natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Pemetrexed Accord been studied?
Hur har Pemetrexed Accords effekt undersökts?
For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Pemetrexed Accord ska användas finns i bipacksedeln.
Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
Efter en begäran från berörda företag omprövade PRAC sin ursprungliga rekommendation.
Commission decision date: 23/11/2017.
Datum för kommissionens beslut: 13 november 2017.
The review of gadolinium contrast agents was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av gadoliniumkontrastmedel inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
• If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
• Om du har några frågor om din undersökning bör du tala med din läkare.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, helping to obtain a brighter image.
Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal, så att man erhåller en klarare bild.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations in March 2017.
Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer i mars 2017.
The final recommendations have been sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Slutrekommendationerna har skickats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Den avslutande fasen av granskningsförfarandet var Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
These products can continue to be used in their current indications but in the lowest doses that enhance images sufficiently and only when unenhanced body scans are not suitable.
Dessa produkter får fortsätta användas med sina nuvarande indikationer, men i de lägsta doser som räcker för att förstärka bilderna, och endast när oförstärkta kroppsundersökningar inte är lämpliga.
• Healthcare professionals should always use the lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnosis.
• Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid använda den lägsta dos som ger tillräcklig bildförstärkning för diagnos.
These body scans rely on the magnetic fields produced by water molecules in the body.
Dessa kroppsundersökningar är beroende av de magnetfält som alstras av vattenmolekyler i kroppen.
• It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
• Det är känt att små mängder av gadolinium kan stanna kvar i hjärnan efter en undersökning med dessa medel, även om det just nu inte finns några bevis för att dessa små mängder orsakar någon skada.
OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
OptiMARK (gadoversetamid) är det enda gadoliniumkontrastmedel som godkänts centralt via EMA i EU.
• If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
• Om du behöver en undersökning med ett gadoliniumkontrastmedel som hjälp i din behandling, så använder din läkare den lägsta dos som krävs för att få en tydlig bild.
• Healthcare professionals in the EU will be sent a letter with information about EMA's review of gadolinium contrast agents.
• Hälso- och sjukvårdspersonal i EU kommer att få ett brev med information om EMA:s granskning av gadoliniumkontrastmedel.
• The product information for gadolinium contrast agents remaining on the EU market is being updated accordingly.
• Produktinformationen för kontrastmedel med gadolinium som är kvar på EU-marknaden håller på att uppdateras följdriktigt.
• As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
• Som försiktighetsåtgärd kommer läkarna att sluta använda vissa kontrastmedel som ges i blodådern, medan vissa andra kommer att användas endast när andra ämnen inte är lämpliga (t.ex. för leverundersökningar).
The suspensions or restrictions on linear agents can be lifted if the companies concerned provide evidence of new benefits in an identified patient group that outweigh the risk of brain deposition or if the companies can modify their products so they do not release gadolinium significantly or cause its retention in tissues.
De tillfälliga återkallelserna eller begränsningarna av linjära medel kan upphävas om de berörda företagen tillhandahåller bevis för nya fördelar i en identifierad patientgrupp som överväger riskerna med ansamling i hjärnan, eller om företagen kan modifiera sina produkter så att de inte avsevärt frigör gadolinium eller orsakar att det stannar kvar i vävnader.
Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
De flesta kontrastmedel innehållande gadolinium har godkänts nationellt i EU.
• Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
• Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära gadoliniummedel frigör gadolinium från ligandmolekylerna i större mån än makrocykliska medel.
This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Denna granskning innefattar medel som innehåller följande aktiva ämnen: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetsyra, gadoterinsyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetsyra.
• Gadolinium contrast agents are essential for diagnosing a wide range of life-threatening and debilitating diseases.
• Gadoliniumkontrastmedel är nödvändiga för att diagnostisera ett stort antal livshotande och försvagande sjukdomar.
There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
Det finns just nu inga bevis för att gadoliniumansamling i hjärnan har orsakat någon skada på patienter, men EMA har ändå rekommenderat begränsningar och tillfälliga återkallelser för vissa intravenösa linjära medel för att förebygga alla risker som potentiellt skulle kunna ha samband med ansamling av gadolinium i hjärnan.
On 20 July 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and to suspend the authorisations of others.
Den 20 juli 2017 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av kontrastmedel med gadolinium, och bekräftade rekommendationer för att begränsa användningen av vissa gadoliniummedel som används vid MRT-kroppsundersökningar och tillfälligt återkalla godkännandena för andra.
• Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
• Hälso- och sjukvårdspersonal bör använda gadoliniumkontrastmedel endast när den nödvändiga diagnostiska informationen inte kan erhållas med oförstärkta bildundersökningar.
Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
Kontrastmedel med gadolinium används som kontrastförstärkare för att förbättra bildkvaliteten vid magnetresonansundersökningar.
The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
Rekommendationerna, som bekräftas av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), följde efter en granskning där det konstaterades att ansamling av gadolinium inträffar i hjärnvävnaderna efter användning av kontrastmedel med gadolinium.
Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
En annan klass av gadoliniummedel som kallas makrocykliska medel (gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol) är mer stabila och har lägre benägenhet än linjära medel att frigöra gadolinium.
• Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
• Ansamling av gadolinium i hjärnan har bekräftats genom masspektrometri och ökad signalintensitet i hjärnvävnaden.
• No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
• Inga negativa neurologiska verkningar, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, har tillskrivits gadoliniuminsamling i hjärnan med några gadoliniummedel.
Type (formulation)
Typ (läkemedelsform)
linear (intra-articular)
linjär (intraartikulär)
• All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
• Alla makrocykliska medel som granskats - gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol - är också fortsatt tillgängliga.
• Gadolinium contrast agents are given to patients during body scans to help obtain a clear image of the inside of the body.
• Kontrastmedel med gadolinium ges till patienter under kroppsundersökningar för att få en tydligare bild av insidan av kroppen.
The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
De intravenösa linjära medlen gadoxetsyra och gadobensyra kan fortsätta användas till leverundersökningar, eftersom de tas upp i levern och uppfyller ett viktigt diagnostiskt behov.
EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader är nu slutförd.
All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
Alla andra intravenösa linjära produkter (gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid) bör tillfälligt återkallas i EU.
• Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
• Två intravenösa linjära medel - gadoxetsyra och gadobensyra - är fortfarande tillgängliga eftersom dessa medel tas upp av levern och kan användas för bildtagning av dåligt vaskulariserade leverlesioner, i synnerhet vid fördröjd fasbildtagning, som inte kan studeras ordentligt med andra medel.
• The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
• Godkännandena för försäljning av de intravenösa linjära medlen gadodiamid och gadoversetamid, plus den intravenösa läkemedelsformen av det linjära medlet gadopentetsyra, är nu tillfälligt återkallade i EU.
• Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
• Intraartikulära läkemedelsformer av det linjära medlet gadopentetsyra kommer att vara fortsatt tillgängligt eftersom dosen gadolinium som krävs för dessa undersökningar är mycket låg.
Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Rekommendationer avrundar EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader
In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
Dessutom får gadopentetsyra som ges intraartikulärt (in i leden) fortsätta användas för ledundersökningar, eftersom den dos gadolinium som används till ledinjektioner är mycket låg.
(CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutyttrande.
restrict use to liver scans
användning begränsad till leverundersökningar
Primovist (gadoxetic acid)
Primovist (gadoxetsyra)
Multihance (gadobenic acid)
Multihance (gadobensyra)
Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (intra-articular) maintain Gadovist (gadobutrol)
Rekommendation makrocyklisk (intraartikulär) ingen förändring
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Rekommenderad dos beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att ge cancerkemoterapi.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
• Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Bortezomib Hospira.
Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Bortezomib Hospira får inte ges genom andra administreringsvägar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Hospira.
The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Företaget som marknadsför Bortezomib Hospira ska tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen samt hur man förskriver och ger rätt behandling för patienter som får blodstamcellstransplantation.
The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Bortezomib Hospira skulle godkännas för användning i EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Hospira ska användas.
Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Doserna med Bortezomib Hospira ges med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Hospira ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira?
Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Bortezomib Hospira är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Hospira?
Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Bortezomib Hospira används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Bortezomib Hospira finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Vid injektion under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Den aktiva substansen i Bortezomib Hospira, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Other information about Bortezomib Hospira
Mer information om Bortezomib Hospira
What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Vad är Bortezomib Hospira och vad används det för?
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
• Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om användningen av Bortezomib Hospira finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
I den här patientgruppen används Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Bortezomib Hospira ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Hos följande patienter används Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison:
Why is Bortezomib Hospira approved?
Varför godkänns Bortezomib Hospira?
How has Bortezomib Hospira been studied?
Hur har Bortezomib Hospiras effekt undersökts?
For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Bortezomib Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Bortezomib Hospira liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Bortezomib Hospira used?
Hur används Bortezomid Hospira?
How does Bortezomib Hospira work?
Hur verkar Bortezomib Hospira?
• You will hear a click.
• Du kommer att höra ett klick.
• You may see an air bubble.
• Du ser kanske en luftbubbla.
Date of first authorisation: 23 September 2015
Datum för första godkännande: 23 september 2015
The median follow-up duration was 33 months.
Medianuppföljningstid var var 33 månader.
• Make sure you can see the window.
• Försäkra dig om att du kan se fönstret.
(See picture).
(Se bild).
 Look at the window.
 Titta på fönstret.
o outer side of your upper arm
o den yttre sidan av din överarm
 Before you start.
 Innan du börjar
A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Totalt 99,5 % av patienterna följdes upp gällande överlevnad fram till studiens slut.
• Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
• Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.
• Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
• Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
• You can stand or sit to give yourself an injection.
• Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.
• The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
• Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
Vid långtidsbehandling kvarstod effekten under studietiden (upp till 2 år).
Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.
• Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
• Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.
If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.
 Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
 Kontrollera att fönstret har blivit gult innan du avlägsnar pennan
• Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
• Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.