natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
− Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Tillståndet rapporterades vara reversibelt vid administrering av systemiska steroider, åtgärder för cirkulatorisk support och temporärt uppehåll med imatinib.
Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Imatinib Teva kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib är 98 %.
While you are taking Imatinib Teva your doctor will regularly check whether the medicine is working.
När du tar Imatinib Teva kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Tabell 2 Svar i studie av nyligen diagnostiserad KML (data vid 84 månader) (Bästa behandlingssvar)
The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib Teva minskade också över tiden
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Teva.
Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Teva.
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Samma publikation rapporterade om data från långtidsuppföljning av 12 MDS/MPD-patienter med rearrangemang av PDGFR-genen (5 patienter från studie B2225).
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Teva under graviditet.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Myeloid blast crisis
Myeloisk blastkris
ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
ANC-värde = absolut antal neutrofiler a uppstår efter minst 1 månads behandling
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Mjölkplasma-ration studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
- If you are being treated for MDS/MPD:
− Om du behandlas för MDS/MPD:
In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
I denna studie uppvisade 65 % av patienterna ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 53 % (43 % bekräftade) av patienterna (Tabell 3).
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed.
Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Teva inte återupptas.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva when taken together.
Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Tevas effekt när de tas tillsammans.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
- If you are being treated for HES/CEL:
− Om du behandlas för HES/CEL:
• Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
• Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Det är också viktigt att påpeka att 27,7 % av patienterna dessutom uppvisade ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 20,4 % (16 % bekräftade) av patienterna.
Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Imatinib kan också hämma cellulära händelser som är medierade via aktivering av dessa receptorkinaser.
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, avsaknad av/minskat frontal- och avsaknad av parietalben.
This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % tidigare hade genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
The median duration of second-line treatment with imatinib was 64 months.
Medianduration för andrahandsbehandling med Imatinib Teva var 64 månader.
Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Studie 0109 40,5-månaders data Accelererad fas (n=235)
Other medicines and Imatinib Teva
Andra läkemedel och Imatinib Teva
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil-nivåer.
An additional four HES patients were found to be
Ytterligare fyra patienter med
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Säkerhet och effekt för imatinib för barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier.
The tablets are approximately 9 mm in diameter.
Tabletterna är ungefär 9 mm i diameter.
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Baserat på tillgängliga data har inga predisponerande faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som visar att patienter med GIST löper en högre risk för någon av dessa blödningstyper.
The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Imatinib Teva is a medicine containing an active substance called imatinib.
Imatinib Teva är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Imatinib Teva can help you to fight this condition.
Imatinib Teva kan hjälpa dig att bekämpa denna sjukdom.
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Patienterna fördelades på tre huvudkategorier: behandlingssvikt hematologiskt (29 %), cytogenetiskt (35 %) och intolerans mot interferon (36 %).
The length of the capsule is from 19.1 mm to 19.7 mm and the width is 6.91 mm. Imatinib Teva 400 mg hard capsules
Längden på kapseln är mellan 19,1 mm och 19,7 mm och bredden är 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg hårda kapslar
Imatinib Teva is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Imatinib Teva är också en behandling för vuxna för: − Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease*
Akut respiratorisk svikt11*, interstitiell lungsjukdom*
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n=260)
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the imatinib and IFN arms, respectively.
Sju år efter rekrytering av den sista patienten var mediandurationen för förstahandsbehandling 82 respektive 8 månader för Imatinib Teva- respektive IFN-armarna.
Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
För de patienter som behandlades med 600 mg var den nuvarande uppskattade graden av medianöverlevnad utan sjukdomsprogression och överlevnad totalt 22,9 respektive 42,5 månader.
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Vid 84 månader var total uppskattad överlevnad 86,4 % (83, 90) respektive 83,3 % (80, 87) i de randomiserade Imatinib Teva- och IFN+Ara-C-grupperna (p=0,073, log-rank-test).
Major response at 12 months (%)
Betydande svar vid 12 månader (%)
The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Procenttalet för vissa biverkningar var högre hos de 40 patienterna som upptitrerades till 800 mg dagligen jämfört med patientpopulationen före dosökningen (n=551).
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg-tablett och 200 ml för en 400 mg-tablett) och rörs om med en sked.
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Dessutom observerades mortalitet hos juvenila djur (kring avvänjningsfasen) vid ungefär 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m2.
Return to chronic phase (RTC)
Återgång till kronisk fas (ÅTK)
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumuleringen var 1,5-2,5-faldig vid steady state och dosering en gång dagligen.
- Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Teva are advised to consult with their doctor.
− Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Teva rekommenderas att rådgöra med sin läkare.
The effect of imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Effekten av Imatinib Teva-behandling på överlevnad vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas har undersökts ytterligare i en retrospektiv analys av ovan rapporterade Imatinib Teva-data med primärdata från en annan fas III-studie med IFN+Ara-C (n=325) i en identisk behandlingsregim.
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Hematologiskt och cytogenetiskt svar har kvarstått i median 49 månader (intervall 19-60) respektive 47 månader (intervall 16-59).
Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning av kolesterol, triglycerider, totala protein- och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t ex vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin, istället för kumarinderivat såsom warfarin.
Imatinib Teva inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Imatinib Teva hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
• Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abltranskript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p=0,02).
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
3 Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
Betydande cytogenetiskt svar, hematologiskt svar, molekylärt svar (evaluering av minimal kvarvarande sjukdom) tid till accelererad fas eller blastkris och överlevnad är de huvudsakliga sekundära effektmåtten.
Major response at 24 months (%)
Betydande svar vid 24 månader (%)
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva or after you have stopped taking Imatinib Teva.
• Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib Teva eller efter att du har slutat ta Imatinib Teva.
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Teva should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Bärare av HBV som behöver behandling med Imatinib Teva ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Av dessa 11 patienter upptitrerades 4 patienter till 800 mg dagligen och 2 av dessa återfick sitt cytogenetiska svar (1 partiellt och 1 komplett, den senare uppnådde även ett molekylärt svar), medan av de 7 patienterna som inte upptitrerades återfick endast en komplett cytogenetisk svar.
For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
För patienter med minskning i Bcr-Abl-transkript med minst 3 logaritmer vid 12 månader, uppskattades sannolikheten 53 för fortsatt progressionsfrihet till accelererad fas/blastkris till 99 % vid 84 månader.
The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
De mer frekventa biverkningarna inkluderade gastrointestinala blödningar, konjuktivit och förhöjning av transaminaser eller bilirubin.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Patienter bör övervakas noggrant efter dosökning med tanke på risken för ökad incidens av biverkningar vid högre doser.
Complete CyR n (%) Partial CyR n (%)
Fullständigt CyR n (%) Partiellt CyR n (%)
In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
I IFN-AraC-armen sågs 165 (29,8 %) händelser, av vilka 130 uppträdde under förstahandsbehandling med IFN+Ara-C.
• Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
• Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta.
What Imatinib Teva is and what it is used for
Vad Imatinib Teva är och vad det används för
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser ≥ 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum- eller urinparametrar.
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Ileus/tarmobstruktion*, gastrointestinal perforation*, divertikulit*, antrala kärlektasier (GAVE)*
The tablet is debossed with “IT” and “4” at each side of the score line.
Tabletterna är märkta med ”IT” och ”4” på var sida om brytskåran.
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
8 g till 10 g (singeldos): Kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
• Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
• vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen.
Table 5 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Tabell 5 Kemoterapi-behandling i kombination med imatinib i studie I2301
During treatment with Imatinib Teva, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Vid behandling med Imatinib Teva meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt.
The tablet is debossed with “IT” and “1” at each side of the score line.
Tabletterna är märkta med ”IT” och ”1” på var sida om brytskåran.
Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Patienterna hade tidigare fått IFN-behandling (medianlängd på behandlingen 14 månader) i doser ≥ 25 x 106 IE/vecka och var alla i sen kronisk fas med en mediantid från diagnos på 32 månader.
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Teva (see section 4.8).
BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för Imatinib Teva (se avsnitt 4.8).
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
• Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
• Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit).
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation.
Eftersom hjärtbiverkningar rapporterats som ovanliga vid behandling med imatinib, skall en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet för imatinibbehandling övervägas hos HES/CEL-populationen före behandlingens början.
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
I en oral, pre- och postnatal utvecklingsstudie på råttor, noterades en röd vaginal flytning hos gruppen med 45 mg/kg/dag på dräktighetsdag 14 eller 15.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Utvärdering utförd av en kardiolog, utförande av ekokardiogram och bestämmande av troponin i serum skall därför övervägas hos patienter med HES/CEL och hos patienter med MDS/MPD i samband med höga eosinofil-nivåer innan imatinib ges.
Imatinib Teva is also a treatment for children and adolescents with CML.
Imatinib Teva är även en behandling för barn och ungdomar med KML.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Teva.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imatinib Teva påbörjas.
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt (0% Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %).
• Use about 50 ml for each 100 mg tablet.
• Använd ungefär 50 ml för varje 100 mg tablett.
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Teva , treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Imatinib Teva ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
Chronic phase, Interferon failure 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Kronisk fas, behandlingssvikt med interferonbehandling 532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
- If you are being treated for DFSP:
− Om du behandlas för DFSP: