natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
Förhöjda MIC-värden mot B. hyodysenteriae-isolat i olika medlemsstater i EU väcker farhågor till följd av att endast begränsade antimikrobiella medel finns kvar för behandlingen av svindysenteri.
Dose (mg product per kg body weight per day)
Dos (mg produkt per kg kroppsvikt per dag)
The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Texten ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
Vattenintaget kan vara sänkt hos höns och kalkon under tillförseln av tiamulin i dricksvatten och en inblandningshalt av 250 ppm får inte överskridas.
The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
De enstaka känslighetsmönstren tydde på att resistensutvecklingen hittills varit låg.
This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
I detta ingår specifikation av målpatogener, ersättning av påståendet om förebyggande genom metafylax och tydliga dosrekommendationer baserade på mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt för varje djurslag och indikation samt rekommendationer för återhållsam användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som godkänts inom EU.
Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Tiamulinvätefumarat anses ha ett lämpligt terapeutiskt index hos svin och en lägsta dödliga dos har inte fastställts.
Regarding poultry, there is a relatively high therapeutic index with tiamulin hydrogen fumarate and the likelihood of an overdose is considered remote especially as water intake and hence tiamulin hydrogen fumarate intake is reduced if abnormally high concentrations are given.
När det gäller fjäderfä har tiamulinvätefumarat ett relativt högt terapeutiska index och sannolikheten för överdos anses vara ytterst liten, särskilt eftersom vattenintaget och därmed intaget av tiamulinvätefumarat minskar om onormalt höga koncentrationer ges.
Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Baserat på de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering rekommenderas följande karenstider:
Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Djur med minskat vattenintag och/eller djur i försvagat tillstånd ska behandlas parenteralt.
Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
Denagard 45 % är även effektivt vid behandling av pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae hos svin.
It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Det verkar inhibera mikrobernas proteinproduktion genom att bilda biokemiskt inaktiva initiationskomplex som hindrar förlängning av polypeptidkedjan.
Ninety three isolates of B. pilosicoli collected in Sweden (Pringle et al. 20061), 33 isolates collected in UK, Spain and Germany (MAH proprietary data 2008) as well as 324 isolates collected in Sweden between 2002 and 2010 (Pringle et al. 20122) were tested.
Nittiotre isolat av B. pilosicoli som insamlats i Sverige (Pringle et al. 20061), 33 isolat som insamlats i Förenade kungariket, Spanien och Tyskland (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2008) och 324 isolat som insamlats i Sverige mellan 2002 och 2010 (Pringle et al. 20122) testades.
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Namn och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika
Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
På grund av de irriterande egenskaperna rekommenderas det också att andningsskydd används för att minimera exponering via andning.
The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
Känsligheten hos B. pilosicoli för tiamulin undersöktes i tre studier.
Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Faktiskt tydde kliniska fallrapporter på att M. synoviae behandlades effektivt i en fransk studie, och ungerska och brittiska studier visade att M. meleagridis också behandlades effektivt med minskningar av kliniska tecken, alveolit och sinuit som följd.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Intag av preparerat vatten beror på djurets kliniska tillstånd.
Tiamulin MICs are high against A. pleuropneumoniae.
Tiamulins MIC-värden är höga mot A. pleuropneumoniae.
Oral, administered in drinking water
Oralt, administerat i dricksvatten
At 0, 24, 36 and 48 hours after the last treatment, animals were necropsied and the entire liver was analysed for 8-α-hydroxymutilin based on a GC analytical method.
Vid 0, 24, 36 och 48 timmar efter den sista behandlingen obducerades djuren, och hela levern analyserades avseende 8-α-hydroximutilin utifrån en analytisk GC-metod.
administered in the drinking water gave a mycoplasmacidal effect at MIC90, reduced lung lesions and eliminated the organism in some cases.
Högre doser som tillfördes i dricksvattnet gav en mykoplasmadödande effekt vid MIC90, minskade lunglesionerna och eliminerade organismen i vissa fall.
The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
Indikationerna för kalkon fick stöd av in vitro-känslighetsuppgifter från samma tre studier som för höns och begränsade känslighetsuppgifter om M. meleagridis, ett begränsat antal studier av artificiell infektion och fältstudier, samt ett antal fallrapporter som offentliggjordes i slutet av 1970-talet och början av 1980-talet.
It distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Tiamulin distribueras i stor utsträckning i kroppen och det har visat sig att det koncentreras i levern och njurarna (utsöndringsställena) och i lungorna (30 gånger koncentrationen i serum).
Nine older artificial infection studies and three old field studies were presented to support the indication ‘treatment and metaphylaxis of Chronic Respiratory Disease caused by M. gallisepticum'.
Nio äldre studier av artificiell infektion och tre fältstudier lades fram till stöd för indikationen ”behandling och metafylax av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum”.
Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration and reaches peak concentrations in 2-4 hours (Tmax 2.85 hours).
Tiamulinvätefumarat absorberas bra hos höns (70-90 %) efter oral administrering och når maximal koncentration på 2-4 timmar (Tmax 2,85 timmar).
On very rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
I mycket sällsynta fall kan erytem eller lätt hudödem förekomma hos svin efter användning av tiamulin.
Special warnings for each target species: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Särskilda varningar för respektive djurslag: Djur med minskat vattenintag och/eller djur i försvagat tillstånd ska behandlas parenteralt.
From each individual pig, specimens from liver and muscle were collected and analysed for 8-α-hydroxymutilin using a validated LCMS-MS analytical method.
Från varje enskilt svin insamlades prov från levern och muskulaturen som analyserades avseende 8-α-hydroxymutilin med en validerad analytisk LCMS-MS-metod.
In turkeys, it is more marked, with approximately 20% reduction and therefore it is recommended not to exceed a concentration of 500 mg tiamulin hydrogen fumarate in 2 litres of the drinking water.
Hos kalkon är detta tydligare, med en minskning på ca 20 % och därför rekommenderas det att en koncentration om 500 mg tiamulinvätefumarat i 2 liter dricksvatten inte överskrids.
In order to avoid interactions between the ionophores and tiamulin, the veterinarian and farmer should check that the feed label does not state that it contains salinomycin, monensin and narasin.
För att undvika interaktion mellan jonoforer och tiamulin ska veterinären och uppfödaren kontrollera att foderetiketten inte anger att fodret innehåller salinomycin, monensin och narasin.
Field exposure to tiamulin at around the proposed dose rate of 25 mg/kg body weight yielded a 100% microbiological response.
Fältexponering för tiamulin vid omkring den föreslagna dosen på 25 mg/kg kroppsvikt gav 100 % mikrobiologiskt svar.
Dosage for each species, route(s) and method of administration
Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar
Water intake may be depressed during the administration of tiamulin in birds.
Vattenintaget kan minska under administrering av tiamulin till fåglar.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
På grund av tekniska hinder är det svårt att testa känsligheten hos Lawsonia intracellularis bakterier in vitro.
During this referral, adequate data have been submitted to support the following indications: Pigs
Under denna hänskjutning har tillräckliga data inlämnats till stöd för följande indikationer:
If signs of an interaction do occur, stop both the administration of tiamulin-medicated drinking water and also the administration of ionophore-contaminated feed immediately.
Om tecken på interaktion förekommer, avbryt omedelbart både administreringen av tiamulinpreparerat dricksvatten och även administreringen av jonoforkontaminerat foder.
The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
Dosen av produkt som ska tillsättas ska bestämmas enligt följande schema:
At 150 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight no central nervous system effects were noted except for tranquillisation.
Vid 150 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt noterades inga effekter på det centrala nervsystemet förutom en lugnande effekt.
Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Det totala nytta-riskförhållandet för Denagard 45 % anses vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Groups of birds were sacrified at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days, 3 days and 5 days after withdrawal of treatment and samples from muscle (mixed samples from breast and leg), liver, skin and underlying subcutaneous fat were taken for residue analysis.
Grupper av fåglar slaktades 0 timmar, 8 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 5 dagar efter indragen behandling och prov från muskulatur (blandade prov från bröst och lår), lever, hud och underliggande subkutant fett togs för restmängdsanalys.
Further studies showed a 95% lesion reduction for prevention and 74% during treatment at around the proposed dose of 40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight given in the drinking water.
Vidare studier visade en lesionsminskning på 95 % för förebyggande och 74 % under behandling vid omkring den föreslagna dosen på 40 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt som gavs i dricksvattnet.
The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Fodret ska avlägsnas och ersättas med färskt foder som inte innehåller koccidiosmedlen monensin, salinomycin eller narasin.
It can be as little as two times the MIC for Brachyspira hyodysenteriae and Actinobacillus pleuropneumoniae but as high as 50100 times the bacteriostatic level for Staphylococcus aureus.
Koncentrationen kan vara så låg som två gånger MIC-värdet för Brachyspira hyodysenteriae och Actinobacillus pleuropneumoniae men så hög som 50-100 gånger jämfört med bakteriostat nivå för Staphylococcus aureus.
Doses as low as 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight by gavage gave excellent microbiological results when used for prevention/metaphylaxis but much higher doses were required for treatment.
Doser så låga som 10 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt genom sondmatning gav utmärkta mikrobiologiska resultat när de användes för förebyggande/metafylax men mycket högre doser krävdes för behandling.
Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Avlägsna kontaminerat foder så fort som möjligt och ersätt det med foder som inte innehåller jonoforer som är inkompatibla med tiamulin.
Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
Tiamulin som inte har absorberats eller metaboliserats passerar genom tunntarmen till tjocktarmen.
Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
Personlig skyddsutrustning som består av skyddsglasögon och handskar ska användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet för att undvika kontaminering av användarens ögon och lokal exponering av hud.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
Djur ska inte få produkter som innehåller monensin, salinomycin eller narasin under eller åtminstone 7 dagar före eller efter behandling med tiamulin.
At higher doses (40 mg) no deaths, significantly reduced lung lesion scores, as well as no A. pleuropneumoniae re-isolation, indicating a strong bactericidal effect, were observed.
Vid högre doser (40 mg) sågs inga dödsfall, signifikant minskade lunglesioner, liksom ingen återisolering av A. pleuropneumoniae, vilket visar på en kraftig baktericid effekt.
It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
polymorfnukleära lymfocyter och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras i gallan (7085 %), resten utsöndras via njurarna (15-30 %).
Do not use in pigs and birds that could receive products containing monensin, narasin or salinomycin during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
Använd inte till svin och fåglar som kan få produkter som innehåller monensin, narasin eller salinomycin under eller åtminstone 7 dagar före eller efter behandling med tiamulin.
A withdrawal period of 4 days was calculated based on residue concentrations in liver tissues using the WT1.4 calculation program and setting values below limit of quantification (LOQ) at ½ LOQ according to the CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)9.
En 4 dagars karenstid beräknades utifrån restmängdskoncentrationer i levervävnader med hjälp av WT1.4-beräkningsprogrammet och värden som sattes under kvantifieringsgränsen (LOQ) vid ½ LOQ i enlighet med CVMP:s ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)9.
The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
De behandlade djurens kliniska effektmått förbättrades signifikant, t.ex. grad av diarré, foderomvandlingseffektivitet, genomsnittlig daglig viktökning, och bakteriell utsöndring avbröts fullständigt (undersöktes inte i samtliga studier).
Lower doses of 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight were considered to give an inhibitory/bacteriostatic effect at the MIC90 level.
Lägre doser på 8,8 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt övervägdes för att ge en inhiberande/bakteriostatisk effekt vid MIC90 nivån.
Concerning the indication ‘treatment and metaphylaxis of Airsacculitis and Infectious Synovitis caused by M. synoviae' two artificial infection studies and two old and one new field studies were presented to support the claim.
Vad gäller indikationen ”behandling och metafylax av alveolit och infektiös synovit orsakade av M. synoviae” framlades två studier av artificiell infektion och två gamla och en ny fältstudie till stöd för påståendet.
Although VICH guideline GL48 on Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommends sampling eggs until at least 12 days after the end of treatment, data from two other studies (one of which measured tiamulin-like activity using a microbiological method and the other of which measured total radioactive residues) indicate that tiamulin levels in eggs peak immediately after the end of treatment and consequently there is no concern that increased tiamulin levels in eggs will occur at time points beyond those measured in the pivotal residue depletion study.
Även om VICH-riktlinjen GL48 om ”Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods” (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) rekommenderar provtagning på ägg fram till åtminstone 12 dagar efter slutet av behandlingen, visar data från två andra studier (där tiamulin-lik aktivitet uppmättes i den ena med hjälp av en mikrobiologisk metod och totala radioaktiva restmängder uppmättes i den andra) att tiamulin-nivåerna i ägg når sin topp omedelbart efter slutet av behandlingen.
Considering all data available, the epidemiological cut-off value appeared to be at 0.5 µg/ml while less susceptible strains grouped at ≥2.0 µg/ml.
Efter att ha beaktat alla tillgängliga data föreföll det epidemiologiska gränsvärdet vara 0,5 µg/ml medan mindre känsliga stammar var grupperade vid ≥ 2,0 µg/ml.
In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
Vid exponering eller oavsiktligt spill på hud ska det påverkade hudområdet tvättas med tvål och vatten.
For meat and offal from turkey, a GLP-compliant residue depletion study was provided.
För kött och inälvor från kalkon, tillhandahölls en GLP-studie om restmängdseliminering.
As long as combined use with these ionophores is avoided, especially in broilers, Denagard 45% has proven to be safe and effective in the treatment of airsacculitis, synovitis and sinusitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and/or M meleagridis in chickens and turkeys.
Så länge som en kombinerad användning undviks med dessa jonoforer, särskilt till slaktkycklingar, har Denagard 45 % bevisats vara säkert och effektivt vid behandlingen av alveolit, synovit och sinuit orsakade av M. gallisepticum, M. synoviae och/eller M meleagridis hos höns och kalkon.
There is little evidence for serious adverse reactions, except when it is used with the incompatible coccidiostatic ionophores monensin, salinomycin, and narasin.
Det finns få belägg för svåra biverkningar, förutom när det används med de oförenliga koccidiostatiska jonoforerna monensin, salinomycin och narasin.
The susceptibility (MIC data) of M. gallisepticum and M. synoviae from turkey to tiamulin is summarised above with the in vitro susceptibility data in chickens.
Känsligheten (MIC-data) hos M. gallisepticum och M. synoviae från kalkon för tiamulin sammanfattas nedan med in vitro-känslighetsuppgifter för höns.
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
(equivalent to tiamulin 365 mg/g) Excipients:
(motsvarande 365 mg/g tiamulin) Hjälpämnen:
In pigs appropriate GLP-compliant study data were provided to derive withdrawal periods for edible tissues for two different dosage regimens.
För svin tillhandahölls lämpliga studiedata i enlighet med god laboratoriesed (GLP) för att hämta karenstider för ätbara vävnader för två olika doseringsscheman.
In case of accidental spillage into the eye, the open eye should be flushed with water.
Vid oavsiktligt spill i ögat ska det öppna ögat sköljas med vatten.
Administered for five days these doses caused significant improvements in clinical endpoints (e.g. feed conversion efficiency, average daily gain, diarrhoea score) and pathological signs though complete elimination of L. intracellularis could not be achieved.
Vid administrering under fem dagar orsakade dessa doser signifikanta förbättringar i kliniska effektmått (t.ex. foderomvandlingseffektivitet, genomsnittlig daglig viktökning, grad av diarré) och sjukdomstecken, även om fullständig eliminering av L. intracellularis inte kunde uppnås.
The MIC distribution for tiamulin against Brachyspira hyodysenteriae is bimodal, suggesting reduced susceptibility of some strains to tiamulin.
MIC-distributionen för tiamulin mot Brachyspira hyodysenteriae är bimodal, vilket tyder på minskad känslighet för tiamulin hos vissa stammar.
At 250 ppm tiamulin hydrogen fumarate administered for three days significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of M. gallisepticum were shown.
Vid 250 ppm tiamulinvätefumarat som administrerades under tre dagar uppvisades signifikanta förbättringar i kliniska effektmått, sjukdomstecken och eliminering av M. gallisepticum.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: The solution remains stable for 24 hours.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: Lösningen är stabil i 24 timmar.
If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated water and replace with fresh water.
Om tecken på förgiftning förekommer, avlägsna omgående det preparerade vattnet och ersätt det med färskt vatten.
Withdrawal periods were calculated based on residue concentrations in liver and using the 99/95 tolerance interval to account for one residue concentration above the MRL at day 3 after treatment, resulting in a withdrawal period of 6 days calculated using the WT1.4 calculation program.
Karenstiderna beräknades utifrån restmängdskoncentrationer i levern och med hjälp av 99/95-toleransintervallet för att förklara en enskild restmängdskoncentration över MRL-värdet på dag 3 efter behandlingen, vilket gav en karenstid på 6 dagar, beräknat med WT1.4-beräkningsprogrammet.