natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light.
Rekonstituerad suspension: Den kan kylförvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar i injektionsflaskan eller i en infusionpåse, skyddat från ljus.
Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1
Förekomst Dos av Abraxane (mg/m2)1
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
• Fingernagelssmärta, fingernagelsobehag, förlust av fingernaglar, nässelfeber, hudsmärta, röd hud om huden utsatts för solljus, missfärgning av huden, ökad svettning, nattliga svettningar,
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Vanliga: Viktminskning, ökad ASAT och ALAT, minskad hematokrit, minskat antal röda blodkroppar, ökad kroppstemperatur, ökad gammaglutamyltransferas, ökad alkalinfosfatas i blodet
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Vid uppkomst av febril neutropeni ska behandling med Abraxane och gemcitabin avbrytas tills patienten är feberfri och ANC ≥ 1,5 x 109/L, varefter behandlingen återupptas med reducerade dosnivåer (se avsnitt 4.2).
Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Vanliga: Nagelproblem, pruritus, torr hud, erytem, nagelpigmentering/missfärgning, hyperpigmentering av huden, onykolys, nagelförändringar
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till en månad efter avslutad behandling med Abraxane.
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Dag 8 ≥ 0,5 men < 1
Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Mindre vanliga: Hepatomegali
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
blindad radiologisk granskning enligt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, version Tabell 11: Effektresultat från randomiserad studie på patienter med adenocarcinom i pankreas (intent-to-treat-population)
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
32 % av patienterna i gruppen med Abraxane/gemcitabin jämfört med 15 % av patienterna i gruppen med gemcitabin fick sex eller fler månaders behandling.
The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
16 736 ng/h/ml efter doser från 80 till 300 mg/m2.
Day 15: If Day 8 doses were given without modification: Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Dag 15: Om dosen dag 8 gavs utan justering: Dag 15 ≥ 0,5 men
The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Den vanliga dosen för icke-småcellig lungcancer är 100 mg/m2
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C followed by 4 hours at 25°C, protected from light.
Hållbarhet för den rekonstituerade suspensionen i infusionspåsen Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda suspensionen visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C, följt av 4 timmar vid 25 °C, skyddat från ljus.
The key secondary endpoints were progressionfree survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
De huvudsakliga sekundära effektmåtten var progressionsfri överlevnad och total responsfrekvens, båda bedömdes genom en oberoende, central,
What Abraxane is and what it is used for
Vad Abraxane är och vad det används för
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Mycket vanliga: Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
Mycket sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 personer:
The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Den rekommenderade dosen av Abraxane är 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
Cycle Day
dagarscykel.
The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
*Median progression free survival [95% CI] (weeks)
*Mediantid för överlevnad utan sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Dag 15: Om behandlingen avbröts dag 8: Dag 15 ≥ 1
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Abraxane ges till dig av en läkare eller sjuksköterska med intravenöst dropp i en ven. Dosen du får baseras på din kroppsyta och dina blodprovsresultat.
Unopened vials: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
How to store Abraxane
Hur Abraxane ska förvaras
> 1st-line therapy
>1:a linjens terapi
CNS metastases
CSN-metastaser
Lung Cancer
Lungcancer
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Vanliga: Pruritus, nagelproblem Mindre vanliga: Hudfjällning, allergisk dermatit, urtikaria
Stability of the reconstituted suspension in the vial Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Hållbarhet för rekonstituerad suspension i injektionsflaska Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda suspensionen visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C i originalkartongen, skyddat från ljus.
Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Medianvärde för progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI) HR (riskkvot)A+G/G (95 % CI)a P-värdeb
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst,
• Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Mindre vanliga biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer:
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Vanliga biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer:
Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg eller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Med en steril spruta ska 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan med 250 mg Abraxane under minst 1 minut.
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Mycket vanliga: Trötthet, asteni, pyrexi Vanliga: Perifera ödem, slemhinneinflammation, smärta, stelhet, ödem, svaghet, minskad prestationsförmåga, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, olustkänsla, letargi, hyperpyrexi Mindre vanliga: Obehag i bröstkorgen, onormal gång, svullnad, reaktion på injektionsstället
toxic epidermal necrolysis)
Icke-hematologisk toxicitet
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan med 100 mg Abraxane under minst 1 minut.
250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Injektionsflaska à 250 mg: Med en steril spruta ska 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i en injektionsflaska med Abraxane under minst 1 minut.
Abraxane Dose (mg/m2)
Dos av Abraxane (mg/m2)
100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Injektionsflaska à 100 mg: Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i en injektionsflaska med Abraxane under minst 1 minut.
• Indigestion, abdominal discomfort
• Matsmältningbesvär, obehagskänsla i buken
Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Vanliga: Smärta i extremiteterna, värk i skelettet, ryggvärk, muskelkramper, smärta i armar och ben Mindre vanliga: Smärta i bröstväggen, muskelsvaghet, nacksmärta, smärta i ljumsken, muskelspasmer, muskuloskeletal smärta, flanksmärta, obehag i armar och ben
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3.
Patienter som har ett neutrofilantal på <1,5 x 109/L före behandlingsstart.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Abraxane(125 mg/m2)/
Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin gemcitabin
Abraxane.
Dos av Abraxane
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Behandla med dosnivå för dag 8 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 8-dosen
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic),
• läkemedel för att behandla infektioner (dvs. antibiotika som t.ex. erytromycin och rifampicin;
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Uncommon: Contusion
Mindre vanliga: Rastlöshet
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Antal dödsfall, n (%) Mediantid till total överlevnad (95 % CI) (månader)
Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Mindre vanliga:1 Överkänslighet
skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
vita områden på huden, sår, svullet ansikte
patients with metastatic breast cancer.
som en 30-minuters infusion på 63 patienter med metastaserande bröstcancer.
Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Reducera en dosnivå följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen två dosnivåer från dag 1-dosen
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Mindre vanliga: Dysfagi, flatulens, glossodyni, muntorrhet, smärta i tandköttet, lös avföring, esofagit, smärta i nedre buken, munsår, oral smärta, rektal hemorragi
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 nonhaematologic toxicity
Hudtoxicitet av grad 2 eller 3 Diarré av grad 3
Gemcitabine
Blodkärl
(PT at Risk)
(anges i avsnitt 6).
OR Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Lägsta ANC <0,5 x 109/L i >1 vecka Lägsta trombocytnivå <50 x 109/L
Uncommon: Flushing
Mindre vanliga: Rodnad
Abraxane was administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and
Abraxane administrerades till patienterna (n=521) som en intravenös infusion under 30 minuter i en dos på 100 mg/m2 dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel utan förmedicinering med steroid och utan profylax med granulocyt-kolonistimulerande faktor.
Excipients
paklitaxel
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Vanliga: Dysgeusi, huvudvärk, yrsel
1 vial
1 år
31 March 2026
den 31 mars 2026
Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Alla innehavare av godkännande för försäljning ska för sitt/sina läkemedel utföra och lämna in resultaten av en eller flera placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter-, randomiserade kontrollerade prövningar i enlighet med avtalade protokoll, för att närmare karakterisera effekten och säkerheten av sitt/sina bakteriella lysat-baserade läkemedel vid dess/deras godkända indikation(er).
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoret nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de relevanta behöriga nationella myndigheterna senast:
The study population should be representative for the authorised indication(s).
Den studerade populationen ska vara representativ för den eller de godkända indikationerna.
The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Protokollen ska avtalas med de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Läkemedlet är för närvarande godkänt i Sverige, Danmark, Finland, Island och Norge.
This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Detta protokoll har utformats för att ytterligare bekräfta läkemedlets säkerhet och effekt.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
• The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
• Kommittén fann att den totala effekten och säkerheten har bevisats tillräckligt i de inlämnade studierna.
The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I)
For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
För de 12 830 kvinnor som har fått denna behandling via programmet var metodens effekt och säkerhet den som förväntas av kliniska studier rapporterade i litteraturen.
- The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
- Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.
The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
De två bioekvivalensstudierna utfördes mot Mifegyne (godkänt i EES) och Mifeprex (godkänt i USA).
Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
CHMP gav även en del andra specifika metodologiska kommentarer, såsom representativiteten av förskrivarna, provstorleken och inklusionskriterierna.
During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure.
Under det efterföljande CMDh-skiljedomsförfarandet uppnåddes inget samförstånd och CMDh hänsköt frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Dessutom noterade CHMP att studien med Mifeprex påvisar bioekvivalens för både AUC och Cmax.
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
• Kommittén har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten och säkerheten beträffande dosen 200 mg Mifepristone Linepharma.
During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Under förfarandet för upprepad användning framförde Frankrike en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats för Cmax.
Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Bioekvivalens med referensläkemedlet (Mifegyne) påvisades för AUC samtidigt som Cmax låg något över det konventionella godkända intervallet på 80-125 procent (Cmax-kvoten (90 procent CI) var 114,4 (103,33-126,66)).
The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Att oralt misoprostol och inte vaginalt gemeprost (som föreslogs i den aktuella ansökan) användes som uppföljningsbehandling skulle, om något, sänka andelen lyckade behandlingar och är därför övertygande för CHMP.
The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit data om klinisk effekt och säkerhet från två studier, som båda utfördes med Mifepristone Linepharma i Mexiko respektive i Australien.
(complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application.
Mifepristone Linepharma har lämnats in som en hybridansökan.
The application for Mifepristone Linepharma 200 mg tablets is a hybrid application made according to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, with Mifegyne 200 mg tablet as reference product.
Ansökan för Mifepristone Linepharma 200 mg tabletter är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med Mifegyne 200 mg tablett som referensläkemedel.
A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH.
En preliminär publikation med 1 343 kvinnor lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning.
The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
I den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för denna ansökan enligt artikel 10.3 ingick kliniska data och understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
The posology of Mifepristone Linepharma is not the same as for the reference product Mifegyne.
Doseringen av Mifepristone Linepharma är inte samma som för referensläkemedlet Mifegyne.
However the CHMP expressed some remaining concerns with regards to the required investigations on the potential risk of off label use of mifepristone, either using a higher dose or a combination with another prostaglandin analogue than gemeprost per vaginam.
CHMP uttryckte emellertid vissa kvarstående farhågor beträffande de nödvändiga undersökningarna av den potentiella risken för icke-avsedd användning av mifepristone, antingen genom en högre dos eller en kombination med en annan prostaglandinanalog än gemeprost som ges vaginalt.
In addition, the MAH provided supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Dessutom tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
The reason for this alternative was the fact that the combination of 200 mg mifepristone with oral misoprostol was associated with a potentially higher risk of continuing pregnancy, whereas 1mg gemeprost vaginally had been demonstrated in many studies to provide a strong prostaglandin action also in combination with a lower dose of mifepristone.
Anledningen till detta alternativ var att kombinationen av 200 mg mifepristone med oralt misoprostol var förknippad med en potentiellt högre risk för fortsatt graviditet, medan 1 mg gemeprost vaginalt i många studier hade visats ge en kraftig prostaglandineffekt också i kombination med en lägre dos av mifepristone.
The marketing authorisation holder was in agreement with the amendments of the section 4.2 of the SmPC and section 3 of the Package Leaflet as proposed by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning godkände ändringarna i avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln i enlighet med CHMP:s förslag.