natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
CHMP drog slutsatsen att NexoBrid effektivt avlägsnar sårskorpan från djupa delhudsskador och fullhudsskador och minskar behovet av kirurgi för att avlägsna ytterligare hudvävnad i djupa delhudsskador.
NexoBrid was also seen to be an effective debridement treatment for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
NexoBrid visade sig även vara en effektiv debriderande behandling för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NexoBrid finns i bipacksedeln.
The study showed that NexoBrid was more effective than standard of care treatment (surgical and non-surgical) at reducing the proportion of the deep partial thickness burn wounds that needed surgery to remove skin tissue or required a skin graft.
Studien visade att NexoBrid var effektivare än standardbehandling (kirurgisk och icke-kirurgisk) på att minska andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna hudvävnad eller som krävde hudtransplantation.
How is NexoBrid used?
Hur används NexoBrid?
For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med NexoBrid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has NexoBrid been studied?
Hur har NexoBrids effekt undersökts?
How does NexoBrid work?
Hur verkar NexoBrid?
The maximum number of broachings should be limited to 20.
Maximalt antal genomstickningar bör begränsas till 20.
Reduction of post-operative pain:
Reducering av post-operativ smärta:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Melovem är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only.
Det rekommenderas att den andra injektionen ges på ett annat ställe än den första, eftersom lokal tolerans endast bedömts efter en engångsinjektion.
Injection site swelling may be painful.
Svullnaden på injektionsstället kan vara smärtsam.
Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Enbart Melovem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen.
For lactating animals see section 4.11.
För lakterande djur, se avsnitt 4.11.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid introduction of contamination during use.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik kontamination under användande.
150 mg A clear yellow solution.
150 mg Klar, gul lösning.
Pigs: IM
Svin: IM
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07-07-2009
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Använd inte efter utgångsdatum (EXP) på kartongen och flaskan.
When treating groups of animals, use a draw-off needle to avoid excessive broaching of the stopper.
När en grupp djur behandlas skall en uppdragningskanyl användas för att undvika för många stick genom proppen.
Pigs: Intramuscular use
Svin: Intramuskulär användning
To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Melovem ges 30 minuter före ett kirurgiskt ingrepp.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Behandling av smågrisar med Melovem innan kastration reducerar post-operativ smärta.
For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
För lindring av post-operativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer) ATCvet-kod: QM01AC06
Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Nötkreatur: Subkutan eller intravenös användning Svin: Intramuskulär användning Häst: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Treatment of calves with Melovem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Behandling av kalvar med Melovem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Meloxikam elimineras med en halveringstid på 26 timmar efter subkutan injektion på yngre nötkreatur.
Water for injection
Vatten för injektion
Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Övergående svullnad på injektionsstället observerades vid kliniska studier efter intramuskulär administrering till svin.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5 timmar.
Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Övergående svullnad på injektionsstället rapporterades som vanligt förekommande vid kliniska studier efter subkutan administrering till nötkreatur.
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300
Saltsyra/ natriumhydroxid Makrogol 300
Meglumine Water for injection
Meglumin Vatten för injektion
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Pappkartong med 1 ofärgad glasflaska för injektion innehållande 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
DJURSLAG Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin
Cattle: SC or IV
Nötkreatur: s.c. eller i.v.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Vid överdosering skall symptomatisk behandling initieras.
4.11 Withdrawal periods
4.11 Karenstid
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller:
Cattle and pigs
Nötkreatur och svin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong
INDICATIONS Read the package leaflet before use.
INDIKATIONER Läs bipacksedeln före användning.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial 50 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 50 ml
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
I mycket sällsynta fall har allvarliga anafylaktiska reaktioner observerats(inklusive dödsfall).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) each ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Injektionsflaska 100 ml och 250 ml
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer med känd överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Dopharma B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Dopharma B.V.
A clear, greenish yellow solution.
Klar, grönaktig-gul lösning.
In cattle and pigs, subcutaneous as well as intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Subkutan likväl som intramuskulär administrering tolereras väl på nötkreatur och svin; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Subkutan, intramuskulär likväl som intravenös administrering tolereras väl på nötkreatur och svin; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Keep injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: Subcutaneous use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Nötkreatur: Subkutan användning
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Efter intramuskulär singeldos om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett Cmax värde på 1,1 till 1,5 µg/ml inom 1 timme.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg uppnåddes Cmax värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur.
Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pappkartong med 1 ofärgad injektionsflaska av typ 1-glas på 50 ml,100 ml och 250 ml försluten med en gummipropp av bromobutyl och förseglad med en aluminiumhatt.
Manufacturer responsible for the batch release Dopharma B.V.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Dopharma B.V.
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
UTGÅNGSDATUM EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Nötkreatur: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; Mjölk: 5 dagar
Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pappkartong med 1 ofärgad injektionsflaska av typ 1-glas på 100 ml, försluten med en gummipropp av bromobutyl och förseglad med en aluminiumhatt.
N-Methylpyrrolidone Water for injection
Natriumcitrat Vatten för injektion
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Nötkreatur: SC
Cattle: meat and offal: 15 days.
Nötkreatur: kött och inälvor: 15 dagar
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Meloxikam 30 mg/ml
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
4941 VX Raamsdonksveer NEDERLÄNDERNA
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Häst: En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Dopharma Research B.V.
Meat and offal: 15 days.
Kött och inälvor: 15 dagar
Milk:
Karenstid:
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
En intramuskulär injektion med en dos på 0,4 mg meloxikan/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg kroppsvikt) före operation.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
ADMINISTRERINGSSÄTT Nötkreatur: s.c. eller i.v.
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
BIPACKSEDEL FÖR Melovem 30 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar
TARGET SPECIES Cattle and pigs
DJURSLAG Nötkreatur och svin
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Injektionsflaska av glas
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
BIPACKSEDEL FÖR Melovem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst
Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400
Natriumklorid Makrogol 400
MRL Target tissues
N-metylpyrrolidon
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/098/006 (100 ml)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst Meloxikam
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005 (50 ml)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/098/005 (50 ml)
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
BIPACKSEDEL FÖR Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
Pigs: Meat and offal: 5 days
Svin: kött och inälvor: 5 dagar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/098/003 (100 ml)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Meloxikam 30 mg/ml
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Dopharma Research B.V.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar Svin, Häst: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar Ej tillåtet för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 5 mg/ml
DEKLARATION AV AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Meloxikam 5 mg/ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/098/001
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 30 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Ej ifylld Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, ickesteroida
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin Meloxikam
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Meloxikam 20 mg/ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002 (50 ml)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/098/002 (50 ml)
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 30 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin Meloxikam
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,0 ml/150 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/098/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/098/005
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
ADMINISTRERINGSSÄTT Nötkreatur: s.c.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
En subkutan injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 10,0 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
En subkutan injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,5 ml/150 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Meloxicam 5 mg/ml
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Meloxikam 5 mg/ml
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Administreringssätt Förpackning
Assessment was undertaken by a blinded observer.
Bedömningen utfördes av en blindad observatör.
Date of first authorisation: 3 March 2017
Datum för första godkännande: 3 mars 2017
Do not apply Ledaga more than once per day.
Applicera inte Ledaga mer än en gång per dag.
- Contact with your eyes must be avoided.
- Kontakt med ögonen måste undvikas.
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt av Ledaga hos barn från 0 till 18 år har inte fastställts.
The response criteria were the same as for CAILS.
Svarskriterierna var desamma som för CAILS.
What Ledaga is and what it is used for
Vad Ledaga är och vad det används för
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Ratio 95% CI
Förhållande 95 % CI
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Kutana överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 2,3 % av de behandlade patienterna.
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Sluta inte ta din medicin förrän din läkare säger att du ska göra det.
INFORMATION IN BRAILLE 17.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT 17.
If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Om du applicerar mer än vad som rekommenderas, ska du tala med din läkare.
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
- Täck inte det behandlade området med luft- eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Other medicines and Ledaga
Andra läkemedel och Ledaga
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
• Tubens öppning är täckt med en säkerhetsförsegling av folie.
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
I den kontrollerade kliniska studien var 31 % (79/255) av studiepopulationen 65 år eller äldre.
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
• Eld, lågor och rökning bör undvikas tills Ledaga har torkat.