natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab emtansin
Special populations
Särskilda patientpopulationer
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Administrera inte trastuzumab emtansin förrän totalt bilirubin återgår till grad ≤ 1 och behandla sedan på samma dosnivå.
(> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
● Kadcyla är ett vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska,
· Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
● Kadcyla 160 mg: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 160 mg trastuzumab emtansin.
The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ålder inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
För dosjusteringar i händelse av överkänslighetsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.2 och 4.4.
(> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Grad 2-3 (> 3,0 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
(> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Grad 2 (> 3,0 till ≤ 5× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Kadcyla, trastuzumab emtansine, is a HER2-targeted antibody-drug conjugate which contains the humanised anti-HER2 IgG1, trastuzumab, covalently linked to the microtubule inhibitor DM1 (a maytansine derivative) via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Kadcyla, trastuzumab emtansin, är ett antikropp-läkemedelskonjugat riktat mot HER2 som innehåller humaniserad anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bunden till mikrotubulihämmaren DM1 (ett maytansinderivat) via den stabila tioeterlänken
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Administrera inte trastuzumab emtansin förrän totalt bilirubin återgår till grad ≤ 1,0 × ULN och minska sedan dosen en dosnivå.
Hyperbilirubinemia TBILI
Hyperbilirubinemi
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Administrera inte trastuzumab emtansin förrän totalt bilirubin återgår till grad ≤ 1 och minska sedan dosen en dosnivå.
· You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
● Använd också denna preventivmetod 7 månader efter den sista dosen av Kadcyla.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 160 mg trastuzumab emtansin.
Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Grad 2-3 på dagen för schemalagd behandling (25000 till < 75000/mm3)
Do not administer trastuzumab emtansine until resolution £ Grade 2
Administrera inte trastuzumab emtansin förrän det förbättrats till ≤ grad 2.
Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed in both MBC and EBC.
Fall av blödningshändelser med fatal utgång har observerats både vid metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab emtansin
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level
Administrera inte trastuzumab emtansin förrän antalet trombocyter återgår till ≤ grad 1 (dvs trombocyter ≥ 75000/mm3) och behandla sedan på samma dosnivå.
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level
Administrera inte trastuzumab emtansin förrän antalet trombocyter återgår till ≤ grad 1 (dvs trombocyter ≥ 75000/mm3) och minska sedan dosen en dosnivå.
Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Administrera inte trastuzumab emtansin förrän ASAT återgår till grad ≤ 1, och behandla sedan på samma dosnivå.
Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
● 100 mg injektionsflaska med trastuzumab emtansin: Använd en steril spruta och injicera långsamt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Increased Alanine Transaminase (ALT)
Förhöjda alaninetransaminasnivåer (ALAT)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab emtansin
The infusion rate of trastuzumab emtansine should be slowed or interrupted if the patient develops infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Om patienten utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8) ska infusionshastigheten för trastuzumab emtansin sänkas eller infusionen avbrytas.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
● Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på leverceller vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningar presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp och organsystem.
Do not administer trastuzumab emtansine until
Administrera inte trastuzumab emtansin förrän antalet trombocyter återgår till
Left ventricular dysfunction
Vänsterkammardysfunktion (LVEF)
Talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla if: · you have ever had a serious infusion-related reaction from using trastuzumab characterised by symptoms such as flushing, chills, fever, shortness of breath, difficulty breathing, rapid heartbeat or a drop in blood pressure.
● du har haft en allvarlig infusionsrelaterad reaktion vid användning av trastuzumab vilket kännetecknas av symtom som värmevallning, frossa, feber, andnöd, andningssvårigheter,
Haemorrhage Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%.
Blödningshändelser rapporterades hos 34,8% av patienterna och förekomsten av allvarliga blödningshändelser (grad ≥ 3) inträffade hos 2,2 % av det totala antalet patienter med metastaserad bröstcancer som behandlades med trastuzumab emtansin i kliniska studier.
· Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
● Kadcyla 160 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 160 mg trastuzumab emtansin.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Excipients:
Vanliga:
Drug hypersensitivity
Läkemedelsinducerad leverskada
· the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy.
trötthet, muskuloskeletal smärta, blödning, huvudvärk, transaminasökning, trombocytopeni och perifer neuropati.
Permanently discontinue trastuzumab emtansine
Avbryt behandling med trastuzumab emtansin permanent.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab emtansin
Vascular disorders
● smakstörningar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab emtansin
Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
● Kadcyla 100 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 100 mg trastuzumab emtansin.
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Hjärtsvikt (CHF)
Overall Survival (OS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 5 year survival rate2,% [95% CI] IDFS including second primary non-breast cancer
Primärt effektmått Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens2,% [95% KI] Sekundära effektmått Överlevnad (OS) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 5 års överlevnadsfrekvens2,% [95% KI] IDFS inklusive annan primär cancer än bröstcancer Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens 2,% [95% KI] Sjukdomsfri överlevnad (DFS) 3 Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens2,% [95% KI] Metastasfritt intervall (DRFI) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens 2,% [95% KI] Data från första interimsanalysen 25 juli 2018 Förklaring till förkortningar (tabell 6): HR: Hazard Ratio; KI: Konfidensintervall, 1.
Hyperbilirubinemia Grade 2 (> 1.5 to ≤ 3´ the ULN)
Totalbilirubin (TBILI) > 1,0 till ≤ 2,0× ULN på dagen för schemalagd behandling
Peripheral neuropathy Trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4
Trastuzumab emtansin ska tillfälligt avbrytas för patienter som upplever grad 3 eller 4 av perifer neuropati tills återgång till ≤ grad 2.
A treatment benefit was seen in the subgroup of patients who had relapsed within 6 months of completing adjuvant treatment and had not received any prior systemic anti-cancer therapy in the metastatic setting (n=118); hazard ratios for PFS and OS were 0.51 (95% CI: 0.30, 0.85) and 0.61 (95% CI: 0.32, 1.16), respectively.
En behandlingsfördel påvisades i undergruppen av patienter med recidiv inom 6 månader efter slutförd adjuvant behandling och som inte fått någon tidigare systemisk cancerbehandling avseende metastaserad sjukdom (n = 118).
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3:e Augusti 2009 .
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Rapportör respektive medrapportör var Dr Bruno Urbain och Dr Michael Holzhauser-Alberti.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 februari
Oral explanations were given on 16 April 2009.
Muntliga förklaringar lämnades den 16 april
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Med anledning av att Tyskland och Nederländerna under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte farhågor om att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur skulle kunna utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk, hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 31 juli 2008 enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Ref.EMEA/313849/2009
3 augusti 2008 Dok.ref.EMEA/520059/2009
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 1 FÖR FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖR NÖTKREATUR Internationellt generiskt namn (INN): Florfenikol
The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Gosmore Ltd, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Fenflor 300 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, på grundval av det godkännande av försäljning som beviljats av Storbritannien.
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Vidare kräver inte de avsedda användningarna någon medicinsk övervakning.
Agrimony
Småborre
Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Småborre bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Dessa kan också användas för att bereda vätskeextrakt med vatten och alkohol.
What is agrimony?
Vad är småborre?
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Trots att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Det kan också appliceras på huden för lindring av lätt inflammation och små ytliga sår.
They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
De finns även som vätskor som appliceras på huden eller används som badtillsats.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if diarrhoea persists for more than 3 days during
Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal ska uppsökas om diarrén kvarstår längre tid än tre dagar under behandlingen, eller
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller småborre ska användas.
Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och registrering av läkemedel med småborre i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Småborre kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med småborre för lindring av lätt diarré, lätt inflammation i mun och hals, hudinflammation och sår utgår ifrån deras ”traditionella användning” vid dessa tillstånd.
How are agrimony medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med småborre i EU?
The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
HMPC noterade bristen på kliniska studier med småborre, men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel vid ovanstående tillstånd.
Agrimony EMA/HMPC/332849/2015
Småborre EMA/HMPC/332849/2015
Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Småborre är den gängse benämningen på de blommande topparna på växten Agrimonia eupatoria L. Växten odlas eller samlas in för att utvinna växtdelarna för användning som läkemedel.
Other information about agrimony medicines
Mer information om läkemedel med småborre
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
HMPC fann att småborre på grundval av dess långvariga användning kan tas genom munnen för lindring av lätt diarré, eller användas som ett gurgelvatten för att lindra lätt inflammation i mun och hals.
Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller småborre ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med småborre, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av småborre som läkemedel.
Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med småborre ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med småborre, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller småborre.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom om symtomen på mun, hals eller hud kvarstår längre än en vecka under behandlingen.
What are the risks associated with agrimony medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller småborre?
Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Växtbaserade läkemedel med småborre finns vanligen som örtteer som ska drickas, eller som gurgelvatten.
Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Beredningar av småborre framställs genom finfördelning av de torkade växtdelarna.
What evidence supports the use of agrimony medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med småborre?
For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med småborre används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel med småborre finns i bipacksedeln för läkemedlet.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Patienten uppnår normalt full effekt av behandlingen efter två till åtta veckor.
The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Tabletterna sväljs hela med ett glas vatten och får inte tuggas.
The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Före behandling behövde patienterna urinera omkring 12 gånger på 24 timmar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Den 20 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Toviaz som gäller i hela Europeiska unionen.
Other information about Toviaz
Mer information om Toviaz
The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Den rekommenderade startdosen av Toviaz är 4 mg en gång dagligen.
This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
På så sätts förebyggs oönskad urinering.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Toviaz.
This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
Denna siffra minskade med 1,74 och 1,86 med 4 mg-dosen Toviaz och med 1,94 med 8 mg-dosen.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
Det blockerar receptorer i kroppen som kallas muskarinreceptorer.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Toviaz var effektivare än placebo och lika effektivt som tolterodin när det gällde att minska antalet gånger patienterna urinerade under en 24-timmarsperiod.