natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid (suicidrelaterade händelser).
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Användning av aspartam i den mängd som finns i Remeron munsönderfallande tabletter är ingen absolut kontraindikation.
• Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Tryck ned munstycket så långt det går, tre gånger.
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Följande ändringar av bipacksedeln rekommenderades, i linje med de ändringarna som har gjorts av produktresumén.
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
I bilagan nämns uttryckligen de hjälpämnen som måste anges som en kontraindikation (t.ex. överkänslighet mot jordnöts- eller sojaolja).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Inte aktuellt för art 30 referral]
• The active substance is mirtazapine.
• Den aktiva substansen är mirtazapin
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Remeron kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
• medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
• läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Eftersom det anges i bilagan att aspartam, som innehåller en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (och ingen kommentar görs i bilagan om att en kontraindikation ska ingå i produktresumén, som för exempelvis jordnötsolja) anses detta inte vara en absolut kontraindikation.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.
Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Med tanke på den mycket låga incidensen av det allvarligaste tillståndet, dvs. agranulocytos (oberoende av orsakssamband och av huruvida incidensen är högre än bakgrundsincidensen) är detta ingen absolut kontraindikation och den bör inte ingå i avsnitt 4.3.
- low blood pressure.
− lågt blodtryck
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Lösningen ska tas oralt i ett glas som innehåller litet vatten.
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
I ansökningsdokumentationen för hänskjutningen anges att djurstudier har visat att mirtazapin endast ger en liten och tillfällig ökning av noradrenalin- och serotoninhalterna i hippocampus (data finns tillgängliga på begäran).
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.
- diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
− diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes kan antidepressiva påverka den glykemiska kontrollen.
• if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
• om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Abnormal dreams Confusion
Livliga drömmar Förvirring
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat några teratogena effekter av klinisk relevans, däremot har reproduktionstoxicitet observerats (se avsnitt 5.3).
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Munstycket kan sedan lossas och pumpen är klar för nästa dos.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Vid överdosering ska symtomatisk behandling och understöd av vitala funktioner ges.
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hyponatremi, troligtvis på grund av felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH), har rapporterats i mycket sällsynta fall vid användning av mirtazapin.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Det rekommenderades att en varning om användning under graviditet och om den eventuella risken för utsättningseffekter hos det nyfödda barnet skulle ingå i bipacksedeln.
United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Riv av en tablettficka längs den streckade linjen (Figur 1).
• Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Håll ett glas eller en kopp under munstycket (se bild).
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
I avsnitt 4.5 av produktresumén ansåg CHMP det dessutom tillräckligt att ange att litium och mirtazapin inte uppvisade några farmakokinetiska interaktioner (sista stycket i avsnitt 4.5) utan närmare specifikationer.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
INN Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Munstycket ska vridas sakta motsols tills det inte kan vridas mer (ca. ett kvarts varv); pumpen är sedan klar att användas.
Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Slutligen sågs de produktresuméer som hänskjutningen gällde över i enlighet med Europeiska kommissionens riktlinje för produktresuméer (oktober 2005).
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Mirtazapin saknar i praktiken antikolinerg aktivitet och har i terapeutiska doser praktiskt taget ingen effekt på det kardiovaskulära systemet.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Den histamin H1-antagonistiska effekten av mirtazapin är kopplad till de sedativa egenskaperna.
Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
Patienter med mani/hypomani i anamnesen ska övervakas noggrant.
The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning begränsade kontraindikationerna till överkänslighet, i enlighet med EG-riktlinjen för produktresuméer, eftersom endast absoluta kontraindikationer ska tas upp och relativa kontraindikationer ska flyttas till avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Munstycket ska tryckas ner med en stadig, lugn rörelse (inte för sakta) hela vägen tills det stannar, samtidigt som man håller ett glas med lite vatten i under.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Beslutet att fortsätta eller sluta med amning respektive fortsätta eller sluta med behandlingen med Remeron måste tas mot bakgrund av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Remeron för kvinnan.
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
För undersökning av inverkan av nedsatt njurfunktion på mirtazapins farmakokinetik hänvisade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning till en klinisk prövning som var designad specifikt för detta ändamål (prövning 22503).
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
I metaanalysen ingår 20 studier med en planerad behandlingstid på upp till 12 veckor med 1501 patienter (134 patientår) som fått mirtazapindoser på upp till 60 mg och 850 patienter (79 patientår) som fått placebo.
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
I avsnitt 4.2 i produktresumén, Dosering och administreringssätt, ansåg CHMP att meningen ”Behandlingen bör fortsätta tills patienten har varit helt symtomfri i 4−6 månader” borde ersättas med ”Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet.” (i enlighet med ordalydelsen för andra antidepressiva läkemedel).
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Mirtazapin metaboliseras i hög grad och elimineras i urin och feces inom några dagar.
In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Krossa inte den munsönderfallande tabletten För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot tablettfickan (Figur A).
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Ökningen av den serotonerga neurotransmissionen medieras specifikt via 5-HT1-receptorer på grund av att 5-HT2- och 5-HT3-receptorer blockeras av mirtazapin.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Barn och ungdomar under 18 års ålder Remeron ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.4).
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Mirtazapin var inte genotoxisk i en serie av studier med tester för genmutation, kromosom- och DNAskador.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Om du slutar med Remeron plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV REMERON MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
I produktresuméns avsnitt 4.1, Terapeutiska indikationer, ansåg CHMP att indikationen skulle ändras till: Episoder av egentlig depression (eller behandling av episoder av egentlig depression) i enlighet med den ordalydelse som överenskommits för denna indikation för andra läkemedel vars produktresuméer är harmoniserade i Europa.
Preparation of the bottle
Färdigställande av flaskan
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Om behandling med ett sådant läkemedel avbryts kan det vara nödvändigt att sänka mirtazapindosen.
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Därför rekommenderades följande ordalydelse för farmakodynamiska interaktioner i avsnitt 4.5 av produktresumén:
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Förslutningen som sitter fast vid kapsylen kommer att brytas först; fortsatt tryck och vridning kommer att skruva av kapsylen.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
- Mirtazapin kan förstärka den CNS-depressiva effekten av alkohol.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Behandlingen bör ge ett positivt resultat inom 2-4 veckors terapi med adekvat dos.
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
I det låsta läget kan munstycket inte pressas ner och lösningen kan inte komma ut.
• thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
• tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord → Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol, mindre än 100 mg per dygnsdos.
- When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
− När man behandlar den depressiva fasen av bipolär sjukdom kan patienten överföras i manisk fas.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, karcinogenicitet eller genotoxicitet.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Därför finns hyponatremi och SIADH redan upptagna i avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Som en följd av diskussionen enades CHMP och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljningen slutligen om att följande skulle ingå i texten: strykning av hänvisningen till avsnitt 4.3 för serotonergt syndrom, strykning av ”andra” och tillägg av ”venlafaxin” i texten nedan.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Därför måste pumpen förberedas genom att munstycket trycks ned 3 gånger; lösningen som kommer ut ur munstycket ska kastas bort.
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads därför tillhandahålla stöd för gränsen 40 ml/min, eftersom det intervall som normalt anges är 30−50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion).
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen.
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Det är viktigt att patienter med nedsatt njurfunktion och deras läkare är medvetna om att exponeringen för mirtazapin kan vara högre hos individer med nedsatt njurfunktion och att det finns en positiv korrelation mellan svårighetsgrad och exponering.
Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Mirtazapine Zispin® Soltab® Munsönderfallande tablettt
15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
15 mg 1 tryck 30 mg 2 tryck 45 mg 3 tryck
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Mirtazapin ger ingen signifikant hämning eller induktion av CYP-isoenzymer.
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Under den senaste PSUR-perioden (den 1 september 2004 till den 1 september 2007) rapporterades 36 fall av hyponatremi och 8 fall av SIADH (inadekvat ADH-sekretion) för mirtazapin (Remeron).
→ Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously.
→ Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Remeron om du inte har gjort det tidigare.
Take the pump out of its bag.
Ta ut pumpen ur plastpåsen.
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Slutligen bör studien av cimetidininteraktion tas med i avsnitt 4.5, under Farmakokinetiska interaktioner.
At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Vid tidpunkten för prövningen, 1989, var gränsvärdena för nedsatt njurfunktion satta enligt FDA:s riktlinje för farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med nedsatt njurfunktion: studiedesign, dataanalys och inverkan på dosering och märkning.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Fall med suicidförsök och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med mirtazapin eller kort efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4) .
dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
4 Obs. Dosminskning leder i allmänhet inte till mindre trötthet/sedation men kan äventyra den antidepressiva effekten.
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
- Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas mellan mirtazapin och andra psykotropiska aktiva substanser eftersom de flesta psykotropiska aktiva substanser metaboliseras av flera cytokrom P450-isoenzymer (CYP-isoenzymer) och en annan metabolisk reaktionsväg kompenserar vid hämning av ett eller flera CYP-isoenzymer.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Begränsad erfarenhet med Remeron till gravida kvinnor visar ingen ökad risk.
Common (≥1/100 to
Vanlig (≥1/100 to
The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
CHMP ansåg att en kontraindikation är godtagbar med tanke på den marginella inverkan på noradrenalin- och serotoninhalterna och på erfarenheten i nuläget av läkemedlet sedan det släpptes ut på marknaden.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Därefter kommer varje pumpning att ge den korrekta dosen (1 ml som innehåller 15 mg av den aktiva substansen mirtazapin).
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Remeron.
Do not take Remeron while you are pregnant.
Ta inte Remeron om du är gravid.
If you are supposed to take your dose twice a day
Om du ska ta din dos två gånger per dag:
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Intag av föda påverkar inte farmakokinetiken för mirtazapin.
The tablets should be taken orally.
Tabletterna ska tas oralt.
• inappropriate anti-diuretic hormone secretion
• felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom Remeron kan ge en brist på vita blodkroppar (granulocytopeni).
Do not take Remeron in combination with:
Ta inte Remeron i kombination med:
Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Dra av förslutningen Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
I sällsynta fall kan Remeron också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Frekvensen av biverkningar från spontanrapportering där inga fall med mirtazapin finns rapporterade i de randomiserade placebokontrollerade studierna har klassificerats som ”okänd”.
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Den kommer snabbt att lösas upp och du kan svälja den utan vatten.
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Inte heller det låga antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden räcker som motivering.