natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler Keep using your treatment with Onbrez Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Onbrez Breezhaler Fortsätt att använda Onbrez Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Onbrez Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Onbrez Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Vid rekommenderade doser visar biverkningsprofilen för Onbrez Breezhaler kliniskt obetydliga systemiska effekter av beta2-adrenerg stimulering hos KOL-patienter.
Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Onbrez Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Förpackningen med Onbrez Breezhaler: Varje förpackning med Onbrez Breezhaler innehåller: en Onbrez Breezhaler inhalator en eller flera blisterkartor med Onbrez Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
What you need to know before you use Onbrez Breezhaler
Vad du behöver veta innan du använder Onbrez Breezhaler
How to store Onbrez Breezhaler Contents of the pack and other information
Hur Onbrez Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Other medicines and Onbrez Breezhaler
Andra läkemedel och Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Onbrez Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Onbrez Breezhaler, administrerat en gång dagligen i doser om 150 eller 300 mikrogram, gav en kliniskt betydelsefull förbättrad lungfunktion.
Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
Minskning av vidbehovsmedicin, puffar/dag, jmf. med baseline
In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Om sjukdomen förvärras under behandling med Onbrez Breezhaler bör patienten bedömas på nytt och KOL-behandlingen ses över.
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
En 26-veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på 605 patienter med KOL visade ingen kliniskt relevant skillnad mellan patienter som fick rekommenderade doser av Onbrez Breezhaler, placebo eller tiotropium vad gäller utveckling av arytmier, vilket följdes med 24timmarsövervakning vid studiestart och upp till 3 gånger under behandlingsperioden om 26 veckor.
The Onbrez Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Det kliniska fas III-programmet för Onbrez Breezhaler omfattade patienter med den kliniska diagnosen medelsvår till svår KOL.
What Onbrez Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Onbrez Breezhaler How to use Onbrez Breezhaler Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Onbrez Breezhaler Hur du använder Onbrez Breezhaler Eventuella biverkningar
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Onbrez Breezhaler (t ex salmeterol och formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.
Show the pack of Onbrez Breezhaler.
Visa förpackningen med Onbrez Breezhaler.
At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Säkerhetsprofilen för Onbrez Breezhaler var i stort sett densamma vid 600 mikrogram en gång dagligen som vid rekommenderade doser.
Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Onbrez Breezhaler om du har astma (i så fall ska du inte använda Onbrez Breezhaler) om du har hjärtbesvär om du har epilepsi om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) om du har diabetes.
Onbrez Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapslar har en svart produktkod ”IDL 150” tryckt ovanför ett svart streck och en svart företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det svarta strecket.
Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Onbrez Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
What Onbrez Breezhaler is and what it is used for
Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för
Onbrez Breezhaler capsules must not be swallowed.
Onbrez Breezhaler kapslar får inte sväljas.
Onbrez Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapslar har en blå produktkod ”IDL 300” tryckt ovanför ett blått streck och en blå företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det blåa strecket.
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Onbrez Breezhaler inhalator har visats ge ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos patienter med svår KOL. Högsta dos är 300 mikrogram en gång dagligen.
- Each Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
- Varje Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Onbrez Breezhaler inhaler).
Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Onbrez Breezhaler inhalator).
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Under behandling med Onbrez Breezhaler Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare om du blir trång i bröstet, hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet.
Never wash the Onbrez Breezhaler inhaler with water.
Tvätta aldrig Onbrez Breezhaler inhalator med vatten.
Upon initiation of treatment with Onbrez Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
När diabetespatienter påbörjar behandling med Onbrez Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
De hade även fler dagar utan vidbehovsmedicinering jämfört med placebo och en signifikant förbättrad procentandel dagar utan symtom dagtid.
The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Onbrez Breezhaler capsule.
Onbrez Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet som finns i en Onbrez Breezhaler kapsel.
Onbrez Breezhaler contains lactose
Onbrez Breezhaler innehåller laktos
Onbrez Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Onbrez Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
The Onbrez Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Den Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer varje ny förpackning ska användas.
What Onbrez Breezhaler contains - Each Onbrez Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Innehållsdeklaration - Varje Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Om du har glömt att använda Onbrez Breezhaler Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag.
There are no data available for use of Onbrez Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Data saknas för Onbrez Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
What Onbrez Breezhaler is
Vad Onbrez Breezhaler är
The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Onbrez Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet i kapseln.
Carton containing 30 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Kartong innehållande 30 kapslar och en Onbrez Breezhaler inhalator.
INSTRUCTIONS FOR USE OF ONBREZ BREEZHALER INHALER
BRUKSANVISNING TILL ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
Carton containing 10 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Kartong innehållande 10 kapslar och en Onbrez Breezhaler inhalator.
Always use the new Onbrez Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Använd alltid den nya Onbrez Breezhaler inhalator som följer med en ny förpackning.
• When you start a new pack, only use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
• När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
What Onbrez Breezhaler is used for
Vad Onbrez Breezhaler används för
• Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
• Använd endast den Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
When you start a new pack, use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Never place a Onbrez Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Lägg aldrig en Onbrez Breezhaler kapsel direkt i munstycket på Onbrez Breezhaler inhalator.
How to use Onbrez Breezhaler
Hur du använder Onbrez Breezhaler
Do not store the capsules in the Onbrez Breezhaler inhaler.
Förvara inte kapslarna i Onbrez Breezhaler inhalator.
Do not swallow Onbrez Breezhaler capsules.
Svälj inte Onbrez Breezhaler kapslar.
COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Onbrez Breezhaler varje dag och inte när du tillfälligtvis har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med Onbrez Breezhaler.
Never take the Onbrez Breezhaler inhaler apart.
Ta aldrig isär Onbrez Breezhaler inhalator.
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
Always keep the Onbrez Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Förvara alltid Onbrez Breezhaler inhalator och kapslar torrt.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Mot bakgrund av den erfarenhet av Onbrez Breezhaler som erhållits i kliniska studier, med den dubbla högsta rekommenderade dosen i upp till ett år, väcker storleken på den interaktionsorsakade exponeringsökningen inte några farhågor vad beträffar säkerheten.
54 c a
54a c
What Onbrez Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blisters.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blisterkartor.
Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
Använd endast den Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Never blow into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Blås aldrig i munstycket på Onbrez Breezhaler inhalator.
42 b
42 a 42 b
Common 1 Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Onbrez Breezhaler.
Överkänslighetsreaktioner i samband med användning av Onbrez Breezhaler har rapporterats efter försäljningsgodkännandet.
Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Onbrez Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Använd inte Onbrez Breezhaler kapslarna med någon annan inhalator och använd inte Onbrez
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
How to store Onbrez Breezhaler
Hur Onbrez Breezhaler ska förvaras
57 b a
57 a b b c b
What is Ontruzant and what is it used for?
Vad är Ontruzant och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ontruzant.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ontruzant ska användas.
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
The full EPAR for Ontruzant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ontruzant finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ontruzant?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ontruzant?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ontruzant.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ontruzant.
The study showed that 94% of women given Ontruzant and 93% of those given Herceptin survived without return or worsening of their disease when followed up for around 14 months.
Studien visade att 94 procent av kvinnorna som fick Ontruzant och 93 procent av dem som fick Herceptin överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka eller förvärrades medan de följdes upp under cirka 14 månader.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant.
Det konstaterades att invasiva cancerceller saknades i vävnad som avlägsnats vid kirurgi hos 52 procent av kvinnorna som fick Ontruzant och 42 procent av dem som fick Herceptin, men mot bakgrund av all tillgänglig information från studien ansågs inte denna skillnad vara relevant.
Ontruzant can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Ontruzant kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Ontruzant is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Ontruzant är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems.
De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ontruzant är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Ontruzant, sänkta nivåer av blodkroppar, särskilt av vita blodkroppar, infektioner och lungproblem.
Other information about Ontruzant
Mer information om Ontruzant
Ontruzant can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Ontruzant kan bara ges när cancern har visat sig ”överuttrycka HER2”: detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, vilket gör att tumörcellerna växer fortare.
Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant.
Eftersom Ontruzant är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ontruzant.
The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
Kvinnorna fick det ena eller det andra trastuzumab-läkemedlet före och efter kirurgi, tillsammans med andra läkemedel mot cancer och strålbehandling enligt sedvanlig praxis.
Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
Ontruzant innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ontruzant har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Ontruzant får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Ontruzant is given weekly or three-weekly.
Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Ontruzant ges varje eller var tredje vecka.
What are the risks associated with Ontruzant?
Vilka är riskerna med Ontruzant?
The reference medicine for Ontruzant is Herceptin.
Referensläkemedlet för Ontruzant är Herceptin.
On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Baserat på samtliga tillhandahållna data fann man att Ontruzant skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
What benefits of Ontruzant have been shown in studies?
Vilken nytta med Ontruzant har visats i studierna?
Laboratory studies comparing Ontruzant with Herceptin have shown that the active substance in Ontruzant is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Ontruzant med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Ontruzant är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ontruzant has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ontruzant i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har likvärdig kvalitet, säkerhet och effekt med Herceptin.
The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Den aktiva substansen i Ontruzant, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid HER2-proteinet, som överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
This means that Ontruzant is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Ontruzant är en biosimilar, vilket innebär att Ontruzant liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedlet”) som redan är godkänt i EU.
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ontruzant is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Ontruzant före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Why is Ontruzant approved?
Varför godkänns Ontruzant?
Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Ontruzant är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
In addition, a study involving 875 patients with early or locally advanced breast cancer looked at the effectiveness of Ontruzant and Herceptin.
Dessutom undersöktes effekten av Ontruzant och Herceptin i en studie på 875 patienter med tidig eller lokalt avancerad bröstcancer.
How is Ontruzant used?
Hur används Ontruzant?
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5‑fluorouracil (other cancer medicines).
• Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Studier har också visat att Ontruzant producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Trastuzumab förhindrar också att HER2 sänder ut signaler som får tumörcellerna att växa.