natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Arava rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Other medicines and Arava
Andra läkemedel och Arava
What Arava is and what it is used for
Vad Arava är och vad det används för
Arava tablets are for oral use.
Arava tabletter är avsedda för oral användning.
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Arava.
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Arava tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Arava kan orsaka förhöjt blodtryck.
If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Om du tar mera Arava än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arava förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Arava.
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Arava rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Effekten av Arava vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Samtidig behandling med andra hepatotoxiska läkemedel var vanligt förekommande.
Most patients improved after discontinuation of Arava.
Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Arava avbrutits.
Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Datum för förnyat godkännande: 02 september 2009
Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Arava kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Arava för att kontrollera ditt blod och din lever.
You will normally take Arava over long periods of time.
Behandling med Arava sker vanligtvis under längre tidsperioder.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Arava eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Vissa vacciner ska inte ges under behandling med Arava, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Arava kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Arava så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
If you forget to take Arava
Om du har glömt att ta Arava
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Arava används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Fertila kvinnor ska inte använda Arava utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Om en patient som tar Arava utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Arava och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Arava från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Arava eftersom du måste försäkra dig om att Arava fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Arava.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Arava och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Arava från kroppen.
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Arava är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Arava - om du någon gång haft inflammation i lungan (interstitiell lungsjukdom).
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
• Patienter med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid- eller psoriasisartrit.
Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Talk (E553b)
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Arava från din kropp.
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Interstitiell lungsjukdom liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Arava.
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Arava är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Då warfarin eller andra antikoagulantia av kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Aravabehandling övervägs.
The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Den vanliga startdosen är 100 mg Arava en gång dagligen de första tre dagarna.
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Resultat av djurfertilitetsstudier har inte visat någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, biverkningar observerades dock på manliga reproduktionsorgan i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3)
Arava may be taken with or without food.
Arava kan tas oberoende av födointag.
• For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
• Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Arava en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Arava contains lactose
Arava innehåller laktos
What you need to know before you take Arava Do not take Arava
Vad du behöver veta innan du använder Arava
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, ska Arava samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
• For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
• Vid psoriasisartrit: 20 mg Arava en gång per dag.
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Använd inte Arava: - om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Arava är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arava Hur du använder Arava
severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunosuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
Alanine Aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas (SGPT) och en komplett blodstatus (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) måste utföras samtidigt och med samma frekvens:
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 02 september 1999
The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Effekten av Arava vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras ska Arava samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Använd inte Arava om du ammar eftersom Arava kan utsöndras i bröstmjölk.
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Arava kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Arava contains lactose.
Arava innehåller laktos.
The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Rekommenderad underhållsdos är 10 mg-20 mg en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad (aktivitet).
Serious able effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Allvarliga biverkningar kan inträffa (t.ex. hepatotoxicitet, hemotoxicitet eller allergiska reaktioner, se nedan), även om leflunomidbehandlingen har avslutats.
- if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
Eftersom det inte kan uteslutas att Arava passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Arava.
Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Använd inte Arava om du är eller tror att du kan vara gravid.
How to take Arava
Hur du använder Arava
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Peroral administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37 % på 24 timmar och med 48% på 48 timmar.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
- sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
- ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av Arava.
Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arava 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arava 100 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
How to store Arava
Hur Arava ska förvaras
Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
Varje tablett innehåller 138.42 mg laktosmonohydrat.
It contains the active substance leflunomide.
Arava innehåller den aktiva substansen leflunomid.
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis Metabolism and nutrition disorders Common:
milda allergiska reaktioner Mycket sällsynta: allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit Metabolism och nutrition Vanliga:
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
Mycket sällsynta: allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
Arava 20 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 20 mg
3 film-coated tablets
50 filmdragerade tabletter
100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30 or 100 film-coated tablets.
100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arava 20 mg filmdragerade tabletter är gulaktiga till ockrafärgade och trekantiga.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
I båda fallen ska det bekräftas med ett blodprov att Arava utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Arava 100 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 100 mg
Arava 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 10 mg
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) - ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili), en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni).
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
(trombocytopeni), - en sänkning av kaliumnivån i blodet, - ångest, - smakförändringar, - nässelfeber, - senbristning, - en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider), - en minskning av fosfathalten i blodet.
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe, sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) - en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), - svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner, - inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit), - perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati), - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), - allvarlig leverskada såsom leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång, - svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Pack size: 3 film-coated tablets.
Gulaktig till ockrafärgad trekantig filmdragerad tablett.
- increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
- eksem, torr hud, utslag och klåda, - seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i fötter eller händer), - en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas).
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
- Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, povidon (E1201), krospovidon (E1202), talk (E553b), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b) och laktosmonohydrat i tablettkärnan, såväl som talk (E553b), hypromellos (E464), titandioxid (E171)och makrogol 8000 i filmdrageringen.
(pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) - ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni), - kraftigt ökat blodtryck, - inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), - en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot, - allvarliga infektioner, så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande, - en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).