natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2016
The signs of too low blood sugar may include:
Tecken på alltför lågt blodsocker kan vara:
• about what you can do to prevent dehydration
• om vad du kan göra för att undvika uttorkning
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Din läkare kan besluta att tillfälligt eller permanent avbryta din behandling med detta läkemedel.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Kom ihåg att ta alla läkemedel enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa.
Effects related to the individual active substances are described below.
Effekterna relaterade till de enskilda aktiva substanserna beskrivs nedan.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Den systemiska exponeringen för varje metabolit var mindre än 10 % av totalt läkemedelsrelaterat material.
Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Empagliflozin utsöndras huvudsakligen oförändrad.
In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
I detta fall ska du inte fortsätta ta någon av dessa tabletter separat, om du tar detta läkemedel.
Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
Each side of the tablet is 8 mm long.
Varje sida på tabletten är 8 mm lång.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
(including pyelonephritis and urosepsis)
(inklusive pyelonefrit och urosepsis)
It does this by blocking a protein called DPP-4.
Den gör detta genom att blockera ett protein som kallas DPP-4.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Vad som bör göras ifall du glömmer att ta en tablett beror på hur lång tid det är till nästa dos:
For FPG, baseline FPG is also included.
För FPG är även baslinje-FPG medtaget.
In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
I kliniska prövningar behandlades patienter i upp till 24 eller 52 veckor.
Warnings and precautions Talk to your doctor, before taking this medicine, and during treatment:
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar detta läkemedel och under behandling:
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Den absoluta biotillgängligheten för linagliptin är ca 30 %.
Therefore, assessment of renal function is recommended:
Därför rekommenderas utvärdering av njurfunktionen:
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.
No dosage adjustment based on age is required.
Ingen dosjustering på grund av ålder är nödvändig.
The metformin dose should be continued.
Metformindosen bör bibehållas.
Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Tabell 5 Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponenter och mortalitet
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
SGLT2 uttrycks i hög grad i njuren medan uttryck i andra vävnader är frånvarande eller mycket låg.
see section 4.4 see subsection below for additional information
se avsnitt 4.4 * se underavsnitt nedan för mer information
In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder följande läkemedel:
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Incidensen av verifierade hypoglykemiska händelser var låg (< 1,5 %).
• if you have serious kidney problems.
• om du har allvarliga njurproblem.
The tablets should be swallowed whole with water.
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Innan du påbörjar behandling med Glyxambi och regelbundet under behandlingen, kommer din läkare att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
Biverkningar märkta med en asterisk (*) diskuteras ytterligare i avsnittet nedan ”Beskrivning av utvalda biverkningar”.
There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Det finns inte mycket erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre.
Contact your doctor if you experience any of the following during treatment with Glyxambi:
Kontakta din läkare om du upplever något av följande under behandling med Glyxambi:
Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
Renalt clearance vid steady state var ca 70 ml/min.
Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Typ 2-diabetes är ett tillstånd som orsakas av både gener och livsstil.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Användning med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi
If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Om du har typ 2-diabetes, producerar din bukspottkörtel kanske inte tillräckligt med insulin för att kunna kontrollera glukosnivån i blodet, och din kropp förmår inte använda sitt eget insulin effektivt.
Your doctor may need to change your treatment.
Din läkare kan behöva ändra din behandling.
• if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
• om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
• Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos, ta Glyxambi så snart du kommer ihåg detta.
• prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
• före påbörjande av samtidig behandling med något annat läkemedel som kan ha en negativ effekt på njurfunktionen.
Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Effekterna på minskningen i HbA1c som observerades vid 24 veckor kvarstod i allmänhet vid vecka 52.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Den synbara distributionsvolymen vid steady state uppskattades till 73,8 l baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
Det bidrar till att sänka blodglukosnivåerna, som är för höga p.g.a. din typ 2-diabetes.
• if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
• om du är 75 år eller äldre, eftersom det inte rekommenderas att starta behandling med detta läkemedel över 75 års ålder.
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Förbättring av surrogatmarkörer för betacellsfunktion, inklusive Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Tabell 6 Större kardiovaskulära händelser (MACE) och mortalitet per behandlingsgrupp i studien CAROLINA
Your doctor may ask you to take a different medicine.
Din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.
Experience with empagliflozin in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Erfarenhet av empagliflozin i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad, och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med empagliflozin i NYHA klass III-IV.
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
Vid baslinjen behandlades 74 % av patienterna med metformin, 48 % med insulin och 43 % med en sulfonureid.
Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
Studie av kardiovaskulärt utfall med empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME)
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37 % and plasma protein binding was
C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var
The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Den interindividuella variabiliteten och residualvariabiliteten för oral clearance för empagliflozin var 39,1 % respektive 35,8 %.
Number of patients analysed
Antal analyserade patienter
What Glyxambi is and what it is used for
Vad Glyxambi är och vad det används för
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
En signifikant högre incidens av maligna lymfom hos enbart honmöss vid den högsta dosen (> 200 gånger humanexponeringen) anses inte relevant för människa.
Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du upplever några av dessa symtom när du tar Glyxambi.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
I ett antal fall var tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
The next dose should be taken at the usual time.
Nästa dos ska tas vid den vanliga tidpunkten.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low.
Din läkare kan vilja sänka dosen av dessa andra läkemedel för att förhindra att dina blodsockernivåer blir för låga.
Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
Kopovidon (K-värde nominellt 28) Krospovidon (typ B)
• prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
• före påbörjande av behandling med Glyxambi och regelbundet under behandlingen, det vill säga minst årligen.
In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
I en klinisk prövning av empagliflozin gick hematokritvärdena tillbaka mot baslinjevärdena efter en uppföljningsperiod på 30 dagar efter avslutad behandling.
Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
Därför rekommenderas inte Glyxambi för användning i denna population.
• to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
• för en förbättrad glykemisk kontroll när metformin och/eller sulfonureid (SU) och en av komponenterna i Glyxambi inte ger adekvat glykemisk kontroll
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Användning av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare har förknippats med en risk för att utveckla akut pankreatit.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Contact a doctor or the nearest hospital straight away as these symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus eftersom dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos”- ett problem du kan få vid diabetes på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod, som kan påvisas i tester.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Mängden glukos som avlägsnas via njuren genom denna mekanism är beroende av blodglukoskoncentration och GFR.
Diabetic ketoacidosis (DKA)
Diabetesketoacidos (DKA)
Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier av empagliflozin har visat negativa effekter på postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Den systemiska exponeringen för empagliflozin ökade proportionellt mot dosen.
Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Förlust av kroppsvätska (uttorkning), mindre vanligt Tecken på uttorkning är inte specifika, men kan omfatta:
• You can take Glyxambi with or without food.
• Du kan ta Glyxambi med eller utan mat.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av Glyxambi under graviditet.
Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Glyxambi tabletter är avsedda för oralt bruk och kan tas med eller utan föda, vid valfri tidpunkt, med regelbundna intervaller.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Förhöjt blodkreatinin/minskad glomerulär filtrationshastighet
Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Behandling med Glyxambi bör inte påbörjas hos patienter över 75 år.
Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Insulin och sulfonureider kan öka risken för hypoglykemi.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Grundat på in vitro-studier anses det osannolikt att empagliflozin orsakar interaktioner med läkemedel som är P-gp-substrat.
General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
Allmänna toxicitetsstudier på råtta i upp till 13 veckor genomfördes med kombinationen av empagliflozin och linagliptin.
• if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
• om du utvecklar symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
I händelse av överdosering är det rimligt att använda vanliga understödjande åtgärder, t.ex. att avlägsna ej absorberat material från magtarmkanalen, genomföra klinisk monitorering och sätta in klinisk behandling vid behov.
Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Äldre patienter (65-80 år) hade plasmakoncentrationer av linagliptin jämförbara med dem hos yngre personer.
The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Den observerade ökningen av urinvolym var inte dosberoende.
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Intra- och inter-variationskoefficienterna för AUC av linagliptin var liten (12,6 % resp. 28,5 %).
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Minskningen av kardiovaskulär död var jämförbar för empagliflozin 10 mg och 25 mg och bekräftades av en förbättrad total överlevnad (se tabell 5).
What Glyxambi is and what it is used for What you need to know before you take Glyxambi How to take Glyxambi
Vad Glyxambi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Glyxambi Hur du tar Glyxambi
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Kontakta genast läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Glyxambi uppvisade en liknande inverkan av mat som hos de enskilda aktiva substanserna.
In vitro assessment of empagliflozin
In vitro-utvärdering av empagliflozin
• inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
• inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit)
There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
Det finns inga data från användning av empagliflozin och linagliptin hos gravida kvinnor.
Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Din läkare kan begränsa din dos eller besluta sig för att använda ett annat läkemedel.
• Linagliptin works in a different way, namely by enabling the pancreas to produce more insulin to lower blood glucose levels.
• Linagliptin fungerar på ett annat sätt, nämligen genom att göra det möjligt för bukspottkörteln att bilda mer insulin för att sänka glukoshalten i blodet.
Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
Tillfällig utsättning av behandling med Glyxambi bör övervägas tills vätskeförlusten har korrigerats.
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Inga huvudmetaboliter av empagliflozin detekterades i humanplasma och de mest förekommande metaboliterna var tre glukuronidkonjugat (2-, 3- och 6-O-glukuronid).
The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
Effekterna av Glyxambi på graviditet, amning och fertilitet är inte kända.
However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Dock bör tillfällig utsättning av Glyxambi övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Baserat på in vitro-studier, hämmar, inaktiverar eller inducerar empagliflozin inte CYP450-isoformer.
If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
Om du tagit för stor mängd av detta läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller uppsök omgående ett sjukhus.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Linagliptin binder selektivt till DPP-4 och uppvisar > 10 000 gånger högre selektivitet jämfört med DPP-8 eller DPP-9-aktivitet in vitro.
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor during treatment with this medicine.
Det är viktigt att fortsätta med de kost- och motionsprogram som läkaren rekommenderat under den tid du tar detta läkemedel.
Adverse effects on renal development were not observed after administration of empagliflozin alone, linagliptin alone or after administration of the combined products.
Biverkningar på njurarnas utveckling kunde inte observeras efter administrering av empagliflozin enbart, linagliptin enbart eller efter administrering av en kombination av produkterna.
Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Därför förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner med andra P-glykoproteiner/CYP3A4-hämmare.
In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
I kliniska prövningar behandlades 19 patienter 75 år eller äldre med Glyxambi.
• other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
• andra läkemedel mot diabetes såsom insulin eller en sulfonureid.
Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Orala karcinogenicitetsstudier under 2 år på råtta och mus visade inga tecken på karcinogenicitet hos råtta eller hanmöss.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5,000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Empagliflozin inhiberar inte andra glukostransportörer som är viktiga för glukostransport i perifera vävnader och är 5 000 gånger mer selektivt för SGLT2 kontra SGLT1, den huvudsakliga transportören ansvarig för glukosupptaget i tarmen.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys, uppskattades den skenbara terminala halveringstiden av empagliflozin till 12,4 timmar och skenbar oral clearance var 10,6 l/timme.
Glyxambi can also be used as an alternative to taking both empagliflozin and linagliptin as single tablets.
Glyxambi kan också användas som ett alternativ till att ta både empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
The effect of Glyxambi may be reduced.
Effekten av Glyxambi kan försvagas.
Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
Pyelonefrit och urosepsis rapporterades inte från kliniska prövningar med patienter som behandlades med Glyxambi.
The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
De allvarligaste biverkningarna var ketoacidos (< 0,1 %), pankreatit (0,2 %), överkänslighet (0,6 %) och hypoglykemi (2,4 %) (se avsnitt 4.4).
If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
Om en dos missats, och det är 12 timmar eller längre till nästa dos, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det.
The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Den kliniska relevansen av detta fynd är oklar.
• medicines that might have an effect on the break down of empagliflozin or linagliptin in your body such as rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) or certain medicines used to treat seizures (such as carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
• läkemedel som kan påverka nedbrytningen av empagliflozin eller linagliptin i kroppen såsom rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos) eller vissa läkemedel mot krampanfall (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin).
Insulin and sulphonylureas
Insulin och sulfonureider
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (perforerade)