natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Farmakokinetiken av florbetaben (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
I en analys av sensitivitet och specificitet post hoc var flertalet visuella PETbedömningar jämfört med histopatologi i en större population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) respektive 88,9 % (95 % KI: 77-100%).
Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Bipacksedel: Information till patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetaben (18F)
How Neuraceq will be used
Hur Neuraceq används
2 (Moderate tracer uptake)
2 (Måttligt upptag av spårsubstans)
Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Florbetaben (18F) binder till beta-amyloida neuritiska plack i hjärnan.
How Neuraceq is stored
Hur Neuraceq ska förvaras
Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vatten för injektionsvätskor.
- This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
- Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
Vessel puncture site pain Catheter site pain Injection site haematoma Injection site irritation Puncture site reaction Injection site discomfort Injection site warmth
Smärta vid kärlpunktionsstället Smärta vid kateterstället Hematom vid injektionsstället Irritation vid injektionsstället Reaktion vid punktionsstället Obehag vid injektionsstället Värmekänsla vid injektionsstället
This medicinal product contains up to 33 mg sodium per dose, equivalent to 1.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium per dos, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
blåsvart märke), hypotoni (lågt blodtryck) - Magen: diarré, illamående (kväljningar) - Lever: onormal leverfunktion - Hud: hyperhidros (ökad svettning), utslag, toxiska hudutslag (akut hudåkomma med mässlingliknande hudrodnad som kan omfatta blåsor och sår) - Muskler och ben: obehag i extremiteter, smärta i extremiteter - Symtom vid injektionsstället: irritation vid injektionsstället, smärta och obehag runt injektionsstället, hematom (blåmärke, blåsvart märke) vid injektionsstället, värme vid injektionsstället, trötthet, värmekänsla, pyrexi (förhöjd kroppstemperatur, feber) - Onormala blodprover: förhöjda kreatininnivåer i blodet (nedsatt njurfunktion)
Condition for assessment
Tillstånd för utvärdering
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta röntgenläkaren som överinser undersökningen.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
En injektion är tillräckligt för denna undersökning.
If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Om det kan ifrågasättas att injektionsflaskan är hel ska läkemedlet inte användas.
Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Vid en jämförelse av resultat från PET-undersökning med bedömningen av histopatologi insamlad för samtliga patienter (samma som användes för den ursprungliga pivotala studien och post hoc-analysen) var för majoriteten av bedömarna sensitivitet 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) och specificitet 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
1 Scan without beta-amyloid deposition
1 Bild utan utfällning av beta-amyloid
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Nederländerna Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren.
Hypotension Flushing Haematoma
Hypotoni Värmevallningar Hematom
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX06
Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Nedsatt njur- och leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
2 Bild med måttlig utfällning av beta-amyloid
Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetaben (18F)
Red marrow Osteogenic cells Skin
Äggstockar Bukspottkörtel Röd benmärg Benbildande celler Hud
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetaben (18F) was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 20 times the maximum human dose.
NOAEL var minst 20 gånger den högsta dosen till människa när eventuell toxicitet efter 28 dagars upprepade intravenösa injektioner av florbetaben (18F) testades på råtta och hund.
BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederländerna
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
En negativ bild indikerar att densiteten av kortikala beta-amyloida plack är låg eller obefintlig.
3 (Pronounced tracer uptake)
3 (Uttalat upptag av spårsubstans)
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar röntgenläkaren som överinser undersökning.
Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 300 MBq florbetaben (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
3 Bild med uttalad utfällning av beta-amyloid
The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar från 300 MBq till 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Om det kan ifrågasättas att injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
- Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
- Används före utgångsdatum som anges på metallbehållaren, blykärletoch injektionsflaskans etikett efter EXP. - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Nära kontakt med spädbarn ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
If you have been given more Neuraceq than you should
Om du har fått för stor mängd av Neuraceq
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq florbetaben (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Clear colourless solution.
Klar färglös vätska.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt nationella föreskrifter.
Positive scan
Positiv undersökning
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datortomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, för att få en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4).
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
En negativ undersökning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi toxicitet, allmäntoxicitet, toxicitet vid enstaka doser och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Pack size: one vial
Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
För majoriteten av bedömarna var sensitiviteten 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) och specificitet 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Natriumaskorbat (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
Brain
Hjärta
<Not applicable>
Ej relevant
uptake in cortical grey matter and the beta-amyloid deposition in autopsied samples.
Den kvantitativa korrelationen mellan upptaget av florbetaben (18F) i kortikal grå substans och beta-amyloida plack bedömdes inte i obduktionsprover in vivo.
Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
Hur Neuraceq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Negative scan
Negativ undersökning
One multi-dose vial
Intravenös användning Flerdos
<Justification for not including Braille accepted>
Braille krävs ej
Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
Hur Neuraceq ges och hur undersökningen utförs
33100 Udine Italy
via Pergolesi, 330052 Monza Italien
Kidneys
Njurar
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Läs produktresumén {Produktresumén ska finnas i förpackningen}.
Bladder
Blodkärl
Ascorbic acid
Askorbinsyra
That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
In addition minor typographic errors were corrected.
Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
This section is one of the identified for harmonisation.
Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
In some cases these differences are due to the differences in indications.
I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Quality - Module 3
Kvalitet - Modul 3
All these changes were accepted by the CHMP.
Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Överdosens effekt på blodtrycket lades till i detta avsnitt.
Flolan is indicated for,
Flolan är indicerat för
It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Det fanns inga tydliga samstämmiga bevis för att patienter som genomgick någon av behandlingarna förbättrades oftare eller blev sämre mindre ofta.
The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Märkningen har uppdaterats i enlighet med den senaste QRD v8-mallen.
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av pulver och lösning för infusionsvätska, lösning har presenterats på ett tillfredställande sätt.
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Pulmonary Arterial Hypertension
Pulmonell arteriell hypertoni
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkter (och deras associerade namn) informerade Europeiska kommissionen den 15 juni 2011 CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera den divergerande märkningen och bipacksedeln till produktresuméerna inom EU.
The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
De ökade hypotensiva effekterna av epoprostenol till följd av acetatbuffern som används under njurdialysen betonades också i detta avsnitt.
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Förbättringar i motionskapacitet åtföljde statistiskt signifikanta förbättringar av dyspné, uppmätt genom Borg Dyspnoea Index.
Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
CHMP godtog också att epoprostenol, med tanke på frånvaron av alternativa läkemedel, kan ges till kvinnor som vill att deras graviditet ska fortsätta, trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertoni under graviditeten.
Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
Epoprostenol eller heparin användes under varje dialys i en månad i studie 30 och i två månader i studie 31.
In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
De flesta epoprostenol-dialyser (67 procent) som krävde ersättning med konstgjord njure avslutades därefter med epoprostenol utan koagulation.
Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
symtom för att förbättra motionskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
I de identifierade skillnaderna ingår händelser under infusion, ischemi hos patienter med allvarlig angina.
The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
CHMP godtog omarrangeringen av detta avsnitt och tillägget av varningen om patienter med kranskärlssjukdom.
Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Då det saknas data om effekterna av epoprostenol på mänsklig fertilitet infördes dessutom denna information i produktresumén tillsammans med informationen om reproduktionsstudier av djur där effekter på fertiliteten har visats.
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
I större kontrollerade studier och akutstudier inträffade större koagulationer i cirka 9 procent (n=56) av alla epoprostenol-dialyser och i <1 procent (n=1) av heparin-dialyserna.
There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Det finns skillnader i ordalydelsen för kontraindikationerna mellan EU-länderna och de närmare förklaringar som ges för dessa kontraindikationer.