natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
I populationen som omfattade alla randomiserade patienter visade en analys av kapecitabin jämfört med 5-FU/LV avseende skillnad i sjukdomsfri och total överlevnad hazard ratios på 0,88 (95% konfidensintervall 0,77 - 1,01; p = 0,068) respektive 0,86 (95% konfidensintervall 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) och i andra linjen med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Pain in jaw , Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Smärta i käkarna, muskelkramper, trismus, muskelsvaghet
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
SLUTA omedelbart att ta Xeloda och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer: · Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) dehydration, weight loss sleeplessness (insomnia), depression
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar: · minskat antal vita eller röda blodkroppar (ses i prover) · uttorkning, viktminskning · sömnlöshet (insomnia), depression · huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar),
• Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (3 mPa.s), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är: · Tablettkärna: vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, hypromellos (3 mPa.s), mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
2 hr
2 tim
How to store Xeloda
Hur Xeloda ska förvaras
Xeloda 150 mg film-coated tablets Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
Xeloda 500 mg film-coated tablets.
Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter.
• lumps under the skin (lipoma) decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) allergy diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
svampinfektioner (inklusive infektioner i munnen), influensa, mag-tarmkatarr, tandsjukdom · knölar under huden (lipom) · minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blod (ses i prover) · allergi · diabetes, minskad mängd kalium i blodet, undernäring, förhöjda blodfetter · förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido · svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem,
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose See package leaflet for further information.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även vattenfri laktos.
3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
120 patienter randomiserades till behandling med en modifierad XELIRI-regim med kapecitabin (800 mg/m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/m2 som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka); totalt var 127 patienter randomiserade till behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
• Grade 2 -1st appearance
· Grad 2 - Vid första episoden
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Urinvägsinfektion, Cellulit, Tonsillit, Faryngit, Oral candidiasis, Influensa, Gastroenterit, Svampinfektion, Infektion, Tandabscess
Reduced dose 625 mg/m2
Reducerad dos 625 mg/m2
Reduced dose 950 mg/m2
Reducerad dos 950 mg/m2
Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Efter en oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin 2 gånger dagligen under 14 dagar erhöll patienter av japanskt ursprung (n=18) Cmax och AUC för kapecitabin som var 36% respektive 24% lägre jämfört med kaukasiska patienter (n=22).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeloda 150 mg film-coated tablets Capecitabine
LÄKEMEDLETS NAMN Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter Kapecitabin
Xeloda 150 mg film-coated tablets Each 150 mg film-coated tablet contains 15.6 mg anhydrous lactose.
Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 15,6 mg vattenfri laktos.
• Grade 4 -1st appearance
· Grad 4 - Vid första episoden
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeloda 500 mg film-coated tablets Capecitabine
LÄKEMEDLETS NAMN Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter Kapecitabin
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Om läkemedelsrelaterade bilirubinstegringar på > 3,0 ´ övre gränsen för normalvärdet eller behandlingsrelaterade transaminasstegringar (ALAT, ASAT) på > 2,5 ´ övre gränsen för normalvärdet inträffar, ska administreringen av kapecitabin avbrytas.
• Grade 3 -1st appearance
· Grad 3 - Vid första episoden
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion
lila fläckar på huden · blodproppar i venerna i lungan (pulmonell embolism), kollapsande lunga, hosta upp blod,
Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension,
Djup ventrombos, Hypertoni, Petekier, Hypotoni,
Pack size of 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets)
Förpackningsstorlek med 60 filmdragerade tabletter (6 blisterkartor à 10 tabletter).
weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Vid en kapecitabindos på 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22% till 30% av HFS av alla grader med kapecitabin i kombinationsterapi.
Elderly
Äldre.
History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity (see section 4.4),
· Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling, · Överkänslighet mot kapecitabin, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller fluorouracil, · Hos patienter med känd total avsaknad av dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) aktivitet (se avsnitt 4.4), · Vid graviditet och amning, · Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, · Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, · Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min), · Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner), · Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
Xeloda 500 mg film-coated tablets Each 500 mg film-coated tablet contains 52 mg anhydrous lactose.
Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 52 mg vattenfri laktos.
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
MTD för kapecitabin i monoterapi med intermittent behandling är 3000 mg/m2 per dag, medan MTD för kapecitabin i kombination med strålning vid rektalcancer, antingen med ett kontinuerligt doseringsschema eller en daglig dosering måndag till fredag under 6-veckors strålningsbehandling, är 2000 mg/m2 per dag.
Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Nasofaryngit, Nedre luftvägsinfektion
• Xeloda 150 mg film-coated tablets: Each tablet contains 150 mg capecitabine
· Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 150 mg kapecitabin
Xeloda 150 mg film-coated tablets
Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter
• Xeloda 500 mg film-coatedtablets: Each tablet contains 500 mg capecitabine
· Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 500 mg kapecitabin
Xeloda 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller150 mg kapecitabin.
• headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose cold sores or other herpes infections infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
smakförändringar · ögonirritation, ökad tårmängd, röda ögon (konjunktivit) · inflammation i venerna (tromboflebit) · andnöd, näsblödning, hosta, rinnande näsa · munsår eller annan herpesinfektion · infektioner i lungorna eller andningsvägarna (t ex lunginflammation eller bronkit) · blödning från tarmen, förstoppning, smärta i övre delen av buken, matsmältningsproblem, ökade gaser i magen, muntorrhet · hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda, hudmissfärgning, hudavlossning,
Xeloda 500 mg film-caoted tablets
Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p<0.0001).
Tiden till progression var överlägsen i den grupp som erhållit kombinationen kapecitabin + docetaxel
Posology adjustments for special populations:
Dosjusteringar för särskilda patientgrupper
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Hyperpigmentering, Makulösa utslag, Hudfjällning, Dermatit, Rubbning i pigmenteringen, Nagelförändringar
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), cisplatin (60 mg/m2 som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka) och 5-FU (200 mg/m2 dagligen som kontinuerlig infusion via en central venkateter).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka), och 5-FU (200 mg/m2 dagligen som kontinuerlig infusion via en central venkateter).
Xeloda 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Haematology
Oxaliplatin
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist
Capecitabine in combination therapy:
Kapecitabin i kombinationsbehandling
During pregnancy and lactation,
Graviditet och amning
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m2 kroppsyta,
- EOX: epirubicin (50 mg/m as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka), och kapecitabin (625 mg/m2 två gånger dagligen som kontinuerlig behandling).
The film-coated tablets are light peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side
De filmdragerade tabletterna är lätt persikofärgade tabletter med bikonvex, avlång form med '150' inpräntat på ena sidan och 'Xeloda' på den andra sidan.
Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
Hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperglykemi
The film-coated tablets are peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘500' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
De filmdragerade tabletterna är persikofärgade tabletter med bikonvex, avlång form med '500' inpräntat på ena sidan och 'Xeloda' på den andra sidan.
• difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation blurred or double vision vertigo, ear pain irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
svimning, nervskada (neuropati) och känselproblem · dimsyn eller dubbelseende · yrsel, öronvärk · oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt) · blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla extremiteter,
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Lätt persikofärgade filmdragerade tabletter med bikonvex, avlång form tryckta med ”150” på ena sidan och ”Xeloda” på andra sidan.
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘500' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Persikofärgade filmdragerade tabletter med bikonvex, avlång form tryckta med ”500” på ena sidan och ”Xeloda” på andra sidan.
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Förstoppning, Smärta i övre delen av buken, Dyspepsi, Flatulens,
Contents of the pack and other information What Xeloda contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration · Den aktiva substansen är kapecitabin.
If you take more Xeloda than you should
Om du har tagit för stor mängd av Xeloda
Xeloda dose calculations
Dosberäkningar av Xeloda
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool jaundice (yellowing of skin and eyes)
hudinflammation, nagelpåverkan · värk i leder, extremiteter, bröst eller rygg · feber, svullnad i extremiteterna, sjukdomskänsla · problem med leverfunktionen (ses i blodprover) och ökad mängd bilirubin i blodet (utsöndras av levern)
Vascular disorders
DPD-brist
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Hand-fotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort,
Tarmobstruktion, Ascites, Enterit, Gastrit, Dysfagi, Smärta i nedre delen av buken, Esofagit, Bukbesvär, Gastroesofageal refluxsjukdom, Kolit, Blod i avföringen
• tiredness
Startdos
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
Huvudvärk, Letargi, Yrsel, Paraestesi, Dysgeusi (smakrubbning)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeloda 150 mg film-coated tablets.
Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter.
Cardiac disorders
Hjärttoxicitet
Nervous system disorders
Försämrad njurfunktion
Do this only once.
Gör detta endast en gång.
Tell your doctor immediately
Informera omedelbart läkare
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Datum för det första godkännandet: 30 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
• Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
• Upprepa steg 8, 9, 10 och 11.
If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Om detta händer kommer du att kunna känna dessa bitar på tungan.
• Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
• Andas in snabbt men ordentligt och så djupt du kan.
If this happens:
Om detta händer:
Steady state was achieved within 12 to 14 days.
Steadystate uppnåddes inom 12-14 dagar.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Patienterna ska informeras om hur produkten administreras korrekt.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Om sådana effekter uppträder kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
The dose should only be increased on medical advice.
Dosen bör endast höjas på läkares inrådan.
Approximately 41% of patients had severe COPD.
Cirka 41 % av patienterna hade svår KOL.
Deterioration of disease
Försämring av sjukdomen
• Then breathe out.
• Andas sedan ut.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor finnas tillgängliga i ditt land.
Keep it dry.
Håll den torr.
• Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
• Håll andan i minst 5-10 sekunder eller så länge du kan medan du tar ut inhalatorn ur munnen.
If you do, don't worry.
Om detta inträffar behöver du inte vara orolig.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Detta säkerställer att det alltid är tillräckligt med läkemedel i kroppen så att du andas lättare under hela dagen och natten.
• if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
• Om du får hög sockerhalt i blodet (diabetes).
Treatment Dose (microgram)
Behandling Dos (mikrogram)
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Alla dessa fynd uppstod vid exponeringar som var betydligt högre än de som kan förutses hos människa.
The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Den bronkvidgande effekten var inte beroende av tidpunkten för dosering, morgon eller kväll.
Do not use more than your doctor tells you to use.
Använd inte mer än läkaren ordinerar.
As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Dessa var i de allra flesta fall lindriga eller måttliga och uppträdde med lägre frekvens vid fortsatt behandling.
The following pack sizes are available:
Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:
Component of a multipack.
Del av multipelförpackning.
It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Detta sågs oftare hos kvinnliga än hos manliga patienter samt med högre frekvens hos rökare än hos f.d. rökare.
An additional adverse reaction was tremor (common).
En biverkning som tillkom var tremor (vanliga).
• Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
• Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 8 och 9.
This medicine contains lactose (milk sugar).
Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
The side buttons should be facing left and right.
Sidoknapparna ska vara riktade åt höger respektive vänster.
Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Svarsresultaten var generellt högre än för aktiva kontroller (tabell 2).
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Gör ett kryss i dagens ruta om detta hjälper dig att komma ihåg när du ska ta nästa dos.
b: indacaterol 150 and
b: indakaterol 150 och
Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med åldern, men ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Clean your inhaler once a week.
Rengör inhalatorn en gång i veckan.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
De flesta tömmer kapseln med en eller två inhalationer.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Frekvensen har därför beräknats utifrån data från kliniska prövningar.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna i fallande frekvensordning enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Oslif Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Oslif Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
Kapslarna är genomskinliga (ofärgade) och innehåller ett vitt pulver.
Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Det finns begränsad erfarenhet från behandling av personer med afrikanskt ursprung.
If there is powder left in the capsule:
Om det finns pulver kvar i kapseln:
Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Barn och ungdomar Oslif Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI†
The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum och human plasma var 94,1-95,3 % respektive 95,1-96,2 %.
Do not press the side buttons more than once.
Tryck inte på sidoknapparna mer än en gång.
Additional information
Mer information
Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.