natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with bevacizumab.
Benvävsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med bevacizumab.
After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Då sex cykler av karboplatin-paklitaxel hade slutförts, eller vid för tidigt avbrytande av kemoterapi- behandlingen, fick patienterna i behandlingsgruppen som fick bevacizumab+ karboplatin-paklitaxel fortsatt behandling med bevacizumab som monoterapi var 3:e vecka till sjukdomsprogress.
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Zirabev.
Du kan få rådet att undersöka tänderna innan du påbörjar behandling med Zirabev.
• Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
• Överlägsenhet (superiority) för bevacizumab-baserad behandling jämfört med enbart kemoterapi visades i den övergripande jämförelsen avseende progressionsfri överlevnad i ITT- populationen.
• inflammation of the moist lining of mouth and gut, lungs and air passages, reproductive,
● inflammation i slemhinnan i mun och mage, lungor och luftvägar, reproduktionsorgan och urinvägar,
The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5).
Tillägget av bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA resulterade i högre objektiva responsfrekvenser, längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5-FU/FA (se Tabell 5).
Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high- grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tillägget av bevacizumab till SB/T visade ingen klinisk nytta i studien BO25041 hos 60 utvärderingsbara pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentorialt eller infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
The efficacy results are presented in Table 12.
Effektresultaten presenteras i Tabell 12.
The addition of bevacizumab to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Tillägg av bevacizumab till interferon alfa-2a ökade signifikant progressionsfri överlevnad och objektiv tumörresponsfrekvens.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
I en studie på patienter med platinumresistent recidiverande ovarialcancer rapporterades även alopeci, slemhinneinflammation, perifer sensorisk neuropati, proteinuri och hypertoni med en frekvens som var minst 5% högre hos patienter 65 år som behandlades med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med patienter <65 år som behandlades med bevacizumab.
• Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
• I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX jämfört med FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad och överlevnad (overall survivial) för den utvärderingsbara per protokoll-populationen.
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
Data för det sekundära effektmåttet överlevnad var inte mogna.
• In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO Grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [Grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [Grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m²) once every two weeks until progression.
I en enarmad studie (PBTC-022), behandlades 18 barn med recidiverande eller progressivt icke-pontint höggradigt gliom (inklusive 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastiskt astrocytom [grad III] och 1 med anaplastiskt oligodendrogliom [grad III]) med bevacizumab (10 mg/kg) med två veckors mellanrum och därefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) en gång varannan vecka till progression.
In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + bevacizumab (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
I studie AVF3694g var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av samtliga grader likartad mellan de båda armarna; antracyklin + bevacizumab-armen (6,2%) och antracyklin + placebo-armen (6,0%).
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Patienter som behandlas med bevacizumab för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer har en ökad risk för fistlar mellan vagina och delar av magtarmkanalen (gastrointestinal-vaginal fistel).
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
PRES är ofta ospecifik och därför kräver diagnosticering av PRES bekräftande datortomografi/magnetröntgen av hjärnan, magnetisk resonanstomografi (MRT) är att föredra.
Severe side effects, which may be very common (may affect more than 1 in 10 people), include:
Allvarliga biverkningar, som kan vara mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), omfattar:
Aneurysms and artery dissections, Renal thrombotic microangiopathy b,c
Aneurysmer och arteriella dissektioner, Renal trombotisk mikroangiopati b,c
Posterior reversible encephalopathy syndrome (see section 4.4)
Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (se avsnitt 4.4)
c For further information please refer to Table 3 ‘Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
c För ytterligare information se tabell 3 'Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen'.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Bevacizumab-behandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES), som är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Syncope, Somnolence, Headache
Stroke, Synkopé, Somnolens, Huvudvärk
Severe side effects, which may be common (may affect up to 1 in 10 people), include:
Allvarliga biverkningar, som kan vara vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), omfattar:
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv +Chemo arm.
Skillnaden i objektiv responsfrekvens per oberoende central bedömning var 18% (KI: 0,6%, 35,3%) mellan de båda behandlingsgrupperna hos de få patienter som hade utvärderingsbara tumörer vid baseline och en bekräftad respons innan de fick någon lokal behandling: 27/75 patienter (36,0%, 95% KI: 25,2%, 47,9%) i gruppen som fick kemoterapi och 34/63 patienter (54,0%, 95% KI: 40,9%, 66,6%) i gruppen som fick bevacizumab + kemoterapi.
Study E3200 used a 5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-naïve patients, while study ML18147 used a 2.5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-pretreated patients.
Studie E3200 använde en bevacizumab-dos motsvarande 5 mg/kg/vecka hos patienter som inte tidigare behandlats med bevacizumab, medan studie ML18147 använde en bevacizumab-dos motsvarande 2,5 mg/kg/vecka hos patienter som tidigare behandlats med bevacizumab.
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of bevacizumabtreated patients.
Genom alla kliniska prövningar har hud- och slemhinneblödningar setts hos upp till 50 av patienterna behandlade med bevacizumab.
Zirabev is for intravenous use.
Zirabev är avsett för intravenös användning.
(16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
(16,2 jämfört med 17,5 månader; p = 0,3769)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zirabev should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Zirabev ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten för den beredda lösningen.
In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
I studien BO20924 med bevacizumab och nuvarande standardbehandling för metastaserad rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan bevacizumab-behandlade barn jämfört med den som observerats hos vuxna behandlade med bevacizumab.
Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Studie E2100 var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter klinisk studie som utvärderade bevacizumab i kombination med paklitaxel vid lokalt recidiverad eller metastaserad bröstcancer hos patienter som tidigare inte hade behandlats med kemoterapi för lokalt recidiverad eller metastaserad sjukdom.
Aneurysms and artery dissections, Renal thrombotic microangiopathy a,b
Aneurysmer och arteriella dissektioner, Renal trombotisk mikroangiopati a,b
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Hazard ratio b
Hazard ratio p-värde
There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Bevacizumab-behandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES), ett sällsynt neurologiskt tillstånd.
The side effects listed below were seen when bevacizumab was given together with chemotherapy.
Biverkningarna som listas nedan sågs när bevacizumab gavs tillsammans med cytostatika.
Chemotherapy (n=225)
Kemoterapi (n = 225)
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method log-rank test (stratified) Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
procentandel beräknad på patienter med mätbar sjukdom vid baseline 95% KI för ett stickprov, binomial, med Pearson-Clopper-metoden Ungefärlig 95% KI för skillnad av två frekvenser med hjälp av Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratifierad) Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finalaanalysen 7 Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling 8 p-värdet visas enbart i beskrivande syfte
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
När Zirabev används hos patienter med njurcancer kommer det att ges tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.
Zirabev will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Zirabev ges då i kombination med paklitaxel och cisplatin alternativt paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbehandling.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with bevacizumab at a dose of 7.5 or 15 mg/kg intravenous infusion day 1 of every 3-week cycle.
Patienter randomiserades till platinabaserad kemoterapi, cisplatin 80 mg/m 2 intravenös infusion på dag 1 och gemcitabin 1250 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel och i upp till 6 cykler (CG) med placebo eller CG med bevacizumab med en dos på 7,5 eller 15 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with bevacizumab and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Tidigare strålning är en riskfaktor för gastrointestinal perforation hos patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer som behandlas med bevacizumab och alla patienter med gastrointestinal perforation hade tidigare fått strålning.
Zirabev in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Zirabev i kombination med interferon alfa-2a är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer.
Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Patienter som inkluderas i studien hade kvarvarande, recidiverande eller metastaserad skivepitelcancer, adenoskvamöst karcinom eller adenocarcinom i cervix som inte var lämpad för botande behandling med kirurgi och/eller strålning och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel riktade mot VEGF-receptorn.
Zirabev, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Zirabev, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
XELOX or XELOX + bevacizumab
XELOX eller XELOX
Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
Venösa tromboemboliska reaktioner av grad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) har rapporterats hos upp till 7,8% av de patienter som behandlats med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med upp till 4,9% av de patienter som behandlats med enbart kemoterapi (för alla indikationer utomkvarvarande, recidiverande, eller metastaserad cervixcancer).
Zirabev should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Zirabev ska sättas ut hos patienter med livshotande (grad 4) tromboemboliska reaktioner, inklusive lungemboli (NCI-CTCAE v.3).
Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Gastrointestinal sjukdom, Stomatit, Proktalgi
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab.
Proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) sågs hos upp till 1,4% av patienterna behandlade med bevacizumab.
Severe reactions are defined as adverse reactions with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Allvarliga oönskade händelser definieras som biverkningar med minst en 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen i kliniska studier för av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE.
Do not use Zirabev
Använd inte Zirabev
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av bevacizumab hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of Zirabev therapy.
Det rekommenderas att testning av proteinuri görs innan Zirabev-behandling sätts in.
The other ingredients are sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
● Övriga innehållsämnen är sackaros, bärnstenssyra, dinatriumedetat, polysorbat 80, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
De 131 patienterna i gruppen med bevacizumab + interferon alfa-2a som minskade och bibehöll interferon alfa-2a dosen på 6 eller 3 MIE under studien, uppvisade vid 6, 12 och 18 månader andel händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) på respektive 73, 52 och 21%,
The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Den kliniska fördelen av bevacizumab mätt som progressionsfri överlevnad sågs i alla fördefinierade undergrupper som analyserades (inkluderande sjukdomsfritt intervall, antal metastaslokalisationer, tidigare adjuvant kemoterapi och östrogenreceptor (ER) status).
Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6 )
Fall av fosterskador har observerats hos kvinnor som behandlats med bevacizumab ensamt eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.6)
Number of patients Progression-free survival
Progressionsfri överlevnad
The efficacy results are presented in Table 13 Table 13 Efficacy results for trial BO17705
Tabell 13 Effektresultat för studie BO17705
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av bevacizumab hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom levern inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
Table 2
Grupp 2
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of bevacizumab-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala incidensen för venösa tromboemboliska reaktioner från 2,8% till 17,3% hos de bevacizumab-behandlade patienterna jämfört med 3,2% till 15,6% i kontrollgrupperna.
a patients with measurable disease at baseline
patienter med mätbar sjukdom vid studiestart
FOLFOX-4 + bevacizumab a
FOLFOX-4 bevacizumab
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
I kliniska studier varierade den totala incidensen av arteriella tromboemboliska reaktioner upp till 3,8% i behandlingsgrupperna som innehöll bevacizumab jämfört med upp till 2,1% i kontrollgrupperna med kemoterapi.
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis b,d
Pulmonell blödning/ Hemoptys b,d
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zirabev treatment.
Känd hypertension ska behandlas adekvat innan behandling med Zirabev inleds.
Fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy
ML18147 fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + bevacizumab
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
E4599 var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter klinisk prövning som utvärderade bevacizumab som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad (stadium IIIb med malign pleural vätskeutgjutning), metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
● Zirabev may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
● Zirabev kan öka risken för att utveckla en onormal förbindelse eller passage mellan två organ eller blodkärl (en sådan förbindelse kallas fistel).
Proteinuria b,d
Proteinuri b,d
Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Majoriteten av dessa inträffade hos patienter som hade en identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, främst exponering till intravenöst administrerade bisfosfonater och/eller tidigare tandproblem som krävt invasiva tandingrepp (se även avsnitt
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
Patienter som behandlas med bevacizumab har en förhöjd risk för blödning, särskilt tumörförknippad blödning.
85 mg/m2 intravenous 2 h
85 mg/m 2 intravenöst