natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för doravirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Package leaflet: Information for the user Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Bipacksedel: Information till användaren Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter doravirin
In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF.
I den kliniska prövningen DRIVE-SHIFT utvecklade inga patienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF under de första 48 veckorna (gruppen med omedelbar övergång n=447) eller under 24 veckors (gruppen med fördröjd övergång n=209) behandling med DOR/3TC/TDF.
If co-administration cannot be avoided, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Om samtidig administrering inte kan undvikas ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Subjects were randomized to either switch to DOR/3TC/TDF at baseline [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Försökspersonerna randomiserades till att antingen byta till DOR/3TC/TDF vid baslinjen [n=447, gruppen för omedelbar övergång (ISG)], eller fortsätta med sin baslinjeregim fram till vecka 24, vid vilken tidpunkt de bytte till DOR/3TC/TDF [n=223, gruppen med fördröjd övergång (DSG)].
These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Dessa läkemedel är bland andra:
Expected:  doravirine sofosbuvir
Förväntat:  doravirin sofosbuvir
In both parts of the trial, doravirine and EFV were administered as blinded-therapy and FTC/TDF was administered open-label.
I båda delarna av prövningen gavs doravirin och EFV blindat medan FTC/TDF gavs öppet.
Pifeltro 100 mg film-coated tablets.
Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter.
Mean CD4 change from baseline (cells/mm
Medel CD4 skillnad från baslinje (celler/mm
Caution should be given to prescribing doravirine with medicinal products that may reduce the exposure of doravirine (see sections 4.3 and 4.5).
Samtidig förskrivning av doravirin och läkemedel som kan minska exponeringen av doravirin ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Fas-3 studierna, DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD, inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=747) där följande NNRTI substitutioner var en del av exklusionskriterierna: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
3, 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups.
3, 84 % var män, 27 % var icke-kaukasier, 4 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion, 10 % hade aids i anamnesen, 20 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml, 13 % fick ABC/3TC och 87 % fick FTC/TDF.
Expected: ↔ doravirine ↔ raltegravir ritonavir †-boosted elvitegravir
Förväntat: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostad elvitegravir
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
I DRIVE-SHIFT-studien visades en omedelbar övergång till DOR/3TC/TDF vara icke sämre (noninferior) vid vecka 48 jämfört med fortsatt behandling med baslinjeregimen vid vecka 24, vilket bedömdes av andelen patienter med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml.
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Pifeltro (see sections 4.4 and 4.5).
Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av enzymet cytokrom P450 CYP3A är kontraindicerat eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av Pifeltro (se avsnitt 4.4 och 4.5).
• decreased levels of phosphate
• minskade nivåer av fosfat
↔ elvitegravir cobicistat-boosted elvitegravir
↔ elvitegravir kobicistat-boostad elvitegravir
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Pifeltro tabletter innehåller laktos Om du inte tål laktos ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas, ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon myalgia, arthralgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga myalgi, artralgi
DOR + 2 NRTIs
DOR + 2 NRTI:er
Expected:  norgestimate/ethinyl oestradiol
Förväntat: norgestimat/ etinylestradiol
Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir
Förväntat: ↔ doravirin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir+/-ritonavir
The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.
Expected:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Förväntat:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
• The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; and silica, colloidal anhydrous E551.
• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551.
Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter doravirin
0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
0,03 mg etinylestradiol / 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolized by CYP3A.
Baserat på in vitro-data metaboliseras doravirin främst via CYP3A.
How to take Pifeltro
Hur du tar Pifeltro
Doravirine should not be coadministered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine (see sections 4.3 and 5.2).
Doravirin ska inte ges samtidigt som läkemedel som är starka inducerare av enzymet CYP3A eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av doravirin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
Däremot behövs ingen dosjustering när doravirin administreras samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine dasabuvir
Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin dasabuvir
If Pifeltro is co-administered with rifabutin, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart) (see section 4.5).
Om Pifeltro administreras samtidigt med rifabutin ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.5).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash
Hud och subkutan vävnad Vanliga utslag
HIV-1 RNA < 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
hiv-1 RNA < 40 kopior/ml Behandlingsskillnader (95 % KI)
Expected: ↔ buprenorphine ↔ naloxone
Förväntat: ↔ buprenorfin ↔ naloxon
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
lös avföring 6, gastrointestinal motilitetsstörning
Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Doravirin var inte gentoxiskt i ett flertal in vitro- och in vivo-analyser.
If doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (approximately 12 hours apart).
Om doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
Imunnsuppressiva medel takrolimus sirolimus
Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Renal and urinary disorders Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis General disorders and administration site conditions Common fatigue
Njurar och urinvägar Sällsynta akut njurskada, njursjukdom, urinsten, njursten Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga trötthet
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Ingen dosjustering av doravirin behövs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
•bosentan (a medicine to treat lung disease) •dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
• dabrafenib (läkemedel mot hudcancer)
The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1 infected subjects.
Doravirins farmakokinetik har studerats hos friska och hiv-1-infekterade försökspersoner.
Nervous system disorders Common headache, dizziness, somnolence
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
HIV-1 RNA copies/mL
Hiv-1 RNA kopior/ml
How Pifeltro works
Hur Pifeltro verkar
When doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
När doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD
20-200 mg QD individanpassad dos, doravirin 100 mg QD
• constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distension),
• förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Expected: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Förväntat: ↔ doravirin ↔ maravirok
12 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Om det är dags för nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets).
• 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter).
Expected: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
Förväntat: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
If you stop taking Pifeltro Do not run out of this medicine.
Se till att du inte får slut på detta läkemedel.
Expected: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Förväntat: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas därför påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Förväntat: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease and has not been studied in dialysis patients (see section 5.2).
Doravirin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom och inte heller hos patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
 doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inhibition of CYP3A)
 doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hämning av CYP3A)
Pharmacokinetic Enhancers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
Farmakokinetiska förstärkare ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
• increased levels of liver enzymes (AST)
• förhöjda nivåer av leverenzymer (ASAT)
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist, or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Protease Inhibitors ritonavir
Proteashämmare ritonavir
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting
Magtarmkanalen Vanliga illamående, diarré, flatulens, buksmärta
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Nukleosida omvänt transkriptashämmare tenofovirdisoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
+ T cell count < 200 cells per mm
+ T-cellsantal på <200 celler/mm
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Filmdragering Karnaubavax E903 Hypromellos E464 Laktosmonohydrat Titandioxid E171 Triacetin E1518
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Förväntat: doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
 dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inhibition of BCRP)
dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hämning av bröstcancerresistensprotein (BCRP))
HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide
Antivirala läkemedel mot hiv Fusionshämmare och CCR5-receptorblockerare (inträdeshämmare)
+ T cell count greater than 200 cells per mm
+ T-cellantal över 200 celler/mm
Expected:  doravirine (CYP3A inhibition) ↔ elvitegravir
Förväntat:  doravirin (CYP3A-hämning) ↔ elvitegravir
Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat E470b Mikrokristallin cellulosa E460 Kolloidal vattenfri kiseldioxid E551
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Naturläkemedel/kosttillskott johannesört (Hypericum perforatum)
Interactions table
Interaktionstabell
 ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
How to store Pifeltro
Hur Pifeltro ska förvaras
Expected: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Förväntat: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Expected: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Förväntat: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin
 lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation
Mindre vanliga mardrömmar, depression 2, ångest
After week 24, all subjects randomized to receive doravirine were switched to (or maintained on) doravirine 100 mg. Additional subjects were randomized in Part II to receive either doravirine 100 mg or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Efter vecka 24 gick alla deltagare som randomiserats till att få doravirin över till (eller stod kvar på) doravirin 100 mg.
• kidney damage, kidney problems, kidney stones
• njurskada, njurproblem, njursten
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A4)
Förväntat:  doravirin (Hämning av CYP3A4)
Expected: ↔ doravirine ↔ abacavir
Förväntat: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Integrase Strand Transfer Inhibitors dolutegravir (50 mg QD, doravirine 200 mg QD)
Integrashämmare dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro om du är osäker.
abacavir
enfuvirtid
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Expected:  doravirine (CYP3A inhibition)
Förväntat:  doravirin (CYP3A-hämning)
• Keep this leaflet.
• Tillslut burken väl.
50 to < 65
50 till < 65
You can take Talzenna with food or between meals.
Du kan ta Talzenna tillsammans med mat eller mellan måltider.
Symptoms of overdose are not established.
Symtomen på överdosering har inte fastställts.
As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Som en följd kan cancercellerna inte reparera sig själva och de dör.
Median (IQR), months
Median (IQR), månader
Talzenna with food and drink
Talzenna med mat och dryck
Black or African American White
Mörkhyade eller afroamerikaner Vita
There is no information on fertility in patients.
Det finns ingen information om fertiliteten hos patienter.
90537 Feucht Germany
90537 Feucht Tyskland
Other medicines and Talzenna
Andra läkemedel och Talzenna
No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Inga dödsfall på grund av biverkningar relaterade till myelosuppression rapporterades.
Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Kvinnor som kan bli gravida och män med partners som är eller kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Nästa ordinerade dos ska tas vid vanlig tid.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
- Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns risk för att du eller din partner blir gravid.
Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Patienterna ska behandlas fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom som kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom:
There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av Talzenna till gravida kvinnor.
If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Om du slutar att ta Talzenna Sluta inte att ta Talzenna om inte läkaren säger åt dig att göra det.
What you need to know before you take Talzenna 3.
Vad du behöver veta innan du tar Talzenna 3.
Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Rekommenderade dosminskningar redovisas i tabell 1.
Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Barn och ungdomar Talzenna ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Talzenna för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
Please see section “Male and female contraception” below.
Se avsnittet ”Preventivmedel för män och kvinnor” nedan.
The effect of food
Effekten av föda
HER2-positive
HER2-positiva
g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
För talazoparib är grad 1 21 % och grad 2 är 2 %.
d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
Utfört på ITT-populationen med mätbar sjukdom som fick en objektiv respons.
If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Om du känner dig yr, svag eller trött (detta är mycket vanliga biverkningar av Talzenna) ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Progression-Free Survival Probability (%)
Progressionsfri överlevnad, sannolikhet (%)
What Talzenna is and what it is used for 2.
Vad Talzenna är och vad det används för 2.
Progression-free survival by BICR
Progressionsfri överlevnad enligt BICR
Talzenna is for oral use.
Talzenna är avsett för oral användning.
This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Detta är förmodligen nettoeffekten av både P-gp-induktion och -inhibition av rifampin under de testade tillstånden i läkemedelsinteraktionsstudien.
It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Det är inte känt om Talzenna passerar till bröstmjölk.
Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Talzenna används om cancern har spridit sig utanför den första tumören eller vidare till andra delar av kroppen.
Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Biverkningar baserade på sammanslagna data från fem studier (N=494) Organsystem Frekvens Rekommenderad term
Overall survival (interim analysis)c
Total överlevnad (interimsanalys)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Talzenna och under din behandling om du får något av de tecken och symtom som beskrivs i detta avsnitt.
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
I studien påvisades en statistiskt signifikant förbättring av PFS för Talzenna i jämförelse med kemoterapi (se tabell 5).