natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
När det gäller de indikationer som redan diskuterats för proportionen 2:1 är den enda skillnaden en ökad dos på 0,5 g amoxicillin tre gånger dagligen (vuxna).
For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
När det gäller svåra infektioner och för patogener med högre MIC-värden är proportionen 8:1 verksam för många av de avsedda patogenerna.
The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Mönstret vid utveckling av penicillinokänsliga stammar och de aktuella resistensfrekvenserna skiljer sig markant åt inom Europa och har även förändrats över tid.
The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
CHMP enades om att de tillgängliga bevisen för denna indikation är otillräckliga utan stöd från kliniska data och strök därför indikationen för alla beredningar.
The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll jämförande och icke-jämförande kliniska studier som fastställde säkerhet och tillhandahöll en förteckning över de undersökta indikationerna.
However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
Eftersom uppgifterna från de kliniska prövningarna främst är begränsade till att gälla patienter med CAP och samsjuklighet, begränsade CHMP indikationen till att gälla för CAP.
For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Exempelvis är tabletterna 250/125 mg inte lämpliga för användning i en medlemsstat där det är vanligt med penicillinokänsliga eller penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
Möjligheten att kunna bryta Augmentin SR-tabletterna för att de lättare ska kunna sväljas utvärderades och godkändes.
The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Administreringsfrekvensen omarbetades eftersom den inte skulle överstiga tre gånger dagligen (var 8:e timme) baserat på maximidosen för klavulansyra som inte bör överstigas utan klara vetenskapliga belägg.
Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Augmentin SR spelar en viktig roll vid behandling av infektioner, särskilt i länder och lokala områden där S. pneumoniae uppvisar stor resistens.
The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
De uppgifter som granskades visar de kliniska fördelarna med SR-beredningen och utgör den vetenskapliga basen för godkännandet av de nuvarande nationella licenserna för Augmentin SR.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Tydliga kliniska tecken på infektion vid ett kirurgiskt ingrepp kräver en normal insats av intravenös eller oral postoperativ behandling.
Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Framtida ansökningar om godkännande för försäljning av beredningsvarianter av Augmentin bör därför åtföljas av en diskussion om lämpligheten hos dessa särskilda beredningsvarianter i de utvalda berörda medlemsstaterna.
The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
De intravenösa och orala beredningarna underlättar byte eller sekventiell terapi från initial intravenös behandling till efterföljande oral behandling.
As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Eftersom en daglig dos på 375 mg anses tillräcklig för att hämma de känsliga betalaktamaserna ansågs den föreslagna texten bättre återge situationen än vad omnämnandet av en daglig maximidos skulle göra.
The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
CHMP antog indikationerna ”Cystit” och ”Pyelonefrit”.
Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
Under årens lopp har proportionerna mellan amoxicillin och klavulansyra varierat för att återspegla behoven när det gäller förskrivning, förbättra dosbekvämligheten samt som svar på rekommendationerna för behandling av svårare infektioner eller infektioner orsakade av resistenta organismer.
The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
CHMP uttryckte oro över risken för framtida decentraliserade förfaranden/förfaranden för ömsesidigt erkännande där medlemsstater som inte har tillgång till proportionen 2:1 och som har problem med penicillinokänsliga pneumokocker kan anmodas godkänna dem.
Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Kristalluri orsakad av Amoxicillin som i vissa fall leder till njursvikt har observerats (se avsnitt 4.4).
However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
För 1,1 g amoxicillin/klavulansyra administrerat intravenöst tre gånger dagligen förelåg emellertid en T>MIC för 40 procent av dosintervallet för patogener med ett MIC-värde upp till 4 μg/ml.
There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Det saknas kliniska data om amoxicillin/klavulansyra hos barn under tre månaders ålder.
Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Empirisk antibakteriell behandling måste ge bredspektrumskydd mot både aeroba och anaeroba patogener.
Section 4.1 -Therapeutic indications
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Tid över minsta inhibitorisk koncentration (T>MIC) är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för verkningsgraden hos betalaktamantibiotika.
The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Proportionen 8:1 för Augmentin godkändes 1990 och utvecklades som svar på oron över den ökande förekomsten av resistenta S. pneumoniae-stammar i Frankrike, i synnerhet bland små barn med akut mediaotit.
Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe.
Sammanfattningsvis samtyckte CHMP och infogade en text som återspeglar den doseringsregim som föreslagits med stöd av PK/PD och resistensprevalensen i hela Europa.
“Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
”Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicillin eller mot något hjälpämne.
Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Diskussioner fördes om de texter som gällde behandling av äldre patienter (> 60 år), eventuell effekt av amoxicillin på glukostester, glukosgalaktosmalabsorption och falskt positiva testresultat med antigentest av typ Platelia Aspergillus under behandling.
Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses.
Amoxicillin har rapporterats fällas ut i urinblåsekatetrar och då främst efter intravenös administrering av större doser.
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Profylaktisk behandling mot infektioner hos vuxna i samband med större kirurgiska ingrepp, exempelvis i:
“This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
”Denna beredningsvariant av amoxicillin/klavulansyra är endast lämplig för behandling av Streptococcus pneumoniae som är resistenta mot penicillin vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1).”
Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.”
Amoxicillin/klavulansyra kan avlägsnas ur cirkulationen genom hemodialys.”
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Vid utarbetandet av förslagen till ett antal harmoniserade indikationer som kan behandlas med proportionerna 2:1 och 4:1 har innehavaren av godkännande för försäljning tagit hänsyn till kliniska data, T>MIC-värden, lokala och nationella riktlinjer samt publikationer i faktagranskade facktidskrifter.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Augmentin och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
• Acute otitis media
• Akut mediaotit
A Cochrane review concluded that antibiotic treatment in patients with acute bronchitis had a modest beneficial effect not outweighing the side-effects of treatment.
I en Cochrane-översikt påvisades att antibiotikabehandling för patienter med akut bronkit hade blygsamma effektfördelar som inte uppvägde biverkningarna av behandlingen.
Amoxicillin/clavulanic acid was originally developed in response to the need for an oral broad-spectrum antibiotic that covered β-lactamase-producing pathogens.
Amoxicillin/klavulansyra utvecklades ursprungligen för att uppfylla behovet av ett oralt bredspektrumantibiotikum som täckte betalaktamasproducerande patogener.
• Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
• Augmentin ES (extra styrka) och SR (fördröjd frisättning), utvecklade för att uppfylla specifika kliniska behov vid förekomst av resistenta patogener.
A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
En regelmässig kontroll bör utföras för att kontrollera att katetrarna är öppna (se avsnitt 4.4)
Intravenous Augmentin is indicated for treatment of infections that are considered to require parenteral therapy because of the seriousness of the infection, or where the patient is unable to tolerate oral therapy.
Intravenöst Augmentin är indicerat för behandling av infektioner som anses kräva parenteral behandling på grund av infektionens svårighetsgrad, eller om patienten inte tolererar oral behandling.
This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
Detta får ytterligare stöd i flera vägledande dokument och CHMP antog indikationen ”Intraabdominella infektioner” för de intravenösa beredningarna av Augmentin.
The PK of the clavulanic acid components are the same as the conventional Augmentin formulations.
Farmakokinetiken för klavulansyra-komponenterna är densamma som för de konventionella beredningarna av Augmentin.
The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
De olika proportionerna ger förskrivaren valmöjligheter vid behandling av infektioner beroende på infektionens art, relevanta patientfaktorer och även lokal eller regional känslighet hos de sannolika patogenerna.
The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
CHMP antog följande mening för att ange att Augmentin ES (14:1) och SR (16:1) kan användas för att behandla S. pneumoniae med nedsatt känslighet mot penicillin i de godkända indikationerna:
The CHMP considered the indications for the 2:1 ratio in light of the increasing resistance spectrum of the causative agents and the risk of underdosing in the treatment of bacteria with higher MIC values and resistance development.
CHMP övervägde indikationerna för proportionen 2:1 mot bakgrund av de orsakande bakteriernas allt större resistens och risken för underdosering vid behandling av bakterier med högre MIC-värden och resistensutveckling.
The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
Den nedre gränsen för tabletterna är en kroppsvikt på 40 kg baserat på minimidosen (250/ 125 mg tre gånger dagligen) medan den nedre åldersgränsen är satt till sex år baserat på de beredningar med proportionen 2:1 som i dag är godkända.
The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en översyn av de i dag godkända indikationerna och diskuterade varje grupp av indikationer med hänvisningar till klinisk utveckling, kliniska studier och riktlinjer.
The clinical studies in CAP and AECB further confirm the efficacy of Augmentin SR in treating infections due to beta-lactamase-producing H. influenzae and M. catarrhalis.
De kliniska studierna av CAP och AECB bekräftar ytterligare effekten av Augmentin SR vid behandling av infektioner orsakade av betalaktamasproducerande H. influenzae och M. catarrhalis.
The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
CMPH samtyckte inte eftersom begränsningen till tre gånger dagligen baseras på maximidosen för klavulansyra vilken inte bör överskridas utan klara vetenskapliga belägg.
The 4:1 ratio was further discussed by CHMP, noting that the maximum daily dose of amoxicillin delivered is 1500 mg.
CHMP diskuterade proportionen 4:1 ytterligare och noterade att den dagliga maximidosen av amoxicillin är 1 500 mg.
The indications are supported by clinical data, T>MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Indikationerna får stöd genom kliniska data, T>MIC-värden och publicerade artiklar i faktagranskade artiklar.
Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Baserat på diskussionen om att stryka tillägget av enbart amoxicillin i proportionen 5:1 lades uppgifter till om ökning av dosen av klavulansyra.
The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
Studierna pekade på att en dos på 1,2 g (1000/200 mg; proportion 5:1) tre gånger dagligen i regel var tillräcklig för behandling och att intravenös behandling i många fall följdes av oral behandling.
Bone infections represent a diagnostic or therapeutic challenge as numerous exogenous and endogenous factors contribute to the onset of bone/joint infection.
Skelettinfektioner utgör en diagnostisk och terapeutisk utmaning eftersom många exogena och endogena faktorer bidrar till att en skelett- eller ledinfektion uppstår.
Treatment of recurrent tonsillitis with Augmentin is based on the assumption that betalactamases of other bacteria of the oral cavity excrete their betalactamse in the environment and so inactivate unprotected penicillins.
Behandling av recidiverande tonsillit med Augmentin baseras på antagandet att betalaktamaser från andra bakterier i munhålan utsöndrar sin betalaktamas i omgivningen varvid oskyddade penicilliner inaktiveras.
No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Det saknas kliniska data om doser över 45/6,4 mg/kg/dag för barn under två år och några doseringsrekommendationer för denna population kan därför inte ges.
Additionally, a BID regimen of the 5:1 ratio in adults (≥40kg) would not provide the appropriate PK/PD and the pharmacokinetic parameters for a 1.2 g intravenous dose have not been determined.
Dessutom skulle en doseringsregim med administrering två gånger dagligen för proportionen 5:1 hos vuxna (≥ 40kg) inte ge lämplig PK/PD och de farmakokinetiska parametrarna för 1,2 g intravenöst har inte fastställts.
In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
Klavulansyra skyddar dessutom amoxicillin från att inaktiveras då infektionerna kan vara polymikrobiella eller vid eventuell närvaro av betalaktamasproducerande icke-patogener.
The CHMP noted the detailed analyses of the authorised texts and the wording proposed and in summary, the CHMP considered that the use of Augmentin should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician and that amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
CHMP noterade de noggranna analyserna av de godkända texterna och de föreslagna ordalydelserna och ansåg sammanfattningsvis att användningen av Augmentin bör undvikas under graviditet om inte läkaren bedömer det vara mycket viktigt och att amoxicillin/klavulansyra ska användas under amning endast efter en nytta/riskbedömning av ansvarig läkare.
For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
När det gäller andra avsnitt i produktresumén och bipacksedeln kan den föreslagna texten tillämpas för alla beredningar oavsett proportion, om inget annat anges.
No clinical data are available on doses higher than 40/10 mg/kg/day in children under 2 years.
Det saknas kliniska data om doser över 40/10 mg/kg/dag för barn under två år.
Many guidelines for indications such as CAP and ABRS therefore recommended higher doses of amoxicillin to ensure that the eradication of infections caused by resistant pathogens continues and the potential for spread is reduced.
I många riktlinjer för indikationer som samhällsförvärvad pneumoni (CAP) och akut bakteriell rinosinuit (ABRS) rekommenderades därför högre doser av amoxicillin för att säkerställa fortsatt utrotning av infektioner orsakade av resistenta patogener och för att reducera risken för spridning.
Pathogens with higher MIC tend to be more prevalent in patients with more serious infections, and a BID IV regimen could potentially lead to poorer outcomes.
Patogener med högre MIC-värde tenderar att vara vanligare hos patienter med allvarligare infektioner och en doseringsregim med intravenös administrering två gånger dagligen skulle eventuellt kunna leda till sämre resultat.
• Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
• Akut mediaotit • Samhällsförvärvad pneumoni.”
In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
I linje med den tidigare diskussionen om dosering var 12:e timme ändrade CHMP doseringen för proportionen 10:1 intravenöst i enlighet med detta .
Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Ekvivalens mellan de olika doseringsregimerna har bekräftats i randomiserade, kliniska studier hos vuxna för flera samhällsförvärvade infektioner och hos barn.
The MAH acknowledged that the Phase III programme studied only AOM and that the other indications including CAP, ABS and SSTI were extrapolated based on PK/PD principles, as results from AOM studies have shown that the PK/PD concept is predictive for clinical outcome.
Innehavaren av godkännande för försäljning erkände att fas-III-programmet endast undersökte AOM och att övriga indikationer, inklusive CAP, ABS (akut bakteriell sinuit) och SSTI hade extrapolerats baserat på PK/PD-principer eftersom resultaten från studierna av AOM visat att PK/PD-konceptet predicerar det kliniska resultatet.
The MAH provided a comprehensive summary of the key studies evaluated and further justifications and data to support the indication in CAP, ABS and acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB).
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en omfattande sammanfattning av de analyserade nyckelstudierna och övriga motiveringar och data för att styrka indikationen för CAP, ABS och akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB).
In particular, data on renal impairment, crystalluria and overgrowth of fungal infections and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) was reviewed and proposals for a harmonised wording were made.
I synnerhet granskades uppgifter om nedsatt njurfunktion, kristalluri och överväxt av svamp samt AGEP (akut generaliserad exantematös pustulos) och förslag togs fram till en harmoniserad ordalydelse.
Various comparative and non-comparative studies have been conducted in SSTIs including adults and children.
Ett antal jämförande och icke jämförande studier av hud- och mjukdelsinfektioner har utförts på vuxna och barn.
The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Skälet har varit att upprätthålla en fast dos av klavulansyra för varje dos av Augmentin samtidigt som kvantiteten av amoxicillin varieras beroende på infektionens svårighetsgrad, infektionsställe (och därmed sannolika patogener) och det lokala mönstret för känslighet för amoxicillin/klavulansyra hos de sannolika patogenerna.
Thus the 4:1 ratio is considered ineffective against penicillin-resistant S. pneumoniae.
Följaktligen anses proportionen 4:1 ineffektiv mot penicillinresistenta S. pneumoniae.