natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What information is still awaited?
Vilken information saknas för närvarande?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adjupanrix.
The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Den färdigblandade ”emulsionen” kan sedan injiceras.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Den 19 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adjupanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Vaccinet har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Why has Adjupanrix been approved?
Varför har Adjupanrix godkänts?
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Other information about Adjupanrix
Mer information om Adjupanrix
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Hos äldre personer uppfyllde enkeldoserna också CHMP:s kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
What benefit has this vaccine shown during the studies?
Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What is Adjupanrix?
Vad är Adjupanrix?
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med vaccinet är större än riskerna och rekommenderade att vaccinet skulle godkännas för försäljning.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Enligt kriterier som fastställts av CHMP ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla människor för att betraktas som lämpligt.
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen) och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Företaget som tillverkar Pandemrix H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för detta vaccin.
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
När företaget som framställer vaccinet tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Personer som inte vaccinerats mot pandemisk influensa med ett prepandemiskt vaccin tidigare ska få två enkeldoser om 0,5 ml vardera av vaccinet med minst tre veckors mellanrum.
Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Adjupanrix är ett vaccin som ges genom injektion.
The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av vaccinet (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Huvudstudien visade att dosen på 3,75 mikrogram av vaccinet med adjuvans framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Pandemrix H5N1, som tidigare godkänts i EU.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldrarna 18-60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Personer som tidigare vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehåller en liknande influensastam som den som orsakar pandemin behöver bara få en enkeldos.
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot pandemisk influensa.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösningsvätska.
A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
I en studie på 405 barn i åldrarna tre till nio år jämfördes immunogeniciteten hos ett vaccin som innehåller halva mängden hemaggluttinin med den hos vaccinet som innehåller hela mängden.
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Vaccinet ges som injektion i överarms- eller lårmuskeln.
The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
De sista två studierna på vuxna visade att en enkeldos av vaccinet räckte för att få skyddande nivåer av antikroppar hos personer som tidigare hade vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehöll en liknande influensastam.
What is the risk associated with this vaccine?
Vilka är riskerna med vaccinet?
Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Adjupanrix är ett prototypvaccin (mock-up-vaccin).
For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Sammanfattning av EPAR för allmänheten pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med vaccinet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is this vaccine used for?
Vad används vaccinet för?
In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Hos barn i åldrarna tre till nio år visade sig halva dosen och hela dosen av vaccinet ge jämförbara antikroppsnivåer.
How has this vaccine been studied?
Hur har vaccinets effekt undersökts?
How is this vaccine used?
Hur används vaccinet?
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
I ytterligare en studie undersöktes immunogeniciteten av enkeldoser eller dubbla doser hos 437 personer som var över 60 år gamla.
How does this vaccine work?
Hur verkar vaccinet?
Do not swallow it.)
Svälj den inte.)
Component of a multipack.
Ingår i ett multipack.
• a severe headache that does not go away.
• svår huvudvärk som inte ger med sig.
Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Temozolomide HEXAL kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide HEXAL administreras utan föda.
If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om Temozolomid HEXAL kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide HEXAL.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Temozolomide HEXAL ska inte ges till gravida kvinnor.
What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
Vad Temozolomide HEXAL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide HEXAL Hur du tar Temozolomide HEXAL Eventuella biverkningar
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide HEXAL (se även nedan ”Manlig fertilitet").
Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Behandling med Temozolomide HEXAL kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
• absent or heavy menstrual periods
• uteblivna eller kraftiga menstruationer
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Ta den ordinerade dosen av Temozolomide HEXAL en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temozolomide HEXAL används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide HEXAL för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival ( intent-to-treat population)
Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad (”intent-to-treat”-population)
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
• om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide HEXAL (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Other medicines and Temozolomide Hexal
Andra läkemedel och Temozolomide HEXAL
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Din läkare kommer därfor att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
Om du kräks ofta före eller under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temozolomide HEXAL till dess att kräkningarna är under kontroll.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide HEXAL att vara annorlunda.
Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
Temozolomide HEXAL kan orsaka bestående infertilitet.
If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
Om du av misstag råkar ta fler Temozolomide HEXAL-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuktsköterska innan du tar Temozolomide HEXAL
5 hard capsules.
5 hårda kapslar.
Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temozolomide HEXAL ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
• urticaria (hives)
• urticaria (nässelutslag)
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide HEXAL och liknande läkemedel kan löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Ditt blod kommer även att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide HEXAL på blodkropparna.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Du ska inte behandlas med Temozolomide HEXAL om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
What Temozolomide Hexal is and what it is used for
Vad Temozolomide HEXAL är och vad det ändvänds för
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Patienter som får Temozolomide HEXAL i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart temozolomid.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
What you need to know before you take Temozolomide Hexal Do not take Temozolomide Hexal
Vad du behöver veta innan du använder Temozolomide HEXAL Ta inte Temozolomide HEXAL
Multipack (Bottles)
Multipack (burkar)
Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Temozolomide HEXAL enligt läkarens anvisningar.
In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
I vissa fall kan din dos Temozolomide HEXAL minskas eller behandlingen avslutas.
Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Temozolomide HEXAL används för behandling av patienter med särskilda former av hjärntumörer:
How to store Temozolomide Hexal Contents of the pack and other information
Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Temozolomide HEXAL-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide HEXAL.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy.
Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide HEXAL i 42 dagar i kombination med strålning.
Package leaflet: information for the user Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar
Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules
Multipack: 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
Temozolomide Hexal contains lactose (a kind of sugar).
Temozolomide HEXAL innehåller laktos (en sockerart).
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide HEXAL i en dos på 75 mg/m2 (vanlig dos).
The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temozolomide HEXAL-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
Din Temozolomide HEXAL-dos kan behöva justering.
You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days.
Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna.
If you forget to take Temozolomide Hexal
Om du har glömt att ta Temozolomide HEXAL
You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Du kommer att ta enbart den nya Temozolomide HEXAL-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) i varje cykel.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temozolomide HEXAL.
Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide HEXAL används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Endocrine disorders*
Endokrina systemet *
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days.
Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide HEXAL:
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal.
Din läkare kommer att bestämma Temozolomide HEXAL-dosen.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 200 mg/m2 en gång dagligen de första 5 dagarna.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 10
Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temozolomide HEXAL ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).