natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the benefits and risks of Marixino?
Vilka är fördelarna och riskerna med Marixino?
It contains the active substance memantine hydrochloride.
Det innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Other information about Marixino
Mer information om Marixino
The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Den 9 augusti 2013 ändrades läkemedlets namn till Marixino.
Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Marixino är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Marixino.
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd men man tror att den minnesförlust som är förknippad med sjukdomen beror på störningar av signaler i hjärnan.
The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Den aktiva substansen i Marixino, memantin, är ett läkemedel mot demens.
What is Marixino and what is it used for?
Vad är Marixino och vad används det för?
Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Marixino finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.
Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Marixino är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Toleransen och dosen ska bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Marixino bedömas regelbundet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Den 29 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Marixino som gäller i hela Europeiska unionen.
No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Det krävdes inga ytterligare studier på patienter eftersom det styrkts att Marixino har likvärdig kvalitet och anses vara bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Marixino i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
Why is Marixino approved?
Varför godkänns Marixino?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa.
For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Marixino finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Marixino used?
Hur används Marixino?
This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Marixino är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Marixino been studied?
Hur har Marixinos effekt undersökts?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
How does Marixino work?
Hur verkar Marixino?
For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Marixino ska användas finns i bipacksedeln.
The company requested a re-examination of the opinion.
Företaget begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
What was the medicine expected to be used for?
Vad skulle läkemedlet användas för?
growth and spread of cancer cells.
bidrar till cancercellernas tillväxt och spridning.
How does the medicine work?
Hur verkar läkemedlet?
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling).
The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Företaget som ansökte om godkännande är XBiotech Germany GmbH.
Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
För det andra tycktes det vid denna tidpunkt finnas en ökad infektionsrisk hos patienterna som tog läkemedlet, som inte ansågs acceptabel hos känsliga patienter som får palliativ vård.
At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
För det första visade inte studien på några tydliga förbättringar av vare sig mager kroppsvävnad eller livskvalitet.
However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Men det finns inte tillräckliga säkerhetsuppgifter för att bedöma de övergripande riskerna ordentligt och kommittén hade fortfarande betänkligheter om fördelarna med läkemedlet och om tillverkningskontrollerna.
During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Under den förnyade prövningen förvissades kommittén om att inga vanliga biverkningar tycks vara direkt kopplade till läkemedlet.
Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
För det tredje hade tillverkningsprocessen otillräckliga kontroller för att garantera att läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som den produkt som används i de kliniska prövningarna.
The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Företaget informerade CHMP om att det kommer att fortsätta tillhandahålla läkemedlet till alla patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 333 patienter som undersökte effekterna av detta läkemedel på mager kroppsvävnad (kroppsvikten utan fettvävnaden) och livskvaliteten.
It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Det skulle finnas som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
I symtomen ingår kakexi, en form av muskelförtvining med betydande viktminskning.
The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Kommittén stod därför fast vid sitt ställningstagande att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Genom att blockera verkningarna av human interleukin-1 alfa skulle läkemedlet sakta ner cancerns tillväxt och på så sätt lindra patienternas symtom.
The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Läkemedlet skulle användas för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer (tjocktarmscancer).
The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Den aktiva substansen är ett protein som binder till och blockerar verkningarna av ett annat protein som kallas human interleukin-1 alfa, som deltar i många olika aktiviteter i kroppen, inräknat vissa som
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, avsett för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer.
What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Vad är Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen human monoklonal IgG1-antikropp specifik för human interleukin-1 alfa.
The maximum dose should not be exceeded.
Den maximala dosen bör ej överskridas.
Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Mer än 80 % av hanhundar över 5 års ålder drabbas.
Wash hands after administration.
Tvätta händerna efter administrering.
Dog's weight
Hundens vikt
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
*Det finns inga tillgängliga uppgifter för hundar mindre än 3 kg
Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Datum för första godkännandet: 11/01/2007 Datum för förnyat godkännande: 19/12/2011
BATCH NUMBER Batch {number}
BATCHNUMMER Batch {nummer}
A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
En tillfällig reduktion av plasmakortisol förekommer hos de flesta behandlade djur.
This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Bindningen är reversibel och påverkas ej av andra substanser kända för att specifikt binda till albumin.
Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Elimineringen är långsam med en halveringstid (T½) på ca 80 timmar.
There was no clinical effect.
Inga kliniska effekter observerades.
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Osateronacetat och dess metaboliter binds till plasmaproteiner (ca 90 % respektive 80%), till största delen till albumin.
This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Detta kan leda till många ospecifika kliniska symtom som buksmärtor, svårigheter vid tarmtömning och urinering, blod i urinen och rörelsestörningar.
A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Övergående reduktion av plasmakortisolkoncentration kan förekomma, och detta kan kvarstå under flera veckor efter administreringen.
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Femton dagar efter den sista administreringen är medelplasmakoncentrationen ca 6,5 µg/l.
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Efter oral administrering tillsammans med foder hos hundar, absorberas osateronacetat snabbt (Tmax ca 2 timmar) och genomgår en första passageeffekt till största delen i levern.
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
En toleransstudie (upp till 1,25 mg/kg kroppsvikt under 10 dagar, upprepat en månad senare), visade inga oönskade effekter med undantag av minskad kortisolplasmakoncentration.
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
I kliniska studier, behövde behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet inte avbrytas och alla behandlade hundar tillfrisknade utan specifik terapi.
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Osateron elimineras inom 14 dagar, framför allt via faces genom utsöndring med galla (60%) och till en mindre del (25%) via urinen.
PACKAGE SIZE 7 tablets.
FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 tabletter.
No adverse effects on semen quality have been observed.
Inga negativa effekter på spermiekvaliteten har observerats.
Number of tablets per day
Antal tabletter per dag Behandlingstid
If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Vid betydligt kortare svar på behandlingen än förväntat, ska diagnosen omprövas.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Användning under dräktighetsperiod, laktation eller äggläggning
The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Den kliniska responsen kvarstår under minst 5 månader efter behandlingen.
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Bör användas med försiktighet på hundar med anamnes på leversjukdom, eftersom säkerheten hos denna kategori inte utretts tillräckligt noggrant, och eftersom behandling av vissa hundar med leversjukdom i kliniska studier har resulterat i reversibel förhöjning av ALAT och alkalisk fosfatas.
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Det hämmar kompetitivt bindningen av androgener till receptorerna i prostata och blockerar testosterontransporten till prostata.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Osaterone acetate
Osateronacetat
After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Efter upprepad administrering av osateronacetat om 0,25 mg/kg/dag under 7 dagar, är ackumulationsfaktorn ca 3-4 utan förändringar i absorptions- eller eliminationshastighet.
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Tablett En rund, vit, bikonvex tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eller 12 mm.
All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Alla nämnda biverkningarna är övergående utan specifik behandling.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Vid studieförsök på hondjur, orsakade osateronacetat allvarliga störningar i reproduktionsfunktion.
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
BPH är en utveckling och förstoring av prostata orsakad av det manliga hormonet testosteron.
YPOZANE tablets to be administered
YPOZANE tabletter för administrering
Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Beträffande hundar i stressituationer (t.ex. postoperativ stress) eller hundar med hypoadrenokorticism bör lämplig övervakning ske.
Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Osateronacetat är en steroid kemiskt relaterad till progesteron, och har potent progestagen- och antiandrogen aktivitet.
Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Tabletterna administreras direkt i hundens mun eller blandas i foder.
Dogs (male)
Hund (hanhund)
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
Klinisk respons på behandlingen märks oftast inom 2 veckor och varar under minst 5 månader efter behandlingen.
In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbar läkarvård och visa bipacksedeln eller förpackningen för vårdpersonalen.
The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Svaret på ACTH-stimulering kan ge falskt låga värden under flera veckor efter administrering av osateron.
Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Övergående biverkningar såsom pälsförändringar som t.ex. håravfall eller hårförändringar har observerats i mycket sällsynta fall efter administrering av Ypozane.
Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Övergående aptitförändringar kan observeras, antingen en ökning (mycket vanligt) eller en minskning (mycket sällsynt).
The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
Förstoring av bröstkörtlar förekommer mindre ofta och kan associeras med mjölkproduktion i mycket sällsynta fall.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Även huvudmetaboliten av osateroneacetat (15β-hydroxylerad -osateronacetat) har en antiandrogen aktivitet.
Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Osateroneacetat hämmar effekter av överskottet av det manliga könshormonet (testosteron) genom olika mekanismer.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
De första effekterna av behandlingen observeras oftast inom 2 veckor.
After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Vid intag av en dos om 0,25 mg/kg/dag, uppnås i medeltal en maximal plasmakoncentration (Cmax) av ca 60 µg/l.
Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistern (Utg.dat.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
En engångsdos av 40 mg osateronacetat hos män orsakade enstaka minskningar av FSH, LH och testosteron, som var reversibla efter 16 dagar.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Andra biverkningar, såsom övergående kräkningar och/eller diarré, ökad törst eller letargi förekommer i mindre vanliga fall.
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Övergående förändringar i beteende som ökad eller minskad aktivitet eller ett mer sällskapligt beteende, är vanliga.
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Administrera 0,25 - 0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvikt, en gång dagligen i 7 dagar enligt följande:
Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Osateroneacetat metaboliseras till en 15β-hydroxylerad huvudmetabolit, vilken också har en farmakologisk aktivitet.
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Kontroll hos en veterinär bör göras 5 månader efter behandling eller tidigare om kliniska tecken återkommer.
Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Osateron är en steroid antiandrogen, vilken hämmar effekten av överskottsproduktion av det manliga könshormonet (testosteron).
Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Andra biverkningar, som övergående kräkningar och/eller diarré, polyuri/polydipsi eller letargi förekommer i sällsynta fall.
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment, or earlier if clinical signs recur.
Kontroll hos en veterinär bör göras 5 månader efter behandlingen eller tidigare om kliniska tecken återkommer.
The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Den oftast rapporterade biverkningen är tillfälligta förändrad aptit, antingen en ökning (mycket vanligt) eller en minskning (mycket ovanligt).
REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING Ej relevant.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease of sexual hormones, reversible after 16 days.
En engångsdos av 40 mg osateronacetat hos män orsakade enstaka minskningar av könshormoner, som var reversibla efter 16 dagar.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Därför bör kvinnor i fertil ålder undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet eller använda engångshandskar vid administrering av läkemedlet.
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine.
Beslut om upprepad behandling vid detta eller senare tillfällen bör baseras på en veterinärundersökning och inkludera en nytta/risk-bedömning av läkemedlet.
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Hos hundar med godartad prostataförstoring associerad med prostatit, kan läkemedlet administreras tillsammans med medel mot infektion.
Use with caution in dogs with a history of liver disease.
Ges med försiktighet till hundar som har eller har haft leversjukdom.
To be supplied only on veterinary prescription
Tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.