natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
Det förekom 9 rapporter om leversvikt hos personer som tog Alli efter att det började säljas i maj 2007 fram till januari 2011, även om det i vissa fall fanns andra möjliga förklaringar och i andra fall otillräcklig information för att bedöma orsaken.
Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Två läkemedel innehållande orlistat har godkänts för försäljning inom hela EU.
Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
Xenical godkändes 1998 och finns som kapslar (120 mg) som är receptbelagda.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Europeiska kommissionen bad därför CHMP att utfärda ett yttrande om orlistat och huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel innehållande orlistat skulle kvarstå, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
Alli godkändes 2007 och finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg) som är receptfria (icke receptbelagda läkemedel).
The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
Kommittén fann att även om det kan finnas mycket sällsynta fall av allvarlig leverskada för vilka orlistat inte kan uteslutas som möjlig orsak, så utgör dessa fall inte något tillförlitligt bevis för ett orsakssamband.
• Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
• Patienter ska tänka på att hepatitsymtomen kan bestå av gulfärgning av huden och ögonen, klåda, mörkfärgad urin, magont och ömhet över levern (i form av smärta under bröstkorgens främre del), och ibland förlorad aptit.
The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Alli finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av läkemedel innehållande orlistat efter farhågor om en möjlig risk för allvarlig leverskada med dessa läkemedel.
Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
En aktuell säkerhetsövervakning visade att det mellan augusti 2009 och januari 2011 rapporterades fyra fall av allvarliga leverskador hos patienter som tog Xenical där orlistats roll inte kunde uteslutas, däribland ett fall av leversvikt med dödlig utgång och ett fall som krävde levertransplantation.
The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Xenical finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
Efter godkännandet har det rapporterats att vissa användare av dessa läkemedel har fått allvarliga leverproblem.
Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
Totalt rapporterades 21 fall av allvarlig levertoxicitet mellan 1997 och januari 2011 där Xenical sågs som en möjlig orsak, även om det förelåg andra faktorer som kunde ha orsakat leverskadan.
The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
Kommittén drog slutsatsen att antalet rapporterade allvarliga leverreaktioner hos användare av orlistat var litet och understeg den bakgrundsfrekvens som förväntades för dessa personer, med tanke på det stora antalet användare.
• Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
• Patienter och förskrivare ska känna till att vissa leverrelaterade problem har rapporterats, bland annat mycket sällsynta allvarliga reaktioner såsom hepatit, och att de tas upp i produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat som möjliga biverkningar.
The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
Kommittén enades även om mindre ändringar av bipacksedeln till alla läkemedel innehållande orlistat för att säkerställa att de uppger samma information, med en beskrivning av symtomen på hepatit för att varna patienterna om dessa symtom.
The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
CHMP fann att det inte fanns några starka bevis för att orlistat ökade risken för allvarlig leverskada, och det fanns ingen känd mekanism med vars hjälp orlistat kunde ge upphov till leverproblem.
The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om risken för leverskada och andra biverkningar av orlistat, däribland övervakning efter godkännande för försäljning, data till stöd för godkännandena för försäljning och populationsbaserade studier i den publicerade litteraturen.
The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
Kommittén granskade dessutom information som begärts från företag som marknadsför läkemedel innehållande orlistat, inklusive det uppskattade antalet personer som tar dessa läkemedel och en analys av det observerade antalet rapporter om allvarliga leverproblem jämfört med den förväntade bakgrundsfrekvensen av leverproblem hos dessa personer.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande orlistat ska kvarstå.
The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
CHMP noterade även att fetma enligt publicerade populationsbaserade studier kan vara förknippad med en förhöjd risk för leversjukdom.
Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
CHMP ansåg att det därför var nödvändigt att bedöma huruvida de fynd som samlats in över tiden angående risken för allvarliga leverproblem har ändrat nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande orlistat.
It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
Kommittén noterade att ”hepatit som kan vara allvarlig” redan ingår i produktinformationen för Xenical som en biverkning av okänd frekvens, och rekommenderade att produktinformationen för alla läkemedel innehållande orlistat ska harmoniseras så att de innefattar denna information.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning ska kvarstå med mindre ändringar av produktinformationen för att säkerställa att samma information om mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar tillhandahålls för alla läkemedel innehållande orlistat.
Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistat blockerar verkan av lipaser i mag-tarmkanalen (enzym som bryter ned fett).
The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
I produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat tas hepatit, kolelitiasis (gallsten) och förändrade leverenzymhalter upp som potentiella leverrelaterade biverkningar.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 13 juli 2017
There are no data from the use of Enurev Breezhaler in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Enurev Breezhaler hos gravida kvinnor.
The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapslarna får endast administreras med Enurev Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
There is no relevant use of Enurev Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Det finns ingen relevant användning av Enurev Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Enurev Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Enurev Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Enurev Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Enurev Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
If you use more Enurev Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Om du har tagit för stor mängd av Enurev Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
What Enurev Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Enurev Breezhaler How to use Enurev Breezhaler Possible side effects
Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler Hur du använder Enurev Breezhaler Eventuella biverkningar
Enurev Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Enurev Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Enurev Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Enurev Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
• Enurev Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
• Enurev Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Enurev Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
The co-administration of Enurev Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Samtidig administrering av Enurev Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Enurev Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Enurev Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Enurev Breezhaler.
2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Enurev Breezhaler.
During treatment with Enurev Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Enurev Breezhaler (signs of bronchospasm).
Under behandling med Enurev Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Enurev Breezhaler (tecken på bronkospasm).
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Enurev Breezhaler inhaler.
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Enurev Breezhaler inhalator.
Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Enurev Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
- When you start a new pack, use the new Enurev Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Enurev Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
This includes medicines similar to Enurev Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Detta inkluderar läkemedel som liknar Enurev Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Enurev Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Enurev Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
How to inhale Enurev Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Hur du inhalerar Enurev Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Following oral inhalation using the Enurev Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Efter oral inhalation med användning av EnurevBreezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Enurev Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Enurev Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
Enurev Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Enurev Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Enurev Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Enurev Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Infections and infestations Nasopharyngitis1)
Infektioner och infestationer Nasofaryngit
No specific side effects have been reported when Enurev Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Inga specifika biverkningar har rapporterats när Enurev Breezhaler har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande inhalatorer (t.ex. salbutamol), metylxantiner (t.ex. teofyllin) och/eller orala och inhalerade steroider (t ex prednisolon).
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Enurev Breezhaler.
Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Enurev Breezhaler.
Enurev Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Enurev Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Although no formal drug interaction studies have been performed, Enurev Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Enurev Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
What you need to know before you use Enurev Breezhaler
Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler
• Do not use the Enurev Breezhaler capsules with any other inhaler.
• Använd inte Enurev Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Enurev Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Enurev Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Do not use Enurev Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Använd inte Enurev Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Enurev Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Enurev Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
How to store Enurev Breezhaler Contents of the pack and other information
Hur Enurev Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Please read the full Instructions for Use before using the Enurev Breezhaler.
Läs igenom hela bruksanvisningen innan Enurev Breezhaler används.
The pooled analysis also showed fewer patients treated with Enurev Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Den sammanslagna analysen visade också att färre patienter i Enurev Breezhaler-gruppen än i placebogruppen fick en exacerbation som krävde sjukhusvård (1,7 % mot 4,2 %, p=0,003).
Enurev Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Enurev Breezhaler ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom och urinretention.
If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Om du har glömt att använda Enurev Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag.
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Enurev Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Enurev Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Enurev Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Enurev Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och