natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Den bruksfärdiga infusionslösningen ska därefter genast administreras genom intravenöst dropp under en till två timmar skyddat mot ljus.
it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Å andra sidan har det spekulerats om att den karbamylerande varianten kan mediera en del av karmustins toxiska effekter.
Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Lungtoxicitet uppträdde även efter godkännandet för försäljning i form av pneumonit och interstitiell lungsjukdom.
Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Doser efter den initiala dosen ska justeras i enlighet med patientens hematologiska svar på den föregående dosen, vid såväl monoterapi som vid kombinationsbehandling med andra myelosuppressiva läkemedel.
Not known Infertility, teratogenesis.
Infertilitet, teratogenes.
The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Efter beredning och spädning måste lösningen (dvs. den bruksfärdiga lösningen) ges intravenöst och administreras genom intravenöst dropp under en till två timmar, och administreringen ska vara slutförd inom 3 timmar från läkemedlets beredning/spädning.
In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Dosen ska justeras vid sänkt antal cirkulerande trombocyter, leukocyter eller erytrocyter, antingen som följd av tidigare kemoterapi eller annan orsak, se tabell 1, avsnitt 4.2.
Solvent: colourless clear liquid.
Vätska: färglös klar vätska.
During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Behållaren som används vid läkemedlets administrering ska vara av lämpligt glasmaterial.
Ataxia, dizziness, headache.
Ataxi, yrsel, huvudvärk.
This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Detta kan inträffa inom 3 års behandling och verkar vara dosrelaterat, där kumulativa doser på 1 200-1 500 mg/m2 är förknippade med ökad sannolikhet för lungfibros.
Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Brun typ I hydrolytisk glasflaska (50 ml) med ljusgrå 20 mm gummipropp av bromobutyl och förseglad med ett mörkrött snäpplock av aluminium.
Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Fullständiga blodvärden bör övervakas med täta mellanrum under minst sex veckor efter en dos.
Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Akut leukemi, benmärgsdysplasiefter långvarig användning.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel och kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Tillsätt därefter 27 ml sterilt vatten för injektion till alkohollösningen.
Severe bone marrow depression.
Svår benmärgsdepression.
Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Män ska informeras om den potentiella infertilitetsrisken och att de bör vända sig till en fertilitetsklinik före behandling med karmustin.
Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Manliga patienter ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen med Carmustine Obvius och under minst 6 månader efter behandling för att förhindra att deras partner blir gravid.
Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
Cimetidin, används för magproblem såsom dålig matsmältning Digoxin, används om du har onormal hjärtrytm Melfalan, ett läkemedel mot cancer
Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Muskelsmärta, status epilepticus, krampanfall, grand mal-anfall.
For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och vidare spädning finns i avsnitt 6.3.
After reconstitution and dilution (se section 6.6), one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Efter beredning och spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning 3,3 mg karmustin.
How to use Carmustine Obvius
Hur Carmustine Obvius används
Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Venocklusiv sjukdom (högdosterapi).
Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
Lever-, njur- och lungfunktion ska kontrolleras och övervakas med täta mellanrum under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Severe (end-stage) renal impairment.
Svår nedsatt njurfunktion (i slutstadiet).
Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Undvik hudkontakt med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Om Carmustine Obvius ges genom infusion under kortare tid än en timme kan en intensiv smärta och brännande känsla uppstå på injektionsstället (se avsnitt 4.2).
Platelets/mm3
Trombocyter/mm3
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and the dose reduced according to this.
Eftersom det är troligare att äldre patienter har nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid valet av dos, och den glomerulära filtrationshastigheten ska övervakas och dosen sänkas i enlighet med denna.
Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Okulära toxiciteter, övergående konjunktival rodnad och dimsyn på grund av retinalblödningar.
Powder No excipients.
Pulver Inga hjälpämnen.
Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Efter beredning och spädning ges Carmustine Obvius i en ven genom ett dropp (intravenöst) under en till två timmar skyddat mot ljus.
Gynecomastia.
Gynekomasti.
In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
När antiepileptika används i kombination med kemoterapeutika ska en nedsatt effekt hos de antiepileptiska läkemedlen förväntas.
The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Biverkningarnas incidens är troligen dosrelaterad, då kumulativa doser på 1 200-1 500 mg/m2 har förknippats med ökad sannolikhet för lungfibros.
Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
Karmustin var embryotoxiskt och teratogent hos råttor och embryotoxiskt hos kaniner vid dosnivåer som motsvarar dosen för människor.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and take into consideration concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Dosvalet för en äldre patient ska i allmänhet vara försiktigt, vanligtvis börja vid dosintervallets lägre ände, återspegla den större frekvensen av nedsatt lever-, njur-, eller hjärtfunktion, samt ta hänsyn till samtidig sjukdom eller behandling med andra läkemedel.
Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Karmustin är karcinogent hos råttor och möss vid doser som understiger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsytan.
Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Mycket vanliga Lungtoxicitet, interstitiell fibros (vid långvarig behandling och kumulativ dos) Pneumonit.
Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Riskfaktorer innefattar rökning, luftvägssjukdom, befintliga radiografiska avvikelser, sekventiell eller samtidig strålbehandling av thorax, liksom kombination med andra aktiva substanser som kan orsaka lungskada.
Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Om Carmustine Obvius ges genom infusion under kortare tider kan en intensiv smärta och brännande känsla uppstå på injektionsstället.
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Dosvalet för en äldre patient ska i allmänhet vara försiktigt, vanligtvis börja vid dosintervallets lägre ände, återspegla den större frekvensen av nedsatt lever-, njur-, eller hjärtfunktion, och av samtidig sjukdom eller behandling med andra läkemedel.
Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Benmärgstoxicitet är en vanlig och allvarlig toxisk biverkning till karmustin.
- Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
- Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom, astrocytom och ependymom), hjärnmetastaser.
How to store Carmustine Obvius
Hur Carmustine Obvius ska förvaras
Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Encefalopati (högdosterapi och dosbegränsande).
The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Metabolism Karmustins metaboliter tros stå bakom dess antineoplastiska och toxiska aktivitet.
Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
Manliga patienter ska rekommenderas att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen med karmustin och under minst 6 månader efter behandling.
The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Infusionen ska pågå i minst en timme för att undvika en brännande känsla och smärta på injektionsområdet.
Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom, astrocytom och ependymom), hjärnmetastaser.
Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Vid behandlingsstart bör lungfunktionsstudier och röntgen av bröstkorgen utföras tillsammans med täta lungfunktionstester under behandlingen.
Renal toxicity.
Njurtoxicitet.
The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Infusionen ska pågå i minst en timme, annars uppstår en brännande känsla och smärta i injektionsområdet.
Frequency Adverse reactions
Ingen känd frekvens
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen och under minst 6 månader efter behandling.
Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Karmustin påverkade hanråttors fertilitet vid doser som var högre än dosen för människor.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektiva preventivmedel för att undvika att bli gravida medan de behandlas med detta läkemedel och under minst 6 månader efter behandling.
Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
Karmustin är embryotoxiskt hos råttor och kaniner och teratogent hos råttor vid doser som motsvarar dosen för människor.
After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Efter beredning och spädning innehåller 1 ml lösning 3,3 mg karmustin.
Phlebitis.
Flebit.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
En förpackning med Carmustine Obvius innehåller en injektionsflaska med 100 mg pulver och en ampull med 3 ml vätska.
However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Det finns dock en möjlighet att mängden alkohol i dessa läkemedel kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilken måste beaktas.
Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
Riskfaktorer innefattar rökning, närvaro av luftvägssjukdom, redan befintliga radiografiska avvikelser, sekventiell eller samtidig strålbehandling av thorax samt association med andra ämnen som orsakar lungskada.
EXP After reconstitution/dilution: See package leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Efter beredning/spädning: Läs bipacksedeln angående det färdigberedda läkemedlets förvaringstid.
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Beredning och spädning av pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning Lös upp karmustinet (100 mg pulver) med 3 ml av den tillhandhahållna sterila kylförvarade etanolvätskan i primärförpackningen (brun glasflaska).
Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Beredning och spädning, enligt rekommendation, ger en klar, färglös till ljusgul stamlösning som måste spädas ytterligare med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Beredning och spädning av pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Lös upp 100 mg karmustinpulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning med 3 ml av den tillhandhahållna sterila kylförvarade etanolvätskan i primärförpackningen (brun glasflaska).
The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
Karmustinpulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inget konserveringsmedel och injektionsflaskan är inte avsedd för flerdosbruk.
Nadir after prior dose
Lägsta värde efter tidigare dos
The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
Carmustine Obvius pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inget konserveringsmedel och injektionsflaskan är inte avsedd för flerdosbruk.
Carmustine may impair male fertility.
Karmustin kan orsaka nedsatt fertilitet hos män.
Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Vätska till Carmustine Obvius etanol, vattenfri i.v.
- Excipients: - Powder: No excipients.
- Innehållsämnen: - Pulver: Inga hjälpämnen.
- Solvent: Ethanol, anhydrous.
- Vätska: Etanol, vattenfri.
If you use more Carmustine Obvius than you should
Om du har använt för stor mängd av Carmustine Obvius
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept.
Not known Extravasation hazard: vesicant
Fara för extravasation: blåsbildande
One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning och en ampull med 3 ml vätska.
Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg
The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
pH och osmolaritet av bruksfärdig infusionsvätska, lösning: pH 4,0 till 5,0 och 385-397 mOsm/l (efter spädning i glukos 50 mg/ml [5 %] injektionsvätska, lösning) och pH 4,0 till 6,8 och 370-378 mOsm/l (efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning).
Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Carmustine Obvius är ett pulver och en vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Symtomen kan omfatta blödning från tandköttet, skelettsmärta, feber, återkommande infektioner, återkommande eller kraftig näsblödning, knutor orsakade av svullna lymfkörtlar i och runt nacken, underarmarna, magen eller ljumskarna, blek hud, andfåddhet, svaghet, trötthet eller allmänt minskad energi.
Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Infusionen ska ges med hjälp av ett PVC-fritt infusionsset av polyetylen (PE)
The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion are: pH 4.0 to 5.0 and 385-397mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection), and pH 4.0 to 6.8 and 370-378mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
pH och osmolaritet av bruksfärdig infusionsvätska, lösning är: pH 4,0-5,0 och 385-397 mOsm/l (efter spädning i glukos 50 mg/ml [5 %] injektionsvätska, lösning) och pH 4,0-6,8 och 370-378 mOsm/l (efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning).
Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
Symtomen kan omfatta muskelsvaghet i ett område, svårt att fatta beslut eller låg koncentration, ofrivilliga ryckningar, skakningar, svårighet att tala eller svälja, anfall.
Package leaflet: Information for the user Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Bipacksedel: Information till användaren Carmustine Obvius 100 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning karmustin
- Severe nausea and vomiting - When used on the skin, inflammation of the skin (dermatitis); - Accidental contact with skin may cause transient hyperpigmentation (darkening of an area of skin or nails)
- Oavsiktlig hudkontakt kan orsaka övergående hyperpigmentering (mörkfärgning av ett område på huden eller naglarna).
The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
30 ml-stamlösningen ska genast spädas genom att tillsätta 30 ml-stamlösningen till antingen 500 ml 5% glukos eller 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning i glasbehållare.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
30 ml-stamlösningen ska genast spädas genom att antingen tillsätta 30 ml-stamlösningen till 500 ml glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning i glasbehållare.
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg karmustin.
if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
Vad du behöver veta innan du får Carmustine Obvius Använd inte Carmustine Obvius om du är allergisk mot karmustin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du lider av hämmad blodkroppsbildning i benmärgen, och antalet trombocyter, vita blodkroppar (leukocyter), eller röda blodkroppar (erytrocyter) därför är sänkt, antingen till följd av cellgiftsbehandling eller andra orsaker, om du lider av svårt nedsatt njurfunktion, till barn och ungdomar, om du ammar.
For verification, hold the vial in bright light.
Håll upp injektionsflaskan i starkt ljus för kontroll.