natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens respons genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och östrogenrespons.
No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
Inga teratogena effekter av Luveris har observerats under djurstudier.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Som förväntat av hormonets heterologa proteinnatur medförde lutropin alfa ett antikroppssvar hos försöksdjuren efter en period, som reducerade de mätbara serumnivåerna av LH men inte helt förhindrade dess biologiska aktivitet.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Det finns bevis som tyder på att hCG spelar en viktig roll för att utlösa OHSS och att syndromet kan bli mer uttalat och mer långdraget om graviditet inträffar.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Flerbördsgraviditet kan leda till medicinska komplikationer för dig och de barn du väntar.
Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Behandling med Luveris ger sällan upphov till svårt OHSS.
Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Efter subkutan administrering är den terminala halveringstiden något förlängd.
This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
Detta blir mer sannolikt om det läkemedel som används för att inducera slutgiltig follikelmognad (som innehåller humant koriongonadotropin, hCG) administreras (se avsnitt 3 under ”Hur mycket du ska ta” för mer information).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Det här kan orsaka bröstsmärtor, andnöd, stroke eller hjärtattack (se också avsnitt 2 under ”Blodpropp”).
This leaflet was last revised in .
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Lindrigt eller måttligt OHSS går vanligtvis över av sig själv.
Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Även om dessa biverkningar inte har observerats finns en möjlighet att de också skulle kunna uppträda i samband med behandling med Luveris.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Inga tecken på toxicitet p.g.a. antikroppsbildningen mot lutropin alfa observerades.
Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Viktig information om något innehållsämne i Luveris Luveris innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
• If you have unexplained vaginal bleeding.
• om du har oförklarliga blödningar från slidan.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Det förekommer ingen farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa vid samtidig administrering.
Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Säkerhet och effekt av Luveris hos äldre patienter har inte fastställts.
Luveris is intended for subcutaneous use.
Luveris är avsedd för subkutan användning.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Vid assisterad reproduktionsteknologi eller stimulering av äggstockarna för att producera ägg finns en missfallsrisk som ligger över genomsnittet.
It is essentially “sodium free”.
Det är näst intill ”natriumfritt”.
Presentations other than ampoules should be considered for self administration by patients.
Andra förpackningstyper än ampuller bör övervägas för patienter som självadministrerar.
Luveris is contraindicated in patients with:
Luveris är kontraindicerat vid:
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Hos kvinnor med nyligen genomgången eller pågående tromboembolisk sjukdom samt hos kvinnor med kända riskfaktorer för tromboembolism, såsom egen eller familjär anamnes, trombofili eller svår fetma (BMI > 30 kg/m2), kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka risken för att sådana händelser uppstår eller förvärras.
Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Dina äggstockar kan ha överreagerat på behandlingen och bildat stora vätskeblåsor eller cystor (se också avsnitt 2 under ”Ovariellt överstimuleringssyndrom”).
In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Hos patienter som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART) är risken för flerbördsgraviditet huvudsakligen relaterad till antalet återinsatta embryon, deras kvalitet och patientens ålder.
Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Fall av ovarietorsion har rapporterats efter behandling med andra gonadotropiner.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Om svårt OHSS uppträder, bör gonadotropinbehandlingen avbrytas om den fortfarande pågår, och patienten bör läggas in på sjukhus och ges lämplig behandling.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
När önskat svar erhållits, ges en injektion av hCG 24 till 48 timmar efter de sista injektionerna av Luveris och FSH.
It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Användning av Luveris rekommenderas inte om du har något tillstånd som vanligen omöjliggör en normal graviditet, t.ex. att äggstockarna inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär ovarialsvikt eller missbildningar i könsorganen.
Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Luveris rekommenderas för behandling av vuxna kvinnor som har mycket låga nivåer av vissa hormoner involverade i den normala reproduktionscykeln.
In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Biverkningar är därför svåra att hänföra till endera av substanserna.
What Luveris is and what it is used for
Vad Luveris är och vad det används för
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Milda och måttliga reaktioner på injektionsstället (blåmärken, smärta, rodnad, klåda eller svullnad) rapporterades vid 7,4 % respektive 0,9 % av injektionerna i en klinisk prövning.
Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Efter subkutan administrering av Luveris elimineras lutropin alfa från kroppen med en terminal halveringstid på ca 10-12 timmar.
• If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot gonadotropiner (som t.ex. luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon eller humant koriongonadotropin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Det tillhör hormongruppen gonadotropiner, vilka är involverade i den normala regleringen av reproduktionen.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Vid assisterad reproduktionsteknologi är risken för flerbördsgraviditet relaterad till din ålder, kvaliteten på och antalet befruktningsdugliga ägg eller embryon som förts in i dig.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
In vitro-affiniteten för rekombinant hLH till LH/CG-receptorn på Leydigtumörcellerna (MA-10) ligger mellan den för hCG och hypofysärt hLH, men inom samma storleksområde.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Merck Serono SA
More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
Mer användarvänliga förpackningstyper finns tillgängliga för patienter som injicerar själv hemma.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder på att gonadotropiner inte har några biverkningar på vare sig graviditet, utveckling av embryo eller foster, förlossning eller postnatal utveckling efter kontrollerad ovariell stimulering.
Birth defects after Assisted Reproductive Technology (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Missbildningar efter assisterad reproduktionsteknologi (ART) kan vara något högre än efter spontan befruktning.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
I nästa behandlingscykel kommer din läkare att föreskriva en lägre dos av FSH än vid den föregående behandlingen.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Om svaret blir för kraftigt ska behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”).
Congenital malformations
Kongenitala missbildningar
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Inspektera lösningen med avseende på partiklar på samma sätt som tidigare, använd inte lösningen om den inte är klar.
Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Luveris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Innan behandlingen påbörjas bör man bedöma om parets infertilitet är lämpad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
Fertilitet Luveris är indicerat för stimulering av follikulär utveckling i kombination med FSH (se avsnitt 4.1).
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Behandling kan påbörjas igen i nästa behandlingscykel med en FSH-dos som är lägre än vid den föregående cykeln.
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Efter ovulationen stimulerar LH progesteronproduktionen i corpus luteum genom att öka omvandlingen av kolesterol till pregnenolon.
Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Luveris för en pediatrisk population.
• If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
• om du har förstorade äggstockar eller vätskeblåsor i ovarierna (cysta i äggstockarna) av okänt ursprung.
Other common side effects
Andra vanliga biverkningar
• Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
• Lokala reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta, klåda, blåmärken, svullnad eller irritation.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Säkerhet, effekt och farmakokinetik av Luveris hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
Detta läkemedel får inte administreras som en blandning i samma injektion med andra läkemedel förutom follitropin alfa.
In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
I kliniska prövningar har Luveris visat sig öka ovariernas känslighet för follitropin alfa.
Tumours of sexual organs
Tumörer i könsorganen
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• fibrösa tumörer i livmodern oförenliga med graviditet
This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Detta kan vara förknippat med andra riskfaktorer som OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, tidigare historia med ovarietorsion, tidigare eller nuvarande ovariecysta och polycystiskt ovariellt syndrom.
• Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
• Kassera alla använda saker: När du har avslutat injektionen, kassera omedelbart alla nålar och tomma glasbehållare i avfallsbehållaren som du har fått.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births is increased compared with natural conception.
Hos patienter som genomgår ovulationsinduktion ökar förekomsten av flerbördsgraviditet och multipla födslar jämfört med naturlig befruktning.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
Lutropin alfa uppvisar linjär farmakokinetik bekräftad av ytan under kurvan (AUC) som står i direkt proportion till den administrerade dosen.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Till skillnad från okomplicerad ovariell förstoring är OHSS ett tillstånd som kan framträda med varierande svårighetsgrad.
What Luveris is
Vad Luveris är
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Lutropin alfas farmakokinetik har studerats hos hypofysdesensibiliserade frivilliga kvinnor i doser från 75 IE upp till 40 000 IE.
Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Fosforsyra, koncentrerad (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) L-metionin
Driving and using machines Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Luveris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 250 mikrogram r-hCG eller 5 000 IE till 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter de sista Luveris- och FSH-injektionerna.
The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Effekten av en överdos av Luveris är okänd.
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
• ovariell förstoring eller ovariecysta som inte är relaterad till polycystiskt ovariesyndrom och av okänd etiologi
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
• Allvarliga komplikationer med blodproppar (tromboembolism) vanligen tillsammans med svårt OHSS är mycket sällsynta.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Din läkare avgör vilken dos som är den mest lämpliga för dig och hur ofta du ska ta läkemedlet under behandlingen.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Merck Serono S.p.A.
One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
En ampull med vätska innehåller: 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
Placera försiktigt den öppna ampullen upprätt på arbetsytan.
There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Det finns ingen relevant indikation för användning av Luveris hos äldre.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
Förekomsten av graviditetsförlust genom missfall eller abort är högre hos patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt för framkallande av ägglossning än efter normal befruktning.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Efter intravenös administrering distribueras lutropin alfa snabbt ut i kroppen med en initial halveringstid på ca 1 timme.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Farmakokinetiken efter enkel och upprepad administrering av Luveris är jämförbara, och ackumuleringen av lutropin alfa är minimal.
The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Den farmakokinetiska profilen av lutropin alfa liknar den för urinextraherat hLH.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Om du skulle utveckla OHSS är det tänkbart att din läkare inte kommer att ge dig hCG under denna behandlingscykel och be dig att avstå från samlag eller att använda barriärpreventivmetoder under minst fyra dygn.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
I kliniska prövningar har dessa patienter definierats som de som har endogena serumnivåer av LH på <1,2 IE/l.
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Allergiska reaktioner, som hudutslag, hudrodnad, nässelutslag, ansiktssvullnad eller andningssvårigheter kan ibland bli allvarliga.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Luveris.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Luveris.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotropin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Vridna äggstockar och blödning i bukhålan har inte rapporterats för Luveris, men det har i sällsynta fall rapporterats vid behandling med humant menopausgonadotropin (hMG), ett läkemedel extraherat ur urin, som också innehåller LH.
What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Luveris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Luveris Hur du använder Luveris
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Om tecken på ovariell överstimulering uppstår, bör hCG inte ges och patienten rekommenderas att avstå från coitus eller att använda barriärpreventivmetoder under minst 4 dagar.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Vätskan är förpackad i antingen 2 eller 3 ml injektionsflaskor av neutralt ofärgat glas (typ I) med teflonbelagd gummipropp eller i 2 ml ampuller av neutralt ofärgat glas (typ I).
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Patienten rekommenderas att ha coitus på dagen för hCG-injektionen och påföljande dag.
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Lutropin alfa framställs av genetiskt modifierade ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Luveris
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Luveris
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Om du inte har ägglossning, och om du följer den rekommenderade dosen och administreringsschemat, är det mindre troligt att du råkar ut för OHSS.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Dessutom bör patienten undersökas med avseende på störd thyroidea- eller binjurefunktion och hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Bipacksedel: Information till användaren Vätska i ampuller
Nervous system disorders Common: Headache
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk.
• Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
• Förbered injektionslösningen: Dra av den skyddande kapsylen från injektionsflaskan med Luveris pulver, ta upp sprutan och injicera vätskan långsamt ner i injektionsflaskan med Luveris.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Upp till 3 behållare med pulver kan upplösas i 1 ml vätska.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Efter att Luveris-pulvret har lösts upp, dra tillbaka lösningen in i sprutan och injicera den ner i behållaren med follitropin alfa-pulver.
This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Denna transmembranösa LH/CG-receptor är medlem av superfamiljen G-protein-länkade receptorer.