natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cystic fibrosis, the patient's lungs produce too much thick mucus, which allows bacteria to grow more easily.
Vid cystisk fibros producerar patientens lungor för mycket tjockt slem, vilket gör att bakterier bildas lättare.
In the first study, the patients who received Cayston required other antibiotics after 92 days, compared with 71 days for the patients who received placebo.
I den första studien behövde patienterna som fick Cayston andra antibiotika efter 92 dagar, jämfört med efter 71 dagar för patienterna som fick placebo.
The CHMP concluded that there was an unmet medical need for new antibiotics in patients with cystic fibrosis, since many of these patients have already developed resistance to other antibiotics by the time they reach adulthood, and because P. aeruginosa lung infections are a cause of severe health problems in patients with cystic fibrosis.
CHMP konstaterade att det finns ett medicinskt behov av nya antibiotika för patienter med cystisk fibros, eftersom många av dessa patienter redan utvecklat resistens mot andra antibiotika när de nått vuxen ålder, och därför att lunginfektioner orsakade av P. aeruginosa ger upphov till allvarliga hälsoproblem hos patienter med cystisk fibros.
In patients with cystic fibrosis, P. aeruginosa infections usually start in the first 10 years of life and can cause long-term lung problems.
Hos patienter med cystisk fibros börjar vanligtvis infektionerna orsakade av P. aeruginosa under de tio första levnadsåren och kan orsaka långvariga problem med lungorna.
The active substance in Cayston, aztreonam, is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Den aktiva substansen i Cayston, aztreonam, är ett antibiotikum som hör till gruppen betalaktamer.
Cayston is a powder and solvent that are made up into a nebuliser solution.
Cayston är pulver och vätska som bereds till en lösning för nebulisator.
The most common side effects with Cayston (seen in more than 1 patient in 10) are wheezing, cough, pharyngolaryngeal pain (pain in the throat and voice box), nasal congestion (blocked nose), dyspnoea (difficulty breathing) and fever.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cayston (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är väsande andning, hosta, faryngolaryngal smärta (smärta i halsen och struphuvudet), nästäppa, dyspné (svårighet att andas) och feber.
For the full list of all side effects reported with Cayston, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Cayston finns i bipacksedeln.
In the second study, the main measure of effectiveness was how the patients rated their respiratory symptoms on a standard scale for cystic fibrosis.
I den andra studien var huvudeffektmåttet hur patienten bedömde sina andningssymtom på en standardskala för cystisk fibros.
What is Cayston?
Vad är Cayston?
Cayston was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 375 patients with cystic fibrosis who had long-term lung infection due to P.aeruginosa, most of whom were adults.
Cayston har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 375 patienter med cystisk fibros som hade långvarig lunginfektion till följd av P. aeruginosa, varav de flesta var vuxna.
What is the risk associated with Cayston?
Vilka är riskerna med Cayston?
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells that secret mucus in the lungs and the cells that secret digestive juices from the glands in the gut and pancreas.
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar cellerna som utsöndrar slem i lungorna och cellerna som utsöndrar magsaft från mag-tarmkanalens körtlar och bukspottkörteln.
In the second study, respiratory symptoms improved in the patients who received Cayston, compared with the patients who received placebo.
I den andra studien förbättrades andningssymtomen hos patienterna som fick Cayston jämfört med patienterna som fick placebo.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av yttrandet om Cayston från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.
In cystic fibrosis these secretions become thick, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Vid cystisk fibros blir dessa utsöndringar tjocka och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
The third study showed that Cayston compared favourably with the comparator antibiotic: after four weeks of treatment, the increase in FEV1 adjusted for age, height and sex was 8.35% with Cayston and 0.55% with the comparator; after three treatment cycles, the increase with Cayston was 2.05% compared with a decrease of 0.66% with the comparator.
Den tredje studien visade att Cayston stod sig väl i jämförelse med det antibiotikum som användes som jämförelseläkemedel: efter fyra veckors behandling var ökningen av FEV1, justerat med hänsyn till ålder, längd och kön, 8,35 procent med Cayston och 0,55 procent med jämförelseläkemedlet.
An additional study compared four weeks of Cayston with placebo in patients with mild lung disease due to cystic fibrosis.
I ytterligare en studie jämfördes fyra veckors behandling med Cayston med placebo hos patienter med lindrig lungsjukdom till följd av cystisk fibros.
Cayston is used to suppress long-term lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in adults and children aged six years or older with cystic fibrosis.
Cayston används för att dämpa långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien P. aeruginosa hos vuxna och barn från sex år med cystisk fibros.
Cayston was more effective than placebo at suppressing lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in patients with cystic fibrosis.
Cayston var effektivare än placebo när det gäller att hämma lunginfektion orsakad av bakterien P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
What is Cayston used for?
Vad används Cayston för?
For more information about treatment with Cayston, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cayston finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Cayston used?
Hur används Cayston?
It looked at how well the lungs worked, the amount of P. aeruginosa bacteria in the patients' mucus and their respiratory symptoms.
I studien tittade man på patienternas lungfunktion och andningssymtom samt mängden P. aeruginosa-bakterier i patienternas slem.
This prevents the bacteria from building their cell walls, which kills them.
Det binder till proteiner på P. aeruginosa-bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda nya cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Because the number of patients with bacterial lung infection in cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cayston was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Eftersom antalet patienter med bakteriell lunginfektion och cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
How has Cayston been studied?
Hur har Caystons effekt undersökts?
How does Cayston work?
Hur verkar Cayston?
ADROVANCE with food and drink
ADROVANCE med mat och dryck
Date of first authorisation: 4 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Datum för det första godkännandet: 4 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2011
Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as ADROVANCE.
Försiktighet bör därför iakttas när dessa läkemedel tas samtidigt som ADROVANCE.
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Utöver din behandling med ADROVANCE, kan din läkare föreslå förändringar av din livsstil för att förbättra ditt tillstånd, som exempelvis att:
Since it is not known how long you should take ADROVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if ADROVANCE is still right for you.
Eftersom det inte är känt hur länge du kommer att ta ADROVANCE bör du regelbundet diskutera behovet av att fortsätta behandlingen med detta läkemedel med läkaren, för att avgöra om ADROVANCE fortfarande är rätt för dig.
Other medicines and ADROVANCE
Andra läkemedel och ADROVANCE
If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av ADROVANCE Om du av misstag tar för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart din läkare.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE and until after the first food of the day.
• Patienterna ska inte ligga ner de närmaste minst 30 minuterna efter att de tagit ADROVANCE och inte förrän efter dagens första måltid.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Kom ihåg, ta ADROVANCE en gång varje vecka på samma veckodag så länge som din läkare ordinerar det.
The safety and efficacy of ADROVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för ADROVANCE för barn under 18 år har inte fastställts.
It contains important information reminding you how to take ADROVANCE properly.
Det innehåller viktig information som påminner dig om hur du ska ta ADROVANCE på rätt sätt.
Talk to your doctor or pharmacist before taking ADROVANCE if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ADROVANCE om:
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
I händelse av överdos med ADROVANCE, bör mjölk eller antacida ges för att binda alendronat.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Dessa biverkningar kan förvärras om patienter fortsätter ta ADROVANCE efter att ha fått dessa symtom.
What you need to know before you take ADROVANCE
Vad du behöver veta innan du tar ADROVANCE
ADROVANCE has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
ADROVANCE har ingen eller försumbar direkt effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
ADROVANCE har bara effekt om du tar tabletten när din mage är tom.
It is important that you take ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Det är viktigt att du tar ADROVANCE så länge som din läkare ordinerat läkemedlet.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Barn och ungdomar ADROVANCE ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with ADROVANCE.
Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med ADROVANCE.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Ta inte ADROVANCE vid sänggåendet eller innan du stigit upp för dagen.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med ADROVANCE påbörjas (se avsnitt 4.3).
It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Det är troligt att mat och dryck (även mineralvatten) kan göra att ADROVANCE blir mindre effektivt om de tas samtidigt.
ADROVANCE studies
ADROVANCE-studier
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Din läkare har ordinerat ADROVANCE för att behandla din osteoporos (benskörhet) och för att du löper risk att få D-vitaminbrist.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
ADROVANCE är endast avsett för kvinnor efter menopaus och ska därför ej användas under graviditet eller av ammande mödrar.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Hos patienter med dessa tillstånd bör serumkalcium och symtom på hypokalcemi följas under behandling med ADROVANCE.
What is ADROVANCE?
Vad är ADROVANCE?
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Det är troligt att vissa läkemedel eller livsmedelstillsatser kan förhindra D-vitaminet i ADROVANCE från att tas upp i din kropp, detta gäller även för konstgjord fettersättning, mineraloljor, viktminskningsläkemedlet orlistat och de kolesterolsänkande läkemedlen kolestyramin och kolestipol.
You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with ADROVANCE.
Du kan få rådet att genomgå en tandkontroll innan behandling med ADROVANCE inleds.
ADROVANCE should not be used during pregnancy.
ADROVANCE ska inte användas under graviditet.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ADROVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Patienterna bör instrueras att om de glömmer en dos ADROVANCE ska de ta en tablett på morgonen efter att de kommit ihåg.
5 How to store ADROVANCE Contents of the pack and other information
Hur ADROVANCE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Det är mycket viktigt att följa instruktionerna 2), 3), 4) och 5) för att ADROVANCE tabletten ska nå din mage snabbt och för att minska risken för irritation i matstrupen.
What is ADROVANCE used for?
Vad används ADROVANCE för?
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Irritation, inflammation eller sår på matstrupen ofta med symtom som smärta lokaliserad bakom bröstbenet, halsbränna eller smärta/svårigheter att svälja kan uppträda särskilt om patienter inte dricker ett helt glas vatten och/eller inte väntar minst 30 minuter med att lägga sig efter att ADROVANCE tagits.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
5) Om du får svårt och/eller det är smärtsamt att svälja, smärta lokaliserad bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta ta ADROVANCE och kontakta din läkare.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
ADROVANCE ska endast tas med vatten (inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
ADROVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
ADROVANCE är avsett för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med risk för D-vitaminbrist.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
På grund av sjukdomsförloppet vid osteoporos är ADROVANCE avsett för långtidsbehandling.
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Det är troligt att kalciumtillskott, antacida och vissa läkemedel som tas via munnen kan påverka upptaget av ADROVANCE om de tas samtidigt.
How to take ADROVANCE tablets
Hur du tar ADROVANCE tabletter
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
• ADROVANCE ska sväljas med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml) efter att man gått upp för dagen.
Take one ADROVANCE tablet once a week.
Ta en ADROVANCE tablett en gång per vecka.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Vänta minst 30 minuter efter att du svalt ADROVANCE innan du tar dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel, gäller även antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
If you stop taking ADROVANCE
Om du slutar att ta ADROVANCE
Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Se avsnitt 4.4 Frekvensen i kliniska studier var likvärdig i gruppen som fick läkamedel respektive placebogruppen.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE ska inte tas vid sänggående eller före uppstigande för dagen.
Patients may experience certain adverse reactions (for example blurred vision, dizziness and severe bone muscle or joint pain (see section 4.8)) that may influence the ability to drive and use machines.
Patienter kan få vissa biverkningar (t ex dimsyn, yrsel och svår ben-, muskel- eller ledvärk (se avsnitt 4.8)) som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Do not take ADROVANCE
Ta inte ADROVANCE
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) is approximately 24 hours.
Medelhalveringstiden för vitamin D3 i serum efter en peroral dos av ADROVANCE (70 mg/2800 IE) är ungefär 24 timmar.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
ADROVANCE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance är under 35 ml/min, eftersom erfarenhet saknas.
Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Olestra, mineraloljor, orlistat och gallsyrabindare (som kolestyramin, kolestipol) kan försämra absorptionen av D-vitamin.
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
ADROVANCE är en tablett som innehåller de två aktiva substanserna alendronatsyra (brukar kallas alendronat) och kolekalciferol, även kallat vitamin D3.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
När du stigit upp ur sängen den valda veckodagen och innan du äter eller dricker något eller tar andra läkemedel, svälj en ADROVANCE tablett (utan att krossa eller tugga på den eller låta den lösas upp i munnen) med ett helt glas vatten (inte mineralvatten).
There have been side effects (for example blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with ADROVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
Biverkningar (t ex dimsyn, yrsel eller svår ben-, muskel- eller ledvärk) har rapporterats med ADROVANCE som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4).
If you forget to take ADROVANCE
Om du har glömt att ta ADROVANCE
Always take ADROVANCE exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ta alltid ADROVANCE enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
An Instruction Card is included in the carton for ADROVANCE.
I kartongen för ADROVANCE finns ett instruktionskort.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
ADROVANCE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance lägre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2).
What ADROVANCE is and what it is used for What you need to know before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ADROVANCE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ADROVANCE Hur du tar ADROVANCE
Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Patienterna fick den lägre dosen (70 mg/2800 IE) av ADROVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gång per vecka; ytterligare D-vitamintillägg tilläts inte.
ADROVANCE tablet whole with a full glass of water only (not mineral water) (not less than
svälj din ADROVANCE tablett hel med ett helt glas med enbart vatten (inte mineralvatten) (inte mindre än 200 ml) för att ADROVANCE ska tas upp ordentligt.
The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Biotillgängligheten för de 5600 IE vitamin D3 i ADROVANCE är jämförbar med 5600 IE vitamin D3 som ges separat.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the ADROVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronatkomponenten i kombinationstabletten ADROVANCE (70 mg/2800 IE) och kombinationstabletten ADROVANCE (70 mg/5600 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mgtabletten.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. zero in the Vitamin D3 5,600 group.
Andelen patienter med svårare Dvitaminbrist var 0,3 % i vitamin D3 2800-gruppen jämfört med 0 % i vitamin D3 5600-gruppen.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D-vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt innan detta läkemedel sätts in. Innehållsmängden av D-vitamin i ADROVANCE lämpar sig inte för att komma till rätta med D-vitaminbrist.
Mark the day of the week that best fits your schedule: MON
Markera vilken veckodag som passar dig bäst:
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Effekten av den lägre dosen av ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) tillsammans med ytterligare 2800 IE vitamin D3, totalt 5600 IE en gång varje vecka (mängden vitamin D3 i den högre dosen av ADROVANCE), visades i en förlängningsstudie på 24 veckor där 619 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Om du har glömt en dos, ta endast en ADROVANCE tablett på morgonen efter du kommit på det. Ta inte två tabletter på samma dag.
The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
Biotillgängligheten för de 2800 IE vitamin D3 i ADROVANCE är jämförbar med 2800 IE vitamin D3 som ges separat.