natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Piroxicam Dispersible Tablets 10mg
Dispergerbar Tabletts 10mg
Piroxicam Stada 20mg Brausetabletten
Piroxicam Stada 20mg
Dociproxi Dispers Ex Piroxicam
Dociproxi Dispers Ex 20 mg
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Piroxikam är indikerat för symptomlindring vid osteoartrit, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom (pelvospondylit).
Via Palermo 26/A 43100 Parma Italy
Via Palermo 26/A 43100 Parma Italien användning
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/697/013 Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar
MA (EU) Number Name
EU-nummer
The average improvement was about 1.4 points.
Den genomsnittliga förbättringen var cirka 1,4 poäng.
Other information about Privigen
Övrig information om Privigen
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Mer information om Privigen finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Dosen och frekvensen av infusioner (hur ofta det ges) beror på vilken sjukdom som behandlas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Privigen?
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Detta bekräftade att Privigen är effektivt vid immunmodulering.
Privigen was not compared to other treatments in the studies.
Privigen jämfördes inte med andra behandlingar i studierna.
Privigen was given on two consecutive days.
Privigen gavs två dagar i sträck.
The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Dosen kan behöva justeras för patienter beroende på hur de svarar på behandlingen.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Eftersom humant normalt immunglobulin länge har använts för att behandla dessa sjukdomar, och i enlighet med gällande riktlinjer, krävdes det bara tre mindre studier för att fastställa Privigens effektivitet och säkerhet för patienterna.
The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Företaget som marknadsför Privigen har gjort vissa ändringar i sin produktion för att minska denna risk och genomför en studie för att övervaka effekten av förändringarna.
An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Privigen och varför det är godkänt inom EU
Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Privigen är ett läkemedel som används för att stödja immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hos patienter i två huvudgrupper:
Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
Den 25 april 2008 beviljades Privigen ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
Svår hemolys har tidigare rapporterats som något vanligare med Privigen än med vissa andra produkter som innehåller samma aktiva substans.
The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Privigen är större än riskerna och rekommenderade att Privigen skulle godkännas för försäljning.
What is Privigen and what is it used for?
Vad är Privigen och vad används det för?
Why is Privigen authorised in the EU?
Varför är Privigen godkänt i EU?
Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Privigen utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Huvudeffektmåttet var antalet svåra bakterieinfektioner under ett års behandling.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Huvudeffektmåttet var den högsta nivån av blodplättar som uppnåddes under veckan efter att Privigen tillfördes.
As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Privigen kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Privigen har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Privigen, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
I denna tredje studie svarade 17 (61 procent) av de 28 patienterna på behandlingen med minst en poängs förbättring på skalan för funktionsnedsättning.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars funktionsnedsättning hade förbättrats, uppmätt på en 10-gradig poängsskala genom minskad funktionsnedsättning i deras armar och ben.
• Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
• Patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar (även kallade immunglobuliner, proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa sjukdomen).
Privigen (human normal immunoglobulin)
Privigen (humant normalt immunglobulin)
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Den aktiva substansen i Privigen, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
What benefits of Privigen have been shown in studies?
Vilken nytta med Privigen har visats i studierna?
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Privigen får inte ges till patienter med hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
I denna studie uppnådde 46 (81 procent) av de 57 patienterna över 50 miljoner blodplättar per milliliter minst en gång under studien.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Privigen verkar genom att återställa onormalt låga IgGnivåer i blodet till de normala intervall.
The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Privigen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, smärta (bland annat i ryggen, nacken, armar och ben, leder och ansikte), feber, frossa och influensaliknande sjukdom.
Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Privigen är receptbelagt och behandling av patienter med brist på antikroppar ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sådana tillstånd.
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
I den andra studien undersöktes användningen av Privigen hos 57 patienter med ITP.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Dessa omfattar även personer som har utvecklat brist på antikroppar efter födseln (sekundärt immunbristsyndrom, SID), som har låga nivåer av vissa antikroppar (som kallas IgG) och som lider av infektioner som är allvarliga, kommer tillbaka och inte botas av läkemedel som används för att behandla infektioner.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Här ingår patienter med primär immun trombocytopeni (ITP), som inte har tillräckligt med blodplättar (komponenter i blodet som hjälper det att koagulera) och som har hög blödningsrisk, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), inflammatoriska nervstörningar som leder till muskelsvaghet och domningar, patienter med Kawasakis sjukdom, en sjukdom som främst ses hos barn, som orsakar inflammation i blodkärlen samt patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), en nervskada som orsakar svaghet i armarna och benen.
Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Vissa biverkningar uppträder oftare vid hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer, eller hos patienter som inte har fått humant normalt immunglobulin tidigare eller på länge.
A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
I en tredje studie undersöktes användningen av Privigen för immunmodulering hos 28 patienter med CIDP som fick Privigen var tredje vecka under 24 veckor.
What are the risks associated with Privigen?
Vilka är riskerna med Privigen?
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Dessa personer kan ha en medfödd brist på antikroppar (primärt immunbristsyndrom, PID).
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar) är en mindre vanlig biverkning hos patienter som får humant normalt immunglobulin (förekommer vid mindre än 1 av 100 doser).
In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
I den första studien gavs Privigen till 80 patienter med PID, där läkemedlet gavs som infusion var tredje eller fjärde vecka.
How is Privigen used?
Hur används Privigen?
Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt vid brist (mycket låga nivåer) på immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Patienterna hade i genomsnitt 0,08 svåra infektioner per år. Eftersom detta underskrider den fastställda tröskeln på en allvarlig infektion per år, betyder detta att läkemedlet är effektivt som substitutionsterapi.
For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Privigen finns i bipacksedeln.
O MA (EU) number (Invented) name
(Läkemedlets) namn
Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Co. Down BT35 6JP Nordirland
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Combimox godkändes i Storbritannien den 9 maj 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Ansökan lämnades in i den berörda medlemsstaten, Irland, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Consequently the matter was referred to the CVMP
Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Amoxicillin 200 mg Klavulansyra 50 mg Prednisolon 10 mg
Lactating cattle
Lakterande nötkreatur
• the efficacy of Combimox was not confirmed;
• Effekten av Combimox har inte kunnat bekräftas.
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Not established
Ej fastställd
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de ”gamla” och ”nya” formuleringarna av Combimox.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som Irland uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combimox.
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Irland ansåg att godkännandet av Combimox kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
• Den föreslagna karenstiden för Combimox har inte tillräckligt stöd.
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med 12 timmars intervall
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combimox hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combimox och referensläkemedlet.
Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combimox, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Trots att Combimox visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Som stöd för Combimox bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Combimox är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Intramammary suspension
Intramammär lösning
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combimox och referensläkemedlet.
Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Combimox säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combimox och referensläkemedlet genomfördes.
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combimox formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Sökanden hävdade vidare att Combimox formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combimox och referensläkemedlet.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
However these data only gave limited safety information.
Dessa data gav dock bara begränsad säkerhetsinformation.
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
c. Alla innehavare av godkännanden för försäljning ska genomföra riskminimeringsåtgärder.
Overall safety conclusions
Övergripande slutsatser om säkerheten
In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Dessutom bör särskild vägledning ges om administreringsmetoden för dessa injicerbara formuleringar.
For oral hexoprenaline there are very few safety data.
För oralt hexoprenalin finns mycket få säkerhetsuppgifter.
Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
För att bidra till en optimerad säker och effektiv användning bör därför gestationsåldern återspeglas i indikationen.
Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Dessutom är prematur förlossning en etablerad riskfaktor för neonatal morbiditet och mortalitet.
Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Godkända obstetriska indikationer för SABA varierar mellan medlemsstaterna.
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Under perioden 2002-2012 rapporterades sammanlagt 210 fall, däribland minst en oönskad händelse efter behandling med ritodrin.
Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
I två av rapporterna utvecklades takykardin vidare och var fatal.