natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All the important safety information that has been included in the SmPC has been listed in order of importance: hypersensitivity reactions, infusion related reactions (Red Man Syndrome), severe bullous reactions (including Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)), warning concerning the possible adverse reactions with the higher loading dose of 12mg/kg bid
All viktig säkerhetsinformation som inkluderats i produktresumén har angivits i viktighetsordning: överkänslighetsreaktioner, infusionsrelaterade reaktioner (”Red Man”-syndrom), svåra bullösa reaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)), varning om eventuella biverkningar vid den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag), trombocytopeni, nefrotoxicitet, ototoxicitet och superinfektion.
The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (number GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (nummer GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
This information has been proposed by the MAH in the harmonised SmPC and was considered to be acceptable by the CHMP.
Denna information har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning i den harmoniserade produktresumén och CHMP ansåg att den var godtagbar.
4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
monograph.
Bipacksedel
Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har innehavaren av godkännande för försäljning samtyckt till CHMP:s begäran att genomföra en lämplig säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Other studies were also discussed by the MAH.
Andra studier diskuterades också av innehavaren av godkännande för försäljning.
Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har CHMP uppmanat innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen.
The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Den föreslagna harmoniserade produktresumén har uppdaterats med ytterligare information om målorgan och reproduktionstoxikologiska effekter.
agitation and vomiting are confounded by concomitant treatments or clinical situation.
I den pediatriska populationen rapporterades inte någon biverkning i de flesta fall av överdosering av teikoplanin; agitation och kräkningar förväxlas med samtidiga behandlingar eller den kliniska situationen.
• Bone and joint infections
• Benvävnads- och ledinfektioner
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The wording of the core safety profile (CSP), currently approved in the context of the PSUR worksharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, was proposed by the MAH for the harmonised SmPC.
Ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen (CSP), för närvarande godkänd i samband med arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001, föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning för den harmoniserade produktresumén.
1000 mg Concentrate for solution for infusion
1000 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
40 ml
Injektionsflaska 40 ml
EMA Number
EMA:s procedurnummer MTnr
Intravenous use vial (glass)
Intravenös användning
General supportive measures should be employed.
Generella understödjande åtgärder skall sättas in.
Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Datum för första godkännande: 25 juni 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 14 maj 2012
Contact your doctor right away.
Kontakta genast din läkare.
What INVEGA is and what it is used for
Vad INVEGA är och vad det används för
This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Detta beror på att det okänt om INVEGA är säkert och effektivt hos dessa åldersgrupper.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Noggrann kontroll och övervakning skall fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data:
There was no clear dose relationship.
Det fanns inget tydligt dosförhållande.
The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Det är dock osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Den sedativa effekten av INVEGA ska övervakas noggrant i denna population.
- if you have epilepsy.
• om du har epilepsi.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
I vissa fall har det rapporterats en föregående viktökning, vilket kan vara en predisponerande faktor.
Potential for gastrointestinal obstruction
Risk för gastrointestinal obstruktion
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen dosrekommendation kan fastställas.
All tablets are available in the following pack sizes:
Samtliga tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:
INVEGA is for oral administration.
INVEGA är avsett för oral administrering.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Det bör noteras att ett bredare spektrum av symtom har inkluderats, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.
INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
INVEGA kan bidra till att lindra symptomen på din sjukdom och hindra dina symptom från att komma tillbaka.
Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Växla inte mellan att ta detta läkemedel tillsammans med frukost en dag och utan frukost nästa dag.
Note: Negative change in score indicates improvement.
Observera: Negativ förändring av poängen innebär förbättring.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Om du har missat två doser eller fler, kontakta din läkare.
Your doctor will decide how much to give you.
Läkaren bestämmer hur mycket du ska få.
Do not stop taking this medicine since you will lose the effects of the medicine.
Sluta inte ta detta läkemedel eftersom du kommer att förlora effekterna av läkemedlet.
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Agranulocytos har rapporterats mycket sällsynt (< 1/10 000 patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.
- if you have Parkinson's disease or Dementia.
• om du har Parkinsons sjukdom eller demens.
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 3-4 timmar.
This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Detta läkemedel ska tas varje morgon, tillsammans med frukost eller utan frukost, men på samma sätt varje dag.
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet, såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Detta bör vägas in då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dosering eller följa upp dig med kontroller under en tid.
- if you have prolonged and/or painful erection.
• om du har förlängd och/eller smärtsam erektion.
Dosing was in the morning without regard to meals.
Läkemedlet intogs på morgonen utan hänsyn tagen till måltider.
- if you have diseases associated with diarrhoea.
• om du har sjukdomar som har samband med diarré.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Om denna kombination bedöms som nödvändig, i synnerhet i slutskedet av Parkinsons sjukdom, skall var och en av behandlingarna förskrivas i lägsta effektiva dos.
What you need to know before you take INVEGA
Vad du behöver veta innan du använder INVEGA
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Dosen kan höjas till 6 mg en gång dagligen baserat på klinisk respons och tolerabilitet.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
INVEGA with alcohol Alcohol should be avoided when taking this medicine.
INVEGA med alkohol Alkohol ska undvikas när man behandlas med detta läkemedel.
This effect was not observed after discontinuation of treatment.
Effekten noterades inte efter utsättande av behandling.
In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Hos ungdomar ska viktökning jämföras mot förväntad normal tillväxt.
- if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
• om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med bildningen av blodproppar.
This depends on how well the medicine works for you.
Detta beror på hur bra läkemedlet fungerar för dig.
Injury, poisoning and procedural complications fall
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikatione fall
- if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
• om du vet att du tidigare haft låga nivåer av vita blodkroppar (orsakad av andra läkemedel eller inte).
For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
För alla 3 studierna innefattades en aktiv kontroll (olanzapin i dosen 10 mg).
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Eftersom detta läkemedel kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när detta läkemedel används tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd.
Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Individerna var 12-17 år och uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
EXP {MM/YYYY}
EXP{MM/ÅÅÅÅ}
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Du ska inte sluta ta detta läkemedel, såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra det, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Dessutom var skillnaden i procent av patienter som visade ≥ 20 % förbättring i total PANSS-poäng vecka 26 mellan de två behandlingsgrupperna numeriskt likartad.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Patienter skall därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för INVEGA är känd.
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Till de fördefinierade sekundära effektmåtten hörde The Personal and Social Performance (PSP) scale och The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Metabolism och eliminering En vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly), high blood pressure
yra eller svimma då de ställer sig eller sitter upp plötsligt), högt blodtryck
How and when to take INVEGA
Hur och när ska du ta INVEGA
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
En 15 mg-dos ingick också i studie R076477-SCH-305, men resultaten presenteras inte eftersom detta ligger över den maximala rekommenderade dygnsdosen på 12 mg.
The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Den terminala eliminationshalveringstiden för paliperidon är omkring 23 timmar.
An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
En effekt av INVEGA på depressiva symtom har inte påvisats i dessa studier, men har påvisats i en långtidsstudie med den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon (beskrivs längre ner i detta avsnitt).
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
INVEGA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
• allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan inkludera halsen och leda till svårigheter att andas
• life threatening complications of uncontrolled diabetes
• livshotande komplikationer till följd av okontrollerad diabetes
The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
I populationen fanns individer med schizoaffektiv bipolär typ och depressiv typ.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Om utsättning under graviditet är nödvändig, bör den inte ske plötsligt.
Other medicines and INVEGA
Andra läkemedel och INVEGA
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Alla prövade doser av INVEGA skilde sig från placebo på dag 4 (p < 0,05).
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Personer med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.
Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel skall övervägas.
• feeling sleepy or less alert
• känner sig sömnig eller mindre alert
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Försiktighet rekommenderas om paliperidon används till sådana patienter.
In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
I fråga om akut överdosering skall man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years.
Det finns ingen relevant användning av INVEGA till barn under 12 år.
At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
Vid 2,5 mg/kg/dag till honor noterades effekt på inlärning och minne.
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
• priapism (förlängd peniserektion vilket kan kräva operation)
It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin.
Det binder primärt till α1-surt glykoprotein och albumin.
Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Ungdomar upplevde i allmänhet liknande biverkningar som dem som sågs hos vuxna med undantag för följande bilverkningar som var mer vanliga:
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Paliperidon var inte teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter sågs (se avsnitt 5.3).
In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
I den 2-åriga långtidsstudien rapporterade individer som exponerades för INVEGA i både de dubbelblinda och öppna studierna en måttlig viktökning (4,9 kg).
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Andra särskilda populationer Ingen dosjustering för INVEGA rekommenderas utifrån kön, etnicitet eller rökstatus.
During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du använder eller har använt INVEGA.
For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2.
För specifika doseringsrekommendationer till den pediatriska populationen, se avsnitt 4.2.
- if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
• om du har en onormalt hög nivå av hormonet prolaktin i blodet eller om du har en tumör som kan vara prolaktinberoende.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Kardiovaskulär övervakning skall påbörjas omedelbart och skall innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Distributionsvolymen är 487 l. Plasmaproteinbindningsgraden för paliperidon är 74 %.
Paliperidone is rapidly distributed.
Paliperidon har snabb distribution.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Ingen klar koppling till administrering av antipsykotika har hittills kunnat påvisas vid kliniska och epidemiologiska studier, men försiktighet rekommenderas dock för patienter med relevant sjukdomshistoria.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Det tar 2-3 veckor innan full induktion fås och vid utsättandet av induceraren tar det ungefär lika lång tid innan effekten avtar.
- This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
• Detta läkemedel har inte studerats på äldre patienter med demens.
The 3 mg tablet of this medicine contains lactose, a type of sugar.
3 mg-tabletten av detta läkemedel innehåller laktos, en typ av socker.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller ansiktet.
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, possible side effects).
Yrsel och synproblem kan uppträda under behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Initial dose titration is not required.
Någon initial dostitrering krävs inte.
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Eftersom detta läkemedel i första hand har effekt i hjärnan kan störningar av andra läkemedel (eller alkohol) som också verkar i hjärnan uppstå, beroende på den sammantagna effekten på hjärnfunktionen.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Om du har missat en dos, ta då nästa dos dagen efter den du missade.
A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
En förändring av tidpunkten för administrering av INVEGA kan förbättra den sederande påverkan på patienten.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Maximala genomsnittliga ökningar av serumprolaktinkoncentrationerna observerades i allmänhet på dag 15 av behandlingen, men värdena låg kvar över baslinjenivåer också vid studiens avslutning.
No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Inga studier av interaktionen mellan INVEGA och litium har utförts, men det är inte troligt att en farmakokinetisk interaktion förekommer.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking INVEGA.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder INVEGA.
Use in adults
Användning till vuxna
• dangerously excessive intake of water, low blood sugar, excessive drinking of water, increased cholesterol in your blood
• farligt överdrivet intag av vatten, lågt blodsocker, överdrivet vattendrickande, ökat kolesterol i ditt blod
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Hypotension och cirkulationskollaps skall behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
En populationsfarmakokinetisk analys visade något lägre exponering för paliperidon hos rökare jämfört med icke-rökare.
The 1-7 version of the PANSS was used.
Den version av PANSS som användes var graderad från 1 till 7.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidon blockerar också alfa1-adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, H1-histaminerga och alfa2-adrenerga receptorer.
An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
En undersökning av undergrupper gav inga belägg för att behandlingssvaret skiljer sig åt på grund av kön, ålder eller geografisk region.
Aripiprazole 5-15 mg N=114
Aripiprazol 5-15 mg N = 114