natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Frekvensen av betydande molekylärt svar (alla 25 behandlade patienter med CCyR) var 52% vid 24 månader.
By 3 years 24%, p<.0013
Vid 3 år 24%, p<,0013
Outer Carton: sprycel 100 mg
Ytterkartong: sprycel 100 mg
Outer Carton: sprycel 50 mg
Ytterkartong: sprycel 50 mg
Remove the closure from the bottle.
Förvara flaskan upprätt.
Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 94,5 mg laktosmonohydrat.
Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
Hud, hår, ögon, allmänna symptom: stickningar i huden, klåda, torr hud, akne, inflammation i huden, bestående oljud i öronen, håravfall, överdriven svettning, synproblem (inklusive dimsyn och synförändring), ögontorrhet, blåmärken, depression, sömnlöshet, blodvallning, yrsel, blåmärken, anorexi (aptitlöshet), sömnighet, generaliserat ödem Smärta: ledvärk, muskelsvaghet, smärtor i bröstkorgen, värk runt händer och fötter, frossa, stelhet i muskler och leder, muskelkramper
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter
SPRYCEL oral suspension may be mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
SPRYCEL kan tas med eller utan mat. SPRYCEL oral suspension kan blandas med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos.
120-mL high-density polyethylene bottle with polypropylene child-resistant closure containing 33 g of powder for oral suspension.
Varje 120 ml HDPE-flaska (med en barnskyddande kork av polypropylen) innehåller 33 g pulver till oral suspension.
at least 45 kg
≥ 45 kg
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SPRYCEL 20 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, rund och märkt med “BMS” på ena sidan och ”527” på den andra sidan.
Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Tabell 12: Effekten av SPRYCEL i fas III dosoptimeringsstudien: imatinib-resistenta ellerintoleranta patienter med KML i kronisk fas (2-årsresultat)a
within 24 months (95% CI)
Inom 24 månader (95% KI)
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 48 månader.
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter
The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 18 månader.
Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Tabell 2: Doshöjning för patienter med Ph+ KML i kronisk fas Dos (maxdos per dag) Startdos
within 48 months (95% CI)
Inom 48 månader (95% KI)
The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
SPRYCEL tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till patienter som väger mindre än 10 kg och till patienter som inte kan svälja tabletter.
In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
Hos patienter med KML i myeloid blastfas, som behandlades med 140 mg en gång dagligen, var mediandurationen för MaHR 8 månader, median-PFS var 4 månader och median total överlevnad var 8 månader.
within 36 months (95% CI)
Inom 36 månader (95% KI)
Outer Carton: sprycel 80 mg
Ytterkartong: sprycel 80 mg
If you take more SPRYCEL than you should
Om du har tagit för stor mängd av SPRYCEL
SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 70 mg tabletter dasatinib
The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
Frekvensen av betydande molekylärt svar (alla 22 behandlade patienter med CCyR) var 50 % vid 24 månader.
This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) in adults, adolescents and children at least 1 year of age.
Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, oval och märkt med “BMS” på ena sidan och ”528” på den andra sidan.
Table 2: Dose escalation for paediatric patients with Ph+ CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Tabell 2: Doshöjning för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas Dos (maxdos per dag) Startdos
• Put closure back on the bottle and close tightly.
• Förslut flaskan väl genom att skruva på korken.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är dasatinib.
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see "Other medicines and SPRYCEL")
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar SPRYCEL.
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
SPRYCEL 140 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, rund och märkt med “BMS 140” på ena sidan och ”857” på den andra sidan.
Haematologic response rateb (%) (95% CI)
Haematologisk svarsfrekvensb (%) (95% KI)
SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 50 mg tabletter dasatinib
In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.
I fas III dosoptimeringsstudien rapporterades transaminas- eller bilirubinförhöjningar av grad 3 eller 4 hos 15% av patienterna med KML i avancerad fas och Ph+ ALL i alla behandlingsgrupper.
Response rate (95% CI)
Svarsfrekvens (95% KI)
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, rund och märkt med “BMS” på ena sidan och ”524” på den andra sidan.
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 82 månader.
SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg tabletter dasatinib
In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Hos patienter med KML i lymfoid blastfas som behandlades med 140 mg en gång dagligen var mediandurationen för MaHR 5 månader, median-PFS var 5 månader och median total överlevnad var 11 månader.
Accelerated phase (n= 157)c
(n= 165)b Accelererad fas (n= 157)c
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter dasatinib
SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
SPRYCEL 80 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, triangulär och märkt med “BMS 80” på ena sidan och ”855” på den andra sidan.
MCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
MCyR (95% KI) Nydiagnostiserad (N = 51)a
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Mediandurationen för behandling med dasatinib var 3,5 månader då hittills 12% av patienterna behandlats i > 24 månader.
Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA), innefattande minskat antal röda blodkroppar, minskat antal blodplättar och blodproppsbildning.
CCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
CCyR (95% KI) Nydiagnostiserad (N = 51)a
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Mediandurationen för behandling med dasatinib var 14 månader då hittills 31% av patienterna behandlats i > 24 månader.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Vit till benvit, bikonvex, rund filmdragerad tablett med "BMS 140" präglat på den ena sidan och "857" på den andra sidan.
within 60 months (95% CI)
Inom 60 månader (95% KI)
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/363/006
l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
l Genital svullnad, ödem på incisionstället, genitalödem, penilt ödem, penil svullnad, skrotumödem, hudsvullnad, testikelödem och vulvovaginal svullnad.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, oval och märkt med “BMS 100” på ena sidan och ”852” på den andra sidan.
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/363/013
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Vit till benvit, bikonvex, oval filmdragerad tablett med "BMS 100" präglat på den ena sidan och "852" på den andra sidan.
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR (avancerad KML/Ph+ ALL): Vita blodkroppar ≤ institutionellt ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, benmärgsblaster ≤ 5%, < 5% myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, < 20% basofiler i perifert blod och inget extramedullärt engagemang.
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/363/015
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter
Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.2).
Systemisk administrering av en potent CYP3A4-hämmare rekommenderas därför inte till patienter som får dasatinib (se avsnitt 4.2).
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Mediandurationen för behandlingen med dasatinib var 24 månader, 51% av patienterna har hittills behandlats i > 24 månader.
Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Om du får biverkningar som yrsel och dimsyn, var särskilt försiktig vid bilkörning eller användning av maskiner.
Uncommon neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, hair disorder
Vanliga alopeci, dermatit (inklusive eksem), pruritus, akne, torr hud, urticaria, hyperhidros Mindre vanliga neutrofil dermatos, fotosensibiliseringsreaktion, pigmentrubbning, pannikulit, hudsår, bullösa sjukdomar, nagelsjukdomar, palmo-plantar erytrodysestesisyndrom, hårrubbningar
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter
White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Vit till benvit, bikonvex, triangulär filmdragerad tablett med "BMS 80" präglat på den ena sidan och "855" på den andra sidan.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter
Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Congestive heart failure /cardiac dysfunctionb
Pleurautgjutning Generaliserat ödem Hjärtsvikt/Hjärtdysfunktionb
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets
SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter
In patients with accelerated phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR and the median overall survival was not reached and the median PFS was 25 months.
Hos patienter med KML i accelererad fas, som fick 140 mg en gång dagligen, uppnåddes inte mediandurationen för MaHR och total överlevnad.
Abdominal pain Diarrhoea
Pulmonell hypertension
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 70 mg dasatinib (som monohydrat).
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg dasatinib (som monohydrat).
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/363/005
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/363/011
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg dasatinib (som monohydrat).
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg dasatinib (som monohydrat).
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHR: WBC ≤ det institutionella övre normala gränsvärdet, ANC ≥ 1,000/mm3, trombocyter ≥ 100,000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, laster i benmärg ≤ 5%, < 5% myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, < 20% basofiler i perifert blod och inget extrameddulärt engagemang.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter dasatinib
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter dasatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 140 mg tabletter dasatinib
Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
Hud, hår, ögon, allmänna symptom: allergisk reaktion inklusive ömhet, knölig hudrodnad (knölros), ängslan, förvirring, humörsvängningar, minskad sexualdrift, svimning, skakningar, inflammation i ögat som kan ge rödhet och smärta, en hudsjukdom karakteriserad av ömmande, röda, skarpt avgränsade och upphöjda hudfläckar med hastig uppkomst av feber och förhöjda värden av vita blodkroppar (neutrofil dermatos), hörselnedsättning, ljuskänslighet, synnedsättning, ökat tårflöde, förändrad hudfärg, inflammation i hudens fettvävnad, sår på huden, blåsbildning på huden, nagelproblem, hårrubbningar, hand-fot-syndrom, njursvikt, påverkad urineringsfrekevens, bröstförstoring hos män, menstruationsrubbningar, generell svaghet och obehagskänsla, låg sköldkörtelfunktion, balansproblem vid gång, osteonekros (ett tillstånd där skelettben dör och kollapsar på grund av försämrad blodförsörjning), ledinflammation, hudsvullnad var som helst på kroppen Smärta: inflammation i blodkärlen som kan orska rödhet, ömhet och svullnad, seninflammation (tendit)
EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/004 - 56 filmdragerade tabletter (blister) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 filmdragerade tabletter (endosblister) EU/1/06/363/001 - 60 filmdragerade tabletter (burk)
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Vit till benvit, bikonvex, oval filmdragerad tablett med "BMS" präglat på den ena sidan och "528" på den andra sidan.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
Hud, hår, ögon, allmänna symptom: allergisk reaktion inklusive ömhet, knölig hudrodnad (knölros), ängslan, förvirring, humörsvängningar, minskad sexualdrift, svimning, skakningar, inflammation i ögat som kan ge rödhet och smärta, en hudsjukdom karakteriserad av ömmande, röda, skarpt avgränsade och upphöjda hudfläckar med hastig uppkomst av feber och förhöjda värden av vita blodkroppar (neutrofil dermatos), hörselnedsättning, ljuskänslighet, synnedsättning, ökat tårflöde, förändrad hudfärg, inflammation i hudens fettvävnad, sår på huden, blåsbildning på huden, nagelproblem, hårrubbningar, hand-fot-syndrom, njursvikt, påverkad urineringsfrekevens, bröstförstoring hos män, menstruationsrubbningar, generell svaghet och obehagskänsla, låg sköldkörtelfunktion, balansproblem vid gång, osteonekros (ett tillstånd där skelettben dör och kollapsar på grund av försämrad blodförsörjning), ledinflammation, hudsvullnad var som helst på kroppen Smärta: inflammation i blodkärlen som kan orsaka rödhet, ömhet och svullnad, seninflammation (tendit)
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg dasatinib (som monohydrat).
Dose reduction
Reduktion
Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med SPRYCEL i kombination med kemoterapi, redovisas i ett separat stycke efter tabellen.
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 70 mg dasatinib (som monohydrat).
EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/005 - 56 filmdragerade tabletter (blister) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 filmdragerade tabletter (endosblister) EU/1/06/363/002 - 60 filmdragerade tabletter (burk)
In the paediatric ALL studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults, within the context of an acute leukaemia patient receiving a background chemotherapy regimen.
I de pediatriska ALL-studierna, där patienterna även erhöll bakgrundsbehandling med kemoterapi, var frekvenserna av laboratorieavvikelser jämförbara med den kända profilen för laboratorieparametrar hos vuxna.
EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/006 - 56 filmdragerade tabletter (blister) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 filmdragerade tabletter (endosblister) EU/1/06/363/003 - 60 filmdragerade tabletter (burk)
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Vit till benvit, bikonvex, rund filmdragerad tablett med "BMS" präglat på den ena sidan och "527" på den andra sidan.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Mediandurationen för behandling med dasatinib var 3 månader då hittills 7% av patienterna behandlats i > 24 månader.
CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
Inom 48 månader cCCyRa cCCyRb
Pleural effusion
Pleurautgjutning
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg dasatinib (som monohydrat).