natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inlyta contains lactose (milk sugar)
Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, som inte kan behandlas genom samtidig läkemedelsbehandling eller genom dosjustering.
• If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
• Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt.
Special populations Elderly (≥ 65 years)
Äldre (≥ 65 år)
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
Aktuell säkerhetsdatabas för axitinib är för liten för att man ska kunna observera sällsynta och mycket sällsynta biverkningar.
The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Tabletterna ska tas peroralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Baserat på den genomgång av data som skickades in i samband med PSUR-proceduren, inklusive fallrapporter och en vetenskaplig artikel, och med tanke på att det finns en plausibel biologisk mekanism så finns det minst en rimlig möjlighet att axitinib kan orsaka kolecystit.
What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Vad Inlyta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Inlyta Hur du tar Inlyta
• The active substance is axitinib.
• Den aktiva substansen är axitinib.
Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Axitinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med detta läkemedel.
Elderly, gender, and race
Äldre, kön och etnicitet
Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
Resultaten avseende genotoxicitet anses inte kliniskt relevanta vid de exponeringsnivåer som observerats hos människa.
• dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
• dexametason: ett steroidläkemedel som skrivs ut vid många olika tillstånd, bland annat allvarliga sjukdomar
If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines.
Om du känner dig yr och/eller trött under behandlingen med Inlyta ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
En ökad mängd röda blodkroppar kan öka risken för emboliska och trombotiska händelser.
b National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 c See Description of selected adverse reactions section.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 Se avsnittet ”Beskrivning av ett urval biverkningar” nedan.
Take your next dose at your regular time.
Ta nästa dos i vanlig tid.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Inlyta eller ge dig ett annat läkemedel.
Date of latest renewal: 22 May 2017
Datum för det första godkännandet: 03 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
Din läkare kan senare höja eller sänka dosen beroende på hur väl du tål behandlingen med Inlyta.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
• Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
• Inlyta kan skada ett ofött barn eller ett spädbarn som ammas.
Elderly (≥ 65 years) and race
Äldre (≥ 65 år) och etnicitet
Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Behandling med Inlyta ska utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Om du skulle råka ta för många tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Det finns inga data från användning av axitinib hos gravida kvinnor.
Inlyta can raise your blood pressure.
Inlyta kan höja ditt blodtryck.
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Axitinibs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad, öppen, multicenterstudie i fas 3.
• Joint pain, pain in hands or feet
• Ledvärk, smärta i händer eller fötter
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Behandlingen med axitinib bör avbrytas minst 24 timmar före ett planerat kirurgiskt ingrepp.
Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose.
Baserat på axitinibs korta halveringstid förväntas steady state uppnås inom 2-3 dagar efter den första dosen.
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Inlyta:
The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Säkerheten vid återinsättning av axitinibbehandling till patienter med tidigare PRES är inte känd.
Inlyta is not recommended for people aged under 18.
Inlyta rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.
Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
Behandlingen kan återupptas när såret har läkts tillräckligt.
Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine.
Berätta för din läkare om du blir lättare trött, fryser mer än andra, eller om din röst blir djupare medan du tar detta läkemedel.
If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Om axitinibdosen höjs ska patienten övervakas noga avseende toxicitet.
Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
Oförändrat axitinib, motsvarande 12 % av dosen, var den viktigaste komponent som återfanns i feces.
Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Försiktighet bör iakttas på grund av risken för förhöjda plasmakoncentrationer av axitinib hos patienter som tar starka hämmare av dessa isoenzymer.
Perinatal and postnatal developmental toxicity studies have not been conducted.
Inga perinatala och postnatala studier av utvecklingstoxicitet har genomförts.
Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib.
Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Nästa ordinerade dos ska tas vid vanlig tidpunkt.
If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Om du undrar hur läkemedlet verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna på grundval av absolut frekvens i poolade data från kliniska studier.
In vitro studies with P-glycoprotein
In vitro-studier av P-glykoprotein
Inlyta film-coated tablets come in different strengths.
Inlyta filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy.
Man såg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna avseende total överlevnad i totalpopulationen eller i subgrupperna, indelade efter tidigare behandling.
On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axitinib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axitinib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Proteinuri inkluderar följande föredragna termer: äggvita i urinen, förekomst av äggvita i urinen och proteinuri.
If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement.
Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon före, eller under behandlingen med detta läkemedel, bör du få behandling med hormonersättningspreparat.
Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases.
Inlyta kan öka biverkningarna som förknippas med teofyllin, som används för att behandla astma och andra lungsjukdomar.
Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Även om man inte kan utesluta en större benägenhet hos en del äldre patienter och asiatiska patienter att utveckla biverkningar, observerades inga större skillnader i säkerhet och effekt för axitinib mellan de patienter som var ≥ 65 år och de yngre patienterna, eller mellan ljushyade och andra etniciteter.
Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
Därför ska produktinformationen uppdateras att inkludera kolecystit som en biverkan i avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln med frekvensen ”vanlig”.
Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Axitinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till en vecka efter avslutad behandling.
There is no specific treatment for axitinib overdose.
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av axitinib.
• Lack of energy, feeling weak or tired
• Orkeslöshet, svaghet eller trötthet
The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg.
Genomsnittlig Cmax och AUC ökade proportionellt över doseringsintervallet 5 till 10 mg axitinib.
The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
Axitinibs halveringstid i plasma varierar från 2,5 till 6,1 timmar.
Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Aluminium-/aluminiumblister som innehåller 14 filmdragerade tabletter.
You should not take these medicines during your treatment with Inlyta.
Du ska inte använda dessa läkemedel när du behandlas med Inlyta.
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
PRES är ett neurologiskt tillstånd som kan visa sig som huvudvärk, kramper, letargi, förvirring, blindhet och andra synrubbningar och neurologiska rubbningar.
These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer.
Dessa receptorer deltar i den patologiska angiogenesen, tumörtillväxten och metastasutvecklingen vid cancer.
Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it.
Vissa läkemedel kan påverka Inlyta, eller påverkas av Inlyta.
Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations.
Grapefrukt kan också öka plasmakoncentrationen av axitinib.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Aneurysmer och arteriella dissektioner Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
Effektresultat Effektmått/ studiepopulation axitinib sorafenib HR (95 % KI) p-värde
Glossodynia
Glossodyni
Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Axitinib kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Baserat på axitinibs farmakologiska egenskaper skulle läkemedlet kunna orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Inga samtidiga höjningar av ALAT (> 3 x övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (> 2 x ULN) observerades.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Axitinib var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser in vitro.
Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
Axitinib är en potent och selektiv tyrosinkinashämmare för vaskulära endoteliala tillväxtfaktorreceptorer (VEGFR-1, VEGFR-2 och VEGFR-3).
• Sore throat or nose and throat irritation
• Ont i halsen eller näsan och irriterad hals
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland missbildningar (se avsnitt 5.3).
Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Dossänkning baserat på patientens ålder, etnicitet, kön eller kroppsvikt krävs inte.
• Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
• Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris).
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta.
Din läkare bör ta blodprover för att undersöka din leverfunktion före och under behandlingen med Inlyta.
In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
In vitro-bindning av axitinib till humana plasmaproteiner är > 99 %, med preferens för albumin och måttlig bindning till surt alfa-1-glykoprotein.
g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
Inklusive accelererad hypertoni, förhöjt blodtryck, hypertoni och hypertensiva kriser.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment.
Demografiska data och sjukdomskaraktäristika vid baslinjen var desamma för axitinib- och sorafenibgrupperna vad avser ålder, kön, ras, ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group), geografiskt område och tidigare behandling.
A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
En måltid med högt fett- och kaloriinnehåll resulterade i 19 % högre exponering jämfört med administrering efter nattlig fasta.
A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations > 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure.
En signifikant ökning av polyploidi observerades in vitro vid koncentrationer på > 0,22 µg/ml och en ökning av polykromatiska erytrocyter med mikrokärnor sågs in vivo med NOEL (No Observed Effect Level) 69 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
e Including Leukoencephalopathy.
Inklusive leukoencefalopati.
Toxicity findings in immature animals
Toxicitetsfynd hos immatura djur
• High blood pressure, or increases in blood pressure
• Högt blodtryck, eller ökat blodtryck.
• Reversible swelling of the brain (posterior reversible encephalopathy syndrome).
• Övergående svullnad i hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Axitinib minskar blodflödet till tumören och gör att cancern växer långsammare.
In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered.
Vid svår eller kvarstående arteriell hypertoni och symtom som tyder på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se nedan) bör en diagnostisk magnetkameraundersökning (MRT) av hjärnan övervägas.
In plasma, the N-glucuronide metabolite represented the predominant radioactive component (50% of circulating radioactivity) and unchanged axitinib and the sulfoxide metabolite each accounted for approximately 20% of the circulating radioactivity.
I plasma utgjorde Nglukuronidmetaboliten den främsta radioaktiva komponenten (50 % av cirkulerande radioaktivitet) medan oförändrat axitinib och sulfoxidmetaboliten var och en stod för ungefär 20 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine.
Efter oral administrering av en 5 mg radioaktivt axitinibdos återfanns 30-60 % av radioaktiviteten i feces och 23 % i urinen.
Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of < 15 mL/min.
Det finns praktiskt taget inga data om axitinibbehandling till patienter med kreatininclearance < 15 ml/min.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan eller burken efter ”EXP” eller ”Utg.dat”.
Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
Varje förpackning innehåller 28 eller 56 filmdragerade tabletter.
Population pharmacokinetic analyses have shown that axitinib clearance was not altered in subjects with renal impairment and no dose adjustment of axitinib is required.
Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att clearance av axitinib inte förändrades hos personer med nedsatt njurfunktion och ingen justering av axitinibdosen krävs.
The sulfoxide and N-glucuronide metabolites show approximately 400-fold and 8000-fold less in vitro potency, respectively, against VEGFR-2 compared to axitinib.
Sulfoxid- och N-glukorinidmetaboliterna visar ungefär 400 gånger respektive 8 000 gånger lägre potens mot VEGR-2 in vitro, jämfört med axitinib.
This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
Detta kan vara en sällsynt biverkning som drabbar nervsystemet och kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
Tell your doctor if you have a very high blood pressure, severe headache, or severe chest pain.
Tala om för din läkare om du har mycket högt blodtryck, svår huvudvärk eller svåra bröstsmärtor.
Axitinib has not been studied in patients < 18 years of age.
Pediatrisk population Axitinib har inte studerats hos barn < 18 år.
Patients should be advised that they may experience events such as dizziness and/or fatigue during treatment with axitinib.
Patienterna ska informeras om att de kan känna yrsel och/eller trötthet under behandlingen med axitinib.
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje organklass redovisas biverkningar med samma frekvens efter fallande svårighetsgrad.
In the overall patient population and the two main subgroups (prior sunitinib treatment and prior cytokine treatment), there was a statistically significant advantage for axitinib over sorafenib for the primary endpoint of PFS (see Table 2 and Figures 1, 2 and 3).
I den totala patientpopulationen och i de två huvudsubgrupperna (tidigare behandling med sunitinib respektive tidigare behandling med cytokin) förelåg en statistiskt signifikant fördel för axitinib framför sorafenib avseende det primära effektmåttet PFS (se tabell 2 och figur 1, 2 och 3).
After oral administration of axitinib tablets, the mean absolute bioavailability is 58% compared to intravenous administration.
Efter oral administrering av axitinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 58 % jämfört med vid intravenös administrering.
Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Läkaren bör avbryta behandlingen med Inlyta minst 24 timmar före operationen eftersom läkemedlet kan påverka sårläkningen.
• nefazodone, used to treat depression.
• nefazodon: läkemedel mot depression.
Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
De viktigaste toxicitetsreaktionerna hos mus och hund efter upprepad dosering i upp till 9 månader var gastrointestinala, hematopoetiska, reproduktiva, skeletala och dentala, med NOAEL (No Observed Adverse Effect Levels) ungefär motsvarande eller under förväntad exponering hos människa vid den rekommenderade kliniska startdosen (baserat på AUC-nivåerna).
e Cutoff date: 31 August 2010.
Brytdatum: 31 augusti 2010.
• Headache, taste disturbance or loss of taste
• Huvudvärk, smakförändringar eller förlorat smaksinne