natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read the package leaflet before use
Oral användning Läs bipacksedeln före användning
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Baserat på antagandet att kreatininclearance och lamivudin clearance är korrelerat på samma sätt hos barn och vuxna, rekommenderas att doseringen till barn med nedsatt njurfunktion reduceras i förhållande till deras kreatininclearance på samma sätt som för vuxna.
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Om behandlingen med Epivir avbryts hos patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B-virus rekommenderas att laboratorieprover tas på såväl leverfunktion som markörer för HBV-replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan resultera i akut exacerbation av hepatit (se produktresumé för Zeffix).
Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).
Även om det inte har studerats, förväntas samma effekt med andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (tex xylitol, mannitol, laktitol, maltitol (se avsnitt 4.5)).
Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg): Creatinine clearance (ml/min)
Doseringsrekommendationer - Vuxna, ungdomar och barn (som väger minst 25 kg): Kreatininclearance (ml/min)
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Den aktiva formen av lamivudin, intracellulärt lamiviudintrifosfat, har en förlängd terminal halveringstid i cellen (16 till 19 timmar) jämfört med lamivudins halveringstid i plasma (5 till 7 timmar).
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Använd doseringssprutan i förpackningen för att mäta upp den korrekta dosen.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födseln (se avsnitt 4.4).
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Den orala lösningen innehåller också följande innehållsämnen: socker (sackaros 3 g/15 ml), metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, propylenglykol, vatten, syntetiska smakämnen (jordgubbe/banan).
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Om överdosering inträffar skall patienten noggrant övervakas och symtomatisk terapi ges vid behov.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Trifosfatet är en selektiv hämmare av HIV-1- och HIV-2-replikation in vitro och är även aktivt mot zidovudinresistenta kliniska isolat av HIV.
Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
Barn som får lamivudin orala tabletter enligt rekommenderad doseringsregim uppnår en högre exponering av lamivudin i plasma än barn som får oral lösning, eftersom högre doser, i mg/kg, administreras med tabletten samt beroende på att tabletten har högre biotillgänglighet (se avsnitt 4.2).
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Förhållandet mellan HIVs känslighet in vitro för lamivudin och zidovudin och kliniskt svar på behandling som innehåller lamivudin/zidovudin undersöks fortlöpande.
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
300 mg tabletten är endast lämplig för dosering en gång per dag.
Moreover, Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Dessutom ska Epivir inte tas samtidigt med något annat läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
Paediatric Population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation.
Pediatrisk population: I en studie på barn (se avsnitt 5.1 ARROW-studien), rapporterades en lägre frekvens av virologisk suppression och en högre grad av virologisk resistens hos barn som fick Epivir oral lösning jämfört med de som fick tablettformuleringen.
The active substance is lamivudine.
Den aktiva substansen är lamivudin.
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Skruva fast locket på flaskan ordentligt, låt adaptern sitta kvar.
Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
Barn som i kliniska prövningar fått lamivudin oral lösning samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel i form av oral lösning utvecklade oftare virusresistens än barn som fått tabletter (se beskrivningen av klinisk erfarenhet av den pediatriska populationen (ARROW-studien) samt avsnitt
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided (see section 4.4).
Överväg mer frekvent övervakning av hiv-1 virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas (se avsnitt 4.4).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och skall kontrolleras enligt klinisk praxis.
Children from three months to one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily.
Barn från 3 månader upp till ett år: Rekommenderad dos är 0,5 ml/kg (5 mg/kg) två gånger dagligen.
A 150 mg strength Epivir tablet is also available for the treatment of children from 3 months of age who weigh less than 25 kg:
Epivir finns också tillgänglig som en tablett i styrkan 150 mg för behandling av barn äldre än 3 månader som väger mindre än 25 kg.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
De biverkningar som kan ha ett möjligt samband med behandlingen är listade nedan efter organsystem och frekvens.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Epivir är indicerat som en del i antiretroviral kombinationsbehandling av vuxna och barn infekterade med humant immunbristvirus (HIV).
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
För att åstadkomma likartad exponering som hos vuxna och barn är därför en lämplig dos 4 mg/kg kroppsvikt dagligen till spädbarn.
The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Nukleosidanaloger (t ex didanosin) liksom zidovudin utsöndras inte på detta sätt och interagerar troligen inte med lamivudin.
Studies in animals showed that lamivudine had no effect on fertility (see section 5.3).
Djurstudier visar att lamivudin inte har några effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Baserat på dessa data är dosjustering inte nödvändig vid måttligt till gravt nedsatt leverfunktion, såvida inte patienten även har nedsatt njurfunktion.
Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå.
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Hos 60 friska frivilliga har Epivir 300 mg givet 1 gång dagligen visats vara farmakokinetiskt ekvivalent vid steady state med Epivir 150 mg givet 2 gånger dagligen vad gäller intracellulärt trifosfat AUC24 och Cmax.
How to take Epivir
Hur du tar Epivir
Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
Barn som väger 14 till ≤ 20 kg: Den rekommenderade dosen är 150 mg dagligen.
Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion är lamivudins terminala halveringstid i plasma förlängd på grund av minskad clearance, varför dosen skall justeras (se avsnitt 4.2).
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Resultat från in vitro studier pekar på att zidovudinresistenta virusisolat åter kan bli känsliga för zidovudin när de samtidigt erhåller resistens mot lamivudin.
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
Samtidigt födointag med lamivudin resulterar i fördröjd tmax och sänkt Cmax (minskat med 47%).
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Skattningar av den glomerulära filtrationen tyder på att en lämplig dos till barn från 6 veckors ålder skulle kunna vara 8 mg/kg/dag för att uppnå en likartad exponering som hos vuxna.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudin påverkar inte lamivudins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Hepatic impairment: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Nedsatt leverfunktion: Data från patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion visar att lamivudins farmakokinetik inte signifikant påverkas vid nedsatt leverfunktion.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Sätt in doseringssprutan ordentligt i adaptern.
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
1206 HIV-infekterade pediatriska patienter i åldern 3 månader till 17 år inkluderades i studien ARROW (COL105677), 669 av dessa fick abakavir och lamivudin antingen en eller två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Trippel nukleosid terapi: Virologisk svikt och resistensutveckling har rapporterats i stor omfattning tidigt under behandlingen när lamivudin kombinerats med tenofovir-disoproxilfumarat och abakavir, liksom även med tenofovirdisoproxilfumarat och didanosine, vid behandling en gång dagligen.
BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
YTTERKARTONG TILL FLASKAN MED ORAL LÖSNING
Child resistant HDPE bottles or PVC/aluminium foil blister packs each containing 60 tablets.
Barnsäkra HDPE burkar eller blisterförpackningar av PVC/aluminiumfolie som var och en innehåller 60 tabletter.
As well as the side effects listed below for Epivir, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Liksom biverkningarna som nämns nedan för Epivir kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Doseringssprutan skall användas för uppmätning av förskriven dos oral lösning.
Children weighing ≥ 20 kg to <25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Barn som väger ≥ 20 kg och < 25 kg: Den rekommenderade doseringen av Epivir är 225 mg dagligen.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Non-inferiority uppvisades i gruppen som fick abakavir + lamivudin en gång dagligen jämfört med gruppen som fick abakavir+lamivudin två gånger dagligen enligt den förbestämda non-inferiority marginalen på -12%, för primär endpoint <80 kopior/ml vid vecka 48 samt vid vecka 96 (sekundär endpoint) och alla andra testade gränsvärden (<200 kopior/ml, <400 kopior/ml, <1000 kopior/ ml).
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Administrering av trimsulfa tillsammans med lamivudin till patienter med nedsatt njurfunktion bör ske först efter noggrant övervägande.
No special requirements for disposal
Inga särskilda anvisningar för destruktion
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol,
Hypromellos (E464) Titandioxid (färgämne E171) Makrogol
The active ingredient in Epivir is lamivudine.
Den aktiva substansen i Epivir är lamivudin.
Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) and 8.9 µg.h/ml (21%), respectively.
Vid en terapevtisk dos på 300 mg 1 gång dagligen är medelvärdet för Cmax, Cmin och 24-timmars AUC 2,0 mikrogram/ml (26%), 0,04 mikrogram/ml (34%) respektive 8,9 mikrogram timme/ml (21%).
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Lamivudin i mycket höga doser har i akuta djurstudier inte visat någon organtoxicitet.
Paediatric population:a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
En randomiserad jämförelse av en doseringsregim med administrering av abakavir och lamivudin en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen genomfördes inom en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie av HIV-infekterade pediatriska patienter.
Children from one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily, or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Barn från ett års ålder: Rekommenderad dos är 0,5 ml/kg (5 mg/kg) 2 gånger dagligen, eller 1 ml/kg (10 mg/kg) en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
The usual dose of Epivir is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily (leaving approximately 12 hours between each dose), or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily.
Den vanliga dosen av Epivir är 0,5 ml/kg (5 mg/kg) två gånger dagligen (med ungefär 12 timmar mellan doserna), eller 1 ml/kg (10 mg/kg) en gång dagligen.
This medicine contains 300 mg propylene glycol in each 15ml.
Detta läkemedel innehåller 300 mg propylenglykol per 15 ml oral lösning.
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Dessa resultat uppnåddes i en population som tidigare ej behandlads med antiretroviral terapi och som främst bestod av asymptomatiska hivinfekterade patienter (CDC stadium A).
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Lamivudin uppvisar in vitro låg cytotoxicitet gentemot perifera lymfocyter i blod, mot etablerade lymfocyt- och monocytmakrofagcellinjer och mot olika benmärgsstamceller.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
HIV-1-resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184V aminosyraförändring i anslutning till den aktiva delen ('active site') av omvänt transkriptas.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epivir oral lösning tillhandahålls i vita flaskor av polyeten med 240 ml lösning.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intaget lamivudin är normalt mellan 80 och 85%.
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment) Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Vecka 0 (Efter ≥36 veckor på behandling) Plasma HIV-1 RNA <80 kopior/ml Riskskillnad (en gång dagligen-två gånger dagligen)
Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy such as Epivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv Kombinationsbehandling som Epivir kan göra att andra tillstånd utvecklas under hivbehandlingen.
Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Särskild försiktighet rekommenderas emellertid för denna åldersgrupp på grund av åldersrelaterade förändringar som försämrad njurfunktion och förändring av hematologiska parametrar.
Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Kartong med 240 ml lamivudin 10 mg/ml oral lösning i vit plastflaska av polyetylen (HDPE) med barnsäkert lock.
Week 0 (after 36 weeks on Treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Vecka 0 (efter 36 veckors behandling) Någon form av oral lösning vid något tillfälle
United Kingdom.
Storbritannien eller
Child resistant HDPE bottles or PVC/aluminium foil blister packs each containing 30 tablets
Barnsäkra HDPE burkar eller blisterförpackningar av PVC/aluminiumfolie som var och en innehåller 30 tabletter.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml oral lösning, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Cellulosa, mikrokristallin (E460) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
When possible, avoid chronic coadministration of Epivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av Epivir och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Säkerhetsdata saknas för adminsitrering av lamivudin till barn under 3 månader.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Särsilda ansningar för destruktion
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Baserat på data hämtat från en studie på friska frivilliga, är medelvärdet (CV) av Cmax och Cmin för lamivudin i plasma efter en terapevtisk dos på 150 mg 2 gånger dagligen 1,2 mikrogram/ml (24%) respektive 0,09 mikrogram/ml (27%).
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Epivir 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i vita polyetylen-burkar eller i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Patienter som byter från dosering två gånger per dag till en gång per dag ska börja följa den rekommenderade doseringen för administrering en gång per dag (som beskrivs ovan) ungefär 12 timmar efter att den sista dosen inom en två gånger dagligen regim administrerats.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Intravenösa studier har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 1,3 l/kg och halveringstiden i eliminationsfasen är 5-7 timmar.
Talk to your doctor if this applies to you.
Tala med din läkare om detta gäller för dig
Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.
En ml av oral lösning innehåller 10 mg lamivudin.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Kontrollera med din läkare om du tror något av detta gäller dig.
Each 300 mg tablet contains 0.756 mg sodium.
Varje 300 mg filmdragerad tablett innehåller 0,756 mg natrium.
Lamivudine 4 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Lamivudin 4 mg/kg Dosering två gånger dagligen Geometriskt medelvärde (95% KI)
Epivir 10 mg/ml oral solution
Epivir 10 mg/ml oral lösning
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection,
• om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Epivir utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Data från lamivudinbehandling av barn med nedsatt njurfunktion saknas.
Each 150 mg tablet contains 0.378 mg sodium.
Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 0,378 mg natrium.
Adults, adolescents and children who weigh at least 25 kg:
Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg:
The clinical relevance of these findings is not established.
Den kliniska relevansen av dess fynd är inte fastställd.
Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg:
Barn som väger minst 14 kg och mindre än 20 kg: