natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
Efter att ha tagit det ena läkemedlet, vänta i minst 2-3 timmar innan du tar det andra Fenotiaziner - såsom klorpromazin, promazin och prokloroperazin (används för att behandla psykisk sjukdom)
Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Numient rekommenderas att doseras oralt, ca var 6:e timme.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Features of randomized patients
Egenskaper för randomiserade patienter
Avoid taking your capsules with a high fat meal or one high in protein since this will delay the time it takes for the medicine to work.
Undvik att ta dina kapslar i samband med en måltid med hög fett- eller proteinhalt eftersom detta fördröjer den tid det tar för läkemedlet att verka.
a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
a) För UPDRS anger högre poäng större svårighetsgrad av försämring b) Alla värden baseras på 361 patienter från Intent to Treat-populationen som hade värden vid slutet av studien c) Negativa tal anger förbättring jämfört med baslinjevärdet d) Tre gånger per dag e) P-värdet är mindre än 0,05 jämfört med placebo
Contents of the pack and other information What Numient contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Numient innehåller
There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
Det finns begränsad erfarenhet med en total daglig dos på mer än 1 170 mg levodopa när det administreras till levodopa-naiva patienter.
If this applies to you, do not take Numient and ask your doctor or pharmacist for advice.
Om detta gäller dig, ta inte Numient och fråga din läkare eller apotekspersonal om råd.
Psychotic episode, agitation
Psykotisk episod, rastlöshet
Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
Behandlingen bör vara individualiserad och anpassas för varje patient enligt önskat behandlingssvar.
Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
Regelbundna hudundersökningar, som utförs av lämpligt kvalificerade personer (t.ex. hudläkare), rekommenderas.
The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Numient var illamående, som förekom hos ca 12 % av alla patienter; yrsel, huvudvärk och dyskinesi, som var och en förekom hos ca 8 % av alla patienter; och sömnlöshet, som förekom hos ca 6 % av alla patienter.
Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
Levodopa-/karbidopa-preparat kan ge ett falskt positivt testresultat för ketonkroppar, om en teststicka används för att fastställa eventuell ketonuri.
The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
Användning av Numient rekommenderas inte för patienter yngre än 18 år.
Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Mörk saliv, bruxism, hicka, sialorré
Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
Samtidiga anti-Parkinsons-läkemedel hölls stabila under studien.
The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state.
Omfattningen av absorption av levodopa (AUCinf) var liknande (13 % ökning) den som observerats i fastande tillstånd.
Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
Läkemedels-produkter som innehåller levodopa orsakar dyskinesi som kan kräva justering av behandlingen.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel eller avfallsmaterial ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Numient associeras med somnolens och har mycket sällan associerats med överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande.
Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal.
Undvik att ta dina kapslar samtidigt som du äter en proteinrik måltid med hög fetthalt.
Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Varje kapselstyrka kan användas ensamt eller i kombination med andra kapselstyrkor, beroende på klinisk effekt.
It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Den hindrar metabolismen av levodopa till dopamin i den perifera cirkulationen, och säkerställer att en högre andel av dosen når hjärnan, där dopamin utvecklar sina behandlingseffekter.
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Ingen effekt sågs på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan i toxikologiska studier med upprepad dosering på möss, råttor eller apor med enbart levodopa eller i kombination med karbidopa.
Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Nedsatt njurfunktion kan således ha en liten effekt på exponeringen av levodopa.
Patients with advanced Parkinson's disease
Patienter med framskriden Parkinsons sjukdom
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
I mycket sällsynta fall har plötslig insomning under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan medvetenhet eller varningssignaler, rapporterats.
Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
Levodopa passerar blodhjärnbarriären med aktiva transportörer för stora neutrala aminosyror.
Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
Dessutom kan proteinrika måltider försämra kliniskt svar genom att minska absorptionen av levodopa (se avsnitt 4.5).
Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
Efter denna doskonvertering randomiserades 91 studiepatienter (genomsnittlig ålder: 64,1 år; 75 % manliga patienter) till att få Numient följt av för-studie LCE eller tvärtom.
If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Om behandlingen avbryts temporärt, bör den vanliga dosen ges så snart patienten kan ta orala läkemedel.
Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Okulogyriska kriser, aktivering av latent Horners syndrom, blefarospasm
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Antikolinerga läkemedel fungerar synergistiskt med levodopa, för att förbättra tremor.
Dose (mg), median (range)
Dos ( mg), median (intervall)
For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Därför krävs stora doser av levodopa för tillräcklig behandlingseffekt och dessa kan ofta åtföljas av illamående och andra biverkningar, av vilka några kan hänföras till dopamin, som bildas i extracerebrala vävnader.
Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Initial dos och titrering för levodopa-naiva patienter
A dose adjustment of levodopa may be required.
Dosjustering av levodopa kan behövas.
Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa.
Levodopa konkurrerar med vissa aminosyror för transport, varför proteinrika måltider kan försämra absorptionen av levodopa.
Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
EKG-övervakning bör initieras och patienten bör observeras noggrant för utvecklingen av arytmier; ge vid behov lämplig antiarytmisk behandling.
There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av levodopa/karbidopa hos gravida kvinnor.
In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Hos sådana patienter bör hjärtfunktionen övervakas, framför allt under initial dosjustering.
There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Det har förekommit sällsynta rapporter att de positiva effekterna av levodopa vid Parkinsons sjukdom reverseras av fenytoin och papaverin.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Levodopa har associerats med somnolens och episoder med plötsligt insomnande (se avsnitt 4.7).
When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system.
När levodopa ges oralt, dekarboxyleras det snabbt till dopamin i extracerebrala vävnader, så att endast en liten del av en given dos transporteras oförändrad till det centrala nervsystemet.
Melanoma (see section
Melanom (se avsnitt 4.4)
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patienter som upplevt sömnighet och/ eller en episod med plötsligt insomnande måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Totalt 471 patienter hade bibehållits på en stabil regim på minst 400 mg levodopa per dag före inskrivning i studien.
Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Därför bör Numient inte tas tillsammans med proteinrika måltider.
In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
Dessutom kan vissa läkemedel som används för att behandla psykos förvärra symtomen vid Parkinsons sjukdom och kan minska effekten av levodopa/karbidopa.
Numient can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Numient kan orsaka somnolens (överdriven sömnighet) och episoder av plötsligt insomnande.
Phaeochromocytoma.
- Feokromocytom.
Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
Topplasmakoncentrationer uppnås på ca 4,5 timmar.
Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
Symptomatisk behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.
Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
Var och en av de tre levodopa/karbidopa-behandlingarna med modifierad frisättning var statistiskt signifikant överlägsen placebo med den primära mätningen (Tabell 4).
The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone.
Den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från Numient är ca dubbelt så stor som av den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från tabletter med omedelbar frisättning, medan den slutliga totala dagliga dos av levodopa från Numient är ca tre gånger den slutliga, totala, dagliga dosen av levodopa från kombinationen av levodopa/DDC-hämmare/entacapon.
If you forget to take a dose of Numient
Om du har glömt att ta en dos av Numient
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Numient rekommenderas inte under graviditet och för kvinnor som potentiellt kan bli med barn och som inte använder preventivmedel.
Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Doser på några gram kan leda till CNS-störningar, med en ökande sannolikhet för kardiovaskulära störningar (t.ex. hypotension, sinustakykardi) och allvarligare psykiatriska problem vid högre doser.
Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
Karbidopa utsöndras i råttmjölk, men det är inte känt huruvida karbidopa eller dess metaboliter passerar över i human bröstmjölk.
Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
Järnsalter kan bilda kelater med levodopa och karbidopa.
Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
Karbidopa korsar inte blod-hjärnbarriären vid kliniskt relevanta doser.
If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient.
Om du behöver ta blod- eller urinprover ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Numient.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Numient.
In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
I de farmakokinetiska studierna som genomförts med patienter efter en engångsdos av Numient, ökade i allmänhet systemisk exponering för levodopa med ökande ålder, där AUC-värdena i genomsnitt var ca 15 % högre hos äldre (≥ 65 år) än hos yngre patienter (< 65 år).
Suggested initial dose of Numient
Rekommenderad initial dos av Numient
Tricyclic antidepressants
Tricycliska antidepressiva läkemedel
The modified-release hard capsule should be swallowed whole, and not chewed or crushed, in order to maintain the modified-release effect of the levodopa/carbidopa medicinal product.
Den hårda kapseln med modifierad frisättning ska sväljas hel, och inte tuggas eller krossas, för att bibehålla levodopa/karbidopa-läkemedlets effekt av modifierad frisättning.
The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Effekten och säkerheten för Numient hos patienter med ett framskridet stadium av Parkinsons sjukdom har utvärderats i två dubbelblinda, aktivt kontrollerade studier: parallellstudien ADVANCEPD (studie IPX066-B09-02; 22 veckor) och överkorsningsstudien ASCEND-PD (studie IPX066-B-0906 del 1; 11 veckor).
levodopa turns into a material called ‘dopamine' in your brain.
levodopa förvandlas till ett ämne som heter “dopamin” i hjärnan.
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Numient rekommenderas inte under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder preventivmedel, såvida inte fördelarna för modern uppväger de eventuella riskerna för fostret.
Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
Överdriven eller mörk saliv, tandgnissling, hicka Håravfall, utslag (inklusive ett allvarligt hudutslag som kallas Henoch-Schönlein purpura), mörk svett
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet när de kör bil eller använder maskiner under behandlingen (se avsnitt 4.7).
Numient is a modified-release hard capsule.
Numient är en hård kapsel med modifierad frisläppning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/HDPE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN FLASKA/HDPE
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Dessa beteenden kallas impulskontrollsjukdomar och kan inkludera beroendeframkallande spelande, överdrivet ätande eller spenderande, en onormalt hög sexlust eller ökade sexuella tankar eller känslor.
Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain.
Eftersom dess dekarboxylashämmande aktivitet är begränsad till extracerebrala vävnader, gör administrering av karbidopa med levodopa mer levodopa tillgängligt för leverans till hjärnan.
NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
NMS är ett livshotande syndrom som kännetecknas av feber eller hypertermi, och kan associeras med rabdomyolys.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
Allvarliga episoder med gastrointestinal blödning (mindre vanlig) och allergiska ödem (mindre vanlig) rapporterades i kliniska studier med Numient.
Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
Levodopa/karbidopa kan göra det svårare för kroppen att använda järn.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Numient.
Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa.
Hantering av akut överdosering med levodopa/DDC-preparat är densamma som hantering av akut överdosering med levodopa.
Decreased appetite, increased weight
Minskad aptit, ökad vikt
For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
Av de skäl som anges ovan, rekommenderas patienter och förskrivande läkare att ofta och regelbundet övervaka för melanom vid användning av levodopa/karbidopa, särskilt hos patienter med misstänkta, odiagnostiserade hudlesioner eller anamnes på melanom.
Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
Dopamin D2-receptorantagonister, bensodiazepiner och isoniazid
This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av en eller flera av en mängd olika manifestationer inklusive ångest, depression, paranoida självmordstankar, vanföreställningar, hallucinationer, förvirring, psykosliknande beteende, desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium.
If you stop taking Numient
Om du slutar att ta Numient
Levodopa/Carbidopa
Levodopa/KKarbidopa
Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Periodisk utvärdering av lever-, hematopoetisk, kardiovaskulär och njurfunktion rekommenderas under långvarig behandling.
It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body.
Det hjälper levodopa att fungera mer effektivt genom att sänka den hastighet vid vilken levodopa bryts ned i kroppen.
The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
Effekten av Numient hos patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt skede fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, 30 veckors klinisk prövning i parallella grupper med 381 patienter som hade en genomsnittlig sjukdomsduration på 1 år och begränsad eller ingen tidigare exponering för levodopa och dopaminagonister.
Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
Genomsnittlig UPDRS (del II och del III) poänga)
Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Du måste därför avhålla dig från att köra bil och delta i aktiviteter där försämrad uppmärksamhet kan innebära att du själv och andra utsätts för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. att använda maskiner), tills sådana återkommande episoder och somnolens har försvunnit.
The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
De vanligaste registrerade samtidiga läkemedlen mot Parkinsons sjukdom hos randomiserade patienter var dopaminagonister (64 %) och MAO-hämmare (37 %).
Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
Levodopa metaboliseras i stor utsträckning till olika metaboliter.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone)
Berätta i synnerhet för din läkare eller apotekspersonal om du tar följande läkemedel: Andra läkemedel för Parkinsons sjukdom, såsom “antikolinergika” (t.ex. orfenadrin och trihexyfenidyl),' selektiva MAO-B-hämmare' (t.ex. selegilin och rasagilin), och en COMThämmare (t.ex. entacapon)
Carbidopa permits more levodopa to reach the brain and more dopamine to be formed increasing the risk for certain adverse CNS reactions including dyskinesia.
Karbidopa gör att mer levodopa kan nå hjärnan och mer dopamin bildas, vilket ökar risken för vissa CNS-reaktioner inklusive dyskinesi.