natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
Ingen dosjustering av vernakalant krävs med avseende på metaboliseringsförmåga eller då vernakalant ges samtidigt med 2D6 hämmare.
If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 2 mg/kg administreras (maximal andra infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen)).
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika.
Efficacy from Post-Marketing Observational Study In the post-approval safety study SPECTRUM that included 1,778 patients with 2,009 BRINAVESS treatment episodes, effectiveness was assessed as the proportion of patients who converted to sinus rhythm for at least one (1) minute within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion, excluding patients who received electrical cardioversion or intravenous Class I/III antiarrhythmics for cardioversion within the 90-minute window.
Effektdata från observationsstudie efter introduktion på marknaden I säkerhetsstudien SPECTRUM som genomfördes efter godkännandet för försäljning, som inkluderade 1 778 patienter med 2 009 behandlingepisoder med BRINAVESS, utvärderades effekten som andelen patienter som konverterade till sinusrytm i minst en (1) minut inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS.
BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydroklorid i.v
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir yr efter behandling med BRINAVESS.
Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
Patienter med kronisk hjärtsvikt har identifierats som en population med högre risk för hypotoni (se avsnitt 4.8).
It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Det får inte ges till patienter som har fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Patienter som får vernakalant konverterar i högre utsträckning till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering.
In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
Kaliumnivåer bör korrigeras före användning av vernakalant hos patienter med okorrigerad hypokalemi (serumkaliumnivåer lägre än 3,5 mmol/l).
If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen) administreras.
Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4 % of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
Inom de första 2 timmarna inträffade arytmier hos 6,4 % av patienterna som behandlades med vernakalant jämfört med inga för placebo.
• BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
• BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
Några patienter med typiskt förmaksfladder inkluderades i ACT II och ACT III.
• pale skin
• blek hudfärgallmän klåda
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika (se ovan).
By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Koncentrationen av vernakalant i blodet efter 24 timmar verkar vara obetydlig.
-For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
-För patienter som har genomgått hjärtkirurgi: duration på förmaksflimmer ≤ 3 dagar.
• runny nose, sore throat
• rinnande näsa, halsont
Prior to attempting pharmacological cardioversion, patients should be adequately hydrated and haemodynamically optimized and if necessary patients should be anticoagulated in accordance with treatment guidelines.
Innan försök med farmakologisk konvertering görs bör patienten vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad.
Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Patienter ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens.
It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Användande av BRINAVESS under graviditet rekommenderas därför av försiktighetsskäl inte.
Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Patienter med förmaksflimmer som får vernakalant har en högre incidens av konvertering till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering (1,2 % jämfört med 0 % för placebo).
Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Vernakalant får inte ges till patienter som fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
If you are given more BRINAVESS than you should
Om du har fått för stor mängd av BRINAVESS
Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Vanliga: hypotoni Mindre vanliga: blodvallning, värmevallning, blekhet
Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
There is no clinical experience with direct-current cardioversion under 2 hours post-dose.
Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom 2 timmar efter dos.
If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15-minute observation period, a 2 mg/kg second infusion should be administered over 10 minutes.
Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15 minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
This medicinal product contains 32 mg sodium per 200 mg vial, equivalent to 1.6 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium per 200 mg injektionsflaska, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicinal product discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av läkemedelsprodukten hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
BRINAVESS should be administered in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion by a well-qualified healthcare professional.
BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering av sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet.
If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15 minute observation period, administer a 2 mg/kg second infusion over 10 minutes.
Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15-minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
De flimmermotverkande mekanismerna via påverkan på refraktäritet och överledning tros motverka "re-entry" och förstärks i förmaket under pågående förmaksflimmer.
This medicinal product contains 80 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium per 500 mg injektionsflaska, motsvarande 4 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
• choking sensation
• kvävningskänsla
Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
Mindre vanliga: utmattning, irritation vid infusionsstället, överkänslighet vid infusionsstället, , klåda vid infusionsstället, sjukdomskänsla
Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg vernakalant hydroklorid som motsvarar 452,5 mg vernakalant.
In embryo-foetal development studies with oral administration of vernakalant two times a day resulting in exposure levels (AUC) generally higher than those achieved in humans after a single intravenous dose of vernakalant malformations (misshapen/absent/fused skull bones including cleft palates, bent radius, bent/misshapen scapula, constricted trachea, absent thyroid, undescendent testes) occurred in rats and increased embryo-foetal lethality, increased number of foetuses with fused and/or additional sternebrae were seen in rabbits at the highest doses tested.
Missbildningar (deformerat/avsaknad av/sammanväxt skallben inkluderande kluven gom, böjt strålben, böjt/deformerat skulderblad, sammandragen trakea, avsaknad av tyreoidea, testikel som inte vandrat ner) och ökad embryofetal dödlighet sågs hos råtta.
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
Kliniskt betydelsefulla biverkningar observerade i kliniska studier inkluderade hypotoni och kammararytmi (se avsnitt 4.4 Hypotoni, Kronisk hjärtsvikt).
Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Vanliga: illamående, orala parestesier, kräkningar Mindre vanliga: muntorrhet, diarré, oral hypestesi, trängning till defekation
• Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to,
• Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III)
Single-use glass (Type 1) vials with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Typ I glasinjektionsflaskor med en butylpropp och ett plastlock med ett aluminiumband, endast för engångsanvändning.
Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
Uttalad hypotoni har observerats i mindre vanligt förekommande fall.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Tala med din läkare om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker).
There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after vernakalant administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
Det finns begränsad erfarenhet av användning av intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika (klass I och klass III) under de 4 första timmarna efter administrering av vernakalant.
This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Detta kommer att vara en något lägre dos, 2 mg/kg kroppsvikt, där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
En injektionsflaska innehåller 500 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 452,5 mg vernakalant.
Common: Paraesthesia; dizziness
Vanliga: hosta, näsbesvär
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
BRINAVESS ska helst undvikas under graviditet Det är inte känt huruvida BRINAVESS passerar över till bröstmjölken.
25 mL:1 vial 500 mg/25 ml
1 injektionsflaska 500 mg/25 ml
200 mg/10 ml
1 injektionsflaska 200 mg/10 ml
If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Tala omedelbart om för din läkare om du tror att du har blivit behandlad med för stor mängd BRINAVESS.
Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
En 10 ml injektionsflaska innehåller 200 mg vernakalanthydroklorid som motsvarar 181 mg vernakalant.
• certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
Tala med läkare innan du använder BRINAVESS om du har något av följande besvär: - hjärtsvikt - vissa hjärtsjukdomar som involverar hjärtmuskeln, hinnan som omger hjärtat eller en svår förträngning i hjärtklaffarna - någon sjukdom i hjärtklaffarna - leverproblem
Each vial of 500 mg of vernakalant hydrochloride is equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
En injektionsflaska med 500 mg vernakalanthydroklorid motsvarar 452,5 mg vernakalant.
Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
En injektionsflaska innehåller 200 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 181 mg vernakalant.
(13.4 % versus 4.7 %, respectively).. Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicine discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av behandlingen hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Patients with renal impairment: No dose adjustment necessary (see section 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Utg.dat Utspädd lösning ska användas inom 12 timmar.
Atrial Flutter
smakförändringar nysningar
1 vial
• nästäppa
Zubrin should not be used in people.
Zubrin får inte användas av människor.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Du bör därför se till att läkemedlet ges med torra fingrar.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Kräkningar eller diarré har observerats hos en av 10 hundar.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Dessa effekter kan i sällsynta fall, särskilt hos äldre eller känsliga hundar, vara mycket allvarliga.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Vilka försiktighetsåtgärder skall den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
Den 13 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zubrin som gäller i hela Europeiska unionen.
Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Zubrin bör placeras direkt i hundens mun och du bör försöka hålla hundens mun stängd under en kort tid.
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
Vid dessa kliniska studier gav djurägarna Zubrin till sina hundar en gång dagligen, med dosen 10 mg per kg av hundens kroppsvikt, med eller utan mat.
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
Zubrin har prövats på försöksdjur och på hundar som behandlats på olika veterinärkliniker i USA och i ett antal länder i Europa (”kliniska studier”).
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
Innan behandling med Zubrin inleds skall du även informera veterinären om hunden ges andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan påverka varandras effektivitet.
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
När dessa enzymer blockeras produceras mindre mängd prostaglandin.
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Zubrin innehåller det aktiva innehållsämnet tepoxalin.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
De bästa resultaten uppnåddes när Zubrin gavs 1-2 timmar efter utfodring.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Zubrin var lika effektivt som andra läkemedel i samma klass och visade betydande förbättring hos hundar med muskel- eller ledsjukdom.
Why has Zubrin been approved?
Varför har Zubrin godkänts?
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Zubrin ges till hundar en gång dagligen inom 1-2 timmar efter utfodring tills hundens tillstånd förbättras.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Ibland kan hårförlust eller röda hudområden uppträda.
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Zubrin verkar genom att blockera enzymerna cyklooxygenas 1 och cyklooxygenas 2.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Om någon sväljer ett flertal tabletter skall läkare kontaktas omedelbart.
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Zubrin innehåller tepoxalin, som tillhör läkemedelsklassen icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID).
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Djuren behandlades tills deras tillstånd förbättrades, men eftersom biverkningar kan uppträda bör hundar som långtidsbehandlas mer än 1-2 veckor stå under regelbunden uppsikt av veterinär.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att nytta/riskförhållandet för Zubrin är positivt vid behandling av inflammation eller muskel- eller ledsmärta hos hundar och rekommenderade att Zubrin skall beviljas ett godkännande för försäljning.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Zubrin har en speciell farmaceutisk form (frystorkad) som snabbt löses upp vid kontakt med fukt och kan bli mycket hal eller klibbig när man håller den i fingrarna.
What is Zubrin?
Vad är Zubrin?
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP:s rekommendationer bygger på.
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Eftersom biverkningar kan förekomma bör hundar som långtidsbehandlas mer än 1-2 veckor stå under regelbunden uppsikt av veterinär.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Eftersom prostaglandinerna är substanser som utlöser inflammation, reducerar tepoxalin inflammation och svullnad i muskler eller leder och minskar därmed den smärta som orsakats av detta.
Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
Zubrin är en frystorkad tablett, det vill säga en tablett som snabbt löses upp vid kontakt med fukt, till exempel när den placeras på hundens tunga.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Om sådana biverkningar observeras hos hunden bör behandlingen med Zubrin avbrytas.