natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor has prescribed you a lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week.
Din läkare har ordinerat dig en lägre dos om 22 mikrogram (6 miljoner IE) given tre gånger i veckan.
• The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
• Den första injektionen/de första injektionerna måste göras i närvaro av specialutbildad vårdpersonal.
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Smärta på injektionsstället, trötthet, stelhet, feber
• Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
• Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen.
Patients with multiple sclerosis
Patienter med multipel skleros
Initiation pack.
Initieringsförpackning
Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B., CH-1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
(UPPER FLAP)
(ÖVRE BLAD)
(LOWER FLAP)
(UNDRE BLAD)
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Det kan ge förgiftningar eller anafylaktiska reaktioner hos barn under 3 år.
OTHER Merck Europe B.V.
ÖVRIGT Merck Europe B.V.
• patients with relapsing multiple sclerosis.
• patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Inga interaktionsstudier har utförts på människa med interferon beta-1a.
Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Ättiksyra för pH-justering Natriumhydroxid för pH-justering Vatten för injektionsvätskor
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas före början av behandlingen och vid abnormitet var 6-12 månad efter påbörjad behandling.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Utöver de laboratorietester som normalt utförs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas i avsaknad av kliniska symtom monitorering av leverenzymerna samt fullständig blodkroppsräkning, differentialräkning och trombocyträkning i regelbundna intervall (1, 3 och 6 månader) efter introduktion av interferon beta-1abehandling och därefter periodiskt.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
* Miljoner internationella enheter mätta med cytopatisk effekt (CPE) bioassay mot en intern interferon beta-1a-standard som är kalibrerad mot nuvarande internationella NIH-standard (GB-23
Frequency not known: Pulmonary arterial hypertension* (class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension)
Pulmonell arteriell hypertoni* (klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni)
How to use Rebif
Hur du använder Rebif
This action unlocks the button.
När du gör detta frigörs knappen.
INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
INFORMATION I PUNKTSKRIFT rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
One mL type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 mL solution.
1 ml injektionsspruta av typ I-glas, med rostfri nål, innehållande 0,5 ml lösning.
Rebif can be used during breastfeeding.
Rebif kan användas under amning.
44 micrograms tiw
44 mikrogram tiw
Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
Neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1a kan bildas.
Rebif8.8micrograms and Rebif22micrograms are supplied in an initiation pack that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Rebif 8,8mikrogram och Rebif 22mikrogram tillhandahålls i en initieringsförpackning avsedd att användas de första fyra veckorna av behandlingen, då en gradvis ökning av Rebif-dosen rekommenderas.
However there is some clinical data available suggesting that the safety profile in children and teenagers receiving Rebif 22 micrograms or Rebif 44 micrograms three times per week is similar to that seen in adults.
Det finns emellertid en del kliniska data tillgängliga som tyder på att säkerhetsprofilen hos barn och ungdomar som får Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka är likartad den som ses hos vuxna.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
För ambulatorisk användning, kan patienten ta ut Rebif från kylskåpet och förvara den vid högst 25°C under en enstaka period i upp till 14 dagar.
INFORMATION IN BRAILLE rebif 44/0.5
INFORMATION I PUNKTSKRIFT rebif 44/0,5
• The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är mannitol, poloxamer 188, L-metionin, bensylalkohol, natriumacetat, ättiksyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
The posology for patients who have experienced a first demyelinating event is 44 micrograms of Rebif given three times per week by subcutaneous injection.
Doseringen för patienter som har haft en första demyeliniseringsepisod är 44 mikrogram Rebif som ges tre gånger per vecka genom subkutan injektion.
For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
För förvaring av injektionshjälpmedlet med cylinderampull, kassett, se avsnitt 6.4.
• Muscle and joints pain
• Muskel- och ledvärk
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Förändrade laboratorievärden förekommer under användning av interferoner.
Primary progressive multiple sclerosis
Primär progressiv multipel skleros
Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Oberoende av administreringsväg ses tydliga Rebif-genererade farmakodynamiska effekter.
The pack contains 6 individual doses of 0.2 mL of Rebif 8.8 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle and 6 individual doses of 0.5 mL of Rebif 22 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle.
Förpackningen innehåller 6 individuella doser på 0,2 ml av Rebif 8,8 mikrogram injektionsvätska, lösning i en 1 ml injektionsspruta av typ I-glas med en rostfri nål och 6 individuella doser på 0,5 ml av Rebif 22 mikrogram injektionsvätska, lösning i en 1 ml injektionsspruta av typ I-glas med en rostfri nål.
Rebif solution is clear to opalescent.
Rebif är en klar till lätt grumlig lösning.
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
En enda klinisk episod som tyder på multipel skleros
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Vid administrering ska instruktionerna i bipacksedeln och i respektive bruksanvisning som medföljer RebiSmart och RebiSlide följas.
Rebif is administered by subcutaneous injection.
Rebif ges genom subkutan injektion.
BRAILLE: rebif 22
PUNKTSKRIFT: rebif 22
After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Intracellulär- och serumaktivitet av 2-5A-syntetas samt serumkoncentrationerna av beta-2 mikroglobulin och neopterin ökar inom 24 timmar efter en injektion och börjar sedan avta inom 2 dygn.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mannitol, poloxamer 188, L-metionin, bensylalkohol, natriumacetat, ättiksyra och natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
Från och med femte veckan och under resten av behandlingstiden, efter att du har avslutat din initieringsperiod, följer du den vanliga doseringen som din läkare ordinerat.
The results of this study suggest that the safety profile in children (2 to 11 years old) and in adolescents (12 to 17 years old) receiving Rebif 22 micrograms or 44 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Resultaten av den här studien tyder på att säkerhetsprofilen hos barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som får Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram subkutant tre gånger per vecka är likartad den som ses hos vuxna.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment,
Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med Rebif.
INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8 rebif 22
INFORMATION I PUNKTSKRIFT rebif 8,8 rebif 22
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that patients be started at 8.8 micrograms dose subcutaneously and the dose be increased over a 4 week period to the targeted dose, according to the following schedule:
För att låta takyfylaxi utvecklas och därmed mildra eventuella biverkningar när behandlingen med Rebif påbörjas, rekommenderas att patienterna får börja med dosen 8,8 mikrogram subkutant och att dosen ökas under en 4-veckorsperiod upp till måldosen enligt följande schema:
• Remove and discard the needle according to the instruction manual provided with your device.
• Ta bort och kassera nålen i enlighet med bruksanvisningen som medföljer ditt injektionshjälpmedel.
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon-beta.
Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan ha inträffat efter flera års behandling med interferon-beta.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Andelen patienter med förvärrad invaliditet, definierad som minst en punkts ökning i EDSS fastställd efter 3 månader, reducerades från 39 % (placebo) till 30 % (Rebif 22 mikrogram).
Treatment is initiated by gradual increase of the dose (a so-called ‘dose titration') over a period of 4 weeks in order to reduce some of the side effects it is recommended that:
Behandlingen börjar med en gradvis ökning av dosen (s.k. dostitrering) under en 4-veckorsperiod för att minska några av biverkningarna.
• rotate the injection sites with each dose.
• variera injektionsstället för varje injektion.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Andelen patienter med förvärrad invaliditet, definierad som minst en punkts ökning i EDSS fastställd efter 3 månader, reducerades från 39 % (placebo) till 27 % (Rebif 44 mikrogram).
Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Intramuskulär och subkutan administrering ger likvärdiga svar.
(UPPER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
(ÖVRE BLAD) 6 förfyllda injektionspennor RebiDose
INFORMATION IN BRAILLE rebif 44
INFORMATION I PUNKTSKRIFT rebif 44
Cardiac disease
• hjärtsjukdom
Limited safety data suggest that the safety profile in children and adolescents (2 to 17 years old) receiving Rebif 22 micrograms or 44 micrograms three times weekly is similar to that seen in adults.
Begränsade säkerhetsdata tyder på att säkerhetsprofilen hos barn och ungdomar (2 till 17 år) som får Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre gånger per vecka är likartad den som ses hos vuxna.
• Rebif is given by injection under the skin (subcutaneously) using a pre-filled pen called “RebiDose”.
• Rebif ges som en injektion under huden (subkutant) med en förfylld injektionspenna som kallas ”RebiDose”.
Secondary progressive multiple sclerosis
Sekundär progressiv multipel skleros
Asymptomatic transaminase increase
Asymtomatiska höjningar av levertransaminaser
Each pre-filled pen contains 44 micrograms,
Varje spruta innehåller 44 mikrogram motsvarande
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Den första injektionen/de första injektionerna måste göras i närvaro av specialutbildad vårdpersonal.
RebiDose Instructions for use
RebiDose bruksanvisning
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen.
Från och med femte veckan och under resten av behandlingstiden, efter att du har avslutat initieringsperioden, följer du den vanliga doseringen.
Patients who have experienced a single clinical event The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week.
Patienter som har haft en enda klinisk episod Den vanliga dosen är 44 mikrogram (12 miljoner IE) given tre gånger i veckan.
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Merck Europe B.V.
Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site) Paediatric population
Pannikulit (uppstod vid injektionsstället)
• Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Innan behandlingen med Rebif startar bör du noggrant läsa och sen följa de instruktioner som ges under rubriken ”Hur du använder Rebif”, detta för att minska risken för nekros på injektionsstället (nedbrytning av huden och vävnadsdöd) vilket har rapporterats för patienter som behandlas med Rebif.
Remove the needle from the skin.
10 sekunder innan du tar bort nålen från huden.
Rebif 22 micrograms is available as a package of 1, 3, 12, or 36 syringes.
Rebif 22 mikrogram finns i förpackningar om 1, 3, 12 eller 36 sprutor.
The device (RebiSmart or RebiSlide) containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Injektionshjälpmedlet (RebiSmart eller RebiSlide) som innehåller en förfylld cylinderampull, kassett, med Rebif måste förvaras i produktförvaringslådan i kylskåp (2°C-8°C).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANLÄGG I STARTFÖRPACKNINGEN
• Remove RebiSmart from the injection site.
• Ta bort RebiSmart från injektionsstället.
• Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
• Använd en sprit-sudd till att tvätta huden vid injektionsstället före injektion.
RebiDose is a ready to use pre-filled pen for subcutaneous injection.
RebiDose är en förfylld injektionspenna som är färdig för subkutan injektion.
Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, and rash.
Symtomen kan innefatta muskelvärk, värkande och svullna leder samt hudutslag.
INFORMATION IN BRAILLE rebif 22/0.5
INFORMATION I PUNKTSKRIFT rebif 22/0,5
The solution for injection in a pre-filled syringe is ready for use.
Injektionsvätskan, lösningen i den förfyllda sprutan, är färdig för användning.
Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
Nekros, svullnad, abscess och infektioner* på injektionsstället, ökad svettning*
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled pens (RebiDose).
Rebif finns i förpackningar om 1, 3 eller 12 förfyllda injektionspennor (RebiDose).
36 pre-filled syringes.
36 förfyllda sprutor.
Each pre-filled pen contains 22 micrograms,
Varje spruta innehåller 22 mikrogram motsvarande
Rebif is indicated for the treatment of relapsing multiple sclerosis.
Rebif är indicerat för behandling av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
• Itching, rash (skin eruptions)
• Klåda, exantem (hudutslag)
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
För patienter som startar sin Rebif-behandling finns en förpackning innehållande Rebif 8,8 mikrogram och Rebif 22 mikrogram, vilket motsvarar patientens behov den första månaden.
• Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Kasta det material du har använt: kasta nålen och den tomma ampullen i en avfallsbehållare så fort du är klar med injektionen.
Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Rebif ska injiceras subkutant (under huden).
(LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
(UNDRE BLAD) 6 förfyllda injektionspennor RebiDose
Pack size of 4 or 12 cartridges.
Förpackningsstorlek: 4 eller 12 cylinderampuller, kassetter.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8.8 micrograms (2.4 million IU)/0.2 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 8,8 mikrogram (2,4 miljoner IE)/0,2 ml
• Full instructions for use are provided with your device.
• Fullständig bruksanvisning medföljer ditt injektionshjälpmedel.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 22 mikrogram är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med fast nål för självinjicering.
Excipient with known effect: 1.0 mg benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: 1,0 mg bensylalkohol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Excipient with known effect: 2.5 mg benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: 2,5 mg bensylalkohol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
INFORMATION IN BRAILLE rebif 22
INFORMATION I PUNKTSKRIFT rebif 22
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Kliniska data antyder att ca 24 % av patienterna utvecklar bestående antikroppar mot interferon beta-1a efter 24 till 48 månaders behandling med Rebif 22 mikrogram.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) away from the cooling element.
Förvaras i kylskåp (2C-8°C).
The device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Injektionshjälpmedlet som innehåller en cylinderampull, kassett, med Rebif måste förvaras i produktförvaringslådan i kylskåp (2°C-8°C).
At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Inom godkänd dosering har Rebif 44 mikrogram visat sig minska frekvensen (ca 30 % under 2 år) och svårigheten av kliniska skov hos patienter som haft minst två skov under närmast föregående 2-årsperiod och med EDSS 0-5,0 vid start.
The syringes are sealed in disposable pen injectors called RebiDose.
Sprutorna är inneslutna i injektionspennor för engångsbruk som kallas RebiDose.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Kliniska data antyder att ca 13-14 % av patienterna utvecklar bestående antikroppar mot interferon beta-1a efter 24 till 48 månaders behandling med Rebif 44 mikrogram.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Rebif hade ingen signifikant effekt på utvecklingen av invaliditet i en 3-årsstudie på patienter med sekundär progressiv multipel skleros (EDSS 3-6,5) och med bevisad klinisk progression under närmast föregående 2-årsperiod, men utan skov de föregående åtta veckorna.
Excipient with known effect: 7.5 mg benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: 7,5 mg bensylalkohol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms
(UNDRE BLAD) 6 förfyllda sprutor med Rebif 22 mikrogram
• Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
•Håll stadigt i RebiSlide och skjut fram utlösningsknappen som finns på injektionshjälpmedlets sida.
Laboratory abnormalities
Förändrade laboratorievärden
• During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week.
• Under vecka ett och två injicerar Rebif 8,8 mikrogram tre gånger i veckan.
Rebif is available in packs of 1, 3, 12 and 36 pre-filled syringes.
Rebif finns i förpackningar om 1, 3, 12 eller 36 förfyllda sprutor.
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 mL solution for injection.
Cylinderampuller, kassetter (typ 1-glas) med en propp (gummi) och ett krymplock (aluminium och halobutylgummi) innehållande 1,5 ml injektionsvätska, lösning.
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
1-3 % av patienterna utvecklade höjningar av levertransaminaser mer än 5 gånger över den övre gränsen av normalt (ULN).
• During weeks three and four, Rebif 22 micrograms should be injected three times per week.
• Under vecka tre och fyra injicerar Rebif 22 mikrogram tre gånger i veckan.
• To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual
• För att placera cylinderampullen, kassetten, i injektionshjälpmedlet och göra injektionen, följ bruksanvisningen som medföljer ditt injektionshjälpmedel.
Rebif 44 micrograms is available as a package of 1, 3, 12, or 36 syringes.
Rebif 44 mikrogram (finns i förpackningar om 1, 3, 12 eller 36 sprutor).
If you use RebiSmart • Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection.
• Kontrollera att den dos som visas på injektionshjälpmedlets skärm motsvarar den ordinerade dosen om 22 mikrogram innan du injicerar.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Symtomen brukar vara mest uttalade i början av behandlingen och minska i omfattning under fortsatt behandling.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Inom godkänd dosering har Rebif 22 mikrogram visat sig minska frekvensen (ca 30 % under 2 år) och svårigheten av kliniska skov hos patienter som haft minst två skov under närmast föregående 2-årsperiod och med EDSS 0-5,0 vid start.
For the purpose of ambulatory use, you may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
Hos slutanvändaren kan Rebif tas ut från kylskåpet och förvaras vid högst 25°C under en enstaka period i upp till 14 dagar.