natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
Efter 5-10 minuters applicering av EMLA på kvinnlig genitalslemhinna var den genomsnittliga varaktigheten av en effektiv analgesi vid behandling med argonlaser, som ger en vass, stickande smärta, 15-20 minuter (med individuella variationer från 5 till 45 minuter).
The maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine after application of EMLA in paediatric patients of different ages were also below potentially toxic levels.
De maximala plasmakoncentrationerna av lidokain och prilokain efter applicering av EMLA hos pediatriska patienter i olika åldrar låg också under potentiellt toxiska nivåer.
See table 4.
Se tabell 4.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY}.
EMLA should not be used
EMLA ska inte användas:
Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Rekommenderad maxdos: 60 g. Största rekommenderade hudområde: 600 cm2 under minst 1 timme och högst 5 timmar1).
A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
En markant irritationsreaktion sågs i en djurstudie efter en enstaka administrering i ögat av 50 mg/g lidokain + prilokain 1:1 (w/w) som emulsion.
Application time of the cream on the skin
Applicerad mängd kräm Appliceringstid för kräm på huden
Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Studier av lokal tolerans med en blandning av lidokain och prilokain i förhållandet 1:1 som emulsion, kräm eller gel, visade att dessa beredningsformer tolereras väl på intakt och skadad hud och slemhinnor.
• Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
• Cimetidin eller betablockerare, då dessa kan öka halten lidokain i blodet.
Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
Cirka 5-10 g kräm i 5-10 minuter1) 3) 4).
Methaemoglobin formation is related to the cumulative amount of prilocaine percutaneously absorbed, and may therefore increase with prolonged application times of EMLA.
Methemoglobinbildningen är kopplat till den totala mängd prilokain som absorberas perkutant och kan därför öka vid applicering av EMLA under längre tid.
Table 3 Adverse reactions System Organ Class
Tabell 3 Biverkningar Organsystem
Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
- Ögonirritation om EMLA av misstag kommer i kontakt med ögonen vid behandling av hud.
• Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
• Läkemedel för behandling av infektioner, sulfonamider och nitrofuradantin.
Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
Så här använder du EMLA - Var krämen ska användas, hur mycket man ska använda och hur länge den ska ligga på beror på vad den ska användas till.
One gram of EMLA pressed out of a tube of 30 g is approximately 3.5 cm.
Ett gram EMLA som pressas ur en 30 g-tub är en cirka 3,5 cm lång sträng.
Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
Mindre åtgärder, t.ex. nålstick och kirurgisk behandling av lokala skador.
Prior to cervical curettage
Inför cervixskrapning
Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Fertilitet Djurstudier har inte visat på nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor (se avsnitt 5.3).
The medical procedure should then start straight away.
Ingreppet påbörjas sedan omedelbart.
Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
Intakt hud Efter applicering på låret på vuxna (60 g kräm/400 cm under 3 timmar) var absorptionen cirka 5 % för lidokain och prilokain.
This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med EMLA.
However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Hastigheten för metabolism och eliminering av lokalanestetika efter topikal applicering av EMLA regleras av absorptionshastigheten.
Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
Lidokain och prilokain passerar placentabarriären och kan absorberas av fostervävnaden.
Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
Djur med intakt trumhinna har dock inte uppvisat några avvikelser när EMLA använts i yttre hörselgången.
Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in both geriatric and non-geriatric patients following application of EMLA to intact skin are very low and well below potentially toxic levels.
Plasmakoncentrationen av lidokain och prilokain hos såväl geriatriska som icke-geriatriska patienter efter applicering av EMLA på intakt hud är mycket låg och ligger betydligt under potentiellt toxiska nivåer.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube 5 g
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Aluminiumtub 5 g
1) After a longer application time anaesthesia decreases.
1) Efter längre appliceringstid minskar den anestetiska effekten.
Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels, particularly in susceptible individuals (section 4.4), with too frequent dosing in newborn infants and infants below 12 months of age (section 4.2) and in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin and phenobarbital).
Prilokain kan i höga doser öka methemoglobinnivåerna, i synnerhet hos känsliga individer (avsnitt 4.4), vid alltför frekvent dosering hos nyfödda barn och spädbarn under 12 månaders ålder (avsnitt 4.2) och tillsammans med methemoglobininducerande läkemedel (t.ex. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin och fenobarbital).
• in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents.
• på nyfödda barn/spädbarn upp till 12 månaders ålder som samtidigt behandlas med methemoglobininducerande läkemedel.
Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.
Elva kliniska studier på nyfödda barn och spädbarn att den högsta methemoglobin-koncentrationen uppnåddes cirka 8 timmar efter epikutan administrering av EMLA, att den är kliniskt betydelselös vid rekommenderad dosering och att den återgår till normalvärdet efter cirka 12-13 timmar.
The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
Kvoten mellan den embryofetala dosen och den maternella serumkoncentrationen är 0,4 till 1,3.
EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
EMLA appliceras på intakt hud under täckförband.
Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion Reducering av en engångsdos behövs inte hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Do not rub the cream in. 3.
Gnid inte in krämen.
Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Användning på huden före borttagning av vårtliknande knottror, så kallade ”mollusker” - EMLA kan användas på barn och ungdomar med atopisk dermatit (atopiskt eksem).
A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Applicera ett tjockt lager EMLA på huden, inklusive genital hud, under ett täckförband.
If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
Om du själv ska lägga på krämen, kontrollera att du har fått förband av läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Elderly patients
Särskilda populationer Äldre patienter
EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
EMLA ger hudanestesi genom frisättning av lidokain och prilokain från krämen in i epidermis och dermis och närliggande smärtreceptorer och nervändar.
In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
Hos patienter med glukos-6fosfatdehydrogenasbrist kan inte antidoten metylenblått minska halten methemoglobin och kan själv oxidera hemoglobin, varför metylenblått inte kan användas som behandling.
Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
− Använd inte EMLA på hudområden med utslag, skärsår, skrubbsår eller andra öppna sår, med undantag av bensår.
3 - 12 months
3-12 månader
If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
Om du har något av dessa problem ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder krämen.
The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Den viktigaste elimineringsvägen för lidokain och prilokain är via metabolism i levern och metaboliterna utsöndras via njurarna.
Hypersensitivity1, 2, 3
Överkänslighet1,2,3
For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
Därför ska resultatet av intrakutana injektioner av levande vacciner monitoreras, även om en klinisk studie tyder på att immunsvaret, enligt utvärdering av lokala hudreaktioner, inte påverkas när EMLA används inför BCG-vaccinering.
Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
Vid tester av gentoxicitet visade ingen av substanserna någon gentoxisk potential, varken in vitro eller in vivo.
Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to follow the recommended dosage, skin area and application time.
På grund av att krämen eventuellt tas upp lättare i nyrakad hud är det viktigt att följa rekommenderad dosering, hudyta och appliceringstid.
2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
2) EMLA ska inte av säkerhetsmässiga skäl, användas till spädbarn under 12 månaders ålder som behandlas med methemoglobininducerande läkemedel, se avsnitt 4.4 och 4.8.
2 Genital mucosa 3 Leg ulcer
2 Genitalslemhinna 3 Bensår
Use on the skin before small procedures (such as having a needle put in or minor skin operations):
Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer):
It can also be used to numb the skin before:
Krämen kan även användas för att bedöva huden inför
if you or your child have an itchy skin condition called ‘atopic dermatitis', a shorter application time may be sufficient.
− om du eller ditt barn har kliande hud s.k atopiskt eksem, kan det räcka om krämen ligger på huden under kortare tid.
These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
De tillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika (lokalbedövningsmedel).
The cream is put on under a dressing.
- Krämen läggs på under ett täckförband.
Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad är desamma hos pediatriska patienter som hos vuxna, förutom vad gäller methemoglobinemi som är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 0-12 månader, ofta i samband med överdosering (se avsnitt 4.9).
5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
5) Ingen kliniskt signifikant ökning av methemoglobinnivåerna har observerats efter appliceringstider på upp till 4 timmar på en yta om 16 cm 6) Efter längre appliceringstid minskar den anestetiska effekten.
Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
Maximal plasmakoncentration (i genomsnitt 0,12 och 0,07 µg/ml) uppnåddes 2-6 timmar efter appliceringen.
Skin of male genital organs Prior to injection of local anaesthetics
Hud på manliga könsorgan Före injektion av lokalanestetika
Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
Efter upprepad applicering av 2-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 62 cm2 under 3060 minuter 3-7 gånger per vecka i upp till 15 doser under en månads tid, sågs ingen ackumulering i plasma av lidokain och dess metaboliter monoglycinxylidid och 2,6-xylidin eller av prilokain och dess metabolit orto-toluidin.
Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
- Små punktformade blödningar i det behandlade området (särskilt hos barn med eksem om krämen får sitta på länge på huden) vid behandling av hud.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Aluminiumtub 30 g
Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
Större dermatologiska ingrepp på sjukhus, t.ex. delhudstagning.
EMLA should not be used in preterm newborn infants.
EMLA ska inte användas på spädbarn som är för tidigt födda.
2 - 3 years
2-3 år
Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi utvecklar lättare methemoglobinemi inducerad av den aktiva substansen.
The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines did not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Användning av EMLA före mässling-påssjuka-röda hund-vaccin eller intramuskulärt difteri-kikhostastelkramp-inaktiverat poliovirus-Haemophilus influenzae b-vaccin eller hepatit B-vaccin påverkade inte genomsnittliga antikroppstitrar, serokonversionshastighet eller andelen patienter som fick skyddande eller positiva antikroppstitrar efter immuniseringen, jämfört med patienterna som behandlades med placebo.
The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines does not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Användning av EMLA inför användning av vaccin mot mässling-påssjuka-röda hud eller intramuskulärt difteri-kikhosta-stelkramp-inaktiverat poliovirus-Haemophilus influenzae b-vaccin eller hepatit B-vaccin påverkar inte genomsnittlig antikroppstiter, serokonversionshastighet eller andelen patienter som uppnådde skyddande eller positiva antikroppstitrar efter immunisering, vid jämförelse med placebobehandlade patienter.
Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL.
En ökning av sårområdet med 1 cm2 ökade Cmax för lidokain- och prilokainkoncentrationen sammantaget med 7,2 ng/ml.
0 - 3 months
0-3 månader
Abnormal taste.
- Onormal smakupplevelse.
• Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
• Läkemedel mot oregelbundna hjärtslag, såsom amiodaron.
This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
Krämen får verka i 15 minuter på män och i 60 minuter på kvinnor.
Application site pallor 1,
Klåda på appliceringsstället1
EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
EMLA har samma effekt och tillslagstid oavsett graden av hudpigmentering (hudtyp I till VI).
Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
Användning på större områden med nyrakad hud före ingrepp i öppenvården (t.ex. hårborttagning):
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Allvarliga neurologiska symtom (kramper, CNS-depression) kräver symtomatisk behandling såsom understödd andning och kramplösande läkemedel.
Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Cirka 1 g per 10 cm2 i 1 timme (se detaljer nedan)
The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
Ingreppet bör påbörjas omedelbart när krämen har avlägsnats.
A line of cream of about 3.5 cm from the 30 g tube is equal to 1 g of cream.
En sträng med kräm på cirka 3,5 cm från en 30-grams tub motsvarar 1 g kräm.
Your doctor, pharmacist or nurse will put the cream on or show you how to do it yourself.
- Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska lägger på krämen eller visar dig hur du ska göra.
EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
EMLA ska inte appliceras på genitalslemhinnan (t.ex. i vagina) hos barn (under 12 års ålder).
2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
2 g (ca en halv 5 g-tub) eller ca 1,5 g per 10 cm2 i 15 timmar1).
Use on leg ulcers before cleaning or removal of damaged skin The usual dose is 1g to 2 g of cream for each area of skin that is 10 cm2 up to a total of 10 g.
Användning på bensår före rengöring eller borttagning av skadad hud - Vanlig dos är 1-2 g kräm på varje hudområde som är 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
De kliniska studierna omfattade mer än 2 300 pediatriska patienter i alla åldersgrupper och visade effekt vid nålsmärta (venpunktion, kanylering, s.c. och i.m.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Komplettera nationellt]
The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively.
Maximala observerade plasmakoncentrationer av prilokain och orto-toluidin var 0,08 µg/ml respektive 0,01 µg/ml.
In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL
I studier av delhudstagning hos vuxna resulterade applicering i upp till 7 timmar och 40 minuter på låret eller överarmen på ett område på upp till 1 500 cm2 i maximala plasmakoncentrationer som inte översteg 1,1 µg/ml av lidokain och 0,2 µg/ml av prilokain.
Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 012 månader, ofta i samband med överdosering.
When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
EMLA ska användas med särskild försiktighet i närheten av ögonen eftersom krämen kan orsaka ögonirritation.
Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (self-application by patient)
Vid åtgärder på stora hudområden som nyligen rakats, t.ex. hårborttagning med laser (patienten applicerar själv).
• Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
• Ytanestesi av genitalslemhinnan, t.ex. före ytliga kirurgiska ingrepp eller före lokalbedövning hos vuxna och ungdomar ≥12 år.
Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
Prilokain i höga doser kan öka methemoglobinnivåerna, i synnerhet när det ges samtidigt med methemoglobininducerande läkemedel (t.ex. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Vid behandling av bensår appliceras ett tjockt lager EMLA under ett täckförband.
After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
Efter applicering av 10 g EMLA under 10 minuter på vaginalslemhinna uppmättes maximala plasmakoncentrationer av lidokain och prilokain (i genomsnitt 0,18 µg/ml respektive 0,15 µg/ml) efter 20-45 minuter.
The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively.
Maximala observerade plasmakoncentrationer av lidokain, monoglycinxylidid och 2,6-xylidin var 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml respektive 0,01 µg/ml.
In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Hos nyfödda barn/spädbarn under 3 månader ses ofta en övergående, kliniskt icke-signifikant, ökning av methemoglobinhalten i upp till 12 timmar efter applicering av EMLA inom den rekommenderade doseringen.
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
- I början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området vid behandling av slemhinna på könsorgan eller bensår.
The EMLA tube is intended for single use when used on leg ulcers: The tube with any remaining contents should be discarded after each occasion that a patient has been treated.
Tub med kvarvarande innehåll ska kasseras efter varje tillfälle som en patient har behandlats.