natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gentamicin resistant bacteria isolated from the field between 2008 and 2010 in canine otitis before treatment (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 8 for all isolates except for Staphylococci ≥ 16 μg/ml) were low: 4.7%, 2.9% and 12.5% for Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Andelarna gentamicin-resistenta bakterier som har isolerats, under åren 2008 och 2010, i extern otit hos hund före behandling (bestämda enligt CLSI:s riktlinje för brytpunkten ≥ 8 för alla isolat utom stafylokocker ≥ 16 μg/ml) var låga: 4,7 %, 2,9 % och 12,5 % för Staphylococcus spp., Pseudomonas och Proteus spp.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödande (acaricidalt) medel sättas in.
6.2 Major incompatibilities
6.2 Vigtiga inkompatibiliteter
Co-resistance has been described, i.e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Samresistens har beskrivits, t.ex. har man upptäckt att gentamicinresistensgener har ett fysiskt samband med andra antimikrobiella resistensgener som överförs mellan patogener på grund av överföringsbara genetiska beståndsdelar, till exempel plasmider, integroner och transposoner.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier, till exempel följande patogena organismer som isolerats från hundars öron: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, osv.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Gentamicin är känt för sitt samband med ototoxicitet vid systemisk tillförsel i höga doser.
Multi-dose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Flerdosbehållaren består av två utskjutande delar, ett yttre vitt, hårt rör av polypropylen och en inre flexibel dyna av (etylen-metakrylsyra)-zink-kopolymer (Surlyn) innehållande en stålkula, stängd med en 1 ml doseringspump utan luft, utrustad med en flexibel atraumatisk kanyl och täckt med ett plastlock.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters' class of glucocorticosteroids.
Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Efter ACTH-stimulering förblev emellertid serumkortisolnivåerna inom normalintervallet under den utökade behandlingsperioden, vilket indikerar en bibehållen binjurebarksfunktion .
Incompatibilities: Do not mix with other veterinary medicinal products.
Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Korsresistens har främst samband med effluxpumpar som ger resistens mot β-laktamer, quinoloner och tetracykliner beroende på pumpens specificitet och dess substrat.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat, gentamicinsulfat och mikonazolnitrat är obetydlig, varför det är osannolikt att teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter uppkommer vid rekommenderade doser för hundar.
Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Mikonazolnitrat är ett syntetiskt imidazolderivat med en uttalad antifungal aktivitet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PIPETTE NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PIPETT DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Easotic
Box containing 1 multi-dose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Förpackningen innehåller 1 flerdosbehållare (innehållet om 10 ml motsvarar 10 doser).
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Innan behandling bör den yttre hörselgången rengöras och torkas, samt överflödigt hår runt behandlingsområdet klippas bort.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Resistensmekanismerna mot azoler består antingen av en brist i antifungal accumulering eller modifiering av målenzym.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Den yttre hörselgången ska undersökas noga innan läkemedlet appliceras för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad så att överföring av infektionen till mellanörat samt skador på bensnäckan och vestibularapparaten kan undvikas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 5, 10, 50, 100 or 200 PIPETTES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 5, 10, 50, 100 ELLER 200 PIPETTER
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången.
Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball.
Pipett av högdensitet polyetylen ( kropp pch apets) innehållande en stålkula.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
1 avenue 2065 m L.I.D.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Bakteriresistensens fenotyper gentemot gentamicin bygger huvudsakligen på tre mekanismer: enzymatisk modifering av aminoglukosider, den intracellulära penetreringen av den aktiva substansen fungerar inte och förändringar av aminoglykosidmålet.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
För att administera en dos ( 1 ml) i det påverkade örat:
In very rare cases, type-I hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad, allergisk klåda).
Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna med en potent inre glukokortikoidaktivitet vilket innebär en lindring både av inflammation och klåda vilket ger en förbättring av kliniska tecken vid extern otit.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Endast för användning i örat.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Efter appliceringen av läkemedlet i hörselgången, är absorptionen av mikonazol och gentamicin genom huden försumbar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/085/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/085/001
Liquid paraffin.
Paraffin, flytande.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Easotic örondroppar suspension för hundar hydrokortisonaceponat - mikonazol - gentamicin
1 dose x 100 1 dose x 200
1 dos x 100 1 dos x 200
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
Den rekommenderade dosen är 1 ml av läkemedlet per infekterat öra, en gång om dagen i fem på varandra följande dagar.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Mikonazol hämmar selektivt ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet inklusive Malassezia pachydermatis.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 ml (10 doser)
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt en kort stund så att medlet tränger in i de nedre delarna av hörselgången.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser: antibiotikum, antimykotikum och kortikosteroid.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Den rekommenderade dosen är 1 ml av läkemedlet per öra, en gång om dagen i fem på varandra följande dagar.
Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr
Tel. : + 33 4 92 08 73 00 Fax : +33 4 92 08 73 48 E-post: dar@virbac.fr
Multi-dose container:
Flerdosbehållare:
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Gentamicinsulfat är en aminoglykosid, ett bakteriedödande antibiotika som hämmar proteinsynteser.
Auricular use.
Användning i örat.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
LÄKEMEDELSFORM Örondroppar, suspension.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Läkemedlet en fast kombination av tre aktiva substanser (kortikosteroid, antimykotikum och antibiotikum):
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Användning av läkemedelet bör baseras på identifiering av de infekterande organismerna,resistensbestämning samt officiella och lokala antimikrobiologiska riktlinjer.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Administrera en dos (1 ml) av medlet i varje påverkat öra.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FLERDOSBEHÅLLARE MED 10 DOSER
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Andra läkemedel och Easotic: Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Produkten tillåter behandling av hundar som lider av otit i båda öronen.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Vid oavsiktlig ögonkontakt, tvätta ögonen med stora mängder vatten.
Excipients:
Endosbehållare:
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary ins1 dose / ear / day for 5 days
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), (om nödvändigt)
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 10 dagar.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med bakterier känsliga för gentamicin och svamp känslig för mikonazol, i synnerhet Malassezia pachydermatis.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Easotic örondroppar suspension för hundar
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Vid användning av Diagnostics Pasteur's metod hittades emellertid inga resistenta stammar.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar - glukokortikoider och anti-infektiva medel i kombination
06516 Carros FRANCE
06516 Carros FRANKRIKE
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Användning av läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i SPCn, kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot gentamicin respektive mikonazol och kan minska effektiviteten vid behandling med aminoglykosider och antimykotika av azoltyp, på grund av potentiell korsresistens.
PACKAGE SIZE 10 ml (10 doses).
FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 ml (10 doser) DJURSLAG Hundar
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Användning av läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i produktresumén, kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot gentamicin respektive mikonazol och kan minska effektiviteten vid behandling med aminoglykosider och antimykotika av azoltyp, på grund av potentiell korsresistens.
Easotic ear drops, suspension for dogs
BIPACKSEDEL Easotic örondroppar suspension för hundar
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17
Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette.
Kläm åt mittdelen av pipetten försiktigt men bestämt.
[Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
Skaka flaskan noga före den första administreringen och tryck ned pumpen för att fylla den med suspension.
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
För in den atraumatiska kanylen i hörselgången.
Shelf life after first opening the multi-dose container: 10 days.
Hållbarhet i öppnad flerdosbehållare : 10 dagar.
• Introduce the atraumatic cannula in the ear canal.
• För in den atraumatiska kanylen i hörselgången.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
1 dose x 5
1 dos x 5
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR FLERDOSBEHÅLLARE
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta noga med vatten.
1 dose x 50
1 dos x 50
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Endosbehållare Läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
EU/2/08/085/001-006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/085/001-006
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Skaka flaskan noga före den första administreringen och tryck ned pumpen för att fylla behållaren med suspension.
1 dose x 10
1 dos x 10
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
Bruten/öppnad förpackning användes inom 10 dagar.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Whatever the position
Alla positioner
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
En ml innehåller 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg mikonazol (som nitrat) och 1505 IU gentamicin (som sulfat).
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17
Gentamicin as sulphate
Gentamicin som sulfat 1505 IU/ml
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use.
ADMINISTRERINGSVÄG Användning i örat.
Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Hrvatska VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
Hydrokortisonaceponat 1,11 mg/ml Mikonazol som nitrat 15,1 mg/ml Gentamicin som sulfat 1505 IU/ml Hjälpämnen:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Hydrokortisonaceponat 1,11 mg/ml Mikonazol som nitrat 15,1 mg/ml Gentamicin som sulfat 1505 IU/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Hydrokortisonaceponat 1,11 mg/ml Mikonazol som nitrat 15,1 mg/ml Gentamicin som sulfat 1505 IU/ml
WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
TARGET SPECIES
DJURSLAG Hundar
2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
2 förfyllda pennor + 2 alkoholservetter
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
2 dosdispenserpatroner + 2 alkoholservetter
London, 24 January 2008 Doc.
London den 24 januari 2008 Ref.dok.
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Wyeth Europa Ltd.
Ref. EMEA/37537/2008
EMEA/186665/2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MYLOTARG
A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
En liten andel av de patienter vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång uppnådde fullständig remission.
What is Mylotarg?
Vad är Mylotarg?
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Internationellt generiskt namn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
Fullständig remission innebär att leukemicellerna inte längre kan påvisas i blodet och förekommer i mycket låga nivåer i benmärgen.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt andelen patienter med ”fullständig remission” efter en sjumånadersbehandling.
Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
Mylotarg jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Mylotarg prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Det var dock svårt att jämföra effekten av Mylotarg med effekten av andra behandlingar mot sjukdomen, med avseende på remissionens varaktighet, hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller läkemedlens effekt beträffande överlevnad.
The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
Calicheamicinet bryter sedan ned leukemicellernas DNA och dödar så småningom cellerna.
It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Det innehåller den aktiva substansen gemtuzumab ozogamicin.
The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Företaget uppgav dessutom att man kommer att fortsätta att tillhandahålla Mylotarg för användning i pågående kliniska prövningar.