natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Terapeutisk erfarenhethos patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
Synjardy can also be combined with other medicines.
Synjardy kan också kombineras med andra läkemedel.
Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Återinsättande av Synjardy ska då diskuteras med hänsyn tagen till nytta/risk-kvoten på individuell basis liksom med avseende på njurfunktionen.
Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Synjardy Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
I dessa fall rekommenderas kontroll av njurfunktionen före påbörjande av behandling med Synjardy.
(95% CI) a Full analysis set (FAS)
(95 % KI) a Fullständig analysuppsättning (FAS)
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Patienten bör informeras och blodglukosvärdet kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Det kan vara läkemedel som tas via munnen eller insulin som ges som injektion.
Erythema3 Urticaria3
Erytem3 Urtikaria3
This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes.
Detta hjälper till att sänka blodsockernivåerna, som är för höga hos patienter med typ 2-diabetes.
• at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
• minst två till fyra gångar om året hos patienter med serumkreatininnivåer vid normalvärdets övre gräns och hos äldre patienter
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Vid behov ska dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras under behandlingen med det andra läkemedlet och vid utsättandet av detta.
Please note the following particular risk of lactic acidosis.
Observera följande särskilda risk för laktacidos.
Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
Patienter bör instrueras att till sin läkare omedelbart rapportera sådana tecken om de uppträder, särskilt om patienterna tidigare väl tolererat Synjardy.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner1, 2
Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
Undvik därför intag av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol när du tar Synjardy (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
Vid de angivna akuta tillstånden skall metformin tillfälligt sättas ut.
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
Hypoglykemi (vid användning tillsammans med sulfonureid eller insulin)1
Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Sluta ta Synjardy och uppsök läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Gastrointestinal symptoms3, 5
Magtarmkanalen Gastrointestinala symtom3, 5
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
• Njursvikt eller njurdysfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death.
Det är en ansamling av mjölksyra i blodet som kan leda till döden.
Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
På grund av metformininnehållet kan Synjardy framkalla en mycket sällsynt men mycket allvarlig komplikation som kallas laktacidos, särskilt om dina njurar inte fungerar ordentligt.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
• om du måste få en injektion med ett kontrastmedel som innehåller jod, till exempel inför en röntgenundersökning.
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Ingen patient hade någon svår hypoglykemisk händelse vid behandling med kombinationen av metformin och en sulfonureid.
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktacidos är en mycket sällsynt men allvarlig (hög mortalitet i frånvaro av omedelbar behandling) metabolisk komplikation som kan uppträda vid ackumulering av metformin.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Nedsatt njurfunktion hos äldre patienter är vanligt förekommande och asymtomatiskt.
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Efter administrering av en oral [14C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, eliminerades cirka 96 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet via feces (41 %) eller urin (54 %).
Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och hjärtrytm.
Body Weight (kg) at week 52b
Kroppsvikt (kg) vid vecka 52b
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
Doseringen bör individualiseras baserat på patientens nuvarande regim och på effektivitet och tolerabilitet vid användning av den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg eller 25 mg empagliflozin, samtidigt som man inte överskrider den maximala rekommenderade dagliga dosen av metformin.
• in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
• hos patienter som inte uppnår adekvat kontroll med metformin i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin (se avsnitt 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
Eftersom läkemedlet innehåller metformin, måste behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but as they can also be signs of urinary tract infection.
Urinträngning eller behov av urinering oftare kan bero på sättet Synjardy verkar, men kan också vara tecken på urinvägsinfektion.
In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Vid laktacidos ska patienten omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• hos patienter som inte uppnår adekvat kontroll med enbart den maximala tolererbara dosen av metformin
Signs of ‘lactic acidosis' are:
Tecknen på laktacidos är:
• Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
• Diabetisk ketoacidos, diabetisk prekoma.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
Rapporterade fall av laktacidos hos patienter på metformin har främst förekommit hos diabetespatienter med njursvikt eller akut försämrad njurfunktion.
It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
Det är viktigt att du är noga med medicinintag, kostråd och regelbunden motion, då detta kan minska risken för laktacidos.
Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
På grund av verkningsmekanismen leder nedsatt njurfunktion till en minskad effekt av empagliflozin.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Läkare ska uppmärksamma patienterna på riskerna för och tecknen på laktacidos.
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid;
Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy tills du återhämtat dig, för att förhindra att du förlorar stora mängder kroppsvätska.
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Läkemedlet bör inte användas till patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Metformin, en av de aktiva substanserna i detta läkemedel, kan ge en mycket sällsynt men allvarlig biverkning (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) som kallas ”laktacidos”.
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Du måste informera din läkare och sluta ta detta läkemedel före undersökningen, eller när den utförs, och i minst 2 dagar efter den, beroende på hur bra dina njurar fungerar.
Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Tabell 1 Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
Du ska sluta ta Synjardy minst 48 timmar före en planerad operation med narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi (”ryggbedövning”) och inte börja igen förrän tidigast 48 timmar efter operationen.
Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
Skillnad jämfört med glimepirid1 (97,5 %
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Efter administrering av en oral [14C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var 86 %.
Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Eftersom metformin utsöndras via njurarna, bör serumkreatininnivåerna fastställas innan behandlingen påbörjas och regelbundet därefter:
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section 2 ‘Warnings and precautions'.
• joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgenundersökningar; se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
I en prospektiv, förspecificerad metaanalys av oberoende bedömda kardiovaskulära händelser från 12 kliniska studier, fas 2 och 3, med 10 036 patienter med typ 2-diabetes, sågs ingen kardiovaskulär risk med empagliflozin.
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Kom ihåg att fråga din läkare när du kan börja med läkemedlet igen.
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattades AUC vara 13,5 % högre hos asiater med ett BMI på 25 kg/m2 jämfört med icke-asiater med ett BMI på 25 kg/m2.
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
I denna analys uppskattades AUC vara 5,82 %, 10,4 % och 17,3 % lägre hos patienter med BMI på 30, 35 och 45 kg/m2, jämfört med personer med ett BMI på 25 kg/m2.
Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
Mindre vanliga • ansträngning eller smärta vid tömning av urinblåsan
There is an increased risk of lactic acidosis following excessive alcohol consumption (particularly in the case of fasting, malnutrition, or liver disease).
Det finns en ökad risk för laktacidos vid överdriven alkoholkonsumtion (särskilt vid fasta, undernäring eller leversjukdom).
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
Ketoacidos är ett tillstånd som innebär att ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabeteskoma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratoriefynd är lågt blod-pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/l, ökat anjongap och ökad laktat/pyruvatkvot.
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered;
Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy tills du har återhämtat dig.
Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Följ läkarens anvisningar för hur du ska göra när du avbryter medicineringen och börjar med den igen.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
Hypoglykemi Hypoglykemifrekvensen berodde på bakgrundsbehandlingen i respektive studie.
Dysuria2
Dysuri2
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glukokortikoider (givna genom systemisk eller lokal administrering), beta-2-agonister och diuretika har en viss inneboende hyperglykemisk aktivitet.
The frequency of patients with hypoglycaemic events was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Frekvensen av patienter med hypoglykemiska händelser var likartad med empagliflozin och placebo som tillägg till metformin.
Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Av dessa fick totalt 530 patienter empagliflozin som tillägg till metformin plus insulin, varav 266 patienter behandlades med empagliflozin 10 mg och 264 med empagliflozin 25 mg.
This may induce metformin accumulation and may increase the risk for lactic acidosis.
Detta kan inducera ackumulering av metformin och öka risken för laktacidos.
The intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure.
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt.
2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
2 Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet 3 LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna
Taste disturbance3
Smakstörningar3
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
Behandling med empagliflozin en gång dagligen resulterade i en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c, och 24 timmars genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck uppmätt genom ambulatorisk blodtrycksmätning (tabell 6).
Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Synjardy ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance (see section 4.4)).
Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt i samband med fasta, malnutrition eller nedsatt leverfunktion till följd av den aktiva substansen metformin (se avsnitt 4.4)).
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
• Akuta tillstånd som potentiellt kan påverka njurfunktionen, såsom: uttorkning, svår infektion,
If you experience some of these symptoms, you should seek immediately medical attention, as lactic acidosis may lead to coma.
Om du upplever några av dessa symtom, bör du omedelbart söka läkarvård, eftersom laktacidos kan leda till koma.
• a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
• vätskedrivande medel (diuretika), eftersom Synjardy kan öka risken för att förlora för mycket vätska.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Sluta genast att ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller åk till närmaste sjukhus (se avsnitt 4).
Complicated urinary tract infection (e.g. pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Komplicerade urinvägsinfektioner (t.ex. pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Laktacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta och hypotermi följt av koma.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Man kommer att ta blodprov för att kontrollera din njurfunktion - dels innan du börjar med läkemedlet, dels under tiden du tar det.
• if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, dehydration, rapid weight loss or ketoacidosis.
• om du har okontrollerad diabetes med t.ex. svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, uttorkning, snabb viktminskning eller ketoacidos.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”): - ökade halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet
at week 52
≥ 7 % vid vecka 52
A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin.
Totalt 7 052 patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlades i kliniska studier för att utvärdera säkerheten av empagliflozin som tillägg till metformin, av vilka 4 740 patienter behandlades med empagliflozin som tillägg till metformin.
1 Mean adjusted for baseline value
1 Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen
Stop taking Synjardy immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Sluta genast att ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller åk till närmaste sjukhus.
SBP (mmHg)2, 3
N Systoliskt blodtryck (mmHg)2, 3
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
Empagliflozin som tillägg till metformin, sulfonureider, pioglitazon Empagliflozin som tillägg till metformin eller metformin och en sulfonureid, eller pioglitazon och metformin resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) sänkningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 2).
Therapy should usually not be resumed earlier than 48 hours following surgery and only after renal function has been reevaluated and found to be normal.
Behandlingen bör vanligen inte återupptas förrän tidigast 48 timmar efter ingreppet och endast efter att njurfunktionen har utvärderats på nytt och konstaterats vara normal.
Vitamin B12 deficiency3, 4
Laktacidos3 Vitamin B12-brist3, 4
* p-value <0.0001 ** p-value <0.01
*p-värde < 0,0001 ** p-värde < 0,01
At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 4).
Vid vecka 18 uppvisade empagliflozin statistiskt signifikant förbättring av HbA1c jämfört med placebo (tabell 4).
Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Synjardy är avsett för vuxna från 18 års ålder med diabetes mellitus typ 2 som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan orsaka njursvikt, vilket leder till ackumulering av metformin och risk för laktacidos.
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Allvarlig hypoglykemi (hypoglykemi som kräver behandling) Frekvensen av patienter med svåra hypoglykemiska händelser var låg (< 1 %) och likartad med empagliflozin och placebo som tillägg till metformin.
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
En större andel av patienterna som behandlades med empagliflozin och med ett HbA1c vid baslinje ≥ 7,0 % uppnådde ett mål-HbA1c på < 7 % jämfört med placebo (tabell 5).
Urinary tract infection1, 2
Urinvägsinfektioner1, 2
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
• om du ska genomgå en operation med narkos eller bedövning.
Overall hypoglycaemia
Total hypoglykemi