natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Regelbundna tyreoideafunktionstester rekommenderas för patienter med tyreoideadysfunktion i anamnesen eller när det är kliniskt indicerat.
• Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
• Plegridy förfylld spruta ska injiceras i låret, buken eller överarmens baksida (se bild E).
- Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
- Kasta bort sprutor som förvarats utanför kylskåpet i mer än 30 dagar.
Do not touch or blow this area again before giving the injection.
Undvik att vidröra eller blåsa på området igen innan du ger injektionen.
External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, får inte användas för att värma Plegridy.
Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Ta ut en Plegridy-förpackning ur kylskåpet och välj rätt förfylld injektionspenna (dosering) från förpackningen.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
• Innan du använder injektionspennan första gången måste läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur du förbereder och ger injektionen med injektionspennan.
The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Vätskan i sprutan måste vara klar och färglös.
Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Steg 8: Kontrollera att du har fått en full dos av Plegridy (se bild J)
Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Steg 6: Ge injektionen a. Håll injektionspennan över den plats där du vill ge injektionen.
Cases of TMA, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Fall av TMA, manifesterad som trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), inklusive fatala fall, har rapporterats med interferon beta-produkter.
If you forget to use Plegridy
Om du har glömt att använda Plegridy
• For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
• För injektionerna i startförpackningen kan du använda listan som står tryckt på insidan av locket till startförpackningen.
Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Använd inte sprutan om du har tappat den eller om den har synliga skador.
Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Av de patienter som fick reaktioner vid injektionsstället angav 95 % att symtomen var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Lesion mean ratio (95% CI)
Lesionsmedelkvot (95 % CI)
You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
Du måste injicera Plegridy en gång varannan vecka.
Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Ta inte bort Plegridy förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt in kolven hela vägen.
Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
Biologiska effekter som kan förmedlas av Plegridy innefattar uppreglering av antiinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-4, IL-10, IL-27), nedreglering av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) och hämning av migrationen av aktiverade T-celler genom blod-hjärnbarriären.
One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
En patient av 1 468 patienter som fick Plegridy i kliniska studier fick nekros vid injektionsstället vilken läktes ut med medicinsk standardbehandling.
Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Låt injektionspennan värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter.
• Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
• Håll Plegridy-sprutan i 90 graders vinkel mot injektionstället.
If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Om Plegridy förvaras vid rumstemperatur under totalt 30 dagar måste läkemedlet användas eller kasseras.
Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
Av de patienter som rapporterade influensaliknande symtom angav 90 % att symtomen var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
Subkutant peginterferon beta-1a resulterade i cirka 4-, 9- och 13-faldigt högre exponeringsvärden (AUC168 timmar) och cirka 2-, 3,5- och 5-faldigt högre Cmax, efter engångsdoser på 63 (6 MIE), 125 (12 MIE) respektive 188 (18 MIE) mikrogram, jämfört med intramuskulär administrering av 30 (6 MIE) mikrogram icke-pegylerat beta-1a.
- Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
- Känsla av dålig balans eller yrsel, gångsvårigheter, stelhet och muskelspasmer, trötthet,
• Let the injection site dry before injecting the dose.
• Låt injektionsstället torka innan du injicerar dosen.
The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
Varaktigheten för detta svar var ihållande och långvarig för Plegridy, med förhöjningar detekterade i upp till 15 dagar jämfört med 4 dagar för icke-pegylerat interferon beta-1a.
Decreased peripheral blood counts in all cell lines, including rare pancytopenia and severe thrombocytopenia, have been reported in patients receiving interferon beta.
Minskat antal blodkroppar i perifert blod i alla cellinjer, inklusive sällsynt pancytopeni och grav trombocytopeni, har rapporterats hos patienter som får interferon beta.
The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av antalet lymfocyter (< 0,5 x 109/l) (<1 %), antalet neutrofiler ( ≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) och antalet trombocyter (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
Reaktioner vid injektionsstället, inklusive nekros vid injektionsstället, har rapporterats vid användning av subkutant interferon beta.
If you get some or all of these symptoms: - Increased bruising or bleeding - Extreme weakness - Headache, dizziness or light-headedness
Om du får något eller alla av dessa symtom: - Ökat antal blåmärken eller blödning - Extrem svaghet - Huvudvärk, yrsel eller svindelkänsla
If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Om det är osäkert om Plegridy har förvarats vid rumstemperatur i 30 dagar eller längre, ska läkemedlet kasseras.
• After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
• Kontrollera injektionsstället efter 2 timmar för att se om huden är röd, svullen eller öm.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
Till exempel om du ordineras andra läkemedel eller om du ska ta ett blodprov.
(may affect up to 1 in 10 people) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Hair loss (alopecia) - Itchy skin (pruritus) - Increase in body temperature - Changes around the place you have injected such as swelling, inflammation, bruising, warmth,
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Illamående eller kräkning - Håravfall (alopeci) - Klåda i huden - Förhöjd kroppstemperatur - Förändringar runt stället där du injicerade, t.ex. svullnad, inflammation, blåmärken, värme,
In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
Hos båda patienterna återgick cellantalen till det normala efter utsättning av Plegridy.
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Laboratoriefynd som tyder på TMA innefattar minskat trombocytantal, ökad serumnivå av laktatdehydrogenas (LDH) till följd av hemolys och schistocyter (erytrocytfragmentering) i en blodfilm.
A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
Någon definitiv verkningsmekanism för peginterferon beta-1a vid multipel skleros (MS) är inte känd.
• Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
• Kontrollera utgångsdatumet på Plegridy förfylld spruta (se bild C).
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Ta inte bort locket förrän du är klar att injicera.
• Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
• Plegridy kan tas ut ur kylskåpet och ställas tillbaka mer än en gång vid behov.
• Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
• Kontrollera att vätskan i den förfyllda sprutan är klar och färglös (se bild D).
The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
I tabellen summeras läkemedelsbiverkningar (incidens över placebo och med ett rimligt orsakssamband) från 512 patienter som behandlats med Plegridy 125 mikrogram subkutant varannan vecka och 500 patienter som fått placebo i upp till 48 veckor och data efter godkännande för försäljning.
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
När injektionspennan har tagits bort från injektionsstället låses nålskyddet för att skydda dig mot stickskador.
• Close the pack and put pack back in the fridge after removing one pre-filled syringe.
• Förslut förpackningen och sätt in den i kylskåpet igen när du har tagit ut en förfylld spruta.
Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Man bör överväga att sätta ut behandlingen med Plegridy (se avsnitt 4.8).
Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
Vid upprepade doser av peginterferon beta-1a till könsmogna honapor observerades effekter på menstruationscykelns längd och progesteronnivåer.
• Keep Plegridy pre-filled syringe and all medicines out of reach of children.
• Förvara Plegridy förfylld spruta och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika att sprida eller bli smittad av en infektion.
One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
En patient som behandlades med Plegridy i kliniska prövningar fick en nekros vid injektionsstället.
Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Medelvärde [Median] för Gd-förstärkta lesioner (intervall) % reduktion jämfört med placebo P-värde p < 0,0001
A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
En behandlingseffekt observerades så tidigt som vid 6 månader, då Plegridy 125 mikrogram varannan vecka påvisade en minskning på 61 % (p < 0,0001) av nya eller nyligen förstorade T2-lesioner jämfört med placebo.
Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
Förslut förpackningen och sätt in den i kylskåpet igen när du har tagit ut en injektionspenna.
What Plegridy is and what it is used for
Vad Plegridy är och vad det används för
The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
De farmakologiska egenskaperna för Plegridy överensstämmer med egenskaperna för interferon beta-1a och anses bli förmedlade av molekylens proteindel.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Fall av pulmonell arteriell hypertension (PAH) har rapporterats för produkter innehållande betainterferon.
┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension $ Class label for interferon products
*Klassmärkning för interferon beta-produkter (se avsnitt 4.4) Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertension $Klassmärkning för interferon-produkter
Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Injicera inte i ett område på kroppen där huden är irriterad, ömtålig, röd, har blåmärken, tatueringar, är infekterad eller ärrad.
Injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus, or oedema) were reported by 66% of patients who received Plegridy 125 micrograms every 2 weeks compared to 11% of patients receiving placebo.
Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, smärta, klåda eller ödem vid injektionsstället) rapporterades av 66 % av patienterna som fick Plegridy 125 mikrogram varannan vecka jämfört med 11 % av patienterna som fick placebo.
Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Injicera inte i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken, tatueringar, är infekterad eller ärrad.
Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
Studier avseende allmäntoxicitet begränsades till 5 veckor eftersom exponering minskade mycket från 3 veckor och därefter, på grund av att det bildades läkemedelsantikroppar hos rhesusapor mot humant interferon beta-1a.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with non-pegylated interferon beta-1a.
Fertilitets- och utvecklingsstudier på rhesusapor har utförts med icke-pegylerat interferon beta-1a.
Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Dela inte Plegridy förfylld spruta med någon annan för att undvika att sprida smitta eller bli smittad av en infektion.
Which pack
Vilken förpackning
Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
Plegridy bör administreras med försiktighet till patienter som haft depressiva störningar (se avsnitt 4.3).
After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Efter injektionen Efter användning - Injektionspennans delar (se bild K)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
You must only inject Plegridy once every 2 weeks.
Du ska bara injicera Plegridy en gång varannan vecka.
Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
Steg 3: Kontrollera Plegridy förfylld spruta
Plegridy is to be injected under the skin (subcutaneous injection).
Plegridy ska injiceras under huden (subkutan injektion).
Consider the timing of your Plegridy injection.
Överväg tidpunkten för din Plegridy-injektion.
Accordingly, the half-life (t1/2) of peginterferon beta-1a is approximately 2-fold longer than non-pegylated interferon beta-1a in healthy volunteers.
I enlighet med detta är halveringstiden (t1/2) för peginterferon beta-1a cirka 2 gånger längre än för icke-pegylerat interferon beta-1a hos friska försökspersoner.
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Använd inte yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma injektionspennan.
Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of 125 micrograms.
Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor med 125 mikrogram.
Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Medelvärde [Median] för nya T1hypointensiva lesioner (intervall) % reduktion jämfört med placebo P-värde p < 0,0001
- Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
- Huvudvärk - Muskelvärk (myalgi) - Värk i lederna, armar, ben eller nacke (artralgi) - Frossa - Feber - Känsla av svaghet och trötthet (asteni) - Rodnad, klåda eller smärta runt injektionsstället
Plegridy pre-filled syringe” before you start.
Plegridy förfylld spruta”, innan du börjar.
You should see green ticks.
Du ska se de gröna ränderna.
The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Subkutana injektioner brukar ges i buken, armen och låret.
Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
Använd inte Plegridy förfylld spruta efter utgångsdatumet.
*The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
*Den aktiva substansen, peginterferon beta-1a, är ett kovalent konjugat av interferon beta-1a, framställt i ovarieceller från kinesisk hamster, tillsammans med 20 000 dalton (20 kDa) metoxipoly(etylenglykol) med användning av en O-2-metylpropionaldehyd-kopplare.
Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Patienter ska informeras om att hela tiden byta ställe för subkutana injektioner.
You could get a needle injury or the pen may lock.
Det kan hända att du får ett stick av misstag och injektionspennan kan låsa sig.
Step 11: Check your injection site
Steg 11: Kontrollera injektionsstället
The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Kontrollera att den sammanlagda tiden som sprutorna befinner sig utanför kylskåpet vid en temperatur på upp till 25 °C inte överstiger 30 dagar.
Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased peripheral blood counts (see section
Patienter bör kontrolleras avseende symtom eller tecken på minskat antal blodkroppar i perifert blod (se avsnitt 4.8).
Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
Så här ger du injektionen Steg 5: Ta av locket på Plegridy injektionspenna a. Dra av locket rakt från pennan och lägg det åt sidan (se bild E).
1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
I studien blev 1 512 patienter randomiserade till och doserade med 125 mikrogram Plegridy injicerat subkutant varannan (n=512) eller var fjärde (n=500) vecka jämfört med placebo (n=500).
Plegridy also significantly reduced the risk of relapse by 39% (p=0.0003), the risk of sustained disability progression confirmed at 12 weeks by 38% (p=0.0383) and at 24 weeks (post-hoc analysis) by 54% (p=0.0069), the number of new or newly enlarging T2 lesions by 67% (p<0.0001), the number of Gd-enhancing lesions by 86% (p<0.0001) and the number of new T1 hypointense lesions compared to placebo by 53% (p<0.0001).
Plegridy minskade även signifikant risken för skov med 39 % (p=0,0003), risken för ihållande progression av funktionsnedsättning bekräftad vid 12 veckor med 38 % (p=0,0383) och vid 24 veckor (post-hoc-analys) med 54 % (p=0,0069), antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner med 67 % (p < 0,0001), antalet Gd-förstärkta lesioner med 86 % (p < 0,0001) och antalet nya T1hypointensiva lesioner jämfört med placebo med 53 % (p < 0,0001).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON Pre-filled pen 125 mcg Multipack (with bluebox)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING YTTERKARTONG Förfylld injektionspenna 125 µg multiförpackning (med bluebox)
Patients exposed to Plegridy every 2 weeks showed statistically significant reductions compared to patients exposed to Plegridy every 4 weeks over 2 years in a post-hoc analysis for endpoints including ARR (24%, p=0.0209), the risk of relapse (24%, p=0.0212), the risk of disability progression with 24 week confirmation (36%, p=0.0459), and MRI endpoints (new/enlarging T2 60%, Gd+ 71%, and new T1 hypointense lesions 53%; p<0.0001 for all).
Patienter som exponerades för Plegridy varannan vecka visade statistiskt signifikanta minskningar jämfört med patienter som exponerades för Plegridy var fjärde vecka under 2 år i en posthoc-analys avseende effektmått som inkluderade ARR (24 %, p=0,0209), risken för skov (24 %, p=0,0212), risken för progression av funktionsnedsättning med bekräftelse efter 24 veckor (36 %, p=0,0459) och MRT-effektmått (nya/förstorade T2 60 %, Gd+ 71 % och nya T1-hypointensiva lesioner 53 %; p < 0,0001 för samtliga).
(common - may affect up to 1 in 10 people) If you: - Feel unusually sad, anxious or worthless or - Have thoughts about suicide
(vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Om du: - Känner dig onormalt ledsen, orolig eller värdelös eller - Har självmordstankar
c. Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
c. Låt injektionsstället självtorka innan du injicerar dosen.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare eller sjuksköterska om din sjukdom eller din behandling.
Plegridy has not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Plegridy har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
The other ingredients are: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections (see Section 2 “Plegridy contains sodium”).
Övriga innehållsämnen är: Natriumacetattrihydrat, isättika, argininhydroklorid, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Plegridy innehåller natrium”).
1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Av dessa har 1 285 patienter behandlats med Plegridy i minst 1 år, 1 124 patienter i minst 2 år, 947 patienter i minst 3 år och 658 patienter i minst 4 år.
Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
• Innan du använder Plegridy förfylld spruta första gången måste läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur du förbereder och ger injektionen med Plegridy förfylld spruta.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Natriumacetattrihydrat, isättika, argininhydroklorid, polysorbat 20, vatten för injektionsvätska.