natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coadministration with a high-fat meal slowed down the absorption rate (median tmax 3 h) and decreased the maximum plasma concentration (37 % lower) of brivaracetam, while the extent of absorption remained unchanged.
Samtidit intag av en fettrik måltid bromsade absorptionsgraden (median tmax 3 timmar) och minskade den maximala plasmakoncentrationen (37 % lägre) av brivaracetam, medan absorptionsgraden förblev oförändrad.
For children weighing 50 kg or greater the brivaracetam starting dose was 50 mg/day and depending on response and tolerability, the dose was increased up to a maximum of 200 mg/day by weekly increments of 50 mg/day.
För barn som vägde 50 kg eller mer var startdosen 50 mg brivaracetam/dag och beroende på respons och tolerans ökades dosen upp till max 200 mg/dag genom en ökning med 50 mg/dag en gång i veckan.
Oral dosing syringe (5 ml graduated every 0.1 ml) with an adaptor, recommended for use by patients weighing less than 20 kg or needing a maximum of 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Oral doseringspruta (5 ml, graderad i steg om 0,1 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mindre än 20 kg eller som behöver maximalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
In monkeys, CNS signs (prostrate, loss of balance, clumsy movements) occurred at 64 fold the clinical Cmax, these effects being less apparent over time.
Hos apa sågs tecken på CNS-påverkan (prostration, förlust av balans, klumpiga rörelser) vid 64 gånger den kliniska Cmax.
As from the 0.1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.1 ml which is 1 mg of brivaracetam.
Från graderingen för 0,1 ml motsvarar varje streck 0,1 ml, vilket är 1 mg brivaracetam.
No clinical data are available in paediatric patients with hepatic impairment.
Inga kliniska data är tillgängliga för pediatriska patienter med nedsatt leverfunktion.
Citric acid anhydrous (for pH-adjustment) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Metylparahydroxibensoat (E218) Karmellosnatrium
An additional adverse reaction reported in children was psychomotor hyperactivity
Ytterligare en biverkning som rapporterades hos barn var psykomotorisk överaktivitet (4,7 %).
What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion is a clear, colourless, sterile solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska är en klar, färglös, steril lösning.
The minimum extractible volume is 1 ml which is 10 mg of brivaracetam.
Den minsta volym som kan tas är 1 ml vilket är 10 mg brivaracetam.
Each millilitre (ml) contains 10 milligrams (mg) brivaracetam.
Varje milliliter (ml) innehåller 10 milligram (mg) brivaracetam.
Oxcarbazepine
Oxcarbazepin
Briviact solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Briviact injektions-/infusionsvätska innehåller 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per injektionsflaska.
The other ingredients are: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, sorbitol liquid, glycerol (E422), raspberry flavour, water, purified.
Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, metylparahydroxibensoat (E218), karmellosnatrium, sukralos, flytande sorbitol, glycerol (E422), hallonsmak, renat vatten.
Neutropenia has been reported in 0.5 % (6/1099) brivaracetam patients and 0 % (0/459) placebo patients.
Neutropeni har rapporterats hos 0,5 % (6/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0 % (0/459) av placebo-patienterna.
People with liver problems If you have problems with your liver: - As an adult, adolescent or child weighing 50 kg or more, the maximum dose you will take is 75 mg twice a day.
Om du har problem med levern: - För vuxna, ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer är den högsta dosen 75 mg två gånger om dagen.
Contains sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), sorbitol liquid and glycerol (E422).
Innehåller natriumcitrat, karmellosnatrium, metylparahydroxibensoat (E218), flytande sorbitol och glycerol (E422).
Study N01252
Studie N01252(1)
In clinical studies 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) and 4.0% (10/249) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively became seizure free during the 12-week treatment period compared with 0.5 % (2/418) on placebo.
I de kliniska studierna var 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) och 4,0 % (10/249) av de patienter som fick brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag anfallsfria under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med 0,5 % (2/418) som fick placebo.
Sorbitol liquid
Sorbitol, flytande
n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure.
n = randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet ~ Dosen studerades inte * Statistiskt signifikant (1) Omkring 20 % av patienterna behandlades samtidigt med levetiracetam (2) Det primära effektmåttet för studie N01252 nådde inte statistisk signifikans baserat på det sekventiella testförfarandet.
10 ml oral dosing syringe
10 ml oral dosspruta
Briviact is used together with other medicines for epilepsy.
Briviact används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
10 mg/ml solution for injection/infusion is packed in 6 ml nominal capacity glass vials (type I) with siliconized bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium/polypropylene tear off cap. Each single use vial contains an extractable volume of not less than 5.0 ml of solution for injection/infusion.
10 mg/ml injektions-/infusionsvätska är förpackad i glasflaskor (typ I) med 6 ml nominell kapacitet med silikon bromobutyl gummiproppar och är förseglade med ett avrivningslock i aluminium/polypropen.
Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion 5 ml vial is packed in a carton box of 10 vials.
Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska 5 ml injektionsflaska är förpackad i en pappkartong med 10 injektionsflaskor.
Influence of brivaracetam on AED plasma concentration
Brivaracetams påverkan på plasmakoncentrationen av antiepileptika
The solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Injektions-/infusionsvätskan innehåller 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per injektionsflaska.
1 - 4 mg/kg/day
1-4 mg/kg/dag
Briviact 10mg/ml oral solution brivaracetam
Briviact 10 mg/ml oral lösning brivaracetam
Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - pain or discomfort at the injection or infusion site - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decrease appetite
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Influensa - Känna sig mycket trött (utmattning) - Kramper, en känsla av att "det snurrar" (vertigo) - Illamående och kräkningar, förstoppning - Smärta eller obehag vid injektions- eller infusionsstället - Depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet - Infektioner i näsa och svalg (så som "vanlig förkylning"), hosta - Minskad aptit
The main disposition pathway of brivaracetam is by CYP-independent hydrolysis.
Den huvudsakliga dispositionsvägen för brivaracetam är genom icke CYP-beroende hydrolys.
Type I hypersensitivity
Mindre vanliga Överkänslighet typ I Vanliga
A study in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m² and not requiring dialysis) revealed that the plasma AUC of brivaracetam was moderately increased (+21 %) relative to healthy controls, while the AUC of the acid, hydroxy and hydroxyacid metabolites were increased 3-, 4-, and 21-fold, respectively.
En studie på patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m² och inte dialyskrävande) visade att plasma AUC för brivaracetam var måttligt förhöjd (+ 21 %) jämfört med friska kontroller, medan AUC av syra-, hydroxi- och hydroxisyra-metaboliterna ökade 3-, 4-, respektive 21-faldigt.
In clinical studies, brivaracetam was used as adjunctive therapy and when it was used with carbamazepine, it induced a dose-related increase in the concentration of the active metabolite, carbamazepine-epoxide (see section 4.5).
I kliniska studier har brivaracetam, vid användning som tilläggsbehandling till karbamazepin, inducerades en dosrelaterad ökning i koncentrationen av karbamazepins aktiva metabolit, karbamazepinepoxid (se avsnitt 4.5).
Suicidal ideation has been reported in 0.3 % (3/1099) brivaracetam patients and 0.7 % (3/459) placebo patients.
Självmordstankar har rapporterats hos 0,3 % (3/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0,7 % (3/459) av placebo-patienterna.
How to use Briviact
Hur du använder Briviact
One full 10 ml oral dosing syringe corresponds to 100 mg of brivaracetam.
En full oral doseringsspruta på 10 ml motsvarar 100 mg brivaracetam.
As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of brivaracetam.
Från graderingen för 1 ml motsvarar varje streck 0,25 ml vilket är 2,5 ml brivaracetam.
The discontinuation rate due to adverse reactions was 3.5 %, 3.4 % and 4.0 % for patients randomized to brivaracetam at respectively the dose of 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day and 1.7 % for patients randomized to placebo.
Frekvensen av terapiavbrott på grund av biverkningar var 3,5 %, 3,4 % och 4,0 % för patienter som randomiserats till brivaracetam vid doser om 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag och 1,7 % för patienter som randomiserats till placebo.
The estimated plasma clearance was 1.61 L/h, 2.18 L/h and 3.19 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg, respectively.
Uppskattad plasmaclearance var 1,61 l/h, 2,18 l/h och 3,19 l/h för barn som vägde 20 kg, 30 kg respektive 50 kg. Som jämförelse uppskattades plasmaclearance till 3,58 l/h hos vuxna patienter (70 kg kroppsvikt).
Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure .
* Statistiskt signifikant (1) Omkring 20 % av patienterna behandlades samtidigt med levetiracetam (2) Det primära effektmåttet för studie N01252 nådde inte statistisk signifikans baserat på det sekventiella testförfarandet.
Each ml contains 10 mg brivaracetam.
Varje ml innehåller 10 mg brivaracetam.
The efficacy of brivaracetam for the adjunctive therapy of partial onset seizures (POS) was established in 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, multi-center studies in subjects 16 years of age and older.
Effekten av brivaracetam som tilläggsbehandling vid partiella anfall fastställdes i 3 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudier med patienter 16 år och äldre där brivaracetam gavs med en fast dosering.
Adults, adolescents and children weighing 50 kg or more - The recommended dose is from 25 mg to 100 mg taken twice a day.
Vuxna, ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer - Den rekommenderade dosen är från 25 mg till 100 mg och tas två gånger om dagen.
You will take Briviact together with other medicines for epilepsy.
Du kommer att ta Briviact tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decreased appetite
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Influensa - Känna sig mycket trött (utmattning) - Kramper, en känsla av att ”det snurrar” (vertigo) - Illamående och kräkningar, förstoppning - Depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet - Infektioner i näsa och svalg (så som ”vanlig förkylning”), hosta - Minskad aptit
INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (3 PACKS OF 56 FILM-COATED TABLETS) (WITHOUT BLUEBOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DELFÖRPACKNING INOM MULTIPELFÖRPACKNING (3 FÖRPACKNINGAR MED 56 FILMDRAGERADE TABLETTER) (UTAN BLUEBOX)
Table 1: Pharmacokinetic interactions between brivaracetam and other AEDs AED coadministered Influence of AED on brivaracetam plasma concentration
Tabell 1: Farmakokinetiska interaktioner mellan brivaracetam och andra antiepileptika Antiepileptika som administrerades samtidigt
Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 50 mg/day and 200 mg/day.
Grundat på den enskilda patientens respons kan dosen justeras inom det effektiva dosintervallet mellan 50 mg/dag och 200 mg/dag.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be adjusted in the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day.
Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen justeras i dosintervallet 50 mg/dag till 200 mg/dag.
You will use Briviact together with other medicines for epilepsy.
Du kommer att använda Briviact tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
White to off-white, round film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
Vita till benvita, runda filmdragerade tabletter på 6,5 mm i diameter med ”u10” präglat på ena sidan.
What Briviact contains The active substance is brivaracetam.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är brivaracetam.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Detta ska beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
In all controlled and uncontrolled trials in patients with epilepsy, 2,388 subjects have received brivaracetam, of whom 1,740 have been treated for ≥ 6 months,1,363 for ≥ 12 months, 923 for ≥24 months and 569 for ≥ 60 months (5 years).
I alla kontrollerade och okontrollerade studier på patienter med epilepsi har 2 388 patienter fått brivaracetam, varav 1 740 har behandlats ≥6 månader, 1 363 ≥12 månader, 923 ≥24 månader och 569 ≥60 månader (5 år).
Brivaracetam is not recommended in end-stage renal disease patients undergoing dialysis due to lack of data.
På grund av brist på kliniska data rekommenderas inte brivaracetam till patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår dialys.
In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to <16 years were evaluated.
I en farmakokinetisk studie med en 3-veckors utvärderingsperiod och en fast upptitrering i 3 steg en gång i veckan med användning av brivaracetam oral lösning utvärderades 99 försökspersoner i åldrarna 1 månad till < 16 år. Brivaracetam gavs med veckovisa dosökningar om ungefär 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag och 4 mg/kg/dag.
Concomitant treatment with levetiracetam
Samtidig behandling med levetiracetam
Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets
Briviact 10 mg filmdragerade tabletter Briviact 25 mg filmdragerade tabletter Briviact 50 mg filmdragerade tabletter Briviact 75 mg filmdragerade tabletter Briviact 100 mg filmdragerade tabletter
Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets brivaracetam
Briviact 10 mg filmdragerade tabletter Briviact 25 mg filmdragerade tabletter Briviact 50 mg filmdragerade tabletter Briviact 75 mg filmdragerade tabletter Briviact 100 mg filmdragerade tabletter brivaracetam
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 50 mg/5 ml
In all controlled and uncontrolled trials in patients with epilepsy, 2,388 subjects have received brivaracetam, of whom 1,740 have been treated for ≥ 6 months,1,363 for ≥ 12 months, 923 for ≥ 24 months and 569 for ≥ 60 months (5 years).
I alla kontrollerade och okontrollerade studier på patienter med epilepsi har 2 388 patienter fått brivaracetam, varav 1 740 har behandlats ≥6 månader, 1363 ≥12 månader, 923 ≥24 månader och 569 ≥60 månader (5 år).
In rats, there was no effect on fertility with brivaracetam (see section 5.3).
Hos råttor sågs ingen effekt av brivaracetam på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Children and adolescents weighing less than 50 kg - The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg - Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen.
Sodium acetate (trihydrate) Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Sodium chloride
Natriumacetat (trihydrat) Ättiksyra, koncentrerad (för pH-justering) Natriumklorid
Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 168 (3 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter
One full 5 ml oral dosing syringe corresponds to 50 mg of brivaracetam.
En full oral doseringsspruta på 5 ml motsvarar 50 mg brivaracetam.
In a pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction study between brivaracetam 200 mg single dose and ethanol 0.6 g/L continuous infusion in healthy subjects, there was no pharmacokinetic interaction but brivaracetam approximately doubled the effect of alcohol on psychomotor function, attention and memory.
I en farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktionsstudie med engångsdos av 200 mg brivaracetam och kontinuerlig infusion av etanol 0,6 g/l hos friska försökspersoner, observerades ingen farmakokinetisk interaktion.
EU/1/15/1073/022
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1073/022
What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg are white to off-white, round, film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Briviact 10 mg är vita till benvita, runda, filmdragerade tabletter med diametern 6,5 mm och har ”u 10” präglat på ena sidan.
How to take Briviact
Hur du tar Briviact
EU/1/15/1073/021
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1073/021
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing 50 kg or more The recommended starting dose is 50mg/day.
Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger 50 kg eller mer Den rekommenderade startdosen är 50 mg/dag.
Treatment with levetiracetam
Behandling med levetiracetam
From entry into the randomized studies,5.3 % of the subjects exposed to brivaracetam for 6 months (n=1,500) were seizure free compared to 4.6 % and 3.7 % for subjects exposed for 12 months (n=1,188) and 24 months (n=847), respectively.
Från och med inklusion i de randomiserade studierna, var 5,3 % av patienterna som exponerades för brivaracetam under 6 månader (n=1 500) anfallsfria jämfört med 4,6 % och 3,7 % för patienter som exponerats under 12 månader (n=1 188) respektive 24 månader (n = 847).
Contains sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natriumacetat (trihydrat), natriumklorid.
In children and adolescents weighing less than 50 kg, a 1 mg/kg/day starting dose is recommended.
Hos barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg rekommenderas en startdos på 1 mg/kg/dag.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The recommended starting dose is 1 mg/kg/day.
Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger mindre än 50 kg Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg/dag.
In children and adolescents weighing 50 kg or greater, a 50 mg/day starting dose is recommended.
Hos barn och ungdomar som väger 50 kg eller mer rekommenderas en startdos på 50 mg/dag.
Briviact 10 mg film-coated tablets Each 10 mg film-coated tablet contains 88 mg lactose.
Briviact 10 mg filmdragerade tabletter Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 88 mg laktos.
Oral solution Slightly viscous, clear colourless to yellowish liquid.
Svagt viskös, klar, färglös till gulaktig vätska.
Briviact 10 mg/ml oral solution
LÄKEMEDLETS NAMN Briviact 10 mg/ml oral lösning
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
I vilken utsträckning behandlingen och/eller den underliggande sjukdomen orsakar detta har dock inte klarlagts.
Study N01253
Studie N01253(1)
Lactose anhydrous Magnesium stearate
Laktos, vattenfri Magnesiumstearat
Briviact 100 mg film-coated tablets Each 100 mg film-coated tablet contains 377 mg lactose.
Briviact 100 mg filmdragerade tabletter Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 377 mg laktos.
Coating - 10 mg film-coated tablets: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
Dragering: - 10 mg filmdragerade tabletter: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk.
Briviact 50 mg film-coated tablets Each 50 mg film-coated tablet contains 189 mg lactose.
Briviact 50 mg filmdragerade tabletter Varje 50 mg filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktos.
No clinical data are available in neonates.
Det finns inga tillgängliga kliniska data för nyfödda barn.
In the clinical studies, although the numbers were limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently.
Även om antalet försökspersoner var begränsat, observerades det ingen fördel av brivaracetam jämfört med placebo hos patienter som samtidigt behandlades med levetiracetam i de kliniska studierna.
Briviact oral solution is provided with a 5 ml and a 10 ml oral dosing syringe with their adaptor.
Briviact oral lösning levereras med orala doseringssprutor på 5 och 10 ml med anslutningspropp.
Briviact 75 mg film-coated tablets Each 75 mg film-coated tablet contains 283 mg lactose.
Briviact 75 mg filmdragerade tabletter Varje 75 mg filmdragerad tablett innehåller 283 mg laktos.
Briviact may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution.
• Intravenös infusion: kan ges under 15 minuter i en kompatibel spädningsvätska Briviact kan spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning, eller Ringer-laktat lösning.
From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
I de sammanslagna öppna säkerhets- och farmakokinetiska studierna med tilläggsbehandling har 149 barn fått brivaracetam, av vilka 116 har behandlats i ≥ 6 månader, 107 i ≥ 12 månader, 58 i ≥ 24 månader och 28 i ≥ 36 månader.
Recommended maintenance dose
Nedsatt njurfunktion
From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children with POS have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
I de sammanslagna öppna säkerhets- och farmakokinetiska studierna med tilläggsbehandling har 149 barn med partiella anfall fått brivaracetam, av vilka 116 har behandlats i ≥ 6 månader, 107 i ≥ 12 månader, 58 i ≥ 24 månader och 28 i ≥ 36 månader.
Elderly (65 years of age and above) No dose adjustment is needed in elderly patients (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Blood and lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga Neutropeni Ämnesomsättning och nutritionsstörningar
Briviact 25 mg film-coated tablets Each 25 mg film-coated tablet contains 94 mg lactose.
Briviact 25 mg filmdragerade tabletter Varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 94 mg laktos.
One vial of 5 ml contains 50 mg brivaracetam.
En flaska med 5 ml innehåller 50 mg brivaracetam.
Green-grey, oval film-coated tablets with dimensions of 14.5 mm x 8.1 mm and debossed with ‘u100' on one side.
Grön-gråa, ovala filmdragerade tabletter med dimensionerna 14,5 mm x 8,1 mm med ”u100” präglat på ena sidan.
No data available
Data saknas