natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Detta beror på en ökning på cirka 50 % i distributionsvolymen korrigerad för total kroppsvikt.
BUCCOLAM with food and drink
BUCCOLAM med mat och dryck
Always check with them if you are not sure.
Fråga alltid om du är osäker.
Very rare: < 1/10,000
Mycket sällsynta < 1/10 000
Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Laryngo-trakeal insprutning ska undvikas för att förhindra oavsiktlig aspiration av lösningen.
There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av midazolam i gravida kvinnor.
How to give this medicine
Hur du ger detta läkemedel
Date of latest renewal: 26 May 2016
Datum för det första godkännandet: 05 sepember 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Det finns inga data om exponerade graviditeter tillgängliga för graviditetens första två trimestrar.
These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Dessa producerar en stabil lösning som lämpar sig för administrering i munhålan.
• If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
• Om anfallet inte upphör inom 10 minuter, ring efter ambulans.
Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Beroende på ålder har ditt barn fått en av följande doser i en förpackning märkt med en särskild färg:
The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Den fria basen är en lipofil substans med låg löslighet i vatten.
• Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
• Ge inte patienten fler doser av BUCCOLAM.
Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Stöd ditt barns huvud med något mjukt, som t.ex. en kudde eller ditt knä.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Vid hantering av överdosering av läkemedel ska det bäras i åtanke att flera medel kan ha tagits.
1000 Brussels Belgium
1000 Bryssel Belgien
Do not give more than one dose.
Ge inte mer än en dos.
Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Barn under 3 månader: BUCCOLAM ska inte ges till barn som är under 3 månader eftersom det inte finns tillräckligt med information för denna åldersgrupp.
Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Midazolam elimineras nästan helt genom biotransformation.
Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Kontrollera att läkemedlets dos är den korrekta för ditt barn beroende på hans/hennes ålder.
How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Hur länge detta tillstånd varar beror på hur mycket BUCCOLAM som givits.
Other medicines and BUCCOLAM
Andra läkemedel och BUCCOLAM
Flumazenil may be useful as an antidote.
Flumazenil kan vara användbart som antidot.
Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Se bara till att han/hon är utom fara från t.ex. djupt vatten, eld eller vassa föremål.
Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Cirka 96-98 % av midazolam binds till plasmaproteiner.
Nausea and vomiting Very rare:
Illamående och kräkningar Mycket sällsynta:
An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
En ökad risk för fall och frakturer har noterats bland äldre bensodiazepinanvändare.
• The active substance is midazolam
• Den aktiva substansen är midazolam.
This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Detta bör undvikas av patienter som tar BUCCOLAM.
Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Patienter ska övervakas noggrant när de har fått läkemedlet.
The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Den största delen av plasmaproteinbindningen beror på albumin.
The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Den terminala halveringstiden minskade med cirka 50-60 %.
• Heart attack.
• Hjärtattack.
Preparing to give this medicine
Förberedelser för att ge detta läkemedel
1000 Brussels
1000 Bryssel
Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Exponering efter en andra dos under samma krampanfall Simulerade exponeringsdata visar att den total AUC-arean ungefär fördubblas när ytterligare en dos administreras 10, 30 eller 60 minuter efter den första dosen.
The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
Risken för nyfödda barn ska tas med i beräkningen om midazolam administreras under graviditetens tredje trimester.
• Sleepiness or losing consciousness
• Sömnighet eller medvetslöshet
Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Djurstudier påvisade ingen nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Midazolam utsöndras i låga kvantiteter (0,6 %) i bröstmjölk.
• A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
• har en sjukdom i nerver och muskler som orsakar muskelsvaghet (myasthenia gravis)
What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Vad BUCCOLAM är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM Hur du ger BUCCOLAM Eventuella biverkningar
In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
I en fertilitetsstudie på råttor där djuren fick upp till tio gånger den kliniska dosen iakttogs inga negativa effekter på fertiliteten.
Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Midazolam kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Altered elimination of midazolam
Förändrad elimination av midazolam
This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Detta läkemedel kan även förhindra andra läkemedel att fungera som de ska, t.ex. levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom).
Calcium-channel blockers
Kalciumkanalblockerare
Antiepileptics
Antiepileptika
The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Andelen av dosen som extraheras av levern har beräknats till 30-60 %.
Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI)
Farmakodynamiska interaktioner mellan läkemedel (Drug-Drug Interactions, DDI)
For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Ingående anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Djurstudier visar inte någon teratogen effekt avseende reproduktionstoxicitet, men fostertoxicitet har observerats hos människa liksom för andra bensodiazepiner.
There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Det sker en långsam och obetydlig passage av midazolam in i cerebrospinalvätskan.
• Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
• Spasmer och darrningar i muskler (skakningar i musklerna som du inte kan kontrollera)
Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Ge inte mer läkemedel än vad läkaren har ordinerat för patienten.
The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Informationen om hur du ger detta läkemedel finns även på plastfodralsetiketten.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Midazolam är höggradigt lipofilt och har en omfattande distribution.
BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
BUCCOLAM kan göra patienten mycket sömnig, glömsk eller påverka koncentrationsförmågan och koordinationen.
In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
En farmakokinetisk populationsstudie visar att metabolitnivåerna är högre hos yngre än äldre pediatriska patienter och är således av större betydelse hos barn än hos vuxna.
Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Varje spruta för oral användning är individuellt förpackad i ett skyddande plastfodral.
Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska visa hur du tar eller ger detta läkemedel.
Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Med tanke på de högre halterna av metaboliter i förhållande till moderläkemedlet hos yngre barn kan en fördröjd andningsdepression som ett resultat av högre aktiva metabolitkoncentrationer hos patienter i åldersgruppen 3-6 månader inte uteslutas.
The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Den farmakologiska verkan av midazolam kännetecknas av kort varaktighet på grund av snabb metabol omvandling.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för BUCCOLAM för gruppen av den pediatriska populationen < 3 månader på grundvalen att det specifika läkemedlet inte ger signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar för dessa pediatriska patienter.
There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Det finns inga andra prekliniska data som är relevanta för den förskrivande läkaren utöver de som redan ingår i andra avsnitt i produktresumén.
This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Detta kan påverka hans/hennes förmåga att utföra avancerade uppgifter som att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Din läkare ordinerar den lämpligaste dosen BUCCOLAM, i allmänhet beroende på ditt barns ålder.
The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Biotillgängligheten för midazolam som munhålelösning har uppskattats till 87 % hos barn med svår malaria och konvulsioner.
Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Midazolam utsöndras främst via njurarna (60-80 % av den injicerade dosen) och återvinns som glukurokonjugerat alfa-hydroxy-midazolam.
Various medicinal products
Olika läkemedel
• An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• är allergisk mot midazolam, bensodiazepiner (t.ex. diazepam) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Hur BUCCOLAM ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Metabolismen av midazolam och andra bensodiazepiner accelereras av xantiner.
The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Elimineringshalveringstiden för midazolam är förlängd upp till sex gånger hos kritiskt sjuka.
• antihistamines (to treat allergies).
• antihistaminer (för behandling av allergier).
Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Alkoholintag ska undvikas helt vid midazolamadministrering (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Försvagade patienter är mer utsatta för effekterna av bensodiazepiner på det centrala nervsystemet (CNS) och kan därför behöva lägre doser.
• Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
• har stora svårigheter att andas vid vila (BUCCOLAM kan förvärra andningssvårigheter)
Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
I två av studierna observerades dessutom att synliga tecken på kramper avtog inom tio minuter utan att återkomma inom en timme efter administrering hos 56 % till 70 % av barnen.
Label colour
Etikettfärg
As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Därför är det eventuellt inte nödvändigt att avbryta amningen efter en enstaka dos av midazolam.
Each syringe is for single use only.
Varje spruta är endast avsedd för engångsbruk.
The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Den genomsnittliga halveringstiden är längre hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter (5,9 mot 2,3 timmar).
Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Efter en överdos av oral midazolam ska kräkning framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller magsköljning utföras med luftvägarna skyddade om patienten är medvetslös.
Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Simulerade farmakokinetiska parametrar för rekommenderad dos för barn i åldrarna 3 månader till under 18 år, baserat på en farmakokinetisk populationsstudie som redovisas i tabellform nedan:
Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Sedering, amnesi, nedsatt uppmärksamhet och nedsatt muskelfunktion kan ha en negativ inverkan på förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Även om små mängder BUCCOLAM överförs till bröstmjölken behöver det inte utgöra något hinder för amning.
Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Alkohol (inklusive läkemedel som innehåller alkohol) kan markant öka den sedativa effekten av midazolam.
If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Om anfallet inte upphör inom tio minuter efter administreringen av midazolam måste vårdaren söka akut medicinsk hjälp och visa upp den tomma sprutan för hälso- och sjukvårdspersonalen som information om vilken dos patienten har fått.
It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Det har dessutom en sederande och sömngivande effekt med uttalad intensitet, samt en ångestdämpande och muskelavslappnande effekt.
After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Vid administrering via munhålan påverkas endast systemisk clearance.
The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Clearance är inte signifikant annorlunda hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter.
How to give BUCCOLAM
Hur du ger BUCCOLAM
Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Spara den tomma sprutan så att du kan visa den för ambulanspersonalen eller läkaren.
Carers should only administer a single dose of midazolam.
Vårdaren ska endast administrera en enda dos av midazolam.
• The seizure does not stop within 10 minutes
• Anfallet upphör inte inom 10 minuter.
The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Varje dos har en viss färg som anges på kartongen, fodralet och sprutan med läkemedlet.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Om en magtömning inte bedöms vara till nytta ska aktivt kol ges för att hämma absorption.
• You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
• Du kan inte ge barnet hela innehållet i sprutan eller du spiller ut något av innehållet.
Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till < 18 år).
Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Tala med läkare eller apotekspersonal om läkemedel som ditt barn bör undvika när han/hon tar BUCCOLAM.
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
En andra dos efter 10 minuter ger en signifikant ökning av genomsnittligt Cmax på mellan 1,7 och 1,9 gånger.
After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Efter att ha fått detta läkemedel bör patienten inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän han/hon har återhämtat sig helt.
The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Det basiska kvävet i position 2 i ringsystemet för imidazobensodiazepin gör det möjligt för midazolam att bilda hydrokloridsalter med syror.
E.g. baclofen.
T.ex. baklofen.
In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
I fyra studier med kontroller i form av rektalt diazepam och en studie med jämförelse med intravenöst diazepam, med totalt 688 barn, observerades att synliga tecken på kramper avtog inom tio minuter hos 65 % till 78 % av barnen som fick midazolam som munhålelösning.
BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
BUCCOLAM innehåller ett läkemedel som kallas midazolam.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinderivat ATC-kod: N05CD08.
Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
Gul, förfylld nålfri spruta för oral användning (polypropylen) med kolv (polypropylen) och ändhatt (polyeten med hög densitet) förpackad i ett skyddande kapselfodral av plast.
One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
En episod av klåda sattes möjligen i samband med buckal användning av midazolam.
Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Ta av den röda hatten från sprutspetsen och kassera den på ett säkert sätt.
Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Tecken på detta kan vara bröstsmärta som kan sprida sig till barnets hals/nacke och skuldror och ner i vänster arm.
Concomitant use with other benzodiazepines
Samtidig användning med andra bensodiazepiner
Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Överdosering av bensodiazepiner tar sig vanligen uttryck i olika grader av depression i centrala nervsystemet, från dåsighet till koma.
If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Om barnet får ett anfall, försök inte hindra honom/henne från att röra sig.
Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Risken för livshotande incidenter är större för patienter med andningssvårigheter eller hjärtproblem, i synnerhet när höga doser av BUCCOLAM ges.
• A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
• en lungsjukdom som regelbundet ger upphov till andningssvårigheter.
• Fits (convulsions)
• Anfall (konvulsioner)
• sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
• lugnande antidepressiva (läkemedel mot depression som gör dig sömnig)
Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Publicerade kliniska studier visar att midazolam administrerades som munhålelösning till cirka 443 barn med kramper.
Small quantities of midazolam are found in human milk.
Små mängder midazolam återfinns i bröstmjölk.
The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Läkaren avgör om patienten bör sluta att amma efter att ha fått detta läkemedel.
If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Om det behövs (för större volymer och/eller yngre patienter) ska cirka hälften av dosen först ges långsamt i ena sidan av munhålan och sedan resterande dos i andra sidan.
Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Läkemedelsinteraktioner efter administrering av midazolam som munhålelösning är sannolikt likartade med de som ses efter intravenöst midazolam snarare än efter oral administrering.
The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Effekterna av BUCCOLAM kan förstärkas av läkemedel såsom:
Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Höga doser av BUCCOLAM som ges under de tre sista månaderna av graviditeten kan ge upphov till onormal hjärtrytm hos fostret.