natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar, inklusive hypertension och dyskinesi, följt av samtidig användning av tricykliska antidepressiva läkemedel och levodopa/karbidopa.
A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
Ett symtomkomplex som liknar neuroleptiskt malignt syndrom och rabdomyolys kan uppstå med levodopa/karbidopa-läkemedel, även om inga fall har identifierats i kliniska studier med
Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Försiktighet bör iakttas vid tolkning av nivåer av katekolaminer och dess metaboliter i plasma och urin hos patienter som får levodopa eller levodopa/cabidopa-behandling.
You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Du kan behöva göra hjärt-, lever-, njur- och blodkroppsfunktionsprover under långvarig behandling med läkemedel som innehåller levodopa/karbidopa.
The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown: Low blood cell counts (white blood cells, platelets) Drug abuse of certain medicines used to treat Parkinson's Disease Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings Severe prolonged abnormal eye movements, Horner's Syndrome (drooping eyelid, small pupil and decreased sweating on one side of the face), eyelid twitching Abnormal breathing pattern
Följande biverkningar har också rapporterats men risken för att de ska inträffa är okänd: Lågt antal blodkroppar (vita blodkroppar, trombocyter) Missbruk av vissa läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom Självmordsförsök, känsla av desorientering, ökade sexuella känslor Allvarliga, långvariga, onormala ögonrörelser, Horners syndrom (hängande ögonlock, liten pupill och minskad svettning på ena sidan av ansiktet), ögonlocksryckningar Onormalt andningsmönster
Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Karbidopa hämmar dekarboxylering av perifert levodopa.
How to take Numient
Hur du tar Numient
Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Därefter randomiserades patienterna till endubbelblind, 13 veckors studiebehandlingsperiod med antingen levodopa/karbidopa-behandling med optimerad omedelbar frisättning eller Numient.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Både levodopa och kombinationen karbidopa och levodopa har orsakat visceral - och skelettdeformationer hos kaniner.
Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4 och 4.9), hypertension (se avsnitt 4.5)
EXP After opening the bottle, use within 90 days.
EXP Använd öppnad förpackning inom 90 dagar.
The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Akuta symtom på överdosering av levodopa/DDC-hämmare kan förväntas uppstå från dopaminergisk överstimulering.
Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Självmordsförsök (se avsnitt 4.4), desorientering, dopaminergiskt dysregleringssyndro m, eufori, ökad libido
In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
Hos friska vuxna minskade oral administrering av levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning efter en kaloririk måltid med hög fetthalt levodopa Cmax med 21 %.
The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
Dosen ökades från och med Dag 4 och den högsta måldosen (390 mg levodopa/97,5 mg karbidopa tre gånger dagligen) uppnåddes vid Dag 22.
Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Efter flera doser hos patienter, hade levodopa/karbidopa med modifierad frisättning minskat fluktuationer i plasmakoncentrationer av levodopa med fluktuationsindex för förhållande mellan hög dos och låg dos på 1,5 med minimalackumulering av levodopa.
Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
Effekter av levodopa på fertilitet utvärderades i musstudier (se avsnitt 5.3).
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av poäng på UPDRS del II (dagliga aktiviteter) plus del III motorpoäng vid Vecka 30 eller vid avbrott i förtid.
Elevated AST, ALT, LDH, bilirubin, blood sugar, creatinine, uric acid; lowered values of haemoglobin and haematocrit; blood in urine
Förhöjt ASAT, ALAT, LDH, bilirubin, blodsocker, kreatinin, urinsyra; sänkta hemoglobin- och hematokritvärden; blod i urinen
For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
För jämförbara doser, resulterar Numient i en toppkoncentration av levodopa (Cmax) som är 30 % jämfört med levodopa/karbidopa med omedelbar frisättning.
If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
Om allmän anestesi krävs, kan man fortsätta med levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning så länge patienten får ta orala läkemedel.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar Numient om du har, har haft, eller utvecklar: plötsligt insomnande eller ibland känner dig mycket sömnig någon form av allvarlig mental sjukdom, till exempel psykos känslor av nedstämdhet, självmordstankar eller märker ovanliga förändringar i ditt beteende skakningar, rastlöshet, förvirring, feber, hög puls eller kraftiga blodtryckssvängningar eller märker att dina muskler blir mycket stela eller rycker våldsamt.
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Det finns inga studier av farmakokinetiken av levodopa och karbidopa hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Övriga innehållsämnen är cellulosa, mikrokristallin, mannitol, vinsyra, etylcellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, povidon, talk, sampolymerer av metakrylsyra - metylmetakrylat (1:1), sampolymerer av metakrylsyra-metylmetakrylat (1:2), trietylcitrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat
Ethylcellulose
Etylcellulosa
For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
För patienter som för närvarande behandlas med andra läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med modifierad frisättning finns begränsad information om omvandling till Numient.
However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Levodopa har dock visat sig lindrigt påverka parningsbeteende hos hanråttor.
Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Tabell 4: Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng på UPDRS del II plus del III vid Vecka 30 (eller vid avbrott i förtid) hos levodopa-naiva patienter med Parkinsons sjukdom (APEX-PD)
After opening the bottle, use within 90 days.
Öppnad förpackning ska användas inom 90 dagar.
Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
- Samtidig administration med icke-selektiva monoaminoxidas- (MAO)-hämmare.
Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Patienter måste därför övervakas noga när dosen av levodopa/karbidopa minskas plötsligt eller avbryts, särskilt om patienten får antipsykotika (se avsnitt 4.2).
Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Dystoni, på och avfenomen, dyskinesi, somnolens, gångstörning, yrsel, försämring av Parkinsons sjukdom, parestesi, huvudvärk, tremor
The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied.
Effekten av samtidig administrering av detta levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning och COMT-hämmare såsom entacapon har inte studerats.
carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
karbidopa tillhör en grupp läkemedel som kallas “aromatiska aminosyradekarboxylashämmare”.
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:1) Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:2) Trietylcitrat
Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Numient har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia
Kognitiv svikt, förvirringstillstånd, hallucination, depression (se avsnitt 4.5), ångest, onormala drömmar, sömnlöshet
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Patienter och vårdgivare bör uppmärksammas om beteendemässiga symtom på impulskontrollsjukdomar, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässig spendering eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande, och dopamindysregleringssyndrom kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa.
No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.
Ingen dosjustering av levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning krävs för äldre patienter.
Laboratory testing
Laboratorietester
Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Doseringen av samtidiga läkemedel mot Parkinsons sjukdom behölls stabil.
Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Alternativt kan detta läkemedel, om du har svårigheter att svälja en kapsel, administreras genom att försiktigt öppna kapseln och strö hela innehållet på en liten mängd (t.ex. 2 matskedar) mjuk mat såsom äppelmos, yoghurt eller gröt.
Ferrous salts
Järnsalter
Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Figur 1: Genomsnittlig koncentrations-tidsprofiler av plasmakoncentrationer av levodopa hos 22 vuxna efter en enkel oral dos av 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopakapslar
Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Vridning och upprepade rörelser eller onormal hållning, som orsakas av ofrivillig muskelsammandragning (dystoni), onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesi), på- och avfenomen (tiden när ditt läkemedel fungerar och sedan börjar att inte längre fungera för att kontrollera dina symtom), försämring av Parkinsons sjukdom, onormal gång, yrsel, överdriven sömnighet, stickande känsla i armarna eller benen, darrningar, huvudvärk Oregelbunden hjärtrytm
Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours (see section 4.2).
Administrering tillsammans med en kaloririk måltid med hög fetthalt fördröjer absorptionen av levodopa med upp till 2 timmar (se avsnitt 4.2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Icke-kliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, gentoxicitet och carcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
Konvulsioner, plötsligt insomnande (se avsnitt 4.4), trismus, “Restless legs”(Rastlösa ben) syndrom
Dyskinesias
Dyskinesi
Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Gastrointestinal blödning, magsår (se avsnitt 4.4), dysfagi, dyspepsi, dysgeusi, glossodyni, flatulens
Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Levodopa/karbidopa bör användas med försiktighet vid samtidig användning av läkemedel som kan orsaka ortostatisk hypotension, t.ex. blodtryckssänkande läkemedel.
Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation
Psykotisk episod, impulskontrollsjukdom(s e avsnitt 4.4), agitation
“Off” time (hrs)*
“Av”-tid (timmar)*
Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia
Agranulocytos, trombocytopeni, leukopeni
Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
Produkter som innehåller järnsulfat bör administreras separat från levodopa/karbidopa, med längsta möjliga tidsintervall mellan administreringar (se avsnitt 4.5).
A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
- Tidigare anamnes på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke- traumatisk rabdomyolys.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days.
Om du aldrig har tagit levodopa tidigare är den vanliga startdosen för Numient en 95 mg kapsel tre gånger om dagen i tre dagar.
Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Efter administrering av innehållet i den hårda kapseln med modifierad frisättning strött över en liten mängd mjuk mat, såsom äppelmos, var frekvensen och omfattningen av absorption av levodopa liknande den som observerats i fastande tillstånd.
The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Dosen av levodopa/karbidopa med modifierad frisättning kan behöva minskas med samtidig användning av COMT-hämmare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Produkter som innehåller järnsulfat och levodopa/karbidopa bör administreras separat, med längsta möjliga tidsintervall mellan administreringar (se avsnitt 4.2).
Syncope, thrombophlebitis
Synkope, tromboflebit
When patients are initially converted from immediate release levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dosing conversion guidelines provided in Table 1 are recommended for initial dosing.
När patienter initialt överförs från läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med omedelbar frisättning till Numient rekommenderas riktlinjerna för doseringskonvertering som anges i tabell 1 för initial dosering.
Sudden sleep onset episodes, restless legs syndrome (unpleasant sensations in the legs with an urge to move them), difficulty opening the mouth, convulsions Double vision, dilated pupils, blurred vision
Episoder med plötsligt insomnande, “Restless legs”- (Rastlösa ben) syndrom (obehagliga känslor i benen med ett oemotståndligt behov av att röra på dem), problem med att öppna munnen, konvulsioner
Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Alternativt, kan detta läkemedel ges, för patienter som har svårt att svälja en kapsel, genom att försiktigt öppna kapseln och strö hela innehållet på en liten mängd (t.ex. 2 matskedar) mjuk mat som t.ex. äppelmos, yoghurt eller gröt.
This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Musklerna blir mycket stela eller rycker våldsamt, du få darrningar, känner dig orolig, får feber, snabb puls eller stora svängningar i blodtrycket.
The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
Innehållsämnena i skalet på den hårda kapseln är indigokarmin (E132) substratpigment, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och gelatin
Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Levodopa/karbidopa bör administreras med försiktighet till patienter med ischemisk hjärtsjukdom, allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom, bronkialastma, njur-, lever- eller endokrin sjukdom eller anamnes på magsår (på grund av risken för övre gastrointestinal blödning) och anamnes på konvulsioner.
Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Överföra patienter från andra läkemedel av typen levodopa/dopadekarboxylas (DDC) hämmare (karbidopa eller benserazid) med omedelbar frisättning till Numient
Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Efter administrering av innehållet i den hårda kapseln med modifierad frisättning strött över en liten mängd (t.ex. 2 matskedar) mjuk mat, såsom äppelmos, yoghurt eller gröt, var frekvensen och omfattningen av absorption av levodopa liknande den som observerats i fastande tillstånd.
Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av levodopa/karbidopa till patienter med anamnes på hjärtinfarkt, som har kvarstående förmaks-, nodal eller ventrikulär arytmi.
The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Biotillgängligheten av levodopa från Numient hos patienter var ca 70 % i förhållande till levodopa/karbidopa med omedelbar frisättning.
Blurred vision, diplopia, mydriasis,
Dimsyn, dubbelseende, mydriasis,
Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Patienterna fick inte ta kompletterande levodopa eller katekol-Ometyltransferashämmare (COMT).
Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
Sänkta hemoglobin- och hematokritvärden har observerats vid långvarig behandling med levodopa/karbidopa.
How to store Numient
Hur Numient ska förvaras
Phenytoin and papaverine
Fenytoin och papaverin
The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
Farmakokinetiken för engångsdosen hos friska vuxna försökspersoner efter oral administrering av 2 Numient 195 mg levodopa /48,75 karbidopa-kapslar anges i Figur 1.
Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Baslinje, genomsnitt Förändring vid effektmått Skillnad (95 % KI) p-värde
Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4).
Patienterna bör övervakas noggrant om abrupt minskning eller utsättande av levodopa/karbidopaläkemedlet med modifierad frisättning krävs, särskilt om patienten får antipsykotika (se avsnitt 4.4).
Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Blödning i mage eller tarmar, som kan ses som blod i avföringen eller mörk avföring En allergisk reaktion, tecken som kan inkludera nässelfeber (nässelutslag), klåda, hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget.
Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Symptomatisk postural hypotension har förekommit när patienter som redan behandlas med vissa antihypertensiva läkemedel får kombinationer av levodopa och en dekarboxylashämmare som tillägg.
25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
25 kapslar med modifierad frisättning, hårda 100 kapslar med modifierad frisättning, hårda 240 kapslar med modifierad frisättning, hårda
400 to 549
400 till 549