natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fatigue*
Trötthet*
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
De biverkningar som rapporterades fram till brytdatum för analysen presenteras i tabell 1.
The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Styrkan 60 mg ska endast användas för behandling av akromegali.
N=65 n (%), p value
N=65 n (%), p värde
Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Farmakokinetiskt steady state för pasireotid intramuskulär användning uppnås efter tre månader.
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Detta läkemedel finns i en ampull, dvs. en liten glasbehållare.
Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
För in kanylen fullständigt i vänster eller höger glutealmuskel i en 90° vinkel mot huden.
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Fem humana subtyper av somatostatinreceptorer är kända: hsst1, 2, 3, 4 och 5.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
I båda dessa fall ska du lämna tillbaka hela förpackningen till apoteket.
Medicinal products that prolong the QT interval
Läkemedel som förlänger QT-intervallet
- Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
- Använd nya engångsnålar och engångssprutor varje gång du ger dig själv en injektion.
Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Äldre patienter (≥65 år) Ålder är inte en signifikant kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser av patienter.
This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Det kan innefatta mätning av nivåerna av tillväxthormon eller andra hormoner i ditt blod.
vomiting and low blood pressure.
kräkning och lågt blodtryck.
Gallbladder and related events
Gallblåsebesvär och relaterade händelser
At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Vid slutet av core-fasen tilläts patienter som inte fått ett tillräckligt svar på deras initiala behandling att byta behandling.
Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Totala reduktioner i dessa parametrar tenderade att vara större hos patienter som svarat på mUFC.
Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
I samtliga dessa fall ska du lämna tillbaka hela förpackningen till apoteket.
These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Dessa reaktioner var vanligen av låg grad, krävde ingen intervention och förbättrades vid fortsatt behandling.
Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Signifor - om du är allergisk mot pasireotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Hos friska frivilliga återfinns pasireotid främst i oförändrad form i plasma, urin och feces.
If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Om du ser blod i sprutan, drar du först ut nålen ur huden, ersätter den sedan med en ny kort nål och sticker in den på ett annat injektionsställe.
For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
För information om bruksanvisningen, se slutet av bipacksedeln ”Hur du injicerar Signifor”.
You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Du ska också undvika injektionsställen som är ömma eller där huden är irriterad.
Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Läkaren kan vilja kontrollera hjärtfrekvensen med användning av en apparat som mäter hjärtats elektriska aktivitet (”EKG” eller elektrokardiogram).
Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Karcinogenicitetsstudier utförda på råtta och transgen mus identifierade inte någon karcinogen potential.
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Dra ut kanylen från injektionsstället och aktivera säkerhetsskyddet (såsom visas i steg 8).
If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Om svar inte hade uppnåtts vid månad 6 eller om svaret inte upprätthölls under perioden med öppen behandling, kunde dosen ökas med 0,3 mg två gånger dagligen.
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Beroende på resultaten och hur du mår kan dosen av Signifor som ges i varje injektion behöva sänkas eller höjas.
Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Pasireotid för intramuskulär användning är formulerat som mikrosfärer för långverkande frisättning.
Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
För patienter som inte har svarat på Signifor efter två månaders behandling bör utsättande övervägas.
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Dessa episoder var sporadiska och förekom som enstaka händelser utan några observerade kliniska konsekvenser.
Insulin and antidiabetic medicinal products
Insulin och diabetesläkemedel
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Om du tar Signifor vid samma tidpunkt varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Effekter i gängse studier observerades endast vid exponeringar som ansågs vara tillräckligt mycket högre än den maximala exponeringen hos människa vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Totalt 181 patienter fullföljde core-fasen (24 veckor) i studien.
Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
När ampullen väl är öppnad, ställ den upprätt på en ren och plan yta.
The dose should not exceed 40 mg.
Dosen ska inte överstiga 40 mg.
The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar tenderade att öka med den högre startdosen på 30 mg, men detta var inte konsekvent för alla biverkningar.
Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Signifor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pasireotid.
Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Därför ska du inte sluta att använda Signifor, såvida inte läkaren säger det.
For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
För ett intervall på 60-100 kg förutses AUCss minska med ca 27 % med ökande vikt, vilket anses vara måttligt och av liten klinisk betydelse.
The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Den färdigberedda Signifor är nu redo att administreras omedelbart.
Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Kontrollera det utgångsdatum som anges på ampullens etikett (efter ”EXP”) och kontrollera att ampullen innehåller den dos som läkaren har ordinerat.
- taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
- medicinering med antiarytmika eller andra substanser som är kända för att orsaka QT
If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Om du är gravid eller tror att du kan vara det, är det viktigt att du talar om det för läkaren, som kommer att vilja diskutera om du kan använda Signifor eller inte under graviditeten.
During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Under den pivotala studien ökade HbA1c-nivåerna signifikant och stabiliserades men återgick inte till värdena vid baseline (se avsnitt 4.8).
Active control N=68 n (%)
Aktiv kontroll N=68 n (%)
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Baserat på AUC:s ackumulationskvoter var den beräknade, effektiva halveringstiden (t1/2, eff) hos friska frivilliga cirka 12 timmar.
If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Om du använder andra läkemedel samtidigt med Signifor (även receptfria läkemedel), kan läkaren behöva kontrollera hjärtat noggrannare eller ändra dosen av Signifor eller de andra läkemedlen.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer bör kontrolleras med en andra utvärdering av leverfunktionen för att bekräfta fyndet.
One short fine sterile needle
En kort fin steril nål
After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Efter de första 6 månaderna i studien, gick patienterna in i en andra sexmånadersperiod med öppen behandling.
You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Du kan uppleva plötslig ryggsmärta eller smärta i höger sida av buken.
Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Två månader efter behandlingsstart med Signifor bör patienterna utvärderas med avseende på klinisk nytta.
Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Data om patienter med Cushings sjukdom över 65 år är begränsade men tyder inte på några kliniskt relevanta skillnader i säkerhet och effekt jämfört med yngre patienter.
Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Embryotoxicitet sågs hos råtta och kanin vid doser som orsakade maternell toxicitet men ingen teratogen potential påvisades.
The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Vid upprepade intramuskulära injektioner bör man alternera mellan vänster och höger glutealmuskel.
Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Förbättringar observerades i båda dosgrupperna för CushingQoL och av Mental Component Summary (MCS) i SF12v2, men inte av Physical Component Summary (PCS) i SF-12v2.
- You should not breast-feed while using Signifor.
- Du ska inte amma medan du använder Signifor.
Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Sinusbradykardi inkluderar bradykardi och sinus bradykardi.
• The injection kit must reach room temperature.
• Injektionsförpackningen måste inta rumstemperatur.
When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Följ nedanstående steg noga när du är klar att ge dig själv en injektion: - Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Inga QTcF värden >500 ms sågs i någon av de pivotala studierna.
Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Snabb, fullständig eller nästan fullständig hämning av ACTH kan leda till en sänkning av nivåerna av cirkulerande kortisol och potentiellt till hypokortisolism/hypoadrenalism.
Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Hyperglykemi, diabetes mellitus
Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Pasireotid binder med hög affinitet till fyra av de fem hsst-receptorerna.
The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
Svaret i dosgruppen 0,9 mg föreföll vara högre för patienter med lägre genomsnittligt UFC vid baseline.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Graviditet, amning och fertilitet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Låren och buken är bra områden för subkutan injektion.
In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
I händelse av överdosering rekommenderas att lämplig understödjande behandling sätts in, baserad på patientens kliniska status, till dess att symtomen försvinner.
The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Människokroppen producerar naturligt en substans som kallas somatostatin, som blockerar produktionen av vissa hormoner, däribland ACTH.
One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Ett fall av ketos och ett fall av ketoacidos har rapporterats under användning av Signifor vid s.k. ”compassionate use”.
Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Reaktioner vid injektionsstället rapporterades också i kliniska studier på andra populationer.
This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Det kan innefatta mätning av nivåerna av kortisol i ditt blod eller urin.
- with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
- med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive nyligen genomgången hjärtinfarkt,
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Dosen kan justeras varannan till var fjärde månad baserat på behandlingssvar och tolerabilitet.
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Patienter som inte hade uppnått kontroll månad 1 och månad 2 uppnådde sannolikt (90 %) inte kontroll månad 6 och 12.
Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Försäkra dig om att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka in kolven tills den första droppen syns på nålens spets.
No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Ingen förändring av farmakokinetiken (hastighet eller grad av exponering) för pasireotid observerades.
Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Demografin vid baseline var välbalanserad mellan de två randomiserade dosgrupperna och överensstämde med sjukdomens epidemiologi.
Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Förändringar för grupperna oktreotid intramuskulär användning eller lanreotid djup subkutan injektion var inte statistiskt signifikanta.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MELLANKARTONG I FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Hold the base of the ampoule in one hand.
Håll botten av ampullen i ena handen.
Carmellose sodium Mannitol
Natriumkarmellos Mannitol
Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar och tummen på kolvens ände.
Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Fortsätt att trycka in kolven och håll kvar sprutan på plats i 5 sekunder.
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Totala reduktioner i dessa parametrar observerades hos patienter med hel eller delvis kontroll av genomsnittligt UFC men tenderade att vara större hos patienter med normaliserat UFC.
The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Förekomst av gallstenar hos Signiforbehandlade patienter är till övervägande delen asymtomatisk; symtomgivande stenar bör behandlas i enlighet med klinisk praxis.
Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Innan du fortsätter till steg 4, rengör injektionsstället med en spritservett.
Signifor may affect the way some other medicines work.
Signifor kan påverka vissa andra läkemedels verkningssätt.
Injection site reaction, fatigue
Reaktioner vid injektionsstället, trötthet
Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
Genom att hålla tummarna tillsammans ovanför och under halsen, bryt av toppen av ampullen vid brytskåran.
Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Ampullerna ska öppnas precis före administrering och eventuell mängd oanvänt läkemedel kasseras.
Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Baserat på in vitro-data förefaller pasireotid vara ett substrat för effluxtransportören P-gp (Pglykoprotein).
If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
Om du avbryter behandlingen med Signifor kan dina symptom komma tillbaka.
Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Behandlingen ska inte återupptas om förändringen i leverfunktionen misstänks vara relaterad till pasireotid.
Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Knacka på ampullen med fingret för att försäkra dig om att det inte finns någon vätska i överdelen när du öppnar ampullen.
• calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
• kalciumkanalblockerare (bepridil, verapamil, diltiazem)
Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Biverkningar av grad 1 och 2 rapporterades hos 57,4 % av patienterna.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid och efter en, två, fyra, åtta och tolv veckor under behandling.
Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Knacka på sprutan med fingrarna för att bli av luftbubblor.
your doctor will monitor your coagulation parameters and may adjust your anticoagulant dose.
Din läkare kommer att kontrollera dina koagulationsparametrar och kan behöva justera din dos av antikoagulantia.
The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Den kliniska nyttan för patienten bör utvärderas efter första behandlingsmånaden och regelbundet därefter.
In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Hos patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning för vilka minskningar av GH och IGF-1 nivåer observerades inträffade dessa under de första tre månaderna av behandling och bibehölls fram till vecka 24.
How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Hur länge du ska använda Signifor Du ska fortsätta att använda Signifor så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Två tredjedelar av alla patienter hade genomgått kirurgi.
Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Tre fjärdedelar av patienterna hade behandlats med oktreotid intramuskulär användning tidigare och en fjärdedel med lanreotid djup subkutan injektion.
Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
Tabell 2 Bindningsaffinitet hos somatostatin (SRIF-14), pasireotid, oktreotid och lanreotid till de fem humana subtyperna av somatostatin-receptorer (hsst1-5)
- Store in a refrigerator (2°C-8°C).
- Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system
Berätta särskilt för din läkare om du använder: - läkemedel som används vid organtransplantation för att minska aktiviteten hos immunsystemet (ciklosporin).
Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Patienter som inte uppfyllde dessa kriterier avblindades och dosen höjdes med 0,3 mg två gånger dagligen.
For further details on handling, see section 6.6.
För mer information om hantering, se avsnitt 6.6.
In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
I den studerade åldersgruppen 18-73 år förutses ytan under kurvan vid steady state för ett doseringsintervall på 12 timmar (AUCss) ligga i intervallet 86 % till 111 % av värdet för den typiska patienten på 41 år.
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Genomsnittliga värden för IGF-1 vid baseline var 2,6, 2,8 respektive 2,9 x ULN.
The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Patienternas genomsnittliga ålder var ca 40 år och majoriteten (77,8 %) var kvinnor.
Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Hypokalemi och/eller hypomagnesemi måste korrigeras innan Signifor administreras och bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Ytterligare dosjusteringar (upp till högst 40 mg) tilläts vid månad 7 och 9 i studiens core-fas.
Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Rekommenderad procedur: håll ampullen i upprätt position med den färgade pricken vänd bort från dig.
If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Om okontrollerad hyperglykemi kvarstår trots lämplig medicinsk behandling, bör dosen av Signifor sänkas eller behandlingen med Signifor sättas ut (se även avsnitt 4.5).
Extension phase
Förlängningsfas