natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
LÄKEMEDLETS NAMN Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin 2.
Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets
Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter
Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
14x1 film-coated tablets
14 x 1 filmdragerade tabletter
56x1 film-coated tablets
56 x 1 filmdragerade tabletter
84x1 film-coated tablets
84 x 1 filmdragerade tabletter
98x1 film-coated tablets
98 x 1 filmdragerade tabletter
ibutilide, amiodarone).
Laktos, vattenfri
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Ta inte Ivabradine Accord om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut) om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus) om du har hjärtrytmstörningar om du har en hjärtattack om du har mycket lågt blodtryck om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning) om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker om du har allvarliga leverproblem om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV-infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris) om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod om du är gravid eller försöker bli gravid om du ammar.
Respiratory,
Hjärtarytmier
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid) Ivabradine Accord 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Once the container has been opened, the contents should be used immediately.
När behållaren har öppnats ska innehållet användas omedelbart.
Follow all of your doctor's instructions carefully.
Följ alltid läkarens anvisningar noga.
The following information is intended for the healthcare specialist charged with your care.
Följande information är avsedd för sjukvårdsspecialisten som ansvarar för din vård.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Vid överdosering kommer du dock få lämplig behandling.
Do not reconnect partially used bags.
Återanslut inte delvis använda påsar.
The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
This may indicate that the product is unstable or that the solution has become contaminated.
Detta kan tyda på att läkemedlet är instabilt eller att lösningen har kontaminerats.
The safety and efficacy of LysaKare in children less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för LysaKare för barn under 18 år har inte fastställts.
It belongs to a group of medicines which are used to reduce the side effects of anti-cancer medicine.
Det tillhör en grupp läkemedel som används för att minska biverkningar av cancerläkemedel.
According to limited available data maximum levels should be reached approximatively by 4 to 5 hours after start of the infusion and should return to normal levels by 24 hours.
Enligt begränsade tillgängliga data bör de högsta värdena uppnås cirka 2 till 4 timmar efter infusionsstart och bör återgå till normala nivåer inom 24 timmar.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years old because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte är känd i denna åldersgrupp.
Osmolarity: 420 - 480 mOsm/L
Osmolaritet: 420-480 mOsm/l
What you need to know before you take LysaKare 3.
Vad du behöver veta innan du tar LysaKare 3.
No interaction with other medicinal product is expected since there is no information that other drugs are re-absorbed by the same kidney re-absorption mechanism.
Inga interaktioner med andra läkemedel förväntas eftersom det inte finns någon information om att andra läkemedel reabsorberas med samma renala reabsorptionsmekanism.
The overwrap is a moisture barrier.
Omslaget är en fuktbarriär.
The recommended dose of LysaKare solution is 1 L (1,000 mL).
Rekommenderad dos LysaKare lösning är 1 l (1 000 ml).
It is therefore unlikely that you will receive more of the infusion than you should as your doctor will monitor you during the treatment.
Det är därför osannolikt att du får för stor mängd infusionslösning eftersom läkaren övervakar dig under behandlingen.
What LysaKare is and what it is used for 2.
Vad LysaKare är och vad det används för 2.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier är otillräckliga avseende reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
There were no non-clinical studies conducted with LysaKare.
Inga icke-kliniska studier har genomförts med LysaKare.
What you need to know before you take LysaKare
Vad du behöver veta innan du tar LysaKare
Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Serumkaliumnivåer måste testas före varje behandling med LysaKare.
The adverse reactions are listed according to the frequency.
Biverkningarna listas efter frekvens.
Initial rapid clearance is through glomerular filtration in the kidney in the first 90 minutes post-infusion.
Initialt snabbt clearance sker via glomerulär filtration i njuren under de första 90 minuterna efter infusion.
Remaining amino acid is removed by nonrenal clearance.
Återstående aminosyra avlägsnas genom icke-renalt clearance.
LysaKare must not be diluted.
LysaKare får inte spädas.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (at least 1 glass every hour) on the day of infusion to remain hydrated and facilitate excretion of excess serum potassium.
Patienter ska instrueras att dricka rikliga mängder vatten (minst 1 glas varje timme) på infusionsdagen för att inte bli uttorkade och för att underlätta eliminering av för höga mängder serumkalium.
You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
Du kommer att få LysaKare i en kontrollerad klinisk miljö.
Hyperkalaemia must be corrected accordingly before starting the infusion (see section 4.3).
Hyperkalemi måste korrigeras i enlighet med detta innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.3).
Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) should be tested before each administration.
Leverfunktion (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], albumin, bilirubin ska testas före varje administrering.
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
Följ läkarens råd om hur mycket vätska du ska dricka på behandlingsdagen så att du inte blir uttorkad.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea (feeling sick) and vomiting
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • illamående och kräkningar
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF11
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga, medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF11
Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz France
Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frankrike
Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
Metabol acidos har observerats med komplexa aminosyralösningar administrerade som del av protokoll med total parenteral nutrition (TPN).
Due to the intravenous route of administration, LysaKare is 100% bioavailable.
Den intravenösa administreringsvägen gör att LysaKare har en biotillgänglighet på 100 %.
The toxicities that are observed following administration of PRRT are directly due to radiationabsorbed dose to organs.
De toxiciteter som observeras efter administrering av PRRT är direkt orsakade av absorberad strålning-absorberad dos till organ.
Do not use solutions which are cloudy or have deposits.
Använd inte lösning som är grumlig eller som har utfällningar.
Arginine and lysine are rapidly distributed.
Arginin och lysin distribueras snabbt.
An ECG should be performed prior to discharging the patient.
Ett EKG tas innan patientens skrivs ut.
The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
Läkaren kommer också att kontrollera din njurfunktion och din leverfunktion innan infusionen påbörjas.
Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
Varje infusionspåse innehåller 1 l LysaKare lösning.
Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
Liksom andra naturligt förekommande aminosyror fungerar arginin och lysin som byggstenar i proteinanabolism och fungerar som prekursorer till flera andra produkter, inklusive kväveoxid, urinämne, kreatinin och Acetyl-koenzym A.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska, eller apotekspersonal.
How to store LysaKare 6.
Hur LysaKare ska förvaras 6.
Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine.
Ökade serumkaliumnivåer kan förekomma hos patienter som får arginin och lysin.
Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Vitala tecken övervakas under infusionen oavsett serumkaliumnivåer vid baseline.
Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
Baserat på en studie med 30 g arginin via infusion under 30 minuter följer eliminering av aminosyror från plasma en åtminstone bifasisk eller trifasisk minskning, med nivåer återgående till baseline-nivåer inom 6 timmar efter dosering.
The main adverse reactions which are related mainly to the amino acid solution are nausea (approximately 25%), vomiting (approximately 10%) and hyperkalaemia.
De huvudsakliga biverkningarna som främst relaterar till aminosyralösningen är illamående (cirka 25 %), kräkningar (cirka 10 %) och hyperkalemi.
Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia >3 times the upper limit of normal or albuminemia <30 g/L and prothrombin ratio <70% during treatment.
Försiktighet ska iakttas med LysaKare-användning till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och i händelse av antingen total bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärdet eller albuminemi < 30 g/l och andel protrombin < 70 % under behandling.
This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
Denna minskning i renal strålningsexponering minskar risken för strålningsinducerad njurskada.
LysaKare contains the active substances arginine and lysine, two different amino acids.
LysaKare innehåller de aktiva substanserna arginin och lysin, två olika aminosyror.
LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
LysaKare har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga avseende användning av arginin och lysin i samma dos som i LysaKare för samma indikation hos pediatriska patienter.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
Eftersom äldre patienter är mer troliga att ha nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid fastställande av lämplighet baserat på kreatininclearance.
The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Specialistläkaren ansvarar för korrekt förvaring, användning och kassering av detta läkemedel på lämplig plats.
LysaKare should be stored below 25°C.
LysaKare ska förvaras vid högst 25 °C.
Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Arginin och lysin är naturligt förekommande aminosyror som följer fysiologiska farmakokinetiska steg och biokemiska processer efter infusion.
There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Det finns endast mycket begränsade data om säkerhetsprofilen för arginin och lysin infusionsvätska, lösning utan samtidig administrering av PRRT, vilket även omfattar användning av antiemetisk premedicinering och ofta samtidig användning av kortverkande somatostatinanaloger.
What LysaKare is used for
Vad LysaKare används för
There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Det finns ingen relevant användning av detta läkemedel hos fertila kvinnor eftersom lutetium(177Lu)oxodotreotid är kontraindicerat under konstaterad eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits på grund av risken associerad med joniserande strålning (se avsnitt 4.1).
Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
Klinisk effekt och säkerhet för arginin och lysin är baserade på publicerad litteratur av studier i vilka lösningar med likadant arginin- och lysininnehåll som LysaKare användes.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Datum för det första godkännandet: {DD månad YYYY}
The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Patienten ska övervakas noga med avseende på tecken och symtom på hyperkalemi, till exempel dyspné, svaghet, domningar, bröstsmärta och hjärtmanifestationer (konduktionsstörningar och hjärtarytmier).
Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Njurfunktion (kreatinin och kreatininclearance) ska testas före varje administrering.
Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Premedicinering med ett antiemetikum 30 minuter innan LysaKare-infusionen startar rekommenderas för att minska incidensen av illamående och kräkningar.
Care should be taken with LysaKare use in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min.
Försiktighet ska iakttas med LysaKare-användning till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min.
Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
Använd inte om omslaget har öppnats eller är skadat.
Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Infusionspåse tillverkad av polyvinylklorid (PVC) innehållande 1 000 ml lösning, med ett omslag av polyetenpolyamin/aluminiumfolie.
In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
Om symtom på hyperkalemi utvecklas under LysaKare-infusion måste lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Biverkningarna som listas nedan har identifieras i publikationer av studier med aminosyralösningar med samma sammansättning vad gäller aminosyrainnehåll, omfattande över 900 patienter som fått mer än 2 500 doser arginin och lysin under PRRT med olika radioaktivt märkta somatostatinanaloger.
Serum potassium level increases are generally mild and transient.
Förhöjda serumkaliumnivåer är i allmänhet lindriga och tillfälliga.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte under dessa förhållanden.
You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
Hela LysaKare-dosen ska ges, oavsett eventuella dosjusteringar av Lutathera.
Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
På grund av risken för kliniska komplikationer i samband med volymbelastning och en ökning i kalium i blodet i samband med användning av LysaKare ska detta läkemedel inte ges till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min).
Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Tillfälligt förhöjt arginin och lysin i plasma observeras efter intravenös administrering, varpå de i hög grad vattenlösliga aminosyrorna snabbt distribueras i vävnader och kroppsvätskor.
These adverse reactions are mostly mild to moderate.
Biverkningarna är mestadels lindriga till måttliga.
Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Tala med läkare innan du tar LysaKare om du har kraftigt nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller om du tidigare har haft höga halter av kalium i blodet (hyperkalemi).
There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Det finns inga data om användning av arginin och lysin hos gravida kvinnor.
Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
En förändrad syra-basbalans ändrar balansen av extracellulärt-intracellulärt kalium och utvecklingen av acidos kan stå i samband med snabba kaliumstegringar i plasma.
How to take LysaKare
Hur du tar LysaKare
Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Baserat på en publikation av den mest omfattande studien i vilken samma mängder arginin och lysin som i LysaKare användes var den genomsnittliga njurabsorberade dosen, fastställd med hjälp av planardosimetri, 20,1±4.9 Gy, vilket är lägre än det fastställda värdet varvid njurtoxiciteter uppträder på 23 Gy.
In the event of over-hydration or solute overload, the elimination should be promoted by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding.
I händelse av övervätskning ellerför stor volym lösta ämnen ska eliminering främjas genom täta miktioner eller genom forcerad diures och täta blåstömningar
As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Eftersom du får en annan behandling, Lutathera, tillsammans med LysaKare ska du både läsa bipacksedeln till Lutathera och den här bipacksedeln noga.
Metabolic acidosis
Metanol acidos
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosering och administreringsväg
A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
En dosimetristudie i vilken 6 patienter ingick visade att en aminosyralösning innehållande 2,5 % lysinarginin minskade renal strålningsexponering med cirka 47 % jämfört med ingen behandling, utan någon effekt på tumörupptag av lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Arginin och lysin utsöndras och reabsorberas i stor utsträckning av njurarna och effekten med vilken de minskar strålningsexponeringen beror på detta.
- The other ingredient is water for injections.
- Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätska.
Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
Arginin och lysin, naturligt förekommande aminosyror, utsöndras i bröstmjölk, men effekter på det nyfödda barnet/spädbarnet är osannolika.
LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
LysaKare och lutetium(177Lu)oxodotreotid måste ges via en separat infusionsslang.
Do not remove from overwrap until ready for use.
Ta inte ut ur omslaget förrän allt är klart för användning.
Do not remove unit from overwrap until ready to use.
Ta inte ut enheten ur omslaget förrän allt är klart för användning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Polyetenpolyamin/aluminiumfolie