natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Vid användning av amlodipini och sildenafil i kombination gav de båda läkemedlen oberoende av varandra upphov till en blodtryckssänkande effekt.
Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
Telmisartan och amlodipin är inte dialyserbara.
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Grapefruktjuice eller grapefrukt ska inte intas när du använder Onduarp.
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Den kliniska relevansen av denna observation är dock osäker.
Blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased 1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known 2: most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Ökat kreatinfosfokinas (CPK) i blod, minskat hemoglobin 1: händelsen kan vara ett slumpmässigt fynd eller ha samband med en idag okänd mekanism 2: de flesta fall av onormal leverfunktion/leversjukdom från erfarenhet efter marknadsintroduktion av telmisartan har inträffat hos japanska patienter.
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
De biverkningar som rapporterats överensstämde med de som framkommit från säkerhetsprofilerna hos komponeneterna telmisartan och amlodipin.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från dess bindningsställe på AT1-receptorns subtyp, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot telmisartan eller amlodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
• if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
• om du har svåra leverproblem eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan)
Oral use.
För oralt bruk
The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day.
Den maximalt rekommenderade dosen är Onduarp 80 mg/10 mg, en tablett dagligen.
Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
Reversibla biokemiska förändringar i spermiens huvud som kan försämra befruktningen har observerats för kalciumkanalblockerare i prekliniska och in vitro studier.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Vid abrupt utsättning av behandling med telmisartan, återgår blodtrycket gradvis, under flera dagar, till blodtrycksnivån före behandlingen, utan några tecken på hastig blodtrycksstegring (”rebound hypertension”).
Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Onduarp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas efter de 3 första månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga skador.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Som med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom kunna resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Om du har blivit informerad av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter bör du rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Behandling med angiotensin II-receptorantagonister bör inte sättas in under graviditet.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartan Hos patienter som enbart tar telmisartan har följande biverkningar rapporterats:
- Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
-Amlodipin tillhör en grupp läkemedel som kallas för “kalciumflödeshämmare”.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Användning av läkemedel som påverkar renin-angiontensin-aldosteron-systemet kan orsaka hyperkalemi.
Other medicines and Onduarp
Andra läkemedel och Onduarp
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Övre luftvägsinfektion inklusive faryngit och sinuit, urinvägsinfektion inklusive cystit Sepsis inklusive sepsis dödlig utgång 1
To be taken into account with concomitant use
Att ta hänsyn till vid samtidig användning
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Aluminium/aluminium blisterförpackningar (PA/Al/PVC/Al) i en kartong innehållande 28 tabletter.
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Överkänslighet, anafylaktisk reaktion
After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Efter oral tillförsel av terapeutiska doser absorberas amlodipin väl och maximala blodnivåer uppnås 612 timmar efter dosering.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Incidensen av torrhosta var signifikant lägre hos patienter som behandlats med telmisartan jämfört med de som fick ACE-hämmare i kliniska studier vid direkta jämförelser av de två antihypertensiva behandlingarna.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Om du har problem med levern bör den vanliga dosen inte vara högre än en 40 mg/5 mg tablett eller en 40 mg/10 mg tablett per dag.
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Automatisk ambulatorisk blodtrycksregistrering (ABPM) utförd i en grupp med 562 patienter bekräftade resultaten som observerats på klinik med jämn systolisk och diastolisk blodtryckssänkning under hela 24-timmarsperioden.
Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Farmakokinetik för den fasta doskombinationen Graden och omfattningen av absorptionen för Onduarp är likvärdig med biotillgängligheten för telmisartan och amlodipin när de ges som individuella tabletter.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiontensin IIreceptorantagonister och kalciumkanalsblockerare; ATC-kod: C09DB04
The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Samtidig användning av CYP3A4-inducerare (dvs rifampicin, Hypericum perforatum) kan leda till lägre plasmakoncentration av amlodipin.
Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Dosering Rekommenderad dos av Onduarp är en tablett dagligen.
Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
Renal and urinary disorders nocturia
Njurar och urinvägar nocturi
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Långsam hjärtrytm, yrsel, nedsatt njurfunktion inkluderande njursvikt, kraftigt och långvarigt blodtrycksfall inklusive chock och dödsfall har också rapporterats.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
I en studie ökade AUC0-24 och Cmax av ramipril och ramiprilat upp till 2,5 gånger vid samtidig användning av telmisartan och ramipril.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Det finns en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller artärstenos med en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensinaldosteron-systemet.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Dessa förändringar, även en klasseffekt av ACE-hämmare och andra angiontensin II-receptorantagonister, verkar inte ha någon klinisk signifikans.
Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Hepatit, gulsot, förhöjda leverenzymer (oftast förknippade med kolestas)
Do not take Onduarp
Ta inte Onduarp
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Onduarp enligt läkarens anvisningar.
Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Dessutom visades det att vissa patienter som inte fått tillräcklig effekt av Onduarp 40 mg/10 mg fick ytterligare sänkningar i blodtrycket genom att upptitrera till Onduarp 80 mg/10 mg.
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Patienter som behandlas med 10 mg amlodipin som upplever dosbegränsande biverkningar såsom ödem, kan byta till Onduarp 40 mg/5 mg en gång dagligen, vilket minskar amlodipindosen utan att minska den övergripande förväntade antihypertensiva effekten.
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Användning av angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Som en följd av hämning av renin-angiotensin-aldosteron-systemet, har hypotoni, synkope, hyperkalemi och förändringar i njurfunktionen (inklusive akut njursvikt) rapporterats hos känsliga individer, särskilt vid kombination med läkemedel som påverkar detta system.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Den antihypertensiva effekten av telmisartan är jämförbar med effekten hos läkemedel som representerar andra typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jämförts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklortiazid och lisinopril).
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Du kan ta Onduarp med eller utan mat. Tabletten ska sväljas med vatten eller annan alkoholfri dryck.
Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Onduarp kombinerar två antihypertensiva substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: telmisartan, en angiontensin IIreceptorantagonist, och amlodipin, en kalciumkanalsblockerare av dihydropyridintyp.
Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Iakttag försiktighet vid användning av Onduarp hos dessa patienter eftersom amlodipin och telmisartan inte är dialyserbara (se även avsnitt 4.4).
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Undersökningar ökade leverenzymer ökad urinsyra i blodet
The recommended dose is one tablet a day.
Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
De huvudsakliga riskfaktorerna för hyperkalemi som bör beaktas är: - Diabetes mellitus, njursvikt, ålder (>70 år) - Kombination av ett eller flera andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och/eller kaliumsupplement.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Understödjande behandling bör sättas in. Intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalsblockad.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Som för andra blodtryckssänkande läkemedel kan effekten av Onduarp reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Den antihypertensiva verkningsmekanismen hos amlodipin beror på en direkt relaxerande effekt på glatt muskulatur i kärlen, vilket leder till minskad perifer kärlresistans och blodtryck.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Om hypotoni uppträder, ska patienten placeras i ryggläge med upphöjande av extremiteterna, och snabbt ges salt och vätskeersättning.
Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Amlodipin Hos patienter som enbart tar amlodipin har även föjande biverkningar rapporterats:
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Hos hypertensiva patienter med normal njurfunktion resulterar terapeutiska doser av amlodipin i minskad renal kärlresistans och en ökning i glomerulär filtrationshastighet och effektivt renalt plasmaflöde utan förändring av filtrationsfraktion och proteinuri.
Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Amlodipin är relativt kärlselektiv med en större effekt på glatt muskulatur i kärlen än i hjärtat.
It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Det kan inte uteslutas att starka CYP3A4hämmare (dvs ketokonazol, intrakonazol, ritonavir) kan öka plasmakoncentrationen av amlodipin i högre utsträckning än dilitazem.
What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onduarp är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Onduarp Hur du tar Onduarp
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som rapporterats tidigare med en av de enskilda komponenterna (telmisartan eller amlodipin) kan vara möjliga biverkningar för Onduarp också, även om de inte observerats i kliniska studier eller under perioden efter godkännandet.
If you forget to take Onduarp
Om du har glömt att ta Onduarp
In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
I reproduktionstoxikologiska studier på råtta observerades försenad partus, svårt värkarbete och minskad överlevnad hos foster och ungar vid höga doser.
The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Symtomen relaterade till ödem (perifert ödem, generaliserat ödem och ödem) var genomgående lägre hos patienter som fick Onduarp i jämförelse med patienter som fick amlodipin 10 mg.
Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Hyperkalemi kan vara fatal hos äldre, hos patienter med njurinsufficiens, hos diabetespatienter, hos patienter som får samtidig behandling med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, och/eller hos patienter med samtidiga händelser.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin II-receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
Patienter som får telmisartan och amlodipin som separata tabletter kan istället få Onduarp tabletter innehållande samma dos av komponenterna i en tablett en gång dagligen, till exempel för ökad bekvämlighet eller terapiföljsamhet.
Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Onduarp tabletter innehåller två verksamma substanser som kallas telmisartan och amlodipin.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-aldosteron-systemet Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotoni, hyperazotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.8).
• Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
• Läkemedel som används för behandling av HIV/AIDS (t ex ritonavir) eller för behandling av svampinfektion (t ex ketokonazol).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas omedelbart och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
Varje tablett innehåller 337,28 mg sorbitol (E420).
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Till följd av långsamt insättande av effekt ger inte administrering av amlodipin akut hypotoni.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Telmisartan minskar aldosteronnivåerna i plasma.
In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
Hos patienter med hypertoni ger dosering en gång dagligen kliniskt signifikant sänkning av blodtryck vid position i både ryggläge och stående under 24 timmars intervall.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Reversibel ökning av litiumkoncentrationen i serum och toxicitet har rapporterats vid samtidig tillförsel av litium och ACE-hämmare, och med angiotensin II-receptorantagonister, inklusive telmisartan.
Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance.
Hos patienter med hinder i gallvägarna eller leverinsufficiens kan minskad clearance förväntas.
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Det observerades ingen effekt på fertiliteten hos råttor som behandlades med oralt med amlodipinmaleat (hanar under 64 dagar och honor under 14 dagar före parning) vid doser upp till 10 mg amlodipin/kg/dag (ungefär 10 gånger Maximal rekommenderad humandos av 10 mg/dag baserat på mg/m2).