natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
For IV use after dilution.
bruk efter spädning.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för necitumumab.
Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab.
En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
ATC-kod: L01XC22
Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
Vanliga Venösa tromboemboliska händelser
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för necitumumab.
Efficacy results are shown in Table 4.
Effektdata visas i tabell 4
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Infusionslösningen FÅR EJ FRYSAS ELLER SKAKAS.
Common Muscle spasms
Vanliga Muskelkramper
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
o Information om att ökad risk för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, eller arytmier jämfört med dem utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Common Dysuria
Vanliga Dysuri
Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Hanteringsanvisningar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning necitumumab
Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Necitumumab kan därmed överföras från modern till fostret.
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 6 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av stroke och hjärtinfarkt.
Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Allvarliga ATE rapporterades hos cirka 3 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 4 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin).
Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning necitumumab
Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Allvarliga VTE rapporterades hos cirka 6 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 4 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin).
In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
Man såg fler dödsfall, inklusive dödsfall på grund av infektion, för patienterna som fick necitumumab plus paklitaxel/karboplatin under de första 4 månaderna (se även avsnitt 4.4), med en senare trend mot förbättrad överlevnad efter 4 månader.
Common Phlebitis
B. BIPACKSEDEL
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms of thromboembolism such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Patienterna skall instrueras att söka läkarvård om de får symtom på tromboembolism, såsom andfåddhet,
Hypersensitivity/Infusion-related reactions
Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Common Dysphagia Common Mouth ulceration
Vanliga Dysfagi Vanliga Munsår
Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
Vanliga Hemoptys Vanliga Näsblod Vanliga Orofaryngeal smärta Magtarmkanalen Mycket vanliga
The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52].
Den totala överlevnaden hazard ratio [HR] var
Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium.
There was no premedication for Portrazza mandated by the study.
Premedicinering före Portrazzabehandlingen krävdes inte.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
För administrering med tomma intravenösa infusionsbehållare Överför med aseptisk teknik 50 ml necitumumab till en tom intravenös infusionsbehållare och tillsätt 200 ml steril natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) så att den totala volymen i behållaren uppgår till 250 ml.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
För administrering med tomma intravenösa infusionsbehållare Överför med aseptisk teknik 50 ml necitumumab till en tom intravenös infusionsbehållare och tillsätt 200 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) så att den totala volymen i behållaren uppgår till 250 ml.
Special populations
ITT-population
Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Viktiga delar i förskrivarens utbildningsmaterial: o Vikten av att bedöma riskerna innan behandling med necitumumab inleds.
A.
ATE.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
För administrering med förfyllda intravenösa infusionsbehållare Avlägsna med aseptisk teknik 50 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) från den förfyllda 250 ml-behållaren och överför 50 ml necitumumab till behållaren så att den totala volymen slutligen åter är 250 ml.
If symptoms worsen at 400 mg, permanently discontinue.
• Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg. Om symtomen förvärras med 400 mg, sätt ut behandlingen permanent.
- Skin reactions
- Hudreaktioner
Grade
Kräkning
a MedDRA preferred term (Version 16).
American Joint Committee on Cancer, version 7).
Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose.
Injektionsflaskorna innehåller 800 mg som en 16 mg/ml-lösning av necitumumab.
11 January 2019
11 januari 2019
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 11 januari 2019.
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av Paclitaxel Hetero inleddes på begäran av Portugal enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till EMA för skiljedom den 2 november 2017.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Den 18 oktober 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Paclitaxel Hetero efter oenighet mellan EU-medlemsstaterna avseende dess godkännande.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Om detta skelett finns kvar kan cellerna inte dela sig, utan dör så småningom.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Detta är ett förfarande där en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Portugal) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i det landet och i andra medlemsstater där företaget har ansökt om godkännande för försäljning (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Den blockerar cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre ”skelett”, något som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Viladecans (Barcelona) ansökte om ett decentraliserat förfarande för Paclitaxel Hetero hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Företaget hade i synnerhet inte lämnat in direkt jämförande data med referensläkemedlet, vilket normalt krävs för läkemedel som beretts i miceller.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (6 mg/ml) för behandling av bröstcancer, ovarialcancer, icke-småcellig lungcancer och Kaposis sarkom (en cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Paclitaxel Hetero är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Den paklitaxel som finns i Paclitaxel Hetero och i Taxol ingår som en del i mycket små partiklar som kallas miceller, vilket gör att den lättare löser upp sig i lösningen.
Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Paklitaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxaner.
What is Paclitaxel Hetero?
Vad är Paclitaxel Hetero?
The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
EMA fann att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Portugal eller i andra medlemsstater i EU (Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
I stället lämnade företaget indirekt jämförande data och en studie där halterna i blodet av paklitaxel i Paclitaxel Hetero jämfördes med halterna av ett annat generiskt paklitaxel-läkemedel, vilket inte ansågs tillräckligt av Nederländerna.
Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Varför granskades Paclitaxel Hetero?
Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann EMA att dessa inte var tillräckliga för att visa att Paclitaxel Hetero är bioekvivalent med Taxol och att deras aktiva substanser verkar på samma sätt i kroppen.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Skälen till hänskjutningen var farhågor från Nederländerna över att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa bioekvivalens mellan Paclitaxel Hetero och Taxol.
The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
EMA fann därför att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
Paclitaxel Hetero togs fram som ett ”generiskt läkemedel”, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
This may take between 30 to 60 minutes.
Detta kan ta mellan 30 till 60 minuter.
Only use clear solutions.
Använd endast klara lösningar.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
• high blood pressure • low blood pressure
• högt blodtryck • lågt blodtryck
All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Alla beredningssteg måste utföras under Laminar Air Flow-förhållanden.
Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Blodtrycket normaliserar sig vanligen inom några få timmar efter att infusionen avbrutits.
Bleeding has been reported.
Blödning har rapporterats.
When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
När infusionen återupptas, bör en lägre administreringshastighet användas.
The stock solution should be used as soon as possible.
Grundlösningen ska användas så snart som möjligt.
• water for injections or,
• vatten för injektionsvätskor eller,
Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Blodprover kommer att tas i början av din behandling och innan varje dos du får för att kontrollera att detta inte inträffar.
It will be given as a slow infusion into a vein.
Det kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
<Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Infections and infestations common infection
Infektioner och infestationer vanliga infektion
The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Säkerhetsprofilen för pediatriska patienter och vuxna förväntas vara densamma.
The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Grundlösningen ska användas så snart som möjligt (se avsnitt 6.3).
There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av etoposide för gravida kvinnor.
The treatment regimen should be chosen according to the local standard of care.
Behandlingsregim ska väljas utifrån lokala behandlingsriktlinjer.
However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Om detta ändå skulle inträffa så kommer din läkare att behandla alla efterföljande symtom.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
No delayed hypotension has been noted.
Ingen fördröjd hypotoni har observerats.
Care should be taken to avoid extravasation.
Försiktighet ska vidtas för att undvika extravasering.
Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Lösningar ska beredas under aseptiska förhållanden.
*Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
*Fatal myelosuppression har rapporterats **Anafylaktisk reaktion kan vara fatal ***Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du får, eller har fått, annan behandling för din cancer eller om du har njurbesvär.
The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för ETOPOPHOS och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts.
Carcinogenic potential
Carcinogent potential
Administration and Dosage
Administrering och dosering
Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Ansiktsrodnad rapporterades för 2 % av patienterna och hudutslag hos 3 %.
Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Exakt mätning måste tillses vid uppdragning.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Om missfärgning eller partiklar observeras måste den rekonstituerade lösningen kasseras.
The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
Den exakta orsaken till att du föreskrivits ETOPOPHOS och associerade namn diskuteras bäst med din läkare.
The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Den dominerande makromolekylära effekten av etoposid verkar vara brytning av dubbelsträngen genom en interaktion med DNA-topoisomeras II eller genom bildande av fria radikaler.
If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Om spikar används ska de utrustas med partikelfilter eller ska andra åtgärder vidtas (t.ex. infusionsaggregat med filter) för att försäkra om att lösningen som administreras är fri från partiklar.
Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
På grund av möjlighet för extravasering så rekommenderas noggrann övervakning av infusionsstället för möjlig infiltration under administrering av läkemedlet.
Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
På grund av dess verkningsmekanism ska etoposide betraktas som en möjlig carcinogen för människor.
• changes in skin colour (pigmentation)
• förändring av hudfärg (pigmentering) • förstoppning
Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Reversibel alopeci, ibland utvecklat till fullständig skallighet, har observerats hos upp till 44 % av patienterna som behandlades med etoposide.
The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Medeldistributionsvolymerna vid jämviktskoncentration (steady-state) är inom intervallet 18 till 29 liter.
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensernadefinieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Grundlösningen ska dras upp under aseptiska förhållanden i enlighet med läkares ordination och överföras till infusionsflaskor och/eller sprutor för de individuella patienterna.
Cloudy or discolored solutions must be discarded.
Grumliga eller missfärgade lösningar måste kasseras.
Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Både manliga och kvinnliga patienter som överväger att skaffa barn efter behandling med ETOPOPHOS och associerade namn ska diskutera detta med läkare eller sjuksköterska.
Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
Rapporter om feber och infektion var också mycket vanliga hos patienter med neutropeni och som behandlades med etoposide.
Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Efterföljande dosering ska baseras på patientens tolerans och klinisk effekt.
Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom: svullen tunga eller svalg, andningssvårigheter, snabb hjärtrytm, hudrodnad eller hudutslag.
Dextran 40 [To be completed nationally]
Dextran 40 [Kompletteras nationellt]
If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should
Om du ges mer ETOPOPHOS och associerade namn än vad du borde
Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Etoposide metaboliseras in vivo till den aktiva substansen etoposid genom en defosforyleringsprocess.
Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Totaldoser på 2,4 g/m2 till 3,5 g/m2 givna intravenöst under loppet av tre dagar resulterade i svår mukosit och myelotoxicitet.
Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
Apné med spontan återhämtning av andning efter avbruten infusion har också rapporterats.