natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
I vissa fall har symtomen återkommit vid förnyad behandling, vilket tyder på ett orsakssamband.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
I kliniska prövningar på cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lindrig eller måttlig hos 10 % av patienterna och svår hos 3 %.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Det finns inga belägg för att HIV-infekterade patienter som behandlas med filgrastim uppvisar ökad HIV-replikation.
Idiopathic or cyclic neutropenia
Idiopatisk eller cyklisk neutropeni:
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Preliminära resultat från ett litet antal patienter som samtidigt behandlats med filgrastim och 5-fluorouracil indikerar att graden av neutropeni kan förvärras.
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
Vad Filgrastim HEXAL är och vad det används för
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Det rekommenderade lägsta utbytet på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet och resulterar i adekvat hematologisk återhämtning.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Liksom andra hematopoetiska tillväxtfaktorer, har G-CSF visat stimulerande egenskaper in vitro på humana endotelceller.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Data i tabellerna nedan beskriver biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och spontana rapporter.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Säkerheten och effekten hos nyfödda barn och hos patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
G-CSF kan gynna tillväxten av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses på vissa ickemyeloida celler in vitro.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar på 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsregimer.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
I kliniska studier svarade > 90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni inom en mediantid på 2 dagar.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan behandlingstiden vara betydligt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
För patienter som behandlas med filgrastim som spätts till koncentrationer < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Den observerade biverkningsnivån för embryofetal toxicitet i denna studie var 10 µg/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering på cirka 3-5 gånger de exponeringar som observerades hos patienter som behandlades med den kliniska dosen.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Om du är en patient med svår kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MSD]).
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Med tanke på snabbt delande myeloida cellers känslighet för myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi rekommenderas inte användning av filgrastim under perioden från 24 timmar före till 24 timmar efter kemoterapi.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visat sig vara effektivt för stamcellsmobilisering.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och ges symtomatisk standardbehandling, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Denna observation har endast gjorts hos patienter med medfödd neutropeni.
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Detta bör övervägas vid tolkning av resultat från skelettskintigrafi.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Put the used syringe in the disposal container.
Lägg den använda sprutan i avfallsbehållaren.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Filgrastim HEXAL efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
- Behandling av ihållande neutropeni (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad HIVinfektion för att reducera risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
När en PBSC-transplantation förutses, bör stamcellsmobiliseringen planeras in tidigt i patientens behandlingsplan.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Frekvensen av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
MDS och leukemi är naturliga komplikationer av sjukdomen och sambandet med filgrastimbehandling är osäkert.
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
• om du behandlas för svår kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Incidensen av feber och dokumenterade infektioner minskade inte med någon av dessa behandlingar.
Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Filgrastim HEXAL ges vanligen som en daglig injektion i vävnaden alldeles under huden (så kallad subkutan injektion).
How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Hur länge behöver jag ta Filgrastim HEXAL?
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Transformation till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Filgrastim HEXAL can be used:
Filgrastim HEXAL kan användas:
Other medicines and Filgrastim HEXAL
Andra läkemedel och Filgrastim HEXAL
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Eftersom litium gynnar frisättningen av neutrofiler, är det troligt att litium potentierar effekten av filgrastim.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Inga generella skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytotoxisk kemoterapi och klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre vuxna patienter.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+-celler som återinfunderats och hastigheten för normalisering av trombocytantalet efter högdos kemoterapi indikerar ett komplext men kontinuerligt förhållande.
Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Filgrastim HEXAL rekommenderas inte under graviditet.
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Det kan också ges som en långsam injektion i venen (så kallad intravenös infusion).
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
De här kan vara symtom på ett tillstånd som kallas ”sepsis” (kallas även ”blodförgiftning”), en allvarlig infektion med inflammatorisk respons i hela kroppen som kan vara livshotande och som måste behandlas omedelbart.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Om du upplever att du inte längre svarar på filgrastimbehandlingen eller ditt behandlingssvar minskar kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta, bl.a. huruvida du har utvecklat antikroppar som neutraliserar filgrastims verkan.
How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Hur ges Filgrastim HEXAL och hur mycket ska jag ta?
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Det rekommenderas att morfologiska och cytogenetiska benmärgsundersökningar genomförs regelbundet (ca var 12:e månad).
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
PBSC-mobilisering bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller normala kliniska och laboratoriemässiga lämplighetskriterier för stamcellsdonation, med speciell hänsyn till hematologiska värden och infektionssjukdomar.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Dessa autologa PBSC kan skördas och infunderas efter cytotoxisk terapi i högdos, antingen i stället för eller som tillägg till benmärgstransplantation.
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Sprutorna har graderingsringar för att det vid behov ska gå att använda en del av innehållet.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
Inom hållbarhetstiden och för ambulatorisk användning kan patienten ta ut produkten ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur (inte över 25 °C) under en enstaka period i upp till 72 timmar.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Efter subkutan administrering av rekommenderade doser bibehölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml i 8-16 timmar.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att hålla det genomsnittliga neutrofilantalet mellan 1,5 x 109/l och 10 x 109/l.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Stamcellerna går sedan tillbaka till benmärgen och producerar blodkroppar,
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Nuvarande data indikerar att immunologiska interaktioner mellan det allogena PBSC-transplantatet och mottagaren kan vara förenade med ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Om du utvecklar eller löper risk att utveckla blodcancer, ska du inte använda Filgrastim HEXAL om inte läkaren säger åt dig att göra det.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Efter spädning: Den utspädda infusionslösningen har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2-8 °C.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Filgrastim ska avbrytas permanent hos patienter som drabbas av en svår allergisk reaktion.
Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Injicera Filgrastim HEXALlösningen så som läkaren har visat dig.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leukaferes bör göras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 109/l till > 5,0 x 109/l.
Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Filgrastim HEXAL är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner.
When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Om spädning sker i glukoslösning 50 mg/ml (5 %) är filgrastim kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland polyvinylklorid, polyolefin (sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomiserade, dubbelblinda, crossover-studier med engångs- och flergångdoser på 204 friska frivilliga visade att den farmakokinetiska profilen för Filgrastim HEXAL var jämförbar med den för referensprodukten efter subkutan och intravenös administration.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Några fall av mjältruptur hade dödlig utgång.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Användning av filgrastim, antingen ensamt eller efter kemoterapi, mobiliserar hematopoetiska stamceller till det perifera blodet.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Kontinuerlig infusion med filgrastim över en period på upp till 28 dagar till patienter under tillfrisknande från autolog benmärgstransplantation gav inga belägg för läkemedelsackumulation och jämförbara elimineringshalveringstider.
What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Vad du behöver veta innan du använder Filgrastim HEXAL Använd inte Filgrastim HEXAL
You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
Du behöver ta Filgrastim HEXAL tills antalet vita blodkroppar är normalt.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Ta ut en spruta från förpackningen och ta av skyddet från injektionsnålen.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du har: - osteoporos (benskörhet) - sicklecellanemi eftersom Filgrastim HEXAL kan orsaka sicklecellkris.
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Kutan vaskulita Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
En subgrupp, omfattande ca 12 % av de patienter som hade normala cytogenetiska utgångsvärden, utvecklade senare avvikelser, däribland monosomi 7, vid rutinmässig, upprepad utvärdering.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
I dessa fall bör administreringen av filgrastim avbrytas och lämplig behandling ges.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Donatorer som behandlas med G-CSF för PBSC-mobilisering bör övervakas tills de hematologiska värdena normaliserats.
• trouble sleeping (insomnia)
• insomningsproblem (insomnia)
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Den kliniska relevansen av detta fynd vid upprepad dosering är inte klarlagd.
During intermittent dosing with 30 MU/day (300 μg/day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Vid intermittent dosering av filgrastim med 30 ME/dag (300 μg/dag) kan det förekomma stora variationer i patienternas ANC över tiden.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Mobilisering av PBSC ger inte någon direkt klinisk fördel hos friska donatorer och bör endast övervägas vid allogen stamcellstransplantation.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Neutrofiler som produceras som svar på behandling med filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion, vilket visats genom tester på kemotaxi och fagocytos.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Vissa cytotoxiska medel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan påverka stamcellsmobiliseringen negativt.
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Pulmonella biverkningar, särskilt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• nedsatt känslighet, särskilt i huden (hypestesi)
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
När filgrastim ges för PBSC-mobilisering, bör behandlingen avbrytas eller doseringen sänkas om leukocytantalet stiger till > 70 x 109/l.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Tvätta huden på injektionsstället med en sprittork.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Det finns inte tillräckliga data för att bedöma användning av filgrastim hos geriatriska patienter för andra godkända filgrastimindikationer.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim HEXAL innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofiler i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Leukaferes ska påbörjas dag 5 och vid behov fortsätta till dag 6 för att samla in 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
En metaanalys av studier på allogena transplantationer, omfattande resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Läkaren kommer att tala om hur mycket Filgrastim HEXAL du ska ta.
Do not use this medicine if you notice discolouration, cloudiness or particles, it should be a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker missfärgning, grumlighet eller partiklar, vätskan ska vara klar och färglös till svagt gulaktig.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
I randomiserade kliniska prövningar användes en subkutan dos på 230 μg/m2/dag (4,0 till 8,4 μg/kg/dag).
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Filgrastim HEXAL finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor med injektionsnål och med eller utan nålskydd.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
I kliniska studier krävdes dosering med 30 ME/dag (300 μg/dag) i 1-7 dagar per vecka för att bibehålla ANC på > 2,0 x 109/l, med mediandosfrekvensen 3 dagar per vecka.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
På grund av möjligheten att få högre doser eller ett större antal av dessa läkemedel tillsammans med filgrastimbehandling kan patienten löpa högre risk för att utveckla trombocytopeni och anemi.
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Absolut antal neutrofiler (ANC) bör noggrant övervakas, särskilt under de första veckornas filgrastimbehandling.