natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
Prägling på ”krimpdelen” på ”ampullsvansens” båda sidor Lot
Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Levofloxacin är kontraindicerat hos patienter med epilepsi i anamnesen (se avsnitt 4.3) och bör, i likhet med andra kinoloner, användas med extrem försiktighet till patienter med benägenhet för krampanfall eller till patienter som samtidigt får behandling med aktiva substanser som sänker den cerebrala anfallströskeln, t.ex. teofyllin (se avsnitt 4.5).
Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Viktminskning** Försämrad forcerad exspiratorisk volym*
Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Patienter med latent eller konstaterad defekt glukos-6-fosfatdehydrogenasaktivitet kan ha benägenhet för hemolytiska reaktioner vid behandling med kinolonantibiotika.
Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Försiktighet bör iakttas när levofloxacin administreras samtidigt med aktiva substanser som påverkar den renala tubulära utsöndringen, som probenecid och cimetidin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Serious haematological adverse reactions such as pancytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia have been reported following systemic administration of levofloxacin.
Allvarliga hematologiska biverkningar som pancytopeni, agranulocytos och hemolytisk anemi har rapporterats efter systemisk administrering av levofloxacin.
- Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
- Använd inte Quinsair om du märker att den förseglade foliedospåsen eller ampullerna har manipulerats.
• Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
• obehandlade elektrolytrubbningar (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)
Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Tala om för läkaren om du noterar hudreaktioner efter att du har använt Quinsair.
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
Om aerosolångan inte börjar flöda, se bruksanvisningen för Zirela för hjälp.
3) After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
3) Efter några sekunder kommer en aerosolånga börja flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
På framsidan av ”ampullsvansen” Quinsair 240 mg
The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Farmakokinetiken för levofloxacin efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen har undersökts på pediatriska patienter med CF i åldern 12 år och äldre som vägde ≥ 30 kg. En populationsfarmakokinetisk modell baserad på spridda prov fastställde att serumkoncentrationerna av levofloxacin var jämförbara mellan pediatriska patienter och vuxna efter 28 dagars behandling.
Symptoms include: - Loss of appetite - Yellowing of the skin and eyes (jaundice) - Dark coloured urine - Itching - Tenderness (pain) around the stomach (abdomen)
Symtomen omfattar: - Nedsatt aptit - Gulfärgad hud och ögon (gulsot) - Mörkfärgad urin - Klåda - Ömhet (smärta) runt magen (buken)
Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med levofloxacin tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Dosen Quinsair behöver således justeras till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
Om det händer, sluta använda Quinsair och kontakta omedelbart läkare.
Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Efter systemisk administrering av effekten på etnicitet undersöktes farmakokinetiken för levofloxacin med en kovariansanalys med data från 72 patienter: 48 kaukasier och 24 icke-kaukasier.
However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals.
Två fall av artralgi har dock observerats hos barn i kliniska studier med Quinsair och långsiktiga säkerhetsdata saknas, speciellt avseende effekterna på brosk observerade på djur (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8).
Bronkospasm är en komplikation som förknippas med inhalationsterapier, inklusive Quinsair (se avsnitt 4.8).
Secondary endpoints:
Sekundära effektmått:
Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
Tabell 1: Förändring av FEV1 i procent av förväntat värde från baseline till dag 28 i placebokontrollerade effekt- och säkerhetsstudier av Quinsair hos patienter med CF
Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Förlängda koagulationstester (PT/INR) och/eller blödningar, som kan vara allvarliga, har rapporterats hos patienter som behandlas med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin).
LS mean [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] c
Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
* Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
* Anm: En ungdom randomiserad till Quinsair 240 mg två gånger dagligen fick inget studieläkemedel.
Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Klinisk effekt påvisades i två placebokontrollerade studier och en aktiv jämförande studie med 448 patienter randomiserade till Quinsair 240 mg två gånger dagligen.
If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter behandlingen.
Quinsair must not be used whilst pregnant or breast-feeding.
Quinsair får inte användas under graviditet eller amning.
- Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
- Ciklosporin (används efter organtransplantation) eller läkemedel som påverkar hjärtslagen (som antiarytmika, tricykliska antidepressiva, makrolidantibiotika eller antipsykosmedel).
Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Quinsair ska tas via inhalation med Zirela handnebulisator (inklusive ett Zirela aerosolhuvud).
Quinsair 240 mg once daily.
Quinsair 240 mg två gånger dagligen
- Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
- Använd inte Quinsair om det är grumligt eller om lösningen innehåller partiklar.
Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Aktiva substanser som är kända för att öka QT-intervallet Levofloxacin bör användas med försiktighet till patienter som får aktiva substanser som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. antiarytmika av klass IA och III, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykosmedel).
* See paragraph below for further details.
* Se avsnittet nedan för mer information.
During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
Under förlängningsfasen var minsta kvadratmedelvärde (LS Mean) för FEV1 i procent av förväntat värde mellan 4,83% och 1,46% för de 3 ytterligare behandlingscyklerna.
- Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
- Försök inte inhalera Quinsair med någon annan typ av nebulisator.
The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
Läkemedlet tillhandahålls i små ampuller à 3 ml.
The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
Synbar clearance (CL/F) av levofloxacin efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen är 31,8 +/- 22,4 l/timme.
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Koncentrationerna av levofloxacin var cirka 13% högre i närvaro av fenbufen även vid monoterapi.
Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati Dyskinesi
Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance < 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
Studier som använt systemisk administrering av levofloxacin visar att farmakokinetiken för levofloxacin påverkas av nedsatt njurfunktion; med sämre njurfunktion (beräknat kreatininclearance < 50 ml/min), nedsatt renal eliminering och clearance och längre elimineringshalveringstid.
Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Effekt utvärderades inte på de 14 barnen med CF (≥ 6 till < 12 år) och de 13 ungdomarna med CF (≥ 12 till < 17 år) som deltog i studie 206.
An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
CYP2C9-substrat En in vitro-studie indikerade en liten interaktionspotential mellan levofloxacin och CYP2C9-substrat.
- Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
- Inflammation i en sena som leder till smärta, stelhet och/eller svullnad i lederna (seninflammation).
Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
Kinolonantibiotika, inklusive Quinsair, kan leda till att blodsockernivåerna antingen blir för höga eller för låga.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Tala med läkare om du är orolig eller har frågor om detta.
How to use Quinsair
Hur du använder Quinsair
Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
På grund av risken för förlängda koagulationstester (PT/INR) och/eller blödningar hos patienter som behandlas med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin), bör koagulationstester övervakas när dessa aktiva substanser ges samtidigt (se avsnitt 4.5).
Effect of levofloxacin on other medicinal products
Levofloxacins effekt på andra läkemedel
All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Alla patienter fick också minst 3 kurer med inhalerad antipseudomonal antimikrobiell behandling under 12 månader (studie 204) eller 18 månader (studie 207) före registrering i studien, men ingen behandling under de 28 dagarna omedelbart före studien.
Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Levofloxacin inducerade inte genmutationer i bakterie- eller mammalieceller men inducerade kromosomaberrationer in vitro i lungceller på kineisk hamster.
- Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
- Andningsbesvär som kan vara lätt till allvarliga (bronkospasm)
Due to the limited extent of levofloxacin metabolism in the liver, the pharmacokinetics of levofloxacin are not expected to be affected by hepatic impairment.
På grund av begränsad metabolism av levofloxacin i levern förväntas inte farmakokinetiken för levofloxacin påverkas av nedsatt leverfunktion.
Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Levofloxacin rekommenderas inte till patienter med känd myasthenia gravis i anamnesen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning för nebulisator innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 100 mg levofloxacin.
The proportion of patients who received Quinsair throughout Study 209 Core and Extension Phases (with a highest levofloxacin MIC P. aeruginosa isolate exceeding 1 µg/ml) was similar at the end of treatment during Cycles 1 and 3 in the Core Phase (76.6% to 83.3%) and at the end of treatment during Cycles 4 to 6 in the Extension Phase (77.8% to 87.5%).
Andelen patienter som fick Quinsair under studie 209, huvud- och förlängningsfasen, med högsta MIC för levofloxacin för P. aeruginosa-isolat som översteg 1 µg/ml liknade den i slutet av behandlingen under cykel 1 och 3 i huvudfasen (76,6% till 83,3%) och i slutet av behandlingen i cykel 4 till 6 i förlängningsfasen (77,8% till 87,5%).
If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Om den blir svår eller ihållande, eller om du noterar blod i avföringen, ska du omedelbart sluta ta Quinsair och kontakta läkare.
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas hos diabetiker (se avsnitt 4.8).
b LS Mean (SE).
b Minsta kvadratmedelvärde (LS Means) (SE).
Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
The Manufacturer's Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
I bruksanvisning finns fullständig information om rengöring och desinficering.
Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Fluorokinoloner har visat sig orsaka artropati på viktbärande leder hos ofullgångna djur.
Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
Quinsair innehåller ett antibiotikum som kallas levofloxacin.
The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Det viktbaserade doseringsschemat ledde till att överensstämmande farmakokinetisk serum- och sputumexpoering observerades för hela ålders(7 till 16 år) och viktintervallet (22 till 61 kg) i studien.
However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
Dosjusteringar har dock inte använts i kliniska studier av Quinsair vilket medgav inklusion av patienter med lätt till måttlig nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance ≥ 20 ml/min med Cockcroft-Gaults formel på vuxna patienter och ≥ 20 ml/min/1,73 m2 och Bedside Schwartz formel på patienter < 18 år).
Oral fungal infection
Oral svampinfektion
Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Farmakokinetiska studier med Quinsair på patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av aneurysmsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion, eller i närvaro av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, hypertoni, känd ateroskleros).
Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
Flerdosadministrering av Quinsair 240 mg två gånger dagligen med inhalation leder till en systemisk exponering av levofloxacin som är cirka 50% lägre än den som observerats efter systemisk administrering av jämförbara doser (se tabell 3).
What Quinsair contains - The active substance is levofloxacin.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levofloxacin.
• Epilepsy.
• Epilepsi
Quinsair 240 mg BID N = 189
Quinsair 240 mg två gånger dagligen N = 189
- Liver problems.
- Leverproblem.
Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
Om du tar Quinsair samtidigt som du tar dessa läkemedel kan det påverka njurarnas sätt att hantera läkemedel, något som är särskilt viktigt att uppmärksamma om du har njurproblem.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Levofloxacin försämrade inte fertilitet eller reproduktionsförmåga hos råtta (se avsnitt 5.3).
The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
Den genomsnittliga synbara distributionsvolymen för levofloxacin i serum är cirka 250 l efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen.
- Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
Kinolonantibiotika, som Quinsair, kan göra att patienter med glukos-6-dehydrogenasbrist (en sällsynt ärftlig sjukdom) blir känsliga för blodkomplikationer som leder till en plötslig ökning av kroppstemperatur, gulfärgning av hud och slemhinnor, mörkfärgad urin, blekhet, trötthet, tung och snabb andning och svag, snabb puls.
- The other ingredients are magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är magnesiumkloridhexahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Cough/productive cough,
Hosta/produktiv hosta
Final study report - by Q2 2022.
Kumulativ intermediär analys - årligen Slutlig studierapportQ2 2022
In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
I studierna 204, 207 och 209 liknade den relativa förändringen av FEV1 i procent av förväntat värde från baseline till slutet av behandlingen i cykel 1 av hos de 51 ungdomarna med CF (≥ 12 till < 18 år som vägde ≥ 30 kg) som fick Quinsair 240 mg två gånger dagligen den hos vuxna.
TIS 300 mg BID N = 93
TIS 300 mg två gånger dagligen N = 93
Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Inhalera läkemedlet så här: - 1 ampull på morgonen med Zirela nebulisator - 1 ampull på kvällen med Zirela nebulisator
High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
Höga levofloxacinkoncentrationer observerades i sputum efter administrering av Quinsair 240 mg två gånger dagligen till patienter med CF.
Inhaled steroids.
Inhalerade steroider
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Magnesium chloride hexahydrate Water for injections
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Magnesiumkloridhexahydrat Vatten för injektionsvätskor
Tachycardia*
Takykardi*
The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Användning av levofloxacin ska undvikas hos patienter som tidigare har fått allvarliga biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with systemic administration of levofloxacin (see section 4.8).
Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid systemisk administrering av levofloxacin (se avsnitt 4.8).
INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Quinsair
• Breast-feeding women.
• Ammande kvinnor
If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Om du märker förändringar av synen eller andra problem med ögonen när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in flikarna på läkemedelslocket med spåren på läkemedelsbehållaren.
In addition, 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
Dessutom fick 14 barn med CF (≥ 6 till < 12 år) och 13 ungdomar med CF (≥ 12 till < 17 år) Quinsair 180 mg eller 240 mg en gång dagligen i 14 dagar.
Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
Vissa biverkningar (t.ex. trötthet, asteni, synstörningar, yrsel) kan försämra patientens koncentrationsoch reaktionsförmåga.