natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Takrolimus, den aktiva substansen i Advagraf, är ett immunosuppressivt medel.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/Prograft.
Ytterligare kortare studier genomfördes också på 119 njurtransplanterade patienter och på 129 levertransplanterade patienter, där man tittade på hur Advagraf absorberas av kroppen jämfört med Prograf/Prograft.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Vid behandling av en avstötning kan samma doser användas vid njur- och levertransplantationer.
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Advagraf finns i bipacksedeln.
Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
Patienterna fick även mycofenolatmofetil (ett annat läkemedel som används för att förhindra avstötning).
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body.
De kortare studierna av njur- och levertransplanterade patienter visade att Advagraf och Prograf/Prograft har en jämförbar absorption i kroppen.
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Advagraf ges till vuxna patienter som genomgått en njur- eller levertransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Adagraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njur- och levertransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunosuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Företaget presenterade även resultaten från en klinisk studie på 668 njurtransplanterade patienter, vilken jämförde användningen av Advagraf med Prograf/Prograft eller ciklosporin (ett annat immunosuppressivt läkemedel som används för att förhindra avstötning).
Why has Advagraf been approved?
Varför har Advagraf godkänts?
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/kg.
Vid en levertransplantation är startdosen 0,10 till 0,20 mg/kg.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Advagraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Vid en njurtransplantation är startdosen 0,20 till 0,30 mg per kilo kroppsvikt.
What is the risk associated with Advagraf?
Vilka är riskerna med Advagraf?
What is Advagraf?
Vad är Advagraf?
What is Advagraf used for?
Vad används Advagraf för?
How is Advagraf used?
Hur används Advagraf?
How has Advagraf been studied?
Hur har Advagrafs effekt undersökts?
The full EPAR for Advagraf can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Vid andra typer av transplantationer (hjärta, lungor, bukspottkörtel eller tarmar) är startdoserna 0,10 till 0,30 mg/kg.
How does Advagraf work?
Hur verkar Advagraf?
If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Om denna kombination anses nödvändig, ska den lägsta effektiva dosen för varje behandling förskrivas.
Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Patienter med "rapid cycling" exkluderades från dessa studier.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Noggrann medicinsk övervakning och kontroll ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Det här läkemedlet tillhör en grupp läkemedel som kallas för antipsykotika.
What Sycrest is and what it is used for
Vad Sycrest är och vad det används för
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
Därför ska nyfödda följas noggrant.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Detta går vanligen över av sig själv men om det inte gör det ska du tala med din läkare.
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
Datum för den senaste förnyelsen: 05 maj 2015
Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
Andra allvarliga biverkningar diskuteras mer i detalj i avsnitt 4.4.
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Du ska känna till att man kan få båda dessa tillstånd av denna typ av läkemedel.
Other side effects reported with this medicine include:
Andra biverkningar som rapporterats med detta läkemedel inkluderar:
Paediatric population (children and adolescents)
Pediatrisk population (barn och ungdomar)
In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
I de flesta fall var det oklart om asenapin hade tagits sublingualt.
Take the medicine pack with you.
Tag med dig läkemedelsförpackningen.
- The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
- Den exakta mängden anges på din Sycrestförpackning.
There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av Sycrest hos gravida kvinnor.
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Tillgängliga farmakokinetikdata finns i avsnitt 5.2.
* See subsection “Falls” below
* Se underavsnitt ”Fallolyckor” nedan
Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Efter en initial snabbare distributionsfas, är den terminala halveringstiden för asenapin ungefär 24 timmar.
One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
En dos ska tas på morgonen och en dos ska tas på kvällen.
If you miss one dose, take your next dose as usual.
Om du har glömt en dos, ta nästa dos som vanligt.
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Esofagusdysmotilitet och aspiration har förknippats med antipsykotisk behandling.
During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady-state inom 3 dagar.
Reported estimated doses were between 15 and 400 mg.
Ungefärliga doser som rapporterades låg mellan 15 och 400 mg.
Serious side effects have been reported with this medicine.
Allvarliga biverkningar har rapporterats med detta läkemedel.
The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Verkningsmekanismen för asenapin är inte helt klarlagd.
Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Antipsykotiska läkemedel påverkar kemiska signalsubstanser som möjliggör kontakt mellan nervceller (neurotransmittorer).
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Sycrest may cause low blood pressure.
Sycrest kan orsaka lågt blodtryck.
You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Du ska undvika att dricka alkohol när du använder detta läkemedel
If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Om du har tagit för mycket Sycrest kontakta genast läkare.
Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Kontakta också genast din läkare om något av dessa tillstånd uppträder eller förvärras när du tar Sycrest.
In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
Hos äldre patienter (mellan 65 och 85 års ålder) är exponering för asenapin ungefär 30 % högre än hos vuxna.
Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Därför ska intag av föda och dryck undvikas i 10 minuter efter administrering (se avsnitt 4.2).
Other medicines and Sycrest
Andra läkemedel och Sycrest
You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Du ska inte sluta att ta läkemedlet om inte din läkare sagt det eftersom dina symtom kan återkomma.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Behåll tabletten under tungan tills den har lösts upp.
What you need to know before you take Sycrest
Vad du behöver veta innan du tar Sycrest
Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
Därför ska samtidig administrering av asenapin och fluvoxamin ske med försiktighet.
In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Under den inledande delen av behandlingen kan vissa personer svimma, speciellt när de reser sig från liggande till sittande ställning.
Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Asenapin distribueras snabbt och har en stor distributionsvolym (ungefär 20-25 l/kg), vilket tyder på en omfattande extravaskulär distribution.
The dose can be increased to 10 mg twice daily based on individual clinical response and tolerability.
Dosen kan ökas till 10 mg två gånger dagligen baserat på individuellt kliniskt svar och tolerans.
Summary of safety profile
Översikt av säkerhetsprofilen
Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
I synnerhet äldre patienter löper risk att få ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.8).
Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Patienter från de två pivotala 3-veckors studierna studerades ytterligare under en 9-veckors uppföljningsstudie.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåts.
Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Mot bakgrund av de primära effekterna av asenapin på centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.8), ska försiktighet iakttas när det tas i kombination med andra centralt verkande läkemedel.
Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
Förpackningar kan innehålla 20, 60 eller 100 tabletter.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Alla biverkningar är listade efter organsystemklass och frekvens; mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Det finns begränsad information avseende effekt för patienter som är i åldern 65 år och äldre.
Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Eftersom Sycrest kan sänka blodtrycket ska man vara försiktig med att ta Sycrest tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Oral hypoastesi och oral parestesi kan inträffa direkt efter intag och försvinner vanligtvis inom 1 timme.
if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
- om du någonsin har upplevt onormala rörelser i tungan eller i ansiktet (tardiv dyskinesi).
- Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
- Ta inte ut en sublingual resoriblett från blistern förrän du är redo att ta den. - Händerna ska vara torra när du tar i tabletten.
Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Sycrest ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asenapin men då endast om potentiella fördelar överväger potentiella risker för fostret.
- To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
- För att säkerställa optimal absorption, ska du placera tabletten under tungan och vänta tills den helt lösts upp (Figur 3).
Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
Upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och hund visade huvudsakligen dosbegränsade farmakologiska effekter, såsom sedation.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Uppkomst av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskenesi.
if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
- om du någonsin har fått diagnos på ett tillstånd vars symtom omfattar hög kroppstemperatur och muskelstelhet (också känt som neuroleptiskt malignt syndrom).
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Den absoluta biotillgängligheten av asenapin när det sväljs är låg (<2 % med en oral tablettformulering).
The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Den mindre än proportionella ökningen av Cmax och AUC med dos kan hänföras till begränsningarna i absorptionsförmåga från munslemhinna efter sublingual administrering.
However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Baserat på dess receptorfarmakologi, antas det emellertid att effekten av asenapin medieras genom en kombination av antagonistaktivitet vid D2och 5-HT2A-receptorer.
Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Sycrest rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder.
At this dose foetal body weight decreased.
Vid denna dos minskade fostrens kroppsvikt.
- Gently remove the tablet (Figure 2).
- Tag försiktigt ur tabletten (Figur 2).
The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Incidensen av ortostatisk hypotension hos äldre personer var 4,1 % jämfört med 0,3 % i den kombinerade fas 2/3 studiepopulationen.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Lämplig klinisk övervakning är tillrådlig för patienter som har diabetes och för patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
Därför ska patienter iaktta försiktighet med att framföra fordon och använda maskiner tills de är tillräckligt säkra på att Sycrest inte påverkar dem negativt.
Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Sycrest rekommenderas inte om du inte kan ta tabletten på det sätt som beskrivs nedan.
If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
Om du inte kan ta detta läkemedel på det sätt som beskrivs nedan, kan det hända att effekten av behandlingen uteblir.
Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Asenapin har en hög bindning (95 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin och surt α1-glykoprotein.
However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
När det testades in vitro sågs emellertid ingen fototoxicitet.
Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
Efter sublingual administrering absorberas asenapin snabbt med maximala plasmakoncentrationer inom 0,5 till 1,5 timmar.
Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Baserat på en liten farmakokinetisk studie, föreföll pediatriska patienter vara mer känsliga för dystoni vid en initial dosering med asenapin när ett schema för gradvis upptitrering inte följdes (se avsnitt 5.2).
Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sycrest:
Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Försäkra dig därför om att din koncentration och vakenhet inte är påverkade innan du framför fordon eller använder verktyg eller maskiner.
The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Intag av vatten flera (2 eller 5) minuter efter administrering av asenapin medförde minskad (19 % respektive 10 %) exponering för asenapin.
Sexual dysfunction Amenorrhoea
Sexuell dysfunktion Amenorré
A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
En statistiskt signifikant skillnad mellan asenapin och placebo sågs redan dag 2.
There is no specific antidote to Sycrest.
Det finns ingen specifik antidot mot Sycrest.
You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Du ska tala om för din läkare om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa) eftersom det här läkemedlet kan försämra deras effekt.
Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
Det är inte exakt känt hur det här läkemedlet verkar men det antas att det reglerar jämnvikten mellan dessa kemiska signalsubstanser.
- The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
- Övriga innehållsämnen är gelatin och mannitol (E421).
In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
I en massbalansstudie återfanns den största delen av den radioaktiva dosen i urin (omkring 50 %) och faeces (omkring 40 %), med endast en liten utsöndring i faeces (5-16 %) i oförändrad form.
Sycrest should be used with care in the elderly.
Sycrest ska användas med försiktighet till äldre.
If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Om du slutar att ta Sycrest uteblir effekten av detta läkemedel.
Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
Cerebrovaskulära biverkningar har rapporterats hos patienter behandlade med asenapin men någon överincidens utöver vad som är förväntat hos vuxna mellan 18 och 65 år har inte påvisats.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
Kliniskt relevant QT-förlängning verkar inte vara förknippat med asenapin.
Asenapine may cause somnolence and sedation.
Asenapin kan orsaka somnolens och sedation.
Peelable blister.
Avdragbar blister.
Vistor hf
Visitor hf
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Sycrest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid bipolär I-sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Asenapin visade bättre effekt än placebo i minskningen av maniska symtom under 3 veckor.
The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
Den absoluta biotillgängligheten för sublingualt asenapin 5 mg är 35 %.
The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Den totala terapeutiska dosen fluvoxamin förväntas ge en större ökning av plamakoncentrationen av asenapin.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Äldre patienter som har demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha en ökad risk för slaganfall eller att dö.
In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
I samma studie minskade behandling med paroxetin 20 mg dagligen DX/DM-kvoten till 0,032.
Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Få fall av överdosering rapporterades under asenapinprogrammet.
It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om asenapin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Eftersom Sycrest i huvudsak påverkar hjärnan, kan det uppstå störningar från andra läkemedel (eller alkohol) som påverkar hjärnan vilket beror på en additiv effekt på hjärnans funktion.
In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
Dessutom visade histopatologisk undersökning av ögonen på hundar vid kronisk behandling med asenapin inga tecken på okulär toxicitet, vilket visar frånvaro av fototoxisk risk.
Potential for Sycrest to affect other medicines
Potential hos Sycrest att påverka andra läkemedel
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - ångest - sömnighet
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Ytterligare kliniska tecken kan omfatta myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Patienter med risk för fallolyckor bör utvärderas före ordination av asenapin.
Neuroleptic malignant syndrome
Neuroleptiskt malignt syndrom