natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Eptotermin alfa har varit godkänt i EU sedan maj 2001 i Osigraft.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Detta kan framkalla smärta, instabilitet och problem som beror på tryck mot nerverna, såsom stickningar, domning, kraftlöshet och svårighet att kontrollera vissa muskler.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Det primära effektmåttet var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik efter två år.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opgenra.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Efter två år var behandling med Opgenra framgångsrik hos 39 procent av patienterna, jämfört med 49 procent efter behandling med autologt transplantat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Företaget utnyttjade även en del av de data som använts som underlag för ansökan om godkännande av Osigraft.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Opgenra hade även andra fördelar jämfört med autologt transplantat, bland annat kortare operationer, mindre blodförlust och mindre smärta.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Företaget lade också fram belägg från den vetenskapliga litteraturen avseende patienter som behandlats i USA, där läkemedlet varit godkänt som medicinteknisk produkt vid fusionsoperationer sedan 2004.
• patients who have received a medicine containing BMP in the past;
• Patienter som tidigare har behandlats med något läkemedel som innehåller BMP.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Företaget kommer även att till CHMP lämna in uppgifter om planerade långtidsstudier.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Företaget som tillverkar Opgenra kommer att erbjuda utbildningspaket och tränings-DVD:er för kirurger i varje enskild medlemsstat.
• patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
• Patienter med autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att kroppens eget immunsystem angriper normal vävnad).
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Opgenra skulle godkännas för försäljning.
• patients with cancer or being treated for cancer;
• Patienter som har eller behandlas för cancer.
These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
I dessa studier ska läkemedlets säkerhet och effektivitet undersökas, liksom dess användning i den kliniska verkligheten.
What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Vad görs för att garantera säker användning av Opgenra?
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Opgenra ska endast användas av kirurg med lämplig utbildning.
EPAR summary for the public eptotermin alfa
Sammanfattning av EPAR för allmänheten eptotermin alfa
Why has Opgenra been approved?
Varför har Opgenra godkänts?
The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
De båda pulvren bereds till en ”suspension” (en vätska som innehåller fasta partiklar) med en kittliknande konsistens, som implanteras i kroppen.
• patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
• Patienter med otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid operationsstället.
• patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
• Patienter med pågående infektion vid operationsstället eller med upprepade infektioner.
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Materialet kommer att innehålla information om Opgenras säkerhet och en påminnelse om hur man bereder och använder läkemedlet i samband med operation.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Opgenra studerades i en huvudstudie med 336 patienter som var i behov av en fusionsoperation av ryggen till följd av spondylolisthes.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Den är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1 eller benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Opgenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opgenra som gäller i hela Europeiska unionen.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera eptotermin alfa.
All of the patients were eligible for an autograft.
Samtliga patienter uppfyllde kriterierna för ett autologt transplantat.
What is Opgenra?
Vad är Opgenra?
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Under operationen applicerar kirurgen Opgenra direkt utmed de båda kotornas sidor i syfte att främja nybildningen av ben och åstadkomma en sammanfogning av kotorna.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Detta bidrar till att sammanfoga de båda kotorna hos patienter som opereras för spondylolisthes.
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Dessutom uppträder vissa biverkningar hos 1-10 patienter av 100 till följd av själva ryggradsoperationen, såsom postoperativ infektion, sårruptur (såret brister), sekretion (vätskeutsöndring) och erytem (hudrodnad).
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är heterotopisk benbildning (benbildning utanför fusionsstället) och pseudoartros (utebliven läkning av ryggraden).
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Opgenra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller något annat innehållsämne.
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Opgenra finns i bipacksedeln.
The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
CHMP fann att fördelarna med Opgenra är större än riskerna vid posterolateral ländryggsfusion hos vuxna patienter med spondylolisthes, där behandling med autologt transplantat har misslyckats eller inte ska användas.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Implanterat eptotermin alfa stimulerar nybildningen av ben.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Ersättningsproteinet eptotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
What is the risk associated with Opgenra?
Vilka är riskerna med Opgenra?
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Opgenra ges till vuxna med spondylolisthes.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Detta tillstånd uppstår när en ländryggskota (ett av benen i den nedre delen av ryggraden) har glidit framåt i förhållande till den underliggande kotan.
What is Opgenra used for?
Vad används Opgenra för?
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Den aktiva substansen i Opgenra, eptotermin alfa, verkar på benvävnaden.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Trots att Opgenras effekt var sämre gavs tillräckliga belägg i studien och i den vetenskapliga litteraturen för användning av Opgenra hos patienter där behandling med autologt transplantat misslyckats eller hos patienter som inte bör genomgå ingreppet.
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
I huvudstudien framkom att Opgenra inte var lika effektivt som autologt transplantat hos de patienter som uppfyllde kriterierna för att få ett autologt transplantat.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Opgenra ska endast ges till patienter som vid en tidigare operation har erhållit ett autologt transplantat (ett bentransplantat från den egna kroppen, vanligen från höften) men där behandlingen har misslyckats eller till patienter där behandling med autologt transplantat inte får genomföras.
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Behandlingen ansågs även som ”framgångsrik” när ingen ytterligare behandling av ryggraden krävdes, inga allvarliga biverkningar uppträdde eller när symptomen inte förvärrades till följd av tryck mot nerverna.
How is Opgenra used?
Hur används Opgenra?
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Spondylolisthes kan behandlas kirurgiskt med fusion (sammanfogning) av de kotor som ligger ovanför och under förskjutningen.
How has Opgenra been studied?
Hur har Opgenras effekt undersökts?
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Läkemedlet levereras i två injektionsflaskor, där den ena innehåller eptotermin alfa och den andra ett ämne som kallas karmellos.
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Osigraft ges för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Opgenra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
I studien jämförde man operationer med användning av Opgenra med ingrepp där autologt transplantat användes.
2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 2 injektionsflaskor + 1 infusionsset +
1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska + 1 infusionsset +
The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades den 5 april 1963.
The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
PRAC drog därför slutsatsen att återkallande, snarare än tillfälligt upphävande, var motiverat.
The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Den beräknade totala exponeringen för fusafungin var 727 patienter.
Safety data from spontaneous reports
Säkerhetsdata från spontana rapporter
The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Studierna var utformade för att behandla effekt vid dag 7, men visade ingen effekt vid den tidpunkten.
Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Dessutom rekommenderade PRAC att lämplig information skulle skickas ut i god tid.
The distribution of ADRs as follows:
Biverkningarna fördelas på följande sätt:
In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Dessutom hade Italien farhågor om nyttan av fusafungin i dess godkända indikationer.
However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Flera metodologiska problem noterades emellertid av PRAC, och studiernas begränsningar berodde på standarderna vid tiden för registrering.
In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
I ljuset av den nya tillgängliga informationen lämnades en typ II-ändring för uppdatering av produktinformationen med denna risk in av innehavaren av godkännande för försäljning i september 2014 i medlemsländerna.
With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
När det gäller de allergiska reaktionerna har totalt 717 icke allvarliga och allvarliga fall rapporterats spontant hos patienter som exponerats för fusafungin sedan lanseringen av läkemedlet (från 1963 fram till 31 augusti 2015).
Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Därför är potentialen för mikrobiell resistens mot fusafungin en annan ovisshet, eftersom det saknas tillräckliga data för att bedöma denna potentiella risk.
Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Av dessa var fem fall relaterade till överkänslighet, medan det sjätte var ett fall av toxiskt chocksyndrom som med utgångspunkt i händelseförloppet troligen orsakades av patientens föregående trauma.
The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
I de 717 spontana fallen av allergiska reaktioner ingår totalt 1 065 läkemedelsbiverkningar som gäller allergiska reaktioner.
Safety data from clinical trials
Säkerhetsdata från kliniska prövningar
Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
Fusafungin för oromukosal och nasal användning har undersökts i flera kliniska studier.
Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
Giltiga godkännanden för försäljning för fusafungin-innehållande läkemedel för oral användning för oromukosal och nasal användning finns för närvarande i 19 medlemsländer (se bilaga I).
These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Dessa 717 fall utgör 65,1 procent av alla rapporter om fusafungin som hittats i säkerhetsdatabasen fér innehavaren av godkännande för försäljning.
The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
Inte heller kan risken för korsresistens uteslutas.
Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Fusafungin är ett depsipeptidbaserat antibakteriellt läkemedel producerat av Fusarium lateritium, sträng 437.
The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Författarens slutsats att resultaten som uppnåtts av fusafungin saknar relevans i klinisk praktik stöds av PRAC.
In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Dessutom har farhågor tagits upp när det gäller hjälpämnenas roll vid uppkomsten av allergiska reaktioner.
The PRAC noted that no established susceptibility interpretive criteria (clinical breakpoints) for fusafungine were determined by EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) in Europe or CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) in the US.
PRAC noterade att det inte har fastställts några vedertagna känslighetskriterier (kliniska brytpunkter) för fusafungin av EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) i Europa eller CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) i USA.
Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Vidare anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla andra indikationer.
The serious and fatal cases concern patients of different age-ranges; the contraindications for patients under 12 years of age and patients with a history of allergy will not prevent severe or life-threatening events.
De allvarliga och dödliga fallen rör patienter i olika åldersintervall; kontraindikationerna för barn under 12 år och patienter med allergi i anamnesen kommer inte att förhindra allvarliga eller livshotande händelser.
In the clinical studies (Chabolles, Eccles and Bouter) conducted in adults, non-consistent figures were provided regarding frequency of hypersensitivity reactions, none of the events were serious.
I de kliniska studierna (Chabolles, Eccles och Bouter) som utfördes på vuxna angavs oförenliga siffror när det gällde frekvens för överkänslighetsreaktioner, inga av händelserna var allvarliga.
The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC antog en rekommendation den 22 februari 2016 som sedan beaktades av CMD(h) (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
PRAC noterade att de dödliga och allvarliga fallen hade rapporterats i olika åldersgrupper, och med tanke på detta fanns det ingen försäkran om att en begränsning av användningen till vissa åldersgrupper skulle vara effektivt för riskminimering.
Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Totalt sett är antalet allvarliga allergiska reaktioner inklusive de dödliga fallen inte acceptabla för PRAC när det gäller en lindrig sjukdom av självbegränsande natur, vanligtvis med en viral etiologi.
The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dessutom tillägget av en rekommendation att stoppa behandlingen om allergiska reaktioner uppstår och att ta bort en av indikationerna.
Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Av de fem dödliga fallen som var relaterade till allergisk reaktion, har orsakssambandet med fusafungin av både innehavaren av godkännande för försäljning och PRAC bedömts som ”sannolikt” i tre fall och ”osannolikt” i två fall.
In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
I de flesta av fallen (62,8 procent) visade tidsintervallet från exponeringen till debuten av de första tecknen och symtomen på allergiska episoder att överkänslighetsreaktionen hade ett sannolikt orsakssamband med fusafungin (dvs. den uppstod inom 24 timmar).
No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
Inga ytterligare studier kunde identifieras som på ett adekvat sätt kunde påvisa effekten av fusafungin i dess nuvarande indikationer.
Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Även om en viss effekt visades vid dag 4 anser PRAC att effektmåtten inte var kliniskt meningsfulla; vid dag 7 identifierades inga skillnader och läkemedlet var inte bättre än placebo.
In addition, in the Cochrane review by Reveiz et al. (2015), fusafungine or fusafungine plus clarithromycin in acute laryngitis in adults were more effective than no treatment only at day five, but no differences were found at days 8 and 28.
Dessutom, i Cochrane-granskningen av Reveiz et al. (2015), var fusafungin eller fusafungin plus claritromycin vid akut laryngit hos vuxna effektivare än ingen behandling alls endast vid dag 5, men det fanns inga skillnader vid dag 8 och 28.
basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
På grundval av de inlämnade studierna är det vid dag 4 i behandlingen cirka 1,8 gånger högre chans att den vuxna patienten i fusafungin-gruppen förbättrats från baslinjen (symtomlindring) jämfört med en patient i placebogruppen.
The PRAC considered that the risk minimisations measures proposed and discussed during the assessment were not sufficient to reduce the risk.
PRAC ansåg att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits och diskuterats under bedömningen inte var tillräckliga för att minska risken.