natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Dessa läkemedel ska inte längre användas i oral form eller som suppositorier vid obstetriska indikationer (för vård av gravida), t.ex. för att dämpa prematura värkar eller alltför kraftiga sammandragningar under värkarbetet.
Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Glatt muskulatur finns i många kroppsorgan, såsom den inre beklädnaden i luftvägarna, blodkärlen, magen och tarmarna, och i livmodern.
Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Kortverkande beta-agonister verkar genom att stimulera en receptor på cellytan som kallas ”beta-2adrenerg receptor”, vilket leder till avslappning i glatt muskulatur.
As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Eftersom alla kortverkande beta-agonister har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Utöver orala läkemedel och suppositorier täckte denna granskning även injicerbara kortverkande betaagonister som används som tokolytiska läkemedel.
However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Deras användning bör dock begränsas till gravida mellan 22:e och 37:e graviditetsveckan, och kvinnor som får dessa läkemedel ska stå under uppsikt av en specialist så länge behandlingen pågår, som ska vara högst 48 timmar.
Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Godkännandena för försäljning kommer att återkallas för orala former och suppositorier som endast är godkända vid obstetriska indikationer och senast till den 25 november 2013 ska innehavarna av godkännandet för försäljning dra in dessa från marknaden.
• These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
• Dessa läkemedel kan fortfarande ges intravenöst (i en ven) för att dämpa prematura värkar, men får bara användas i högst 48 timmar och bara av kvinnor mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Enligt de tillgängliga uppgifterna är de injicerbara formerna effektiva när det gäller kortvarig (upp till 48 timmar) dämpning av sammandragningarna under värkarbetet.
• Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
• Parenterala kortverkande beta-agonister är effektiva på kort sikt och kan fortfarande användas vid alla godkända obstetriska indikationer (hämning av prematura värkar, extern cefalisk fostervändning, akutanvändning vid specifika tillstånd).
The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Läkemedlen som ingick i EU-granskningen är fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol och terbutalin, vilka har varit godkända för tokolytisk behandling (för att dämpa sammandragningarna under värkarbetet).
These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Dessa rekommendationer har utarbetats efter en granskning av tillgängliga kardiovaskulära säkerhetsuppgifter om läkemedlen fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol och terbutalin som används vid obstetriska indikationer.
As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Då rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har godkänts i samförstånd av CMD(h) kommer dessa nu att genomföras direkt av samtliga medlemsstater, i enlighet med en avtalad tidtabell.
These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Dessa rekommendationer har utarbetats efter en granskning av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som undersökte den kända risken för kardiovaskulära biverkningar (besvär som påverkar hjärtat och blodkärlen) när höga doser kortverkande beta-agonister används som tokolytiska läkemedel (läkemedel som dämpar sammandragningarna under värkarbetet).
In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
I länder där injicerbara former också är godkända för extern cefalisk fostervändning (en metod för att vända barnet till rätt läge för förlossningen) och akutanvändning vid specifika tillstånd, förordade kommittén att de skulle fortsätta vara godkända vid dessa indikationer.
• Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
• Baserat på den kardiovaskulära biverkningsprofilen och de mycket begränsade uppgifterna till stöd för nyttan med orala former och suppositorier av kort- och långvariga tokolytiska läkemedel ska dessa formuleringar inte längre användas vid någon obstetrisk indikation.
• Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
• På grund av risken för besvär som påverkar både moderns och det ofödda barnets hjärta och blodkärl vid höga doser av kortverkande beta-agonister får inte dessa läkemedel tas genom munnen eller som suppositorier för att dämpa prematura värkar hos gravida.
• Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
• Parenterala kortverkande beta-agonister får inte ges till kvinnor med tidigare hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för hjärtsjukdom eller när förlängning av graviditeten är riskabel för modern eller fostret.
Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Med tanke på den kardiovaskulära risken och de mycket begränsade uppgifterna om effekten av dessa läkemedel i oral form och som suppositorier drog PRAC slutsatsen att deras nytta-riskförhållande inte är gynnsamt och att de inte längre bör användas vid obstetriska indikationer.
The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
PRAC fann att både modern och det ofödda barnet riskerar att få allvarliga kardiovaskulära biverkningar när höga doser kortverkande beta-agonister används vid obstetriska indikationer, enligt data som visar att detta oftast sker vid långvarigt bruk.
• High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
• Höga doser av kortverkande beta-agonister är förknippade med en risk för allvarliga oönskade kardiovaskulära händelser hos både modern och fostret, särskilt vid långvarigt bruk.
Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
prematura värkar i upp till 48 timmar, mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan och under uppsikt av en specialist med kontinuerlig övervakning av modern och det ofödda barnet.
• Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Även om läkemedlen också används för behandling av astma så ges de vanligtvis vid lägre doser för denna sjukdom.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Route of Administration
Läkemedelsform Administreringsväg
Similar results were seen in adults and in children.
Liknande resultat erhölls för både vuxna och barn.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Den innehåller den aktiva substansen emedastin (0,5 mg/ml).
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Resultatet av allergenexponeringen gav stöd för dessa resultat.
The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Den aktiva substansen i Emadine, emedastin, är ett antihistamin.
Emadine is a clear eye drop solution.
Emadine är en klar ögondroppslösning.
If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Om mer än en typ av ögondroppar används ska var och en tas med minst 10 minuters mellanrum.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emadine.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Effekterna av läkemedlet har inte undersökts under en längre behandlingsperiod än sex veckor.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Symtomen är bland annat klåda, rodnad och svullnad.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Detta är ett test där en patient som har en allergi men som för tillfället inte uppvisar några allergisymtom ges en bestämd dos av en allergen (det ämne som personen är allergisk mot) för att utlösa en allergisk reaktion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Emadine ges som en droppe i det (de) drabbade ögat (ögonen) två gånger dagligen.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Det viktigaste måttet på effekt var minskad klåda och rodnad, vilket mättes enligt en niogradig skala i upp till sex veckor.
Other information about Emadine
Mer information om Emadine
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Emadine rekommenderas inte för behandling av patienter som är äldre än 65 år eller patienter som har lever- eller njurproblem.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Emadine ges till vuxna och barn från tre års ålder.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Den 27 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emadine som gäller i hela EU.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Flaskan med Emadine innehåller bensalkoniumklorid, som man vet missfärgar mjuka kontaktlinser.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Företaget lade också fram resultat från studier där patienterna behandlades med Emadine, levokabastin eller placebo (overksam behandling) innan de exponerades för en allergen.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Emadine skulle godkännas för försäljning.
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Emadine finns i flaska och endosbehållare.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Emadine är större än riskerna för symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Emadine har jämförts med levokabastin (ett annat antihistamin) i en huvudstudie som omfattade 222 patienter i åldern fyra år och uppåt med säsongsbunden konjunktivit.
What benefit has Emadine shown during the studies?
Vilken nytta har Emadine visat vid studierna?
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
I båda patientgrupperna minskade graden av klåda från omkring 5,1 i början av studien till omkring 3,8 efter fem minuter och omkring 2,7 efter två timmar.
The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emadine (uppträder hos 1-2 patienter av 100) är ögonsmärta, pruritus (klåda) i ögonen och konjunktival hyperemi (ökat blodtillflöde till ögat, vilket leder till röda ögon).
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Emadine används för att behandla symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit (inflammation i ögonen orsakad av pollen hos patienter med hösnuva).
For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Emadine finns i bipacksedeln.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Liknande resultat observerades för graden av rodnad, som minskade från 4,5 till 3,7 efter fem minuter och till 2,7 efter två timmar.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
När det gäller rodnad minskade graden från omkring 2,7 till 0,5 med Emadine och till 1,1 med levokabastin.
Why has Emadine been approved?
Varför har Emadine godkänts?
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Emadine var lika effektivt som levokabastin när det gäller att minska symtomen på säsongsbunden konjunktivit.
What is Emadine?
Vad är Emadine?
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Efter sex veckors användning minskade graden av klåda från i genomsnitt omkring 3,9 den första dagen till 0,8 med Emadine och till 2,0 med levokabastin.
What is Emadine used for?
Vad används Emadine för?
What is the risk associated with Emadine?
Vilka är riskerna med Emadine?
For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Emadine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Emadine used?
Hur används Emadine?
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin normalt fäster på.
How has Emadine been studied?
Hur har Emadines effekt undersökts?
Vaccination scheme:
Vaccinationsprogram:
The bottles are packed individually in a carton box.
Flaskorna är förpackade individuellt i kartonger.
4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
Enligt artikel 71 i Europeiska parlamentets och Rådets medlemsstaters direktiv 2001/82/EC förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Porcilis Pesti inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Shake well before use.
Omskakas kraftigt före användning.
The duration of protection is 6 months.
Immunitetsdurationen är sex månader.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Den aktiva substansen som per definition är av biologiskt ursprung och avsedd att inducera aktiv immunitet omfattas ej av rådets förordning (EC) nr 470/2009.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i nacken, i området bakom örat.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
De hjälpämnen (inklusive adjuvans) som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna ämnen, för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att inga gränsvärden krävs, eller anses inte omfattas av Förordning (EG) nr 470/2009 när de används som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig
Abscesses may be observed at the injection site.
Abscesser kan ses på injektionsstället.
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
Enligt EU lagstiftning rörande klassisk svinpest (Rådets direktiv 80/217/EEC med tillägg) i Europeiska unionen:
Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Grundvaccination: En injektion med en dos per gris, följt av en andra injektion som ges 4 veckor efter den första injektionen.
The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Den aktiva substansen stimulerar till aktiv immunitet mot klassisk svinpest (CSF).
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Vaccinanvändning kan emellertid tillåtas inom ramen för en planerad nödfallsvaccination utfärdad av kompetent myndighet i en medlemsstat efter det att sjukdomsdiagnosen bekräftats och i enlighet med EU lagstiftning rörande kontroll och bekämpning av klassisk svinpest;
The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Flaskorna är försedda med en nitrylgummipropp och förseglade med en kodad aluminiumkapsyl.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Efter administrering av en överdos kan lokala reaktioner vid injektionsstället komma att bli mera uttalade.
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
b) Lagerhållning, tillhandahållande, distribution och försäljning av vaccin mot klassisk svinpest måste utföras under tillsyn från och i enlighet med eventuella instruktioner utfärdade av kompetent myndighet i medlemsstaten;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection of 2 ml
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) IM injektion av 2 ml
BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER <Sats> <Lot> <Batch>{nummer}
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
c) Särskilda förordningar reglerar flyttning av grisar från områden, där vaccin mot klassisk svinpest används eller har använts och märkning av kött från vaccinerade grisar.