natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Var särskilt försiktig med Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
• Tiredness
• kramper
The side effects listed below have occurred with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in clinical studies:
Nedan listade biverkningar har förekommit i kliniska studier av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:
N=49
Singeldos N=48
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given
Hur Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ska förvaras
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ska inte ges
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Hur du får Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
Immune response againstA/Vietnam/1194/2004 :
Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
• Generally feeling unwell
• allmän sjukdomskänsla.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (2.5 ml)
10 doser (2,5 ml)
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may
• övergående inflammation i hjärnan och nerverna, vilket kan orsaka smärta, svaghet och förlamning och som eventuellt kan sprida sig till andra kroppsdelar
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension till injektionsvätska, emulsion i.m.
Immune response to A/Indonesia/5/2005 0, 6 months schedule 7 days after 2nd dose
Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg emulsion till injektionsvätska, emulsion
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Inga uppföljningsdata från administrering av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Efter blandning erhålls en volym av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) motsvarande 10 doser
Only do this once.
Gör detta bara en gång.
Wait 5 to 15 minutes;
Vänta 5 till 15 minuter.
Absolute % predicted Relative % predicted
Absolut % predicerat Relativt % predicerat
This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
Detta är vanligt, och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Datum för det första godkännande: 13 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2017
The first dose is taken in 4 steps:
Den första dosen tas i fyra steg:
- Worsening of symptoms.
- Försämring av symtomen.
Absolute mL
Absolut ml
Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
Det fanns vissa skillnader mellan analysmetoderna i de tre studierna.
- Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
- Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
För patienter som får flera respiratoriska behandlingar är den rekommenderade ordningen:
- Breathe out, and then breathe normally again.
- Andas ut och andas sedan normalt igen.
No formal interaction studies have been conducted.
Inga formella interaktionsstudier har utförts.
If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Om kapseln inte är tom kan du behöva upprepa stegen 6-8.
- Use a new inhaler each week.
- Använd en ny inhalator varje vecka.
Dornase alfa (if applicable) 5.
Dornas alfa (i tillämpliga fall) 5.
This happens commonly.
Detta är vanligt.
- Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
- Ta kvällsdosen minst 2-3 timmar innan du går och lägger dig.
You should avoid using this medicine if you are pregnant.
Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.
Patients should be advised to carefully read them.
Patienterna ska uppmanas att läsa anvisningarna noga.
Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
Läkaren talar om hur länge du ska använda läkemedlet.
A massive/serious haemoptysis is considered to be:
En massiv/allvarlig hemoptys anses vara
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Tala med din läkare om hostan inte går över eller gör dig orolig.
This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
Denna effekt noterades inte hos någon annan art och gav inga kliniska tecken.
The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists.
Den bedömning av insättningsdosen som beskrivs i avsnitt 4.2 ska upprepas vid osäkerhet.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Physiotherapy/exercise 4.
Sjukgymnastik/fysisk träning 4.
This is because there is limited information in this group of people.
Det beror på att det finns begränsat med information om läkemedlet för den gruppen.
There are no data available for children under 12 years of age.
Inga effektdata finns för barn under 12 år.
Bacteria sputum identified
Bakterier identifierade i sputum
There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Det finns begränsade data för användning av mannitol hos gravida kvinnor.
The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
Den genomsnittliga slutliga halveringstiden hos vuxna var cirka 4-5 timmar från serum och cirka 3,66 timmar från urin.
The active substance is mannitol.
Den aktiva substansen är mannitol.
Inhaled antibiotics (if applicable)
Inhalationsantibiotika (i tillämpliga fall)
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Other side effects include:
Andra biverkningar är bland annat
The suggested order is as follows, unless otherwise advised by your doctor:
Den föreslagna ordningen är den här, om inte din läkare bestämmer något annat:
A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
En liten andel av systemiskt absorberad mannitol genomgår levermetabolism till glykogen och koldioxid.
An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
Ytterligare 2,84 % (n=34) av patienterna från de tre studierna hade ofullständiga MTT och randomiserades inte.
If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Om du slutar använda Bronchitol kan dina symtom bli värre.
Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
Försök inte lossa kapseln genom att trycka på håltagningsknapparna igen.
The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Tmax efter inhalationsadministrering var 1,5 ± 0,5 timmar.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Berätta genast för läkaren om du får någon av följande biverkningar: - Svår hosta.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (≥1/100 000 till < 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Den rekommenderade dosen Bronchitol är 400 mg två gånger om dagen.
Other medicines and Bronchitol
Andra läkemedel och Bronchitol
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast MM/AAAA.
Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Tillgängliga data från studierna DPM-CF 301 och 302 tyder på att inga dosjusteringar behövs för dessa patientpopulationer.
Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Säkerhet och effekt har ännu inte visats hos patienter med FEV1 under 30 % av det predicerade värdet (se avsnitt 5.1).
No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Inga tecken på karcinogenitet observerades när mannitol i kosten (≤5%) administrerades till möss och råttor under två år.
The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration.
Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Sammantaget visade jämförelse av AUC mellan dag 1 och dag 7 en tidsoberoende farmakokinetik, vilket tyder på linearitet vid den dosnivån som administrerades i denna studie.
Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Lungdepositionsstudier har visat 24,7 % deposition av inhalerad mannitol, vilket bekräftar distributionen till målorganet.
You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Det kan ta upp till 24 timmar.
If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Om du har glömt att ta Bronchitol - Om du glömmer en dos ska du ta den så fort du kommer på det och sedan fortsätta behandlingen som vanligt.
Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Sätt i kapseln - Kontrollera först att du är torr om händerna.
If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Om du är alltför känslig för mannitol blir dina luftvägar trängre och det kan bli svårare för dig att andas.
If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Vid kraftig hosta och bronkokonstriktion bör en beta2-agonist ges och vid behov oxygen.
The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Den kumulativa mängd mannitol som filtrerades till urinen under uppsamlingsperioden på 24 timmar var likartad för inhalerad (55 %) och oral (54 %) mannitol.
The 2-week treatment pack is for treatment use.
Förpackningen för 2 veckor är avsedd för behandling.
The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
Läkaren kan ge dig syrgas och läkemedel som gör det lättare att andas.
- Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
- Ta ett lugnt, djupt andetag, fyll lungorna och håll sedan andan i 5 sekunder.
Repeat the inhalation to get your dose.
Upprepa inhalationen så att du får din dos.
- Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
- Vrid sedan munstycket till stängt läge - när det stängs hörs ett klickljud.
The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
Användning av Bronchitol rekommenderas inte för dessa patienter.
No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
Inga behandlingsrelaterade biverkningar uppträdde vid mer än 13 gånger den maximala terapeutiska dosen.
Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
Bronkospasm ska behandlas med en bronkodilaterare eller på medicinskt lämpligt sätt.
Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Rengöra inhalatorn - Normalt ger inhalatorn rätt dos läkemedel i 7 dagar utan att behöva rengöras.
10 hard capsules and 1 inhaler
10 hårda kapslar och 1 inhalator
The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Det förhöjda lymfocyttalet låg inom historiska kontrollvärden, ökade inte ytterligare och hade i princip gått tillbaka i slutet av studiens livsfas och efter att behandlingen hade satts ut.
Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Sluta inte ta Bronchitol utan att rådfråga läkaren, även om du känner dig bättre.
- Coughing up blood or blood in your sputum.
- Hostar upp blod eller har blod i sputum (upphostat slem).
If this does not happen, the capsule may be stuck.
Om du inte hör något kan det hända att kapseln har fastnat.
At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
I slutet av insättningsdosen har du tagit 10 kapslar (400 mg), vilket är den vanliga dosen.
Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Studie 303 visade inte en överlägsen behandlingseffekt av Bronchitol på FEV1 för kvinnliga patienter, i vilka det underliggande cystiska fibrossjukdomsförloppet kan vara sämre än hos män av skäl som inte fullständigt förstås.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Innan läkemedelsprodukten släpps ut på marknaden i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
Tabell 3 - Förändring av FEV1 från baslinjen under 26 veckor i mITT-populationen och den vuxna populationen.
Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Inhalationsläkemedel kan också orsaka hosta, och det kan hända med Bronchitol.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Bronchitol helst undvikas under graviditet.
All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Alla patienter ska övervakas tills deras FEV1 har återgått till baslinjenivån.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Begränsade data som finns tillgängliga för ungdomar i åldern 12-17 år tyder på att de farmakokinetiska parametrarna för inhalerad mannitol motsvarar dem för den vuxna populationen.
All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Både FEV1-mätningar och SpO2övervakning ska utföras 60 sekunder efter dosinhalering.
Productive cough can contribute to sputum clearance.
Produktiv hosta kan bidra till sputumclearance.
Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
Använd Bronchitol som en del av din dagliga behandlingsrutin.
• acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
• akut blödning ≥240 ml under ett dygn,
Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Studier på råtta, mus och människa har visat att mannitol inte har några toxiska metaboliter.
However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Däremot visade studier som genomfördes med oralt administrerad mannitol inga teratogena effekter på möss eller råttor vid doser på upp till 1,6 g/kg, eller hos hamstrar vid 1,2 g/kg.
As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
Det gör att du kan få en ”produktiv hosta”, som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Använd alltid läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar.
Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Ta alltid din bronkodilaterare innan du använder Bronchitol.
When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
När mannitol administrerades intravenöst elimineras det huvudsakligen genom glomerulär filtrering och 87 % av dosen utsöndras i urinen inom 24 timmar.
It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Det är endast avsett för inhalation och får inte administreras på något annat sätt.
Adults 18 years of age and over
Vuxna från 18 års ålder
Hyperresponsiveness to mannitol
Hyperreaktivitet mot mannitol
There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
Det finns inga data om samtidig användning av hypertonisk fysiologisk saltlösning med Bronchitol eftersom den uteslöts från fas 3-studierna.
Concomitant administration with hypertonic saline was not permitted in these trials.
Samtidig administrering av hyperton saltlösning var inte tillåten i dessa prövningar.
Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Därför rekommenderas inte behandling med Bronchitol.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.
Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Använd inte Bronchitol - om du är allergisk mot mannitol - om du är överkänslig mot mannitol.
The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Inhalatorn ska bytas efter en veckas användning.
In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
I en studie med 18 friska frivilliga män var den absoluta biotillgängligheten av mannitolpulver för inhalation jämfört med intravenöst administrerad mannitol 0,59 % ± 0,15.
As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Eftersom effekterna av en möjlig hyperreaktivitetsreaktion hos modern och/eller fostret inte är kända ska försiktighet iakttas vid förskrivning av Bronchitol till gravida kvinnor.
Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Mannitol har visats vara ett ämne som inte irriterar ögonen i ett isolerat bovint ögontest eller vid införande i ögonen på kaniner.
The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Säkerhetsprofilen för Bronchitol baseras på säkerhetsdata från kliniska fas III-studier (inklusive data från utvärderingen av den inledande studien).
While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Den exakta verkningsmekanismen är okänd, men inhalerad mannitol kan förändra de viskoelastiska egenskaperna hos mukus, öka hydreringen av det periciliära vätskeskiktet och bidra till ökad clearance av mukus för retinerat sekret genom mukociliär aktivitet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad avser reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
- The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
- Den vanliga dosen är 10 kapslar (400 mg) som inhaleras på morgonen och 10 kapslar som inhaleras på kvällen.
Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
Insättningsdosen måste ges under medicinsk övervakning som ska inkludera övervakning av lungfunktionen.
Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing.
Sluta använda Bronchitol och kontakta läkare genast om du får några av följande allvarliga biverkningar: - Svårt att andas, vilket kan bero på att luftvägarna blir trängre, försämring av astmasymtom eller väsande andning.
Inhale - Tilt your head back slightly.
Inhalera - Luta huvudet lite bakåt.
Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Läkaren hjälper dig ta första dosen av Bronchitol och kontrollerar din lungfunktion före, under och efter dosering.
However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits.
Däremot har studier som genomförts med mannitol som administrerats via andra vägar inte visat någon effekt på fosteröverlevnaden hos möss, råttor och hamstrar och på embryo- och fosterutvecklingen hos råttor och kaniner.
What you need to know before you use Bronchitol
Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol
Discard the inhaler and its cap 1 week after first use.
Kassera inhalatorn och dess lock 1 vecka efter första användningen.
Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in.
Gör hål i kapseln - På så sätt frigörs pulvret i kapseln när du andas in.
- Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
- Håll inhalatorn lutad på detta sätt och andas ut helt (bortvänd från inhalatorn).