natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
• trötthet eller blekhet - detta kan vara tecken på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg decitabin.
Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure.
Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
After preparing the medicine, it contains between 13.8 mg-138 mg sodium per dose , equivalent to 0.7-7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Efter beredning av läkemedlet innehåller det 13,8 mg-138 mg natrium per dos.
Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Studier hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts.
Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Ingen känd frekvens enterokolit, inklusive neutropen kolit, caecuminflammation
Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia
Vanliga hyperbilirubinemi
RECONSTITUTION
Destruktion
Myelosuppression
Amning
The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Dosen är i regel 160 mg en gång om dagen, som ska tas vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Mer information om Xtandi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xtandi?
Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Läkemedlet är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Dessutom kan anfall inträffa hos omkring 4 av 1 000 patienter.
The medicine contains the active substance enzalutamide.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Other information about Xtandi
Mer information om Xtandi
Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Xtandi finns som kapslar (40 mg) och tabletter (40 och 80 mg) och är receptbelagt.
Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Den 21 juni 2013 beviljades Xtandi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Xtandi har också visat sig fördröja utvecklingen av metastaserad sjukdom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xtandi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Xtandi authorised in the EU?
Varför är Xtandi godkänt i EU?
What is Xtandi and what is it used for?
Vad är Xtandi och vad används det för?
An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Xtandi och varför det är godkänt inom EU
Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Enzalutamid gör detta genom att blockera de receptorer som dessa hormoner binder till.
Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Andra allvarliga biverkningar inbegriper fall, kognitiva störningar (problem med att tänka, lära och minnas) och neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar, i blodet).
• treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
• Behandlingen med docetaxel (ett cancerläkemedel) har misslyckats eller har inte längre någon verkan.
The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Xtandis cancerhämmande effekter tydligt hade påvisats och att dess nytta när det gäller att förlänga livet är viktig för patienter med metastaserad sjukdom.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Det används när cancern är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen), när den är kastrationsresistent (förvärras trots behandling för att minska produktionen av testosteron eller efter att testiklarna opererats bort) och i någon av följande situationer:
The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xtandi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, frakturer (benbrott), värmevallningar och hypertoni (högt blodtryck).
• hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
• Hormonterapin har misslyckats och patienten har lindriga eller inga symtom och är ännu inte i behov av kemoterapi (en annan typ av cancerbehandling).
As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xtandi kontinuerligt.
The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Företaget som marknadsför Xtandi kommer att lägga fram resultaten av en pågående studie om de långsiktiga effekterna av Xtandi hos män med icke-metastaserad prostatacancer.
For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Xtandi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Vad gäller Xtandis säkerhet var biverkningarna vanligtvis lindriga och kunde hanteras på lämpligt sätt.
The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera effekten av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener.
Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Xtandi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Non-metastatic prostate cancer
Icke-metastaserad prostatacancer
What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Vilken nytta med Xtandi har visats i studierna?
Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Behandling med Xtandi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla prostatacancer.
The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Xtandi är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
What are the risks associated with Xtandi?
Vilka är riskerna med Xtandi?
Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Xtandi kan också ges mot kastrationsresistent prostatacancer som ännu inte spridit sig men med stor risk att göra det.
The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Om patienten får vissa biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen.
Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie på 1 717 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som fått hormonbehandling utan effekt men som var symtomfria eller hade lindriga symtom och inte tidigare behandlats med kemoterapi.
Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Xtandi är ett cancerläkemedel som ges till män för att behandla prostatacancer.
Metastatic prostate cancer
Metastaserad prostatacancer
How is Xtandi used?
Hur används Xtandi?
Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Xtandi har jämförts med placebo i en studie på 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer med stor risk att bli metastaserad.
Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Xtandi har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 1 199 patienter med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 20 månader jämfört med 5 månader för placebopatienterna.
For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xtandi finns i bipacksedeln.
Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 37 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 15 månader för placebopatienterna.
The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 32 månader, jämfört med 30 månader för patienterna som fick placebo.
How does Xtandi work?
Hur verkar Xtandi?
Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Enzalutamid blockerar effekterna av dessa hormoner och saktar på så vis ner prostatacancerns tillväxt.
In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
I genomsnitt levde patienterna som fick Xtandi i 18 månader, jämfört med 14 månader för patienterna som fick placebo.
Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
These member states were not able to reach an agreement.
Dessa medlemsstater kunde inte enas om en gemensam ståndpunkt.
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Danmark, Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Portugal och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Dr. Antonio Addis (Italy)
Dr Antonio Addis (Italien)
Dr Catherine Moraiti (Greece)
Dr Catherine Moraiti (Grekland)
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
What is Uman Big?
Vad är Uman Big?
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Den 31 oktober 2008 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten, Agenzia Italiana del Farmaco, ärendet till CHMP.
London, 09 March 2009 Doc.
London den 9 mars 2009 Dok.
Questions and answers on the referral for Uman Big
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Uman Big
Why was Uman Big reviewed?
Varför granskades Uman Big?
The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Skälen till hänskjutandet var oro över otillräckliga kliniska data för att fastställa läkemedlets effekt.
In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Därutöver togs också bristen på produktspecifika säkerhetsdata och säkerhetsdata efter lansering på marknaden upp som problem.
Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Uman Big på basis av det ursprungliga godkännande som beviljades av Italien den 2 juni 1979.
Opinion date:
Yttrandedatum:
• in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
• Till patienter som behandlas med hemodialys (patienter med njursvikt som är beroende av en reningsteknik som kallas hemodialys), tills vaccinationen börjat verka.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Mot bakgrund av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och inom CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter ansåg CHMP att fördelarna med Uman Big är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas i alla de berörda medlemsstaterna.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Granskningen utfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Immunglobulin är blodprotein som framställs från donatorplasma.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) har avslutat ett hänskjutningsförfarande till följd av skilda uppfattningar hos EU:s medlemsstater gällande godkännandet av läkemedlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Uman Big är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Italien kan erkännas i andra EU- och EES-medlemsstater.
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
Uman Big ges som intramuskulär injektion (injektion i en muskel) för att förhindra hepatit B i följande fall:
Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning
• in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
• Till individer som inte visar något immunsvar efter vaccination (och som behöver ett kontinuerligt skydd på grund av en ihållande risk för hepatit B-infektion).
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Hepatit B-immunglobulin innehåller höga halter antikroppar mot hepatit B-viruset.
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Uman Big är en lösning av humant hepatit B-immunglobulin.
• in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
• Till nyfödda barn till mödrar som bär på hepatit B-viruset.
• in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
• När personer som inte är vaccinerade eller som har ett otillräckligt eller okänt vaccinationsskydd mot hepatit B oavsiktligt exponeras för viruset.
The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 maj 2012.
Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Priorix marknadsförs i alla EU-länder, samt i Norge och Island.
Priorix is authorised in the EU via national procedures.
Priorix har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
What is Priorix?
Vad är Priorix?
The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Företaget som marknadsför läkemedlet är GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Priorix.
It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Det kan ges till vuxna, ungdomar och barn från nio månaders ålder.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner verkar genom att ”lära upp” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
CHMP harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) samt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
Det fanns vissa oförenligheter mellan EU-länderna beträffande användningen av Priorix hos patienter som infekterats med hiv.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
I framtiden kommer immunsystemet snabbare kunna framställa antikroppar när det nästa gång utsätts för dessa virus.
The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
CHMP rekommenderade att denna harmoniseras till nio månaders ålder.
The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
CHMP rekommenderade att detta avsnitt arrangeras i enlighet med doseringsrekommendationerna för olika åldersgrupper.
The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
CHMP beslutade att kontraindicera användningen av Priorix hos personer med symtomatisk, långt framskriden hiv, eftersom dessa patienter har ett allvarligt försvagat immunsystem som gör att de riskerar få allvarliga hälsoproblem efter vaccination med försvagat mässlingsvirus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Priorix behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Det fanns vissa oförenligheter mellan EU-länderna beträffande den godkända lägsta åldersgränsen för Priorix, vilken varierade mellan nio månader och 15 månaders ålder.
Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Till följd av de divergerande nationella positionerna hänsköt GlaxoSmithKline Biologicals ärendet till CHMP den 20 maj 2011 för harmonisering av godkännandena för försäljning för Priorix inom EU.
When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När en person får Priorix känner immunsystemet igen dessa virus som ”främmande” och tillverkar antikroppar mot dem.
For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
För barn mellan nio och 12 månaders ålder beslutade CHMP att ta med en rekommendation om att helst ge en andra dos inom tre månader efter den första dosen.
Why was Priorix reviewed?
Varför granskades Priorix?
Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
Priorix är även kontraindicerat hos personer med vissa andra sjukdomar som allvarligt försvagar immunsystemet.
However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Eftersom en enda dos av Priorix ger ett lägre immunsvar hos barn under 12 månaders ålder beslutade dock CHMP att ta med en hänvisning till de andra avsnitten med specifik information om användningen av Priorix hos barn mellan nio och 12 månaders ålder.
Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Priorix innehåller små mängder försvagade former av de virus som ger upphov till mässling, påssjuka och röda hund.
Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
Priorix är ett vaccin som används som skydd mot mässling, påssjuka och röda hund.
Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Nu har det gjorts vissa förändringar av hur läkemedlet ska användas för att säkerställa att det ges så säkert som möjligt.
The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Granskningen av Zydelig inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
CHMP confirms recommendations for use of Zydelig
CHMP bekräftar rekommendationer för användning av Zydelig
A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
Ett brev kommer att skickas till sjukvården med information om dessa ändringar.