natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
It contains 2.3 mg sodium per ml of concentrate.
Produkten innehåller 2,3 mg natrium per ml koncentrat.
Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Överkänslighets-/Infusionsreaktion Immunrelaterad biverkning som kräver högdos kortikosteroidera,b
A Phase 3, double-blind study enrolled patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma who had previously been treated with regimens containing one or more of the following: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine, or carboplatin.
En dubbelblind fas III-studie rekryterade patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom som tidigare behandlats med regimer innehållande en eller flera av följande läkemedel: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin eller karboplatin.
Any other organ system adverse reactions that are considered immune-related should be graded according to CTCAE.
Biverkningar från andra organsystem som anses vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
YERVOY in combination with nivolumab should be permanently discontinued for:
YERVOY i kombination med nivolumab ska sättas ut permanent vid:
Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported (see section 4.8).
Myastenia gravis-liknande symtom har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
One female infant had unilateral renal agenesis of the left kidney and ureter, and one male infant had an imperforate urethra with associated urinary obstruction and subcutaneous scrotal edema.
En nyfödd hona hade ensidig renal agenesi av vänster njure och urinledare, och en nyfödd hane hade operforerat urinrör med tillhörande urinvägsobstruktion och subkutant skrotalt ödem.
Caution should be used when ipilimumab is administered following prior vemurafenib.
Försiktighet ska iakttas när ipilimumab administreras efter vemurafenib.
From a microbiological point of view, once opened, the medicine should be infused or diluted and infused immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory) likely related to ipilimumab, the scheduled dose should be withheld.
Hos patienter med måttlig (grad 2) neuropati (motorisk, med eller utan känselbortfall) som troligen är associerad med ipilimumab, ska den schemalagda dosen senareläggas.
If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppträder, ska behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut och patienten remitteras till en specialistenhet för utvärdering och behandling.
Rates of immune-related adverse reactions in HLA-A2*0201 positive patients who received ipilimumab in MDX010-20 were similar to those observed in the overall clinical program.
Frekvensen av immunrelaterade biverkningar i HLA-A2*0201-positiva patienter som fick ipilimumab i MDX010-20-studien var likartad med den som observerades totalt sett i hela det kliniska programmet.
In the Phase 3 study MDX010-20, (see section 5.1), patients received a median of 4 doses (range 1-4).
I fas IIIstudien MDX010-20 (se avsnitt 5.1) fick patienter i median 4 doser (intervall 1-4 doser).
If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av ipilimumab i kombination med nivolumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
With protocol-specified management guidelines, time to resolution ranged from 0.7 to 2 weeks.
Med protokollspecifika åtgärdsriktlinjer var återhämtningstiden 0,7-2 veckor.
1-year OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
- Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
- inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
- inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
- inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
The frequency of severe (Grade 3 or 4) hypopituitarism was reported in 3% of patients.
Svår (grad 3 eller 4) hypopituitarism rapporterades hos 3 % av patienterna.
Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
Förhöjda levervärden kan förekomma utan kliniska symtom.
Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
Tabell 6 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sattes ut permanent.
Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status.
Patienterna rekryterades i studien oavsett deras ursprungsstatus för BRAF-mutation.
if you have any history of inflammation of the lungs
om du tidigare har haft inflammation i lungorna
Do not use YERVOY after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Använd inte YERVOY efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The majority (71-73%) of patients had M1c stage disease and 37-40% of patients had an elevated lactate dehydrogenase (LDH) at baseline.
Merparten (71-73 %) av patienterna var i stadium M1c och 37-40 % av patienterna hade förhöjt laktatdehydrogenas (LDH) vid behandlingsstart.
Neutralising antibodies against ipilimumab were not detected.
Inga neutraliserade antikroppar mot ipilimumab upptäcktes.
YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
YERVOY i kombination med nivolumab Melanom
The volume of YERVOY concentrate to prepare the dose (ml) = the total dose in mg, divided by 5 (the YERVOY concentrate strength is 5 mg/ml).
Volymen YERVOY-koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY-koncentratet är 5 mg/ml).
- inflammation of the liver (hepatitis) that can lead to liver failure.
- inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt.
Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of ipilimumab with nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
Patienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alla patienter med intermediär/dålig prognos i CA209214, och kombinationen av ipilimumab och nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (riskkvot 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denna subgrupp jämfört med den totala populationen.
In clinical trials, mycophenolate mofetil was used in patients without response to corticosteroid therapy, or who had an LFT elevation during corticosteroid tapering that was not responsive to an increase in the dose of corticosteroids (see the Summary of Product Characteristics for mycophenolate mofetil).
I kliniska prövningar användes mykofenolatmofetil till patienter som inte svarat på kortikosteroidbehandling eller som hade förhöjda levervärden under nedtrappningen av kortikosteroider, och som inte svarade på en ökad dos kortikosteroider (se mykofenolatmofetils produktresumé).
Patients with ocular melanoma were not included in the CA184-169 clinical trial.
Patienter med okulärt melanom inkluderades inte i den kliniska studien CA184-169.
The use of systemic corticosteroids after starting ipilimumab treatment does not appear to impair the efficacy of ipilimumab.
Användning av systemiska kortikosteroider efter påbörjad behandling verkar inte försämra effekten av ipilimumab.
The total ipilimumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Den totala dosen ipilimumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
YERVOY must be administered with caution in patients with transaminase levels ≥ 5 x ULN or bilirubin levels > 3 x ULN at baseline (see section 5.1).
YERVOY måste administreras med försiktighet till patienter med transaminasnivåer ≥ 5 × ULN eller bilirubinnivåer > 3 × ULN vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Patients with mild to moderate (Grade 1 or 2) diarrhoea (an increase of up to 6 stools per day) or suspected mild to moderate colitis (e.g. abdominal pain or blood in stools) may remain on ipilimumab.
Patienter med lätt till måttlig (grad 1 eller 2) diarré (en ökning på upp till 6 tarmtömningar per dag) eller misstänkt lätt till måttlig kolit (t.ex. buksmärta eller blod i avföringen) kan stå kvar på ipilimumab-behandling.
Caution should be taken when ipilimumab is given following or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor.
Försiktighet ska vidtas när ipilimumab ges efter eller i kombination med en PD-1 eller PD-L1-hämmare.
Therefore, ipilimumab should not be used in children younger than 12 years of age.
Därför ska ipilimumab inte användas till barn yngre än 12 år.
Severe symptoms (abdominal pain, severe diarrhoea or significant change in the number of stools, blood in stool, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal perforation)
Svåra symtom (buksmärta, svår diarré eller märkbar förändring i antal tarmtömningar, blod i avföringen, gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation)
Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Användning av ipilimumab i kombination med nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
YERVOY must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Stable disease was achieved for 260 days in one patient on ipilimumab 3 mg/kg and approximately 14 months in one patient on ipilimumab 10 mg/kg.
Stabil sjukdom uppnåddes under 260 dagar hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg och under cirka 14 månader hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Majoriteten av patienterna var män (73 %) och vita (87 %) och 31 % respektive 69 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala på 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in < 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Myastenia gravis-liknande symtom rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick högre doser av ipilimumab i kliniska prövningar.
Elevations in LFTs during taper may be managed with an increase in the dose of corticosteroid and a slower taper.
Förhöjda levervärden under nedtrappningen kan hanteras med en ökad dos kortikosteroider och en långsammare nedtrappning.
A drug-interaction study in adults of ipilimumab administered alone and in combination with chemotherapy (dacarbazine or paclitaxel/carboplatin) was conducted evaluating interaction with CYP isozymes (particularly CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, and CYP3A4) in patients with treatment-naive advanced melanoma.
En interaktionsstudie hos vuxna där ipilimumab gavs ensamt eller i kombination med kemoterapi (dakarbazin eller paklitaxel/karboplatin) gjordes för att utvärdera interaktion med CYP isozymer (särskilt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 och CYP3A4) hos patienter med obehandlat avancerat melanom.
Transient vision loss has been reported in patients with ipilimumab-related ocular inflammations.
Temporär synförlust har rapporterats hos patienter med ipilimumab-relaterad okulär inflammation.
Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
Immunrelaterade biverkningar, vilka kan vara svåra eller livshotande, kan involvera mag-tarmkanalen, lever, hud, nervsystemet och endokrina systemet, eller andra organsystem.
Life threatening skin rash (including Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) or severe widespread pruritus interfering with activities of daily living or requiring medical intervention
Livshotande hudutslag (inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) eller svår utbredd klåda som påverkar vardagslivet eller som kräver medicinsk behandling
It is not known whether ipilimumab gets into breast milk.
Det är inte känt om ipilimumab utsöndras i bröstmjölk.
In patients with melanoma who received ipilimumab, the mean peripheral blood absolute lymphocyte counts (ALC) increased throughout the induction dosing period.
Hos patienter med melanom som fick ipilimumab ökade medelvärdet av absoluta antalet lymfocyter (Absolute Lymphocyte Count, ALC) i perfiert blod under hela induktionsperioden.
When YERVOY is given alone for the treatment of skin cancer, YERVOY will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 90 minutes.
När YERVOY ensamt används vid behandling av melanom, kommer YERVOY att ges till dig som en infusion (ett dropp) in i en ven (intravenöst) under 90 minuter.
Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
Immunrelaterade biverkningar har inträffat vid högre frekvenser när nivolumab administrerades i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi.
Overall Survival (proportion)
Totalöverlevnad (andel)
The majority were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Merparten var lätta till måttliga (grad 1 eller 2).
YERVOY as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults, and adolescents 12 years of age and older (see section 4.4).
YERVOY som monoterapi är indicerat för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre (se avsnitt 4.4).
There are no data on the use of ipilimumab in combination with nivolumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Det finns inga data om användningen av ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter med icke-klarcellig histologi vid första linjens njurcellscancer.
DCR (%) (95% CI) Median PFS (months) (95% CI)
DCR (%) (95 % KI) Median PFS (månader) (95 % KI)
There were no reports of severe or very severe (Grade 3 or 4) adrenal insufficiency, hyperthyroidism, or hypothyroidism.
Det rapporterades inga fall av svår eller mycket svår (grad 3 eller 4) binjureinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos.
Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immune-related colitis or gastrointestinal perforation.
Patienter ska monitoreras för gastrointestinala tecken och symtom som kan indikera immunrelaterad kolit eller gastrointestinal perforation.
Caution should be used when considering the use of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on a prior cancer immune stimulatory therapy).
Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Detaljerade riktlinjer för hanteringen av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of ipilimumab have not been performed.
Inga studier har utförts för att utvärdera mutagen eller karcinogen potential av ipilimumab.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Patienter ska övervakas för tecken och symtom på endokrinopatier och för hyperglykemi och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Based on a population PK analysis using available pooled data from 565 patients from 4 phase 2 adult studies (N=521) and 2 paediatric studies (N=44), CL of ipilimumab increased with increasing baseline body weight.
Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av tillgängliga sammanslagna data från 565 patienter från 4 vuxenstudier i fas-2 (N = 521) och 2 pediatriska studier (N = 44) ökade clearance av ipilimumab vid högre kroppsvikt vid behandlingsstart.
For ipilimumab-related uveitis, iritis, serous retinal detachment or episcleritis, topical corticosteroid eye drops should be considered as medically indicated.
För ipilimumab-relaterad uveit, irit, serös näthinneavlossning eller episklerit ska topikala kortikosteroid-ögondroppar övervägas om indicerat.
For patients who required re-treatment, the BORR was 38% (3/8 patients) in the ipilimumab monotherapy group, and 0% in the gp100 group.
Hos patienter som behövde re-induktionsbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab monoterapi-gruppen och 0 % i gp100-gruppen.
The following side effects have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab:
Följande biverkningar har rapporterats när ipilimumab använts i kombination med nivolumab:
Incidental cases of pemphigoid have been reported during post-marketing use.
Tillfälliga fall av pemfigoid har rapporterats vid användning efter marknadsföring.
Neurological: Moderate (Grade 2)b unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy (lasting more than 4 days)
Måttlig (grad 2)b oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati (som varar mer än 4 dagar) Andra måttliga biverkningarc a
Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either < or > 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Ytterligare biverkningar som inte nämns i tabell 4 har rapporterats hos patienter som fått andra doser (antingen mer eller mindre än 3 mg/kg) av ipilimumab i kliniska prövningar på melanom.
Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to < 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
Studie CA184178 var en icke-randomiserad, multicenter, öppen fas 2-studie, hos ungdomar 12 till < 18 år med tidigare behandlat eller obehandlat, icke-resektabelt stadium III eller stadium IV malignt melanom.
Ipilimumab alone is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Ipilimumab ensamt används för att behandla framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
More than one vial may be necessary to obtain the required dose.
Mer än en injektionsflaska kan behövas för att uppnå rätt dos.
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande eller spädning finns i avsnitt 6.3.
Decision whether to discontinue YERVOY should be based on severity.
Beslut om utsättande av YERVOY bör baseras på allvarlighetsgrad.
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI) Confirmed objective response (BICR)
Riskkvota 99,1 % KI p-värdeb,h Medianvärde (95 % KI) Bekräftad objektiv respons (BICR)
Polyethersulfone (0.2 μm to 1.2 μm) and nylon (0.2 μm) in-line filters
In-line filter av polyetersulfon (0,2-1,2 μm) och nylon (0,2 μm)
Solid organ transplant rejection
Avstötning av organtransplantat
Each ml of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.30 mg) sodium.
Varje ml av läkemedlet innehåller 0,1 mmol (2,30 mg) natrium.
Patients with a history of autoimmune disease (other than vitiligo and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism), including those who require systemic immunosuppressive therapy for pre-existing active autoimmune disease or for organ transplantation graft maintenance, were not evaluated in clinical trials.
Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom (andra än vitiligo och adekvat kontrollerade endokrina defekter som hypotyreos) inklusive patienter som behöver systemisk immunsuppressiv behandling för befintlig aktiv autoimmun sjukdom eller för transplantatöverlevnad vid organtransplantation, utvärderades inte i kliniska prövningar.
Adverse events leading to discontinuation in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups occurred in 31% and 19% of patients, with AEs leading to death in 4 and 2 patients, respectively.
Biverkningar som ledde till att behandlingen sattes ut hos grupperna 10 mg/kg respektive 3 mg/kg uppträdde hos 31 % respektive 19 % av patienterna, och biverkningar med dödlig utgång hos 4 respektive 2 patienter.
Study CA184070 was a multi-center, Phase 1, open-label, dose-escalation study of ipilimumab in paediatric patients ≥1 year to ≤ 21 years of age with measurable/evaluable, untreatable, relapsed or refractory solid malignant tumors without a curative option with standard therapy.
Studie CA184070 var en multi-center, fas 1, öppen, dos-eskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriska patienter ≥1 år till ≤ 21 år med mätbara/utvärderbara, ej behandlingsbara, recidiverande eller refraktära solida maligna tumörer utan ett botande alternativ med standardbehandling.
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare tydliggöra ipilimumabs bidrag till effekt och toxicitet vid kombinationen nivolumab och ipilimumab, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten från en randomiserad klinisk studie som jämför effekt och säkerhet hos kombinationen nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab i monoterapi hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos och lämpligt nivåspektrum av PD-L1 uttryck.
Ipilimumab CL increased with increasing body weight and with increasing LDH at baseline; however, no dose adjustment is required for elevated LDH or body weight after administration on a mg/kg basis.
Clearance för ipilimumab ökade med ökande kroppsvikt och med ökat LDH vid behandlingsstart, men ingen dosjustering behövs vid förhöjt LDH eller ökad kroppsvikt vid administrering baserat på mg/kg.
Symptoms of nerve problems may include muscle weakness, numbness or tingling in your hands or feet, loss of consciousness or difficulty waking up.
Symtom på nervpåverkan kan inkludera muskelsvaghet, domningar eller stickningar i händer eller fötter, medvetslöshet eller svårigheter att vakna.
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year and 4-year survival rates are presented in Table 9.
Medianvärde av totalöverlevnad (OS) och beräknad totalöverlevnad vid år 1, år 2, år 3 och år 4 visas i tabell 9.