natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Företaget hade ännu inte svarat på CAT:s frågor vid tidpunkten för återkallande.
Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Sammantaget motiverade inte resultaten från studier på patienter den föreslagna användningen av produkten och dess säkerhet kunde inte slutgiltigt fastställas från de uppgifter som hittills presenterats.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på resultatet av CAT:s preliminära bedömning.
Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Efter detta återkallande kommer Hyalograft C autologt transplantat inte längre att vara tillgängligt och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att behöva överväga andra behandlingsalternativ för patienter med femorala broskdefekter.
The withdrawal letter is available here.
Företagets skrivelse om återkallandet finns här.
This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Denna ansökan drogs tillbaka efter att CAT hade bedömt den första dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat en frågelista.
At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Vid tidpunkten för återkallandet hade CAT inte utfärdat sin slutliga rekommendation, men hyste vissa betänkligheter beträffande de uppgifter som lämnats in i ansökan.
The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi omfattar en bedömning av kommittén för avancerade terapier (CAT) innan ett yttrande antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Det var avsett för användning hos vuxna med symtom orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma i brosket.
The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
De viktigaste effektmåtten baserades på en utvärdering av patienternas brosk- och knäfunktion efter behandling.
The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
De viktigaste uppgifter som företaget lämnat in kom från två publicerade studier omfattande 126 patienter med femorala broskdefekter, vilka jämförde Hyalograft C autologt transplantat med en kirurgisk teknik som kallas mikrofrakturreparation.
The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Cellerna sätts därefter på fyrkantiga inlägg, som en kirurg använder för att fylla i de utrymmen på benet där brosket har skadats.
regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
Enligt förordningen ska de avancerade terapier som redan finns i EU genomgå en utvärdering av EMA för att få ett EU-omfattande godkännande för försäljning.
The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Företaget informerade EMA om att det inte fanns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Hyalograft C autologt transplantat vid tidpunkten för återkallandet.
officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
officiellt Europeiska läkemedelsmyndigheten om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Hyalograft C autologt transplantat, som var avsett för reparation av defekter hos brosket i de femorala kondylerna och trochlea (lårbenets ände som är en del av knäet) orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma.
Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Hyalograft C autologt transplantat är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”vävnadsteknisk produkt”.
Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Hyalograft C autologt transplantat är ett implantat som består av broskceller som kommer från patienten och som sätts på 2x2 cm fyrkantiga inlägg.
Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Hyalograft C autologt transplantat är gjort av kondrocyter (broskceller) som har tagits från patienten och odlats utanför kroppen.
Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Hyalograft C autologt transplantat utvärderades för användning vid reparation av broskdefekter i änden av femur (lårbenet) där benet utgör en del av knäleden.
Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Hyalograft C autologt transplantat är ett ”kombinerat läkemedel för avancerad terapi”, eftersom det innehåller en medicinteknisk produkt (stödstrukturen).
What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Vad utvärderades Hyalograft C autologt transplantat för?
What is Hyalograft C autograft?
Vad är Hyalograft C autologt transplantat?
How does Hyalograft C autograft work?
Hur verkar Hyalograft C autologt transplantat?
It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Det finns som rosa, kapselformade tabletter (75 mg).
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om generiska läkemedel finns dokumentet med frågor och svar här.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med SThöjning) eller i upp till 12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• Patienter med ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”, då läkemedlet ska ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), däribland patienter som fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att förhindra att den täpps igen).
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen med eller utan föda.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra tabletter.
Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
kan ges till patienter som fått hjärtinfarkt med ST-höjning (ett elektrokardiogram [EKG] som ser onormalt ut) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma B.V., klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
kan ges till följande grupper av patienter:
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Mer information om Clopidogrel Teva Pharma B.V.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Teva Pharma B.V.
What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Vad är Clopidogrel Teva Pharma B.V.
How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used?
Hur används Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is converted into its active form in the body.
omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
Varför har Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Invented name Strength Pharmaceutical form
EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Route of administration Packaging Package size
Förpackningsstorlek
EU Number
Förpackning
Packaging Content (concentration)
Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Trade name
Läkemedlets namn
Packaging size
Förpackningsstorlek
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 16 januari 2014
Combinations not recommended
Kombinationer som inte rekommenderas
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
Se till att be din läkare om råd om när du kan påbörja din behandling igen.
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Du måste informera din läkare och sluta att ta detta läkemedel under en viss tid och i ytterligare två eller flera dagar därefter, beroende på hur dina njurar fungerar.
Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta detta läkemedel och minst en gång varje år medan du tar det.
It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Det drabbar särskilt patienter vars njurar inte fungerar ordentligt.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Gastrointestinal symptomsi,§
Gastrointestin ala symtomi,§
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
• Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
System organ class
Organsystemklassifice ring
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b
Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)b
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Xigduo Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
See section 4.4
kSe avsnitt 4.4
• if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
• om du har ett tillstånd som kallas ”diabetisk ketoacidos”, ett problem som kan uppstå vid diabetes.
There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
Det finns inga uppgifter från användning av Xigduo eller dapagliflozin till gravida kvinnor.
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Eftersom detta läkemedel innehåller metformin, måste behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med narkos, spinal- eller epiduralanestesi.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
• om du har eller får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
• Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
• Innan behandling inleds och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
Detta är en ansamling av mjölksyra i blodet, vilket kan leda till döden.
Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
Undvik alkohol, inklusive läkemedel som innehåller alkohol, medan du tar detta läkemedel, eftersom alkohol kan öka risken för laktacidos (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
(95% CI) Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day;
(95 % KI) Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen Metformin ≥ 1 500 mg/dag;
Difference from placebod
Skillnad mot placebod
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Om metabolisk acidos misstänks, ska behandlingen med läkemedlet avbrytas och patienten läggas in på sjukhus omedelbart (se avsnitt 4.9).
Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration.
Din läkare kan be dig sluta ta detta läkemedel tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
• if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
• om du behöver få en injektion av ett läkemedel som kallas kontrastmedel som innehåller jod, till exempel före röntgen eller skintigrafisk undersökning.
bSee corresponding subsection below for additional information.
bSe motsvarande underavsnitt nedan för mer information.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Renal clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
hLångtidsbehandling med metformin har varit förenad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt 4).
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
I det kliniska programmet hade 34,4 % av försöksdeltagarna en anamnes med kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid studiestart och 67,9 % hade hypertoni.
Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
Tala om för din läkare innan du börjar ta detta läkemedel om du har något av dessa tecken.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c
Vulvovagini t, balanit och relaterade genitala infektioner*,b
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
Diuretika, särskilt loopdiuretika, kan öka risken för laktacidos på grund av deras potential till nedsättning av njurfunktion.
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel när blodtryckssänkande eller diuretisk behandling påbörjas eller när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) påbörjas.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Rapporterade fall av laktacidos hos patienter som behandlats med metformin har främst inträffat hos diabetespatienter med signifikant njursvikt.
The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Behandlingen får inte återinsättas förrän 48 timmar efter kirurgi eller återupptagande av oral nutrition och endast om normal njurfunktionen har fastställts.
The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
aI tabellen visas biverkningar som identifierats från upp till 24 veckors (korttids) data oavsett tilläggsbehandling på grund av bristande glykemisk kontroll (glycaemic rescue), utom de som markerats med §, för vilka biverkning och frekvenskategorier baseras på information från produktresumén för metformin som är tillgänglig inom EU.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
15% of the dose was excreted as parent drug.
I feces utsöndrades cirka 15 % av dosen som moderläkemedel.
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
fPolyuri inkluderar de rekommenderade termerna: pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Metformin (med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus maximal tolererad dos, som måste vara minst halva den maximala dosen, av en sulfonureid under minst 8 veckor före inskrivning i studien.
*,b,d
**,b
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, undernäring eller nedsatt leverfunktion) på grund av metformin, den ena aktiva substansen i detta läkemedel (se avsnitt 4.4).