natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
I en annan studie jämfördes Arepanrix innehållande den pandemiska influensastammen H1N1 med Pandemrix H1N1 hos 334 vuxna deltagare.
Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
Arepanrix har fått villkorligt godkännande.
Arepanrix is a vaccine.
Arepanrix är ett vaccin.
What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Vilken nytta har Arepanrix visat vid studierna?
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Den sökande lade fram information från studier som utförts på en tidigare version av Arepanrix som innehåll fågelinfluensastammen H5N1.
Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Arepanrix är ett vaccin som ges genom injektion.
For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arepanrix finns i bipacksedeln.
Why has Arepanrix been approved?
Varför har Arepanrix godkänts?
This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Häri ingick en studie där 4 561 vuxna personer deltog, där man undersökte förmågan hos Arepanrix H5N1 att stimulera till produktion av antikroppar (”immunogeniciteten”) mot denna H5N1-stam.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Den emulsion som då bildas injiceras därefter.
Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
I Arepanrix används en annan metod för att bereda de hemagglutininer som används i vaccinet.
The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Arepanrix är större än riskerna vid användning som influensaprofylax då en officiell deklaration om H1N1-pandemi föreligger.
What is Arepanrix?
Vad är Arepanrix?
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
När en person vaccineras uppfattar immunsystemet viruset som en främmande substans och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare om det utsätts för viruset fler gånger.
Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Arepanrix är ett vaccin mot pandemisk influensa.
What is Arepanrix used for?
Vad används Arepanrix för?
What is the risk associated with Arepanrix?
Vilka är riskerna med Arepanrix?
What information is still awaited for Arepanrix?
Vilken information om Arepanrix saknas för närvarande?
How is Arepanrix used?
Hur används Arepanrix?
How has Arepanrix been studied?
Hur har Arepanrix effekt undersökts?
How does Arepanrix work?
Hur verkar Arepanrix?
This summary was last updated in July-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.
Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Zentiva finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Läkarna kan behöva sänka dosen för patienter med njurproblem.
Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
När man avbryter behandlingen med Pregabalin Zentiva ska det också ske stegvis, under åtminstone en vecka.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Zentiva.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar det sätt på vilket kalcium kommer in i nervcellerna.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pregabalin Zentiva används så säkert som möjligt.
The maximum dose is 600 mg per
Den maximala dosen är 600 mg/dag.
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Pregabalin Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Zentiva ska användas.
Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
tills den effektivaste dosen uppnåtts.
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Zentiva används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva?
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Zentiva?
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Zentiva innehåller den aktiva substansen pregabalin.
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva, pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har en helt annan typ av biologiska effekter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Den 17 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Zentiva som gäller i hela EU.
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Vad är Pregabalin Zentiva och vad används det för?
Other information about Pregabalin Zentiva
Mer information om Pregabalin Zentiva
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pregabalin Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Eftersom Pregabalin Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Lyrica.
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pregabalin Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Pregabalin Zentiva approved?
Varför godkänns Pregabalin Zentiva?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pregabalin Zentiva.
How is Pregabalin Zentiva used?
Hur används Pregabalin Zentiva?
How has Pregabalin Zentiva been studied?
Hur har Pregabalin Zentivas effekt undersökts?
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Pregabalin Zentiva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pregabalin Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Pregabalin Zentiva ska användas finns i bipacksedeln.
<and>
<och>
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
<The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
<CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [[only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
<sökanden kan i ansökan påvisa att läkemedlet, även om det liknar <godkänt särläkemedel>, är säkrare, mer ändamålsenligt eller på annat sätt kliniskt överlägset (enligt definition i artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000) för samma terapeutiska indikation>.
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
[Art 74(a)- legal status switch]<Dessutom granskade CHMP de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 74 a i direktiv 2001/83/EG, och anser att de uppgifter som lämnats till stöd för klassificeringen av {ange läkemedlets namn} som ”receptfritt läkemedel” var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
This change may have led to the development of melanoma.
Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.
The following convention has been used for the classification of frequency:
Följande indelning har använts för klassificering av frekvens:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 november 2015
On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
I genomsnitt eliminerades 94% av dosen inom 17 dagar.
· This medicine has been prescribed for you only.
· Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Efficacy results are summarized in Table 5.
Effektresultaten summeras i tabell 5.
Continue at current dose
Fortsätt med nuvarande dos
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
När dosen en gång har reducerats, skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Interaktionens omfattning skulle kunna vara lägre hos patienter.
All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Alla Grader Grad 3-4 Alla Grader Grad 3-4
Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Trötthet observerades med liknande frekvenser i båda grupperna.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Fråga din läkare om de bästa preventivmetoderna för dig.
N/A = Not Applicable
N/A = Not Applicable (ej tillämpbar)
Changes in reported laboratory data
Förändringar av rapporterade laboratoriedata
If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Om doser utelämnas vid toxicitet, bör dessa doser inte ersättas.
Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Transparenta PVC/PVDC-blister innehållande 21 tabletter.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Precis som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Följ din läkares anvisningar för vad man ska göra för att förebygga eller behandla diarré.
No dose reduction.
Ingen dosreduktion.
The transport across the blood brain barrier is unknown.
Transporten över blod-hjärnbarriären är okänd.
Cotellic with food and drink
Cotellic med mat och dryck
Avoid taking Cotellic with grapefruit juice.
Undvik att ta Cotellic tillsammans med grapefruktjuice.
· After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
· Efter de 21 dagarna, ta inte några Cotellic-tabletter under 7 dagar.
Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Patienter med ECOG funktionsstatus 2 eller högre exkluderades från studien.
Study NO25395 (BRIM7)
Studie NO25395 (BRIM7)
· Do not take a double dose to make up for a missed dose.
· Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Inga oxidativa metaboliter med mer än 10% av den totala cirkulerande radioaktiviteten eller de humana specifika metaboliterna observerades i plasma.
Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Svår diarré kan orsaka förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Patients should be closely monitored.
Patienter ska övervakas noga.
· Periodic safety update reports
· Periodiska säkerhetsrapporter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1048/001
1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Första händelsen: 40 mg Andra händelsen: 20 mg Tredje händelsen: permanent utsättning
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Beslut om att sänka dosen för antingen ena eller båda behandlingarna bör baseras på förskrivarens bedömning av den enskilda patientens säkerhet eller tolerabilitet.
The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.
There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Cotellic hos gravida kvinnor.
Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Cotellic tas över en 28-dagars cykel.
Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
Kontakta omedelbart din läkare om du får diarré.
Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Fortsätt att ta Cotellic som vanligt nästa dag.
There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Det fanns ingen påvisbar trend gällande tid till uppkomst för händelser av grad ≥3.
Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Cotellic rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Eftersom maten inte ändrar farmakokinetiken för cobimetinib, kan det administreras med eller utan mat.
· It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
· Det kan endast ges till patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ett protein som kallas
· If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
· Om du blir gravid under behandlingen med Cotellic eller inom 3 månader efter din sista dos, kontakta omedelbart din läkare.
The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Den intrakraniella aktiviteten för cobimetinib är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Skillnaden i ORR var 22,9% (p-värde <0,0001).
This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Anledningen är att det skulle kunna öka mängden Cotellic i blodet.
Alternative agents with no or minimal CYP3A induction should be considered.
Alternativa medel med ingen eller minimal CYP3A- induktion bör övervägas.
Each pack contains 63 tablets.
Varje förpackning innehåller 63 tabletter.
If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Om du tar mer Cotellic än du borde, kontakta omedelbart läkare.
Interrupt treatment for 4 weeks
Avbryt behandlingen under 4 veckor
Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood.
Din läkare bör göra tester före och under behandlingen med Cotellic för att kontrollera hur väl ditt hjärta kan pumpa blod.
· Risk Management Plan (RMP)
· Riskhanteringsplan
Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet genom patientrapporter, mättes med hjälp av EORTCett frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30).
Talk to your doctor if you are not sure.
Kontakta din läkare om du är osäker.
Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Grad 1 eller Grad 2 (tolerabla)
Your doctor should examine your eyes if you have any new or worsening problems with your sight while you are taking Cotellic.
Din läkare bör undersöka dina ögon om du får några nya eller förvärrade problem med din syn medan du tar Cotellic.
Study GO28141 (coBRIM)
Studie GO28141 (coBRIM)
This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
Detta eftersom Cotellic kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Cotellic bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Other medicines and Cotellic
Andra läkemedel och Cotellic
Malta (see Ireland)
Malta (See United Kingdom)
Rhabdomyolysis***
Rabdomyolys***
When Cotellic is used in combination with vemurafenib (which targets the changed “BRAF” protein), it further slows down or stops the growth of your cancer.
När Cotellic används i kombination med vemurafenib (som påverkar det förändrade "BRAF"-proteinet), så saktar det ytterligare ner, eller stoppar, tillväxten av din cancer.
The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
Den genomsnittliga ackumuleringen vid steady-state var ungefär 2,4-faldig.
Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
Således kan det ta upp till 2 veckor efter avslutad behandling innan cobimetinib helt avlägsnats från den systemiska cirkulationen.
· It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
· Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som kallas vemurafenib.
Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Din läkare kommer att ta blodprover för att undersöka detta.
No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Ingen särskild bindning till humana röda blodkroppar observerades (kvoten blod:plasma 0,93).
The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
What you need to know before you take Cotellic 3.
Vad du behöver veta innan du tar Cotellic
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Undvik att köra och använda maskiner om du upplever att din syn påverkas eller andra problem som kan påverka din förmåga t.ex. om du känner dig yr eller trött.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
· Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Ingen dosjustering krävs för patienter ≥65 år.
Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Filmdragering Polyvinylalkohol Titaniumdioxid (E171) Makrogol 3350
Interrupt treatment for 2 weeks
Avbryt behandlingen under 2 veckor
However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Dock tyder en känslighetsanalys på att ingen av dessa variabler hade kliniskt signifikant effekt på steady-state-exponering.
Cotellic is for oral use.
Cotellic är avsett för oralt bruk.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XE38
Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas genom operation.
0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
0,70 (95% KI: 0,55, 0,90) (p-värde = 0,0050e)
· It is not known if Cotellic passes into breast milk.
· Det är inte känt om Cotellic passerar över i bröstmjölk.
The tablets contain lactose (a type of sugar).
Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Cotellic kan orsaka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas, vilket är ett enzym som främst finns i muskler, hjärta och hjärna.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
Primary Endpoint a, f
Primärt effektmått a, f
Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Behandling med Cotellic ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen, eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 nedan).
The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Den absoluta biotillgängligheten av cobimetinib var 45,9% (90% KI: 39,7%, 53,1%) hos friska försökspersoner.