natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 februari 2016
c Based on laboratory assessments.
c Baserat på laboratorieanalyser.
The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Orsaken till dessa dödsfall och sambandet med behandlingen var inte alltid kända.
No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Inga dosjusteringar behövs för dessa underpopulationer.
This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Förväntad tid innan steady state uppnåtts var cirka 70 dagar.
Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i den här åldersgruppen.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Endast patienter med baslinje- eller åtminstone ett postbaslinjeresultat är inkluderade.
Other medicines and Portrazza
Andra läkemedel och Portrazza
Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Distributionen av Portrazza följer en bifasisk nedgång.
No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Inga generella skillnader i effekt mellan armarna har observerats hos patienter över 70 års ålder.
Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Elva av de tolv patienterna dog ensamma utan vittnen.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt.
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Det viktigaste effektmåttet var total överlevnad (OS) och understödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS).
What Portrazza is and what it is used for 2.
Vad Portrazza är och vad det används för 2.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
What Portrazza is and what it is used for
Vad Portrazza är och vad det används för
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0
The risk of fertility impairment is unknown.
Risken för nedsatt fertilitet är okänd.
Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.
It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Den färdigberedda doseringslösningen bör användas omedelbart för att minska risken för mikrobiell kontaminering.
The infusion duration should not exceed 2 hours.
Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Noggranna anvisningar för din läkare eller sjuksköterska om hur Portrazza-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).
Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Sök vård omedelbart om du får något av följande:
What you need to know before you are given Portrazza 3.
Vad du behöver veta innan du får Portrazza 3.
The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
En tumör ansågs vara EGFRuttryckande om åtminstone en färgad cell kunde identifieras.
Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Toxicitet hos äldre eller patienter med ECOG funktionsstatus 2
You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du ska inte få Portrazza - om du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion mot necitumumab eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Koncentratet måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Hypomagnesemi kan återkomma med samma svårighetsgrad eller värre efter doseringsuppehåll.
Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Blodproppar i venerna kan förekomma hos cirka 8 av 100 patienter.
The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Den högsta dos necitumumab som studerats kliniskt i en fas 1-studie med doseskalering är 1 000 mg en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Din läkare kommer att diskutera med dig om du kommer att behöva några förebyggande åtgärder.
If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Om värdena är för låga kan läkaren skriva ut lämpliga tillskottspreparat.
Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen) Grad 1 och 2 • Ingen dosjustering behövs Grad 3
This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
What you need to know before you are given Portrazza
Vad du behöver veta innan du får Portrazza
No dose reductions are recommended.
Ingen dosreducering rekommenderas.
Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Inga djurstudier för att direkt bedöma fertiliteten har utförts (se avsnitt 5.3).
Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Demografi och baslinjekaraktäristika var jämförbara i de båda armarna.
Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Röntgenologisk bedömning av sjukdomsstatus utfördes var 6:e vecka tills röntgen visade på progressiv sjukdom (PD).
Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Portrazza-infusioner ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck, kunde ingen trend observerats som visade ökad effekt med ökande nivåer av EGFR-uttryck.
Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Förebyggande behandling av hudreaktioner tilläts inte innan den andra behandlingscykeln påbörjats.
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)
Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions.
Lämplig medicinsk utrustning för behandling av allvarliga infusionsreaktioner ska finnas tillgänglig under infusion av necitumumab.
The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Dessa debuterade främst under den första behandlingscykeln.
The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
De flesta hudreaktionerna uppkom under den första behandlingscykeln och försvann inom 17 veckor efter starten (se också avsnitt 4.4).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
• If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
• Om symtomen inte förvärras med 600 mg under ytterligare en behandlingscykel kan dosen ökas ytterligare till 800 mg.
Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Hudrelaterade reaktioner kan förekomma hos cirka 80 av 100 patienter som får Portrazza och är oftast lindriga eller måttliga.
Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Baserat på djurmodeller är den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) involverad i den prenatala utvecklingen och kan vara avgörande för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
For management and dose adjustments, see section 4.2.
För hantering och dosjustering, se avsnitt 4.2.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om några biverkningar uppkommer.
In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av patienterna med enbart Portrazza efter avslutad kemoterapi.
Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Portrazza administreras som intravenös infusion.
See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Se också avsnitt 4 för information om symtom på blodpropp.
Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Portrazza får inte ges som intravenös bolus eller push (stötdos).
There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Det fanns inga relevanta skillnader i fördelningen av demografi, sjukdomskarakteristika, eller användning av systemisk terapi efter studien mellan gruppen patienter med detekterbart EGFR proteinuttryck och ITT-populationen.
Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Portrazza kan även orsaka förändrade värden vid blodtester.
Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portrazza ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
b Tabellen visar biverkningsfrekvensen under studiens kemoterapifas under vilken Portazza+GC direkt jämfördes med GC.
There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av necitumumab i gravida kvinnor.
Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på ytan av vissa cancerceller.
The following convention has been used for classification of frequency:
Frekvensen klassificeras enligt följande:
Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner och hudreaktioner finns i tabell 1 och 2.
Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Portazza har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
ECOG funktionsstatus var 0 för 31,5 %, 1 för 59,7 % och 2 för 9 % av patienterna.
Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Sätt ut behandlingen permanent om symtomen inte gått tillbaka till grad ≤ 2 efter uppehåll i två konsekutiva cykler (6 veckor).
Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
De flesta av dessa biverkningar avtar med tiden när man slutat med Portrazzabehandlingen.
Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Exponering för omgivande ljus under kort tid vid beredning och administrering kan accepteras.
Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, eller upp till 4 timmar 9 ºC25 ºC.
Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Necitumumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Observerade biverkningar var huvudvärk, kräkningar och illamående, vilket överensstämde med säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen.
Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Patienter och läkare bör vara medvetna om tecken och symtom på tromboembolism.
Store in a refrigator (2˚C - 8˚C).
Förvaras i kylskåp (2 ˚C--8 ˚C).
No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan Portrazza och gemcitabin/cisplatin.
Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Amma inte ditt barn under behandlingen med Portrazza och minst 4 månader efter att du fick den sista dosen, eftersom detta läkemedel kan skada barnets tillväxt och utveckling.
Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan lansering av Portrazza (necitumumab) ska innehavare för godkännande av försäljning i varje medlemsland komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial, inklusive media för kommunikation, distributionsform och andra aspekter på programmet.
Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab som tillhör en grupp substanser kallade monoklonala antikroppar.
Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
Hudreaktioner har rapporterats med necitumumab (se avsnitt 4.8).
This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Läkemedlet ges som en intravenös (i en ven) infusion via dropp.
Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas (se avsnitt 4.6).
Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Hudutslagen liknar ofta akne och finns ofta i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och ryggen, men kan förekomma överallt på kroppen.
o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
o Instruktion till vårdpersonal att läsa materialet tillsammans med produktresumén.
Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandlingen med Portrazza.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly, S.A.
Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Även om modeller tyder på att dispositionen av necitumumab var statistiskt avhängigt kroppsvikten, visar simuleringar att viktbaserad dosering inte skulle minska PKvariabiliteten på något avgörande sätt.
In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Hos cirka 4 av 100 patienter kan dessa biverkningar vara allvarliga.
If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Om långsammare infusionshastighet är indicerad ska infusionstiden inte överstiga 2 timmar.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
Amning ska avbrytas under behandling med Portrazza och under minst 4 månader efter den sista dosen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Portrazza för alla grupper av den pediatriska populationen för icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Mean total systemic clearance (CLtot) at steady state following 800 mg on Day 1 and Day 8 of a 21-day cycle was 0.014 l/hr (CV 39 %).
Genomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) vid steady state efter administrering av 800 mg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var 0,014 l/h (CV 39 %).
Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Svåra infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 0,4 % av patienterna.
You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Du kanske får läkemedel som minskar risken för en infusionsrelaterad reaktion eller hudreaktion innan du får Portrazza.
Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Ingen dosreduering, annat än den som rekommenderas för alla patienter, är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Aktivering av EGFR har satts i samband med malign progression, induktion av angiogenes och hämning av apoptos eller celldöd.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 800 mg/50 ml
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0 b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en överkänslighets-/infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
En i förväg planerad explorativ analys, utförd efter den primära analysen, fastställde utfallet av klinisk effekt som graden av tumörens EGFR-proteinuttryck.
• Monitor patient for worsening of condition.
• Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.
The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Incidensen av fatala VTE var samma i båda armarna (0,2%).
Store protected from light.
Lösningen ska förvaras skyddad mot ljus.
It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Det administreras som intravenös infusion med en infusionspump under cirka 60 minuter.
Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Sammanfattning av effektdata (ITT-population) Portrazza+GC-armen N=545
- Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
- Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat.
The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
De andra cancerläkemedlen som det kombineras med är gemcitabin och cisplatin.
Necitumumab is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human epidermal growth factor receptor 1 (EGFR) and blocks the ligand binding site, blocking activation by all known ligands and inhibiting relevant biological consequences in vitro.
Necitumumab är en rekombinant monoklonal human IgG1-antikropp som binder med hög affinitet och specificitet till human epidermal tillväxtfaktorreceptor 1 (EGFR) och blockerar ligandbindningsstället, vilket blockerar aktiviteten hos alla kända ligander och hämmar relevanta biologiska konsekvenser in vitro.
Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Förkortningar: C = cisplatin; G = gemcitabin.