natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with teduglutide resulted in a 4.4 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 12.9 litres) versus 2.3 l/week (from a pre-treatment baseline of 13.2 litres) for placebo at 24 weeks.
Behandling med teduglutid resulterade i en minskning av behovet av parenteral nutrition med 4,4 l/vecka (från en baslinje före behandlingen på 12,9 liter) jämfört med 2,3 l/vecka (från en baslinje före behandling på 13,2 liter) för placebo efter 24 veckor.
Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Två (2) patienter avvandes från parenteralt stöd medan de fick teduglutid.
If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
Om polyper hittas innan du påbörjar din behandling med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska använda läkemedlet eller inte.
1.1 Take the pre-filled syringe with solvent and flip off the top part of the white plastic cap so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
1.1 Ta den förfyllda sprutan med vätska och tryck av den övre delen av den vita plasthylsan så att den är klar för påskruvning av beredningsnålen.
1.1 Take the pre-filled syringe with the solvent and flip off the top part of the white plastic cap on the pre-filled syringe so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
1.1 Ta den förfyllda sprutan med vätska och tryck av den övre delen av den vita plasthylsan på den förfyllda sprutan så att den är klar för påskruvning av beredningsnålen.
Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies.
Fall av tarmobstruktion har rapporterats i kliniska studier.
Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
If you need a sharps disposal container, please contact your child's doctor.
Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta ditt barns läkare.
The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är 0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Influensa eller influensaliknande symtom - Minskad aptit - Svullna händer och/eller fötter - Sömnproblem, ångest - Hosta, andfåddhet - Polyper (små onormala tillväxter) i tjocktarmen - Gaser - Förträngning eller blockering av bukspottkörtelgången, vilket kan orsaka inflammation i bukspottkörteln - Inflammation i gallblåsan
- Store below 25°C.
- Förvaras vid högst 25 °C.
If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse.
Om du, eller din vårdare, injicerar läkemedlet måste du eller din vårdare först få noggranna anvisningar av läkare eller sjuksköterska.
Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas.
Din läkare kommer att vara särskilt noggrann när det gäller att övervaka tunntarmsfunktionen samt övervaka om det finns tecken och symtom som visar på problem med gallblåsa, gallgångar och bukspottkörtel.
The injection volume per body weight when using the 5 mg strength vial is provided in Table 2 below.
Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 5 mg tillhandahålls i tabell 2 nedan.
If you, or the carer, are injecting the medicine, you or the carer must receive adequate training by the doctor or nurse.
Om du, eller vårdaren, injicerar läkemedlet måste du eller vårdaren först få noggranna anvisningar av läkaren eller sjuksköterskan.
Teduglutide increases villus height and crypt depth of the intestinal epithelium.
Teduglutid ökar höjden hos tarmvilli och kryptdjupet i tarmepitelet.
It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Det rekommenderas att din läkare utför dessa undersökningar en gång om året under de 2 första åren efter påbörjad behandling och sedan minst vart femte år. Om det hittas polyper antingen före eller under behandlingen med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska fortsätta med detta läkemedel eller inte.
The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Rekommenderad dos av Revestive är 0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Treatment with teduglutide resulted in a 2.5 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 9.6 litres) versus 0.9 l/week (from a pre-treatment baseline of 10.7 litres) for placebo at 24 weeks.
Behandling med teduglutid ledde till en minskning av behovet av parenteral nutrition vid vecka 24 med 2,5 l/vecka (från en baslinje före behandlingen på 9,6 liter) jämfört med 0,9 l/vecka för placebo (från en baslinje före behandlingen på 10,7 liter).
The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
Medelminskningen från baslinjen vid vecka 24 i antalet dagar/vecka med parenteral nutrition var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −1,34 (±2,24) dagar/vecka motsvarande en procentuell minskning på −21,33 % (±34,09).
The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46).
Medelsänkningen från baslinjen vid vecka 12 av antalet dagar/veckor med parenteral nutrition i ITTpopulationen baserat på förskrivningsdata från läkare var −1,36 (± 2,37) dagar/vecka motsvarande en procentuell sänkning på −24,49 % (± 42,46).
Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill ”natriumfritt”.
For reconstitution
För beredning
- The solvent contains water for injections.
- Vätskan innehåller vatten för injektionsvätskor
- Keep Revestive out of the sight and reach of children.
- Förvara Revestive utom syn- och räckhåll för barn.
Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before starting treatment with this medicine, your child will have a test done to see if there is blood in the stool.
Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Revestive has minor influence on the ability to drive, ride a bicycle, and use machines.
Revestive har mindre effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Ökning av enteral nutritionsvolym och enterala kalorier Baserat på förskrivningsdata var medelförändringen i procent från baslinjen vid vecka 12 av enteral volym i ITT-populationen 25,82 % (±41,59) jämfört med 53,65 % (±57,01) i standardvårdkohorten.
In case of a significant deterioration of the cardiovascular disease, the need for continued treatment with Revestive should be reassessed.
I händelse av en kraftig försämring av hjärtkärlsjukdomen, ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
I en pivotal, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med korttarmssyndrom som krävde parenteral nutrition var 43 patienter randomiserade till en 0,05 mg/kg/dag dosering av teduglutid och 43 patienter fick placebo i upp till 24 veckor.
3.2 Take the injection syringe and attach it to the reconstitution needle which is still in the vial.
3.2 Fatta tag i injektionssprutan och anslut den till beredningsnålen som sitter kvar i injektionsflaskan.
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 12 in the ITT population, based on physician-prescribed data, was -2.57 (±3.56) l/week, correlating to a -39.11% (±40.79) mean decrease, compared to 0.43 (±0.75) l/week, correlating to a 7.38% (±12.76) increase in the standard of care cohort.
Medelförändringen av parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 12 i ITT-populationen baserad på förskrivningsdata från läkare var −2,57 (± 3,56) l/vecka, motsvarande en medelminskning på −39,11 % (± 40,79), jämfört med 0,43 (± 0,75) l/vecka, motsvarande en ökning på 7,38 % (±12,76) i standardvårdkohorten.
1.2 Attach the reconstitution needle (22G, 1½" (0.7 x 40 mm)) to the assembled pre-filled syringe by screwing it on in a clockwise direction.
1.2 Skruva fast beredningsnålen (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) i medurs riktning på den sammansatta förfyllda sprutan.
How to store Revestive
Hur Revestive ska förvaras
You will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside your colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if you have unexplained blood in your bowel movements (stools).
Du kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om du har blod i avföringen utan att man vet varför.
If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine.
Om polyper hittas innan ditt barn påbörjar sin behandling med Revestive, kommer barnets läkare att besluta om ditt barn ska använda läkemedlet eller inte.
In another phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, patients received a 0.05 mg/kg/day dose (n=35), a 0.10 mg/kg/day dose (n=32) of teduglutide or placebo (n=16) for up to 24 weeks.
I en annan dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med korttarmssyndrom och som erfordrade parenteral nutrition, fick patienterna en teduglutid-dos på 0,05 mg/kg/dag (n = 35) eller 0,10 mg/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) under upp till 24 veckor.
One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
En patient avvandes från parenteralt stöd medan han/hon fick teduglutid.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Förvara den vid högst 25 °C under högst 3 timmar.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder containing 5 mg teduglutide 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml of solvent 28 vials of powder containing 5 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
1 injektionsflaska med pulver innehållande 5 mg teduglutid 1 förfylld spruta med 0,5 ml lösning 28 injektionsflaskor med pulver innehållande 5 mg teduglutid 28 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools).
Ditt barn kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om barnet har blod i avföringen utan att man vet varför.
The reactions included injection site haematoma, injection site erythema, injection site pain, injection site swelling and injection site haemorrhage (see also section 5.3).
De reaktioner som rapporterades var hematom, rodnad, smärta, svullnad och blödning vid injektionsstället (se även avsnitt 5.3).
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Medelförändringen i parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 24 var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −23,30 (±17,50) ml/kg/dag, motsvarande −41,57 % (±28,90).Medelförändringen i SOC-armen var −6,03 (±4,5) ml/kg/dag (motsvarande
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
If you inject more Revestive than you are told to by your child's doctor, you should contact the doctor, pharmacist or nurse.
Om du injicerat mer Revestive än ditt barns läkare ordinerat ska du kontakta läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
The doctor will take special care and monitor your child's small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with the gallbladder, bile ducts and pancreas.
Läkaren kommer att vara särskilt noggrann när det gäller att övervaka tunntarmsfunktionen samt övervaka om det finns tecken och symtom som visar på problem med gallblåsa, gallgångar och bukspottskörtel.
2.3 Taking the powder vial, insert the reconstitution needle attached to the assembled pre-filled syringe into the centre of the rubber stopper and gently push the plunger all the way down to inject all the solvent into the vial.
2.3 Fatta tag i injektionsflaskan med pulver, tryck in beredningsnålen som sitter på den sammansatta förfyllda sprutan i mitten av gummiproppen och tryck varsamt ned kolvstången helt och hållet för att injicera all vätska i injektionsflaskan.
Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Revestive används för att behandla vuxna, barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight.
Dos Rekommenderad daglig dos för ditt barn är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
- if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Använd inte Revestive - om du är allergisk mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever gul ton på hud och ögonvitor, klåda, mörk urin och ljus avföring eller smärta i övre högra sidan eller i mitten av buken.
Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study.
De indelades i fem behandlingsgrupper som fick doser om 0,03, 0,10 eller 0,15 mg/kg teduglutid en gång dagligen eller 0,05 eller 0,075 mg/kg två gånger dagligen i en 21 dagar lång öppen, multicenter, dosintervallstudie.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever gul ton på hud och ögonvitor, klåda, mörk urin och ljus avföring eller om du upplever smärta i övre högra sidan eller i mitten av buken.
Talk to your doctor before using Revestive: - if you have severely decreased liver function.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Revestive: - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Due to the risk of dehydration, discontinuation of treatment with Revestive should be managed carefully.
På grund av risken för uttorkning bör utsättningen av Revestive göras under noggrann uppsikt av patienten.
Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent
Material som ingår i förpackningen: - 1 eller 28 injektionsflaskor med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 förfyllda sprutor med vätska.
4.2 Clean the intended site of injection on your child's skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
4.2 Tvätta injektionsstället på barnets hud med en alkoholtork med en roterande rörelse, inifrån och ut.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container.
Alla nålar och sprutor ska kasseras i behållare för stickande och skärande avfall.
Gastrointestinal neoplasia including hepatobiliary tract In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
Neoplasier i mag-tarmkanalen, inklusive lever och gallvägar I en karcinogenicitetsstudie på råttor upptäcktes godartade tumörer i tunntarmen och i extrahepatiska gallgångarna.
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 1,25 mg teduglutid-pulver.
No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
Det krävs ingen dosjustering för vuxna eller pediatriska patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 24 timmar vid 25 °C.
After reconstitution, the solution should be used immediately.
Lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden förhindrar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Material som ingår i förpackningen: - 28 injektionsflaskor med 1,25 mg teduglutid som pulver - 28 förfyllda sprutor med vätska
Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached.
Tryck ut eventuellt överskott av vätska från sprutan med nålhylsan fortfarande påsatt, tills den innehåller den dos du ordinerats.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Allergisk reaktion (överkänslighet) - Vätskeansamling
Congestive heart failure has been observed in clinical trials.
Hjärtsvikt har observerats i kliniska prövningar.
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyra (pH-justering)
It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Förvara den vid högst 25 °C under högst 24 timmar.
Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Injicera inte i områden som är inflammerade eller svullna och inte heller i områden med ärr, födelsemärken eller andra förändringar.
Assemble the pre-filled syringe
Sätt ihop den förfyllda sprutan
Gallbladder and bile ducts
Gallblåsa och gallgångar
Respiratory tract infection*
Luftvägsinfektion* Influensaliknande sjukdom
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 3 timmar vid 25 °C.
2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
2.1 Avlägsna det blå snäpplocket från injektionsflaskan med pulver, torka av dess övre del med en alkoholservett och låt torka.
2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
2.1 Avlägsna det gröna snäpplocket från injektionsflaskan med pulver, torka av dess övre del med en alkoholservett och låt torka.
Injection site reaction
Reaktion vid injektionstället
Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Detta grundar sig på en studie utförd på patienter med Child-Pugh klass B. Revestive har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Om du injicerat mer Revestive än läkaren ordinerat ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden förhindrar risken för mikrobiologisk kontaminering.
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Förutom behovet av att ta bort polyper med koloskopi vid tidpunkten för inledandet av behandling (se avsnitt 4.4), bör varje patient bedömas med avseende på behovet av förstärkt övervakning baserat på patientens egenskaper (t.ex. ålder, bakomliggande sjukdom, tidigare förekomst av polyper och så vidare).
Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Tryck ut och kassera eventuell volym som överskrider den förskrivna dosen i ml.
2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
2.2 Avlägsna hylsan från beredningsnålen på den sammansatta förfyllda sprutan med vätskan utan att röra vid änden av nålen.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning.
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Vätska Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
3.3 Turn the vial upside down, slide the tip of the reconstitution needle close to the stopper and allow all the medicine to fill the syringe by pulling the plunger back gently.
3.3 Vänd injektionsflaskan upp och ned, för fram beredningsnålens spets nära proppen och fyll sprutan helt genom att försiktigt dra ut kolvstången.
After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 5 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 10 mg/ml.
Then gently turn the vial upside-down once with the reconstitution needle and empty syringe still in the vial.
Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned en gång med beredningsnålen och den tomma sprutan kvar i injektionsflaskan.