natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Betmiga är större än riskerna och rekommenderade att Betmiga skulle godkännas för försäljning.
It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Den verkar genom att fästa vid och aktivera beta-3-receptorerna i blåsans muskelceller.
After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
Efter tre månaders behandling minskade Betmiga 50 mg antalet urineringar med i genomsnitt 1,8 per dag jämfört med en minskning på 1,2 per dag med placebo.
Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Betmiga ges till vuxna som har syndromet överaktiv blåsa.
For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Fullständig information finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Betmiga?
Vad är Betmiga?
Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Betmiga 50 mg minskade inkontinensepisoderna med 1,5 per dag jämfört med en minskning på 1,1 per dag med placebo.
For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Betmiga finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Betmiga?
Vilka är riskerna med Betmiga?
What is Betmiga used for?
Vad används Betmiga för?
For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Betmiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Betmiga.
How is Betmiga used?
Hur används Betmiga?
How has Betmiga been studied?
Hur har Betmigas effekt undersökts?
How does Betmiga work?
Hur verkar Betmiga?
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av en multiförpackning, får inte säljas separat.
Cymbalta with food, drink and alcohol
Cymbalta med mat, dryck och alkohol
Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Cymbalta påverkar dig.
If your doctor thinks that you no longer need Cymbalta he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Om din läkare anser att du inte längre behöver Cymbalta, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Andra psykiatriska åkommor som Cymbalta kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
What Cymbalta is and what it is used for
Vad Cymbalta är och vad det används för
To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
Det är lättare att komma ihåg att ta Cymbalta om man tar det vid samma tid varje dag.
Other medicines and Cymbalta
Andra läkemedel och Cymbalta
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
- tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Cymbalta”).
Your doctor may continue to give you Cymbalta when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Din läkare kan fortsätta att ge dig Cymbalta även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
If you take more Cymbalta than you should
Om du tar mera Cymbalta än vad du borde
Cymbalta is used in adults to treat:
Cymbalta används hos vuxna för behandling av :
Hyponatraemia has been reported when administering Cymbalta, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Hyponatremi har rapporterats under Cymbalta-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Cymbalta ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Cymbalta in this age group have not yet been demonstrated.
Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Cymbalta increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Cymbalta ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Cymbalta verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Cymbalta may make you feel sleepy or dizzy.
Cymbalta kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Cymbalta.
Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Cymbalta.
Your doctor should decide whether you can take Cymbalta with other medicines.
Din läkare ska avgöra om du kan ta Cymbalta tillsammans med andra läkemedel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
The main ingredient of Cymbalta, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Den aktiva beståndsdelen i Cymbalta, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd:
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor.
Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Cymbalta än din läkare föreskrivit.
Some patients who stop taking Cymbalta suddenly have had symptoms such as:
Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Cymbalta, kan få symtom såsom:
Cymbalta is indicated in adults.
Cymbalta är indicerat för vuxna.
Cymbalta may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Cymbalta kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
• klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor
Cymbalta should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Cymbalta skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Om du tar Cymbalta i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Om du tar Cymbalta i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
Data on the use of Cymbalta 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Data beträffande användning av Cymbalta 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
Cymbalta is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Cymbalta finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
The modelpredicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Steady state-koncentrationen av duloxetin i plasma för pediatriska patienter som förutsågs i modellen var mestadels inom koncentrationsintervallet som observerats för vuxna patienter.
• Cymbalta may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
• Cymbalta kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
smärtreduktion var 50 % respektive 26 %.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cymbalta in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Cymbalta för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
Cymbalta contains the active substance duloxetine.
Cymbalta innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Cymbalta, can cause serious or even life-threatening side effects.
Många receptbelagda läkemedel, inklusive Cymbalta, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med duloxetin saknas.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Cymbalta while breast-feeding is not recommended.
Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte Cymbalta under amning.
Cymbalta showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Cymbalta visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM-A.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Cymbalta were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med Cymbalta var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
When stopping treatment with Cymbalta the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Då behandling med Cymbalta skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Medicines like Cymbalta (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Läkemedel såsom Cymbalta (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
Do not stop taking Cymbalta, or change your dose, without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Cymbalta, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Cymbalta and 42% for placebo.
Frekvensen av återfall under den 6-månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14% för Cymbalta och 42% för placebo.
Cymbalta should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Cymbalta skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
Your doctor will tell you if you should be taking Cymbalta.
Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Cymbalta.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Cymbalta.
Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Cymbalta.
Major Depressive Disorder: Cymbalta was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Cymbalta har undersökts i en klinisk studie omfattande 3158 patienter (exponering under 1285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
Tolerability of Cymbalta 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerabiliteten av Cymbalta 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Cymbalta demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Cymbalta visade statistisk överlägsenhet gentemot placebo med bättre totalpoäng mätt på Hamilton Depression Rating Scale 17-punktsskala (HAM-D) (inkluderande både emotionella och somatiska depressionssymtom).
The usual starting dose of Cymbalta is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Den vanligaste startdosen är Cymbalta 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
Therefore Cymbalta should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Cymbalta skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Consequently, caution is advised when Cymbalta is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Följaktligen tillråds försiktighet när Cymbalta ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Each capsule of Cymbalta contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Varje kapsel av Cymbalta innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
Cymbalta must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Cymbalta får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
Cymbalta may be taken with or without food.
Cymbalta kan tas oberoende av måltid.
The initiation of treatment with Cymbalta is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Initiering av behandling med Cymbalta är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Cymbalta if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Cymbalta ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Cymbalta (see section 4.4).
Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).
Use in children and adolescents under 18 years of age Cymbalta should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Cymbalta skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
The usual dose of Cymbalta is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Vanlig dos är Cymbalta 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
What Cymbalta is and what it is used for What you need to know before you take Cymbalta How to take Cymbalta
I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Cymbalta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cymbalta Hur du tar Cymbalta
Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Cymbalta visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo mätt som förbättring i totalpoäng i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) och i poäng för total funktionsnedsättning i Sheehan Disability Scale (SDS).
The following are reasons why Cymbalta may not be suitable for you.
Om du lider av något av följande, kanske Cymbalta inte passar för dig.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Cymbalta and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av Cymbalta och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Cymbalta 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Cymbalta 60 mg finns i förpackning med 28, 56, 84 eller 98 hårda enterokapslar och i multiförpackning innehållande 100 (5 kartonger med 20) och 500 (25 kartonger med 20) hårda enterokapslar.
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Effekten av Cymbalta 30-120 mg (flexibel dosering) en gång dagligen till äldre patienter (> 65 år) med generaliserat ångestsyndrom utvärderades i en studie som visade statistiskt signifikant förbättring i HAM-A total poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
The efficacy and safety of Cymbalta 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Effekten och säkerheten av Cymbalta 30-120 mg en gång dagligen till äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom var liknande den som sågs i studier med yngre vuxna patienter.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Cymbalta and 23% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med Cymbalta jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med Cymbalta, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Cymbalta as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Cymbaltas effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12-veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Cymbalta.
Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Cymbalta.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Cymbalta were randomised to either Cymbalta or placebo for a further 6-months.
I en återfallsförebyggande studie, randomiserades patienter som svarade på 6 månaders akut behandling med Cymbalta till antingen Cymbalta eller placebo i ytterligare 6 månader.
Despite this, your doctor may prescribe Cymbalta for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Trots detta kan Cymbalta skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
Caution is advised if Cymbalta is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Försiktighet rekommenderas när Cymbalta ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Cymbalta 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Detta gäller särskilt vid behandling med Cymbalta 120 mg per dag för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom, där det finns begränsade data (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Cymbalta should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Cymbalta skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/eller kramper i anamnesen.
Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Cymbalta 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset mot placebo (p<0.001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
If you stop taking Cymbalta
Om du slutar att ta Cymbalta
Cymbalta must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Cymbalta får inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Cymbalta before you take a MAOI.
Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Cymbalta innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 500 (25 kartonger med 20) hårda enterokapslar Multiförpackning: 100 (5 kartonger med 20) hårda enterokapslar
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Cymbalta 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med Cymbalta 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
If you forget to take Cymbalta
Om du har glömt att ta Cymbalta