natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Cuprior är avsett för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn ≥ 5 år som är intoleranta mot D-penicillaminterapi.
What Cuprior is and what it is used for
Vad Cuprior är och vad det används för
Sodium laurilsulfate.
Natriumlaurylsulfat.
Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Preklinisk data som erhållits med trientin har visat biverkningar som inte har observerats i kliniska studier men som observerats hos djur som exponerats för nivåer nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans enligt följande:
Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Cuprior finns i förpackningar om 72 eller 96 filmdragerade tabletter.
Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Trientin är ett kopparkelaterande medel vars huvudmekanism är att ta bort absorberat koppar från kroppen genom att forma en stabil sammansättning som sedan kan föras ut i urinen.
It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Det är okänt om Cuprior passerar över i bröstmjölk.
If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Om du tar järntillskott, försäkra dig om att minst två timmar har passerat mellan när du tog Cuprior och dina järntillskott.
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Noggrann övervakning krävs för att optimera dosen eller anpassa behandlingen vid behov (se avsnitt 4.4).
Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Tablett-filmdragering: polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat (typ 1), järnoxid gul (E172) och natriumlaurylsulfat
Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Kronisk överdosering kan leda till kopparbrist och reversibel sideroblastisk anemi.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX12.
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
Eftersom koppar behövs för normal växt och mental utveckling, kan dosjusteringar komma att behövas för att försäkra att fostret inte lider av kopparbrist och noggrann övervakning av patienten är av största vikt (se avsnitt 4.4).
Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Mindre vanliga: hudutslag, klåda, erytem.
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Mätningen av koppar i urinen kan göras under behandling.
Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING gmp-orphan SA
If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Om du redan har tagit ett läkemedel med trientin kan din läkare komma att ändra din dagliga dos, antalet tabletter eller antalet doser per dag när du byter till Cuprior.
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Lupusliknande reaktioner (symtom såsom långvarig klåda, feber, ledvärk och trötthet kan förekomma) har rapporterats hos vissa patienter som bytt från läkemedel med penicillamin till läkemedel med trientin.
Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Sammanfattningsvis har trientin visat positiva effekter i in vitro-studier om gentoxicitet, inkluderat Ames-test och getoxicitets-tester i celler från däggdjur.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Cuprior efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Det kan även binda till koppar i tarmarna och på så vis minska mängden koppar som tas upp i kroppen.
When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
När en patient byter från en annan beredningsform av trientin uppmanas till försiktighet eftersom doser uttryckta i trientin möjligtvis inte motsvarar varandra (se avsnitt 4.2).
As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Eftersom trientin absorberas dåligt efter oralt intag och den främsta verkningsmekanism kräver dess systemska exponering (se avsnitt 5.1) är det viktigt att de filmdragerade tabletterna tas på tom mage minst en timme före måltider, två timmar efter måltider och minst en timme efter något annat läkemedel, föda eller mjölk (se avsnitt 4.2).
The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Samtidig användning av trientin med annat läkemedel som innehåller zink rekommenderas inte.
In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Data in silico förutser att trientin har irriterande och sensibiliserande egenskaper.
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
En stor överdos på 40 g trientinbas resulterade i självbegränsande yrsel och kräkningar utan några andra rapporterade kliniska följdtillstånd eller betydande biokemiska abnormiteter.
What you need to know before you take Cuprior
Vad du behöver veta innan du tar Cuprior
In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
För vuxna i alla åldrar är den rekommenderade dagliga dosen 3 till 6½ tabletter per dag (totalt mellan 450 till 975 mg).
Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Din läkare kommer regelbundet kontrollera ditt blod och urin för att försäkra sig om att du har rätt dos av Cuprior för att hålla dina symtom och kopparhalter under kontroll.
Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Hundar som tog orala doser av trientin på upp till 300 mg/kg/dag visade på neurologiska och/eller muskuloskeletala kliniska symtom (onormal gång, svaga leder, kroppsskakningar) vid toxicitetsstudier vid upprepade doser, vilket hänfördes till trientins kopparbortförande aktivitet.
It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Cuprior under graviditeten för att minska kopparhalten.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Överbehandling och för mycket avlägsnande av koppar kan övervakas genom kopparhalterna i urin och halterna ickeceruloplasminbundet koppar.
Use in children and adolescents
Användning för barn och ungdomar>
Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Med hänsyn till att trientin har irriterande egenskaper ansågs det att observerad interstitiell pneumonit förklaras av en fytotoxisk effekt från trientinet vid ackumuleringen i bronkiolära epitelceller och alveolära pneumocyter.
When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
När gnagare matades under graviditeten med en diet som innehöll trientin ökade frekvensen av resorbtion och frekvensen för onormala foster visade på en dosrelaterad ökning.
96 film-coated tablets
96 filmdragerade tabletter
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Barn som föds av mammor som behandlas med trientin bör övervakas för att kontrollera deras kopparhalter om det är lämpligt.
Iron oxide yellow (E172).
Järnoxid gul (E172).
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Dosen av trientin bör även justeras för att upprätthålla den normala kopparhalten i serum.
The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Startdosen är vanligtvis den lägsta rekommenderade dosen och ökas sedan för att anpassas till patientens kliniska svar (se avsnitt 4.4).
If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Om du tar järntillskott, vänta minst två timmar med att ta dem efter en dos av Cuprior.
If you stop taking Cuprior
Om du slutar att ta Cuprior
The combination of trientine with zinc is not recommended.
Samtidig användning av trientin med zink rekommenderas inte.
Not known: urticaria.
Ingen känd frekvens: Urtikaria.
The film-coated tablet can be divided into equal doses.
Den filmdragerade tabletten kan delas i två lika stora doser.
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Din läkare kommer besluta vilken behandling och dos som är lämplig i din situation.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Trientin är en kelatbildare som har visat sig kunna sänka nivån av serumjärn.
Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Patienter som får Cuprior bör hållas under regelbunden medicinsk övervakning och de bör kontrolleras för symtom och förändringar i kopparhalter för att optimera dosen (se avsnitt 4.2).
Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Förpackningsstorlek: 72 eller 96 filmdragerade tabletter.
In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Hos råttor administrerades doser av trientin på upp till 600 mg/kg/dag under 26 veckor, histopatologi påvisade en dos-relaterad incident och allvarlig kronisk interstitiell pneumonit följt av fibros i alveolära väggar.
These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
Dessa effekter beror troligtvis på att trientin orsakar koppar- och zinkbrister.
72 film-coated tablets
72 filmdragerade tabletter
Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Glycerolmonokaprylokaprat (typ 1).
50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
NOEL etablerades till 50 mg/kg/dag, vilket gav säkerhetsmarginaler på 4 hos hanar och på 17 hos honor, mot mänsklig terapeutisk exponering.
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Din läkare kommer ge dig råd om vilken behandling och dos som är lämplig i din situation.
Tablet film-coating:
Tablett-filmdragering:
Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
Hematopoietisk cellproliferation rapporterades i mjälten på hanar.
Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Enstaka fall av överdos med trientin har rapporterats.
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Trientin kan även kelatera koppar i tarmarna och på så vis förhindra absorption av koppar.
Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Bipacksedel online på QR-kod ska tilläggas http://www.cuprior.com Ska sväljas.
What Cuprior looks like and contents of the pack Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Cupriors utseende och förpackningsstorlekar Gul, 16 mm x 8 mm ovala filmdragerade tabletter med en skåra på varje sida.
Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Tablettkärna: mannitol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och glyceroldibehenat.
Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Positiva resultat vid tester för maximeringen av sensibiliseringspotentialen hos marsvin har rapporterats.
In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
In vivo, har trientin däremot visar på negativa effekter hos möss i mikrokärntest.
In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
Hos möss som administrerats genom dricksvatten, visade trientin på ökad frekvens av interstitiala inflammationer i lungorna och periportal fettinfiltrering i levern.
Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Patienter med nedsatt njurfunktion som tar trientin bör hållas under regelbunden medicinsk övervakning för att kontrollera symtom och kopparhalter.
Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
Lever och kroppsvikt minskade hos hanar samt frekvensen av renal cytoplasmatisk vakuolisering.
How to take Cuprior
Hur du tar Cuprior
Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Cuprior 150 mg filmdragerade tabletter trientin
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Cuprior Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Talc.
Talk.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Cuprior 150 mg filmdragerade tabletter
The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Den vanliga dagliga dosen är mellan 225 och 600 mg (1½ till 4 tabletter dagligen), vilka kan delas upp i 2 till 4 mindre doser som tas under dagen.
It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Det är okänt om trientin utsöndras i bröstmjölk.
The NOAEL was established at
NOAEL för hanar fastställdes inte.
- stomach upsets and discomfort, including severe stomach pains (duodenitis)
- Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)Magproblem och obehag, inklusive allvarlig magsmärta (duodenit)
Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Gul, 16 mm x 8 mm ovala filmdragerade tabletter med en skåra på varje sida. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller planerar att gör det. Din läkare kommer sedan hjälpa dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta ta Cuprior, med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med Cuprior för mamman.
The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Den vanligaste biverkningen av trientin är illamående.
- inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
- minskning av antalet röda blodkroppar på grund av låg järnhalt i ditt blod (järnbristanemi) - urtikaria (nässelutslag eller nässelfeber).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller trientintetrahydroklorid, motsvarande 150 mg trientin.
The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses.
Den rekommenderade dosen är 450 - 975 mg (3 till 6½ filmdragerade tabletter) per dag uppdelat på 2 till 4 doser.
The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses.
Dosen är vanligtvis 225 - 600 mg per dag (1½ till 4 filmdragerade tabletter) uppdelat på 2 till 4 doser.
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Marseille, Frankrike
Swallow the tablets with water on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicines, food, or milk.
Svälj tabletterna med vatten på tom mage, minst en timme innan måltider eller två timmar efter måltider och med minst en timmes mellanrum från andra läkemedel, föda eller mjölk.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller trientin tetrahydroklorid, motsvarande 150 mg trientin.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Studier på djur har visat på reproduktionstoxicitet, vilket antagligen berodde på att trientin orsakade kopparbrist.
Not known: iron deficiency anaemia.
Ingen känd frekvens: Järnbristanemi.
Each film-coated tablet (tablet) contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller trientintetrahydroklorid, motsvarande 150 mg trientin.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicine, food, or milk.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ta på tom mage, minst en timme innan måltider eller två timmar efter måltider och med minst en timmes mellanrum från annat läkemedel, mat eller mjölk.
It is important that Cuprior is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section
Det är viktigt att Cuprior tas på tom mage, minst en timme innan måltider eller två timmar efter måltider och med minst en timmes mellanrum från andra läkemedel, föda eller mjölk (se avsnitt 4.5).
If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Om du tror att du har tagit för stor mängd av Cuprior ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Manufacturer Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Tillverkare Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrike
The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
NOAEL för råttor var 50 mg/kg/dag för honor.
How to store Cuprior
Hur Cuprior ska förvaras
Colloidal anhydrous silica.
Kolloidal vattenfri kiseldioxid Glyceroldibehenat.
- skin rashes - itching
- Hudutslag - klåda
- feeling sick (nausea)
- illamående,
Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
Ingen känd frekvens: duodenit, kolit
If you forget to take Cuprior
Om du har tagit för stor mängd av Cuprior
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Om behandlingen av någon anledning avbryts ska dosen gradvis minskas.
It is available as tablets (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 and 1.1 mg).
Det finns som tabletter (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg).
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Dosen ska ökas var femte till var sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan att patienten får oacceptabla biverkningar.
The starting dose is one 0.088 mg tablet three times a day.
Startdosen är en tablett på 0,088 mg tre gånger per dag.
The full EPAR for Pramipexole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Pramipexole Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pramipexole Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pramipexole Accord.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dopamin är en signalsubstans som förekommer i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pramipexole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Pramipexole Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pramipexole Accord.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin börjar att dö och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
Pramipexole Accord can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexole Accord tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.