natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
I en andra fältstudie i EU ingick 31 hundar med demodexskabb som behandlades med NexGard en gång i månaden vid tre tillfällen.
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
I en tredje fältstudie i EU ingick 38 hundar med sarkoptesskabb som behandlades med NexGard en gång i månaden under två månader.
How is NexGard used?
Hur används NexGard?
NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
NexGard finns som tuggtabletter med fyra olika styrkor för ges till hundar med olika kroppsvikt.
How does NexGard work?
Hur verkar NexGard?
death of fleas, ticks and mites.
fästingarna och kvalstren förlamas och dör.
These patients should be monitored closely.
Dessa patienter ska följas noggrant.
> 3 hours to ≤ 7 days
> 3 timmar till ≤ 7 dagar
Step 3: Inspection of the solution
Steg 3: Inspektera lösningen
Tell your doctor if you have a pacemaker.
Tala om för din läkare om du har en pacemaker.
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Datum för det första godkännandet: 01 september 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 01 september 2015
YES NO
JA NEJ
Read all steps before administration.
Läs alla steg innan administrering
The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Företaget kommer att börja inkludera checklistan för användning inför infusion i förpackningar packade på förpackningsfabriken så snart som möjligt, men senast den 15 november 2012.
What BRINAVESS is and what it is used for
Vad BRINAVESS är och vad det används för
Very common: Dysgeusia
Mycket vanliga: dysgeusi
While you are being given
Under tiden som du får
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Detaljerad information om varningar och försiktighetsåtgärder vid biverkningar som kan uppstå presenteras i avsnitt 4.
Other diseases and conditions not studied
Andra sjukdomar samt tillstånd som inte studerats
Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Din läkare kan bestämma att avbryta infusionen om hon/han observerar några av följande onormala ändringar av:
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Mängden BRINAVESS som du får är beroende på din vikt.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Färgvariationer inom detta område påverkar inte effektiviteten.
Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
Sammantaget var BRINAVESS effektivt hos 70,2 % (1 359/1 936) av dessa patienter.
ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
ACT III BRINAVESS Placebo p-värde† BRINAVESS Placebo p-värde†
The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste vara överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med den nationella behöriga myndigheten innan distribution.
Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Effekt jämfört med amiodaron (AVRO)
Do not re-start BRINAVESS.
Återstarta inte behandling med BRINAVESS.
(See section 4.8.)
(se avsnitt 5.2).
Its use in these patients is not recommended.
Användning av läkemedlet hos dessa patienter rekommenderas inte.
Other medicines and BRINAVESS
Andra läkemedel och BRINAVESS
In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Generellt svarade bradykardi väl på behandlingsavbrott och/eller administrering av atropin.
In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
I resterande patienter kan elkonvertering rekommenderas.
If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
Djurstudier har visat missbildningar efter upprepad oral exponering (se avsnitt 5.3).
These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Dessa reaktioner inträffade kring tidpunkten för infusion och var övergående och sällan behandlingsbegränsande.
Step 2: Dilution of concentrate
Steg 2: Spädning av koncentrat
Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Kumulativa doser över 565 mg har inte utvärderats.
There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Det fanns ingen meningsfull skillnad när man stratifierade analysen efter terapeutisk indikation (dvs. icke-kirurgiska patienter och patienter som genomgått hjärtkirurgi).
No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
Inga interaktionsstudier har utförts med vernakalant injektioner.
Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Information om hur lösningen ska spädas finns i slutet av denna bipacksedel.
Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Klar och färglös till blekgul lösning med ett pH omkring 5,5.
With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
Genom att fortsätta med läkemedelsinfusionen såsom rekommenderats ovan kommer majoriteten av dessa patienter att fortsätta konvertera till sinusrytm.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Tabell över biverkningar Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga
It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Det kommer att ges i din blodåder under 10 minuter.
If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Om du har mycket lågt blodtryck eller långsam hjärtfrekvens eller vissa förändringar i ditt EKG när du använder detta läkemedel, kommer din läkare avbryta din behandling.
BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
BRINAVESS ska INTE ges till någon patient där svaret är "JA" på någon av frågorna nedan:
The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Läkemedlets osmolalitet är kontrollerad inom följande intervall: 270-320 mOsmol/kg.
The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Den fria fraktionen av vernakalant i humant serum är 53-63 % vid ett koncentrationsområde på 1-5 µg/ml.
Patients with body weight > 113 kg:
Patienter med en kroppsvikt > 113 kg:
Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
Tabell 1: Biverkningar med BRINAVESS *
• the electrical activity of your heart (uncommon)
• ditt hjärtas elektriska aktivitet (mindre vanlig)
You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Du får inte använda BRINAVESS om något av ovan gäller dig.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedelsprodukten användas omedelbart.
BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
BRINAVESS kontrolleras din andning, din hjärtrytm, ditt blodtryck och ditt hjärtas elektriska aktivitet.
Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
Din läkare kommer att överväga om du behöver ytterligare rytmkontrollerande läkemedel 4 timmar efter användande av BRINAVESS.
The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
Cmax och AUC var dosproportionella mellan 0,5 mg/kg och 5 mg/kg.
• Bradycardia
• bradykardi
Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Har patienten systoliskt blodtryck < 100 mmHg?
In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Hos patienter med leverskada ökade exponering med 9 till 25 %.
BRINAVESS will be given to you by a health care professional.
BRINAVESS kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
• irritation, itching at the infusion site
• irritation, klåda vid infusionsstället
BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus.
BRINAVESS bör inte ges som en intravenös- eller bolusinjektion.
What BRINAVESS is and what it is used for What you need to know before you use BRINAVESS How to use BRINAVESS
Vad BRINAVESS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Hur du använder BRINAVESS Eventuella biverkningar
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för vernakalant för alla grupper av den pediatriska populationen för förmaksflimmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
Det finns begränsad erfarenhet med vernakalant hos patienter med pacemaker.
If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
Om något av följande tecken eller symtom inträffar ska administreringen av vernakalant avbrytas och dessa patienter ska erhålla adekvat medicinsk vård:
Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Patienter som inte svarade på behandlingen omhändertogs av läkare enligt gällande rutiner.
If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
Om sådana tecken utvecklas, med eller utan symtomatisk hypotoni eller bradykardi, ska infusionen avbrytas omedelbart.
Pharmacodynamics effects
Farmakodynamisk effekt
Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Hypotoni inträffar vanligtvis tidigt, antingen under infusionen eller kort efter att infusionen avslutats, och kan vanligen korrigeras med vanliga stödåtgärder.
Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Urvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
BRINAVESS kanske inte fungerar vid behandling av vissa andra typer av onormal hjärtrytm, men din läkare kommer att känna till vilka de är.
BRINAVESS contains sodium
BRINAVESS innehåller natrium
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Uncommon: Pain in extremity
Mindre vanliga: smärta i extremiteter
• you are taking other rhythm control medicines
- du tar andra rytmkontrollerande läkemedel.
The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska tillhandahålla en checklista i varje förpackning, med texten som anges i bilaga IIIA.
Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Upptaget av vernakalant i kroppen är omfattande och snabbt, med en distributionsvolym på cirka 2 l/kg.
There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
Det finns ingen erfarenhet från användning av BRINAVESS hos barn och ungdomar under 18 år och kan därför inte rekommenderas.
It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Du bör tänka på att en del personer kan uppleva yrsel, vanligtvis under de 2 första timmarna, efter behandling med BRINAVESS (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”).
Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Kliniska data saknas för upprepad dos efter den initiala och andra infusionen.
Important Instructions when using BRINAVESS
Viktiga instruktioner vid användning av BRINAVESS
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, andra antiarytmika klass I och III; ATC-kod: C01BG11
Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
Fall av uttalad hypotension under och omedelbart efter infusion av vernakalant har rapporterats.
Preparation of BRINAVESS for infusion
Beredning av BRINAVESS för infusion
Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
Vernakalant har administrerats till patienter med en okorrigerad QT-tid på mindre än 440 ms utan en ökad risk för torsade de pointes.
No patients with NYHA III/IV were included in the study.
Inga patienter med hjärtsvikt NYHA III/IV inkluderades i studien.
Uncommon: Blood pressure diastolic increased
Mindre vanliga: ökat diastoliskt blodtryck
BRINAVESS will be diluted before being given to you.
BRINAVESS ska spädas innan det ges till dig.
There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Det finns inga tillgängliga data från användningen av vernakalanthydoklorid i gravida kvinnor.
• pain in your mouth or throat
• smärta i munnen eller halsen
Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vernakalant har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Innan du blir behandlad med detta läkemedel kommer din läkare att avgöra om ditt blod ska testas för att kontrollera hur väl det koagulerar och för att kontrollera dina kaliumvärden.
Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Är patienten överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne?
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
I de genomförda kliniska studierna går det inte att fastslå vilken oberoende additiva effekt, om någon, den andra dosen hade.
For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
För patienter som väger över 113 kg har vernakalant en fast dos.
The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Dosrekommendationerna för vernakalant är titreringsbehandling med 2 möjliga dos-steg.
Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika efter denna tidsperiod kan övervägas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Om din hjärtrytm inte har normaliserats 15 minuter efter din första dos har avslutats, kan du få en andra dos.
Fertility Vernakalant was not shown to alter fertility in animal studies.
Fertilitet Vernakalant påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Använd inte BRINAVESS:
• your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
• ditt blodtryck (t ex. väldigt lågt blodtryck som kan orsaka allvarliga hjärtproblem) (mindre vanlig)
To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
För att säkerställa korrekt administrering bör en tillräcklig mängd av BRINAVESS 20 mg/ml förberedas i början av behandlingen så det räcker för både den första och andra infusionen om så skulle behövas.
How to store BRINAVESS Contents of the pack and other information
Hur BRINAVESS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
Det utspädda sterila koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 12 timmar vid förvaring 25 °C eller lägre.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bradycardia was observed predominantly at the time of conversion to sinus rhythm.
Bradykardi observerades framförallt vid tidpunkten för konvertering till sinusrytm.
If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
Om konvertering till sinusrytm inte har inträffat, bör patientens vitala funktioner och hjärtrytm observeras i ytterligare 15 minuter.
BRINAVESS must be diluted before it is used.
BRINAVESS måste spädas före användning.
However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
Sprutpump kan användas under förutsättning att den beräknade volymen kan ges på ett korrekt sätt med angiven infusionstid.
Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used.
Flaskor som uppvisar partiklar eller missfärgning ska inte användas.
If such signs develop, discontinue BRINAVESS immediately and provide appropriate medical management.
Om sådana tecken utvecklas ska infusionen omedelbart avbrytas och adekvat medicinsk behandling insättas.
• eye irritation, watery eyes or changes in your vision
• ögonirritation, vattniga ögon eller synförändringar
ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
ACT I och ACT III studerade effekten av vernakalant vid behandling av patienter med ihållande förmaksflimmer som pågått >3 timmar, men inte mer än 45 dagar.
In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
I kliniska studier bedömdes behovet av antikoagulantia före administrering av vernakalant i enlighet med gällande klinisk praxis av den behandlande läkaren.
Table 2: Conversion of Atrial Fibrillation to Sinus Rhythm in ACT I and ACT III Duration of
Tabell 2: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm i ACT I och ACT III Duration på förmaksflimmer
Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Konvertering av förmaksflimmer hos patienter med långvarigt hjärtflimmer (>7 dagar och ≤45 dagar) utvärderat som ett sekundärt effektivitetsmått hos totalt 185 patienter visade inte någon statistisk signifikant skillnad mellan vernakalant och placebo.
BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor (tillgängliga förpackningsstorlekar).
Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
Försiktighet ska iakttas vid användning hos ammande kvinnor.
• The patient should be adequately hydrated and haemodynamically optimised and adequately anticoagulated (if necessary) prior to administering BRINAVESS
• Patienten ska vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad samt vid behov behandlad med antikoagulantia före administrering av BRINAVESS
Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
Sammantaget resulterar kombinationen av vernakalants effekt på hjärtats kalium- och natriumströmmar i betydande antiarytmiska effekter som främst är koncentrerade till förmaket.
In all studies, patients received a 10minute infusion of 3.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) followed by a 15-minute observation period.
I samtliga studier fick patienter en 10-minuters infusion av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo) följt av en 15-minuters observationsperiod.
The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window.
Primär endpoint var andelen patienter som erhöll sinusrytm (SR) vid tidpunkten 90 minuter efter påbörjad behandling, vilket begränsar slutsatserna till effekten som setts inom detta tidsfönster.
BRINAVESS contains the active substance vernakalant hydrochloride.
BRINAVESS innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
as well as in the first 4 hours after, vernakalant administration.
inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av vernakalant
The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering.
Lösningen ska återigen inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
This is equivalent to 4 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
Detta motsvarar 4 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget för vuxna.
BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
BRINAVESS fungerar genom att ändra dina oregelbundna eller snabba hjärtslag till normala.
Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases.
Vidare har vernakalant inte utvärderats hos patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit och användning kan inte rekommenderas i dessa fall.
If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Om sådana händelser inträffar vid den första infusionen av vernakalant, ska patienterna inte ges en andra dos.