natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Detta innebär att du och din partner måste vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid samlag om det är möjligt att du eller din partner kan bli gravid.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Patienten ska instrueras att inte ta dubbel dos.
GT = Genotype
GT = Genotyp
These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
Dessa sena ALAT-förhöjningar förekom i allmänhet vid eller efter behandlingsvecka 8.
Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Antal testade isolat: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
• check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
• kontrollera om behandlingen har haft effekt och du är fri från hepatit C
This is because ZEPATIER has not been tested in this age group.
Detta beror på att ZEPATIER inte har undersökts i denna åldersgrupp.
There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av ZEPATIER på gravida kvinnor.
Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
Cirros var inte en riskfaktor för sena ALATförhöjningar.
No clinically relevant change in exposure is represented by a horizontal arrow “↔”.
Ingen kliniskt relevant förändring i exponering representeras av en horisontell pil ”↔”.
Each carton contains a total of 28 tablets.
Varje kartong innehåller totalt 28 tabletter.
ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes.
ZEPATIER rekommenderas inte för patienter infekterade med dessa genotyper.
The following side effects may happen with this medicine:
Följande biverkningar kan uppträda vid användning av detta läkemedel:
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter din behandling med ZEPATIER.
This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Denna förändring är inte kliniskt relevant för grazoprevir.
• have ever taken any medicine for hepatitis C
• någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C
This is so your doctor can:
Läkaren gör detta för att kunna:
Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Läkaren kan behöva ändra din medicinering eller dosen av dina läkemedel.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Hepatit C är ett virus som infekterar levern.
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
• har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
• warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
• warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister för att tunna ut blodet.
TN = Treatment-Naïve
TN = Behandlingsnaiv
What ZEPATIER is and what it is used for
Vad ZEPATIER är och vad det används för
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Förändringar i utvalda labratorievärden beskrivs i tabell 4.
In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
I kliniska studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 10 %) trötthet och huvudvärk.
• The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
• De aktiva substanserna är: elbasvir och grazoprevir.
See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
Se listan under ”Ta inte ZEPATIER om du tar något av följande läkemedel”.
There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med ZEPATIER.
• you have certain moderate or severe liver problems
• du har vissa måttliga eller allvarliga leverbesvär
Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Elbasvir och grazoprevir binds i hög grad (>99,9 % respektive 98,8 %) till humana plasmaproteiner.
Persistence of resistance-associated substitutions
Persistens hos resistensassocierade substitutioner
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra läkemedel som du tar med ZEPATIER.
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Ta med läkemedelsförpackningen så att du kan visa vad du har tagit.
ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
ZEPATIER tas ibland tillsammans med ett annat läkemedel, ribavirin.
The table is not all-inclusive.
Tabellen är inte fullständig.
• It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
• Det är mycket viktigt att du läser informationen om graviditet och preventivmetoder i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
ZEPATIER for 12 weeks
ZEPATIER i 12 veckor
It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
Det är inte känt om de två läkemedlen i ZEPATIER går över till bröstmjölk.
Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
Mindre än 0,5 % av grazoprevir återvanns i dialysat under en 4-timmars dialysbehandling.
Genotype-specific activity
Genotypspecifik aktivitet
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för fösäljning
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Kör inte bil eller annat fordon och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit läkemedlet.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
De aktiva substanserna i läkemedlet samverkar genom att blockera två viktiga proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och föröka sig.
• You must not become pregnant if you are taking ZEPATIER with ribavirin.
• Du får inte bli gravid om du tar ZEPATIER med ribavirin.
• sunitinib to treat certain cancers
• sunitinib för att behandla vissa cancerformer
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration.
Incidensen av sena ALATförhöjningar påverkades inte av behandlingstiden.
Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Normalised Ratio (INR).
Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska ZEPATIER användas endast om den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
Effekten av ZEPATIER har inte fastställts för HCV genotyp 2, 3, 5 och 6.
In these healthy volunteer studies, adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
I dessa studier på friska frivilliga var biverkningarna likartade i frekvens och svårighetsgrad som de som rapporterades i placebogrupperna.
Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
Tabell 8: Studier utförda med ZEPATIER Studie
Multi-arm, multi-stage study.
Studie med flera armar och stadier.
• Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
• Utsättning av ZEPATIER ska övervägas om ALAT-värdet bekräftas vara högre än 10 gånger
The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Risken att grazoprevir är ett substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP) kan inte uteslutas.
The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
Tabletterna är 21 mm långa och 10 mm breda.
An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
En uppåt- ”↑” eller nedåtriktad ”↓” pil representerar en ändring i exponering som kräver övervakning eller dosjustering av det läkemedlet, eller att samtidig administrering inte rekommenderas eller är kontraindicerad.
STIMULANTS
STIMULANTIA
Wait and take your next dose at your usual time.
Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Gör en lista över dina läkemedel och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du får ett nytt läkemedel.
• you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• du är allergisk mot elbasvir eller grazoprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
The recommended dose is one tablet once daily.
Dosering Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
• decide if you should take ZEPATIER and for how long
• besluta om du ska ta ZEPATIER och hur länge
Includes subjects with virologic breakthrough.
Inkluderar patienter med virologiskt genombrott.
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Om du glömmer en dos, räkna ut hur lång tid som har gått sedan du skulle ha tagit ZEPATIER:
Then take your next dose at your usual time.
Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
What you need to know before you take ZEPATIER
Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER
Other medicines and ZEPATIER
Andra läkemedel och ZEPATIER
• have any liver problems other than hepatitis C
• har några andra leverproblem än hepatit C
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ZEPATIER efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
This is due to liver function changes during treatment with ZEPATIER.
Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med ZEPATIER.
Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Inkluderar 1 försöksperson med cirrosstatus “okänt” i C-SCAPE.
• have any other medical conditions.
• har något annat hälsoproblem.
Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b.
Inkluderar fyra patienter infekterade med genotyp 1 subtyper andra än 1a eller 1b.
The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
Frekvensen av sena ALAT-förhöjningar under behandling är direkt relaterat till plasmaexponeringen för grazoprevir.
Pregnancy and contraception
Graviditet och antikonception
These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Dessa sena ALAT-förhöjningar var vanligen asymtomatiska.
ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Det är osannolikt att ZEPATIER (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
Den absoluta biotillgängligheten för elbasvir skattas till 32 %.
ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Behandling med ZEPATIER ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8).
Patienter ska informeras om att trötthet har rapporterats under behandling med ZEPATIER (se avsnitt 4.8).
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden vad gäller temperatur.
What ZEPATIER is used for ZEPATIER is used to treat long-term hepatitis C infection in adults aged 18 years and older.
Vad ZEPATIER används för ZEPATIER används för att behandla långvarig hepatit C-infektion hos vuxna från 18 års ålder.
ZEPATIER with ribavirin
ZEPATIER med ribavirin
• decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long
• besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med ZEPATIER och hur länge
Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, C12, eller C24 (trolig interaktionsmekanism)
• tacrolimus to prevent organ transplant rejection
• takrolimus för att förhindra avstötning av organtransplantat
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
Studiearmar och varaktighet (Antal behandlade patienter)
• check how your liver is working - tell your doctor straight away if you have any of the following signs of liver problems: loss of appetite; feeling or being sick; feeling tired or weak;
• kontrollera hur din lever fungerar - tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken på leverbesvär: aptitförlust, illamående eller kräkningar, trötthet eller kraftlöshet,
If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
Vid kräkning senare än 4 timmar efter dosering behövs ingen ytterligare dos.
ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN
ALAT (IE/l) 5,1 - 10,0 × ULN
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar ZEPATIER.
Human experience of overdose with ZEPATIER is limited.
Erfarenheten av överdosering av ZEPATIER hos människa är begränsad.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Ribavirin kan vara mycket skadligt för foster.
Concentrations of elbasvir were not quantifiable in the dialysate samples.
Koncentrationer av elbasvir var inte kvantifierbara i dialysatprover.
yellowing of your skin or eyes; colour changes in your stool.
gulfärgning av huden eller ögonvitorna, förändrad färg på avföringen.
12 Weeks
12 veckor
Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Rekommenderade regimer och behandlingstider återfinns i tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Carcinogenicity studies for grazoprevir and elbasvir have not been conducted.
Karcinogenicitetsstudier för grazoprevir och elbasvir har inte utförts.
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZEPATIER om du någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C eller om du har något annat hälsoproblem.
The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir.
Läkemedelsinteraktionerna som beskrivs bygger på resultat från studier som utförts med antingen ZEPATIER eller med elbasvir (EBR) och grazoprevir (GZR) som enskilda läkemedel, eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med elbasvir eller grazoprevir.
For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12.
För patienter som får 16 veckors behandling ska ytterligare leverfunktionsprover tas i behandlingsvecka 12.
Concentrations of dabigatran may increase when co-administered with elbasvir, with possible increased bleeding risk.
Dabigatrankoncentrationer kan öka vid samtidig administrering med elbasvir, med möjlig ökad blödningsrisk.
These differences in elbasvir and grazoprevir exposure are not clinically relevant; therefore, elbasvir/grazoprevir may be taken without regard to food.
Dessa skillnader i exponeringen av elbasvir och grazoprevir är inte kliniskt relevanta och elbasvir/grazoprevir kan således tas utan hänsyn till mat.
Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
Rekommendation för samtidig administrering med ZEPATIER
Subjects were not excluded or discontinued from the trial based on a positive urine drug screen.
Patienter uteslöts inte eller måste inte avbryta studien baserat på positiv urinanalys för droger.
• dabigatran to prevent blood clots
• dabigatran för att förhindra blodproppar
This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
Det ger läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla din hepatit Cinfektion.
Based on in vitro data, a potential for GZR to inhibit BSEP cannot be excluded.
Baserat på in vitro data kan risken att GZR hämmar BSEP inte uteslutas.
Both elbasvir and grazoprevir bind to human serum albumin and 1-acid glycoprotein.
Både elbasvir och grazoprevir binds till humant serumalbumin och -1-syra glykoprotein.
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
För genotypspecifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV) se avsnitt 4.4 och 5.1.
Elbasvir has minimal intestinal P-gp inhibition in humans, and does not result in clinically relevant increases in concentrations of digoxin (a P-gp substrate), with an 11% increase in plasma AUC.
Elbasvir hämmar intestinalt P-gp minimalt hos människa och resulterar inte i kliniskt relevanta ökningar av koncentrationer av digoxin (ett P-gp substrat), med 11 % ökning av plasma AUC.
The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
Den primära eliminationsvägen för elbasvir och grazoprevir är via feces och nästan hela (>90 %) den radiomärkta dosen återvanns i feces jämfört med <1 % i urin.
Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
Därför krävs ingen dosjustering av CYP3A-substrat vid samtidig administrering med ZEPATIER.
ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
ZEPATIER + RBV, 16 veckor
Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
Högre frekvenser av sena ALAT-förhöjningar förekom hos kvinnor (2 % [11/652]), asiater (2 % [4/165]) samt patienter i åldern ≥65 år (2 % [3/187]) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk.
Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat utsöndring av elbasvir och grazoprevir i mjölk.
Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
Populationsfarmakokinetiska beräkningar av exponeringen av elbasvir och grazoprevir var jämförbara mellan kaukasier och svarta/afroamerikaner.
The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Farmakokinetiken för elbasvir/grazoprevir hos pediatriska patienter yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Tabell 2: Interaktioner med andra läkemedel och dosrekommendationer
Additional Study Details
Ytterligare information om studien
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande,virushämmande medel mot HCV-infektioner, ATC-kod: J05AP54.
ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
ZEPATIER rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna population.
Includes subjects with baseline sequencing data and who either achieved SVR12 or met criteria for virologic failure.
Inkluderar patienter med sekvensdata vid studiestart och som antingen uppnått SVR12 eller uppfyllt kriterier för virologisk svikt.
Do not take ZEPATIER if:
Ta inte ZEPATIER om:
Embryo fetal and post natal development
Embryofetal och postnatal utveckling
• If you or your partner becomes pregnant while taking ZEPATIER with ribavirin or in the months that follow, tell your doctor straight away.
• Om du eller din partner blir gravid under behandling med ZEPATIER i kombination med ribavirin eller under de påföljande månaderna, ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Weight/BMI
Kroppsvikt/BMI
Potential for ZEPATIER to affect other medicinal products
ZEPATIERs potential att påverka andra läkemedel
Expected: ↑ sunitinib
Förväntad: ↑ sunitinib
Clinical Isolates
Kliniska isolat
Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Leverfunktionsprover ska tas före behandling, i behandlingsvecka 8 och när det är kliniskt indicerat.
Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
Behandlingsutlösta substitutioner som observerades i viruspopulationerna hos dessa patienter, baserat på genotyper, visas i tabell 6.
• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol
• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin för att sänka kolesterolhalten i blodet
† (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4)
† (Grad 3) >10,0 × ULN (Grad 4) Total Bilirubin (mg/dl) 2,6 - 5,0 × ULN (Grad 3) >5,0 × ULN (Grad 4)
Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem att svälja tabletter.
Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Baserat på poolad data från patienter som behandlats med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin ULN: Övre normalgränsen enligt testlaboratoriet.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta ZEPATIER.
EBR with GZR
EBR med GZR
Median EC50 (range) nM
Median EC50 (intervall) nM
‡ with or without cirrhosis
‡ med eller utan cirros
• check for side effects
• kontrollera biverkningar
• If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
• Om det har gått mindre än 16 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du ta den glömda dosen så snart som möjligt.
The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Frekvenserna av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar hos patienter med kompenserad cirros var jämförbara med dem som sågs hos patienter utan cirros.