natgillin/translations-raw huggingface dataset:
XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
XELJANZ används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Säkerheten och nyttan med XELJANZ för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
SD = Standard Deviation b
SD = standardavvikelse b
Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Läkaren kan också avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent om blodprover visar lågt antal vita- eller röda blodkroppar.
As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Som beskrivs i tabell 1, 2 och 3 nedan görs rekommendationerna för tillfälligt behandlingsavbrott eller permanent avbrytande av behandling beroende på svårighetsgraden av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
A patient with no previous history of varicella infection and no anti-varicella antibodies at baseline experienced dissemination of the vaccine strain of varicella 16 days after vaccination.
Hos en patient som tidigare inte haft någon varicella-infektion och inte hade några antikroppar mot varicella vid baslinjen sågs en spridning av vaccinstammen av varicella 16 dagar efter vaccinationen.
Open-label extension study (OCTAVE Open)
Öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open)
• Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
• Användning av kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling
Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Läkaren kan sänka dosen om du har lever- eller njurproblem eller om du samtidigt tar vissa andra läkemedel.
There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots.
Det har förekommit rapporter om att patienter som har behandlats med XELJANZ har utvecklat blodproppar.
• who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
• som har vistats eller rest omkring i områden med endemiska mykoser
Child Pugh A No dose adjustment required.
Child-Pugh A Ingen dosjustering behövs.
Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
I tabell 14 finns ytterligare information om studiedesign och populationskarakteristika.
Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Förändringar av antalet T-lymfocyter och undergrupper av T-lymfocyter (CD3+, CD4+ och CD8+) var små och varierande.
Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med hjälp av SF-36v2, trötthet bedömdes med FACIT-F.
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
Generellt sågs färre biverkningar när XELJANZ användes ensamt än i kombination med metotrexat vid reumatoid artrit.
Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
Andra allvarliga infektioner som inte rapporterats i kliniska studier kan också förekomma (t.ex. koccidioidomykos).
Other medicines and XELJANZ
Andra läkemedel och XELJANZ
Serious infections in the elderly
Allvarliga infektioner hos äldre
XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
XELJANZ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
In OPAL BROADEN, previous treatment with TNF inhibitor was not allowed.
I OPAL BROADEN tilläts inte tidigare behandling med TNF-hämmare.
Additional monitoring tests
Ytterligare prover för övervakning
Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Tofacitinib är inte mutagent eller gentoxiskt baserat på resultaten av en serie in vitro- och in vivo-tester för genmutationer och kromosomavvikelser.
Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
Tofacitinib sattes ut och patienten återhämtade sig efter behandling med standarddoser av antiviralt läkemedel.
• who have resided or travelled in areas of endemic TB.
• som har vistats eller rest omkring i områden med endemisk TB.
Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Effektens varaktighet utvärderades med frekvensen av ACR20-, ACR50- och ACR70-respons i studier av varaktigheten som pågick i upp till två år.
Classification
Klassificering
Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
Särskild uppmärksamhet ska ägnas patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD.
The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
I kliniska studier varade behandlingsavbrottet i upp till 1år.
The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Tofacitinibs karcinogena potential bedömdes i en 6-månadersstudie av karcinogenicitet hos rasH2transgena möss och en 2-årsstudie av karcinogenicitet hos råtta.
- The active substance is tofacitinib.
- Den aktiva substansen är tofacitinib.
Steady state concentrations are achieved within 48 hours with negligible accumulation after once daily administration.
Steady state-koncentrationer uppnås inom 48 timmar med försumbar ackumulering efter administrering en gång dagligen.
• For patients, who have previously taken biologic medicines to treat ulcerative colitis (such as those that block the activity of tumour necrosis factor in the body) and these medicines did not work, the doctor may decide to continue giving 10 mg twice a day.
• För patienter som tidigare tagit biologiska läkemedel för behandling av ulcerös kolit (t.ex. läkemedel som blockerar aktiviteten hos tumörnekrosfaktorn i kroppen) och dessa läkemedel inte fungerade, kan läkaren besluta att fortsätta ge dig 10 mg två gånger dagligen.
All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
Alla metaboliter har observerats i djurarter och antas ha mer än 10 gånger lägre potens än tofacitinib för hämning av JAK1/3.
• Pregnancy and lactation (see section 4.6).
• Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
Gastrointestinal förträngning med en icke deformerbar depot-formulering
Improvements were also observed in the EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) and various domains of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) questionnaire in both induction and maintenance studies compared to placebo.
Förbättringar sågs också i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) och olika domäner i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) för såväl induktions- som underhållsstudien, jämfört med placebo.
Take your next 11 mg prolonged-release tablet at the usual time and continue as before.
Ta nästa 11 mg depottablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling mot tuberkulos är lämplig för en enskild patient.
Patients in the phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Patienter i fas 3-studierna hade en genomsnittlig poäng för sjukdomsaktivitet (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 vid baslinjen.
In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel återfanns 65 % av den totala cirkulerande radioaktiviteten i oförändrad aktiv substans, medan resterande 35 % återfanns i 8 metaboliter där var och en stod för mindre än 8 % av den totala radioaktiviteten.
Number of patients treated Total study duration
Antal behandlade patienter Studiens varaktighet
ACR response
ACR-respons
• with a history of a serious or an opportunistic infection,
• med en allvarlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Patients with RA, particularly those with highly active disease may be at a higher risk (up to several-fold) than the general population for the development of lymphoma.
Hos patienter med RA, särskilt de som har mycket aktiv sjukdom, kan risken att utveckla lymfom vara (upp till flerfaldigt) högre än hos den allmänna befolkningen.
The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Risken för opportunistiska infektioner är högre i asiatiska områden (se avsnitt 4.8).
Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
Patienter som har reumatoid artrit och tar kortikosteroider kan vara predisponerade för infektion.
At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Vid månad 12 i OCTAVE Open var 52 % (25/48) respektive 45 % (37/83) av dessa patienter i remission.
If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Om behandlingen inte fungerar tillräckligt bra eller om du inte tål läkemedlet kan du få XELJANZ för att minska tecken och symtom på aktiv psoriasisartrit och förbättra din förmåga att utföra vardagliga aktiviteter.
Once daily
Tas en gång dagligen
Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
Vid genomgång av ålder, kön, etnicitet, sjukdomsaktivitet vid baslinjen och PsA-subtyp upptäcktes inga skillnader i responsen på tofacitinib.
If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Om behandlingen avbrutits kan förnyad behandling med tofacitinib övervägas.
In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
Hos RA-patienter varierar inte oralt clearance av tofacitinib över tid, vilket tyder på att behandling med tofacitinib inte normaliserar CYP-enzymernas aktivitet.
Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Försök att ta tabletten (en 11 mg depottablett) vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. på morgonen eller kvällen.
The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Viruset kan bli aktivt när du tar XELJANZ.
Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
Försiktighet rekommenderas också för patienter med kronisk lungsjukdom i anamnesen, eftersom de kan vara mer mottagliga för infektioner.
You may also be at higher risk of certain lung problems.
Risken att drabbas av vissa lungproblem kan också vara högre.
Certain types of vaccines should not be given when taking XELJANZ.
Vissa typer av vacciner ska inte ges när man tar XELJANZ.
Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Effekt inträdde snabbt (redan vecka 2 i studierna ORAL Solo, ORAL Sync och ORAL Step) och responsens styrka fortsatte att förbättras ju längre behandlingen pågick.
Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
Förändringar av CRP som observerats vid tofacitinib-behandling återgår inte helt inom 2 veckor efter utsättning, vilket visar på längre varaktighet för den farmakodynamiska aktiviteten jämfört med halveringstiden.
In clinical trials, tofacitinib was administered without regard to meal.
I kliniska prövningar administrerades tofacitinib utan hänsyn till måltider.
Tofacitinib is given orally with or without food.
Tofacitinib ges peroralt, med eller utan mat.
Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
Om du tar XELJANZ tillsammans med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka, inklusive risken för infektion.
An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Ett i stort sett linjärt samband mellan kroppsvikt och distributionsvolym observerades, som ledde till högre max-koncentration (Cmax) och lägre minkoncentration (Cmin) hos patienter med lägre kroppsvikt.
Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
Förbättringen från baslinjen i SF-36v2 och FACIT-F kvarstod till och med månad 6 (OPAL BROADEN och OPAL BEYOND) och månad 12 (OPAL BROADEN).
Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
Sekundära effekter av immunsuppression, såsom bakterie- och virusinfektioner och lymfom, observerades vid kliniskt relevanta doser.
In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Säkerhet och effekt för tofacitinib undersöktes även i en öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open).
Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Varje depottablett innehåller 152,23 mg sorbitol.
Dyslipidaemia Hyperlipidaemia Dehydration
Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded.
Om läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska administreringen av tofacitinib avbrytas tills diagnosen har kunnat uteslutas.
Of the 4,271 patients who enrolled in RA studies I-VI (see section 5.1), a total of 608 RA patients were 65 years of age and older, including 85 patients 75 years and older.
Av de 4 271 patienter som rekryterades till RA-studierna I-VI (se avsnitt 5.1) var totalt 608 RApatienter 65 år och äldre, varav 85 patienter var 75 år och äldre.
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
Biverkningar som kan vara allvarliga I sällsynta fall kan infektioner vara livshotande.
Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Innan tofacitinib sätts in, rekommenderas att alla patienter uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
XELJANZ kan minska kroppens försvar mot infektioner och kan göra en redan befintlig infektion värre eller öka risken att få en ny infektion - om du har eller tidigare har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
Om anamnes på vattkoppor anses tveksam eller otillförlitlig rekommenderas att patienten testas för antikroppar mot VZV.
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Patienterna ska behandlas i enlighet med kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Patients were required to have active plaque psoriasis at the screening visit.
Patienterna måste ha aktiv plackpsoriasis vid screeningbesöket.
Asian patients
Patienter med asiatiskt ursprung
Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Tala om för läkaren om du får smärtsamma blåsor i huden.
Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
Behandling ska avbrytas tills hemoglobinvärdet har normaliserats.
RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
RA- och PsA-patienter har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Steady state concentrations are achieved in 24-48 hours with negligible accumulation after twice daily administration.
Steady state-koncentrationer uppnås inom 24-48 timmar med försumbar ackumulering efter administrering två gånger dagligen.
The metabolism of tofacitinib is primarily mediated by CYP3A4 with minor contribution from CYP2C19.
Metabolismen av tofacitinib sker främst via CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2C19.
Tofacitinib had no effects on male fertility, sperm motility or sperm concentration.
Tofacitinib hade inga effekter på handjurens fertilitet, spermiernas motilitet eller spermiekoncentrationen.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
Sällsynta rapporter har förekommit om obstruktionssymtom hos patienter med kända strikturer i samband med intag av andra läkemedel i en icke deformerbar depot-formulering.
Changes from baseline in HAQ-DI in studies ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync are shown in Table 11.
Förändringarna av HAQ-DI från baslinjen i studierna ORAL Standard, ORAL Step och ORAL Sync visas i tabell 11.
CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Antalet CD19+ B-celler uppvisade ingen fortsatt ökning efter långtidsbehandling med tofacitinib.
Patients with severe renal impairment should remain on a reduced dose even after haemodialysis (see section 5.2).
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska stå kvar på en reducerad dos även efter hemodialys (se avsnitt 5.2).
The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure.
Tofacitinibs PK-profil kännetecknas av snabb absorption (maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,5-1 timme), snabb eliminering (halveringstid ca 3 timmar) och dosproportionell ökning av systemisk exponering.
The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
CYP-enzymernas nedbrytande aktivitet är lägre hos RA-patienter på grund av den kroniska inflammationen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten 11 mg prolonged-release tablet.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd 11 mg depottablett.
Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Grav (gäller även patienter som genomgår hemodialys)
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska studier av patienter med RA, PsA och UC och redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
I humana celler hämmar tofacitinib främst signaleringen från heterodimera cytokinreceptorer som associerar med JAK3 och/eller JAK1, med funktionell selektivitet framför cytokinreceptorer som signalerar via par av JAK2.
Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Tid till behandlingssvikt i underhållsstudien OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurvor)
Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Förkortningar: TNFi=tumörnekrosfaktorhämmare; UC=ulcerös kolit.
Elevations in lipid parameters (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) were first assessed at 1 month following initiation of tofacitinib in the controlled double-blind clinical trials of RA.
Förhöjda lipidvärden (totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider) analyserades först 1 månad efter initiering av tofacitinib i de kontrollerade dubbelblinda kliniska prövningarna vid RA.
Analysis of erosion and JSN scores were consistent with overall results.
Analys av erosion och JSN-poäng överensstämde med det totala resultatet.
The pharmacologic activity of tofacitinib is attributed to the parent molecule.
Den farmakologiska aktiviteten hos tofacitinib tillskrivs modermolekylen.
Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Minskad trötthet mättes med hjälp av skalan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) månad 3 i samtliga studier.
In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Hos patienter som behandlas med tofacitinib tycks risken för herpes zoster vara högre hos:
If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment.
Om de tas tillsammans med XELJANZ kan de förändra mängden XELJANZ i kroppen och dosen XELJANZ kan behöva ändras.
What you need to know before you take XELJANZ
Vad du behöver veta innan du tar XELJANZ
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Vid en överdosering rekommenderas övervakning av patienten avseende tecken och symtom på biverkningar.
A patient who develops a new infection during treatment with tofacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient, appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
En patient som får en ny infektion under behandling med tofacitinib ska genomgå omedelbara och fullständiga diagnostiska undersökningar lämpade för en patient med nedsatt immunförsvar, lämplig antimikrobiell behandling ska sättas in och patienten ska övervakas noga.
Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Förbättrad sömn mättes med hjälp av skalorna Sleep Problem Index I och II i Medical Outcomes Study Sleep (MOS-sleep) månad 3 i samtliga studier.
Pharmacokinetics in patients
Farmakokinetik hos patienter
Don't take XELJANZ 10 mg twice daily if you have any of the following conditions: - Are taking combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy - Have heart failure (when the heart does not work as well as it should) - Have had blood clots in the veins - Have cancer - Will have or have recently had major surgery
Ta inte XELJANZ 10 mg två gånger dagligen om du har något av följande tillstånd: - tar kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling - har hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska) - har haft blodproppar i venerna - har cancer - kommer att, eller har nyligen genomgått ett större kirurgiskt ingrepp
Durability of clinical responses
Den kliniska responsens varaktighet