natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
Du kan uppleva att din syn blir suddig en stund efter att du använt AZOPT.
Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa vanliga dos.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Vissa patienter kan svara bättre på 1 droppe 3 gånger dagligen.
Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Bindningen till plasmaproteiner är inte stor (ungefär 60 %).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Cirka 20 % av dosen återfinns i urinen i form av metaboliter.
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Om du får för stor mängd i ögonen skölj ut allt med ljummet vatten.
Examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets).
Exempel kan vara läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter).
- if you have dry eyes or cornea problems.
- om du har torra ögon eller bindhinneproblem.
Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Särskilda interaktionsstudier med andra läkemedel har ej utförts med AZOPT.
Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Använd en droppe av läkemedlet så snart som möjligt och återgå sedan till din vanliga rutin.
Uncommon: foreign body in eye
Mindre vanliga: främmande kropp i ögat
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Risken för interaktioner ska beaktas hos patienter som erhåller AZOPT.
It reduces pressure within the eye.
Det sänker trycket i ögat.
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Om du slutar att använda AZOPT utan att ha talat med läkaren så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
För förpackningar med bara en flaska behöver bara ett datum skrivas in här nedan.
Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av dessa patienter och noggrann övervakning av det intraokulära trycket (IOP) rekommenderas.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Sådant tryck kan leda till en sjukdom kallad glaukom.
MedDRA Preferred Term (v.15.1)
MedDRA-term (v. 15.1)
There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av oftalmiskt brinzolamid i gravida kvinnor.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) three times daily.
Dosen ska inte överskrida en droppe i de(t) sjuka ögat (ögonen) tre gånger dagligen.
4 weeks after first opening.
4 veckor efter första öppnandet.
Common: dysgeusia
Vanliga: dysgeusi
Other medicines and AZOPT
Andra läkemedel och AZOPT
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in:
AZOPT är indicerat för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck vid:
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Kör inte bil och använd inte maskiner förrän din syn är klar.
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
AZOPT ögondroppar används för att behandla förhöjt tryck i ögat.
AZOPT may cause the same allergy.
AZOPT kan förorsaka samma typ av allergi.
What you need to know before you use AZOPT
Vad du behöver veta innan du använder AZOPT
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZOPT absorberas systemiskt och därför kan detta uppstå vid topikal administration.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Potentiella rebound-effekter efter avslutad behandling med AZOPT har ej studerats; den trycksänkande effekten förväntas kvarstå i 5-7 dagar.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
Om du använder andra karbanhydrashämmare (acetazolamid eller dorzolamid, se avsnitt 1 Vad AZOPT är och vad det används för), berätta det för din läkare.
If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Om trycket blir för högt kan synen skadas.
It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Förändringen orsakas troligen av passage av ögondropparna till nasofarynx via den nasolakrimala kanalen.
Animal studies with brinzolamide demonstrated no effect on fertility.
Djurstudier med brinzolamid visade ingen effekt på fertilitet.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Instruera patienten att hålla flaskan ordentligt stängd när den inte används.
No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Någon dosjustering är inte nödvändig till äldre patienter.
Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration.
Djurstudier har visat utsöndring av minimala nivåer av brinzolamid i modersmjölk efter oral administrering.
It could infect the drops
Detta kan förorena dropparna.
Instruct the patient to shake the bottle well before use.
Instruera patienten att skaka flaskan väl före användning.
- if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
- om du har för hög surhetsgrad i ditt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos).
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Denna metabolit binds i huvudsak till CA-I i närvaro av brinzolamid.
The drop will go in here (picture 1)
Droppen ska hamna i fickan (figur 1).
What AZOPT is and what it is used for What you need to know before you use AZOPT How to use AZOPT
Vad AZOPT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder AZOPT Hur du använder AZOPT Eventuella biverkningar
This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 3,35 µg bensalkoniumklorid per droppe (= 1 dos) motsvarande 0,01 % eller 0,1 mg/ml.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger
• Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret.
The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Följande biverkningar har rapporterats med brinzolamid 10 mg/ml ögondroppar, suspension och de klassificeras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”EXP”.
Only use AZOPT for your eyes.
AZOPT ska bara användas i ögonen.
Talk to your doctor or pharmacist before using AZOPT: - if you have kidney or liver problems.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder AZOPT: - om du har problem med njurarna eller levern.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Om en dos missas ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
AZOPT has a minor influence on the ability to drive and use machines.
AZOPT har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
• Överkänslighet mot sulfonamider (se även avsnitt 4.4).
Do not use AZOPT unless clearly indicated by your doctor.
Använd inte AZOPT om inte din läkare tydligt har ordinerat det.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering (se även avsnitt 5.3).
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Karbanhydrasaktiviteten var cirka 40-70 % av nivåerna före tillförseln.
Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Brinzolamid har inte studerats på för tidigt födda barn (mindre än 36 veckors havandeskapstid) eller barn yngre än 1 vecka.
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Brinzolamid elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring (ungefär 60 %).
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
- om du är allergisk mot läkemedel som tillhör sulfonamiderna.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Elektrolytobalans, utveckling av acidos och möjligen effekter på nervsystemet kan förekomma.
• Hyperchloraemic acidosis.
• Hyperkloremisk acidos.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med AZOPT efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also section 4.3).
Eftersom brinzolamid och dess huvudmetabolit främst utsöndras av njurarna är därför AZOPT kontraindicerat till sådana patienter (se även avsnitt 4.3).
Use with caution in patients with risk of renal impairment because the possible risk of metabolic acidosis (see section 4.2).
Använd med försiktighet till patienter med risk för nedsatt njurfunktion på grund av den möjliga risken för metabolisk acidos (se avsnitt 4.2).
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZOPT har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos.
AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor.
AZOPT ska inte användas av spädbarn, barn eller ungdomar under 18 år, såvida inte läkaren rekommenderat detta.
• ocular hypertension
• okulär hypertension
• After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
• Efter att du använt AZOPT bör du trycka lätt med ett finger i ögonvrån (se figur 3) i minst
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Dysgeusi (bitter eller ovanlig smak i munnen efter tillförseln) var den vanligast förekommande systemiska biverkningen förknippad med behandling med AZOPT under de kliniska studierna.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
AZOPT har ej studerats på patienter som använder kontaktlinser.
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Mindre vanliga: minskat antal röda blodkroppar, ökad halt klorid i blod
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Hämningen av total CA-aktivitet i RBK vid steady state var cirka 70-75 %.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
I en oral farmakokinetisk studie erhöll friska frivilliga kapslar med 1 mg brinzolamid 2 gånger dagligen i upp till 32 veckor, och CA-aktiviteten i RBK mättes för att utvärdera graden av CA-hämning.
The following side effects have been seen with AZOPT.
Nedanstående biverkningar har setts med AZOPT.
B-2870 Puurs, Belgium.
B-2870 Puurs Belgien
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment.
Kvinnor som kan bli gravida bör använda effektiva preventivmedel medan de behandlas med AZOPT.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Efter en fyra veckors initial terapi med travoprost randomiserades patienter med IOP ≥19 mmHg till att erhålla ytterligare behandling med brinzolamid eller timolol.
To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
För att förhindra förorening av droppspetsen och suspensionen måste försiktighet iakttas, så att inte ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of brinzolamide on human fertility.
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av lokal administrering av brinzolamid i ögonen på human fertilitet.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Om du använder andra ögonpräparater, vänta minst 5 minuter mellan användning av AZOPT och de andra ögonpräparater.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Detta kan minska den systemiska absorptionen av läkemedel som tillförs som ögondroppar och medföra en minskning av de systemiska biverkningarna.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time.
• Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe AZOPT i taget.
N-desethylbrinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
Koncentrationerna av N-desetyl-brinzolamid ökade och den totala CA-aktiviteten i RBK sjönk med minskande kreatininclearance men koncentrationerna av brinzolamid i RBK och CA-II-aktiviteten förblev oförändrade.
Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
Patienter med signifikant renal tubulär omognad eller avvikelse bör endast erhålla brinzolamid efter noggrant övervägande av risker kontra fördelar beroende på risken för metabolisk acidos.
If you stop using AZOPT
Om du slutar att använda AZOPT
The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing spontaneous reports.
Biverkningarna har hämtats från kliniska prövningar och spontana rapporter efter godkännandet.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Nasolakrimal ocklusion eller försiktig slutning av ögonlocken efter instillation rekommenderas.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Serumelektrolytnivåer (särskilt kalium) och pH-nivån i blod ska mätas.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also section 4.2).
Nasolakrimal ocklusion eller försiktigt slutande av ögonen efter instillationen kan minska incidensen av denna biverkan (se även avsnitt 4.2).
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för AZOPT för spädbarn, barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the red blood cells (RBCs) and exhibits a long half-life in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Beroende på sin affinitet till CA-II distribueras brinzolamid i hög grad till de röda blodkropparna (RBK) och uppvisar en lång halveringstid i helblod (medelvärde cirka 24 veckor).
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Hos personer med den största njurfunktionsnedsättningen var hämningen av den totala CA-aktiviteten större även om den var lägre än 90 % vid steady state.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Det finns risk för en additiv effekt till de kända systemeffekterna av karbanhydrashämmare hos patienter som erhåller perorala karbanhydrashämmare och AZOPT.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Brinzolamid är en hämmare av karbanhydras II (CA-II), det dominerande isoenzymet i ögat, med en IC50 på 3,2 nM in vitro och en Ki på 0,13 nM mot CA-II.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Toxikologiska utvecklingsstudier på kanin med perorala doser av brinzolamid upp till 6 mg/kg/dag (125 gånger den rekommenderade dosen i ögat till människa) gav inte någon effekt på fosterutvecklingen trots signifikant toxicitet för moderdjuret.
AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide
AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension brinzolamid
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Hos människa bildas metaboliten N-desetylbrinzolamid; även denna binds till CA och ackumuleras i RBK.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Vid steady state var koncentrationerna av brinzolamid och dess metabolit i RBK 22,0-46,1 M respektive 17,1-88,6 M.
Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Eftersom AZOPT innehåller bensalkoniumklorid krävs noggranna kontroller vid frekvent eller långvarigt bruk hos patienter med torra ögon eller vid tillstånd där kornea kan påverkas.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
De cytokrom P-450-isoenzymer som ansvarar för metabolismen av brinzolamid innefattar CYP3A4 (huvudsakligen), CYP2A6, CYP2C8 och CYP2C9.
Careful monitoring of patients with compromised corneas such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies is recommended.
Noggrann övervakning av patienter med skadad kornea, som vid diabetes mellitus eller korneala dystrofier, rekommenderas.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Dessa fynd förekom vid doser som orsakade metabolisk acidos med reducerad viktökning hos honorna och en viktminskning hos fostren.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see also section 4.5).
Samtidig tillförsel av AZOPT och perorala karbanhydrashämmare har ej studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Rare: tinnitus Not Known: vertigo
Sällsynta: tinnitus Ingen känd frekvens: vertigo
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZOPT and wait at least 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Patienterna ska därför instrueras att ta ut kontaktlinser innan AZOPT instilleras samt vänta minst 15 minuter efter instillationen av dosen innan de använder kontaktlinser.
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger innehållande 1 x 5 ml, 3 x 5 ml och 1 x 10 ml flaskor.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Små mängder av saltsyra eller natriumhydroxid används för att hålla surhetsgraden (pH) normal.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethylbrinzolamide were lower.
I en ögonstudie var brinzolamidkoncentrationerna i RBK vid steady state lika de som uppmättes i den orala studien, medan nivåerna av N-desetyl-brinzolamid var lägre.
AZOPT contains brinzolamide which belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors.
AZOPT innehåller brinzolamid vilket tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Om mer än ett lokalt verkande ögonläkemedel används, ska läkemedlen ges med minst 5 minuter mellan doseringarna.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamid hämmar inte cytokrom P-450-isoenzymer.
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Effekten av detta blir en minskning av det intraokulära trycket (IOP), som är en stor riskfaktor för skador på synnerven och synfältsbortfall orsakat av glaukom.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Dosrelaterad viktminskning av fostren observerades på ungar till honor som erhållit brinzolamid oralt, från en liten reducering (ca 5-6 %) vid 2 mg/kg/dag till nästan 14 % vid 18 mg/kg/dag.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats specifikt, och dessa patienter bör därför följas noggrant under behandling med brinzolamid eftersom karbanhydrashämmare kan påverka korneal hydrering och användning av kontaktlinser kan öka risken för kornea.
Not Known: hypersensitivity
Ingen känd frekvens: överkänslighet
AZOPT contains benzalkonium chloride
AZOPT innehåller bensalkoniumklorid
It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration.
Det är okänt om brinzolamid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk efter lokal administrering i ögonen.
If you forget to use AZOPT
Om du har glömt att använda AZOPT
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
När AZOPT används som monoterapi eller tilläggsterapi är dosen 1 droppe i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat/ögonen 2 gånger dagligen.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Hämning av karbanhydras i de ciliära processerna i ögat minskar utflödet av kammarvatten, troligen genom att försena bildningen av bikarbonatjoner med följd att transporten av natrium och vätska minskar.