natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm Detta läkemedel innehåller sorbitol (en sockerart).
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Filgrastim ratiopharm är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
För patienter som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1,5 MIE (15 mikrog) per ml bör humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ml.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser:
Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Hjälpämne: en ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Huvudvärk och diarré har rapporterats kort efter filgrastimbehandlingens start hos färre än 10 % av patienterna.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Det är helt normalt att genomgå flera behandlingsperioder med Filgrastim ratiopharm.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 106 CD34+ celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Mjältförstoring rapporterades vara relaterat till behandling med filgrastim hos < 3 % av patienterna.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established
Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per ml is not recommended at any time.
Spädning till en slutkoncentration mindre än 0,2 MIE (2 mikrog) per ml rekommenderas aldrig.
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ta din förfyllda spruta med Filgrastim ratiopharm ur kylskåpet.
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Påverkan på urinvägarna Trötthet, allmän svaghet Ospecifik smärta Allergisk reaktion
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP Guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa biverkningsrapport (Periodic Safety Update Report = PSUR.
When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Filgrastim ratiopharm och söka läkarvård omedelbart.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after GCSF administration.
Sällsynta pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte undersökts i kliniska studier.
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Det fanns inga relevanta skillnader mellan Filgrastim ratiopharm och referensprodukten avseende duration av svår neutropeni
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to
Särskild försiktighet bör iakttagas vid administrering av kemoterapeutiska medel ensamma eller i kombination vilka är
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Ifall patienten upplever trötthet skall patienten rådas vara försiktig vid bilkörning och vid användning
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
- tillfälligt lågt blodtryck, blodkärlsrubbningar som kan orsaka smärta, rodnad och uppsvällning i
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 5 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av ansökan om godkännandet för försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Långtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm kan krävas för att uppehålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been
Säkerhet och effekt hos nyfödda och patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Beslut om att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta filgrastimbehandling bör fattas med hänsyn till barnets fördelar av bröstuppfödning och kvinnans fördelar av
Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Reversibla, dosberoende och vanligen milt eller måttligt förhöjda värden av laktatdehydrogenas (LDH), alkalisk fosfatas, serumurinsyra respektive gammaglutamyltransferas (GGT) förekom med filgrastim hos cirka 50 %, 35 %, 25 % respektive 10 % av patienterna vid rekommenderad dos
Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Filgrastim ratiopharm innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+-celler som återförs till patienten och hastigheten för trombocytnormalisering efter högdoskemoterapi indikerar ett komplext men
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Det har förekommit rapporter om graft versus host-reaktion (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 5.1).
Each pre-filled syringe is for single use only.
De förfyllda sprutorna är endast för engångsbruk.
In cancer patients
Cancerpatienter
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Filgrastim ratiopharm är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre eller lika med 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Filgrastim ratiopharm i förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier svarade fullständigt på doser om 2,4 MIE (24 mikrog/kg/dag).
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Filgrastim ratiopharm?
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Hos cancerpatienter var den farmakokinetiska profilen för Filgrastim ratiopharm och referensprodukten jämför efter engångsdos och upprepad dos vid subkutan administrering.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomiserade, singelblinda crossover-studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Filgrastim ratiopharms farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Leukocytvärden på 100 x 109/l eller högre har observerats hos färre än 5 % av patienter som har behandlats med filgrastimdoser över 0,3 MIE (3 mikrog)/kg/dag.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Du kommer att behöva lämna blodprov regelbundet under behandlingen med Filgrastim ratiopharm för att kontroll av antalet neutrofila granulocyter och andra vita blodkroppar i blodet.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/l.
Administrering av filgrastim bör avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till > 70 x 109/l.
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
Försiktighet hos patienter med akut myeloid leukemi
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
Om du har feber eller något av dessa symtom ska du kontakta
Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow
Relativ risk (95% KI) för GvHD och TRM efter behandling med G-CSF efter Akut GvHD av grad II-IV
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more
Om ANC är > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i
Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm bör inte spädas ut i natriumkloridlösning.
Cough, sore throat
Hosta, ont i halsen
Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Läkaren talar om för dig när du ska sluta ta Filgrastim ratiopharm.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre etikett till multipelförpackning omslagen i transparent folie - med blue box
The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Följande biverkningar och frekvenser har observerats vid behandling med filgrastim baserat på
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Vid misstänkta eller bekräftade pulmonella biverknignar skall utsättande av behandlingen med filgrastim övervägas och lämplig
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Filgrastim ratiopharm negativt.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Vanligtvis får du första dosen Filgrastim ratiopharm tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling men inom 24 timmar efter att du har fått din benmärgstransfusion.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Speciell försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga doser kemoterapi eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se Produktresumé för respektive kemoterapeutiska medel som används).
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Filgrastim ratiopharm enligt läkarens anvisningar.
Do not use any Filgrastim ratiopharm that is left in the syringe.
Använd inte Filgrastim ratiopharm som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm innehållande r-metHuG-CSF (filgrastim) orsakar en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, samt en mindre ökning av antalet monocyter.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Risk associerad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel Behandling med enbart filgrastim utesluter inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiva läkemedel.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been
Övergående måttlig nedgång i blodglukosvärde (icke-fastevärde) har
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Hos ett mindre antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag för att upphäva neutropenin.
less than 1 user in 10,000
1 till 10 användare av 10,000
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been
Då en signifikant andel av dessa patienter led av leukemi, vilket kan vara förenat med Sweets syndrom, har ett
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
I en metaanalys av studier av allogen transplantation, som inkluderade resultaten av nio prospektiva, randomiserade prövningar, 8 retrospektiva studier och 1 fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Filgrastim ratiopharm innehåller sorbitol.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Av dessa rapporterades två fall där antalet trombocyter var < 50 x 109/l och tillskrevs leukaferesen.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
- rejection of transplanted bone marrow (frequency unknown) - elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- avstötning av transplanterad benmärg (ingen känd frekvens) - förhöjda värden av vissa lever- eller blodenzymer; höga värden av urinsyra i blodet, låga
Read
Läs
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Prekliniska data från gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter inklusive ökat antal leukocyter, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta
- cough, fever and difficulty breathing or coughing up blood (frequency unknown) - feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract) - pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- hosta, feber och andningssvårigheter eller blodiga upphostningar (ingen känd frekvens) - illamående, uppkastningar, förstoppning, diarré, förlorad aptit, mukosit (smärtsam inflammation och ulceration i den mukosa membranen runt tarmkanalen) - smärtsam eller besvärlig urinering (mycket sällsynt); blod i urinen, protein i urinen
6.6 Special precautions for disposal and other handling If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion .
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vid behov kan Filgrastim ratiopharm spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Filgrastim ratiopharm.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer för att försäkra sig om uppföljning avseende
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Övergång till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom Speciell uppmärksamhet bör iakttagas vid diagnosen svår kronisk neutropeni för att skilja denna från andra hematopoetiska störningar såsom aplastisk anemi, myelodysplasi och myeloid leukemi.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vad Filgrastim ratiopharm är och vad det används för
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for
VAD Filgrastim ratiopharm ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Filgrastim ratiopharm innehåller inget konserveringsmedel.
How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
Hur förbereder jag min injektion med Filgrastim ratiopharm?
Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Använd inte Filgrastim ratiopharm om den är grumlig eller innehåller partiklar.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Ge akt på feber på 37,8 °C eller högre, frossbrytningar eller andra tecken på infektion såsom utslag, ont i halsen, diarré, ont i öronen, svårigheter eller smärtor när du andas eller problem så som hosta, pipande andning.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC över 2,0 x 109/l.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Leukocytos (leukocyter > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/l) hos 35 % av donatorerna efter administrering av
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration
Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (t.ex. de som behandlats med omfattande strålbehandling eller kemoterapi eller har
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
I kliniska studier krävdes 30 MIE (300 mikrog)/dag i 1 till 7 dagar per vecka för att bibehålla ANC över 2,0 x
Musculoskeletal and connective
Muskuloskeletala systemet och bindväv