natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
Linfrö får inte ges till patienter som har svårigheter att svälja eller som har problem med halsen.
Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om förstoppningen är kvar efter 3 dagars användning av linfrö eller om milda gastrointestinala besvär är kvar efter 7 dagars användning av linfrö.
Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Den svällande effekten av linfrö vidgar även tarmen, och denna utvidgande effekt påskyndar avföringens passage genom tarmen.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av linfrö som läkemedel.
The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
Studierna visade att linfrö minskade förstoppning.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool.
I sin bedömning beaktade HMPC ett antal kliniska studier som visade på effekten av linfrö på förstoppning och hård avföring.
Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Även om det finns en tidig klinisk studie om linfrö för behandling av milda gastrointestinala besvär så var denna studie alltför begränsad för att kunna användas som bevis, och HMPC:s slutsatser för denna indikation utgår från deras väletablerade användning.
These include bulging of the belly.
Dessa är exempelvis buksvullnad.
Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller linfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily.
Detta bidrar till att göra avföringen mjukare så att den lättare passerar genom tarmen.
The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
HMPC fann att linfrö kan användas vid behandling av återkommande förstoppning eller vid tillstånd som kräver att avföringen mjukgörs för att den lättare ska passera.
Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated.
Linfrö är den gängse benämningen på frön av växten Linum usitatissimum L. De torkade, mogna fröna för medicinskt bruk utvinns ur växter som har odlats.
How are linseed medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med linfrö i EU?
Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
Linfrö sväller med vatten i tarmen och bildar där en tjock, geléliknande substans (växtslem).
Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller linfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med linfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller linfrö.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
HMPC fann även att linfrö på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra milda gastrointestinala (i mage och tarm) besvär.
For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
Vid behandling av förstoppning får linfrö inte ges till patienter med plötsliga förändringar i tarmens funktioner som kvarstår längre än 2 veckor, eller som har odiagnostiserad blödning från anus, eller om förstoppningen inte lindras trots att ett laxativ används.
Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med linfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach).
Det får heller inte ges till patienter som har onormal förträngning eller blockering i matsmältningskanalen, paralys i tarmen eller onormal vidgning av tjocktarmen, eller som har sjukdomar i esofagus (matstrupen).
The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med linfrö för lindring av milda gastrointestinala besvär utgår från deras ”traditionella användning" vid detta tillstånd.
What are the risks associated with linseed medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller linfrö?
The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av linfrö för behandling av förstoppning utgår från dess ”väletablerade medicinska användning”.
How does linseed work as a medicine?
Hur verkar linfrö som läkemedel?
What evidence supports the use of linseed medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med linfrö?
Linseed
Lin, frö
For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med linfrö används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller linfrö finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
16 May 2013
16 maj 2013
The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Det decentraliserade förfarandet (DE/V/0122/002/DC) inleddes den 12 november 2010.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Europeiska kommissionen omvandlade det omprövade yttrandet till ett beslut den 16 maj 2013.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Därför rekommenderade CVMP avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning.
On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Den 31 augusti 2012 inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012 under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den observerade kumulativa felfrekvensen i den centrala kliniska fältstudien och potentialen för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel i ett plenarmöte och den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Den 7 februari 2013 antog CVMP ett omprövat yttrande med slutsatsen att ansökan inte överensstämmer med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och därför inte uppfyller kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 15 december 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Kommittén återutnämnde professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör för omprövningsförfarandet.
The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Omprövningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Den 19 december 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 mars 2012.
Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Nuflor Swine Once 450 mg per ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för att hos svin behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
The referral procedure started on 10 January 2012.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 januari 2012.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, engångsadministrering, en ändring i den terapeutiska indikationen men också genom ett annat hjälplösningsmedel.
The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Föreslagen dos är 30 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 13 juni 2012 ett yttrande med rekommendationen att bevilja godkännandena för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på vissa villkor.
Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Sökanden lämnade muntliga förklaringar den 10 januari 2013.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Detta var en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisade till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Dessa frågor förblev olösta på dag 210, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 oktober 2011.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
12-16 hours
12-16 timmar
Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Datum för det första godkännandet: 23 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
It depends on how serious the poisoning is.
Det beror på hur allvarlig förgiftningen är.
If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Om dessa temporära förhållanden har överskridits, ska produkten kasseras.
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Överlevnadsfrekvensen på 41 % var i mycket hög grad beroende av den kliniska situationen.
This red colouration has no other consequences on your body.
Denna rödfärgning har ingen annan effekt på din kropp.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
24 timmar med undantag för bilirubin (upp till 4 dagar)
No interference observed
Ingen interferens observerad
The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Följande biverkningar kan förväntas (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
• altered mental status
• förändrad mental status
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Sådana biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar vård.
“To be attached to the patient's medical record:
“Ska fästas på patientens journal:
• inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
• inflammation i den del av kroppen där läkemedlet tillfördes.
One short catheter for administration to children.
En kort kateter för administrering till barn.
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Tala omedelbart om för din läkare om du får följande symtom under eller efter denna behandling:
No dose adjustment is required in these patients.
Ingen dosjustering behövs för dessa patienter.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Hänsyn måste tas till saneringsåtgärder som baseras på exponeringsvägen.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Inga data finns tillgängliga på manlig och kvinnlig fertilitet eller på peri- och postnatal utveckling.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Det finns inte något allmänt tillgängligt, snabbt och bekräftande blodcyanidtest.
Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Cyanokit has been administered to this patient.
Cyanokit har administrerats till denna patient.
• that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
• att du har behandlats med Cyanokit om du behöver göra följande: - några blod- eller urintester.
Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Överlevnad efter 4 timmar, n (%) 7 (41) Överlevnad efter 14 dagar, n (%) 3 (18)
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Tala snarast möjligt om för din läkare om du var gravid eller tror att du kan ha varit gravid under behandlingen med Cyanokit.
* ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
* ≥ 10 % interferens observerad med minst en analysator ** Artificiellt sänkt vid användning av diazometoden *** Motsägesefulla resultat
• exposure to fire smoke in an enclosed area
• exponering för brandrök i ett slutet utrymme
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Dessa kan kvarstå i flera veckor och drabbar främst ansikte och hals.
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
• symtom som huvudvärk eller yrsel, eftersom de kan bero på förhöjt blodtryck.
Cyanide is a highly poisonous chemical.
Cyanid är ett mycket giftigt kemiskt ämne.
No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Inga studier på fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Totalt beräknades den totala urinutsöndringen vara minst 60 till 70 % av den administrerade dosen.
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
På grund av begränsningar i tillgänglig data, är det emellertid inte möjligt att göra någon frekvensuppskattning.
Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Dokumentation på effektiviteten finns för 54 barn.
Artificially increased*
Artificiellt förhöjd*
• swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
• svullnad runt ögonen, läpparna, i tungan, halsen eller händerna
The liver and kidney were found to be the major target organs.
Levern och njurarna visade sig vara de främsta målorganen.
Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Upprepa vid behov denna procedur med den andra injektionsflaskan.
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Av etiska skäl har inga kontrollerade effektstudier genomförts på människa.
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Doser upp till 15 g har administrerats utan rapporterade specifika dosrelaterade biverkningar.
Duration of interference after a 5 g dose
Interferensens duration efter en dos på 5 g
Cyanokit may modify the results of these tests.
Cyanokit kan påverka resultaten av dessa tester.
40 avenue George V 75008 Paris France
40 Avenue George V 75008 Paris Frankrike
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Fynden sågs dock endast vid exponeringsnivåer som anses vara högre än vid maximal exponering hos människa, Dessa effekter bedöms därför ha begränsad klinisk relevans.
You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Du kommer att få den första infusionen av Cyanokit under 15 minuter.
• a feeling of tightness in the throat
• en känsla av trånghet i halsen
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Eftersom den färdigberedda lösningen är en mörkröd lösning, kan det hända att några olösliga partiklar förbises.
• changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
• förändrade resultat på blodprover av vissa vita blodkroppar (lymfocyter)
Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Begränsade data från barn (0 till 18 år) som behandlats med hydroxokobalamin visade inte någon skillnad i säkerhetsprofilen för hydroxokobalamin mellan vuxna och barn.
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Försiktighet krävs vid tolkning av de kolorimetriska urintesterna så länge kromaturi förekommer.
Ventricular extrasystoles.
Ventrikulär extrasystole.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Effekterna på dessa tester varar normalt i 48 timmar efter en dos på 5 g, men kan kvarstå under längre tid.
The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Dosen 150 mg/kg motsvarar ungefär den högsta rekommenderade dosen till människa.
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Den största höjningen av blodtrycket har observerats mot slutet av infusionen (se avsnitt 4.8).
Two transfer devices.
Två överföringskanyler.