natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
I PsA studie 2 sågs en signifikant förbättring i score för FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) i ustekinumabgruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Only use complete vials of STELARA.
Använd endast hela injektionsflaskor med STELARA.
The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 6 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för STELARA för barn under 6 år med psoriasis eller för barn under 18 år med psoriasisartrit har ännu inte fastställts.
All patients were followed for up to 76 weeks following first administration of study treatment.
Alla patienter följdes upp under 76 veckor efter den första administreringen av studieläkemedel.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
För patienter som inte svarat på behandlingen inom 28 veckor bör man överväga att avbryta behandlingen.
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Av de patienter som omrandomiserades till placebo, och som återupptog sin ursprungliga behandlingsregim med ustekinumab när deras förbättrade PASI-värde hade reducerats ≥ 50 %, nådde 85 % PASI 75 igen inom 12 veckor efter behandlingen hade återupptagits.
For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
För patienter med entesit och/eller daktylit vid baseline i PsA studie 1 sågs en signifikant förbättring i entesit- och daktylitscore i ustekinumabgruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
• the solution is not frozen.
• att vätskan inte är fryst.
Table 2 List of adverse reactions System Organ Class
Tabell 2 Lista över biverkningar Organsystem
Serious skin conditions
Allvarliga hudsjukdomar
• Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
• Håll den förfyllda sprutan med ena handen mellan långfingret och pekfingret och placera tummen på kolvstoppet.
Psoriasis Study 2
Psoriasis-studie 2
At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Vid vecka 12 visade patienter behandlade med ustekinumab signifikant större förbättring av sin psoriasis och hälsorelaterade livskvalitet jämfört med placebo (tabell 7).
The infusion should be completed within 8 hours of the dilution in the infusion bag.
Infusionen ska genomföras inom 8 timmar efter spädning i infusionspåsen.
Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 3, Table 1).
Beräkna dos och antalet Stelara injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 3, tabell 1).
• Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
• Kassera använda sprutor och nålar i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare.
The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.
Dalnivåerna av ustekinumab vid steady-state som uppnåddes med 90 mg ustekinumab var 8:e vecka var förknippade med en större förekomst av klinisk remission jämfört med dalnivåerna vid steady-state efter 90 mg var 12:e vecka.
Frequency: Adverse reaction
Frekvens: biverkning
At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Efter 3 år (vid Vecka 148), hade 82 % av patienterna som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75.
At week 8 of UNIFI-I, patients receiving ustekinumab showed significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score, EQ-5D and EQ-5D VAS, and SF-36 Mental Component Summary Score and SF-36 Physical Component Summary Score when compared to placebo.
Vid vecka 8 i UNIFI-I var graden av förbättringar hos patienterna som fick ustekinumab statistiskt signifikant större och av klinisk betydelse baserat på total poäng från IBDQ, EQ-5D och EQ-5D VAS, samt SF-36 Mental Component Summary Score och SF-36 Physical Component Summary Score jämfört med placebo.
p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
p < 0,001 för ustekinumab 45 mg eller 90 mg jämfört med etanercept.
• Psoriatic arthritis - in adults
• Psoriasisartrit - hos vuxna
At week 8, patients receiving ustekinumab showed statistically significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score and SF-36 Mental Component Summary Score in both UNITI-1 and UNITI-2, and SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, when compared to placebo.
Vid vecka 8 var graden av förbättringar hos patienterna som fick ustekinumab statistiskt signifikant större och av klinisk betydelse baserat på total poäng från IBDQ och SF-36 Mental Component Summary Score i både UNITI-1 och UNITI-2, och även SF-36 Physical Component Summary Score i UNITI-2 jämfört med placebo.
• Common signs of an allergic reaction include skin rash and hives (these may affect up to 1 in 100 people).
• Vanliga tecken på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag och nässelutslag (dessa kan drabba upp till 1 av 100 användare).
Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment.
Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling.
• Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
• Torka av huden vid injektionsstället med en antiseptisk servett
• Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
• Stelara ges som en injektion under huden (subkutant).
If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal.
(discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)
(Kassera 26 ml natriumklorid för varje injektionsflaska STELARA som behövs; för 2 injektionsflaskor - kassera 52 ml, för 3 injektionsflaskor - kassera 78 ml, for 4 injektionsflaskor - kassera 104 ml.)
In Crohn's disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
I studier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit vid samtidig användning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider fanns inga tecken på att säkerheten eller effekten av STELARA påverkades.
STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
STELARA levereras som steril injektionsflaska för engångsbruk eller förfylld spruta för engångsbruk.
• If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
• Om du väger mellan 60 kg och 100 kg är rekommenderad dos Stelara 45 mg.
STELARA is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
STELARA är dock utspädd i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How to use Stelara
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Stelara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Stelara Hur du använder Stelara
• Vaginal yeast infection
• Vaginal svampinfektion
90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
90 mg ustekinumab var 8:e vecka N=176
Single dose versus multiple doses
Jämförelse mellan engångs- och flergångsdoser
• Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in
• Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (förekommer hos upp till 1
L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Patients were randomised to receive either placebo (n = 37), or the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 36) or half of the recommended dose of ustekinumab (n = 37) by subcutaneous injection at Weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Patienterna randomiserades till att få antingen placebo (n = 37) eller den rekommenderade dosen av ustekinumab (se avsnitt 4.2; n = 36) eller hälften av den rekommenderade dosen av ustekinumab (n = 37) med subkutan injektion vecka 0 och 4 följt av dosering var 12:e vecka (q12w).
• Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed of in your garbage.
• Tomma injektionsflaskor, antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.
Patients who were re-randomised to placebo at week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at week 40.
Patienter som omrandomiserades till placebo vecka 40 återupptog behandlingen med ustekinumab på den ursprungliga dosen om deras PASI hade reducerats med ≥ 50 % i förhållande till förbättringen vid vecka 40.
In Crohn's disease and ulcerative colitis intravenous induction studies, no events of anaphylaxis or other serious infusion reactions were reported following the single intravenous dose.
Överkänslighets- och infusionsrelaterade reaktioner I intravenösa induktionsstudier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit rapporterades inga fall av anafylaxi eller andra svåra infusionsrelaterade reaktioner efter en intravenös enkeldos.
The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Effekten av ustekinumab studerades på 110 pediatriska patienter i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår plackpsoriasis i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3 multicenterstudie (CADMUS).
The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för STELARA för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Säkerhet och effekt för ustekinumab har utvärderats hos 1 996 patienter i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter som hade måttlig till svår plackpsoriasis och som ansågs vara lämpliga kandidater för ljusterapi eller systemisk terapi.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks.
Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit, som fått en intravenös dos på ~6 mg/kg, inleddes i vecka 8 subkutana underhållsdoser på 90 mg ustekinumab som administrerades var 8:e eller var 12:e vecka.
EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Dinatriumedetatdihydrat L-histidin
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
I psoriasisstudie 2 var förbättringarna i självskattningsformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, angående sinnesstämning) och i Work Limitations Questionnaire (WLQ, angående arbetsbegränsningar) också signifikanta för alla behandlingsgrupper med ustekinumab jämfört med placebo.
When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Vid användning av injektionsflaskan för engångsbruk rekommenderas en 1 ml spruta med en 27 gauge, 13 mm nål.
• If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
• Om du väger mer än 100 kg är rekommenderad dos Stelara 90 mg.
• Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward
• Håll den förfyllda sprutan i cylindern, den täckta nålen ska peka uppåt
In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
I dessa studier rapporterades att biverkningar uppstod under eller inom en timme efter infusionen hos 2,2 % av de 785 placebobehandlade patienterna och 1,9 % av de 790 patienter som behandlades med den rekommenderade dosen ustekinumab.
• Stelara is given by injection under the skin (subcutaneously)
• Stelara injiceras under huden (subkutant)
• Press an antiseptic wipe over the injection site for a few seconds after the injection.
• Tryck på injektionsstället i några sekunder med en antiseptisk servett efter injektionen.
At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Efter 5 år (vid Vecka 244), hade 80 % av patienterna som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75.
Check the number of vials and prepare the materials:
Kontrollera antal injektionsflaskor och förbered materialet:
After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Stelara after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously').
Efter att du fått den första dosen kommer du att få nästa dos på 90 mg Stelara efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka genom en injektion under huden (subkutant).
Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Patienterna behandlades med rekommenderad dos av ustekinumab (se avsnitt 4.2; n = 44) med subkutan injektion vecka 0 och 4, följt av dosering var 12:e vecka (q12w).
Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.
Stelara används till barn och ungdomar 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Alla patienter följdes för effekt i upp till 52 veckor efter den första administreringen av studieläkemedel.
Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Även i psoriasisstudie 3 sågs liknande svårighetsgrad av sjukdomen.
If you forget or miss the appointment for receiving the dose, contact your doctor to reschedule your appointment.
Om du har glömt att använda Stelara Om du glömmer eller missar ett besök där du ska få din dos, kontakta läkare för att boka en ny tid.
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added.
Ta ut och kassera en volym natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) från en 250 ml infusionspåse som motsvarar den volym STELARA som ska tillsättas.
* Following response to IV ustekinumab.
* Efter svar på i.v.
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i.e., withdrawal of therapy).
Patienter ursprungligen randomiserade till ustekinumab som nådde PASI 75 på skattningsskalan Psoriasis Area and Severity Index (≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet) både vecka 28 och 40 omrandomiserades till ustekinumab var 12:e vecka eller till placebo (dvs. behandlingen avslutades).
90 mg ustekinumab every 8 weeks
90 mg ustekinumab var 8:e vecka
Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapy Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapy Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant p < 0.01 p < 0.05 nominally significant (p < 0.05)
Patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på anti-TNFα-terapi Patienter som är anti-TNFα-refraktära/intoleranta p < 0,01
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV
Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV
Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis and/or psoriatic arthritis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Medianvärdet av halveringstiden (t1/2) för ustekinumab var ungefär 3 veckor för patienter med ulcerös kolit, Crohns sjukdom, psoriasis och/eller psoriasisartrit och låg inom intervallet 15 till 32 dagar i alla psoriasis- och psoriasisartritstudierna.
Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Vanliga: Yrsel, huvudvärk Mindre vanliga: Facialispares
In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.11 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 929 patient-years of follow-up) compared with 0.23 for placebo-treated patients (1 patient in 434 patient-years of follow-up).
Under den placebokontrollerade perioden av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit var incidensen av maligniteter, exklusive icke-melanom hudcancer, 0,11 per 100 patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (1 patient i en uppföljning av 929 patientår) jämfört med 0,23 hos patienter som behandlades med placebo (1 patient i en uppföljning av 434 patientår).
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
På grund av att ustekinumab har potential att ge biverkningar hos det ammade barnet, måste ett beslut fattas om att antingen avbryta amningen under behandlingen och upp till 15 veckor efter avslutad behandling, eller att avsluta behandlingen med STELARA.
Patients randomised PGA
Randomiserade patienter PGA
Psoriatic arthritis (PsA) (Adults)
Psoriasisartrit (PsA) (vuxna)
Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Medianvärdet av halveringstiden (t1/2) för ustekinumab var ungefär 3 veckor för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och låg inom intervallet 15 till 32 dagar i alla psoriasis- och psoriasisartritstudierna.
• After the starting intravenous dose, you will have the next dose of 90 mg Stelara by an injection under your skin (subcutaneous injection) 8 weeks later, and then every 12 weeks therafter.
Efter den intravenösa startdosen får du nästa dos på 90 mg Stelara genom en injektion under huden (subkutan injektion) efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs.
Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.
• the solution is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
• att vätskan inte är missfärgad, eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar
In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks.
Hos patienter med ulcerös kolit låg medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady-state mellan 2,69 μg/ml och 3,09 μg/ml och mellan 0,92 μg/ml och 1,19 μg/ml för 90 mg ustekinumab var 8:e vecka respektive var 12:e vecka.
The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
Lösningen i injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan med STELARA får inte skakas.
80, sucrose and water for injections.
sackaros, vatten för injektionsvätskor.
STELARA concentrate for solution for infusion must be diluted, prepared and infused by a healthcare professional using aseptic technique.
Stelara koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas, beredas och ges via infusion med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
Andelen patienter som uppnådde ett modifierat PsA svarskriterium (PsARC) var också signifikant högre i ustekinumabgruppen än i placebogruppen vid vecka 24.
A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
Ett numeriskt lägre antal patienter i ustekinumab-gruppen (0,6%, 2/348) genomgick kirurgi på grund av sin ulcerösa kolit jämfört med patienterna i placebogruppen (1,7 %, 3/175) till och med vecka 44.
Through week 44 of UNIFI-M, a significantly lower number of UC-related hospitalizations was observed in subjects in the combined ustekinumab group (2.0%, 7/348) as compared with subjects in the placebo group (5.7%, 10/175).
Till och med vecka 44 i UNIFI-M observerades ett signifikant lägre antal sjukhusinläggningar relaterade till ulcerös kolit bland patienterna i den kombinerade ustekinumab-gruppen (2,0 %, 7/348) jämfört med patienterna i placebogruppen (5,7 %, 10/175).
Malignancies excluding non-melanoma skin cancers were reported in 62 patients in 11,561 patient-years of follow-up (incidence of 0.54 per 100 patientyears of follow-up for ustekinumab-treated patients).
Maligniteter, exklusive ickemelanom hudcancer, rapporterades hos 62 patienter efter en uppföljning av 11 561 patientår (en incidens på 0,54 per 100 patientårs uppföljning för patienter som behandlades med ustekinumab).
90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
90 mg ustekinumab var 12:e vecka N = 172
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.43 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (4 patients in 929 patient-years of follow-up) compared to 0.46 for placebo-treated patients (2 patients in 433 patient-years of follow-up).
Incidensen av icke-melanom hudcancer var 0,43 per 100 patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (4 patienter i en uppföljning av 929 patientår) jämfört med 0,46 hos patienter som behandlades med placebo (2 patienter i en uppföljning av 433 patientår).
PGA of cleared (0) or minimal (1)
PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0)
• Do not remove the stopper
• Dra aldrig kolven bakåt
In Psoriasis Study 1, at week 2 and week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
I psoriasisstudie 1 visades vid vecka 2 och 12 signifikant större förbättringar från utgångsvärdet i DLQI för alla behandlingsgrupper med ustekinumab jämfört med placebo.
In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
I psoriasisartritstudier vid samtidig behandling med MTX påverkades inte säkerheten eller effekten av STELARA.