natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Puregon är större än riskerna för kvinnan vid behandling av infertilitet och för mannen vid otillräcklig spermieproduktion orsakad av hypogonadotrop hypogonadism.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Follitropin beta i Puregon produceras genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
På män undersöktes effekten av Puregon på spermieproduktionen hos 49 patienter.
What benefit has Puregon shown during the studies?
Vilken nytta har Puregon visat vid studierna?
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Den aktiva substansen i Puregon, follitropin beta, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Why has Puregon been approved?
Varför har Puregon godkänts?
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Som fertilitetsbehandling var Puregon lika effektivt som urin-FSH när det gällde att framkalla ägglossning och producera spermier.
Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Puregon får inte ges till patienter med tumörer i äggstockarna, brösten, livmodern, testiklarna, hypofysen eller hypotalamus.
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
• Anovulatoriska kvinnor (producerar inte ägg) som inte svarar på behandling med klomifencitrat
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon är ett pulver och en vätska för beredning av injektionsvätska, lösning.
What is the risk associated with Puregon?
Vilka är riskerna med Puregon?
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Det får inte användas på kvinnor med äggstockssvikt, förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom eller som har vaginalblödning.
For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Puregon finns i bipacksedeln.
What is Puregon?
Vad är Puregon?
For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
För fullständig dosbeskrivning, se bipacksedeln.
What is Puregon used for?
Vad används Puregon för?
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Det finns också som injektionsvätska, lösning i injektionsflaska eller i cylinderampull, kassett.
How is Puregon used?
Hur används Puregon?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Organon ett godkännande för försäljning av Puregon som gäller i hela Europeiska unionen.
How has Puregon been studied?
Hur har Puregons effekt undersökts?
The full EPAR for Puregon is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Puregon work?
Hur verkar Puregon?
EU/1/19/1399/001 XOSPATA
EU/1/19/1399/00
Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
(OPA/aluminium/PV C/aluminium)
Film-coated tablet
40 mg Filmdragerad tablett Oral användning
40 mg
MTnr
Target species
Hund Subkutant bruk
Adult and children (1 to 17 years):
Vuxna och barn (1 till 17 år):
Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Datum för det första godkännandet: 4 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
The injection volume may be very small.
Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
Both studies were similarly designed.
Båda studierna hade en liknande design.
Your doctor will tell you how much you must take.
Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du måste ta.
9/L for most patients.
9/l för de flesta patienterna.
Perform step 3a before step 3b.
Utför steg 3a före steg 3b.
Overall survival was similar to placebo.
Total överlevnad liknade den för placebo.
Combined studies 1 & 2
Kombination av studie 1 och 2
• Wash your hands with soap and warm water.
• Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
Initial or subsequent once weekly dose:
Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
There is no data available on fertility.
Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
> 150 for two consecutive weeks
> 150 i två veckor i följd
What Nplate is and what it is used for
Vad Nplate är och vad det används för
No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Del av en multiförpackning, får ej säljas separat.
- The active substance is romiplostim.
- Den aktiva substansen är romiplostim.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
I allmänhet tar det mindre än 2 minuter att lösa upp Nplate.
• Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
• Se till att du har följande till hands: Alkoholtorksförpackning x4
Final concentration
Slutkoncentration
This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.
Adjust the dose as follows:
Justera dosen enligt följande:
The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av romiplostim hos gravida kvinnor.
• If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
• Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Adjust the amount to your prescribed dose
Justera mängden till din ordinerade dos
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället i 10 sekunder.
ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
Worsening of blood cancers
Försämring av blodcancer
Do the following:
Gör följande:
Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Alcohol intolerance Anorexia
Alkoholintolerans Anorexi
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
9/l under minst 4 veckor utan dosjustering) har uppnåtts.
After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Efter de första fyra veckorna av självadministrering ska patienten återigen övervakas vid beredning och administrering av Nplate.
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
• if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Serumkoncentrationerna varierade bland patienterna och korrelerade inte med den administrerade dosen.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Övervakning av dessa parametrar ska övervägas hos patienter som behandlas med romiplostim.
• allergic reaction;
• allergisk reaktion
Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen.
What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Vad Nplate är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nplate Hur du använder Nplate
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Romiplostims effekter på röda och vita blodkroppar
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Reduktion av tillåtna samtidiga medicinska ITP-behandlingar
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Romiplostims säkerhet och effekt har utvärderats för upp till 3 års kontinuerlig behandling.
What you need to know before you use Nplate
Vad du behöver veta innan du använder Nplate
This section is divided into the following subsections:
Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
• There may be a little bleeding at the injection site.
• Det kan blöda lite på injektionsstället.
Do not use Nplate:
Använd inte Nplate:
9/L after dose reduction or treatment discontinuation.
9/l efter dossänkning eller behandlingsavbrott.
• protein in the urine.
• protein i urinen.
• Select a well lit, flat work surface, such as a table.
• Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
9/L at study entry.
9/l vid inträdet i studien.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Tiden fram till den maximala effekten på trombocytantalet är cirka 10-14 dagar och är oberoende av dosen.
See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Se avsnitt 4.8 för information om de ökningar av retikulin som observerats i kliniska prövningar med romiplostim.
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Romiplostims farmakokinetik förefaller inte påverkas av ålder, vikt eller kön i kliniskt signifikant omfattning.
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i de kliniska prövningarna.
Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
Before you begin Step 4 please note the following:
Innan du börjar med steg 4, observera följande:
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Myelofibros har setts i benmärgen på råttor vid samtliga testade dosnivåer.
Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Buken, förutom ett område på 5 cm runt naveln.
If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Om den rekonstituerade produkten inte används omedelbart ska inte sprutan avlägsnas från adaptern, för att upprätthålla mikrobiologisk integritet.
Romiplostim should be used with caution in these populations.
Romiplostim ska användas med försiktighet till dessa populationer.
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
I allmänhet var de observerade effekterna under dessa studier relaterade till den trombopoetiska aktiviteten hos romiplostim och var likvärdiga oavsett studiens varaktighet.
Study 2 splenectomised patients
Studie 2 splenektomerade patienter
Other medicines and Nplate
Andra läkemedel och Nplate
Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Incidensen var 1 (0,4 %) för antingen grad ≥ 3 eller allvarlig trombocytos.
In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
I registerstudien efter godkännandet för försäljning ingick 19 bekräftade pediatriska patienter.
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate.
Before you begin Step 3 please note the following:
Innan du börjar med steg 3, observera följande:
However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Data är emellertid inte tillräckliga för att några meningsfulla slutsatser ska kunna dras angående påverkan av dos och ålder på romiplostims farmakokinetik.
Push slowly and gently
Tryck långsamt och försiktigt
The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Säkerhet och effekt för romiplostim för barn under ett år har inte fastställts.
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Om möjligt bör man jämföra med en tidigare benmärgsbiopsi.
Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Dextros (5 %) i vatten eller sterilt vatten för injektion får inte användas för spädning.
With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
4 alcohol swabs.
4 alkoholtorkar.
= Amount to inject in mL
= Mängd att injicera i ml
The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
De potentiella interaktionerna mellan romiplostim och samadministrerade läkemedel på grund av bindning till plasmaproteiner är fortfarande okända.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Detta ska hjälpa till att förhindra blåmärken och blödning som beror på ITP.
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Behandling bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar.
Read all instructions for use thoroughly.
Läs hela bruksanvisningen noggrant.
• Do not pull plunger back to more than 1 mL.
• Dra inte tillbaka pistongen mer än till 1 ml.
Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Barn (1 till 17 år): utöver att reglera dosen efter antalet trombocyter kommer läkaren dessutom att regelbundet kontrollera din vikt för att kunna reglera dosen.
See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Se tabell 2 nedan för dosjustering och övervakning.
• Do not open items until directed in instructions.
• Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
I alla utvecklingsstudier bildades neutraliserande antikroppar, vilka kan ha hämmat romiplostims effekter.
• Do dissolve slowly and carefully.
• Pulvret måste lösas upp långsamt och försiktigt.
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Den karcinogena potentialen för romiplostim har inte utvärderats.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Läs igenom anvisningarna i slutet av denna bipacksedel om hur Nplate ska injiceras, enligt diskussion med din läkare.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner som härrör från E. coli.
Study 1 non-splenectomised patients
Studie 1 icke-splenektomerade patienter
MedDRA system organ class
Organsystemklass enligt MedDRA
A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Totalt 66 patienter rekryterades till denna studie, däribland 54 patienter (82 %) som hade fullföljt studie S4.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nplate.
The corresponding amount of Nplate solution to inject =
Motsvarande mängd Nplate lösning, att injicera =
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Om man misstänker att det bildats neutraliserande antikroppar, ska man kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln) för antikroppstestning.
Stop and contact your healthcare professional.
Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
• Do check your dose before starting this step.
• Kontrollera vilken dos du ska ha innan du fortsätter med detta steg.
B. Maintain pressure on plunger.
B. Håll kvar trycket på pistongen.
Do not re-use Nplate!
Återanvänd inte Nplate!
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter i de placebokontrollerade studierna.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Säkerhet och effekt för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier.
These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Förändringarna kan leda till att det bildas onormala blodkroppar eller att kroppen tillverkar färre blodkroppar.
All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Alla patienter var negativa för neutraliserande aktivitet mot TPO.
The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Den lindriga formen av dessa benmärgsförändringar kallas ”förhöjt retikulin” och har observerats vid kliniska prövningar med Nplate.
There were no antibodies detected to TPO.
Inga antikroppar mot TPO detekterades.
IMMEDIATELY continue to step 7.
Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Inspektera lösningen visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Eftersom dosen är < 23 mikrog krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Medeldurationen för romiplostimexponeringen var 50 veckor i denna studiepopulation.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Säkerheten och effekten för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier på vuxna med ITP vilka hade slutfört minst en behandling före inträdet i studien och är representativa för hela spektrat av sådana ITP-patienter.
After the platelet count has fallen to < 150 x 10
När trombocytantalet har sjunkit till < 150 x 10
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Som resultat av en given dos associeras patienter med höga trombocytantal med låga serumkoncentrationer och vice versa.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
En läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du själv injicerar Nplate.
Loss of response to romiplostim
Uteblivet svar på romiplostim
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att ITP-behandling sätts in igen enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Allt överskott av upplöst Nplate måste kastas omedelbart efter det att du fått injektionen.
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Toxikologiska studier med multipla doser romiplostim utfördes på råttor under 4 veckor och på apor under upp till 6 månader.
Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Nplate har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Fosterförlust efter implantation och en liten ökning av perinatal dödlighet hos ungarna observerades också i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Försök inte att injicera innan du har fått utbildning.
This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
I denna studie utvärderades icke-splenektomerade patienter med ITP och trombocytantal < 50 x 10
Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Multiförpackning: innehållande 4 satser Varje sats innehåller:
Volume to administer:
Volym att administrera:
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering.
If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Om användning av romiplostim anses vara nödvändig, ska trombocytantalet kontrolleras noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Aspiration och biopsi av benmärgen ska normalt ha utförts under sjukdomsförloppet och behandlingen, särskilt hos patienter som är äldre än 60 år, för dem med systemiska symtom eller avvikande värden, såsom ökat antal perifera blastceller.