natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Baserat på en djurstudie finns det en potentiell trombogen nivå vid doser som är högre än 200 enheter
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The solvent is a clear, colourless solution.
Vätskan är en klar, färglös lösning.
A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som ska förvaras hemma för vidare referens.
Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
Använd endast en silikonfri spruta (medföljer förpackningen) för att administrera produkten.
A doctor or nurse may prepare and inject Cinryze for you.
En läkare eller sjuksköterska kan förbereda och injicera Cinryze åt dig.
Other medicines and Cinryze
Andra läkemedel och Cinryze
For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
Vid 95 % av attackerna sågs klinisk lindring och/eller patienter skrevs ut till hemmet inom 4 timmar.
It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du tror att du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i Cinryze.
No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Inga gentoxicitetsstudier har utförts eftersom det är osannolikt att den aktiva substansen ska interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial.
The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5 mg/ml.
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Potentiella risker i samband med behandling i hemmet har att göra med själva administreringen men även med hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Cinryze orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Inga specifika studier har utförts av fertilitet, tidig embryonisk och postnatal utveckling eller karcinogenicitet (se avsnitt 5.3).
You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Du eller din vårdare kan också ge Cinryze som en injektion, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
Technique of intravenous injection
Teknik för intravenös injektion
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Kemisk och fysisk bruksstabilitet har dock visats under 3 timmar vid rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Båda doserna resulterade i likartad minskning av frekvensen av attacker och visade klinisk fördel avseende svårighetsgrad, duration och behov av akut behandling av attacker.
Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Ytterligare information som ska samlas in innefattar data om läkemedelsexponering, biverkningar, attackfrekvenser, data om långtidssäkerhet, användning till gravida patienter tillsammans med resultat av graviditeter, liksom användning i den pediatriska populationen.
C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
C1-hämmare är ett naturligt förekommande protein som normalt finns i blodet.
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Om dessa symtom uppkommer efter administrering bör patienten informera läkaren.
The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Den väntade följden av metabolism av ett glykoprotein är via nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt övervakningen av fall av allvarliga attacker och laryngeala attacker liksom åt fall där behandlingen sattes in mer än 4 timmar efter attackens debut; uppgifter om administrerad dos, tidpunkt för dosering, resultat av säkerhet och effekt ska rapporteras.
The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och arean under kurvan (AUC) för serumkoncentration-tid föreföll öka från singeldosen till den dubbla dosen, även om ökningen inte var dosproportionell.
• If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
• om du är allergisk mot C1-hämmare eller något annat innehållsämne i Cinryze (anges i avsnitt 6).
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
När det gäller säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Cinryze efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Cinryze for the treatment of HAE attacks
Cinryze för behandlingen av HAE-attacker
For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
För 98 % av ingreppen rapporterades inga HAE-attacker inom de 72 timmarna efter Cinryze-dosen.
Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
Behandling med Cinryze resulterade i höjning av C4-nivåer vid 12 timmar.
Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Biverkningar som rapporterats i kliniska studier och i rapporter efter godkännande för försäljning
What you need to know before you take Cinryze
Vad du behöver veta innan du använder Cinryze
There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Det finns endast begränsad information om säkerheten för Cinryze-användning under graviditet och amning.
to prevent capillary leak syndrome.
/kg) för att förhindra kapillärläckage-syndrom.
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Om anafylaktiska reaktioner eller chock skulle uppkomma måste akut medicinsk behandling sättas in.
If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Om det inte finns något vakuum i injektionsflaskan ska produkten inte användas.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Om läkaren anser att du kan vara lämplig för sådan behandling i hemmet, får du noggranna anvisningar av honom/henne.
Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Aktiviteten för funktionell C1-hämmare mättes på barn i de två öppna studierna (se avsnitt 5.1).
Aseptic technique should be used during the administration procedure.
Aseptisk teknik ska användas under administreringsproceduren.
Educational material for healthcare professionals
Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
The primary substrate of the activated C1 enzyme is C4; uninhibited C1 results in diminished C4 levels.
Det primära substratet av det aktiverade C1-enzymet är C4; ohämmat C1 resulterar i minskade C4-nivåer.
The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Rekommenderad dos av Cinryze för vuxna, ungdomar, barn, äldre eller patienter som lider av njureller leverproblem är följande:
Each pack of Cinryze contains:
Varje förpackning med Cinryze innehåller:
For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
För patienter med > 1 attack var andelen attacker som svarade inom 4 timmar efter Cinryze-dosering och tiden till svaret jämförbara oavsett antalet behandlade attacker.
B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Belgien medinfoeuceemea@shire.com
All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Alla 9 patienterna (100 %) uppnådde otvetydig lindring av det definierade symtomet inom 4 timmar efter påbörjad behandling med Cinryze.
IV Use
IV-användning
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Detta gäller även eventuella okända eller nyutvecklade virus eller andra typer av infektioner.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkarna av dessa produkter lägger dessutom in steg i bearbetningen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Regelbunden genomgång måste utföras av administreringen som utförs av patienten/vårdaren för att säkerställa att optimala metoder upprätthålls.
Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Man kommer att kontrollera din/din vårdares injektionsteknik regelbundet för att kunna säkra en fortsatt lämplig hantering.
Very common headache Common
Mycket vanliga huvudvärk
No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Inga behandlingseffekter observerades på modern eller fostret i reproduktionsstudier på råtta vid dosnivåer upp till 28 gånger den rekommenderade humana dosen (1 000 IE) baserat på en genomsnittlig kroppsvikt hos vuxna på 70 kg.
6 to 11 years:
6 till 11 år:
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
• När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
What Cinryze is and what it is used for What you need to know before you take Cinryze How to take Cinryze
Vad Cinryze är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cinryze Hur du använder Cinryze Eventuella biverkningar
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid hereditärt angioödem, C1-hämmare, framställt av plasma, ATC-kod: B06AC01.
The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Doseringsintervallet och dosen kan behöva anpassas till det individualla svaret.
A randomised, parallel group, open-label pharmacokinetic study of Cinryze was performed in subjects with non-symptomatic HAE.
En randomiserad, öppen, farmakokinetisk parallellgruppsstudie av Cinryze utfördes på patienter med icke-symtomatisk HAE.
• For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
• För patienter som får laryngeala attacker, eller om insättningen av behandling blir fördröjd, kan den andra dosen ges tidigare än efter 60 minuter.
No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Inga studier har utförts av fertilitet, tidig embryo- och postnatal utveckling eller karcinogenicitet eftersom kronisk dosering till djur skulle väntas medföra en utveckling av neutraliserande antikroppar mot det humana proteinet.
If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Om du har en låg mängd C1-hämmare i blodet eller om C1-hämmaren inte fungerar normalt, kan detta leda till svullnadsattacker (kallas angioödem).
Doses and Indications of treatment
Doser och indikationer för behandling
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Detta gäller även okända eller nyutvecklade virus och andra patogener.
Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Studie LEVP 2006-1: Tjugotvå pediatriska patienter behandlades för 121 akuta HAE-attacker.
Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Cinryze har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Det finns mycket begränsade data till stöd för doseringsrekommendationer för barn under 6 års ålder.
Cinryze contains the human protein called “C1 inhibitor” as the active substance.
Cinryze innehåller det humana proteinet som kallas ”C1-hämmare” som den aktiva substansen.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, illamående.
Single Dose (1000 Units*)
Singeldos (1 000 enheter*)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Rengör propparna med en desinfektionskompress och låt dem torka före användning.
C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
C1 är den viktigaste hämmaren av kontaktaktivering och reglerar kontaktsystemet och den inre koagulationsbanan genom att bindas till och inaktivera kallikrein och faktor XIIa.
Among 84 separate laryngeal HAE attacks, none required intubation following treatment with Cinryze.
Av 84 separata laryngeala HAE-attacker behövde ingen patient intuberas efter behandling med Cinryze.
Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Cinryze injiceras vanligen i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
(), 1000 Units
1 000 enheter
The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Ett befintligt register efter godkännandet för försäljning i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att föra in patienter.
Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Använd antingen överföringsenheten med filter som medföljer Cinryze eller en i handeln tillgänglig kanyl med dubbla ändar.
Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
Läkaren kan rekommendera dig att ta vaccinationer mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får C1-hämmarprodukter som tillverkats av human plasma.
Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure.
Aseptisk teknik ska användas under beredningsproceduren.
• If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response.
• Om du får en svår attack, särskilt om struphuvudet (larynx) svullnar, eller om insättningen av läkemedlet är fördröjd, kan den andra dosen om 1 000 IE ges tidigare än 60 minuter efter den första dosen, beroende på hur du reagerar.
Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Eftersom dessa banor är delar av enzymamplifieringskaskader kan, utan C1-hämmare, en spontan eller triggerinducerad aktivering av dessa banor leda till ohindrad aktivering och svullnad.
Reconstitution and administration of Cinryze
Beredning och administrering av Cinryze
Based upon the clinical data currently available, Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Baserat på de kliniska data som är tillgängliga just nu har Cinryze mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
subjects (>25 kg) 1500 Units
3 patienter (>25 kg) 1 500 enheter
2 protective mats
2 skyddsunderlägg
The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Beslutet om användning av behandling i hemmet för en enskild patient bör fattas av den behandlande läkaren, som måste förvissa sig om att patienten får lämplig träning och att användningen utvärderas regelbundet.
2 to 11 years, >25 kg:
2 till 11 år, >25 kg:
C1 inhibitor is a single chain glycoprotein found in plasma which, in its mature state, consists of 478 amino acids with an apparent molecular weight of 105 kD.
C1-hämmare är ett enkelkedjigt glykoprotein som återfinns i plasma och i sitt mogna tillstånd består av 478 aminosyror med en uppenbar molekylvikt på 105 kD.
Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Deras förskrivande läkare kommer att tillhandahålla utbildning om följande delar: Förvaringsanvisningar
Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Cinryze ska inte användas till barn under 6 år för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Medianintervallet var 0,5 timmar (intervall: 0,25-2,5 timmar): 1,25; 0,25 och 0,5 timmar i grupperna med 500 enheter 1 000 enheter respektive 1 500 enheter av Cinryze.
Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Symtomen kan innefatta magsmärtor och svullnad av:
Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Eftersom C1-hämmare är ett endogent humant plasmaprotein är det inte utsatt för metabolism av cytokrom P450-isoenzymer, utsöndring, eller de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna som uppvisas av många föreningar med låg molekylvikt.
C1 inhibitor is a member of the serine protease inhibitor, or serpin, superfamily of proteins.
C1-hämmare är en medlem av proteinsuperfamiljen serinproteashämmare, eller serpin.
After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
När pulvret är upplöst i vattnet för injektioner är lösningen klar och färglös till blåaktig.
Do not remove the device from the package.
Ta inte ut enheten ur förpackningen.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Sedvanliga åtgärder för att förhindra infektioner som uppkommer till följd av användningen av läkemedelsprodukter som tillverkats av humant blod eller plasma innefattar selektering av blodgivare, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och införande av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
Rutinmässig prevention av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med allvarliga och återkommande attacker av hereditärt angioödem (HAE), som är intoleranta mot eller får otillräckligt skydd av orala preventionsbehandlingar, eller patienter där upprepad akut behandling inte är tillräckligt.
The mean pharmacokinetic parameters for functional C1 inhibitor derived from baseline-corrected concentration data are presented in Table 2.
De genomsnittliga farmakokinetiska parametrarna för funktionell C1-hämmare hämtade från baslinjekorrigerade koncentrationsdata presenteras i tabell 2.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
Do not reuse the transfer device.
Överföringsenheten får inte återanvändas.
Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Cinryze för preventionen av HAE-attacker före ingrepp Cinryze administrerades öppet inom 24 timmar före totalt 91 medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp i hela det kliniska programmet (40 ingrepp på barn och 51 ingrepp på vuxna).
PSUR Cycle
PSUR-cykel
• If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4).
• Om du börjar få utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag när du har tagit Cinryze bör du omedelbart tala om det för din läkare.
Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Behandling och prevention av angioödemattacker före ingrepp hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med hereditärt angioödem (HAE).