natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Capecitabine SUN 500 mg filmdragerade tabletter
keratitis (rare)
Sällsynt/ Mycket sällsynt
Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Herpesvirus infektion, Nasofaryngit, Nedre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine SUN 500 mg filmdragerade tabletter.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
smakförändringar, - ögonirritation, ökad tårmängd, röda ögon (konjunktivit) - inflammation i venerna (tromboflebit), - andnöd, näsblödning, hosta, rinnande näsa, - munsår eller annan herpesinfektion, - infektioner i lungorna eller andningsvägarna (t ex lunginflammation eller bronkit), - blödning från tarmen, förstoppning, smärta i övre delen av buken, matsmältningsproblem, ökade gaser i magen, muntorrhet, - hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda, hudmissfärgning, hudavlossning,
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Strålning: MTD för kapecitabin i monoterapi med intermittent behandling är 3000 mg/m2 per dag,
per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
medan MTD för kapecitabin i kombination med strålning vid rektalcancer, antingen med ett kontinuerligt doseringsschema eller en daglig dosering måndag till fredag under 6-veckors strålningsbehandling, är 2000 mg/m2 per dag.
Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Oral candidiasis, Influensa, Gastroenterit, Svampinfektion, Infektion, Tandabscess
Capecitabine SUN contains anhydrous lactose This medicine contains anhydrous lactose.
Capecitabine SUN innehåller vattenfri laktos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine SUN 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
Each pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Varje förpackning innehåller 120 filmdragerade tabletter (12 blisterkartor á 10 tabletter).
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
astma, andfåddhet vid ansträngning, - tarmobstruktion, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunntarmen, tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, obehag i buken, halsbränna (uppstötning av mat från magen), blodig avföring, - gulsot (gulfärgning av hud och ögon), - sår och blåsor på huden, hudreaktion vid solljus, rodnad i handflatorna, svullnad eller smärta i ansiktet, - svullna eller stela leder, skelettsmärta, svaghet eller stelhet i musklerna, - ansamling av vätska i njurarna, kissa oftare på natten, inkontinens, blod i urinen, ökat kreatinin i blodet (tecken på störd funktion i njurarna), - ovanlig blödning från vaginan, - svullnad (ödem), frossa och stelhet.
Excipients.
Klåda,
Each pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Varje förpackning innehåller 60 filmdragerade tabletter (6 blisterkartor á 10 tabletter).
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain,
Hicka, faryngolaryngeal smärta, dysfoni
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Hudulceration, Hudutslag, Urtikaria, Fotosensitivitetsreaktioner,
Capecitabine dose calculations
Dosberäkningar av kapecitabin
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Hud och subkutan vävnad Alopeci, nagelpåverkan Hyperhidros, erytematösa utslag, urtikaria, nattliga svettningar
Breastfeeding
Artralgi
Cardiotoxicity.
Hjärttoxicitet.
Fatigue, Asthenia
Förstoppning, dyspepsi
1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
(80 mg/m2 som en 2-timmars infusion var tredje vecka).
What is in this leaflet
Dessutom förekom i en
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Frossbrytningar, Influensaliknande sjukdom, Stelhet,
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate
Lacrimalis ductus stenosis (förträngning av
Treatment
ANVÄNDNING
asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
hudinflammation, nagelpåverkan, - värk i leder, extremiteter, bröst eller rygg, - feber, svullnad i extremiteterna, sjukdomskänsla,
skin loss, skin inflammation, nail disorder
Blåsor, Hudulceration, Hudutslag,
Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
Dessutom konstaterade kommittén att alternativa behandlingar finns tillgängliga.
It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Det går inte att på ett tillförlitligt sätt bedöma omfattningen av risken utifrån antalet spontana rapporter.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE LUMIRACOXIB (se bilaga 1)
Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
De flesta av dessa händelser rapporterades för doserna 200 och 400 mg, men det har också förekommit rapporter som gäller dosen på 100 mg, vilket är den dos som är godkänd inom EU.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
CHMP diskuterade frågan vid plenarmötet i november 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, inleddes.
Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Ännu viktigare är att den tid mellan behandlingsperioderna och den frekvens av leverfunktionskontroller som skulle krävas för att på ett tillfredsställande sätt garantera en säker användning är okända.
However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Tillgängliga bevis (som baseras på den senaste analysen av biverkningsrapporter) tyder dock på att befintliga kontrollkrav och andra riskminimeringsåtgärder inte är tillräckliga för att garantera patientsäkerheten på ett tillfredsställande sätt.
Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Dessutom gav risken för icke avsedd användning av högre doser än vad som godkänts under en längre tid än den rekommenderade upphov till ytterligare farhågor, på grund av en eventuell dosberoende och varaktighetsberoende ökning av risken.
Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Dessutom har ett antal spontana rapporter om nedsatt leverfunktion i samband med användning av lumiracoxib (till och med den 15 november 2007, totalt 181 stycken) inkommit, inklusive 74 rapporter som ansågs vara förknippade med lumiracoxib och som bedömdes som allvarliga.
The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Tillgängliga data (resultat av kliniska prövningar och spontan rapportering) tyder på en dosberoende och eventuellt även varaktighetsberoende effekt, trots att vissa fall (till och med för dosen på 100 mg) observerades efter en kort behandlingstid.
Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Exempel på ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är en begränsning av förpackningsstorleken till 2 veckors behandling, införandet av ett behandlingsregister och en långsiktig epidemiologisk kohortstudie.
Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Läkemedel som innehåller 100 mg lumiracoxib godkändes i Storbritannien 2003 och är godkända i många EU-medlemsstater via förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande lumiracoxib som är godkända i EU).
However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Det är dock okänt och diskutabelt huruvida dessa fördelar skulle kvarstå om NSAID-läkemedlet administrerades tillsammans med en protonpumpshämmare, eller hos patienter som samtidigt behandlas med låga doser av acetylsalicylsyra.
However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
En sådan kort behandlingstid är dock inte förenlig med effektiv hantering av en kronisk sjukdom (artros i knä och höft), och med tanke på sjukdomens egenskaper skulle det vara nödvändigt att administrera lumiracoxib på nytt.
Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Flera riskminimeringsåtgärder har vidtagits, bland annat en kontraindikation för patienter med nuvarande eller tidigare nedsatt leverfunktion eller patienter som behandlas med andra hepatotoxiska läkemedel samt rekommendationer om kontroller av leverfunktionen vid baslinjen och under behandling.
To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Sammanfattningsvis anses inte de befintliga och föreslagna restriktionerna vara tillräckligt tillfredsställande för att förhindra risken för leverbiverkningar i likhet med de fall som har rapporterats spontant.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Kommittén granskade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib.
Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade EMEA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 13 december 2007 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel innehållande lumiracoxib som anges i bilaga I skulle dras in. CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder krävs för att skydda folkhälsan och rekommenderar därför Europeiska kommissionen att omedelbart dra in försäljningen och användningen av läkemedel innehållande lumiracoxib i samtliga berörda EU-medlemsstater i väntan på antagandet av slutliga åtgärder.
It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Det har bekräftats att 100 mg lumiracoxib dagligen ger en gastrointestinal säkerhetsfördel jämfört med naproxen 1 000 mg och ibuprofen 2 400 mg.
An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
En ökad risk för allvarliga hepatotoxiska negativa läkemedelsreaktioner har identifierats med lumiracoxib, för vilka ett tidigt utbrott inte kan uteslutas.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Med beaktande av alla dessa faktorer fann CHMP att nytta-/riskförhållandet för lumiracoxib inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att godkännandena för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Det finns dock alternativ som har en jämförbar gastrointestinal säkerhetsprofil, till exempel andra COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel som ges tillsammans med gastroprotektion.
Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Lumiracoxib är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft.
The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
De föreslagna riskminimeringsåtgärderna anses varken kunna garantera en tillfredsställande patientsäkerhet eller vara realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Kommittén fann att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte kan garantera en tillfredsställande patientsäkerhet och att de inte är realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Lumiracoxib indiceras för behandling av artros i knä och höft, vilket är en kronisk men inte livshotande sjukdom som oftast kräver långtidsbehandling.
In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
MHRA slog i sin bedömning fast att lumiracoxib i en dos om 100 mg hade samband med en ökad risk för hepatotoxicitet.
On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Den 9 november 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Storbritannien (MHRA) en snabb varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att informera medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om sin avsikt att tillfälligt dra in godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande lumiracoxib i medlemsstaten.
Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
Lumiracoxib har visat sig ha en gastrointestinal fördel jämfört med höga doser av andra NSAID-läkemedel.
There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Det finn bevis från kliniska prövningar på att lumiracoxib har samband med en ökad risk för leverbiverkningar jämfört med naproxen, ibuprofen och celecoxib.
No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
Ingen gastrointestinal fördel med lumiracoxib har påvisats jämfört med celecoxib, en annan COX-2-hämmare.
The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
Kommittén beaktade att lumiracoxib indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft och att detta inte är en livshotande sjukdom.
They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
De finns i form av filmdragerade tabletter för oral administrering under fantasinamnen Frexocel, Hirzia, Prexige och Stellige.
The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
Kommittén fann att det finns allt fler bevis för ökad risk för hepatotoxicitet i samband med 100 mg lumiracoxib, och att ett tidigt utbrott i vissa fall inte kan uteslutas.
The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
Kommittén fann att nytta-/riskförhållandet för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib inte är tillfredsställande med beaktande av följande:
Types and Mechanisms of Resistance
Typer av och mekanismer för resistens
Approximately 40% of the administered product is excreted unchanged via the kidneys.
Cirka 40% av den administrerade produkten utsöndras oförändrad via njurarna.
During treatment, animals should therefore not be exposed to excessive sunlight.
Under behandling ska djur därför inte utsättas för överdrivet mycket solljus.
Yellowish to beige suspension.
Gulaktig till beige suspension.
Administer directly into the mouth.
Administrera direkt in i munnen.
Tell your veterinarian about all medicines that you intend to give the animal.
Berätta för din veterinär om alla läkemedel som du tänker ge djuret.
ATCvet code: QJ01MA97
ATCvet-kod: QJ01MA97
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/04/2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 12/04/2011
For most infections the following treatment courses will be sufficient:
För de flesta infektioner är följande behandlingstider tillräckliga:
(see section “Special Warnings”).
(se avsnitt ”Särskilda varningar”).
Tell your veterinarian if your animal has impaired kidney function.
Tala om för din veterinär om ditt djur har nedsatt njurfunktion.
The rapidity and extent of bacterial killing are directly proportional to the drug concentration.
Hastighet och omfattning av bakteriell celldöd står i direkt proportion till läkemedlets koncentration.
The bioavailability of the veterinary medicinal product is at least 60%.
Biotillgängligheten av det veterinärmedicinska läkemedlet är minst 60%.
Duration of treatment (days)
Behandlingstid (dagar)
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The oral suspension should be given by direct oral administration as shown below:
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Den orala suspensionen ska ges med direkt oral administrering som visas nedan:
However in the clinical studies feeding did not reveal any impact on the treatment effect.
I de kliniska studierna visade utfodring emellertid ingen påverkan på behandlingseffekten.
The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Sweden and UK.
Bakterierna isolerades mellan 2001 och 2007 från kliniska fall i Belgien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Polen, Sverige och Storbritannien.
The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Poland, Sweden and UK.
Bakterierna isolerades mellan 2001 och 2007 från kliniska fall i Belgien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Polen, Sverige och Storbritannien.
When the dose requires a half tablet to be used the remaining portion should be given at the next administration.
När doseringen inkluderar en halv tablett, ska den resterande halvan ges vid nästa dosering.
In order to avoid cross-contamination, the same syringe should not be used for different animals.
För att undvika kontamination av produkten ska samma spruta inte användas till olika djur.
Antibacterial Spectrum
Antibakteriellt Spektrum
The bioavailability of the tablet is at least 70%.
Biotillgängligheten för tabletten är minst 70%.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Korsresistens inom fluorokinolonklassen av antimikrobiella medel är vanlig.
In case of accidental contact with the eyes, wash immediately with water.
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart med vatten.
Veraflox oral suspension is supplied in two different presentations:
Veraflox oral suspension tillhandahålls i två olika förpackningar:
2 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The primary mode of action of the fluoroquinolones involves interaction with enzymes essential for major DNA functions such as replication, transcription and recombination.
Den primära verkningsmekanismen för fluorokinoloner omfattar interaktion med enzymer vilka är essentiella för viktiga DNA-funktioner såsom replikation, transkription och rekombination.