natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
När nivolumab binder till PD-1 blockerar det receptorn och hindrar den från att stänga av dessa immunceller.
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Den rekommenderade dosen är 3 mg nivolumab per kilo kroppsvikt som ges i en ven varannan vecka under 60 minuter, så länge som patienten fortsätter att dra nytta av det. Doserna kan behövas fördröjas eller behandlingen avbrytas helt om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Patienter vars cancer tydligt uttryckte PD-1 verkar ha störst nytta av behandling, men eftersom också andra patienter svarade krävs det ytterligare studier för att tydliggöra vilka patientgrupper som troligast drar nytta av läkemedlet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nivolumab BMS.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nivolumab BMS ska användas.
This increases the ability of the immune system to kill cancer cells.
Detta ökar immunsystemets förmåga att döda
The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Nivolumab BMS är en monoklonal antikropp.
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivolumab BMS (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, minskad aptit och illamående, som oftast är av lindrig eller måttlig art.
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Behandling med Nivolumab BMS jämfördes med ett annat läkemedel mot cancer, docetaxel, och huvudmåttet på effekt var den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Nivolumab BMS förknippas även vanligtvis med biverkningar kopplade till immunsystemets aktivitet på kroppens organ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nivolumab BMS är större än riskerna och rekommenderade att Nivolumab BMS skulle godkännas för försäljning i EU.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Företaget kommer även att tillhandahålla ett patientkort till patienterna med information om riskerna med läkemedlet, samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom på biverkningar.
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Det antigen som nivolumab har utformats för att binda till är en receptor som kallas ”programmerad celldöd-1” (PD-1), vilken stänger av aktiviteten hos särskilda celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas T-celler.
Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Understödjande data lämnades även in från en annan studie som visade att Nivolumab BMS kunde framkalla ett svar hos patienter vars sjukdom hade förvärrats trots flera tidigare behandlingar.
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Företaget kommer även att genomföra ytterligare studier om den långsiktiga nyttan med Nivolumab BMS och försöka identifiera vilka patienter som troligast drar nytta av att behandlas med läkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivolumab
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Nivolumab BMS att tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förväntas förskriva läkemedlet, med information om hur det ska användas och hur biverkningar ska hanteras, särskilt biverkningar förknippade med immunsystemets aktivitet.
Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Nivolumab BMS är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp.
What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Vilken nytta med Nivolumab BMS har visats i studierna?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Det används till patienter vars sjukdom har spritt sig lokalt eller till andra delar av kroppen och som tidigare behandlats med
The medicine contains the active substance nivolumab.
Nivolumab BMS innehåller den aktiva substansen nivolumab.
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Nivolumab BMS finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nivolumab BMS finns i bipacksedeln.
The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Läkemedlet finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Nivolumab BMS är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Nivolumab BMS har visats förbättra patienters överlevnad i en huvudstudie på 272 patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som var avancerad eller hade spridit sig genom kroppen.
Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
De flesta försvinner efter lämplig behandling eller när behandlingen med Nivolumab
The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Läkemedlet uppvisade ett samband med bättre överlevnad jämfört med docetaxel hos patienter med avancerad, tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, en patientgrupp som har få behandlingsalternativ.
How is Nivolumab BMS used?
Hur verkar Nivolumab BMS?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nivolumab BMS.
Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Biverkningarna ansågs hanterbara med
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Den 20 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nivolumab
Other information about Nivolumab BMS
Praktisk information om hur Nivolumab BMS ska användas finns i bipacksedeln.
EU/1/06/346/001
EU/1/06/346/001 Tysabri mg
Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
15 ml (20 mg/ml) 1 injektionsflaska
300mg Concentrate for solution for infusion
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Det är denna indikation som sökanden för närvarande föreslår, och den har registrerats i 15 av EU:s medlemsstater.
Clinical and biological monitoring is required.
Klinisk och biologisk uppföljning krävs.
Not all pack sizes may be marketed.
Eventuell kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
High Blood Pressure
Högt blodtryck
Use in children and adolescents (< 18 years)
Barn och ungdomar (<18 år)
The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Den kliniska betydelsen av dessa interaktioner har inte utvärderats.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt hos äldre.
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
CHMP ansåg därför att denna indikation är godtagbar.
Most older patients require the same dose as younger patients.
De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
De här patienterna (9,4 procent) skulle ha blivit överbehandlade om de hade behandlats med FDC under lång tid.
Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Äldre Dosjustering är vanligtvis inte nödvändig hos äldre.
INFORMATION IN BRAILLE N/A
INFORMATION I PUNKTSKRIFT N/A
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Denna effekt är troligen ett resultat av komplementära effekter av de båda komponenterna.
Common: Insomnia
Vanlig: insomnia
At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Minst 61% av den perorala dosen elimineras oförändrad inom 24 timmar.
Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
Man förväntar sig därför inte någon ökning av oönskade bradykininmedierade effekter.
LIFE Study
LIFE studien
The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Distributionsvolymen av losartan är 34 liter.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Mer än 50 procent av de patienter som uppnådde målblodtrycket på FDC inom 4 veckor behövde inte någon kombinationsbehandling.
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
- CHMP har kommit fram till att uppgifterna inte stöder följande indikationer och att dessa därför ska avlägsnas från godkännandet för försäljning:
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t ex framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel.
Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Data avseende överdosering hos människa är begränsad.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Den systemiska biotillgängligheten för losartan tabletter är cirka 33%.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
- CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikation:
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Om symtomatisk hypotoni skulle förekomma, bör stödjande behandling inledas.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
I losartangruppen fick 44 procent av patienterna HCTZ; i atenololgruppen var det 38 procent.
Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Studier på råtta tyder på att losartan passerar blod-hjärnbarriären dåligt, om något alls.
Treatment is symptomatic and supportive.
Överdosering behandlas symtomatisk och stödjande.
Keep the blister in the outer carton.
Förvara blisterkartan i ytterkartongen.
There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Det fanns inte någon relevant skillnad vad gäller antalet patienter med allvarlig hypertoni som visade en relevant blodtryckssänkande effekt under de första 4 veckorna.
Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Dosjustering av det antidiabetiska läkemedlet kan krävas.
They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
De kan orsaka elektrolytrubbningar hos fostret och möjligen andra reaktioner som uppträtt hos vuxna.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Du bör inte ta Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte under de 12 första veckorna av din graviditet, och du ska inte ta dem alls efter den 13:e veckan då användning under graviditet kan vara skadligt för det ofödda barnet.
The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Den aktiva metaboliten är 10 till 40 gånger mer aktiv än losartan baserat på viktförhållandet.
Patients should be rehydrated before the administration.
Patienten bör rehydreras innan behandling.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
På grund av skillnader i de nationella beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (och deras synonymer) som fattats av medlemsstater hänsköt Danmark ärendet till CHMP/EMEA:s sekretariat enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse för att lösa skillnader i de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna i hela EU.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Denna sammansatta endpoint kan betraktas som representativ för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet, och har resulterat i denna indikation för många läkemedel som har diskuterats i CHMP (till exempel statiner).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Section 4.3 Contra-indications
Avdelning 4.3 Kontraindikationer
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Patienter med angioödem i anamnesen (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) bör följas noggrant (se avsnitt 4.8).
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Sedan dess har atenolols gynnsamma effekter på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet ifrågasatts.
Very common: ≥ 1/10
Mycket vanlig: (>1/10)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COZAAR COMP MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
CHMP ansåg att den ordalydelse i produktresumén som gäller graviditet och amning (avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6) bör ändras så att utfallet av rapporten från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) om ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister samt rekommendationerna om användning under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVVP/474692/2007) inkluderas.
Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Både losartan och dess huvudsakliga aktiva metabolit har en större affinitet till AT1 -receptorn än till AT2 -receptorn.
There is no experience in children and adolescents.
Data på barn och ungdomar saknas.
Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Regelbundna kontroller av serumelektrolyter bör utföras med lämpliga intervall hos dessa patienter.
Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
Rifampicin och flukonazol har visats reducera nivåerna av aktiv metabolit.
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Cozaar Comp och Cozaar Comp Forte (losartan/hydroklortiazid) har inkluderats i den förteckning över produkter för vilka produktresuméer ska harmoniseras som har utarbetats av CMD(h), enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)-studien var en randomiserad, trippel-blind studie med aktiv kontroll, hos 9 193 hypertensiva patienter i åldern 55 till 80 år med EKG-dokumenterad vänsterkammarhypertrofi.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
Försämring eller aktivering av lupus erytematosus (SLE) har rapporterats vid användning av tiazider.
Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Dosjustering av diabetesläkemedel inklusive insulin kan erfordras (se avsnitt 4.5).
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
När man följt plasmanivåer under minst 24 timmar, har man sett att plasmahalveringstiden har varierat mellan 5,6 till 14,8 timmar.
Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Karbamazepin Risk för symtomatisk hyponatremi.
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades att inkomma med data om säkerhet och effekt för dessa undergrupper av patienter (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) för att få ökad insikt om hur HCTZ bidrar till det samlade nytta/riskförhållandet.
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
En undersökning som nyligen publicerades i BMJ visar att just den förebyggande effekten av atenolol på stroke är mindre än för andra läkemedel mot hypertoni: RR på 1,26 (95 procents KI: 1,15-1,38).
Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Losartan har inga effekter på autonoma reflexer och ingen kvarstående effekt på noradrenalin i plasma.
Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
Losartan blockerar selektivt AT1 -receptorn.
Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Enkeldoser av endera kolestyramin eller kolestipolhartser binder hydroklortiazid och minskar absorptionen i gastrointestinaltrakten med upp till 85 % respektive 43 %.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Jämfört med de endast 8,2 procent av patienter som kan uppnå målblodtrycket något snabbare jämfört med ett stegvis tillvägagångssätt är nytta/riskförhållandet negativt både för patienter med allvarlig hypertoni och för patienter med lindrig till måttlig hypertoni.
As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Liksom för andra läkemedel som påverkar utsöndringen av natrium, kan utsöndringen av litium reduceras.
In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
Utöver detta, i en total analys av 16 dubbel-blinda kliniska studier med 4 131 patienter, var incidensen av spontana rapporter på hosta hos patienter som behandlades med losartan likvärdig (3,1%) jämfört med placebo (2,6%) eller hydroklortiazid (4,1%), men där incidensen med ACE-hämmare var 8,8%.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hydroklortiazid (HCTZ) är ett tiaziddiuretikum som även har använts som ett antihypertensivt medel.
Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Losartan hämmar inte heller ACE (kinase II), det enzym som bryter ner bradykinin.