natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
Sår: Sår i magtarmkanalen, sår på hud och slemhinnor har rapporterats med nikorandil (se avsnitt 4.8).
Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
Försiktighet bör iakttas om nikorandil används i kombination med andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Children • <Invented name> is not recommended in children.
Barn Ikorel och associerade namn (se bilaga I) rekommenderas inte för barn.
Gastrointestinal perforation in the context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids has been reported.
Perforation av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
• Medicines that increase blood potassium levels.
• Läkemedel som höjer kaliumnivåerna i blodet.
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Försiktighet bör iakttas när nikorandil används i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Perforationer av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• om du är allergisk mot nikorandil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
What you need to know before you take <Invented name>
Vad du behöver veta innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I)
How to store <Invented name> Contents of the pack and other information
Hur Ikorel och associerade namn (se bilaga I) ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Dessa resultat tyder på att testikeltoxicitet av nikorandil är relaterad till en varaktig minskning av blodflödet, vilket orsakas av minskad hjärtminutvolym Efter avslutad behandling observerades återhämtning från nikorandilinducerad testikeltoxicitet efter 4 veckor, vilket anger att de observerade ändringarna är reversibla.
Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Sår i magtarmkanalen (stomatit, afte, munsår, tungsår, små tarmsår, stora tarmsår, anala sår) (se nedan och avsnitt 4.4)
Feeling of weakness
• Svaghetskänsla
• a slow elimination phase occurring approximately 12 hours following 20 mg oral dose bid.
Minskning av plasmakoncentrationer sker i två faser: - en snabb fas med en halveringstid på ungefär 1 timme, vilket motsvarar 96 % av plasmaexponeringen, - en långsam elimineringsfas som sker ungefär 12 timmar efter en oral dos av 20 mg två gånger om dagen.
Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Mycket sällsynt bindhinneinflammation, bindhinnesår och hornhinnesår har rapporterats med nikorandil.
Do not swallow drying agent.
Svälj inte torkmedel.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, som sår i munnen, på tungan, magen, tarmarna (tunn och tjock), ändtarmen.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10000 personer)
If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas (se avsnitt 4.8).
Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är inte rekommenderat för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Vad Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Hur du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Eventuella biverkningar
You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Sluta ta Ikorel och associerade namn (se bilaga I) och kontakta läkare omedelbart.
or if you are suffering from renal impairment or taking other medical products that may increase potassium levels.
• Om du har låg kaliumnivå i blodet och läkaren har förskrivit kaliumsupplement eller om du har nedsatt njurfunktion eller tar andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna.
Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
Andra läkemedel kan även påverka hur Ikorel och associerade namn (se bilaga I) verkar.
<Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) har en effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
OTHER Do not swallow drying agent.
ÖVRIGT Svälj inte torkmedel.
• Cornea injuries
• Skador på hornhinnan
Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I):
It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
Det ingår i förpackningen för att skydda Ikorel och associerade namn (se bilaga I) från fukt.
• if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
• om du tar läkemedel för att behandla erektil dysfunktion som exempelvis sildenafil, tadalfil, vardenafil
G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) ska användas med försiktighet hos patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) uppvisar linjär farmakokinetik i dosintervallet 5 mg till 40 mg.
Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter IkorelIkorel och associerade namn (se bilaga I) och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
• Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
• Användning av fosfodiesteras-5-hämmare, eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] nicorandil
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Nikorandil
Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Hornhinnesår, bindhinnesår, bindhinneinflamm ation (se avsnitt
Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I).
Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan orsaka yrsel och svaghet.
Package leaflet: Information for the user
I denna bipacksedel finns information om följande:
• Flushing of the skin
Kärlutvidgning med rodnad på huden
This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
(t.ex. kärlvidgande medel, tricykliska antidepressiva medel) (se avsnitt 4.5).
Desiccant
Munsår
• Acute pulmonary oedema
• Akut lungödem.
Dizziness
Buksmärta
Distribution
Eliminering
Abdominal pain
Pediatrisk population
The expiry date refers to the last day of that month.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Ulcerations
Torkmedel
Contents of the pack and other information [To be completed nationally]
- Övriga innehållsämnen är [Kompletteras nationellt] Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Cutaneous vasodilatio n with flushing
G6PD-brist
• Stomach aches.
• Ont i magen
Strength Pharmaceutical Form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
EU/2/04/044/014 Aivolsin 625 mg/g Granules for use in drinking water
EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Oralt pulver aluminiumfolie/polyesterl aminerad påse
EU Number
EU: saktnummer
Chickens and turkeys
Förpackni ngsstorlek
Target species
Djurslag Administreri ngssätt
Packaging Content Package size
Förpackning
Further care must be taken for up to six months.
De måste fortsätta vara försiktiga med detta i upp till sex månader.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Dosen är 0,15 mg/kilogram kroppsvikt.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Hos omkring en fjärdedel av patienterna i studien minskade även tumörens storlek.
Other information about Foscan
Mer information om Foscan
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Detta dödar cellerna genom att reagera med och förstöra cellernas beståndsdelar, såsom proteiner och DNA.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Om en andra behandling krävs får denna inte ges förrän tidigast efter fyra veckor.
The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Foscan.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Varje del av tumören ska bestrålas endast en gång under varje behandling.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
I den studie där symtomlindring vid framskriden cancer i huvud- och halsregionen undersöktes fick 28 (22 procent) av de 128 utvärderade patienterna emellertid en betydande förbättring av det symtom som var mest besvärande.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
I samtliga studier utvärderades effekten mellan 12 och 16 veckor efter den sista behandlingen med Foscan, men Foscan jämfördes inte med någon annan behandling.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Den 24 oktober 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Foscan som gäller i hela EU.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Under behandlingen ska övriga delar av kroppen skärmas av från ljuset så att aktiveringen av läkemedlet begränsas till tumören.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Behandlingen med Foscan sker i två steg: först ges läkemedlet och därefter aktiveras det med hjälp av laserljus.
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Foscan är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen temoporfin (1 mg/ml).
What benefit has Foscan shown during the studies?
Vilken nytta har Foscan visat vid studierna?
Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann därför att nyttan med Foscan är större än riskerna och rekommenderade att Foscan skulle godkännas för försäljning.
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Läkemedlet används för behandling av patienter som inte längre svarar på andra behandlingsmetoder och som inte lämpar sig för radioterapi (strålbehandling), kirurgiska ingrepp eller systemisk kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer; ”systemisk” innebär att de ges som behandling i hela kroppen).
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Fyra dagar senare ska hela tumörytan och en marginal på 0,5 cm runt tumören bestrålas med laserljus av en viss våglängd med hjälp av en fiberoptikkabel.
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Foscan har undersökts i fyra huvudstudier där sammanlagt 409 patienter med cancer i huvud- eller halsregionen ingick.
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Den aktiva substansen i Foscan, temoporfin, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Läkemedlet ges via en intravenös infart (en tunn kanyl som förs in och får ligga kvar i en ven) som en enda långsam injektion som ska pågå i minst sex minuter.
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Foscan får endast ges på specialkliniker för cancerbehandling, där en grupp specialister kan ta ställning till patientens behandling under överinseende av en läkare som har erfarenhet av fotodynamisk terapi (behandling med ljus).
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
När tumören bestrålas med laserljus av en viss våglängd aktiveras temoporfin och reagerar kemiskt med syret i cellerna, vilket leder till att en högreaktiv och giftig typ av syre bildas.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Foscan får inte heller ges till patienter som ska opereras inom de närmaste 30 dagarna eller som har en ögonsjukdom som sannolikt kommer att kräva undersökning med en så kallad spaltlampa (ett instrument som ögonspecialister använder för att se in i ögat) inom de närmaste 30 dagarna eller till patienter som redan behandlas med ett fotosensibiliserande medel.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
I den fjärde studien undersöktes om symtomen minskade vid framskriden cancer i huvud- eller halsregionen hos 220 patienter som inte kunde behandlas med kirurgiskt ingrepp eller radioterapi.
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
När Foscan injiceras sprids temoporfin i kroppen och även i tumören.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Foscan får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), andra sjukdomar som förvärras av ljus, allergi mot porfyriner eller tumörer som sprids in i ett centralt blodkärl i eller intill det ställe som ska laserbestrålas.
Why has Foscan been approved?
Varför har Foscan godkänts?
Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscan får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temoporfin eller något annat innehållsämne.
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foscan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i det bestrålade området (t.ex. smärta i ansiktet), huvudvärk, smärta vid injektionsstället, blödning, ärrbildning, nekrotiserande stomatit (celler eller vävnad i munnen dör), dysfagi (svårighet att svälja), ödem (svullnad) i det bestrålade området (t.ex. svullnad av ansikte och tunga) samt förstoppning.
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscan används för att lindra symtomen vid framskriden skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (en cancertyp som uppstår i cellerna på insidan av munnen, näsan, halsen eller öronen).
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Genom att endast tumören bestrålas begränsas cellskadorna till tumörcellerna, medan andra delar av kroppen inte påverkas.
The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Foscans effekter när det gäller att lindra symtomen vid framskriden cancer i huvud- och halsregionen var av intresse.
Foscan temoporfin
Sammanfattning av EPAR för allmänheten temoporfin
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Resultaten från de tre första studierna gav inte tillräckligt stöd för användning av Foscan när det gäller att avlägsna cancertumörer i huvud- och halsregionen.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foscan finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Foscan?
Vilka är riskerna med Foscan?
What is Foscan used for?
Vad används Foscan för?
What is Foscan?
Vad är Foscan?
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
För att brännskador i huden inte ska uppstå ska patienter som behandlas med Foscan vara noga med att undvika solljus eller starkt ljus i två veckor efter injektionen.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
I de tre första studierna på sammanlagt 189 patienter undersöktes om tumören försvann efter upp till tre behandlingar med Foscan.
How is Foscan used?
Hur används Foscan?
For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Foscan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Foscan been studied?
Hur har Foscans effekt undersökts?
How does Foscan work?
Hur verkar Foscan?
[All pharmaceutical forms]
[Alla läkemedelsformer]
The CMDh therefore reworded this section, as follows:
CMD(h) omformulerade därför detta avsnitt enligt följande:
Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Övriga doser och läkemedelsformer finns endast i Tyskland.
Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Läkemedel innehållande flupirtin är för närvarande godkända i 11 medlemsstater i EU endast på recept: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien och Slovakien.
This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Detta är särskilt viktigt beträffande ryggsmärtor på grund av den förväntade höga spontana remissionsfrekvensen.
Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Patientexponeringen för flupirtin var större i Tyskland och har stadigt ökat från 7,9 miljoner DDD 2001 till 28,1 miljoner DDD 2011.
In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Tillgängliga effektstudier är faktiskt inte längre än 8 veckor.