natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall summary of the scientific evaluation of solutions for infusion containing hydroxyethyl starch medicinal products by PRAC
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
The CMDh considered the below PRAC recommendations following the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC dated 10 October 2013 with regards to Hydroxyethyl starch containing medicinal products solutions for infusion:
CMD(h) har övervägt nedanstående rekommendationer från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG av den 10 oktober 2013 vad gäller läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning:
Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Halimatoz can also be given alone.
Halimatoz kan även ges enbart.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Halimatoz injection.
Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader, eller ännu senare, efter den sista Halimatoz-injektionen.
The decision to stop using Halimatoz should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda Halimatoz ska diskuteras med din läkare.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Halimatoz.
• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Halimatoz.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Halimatoz.
Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Halimatoz.
Detailed instructions on how to inject Halimatoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Detaljerade instruktioner om hur Halimatoz ska injiceras finns i avsnitt 7, ”Användarinstruktion”.
Alternatively, if a patient has stopped Halimatoz and signs and symptoms of disease recur, Halimatoz may be re-administered.
Alternativt, om en patient har slutat med Halimatoz och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Halimatoz återinsättas.
Halimatoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Halimatoz kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Other medicines and Halimatoz
Andra läkemedel och Halimatoz
• Halimatoz should only be used during a pregnancy if needed.
• Halimatoz ska endast användas under graviditet om det behövs.
What Halimatoz is and what it is used for
Vad Halimatoz är och vad det används för
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Halimatoz and during treatment with Halimatoz.
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Halimatoz ges till dig och under behandling med Halimatoz.
Thus additional caution should be exercised in considering Halimatoz treatment of these patients (see section 4.8).
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Halimatoz-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Before initiation of therapy with Halimatoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Före behandlingsstart med Halimatoz måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Halimatoz.
Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Halimatoz.
Patients on Halimatoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patienter på Halimatoz kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Treatment with Halimatoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Behandling med Halimatoz kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
• On rare occasions, treatment with Halimatoz could result in lupus-like syndrome.
• I sällsynta fall kan behandling med Halimatoz ge ett lupusliknande syndrom.
You should not take Halimatoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Du ska inte använda Halimatoz tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept eftersom det ökar risken för allvarliga infektioner.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Halimatoz.
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Halimatoz.
• that Halimatoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
• att Halimatoz kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Halimatoz.
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Halimatoz.
Halimatoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Halimatoz är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Halimatoz.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Halimatoz påbörjas.
Halimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Halimatoz i kombination med metotrexat är indicerat för:
• If you receive Halimatoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du får Halimatoz under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Halimatoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Halimatoz om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Halimatoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Halimatoz ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
If you accidentally inject Halimatoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Om du råkar injicera Halimatoz oftare än vad du har ordinerats, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket av läkemedlet.
If you use more Halimatoz than you should
Om du använt mer Halimatoz än du borde
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Halimatoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Halimatoz avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Halimatoz in case they cause infections.
• Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus, och sådana vacciner ska inte ges under behandlingen med Halimatoz eftersom det kan leda till infektioner.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Halimatoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Halimatoz hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Carriers of HBV who require treatment with Halimatoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med Halimatoz ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
If you have mild heart failure and you are being treated with Halimatoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Halimatoz, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Treatment with Halimatoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med Halimatoz kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Halimatoz.
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Halimatoz.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Halimatoz should be carefully considered.
De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Halimatoz ska noga övervägas.
Halimatoz works by reducing this inflammation.
Halimatoz verkar genom att minska denna inflammation.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Halimatoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Halimatoz ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Your doctor may recommend temporarily stopping Halimatoz.
Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Halimatoz.
Should treatment be interrupted, Halimatoz 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Om behandlingen avbryts kan Halimatoz 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Halimatoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Halimatoz should not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Halimatoz och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Halimatoz inte ges (se avsnitt 4.8).
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Halimatoz.
Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Halimatoz.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Halimatoz.
• Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Halimatoz.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Halimatoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
• Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Halimatoz och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Taking these results into consideration, Halimatoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att adalimumab används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Talk to your doctor or pharmacist before using Halimatoz.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Halimatoz.
You should continue to inject Halimatoz for as long as your doctor has told you.
Du ska fortsätta använda Halimatoz så länge din läkare ordinerar detta.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Halimatoz.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Halimatoz startas.
5 How to store Halimatoz Contents of the pack and other information Instructions for use
Hur Halimatoz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktion
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Halimatoz (see section 4.4).
Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Halimatoz påbörjas (se avsnitt 4.4).
Administration of Halimatoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Behandling med Halimatoz ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Halimatoz may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Halimatoz kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Halimatoz.
Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Halimatoz.
Halimatoz contains sodium
Halimatoz innehåller natrium
Keep Halimatoz and all medicines out of the reach of children.
Förvara Halimatoz och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
If you receive Halimatoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Om du behandlas med Halimatoz under en graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Patients treated with Halimatoz should be given the Patient Reminder Card.
Patienter som behandlas med Halimatoz ska ges ett patientkort.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Halimatoz, and in accordance with local recommendations.
Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Halimatoz-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Halimatoz can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Halimatoz kan bromsa de skador på brosk och ben i lederna som orsakas av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.
A single Halimatoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
En Halimatoz förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du har använt Halimatoz under din graviditet så att de kan avgöra när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Halimatoz may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Halimatoz kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If active tuberculosis is diagnosed, Halimatoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Halimatoz påbörjas (se avsnitt 4.3).
Halimatoz is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Halimatoz används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Treatment with Halimatoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med Halimatoz ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
• You might get infections more easily while you are receiving Halimatoz treatment.
• Du kanske lättare får infektioner när du får behandling med Halimatoz.
Should treatment be interrupted, Halimatoz may be re-introduced as appropriate.
Om behandlingen avbryts kan Halimatoz återinsättas vid behov.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Halimatoz cannot be excluded (see section 4.8).
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Halimatoz kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Halimatoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med behandling med Halimatoz övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Halimatoz.
• Om du ska genomgå en operation eller ett tandingrepp inom kort, ska du informera din läkare om att du tar Halimatoz.
During treatment with Halimatoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med Halimatoz bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Halimatoz (see section 4.8).
Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Halimatoz (se avsnitt 4.8).
In patients who develop HBV reactivation, Halimatoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Halimatoz avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Neurologic evaluation should be performed in patients with noninfectious intermediate uveitis prior to the initiation of Halimatoz therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Halimatoz-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Halimatoz.
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Halimatoz.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Halimatoz should be promptly discontinued.
Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Halimatoz-behandling ska snabbt avslutas.
Halimatoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Halimatoz is indicated.
Behandling med Halimatoz bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Halimatozär indicerat.
Treatment with Halimatoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Behandling med Halimatoz bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Halimatoz treatment.
• Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Halimatoz och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Halimatoz.
If you take Halimatoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Om du behandlas med Halimatoz kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Halimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Halimatoz i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Halimatoz is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Halimatoz används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 217 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.