natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Vid behov bör sakkunnig rådgivning sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet åtminstone vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
Tills evidens finns angående kliniskt svar för bekräftat isolat med MIC över nuvarande resistentsbrytpunkter (i kursivt) ska de rapporteras som resistenta.
This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Detta kan också bidra till att minska resistensen genom minskad sjukhusöverföring av inadekvat behandlade infektioner orsakade av antibiotikaresistenta patogener.
Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
De flesta specialister skulle rekommendera att en kombination av antibiotika används för behandling av patienter med CF, inklusive kombinationer som administreras intravenöst, oralt eller genom inhalation.
Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Meronem hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
• Förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar
• Changes in your blood.
• Förändringar i blodet.
Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Eftersom denna reaktion anses vara relevant för klassen karbapenemer och eftersom en ordalydelse ingår i produktresuméns avsnitt 4.4 för andra karbapenemer godkände CHMP följande påstående i avsnitt 4.4 i produktresumén för Meronem:
The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meronem för varje kilogram (kg) som barnet väger.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
CHMP noterade att omfattningen för detta förfarande för harmonisering av produktresuméerna omfattar två styrkor (500 mg och 1 g) av den unika intravenösa läkemedelsformen.
No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel än probenicid har utförts.
Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Data från denna studie visade att meropenem var högeffektivt för behandling av bakteriella gynekologiska infektioner.
If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
Om du använder Meronem hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt.
The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Rekommendationen från innehavaren av godkännandet för försäljning om administrering under 15 till 30 minuter bygger på doseringsrekommendationer som har använts vid effektstudier genomförda som stöd för registreringen av meropenem.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Lokaliserade kluster av infektioner på grund av karapenem-resistenta organismer har rapporterats inom Europeiska Unionen.
The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
AUC för den mikrobiologiskt inaktiva ringöppna metaboliten var också betydligt förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion.
2 Strains with MIC values above the S/I breakpoint are rare or not yet reported.
Stammar med MIC-värden över S/I brytpunkten är sällsynta eller ännu inte rapporterade.
Treatment of febrile neutropenic patients
Behandling av febrila neutropena patienter
5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom PK/PD data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Instruktioner för att ge Meronem till dig själv eller någon annan i hemmet Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meronem i hemmet.
The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har åtagit sig att lämna ytterligare data inom den tidsperiod som anges i dennes åtagandebrev av den 23 juli 2009.
Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.
Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Farmakokinetiska studier på friska äldre personer (65-80 år) har visat en minskning i plasmaclearance som korrelerade med ålders-associerad minskning i kreatininclearance och en mindre minskning av icke-renalt clearance.
The tables below provide general recommendations for dosing.
Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.
The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
CHMP noterade att säkerhetsprofilen för meropenem är välkänd och att överkänslighet, inklusive allvarliga reaktioner, anses typisk för klassen karbapenemer.
There is no experience in children with renal impairment.
Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.
Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
Njurinsufficiens resulterar i högre plasma AUC och längre halveringstid för meropenem.
Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
Illamående och förändringar vid test av leverfunktionen är några av de vanligaste riskerna, och dessa biverkningar var reversibla när läkemedlet sattes ut.
If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meronem och kontakta omedelbart en läkare.
Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
Av detta skäl ansåg CHMP det lämpligare att sammanföra dessa undergrupper av infektioner under generella termer och godkände därför följande indikation:
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
Ett direkt eller indirekt Coombs test kan visa positivt resultat under behandling med meropenem.
• The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
• Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska).
However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Det finns emellertid begränsad farmkokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem.
Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.
MIC summary data was also included.
Även MIC-data bifogades.
Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Följaktligen ströks stycket om CLSI-brytpunkter och endast EUCAST-information angavs i den harmoniserade produktresumén för EU.
These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Till dessa studier rekryterades patienter med nedre luftvägsinfektioner, vilket var ändamålsenligt vid den tidpunkten.
A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
En studie på patienter med alkoholcirros visade ingen effekt av leversjukdom på farmakokinetiken av meropenem efter upprepade doser.
1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
Meropenems brytpunkter för Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae vid meningit är 0,25/1 mg/l.
Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
Relativ överdosering kan vara möjlig hos patienter med nedsatt njurfunktion om dosen inte justeras som beskrivet i avsnitt 4.2.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
This may be associated with a high fever and joint pains.
Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) var den ursprungliga tillverkaren och ACS Dobfar SpA (Milano, Italien) är en alternativ tillverkare av både intermediären HECA och det rena, sterila meropenemtrihydratet.
Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Utifrån nya känslighetsdata för europeiska isolat från olika övervakningsprogram och i ljuset av kliniska data föreslår Astra Zeneca att P. aeruginosa och Burkholderia cepacia ska listas bland de arter som kan vara resistenta mot meropenem.
From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Ur ett begreppsmässigt perspektiv kan kombinationer av antibakteriella medel från olika klasser täcka in patogener som inte misstänks föreligga, förbättra täckningen för antibiotikaresistenta patogener som P. aeruginosa, förhindra eller minska antibiotikaresistens och ge bättre kliniska och bakteriologiska utfall.
Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
Djurstudier tyder på att meropenem tolereras väl av njurarna.
Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
Dessutom gjordes ytterligare ändringar där även effekterna på CNS hos gnagare lades till i avsnitt 5.3 i produktresumén.
If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omdelbart läkare eller närmsta sjukhus.
Meronem contains sodium.
Meronem innehåller natrium.
$Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
$ Arter som visar naturlig intermediär känslighet £ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem † ≥50 % resistens i ett eller flera EU-länder
Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
När det gäller doseringen för äldre ansåg CHMP att en ålder över 65 år inte i sig utgör ett problem vid administrering av läkemedel, om inte patientens kliniska status och njurfunktion är påtagligt förändrad.
A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
En populationsmodell som utvecklats utifrån data på 79 patienter med intraabdominella infektioner eller pneumoni visade att den centrala volymen är beroende på vikt samt clearance på kreatininclearance och ålder.
-- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
-- = Känslighetsbestämning inte rekommenderad eftersom arterna svarar dåligt på behandling med läkemedlet.
Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
När det gäller potentiell interaktion med antikoagulantia vidhåller CHMP slutligen sin ståndpunkt att effekten av orala antikoagulantia kan öka om de används samtidigt med antibiotika.
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Utifrån inlämnade kvalitetsdata drog CHMP slutsatsen att läkemedlet ska förvaras vid högst 30°C och att den rekonstituerade lösningen inte får frysas.
You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Användning hos patienter med leversjukdom: för patienter med underliggande leversjukdom ska leverfunktionen monitoreras under behandlingen med meropenem.
Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens) Symtom som kan uppträda:
The signs may include a sudden onset of:
Symtomen kan uppträda plötsligt:
Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Trots att det är vedertaget att inte alla patienter med samhällsförvärvad pneumoni behöver behandlas med en karbapenem hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att begränsning av indikationen till endast svåra fall inte är nödvändig, eftersom svårighetsgraden impliceras redan av administreringsvägen för läkemedlet och andra aspekter av märkningen.
However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
Mikroorganismer kan emellertid uppvisa resistens mot fler än en grupp av antibakteriella substanser när den involverade mekanismen inkluderar impermeabilitet och/eller en effluxpump(ar).
This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Denna extrapolering bedöms som giltig eftersom patofysiologin för meningit och dess bakteriella etiologi i huvudsak är desamma hos vuxna som hos barn, med kännedom om dosförhållandet mellan vuxna och barn (40 mg/kg hos barn motsvarar en enhetsdosen 2 g hos vuxna).
It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Det tillsattes för att bidra till upplösningen av bulkläkemedlet genom att höja lösningens pH över pKa-värdet för karboxylgruppen i meropenem.
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Utifrån inlämnade kvalitetsdata godkände CHMP att detta läkemedel inte får blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnitt 6.6.
The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
Dosen till vuxna och ungdomar ska anpassas när kreatininclearance är lägre än 51 ml/min, som visas nedan.
The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable.
CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt och ansåg det godtagbart.
Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Koncentrationer av meropenem i CSF hos barn med hjärnhinneinflammation är ungefär 20% av motsvarande plasmanivåer även om det finns betydande inter-individuell variabilitet.
note 3
fotnot 3
Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Därför är förbättring av lungfunktionen den viktigaste nyttan av behandling med meropenem.
The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Den uppmätta renala clearance och effekten av probenecid visade att meropenem undergår både filtrering och tubulär sekretion.
Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Gramnegativa anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Ingen känd toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erytema multiforme
A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp.
En dos på upp till 2 g tre gånger dagligen till vuxna och ungdomar och en dos på upp till 40 mg/kg tre gånger dagligen till barn kan vara speciellt lämplig vid behandling av vissa typer av infektioner, t ex nosokomiala infektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp.
The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
CHMP godkände de ytterligare ändringarna i detta avsnitt av produktresumén, där effekten på njurarna hos möss, hundar och apor tas upp.
• Pain and inflammation.
• Smärta och inflammation
If you notice any of the above, see a doctor straight away.
Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.
The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en harmonisering av modul 3.
There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
Det fanns inga tecken på mutagen potential i en uppsättning konventiontella studier och inga tecken på reproduktionstoxicitet inklusive teratogen potential i studier på råttor upp till 750 mg/kg och på apor upp till 360 mg/kg.
The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
CHMP ansåg att det inte fanns något tvingande behov av ett specifikt påstående om kombinationsstrategier i produktresumén eftersom klinisk praxis styrs av nationella riktlinjer, såsom anges i produktresuméns avsnitt 4.1:
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Utifrån inlämnade kvalitetsdata godkände CHMP att vattenfritt natriumkarbonat är den enda inaktiva ingrediensen i läkemedlet.
It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
Det noterades att denna indikation hävdades för vuxna och barn, men innehavaren av godkännandet för försäljning gav inga dosrekommendationer för den pediatriska populationen, vilket dock är godtagbart med tanke på de gynekologiska infektioner som anges som indikation.
The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available.
CHMP ansåg därför enhälligt att det inte finns något behov av CLSI-brytpunkter så snart EUCAST-brytpunkter finns att tillgå.
Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
Det finns begränsad erfarenhet för att stödja tillämpning av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.
Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Dos (baserad på “enhetsdoser” mellan 500 mg eller 1 g eller 2 g, se tabell ovan)
Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Kliniska riktlinjer rekommenderar penemer vid komplicerade urinvägsinfektioner utan att göra åtskillnad mellan läkemedlen med avseende på effekt och säkerhet.
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan förhöja antikoagultionseffekten.
Common headache
Vanliga huvudvärk
Section 6.2 - Incompatibilities
Avsnitt 6.2 - Inkompatibiliteter
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Det rekommenderas att INR kontrolleras ofta under och strax efter samtidig behandling med antibiotika och orala antikoagulantia.
The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Följande tabellariska listning av patogener är sammanställd utifrån klinisk erfarenhet och terapevtiska riktlinjer.