natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar:
Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patienter på SOLYMBIC kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
SOLYMBIC ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Därför är kombinationen av SOLYMBIC och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Före behandlingsstart med SOLYMBIC måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med SOLYMBIC.
The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
Volymen på injektionen baseras på patientens längd och vikt (tabell 1).
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC.
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med SOLYMBIC.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera SOLYMBIC om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
För samtliga ovan angivna indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med SOLYMBIC så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg varje vecka.
How to store SOLYMBIC Contents of the pack and other information
Hur SOLYMBIC ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2 grad förbättring a a
SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
SOLYMBIC kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 21.
Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 21.
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95 % konfidensintervall b)
Discontinuation of Immunomodulators
Diskontinuering av immunomodulerare
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsintroduktionen och visas i tabell 3 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
What you need to know before you use SOLYMBIC
Vad du behöver veta innan du använder SOLYMBIC
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 7).
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
• sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC.
Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med SOLYMBIC påbörjas.
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC.
Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med SOLYMBIC.
It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
Det är inte känt om SOLYMBIC utsöndras i bröstmjölk.
Children or adolescents weighing 40 kg or more:
Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:
The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
I varje medlemsstat där Solymbic marknadsförs ska innehavaren av marknadsgodkännandet säkerställa att alla läkare som kan förväntas förskriva Solymbic förses med följande utbildningspaket:
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC.
Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med SOLYMBIC.
Children or adolescents weighing less than 40 kg:
Barn och ungdomar som väger under 40 kg:
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde SOLYMBIC under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras (för mer information se avsnitt om vaccination).
What SOLYMBIC is and what it is used for What you need to know before you use SOLYMBIC How to use SOLYMBIC
Vad SOLYMBIC är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SOLYMBIC Hur du använder SOLYMBIC Eventuella biverkningar
Do not use SOLYMBIC:
Använd inte SOLYMBIC:
Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Tabell 23 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
SOLYMBIC kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med SOLYMBIC ska noga övervägas.
Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remission och svar
a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 4.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SOLYMBIC.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med SOLYMBIC startas.
If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med SOLYMBIC kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med SOLYMBIC ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
SOLYMBIC används vanligen tillsammans med metotrexat.
Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
Patienter som behandlas med SOLYMBIC ska ges ett speciellt patientkort.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of SOLYMBIC in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med SOLYMBIC med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos vissa patienter som använder adalimumab.
If you have mild heart failure and you are being treated with SOLYMBIC, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med SOLYMBIC, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of SOLYMBIC should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av SOLYMBIC avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with SOLYMBIC.
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med SOLYMBIC.
If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Om du råkar injicera SOLYMBIC oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket.
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 11 och 12).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with SOLYMBIC and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with SOLYMBIC should not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med SOLYMBIC och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med SOLYMBIC inte ges (se avsnitt 4.8).
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week
Klinisk remission (definierad som ”Mayo score” ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes Vecka
- The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
- Läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Thus additional caution should be exercised in considering SOLYMBIC treatment of these patients (see section 4.8).
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger behandling med SOLYMBIC av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Procentuell förändring av total fingernagel-NAPSI
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 19.
SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
SOLYMBIC är en klar och färglös till något gulaktig lösning.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Om du blir gravid, tala med läkare.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with SOLYMBIC, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med SOLYMBIC ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 18.
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 17
CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 17.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, SOLYMBIC can be given alone.
Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan SOLYMBIC ges ensamt.
If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Om återinsättning av SOLYMBIC är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
* Maximum single dose is 40 mg (0.8 mL)
* Högsta enskilda dos är 40 mg (0,8 ml)
Concomitant administration of SOLYMBIC with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section
Samtidig administrering av SOLYMBIC med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
SOLYMBIC contains sodium
SOLYMBIC innehåller natrium
You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you.
Du ska fortsätta injicera SOLYMBIC så länge som din läkare ordinerar detta.
SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
Behandling med SOLYMBIC bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där SOLYMBIC är indicerat.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan SOLYMBIC ges till dig och under behandling med
Statistically significant increases (improvement) from baseline to week 26 and 52 in body mass index and height velocity were observed for both treatment groups.
Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 i kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för både behandlingsgrupperna.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde SOLYMBIC under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Tabell 6 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
You might get infections more easily while you are receiving SOLYMBIC treatment.
Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med SOLYMBIC.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15).
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 15).
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Av de patienter som svarade vid Vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid Vecka 52.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with SOLYMBIC (see section 4.4).
Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.4).
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84 %) patienter i adalimumabgruppen som stannade kvar i studien.
If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
• Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
• Relevant säkerhetsinformation angående risken för allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner; kronisk hjärtsvikt; demyeliniserande sjukdomar; tumörsjukdomar, vilka ska hanteras via de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, biverkningens reversibilitet, såsom är tillämpligt).
SOLYMBIC reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
SOLYMBIC reducerar progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och förbättrar den fysiska funktionen.
Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Behandling med SOLYMBIC ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för adalimumab för en eller flera pediatriska populationer för ulcerös kolit och icke-infektiös uveit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Table 13 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Tabell 13 Ps studie IV-effektresultat vid vecka 16, 26 och 52
Table 9 Efficacy response in placebo-controlled axial SpA study
Tabell 9 Effektsvar i placebokontrollerade Axial SpA studien
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of SOLYMBIC, and in accordance with local recommendations.
Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan behandling med SOLYMBIC påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Table 22 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Tabell 22 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
A. Remove the number of SOLYMBIC pre-filled syringes you need from the package.
A. Ta fram så många SOLYMBIC förfyllda sprutor som du behöver från förpackningen.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6-mercaptopurine.
Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
För att lättare kunna spåra detta läkemedel bör din läkare eller apotekspersonal i din patientjournal notera varumärket och lot-numret på det läkemedel som du har fått.
Talk to your doctor or pharmacist before using SOLYMBIC:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder SOLYMBIC.
Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med SOLYMBIC ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 13).
För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 13).
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC.
Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar SOLYMBIC.
Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Läkaren kommer att tala om vilken dos ditt barn ska ha.