natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of avatrombopag with strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inhibitors increases avatrombopag exposure.
Samtidig användning av avatrombopag och starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-hämmare ökar exponeringen för avatrombopag.
A population pharmacokinetic analysis evaluated avatrombopag plasma exposures in patients with mild to moderate hepatic impairment based on Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores and Child-Turcotte-Pugh scores.
En populationsfarmakokinetisk analys har utförts där man undersökte avatrombopagkoncentrationen i plasma hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion baserat på MELD-poäng (Model for End-Stage Liver Disease) och Child-Turcotte-Pugh-poäng.
A measured increase in platelet counts was observed in both avatrombopag treatment groups over time beginning on Day 4 post-dose, which peaked on Day 10-13 and then returned to near baseline values by Day 35 (Figure 1); mean platelet count remained greater than or equal to 50 x 109/L on Day 17 (Visit 5).
Ökning av trombocytvärdet uppmättes i båda grupperna som behandlades med avatrombopag, med början dag 4 efter dosen och med ett max-värde dag 10-13, därefter sjönk värdet och låg dag 35 åter nära baslinjevärdet (figur 1).
Musculoskeletal & connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
High baseline platelet count (≥ 40 to < 50 x 109/L)
Högt trombocytvärde vid baslinjen (≥ 40 < 50 x 109/l)
The population pharmacokinetic analysis of avatrombopag in healthy subjects and subjects with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated similar exposures between healthy subjects and subjects with mild and moderate renal impairment (CrCL ≥ 30 mL/min, Cockcroft-Gault).
Den populationsfarmakokinetiska analysen av avatrombopag hos friska försökspersoner och försökspersoner med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade likartad exponering hos friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
However, administration of avatrombopag with both a high- and low-fat meal reduced inter-subject and intra-subject pharmacokinetic variability of avatrombopag by approximately 50%.
Dock ledde administrering av avatrombopag med föda med såväl hög som låg fetthalt till ca 50 % lägre farmakokinetisk variabilitet för avatrombopag mellan olika deltagare och även hos varje enskild deltagare.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from the clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated that avatrombopag exposures were similar across the different races studied.
Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i de kliniska studierna med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade att avatrombopagexponeringen var likartad i de olika etniska grupper som studerades.
• Your dose will depend on your platelet counts.
• Dosen beror på ditt trombocytvärde (antal blodplättar).
Doptelet 20 mg film-coated tablets
Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone type B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Doptelet 20 mg tablets avatrombopag
Doptelet 20 mg-tabletter avatrombopag
Concomitant use of strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers reduces avatrombopag exposure, and may result in a decreased effect on platelet counts; however, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Samtidig användning av starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare minskar exponeringen för avatrombopag och kan leda till sämre effekt på trombocytvärdet.
Film coating: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Filmdragering: polyvinylalkohol [E1203], talk [E553b], makrogol 3350 [E1521], titandioxid [E171], gul järnoxid [E172].
The apparent volume of distribution of avatrombopag in patients with thrombocytopenia and chronic liver disease based on population pharmacokinetic analysis is approximately 180 L, suggesting that avatrombopag is extensively distributed.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är skenbar distributionsvolym för avatrombopag hos patienter med trombocytopeni och kronisk leversjukdom cirka 180 l, vilket tyder på att avatrombopag har en omfattande distribution.
Strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers
Starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare
Moderate CYP2C9 and strong CYP3A inducer
Måttlig CYP2C9- och stark CYP3A-inducerare
Mean platelet count (+/- standard error) by days from start of dosing by baseline platelet count cohort and treatment group - pooled Study 1 and Study 2
Genomsnittligt trombocytvärde (+/- standardfel) per dag från behandlingsstarten, indelat efter trombocytvärde vid baslinjen samt behandlingsgruppsammanslagning av Studie 1 och Studie 2.
Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag
In each study, patients were assigned to the low baseline platelet count cohort (˂ 40 x 109/L) or the high baseline platelet count cohort (≥ 40 to ˂ 50 x 109/L) based on their platelet count at baseline.
Baserat på trombocyttalet vid baslinjen placerades patienterna i båda studierna i antingen kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen (˂ 40 x 109/l) eller i kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen (≥ 40 till ˂ 50 x 109/l).
Low baseline platelet count cohort (< 40 x 109/L)
Lågt trombocytvärde vid baslinjen (< 40 x 109/l)
System organ class (MedDRA terminology*)
(MedDRA-terminologi)
P-gp and moderate CYP3A inhibitor
P-gp- och måttlig CYP3A-hämmare
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Doptelet.
Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
CYP3A4/5- och CYP2C9-hämmare
Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering avatrombopag with interferon preparations.
Detta ska beaktas när avatrombopag administreras samtidigt med interferonpreparat.
Severe hepatic impairment
Grav leverfunktionsnedsättning
Bone pain Myalgia
Skelettsmärtor Myalgi
Strong CYP3A inhibitor
Stark CYP3A-hämmare
If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Om patienten glömt att ta en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Två doser ska inte tas samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Vascular disorders
• skelettsmärtor
Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Talk (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
I kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen var det genomsnittliga baslinjevärdet för gruppen som fick avatrombopag 32,7 x 109/l och för gruppen som fick placebo 32,5 x 109/l.
Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
Måttlig CYP3A- och CYP2C9-hämmare
In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
I kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen var det genomsnittliga baslinjevärdet för gruppen som fick avatrombopag 31,1 x 109/l och för gruppen som fick placebo 30,7 x 109/l.
Once-daily dose
Dos en gång dagligen
In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
I kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen var det genomsnittliga baslinjevärdet för gruppen som fick avatrombopag 44,3 x 109/l och för gruppen som fick placebo 44,5 x 109/l.
In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
I kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen var det genomsnittliga baslinjevärdet för gruppen som fick avatrombopag 44,3 x 109/l och för gruppen som fick placebo 44,9 x 109/l.
Racial or Ethnic Groups
Etnisk tillhörighet
If you take more Doptelet than you should
Om du har tagit för stor mängd av Doptelet
This summary was last updated in 12-2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2013.
Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
Memantine Accord ska ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Företaget tillhandahöll data om läkemedlets löslighet, sammansättning och absorption i kroppen.
It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Det används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Behandling bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine Accord successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
”Bioekvivalent” innebär att läkemedlen förväntas ge samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Memantine finns som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg) och är receptbelagda.
The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine Accord bedömas regelbundet.
A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Memantine Accord används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine Accord ska användas.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine Accord.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Vad gäller Axura menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantin verkar genom att blockera en slags receptorer som kallas NMDA-receptorer (N-metyl-Daspartat), och som signalsubstansen glutamat vanligtvis fäster till.
What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine Accord?
The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Den aktiva substansen i Memantine Accord, memantin, är ett läkemedel mot demens.
Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Memantine Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Memantine Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Memantine Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantin.
No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Inga kompletterande studier hos patienter var nödvändiga eftersom Memantine Accord visade sig vara av jämförbar kvalitet och anses bioekvivalent med referensläkemedlet, Axura.
Other information about Memantine Accord
Mer information om Memantine Accord
What is Memantine Accord and what is it used for?
Vad är Memantine Accord och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann i enlighet med EU:s krav att Memantine Accord har visats vara av jämförbar kvalitet och anses bioekvivalent med Axura.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Den 04 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine Accord som gäller i hela EU.
For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Memantine Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Memantine Accord approved?
Varför godkänns Memantine Accord?
How is Memantine Accord used?
Hur används Memantine Accord?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Memantine Accord.
This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
Memantine Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Memantine Accord been studied?
Hur har Memantine Accords effekt undersökts?
How does Memantine Accord work?
Hur verkar Memantine Accord?
For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Memantine Accord ska användas finns i bipacksedeln.
Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Även om denna skillnad inte är stor kan vissa patienter ha nytta av den.
It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Den ges bara en gång, inom 48 timmar efter symtomens början.
There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Det finns en risk för allvarliga allergiska reaktioner som verkar vara sällsynta, även om det inte är känt exakt hur ofta reaktionerna uppstår.
Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Alpivab finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Alpivab ges som en infusion under 15 till 30 minuter.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alpivab?
The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Dosen beror på ålder och kroppsvikt och ska sänkas hos vuxna och ungdomar över 13 års ålder med nedsatt njurfunktion.
Other information about Alpivab
Mer information om Alpivab
What is Alpivab and what is it used for?
Vad är Alpivab och vad används det för?
Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Alpivab är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen peramivir.
The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Alpivab är större än riskerna och att Alpivab skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Vilka fördelar med Alpivab har visats i studierna?
Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Symtomen varade i omkring två och en halv dagar (59 timmar) innan de blev bättre hos patienter som tog Alpivab jämfört med strax under tre och en halv dagar (82 timmar) hos patienter som tog placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Alpivab har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Den aktiva substansen i Alpivab, peramivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig ytterligare genom att blockera aktiviteten hos enzymer (proteiner) på virusets yta som kallas neuraminidaser.
Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Alpivab utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Why is Alpivab authorised in the EU?
Varför är Alpivab godkänt i EU?
For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Alpivab, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Alpivab visade sig minska den tid symtomen varade hos patienter med influensa.
Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Alpivab jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på 296 vuxna med influensa (främst influensa A) som behandlades inom 48 timmar efter att symtomen uppstod.
An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Alpivab och varför det är godkänt inom EU
Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Peramivir verkar på neuraminidaser i både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa Bvirus.
Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Allvarliga biverkningar med Alpivab är anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) och hudreaktioner, inräknat erythema multiforme (en allergisk hudreaktion) och Stevens-Johnsons syndrom, (livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).
Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
Alpivab minskar den tid som influensasymtomen varar med i genomsnitt en dag.
The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alpivab (kan uppträda hos omkring 3 av 100 personer) är minskat antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) och illamående.
As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Det främsta måttet på effekt var den tid det tog tills symtomen (hosta, halsont, huvudvärk, täppt näsa, feber eller frossbrytningar, värk eller smärta i muskler eller leder samt trötthet) förbättrades.
For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alpivab finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Alpivab?
Vilka är riskerna med Alpivab?
Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Alpivab finns som infusionsvätska, lösning, som ska spädas och ges som en infusion (dropp) i en ven.
How is Alpivab used?
Hur används Alpivab?
Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Det används för att behandla okomplicerad influensa hos vuxna och barn över 2 år. Okomplicerad innebär att influensan har typiska kännetecken (t.ex. feber, värk, hosta, halsont och rinnande näsa) och inte förvärras av andra tillstånd.
How does Alpivab work?
Hur verkar Alpivab?
The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0356/001/MR) inleddes den 26 november 2009.