natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Administreringsschemat ska anpassas för att upprätthålla ett 21 dagars intervall mellan doserna.
In nonclinical studies, polatuzumab vedotin has resulted in testicular toxicity, and may impair male reproductive function and fertility (see section 5.3).
I prekliniska studier har polatuzumab vedotin visat på testikeltoxicitet och kan försämra manlig reproduktiv förmåga och fertilitet (se avsnitt 5.3).
Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Polivy gavs intravenöst med en dos på1,8 mg/kg administrerat på dag 2 i cykel 1 och på dag 1 i cykel 2-6.
Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
Tabell 2 Dosjusteringar av Polivy, bendamustin och rituximab vid myelosuppression Svårhetsgrad av myelosuppression på dag 1 i någon cykel
The pharmacokinetics (PK) of rituximab and bendamustine are not affected by co-administration with polatuzumab vedotin.
Farmakokinetiken för rituximab och bendamustin påverkas inte av samtidig administrering med polatuzumab vedotin.
Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ökade AUC för acMMAE i cykel 3 med cirka 30% över AUC i cykel 1 och uppnådde mer än 90% av AUC i cykel 6.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) and up to 24 hours at room temperature (9 °C − 25 °C).
Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25 °C).
Tell your doctor or nurse straight away if you have:
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
16 INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Reconstituted solution
Utspädd lösning:
Bendamustine was administered at 90 mg/m2 intravenously daily on Days 2 and 3 of Cycle 1 and on Days 1 and 2 of Cycles 2-6.
Bendamustin administrerades intravenöst dagligen med en dos på 90 mg/m2 dag 2 och 3 i cykel 1 och dag 1 och 2 i cykel 2-6.
• feel dizzy
• känner dig yr
• feeling tired (anaemia)
• trötthet (blodbrist, anemi)
EXPIRY DATE
3 UTGÅNGSDATUM EXP
Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
Tidigare leversjukdom, förhöjda leverenzymvärden innan behandlingen inleds samt samtidig behandling med andra läkemedel kan öka risken.
• pneumonia (lung infection)
• lunginflammation (pneumoni)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Män som ska behandlas med detta läkemedel ska rådas att ta spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
What Polivy is and what it is used for What you need to know before you are given Polivy How Polivy is given
1 Vad Polivy är och vad det används för 2 Vad du behöver veta innan du använder Polivy 3 Hur du använder Polivy 4 Eventuella biverkningar 5 Hur Polivy ska förvaras 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, polatuzumab vedotin can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman.
Baserat på verkningsmekanismen och prekliniska studier kan polatuzumab vedotin vara skadligt för fostret då det ges till en gravid kvinna.
Possible side effects
4 Eventuella biverkningar
• feeling sick (nausea)
• sjukdomskänsla (illamående)
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 9 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Eye disorders Common vision blurred
Ögon Vanliga dimsyn
• sore throat
• ont i halsen
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
14 ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 1.
In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively.
Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades perifer neuropati (PN) av grad 1 och grad 2 hos 26,7% respektive 13,3% av patienterna.
Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Mycket vanliga diarré, illamående, förstoppning, kräkningar, magsmärtor, smärtor i övre delen av magen
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Polivy innehåller en cytotoxisk komponent och ska administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska ämnen.
Swirl the vial gently until completely dissolved.
2 Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är upplöst.
The median PFS in the Polivy+BR arm was 7.6 months (95% CI: 6.0, 17.0) vs 2.0 months (95% CI: 1.5, 3.7) in the control arm.
Median PFS i Polivy+BR armen var 7,6 månader (95% KI: 6,0, 17,0)
• herpes infection
• herpesinfektion
Very common pruritis
Mycket vanliga klåda (pruritus)
There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Det finns otillräckliga data för att bedöma effekterna av svårt nedsatt njurfunktion (KrCL 15-29 ml/min, n = 3) på farmakokinetiken.
Tabulated list of ADRs from clinical trials
Sammanfattande tabell av biverkningar från kliniska studier
Tell your doctor or nurse straight away if you:
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
In the Polivy plus BR arm, the median onset to first event of PN was 1.8 months, and 61.1% of patients with PN events reported event resolution.
Inga patienter i BR-armen avbröt behandlingen eller krävde dosreduktion på grund av PN. För Polivy i kombination med BR-armen var medianstarten till första händelsen av PN 1,8 månader och 61,1% av patienterna med PN-händelser rapporterade en återgång av besvär.
• look pale
• ser blek ut
After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Efter beredning innehåller varje ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du utvecklar symtom på infektion som:
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
Efter beredning innehåller varje milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
The expiry date refers to the last day of that month.
dat. och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Common pancytopenia
B. BIPACKSEDEL
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Det finns otillräckliga data för att bedöma inverkan av måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till 3×ULN, n = 2) på farmakokinetiken.
Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Upp till 72 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C)
• viral infections
• virusinfektioner
In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
I de flesta fall får du inga symtom men tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 9 månader efter sista dosen.
Diluent used to prepare solution for infusion
Spädningsmedel som använts för att bereda infusionsvätska
• difficulty walking
• svårt att gå
No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Inga specifika fertilitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
How Polivy works
Hur fungerar Polivy?
Polivy should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a life-threatening reaction.
Infusionen av Polivy ska avbrytas omedelbart om patienten får en livshotande reaktion och därefter inte återupptas.
Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Fall av trombocytopeni ledde till att behandlingen avbröts hos 11,1% av patienterna med Polivy i kombination BR-armen och 5,1% av patienterna i BR-armen.
No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
Behandlingen med Polivy avbröts hos 2,2% av patienterna på grund av PN och 4,4% av patienterna fick dosreducerad Polivy på grund av PN.
If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Om den tidigare infusionen tolererats väl kan efterföljande infusioner av Polivy administreras under 30 minuter.
No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Inga specifika teratogenicitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
How to store Polivy
5 Hur Polivy ska förvaras
• inflammation of the lungs
• lunginflammation
METHOD OF ADMINISTRATION For IV use after reconstitution and dilution
användning efter beredning och spädning
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
= 187) och patienter ≥ 65 år (n = 273).
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Inga specifika mutagenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
2 DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Pack size of one vial.
Förpackningsstorlek, en injektionsflaska.
Liver damage
Nedsatt njurfunktion
• painful rash
• smärtsamt utslag
Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning polatuzumab vedotin
• fevers and chills
• feber och frossa
• abdominal (belly) pain
• buksmärtor (ont i magen)
Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
Tabell 4 Sammanfattning av biverkningar som förekommit hos relapserande eller refraktära DLBCL-patienter som behandlats med Polivy i kombination med BR Infektioner och infestationer
• numbness
• klåda
Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Upp till 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 4 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C)
• The active substance is polatuzumab vedotin.
• Den aktiva substansen är polatuzumab vedotin.
• raised liver enzymes
• förhöjda leverenzymer
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
• tiredness
• stickningar
Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Varje injektionsflaska innehåller 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Breast-feeding
Dosjustering1
This was a reduction of 55%.
Detta var en minskning med 55 procent.
This helps to prevent RSV infection.
Detta bidrar till att förhindra RS-virusinfektioner.
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synagis.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
It contains the active substance palivizumab.
Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
• Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Synagis används i följande grupper av barn som har förhöjd risk för denna sjukdom:
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
• Barn som är yngre än sex månader och fötts fem eller fler veckor för tidigt (efter 35 veckors havandeskap eller mindre).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela EU.
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
När palivizumab är bundet till fusionsproteinet kan viruset inte tränga in i kroppens celler, särskilt inte i lungcellerna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
Other information about Synagis
Mer information om Synagis
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
I en annan studie jämfördes Synagis med placebo på 1 287 barn som fötts med hjärtsjukdom.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RS-virusinfektion föreligger i samhället vilket är från november till april på norra halvklotet.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synagis (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är feber och hudutslag.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Synagis, palivizumab, är en monoklonal antikropp.
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
• Barn som är yngre än två år och under de senaste sex månaderna har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligtvis hos för tidigt födda barn).
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Synagis är större än riskerna och rekommenderade att Synagis skulle godkännas för försäljning.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Synagis var effektivare än placebo när det gällde att minska RS-virusrelaterade sjukhusvistelser: 5 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RS-virusinfektion under studien, jämfört med 11 procent av dem som fick placebo.
Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas ”fusionsprotein A” på RS-virusets yta.
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Synagis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot palivizumab eller något annat innehållsämne eller andra humaniserade monoklonala antikroppar.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Vilken nytta har Synagis visat vid studierna?
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Synagis är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska (lösning).
Why has Synagis been approved?
Varför har Synagis godkänts?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus).
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
I huvudstudien av Synagis som gjordes på 1 502 högriskbarn jämfördes Synagis med placebo (overksam behandling) under en RS-virussäsong.
What is Synagis?
Vad är Synagis?
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Synagis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Synagis?
Vilka är riskerna med Synagis?
What is Synagis used for?
Vad används Synagis för?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av RS-virusinfektion.
How is Synagis used?
Hur används Synagis?
How has Synagis been studied?
Hur har Synagis effekt undersökts?
How does Synagis work?
Hur verkar Synagis?
The results are presented in Table 2.
Resultaten presenteras i tabell 2.
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Extension Study 044
Förlängningsstudie 044
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
N=30, 6 och 34 för de 3 ovanstående grupperna.
However, no data are available for children under the age of 4 years.
Inga data finns dock tillgängliga för barn under 4 års ålder.
Discard any unused solution.
Kassera all oanvänd lösning.
400 Units
400 enheter
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
- Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner.
Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Informationen presenteras efter organsystem och frekvens i enlighet med MedDRA-konventionen.
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Det finns 5 möjliga N-bundna glykosyleringsställen, varav fyra är upptagna.
• Safety information;
• säkerhetsinformation;
Elderly population (≥65 years)
Äldre population (≥65 år)
Studies in treatment naïve patients
Studier på behandlingsnaiva patienter
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om terapeutiska mål uppnås och upprätthålls.
No infusion-related reactions were reported for this patient.
Inga infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos denna patient.
• Patient evaluation and selection;
• patientutvärdering och -urval;
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
57 patients were treatment-naïve.
57 patienter var behandlingsnaiva.
Other medicines and VPRIV
Andra läkemedel och VPRIV
The majority of these side effects were mild in intensity.
Flertalet av dessa biverkningar var lindriga i sin intensitet.
Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.