natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
• I studierna på vuxna och barn med plackpsoriasis, däribland nagelpsoriasis, hade en större andel patienter som fick Humira symtomförbättringar jämfört med patienterna som fick metotrexat eller placebo (overksam behandling).
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
• Icke-infektiös uveit, en ögoninflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben.
• In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
• Vid reumatoid artrit sågs den största minskningen av symtom i de studier där Humira gavs som tillägg till metotrexat: cirka två tredjedelar av patienterna som fick Humira som tillägg hade minst 20 procents minskning av symtomen efter sex månader, jämfört med en fjärdedel av dem som fick placebo som tillägg.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt.
• In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
• Vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit drabbades omkring 40 procent av patienterna i åldern 417 år som fick Humira, antingen som enda behandling eller i kombination med metotrexat, av uppflammande artrit, jämfört med omkring 69 procent av dem som fick placebo.
Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
Humira och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan också påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer.
Humira can only be obtained with a prescription.
Humira är receptbelagt.
In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
I denna studie misslyckades behandlingen hos omkring 79 procent av placebopatienterna, jämfört med hos omkring 55 procent av dem som fick Humira.
In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
I denna studie misslyckades behandlingen hos omkring 55 procent av placebopatienterna, jämfört med hos 39 procent av dem som fick Humira.
For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Humira finns i bipacksedeln.
How does Humira work?
Hur verkar Humira?
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
• Crohns sjukdom, en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen.
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
• Reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Färre patienter som fick Humira i kombination med metotrexat utvecklade antikroppar mot Humira (vilka kan minska effekterna av läkemedlet).
For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Humira finns i bipacksedeln.
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
• Plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
• In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
• Vid hidradenitis suppurativa uppnåddes en minskning av bölder och knölar på minst 50 procent efter 12 veckor hos 59 procent av patienterna som fick Humira i en huvudstudie och hos 42 procent av patienterna som fick Humira i en annan huvudstudie.
More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Humiras effekt när det gäller att lindra symtomen av inflammatoriska tillstånd har undersökts i över 20 huvudstudier med över 9 500 patienter.
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
• Ulcerös kolit, en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen.
• psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
• Psoriasisartrit, en sjukdom som orsakar röda fjällande hudfläckar och inflammation i lederna.
Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
D-13353 Berlin postal address:
13353 Berlin postadress:
BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
BE-Belgium Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
EL - Grekland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Richter Gedeon Nyrt.
HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
51368 Leverkusen, Germany
51368 Leverkusen Tyskland
Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
SL - Slovenia
Slovenien
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
2000000 U.I.C/200 ml
Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Infusionsvätska, lösning
AT - Austria
Österrike
1000000 U.I.C/100 ml
Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Infusionsvätska, lösning
10000 KIE/ml solution for injection/infusion intravenous use
500 000 UIK / 50 mL Injektionsvätska, lösning
20 mg Capsule, hard
20 mg Kapsel, hård
Oral use bottle (HDPE)
Flaska (HDPE)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Styrka Läkemedelsform Administeringssätt
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
23 October 2013
23 oktober 2013
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 december 2010.
The company that markets these medicines is Pfizer.
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Pfizer.
What is Lipitor?
Vad är Lipitor?
Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Lipitor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Den vanliga utgångsdosen är 10 mg en gång om dagen.
The maximum dose is 80 mg once a day.
Den högsta dosen är 80 mg en gång om dagen.
The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
CHMP harmoniserade ordalydelsen för sänkning av blodlipider enligt följande:
The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lipitor.
Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Dosjustering ska göras i intervaller på minst fyra veckor.
Why was Lipitor reviewed?
Varför granskades Lipitor?
It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Det används också till att förebygga en första kardiovaskulär händelse (t.ex. en hjärtinfarkt) hos patienter som anses löpa hög risk.
On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Den 15 december 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lipitor inom EU.
It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Det får heller inte ges vid graviditet, amning eller till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder lämpligt preventivmedel.
It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Det får inte ges till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (proteiner i blodet) som överstiger tre gånger den normala gränsen.
Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Lipitor finns också i EU under andra produktnamn: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator och Zarator.
The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
CHMP bestämde följande ordalydelse för förebyggandet av kardiovaskulära händelser: ”Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses löpa hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer.”
The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
CHMP harmoniserade också ordalydelsen i andra avsnitt av produktresumén, såsom avsnitten om särskilda varningar, interaktioner med andra läkemedel, försiktighetsåtgärder vid användning, graviditet och amning, samt biverkningar.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lipitor behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
CHMP bestämde att Lipitor inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot atorvastatin eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Lipitor är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå.”
Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Lipitor används med diet för att sänka halten på de lipider (fetter) som går under benämningen kolesterol och triglycerider i blodet till patienter med olika typer av hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet).
Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
29 mars 2010, 17 juni 2010
‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
”Lipitor är indikerat som ett tillägg till diet för att sänka förhöjt totalt kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lipitor behöver harmoniseras.
Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Datum för det första godkännandet: 23 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 13 april 2012
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många kapslar som du ska ta.
Advagraf with food and drink
Advagraf med mat och dryck
Advagraf is used in adults.
Advagraf används till vuxna.
Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Advagraf och Prograf är inte utbytbara.
What Advagraf is and what it is used for
Vad Advagraf är och vad det används för
Increased blood pressure
Ökat blodtryck
Experience with overdose is limited.
Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
This medicine should be taken once a day.
Det här läkemedlet skall tas en gång dagligen.
Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Ta Advagraf på fastande mage eller 2 till 3 timmar efter en måltid.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Advagraf.
If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Om du glömt att ta din dos av Advagraf kapslar på morgonen, ta dem så snart som möjligt samma dag.
Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Begränsade data finns tillgängliga men någon doseringsrekommendation kan inte fastställas.
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Patienten bör rådas att inte svälja torkmedlet.
Other medicines and Advagraf
Andra läkemedel och Advagraf
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
En glömd morgondos skall tas så snart som möjligt samma dag.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Advagraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
Du bör begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Advagraf.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “Exp”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Behandling med Advagraf kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Eftersom skadliga effekter på den nyfödda inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma när de får Advagraf.
Do not take a double dose the next morning.
Ta inte dubbel dos nästa morgon.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V.
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Takrolimus är inte kompatibelt med PVC (polyvinylklorid).
No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts beträffande takrolimus (Advagraf) effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Advagraf skall normalt ges på tom mage eller minst 1 timme före eller 2-3 timmar efter en måltid för att erhålla maximal absorption (se avsnitt 5.2).
You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Du kommer att behöva ta Advagraf varje dag så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Detta läkemedel ska bara förskrivas till dig av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Använd lämplig skyddande klädsel och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Om utseendet på läkemedlet inte är detsamma som vanligt, eller om doseringsanvisningen har ändrats, tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt för att försäkra dig om att du har fått rätt läkemedel.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Dessa kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med Advagraf.
The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Kapslarna skall sväljas hela tillsammans med vätska (helst vatten).
However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Advagraf tas dock en gång dagligen, medan Prograf tas två gånger dagligen.
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Detta beror på att immunsuppressiva läkemedel kan öka risken för att få hudcancer.
Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Doserna för Advagraf minskas vanligen under perioden efter transplantation.
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Administreringen bör påbörjas ca 12 -18 timmar efter avslutad kirurgi.
Advagraf passes into breast milk.
Advagraf passerar över i bröstmjölk.
pancreatic pseudocyst, subileus
pseudocystor i pankreas, subileus
Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Tryckbläck: (Opacode S-1-15083): Shellack
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Din läkare kan behöva justera Advagrafdosen.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Slangar, sprutor och annan utrustning som används för att bereda en suspension av innehållet i Advagraf kapslar får inte innehålla PVC.
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Advagraf, since it can affect its levels in the blood.
Undvik grapefrukt (även som grapefruktjuice) när du behandlas med Advagraf, eftersom det påverkar läkemedlets blodnivåer.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Att avsluta behandlingen med Advagraf kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Den totala säkerhetsprofilen hos oralt Prograf i dessa publicerade studier förefaller vara likvärdig med den som rapporterats i större studier där Prograf använts som primär behandling vid lever-, njur- och hjärttransplantation.
In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
För patienter som är överkänsliga mot jordnötter eller soja, bör risken för och graden av överkänslighet vägas mot fördelen av att använda Advagraf.
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Ett antal avstötningsfall, som kan härledas till sådan felmedicinering, har rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
The use of Advagraf is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar Advagraf rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Advagraf ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden.