natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Varje titreringssteg (dosstyrka) ska bedömas under flera episoder.
Contact your doctor to confirm the correct dose of your usual medicine if you are not sure.
Kontakta läkare för att bekräfta den korrekta dosen av dina vanliga läkemedel om du är osäker.
Change in dose must be done together with your doctor.
Dosändring måste göras tillsammans med läkaren.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Senare studier har visat att effekterna på embryot berodde på maternell toxicitet och inte på direkta effekter av substanserna på det utvecklande embryot.
Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Instanyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Huvudmetaboliten, norfentanyl är inaktiv.
Redose with same strength.
Dosera med samma styrka igen.
Symptoms of overdose are:
Symtom på överdos är:
You must make sure the pump is pressed all the way down.
Du måste se till att trycka ner pumpen hela vägen ner.
Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Du ska inte använda Instanyl under graviditet, om du inte har diskuterat detta med din läkare.
The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Den absoluta biotillgängligheten för Instanyl är cirka 89 %.
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administration av opioider som fentanyl.
This is indicated by a ‘P' in the display.
Detta visas med ett ”P” i displayen.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Försök hålla personen vaken tills ambulansen kommer.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Adekvat kroppstemperatur och vätskeintag ska upprätthållas.
If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Om Instanyl har administrerats ska en antidot för barnet snabbt finnas till hands.
The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Instanyl för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Denna observation var mest påtaglig för patienter som fick Instanyl 50 mikrogram.
The content is:
Innehållet är:
The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
Elimineringshalveringstiden är cirka 3-4 timmar för Instanyl hos cancerpatienter.
Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl.
Typiska opioidbiverkningar kan förväntas med Instanyl.
Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Öppna inte blistret innan du är färdig att använda sprayen.
Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Instanyl vars utgångsdatum har passerat eller inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadligt för andra personer, särskilt barn.
The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
De kliniska studierna visade effekten och säkerheten för Instanyl.
Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Ändra inte själv dosen av Instanyl eller dina andra smärtläkemedel.
Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
Varje svart markering motsvarar 10 minuter och den längsta låsperioden är 2 timmar.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, ATC-kod: N02AB03
If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Om du är osäker på hur pumpen har förvarats, ska du kontrollera spraypumpen före användning.
If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Om någon av misstag har tagit Instanyl kan de få samma symtom som de som beskrivs ovan för överdosering.
The nasal spray has not been used for 7 days or more.
Nässprayen har inte använts på minst 7 dagar eller mer.
Abuse potential and dependence
Risk för missbruk och beroende
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Din läkare kommer att utvärdera om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.
Other side effects reported after use of Instanyl:
Andra biverkningar som rapporteras efter användning av Instanyl:
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Samtidig administrering av läkemedel som inducerar 3A4-aktivitet kan minska effekten av Instanyl.
- while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
- när du väntar på hjälp måste du försöka hålla personen vaken genom att prata med personen eller då och då försiktigt skaka personen.
Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
Patienter i den andra avgörande studien hade tidigare deltagit i en studie av farmakokinetiken för Instanyl eller i den första avgörande studien.
Symbols in the electronic display
Symboler i den elektroniska displayen
Start at 50 micrograms
Börja med 50 mikrogram
Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Patienter som får Instanyl samtidigt med måttliga eller kraftiga CYP3A4-hämmare bör kontrolleras noggrant under en längre tidsperiod.
- The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel.
Other medicines and Instanyl
Andra läkemedel och Instanyl
The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Låssymbolen visas i displayen tillsammans med en klocksymbol med nedräkning som visar hur lång tid det är kvar av låsningsperioden (varje svart markering motsvarar 10 minuter).
Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Särskild försiktighet ska iakttas vid titrering av Instanyl till äldre patienter.
About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Cirka 75 % av fentanyl utsöndras i urinen, i huvudsak som inaktiva metaboliter, med mindre än 10 % som oförändrad aktiv substans.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Inga effekter på somatisk utveckling och beteende hos avkomman observerades.
About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces i huvudsak som metaboliter.
The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Batteriet kan inte bytas och du behöver en ny nässpray.
Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Instanyl i doser över 400 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Varje gång du använder Instanyl nässpray ska du se till att du eller din vårdare fyller i informationen på kortet.
Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Fentanylanvändning kan vara associerad med bradykardi.
Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Studier av lokal tolerans med Instanyl på minigrisar visade att administreringen av Instanyl tolererades väl.
The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Displayen räknar ned efter varje pumpning (P5, P4, P3, P2 och P1).
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Opioider kan leda till hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi.
- if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
- om personen har slutat andas, ska du försöka återuppliva henne/honom tills ambulanspersonalen kommer.
After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Efter intravenös administrering av fentanyl var den initiala distributionshalveringstiden cirka 6 minuter och en liknande halveringstid ses efter nasal administrering av Instanyl.
It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Det rekommenderas att överväga andra alternativa administreringsformer för samtidig behandling av andra sjukdomar som kan behandlas via nasal administrering.
Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Dessutom visade studier på honråtta nedsatt fertilitet och ökad embryonal mortalitet.
• aprepitant (used to treat severe nausea);
• aprepitant (används för att behandla kraftigt illamående);
The nasal spray is locked and cannot be used.
Nässprayen är låst och kan inte användas.
Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Försök aldrig laga nässprayen eller ta isär den själv.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Vid andningsdepression ska omedelbar behandling sättas in, inklusive fysisk eller verbal stimulering av patienten.
If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Instanyl, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.
If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Om du tror du att håller på att bli beroende av Instanyl är det viktigt att du informerar läkaren.
Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Opioider blockerar smärtsignalerna till hjärnan.
Elderly and Cachectic population
Äldre och kakektisk population
After each dose, the number is counting downwards on the display.
Efter varje dos räknas antalet ned i displayen.
BATTERY symbol
BATTERI-symbol
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
Kliniskt signifikant andningsdepression kan förekomma med fentanyl och patienterna måste observeras för dessa effekter.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med Instanyl sättas ut.
Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
Patienter som behandlas med Instanyl bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Det smärtlindrande läkemedlet i Instanyl är mycket starkt och kan vara livshotande för barn.
The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Patienterna hade i genomsnitt 1 till 4 episoder per dag vid underhållsbehandling med opioider.
Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Instanyl ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Fentanyl is highly lipophilic.
Fentanyl är mycket lipofilt.
In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
I kliniska studier tenderade äldre patienter att titreras till en lägre effektiv styrka än patienter under 65 år.
Consider next higher strength for next episode
Överväg nästa dosstyrka vid nästa episod
Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Adekvat smärtlindring med en dos Instanyl
• If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
• Om den är blockerad ska du rikta nässprayen bort från dig själv (och andra personer) och trycka ner pumpen kraftigt.
This is because it may then give you the wrong dose.
Den kan då avge felaktig dos.
• diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
• diltiazem och verapamil (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).
What Instanyl is and what it is used for What you need to know before you use Instanyl How to use Instanyl
Vad Instanyl är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Instanyl Hur du använder Instanyl Eventuella biverkningar
If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Om biverkningarna är intolerabla eller ihållande, ska styrkan reduceras eller behandlingen med Instanyl ersättas med andra analgetika.
The battery life is about to run out.
Batteriet håller på att ta slut.
- medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används för svår depression), också om du har behandlats med en sådan under de senaste 2 veckorna.
During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Under den tid den rätta dosen bestäms, kan läkaren be dig byta till en högre dos.
Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
Dessutom var Instanyl signifikant överlägset placebo vid genombrottssmärta 10, 20, 40 och 60 minuter efter administrering.
The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Plasmaproteinbindningen för fentanyl är cirka 80 %.
Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Djurdata visar att fentanyl efter absorption snabbt distribueras till hjärnan, hjärtat, lungorna, njurarna och mjälten följt av en långsammare redistribution till muskler och fett.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
Instanyl-dosen för behandling av genombrottssmärta var oberoende av den dagliga underhållsdosen av opioider i de kliniska studierna (se avsnitt 5.1).
The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Nässprayen måste pumpas 5 gånger innan den kan användas (se avsnittet ”Hur du förbereder Instanyl nässpray”).
The nasal spray container contains batteries.
Behållaren till nässprayen innehåller batterier.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Var särskilt försiktig om du behandlas med något av följande läkemedel: alla läkemedel som normalt gör dig sömnig (har en sederande effekt), t.ex. sömnmedel, läkemedel mot ångest, antihistaminer eller lugnande medel.
If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Om Instanyl nässpray är blockerad eller inte sprayar ordentligt:
The number of doses in the display changes to 5.
Antalet doser i displayen ändras till 5.
Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Försiktighet ska därför iakttas vid behandling av äldre, kakektiska eller försvagade patienter.
Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Titrering till en högre dos kräver kontakt med vårdpersonalen.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Dessa åtgärder kan följas av administrering av en specifik opioidantagonist, t.ex. naloxon.
This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Detta är det ungefärliga antal doser som kan levereras från nässprayen innan batteriet tar slut och displayen stängs av.
The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Behandlingen av den ihållande bakgrundssmärtan ska kvarstå enligt ordination.
The countdown-clock is counting downwards.
Nedräkningsklockan räknar nedåt.
Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Maximal daglig dos: Behandling av upp till fyra episoder av genombrottssmärta, var och en med maximalt två doser med minst 10 minuters mellanrum.
Explanation
Förklaring
Date of latest renewal: 01 July 2019
Datum för första godkännandet: 20 juli 2009 Datum för senaste förnyelsen: 01 juli 2019
If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Om du märker att den person som tar Instanyl plötsligt agerar långsamt, har andningsbesvär eller om du har svårigheter att väcka personen: - ska du omedelbart ringa ambulans.
• Keep your head upright
• Håll huvudet upprätt.
Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Därför ska patienten instrueras att förberedelsen ska ske i ett välventilerat utrymme, att produkten ska riktas bort från patienten och andra personer och bort från ytor och föremål som kan komma i kontakt med andra, särskilt barn.
INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV INSTANYL
• Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
- Endast patienten eller vårdare ska hantera nässprayen eftersom den innehåller medicinering som är eftertraktad av missbrukare.
However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Opioidanalgetika är dock kända för att försämra den mentala och/eller fysiska förmågan som krävs för att framföra fordon eller använda maskiner.
Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Kakektiska patienter kan ha nedsatt clearance av fentanyl.
On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
I undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan du använda Instanyl för att behandla denna, men du måste vänta minst 2 timmar innan du gör detta.
Dose increase should be done with caution.
Dosökning ska ske med försiktighet.
All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Alla tre styrkor av Instanyl demonstrerade statistiskt signifikant (p< 0,001) större skillnad i smärtintensitet efter 10 minuter (PID10) jämfört med placebo.
The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Nässprayen kan endast användas när låssymbolen inte visas i displayen.
The number of doses in the display changes to ‘5'.
Antalet doser i displayen ändras till ”5”.
The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
De allvarligaste biverkningarna är andningsdepression (som eventuellt kan leda till apné eller andningsstopp), cirkulationsdepression, hypotension och chock och alla patienter ska kontrolleras noggrant avseende dessa.
The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Startdosen är en puff à 50 mikrogram i en näsborre varje gång du upplever en episod av genombrottssmärta.
The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Säkerheten och effekten för Instanyl har utvärderats hos patienter som tog läkemedlet vid debuten av en episod med genombrottssmärta.
The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Effekten och säkerheten för Instanyl (50, 100 och 200 mikrogram) har bedömts i två avgörande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studier med 279 opioidtoleranta vuxna cancerpatienter (32-86 år) med genombrottssmärta.
Do not press the plunger yet.
Tryck inte på kolven ännu.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Fentanyl metaboliseras i huvudsak via det humana cytokrom P450 3A4-isoenzymsystemet (CYP3A4) och därför kan potentiella interaktioner förekomma när Instanyl administreras samtidigt med läkemedel som påverkar aktiviteten av CYP3A4.
The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Följande biverkningar har rapporterats för Instanyl och / eller andra fentanylinnehållande preparat under kliniska studier och efter marknadsintroduktion:
When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
När du först börjar använda Instanyl kommer läkaren tillsammans med dig hitta den dos som lindrar din genombrottssmärta.
The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
De biverkningar som ansågs ha åtminstone eventuellt samband med behandlingen i de kliniska studierna med Instanyl anges i tabellen nedan.
If you stop using Instanyl
Om du slutar använda Instanyl
Do not test before use.
Prova inte före användning.