natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Bretaris Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Bretaris Genuair used?
Hur används Bretaris Genuair?
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
CHMP fann att Bretaris Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Bretaris Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Bretaris Genuair är receptbelagt.
The duration of protection is of at least 6 months.
Vaccinationen ger skydd i minst 6 månader.
It is recommended to wear rubber gloves.
Det rekommenderas att gummihandskar används.
Vaccine :
Vaccin :
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Begränsad till vederbörligt erkända kompetenta administrativa myndigheter.
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
2 år vid -20°C och 2 dagar vid +25°C.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Bete skall ej distribueras inom bebyggda områden, vägar eller vattenområden.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Administrering av vaccinet med 10 gånger den rekommenderade dosen framkallade inga biverkningar.
None known.
Inga kända
Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
Tillverkningstillstånd utfärdat den 22 december 1997 av Ministère de la solidarité, de la santé och de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - Republiken Frankrike
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Vaccinets säkerhet vid användning på dräktiga eller lakterande djur har ej undersökts.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Personer som hanterar och distribuerar detta vaccin bör vaccineras mot rabies.
Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Personer med försvagat immunsystem/immunsuppression får ej tillåtas hantera detta vaccin.
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Allt avfallsmaterial och alla icke satta beten bör förstöras vid slutet av distributionsdagen genom kokning eller förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av ansvariga myndigheter.
BATCH NUMBER BN: {number}
BATCHNUMMER Sats : {nummer}
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Den aktiva substansen är en dubbel mutant med låg virulens isolerad från SAD Bern stammen av rabies virus genom två successiva selektionssteg, för att undvika naturlig återgång till parentalstammen.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Dock brukar rabiesvirus och försvagade rabiesvaccin vanligtvis inte ackumuleras i fortplantningsorganen och är inte kända för att direkt påverka fortplantningsförmågan.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Distributionsfrekvensen beror på topografin och djurartens bestånd.
The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Beten tillhandahålles i förpackningsaskar om : - 200 enheter (4x50) - 400 enheter (2x200)
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Förvaras i frys mellan -40°C och -20°C.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/021/001
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Eftersom detta vaccin innehåller spår av gentamicin och innehåller tetracyklin som biomarkör, kan överkänslighetsreaktioner möjligtvis observeras hos husdjur som oavsiktligt ätit betet.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Betet distribueras för hand eller med flyg inom ramen för vaccineringskampanjer mot rabies.
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Dinatriumfosfat - Kaliumdivätefosfat - Glutaminsyra - Sackaros - Gelatin - Trypton - Hydrolysat av mjölkalbumin - Natriumklorid - Vatten för injektionsvätskor
Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
Kräkningar orsakade av magintolerans (potentiellt orsakad av aluminium/PVC höljet som är en del av betesvaccinet), hos hundar som oavsiktligt ätit betet har rapporterats.
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
rävar/mårdhundar per 10 km.
PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
FÖRPACKNINGSSTORLEK 400 (2 x 200) vaccineringsbeten.
06516 Carros - France
06516 Carros - Frankrike
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Konsumtion av ett enstaka bete är tillräckligt för att garantera aktiv immunisering för att förhindra infektion av rabiesvirus.
Appetent matrix (bait) :
Aptitmatris (bete) :
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Rhodor 7046R skumdämpande medel - Tetracyklin (Hcl) HD - EVA (etylvinylacetat) - Vitt mjukt paraffin - paraffin 50/52°C - fiskarom - Naturlig fiskarom
Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Flytande vaccin inuti en aluminium/PVC dospåse belagd med ett smakligt överdrag.
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
RABIES VACCIN - RÖR EJ Telefonnummer för vidare information : + 33 4 92 08 73 04
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
06516 Carros - Frankrike tel : + 33 4 92 08 73 04 fax : + 33 4 92 08 73 48 e-post : darprocedure@virbac.com
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Om personer utsatts för vaccinets aktiva innehållsämne, sök omedelbart medicinsk rådgivning och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Aptitmatris (bete) innehåller en tetracyklin biomarkör
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Det används för aktiv immunisering av rävar och mårdhundar genom induktion av rabiesspecifika antikroppar.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktivt ämne:
PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
FÖRPACKNINGSSTORLEK 200 (4 x 50) vaccineringsbeten.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda detta veterinärmedicinska skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Det är avsett att ätas av rävar/mårdhundar.
No adverse events have been reported in the target species.
Inga kända biverkningar finns rapporterade vid behandling av registrerade djurslag.
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG2 är ett levande modifierat rabiesvaccin för oral administrering till röda rävar (Vulpes vulpes) och mårdhundar (Nyctereutes procyonoides).
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
För aktiv immunisering av röda rävar och mårdhundar för att förhindra infektion med rabiesvirus.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
- 20 beten per km2 inom de områden där räv/mårdhundsbeståndets täthetsindex var mer än 3
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium, läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Det är avsett att ätas av rävar och mårdhundar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 400-PACKS ASK
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
Aktiv substans: Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10 CCID50*/dos
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
*CCID50 cellkultur smittsam dos 50%
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 200-PACKS ASK
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A.
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
ATCvet-kod: QI07BD.
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DOSPÅSEN
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Ej relevant.
EXP: {month/year}
: {månad/år}
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Röda Rävar (Vulpes vulpes) och mårdhundar (Nyctereutes procyonoides).
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
TARGET SPECIES Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
DJURSLAG Röda rävar (Vulpes vulpes) och mårdhundar (Nyctereutes procyonoides).
PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BETEN
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Distributionsfrekvensen måste vara minst: - 13 beten per km2 inom de områden där räv/mårdhundsbeståndets täthetsindex var lika med,
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Det rekommenderas att gummihandskar används.
Keep the boxes tightly closed.
Förvaras i väl försluten förpackning.
8 log10 CCID50*/dose
Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10 CCID50*/dos *CCID50: cellkultur smittsam dos 50%
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Infusionerna ges på sjukhus men kan ges hemma om det visats att patienten tolererar infusionerna väl.
The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Fabrazyme ges en gång varannan vecka som en infusion på 1 mg per kilo kroppsvikt.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Den initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minska risken för biverkningar av infusionen.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Infusionshastigheten kan gradvis ökas under följande infusioner.
This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Symtomen och livskvaliteten förbättrades till följd av detta.
Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Fabrazyme har undersökts i tre studier med totalt 73 vuxna.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fabrazyme.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Fabrazymes effekt prövades också på 16 barn mellan 8 och 16 år som hade Fabrys sjukdom.
Fabrazyme is intended for long-term use.
Fabrazyme är avsett för långvarig användning.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fabrazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Fabrazyme
Mer information om Fabrazyme
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fabrazyme (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) beror på infusionen snarare än läkemedlet.
EPAR summary for the public agalsidase beta
Sammanfattning av EPAR för allmänheten agalsidas beta
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke (slaganfall).
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (GL-3 eller Gb3).
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
I huvudstudien jämfördes Fabrazyme med placebo (overksam behandling) hos 58 patienter.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Fabrazyme.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Om enzymet saknas kan GL-3 inte brytas ner och det lagras i cellerna, till exempel i njurcellerna.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Fabrazyme är utformat för att ersätta det humana enzymet alfa-galaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Fabrazyme är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas beta.
The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Fabrazyme är större än riskerna och rekommenderade att Fabrazyme skulle godkännas för försäljning.
The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
I studien undersöktes läkemedlets effekt när det gällde att ta bort GL-3 från njuren.
What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Vilken nytta har Fabrazyme visat vid studierna?
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Fabrazyme används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Fabrazyme får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot agalsidas beta eller något annat innehållsämne.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av GL-3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Why has Fabrazyme been approved?
Varför har Fabrazyme godkänts?
It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Fabrazyme är en enzymersättningsbehandling.
These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Biverkningarna omfattar bland annat feber, frossbrytningar, huvudvärk, parestesi (onormala känselfenomen som stickningar), illamående, kräkningar och frusenhet.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
CHMP fann att behandling med Fabrazyme kan ge långvariga kliniska fördelar för patienter med Fabrys sjukdom.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Den aktiva substansen i Fabrazyme, agalsidas beta, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
What is the risk associated with Fabrazyme?
Vilka är riskerna med Fabrazyme?
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Barn som behandlades med Fabrazyme fick också minskade GL-3-nivåer i blodet.
For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Fabrazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Fabrazyme used for?
Vad används Fabrazyme för?
What is Fabrazyme?
Vad är Fabrazyme?
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
I huvudstudien gav Fabrazyme en mycket markant och nästan fullständig eliminering av GL-3 i njurcellerna efter 20 veckors behandling.
How has Fabrazyme been studied?
Hur har Fabrazymes effekt undersökts?
How is Fabrazyme used?
Hur används Fabrazyme?
Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Oral användning blister (alu/alu)
240 mg Film-coated tablet
240 mg Filmdragerad tablett
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administre-ringssätt Förpackning
This approach is considered acceptable.
Detta tillvägagångssätt anses godtagbart.
The treatment can be repeated if required.
Behandlingen kan upprepas vid behov.
Tell your doctor:
Informera din läkare:
No evidence of local intolerability was noted.
Inga bevis för lokal intolerabilitet har visats.
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Inga kvalitetsaspekter var föremål för oenighet under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
o Utvärdering av spridningsreaktioner, särskilt som en del av framtida studier.
The possible reasons for an increase or decrease are:
Möjliga orsaker till en ökad eller minskad effekt är:
Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Mot denna bakgrund skulle ytterligare ett omfattande dosbestämningsprogram inte ha varit motiverat ur etisk synvinkel.
• if you have or have had swallowing difficulties
• om du har eller har haft sväljsvårigheter
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
I händelse av överdosering måste patienten övervakas medicinskt i flera dagar.
o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
o Åtagande att underrätta nationella behöriga myndigheter vid en signifikant förändring av rapporteringsfrekvensen.
Electromyographic guidance is not necessary.
Elektromyografisk vägledning är inte nödvändig.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Intervallet mellan varje behandling bör vara åtminstone 10 veckor.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom:
Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
På grund av det mycket ringa antalet i varje grupp ansågs resultaten från denna fas II-studie inte vara användbara ur säkerhetssynpunkt.