natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Active substance: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
Aktiv substans: pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA-plasmid kodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 5,19,4 μg
PACKAGE LEAFLET FOR: CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
BIPACKSEDEL FÖR: CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero degree days.
KARENSTID Karenstid: Noll dygnsgrader TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats{nummer} UTGÅNGSDATUM Utg.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lohmann Animal Health GmbH
BATCH NUMBER Batch {number}
Sats{nummer}
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
4.11 Withdrawal period(s) Zero degree days.
4.11 Karenstid(er)
Open both bottles.
Öppna båda flaskorna.
¾ It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
¾ Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar.
No new safety concerns arose from these data.
Inga nya farhågor avseende säkerheten uppkom härvidlag.
Do not chew the tablets because they do not taste nice.
Tugga inte tabletterna eftersom de inte smakar gott.
The product comes in 2 bottles.
Läkemedlet kommer i 2 flaskor.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Den har en lång tradition av känd säkerhet och effektivitet hos vuxna, barn och ungdomar.
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Ett avsnitt i avdelning 5.1 som hänsyftar på denna indikation rekommenderades också få följande ordalydelse:
Tell your doctor if you are planning to get pregnant.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid.
Such a use is supported by publications and clinical experience.
Dylik användning stöds av publikationer och klinisk erfarenhet.
It is important to inform your doctor about your medicine.
Det är viktigt att informera läkaren om ditt läkemedel.
Patients should be kept well hydrated.
Patienterna skall hållas väl hydrerade.
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Dessa förslag gick emellertid inte i linje med bioekvivalensdata.
This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Detta är beroende på vilken typ av infektion du har och hur allvarlig den är.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Dessa reaktioner förekommer mer frekvent då infusionstiden är 30 minuter eller kortare.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Om din läkare har förskrivit antibiotika så behöver du dem för just denna sjukdomen.
B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium
B - 1050 Bruxelles-Bryssel Belgien
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Den absoluta biotillgängligheten är cirka 70-80 %.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Följande avdelning av produktinformationen berördes av harmoniseringsproceduren.
PK/PD relationship:
PK/PD-relationen:
You might also develop resistance to the antibiotic.
Du kan också utveckla resistens mot antibiotikan.
Appearance of the reconstituted product:
Utseende på den beredda produkten:
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Svarsdokumentet innehöll en genomgång av kliniska data (publicerade data, medicinska forskningsrapporter) samt mikrobiologiska data.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
CHMP krävde därför att man gjorde en lämplig inskränkning i indikationen.
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
CHMP föreslog först att denna information skulle placeras i avdelning 4.4 under underrubriken ”Barn och ungdomar”.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
I en studie på barn var Cmax och AUC inte åldersberoende (över 1 års ålder).
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Därför krävde CHMP ett reviderat förslag med stöd av specifik dokumentation.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Om inte klinisk förbättring uppnås efter 3 dagar skall behandlingen omprövas.
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Din läkare kommer att ge varje dos genom långsam infusion via en ven ut i blodomloppet.
If in doubt, talk to your doctor.
Om du är osäker, tala med din doktor.
EUCAST Recommendations
EUCAST Rekommendationer
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Fortsatt intravenös administrering är ej kontraindicerad såvida inte reaktionerna återuppträder eller förvärras.
It can also increase the probability of experiencing side effects.
Det kan även öka risken för att uppleva biverkningar.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Efter det att behandlingen avslutats kan den inte återanvändas.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Om den tas på fastande mage absorberas den aktiva substansen fortare.
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
För infektioner som malign extern otit (MEO) är läget emellertid annorlunda.
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Följaktligen, för att bevara effekten av detta läkemedel: 1.
Food and Dairy Products
Föda och mjölkprodukter
¾ If you take more than the prescribed dose, get medical help immediately.
¾ Om du tagit mer än förskriven dos, sök medicinsk hjälp omedelbart.
The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
CHMP samtyckte till att förenkla ordalydelsen av andra indikationer och att anpassa dem till aktuella epidemiologiska synpunkter.
Misuse of antibiotics increases resistance.
Felaktig användning av antibiotika ökar resistensen.
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Vid förvaraing i dagsljus garanteras fullgod effekt under 3 dagar.
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Av denna anledning rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med dessa infektioner.
• have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
• någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera möjlig nedgång av vita blodkroppar (agranulocytosis).
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
En sådan förskrivning ska skötas av specialister på området, och lokala och nationella riktlinjer finns tillgängliga för att främja en lämplig användning av ciprofloxacin i dylika situationer.
Do not pour water into the suspension!
Häll inte vatten i suspensionen!
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Följande information är avsedd endast för sjukvårdspersonal:
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Serumkoncentrationerna ökar proportionellt med doser upp till 1000 mg.
A drink of water may be taken afterwards.
Vatten kan tas efteråt.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Detta skall beaktas för patienter med diabetes mellitus.
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Ge aldrig din antibiotika till en annan person; den kanske inte är lämplig för hennes/hans sjukdom 5.
Excepted as listed above
Undantagna de ovan listade
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Krossa inte granulatkornen som finns i suspensionen, svälj dem bara.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Använd alltid den graderade doseringsskeden för att erhålla den exakta dosen vid administering av suspensionen.
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Sammanfattningsvis anser CHMP att båda indikationerna (kurativ behandling och profylax) är godtagbara.
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Användningen av kombinationsterapi bör emellertid betraktas i ljuset av vissa faktorer (inklusive svår neutropeni).
The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
Den beredda suspensionen är inte hållbart längre än 14 dagar även om den förvaras i kylskåp.
Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Ta tabletterna precis så som din läkare har sagt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Djurstudier indikerar inte några direkta eller indirekta oönskade effekter med avseende på reproduktionstoxicitet.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Ingen märkbar ökning för Cmax och AUC iakttogs vid upprepad dosering (10 mg/kg 3 gånger dagligen).
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Tala om för din läkare om du lider av njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Dessa värden är inom de gränser som redovisats för vuxna vid terapeutiska doser.
¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
¾ Ta den normala dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan som ordinerat.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
För barn varar infusionen i 60 minuter.
Mechanism of resistance:
Resistensmekanism:
Some neurological adverse events can occur.
Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma.
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Använd inte antibiotika igen utan medicisk förskrivning, även om du önskar behandla liknande sjukdom 4.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Ciprofloxacin skall därför tas antingen 1-2 timmar före eller 4 timmar efter dessa preparat.
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Långsam administrering av infusionen hjälper till att förhindra att biverkningar uppstår.
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrike
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Den färdigberedda suspensionen är hållbar 14 dagar när den förvaras i kylskåp eller omgivande temperatur understigande 30 °C.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Alla in-vitro-mekanismer är ofta observerade i kliniska isolat.
The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in rapporter som sammanfattade resultaten av en litteratursökning avseende tiden 2001 till 2006 inklusive djurmodell och kliniska artiklar.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Denna restriktion gäller inte antacida tillhörande gruppen H2-receptorblockerande medel.
Take the suspension exactly as your doctor has told you.
Ta suspensionen precis så som din läkare har sagt.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Öppna sedan dospåsen som anvisat och ta innehållet omedelbart.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Endast de indikationer som redan finns i de nu gällande produktresuméerna för MR-tabletter kommer att i det följande harmoniseras med de individuellt överenskomna ordalydelserna av varje motsvarande indikation enligt resultatet av hänskjutningsförfarandet enligt Artikel 30.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Förhöjda tizanidinkoncentrationer associeras med ökad hypotensiv och sedativ effekt.
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Metaboliterna visar in-vitro antimikrobiell aktivitet men i lägre grad än modersubstansen.
Be sure to complete your course of treatment.
Se till att fullfölja din kur.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Stäng flaskan ordentligt efter användning enligt instruktionen på kapsylen.
Treatment of Shigellosis:
Behandling av shigellos:
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Viale Certosa 130 I-20156 Milano Italien
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts mot bakgrund av den dokumentation som presenterats och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Halveringstiden för eliminering i serum för patienter med normal njurfunktion är mellan 4-7 timmar.
• mineral supplements
• mineraltillskott
The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Den vanligaste tiden för ciprofloxacinbehandling av MEO var enligt rapporteringen i metaanalysen av 13 publikationer, som publicerats av Gehanno (1993) 3 månader (6 månader i 3 studier, 2 månader i 1 studie).
United Kingdom Bayer Plc Bayer House.
Storbritannien Bayer Plc Bayer House.
In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
I linje med de data som ingivits ansågs nytta/risk-förhållandet vid profylax som gynnsamt hos patienter med ett neutrofilantal under 1 000/mm3.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Med tanke på risken för behandlingssvikt och med beaktande av epidemiologisk oro på grund av denna suboptimala dosering kan regimen ej rekommenderas.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Skillnaderna i förekomsten av misstänkt läkemedelsrelaterad artopati mellan de olika grupperna mätt över tiden var inte statistiskt signifikanta.
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
En akut överdos på 16 g har rapporterats orsaka akut njursvikt.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Användningen av ciprofloxacin för specifika svåra infektioner andra än de ovan nämnda har inte värderats i kliniska studier och den kliniska erfarenheten är begränsad.
at least 14 days
Minst 14 dagar
Gastrointestinal System
Gastrointestinalsystemet
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Enkeldosbehandling av okomplicerad UVI bör ej godkännas, om den inte är vetenskapligt berättigad (jämförande nytta/risk-bedömning av tredygnsbehandling har tillhandahållits).
It only works with specific strains of bacteria.
Den verkar bara på specifika stammar av bakterier.
• Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
• Tala om för din läkare om du eller någon familjemedlem har en glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns en risk för dig att få anemi av ciprofloxacin.
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
I allmänhet kräver behandling av övre luftvägsinfektioner korta antibiotikakurer.
Reversible renal toxicity has been reported.
Reversibel njurtoxicitet har rapporterats.
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Detta kan leda till teofyllin-framkallade biverkningar, som i sällsynta fall kan vara livshotande eller fatala.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Med tanke på det faktum att flera av EU:s medlemsstater på grund av ett ogynnsamt nytta/risk-förhållande har avvisat ansökningar om godkännande för försäljning av tabletten med modifierad frisättning och med beaktande av att endast 5 länder godkänt denna farmaceutiska beredning, kunde någon konsensusrekommendation om ordalydelsen i produktresumén inte avges på europeisk nivå utifrån det nu pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30.
• caffeine
• koffein
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Behandlingens längd beror på sjukdomens svårighetsgrad och på den kliniska och bakteriologiska förloppet.
Increase in transaminases Increased bilirubin
Förhöjt transaminas Förhöjt bilirubin
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
De skall endast användas för arter som inte har fått en artspecifik brytpunkt och inte för de arter där känslighetstester inte rekommenderas.
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du har några fler frågor rörande användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
CHMP hyste farhågor avseende den terapeutiska indikationen ”enkeldosbehandling av okomplicerad UVI”.
28 days up to 3 months
28 dagar till 3 månader
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Kalciuminnehållande föda som del av en måltid påverkar inte absorptionen i någon högre grad.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Långsam infusion i stor ven minskar patientens obehag och venös irritation.
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate:
Du kan till och med hjälpa bakterien att bli resistent och därmed försena förbättringen eller minska antibiotikans effekt om du inte tar hänsyn till följande:
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Kombination med andra antibiotika och användning i monoterapi kan anses adekvata.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Omfattningen av broskskadan varierar beroende på ålder, djurart och dos; skadan kan minskas genom minskad belastning på lederna.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 1-17 år.
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Diarré orsakad av Vibrio cholerae
In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour.
I sällsynta fall kan depression eller psykos leda till ett självskadande beteende.
Only a small quantity of ciprofloxacin (<10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Endast en liten mängd av ciprofloxacin (<10 %) elimineras genom hemodialys eller peritoneal dialys.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga infektioner.
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae och Moraxella catarrhalis
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Viktigt är att MRtablettberedningen inte får några nya indikationer.
The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning inlämnade 11 studier (8 publicerade kliniska studier och 3 ”medical study reports”) i vilka behandlingsdurationen för ciprofloxacin varierade mellan 2 och 476 dagar.
1 day (single dose)
1 dag (engångsdos)
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Risken för tendinopati kan öka för äldre patienter eller för patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Sammanfattningsvis var CHMP av den uppfattningen att antrax ska förbli en av indikationerna för att undvika förvirring hos förskrivare och för att följa EU:s och internationella riktlinjer inklusive en rekommendation av ciprofloxacin som förstahandsmedel.
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österrike
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Efter en lång diskussion nådde man fram till en överenskommelse om att använda varnande ordalydelser för att tona ned rekommendationen om enkeldosregim jämfört med tredygnsregim och genom att begränsa detta tänkbara alternativ till okomplicerad cystit hos premenopausala kvinnor.
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Proteinbindningen för ciprofloxacin är låg (20-30 %).
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
För patienter med nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
VANLIGEN KÄNSLIGA ARTER