natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
Sällsynta: bradykardi, takykardi, palpitationer Ingen känd frekvens: hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier (ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, ventrikulära extraslag), asystole, förmaksflimmer, hjärtischemi, supraventrikulär takykardi, supraventrikulär arytmi
The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Den rekommenderade dosen som ges via en intravenös infusion är 1,3 ml dispersion tillsatt till 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutren-innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer (µm).
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Den rekommenderade dosen är 10 mikroliter dispersion/kg via långsam intravenös bolusinjektion, följt av en 10 ml bolusdos natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion perflutren
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion
Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
Hjälpämnen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinsyra, mononatriumsalt (DPPA), N-(metoxypolyetylenglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, propylenglykol, glycerol, vatten för injektionsvätskor.
• feeling faint,
• svaghetskänsla,
• loss of consiousness,
• medvetslöshet,
• Dizziness,
• klåda,
• fatigue,
• utmattning,
If you are given more Luminity than you should
Om du har fått för stor mängd av Luminity
Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos patienter med njursjukdom.
What Luminity looks like and contents of the pack
Hur Luminity ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos patienter med leversjukdom.
Tabulated list of adverse reactions
Lista i tabellformat med biverkning
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Luminity har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Pulmonary disease
Natriumklorid
Patients with hepatic impairment
Patienter med hjärtshunt
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
Varje ml innehåller cirka 150 mikroliter (µl) perflutrengas.
Nervous system disorders Common: Headache
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: yrsel, smakrubbning Sällsynta: parestesier
Rare: Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia, Gastrointestinal disorders Uncommon: Abdominal Pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
Mindre vanliga: dyspné, halsirritation Sällsynta: andnöd, hosta, torrhet i svalget Ingen känd frekvens: andningsstillestånd, minskad syrsättning, hypoxi
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Den rekommenderade dosen är multipla injektioner av 0,1 till 0,4 ml dispersion, följt av en 3 till 5 ml bolusdos av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning för att upprätthålla optimal kontrastförstärkning.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Huvudvärk, blodvallningar
• eye swelling,
• svullna ögon,
Rare: Paraesthesia
Mindre vanliga: ryggsmärta
• itching,
• Yrsel,
Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Mindre vanliga: buksmärta, diarré, illamående, kräkning, Sällsynta: dyspepsi
Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
Sällsynta: pyrexi, stelhet
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Fulvestrant Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg som ges två veckor
The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Dosen ges i form av två injektioner, en i muskeln i varje skinka under en till två minuter.
Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Fulvestrant Mylan är ett antiöstrogenläkemedel som används för att behandla avancerad eller metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos kvinnor efter klimakteriet med en typ av bröstcancer som kallas ”östrogenreceptorpositiv cancer” som inte tidigare fått hormonbehandling, eller vars cancer har kommit tillbaka efter behandling med ett annat antiöstrogen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fulvestrant Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Faslodex och behöver inte utföras på nytt med Fulvestrant Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Fulvestrant Mylan.
As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Detta leder till att cancercellerna inte stimuleras av östrogenet att växa, vilket saktar ner tumörens tillväxt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fulvestrant Mylan ska användas.
The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Myndigheten rekommenderade att Fulvestrant Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fulvestrant Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Fulvestrant Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fulvestrant Mylan?
Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Fulvestrant Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Other information about Fulvestrant Mylan
Mer information om Fulvestrant Mylan
Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant.
The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Den aktiva substansen i Fulvestrant Mylan, fulvestrant, är ett antiöstrogen.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Fulvestrant Mylan tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Fulvestrant Mylan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Faslodex.
What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Vad är Fulvestrant Mylan och vad används det för?
This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Detta beror på att sammansättningen av Fulvestrant Mylan är densamma som för referensläkemedlet och den aktiva substansen i båda läkemedlen förväntas tas upp på samma sätt efter att den getts som injektion i muskeln.
Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Faslodex.
Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Det finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (250 mg).
For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Fulvestrant Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Fulvestrant Mylan approved?
Varför godkänns Fulvestrant Mylan?
How is Fulvestrant Mylan used?
Hur används Fulvestrant Mylan?
How has Fulvestrant Mylan been studied?
Hur har Fulvestrant Mylans effekt undersökts?
This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Fulvestrant Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Fulvestrant Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Fulvestrant Mylan är receptbelagt.
For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Fulvestrant Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
1 förfylld spruta
Such medicines include:
Sådana läkemedel omfattar:
Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Datum för det första godkännandet : 06 maj 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2016
A second dose may be given after one hour if required.
En andra dos kan vid behov ges efter en timme.
Please refer to section 4.4 for important safety information.
Se avsnitt 4.4 för viktig säkerhetsinformation.
The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Alternative treatment options should be considered.
Alternativa behandlingar ska övervägas.
This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Denna missfärgning är väntad och försvinner när behandlingen har avslutats.
Case reports of efficacy are also available in literature.
Fallrapporter om effekt finns också i litteraturen.
Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Lägre doser (<1 mg/kg) kan behövas.
Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Före administrering rekommenderas att de parenterala lösningarna inspekteras för att kontrollera att de är fria från partiklar.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 .
Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Det finns alltför begränsade data tillgängliga för att stödja rekommendation om en kontinuerlig infusionsdos.
These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Dessa symtom försvinner vanligtvis inom 2-12 timmar efter injektion.
The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar att utgångsdatumet på etiketten inte har passerats innan du får injektionen.
Protective measures against exposure to light should be taken.
Skyddsåtgärder mot ljusexponering bör vidtas.
However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Risken är dock begränsad, eftersom läkemedlet endast är avsett för akut administrering i nödsituationer på sjukhus.
Reported in infants only
Endast rapporterat hos spädbarn
Preparation for intravenous administration
Förberedelse för intravenös administrering
When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Frekvensen, när så anges, baseras på en mycket liten provstorlek.
One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Toxicitet vid upprepad dosering under en månad hos hund visade inga makroskopiska toxiska effekter.
The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Patienten ska hållas under observation, methemoglobinnivån ska kontrolleras och lämpliga stödåtgärder vidtas vid behov.
Use immediately on opening.
Används omedelbart efter öppnandet.
In rats, increased resorption rates have been observed.
Hos råtta har ökad resorptionshastighet observerats.
• Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några andra tiazinfärgämnen.
This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Detta läkemedel hjälper hemoglobinet att återgå till det normala och återställer transporten av syre i blodet.
The clinical consequence is not known.
De kliniska konsekvenserna är inte kända.
Intravenous use only For slow intravenous injection
Endast intravenös användning För långsam intravenös injektion
• Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
• Brist på NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat)-reduktas.
Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Din läkare kommer att injicera detta läkemedel långsamt i en ven (intravenöst) under 5 minuter.
For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Eventuell kvarvarande lösning i de öppnade ampullerna måste kasseras.
Treatment does not usually exceed one day.
Behandlingen överstiger vanligtvis inte ett dygn.
fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
fluvoxamin, paroxetin, sertralin och zimelidin
Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Lägre doser ska därför övervägas och den totala kumulativa dosen ska inte överstiga 4 mg/kg.
Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Biverkningarna är desamma som hos vuxna (förutom hyperbilirubinemi som endast rapporterats hos spädbarn).
In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Hos råtta och kanin har teratogena effekter med fetal och maternell toxicitet rapporterats.
These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Dessa biverkningar är desamma hos vuxna och barn, förutom gulsot som endast har rapporterats hos spädbarn.
If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Om du är osäker på om detta läkemedel bör ges till dig, rådfråga din läkare.
After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Efter öppning eller spädning: Ur mikrobiologisk synvinkel måste produkten användas omedelbart såvida inte öppningsmetoden/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination.
If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Om något av ovanstående gäller dig, rådfråga din läkare.
There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga data från användningen av metyltioninklorid hos gravida kvinnor.
Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Methylthioninium chloride Proveblue Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Det finns ingen erfarenhet från patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Den största delen av dosen utsöndras i urinen, vanligtvis i form av leukometyltioninklorid.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Farmakoterapeutisk grupp: Varia, medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB17
The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
De biverkningar som anges i nedanstående tabell förekommer hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år) efter intravenös administrering.
Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Patienter med hyperglykemi eller diabetes mellitus
Usually, treatment should not exceed one day.
Behandlingen ska vanligtvis inte överstiga ett dygn.
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Den högsta rekommenderade sammanräknade dosen för behandling är 7 mg/kg.
It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Det får inte ges som en subkutan eller intratekal injektion.
Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Spädbarn äldre än 3 månader, barn och ungdomar: Samma dosering som för vuxna.
It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Det har även visats hämma tillväxten av odlade tvåcelliga musembryon och produktionen av progesteron i odlade humana lutealceller.
Type I glass ampoules.
Ampuller av typ I-glas.
The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Läkemedlet måste användas omedelbart efter öppnande eller spädning.
Your skin may turn blue - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak, - jaundice (yellowing of the skin and eyes), this has only been reported in infants.
Din hud kan bli blå - minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra din hud blek och göra dig andfådd och svag - gulsot (gulfärgning av hud och ögon); detta har endast rapporterats hos spädbarn.
Adults, children above 3 months and elderly
Vuxna, barn över 3 månader och äldre
Chromaturia (blue-green)
Kromaturi (blågrön)
The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Den uppskattade terminala halveringstiden för metyltioninklorid efter intravenös administrering är 26,7 timmar.
• Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
• Patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) på grund av risken för hemolytisk anemi
The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Effekten av metyltioninklorid vid behandling av methemoglobinemi i den pediatriska populationen visades i två retrospektiva studier och en öppen randomiserad klinisk prövning.
Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Methylthioninium chloride Proveblue är avsett för vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år).
Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Methylthioninium chloride Proveblue kommer att ges till dig eller ditt barn (0-17 år) för att behandla problem med blodet till följd av exponering för vissa läkemedel eller kemikalier som kan orsaka en sjukdom som kallas methemoglobinemi.
Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Båda spädbarnen hade komplicerade medicinska förhållanden och metyltioninklorid var endast delvis orsaken.
The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Utsöndringen av metyltioninklorid i mjölk har inte studerats hos djur.
For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningarom hantering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Vid methemoglobinemi innehåller blodet för mycket methemoglobin (en onormal form av hemoglobin som inte kan transportera syre effektivt i kroppen).
Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Ytterligare information om hur Methylthioninium chloride Proveblue kan ges finns i avsnitt 3 i bipacksedeln.