natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 14 days, the usual dose is one 200 mg tablet twice a day.
Efter 14 dagar är den vanliga dosen en tablett à 200 mg två gånger per dag.
You should continue to take Viramune for as long as instructed by your doctor.
Du ska fortsätta att använda VIRAMUNE så länge din läkare rekommenderar det.
Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND
Metadon AUC  0,40 (0,31 - 0,51) Metadon Cmin EF
Didanosine AUC  1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
Didanosin AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanosin Cmin EF Didanosin Cmax  0,98 (0,79-1,21)
The following adverse reactions were identified in other nevirapine studies or by post-marketing surveillance but not observed in the randomised, controlled clinical study 1100.1486.
Följande biverkningar har identifierats i andra nevirapinstudier eller genom uppföljning efter marknadsintroduktion, men har inte observerats i den randomiserade, kontrollerade kliniska studien
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Sådana reaktioner kan förekomma i form av anafylaxi (en svår form av allergisk reaktion) med symtom som: - hudutslag - ansiktssvullnad - andningssvårigheter (kramp i luftvägarna) - anafylaktisk chock
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Nevirapin har visats kunna inducera de metabola cytokrom P450-enzymerna i levern.
If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Om en patient redan använder johannesört, bör halten nevirapin och om möjligt virusnivån kontrolleras och johannesört sättas ut. Halten nevirapin kan öka när johannesört sätts ut och dosen av Viramune kan därför behöva justeras.
If you have any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your doctor.
Om du får några hudutslag under denna period, ska du inte börja med Viramune depottabletter, kontakta i stället din läkare.
There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
Viss toxicitet fordrar att Viramune-behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4).
It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Viramune (see section 4.4).
Samtidig behandling med atazanavir/ritonavir och Viramune rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
De främsta vägarna för metabolisering och utsöndring hos människa är således cytokrom P450-metabolism, glukuronidkonjugering och utsöndring av glukuroniderade metaboliter i urinen.
Viramune should be used within 2 months of opening the bottle.
Viramune ska användas inom 2 månader efter öppnandet.
- The active substance is nevirapine.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nevirapin.
Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with nevirapine.
Fall av hepatit (svår och livshotandeleverskada, även fatal fulminant hepatit) har förekommit hos patienter som behandlats med nevirapin.
The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Dosen är en tablett à 200 mg per dag under de första 14 dagarna (insättningsperiod).
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when coadministered with nevirapine.
Hos substanser som metaboliseras på detta sätt kan plasmakoncentrationen minska vid samtidig tillförsel av nevirapin.
How to store Viramune
Hur Viramune ska förvaras
If your child develops any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your child's doctor.
Om ditt barn får några hudutslag under denna period, ska det inte börja med Viramune depottabletter, kontakta i stället barnets läkare.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral suspension innehåller 10 mg nevirapin (som hemihydrat)
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune have been reported.
Sammanfattning av biverkningar i tabellform Följande biverkningar, som kan vara kausalt relaterade till administrering av Viramune, har rapporterats.
BSA range (m
Kroppsyta (m
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKANS ETIKETT
Telbivudine is not a substrate, inducer or inhibitor of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Telbivudin är inte ett substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P 450 (CYP450) enzymsystemet.
There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm
Det finns inte tillräckligt med evidens för att bekräfta att ökad risk för toxicitet inte föreligger för gravida kvinnor vid icke detekterbar virusmängd (mindre än 50 HIV-1 kopior/ml i plasma) och mer än 250 CD4-celler/mm
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Pay special attention to any rashes that your child develops.
Var speciellt uppmärksam på om ditt barn får några utslag.
If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash) accompanied by other side effects such as - fever, - blistering, - mouth sores, - inflammation of the eye, - swelling of the face, - general swelling, - shortness of breath, - muscle or joint pain, - general feelings of illness, - or abdominal pain
Om du får svåra hudutslag eller överkänslighet (allergiska reaktioner som kan uppträda i form av hudutslag) tillsammans med andra biverkningar såsom - feber, - blåsor, - munsår, - ögoninflammation, - ansiktssvullnad, - generell svullnad, - andfåddhet, - muskel- eller ledsmärta, - allmän sjukdomskänsla, - eller buksmärta
The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90% confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
Den observerade geometriska medelkvoten mellan Viramune depottabletter och Viramune med omedelbar frisättning var ca 90 % för Cmin,ss och AUC0-24,ss med 90 % konfidensintervall inom 80 % -125 %; kvoten för Cmax,ss var lägre och överensstämde med en beredningsform med modifierad frisättning för användning en gång dagligen.
Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Fertilitet Nedsatt fertilitet har observerats i råtta i reproduktionstoxikologiska studier.
Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.2 %), angioedema, urticaria
Mindre vanliga Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys (som kan vara dödlig) (0,2 %), angioödem, urtikaria
If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
Om du får symtom som tyder på leverskada, såsom - aptitförlust, - illamående, - kräkningar, - gul hud (gulsot), - buksmärta ska du sluta använda Viramune och kontakta din läkare omedelbart.
Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.6 %), angioedema, urticaria
Mindre vanliga Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys (som kan vara dödlig) (0,6 %), angioödem, urtikaria
Ketoconazole 400 mg QD
Ketokonazol 400 mg en gång dagligen
Severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with nevirapine.
Svår eller livshotande leverskada, även fatal fulminant hepatit, har förekommit hos patienter som behandlats med nevirapin.
Due to the metabolic pathway of entecavir, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
På grund av metaboliseringsvägen för entecavir, förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelläkemedels-interaktion.
In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA < 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
I denna öppna studie inkluderades 443 patienter som redan behandlades med en antiviral regim som innehöll Viramune 200 mg med omedelbar frisättning två gånger per dag och med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml.
Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Samtidig tillförsel av Viramune påverkar inte den ovulationshämmande effekten av DMPA.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 [60 tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/055/001 [60 tabletter]
The recommended dose of Viramune for patients initiating nevirapine therapy is one 200 mg immediate-release tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 400 mg prolonged-release tablet once daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Den rekommenderade dosen av Viramune för patienter som påbörjar nevirapinbehandling är en tablett à 200 mg med omedelbar frisättning per dag under de första 14 dagarna (denna insättningsperiod ska användas eftersom det har visat sig att den leder till lägre frekvens hudutslag) och därefter en depottablett à 400 mg en gång per dag i kombination med minst två antiretrovirala läkemedel.
Consult your doctor if you have taken more Viramune than you should.
Kontakta din läkare om du har tagit för stor mängd av Viramune.
As mentioned in 'Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
I avsnittet "Varningar och försiktighet", ovan, anges att den viktigaste biverkan av Viramune är svåra och livshotande hudreaktioner samt allvarliga leverskador.
Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Patienten kan fortsätta uppleva sjukdomssymtom som är förbundna med avancerad HIV-1 infektion, även opportunistiska infektioner.
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Behandlingen med nevirapin måste avbrytas hos patienter som utvecklar svåra hudutslag eller hudutslag med allmänpåverkan (som feber, hudblåsor, munsår, konjunktivit, ansiktsödem, muskelvärk, ledvärk eller allmän sjukdomskänsla) inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
It is very important that you take only 20 ml of Viramune a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Det är mycket viktigt att endast ta 20 ml Viramune per dag under de första 14 dagarna (insättningsperiod).
For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
För patienter med nedsatt njurfunktion som kräver dialys rekommenderas en extra dos nevirapin 200 mg efter varje dialysbehandling.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN.
Patienter med svår leversvikt (Child-Pugh C) eller utgångsvärde för ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet förrän utgångsvärdet för ASAT/ALAT stabiliserats vid < 5 gånger normalvärdet.
Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
Metadon AUC  0,40 (0,31-0,51) Metadon Cmin EF Metadon Cmax  0,58 (0,50-0,67)
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Patienten bör informeras om att i de fall hudutslag förekommer under insättningsperioden på två veckor, ska dosen inte ökas förrän hudutslagen har försvunnit.
Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) - abdominal pain.
Informera din läkare om du upplever något av följande kliniska symtom på leverskada - aptitlöshet - illamående - kräkningar - gul hud (gulsot) - buksmärta.
If your child develops any rash during this period, do not increase the dose but consult your child's doctor.
Om ditt barn får några hudutslag under denna period, ska du inte öka dosen, utan kontakta din läkare.
Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Tillförsel av Viramune i högre dos än rekommendationen ovan kan leda till mer frekventa och allvarligare hudreaktioner, t ex Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Viramune contains sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate and sodium
Viramune innehåller sackaros, sorbitol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat och natrium
Lopinavir/ritonavir (capsules) 400/100 mg BID
Lopinavir/ritonavir (kapslar) 400/100 mg två gånger dagligen
Ketoconazole AUC  0.28 (0.20Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax  0.56 (0.42
Ketokonazol AUC  0,28 (0,20 - 0,40) Ketokonazol Cmin EF Ketokonazol Cmax  0,56 (0,42 - 0,73)
Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Överkänslighetsreaktion (anafylaktisk reaktion, angioödem och urtikaria) har rapporterats.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL FLASKA
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Några patienter krävde inläggning på sjukhus och en av dem måste opereras (se avsnitt 4.4).
The medicinal product should be used within 6 months of opening.
Läkemedlet ska användas inom 6 månader efter att öppnad förpackning.
Treatment initiation pack
Förpackningar avsedda för underhållsbehandling
If it has been more than 8 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Om det har gått mer än 8 timmar efter avsedd tidpunkt, ta endast nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapine
LÄKEMEDLETS NAMN Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapin
Nevirapine administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Tillförsel av nevirapin i högre dos än rekommendationen ovan kan leda till mer frekventa och allvarligare hudreaktioner, t ex Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children three years and above and able to swallow tablets (see section 4.2).
Viramune används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infektion hos ungdomar och barn från 3 år och uppåt, som kan svälja tabletter (se avsnitt 4.2).
Alternatively, 30 Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles.
Alternativt finns 30 depottabletter 400 mg i burk.
Entecavir is not a substrate, inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Entecavir är inte ett substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P 450 (CYP450) enzymer.
anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
Vanliga granulocytopeni Mindre vanliga anemi Immunsystemet Vanliga överkänslighet (inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, urticaria) Mindre vanliga anafylaktisk reaktion Sällsynta läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk
According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
Barn och ungdomar 3 år och äldre: Enligt de pediatriska dosrekommendationerna kan Viramune 400 mg depottabletter också användas av barn och ungdomar som kan följa doseringsrekommendationen för vuxna, om de
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, försvagat immunförsvar och högre kroppsmasseindex.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
Om ASAT eller ALAT stiger till mer än 5 gånger normalvärdet under behandlingen, ska nevirapin omedelbart sättas ut. Om ASAT och ALAT återvänder till utgångsvärdet och om patienten inte har några kliniska tecken eller symtom på hepatit, hudutslag, allmänpåverkan eller andra fynd som antyder nedsatt organfunktion, kan det vara möjligt att återinsätta nevirapin, efter bedömning från fall till fall, med en initial dosering av 200 mg/dag under 14 dagar och därefter 400 mg/dag.
Do not chew your prolonged-release tablets.
Tugga inte på depottabletterna.
Viramune 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Viramune 200 mg tabletter kan användas enligt doseringsrekommendationen ovan även för större barn, särskilt ungdomar under 16 år, som väger mer än 50 kg och/eller med en kroppsyta större än 1,25 m enligt Mostellers formel.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3).
Om överkänslighetsreaktioner förekommer, karaktäriserade av hudutslag och samtidig allmänpåverkan, som feber, led- och muskelsmärtor, lymfadenopati, samt visceralt engagemang som hepatit, eosinofili, granulocytopeni och njurpåverkan måste behandlingen med nevirapin avbrytas permanent och får ej återinsättas (se avsnitt 4.3).
Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Återinsättning till patienter där behandlingen satts ut permanent på grund av svåra hudutslag, hudutslag med allmänpåverkan, överkänslighetsreaktioner eller klinisk hepatit orsakat av nevirapin.
Viramune oral suspension is a white to off-white homogenous suspension.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Viramune oral suspension är en vit till benvit homogen suspension.
Predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm
Framförallt patienter med plasma HIV-1 virusmängd på 50 kopior/ml eller mer, kvinnor med CD4-värden > 250 celler/mm
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg BID
ANTIBIOTIKA Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Each prolonged-release tablet contains 400 mg of lactose (as monohydrate).
Varje depottablett innehåller 400 mg laktos (som monohydrat).
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Patienten ska informeras om att leverreaktioner är en av de allvarliga biverkningarna, vilket kräver noggrann kontroll under de första 18 veckorna.
The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Användning för barn Dosen för barn är 4 mg/kg kroppsvikt eller 150 mg/m2 kroppsyta en gång per dag under de första två veckornas behandling (insättningsperiod).
The recommended dose of Viramune is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Den rekommenderade dosen av Viramune är en tablett à 200 mg per dag under de första 14 dagarna (denna insättningsperiod ska användas eftersom det har visat sig att den leder till lägre frekvens hudutslag) och därefter en tablett à 200 mg två gånger dagligen i kombination med minst två antiretrovirala läkemedel.
The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Resultatet antyder att nevirapindoseringen för vuxna kan ökas med ytterligare en 200 mg tablett med omedelbar frisättning för varje dialysbehandling för att kompensera för effekterna på clearance av nevirapin.
ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg QD
ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg en gång dagligen
The clinical efficacy of Viramune prolonged-release is based on 48-week data from a randomised, double-blind, double-dummy phase 3 study (VERxVE - study 1100.1486) in treatment-naïve patients and on 24-week data from a randomised, open-label study in patients who transitioned from Viramune immediate-release tablets administered twice daily to Viramune prolonged-release tablets administered once daily (TRANxITION - study 1100.1526).
Den kliniska effekten av Viramune depottabletter baseras på 48-veckors-data från en randomiserad, dubbel-blind, double-dummy fas 3-studie (VERxVE - studie1100.1486) med behandlingsnaiva patienter och på 24-veckors-data från en randomiserad, öppen studie med byte från Viramune med omedelbar frisättning två gånger dagligen till Viramune depottabletter en gång dagligen (TRANxITION - studie
The risk of hepatic reactions is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Risken för leverbiverkningar är störst under de första 6 veckornas behandling.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
För mindre barn finns oral suspension i flytande form.
Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) - abdominal pain
Informera din läkare om du upplever något av följande kliniska symtom som tyder på leverskada: - aptitlöshet - illamående - kräkningar - gul hud (gulsot) - buksmärta
Hepatic reactions
Leverreaktioner
If in doubt ask your child's doctor.
Fråga barnets doktor om du är tveksam.