natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
Implementering beror på när vaccinstammen distribueras efter att den första pandemin inträffat.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Så snart ett pandemiskt läge deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det pandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med periodiska säkerhetssammanställningar med
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each
Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som är
Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Gängse icke-kliniska studier av Pumarix, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Inga data från uppföljning efter godkännande för försäljning finns tillgängliga för Pumarix.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
En 23 G-kanyl rekommenderas för sprutan, men om denna kanylstorlek inte finns tillgänglig kan en 21 G-kanyl användas.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT)
3 serokonversionsfaktor (dvs förhållandet mellan GMT efter vaccinationen och GMT före
How to store Pumarix Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Håll injektionsflaskan med adjuvans upp och ner, så går det lättare att dra upp hela innehållet.
At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years
Vid dag 42 hade 100% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och 96,4% av individerna i åldersgruppen >60 år en titer på minst 1:80.
In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
Anti-HA-antikroppssvaret var vid dag 42 och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
• Not being able to sleep
• sömnlöshet
On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Grunder som rekommenderar ändring av villkoren för marknadsföringstillståndet Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Pumarix, anser CHMP att nytta-risk-balansen för läkemedlet innehållande den aktiva substansen renade antigenfraktioner av inaktiverat spjälkat virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 är gynnsam med förbehåll för de föreslagna
When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given.
Feber förekom oftare när en dos om 0,5 ml av ett liknande vaccin gavs till barn i åldrarna 3-9 år än när en halv dos (0,25 ml) av samma vaccin gavs.
3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT.
3boosterfaktor: förhållandet mellan GMT efter booster och GMT före booster.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta.
In adults 18 to 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (80.5%), muscle aches (37.2%), fatigue (25.2%), headache (25.1%), joint pain
Hos vuxna i åldrarna 18-64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (80,5%), muskelvärk (37,2%), trötthet (25,2%), huvudvärk (25,1%), ledvärk (17,7%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pumarix
LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pumarix
• Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth
• reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla
During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Under en pandemi (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) ska ”förenklade PSURs” tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen skickas in varannan vecka i enlighet med cRMPs riktlinjer för pandemi (dokument EMEA/32706/2007).
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
En kanylstorlek om högst 23 G rekommenderas.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium
Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla),
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Vaccinet ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DLα-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process and on administration of half a dose of the same vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som tillverkats med en annan metod, och från administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden av adjuvans AS03) efter 0 och 21 dagar på barn i åldrarna 3-9 år. Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
I en annan klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-svaret mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg från A/Indonesia/5/2005 enligt följande:
In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
Hos individer >64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (58%), muskelvärk (19,7%), trötthet (13,5%), huvudvärk (12,4%) och ledvärk (10,3%).
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) gavs en boosterdos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005 femton månader efter primärvaccination.
The per-dose frequency of local and general solicited adverse reactions observed in the groups of children who received two adult (0.5 ml) doses was higher than that observed in the groups of children who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses, except for redness in the 6-9 years of age group.
Frekvensen per dos av lokala och allmänna förväntade biverkningar som sågs i de grupper av barn som fick två vuxendoser (0,5 ml) var högre än i grupperna med barn som fick två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml), utom vad gäller rodnad i åldersgruppen 6-9 år. Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symptom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 år ålder.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
• om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat innehållsämne som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat.
This can cause bleeding or bruising.
• minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
I kliniska studier har immunogeniciteten av ett vaccin innehållande AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 utvärderats hos individer över 18 år enligt ett 0, 21-dagarsschema.
Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Seroprotektionsfrekvens1
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3.
Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Pumarix”).
Read the package leaflet before use
Intramuskulär användning Skakas före användning Läs bipacksedeln före användning
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Oavsett om en eller två doser hade getts vid primärimmunisering 6 månader tidigare, var seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Incidensen av biverkningar har utvärderats i kliniska studier hos cirka 4500 individer från 18 års ålder
The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en
A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
A/Indonesia/5/2005 (H5N1) )-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
De biverkningar som setts i kliniska prövningar med prototypvaccinet listas nedan (se avsnitt 5.1 för
1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med HI-titer ≥1:40;
Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pumarix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Biverkningsfrekvenserna per dos framgår nedan:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
• om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller mot natriumdeoxikolat.
Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Data saknas avseende samtidig administrering av Pumarix med andra vacciner.
A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
En klinisk studie (D-H5N1-009) har utvärderat reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som gavs antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 tillverkat i
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose
I andra kliniska studier där barn från 6 månader och upp till 17 år fick ett annat pandemiskt influensavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber)
3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Mindre vanliga: vertigo
Redness
Ljuskänsligt
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (Co
Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
- Ett mått på relativ rapporteringsfrekvens av signaler för varje föredragen term bör om möjligt lämnas (t ex ”Proportional reporting ratio” (PRR), ”Information Component” (IC) eller ”Empirical Bayesian Geometric Mean” (EBMG)).
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Data som erhållits från prototypvaccinet ger stöd för en vaccinationsstrategi som torde kunna användas för pandemivaccinet.
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
En dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005, som administrerats efter två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från Indonesia/5/2005
Full dose N=29
Full dos N=29
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4
2serokonversionsfrekvens efter booster: andel individer som var antingen seronegativa före booster och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före booster och
In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
I en annan klinisk studie fick 39 individer i åldrarna 18-60 år en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 fjorton månader efter att de hade fått två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, som administrerats dag 0 och dag 21.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fick individer in åldrarna 18-60 år en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från antingen A/Vietnam/1194/2004 eller Indonesia/5/2005 sex månader efter det att de fått en eller två primärdoser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 dag 0 eller dag 0 respektive dag 21.
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
En dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005, som tillverkats med en annan metod, administrerat efter en eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, som tillverkats med en annan metod
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pumarix Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Suspension till injektionsvätska, emulsion för Pumarix Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Efter beredning av vaccinet Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 30oC.
For further information, see section 5.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 vid dag 42 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år. En titer om 1:80 uppnåddes hos 84,2% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 92,6% av individerna >60 år.
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 30°C.
Efter blandning ska vaccinet användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 30oC
There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Data avseende subkutan administrering av Pumarix saknas.
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
- en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘Guillain
• neurologiska störningar såsom inflammation i centrala nervsystemet (encefalomyelit),
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Hjälpämnen: natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för
Half dose N=44
Halv dos N=44
Mix with adjuvant emulsion before use
Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
I en annan klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
• en förpackning om 50 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml suspension (antigen) i varje • två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande: A/H5N1/Indonesia/5/2005-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)