natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved a major cytogenetic response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Minskning av dosen av Iclusig till 15 mg ska övervägas för patienter med KML i kronisk fas (CP) som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR) efter att följande faktorer har tagits i beaktande vid den individuella patientbedömningen: kardiovaskulär risk, biverkningar vid behandlingen med ponatinib, tidslängd till cytogenetiskt svar och BCR-ABL-transkriptnivåer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Treatment-emergent hypertension (including hypertensive crisis) occurred in Iclusig-treated patients.
Behandlingsutlöst hypertoni (inklusive hypertensiv kris) har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
BCR-ABL mutation detected at entry, n (%)b None a* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib b Of the patients with one or more BCR-ABL kinase domain mutations detected at entry, 37 unique mutations were detected.
BCR-ABL-mutation detekterad vid inträdet, n (%)b Ingen a* av 427 patienter som rapporterade tidigare TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib b Av patienterna med en eller flera BCR-ABL-kinasdomänmutationer detekterade vid inträdet, detekterades 37 unika mutationer.
≥ 12 month reduction at 30 mg 8 ≥ 18 month reduction at 30 mg 7 ≥ 24 month reduction at 30 mg 6 ≥ 36 month reduction at 30 mg 1 Any dose reduction to 15 mg ≥ 3 month reduction at 15 mg
Ingen dosreduktion Endast dosreduktion till 30 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 30 mg Alla dosreduktioner till 15 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 15 mg
Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
Allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med vissa BCR-ABL-tyrosinkinashämmare.
• narrowing of the blood vessels, poor blood circulation, sudden increase in blood pressure
• förträngning av blodkärlen, dålig blodcirkulation, plötslig blodtrycksstegring
Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p=<0.0001 and p=0.0012, respectively).
Statistisk signifikans uppnåddes i korrelationen mellan PFS och OS och ett MCyR vid 12-månadersriktmärket (p=< 0,0001 respektive p=0,0012).
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN
Förhöjt ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN samtidigt med förhöjt bilirubin > 2 × ULN och alkaliskt fosfatas < 2 × ULN
changes in skin colour, hair loss
förändringar av hudens färg, håravfall
Before initiating Iclusig, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Denna risk ska noga övervägas innan Iclusig sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Overall arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 20% of patients.
Totalt förekom arteriell ocklusion hos 25 % av patienterna som behandlats med Iclusig i fas 2-prövningen, med allvarliga biverkningar hos 20 % av patienterna.
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt 4.4.
Of the CP-CML patients previously treated with one, two, three or four prior TKIs, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142), and 58% (7/12)) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Av de patienter med CP-KML som tidigare behandlats med en, två, tre eller fyra tidigare TKI:er uppnådde 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) respektive 58 % (7/12) ett MCyR på Iclusig.
Evidence for pre- and post-implantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility.
Evidens för förlust av embryon före och efter implantation har rapporterats hos honråttor och ponatinib kan därför eventuellt försämra honornas fertilitet.
Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Vanliga pneumoni, sepsis, follikulit, cellulit
For CP-CML patients overall (N=267), as well as for CP-CML R/I Cohort A patients (N=203) and T315I Cohort B patients (N=64), the median OS has not yet been reached.
För CP-KML-patienter totalt (N=267) och för CP-KML R/I kohort A-patienter (N=203) och T315I kohort B-patienter (N=64) har median-OS ännu inte uppnåtts.
• blood clot in the main arteries carrying blood to the head or neck (carotid artery)
• blodpropp i de stora artärerna som transporterar blod till huvudet och halsen (halspulsådern)
*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
*Rapporterat med användning av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från National Cancer Institute, version 4.0.
In the event of significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.
Vid kraftigt förvärrad, okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni ska behandlingen avbrytas och utredning av eventuell njurartärstenos övervägas.
Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triple-bond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
Data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CPCML patients who underwent dose reduction for any reason.
Data från fas 2-prövningen avseende upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) för alla CP-KML-patienter som genomgått dosreduktion, oavsett orsak, är tillgängliga.
In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre-weaning and early post-weaning treatment phases.
Hos juvenila råttor observerades mortalitet relaterad till inflammatoriska effekter hos djur som behandlades med 3 mg/kg/dag, och minskning av kroppsviktsökning observerades vid doser på 0,75, 1,5 och 3 mg/kg/dag under behandlingsfaserna före avvänjning och tidigt efter avvänjning.
Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Utsättning av ponatinib ska övervägas hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
Tabell 3 Rekommenderade dosjusteringar vid levertoxicitet Förhöjda levertransaminaser > 3 x ULN*
Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively.
Ponatinib hämmar tyrosinkinasaktiviteten för ABL och T315I-mutant ABL med IC50-värden på 0,4 respektive 2,0 nM.
• a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
• en 15 mg filmdragerad tablett och en 30 mg filmdragerad tablett för att man ska kunna göra dosjusteringar.
• inflammation of hair follicles, swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender
• inflammation i hårsäckarna, svullet, rött område av huden eller under huden som känns varmt och ömt
Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
Behandlingen med Iclusig ska sättas ut *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related.
Risken för arteriella ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad.
Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Iclusig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Risken för arteriella ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
If decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Om synnedsättning eller dimsyn uppträder ska en oftalmisk undersökning (inklusive fundoskopi) utföras.
In the phase 2 trial, 86 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.
I fas 2-prövningen uppnådde 86 CP-KML-patienter MCyR vid en dos på 45 mg, och 45 CP-KML-patienter uppnådde MCyR efter en dosreduktion till 30 mg, främst på grund av biverkningar.
Following either a high-fat and low-fat meal, plasma ponatinib exposures (Cmax and AUC) were not different versus fasting conditions.
Efter en måltid med antingen högt eller lågt fettinnehåll, skilde sig inte ponatinibexponeringarna (Cmax och AUC) från fastande tillstånd.
In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6.
In vitro-studier visar att det är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinibmedierad hämning av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
b CHR: WBC ≤ institutionell ULN, ANC ≥1 000/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, benmärgsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen extramedullär involvering (inklusive ingen hepatomegali eller splenomegali).
Arterial occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, retinal arterial occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, renal artery stenosis (associated with worsening, labile or treatment-resistant hypertension), and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
Arteriell ocklusion, inklusive fatal myokardinfarkt, stroke, arteriella ocklusioner i retinala kärl, i vissa fall associerade med permanent synnedsättning eller synförlust, stenos i stora arteriella kärl i hjärnan, svår perifer vaskulär sjukdom, njurartärstenos (förenad med förvärrad, okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni) och behov av brådskande ingrepp för revaskularisering har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
The median time to onset of the first cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular arterial occlusive events was 351, 611, and 605 days, respectively.
Mediantiden till debuten av de första kardiovaskulära, cerebrovaskulära och perifera vaskulära arteriella ocklusiva händelserna var 351, 611 respektive 605 dagar.
An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A.
En in vitro-studie på humana hepatocyter indikerade att det även är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinibmedierad induktion av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
För alla patienter i fas 2-prövningen indikerade förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet att det finns signifikanta ökningar av grad ≥ 3-biverkningar (hjärtsvikt, artärtrombos, hypertoni, trombocytopeni, pankreatit, neutropeni, utslag, ALAT-höjning, ASAT-höjning, lipashöjning, myelosuppression, artralgi) över dosintervallet 15 till 45 mg en gång dagligen.
Not known aneurysms and artery dissections
Ingen känd aneurysmer och arteriella dissektioner
Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med Ph+ ALL Totalt (N=32)
Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 55.5 months (range: 1.7 to 91.4 months).
Av 43 patienter med CP-KML uppnådde 31 patienter med CP-KML ett MCyR med en medianvaraktighet för uppföljning på 55,5 månader (intervall: 1,7 till 91,4 månader).
In vitro data showed no difference in plasma protein binding in plasma samples of healthy subjects and hepatically impaired (mild, moderate and severe) subjects.
In vitro-data visade inte några skillnader i plasmaproteinbindningsgrad mellan plasmaprover från friska försökspersoner och försökspersoner med nedsatt leverfunktion (lindrigt, måttligt och gravt).
In a fertility study in male and female rats, female fertility parameters were reduced at dose levels corresponding to human clinical exposures.
I en fertilitetsstudie på han- och honråttor sjönk fertilitetsparametrarna hos honråttorna vid doser motsvarande den kliniska exponeringen för människa.
Anaemia (Hgb decreased)
Anemi (minskat Hgb)
Defined as a ≤ 0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript),
Definieras som en kvot på ≤ 0,1 % för BCR-ABL och ABL-transkript på den internationella skalan (International Scale, IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter måste ha b2a2/b3a2 (p210)-transkriptet), i perifert blod uppmätt med kvantitativ omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT PCR).
• Iclusig discontinuation should be considered
• Utsättning av behandlingen med Iclusig ska övervägas
After a minimum follow-up of 64 months, the rates of adverse reactions resulting in discontinuation were 20% in CP-CML, 11% in AP-CML, 15% in BP-CML and 9% in Ph+ ALL.
Efter en minimiuppföljning på 64 månader var frekvenserna av biverkningar som ledde till avbrott 20 % för CP-KML, 11 % för AP-KML, 15 % för BP-KML och 9 % för Ph+ ALL.
• troubling skin rashes involving blisters or peeling and spread across the body, and involving tiredness.
• besvärande hudutslag med blåsor eller fjällande hud som sprids på hela kroppen och medför trötthet.
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Vanliga ökat blodbilirubin, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat gamma-glutamyltransferas
Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporter OCT-1.
Ponatinib är inte något substrat för de humana, organiska, anjontransporterande polypeptiderna OATP1B1 och OATP1B3 eller den organiska katjontransportören OCT-1.
Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 4.
Biverkningar som rapporterades för alla patienter med KML och Ph+ ALL presenteras i tabell 4.
• problems of the blood vessels in the heart muscle
• problem med blodkärlen i hjärtmuskeln
Monitoring for evidence of arterial occlusion should be performed and if decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Övervakning avseende tecken på arteriell ocklusion ska utföras och om synnedsättning eller dimsyn uppträder ska en oftalmisk undersökning (inklusive fundoskopi) utföras.
Based on the Kaplan-Meier estimates, 82% (95% CI: [74%-88%]) of CP-CML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%- 70%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months.
Baserat på Kaplan-Meier-beräkningarna är det tänkt att 82 % (95 % KI: [74 % - 88 %]) av patienterna med CP-KML (median för behandlingslängden: 32,2 månader) som uppnådde ett MCyR ska upprätthålla det svaret vid 48 månader och 61 % (95 % KI: [51 % - 70 %]) av patienterna med CP-KML som uppnådde ett MMR ska upprätthålla det svaret vid 36 månader.
Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Utsättning av behandlingen ska övervägas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24), and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
Till prövningen rekryterades 449 patienter av vilka 444 var kvalificerade för analys: 267 patienter med CP-KML (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 patienter med AP-KML (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 patienter med BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24) och 32 patienter med Ph+ ALL (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures, and vision changes.
Bland symtomen finns plötslig, svår huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
• sodium decrease in the blood
• minskad natriumhalt i blodet
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
I en studie på råttor observerades diffusa hornhinneödem med infiltration av neutrofila celler, och hyperplastiska förändringar i linsepitelet som tydde på en lindrig fototoxisk reaktion sågs hos djur som behandlades med 5 och 10 mg/kg ponatinib.
For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg film-coated tablets are available.
För en dos på 30 mg eller 15 mg en gång dagligen finns det 15 mg och 30 mg filmdragerade tabletter att tillgå.
Table 11 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 6 February 2017) Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Tabell 11 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 6 februari 2017) Uppnått MCyR vid 45 mg (N=86)
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
• vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas)
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta KML-patienter i avancerad fas KML i accelererad fas
Table 10 Vascular occlusive first adverse events in CP-CML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most recent dose at onset of first vascular occlusive Event 45 mg
Tabell 10 Första vaskulära ocklusiva biverkningen hos CP-KML-patienter som uppnått MCyR vid 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7 april 2014) Senaste dosen vid debut av första vaskulära ocklusiva händelse
Following a single oral dose of [14C]-labeled ponatinib, approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt ponatinib, återfanns cirka 87 % av den radioaktiva dosen i feces och cirka
In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 2.8 months (range: 1.6 to 11.3 months) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 5.5 months (range: 1.8 to 55.5 months).
För patienter med CP-KML som uppnådde MCyR, var mediantiden till MCyR 2,8 månader (intervall: 1,6 till 11,3 månader) och för patienter som uppnådde MMR var mediantiden till MMR 5,5 månader (intervall: 1,8 till 55,5 månader).
With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML.
Med en uppföljning på minst 64 månader upplevde 3,4 % (9/267) av patienterna med CP-KML att sjukdomen förändrades till AP-KML eller BP-KML.
• diarrhoea, vomiting, nausea
• diarré, kräkningar, illamående
• blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance
• dimsyn, torra ögon, infektion i ögat, synstörning
In a two-year carcinogenicity study in male and female rats, oral administration of ponatinib at 0.05, 0.1 and 0.2 mg/kg/day in males and at 0.2 and 0.4 mg/kg/day in females did not result in any tumorigenic effects.
I en tvåårig karcinogenicitetsstudie på han- och honråttor resulterade inte peroral administrering av ponatinib i doserna 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg/dag till hanråttor och 0,2 och 0,4 mg/kg/dag till honråttor i några kancerogena effekter.
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) and chest pain not in connection with the heart
• obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris)
The median dose intensity was 28 mg/day in CP-CML patients or, 63% of the expected 45 mg dose; median dose intensity was greater in advanced disease states (32 mg/day in the AP-CML patients and 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients).
Medianen för dosintensitet var 28 mg/dag för patienter med CP-KML eller 63 % av den förväntade dosen på 45 mg; medianen för dosintensitet var större i avancerade sjukdomstillstånd (32 mg/dag för patienterna med AP-KML och 44 mg/dag för patienterna med BP-KML/Ph+ ALL).
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: läkemedel mot HIV-infektion
Serious venous thromboembolic adverse reactions occurred in 5% of patients (treatment-emergent frequencies) (see section 4.8).
Allvarliga venösa tromboemboliska biverkningar förekom hos 5 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens) (se avsnitt 4.8).
Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Allvarlig hemorragi, inklusive dödsfall, har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BPCML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
Patienter placerades i en av sex kohorter baserat på sjukdomsfas (CP-KML, AP-KML eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intolerans (R/I) mot dasatinib eller nilotinib samt förekomst av T315I-mutationen.
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Hos kroniska bärare av hepatit B-virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL tyrosinkinashämmare.
The median duration of treatment with Iclusig was 32.2 months in CP-CML patients, 19.4 months in AP-CML patients, and 2.9 months in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Medianlängden för behandlingen med Iclusig var 32,2 månader för patienter med CP-KML, 19,4 månader för patienter med AP-KML och 2,9 månader för patienter med BP-KML/Ph+ ALL.