natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Injektionsvätska, lösning.
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Nålskyddet på den förfyllda sprutan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
The usual SOLYMBIC dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (dose can be administered as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg two weeks later, then 40 mg every other week.
Den vanliga doseringen med SOLYMBIC för vuxna med ulcerös kolit är initialt 160 mg (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) följt av 80 mg två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka.
Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen
Ej relevant, SOLYMBIC tillhandahålls enbart som 20 mg och 40 mg förfyllda sprutor samt som 40 mg förfylld injektionspenna
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 40 mg at week 0 followed by 20 mg at week 2.
Den rekommenderade induktionsdoseringen av SOLYMBIC för pediatriska patienter med svår Crohns sjukdom är 40 mg vid vecka 0 följt av 20 mg vid vecka 2.
There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Det finns begränsad erfarenhet av att påbörja behandling med Humira som monoterapi.
PGA: Clear/minimal b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo
Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centerjusterad frekvens b p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years in this indication.
Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn under 6 år för denna indikation.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in 1 day or as two 40 mg injections per day for 2 consecutive days) followed by 80 mg two weeks later.
Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på 1 dag eller som två 40 mg injektioner per dag under 2 efterföljande dagar) följt av 80 mg två veckor senare.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab i 0,8 ml (50 mg/ml) lösning.
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 12 years in this indication.
Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn under 12 år för denna indikation.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Vissa patienter som upplever att behandlingssvaret minskar kan ha fördel av att dosen SOLYMBIC ökas till 40 mg varje vecka.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Fortsatt behandling bör övervägas noga hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
SOLYMBIC is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
SOLYMBIC används för att behandlia måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
The recommended SOLYMBIC dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Den rekommenderade doseringen av SOLYMBIC för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information:
Läs följande viktiga information innan du använder en SOLYMBIC förfylld spruta:
Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Ej relevant, SOLYMBIC tillhandahålls enbart som 20 mg och 40 mg förfyllda sprutor samt som 40 mg förfylld injektionspenna.
SOLYMBIC is used to treat psoriatic arthritis in adults.
SOLYMBIC används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
I de fall som kräver ett snabbare behandlingssvar så kan 160 mg vid vecka 0 (dosen kan administreras som fyra injektioner på en dag eller som två injektioner per dag under två dagar i följd), 80 mg vid vecka 2 användas, med medvetenheten att risken för biverkningar kan vara högre med användning av den högre induktionsdosen.
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Den rekommenderade induktionsdoseringen av SOLYMBIC för pediatriska patienter med svår Crohns sjukdom är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg vid vecka 2.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a
Kliniskt svar minskas från baslinjen vid ”Mayo score” ≥ 3 och ≥ 30 % inklusive en minskning i ”rectal bleeding subscore ” [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1;
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Den rekommenderade dosen av SOLYMBIC för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
For adalimumab, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Data från behandling av gravida kvinnor med adalimumab är begränsad.
● Do not twist or bend the needle cap.
● Vrid eller böj inte nålhylsan.
SOLYMBIC 40 mg syringe
SOLYMBIC 40 mg spruta
Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week.
Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosfrekvensen till 40 mg varje vecka.
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Rare
Mindre vanliga Diplopi Öron och balansorgan Vanliga
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (som fyra 40 mg injektioner samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka.
6 SureClick pre-filled pens.
6 förfyllda injektionspennor, SureClick.
SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
SPARCC MRI ryggrad d,j a.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (dosen kan administreras som fyra injektioner på en dag eller som två injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
En förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml lösning.
Your doctor should test you for HBV. SOLYMBIC can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. SOLYMBIC kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Hypertension,
Hypokalemi,
Bruising (including purpura), Dermatitis (including eczema), Onychoclasis,
Dermatit (inklusive eksem), Sköra naglar,
2 SureClick pre-filled pens.
2 förfyllda injektionspennor, SureClick.
Pancytopaenia
Sprutcylinder
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med SOLYMBIC.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe.
SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase
Muskelspasmer (inklusive förhöjt blodkreatininfosfokinas) Systemisk lupus erytematos
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
g n = 73 placebo och n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo och adalimumab j n = 82 placebo och n = 85 adalimumab
The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
SOLYMBIC ska endast användas av barn som väger mellan 23 och 28 kg eller 47 kg eller mer.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml (50 mg/ml) lösning.
It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
Det går inte att administrera SOLYMBIC till barn som inte erfordrar en fullständig dos om 20 mg eller 40 mg. Om en alternativ dos krävs, bör ett annat läkemedel som innehåller adalimumab och som tillhandahåller sådana dosalternativ väljas istället.
Before you use a SOLYMBIC pre-filled pen, read this important information:
Läs följande viktiga information innan du använder en SOLYMBIC förfylld injektionspenna:
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab
Paediatric uveitis
Pediatrisk uveit
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
En förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy, a corticosteroid, and an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
SOLYMBIC är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi,
Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Vissa patienter som ej får tillräckligt svar kan få ett bättre svar från att öka doseringen till SOLYMBIC 40 mg varje vecka.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population in the indications, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
p-value
P-värde1
Low dose 20/10 mg eow
Lågdos 20/10 mg varannan vecka
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Bipacksedel: Information till patienten SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab
Renal impairment, Haematuria
Hypertension, Rodnad, Hematom
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
swelling or rash do not inject more SOLYMBIC and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera SOLYMBIC och kontakta din läkare omgående, eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Important: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Lägg nålhylsan i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Using your SOLYMBIC pre-filled syringe
Användning av SOLYMBIC förfylld spruta
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II Primär analys (ITT)
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Utförliga bruksanvisningar finns i bipacksedeln.
Allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis Vasculitis
Hypersensitivitet, Allergier (inklusive säsongsallergi) Vaskulit
Used needle
Benign neoplasm
Adalimumab 40 mg weekly
Adalimumab 40 mg varannan vecka
Anaphylaxis
Nervrotskompression
Haematoma
Pruritus
G. Hold the stretch or pinch.
G. Fortsatt att hålla huden sträckt eller ihopnypt.
Adalimumab 40 mg eow N = 80
Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 80
MTX
Frekvens
c n = 200
N = 122
6 pre-filled syringes.
2 förfyllda sprutor 4 förfyllda sprutor 6 förfyllda sprutor
Uncommon Pancreatitis, Dysphagia,
Mindre vanliga Dövhet, Tinnitus
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in a pre-filled pen adalimumab
SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna adalimumab
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Dess säkerhet och effekt har undersökts hos kvinnor i åldern 18-45 år.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evra?
The third study did not compare Evra with any other medicine.
I den tredje studien jämfördes inte Evra med något annat läkemedel.
The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Företaget som marknadsför Evra kommer att göra en studie för att ytterligare utreda risken för blodproppar.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Samma ställe av huden ska inte användas för två plåster i följd.
The full EPAR for Evra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Evra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This gives Evra a ‘Pearl Index' of 0.90.
Detta ger Evra ett Pearl-index på 0,90.
It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
Det undersöktes i tre huvudstudier på över 3 000 kvinnor, där det fastställdes hur många kvinnor som blev gravida medan de tog läkemedlet.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Det plåsterfria intervallet får inte vara längre än sju dagar, annars måste ytterligare icke-hormonella preventivmedel användas, t.ex. kondom.
Evra may work less well in women weighing 90 kg or more.
Evra kan fungera sämre hos kvinnor som väger 90 kg eller mer.
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Alla studierna pågick under ett år (13 fyraveckorscykler).
It is not intended to provide practical advice on how to use Evra.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evra ska användas.
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Fem av graviditeterna uppstod hos kvinnor som vägde över 90 kg.
Other information about Evra
Mer information om Evra
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra on 22 August 2002.
Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evra som gäller i hela EU.
Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy.
Evra är ett preventivmedel som används för att förhindra graviditet.
Evra norelgestromin / ethinylestradiol
Evra norelgestromin/etinylestradiol
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Evra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
Under de första tre veckorna av menstruationscykeln ska ett nytt plåster appliceras varje vecka, följt av en fjärde vecka då inget plåster appliceras.
What benefit of Evra has been shown in studies?
Vilken nytta med Evra har visats i studierna?
What is Evra and what is it used for?
Vad är Evra och vad används det för?
Evra has been shown to be an effective contraceptive.
Evra har visats vara effektivt som preventivmedel.
The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Evra som preventivmedel för kvinnor är större än riskerna och rekommenderade att Evra skulle godkännas för försäljning.
Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Etinylestradiol har i stor utsträckning använts i p-piller under många år och norelgestromin är mycket likt ett annat progestogen som också används i vissa p-piller.
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
I två studier jämfördes Evra med kombinerade p-piller: i en studie var jämförelseläkemedlet ett monofasiskt p-piller (som innehöll samma mängder av aktiva substanser under de första tre veckorna av behandlingscykeln) och i den andra undersökningen var p-pillret trifasiskt (dvs. mängden av de aktiva substanserna varierade under behandlingscykeln).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
Det innehåller två aktiva substanser: norelgestromin (6 mg) och etinylestradiol (600 mikrogram).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Pearl-index för p-piller var 0,57 (monofasiska) och 1,28 (trifasiska).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
I de tre studierna uppstod totalt 15 graviditeter hos kvinnor som tog Evra, varav 12 berodde på metodfel (när graviditet uppstår trots att preventivmedlet används korrekt).
Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately.
Att applicera ett depotplåster varje vecka i stället för att ta en tablett varje dag kan hjälpa till att använda preventivmedlet korrekt.
It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Det får inte heller ges tillsammans med vissa antivirala läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir, ritonavir och dasabuvir.
Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back.
Depotplåster måste alltid appliceras samma dag i veckan på skinkan, buken, överarmen eller övre delen av ryggen.
What are the risks associated with Evra?
Vilka är riskerna med Evra?
Why is Evra approved?
Varför godkänns Evra?
The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående och ömma bröst.
The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
De aktiva substanserna i Evra är två hormoner, etinylestradiol (ett östrogen) och norelgestromin (ett progestogen).
Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet).
Evra är en depotplåsterversion av ”p-pillret” (kombinerade p-piller).
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Evra är ett depotplåster (ett plåster som avger läkemedel genom huden).
Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Evra får inte ges till kvinnor som har eller har haft blodproppar i venerna eller artärerna, inklusive stroke eller hjärtinfarkt, eller till kvinnor med riskfaktorer för blodpropp (t.ex. allvarligt högt blodtryck, diabetes med skador på blodkärlen, höga kolesterolnivåer eller trombos i släkten).