natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 1 klinisk studie med ca 500 patienter med komplicerade obstetriska och gynekologiska infektioner, varav ca 250 behandlades med meropenem.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 1 klinisk studie med 40 patienter, varav 27 behandlades med meropenem.
• Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
• Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros
1 g/100 ml (not marketed)
1 g/100 ml (ej marknadsförd)
Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion
Meronem och associerade namn (se bilaga I) 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionvätska, lösning Meronem och associerade namn (se bilaga I) 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionvätska, lösning meropenem
The use of meropenem in meningitis is now considered as supported by the clinical experience and recognized in the therapeutic guidelines.
Det anses nu att klinisk erfarenhet ger stöd för användning av meropenem vid meningit och användningen ingår i behandlingsriktlinjer.
Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.
Do not store above 30°C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C
Uncommon thrombophlebitis
Mindre vanliga tromboflebit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.
It should be noted that considerations for cUTI are the same for adults and for children.
Det ska också noteras att samma överväganden gäller för både barn och vuxna.
For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
För indikationen akut bakteriell meningit var CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om förslaget på dosregim, inklusive exklusivt högre doser på 2 g som ska administreras var
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 6 kliniska studier med ca 1 200 patienter, varav ca 650 behandlades med meropenem.
(listed in Section 6 Futher information).
Meronem (se avsnitt 6: Övriga upplysningar).
Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 2 kliniska studier med ca 470 patienter, varav ca 230 behandlades med meropenem.
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Barn från 3 månader till 11 år och upp till 50 kg kroppsvikt.
Pack sizes of 1 or 10 vials.
Det är 1 eller 10 injektionsflaskor per förpackning.
Austria: Optinem
Optinem
Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Pneumoni, inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni
Pneumonia including community-acquired pneumonia and nosocomial pneumonia.
Pneumoni inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni.
HOW TO STORE MERONEM
HUR MERONEM SKA FÖRVARAS
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
• Bronkopulmonära infektioner vid cystisk fibros
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 4 kliniska studier med ca 220 patienter med meningit, varav ca 120 behandlades med meropenem.
Silk Road Business Park 1
Slovakien AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i din behållare.
MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
MIC-data för vanliga meningitpatogener isolerade från de kliniska studierna ingick i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning.
The other ingredient is anhydrous sodium carbonate
Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros
• Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia.
• Pneumoni, inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem Meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.
The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
CHMP instämmer i att avsiktlig överdosering av Meronem är osannolik.
Malta: Meronem IV
Meronem IV
250 mg/5 ml (not marketed)
250 mg/5 ml (ej marknadsförd)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally] meropenem
Meronem och associerade namn (se bilaga I) 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 5 kliniska studier med ca 1 150 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner, varav ca 580 behandlades med meropenem.
• Complicated skin and soft tissue infections
• Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Ytterligare hänsyn bör tas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion (se även nedan) Vuxna och ungdomar
500 mg/10 ml (not marketed)
500 mg/10 ml (ej marknadsförd)
Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
Sluta inte använda Meronem förrän din läkare säger att du kan göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
I det kliniska program som lämnades in vid tidpunkten för den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning beskrevs 6 kliniska studier med ca 950 patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, varav ca 470 behandlades med meropenem.
Meronem I.V., 500 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Meronem I.V., 500 500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
250 mg/100 ml (not marketed)
250 mg/100 ml (ej marknadsförd)
500 mg/100 ml (not marketed)
500 mg/100 ml (ej marknadsförd)
Complicated skin and skin tissue infections
Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar
250 mg Powder for solution for injection or infusion
250 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted.
Med hänsyn till de bakterier som är involverade vid detta tillstånd, det aktuella mikrobiologiska läget, klinisk praxis, det medicinska behovet av penemer i vissa fall och det faktum att meropenem är avsett endast för svåra bakterieinfektioner som misstänks vara eller är orsakade av patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för meropenem ansåg CHMP följaktligen att indikationen för ”behandling av febril neutropeni” är godtagbar.
Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable:
Med hänsyn till kunskapen om den farmakologiska klassen penemer, det aktuella mikrobiologiska läget, klinisk praxis och kliniska rekommendationer, det medicinska behovet av penemer i vissa situationer och med tanke på att meropenemer endast ska användas vid svåra bakterieinfektioner som misstänks vara eller är orsakade av patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för meropenem ansåg CHMP följaktligen att följande ordalydelse för meropenem i produktresuméns avsnitt om terapeutiska indikationer var godtagbar:
Powder for solution for injection or infusion
Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
Med hänsyn till meropenems mikrobiologiska aktivitet, det aktuella mikrobiologiska läget, klinisk praxis, det medicinska behovet av penemer i vissa situationer och det faktum att meropenem är avsett endast för svåra bakterieinfektioner som misstänks vara eller är orsakade av patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för meropenem, ansåg CHMP följaktligen att indikationen ”akut bakteriell meningit” är godtagbar.
Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite.
Meropenem och dess metabolit kan elimineras med hemodialys.
500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
500 mg 500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Sammanlagt 484 händelser identifierades i 273 fall, vilka sammanfattades och diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
Mindre vanliga förhöjt serumkreatinin, förhöjt serumurea
Common rash, pruritis
Vanliga hudutslag, klåda
Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable:
Med hänsyn till penemers mikrobiologiska aktivitet, det aktuella mikrobiologiska läget, klinisk praxis, det medicinska behovet av penemer i vissa situationer och det faktum att meropenem är avsett endast för svåra bakterieinfektioner som misstänks vara eller är orsakade av patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för meropenem ansåg CHMP följaktligen att följande indikation är godtagbar:
Sweden: Meronem
Dos av Meronem
Event
MERREM
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection or infusion.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Meronem IV 500mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Meronem IV 500mg 500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Meronem IV 500mg 500mg Powder for solution for injection or infusion
Meronem IV 500mg 500mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
The considerations for IAI are the same for adults and for children.
Övervägandena för intraabdominella infektioner är desamma för barn som för vuxna.
500mg Powder for solution for injection
500mg Pulver till injektionsvätska, lösning
MERONEM 500 mg Powder for solution for injection
MERONEM 500 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
500mg Powder for solution infusion
500mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Meronem 500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Meronem 500 mg 500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
500 mg Powder for solution for injection or infusion
500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Gram-negative anaerobes
Gramnegativa anaerober Ej artrelaterde brytpunkter5
500mg Powder for solution for injection or infusion
500mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
MERREM 500 mg Powder for solution for injection or infusion
MERONEM 500 mg Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Whereas
sätt
Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
Beredd lösning ska användas inom en timme.
Do not use Meronem
Var särskilt försiktig med Meronem
Powder for solution for injection or infusion.
Pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning.
This summary was last updated in 04-2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2011.
It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases.
Det får inte heller ges till patienter med vissa blod- eller immunsjukdomar.
They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Dessa barn bör omvaccineras vid 12-15 månaders ålder.
They may also be given an additional vaccination against measles.
De kan också få en ytterligare vaccination mot mässling.
People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
Personer som inte svarar på första dosen kan få en andra dos minst fyra veckor efter den första.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these viruses.
I framtiden kommer immunsystemet att tillverka antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
This will help to protect against diseases caused by these viruses.
På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot de sjukdomar dessa virus orsakar.
Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
Under vissa särskilda omständigheter kan det även ges till spädbarn som är så små som nio månader.
It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
Det ges som en dos som injiceras i en muskel eller under huden, helst ska den ges i låret på yngre barn och i överarmen på äldre barn och vuxna.
Injection site reactions were less common when the vaccine was injected into a muscle.
Reaktioner på injektionsstället var mindre vanliga när vaccinet injicerades i en muskel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for M-M-RVaxPro.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för M-M-RVAXPRO.
Babies between nine and 12 months can be given the vaccine if they are considered to be at special risk, for example, if there is an outbreak in a day-care centre or the baby is travelling to an area where measles is common.
Barn i åldern 9-12 månader kan få vaccinet om de anses löpa en särskild risk, t.ex. vid sjukdomsutbrott på förskolan eller om barnet reser till ett område där mässling är vanligt förekommande.
For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
På personer med trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller problem med blodkoaguleringen bör vaccinet bara injiceras under huden, detta för att undvika blödning.
M-M-RVaxPro is a vaccine.
M-M-RVAXPRO är ett vaccin.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När en person får vaccinet känner immunsystemet att de försvagade virusen är ”okända” och producerar antikroppar mot dem.
M-M-RVaxPro must not be given during pregnancy, any illness with fever (over 38.5°C) or active untreated tuberculosis (TB).
M-M-RVAXPRO får inte ges under graviditet, vid sjukdom med feber (över 38,5 °C) eller vid aktiv obehandlad tuberkulos (TB).
The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med M-M-RVAXPRO är större än riskerna och rekommenderade att M-MRVAXPRO skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
Företaget som tillverkar M-M-RVAXPRO fortsätter att övervaka biverkningarna för att se om användningen av rekombinant albumin i tillverkningsprocessen av M-M-RVAXPRO leder till biverkningar som t.ex. allergiska reaktioner.
The most common side effects with M-M-RVaxPro (seen in more than 1 patient in 10) are fever (38.5°C or higher), and injection site redness, pain and swelling.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av M-M-RVAXPRO (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber (38,5°C eller högre), reaktioner på injektionsstället, smärta och svullnad.
However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
Immunsvaret mot mässling var emellertid lägre hos barn som fick den första vaccinationen vid 9 månaders ålder.
M-M-RVaxPro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
M-M-RVAXPRO ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund eller mot något annat innehållsämne, däribland neomycin (ett antibiotikum).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
Den 5 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett godkännande för försäljning av M-M-RVAXPRO som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
Vad görs för att garantera säker användning av M-M-RVAXPRO?
Other information about M-M-RVaxPro
Mer information om M-M-RVAXPRO
Why is M-M-RVaxPro approved?
Varför har M-M-RVAXPRO godkänts?
For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för M-M-VAXPRO finns i bipacksedeln.
This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
Den fjärde studien visade att produktionen av antikroppar mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen vaccin var likvärdig hos barn som fick den första vaccinationen vid 9, 11 respektive 12 månaders ålder.
A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
En fjärde studie genomfördes med ProQuad (ett vaccin som innehåller liknande försvagade virus som dem i M-M-RVAXPRO) som gavs i två doser.
M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
M-M-RVAXPRO innehåller små mängder av försvagade virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund.
For more information about treatment with M-M-Rvaxpro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med M-M-RVAXPRO finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
Vilka är riskerna med M-M-RVAXPRO?
M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
M-M-RVAXPRO ges till vuxna och barn från 12 år och uppåt för att vaccinera mot mässling, påssjuka och röda hund.
What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
Vilken nytta har M-M-RVAXPRO visat vid studierna?
M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, suspension.
It is given according to official recommendations.
M-M-RVAXPRO ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
M-M-RVaxPro contains live attenuated (weakened) measles, mumps and rubella viruses.
M-M-RVAXPRO är ett vaccin som innehåller levande försvagade mässling-, påssjuke- och röda hundvirus.
A second study in 1,997 children looking specifically at mumps showed that M-M-RVaxPro led to sufficient amounts of antibodies against mumps, while a third study in 776 children showed that immune responses triggered by M-M-RVaxPro were the same regardless of whether it was injected into a muscle or under the skin.
I en andra studie på 1 997 barn inriktade man sig särskilt på påssjuka och undersökte om M-M-RVAXPRO när det injicerades under huden gav tillräckligt skydd mot sjukdomen.
How is M-M-RVaxPro used?
Hur används M-M-RVAXPRO?
M-M-RVaxPro has been shown in studies to be effective at triggering the production of a sufficient amount of antibodies to protect against measles, mumps, and rubella.
Den andra studien visade att M-M-RVAXPRO satte igång produktionen av tillräckliga mängder av antikroppar mot påssjuka.