natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
b. These are exploratory or Phase 2 studies.
b. Detta är explorativa fas 2-studier.
Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Virologiskt svar hos utvärderbara patientera a. Utvärderbara patienter definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
95 % av patienterna fick antiretroviral behandling vid tiden för inskrivning i studien.
This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.
The clinical significance of these findings is unknown.
Den kliniska betydelsen för dessa fynd är inte känd.
The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
Vomiting and missed doses
Kräkning och missade doser
Sovaldi [Outer packaging only]
Sovaldi [endast yttre förpackning]
12 weeksa,b
12 veckora, b
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
• just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)
The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Andelen patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
Tabell 5: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel
Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
De flesta patienterna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdosering av Sovaldi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Other medicines and Sovaldi
Andra läkemedel och Sovaldi
• trouble sleeping (insomnia)
• sömnsvårigheter (insomni)
In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Hos 5 patienter (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
• Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
This is because they may make Sovaldi work less well.
Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Omfattningen av sofosbuvirs absorption ökade cirka 1,8-faldigt, med liten effekt på maximal koncentration.
As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Sovaldi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
• Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
• feeling tired and irritable
• trötthet och irritation
The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas på grund av den aktiva substansens bittra smak.
Interferon classification Ineligible
Interferonklassificering Olämplig
Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 patienter i åldern 65 år och äldre.
• Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
• har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation
Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Behandlingserfarna (LONESTAR-2b)
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin (se avsnitt 4.4).
ANALEPTICS Modafinil
ANALEPTIKA Modafinil
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Sovaldi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• The active substance is sofosbuvir.
• Den aktiva substansen är sofosbuvir.
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Sådana regimer ska endast användas till patienter som är intoleranta mot eller för vilka interferonbehandling är olämplig och som är i starkt behov av behandling.
Body weight kg (lbs)
Kroppsvikt kg (lbs)
SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
SVR12 uppnåddes hos 100 % av patienterna (18/18) som hade behandlats med ledispasvir/sofosbuvir.
Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Bland dessa fann man att en patient hade en NS5B RAV-substitution (F289L).
Non-Black
Icke-svart
The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Säkerheten och effekten för Sovaldi har inte fastställts hos patienter med dekompenserad cirros.
Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Bedömningen av biverkningar bygger på poolade data från fem kliniska fas 3-studier (både kontrollerade och okontrollerade).
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl).
Discontinue ribavirin if:
Sätt ut ribavirin om:
This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Sovaldi.
Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Tala med din läkare om att ta Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Vad Sovaldi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi Hur du tar Sovaldi
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet.
The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Den huvudsakliga (> 90 %) metaboliten, GS-331007, är inaktiv.
The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
S282T-substitutionen omvandlades till vildtyp under de följande 8 veckorna och kunde inte längre påvisas med djupsekvensering 12 veckor efter behandling.
However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Däremot har ingen ingendera konstaterats vara en generell surrogatmarkör för effekt (SVR12) vid den terapeutiska 400 mg-dosen.
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits at the highest doses tested.
Inga effekter på fosterutveckling har observerats i råtta eller kanin vid de högsta undersökta doserna.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 8.
Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Vuxna patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Sovaldi, för att:
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Metabolism och nutrition: Mycket vanliga minskad aptit
Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Alla patienter som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Varje burk innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvars i burken för att bidra till att skydda tabletterna.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
SVR12 rate % (n/N)
SVR12-frekvens % (n/N)
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP08
This patient achieved SVR12.
Denna patient uppnådde SVR12.
Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin.
Graviditet måste undvikas på grund av användning av Sovaldi tillsammans med ribavirin.
• Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
• Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin.
Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
Rekommendation avseende samtidig administrering med Sovaldi
TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
BN = behandlingsnaiva; BE = behandlingserfarna.
The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar under 12 år har ännu inte studerats.
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
- utbredda allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Sofosbuvir binds till cirka 85 % till humana plasmaproteiner (ex vivo-data) och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
• slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
• långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Sovaldi när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Sovaldi.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Sovaldi under graviditet.
Package leaflet: Information for the user Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 9 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Sovaldi ska endast administreras samtidigt med andra direktverkande virushämmare om nyttan anses överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
En 4 timmars hemodialys avlägsnade 18 % av den administrerade dosen.
Concerning co-administration with other direct-acting antivirals against HCV, see section 4.4.
Beträffande samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV, se avsnitt 4.4.
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
• andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker av någon av ovanstående biverkningar under behandlingen.
Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Behandling med Sovaldi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Översikt över resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier Följande tabeller (tabell 20 till tabell 23) presenterar data från fas 2- och fas 3-studier med relevans för dosering för att hjälpa läkare att fastställa den bästa regimen för enskilda patienter.
Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Patienter som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
Vid intag av Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion har patienter rapporterat trötthet, yrsel, dimsyn och försämrad uppmärksamhet.
It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
Den bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
Behandlingstiden med Sovaldi hos patienter som väntar på levertransplantation ska baseras på en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Clinical efficacy and safety in special populations
Klinisk effekt och säkerhet i särskilda populationer
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Sovaldi.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Sovaldi.
RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day
Daglig dos av RBV* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1 000 mg/dag 1 200 mg/dag
In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis
Totalt Genotyp 1a Genotyp 1b Ingen cirros Cirros
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Tabell 2 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
De filmdragerade tabletterna är gula, kapselformade, tabletter, präglade på den ena sidan med ”GSI” och med ”7977” på den andra sidan.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Sovaldi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
Modersubstansen sofosbuvir står för cirka 4 % av systemisk exporingen av det läkemedelsrelaterade materialet (se avsnitt 5.2).
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Plasmavärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome
Effekt av HCV-polymorfism vid baseline på behandlingsresultat
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug.
Sofosbuvir är en nukleotid prodrug.
Outcome for patients without SVR12
Resultat för patienter utan SVR12
If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Om du kräks mindre än 2 timmar efter att du har tagit Sovaldi, ta en ny tablett.
On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
Virologisk svikt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time.
• och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunkten då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Sovaldi inletts.
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
Inga data om effekten av Sovaldi på människans fertilitet är tillgängliga.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults and adolescents from the age of 12 years up to the age of 18 years.
Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år upp till 18 år.
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin K-antagonister.
When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
När du tar Sovaldi tillsammans med amiodarone (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:
In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
I dessa analyser var den virushämmande aktiviteten in vitro för sofosbuvir mot de mindre vanliga genotyperna 4, 5 och 6 likartad den som observerades för genotyp 1, 2 och 3.
If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Om startdosen ribavirin inte tolereras väl ska dosen reduceras enligt klinisk indikation baserat på hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1).
Adult liver transplant recipients - Study 0126
Vuxna levertransplanterade patienter - studie 0126
Summary of the safety profile in adults
Sammanfattning av biverkningsprofilen för vuxna
Common depression depression, anxiety, agitation
Depression depression, ångest, agitation
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.