natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Långtidsbehandling med buprenorfin under de tre sista månaderna av graviditeten kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller konvulsioner).
o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
o CYP3A4-inducerare: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare med buprenorfin kan minska plasmakoncentrationen av buprenorfin, vilket potentiellt kan resultera i en ineffektiv behandling av opioidberoende med buprenorfin.
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Det rekommenderas att patienter som tar buprenorfin/naloxon följs noggrant om inducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) administreras samtidigt.
Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Långsam andning eller svårigheter att andas, leverproblem med eller utan gulsot, hallucinationer, svullnad av ansikte och strupe eller livshotande allergiska reaktioner, blodtrycksfall vid ändrat läge från sittande eller liggande till stående.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Den lägsta dosen som studerades representerade en exponeringsmultipel av 1 gång för buprenorfin och 5 gånger för naloxon vid den maximala terapeutiska dosen för människa beräknad på mg/m2 basis.
Content of the pack and other Information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
Leukocytos Leukopeni Lymfadenopati Trombocytopeni
Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Patienter bör inte svälja eller förtära mat eller dryck innan resoribletten har lösts upp fullständigt.
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
• känsla av sömnighet och klumpighet, dimmig syn, sluddrigt tal, svårigheter att tänka klart eller att andningen blir mycket långsammare än normalt.
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
För att undvika påskyndande av abstinens ska behandlingen startas med buprenorfin/naloxon eller enbart buprenorfin först när objektiva och tydliga tecken på abstinens uppvisas (påvisat exempelvis med poäng som indikerar mild eller måttlig abstinens på den validerade skalan Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Leverfunktionstester vid baseline samt hepatitserologi rekommenderas innan behandlingen inleds.
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Produkten kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga, särskilt under behandlingens inledning och under dosjustering.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Kliniska data bekräftar att CYP3A4 är ansvarig för N-dealkylering av buprenorfin.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Efter en dags inledande behandling bör dosen justeras successivt under de följande dagarna tills patienten stabiliseras till en underhållsdos, baserat på den kliniska effekten hos den enskilde patienten.
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
• Inledande behandling med Suboxone under metadonberoende
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Fall av akut leverskada har rapporterats hos opioidberoende missbrukare både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion.
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Samtidig administrering av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) vid behandling av alkohol- eller opioidberoende.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för buprenorfin och naloxon har utvärderats i en studie efter marknadsföring.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of Suboxone 2.0/0.5mg (buprenorphine/naloxone) sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Tabell 3 summerar resultaten från en klinisk studie där exponeringen efter en singeldos Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/naloxon) sublingual tablett bestämdes hos friska patienter och hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Amenorré Ejakulationsstörningar Menorragi Metrorragi
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Buprenorfin kan påskynda abstinenssymtom hos patienter som är beroende av metadon.
An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Kontakta omedelbart akutmottagning vid fall av oavsiktligt intag eller misstanke om intag.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Abstinenssyndrom hos nyfödda (se avsnitt 4.6)
o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
o naltrexon och nalmefen är opioidantagonister som kan blockera de farmakologiska effekterna av buprenorfin.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Det krävs inga dosjusteringar baserade på njurfunktion men försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Naloxon kan ha en snabbare clearance än buprenorfin, vilket möjliggör att tidigare kontrollerade överdossymtom för buprenorfin återkommer.
(see section 4.3 and 5.2).
(Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Till exempel, en patient som stabiliserats till en daglig dos på 8 mg buprenorfin kan ges 16 mg buprenorfin varannan dag samt ingen dos varannan dag.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
För de försökspersoner som randomiserades till någon av de aktiva behandlingarna inleddes doseringen med 8 mg buprenorfin dag 1, följt av 16 mg (två 8 mg) buprenorfin dag 2.
Talk to your doctor before taking Suboxone if you have:
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Suboxone om du har:
Mouth ulceration Tongue discolouration
Ulcerös stomatit Missfärgning av tungan
Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i kliniska studier och under uppföljning efter introduktionen på marknaden av buprenorfin/naloxon
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfin är en partiell agonist till μ- (my-)opioidreceptorn och kronisk administrering ger opioidberoende.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Buprenorfin/naloxon är kontraindicerat till patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
Dessa leverskador kan också bero på virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (anges i avsnitt 4).
o the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
o Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) kan framkalla förstärkt effekt av opioider, baserat på erfarenhet av morfin.
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
Hos patienter med ett påtagligt drogberoende kan inledande administrering av buprenorfin ge ett drogabstinenssyndrom liknande det som förknippas med naloxon (se avsnitt 4.2 och 4.4).
o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
o bensodiazepiner: Denna kombination kan resultera i död pga.
Transaminases increased
Ökning av transaminaser
Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till abstinenssymtom.
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
Då farmakokinetiken av buprenorfin/naloxon kan vara förändrad hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre inledande dos och noggrann dostitrering hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) kan framkalla en förstärkt effekt av opioider, baserat på erfarenhet av morfin (se avsnitt 4.5).
Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
Suboxone sublinguala tabletter ska användas med försiktighet till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3 och 5.2).
• Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
• Förtär inte mat eller dryck innan resoribletterna har lösts upp fullständigt.
5 How to store Suboxone Content of the pack and other information
4 Eventuella biverkningar 5 Hur Suboxone ska förvaras 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If you stop taking Suboxone
Om du slutar att ta Suboxone
What Suboxone is and what it is used for What you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
1 Vad Suboxone är och vad det används för 2 Vad du behöver veta innan du tar Suboxone 3 Hur du tar Suboxone
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Buprenorfin/naloxon är kontraindicerat hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Buprenorfin/naloxon kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig, andningsdepression hos barn och ickeberoende personer vid fall av oavsiktlig eller avsiktlig förtäring.
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
• Håll resoribletten under tungan till dess att den lösts upp fullständigt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Buprenorfin är en partiell opioidagonist/antagonist som binder till μ och κ (kappa-) opioida receptorer i hjärnan.
Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
De båda aktiva substanserna i Suboxone, buprenorfin och naloxon, metaboliseras i stor utsträckning i levern, och plasmanivåerna av både buprenorfin och naloxon var högre hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
100 ppm administrerad tillsammans med föda (uppskattad exponering ungefär 2,4 gånger för buprenorfin vid en human dos på 24 mg buprenorfin/naloxon baserat på AUC, plasmanivåer av naloxon var inte detekterbara hos råtta) hade ingen negativ effekt på fertiliteten hos honor.
If you forget to take Suboxone
Om du har glömt att ta Suboxone
Bronchospasm Respiratory depression
Bronkospasm Andningsdepression
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
De vanligast förekommande behandlingsrelaterade biverkningarna rapporterade i kliniska studier var förstoppning och symtom relaterade till abstinens (t.ex. sömnlöshet, huvudvärk, illamående, svettningar och smärta).
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Spektrat av avvikelser sträcker sig från övergående asymtomatiska ökningar av levertransaminaser till fallrapporter med leversvikt, levernekros, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati och dödsfall.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
Den första dosen av Suboxone bör tas när tecken på abstinens uppstår, men inte tidigare än 24 timmar efter att du senast använde metadon.
• Dependence This product can cause dependence.
Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids.
Om du är beroende av heroin eller en kortverkande opioid, bör den första dosen av Suboxone tas när tecken på abstinens uppstår, men inte tidigare än 6 timmar innan du senast använde opioider.
sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine.
­ sedativa Hı-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner), t.ex. difenhydramin och klorfenamin.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Läkemedlet metaboliseras i levern, primärt genom glukuronkonjugering och utsöndras via urinen.
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
• antiretrovirala medel (som används för att behandla HIV), t.ex. ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förlänga effekterna av detta läkemedel.
These types of medicines will reduce your alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
Dessa typer av läkemedel reducerar din vakenhetsgrad, vilket kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfyllt.
Dosage adjustment and maintenance therapy:
Dosjustering och underhållsbehandling:
Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Eftersom både buprenorfin och naloxon i stor utsträckning metaboliseras i levern observerades förhöjda plasmanivåer för både buprenorfin och naloxon hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning efter en singeldosadministrering.
o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
o För patienter som får metadon: Innan behandlingen med buprenorfin/naloxon inleds måste metadondosen minskas till maximalt 30 mg/dag.
6.5 Nature and contents of container 7 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
7 resoribletter i blisterförpackning av papper/aluminium/nylon/aluminium/PVC.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
• Bensodiazepiner (som används för att behandla ångest eller sömnstörningar), t.ex. diazepam, temazepam, alprazolam.
Suboxone contains lactose.
Suboxone innehåller laktos.
How to take Suboxone
Hur du tar Suboxone
N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsicactivity.
N-dealkylbuprenorfin är en μ-opioidagonist med svag egenaktivitet.
Amblyopia Lacrimal disorder
Amblyopi Lakrimationsstörning
Important things to be aware of:
Viktiga saker att tänka på: • Extra uppföljning
Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass C) (n=8)
Suboxone contains lactose
Suboxone innehåller laktos
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Efter att en tillfredställande stabilisering uppnåtts och om patienten samtycker, kan doseringen gradvis reduceras till en lägre underhållsdos.
Urinary tract infection Vaginal infection
Urinvägsinfektion Vaginit
Asthma Dyspnoea
Astma Dyspné Gäspningar
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Läkemedel som Suboxone kan om de tas under - särskilt framskriden - graviditet orsaka abstinenssymtom och dessutom andningsproblem hos det nyfödda barnet.
Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg parameter
What you need to know before you take Suboxone
Vad du behöver veta innan du tar Suboxone Ta inte Suboxone
Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B) (n=8)
Keep out of the sight and reach of children and other household members.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och andra medlemmar i hushållet.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
o För patienter som är beroende av heroin eller kortverkande opioider ska första dosen med buprenorfin/naloxon tas först när tecken på abstinens uppträder, men inte tidigare än 6 timmar efter att patienten senast använde opioider.
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole, certain antibiotics, may extend the effects of this medicine.
• vissa antimykotika (som används för att behandla svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, itrakonazol, och viss antibiotika, kan förlänga effekterna av detta läkemedel.
• any kidney disease
• en njursjukdom
o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
o andra centralt dämpande substanser, andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande medel), vissa antidepressiva, sederande H1-receptorantagonister, barbiturater, anxiolytika utöver bensodiazepiner, neuroleptika, klonidin och relaterade substanser.
In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
Vid intravenöst missbruk har vissa biverkningar förknippats med missbruket snarare än med läkemedlet, bl.a. har lokala reaktioner, ibland septiska (abscess, celluliter) och potentiellt allvarlig akut hepatit och andra akuta infektioner som pneumoni och endokardit rapporterats (se avsnitt 4.4).
28 sublingual tablets
7 sublinguala resoribletter 28 sublinguala resoribletter
• Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Detta läkemedel kan dölja smärta som är tecken på vissa sjukdomar.
Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A) (n=9)
0.2-fold decrease
0,2-faldig minskning
Very common side effects (may effect more than one in 10 people):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Dose titration in steps of 2-8 mg buprenorphine is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg buprenorphine.
Doseringen titreras i enlighet med upprepad bedömning av patientens kliniska och psykologiska status och bör göras i steg om 2-8 mg buprenorfin.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Manufacturer
Irland Tillverkare
Taking Suboxone
Suboxone.