natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
I kliniska studier vid diabetes mellitus typ 1 observerades motsvarande minskning av HbA1c hos patienter som fick EXUBERA i kombination med långverkande eller medellångverkande insulin som hos patienter som fick enbart subkutant insulin.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Glukosnivån i plasma vid fasta var signifikant lägre hos patienter som fick behandling inkluderande EXUBERA än hos patienter som fick enbart subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Washout Phase
Uppföljningsfas
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6
En folie innehållande 3 mg ska inte ersättas med tre folier innehållande 1 mg vardera (se avsnitt 2 ”Innan du använder EXUBERA”, avsnitt 3 ”Hur du använder EXUBERA” och avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual
Under pågående sjukdom i andningsvägarna (t ex bronkit, övre luftvägsinfektion) kan en noggrannare kontroll av blodsockernivåerna och en dosjustering för den enskilda patienten behövas (se avsnitt 4.4).
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Mer information om åtgärder vid hypoglykemi återfinns i slutet av avsnitt 4 ”Eventuella
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
INNAN DU ANVÄNDER EXUBERA Använd inte EXUBERA
There is no experience with EXUBERA in patients with infection of
Erfarenhet av EXUBERA hos patienter med infektioner i nedre luftvägarna
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 utjämnades de små skillnaderna mellan behandlingsgrupperna (0,010 liter till jämförelsesubstansens fördel) inom 2 veckor efter avslutad 12veckorsbehandling med EXUBERA.
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Hos personer med diabetes mellitus typ 1 var den intraindividuella variationen för AUC jämförbar för inhalerat och subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
På kartan för endosfolierna bestående av 1 mg, är baksidan på mellandelen markerad med en avlång upphöjning och de avdelade endosfolierna märkta med en rund upphöjning.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Därför ska inte tre dosfolier à 1 mg ersättas med en dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4.2
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 utjämnades de små skillnaderna mellan behandlingsgrupperna (0,039 liter till jämförelsesubstansens fördel) inom 6 veckor efter avslutad 2 års behandling med EXUBERA (figur 3).
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
En dosfolie à 3 mg inhalerbart insulin motsvarar ungefär 8 E av subkutant injicerat snabbverkande humaninsulin.
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line
Vid användning av EXUBERA lossas folierna genom att man river längs perforeringen.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Hos kraftigt överviktiga personer med diabetes mellitus typ 2 var intraindividuella variationen avseende AUC och Cmax mindre eller jämförbar med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7,0 % (detta värde motsvarar 5,9% enligt svensk standardmetod för HbA1c-mätning) var högre hos patienter som fick behandling där EXUBERA ingick än hos patienter som enbart fick perorala antidiabetika.
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood
Om en dosfolie à 3 mg tillfälligt inte finns tillgänglig ska den ersättas med två dosfolier à 1 mg och
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on. See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice.
Se information i slutet av avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” i denna bipacksedel för ytterligare råd.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Du bör kontrollera blodsockernivån så snart du ätit ditt socker, så du ser att dina symtom verkligen beror på hypoglykemi.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Glukosnivån i plasma vid fasta var påtagligt lägre hos patienter som fick behandling där EXUBERA ingick än hos dem som fick enbart subkutant insulin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
LÄKEMEDLETS NAMN EXUBERA, 3 mg inhalationspulver, avdelad dos Humaninsulin
Push the IRU gently into the base.
Tryck försiktigt ned den insulinfrisättande enheten i basenheten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning/Endosfolier (60, 90 och 270)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
LÄKEMEDLETS NAMN EXUBERA, 1 mg inhalationspulver, avdelad dos Humaninsulin
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Vid inhalation av humaninsulin sätter den glukossänkande effekten in inom 10 - 20 minuter.
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
En förpackning innehållande 90 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium (3 påsar), 1 insulininhalator, 1 extra inhalatorkammare och 6 extra insulinfrisättande enheter.
Body System Very Common
Mindre vanlig Faryngit
Number of 1 mg Blisters per Dose
Uppskattad dos i E Antal 1 mg dosfolier per dos
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
Den intraindividuella variationen avseende den glukossänkande effekten av inhalerat humaninsulin var generellt sett likvärdig den hos subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
Om du av misstag utsätter din inhalator för fuktig miljö under användning, vilket vanligtvis minskar den insulindos du får i dig, ska du byta den insulinfrisättande enheten innan du tar nästa dos.
Mouthpiece
Muntorrhet
Reattach the chamber to the base.
Håll in spärrknapparna på sidorna av basenheten.
Infections and Infestations
4.6 Graviditet och amning
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Glukosnivån i plasma vid fasta var lika låg eller lägre hos patienter som fick behandling där EXUBERA ingick jämfört med patienter som fick enbart perorala antidiabetika.
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Humaninsulin sänker glukosnivån i blodet och främjar anabola effekter, samtidigt som katabola effekter hämmas.
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation predispensed.
Läs också igenom bipacksedeln som medföljer EXUBERA inhalationspulver, avdelad dos 1 mg och 3 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
LÄKEMEDLETS NAMN EXUBERA 3 mg inhalationspulver avdelad dos.
Chamber
Basenhet
Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
I en klinisk studie vid diabetes mellitus typ 2 observerades motsvarande minskning av HbA1c hos patienter som fick EXUBERA i kombination med långverkande eller medellångverkande insulin som
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
LÄKEMEDLETS NAMN EXUBERA 1 mg inhalationspulver avdelad dos.
A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
En folie med 1 mg EXUBERA ger ungefär samma insulindos som 3 E av subkutant injicerat snabbverkande insulin.
The new IRU is now locked in place.
Nu är den nya den insulinfrisättande enheten fixerad.
Alcohol may intensify and prolong
Alkohol kan förstärka och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.
Respiratory,
Hjärtsvikt
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
Den insulinfrisättande enheten måste bytas om inhalatorn av misstag utsatts för väldigt fuktiga miljöer som t ex ett fuktigt
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Erfarenhet saknas av återinsättande av behandling med EXUBERA till patienter där lungfunktionen återhämtat sig.
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
• Kartong med 270 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium (9 påsar)
The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Nedanstående tabell omfattar de biverkningar som observerats i kontrollerade kliniska studier med
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
En dosfolie à 1 mg inhalerbart insulin motsvarar ungefär 3 E av subkutant injicerat snabbverkande humaninsulin.
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
• Kartong med 180 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium (6 påsar)
For use only with the insulin inhaler.
Ihopsättning av insulininhalatorn
Insulin Inhaler Instructions for Use
Inhalera insulindosen
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Asken ligger tillsammans med torkmedel inuti en sluten skyddspåse av folie.
Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Rikta in övre delen av basenheten mot öppningen i kammaren.
Insulin Blister
Pfizer Limited
Keep this leaflet.
Vrid den
(Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
Vanliga rapporterade biverkningar är lätt till måttlig andnöd (dyspné), slemproducerande hosta, halsirritation och halstorrhet.
• Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• Kartong med 30 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium (1 påse)
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• En förpackning med 180 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 3 mg (6 påsar) och 2
Ch ange Fro m Bas eline Ser um Fre e In sulin C oncen tra tion ( uU/ml)
Förändring från utgångsvärdet av halten fritt insulin i serum (µE/ml)
Elderly
Dosfolien
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• Kartong med 60 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium (2 påsar)
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
• Kartong med 90 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium (3 påsar)
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• En förpackning med 270 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 1 mg (9 påsar) och 6
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• En förpackning med 270 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 3 mg (9 påsar) och 6
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Limited
If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Om du behöver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte användning av EXUBERA.
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each The 3 mg blister is printed with blue ink and has three raised dots on the protruding end of each
Dosfolien bestående av 1 mg är märkt med grön text och har en rund upphöjning på den utskjutande delen av varje separat folie.
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and
• Förpackning innehållande 90 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium (3 påsar), 1
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and
• Kartong med 60 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium (2 påsar) och 2 extra
Press the grey button and pull out the insulin
Grå knapp Dosfolie för insulin
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• En förpackning med 60 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 3 mg (2 påsar) och 2
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• En förpackning med 90 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 3 mg (3 påsar) och 2
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Exponeringen av humaninsulin efter administrering av tre dosfolier à 1 mg är påtagligt större än efter administrering av en dosfolie à 3 mg. Av denna anledning är inte en dosfolie à 3 mg utbytbar mot tre dosfolier à 1 mg (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
• En förpackning med 60 x 1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 1 mg (2 påsar) och 2
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
Medicinal product subject to medical prescription.
g) Rökning i relation till inducerade förändringar av farmakokinetiken.
Chest Pain
Bröstsmärta
--1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
--1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 till 9,0x108 CFU** Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 till 3,0x109 CFU**
* not attenuated ** CFU - colony forming units
* ej försvagat ** CFU - kolonibildande enheter
Packaging Content Package size
Innehåll Förpack ningsstorlek
4 vials Zero days
50 ml (200 dos er)
Packaging Content (concentration)
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt: Förpackning Innehåll (koncentration)
Packaging Content (concentration)
Content (concentration)
Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Pulver: 100 mg Vätska: 3 ml
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pulver: injektionsflaska (av glas) Vätska: ampull (av glas)
- 3 years.
3 år.
Date of latest renewal: 22/05/2014
Datum för den senaste förnyelsen: 22/05/2014
What OSSEOR is and what it is used for
Vad OSSEOR är och vad det används för
- if you have severe kidney disease.
- om du har allvarlig njursjukdom.
OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
OSSEOR kan bara behandla din svåra osteoporos om du fortsätter att ta det.
What you need to know before you take OSSEOR
Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR
However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Avsaknad av dessa alleler vid genotypningstest utesluter ändå inte att SJS/TEN fortfarande kan förekomma.
See instructions below.
Se instruktioner nedan.
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Barn och ungdomar OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Disturbances in consciousness Memory loss
Störningar i medvetandet Minnesförlust Yrsel
Dermatitis Alopecia
Dermatit Alopeci
The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Risken för dessa hudreaktioner hos patienter med asiatiskt ursprung, särskilt hankineser, kan förutspås.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar OSSEOR.
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
a Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar OSSEOR, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Med hänsyn till tillgängliga data gällande den slutliga PASS-studierapporten ansåg därför PRAC att ändringarna till villkoren för godkännandet för försäljning var befogade.
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Den slutliga PASS-studierapporten som skickats in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kravet om att utföra en PASS för att utvärdera risken för allvarliga hjärtsjukdomar såsom föreskrivits under artikel 20-förfarandet EMA/112925/2014.
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Du kan fortsätta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med OSSEOR inte påbörjas.
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Hjärtattack kan vara vanligt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos.
The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
CHMP anser att villkoren för godkännandet för försäljning för ovannämnt läkemedel bör ändras.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Andra medel som påverkar benstrukturen och mineraliseringen, ATC-kod: M05BX03
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• When to seek urgent medical advice.
• När omedelbar läkarhjälp bör uppsökas.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
Avbrytande av behandlingen berodde huvudsakligen på illamående.
Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Sällsynta: Minskad produktion av blodkroppar i benmärgen.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för studieresultaten för ovannämnt läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately:
Om du upplever något av följande, sluta ta OSSEOR och tala genast med din läkare:
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS
Risken för SJS eller TEN är störst under de första veckorna av behandlingen och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
Buksmärtor Gastrointestinal smärta Gastroesofagal reflux Dyspepsi
Bronchial hyperreactivity
Bronkial hyperreaktivitet
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) och ålder ≥ 74 år
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats http://www.ema.europa.eu.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den slutliga studierapporten från den begärda ickeinterventionella säkerhetsstudien efter godkännande (PASS) för ovannämnt läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Populationfarmakokinetiska data visade inget samband mellan ålder och strontiumclearance i målpopulationen.