natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• low level of potassium (shown in blood tests)
• låg nivå av kalium (syns i blodprover)
As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dosjustering är i sig inte nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Decreased appetite Hypokalaemia
Minskad aptit
How Akynzeo works
Hur Akynzeo verkar
• high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
• höga nivåer av pigmentet bilirubin - som visar funktionsrubbning hos levern (syns i blodprover)
• high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
• höga nivåer av troponin - som visar funktionsrubbning hos hjärtmuskeln (syns i blodprover)
• heart valve disorder (mitral valve incompetence)
• hjärtklaffsjukdom (mitralisklaffinsufficiens)
Acute phase
Akut fas
• high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
• höga nivåer av kreatinin - som mäter njurfunktionen (syns i blodprover)
Hard capsule shell:
Hård kapsel, hölje:
such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
• läkemedel mot depression eller ångest som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller eskitalopram
Overall phase No emesis
Ingen emes
What Akynzeo looks like and contents of the pack
Hur Akynzeo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule:
Netupitant och palonosetron kombinationskapsel:
• haemorrhoids
• kliande hudutslag
Palonosetron 0.5 mg
Palonosetron 0,5 mg n=135
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
• höga nivåer av blodurea - som visar nedsatt njurfunktion (syns i blodprover)
• numbness, blurred vision
• domningar, dimsyn
• severe allergic reaction signs include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing,
• allvarlig allergisk reaktion - tecknen omfattar nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Innehåller sackaros och sorbitol.
This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Amma inte om du tar Akynzeo, eftersom det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Blood creatinine
Förhöjd nivå av kreatinin i blod
How to store Akynzeo
Hur Akynzeo ska förvaras
Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg
Vascular disorders
Konjunktivit Dimsyn
Abdominal pain
Förhöjd nivå av troponin
Monitoring should continue for at least 24 months.
Övervakning ska pågå i minst 24 månader.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Dessutom är den kombination som användes i denna studie nu kontraindicerad.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Bakgrunden till de eventuella tidigare dödsfallen i denna studie är dock inte helt känd.
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Läkemedlet ska endast användas efter två tidigare behandlingar eller när andra behandlingar inte kan tas
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Granskningen av Xofigo inleddes den 1 december 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva dessa händelser och klargöra deras mekanism.
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Om du har några frågor eller funderingar över din behandling bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Efterföljande behandling av systemisk cancer bör inte sättas in under minst 30 dagar efter den sista administreringen av Xofigo.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Därför ska sådana förebyggande åtgärder övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
EMA begränsar användningen av prostatacancerläkemedlet Xofigo
• Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
• Din läkare kommer inte att använda kombinationen Xofigo och de två andra läkemedlen för prostatacancer.
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
PRAC:s slutliga rekommendationer antogs den 12 juli 2018 och skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
• Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
• Xofigo är endast godkänt för användning när cancerspridningen ger symtom; baserat på hur cancern har spridit sig till skelettet kommer läkaren att besluta om Xofigo är rätt behandling för dig.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
• Användningen av Xofigo är förknippad med en ökad risk för frakturer.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Det rekommenderas heller inte i kombination med andra systemiska cancerbehandlingar än med LHRH-analoger.
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
• Om du upplever någon ny eller ovanlig skelettsmärta eller svullnad före, under eller efter behandlingen med Xofigo ska du vända dig till läkare.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
• Hos lätt symtomatiska patienter bör nyttan av behandlingen noga vägas mot dess risker, med tanke på att det troligen krävs en hög osteoblastisk aktivitet för behandlingsnytta (se nedan för mer information).
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Dessutom inträffade frakturer hos 29 procent av patienterna som fick kombinationen med Xofigo, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebokombinationen.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
I studien ingick patienter med inga eller endast lindriga symtom, medan Xofigo bara är godkänt till patienter med symtom.
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga könshormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Det antas att Xofigo, som tas upp av skelettet, ansamlas på ställen där skelettet redan är skadat, till exempel till följd av osteoporos eller mikrofrakturer, vilket ökar frakturrisken.
Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Xofigo används för närvarande för att behandla vuxna män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
Xofigo ska inte användas tillsammans med andra systemiska cancerbehandlingar, med undantag för behandlingar som upprätthåller sänkta nivåer av manliga könshormoner (hormonterapi).
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
De patienter som fick kombinationen med Xofigo dog i genomsnitt 2,6 månader tidigare än de som fick kombinationen med placebo i studien.
Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Beroende på resultaten av dessa tester kan behandlingen med Xofigo tillfälligt avbrytas eller stoppas.
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
• Samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab har befunnits minska incidensen av dödsfall hos patienter som behandlades med Xofigo.
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Dessutom bör inte Xofigo sättas in under de första 5 dagarna efter den sista dosen av abirateronacetat och prednison/prednisolon.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
• Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska noga bedömning göras av nyttan med behandlingen jämfört med risken.
• Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
• Före, under och efter behandlingen med Xofigo kommer läkaren att utföra tester för att kontrollera skelettets hälsostatus.
• Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
• Före och under behandlingen med Xofigo kan läkaren även ge dig ett läkemedel för att skydda ditt skelett mot frakturer.
• The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
• Prostatacancerläkemedlet Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Den 26 juli 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) och rekommenderade att dess användning begränsas till patienter som har fått två tidigare behandlingar för metastaserad prostatacancer (prostatacancer som har spridit sig till skelettet) eller som inte kan få andra behandlingar.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 september 2018 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Granskningen av Xofigo utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter att data från en klinisk studie visade att patienter som fick Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon kan riskera att dö tidigare och fick fler frakturer än de patienter som fick placebo (en overksam behandling) med Zytiga och prednison/prednisolon.
• Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
• Xofigo rekommenderas inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser och till patienter med enbart asymtomatiska skelettmetastaser.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Man fann i synnerhet en ökad frakturrisk hos patienter med känd osteoporos och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.
The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Dessa data visade på en ökad incidens av frakturer (28,6 procent mot 11,4 procent), en möjlig minskning av medianen för total överlevnad (30,7 månader mot 33,3 månader, HR 1,195, 95-procentigt konfidensintervall (KI) 0,950 - 1,505, p=0,13) och en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression (HR 1,376 [95-procentiga KI 0,972, 1,948], p=0,07) hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=401) jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=405).
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
I en annan randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning (ALSYMPCA) kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling med Xofigo påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466], p=0,674) eller ett utgångsvärde för total alkalisk fosfatas (ALP) < 220 U/l (HR 0,823 95-procentigt KI [0,633-1,068], p=0,142).
PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
I mars 2018 rekommenderade PRAC att användningen av Xofigo med Zytiga och prednison/prednisolon, som tillfällig åtgärd, kontraindiceras under tiden som granskningen pågår.
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
• Före och under behandlingen med Xofigo ska patienternas skelettstatus bedömas (t.ex. genom skintigrafi, mätning av benmineraltäthet), liksom risken för frakturer (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar risken för frakturer, lågt kroppsmasseindex).
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
• Xofigo bör endast användas som monoterapi eller i kombination med en LHRH-analog vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, som är i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
En eventuellt ökad dödsfallsrisk sågs också i en klinisk prövning där Xofigo undersöktes i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon hos patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Xofigo får heller inte användas tillsammans med läkemedlen Zytiga (abirateronacetat) och kortikosteroiden prednison eller prednisolon.
In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Dessutom kommer Xofigo, som enda läkemedel eller tillsammans med läkemedel som kallas ”analoger till luteiniserande hormon-frisläppande hormon” (LHRH), att reserveras åt patienter som har fått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer som har spridit sig till skelettet, eller som inte kan få andra behandlingar.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
• Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
PRAC:s rekommendationer godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Dessutom kan dödsfallsrisken eventuellt öka om Xofigo tas tillsammans med cancerläkemedlet Zytiga och ett kortikosteroidläkemedel (prednison eller prednisolon) för prostatacancer.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Dessutom rekommenderas inte användning av Xofigo till patienter med ett lågt antal skelettmetastaser som kallas osteoblastiska skelettmetastaser.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Den 28 september 2018 utfärdade Europeiska kommissionen ett slutligt rättsligt beslut som gäller i hela EU.
Date of latest renewal: 31/08/2010
Datum för den senaste förnyelsen: 31/08/2010
Sick sinus syndrome
Sjuka sinus syndrom
Other medicines and Procoralan
Andra läkemedel och Procoralan
Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Administreringssätt Tabletterna ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/316/001-007
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014
Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/316/008-014
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Procoralan.
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Hjälpämne med känd effekt: 63,91 mg laktosmonohydrat Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Procoralan 5 mg film-coated tablets
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med ”5” på den ena sidan och på andra sidan.