natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone Teva Generics skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Teva Generics i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgett ett positivt ställningstagande och rekommenderade ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Teva Generics för behandling av typ 2-diabetes.
Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Eftersom Pioglitazone Teva Generics är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den aktiva substansen i Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
What is Pioglitazone Teva Generics?
Vad är Pioglitazone Teva Generics?
Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Teva Generics skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone Teva Generics för behandling av typ 2-diabetes.
Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone Teva Generics skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazone Teva Generics skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Pioglitazone Teva Generics utvecklades som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Vad skulle Pioglitazone Teva Generics användas för?
How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Hur var det tänkt att Pioglitazone Teva Generics skulle verka?
BEFORE YOU START
INNAN DU BÖRJAR
It is normal to see an air bubble.
Det är normalt att du ser en luftbubbla.
An observer is someone who:
En observatör är någon som:
Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Symtom på ouppmärksamhet och humör utvärderades också under denna period.
Relatively low titres of IgE has also been observed.
Relativt låga IgE-titrar har också observerats.
Keep it with you at all times.
Ha den alltid med dig.
Serious side effects include:
Allvarliga biverkningar innefattar:
No vacuolation was observed in the brain.
Ingen vakuolisering observerades i hjärnan.
o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
o Läkaren meddelar om du behöver någon som observerar dig under en längre period än 6 månader.
Study 302: Efficacy assessment
Studie 302: Utvärdering av effektiviteten
Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
De flesta svarar på läkemedlet inom 18 månader men det kan ibland ta 30 månader.
Linearity/nonlinearity
Linjäritet/icke-linjäritet
A risk to infants cannot be excluded.
En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Palynziq i gravida kvinnor.
Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Före självständig självinjektion ska vårdpersonal:
Check the expiry date on the carton.
Kontrollera utgångsdatum på kartongen.
These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Dessa patienter fick samma induktions-/titrerings-/underhållsregim som patienter i åldern 18 år och äldre i denna studie.
Long-term extension period
Långvarig förlängningsperiod
Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Helhetsupplevelse av behandlingen från studie 301 och studie 302
If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Om din fenylalaninnivå är för hög eller för låg under graviditeten kan det skada dig eller ditt barn.
If more than one syringe is needed:
Om det behövs mer än en spruta:
The recommended injection sites are:
Rekommenderade injektionsställen är:
Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Dosen ska inte fördelas över dagen (se Administreringssätt).
These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Dessa läkemedel bidrar till att minska symtomen på en allergisk reaktion.
Do not use a microwave and do not place in hot water.
Använd inte mikrovågsugn och placera den inte i varmt vatten.
The absolute bioavailability in humans is unknown.
Den absoluta biotillgängligheten för människor är inte känd.
It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Det kan vara på samma kroppsdel eller en annan kroppsdel (se Figur E och F).
Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Tala även med din vårdgivare om ditt hälsotillstånd och din behandling.
Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Effektivitetsresultat över tid presenteras i Tabell 4 och Figur 1.
The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Titreringens varaktighet varierade bland patienterna och baserades på tolerabilitet (upp till 30 veckor).
After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Efter 6 månaders behandling med Palynziq kan behovet av en observatör omprövas.
Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Immunsvaret påverkar clearance och tiden till steady state.
The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Tiden till svar varierade mellan 0,5 och 30 månader.
Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Vissa av dessa allergiska reaktioner är allvarligare, vilket beskrivs nedan, och kan kräva omedelbar vård.
As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Därmed var det mer sannolikt att dessa patienter utvecklade hypofenylalaninemi.
The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
• Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
• Ändra inte ditt proteinintag om inte läkaren säger att du ska göra det.
Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Läkaren talar om hur länge du ska ta varje dos.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Vänd dig till din vårdgivare om du har frågor.
Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Berätta för läkaren att du har fått en svår allergisk reaktion.
The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 1 000 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 248 kDa.
No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter under 16 år.
If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Om utgångsdatum har passerat ska du inte använda den förfyllda sprutan i den kartongen.
The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Immunsvaret stabiliseras över totalt 6 till 9 månaders behandling.
Do not divide your daily dose throughout the day.
Dela inte upp din dagliga dos under dagen.
United States
Förenta staterna
Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Dela inte dina förfyllda sprutor med någon annan.
The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Den kliniska signifikansen för dessa fynd och de funktionella konsekvenserna är inte kända.
Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
7 av de 16 patienterna slutade med behandlingen.
Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Tillgänglig information om patienter i åldern 16 till 18 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Personer med PKU har höga nivåer av fenylalanin, vilket kan leda till allvarliga hälsoproblem.
An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Ytterligare 7 % av patienterna svarade på Palynziq efter 18 månaders behandling.
The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Majoriteten av patienterna (66 %) uppnådde svar inom totalt 18 månaders behandling.
Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Patienter ska instrueras att premedicinera med en H1-receptorantagonist, en H2-receptorantagonist och antipyretika.
4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
4 Förändringen från baslinjen baserades på patienter med tillgängliga mätningar vid båda tidpunkterna.
Step 15: Treat injection site (if needed).
Steg 15: Behandla injektionsstället (vid behov).
Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Vakuolisering i alla vävnader, med undantag för njure, gick tillbaka eller minskade i slutet av återhämtningsperioden, vilket tyder på partiell reversibilitet.
Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Use safe disposal procedures for syringes.
Använd säkra kasseringsförfaranden för sprutor.
Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning med pH 6,6-7,4.
You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Du kan täcka injektionsstället med ett självhäftande bandage vid behov.
Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
Låt huden lufttorka i minst 10 sekunder innan du injicerar (se Figur H).
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
I kliniska prövningar undersöktes doser av pegvalias upp till 150 mg/dag och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter dessa högre doser.
Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Genom att långsamt öka din dos över tid kan din kropp vänja sig vid läkemedlet.
Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Förskrivande läkare ska fortsätta använda eller överväga att återuppta användning av premedicinering.
Table 1: Recommended dosing regimen
Tabell 1: Rekommenderad dosregim
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Långsiktiga studier på djur för utvärdering av karcinogen potential eller studier för utvärdering av mutagen potential har inte utförts med pegvalias.
5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
5 Minskning av komplementfaktor C3/C4 definieras som en förändring från ett normalt eller högt komplementvärde vid baslinjen till ett lågt komplementvärde efter baslinjen.
Posology is the same in these patients as in adults.
Doseringen är densamma för dessa patienter som för vuxna.
If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Om du ser bloddroppar vid injektionsstället trycker du en steril bomullsboll eller kompress över injektionsstället och håller i cirka 10 sekunder.
- Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
- Värm inte upp den förfyllda sprutan på något annat sätt.
In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
I behandlingens underhållsfas förväntas steady state nås 4 till 24 veckor efter att underhållsdosen har satts in.
What Palynziq is and what it is used for
Vad Palynziq är och vad det används för
Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Halveringstiden varierade individuellt från 14 till 132 timmar.
Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Ytterligare risker för det ofödda barnet på grund av hypofenylalaninemi har inte fastställts.
An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Injektionsutrustning för adrenalin (autoinjektor eller förfylld spruta/penna) bör förskrivas till patienter som får detta läkemedel.
Maximum recommended dose
Maximal rekommenderad dos
Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Necrobiosis lipoidica diabeticorum behandlades med steroidinjektioner och komplicerades av Pseudomonas-infektion.
Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Ta fram rätt antal kartonger som behövs för din dos ur kylskåpet.
The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Den genomsnittliga (SD) tiden från första dosen av pegvalias till debut var 372 (384) dagar.
Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Steg 7: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (se Figur G).
- Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
- Placera varje förseglad bricka på en ren, plan yta utom räckhåll för barn och husdjur.
Release the pinch of skin.
Släpp greppet om huden.
Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Dosen ändrades inte för 23 (96 %) episoder och dosen minskades för 1 (4 %) episod.
- Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
- Öppna varje kartong och ta ut de förseglade brickor du behöver för din dos.
It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Det är inte känt om Palynziq påverkar fertiliteten.
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Samla allt material du behöver för injektionen och placera det på en ren, plan yta.
The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Kärlinflammationen som observerades i dessa studier var reversibel när behandlingen hade upphört.
The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Biotillgängligheten påverkas inte av att använda olika injektionsställen på kroppen (se avsnitt 4.2).
• train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
• utbilda patienten och bedöma om patienten är kompetent att själv administrera detta läkemedel korrekt
Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Biverkningarna var liknande gällande typ och frekvens som för vuxna patienter.
Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Djurstudier tyder på att kvinnor kan ha svårt att bli gravida om de har onormalt låga fenylalaninnivåer.
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
På grund av bristen på data för människor bör Palynziq endast administreras till kvinnor som ammar om den potentiella nyttan anses överväga den potentiella risken för spädbarnet.
Use a new pre-filled syringe for your injection.
Använd en ny förfylld spruta till injektionen.
• would be present with the patient during and after Palynziq administration,
• är närvarande under och efter att patienten administrerat Palynziq,
- Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
- Lägg tillbaka kartongen med eventuella återstående brickor i kylen.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Enzymer, ATC-kod: A16AB19
Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Artärinflammation tillskrevs det immunmedierade svaret som associeras med kronisk administrering av främmande protein till djuren.
The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Vakuoliseringen som observerades i dessa studier var inte associerade med några organrelaterade toxiciteter vilket fastställdes genom klinisk kemi/urinanalys och histopatologisk analys.
During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Vid dosökning från 20 mg/dag till 40 mg/dag och 40 mg/dag till 60 mg/dag observerades en mer än proportionell ökning av exponeringen.
Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Palynziq förfylld spruta och varje gång du hämtar ut ett nytt recept.
The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
De långsiktiga kliniska följderna av kronisk hypofenylalaninemi är inte kända.
Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Angioödem kan även förekomma som ett av symtomen på en akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
För patienter som tidigare behandlats med sapropterin krävdes att behandlingen sattes ut minst 14 dagar före den första dosen av Palynziq.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lanseringen av Palynziq i varje medlemsstat måste Innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den tillämpliga nationella tillsynsmyndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetoder och eventuella andra aspekter av programmet.
It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Det är inte känt om Palynziq är säkert och effektivt för barn och ungdomar under 16 år som har PKU, och därför ska det inte ges till personer under 16 år.
• Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
• Läkaren ökar därefter dosen och/eller hur ofta du injicerar Palynziq långsamt.
You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Du använder sprutan med 2,5 mg en gång i veckan under åtminstone de första 4 veckorna.
Figure F Inject at least 5 cm apart
Figur F Injicera minst 5 cm isär
Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Steg 5: Kontrollera sprutstyrka och om det förekommer partiklar:
The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännande för försäljning ska, i varje medlemsstat där Palynziq marknadsförs, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, alla patienter och alla vårdgivare som förväntas förskriva, använda eller övervaka administreringen av Palynziq har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Antikroppstitrar var stabila vid långvarig behandling och dosökningar associerades inte med ökade antikroppstitrar.
- Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
- Plötsliga svåra allergiska reaktioner: (Vanliga - kan påverka upp till 1 av 10 personer.)
Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Palynziq ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Du kan behöva trycka hårdare för att injicera allt läkemedel för styrkorna 10 mg och 20 mg.
Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Därmed stabiliserades även medelvärden för dosnivåer vid långvarig behandling med ihållande behandlingseffekt.
• Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
• Innan du injicerar ska du kontrollera att nålen inte är skadad eller böjd.
In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Vid hypofenylalaninemi under graviditeten finns en risk för intrauterin fostertillväxthämning.