natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
EMA utförde en granskning av adrenalinautoinjektorer efter farhågor över att de för närvarande tillgängliga instrumenten kan tillföra adrenalinet under huden i stället för i en muskel, vilket kan försena svaret på behandling.
Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
Utbildningsinstrument och audiovisuellt material förväntas främja rätt användning av autoinjektorer
The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
CHMP fann även att mer data bör tas fram för att bättre förstå hur adrenalinet tränger in i kroppsvävnaderna när det ges med var och en av de olika autoinjektorerna.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
Efter att ha bedömt alla tillgängliga data konstaterade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att tillförsel av läkemedlet genom injektion i muskeln är det bästa sättet att uppnå ett snabbt svar vid anafylaxi.
• If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
• Om du har ordinerats en adrenalinauto-injektor för att du löper risk att utveckla svåra allergiska reaktioner ska du se till att du vet hur den fungerar och att du alltid bär den med dig.
Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
Anafylaxi är en livshotande reaktion som orsakar ett blodtrycksfall och andningssvårigheter.
This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
I detta ingår ett utbildningsinstrument som patienterna kan öva på, audiovisuellt material som utförligt visar hur instrumentet ska användas samt en checklista för förskrivarna som säkerställer att tillräcklig information ges till patienterna innan de använder autoinjektorn.
• Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
• På grund av osäkerheten över tillförseln av läkemedel från adrenalinautoinjektorer och den efterföljande osäkerheten över insättningen av det farmakodynamiska svaret, rekommenderas det att sjukvårdspersonalen ordinerar två autoinjektorer, som patienterna alltid bör bära med sig.
The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Företagen som marknadsför adrenalinautoinjektorer har därför blivit ombedda att utveckla effektivare utbildningsmaterial för både patienter och sjukvårdspersonal, för att se till att de används optimalt.
Better training tools to support patients using adrenaline auto-injectors
Bättre utbildningsverktyg för patienter som använder adrenalinautoinjektorer
• You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
• Du kommer att utbildas av din läkare eller en sjuksköterska i hur din adrenalinautoinjektor ska användas.
• The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
• Företagen som marknadsför adrenalinautoinjektorer har blivit ombedda att genomföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att bättre förstå hur adrenalinet tränger in i kroppsvävnaderna när det ges genom en autoinjektor.
An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
En injektion med adrenalin bidrar till en snabb lindring av symtomen på anafylaxi genom att dra ihop blodkärlen (vilket höjer blodtrycket) och öppna upp luftvägarna för att hjälpa till med andningen.
However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
CHMP noterade dock att det finns flera faktorer som kan påverka huruvida adrenalinet faktiskt ges i en muskel: dessa innefattar nålens längd, underhudsfettets tjocklek, hur autoinjektorn fungerar (t.ex. om den är fjäderbelastad eller inte), vinkeln för instrumentets placering mot huden, den kraft som används för att aktivera instrumentet och hur väl användaren följer anvisningarna för injektion.
• Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
• Adrenalinautoinjektorer används för att behandla svåra allergiska reaktioner medan patienten väntar på akut medicinsk hjälp.
• The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
• Granskningen av adrenalinautoinjektorer visade att patienterna kan dra nytta av ytterligare utbildning för att framgångsrikt använda autoinjektorn.
Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
Adrenalinautoinjektorer (epinefrin-) ges till personer som riskerar att utveckla anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) eller som tidigare haft en episod av anafylaxi, att användas som första hjälpen i en akutsituation medan de väntar på akut medicinsk hjälp.
• The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
• Granskningen av adrenalinautoinjektorer bekräftade att intramuskulär injektion är den bästa administreringsvägen vid behandling av anafylaxi för att uppnå ett snabbt svar.
Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Adrenalinautoinjektorer är potentiellt livräddande behandlingar för anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) medan patienten väntar på akut medicinsk hjälp.
• Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
• Utbildningsmaterial ska tas fram för att säkerställa en framgångsrik användning av adrenalinautoinjektorer bland patienter eller vårdare.
These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
• Det finns flera faktorer som kan påverka huruvida adrenalinet faktiskt når muskellagret: nålens längd, djupet hud-till-muskel, hur autoinjektorn fungerar (t.ex. om den är fjäderbelastad eller inte), placeringsvinkeln mot huden och den kraft som används för att aktivera instrumentet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
COX-2 förekommer i höga nivåer i adenomatösa kolorektala polyper.
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Onsenal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen celecoxib.
The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Företaget som framställer Onsenal har förbundit sig att göra en studie på patienter med FAP för att samla in mer information om läkemedlets säkerhet och effekt.
A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
En lägre startdos kan behövas för patienter vars kroppar kan tänkas bryta ned Onsenal långsamt.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var minskningen av antalet polyper i ett bestämt område på tjocktarmens eller ändtarmens vägg efter sex månaders behandling.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Den 17 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onsenal som gäller i hela Europeiska unionen.
The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
CHMP fann att fördelarna med Onsenal är större än riskerna men noterade att det inte kunnat påvisas att Onsenal påverkar risken för att få cancer i tarmarna.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onsenal.
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Genom att blockera aktiviteten hos COX-2 bidrar celecoxib till att minska produktionen av polyper genom att få dem att sluta utveckla sin egen blodtillförsel och genom att öka antalet döda celler.
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Onsenal som tas som en dos på 400 mg två gånger dagligen var effektivare än placebo.
Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Onsenal har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Onsenal skulle godkännas för försäljning.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Högsta rekommenderade dygnsdos av Onsenal är 800 mg.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypertoni (högt blodtryck) och diarré.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Hos patienter med måttliga leverproblem bör dosen av Onsenal halveras.
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Onsenal används för att minska antalet polyper hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Den blockerar COX-2-enzymet, vilket leder till minskning av bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i sådana processer som inflammation och aktiviteten i glatt muskulatur (muskler som utför automatiska uppgifter som att öppna och stänga blodkärl).
In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
I studien hade 25 patienter intakt kolon, medan de återstående hade genomgått en partiell eller total kolektomi (fått hela eller delar av tjocktarmen borttagen genom operation).
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Efter sex månader hade Onsenal minskat det genomsnittliga antalet polyper med 28 procent hos vuxna, medan antalet sjunkit med 5 procent hos de patienter som fick placebo.
The company will also submit a full report on the study
Företaget kommer att lämna in en lägesrapport om studien.
What benefit has Onsenal shown during the studies?
Vilken nytta har Onsenal visat vid studierna?
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Onsenal eftersom sjukdomen är sällsynt.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Onsenal ska användas tillsammans med operation (för att ta bort polyper) och endoskopisk kontroll (för att kontrollera om polyperna utvecklas, med hjälp av ett endoskop, en tunn slang som gör det möjligt för en läkare att se inuti tarmkanalen).
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Den rekommenderade dosen av Onsenal är 400 mg två gången dagligen, att intas i samband med måltid.
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Onsenal har undersökts i en huvudstudie där 83 vuxna (18 år och äldre) patienter med FAP ingick, i vilken två doser av Onsenal jämfördes med placebo (overksam behandling).
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Den aktiva substansen i Onsenal, celecoxib, är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör den läkemedelsgrupp som kallas cyclooxygenas 2 (COX-2)-hämmare.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Onsenal får inte ges till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.
The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Rapporten ska innehålla all säkerhetsinformation och närmare information om hur man ser till att patienter rekryteras tillräckligt snabbt till studien.
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Onsenal ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot celecoxib, något annat innehållsämne eller mot sulfonamider (som vissa antibiotika).
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Onsenal på 18 patienter med FAP i åldrarna 10-14 år.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Det får inte ges till patienter som har ett aktivt magsår eller blödning i mag-tarmkanalen, eller till patienter som har fått allergiliknande reaktioner efter att ha tagit aspirin eller ett NSAID som innehåller en annan COX-2-hämmare.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Onsenal får inte ges till gravida kvinnor, kvinnor som kan tänkas bli gravida (om de inte använder en effektiv preventivmetod) eller till kvinnor som ammar.
What is the risk associated with Onsenal?
Vilka är riskerna med Onsenal?
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Det får inte ges till patienter med allvarlig lever- eller njursjukdom, med en sjukdom som orsakar inflammation i tarmen eller med vissa problem som drabbar hjärtat eller blodkärlen.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Sammanfattningen av yttrandet om Onsenal från Kommittén för särläkemedel finns här.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Onsenal finns i bipacksedeln.
Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Onsenal minskade även antalet polyper hos patienter med FAP i åldrarna 10-14 år.
How does Onsenal work?
Hur används Onsenal?
What information is still awaited for Onsenal?
Vilken information om Onsenal saknas för närvarande?
This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
FAP är en genetisk sjukdom som orsakar ”adenomatösa tarmpolyper”, utväxter som utgår från insidan av tjocktarmen eller ändtarmen.
For the full list of restrictions, see the
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Onsenal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The usual medical care for FAP
Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta.
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Den 20 november 2001 klassificerades Onsenal som särläkemedel (ett läkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar).
It is available as white capsules
Det finns som vita kapslar (200 och 400 mg).
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Date of first authorisation: 09 February 2018
Datum för det första godkännandet: 09 februari 2018
After first opening: 60 days.
Efter första öppnandet: 60 dagar.
If your child becomes unwell
Om ditt barn blir sjukt
68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
68,8 procent av friska vuxna frivilliga har beskrivit smaken som neutral.
50 capsules
50 kapslar
Alkindi with food and drink
Alkindi med mat och dryck
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Symtomen uppstår vanligtvis inom några få dagar eller veckor efter behandlingsstarten.
The lowest possible dosage should be used.
Lägsta möjliga dos ska användas.
ATC code: H02AB09
ATC-kod: H02AB09
unwell or has an infection.
är sjukt eller har en infektion.
The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Den biologiska halveringstiden för hydrokortison är cirka 100 minuter.
These include: - Grapefruit juice.
Detta gäller: - grapefruktjuice - lakrits.
≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
≥50 procent av deltagarna uppgav att smaken, munkänslan och nedsväljningen var mycket bra och att de troligen skulle ta läkemedlet igen.
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
De används också på grund av sin kraftiga antiinflammatoriska verkan vid sjukdomar i många organsystem.
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrike
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
I situationer där kroppen utsätts för kraftig fysisk och/eller psykisk stress kan patienterna behöva en högre dos, särskilt på eftermiddagen eller kvällen.
Other medicines and Alkindi
Andra läkemedel och Alkindi
- If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
- om ditt barn har svårt att svälja mat, eller är ett för tidigt fött spädbarn som ännu inte kan inta föda via munnen.
Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Psykos med hallucinationer och delirium Mani
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Hos patienter med viss återstående endogen kortisolproduktion kan en lägre dos vara tillräcklig.
If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Om granulatet strös över en sked mjuk mat ska det ges direkt (inom 5 minuter) och får inte sparas för senare användning.
What you need to know before you give Alkindi 3.
Vad du behöver veta innan du ger Alkindi 3.
Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Risken kan vara högre vid höga doser/systemisk exponering (se även avsnitt 4.5), även om dosnivån inte gör det möjligt att förutsäga reaktionens debut, typ, svårighetsgrad eller varaktighet.
What Alkindi is and what it is used for 2.
Vad Alkindi är och vad det används för 2.
Indigotine (E132)
indigokarmin (E132)
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederländerna
Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Tfn: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Vid stress kan dosen behöva höjas tillfälligt.
Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Spädbarn måste genomgå täta kontroller och bedömas minst var tredje till fjärde månad avseende tillväxt, blodtryck och allmänt välbefinnande.
This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Det betyder inte att läkemedlet inte har haft effekt och patienten ska inte ta någon extra dos av denna anledning.
Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar (från födelsen till <18 års ålder).
As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Eftersom detta var en studie av en engångsdos var det primära effektmåttet serumkortisol efter 60 minuter.
Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Hydrokortison metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Eftersom Alkindi ersätter hormoner som ditt barn saknar är biverkningar ovanliga, men:
One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Ett av dem, kortikosteroidbindande globulin, är ett glykoprotein och det andra är albumin.