natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Hos båda arterna är de tillgängliga uppgifterna tämligen varierande i både kvalitet och resultat.
A comprehensive PK/PD analysis was provided.
En heltäckande PK/PD-analys tillhandahölls.
These aspects include:
I dessa aspekter ingår:
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Add, to all products: 4.4 Särskilda varningar för varje målart
ATCvet Code: QJ01MA90.
ATCvet-kod: QJ01MA90.
Do not use for prophylaxis.
Använd inte för profylax.
Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Sänkt känslighet varierade från cirka 10 till 50 procent.
Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Det är därför motiverat att en andra linjens behandling hålls tillgänglig.
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
• Korrigeringsfaktorer baserade på den fastlagda precisionen av den analytiska metoden har använts i vissa fall och inte andra.
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Följande villkor ska uppfyllas av alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga I):
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Får ej ges till fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Ilfov, Romania
Ilfov, Rumänien
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 2-3 dagar ska alternativ antimikrobiell behandling baserat på känslighetstester övervägas.
This dose rate controlled the signs of disease.
Vid denna dosering kontrollerades tecknen på sjukdom.
The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
CVMP:s slutsats om nytta-riskförhållandet kommer att tas upp på nytt i linje med bestämmelserna i dessa villkor.
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Även om det inte går att jämföra metoderna direkt finns det belägg för att sänkt känslighet utvecklas med tiden.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Villkoren för godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
I detta avseende betraktas kalkoner som en mindre vanligt förekommande art.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 3 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Också de bibliografiska uppgifterna ger stöd för de längre karenstiderna.
MIC90 was determined as 0.5 µg/ml in most references.
MIC90 bestämdes till 0,5 µg/ml i de flesta referenser.
Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Kontrollprogram sätts in för att eliminera infektioner från avelsbestånd.
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Dessa utelämnanden bidrar till den osäkerhet som också är en följd av variabiliteten i resultaten av de inlämnade studierna.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, administreringsvägar, sökanden/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
Hänsyn måste tas till att detta resistenstal bygger på epidemiologiska begränsningsvärden för icke
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Därför dras slutsatsen att Salmonella som målpatogen även bör avlägsnas från produktresuméerna till alla läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande.
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Enligt underlaget var orsaken till de höga värdena för 2005-2006 den höga resistensnivån i Spanien (24 procent), som inte ingick i rapporterna för 19992000.
A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Säkerhetsmarginalen betraktades som minst fem gånger den rekommenderade dosen.
The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
Enligt de inlämnade uppgifterna har de kontrollprogram för Salmonella som implementerats de senaste 20 åren minskat prevalensen för icke-tyfoid Salmonella hos fjäderfä.
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Det har påvisats att både MIC-värden och resistens ökar inom EU.
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spanien
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Behandling inom loppet av 3-5 dagar i följd; 5 dagar i följd vid blandinfektioner och kroniskt progressiva former.
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Resistens har också rapporterats hos Mycoplasma synoviae inom EU.
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Toutain, 200612, finner att det optimala doseringsschemat för antibiotika bör vara ett ”populationsdoseringsschema” för att säkerställa lämplig exponering av de flesta (90 procent) av djuren i en viss population och, i möjligaste mån, begränsa underexponeringen av vissa individer för läkemedlet och därigenom begränsa risken för uppkomsten av resistens.
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Efter att de väl infekterats kan fåglar fortätta vara bärare, och även om antibiotika kan lindra kliniska tecken och lesioner så eliminerar de inte infektioner.
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Dessutom orsakar P.multocida en akut, allvarlig och mycket smittsam sjukdom hos fjäderfä, vilket motiverar att en andra linjens behandling hålls tillgänglig för denna patogen.
These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Dessa data ger information om de möjliga följderna av en förändring av doseringsschemat på säkerheten för målarten.
Centurii, nr. 7,
Centurii, nr. 7, Voluntari
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Uppgifterna var alltför varierande för att kunna analyseras på detta sätt eftersom studierna inte var tillräckligt lika och inverkan av vissa aspekter av studieutformningen inte kunde beaktas när fynden tolkades.
There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Det har diskuterats mycket huruvida kinolonresistent Campylobacter-infektion är förknippad med skadliga hälsoeffekter hos människa.
The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Fältstudien återgav den situation som skulle påträffas - en blandinfektion i vilken ingick Mycoplasma spp.
5804 CG Venray The Netherlands
5804 CG Venray Nederländerna
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
Dessutom har PK/PD-begrepp nyligen tagits fram som använder hypotesen fönster för mutantselektion för att utarbeta ett doseringsschema som kan begränsa uppkomsten av resistenta organismer (Drlica & Zhao, 2007)13.
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
De inlämnade uppgifterna visar att MIC-värdena för E.coli har stigit de senaste 20 åren, varför det godkända doseringsschemat kanske inte längre är optimalt.
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
• Storleken och vikten hos fåglarna i studien varierade avsevärt, och överensstämde inte med den beräknade längden av karenstiden från varje studie.
The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Kommittén enades om att de mest konservativa karenstiderna, från de bättre utförda och rapporterade studierna, bör fastställas, dvs. 7 dagar för kycklingar och 13 dagar för kalkoner.
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Studierna utfördes främst mellan 1985 och 1998 och visade ingen entydigt optimal effekt vid en dosering på 10 mg/kg kroppsvikt.
The one reference conducted in the EU
Den enda referensstudie som utförts i EU överensstämde med dessa
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Frankrike
Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Trots att båda studierna utfördes för omkring 25 år sedan finns det tillräckliga data till stöd för indikationen för A.paragallinarium vid den föreslagna doseringen.
Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.
Elva referenser lämnades in, av vilka två var daterade efter år 2000, till stöd för indikationen för Mycoplasma spp.
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Dessa visade att MIC-värdet och resistensen har gradvis ökat de senaste 10 åren.
The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Genom antimikrobiell administrering via dricksvattnet ökar resistensselektionstrycket till följd av variabiliteten i intaget och därmed farmakokinetiken inom hela populationen.
• Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
• Den fågelsort som använts i studien; snabbare eller långsammare tillväxt; olika metabolism.
• A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
• Ett nytt övergripande nytta-riskförhållande ska lämnas in för produkterna för behandlingen av respiratorisk sjukdom hos kycklingar och kalkoner.
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Efter ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/067) enligt artikel 34 i direktiv 2001/83/EG harmoniserades den fullständiga produktinformationen till föregångarprodukten ”Baytril 10 procent oral lösning” och dess associerade namn genom kommissionens beslut av den 8 oktober 20121.
Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Amend where applicable: KARENSTID
Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
Känsligheten hos E.coli, som främst isolerades från Tyskland som del av GermVet 20087 och 20098 och Germap 20109 resistenskontroll under 2004-2009, tillhandahölls.
The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
CVMP ska utvärdera data som skapats genom uppfyllandet av dessa villkor i syfte att upprätthålla EU:s harmoniserade tillvägagångssätt som uppnåtts genom detta skiljedomsförfarande, och med tanke på den EU-täckande betydelsen av att uppnå ett optimalt doseringsschema för detta produktutbud.
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tjeckien
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Även om de inlämnade studierna inte anses lika tillförlitliga, försökte CVMP sig på en ”poolad” statistisk analys av alla data som tillhandahållits genom de inlämnade studierna och fann att denna metod inte kan tillämpas eftersom de statistiska parametrarna (definierade genom testerna av Bartlett, ShapiroWilk och ANOVA (bristande lämplighet)) visade en signifikant avvikelse från normaliteten (p < 0,01), dvs. att uppgifterna inte var normalfördelade och inte uppvisade varianshomogenitet.
The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Vid de flesta studierna användes en experimentell inokulation med M.gallisepticum.
Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
Två studier lämnades in till stöd för indikationen för A.paragallinarum, där den ena använde en experimentell infektion och den andra var en fältstudie.
Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
Det kliniska svaret påverkas även av farmakodynamisk variabilitet (värdrespons, populationsfördelning av MIC-värden för målpatogenen).
The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Uppgifternas variabilitet leder till att karenstiderna uppskattas till mellan 4 och 8 dagar för kycklingar och till mellan 4 och 13 dagar för kalkoner, beroende på den enskilda studien.
Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Får ej ges till värpande ersättningsfåglar inom 14 dagar efter värpperiodens början.
7100 Szekszárd, Hungary
7100 Szekszárd, Ungern
• Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
• De flesta inlämnade studier rapporterades inte enligt aktuella standarder, med uteslutning av rådata, analytiska metodvalideringsdata och data om stabilitet under förvaring.
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungern
In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
I de isolerade stammarna förelåg ingen resistens mot ciprofloxacin.
During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Under ovanstående skiljedomsförfarande enligt artikel 34 för Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn blev det tydligt att vissa av indikationerna för användning hos målarterna kycklingar och kalkoner inte överensstämde med principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel, varför dessa indikationer avlägsnades från den harmoniserade produktinformationen.
There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Det finns tillräckliga data till stöd för indikationen av Mycoplasma spp hos kalkoner, baserat på att de anses vara en mindre vanligt förekommande art och att extrapolering kan göras från data från kycklingar.
Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Dessa data lämnades dock in av andra innehavare av godkännande för försäljning, och de studier som dessa företag tillhandahöll ger mer tillförlitlig information för en slutsats om karenstidens längd för kött.
• The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
• Innehavarna av godkännande för försäljning ska även tillhandahålla vetenskaplig motivering för att detta nya doseringsschema kommer att vara effektivt för behandlingen av de återstående målpatogenerna i produktresumén.
In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
I en studie från 2010 utvecklade en experimentell E.coli-infektion ingen resistens från en i förväg inokulerad multiresistent E.coli.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Samtliga mekanismer leder till sänkt känslighet hos bakterierna för fluorokinoloner.
The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Rekommendationerna överfördes till CVMP:s strategi 2011-2015 och togs upp i det tidigare skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande arter innehållande kinoloner och/eller fluorokinoloner som aktiva substanser (EMEA/V/A/049)19 och i det aktuella skiljedomsförfarandet.
Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
Sänkt känslighet har spårats (11,3-49,4 procent) i åratal, baserat på en brytpunkt på ≥4 µg/ml och en MIC av icke-vildtyp på ≥0,12 µg/ml.
VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgarien
The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
Fältstudierna var gamla, och till följd av undermåliga metoder och rapporteringar kan inte resultaten anses stödja doseringen.
The CLSI breakpoint of ≥2 mg/l was used.
CLSI-brytpunkten ≥2 mg/l användes.
Applicant/marketing authorisation holder
Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
25191 Lérida
25191 Lérida Spanien
The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
Trots att uppgifterna är sparsamma visar de att lungnivåerna och Cmax i plasma är likartade, medan AUC är större hos kalkoner.
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumänien
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Behandling av Mycoplasma spp-infektioner utrotar kanske inteorganismen.
Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
Kvantitativ histopatologisk utvärdering avslöjade inga större förändringar i undersökta ledbrosk hos fåglar som behandlades med doser upp till 100 mg/kg kroppsvikt/dag.
Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Tarragona Spain
Tarragona Spanien
In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
För att rekommendera ett doseringsschema var det nödvändigt att undersöka populationsvariabiliteten och sjukdomens inverkan på de farmakokinetiska parametrarna.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Korsresistens inom fluorokinolonklassen av antimikrobiella medel är vanligt.
Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
Under fältförhållanden ingår Mycoplasma vanligtvis i en blandinfektion, och det kan därför vara svårt att påvisa effekt i fält för denna indikation.
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Frankrike
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettland
Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
Tre referenser tillhandahölls för att motivera att farmakokinetiken för enrofloxacin hos kalkoner har stora likheter med den hos kycklingar.
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenien
Veterinary medicinal products as oral solutions contain 50 mg, 100 mg or 200 mg enrofloxacin per ml for use in drinking water.
Veterinärmedicinska läkemedel i form av orala lösningar innehåller 50 mg, 100 mg eller 200 mg enrofloxacin per ml för användning i dricksvatten.
This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml.
Detta skulle innebära att inga lämpliga halter uppnås i lungvävnad för effekt mot Mycoplasma spp vid ett MIC-värde på ≥1 µg/ml.
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tjeckien
It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
Det är för närvarande inte känt om användning av enrofloxacin är förknippad med selektion och utsöndring av CTX-M1, men ESBL E. coli kan också vara resistent mot fluorokinoloner.
A comprehensive review of data regarding resistance in E.coli, Salmonella sp and Campylobacter spp (bacteria of concern to human health) from poultry from EU Member States isolated during 2002-2009 was provided.
En heltäckande granskning av data tillhandahölls avseende resistens i E.coli, Salmonella sp och Campylobacter spp (bakterier som påverkar människors hälsa) från fjäderfä från EU:s medlemsstater som isolerats under 2002-2009.