natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
• När de ger Numeta G16%E bör läkarna övervaka magnesiumhalterna i serum, tillsammans med andra elektrolythalter vid baseline och med lämpliga intervall därefter.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av Numeta G13%E till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet).
Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Parenteral näringstillförsel innebär att tillföra näringsämnen och vätskor genom en ven till patienter som inte kan få näring genom munnen eller enteral näringstillförsel (användning av en matningssond som förs in direkt i magen).
As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Då rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer dessa nu att genomföras direkt av samtliga medlemsstater, enligt en avtalad tidtabell.
• The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
• Nytta-riskförhållandet för näringspreparatet Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, är fortsatt positivt.
• The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
• Företaget som marknadsför Numeta identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi med Numeta G13%E.
Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Det är inte säkert att de kliniska tecknen går att känna igen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
• The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
• Den högsta totala mängden magnesium som enligt produktinformationen kan ges till fullgångna spädbarn genom Numeta G16%E är 0,3 mmol/kg/dag.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter flera rapporter om hypermagnesemi (utan kliniska symtom) hos prematura spädbarn.
• Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
• Läkarna ska även övervaka patienterna avseende tecken och symtom på hypermagnesemi såsom illamående, kräkning och blodvallning, generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Hos patienter med förhöjda magnesiumhalter i blodet eller fastställda tecken på hypermagnesemi ska Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas.
For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
För ett annat näringspreparat som ges i en ven, Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, fann CMD(h) att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, förutsatt att sjukvårdspersonalen övervakar sina patienters magnesiumhalter i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Numeta-preparat tillförs för att ge nutritionsstöd till barn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Hypermagnesemi är ett allvarligt tillstånd och symtomen kan omfatta svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter, hypotoni (lågt blodtryck) och arytmier (oregelbunden hjärtrytm).
Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Efter att ha övervägt tillgängliga riktlinjer och relevant litteratur samt magnesiumhalten i Numeta drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att administrering av Numeta G13%E kan leda till en högre risk för hypermagnesemi.
• In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
• Vid hypermagnesemi ska infusionen med Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och andra vätskor, näring och elektrolyter förskrivas enligt vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.
• The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
• Näringspreparatet Numeta G16%E kan fortsätta ges till fullgångna nyfödda och barn upp till två år, men läkaren kommer att övervaka magnesiumhalterna i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter.
Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E, som tillförs i en ven till prematura spädbarn för att ge nutritionsstöd (intravenös näring eller parenteral näring), kommer att kvarstå tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Numeta G13%E tillförs i en ven för att ge nutritionsstöd till prematura spädbarn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel bedömde de tillgängliga uppgifterna om risken för hypermagnesemi med Numeta G13%Eoch Numeta G16%E-preparat från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen och övervägde tillgängliga behandlingsriktlinjer.
• Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
• Efter flera rapporter om hypermagnesemi hos prematura spädbarn har näringspreparatet Numeta G13%E tillfälligt upphävts tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Läkarna kommer att övervaka nyfödda och barn som får Numeta G16%E avseende symtom på hypermagnesemi såsom svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter, hypotoni (lågt blodtryck) och arytmier (oregelbunden hjärtrytm).
For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
Även om magnesiumhalten kan leda till ett något högre magnesiumintag för Numeta G16%E än vad som förordas i vissa riktlinjer, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de föreslagna åtgärderna, inbegripet aktualisering av produktinformationen och utförandet av ännu en studie, är tillräckliga för att säkerställa en säker användning av läkemedlet.
• Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
• Till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet) har näringspreparatet Numeta G13%E tillfälligt upphävts tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Lista med läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande i medlemsstaterna
2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
2700 AN, Zoetermeer Nederländerna
Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Via E. Folli 50 20134 Milano Italien
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italien
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italien
Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Nederländerna AstraZeneca BV Postbus 599
Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO Norge
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
2620 Albertslund Denmark
2620 Albertslund Danmark
DK-2620 Albertslund Denmark
DK-2620 Albertslund Danmark
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrike
Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40 mg/VIAL
Losec®, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sverige
MUPS
Kapslar
Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Slovakien AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
151 25 Maroussi Athens Grekland
10 mg Capsules
10 mg Kapslar
20 mg Capsules
20 mg Kapslar
40 mg Powder for solution for injection Intravenous use 40 mg
40 mg Pulver till infusionsvätska Intravenös användning 40 mg
AstraZeneca
Enterotablett
Denmark
Sverige
Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
LOSEC 20 mg 20 mg Enterokapsel, hård
10 mg Gastroresistant tablets
10 mg Enterotabletter
40 mg Gastroresistant tablets
40 mg Enterotabletter
40 mg/ml Powder and Solvens for solution for injection
40 mg/ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
20 mg Gastroresistant tablets
20 mg Enterotabletter
40 mg Gastroresistant capsules
40 mg Enterokapslar
10 mg Gastroresistant tablet
10 mg Enterotablett
20 m Gastro-resistant tablets
20 m Enterotablett
ANNEX I
Intravenös användning NA
20 mg Gastroresistant tablet
20 mg Enterotablett
20 mg Gastroresistant capsules
20 mg Enterokapsel
40 mg Gastroresistant tablet
40 mg Enterotablett
20mg
20 mg/CAP
The absolute risk reduction was 4.2%.
Den absoluta riskreduktionen var 4,2%.
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Ungefär 4% av en oral dos utsöndras oförändrat i urinen.
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Färre än 1% av patienterna ändrade sina dagliga rutiner eller slutade behandlingen på grund av fosfener.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Alla fosfener upphörde under eller efter behandlingen, hos en majoritet (77,5%) under behandlingen.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Föda fördröjer absorptionen med ca 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30%.
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är ca 40%, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Bradykardi rapporterades hos 3,3% av patienterna, speciellt de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannien EX31 3UD
In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för ivabradin i linje med den för den totala
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥65 år) eller gamla patienter (≥75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40% av modersubstansens.
N-desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Det Ndesmetylerade derivatet av ivabradin har identifierats som huvudsaklig aktiv metabolit hos människa.
CARTON/BOTTLE LABEL
KARTONG-/FLASKETIKETT
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för
If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du tror att effekten av Ivabradine JensonR är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75% av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Tabletter ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se
What Ivabradine JensonR is and what it is used for
Vad Ivabradine JensonR är och vad det används för
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Andra långtidsstudier med upprepad dosering och karcinogenicitetsstudier visade inga kliniskt
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Fram till idag finns det inga bevis på någon toxisk effekt av behandling med ivabradin på retinan, men långtidseffekterna vid behandling mer än ett år är för närvarande inte kända.
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7%) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1%).
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Intag av tabletterna under måltid rekommenderas för att minska intraindividuell variation i exponering (se
Linearity/non-linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5-24 mg.
Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosområde på 0,5-24 mg.
In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
I ivabradingruppen behandlades 67% av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3)
Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Barn och ungdomar Ivabradine JensonR ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long-term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing ivabradine in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedel som innehåller ivabradin i alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av angina pectoris (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Patienterna ska informeras om tecken och symtom på förmaksflimmer och rådas att kontakta läkare
Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Ljusfenomen (fosfener) rapporterades hos 14,5% av patienterna, beskrivet som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine JensonR.
Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine
Ivabradine JensonR may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Ivabradine JensonR kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se ”Eventuella biverkningar”).
In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
I SHIFT studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1%) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1%).
It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradine, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
På detta sätt bidrar Ivabradine JensonR till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
What you need to know before you take Ivabradine JensonR
Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine JensonR
Ivabradine JensonR mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Ivabradine JensonR verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89%), ACE-hämmare och/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%), och anti-aldosteron (60%).
Bradycardia was reported by 17.9% of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Bradykardi rapporterads av 17,9% av patienterna i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Ivabradine JensonR should be taken during meals.
Ivabradine JensonR bör tas i samband med måltider.
Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Ivabradin påverkar retinalfunktionen (se avsnitt 5.1).
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001).
Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på senast registrerade värdet, 887 (28%) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24%) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Ivabradin bör användas med försiktighet hos hjärtsviktpatienter med NYHA funktionsklass IV på grund av begränsade data för