natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Det får inte heller ges till patienter med sjukdom i gallblåsan, kronisk eller akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller patienter som tidigare haft myopati (muskelsjukdom) eller rabdomyolos (sönderfall av muskelfibrer) efter behandling med en statin eller fibrat.
In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
I huvudstudien visade sig Pravafenix vara effektivare än enbart pravastatin för att sänka kolesterolnivåerna, ej inräknat HDL.
What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Vilken nytta har Pravafenix visat vid studierna?
Why has Pravafenix been approved?
Varför har Pravafenix godkänts?
The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Kommittén konstaterade även att det främst var patienter med höga nivåer av triglycerider och låga nivåer av HDL-kolesterol som hade nytta av Pravafenix.
For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pravafenix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Pravafenix?
Vad är Pravafenix?
What is the risk associated with Pravafenix?
Vilka är riskerna med Pravafenix?
What is Pravafenix used for?
Vad används Pravafenix för?
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Det är LDL-kolesterolet, eller ”det onda kolesterolet” som på detta sätt dras bort ur blodet.
How is Pravafenix used?
Hur används Pravafenix?
How has Pravafenix been studied?
Hur har Pravafenix effekt undersökts?
How does Pravafenix work?
Hur verkar Pravafenix?
Until December 2007, it was also available in Belgium.
Fram till december 2007 fanns det även i Belgien.
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 oktober 2009.
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
(2) Nimesulid finns tillgängligt som märkesläkemedel och generiska läkemedel i följande medlemsstater: Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Det bör ske i ett separat hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
”Systemiska formuleringar” är läkemedel som ges som en behandling i hela kroppen, såsom tabletter, lösningar och suppositorier.
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
(1) Förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
London, 16 October 2009 Doc.
London den 16 oktober 2009 Dok.ref.
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
CHMP:s yttrande som antogs i september 2007 överlämnades till Europeiska kommissionen så att den kunde fatta ett slutgiltigt beslut.
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Kommittén har också granskat resultaten från en italiensk ”simuleringsstudie”, som genomförts av den italienska läkemedelsmyndigheten.
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Detta förfarande omfattar ett samråd med Ständiga kommittén för humanläkemedel, ett organ med representanter från medlemsstaterna.
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Denna typ av hänskjutande används när det är av ”intresse för Europeiska gemenskapen” (till nytta för alla medlemsstater) att få en gemensam syn på nytta/risk-balansen för ett läkemedel.
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Frågor och svar om resultatet av granskningen av läkemedel innehållande nimesulid (1)
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater (2).
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
(3) Detaljerna om de åtgärder som vidtagits av EMEA och deras resultat finns i dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2007.
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
CHMP drog dock vidare slutsatsen att fördelarna och riskerna med nimesulid bör bedömas i ett större sammanhang.
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Europeiska kommissionen bad kommittén utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle behållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Det används för att behandla akut (kortvarig) smärta, symtom på smärtsam artros (svullnad i lederna) och primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Simuleringen tog hänsyn till effekten av att patienter byter till alternativa smärtstillande medel.
At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
I slutet av granskningsperioden i september 2007 drog CHMP slutsatsen att tillgängliga data inte stödjer ett tillfälligt återkallande av alla godkännanden för försäljning i Europa.
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
På grund av biverkningarnas allvarlighetsgrad rekommenderade Europeiska kommissionen att ytterligare åtgärder skulle vidtas för att säkerställa att risken för dessa biverkningar minskas.
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Kommissionen klargjorde också att de företag som marknadsför läkemedel innehållande nimesulid ska informera läkarna om riskerna med läkemedlen.
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Denna granskning bör undersöka alla möjliga risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkningar som påverkar mage och tarm, vilka låg utanför ramen för det ursprungliga förfarandet enligt artikel 107.
However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Det rekommenderades dock att vissa restriktioner skulle åläggas det sätt varpå dessa läkemedel förskrivs, inklusive att förpackningsstorleken skulle begränsa till 30 doser, och att den information som lämnas till läkare och patienter ändras för att begränsa risken för leverskada (3).
The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande med ytterligare en restriktion för att begränsa användningen av dessa läkemedel till ”andrahandsalternativ” (används när behandling med minst ett annat läkemedel har misslyckats).
The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Ständiga kommittén kunde inte nå en överenskommelse, och den 8 februari 2008 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att överväga sitt yttrande ytterligare genom att ta hänsyn till nya data om riskerna för leverproblem, i synnerhet nya data som tillhandahållits av Irland, och undersöka hur riskerna med nimesulid kan minimeras.
The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
CHMP noterade att de enda extra åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna var ändringar av förskrivningsstatus eller ersättningsnivåer för läkemedel innehållande nimesulid.
In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
I den senaste granskningen har CHMP tittat på alla rapporter om biverkningar som påverkar levern hos patienter som tar nimesulid, vilka rapporterats sedan april 2007, inklusive dem från Irland.
Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Nimesulid granskades av CHMP 2007 på grund av problem med leverskador.
What are the conclusions of the review?
Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Granskningen var ett förfarande enligt artikel 107, vilket utlöstes av beslutet av Irlands läkemedelsmyndighet i maj 2007 att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning för systemiska läkemedel innehållande nimesulid, främst på grund av leverproblem.
The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Granskningen av leverrelaterad säkerhet hos systemiska formuleringar av läkemedel innehållande nimesulid har avslutats.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med dessa läkemedel ändå uppväger riskerna och att det finns ett behov av att begränsa deras användning för att säkerställa att risken för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Begränsningen lades därför till i förskrivningsinformationen för läkemedel innehållande nimesulid.
This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Detta tyder på att de åtgärder som rekommenderades i september 2007, däribland ändringarna i förskrivningsinformation, var lämpliga för att minska risken för leverproblem i samband med användning av nimesulid.
This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Denna studie använde befintliga rapporter om biverkningsfrekvensen för alla NSAID för att simulera den möjliga effekt som ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning för nimesulid skulle ha på frekvenserna av biverkningar som påverkar mage och tarm.
Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Baserat på den extra information som granskats har CHMP inte ändrat sina slutsatser från september 2007, nämligen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Europeiska kommissionen noterade att nimesulid i vissa medlemsstater endast får användas som andrahandsalternativ för behandling.
The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Kommittén har också undersökt om medlemsstaterna vidtog ytterligare åtgärder förutom dem som föreslogs av CHMP i september 2007 för att minimera risken för leverproblem hos patienter som använder läkemedel innehållande nimesulid.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning
Package size
Innehåll Förpacknings-storlek
Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om EndolucinBeta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Det radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten i enlighet med anvisningarna i det läkemedlets produktinformation.
These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Dessa tumörer drabbar hormonutsöndrande celler i många delar av kroppen, inräknat bukspottkörteln, tarmarna, magsäcken och lungorna.
The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av EndolucinBeta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), illamående, kräkning och lindrigt och tillfälligt håravfall.
However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Det är dock bara en mycket liten mängd EndolucinBeta som används och dessa risker betraktas därför som små.
When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
När ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta ges till en patient tar läkemedlet med sig strålningen dit där den behövs i kroppen, antingen för att döda cancerceller (när den används för behandling) eller för att ta fram bilder på en skärm (när den används för att ställa diagnos).
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Läkemedel som radiomärks med EndolucinBeta får inte ges till kvinnor om inte graviditet först har uteslutits.
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Radiomärkning är en teknik som används för att tagga (eller radiomärka) läkemedel med radioaktiva föreningar så att de kan ta med sig radioaktiviteten dit där den behövs i kroppen, t.ex. till en tumör.
EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Enbart EndolucinBeta ges aldrig till en patient.
EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
EndolucinBeta är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter kan dess användning medföra en risk för att cancer och defekter utvecklas och överförs till barn.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av EndolucinBeta?
EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Den 6 juli 2016 beviljades EndolucinBeta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Läkaren kommer att se till att de förväntade fördelarna för patienter som använder EndolucinBeta är större än riskerna i samband med radioaktiviteten.
Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Radiomärkning med EndolucinBeta sker i ett laboratorium.
Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för EndolucinBeta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
EndolucinBeta används bara av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.
EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
EndolucinBeta (lutetium (177Lu)-klorid EMA/554249/2018
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av EndolucinBeta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Liksom med alla material för radiomärkning av läkemedel finns det risker kopplade till strålningsexponering från EndolucinBeta.
What is EndolucinBeta and what is it used for?
Vad är EndolucinBeta och vad används det för?
Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Information om hur riskerna minimeras finns i produktinformationen till EndolucinBeta.
Other information about EndolucinBeta
Mer information om EndolucinBeta
Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Varför är EndolucinBeta godkänt i EU?
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel var väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av EndolucinBeta och varför det är godkänt inom EU
The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Biverkningarna av EndolucinBeta beror till stor del på läkemedlet det används med och beskrivs i det läkemedlets bipacksedel.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Information om restriktioner som specifikt gäller läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta finns i bipacksedlarna till dessa läkemedel.
What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Vilka fördelar med EndolucinBeta har visats i studierna?
As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för EndolucinBeta kontinuerligt.
The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann att fördelarna med EndolucinBeta är större än riskerna och att EndolucinBeta skulle godkännas för försäljning i EU.
The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Den aktiva substansen i EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som främst avger betastrålning, med små mängder gammastrålning.
EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
EndolucinBeta ska användas för att radiomärka läkemedel som har utvecklats specifikt för användning med lutetium (177Lu)-klorid.
What are the risks associated with EndolucinBeta?
Vilka är riskerna med EndolucinBeta?
How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Hur väl EndolucinBeta verkar beror till stor del på läkemedlet som ska radiomärkas.
EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
EndolucinBeta innehåller den radioaktiva föreningen lutetium (177Lu)-klorid och används för att radiomärka andra läkemedel.
For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för EndolucinBeta finns i bipacksedeln.
How is EndolucinBeta used?
Hur används EndolucinBeta?
How does EndolucinBeta work?
Hur verkar EndolucinBeta?
Lu) chloride)
EndolucinBeta (lutetium (177Lu)-klorid
It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Den marknadsförs för närvarande i hela Europeiska unionen och i mer än 10 länder över hela världen, däribland USA och Japan.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 7 november 2005.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Skiljedomsförfarandet diskuterades och inleddes av CHMP vid dess plenarmöte i april 2005 och en rapportör (Dr Gonzalo Calvo Rojas) och medrapportör (Dr Gottfried Kreutz.
It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Den har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och marknadsfördes först i Frankrike 1988 som Coversyl 2 och 4 mg.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR