natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXP Once opened, use within 3 months Once incorporated into meal or pelleted feed, use within 1 month
Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 3 månader Efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder, använd inom 1 månad
8-16 mg/kg bodyweight/day
8-16 mg/kg kroppsvikt/dag
Pharmaceutical form Strength
Läkemedelsform
12 mg/kg bodyweight/day
12 mg/kg kroppsvikt/dag
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.
Withdrawal periods
UTGÅNGSDATUM
• The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month;
• Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: 1 månad.
SPC harmonisation
Harmonisering av produktresumén
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in the lung and in lung tissue macrophages.
Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungan och i makrofagerna i lungvävnaden.
For products containing 40 and 100g tilmicosin/kg:
För produkter innehållande 40 och 100 g tilmikosin/kg: För produkter innehållande 200 g tilmikosin/kg:
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Detta finns inte med i förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning men ingår i godkännandet för försäljning i 3 medlemsstater.
Pigs, Rabbits
Gris, kanin
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month.
Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder: 1 månad.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
- De särskilda försiktighetsåtgärderna för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur måste ändras.
WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days
KARENSTID Gris: 21 dagar Kanin: 4 dagar
The safety of tilmicosin has not been established in boars used for breeding purposes.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Tilmikosins säkerhet har inte fastställts för galtar som används för avel.
The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs.
Följande indikation kan godkännas: För förebyggande och behandling av luftvägssjukdom hos gris orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer känsliga för tilmikosin.
Pigs Rabbits
Gris Kanin
In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
Trots det faktum att fältstudierna om produktens dos delvis är bristfälliga tyder de prekliniska studierna och nyligen erhållna MIC-data på att en effektiv dos i fodret är 12,5 mg/kg i 7 dagar vid förebyggande användning och vid användning i behandlande syfte för luftvägssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kanin.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: förslaget om 2 år kan godtas.
Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Kanin: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, som är känsliga för tilmikosin.
Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Gris: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer som är känsliga för tilmikosin.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days.
Inga symtom på överdosering har observerats hos grisar som fick en oral giva med tilmikosinmängder på upp till 80 mg/kg kroppsvikt (ekvivalent med 2 000 ppm i fodret eller tio gånger den rekommenderade dosen) under 15 dagar.
b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Dos och administreringssätt: Administreras i fodret med 12 mg/kg kroppsvikt och dag av tilmikosin (motsvarande 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Fattening pigs
Malda majskolvar
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Innehavarna av godkännanden för försäljning lämnade på begäran från CVMP in följande uppgifter: En uttömmande lista över skillnader mellan de olika produktresuméerna för den godkända produkten i medlemsstaterna.
A yellowish tan to reddish tan free-flowing granular material.
Gulbrunt till rödbrunt lättrinnande granulat.
Absorption: When administered orally to rabbits at a dose of 12 mg tilmicosin/kg b.w.
Absorption: Vid oral administrering till kaniner i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt som en singeldos sker absorptionen snabbt.
Administer in the feed at 12 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Administrera i fodret i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Produkterna innehållande 40 och 100 g tilmikosin/kg är förpackade i antingen 1. påsar av polyeten/polyamid/polyeten (innerskiktet) innehållande 10 kg produkt eller 2. påsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten/papper innehållande 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
a) The indication for use in rabbits: prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica susceptible to tilmicosin.
Indikation för kanin: För förebyggande och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica som är känsliga för tilmikosin.
5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
Skall inte användas vid överkänslighet mot tilmikosin eller mot några hjälpämnen.
Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days.
Administrera i fodret i en dos av 8-16 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200-400 ppm i fodret) under en period av 15-21 dagar.
Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin activity (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days.
Administrera i fodret i en dos av 8-16 mg tilmikosinaktivitet/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200400 ppm i fodret) under en period av 15-21 dagar.
5kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonne
5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /ton
Pulmotil G 20% Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G 20% Premix till medicinfoder
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed.
1. påse av polyeten/polyamid/polyeten (innerskiktet) innehållande 10 kg produkt eller 2. en förformad 1 kg-påse med hård botten tillverkad av ett laminat av papper/polyeten/aluminium/polyeten/papper som antingen är försluten med en söm eller värmeförseglad
2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonne
2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix/ton
Pulmotil G 20% AMV Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G 20% AMV Premix till medicinfoder
1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /ton
Pulmotil G 100 AMV Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G 100 AMV Premix till medicinfoder
1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix/ton
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
CVMP anser att effekten vid förebyggande användning och användning i behandlande syfte mot luftvägsinfektioner hos gris är bevisad vid en dos tilmikosin på 8 till 16 mg/kg kroppsvikt och dag (motsvarande 200 till 400 ppm i fodret) under en period av 15 till 21 dagar.
Whereas:
a)
Pulmotil G 200 premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G 200 premix Premix till medicinfoder
Pulmotil G100 Premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G100 Premix Premix till medicinfoder
Pulmotil G200 Premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G200 Premix Premix till medicinfoder
Tilmicosin (as phosphate)
Tilmikosin (som fosfat) 200 g/kg
2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonne
2 kg Pulmotil 100 Vet Premix/ton
Byetta should never be given after a meal.
Byetta ska aldrig ges efter en måltid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006.
Den 20 november 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Byetta som gäller i hela Europeiska unionen.
Byetta is used to treat type 2 diabetes.
Byetta används för att behandla typ 2-diabetes.
The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Dagens första dos ska ges inom en timme före morgonmålet och den andra dosen inom en timme före kvällsmålet.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Byetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Patienter som behandlas med Byetta ska fortsätta med sin diet och sitt träningsprogram.
Byetta was as effective as injected insulin.
Byetta var lika effektivt som injicerat insulin.
Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
Patienterna tog också endera metformin eller pioglitazon, eller en kombination av båda.
The pen has a user manual.
Med injektionspennan följer en användarhandbok.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Den finns i förfyllda injektionspennor som ger 5 eller 10 mikrogram exenatid i varje dos.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
När studierna inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på omkring 8,4 procent.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
En högre dos än 10 mikrogram två gånger per dag rekommenderas inte.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Därefter kan dosen höjas till 10 mikrogram två gånger per dag.
Byetta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Byetta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot exenatid eller något annat innehållsämne.
The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Byetta är större än riskerna och rekommenderade att Byetta skulle godkännas för försäljning.
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Byetta är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen exenatid.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockernivåerna kontrolleras.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Behandling med Byetta ska inledas med en dos på 5 mikrogram som ges två gånger per dag i minst en månad.
This helps with the control of blood glucose levels.
Detta bidrar till att blodsockernivåerna kan hållas under kontroll.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Den aktiva substansen i Byetta, exenatid, är ett s.k. inkretinmimetikum.
Little or no effect was seen with placebo.
Placebo gav liten eller ingen effekt.
Adding Byetta to metformin or pioglitazone is not associated with this risk.
När Byetta ges som tillägg till metformin eller pioglitazon finns inget samband med denna risk.
Other information about Byetta:
Mer information om Byetta
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetes medicines.
Byetta var effektivare än placebo för att sänka HbA1c-nivåerna när det användes i kombination med andra läkemedel mot diabetes.
Why has Byetta been approved?
Varför har Byetta godkänts?
Byetta has been studied in eight main studies involving a total of around 3,000 patients whose blood glucose was not adequately controlled with other antidiabetes medicines.
Byetta har undersökts i åtta huvudstudier på sammanlagt omkring 3 000 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot diabetes.
It is used together with other antidiabetes medicines in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Det ges tillsammans med andra diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med högsta tolererbara dos av de andra läkemedlen.
When adding Byetta to a sulphonylurea or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
När Byetta ges som tillägg till en sulfonureid eller ett basinsulin kan läkaren behöva minska dosen sulfonureid eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
What benefit has Byetta shown during the studies?
Vilken nytta har Byetta visat vid studierna?
Byetta can also be given to patients taking basal insulin (long-acting insulin such as insulin glargine) with or without metformin and/or pioglitazone (a thiazolidinedione) and whose blood glucose levels are not adequately controlled with these medicines.
Byetta kan också ges till patienter som tar basinsulin (långverkande insulin som t.ex. insulin glargin) med eller utan metformin och/eller pioglitazon (en tiazolidindion) och vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med dessa läkemedel.
It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione.
Det kan ges i kombination med metformin, sulfonureider, tiazolidindioner, metformin och en sulfonureid, eller metformin och en tiazolidindion.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
I den ena studien jämfördes Byetta med insulin glargin på 456 patienter, och i den andra studien med bifasiskt insulin på 483 patienter.
Two further studies compared adding Byetta or an insulin to metformin and sulphonylureas.
I två studier jämfördes effekten av att lägga till Byetta eller ett insulin till metformin och sulfonureider.
In another study involving 259 patients, Byetta was compared with placebo, as an add-on to insulin glargine.
I en annan studie med 259 patienter jämfördes Byetta med placebo som tillägg till insulin glargin.
In five of the studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), as an add-on to metformin (336 patients), sulphonylureas with or without metformin (1,110 patients) or thiazolidinediones with or without metformin (398 patients).
I fem av studierna jämfördes Byetta med placebo (overksam behandling) som tillägg till metformin (336 patienter), sulfonureider med eller utan metformin (1 110 patienter) eller tiazolidindioner med eller utan metformin (398 patienter).
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Byetta finns i bipacksedeln.
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Byetta ges genom injektion under huden i låret, buken (magen) eller överarmen.
What is Byetta?
Vad är Byetta?
What is the risk associated with Byetta?
Vilka är riskerna med Byetta?
What is Byetta used for?
Vad används Byetta för?
In studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when Byetta was used with sulphonylurea with or without metformin), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Byetta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är låg blodsockernivå (när Byetta gavs i kombination med en sulfonureid med eller utan metformin), illamående, kräkningar och diarré.
For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Byetta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
When added to thiazolidinediones with or without metformin, the 10-microgram dose of Byetta reduced HbA1c levels by an average of 0.74% after 16 weeks and 0.84% after 26 weeks.
När Byetta gavs som tillägg till tiazolidindioner med eller utan metformin hade dosen på 10 mikrogram sänkt HbA1cnivåerna med i genomsnitt 0,74 procent efter 16 veckor och med i genomsnitt 0,84 procent efter 26 veckor.
In the final study, the 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.01% after 52 weeks, compared with an average of 0.86% with biphasic insulin.
I den sista studien hade dosen på 10 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,01 procent efter 52 veckor, jämfört med i genomsnitt 0,86 procent för bifasiskt insulin.
When it was added to metformin and/or sulphonylureas, the 5-microgram dose of Byetta decreased HbA1c levels by an average of 0.59% after 30 weeks, and the 10-microgram dose decreased them by an average of 0.89%.
När det gavs som tillägg till metformin och/eller sulfonureider hade dosen på 5 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 0,59 procent efter 30 veckor.
How is Byetta used?
Hur används Byetta?
The 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.13% after 26 weeks, compared with an average of 1.10% with insulin glargine.
Efter 26 veckor hade dosen på 10 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,13 procent, jämfört med i genomsnitt 1,10 procent för insulin glargin.
How has Byetta been studied?
Hur har Byettas effekt undersökts?
Byetta was more effective than placebo when it was given as add-on to insulin glargine (with or without other antidiabetes medications), as Byetta decreased HbA1c by an average of 1.7% compared with an average of 1.0% in patients taking placebo.
Byetta var effektivare än placebo när det gavs som tillägg till insulin glargin (med eller utan tillägg av andra diabetesläkemedel).
In addition, aggressive behaviour was observed.
Dessutom observerades aggressivt beteende.
Number of tablets per day
Antal tabletter per dag
Reconcile tablets may be given with or without food.
Reconciletabletter kan ges tillsammans med eller utan foder.
Treatment should be stopped if seizures occur.
Behandling bör avbrytas om krampanfall inträffar.
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Detta läkemedel ska enbart användas i anslutning till ett beteendeförändringsprogram som rekommenderats av din veterinär.
Date of first authorisation: 08.07.2008 Date of last renewal: 13/07/2018
Datum för första godkännandet: 8 juli 2008 Datum för förnyat godkännande: 13.7.2018
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Kliniska studier har demonstrerat ett fördelaktigt svar för upp till 8 veckors behandling med fluoxetin.
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (approximately72%) and the absorption is not affected by feeding.
Fluoxetin absorberas väl efter oral tillförsel (cirka 72 %) och absorptionen påverkas inte av utfodring.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Förvara burken ordentligt försluten för att skydda från fukt.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
För att minska risken för biverkningar bör den rekommenderade dosen inte överskridas.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose were excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Elimineringsstudier hos hund har visat att 29,8 % och 44 % av dosen utsöndrades i urin respektive avföring 14 dagar efter tillförsel.
Discard any tablets remaining 30 days after opening.
Kassera eventuella tabletter som återstår 30 dagar efter öppnandet.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Om ingen förbättring ses inom 4 veckor bör utredning och uppföljning omvärderas.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as the product should not be given at the same time as many other medicines.
Informera din veterinär om din hund får eller har fått andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom läkemedlet inte ska ges samtidigt som många andra läkemedel.
If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog's treatment.
Om ingen förbättring ses inom 4 veckor bör du rådfråga din veterinär som kommer att omvärdera hundens behandling.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other veterinary medicinal products.
Fluoxetin bör därför användas med försiktighet tillsammans med andra läkemedel.