natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Insulatard Penfill ska endast administreras under huden med en flergångspenna.
How to take Insulatard
Hur du ska hantera Insulatard
Contents of the pack and other information What Insulatard contains
Hur Insulatard ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
► Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► Insulatard FlexPen ska endast administreras under huden.
Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Insulatard InnoLet ska endast administreras under huden.
Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Insulatard FlexPen ska endast administreras under huden.
Insulatard FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Insulatard FlexPen ska endast administreras subkutant.
EXP/ During use or when carried as a spare: Use within 4 weeks
dat/ Under användning eller medtagen som reserv: Ska användas inom 4 veckor
Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Injicera luften i injektionsflaskan Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den korrekta insulindosen i sprutan.
How to store Insulatard
Hur Insulatard ska förvaras
EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
EU/1/02/233/016 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska .
Insulatard InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Insulatard InnoLet ska endast administreras subkutant.
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Insulatard injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/Insulatard injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
EU/1/02/233/017 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till FlexPen efter Utg.dat.
EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml
EU/1/02/233/013 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/02/233/014 5 injektionspennor à 3 ml EU/1/02/233/015 10 injektionspennor à 3 ml
EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml
EU/1/02/233/005 1 cylinderampull à 3 ml EU/1/02/233/006 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/02/233/007 10 cylinderampuller à 3 ml
EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml
EU/1/02/233/010 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/02/233/011 5 injektionspennor à 3 ml EU/1/02/233/012 10 injektionspennor à 3 ml
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) During use or when carried as a spare: Store below 25°C.
Insulatard injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) Under användning eller medtagen som reserv: Kan förvaras i högst 4 veckor.
Insulatard FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna.
Each pre-filled pen contains 300 IU of human insulin in 3 ml suspension for injection.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvätska, suspension.
► Needles and Insulatard InnoLet must not be shared.
► Injektionsnålar och Insulatard InnoLet får inte delas med någon annan.
Batch:
Sats:
Each vial contains 1,000 IU of human insulin in 10 ml suspension for injection.
Varje injektionsflaska innehåller 1000 IE humant insulin i 10 ml injektionsvätska, suspension.
Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Insulatard Penfill ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension Insulin humant
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard Penfill 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension Insulin, humant s.c.
Insulatard InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna.
Insulatard 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Insulatard 40 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
EU/1/02/233/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/004 5 vials of 10 ml
EU/1/02/233/003 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/02/233/004 5 injektionsflaskor à 10 ml
EU/1/02/233/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/002 5 vials of 10 ml
EU/1/02/233/001 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/02/233/002 5 injektionsflaskor à 10 ml
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension Insulin, humant s.c.
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Insulatard FlexPen 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna Insulin, humant
Package leaflet: Information for the user Insulatard 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Bipacksedel: Information till användaren Insulatard 40 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska humant insulin
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Insulatard InnoLet 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna Insulin, humant
1 ml suspension contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg),
400 IE. 1 ml suspension innehåller 40 IE humant insulin (motsv.
Insulatard 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Insulatard 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till injektionsflaskan efter Utg.dat.
Package leaflet: Information for the user Insulatard FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Bipacksedel: Information till användaren Insulatard FlexPen 100 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i förfylld injektionspenna humant insulin
Insulatard Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Insulatard Penfill 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull.
Package leaflet: Information for the user Insulatard InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Bipacksedel: Information till användaren Insulatard InnoLet 100 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i förfylld injektionspenna humant insulin
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension Insulin, humant
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Injektionsflaska (typ 1 glas), försluten med en gummiskiva (bromobutyl/polyisopren) och ett manipuleringssäkert skyddslock, innehållande 10 ml suspension.
Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Bipacksedel: Information till användaren Insulatard 100 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska humant insulin
Insulatard vial (100 international units/ml)
Insulatard injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/Insulatard injektionsflaska (100 internationella enheter/ml )
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension Insulin, humant s.c.
Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Bipacksedel: Information till användaren Insulatard Penfill 100 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i cylinderampull humant insulin
1 ml suspension contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg),
300 IE. 1 ml suspension innehåller 100 IE humant insulin (motsv.
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Insulatard Penfill 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension i cylinderampull Insulin, humant
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard FlexPen 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension Insulin, humant s.c.
Inject the air into the vial.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard InnoLet 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension Insulin, humant s.c.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till InnoLet efter Utg.dat.
A table with dosing recommendations in this group was included.
En tabell med doseringsrekommendationerna i denna grupp inkluderades.
Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Patienter som löper högre risk bör ges 100 IU/kg (1 mg/kg) två gånger om dagen.
The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta ställningstagande 2017-03-09.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 9 mars 2017
A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
En kontraindikation som fanns i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion togs bort.
The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
CHMP enades om att styrkan av den aktiva substansen enoxaparin nu ska uttryckas i både internationella enheter (IU) och i milligram (mg) genomgående i produktinformationen.
Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Lovenox innehåller den aktiva substansen enoxaparin.
It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Det finns också under andra produktnamn: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi och Enoxaparine Sanofi.
On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Den 15 december 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Lovenox och associerade namn.
The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
CHMP enades om att Lovenox kan användas för följande tillstånd:
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Behandlingsschemat bör väljas av läkaren utifrån enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Lovenox har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
What is Lovenox?
Vad är Lovenox?
This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Detta avsnitt uppdaterades även för att återge att Lovenox utanför dess godkända användning vid hemodialys inte rekommenderas för patienter med terminal njursvikt.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Why was Lovenox reviewed?
Varför har Lovenox granskats?
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Vad gäller behandlingen av djup ventrombos och lungembolism förtydligade CHMP dessutom att doseringsschemat om 150 IU/kg (1,5 mg/kg) en gång om dagen endast bör användas till patienter som är utan komplikationer och löper låg risk för ytterligare venös tromboembolism.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
• förhindra proppbildning när blodet cirkulerar genom en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
Den 12 november 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lovenox inom EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lovenox behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Lovenox är ett antikoagulansläkemedel (ett läkemedel för att förebygga blodproppar) som ges till vuxna för att förebygga och behandla tillstånd som förknippas med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen utvecklas i en djup ven, vanligtvis i benet), samt instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat) och vissa typer av hjärtinfarkt (hjärtattack).
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
• behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet) eller lungemboli (propp i ett blodkärl till lungan),
It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Det finns som injektionsflaskor, ampuller, förfyllda sprutor och injektionspennor och ges genom injektion under huden eller i en ven. Lovenox är tillgängligt i alla länder i EU.
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
särskilt hos patienter som genomgår kirurgi eller som löper större risk att få blodproppar genom nedsatt rörlighet på grund av sjukdom,
Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lovenox behöver harmoniseras.
All risks should be captured in the risk management plan.
Alla risker ska tas upp i riskhanteringsplanen.
Divergent positions are appended to the Opinion.
Avvikande ståndpunkter bifogas yttrandet.
Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Tillräckliga fynd av effekt i denna patientpopulation finns tillgängliga.
In addition, results from observational studies are conflicting.
Dessutom är resultaten från observationsstudierna motsägelsefulla.
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Aprotinin får endast användas efter noggrann bedömning av nyttan och riskerna och bedömning av om alternativa behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
This document presents the conclusions on aprotinin.
Detta dokument innehåller slutsatserna om aprotinin.
All risks of aprotinin known to date were considered.
Alla hittills kända risker med aprotinin beaktades.
In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
I detta sammanhang behövs en studie om aprotinins användningsprofil, särskilt mot bakgrund av betydelsen av tillräcklig antikoagulation.
The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Hänsyn togs till kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Vid upprepad behandling ska läkarna vara medvetna om risken och behandla sina patienter på lämpligt sätt.
The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Villkoren för en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas i medlemsstaterna återfinns i bilaga IV till yttrandet.
There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Det finns inga tecken på att effekten skulle variera efter ålder eller att säkerhetsmönstret för aprotinin skulle vara annorlunda hos äldre patienter jämfört med de totala studiepopulationerna.
The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Produkten har använts utanför denna indikation, med flera prövningar där risker observerades utförda i en bredare patientpopulation.
The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
CHMP noterade osäkerheten och rekommenderade att tolkningen av alla tillgängliga data från observationsstudier begränsas.
In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Dessutom ska aprotinin bara användas hos vuxna patienter (inga data från barn är tillgängliga) som löper ”hög risk” för svår blodförlust.
The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Registret kommer att vara obligatoriskt för läkemedlets användning och kommer att övervaka användningsmönstren i de deltagande länderna och registrera användningsinformation.
Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Rekommendationer om adekvat övervakning av den antikoagulativa effekten av heparin som administreras under CABG-förfarandet ska speglas i produktinformationen.
The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Innehavarna av godkännanden för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll för registret till nationella behöriga myndigheter.
Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Anafylaktiska reaktioner är en annan välkänd biverkning som främst uppträder efter upprepad behandling.
Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Omoperation till följd av blödning innebär en hög risk för ökad dödlighet, vilket även underströks av gruppen av externa experter som anlitades av CHMP.
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aprotinin (se bilaga I)
The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
De nya tillgängliga uppgifterna visade dock att indikationen, och andra avsnitt av produktinformationen, behövde ändras för att ta vederbörlig hänsyn till kända risker och osäkerheten förknippad med sådana risker.
• The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
• Kommittén fann att produktinformationen bör uppdateras så att informationen till sjukvårdspersonal och patienter är den allra senaste.
This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
Detta är viktigt att ta hänsyn till vid behandling av patienter med känd befintlig njurfunktionsnedsättning och hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan påverka njurfunktionen.
The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
CHMP ansåg att alla dessa risker, tillsammans med osäkerheten över fynden från kliniska prövningar och observationsstudier när det gäller dödlighet, ska speglas genom varningar och rekommendationer i produktinformationen och tas upp i riskhanteringsplanen.
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
• Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in skriftligen och vid den muntliga förklaringen, inklusive tillgängliga data från litteraturgranskningar och resultaten från en vetenskaplig rådgivande grupp.
The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Sedan dess har slutresultaten av BART-studien blivit tillgängliga, tillsammans med betydelsefull ny analys av studiedata.
The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Bristerna var bland annat oförklarad uteslutning av patienter från analys, bakomliggande skillnader i baslinjeegenskaper mellan studiegrupperna som inte var homogena trots randomisering, samt den uppenbarligen reducerade hepariniseringsnivån i aprotininarmen som skulle öka risken för trombogena händelser i denna grupp.