natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Dessutom ansågs det lämpligt att införa en försiktighetsåtgärd för kombinationen med icke-steroida antiinflammatoriska medel på grund av risken för sänkt blodtryck hos hundar med njursjukdom.
Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Katt: Experimentellt för att minska proteinuri vid kronisk njursvikt då protein/kreatininkvoten vid baseline är > 1.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Fylls i nationellt.
The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Lämplig harmoniserad indikation bör vara ”Behandling av kronisk hjärtinsufficiens hos hundar”.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Double dose
Dubbel dos
Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
En del hundar med hjärtsvikt kan drabbas av kräkningar eller trötthet under behandlingen.
No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Inga större avvikelser noterades för benazeprils farmakokinetik efter långvarig behandling eller hos katter med njursvikt, och ingen dosjustering är därför nödvändig.
The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Produkten är godkänd för behandling av hjärtinsufficiens hos hundar och i vissa medlemsstater för behandling av kronisk njursjukdom hos katter och hundar.
Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Data från kliniska prövningar tillsammans med bibliografisk information och kliniska experters erfarenhet anses ge tillräckligt stöd för att benazepril-behandling är gynnsamt för katter med kronisk njursjukdom och proteinuri.
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Således reduceras effekter som medieras av angiotensin II och aldosteron, inklusive vasokonstriktion av både artärer och vener, renal retention av natrium och vatten samt remodellering (inklusive patologisk hjärthypertrofi och degenerativa njurförändringar).
“Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
”Produktnamn” (fylls i nationellt) kan öka foderintaget och kroppsvikten hos katter.
Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Befintliga tillstånd som ger en minskad renal perfusion ska korrigeras före insättningen av behandling med angiotensinkonvertashämmare, då de kan leda till akut njursvikt i dessa fall när angiotensin IIberoende glomerulär filtration blockeras.
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Skall inte användas i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos.
A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
En försiktighetsåtgärd i linje med denna slutsats bör införas i produktinformationen för att minska risken vid behandling av hundar med hjärtinsufficiens och samtidig njursjukdom.
Special warnings for dogs and cats
Särskilda varningar för hundar och katter
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - receptbelagt.
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Skall inte användas i fall med hypotoni (lågt blodtryck), hypovolemi (låg blodvolym), hyponatremi (lågt natriumhalt i blodet) eller akut njursvikt.
According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Enligt expertgruppen finns det vissa (fast begränsade) vetenskapliga fakta som talar för effekten av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av hundar med proteinuri.
This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Detta i kombination med samlade data presenterade i bibliografiska referenser och ökad erfarenhet bland experterna liksom en utbredd användning av benazepril vid behandling av kronisk njursjukdom hos katter visar att behandlingen med angiotensinkonvertashämmare är gynnsam vid kronisk njursjukdom hos katter med bestående renal proteinuri.
Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
Benazepril minskade vikten hos ovarier/äggledare hos katter vid administrering av 10 mg/kg under 52 veckor.
Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Data beträffande benazepril-behandlingens effekt erhölls från en omfattande central klinisk fältstudie med 193 klientägda katter med spontan kronisk njursjukdom.
Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
Minskad glomerulär hypertoni kan sänka progressionshastigheten för njursjukdom genom att förhindra ytterligare skador på njurarna.
It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
Det betonades att behandling med angiotensinkonvertashämmare inte bör ges till någon hund med instabil njursjukdom av stadium IV på grund av risken för sänkt glomerulär filtrationshastighet eller förvärrad azotemi.
To be completed nationally.
Fylls i nationellt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR Fylls i nationellt.
The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
Ad hoc-expertgruppen fann att det saknades bevis i den offentliga litteraturen till stöd för bruket av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av hundar med kronisk njursjukdom i allmänhet och att varken den vetenskapliga litteraturen eller den kliniska erfarenheten tydligt kunde framlägga bevis för effekten av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av alla hundar med kronisk njursjukdom.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Gravida kvinnor ska iaktta särskilt försiktighet för att förhindra oral exponering, då ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
“Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
”Produktnamn” (fylls i nationellt) kan också höja aptiten hos katter, särskilt vid mer framskriden sjukdom.
However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
Emellertid innebär benazepril-behandling av hundar med instabil njursjukdom en ökad risk för försämrad njurfunktion på grund av sänkningen av det perifera blodtrycket, vilket leder till en nedgång av den glomerulära filtrationshastigheten och förvärrad azotemi.
Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Skall inte användas i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt.
Novartis Veterina d.o.o.
Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
Strengths Pharmaceutical forms
Styrka Läkemedelsform
No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Inga uppgifter har presenterats som tydligt visar nyttan för överlevnaden av benazepril-behandling av katter med kronisk njursjukdom.
Vomiting, poor appetite, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported on rare occasions in cats.
Kräkningar, dålig aptit, uttorkning, slöhet och diarré har rapporterats hos katter i sällsynta fall.
No effect of “Product name” (to be completed nationally) on survival in cats with CKD has been shown, but “Product name” (to be completed nationally) increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Man har inte kunnat visa någon effekt av ”Produktnamn” (fylls i nationellt) på överlevnaden hos katter med CKD, men ”Produktnamn” (fylls i nationellt) ökade katternas aptit, särskilt vid mer framskriden sjukdom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterkarta
In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Med tanke på att det inte tagits fram tillräcklig information till stöd för effekten under behandling av kronisk njursjukdom hos hundar, att det inte finns någon information om den lämpliga dosen för detta tillstånd och att behandling av kronisk njursjukdom är förbundet med särskilda risker, betraktades nytta-riskförhållandet för behandling av hundar med kronisk njursjukdom som negativt.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Benazeprilat är en mycket potent och selektiv ACE-hämmare, vilket förhindrar omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II och därmed även minskar syntesen av aldosteron.
0.5 tablet
0,5 tablett
Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
Skall inte användas hos dräktiga eller digivande hundar eller katter då säkerheten med benazeprilhydroklorid inte har fastställts hos dessa djurslag under dräktighet eller digivning.
Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Dessutom är behandling med angiotensinkonvertashämmare kontraindicerat under dräktighet och digivning.
Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Därför har inga begränsningar indikerats för Fortekors användning till katter, men det bör noteras att benazepril inte bör ges till djur med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt till följd av en möjlig initial hypotensiv effekt av behandling med angiotensinkonvertashämmare.
Standard dose Double dose 0.5 tablet
Standarddos Dubbel dos 0,5 tablett
Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Interaktioner med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas.
However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function.
Emellertid bör en försiktighetsåtgärd införas i produktinformationen beträffande användning hos hundar med instabil njursjukdom eftersom Fortekor-behandling av hundar med hjärtinsufficiens och samtidig instabil njursjukdom kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen.
Given that no risks has been identified during treatment of cats that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available, the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in cats: “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Med tanke på att det inte fastställts några risker under behandlingen av katter som skulle begränsa användningen och att det dessutom finns tillräckligt stöd för effekten, anses nytta-riskförhållandet vara positivt för Fortekor för följande indikation hos katter: ”Reducering av proteinuri associerad med kronisk njursjukdom”.
Tablets for dogs
Tabletter för hundar
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig hos hundar (~13 %) på grund av ofullständig absorption (38 % hos hundar och < 30 % hos katter) och förstapassagemetabolism.
Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Hund: Behandling av hjärtsvikt i stadium 2, 3 och 4.
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig hos hundar (~13 %) på grund av ofullständig absorption (38 % hos hundar) och förstapassagemetabolism.
In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
I dubbelblinda kliniska prövningar på hundar med hjärtsvikt tolererades ”Produktnamn” (fylls i nationellt) väl, med lägre biverkningsincidens än hos placebobehandlade hundar.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Fylls i nationellt.
Do not use in pregnancy or lactation (section 4.7).
Skall inte användas under dräktighet och laktation (avsnitt 4.7).
The dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg/kg (range 0.5-1.0), if judged clinically necessary and advised by the veterinary surgeon.
Dosen kan dubblas, fortfarande administrerad en gång dagligen, till en minimidos om 0,5 mg/kg (intervall 0,5-1,0) om det bedöms som kliniskt nödvändigt och på veterinärens inrådan.
PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
LÄKEMEDELSFORM Tabletter.
“Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
”Produktnamn” (fylls i nationellt) sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtinsufficiens.
PACKAGE SIZE To be completed nationally.
FÖRPACKNINGSSTORLEK Fylls i nationellt.
Given that in principle no risks has been identified during treatment of dogs that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in dogs: “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Med tanke på att principiellt inga risker fastställts under behandlingen av hundar som kan begränsa användningen och att det dessutom finns tillräckligt stöd för effekten, anses nytta-riskförhållandet vara positivt för Fortekor för följande indikation hos hundar: ”Reducering av kronisk hjärtinsufficiens hos hundar”.
For cats over 2.5 kg Treatment of chronic renal insufficiency
För katter över 2,5 kg Behandling av kroniskt nedsatt njurfunktion
INDICATIONS “Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) ”Produktnamn” (fylls i nationellt) hör till en grupp läkemedel som kallas hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare).
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Det finns som 2,5 mg, 5 mg och 20 mg smaksatta tabletter och 5 mg och 20 mg filmdragerade tabletter avsett för användning till hundar och katter.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary “Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal dogs when dosed at 150 mg/kg once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in dogs.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) ”Produktnamn” (fylls i nationellt) sänkte erytrocytantalet hos friska hundar när det gavs i dosen 150 mg/kg en gång dagligen i 12 månader.
6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Fylls i nationellt.
In cats and dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Hos katter och hundar med kronisk njursjukdom kan ”Produktnamn” (fylls i nationellt) öka kreatininkoncentrationen i plasma i början av behandlingen.
It is recommended to monitor plasma potassium levels when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Uppföljning av kaliumvärdena i plasma rekommenderas vid användning av ”Produktnamn” (fylls i nationellt) i kombination med kaliumsparande diuretika på grund av risken för hyperkalemi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
En ad hoc-expertgrupp anlitades för den vetenskapliga faktabasen för angiotensinkonvertashämmare vid behandling av kronisk njursjukdom hos hundar.
One clinical field trial was submitted to support effect of benazepril treatment of dogs with CKD.
En enda klinisk fältstudie lämnades in till stöd för benazepril-behandlingens effekt hos hundar med kronisk njursjukdom.
In dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Hos hundar med kronisk njursjukdom kan ”Produktnamn” (fylls i nationellt) öka kreatininkoncentrationen i plasma i början av behandlingen.
The combination of “product name” (to be completed nationally) and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
Kombinationen av ”Produktnamn” (fylls i nationellt) och andra anti-hypertensiva medel (t.ex. kalciumkanalblockerare, blockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa kan leda till förstärkt hypotensiv effekt.
Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs and R=1.36 in cats with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
Upprepad administrering av ”Produktnamn” (fylls i nationellt) medför en svag ackumulering av benazeprilat (R=1,47 hos hundar och R=1,36 hos katter vid 0,5 mg/kg), där steady state uppnås på några få dagar (4 dagar hos hundar).
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon annan substans i tabletten.
Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose.
Övergående reversibelt blodtrycksfall kan inträffa vid en oavsiktlig överdos.
In humans, the combination of ACE inhibitors and Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) minska den antihypertensiva effekten eller orsaka försämrad njurfunktion.
The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs below 2.5 kg body weight.
Effekt och säkerhet hos ”Produktnamn” (fylls i nationellt) har inte fastställts hos hundar vars kroppsvikt understiger 2,5 kg.
In dogs and cats with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Hos hundar och katter med kronisk njursjukdom kan man eventuellt se en måttlig ökning av kreatininnivån i blodet, en indikator på njurarnas funktion.
Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain.
Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare.
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs and t1/2=2.4 hours in cats) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs and t1/2=29 hours in cats) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Benazeprilatkoncentrationen sjunker i två faser: den inledande snabba fasen (t½=1,7 timmar hos hundar och t½=2,4 timmar hos katter) representerar eliminering av fritt benazepril, medan den terminala fasen (t½=19 timmar hos hundar och t1/2=29 timmar hos katter) avspeglar frisättning av benazeprilat som varit bundet till ACE, huvudsakligen i vävnad.
In cats with experimental renal insufficiency, “product name” (to be completed nationally) normalized the elevated glomerular capillary pressure and reduced the systemic blood pressure.
Hos katter med experimentell njurinsufficiens normaliserade ”Produktnamn” (fylls i nationellt) det förhöjda glomerulära kapillärtrycket och sänkte systemiskt blodtryck.
2100 Kööpenhamina Tanska
2100 Kööpenhamina Danmark
Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
Upprepad administrering av ”Produktnamn” (fylls i nationellt) medför en svag ackumulering av benazeprilat (R=1,47 hos hundar vid 0,5 mg/kg), där steady state uppnås på några få dagar (4 dagar hos hundar).
In dogs with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Hos hundar med kronisk njursjukdom kan man eventuellt se en måttlig ökning av kreatininnivån i blodet, en indikator på njurarnas funktion.
The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs and cats below 2.5 kg body weight.
Effekt och säkerhet hos ”Produktnamn” (fylls i nationellt) har inte fastställts hos hundar och katter vars kroppsvikt understiger 2,5 kg.
Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Hund Behandling av hjärtsvikt hos hund, även i kombination med furosemid (diuretikum) eller digoxin (antiarytmikum)