natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Olanzapin är godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan 1996.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Zypadhera rekommenderas inte för patienter över 65 års ålder.
The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zypadhera.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Zypadhera ges med doser på 150, 210 eller 300 mg varannan vecka, eller 300 eller 405 mg var fjärde vecka.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Olanzapin binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall (att symtomen återkommer) under den första och andra behandlingsmånaden, och dosen ska justeras om det behövs.
Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Tre av doserna av Zypadhera var ”höga” (300 mg och 150 mg varannan vecka, samt 405 mg var fjärde vecka), och en var ”låg” (45 mg var fjärde vecka).
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Som ett resultat frisätts den aktiva substansen långsamt under mer än fyra veckor efter injektionen med Zypadhera.
The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Den ”höga” dosen av Zypadhera var effektivare för att förhindra att symtomen förvärrades än den ”låga” dosen.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
De viktigaste måtten på effekt var den tid det tog innan symtomen förvärrades och antalet patienter vilkas symtom förvärrades under 24 veckor.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Korten kommer att innehålla information om vad som ska göras före och efter varje injektion, skillnaderna mellan Zypadhera och andra injicerbara läkemedel som innehåller olanzapin, samt rekommendationer om hur patienter bör övervakas.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Symtom på överdos är bland annat dåsighet (sömnighet) och delirium (förvirring).
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Samtliga patienter i denna studie hade stabiliserats med andra behandlingar för schizofreni och hade tagit oralt olanzapin i åtminstone sex veckor innan studien började.
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Företaget som tillverkar Zypadhera kommer att tillhandahålla utbildning för läkare, sjuksköterskor och apotekare samt ett kort för patienter i alla medlemsstater, som påminner dem om hur läkemedlet ska användas på ett säkert sätt.
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
”Depotsuspension” innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor sedan den injicerats.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Kommittén konstaterade emellertid även att injektioner med depotsuspension inte är lämpliga som inledande behandling eftersom det tar minst en vecka för läkemedlet att reducera symtomen, och patienter kan behöva att symtomen snabbt kommer under kontroll.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Eftersom de här signalsubstanserna har med schizofreni att göra bidrar olanzapin till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Det är dessutom inte möjligt att avbryta behandlingen sedan en injektion med depotsuspension har getts, vilket inte skulle vara lämpligt för patienter som drabbas av biverkningar.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Symtommätningar låg kring 100 poäng i början av studien, men hade fallit med omkring 25 poäng för de patienter som fick Zypadhera efter åtta veckor, jämfört med omkring 9 poäng för de patienter som fick placebo.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Patienter mellan 65 och 75 år eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan dock använda Zypadhera om man har kommit fram till en effektiv och väl tolererad dos av oralt olanzapin.
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Olanzapin har redan godkänts av myndigheter i EU som Zyprexa, och företaget använde därför några av uppgifterna från Zyprexa för att stödja användningen av Zypadhera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Det antas att olanzapins gynnsamma effekter beror på att det blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och dopamin.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Det finns som tabletter, munsönderfallande tabletter (upplöses i munnen) och snabbverkande injektioner i Zyprexa, Zyprexa Velotab och andra läkemedel.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Zypadhera får inte sprutas in i en ven eller under huden.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av symtom mätt på en standardskala för schizofreni efter åtta veckor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zypadhera som gäller i hela Europeiska unionen.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Zypadhera har undersökts i två huvudstudier av vuxna med schizofreni.
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Eftersom patienterna ska observeras av kvalificerad personal med avseende på de här symtomen i minst tre timmar efter injektionen bör injektionerna utföras vid ett center med tillgång till lämpliga resurser för att hantera en överdos.
Other information about Zypadhera
Mer information om Zypadhera
Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Zypadhera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Dosen beror på hur stor dos av olanzapin som patienten tidigare tog oralt.
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Zypadhera, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Olanzapin i Zypadhera presenteras som ett ”pamoatsalt” som gör olanzapin mindre lösligt.
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zypadhera (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, viktökning, ortostatisk hypotoni (plötsligt blodtrycksfall när man reser sig upp) och förhöjda halter av prolaktin (ett hormon).
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
En lägre startdos kan vara nödvändig för patienter som bryter ned olanzapin långsamt, till exempel patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Zypadhera är större än riskerna och rekommenderade att Zypadhera skulle godkännas för försäljning.
The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
CHMP konstaterade att Zypadhera är effektivt både i den inledande behandlingen av schizofreni och för att upprätthålla uppnått svar på behandling av schizofreni.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Patienter som uppvisar symtom på överdos bör övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört.
Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zypadhera får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot olanzapin eller något annat innehållsämne.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
I sällsynta fall kan patienter som får Zypadhera uppvisa symtom på överdos av olanzapin efter injektion om läkemedlet oavsiktligt sprutas in i en ven.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Vad görs för att garantera säker användning av Zypadhera?
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
I den studie som undersökte upprätthållandet av uppnått svar på behandling med olanzapin hade Zypadhera lika bra effekt som oralt olanzapin: symtomen förvärrades för 10 procent av de patienter som fick Zypadhera varannan vecka, jämfört med 7 procent av dem som fick oralt olanzapin.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Zypadhera används för att upprätthålla förbättringen av symtom hos patienter med schizofreni som redan har stabiliserats på en inledande behandling med olanzapin som tagits oralt.
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
I studien av inledande behandling av schizofreni visade Zypadhera bättre effekt än placebo.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
I den första undersöktes inledande behandling av schizofreni och i den andra undersöktes underhållsbehandling vid uppnått svar på behandling med olanzapin:
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Zypadhera ska ges som en djupt intramuskulär injektion i skinkan av läkare eller sjuksköterska som fått övning i den här injektionstekniken.
• the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
• I studien av inledande behandling jämfördes effekten av tre doser Zypadhera med effekten av placebo (overksam behandling) hos 404 patienter.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Zypadhera hade bättre effekt än placebo från och med den andra behandlingsveckan.
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Vilken nytta har Zypadhera visat vid studierna?
• the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
• I studien av underhållsbehandling jämfördes effekten av fyra doser Zypadhera med effekten av oralt olanzapin hos 1 065 patienter.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Den fullständiga förteckningen över biverkningar som rapporterats med Zypadhera finns i bipacksedeln.
Why has Zypadhera been approved?
Varför har Zypadhera godkänts?
It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Det finns som pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
What is Zypadhera?
Vad är Zypadhera?
For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zypadhera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Zypadhera?
Vilka är riskerna med Zypadhera?
What is Zypadhera used for?
Vad används Zypadhera för?
How is Zypadhera used?
Hur används Zypadhera?
How has Zypadhera been studied?
Hur har Zypadheras effekt undersökts?
How does Zypadhera work?
Hur verkar Zypadhera?
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller {namn på den aktiva substansen (de aktiva substanserna)} är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} är CHMP:s slutsatser följande:
OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Resultat av ett förfarande enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2011.
What is Goserelin?
Vad är Goserelin?
It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Det är en kopia av ett naturligt hormon (luteiniserande hormonfrisättande hormon) som reglerar många processer i kroppen.
Why was Goserelin reviewed?
Varför granskades Goserelin?
Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Goserelin används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
On 16 March 2011, the German agency referred the matter to the CHMP so that the Committee could give its opinion on
Den 16 mars 2011 hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten ärendet till CHMP för ett yttrande om huruvida godkännandena för
The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Godkännandet för försäljning bör därför återkallas tillfälligt i alla medlemsstater tills företagen kommer med nya studier som visar den terapeutiska ekvivalensen och följer god klinisk praxis.
whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
försäljning av Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn bör upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller upphävas i hela EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dessa läkemedel inte har visats vara ekvivalenta med referensläkemedlet (Zoladex) och att godkännandet för försäljning därför bör återkallas tillfälligt tills den terapeutiska ekvivalensen har visats.
In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Vid prostatacancer verkar läkemedlet genom att förhindra att prostatacancercellerna får det manliga könshormonet testosteron, som de är beroende av för sin tillväxt och spridning.
Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Utifrån utvärderingen av de studier som lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att den terapeutiska ekvivalensen i sig inte har visats och att nytta-risk-förhållandet för dessa hybridläkemedel är negativt.
Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Goserelin säljs som en hybrid av Zoladex under namnen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin och associerade namn.
The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning av de läkemedel som redan godkänts var nödvändigt, eftersom terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet inte kunde garanteras.
The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av de kliniska studier som lämnats in som en del av ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedlen (en typ av generiska läkemedel) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn (goserelin 3,6 mg implantat).
Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Efter en inspektion fann den tyska läkemedelsmyndigheten att de kliniska studier som utförts som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning för vissa goserelininnehållande läkemedel inte gjorts i enlighet med god klinisk praxis och ifrågasatte om resultaten av studierna kunde betraktas som tillförlitliga.
The physician information should contain the following key messages:
Informationen för läkare ska innehålla följande nyckelbudskap:
• The role and use of patient alert card.
• Funktionen och användningen av patientkort.
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
• Behovet av att undersöka patienter för både aktiv och inaktiv tuberkulos innan behandlingen startas, inklusive användning av lämpliga screening-tester,
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
• Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, behovet av att instruera patienter i tekniker för administrering, och vägledning för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel rapporteras,
• The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
• Kontraindikationen för Cimzia hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) i anamnesen, och den potentiella risken att kronisk hjärtsvikt förvärras av Cimzia,
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
• Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Cimzia,
• Physician information
• Information för läkare
24 August 2011
24 augusti 2011
The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0373/001/MR) startade den 29 juli 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 augusti 2011.
The referral procedure started on 9 February 2011.
Hänskjutningsförfarandet startade den 9 februari 2011.