natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field.
Efter att ha granskat graden av samarbete mellan EU och FDA drog alla parter slutsatsen att samarbetet mellan de två tillsynsmyndigheterna fungerar bra och att båda parterna betraktar varandra som den främsta internationella samarbetspartnern på tillsynsområdet.
The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process.
Informationen om intressekonflikter kommer också att ingå i den dokumentation som lämnas under den formella samrådsprocessen.
Pandemic vaccines
Pandemivacciner
A significant amount of resources was allocated to work relating to the H1N1 pandemic.
En betydande del av de tillgängliga resurserna anslogs till arbete som gällde H1N1-pandemin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has given a positive opinion on two pandemic vaccines.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har lämnat ett positivt yttrande om två pandemivacciner.
EMEA long-term strategy - the Road Map
Emeas långsiktiga strategi - färdplan
The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December.
Styrelsen noterade följande föreslagna datum för 2011: 16 och 17 mars, 16 juni, 6 oktober och 15 december.
The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback.
Ämnessamordnarna, Jean Marimbert och Marcus Müllner, har granskat förslaget och lämnat positiva synpunkter.
The Executive Director has recently attended the European Parliament, where he discussed the topic of pandemic-influenza vaccines.
Verkställande direktören besökte nyligen Europaparlamentet där han diskuterade ämnet vacciner mot pandemiinfluensa.
− Mike O'Donovan (representative of the patients' organisations).
Mike O'Donovan (företrädare för patientorganisationerna).
The Board's substantial concern remains that the grading level proposed by the European Commission is too low.
Styrelsens starka farhågor kvarstår om att den av Europeiska kommissionen föreslagna utbildningsnivån är för låg.
The assessment of cost-effectiveness and subsequent decisions on reimbursement, on the other hand, should be left at the level of individual Member States.
Utvärderingen av kostnadseffektiviteten och efterföljande ersättningsbeslut bör däremot överlåtas åt de enskilda medlemsstaterna.
The Board generally supported the introduction of quantitative indicators.
Styrelsen var generellt positiv till införandet av kvantitativa indikatorer.
The present proposal contains comments received and also includes a new proposal for quantitative performance indicators - compliance with set timelines.
Det nuvarande förslaget innehåller mottagna synpunkter och även ett nytt förslag till kvantitativa resultatindikatorer - iakttagande av fastställda tidsgränser.
Work-sharing and collaboration among the Member States is necessary, since the evaluation of added therapeutic value is scientific work whose results can be used by all interested Member States.
Arbetsdelning och samarbete mellan medlemsstaterna är nödvändigt eftersom utvärderingen av det behandlingsmässiga mervärdet är ett vetenskapligt arbete vars resultat kan användas av alla intresserade medlemsstater.
Setting up a subgroup of the Management Board to replace the Telematics steering committee
Inrättandet av en undergrupp i styrelsen som ska ersätta styrgruppen för telematik
Amendments to the fee implementing rules
Ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter
The approval of vaccines was based on the concept of H5N1 mock-up vaccines developed by the Agency in 2003.
Godkännandet av vacciner bygger på den strategi med H5N1 mock-up-vacciner som Emea utvecklade under 2003.
The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years.
Europaparlamentets budgetutskott har sagt att byråer med avgiftsinkomster borde få tillgång till intäktsöverskott från tidigare år.
The data is provided in line with the costing methodology agreed by the Management Board.
Uppgifterna lämnas i enlighet med den kostnadsberäkningsmetodik som godkänts av styrelsen.
The Agency's current road map covers the period up to 2010.
Emeas nuvarande färdplan täcker perioden fram till 2010.
The Agency is largely on track with the implementation of its main objectives and is adhering to the majority of its performance indicators.
Emea håller i stort sett takten i genomförandet av sina viktigaste mål och uppfyller de flesta av sina resultatindikatorer.
− 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
3 styrelseledamöter, plus 1 företrädare för patientorganisationerna vilka är ledamöter av styrelsen,
EMEA mid-year report 2009
Emeas halvårsrapport 2009
Collaboration between the regulators and the HTA bodies also needs to be developed, in order to reduce avoidable differences in requirements in both fields.
Samarbetet mellan tillsynsmyndigheterna och HTA-organ behöver också utvecklas för att undvika att kraven i onödan varierar inom de båda områdena.
The Board will be asked to approve the 2010 part of the plan as part of the work programme and budget discussion 2010 in December.
Styrelsen kommer att bli ombedd att godkänna 2010 års del av planen inom ramen för diskussionen om arbetsprogrammet och budgeten för 2010 i december.
The Agency's Committee for Advanced Therapies, inaugurated at the beginning of the year, has issued its first opinions.
Emeas kommitté för avancerade terapier, som installerades i början av året, har lämnat sina första yttranden.
The Agency is in the process of developing a new road map.
Emea håller på att utarbeta en ny färdplan.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.”
De föreslagna bestämmelserna införlivar de bestämmelser som tillämpas av kommissionen för utstationering av dess personal till organisationer utanför EU.”
The latter seems to be due to the difficulty experienced by the Member States in allocating scientific resources to work in the field of traditional medicinal products.
Det senare tycks bero på medlemsstaternas svårigheter att anslå vetenskapliga resurser till arbete på området traditionella läkemedel.
The Board expressed its willingness to meet with Commissioners to discuss the concerns expressed.
Styrelsen uttryckte sin beredvillighet att träffa kommissionsledamöterna för att diskutera de framförda farhågorna.
The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing.
Projektet för att bedöma utvärderingskostnader hos de nationella behöriga myndigheterna pågår.
The Agency's long-term strategy will be coordinated with the strategy paper of the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Emeas långsiktiga strategi kommer att samordnas med strategidokumenten från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA).
Consultation on appointment of a CVMP member
Samråd om utnämningen av en CVMP-ledamot
The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
Förslaget har också kopplingar till det pågående arbetet på HMA-Emea-nivå, där en gemensam utbildningsgrupp arbetar med en strategi för att ytterligare förbättra tillsynsmyndigheternas kompetens.
A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff).
En ändring infördes under punkt 16 i protokollet (bestämmelser om utstationering av personal).
The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Texten ska lyda: ”Styrelsen diskuterade Emeas bestämmelser om utstationering av personal.
It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent.
Det upprepades att det övergripande målet är att se till att systemet bättre överensstämmer med kraven på gott styre och att avgiftssystemet är motiverat, lätthanterligt och överskådligt.
The Commission representative agreed to inform the European Commission of the concerns raised, and reiterated the need to find a timely solution enabling the appointment procedure to be completed by mid 2010.
Kommissionens företrädare åtog sig att informera Europeiska kommissionen om de framförda farhågorna och upprepade behovet av att hitta en lösning i tid så att utnämningsförfarandet kan slutföras senast vid halvårsskiftet 2010.
A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee.
En begäran kommer att skickas till läkemedelsmyndigheternas chefer och till Europeiska kommissionen om att dessa utser sina företrädare i kommittén.
Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
Ändringar av tillämpningsbestämmelser på grundval av förslaget kommer att läggas fram för styrelsen i december 2009.
The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests.
Ändringarna av förfarandet kommer att införas i den framtida översynen av Emeas policy för hantering av intressekonflikter.
The proposal aims to simplify the governance structure, rationalise reporting lines and confirm the appropriate representation of the network.
Syftet med förslaget var att förenkla ledningsstrukturen, rationalisera rapporteringsvägarna och se till att nätverket företräds på lämpligt sätt.
Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman.
Parlamentsledamöterna ställde en rad frågor, bland annat om användningen av en dos eller två doser av de godkända vaccinerna och om vaccinering av barn och gravida kvinnor.
The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received.
Styrelsen fick veta att den aktuella uppskattningen av inkomsterna från avgifter är 8,5 miljoner lägre än den ursprungliga prognosen, på grund av att man förväntar att få en lägre andel avgiftsbelagda ansökningar.
In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut.
Mot bakgrund av minskningen av den planerade inkomsten undersöker ledningen var besparingar skulle kunna göras och vilka projekt som planeras för 2010 som kan skäras ned.
The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level.
Styrelsen påminde om behovet av att godkänna telematikprojekt i god tid i förväg så att de nationella behöriga myndigheterna kan utveckla sina IT-system i överensstämmelse med behoven på EU-nivå.
The Management Board wrote to the Commission regarding this issue in June and provided a response to the European Commission's letter in August.
Styrelsen skrev till kommissionen om saken i juni och besvarade Europeiska kommissionens skrivelse i augusti.
The letter informed the Board, inter alia, that these persons were members of an editorial team for a book, which was sponsored by a pharmaceutical company.
I skrivelsen informeras styrelsen bland annat om att dessa personer ingått i en redaktionsgrupp för en bok som sponsrades av ett läkemedelsföretag.
Meeting dates for 2010 and provisional meeting dates for 2011
Sammanträdesdatum för 2010 och preliminära sammanträdesdatum för 2011
The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Styrelsen diskuterade att det för närvarande för närvarande förekommer mycket dubbelarbete med utvärdering av medicinska metoder (HTA) i medlemsstaterna.
This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation.
Frågan kommer att tas upp vid den kommande översynen av avgiftsförordningen.
Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Genomförandet av tjänsteföreskrifterna: Bestämmelser om utstationering av personal Punkten togs bort från dagordningen.
The document contains amendments discussed and agreed by the telematics steering committee in relation to the new pharmaceutical package and the funding gap.
Dokumentet innehåller ändringar som diskuterades och godkändes av styrkommittén för telematik vad gäller det nya läkemedelspaketet och finansieringsbehov.
Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
Lisette Tiddens-Engwirda utsågs till ordförande för kommittén.
The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines.
Styrelsen tackade Emea, dess personal och ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna för deras effektiva arbete och punktliga vetenskapliga yttranden med hänsyn till folkhälsofördelarna av vacciner mot H1N1-pandemin.
Update on the pilot project on revision of the payment system
Rapport om försöksprojekt för översynen av betalningssystemet
Item 11 (rules on attachment of staff) was taken off the agenda taking into account the interpretation of the Staff Regulations provided by the European Commission whereby the proposed rules may not be applied to govern the attachment of EMEA staff.
Punkt 11 (bestämmelser om utstationering av personal) lyftes bort från dagordningen med hänsyn till Europeiska kommissionens tolkning av tjänsteföreskrifterna enligt vilken de föreslagna föreskrifterna inte kan tillämpas på utstationering av Emea-personal.
The proposal should be finalised for the March 2010 Management Board meeting.
Förslaget kommer att färdigställas till styrelsens sammanträde i mars 2010.
The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
Myndigheten kommer att informeras om de betänkligheter som styrelsen framfört vad gäller den nominerade personens lämplighet.
Draft agenda for 1 October 2009 meeting
Preliminär dagordning för sammanträdet den 1 oktober 2009
The experience with the revised CV template will be reviewed in the future.
Erfarenheterna av den reviderade CV-mallen kommer att granskas i framtiden.
Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
Ändringar av CV-mallen för experter och av Emeas inbjudningsbrev om nomineringar presenterades.
Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval.
Vissa styrelseledamöter begärde ytterligare tid att granska förslaget innan detta godkänns.
It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
Det begärdes att kommande versioner av den övergripande telematikplanen skulle förses med ändringsmarkeringar för att underlätta jämförelsen med tidigare versioner.
Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Vissa avvikelser från arbetsprogrammet konstaterades vad gäller antalet och komplexiteten hos remisserna inom veterinärområdet, som kräver betydande vetenskapliga resurser, och en lägre produktivitet än planerat för Kommittén för växtbaserade läkemedel.
The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
Resultaten kommer att läggas fram för Emeas styrelses ämnessamordnare och för styrelsen i december.
A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Ett förslag till ramar för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer kommer att diskuteras vid arbetsgruppens oktobersammanträde.
The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
Styrelsen kommer att sända en sammanfattning av diskussionen till generaldirektoratet för näringsliv.
The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
Den första diskussionen på HMA-nivå om den föreslagna färdplanen planeras ske senare i år, i tid för att diskussionsdokumentet ska kunna läggas fram för Emeas styrelse i december.
The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
Styrelsen konstaterade att det för närvarande inte finns någon rättslig grund för att begära avgifter vid inspektioner på plats eller ersätta de nationella behöriga myndigheterna för deras arbete med inspektioner på plats i samband med läkemedel för avancerad terapi.
The first draft is undergoing internal consultation with the Agency's staff, members of the scientific committees and the working parties.
Internt samråd pågår om det första förslaget med Emeas personal, ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna samt arbetsgrupperna.
The Agency is now preparing a report based on the data received, and will submit the report to the December Management Board meeting, at which time the Board will also be able to discuss options for a possible decision in the future.
Emea utarbetar nu en rapport på grundval av de mottagna uppgifterna och kommer att lägga fram rapporten till styrelsesammanträdet i december, då styrelsen också kommer att kunna diskutera alternativ för ett tänkbart framtida beslut.
The Board stated, however, that the final decision as to the nomination lies with the Member State.
Styrelsen konstaterade dock att det är medlemsstaten som fattar det slutliga beslutet om nomineringen.
Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
Synpunkter från ledamöterna förväntas inom en vecka, varefter förslaget kommer att färdigställas och läggas fram vid oktobersammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer och därefter läggas fram för styrelsens godkännande i december.
[A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
[A6-0162_2009_EN] Europaparlamentets beslut om ansvarsfrihet för Europeiska läkemedelsmyndighetens verkställande direktör [EMEA/MB/528743/2009] Uppdaterad rapport om Emeas genomförande av EU:s telematikstrategi.
While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved.
I avvaktan på svar från kommissionen på dess senaste skrivelse anser styrelsen att frågan förblir öppen och förväntar sig att tjänsten inte utlyses förrän den kvarstående frågan har lösts.
The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Uppdraget har godkänts av läkemedelsmyndigheternas chefer.
While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
Samtidigt som styrelsen konstaterade att hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer har mer varierande intressen än patientorganisationerna, begärde styrelsen att arbetet med att utforska sätt att utveckla samverkan med hälso- och sjukvårdspersonalen skulle fortsätta.
The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Emea kommer att överväga dessa upplysningar i samband med den pågående översynen av myndighetens policy för hantering av intressekonflikter och kommer att informera de berörda parterna om detta.
[EMEA/MB/518171/2009] The Board adopted the following meeting dates for 2010: 17 and 18 March, 10 June, 7 October and 16 December.
[EMEA/MB/518171/2009] Styrelsen godkände följande sammanträdesdatum för 2010: 17-18 mars, 10 juni, 7 oktober och 16 december.
The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
Styrelsen bad arbetsgruppen arbeta vidare på sitt förslag om utbildning av experter som deltar i kommittéernas arbete med hänsyn till att Emea redan tillhandahåller omfattande utbildning.
[EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
[EXT/548688/2009] I enlighet med beslutet av styrgruppen för telematik och Europeiska kommissionens förslag godkände styrelsen beslutet att inrätta en telematikkommitté (EMEA Management Board Telematics Committee, MBTC) som en undergrupp till styrelsen.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndighetens chefer om en rad ämnen, bland andra följande: utarbetandet av läkemedelsmyndighetens strategidokument, som väntas vara klart i slutet av 2010; den pågående diskussionen om öppenhet med fokus på kommersiell konfidentiell information samt överväganden om framtiden för den veterinärmedicinska lagstiftningen.
The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Styrelsen godkände förslaget om att införa ett förfarande för avancerad kartläggning av intressekonflikter före nomineringen.
Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
Rapport från den operativa arbetsgruppen för CHMP- och CVMP-ledamöters vetenskapliga kvalifikationer
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande: Europeiska kommissionens arbete på influensapandemiområdet, framsteg i samråden mellan avdelningarna om förordningen om ändringar, ikraftträdandet av den nya förordningen om högsta tillåtna restmängder och arbetet med utvärdering av medicinsk metodik.
[EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
[EMEA/MB/358420/2009] Dagordningen godkändes.