natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Do not use (during the whole or part of the pregnancy).>
<Använd inte (under hela eller delar av dräktigheten).>
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
<Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
<Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.>
<Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom {X} månader före förväntad nedkomst.>
<Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.>
<Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion.>
<Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <solvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
<Blanda inte med något annat läkemedel <, förutom med <spädningsvätskor eller andra komponenter> som <rekommenderas> < tillhandahålls> <tillsammans med detta läkemedel>>.>
<The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).>
<Användning rekommenderas inte (under hela eller delar av dräktigheten).>
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
<Datum för första godkännandet:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.>
A. <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. <TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
<5.1 Pharmacodynamic properties>
<5.1 Farmakodynamiska egenskaper>
<Store in a refrigerator (2 (C - 8 (C).>
<Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).>
<Onset of immunity: {x weeks}>
<Immunitetens insättande: {x veckor}>
<Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
<Datum för förnyat godkännande:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.>
· <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES>
· <SKYLDIGHET ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING>
<{X} degree days.>
<{X} dygnsgrader.>
<Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.>
<Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.>
<The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.>
<Användning rekommenderas inte under <dräktighet> <laktation>.>
<5.2 Pharmacokinetic particulars>
<5.2 Farmakokinetiska egenskaper>
<Read the package leaflet before use.>
<Läs bipacksedeln före användning.>
<The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
<Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
<Zero days.>
<Noll dygn.>
<Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance

<Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/).
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
<Duration of immunity: {x years}>
<Immunitetens varaktighet: {x år}>
A decision to use this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.>
Beslut om detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.>
<Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
<Laboratoriestudier på {djurslag} har visat <teratogena>, <fetotoxiska>, <modertoxiska> effekter.>
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGE> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGE>
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH>
<Laying birds:>
<Äggläggande fåglar:>
<Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
<Laboratoriestudier på {djurslag} har inte givit belägg för <teratogena>, <fetotoxiska>, <modertoxiska> effekter.>
<Do not use within {X} weeks of the start of the laying period.>
<Använd inte inom {X} veckor före äggläggningens början.>
<Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
<<Bruten> <Öppnad> förpackning ska användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
<The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
<Vaccinstammen kan finnas kvar i miljön i upp till {x <dygn> <veckor>}.
DescriptionDue date>
BeskrivningFörfallodatum>
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Country}
Land}
<Store and transport refrigerated (2 (C - 8 (C).>*
<Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).>*
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).
<Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras minst {X} <dygn> < veckor> < före> <efter> administrering av {beskrivning av testad(e) produkt(er).
<Pregnancy:> <and lactation:>
<Dräktighet:> <och laktation:>
PAGE \* MERGEFORMAT 2
PAGE 2
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
<Vaccinerade {djurslag} kan utsöndra vaccinstammen upp till {x <dygn> <veckor>} efter vaccination.
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days><weeks>} following vaccination.>
<Vaccinerade {djurslag} kan utsöndra vaccinstammen upp till {x <dygn> <veckor>} efter vaccinationen.>
<Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
<Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: >
<Veterinary medicinal product subject to prescription.>
<Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.>
<For use by veterinary surgeons only.>
<Får endast användas av veterinär.>
<Lactation:>
<Laktation:>
The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Den(De) aktiva substansen(substanserna) i {läkemedlets namn} är tillåten(tillåtna) substans(er) enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
<Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
<Store and transport frozen {temperature range}.>**
<Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>**
<Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: >
<Hållbarhet efter <spädning> <beredning> enligt anvisning: >
<Adjuvant
:>
<Hjälpämne(n):>
<Store and transport frozen.>**
<Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.>**
<Disposal: read package leaflet.>
<Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.>
<No data available.>
<Inga särskilda förvaringsanvisningar.>
<Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
<Receptfritt veterinärmedicinskt läkemedel.>
<Store and transport refrigerated.>*
<Förvaras och transporteras kallt.>*
<The <veterinary medicinal product><vaccine><immunological veterinary medicinal product> should be given at different sites.>
<<Vaccinet> <Det immunologiska läkemedlet> <Läkemedlet> ska inte användas om
<Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….>
<Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: …>
<Shelf life after first opening the container: ….>
<Hållbarhet i öppnad förpackning: …>
<Shelf life after first opening the immediate packaging: >
<Hållbarhet i oöppnad förpackning: >
Pharmaco-logically active substanceMarker residueAnimal speciesMRLsTarget tissuesOther provisionsTherapeutic classification
aktiv(a) substans(er)RestmarkörDjurslagMRLMålväv-naderÖvriga
<Store in a freezer.>
<Förvaras i djupfryst tillstånd.>
<Lay:>
<Digivning:>
BATCH NUMBER
BIPACKSEDEL
In that case the doctor will monitor your heart function.
I så fall kommer läkaren att övervaka din hjärtfunktion.
In or near the eyes.
- I eller i närheten av ögonen.
Interactions are likely to be similar to the adult population.
Interaktionerna liknar sannolikt dem hos den vuxna populationen.
4) Application for > 1hour has not been documented.
4) Applicering i > 1 timme har inte dokumenteras.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn: Österrike
Then leave it in place for at least 60 minutes.
Låt det sedan sitta i minst 60 minuter.
Specific interaction studies in children have not been performed.
Inga specifika interaktionsstudier på barn har utförts.
Inside the nose, ear or mouth.
- Inuti näsan, öronen eller munnen.
Be careful to avoid getting anything in your eye until feeling returns.
Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.
Plasma concentration [ng/ml]
Plasmakoncentration [ng/ml]
Other medicines and EMLA
Andra läkemedel och EMLA
Application time: 30-60 minutes.
Appliceringstid: 30-60 minuter.
For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
För ytterligare vägledning om lämplig användning av produkten vid sådana åtgärder, se Administreringssätt.
This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt.
What EMLA is and what it is used for
Vad EMLA är och vad det används för
An application time of 60 minutes may improve the anaesthesia further.
En appliceringstid på 60 minuter kan förbättra anestesin ytterligare.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Medlemstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten kan komma att uppdatera produktinformationen, som lämpligt, i enlighet med procedur i Kapitel 4, titel III av 2001/83/EC direktivet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Application time: 30 minutes
Appliceringstid: 30 minuter
Pharmacotherapeutic group: anesthetics, local; amides; ATC code: N01B B20
Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika, amider, ATC-kod: N01B B20
Avoid getting EMLA in the eyes, as it may cause irritation.
Undvik att få EMLA i ögonen då det kan orsaka irritation.
A shorter application time, 15-30 minutes, may be sufficient (see section 5.1).
En kortare appliceringstid på 15-30 minuter kan vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid contact with eyes.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kontakt med ögonen.
However, do not put it on more than 5 hours before.
Men, lägg inte på krämen tidigare än 5 timmar före ingreppet.
Clinical data from a longer waiting period are not available.
Kliniska data vid längre väntetider saknas.
These effects may be life threatening.
Dessa reaktioner kan vara livshotande.
in the rat.
hos råtta.
• Minor skin operations.
• mindre operationer i huden.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
It is reasonable to assume that lidocaine and prilocaine have been used in a large number of pregnant women and women of childbearing age.
Det är rimligt att anta att lidokain och prilokain har använts av ett stort antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder.
Tell your doctor about anything else that makes you feel unwell while you are using EMLA.
Berätta för läkaren om det finns något annat som gör att du inte mår bra medan du använder EMLA.
The maximum dose is 60 g.
Maximal dos är 60 gram.
No specific disturbances to the reproductive process have so far been reported, e.g. an increased incidence of malformations or other directly or indirectly harmful effects on the foetus.
Hittills har inga specifika störningar i reproduktionsprocessen rapporterats, såsom ökad incidens missbildningar eller andra direkt eller indirekt skadliga effekter på fostret
The details of the Indications or Procedures for use, with Dosage and Application Time are provided in Tables 1 and 2.
Information om indikationer eller användningssätt med dosering och appliceringstid finns i tabell 1 och 2.
If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Om detta skulle ske, blir huden blågrå på grund av syrebrist.
This is because EMLA can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on EMLA.
EMLA kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur EMLA verkar.
Both active substances were shown to have a low oral acute toxicity, providing a good safety margin in the event that EMLA is inadvertently swallowed.
Båda de aktiva substanserna visades ha låg oral akut toxicitet, vilket ger en god säkerhetsmarginal om EMLA oavsiktligt skulle sväljas.
• Topical anaesthesia of the skin in connection with:
• Ytanestesi av huden i samband med:
Infants 3-11 months2)
Spädbarn 3-11 månader2)
A dressing is not used.
Täckförband används inte.
Mechanical cleansing/debridement
Mekanisk rengöring/debridering
10 g of cream should be administered in the lateral vaginal fornices for 10 minutes.
10 g kräm ska administreras i laterala fornix vaginae i 10 minuter.
This is done for 30 to 60 minutes before the ulcer is to be cleansed.
Detta görs 30-60 minuter innan såret ska rengöras.
Since the rate of absorption from intact skin is slow, a patient showing signs of toxicity should be kept under observation for several hours following emergency treatment.
Eftersom absorptionshastigheten i intakt hud är låg ska patienter som visar tecken på toxicitet stå under observation i flera timmar efter akutbehandling.
EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.
Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
Även om topikal applicering är förknippad med endast låg systemisk absorption, bör användning av EMLA hos gravida kvinnor ske med försiktighet, eftersom det finns otillräcklig mängd data från användningen av EMLA hos gravida kvinnor.
The table is based on adverse events reported during clinical trials, and/or post-marketing use.
Tabellen baseras på biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och/eller efter marknadsintroduktionen.
months1) 2) 3)
2 månader1) 2) 3)
If you use more EMLA than your doctor, pharmacist or nurse has told you to, talk to one of them straight away, even if you do not feel any symptoms.
Om du har använt mer EMLA än vad läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt, ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symtom.
On the genitals of children.
- På könsorganen hos barn.
Tell your doctor or pharmacist if you are using / taking, have recently used / taken or might use / take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder/tar, nyligen har använt/tagit eller kan tänkas använda/ta andra läkemedel.
The maximum concentration does not depend on the patient´s age but is significantly (p<0.01) related to the size of the ulcer area.
Maximal koncentration är inte relaterad till patientens ålder utan har ett signifikant (p< 0,01) samband med bensårets storlek.
The usual dose for adults and adolescents over 12 years is 2 g (grams).
− Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år är 2 g (gram).
However, animal studies do not indicate any direct or indirect negative effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder dock inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
This ocular reaction may have been influenced by the high pH of the formulation of the emulsion (approximately 9), but is probably also partly a result of the irritative potential of the local anaesthetics themselves.
Ögonreaktionen kan ha påverkats av emulsionens höga pH-värde (omkring 9), men är sannolikt också delvis ett resultat av den irriterande potentialen hos de lokalanestetiska substanserna i sig.
EMLA Cream is indicated for:
EMLA kräm är avsett för:
Due to insufficient data on absorption, EMLA should not be applied to open wounds (excluding leg ulcers).
På grund av otillräckliga data om absorption ska EMLA inte appliceras på öppna sår (undantaget bensår).
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
Vid allvarliga fall av överdosering kan symtomen vara krampanfall, lågt blodtryck, långsam andning, andningsstopp och förändrade hjärtslag.
When lidocaine and prilocaine were combined, only additive effects were seen, with no indication of synergism or unexpected toxicity.
När lidokain och prilokain kombinerades sågs endast additiva effekter, utan någon indikation på synergi eller oväntad toxicitet.
EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
EMLA reducerar den postoperativa smärtan i upp till 4 timmar efter rengöringen.
It is put on the skin before certain medical procedures.
Krämen läggs på huden före vissa medicinska ingrepp.
Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue.
- Stickningar i huden runt munnen och domning i tungan.
Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
Tabell 2 Pediatriska patienter i åldern 0-11 år Åldersgrupp
Remove the plastic backing.
Ta bort plastskiktet.
This helps to stop pain on the skin; however you may still have the feelings of pressure and touch.
Smärtan i huden minskar men man kan fortfarande känna tryck och beröring.
Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Plasmakoncentrationen efter behandling med EMLA är 20-60 % lägre för prilokain än för lidokain på grund av större distributionsvolym och snabbare clearance.
The cream is put on under a dressing for 2 to 5 hours.
- Krämen får ligga på under täckförband i 2 till 5 timmar.
In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
I kliniska studier av EMLA på intakt hud sågs inga skillnader avseende säkerhet eller effekt (inklusive tid till anestesi) mellan geriatriska patienter (65-96 år) och yngre patienter.
This is the same concentration of local anaesthetics and a similar formulation as for EMLA.
Detta är samma koncentration av lokalanestetika och samma beredningsform som EMLA.
For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
− När det gäller barn beror mängden EMLA och hur länge den ska användas på barnets ålder.
Children 6-11 years
Barn 6-11 år
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Denna produktresume, märkning och bipacksedel är resultatet utifrån referral proceduren och gäller vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
1 Skin
1 Hud
• Having a needle put in (for example, if you are having an injection or a blood test).
• nålstick (t.ex. en injektion eller ett blodprov)
Lidocaine and prilocaine have bacteriocidal and antiviral properties in concentrations above 0.5-2%.
Lidokain och prilokain har baktericida och antivirala egenskaper i koncentrationer över 0,5-2 %.
Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Äldre Ingen dosreducering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
EMLA kan användas under amning om det är kliniskt nödvändigt.
Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
Djurstudier har inte visat någon försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet.
Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Patienter som behandlas med antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) bör stå under noggrann kontroll och EKG-övervakning övervägas, eftersom de kardiella effekterna kan vara additiva.
Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Sällsynta fall av kliniskt signifikant methemoglobinemi har rapporterats.
For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Vid applicering på större områden, t.ex. vid delhudstagning, ska ett elastiskt bandage läggas ovanpå täckförbandet för att krämen ska fördelas jämnt och området skyddas.
Similarly, local anaesthesia of the male genitals is achieved after 15 minutes.
På motsvarande sätt uppnås lokalanestesi på manliga genitalia efter 15 minuter.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
EMLA minskade smärtan vid både nålinföring och injektion av vacciner.
Dosage and Application time
Dosering och appliceringstid
At doses below the maternal toxic range in the rat, lidocaine has no effect on the postnatal development of the offspring.
Vid doser under det maternella toxiska dosområdet hos råtta har lidokain ingen effekt på postnatal utveckling hos avkomman.
With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
Om höga doser EMLA används ska risken för additiv systemisk toxicitet beaktas för patienter som får andra lokalanestetika eller läkemedel som är strukturellt besläktade med lokalanestetika, eftersom de toxiska effekterna är additiva.
The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
Den lokalanestetiska effekten förbättras vid längre appliceringstid från 1 till 2 timmar på de flesta ställen på kroppen, med undantag av hud, ansikte och manliga genitalia.