natgillin/translations-raw huggingface dataset:
High-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene closure containing 30 hard capsules.
HDPE-burkar med lock av polypropen, innehållande 30 hårda kapslar.
Endocrine disorders
Endokrina sjukdomar
Cases of pulmonary haemorrhage, some with a fatal outcome, have been observed in clinical trials and have been reported in postmarketing experience in patients treated with sunitinib for MRCC, GIST, and lung cancer.
Fall av lungblödning, vissa med dödlig utgång, har observerats i kliniska prövningar och rapporterats efter marknadsintroduktionen hos patienter som behandlas med sunitinib för MRCC, GIST och lungcancer.
The investigator-assessed median PFS was 13.2 months, both in the overall population (95% CI: 10.9, 16.7) and in the treatment-naïve cohort (95% CI: 7.4, 16.8).
Median-PFS enligt prövarens bedömning var totalt 13,2 månader, både hos den totala populationen (95 % KI: 10,9 - 16,7) och i den behandlingsnaiva kohorten (95 % KI: 7,4 - 16,8).
However, in repeated-dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus, and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
I toxicitetsstudier med upprepade doser som utförts på råtta och apa sågs emellertid effekter på fertilitet i hondjur i form av follikelatresi, degenerering av corpora lutea, endometrieförändringar i uterus samt minskad uterin och ovarial vikt vid systemexponering i kliniskt relevanta nivåer.
How to take Sutent
Hur du använder Sutent
In this study the objective response rate was 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) and the median TTP was 37.7 weeks (95% CI: 24.0, 46.4).
I denna studie var den objektiva responsen 36,5 % (95 % KI = 24,7 %-49,6 %) och median-TTP 37,7 veckor (95 % KI = 24,0-46,4).
• Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
• Minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism).
o Stomatitis and aphtous stomatitis.
Stomatit och aftös stomatit.
Hair colour changes Dry skin
Förändrad hårfärg
h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome.
Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom.
Additional effects observed in other studies included: QTc interval prolongation, LVEF reduction and testicular tubular atrophy, increased mesangial cells in kidney, haemorrhage in gastrointestinal tract and oral mucosa, and hypertrophy of anterior pituitary cells.
Ytterligare effekter som observerats i andra studier inkluderade förlängt QTc-intervall, minskat LVEF-värde och testikulär tubulär atrofi, ökning av mesangialceller i njurarna, blödning i gastrointestinalkanalen och munslemhinnan samt hypertrofi i de främre, hypofysära cellerna.
- Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have progressed or cannot be removed with surgery.
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.
Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment Schedule 4 weeks on /2 weeks off (“Schedule 4/2”).
I studien inkluderades 97 patienter med varierande doser och scheman, varav 55 patienter fick 50 mg enligt den rekommenderade behandlingsplanen i 4 veckor, följt av 2 veckors vila (”schema 4/2”).
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased
Förhöjt alaninaminotransferasvär de (ALAT) Förhöjt blodkreatininvärde Höjt blodtryck Förhöjd urinsyra i blod
Upon disease progression, patients were unblinded and placebo patients were offered access to open-label sunitinib in a separate extension study.
Vid sjukdomsprogression avblindades patienterna och patienterna på placebo erbjöds tillgång till öppen behandling med sunitinib i en separat förlängningsstudie.
• Nose bleeding.
• Näsblod.
Primary TTP (weeks) Interim 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) < 0.001 Final
Primär TTP (veckor) Interim 27,3 (16,0 - 32,1) 6,4 (4,4 - 10,0) 0,329 (0,233 - 0,466) <0,001 Final
Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with sunitinib.
Patienterna skall informeras om att de kan känna yrsel vid behandling med sunitinib.
Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
Prekliniska studier har visat att den manliga och kvinnliga fertiliteten kan nedsättas av behandling med sunitinib (se avsnitt 5.3).
• Haemorrhoids, pain in the rectum, gingival bleeding, difficulty in swallowing or inability to swallow.
• Hemorrojder, smärtor i ändtarmen, blödningar i tandköttet, svårigheter eller oförmåga att svälja.
• Abnormally coloured urine.
• Missfärgad urin.
Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Tabell 3 - Tidigare obehandlad mRCC sammanfattning av endpoints för effekt (ITTpopulationen)
Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular, exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4).
Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent, de flesta inträffade hos patienter med identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, framför allt hos patienter exponerade för bisfosfonatbehandling intravenöst eller tidigare tandsjukdom krävande invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4).
Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received sunitinib on clinical trials, including GIST and RCC.
Behandlingsrelaterade venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos ungefär 1,0 % av de patienter med solida tumörer som behandlades med sunitinib i kliniska prövningar inkluderande GIST och MRCC.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of sunitinib.
Läkare bör väga denna risk mot den eventuella nyttan av läkemedlet.
• Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
• Ökade halt av muskelenzym (kreatinfosfokinas) i blodet.
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with sunitinib.
Levertoxicitet har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
För tretton patienter (3 %) som fick sunitinib i fas 3-studien med patienter med obehandlad MRCC och 4 patienter (2 %) i de 2 studierna på cytokin-refraktär MRCC rapporterades venösa tromboemboliska biverkningar.
Tell your doctor if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Sutent: painful, swollen stomach (abdomen); vomiting blood; black, sticky stools; bloody urine; headache or change in your mental status; coughing up of blood or bloody sputum from the lungs or airway.
Berätta för din läkare om du får något av dessa symtom eller om du får en allvarlig blödning under behandlingen med Sutent: smärtande och svullen buk, kräkningar med blod, svart och klibbig avföring, blod i urinen, huvudvärk, förändrat medvetande- eller sinnestillstånd eller upphostningar av blod eller blodigt slem från lungorna eller luftvägarna.
Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Näsblödning var den vanligaste blödningskomplikationen och rapporterades hos cirka hälften av de patienter med solida tumörer som upplevde hemorragiska biverkningar.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Patients with seizures and signs/symptoms consistent with posterior reversible leukoencephalopathy syndrome (RPLS), such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness, should be controlled with medical management including control of hypertension.
Patienter med kramper och tecken/symtom som stämmer överens med reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS), som t.ex. hypertoni, huvudvärk, minskad vakenhet, förändrade mentala funktioner och synförlust, inkluderande kortikal blindhet, skall följas upp medicinskt, inkluderande blodtryckskontroll.
The most frequent adverse drug reactions were diarrhoea, nausea, WBC count decreased, neutropenia, and headache in 3 (50.0%) patients each, primarily Grade 1 or 2 in severity.
De vanligaste biverkningarna var diarré, illamående, sänkt antal vita blodkroppar, neutropeni och huvudvärk, vardera hos 3 (50 %) av patienterna, oftast av svårighetsgrad 1 eller 2.
Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib.
Förhöjd serumlipas- och amylasaktivitet har iakttagits hos patienter med olika solida tumörer som behandlades med sunitinib.
Abbreviations: CI=confidence interval; ITT=intent-to-treat; NA=not applicable; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; TTP=time-to-tumour progression.
Förkortningar: KI=konfidensintervall; ITT=intent-to-treat; NA=ej relevant; ORR=objektiv respons; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad; TTP=tid till tumörprogression.
In addition, 24% of sunitinib patients had received somatostatin analogues compared with 22% of placebo patients.
Dessutom hade 24 % av patienterna på sunitinib fått somatostatinanaloger jämfört med 22 % av patienterna på placebo.
In a 1-month, oral gavage dose-range finding study (0, 10, 25, 75, or 200 mg/kg/day) with continuous daily dosing in rasH2 transgenic mice, carcinoma and hyperplasia of Brunner's glands of the duodenum were observed at the highest dose (200 mg/kg/day) tested.
I en 1 månad lång dosbestämmande studie (0, 10, 25, 75 eller 200 mg/kg/dag) på rasH2-transgena möss som sondmatades med kontinuerlig daglig dosering, CDD, observerades karcinom och hyperplasi i Brunners körtlar i duodenum vid den högsta dosen (200 mg/kg/dag).
In the treatment-naïve MRCC study, 27% of patients on sunitinib and 15% of patients on IFN- had an LVEF value below the lower limit of normal.
I studien av patienter med tidigare obehandlad MRCC hade 27 % av de som behandlades med sunitinib och 15 % av de som behandlades med IFN-α LVEF-värden som var lägre än den undre gränsen för referensområdet.
No cases with fatal outcome were reported in GIST, MRCC, and pNET registrational studies.
Inget fall med dödlig utgång rapporterades i någon registreringsstudie gällande patienter med GIST, MRCC eller pNET.
Cases of overdose have been reported; some cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of sunitinib.
Några fall förknippades med biverkningar som överensstämmer med den kända säkerhetsprofilen för sunitinib.
In healthy volunteers, concomitant administration of a single dose of sunitinib with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase of the combined [sunitinib + primary metabolite] maximum concentration (Cmax) and area under the curve (AUC0-) values of 49% and 51%, respectively.
Samtidig administrering av en singeldos sunitinib och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol till friska frivilliga resulterade i en förhöjning av maximal koncentration (Cmax) och area under kurvan (AUC0-) för kombinationen [sunitinib + primär metabolit] med 49 % respektive 51 %.
Contact your doctor immediately if symptoms of infection occur around a skin injury, including fever, pain, redness, swelling, or drainage of pus or blood.
Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret.
If signs or symptoms of hepatic failure are present, sunitinib should be discontinued and appropriate supportive care should be provided (see section 4.8).
Vid tecken eller symptom på leversvikt ska behandlingen med sunitinib avbrytas och adekvat understödjande behandling sättas in (se avsnitt 4.8).
In the Phase 3 pNET study, 1 (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
I fas 3-studien för pNET drabbades 1 (1 %) patient som fick sunitinib av behandlingsrelaterad hjärtsvikt med dödlig utgång.
Subject did not progress or die [n (%)] Subject observed to have progressed or died [n (%)]
Patienter med observerad progression eller som avlidit [n (%)]
A total of 66% of sunitinib patients received prior systemic therapy compared with 72% of placebo patients.
Sammanlagt 66 % av patienterna på sunitinib hade tidigare fått systemisk terapi jämfört med 72 % av patienterna på placebo.
Interim 24.1 (11.1, 28.3) 6.0 (4.4, 9.9) 0.333 (0.238, 0.467) < 0.001 Final
Sekundär PFS (veckor) Interim 24,1 (11,1 - 28,3) 6,0 (4,4 - 9,9) 0,333 (0,238 - 0,467) <0,001 Final
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
• Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad och sår inne i munnen, domningar eller en tyngdkänsla i käken, eller tandlossning.
Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
Venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos 1 (1,2 %) patient i sunitinibarmen och 5 (6,1 %) patienter i placeboarmen i fas 3-studien för pNET.
• Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
• Livshotande infektion i mjukdelar, även runt ändtarm och könsorgan (se avsnitt 2).
The EMA has waived the obligation to submit the results of studies with Sutent in all subsets of the paediatric population for the treatment of kidney or renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma, and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2).
EMA har tagit bort kravet att lämna in resultaten från studien av Sutent för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av njur- eller njurbäckenkarcinom (med undantag för nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren) (se avsnitt 4.2).
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys); adrenal gland (cortical congestion and/or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats); haemolymphopoietic system (bone morrow hypocellularity and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node); exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis); salivary gland (acinar hypertrophy); bone joint (growth plate thickening); uterus (atrophy); and ovaries (decreased follicular development).
I toxicitetsstudier med upprepade doser i upp till 9 månader på råtta och apa identifierades effekter på primära målorgan i gastrointestinalkanalen (emes och diarré hos apa), i binjuren (kortikal stas och/eller blödning hos råtta och apa, med nekros följt av fibros hos råtta), i det hemolymfopoetiska systemet (benmärgshypocellularitet och lymfoid utarmning av tymus, mjälte och lymfkörtel), i exokrina pankreas (acinärcellsdegranulering med singel cellnekros), i spottkörteln (acinarhypertrofi), i benleder (förtjockad tillväxtplatta), i uterus (atrofi) samt i ovarierna (minskad follikelutveckling).
Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Sällsynta fall av TLS, vissa med dödlig utgång, har observerats i kliniska prövningar och rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktionen hos patienter som behandlas med sunitinib.
• Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
• Muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och skelett), muskelsvaghet, muskeltrötthet,
Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Andra möjliga hudbiverkningar är t.ex. torrhet, förtjockning av eller uppkomst av sprickor i huden, blåsor eller utslag i handflator och på fotsulor.
Median OS in the ITT population was 72.7 weeks and 64.9 weeks (HR: 0.876; 95% CI: 0.679, 1.129; p=0.306), in the sunitinib and placebo arms, respectively.
Median OS hos ITT-populationen var 72,7 veckor och 64,9 veckor (HR 0,876; 95 % KI 0,679-1,129; p = 0,306) i sunitinib- respektive placeboarmen.
z Amylase and amylase increased.
Förhöjt amylasvärde.
Limited information is available on the continued use of sunitinib in patients with fistulae (see section 4.8).
Informationen är begränsad avseende fortsatt behandling med sunitinib till patienter med fistel (se avsnitt 4.8).
Abbreviations: CI=confidence interval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=number of patients; NA=not applicable; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Förkortningar: KI=konfidensintervall; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
For GIST and MRCC, the recommended dose of Sutent is 50 mg taken orally once daily, for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (Schedule 4/2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
För GIST och MRCC är den rekommenderade dosen av Sutent 50 mg peroralt en gång dagligen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under 2 veckor (schema 4/2), vilket ger en komplett cykel av 6 veckor.
Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
En tandläkarundersökning med lämplig profylaktisk tandläkarbehandling ska övervägas innan behandling med Sutent påbörjas.
Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Inga studier har utförts med Sutent till personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass C).
A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
En bekräftande, öppen, ”single-arm”, multicenterstudie för bestämning av sunitinibs effekt och säkerhet har utförts på patienter med MRCC som var refraktära för en tidigare cytokinbehandling.
If symptoms of pancreatitis are present, patients should have sunitinib discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Vid symtom på pankreatit skall behandlingen med sunitinib avbrytas och patienterna skall ges lämplig understödjande behandling.
In a Phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the Phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN- arm and 0% of patients on the sunitinib arm experienced fatal cardiac events.
I en fas 2-studie med cytokin-refraktära MRCC-patienter inträffade behandlingsrelaterad dödlig hjärtinfarkt hos 0,9 % av patienterna och i fas 3-studien med patienter med tidigare obehandlad MRCC inträffade dödlig hjärtbiverkan hos 0,6 % av patienterna i IFN--armen och inte hos någon patient i sunitinib-armen.
Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
Laboratorieprover som utgångsvärde för kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas för alla patienter.
Risk factors associated with renal impairment/failure in patients receiving sunitinib included, in addition to underlying RCC, older age, diabetes mellitus, underlying renal impairment, cardiac failure, hypertension, sepsis, dehydration/hypovolaemia, and rhabdomyolysis.
Riskfaktorer som förknippades med nedsatt njurfunktion/njursvikt hos patienter som får sunitinib innefattade, förutom underliggande RCC, hög ålder, diabetes mellitus, underliggande njurinsufficiens, hjärtsvikt, hypertoni, sepsis, dehydrering/hypovolemi och rabdomyolys.
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; PFS=progression-free survival; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours.
Förkortningar: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; PFS=progressionsfri överlevnad; pNET=neuroendokrina tumörer i pankreas.
In the Phase 3 pNET study hypothyroidism was reported in 6 patients (7.2%) receiving sunitinib and in 1 patient (1.2%) on placebo.
I fas 3-studien för pNET rapporterades hypotyreos hos 6 patienter (7,2 %) som fick sunitinib och hos en 1 patient (1,2 %) som fick placebo.
Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Fall av arteriella tromboemboliska biverkningar, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Haemorrhoids Glossodynia Oral pain
Hemorrojder Glossodyni Oral smärta Muntorrhet Flatulens
Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis*
Pyoderma gangrenosum Toxisk epidermal nekrolys
A Phase 1/2 single-arm, study was conducted in 6 paediatric patients (aged 13 years to 16 years) with advanced unresectable GIST.
En enarmad fas 1/2-studie genomfördes på 6 pediatriska patienter (i åldern 13 till 16 år) med avancerad ej resektabel GIST.
Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients.
Förlängning av QT-intervallet och Torsade de pointes har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Yellow skin, skin discolouration, and pigmentation disorder.
Gulfärgad hud, missfärgad hud och pigmentförändringar.
Seven hundred and fifty patients were randomised 1:1 to the treatment arms; they received treatment with either sunitinib in repeated 6-week cycles, consisting of 4 weeks of 50 mg daily oral administration followed by 2 weeks of rest (Schedule 4/2), or IFN-α, administered as a subcutaneous injection of 3 million units (MU) the first week, 6 MU the second week, and 9 MU the third week and thereafter, on 3 nonconsecutive days each week.
De fick behandling med sunitinib i upprepade 6-veckorscykler, bestående av fyra veckor med 50 mg dagligen, följt av 2 veckors uppehåll (schema 4/2), eller IFN-α, administrerat som subkutan injektion 3 ME första veckan, 6 ME andra veckan och därefter 9 ME i veckan fördelat på tre, ej på varandra följande, dagar varje vecka.
In GIST patients ‘cardiac failure', ‘cardiac failure congestive', or ‘left ventricular failure' were reported in 1.2% of patients treated with sunitinib and 1% of patients treated with placebo.
Hos GIST-patienter rapporterades ”hjärtsvikt”, ”kronisk hjärtsvikt” eller ”vänsterkammarsvikt” som biverkningar hos 1,2 % av patienterna behandlade med sunitinib och hos 1 % av patienterna som fick placebo.
Decreased absolute neutrophil counts of Grade 3 and 4 severities, respectively, were reported in 10% and 1.7% of patients on the Phase 3 GIST study, in 16% and 1.6% of patients on the Phase 3 MRCC study, and in 13% and 2.4% of patients on the Phase 3 pNET study.
Minskat absolut antal neutrofiler i svårighetsgrad 3 respektive 4, rapporterade hos 10 % och 1,7 % av patienterna i fas 3 GIST-studien, hos 16 % och 1,6 % av patienterna i fas 3 MRCC-studien och hos 13 % och 2,4 % av patienterna i fas 3 pNET-studien.
In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7 times the systemic exposure in humans.
Hos kanin bestod utvecklingseffekter i ökad förekomst av kluven läpp vid exponeringsnivåer i plasma ungefär jämförbara med dem som observerats kliniskt samt kluven läpp och kluven gom vid exponeringsnivåer i plasma 2,7 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Urinary tract infection Skin infectionse Sepsisf,*
Svampinfektioner Urinvägsinfektion Hudinfektioner Sepsis f,*