natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In previously vaccinated individuals 12 months of age and older, Nimenrix may be given as a booster dose if they have received primary vaccination with a conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccine (see sections 4.4 and 5.1).
Till tidigare vaccinerade barn som är 12 månader eller äldre kan Nimenrix ges som boosterdos om de tidigare primärvaccinerats med ett konjugerat eller rent polysackaridvaccin mot meningokocker (se avsnitt 4.4 och 5.1).
*rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at GSK laboratories blood sampling performed 21 to 48 days post vaccination
*rSBA-tester utförda vid Public Health England (PHE) laboratorier i Storbritannien **hSBA-tester utförda vid GSK laboratorier blodprovstagning 21 till 48 dagar efter vaccination
titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
En immunrespons (rSBA-titer ≥8) sågs för samtliga grupper (A, C, W-135, Y) och försökspersoner oavsett tidigare vaccination mot meningokocker.
Immune response in infants aged 6 months to less than 12 months A single dose administered at 6 months was associated with lower human complement serum bactericidal assay (hSBA) titres to groups W-135 and Y compared with three doses administered at 2, 4, and 6 months (see section 5.1).
Immunrespons hos spädbarn i åldern 6 månader upp till 12 månader En engångsdos administrerad vid 6 månaders ålder gav lägre titrar av baktericida antikroppar mot grupp W-135 och Y vid analys med humant komplement (hSBA) jämfört med då tre doser administrerades vid 2, 4 och 6 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Mycket vanliga Feber Svullnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Rodnad vid injektionsstället Trötthet
Nimenrix induces the production of bactericidal antibodies against capsular polysaccharides of Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y when measured by assays using either rSBA or hSBA.
Nimenrix inducerar produktion av baktericida antikroppar mot kapsulära polysackarider av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y enligt mätning med test där man använde antingen rSBA eller hSBA.
Effect of prior vaccination with plain polysaccharide meningococcal vaccine Subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide meningococcal vaccine and vaccinated with Nimenrix 30 to 42 months later had lower Geometric Mean Titres (GMTs) measured with a serum bactericidal assay using rabbit complement (rSBA) than subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years (see section 5.1).
Effekt av tidigare vaccination med rent polysackaridvaccin mot meningokocker Personer som tidigare vaccinerats med ett rent polysackaridvaccin mot meningokocker och som vaccinerades med Nimenrix 30 till 42 månader senare hade lägre GMT (geometrisk genomsnittlig titer) än personer som inte vaccinerats med något meningokockvaccin de föregående 10 åren mätt med rSBA-test (serum bactericidal assay med kaninkomplement) (se avsnitt 5.1).
If an infant aged 6 months to less than 12 months of age is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second primary dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Om ett spädbarn i åldern 6 månader upp till 12 månader förväntas löpa särskild risk för invasiv meningokocksjukdom på grund av exponering för grupp W-135 och Y, kan man överväga att ge en andra primärdos Nimenrix efter 2 månader.
In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus vaccine [Types 16, 18] and a combined diphtheria (reduced antigen content), tetanus and acellular pertussis vaccine.
Hos individer i åldern 9 till 25 år kan Nimenrix ges samtidigt med vaccin mot humant papillomvirus [typ 16 och 18] och kombinerat vaccin mot difteri (reducerat antigeninnehåll), stelkramp och acellulär kikhosta.
Study MenACWY-TT-084 compared immune responses to two doses of Nimenrix given two months apart between 43 subjects aged 2-17 years with anatomic or functional asplenia subjects and 43 age-matched subjects with normal splenic function.
I studie MenACWY-TT-084 jämfördes immunresponsen på två doser Nimenrix som gavs med två månaders mellanrum till 43 studiedeltagare i åldern 2-17 år med anatomisk eller funktionell aspleni och 43 åldersmatchade deltagare med normal mjältfunktion.
However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Om en person har fått en dos Nimenrix för mer än ungefär ett år sedan och löper en ökad risk att exponeras för grupp A bör man emellertid överväga om en påfyllnadsdos (booster) bör ges.
A single dose was associated with lower hSBA titres to groups W-135 and Y compared with two doses given two months apart.
En engångsdos gav lägre hSBA-titrar mot grupp W-135 och Y jämfört med då två doser gavs med två månaders mellanrum.
Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in a pre-filled syringe.
Nimenrix levereras i form av ett vitt pulver eller kaka i en engångsinjektionsflaska av glas och en klar och färglös spädningsvätska i en förfylld spruta.
The following information is intended for healthcare professionals only: The vaccine is for intramuscular use only.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Intercurrent illness
Tillstötande sjukdom
Serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Baktericid aktivitet i serum uppmättes även med hjälp av hSBA som en sekundär endpoint.
If a toddler is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Om ett litet barn väntas löpa särskild risk för invasiv meningokocksjukdom på grund av exponering för grupp W-135 och Y, kan man överväga att ge en andra dos Nimenrix efter 2 månader.
*rSBA testing performed at PHE laboratories in UK ** tested at GSK laboratories
*rSBA testning utförd vid Public Health England (PHE) laboratories i Storbritannien ** testad vid GSK laboratorier
Table 14: 1 month post-vaccination (Study MenACWY-TT-052) and 5 years (Study MenACWY-TT-059) persistence data (hSBA*) in adolescents and adults 11-25 years of age
Tabell 14: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) respektive 5 års (studie MenACWY-TT-059) data avseende varaktighet (hSBA*) hos ungdomar och vuxna i åldern 11-25 år
Primary immunisation
Primärvaccination
Effect of pre-vaccination antibody to tetanus toxoid The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when it was sequentially administered or co-administered with a vaccine containing, diphtheria and tetanus toxoids, acellular pertussis, inactivated polioviruses (1, 2 and 3), hepatitis B surface antigen and Haemophilus influenzae type b polyribosyl ribose phosphate conjugated to tetanus toxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) in the second year of life.
Effekt av antikroppar mot tetanustoxoid före vaccination Säkerheten och immunogeniciteten för Nimenrix utvärderades när det administrerades efter eller samtidigt med ett vaccin innehållande difteri- och tetanustoxoider, acellulärt pertussis, inaktiverade poliovirus (1, 2 och 3), hepatit B-ytantigen och Haemophilus influenzae typ b -polyribosylribosfosfat konjugerat till tetanustoxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) under det andra levnadsåret.
Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide1
Neisseria meningitidis grupp W-135 polysackarid
Nimenrix booster vaccination in subjects previously primed with a monovalent (MenC-CRM) or a quadrivalent conjugate meningococcal vaccine (MenACWY-TT) was studied in subjects from 12 months of age onwards who received a booster vaccination.
Påfyllnadsvaccination med Nimenrix hos personer som tidigare primärvaccinerats med ett monovalent (MenC-CRM) eller fyrvalent konjugerat meningokockvaccin (MenACWY-TT) studerades hos patienter från 12 månaders ålder.
Table 8: 5 years persistence data in toddlers aged 12-23 months at vaccination (study MenACWY-TT-032; extension of study 027)
Tabell 8: 5 års data avseende varaktighet hos småbarn i åldern 12-23 månader vid vaccination (studie MenACWY-TT-032; förlängning av studie 027)
• rSBA titres ≥ 32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre < 8)
• rSBA-titer ≥32 för initialt seronegativa försökspersoner (dvs. rSBA-titer <8 före vaccination)
Nimenrix will only protect against infections caused by the bacteria “Neisseria meningitidis” types A, C, W-135 and Y.
Nimenrix skyddar endast mot infektioner som orsakas av "Neisseria meningitidis"-bakterier typ A, C, W-135 och Y.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • injection site swelling and redness; this may affect a large area of the vaccinated limb
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Month 1 364 95.1% (92.3; 97.0) Year 1 356 97.8% (95.6; 99.0) Year 5 142 94.4% (89.2; 97.5) The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each timepoint.
Månad 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) År 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) År 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.
Post dose 1 56
Efter dos 1 56
What you need to know before you receive Nimenrix Nimenrix should not be given if:
Vad du behöver veta innan du får Nimenrix
• received your first dose at age 12-23 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types A, C, W-135 and Y
• fick den första dosen i åldern 12-23 månader och kan löpa särskild risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ A, C, W-135 eller Y.
MenC-CRM
MenC-CRMvaccin
Table 12: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years 1 month after vaccination
Tabell 12: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år 1 månad efter vaccination
Persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age who were initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 11) (see section 4.4).
Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA 1 år efter vaccination hos barn i åldern 6-10 år som initialt vaccinerats i studie MenACWY-TT-027 (tabell 11) (se avsnitt 4.4).
How Nimenrix is given
Hur Nimenrix ges
Table 10: 44 months persistence data in children 2-10 years of age at vaccination (Study MenACWY-TT-088; extension of study 081)
Tabell 10: 44 månaders varaktighetsdata hos barn i åldern 2-10 år vid vaccination (studie MenACWY-TT-088; förlängning av studie 081)
Nimenrix is a vaccine which helps protect against infections caused by bacteria (germs) called “Neisseria meningitides” types A, C, W-135 and Y. “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious illnesses such as:
Nimenrix är ett vaccin som hjälper till att skydda mot infektioner orsakade av bakterier som kallas för "Neisseria meningitidis" typ A, C, W-135 och Y. "Neisseria meningitidis" -bakterier typ A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga sjukdomar som t.ex.:
In study MenACWY-TT-039, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint (Table 5).
I studie MenACWY-TT-039 mättes baktericid aktivitet i serum även med hjälp av hSBA som en sekundär endpoint (tabell 5).
Persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 5 years in children initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 8).
Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med rSBA och hSBA upp till 5 år hos barn som initialt vaccinerats i studien MenACWY-TT-027 (tabell 8).
After reconstitution, use promptly.
Används omedelbart efter beredning.
(Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Ελλάς A.E(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Post dose 2 64
Efter dos 2 64
(1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination (2) blood sampling performed 30 to 42 days post vaccination * tested at GSK laboratories
blodprovstagning 42 till 56 dagar efter vaccination blodprovstagning 30 till 42 dagar efter vaccination * testad vid GSK laboratorier
MenCTT vaccine
MenCCRM vaccin
Timing
Tidpunkt
Persistence of the immune response was evaluated in children initially vaccinated in MenACWY-TT081 (Table 10).
Varaktigheten av immunresponsen utvärderades hos barn som initialt vaccinerats i MenACWY-TT081 (tabell 10).
• received your first dose at age 6-14 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types W-135 and Y
• fick den första dosen vid 6-14 månaders ålder och kan löpa särskild risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ W-135 eller Y
In the subgroup aged >65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
I subgruppen med försökspersoner i åldern >65 år varierade andelen vaccinerade med rSBA-titer ≥128 från 90 % (grupp A) till 97 % (grupp Y) 1 månad efter vaccination.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
Gängse studier avseende lokal tolerans, akut- och allmän toxicitet, reproduktionseffekter, effekter på utveckling och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Persistence of the immune response was evaluated by hSBA up to 5 years after vaccination in adolescents and adults initially vaccinated in MenACWY-TT-052 (Table 14) (see section 4.4).
Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar och vuxna som initialt vaccinerats i MenACWY-TT-052 (tabell 14) (se avsnitt 4.4).
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Nimenrix.
Persistence of serum bactericidal antibody titres
Varaktighet av baktericida antikroppsnivåer
1 month post-vaccination (study MenACWY-TT-027)
1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-027)
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i ampull (typ I glas).
Unknown***
Klåda Utslag**
Table 13: 5 years persistence data (rSBA*) in adolescents aged 11-17 years at vaccination Menin gococc al
Tabell 13: 5 års data avseende varaktighet (rSBA*) hos ungdomar i åldern 11-17 år vid vaccination
From age 1 year and above, Nimenrix can be given concomitantly with any of the following vaccines: hepatitis A (HAV) and hepatitis B (HBV) vaccines, measles - mumps - rubella (MMR) vaccine, measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine, 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Från 1 års ålder och uppåt, kan Nimenrix ges samtidigt med något av följande vacciner: hepatit A (HAV) och hepatit B (HBV) vaccin, mässling-påssjuke-röda hund-vaccin (MMR), mässling-påssjukeröda hund-vattkopps-vaccin (MMRV), 10-valent konjugerat pneumokockvaccin eller vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Persistence of immunogenicity was analysed using the year 5 ATP cohort.
Varaktighet av immunogenicitet analyserades med hjälp av femårs ATP-kohorten.
Nimenrix 1 dose
Nimenrix 1 dos
How Nimenrix works
Hur Nimenrix verkar
The clinical relevance of this observation is unknown.
Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
Injection site haematoma*
Hematom vid injektionsstället*
Study (Age range)
Studie (Åldersintervall)
Injection site induration Injection site pruritus Injection site warmth Injection site anaesthesia
Sjukdomskänsla Induration vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället Värme vid injektionsstället Anestesi vid injektionsstället
In study MenACWY-TT-104, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
I studien MenACWY-TT-104 mättes den baktericida aktiviteten i serum även med hSBA som sekundärt effektmått.
• at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥8)
• minst en 4-faldig ökning av rSBA-titern efter jämfört med före vaccination för initialt seropositiva försökspersoner (dvs. rSBA-titer ≥8 före vaccination) * testad vid GSK laboratorier
Month 1 356 82.0% (77.6; 85.9) Year 1 350 29.1% (24.4; 34.2) Year 5 141 48.9% (40.4; 57.5)
Månad 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) År 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) År 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
Neisseria meningitidis grupp C polysackarid
In the second year of life, Nimenrix can also be given concomitantly with combined diphtheriatetanus - acellular pertussis (DTaP) vaccines, including combination DTaP vaccines with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV or Hib) such as DTaP-HBVIPV/Hib vaccine, and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Under det andra levnadsåret, kan Nimenrix även ges samtidigt med kombinerad difteri - stelkrampacellulärt pertussis (DtaP) vacciner, inklusive kombinations DtaP vacciner med hepatit B, inaktiverat poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV eller Hib) såsom DTaP-HBV-IPV / Hibvaccin, och 13-valent konjugerat pneumokockvaccin.
10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 20 needles
10 injektionsflaskor: pulver 10 förfyllda sprutor: spädningsvätska 20 nålar
Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
Immunrespons hos småbarn i åldern 12-14 månader En månad efter en dos Nimenrix sågs liknande rSBA-respons hos småbarn i åldern 12-14 månader mot grupp A, C, W-135 och Y som vid en månad efter 2 doser med Nimenrix givna med två månaders mellanrum.
Table 9: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in children aged 2-10 years 1 month after vaccination (study MenACWY-TT-038)
Tabell 9: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos barn i åldern 2-10 år 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Nimenrix bereds genom att all spädningsvätska i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulver.
Hypoaesthesia Dizziness
Hypestesi Yrsel
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin:
The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each time-point.
Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.
Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
Tabell 2: Baktericid antikroppsrespons (rSBA* och hSBA**) hos spädbarn efter två doser givna med 2 månaders mellanrum och efter en påfyllnadsdos vid 12 månaders ålder (studie MenACWY-TT-083)
Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
I två kliniska studier som utfördes bland ungdomar i åldern 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) och vuxna i åldern 18-55 år (studie MenACWY-TT-035) gavs antingen en dos Nimenrix eller en dos av ACWY-PS-vaccinet.
Very common Drowsiness Headache
Mycket vanliga Dåsighet Huvudvärk Mindre vanliga Hypestesi Yrsel
Powder and solvent for solution for injection in ampoule
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i ampull
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH MEN ACWY CONJUGATE POWDER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MED PULVER AV MEN ACWY-KONJUGAT
Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Tabell 3: Bactericid antikroppsrespons (rSBA* och hSBA**) hos spädbarn efter en dos vid 6 månader och efter en påfyllnadsdos vid 15-18 månaders ålder (studien MenACWY-TT-087)
Month 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Year 1 327 98.5% (96.5; 99.5) Year 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
Månad 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) År 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) År 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
≥1:8 and ≥1:128 and hSBA titres ≥1:4 and ≥1:8.
En månad efter den första vaccindosen och en månad efter den andra dosen hade ungefär samma andel av deltagarna i de två grupperna rSBA-titrar på ≥1:8 och ≥1:128 och hSBA-titrar på ≥1:4 och ≥1:8.
Overall, at one month post-vaccination the percentage of vaccines with rSBA titres ≥ 128 ranged from 93% (group C) to 97% (group Y).
Totalt sett varierade andelen vaccinerade med rSBA-titer ≥128 från 93 % (grupp C) till 97 % (grupp Y) 1 månad efter vaccination.
Neisseria meningitidis group Y polysaccharide1
Neisseria meningitidis grupp Y polysackarid
1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
1 års varaktighet (studie MenACWY-TT-028)
In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
I MenACWY-TT-081 var Nimenrix jämförbart (non-inferior) med ett annat godkänt MenC-CRMvaccin vad gäller vaccinrespons mot grupp C [94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) respektive 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8)].
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe with a stopper (butyl rubber).
Pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i förfylld spruta med propp (butylgummi).
Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
Nimenrix pulver och en vätska till injektionsvätska, lösning.
Month 1 359 96.1% (93.5; 97.9) Year 1 336 94.9% (92.0; 97.0) Year 5 140 92.9% (87.3; 96.5)
Månad 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) År 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) År 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Study MenACWY-TT-104(1)
Studie MenACWY-TT-104
EU/1/12/767/007 - pack of 100
EU/1/12/767/007 - förpackning om 100
Trometamol Solvent:
Sackaros Trometamol
* rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK ** hSBA tested at Neomed, Laval, Canada blood sampling performed 1 month post vaccination
**hSBA-tester utförda vid Neomed, Laval, Kanada blodprovstagning 1 månad efter vaccination
(≥1/1,000 to <1/100)
Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta:
Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe:
Anvisningar för beredning av vaccinet med spädningsvätska i förfylld spruta:
The analysis of immunogenicity was conducted on the primary according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity.
Immunogenicitetsanalysen utfördes på den primära ATP-kohorten (according-to-protocol) för immunogenicitet.
Study MenACWY-TT-039(1)
Studie MenACWY-TT-039
Syringe cap
Sprutans kolvstång
EU/1/12/767/005 - pack of 1
EU/1/12/767/005 - förpackning om 1
1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 2 needles
1 injektionsflaska: pulver 1 förfylld spruta: spädningsvätska 2 nålar
Group Vaccine group Timing
Vaccin-grupp Tidpunkt
Post dose 1 71
Efter dos 1 71