natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Närhelst dosen inte tolereras ska dossänkning övervägas.
If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
Om du har allvarliga leverproblem (Child-Pugh C), ska du inte ta Adempas.
Blood pressure should be monitored and dose reduction of riociguat be considered.
Blodtrycket ska följas och sänkning av dosen riociguat övervägas.
- erectile dysfunction (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil), as you must not take those medicines together with Adempas.
- erektil dysfunktion (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil), eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling.
Approximately 9-44% of the administered dose was found as unchanged riociguat in faeces.
Cirka 9-44 % av den administrerade dosen återfanns som oförändrat riociguat i feces.
It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
Det sensitiviserar sGC för endogent NO genom att stabilisera NO-sGC-bindningen.
According to standard medical practice, expert assessment of operability should be done prior to treatment with riociguat.
Enligt sedvanlig medicinsk praxis ska möjlighet för operation bedömas av expert före behandling med riociguat.
In the long term extension part of this study (non controlled) the concomitant use of sildenafil and riociguat resulted in a high rate of discontinuation, predominately due to hypotension.
I den långvariga förlängningsdelen av denna studie (utan kontroller) resulterade samtidig användning av sildenafil och riociguat i en hög frekvens av behandlingsavbrott, främst på grund av hypotension.
Riociguat is a type of medicine called a guanylate cyclase (sGC)-stimulator.
Riociguat är en typ av läkemedel som kallas guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare.
In growing, juvenile and adolescent rats, effects on bone formation were seen.
Hos växande, juvenila och pubertala råttor sågs effekter på benbildning.
For patients who are unable to swallow whole tablets, Adempas tablets may be crushed and mixed with water or soft foods, such as apple sauce, immediately prior to use and administered orally (see section 5.2).
För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan Adempas tabletter krossas och blandas med vatten eller mjuk mat som t.ex. äppelmos omedelbart före användning och administreras oralt (se avsnitt 5.2).
The tablets should be taken 3 times a day, approximately 6 to 8 hours apart.
Tabletterna ska tas 3 gånger om dagen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum.
Tablets should be taken three times daily approximately 6 to 8 hours apart (see section 5.2).
Tabletterna ska tas tre gånger dagligen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Concomitant use with medicinal products increasing gastric pH
Samtidig användning med läkemedel som ökar gastriskt pH
Riociguat should be avoided in patients with a history of serious haemoptysis or who have previously undergone bronchial arterial embolisation.
Riociguat ska undvikas hos patienter med allvarlig hemoptys i anamnesen eller som tidigare har genomgått bronkial arteriell embolisering.
There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
Det finns ett direkt samband mellan plasmakoncentrationen av riociguat och hemodynamiska parametrar såsom systemiskt och pulmonellt kärlmotstånd, systoliskt blodtryck och hjärtminutvolym.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
If you stop taking Adempas
Om du slutar att ta Adempas
However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
Om du har en tendens till lågt blodtryck (hypotension) ska du emellertid inte växla mellan att ta Adempas med mat och Adempas utan mat, eftersom det kan påverka hur du reagerar på Adempas.
15 to 56
15 till 56
These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters (see table 5).
Dessa fynd överensstämde med förbättringar av ytterligare hemodynamiska parametrar (se tabell 5).
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Särskilda hänsynstaganden för patienter med njur- eller leverbesvär Du ska tala om för läkaren om du har besvär med njurarna eller levern.
There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin (> 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av riociguat hos patienter med förhöjda leveraminotransferaser (>3 x övre normalgränsen [Upper Limit of Normal, ULN]) eller med förhöjt direkt bilirubin (>2 x ULN) före behandlingsstart; riociguat rekommenderas inte till dessa patienter.
CYP1A1 catalyses the formation of riociguat's main metabolite in liver and lungs and is known to be inducible by polycyclic aromatic hydrocarbons, which, for example, are present in cigarette smoke.
CYP1A1 katalyserar bildningen av riociguats huvudmetabolit i levern och lungorna, och är känd för att induceras av polycykliska aromatiska kolväten, som, exempelvis, finns i cigarettrök.
Adempas can be used to treat adults with certain forms of pulmonary hypertension, a condition in which these blood vessels become narrowed, making it harder for the heart to pump blood through them and leading to high blood pressure in the vessels.
Adempas kan användas för att behandla vuxna med vissa former av pulmonell hypertension, ett tillstånd där dessa blodkärl blir trånga, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dem och som leder till högt blodtryck i kärlen.
The maximum total daily dose is 7.5 mg i.e., 2.5 mg 3 times daily.
Den maximala totala dagliga dosen är 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gånger dagligen.
- Patients with systolic blood pressure < 95 mm Hg at treatment initiation.
- Patienter med systoliskt blodtryck <95 mmHg vid behandlingsstart.
Other medicines for high blood pressure in the lung vessels (PAH), such as bosentan and iloprost, can be used with Adempas, but you should still tell your doctor.
Andra läkemedel för högt blodtryck i lungkärlen (PAH) såsom bosentan och iloprost kan tas tillsammans med Adempas, men du ska ändå vidtala din läkare.
Use of Adempas in other types of PAH is therefore not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av Adempas vid andra former av PAH.
Other medicines and Adempas Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, in particular, medicines used for: - high blood pressure or heart disease (such as nitrates and amyl nitrite) in any form, as you must not take those medicines together with Adempas.
Andra läkemedel och Adempas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet läkemedel som används för: - högt blodtryck eller hjärtsjukdom (som nitrater och amylnitrit) i någon form, eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
The safety of Adempas has been evaluated in phase III studies of 681 patients with CTEPH and PAH receiving at least one dose of riociguat (see section 5.1).
Säkerheten för Adempas har utvärderats i fas III-studier på 681 patienter med CTEPH eller PAH som fått minst en dos riociguat (se avsnitt 5.1).
Effects of riociguat on other substances
Riociguats effekter på andra substanser
Adempas has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Adempas har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The risk of serious and fatal respiratory tract bleeding may be further increased under treatment with riociguat, especially in the presence of risk factors, such as recent episodes of serious haemoptysis including those managed by bronchial arterial embolisation.
Risken för allvarlig och dödlig blödning i luftvägarna kan öka ytterligare under behandling med riociguat, särskilt hos patienter med riskfaktorer, såsom nyligen genomgångna episoder av allvarlig hemoptys, inklusive de som behandlats med bronkial arteriell embolisering.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥10% of patients under Adempas treatment (up to 2.5 mg three times daily), were headache, dizziness, dyspepsia, peripheral oedema, nausea, diarrhoea and vomiting.
De vanligaste rapporterade biverkningarna, som förekom hos ≥10 % av patienterna under behandling med Adempas (upp till 2,5 mg tre gånger dagligen), var huvudvärk, yrsel, dyspepsi, perifert ödem, illamående, diarré och kräkning.
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives (antihypertensives for pulmonary arterial hypertension)
Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel (antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension)
Lack of pharmacokinetic interactions between riociguat and the CYP2C9 substrate warfarin was demonstrated in vivo.
Inga farmakokinetiska interaktioner mellan riociguat och CYP2C9-substratet warfarin påvisades in vivo.
Plasma protein binding in humans is high at approximately 95%, with serum albumin and alpha 1-acidic glycoprotein being the main binding components.
Plasmaproteinbindningen hos människan är hög, cirka 95 %, med serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein som de huvudsakliga bindande komponenterna.
Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Adempas kan användas till patienter med CTEPH som inte kan opereras och till patienter som efter en operation fortfarande har förhöjt blodtryck eller som får tillbaka det höga blodtrycket i lungorna.
In elderly patients (65 years or older) there is a higher risk of hypotension and therefore particular care should be exercised during individual dose titration (see section 5.2).
Hos äldre patienter (65 år och äldre) är risken för hypotension högre och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering (se avsnitt 5.2).
In pulmonary arterial hypertension, studies with riociguat have been mainly performed in forms related to idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue disease.
Inom pulmonell arteriell hypertension, har studier med riociguat huvudsakligen utförts på former relaterade till idiopatisk eller hereditär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom.
How to take Adempas
Hur du tar Adempas
Inter-ethnic differences Pharmacokinetic data reveal no relevant inter-ethnic differences.
Interetniska skillnader Farmakokinetiska data visade inga relevanta interetniska skillnader.
Efficacy in patients with CTEPH
Effekt hos patienter med CTEPH
Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
Patienter uppmanas därför att sluta röka (se avsnitt 4.2).
35 to 81
35 till 81
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of riociguat (haemodynamic and smooth muscle relaxing effects).
Effekter observerade i toxicitetsstudier med upprepad dos berodde huvudsakligen på överdriven farmakodynamisk aktivitet hos riociguat (hemodynamiska och glattmuskelrelaxerande effekter).
Adempas is a film-coated tablet:
Adempas är en filmdragerad tablett:
Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion ingick i de pivotala studierna.
Approximately 4-19% of the administered dose was excreted as unchanged riociguat via the kidneys.
Cirka 4-19 % av den administrerade dosen utsöndrades som oförändrat riociguat via njurarna.
You should not breast-feed while taking this medicine.
Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
In some PAH patients, an adequate response on the 6-minute walk distance (6MWD) may be reached at a dose of 1.5 mg three times a day (see section 5.1).
Hos vissa patienter kan ett adekvat svar avseende gångsträcka på 6 minuter (6MWD) uppnås med dosen 1,5 mg tre gånger om dagen (se avsnitt 5.1).
* fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
* dödlig lungblödning rapporterades i långvariga förlängningsstudier utan kontroller Rapportering av misstänkta biverkningar
Antacids should be taken at least 2 hours before, or 1 hour after riociguat.
Antacida bör tas minst 2 timmar före eller 1 timme efter riociguat.
Adempas is only prescribed for certain forms of PAH, i.e. idiopathic PAH (the cause of PAH is unknown), heritable PAH and PAH caused by connective tissue disease.
Adempas förskrivs endast vid vissa former av PAH, nämligen idiopatisk PAH (orsaken till PAH är okänd), ärftlig PAH och PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Bosentan, reported to be a moderate inducer of CYP3A4, led to a decrease of riociguat steady-state plasma concentrations in PAH patients by 27% (see sections 4.1 and 5.1).
Bosentan, som rapporteras vara en måttlig inducerare av CYP3A4, ledde till en sänkning av steady state-koncentrationerna av riociguat med 27 % hos patienter med PAH (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Therefore, drug-drug interactions by inhibition of CYP1A1 could result in increased riociguat exposure, especially in smokers (see section 5.2).
Läkemedelsinteraktioner genom hämning av CYP1A1 kan därför leda till ökad exponering för riociguat, särskilt hos rökare (se avsnitt 5.2).
• In patients on stable doses of Adempas, the initiation of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors is not recommended as no dosage recommendation can be given due to limited data.
• Hos patienter med en stabil dos av Adempas rekommenderas inte att behandling med starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar påbörjas då ingen dosrekommendation kan ges på grund av begränsade data.
Dose adjustment may be necessary in patients who start or stop smoking during treatment with riociguat (see sections 4.2 and 5.2).
Dosjustering kan vara nödvändig för patienter som börjar eller sluta röka under behandling med riociguat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
If you forget to take Adempas
Om du har glömt att ta Adempas
Riociguat must not be used in patients with a systolic blood pressure below 95 mmHg (see section 4.3).
Riociguat får inte användas till patienter med ett systoliskt blodtryck under 95 mmHg (se avsnitt 4.3).
Pulmonary hypertension is associated with endothelial dysfunction, impaired synthesis of NO and insufficient stimulation of the NO-sGC-cGMP pathway.
Pulmonell hypertension är associerad med endoteldysfunktion, försämrad NO-syntes och otillräcklig stimulering av NO-sGC-cGMP-vägen.
Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability.
Samtidig behandling med läkemedel som höjer pH i övre delen av tarmen kan leda till lägre oral biotillgänglighet.
These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters.
Dessa fynd överensstämde med förbättringar av ytterligare hemodynamiska parametrar.
Riociguat and its main metabolite are strong inhibitors of CYP1A1 in vitro.
Riociguat och dess huvudmetabolit är starka inhibitorer av CYP1A1 in vitro.
In juvenile rats, the changes consisted of thickening of trabecular bone and of hyperostosis and remodeling of metaphyseal and diaphyseal bone, whereas in adolescent rats an overall increase of bone mass was observed.
Hos juvenila råttor bestod förändringen i en förtjockning av trabekulärt ben och av hyperostos samt remodellering av metafysealt och diafysealt ben, medan en generell ökning av benmassan observerades hos pubertala råttor.
• acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people).
• akut blödning i lungorna (pulmonell blödning) som kan leda till blodiga upphostningar, fall med dödlig utgång har observerats (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
When NO binds to sGC, the enzyme catalyses synthesis of the signalling molecule cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
När NO binds till sGC, katalyserar enzymet syntesen av signalmolekylen cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Non-clinical data show undesirable effects on growing bone (see section 5.3).
Icke-kliniska data visar en ogynnsam effekt på växande skelett (se avsnitt 5.3).
For the transition from PDE5 inhibitors to riociguat, median treatment-free time for sildenafil was 1 day and for tadalafil 3 days.
För byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat var medianen för behandlingsfri tid 1 dag för sildenafil och 3 dagar för tadalafil.
Tadalafil must be discontinued at least 48 hours prior to administration of riociguat.
Tadalafil ska avslutas minst 48 timmar innan administrering av riociguat.
Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant.
Samtidig behandling med riociguat och warfarin påverkade inte den antikoagulansinducerade protrombintiden.
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early due to an increased risk of mortality and serious adverse events in patients treated with riociguat and a lack of efficacy.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie (RISE-IIP) för att utvärdera effekten och säkerheten för riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) avslutades tidigt på grund av en ökad risk för mortalitet och allvarliga biverkningar hos patienter som behandlades med riociguat samt bristande effekt.
• Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
• Gör en individuell nytta-riskbedömning av varje patient innan förskrivning av Adempas till patienter som står på en stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar.
In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2).
Exponeringen för riociguat är 50-60 % lägre hos cigarettrökare (se avsnitt 5.2).
Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
Din läkareavgör tillsammans med dig om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Adempas.
- high blood pressure in the lung vessels (the pulmonary arteries), as you must not take certain medicines (sildenafil and tadalafil) together with Adempas.
- högt blodtryck i lungkärlen (lungartärerna), eftersom du inte ska ta vissa läkemedel (sildenafil och tadalafil) tillsammans med Adempas.
Serious bleeding occurred in 2.4% (12/490) of patients taking riociguat compared to 0/214 of placebo patients.
Allvarlig blödning inträffade hos 2,4 % (12/490) av patienterna som tog riociguat jämfört med 0/214 patienter på placebo.
respective laboratory parameters)
Anemi (inkl. respektive laboratorieparametrar)
Pack sizes: 42, 84, 90 or 294 film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar: 42, 84, 90 eller 294 filmdragerade tabletter.
Adempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity.
Adempas, som monoterapi eller i kombination med endotelinreceptorantagonister, är avsett för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) med WHO funktionsklass II till III, för att förbättra fysisk arbetsförmåga.
These antacid medicines should be taken at least two hours before or one hour after taking
Dessa syrabindande läkemedel ska tas minst två timmar före eller en timme efter att du tagit Adempas.
Do not take Adempas: - if you are taking certain medicines called PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Ta inte Adempas: - om du tar vissa läkemedel som kallas PDE-5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Improvement in exercise capacity was accompanied by consistent improvement in multiple clinicallyrelevant secondary endpoints.
Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av konsekvent förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Cobicistat, ritonavir, atazanavir and darunavir are additionally classified as CYP3A inhibitors.
Kobicistat, ritonavir, atazanavir och darunavir är dessutom klassade som CYP3A-hämmare.
Before prescribing riociguat, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions, could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g. patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Innan riociguat förskrivs ska läkaren noga överväga huruvida patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av kärlvidgande effekter (t.ex. patienter på blodtryckssänkande behandling eller med hypotension i vila, hypovolemi, allvarligt utflödeshinder från vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment.
Patienten ska kontrolleras gällande tecken och symtom på hypotension när behandling initieras samt under behandlingen.
Riociguat is a stimulator of soluble guanylate cyclase (sGC), an enzyme in the cardiopulmonary system and the receptor for nitric oxide (NO).
Riociguat stimulerar lösligt guanylatcyklas (sGC), ett enzym i hjärt-lungsystemet, och receptorn för kväveoxid (NO).
Serious haemoptysis and pulmonary haemorrhage, including cases with fatal outcome have been observed in patients with CTEPH or PAH treated with Adempas (see section 4.4).
Allvarlig hempotys och lungblödning, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CTEPH eller PAH som behandlats med Adempas (se avsnitt 4.4).
95% CI, [p-value]
95 % KI, [p-värde]
A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2).
Dosen kan behöva ökas till den maximala dagliga dosen 2,5 mg tre gånger dagligen hos patienter som röker eller börjar röka under behandlingen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
-11 to 31
-11 till 31
Medicinal products strongly inhibiting P-gp/BCRP such as the immuno-suppressive cyclosporine A, should be used with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Läkemedel som är starka hämmare av P-gp/BCRP, såsom immunhämmaren ciklosporin A, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Improvement in exercise capacity was accompanied by improvement in multiple clinically relevant secondary endpoints.
Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Transitioning between phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors and riociguat Sildenafil must be discontinued at least 24 hours prior to administration of riociguat.
Byte mellan fosfordiesteras-5 (PDE5)-hämmare och riociguat Sildenafil ska avslutas minst 24 timmar innan adminstrering av riociguat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine because it might harm your baby.
Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada ditt barn.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer (logotyp)
29 to 79
29 till 79
Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Riociguat har kärlvidgande egenskaper som kan leda till blodtrycksfall.