natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Under 6 månaders dubbelblind exponering uppträdde nedanstående biverkningar med större incidens i behandlingsgruppen (n=549) än i placebogruppen (n=545) och bedömdes av prövarna som möjligen eller troligen relaterade till behandlingen med Livensa.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Effekten av Livensa minskar om din östrogenbehandling är av en viss typ (‘konjugerat ekvint östrogen').
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Det finns få uppgifter om testosterons effekter på endometriet.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Step 4 Vik tillbaka plåstret och dra försiktigt bort den andra halvan av skyddsfilmen.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Plåstrets adhesiva sida ska appliceras på ren, torr hud på nedre buken, nedanför midjan.
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
När plåstret tas bort sjunker testosteronhalten i serum snabbt (se avsnitt 5.2).
The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Depotplåstret skall inte spolas ned i toaletten.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Plåstret ska bytas mot ett nytt plåster var tredje till var fjärde dag.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Pressa hela plåstret mot huden med handflatan i ca 10 sekunder.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Plåster får inte appliceras på brösten eller andra delar av kroppen.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Enligt sammantagna fas III-data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50,7 % av de kvinnor som fick Livensa (n=274) och 29,4 % av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Bestäm dig för vilka två dagar du ska byta plåster, och byt alltid plåster på de två dagarna.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Testosteron kan ha en viriliserande effekt på flickfostret om det ges till en gravid kvinna.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Livensa påverkade inte serumkoncentrationerna av könshormonbindande globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogener eller binjurehormoner.
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
DHT = dihydrotestosteron, SHBG = könshormonbindande globuliner SEM = standardfel
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av tre skikt: ett genomskinligt ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm som avlägsnas före applicering.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Hos premenopausala kvinnor produceras 100 till 400 mikrogram testosteron/24 timmar, varav hälften produceras i äggstockarna, antingen i form av testosteron eller i form av en prekursor.
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
I båda fallen ska det ursprungliga schemat för plåsterbyte följas.
Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Fertilitet Det finns inga data om Livensas effekt på fertilitet.
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Livensa är ett depotplåster som hela tiden frisätter små mängder testosteron som tas upp genom huden till blodomloppet.
- if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
- om du har cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer), ska du vara medveten om att det finns få uppgifter om testosterons effekter på livmoderslemhinnan (endometrium).
Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Livensa rekommenderas för kvinnor med kirurgisk menopaus, upp till 60 års ålder.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Du ska själv vara uppmärksam på ökad akne (en vanlig biverkning), ökad hårväxt i ansiktet, håravfall, om du får djupare röst eller förstoring av klitoris, som allihop kan vara tecken på biverkningar av testosteron, som är den aktiva substansen i Livensa.
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Om ett plåster börjar lossna, kanske du kan få det att fästa igenom genom att pressa fast det hårt.
Continue your treatment for as long as your doctor
Fortsätt behandlingen så länge som din läkare ordinerar det.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
DHT-koncentrationerna stiger parallellt med testosteronkoncentrationerna under behandling med Livensa.
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Analyser av subgrupper tyder på att sättet att administrera östrogen och typen av östrogen (transdermalt östradiol, oralt konjugerat ekvint östrogen (CEE), oralt icke-CEE) kan påverka patientens svar.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Fortsätt sedan med ditt vanliga schema för plåsterbyte, även om det innebär att du får kasta ett plåster innan du har använt det i 3 eller 4 dagar.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceras omedelbart efter uttag ur dospåsen.
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Plåstret ska pressas stadigt mot huden i ca 10 sekunder så att det får god hudkontakt, särskilt i kanterna.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Livensa är avsett för kvinnor upp till 60 års ålder som - har nedsatt sexuell lust, vilket orsakar dem bekymmer eller oro, och - har fått båda äggstockarna borttagna, och - har fått livmodern borttagen (hysterektomi), och - får östrogenbehandling.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Känn efter med fingrarna att plåstrets kanter har fäst ordentligt vid huden.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Om det inte går att sätta fast plåstret igen, ska ett nytt plåster appliceras på ett annat ställe.
The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Följande förpackningsstorlekar finns: 2, 8 och 24 plåster.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
En analys av svarare i de pivotala fas II- och fas III-studierna visade signifikanta förbättringar av samtliga tre primära effektvariabler hos de patienter som samtidigt behandlades med transdermalt östrogen och oralt icke-CEE-östrogen, jämfört med dem som fick placebo.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Varje plåster är förpackat i en förseglad laminerad dospåse.
Only one patch is to be worn at a time.
Endast ett plåster ska användas i taget.
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Serumkoncentrationer av testosteron och SHBG hos patienter som fick Livensa i kliniska studier av effekt och säkerhet
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Livensa enligt läkarens anvisningar.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Livensa är en transdermal behandling för HSDD som förbättrar sexuell lust genom att höja testosteronkoncentrationerna till en nivå som är jämförbar med de premenopausala nivåerna.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Testosteron från Livensa transporteras genom intakt hud med hjälp av en passiv diffusion, som primärt regleras av genomträngningen av överhudens hornlager.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Testosteron utsöndras huvudsakligen via urinen som glukuron- och svavelsyrakonjugat av testosteron och dess metaboliter.
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Ödem kan vara en allvarlig komplikation av höga doser testosteron, men förväntas inte i samband med den låga dos testosteron som avges av Livensa-plåstret.
Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Testosteron, som är den primära cirkulerande androgenen hos kvinnor, är en naturligt förekommande steroid som utsöndras av äggstockarna och binjurarna.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Serumkoncentrationerna av testosteron uppnår steady-state vid appliceringen av det andra plåstret när regimen med 2 plåster i veckan följs.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Jämfört med baslinjen fanns det inga signifikanta skillnader i serumnivåerna av östradiol och östron hos patienter som hade behandlats med Livensa i upp till 52 veckor.
Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Livensa skall inte användas av kvinnor på samtidig behandling med CEE Livensa är indicerat med samtidig östrogenbehandling, men den subgrupp av patienter som behandlades med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) uppvisade inte någon signifikant förbättring av den sexuella funktionen.
- if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.
- om du har diabetes, eftersom testosteron kan sänka din blodsockerhalt.
They are usually reversible if Livensa treatment is
De går vanligen tillbaka om behandlingen med Livensa avbryts.
The patch is designed to remain in place during these times.
Plåstret är gjort så att det ska sitta kvar under sådana aktiviteter.
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) bör inte använda Livensa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos sådana patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Siliconised polyester film
Skyddsfilm Silikoniserad polyesterfilm
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Den medicinska termen för detta tillstånd är Hypoactive Sexual Desire Disorder, som förkortas HSDD.
- Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
- Medicinen ska inte kastas i avloppet (spola inte ned det i toaletten) eller bland hushållsavfall.
What about showering, bathing and exercising?
Kan jag duscha, bada och träna?
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Om en biverkning uppträdde med högre frekvens i de integrerade fas III-studierna (Livensa-patienter n=1 498, placebo-patienter n=1 297),
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Livensa bör därför inte användas av kvinnor som samtidigt behandlas med CEE (se avsnitt 4.2 och 5.1).
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Det är inte känt om dessa uppgifter har någon betydelse för patienters användning av Livensa.
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Serumkoncentrationen av SHBG påverkas av administreringssättet för den samtidiga östrogenbehandlingen.
Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Livensa skall inte användas av kvinnor med naturlig menopaus Effekt och säkerhet av Livensa hos kvinnor med naturlig menopaus och HSDD som samtidigt behandlas med östrogen, med eller utan gestagen, har inte utvärderats.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Merparten av dessa biverkningar var lindrigt erytem och klåda och ledde inte till behandlingsavbrott.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Patienter som får orala antikoagulantia måste kontrolleras noga, särskilt vid insättande och utsättande av testosteronbehandling.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Använd inte Livensa vid amning eftersom det kan skada barnet.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Känd, misstänkt eller tidigare bröstcancer i anamnesen eller känd eller misstänkt östrogenberoende tumör, eller något annat tillstånd som omfattas av kontraindikationerna för östrogenbehandling.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Patienter med känd hjärt-kärlsjukdom har inte studerats.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Läkare ska med regelbundna intervall kontrollera patienterna med avseende på androgena biverkningar (t.ex. akne, förändringar i hårväxten eller håravfall).
All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Samtliga övriga vanliga biverkningar försvann hos majoriteten av patienterna.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att använda Livensa längre tid än 12 månader.
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Bröstcysta, blodöverfyllnad i klitoris, förstorad klitoris, genital pruritus, vaginal
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
- For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
- När du har tagit bort ett plåster måste det gå minst en vecka innan du placerar ett nytt plåster på samma ställe.
What Livensa is and what it is used for Before you use Livensa How to use Livensa Possible side effects How to store Livensa Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Livensa är och vad det används för Innan du använder Livensa Hur du använder Livensa Eventuella biverkningar
- if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
- om du tidigare har haft kraftig akne i vuxen ålder, kropps- eller ansiktshår, håravfall, förstorad klitoris eller djupare röst eller heshet.
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Vad händer om plåstret börjar lossna, om kanterna rullar upp sig eller om jag tappar plåstret?
- anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
- transient ischemisk attack (ministroke) - diplopi (dubbelseende) - ögonrodnad - palpitationer (hjärtklappning) - nästäppa - trånghetskänsla i halsen - diarré - muntorrhet - illamående - eksem - ökad svettning - rosacea (ansiktsrodnad) - artrit - bröstcysta - förstorad klitoris - genital pruritus (genital klåda) - vaginal sveda - anasarca (utbredd svullnad i huden) - asteni (energi- och kraftlöshet) - tryckkänsla över bröstet - obehag i bröstet - onormalt fibrinogen i blodet (onormal blodkoagulation) - ökad hjärtfrekvens - förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet,
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
- On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
- Den dag du ska byta plåster ska du ta bort det gamla plåstret och omedelbart sätta fast det nya plåstret på ett annat ställe på magens hud.
Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
• om du drabbas av håravfall (en vanlig biverkning som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer), förstoring av klitoris (en mindre vanlig biverkning som kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer), ökad hårväxt på hakan eller överläppen (en mycket vanlig biverkning som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer), djupare röst eller heshet (en vanlig biverkning), även om dessa biverkningar är lindriga.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Livensas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20-70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Sätt inte plåstret på brösten eller skinkorna.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Sampolymeren av eten och metakrylsyra (Surlyn) är det värmeförseglingsskikt som gör det möjligt att värmeförsegla dospåsens laminat till en dospåse.
The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Dospåsen är tillverkad av livsmedelsklassat papper/LDPE/aluminiumfolie /sampolymer av eten och metakrylsyra (ytter- till innerskikt).
MedDRA System organ class
Organsystem enligt MedDRAs klassificering
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Livensa är ett tunt, genomskinligt, ovalt plåster med T001 stämplat på utsidan.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
De begränsade uppgifter som finns om testosterons effekt på endometriet gör det inte möjligt att dra vare sig positiva eller negativa slutsatser beträffande incidensen av endometriecancer.
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Om du inte kan få plåstret att fastna ordentligt, ska du ta bort det och sätta fast ett nytt plåster.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Detta innebär att du kommer att använda två plåster i veckan, ett som ska sitta på i 3 dagar och ett som ska sitta på i 4 dagar.
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Allvarligt huderytem, lokalt ödem och blåsbildning kan förekomma på applikationsstället till följd av överkänslighet mot plåstret.
Thyroid hormone levels
Nivåer av sköldkörtelhormoner
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, androgener, ATC-kod: G03BA03
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Ta bort alla plåster som sitter fast på huden och fråga läkare eller apotekspersonal hur du ska fortsätta behandlingen med Livensa.