natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid.
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Mindre vanliga: dyspné, epistaxis, orofaryngeal smärta, faryngolaryngeal smärta, irritation i halsen, övre luftvägssyndrom med hosta, rinorré, nysning Sällsynta: bronkial hyperreaktivitet, obstruktion i övre luftvägarna, täppta bihålor, nästäppa, hosta, nasal torrhet Ingen känd frekvens: astma
AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT är en karbanhydrashämmare som absorberas systemiskt även om den tillförs lokalt.
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Karbanhydras katalyserar den reversibla reaktionen där koldioxid hydreras och karbonsyra dehydreras.
- General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
- Biverkningar i andra delar av kroppen: försämrat minne, dåsighet, bröstsmärta, täppthet i övre luftvägarna, täppta bihålor, nästäppa, torr näsa, ringningar i öronen, håravfall, allmän klåda, känsla av nervositet, irritabilitet, oregelbunden hjärtfrekvens, svaghet i kroppen, sömnsvårigheter, väsande andning, kliande utslag.
- Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
- Biverkningar i ögat: onormala ögonlock, synstörning, sjukdom i hornhinnan, ögonallergi, ögonfransarna växer sämre eller minskar i antal, rodnad på ögonlocken.
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, som även vid lokal tillförsel absorberas systemiskt.
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis
Mindre vanliga: nasofaryngit, faryngit, sinuit Ingen känd frekvens: rinit
Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise
Sällsynta: bröstsmärta, känsla av nervositet, asteni, irritabilitet Ingen känd frekvens: perifert ödem, sjukdomskänsla
Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders
Ingen känd frekvens: nedsatt aptit
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
Använd spegeln om det underlättar.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Efter 4 veckors behandling var koncentrationen av brinzolamid i RBK 20-40 M.
Uncommon: erectile dysfunction
Mindre vanliga: njursmärta
- Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
- Biverkningar i ögat: dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, avsöndring från ögat, kliande ögon, torra ögon, onormal känsla i ögat, rödögdhet.
If affected, take care when driving or using machines.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du påverkas på detta sätt.
Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Grastofil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar, vilket kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i studier med filgrastim som hämtats från litteraturen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grastofil?
Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Den 18 oktober 2013 beviljades Grastofil ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Grastofil
Mer information om Grastofil
An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Grastofil och varför det är godkänt inom EU
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Patienterna fick kemoterapi dag 1 i en treveckorscykel, och fick därefter en dos Grastofil nästa dag och varje dag i upp till 14 dagar.
What is Grastofil and what is it used for?
Vad är Grastofil och vad används det för?
What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Vilka fördelar med Grastofil har visats i studierna?
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Grastofil används mot.
Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Grastofil studerades i en huvudstudie på 120 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som man vet orsakar neutropeni.
The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Den aktiva substansen i Grastofil, filgrastim, är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte colony stimulating factor).
The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Hur Grastofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Filgrastim verkar på samma sätt som naturligt producerat GCSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Studier utfördes även för att visa att Grastofil producerar halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Neupogen.
Why is Grastofil approved?
Varför är Grastofil godkänt?
As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grastofil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Läkemedlet finns i förfyllda sprutor och ges genom injektion under huden eller infusion (dropp) i en ven.
Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Grastofil utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Grastofil är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Grastofil (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är feber, muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar och illamående.
For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Grastofil, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The reference medicine for Grastofil is Neupogen.
Referensläkemedlet för Grastofil är Neupogen.
Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Grastofil är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
Neutropeni är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv), i syfte att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Grastofil är en biosimilar, vilket innebär att Grastofil i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grastofil i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
For the full list of side effects and restrictions with Grastofil, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Grastofil finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Grastofil?
Vilka är riskerna med Grastofil?
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
• För att minska neutropenins varaktighet (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förebygga febril neutropeni (neutropeni med feber) hos cancerpatienter (undantaget patienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom).
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen, och att Grastofil skulle godkännas för försäljning i EU.
How is Grastofil used?
Hur används Grastofil?
How does Grastofil work?
Hur verkar Grastofil?
A similar benefit was seen in the second study.
Liknande nytta sågs i den andra studien.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 1 juli 2004 och den 1 juli 2009.
Other information about Integrilin:
Mer information om Integrilin:
In both studies, patients also received other medicines to prevent the blood clotting.
I båda studierna fick patienterna även andra läkemedel för att förhindra blodproppsbildning.
The recommended dose is a single injection of 180 micrograms per kilogram body weight given as soon as possible after diagnosis.
Rekommenderad dos är en enskild injektion på 180 mikrogram per kilogram kroppsvikt som ska ges så snart som möjligt efter diagnos.
Integrilin is a medicine that contains the active substance eptifibatide.
Integrilin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
The Committee recommended that Integrilin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Integrilin skulle godkännas för försäljning.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a heart attack or who died within 30 days of treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som fick en hjärtattack eller som dog inom 30 dagars behandling.
Integrilin eptifibatide EPAR summary for the public
Integrilin eptifibatid Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Integrilin's benefits are greater than its risks when used to prevent early myocardial infarction.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Integrilin är större än riskerna när det används för att förhindra tidig myokardinfarkt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Integrilin on 1 July 1999.
Den 1 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Integrilin som gäller i hela Europeiska unionen.
Integrilin greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
Integrilin minskar avsevärt risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtattack.
Integrilin is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Integrilin ges med aspirin och ofraktionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar blodproppar).
In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
I den första studien var Integrilin effektivare än placebo när det gällde att förhindra dödsfall eller hjärtattack under de 30 dagar då läkemedlet gavs.
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
Patienter som har måttliga njurproblem bör ges en lägre dos under infusionen.
Integrilin is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adults.
Integrilin används för att förhindra myokardinfarkt (hjärtattack) hos vuxna.
What benefit has Integrilin shown during the studies?
Vilken nytta har Integrilin visat vid studierna?
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Den största nyttan var minskningen av antalet nya hjärtattacker.
Integrilin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients.
Integrilin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptifibatid eller något annat innehållsämne.
The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
De patienter som har störst chans att dra nytta av behandling med Integrilin är de som löper stor risk att drabbas av myokardinfarkt under de tre till fyra dagarna efter det att den akuta (plötsliga) anginan började.
Integrilin must not be used in patients with severe kidney problems.
Integrilin får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
Integrilin har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie med 11 000 patienter som vårdades på sjukhus och som uppvisade tecken på att de snart skulle kunna få en hjärtattack eller som redan haft en mindre hjärtattack.
This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Därefter ges en kontinuerlig infusion på 2,0 mikrogram/kg per minut under upp till 72 timmar, tills operationen inleds eller tills patienten lämnar sjukhuset, beroende på vilket som infaller först.
It must not be used in patients who have bleeding problems or have a disease that may cause bleeding (such as stroke or severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Det får inte ges till patienter som har problem med blödningar, som har en sjukdom som kan orsaka blödning (exempelvis slaganfall eller mycket högt blodtryck) eller som har allvarliga problem med levern eller njurarna.
The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Den aktiva substansen i Integrilin, eptifibatid, hindrar trombocyterna från att aggregera genom att blockera ett protein som kallas glykoprotein IIb/III som finns på trombocyternas yta och bidrar till att göra dem klibbiga.
Integrilin should be given into a vein by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Integrilin ska ges i en ven av en läkare som har erfarenhet av att hantera hjärtproblem.
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain that varies in intensity);
• Patienter som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta som varierar i intensitet).
For the full list of all side effects reported with Integrilin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Integrilin finns i bipacksedeln.
The most common side effect with Integrilin (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding, which may be severe.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är potentiellt allvarliga blödningar.
• patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
• Patienter som redan haft en icke-Q-vågsmyokardinfarkt (en typ av hjärtattack) med bröstsmärta under det senaste dygnet och som har onormala förändringar i sitt elektrokardiogram (EKG) eller tecken på hjärtproblem i blodet.
Why has Integrilin been approved?
Varför har Integrilin godkänts?
It is available as a solution for infusion (drip into a vein) and a solution for injection.
Det finns som infusionslösning (ges som dropp i en ven) och som injektionsvätska.
An additional study compared Integrilin with placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
I en annan studie jämfördes Integrilin med placebo hos 2 000 patienter som skulle genomgå PTCA för att ta bort en blodpropp i kransartärerna och få ett kort rör av metallnät, en stent, infört (för att hålla kranskärlet utvidgat).
What is the risk associated with Integrilin?
Vilka är riskerna med Integrilin?
If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), the treatment can be continued for up to 24 hours after surgery, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Om patienten genomgår perkutan koronär intervention (PCI eller kärlkirurgi, ett kirurgiskt ingrepp där förträngda kransartärer vidgas) kan man fortsätta med behandlingen i upp till ett dygn efter operation.
What is Integrilin?
Vad är Integrilin?
What is Integrilin used for?
Vad används Integrilin för?
How is Integrilin used?
Hur används Integrilin?
Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Integrilin är en hämmare av trombocytaggregation.
How has Integrilin been studied?
Hur har Integrilins effekt undersökts?
The full EPAR for Integrilin can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) här.
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
HDPE flaska Doseringspruta av polypropen
Content Package size
Förpackning Innehåll Förpacknings -storlek
Cattle: subcutaneous or intravenous use Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Nötkreatur: intravenös, Subkuta,
Strength Pharmaceutical Form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
(Horses) Meat and offal: 5 days (Pigs)
Kött och slaktbiprodukter 5 dagar (Svin)
Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Svin: intramuskulär
Meat and offal: 15 days (Cattle), Milk: 5 days
Kött och slaktbiprodukter 15 dagar (Nötkreatur) Mjölk: 5 dagar en gummipropp och förseglad med en aluminiumhatt
Invented Name
Häst
Further information on Anoro Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Anoro Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
(umeclidinium bromide / vilanterol)
(umeklidiniumbromid/vilanterol)
In all 5 studies, involving over 5,600 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
I alla 5 studier, med över 5 600 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Previously known as Anoro.
Kallades tidigare Anoro.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Anoro Ellipta, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Anoro Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
As medicines of the same class as Anoro Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Eftersom läkemedel av samma klass som Anoro Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Side effects reported with Anoro Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Anoro Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Umeclidinium is a muscarinic receptor antagonist.
Umeklidinium är en muskarinreceptorantagonist.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anoro Ellipta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Anoro Ellipta?
The most common side effects with Anoro Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Anoro Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.