natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50-<80 mL/min), by 90% in moderate (30-<50 mL/min) and by 146% in severe (0-<30 mL/min) renal impairment.
Baserat på farmakokinetiska data från 347 patienter med olika grad av njurfunktion (medianvärde för kreatininclearance 21-99 ml/min) uppskattas det att den genomsnittliga exponeringen för idarucizumab (AUC0-24 tim) ökade med 38 % hos patienter med lindrigt (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % hos patienter med måttligt (30-<50 ml/min) och med 146 % hos patienter med kraftigt (0-<30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Treatment-emergent possibly persistent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (10/224) of the phase I subjects and 1.6% (8/501) of the patients suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
Eventuella långlivade anti-idarucizumabantikroppar med låg titer, som uppkommit efter behandling, observerades hos 4 % (10/224) av försökspersonerna i fas I och 1,6 % (8/501) av patienterna, vilket tyder på en låg immunogen potential för idarucizumab.
In a phase III trial the safety of Praxbind has been evaluated in 503 patients, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate), as well as in 224 volunteers in phase I trials.
Säkerhetsprofilen för Praxbind har utvärderats i en fas III-studie med 503 patienter som blödde okontrollerat eller behövde akut kirurgi eller brådskande procedurer under behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt i en fas I-studie med 224 frivilliga.
After administration of Praxbind, other antithrombotic therapy (e.g. low-molecular weight heparin) can be started at any time, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Efter Praxbindadministrering kan annan antitrombotisk behandling (t.ex. lågmolekylärt heparin) påbörjas när som helst, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Representative values for pharmacokinetic and pharmacodynamics parameters were established on the basis of healthy subjects aged 45-64 years receiving 5 g idarucizumab (see sections 5.1 and 5.2).
Representativa farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar fastställdes utifrån värden från friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick 5 g idarucizumab (se avsnitt 5.1 och 5.2).
No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Det finns inga data avseende användandet av Praxbind hos gravida kvinnor.
Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Praxbind injektions-/infusionslösning är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, stängd med en butylgummipropp och en aluminiumhylsa.
This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt inaktivera dess effekt.
D-88397 Biberach an der Riss Germany
D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Praxbind får inte blandas med andra läkemedel.
Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Prekliniska resultat tyder på att det inte finns någon påverkan på fertilitet eller utveckling av embryo eller foster.
A complete and sustained reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation was observed immediately after the idarucizumab infusion, lasting over the entire observation period of at least 24 h.
En fullständig och ihållande reversering av dabigatrans effekt på koagulationstesterna observerades omedelbart efter idarucizumabinfusion, och varade under hela observationstiden på minst 24 timmar.
Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Pradaxa (dabigatran etexilate) when rapid reversal of its anticoagulant effects is required:
Praxbind är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatran och är avsett för vuxna patienter behandlade med Pradaxa (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs:
A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
En viktig sekundär effektvariabel var återupprättandet av hemostasen.
What Praxbind is
Vad Praxbind är
Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Den livshotande blödningen reverserades snabbt och effektivt inom 15 minuter efter injektion med idarucizumab.
Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Praxbind är ett läkemedel som specifikt tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande läkemedel som blockerar en substans som är involverad i blodets koagulation i kroppen.
Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
Behandling med idarucizumab normaliserade både lag time kvoten och time to peak kvoten till normalnivåer, fastställda vid 0,5 till 12 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab.
No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med leverskada (se avsnitt 5.2).
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
Jämfört med 272 patienter utan nedsatt leverfunktion förändrades median AUC för idarucizumab med -6 %, 37 % och 10 % hos patienter med ASAT/ALAT-stegringar på 1 till < 2 x ULN (N=34), 2 till <3 x ULN (N=3) respektive > 3 x ULN (N=21).
The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Risken med att använda Praxbind hos patienter med känd överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot idarucizumab eller något av hjälpämnena måste noga vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Inga anti-idarucizumabantikroppar förelåg hos dessa försökspersoner innan den andra doseringen.
Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Omedelbart efter administrering av idarucizumab minskade plasmakoncentrationen av obundet dabigatran med över 99 %, vilket resulterade i nivåer utan blodförtunnande effekt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektions-/infusionslösning innehåller 50 mg idarucizumab.
Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate.
Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade Fas I studier på 283 försökspersoner (224 behandlade med idarucizumab) utfördes för att undersöka idarucizumabs säkerhet, effekt, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik.
Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Pradaxabehandling (dabigatranetexilat) kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Thromboembolic Events
Tromboemboliska händelser
• Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
• Administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som bolusinjektioner.
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
What Praxbind is and what it is used for
Vad Praxbind är och vad det används för
Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Frånvaro av antitrombotisk behandling utsätter patienterna för en risk för tromboembolism som är knuten till deras bakomliggande sjukdom eller tillstånd.
Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
Serumprover från 283 försökspersoner i fas I-studier (224 frivilliga behandlade med idarucizumab) och 501 patienter undersöktes, före och efter behandling, avseende antikroppar mot idarucizumab.
What Praxbind is used for
Vad Praxbind används för
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of idarucizumab have not been performed.
Det har inte utförts några studier som studerat idarucizumabs potentiella mutagena och karcinogena egenskaper.
This medicinal product contains 50 mg sodium per dose, equivalent to 2.5 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium per dos, motsvarande 2,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion påverkade inte idarucizumabs reverserande effekt på dabigatran (se avsnitt 5.2).
Thrombin generation parameters
Parametrar för trombinbildning
If Praxbind is administered in these patients, intensified medical care during Praxbind exposure and within 24 hours of exposure is required.
Om Praxbind ges till dessa patienter behövs utökad medicinsk övervakning från start av behandling med Praxbind och i upp till 24 timmar.
It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk.
Det är okänt om idarucizumab utsöndras i bröstmjölk.
Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som en bolusinjektion.
In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind.
No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Idarucizumabs farmakokinetik undersöktes hos 224 friska försökspersoner i fas I studier, varav data presenteras för en representativ subgrupp på 6 friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick en intravenös infusion idarucizumab 5 g.
Studies to assess the potential reproductive effects of idarucizumab have not been performed.
Det har inte utförts några studier som utvärderar idarucizumabs potentiella effekter på reproduktionen.
• coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
• faktorkoncentrat, såsom protrombinkomplexkoncentrat (tex 3- eller 4-faktor PCC), aktiverat
No adverse reactions have been identified.
Inga biverkningar har identifierats.
Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
Dabigatran förlänger koagulationstester såsom utspädd trombintid (dTT), Trombintid (TT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och koagulationstid för ecarin (ECT), vilket ger en ungefärlig indikation på graden av antikoagulation.
Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
Idarucizumab kommer således inte att reversera effekten av andra blodförtunnande medel.
Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
Prekliniska undersökningar med idarucizumab har inte visat några interaktioner med
Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Praxbind orsakar en övergående proteinuri som en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/ kortvarig behandling med 5 g intravenöst idarucizumab (se avsnitt 5.2).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Prekliniska data baserade på toxicitetsstudier med upprepad dosering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa visar ingen särskild risk för människor.
4 factor), activated PCCs (aPCCs) and recombinant factor VIIa.
PCC (aPCC) och rekombinant faktor VIIa.
Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Patienter som behandlas med dabigatran har ett underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Praxbind skall användas omedelbart efter att den öppnats.
Dosage and adminstration:
Dos och administrering:
Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment.
Därför måste risken med att behandla patienter med ärftlig fruktosintolerans med Praxbind vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
6.1 Förteckning över hjälpämnen natriumacetattrihydrat ättiksyra sorbitol polysorbat 20 vatten för injektionsvätskor
Preclinical pharmacodynamics
Preklinisk farmakodynamik
24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
24 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab gav förnyad administrering av dabigatranetexilat förväntad blodförtunnande effekt.
How to use Praxbind
Hur du använder Praxbind
Solution for injection/infusion
Baslinje Mellan injektionsflaskor
In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
som finns i detta läkemedel, orsaka allvarliga biverkningar.
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom.
In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
I en subgrupp av patienter såg man upp till 24 timmar efter administrering av idarucizumab ånyo plasmakoncentrationer av obunden dabigatran och åtföljande förlängning av koaguleringstider (se avsnitt 5.1).
The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Medianen för dabigatrans Cmax hos de friska försökspersonerna motsvarande den koncentration man ser hos patienter som behandlas med dabigatran 150 mg två gånger dagligen.
• The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
• Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
Behandling med endast idarucizumab har inte uppvisat någon prokoagulant effekt mätt med ETP.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Bipacksedel: Information till patienten och användaren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT) (se avsnitt 5.1).
- The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
- Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
• other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin).
Xa-hämmare inklusive lågmolekylärt heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed.
Nedsatt leverfunktion (bedömd som leverskada vid fastställda förhöjningar av leverfunktionsprover) har inte observerats ha någon inverkan på idarucizumabs farmakokinetik.
It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Idarucizumab reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel (se avsnitt 5.1).
Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel som Praxbind skall undersökas visuellt avseende partiklar och färgförändringar innan administrering.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab.
Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Praxbind binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
Idarucizumab har en specifik och potent bindning till dabigatran och dess metaboliter vilket neutraliserar deras antikoagulerande effekt.
Effect of idarucizumab on the exposure and anticoagulant activity of dabigatran
Idarucizumabs effekt på dabigatrans exponering och blodförtunnande effekt
In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
Hos en av försökspersonerna förelåg anti-idarucizumabantikroppar efter den andra dosen.
The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Injektionsflaskans etikett
It will not reverse the effects of other anticoagulants.
Den reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel.
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).
Re-administration of dabigatran etexilate
Förnyad administrering av dabigatranetexilat
There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Det finns inga data avseende Praxbinds påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3) 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
Praxbind skall omedelbart användas efter att den öppnats, om inte detta genomförts på ett sådant sätt att mikrobiell kontamination har undvikits.
OTHER - Printing on inside of lid
ÖVRIGT - SKRIFT PÅ LOCKETS INSIDA
In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
Majoriteten av patienterna uppvisade en ihållande reversering av dabigatrans plasmakoncentrationer i upp till 12 timmar (≥ 90 %) I en subgrupp patienter observerades ånyo plasmakoncentrationer av obundet dabigatran och följdaktligen förhöjda koagulationstester, möjligtvis till följd av omdistribuering av dabigatran från periferin.
The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Rekommenderad dos är 5 g (2 injektionsflaskor med 50 ml).
No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
I toxicitetsstudier med upprepad intravenös administrering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa har inga behandlingsrelaterade effekter identifierats i reproduktiv vävnad hos något kön.
• volume expanders.
• plasmaersättningsmedel.
What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är idarucizumab.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Figur 4 - Plasmanivåer av obundet dabigatran hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
or paravenous administration of idarucizumab.
eller paravenös (subkutan) administrering av idarucizumab.
Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486)
Figur 3 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med aPTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=486)
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL.
Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab i 50 ml lösning.
Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Figur 1 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med dTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Två injektionsflaskor med 50 ml injektions-/infusionslösning vardera