natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
I kliniska studier förekom lokala reaktioner (beskrivna som smärta, blåmärken eller utslag vid injektions-/kateterstället, venös sveda eller flebit) i samband med cirka 0,2 % av infusionerna.
2 to 11 years, 10-25 kg:
2 till 11 år, 10-25 kg:
Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (LEVP 2005-1/A och LEVP 2005-1/B), data från två öppna studier (LEVP 2006-1 och LEVP 2006-4) och två pediatriska kliniska studier (0624-203 och 0624-301) påvisade effekten av Cinryze för behandling och prevention av angioödemattacker hos patienter med HAE.
Among these children, the only adverse reactions with Cinryze included headache, nausea, pyrexia, and infusion site erythema.
Bland dessa barn var de enda biverkningarna av Cinryze huvudvärk, illamående, pyrexi och erytem vid infusionsstället.
Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Biverkningar av Cinryze-behandling klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och absolut frekvens i tabell 1.
It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Det är okänt om C1-hämmare utsöndras i bröstmjölk.
C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway.
C1-hämmare hämmar komplementsystemet genom att inaktivera C1r och C1s, två av de aktiva enzymsubenheterna i den första komponenten av komplementsystemet (C1) i den klassiska banan, liksom mannosbindande lektinassocierade serinproteaser i lektinbanan.
Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Biverkningarnas frekvenser beräknades från två pivotala placebokontrollerade studier och två öppna studier med 251 unika patienter.
Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Plötslig väsande andning, svårt att andas, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om utslagen eller klådan påverkar hela kroppen).
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
I åtgärderna ingår att noga välja ut blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som kan bära på infektioner utesluts, och att alla donationer och plasmapooler analyseras avseende tecken på virus/infektioner.
Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
I kliniska studier deltog 61 unika pediatriska patienter som rekryterats och exponerats för mer än 2 500 infusioner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks.
) med ökningar av nivåerna av C1-hämmare och klinisk effekt vid akut behandling och prevention av attacker.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
De vidtagna åtgärderna anses som effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. HIV, HBV och HCV samt de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Symtomen vid överkänslighetsreaktioner kan likna angioödemattacker.
Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.
Av 15 patienter som behandlades öppet med Cinryze för laryngeala HAE-attacker behövde ingen intuberas.
You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Du måste föra en dagbok för att dokumentera varje behandling du tar/får hemma och ta med dagboken till alla dina besök hos läkaren.
Mean Pharmacokinetic Parameters for Functional C1 Inhibitor Following Administration of Cinryze
Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze
In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
I alla studierna resulterade administreringen av Cinryze i ökningar av nivåerna av antigen och funktionell C1-hämmare efter infusion jämfört med värdena före infusion hos både barn och vuxna.
Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Genomsnittliga ökningar från baslinjen av aktiviteten för funktionell C1-hämmare uppmätt 1 timme efter dosen på barn i åldern 2 till < 18 år varierade från 20 % till 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) och från 22 % till 46 % i studien LEVP 2006-4 (prevention) jämfört med 21 % till 66 % respektive 25 % till 32 % hos vuxna.
Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Fortsätt med administreringsprocessen om patienten får en dos på 500 IE.
Do not take Cinryze
Använd inte Cinryze
There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl).
Det fanns en statistiskt signifikant (p=0,0017) skillnad i förändringarna i medelvärden från baslinjen mellan behandlingsgrupper vid 12 timmar, vilket påvisade sambandet mellan Cinryze-behandling och en ökning av C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl jämfört med placebo + 0,1 mg/dl).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och hepatit C-virus, och icke höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Patienter bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner som t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, åtstramning i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
The active substance is C1 inhibitor produced from the plasma of human donors.
Den aktiva substansen är C1-hämmare som är framställd av plasma från humana givare.
Method and rate of administration of one dose of Cinryze (500 IU) Method and rate of administration of one dose of Cinryze (1000 IU) Instruction to seek emergency treatment by health care professionals in case of failure to gain venous access or in case of lack of efficacy
Metod och administreringshastighet för en dos Cinryze (500 IE) Metod och administreringshastighet för en dos Cinryze (1 000 IE) Anvisning om att söka akut vård av hälso- och sjukvårdspersonal om man misslyckas med insticket i en ven eller vid brist på effekt
Cinryze contains sodium
Cinryze innehåller natrium
• Cinryze should be injected intravenously (into the vein).
• Cinryze ska injiceras intravenöst (i en ven).
Administration of C1 inhibitor increases serum levels of C1 inhibitor activity and temporarily restores the natural regulation of the contact, complement, and fibrinolytic systems thereby controlling the swelling or the propensity to swell.
Administreringen av C1-hämmare ökar serumnivåerna av C1-hämmare och återställer temporärt den naturliga regleringen av systemen för kontakt, komplement och fibrinolys och kontrollerar därigenom svullnaden eller anlagen för svullnad.
Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later)
Dubbel dos (dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter 60 minuter senare)
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder inte på några oönskade effekter av C1hämmare på graviditet eller på hälsan för fostret/det nyfödda barnet.
Age-Group 6-11 years:
Åldersgrupp 6-11 år:
For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
För patienter som fick Cinryze-profylax under minst 1 år förblev den månadsvisa attackfrekvensen per patient konsekvent låg (0,34 attacker per månad) i relation till frekvenserna före studien.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Lämplig vaccination (hepatit A och B) bör övervägas för patienter som regelbundet/upprepade gånger får en C1-hämmare som härrör från human plasma.
As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment.
Som sådan väntas inte farmakokinetiken och utsöndringen av Cinryze bli förändrad av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Båda doserna av Cinryze ledde till relevanta plasmanivåer av antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare.
In open-label study LEVP 2006-4, 146 subjects received Cinryze as HAE prophylaxis for periods ranging from 8 days to approximately 32 months (median 8 months).
I den öppna studien LEVP 2006-4 fick 146 patienter Cinryze som HAE-profylax under perioder som varierade mellan 8 dagar upp till cirka 32 månader (medianvärde 8 månader).
Using a sterile, disposable 10 ml syringe, draw back the plunger to allow approximately 5 ml of air into the syringe.
Använd en steril engångsspruta om 10 ml och dra upp kolven för att låta cirka 5 ml luft komma in i sprutan.
Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
Varje sats innehåller material för antingen en dos på 1 000 IE eller två doser på 500 IE.
tmax (hr) [median (range)]
tmax (h) [median (intervall)]
• The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
• Doseringsintervallet kan justeras av din läkare beroende på hur du svarar på Cinryze.
The proportion of HAE attacks achieving unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after Cinryze treatment was comparable between the 22 children enrolled (age range: 2-17) and adults, with 89% and 86% of attacks achieving relief, respectively.
Andelen HAE-attacker där man uppnådde otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter Cinryze-behandling var jämförbar mellan de 22 rekryterade barnen (åldersintervall: 2-17) och vuxna, där lindring uppnåddes i 89 % respektive 86 % av attackerna.
The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Procentandelen patienter med begynnande otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter dosering var 60 % för Cinryze och 42 % för placebo (p=0,062).
In open-label study LEVP 2006-1, 101 subjects were treated for a total of 609 acute HAE attacks (median 3 attacks per subject; range: 1-57).
I den öppna studien LEVP 2006-1 behandlades 101 patienter för totalt 609 akuta HAE-attacker (medianvärde 3 attacker per patient; intervall: 1-57).
Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Behandlingen kommer att inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
The reconstituted product should be administered by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute.
Den beredda produkten ska administreras med intravenös injektion vid en hastighet på 1 ml per minut.
It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
Det är den förskrivande läkarens ansvar att fastställa vilka patienter som kan vara lämpliga för administrering i hemmet eller självadministrering av Cinryze.
Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Förvara den återstående injektionsflaskan och administreringsutrustningen till nästa dos.
It is strongly recommended that every time Cinryze is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Vi rekommenderar starkt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång Cinryze administreras till en patient så att en koppling kan upprätthållas mellan patienten och produktens tillverkningssats.
Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose.
Använd samma spruta och upprepa steg 3 till 6 med den andra injektionsflaskan med berett Cinryze för att framställa en komplett dos om 10 ml.
The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements:
Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta information om följande viktiga delar:
The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze var 56 timmar för singeldosen och 62 timmar för den dubbla dosen.
Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Plasmanivåer hos barn (6-11 år) utvärderades i två ytterligare studier.
• Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Innan läkemedlet förs ut på marknaden i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Cinryze is a white powder contained in a vial.
Cinryze är ett vitt pulver inneslutet i en injektionsflaska.
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non-healthcare professional such as a family member or by self-administration.
För vissa patienter kan den förskrivande läkaren besluta att Cinryze kan administreras i hemmet av annan än hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. en familjemedlem) eller genom självadministrering.
After intravenous administration of a single dose of Cinryze to HAE subjects, the serum concentration of functional C1 inhibitor doubled within 1 to 2 hours.
Efter intravenös administrering av en singeldos Cinryze till HAE-patienter fördubblades serumkoncentrationen av funktionell C1-hämmare inom 1 till 2 timmar.
If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze.
Om läkaren bedömer att du kan injicera läkemedlet själv kommer en läkare eller sjuksköterska att instruera dig eller en familjemedlem i hur du eller ni förbereder och injicerar Cinryze.
It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Det är den behandlande läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga kunskaper har förvärvats av annan än hälso- och sjukvårdspersonal och att Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
In clinical studies, the intravenous administration of Cinryze resulted in a significant increase in systemic levels of antigenic and functional C1 inhibitor within 1 hour after administration.
I kliniska studier ledde den intravenösa administreringen av Cinryze till en signifikant ökning av systemiska nivåer av antigen och funktionell C1-hämmare inom 1 timme efter administrering.
Store below 25ºC.
Förvaras vid högst 25 °C.
Therefore, repeat instructions 1 to 12 above using an additional package containing a transfer device to reconstitute the second of two powder vials.
Upprepa därför anvisningarna 1 till 12 ovan med ytterligare en förpackning innehållande en överföringsenhet för att bereda den andra av två injektionsflaskor med pulver.
Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated.
Ökningar i antigennivåer och funktionell aktivitet för C1-hämmare över baslinjevärdena 1 timme och 24 timmar efter dosen påvisades.
Uncommon Joint swelling, arthralgia, myalgia
Mindre vanliga ledsvullnad, artralgi, myalgi
Cinryze is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Cinryze är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektioner.
Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
Varje injektionsflaska med läkemedel ska beredas med 5 ml vatten för injektioner.
Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
I studien LEVP 2005-1/A användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där 71 patienter med akuta HAE-attacker randomiserades (36 Cinryze, 35 placebo).
As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
I likhet med alla biologiska läkemedel kan överkänslighetsreaktioner uppkomma.
It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Det är den förskrivande läkarens ansvar att tillhandahålla lämplig utbildning till annan än hälso- och sjukvårdspersonal som administrerar behandlingen i hemmet, t.ex. patienten för självadministrering eller en familjemedlem.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Solvent for Cinryze Water for injections
Vätska till Cinryze Vatten för injektioner
Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0).
Studie LEVP 2006-4: Före rekryteringen rapporterade 23 barn (åldersintervall: 3 till 17 år) en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,5-28,0).
2 disposable 10 ml syringes
2 engångssprutor om 10 ml
Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Cinryze-behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av vården av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements:
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta information om följande viktiga delar:
Each single-use powder vial contains 500 International Units (IU) of C1 inhibitor (human) produced from the plasma of human donors.
En engångsinjektionsflaska med pulver innehåller 500 internationella enheter (IE) C1-hämmare (human) framställt av plasma från humana donatorer.
In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun.
Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och antingen förhindra (inför medicinska ingrepp eller tandvårdsingrepp) att svullnadsattackerna uppstår eller stoppa svullnadsattackerna när de har inletts.
Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units
Tromboshändelser har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som genomgått ingrepp med hjärtbypass och samtidigt fått höga doser (off-label) av ett annat läkemedel för C1-hämning (upp till 500 enheter
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): högt blodsocker, blodpropp, smärta i venerna, värmevallning, hosta, magsmärta, diarré, flagnande hud, ledsvullnad och ledvärk, muskelsmärta samt obehagskänsla i bröstet.
In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring.
Hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och regelbundet förhindra att svullnadsattackerna uppstår.
Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Annan än hälso- och sjukvårdspersonal måste skaffa sig nödvändiga kunskaper innan Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Do not remove the clear end of the transfer device from the powder vial.
Ta inte bort den genomskinliga änden på överföringsenheten från injektionsflaskan med pulver.
Injection site rash/erythema, infusion site pain, pyrexia
Vanliga utslag/erytem vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, pyrexi
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel vid administrering i hemmet eller självadministrering.
The subjects received either a single intravenous dose of 1000 Units or a 1000 Units dose followed by a second dose of 1000 Units
Patienterna fick antingen en intravenös singeldos på 1 000 enheter eller en dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter
Administration process for a dose of 1000 IU
Administreringsprocess för en dos på 1 000 IE