natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration, or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid uttorkning, vid initiering av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika och då behandling med en icke-steroid antiinflammatorisk substans påbörjas (NSAID).
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, prolonged fasting or alcohol intake, body fluid deficit (dehydration) due to severe diarrhoea or vomiting, liver problems and any medical conditions in which a region of the body is deprived with a lack of oxygen supply (such as acute severe heart diseases).
Risken för att utveckla laktacidos ökar också vid okontrollerad diabetes, långvarig fasta eller långvarigt alkoholintag, bristande volym kroppsvätska (uttorkning) på grund av svår diarré eller svåra kräkningar, leverproblem samt alla medicinska tillstånd då en del av kroppen lider brist på tillförsel av syre (till exempel akut svåra hjärtsjukdomar).
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin In patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
För patienter som inte uppnår adekvat kontroll med metformin i monoterapi eller metformin i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin För patienter som inte uppnår adekvat kontroll med enbart metformin eller metformin i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, bör den rekommenderade startdosen av Synjardy tillföra 5 mg empagliflozin två gånger dagligen (en daglig dos på 10 mg) och en dos av metformin som är jämförbar med den dos som redan tas.
Increased urination1, 2
Ökad urinering1,
A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Totalt 4 704 patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlades i 7 dubbelblinda, placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade kliniska studier som pågick i minst 24 veckor, varav 1 109 patienter erhöll empagliflozin 10 mg och 1 863 erhöll empagliflozin 25 mg som tillägg till metforminbehandling.
Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Patienter som tar Synjardy testar positivt för glukos i urinen, på grund av verkningsmekanismen.
Other associated risk factors should be considered to avoid lactic acidosis such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment and any condition associated with hypoxia (such as decompensated cardiac failure, acute myocardial infarction) (see section 4.3).
För att undvika laktacidos bör andra associerade riskfaktorer övervägas, såsom dåligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, nedsatt leverfunktion och alla tillstånd associerade med hypoxi (såsom inkompenserad hjärtsvikt och hjärtinfarkt) (se avsnitt 4.3).
2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005
2 Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet 3 Vecka 19-40: 'treat-to-target'-regim för dosjustering av insulin för att uppnå fördefinierade glukosmålnivåer (pre-prandiella < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiella < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) *p-värde ≤ 0,0005 ** p-värde < 0,005
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until at least 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.5).
Därför måste läkemedlet sättas ut före eller vid tidpunkten för kontrastundersökningen och bör inte återinsättas förrän tidigast 48 timmar efter denna, och endast efter att njurfunktionen har utvärderats på nytt och inte har försämrats ytterligare (se avsnitt 4.5).
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.4).
Därför måste läkemedlet sättas ut före eller vid tidpunkten för kontrastundersökningen och bör inte återinsättas förrän 48 timmar efter, och endast efter att njurfunktionen har utvärderats på nytt och inte har försämrats ytterligare (se avsnitt 4.4).
An increased frequency was noted when empagliflozin given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5% and placebo: 8.4%) or as add-on to metformin and insulin (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2% and placebo: 34.7%).
En ökad frekvens noterades när empagliflozin gavs som tillägg till metformin och en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % och placebo: 8,4 %), eller som tillägg till metformin och insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % och placebo: 34,7 %).
Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Empagliflozin 24-månaders data, som tillägg till metformin jämfört med glimepirid I en studie som jämförde effekt och säkerhet för empagliflozin 25 mg jämfört med glimepirid (upp till 4 mg per dag) hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin, resulterade behandling med empagliflozin dagligen i överlägsen reduktion av HbA1c (tabell 3), och en kliniskt betydelsefull minskning av FPG, jämfört med glimepirid.
N HbA1c (%) at week 52b
N HbA1c (%) vid vecka 52b
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-dministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att farmakokinetiken för empagliflozin inte påverkades av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid och hydroklortiazid.
N HbA1c (%) at week 18a
N HbA1c (%) vid vecka 18a
Special caution should be paid to situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting), or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid uttorkning (svår diarré eller svåra kräkningar), start av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika eller vid insättande av en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID).
* p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde < 0,0001 för icke-underlägsenhet (non-inferiority) och p-värde= 0,0153 för överlägsenhet **p-värde < 0,0001
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
N HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen1 Skillnad jämfört med placebo1 (97,5 % KI) N Patienter (%) som uppnådde HbA1c < 7 % med HbA1c vid baslinje ≥ 7 %2 N Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen1 Skillnad jämfört med placebo1 (97,5 % KI) N Systoliskt blodtryck (mmHg)2 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen1 Skillnad jämfört med placebo1 (95 % KI)
• if you have problems with your kidneys;
• om du har njurbesvär.
Change from baseline1
Förändring från baslinjen1
The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8).
Den totala frekvensen av urinvägsinfektioner som rapporterades som biverkning var högre hos patienter som behandlades med empagliflozin 10 mg i kombination med metformin jämfört med dem som behandlades med placebo eller empagliflozin 25 mg i kombination med metformin (se avsnitt 4.8).
Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component.
Behandling med joderat kontrastmedel kan försämra njurfunktionen och öka risken för biverkningar orsakade av metformin som ingår i Synjardy.
Add-on to pioglitazone + metformin therapyb Placebo
Tillägg till behandling med pioglitazon + metforminb placebo empagliflozin
Symptoms include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or unusual fruity odour of the breath;
Symtom på ketoacidos innefattar snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magont, snabb och djup andning, sömnighet eller ovanlig fruktdoft i andedräkten.
Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Tabell 4: Effektresultat vid 18 och 52 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till upprepade dagliga doser av insulin med samtidig metforminbehandling placebo empagliflozin
N HbA1c (%) at week 121
HbA1c (%) vid vecka 121
Table 6 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Effektresultat vecka 12 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och okontrollerat blodtrycka placebo empagliflozin
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Patienter (%) som uppnådde HbA1c < 7 % med HbA1c vid baslinje ≥ 7 %2
Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Tabell 2: Effektresultat i 24-veckors placebokontrollerade studier Tillägg till metforminterapia placebo empagliflozin
- Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: majsstärkelse, kopovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), talk.
• muscular cramps
• muskelkramper
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps, digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Risken för laktacidos måste beaktas i händelse av ospecifika tecken såsom muskelkramper och matsmältningsstörningar såsom buksmärta och svår asteni.
Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26% increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53% increase in area under the concentration-time curve (AUC).
Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hämmare av UGT-enzymer och OAT3, resulterade i 26 % ökning av maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för empagliflozin och 53 %
Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
På grund av metformin som ingår i Synjardy kan samtidig behandling med narkos- eller bedövningsmedel öka risken för biverkningar.
Table 3: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
Tabell 3: Effektresultat vecka 104 i en aktivt kontrollerad studie som jämförde empagliflozin med glimepirid som tillägg till metformina empagliflozin 25 mg glimepiridb
The onset of lactic acidosis can be subtle and the symptoms can be non-specific such as vomiting, bellyache (abdominal pain) with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Laktacidos kan börja smygande och symtomen kan vara ospecifika såsom kräkningar, magont (buksmärtor) med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med trötthet och andningsbesvär.
(95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Skillnad jämfört med placebo1 (95 % KI) a Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling bSubgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (FAS, LOCF) 1 Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen
The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
De vanligaste rapporterade biverkningarna i de kliniska prövningarna var hypoglykemi vid kombination med insulin och/eller sulfonureid, urinvägsinfektioner, genitala infektioner och ökad urinering (se beskrivning av utvalda biverkningar).
24 hour SBP at week 123
24 timmars systoliskt blodtryck vid vecka 123 Baslinje (medelvärde)
HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
HbA1c < 7 % med HbA1c vid baslinje ≥ 7 %2
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
Tillägg till metformin och sulfonureidbehandlinga placebo empagliflozin
Difference from placebo1
Skillnad jämfört med placebo
Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen1 Skillnad jämfört med placebo
Liver function tests abnormalities3 Hepatitis3
Onormala leverfunktionsprov3
Table 5 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformina
Tabell 5: Effektresultat vid 18 och 78 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till basinsulin med metformina placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
I en förspecificerad analys av patienter med HbA1c vid baslinje ≥ 9,0 % resulterade behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som tillägg till metformin i en statistiskt signifikant minskning av HbA1c vid vecka 24 (justerad medelförändring från baslinjen på -1,49 % för empagliflozin 25 mg, -1,40 % för empagliflozin 10 mg och -0,44 % för placebo).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedelsläkemedlets säkerhet.
(97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
(97,5 % KI) a Subgruppsanalys av den fullständiga analysuppsättningen (FAS) för patienter som stod på en ytterligare bakgrund av metformin - fullföljande patienter, med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling medelvärde justerat för värdet vid baslinjen *p-värde < 0,0001 **p-värde ≤ 0,025
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
KI) a Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling b Upp till 4 mg glimepirid
Baseline (mean)
Baslinje (medelvärde)
Insulin dose (IU/day)
Insulindos (IE/dag) vid vecka 52
Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
Patienter med HbA1c vid baslinje ≥ 9 %
Hepatic impairment
• kraftigt illamående
HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
En större andel av patienterna som hade ett HbA1c vid baslinje ≥ 7,0 % och som behandlades med empagliflozin plus linagliptin uppnådde ett mål-HbA1c på < 7 % jämfört med linagliptin 5 mg. Kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c kvarstod i 52 veckor.
Glimepirideb
B. BIPACKSEDEL
Baseline (mean) Change from baseline1
Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen1
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
HbA1c (%) vid vecka 78 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen1 Skillnad jämfört med placebo1 (97,5 % KI) N
• changes the way things taste
• förändringar av smaksinnet
• severe tiredness
• grumlig urin
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
HbA1c (%) vid vecka 18 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen1 Skillnad jämfört med placebo1 (97,5 % KI) N
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
N Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen1
Hepatic injury
Hepatit
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
1 LOCF, värden efter tilläggsbehandling med antidiabetika uteslutna 2 Genomsnitt justerat för HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografisk region och antal blodtryckssänkande medel
In addition, urinary glucose excretion triggers calorie loss, associated with body fat loss and body weight reduction.
Dessutom utlöser uringlukosutsöndring kaloriförlust,
2 Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy 3 Identified adverse reactions of metformin monotherapy 4 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia)
4 Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskning av vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastanemi) 5 Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet uppträder oftast under initiering av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
Difference from placebo4
Skillnad jämfört med placebo4 (95 % KI)
• vomiting, stomach ache
• kräkningar, smärta i magen
Volume depletion1, 2
Volymförlust1,
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Tabletten är 19,2 mm lång och har en bredd på 9,4 mm. Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter är mörkt brunlila, ovala, bikonvexa.
2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored
3 LOCF, värden efter tilläggsbehandling med antidiabetika eller ändrad behandling med antihypertensiva uteslutna 4 Genomsnitt justerat för systoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen,
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Tabletten är 21,1 mm lång och har en bredd på 9,7 mm. Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är rosavita, ovala, bikonvexa.
200 mg Powder for oral solution Oral use
200 mg Pulver till oral lösning
200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Oral användning Flaska (HDPE) 200 mg (1mg/ml) efter beredning
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentrat ion)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
20 mg Gastro-resistant capsule, hard
20 mg Hårda enterokapslar Oral användning burk (HDPE)
Bottle (HDPE) 14 capsules
14 kapslar
It can be taken with or without food.
Läkemedlet kan tas med eller utan föda.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 september 2003 och den 16 september 2008.
Comtess was more effective than placebo in both studies.
Comtess var effektivare än placebo i båda studierna.
Other information about Comtess:
Mer information om Comtess:
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Det finns som brunorange tabletter (200 mg).
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Fluktuationer inträffar när effekten av läkemedlet avtar och symptomen uppträder på nytt.
Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Comtess används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
När patienten först lägger till Comtess till sin befintliga medicinering kan de behöva ta en lägre daglig dos av levodopa, antingen genom att ändra hur ofta den tas eller genom att minska mängden levodopa i varje dos.
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtess är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och ha svårt att röra sig.
What is Comtess?
Vad är Comtess?
In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
I den andra studien förlängdes tiden i ”on”-läge med 35 minuter jämfört med placebo.
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Det ska inte användas med kombinationer med ”modifierad frisättning” (då levodopa frisätts långsamt under några timmar).
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Comtess skulle godkännas för försäljning.