natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Eftersom PegIntron har samband med sådana biverkningar som depression måste patienterna övervakas noggrant under behandlingen.
Other information about PegIntron:
Mer information om PegIntron:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Den 25 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av PegIntron som gäller i hela Europeiska unionen.
The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
I den första studien ingick tidigare obehandlade patienter medan det i den andra studien ingick patienter med misslyckad tidigare behandling.
The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med PegIntron är större än riskerna och rekommenderade att PegIntron skulle godkännas för försäljning.
In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
När det gäller vuxna (18 år och äldre) kan PegIntron ges till patienter som inte tidigare har behandlats eller vars tidigare behandling har misslyckats.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Vilken nytta har PegIntron visat vid studierna?
PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
PegIntron ska inte ges till patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd, allvarliga leverproblem, sköldkörtelsjukdom som inte är under kontroll, epilepsi eller andra problem i centrala nervsystemet.
PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
PegIntron får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något interferon eller något annat innehållsämne.
Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Behandling med PegIntron ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hepatit C. PegIntron ges en gång per vecka som injektion under huden.
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
Trippelbehandling medförde en ökning med cirka 30 procent av antalet tidigare obehandlade patienter som svarade snabbt på behandlingen och som var botade.
The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Kombinationen PegIntron och ribavirin har också undersökts i en studie där 1 354 vuxna med tidigare misslyckad behandling deltog, och i en studie med 107 barn och ungdomar i åldern 3-17 år som inte tidigare hade behandlats.
PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
PegIntron används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
Why has PegIntron been approved?
Varför har PegIntron godkänts?
Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Ungefär en fjärdedel av de vuxna vars tidigare behandling misslyckats och ungefär två tredjedelar av barnen och ungdomarna svarade på behandling med PegIntron och ribavirin.
PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
PegIntron kan ges som trippelbehandling i kombination med ribavirin och boceprevir till vuxna med typ 1 hepatit C vars lever är skadad men fortfarande kan fungera normalt (kompenserad leversjukdom).
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Hos andra vuxna med hepatit C-virus i blodet, däribland patienter som också är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), ges PegIntron antingen med ribavirin (dubbelbehandling) eller ensamt om de inte kan ta ribavirin.
PegIntron peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b
In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
Till vuxna ges det i kombinationsbehandlingar med en dos på 1,5 mikrogram PegIntron per kilo kroppsvikt, eller 0,5 till 1 mikrogram per kilo när det ges ensamt.
PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
PegIntron, med eller utan ribavirin, har jämförts med interferon alfa-2b i fem huvudstudier där totalt över 6 000 vuxna patienter med tidigare obehandlad hepatit C deltog, varav 328 patienter hade cirros och 507 patienter även var infekterade med hiv.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska samt som en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Interferon alfa-2b i PegIntron framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera interferon alfa-2b.
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PegIntron finns i bipacksedeln.
PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
PegIntron är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2b.
The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Kombinationen av PegIntron och ribavirin var effektiv vid behandling av patienter med cirros och för hivinfekterade patienter.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
Peginterferon alfa-2b liknar interferon alfa-2b, som har funnits på marknaden i Europeiska unionen under flera år.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I PegIntron har interferon alfa-2b ”pegylerats” (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
What is PegIntron?
Vad är PegIntron?
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Den aktiva substansen i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
What is the risk associated with PegIntron?
Vilka är riskerna med PegIntron?
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Det finns också en tydlig ökning av antalet botade patienter med långvarig typ 1 hepatit C när de får trippelbehandling av PegIntron i kombination med ribavirin och boceprevir.
What is PegIntron used for?
Vad används PegIntron för?
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
I studierna av trippelbehandling av patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom visade sig PegIntron i kombination med ribavirin och boceprevir vara effektivare än dubbelkombinationen av PegIntron med ribavirin ensamt.
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
I två huvudstudier med 1 503 vuxna patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom undersökte effekten av PegIntron i en trippelbehandling i kombination med ribavirin och boceprevir jämfört med PegIntron och ribavirin ensamt.
For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med PegIntron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Beroende på biverkningarnas svårighetsgrad kan det bli nödvändigt att helt avbryta behandlingen (inräknat boceprevir).
How is PegIntron used?
Hur används PegIntron?
In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Hos barn och ungdomar som fick PegIntron och ribavirin i kombination var biverkningarna desamma som för vuxna.
How has PegIntron been studied?
Hur har PegIntrons effekt undersökts?
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Behandlingens varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen av ribavirin och PegIntron kan behöva justeras för patienter som drabbas av biverkningar.
In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Ungefär en fjärdedel av patienterna svarade på behandling med enbart PegIntron och ungefär hälften svarade på behandling med en kombination av PegIntron och ribavirin.
How does PegIntron work?
Hur verkar PegIntron?
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Medlemsländerna ska komma överens med MAH om kommunikationsplanen för DHPC-brevet.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Medlemsländerna ska säkerställa att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva eller använda Tamiflu med ett ”Direct Healthcare Professional Communication letter” (DHPC-brev), vars text biläggs CHMP assessment report.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Medlemsländerna ska säkerställa att alla restriktioner eller villkor beträffande säkert och effektivt användande av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerat.
Overall, the safety profile was considered acceptable.
Sammantaget ansågs Takhzyros säkerhetsprofil vara godtagbar.
The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Takhzyro?
The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Den rekommenderade startdosen är 300 mg Takhzyro varannan vecka.
The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Takhzyro är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Mer information om Takhzyro finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Patienterna fick i genomsnitt 0,3 anfall i månaden när de fick injektioner med Takhzyro varannan vecka och 0,5 anfall när de fick injektioner var fjärde vecka.
Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Takhzyro innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Other information about Takhzyro
Mer information om Takhzyro
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Takhzyro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Takhzyro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Om patienten blir anfallsfri med denna dos varannan vecka kan läkaren minska behandlingen så att dosen ges var fjärde vecka.
As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Takhzyro kontinuerligt.
Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Hereditärt angioödem är sällsynt och Takhzyro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 oktober 2015.
Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Takhzyro visade sig vara effektivt för att minska antalet angioödemanfall i en huvudstudie på 126 vuxna och barn över 12 års ålder med hereditärt angioödem.
For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Takhzyro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Why is Takhzyro authorised in the EU?
Varför är Takhzyro godkänt i EU?
An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Takhzyro och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Vilka fördelar med Takhzyro har visats i studierna?
The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Takhzyro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem (rodnad), blåmärken och smärta.
What is Takhzyro and what is it used for?
Vad är Takhzyro och vad används det för?
Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Angioödem yttrar sig som hastigt uppkomna svullnader i huden i områden som ansikte, hals, armar och ben.
Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Takhzyro är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hereditärt angioödem.
Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Takhzyro är ett läkemedel som används för att förhindra anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
What are the risks associated with Takhzyro?
Vilka är riskerna med Takhzyro?
The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
How is Takhzyro used?
Hur används Takhzyro?
Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Läkemedlet anses också ha en fördel jämfört med befintliga behandlingar i och med att det bara behöver ges varannan eller var fjärde vecka.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Patienter med hereditärt angioödem har höga nivåer i blodet av bradykinin.
How does Takhzyro work?
Hur verkar Takhzyro?
This is usually given
Denna ges vanligen
Key results from all four studies are summarised in table 4.
De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 4.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
• om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24
• allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp
Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Rituzena kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Rituzena kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
p-value (Wald test, not
p-värde (Wald test, inte justerat)
Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Rituzena kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Innan du får Rituzena, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller
The transient IgM increase usually returned to at least
Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstone de ursprungliga
Rituzena was administered on the first day of the
Rituzena administrerades under den första dagen av
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2-årig behandlingsperiod.
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing
Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Corticosteroid medicine given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Kortikosteroidläkemedel givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung CELLTRION Inc.,
Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
För tillfället finns begränsade data över möjliga läkemedelsinteraktioner med rituximab.
The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Rituzena för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
No data are
Inga data finns
They will watch you closely while you are being given this medicine.
De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall
Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Rituzena är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
• Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter
Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Ta inte Rituzena om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Medicines given before each Rituzena administration
Läkemedel som ges före varje administrering av Rituzena
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12 % av fallen.
Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Rituzena eller under månaderna efter att du fått Rituzena.
See the Rituzena package leaflet for more information.
Se Rituzenas bipacksedel för ytterligare information.
The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Den kliniska relevansen av HACA-bildning i rituximab-behandlade patienter är oklar.