natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Läkemedlet får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan bli gravida.
The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Säkerheten hos CONBRIZA hos patienter med bröstcancer har inte studerats.
What CONBRIZA is and what it is used for What you need to know before you take CONBRIZA How to take CONBRIZA
Vad CONBRIZA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CONBRIZA Hur du tar CONBRIZA
Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Eftersom dessa förändringar inte betraktas som kliniskt relevanta, kan bazedoxifen administreras utan hänsyn till föda.
The active substance is bazedoxifene.
- Den aktiva substansen är bazedoxifen.
Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
Svullnad av händer, fötter och ben (perifert ödem)
The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Säkerhetsdata i nedanstående tabell härrör från både kliniska studier samt spontanrapportering efter godkännandet för försäljning.
This increase was most likely attributed to age-related changes in hepatic function.
Den mest sannolika orsaken till ökningen var åldersrelaterade förändringar av leverfunktionen.
Other venous thromboembolic events could also occur.
Andra venösa tromboemboliska händelser förekom också.
If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Om du måste hålla dig stilla under en längre tid, till exempel för att du snart ska opereras, är det viktigt att du talar med din läkare om hur du kan minska risken för blodpropp.
Multiple dose 20 mg/day 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Multipeldos 20 mg/dygn 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
CONBRIZA skall utsättas före och under längre immobilisering (t.ex. återhämtning efter kirurgi, sängliggande under längre period) och behandlingen skall återupptas först när patienten är helt rörlig.
Do not take CONBRIZA
Ta inte CONBRIZA
While very infrequent, these clots can cause serious medical problems, disability or death.
Blodproppar uppstår mycket sällan men kan orsaka allvarliga hälsoproblem, invaliditet eller dödsfall.
Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Bazedoxifen binds i hög grad (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
if you are allergic to bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
om du är allergisk (överkänslig ) mot bazedoxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
Dessa effekter på benets remodellering leder till en ökning av benets mineraltäthet (BMD) vilket i sin tur bidrar till en minskning av risken för frakturer.
Total number of subjects n=1,724 n=1,741
Totalt antal kvinnor n=1 724 n=1 741
The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
Den 3-åriga huvudstudien förlängdes två gånger med två 2-åriga, dubbelblinda placebokontrollerade förlängningsstudier, vilket gav en total behandlingstid på upp till 7 år (7-årig studie).
CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
CONBRIZA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Den genomsnittliga sannolikheten för frakturer under en 10-års period för större osteoporotisk fraktur i hela studiepopulationen var 11 %.
If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Om ögonsymtom uppträder ska patienten rekommenderas att söka vård.
You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Du ska fortsätta att ta detta läkemedel så länge läkarensäger att du ska.
Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Eventuell blödning från uterus under behandling med CONBRIZA är oväntad och skall undersökas fullständigt.
if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
om du tidigare har haft förhöjd nivå triglycerider (en typ av fett som finns i blodet).
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
In addition, women taking CONBRIZA should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Dessutom skall kvinnor som tar CONBRIZA uppmanas att stiga upp och röra på sig då och då under längre resor.
Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Bazedoxifen har inte studerats hos kvinnor med triglyceridnivå 300 mg/dl (>3,4 mmol/liter).
EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
om du blöder från slidan medan du tar CONBRIZA ska du tala med din läkare.
Therecommendeddose is one tablet by mouth daily.Taking more than one tablet daily is not more effective and may carry additional risks.
Rekommenderaddos är en tablett(via munnen)dagligen.Mer än en tablett om dagen ger inte ökad effekt och det kan vara förenat med ökad risk.
Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Tabell 1: Effekt av bazedoxifen på risk för kotfrakturer efter 3 års behandling Antal kvinnor
Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
En filmdragerad tablett innehåller 142,8 mg laktos (som monohydrat).
The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
Uppenbar oral clearance av bazedoxifen är cirka 4 till 5 l/timme/kg.
This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Denna farmakologiska effekt av bazedoxifen kan också förväntas hos premenopausala kvinnor men betraktas som kliniskt irrelevant hos postmenopausala kvinnor.
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Bazedoxifen inducerar inte och hämmar inte aktiviteten hos större CYP-isoenzymer.
The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Den främsta utsöndringsvägen för radioaktivt märkt bazedoxifen är i feces och mindre än 1 % av dosen utsöndras i urinen.
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges om patientens dagliga intag är otillräckligt.
d p-value=0.035
d p-värde=0,035
If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Om du bestämmer dig för att sluta ta detta läkemedel före den ordinerade behandlingstidens slut ska du första tala med din läkare.
The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
Riskfaktorer som förknippades med fall av VTE i kliniska prövningar omfattade: hög ålder, fetma, immobilisering, kirurgi, större trauma och malignitet.
Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Medelvärde ± SD farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Bazedoxifen elimineras med en halveringstid på cirka 30 timmar.
The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Frekvensen av VTE var högst under det första året med en relativ risk på 2,69.
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
a kvinnor med ≥1 ny kotfraktur Kaplan-Meier-skattning p-värde=0,015
No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Det finns inga data om samtidig användning med läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
These tumours are considered as spontaneous renal cell carcinomas that are known to occur in nonhuman primates and are unlikely to be relevant to humans.
Dessa tumörer betraktas som spontana njurcellskarcinom och det är känt att de förekommer hos icke-humana primater och det är osannolikt att de är relevanta för människor.
In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
I kliniska prövningar har sömnighet rapporterats som en biverkning av läkemedlet, och patienterna bör informeras om den eventuella effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
Vid långtidsstudier observerades njurtumörer (adenom och karcinom) vid samtliga testade doser, förmodligen som en konsekvens av den kroniska njurskadan.
if you have liver or severe kidney problems.
om du har problem med levern eller svåra problem med njurarna.
Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar CONBRIZA
The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Tmedianvärdet sträckte sig från -0,6 till -1,4 beroende på skelettpunkt.
What you need to know before you take CONBRIZA
Vad du behöver veta innan du tar CONBRIZA
You can take the tablet at any time of the day, with or without food.
Du kan tatablettennär som helst på dygnetmed eller utan föda.
They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
De är förpackade i blister av PVC/Aclar och tillhandahålls i förpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 tabletter.
Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Glukuronidering är den viktigaste metabolismvägen.
If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Om detta händer ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner tills läkaren meddelar dig att det är säkert.
c p-value=0.22
c p-värde=0,22
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture
a kvinnor med ≥1 ny kotfraktur
The treatment effect was similar among those with and without prevalent vertebral fractures (Table 1).
Behandlingseffekten var likartad bland patienterna med kotfraktur som bland dem utan kotfraktur (tabell 1).
It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i human modersmjölk.
Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Histologisk utvärdering av benbiopsier från alla behandlingsgrupper uppvisade bildning av normalt lamellben hos alla behandlade kvinnor.
Bazedoxifene is extensively metabolised in women.
Bazedoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos kvinnor.
After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
Efter 3 år var den relativa risken 1,63 och efter en studieperiod om 5 år var den relativa risken 1,50.
Median reductions from baseline over 25% for C-telopeptide and osteocalcin were observed with bazedoxifene therapy.
En median minskning från baseline på över 25 % för C-telopeptid och osteokalcin observerades vid behandling med bazedoxifen.
CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
CONBRIZA har endast studerats hos kvinnor som har nått menopaus, och kan därför inte rekommenderas till andra.
if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
om du har eller har haft en blodpropp (till exempel i ett blodkärl i benen, lungorna eller ögonen).
Additionally, uterine wet weights were reduced compared with untreated animals and histologic evaluation demonstrated little to no difference from the untreated controls.
Dessutom minskade uterin våtvikt i jämförelse med den hos obehandlade djur och histologisk utvärdering visade ringa till ingen skillnad mot kontrollgrupp.
Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Ta inte detta läkemedel ifall du ammar, eftersom det är oklart om läkemedlet kan gå över i modersmjölken.
All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily.
Alla kvinnor fick kalciumtillskott varje dag, de flesta fick 600 mg kalcium (t.ex. Caltrate) varje dag, medan vissa fick upp till 1 200 mg om dagen.
If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, eller om upphörande av användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
Eftersom kronisk progressiv nefropati och kortikomedullär nefrokalcinos med största sannolikhet är rått-specifika nefropatier, är dessa fynd förmodligen inte relevanta för människor.
Unexplained uterine bleeding.
Oförklarlig uterin blödning.
Cerebrovascular effects
Cerebrovaskulära effekter
Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
Efter intravenös administrering av en dos bazedoxifen 3 mg är distributionsvolymen 14,7 ± 3,9 l/kg.
CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
CONBRIZA innehåller den aktiva substansen bazedoxifen och är ett läkemedel som tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Äldre patienter Det krävs ingen dosjustering baserad på ålder (se avsnitt 5.2).
Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Studier på råtta har visat negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Om sådana symtom visar sig ska patienten undvika att framföra fordon eller använda maskiner som kräver fullgod syn, tills symtomen har försvunnit eller läkaren har meddelat att det är säkert.
On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
I genomsnitt visade patienter med nedsatt leverfunktion en 4,3-faldig ökning av AUC jämfört med kontrollpersoner.
In vitro data suggest that bazedoxifene is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
In vitro studier tyder på att det är osannolikt att bazedoxifen interagerar med samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP.
Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
Djup ventrombos*, ytlig tromboflebit
All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
Samtliga kvinnor fick även 1 200 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen.
The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
Huvuddelen av de biverkningar som uppstod under de kliniska prövningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandlingen.
The above are some reasons why this product may not be suitable for you.
På grund av bland annat tillstånden som beskrivs ovan är detta läkemedel kanske inte lämpligt för dig.
Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Histomorfometrisk utvärdering visade normal mineralisering med förekomst av normal osteoidtjocklek, normal mineraliseringsfördröjningstid och mineraldeponeringshastighet.
Negligible amounts of bazedoxifene were eliminated in urine.
Försumbara mängder bazedoxifen utsöndrades i urinen.
It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Läkemedlet kan eventuellt förhöja triglyceridnivån och försiktighet skall därför iakttas hos patienter med känd hypertriglyceridemi (se avsnitt 5.1).
Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Etnisk grupp Inga farmakokinetiska skillnader mellan etniska grupper har observerats.
CONBRIZA is associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE).
CONBRIZA är förenat med en ökad risk för venös tromboembolism (VTE).
This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Detta läkemedel kan skada fostret om läkemedlet tas under graviditet.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Inga relevanta farmakokinetiska interaktioner har visats mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin, azitromycin, eller antacida innehållande aluminium och magnesiumhydroxid.
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
CONBRIZA is supplied as a white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet marked with “WY20”.
CONBRIZA levereras som vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter märkta “WY20”.
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Metaboliseringen av bazedoxifen kan öka vid samtidig användning av substanser kända för att inducera UGT, såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin och fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskad systemisk koncentration av bazedoxifen.
Urine parameters were pathologically changed.
Urin-test indikerade patologiska förändringar.
In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures.
Hos patienter med en 10 års fraktursannolikhet på minst 16 % förknippades bazedoxifen med en signifikant minskning av risken för alla kliniska frakturer.
The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Farmakokinetiken efter en 20 mg engångsdos bazedoxifen utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
CONBRIZA är endast indicerad för användning hos postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.3) och ska inte användas under amning.
Urticaria, rash, pruritus
Urtikaria, utslag, klåda
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “WY20”.
Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett präglad “WY20” på ena sidan.
This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Detta läkemedelska tas tillsammans med tillräcklig mängd kalcium och vitamin D. Tala med din läkare för att få reda på om ditt intag av kalcium ochvitamin D redan är tillräckligt eller om du behöver tillskott avkalcium och/ellervitamin D. Du kan ta tillskotten på samma gång som läkemedlet.
In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
I en annan senare analys visades att den relativa risken för icke-kotfrakturer hos bazedoxifenbehandlade kvinnor minskade med ökad fraktursannolikhet.
If you stop taking CONBRIZA
Om du slutar att ta CONBRIZA
When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
När engångsdoser på 20 mg bazedoxifen administrerades vid fettrik måltid, ökade Cmax och AUC med 28 % respektive 22 %.
PVC/Aclar blister packs of 7, 28, 30, 84, and 90 film-coated tablets.
PVC/Aclar-blisterförpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 filmdragerade tabletter.
In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Hos patienter behandlade med bazedoxifen var frakturfrekvensen relaterad till fraktursannolikheten vid baseline: ju högre frakturrisk, desto större nytta av bazedoxifenbehandling.
After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
Efter den 7 år långa studieperioden var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 5.1).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
Det finns endast begränsade kliniska uppgifter (n=5) om patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
In a 30-day study, bazedoxifene increased hormone-binding globulin concentrations, including corticosteroid-binding globulin (CBG), sex hormone-binding globulin (SHBG) and thyroxine-binding globulin (TBG).
I en 30 dagars studie ökade bazedoxifen koncentrationen av hormonbindande globuliner inklusive kortikosteroidbindande globulin (CBG), sexualhormonbindande globulin (SHBG) och tyroxinbindande globulin (TBG).
If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
Om du får tecken på blodpropp i benen eller lungorna, till exempel smärtsam svullnad eller rodnad på benen, plötslig bröstsmärta eller svårt att andas.
Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
Patienter med endometriecancer eller symtom som skulle kunna tyda på denna sjukdom, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Om du känner dig sömnig när du har tagitdetta läkemedelska du inte köra bil eller använda maskiner.
Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Patienter utgick ur studien när man noterade uttalad benförlust eller när kotfrakturer inträffade.
In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
I en senare analys bestämdes fraktursannolikheten för en period på 10 år som index på frakturrisken vid baseline.