natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
OLANZAPIN CIPLA 10 mg dragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackning med 7, 28 eller 56 tabletter.
OLANZAPINE CIPLA contains lactose.
OLANZAPIN CIPLA innehåller laktos.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Kön Startdos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för kvinnor än för män.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytterligare information.
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥7% jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2%), viktuppgång med ≥15% var vanligt (4,2%) och ≥25% var mindre vanligt (0,8%).
OLANZAPINE CIPLA tablets contain lactose.
OLANZAPIN CIPLA-tabletter innehåller laktos.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/hr, respectively).
Hos rökande försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion förlängs halveringstiden (39,3 timmar), och clearance (18,0 l/timme) är reducerat i jämförelse med icke-rökande, friska försökspersoner (48,8 respektive 14,1 l/timme).
HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; 1adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
Opadry II White containing: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Tablettdragering Opadry II Vit innehållande: Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Polyetylenglykol 3000
In addition, an updated RMP should be submitted:
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
In a study in breast feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie på ammande, friska kvinnor.
• Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
- Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar OLANZAPIN CIPLA.
OLANZAPINE CIPLA with alcohol
OLANZAPIN CIPLA med alkohol
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness;urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av100 användare)inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); talsvårigheter; långsamma hjärtslag; solkänslighet; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor;; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males..
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinei); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Kallpressad aluminiumtryckpack med 28 eller 56 tabletter per förpackning.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE CIPLA for as long as your doctor tells you.
Ta endast andra läkemedel under OLANZAPIN CIPLA-behandlingen om din läkare tillråder detta.
Tablet coat
Dragerad tablett
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Kallpressad aluminiumtryckpack med 7, 28 eller 56 tabletter per förpackning.
In placebo-controlled clinical trials (612 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
OLANZAPIN CIPLA ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapps laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Coated tablet Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Dragerad tablett Blå, elliptiska, konvexa, dragerade tabletter märkta med "NEO" på ena sidan och blanka på den andra.
Olanzapine Cipla 2.5 mg
Olanzapin Cipla 2,5 mg
(ALT, AST), especially in early treatment (see section
Sällsynt transferaser (ALAT, ASAT), särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4)
Hepato-biliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases
Övergående, asymtomatiska förhöjningar av leveramino
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
OLANZAPIN CIPLA 15 mg dragerade tabletter är blå, elliptiska, konvexa, dragerade tabletter märkta med "NEO" på ena sidan och blanka på den andra.
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
OLANZAPIN CIPLA 7,5 mg dragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa, dragerade tabletter märkta med "OLZ 7.5" på ena sidan och ”NEO” på den andra.
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets
Olanzapin Cipla 7,5 mg dragerade tabletter
Try to take your tablets at the same time each day.
Försök ta OLANZAPIN CIPLA vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider.
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
OLANZAPIN CIPLA 10 mg dragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa, dragerade tabletter märkta med "OLZ 10" på ena sidan och ”NEO” på den andra.
Thromboembolism
Trombocytopeni
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: Varje dragerad tablett innehåller 80.7 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other.
Dragerad tablett Vita, runda, bikonvexa, dragerade tabletter märkta med "2.5" på ena sidan och ”OLZ” på den andra.
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapin Cipla 7,5 mg dragerade tabletter olanzapin
What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg dragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa, dragerade tabletter märkta med "2.5" på ena sidan och ”OLZ” på den andra.
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
OLANZAPIN CIPLA 5 mg dragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa, dragerade tabletter märkta med "OLZ 5" på ena sidan och ”NEO” på den andra.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: Varje dragerad tablett innehåller 161.3 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
EU/1/07/426/007, 7 coated tablets EU/1/07/426/008, 28 coated tablets EU/1/07/426/009, 56 coated tablets
EU/1/07/426/007, 7 dragerade tabletter EU/1/07/426/008, 28 dragerade tabletter EU/1/07/426/009, 56 dragerade tabletter
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets
Olanzapin Cipla 10 mg dragerade tabletter
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets
Olanzapin Cipla 15 mg dragerade tabletter
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets olanzapine
Olanzapin Cipla 10 mg dragerade tabletter olanzapin
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Vita, runda, bikonvexa, dragerade tabletter märkta med "OLZ 7.5" på ena sidan och ”NEO” på den andra.
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Varje dragerad tablett innehåller 7,5 mg olanzapin
EU/1/07/426/007 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 7 tablets per box EU/1/07/426/008 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/009 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 56 tablets per box
EU/1/07/426/007 - Olanzapine Cipla - 10 mg - filmdragerade tabletter - 28 tabletter per ask EU/1/07/426/008 - Olanzapine Cipla - 10 mg - filmdragerade tabletter - 28 tabletter per ask EU/1/07/426/009 - Olanzapine Cipla - 10 mg - filmdragerade tabletter - 56 tabletter per ask
You should swallow the OLANZAPINE CIPLA tablets whole with water.
Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: Varje dragerad tablett innehåller 242 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Vita, runda, bikonvexa, dragerade tabletter märkta med "OLZ 10" på ena sidan och ”NEO” på den andra.
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets olanzapine
Olanzapin Cipla 15 mg dragerade tabletter olanzapin
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Varje dragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
Olanzapin Cipla 5 mg dragerade tabletter
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Varje dragerad tablett innehåller 10 mg olanzapin
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt:Varje dragerad tablett innehåller 315 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets
Olanzapin Cipla 2,5 mg dragerade tabletter
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Varje dragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Varje dragerad tablett innehåller 15 mg olanzapin
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: Varje dragerad tablett innehåller 322.6 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000
Titandioxid (E171)
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapin Cipla 5 mg dragerade tabletter olanzapin
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Bröstförstoring Galaktorré hos kvinnor Gynekomasti/bröstförstorin g hos män
Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapin Cipla 2,5 mg dragerade tabletter olanzapin
Tablet core
Tablettdragering:
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Varje dragerad tablett innehåller 5 mg olanzapin
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Vita, runda, bikonvexa, dragerade tabletter märkta med "OLZ 5" på ena sidan och ”NEO” på den andra.
EU/1/07/426/010, 28 coated tablets EU/1/07/426/011, 56 coated tablets
EU/1/07/426/010, 28 dragerade tabletter EU/1/07/426/011, 56 dragerade tabletter
EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - filmdragerade tabletter - 28 tabletter per ask EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - filmdragerade tabletter - 56 tabletter per ask
EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - filmdragerade tabletter - 28 tabletter per ask EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - filmdragerade tabletter - 56 tabletter per ask
EU/1/07/426/005, 28 coated tablets EU/1/07/426/006, 56 coated tablets
EU/1/07/426/005, 28 dragerade tabletter EU/1/07/426/006, 56 dragerade tabletter
EU/1/07/426/003, 28 coated tablets EU/1/07/426/004, 56 coated tablets
EU/1/07/426/003, 28 dragerade tabletter EU/1/07/426/004, 56 dragerade tabletter
EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - filmdragerade tabletter - 28 tabletter per ask EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - filmdragerade tabletter - 56 tabletter per ask
Rhabdomyolysis
Glyceroltriacetat
EU/1/07/426/001, 28 coated tablets EU/1/07/426/002, 56 coated tablets
EU/1/07/426/001, 28 dragerade tabletter EU/1/07/426/002, 56 dragerade tabletter
EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - filmdragerade tabletter - 28 tabletter per ask EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - filmdragerade tabletter - 56 tabletter per ask
You should take your OLANZAPINE CIPLA tablets once a day following the advice of your doctor.
Du ska ta OLANZAPIN CIPLA en gång om dagen.
Glucosuria
Kramper
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
14 Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
Seizures
Förhöjd
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
I sällsynta fall (≥0,01% och <0,1%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
I t sällsynta fall (≥0,01% och 0,1%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
5Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
In particular:
I synnerhet:
Updated certificates of analysis should also be provided.
Uppdaterade analysintyg ska också tillhandahållas.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Därför ska data angående följande förhållanden lämnas in och granskas av CHMP.
The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Nuvarande yttrande är det första i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för de anläggningar som omfattas av det aktuella yttrandet.
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Stabilitetsdata, omfattande långsiktiga och påskyndade, för produkter som produceras i enlighet med EU:s specifikationer ska tillhandahållas.
The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Följande villkor (identifierade nedan efter anläggning) ska uppfyllas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Conditions of the marketing authorisation
Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Den maximala storleken på tillverkningssatser vid Lublin ska anges och faktiska valideringsdata för dessa satsstorlekar ska tillhandahållas inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
Leverantörerna av de aktiva substanser som anges nedan har inte tidigare använts för EU-produkter och masterfiler för den aktiva substansen (ASMF) eller motsvarande datapaket ska lämnas in för dessa leverantörer.
Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
Specifikationer för hjälpämnena natriumhydroxid och saltsyra ska anges tillsammans med analysresultaten.
All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph.
Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
Hjälpämnena vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid kontrolleras i enlighet med den amerikanska farmakopén.
An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision.
En lämplig ändringshanteringsplan ska lämnas in inom tre veckor efter kommissionens beslut.
- Dextrose monohydrate
- dextrosmonohydrat - natriumklorid - natrium S-laktat
In addition, where applicable, they should be tested and shown to comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.
Dessutom ska de, om det är relevant, testas och visas uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
När det gäller vattenfritt glukos ska gränsvärdestestet för endotoxin i läkemedelssubstansen skärpas innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision.
En ändringshanteringsplan, omfattande tidsramar för genomförande, ska lämnas in inom en vecka efter kommissionens beslut.
The full description of manufacture (3.2.P.3) for all sites together with its critical review should be submitted.
Den fullständiga tillverkningsbeskrivningen (3.2.P.3) för alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska lämnas in. En ändringshanteringsplan, omfattande tidsramar för genomförande, ska lämnas in inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Canadian manufacturing site The MAH should address the following:
Produktionsanläggning i Kanada Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
Turkish manufacturing site The MAH should address the following:
Produktionsanläggning i Turkiet Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
Polish manufacturing site The MAH should address the following:
Produktionsanläggning i Polen Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Dessa ska lämnas in innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Target species
Karenstid(er)
None.
Ingen.