natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens.
Resultaten av de flesta epidemiologiska studier hittills visar varken ökad risk för missbildningar hos barn till kvinnor som tar p-piller före graviditeten eller på någon teratogen eller fostertoxisk effekt i fall av oavsiktlig fosterexponering för kombinationer av östrogen och gestagen.
Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
Kvinnor med hyperlipidemi ska kontrolleras noggrant om de väljer att använda p-piller.
The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Den ökade risken för tromboembolism under puerperiet måste beaktas (se avsnitt 4.6).
In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
Om man misstänker hereditär predisposition ska kvinnan remitteras till en specialist, innan hon beslutar om hon vill använda p-piller.
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 29 för levonorgestrel och etinylöstradiol och pseudoefedrin innehållande läkemedel.
Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
Om något av följande två alternativ väljs är det inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetod, under förutsättning att alla tabletter har tagits på rätt sätt de 7 dagar som föregått den glömda tabletten.
The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding.
Symtom som kan förekomma i samband med överdosering är: illamående och kräkningar samt lätt vaginalblödning hos unga flickor.
Based on the finding that:
Följande resultat ligger till grund för slutsatserna:
Advice in the case of vomiting/diarrhoea
Råd vid kräkningar/diarré
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations
5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener och östrogener, fasta kombinationer
Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.
På grund av tydliga artskillnader har prekliniska resultat ett begränsat prediktivt värde vid användning av östrogen hos människor.
Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
Byte från en metod med endast gestagen (gestagen- eller minipiller, injektion, implantat): Kvinnan kan byta från gestagen- eller minipiller vilken dag som helst (från implantat den dag det tas bort och från injektion vid tidpunkten för nästa injektion).
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Rigevidon due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of Rigevidon (see section 4.5).
Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte användas vid behandling med Rigevidon på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och nedsatt klinisk effekt av Rigevidon (se avsnitt 4.5).
The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
Effekten av p-piller kan vara nedsatt vid glömda tabletter, kräkningar (se avsnitt 4.2) eller vid samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Women who get severely depressed during the use of contraceptive pills should stop taking the pills and be advised to use an alternative contraceptive method while trying to determine if the symptoms are due to the oral contraceptive preparation.
Kvinnor som blir svårt deprimerade vid användning av p-piller ska sluta ta dessa och rådas att använda andra preventivmetoder medan man försöker fastställa om symtomen beror på ppillren.
In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
Vid akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion ska Rigevidon inte användas förrän leverfunktionstesterna åter är normala.
The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
Majoriteten av de metaboliter som cirkulerar i blodet är sulfater av 3-alfa, 5-beta-tetrahydrolevonorgestrel, medan utsöndringen i huvudsak sker som glukuronider.
- Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma.
- Långvarig immobilisering, större operation, operationer i benen eller större trauma.
Missed tablets
Glömda tabletter
If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days.
Om så inte är fallet, bör kvinnan rådas att använda det första alternativet och samtidigt använda en annan preventivmetod de följande 7 dagarna.
The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with:
Risken för att utveckla tromboembolism (venös och/eller arteriell) ökar med: - Ålder.
Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
Levonorgestrel absorberas snabbt och fullständigt efter peroral administrering av Rigevidon.
For lactating women - see section 4.6.
Ammande kvinnor - se avsnitt 4.6.
Oral contraception.
Peroral antikonception.
− Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- migrän med fokala neurologiska symtom - överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller något av hjälpämnena.
− hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia and/or hypercholesterolaemia), diabetes
- hyperlipidemi (hypertriglyceridemi och/eller hyperkolesterolemi), diabetes
- Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
- Fetma (BMI över 30 kg/m
Week 2:
Vecka 2:
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
Kvinnor med tendens till kloasma ska undvika exponering för solljus och ultraviolett strålning vid användning av p-piller.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Genombrottsblödning och oplanerade graviditeter har rapporterats.
For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Vid långvarig användning av ovan nämnda läkemedel, bör en annan preventivmetod rekommenderas.
If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Om kvinnan inte får någon bortfallsblödning i slutet av den andra förpackningen, måste hon kontakta läkare för att utesluta graviditet.
In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack.
Kvinnan bör i så fall inte räkna med att få en bortfallsblödning förrän i slutet av den andra förpackningen.
In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
I sådana fall rekommenderas att behandling med p-piller avbryts (vid elektiv kirurgi minst 4 veckor före operationen).
In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Ingen ytterligare preventivmetod är nödvändig.
− Previous prodromal symptoms of thrombosis (e.g. transient cerebral ischaemia, angina pectoris)
- tidigare prodromalsymtom på trombos (t.ex. övergående cerebral ischemi, angina pectoris).
Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
Samtidig användning av ritonavir kan också inducera leverenzymer med en liknande negativ effekt på den preventiva effekten.
The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
Risken för uteblivet skydd mot graviditet är stor på grund av det tablettfria intervall som följer.
The primary route of metabolism of ethinylestradiol is cytochrome P-450-mediated hydroxylation, where the primary metabolites are 2-OH-Ethinylestradiol and 2-methoxy-Ethinylestradiol.
Den primära metaboliseringsvägen för etinylöstradiol är cytokrom P-450-medierad hydroxylering och de primära metaboliterna är 2-OH-etinylöstradiol och 2-metoxi-etinylöstradiol.
Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
Elimination: Etinylöstradiol elimineras från plasma med en halveringstid (T½) på cirka 29 timmar (26-33
4.6 Pregnancy and lactation Rigevidon is not indicated during pregnancy.
Rigevidon är inte indicerat under graviditet.
Venous thromboembolism (VTE), manifesting itself as deep venous thrombosis and/or pulmonary embolic disorder, may occur with any oral contraceptive.
Venös tromboembolism (VTE), som manifesterar sig som djup ventrombos och/eller lungemboli kan uppkomma med alla kombinerade p-piller.
Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
Otillräcklig exponering kan också leda till att kontrollen av menstruationscykeln störs och att förekomsten av genombrottsblödningar ökar, vilket kan påverka effekten och leda till seponering av
If it is of longer duration, it should be examined for pituitary disorders , before further prescription.
Om problemet kvarstår, bör en undersökning göras med avseende på hypofysstörningar, innan ytterligare förskrivning.
She should start on the next blister pack immediately after taking the last tablet in the current blister pack, i.e. there will be no tablet-free interval between the blister packs.
Hon ska därefter börja med nästa blisterförpackning omedelbart efter att hon tagit den sista tabletten i den aktuella förpackningen, dvs. utan något tablettfritt intervall mellan förpackningarna.
Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
Rökning ökar risken för allvarliga kardiovaskulära biverkningar vid användning av p-piller.
Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
Benigna och maligna levertumörer har rapporterats hos användare av kombinerade p-piller.
This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
En sådan effekt har fastställts för hydantoiner (t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin).
If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated.
Om bestående klinisk hypertoni utvecklas vid användning av p-piller, ska användningen avbrytas och hypertonin behandlas.
Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
Diabetiker bör därför övervakas noggrant vid användning av p-piller.
Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
Kvinnor med kortvarig behandling av ovan nämnda antibiotika måste temporärt använda en barriärmetod tillsammans med p-piller under behandlingsperioden med den aktiva substansen och sju dagar efter avslutat intag.
Ethinylestradiol undergoes presystemic conjugation both in the small intestinal mucosa and in the liver.
Etinylöstradiol genomgår presystemisk konjugering både i tunntarmens slemhinna och i levern.
Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
Andra aktiva substanser som tros kunna minska effekten av p-piller är oxkarbazepin, topiramat och griseofulvin.
A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
Kvinnan kommer troligen inte att få någon bortfallsblödning förrän i slutet av den andra blisterförpackningen, men viss spotting eller genombrottsblödning kan förekomma de dagar hon tar tabletter.
⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
Det finns inga säkerhetsfrågor som placerar COC-produkter med 0,030 mg etinylestradiol och 0,150 mg levonorgestrel i kategorin läkemedel med snävt terapeutiskt index.
Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
Metabolism sker i huvudsak via reduktion av delta-4-3-oxo-gruppen och hydroxylering vid positionerna 2-alfa, 1-beta, 16-beta, följt av konjugering.
treatment should be withdrawn immediately.
Rigevidon, ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
Kvinnor med hypertriglyceridemi, eller hereditet för detta, kan löpa ökad risk att drabbas av pankreatit vid användning av p-piller.
Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure.
Läkemedelsinteraktioner som leder till ökad clearance av könshormoner kan leda till genombrottsblödning och utebliven preventiv effekt.
Cancers found up to the age of:
Tog p-piller vid ålder: Cancer upptäckt upp till ålder:
These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
Tumören har i några enstaka fall lett till livshotande intraabdominell blödning.
− nausea, mild headache, weight increase, irritability, heavy feeling in legs
- illamående, lätt huvudvärk, viktökning, irritabilitet, tyngdkänsla i benen
Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
Levonorgestrel och dess metaboliter utsöndras i huvudsak i urin (40-68 %)
The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders.
Behandlingen måste upphöra om symtom som tyder på allvarliga komplikationer uppkommer: allvarlig onormal huvudvärk, synstörningar, ökat blodtryck, kliniska tecken på djup ventrombos eller lungemboli.
It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis.
Följande tillstånd har rapporterats kunna uppkomma eller förvärras både under graviditet och vid användning av p-piller, men bevisen för ett samband med användning av p-piller är ofullständiga: ikterus och/eller klåda i samband med kolestas, utveckling av gallstenar, porfyri, systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, hörselförlust på grund av otoskleros.
How to start Rigevidon
Så här påbörjas behandling med Rigevidon
An increase in the frequency or severity of migraine (which may be prodromal for a cerebrovascular condition) during use of oral contraceptives must lead to consideration of immediate discontinuation of oral contraceptives.
Vid ökad frekvens och svårighetsgrad av migrän (som kan var prodromal till cerebrovaskulär sjukdom) ska man överväga att omedelbart avbryta behandlingen med p-piller.
However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
Men om p-pillren inte tagits i enlighet med instruktionerna före den första uteblivna bortfallsblödningen, eller om två bortfallsblödningar har uteblivit, måste graviditet uteslutas innan kvinnan fortsätter ta p-piller.
To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
Om kvinnan vill byta menstruationsdag till en annan veckodag än den aktuella, bör hon rådas att förkorta det kommande tablettfria intervallet med önskat antal dagar.
The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
Pearl Index (antal graviditeter per 100 kvinnor) för kombinerade monofasiska p-piller i låg dos med 0,15 mg levonorgestrel och 0,03 mg etinylöstradiol är 0,1 (metodfel).
Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Levonorgestrel visade en maskuliniserande effekt på honfoster.
If such a condition should occur for the first time during use of oral contraceptives, the use of oral contraceptives must be discontinued immediately:
Om ett sådant tillstånd skulle inträffa för första gången under p-pilleranvändning, ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
Ppilleranvändningen kan, om det bedöms lämpligt, återupptas när kvinnans blodtryck normaliserats med antihypertensiv behandling.
Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
Crohns sjukdom och ulcerös kolit och har associerats med användning av kombinerade p-piller.
Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
P-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans.
− acne, seborrhoea, hypertricosis
- akne, seborré, hypertrikos - depressioner
Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
Amenorré med anovulation (vanligare hos kvinnor med oregelbundna cykler i anamnesen) kan noteras efter att användning av p-piller upphört.
The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte tas samtidigt med Rigevidon eftersom det eventuellt kan leda till att den preventiva effekten går förlorad.
Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
Kvinnor med tidigare depression ska kontrolleras noggrant och sluta använda p-piller om symtomen på depression återkommer.
The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
Det observerade mönstret för ökad risk kan bero på tidig diagnos av bröstcancer hos användare av p-piller, de biologiska effekterna
Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
Amning kan påverkas av kombinerade p-piller eftersom de kan minska mängden bröstmjölk och ändra dess sammansättning.
Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
Kombinerade p-piller får inte användas vid något av de tillstånd som anges nedan.
A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
Levertumör måste övervägas som differentialdiagnos vid svåra smärtor i övre delen av buken, hepatomegali eller tecken på intraabdominell blödning hos kvinnor som tar p-piller.
Clinically, data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of levonorgestrel alone on the fetus.
Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som använt Rigevidon tyder inte på att levonorgestrel haft några skadliga effekter på fostret.
1.Circulatory disorders
Cirkulationsrubbningar:
The excretion of conjugates of ethinylestradiol and its metabolites takes place via urine and faeces.
Utsöndringen av konjugater av etinylöstradiol och deras metaboliter sker via urin och faeces (kvot 1:1).
days.
timmar).
In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
I samtliga fall bör kvinnan rekommenderas att använda en samtidig barriärmetod de första 7 dagarna.
In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Om kvinnan vill skjuta upp en menstruationsperiod ska hon fortsätta med nästa blisterförpackning Rigevidon när hon tagit den sista tabletten i den aktuella förpackningen, utan något tablettfritt intervall.
Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
4.4 Varningar och försiktighetsmått Bedömning och undersökning innan användning av kombinerade p-piller påbörjas
Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Biokemiska faktorer som indikerar hereditär eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos omfattar resistens mot aktiverat protein C (APC-resistens),
Other: cholelithiasis.
Övrigt: kolelitiasis.
Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives.
Trombos i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriella, renala eller retinala vener och artärer, har rapporterats i mycket sällsynta fall hos användare av p-piller.
There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
Fall av retinal trombos har rapporterats vid användning av p-piller.
⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
En god kontraceptiv effekt har uppvisats för orala kombinerade preventivmedel som till och med innehåller lägre doser än Rigevidon och för lågdoserade produkter som endast innehåller progestogen.
− Severe hypertension
- allvarlig hypertoni
All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
35 år. Alla kvinnor som använder p-piller bör avrådas från att röka.
− pituitary adenoma with prolactinoma (rarely accompanied by galactorrhoea)
- hypofysadenom med prolaktinom (i sällsynta fall tillsammans med galaktorré)
Ocular Lesions
Ögonskador