natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) If you take Glyxambi with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulphonylurea or insulin, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Lågt blodsocker (hypoglykemi), vanligt (kan förekomma hos upp till 1 person av 10) Om du tar Glyxambi tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, till exempel en sulfonureid eller insulin, löper du risk att få alltför lågt blodsocker (hypoglykemi).
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96 % of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41 %) or urine (54 %).
C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, eliminerades cirka 96 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet via feces (41 %) eller urin (54 %).
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure (see section 4.2).
En populationsfarmakokinetisk analys visade att skenbar oral clearance för empagliflozin minskade med en minskning av eGFR, vilket leder till en ökad läkemedelsexponering (se avsnitt 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, kombinationer av perorala blodglukossänkande läkemedel, ATC-kod: A10BD19
C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5 % of the radioactivity was excreted in urine.
C] linagliptin 10 mg utsöndrades ungefär 5 % av radioaktiviteten i urin.
Glyxambi is not recommended and your doctor may decide to use an alternative medicine.
Glyxambi rekommenderas inte vid detta tillstånd och din läkare kan besluta sig för att använda ett annat läkemedel.
SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
SGLT2 hindrar glukos från att utsöndras i urinen genom att glukos absorberas tillbaka till blodet när det filtreras i njurarna.
They have “25/5” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
De har “25/5” på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Detta ger höga blodsockernivåer vilket kan leda till medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation i armar och ben.
There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
Det finns inga data om riskerna för hypoglykemi med Glyxambi när det används med insulin och/eller sulfonureid.
Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
Linagliptin hade inga oönskade effekter på fertilitet eller tidig embryonal utveckling vid exponeringar större än 900 gånger den kliniska exponeringen.
Table 1 Adverse reactions System organ class
Tabell 1 Biverkningar Organsystem
One main metabolite with a relative exposure of 13.3 % of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus to not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
En huvudmetabolit med en relativ exponering på 13,3 % linagliptin vid steady state upptäcktes, vilken visades vara farmakologiskt inaktiv och därmed inte bidrar till den hämmande effekten av linagliptin på DPP-4-aktiviteten i plasma.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar att ta Glyxambi.
If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Glyxambi sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Based on results of pharmacokinetic studies, no dose adjustment of Glyxambi is recommended when co-administered with commonly prescribed medicinal products, except those mentioned below.
Baserat på resultaten av farmakokinetiska studier rekommenderas ingen dosjustering för Glyxambi vid samadministrering med läkemedel som ofta förskrivs, utom dem som nämns nedan.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Glyxambi för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment and therapeutic experience in such patients is limited (see section 5.2).
Empagliflozinexponeringen är förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, och erfarenheten av behandling av dessa patienter är begränsad (se avsnitt 5.2).
Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
Säkerhetsprofilen för Glyxambi var i stort sett i linje med säkerhetsprofilen för de enskilda aktiva substanserna (empagliflozin och linagliptin).
The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Infektioner i könsdelarna var av lindrig eller måttlig grad, ingen var svårartad.
At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80 % of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20 % were unbound in plasma.
Vid höga koncentrationer, när DPP-4 är fullständigt mättad, bands 70-80 % av linagliptin till andra plasmaproteiner än DPP-4, vilket medförde att 20-30 % var obundet i plasma.
One patient administered Glyxambi experienced a confirmed (investigator-defined), major hypoglycaemic event (defined as an event requiring assistance) in the active- or placebo-controlled trials (overall frequency 0,1 %).
En patient som fick Glyxambi upplevde en bekräftad (prövardefinierad), uttalad hypoglykemisk händelse (definierad som en händelse som krävde insatser) i kliniska prövningar med aktiv kontroll eller placebo (total frekvens 0,1 %).
HbA1c ( %) - 24 weeks
HbA1c (%) - 24 veckor
Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
I överensstämmelse med halveringstiden, observerades upp till 22 % ackumulering, med avseende på AUC, vid steady state.
No studies on the effect on human fertility have been conducted with Glyxambi or with the individual active substances.
Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts med Glyxambi eller de enskilda aktiva substanserna.
Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Samtidig behandling med kända UGT-enzyminducerare bör undvikas på grund av en risk för minskad effekt av empagliflozin.
Glyxambi should not be used to treat type 1 diabetes.
Glyxambi ska inte användas för att behandla typ 1-diabetes.
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Vid måttliga doser till hund observerades starka pseudo-allergiska reaktioner, som medförde kardiovaskulära förändringar och som bedömdes som specifik för hund.
Safety and efficacy of Glyxambi in paediatric patients below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av Glyxambi för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Your doctor may want to reduce your dose of these medicines when you take them together with Glyxambi, in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Din doktor kan eventuellt vilja sänka dosen av dessa läkemedel när du tar dem tillsammans med Glyxambi för att undvika att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi).
In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7-fold was observed compared with control.
Vid måttligt nedsatt njurfunktion observerades en måttlig ökning av exponeringen på ca 1,7 gånger jämfört med kontroller.
If a dose is missed, and it is less than 12 hours until the next dose, the dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time.
Om en dos missats, och det är mindre än 12 timmar till nästa dos, bör dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten.
Seen rarely • sore in the mouth
Sällsynta • sår i munnen
• if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
• om du tar andra läkemedel mot diabetes, så kallade sulfonureider (t.ex. glimepirid, glipizid) och/eller insulin.
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1 % of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
I EMPA-REG OUTCOME-studien rapporterades 10,1 % av patienterna ha hjärtsvikt vid baslinjen.
Your doctor may prescribe Glyxambi together with another anti-diabetic medicine.
Din läkare kan eventuellt förskriva Glyxambi tillsammans med ett annat diabetesläkemedel.
Animal studies show that empagliflozin and linagliptin cross the placenta during late gestation, but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development with either empagliflozin or linagliptin (see section 5.3).
Djurstudier visar att empagliflozin och linagliptin passerar placentan under sen dräktighet, men visar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på tidig embryonal utveckling med vare sig empagliflozin eller linagliptin (se avsnitt 5.3).
The risk of DKA must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Risken för DKA måste beaktas i händelse av ospecifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärtor, kraftig törst, andningsbesvär, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Initiation of therapy with Glyxambi in this population is not recommended (see section 4.2).
Initiering av Glyxambibehandling till denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
Allvarlig hypoglykemi med empagliflozin (händelse som kräver assistans)
Allergic reactions, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) This medicine may cause allergic reactions, which may be serious, including hives (urticaria) and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema).
Allergiska reaktioner, mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Detta läkemedel kan framkalla allergiska reaktioner som kan vara allvarliga, bland annat nässelfeber (urtikaria) samt svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (angioödem).
Co-administration of rifampicin decreased linagliptin exposure by 40 %, suggesting that the efficacy of linagliptin may be reduced when administered in combination with a strong P-glycoprotein (P-gp) or cytochrome P450 (CYP) isozyme CYP3A4 inducer, particularly if these are administed long-term (see section 5.2).
Samadministrering av rifampicin minskade linagliptinexponeringen med 40 %, vilket antyder att effekten av linagliptin kan bli reducerad när det administreras i kombination med en stark inducerare av P-glykoprotein (P-gp) eller cytokrom P450 (CYP)-isoenzym CYP3A4, särskilt om denna ges under lång tid (se avsnitt 5.2).
With once daily dosing, steady state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Med dosering en gång dagligen, nåddes steady state-plasmakoncentrationer av empagliflozin vid den femte dosen.
Film coating Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talc
Filmdragering Hypromellos 2910 Mannitol (E421) Talk
Non-clinical studies with empagliflozin and linagliptin as single agents do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Icke-kliniska studier med empagliflozin och linagliptin som enda läkemedel tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Inga studier av läkemedelsinteraktion har gjorts med Glyxambi och andra läkemedel; emellertid har sådana studier genomförts med de enskilda aktiva substanserna.
However, caution is advised when Glyxambi is used in combination with antidiabetics.
Emellertid bör man iaktta försiktighet när Glyxambi används i kombination med antidiabetika.
No such effect was seen at systemic exposure 49-times the maximal clinical exposure to linagliptin.
Ingen sådan effekt sågs vid systemisk exponering 49 gånger den maximala kliniska exponeringen för linagliptin.
Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
Empagliflozin hämmar inte humana upptagstransportörer såsom OAT3, OATP1B1 och OATP1B3 in vitro vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer och därför anses läkemedelsinteraktioner med substrat av dessa upptagstransportörer osannolika.
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.For possible signs of dehydration, see section 4.
• om du är 75 år eller äldre, eftersom en ökad urinmängd orsakad av läkemedlet kan påverka vätskebalansen i kroppen och öka risken för uttorkning.
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16 % and Cmax by approximately 37 % compared to fasted condition.
Administrering av empagliflozin 25 mg efter intag av en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll resulterade i något lägre exponering; AUC minskade med cirka 16 % och Cmax med cirka 37 % jämfört med fastande tillstånd.
OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Aktiviteten i OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 och OATP2 var lite till svagt hämmad av linagliptin.
Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not Organic Anion Transporter 1 (OAT1) and Organic Cation Transporter 2 (OCT2).
Empagliflozin är ett substrat för de humana upptagstransportörerna OAT3, OATP1B1 och OATP1B3, men inte Organic Anion Transporter 1 (OAT1) och Organic Cationic Transporter 2 (OCT2).
Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Linagliptin är en svag, kompetitiv hämmare och baserat på mekanismen en svag till måttlig hämmare av CYP-isoenzym CYP3A4, men hämmar inte andra CYP-isoenzymer.
In pooled clinical trials of Glyxambi in patients with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control on background metformin, the frequency of the reported hypoglycaemic events was 2.4 %.
I poolade kliniska prövningar av Glyxambi på patienter med typ 2-diabetes och inadekvat glykemisk kontroll under metforminbehandling var frekvensen rapporterade hypoglykemiska händelser 2,4 %.
Co-administration with other potent inducers of P-gp and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, has not been studied.
Samtidig administrering med andra potenta inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, har inte studerats.
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Glyxambi therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Grundat på mycket begränsad erfarenhet av patienter i åldern 75 år och äldre rekommenderas inte behandling med Glyxambi hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Glyxambi can therefore be taken with or without food.
Glyxambi kan därför tas med eller utan mat.
Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99 % at 1 nmol/L to 75-89 % at ≥30 nmol/L, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
Bindningen av linagliptin till plasmaprotein är koncentrationsberoende och minskar från ca 99 % vid 1 nmol/l till 75-89 % vid ≥ 30 nmol/l, vilket speglar mättnad av bindningen till DPP-4 med ökande koncentration av linagliptin.
It is not known whether the active substances of Glyxambi pass into human breast milk.
Det är inte känt om de aktiva substanserna i Glyxambi passerar över i modersmjölk.
Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy (e.g. thiazide and loop diuretics, see also section 4.5) with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Därför bör försiktighet iakttas med patienter där ett empagliflozin-inducerat blodtrycksfall skulle kunna utgöra en risk, såsom patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling (t.ex. tiazid och loop-diuretika, se även avsnitt 4.5), med hypotoni i anamnesen eller patienter som är 75 år och äldre.
Talk to your doctor in case you suffer from severe hepatic impairment.
Tala med din läkare om du lider av gravt nedsatt leverfunktion.
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, the combination of empagliflozin and linagliptin was not teratogenic and did not show maternal toxicity.
Vid exponeringar avsevärt större än exponering av människa efter terapeutiska doser var kombinationen av empagliflozin och linagliptin inte teratogen och uppvisade ingen toxicitet gentemot mamman.
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Merparten av toxiciteten överensstämde med sekundär farmakologi förknippad med uringlukosförlust och elektrolytobalans, vilken inkluderar viktnedgång och minskad mängd kroppsfett, ökad matkonsumtion, diarré, uttorkning, sänkt serumglukos och ökning av andra serumparametrar som återspeglar ökad proteinmetabolism och glukoneogenes, urinförändringar såsom polyuri och glukosuri och mikroskopiska förändringar såsom mineralisering i njurarna och vissa mjuk- och kärlvävnader.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration or sudden reductions in insulin dose, or following major surgery or serious illness that increases your need for insulin.
Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid längre tids fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller efter en större operation eller en allvarlig sjukdom som ökar ditt insulinbehov.
Empagliflozin in patients inadequately controlled on metformin and linagliptin
Empagliflozin hos patienter inadekvat kontrollerade med metformin och linagliptin
No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed.
Ingen ökad risk för kardiovaskulär död eller dödlighet oavsett orsak observerades.
Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15 % but no influence on AUC0-72h was observed.
Samtidig tillförsel av en fettrik måltid med linagliptin förlängde tiden till Cmax med 2 timmar och sänkte Cmax med 15 %, men ingen påverkan på AUC0-72h observerades.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Patienter ska, oavsett blodglukosvärde, omedelbart bedömas med avseende på ketoacidos om dessa symtom uppträder.
Hypoglycaemias in the placebo-controlled studies (10.9 %; N=471) were mild (80 %; N=384), moderate (16.6 %; N=78) or severe (1.9 %; N=9) in intensity.
Hypoglykemier i de placebokontrollerade studierna (10,9 %; N= 471) var lindrig (80 %; N= 384), måttlig (16,6 %; N= 78) eller allvarlig (1,9 %; N= 9) svårighetsgrad.
- The active substances are empagliflozin and linagliptin.
- De aktiva substanserna är empagliflozin och linagliptin.
Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33 % following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
Linagliptins AUC i plasma ökade ca 33 % efter dosering med doser på 5 mg vid steady state jämfört med AUC efter den första dosen.
There was no notable difference of the incidence in patients treated with different dose strengths of Glyxambi compared to the treatment with empagliflozin or linagliptin.
Det förelåg ingen märkbar skillnad i incidensen för patienter som behandlades med olika doser av Glyxambi jämfört med behandling med empagliflozin eller linagliptin.
Driving and using machines Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Glyxambi har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi until you recover, to prevent loss of too much body fluid.
Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi tills du återhämtat dig för att förhindra att du förlorar alltför stora mängder kroppsvätska.
Talk to your doctor if you have kidney problems.
Tala med din läkare om du har njurbesvär.
In vitro assessment of linagliptin
In vitro-utvärdering av linagliptin
A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för en missad dos.
The unbound concentrations, which are usually less than 1 % at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4 to 5-fold after co-administration with ritonavir.
Koncentrationerna av obundet linagliptin, vilka vanligtvis är mindre än 1 % vid den terapeutiska dosen, ökade 4-5 gånger efter samtidig administrering av ritonavir.
Available non-clinical data in animals have shown excretion of empagliflozin and linagliptin in milk.
Tillgängliga icke-kliniska djurdata har visat att empagliflozin och linagliptin utsöndras i mjölk.
Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Linagliptin hämmar enzymet DPP-4 som är involverat i inaktiveringen av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP (glukagonliknande peptid 1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Primary endpoint: HbA1c ( %) - 24 weeks
Primär endpoint: HbA1c (%) - 24 veckor
Do not take Glyxambi: - if you are allergic to empagliflozin, linagliptin, any other SGLT2 inhibitor (e.g. dapagliflozin, canagliflozin), any other DPP-4 inhibitor (e.g. sitagliptin, vildagliptin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Glyxambi: - om du är allergisk mot empagliflozin, linagliptin, någon annan SGLT2-hämmare (t.ex. dapagliflozin, kanagliflozin), någon annan DPP-4-hämmare (t.ex. sitagliptin, vildagliptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and was continuous over the 24-hour dosing interval.
Hos patienter med typ 2-diabetes ökade uringlukosutsöndringen omedelbart efter den första dosen av empagliflozin och var kontinuerlig över det 24 timmar långa doseringsintervallet.