natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not crush, open or chew the capsules.
Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Varje kapsel innehåller 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggsmärta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat).
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Eftersom ixazomib administreras i kombination med lenalidomid och dexametason bör produktresumén för dessa läkemedel läsas för ytterligare information om kontraindikationer.
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Varje kapsel innehåller 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat).
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Eftersom ixazomib administreras i kombination med lenalidomid och dexametason bör produktresumén för dessa läkemedel läsas för ytterligare information om varningar och försiktighet.
The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen är farmakokinetiken för ixazomib liknande hos patienter med normal njurfunktion som hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Ljusrosa, storlek 4 hård gelatinkapsel märkt med ”Takeda” på överdelen och ”2.3 mg” på underdelen av höljet med svart färg.
NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
NINLARO 4 mg hård kapsel: Ljusorange, storlek 3, märkt med ”Takeda” på överdelen och ”4 mg” på underdelen av höljet med svart färg.
NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
NINLARO 3 mg hård kapsel: Ljusgrå, storlek 4, märkt med ”Takeda” på överdelen och ”3 mg” på underdelen av höljet med svart färg.
• Withhold ixazomib.
Ixazomib
Ixazomib will be given in combination with lenalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide.
Amning ska avbrytas på grund av användningen av lenalidomid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 4 mg hårda kapslar ixazomib
Cutaneous reactions
Hudreaktioner
Hrvatska
Shellack
For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC.
Se aktuella produktresuméer för lenalidomid och dexametason för information om andra samtidiga läkemedel som kan krävas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 3 mg hårda kapslar ixazomib
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Tel: + 386 (0) 59 082 480
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 2,3 mg hårda kapslar ixazomib
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Eftersom ixazomib administreras i kombination med lenalidomid och dexametason bör produktresuméerna för dessa produkter läsas för ytterligare information om biverkningar.
Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Ljusorange, storlek 3 hård gelatinkapsel märkt med ”Takeda” på överdelen och ”4 mg” på underdelen av höljet med svart färg.
What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
NINLARO 2,3 mg hård kapsel: Ljusrosa, storlek 4, märkt med ”Takeda” på överdelen och ”2.3 mg” på underdelen av höljet med svart färg.
Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Ljusgrå, storlek 4 hård gelatinkapsel märkt med ”Takeda” på överdelen och ”3 mg” på underdelen av höljet med svart färg.
The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
• Kapselns skal innehåller: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Tel: +353 (0) 1 6420021
Biotransformation
CYP-hämmare
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Tel: +40 21 335 03 91
You may need urgent medical treatment.
Du kan behöva brådskande medicinsk behandling.
This target has not been established clinically.
Detta mål har inte etablerats kliniskt.
Children under 3 months of age
Barn under 3 månaders ålder
Wash your hands and dry them very well.
Tvätta händerna och torka dem väl.
Prepare a clean working area.
Förbered en ren arbetsyta.
Your doctor may do blood tests from time to time.
Din läkare kan ta blodprover då och då
• You should normally have your injections at the same times each day.
• Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag
Your doctor will discuss this with you.
Din läkare kommer att tala med dig om det.
• Being breathless when you do not expect it.
• Andfåddhet när man inte förväntar sig det
Alternative therapies were also discussed.
Även alternativa behandlingar diskuterades.
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar.
The solution should be shaken before use.
Lösningen ska skakas före användning.
• The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
• Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter.
If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt.
They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
De skall endast användas för arter som ej nämns i tabellen eller fotnoter.
4 years
4 år:
Severe allergic reactions
Allvarliga allergiska reaktioner
Not known pain at the injection site
Ingen känd smärta vid injektionsstället
However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas utifrån denna mekanism.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD MERONEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The CHMP adopted a harmonised text for this section.
CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
2719 EE, Zoetermeer, Nederländerna
Symptomatic treatments should be considered.
Symptomatisk behandling skall övervägas.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet.
The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
CHMP noterade att indikationen neutropeni för närvarande är godkänd i de flesta av medlemsstaterna.
• Red or brown urine.
• Röd eller brun urin
• Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
• Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel
• The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
• Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt.
• The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
• Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är.
Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Varning - Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.
• Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
• Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meronem till dig
Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet.
A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Ytterligare 28% återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit.
The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Den senare tillverkaren är också godkänd i huvuddelen av medlemsstaterna och nämns därför även i harmoniseringsdokumentationen.
However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.
Your doctor will decide on the dose that you need.
Din läkare bestämmer dosen som du behöver
Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Ändringar gjordes också av tabellen över antibakteriellt spektrum.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Villkoren för godkännandet för försäljning är angivna i bilaga IV.
Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Ta ut Meronem-flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar.
Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Lägre doser för behandling av sådana infektioner ska undvikas på grund av risken för suboptimala koncentrationer.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.
When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom.
Advice/medical education
Råd/medicinsk instruktion
In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Särskilt delavsnittet om nyfödda uppskattades.
Other possible side effects of unknown frequency
Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens
The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
CHMP instämde i att den aktualiserade harmoniserade ordalydelse som föreslogs för avsnitt 4.6, Graviditet och amning, var i linje med vägledningsdokumentet ”Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation” (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Den intravenösa formuleringen tolererades väl i djurförsök.
Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Studierna 3591IL/0065 och 3591IL/0022 inkluderade endast pediatriska patienter, men studierna 3591IL/0020 och 3591IL/0021 inkluderade både pediatriska och vuxna patienter.
• Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
• Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)
Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meronem till dig själv eller någon annan i hemmet).
After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion.
• if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
- Om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.
Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
I avsnitt 6.3 av produktresumén anges det därför att rekonstituerade lösningar ska användas inom 1 timme (detta innefattar beredning av den rekonstituerade lösningen och varaktigheten av den intravenösa injektionen eller infusionen av den rekonstituerade lösningen).
Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
Fekal elimination motsvarar endast ca 2% av dosen.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MERONEM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
They have no effect against infections caused by viruses.
De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.
If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Om en svår allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Meronem orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalens av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.
AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Meronem ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.
For single use only.
Endast för engångsanvändning.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:
Table 1 System Organ Class
Tabell 1 Organklasser
Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Meronem är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn över 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1):
The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurförsök.
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober
Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Även de avsnitt av produktresumén som gäller kvalitetsaspekter av dokumentationen, särskilt avsnitt 6.3 och avsnitt 6.4, harmoniserades.
See leaflet for information.
Se bipacksedeln för information.
Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Cirka 60% av dosen utsöndras i urinen under 12 timmar som meropenem, ytterligare 12% utsöndras som metabolit.
The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
Den potentiella effekten av meropenem på proteinbindning av andra läkemedel eller metabolism har inte studerats.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
• Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
• Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
De uppgifter som presenterades avspeglar de som för närvarande är godkända för Dainippon Sumitomo Pharma och för ACS Dobfar SpA och inkluderar ytterligare uppgifter samt de ändringar som har gjorts till dags dato.
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker.
The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Den aktiva substansen meropenemtrihydrat framställs av två olika tillverkare.
These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas 'bilirubin'.
The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Effekten och tolerabilitet hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala doseringar är inte identifierade.
There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur.
The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2% och var oberoende av koncentration.
In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Meropenem nämns som ett rekommenderat läkemedel i behandlingsriktlinjer och indikationen ”intraabdominella infektioner” är godkänd i alla de 29 europeiska länderna.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meronem.
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
CHMP godkände att ”omedelbar användning” skulle läggas in för rekonstituerade lösningar, särskilt eftersom snabb nedbrytning av glukos 5 % sker.
There was increased evidence of abortions at 500 mg/kg in a preliminary study in monkeys.
Det fanns ökade tecken på aborter vid 500 mg/kg i en preliminär studie på apor.
• The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
• Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram).
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Läkemedel som hämmar peristaltiken skall inte ges.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Identifiering och känslighetsbestämning av sådana isolat måste repeteras och om resultatet bekräftas skickas till ett referenslaboratorium.
The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
CHMP ansåg att samadministrering av probenecid och meropenem inte förväntas ha kliniska följder, med tanke på den begränsade ökningen.
However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.
Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Streptococcus pyogenes (Group A)
Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Slutligen gjordes en översyn av ”Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem” och ”Organismer med inherent resistens”.
All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Alla dessa studier (1 pivotal studie och 6 stödstudier) har tidigare lämnats in i den ursprungliga ansökningen om godkännande för försäljning.
Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
Meropenem är spårbart i mycket låga koncentrationer i bröstmjölk hos djur.
• Other changes in your blood.
• Andra förändringar i blodet.
There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.
• However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
• Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meronem i hemmet.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH02
It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas antingen att avbryta amning eller att avbryta/avstå från behandling med meropenem med hänsyn till behandlingsnyttan för kvinnan.
• Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
• Meronem kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven
Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Viktig information om något innehållsämne i Meronem Meronem innehåller natrium.