natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Granskningen genomfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
CHMP har bedömt tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan stödjas.
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
(1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
What is Bleomycin?
Vad är Bleomycin?
Why was Bleomycin reviewed?
Varför granskades Bleomycin?
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Tyskland ansåg att de data som lämnats in var otillräckliga för att bevilja ett godkännande för försäljning för de föreslagna indikationerna.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Den 3 november 2008 hänsköt den nederländska tillsynsmyndigheten, läkemedelsmyndigheten, ärendet till CHMP.
Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/189592/2009 EMEA/H/A-29/1096
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Skälen till hänskjutningen gällde att Tyskland inte var i stånd att acceptera vissa av indikationerna mot cancer eftersom de inte ansågs vara godtagbara för bleomycin i landet.
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Bleomycin används nästan alltid i kombination med läkemedel mot cancer eller i kombination med strålning.
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Bleomycin är ett cytostatiskt ämne, vilket betyder att det hämmar cellernas tillväxt.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Referensmedlemsstaten och övriga positivt inställda berörda medlemsstater ställde sig positiva till att behålla dessa indikationer.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV.
Because consensus could not be reached, the procedure was
Eftersom samförstånd inte kunde uppnås, hänsköts ärendet till CHMP.
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Bleomycin är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av olika former av cancer i huvudet eller halsen, cervix (livmoderhalsen) och yttre könsorganen, vid vissa former av lymfom (cancer i lymfsystemet) t.ex. Hodgkins sjukdom och vid behandling av testikelcancer.
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Bleomycin, pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/injektionsflaska, från Pharmachemie BV
The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Indikationerna ”cancer i huvud och hals” och ”epidermoid cancer i de yttre genitalierna såsom cancer i penis eller cervix” hade strukits från de godkända indikationerna för alla produkter som innehåller bleomycin i Tyskland på grund av att förhållandet mellan fördelar och risker vid dessa indikationer ansågs vara negativt.
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga, inklusive publicerad litteratur och aktuella behandlingsråd, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fann CHMP att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV, är större än riskerna och att godkännandet för försäljning av Bleomycin därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Pharmachemie BV lämnade den 10 juli 2007 in en ansökan om godkännande för försäljning av pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/injektionsflaska i ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Bleomycin kan också användas som injektion direkt in i brösthålan vid behandling av vätskeansamling i lungorna till följd av cancer.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV var större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i EU-medlemsstaterna och i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Bleomycin tränger in i DNA-strängarna, cellernas genetiska material, och får strängarna att brytas upp, vilket leder till att cellerna inte kan föröka sig.
40 IU/ml Solution for injection
100 IE/ml Injektionsvätska, lösning
EMEA/436209/2008
EMEA/436209/2008-SV
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
CVMP:s yttrande antogs den 16.07.2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 26.09.2008.
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
• Fördelarna med läkemedlet visades vara större än riskerna, men för unga djur ska det anges i produktresumén att läkemedlet inte ska användas på nyfödda eller mycket unga kalvar under 2 veckors ålder och inte heller på kultingar yngre än 4 veckor.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR NATRIUMSALICYLAT
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
SOLACYL 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin 4.2 Indikationer, specificera djurslag
--1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
--1 Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV), stam Lym-56 104.7-6.5CCID50* Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer
Route of administratio n
Primärförpackni ng
Intravenous use vial (glass)
För intravenös användning injektionsflask a (av glas)
20 mg
20 mg injektionsfl aska
1 vial
Administreringss ätt
Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Datum för det första godkännandet: 16 september 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 3 september 2008
When Comtess is given at higher doses:
När Comtess ges i högre doser :
What Comtess is and what it is used for
Vad Comtess är och vad det används för
Other medicines and Comtess
Andra läkemedel och Comtess
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
• hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
• förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust;
There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Det föreligger stora intra- och interindividuella variationer i absorptionen av entakapon.
Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Erfarenheten av Comtess för patienter under 18 år är begränsad.
Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Användning av Comtess för barn eller ungdomar rekommenderas därför inte.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Comtess:
After taking one of them, wait at least 2 to 3
Efter att ha tagit det ena läkemedlet, vänta minst 2-3 timmar innan du tar det andra.
What you need to know before you take Comtess
Vad du behöver veta innan du tar Comtess
EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
EU/1/98/082/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/98/082/002 60 filmdragerade tabletter EU/1/98/082/003 100 filmdragerade tabletter EU/1/98/082/005 175 filmdragerade tabletter
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
• om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om ditt läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Comtess);
Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Använd inte Comtess under graviditet eller om du ammar.
Do not take Comtess
Ta inte Comtess
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Comtess kan försvåra upptaget av järn.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Om du upplever sådana effekter när behandlingen med Comtess inleds ska du kontakta din läkare som kan behöva justera din dos av levodopa.
If you forget to take Comtess
Om du har glömt att ta Comtess
Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Att plötsligt sluta med Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar.
General characteristics of the active substance Absorption
Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en svår men ovanlig reaktion på vissa läkemedel och kan uppträda särskilt när man plötsligt slutar ta Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller vid plötslig dossänkning.
If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Om du slutar att ta Comtess Upphör inte med att använda Comtess utan att rådfråga din läkare.
comtess 200 mg [carton only]
comtess 200 mg [endast på kartongen]
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Comtess.
If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Skulle du glömma att ta Comtess-tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Vita polyetylenburkar av hög täthet (HDPE) med vita förseglingar av polypropylen (PP) innehållande 30, 60, 100 eller 175 tabletter.
Comtess and iron supplements at the same time.
Ta därför inte Comtess och järnpreparat vid samma tidpunkt.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Comtess Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Din läkare kan be dig att långsamt sluta behandlingen med Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Comtess är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Comtess Hur du tar Comtess
As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Eftersom Comtess tabletter tas tillsammans med andra levodopaläkemedel, läs även bipacksedeln för dessa andra läkemedel noga.
The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Comtess för barn under 18 år har inte fastställts.
Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Comtess tillsammans med levodopa kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
• yrsel, trötthet, ökad svettning, fall;
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Comtess milda till måttliga.
Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Comtess tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med levodopa vid behandling av Parkinsons sjukdom.
What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är entakapon.
Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Comtess används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopapreparat eller levodopa/benserazid-preparat).
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Comtess 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med ”COMT” ingraverat på ena sidan.
The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Rekommenderad dos Comtess är en tablett à 200 mg tillsammans med varje levodopados.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Comtess tillsammans med levodopa (se avsnitt 4.4).
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar så som Comtess tillsammans med levodopa.
Comtess contains soya lecithin.
Comtess innehåller sojalecitin.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Erfarenhet av klinisk användning av entakapon tillsammans med flera läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliska antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av COMT (t.ex. föreningar med katekolstruktur, rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin och paroxetin) är dock fortfarande begränsad.
How to take Comtess
Hur du tar Comtess
Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess hjälper levodopa att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom.
• Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
• Comtess som tas tillsammans med levodopa kan i sällsynta fall få dig att känna dig mycket sömnig under dagtid och få dig att plötsligt falla i sömn;
• harmless reddish-brown discolouration of urine.
• illamående; • rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig).
Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Comtess har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.
Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Samtidig användning av Comtess och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn.
In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Dessutom kan Comtess tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Comtess kan tillsammans med levodopa orsaka lågt blodtryck och yrsel.
• Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): • Ofrivilliga rörelser med svårigheter att utföra frivilliga rörelser (dyskinesier);
Comtess 200 mg film-coated tablets
Comtess 200 mg filmdragerade tabletter
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Comtess 200 mg filmdragerade tabletter entakapon
How to store Comtess
Hur Comtess ska förvaras
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin (se även avsnitt 4.5).
Comtess contains soya lecithin Comtess contains soya lecithin.
Comtess innehåller sojalecitin
Hepatic function tests abnormal
Nedsatt njurfunktion
The combination should be avoided.
Kombinationen bör undvikas.
No special treatment is required.
Ingen speciell behandling erfordras.
This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor.
Date of latest renewal: 20 April 2012
Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2012
Currently available data are described in section 5.1.
Data som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2007
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 juni 2007
Patients were re-randomised at 3 weeks.
Patienterna randomiserades på nytt vid 3 veckor.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för administrering till denna population.
Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Den terminala halveringstiden (t½) är 3,5-4 timmar.
These medicines include:
Sådana läkemedel kan vara:
There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas tidigt.
Circadin with food, drink and alcohol
Circadin med mat, dryck och alkohol
- If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
- om du har fått veta att du har en autoimmun sjukdom (när kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem).
Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år, eftersom det inte har testats på barn och dess effekter inte är kända.
The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Säkerhet hos och effekt av Circadin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
What Circadin is and what it is used for
Vad Circadin är och vad det används för
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rationale for use
Rational för användning
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Man har även iakttagit en femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön.
Bioavailability is in the order of 15%.
Biotillgängligheten är i storleksordningen 15 %.
Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Circadin - om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Inga farmakodynamiska skillnader mellan män och kvinnor påvisades dock, trots skillnaderna i blodnivåer.
You should swallow the tablet whole.
Du måste svälja tabletten hel.
It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Det är också förenat med en sövande effekt och en ökad benägenhet till sömn.
At 3 months, about an extra 10% of responders were seen in the Circadin treated group.
Vid 3 månader observerades omkring 10 % extra responders i Circadin-gruppen.
Other medicines and Circadin
Andra läkemedel och Circadin