natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The orodispersible tablets may be used as an alternative to Brilique 90 mg film-coated tablets for patients who have difficulty swallowing the tablets whole or for whom there is a preference for orodispersible tablets.
De munsönderfallande tabletterna kan användas som ett alternativ till Brilique 90 mg filmdragerade tabletter för patienter som har svårt att svälja tabletterna hela eller för vilka det finns en preferens för munsönderfallande tabletter.
• more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high cholesterol)
• mer än 40 mg dagligen av antingen simvastatin eller lovastatin (läkemedel som används mot höga kolesterolvärden)
This will tell you whether you have taken the dose.
På så vis kan du se om du har tagit dosen eller inte.
• To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water and drink it.
• För att vara säker på att inget läkemedel blir kvar, sköljer du det tomma glaset med ytterligare ett halvt glas vatten och dricker det
What Brilique is and what it is used for
Vad Brilique är och vad det används för
TIMI Major or Minor or Requiring medical attention
TIMI större eller mindre TIMI större eller mindre eller som kräver läkarvård
• Pour the powder into half a glass of water.
• Häll pulvret i ett halvt glas vatten
• You are allergic to ticagrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot tikagrelor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Ticagrelor also increases local endogenous adenosine levels by inhibiting the equilibrative nucleoside transporter-1 (ENT-1).
Tikagrelor ökar också lokala endogena adenosinnivåer genom att hämma den ekvilibrativa nukleosidtransportören-1 (ENT-1).
Ticagrelor may have similar effect on lovastatin.
Tikagrelor kan eventuellt ha liknande effekt på lovastatin.
If you feel dizzy or confused while taking this medicine, be careful while driving or using machines.
Om du känner dig yr eller förvirrad när du tar detta läkemedel ska du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking ticagrelor before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patienterna ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de står på tikagrelor innan något ingrepp bokas in och innan något nytt läkemedel tas i användning.
• Fainting (syncope) - a temporary loss of consciousness due to sudden drop in blood flow to the brain (common)
• Svimning (synkope) - en tillfällig förlust av medvetandet på grund av plötsligt minskad blodtillförsel till hjärnan (vanligt)
When radiolabelled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
När radioaktivt märkt tikagrelor administreras är det genomsnittliga utbytet av radioaktiviteten cirka 84 % (57,8 % i faeces, 26,5 % i urinen).
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with ticagrelor should be stopped.
Om en patient rapporterar ny, långvarig eller förvärrad dyspné ska detta utredas fullständigt och om behandlingen med tikagrelor inte tolereras ska den avbrytas.
• You are bleeding now.
• om du har blödningar just nu.
Exposure of the active metabolite increased to a lesser extent (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
Exponering för den aktiva metaboliten ökade i mindre utsträckning (AUC 13-14 % och Cmax 17-36 %).
Table 1 - Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Tabell 1 - Biverkningar efter frekvens och organsystemklass (SOC)
The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Medel-t1/2 var cirka 7 timmar för tikagrelor och 8,5 timmar för den aktiva metaboliten.
The concomitant use of ticagrelor with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended.
Användning av tikagrelor i kombination med doser av simvastatin eller lovastatin över 40 mg rekommenderas ej.
Clinical efficacy and safety The clinical evidence for the efficacy and safety of ticagrelor is derived from two phase 3 trials:
Klinisk effekt och säkerhet Den kliniska evidensen för effekt och säkerhet för tikagrelor härleds från två fas 3-prövningar:
• morphine and other opioids (used to treat severe pain)
• morfin och andra opioider (används för att behandla svår smärta).
Therefore, patients who experience these symptoms should be cautious while driving or using machines.
Därför bör patienter som upplever dessa symtom vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
This reduces the chance of a blood clot forming that can reduce blood flow.
Då minskar risken för att det ska bildas en blodpropp som kan minska blodflödet.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ticagrelor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med tikagrelor efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
A similar increase in exposure was observed when ticagrelor was administered immediately prior to dialysis (49% and 61%, respectively) showing that ticagrelor is not dialysable.
En liknande ökning av exponering observerades när tikagrelor administrerades omedelbart före dialys (49 % respektive 61 %), vilket visar att tikagrelor inte är dialyserbart.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
*p-value calculated from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
*p-värde beräknat från Cox proportionella riskmodell med behandlingsgrupp som enda förklarande variabel
Continue taking Brilique as long as your doctor tells you.
Fortsätt att ta Brilique så länge läkaren säger att du ska göra det.
Effects of medicinal and other products on ticagrelor
Effekter av läkemedel och andra produkter på tikagrelor
Ticagrelor is not recommended during pregnancy.
Tikagrelor rekommenderas inte under graviditet.
Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Högre exponeringar för tikagrelor och den aktiva metaboliten observerades hos kvinnor jämfört med män.
Brilique affects blood clotting, so most side effects are related to bleeding.
Brilique påverkar blodets koagulering, så de flesta biverkningarna har att göra med blödning.
Patients taking Brilique should also take a daily low maintenance dose of ASA 75-150 mg, unless specifically contraindicated.
Patienter som tar Brilique ska även ta en daglig låg underhållsdos av ASA 75-150 mg, såvida detta ej är specifikt kontraindicerat.
• High level of uric acid in your blood (as seen in tests)
• Hög nivå av urinsyra i blodet (ses vid blodprov)
The mechanism for uterine tumours is likely hormonal imbalance which can lead to tumours in rats.
Mekanismen för uterustumörerna är sannolikt en hormonell obalans som kan leda till tumörer hos råttor.
In the event of an overdose, the above potential adverse reactions could occur and ECG monitoring should be considered.
I händelse av en överdosering kan ovanstående potentiella biverkningar förekomma och EKGövervakning ska övervägas.
ARR (%/yr)
ARR (%/år)
Note: the number of first events for the components CV death, MI and stroke are the actual number of first events for each component and do not add up to the number of events in the composite endpoint (s) Indicates statistical significance.
Antalet första händelser för komponenterna kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke är det faktiska antalet av första händelser för varje komponent och adderas inte till antalet händelser i det sammansatta effektmåttet (s) Indikerar statistisk signifikans.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
The exposure in patients self-identified as Hispanic or Latino was similar to that in Caucasians.
Exponeringen hos patienter som betraktade sig själva som latinamerikaner var likartad med den för kaukasier.
• You have severe liver disease.
• om du har svår leversjukdom.
Adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC).
Biverkningarna listas enligt MedDRAs organsystemklass (SOC).
Effects of ticagrelor on other medicinal products
Effekter av tikagrelor på andra läkemedel
• You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Brilique.
• om du ska opereras (även ingrepp som rör tänderna) vid något tillfälle medan du tar Brilique.
For patients who are unable to swallow the tablet(s) whole, the tablets can be crushed to a fine powder and mixed in half a glass of water and drunk immediately.
För patienter som inte kan svälja tabletten/tabletterna hela kan tabletterna krossas till ett fint pulver som blandas i ett halvt glas vatten och dricks omedelbart.
Brilique is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Det är osannolikt att Brilique påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
PLATO study (Acute Coronary Syndromes)
PLATO-studien (akut koronart syndrom)
No increased bleeding risk was seen for fatal bleeding and only a minor increase was observed in intracranial haemorrhages, as compared to ASA therapy alone.
Ingen ökad blödningsrisk sågs för fatal blödning och endast en mindre ökning observerades för intrakraniella blödningar, jämfört med enbart ASA-behandling.
Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Patienter i PLATO-studien som behandlades med tikagrelor tog en rad olika statiner, utan några bekymmer för någon koppling till statinsäkerheten bland de 93 % av PLATO-kohorten som tog dessa läkemedel.
Non-CABG related bleeding and non-procedural related bleeding:
Icke-CABG-relaterad blödning och icke-procedurrelaterad blödning:
Taking Brilique with other medicines for blood clotting Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Att ta Brilique med andra läkemedel för att förhindra blodproppar Vanligtvis säger din läkare också till dig att ta acetylsalicylsyra.
A patient who misses a dose of Brilique should take only one tablet (their next dose) at its scheduled time.
Om en patient missar en dos Brilique ska patienten endast ta en tablett (nästa dos) vid nästa ordinarie tillfälle.
In patients with ACS, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Hos patienter med AKS, som inte kan göra uppehåll med morfin och för vilka snabb P2Y12-hämning bedöms som avgörande, kan användning av en parenteral P2Y12-hämmare övervägas.
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun Sun/Moon symbol
Mån Tis Ons Tor Fre Lör Sön Sol-/månsymbol
• The usual dose is one tablet of 60 mg twice a day.
• Den vanliga dosen är en tablett à 60 mg två gånger dagligen.
The safety profile of ticagrelor has been evaluated in two large phase 3 outcome trials (PLATO and PEGASUS) including more than 39,000 patients (see section 5.1).
Säkerhetsprofilen för tikagrelor har utvärderats i två stora utfallsstudier i fas 3 (PLATO och PEGASUS) som inkluderade fler än 39 000 patienter (se avsnitt 5.1).
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months (see section 4.2).
Detta tyder på att det är lämpligt att behandla patienterna med tikagrelor 90 mg två gånger dagligen i 12 månader (se avsnitt 4.2).
Renal function should be checked according to routine medical practice.
Njurfunktionen ska kontrolleras i enlighet med klinisk praxis.
What Brilique is
Vad Brilique är
• After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
• Efter denna startdos är den vanliga dosen en tablett à 90 mg två gånger dagligen under upp till 12 månader, om din läkare inte säger något annat.
The RRR for the composite endpoint from 1 to 360 days (17% RRR) and from 361 days and onwards (16% RRR) was similar.
RRR för det sammansatta effektmåttet från 1 till 360 dagar (17 % RRR) och från 361 dagar och därefter (16 % RRR) var likartad.
KM% p-value
KM% p-värde
Dizziness, Syncope, Headache
Yrsel, synkope, huvudvärk
Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
Tikagrelor tolereras väl i enstaka doser på upp till 900 mg. Gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande i en studie med enstaka ökande doser.
The incidence of intracranial bleeding was low in both treatment groups given the significant comorbidity and CV risk factors of the population under study.
Incidensen för intrakraniell blödning var låg i båda behandlingsgrupperna med tanke på den signifikanta komorbiditeten och den undersökta populationens kardiovaskulära riskfaktorer.
Table 4 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PLATO)
Tabell 4 - Analys av primära och sekundära effektmått (PLATO)
• Allergic reaction - a rash, itching or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction
• Allergisk reaktion - hudutslag, klåda eller svullet ansikte eller svullna läppar/svullen tunga kan vara tecken på en allergisk reaktion
Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Utbytena av tikagrelor och den aktiva metaboliten i urinen låg båda under 1 % av dosen.
Other TIMI Major
Övriga TIMI större
A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the hazard ratio (HR) for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
En svagt signifikant behandlingsinteraktion med geografisk region observerades, vilket gör att riskkvoten (HR) för det primära effektmåttet är till tikagrelors fördel i resten av världen men till klopidogrels fördel i Nordamerika, vilket motsvarade cirka 10 % av hela den studerade populationen (p-värde för interaktionen = 0,045).
Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Patienterna erhöll en laddningsdos på 300 mg klopidogrel (eventuellt 600 mg om de genomgått PCI) eller 180 mg tikagrelor.
This belongs to a group of medicines called antiplatelet medicines.
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande läkemedel.
There are limited data on the efficacy and safety of ticagrelor beyond 3 years of extended treatment.
Det finns begränsat med data kring effekt och säkerhet för tikagrelor bortom 3 års förlängd behandling.
• ‘oral anticoagulants' often referred to as ‘blood thinners' which include warfarin.
• ”orala antikoagulantia” - kallas ofta ”blodförtunnande medel” och omfattar bland annat warfarin.
If you have trouble swallowing the tablet If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Om du har svårt att svälja tabletten kan du krossa den och blanda med vatten enligt följande:
It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Brilique.
Den kan bero på din hjärtsjukdom eller på något annat, eller vara en biverkning av Brilique.
Brilique contains an active substance called ticagrelor.
Brilique innehåller en aktiv substans som kallas tikagrelor.
Brilique is available in:
Brilique saluförs i:
Creatinine levels may increase during treatment with ticagrelor.
Kreatininvärden kan stiga under behandling med tikagrelor.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.8).
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.8).
Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to >upper limit of normal from baseline below or within reference range.
Frekvenser härledda från laboratorieobservationer (Stegring av urinsyra till > övre normalgränsen från ett initialt värde under eller inom referensintervall.
Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
Såväl tikagrelor som den aktiva metaboliten är P-gp-substrat.
Bleeding findings in PLATO
Blödningsfynd i PLATO
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 4).
Behandling av 54 patienter med akut kranskärlssjukdom med tikagrelor i stället för klopidogrel förhindrar 1 aterotrombotisk händelse; behandling av 91 förhindrar 1 kardiovaskulär död (se figur 1 och tabell 4).
The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater).
Blandningen kan även administreras via en nasogastrisk sond (CH8 eller större).
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Distributionsvolymen för tikagrelor vid steady state är 87,5 l. Tikagrelor och den aktiva metaboliten binds i stor utsträckning till humant plasmaprotein (> 99,0 %).
The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced ticagrelor efficacy in patients co-administered ticagrelor and morphine.
Den kliniska relevansen är okänd, men data indikerar potentialen för minskad tikagreloreffekt hos patienter som samtidigt får tikagrelor och morfin.
Holter ECG monitoring has shown an increased frequency of mostly asymptomatic ventricular pauses during treatment with ticagrelor compared with clopidogrel.
Holter EKG-monitorering har visat en ökad frekvens av mestadels asymptomatiska ventrikulära pauser vid behandling med tikagrelor jämfört med klopidogrel.
• Visual problems caused by blood in your eye
• Synproblem på grund av blod i ögat
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy endpoint.
Figur 1 visar en uppskattning av tiden till en första förekomst av någon av de händelser som ingick i det sammansatta effektmåttet.
What Brilique is and what it is used for What you need to know before you take Brilique How to take Brilique
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Brilique är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Brilique Hur du tar Brilique
The majority of these bleedings were of less severity (classified as TIMI Requiring medical attention), e.g. epistaxis, bruising and haematomas.
De flesta av dessa blödningar var av lägre allvarlighetsgrad (klassificerade som TIMI som kräver läkarvård), t.ex. epistaxis, blåmärken och hematom.
Therefore, appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended when giving narrow therapeutic index P-gp dependent medicinal products like digoxin concomitantly with ticagrelor.
Därför rekommenderas lämplig klinisk övervakning och/eller laboratorieövervakning när man ger P-gp-beroende läkemedel med smalt terapeutiskt index, såsom digoxin, samtidigt med tikagrelor.
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
What Brilique is used for
Vad Brilique används för
• cyclosporine (used to lessen your body's defenses)
• cyklosporin (används för att minska kroppens försvarsmekanismer)
It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Det är viktigt att spola igenom den nasogastriska sonden med vatten efter att blandningen administrerats.
CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
CYP3A4 är det huvudsakliga enzym som ansvarar för metaboliseringen av tikagrelor och bildningen av den aktiva metaboliten, och deras interaktioner med andra CYP3A-substrat sträcker sig från aktivering till hämning.
Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode early after starting treatment.
De flesta dyspnésymtomen var av lätt till måttlig intensitet, och de flesta rapporterades som en enstaka episod tidigt efter det att behandlingen hade inletts.
The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42 for AUC.
Kvoterna metabolit/modersubstans är 0,28 för Cmax och 0,42 för AUC.
CABG-related bleeding:
CABG-relaterad blödning:
False negative results in a platelet function test (to include, but may not be limited to the HIPA test) for HIT have been reported in patients administered ticagrelor.
Falskt negativt resultat i trombocytfunktionstest (inklusive men inte begränsat till HIPA-test) för HIT har rapporterats hos patienter som fått tikagrelor.
Bleeding findings in PEGASUS Overall outcome of bleeding events in the PEGASUS study are shown in Table 3.
Blödningsfynd i PEGASUS Totalt utfall av blödningshändelser i PEGASUS-studien visas i tabell 3.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du inte är alldeles säker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
• Severe pain and swelling in your joints - these are signs of gout
• Svår smärta och svullnad i lederna - tecken på gikt
• Bleeding into your joints and muscles causing painful swelling
• Blödning i leder och muskler som orsakar smärtsam svullnad
Initial exposure (0.5 and 1 hour post-dose) from crushed ticagrelor tablets mixed in water was higher compared to whole tablets, with a generally identical concentration profile thereafter (2 to 48 hours).
Den initiala exponeringen (0,5 och 1 timme efter dosering) från krossade tikagrelortabletter blandade i vatten var högre jämfört med hela tabletter, men därefter (2 till 48 timmar) en generellt identisk koncentrationsprofil.
In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
I PLATO fick 42 % av de 1 584 patienter (12 % av kohorten) som genomgick kranskärlskirurgi en PLATO större fatal/livshotande blödning utan någon skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Although the efficacy profiles of 90 mg and 60 mg were similar, there is evidence that the lower dose has a better tolerability and safety profile in relation to risk of the bleeding and dyspnoea.
Även om effektprofilerna för 90 mg och 60 mg var likartad, finns det evidens för att den lägre dosen har en bättre tolerabilitets- och säkerhetsprofil i relation till risken för blödning och dyspné.
• the clot can cut off the blood supply completely; this can cause a heart attack (myocardial infarction) or stroke, or
• blodproppen kan stänga av blodflödet totalt; vilket kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt) eller en stroke, eller
Brilique contains ticagrelor, a member of the chemical class cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), which is an oral, direct acting, selective and reversibly binding P2Y12 receptor antagonist that prevents ADP-mediated P2Y12 dependent platelet activation and aggregation.
Brilique innehåller tikagrelor, som ingår i den kemiska klassen cyklopentyltriazolopyrimidiner (CPTP) och är en oral, direktverkande, selektiv och reversibel P2Y12-receptorantagonist som förhindrar ADPmedierad P2Y12-beroende trombocytaktivering och aggregation.