natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Icke-kliniska toxikologiska studier tyder på att mannitol som inhaleras till lungorna absorberas till blodet med en maximal serumkoncentration efter cirka en timme.
Breathe out - Take the inhaler away from your mouth.
Andas ut - Ta bort inhalatorn från munnen.
The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen Säkerhetsprofilen för Bronchitol har utvärderats i kliniska studier med över 1 200 patienter.
Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Även hosta som ledde till att behandlingen avbröts var vanlig och observerades hos 4,0 % av patienterna i Bronchitolbehandlingsarmen.
It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Patients should be trained to practice correct inhaler technique during treatment and advised to report persistent cough with the use of Bronchitol to their physician.
Patienterna ska få träning i att använda korrekt inhalationsteknik under behandlingen och uppmanas att rapportera ihållande hosta med användning av Bronchitol till sin läkare.
- If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
- Om inhalatorn går sönder, använd den andra och tala med läkaren.
In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
Hos kvinnliga patienter var den justerade medelförändringen i FEV1 27 ml för Bronchitol och 44 ml för kontrollarmen, vilket tyder på potentiellt sämre förbättring på lungfunktionen med Bronchitol jämfört med kontrollen, även om skillnaden inte var statistiskt signifikant (p = 0,480).
The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
Antalet deltagare med minst en protokollsdefinierad pulmonell exacerbation (PDPE, definierat som närvaro av minst fyra symtom och tecken plus användning av intravenösa antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen och 28 % i kontrollarmen i studie 301 (ITT-population).
This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
Detta motsvarar inhalation av innehållet i tio kapslar via inhalatorn två gånger om dagen.
The following steps explain how to use the inhaler.
Följande steg beskriver hur du använder inhalatorn.
Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Bronchitol ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bronchitol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Use as directed by your doctor.
Används enligt läkarens anvisningar.
If you stop using Bronchitol
Om du slutar att använda Bronchitol
What Bronchitol is and what it is used for
Vad Bronchitol är och vad det används för
The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Patientens insättningsdos av Bronchitol måste sättas in under överinseende och övervakning av en erfaren läkare eller annan sjukvårdspersonal med rätt utbildning och utrustning för att genomföra spirometri, övervaka syremättnad (SpO2) och hantera akut bronkospasm (se avsnitten 4.4 och 4.8), inklusive lämplig användning av återupplivningsutrustning.
Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Bronchitol har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
Steg 1 - 1 kapsel (40 mg) Steg 2 - 2 kapslar (80 mg) Steg 3 - 3 kapslar (120 mg) Steg 4 - 4 kapslar (160 mg)
- Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
- Ta sedan ut en kapsel från blistret (ta ut den precis innan du ska använda den).
However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Studier med oralt administrerad mannitol tyder dock inte på några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland
In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
Hos hundar observerades ökad frekvens av hosta både under och omedelbart efter dosering vid administrering av låga och höga doser inhalerad mannitol.
Patients must be advised to report worsening signs and symptoms of asthma during therapeutic use to their physician.
Patienterna ska uppmanas att rapportera förvärrade tecken och symtom på astma under terapeutisk användning till sin läkare.
Study DPM-CF-303 was all adult patients.
I studien DPM-CF-303 var samtliga deltagare vuxna.
As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
Därför bör dessa patienter övervakas noga, och Bronchitol ska inte ges vid massiv hemoptys.
Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Klara, färglösa, hårda kapslar märkta med ”PXS 40 mg” som innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver.
It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Läkemedlet får inte administreras via annan administreringsväg eller med någon annan inhalator.
A patient is defined as hyperresponsive to inhaled mannitol and must not be prescribed the therapeutic dose regimen if they experience any of the following during the initiation dose assessment:
En patient definieras som hyperreaktiv mot inhalerad mannitol och får inte förskrivas den terapeutiska doseringsregiment om de upplever något av följande under den inledande doseringsbedömningen:
You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Det kan hända att du - känner att du inte kan andas, - får väsande andning, - hostar mycket.
Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling.
Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Effekt och säkerhet har inte fastställts för patienter med icke-CF-bronkiektasi.
In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302.
I DPM-CF-303 utfördes imputation av saknade data med en BOCF-baslinjeobservation, men ingen imputation utfördes i DPM-CF-301 eller DPMCF-302.
How to use the inhaler
Hur inhalatorn används
The capsules must only be removed immediately before use.
Kapslarna får inte tas ut förrän omedelbart före användning.
The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Patienten ska premedicineras med bronkodilaterare 5-15 minuter före insättningsdosen men efter mätning av baslinje-FEV1 och SpO2 (syremättnad i blodet).
- To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another.
- För att få bästa resultat med Bronchitol, inhalera kapslarna direkt efter varandra.
If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient.
Om det finns belägg för behandlingsutlöst bronkospasm ska läkaren noga överväga om nyttan med fortsatt användning av Bronchitol uppväger riskerna för patienten.
For non-users the relative change was 4.30 (95% CI 0.53, 8.07).
För icke-användare var den relativa förändringen 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
- Never take your inhaler apart.
- Ta aldrig isär inhalatorn.
Take out the used capsule - Turn the inhaler upside down, tap the bottom and throw the empty capsule away.
Ta ut den använda kapseln - Vänd inhalatorn upp och ned, knacka på botten och kasta den tomma kapseln.
Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg.
Genomsnittlig avgiven dos per kapsel är 32,2 mg.
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien.
The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals.
Utsöndring av mannitol i mjölk har inte studerats hos djur.
Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Bronchitol hjälper till att öka mängden vatten på ytan av andningsvägarna och i slemmet.
In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
Hos hanråttor observerades efter 13 veckors dosering med inhalerad mannitol förhöjt antal cirkulerande lymfocyter och plasmacytos i mandibulära lymfknutor vid doser över 9,3 gånger den maximala dosen.
D18AY29
Dublin 18, D18AY29 Irland
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel Nordrein-Westfalen Tyskland
Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Kontrollera kapseln - Kontrollera att kapseln är tom - den måste snurra i inhalatorn för att tömmas.
Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
Initial insomni, morbida tankar
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bronchitol.
- This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
- På så sätt kan kapseln ramla framåt, ner i snurrkammaren.
This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Om man gör hål i kapseln mer än en gång kan den gå sönder.
A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
En bronkodilaterare måste ges 5-15 minuter före varje dos Bronchitol.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Ingen mutagen eller gentoxisk effekt har visat sig när mannitol har analyserats med en standarduppsättning gentoxicitetstester.
Do not remove capsules from blister until immediately before use.
Ta inte ut kapslarna ur blistret förrän omedelbart före användning.
Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
Nedsatt aptit, CFrelaterad diabetes, dehydrering
- Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
- Sätt kapseln i det kapselformade hålet i inhalatorns botten.
The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
Andelen patienter som fick hemoptys inklusive hemoptys under exacerbation var 7,0 % i mannitolarmen och 7,7 % i kontrollarmen (se avsnitt 4.4).
- For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
- För bästa resultat, inhalera kapsel efter kapsel, så att det går så lite tid som möjligt mellan kapslarna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP.”.
Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Känsliga personer kan uppleva bronkokonstriktion efter överdosering vid inhalation.
Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Bronchitol har inte studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikanta episoder av hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Alla patienter ska bedömas formellt efter cirka sex veckors behandling med Bronchitol med avseende på tecken och symtom som tyder på att bronkospasm kan ha utlösts av den aktiva substansen.
2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
Förpackning för 2 veckors behandling med 280 hårda kapslar och 2 inhalatorer
In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
I den här bipacksedeln kallar vi det "håltagning".
This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Hosta observerades hos 7,8 % av patienterna jämfört med hos 3,8 % av patienterna i kontrollarmen.
Effect size estimate
Uppskattad effektstorlek
However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.
Bronchitol har dock använts i kliniska studier tillsammans med standardbehandlingar för cystisk fibros såsom mukolytika, antibiotika (inklusive tobramycin och kolistimetatnatrium), bronkodilaterare, pankreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikosteroider och systemiska kortikosteroider samt analgetika.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Ovanlig
If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued.
Om en behandlingsutlöst hyperreaktivitet misstänks ska behandlingen med Bronchitol avbrytas.
Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
Patienter med astma måste övervakas noga med avseende på förvärrade tecken och symtom på astma efter insättningsdosen av Bronchitol.
When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
När du andas in ska du höra ett skramlande ljud när kapseln snurrar i inhalatorn.
Haemoptysis has been commonly reported with Bronchitol in clinical studies.
Hemoptys har ofta rapporterats med Bronchitol i kliniska studier.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them.
Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar, innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver som är fyllt i klara, färglösa, hårda kapslar med märkningen ”PXS 40 mg” tryckt på kapslarna.
The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Bedömningen av insättningsdosen måste göras i följande steg:
Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Skaka inhalatorn tills inga stora vattendroppar finns kvar inuti.
In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control.
I den tredje studien (DPM-CF-303) randomiserades 423 vuxna patienter i förhållandet 1:1 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll.
Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Bronchitol påverkar din förmåga att köra och använda maskiner.
Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4).
Bronkiell hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol (se avsnitt 4.4).
Uncommon Initial insomnia
Initial insomni
Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand.
Öppna inhalatorn - Håll ett fast grepp om inhalatorns botten med ena handen.
- Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
- Lägg var och en av de tio kapslarna i inhalatorn en i taget.
Overall Population
Hela populationen
Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
Innan du börjar använda Bronchitol kommer din läkare att pröva om dina andningsvägar är alltför känsliga för mannitol.
You can carry on using your medicines for cystic fibrosis when you are using Bronchitol, this includes inhaled antibiotics such as tobramycin and colistimethate sodium.
Du kan fortsätta använda dina läkemedel mot cystisk fibros när du använder Bronchitol, även inhalationsantibiotika såsom tobramycin och kolistimetatnatrium.
CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
KARTONG - FÖRPACKNING FÖR 2 VECKORS BEHANDLING
In a study of 9 cystic fibrosis patients (6 adults, 3 adolescents), using 400 mg inhaled mannitol as a single dose (Day 1) then twice a day for 7 days (Days 2 - 7), pharmacokinetic parameters were similar for adults and adolescents, except for a longer average apparent terminal half life for adolescents (Day 1 = 7.29 hours, Day 7 = 6.52 hours) compared with adults (Day 1 = 6.10 hours, Day 7 = 5.42 hours).
I en studie med 9 patienter med cystisk fibros (6 vuxna, 3 ungdomar), med användning av 400 mg inhalerad mannitol som en enkeldos (dag 1) och därefter två gånger om dagen i 7 dagar (dagarna 2-7) var de farmakokinetiska parametrarna likartade för vuxna och ungdomar, förutom en längre genomsnittlig uppenbar halveringstid hos ungdomarna (dag 1 = 7,29 timmar, dag 7 = 6,52 timmar) jämfört med hos vuxna (dag 1 = 6,10 timmar, dag 7 = 5,42 timmar).
Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
Det kan hända att läkaren säger att du ska använda andra läkemedel, t.ex. bronkodilaterare, innan du använder Bronchitol.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas.
The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
Andelen patienter som upplevde hemoptys som biverkning var 7,3 %, 3,3 % och 3,4 % i Bronchitolarmarna i studierna 301, 302 och 303, jämfört med 3,4 %, 0 % och 5,6 % i kontrollarmarna.
Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Varje hård kapsel innehåller 40 mg mannitol.
Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
Innan du får Bronchitol utskrivet hjälper läkaren dig ta första dosen och testar din lungfunktion vid varje steg så att du inte är känslig för mannitol.
Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open.
Tvätta den i ljummet vatten med munstycket öppet.
What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Vad Bronchitol är Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs. slemlösande.
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal product and has been reported with Bronchitol in clinical studies, even in patients who were not hyperresponsive to the initiation dose of inhaled mannitol (see section 4.8).
Bronkospasm kan inträffa vid inhalation av läkemedel och har rapporterats för Bronchitol i kliniska studier, även hos patienter som inte visade hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol vid insättningsdosen (se avsnitt 4.8).
Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product.
Bronchitol är ett hyperosmotiskt läkemedel för inhalation.
The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Dosregimen ska inte förskrivas innan bedömningen av insättningsdosen är klar.
How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
Hur du använder läkemedlet - Bronchitol andas in (inhaleras) som ett pulver från kapseln i den inhalator som följer med i förpackningen.
Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler.
Mer information om hur du sköter din inhalator - Håll inhalatorn torr och se alltid till att du har torra händer innan du använder den.
Before commencing treatment with Bronchitol all patients should be assessed for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during administration of their initiation dose (see sections 4.4 and 5.1).
Innan behandling med Bronchitol påbörjas ska alla patienter testas för bronkiell hyperreaktivitet av inhalerad mannitol under administrering av deras insättningsdos (se avsnitten 4.4 och 5.1).
- Never leave a used capsule in your inhaler chamber.
- Lämna aldrig en använd kapsel i inhalatorn.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Bronchitol med hänsyn till amningens nytta för barnet och nyttan av behandlingen med Bronchitol för modern.
Initiation dose (6 to 17 years of age)
Insättningsdos (6 till 17 års ålder)
The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
Patienten måste slutföra och godkännas för den inledande doseringen bedömningen innan behandling med Bronchitol kan påbörjas.
o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
o Behovet av att premedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10) - Hosta - Obehagskänsla i bröstet - Huvudvärk - Ont bak i munnen och svalget och obehag när du sväljer - Kräkning, kräkning efter hosta
This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Hosta observerades hos 8,3 % av patienterna jämfört med hos 4,0 % av patienterna i kontrollarmen.
Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) - pediatrisk population (6-17 års ålder)
- if you have ever coughed up blood or had blood in your sputum; - if you have severe cystic fibrosis, in particular if your lung function measured by the Forced
- om du har astma, - om du någon gång har hostat upp blod eller haft blod i sputum (upphostat slem), - om du har svår cystisk fibros, särskilt om din lungfunktion mätt som forcerad utandningsvolym i första sekunden av utandningen (FEV1) oftast är lägre än 30 %.