natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, lurasidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of lurasidone.
In vitro-studier över humana leverenzymer visar att lurasidon inte är ett substrat till CYP1A2 och rökning bör därför inte ha någon effekt på lurasidons farmakokinetik.
The maximum daily dose in moderate hepatic impairment patients should not exceed 74 mg and in severe hepatic impairment patients should not exceed 37 mg once daily.
Den maximala dygnsdosen för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska inte överstiga 74 mg och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska den inte överstiga 37 mg en gång dagligen.
Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Efter oral administrering av radioaktivt märkt lurasidon, återfanns ungefär 67 % i feces och 19 % i urin.
Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Lurasidon uppvisade bättre effekt jämfört med placebo i fas 3-studierna (se tabell 2).
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom är bland annat svullnad, smärta och rodnad i benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
It is not known whether lurasidone or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om lurasidon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människor.
Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
Kontroll av ortostatiska vitala tecken ska övervägas hos patienter som är benägna att drabbas av blodtrycksfall.
The probability of all-cause discontinuation at Week 28 were 58.2% for lurasidone and 69.9% for placebo (p=0.072).
Sannolikheten för behandlingsavbrott i vecka 28 var 58,2% för lurasidon och 69,9% för placebo (p=0,072).
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet utan att först ha kommit överens med din läkare och fått det ordinerat av henne eller honom.
Switching between antipsychotic medicinal products Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Eftersom olika antipsykosläkemedel uppvisar olika farmakodynamiska och farmakokinetiska profiler krävs att läkare övervakar byte till ett annat antipsykosläkemedel då ett sådant byte bedöms vara medicinskt befogat.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Du ska inte sluta att ta detta läkemedel om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Du kan drabbas av sömnighet, trötthet, onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel på grund av lågt blodtryck och onormala hjärtslag.
Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Läkare ska därför väga riskerna mot nyttan när lurasidon förskrivs till patienter med Parkinsons sjukdom.
• A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
• Allvarlig form av utslag med blåsor på huden, i munnen, ögonen och på könsorganen (StevensJohnsons syndrom).
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Schizofreni är en sjukdom med symtom som att höra, se eller känna saker som inte finns, ha vanföreställningar, känna sig ovanligt misstänksam, bli mera tillbakadragen, tala osammanhängande och vara känslomässigt avtrubbad.
Adrenaline and dopamine should not be used, or other sympathomimetics with beta agonist activity, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of lurasidone-induced alpha blockade.
Adrenalin och dopamin ska inte användas och inte heller andra sympatomimetika med betaagonistaktivitet, eftersom betastimulering kan förvärra hypotonin vid lurasidoninducerad alfablockad.
Lurasidone had a small increase from baseline to Month 12 in body weight and body mass index (Mean (SD): 0.73 (3.36) kg and 0.28 (1.17) kg/m2, respectively) compared to quetiapine extended release (1.23 (4.56) kg and 0.45 (1.63) kg/m2, respectively).
Lurasidon visade en liten ökning från baslinjen till månad 12 i kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI; medel (SD): 0,73 (3,36) kg respektive 0,28 (1,17) kg/m2) jämfört med quetiapin depotberedning som ökade vikt med (1,23 (4,56) kg respektive BMI med 0,45 (1,63) kg/m2).
• Fever, sweating, muscle stiffness, and reduced consciousness.
• feber, svettningar, muskelsstelhet och nedsatt medvetande.
Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data are shown by system, organ class and by preferred term are listed below.
Biverkningar baserade på poolade data visas nedan i enlighet med system, organklass och Preferred Term (se tabell 1).
The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Farmakokinetiken för lurasidon är dosproportionell över ett dagligt dosintervall på totalt 18,5 mg till 148 mg. Steady state av lurasidon nås inom 7 dagar efter det att lurasidonbehandlingen påbörjats.
Orthostatic hypotension/syncope
Ortostatisk hypotoni/synkope
• swelling beneath the skin surface (angioedema)
• svullnad under huden (angioödem).
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykosläkemedel.
If you stop taking Latuda
Om du slutar att ta Latuda
Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Lurasidon utsöndras i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3).
• bosentan (to treat high blood pressure or ulcers of the fingers)
• bosentan (mot högt blodtryck eller sår på fingrarna)
Alanine aminotransferase increased
Förhöjt alaninaminotrans feras
Lurasidone and its metabolites ID-14283, ID-14326, ID-20219 and ID-20220 correspond to approximately 11.4, 4.1, 0.4, 24 and 11% respectively, of serum radioactivity respectively.
Lurasidon och dess metaboliter ID-14283, ID-14326, ID-20219 och ID-20220 motsvarar ungefär 11,4; 4,1; 0,4; 24 respektive 11 % av radioaktiviteten i serum.
Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Lurasidon har inte undersökts hos äldre patienter med demens.
Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may change your dose of Latuda.
Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av Latuda.
Lurasidone is an inhibitor of P-gp, BCRP and OCT1 in vitro (see section 4.5).
Lurasidon är en hämmare av P-gp, BCRP och OCT1 in vitro (se avsnitt 4.5).
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med induktion av tardiv dyskinesi, vilket kännetecknas av rytmiska ofrivilliga rörelser, framför allt av tungan och/eller ansiktet.
Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Angina**** AV-block 1**** Bradykardi****
Frequency not known
Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
Mammary gland and/or pituitary gland tumours were observed in the mouse and rat carcinogenicity studies and are most likely due to the increased blood prolactin levels.
Tumörer i bröstkörtlar och/eller hypofysen observerades i karcoginicitetsstudier i möss och råttor och beror mest troligt på förhöjda halter av prolaktin i blodet.
Lurasidone should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Lurasidon bör användas med försiktighet till äldre patienter med riskfaktorer för stroke.
In placebo controlled clinical studies in adult patients with schizophrenia there was an increased occurrence of EPS following treatment with lurasidone compared to placebo.
I placebokontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med schizofreni observerades ökad förekomst av EPS vid behandling med lurasidon jämfört med placebo.
Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Sällsynta fall av glukosrelaterade biverkningar, t.ex. ökad blodglukos, har rapporterats i kliniska prövningar av lurasidon.
The following medicines may decrease the level of lurasidone in your blood:
Följande läkemedel kan minska halterna av lurasidon i blodet:
• muscle spasms and stiffness
• muskelspasmer och stelhet
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
I en meta-analys av 17 kontrollerade kliniska prövningar hade äldre patienter med demens som behandlades med andra antipsykosläkemedel, däribland risperidon, aripiprazol, olanzapin och quetiapin, ökad risk att dö jämfört med placebo.
The following medicines may increase the level of lurasidone in your blood:
Följande läkemedel kan öka halterna av lurasidon i blodet:
The mechanism of action of the minor active metabolite of lurasidone ID-14283 is similar to that of lurasidone.
Verkningsmekanismen för den mindre aktiva lurasidonmetaboliten ID-14283 är snarlik den för lurasidon.
Swallow your tablet(s) whole with water, in order to mask the bitter taste.
Svälj tabletten/tabletterna hela med vatten för att undvika den bittra smaken.
Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Patienter ska uppmanas att söka läkarvård om symtom uppträder.
Venous thromboembolism: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs -Frequency unknown.
Venös tromboembolism: Fall av venös tromboembolism, däribland fall av lungemboli och djup ventrombos, har rapporterats med antipsykosläkemedel - ingen känd frekvens.
Concomitant administration of BCRP substrates may result in increases in the plasma concentrations of these substrates.
Samtidig administrering av BCRP substrat kan resultera in ökade plasmakoncentrationer av dessa substrat.
Events of interest to the class Extrapyramidal symptoms (EPS): In the short-term placebo controlled studies, the incidence of reported events related to EPS, excluding akathisia and restlessness, was 13.5% for lurasidone-treated subjects versus 5.8% for placebo-treated subjects.
Extrapyramidala symtom (EPS): I placebokontrollerade korttidsstudier var incidensen av rapporterade händelser relaterade till EPS, förutom akatisi och rastlöshet, 13,5 % hos försökspersoner som hade behandlats med lurasidon jämfört med 5,8 % för dem som hade fått placebo.
Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may have to change the dose of that medicine during treatment with Latuda.
Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av dessa läkemedel under behandlingen med Latuda.
• Suicidal thoughts or behaviour
• har självmordstankar eller uppvisar självmordsbeteende
Potential for other medicinal products to affect lurasidone
Möjliga effekter av andra läkemedel på lurasidon
Diarrhoea**** Dysphagia**** Gastritis****
Diarré**** Dysfagi**** Gastrit****
A single dose of 10 mg/kg lurasidone hydrochloride to pregnant rats resulted in fetal exposure.
En enskild dos på 10 mg/kg lurasidonhydroklorid till dräktiga råttor ledde till fosterexponering.
Insomnia Agitation Anxiety Restlessness
Insomni Agitation Ångest Rastlöshet
Neonates exposed to antipsychotics (including lurasidone) during the third trimester are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive Latuda) under graviditetens sista trimester löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala och/eller utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln.
Similarly the alpha-blocking properties of bretylium might be additive to those of lurasidone, resulting in problematic hypotension.
På motsvarande sätt kan bretyliums och lurasidons alfablockerande egenskaper vara additiva, vilket kan medföra problematisk hypotoni.
Elderly people
Äldre patienter
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
• ofrivilliga rörelser av mun, tunga eller armar och ben (tardiv dyskinesi)
• shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
• skakningar, muskelstelhet och/eller -svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.
How to take Latuda
Hur du tar Latuda
The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Säkerheten för lurasidon har utvärderats baserat på data från kliniska studier av patienter med schizofreni som behandlats i upp till 52 veckor med doser på 18,5 -148 mg samt på erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Interaction with grapefruit juice Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone (see section 4.5).
Grapefruktjuice ska undvikas under pågående behandling med lurasidon (se avsnitt 4.5).
Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Du bör inte dricka alkohol samtidigt som du behandlas med detta läkemedel.
Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
Bröstsmärta**** Galaktorre**** Erektil dysfukction**** Amenorre**** Dysmenorré****
The recommended starting dose is 37 mg of lurasidone once daily.
Rekommenderad startdos är 37 mg lurasidon en gång dagligen.
A clinical drug interaction study investigating the effect of coadministration of lurasidone on patients taking oral combination contraceptives including norgestimate and ethinyl estradiol, indicated that lurasidone had no clinically or statistically meaningful effects on the pharmacokinetics of the contraceptive or sex hormone binding globulin (SHBG) levels.
En interaktionsstudie som undersökte effekten av administrering av lurasidon till patienter som tar kombinations-p-piller med norgestimat och etinylöstradiol tydde på att lurasidon inte har några kliniska eller statistiskt betydande effekter på p-pillrets farmakokinetik eller nivåerna av könshormonbindande globulin (SHBG).
• increase in creatinine (a marker of kidney function) seen in blood tests.
• ökning av kreatinin (en markör för njurfunktion), kan ses i blodprov.
• problems with erections
• erektionsproblem
If you notice any of the following symptoms seek medical attention immediately:
Om du märker något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare:
The short-term efficacy of lurasidone was studied in a 6-week multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, study of children and adolescent patients (10-17 years of age) who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for a major depressive episode associated with bipolar I disorder, with or without rapid cycling, and without psychotic features (N=350).
Korttidseffekten av lurasidon studerades i en 6 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av barn och ungdomar (10-17 år) som uppfyllde DSM-V-kriterier för en egentlig depressionsepisod i samband med bipolär sjukdom av typ I, med eller utan cyklotomi med korta mellanrum, och utan psykotiska inslag (N=350).
Concomitant administration of the P-gp substrate dabigatran etexilate may result in increased dabigatran plasma concentrations.
Samtidig administrering av P-gp-substratet dabigatran etexilate kan resultera i ökade plasma koncentrationer av dabigatran.
• blood pressure dropping upon standing up which may cause fainting
• blodtrycksfall då man reser sig upp, vilket kan orsaka svimning
Table 2
Tabell 2.
The incidence of akathisia for lurasidone-treated subjects was 12.9% versus 3.0% for placebo-treated subjects.
Incidensen av akatasi hos försökspersoner som hade behandlats med lurasidon var 12,9 % jämfört med 3,0 % för de som hade fått placebo.
Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Bipacksedel: Information till patienten Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter Latuda 37 mg filmdragerade tabletter Latuda 74 mg filmdragerade tabletter lurasidon
The recommended starting dose is 37 mg once a day.
Rekommenderad startdos är 37 mg en gång dagligen.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the following website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera eventuella misstänkta biverkningar via följande webbplats: www.fimea.fi.
For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5.
Vid administrering av läkemedel som är substrat till CYP3A4 och har smalt terapeutiskt fönster se avsnitt 4.5.
• abnormal breast enlargement, breast pain, milk secretion from breasts
• onormal bröstförstoring, bröstsmärta, mjölkutsöndring från brösten
There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Det förekom inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på lurasidons farmakokinetik i en populationsanalys av farmakokinetiken hos patienter med schizofreni.
A fertility study in female rats resulted in prolonged oestrous cycle and delayed copulation at ≥1.5 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, whilst the copulation and fertility indices, and the numbers of corpora lutea, implantations and live foetuses were decreased at 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
En fertilitetsstudie på honråttor resulterade i förlängd östruscykel och försenad parning vid ≥1,5 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid, medan parning och fertilitetsparametrar samt antal gulkroppar, implantationer och levande foster minskade vid 150 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid.
If antiarrhythmic therapy is administered, disopyramide, procainamide, and quinidine carry a theoretical hazard of QT-prolonging effects when administered in patients with an acute overdose of lurasidone.
Om antiarytmika sätts in, observera att disopyramid, prokainamid och kinidin medför en teoretisk risk för QT-tidsförlängning när det ges till patienter som fått en akut överdos av lurasidon.
The key secondary endpoint was Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score.
Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var depressionspoäng enligt CGI-BP-S (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
Cerebrovascular accident
Cerebovaskulär händelse
• increased blood prolactin, increased blood glucose (blood sugar), increase in some liver enzymes, seen in blood tests
• förhöjda halter prolaktin i blodet, förhöjt blodglukos (blodsocker), ökning av vissa leverenzymer, dessa upptäcks i blodprov
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Högriskpatienter ska övervakas noggrant under antipsykotisk behandling.
P-values for olanzapine and quetiapine XR vs. placebo were unadjusted.
P-värden för olanzapin och quetiapin XR jämfört med placebo justerades ej.
The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with Child-Pugh Class A, B and C hepatic impairment with an increased exposure of 1.5-, 1.7- and 3-fold respectively.
Serumkoncentrationerna av lurasidon är förhöjda hos friska försökspersoner med nedsatt leverfunktion Child-Pugh klass A, B och C, där exponeringen ökar 1,5, 1,7 respektive 3 gånger.
The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
Det primära effektmåttet definierades som medelförändringen från baslinjen till vecka 6 i total CDRS-R-poäng.
Lurasidone is a selective blocking agent of dopamine and monoamine effects.
Lurasidon blockerar selektivt dopamin- och monoamineffekter.
Lurasidone and its active metabolite ID-14283 both contribute to the pharmacodynamic effect at the dopaminergic and serotonergic receptors.
Lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283 bidrar båda till den farmakodynamiska effekten på de dopaminerga och serotonerga receptorerna.
Lurasidone reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours.
Lurasidon når maximal plasmakoncentration efter ungefär 1-3 timmar.
If you forget to take Latuda
Om du har glömt att ta Latuda
Renal impairment The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with mild, moderate and severe renal impairment with an increased exposure of 1.5, 1.9 and 2.0-fold respectively.
Serumkoncentrationerna av lurasidon är förhöjda hos friska försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion där exponeringen ökar 1,5, 1,9 respektive 2,0 gånger.
Caution should be exercised when lurasidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, hypokalaemia, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Försiktighet ska iakttas när lurasidon förskrivs till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, hereditet för QT-tidsförlängning, hypokalemi och då det används samtidigt med andra läkemedel som anses förlänga QT-tidsintervallet.
Long-term maintenance efficacy of lurasidone (37 to 148 mg lurasidone once daily) was demonstrated in a 12 month non-inferiority trial with quetiapine extended release (200 to 800 mg once daily).
Långsiktiga underhållseffekter av lurasidon (37 till 148 mg lurasidon en gång dagligen) demonstrerades i en 12 månader lång non-inferiority studie med quetiapin depotberedning (200 till 800 mg en gång dagligen).
In this event, lurasidone, should be discontinued.
Om detta inträffar ska lurasidon, sättas ut.
Patients should be counseled on signs and symptoms of elevated prolactin, such as gynecomastia, galactorrhea, amenorrhea and erectile dysfunction.
Patienter ska informeras om tecken och symtom på förhöjt prolaktin, såsom gynekomasti, galaktorré, amenorré och erektil dysfunktion.
Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, difficulty swallowing, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Dystonisymtom innefattar: spasmer i nackmusklerna, som ibland framskrider till blockeringar i svalget, sväljsvårigheter, andningssvårigheter och/eller utsträckt tunga.
Post marketing reports of clinically serious cases of skin and other hypersensitivity reactions have been reported in association with lurasidone treatment, including some reports of Stevens-Johnson syndrome.
Efter godkännandet för försäljning har allvarliga fall av hud-och andra överkänslighets-reaktioner i samband med lurasidonbehandling rapporterats, även fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats.
Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia
Minskad aptit Ökad blodglukos Hyponatremi
Grapefruit juice inhibits CYP3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone.
Grapefruktjuice hämmar CYP3A4 och kan öka serumkoncentrationen av lurasidon.