natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A nasogastric tube or a gastrostomy tube may be used when administering brivaracetam oral solution.
En ventrikelsond eller en gastrostomisond kan användas vid administrering av brivaracetam oral lösning.
If brivaracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually by 50 mg/day on a weekly basis.
Om brivaracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning med 50 mg/dag på veckobasis.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika, inklusive brivaracetam, på flera indikationer.
Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3.
Brivaracetam i dosen 200 mg/dag kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som transporteras av OAT3.
Allée de la Recherche 60 (address only for outer carton) B-1070 Brussels
Allée de la Recherche 60 (adress endast för yttre kartong) B-1070 Bryssel
- Intravenous infusion: brivaracetam may be diluted in a compatible diluent and administered as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Intravenös infusion: brivaracetam kan spädas i en kompatibel spädningsvätska och administreras som en 15 minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Apart from dose-dependent increases in incidences of somnolence and fatigue brivaracetam 50 mg/day and 100 mg/day had a similar safety profile including CNSrelated AEs and with long-term use.
Bortsett från en dos-beroende ökning i incidens av somnolens och utmattning hade brivaracetam 50 mg/dag och 100 mg/dag en likartad säkerhetsprofil, inklusive CNS-relaterade biverkningar och vid långvarig användning.
Briviact film-coated tablets contain lactose (a type of sugar).
Briviact filmdragerade tabletter innehåller laktos (en typ av socker).
Brivaracetam is not recommended for use in monotherapy.
Brivaracetam rekommenderas inte för användning i monoterapi.
The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
Den lägre effekt som observerades för dessa patienter jämfört med levetiracetam-naiva patienter berodde troligen på att ett större antal antiepileptika använts tidigare och en högre anfallsfrekvens vid baseline.
In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
I två randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studier administrerades levetiracetam som samtidigt antiepileptikum till omkring 20 % av patienterna.
System organ class
MedDRA organklass
Raspberry flavour (propylene glycol 90 % - 98 %) Purified water.
Hallonsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renat vatten
A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2).
En andra dispositionsväg involverar hydroxylering som medieras av CYP2C19 (se avsnitt 5.2).
Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while using Briviact.
Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du använder Briviact.
The 5 ml oral syringe must be used in patients weighing less than 20 kg to ensure accurate dosing as the 10 ml oral syringe does not allow accurate measurements of volumes <1 ml.
Den orala sprutan på 5 ml ska användas av patienter som väger mindre än 20 kg för att garantera en korrekt dosering eftersom den orala sprutan på 10 ml inte tillåter korrekta mätningar av volymer < 1 ml.
Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Följ dessa steg varje gång du tar Briviact: - Sätt den orala dossprutan i adapteröppningen (figur 4).
- Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
- Briviact injektions-/infusionsvätska används under en kort tid när du inte kan ta Briviact oralt.
All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Alla förpackningar finns i PVC/PCTFE - Aluminiumblister.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Administered in 2 equally divided doses
Dosen ges fördelad på två lika stora doser
Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while taking Briviact.
Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du tar Briviact.
If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Om du har fått för stor mängd av Briviact Om du tror att du fått för mycket Briviact, tala genast med din läkare.
Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C.
Efter utspädning har brivaracetam injektions-/infusionsvätska visat sig vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt i 24 timmar när det blandades med de spädningsvätskor som anges i avsnitt 6.6 samt förvarades i PVC- eller polyolefinpåsar vid temperaturer upp till 25 °C.
What you need to know before you take Briviact
Vad du behöver veta innan du tar Briviact
Gender There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of brivaracetam by gender.
Kön Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för brivaracetam beroende på kön.
Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents
Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är fysikaliskt kompatibel och kemiskt stabil när den blandas med följande spädningsvätskor.
Each ml of oral solution contains 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 1.16 mg sodium.
Varje ml oral lösning innehåller 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 1,16 mg natrium.
- Pull the plunger down to the millilitre (ml) dose marker on the oral syringe prescribed by your doctor (figure 8).
- Dra ner kolven till dosgraderingen för milliliter (ml) på den orala dossprutan som din läkare ordinerat (figur 8).
Brivaracetam exhibits linear and time-independent pharmacokinetics with low intra- and inter-subject variability, and features complete absorption, very low protein binding, renal excretion following extensive biotransformation, and pharmacologically inactive metabolites.
Brivaracetam uppvisar linjär och tidsoberoende farmakokinetik med låg intra- och inter-individuell variabilitet och har egenskaper som fullständig absorption, mycket låg proteinbindning, renal utsöndring efter omfattande metabolism, och farmakologiskt inaktiva metaboliter.
- If you weigh less than 20 kg, you should use the 5 ml oral syringe provided in the carton to ensure accurate dosing.
- Om du väger mindre än 20 kg ska du använda den orala sprutan på 5 ml som finns i kartongen för att garantera en korrekt dosering.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
50% Responder rate
50 % responsfrekvens
If you have taken more Briviact than you should, talk to your doctor.
Om du har tagit för stor mängd av Briviact Om du har tagit mer Briviact än du borde, tala med din läkare.
In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Säkerhetsprofilen för patienter som följdes i icke-blindade uppföljningsstudier upp till 8 år liknade den som observerades i placebokontrollerade korttidsstudier.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Briviact tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing either 14, 56, 14 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets or in multipacks containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Briviact tabletter är förpackade i blister och levereras i pappkartonger innehållande antingen 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter eller i multipelförpackning 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
In vitro, brivaracetam was not an inhibitor of the CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, or the transporters P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OCT1 at clinically relevant concentrations.
In vitro var brivaracetam inte någon hämmare av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transportörerna P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
No dose adjustment required
Ingen dosjustering krävs
In adults, a 50 mg/day starting dose should be considered.
Hos vuxna bör en startdos på 50 mg/dag övervägas.
In vitro, the hydroxylation of brivaracetam is mediated primarily by CYP2C19.
In vitro är hydroxylering av brivaracetam primärt medierad av CYP2C19.
Children (≥4 years) and adolescents <50 kg
Barn (≥ 4 år) och ungdomar ≥ 50 kg
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Follow these steps the first time you take Briviact: - Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
Följ dessa steg första gången du tar Briviact: - Ta bort adaptern från den orala dossprutan (figur 2).
Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Karcinogenicitetsstudier indikerade inte någon onkogen potential hos råtta, medan en ökad incidens av hepatocellulära tumörer hos hanmöss anses vara resultatet av en icke-genotoxisk verkningsmekanism kopplad till en fenobarbiton-liknande induktion av leverenzym, vilket är ett känt fenomen specifikt för gnagare.
In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults.
I de öppna och okontrollerade långtidsstudierna rapporterades självmordstankar hos 4,7 % av pediatriska patienter (vanligare hos ungdomar) jämfört med 2,4 % av vuxna och beteendestörningar rapporterades hos 24,8 % av pediatriska patienter jämfört med 15,1 % av vuxna.
Both metabolites, are further metabolised forming a common hydroxylated acid formed predominantly by hydroxylation of the propyl side chain on the carboxylic acid metabolite (mainly by CYP2C9).
Båda metaboliterna metaboliseras ytterligare och bildar en gemensam hydroxylerad syra, som huvudsakligen bildas genom hydroxylering av propyl-sidokedjan på karboxylsyrametaboliten (huvudsakligen av CYP2C9).
In vitro studies have shown that brivaracetam exhibits little or no inhibition of CYP450 isoforms except for CYP2C19.
In vitro-studier har visat att brivaracetam uppvisar liten eller ingen inhibering av CYP450-isoformer med undantag av CYP2C19.
Somnolence and dizziness have been reported in a healthy subject taking a single dose of 1,400 mg of brivaracetam.
Sömnighet och yrsel har rapporterats hos en frisk individ som tagit en engångsdos på 1 400 mg brivaracetam.
What Briviact is used for
Vad Briviact används för
Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Fyra av dessa patienter hade minskat neutrofilantal vid baseline, och fick ytterligare minskning av neutrofila granulocyter efter påbörjad behandling med brivaracetam.
None a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam
Ingen a baserat på en studie som inbegriper administrering av en supraterapeutisk dos av brivaracetam om 400 mg/dag
Further seizure frequency reduction is obtained by increasing the dose to 100 mg/day and reaches a plateau at 200 mg/day.
Ytterligare sänkning av anfallsfrekvensen erhålls genom att öka dosen till 100 mg/dag och når en platå vid 200 mg/dag.
The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Den säkerhetsprofil för brivaracetam som observerats hos barn överensstämde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna.
• Packs of 14 x 1 and 100 x 1 film-coated tablet in PVC/PCTFE - Aluminium blisters
• Förpackningar med 14 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
The recommended starting dose is either 50 mg/day or 100 mg/day based on physician assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Den rekommenderade startdosen är antingen 50 mg/dag eller 100 mg/dag baserat på läkarens bedömning av behovet av anfallsreduktion kontra möjliga biverkningar.
Each film-coated tablet contains 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, or 100 mg brivaracetam.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Two oral syringes will be provided in the carton.
Det finns två orala sprutor i kartongen.
What Briviact is
Vad Briviact är
All doses were adjusted by body weight, and did not exceed a maximum of 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day.
Alla doser anpassades efter kroppsvikt och överskred inte en maximal dos på 50 mg/dag, 100 mg/dag och 200 mg/dag.
Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Varje injektionsflaska med Briviact injektions-/infusionsvätska får endast användas en gång (engångsbruk).
Brivaracetam oral solution contains sodium.
Brivaracetam oral lösning innehåller natrium.
Brivaracetam has not been studied in patients undergoing hemodialysis (see section 4.2).
Brivaracetam har inte studerats hos patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Very common: may affect more than 1 in 10 people - feeling sleepy or dizzy
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Känsla av sömnighet eller yrsel.
Brivaracetam film-coated tablets must be taken orally swallowed in whole with liquid and may be taken with or without food (see section 5.2).
Brivaracetam filmdragerade tabletter måste intas peroralt, sväljas hela med vätska och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
There is limited clinical experience with brivaracetam overdose in humans.
Det finns begränsad klinisk erfarenhet från överdosering med brivaracetam hos människa.
In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
Hos 4 år gamla och äldre barn har partiella anfall en klinisk bild som liknar anfallen hos ungdomar och vuxna.
n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied
n = randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet ~ Dosen studerades inte
Figure 1: Proportion of patients by category of seizure response for brivaracetam and placebo over 12 weeks across all three double-blind pivotal trials
Figur 1: Andel patienter per kategori av behandlingssvar för brivaracetam och placebo under 12 veckor för alla tre dubbel-blindade pivotala studierna.
Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
För att få delta i studierna krävdes att patienterna hade okontrollerade partiella anfall trots behandling med antingen en eller två samtidiga antiepileptika.
Briviact is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Briviact är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 år med epilepsi.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Den orala lösningen innehåller metylparahydroxibensoat (E218), vilket kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
- If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
- Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
This plasma concentration is slightly above the median exposure obtained after brivaracetam doses of 50 mg/day.
Denna plasmakoncentration är strax över medianexponering som erhålls efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
In juvenile rats, brivaracetam exposure levels 6- to 15-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose induced developmental adverse effects (i.e. mortality, clinical signs, decreased body weight and lower brain weight).
Hos unga råttor inducerade brivaracetam vid exponeringsnivåer 6 till 15 gånger den kliniska AUCexponeringen vid maximal rekommenderad dos utvecklingsrelaterade negativa effekter (dvs dödlighet, kliniska symtom, minskad kroppsvikt och lägre hjärnvikt).
Briviact contains lactose
Briviact innehåller laktos
However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Emellertid tyder toxikologiska data gällande brivaracetam och en strukturellt besläktad förening på att de leverförändringar som observerats hos hund har uppkommit genom mekanismer som inte är relevanta för människor.
Brivaracetam plasma concentrations may increase when coadministered with CYP2C19 strong inhibitors (e.g. fluconazole, fluvoxamine), but the risk of a clinically relevant CYP2C19-mediated interaction is considered to be low.
Plasmakoncentrationen av brivaracetam kan öka vid samtidig administrering med starka hämmare av CYP2C19 (t ex flukonazol, fluvoxamin), men risken för en kliniskt relevant CYP2C19-medierad interaktion anses vara låg.
It is recommended to parent and care giver to administer Briviact oral solution with the measuring device (10 ml or 5 ml oral dosing syringe) provided in the carton box.
Föräldrar och vårdgivare rekommenderas att ge Briviact oral lösning med måttet (10 ml eller 5 ml oral doseringsspruta) som finns i kartongen
Other enzyme inducers
Övriga enzyminducerare
There is no data on placental transfer in humans, but brivaracetam was shown to readily cross the placenta in rats (see section 5.3).
Det finns inga uppgifter om passage över placenta hos människa men det har visats att brivaracetam lätt passerar placenta hos råttor (se avsnitt 5.3).
The most commonly taken AEDs at the time of study entry were carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) and levetiracetam (9.8 %).
De vanligaste använda antiepileptika vid tidpunkten för inklusion i studien var karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenytoin (10,2 %) och levetiracetam (9,8 %).
10 ml oral syringe provided in the carton to ensure accurate dosing.
eller 10 ml som finns i kartongen för att garantera en korrekt dosering.
- Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
- Ta bort den orala dossprutan från adaptern (figur 10).
Since less than 10 % of brivaracetam is excreted in urine, haemodialysis is not expected to significantly enhance brivaracetam clearance (see section 5.2).
Eftersom mindre än 10% av brivaracetam utsöndras i urinen, kan hemodialys inte nämnvärt förväntas öka utsöndringen av brivaracetam (se avsnitt 5.2).
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Tillverkare UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
<Justification for not including Braille accepted>
INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Motivering för att inte införa punktskrift har accepterats.>
Findings not observed in clinical studies, but seen in the repeated-dose toxicology dog studies at exposure similar to the clinical plasma AUC, were hepatotoxic effects (mainly porphyria).
Biverkningar som inte observerats i kliniska studier, men som observerats i toxikologiska studier med upprepade doser hos hund vid en exponeringsnivå nära klinisk plasma-AUC, var leverförändringar (främst porfyri).
In a third study, a pre-specified analysis demonstrated efficacy over placebo for 100 mg/day and 200 mg/day in patients with prior exposure to levetiracetam.
I en tredje studie påvisade en i förväg specificerad analys effekt jämfört mot placebo för 100 mg/dag och 200 mg/dag hos patienter som tidigare exponerats för levetiracetam.
Adverse reactions from clinical trials
Biverkningar i kliniska studier
Take the daily dose in two equal divided doses - one in the morning and one in the evening at about the same time each day.
Ta den dagliga dosen fördelad på två lika stora doser - en på morgonen och en på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Instructions for use are provided in the package leaflet.
Bruksanvisning finns i bipacksedeln.
In vitro, brivaracetam is not a substrate of human Pglycoprotein (P-gp), multidrug resistance proteins (MRP) 1 and 2, and likely not organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) and OATP1B3.
In vitro är brivaracetam inte ett substrat för humant Pglykoprotein (P-gp), MRP (Multidrug Resistance Proteins) 1 och 2, och sannolikt inte organisk anjonisk transportpolypeptid 1B1 ( OATP1B1) och OATP1B3.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
There was no additive effect of brivaracetam and valproate on the AUC of carbamazepine epoxide.
Det observerades ingen additiv effekt av brivaracetam och valproat på AUC för karbamazepin epoxid.
Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Figur 1 visar procentandelen patienter (patienter med samtidig behandling med leviracetam exkluderade) indelat per kategori med minskad anfallsfrekvens från baseline per 28 dagar för alla tre studierna.
Brivaracetam may increase plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2C19 (e.g. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Brivaracetam kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t ex lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
Brivaracetamexponering var förhöjd hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom.
The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients less than 4 years of age have not been established (see section 4.2).
Effekt och tolerans för brivaracetam hos barn yngre än 4 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
The dose should be administered in two equally divided doses, once in the morning and once in the evening.
Dosen bör administreras i två lika stora doser, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Läkemedel med synliga partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Brivaracetam plasma concentrations are decreased when coadministered with strong enzyme inducing AEDs (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) but no dose adjustment is required (see table 1).
Plasmakoncentrationen av brivaracetam minskar vid samtidig administrering med starka enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) men ingen dosjustering krävs (se tabell 1).