natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vimizim är större än riskerna och rekommenderade att Vimizim skulle godkännas för försäljning i EU.
If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Om enzymet saknas, eller bara finns i mycket små mängder, kan inte glykosaminoglykanerna brytas ner och de ansamlas istället i skelett och organ.
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Sjukdomen orsakas av en brist på ett enzym som kallas N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas, vilket behövs för att bryta ner ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
CHMP fann att Vimizim efter sex månaders behandling visades vara effektivt när det gällde att förbättra det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter, och detta åtföljdes av andra gynnsamma effekter, såsom förbättrad förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Efter sex månader kunde de patienter som behandlats med den rekommenderade dosen av Vimizim i genomsnitt gå ytterligare 37 meter på sex minuter, jämfört med en ökning av 14 meter hos de patienter som fick placebo.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Vimizim från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Huvudmåttet på effekt var förändringen av det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter efter sex månaders behandling.
Vimizim elosulfase alfa
Vimizim elosulfas alfa
Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Eftersom antalet patienter med MPS IVA är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Vimizim klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli
What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Vilken nytta med Vimizim har visats i studierna?
Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Innan Vimizim administreras ska patienten få ett läkemedel som förhindrar en allergisk reaktion på Vimizim.
What are the risks associated with Vimizim?
Vilka är riskerna med Vimizim?
Why is Vimizim approved?
Varför godkänns Vimizim?
Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Vimizim får inte ges till patienter som har upplevt livshotande allergiska reaktioner mot elosulfas alfa eller mot något annat innehållsämne i Vimizim.
Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Vimizim är en enzymsubstitutionsbehandling.
The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Den aktiva substansen i Vimizim, elosulfas alfa, är en kopia av enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas hos människa.
Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Vimizim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen elosulfas alfa.
Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Vimizim finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vimizim finns i bipacksedeln.
How is Vimizim used?
Hur används Vimizim?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vimizim.
For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vimizim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Vimizim work?
Hur verkar Vimizim?
For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Vimizim ska användas finns i bipacksedeln.
ATCvet code: QP53BX03.
ATCvet-kod: QP53BX03.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 11/02/2011.
Plasma protein binding is high (~99%).
Bindning till plasmaprotein är hög (~99%).
Bioavailability was shown to be approximately 70%.
Biotillgängligheten har visats vara ca 70%.
Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
Farmakoterapeutisk grupp: andra ektoparasiticider för systemisk användning.
Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
Spinosad har visats vara ett substrat till P-glycoprotein (PgP).
EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets)
EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletter)
The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Den rekommenderade doseringen skall följas (se avsnitt 4.10 Överdosering).
However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
Däremot förelåg inga bevis i de kliniska observationerna och kliniska kemiparametrarna som indikerade förlust av organfunktion.
All dogs and cats within the household should be treated.
Alla hundar och katter i samma hushåll skall behandlas.
The recommended dosage regimen should be followed.
Den rekommenderade doseringen skall följas.
The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Läkemedlet kan ges säkert med månatliga intervaller vid den rekommenderade dosen.
In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
I huvuddelen av fallen var kräkningen övergående och lätt och krävde ingen symtomatisk behandling.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
Ska inte användas till hundar och katter yngre än 14 veckor.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ska inte användas vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
I mycket sällsynta fall har blindhet, sänkt synförmåga och andra ögonsjukdomar observerats.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Kassera avfall i enlighet med gällande bestämmelser.
Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Barn skall inte komma i kontakt med läkemedlet.
In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
I händelse av oönskade kliniska tecken, skall djuret behandlas symtomatiskt.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Mediciner skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Spinosad kan därför interagera med andra PgP-substrat (t.ex. digoxin, doxorubicin) och möjligen förstärka biverkningar från sådana molekyler eller äventyra effekten.
Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Cirka 90% av spinosad består av spinosyn A och D. Av dessa 90% är förhållandet spinosyn A till A+D 0,85, beräknat som spinosyn A/spinosyn A+D.
The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs.
Den förebyggande effekten mot nya angrepp är ett resultat av aktiviteten mot vuxna loppor och minskningen av deras äggproduktion.
If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
Om loppor syns igen under den fjärde veckan, kan behandlingsintervallet kortas med upp till tre dagar hos hundar.
Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
Rådfråga veterinär om lämpligaste tidpunkt för att påbörja behandlingen med detta läkemedel.
INDICATION(S) For the treatment and prevention of flea infestations.
INDIKATION(ER) För behandling och förebyggande av loppangrepp.
If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Om hunden eller katten inte tar tabletterna direkt kan de administreras med mat eller direkt genom att öppna djurets mun och placera tabletten längst bak på tungan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tabletter)
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis).
Behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides felis).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
Genomsnittlig Tmax för spinosyn A och D var från 2 till 4 timmar och den genomsnittliga halveringstiden för eliminering var från 127,5 till 162,6 timmar respektive 101,3 till 131,9 timmar.
Cardboard box containing blister, each containing 3 or 6 chewable tablets.
Kartongförpackningar med blisterförpackningar innehållande 3 eller 6 tuggtabletter vardera.
Use with caution in dogs and cats with pre-existing epilepsy.
Används med försiktighet till hundar och katter med känd epilepsi.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan ingå som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av loppallergi (Flea Allergy Dermatitis, FAD).
PACKAGE SIZE 3 tablets
FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 tabletter
As the safety of this for suckling puppies and kittens has not been established, the product should only be used during pregnancy and lactation according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Då säkerheten för diande valpar och kattungar inte har fastställts, skall produkten endast användas under dräktighet och digivning i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Korrekt dosering kan inte åstadkommas för hundar som väger under 1,3 kg och för katter som väger under 1,2 kg.
Insecticidal activity against new infestations persists for up to 4 weeks.
Den insekticida aktiviteten mot nya angrepp kvarstår i upp till fyra veckor.
Accurate dosing is not possible in small dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Korrekt dosering kan inte åstadkommas för små hundar som väger under 1,3 kg och för katter som väger under 1,2 kg.
Phospholipidosis (vacuolation of lymphoid tissues) also occurred; although this was not related to clinical signs in dogs treated up to 6 months.
Fosfolipidos (intracellulär ansamling av fosolipider) inträffade också, men var inte förknippat med kliniska tecken hos hundar som behandlats i upp till sex månader.
If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose the animal with another full dose to ensure maximum effectiveness of the product.
Om kräkning skulle inträffa inom en timme efter administreringen och tabletten syns, ge ny full dos till djuret för att säkerställa att produkten ger maximal effekt.
It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes, but through a novel insecticidal mechanism.
Det interagerar inte med kända bindningsställen för andra nikotinerga eller GABAergiska insekticider som neonikotinider (imidakloprid eller nitenpyram), fipronil, milbemyciner, avermektiner (t.ex. selamektin) eller cyklodiener utan genom en ny insekticid mekanism.
The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Läkemedlet skall administreras tillsammans med föda eller omedelbart efter utfodringen.
Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
En reduktion av födointag observerades dessutom hos honkatter, däremot observerades ingen signifikant reduktion av deras kroppsvikt.
AUC and Cmax values were higher in fed than fasted cats.
AUCoch Cmax-värdena var högre hos utfodrade katter än hos fastande.
Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
Regelbundna månatliga behandlingar med Comfortis bryter loppans livscykel och kan vara nödvändigt för att kontrollera förekomsten av loppor i kontaminerade hushåll.
Dog bodyweight (kg)
Hunds kroppsvikt (kg)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.
Andra vanliga biverkningar hos katter var diarré och anorexi.
In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear (due to an occasional slightly reduced persistent efficacy) before the end of the 4 weeks.
Hos katter skall hela uppehållet på fyra veckor mellan behandlingsintervaller upprätthållas, även om loppor återkommer (på grund av att effektens varaktighet tillfälligt är något reducerad) innan utgången av de fyra veckorna.
The preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Den förebyggande effekten mot nya angrepp är ett resultat av den adulticida aktiviteten och minskningen av äggproduktion och kvarstår i upp till 4 veckor efter en engångsdos.
In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear before the end of the 4 weeks.
Hos katter skall hela uppehållet på fyra veckor mellan behandlingsintervaller upprätthållas, även om loppor återkommer före utgången av de fyra veckorna.
Phospholipidosis (vacuolation of the cells of the liver, adrenal gland and lung) also occurred.
Fosfolipidos (vakuolisering av cellerna i lever, binjure och lunga) inträffade också.
At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
Vid doser som överskrider den rekommenderade dosen blir kräkning en mycket vanlig händelse.
The use of the product in smaller dogs and smaller cats is therefore not recommended.
Användning för mindre hundar och mindre katter rekommenderas därför inte.
Comfortis tablets are chewable and palatable for dogs.
Comfortis tabletter tuggas och är välsmakande för hundar.
The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
Incidensen kräkningar som observerades efter den första och andra behandlingen var högre (8%) hos hundar som fick de högre doserna i dosintervallet.
The product starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment in dogs, and in cats within 24 hours.
100% av lopporna är döda/döende inom fyra timmar efter behandlingen hos hundar, och inom 24 timmar hos katter.
Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
Loppor kan återfinnas en tid efter att läkemedlet administrerats eftersom adulta loppor kan utvecklas från puppor som redan fanns i miljön.
In lactating bitches, spinosad is excreted in the colostrum/milk.
I digivande tikar utsöndras spinosad i kolostrum/mjölken.
Microcrystalline cellulose Artificial beef flavour Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristallin cellulosa Artificiell köttarom Hydroxypropylcellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and increased approximately linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
AUC- och Cmax-värdena var högre hos utfodrade hundar än hos fastande och ökade i stort sett linjärt med högre doser inom det avsedda terapeutiska dosintervallet.
In dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
Hos hundar absorberas spinosyn A och D snabbt och i hög grad efter oral administrering.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Clear PCTFE/PE/PVC blister sealed with aluminium foil containing 3 or 6 chewable tablets in cardboard box.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Pappkartonger med transparenta blisterförpackningar bestående av PCTFE/PE/PVC förseglad med aluminiumfolie innehållande 3 eller 6 tuggtabletter.
At doses of approximately 2.5 times the recommended dose, spinosad caused vomiting in the vast majority of dogs.
Vid doser som var cirka 2,5 gånger så höga som den rekommenderade dosen, orsakade spinosad kräkningar hos de allra flesta hundarna.
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label' high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Rapporter efter marknadsföring, av användning av Comfortis samtidigt med hög dos ivermektin (”off label”), indikerar att hundar har drabbats av darrningar/muskelryckningar, salivation/dreglande, epileptiska anfall, ataxi, mydriasis, blindhet och desorientering.
In cats, spinosyns A and D are equally rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
Hos katter absorberas spinosyn A och D lika snabbt och i hög grad efter oral administrering.
To ensure maximum effectiveness, if vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
För att säkerställa maximal effekt, om kräkning skulle inträffa inom en timme efter att hunden givits dosen och tabletten syns, ge ny full dos.
The incidence of vomiting on the day of, or the day after, dosing has been observed to increase as a function of dose.
Det har observerats att incidensen av kräkningar samma dag som dosen, eller dagen efter, har ökat som en funktion av dosen.
Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs spinosad
Comfortis 1620 mg tuggtablett för hund spinosad
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Ges via munnen.
Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs
Comfortis 1040 mg tuggtablett för hund
Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Oavsiktligt intag kan orsaka biverkningar.
Cat bodyweight (kg)
Katts kroppsvikt (kg)
Mild elevations of ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Lätta stegringar av ALAT (alaninaminotransferas) syntes hos alla hundar som behandlats med Comfortis, men dag 24 hade värdena återgått till ursprungsnivåerna.
In dogs lethargy, anorexia and diarrhoea were uncommon and muscle tremor, ataxia and seizures were rare.
Hos hundar var letargi, anorexi och diarré mindre vanliga medan muskeltremor, ataxi och epileptiska anfall var sällsynta.
Therefore, it is recommended to treat cats with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Det rekommenderas därför att katterna behandlas i samband med utfodringen eftersom detta ger största möjlighet för lopporna att inta dödliga mängder spinosad.
Lethargy, loss of condition and salivation were uncommon.
Letargi, konditionsförlust och salivering var mindre vanliga.
Seizures were rare adverse reactions.
Epileptiska anfall var sällsynta biverkningar.
In dogs, spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches and it is therefore assumed that spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating queens.
Hos hundar utsöndras spinosad i kolostrum och mjölk hos digivande tikar och man antar därför att spinosad utsöndras i kolostrum och mjölk hos digivande honkatter.
If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food and resume a monthly dosing schedule.
Om en dos skulle missas, administrera läkemedlet vid nästa utfodring och återuppta ett månatligt doseringsschema.
Therefore, it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Det rekommenderas därför att hundarna behandlas i samband med utfodringen eftersom detta ger största möjlighet för lopporna att inta dödliga mängder spinosad.
On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 45-70 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the field trial was 5.6%, 4.2% and 3.6% after the first, second and third monthly treatments respectively.
Under dagen för, eller under dagen efter, administrering av spinosad vid en dos på 45-70 mg/kg kroppsvikt, var den observerade incidensen av kräkningar i fältstudien 5,6%, 4,2% och 3,6% efter den första, den andra respektive den tredje månatliga behandlingen.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any effect on the reproductive capacity in males and females.
Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte givit belägg för några effekter på reproduktionsförmågan hos hanar och honor.
Outer carton
Yttre kartong