natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Risken för att kutana reaktioner som varar i minst 14 dagar uppstår är 1,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
• Do not touch the cleaned injection site.
• Vidrör inte injektionsstället när du har rengjort det.
10 mg four times a week
10 mg fyra gånger i veckan
In clinical trials, 241 out of 285 (85%) patients experienced episodes consistent with arthralgia (including back pain, musculoskeletal pain, pain in extremity, and neck pain).
Ledvärk och andra ledrelaterade tecken och symtom I kliniska prövningar upplevde 241 av 285 (85 %) patienter episoder som överensstämde med ledvärk (däribland ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, smärta i extremitet samt nacksmärta).
Readministration for the first dose must be done under supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Vid förnyad administrering måste den första dosen ges under övervakning av vårdpersonal med kompetens att behandla akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
(20 mg/day or 40 mg/day): 4 patients did not complete the RDT due to adverse events (1 patient discontinued treatment and 3 patients transitioned to the long-term extension period) and the remaining 5 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
³ 9 patienter exkluderades från analysen i vecka 8 av behandlingsarmarna med Palynziq (20 mg/dag eller 40 mg/dag): 4 patienter slutförde inte RDT på grund av biverkningar (1 patient slutade med behandlingen och 3 patienter flyttades till den långvariga förlängningsperioden) och de återstående 5 patienterna slutförde inte fenylalaninutvärderingen inom perioden för vecka 8 (dag 43 till 56).
Blood phenylalanine levels that are too low
För låg fenylalaninnivå i blodet
10 mg daily
10 mg dagligen
Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray.
Steg 4: Avlägsna sprutan från brickan: Dra loss överdraget från brickan.
Blue plunger
Blå kolv
The mean duration of injection site reaction was 9 days, and ranged 1 day to 970 days; 91% of injection site reactions had a duration of less than 14 days, 0.8% of injection site reactions persisted at least 180 days, and 99% of injection site reactions resolved by the time of the data cut-off.
91 % av reaktionerna vid injektionsstället varade i mindre än 14 dagar, 0,8 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation).
Ihållande ledvärk uppstod som tidigast efter 6 dagar och upp till 1 526 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 554 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Hypophenylalaninaemia occurred during titration and maintenance phase, as early as 51 days and up 1405 days into Palynziq treatment (median: 393 days from Palynziq treatment initiation).
Hypofenylalaninemi uppstod under titrerings- och underhållsfaserna, som tidigast efter 51 dagars behandling och efter upp till 1 405 dagars behandling med Palynziq (median: 393 dagar efter att behandling med Palynziq inleddes).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2,5 MG KARTONG
During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
När underhållsdos uppnåtts kan fortsatt premedicinering inför injektion övervägas, baserat på hur väl patienten tål Palynziq.
- if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Använd inte Palynziq: - om du har en svår allergi mot pegvalias eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, eller något annat läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (anges i avsnitt 6).
Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Förfylld spruta 20 mg (blå kolv): Varje 20 mg-kartong innehåller 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Induktion/titrering1
Change from baseline protein intake (n)4
Medelvärde (SD) Förändring från proteinintag vid baslinjen (n)4
Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Kutana reaktioner som varade i minst 14 dagar var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (31 % av patienterna, 137 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (38 % av patienterna, 129 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 2.5 MG TRAY COVER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 2,5 MG BRICKOMSLAG
How to use Palynziq
Hur du använder Palynziq
The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
Förskrivande läkare ska väga risken mot nyttan med att på nytt administrera läkemedlet när den första lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktionen har gått tillbaka.
Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
ADHD-relaterad ouppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS över tid Symtom på uppmärksamhet bedömdes med ouppmärksamhetsdelskalan i den prövarskattade skalan ADHD-RS IV (skattningsskala för ADHD).
Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Förfylld spruta 2,5 mg (vit kolv): Varje 2,5 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg förfyllda sprutor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 MG KARTONG
The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Risken för att angioödem uppstår är 4,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation).
Serumsjuka uppstod som tidigast efter 10 dagar och upp till efter 232 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 13 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Risken för att en akut systemisk överkänslighetsreaktion sker är 7 gånger högre än induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
The mean duration of hypersensitivity reactions was 7 days, and ranged less than 1 day to 227 days; 89% of hypersensitivity reactions had a duration of less than 14 days, 0.4% of hypersensitivity reactions persisted at least 180 days, and 99% of hypersensitivity reactions resolved by the time of the data cut-off.
89 % av överkänslighetsreaktionerna varade i mindre än 14 dagar, 0,4 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly.
Din läkare börjar med att ge dig en låg dos Palynziq och ökar dosen långsamt.
Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Angioödem uppstod som tidigast efter 4 dagar och upp till efter 1 222 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 91 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 MG KARTONG
Mean (SD) change from baseline was 20 (323) micromol/l at Month 12 (n=9), -460 (685) micromol/l at Month 24 (n=5), and -783 (406) micromol/l at Month 36 (n=5).
−460 (685) mikromol/l vid månad 24 (n = 5) och −783 (406) mikromol/l vid månad 36 (n = 5).
Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Reaktioner vid injektionsstället var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (90 % av patienterna, 3 899 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (64 % av patienterna, 1 110 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Common
Vanligt
Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Ledvärk har uppstått vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
3 Refer to Description of selected adverse reactions section.
³ Se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar.
Palynziq 20 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 20 mg
Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegvalias
2.5 mg once weekly
2,5 mg en gång i veckan
• 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
• 44 % av patienterna, 62 % av patienterna och 66 % av patienterna uppnådde fenylalaninnivå i blodet ≤ 360 mikromol/l efter 12 månader, 24 månader respektive 36 månader.
Palynziq 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 10 mg
Acute systemic hypersensitivity reaction3
Akut systemisk överkänslighetsreaktion³
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 20 MG BRICKOMSLAG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2,5 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Förfylld spruta 10 mg (grön kolv): Varje 10 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Ändring från baslinjen (mikromol/l)
Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Överkänslighetsreaktioner var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (65 % av patienterna, 921 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (58 % av patienterna, 491 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Following cellular uptake, the metabolism of phenylalanine ammonia lyase (PAL) is expected to occur via catabolic pathways and be degraded into small peptides and amino acids; the PEG molecule is metabolically stable and expected to be separated from PAL protein and primarily eliminated by renal filtration.
Efter cellulärt upptag förväntas metabolismen av fenylalanin-ammoniaklyas (PAL) ske via katabol process och degraderas till små peptider och aminosyror.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 10 MG BRICKOMSLAG
- joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer - ledstelhet - ledsvullnad - muskelstelhet - hudutslag med små knottror - blåsor eller flagor på yttre hudskikt.
Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container.
Torka inte bort den. Kassera nålens hylsa i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
ADHD-ouppmärksamhet³, delskala (prövarskattad) N
If you stop taking Palynziq
Om du slutar att använda Palynziq
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 MG FÖRFYLLD SPRUTA
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
• Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller om det förekommer klumpar eller partiklar.
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias i 1 ml lösning.
High sensitivity CRP levels increased6
Förhöjd hsCRP-nivå6
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegvalias (pegvaliasum)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (5 % av patienterna, 19 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (2 % av patienterna, 6 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
10 mg twice weekly
10 mg två gånger i veckan
Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Angioödem var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (6 % av patienterna, 27 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (3 % av patienterna, 10 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Risken för att en överkänslighetsreaktion uppstår är 2,6 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Risken för att reaktioner vid injektionsstället uppstår är 4,9 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Ledvärk var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (78 % av patienterna, 1 264 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (62 % av patienterna, 612 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Serumsjuka var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (2 % av patienterna, 6 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (0,6 % av patienterna, 1 episod över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
60 mg dagligen (3 injektioner med 20 mg förfylld spruta)1
10 mg once weekly
10 mg en gång i veckan
• 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
• 54 % av patienterna, 69 % av patienterna och 72 % av patienterna uppnådde fenylalaninnivå i blodet ≤ 600 mikromol/l efter 12 månader, 24 månader respektive 36 månader.
The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Risken för att serumsjuka uppstår är 2 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Palynziq 2,5 mg injektionsvätska pegvalias s.c.
Inject Palynziq
Injicera Palynziq
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Varje 10 mg förfylld spruta innehåller 10 mg pegvalias i 0,5 ml lösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Palynziq 20 mg injektionsvätska pegvalias s.c.
The mean duration of arthralgia was 15 days and ranged 1 day to 936 days; 78% of arthralgia episodes had a duration of less than 14 days, and 1% of arthralgia episodes persisted at least 180 days.
78 % av ledvärksepisoderna varade i mindre än 14 dagar, och 1 % av ledvärksepisoderna pågick i minst 180 dagar.
All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Alla episoder med serumsjuka gick tillbaka utan följdtillstånd.
EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/001 2,5 mg förfylld spruta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Palynziq 10 mg injektionsvätska pegvalias s.c.
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Varje 2,5 mg förfylld spruta innehåller 2,5 mg pegvalias i 0,5 ml lösning.
Mean (SD) Median n=130
Median n = 130
40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
40 mg dagligen (2 på varandra följande injektioner med 20 mg förfylld spruta)4
All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae.
Alla episoder med ihållande ledvärk gick tillbaka utan följdtillstånd.
60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
60 mg dagligen (3 på varandra följande injektioner med 20 mg förfylld spruta)4
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/002 10 mg förfylld spruta
Mean (SD) Median n=80
Median n = 80
Maintenance3
6.3 Hållbarhet
All episodes resolved without sequelae.
Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd.
The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Risken för att ledvärk uppstår är 2,9 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Continuing Palynziq
Fortsätta ta Palynziq
• Do not twist the needle cap during removal.
• Vrid inte på nålens hylsa när du tar bort det.
Palynziq 20 mg once daily3
Palynziq 20 mg en gång dagligen³
Syringe colour
Grön kolv
Palynziq.
Serumsjuka
Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections
Natriumklorid trans-kanelsyra
2.5 mg twice weekly
2,5 mg två gånger i veckan
You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
När du använder Palynziq kan din fenylalaninnivå i blodet vara för låg.
How to store Palynziq
Hur Palynziq ska förvaras
Skin exfoliation
Makulopapulöst utslag
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 10 mg pegvalias i 0,5 ml lösning.
Palynziq 40 mg once daily3
Palynziq 40 mg en gång dagligen³
See Step 6 for choosing an injection site.
Hur du väljer ett injektionsställe beskrivs i steg 6.
Do not use Palynziq
Börja ta Palynziq
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 2,5 mg pegvalias i 0,5 ml lösning.
Gastrointestinal disorders
Trometamolhydroklorid
≤ 600 micromol/l by 12 months, 24 months, and 36 months, respectively;
Baslinje Månad 12 Månad 18 Månad 24 Månad 36
Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
1 injektionsflaska Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar (nötkreatur), 5 dagar (svin)
Packaging Content Package size
Förpackning Innehåll Förpacknings¬ storlek
Strength Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrering -ssätt
MA (EU) Number Invented name
EU:s aktnummer
This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Detta förslag är också i linje med internationella, europeiska och nationella vägledningar.
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Godkännandena för försäljning beviljades mellan 1988 och 2017 med en ojämnt registrerad informationsnivå.
In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Dessutom infördes vissa redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Bara den högsta dosen har i stort sett rapporterats i litteraturen och vägledningar och erkänts i nuvarande praxis.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
För större ingrepp kan en eller fler ampuller behövas.
The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer varierar efter indikation och populationsgrupp (vuxna, barn och särskild population).
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
De främsta beläggen till stöd för effekten vid denna indikation kommer från åtta kliniska studier som genomfördes på vuxna och barn.
In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
I avsnitt 4.9 i produktresumén om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Enligt befintliga data är dock doser från 2,4 till 3,5 mg/kg effektiva för de flesta pediatriska patienter.