natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
Darunavir, kobicistat eller kombinationen av dessa har inte studerats på patienter som får dialys och ingen rekommendation kan därför lämnas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.
Resistensprofilen hos REZOLSTA styrs av darunavir.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Systemisk dexametason ska användas med försiktighet när det kombineras med REZOLSTA.
Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Sluta inte ta REZOLSTA utan att först kontakta läkaren Efter att behandlingen har startat ska du inte avsluta den om inte läkaren sagt att du ska göra det.
If you have renal and/or hepatic impairment see section ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines'.
Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion se avsnitt ”Kombinera inte REZOLSTA med något av följande läkemedel”.
Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited.
Human erfarenhet av akut överdosering med REZOLSTA eller darunavir i kombination med kobicistat är begränsad.
Following oral administration of
Efter oral administrering av
Cobicistat Following oral administration of
Kobicistat Efter oral administrering av
REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
REZOLSTA ska inte användas i kombination med de enskilda substanserna i REZOLSTA (darunavir eller kobicistat).
REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
REZOLSTA är avsett att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna 18 år eller äldre.
In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
I tabellen nedan specificeras när rekommendationerna för REZOLSTA skiljer sig från dem för darunavir förstärkt med lågdos ritonavir.
Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
Etinylestradiol (0,02 mg en gång dagligen)
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom behandlingseffekt eller biverkningar hos antingen det andra läkemedlet, eller Rezolsta, kan påverkas om de kombineras.
REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
REZOLSTA kan öka sockernivåerna i blodet.
With baseline HIV-RNA
Med baseline hiv-RNA
Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Kobicistat är till 97-98 % bundet till humana plasmaproteiner och den genomsnittliga läkemedelskoncentrationen plasma-blod var cirka 2.
If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Om REZOLSTA administreras samtidigt med parenteralt midazolam ska det ske på en intensivvårdsavdelning eller liknande miljö som garanterar noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling i händelse av andningsdepression och/eller långvarig sedering.
REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Behandling med REZOLSTA ska omedelbart avbrytas om tecken och symtom på kraftiga hudreaktioner uppstår.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
I sällsynta fall kan utslagen bli svåra eller potentiellt livshotande.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Kobicistat har ingen detekterbar antiviral aktivitet mot hiv-1 och motverkar inte den antivirala effekten av darunavir.
Third trimester of pregnancy N=6
Graviditetens tredje trimester (n=6)
Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Baserat på djurstudier förväntas ingen effekt på parning eller fertilitet med REZOLSTA.
How to take REZOLSTA
Hur du tar REZOLSTA
Tenofovir disoproxil *
Tenofovirdisoproxil*
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas hos patienter som tar REZOLSTA.
REZOLSTA might increase the risk of bleeding.
REZOLSTA kan öka risken för blödningar.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis jirovecii (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
Rosa, oval tablett, 23 mm x 11,5 mm, präglad med ”800” på ena sidan och ”TG” på den andra sidan.
C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
C-kobicistat var 99 % av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma för kobicistat oförändrad.
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Kobicistat selekterar inte några hiv-resistensmutationer på grund av dess brist på antiviral aktivitet.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
Yrsel har rapporterats hos vissa patienter vid behandlingar innehållande darunavir som administreras med kobicistat och bör beaktas när man överväger en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Ex vivo-studier på kanin och in vivo-studier på hund tyder på att kobicistat har en låg potential för QT-förlängning och kan förlänga PR-intervallet något och minska den vänsterventrikulära funktionen vid genomsnittliga koncentrationer som är minst 10 gånger högre än den humana exponeringen vid den rekommenderade dosen 150 mg dagligen.
No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with REZOLSTA.
Ingen justering av metadondosen förväntas när samtidig administrering med REZOLSTA påbörjas.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
Ökad ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en underliggande kronisk hepatit, cirros eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling, speciellt under de första månaderna av behandling med REZOLSTA.
The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Samtidig användning med REZOLSTA kan kräva en lägre dos av alfentanil och kräver övervakning på grund av riskerna för långvarig eller fördröjd andningsdepression.
Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Ökad övervakning av rifabutinassocierade biverkningar som neutropeni och uveit är befogad på grund av en förväntad ökning av exponering för rifabutin.
Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Samtidig administrering av REZOLSTA och rilpivirin kan ske utan dosjusteringar, eftersom den förväntade ökningen av rilpivirinkoncentrationer inte anses vara kliniskt relevant.
REZOLSTA is not recommended for use in paediatric patients (3 to 17 years of age).
REZOLSTA rekommenderas inte för användning till barn (3 till 17 år).
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Patienter som använder östrogener som hormonersättningsterapi ska övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Ingen effekt på parning eller fertilitet hos djur noterades (se avsnitt 5.3).
Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Darunavir Den absolut orala biotillgängligheten vid en engångsdos på 600 mg darunavir ensamt är cirka 37 %.
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Denna proteinbindning är koncentrationsberoende och indikerar att mättnad av bindning kan uppkomma.
Your doctor will explain these to you - allergic reactions such as nettle rash (urticaria), severe swelling of the skin and other tissues
Läkaren kommer att förklara dessa för dig - allergiska reaktioner som nässelutslag (urtikaria), kraftig svullnad av hud eller andra vävnader
REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
REZOLSTA och artemeter/lumefantrin kan användas utan dosjusteringar, men på grund av ökningen av lumefantrinexponeringen ska kombinationen användas med försiktighet.
Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar.
Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
Lovastatin, simvastatin och lomitapid för att sänka kolesterolnivåerna
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of REZOLSTA in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Patienter som är co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Det finns begränsad information om användningen av REZOLSTA hos patienter som är coinfekterade med hepatit B- och/eller C-virus.
These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
Minskningen av eGFRCG var reversibel efter att kobicistat sattes ut och påverkade inte den faktiska glomerulära filtrationshastigheten, som fastställts med clearance av testläkemedlet johexol.
What REZOLSTA is and what it is used for What you need to know before you take REZOLSTA How to take REZOLSTA
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad REZOLSTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar REZOLSTA Hur du tar REZOLSTA
Monitoring of renal function may be indicated when REZOLSTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Övervakning av njurfunktion kan vara indicerat när REZOLSTA ges i kombination med tenofovirdisoproxil, särskilt hos patienter med underliggande systemisk sjukdom eller njursjukdom, eller hos patienter som tar nefrotoxiska medel.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart så att du kan få nödvändig behandling.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Plastburken har ett barnsäkert lock och ska öppnas enligt följande: Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
En populationsfarmakokinetisk analys visade en någon högre exponering för darunavir (16,8 %) hos kvinnor infekterade med hiv jämfört med män.
- Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
- ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade.
Data based on analyses at week 48
Data baserat på analys vid vecka 48
All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
Alla dessa allvarliga biverkningar drabbade en (0,1 %) patient med undantag för utslag som drabbade 4 (0,6 %) patienter.
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Vid byte från ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare till kobicistat krävs försiktighet under de två första veckornas behandling med REZOLSTA, framför allt om doser av något läkemedel som administreras samtidigt har titrerats eller justerats vid användning av ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Hiv-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med hiv genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar barnet.
Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Behandling med REZOLSTA under graviditet leder till låg exponering för darunavir.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar REZOLSTA.
It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
Det är därför viktigt att du talar med din läkare om du får hudutslag.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with REZOLSTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Dosjustering av buprenorfin kanske inte är nödvändig vid samtidig administrering med REZOLSTA, men en noggrann klinisk övervakning för tecken på opiattoxicitet rekommenderas.
EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
EXP Används inom 6 veckor efter första öppnandet av burken.
ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
etinylestradiol AUC  30 % etinylestradiol Cmax  14 % etinylestradiol Cmin ND
Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Patienter bör instrueras att ta REZOLSTA inom 30 minuter efter avslutad måltid (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
När administrering av HMG-CoA-reduktashämmare och REZOLSTA krävs, bör startdosen av vara den lägsta möjliga och titreras upp till önskad klinisk effekt samtidigt som säkerheten övervakas.
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
Baserat på den mycket begränsade renala elimineringen av kobicistat och darunavir krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar av REZOLSTA hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
Den rekommenderade dosen av maraviroc är 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med REZOLSTA.
Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av REZOLSTA och parenteralt midazolam.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
Med hänsyn både till risken för överföring av hiv samt eventuella biverkningar hos det ammade barnet, ska mödrar uppmanas att under inga omständigheter amma vid behandling med REZOLSTA.
Refer to the Summary of Product Characteristics of other antiretroviral medicinal products for dosing information.
Se produktresumén för andra antiretrovirala läkemedel för doseringsinformation.
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Inga teratogena effekter observerades på råtta och kanin i toxicitetsstudier avseende utveckling.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
På grund av osäkerhet kring graden av utveckling av den mänskliga blod-hjärnbarriären och leverenzymer, ska REZOLSTA inte användas till barn under 3 år.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
INR (international normalised ratio) bör kontrolleras när warfarin administreras samtidigt med REZOLSTA.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Darunavir uppvisar antiviral aktivitet in vitro mot ett brett spektrum av hiv-1-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) och grupp O primära isolat med EC50-värden mellan < 0,1 och 4,3 nM.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
En minskning av kolkicindosen eller ett avbrott av behandlingen med kolkicin rekommenderas hos patienter med normal njureller leverfunktion om behandling med REZOLSTA krävs.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1 %) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Den kraftiga minskningen av darunavirexponering kan leda till virologisk svikt och en ökad risk för att modern överför hiv-infektion till barnet.
If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Om samtidig användning av REZOLSTA och sildenafil, vardenafil eller tadalafil är indicerad, rekommenderas en engångdos av sildenafil som inte överstiger 25 mg under 48 timmar, en engångsdos av vardenafil som inte överstiger 2,5 mg under 72 timmar eller en engångsdos av tadalafil som inte överstiger 10 mg under 72 timmar.
Cobicistat No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Kobicistat Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader på grund av kön har identifierats för kobicistat.
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Terapeutisk läkemedelsövervakning av det immunsuppressiva medlet måste ske vid samtidig administrering.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
Baserat på de olika elimineringsvägarna för andra NRTI (dvs. emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin) som primärt utsöndras via njurarna, och abacavir, som inte medieras av CYP, förväntas inga interaktioner mellan dessa läkemedel och REZOLSTA.
Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
I båda grupperna användes en optimerad bakgrundsbehandling (OBR) med ≥ 2 NRTI.
Number of subjects with virologic failure and genotype data that develop mutations c at endpoint, n/N
Antal patienter med virologisk svikt och genotypdata som utvecklar mutationer c vid endpoint, n/N
During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet (n=3 063) rapporterades hepatit hos 0,5 % av patienterna som fick antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Aktiviteten hos kobicistat som en farmakokinetisk förstärkare till darunavir har påvisats i farmakokinetiska studier.
Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
urtikaria sällsynta läkemedelsreaktion med eosinofila och systemiska symtom*
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos hiv-1-proteaset (KD är 4,5 x 10‾
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
Gravt nedsatt leverfunktion kan leda till en ökning av darunavir- och/eller kobicistatexponeringen och en försämring av dess säkerhetsprofil.
C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
C-kobicistat återfanns 86 % och 8,2 % av dosen i faeces respektive urin.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
En långvarig karcinogenicitetsstudie med kobicistat på råtta visade tumörspecifik potential för denna art och anses inte ha någon relevans för människa.
- Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
- östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling.
REZOLSTA is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
REZOLSTA är därför kontraindicerad till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med REZOLSTA vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.