natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the use of Actelsar HCT is not recommended.
Behandling med Actelsar HCT rekommenderas därför inte.
Actelsar HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Actelsar HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Riskfaktorer för utveckling av akut trångvinkelglaukom kan inkludera tidigare sulfonamid- eller penicillinallergi.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of telmisartan hydrochlorothiazide initiation.
Symtomen inkluderar akut uppkomst av försämrad synskärpa eller ögonsmärta och uppträder vanligen inom timmar till veckor efter insättning av telmisartan-hydroklortiazid.
Influenza-like illness, pain
Influenasaliknande sjukdom, smärta
In addition, Actelsar HCT should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dessutom bör Actelsar HCT användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister och diuretika, ATC-kod: C09DA07
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som förekom oftare (p ≤0,05) med telmisartan plus hydroklortiazid än med placebo visas nedan fördelade på systemorganklass.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av tillstånd för försäljning och tillverkare
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Baserat på erfarenhet av användning av läkemedel som hämmar renin-angiotensin-systemet, kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ökat serumkalium och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 4.4).
- The active substance hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain.
- Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn och ögonsmärta.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
- Hydroklortiazid hör till en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika som orsakar ökad urinutsöndring, vilket även leder till en sänkning av ditt blodtryck.
What you need to know before you take Actelsar HCT Do not take Actelsar HCT
Vad du behöver veta innan du använder Actelsar HTC Använd inte Actelsar HCT
If hydrochlorothiazide is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Om hydroklortiazid används under amning ska lägsta möjliga dos eftersträvas.
In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Hos patienter som enbart använder telmisartan har dessutom följande biverkningar rapporterats:
Actelsar HCT is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Actelsar HCT är en kombination av två aktiva ämnen, telmisartan och hydroklortiazid, i en tablett.
Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Vidare kan lågt blodtryck komma att förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika och antidepressiva läkemedel.
What Actelsar HCT is and what it is used for What you need to know before you take Actelsar HCT How to take Actelsar HCT
Vad Actelsar HTC är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Actelsar HTC Hur du använder Actelsar HTC Eventuella biverkningar
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Liksom alla andra angiotensin-II-receptorantagonister ger telmisartan uppenbart mindre effektiv blodtryckssänkning hos svarta patienter än hos icke svarta, troligen pga.
Actelsar HCT may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Actelsar HCT kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, eller läkemedel som har blodtryckssänkande egenskaper (t ex baklofen, amifostin).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Förhöjt pH (rubbad syra-basbalans) på grund av låg kloridhalt i blodet.
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Ett kumulativt dosresponsförhållande påvisades med en justerad oddskvot på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6) som steg till en oddskvot på 3,9 (3,0-4,9) för hög användning (~25 000 mg) och en oddskvot på 7,7 (5,7-10,5) för den högsta kumulativa dosen (~100 000 mg) (se även avsnitt 4.4).
Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are taking: - any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Tala med din läkare innan du tar Actelsar HCT om du tar: - något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Den absoluta biotillgängligheten för telmisartan 40 mg resp. 160 mg var 42 % resp. 58 %.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Om kalciumtillskott eller kalciumsparande läkemedel (t.ex. vitamin D-behandling) måste förskrivas, bör serumkalciumnivåerna följas och utgöra underlag för justering av kalciumdosen.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin-II-receptorantagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including telmisartan/hydrochlorothiazide).
Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin-IIreceptorantagonister (inklusive telmisartan/hydroklortiazid).
In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hos patienter som enbart använder hydroklortiazid har dessutom följande biverkningar rapporterats:
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Actelsar HCT (see section 4.5).
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med Actelsar HCT (se avsnitt 4.5).
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1,471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med telmisartan/hydroklortiazid har visat sig vara likartad den som observerats med enbart telmisartan i randomiserade kliniska studier hos 1471 patienter som randomiserade till behandling med telmisartan plus hydroklortiazid (835) eller enbart telmisartan (636).
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Behandling med angiotensin-II-receptorantagonister bör inte påbörjas under graviditet.
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of telmisartan/hydrochlorothiazide, peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0-3.0 hours after dosing.
Hydroklortiazid: Efter oral tillförsel av telmisartan/hydroklortiazid uppnås maxkoncentrationen av hydroklortiazid ungefär 1,0 - 3,0 timmar efter dosering.
For Al/PVC/PVDC blister: 1 year.
Blisterförpackningar i PVC/PVDC/aluminium: 1 år.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med angiotensin-II-receptorantagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiazid-diuretika och den antihypertensiva effekten av angiotensin-II- receptorantagonister.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Actelsar HCT, minimal or no effects were reported.
Ökade kolesterol- och triglyceridnivåer har noterats i samband med behandling med tiazid-diuretika, men inga eller obetydliga effekter har rapporterats vid dosen 12,5 mg, som Actelsar HCT innehåller.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Actelsar HCT.
Om du ska opereras eller sövas, ska du tala om för din läkare att du använder Actelsar HCT tabletter.
The other ingredients are magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat (E470b), kaliumhydroxid, meglumin, povidon, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, mannitol (E421).
If you forget to take Actelsar HCT
Om du har glömt att ta Actelsar HCT
Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Läkemedel för behandling av gikt (t ex probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol) Dosjustering av de urinsyradrivande läkemedlen kan vara nödvändig eftersom hydroklortiazid kan höja nivån av serumurat.
3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
3 För ytterligare beskrivning, se stycket ”Beskrivning av vissa biverkningar”.
The all-cause mortality rate was 11.6% and 11.8% among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Total mortalitet var 11,6 % och 11,8 % hos telmisartan respektive ramipril-behandlade patienter.
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
I en uppföljande studie med kombinationen 80 mg/25 mg minskade blodtrycket ytterligare (resulterande i en generell minskning med 11,5/9,9 mm Hg (systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck)).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin-II-receptorantagonister avbrytas direkt och om lämpligt bör en alternativ behandling påbörjas.
Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Hydroklortiazid, en sulfonamid, kan orsaka en idiosynkratisk reaktion som resulterar i en akut övergående myopi och akut trångvinkelglaukom.
Thiazides may increase the risk of adverse events caused by amantadine.
Tiazider kan leda till ökad risk för oönskade händelser av amantadin.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för angiotensin-II-receptorantagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Telmisartan Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Telmisartan Biverkningar förekom med likartad frekvens hos patienter behandlade med placebo och telmisartan.
Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20-160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Telmisartan: Farmakokinetiken för oralt administrerat telmisartan är icke-linjär i dosintervallet 20-160 mg med mer än proportionella ökningar av plasmakoncentrationer (Cmax och AUC) med ökande doser.
Co-administration of lithium and Actelsar HCT is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med litium och Actelsar HCT rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
- Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
- Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min).
Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Actelsar HCT får inte användas till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i reninangiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, ureastegring, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Actelsar HCT is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Actelsar HCT är en kombination av en angiotensin-II-receptorantagonist, telmisartan, och ett tiaziddiuretikum, hydroklortiazid.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg once daily.
Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
- om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från lever och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.
Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Natriumstärkelseglykollat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Mannitol (E421)
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Actelsar HCT, hyperkalaemia might occur.
Däremot kan den antagonism som telmisartan-komponenten i Actelsar HCT utövar på angiotensin II(AT1) receptorer, leda till hyperkalemi.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Actelsar HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när Actelsar HCT ges tillsammans med läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium-nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
Telmisartan is not removed from blood by haemodialysis.
Telmisartan elimineras inte från blodet via hemodialys.
Interstitial lung disease3
Interstitiell lungsjukdom3
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
Gastrointestinala sår kunde motverkas/förbättras genom tillägg av oralt given natriumkloridlösning och gemensamma burar.
Syncope, paraesthesia
Synkopé, parestesi
Common (may affect up to 1 in 10 people): Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Illamående, låg halt av magnesium i blodet.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter mednedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin-II-receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Al/PVC/PVDC blister
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för PVC/PVDC/aluminium blister
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitet, gravididet och amning
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Actelsar HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Även om kliniskt signifikant hyperkalemi inte har dokumenterats med Actelsar HCT, ingår njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus bland riskfaktorerna för hyperkalemi.
Sepsis including fatal outcome3 Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Sepsis även med fatal utgång3 Sjukdomar i blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
isoenzymer deltar inte i metaboliseringen av telmisartan.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hypokalemi kan resultera i muskelspasmer och/eller accentuerad arytmi associerad med samtidig behandling med digitalisglykosider och vissa antiarytmiska läkemedel.
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensin-II-receptorantagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
- Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
- Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kortikosteroider, smärtstillande mediciner (så kallade NSAID, antiinflammatoriska läkemedel), läkemedel för att behandla cancer, gikt eller artrit.
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotensin-II-receptorantagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
- aliskiren Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Sialadenit Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Okänd frekvens:
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att dina blodkärl blir trängre vilket i sin tur leder till att ditt blodtryck stiger.
Such conditions should be corrected before the administration of Actelsar HCT.
Symtomen måste åtgärdas innan behandling med Actelsar HCT inleds.
Tablet 30 tablets 90 tablets 250 tablets
Tablett 30 tabletter 90 tabletter 250 tabletter
See also information under the heading “Do not take Actelsar HCT”.
Se även informationen under rubriken ”Använd inte Actelsar HCT” - digoxin.
Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Aluminium/aluminium blister, blisterförpackningar i PVC/PVDC/aluminium och HDPE-burkar med LDPE-lock och HDPE-burkar med torkmedel (silikat).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Obehandlad akut trångvinkelglaukom kan leda till permanent synnedsättning.
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Cytotoxiska läkemedel (t ex cyklofosfamid, metotrexat) Tiazider kan leda till minskad renal utsöndring av cytotoxiska läkemedel och potentiera den myelosuppressiva effekten.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Actelsar HCT.
Biverkningar som är kända vid behandling med en av komponenterna, men inte har setts i de kliniska studierna, kan förekomma under behandling med Actelsar HCT.
The use of hydrochlorothiazide during breast feeding is not recommended.
Användning av hydroklortiazid under amning rekommenderas inte.
There is no clinical experience with Actelsar HCT in patients with hepatic impairment.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av Actelsar HCT hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Actelsar HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Actelsar HCT rekommenderas inte under graviditetens första månader och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt om graviditet).
Investigations Rare:
Undersökningar: Sällsynta: