natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is therefore indicated when giving letrozole contomitantly with medicinal products whose elimination is mainly dependent on these isoenzymes and whose therapeutic index is narrow (e.g. phenytoin, clopidrogel).
Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig administrering av letrozol och läkemedel vars nedbrytning huvudsakligen är beroende av dessa isoenzymer och vars terapeutiska bredd är liten (t.ex. fenytoin, klopidogrel).
Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Övriga andra biverkningar som kan förekomma med {läkemedlets namn} är: skelettrelaterade biverkningar såsom benskörhet och/eller benfrakturer och kardiovaskulära biverkningar (inklusive cerebrovaskulära och tromboemboliska).
The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea.
De vanligast förekommande biverkningarna i kliniska studier var blodvallningar, hyperkolesterolemi, artralgi, trötthet, ökad svettning och illamående.
What you need to know befor you take {Invented Name}
Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn}
In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
På MENQOL-skalan var det signifikant fler kvinnor i gruppen som fick {läkemedlets namn} än i placebogruppen som var mest besvärade (i allmänhet under det första behandlingsåret) av de symtom som beror på östrogenhämning - blodvallningar och vaginal torrhet.
Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
För biverkningar markerade med * var skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna statistiskt signifikant.
In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first.
Vid adjuvant och förlängd adjuvant behandling bör behandling med {läkemedlets namn} pågå under 5 år eller tills tumörrecidiv inträffar, beroende på vad som inträffar först.
In the MA-17 bone substudy in which concomitant calcium and vitamin D were given, greater decreases in BMD compared to baseline occurred with {Invented Name} compared with placebo.
I delstudien av bentäthet i MA-17, i vilken tillskott av kalcium och vitamin D gavs, var minskningarna av BMD jämfört med utgångsvärdet större med {läkemedlets namn} än med placebo.
These side effects may affect between 1 to 10 in every 1,000 patients.
Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 1 000 patienter.
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6).
Det fanns inga signifikanta skillnader i DFS, OS, SDFS eller DDFS från bytet med hänsyn till monoterapi (tabell 6).
The final analysis included 1,551 women who switched from placebo to {Invented Name} at a median of 31 months (range 12 to 106 months) after completion of tamoxifen adjuvant therapy.
I den slutliga analysen ingick 1 551 kvinnor som bytte från placebo till {läkemedlets namn} vid 31 månader i median (intervall 12-106 månader) efter avslutad adjuvant behandling med tamoxifen.
It inhibits the aromatase enzyme by competitively binding to the haem of the aromatase cytochrome P450, resulting in a reduction of oestrogen biosynthesis in all tissues where present.
Letrozol hämmar enzymet aromatas genom kompetitiv bindning till hemgrupper i aromatascytokrom-P450, vilket resulterar i en minskning av östrogensyntesen i all vävnad där den förekommer.
Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
- Nervösa tillstånd som oro, ängslan, irritabilitet, dåsighet, minnesproblem, sömnighet,
Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months
Tabell 8 Sjukdomsfri och total överlevnad (modifierad ITT-population) Medianuppföljning 28 månader
Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
Alopeci, hudutslag (inklusive erytemiskt, makulopapulöst, psoriasisliknande och vesikulärt utslag), torr hud
Tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies may diminish the pharmacological action of letrozole.
Tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogeninnehållande behandlingar kan minska letrozols farmakologiska verkan.
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
För vissa biverkningar har påtagliga skillnader i den rapporterade frekvensen observerats vid adjuvant behandling.
Women with a history of osteoporosis and/or fractures, or who are at increased risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed prior to the commencement of adjuvant and extended adjuvant treatment and monitored during and following treatment with letrozole.
Kvinnor med tidigare frakturer och/eller osteoporos eller med ökad risk för osteoporos ska få en vederbörlig bentäthetsutvärdering innan adjuvant eller förlängd adjuvant behandling påbörjas, samt regelbundet följas upp under och efter behandlingen med letrozol.
Disease-free survival Events
Sjukdomsfri överlevnad Händelser
Cox model Pvalue
Coxmodell P-värde
Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Primär huvudanalys Medianuppföljning 26 månader
Difficulty breathing, chest pain, fainting, rapid heart rate, bluish skin discoloration, or sudden arm, leg or foot pain (signs that a blood clot may have formed).
- Andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, snabb puls, blåaktig missfärgning av huden eller plötslig smärta i en arm, en fot eller ett ben (tecken på att en blodpropp kan ha bildats).
Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Behandlingstiden var i median 5 år för {läkemedlets namn} och 3 år för placebo.
No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen.
In vitro, letrozole inhibits the cytochrome P450 isoenzymes 2A6 and, moderately, 2C19, but the clinical relevance is unkown.
In vitro hämmar letrozol cytokrom P450-isoenzymerna 2A6 och, i viss mån, 2C19 men den kliniska betydelsen av detta är okänd.
{Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
{Läkemedlets namn} har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Läkemedelsbiverkningarna i tabell 1 har rapporterats vid kliniska prövningar och efter försäljningsgodkännande av {läkemedlets namn}:
Median follow-up 62 months
Medianuppföljning 62 månader
Letrozole 2.5 mg was statistically superior to aminoglutethimide for time to progression (P=0.008), time to treatment failure (P=0.003) and overall survival (P=0.002).
Letrozol 2,5 mg var statistiskt överlägset aminoglutetimid avseende tid till progression (P=0,008), tid till behandlingssvikt (P=0,003) och total överlevnad (P=0,002).
Letrozole is highly specific in inhibiting aromatase activity.
Letrozol hämmar mycket specifikt aromatasaktiviteten.
In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years.
I en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie (MA-17) med fler än 5 100 postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer där receptorstatus var positiv eller okänd, randomiserades patienterna, vilka hade slutförd adjuvant behandling med tamoxifen (4,5 till 6 år), till antingen {läkemedlets namn} eller placebo i 5 år.
(95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
(95% CI för frekvens) (28; 36%) Odds ratio (95% CI för odds ratio) P
If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Om du glömmer att ta {läkemedlets namn} - Om det är nära inpå nästa dos (t.ex. 2 eller 3 timmar kvar till dosen), hoppa över den dos du glömde och ta nästa dos när det är dags att göra det. - I annat fall ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det och sedan ta nästa tablett vid samma tidpunkt som vanligt.
A double blind trial (P024) was conducted in 337 postmenopausal breast cancer patients randomly allocated either {Invented Name} 2.5 mg for 4 months or tamoxifen for 4 months.
En dubbelblind studie (P024) utfördes på 337 postmenopausala bröstcancerpatienter som randomiserades till antingen {läkemedlets namn} 2,5 mg i 4 månader eller tamoxifen i 4 månader.
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Förekomsten av dessa biverkningar anges i tabell 1.
Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005
1 Justerat för användning av kemoterapi (ja/nej) 2 624 patienter (40%) valde att byta från tamoxifen till letrozol efter studiens avblindning 2005
These side effects may affect between 1 to 10 in every 100 patients.
Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 100 patienter.
Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Tumörsmärta1 Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Anafylaktisk reaktion, angioödem, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Artralgi Vanliga:
Renal impairment {Invented Name} has not been investigated in a sufficient number of patients with a creatinine clearance lower than 10 ml/min.
Nedsatt njurfunktion {Läkemedlets namn} har inte undersökts hos tillräckligt många patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder).
- Hudutslag, röd hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (tecken på en hudsjukdom).
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling (letrozol i 2 år följt av tamoxifen i 3 år) övervägas utifrån patientens riskprofil (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P<0.001).
Detta fynd bekräftades konsekvent vid ultraljudsundersökning ({läkemedlets namn} 35% mot tamoxifen 25%, P<0,04) och vid mammografi ({läkemedlets namn} 34% mot tamoxifen 16%, P<0,001).
The only statistically significant difference occurred at 2 years and was in total hip BMD (letrozole median decrease of 3.8% vs placebo median decrease of 2.0%).
Den enda statistiskt signifikanta skillnaden observerades efter 2 år och avsåg total bentäthet i höft (medianminskning med letrozol 3,8% mot 2,0% med placebo).
Myalgia, bone pain1, osteoporosis, bone fractures
Myalgi, skelettsmärta1, osteoporos, frakturer
Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Ta inte {läkemedlets namn} - om du är allergisk mot letrozol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
In female rats, a reduced incidence of benign and malignant mammary tumours at all the doses of letrozole was found.
Hos honråttor sågs en minskad förekomst av benigna och maligna mammartumörer vid alla dosnivåer.
Some side effects are very common.
Några biverkningar är mycket vanliga.
If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Om du har tagit för stor mängd av {läkemedlets namn} Om du har tagit för många {läkemedlets namn}tabletter, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhuspersonal och visa förpackningen med tabletterna för dem. Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder.
BIG 1-98 was a multicentre, double-blind study in which over 8,000 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer were randomised to one of the following treatments:
BIG 1-98 var en dubbelblind multicenterstudie där över 8 000 postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv bröstcancer randomiserades till någon av följande behandlingar: A. Tamoxifen under 5 år
There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
Efter 2 år sågs ingen signifikant skillnad mellan behandlingarna avseende andel frakturer, 15% för letrozol och 17% för tamoxifen.
The cytochrome P450 isoenzymes 3A4 and 2A6 were found to be capable of converting letrozole to this metabolite.
Man har funnit att isoenzymerna 3A4 och 2A6 i cytokrom-P450systemet kan omvandla letrozol till denna metabolit.
Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population)
Tabell 7 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling (ITT STA) från randomisering (STA-R)
{Invented Name} treatment in the first-line therapy of advanced breast cancer resulted in a median overall survival of 34 months compared with 30 months for tamoxifen (logrank test P=0.53, not significant).
Behandling med {läkemedlets namn}som primärterapi för patienter med avancerad bröstcancer gav medianvärdet 34 månader för total överlevnad, jämfört med 30 månader för tamoxifen (logrank-test pvärde=0,53, ej signifikant).
You should only take this medicine under strict medical supervision.
Kontroller under behandling med {läkemedlets namn} Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare.
Statistically significant differences were observed in favour of letrozole 2.5 mg compared to megestrol acetate in overall objective tumour response rate (24% vs 16%, P=0.04), and in time to treatment failure (P=0.04).
Statistiskt signifikanta skillnader sågs till fördel för letrozol 2,5 mg jämfört med megestrolacetat vad gäller total tumörrespons (24% mot 16%, P=0,04) och tid till behandlingssvikt (P=0,04).
Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
Viktminskning 1 Biverkningar som enbart rapporterats vid metastaserad sjukdom.
Other side effects are uncommon.
Andra biverkningar är mindre vanliga.
An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Hos kanin sågs ingen ökad incidens av fetala missbildningar.
The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials.
Biverkningar i tabellform Biverkningsfrekvenserna för {läkemedlets namn} baseras huvudsakligen på data från kliniska studier.
No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
Inga kliniskt relevanta förändringar av plasmakoncentrationen av kortisol, aldosteron, 11deoxikortisol, 17-hydroxiprogesteron eller ACTH, eller av plasmareninaktiviteten har observerats hos postmenopausala patienter som behandlats med dygnsdoser på 0,1-0,5 mg letrozol.
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
• Förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant tamoxifenbehandling i 5 år.
The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
Östrogensyntesen i perifer vävnad och i tumören kan därför undertryckas genom specifik hämning av enzymet aromatas.
The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition.
Letrozol verkar farmakologiskt genom att via aromatashämning minska produktionen av östrogen.
The following tables provide information on significant differences in {Invented Name} versus tamoxifen monotherapy and in the {Invented Name}-tamoxifen sequential treatment therapy:
Följande tabeller innehåller information om signifikanta skillnader vid monoterapi med {läkemedlets namn} kontra tamoxifen och vid sekventiell behandling med {läkemedlets namn} och tamoxifen:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking {Invented Name} if you have a severe kidney disease, if you have a severe liver disease, if you have a history of osteoporosis or bone fractures (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar {läkemedlets namn} - om du har en allvarlig njursjukdom, - om du har en allvarlig leversjukdom, - om du har eller har haft benskörhet eller frakturer (se även ”Uppföljning under behandling med
Table 6 Sequential treatments analysis of disease-free survival with letrozole as initial endocrine agent (STA switch population)
Tabell 6 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling med letrozol som initial endokrin terapi (STA-S)
Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
Tabell 4 Primär huvudanalys: Sjukdomsfri och total överlevnad vid medianuppföljning i 26 månader och medianuppföljning i 60 månader (ITT-population)
Results at a median follow-up of 73 months (monotherapy arms only) The Monotherapy Arms Analysis (MAA) long-term update of the efficacy of {Invented Name} monotherapy compared to tamoxifen monotherapy (median duration of adjuvant treatment: 5 years) is presented in Table 5.
Resultat vid monoterapi med en medianuppföljning på 73 månader (endast monoterapiarmen) Långtidseffekten av {läkemedlets namn} i monoterapi jämfört med tamoxifen i monoterapi (mediantid för adjuvant behandling: 5 år) redovisas nedan, tabell 5.
Food slightly decreases the rate of absorption (median tmax 1 hour fasted versus 2 hours fed; and mean Cmax 129 ± 20.3 nmol/litre fasted versus 98.7 ± 18.6 nmol/litre fed) but the extent of absorption (AUC) is not changed.
Absorptionshastigheten minskar något vid födointag (värdet för median tmax ökar från 1 timme till 2 timmar efter föda och genomsnittligt Cmax sjunker från 129 + 20,3 nmol/l till 98,7 + 18,6 nmol/l).
6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
5 Medianuppföljning 62 månader 6 Medianuppföljning till byte (om så skedde) 37 månader.
The primary endpoint was disease-free survival (DFS); secondary efficacy endpoints were time to distant metastasis (TDM), distant disease-free survival (DDFS), overall survival (OS), systemic disease-free survival (SDFS), invasive contralateral breast cancer and time to breast cancer recurrence.
De sekundära effektmåtten var tid till fjärrmetastaser (TDM), fjärrmetastasfri överlevnad (DDFS), total överlevnad (OS), systemisk sjukdomsfri överlevnad (SDFS), invasiv kontralateral bröstcancer och tid till återfall i bröstcancer.
Some side effects are common.
Några biverkningar är vanliga.
Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Illamående, dyspepsi1, förstoppning, buksmärta, diarré, kräkning
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling övervägas (dvs. letrozol i 2 år följt av tamoxifen i 3 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Palpitations1, tachycardia, ischaemic cardiac events(including new or worsening angina, angina requiring surgery, myocardial infarction and myocardial ischaemia)
Palpitationer1 takykardi, ischemisk hjärtsjukdom (inklusive debut av eller förvärrad kärlkramp, kärlkramp som kräver kirurgi, hjärtinfarkt och myokardiell ischemi)
In the extended adjuvant setting, significantly more patients treated with {Invented Name} experienced bone fractures or osteoporosis (bone fractures, 10.4% and osteoporosis, 12.2%) than patients in the placebo arm (5.8% and 6.4%, respectively).
Vid förlängd adjuvant behandling inträffade frakturer eller osteoporos hos signifikant fler patienter som behandlades med {läkemedlets namn} (benfrakturer 10,4% och osteoporos 12,2%) jämfört med placebo (5,8% och 6,4%).
Thus, {Invented Name} should be administered with caution to patients with severe hepatic impairment and after consideration of the risk/benefit in the individual patient.
{Läkemedlets namn} bör därför ges med försiktighet och efter bedömning av potentiell risk/fördel till sådana patienter.
{Invented Name} may cause thinning or wasting of your bones (osteoporosis) due to the reduction of oestrogens in your body.
{Läkemedlets namn} kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i kroppen.
Overall survival was not significantly different between the 2 arms (P=0.2).
Ingen signifikant skillnad i total överlevnad sågs mellan de två behandlingsarmarna (P=0,2).
N Number of events1
Antal händelser1
No dosage adjustment of {Invented Name} is required for patients with renal insufficiency with creatinine clearance ≥10 ml/min.
Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med njurinsufficiens och kreatininclearance ≥10 ml/min.
Yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine (signs of hepatitis).
- Gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit, mörk urin (tecken på hepatit).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
{Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
{Läkemedlets namn}, incidens Tamoxifen, incidens
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Second-line treatment
Sekundärbehandling
Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
Ökad miktionsfrekvens Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
One controlled double-blind trial was conducted comparing {Invented Name} (letrozole) 2.5 mg to tamoxifen 20 mg as first-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer.
En kontrollerad dubbelblind studie utfördes för att jämföra {läkemedlets namn}(letrozol) 2,5 mg med tamoxifen 20 mg som primärbehandling av postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.