natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Före operation ska sjukvårdspersonalen säkerställa att patienten har blivit ordentligt informerad om hur IONSYS används efter operation.
To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
För att undvika oralt intag av fentanylinnehållande hydrogel, vilket kan orsaka livshotande andningsdepression eller dödsfall, får hydrogelen inte vidröra munnen eller andra slemhinnor.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
De har hög affinitet för opioidreceptorer med relativt låg inre aktivitet och motverkar därför delvis den analgetiska effekten av fentanyl och kan inducera abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.
95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
95 % KI: Patientens helhetsbedömning av metoden för smärtkontroll - de första 24 timmarna (% patienter som gav skattningen god eller utmärkt) C-2000-007
• Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
• Checklista för övervakning av olämplig destruktion av produkten för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal förstår farorna med felaktig hantering och oavsiktlig exponering för IONSYS-systemet.
A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
Ett nytt IONSYS-system applicerades var 24:e timme på olika ställen på huden eller tidigare om alla doser hade använts.
To dispose of a used IONSYS system:
Kassering av ett använt IONSYS-system:
Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Den systemiska absorptionen av fentanyl ökar som en funktion av tiden, oberoende av doseringsfrekvens, då initialdosen är cirka 16 mikrogram.
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Fentanyl kan missbrukas på samma sätt som andra opioidagonister.
Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Kraftig svettning kan minska tillförseln av fentanyl.
In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
I allmänhet uppnås maximala serumkoncentrationer av fentanyl cirka 15 minuter efter att en dos påbörjats.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
En eventuellt farlig mängd fentanyl finns kvar i systemet efter användning.
• chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
• bröstsmärta, känsla av allmänt obehag eller oro
• The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att placera IONSYS på din hud och avlägsnar eller byter ut det vid behov.
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
• Välj ENDAST frisk, oskadad hud (ej irriterad eller bestrålad) på bröstkorgen eller överarmens utsida.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras väl utanför kärlsystemet, med en stor skenbar distributionsvolym.
The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Effekten och säkerheten för IONSYS vid behandling av akut, måttlig till svår postoperativ smärta utvärderades i sju kontrollerade studier på 1 763 patienter som behandlades med IONSYS: tre placebokontrollerade studier och fyra aktivt kontrollerade studier.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Andningsdepression, hypotoni och djup sedering eller koma kan förekomma.
Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Rådfråga läkaren eller sjuksköterskan om du är osäker på hur IONSYS används eller om du har glömt instruktionerna.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Försiktighetsåtgärder att vidta före hantering eller administrering av produkten Handskar ska användas vid hantering av IONSYS.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Cirka 9 % av dosen återfinns i feces, främst som metaboliter.
5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
4,0 %)a, b a 95 % konfidensintervall för skillnad i andelar b
• Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
• Information för att underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att välja patienter som är lämpliga för behandling med IONSYS.
Instructing the patient how to use IONSYS
Instruera patienten om hur man använder IONSYS
Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Tabell 1: Patienter i placebokontrollerade prövningar (n=727) Procentandel (n) patienter som upphörde med behandlingen på grund av otillräcklig analgesi 3-24 timmar
The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Det primära effektmåttet i varje placebokontrollerad studie var andelen som upphörde med behandlingen på grund av otillräcklig analgesi under perioden från 3 till 24 timmar efter applicering av IONSYS.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Amning rekommenderas inte under 24 timmar efter att IONSYS avlägsnats.
• Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
• Avlägsna och kassera den genomskinliga plastfilm som täcker den självhäftande ytan.
The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Det gröna ljuset ändras från långsamt blinkande till snabbt blinkande och den digitala displayen växlar mellan en roterande cirkel och antalet avslutade doser under hela dostillförselperioden på 10 minuter.
The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Det använda IONSYS-systemet kommer att kasseras av den medicinska personalen.
IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
IONSYS kan göra att du känner dig sömnig, yr eller orsaka dimsyn.
In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
I denna studie behandlades 28 pediatriska patienter i åldern 6 till 16 år med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter att ha fått otillräcklig analgesi med IONSY fentanyl 25 mikrogram.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
När varje dos påbörjas överför en elektrisk ström en förbestämd mängd fentanyl från reservoaren som innehåller den aktiva substansen genom huden till den systemiska cirkulationen.
• At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
• I slutet av 24 timmars användning eller när 80 doser har tillförts, avlägsnas IONSYS genom att försiktigt lyfta på den röda fliken och lossa det från appliceringsstället på huden.
Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
När systemet avlägsnas efter den sista dosen sjunker fentanylkoncentrationen i serum på liknande sätt som efter intravenös tillförsel av fentanyl.
Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Svår andningsdepression eller cystisk fibros.
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Farmakokinetiken för fentanyl är likartad vid såväl enstaka som upprepade 24-timmarsappliceringar.
When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
När IONSYS appliceras utan att strömmen aktiveras är den genomsnittliga absorptionshastigheten av fentanyl under 24 timmar 2,3 mikrogram fentanyl/timme, vilket indikerar minimal passiv tillförsel.
If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Om du har ett genetiskt tillstånd (polymorfism) som påverkar vissa enzymer i din kropp (CYP3A4 och CYP3A5) ska du informera läkaren.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Mutagenicitetstester på bakterier och gnagare gav negativa resultat.
The hospital staff will store IONSYS.
Sjukhuspersonalen kommer att förvara IONSYS.
• Continuous blinking red light
• Oavbrutet blinkande rött ljus
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanyl kan framkalla bradykardi eller hypotoni och ska därför ges med försiktighet till patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulär sjukdom.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Om du får IONSYS under förlossning kan ditt barn behöva få en antidot (ett motmedel) när det är fött.
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades var illamående, kräkningar och reaktioner på appliceringsstället såsom erytem och klåda.
For further details, see section 6.6.
För ytterligare information, se avsnitt 6.6.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanyl, en aktiv substans med hög clearance, metaboliseras snabbt och i hög grad, främst av CYP3A4.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Om den kliniska situationen så kräver, ska fria luftvägar etableras och upprätthållas, eventuellt med hjälp av svalgtub eller endotrakealtub.
The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Den genomsnittliga distributionsvolymen för fentanyl vid jämvikt är 6 l/kg och genomsnittlig clearance är 53 l/timme.
Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
Patienter med genetiska polymorfismer som påverkar CYP3A4 och CYP3A5
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Data från behandling med intravenöst fentanyl hos patienter med njursvikt tyder på att distributionsvolymen kan förändras av dialys.
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Hud tycks inte metabolisera fentanyl som tillförs transdermalt.
Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern.
Confusional state Hallucination Nervousness
Förvirringstillstånd Hallucinationer Nervositet
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
IONSYS ska appliceras på oskadad hud, som inte är irriterad eller bestrålad.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Patienterna ska titreras till en tillfredsställande analgesinivå innan IONSYS börjar användas (se avsnitt 5.1).
• you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
• du tar läkemedel som kan göra dig sömnig såsom sömntabletter, lugnande medel, läkemedel mot ångest eller allergier (antihistaminer)
This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
Denna låda innehåller: 1 läkemedelsenhet 1 kontrollenhet
Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Fullfölj dessa steg innan IONSYS appliceras på patienten.
• Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
• Rikta in de matchande formerna hos kontrollenheten och läkemedelsenheten tryck ihop de två delarna hårt i båda ändar.
• Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
• Om det finns mycket hår på appliceringsstället ska det klippas bort (inte rakas, eftersom detta kan irritera huden) före applicering.
IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
IONSYS rekommenderas inte för användning hos patienter som har fått monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de närmast föregående 14 dagarna, eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
IONSYS ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hörsel som kanske inte hör ljudsignalerna från systemet.
Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
Muntorrhet Dyspepsi Flatulens Ileus
The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Det använda IONSYS-systemet innehåller en farlig mängd fentanyl i den röda hydrogelinnehållande underdelen.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Långvarig behandling med fentanyl, den aktiva substansen i IONSYS, kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare, vid doser på 200 mg/dygn peroralt i 4 dagar, hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenöst fentanyl.
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS kan avlägsnas när som helst.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Fentanyls primära terapeutiska effekter är analgesi och sedering.
Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
De patienter som fullföljde 24 timmars behandling med IONSYS i de sju kontrollerade studierna använde ett brett intervall av de tillgängliga 80 doserna med ett genomsnitt på 29,0 doser/patient (spridning 0-93 doser) där majoriteten av patienter (56,5 %) använde mellan 11 och 50 doser.
• No light
• Inget ljus
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Den totala biverkningsprofilen för sjukligt överviktiga patienter (BMI > 40) tyder inte på någon betydelsefull skillnad i säkerhet jämfört med patienter med BMI ≤ 40.
Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Långtidsverkande eller ickeopioidanalgetika tilläts inte.
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Till skillnad från morfin elimineras inga aktiva fentanylmetaboliter via njurarna.
Remove the sachet and the controller.
Ta ut dospåsen och kontrollenheten.
IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
IONSYS ska avlägsnas före vissa åtgärder såsom elkonvertering (elektrisk ström som används för att återställa normal hjärtrytm), defibrillering (elektrisk stöt som ges till hjärtat) eller diatermi (elektrisk ström som används vid sjukgymnastik eller kirurgi).
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Mindre än 10 % av administrerat fentanyl utsöndras i oförändrad form via njurarna.
Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Varje låda är förpackad i en pappkartong.
After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
När hela 10minutersdosen har tillförts, återgår det gröna ljuset till ett långsamt blinkande, den digitala displayen visar antalet doser som har tillförts och IONSYS är klart att användas på nytt av patienten.
Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Varje IONSYS-system fungerar i ett dygn (24 timmar) och innehåller 80 doser.
After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
När IONSYS har tagits bort kan det lämna små, rödaktiga märken på hudytan.
However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Försiktighet rekommenderas dock vid förskrivning av IONSYS till sjukligt överviktiga patienter, eftersom de kan ha ökad risk för andra samtidiga respiratoriska tillstånd (dvs. sömnapné) som eventuellt gör dem predisponerade för andningsdepression eller allvarligare biverkningar (se avsnitt 4.8).
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Om svår eller kvarstående hypotoni uppträder ska hypovolemi övervägas och tillståndet vid behov behandlas med lämplig parenteral vätsketerapi eller andra åtgärder, baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning.
• Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
• Kassera resten av systemet, som innehåller elektronik, enligt gällande föreskrifter för batteriavfall.
Do not use IONSYS:
Använd inte IONSYS:
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med parenteralt administrerat fentanyl.
As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Som visas nedan uppvisade det primära effektmåttet, andel patienter som rapporterade skattningarna ”god eller utmärkt” för de två smärtlindringsmetoderna, i alla fyra studierna ekvivalens med vardera 95 % konfidensintervall inom de förspecificerade ± 10 % ekvivalensgränserna.
If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Om IONSYS verkar sitta löst eller lyfter från huden, fäst det på patientens hud genom att trycka hårt på kanterna eller genom att applicera en icke allergiframkallande tejp.
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Ytterligare analyser tyder på att typen av kirurgiskt ingrepp inte påverkade trenderna hos effektmåtten, och effekten av IONSYS var likartad i de kroppsmasseindexintervall som studerades (BMI < 25 till ≥ 40 kg/m2).
The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Den monterade IONSYS-produkten har måtten 47 mm x 75 mm.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS ska endast aktiveras av patienten.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
• low calcium/glucose/potassium in blood serum
• låg halt av kalcium/glukos/kalium i blodet
IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
IONSYS avlägsnas från patienten genom att lyfta systemet vid den röda fliken och dra av det från huden.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Studier på honråttor visade minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Den farmakokinetiska absorptionsprofilen kommer att upprepas vid varje applicering på ett nytt ställe på huden och absorptionen blir därför lägre i början av varje ny appliceringsperiod.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller patienter med tillstånd som gör dem predisponerade för andningsdepression kan allvarligare biverkningar förekomma.
• The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
• Vikten av att läsa ”Anvisningar för användning och destruktion” av IONSYS inklusive felsökningsguiden och säkerställa att patienten förstår vad han/hon ska göra i händelse av fel/funktionsoduglighet hos enheten.
• tightness/tension in muscles, muscle pain
• stramhet/spändhet i musklerna, muskelsmärta
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Oralt ritonavir, en av de mest potenta CYP3A4-hämmarna, reducerade clearance av intravenöst fentanyl med två tredjedelar.
IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
IONSYS används för att behandla kortvarig, måttlig till svår smärta hos vuxna efter en operation.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
En potentiellt farlig mängd fentanyl finns kvar i IONSYS-systemet efter användning.
Preparation of application site
Förberedelse av appliceringsställe
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Andningsdepression efter en överdos kan kvarstå under längre tid än opioidantagonistens effekt.