natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Det finns inga kliniska data beträffande effekten av Pradaxa på barn som ammas.
Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Tabell 19: Större blödningar fördelade på behandling i studierna RE-MODEL och RENOVATE
® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
• Pradaxa® tunnar ut blodet, vilket motverkar att du får farliga blodproppar.
Component of a multipack, can´t be sold separately.
Säljs inte separat.
For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
För patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som behandlades med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen för prevention av stroke och systemisk embolism
Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Sväljes hel, kapseln ska inte tuggas eller krossas.
Bottle: Once opened, the medicine must be used within 4 months.
Burk: Efter att förpackningen öppnats måste kapslarna användas inom 4 månader.
treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.
Pradaxa dabigatran etexilate
® dabigatranetexilat
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 x 1 hårda kapslar.
The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Tabell 11 visar blödningshändelser fördelat på större blödning och blödning i de pivotala studierna som utvärderade prevention av tromboembolisk stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Förebyggande av återkommande djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos vuxna (förebyggande av DVT/LE)
Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Sekundärt effektmått, som bedöms ha bättre klinisk relevans, var större VTE (inklusive lungemboli samt proximal DVT, oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) samt VTE-relaterad mortalitet.
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, which would be 1.8-fold compared to baseline.
• aPTT var vid dalvärdet (10-16 timmar efter senaste dos) 62 sekunder vid den 90:e percentilen vilket motsvarar 1,8 gånger jämfört med utgångsvärdet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
ECT var inte uppmätt hos patienter som behandlas med 220 mg dabigatranetexilat en gång dagligen vid profylax mot venös tromboembolisk sjukdom efter protesoperation i höft- eller knäled.
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 3 ovan).
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 4 ovan).
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Incidensen av effektmåttet som var en kombination av dödsfall, tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, stroke eller systemisk embolism) eller oplanerad revaskularisering i de två grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat tillsammans var icke-överlägsna jämfört med gruppen som fick trippelbehandling med warfarin (13,7 % jämfört med 13,4 %; riskkvot 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P=0,0047 för icke-överlägsenhet).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 150 mg, hårda kapslar
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Båda grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat hade lägre frekvens av intrakraniell blödning än motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin: 3 händelser (0,3 %) i gruppen som fick dubbelterapi med 110 mg dabigatranetexilat jämfört med 10 händelser (1,0 %) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,30; 95 % KI 0,08, 1,07; P=0,06) och 1 händelse (0,1 %) i gruppen som fick dubbelterapi med 150 mg dabigatranetexilat jämfört med 8 händelser (1,0 %) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,12; 95 % KI 0,02, 0,98; P=0,047).
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 7) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
If you have a potentially higher risk for bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Om du kan ha högre risk för blödning kan din läkare förskriva 220 mg Pradaxa fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Dose of Pradaxa
Dos av Pradaxa®
If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Om du är 80 år eller äldre är den rekommenderade dosen 220 mg dagligen fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Table 10: Adverse reactions
Tabell 10: Biverkningar
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Geometriskt medeltoppvärde för dabigatrankoncentration i plasma vid steady state mätt omkring 2 timmar efter 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen, var 175 ng/ml med en spridning från 117275 ng/ml (mellan 25:e till 75:e percentilen).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Therapy should be continued long term.
Behandlingen är avsedd som långtidsbehandling
Change of anticoagulant treatment
Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
• Vikten av att informera hälsovårdspersonal om att de tar Pradaxa om de behöver opereras eller annan invasiv procedur.
The recommended dose is 300 mg taken as one 150 mg capsule twice a day.
Den rekommenderade dosen är 300 mg dagligen fördelat på en 150 mg kapsel på morgonen och en 150 mg kapsel på kvällen.
- if you have severely reduced kidney function.
- om du har svår njursvikt.
Instructions for the bottle
Anvisningar för hur du öppnar burken
• the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
• var plasmakoncentrationen av dabigatran uppmätt vid dalvärdet (10-16 timmar efter senaste dos) omkring 146 ng/ml för den 90:e percentilen
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos vuxna (DVT/LE behandling)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
från eller efter kroppsskada eller operation - Blodutgjutning eller blåmärke efter en operation - Blod som upptäcks i avföringen vid ett laboratorietest - Färre röda blodkroppar i blodet - Lägre andel röda blodkroppar i blodet - Allergisk reaktion - Kräkning - Diarré - Illamående - Sårsekret (vätska som utsöndras efter operationssåret) - Ökade leverenzymer - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR 75 MG
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Varje kapsel innehåller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabell 4 summerar faktorer som kan öka blödningsrisken.
Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Tabell 8: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
110 mg två gånger dagligen mot warfarin
Take Pradaxa as your physician has told you.
Ta Pradaxa i enlighet med läkarens anvisningar.
Table 5: Transporter interactions
Tabell 5: Interaktion mellan läkemedels transport genom vävnaderna
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Tabell 4 visar gränsvärden vid dalvärde för koagulationstest som kan vara förknippade med en ökad blödningsrisk (se avsnitt 5.1).
th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
• var plasmakoncentrationer av dabigatran uppmätt vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) omkring 200 ng/ml för den 90:e percentilen
Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Tabell 13: Blödningshändelser i studierna som utvärderade prevention av tromboembolisk stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 hårda kapslar.
Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och/eller lungor
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 6) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
Pradaxa 150 mg twice daily vs. warfarin
150 mg två gånger dagligen mot warfarin
Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Tabell 11: Blödningshändelser i studierna som utvärderade prevention av tromboembolisk stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
• motsvarade en ECT-förlängning på 103 sekunder vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) ungefär en trefaldig höjning mot övre gräns för normalvärde vid den 90:e percentilen
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Tabell 5 visar gränsvärden vid dalvärde för koagulationstest som kan vara förknippade med en ökad blödningsrisk (se avsnitt 5.1).
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Bipacksedel: Information till patienten Pradaxa 75 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 150 mg
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabell 3 summerar faktorer som kan öka blödningsrisken.
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Tabell 3 visar gränsvärden vid dalvärde för koagulationstest som kan vara förknippade med en ökad blödningsrisk (se avsnitt 5.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Tabell 3: Behandlingstid för strokeprevention vid förmaksflimmer och DVT/LE Indikation
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Tabell 10: Analys av större VTE och VTE-relaterad mortalitet under behandlingsperioderna i de ortopediska operationsstudierna RE-MODEL och RE-NOVATE
® may need to be stopped in advance of surgical or other invasive procedures.
• Behandlingen med Pradaxa® kan behöva avbrytas inför en operation eller annat ingrepp.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Överdelen är märkt med Boehringer Ingelheims företagssymbol, underdelen med ”R75”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 110 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 5) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Tabell 5: Gränsvärden vid dalvärde för koagulationstest som kan vara förknippade med en ökad blödningsrisk.
Table 13: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Tabell 13: Halveringstid av dabigatran hos friska försökspersoner och försökspersoner med njurfunktionsnedsättning.
For dose modifications in this population see table 2 above.
Se tabell 2 ovan för dosändringar i denna patientgrupp.
As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Som del av den deskriptiva analysen var större blödningshändelser enligt TIMI-skalan (Thrombolysis In Myocardial Infarction) lägre i båda grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat än i gruppen som fick trippelterapi med warfarin: 14 händelser (1,4 %) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg jämfört med 37 händelser (3,8 %) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,37; 95 % KI 0,20, 0,68; P=0,002) och 16 händelser (2,1 %) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 150 mg jämfört med 30 händelser (3,9 %) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,51; 95 % KI 0,28, 0,93; P=0,03).
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Dalvärdet av plasmakoncentrationen av dabigatran, mätt mot slutet av doseringsintervallet på morgonen (det vill säga 12 timmar efter en kvällsdos på 150 mg) var i genomsnitt 91,0 ng/ml, med spridning från 61,0 till 143 ng/ml (mellan 25:e till 75:e percentilen).
- Keep this leaflet.
ÖVRIGT Dra bort folien
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ VITA BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR 75 mg
For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
För båda operationerna gäller att behandlingen ska skjutas upp vid inadekvat hemostas.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
I fas I-studier var exponeringen (AUC) för dabigatran efter oral administrering av Pradaxa ca 2,7 gånger högre hos försökspersoner med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min) än hos de utan njurinsufficiens.
Haematocrit decreased
Minskat hematokrit
Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pradaxa 110 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en ljusblå, ogenomskinlig underdel.
Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Stroke och/eller systemisk embolism Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde för överlägsenhet p=0,2721
Tables 15-17 display details of key results in the overall population: Table 15: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
Tabellerna 20-22 visar i detalj huvudresultaten i den övergripande populationen: Tabell 20: Analys av första stroke eller systemisk embolism (primära effektmått) under RE
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
I fas I-studier var exponeringen (AUC) för dabigatran efter oral administrering av Pradaxa ca 2,7 gånger högre hos försökspersoner med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 30 - 50 ml/min) än hos de utan njurinsufficiens.
In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
Överväg att sätta ut Pradaxa 2-4 dagar innan kirurgi hos patienter med förhöjd blödningsrisk eller vid större operationer där fullständig hemostas kan behövas.
An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Sök efter blödningsställe vid oförklarad minskning av hemoglobin och/eller hematokrit eller blodtryck.
Treated Major bleeding Any bleeding
Antal behandlade Större blödningar Blödning av något slag
Use of proton-pump inhibitors
Användning av protonpumpshämmare
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Bipacksedel: Information till patienten Pradaxa 110 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Tabell 4: Gränsvärden vid dalvärde för koagulationstest som kan vara förknippade med en ökad blödningsrisk.
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Tabell 3: Gränsvärden vid dalvärde för koagulationstest som kan vara förknippade med en ökad blödningsrisk.
When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
Det finns ett specifikt reverserade läkemedel (Praxbind, idarucizumab) tillgängligt när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs.
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
De rekommenderade doserna av Pradaxa vid indikationerna strokeprevention vid förmaksflimmer, DVT och LE visas i tabell 1.
How to store Pradaxa
Hur Pradaxa ska förvaras
Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Tabell 2: Behandlingstid för strokeprevention vid förmaksflimmer och DVT/LE Indikation
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Tabell 17: Analys av större VTE och VTE-relaterad mortalitet under behandlingsperioderna i de ortopediska operationsstudierna RE-MODEL och RE-NOVATE
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller fler riskfaktorer (strokeprevention vid förmaksflimmer)
95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
95% konfidensintervall VTE-relaterade dödsfall 95% konfidensintervall Dödsfall oavsett orsak 95% konfidensintervall
Factors increasing dabigatran plasma levels
• Ålder ≥ 75 år Faktorer som ökar plasmanivåer av dabigatran Betydande:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 150 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Överdelen är märkt med Boehringer Ingelheims företagssymbol, underdelen med ”R110”.
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Bipacksedel: Information till patienten Pradaxa 150 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Tabell 22: Analys av primära och sekundära effektmått (VTE är en kombination av DVT och/eller LE) fram till slutet av perioden efter behandling för RE-SONATE studien.