natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (> 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Vid den rekommenderade dosen (n=274) till patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom var de vanligaste biverkningarna (> 25 %) hos patienter som behandlades med binimetinib administrerat tillsammans med enkorafenib trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, buksmärtor, artralgi, förhöjt CK i blodet samt myalgi.
Binimetinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Binimetinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och MEKkinasets aktivitet.
Other skin cancers: When Mektovi is taken with encorafenib, the patient may develop different types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
In rabbits, mortality, maternal physical signs of toxicity, lower gestational body weight and abortion were noted.
Hos kanin sågs mortalitet, fysiska tecken på toxicitet hos moderdjuret, lägre vikt under dräktigheten och missfall.
Study CMEK162B2301, Part 2
Studie CMEK162B2301, del 2:
Eye problems: Mektovi can cause fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal pigment epithelial detachment) which could lead to:
Ögonproblem: Mektovi kan orsaka vätskeläckage under ögats näthinna som leder till att olika skikt i ögat lossnar (näthinneavlossning), vilket kan leda till:
Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Enkorafenib N=194 (Enco 300)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) Vanliga Erytem*
Binimetinib inhibits growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines and demonstrates anti-tumour effects in BRAF V600 mutant melanoma animal models.
Binimetinib hämmar tillväxten av BRAF V600-muterade melanomcellinjer och motverkar tumörtillväxt i djurmodeller med BRAF V600-muterat melanom.
An increased litter incidence of foetal ventricular septal defects and pulmonary trunk alterations was noted at the highest doses.
Fler kullar med kammarseptumdefekter hos fostren och förändrade lungartärer observerades vid de högsta doserna.
Preliminary Part 2 data at a cut-off date of 9 November 2016 demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95 % CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95 % CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
Vid slutdatum 9 november 2016 visade preliminära data ifrån del 2 att tillsatsen av binimetinib gav förbättrad median PFS med uppskattningsvis 12,9 månader (95 % CI: 10,1; 14,0) för Combo 300 jämfört med 9,2 månader (95 % CI, 7,4; 11,0) för Enco 300 (del 1 och 2) enligt oberoende central granskning (BIRC).
Ocular toxicities including RPED and RVO can occur when binimetinib is administered.
Ögonbiverkningar såsom RPED och RVO kan inträffa när binimetinib administreras.
Permanent discontinuation of binimetinib and encorafenib should be considered in patients who develops RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Det ska övervägas att sätta ut binimetinib och enkorafenib permanent hos patienter som utvecklar RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter.
Binimetinib in combination with encorafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Binimetinib i kombination med enkorafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med ickeresektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
As binimetinib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure.
Eftersom binimetinib främst metaboliseras och elimineras via levern kan binimetinibexponeringen vara högre hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Asymptomatic CK elevations are seen in patients treated with binimetinib (see section 4.8), and, rhabdomyolysis was uncommonly reported.
Asymtomatisk CK-förhöjning kan ses hos patienter som behandlas med binimetinib (se avsnitt 4.8) och rabdomyolys har rapporterats i mindre vanliga fall.
VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
VTE kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
Patienten ska informeras om att dricka tillräckligt mycket under behandlingen.
Effect of UGT1A1 inducers or inhibitors on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Effekten av UGT1A1-inducerare eller -hämmare på binimetinib Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
The recommended dose of Mektovi is 45 mg (3 tablets of 15 mg) twice daily, taken about 12 hours apart (corresponding to a daily dose of 90 mg).
Den rekommenderade dosen Mektovi är 45 mg (3 tabletter om 15 mg) taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (motsvarande en daglig dos om 90 mg).
Binimetinib in combination with encorafenib in patients with brain metastases
Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter med hjärnmetastaser
• Grade 4 (CK > 10x ULN) asymptomatic
• Grad 4 (CK 10x ULN) asymtomatisk
Binimetinib is not recommended in patients with a history of RVO.
Binimetinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
Binimetinib and encorafenib (a BRAF inhibitor, see section 5.1 of encorafenib SmPC) both inhibit the MAPK pathway resulting in higher anti-tumour activity.
Binimetinib och enkorafenib (en BRAF-hämmare, se avsnitt 5.1 i produktresumén för enkorafenib) hämmar båda MAPK-signalvägen vilket resulterar i bättre effekt mot tumörer.
Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4 % (1/274) of patients and no event led to discontinuation.
De flesta händelserna var av grad 1-2, och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when binimetinib is administered in combination with encorafenib (see section 4.8).
Nya primära maligniteter, kutana och icke-kutana, har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare och kan utvecklas när binimetinib ges i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
If encorafenib is temporarily interrupted (see section 4.2 of encorafenib SmPC), binimetinib should be interrupted.
Om enkorafenib avbryts tillfälligt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib) ska även binimetinib avbrytas.
• Skin changes: Mektovi, when taken with encorafenib, may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
• Hudförändringar: Mektovi kan, när det tas tillsammans med enkorafenib, orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden.
Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Dessa typer av hudcancer (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation.
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly or if you have swelling in the legs.
Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.
Cerebral haemorrhage occurred in 1.5 % (4/274) of patients with fatal outcome in 3 patients.
Cerebral blödning inträffade hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
LVD led to treatment discontinuation in 0.4% (1/274) of patients and led to dose interruptions or dose reductions in 6.6 % (18/274) of patients.
LVD ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ledde till behandlingsuppehåll eller dosreducering hos 6,6 % (18/724) av patienterna.
It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.
Combination with encorafenib
Kombination med enkorafenib
Cutaneous reactions • Grade2
Hudreaktioner • Grad 2
• High blood pressure: Mektovi can raise blood pressure.
• Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket.
The incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 5.8 % (16/274).
Grad 3 eller 4 förekom hos 5,8 % (16/274).
Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Tabell 4: Studie CMEK162B2301, del 1: Progressionsfri överlevnad och bekräftade resultat för total respons (oberoende central granskning)
Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of treatment resistance in BRAF V600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Däröver förhindrade kombinationen av enkorafenib och binimetinib resistensutveckling i BRAF V600-muterade humana melanom-xenograft in vivo.
• headaches, dizziness or weakness
• huvudvärk, yrsel eller svaghet
There are limited efficacy data with the combination of binimetinib and encorafenib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Det finns begränsade data om effekten av binimetinib kombinerat med enkorafenib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
Tell your doctor immediately if you detect any skin changes during and after the treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte läker eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg.
(see section 4.2 of encorafenib SmPC).
(Se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
The median time to onset of the first event of RPED (all grades) was 1.5 month (range 0.03 to 17.5 months).
Mediantiden till debut för den första RPED-händelsen (alla grader) var 1,5 månader (mellan 0,03 och 17,5 månader).
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95 % CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Median DOR för bekräftad respons enligt BIRC var 12,7 månader [95 % CI: 9,3; 15,1] för Combo 300 och 12,9 månader [95 % CI: 8,9; 15,5] för Enco 300.
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
• du kräks blod eller något som liknar kaffesump
*composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal e includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage f includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis g includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis h includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis i includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
*sammansatta termer som omfattar mer än en rekommenderad term aomfattar keratoakantom, skivepitelcarcinom, skivepitelcarcinom i läppen och skivepitelcarcinom i huden b omfattar angioödem, läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet, allergisk vaskulit och nässelutslag comfattar sjukdomar i ansiktsnerverna, ansiktsparalys, ansiktspares domfattar vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion, hjärtsvikt och onormal ejektionsfraktion eomfattar blödning i olika kroppsdelar, bland annat cerebral blödning fomfattar lungemboli, djup ventrombos, embolism, tromboflebit, ytlig tromboflebit och trombos gomfattar kolit, ulcerös kolit, enterokolit och proktit homfattar myalgi, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelskada, myopati, myosit iomfattar vätskeansamling, perifert ödem, lokalt ödem
Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4 % of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4 % of patients.
Diarré ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Binimetinib should be permanently discontinued with the occurrence of RVO (see Table 1 in section 4.2).
Vid RVO ska binimetinib sättas ut permanent (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
• First occurrence of Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
• Första händelsen av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
• some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
• Vissa läkemedel som normalt används för att behandla epilepsi t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
The confirmed ORR per BIRC was 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) for Combo 300, and 50.4 % (95 % CI 44.3, 56.4) for Enco 300 (Parts 1 and 2).
Den bekräftade ORR enligt BIRC var 65,9 % (95 % CI: 59,8; 71,7) för Combo 300, och var 50,4 % (95 % CI: 44,3; 56,4) för Enco 300.
As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) and severe hepatic impairment (Child Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh B) eller gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• Retinal vein occlusion (RVO) Binimetinib should be permanently discontinued.
• Retinalvensocklusion (RVO) Binimetinib ska sättas ut permanent.
Dose modification was reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Dosmodifiering rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis • Grade 2
Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumoni • Grad 2
In rats, lower gestational body weight gain and fetal body weights and a decreased number of ossified fetal sternebrae were noted.
Hos råtta sågs lägre viktökning under dräktigheten och lägre fostervikt samt färre ossifierade sternebrae hos fostren.
Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with binimetinib when used in combination with encorafenib.
Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med binimetinib i kombination med enkorafenib.
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
• Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Hypertension events were reported as Grade 3 in 5.5 % (15/274) of patients, including hypertensive crisis (0.4 % (1/274)).
Hypertonibiverkningar av grad 3 rapporterades hos 5,5 % (15/274) av patienterna, vari ingick hypertensiv kris (0,4 % (1/274)).
Depending on the severity of symptoms, degree of CK elevation or creatinine elevation, dose reduction, dose interruption or permanent discontinuation of binimetinib may be required (see Table 1 in section 4.2).
Beroende på symtomens svårighetsgrad och CK-förhöjningens eller kreatininförhöjningens storlek, kan dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av binimetinib krävas (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Diarrhoea*
Diarré*
The recommended dose of binimetinib is 45 mg (three 15 mg tablets) twice daily, corresponding to a total daily dose of 90 mg approximately 12 hours apart.
Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.
• medicine typically used to treat high cholesterol such as pravastatin
• Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. pravastatin)
Pneumonitis/ILD can occur with binimetinib.
Pneumoni/ILS kan inträffa vid behandling med binimetinib.
When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common) and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
När enkorafenib användes med dosen 300 mg en gång dagligen i kombination med binimetinib 45 mg två gånger dagligen (Combo 300) i studien CMEK162B2301- del 2, var frekvensen av följande biverkningar lägre än i den poolade Combo 450-populationen: anemi, perifer neuropati, blödning, hypertoni, klåda (vanliga) och kolit, förhöjda amylaser och förhöjda lipaser (mindre vanliga).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter bör du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma The safety and efficacy of binimetinib in combination with encorafenib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicenter study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom Säkerheten och effekten av binimetinib i kombination med enkorafenib utvärderades i en 2-delars randomiserad (1:1:1), öppen, multicenterstudie i fas 3 med aktiv kontroll, hos patienter med ickeresektabelt eller metastaserat BRAF V600E- eller K-muterat melanom (studie CMEK161B2301), vilket detekterades med hjälp av BRAF-analys.
Mektovi 15 mg tablets binimetinib
Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
RPED was Grade 1 (asymptomatic) in 21.2 % (58/274) of patients, Grade 2 in 6.6 % (18/274) of patients and Grade 3 in 1.8 % (5/274) of patients.
RPED var av grad 1 (asymtomatisk) hos 21,2 % (58/274) av patienterna, grad 2 hos 6,6 % (18/274) av patienterna och grad 3 hos 1,8 % (5/274) av patienterna.
Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
• If resolved within 4 weeks, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
• Vid återhämtning inom 4 veckor ska behandlingen med binimetinib återupptas med reducerad dos, eller
In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation > 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
I säkerhetsanalysen av poolade studier av enkorafenib 450 mg en gång dagligen i kombination med 45 mg binimetinib två gånger dagligen (Combo 450) var incidensen av nya fall av QTc-förlängning >500 ms. 0,7 % (2/268) i gruppen som fick enkorafenib 450 mg plus binimetinib, medan den var 2,5 % (5/203) i gruppen som fick enbart enkorafenib.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talk (E533b) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Patienterna tilläts ha fått tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för ickeresektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom Tidigare behandling med BRAF-/MEKhämmare tilläts inte
Liver laboratory values should be monitored before initiation of binimetinib and encorafenib and at least monthly during the 6 first months of treatment, and then as clinically indicated.
Levervärdena ska undersökas innan binimetinib och enkorafenib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter enligt klinisk indikation.
Each film-coated tablet contains 15 mg binimetinib.
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg binimetinib.
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the primary biotransformation pathways of binimetinib observed in humans include glucuronidation, Ndealkylation, amide hydrolysis, and loss of ethane-diol from the side chain.
Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner var de viktigaste nedbrytningsvägarna för binimetinib observerade hos människa glukoronidering, Ndealkylering, amidhydrolys samt förlust av etandiol från sidokedjan.
Transaminase increased*
Förhöjda transaminaser*
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
• Återkommande grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
• Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) and magnesium stearate (E470b).
• Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
Venous thromboembolismf
Venös tromboembolismf
Mektovi contains lactose.
Mektovi innehåller laktos.
Binimetinib in combination with encorafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor
Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter vars sjukdom progredierat på en BRAFhämmare
Most patients had metastatic disease (95 %) and were Stage IVM1c (64 %); 27 % of patients had elevated baseline serum lactate dehydrogenase (LDH), and 45% of patients had at least 3 organs with tumour involvement at baseline and 3.5 % had brain metastases.
27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade ≥3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
• Grade 3 or Grade 4
• Grad 3 eller 4
The mean (CV %) Cmax,ss was 654 ng/mL (34.7 %) and mean AUCss was 2.35 ug.h/mL (28.0 %) in combination with encorafenib as estimated by population PK modelling.
(34,7 %) och genomsnittlig AUCss var 2,35 ug.h/ml (28,0 %) i kombination med enkorafenib beräknat utifrån population-PK-modellering.
Constipation occurred in 24.1 % (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Förstoppning drabbade 24,1 % (66/274) av patienterna och var av grad 1 eller 2.
Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1.
Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib tills förbättring skett till grad 0 eller 1.
There are no data on the effect on fertility in humans for binimetinib.
Det finns inga data om binimetinibs effekt på fertiliteten hos människa.
Hyperkeratosis *
Hyperkeratos*
• Tablet film-coat: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E533b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
• Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E533b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
• a cool, pale arm or leg
• svullna armar och ben