natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
Hs-CRP (mg/l) a Antal patienter b Genomsnittlig procentuell förändring (minsta kvadratmedelvärde ± standardfel) mellan baslinjen uppmätt efter 8 veckor på pravastatin 40 mg och 12 ytterligare veckor med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvisa p-värden är signifikanta om < 0,05
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA FÖR 14 OCH 30 HÅRDA KAPSLAR
Since it is less well absorbed from an empty stomach, Pravafenix should always be taken with food (see sections 4.5. and
Eftersom det inte tas upp lika bra från tom mage ska Pravafenix alltid tas med föda (se avsnitten 4.5. och 5.2).
Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Fenofibrat kan inte elimineras genom hemodialys.
The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
Fenofibratets lipidsänkande egenskaper i den kliniska praktiken har förklarats in vivo hos transgena möss och i humana hepatocytkulturer genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor α (PPARα).
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders.
De vanligaste rapporterade biverkningarna av Pravafenixbehandling är förhöjda transaminaser och gastrointestinala åkommor.
Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Myopati måste beaktas hos alla patienter som uppvisar oförklarliga muskelsymtom som smärta eller ömhet, muskelsvaghet eller muskelkramper.
Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Frekvenskategorierna grundas på uppgifter i produktresuméerna för pravastatin och fenofibrat inom EU.
• Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness.
• Mmuskelinflammation (myosit), muskelkramper och svaghet.
If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Vid kraftigt förhöjda uppmätta och bekräftade CK-värden (> 5 gånger ULN) måste behandlingen med Pravafenix avbrytas.
The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Biotillgängligheten hos fenofibrinsyra är lägre vid fastande efter en enkeldos av fenofibrat-pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
Pravafenix contains a sugar called lactose.
Pravafenix innehåller sockerarten laktos.
Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Försiktighet ska därför iakttas för patienter med lungemboli i anamnesen.
The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Biotillgängligheten hos pravastatin är högre efter en enkeldos av testläkemedlet fenofibrat/pravastatin 160/40 mg vid fastande än efter en enkeldos av läkemedlet som intas i samband med föda.
- Severe hepatic impairment including biliary cirrhosis or active liver disease including unexplained persistent elevations in liver function tests (including serum transaminase elevation) exceeding 3
- Allvarligt nedsatt leverfunktion inklusive biliär cirros eller aktiv leversjukdom inklusive oförklarade förhöjda leverfunktionsvärden (inklusive serumtransaminaser) som överstiger 3 gånger det övre normalvärdet (ULN) (se avsnitt 4.4).
Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
Fenofibrater ökar utsöndringen av urinsyra och är därför särskilt fördelaktig för dessa patienter.
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Sjukdomen kan visa sig som dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktnedgång och feber).
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) • Muskelsvaghet som är ihållande.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs vid samtidig administrering av fenofibrat och pravastatin.
Do not take Pravafenix if you are breast-feeding.
Ta inte Pravafenix om du ammar.
There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av kombinationen pravastatin och fenofibrat till gravida kvinnor.
Other Side effects
Andra biverkningar:
Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
Artralgi, ryggsmärta, förhöjt kreatinfosfokinas i blod, muskelspasmer, muskel- och skelettsmärta, myalgi, smärta i extremiteterna
The recommended dose is one capsule per day.
Dosering Rekommenderad dos är en kapsel per dygn.
Asthenia, fatigue, influenza like illness
Asteni (svaghet), trötthet, influensaliknande sjukdom
Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031).
* I FIELD-studien (studie av fenofibrat), en randomiserad placebokontrollerad prövning med 9 795 patienter med diabetes mellitus typ 2, observerades en statistiskt signifikant ökning av pankreatit hos patienterna som fick fenofibrat jämfört med patienterna som fick placebo (0,8 procent respektive 0,5 procent, p = 0,031).
This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
I sällsynta fall kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
• The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
• Övriga innehållsämnen är - kapselns innehåll: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, askorbylpalmitat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, talk, triacetin, natriumvätekarbonat, lauroylmakrogolglycerider, hydroxipropylcellulosa och makrogol 20 000, - kapselns skal: gelatin, indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Pravafenix contains lactose
Pravafenix innehåller laktos
(eructation)).
(senan går av).
Blood urea increased
Förhöjt blodurea
Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bryssel Belgien
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Det kan utvecklas när som helst under behandlingen och kännetecknas av massivt muskelsönderfall med kraftig CK-höjning (vanligen > 30 eller 40 gånger ULN) vilket leder till myoglobinuri.
Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Försvårad diabetes mellitus, fetma
Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
Muskelsjukdom (t.ex. myosit, muskelsvaghet)
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
I en 2-årig karcinogenicitetsstudie med pravastatin på möss visas att doser på 250 och 500 mg/kg/dag (> 310 gånger maximal dos till människa i mg/kg) ger statistiskt signifikant ökning av incidensen av hepatocellulära karcinom hos han- och honmöss och lungadenom endast hos honor.
Adverse reaction (fenofibrate)
Biverkning (fenofibrat)
The name of your medicine is Pravafenix.
Detta läkemedel heter Pravafenix.
This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
Pankreatit kan antingen vara ett resultat av behandlingssvikt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, vara en direkt effekt av läkemedlet eller vara ett sekundärt fenomen till obstruktion av gallgångar.
Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
INFORMATION IN BRAILLE Pravafenix
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pravafenix
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level.
Gå på regelbundna besök till din läkare för att hålla koll på ditt kolesterolvärde.
Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Den fasta doskombinationen (Pravafenix) kunde därför inte anses vara utbytbar mot separata samtidigt administrerade läkemedel med fenofibrat och pravastatin som enskilda komponenter.
Fenofibrate is excreted in milk of female rat.
Fenofibrat Fenofibrat utsöndras i mjölken hos honråttor.
• Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
• Onormal hjärtrytm (hjärtklappning), blodproppsbildning i venerna (djup ventrombos) och blodproppar som täpper till lungartärerna (lungemboli).
Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Pravafenix rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Patienten ska rådas att omedelbart söka läkare vid symtom på muskelsvaghet, smärta eller ömhet.
Haemoglobin decreased, White blood cell count decreased
Sänkt hemoglobinvärde, sänkt antal vita blodkroppar
Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased.
Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDLproteiner, viktökning
The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
Den stegvis ökande positiva effekten av Pravafenix 40 mg/160 mg på viktiga lipidparametrar i jämförelse med pravastatin 40 mg och fenofibrat 160 mg som monoterapi fastställdes även.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Med tiden kan dessa plack bli så stora att de täpper till dina blodkärl.
Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
Fenofibrinsyra elimineras inte genom hemodialys.
Bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicinal products and when resins are being co-administered, fenofibrate should be taken 1 hour before, or 4 to 6 hours after, the resin so as not to impede the absorption of fenofibrate.
När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKOR
Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
Spänd buk, buksmärtor, smärtor i bukens övre del, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi, rapning, flatulens (gaser), illamående, magbesvär, kräkningar
Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Förhöjt blodkreatinin, minskad njurkreatininclearance, ökad njurkreatininclearance, njursvikt
If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
Om du har tagit för stor mängd av Pravafenix Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Therefore, as far as pravastatin is contra indicated (see below), Pravafenix is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
I de fall pravastatin är kontraindicerat (se nedan) är därför Pravafenix kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Reproduktionstoxikologiska studier har inte visat någon effekt på fertiliteten för vare sig fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 5.3).
Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Kontakta omedelbart läkaren om du får oförklarliga muskelbesvär som smärtor, ömhet eller svaghet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/001-007
Routine monitoring of CK is systematically recommended every 3 months during the first 12 months of the combination therapy and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Rutinövervakning av CK-värden rekommenderas systematiskt var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Kreatininclearance bör systematiskt mätas när behandlingen inleds och var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
Ta bara din vanliga dos av Pravafenix vid vanlig tid nästa dag.
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 1,92 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Med hänsyn till kontraindikationen för pravastatin under laktation är Pravafenix kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
248 patienter med blandad dyslipidemi och hög vaskulär risk randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Endast patienter som inte hade uppfyllt sina LDL-C- och triglyceridmål enligt NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl och TG > 150 mg/dl) efter 8 veckor på pravastatin 40 mg (1 tablett en gång dagligen) randomiserades.
In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Det sker ingen förändring av total plasmaclearance för fenofibrinsyra hos äldre patienter.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar
In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
I samma studie rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo: 1,0 procent (48/4 900 patienter) respektive fenofibrat 1,4 procent (67/4 895 patienter), p = 0,074).
Fatigue and vertigo
Trötthet och yrsel
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
Leversmärtor, förhöjt gammaglutamyltransferas
Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Pravastatin visades vara bioekvivalent med samtidigt administrerat fenofibrat och pravastatin i en enkeldosstudie.
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 procent, 48/4 900 patienter) i jämförelse med fenofibrat (1,4 procent, 67/4 895 patienter), p = 0,074.
Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver diabetesbehandling.
It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Kontroll av transaminasvärdena rekommenderas var 3:e månad under de första 12 månaderna av behandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
• Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
• Påverkan på matsmältningen: mag- och tarmbesvär (magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré och väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta i övre magtrakten med uppblåsthet (dyspepsi),
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
Vid misstanke om interstitiell lungsjukdom ska Pravafenixbehandlingen sättas ut.
Non-HDL-C (mg/dl)
Icke-HDL-C (mg/dl)
• Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
• Påverkan på nervsystemet: yrsel (ostadighetskänsla), huvudvärk, sömnstörningar (med sömnsvårigheter och mardrömmar), stickningar och domningar (parestesi).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
Kapslarna är hårda gelatinkapslar med olivgrön överdel och ljusgrön underdel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 5 gånger ULN, < 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix.
Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia)
Hudutslag, rubbningar i hår och hårbotten (inklusive håravfall)
mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
• Obesity.
• Fetma.
The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
Effekterna av Pravafenix 40 mg/160 mg bekräftades i en liknande multicenter-, 64-veckors prövning som inkluderade en 12 veckor lång randomiserad dubbelblind fas i en studie genomförd i USA.
- Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
- Måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som beräknad kreatininclearance på
Jaundice, fulminant hepatic necrosis
Gulsot, fulminant levernekros
How to take pravafenix
HUR DU TAR PRAVAFENIX