natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
Det finns två risker för folkhälsan som har identifierats med användningen av enrofloxacin till kaniner: (i) risken för spridning av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) från kaniner till människor som kommer i kontakt med dessa djur och (ii) risken för spridning av resistenta zoonotiska bakterier och överförbara resistensgener via livsmedel, t.ex. Salmonella och E. coli.
The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Användningen av fluorokinoloner till kaniner kan därför innebära en högre risk för utveckling av antimikrobiell resistens, även om denna risk är hypotetisk.
France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Frankrike ansåg att det fanns en risk för att dessa resistenser överförs till människa, direkt eller indirekt, och att de kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan, då enrofloxacin tillhör familjen fluorokinoloner som anses vara en oumbärlig klass av antimikrobiella medel för människans hälsa.
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Även om uppfödning av kaniner sker i kontinuerliga system där resistenta bakterier kan bli bestående över tid, skulle den totala risken förbli låg till följd av den låga konsumtionen av kaninkött.
Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
Man skulle därför kunna anta att användningen av enrofloxacin till kaniner inte skulle signifikant öka den totala användningen av enrofloxacin i EU vid jämförelse med dess användning till andra djurslag.
On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
Den 30 september 2011 satte Frankrike igång en hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika som är indicerade för användning till kaniner.
The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Överföring av resistenta bakterier från djur till människor kan ske genom konsumtion av kött som bär på zoonotiska tarmbakterier, t.ex. E. coli, eller genom direktkontakt med djur, t.ex. Staph.
It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Det förväntas att risken på individnivå skulle kunna vara förhöjd för kaniner jämfört med andra djurslag.
In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
I en annan studie utförd i Spanien 2011 som undersökte utvecklingen av resistensnivån låg MIC50 och MIC90 av de undersökta stammarna av P. multocida på 0,125 respektive 0,380 µg/ml.
In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
I avsaknad av specifika data om överföringen av resistenta bakterier från kaniner till människor, extrapoleras riskanalysen från andra djurslag där enrofloxacin används (fjäderfä och svin) till kaniner.
From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
I RESAPATH-årsrapporterna var de högsta känslighetsnivåerna för enrofloxacin i E. coli hos kaniner 90 procent (2009) och 85 procent (2010).
The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Läkemedlets säkerhet och effekt har påvisats i en väl utförd prövning i enlighet med god klinisk sed som uppfyller kraven i direktiv 2001/82/EG och de relevanta riktlinjerna med en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Vid utvärderingen av risken i samband med antimikrobiell resistens måste båda effekterna beaktas: hos måldjurarten och hos människa.
Risk to animals health
Risk för djurens hälsa
HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPANIEN
Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
De flesta av de erhållna minsta hämmande koncentrationerna (MIC) låg över det förväntade intervallet för isolat av den vilda typen, där data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) anger att fördelningen av minsta hämmande koncentrationer av enrofloxacin för den vilda typen av målpatogenen, P. multocida, ligger på mellan 0,004 och 0,03 µg/ml.
• Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
• Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot fluorokinoloner och kan minska effekten av behandling med andra kinoloner till följd av potentialen för korsresistens.
• on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
• På grundval av de tillgängliga uppgifterna om antimikrobiell resistens och de mycket begränsade uppgifterna om resistens inom kaninproduktionen, fann CVMP att användningen av de berörda läkemedlen till kaniner inte skulle utgöra en högre risk för folkhälsan jämfört med användningen till andra djurarter.
The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
De farhågor som togs upp av Frankrike gällde att användningen av HIPRALONA ENRO-S och dess generika inom kaninproduktionen skulle öka resistensen hos Escherichia coli och Staphylococcus aureus mot enrofloxacin.
Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
Som en följd av denna begränsning av utbudet kan även icke-avsedd användning förväntas, och detta skulle försämra möjligheten att korrekt övervaka användningen och rapporteringen av biverkningar.
The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Uppgifterna ur den publicerade litteraturen (RESAPATH-årsrapporter) visar att känsligheten hos stammar av P. multocida för enrofloxacin hos kaniner var hög (100 procent och 99 procent år 2009 respektive 2010).
Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Efter att ha beaktat alla tillgängliga data bedömdes det att användningen av HIPRALONA ENRO-S och dess generika till kaniner skulle utgöra en jämförbar eller lägre risk för folkhälsan jämfört med användningen av enrofloxacin till andra djurslag (t.ex. fjäderfä eller svin).
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
Läkemedlen är godkända för användning till måldjurarterna kycklingar, kalkon och kaniner.
HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
HIPRALONA ENRO-S och dess generika ingick i hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kinoloner, däribland fluorokinoloner, avsedda för användning till livsmedelsproducerande djurslag (EMEA/V/A/049), och lämpliga varningar om återhållsam användning rekommenderades för dessa läkemedel.
08028 - BARCELONA SPAIN
08028 - BARCELONA SPANIEN
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
Doseringen är 10 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt under 5 dagar.
The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
Utvecklingen av antimikrobiell resistens är en risk för måldjurarten då den leder till att behandlingen slutar vara verksam och för människa genom att resistenta bakterier överförs från djur till människor.
The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
Sammanfattningen av en jämförande studie av plasmanivåerna av enrofloxacin och dess metabolit ciprofloxacin under behandling med läkemedlet vid doser motsvarande 5 och 10 mg/kg kroppsvikt av enrofloxacin administrerat i dricksvatten under 5 efterföljande dagar, var att den effektiva doskuren av enrofloxacin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt.
Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Dessutom lades flera studier fram som undersökte känsligheten för enrofloxacin hos flera olika fältstammar av P. multocida.
The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Läkemedlets effekt har påvisats i en väl utförd prövning i enlighet med god klinisk sed.
HIPRALONA ENRO-S, and its generics, contain enrofloxacin as active ingredient, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner till följd av Pasteurella multocida.
• the CVMP considered whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the use of such highly critical antibiotics in a food producing species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement responsible use of antimicrobials.
• CVMP övervägde huruvida nytta-riskkvoten för HIPRALONA ENRO-S och dess generika är positiv när läkemedlen administreras till kaniner och huruvida användningen av sådana oumbärliga antibiotika i ett livsmedelsproducerande djurslag, via oral tillförsel, överensstämmer med de aktuella rekommendationerna för omsättning av ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.
RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
Tyvärr finns det inte tillräcklig information om de tolkningskriterier som användes för RESAPATH-årsrapporterna för att kunna dra en slutsats om trenderna av resistens mot enrofoxacin hos E. coli i kaniner jämfört med andra tillhandahållna resistensstudier.
The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
CVMP ombads uttala sig om huruvida nytta-riskkvoten för HIPRALONA ENRO-S och dess generika är positiv när läkemedlen administreras till kaniner och huruvida införandet av dessa oumbärliga antibiotika i ett livsmedelsproducerande djurslag, via oral tillförsel, överensstämmer med de aktuella rekommendationerna för omsättning av återhållsam användning av antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)(1).
The indication for rabbits is the treatment of respiratory diseases due to P. multocida strains susceptible to enrofloxacin.
Indikationen för kaniner är behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av P. multocida som är känsliga för enrofloxacin.
Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIEN
The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
I produktinformationen ingår följande rekommendationer och varningar om återhållsam antimikrobiell användning:
In order to confirm the adequate dose for rabbits two studies were carried out showing that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
För att bekräfta den adekvata dosen för kaniner utfördes två studier som visade att den optimala dosen för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
Det kan konstateras att det begränsade utbudet av godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller förstahands antimikrobiella medel som aktiv substans gör det svårt att följa rekommendationerna om en ansvarsfull användning för fluorokinoloner och rekommendationen att man som förstahandsval bör använda antimikrobiella medel som mindre troligt ger upphov till resistenser som innebär ett hot mot folkhälsan, istället för fluorokinoloner.
The conclusion of this study was that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Slutsatsen av denna studie var att den optimala dosen för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Global Vet Health S.L.
Storbritannien Global Vet Health S.L.
Overall benefit-risk
Övergripande nytta-riskförhållande
In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
Vad gäller intensivuppfödda kaniner är det flocken och inte de enskilda djuren som behandlas, vilket kan öka risken för utveckling av resistenta bakterier.
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
(7) CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Efficacy in target animals
Effekt i måldjuren
Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Enrofloxacin 100 mg Oral lösning Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskyckl ingar, slaktkycklingför äldrar), kaniner
Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
82 procent (2010) av bakterieisolaten känsliga för enrofloxacin.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning upprätthålls för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika (se bilaga I) i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Oral solution Poultry (Chicken and Turkeys),
Oral lösning Fjäderfä (kycklingar och kalkon), kaniner
Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders),
Oral lösning Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskyckl ingar, slaktkycklingför äldrar), kaniner
Strength Pharmaceutical form
Läkemedelsfor m
INN
Styrka
Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (broilers),
Enrofloxacin 100 mg Oral lösning Kycklingar (slaktkycklingar) , kaniner
Date of first authorisation: 3 October 2011 Date of latest renewal: 9 June 2016
Datum för det första godkännandet: 3 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 9 juni 2016
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
The Marketing Authorisation Holder is: Teva B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning är: Teva B.V.
- The active substance is telmisartan.
- Den aktiva substansen är telmisartan.
Read the package leaflet for further information
Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Äldre Ingen justering av dosen är nödvändig för äldre patienter.
There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva Pharma in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Telmisartan Teva Pharma i gravida kvinnor.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du inte är säker.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Listan omfattar också allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till utsättning av behandlingen rapporterade i tre kliniska långtidsstudier som inkluderade 21 642 patienter som behandlades med telmisartan i upp till sex år för reduktion av kardiovaskulär morbiditet.
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva Pharma” and “Warnings and precautions”).
• Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Telmisartan Teva Pharma” och ”Varningar och försiktighet”).
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
*Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd.
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
What Telmisartan Teva Pharma is and what it is used for
Vad Telmisartan Teva Pharma är och vad det används för
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva Pharma”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Telmisartan Teva Pharma”.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, rena, ATC-kod: C09CA07 Verkningsmekanism
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
What Telmisartan Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Teva Pharma How to take Telmisartan Teva Pharma Possible side effects
Vad Telmisartan Teva Pharma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Telmisartan Teva Pharma Hur du tar Telmisartan Teva Pharma Eventuella biverkningar
<1/1,000); very rare (<1/10,000).
(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva Pharma in combination with:
Om du lider av tillstånd som kallas ortostatisk hypotoni (blodtrycksfall när du reser dig upp från liggande eller sittande ställning och som ger uphov till yrsel eller svimningstendens) kan ditt tillstånd förvärras om du använder Telmisartan Teva Pharma tillsammans med:
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva Pharma before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva Pharma.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Telmisartan Teva Pharma före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommenderar ett annat läkemedel till dig.
Because no information is available regarding the use of Telmisartan Teva Pharma during breast-feeding, Telmisartan Teva Pharma is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av Telmisartan Teva Pharma under amning finns, rekommenderas inte Telmisartan Teva Pharma utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
The recommended dose of Telmisartan Teva Pharma is one tablet a day.
Rekommenderad dos av Telmisartan Teva Pharma är en tablett om dagen.