natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Eftersom stavudin utsöndras aktivt via renala tubuli, är interaktioner möjliga med andra aktivt utsöndrade läkemedel, t ex med trimetoprim.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Laktacidos har vanligtvis uppträtt efter några få eller efter flera månaders behandling.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Cmax och AUC ökade proportionellt med dosen i dosområdena 0,0625-0,75 mg/kg intravenöst och 0,033-4,0 mg/kg oralt.
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Sådan förlust av kroppsfett har visats inte helt försvinna efter avbruten behandling med stavudin.
To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
För att blanda Zerit, tillsätt 202 ml vatten till originalförpackningen (när patienten bereder lösningen skall han/hon instrueras att fylla upp till den övre kanten av flaskans etikett, som indikeras av pilens fyllnadsmärke).
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Korken skruvas sedan på hårt, flaskan skakas väl tills pulvret löses fullständigt och lösningen intas eller administreras med det medföljande dosmåttet.
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
95% konfidensintervall för överföringsgrad moder till barn var 5,4-19,3% (stavudin), 5,2-18,7% (didanosin); 1,3-11,2% (stavudin+didanosin); and 1,9-12,6% for zidovudin.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Laktacidos har hög dödlighet och kan ha samband med pankreatit, leversvikt, njursvikt eller motorisk pares.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Ingen karcinogenicitet sågs vid doser på 400 mg/kg/dag till mus och 600 mg/kg/dag till råtta, vilket motsvarar en exposition ca 39 respektive 168 gånger den förväntade humana expositionen, och tyder på att den karcinogena potentialen av stavudin i klinisk användning är obetydlig.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Efter beredning med 202 ml vatten produceras 210 ml av en färglös till lätt rosafärgad, grumlig lösning.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar av färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Försiktighet bör iakttas vid behandling med stavudin till patienter (framför allt till obesa kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller annan känd riskfaktor för leversjukdom och leversteatos (bland annat vissa läkemedel och alkohol).
In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
I sällsynta fall har dessutom leversvikt/njursvikt eller dödlig hepatit rapporterats.
These capsules contain lactose.
Kapslarna innehåller laktos.
The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
AUCinf för stavudin var 61 % av AUCinf av den totala cirkulerande radioaktiviteten.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros och konserveringsmedel (E218 och E216)
Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Ungdomar, barn och spädbarn: biverkningar och allvarliga avvikelser i laboratorievärden som rapporterats hos barn i ålder från födseln till puberteten som fått stavudin i kliniska prövningar var i allmänhet lika till typ och frekvens som hos vuxna.
Treatment with stavudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandlingen med stavudin skall avbrytas vid symptomatisk hyperlaktatemi och metabol acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferaser.
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
De flesta av patienterna var män (76%) och vita (66%) med en medianålder på 34 år (intervall 22-67 år).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
På grund av de potentiella riskerna med att använda Zerit, inklusive lipoatrofi, skall det för varje patient göras en nytta/risk bedömning och en alternativ antiretroviral behandling noga övervägas.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Används före utgångsdatumet som anges på flaskan och på kartongen.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from excessive moisture.
Tillslut flaskan väl för att skydda mot fukt.
Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Kliniskt signifikanta interaktioner mellan stavudin eller stavudin plus didanosin och nelfinavir har inte observerats.
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
HDPE flaska med barnsäkert skruvlock, fyllningsmarkering (200 ml lösning efter beredning) och dosmått.
In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
I de sällsynta fall där detta inte är lämpligt kan dosreduktion av stavudin övervägas, medan symtomen på perifer neuropati hålls under noggrann övervakning och tillräcklig virologisk supression upprätthålls.
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Prekliniska studier visade att stavudin förs över i placenta (se avsnitt 5.3).
Zerit contains lactose
Zerit innehåller laktos
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Pankreatit: patienter med pankreatit i anamnesen hade en incidens av ca 5% vid behandling med Zerit, jämfört med ca 2% för patienter utan denna anamnes.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Patients should be monitored for symptoms (persistent numbness, tingling or pain in feet/hands) and if present patients should be switched to an alternate treatment regimen (see section 4.2 and Not recommended combinations, below).
Patienterna skall övervakas för symtom (ihållande domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer) och om dessa observeras skall patienterna byta till en alternativ behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och Ej rekommenderade kombinationer nedan).
These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Dessa TAMs påträffas med en liknande frekvens för stavudin och zidovudin i virologiska behandligar.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
Den bruksfärdiga lösningen beredes genom att pulvret blandas med 202 ml vatten eller genom att vatten långsamt tillsätts upp till den övre kanten av flaskans etikett, som indikeras av pilens fyllnadsmärke.
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Makrocytos utvärderades inte i dessa undersökningar, men befanns vara associerad med Zerit i en tidigare undersökning (MCV > 112 fl uppträdde hos 30% av patienterna behandlade med Zerit.
The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (> 1.5 fold).
Den minskade känsligheten in vitro är subtil och kräver två eller fler TAMs (vanligtvis M41L och T215Y) innan stavudinkänsligheten minskar (>1,5 gånger).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning med fallande svårighetsgrad.
Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
Aclar/aluminium tryckförpackning med 14 hårda kapslar/karta och 4 kartor (56 hårda kapslar) per ask.
Each bottle contains 200 mg of stavudine.
Varje flaska innehåller 200 mg stavudin.
Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Stavudin var genotoxiskt i in vitro tester på humana lymfocyter med trifosforylerande aktivitet (hos vilka ingen noll-effekt nivå fastställts), på musfibroblaster och i en in vivo test som påvisar kromosomala avvikelser.
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Stavudin var karcinogent på mus (levertumörer) och råtta (levertumörer: cholangiocellulära, hepatocellulära, blandat hepatocholangiocellulära och/eller vaskulära; och karcinom i urinblåsan) vid mycket höga expositionsnivåer.
Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Motorisk svaghet har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling med Zerit.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
In vitro har stavudintrifosfat en intracellulär halveringstid på 3,5 timmar i CEM T-celler (en human T-lymfoblastoid cellinje) och i mononukleära celler från perifert blod, vilket stödjer doseringen två gånger per dygn.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Skenbar oral clearance var cirka 14 ml/min/kg för patientåldrarna från 5 veckor till 15 år, 12 ml/min/kg för spädbarn i åldern 14 till 28 dagar och 5 ml/min/kg för spädbarn på dagen de föddes.
common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
vanlig: depression mindre vanlig: oro; emotionell labilitet
Metabolites include oxidised stavudine, glucuronide conjugates of stavudine and its oxidised metabolite, and an N-acetylcysteine conjugate of the ribose after glycosidic cleavage, suggesting that thymine is also a metabolite of stavudine.
Metaboliterna omfattar oxiderat stavudin, glukuronidkonjugat av stavudin och dess oxiderade metaboliter, och ett N-acetylcysteinkonjugat av riboset efter glykosidklyvning vilket tyder på att tymin också är en metabolit av stavudin.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Patienter med samtidig hepatit C-infektion som behandlas med alfa interferon och ribavarin kan utgöra en speciell riskgrupp.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
I händelse av snabbt ökande transaminasvärden (ALAT/ASAT > 5 gånger övre normalgränsen) bör utsättande av Zerit och alla andra potentiellt levertoxiska läkemedel övervägas.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Relevanta avvikelser i laboratorievärden (grad 3-4) hos de 91 spädbarn som behandlats med stavudin var låga neutrofiler (7%), lågt hemoglobin (1%), ökning av ALAT (1%) och ingen avvikelse i lipasvärde.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekros: fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Pankreatit, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos upp till 2-3% av de patienter som ingick i monoterapi-studier (se avsnitt 4.4).
Following an oral 80-mg dose of 14C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Efter en 80 mg oral dos 14C-stavudin hos friska frivilliga, återfanns ca. 95 %respektive 3 % i urin och i faeces.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekros: även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
Förvaras i originalförpackningen för att skydda från fukt.
Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
31,5 mg propylhydroxibensoat (E216) Varje flaska innehåller 315 mg metylhydroxibensoat (E218) Varje flaska innehåller 10,15 g sackaros
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Fall av mitokondriell dysfunktion hos HIV-negativa barn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt har rapporterats (se även avsnitt 4.8); dessa har främst innefattat behandlingar innehållande zidovudin.
Treatment with stavudine (Zerit) often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Behandling med stavudin (Zerit), orsakar ofta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte (lipoatrofi).
Potassium Hydroxide
Kaliumhydroxid
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Mitokondriell dysfunktion: genomgång av säkerhetsdatabasen för data som raporterats efter det att läkemedlet kommit ut på markanden visar att biverkningar som tyder på mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos nyfödda och i spädbarnspopulationen som exponerats för en eller flera nukleosidanaloger (se även avsnitt 4.4).
Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Patienter som får Zerit ska undersökas ofta och frågas om tecken på lipoatrofi.
How to take Zerit
Hur du tar Zerit
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Ändra inte doseringen på egen hand. Fortsätt ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Stavudin selekterar in vitro för V75T och minskar känsligheten 2-faldigt för stavudin.
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) (see section 4.4) patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Perifer neuropati: om symptom på perifer neuropati utvecklas (kännetecknas vanligen av ihållande domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer) (se avsnitt 4.4) bör patienten byta till en alternativ behandlingsregim om så är lämpligt.
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
CD4 medelförändring från utgångsvärde, celler/mm3 Alla patienter
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska (anemi, neutropeni) och metabola (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
In randomized controlled trials of treatment-naive patients, clinical lipoatrophy developed in a higher proportion of patients treated with stavudine compared to other nucleosides (tenofovir or abacavir).
I kontrollerade randomiserade studier med behandlingsnaiva patienter utvecklade en större andel stavudinbehandlade patienter klinisk lipoatrofi jämfört med andra nukleosider (tenofovir eller abacavir).
In HIV-infected patients, total clearance of stavudine is 594±164 ml/min, and renal clearance is 237±98 ml/min.
I HIV-infekterade patienter är total clearance av stavudin 594±164 ml/min och renalt clearance är 237±98 ml/min.
When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
När sådana tecken inträffar, bör övervägande göras att avbryta Zeritbehandlingen.
The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/min.
Clearance av stavudin vid hemodialys är i genomsnitt 120 ml/min.
Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Eftersom utsöndring via urin är en betydande eliminationsväg för stavudin även hos barn, kan stavudinclearance ändras hos barn med nedsatt njurfunktion.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
Motsvarande värden efter oral administrering med enkeldos är 35 % (intervall 8 % till 72 %) och efter upprepad peroral administrering 40 % (intervall 12 % till 82 %).
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least a possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and along-term follow-up study (follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks) are listed below.
Biverkningar av måttlig eller högre svårighetsgrad med åtminstone en möjlig koppling till behandlingsregim (baserat på prövarens angivelse) rapporterades från 467 patienter som behandlades med Zerit i kombination med lamivudin och efavirenz i två randomiserade kliniska studier samt en långtidsuppföljningsstudie (uppföljning: median 56 veckor och upp till 119 veckor) listas nedan.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
För att skydda kapslarna mot fukt innehåller burken en behållare med torkmedel.
The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
Biverkningsprofilen hos nyfödda och spädbarn ≤ 3 månader visade på ökningar i mjölksyrenivåer, neutropeni, anemi, trombocytopeni, ökning av levertransaminaser och ökade lipidnivåer, inklusive hypertriglyceridemi.
Laboratory abnormalities: laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Avvikande laboratorievärden som rapporterades i dessa två studier och i en pågående uppföljningsstudie inkluderade höjningar av ALAT (> 5 x ULN) hos 3%, av ASAT (> 5 x ULN) hos 3%, av lipaser (≥ 2,1 ULN) hos 3% i Zerit-gruppen.
Co-administration with didanosine due to the potential for serious and/or life-threatening events notably lactic acidosis, liver function abnormalities, pancreatitis and peripheral neuropathy (see sections 4.4 and 4.5).
Samtidig administrering med didanosin på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande händelser särskilt laktacidos, onormal leverfunktion, pankreatit och perifer neuropati (se avsnitt 4.4 och 4.5).
common: lipoatrophy**, asymptomatic hyperlactatemia uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia rare: hyperglycaemia* very rare: diabetes mellitis*
vanlig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatemi mindre vanlig: laktacidos (i vissa fall innefattande motorisk svaghet), anorexi sällsynt: hyperglykemi* mycket sällsynt: diabetes mellitus*
HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
HIV RNA < 50 kopior/ml, behandlingssvar, % Alla patienter
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine (see section 4.3).
Ej rekommenderade kombinationer: Letal och icke-letal pankreatit samt perifer neuropati (ibland allvarlig) har inträffat hos HIV-infekterade patienter under behandling med stavudin i kombination med hydroxiurea och didanosin (se avsnitt 4.3).
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Nedsatt leverfunktion: farmakokinetiken för stavudin hos patienter med nedsatt leverfunktion var likartad med den hos patienter med normal leverfunktion.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Preliminära säkerhetsdata från den här studien (se även avsnitt 4.8) visade en ökad spädbarnsmortalitet i stavudin+didanosin (10%) behandlingsgruppen jämfört med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovudin (6%) grupperna, med en högre incidens av dödfödsel i stavudin+dianosin gruppen.
Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Zerit tillhör en särskild grupp antivirala, eller antiretrovirala, läkemedel som kallas nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).