natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Av teoretiska skäl kan sammansättningar med långsam frisättning vara fördelaktiga för följsamheten och för att undvika höga plasmanivåer som kan åtföljas av frekventa biverkningar.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LORATADININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se Bilaga I)
Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Valproat ska därför inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida för behandling av maniska episoder om inte säkrare alternativ visar sig vara ineffektiva eller inte tolereras.
The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
Tillgängliga studier om användning av valproat för behandling av patienter med bipolär sjukdom har visat att läkemedlet i allmänhet tolererades väl och inte föranledde några oväntade säkerhetsfrågor.
Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
Studier har visat att valproat kan användas i kombination med antipsykotiska läkemedel.
The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials.
Bevisen för effekten av valproat vid behandling av bipolär sjukdom kommer från sexton randomiserade, jämförande dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
- Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel med valproinsyra/valproat, och som inletts av Nederländerna.
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies.
Beläggen för effekten av valproat vid förebyggande av humörsvängningar är därför inte helt övertygande utifrån de utförda kliniska studierna.
It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Den senare studien skulle kunna kritiseras för att den inte var placebokontrollerad, men användningen av litium vid bipolär sjukdom, framför allt för att förebygga recidiv, är en etablerad behandlingsform.
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
Utifrån de bevis som lagts fram för PhVWP enades man om att produktresuméerna för samtliga läkemedel mot epilepsi inom Europeiska unionen bör ändras så att de innehåller en varning om självmordsbenägenhet.
- The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
- Kommittén beaktade skälen till omprövning som lämnats in av flera innehavare av godkännande för försäljning för läkemedel med valproinsyra/valproat den 13 april 2010 och diskussionen inom kommittén.
Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
Den 27 februari 2010 lämnade flera innehavare av godkännande för försäljning in en skriftlig ansökan om omprövning av yttrandet till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
Innehavarna av godkännandet för försäljning ska kontrollera sina respektive säkerhetsdatabaser och lägga till förekomstfrekvens för ovanstående biverkningar.
Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
Enligt den litteratur som lagts fram samt den erfarenhet som gjorts efter godkännandet för försäljning föreslås att biverkningarna ”illamående”, ”trötthet” och ”extrapyramidala symtom” läggs till i produktresuméns avsnitt 4.8 Biverkningar.
No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler förekommit.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania”.
Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på läkemedlet vid akut mani”.
In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects.
Dessutom beaktade CHMP säkerhetsprofilen för valproinsyra/valproat i denna indikation och rekommenderade vissa ändringar i produktinformationen som gäller risken för självmordstankar och självmordsbeteende, användning vid graviditet och omnämnande av biverkningar i form av illamående, trötthet och extrapyramidala symtom.
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
Eftersom inte alla godkända valproatläkemedel i de olika EU-medlemsstaterna omfattar indikationen för bipolär sjukdom beslutade CHMP följande:
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.
Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen delade CHMP uppfattningen att ändringar som avser bipolär sjukdom är relevanta för de innehavare av godkännande för försäljning som ansöker om den nya eller ändrade indikationen, enligt vad som är tillämpligt.
Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
Det humörstabiliserande läkemedel som används mest är litium, som därför är ett naturligt förstahandsval.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I, för vilka ändringarna i de berörda avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna beskrivs i bilaga III och i enlighet med villkoren i bilaga IV, ska kvarstå av följande skäl:
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Bowdenstudien, som var litium- och placebokontrollerad, påvisade inte någon statistiskt signifikant skillnad när det gäller det primära resultatkriteriet (tid till recidiv av någon humörsvängning), men de patienter som behandlades med valproat uppvisade bättre resultat för flera sekundära resultatmått än de som behandlades med litium eller placebo.
The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states.
Innehavarna av godkännande för försäljning för godkända läkemedel med valproinsyra/valproat som ansöker om den nya indikationen ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna i respektive medlemsstat.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA.
Riskhanteringsplanens innehåll, mål och genomförande ska diskuteras mellan den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna.
- The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package
- Kommittén fann att produktinformationen för alla läkemedel med valproinsyra/valproat bör ändras så att den innehåller information om behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras och rekommenderade därför att de aktuella avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras i enlighet med detta.
- The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
- Kommittén fann att nytta-risk-förhållandet för läkemedel med valproinsyra/valproat är positivt vid den föreslagna ändrade indikationen ”behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Nederländerna uttryckte betänkligheter om effekten och säkerheten för läkemedel med valproinsyra/valproat vid akut behandling av maniska episoder och förebyggande av recidiv av humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
I den ursprungliga analysen skiljde sig tiden till recidiv av någon humörsvängning respektive depressiv episod inte på något signifikant sätt inom de tre behandlingsgrupperna, men post hoc-analyser visade att patienter som behandlats med valproat inte alls avbröt studien lika ofta som de placebobehandlade patienterna till följd av en humörsvängning.
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for valproic acid/valproate containing products, in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
- Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in om effekt och säkerhet för läkemedel med valproinsyra/valproat för behandling av mani vid bipolär sjukdom samt vid förebyggande av recidiv av humörsvängningar.
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
År 2008 fastställde arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet (PhVWP) att alla läkemedel mot epilepsi kan vara förenade med en låg risk för självmordstankar och självmordsbeteende, detta mot bakgrund av resultaten av det amerikanska läkemedelsverkets (FDA:s) metaanalys av data från kliniska prövningar av läkemedel mot epilepsi samt utifrån spontana rapporter och rapporter i litteraturen.
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
I Calabrese-studien med två grupper (2005) uppvisade patienterna i valproatgruppen bättre resultat för flera effektparametrar jämfört med litiumgruppen (på ett sätt som inte var statistiskt signifikant).
Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska när de ansöker om den nya indikationen dessutom lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna för utvärdering.
All MAHs expressed their agreement with the overall recommended amendments to the SPC on the understanding that changes related to the indication in bipolar disorder are relevant to those
Samtliga innehavare av godkännande för försäljning uttryckte att de godtog de övergripande rekommenderade ändringarna av produktresumén under förutsättning att ändringar som avser indikationen för bipolär sjukdom är relevanta för de innehavare av godkännande som ansöker om den nya eller ändrade indikationen.
Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
Med den redan välkända säkerhetsprofilen för valproat som grund så godtar innehavarna av godkännande för försäljning inte att en riskhanteringsplan ska lämnas in. Innehavarna av godkännande för försäljning hänvisar dessutom till det faktum att sirap och orala lösningar också är godkända för bipolär sjukdom i vissa medlemsstater.
for avoiding bias.
för att undvika bias.
The warnings in the product information remain appropriate.
Varningarna i produktinformationen är fortfarande adekvata.
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Ansökan lämnades in till Frankrike som referensmedlemsstat och till Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
Emellertid kommer all användning av antibiotika att leda till en ökad resistens och därför ska alltid försiktig användning rekommenderas.
The submitted studies are considered to be well conducted.
De inlämnade studierna anses vara välutförda.
Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Resflor injicerbar lösning och associerade namn (se bilaga I)
The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
MIC90 för hela populationen av M. bovis var 4 µg/ml.
There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Det finns för många osäkra faktorer i PK/PD-analysen för att motivera dosen.
Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
Behandlingssvikt mellan dag 8 och dag 18 betraktades som återfall.
The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Slutresultatet och risken för återfall bedömdes när den antimikrobiella effekten av Resflor hade upphört.
49071 Beaucouzé France
49071 Beaucouzé Frankrike
The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
Uppföljningen med djur var tillräckligt lång för att samma kliniska sjukdomsprogression skulle ses i kontrollgruppen som på fältet.
This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
Denna fråga förblev olöst och ett CMD(v)-förfarande inleddes därför i enlighet med artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 6 november 2013.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Den kunde dock inte användas som enda behandling i denna studie, eftersom det skulle ha inneburit en fördel för den testade produkten som är en kombinationsprodukt av florfenikol och flunixin.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisk och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Detta är i linje med rekommendationerna från CVMP:s riktlinje om statistiska principer (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach.
har godkänts av Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) och att det inte finns något väletablerat farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande, kan ingen slutsats dras om den prediktiva effekten av detta tillvägagångssätt.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 24 January 2014, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No
Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 24 januari 2014 i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
För att hantera de betänkligheter som väckts av Danmark och Tyskland ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in alla tillgängliga effektdata för Resflor, tillsammans med en motivering för den rekommenderade behandlingsdosen och lämpligheten av studieutformningen för den centrala provokationsstudien som utfördes 2012.
• the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
• CVMP fann att ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har identifierats vid användningen av denna produkt vid den rekommenderade dosen.
There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Det finns lite information om hur farmakokinetiska och farmakodynamiska data ska tillämpas vid behandlingen av M. bovis-infektioner.
Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Med tanke på att känslighetstesterna för Mycoplasma på djur för tillfället inte är standardiserade (det ”sanna” MIC90 kan inte bestämmas med säkerhet), att inga MIC brytpunktsvärden för Mycoplasma spp.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Det är indicerat för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Mannheimia haemolytica var den oftast förekommande patogenen före behandling (142 isolat).
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Österrike
The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Resflors effekt mot luftvägsinfektion orsakad av M. bovis påvisades i två experimentmodeller (utförda 2008 och 2012) och två kliniska fältprövningar (utförda 2004 och 2005).
The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Testgruppen jämfördes med två kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltlösning) och en positiv kontroll.
The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Även om florfenikol-monoprodukten som användes som komparator inte är godkänd för M. bovis-infektioner, hade den visat sig vara effektiv i M. bovis-experimentmodellen som utfördes 2008.
By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Vid slutet av studien (dag 18) hade 61 av 87 fall (70,1 procent) behandlats framgångsrikt med florfenikol jämfört med 68 av 89 fall (76,4 procent) som behandlats med tulatromycin.
Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Mycoplasma bovis kom tvåa med 63 isolat, följd av Pasteurella multocida (50 isolat).
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.