natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zessly can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Zessly is used to treat.
Zessly är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
This means that it is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Zessly är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zessly i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Zessly must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Zessly.
Zessly får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Zessly.
How is Zessly used?
Hur används Zessly?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zessly has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Zessly i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som övergripande är jämförbar med profilen för Remicade.
Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefit of Zessly outweighs the identified risk and it can be authorised.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade och att Zessly skulle godkännas för försäljning.
• psoriasis (red, scaly patches on the skin)
• Psoriasis (röda fjällande fläckar på huden).
• Crohn's disease (disease causing inflammation of the gut)
• Crohns sjukdom (sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
For the full list of side effects of Zessly, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zessly finns i bipacksedeln.
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints).
• Psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna).
How does Zessly work?
Hur verkar Zessly?
• rheumatoid arthritis (disease causing inflammation of the joints)
• Reumatoid artrit (sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
• ulcerative colitis (inflammation and ulcers in the lining of the gut)
• Ulcerös kolit (inflammation och sår i tarmväggen).
• ankylosing spondylitis (inflammation of spine causing back pain)
• Ankyloserande spondylit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I LISTA PÅ NAMN, FORMULERINGAR, STYRKOR, ADMINISTRATIONSVÄGAR, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDEN I MEDLEMSSTATERNA
Bratislava, Slovakia.
Bratislava, Slovakien
Meda AS Solvang 8
Danmark Meda AS Solvang 8
Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Bruninieku 5, Riga, LV1001, Lettland
A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litauen
EU/EEA Holder
EU/EEA
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Member State Marketing Authorisation (Invented) name
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Amoxicilina/Ác.
Amoxicilina/Ac.
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Powder for oral suspension
Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Pulver till oral suspension
bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgarien
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Ungern
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLÄNDERNA
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA
GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Slovenien GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).
Spanien GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).
Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Powder for oral suspension
Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Pulver till oral suspension
amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Powder for oral suspension
amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Pulver till oral suspension
Coated tablet
Filmdragerad tablett
SmithKline Beecham plc.
Estland SmithKline Beecham plc.
Netherlands
Nederländer na
170 09 Sverige (SWE)
170 09 Solna
Box 906
Sverige Meda AB Box 906
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Middlesex TW8 9GS UK
Middlesex TW8 9GS STORBRITANNIEN
GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street,
Bulgarien GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex
Clavamox 1 g - Filmtabletten 875/125 mg
Clavamox 1 g - Filmtabletten 875/125 mg Filmdragerad tablett
Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg Filmdragerad tablett
Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Powder for solution for injection or infusion
Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Pulver till injektionsinfusionsvätska, lösning
Augmentan Tabs Tabletten 500/125mg
Augmentan Tabs Tabletten 500/125mg Sönderfallande tablett
Augmentin 1 g - Filmtabletten 875/125 mg
Augmentin 1 g - Filmtabletten875/125 mg Filmdragerad tablett
250/62.5mg/ 5 ml
Oral användning 250/62.5mg/ 5 ml
1000/62.5 mg Modified release tablet
1000/62.5 mg Tablett med modifierad frisättning
Belgium GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
AND Powder and solvent for solution for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Augmentin 375 mg Tablets 250/125mg
Augmentin 375 mg Tablets 250/125mg Filmdragerad tablett
1000/62.5mg modified-release tablet
1000/62.5mg Tablett med modifierad frisättning
1000/200 mg Powder for injection or infusion
1000/200 mg Pulver till injektion eller infusion
125/31.25mg/ 5ml
Oral användning 125/31.25mg/ 5ml
1000/62.5mg Prolonged release film-coated tablet
1000/62.5mg Filmdragerad depot tablett
400/57mg/ 5ml
Oral användning 400/57mg/ 5ml
400/57mg/ 5 ml
Oral användning 400/57mg/ 5 ml
1000/100 mg Powder for injection
1000/100 mg Pulver till infusion
1000/200 mg Powder for injection
1000/200 mg Pulver till injektionsvätska
Augmentin 625 mg Tablets 500/125mg
Augmentin 625 mg Tablets 500/125mg Filmdragerad tablett
2000/200 mg Powder for solution for infusion
2000/200 mg Pulver till infusion
2000mg : 200mg/ vial
2000mg : 200mg/ Injektionsflaska
2000/200 mg Powder for infusionIntravenous use
2000/200 mg Pulver till injektionsvätska
1000/200 mg Powder for injection/infusion
1000/200 mg Pulver till injektion/infusion Intravenös användning
1000/62.5mg Prolonged-release tablet
1000/62.5mg Depottablett
1000mg : 100mg/ vial
1000mg : 100mg/ Injektionsflaska
500mg : 50mg/ vial
500mg : 50mg/ Injektionsflaska
1000/200 mg Powder for solution for injection
1000/200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
In very rare cases they may be serious or fatal.
I mycket sällsynta fall kan de bli allvarliga eller livshotande.
This summary was last updated: 19/11/2010
Denna sammanfattning aktualiserades senast 19/11/2010.
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan, är oftast övergående och försvinner när behandlingen har upphört.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Information om förskrivning av läkemedlet finns på kartongens etikett.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Det kan användas både vid akuta tillstånd, till exempel efter en skada, och vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxoral.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel ska undvika kontakt med Meloxoral.
Meloxoral contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ml (cats) or 1.5 mg/ml (dogs) for the oral suspension.
Meloxoral innehåller den aktiva substansen meloxikam i koncentrationen 0,5 mg/ml (till katter) och 1,5 mg/ml (till hundar).
Other information about Meloxoral:
Mer information om Meloxoral:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att man i enlighet med EU:s krav har visat att Meloxoral är bioekvivalent med Metacam.
Meloxoral contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxoral innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Meloxoral is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth in dogs or cats.
Meloxoral finns som en blekgul oral suspension som är avsedd att blandas med fodret eller ges direkt i munnen till hundar och katter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Den 19/11/2010 beviljade Europeiska kommissionen LeVet B.V ett godkännande för försäljning av Meloxoral som gäller i hela Europeiska unionen.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Om någon råkar få i sig läkemedlet ska läkare omedelbart uppsökas.
Studies looked at how Meloxoral was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
I studier har man undersökt hur Meloxoral tas upp och läkemedlets effekter i kroppen jämfört med Metacam.
Why has Meloxoral been approved?
Varför har Meloxoral godkänts?
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxoral's benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
CVMP ansåg därför att nyttan med Meloxoral, liksom med Metacam, är större än riskerna vid lindring av inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler, leder och skelett och rekommenderade att Meloxoral skulle godkännas för försäljning.
prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (vätskeutsöndring) och feber och meloxikam minskar dessa reaktioner.
Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Undersökningar har gjorts för att visa att Meloxoral är bioekvivalent med referensläkemedlet, vilket innebär att Meloxoral tas upp och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam.
What is Meloxoral used for?
Vad används Meloxoral för?
What is Meloxoral?
Vad är Meloxoral?
Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Det innebär att Meloxoral liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam).
Occasional side effects of Meloxoral are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Meloxoral som för andra NSAID-läkemedel, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxikam verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen.
How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
Hur har Meloxorals effekt undersökts?
What are the side-effects of Meloxoral?
Vilka biverkningar har Meloxoral?
Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxoral ges till hundar för att lindra inflammation och smärtor vid sjukdomar i muskler, leder och skelett.
In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Till katter ges Meloxoral för att lindra inflammation och smärtor vid sjukdomar i muskler, leder och skelett.
In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Visa upp bipacksedel eller etikett för läkaren.
How does Meloxoral work?
Hur verkar Meloxoral?
As the
Prostaglandiner är
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 24 mars 2008.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Ytracis får inte ges direkt till någon patient.
Other information about Ytracis:
Mer information om Ytracis:
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Det måste blandas utanför kroppen, vanligen på ett laboratorium, med det läkemedel som behöver märkas radioaktivt.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Ett läkemedel som är märkt med Ytracis ska inte användas för behandling av kvinnor som är eller kan vara gravida.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) YTRACIS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Ytracis får endast handhas och administreras av personer som har erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Läkemedlen kan bestå exempelvis av antikroppar som har utformats för att känna igen en viss sorts celler i kroppen, bland annat tumörceller.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Sådana läkemedel fungerar som bärare som för radioaktiviteten till den plats där den behövs.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ytracis är radioaktivt och dess användning kan innebära en risk för cancer eller ärftliga defekter.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Den läkare som skriver ut Ytracis måste försäkra sig om att de risker som är kopplade till exponeringen för radioaktivitet är mindre än riskerna med sjukdomen i sig.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ytracis skulle godkännas för försäljning.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktiv märkning är en teknik som innebär att en substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne.
As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Eftersom Ytracis är en ”prekursor”, som inte ges enbart, har inga studier gjorts på människor.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Företaget har också lagt fram publicerad information som stödjer användningen av 90Y för radioaktiv märkning av andra läkemedel.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Ett exempel på användning är behandling av vissa typer av tumörer, där det radioaktivt märkta läkemedlet för radioaktiviteten till den plats där en tumör finns.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Den 24 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen CIS bio international ett godkännande för försäljning av Ytracis som gäller i hela Europeiska unionen.
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Eftersom Ytracis är en prekursor och inte ges ensamt har den inga biverkningar i sig.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Läkemedel som märkts med Ytracis ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot yttriumklorid eller något av de övriga innehållsämnena.
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Vilken nytta har Ytracis visat vid studierna?
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Det 90Y som ingår i Ytracis binder då till bärarläkemedlet och den resulterande blandningen ges enligt instruktionerna i bärarläkemedlets bipacksedel.
Why has Ytracis been approved?
Varför har Ytracis godkänts?
Ytracis is used for radiolabelling.
Ytracis används för radioaktiv märkning.
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Den information som företaget har tillhandahållit stödjer användningen av Ytracis som en prekursor avsedd för radioaktiv märkning av läkemedel med 90Y.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Den mängd Ytracis som behövs för radioaktiv märkning och den mängd radioaktivt märkt läkemedel som administreras beror på vilket läkemedel som märks och vilken sjukdom som behandlas.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ytracis är större än riskerna vid radioaktiv märkning av bärarmolekyler som är särskilt utvecklade och godkända för radioaktiv märkning med denna radionuklid.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Yttrium-90 (90Y) är en radioaktiv isotop (form) av det kemiska grundämnet yttrium.
Ytracis is never given on its own.
Ytracis ges aldrig ensamt.
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis är en lösning som innehåller den aktiva substansen yttrium (90Y)-klorid.
What is the risk associated with Ytracis?
Vilka är riskerna med Ytracis?
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Den aktiva substansen i Ytracis, yttrium (90Y)-klorid, är en radioaktiv förening som utsänder betastrålning.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Patienter kan drabbas av biverkningar efter injektion med läkemedlet som är radioaktivt märkt med Ytracis.
What is Ytracis used for?
Vad används Ytracis för?
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
När läkemedlet finns på plats bidrar radioaktiviteten från Ytracis till att förstöra tumören.
What is Ytracis?
Vad är Ytracis?
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Dessa biverkningar beror på det läkemedel som används som bärarläkemedel, och förteckningen över dessa finns i bipacksedeln till det Ytracis-märkta läkemedlet.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Ytracis används för att märka läkemedel som har utvecklats speciellt för att användas tillsammans med det aktiva innehållsämnet yttriumklorid, som innehåller radioaktivt yttrium (90Y).
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Effekterna av Ytracis beror på egenskaperna hos det bärarläkemedel som märks radioaktivt med Ytracis.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Effekterna av läkemedlet som har märkts radioaktivt med Ytracis beskrivs närmare i bipacksedeln.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Mer information om restriktioner för läkemedel som är radioaktivt märkta med Ytracis finns i bipacksedeln till varje sådant läkemedel.
How is Ytracis used?
Hur används Ytracis?
How has Ytracis been studied?
Hur har Ytracis effekt undersökts?
The full EPAR for Ytracis is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Version 10.1, 06/201902/2016
Version 10.1, 026/20196 Language rev.1, 04/2016
• <Additional risk minimisation measures>
• <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
6.1 List of excipients <None.>
6.1 Förteckning över hjälpämnen <Inga.>
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
- Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
<If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
<Om du har glömt att <ta> <använda> X> <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
What X is and what it is used for <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Vad X är och vad det används för <Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
<Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
<Absorption> <Distribution> <Metabolism> <Eliminering> <Linjäritet/icke-linjäritet> <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
OTHER <For autologous use only.>
ÖVRIGT <Endast för autolog användning.>
<Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
<Verkningsmekanism> <Farmakodynamisk effekt> <Klinisk effekt och säkerhet> <Pediatrisk population>
6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
6.2 Inkompatibiliteter <Ej relevant.> <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.> <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och>
<The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
<Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>