natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?
Why is Zycortal approved?
Varför godkänns Zycortal?
If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Desoxycortone pivalate
Desoxikortonpivalat
What are the risks associated with Zycortal?
Vilka är riskerna med Zycortal?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.
Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
Zycortal finns som injektionsvätska, depotsuspension.
For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.
How is Zycortal used?
Hur används Zycortal?
Zycortal can only be obtained with a prescription.
Zycortal är receptbelagt.
This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Zycortal ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
How does Zycortal work?
Hur verkar Zycortal?
For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Zycortal ska användas finns i bipacksedeln.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Vaccinet ges till valpar från sex veckors ålder som en injektion under huden, som upprepas tre till fyra veckor senare.
This will help protect them against kennel cough.
Detta hjälper dem att skydda sig mot kennelhosta.
The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
Effekten av Versican Plus Pi undersöktes i en fältstudie på 129 hundar.
Versican Plus Pi is a vaccine.
Versican Plus Pi är ett vaccin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus Pi är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Versican Plus Pi ska godkännas för försäljning.
The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Viruset i Versican Plus Pi är levande, men har försvagats så att det inte ger upphov till sjukdom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Den 4 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus Pi som gäller i hela EU.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Versican Plus Pi (uppträder hos fler än 1 av 100 hundar) är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.
The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Fältstudien visade att vaccination med Versican Plus Pi ledde till skyddande nivåer av antikroppar mot parainfluensavirus som varierade mellan 73 och 97 procent.
For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
För förnyad vaccinering krävs en enda årlig dos med Versican Plus Pi.
Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Versican Plus Pi är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande, försvagade hundparainfluensavirus typ 2.
Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Vaccin mot hundparainfluensavirus (levande, försvagade)
Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Versican Plus Pi används för att skydda hundar mot hundparainfluensavirus, som orsakar kennelhosta.
Why has Versican Plus Pi been approved?
Varför har Versican Plus Pi godkänts?
What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Vilken nytta har Versican Plus Pi visat vid studierna?
The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Fältstudien utforskade de större vaccinkombinationerna Versican Plus DHPPi/L4 och Versican Plus DHPPi/L4R, som även ska skydda mot kennelhosta utöver andra sjukdomar, för att påvisa effekten av Versican Plus Pi. Hundarna vaccinerades antingen två gånger med tre till fyra veckors intervall eller så fick de en enda årlig boostervaccination.
When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När Versican Plus Pi ges till hundar uppfattar djurens immunsystem virusen som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för denna infektion i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Versican Plus Pi finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Vilka är riskerna med Versican Plus Pi?
Other information about Versican Plus Pi:
Mer information om Versican Plus Pi
What is Versican Plus Pi?
Vad är Versican Plus Pi?
What is Versican Plus Pi used for?
Vad används Versican Plus Pi för?
How has Versican Plus Pi been studied?
Hur har Versican Plus Pis effekt undersökts?
800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
För oral användning burk (HDPE)
180 tablets l t o r
180 tabletter
--1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
--1 virustiter som inte understiger 5 x 107 Inf.E
EU/1/13/855/001
EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
IMVANEX
MTnr
Subcutaneous use vial (glass)
Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
20 vials
20 injektions flaskor
Immediate Packaging
Förpacknin gsstorlek
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Ansökan drogs tillbaka efter ”dag 181”.
Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Andra mått omfattade den tid det tog för anfallet att försvinna.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Kalbitor (ecallantide) EMA/888548/2011
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kalbitor (ekallantid) EMA/888548/2011
What is Kalbitor?
Vad är Kalbitor?
Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Kallikrein ingår i ett komplext nätverk av proteiner (som kallas kallikrein-kinin-systemet) som har flera effekter i kroppen, varav en resulterar i förhöjda nivåer av ett protein kallat bradykinin som får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till den omgivande vävnaden.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Kalbitor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
available as a solution for injection.
Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning.
This leakage of fluids
Detta läckage av vätska orsakar
Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Kalbitor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ekallantid.
The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Den aktiva substansen i Kalbitor, ekallantid, blockerar ett enzym i blodet som kallas ”kallikrein”.
How is Kalbitor expected to work?
Hur var det tänkt att Kalbitor skulle verka?
What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Patienter med hereditärt angioödem får anfall av svullnader som kan förekomma var som helst i kroppen, såsom i ansikte, armar och ben, tarm och strupe, vilket orsakar obehag och smärta och ibland andningssvårigheter vid anfall som drabbar strupen.
Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Kalbitor var tänkt att användas för behandling av symtom på anfall av hereditärt angioödem.
Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Den 18 december 2002 klassificerades Kalbitor som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av angioödem.
l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kalbitor inte var större än riskerna.
The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Kalbitor.
Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kalbitor inte skulle ha kunnat godkännas.
What were the reasons given by the company for withdrawing the
Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken ”All documents”.
This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Withdrawal of the marketing authorisation application for
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kalbitor (ekallantid)
By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Genom att blockera kallikreins effekter förväntas Kalbitor bidra till att minska svullnaden och tillhörande symtom på angioödem.
011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Den 11 november 2011 underrättade Dyax s.a. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kalbitor som var avsett för behandling av symtom på akuta anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem.
The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Överkänslighetsreaktioner inträffar när kroppens immunsystem reagerar mot ett läkemedel och omfattar reaktioner som vanligen kallas allergiska reaktioner.
This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Ekallantid i Kalbitor framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA), som gör att cellen kan producera den.
The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Effekterna av Kalbitor testades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
ected to be used for?
Vad skulle Kalbitor användas för?
There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Patienterna behandlades med antingen Kalbitor eller placebo (en overksam behandling) inom 8 timmar efter att de hade fått ett anfall.
Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets muntliga svar på den sista omgången frågor.
Therefore, at the time of the withdrawa application?
Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
CHMP hade också betänkligheter avseende effekten av de föreslagna doserna på tyngre patienter.
the CHMP had evaluated the r the CHMP had ation, there were still onse to the CHMP lists of questions, at the pinion that Kalbitor en approved.
CHMP hade betänkligheter om de överkänslighetsreaktioner som sågs i högre grad hos patienter som behandlades med Kalbitor.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Revestive
Pack size
Vuxna
Immediate Packaging
Vätskeretention
Content (concentration)
Absorption
1 vial + 1 prefilled syringe
Tabell 1 Kroppsvikt
28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
28 injektionsflaskor med pulver innehållande 1,25 mg teduglutid 28 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
MA (EU) number (Invented) name
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
28 vials + 28 prefilled syringes
Förpackningsstorlek 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
• Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
• Det antagna direktadresserade informationsbrevet (DHPC-brev) ska spridas 25 dagar efter kommissionens beslut såsom anges i kommunikationsplanen
one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
En spruta och en kanyl.
These studies are still ongoing.
Dessa studier pågår fortfarande.
This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Den andra dosen ska ges till patienter som är äldre än 60 år.
Other information about Humenza:
Mer information om Humenza:
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
En andra dos kan ges efter minst tre veckor, särskilt till barn i åldrarna sex månader till tre år.
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Det bör endast användas under den pandemi av influensa A(H1N1) som deklarerades officiellt av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.
The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Seroprotektionsfrekvensen hos äldre försökspersoner var lägre men en andra dos visade sig ge ett ytterligare svar.
Humenza is given according to official recommendations.
Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en ”fågelinfluensa”-stam H5N1.
The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den tid som det används.
The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Företaget som tillverkar Humenza kommer att lämna ytterligare data om läkemedlet, särskilt om läkemedlets säkerhet från en studie med 3 000 försökspersoner.
Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)liknande stam (NYMC X-179A).
What benefit has Humenza shown during the studies?
Vilken nytta har Humenza visat vid studierna?
These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Dessa studier undersöker Humenzas förmåga att starta produktionen av antikroppar (immunogenitet) mot H1N1-influensastammen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Humenza har fått villkorligt godkännande.
Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd.
Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Humenza innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella pandemin.
The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta) och smärta på injektionsstället.
Humenza is a vaccine that is given by injection.
Humenza är ett vaccin som ges genom injektion.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att det finns återupplivningsutrustning.
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Why has Humenza been approved?
Varför har Humenza godkänts?
Humenza is a vaccine.
Humenza är ett vaccin.
For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Humenza finns i bipacksedeln.