natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and within 6 months for children aged 2 to below 6 years.
För kontinuerligt skydd mot kolera rekommenderas en boosterdos inom 2 år för vuxna och barn från 6 år.
The vaccine is acid labile.
Vaccinet är syralabilt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ FÖRPACKNINGEN DUKORAL - 20x1 dos-förpackning (innerkartong för 20 vaccinflaskor)
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Till varje flaska medföljer en påse som innehåller vitt brusgranulat bestående av natriumvätekarbonat.
• Sore throat, reduced sense of taste
• Halsont, försämrat smaksinne
• Take the 2nd dose at least 1 week after the 1st dose and at least 1 week before your trip.
• Ta den andra dosen minst 1 vecka efter den första dosen och minst en vecka före resan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ FÖRPACKNINGEN DUKORAL - 20x1 dos-förpackning (innerkartong för 20 natriumvätekarbonatpåsar)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders: Flatulence
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Dyspné, ökad sputum Magtarmkanalen: Flatulens
• Give the 3rd dose at least one week after the 2nd dose and at least one week before your trip.
• Ge den tredje dosen minst 1 vecka efter den andra dosen och minst en vecka innan ni inleder er resa.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin , kontaktal läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Give the 1st dose to the child no later than 3 weeks before you leave for your trip.
• Ge den första dosen till barnet minst 3 veckor innan ni inleder er resa.
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after drinking the mixture.
Undvik mat och dryck med början 1 timme före och till 1 timme efter du druckit blandningen.
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg. * bakteriehalt före inaktivering
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
− Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg. *bakteriehalt före inaktivering
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria*
31,25x109 bakterier * Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (formalininaktiverad) 31,25x109 bakterier *
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Föda och dryck skall därför undvikas 1 timme före och 1 timme efter vaccination.
• Flu -like symptoms, chestiness, chills, general pain, weakness
• Influensaliknande symptom, bröstklen, frossa, allmän smärta, svaghetskänsla
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung Valneva Sweden AB
Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL, suspension och brusgranulat för oral suspension Vaccin mot kolera (inaktiverat, oralt)
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
Please take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Föda och dryck ska undvikas 1 timme före och 1 timme efter vaccination.
• Swelling of the lymph glands
• Svullna lymfkörtlar
Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Dåsighet, insomnia, svimning, reducerat smaksinne Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta
Citric acid
Natriumvätekarbonat Citronsyra
Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Hos personer med nedsatt immunförsvar p.g.a. sjukdom eller medicinsk behandling, kan vaccinet ge ett otillräckligt antikroppssvar.
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after the vaccination.
Undvik mat och dryck med början 1 timme före och tills 1 timme efter vaccinationen.
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Natriumvätekarbonat Brusgranulat
• Take the 1st dose no later than 2 weeks before you leave for your trip.
• Ta den första dosen minst 2 veckor innan du inleder din resa.
Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Vid akut gastrointestinal sjukdom eller akut sjukdom med feber bör vaccinationen uppskjutas.
If you have taken more than one dose at one time, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har tagit mer än en dos samtidigt ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
If you take more Dukoral than you should
Om du har tagit för stor mängd av Dukoral
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Halsont, dyspepsi Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL, suspension Vaccin mot kolera (inaktiverat, oralt)
Sodium hydrogen carbonate
Natriumvätekarbonatbrusgranulat Oral användning
• Nausea (feeling sick), vomiting, loss of /or poor appetite
• Illamående, kräkningar, nedsatt eller dålig aptit • Svullnad och irritation inne i näsan och hosta
• Generally feeling unwell, feeling dizzy
• Allmän sjukdomskänsla, yrsel
If you had your last dose of vaccine less than 2 years ago a single dose will renew your protection.
För att upprätthålla skyddet rekommenderas en ny dos inom 2 år. Om du fick din senaste vaccindos inom 2 år räcker det med en dos för att förnya ditt skydd.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Svettningar, hudutslag Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket sällsynta
Mix by gently stirring.
Blanda genom att röra försiktigt.
• Numbness or pins and needles
• Nässelfeber, klåda
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension
Bipacksedel: Information till användaren DUKORAL, suspension och brusgranulat för oral suspension vaccin mot kolera (inaktiverat, oralt)
Elderly
Artralgi
Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Biverkningsuppföljning efter lansering: Nedan listas övriga biverkningar som rapporterats vid uppföljning efter lansering.
Raspberry flavour
B. BIPACKSEDEL
− 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
− 31,25x109 bakterier* av vardera av följande V. cholerae O1 stammar: Inaba klassisk biotyp
Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration
Aptitlöshet, nedsatt aptit
3 ml of suspension in a vial.
3 ml suspension i en flaska 20x1 dos
• Joint pain
• Hudutslag
Primary vaccination schedule
Grundimmunisering
The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Zepatier tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil.
The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Den vanliga dosen Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?
Other information about Zepatier
Mer information om Zepatier
It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zepatier ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zepatier.
In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
I vissa fall kan behandlingen vara längre och Zepatier kan användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin.
The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Tillgängliga data för patienter med genotyp 3-virus var inte tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.
In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
I de flesta av studierna jämfördes inte behandlingen med Zepatier med någon annan behandling eller ingen behandling.
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus.
Det finns flera olika varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
I samtliga studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Elbasvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5A, medan grazoprevir blockerar ett enzym som kallas NS3/4A-proteas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zepatier är större än riskerna och rekommenderade att Zepatier skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Zepatier and what is it used for?
Vad är Zepatier och vad används det för?
The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zepatier (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Detta ansågs som acceptabelt eftersom kronisk hepatit C-virus mycket sällan botas utan behandling, och vid den tidpunkt då studierna inleddes fanns det inga andra antivirala läkemedel som Zepatier att tillgå.
Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Zepatier finns som tabletter som innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Nytta sågs även hos patienter som även var infekterade med hiv eller hade kronisk (långvarig) njursjukdom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zepatier har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Genom att blockera dessa proteiner hindrar Zepatier hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
The active substances in Zepatier, elbasvir and grazoprevir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
De aktiva substanserna i Zepatier, elbasvir och grazoprevir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Vilken nytta med Zepatier har visats i studierna?
Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Zepatier med eller utan ribavirin har undersökts i åtta huvudstudier med cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C-virus av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller adekvat.
Why is Zepatier approved?
Varför godkänns Zepatier?
Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Zepatier innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Zepatier får inte ges till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (cirros av Child-Pugh klass B eller C).
Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
När man tittade på det samlade resultatet av studierna testades 96 procent av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312 patienter) som negativa för viruset efter 12 veckors behandling med Zepatier.
It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Det får inte ges tillsammans med läkemedel som antibiotikumet rifampicin, vissa hivläkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan påverka dessa läkemedels verkan.
What are the risks associated with Zepatier?
Vilka är riskerna med Zepatier?
Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Zepatier är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Zepatier är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Det får heller inte ges med örtpreparatet johannesört (används mot depression och ångest), eller epilepsiläkemedlen karbamazepin och fenytoin eftersom dessa läkemedel kan påverka hur Zepatier verkar.
Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Zepatier har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 från blodet hos patienter med eller utan kompenserad cirros, inklusive patienter som även är infekterade med hiv eller har en kronisk njursjukdom.
For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
För patienter med genotyp 4-virus, testades 94 procent av patienterna (61 av 65 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 100 procent (8 av 8 patienter) som behandlades med Zepatier och ribavirin.
For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
För patienter med genotyp 1a-virus, testades 93 procent av patienterna (483 av 519 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 95 procent (55 av 58 patienter) på Zepatier med ribavirin.
For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zepatier finns i bipacksedeln.
Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Zepatier rekommenderas för användning till patienter som är infekterade med hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 med eller utan kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan fortfarande fungera adekvat).
How is Zepatier used?
Hur används Zepatier?
For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zepatier finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Zepatier work?
Hur verkar Zepatier?
For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zepatier ska användas finns i bipacksedeln.
The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Företaget lämnade också uppgifter från 2 studier med totalt 150 friska deltagare.
These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
I dessa studier undersöktes läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bröts ner och eliminerades ur kroppen.
In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Dessutom ställdes frågor om huruvida företaget hade vidtagit tillräckliga åtgärder för att se till att tillverkningen av Entolimod TMC kontrollerades ordentligt.
It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion i en muskel.
Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Exponeringar för stora mängder strålning kan leda till multiorgansvikt och dödsfall.
Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Entolimod TMC är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entolimod.
The study looked at
I studien tittade man på hur många av dem som
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att få fram de ytterligare uppgifter som krävs för att ta sig an några av de punkter som CHMP tagit upp.
The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Bindningen till TLR5 utlöser produktion av substanser vars effekt förväntas minska kroppsskador till följd av strålning.
Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Eftersom farliga stråldoser inte får ges till människor har effekten av Entolimod TMC mot strålning utvärderats i en huvudstudie på 179 makakerapor.
The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
CHMP:s främsta betänklighet gällde huruvida det fanns tillräckliga bevis från studier, inklusive studien av makakerapor, för att fastställa läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bör användas.
Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Entolimod TMC verkar genom att binda till ett protein på ytan av celler som kallas toll-liknande receptor 5 (TLR5).
Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Entolimod TMC förväntades användas för att minska dödsrisken hos vuxna och barn från två års ålder som exponeras för en stor mängd strålning efter en katastrof som t.ex. en kärnkraftsolycka.
how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
överlevde höga strålningsdoser när de fick olika doser av Entolimod TMC eller placebo (overksam behandling).
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med läkemedlet.
What is Entolimod TMC?
Vad är Entolimod TMC?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Entolimod TMC inte övervägde riskerna.
On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Den 31 juli 2018 underrättade TMC Pharma Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Entolimod TMC, som var avsett för att minska dödsrisken till följd av exponering för potentiellt dödliga mängder strålning.
Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Entolimod TMC klassificerades den 11 januari 2016 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av akut strålsjuka.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Entolimod TMC inte skulle ha kunnat godkännas för att minska dödsrisken till följd av potentiellt dödliga mängder strålning.
What was Entolimod TMC expected to be used for?
Vad skulle Entolimod TMC användas för?
How does Entolimod TMC work?
Hur verkar Entolimod TMC?
Allow the area to dry completely.
Låt området torka helt.
Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Datum för första godkännande: 15/06/2004 Datum för senaste förnyat godkännande: 30/04/2009
1 gram
1 gram gel
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Byt plåster samma två dagar varje vecka, exempelvis varje söndag och onsdag eller varje måndag och torsdag.
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Om du glömmer att byta plåstret efter 3-4 dagar:
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Båda patienterna blev helt återställda efter symtomatisk behandling.