natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Av de 355 patienter som behandlades i den öppna behandlingsfasen behövde 90 % ingen dosökning.
• Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
• Använd inte PecFent om du är gravid eller kan tänkas bli gravid, om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Det huvudsakliga bindande proteinet är alfa-1-surt glykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar till viss del.
This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
Detta kan uppkomma med den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.5).
Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Patienten och dennes vårdare måste informeras om att PecFent innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn.
The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna visas i tabellen nedan.
• change in taste
• förändrad smak
This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Detta gör att flaskan lutar något (figur 5).
• You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
• Du känner ett visst ökat motstånd när du trycker ned och fingergreppen rör sig bara litet grand.
This medicine should only be used by patients taking other opioids.
Detta läkemedel får endast användas av patienter som tar andra opioider.
• feeling “high”
• du känner dig ”hög”
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Det är viktigt att den långverkande opioidbehandling som används för att behandla patientens ihållande smärta har stabiliserats innan PecFent-behandlingen påbörjas.
Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
Din läkare berättar för dig hur många spraydoser (en eller två) du ska använda för att behandla episoden av genombrottssmärta.
Abuse potential and tolerance
Missbruksrisk och tolerans
• you have problems with your heart especially slow heart rate
• om du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens
This will go up to the number 2 when the spray is used again.
Den stiger till siffran 2 när sprayen används igen.
Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Av de patienter som deltog i titreringsfasen var det endast 7 (6,1 %) som inte kunde titreras till en effektiv dos på grund av utebliven effektivitet och 6 (5,3 %) drog sig ur på grund av biverkningar.
• See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
• Se ”Använda PecFent-flaskan” för anvisningar om hur du ska använda dosen.
PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
PecFent ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt.
In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
I svåra fall kan för stor mängd av PecFent även leda till koma.
Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Ändra inte PecFent-dosen eller dosen för andra smärtstillande läkemedel själv.
The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Räknaren flyttar ett steg framåt efter varje användning och visar hur många spraydoser som har använts.
• It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
• Om det har gått mer än 5 dagar sedan du förberedde flaskan för första gången.
The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Effekten av en bestämd dos ska utvärderas under den påföljande 30-minutersperioden.
Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Allt oönskat PecFent ska kasseras snarast möjligt enligt anvisningarna i Kassering av oanvänt PecFent.
Your doctor may need to check the dose.
Din läkare måste eventuellt kontrollera dosen.
If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Om läkaren har ordinerat dig en andra spraydos upprepar du steg 5 till 9 för den andra näsborren.
Date of priming: ……….
Prepareringsdatum: ……….
• Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
• Berätta för din läkare om din smärta och hur PecFent fungerar.
Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Delvis använda PecFent-flaskor kan innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadliga eller livshotande för ett barn.
• feeling depressed, worried, slow or nervous
• känna sig deprimerad, orolig, långsam eller nervös
There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Det föreligger risk för kliniskt signifikant respiratorisk depression associerad med användning av fentanyl.
Bottles contain:
Flaskor innehåller:
• You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
• Du kan känna dig sömnig, yr eller ha problem med synen efter att du har använt PecFent.
It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Det elimineras till mer än 90 % genom biotransformation till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Samtidig administrering med läkemedel som inducerar 3A4-aktivitet kan reducera PecFents effekt.
Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Försök aldrig laga eller ta isär nässprayen själv.
If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Om du känner dig väldigt yr, mycket sömnig eller har långsam eller ytlig andning ska du ringa efter en ambulans eller be någon annan ringa efter en omedelbart.
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Patienten kan utveckla tolerans och fysiskt och/eller psykiskt beroende vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
Vad du behöver veta innan du använder PecFent Använd inte PecFent:
If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda PecFent, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Adekvata data från användningen av fentanyl i gravida kvinnor saknas.
There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Det fanns inga tecken på att äldre patienter hade någon tendens att titrera till lägre doser eller att de upplevde fler biverkningar.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Ofta upphör dessa eller avtar i intensitet vid fortsatt användning av läkemedlet i och med att patienten titreras till den mest lämpliga dosen.
• You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
• Du bör inte börja amma inom 5 dygn efter sista dosen PecFent.
o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
o Om det finns oönskade terapeutiska spraydoser kvar i flaskan ska patienten instrueras att spruta ut dessa enligt följande:
The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Flaskan med 2 spraydoser kan inte prepareras på nytt och när båda doserna har använts, eller om det har gått mer än fem dagar sedan preparering, ska flaskan och dess innehåll kasseras enligt anvisningar i avsnitt 6.6.
If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Om PecFent administreras ska en antidot vara omedelbart tillgänglig för barnet.
Fentanyl may produce bradycardia.
Fentanyl kan ge upphov till bradykardi.
What PecFent is and what it is used for What PecFent is
Vad PecFent är och vad det används för Vad PecFent är
Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Stäng den andra näsborren med hjälp av ett finger från andra handen (figur 5).
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen medan fekal utsöndring har mindre betydelse.
• Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
• Kör inte och använd inte verktyg eller maskiner innan du vet vilken effekt det här läkemedlet har på dig.
Disposal of unused PecFent
Kassering av oanvänt PecFent
There are still doses of PecFent left in the bottle.
Det finns fortfarande doser av PecFent kvar i flaskan.
Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Patienter som erhåller PecFent samtidigt med måttlig/stark CYP3A4-hämmare ska övervakas noggrant under en utökad tidsperiod.
Dose increase should be undertaken with caution.
Dosökning ska genomföras med försiktighet.
• protein in the urine
• protein i urinen
• being less aware or responsive, losing consciousness
• mindre medveten eller mottaglig, förlorar medvetandet
This leaflet was last revised Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Stanna kvar i sittande ställning i minst en minut efter att du har använt nässprayen.
fentanyl, oxycodone or hydromorphone) to control your constant background pain.
fentanyl, oxikodon eller hydromorfon) för att kontrollera din konstanta bakgrundssmärta.
What PecFent is used for
Vad PecFent används för
The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Kurvorna för varje dosnivå är liknande vad gäller form där ökade dosnivåer framkallar ökade fentanylnivåer i plasma.
Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
Förvaras utom syn och räckhåll för barn (figur 6).
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
• you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
• du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination
In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den effektiva dosen är det absolut nödvändigt att patienten övervakas noga av vårdpersonal under titreringsprocessen.
However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Du ska dock fortsätta ta dina andra opioidläkemedel för att behandla din konstanta smärta.
If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Om du eller din vårdare upptäcker någon av biverkningarna ovan måste ni ringa efter en ambulans omedelbart.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Den fria fentanylfraktionen ökar med acidos.
Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Opioidanalgetika kan försämra den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att köra fordon eller använda maskiner.
An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Ett klick hörs och antalet som visas på räknaren stiger med ett steg.
• When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
• När du sprejar in PecFent i näsan bildar de mycket små dropparna en tunn gel.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
This will go up each time the spray is used.
Denna siffra stiger varje gång sprayen används.
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
I det kliniska försöksprogrammet med PecFent var 104 (26,1 %) av patienterna äldre än 60 år, 67 (16,8 %) var äldre än 65 år och 15 (3,8 %) var äldre än 75 år.
• you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
• du drabbas av återkommande episoder av näsblod, eventuellt rekommenderar läkaren en alternativ behandling
Point it inwards towards the wall of your nose.
Rikta det inåt mot näsväggen.
Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Idrottsmän måste informeras om att behandling med fentanyl kan resultera i positiva dopingtester.
Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Opioider kan maskera det kliniska förloppet hos patienter med en huvudskada och får endast användas om det är kliniskt berättigat.
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
När din konstanta smärta väl är under kontroll ändrar läkaren eventuellt även din PecFent-dos.
PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
PecFent är endast avsett för nasal användning och får inte administreras på något annat sätt.
For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
För flaska med 8 spraydoser: 1, 4 eller 12 flaskor.
PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
PecFent kan leverera doser på 100, 200, 400 och 800 mikrogram enligt följande:
Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Inför lansering i de olika medlemsstaterna ska innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutliga informationsmaterialet.
This is because it may cause breathing problems in your baby.
Detta på grund av att det kan orsaka andningsproblem hos barnet.
Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
Kontrollera att en grön stapel eller en siffra visas i mätfönstret (figur 4): detta bekräftar att PecFent-flaskan har primats (se ”Förbereda PecFent-flaskan för användning” ovan).
• The starting dose is 100 micrograms.
• Startdosen är 100 mikrogram.
If you stop using PecFent
Om du slutar att använda PecFent
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Allvarlig respiratorisk depression eller allvarliga obstruktiva lungsjukdomar.
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
• Dosstyrkorna av PecFent nässpray kan inte jämföras med andra PecFent-produkter
Initial dose
Första dosen
Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikation er
• Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
• Fråga ditt lokala apotek om hur tomma flaskor ska kasseras (se Hur PecFent ska förvaras).
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Total plasmaclearance för fentanyl efter intravenös administrering är ungefär 42 l/tim.
Do not use PecFent if any of the above applies to you.
Använd inte PecFent om något av ovanstående gäller dig.
The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Uppmana patienten att skriva datumet för första användningen på avsedd plats på etiketten på den barnskyddande behållaren.
The PecFent spray droplets form a gel in the nose.
PecFent-spraydropparna bildar en gel inne i näsan.
If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Om PecFent-nässprayen blockeras eller inte sprejar som den ska
If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Om detta inträffar ska patienten uppmanas avbryta användningen av det avsvällande medlet.
Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Data från djurstudier har visat att fentanyl efter absorption distribueras snabbt till hjärna, hjärta, lungor, njurar och mjälte följt av en långsammare omfördelning till muskler och fett.
What PecFent is and what it is used for What you need to know before you use PecFent How to use PecFent
Vad PecFent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder PecFent Hur du använder PecFent Eventuella biverkningar
Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
På grund av fysikaliska och kemiska egenskaper hos hjälpämnen i beredningen måste framför allt intravenös eller intraarteriell injektion undvikas.
• you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
PecFent får endast administreras med extrem försiktighet till patienter som kan vara särskilt mottagliga för de intrakraniella effekterna av CO2-retention, t.ex. patienter med påvisat ökat intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Läkaren berättar om PecFent är lämpligt för dig
The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
SPID för PecFent-behandlade episoder skilde sig även signifikant från placebo vid 10, 15, 45 och 60 minuter efter administrering.
• feel very sleepy
• känner dig mycket sömnig
Product strength (micrograms)
Produktstyrka (mikrogram) Mängd
It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
• Om det har gått 60 dagar eller mer sedan du förberedde eller använde flaskan första gången.
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
• Använd PecFent nässpray endast om du har fått vederbörlig information om hur anordningen ska användas samt säkerhetsföreskrifter från förskrivaren och/eller apotekspersonal
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
För behandling av överdosering hos patienter som erhåller underhållsbehandling med opioider ska intravenös access säkerställas.
• If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
• Om du använder mer PecFent än du ska kan du känna dig sömnig, illamående, yr eller så kan din andning vara långsam eller ytlig.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Toxicitetsstudier rörande embryo- och fosterutveckling som genomförts på råttor och kaniner avslöjande inga sammansättningsinducerade missbildningar eller utvecklingsrelaterade variationer vid administrering under organogenesperioden.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Fentanyl metaboliseras huvudsakligen via det humana cytokrom P450 3A4-isoenzymsystemet (CYP3A4) och därför kan potentiella interaktioner förekomma när PecFent ges samtidigt med läkemedel som påverkar CYP3A4-aktiviteten.
• The counter will stay on the number “8”.
• Räknaren stannar på siffran 8.
A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
En ny PecFent-flaska visar två röda linjer i mätfönstret på flaskans vita plastöverdel (figur 1 och figur 3a).
Respiratory depression
Respiratorisk depression
• From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
• Från och med att behandlingen påbörjas måste patienten övervakas noga och dosen ska titreras till dess att en effektiv dos etablerats och bekräftats vid två på varandra följande behandlade episoder av genombrottssmärta.
Preparing the PecFent bottle for use
Förbereda PecFent-flaskan för användning
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Dessa effekter var antingen indirekta effekter på grund av förändrad omsorg från modern och/eller reducerad mjölkavsöndring eller en direkt effekt av fentanyl på avkomman.
micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
Patients should not use more than 4 doses per day.
Patienten får inte använda mer än fyra doser under en och samma dag.
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid lanseringen säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/använda PecFent förses med material som informerar om korrekt och säker användning av produkten.
Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Behandling av akut smärta annan än genombrottssmärta.
The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Flaskan ska tas bort från den barnskyddande behållaren omedelbart innan användning och skyddskorken ska tas bort.
• Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
• Rådgör med din läkare om det är säkert för dig att köra fordon eller använda maskiner efter att du har använt PecFent.
Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om du har tagit ett MAO-preparat under de senaste två veckorna innan användning av PecFent.
• medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
• läkemedel som kan göra dig sömnig såsom sömntabletter, lugnande medel, muskelrelaxerande medel, läkemedel mot ångest eller läkemedel för allergier (antihistaminer)