natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Andra och tredjetrimesternav graviditet (seavsnitt 4.4 och 4.6).
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of medicinal product initiation.
Symtomen inkluderar akut tillslag av minskad synskärpa eller ögonsmärta och uppträder normalt inom timmar till veckor efter insättning av läkemedlet.
Your doctor will normally advise you to stop taking Tolucombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolucombi.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Tolucombi före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
The safety and efficacy of Tolucombi in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för Tolucombi för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croatia
Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
- Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
- Blodtryckshöjande läkemedel som noradrenalin.
Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 tablet in a box.
Blister (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 tablett i en kartong.
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
The effect of Tolucombi may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Effekten av Tolucombi kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra eller ibuprofen).
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Hydroklortiazid är proteinbundet till 68 % och distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
If Tolucombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Om Tolucombi används under amning, ska lägsta möjliga dos eftersträvas.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Diabetesläkemedel (orala antidiabetika och insulin) Dosjustering av diabetesläkemedlet kan behövas (se avsnitt 4.4).
C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
C-märkt telmisartan representerar glukuroniden 11 % av radioaktiviteten i plasma.
- any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
- något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
- if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
- om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något sulfonamid-derivat.
Other antihypertensive agents Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Andra antihypertensiva läkemedel Telmisartan kan öka den antihypertensiva effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Tolucombi innehåller laktos, sorbitol och natrium Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolucombi.
Du ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar Tolucombi.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
När telmisartan gavs samtidigt med digoxin, observerades en ökning av maximal plasmakoncentration (median 49 %) samt för dalvärde (median 20 %) av digoxin.
Tolucombi once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Tolucombi en gång dagligen leder till effektiv sänkning av blodtrycket inom det terapeutiska dosintervallet.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code:C09DA07.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin II-antagonister och diuretika, ATC-kod: C09DA07.
Tolucombi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tolucombi kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Innehåller laktosmonohydrat och sorbitol (E420).
Influenza-like illness, pain
Influensaliknande sjukdom, smärta
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Tolucombi peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Hydroklortiazid: Efter oral tillförsel av Tolucombi uppnås maxkoncentrationen av hydroklortiazid ungefär 1,0 - 3,0 timmar efter dosering.
Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning”), är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem) blåsor och flagning av hudens yttersta lager (toxisk epidermal nekrolys); dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) eller har okänd frekvens (toxisk epidermal nekrolys) men är extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.
In addition, Tolucombi should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dessutom bör Tolucombi användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
Coadministration of lithium and Tolucombi is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med litium och Tolucombi rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
The overall incidence of adverse reactions reported with Tolucombi was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med Tolucombi har visat sig vara likartad den som observerats med enbart telmisartan i randomiserade kliniska studier hos 1471 patienter som randomiserade till behandling med telmisartan plus hydroklortiazid (835) eller enbart telmisartan (636).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Tolucombi (see section 4.5).
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med Tolucombi (se avsnitt 4.5).
- Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
- Muskelavslappnande läkemedel som tubokurarin.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som förekom oftare (p ≤0,05) med telmisartan plus hydroklortiazid än med placebo visas nedan fördelade på systemorganklass.
Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 3 years Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 2 years
Blister (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 3 år Blister (OPA/Al/PE folie med torkmedel//Al folie): 2 år
(It is also better to avoid Tolucombi in early pregnancy-see pregnancy section.)
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Tolucombi, se Graviditet och amning).
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from liver and the gall bladder) or any other severe liver disease.
- om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.
What you need to know before you take Tolucombi
Vad du behöver veta innan du använder Tolucombi
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Den absoluta biotillgängligheten för telmisartan 40 mg resp. 160 mg var 42 % resp. 58 %.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Icke depolariserande skelettmuskelrelaxantia (t.ex. tubokurarin) Effekten av icke depolariserande skelettmuskelrelaxantia kan potentieras av hydroklortiazid.
Tolucombi is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Tolucombi är en kombination av två aktiva ämnen, telmisartan och hydroklortiazid i en tablett.
Tolucombi may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Tolucombi kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel, eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t.ex. baklofen, amifostin).
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
** Det har rapporterats fall av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan.
Lactose, sorbitol and sodium
Laktos, sorbitol och natrium
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Tolucombi, minimal or no effects were reported.
Ökade kolesterol- och triglyceridnivåer har noterats i samband med behandling med tiaziddiuretika, men inga eller obetydliga effekter har rapporterats vid dosen 12,5 mg, som Tolucombi innehåller.
Tolucombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Tolucombi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.
Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased.
Blodtryckshöjande aminer (t.ex. noradrenalin) Effekten av dessa aminer kan minska.
- Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
- Överkänslighet mot andra sulfonamid-derivat(hydroklortiazidär ett sulfonamid-derivat).
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
- Hydroklortiazidhör till en grupp läkemedelsom kallas tiaziddiuretika som orsakar ökad urinutsöndring, vilket även leder till en sänkning av ditt blodtryck.
Telmisartan: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Telmisartan: Biverkningar förekom med likartad frekvens hos patienter behandlade med placebo och telmisartan.
Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Tolucombi får inte användas till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Experience with Tolucombi is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Erfarenhet av behandling med Tolucombi hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen är begränsad, därför rekommenderas regelbundna kontroller av kaliumnivån, kreatininhalten och serumurat.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Tolucombi 40 mg/12.5 mg once daily.
Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga Tolucombi 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.
Tolucombi is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Tolucombi är en kombination av en angiotensin II-antagonist, telmisartan, och ett tiazid-diuretikum, hydroklortiazid.
Cholestyramine and colestipol resins Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Kolestyramin och kolestipol Absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytar-resiner.
Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Läkemedel för behandling av gikt (t.ex. probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol) Dosjustering av den urinsyradrivande behandlingen kan vara nödvändig eftersom hydroklortiazid kan höja nivån av serumurat.
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Hydroxypropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Samtidig användning av Tolucombi och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi p.g.a. höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
- Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
- Diabetesläkemedel (insulin eller tabletter som metformin).
- Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
- Svår nedsättningav njurfunktionen(kreatininclearance< 30 ml/min).
Hypersensitivity, anaphylactic reactions
Överkänslighet, anafylaktiska reaktioner
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Tolucombi, hyperkalaemia might occur.
Däremot kan den antagonism som telmisartan-komponenten i Tolucombi utövar på angiotensin II (AT1) receptorer, leda till hyperkalemi.
- Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
- Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-aldosteron-systemet Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t.ex. patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, ureastegring, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) NSAID (d.v.s. acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiazid-diuretika och den antihypertensiva effekten av angiotensin-II-receptorantagonister.
Therefore, the use of Tolucombi is not recommended.
Behandling med Tolucombi rekommenderas därför inte.
Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Angioödem (även med dödlig utgång), erythem, pruritus, hudutslag, hyperhidros, urtikaria
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin-II-receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
Beta-blockers and diazoxide The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Betablockerare och diazoxid Den hyperglykemiska effekten av betablockerare och diazoxid kan förstärkas av tiazider.
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mmHg (SBP/DBP).
I en uppföljande studie med kombinationen 80 mg/12,5 mg minskade blodtrycket ytterligare (resulterande i en generell minskning med 11,5/9,9 mmHg (systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck)).
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Liksom alla andra angiotensin II receptor-antagonister, ger telmisartan uppenbart mindre effektiv blodtryckssänkning hos svarta patienter än hos icke svarta, troligen pga.
If you forget to take Tolucombi
Om du har glömt att ta Tolucombi
There is no experience regarding the administration of Tolucombi in patients with recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Tolucombi hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Tolucombi, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Även om kliniskt signifikant hyperkalemi inte har dokumenterats med Tolucombi, ingår njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus bland riskfaktorerna för hyperkalemi.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Tolucombi.
Om du ska opereras eller sövas, ska du tala om för din läkare att du använder Tolucombi tabletter.
Tolucombi should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Tolucombi bör inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
Gastrointestinala sår kunde motverkas/förbättras genom tillägg av oralt given koksaltlösning och gemensamma burar.
Tolucombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Tolucombi är inte indicerat till patienter med svår nedsättning av leverfunktionen.
- The other ingredients are: hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - only in 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg tablets, silica colloidal anhydrous, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) and yellow ferric oxide (E172) - only in 80 mg/25 mg tablets.
- Övriga innehållsämnenär hydroxypropylcellulosa, laktosmonohydrat,magnesiumstearat, meglumin, povidon (K30), röd järnoxid (E172) - endast i 40 mg/12,5 mg och 80 mg/12,5 mg tabletterna, vattenfritt kolloid kisel, natriumhydroxid (E524), natriumstearylfumarat, sorbitol (E420) och gul järnoxid (E172) - endast i 80 mg/25 mg tabletterna.
Endocrine disorders Not known: Diabetes mellitus inadequate control
Diabetes mellitus utan fullgod kontroll
- Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
- Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kortikosteroider, smärtstillande läkemedel (så kallade NSAID, antiinflammatoriska läkemedel), läkemedel för att behandla cancer, gikt eller artrit.
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Cytotoxiska läkemedel (t.ex. cyklofosfamid, metotrexat) Tiazider kan leda till minskad renal utsöndring av cytotoxiska läkemedel och potentiera den myelosuppressiva effekten.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Tolucombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Läkemedel som påverkas av störningar i serumkalium Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när Tolucombi ges tillsammans med läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium-nivån (t.ex. digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
What Tolucombi is and what it is used for What you need to know before you take Tolucombi How to take Tolucombi
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Tolucombi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tolucombi Hur du använder Tolucombi Eventuella biverkningar
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Tolucombi.
Biverkningar som är kända vid behandling med en av komponenterna, men inte har setts i de kliniska studierna, kan förekomma under behandling med Tolucombi.
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (See section 5.3).
Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3).