natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Biverkningar sågs hos upp till cirka en tredjedel av de patienter som behandlades med {läkemedlets namn} för metastaserad sjukdom och hos cirka 80 % av patienterna som fick adjuvant behandling eller förlängd adjuvant behandling.
Two well-controlled clinical trials were conducted comparing two letrozole doses (0.5 mg and 2.5 mg) to megestrol acetate and to aminoglutethimide, respectively, in postmenopausal women with advanced breast cancer previously treated with anti-oestrogens.
Två välkontrollerade kliniska studier har genomförts där två doser letrozol (0,5 mg och 2,5 mg) jämfördes med megestrolacetat respektive aminoglutetimid hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med antiöstrogener.
• Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hyperkolesterolemi Vanliga:
Protocol definition of disease-free survival events: loco-regional recurrence, distant metastasis or contralateral breast cancer.
Protokolldefinition av DFS-händelser: loko-regional återkomst, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Vid adjuvant behandling har följande biverkningar, utöver de data som presenteras i tabell 2, rapporterats för {läkemedlets namn} respektive tamoxifen (under en behandlingstid på 60 månader i median plus 30 dagar): kärlkramp som kräver kirurgi (1,0% mot 1,0%), hjärtsvikt (1,1% mot 0,6%), hypertoni (5,6% mot 5,7%), cerebrovaskulär sjukdom/transient ischemisk attack (2,1% mot 1,9%).
Plasma concentrations at steady state are approximately 7 times higher than concentrations measured after a single dose of 2.5 mg, while they are 1.5 to 2 times higher than the steady-state values predicted from the concentrations measured after a single dose, indicating a slight non-linearity in the pharmacokinetics of letrozole upon daily administration of 2.5 mg.
Den uppmätta plasmakoncentrationen vid steady-state är ungefär 7 gånger högre än efter en enkeldos på 2,5 mg, medan den är 1,5 till 2 gånger högre än de steadystatevärden som kunde förväntas av den uppmätta koncentrationen efter en enkeldos.
Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Tabell 5 Monoterapiresultat: Sjukdomsfri och total överlevnad vid en medianuppföljning på 73 månader (ITT-population)
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Hepatit Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: Ökad svettning Vanliga:
In the second study, the response rate was not significantly different between letrozole 2.5 mg and aminoglutethimide (P=0.06).
I den andra studien sågs ingen signifikant skillnad i behandlingssvar mellan letrozol 2,5 mg och aminoglutetimid (P=0,06).
{Invented Name}>tamoxifen
{Läkemedlets namn}->tamoxifen
Time to progression was not significantly different between letrozole 2.5 mg and megestrol acetate (P=0.07).
Avseende tid till progression sågs ingen signifikant skillnad mellan letrozol 2,5 mg och megestrolacetat (P=0,07).
{Invented Name} monotherapy
{Läkemedlets namn} monoterapi
Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P<0.001).
Enligt klinisk bedömning var frekvensen av objektiv tumörrespons 55% i gruppen som fick {läkemedlets namn}mot 36% i tamoxifengruppen (P<0,001).
Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
Tabell 3 Sekventiell behandling mot {läkemedlets namn} i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Somnolence, insomnia, memory impairment, dysaesthesia (including paraesthesia, hypoaesthesia), taste disturbance, cerebrovascular accident
Sömnighet, sömnlöshet, minnesförsämring, dysestesi (inklusive parestesi, hypoestesi) , smakförändring, cerebrovaskulär sjukdom
In a study comparing the pharmacokinetics of letrozole after a single oral dose in eight male subjects with liver cirrhosis and severe hepatic impairment (Child-Pugh C) to those in healthy volunteers (N=8), AUC and t½ increased by 95 and 187%, respectively.
I en studie jämfördes letrozols farmakokinetik efter en peroral enkeldos till åtta män med levercirros och allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C) med den hos friska frivilliga (N=8).
{Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
{Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment.
Vid klinisk bedömning under den 4 månader långa preoperativa behandlingstiden konstaterades sjukdomsprogression hos 12% av patienterna som behandlades med {läkemedlets namn} och hos 17% av patienterna som behandlades med tamoxifen.
Consequently, after the the first interim analysis the study was unblinded and continued in an open-label fashion and patients in the placebo arm were allowed to switch to {Invented Name} for up to 5 years.
Efter den första interimsanalysen avblindades studien och fortsatte med öppen studiedesign och patienter i placeboarmen fick gå över till {läkemedlets namn} i upp till 5 år. Över 60% av de lämpliga patienterna (sjukdomsfria vid avblindning) valde att gå över till {läkemedlets namn}.
In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
Vid förlängd adjuvant behandling har följande biverkningar rapporterats för {läkemedlets namn}(behandlingstid 5 år i median) respektive placebo (behandlingstid 3 år i median): kärlkramp som kräver kirurgi (0,8% mot 0,6%), nydebuterad eller förvärrad kärlkramp (1,4% mot 1,0%), hjärtinfarkt (1,0% mot 0,7%), tromboemboliska biverkningar* (0,9% mot 0,3%), stroke/transient ischemisk attack* (1,5% mot 0,8%).
{Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
{Läkemedlets namn} är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
How to take {Invented Name}
Hur du tar {läkemedlets namn}
1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
1 Logrank test, stratifierad för randomiseringsalternativ och användning av kemoterapi (ja/nej) 2 DFS-händelser: lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser, invasiv kontralateral bröstcancer, annan primär malignitet (ej bröstcancer), icke cancerrelaterad död oavsett orsak.
A. tamoxifen for 5 years; B. {Invented Name} for 5 years; C. tamoxifen for 2 years followed by {Invented Name} for 3 years; D. {Invented Name} for 2 years followed by tamoxifen for 3 years.
C. Tamoxifen under 2 år följt av {läkemedlets namn}under 3 år D.{läkemedlets namn}under 2 år följt av tamoxifen under 3 år.
Note: Median duration of treatment 60 months.
Behandlingstiden var 60 månader i median.
Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Fortsätt att ta {läkemedlets namn} varje dag så länge din läkare ordinerar det. Du kan behöva ta det i månader eller till och med år.
Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
Effekter på benvävnad {Läkemedlets namn} är ett potent östrogensänkande preparat.
Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Tabell 2 Adjuvant behandling med {läkemedlets namn} i monoterapi mot tamoxifen i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Tamoxifen>{Invented Name}
Tamoxifen-> {läkemedlets namn}
The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
I de fall där tillväxten av tumörvävnad är beroende av östrogener och där endokrin terapi används är elimination av östrogenmedierade tillväxtstimuli en förutsättning för tumörrespons.
If any of these conditions apply to you, tell your doctor.
Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare.
If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Fråga din läkare om du undrar hur {läkemedlets namn} verkar eller varför du har fått det ordinerat.
You should only take {Invented Name} when you have gone through the menopause.
Graviditet, amning och fertilitet - Du ska endast ta {läkemedlets namn} när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens).
You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Du ska också informera läkaren omedelbart om du får något av följande symtom under behandling med {läkemedlets namn}: - Svullnad, främst i ansiktet och halsen (tecken på en allergisk reaktion).
Endometrial proliferative disorders
Proliferativ endometriesjukdom
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
In healthy postmenopausal women, single doses of 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg letrozole suppress serum oestrone and oestradiol by 75%, 78% and 78% from baseline, respectively.
Hos friska postmenopausala kvinnor reduceras serumnivåerna av östron och östradiol med 75 %, 78 % och 78% efter enkeldoser på 0,1 mg, 0,5 mg respektive 2,5 mg letrozol.
labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
Inom 2 veckor efter administrering av 2,5 mg 14C-märkt letrozol till friska postmenopausala kvinnor återfanns 88,2 +7,6% av radioaktiviteten i urin och 3,8 +0,9% i feces.
{Invented Name} N=4003
{Läkemedlets namn} N=4003
How to store {Invented Name} [To be completed nationally]
Hur {läkemedlets namn} ska förvaras [Kompletteras nationellt]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer.
Det primära effektmåttet var DFS, definierat som tiden för första händelse av lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
• First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
• Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2.
Skeletala systemet Se tabell 2 för data om skelettrelaterade biverkningar vid adjuvant behandling.
3, including deaths from any cause
4-års DFS-frekvens Sjukdomsfri överlevnad, inklusive död oavsett orsak
General oedema, mucosal dryness, thirst, pyrexia
Generaliserat ödem, torra slemhinnor, törst, feber
Cardiac adverse reactions
Objektiv tumörrespons
No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors.
Inga förändringar i plasmakoncentrationen av androgener (androstendion och testosteron) har observerats hos friska postmenopausala kvinnor efter engångsdos på 0,1 mg, 0,5 mg och 2,5 mg letrozol.
Arthralgia
Artrit
The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Omkring 50% av patienterna bytte till den motsatta behandlingsarmen, och crossover-förfarandet var i stort sett slutfört inom 36 månader Mediantiden till crossover var 17 månader (från {läkemedlets namn} till tamoxifen) och 13 månader (från tamoxifen till {läkemedlets namn}).
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.
Deaths4
Dödsfall4
Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
Vaginalflytning, vaginaltorrhet, bröstsmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Trötthet (inklusive asteni, sjukdomskänsla) Vanliga:
Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
Detta indikerar att farmakokinetiken av letrozol inte är helt linjär vid dagligt intag av 2,5 mg. Eftersom steadystatenivåerna förblir konstanta vid långtidsbehandling, kan man dra slutsatsen att kontinuerlig ackumulation av letrozol inte sker
At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
Bentätheten i ländryggen (L2-L4) minskade med 4,1% för letrozol och ökade med 0,3% för tamoxifen (median).
Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Neoadjuvant treatment
Neuadjuvant behandling
[Letrozole →]Tamoxifen 1460
[Letrozol →]Tamoxifen Letrozol
If any of the above occurs, tell your doctor straight away.
Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor.
Prata med din läkare om du undrar hur länge du ska fortsätta att ta {läkemedlets namn}.
Vascular disorders Very common:
Mycket vanliga: Blodvallningar Vanliga:
The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
- Övriga innehållsämnen är [Kompletteras nationellt].
Increased level of cholesterol (hypercholesterolaemia) Fatigue
- Blodvallningar - Förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi) - Trötthet - Ökad svettning - Värk i skelett och leder (artralgi)
Palpitations, rapid heart rate
Lungemboli, arteriell trombos, cerebrovaskulär infarkt
Dizziness
Benskörhet
Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
- Hudutslag - Huvudvärk - Yrsel - Allmän sjukdomskänsla - Magtarmrubbningar, som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré - Ökad eller minskad aptit - Muskelvärk - Benskörhet (osteoporos), som i vissa fall leder till frakturer (se även ”Uppföljning under behandling med {läkemedlets namn}” i avsnitt 3).
Breast pain
Vaginalblödning
Posology
letrozol
Letrozole
Benfrakturer
Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
Vaginalblödning * Signifikant färre med {läkemedlets namn} i monoterapi ** Signifikant fler med {läkemedlets namn} i monoterapi Obs!
Eye disorders such as blurred vision, eye irritation
Ögon Mindre vanliga Katarakt, ögonirritation, dimsyn Hjärtat Mindre vanliga:
Medical treatment may be necessary.
Det finns ingen känd behandling.
Increased level of enzymes
Förhöjda leverenzymer
First-line treatment
Primärbehandling
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Beroende på vilket tillstånd som behandlas kan patienten också få andra läkemedel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritemvia?
The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
EPAR för Ritemvia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Den 13 juli 2017 beviljades Ritemvia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Ritemvia
Mer information om Ritemvia
What is Ritemvia and what is it used for?
Vad är Ritemvia och vad används det för?
Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ritemvia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Ritemvia och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Why is Ritemvia authorised in the EU?
Varför är Ritemvia godkänt i EU?
An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ritemvia och varför det är godkänt inom EU
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Ritemvia bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Ritemvia contains the active substance rituximab.
Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritemvia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ritemvia kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som uppträder hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Ritemvia ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Ritemvia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Studien visade att Ritemvia och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Ritemvia och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ritemvia kontinuerligt.
The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Den aktiva substansen i Ritemvia, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en typ av vita blodkroppar).
Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Ritemvia till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, USA:s version av MabThera.
The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Företaget som marknadsför Ritemvia kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Ritemvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.