natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
I samma studie observerades en 25%-ig ökning i AUC för teofyllin (markör för cytokrom P450 1A2 aktivitet) vilket visar att Pegasys är en hämmare av cytokrom P450 1A2 aktiviteten.
24 weeks or 48 weeks
24 veckor eller 48 veckor
1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
1-5% av patienterna som behandlades med Pegasys utvecklade neutraliserande antiinterferonantikroppar.
For persistent ALT values ≥10 x ULN discontinue treatment.
Vid persisterande ALAT-nivåer ≥10 x ULN ska behandlingen avbrytas.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Om ALAT-stegringar är progressiva eller ihållande ska dosen initialt sänkas till 135 mikrogram.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with telbivudine.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med telbivudin.
● if you have ever had anaemia.
● om du någon gång har haft blodbrist.
Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate for adult patients.
Då dosjustering krävs på grund av måttliga till allvarliga biverkningar (kliniska och/eller laborativa) är en initial dosreduktion till 135 mikrogram vanligen lämplig för vuxna patienter.
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Frekvensen som observerades hos patienterna som erhöll Pegasys/ribavirin (4,9%) (NV15801) är likartad med de som observerats för andra interferoner.
Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
Multipel regression och poolade gruppanalyser som utvärderar betydelsen av behandlingstiden och användandet av induktionsdosering identifierade klart behandlingstid i 72 veckor som den primära faktorn för att uppnå ett kvarstående virologiskt svar.
Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Patienter i grupp A och C (n=111) behandlades med Pegasys en gång i veckan i 48 veckor enligt BSA-kategorier, och patienter i grupp B observerades under en period av 48 veckor (huvudsakliga observationsperioden).
Genotype 1 (N= 569)
Genotyp 1 (N= 569)
Psychiatric and Central Nervous System (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Psykiatri och centrala nervsystemet (CNS): Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med Pegasys och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
cells/mm3
celler/mm3
Cut-off (IU/mL)
Cut-off (IE/ml)
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Övervägande bör göras att fortsätta behandlingen med en mer frekvent övervakning av leverfunktionen vid tillfälligt förhöjt ALAT.
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
Metabolismen av Pegasys är inte fullständigt karakteriserad, men studier hos råtta indikerar att njurarna är ett dominerande organ för utsöndring av radioaktivt märkt material.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Den första fasen inträffar inom 24-36 timmar efter den första dosen av Pegasys och följs av den andra fasen som pågår de påföljande 4-16 veckorna hos patienter som får ett kvarstående svar.
Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Subkutan administrering av Pegasys ska begränsas till buken och låret, eftersom absorptionsgraden baserat på AUC var cirka 20% till 30% högre vid injektion i buken och låret.
A return to original dosing is not recommended.
Det rekommenderas inte att återgå till den ursprungliga doseringen.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with CHC treated with interferon.
Fall av Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom (VKH) har rapporterats hos patienter med CHC som behandlats med interferon.
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 21).
Enbart patienter som var infekterade med både HCV och HIV inkluderades i studie NR15961 (se tabell 21).
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Behandling i 16 veckor resulterade i lägre kvarstående virologiskt svar (65%) än behandling i 24 veckor (76%) (p < 0,0001).
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Den rekommenderade totala behandlingstiden är 48 veckor.
Must not be given to premature babies or neonates.
Får inte ges till prematura barn eller nyfödda.
You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
Du hittar utgångsdatumet på ytterförpackningen och även på etiketten på den förfyllda injektionspennan.
In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up.
I båda studierna var behandlingstiden 48 veckor med en behandlingsfri uppföljning på 24 veckor.
There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
Det var ingen skillnad i behandlingssvar mellan dessa patienter och patienter utan framskriden fibros eller cirros.
A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
Totalt 151 patienter utan avancerad fibros var randomiserade 2:1 till Pegasys (grupp A, n=101) eller obehandlad kontroll (grupp B, n=50).
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Vid ihållande eller oförklarade lunginfiltrat eller lungfunktionsnedsättning ska behandlingen avbrytas.
A total of 55 patients received initial combination treatment of Pegasys plus ribavirin, of whom 51% were female, 82% were Caucasian, and 82% were infected with HCV genotype 1.
Totalt fick 55 patienter initial kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin av vilka 51% var av kvinnligt kön, 82% var kaukasier och 82% var infekterade med HCV genotyp 1.
The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Den huvudsakliga behandlingsrelaterade förändringen var reversibel mild till måttlig anemi, där svårighetsgraden var större än vad som erhölls med någon av de aktiva substanserna var för sig.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Det negativa predikterbara värdet för kvarstående svar hos patienter som behandlades med Pegasys i monoterapi var 98%.
It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
Det är viktigt att beakta att behandling med Pegasys +/- ribavirin medför en tillväxthämning under behandlingen, där osäkerhet råder avseende reversibilitet.
Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Reproduktionstoxicitetsstudier har inte utförts med Pegasys.
Fever/infections
Feber/Infektioner
(copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
(kopior/ml) / 5,26) ** Patienter som bytt till Pegasys-behandling efter den huvudsakliga observationsperioden och före uppföljningen vecka 24 räknades som non-responders.
Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Exponeringen av ribavirin i plasma verkade inte påverkas av samtidig administrering av nukleosidanaloger (NRTI).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be re-assessed (see also Endocrine system in sections 4.4 and 4.8).
Patienter med tecken på eller symtom som tyder på autoimmuna tillstånd ska utvärderas noggrant och nytta-risk förhållandet för kontinuerlig interferonbehandling ska omprövas (se även Endokrina systemet i avsnitt 4.4 och 4.8).
Patients in group B had the choice to switch to treatment with Pegasys after Week 48 of the principal observation period.
Patienter i grupp B hade valet att byta till behandling med Pegasys efter den huvudsakliga observationsperioden vecka 48.
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Serumkoncentrationerna av peginterferon alfa-2a bibehålls under en hel vecka (168 timmar).
● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
● om du är vuxen och har eller har haft ett missbruk (t ex alkohol eller narkotika).
Your doctor or his/her assistant will instruct you on how to give the injections.
Din läkare eller sköterska kommer att visa dig hur man tar injektionerna.
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
# p-värde (vs. lamivudin) < 0,01 (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test)
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Andra CNSeffekter inkluderande aggressivt beteende (ibland riktat mot andra så som mordtankar), bipolära sjukdomar, mani, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
A total of 283/1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/1351 (6%) had cirrhosis.
Totalt hade 283/1351 (21%) av patienterna framskriden fibros eller cirros och 85/1351 (6 %) hade cirros.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, breastfeeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
På grund av risken för biverkningar hos det ammande barnet bör amningen avbrytas innan behandlingen inleds.
If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
Om det kardiovaskulära tillståndet försämras ska behandlingen upphöra tillfälligt eller avbrytas.
The study was not powered for efficacy considerations.
Studien var inte dimensionerad för att utvärdera effekten.
It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
Det rekommenderas att Pegasys förfyllda sprutor används till barn och ungdomar eftersom de möjliggör dosjustering.
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Med sprutan pekande uppåt, se till att nålens spets är i Pegasys-lösningen.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Detta syndrom är en granulomatös inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hörseln, meningerna och huden.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Djurstudier med interferon alfa-2a har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3) och risken för människa är inte känd.
Make sure you have taken your thumb off the activation button.
Se till att du har tagit bort din tumme från aktiveringsknappen.
• If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
• Om ditt barn har eller tidigare har haft en psykisk störning, tala med din läkare som kommer att kontrollera om ditt barn får tecken eller symtom på depression (se avsnitt 4).
You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Du ska injicera din vanliga dos omedelbart på fredag och ta nästa injektion på onsdag (5 dagar efter fredagsdosen).
• Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol)
• Nyfödda och småbarn upp till 3 års ålder p.g.a. hjälpämnet bensylalkohol (se avsnitt 4.4 för bensylalkohol)
Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din vårdgivare eller apotekspersonal.
Modified Assessment Assessment
Modifierad utvärdering Utvärdering
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du behöver någon hjälp med hur du ska hantera en glömd Pegasysdos.
• Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
• Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported.
Överdosering har rapporterats innefattande två injektioner på efterföljande dagar (i stället för veckovisa intervall) upp till dagliga injektioner under 1 vecka (dvs 1260 mikrogram/vecka).
The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects.
Farmakokinetiken för Pegasys efter en enstaka subkutan injektion var jämförbar mellan friska kvinnor och män.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Minskningen i ANC var reversibel vid dosreduktion eller då behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.2), nådde normalvärden efter 8 veckor hos majoriteten av patienterna och återvände till ursprungsnivåerna hos alla patienter efter ungefär 16 veckor.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
För genotypspecifik aktivitet av hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.2 och 5.1.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with Pegasys.
Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter att behandlingen med Pegasys påbörjats.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function, glucose (blood sugar levels) or changes in other laboratory values.
Under behandlingen kommer din läkare att regelbundet ta blodprover för att kontrollera förändringar av dina vita blodkroppar (celler som bekämpar infektioner), röda blodkroppar (celler som transporterar syre), blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar), leverfunktion, glukos (blodsockernivåer) eller förändringar i andra laboratorievärden.
Both chronic hepatitis B and C are viral infections of the liver.
Både kronisk hepatit B och C är virusinfektioner i levern.
No response by week
Inget svar vecka 12
• HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
• Patienter infekterade med både HIV och HCV med cirros och en Child-Pugh-poäng ≥6, förutom om detta endast är på grund av indirekt hyperbilirubinemi orsakad av läkemedel som atazanavir och indinavir.
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Studie NV 15495 inkluderade specifikt patienter med en histologisk diagnos för cirros (cirka 80%) eller övergång till cirros (cirka 20%).
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Behandling med interferon alfa-2a resulterade i en statistiskt signifikant ökning i abortframkallande aktivitet i rhesusapa.
Predictability of response
Prediktion av svar
● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
● om patienten är ett barn som någon gång haft allvarliga psykiatriska tillstånd som svår depression eller tankar på att begå självmord.
● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab.
● Rengör och desinficera huden där du ska injicera med en injektionstork.
If you forget to take Pegasys
Om du har glömt att ta Pegasys
180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
180 mikrogram <75 kg = 1 000 mg ≥75 kg = 1 200 mg
NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
Observera: Skyddshylsan innehåller ett löst sittande metallrör.
Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Din läkare har bestämt den exakta dosen Pegasys för ditt barn och kommer att tala om hur ofta det ska användas.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Utveckling av autoantikroppar och autoimmuna tillstånd har rapporterats under behandling med alfainterferoner.
• Autoimmune hepatitis
• Autoimmun hepatit
Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
Tillväxthämning observerades hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Då feber kan förknippas med influensaliknande symtom som ofta rapporteras under interferonbehandling, ska andra orsaker till ihållande feber, speciellt allvarliga infektioner (bakterie, virus, svamp) uteslutas, särskilt hos patienter med neutropeni.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Activation button
Aktiveringsknapp
Assessment
Utvärdering
Reduce ribavirin to 600 mg
Reducera ribavirin till 600 mg
Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Om inget annat anges ska rekommendationerna för vuxna följas vid handläggning av samtliga övriga biverkningar.
Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
Fluktuationer i onormala leverfunktionstester är vanliga för patienter med CHC.
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Oavsett startdosen eller graden av njurfunktionsnedsättning ska patienterna övervakas och lämplig reduktion av Pegasysdosen ska göras under behandlingen om biverkningar uppträder.
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Interaktionen mellan teofyllin och Pegasys förväntas vara störst efter mer än fyra veckors behandling med Pegasys.
While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
När du håller den förfyllda injektionspennan stadigt på plats, tryck på aktiveringsknappen med din tumme och släpp genast knappen.
For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
För information om prediktiva värden för behandlingssvar, se avsnitt 5.1.
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IE/ml) = HBV-DNA
Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
Patienter med avancerad fibros behandlades med Pegasys (grupp C, n=10).
Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
Pegasys är konstruerad för att administreras av patienten eller vårdgivaren.
StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, erythema multiforme
StevensJohnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys, angioödem, erythema multiforme
The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
Användandet av peginterferon alfa-2a och ribavirin samtidigt med azatioprin bör undvikas.
Study NV15496 + NV15497 + NV15801
Studie NV15496 + NV15497 + NV15801
• Hypersensitivity to the active substance, to alfa interferons, or to any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot alfa-interferoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Limited safety data are available in co-infected patients with CD4+ cell counts <200/µl.
Begränsade säkerhetsdata finns tillgängliga för dubbelinfekterade patienter med antal CD4+celler < 200/μl.
Change your injection site each time.
Använd ett nytt injektionsställe varje gång.
Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Hypoglykemi, hyperglykemi och diabetes mellitus har observerats för Pegasys (se avsnitt 4.8).
Chronic Hepatitis B: Pegasys is usually used alone.
Kronisk hepatit B: Pegasys används vanligen som enda läkemedel.
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Dessutom är inte nyttan av kombinationen med telbivudin och interferon alfa (pegylerat eller standardinterferon) fastställd för närvarande.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om psykiatriska symtom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras rekommenderas att behandlingen med Pegasys avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Group B** Untreated (N=50)
Grupp B** obehandlade (n=50)
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
I båda studierna jämfördes Pegasys plus placebo med Pegasys plus lamivudin respektive enbart lamivudin.
The solution for injection is for single use only.
Injektionslösningen är enbart avsedd för engångsbruk.
Once you have started Pegasys treatment, talk to your doctor, nurse or pharmacist:
När du har påbörjat Pegasys-behandlingen, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal:
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirinbehandling är kontraindicerat hos gravida kvinnor.
● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
● Kontrollera vätskan genom att titta på den före användningen; använd den inte om den är missfärgad eller om det finns lösa partiklar i den.
Increased alanine aminotransferase (ALT)
Stegrade alaninaminotransferas (ALAT)
Take your next injection on the regularly scheduled day.
Ta din nästa injektion på nästa schemalagda dag.
The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Absorptionen av Pegasys är fördröjd, med maximala serumkoncentrationer erhållna 72 till 96 timmar efter dosering.