natgillin/translations-raw huggingface dataset:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederländerna
Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
Beroende på det kliniska svaret och toleransen hos den individuella patienten kan dosen ökas till 10 mg två gånger dagligen.
The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Tabletten kommer att lösas upp i saliven inom några sekunder.
Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Var noga med att tala om för din läkare om något av dessa tillstånd gäller dig eftersom han/hon kan behöva ändra dosen eller övervaka dig under en period.
Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Pediatrisk population Asenapin är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
För att säkerställa optimal absorption ska Sycrest resoriblett, placeras under tungan och tillåtas att fullständigt lösas upp.
Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Sycrest med mat, dryck och alkohol Ät och drick inte under 10 minuter efter intag av detta läkemedel.
Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
Avdragbar aluminium/aluminium blister i förpackningar med 20, 60 eller 100 resoribletter, per kartong.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel, ATC-kod: N05AH05
However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Asenapin kan emellertid förstärka den hämmande effekten av paroxetin på dess egen metabolism.
Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Totalt medelvärde (SD) för viktökning vid studiens endpoint var 3,5 (5,76) kg.
Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Tillverkare Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Du ska tala om för din läkare om du tar antidepressiva läkemedel (speciellt fluvoxamin, paroxetin eller fluoxetin) eftersom det kan vara nödvändigt att ändra Sycrestdosen eller dosen för det antidepressiva läkemedlet.
Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Utvärdering av förhållandet mellan användning av atypiska antipsykotika och glukosavvikelser försvåras av en bakomliggande ökad risk för diabetes mellitus hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom och den ökande incidensen av diabetes mellitus hos befolkningen i allmänhet.
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Behandling med Sycrest rekommenderas inte till personer som är oförmögna att följa detta administreringssätt då biotillgängligheten av asenapin när det sväljs är låg (<2 % med oral tablettformulering).
Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
Pediatriska studier med Sycrest utfördes med smaksatta sublinguala tabletter.
A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
En farmakokinetisk populationsanalys visade att rökning, som inducerar CYP1A2, inte har någon effekt på elimineringen av asenapin.
- sudden increase in body temperature, with sweating, fast heartbeat, severe muscle stiffness,
- plötslig ökning av kroppstemperaturen med svettningar, snabba hjärtslag, svår muskelstelhet,
In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
I in vitro-analyser verkar asenapin som en antagonist på dessa receptorer.
A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
En farmakokinetisk studie och en korttids effekt- och säkerhetsstudie har genomförts på pediatrisk population (ålder 10-17 år) med manisk eller blandade episoder associerade med bipolär I-sjukdom.
Sycrest contains the active substance asenapine.
Sycrest innehåller den aktiva substansen asenapin.
Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Maniska episoder förknippade med bipolär I-sjukdom är ett tillstånd med symtom såsom att man känner sig ”hög”, har ett överskott av energi, ett mycket mindre sömnbehov än vanligt, talar mycket snabbt med tankeflykt och ibland är mycket lättirriterad.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS), kännetecknat av hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet, förändrad medvetandegrad och förhöjda kreatinfosfokinasnivåer i serum, har rapportertats inträffa med antipsykotiska medel, inklusive asenapin.
The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Risken för självmordsförsök tillhör psykotiska sjukdomar och bipolär sjukdom och nogrann övervakning av högriskpatienter ska åtfölja behandling.
From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
Från en cross-fostering-studie drogs slutsatsen att peri- och postnatala förluster framkallade av asenapin snarare orsakades av försvagning hos ungarna än förändrad skötsel av modern.
Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Ökad dos från 5 till 10 mg två gånger dagligen (en tvåfaldig ökning) ger mindre än linjär (1,7 gånger) ökning både av graden av exponering och av maximal koncentration.
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Tabellen är baserad på biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och/eller vid användning efter godkännandet.
In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
I uppföljningsstudien med långtidsbehandling (50 veckor) upplevde totalt 34,8% av försökspersonerna kliniskt signifikant viktökning (dvs ≥7% ökning i kroppsvikt vid endpoint).
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Fertilitet Ingen försämring av fertiliteten har observerats i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Sycrest.
Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
Asenapin orsakar inte induktion av CYP1A2 eller CYP3A4 aktiviteter i human hepatocytodling.
Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Sjukdomar som påverkar hjärnan, såsom bipolär I-sjukdom, kan bero på att kemiska signalsubstanser i hjärnan, såsom dopamin och serotonin, är i obalans och denna obalans kan orsaka några av de symtom som du kan uppleva.
In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Hos hundar gav höga orala doser levertoxicitet vilket inte observerades efter kronisk intravenös administrering.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sycrest är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sycrest Hur du tar Sycrest
No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
Det finns ingen särskild information tillgänglig om behandling vid överdosering av Sycrest.
Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
Ökning av prolaktinnivåer har observerats hos några patienter med Sycrest.
Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Sycrestaktiviteten är främst beroende på modersubstansen.
In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
I händelse av överdosering kan du känna dig sömning eller trött, eller ha onormala kroppsrörelser, problem med att stå eller gå, känna dig yr på grund av lågt blodtryck och känna dig upprörd och förvirrad.
Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
Asenapin försämrade inte fertiliteten hos råttor och var inte teratogent hos råtta och kanin.
Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Asenapin var inte teratogent i djurstudier.
Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot asenapin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
Asenapin orsakade mild maternell toxicitet och viss retardation av skelettutveckling hos foster.
Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
Denna studie visade bibehållen effekt under episoden efter 12 veckors randomiserad behandling.
Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Embryotoxicitet sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Kardiovaskulär övervakning är nödvändig för att man ska upptäcka eventuella arytmier och behandling av överdosering ska koncentreras på understödjande behandling, upprätthålla adekvat syresättning och ventilation och behandling av symtom.
Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Asenapin kan framkalla ortostatisk hypotension och synkope, speciellt tidigt i behandlingen, vilket troligen återspeglar dess α1-adrenergantagonistiska egenskaper.
Do not cut or tear the blister.
Klipp eller riv inte blistern.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
Om tecken eller symtom på tardiv dyskenesi uppträder hos patienter på Sycrest, ska man överväga att avsluta behandlingen.
Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Patienter ska avrådas från att använda alkohol när de tar Sycrest.
From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Enligt korttidsstudier (6 veckor) på schizofreni verkar det vara ett dosresponsförhållande för akatisi hos patienter som behandlas med asenapin, och det var en ökande trend för parkinsonism vid högre doser.
Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Vissa läkemedel kan minska eller öka effekten av Sycrest.
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med framkallande av tardiv dyskinesi kännetecknat av rytmiska, ofrivilliga rörelser, företrädesvis i tungan och/eller ansiktet.
In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
I subkutana karcinogenicitetstudier på råttor och möss observerades inga tumörincidenser.
When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
När asenapin gavs intravenöst till dräktiga kaniner sågs inga tecken på embryotoxicitet.
Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Intag av mat och dryck ska undvikas i 10 minuter efter administrering.
NL- 5349 AB Oss The Netherlands
NL- 5349 AB Oss Nederländerna
However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Negativa effekter av behandlingen på viktökning och på plasmalipidprofil föreföll dock vara större än observerade effekter i studier på vuxna.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Övergående, asymtomatiska förhöjningar av levertransaminaser, alanintransferas (ALAT), aspartattransferas (ASAT) är vanligt, speciellt i tidig behandling.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
Om en patient utvecklar tecken och symtom som tyder på NMS måste Sycrestbehandlingen avslutas.
Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
Tala omedelbart om för din läkare om du har: - tecken på förhöjda blodsockernivåer så som överdriven törst, hunger eller urinering, svaghet eller försämrad diabetes - ofrivilliga rörelser av tungan eller andra okontrollerade rörelser i tunga, mun, kinder eller käke,
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
På grund av dess α1-adrenergantagonism med potential att inducera ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4), kan Sycrest förstärka effekten av vissa antihypertensiva läkemedel.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Tala genast om för din läkare om du får - ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet.
In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Hos råttor observerades embryofetal toxicitet (ökad post-implantations loss, minskad fostervikt och fördröjd benbildning) efter oral och intravenös administrering under organogenesen eller genom hela dräktigheten.
If you stop taking Sycrest
Om du slutar att ta Sycrest
Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
Ökad neonatal mortalitet sågs hos avkomman från råttor som behandlades under dräktighet och laktation.
Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
Sycrest har inte undersökts hos äldre patienter som har demens.
Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
Asenapin kan motverka effekten av levodopa och dopaminagonister.
Long term safety in this population was explored in a 50-week, open-label, uncontrolled extension study.
Säkerheten vid långtidsbehandling i denna population undersöktes i en 50 veckor lång, uppföljande observationsstudie med öppen behandling.
Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome
Synkope Kramper Extrapyramidala störningar Dysartri "Restless legs syndrome"
Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
Därför ska man iaktta försiktighet vid samtidig administrering av Sycrest med läkemedel som både är substrat för och hämmare av CYP2D6.
Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Djurstudier har visat maternella och embryonala toxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier där man undersökte effekterna på CYP2D6-hämning av asenapin gav följande resultat:
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
Hypotension och cirkulatorisk kollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätskor och/eller sympatomimetiska medel (adrenalin och dopamin ska inte användas eftersom betastimulering kan förvärra hypotension i samband med Sycrest-inducerad alfa-blockad).
If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
Om du har det ska du inte använda Sycrest - om du har svårt att reglera kroppstemperaturen - om du har självmordstankar - om du har onormalt höga prolaktinhalter i blodet (hyperprolaktinemi)
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Om svåra extrapyramidala symtom uppstår ska man ge antikolinerga läkemedel.
Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
- Efter samtidig administrering av dextrometorfan och asenapin till friska personer, mättes kvoten av dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) som en markör av CYP2D6-aktivitet.
In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
I kliniska prövningar var incidensen av extrapyramidala symtom högre hos asenapinbehandlade patienter än placebo (15,4 % respektive 11,0 %).
Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
Samtidig administrering av asenapin med kända inhibitorer, inducerare eller substrat av dessa metaboliseringsvägar har undersökts i ett antal läkemedelsinteraktionsstudier (se avsnitt 4.5).
- Peel back the coloured tab (Figure 1).
- Drag tillbaka den färgade fliken (Figur 1).
The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
Resoribletterna finns i avdragbara blister som innehåller 10 tabletter vardera.
If you forget to take Sycrest
Om du har glömt att ta Sycrest
Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Äldre patienter med demensrelaterad psykos som behandlas med antipsykotiska medel har en ökad risk att avlida.
Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
Därför rekommenderas inte Sycrest till dessa patienter.
If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
Om du tar andra läkemedel ska Sycrest tas sist.
Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia
Grenblock Elektrokardiogram QT-förlängning Sinustakykardi
Potential for other medicines to affect Sycrest
Potential hos andra läkemedel att påverka Sycrest
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
De vanligaste rapporterade biverkningarna i samband med användning av asenapin i kliniska studier var somnolens och ångest.
Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Försiktighet ska iakttas när Sycrest förskrivs till patienter med känd hjärtkärlsjukdom eller förekomst av familjär QTförlängning, och vid samtidig behandling med andra läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
De potentiella effekterna av inhibitorer och en inducerare på flera av dessa enzymbanor på asenapins farmakokinetik studerades, speciellt fluvoxamin (CYP1A2 hämmare), paroxetin (CYP2D6 hämmare), imipramin (CYP1A2/2C19/3A4 hämmare), cimetidin (CYP3A4/2D6/1A2) hämmare, karbamazepin (CYP3A4/1A2 inducerare) och valproat (UGT hämmare).
Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
Asenapin var inte gentoxiskt i ett testbatteri.
Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Effekt vid långtidsbehandling kunde inte fastställas i en 50 veckor lång uppföljande observationsstudie med öppen behandling.
Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Asenapin utsöndrades i mjölk vid laktation hos råtta.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Man ska beakta att flera läkemedel kan vara inblandade.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Det finns rapporter om agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem hos nyfödda.
Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
Dessutom observerades prolaktinmedierade effekter på mammarkörtlar och störningar i brunstperioden.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive Sycrest) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Asenapin har viss affinitet till melanininnehållande vävnader.
Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Direkt glukuronidering (medierat av UGT1A4) och cytokrom P450 (primärt CYP1A2, med bidrag av 2D6 och 3A4) medierad oxidation och demetylering är de primära metaboliseringsvägarna för asenapin.