natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Patientens namn: -------------------------Datum för första förskrivningen av ZYNQUISTA®: --------------------------Namn på vårdenhet: --------------------------Namn på behandlande läkare: -----------------Telefonnummer till behandlande läkare: ---------------------
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Zynquista ska inte användas under de sista sex månaderna av graviditeten.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ändra inte dosen om inte din läkare sagt att du ska göra det.
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Det ska utvärderas om ytterligare säkerhetsövervakning behövs vid användning av dessa substrat.
Insulin optimisation was continued throughout the study.
Insulinoptimeringen fortsatte under hela studien.
• Zynquista should be taken once daily by mouth.
• Zynquista ska tas via munnen en gång dagligen.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Din läkare ordinerar den dos som är rätt för dig.
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Förändringarna ansågs inte relevanta för människa eftersom TSH inte är karcinogent för människa.
Information for the patient:
Information till patienten:
• The active substance is sotagliflozin.
• Den aktiva substansen är sotagliflozin.
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Säkerhet och effekt för sotagliflozin hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Tabell 1: Åtgärder som ska vidtas i händelse av förhöjda ketonnivåer
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Zynquista rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats på dessa patienter.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Tala med läkare om det bästa sättet att kontrollera dina blodsockernivåer under graviditet.
Patients should be monitored and treated as appropriate.
Patienter ska övervakas och ges lämplig behandling med avseende på detta.
Elimination/excretion
Eliminering/utsöndring
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Det är okänt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
No dosage adjustment is recommended based on age.
Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder.
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Dessa enzymers substrat ska övervakas avseende effektsänkning.
• passing more urine than usual or needing to pass it more often
• större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Detta är ett sällsynt men allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd som kräver brådskande kirurgiskt ingrepp och antibiotikabehandling.
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Alternativa metoder ska användas för att övervaka den glykemiska kontrollen.
o Is adequately informed about managing sick days.
o Är tillräckligt informerad gällande hantering vid sjukdom.
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• om du riskerar uttorkning (till exempel om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [urindrivande] eller sänker blodtrycket eller om du är äldre än 65 år).
* 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
* 5,35% mer tid i intervallet, motsvarar 1,3 timmar † 11,71% mer tid i intervallet, motsvarar 2,8 timmar
You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Du kan också hämta patientkortet genom att scanna QR-koden eller genom att besöka websidan nedan:
Other medicines and Zynquista
Andra läkemedel och Zynquista
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Din läkare bestämmer om dosen ska ökas till 400 mg en gång dagligen.
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot sotagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Sluta inte ta Zynquista utan att först tala med din läkare.
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Därför rekommenderas inte sotagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Dessa studier pågick under 52 veckor, med primärt och huvudsakligt sekundärt effektmått efter 24 veckor.
These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Följande är tecken och symtom på diabetesketoacidos (se aven avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”):
Large to very large
Hög till mycket hög nivå
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr vid diabetesbehandling.
- Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
- Före insättning av samtidig läkemedelsbehandling som kan minska njurfunktionen och därefter regelbundet.
• if you are using a low dose of insulin
• om du använder insulin i låg dos
The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water.
Patienten kan behöva intag av extra snabbverkande insulin och dricka vatten.
The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Läkaren kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen med Zynquista.
What Zynquista is and what it is used for 2.
Vad Zynquista är och vad det används för 2.
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Djurstudier har visat att sotagliflozin passerar placenta.
For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera sina fötter och följa alla råd om fotvård från läkare eller sjuksköterska.
• Signs/symptoms of DKA.
• Tecken och symtom på DKA.
Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Huvudsakliga resultat beträffande insulindos presenteras i tabell 6.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
• Sammanfattning av rekommendationerna för patienter, särskilt med avseende på mätning av ketoner i blodet samt hantering vid sjukdom.
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
• Guide för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare
Ask about ways to prevent dehydration.
Rådfråga om sätt att undvika uttorkning.
rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
Din läkare kan be dig sluta ta Zynquista tills du har tillfrisknat
• raised ketone levels in your blood
• förhöjda ketonnivåer i blodet
light-headed, or weak, especially when you stand up, fainting)
eller svaghet, särskilt i samband med att du ställer dig upp, svimning)
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
• Sotagliflozin är inte ett substitut för insulin (och ändrar inte insulinkänsligheten).
Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Kontrollera glukosnivåerna ofta för att undvika hyperglykemi eller hypoglykemi.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Således måste glukosövervakning kompletteras med ketonövervakning.
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Upprepade doser på 800 mg administrerades en gång dagligen till friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Sotagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Sotagliflozin ska endast administreras som ett tillägg till insulin.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
• Tecken och symtom på DKA - om inte hanterat på ett adekvat sätt, kan DKA vara allvarligt och även dödligt.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Innan behandling påbörjas ska patienter utvärderas med avseende på DKA-risk.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
De flesta fall var lindriga eller måttliga och inga allvarliga tillstånd rapporterades.
DKA should be treated as per standard of care.
DKA ska behandlas enligt standardbehandling.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Skillnaden i exponering var dock inte kliniskt relevant och därför krävs ingen dosjustering baserat på kroppsvikt.
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Förutom denna bipacksedel medföljer i förpackningen ett patientkort med viktig säkerhetsinformation, som du behöver innan och under behandling med Zynquista.
2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
2-timmars postprandiellt glukos efter en varierad standardmåltid mmol/l
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Det är viktigt att du fortsätter med din överenskomna kost- och träningsplan samt din insulinbehandling enligt vad du enats om med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
In study 1, a total of 793 patients entered the study.
I studie 1 deltog totalt 793 patienter.
It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
Det är möjligt att biverkningar som förekommer med sotagliflozin kan likna symtomen för DKA.
Diabetic ketoacidosis*' †
Diabetesketoacidos*' †
Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet hos patienter 75 år eller äldre, rekommenderas inte insättning av behandling med sotagliflozin.
* Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
* Definierad som en händelse förenlig med hypoglykemi där patienten krävde hjälp från annan person för att tillfriskna, förlorade medvetandet eller upplevde kramp (oavsett om det fanns biokemisk dokumentation på låg glukosnivå).
- Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
- Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska bedömas och ketonnivåer ska vid utvärdering vara normala.
Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
Patienter som tar sotagliflozin samtidigt med digoxin ska monitoreras på lämpligt sätt.
Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Sotagliflozin ska inte ges när patienter har större risk för DKA, såsom: - Patienter med lågt insulinbehov.
If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Om du använder en insulinpump, mät dina ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
o Är villig/har möjlighet att genomföra ketonmätning i enlighet med förskrivning.
Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Extra kolhydrater ska intas om glukosnivåerna är normala eller låga.
What you need to know before you take Zynquista 3.
Vad du behöver veta innan du tar Zynquista 3.
What Zynquista is and what it is used for
Vad Zynquista är och vad det används för
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Patienter bör mäta ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Patienter ska dock vara uppmärksamma på risken för hypoglykemi eftersom sotagliflozin används i kombination med insulin.
• The tablet should be taken before the first meal of the day
• Tabletten ska tas före dagens första måltid.
• digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
• digoxin eller digitoxin (läkemedel mot hjärtproblem).
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
• rifampicin (antibiotikum för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner).
The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Patientkortet medföljer även läkemedelsförpackningen.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Notera att antingen urogenital infektion eller perineal abcess kan föregå nekrotiserande fasciit.
*Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
*Systoliskt blodtryck justerades vecka 16 † p <0,001 ‡ p=0,002
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Insulininjektioner ska ges inom 2 timmar efter ett oväntat högt blodglukosvärde och sotagliflozinbehandling ska avbrytas.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge patienten råd om regelbunden förebyggande fotvård.
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
• Säkerställ att patienten står på optimal insulinbehandling innan behandling med sotagliflozin påbörjas.
Information for healthcare professionals:
Information till vårdpersonal:
Ketone monitoring during treatment
Ketonkontroll under behandling
Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Insulin kan öka risken för hypoglykemi.
Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas tills vätskeförlusten korrigerats.
There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Data saknas från användning av sotagliflozin hos gravida kvinnor.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Dessa symtom kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig eller livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän som skadar vävnaden under huden.
Trace or Small
Spår av eller låg nivå
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
I händelse av överdosering ska lämplig understödjande behandling ges med hänsyn till patientens kliniska status.
The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
De vanligaste rapporterade biverkningarna var genitala svampinfektioner, diabetesketoacidos och diarré.
• if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
• om du står på en kalorisnål kost, kolhydratrestriktion eller ketogen diet
Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Mät dina ketonnivåer regelbundet under de två första behandlingsveckorna med Zynquista.
Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
I kliniska studier bekräftades den höga proteinbindningen och den var inte påverkad av sänkt njur- eller leverfunktion.
Not applicable.
Ej tillämpbart
• if you have an acute medical illness or surgery
• om du har en akut sjukdom eller ska genomgå en operation
Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin, ett läkemedel som sänker blodglukos(blodsocker-)nivåerna.
The recommended actions are listed in Table 1.
Rekommenderade åtgärder är listande i tabell 1.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Biverkningar listande nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
In vitro visades sotagliflozin ha en hämmande effekt på P-gp och bröstcancerresistenta proteiner (BCRP).
Study 1 and study 2
Studie 1 och studie 2
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
Icke-interventionell PASS: För att uppskatta förekomsten av DKA hos patienter med T1DM behandlade med sotagliflozin för att bedöma effektiviteten av de riskminimeringsåtgärder som genomförts i Europa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning uppvisa och lämna in resultaten från en observations kohortstudie med hjälp av befintliga datakällor i de europeiska länder där sotagliflozin kommer att lanseras för T1DM.
This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Denna atypiska bild av DKA (t.ex. normala eller lätt ökade blodglukosnivåer) kan försena diagnos och behandling.
In study 2, a total of 782 patients entered the study.
I studie 2 deltog totalt 782 patienter.
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, †
Infektioner och infestationer Genitala svampinfektioner hos kvinnor*,a, †
This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Denna sänkning i exponering för sotagliflozin kan minska effkten.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
• Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är beredd och engagerad att utföra ketontest före och under behandlingen.
Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
På grund av hur Zynquista verkar kommer ditt urinprov visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Vid misstänkt Fourniers gangrän ska sotagliflozinbehandling avbrytas och omedelbar behandling (inkluderat antibiotika och kirurgisk rensning) ska sättas in.
Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Tillsammans hjälper dessa två mekanismer till att sänka den förhöjda glukosnivån i blodet hos patienter med diabetes.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n (%)
These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
Resultat visar att den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedelsrelaterad substans är via njurarna.
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Rekommenderade åtgärder listas i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Det är inte troligt att Zynquista påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Andelen som fullföljde 52 veckor var 84,2%, 86,6%, respektive 85,3%.
Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patientenZynquista 200 mg filmdragerade tabletter sotagliflozin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Efter behandlingsstart ska frekvensen av ketonnivåprovtagningar (antingen i blod eller urin) individualiseras utifrån patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Patienter med anamnes på kroniska eller återkommande genitala svampinfektioner är mer benägna att utveckla genitala svampinfektioner.
All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
Läs bipacksedeln för fullständig information samt bruksanvisning.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.
Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg att dosen missats.
• if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
• om du nyligen haft eller har återkommande diabetesketoacidos (1 händelse under de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsland där sotagliflozin marknadsförs, har all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller expediera sotagliflozin, liksom alla patienter eller deras vårdgivare, som förväntas använda produkten tillgång till:
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Dina digoxin- eller digitoxin-blodnivåer behöver kontrolleras om du tar de läkemedlen samtidigt som Zynquista.