natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Huruvida effekterna av AVONEX vid behandling av MS medieras som ovan beskrivits är inte känt då patofysiologin för MS är oklar.
• Use a different injection site each week.
• Använd olika injektionsställen varje vecka.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
- Patienter som tidigare drabbats av överkänslighet mot naturligt eller rekombinant β-interferon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Före injektion och under 24 timmar efter varje injektion rekommenderas ett antipyretiskt analgetikum för att lindra influensaliknande symtom i samband med AVONEX-behandlingen.
Very common (≥1/10 patient-years);
Mycket vanliga (≥1/10 patientår);
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Symtomen kan vara ökat antal blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
5 Disposal
5 Omhändertagande av avfall
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Skjut långsamt in kolven tills sprutan är tom.
• Do not remove the needle cover.
• Ta inte bort skyddshylsan.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Varje spruta är förpackad i en försluten plastbehållare.
• Hold the body of the pen at a right angle to the injection site with one hand.
• Håll pennkroppen i rät vinkel mot injektionsstället med ena handen.
This might happen several weeks to several years after starting Avonex.
Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Avonex.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex Pen injection and continue taking it for up to a day.
Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtimme innan du använder Avonex Pen och fortsätt ta det under upp till en dag.
- Headache - Muscle aches - Chills or a fever.
- Huvudvärk - Muskelvärk - Frossa eller feber.
Leave Avonex Pen to warm up
Låt Avonex Pen värmas upp
Your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit which enables you to gradually increase your dose at the start of treatment to help limit flu-like symptoms.
Din läkare kan ge dig en Avostartclip-titreringssats som gör att du kan öka din dos gradvis i början av behandlingen för att begränsa influensaliknande symtom.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Pappersskräp och använda kompresser kastar du bland vanliga sopor.
What AVONEX is
Vad AVONEX är
Make sure the cap is intact and has not been opened.
Kontrollera att skyddshatten är intakt och inte öppnats.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with instructions on how to dispose of your used Avonex Pen, for example into a sharps bin.
Vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för instruktioner om hur du kasserar en använd Avonex Pen, till exempel genom att använda en behållare för skärande/stickande avfall.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended.
Att injicera Avonex i skinkorna rekommenderas inte.
It can be used to achieve the ¼ or ½ dose increments.
Den kan användas för att uppnå ökningarna om 1/4 eller 1/2 dos.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
I en post-hoc-analys uppvisade de patienter som hade en baslinje-MRT med minst en kontrastladdande lesion och nio T2-lesioner en 2-årsrisk att drabbas av en andra episod på 56 % i placebogruppen och 21 % i den AVONEX-behandlade gruppen.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Anvisningar om hur du injicerar dig själv finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt 7, Hur du injicerar AVONEX).
If you have trouble handling the Avonex Pen, ask your doctor who may be able to help.
Om du har svårt att hantera Avonex Pen kan du be läkaren om hjälp.
AVONEX is indicated for the treatment of
AVONEX är indicerat för behandling av:
Nephrotic Syndrome: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Nefrotiskt syndrom: Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande njursjukdomar inklusive fokal segmentell glomerulonekros (FSGS), kollapsande variant, minimal change disease (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats under behandling med interferon beta-produkter.
Use a different injection site each week
Använd olika injektionsställen varje vecka
- Thoughts about committing suicide.
- Självmordstankar.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter) - Andningssvårigheter.
The AVOSTARTCLIP titration kit is designed for use with the pre-filled syringe only.
Titreringssatsen AVOSTARTCLIP är utformad enbart för att användas med den förfyllda sprutan.
Press the needle onto the syringe.
Tryck fast nålen på sprutan.
If you are using a syringe that has an Avostartclip attached, you will receive a lower dose of Avonex.
Om du använder en spruta med Avostartclip får du en lägre dos Avonex.
• Gently, turn the needle clockwise until it is firmly attached, otherwise the needle may leak.
• Vrid försiktigt nålen medurs tills den är ordentligt fäst, annars kan nålen läcka.
Thrombotic microangiopathy (TMA): Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Trombotisk mikroangiopati (TMA): Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA), som manifesterar sig som trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), inklusive dödliga fall, har rapporterats i samband med interferon beta-produkter.
1 Remove the tamper-evident cap Make sure the cap is intact and has not been opened.
1 Ta av den manipuleringssäkra skyddshatten Kontrollera att skyddshatten är intakt och inte har öppnats.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Detta gäller alla läkemedel, även receptfria sådana.
Air bubble(s) are normal.
Luftbubblor kan förekomma, detta är normalt.
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Detta läkemedel är nästintill ”natriumfritt” och innehåller mindre än 23 mg (1 mmol) natrium i varje veckodos.
In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
I en box med Avonex finns det fyra eller tolv (förfyllda) sprutor, färdiga för användning, på vardera 0,5 ml klar, färglös vätska.
How to inject AVONEX You should have had training in how to inject Avonex
Hur du injicerar AVONEX Du bör ha fått instruktioner om hur du ska injicera Avonex
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
CNS-relaterade biverkningar kan hos känsliga patienter till viss del påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
What AVONEX is and what it is used for 2.
Vad AVONEX är och vad det används för 2.
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Berätta för din läkare om du har något av dessa tillstånd eller om de försämrats när du tar
Inside the back cover there's a fold-out chart with everything you need to make injections with your Avonex Pen.
På insidan av det bakre omslaget finns en utvikningsdel med all information du behöver för att injicera med Avonex Pen.
You may get a needle injury.
Du kan skada dig på nålen.
AVONEX PEN is available in pack sizes of four or twelve.
AVONEX PEN finns i förpackningar om fyra och tolv styck.
Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm Avonex Pen.
Tips: Använd inte externa värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma upp Avonex Pen.
If you have been told to gradually increase your dose of Avonex, you may need to use an Avostartclip titration kit provided by your doctor.
Om du har blivit ordinerad att gradvis öka dosen Avonex, kan du behöva använda en Avostartclip-titreringssats som du får av läkaren.
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Leverskada med förhöjda leverenzymnivåer i serum, hepatit, autoimmun hepatit och leversvikt har rapporterats med interferon beta vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
The injection needle for intramuscular injection is provided.
Injektionsnål för intramuskulär injektion medföljer.
• Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
• Avonex injiceras i en muskel, helst i övre delen av lårets utsida så som visas i diagrammet här bredvid.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Ta om möjligt Avonex vid samma tidpunkt och på samma veckodag varje vecka.
Endocrine disorders not known hypothyroidism, hyperthyroidism
Endokrina systemet ingen känd frekvens hypotyreoidism, hypertyreoidism
• Avonex Pen has been designed to function only with the supplied needle.
• Avonex Pen har utformats så att den bara fungerar med den medföljande nålen
muscle spasticity, hypoesthesia neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
muskelspasticitet, hypoestesi neurologiska symtom, synkope3, hypertoni, yrsel, parestesi, kramper, migrän
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patienter skall tillrådas att omedelbart informera förskrivande läkare om eventuella symtom på depression och/eller självmordstankar.
- Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtimme före Avonex-injektionen och fortsätt ta dessa läkemedel under ett dygn.
Do not shake Avonex Pen.
Skaka inte Avonex Pen.
Tip: Continue to hold the pen firmly on the skin.
Tips: Fortsätt att hålla pennan mot huden med ett fast grepp.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Influensaliknande symtom i samband med AVONEX-behandling kan öka belastningen hos patienter med underliggande hjärtbesvär.
This is what causes the symptoms of MS. Avonex seems to work by stopping your body's defence system from attacking the myelin.
Avonex verkar kunna hindra kroppens immunförsvar från att angripa myelinet.
Vascular disorders common not known flushing vasodilatation
Blodkärl vanliga ingen känd frekvens rodnad vasodilatation
Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
När titrering av AVONEX sker vid inledningen av behandlingen har det visat sig att de influensaliknande symtomen minskar i allvarlighetsgrad och incidens.
• Hold the body of the pen firmly with one hand.
• Håll pennkroppen i ett fast grepp med ena handen.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Effekterna av AVONEX vid behandling av MS påvisades i en randomiserad dubbelblind studie med 383 patienter (AVONEX n=193, placebo n=190) med en enda demyeliniseringsepisod i samband med minst två kompatibla hjärn-MRI-lesioner.
If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
Om du inte tidigare har använt Avonex kan din läkare råda dig att gradvis öka dosen så att du kan vänja dig vid läkemedlets effekter innan du börjar använda full dos.
Do not use Avonex pen if you notice:
Använd inte Avonex Pen om du ser:
Use your Avonex injection just before bedtime.
Ta din Avonex-injektion precis före sänggåendet.
You can inject Avonex yourself using the Avonex Pen without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Du kan injicera Avonex själv med Avonex Pen utan hjälp av läkaren, om du har fått träna på hur man gör.
- Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
- Njurproblem inklusive ärrbildning som kan försämra njurfunktionen Om du får något eller alla av dessa symtom: Skummig urin Utmattning Svullnad, särskilt i anklar och ögonlock, samt viktökning.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX PEN).
Anvisningarna om hur du injicerar dig själv finns sist i denna bipacksedel (se avsnitt 7, Hur du injicerar med Avonex Pen).
You may not get the full dose if it leaks.
Vid läckage kanske inte hela dosen ges.
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Avonex fungerar bäst när det tas regelbundet, en gång i veckan, vid samma tidpunkt.
Tip: Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Tips: Kontrollera att injektionsnålen är ordentligt fäst i sprutan.
How to use AVONEX The recommended dose One injection of Avonex, once a week.
Hur du använder AVONEX Rekommenderad dos En injektion Avonex, en gång i veckan.
Signs are:
Symtomen är följande:
You should have had training in how to use your Avonex Pen.
Du bör ha fått träna på hur Avonex Pen ska användas.
• Insert needle directly into the pen cover.
• För in nålen direkt i pennhuven.
Musculoskeletal and connective tissue disorders common not known muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga ingen känd frekvens muskelkramp, nacksmärta, myalgi2, artralgi, smärta i extremiteter, ryggont, muskelstelhet, muskuloskeletal stelhet systemisk lupus erytematosus, muskelsvaghet, artrit
Avonex Pen - prepared for injection
Avonex Pen - förberedd för injektion
- Serious kidney or liver problems - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, bleeding or anaemia - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
- Allvarliga njur- eller leverproblem - Ett lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar vilket kan medföra en förhöjd risk för infektion, blödning eller anemi - Hjärtproblem vilket kan medföra symtom som bröstsmärtor (kärlkramp), särskilt efter fysisk aktivitet, svullna fotleder, andnöd (hjärtsvikt) eller oregelbunden hjärtrytm (arytmi).
10 seconds.
sekunder.
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
• Avonex ska injiceras i en muskel t.ex. i övre delen av låret.
Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex and should only be used following adequate training.
Avonex Pen innehåller en förfylld spruta med Avonex och får endast användas efter adekvat träning.
Pre-filled pen
Förfylld penna
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Effekten av frystorkat AVONEX påvisades i en placebo-kontrollerad studie med 301 patienter (AVONEX, n=158; placebo, n=143) med MS förlöpande i skov karakteriserad av minst 2 exacerbationer (skov) under de 3 föregående åren eller minst en exacerbation (skov) per år innan studiestart då durationen av sjukdomen var mindre än 3 år.
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Du kan injicera Avonex själv utan hjälp från läkare om du fått övning på hur det går till.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common rare not known rhinorrhoea dyspnoea pulmonary arterial hypertension┼
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum vanliga sällsynta ingen känd frekvens rinorré dyspné pulmonell arteriell hypertoni ┼
2 Place Avonex Pen on the skin
2 Sätt Avonex Pen på huden
Cardiac disorders not known cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
Hjärtat ingen känd frekvens kardiomyopati, kronisk hjärtinsufficiens (se avsnitt 4.4), palpitation, arytmi, takykardi
The AVONEX PEN contains a pre-filled syringe of AVONEX and must be stored in the refrigerator.
AVONEX PEN är en förfylld spruta som innehåller AVONEX, och måste förvaras i kylskåp.
How long to use AVONEX
Hur länge du ska använda AVONEX
Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Håll i sprutan så att den vita skyddshatten pekar uppåt.
Avonex Pen is used to inject Avonex.
Avonex Pen används för att injicera Avonex.
How AVONEX works
Hur AVONEX fungerar
Pack size: Each single-use AVONEX PEN is packed in an individual carton, with one injection needle and a pen cover.
Förpackningsstorlek: Varje AVONEX PEN för engångsbruk är förpackad i en enskild förpackning tillsammans med en injektionsnål och en pennhuv.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Förutom de vanliga laboratorieprover som behövs för övervakning av patienter med MS rekommenderas därför att man under behandling med AVONEX gör fullständig blodstatus, differentialräkning av leukocyter, trombocyträkning och andra kemiska tester inklusive leverfunktionstester.
Important information about some of the ingredients of Avonex
Viktig information om några innehållsämnen i Avonex
numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things - Difficulty in thinking and concentrating, depression.
- Akut eller kronisk smärta, besvär från blåsa och tarm, sexuella problem och synsvårigheter - Svårigheter att tänka och koncentrera sig, depression.
Do not use AVONEX:
Använd inte AVONEX
Blood and lymphatic system disorders not known rare pancytopenia, thrombocytopenia thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Blodet och lymfsystemet ingen känd frekvens sällsynta pancytopeni, trombocytopeni trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Varje spruta är förpackad i en försluten plastbehållare som också innehåller 1 injektionsnål för intramuskulär användning.
What you need to know before you use AVONEX 3.
Vad du behöver veta innan du använder AVONEX 3.
If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin.
Om du upplever något av följande symtom: - Huden eller ögonvitorna färgas gula (gulsot) - Klåda på hela kroppen - Illamående (illamående och kräkningar) - Lätt får blåmärken.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
De vanligaste rapporterade influensaliknande symtomen är myalgi, feber, frossa, svettning, asteni, huvudvärk och illamående.
The Avostartclip attaches to the syringe and enables you to gradually increase your dose of Avonex when you first start treatment.
Avostartclip fästs på sprutan och gör att du gradvis kan öka din dos Avonex när du börjar med behandlingen.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Om du föredrar någon särskild veckodag att göra Avonexinjektionen bör du tala med din läkare om hur du ska hantera doseringen så att du kan återgå till den veckodagen.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
En förfylld spruta med AVONEX innehåller endast en dos.
Clean and stretch the injection site
Rengör och sträck ut huden vid injektionsstället
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Förpackningsstorlek: förpackning med fyra eller tolv förfyllda sprutor om 0,5 ml.
Investigations common uncommon not known lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased platelet count decreased weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
Undersökningar vanliga mindre vanliga ingen känd frekvens minskat lymfocytantal, minskat antal vita blodkroppar, minskat neutrofilantal, minskat hematokritvärde, förhöjt kalium i blodet, förhöjt kväveurea i blodet minskat antal trombocyter viktminskning, viktökning, onormala leverfunktionstest
Take one Avonex Pen out of the refrigerator
A. Förberedelser Ta ut en Avonex Pen ur kylskåpet
The active substanceis: Interferon beta-1a 30 micrograms/0.5 ml The other ingredients are: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Den aktiva substansen är: Interferon-beta 1a 30 mikrogram/0,5 ml Övriga innehållsämnen är: Natriumacetattrihydrat; ättiksyra koncentrerad, argininhydroklorid, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen (försluten plastbehållare).
The solution for injection can be observed through an oval medication display window on the AVONEX PEN.
Det går att se injektionslösningen genom ett ovalt fönster på AVONEX PEN.
Where to inject
Var ska injektionen utföras
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
I Avonexförpackningen finns det redan en injektionsnål.
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
1 ml förfylld spruta av glas (Typ I) med en skyddshatt med en funktion som påvisar eventuella försök till manipulation och propp (brombutyl) innehållande 0,5 ml lösning.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Fler anvisningar om hur du injicerar Avonex finns i slutet av denna bipacksedel.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med interferon-beta.
1 What AVONEX is and what it is used for What AVONEX is
Vad AVONEX är och vad det används för Vad AVONEX är
Common (≥1/100 to <1/10 patient-years);
Vanliga (≥1/100, <1/10 patientår);