natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
- Rengjort, men torrt och svalt (vänta ett par minuter efter ett varmt bad eller en dusch).
WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD KENTERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Using Kentera with food and drink
Användning av Kentera med mat och dryck
Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Ungefär 75 % av patienterna hade inte tidigare fått någon farmakologisk behandling för inkontinens.
Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Applicera inte Kentera på ett område som inte är godkänt.
Repeat until the sachet is empty.
Upprepa tills dospåsen är tom.
If irritation persists, please contact your doctor.
Om irritationen kvarstår ska du kontakta din läkare.
Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Av dessa var 188 patienter (38 %) 65 år och äldre och uppvisade inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt jämfört med yngre patienter.
For transdermal use only.
Endast för transdermal användning.
Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Steady-state uppnås den sjunde dagen efter administrering.
Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Signifikanta förbättringar i livskvalitet vid utvärderingar under studien observerades också med Kentera.
These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Dessa resultat var tydliga efter den första månadens behandling och kvarstod under hela den dubbelblinda behandlingen såsom visas i nedanstående tabell.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
De vanligaste rapporterade biverkningarna av läkemedlet var reaktioner vid appliceringsstället, vilket förekom hos 23,1 % av patienterna.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Inga fall av överdosering har rapporterats i samband med Kentera.
Kentera must not be taken by mouth.
Kentera får inte tas via munnen.
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Därefter bibehålls steady-statenivåer i upp till 96 timmar.
Take special care when driving or using machinery.
Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
Tvätta händerna med tvål och vatten innan du applicerar Kentera.
The pump is now primed and ready for use.
Pumpen är nu laddad och klar att använda.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
(N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
(n=400) Medelvärde (SD) Median Medelvärde (SD) Median
Social relationships subscale -15.2 (20.07)
Delskala för sociala relationer -15,2 (20,07)
If not, take it off and put a new patch on a new spot.
Om inte, tar du av det och sätter på ett nytt plåster på ett nytt ställe.
It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Det är viktigt att du läser och följer dessa anvisningar för hur du ska använda Kentera-pumpen på rätt sätt.
The metered dose should be applied immediately.
Den uppmätta dosen ska appliceras omedelbart.
After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
När laddningssteget är klart, kommer det att finnas kvar 30 hela doser i pumpen.
Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
Tala med din läkare innan du använder Kentera om du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
Uttrycket av CYP3A och CYP3A4 kan variera med så mycket som 40 gånger på grund av genetisk polymorfism.
The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
Majoriteten av patienterna var kaukasier (86,3 %) och kvinnor (89,2 %) med en genomsnittlig ålder på 59,4 år (spridning: 18 till 88 år).
The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Resultaten av studien indikerar att dusch efter en timme inte påverkar den totala systemiska exponeringen av oxybutynin.
Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Applicera en enda dos så snart du inser att du har missat en applicering.
To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Applicera Kentera: Steg 1: Välj ett hudparti som är:
Pharmacovigilance System:
Farmakovigilans system:
Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Tvätta det område där Kentera kommer att appliceras med mild tvål och vatten.
A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
En öppen 14-veckorsbehandling var tillgänglig för en undergrupp av patienter som avslutat den dubbelblinda perioden.
Important: Kentera is for application to the skin only.
Viktigt: Kentera är endast avsett för applicering på huden.
Ethanol (96 per cent) Glycerol
Etanol (96 procent) Glycerol
Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Konsumtion av grapefruktjuice kan också påverka oxybutynins metabolism.
If it sticks firmly all over, leave it on.
Om det fäster ordentligt överallt låter du det sitta kvar.
If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Om det gör det försöker du fästa det igen på samma ställe.
When changing the patch, remove the old patch slowly.
När du ska byta plåstret, avlägsnar du det gamla plåstret långsamt.
- If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
- om du har ett sällsynt tillstånd som kallas myastenia gravis som gör att musklerna i kroppen blir svaga och lätt blir trötta.
Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Biverkningar observerades i embryotoxicitetsstudier på kanin.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Oxybutynin är en racemisk (50:50) blandning av R- och S-isomerer.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Ett nytt appliceringsställe bör väljas vid varje plåsterbyte för att undvika att samma appliceringsställe används inom 7 dagar.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Den antimuskarina aktiviteten förekommer huvudsakligen i R-isomeren.
General health perception Incontinence impact Symptom severity Role limitations Physical limitations Social limitations Personal relationships Emotions
Uppfattning av allmän hälsa Inkontinensens inverkan Symtomens svårighetsgrad Funktionella begränsningar Fysiska begränsningar Sociala begränsningar Personliga relationer Känslor
Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Miljöriskbedömning Den aktiva substansen oxybutynin är beständig i miljön.
Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Kläm från dospåsens botten mot den öppna änden.
Bathing, showering, swimming and exercise:
Bad, dusch, simning och motion:
Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Undvik kontakt med ögon, näsa, öppna sår, nyligen rakad hud och hud med utslag eller andra områden som inte är godkända för applicering av Kentera.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Alkohol eller andra starka lösningar kan orsaka hudirritation och bör inte användas.
During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Under den dubbelblinda behandlingen sågs en signifikant positiv effekt på livskvaliteten med Kentera baserat på frågeformuläret IIQ (Incontinence Impact Questionnaire).
Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Kentera är formulerat för daglig applicering och kan upprätthålla terapeutiska nivåer av oxybutynin i blodet.
Apply immediately upon opening.
Appliceras omedelbart efter öppnande.
The product should not come in contact with an open flame.
Produkten ska inte komma i kontakt med öppen låga.
Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Kentera rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
- Free of body powder, lotion, and oil.
- Fritt från puder, lotion och olja.
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Patienterna ska övervakas tills symtomen har försvunnit.
- If you have difficulty emptying your bladder.
- om du har svårt att tömma din urinblåsa.
Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Kentera innehåller alkohol och anses brandfarligt.
Do not continue rubbing after Kentera has dried.
Fortsätt inte att gnida efter att Kentera har torkat.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Kentera uppvisade en konsekvent förbättring vid symtom på överaktiv blåsa i jämförelse med placebo.
The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Den dubbelblinda 12-veckorsbehandlingen inkluderade dagliga appliceringar av Kentera eller matchande placebogel.
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Dåsigheten kan öka vid alkoholkonsumtion.
Select an approved site for the application of Kentera.
Välj ett godkänt område för att applicera Kentera.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Steady-state uppnås under den andra appliceringen av depotplåstret.
Cough, increased upper airway secretion
Hosta, ökad sekretion i övre luftvägarna
Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
Signifikanta positiva effekter noterades också för varje delskaledomän i IIQ och för sex av tio livskvalitetsdomäner, inklusive domänen för inkontinensens inverkan, i KHQ (King's Health Questionnaire) såsom visas i nedanstående tabell.
Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Markera det schema du planerar att följa och kom ihåg att byta plåstret på de två veckodagar som du har markerat i kalendern.
Northern Ireland BT51 3RP
Nordirland BT51 3RP
As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Eftersom stratum corneum är det hastighetsbegränsande steget vid transdermal tillförsel, skulle varje skada ge direkt tillgång till epidermis, vilket kan öka penetrationen och underlätta migration av läkemedlet till blodbanan.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Eftersom tillräcklig kunskap om sambandet mellan toxicitet hos modern och effekter på fosterutvecklingen saknas, kan relevansen för säkerheten för människa inte fastställas.
The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Effekten av feber, exponering för yttre värmekällor, solbad och bastu på Kenteras absorptionskarakteristika har inte undersökts.
Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Samtidig applicering av solskyddsmedel, antingen före eller efter applicering av Kentera, hade ingen effekt på den systemiska exponeringen av oxybutynin.
Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Baserat på erfarenheter från kliniska studier anses ingen dosjustering vara nödvändig i denna population.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Kentera frisätter omkring 0,08 mg/kg/dag.
Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Kentera har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further Information
Vad Kentera är och vad det används för Innan du använder Kentera Hur du använder Kentera Eventuella biverkningar Hur Kentera ska förvaras Övriga upplysningar
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Efter användning innehåller plåstret fortfarande påtagliga mängder aktiva innehållsämnen.
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Aktiviteter som kan orsaka kraftig svettning samt exponering för vatten eller extrema temperaturer kan bidra till att plåstret lossnar.
Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Kentera ska därför inte appliceras på nyligen rakad eller skadad hudyta.
- If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
- om du har matsmältningsproblem som beror på ofullständig tömning av magsäcken efter måltider bör du konsultera din läkare innan du använder Kentera.
BT51 3RP Northern Ireland
BT51 3RP Nordirland
Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Tryck ned pumpen helt en gång i din hand (handflata eller fingrar) eller direkt på appliceringsstället.
You should use some form of pregnancy contraceptive while using Kentera.
Du ska använda någon form av preventivmedel under tiden du använder Kentera.
Application should not be made to the same site on consecutive days.
Applicering ska inte ske på samma ställe under på varandra följande dagar.
Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Applicera ett Kentera-plåster så snart du inser att du saknar plåster eller om du har missat planerad appliceringsdag.
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Hos patienter med överaktiv blåsa, definierat som en instabil detrusormuskel eller hyperreflexi, har cystometriska studier visat att oxybutynin ökar urinblåsans maximala kapacitet samt ökar volymen till första detrusorkontraktionen.
Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Andra psykiska händelser som antyder en antikolinergisk mekanism har rapporterats vid användning efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Kentera orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Eftersom behandling med oxybutynin kan leda till minskad svettproduktion, finns en ökad risk för feber och värmeslag om du vistas i miljöer med höga temperaturer.
Each sachet contains 1 g of gel.
Varje dospåse innehåller 1 g gel.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av begränsad omfattning (se avsnitt 5.3).
The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Den vanligaste rapporterade biverkningen var muntorrhet (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Fortsätt att använda Kentera så länge din läkare säger att du ska göra det.
Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Tillgänglig information visar att oxybutynin utsöndras i mjölk hos råtta, men det är inte känt om oxybutynin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Obehandlade partner som inte skyddades av kläder visade detekterbara plasmakoncentrationer av oxybutynin (genomsnittlig Cmax =0,94 ng/ml).
In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
Totalt 496 patienter exponerades för Kentera i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudien och den förlängda säkerhetsstudien på 14 veckor.
Sleep and energy Severity (coping) measures
Sömn och energi Åtgärder för att minska svårighetsgraden
Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Data på möjliga effekter av användning av oxybutynin på manlig och kvinnlig fertilitet hos människa finns inte tillgängliga.
The patient should not apply more than one patch at a time.
Patienten ska inte applicera fler än ett plåster åt gången.
After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Efter att dospåsarna har öppnats och innehållet klämts ut ska gelen användas omedelbart.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Distributionsvolymen uppskattades till 193 liter efter intravenös administrering av 5 mg oxybutyninhydroklorid.
Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Oxybutynin distribueras i hög grad till kroppsvävnaderna efter systemisk absorption.
The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Kenteras effekt och säkerhet utvärderades hos patienter med trängningsinkontinens i en fas 3-studie.
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Rodnaden bör försvinna inom ett par timmar efter att plåstret har avlägsnats.
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Så fort du kommer ihåg det avlägsnar du det gamla plåstret och applicerar ett nytt plåster på ett nytt ställe på buken, höften eller skinkan.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Den fria basformen av oxybutynin är farmakologiskt ekvivalent med oxybutyninhydroklorid.
The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
De godkända appliceringsställena för Kentera är de skuggade områden som visas i figur A. Dessa är buken (magområdet), överarmarna/axlarna och låren.
Apply as directed above.
Applicera enligt anvisningar ovan.
Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Kentera innehåller alkohol och anses brandfarligt och ska inte komma i kontakt med öppen låga.
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
På Kentera-förpackningens insida finns en kalender som hjälper dig att komma ihåg ditt doseringsschema.
- If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
- om du är överkänslig (allergisk) mot oxybutynin eller mot något av övriga innehållsämnen i Kentera.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Oavsett vilken dag detta inträffar fortsätter du enligt det två gånger i veckan-schema som du har markerat i kalendern på kartongen, även om det innebär att du byter det nya plåstret innan det har gått 3-4 dagar.
Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
Sätt alltid tillbaka det lilla skyddslocket ordentligt på pumpmunstyckets spets och den stora skyddskåpan över pumpens övre del efter varje användning.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Dessutom utsöndras mindre än 0,1 % av den administrerade dosen som metaboliten N-desetyloxybutynin.
Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Avvikande elektrokardiogram, förändrat elektrokardiogram, ökad kloridnivå i blodet
The patch is designed to re-stick.
Plåstret är utformat för att kunna återappliceras.
- Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
- Utan att vidröra den klibbiga ytan trycker du fast plåstret, med den häftande sidan nedåt, på den del av buken, höften eller skinkan som du har valt för plåstret.
Application sites should be rotated.
Man bör rotera mellan appliceringsställena.
Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
Somnolens, dysgeusi, dålig sömnkvalitet, tremor
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Använda eller oanvända plåster ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser eller lämnas in på apoteket.
Herbacos Recordati s.r.o.
Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Oxybutynin transporteras genom intakt hud och vidare in i blodomloppet genom passiv diffusion över stratum corneum.
Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Patienter som behandlades med Kentera fick större statistiskt signifikant minskning av antalet urininkontinensepisoder per dag från utgångsvärde till slutvärde (det primära effektmåttet) jämfört med placebo (p<0,0001), liksom för de sekundära effektmåtten: minskad genomsnittlig daglig miktionsfrekvens (p=0,0017) och ökad genomsnittlig urinvolym per miktion (p=0,0018).
The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Mängden gel ifrån en pumptryckning kommer att ha ungefär samma storlek som ett litet mynt (20 mm i diameter) på din hud.
- If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
- om blåsan inte töms fullständigt vid urinering kan användning av oxybutynin förvärra problemet.
- Pull the patch out.
- Dra ut plåstret.
The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Övriga innehållsämnen är: varje plåster innehåller triacetin och akrylbaserad häftmassa.
Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Hydroxipropylcellulosa Natriumhydroxid (för pH-justering) Renat vatten
Before using the pump for the first time, you must prime the Kentera pump.
Innan du använder pumpen första gången måste du ladda Kentera-pumpen.