natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding the committees reservations concerning the deficiencies in the studies it was also noted that the Applicant/MAH had not provided data in support of the claimed onset and duration of protection for P. multocida.
Utöver kommitténs reservationer när det gäller studiernas brister noterades det också att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning inte hade tillhandahållit data som stöd för påståendena om när immunitet erhålls och hur länge skyddet mot P. multocida varar.
For immunization of sows the first dose (3ml) should be given 4-5 weeks before the expected farrowing date, with the second injection (3ml) at least 2 weeks before the expected farrowing date.
Vid immunisering av suggor ska den första dosen (3 ml) ges 4-5 veckor före förväntad nedkomst och den andra injektionen (3 ml) minst 2 veckor före förväntad nedkomst.
In principle the Applicant/MAH's justification for the absence of specific challenge studies was accepted.
Den motivering som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning gav för frånvaron av specifika provokationsstudier godtogs i princip.
It is considered that the principle requirements for the demonstration of efficacy are laid down by the Ph. Eur.
Det anses att de huvudsakliga krav som gäller för att visa effekten fastställs i Europeiska farmakopén.
However, whilst these provided more detailed information than had been previously available these were not sufficient to confirm the validity of the studies for the purposes of supporting a efficacy claim for P.multocida.
Dessa rapporter gav mer utförlig information än vad som tidigare hade funnits att tillgå, men informationen räckte inte för att bekräfta studiernas giltighet som stöd för ett effektpåstående om P. multocida.
The Applicant/MAH confirmed that the diagnosis was conducted by experienced veterinary practitioners based on previous clinical history and on post mortem findings in cases of mortality.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att diagnosen ställdes av erfarna veterinärer utifrån tidigare kliniska historik och obduktionsfynd vid mortalitet.
Furthermore, there was a need to clarify the relevance of the APPM Respipharm vaccine batch(es) used in the field studies.
Vidare behövde relevansen av den batch eller de batcher av APPM Respipharm som användes vid fältstudierna klargöras.
In addition, argumentation has been presented which supports the importance of Apx toxins as important antigens in mediating protection, which is also supported by the requirements of the specific Ph. Eur.
Dessutom har en argumentation lagts fram som stödjer betydelsen av Apx-toxiner som viktiga antigener som medierar skydd, vilket också stöds av kraven i den specifika monografin (2008/1360) i Europeiska farmakopén.
The Applicant/MAH provided information on the antigen content of the batches of vaccine used in the field studies.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll information om antigeninnehållet i de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna.
Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
Därför enades man om att formaldehydmängden i vaccinet är godtagbar.
There were concerns as to how the results had been assessed, in particular how mortality and lung confiscations had been definitively assigned to A.pleuropneumoniae.
Det fanns betänkligheter när det gällde bedömningen av resultaten, särskilt hur mortalitet och lungengagemang definitivt hade tillskrivits A. pleuropneumoniae eller P. multocida.
In view of the fact that the Applicant/MAH proposed to support the efficacy of the P. multocida component with data from the field the Applicant/MAH was requested to clarify whether animals vaccinated with APPM Respipharm, competitor vaccine and unvaccinated controls had been housed together on each site, which could have allowed a valid comparison of the efficacy of the respective vaccines.
Med tanke på att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att P. multocidakomponentens effekt skulle stödjas med fältstudiedata ombads den sökande/innehavaren av godkännandet av försäljning att klargöra huruvida djur som hade vaccinerats med APPM Respipharm, djur som hade vaccinerats med det konkurrerande vaccinet och ovaccinerade djur hade hysts tillsammans på varje plats, vilket kunde ha möjliggjort en giltig jämförelse av de respektive vaccinernas effekt.
The analysis had looked at the frequency of mortality and lung confiscations at slaughter (indicative of the presence of lesions) caused by either APP or P.multocida in pigs vaccinated with APPM Respipharm.
Analysen gällde mortalitetsfrekvensen och frekvensen av lungengagemang vid slakt (indikativ för förekomsten av lesioner) på grund av antingen APP eller P. multocida hos svin vaccinerade med APPM Respipharm.
Concerning the surveillance field study the Applicant/MAH gave additional data about the batches used, which were by mistake omitted.
När det gäller övervakningsfältstudien lämnade den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare data om använda batcher som hade utelämnats av misstag.
At the age of 6-8 weeks.
Första injektionen: vid åldern 6-8 veckor Revaccinering:
Concerning the link to the efficacy of P.multocida the Applicant/MAH was requested to provide further information on the batches of vaccine used during the field studies and further clarification on the details of the studies sufficient to substantiate a claim for the efficacy of the P.multocida component.
När det gäller kopplingen till effekten av P. multocida ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla ytterligare uppgifter om de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna och ytterligare förtydligande av detaljerna om studierna som räcker för att underbygga påståendet om P. multocida-komponentens effekt.
The Applicant/MAH had justified the absence of specific challenge studies with P.multocida on the basis that there are recognised difficulties in conducting meaningful challenge studies.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade motiverat frånvaron av specifika provokationsstudier med P. multocida med att genomförande av meningsfulla provokationsstudier innebär erkända svårigheter.
In view of the fact that Serotypes 9 and 11 belong to the same toxigenic group (Group 1, producing Apx1 and Apx2) and Serotype 2 belongs to Toxigenic Group 2, producing Apx2 and Apx3, then this Ph. Eur.
Med tanke på att serotyperna 9 och 11 tillhör samma toxigena grupp (grupp 1, som producerar Apx1 och Apx2) och serotyp 2 tillhör den toxigena gruppen 2, som producerar Apx2 och Apx3, ansågs detta krav enligt Europeiska farmakopén vara uppfyllt genom infektionsstudier med serotyp 2 och 9.
First injection 4-5 weeks before expected farrowing.
Primärvaccination: första injektionen 4-5 veckor före förväntad födsel
The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Dessutom har fältdata samlats in för jämförelse av det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdom på de gårdar där APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller en konkurrerande produkt som innehåller endast APP. Data har samlats in under ett antal år (minst 2004-2008) och inkluderar sammanlagt 163 061 svin, varav 93 460 hade vaccinerats med APPM Respipharm, 37 541 hade behandlats med ett APPvaccin utan P. multocida, och 32 060 svin inte hade vaccinerats.
The applicant provided field data, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Den sökande tillhandahöll fältdata kompletterade med litteraturdata som stöd för att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägssjukdom.
Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Regarding justification of the P. multocida component in the vaccine the Applicant/MAH has provided field data from a surveillance study, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
När det gäller motiveringen av P. multocida-komponenten i vaccinet har den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit fältdata från en övervakningsstudie kompletterade med litteraturdata för att visa att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägsinfektion.
The major point of refusal related to the lack of evidence to support the efficacy of the P.multocida component.
Den punkt som hade störst betydelse för vägran att bevilja godkännande var dock avsaknaden av stöd för P. multocida-komponentens effekt.
GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The Applicant/MAH had conducted further analysis and validation in support of the in-process and finished product testing specifications, which could be considered adequate, provided some points of clarification were adequately addressed.
Som stöd för processtestresultaten och testspecifikationerna för det färdiga vaccinet genomförde den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare analys och validering som kan anses tillräcklig, förutsatt att vissa punkter som kräver klargörande hanteras på ett adekvat sätt.
Pregnant sows:
Dräktiga suggor:
Whereas: - the CVMP considered that there are significant deficiencies in the data provided by the Applicant in support of the efficacy of the Pasteurella multocida serotype A component.
- CVMP ansåg att det finns betydande brister i de data som den sökande har tillhandahållit som stöd för effekten av Pasteurella multocida serotyp A-komponenten.
Spain
Polen
The Note for Guidance on requirements for combined veterinary vaccines2, states “Deletion of challenges is only acceptable in rare cases and must be fully justified.”, and in addition Annex I to Directive 2001/82/EC as amended (Part 4 Efficacy tests, Field trials), which states that “Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.”.
Dessutom anges följande i bilaga 1 till direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form (del 4 effekttester, fältförsök): "om effekten inte kan styrkas genom laboratorieförsök, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas”.
and considering the additional data in support of a close antigenic relationship between APP Serotypes 9 and 11 it is considered that a request for further challenge studies is not justified.
Med tanke på det faktum att APPM Respipharm har uppfyllt effektkraven enligt Europeiska farmakopén och med tanke på de ytterligare data som har lagts fram som stöd för ett nära antigent förhållande mellan APP serotyp 9 och APP serotyp 11 anses det därför att det inte är motiverat att begära ytterligare provokationsstudier.
Efficacy issues:
Effekt:
In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Dessutom presenterades fältdata från jämförelser mellan det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdomar på gårdar där både APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller ett konkurrerande vaccin med endast APP. Med tanke på bristfälligheten hos dessa data (se nedan) kan motiveringen för att inkludera PMA i vaccinet dock inte godtas.
Booster: One injection 2-3 weeks before each farrowing.
Sekundärinjektionen minst 2 veckor före förväntad födsel Boosterinjektion: en injektion 2-3 veckor före varje födsel
or P.multocida.
Fantasinam n
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 .≥ 4'8 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 .≥4,8 log2 (*)
In view of these facts the Committee concluded that the efficacy of the P.multocida serotype A component was not adequately demonstrated, therefore in the absence of any demonstrated benefit any risk-benefit analysis must necessarily be negative.
I frånvaro av bevisad nytta måste därför varje analys av nyttan i förhållande till riskerna bli negativ.
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Datum för det första godkännandet: 11 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 juni 2018
Corbilta with food and drink
Corbilta med mat och dryck
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
För vuxna och äldre: - Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter du ska ta varje dag.
Corbilta may be taken with or without food.
Corbilta kan tas med eller utan mat.
Other medicines and Corbilta
Andra läkemedel och Corbilta
What Corbilta is and what it is used for
Vad Corbilta är och vad det används för
The starting dose of Corbilta should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Startdosen av Corbilta ska antingen tillföra samma mängd av levodopa eller något (5-10 %) mer.
Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
Pediatrisk population: Säkerhet och effekt av Corbilta till barn under 18 år har inte fastställts.
Therefore, Corbilta and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Därför bör Corbilta och järnpreparat tas med minst 2-3 timmars mellanrum (se avsnitt 4.8).
Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Corbilta bör inte ges under graviditet om inte fördelarna för modern överväger eventuella risker för fostret.
You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Du bör vara medveten om att Corbilta kan förvärra denna effekt.
When used with Corbilta, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
När Corbilta används med selegilin bör den dagliga selegilindosen inte överskrida 10 mg.
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Corbilta (see sections 4.3 and 4.4).
Försiktighet bör emellertid iakttas när dessa läkemedel används samtidigt med Corbilta (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4).
Patients taking these medicinal products with Corbilta should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Patienter som tar dessa läkemedel tillsammans med Corbilta bör observeras noga beträffande förlust av terapeutiskt svar.
Always leave at least an hour between Corbilta tablets, to avoid possible side effects.
Se alltid till att det är minst en timme mellan Corbilta-doserna, för att undvika eventuella biverkningar.
Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Erfarenhet av behandling av patienter under 18 år med Corbilta är begränsad.
What you need to know before you take Corbilta
Vad du behöver veta innan du tar Corbilta
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Corbilta, see section 'If you stop taking Corbilta'.
Om detta händer bör en allmän läkarundersökning inklusive leverfunktionstest övervägas - känner att du vill sluta använda Corbilta, se avsnittet ”Om du slutar ta Corbilta”.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Corbilta should be taken into consideration.
Möjligheten att patienten har tagit ytterligare andra läkemedel förutom Corbilta bör beaktas.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Corbilta.
Tell your doctor if you experience any of these behaviors; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Corbilta.
Din läkare kan behöva ta regelbundna prover på dig under långtidsbehandling med Corbilta.
If other levodopa products are used concomitantly with a Corbilta tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Om annan levodopaprodukt används samtidigt med Corbilta tabletter, bör den maximala dosrekommendationen följas.
For some patients, Corbilta may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Hos vissa patienter kan Corbilta upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter).
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
- Corbilta may induce orthostatic hypotension.
- Corbilta kan inducera ortostatisk hypotension.
- All patients treated with Corbilta should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
- Alla patienter som behandlas med Corbilta bör övervakas noga med hänsyn till utveckling av mentala förändringar, depressioner med självmordstendenser eller annat allvarligt asocialt beteende.
- Corbilta is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
- Corbilta rekommenderas inte för behandling av läkemedelsinducerade extrapyramidala reaktioner.
Do not take Corbilta if you:
Använd inte Corbilta om du:
Corbilta may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Corbilta kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Therefore Corbilta should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Corbilta bör därför ges med försiktighet till patienter som använder andra läkemedel som kan ge ortostatisk hypotension.
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Corbilta is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
En direkt överföring från levodopa/DDC-hämmare till Corbilta rekommenderas dock inte för patienter som har dyskinesier eller vars dagliga levodopados är över 800 mg.
At the initiation, Corbilta should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Vid behandlingsstart bör Corbilta justeras till att så nära som möjligt motsvara den dagliga dos levodopa som redan brukas.
Corbilta may increase the effects and side effects of certain medicines.
Corbilta kan förstärka effekten och biverkningarna av vissa läkemedel.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Corbilta may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
På grund av entakapons affinitet till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan Corbilta eventuellt påverka läkemedel vars metabolism är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
Corbilta is used for the treatment of Parkinson's disease.
Corbilta används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Elderly: No dose adjustment of Corbilta is required for elderly.
Äldre: Det krävs ingen dosjustering av Corbilta hos äldre.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar beroendelika symtom som leder till ett begär efter större doser av Corbilta och andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Corbilta may be impaired in some patients on high protein diet.
Andra former av interaktioner: Då levodopa konkurrerar med vissa aminosyror kan absorptionen av Corbilta försämras hos patienter med högproteindiet.
Patients should be instructed to take only one Corbilta tablet per dose administration.
Patienten bör instrueras att ta endast en Corbilta-tablett vid varje doseringstillfälle.
Corbilta contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Corbilta innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och entakapon) i en filmdragerad tablett.
Thus, a control of INR is recommended when Corbilta is initiated for patients receiving warfarin.
Kontroll av INR rekommenderas därför då behandling med Corbilta inleds hos patienter som får warfarin.
Do not take Corbilta if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Ta inte Corbilta om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare).
In the pharmacokinetic studies with Corbilta the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
I farmakokinetiska studier med Corbilta var levodopas biotillgänglighet högre för kvinnor än för män, huvudsakligen beroende på skillnaden i kroppsvikt, medan det inte var några könsskillnader för karbidopa och entakapon.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
Pyridoxin kan emellertid inte motverka effekterna av Corbilta.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Corbilta should be considered, within the dose recommendations.
Vid ökat behov av levodopa, ska en ökning av doseringsfrekvensen och/eller användning av en annan styrka av Corbilta övervägas, inom dosrekommendationerna.
What Corbilta is and what it is used for What you need to know before you take Corbilta How to take Corbilta
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Corbilta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Corbilta Hur du tar Corbilta
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
Det kan därför vara nödvändigt att reducera levodopadosen med 10-30 % de första dagarna eller veckorna efter behandlingsstart med Corbilta, speciellt till patienter med dyskinesi.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Corbilta with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
- Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas med Corbilta, under förutsättning att försiktighet iakttas och att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noga med hänsyn till förändringar i det intraokulära trycket.
- Coadministration of Corbilta with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Samtidig administrering av Corbilta och icke-selektiva monoaminoxidas (MAO-A och MAO
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Corbilta.
Om det händer ska du inte köra bil eller använda maskiner (se även avsnittet Körförmåga och användning av maskiner) - får ofrivilliga rörelser eller om de förvärrats efter start av Corbilta-behandling.
If you stop taking Corbilta
Om du slutar att ta Corbilta