natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Circadin är indicerat som monoterapi för kortvarig behandling av primär insomni kännetecknad av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre.
If you stop taking Circadin
Om du slutar att ta Circadin
Crushing or chewing should not be used to facilitate swallowing.
Tabletterna får inte krossas eller tuggas för att underlätta sväljande.
• Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
• Circadin kan förstärka de sederande egenskaperna hos hypnotika av bensodiazepin- och icke-bensodiazepintyp, såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon.
In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
I de reproduktionstoxikologiska studierna ledde peroral administrering av melatonin till dräktiga honor av möss, råttor eller kaniner ej till några effekter på avkomman, med avseende på fosteröverlevnad, anomalier i skelett och viscera, könsfördelning, födelsevikt och senare fysisk, funktionell och sexuell utveckling.
In clinical trials a total of 9.5% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 7.4% of patients taking placebo.
I kliniska studier rapporterade totalt 9,5 % av patienterna som fick Circadin en biverkning, jämfört med 7,4 % av patienterna som fick placebo.
In clinical trials (in which a total of 1,931 patients were taking Circadin and 1,642 patients were taking placebo), 48.8% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 37.8% taking placebo.
I kliniska studier (där totalt 1 931 patienter fick Circadin och 1 642 patienter placebo) rapporterade 48,8 % av de patienter som fick Circadin någon biverkning jämfört med 37,8 % av dem som fick placebo.
The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Såvitt man känner till ger användning av Circadin inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Melatonin är involverat i kontroll av dygnsrytmen och anpassningen till ljus-mörkercykeln.
Rare: (may affect up to 1 in 1000 people)
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
The pack consists of one blister strip containing 7, 20 or 21 tablets, or two blister strips containing 15 tablets each (30 tablets).
Förpackningen består av en blisterkarta med 7, 20 eller 21 tabletter, eller två blisterkartor med 15 tabletter vardera (30 tabletter).
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av deras effekt på CYP1Aenzymer är därför möjliga.
• CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin.
• CYP1A2-inducerare, såsom karbamazepin och rifampicin, kan ge upphov till reducerade plasmakoncentrationer av melatonin.
Hypersensitivity reaction, swelling of mouth or tongue, swelling of the skin and abnormal milk secretion.
Överkänslighetsreaktion, svullnad av munnen eller tungan, hudsvullnad och onormal utsöndring av mjölk.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
Det är därför ej sannolikt att eventuella interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av melatonins effekt på CYP1A-enzymer skulle vara betydelsefulla.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton (EXP).
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) • Chest pain
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) • Bröstsmärtor
If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
Om du får någon av följande icke allvarliga biverkningar ska du kontakta och/eller uppsöka läkare:
• Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
• Metabolismen av melatonin medieras företrädesvis av CYP1A-enzymer.
Sites responsible for Batch Release in the EEA:
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EEA:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Circadin.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd med galaktosintolerans bör inte använda detta läkemedel: total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Försiktighet bör därför iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion.
− Adrenergic agonists/antagonists (such as certain types of medicines used to control blood pressure by constricting blood vessels, nasal decongestants, blood pressure lowering medicines), opiate agonists/antagonists (such as medicinal products used in the treatment of drug addiction), prostaglandin inhibitors (such as nonsteroidal anti-inflammatory medicines), antidepressant medication, tryptophan and alcohol.
− adrenerga agonister/antagonister (såsom vissa typer av läkemedel som används för att kontrollera blodtrycket genom att dra ihop blodkärl, slemhinneavsvällande medel mot nästäppa, blodtryckssänkande läkemedel), opiatagonister/antagonister (såsom läkemedel som används vid behandling av drogberoende), prostaglandinhämmare (såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), antidepressiva läkemedel, tryptofan och alkohol.
In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
I kliniska prövningar där patienter som led av primär insomni erhöll Circadin 2 mg varje kväll under 3 veckor visades behandlingsvinster hos de behandlade patienterna jämfört med placebo vid sömnlatens (enligt mätning med objektiva och subjektiva mått) och i subjektiv sömnkvalitet och funktion dagtid (återhämtningssömn) utan någon nedsättning av vakenheten under dagen:
Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Hypertriglyceridemi, hypokalcemi, hyponatremi
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety
Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, mardrömmar, ångest
Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
Förändrad sinnesstämning, aggressivitet, agitation, gråtmildhet, stressymtom, desorientering, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad libido, nedstämdhet, depression
Glycosuria, proteinuria
Glukosuri, proteinuri
In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Dessutom var patienternas egenrapporterade sömnkvalitet, antal uppvaknanden och vakenhet på morgonen signifikant förbättrad med Circadin jämfört med placebo.
- Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
Du ska vara försiktig om dåsigheten påverkar dig, eftersom det kan försämra din förmåga att utföra uppgifter såsom bilkörning.
Circadin contains lactose.
Circadin innehåller laktos.
Each carton of tablets contains one blister strip of 7, 20 or 21 tablets, or alternatively in a carton containing two blister strips of 15 tablets each (30 tablet pack).
En kartong med tabletter innehåller en blisterkarta med 7, 20 eller 21 tabletter, eller också innehåller en kartong två blisterkartor med vardera 15 tabletter (förpackning med 30 tabletter).
For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
För melatonin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
The site of biotransformation is the liver.
Biotransformationen sker i levern.
If you forget to take Circadin
Om du har glömt att ta Circadin
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Därför rekommenderas Circadin ej till patienter med autoimmuna sjukdomar.
• Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
• Melatonin har observerats inducera CYP3A in vitro i supraterapeutiska koncentrationer.
• Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
• Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med fluvoxamin, vilket ökar melatoninhalterna (17-faldigt högre AUC och 12-faldigt högre Cmax i serum) genom att hämma metabolismen av melatonin medelst levercytokrom P450-isoenzymerna CYP1A2 och CYP2C19.
• Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
• Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med 5- eller 8-metoxipsoralen (5- och 8-MOP), vilket ökar melatoninhalterna genom att hämma metabolismen av melatonin.
In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Dessutom var sömnkvaliteten och vakenheten på morgonen signifikant förbättrad med Circadin jämfört med placebo.
Circadin contains lactose monohydrate.
Circadin innehåller laktosmonohydrat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 2 mg melatonin.
INFORMATION IN BRAILLE Circadin 2 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Circadin 2 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 2 mg melatonin.
Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Endast de biverkningar som rapporterades under kliniska studier och som förekom i minst samma frekvens som hos patienter på placebo har inkluderats nedan.
Hepatic enzyme increased, blood electrolyes abnormal, laboratory test abnormal
Förhöjt leverenzym, onormala blodelektrolyter, onormala laboratorievärden
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Circadin gav inga förändringar av sömnarkitekturen och ingen effekt på REM-sömnens duration.
• There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
• Det finns även omfattande data i litteraturen avseende effekten på den endogena melatonininsöndringen från adrenerga agonister/antagonister, opiatagonister/antagonister, antidepressiva läkemedel, prostaglandinhämmare, bensodiazepiner, tryptofan och alkohol.
A Paediatric study (n=125) with doses of 2, 5 or 10 mg prolonged-release melatonin in multiples of 1 mg minitablets (age-appropriate pharmaceutical form), with two week run in baseline period on placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 13 weeks, demonstrated an improvement in total sleep time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment; participants slept more with active treatment (508 minutes), compared to placebo
I en pediatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg melatonin i form av flera 1 mg minidepottabletter (åldersanpassad läkemedelsform), med två veckors run-in på placebo vid baslinjen och en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod om 13 veckor med parallella grupper, påvisades en längre total sömntid (TST) efter 13 veckors dubbelblind behandling; patienterna sov längre med aktiv behandling (508 minuter) än med placebo (488 minuter).
Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Migrän, huvudvärk, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet, yrsel, somnolens
• Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
• Melatonin inducerar ej CYP1A-enzymer in vitro i supraterapeutiska koncentrationer.
• CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
• CYP1A2-hämmare, som kinoloner, kan orsaka en ökad melatoninexponering.
Shingles, high level of fatty molecules in the blood, low serum calcium levels in the blood, low sodium levels in the blood, altered mood, aggression, agitation, crying, stress symptoms, early morning awakening, increased sex drive, depressed mood, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, ‘pins and needles' feeling, watery eyes, dizziness when standing or sitting, hot flushes, acid reflux, stomach disorder, blistering in the mouth, tongue ulceration, stomach upset, vomiting, abnormal bowel sounds, wind, excess saliva production, bad breath, abdominal discomfort, gastric disorder, inflammation of the stomach lining, eczema, skin rash, hand dermatitis, itchy rash, nail disorder, arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps, prolonged erection that might be painful, inflammation of the prostate gland, tiredness, pain, thirst, passing large volumes of urine, urinating during the night, increased liver enzymes, abnormal blood electrolytes and abnormal laboratory tests.
Bältros, hög nivåer av fetter i blodet, låga nivåer av kalcium i blodet, låga nivåer av natrium i blodet, förändrad sinnesstämning, aggressivitet, oro, gråtmildhet, stressymtom, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexualdrift, nedstämdhet, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa ben-syndrom, dålig sömnkvalitet, förnimmelse av domningar och stickningar, ökat tårflöde (rinnande ögon), lägesyrsel (yrsel när man reser sig eller sätter sig), blodvallningar, sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, väderspänning, för stor salivbildning, dålig andedräkt, bukobehag, magbesvär, inflammation i magslemhinnan, eksem, hudutslag, hudinflammation på händerna, kliande utslag, nagelrubbningar, ledinflammation, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper, långvarig erektion som kan vara smärtsam, inflammation i prostata, trötthet, smärtor, törst, stora mängder urin, urinering nattetid, förhöjda leverenzymvärden, onormala salthalter i blodet och onormala laboratorieprover.
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
I en studie med polysomnografi (PSG) med en run-in-period på två veckor (enkelblind med placebobehandling), följd av en behandlingsperiod på tre veckor (dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign) och en treveckors utsättningsperiod var sömnlatensen (SL) förkortad med 9 minuter jämfört med placebo.
patients in the active group and by 77% in the placebo group.
Biverkningar under behandlingen rapporterades hos 85 % av patienterna i gruppen med aktiv behandling och hos 77 % i placebogruppen.
How to take Circadin
Hur du tar Circadin
• Visual impairment
• Försämrad synskärpa
• Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
• Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med östrogener (t.ex. hormonella preventivmedel eller hormonell substitutionsbehandling), vilka ökar melatoninhalterna genom att hämma metabolismen av melatonin med CYP1A1 och CYP1A2.
There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Circadin på patienter med nedsatt leverfunktion.
If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Om du känner dig dåsig hela tiden måste du tala med din läkare.
NN:
dat:
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Melatoninmetabolismen sker främst i levern, och nedsatt leverfunktion leder därför till högre endogena melatoninhalter.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
En depottablett innehåller 2 mg melatonin.
• Disorientation
• Förvirring (desorientering)
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Circadin 2 mg depottabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter.
No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Kliniska data för användning av Circadin på personer med autoimmuna sjukdomar saknas.
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety, migraine, headache, lethargy (tiredness, lack of energy), restlessness associated with increased activity, dizziness, tiredness, high blood pressure, upper abdominal pain, indigestion, mouth ulceration, dry mouth, nausea, changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes, inflammation of the skin, night sweats, itching, rash, dry skin, pain in extremities, menopausal symptoms, feeling of weakness, excretion of glucose in the urine, excess proteins in the urine, abnormal liver function and weight increase.
Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, sömnlöshet, onormala drömmar, mardrömmar, ångest, migrän, huvudvärk, letargi (slöhet, bristande energi), rastlöshet förenad med en ökad aktivitet, yrsel, sömnighet, högt blodtryck, smärtor i övre delen av buken, magbesvär, sår i munnen, muntorrhet, illamående, förändringar i blodets sammansättning som kan ge en gulfärgning av hud och ögon, hudinflammation, nattliga svettningar, klåda, utslag, torr hud, smärta i armar och ben,
• Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
• Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med cimetidin, en CYP2D-hämmare, som ger höjda plasmamelatoninhalter genom att hämma metabolismen av melatonin.
Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
Eksem, erytem, handdermatit, psoriasis, generella utslag, kliande utslag, nagelrubbningar
Syncope, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, paraesthesia
Synkope, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa bensyndrom, dålig sömnkvalitet, parestesi
Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Du får inte krossa eller dela Circadin-tabletterna.
PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet.
LÄKEMEDELSFORM Depottablett.
Dermatitis, night sweats, pruritus, rash, pruritus generalised, dry skin
Dermatit, nattliga svettningar, klåda, utslag, generell klåda, torr hud
In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
I en andra studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 26 % i Circadingruppen, jämfört med 15 % i placebogruppen.
Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Artrit, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Ammoniometakrylatsampolymer (typ B) Kalciumvätefosfatdihydrat Laktosmonohydrat
How to store Circadin
Hur Circadin ska förvaras
Visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased
Försämrad synskärpa, dimsyn, ökat tårflöde
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
I en studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo, en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor och en tvåveckors utsättningsperiod med placebo var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 47 % i Circadingruppen, jämfört med 27 % i placebogruppen.
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Därför rekommenderas Circadin ej till patienter med nedsatt leverfunktion.
Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
Gastroesofagal refluxsjukdom, magtarmsjukdom, blåsor i munslemhinnan, sår på tungan, orolig magtarmkanal, kräkningar, onormala tarmljud, flatulens, hypersalivation, halitos, bukobehag, magbesvär, gastrit
Do not take Circadin if you are pregnant, think you may be pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
LÄKEMEDLETS NAMN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Circadin 2 mg depottabletter
This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, mouth ulceration, dry mouth, nausea
Buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, dyspepsi, sår i munnen, muntorrhet, illamående
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och magnesiumstearat.
No studies on the use of Circadin in people with auto-immune diseases have been performed; therefore, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Därför bör du tala med din läkare innan du tar Circadin, eftersom dess användning inte rekommenderas.