natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your Erelzi SensoReady pen:
Erelzi SensoReady-penna:
In adults (aged 18 and over), Erelzi can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
psoriasisartrit, svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit, och måttlig eller svår psoriasis - används oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
How to store Erelzi
Hur Erelzi ska förvaras
Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Svaren mättes genom användning av ACR Pedi 30, definierat som ≥ 30% förbättring i minst 3 av 6 av de JRA fastställda kriterierna och ≥ 30% försämring i maximalt 1 av de 6 JRA fastställda kriterierna.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
En öppen, engångsdos, cross over-studie med två behandlingar på friska försökspersoner, resulterade i att etanercept administrerat som en 50 mg/ml engångsinjektion var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner om 25 mg/ml vardera.
• Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
• Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder som väger 62,5 kg eller mer.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Parvis jämförelse p-värde: † = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat mot metotrexat and φ = p <0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat mot etanercept.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en specialistläkare inom behandling av hepatit B. Försiktighet ska iakttas vid administrering av Erelzi hos patienter som tidigare infekterats med HBV.
The SensoReady pen contains a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
SensoReady injektionspennan innehåller en klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig injektionsvätska (injektion).
Starting your injection:
Starta injektionen:
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
De flesta av reaktionerna behandlades ej. Där såren behandlades fick patienterna oftast lokalbehandling av typen kortisonkräm, eller perorala antihistaminer.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Nyp försiktigt ihop huden på injektionsstället och för in nålen.
EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
EU/1/17/1195/008 12 förfyllda sprutor
Take the syringe out of the blister.
Ta ut sprutan ur ytterkartongen och blistret.
Each pack contains 1, 2 or 4 pre-filled syringes with a needle guard, multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes with a needle guard or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes with a needle guard.
Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 4 förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd, flerpack innehåller 12 (3 förpackningar med 4) 25 mg eller 50 mg förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd eller 8 (2 förpackningar med 4) eller 24 (6 förpackningar med 4) 25 mg förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd.
How to use the Erelzi pre-filled syringe
Hur du använder Erelzi förfyllda spruta
Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
10 mg etanercept hade genomgående mindre effekt på leddestruktionen än dosen på 25 mg. etanercept 25 mg var signifikant bättre än metotrexat i antal erosioner (erosion scores) vid både 12 och 24 månader.
Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Förvaring av Erelzi förfyllda spruta
Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled syringe Before injection, Erelzi single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Instruktioner för användning och hantering av Erelzi förfylld spruta Erelzi förfylld spruta ska anta rumstemperatur (ungefär 15-30 minuter) före injektion.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Barn och ungdomar med plaquepsoriasis (4-17 år) fick 0,8 mg/kg (upp till maximalt 50 mg per vecka) av etanercept en gång per vecka i upp till 48 veckor.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Ta inte bort hatten förrän du är redo att injicera.
Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Radiologiskt förlopp: Jämförelse mellan etanercept, metotrexat och etanercept i kombination med metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 års duration (12 månaders resultat)
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Efter att Erelzi tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 15-30 minuter för att Erelzi-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
• Svår psoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som väger 62,5 kg eller mer och som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).
Study 2
v 2
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike whitegrey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning), lymfom (en typ av blodcancer), leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen), melanom (en typ av hudcancer), en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar, påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg), tuberkulos, ny debut av försämrad hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor), inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit, hos patienter som också fick behandling med metotrexat är frekvensen ”mindre vanlig”), immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos), inflammation eller fibros i lungorna (hos patienter som också fick behandling med metotrexat är frekvensen ”mindre vanlig”).
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Erelzi och kontakta omedelbart din läkare.
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems).
Allvarliga infektioner (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion, och infektioner på olika ställen), förvärrad hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller försämrad), inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ, förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda levervärden”vanliga”), kramp och smärta i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmsjukdom).
There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Inga skillnader i frekvens av infektioner sågs i kontrollerade studier bland patienter med plackpsoriasis som behandlats med etanercept i upp till 24 veckor jämfört med de som fått placebo.
Before your injection:
Före injektionen:
Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen
Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Detaljerade instruktioner hur Erelzi ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta”.
Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
Vattenfri citronsyra Natriumcitratdihydrat Natriumklorid
After your injection:
Efter injektionen:
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Din läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behövs ordineras till dig.
Erelzi is available in strengths of 25 mg and 50 mg.
Erelzi tillhandahålls i styrkorna 25 mg och 50 mg.
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
I studie 4 hade den grupp som behandlades med etanercept en högre andel patienter med PASI 75 vid 12 veckor (38%) jämfört med den grupp som fått placebo (2%) (p< 0,0001).
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
I fas 3 studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med etanercept jämfört med yngre patienter.
Cleaning your injection site:
Tvätta injektionsstället:
Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Resultat av klinisk effekt vid 12 månader: jämförelse mellan enbrel, metotrexat och enbrel i kombination med metotrexat hos patienter med ra och en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 års duration
Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Bland patienter med plaquepsoriasis, som behandlats med etanercept, noterades signifikant responsjämfört med placebo vid första besöket (2 veckor) och bibehölls under 24 veckors terapi.
• Free lines to record brand name and batch number
• Tomma rader för att notera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
Erelzi is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady pen).
Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Erelzi levereras i en förfylld spruta för engångsbruk monterad i en triangelformad penna med genomskinligt fönster och genomskinlig etikett (SensoReady injektionspenna).
The other ingredients are: citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
De övriga innehållsämnena är: vattenfri citronsyra, natriumcitratdihydrat, natriumklorid, sackaros, L-lysinhydroklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Erelzi och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Erelzi 50 mg injektion etanercept SC
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Detaljerade instruktioner hur Erelzi ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna”.
In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Ett patientkort har utformats för att minska riskerna för de allvarligaste biverkningarna av Erelzi, ”infektion” och ”försämrad hjärtsvikt”.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
I denna bedömning ska hänsyn tas till att medelhalveringstiden för etanercept är ungefär 70 timmar (i ett spann på 7-300 timmar).
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
• Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar eller muskelsvaghet i armar eller ben.
Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Röntgenologiskt förlopp under 24 månader: Etanercept jämfört med metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på < 3 år
ACR Responsesa ACR 20
ACR Responsa
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
• Vattkoppor: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har varit utsatt för vattkoppssmitta under tiden för behandling med Erelzi.
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Den rekommenderade dosen är 25 mg etanercept administrerat två gånger i veckan eller 50 mg administrerat en gång per vecka.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Patienter kvarstod på en oförändrad dos av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller max 10 mg).
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept eller 50 mg etanercept.
Your injection:
Injektionen:
In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis was 0.24% (frequency uncommon).
I kontrollerade kliniska prövningar där samtidig behandling med etanercept och metotrexat var tillåten var frekvensen (incidensandelen) för autoimmun hepatit 0,24 % (frekvensen ”mindre vanliga”).
Completing your injection:
Avsluta injektionen:
Erelzi solution for injection in pre-filled syringe
Erelzi injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Signifikanta fördelar observerades även efter 24 månader med etanercept i kombination med metotrexat jämfört med etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
I en annan jämförande kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie, jämfördes klinisk effekt, säkerhet och röntgenologiskt förlopp hos RA patienter behandlade med etanercept ensamt (25 mg två gånger i veckan), enbart metotrexat (7.5 till 20 mg per vecka, mediandos 20 mg) eller en kombination av etanercept och metotrexat.
Preparing the Erelzi pre-filled syringe
Förberedelse av Erelzi förfylld spruta
The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Nålskyddet ska inte tas av innan den förfyllda sprutan har antagit rumstemperatur.
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Erelzi, they should seek immediate medical advice.
Alla patienter, och deras föräldrar eller vårdgivare, bör informeras om att omedelbart söka medicinsk hjälp ifall patienten utvecklar tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi eller infektioner (t.ex. ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet).
The other ingredients are citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumcitratdihydrat, natriumklorid, sackaros, Llysinhydroklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Infektioner, inklusive övre luftvägsinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner, reaktioner på injektionsstället omfattande blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta, svullnad.
In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease was 0.47% (frequency uncommon).
I kontrollerade kliniska prövningar där samtidig behandling med etanercept och metotrexat var tillåten var frekvensen (incidensandelen) för interstitiell lungsjukdom 0,47 % (frekvensen ”mindre vanliga”).
For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Injektionen blir behagligare om du tar ut injektionspennan ur kylskåpet 15-30 minuter före injektionen.
Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Baserat på resultat från en öppen studie, gav återupptagen behandling med etanercept (efter behandlingsuppehåll i upp till 24 månader) samma svar som hos patienter som behandlats med etanercept utan uppehåll.
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/001
Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/17/1195/001
Erelzi is available as 25 mg strength and 50 mg strength.
Erelzi finns som 25 mg och 50 mg.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/005
Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/17/1195/005
Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Flerpack: 8 (2 förpackningar med 4) förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd.
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Bland patienter med psoriasisartrit som fick etanercept var det kliniska svaret tydligt vid det första återbesöket (efter 4 veckor) och det bibehölls under 6 månaders behandling.
• If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal: • Om en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
I en fjärde studie, en dubbelblind placebokontrollerad studie på 356 patienter med aktiv ankyloserande spondylit, studerades säkerhet och effekt av 50 mg etanercept (två subkutana injektioner á 25 mg) administrerat en gång per vecka jämfört med 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka.
EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens
EU/1/17/1195/009 1 förfylld SensoReady injektionspenna EU/1/17/1195/010 2 förfyllda SensoReady injektionspennor EU/1/17/1195/011 4 förfyllda SensoReady injektionspennor
Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Baseline scoreb Week 52 scoreb
Utgångsvärdeb Värde vecka 52b
A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
Du har ordinerats Erelzi i styrkan 50 mg. Erelzi finns i styrkan 25 mg för doser på 25 mg.
If this occurs, you should stop using Erelzi.
Om det händer ska behandlingen med Erelzi avbrytas.
• Do not shake the pen.
• Skaka inte injektionspennan.