natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each ml contains 20 mg plerixafor.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml innehåller 20 mg plerixafor.
Pins and needles and numbness
Myrkrypningar och domningar
Median
Dosering
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=150
Andela i Placebo och G-CSF (n = 150b)
Mozobil 20 mg/ml solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Mozobil 20 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
Studie AMD3100-3102 - Andel patienter som uppnådde ≥ 6 x 106 CD34+ celler/kg per aferesdag hos patienter med multipelt myelom
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
Andela i Placebo och G-CSF (n = 142b)
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Regimen
Magtarmkanalen
The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Huvudeffektmåttet utgick ifrån en bedömning av hur väl behandlingen fungerade.
Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Veyvondi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Behandling med Veyvondi var framgångsrik hos 95 procent av patienterna (20 av 22).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Veyvondi?
The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Veyvondi är större än riskerna och att Veyvondi skulle godkännas för försäljning i EU.
It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Den ersätter det saknade proteinet, och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Veyvondi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Veyvondi
Mer information om Veyvondi
A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
Sammanlagt registrerades 193 blödningsepisoder, och Veyvondi fick bedömningen ”utmärkt” eller ”god” vid behandling av omkring 98 procent av blödningarna.
The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
Biverkningarna av Veyvondi ansågs vara typiska för detta slags läkemedel.
The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Den aktiva substansen i Veyvondi, vonikog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig von Willebrandfaktor.
Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Veyvondi får inte ges till patienter som har haft allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
Why is Veyvondi authorised in the EU?
Varför är Veyvondi godkänt i EU?
However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
EMA beslutade dock att Veyvondi, liksom liknande läkemedel, bara bör användas när desmopressin (den huvudsakliga behandlingen av von Willebrands sjukdom) inte kan användas eller inte verkar tillräckligt väl.
An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Veyvondi och varför det är godkänt inom EU
Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Patienter med von Willebrands sjukdom saknar von Willebrandfaktor, ett protein som behövs för att blodets ska kunna koagulera normalt, och de blöder därför lätt.
For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Veyvondi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Vilka fördelar med Veyvondi har visats i studierna?
It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Det används ”vid behov” för att behandla blödningsepisoder och används även för att förebygga och behandla blödning vid kirurgiska ingrepp.
Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Veyvondi innehåller den aktiva substansen vonikog alfa.
Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Veyvondi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
What is Veyvondi and what is it used for?
Vad är Veyvondi och vad används det för?
The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Veyvondi (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är yrsel, vertigo (svindel), dysgeusi (smakstörningar), darrningar, snabba hjärtslag, djup ventrombos (blodpropp i en djup ven, vanligen i benet), hypertoni (högt blodtryck), blodvallningar, kräkningar, illamående, pruritus (klåda), obehag i bröstet, känselintryck som domningar, stickningar och myrkrypningar vid infusionsstället samt onormalt värde på elektrokardiogram (EKG).
The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
Fördelarna med Veyvondi när det gäller att kontrollera blödning har visats i två huvudstudier på 52 patienter med von Willebrands sjukdom.
Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
Veyvondi är ett läkemedel som används för att kontrollera blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (en ärftlig blödningssjukdom), som inte kan behandlas med ett annat läkemedel som kallas desmopressin eller när desmopressin är ineffektivt.
Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Veyvondi var också effektivt för att förebygga och behandla blödning i samband med kirurgiska ingrepp.
The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
I den första studien ingick 37 patienter som fick Veyvondi för att behandla blödningsepisoder.
As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Följande biverkningar kan uppträda under behandling med Veyvondi: (allergiska) överkänslighetsreaktioner, tromboemboliska händelser (problem till följd av bildningen av blodproppar i blodkärlen), utveckling av hämmare (antikroppar) mot von Willebrandfaktor, vilket gör att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Veyvondi är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blödningssjukdomar.
In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
Vid de 15 större och mindre ingreppen under studien fick Veyvondi bedömningen ”utmärkt” eller "god" för att förebygga blödningsepisoder vid samtliga 15 ingrepp.
The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
I den andra studien ingick 15 patienter som fick Veyvondi för att förebygga blödning vid kirurgiska ingrepp, inräknat större ingrepp som byte av knäled.
What are the risks associated with Veyvondi?
Vilka är riskerna med Veyvondi?
Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Veyvondi visade sig vara effektivt vid behandling av blödningsepisoder hos patienter med von Willebrands sjukdom.
How is Veyvondi used?
Hur används Veyvondi?
For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Veyvondi finns i bipacksedeln.
The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
Veyvondi finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och hur ofta behandlingen ges beror på blödningsepisodens typ och svårighetsgrad eller ingreppens omfattning, och på patientens tillstånd och kroppsvikt.
How does Veyvondi work?
Hur verkar Veyvondi?
Slight bleeding is normal.
En lätt blödning är normal.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Tillgängliga medicinska riktlinjer bör också följas.
Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Datum för det första godkännandet: 21 maj 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 maj 2012
Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Förbättra din fysiska förmåga och din möjlighet att göra normala dagliga aktiviteter.
Most of these reactions were mild to moderate.
De flesta av dessa reaktioner var av mild till måttlig grad.
This is normal and will not affect your dose.
Detta är normalt och kommer inte att påverka din dos.
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
• Visa detta kort till den läkare som är involverad i din behandling.
The active substance is abatacept.
Den aktiva substansen är abatacept.
Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Abatacept är den första selektiva co-stimulations modulatorn.
Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
Viktiga användarinstruktioner Läs noga igenom dessa instruktioner och följ dem steg för steg.
You do not need to remove it.
Du behöver inte ta bort den.
The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
Svaret vid år 1 hos abataceptgruppen bibehölls under år 2.
The Pen automatically delivers the medicine.
Pennan avger läkemedlet automatiskt.
BEFORE YOU BEGIN
INNAN DU BÖRJAR
Other medicines and ORENCIA
Andra läkemedel och ORENCIA
Some of these infections have been fatal.
Vissa av dessa infektioner har haft dödlig utgång.
E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
E. Tvätta händerna noga med tvål och varmt vatten.
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Liknande effekt observerades hos dessa patienter som hos yngre patienter.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8.
However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Antalet patienter som utvecklade antikroppar var emellertid för begränsat för att en definitiv bedömning skulle kunna göras.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du haft tbc eller om du varit i nära kontakt med någon som har haft tbc.
Non-responder in Period A
Otillräckligt svar i period A
Blue Indicator
Blå indikator
Reduce the signs and symptoms of your disease.
Minska tecken och symtom på din sjukdom.
Inactive disease*
Inaktiv sjukdom*
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Vad ORENCIA är och vad det används för 2.
Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Vissa vaccinationer kan ge upphov till infektioner orsakade av vaccinet.
Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Sjukdomsaktivitet skattades även med Disease Activity Score 28.
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiv sjukdom
Activation Button (BLUE)
Aktiveringsknapp (BLÅ)
The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
ACRP-svaren och inaktiva sjukdomsresultat bibehölls under 2 år.
End of Period A (day 113)
Slut på period A (dag 113)
Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Säkerhet och strukturell skada utvärderades vid ett och två år.
Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
Tjugotvå av 48 utvärderbara patienter uppvisade signifikant neutraliserande effekt.
Your doctor will advise you on suitable methods.
Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
You may see a small air bubble.
Det kan hända att du ser en liten luftbubbla.
What ORENCIA is and what it is used for
Vad ORENCIA är och vad det används för
Important instructions for use.
Viktiga användarinstruktioner.
Abdomen, avoid 5 cm around navel
Magen, undvik 5 cm runt naveln
It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Det används i kombination med ett läkemedel som heter metotrexat.
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Se också till att ha en lista över alla andra mediciner du använder med dig när du besöker sjukvården.
Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Icke-kliniska studier med relevans vid användning hos den pediatriska populationen
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Patienter med kända maligniteter inkluderades inte i dessa kliniska prövningar.
Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Andel patienter med en kliniskt betydelsefull förbättringd
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd (se avsnitt 5.3).
No dose recommendations can be made.
Dosrekommendation kan inte ges.
No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Inga systemiska överkänslighetsreaktioner rapporterades.
Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Ej utvärderad a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) för patienter behandlade i period C b Som observerats
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få ORENCIA för att:
The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Säkerheten för ORENCIA hos individer med latent tuberkulos är okänd.
RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
RA är vanligtvis en kronisk (långvarig) sjukdom, som gradvis förvärras.
Period Cb (day 1765)
Period Cb (dag 1 765)
In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Hos de flesta tilltar symtomen från lederna gradvis under flera år.
You will hear a click as the injection begins.
Det hörs ett klick när injektionen börjar.
For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
För att erhålla hela dosen, håll den förfyllda pennan på plats i 15 sekunder OCH vänta tills den blå indikatorn slutar röra sig i fönstret.
The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Den vanligaste rapporterade händelsen med abatacept (1-2%) var yrsel.
There is no need to remove the air bubble.
Luftbubblan behöver inte avlägsnas.
The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Justerad exponeringsincidens (uttryckt per 100 personår) förblev stabil under behandlingstiden.
Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Kombinationer med andra läkemedel som påverkar immunsystemet och med vaccinationer
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Följaktligen kan dessa spädbarn ha en ökad risk för infektioner.
Safety information related to the pharmacological class
Säkerhetsinformation med avseende på farmakologisk klass
Patient's Name: ____________________
Patientens namn: _____________
During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Under perioderna A, B och C, inträffade akuta infusionsrelaterade reaktioner med en frekvens på 4%, 2% respektive 4%, vilka stämde överens med de typer av reaktioner som rapporterats hos vuxna.
This procedure is referred to as an infusion.
Förfaringssättet kallas infusion.
Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten för att förbereda för injicering.
This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 1,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Study SC-I
Studie SC-I
If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Om du har frågor om denna produkt, läs bipacksedeln.
Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Tryck på knappen, HÅLL i 15 sekunder OCH titta i fönstret.
MTX-Naive
MTX-naiva
Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Injicera: tryck kolven med tummen så långt det går.
ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
ORENCIA innehåller den aktiva substansen abatacept, ett protein som produceras i cellodlingar.
if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
om du har en allvarlig eller okontrollerad infektion påbörja inte behandling med ORENCIA.
It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Det är väldigt viktigt att använda ORENCIA exakt enligt din läkares ordination.
ORENCIA increases the risk of getting infections.
ORENCIA ökar risken att få infektioner.
Long-term extension period
Långtidsförlängningen
Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Abatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
I Studie IV krävdes inte något specifikt antal ömmande eller svullna leder.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Administrering av ORENCIA bör avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
om du har cancer, din läkare kommer att besluta om du ändå kan få ORENCIA.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Prata med din läkare om du har några frågor kring att injicera dig själv.
There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Det kan finnas en liten luftbubbla i vätskan i sprutan.
b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
b 61% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
Press a cotton ball over the injection site and hold for 10 seconds.
Tryck en bomullstuss över injektionsstället och håll kvar i 10 sekunder.
Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Av de 219 behandlade patienterna slutförde 205 patienter korttidsperioden och 200 patienter gick in i den pågående förlängningsperioden.
Check the expiry date printed on the label.
Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt på etiketten.
The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Förekomsten av anafylaxi förblev sällsynt under den dubbelblinda fasen och den kumulativa perioden.
End of Period Ba (day 169)
Slut på period Ba (dag 169)
ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
ORENCIA kan ge allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Efter tillräcklig träning kan du injicera dig själv eller så kan injektionen ges av en annan person, exempelvis en familjemedlem eller vän.
Press & Hold
Tryck & Håll
Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Slutför ALLA steg för att erhålla hela dosen av läkemedlet
Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Rör inte nålen eller låt den vidröra någon yta.
Check with your doctor before you are given any vaccines.
Kontrollera med din läkare innan du låter dig vaccineras.
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
ORENCIA ges i en ven, vanligtvis i armen, under en 30-minutersperiod.
Choose a different injection site for each new injection.
Välj ett nytt injektionsställe vid varje ny injektion.
Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Depression, ångest, sömnstörning (inklusive insomnia)
ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
ORENCIA är avsedd att användas under vägledning av sjukvårdspersonal.
Health-related outcomes and quality of life
Hälsorelaterade utfall och livskvalitet
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Den ska emellertid, av mikrobiologiska skäl, användas omedelbart.
Study SC-I: Pre-filled pen sub-study
Studie SC-I: Förfylld penna substudie
Rash (including dermatitis)
Utslag (inklusive dermatit)
Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Försök inte att injicera dig själv innan du är säker på att du förstår hur du förbereder och ger injektionen.
Most recent:
Senaste:
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få ORENCIA för att: Minska tecken och symtom på din sjukdom.
However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Hos vissa kan dock RA snabbt förvärras och hos andra yttrar sig RA endast under en begränsad tid för att sedan förbättras.
Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Abatacept hämmar selektivt denna co-stimulerande väg genom att binda specifikt till CD80 och CD86.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Din läkare kan även ta blodprov för att undersöka dina blodvärden.
- You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
- Du får inte behandlas med ORENCIA om du har en allvarlig infektion.