natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
47, sector 6, Bucharest,
47, sector 6, Bucharest, Rumänien
Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Oral lösning (direkt in i djurets mun, dricksvatten)
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf general indications should be avoided.
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf samtidigt som allmänna indikationer bör undvikas.
Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Nederländerna Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Tablet for oral administration
Tablett för oral administrering
47122 Forlì Italy
47122 Forlì Italien
Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Kolistin utövar en koncentrationsberoende aktivitet mot gramnegativa bakterier.
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Krka - Farma d.o.o., Radnièka cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien
And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
Och följande slutsats dras: ”Baserat på aktuella belägg anses det lämpligt att fortsätta använda kolistin inom veterinärmedicinen men att begränsa indikationerna till behandling eller metafylax och avlägsna alla indikationer för profylaktisk användning för att minimera alla potentiella risker förknippade med en bredare användning.” samt ”Produktresuméerna till veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin bör ändras för att helt beakta en ansvarsfull användning.”
Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Stryk i tillämpliga fall alla allmänna indikationer eller indikationer för alla andra patogener.
Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
Alla andra patogener än icke-invasiva E. coli som normalt inte förknippas med icke-invasiva gastrointestinala infektioner, och/eller förknippas med allmänna infektioner bör därför tas bort från produktresumén.
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
För att stärka betydelsen av en lämplig behandlingstid fann kommittén det viktigt för veterinären att relevant information läggs till i produktresumén om kolistins farmakologiska egenskaper (”Kolistin utövar en koncentrationsberoende aktivitet mot gramnegativa bakterier.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och behandlingslängder bör tas bort från produktinformationen.
4.4 Special warnings for each target species Add, to all products:
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Lägg till för alla läkemedel:
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Sammanfattningsvis rekommenderade CVMP att information läggs in i produktresumén om att behandlingslängden bör begränsas till kortast nödvändiga tid för sjukdomens behandling, och att behandlingslängden inte bör överskrida 7 dagar.
Concentrate for solution
Koncentrat för lösning
“Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
”Kolistin är av terapeutisk betydelse inom veterinärmedicinen vid behandlingen av enteriska sjukdomar hos vissa livsmedelsproducerande arter där det finns få effektiva alternativ för vissa indikationer.
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Österrike
47122 Forlì -Cesena Italy
47122 Forlì -Cesena Italien
1161 Budapest Hungary
1161 Budapest Ungern
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien
35150 Janze
35150 Janze Frankrike
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Därför skulle en maximal behandlingstid på 7 dagar tillse en tillräcklig effekt i behandlingen, och metafylax av enteriska sjukdomar förknippade med icke-invasiva E. coli skulle även uppfylla kravet att undvika onödig exponering och därmed minska risken för resistensutveckling.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum tillhörande en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
Following oral administration high concentrations are achieved in the gastrointestinal tract, i.e. the target site, due to the poor absorption of the substance.
Efter oral administrering uppnås höga koncentrationer i mag-tarmkanalen, dvs. målplatsen, på grund av substansens dåliga absorption.
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Därför ska alla indikationer för profylax eller förbättrad produktion (t.ex. ökad fodereffekt eller stimulans av tillväxten) tas bort från produktresumén, och produktresumén ska innehålla rådet att inte använda kolistin för profylax.
via della libertà, 1
Rua da Liberdade, n°
According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
I enlighet med CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 bör indikationerna gälla behandling av namngivna patogener
Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
PASTEUR - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
D-85276 Pfaffenhofen Germany
D-85276 Pfaffenhofen Tyskland
Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
Promycine 4800 NE/mg por belsõleges oldathoz A.U.V.
Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spain
Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spanien
Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgarien
The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Det vanligaste djurslaget är svin följt av kycklingar och nötkreatur vid sidan av andra arter av fjäderfä (t.ex. kalkoner), samt hästar, kaniner, får och getter.
In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
För att minimera alla potentiella risker förknippade med en utbredd användning av kolistin bör dess användning begränsas till behandling eller behandling och metafylax av sjukdomar, och inte användas för profylax.
To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Att begränsa kolistins användning till behandling och metafylax av enteriska sjukdomar och inte medge användning för profylax skulle minska den allmänna användningen av kolistinprodukter och därigenom minska selektionstrycket för resistens, vilket skulle följa principerna om återhållsam användning av antimikrobiella medel.
D-01689 Weinböhla Germany
D-01689 Weinböhla Tyskland
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italien
34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrike
From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.
Ur farmakologisk synvinkel utövar kolistin en koncentrationsberoende aktivitet och efter oral administrering uppnås höga koncentrationer av kolistin i tarmen på grund av substansens dåliga absorption.
Powder for oral use may be administered mixed in the feed.
Pulver för oral användning kan administreras blandat i foder.
Ilfov, Romania
Prahova, Rumänien
Powder for use in feed
Pulver för användning i foder
Pigs (up to 40 kg bw)
Svin (upp till 40 kg kroppsvikt)
BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms
BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulëms
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Raèianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakien
Pigs (piglets and pigs <40 kg)
Svin (smågrisar och svin <40 kg)
Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany
Österrike aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 SendenBösensell, Tyskland
In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Dessutom skulle inte oralt administrerat kolistin vara lämpligt för systemisk behandling på grund av den dåliga absorptionen från mag-tarmkanalen.
• on the basis of the available data, the CVMP considered warning sentences in line with responsible use principles as provided in Annex III should be included in the product information;
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att varningsmeddelanden i linje med principerna om ansvarsfull användning enligt bilaga III bör ingå i produktinformationen.
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
CVMP fann att behandlingstiden inte bör överskrida 7 dagar på grund av följande skäl: Den vanligast rekommenderade behandlingslängden för de berörda produkterna är 3 till 7 dagar för både däggdjur
D-48308 Senden-Bösensell Germany animedica Enteroxid N
D-48308 SendenBösensell Tyskland animedica Enteroxid N
Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
Kolistin är också ett antimikrobiellt medel som används som en sista utväg vid behandling av infektioner till följd av högresistenta bakterier hos människor, och dess allmänna användning inom veterinärmedicinen måste gå ner för att minska risken för resistensutveckling och överföring till människor.
Emulsion for oral use
Emulsion för oral användning
Premix for medicated feed to be administered mixed in the feed
Premix till medicinfoder som ska administreras blandat i foder
Do not use in horses, particularly in foals, since colistin, due to a shift in the gastrointestinal microflora balance could lead to the development of antimicrobial associated colitis (Colitis X), typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Använd inte till hästar, särskilt inte till föl, eftersom kolistin på grund av en förändrad balans i den gastrointestinala mikrofloran kan leda till utveckling av antibiotika-associerad kolit (Kolit X), normalt förknippad med Clostridium difficile, som kan vara fatal.
08150 Parets del Valles Spain
08150 Parets del Valles Spanien
Clear orangebrown solution
Klar orange-brun lösning
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att behandlingslängden bör ändras på det sätt som beskrivs i bilaga III.
In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
Dessutom ska produktresumén ange att sjukdomen ska vara fastställd i gruppen eller besättningen före metafylaktisk behandling.
3550 Heusden-Zolder Belgium
Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgien
COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
COLISTIMAX 1200 prášek pro pøípravu perorálního roztoku
Nipoxyme 1000 mg/g belsőleges por A.U.V.
Nipoxyme 1000 mg/g belsõleges por A.U.V.
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
largo Donegani 2 20121 - Milano Italien
For products to be administered in feed or water (for group/herd treatment), it should be stated “treatment and metaphylaxis”, and the following advice should be added: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
För produkter som ska administreras i foder eller vatten (för behandling av grupp/besättning) bör ”behandling och metafylax” anges och följande råd läggas till:
Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danmark
The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Aktuell vetenskaplig litteratur stödjer inte användningen av kolistin till föl och dess användning kan störa balansen i den gastrointestinala mikrofloran och leda till en välkänd fatal antibiotika-associerad kolit, normalt förknippad med Clostridium difficile.
The oral colistin products within the scope of this referral are effective medicines for the treatment and metaphylaxis of enteric diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain foodproducing animal species for which there are few effective alternatives available due to increasing resistance development.
De orala kolistinprodukterna inom tillämpningsområdet för denna hänskjutning är effektiva läkemedel för behandling och metafylax av enteriska sjukdomar orsakade av icke-invasiva E. coli som är känsliga för kolistin hos vissa livsmedelsproducerande arter där det finns få effektiva alternativ till följd av ökande resistensutveckling.
NIPOXYME 200 mg/g belsőleges szuszpenzió A.U.V.
NIPOXYME 200 mg/g belsõleges szuszpenzió A.U.V.
40064 - Ozzano dell'Emilia (BO)
via della libertà, 1 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO) Italien
was considered negative while it remained positive for the use of colistin for treatment of enteric infections caused by noninvasive E. coli susceptible to colistin.
var negativt medan det förblev positivt för användning av kolistin vid behandling av enteriska infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli känsliga för kolistin.
COLIVET prášek pro přípravu perorálního roztoku
COLIVET prášek pro pøípravu perorálního roztoku
1 million IU/g Powder
1 million IU/g Pulver
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
S.C. ROMVAC COMPANY S.A. ªos.
The target species “horse” and any indication for horses should be taken out of the SPC and information should be added in the SPC that the use of colistin in horses, particularly in foals, is contraindicated due to the shift in gastrointestinal microflora balance and the development of antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Målarten ”häst” och alla indikationer för hästar ska tas bort från produktresumén och information ska läggas till i produktresumén att användning av kolistin till hästar, särskilt till föl, är kontraindicerad på grund av den förändrade balansen i den gastrointestinala mikrofloran och utvecklingen av antibiotika-associerad kolit, normalt förknippad med Clostridium difficile, som kan vara fatal.
Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Colanin 1200 por belsõleges oldathoz A.U.V.
BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/mg prášek pro přípravu perorálního roztoku
BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/mg prášek pro pøípravu perorálního roztoku
Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to target species horses.
Stryk i tillämpliga fall alla specifika doseringsrekommendationer som avser målarten hästar.
Concentrate for oral solution.
Koncentrat för oral lösning.
The indication is restricted to enteric infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Indikationen är begränsad till enteriska infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli som är känsliga för kolistin.
Oral colistin products are regarded as effective medicines against enteric infectious diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain food-producing species.
Orala kolistinprodukter betraktas som effektiva läkemedel mot enteriska infektionssjukdomar orsakade av icke-invasiva E. coli som är känsliga för kolistin hos vissa livsmedelsproducerande arter.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.”
Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan detta leda till behandlingssvikt och öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot kolistin.”
3 000 000 IU Watersoluble oral powder
3 000 000 IU Vattenlösligt oralt pulver
Colistin is a last resort drug in human medicine for treatment of infections caused by certain multidrugresistant bacteria.
Kolistin är ett läkemedel som används som en sista utväg inom humanmedicinen vid behandling av infektioner orsakade av vissa multiresistenta bakterier.
Colistin is a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, for which mortality can be very high.
Kolistin är ett antimikrobiellt medel som används som en sista utväg vid behandling av infektioner till följd av högresistenta bakterier hos människor, där mortaliteten kan vara mycket hög.
Powder for use in food, drinking water or milk
Pulver för användning i mat, dricksvatten eller mjölk
Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Nederländerna Eurovet Animal Health BV
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452
43206 REUS (Tarragona), Spain
43206 REUS (Tarragona), Spanien
Powder may be administered mixed with the solid feed
Pulver kan administreras blandat med fast foder
Colivet por belsőleges oldathoz A.U.V.
Colivet por belsõleges oldathoz A.U.V.
43206 REUS (Tarragona) Spain
43206 REUS (Tarragona) Spanien
Lithuania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italien
Add, to all products, the following advice:
Lägg till följande råd för alla läkemedel:
La Ballastiere 33500 Libourne France
La Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nederländerna
2 000 000 IU Concentrate for oral solution
2 000 000 IU Koncentrat för oral lösning
Soluble powder for oral use in drinking water or for individual administration in feed
Lösligt pulver för oral användning i dricksvatten eller för enskild administrering i foder
1200 x 106 IU/kg Powder for oral solution
1200 x 106 IU/kg Pulver för oral lösning
Oral suspension Pigs (after weaning, also for fattening pigs)
Oral suspension Svin (efter avvänjning, även för gödsvin)
Oral solution (Concentrate for oral solution for use in drinking water)
Oral lösning (Koncentrat för oral lösning för användning i dricksvatten)
MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulëms,paukð èiams
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.
Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan detta leda till behandlingssvikt och öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot kolistin.
Adyliget, Pipitér u. 5., Hungary
1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Ungern
120 g/1000 g Oral powder for use in drinking water or liquid feed
120 g/1000 g Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder
08017 Barcelona, Spain
08017 Barcelona, Spanien
Non-ruminating calves
Icke idisslande kalvar
GIRAXA 50 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, paršeliams ir viščiukams
GIRAXA 50 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, paršeliams ir višèiukams
Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italy
Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italien
25 500 IU/g Powder for oral suspension
25 500 IU/g Pulver för oral suspension
08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spain
08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spanien
08017 Barcelona Spain
08017 Barcelona Spanien
Hungary Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Colichem 12% belsõleges oldat Colistin sulphate
INDICATIONS
Indikationer
Colicin 2400 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Colicin 2400 por belsõleges oldathoz A.U.V.
Powder for oral solution.
Pulver för oral lösning.
B-2370 Arendonk, Belgium
B-2370 Arendonk, Belgien
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the indication as provided in Annex III
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationen i bilaga III var motiverad.
ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatien
Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spain
Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spanien
Oral suspension for administration in drinking water
Oral suspension för administrering i dricksvatten
Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsőleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsõleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.