinical trials involving healthy subjects receiving a single oral 5 mg apixaban tablet dose.
Efter administrering av en krossad 5 mg apixabantablett, upplöst i 60 ml D5W och administrerad via en nasogastrisk sond, var exponering motsvarande den exponering som setts i andra kliniska studier med friska försökspersoner som fick en oral enkeldos med 5 mg apixaban som hel tablett.
Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
Apixaban uppvisar också anti-FXa-aktivitet vilket visar sig i en sänkt aktivitet hos faktor Xa-enzymet hos flera kommersiella anti-FXa kit.
In a study comparing 8 subjects with mild hepatic impairment, Child-Pugh A score 5 (n = 6) and score 6 (n = 2), and 8 subjects with moderate hepatic impairment, Child-Pugh B score 7 (n = 6) and score 8 (n = 2), to 16 healthy control subjects, the single-dose pharmacokinetics and pharmacodynamics of apixaban 5 mg were not altered in subjects with hepatic impairment.
I en studie som jämförde 8 personer med lätt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh A poäng 5 (n = 6) och poäng 6 (n = 2), respektive 8 personer med måttligt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh B poäng 7 (n = 6) och poäng 8 (n = 2) med 16 friska kontrollpersoner, såg man ingen förändring av farmakokinetik eller farmakodynamik hos personer med nedsatt leverfunktion vid en singeldos av apixaban 5 mg.
Your doctor needs to do blood-measurements and instruct you when to stop taking Eliquis.
Din läkare behöver ta blodprover och informerar dig när du ska sluta ta Eliquis.
In controlled clinical trials, orally-administered apixaban in healthy subjects at doses up to 50 mg daily for 3 to 7 days (25 mg twice daily (bid) for 7 days or 50 mg once daily (od) for 3 days) had no clinically relevant adverse effects.
I kontrollerade kliniska prövningar, orsakade oralt administrerat apixaban som gavs till friska försökspersoner i doser upp till 50 mg dagligen under 3 till 7 dagar (25 mg två gånger dagligen i 7 dagar eller 50 mg dagligen i 3 dagar) inga kliniskt relevanta biverkningar.
Following oral administration of 10 mg of apixaban as 2 crushed 5 mg tablets with 30 g of apple puree, the Cmax and AUC were 21% and 16% lower, respectively, when compared to administration of 2 whole 5 mg tablets.
Efter oral administrering av 10 mg apixaban, som 2 krossade 5 mg-tabletter med 30 g äppelmos, var Cmax och AUC 21% respektive 16 % lägre, jämfört med administrering av 2 hela 5 mg-tabletter.
In a clinical study in atrial fibrillation patients, diminished efficacy and a higher risk of bleeding were observed with coadministration of apixaban with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp compared with using apixaban alone.
I en klinisk prövning på patienter med förmaksflimmer, observerades en minskad effekt och en högre risk för blödning vid samtidig behandling med apixaban och starka inducerare av både CYP3A4 och P-gp, jämfört med vid behandling med enbart apixaban.
ASA N = 2,780 n (%/year)
ASA N = 2 780 n (%/år)
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Interaktioner med andra läkemedel som påverkar hemostas På grund av en ökad risk för blödning är samtidig behandling med något annat antikoagulantium kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding: - some medicines for fungal infections (e.g., ketoconazole, etc.) - some antiviral medicines for HIV / AIDS (e.g., ritonavir) - other medicines that are used to reduce blood clotting (e.g., enoxaparin, etc.) - anti-inflammatory or pain medicines (e.g., acetylsalicylic acid or naproxen).
Följande läkemedel kan förstärka effekten av Eliquis och öka risken för oönskade blödningar: - vissa läkemedel mot svampinfektioner (t. ex. ketokonazol med flera) - vissa antivirala läkemedel mot HIV/AIDS (t.ex. ritonavir) - andra läkemedel som minskar blodets förmåga att levra sig (t.ex. enoxaparin med flera) - antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra och naproxen).
If you forget to take Eliquis
Om du har glömt att ta Eliquis
Apixaban is not recommended for the treatment of DVT and PE in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp since efficacy may be compromised (see section 4.4).
Apixaban rekommenderas inte för behandling av DVT och LE hos patienter som får samtidig systemisk behandling med starka inducerare av både CYP3A4 och P-gp eftersom effekten kan försämras (se avsnitt 4.4).
Medicinal products associated with serious bleeding are not recommended concomitantly with Eliquis, such as: thrombolytic agents, GPIIb/IIIa receptor antagonists, thienopyridines (e.g., clopidogrel), dipyridamole, dextran and sulfinpyrazone.
Läkemedel som förknippas med allvarliga blödningar rekommenderas inte samtidigt med Eliquis, som: trombolytiska medel, GPIIb/IIIa-receptorantagonister, tienopyridiner (t.ex. klopidogrel), dipyridamol, dextran och sulfinpyrazon.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin
Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Triacetin
Haemorrhage risk
Blödningsrisk
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
• Vikten av att alltid bära med sig Patientkortet
In the AVERROES study a total of 5,598 patients considered to be unsuitable for VKA by the investigators were randomised to treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [6.4%], see section 4.2) or ASA.
I AVERROES -studien randomiserades 5 598 patienter, som av prövarna ansågs vara olämpliga för VKA, till behandling med apixaban 5 mg två gånger dagligen (eller 2,5 mg två gånger dagligen till utvalda patienter (6,4 %) se avsnitt 4.2) eller ASA.
* Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value < 0.0001)
* Inte sämre än enoxaparin/warfarin (p-värde < 0,0001)
Each tablet contains 5 mg of apixaban.
Varje tablett innehåller 5 mg apixaban.
Haemodialysis, started two hours after administration of a single dose of apixaban 5 mg, decreased apixaban AUC by 14% in these ESRD subjects, corresponding to an apixaban dialysis clearance of 18 mL/min.
Hemodialys som inleddes två timmar efter administrering av en singeldos av apixaban 5 mg, reducerade AUC för apixaban med 14 % hos dessa ESRD-patienter, vilket motsvarar en dialysclearance för apixaban på 18 ml/min.
The safety of apixaban has been investigated in 7 Phase III clinical studies including more than 21,000 patients: more than 5,000 patients in VTEp studies, more than 11,000 patients in NVAF studies and more than 4,000 patients in the VTE treatment (VTEt) studies, for an average total exposure of 20 days, 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
Säkerheten för apixaban har studerats i 7 kliniska fas III-studier på mer än 21 000 patienter: mer än 5 000 patienter i VTEp-studier, mer än 11 000 patienter i NVAF-studier och mer än 4 000 patienter i studier av VTE-behandling (VTE), under en total genomsnittlig exponering på 20 dagar, 1,7 år respektive 221 dagar (se avsnitt 5.1).
In subjects with end-stage renal disease (ESRD), the AUC of apixaban was increased by 36% when a single dose of apixaban 5 mg was administered immediately after haemodialysis, compared to that seen in subjects with normal renal function.
Hos patienter med terminal njursvikt (ESRD), ökade AUC för apixaban med 36 % när en singeldos av apixaban 5 mg administrerades omedelbart efter hemodialys, jämfört med vad som visats hos patienter med normal njurfunktion.
Table 3: Predicted Apixaban Steady-state Exposure and Anti-Xa Activity
Tabell 3: Förväntad apixabanexponering vid steady-state och anti-Xa aktivitet
- Changing from Eliquis to anticoagulant medicines Stop taking Eliquis.
- Byte från Eliquis till annan blodförtunnande medicin Sluta ta Eliquis.
Yellow iron oxide (E172)
Gul järndioxid (E172)
For patients not previously treated with anticoagulants, exclusion of left atrial thrombus using an image guided approach (e.g. transesophogeal echocardiography (TEE) or computed tomographic scan (CT)) prior to cardioversion should be considered, in accordance with established medical guidelines.
För patienter som inte tidigare behandlats med antikoagulantia ska bilddiagnostik (transesofagal ekokardiografi (TEE) eller datortomografi (CT)) övervägas för att utesluta tromber i vänster förmak innan konvertering i enlighet med etablerade riktlinjer.
The overall incidences of adverse reactions of bleeding, anaemia and abnormalities of transaminases (e.g., ALT levels) were numerically lower in patients on apixaban compared to enoxaparin in the phase II and phase III studies in elective hip and knee replacement surgery.
Total incidens för blödning, anemi och onormala transaminaser (t.ex. ALAT-nivåerna) var numeriskt lägre hos patienterna som fick apixaban än hos dem som fick enoxaparin i fas II- och fas III-studierna vid planerad höft- och knäledsplastik.
The mean age was 56.7 years and 91.7% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Genomsnittsåldern var 56,7 år och 91,7% av de randomiserade patienterna hade oprovocerade VTEhändelser.
Adjudicated ISTH major gastrointestinal bleeding occurred in 1 (0.1%) apixaban-treated patient at the 5 mg twice daily dose, no patients at the 2.5 mg twice daily dose, and 1 (0.1%) placebo-treated patient.
Händelser som oberoende bedömdes som större gastrointestinal blödning enligt ISTH inträffade hos 1 (0,1 %) apixabanbehandlad patient vid dosen 5 mg två gånger dagligen, hos ingen patient vid dosen 2,5 mg två gånger dagligen och hos 1 (0,1 %) placebobehandlad patient.
The incidence of ISTH major gastrointestinal bleeds (including upper GI, lower GI, and rectal bleeding) was 0.76%/year with apixaban and 0.86%/year with warfarin.
Incidensen av större gastrointestinala blödningar enligt ISTH (inklusive övre GI, nedre GI och rektala blödningar) var 0,76 %/år med apixaban och 0,86 %/år med warfarin.
In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
Rekommenderad behandlingslängd är 10 till 14 dagar.
Prevention of VTE (VTEp): elective hip or knee replacement surgery The apixaban clinical program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of VTE in a broad range of adult patients undergoing elective hip or knee replacement.
Profylax av VTE (VTEp): elektiv höft- eller knäledsplastik Det kliniska programmet för apixaban utformades för att påvisa effekt och säkerhet med apixaban som förebyggande behandling av VTE i en bred population av vuxna patienter som genomgår planerad höft- eller knäledsplastik.
• Concomitant treatment with any other anticoagulant agent e.g., unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see sections 4.4 and 4.5).
• Samtidig behandling med något annat antikoagulantium såsom ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin m fl), heparinderivat (fondaparinux m fl), orala antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, dabigatran m fl) förutom vid särskilda omständigheter under byte av antikoagulationsbehandling (se avsnitt 4.2), då UFH ges i doser nödvändiga för att bibehålla en central ven- eller artärkateter öppen eller då UFH ges under kateterablation för förmaksflimmer (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy, when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, SSRI/SNRI och NSAID På grund av en ökad risk för blödning är samtidig behandling med något annat antikoagulantium kontraindicerad förutom vid särskilda omständigheter under byte av antikoagulationsbehandling, då UFH ges i doser nödvändiga för att bibehålla en central ven- eller artärkateter öppen eller då UFH ges under kateterablation för förmaksflimmer (se avsnitt 4.3).
In case of major bleeding events, it should be stopped immediately.
Om en större blödning inträffar ska apixabanbehandlingen omedelbart avbrytas.
In the knee replacement surgery study during the intended treatment period, in the apixaban arm 4 cases of PE were diagnosed against no cases in the enoxaparin arm. No explanation can be given to this higher number of PE.
I knäledsplastiksstudien diagnostiserades 4 fall av lungemboli i apixaban-armen mot inga fall i enoxaparin-armen under den avsedda behandlingsperioden.
In the VTEt studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 15.6% in the apixaban vs enoxaparin/warfarin study and 13.3% in the apixaban vs placebo study (see section 5.1).
I studierna av VTE-behandling var den totala incidensen av biverkningar relaterade till blödning med apixaban 15,6 % i studien av apixaban vs enoxaparin/warfarin och 13,3 % i studien av apixaban vs placebo (se avsnitt 5.1).