natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Det finns även produkter för parenteral, intramammär och intrauterin administrering, som inte omfattas av denna hänskjutning.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och restmängder bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande.
Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Rumänien SC ROMVAC COMPANY SA
Romania COOPHAVET SAS Herblon
Rumänien COOPHAVET SAS Herblon
Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Sedan den upptäcktes i Kina har MCR-1 plasmidmedierad kolistinresistens rapporterats i flera länder runt om i världen.
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Försäljningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin stod för mindre än 10 procent av den totala försäljningen av kolistin (ESVAC, opublicerade data).
with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
med förhöjda MIC för kolistin kan utgöra en risk för folkhälsan.
Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Kolistin har använts sedan 1950-talet inom både humanmedicinen och veterinärmedicinen
A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
I ett aktuellt underlag identifierades en annan risk av kolistinprodukter och Salmonella spp.
The end result is an unnecessary use of colistin.
Slutresultatet är en onödig användning av kolistin.
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Fram till nyligen har polymyxinresistens bara omfattat kromosommutationer men aldrig rapporterats via horisontell genöverföring.
34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Colistin is also used in human medicine.
Kolistin används även inom humanmedicinen.
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
En stor förändring har skett de senaste fem åren vad gäller kolistins betydelse inom human- och veterinärmedicinen - från att ha varit en molekyl som bara använts inom veterinärmedicinen har kolistin blivit en kritiskt viktig molekyl inom humanmedicinen.
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Dessutom fann man att den föreslagna dosen på 50 000 IU per kg två gånger om dagen var tillräcklig.
This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Detta är en helt annan situation i Europa eftersom kolistin traditionellt bara har använts inom veterinärmedicinen och inte är kritiskt viktigt för människors hälsa.
No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
Det finns inga publicerade data som har identifierat mekanismen med vilken synergism kan inträffa för kolistinkombinationer.
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännandena för försäljning
In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
I det aktuella förfarandet lades inga data eller belägg fram för indikationen salmonellos hos någon målart.
Current European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing clinical breakpoints for Enterobacteriaceae are under revision because of these issues.
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) avseende Enterobacteriaceae revideras på grund av dessa problem.
Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Det är därför inte känt om en kombinationsprodukt ger ett mervärde jämfört med en monoterapiprodukt för denna indikation.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
Mänskliga infektioner med dessa högresistenta bakterier är förknippade med högre patientmorbiditet och -mortalitet, högre kostnader och längre vistelse på sjukhus
The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Diskdiffusionstestet tillämpas rutinmässigt runt om i världen men är sällan tillförlitligt till följd av kolistins oförmåga till regelbunden diffusion i agar och till att ge en konsekvent koncentrationsgradient.
and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
och P. aeruginosa), däribland bakterier som uppvisar karbapenemresistens, samt vissa Mycobacterium spp.
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Angående kolistins status som ett kritiskt viktigt antimikrobiellt medel inom humanmedicinen angavs följande i rådgivningen:
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Den ökade bakteriella resistensen mot antimikrobiella substanser har lett till diskussioner inom EU och på internationell nivå om hur detta fenomen ska hanteras och minimeras till fördel för människors och djurs hälsa.
Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Rumänien Lavet Pharmecuticals LTD.
However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Det är dock viktigt att lägga märke till att en stabil resistens på subklinisk nivå (heteroresistens) inte nödvändigtvis upptäcks av konventionella tekniker för odlings/känslighetstester
Oral administration, after incorporation into the feed
Oral administrering, efter inblandning i fodret
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Bulgarien Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Arnika Veterina d.o.o.
Kroatien Arnika Veterina d.o.o.
The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Användningen av kombinationsprodukter innebär en risk avseende onödig kolistinanvändning i fall där ingen extra nytta har visats i jämförelse med användningen av en enda substans.
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
I maj 2014 inledde Europeiska kommissionen ett skiljedomsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande arter (EMEA/V/A/106).
In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
Inom veterinärmedicinen används det normalt som sulfatsaltet till orala beredningar och som metansulfonatet för parenteral administrering.
3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
3 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Inga kliniska studier eller motiveringar lämnades in för underdoseringen som kan utgöra en risk för folkhälsan genom att främja kolistinresistenta bakterier.
VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
VETLIMASociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A. Centro
Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Det är vidare oklart om den huvudsakliga kliniska sjukdomen vid tiden för systemiska komplikationer från kolibacillos fortfarande är den gastrointestinala sjukdomen eller de systemiska komplikationerna.
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Inga särskilda skäl kunde identifieras för behovet av en kombinationsprodukt som innehåller kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU med antingen förbättrad aktivitet (synergisk eller additiv aktivitet) eller breddat aktivitetsspektrum.
This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Detta innebär att bristen på internationella standardtekniker för känslighetstester av kolistin gör att det saknas avtalade standarder för utvärdering av synergi in vitro för kolistinkombinationer.
Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Behandlingssvikt kan i dessa fall äventyra fölens hälsa.
More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
Mer virulenta stammar med allvarligare sjukdom som följd kan även leda till septikemi och/eller immunsuppression, vilket antingen resulterar i multiorgansjukdom eller polymikrobiella infektioner.
This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
I denna rådgivning ingick en kritisk granskning av information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
Premix till medicinfoder i olösligt pulver, som ska tillföras oralt efter att ha blandats ordentligt med fast foder.
Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Tidigare har denna instabilitet hos polymyxinresistensen, och frånvaron av en horisontell genöverföring av dessa mutationer, antagits minska risken för en snabb spridning av resistens mot kolistin
This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance.
Detta uppträdande av MCR-1 i djur- och människorelaterade bakterier förebådar överträdelsen av den sista gruppen antibiotika, polymyxinerna, av plasmidmedierad överförbar resistens.
Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Kombinationsprodukter som innehåller kolistin är viktiga för dessa mer sammansatta produktionsrelaterade sjukdomar och det finns kliniska studier för vissa kombinationer med påvisad effekt för vissa sjukdomar.
In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Mot bakgrund av den förnyade användningen av kolistin inom humanmedicinen och dess kritiska betydelse för folkhälsan är det viktigt att säkerställa en återhållsam användning av substansen inom veterinärmedicinen för att inte utvecklingen av antimikrobiell resistens ska öka.
In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
I det tidigare nämnda kommissionsbeslutet anges det, i linje med den avtalade stegvisa metoden, att ”Kombinationer av kolistin med annan antimikrobiell substans och icke-oral administrering av produkter som innehåller kolistin kan tas upp som nästa steg efter att detta skiljedomsförfarande avslutats.”
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Farmaceutiska uppgifter, vetenskapliga hänvisningar och expertrapporter lämnades in i detta skiljedomsförfarande enligt artikel 35 till stöd för vissa indikationer för vissa av produkterna som ingick i förfarandet.
During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
Under ett rutinövervakningsprojekt om antimikrobiell resistens i kommensal E. coli från livsmedelsdjur i Kina visades polymyxinresistens undantagslöst vara en följd av den plasmidmedierade mcr-1-genen Dessutom påträffades bärandet av denna mcr-1 hos isolat av E. coli i 78 (15 procent) av 523 prov av produkter innehållande rått kött och hos 166 (21 procent) av 804 provtagna djur under 2011-2014.
Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Tidigare slutsatser från CVMP som kan tillämpas på kombinationsprodukter som innehåller kolistin
Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
Med tanke på det betydande antalet produkter som innehåller kolistin som har godkänts inom EU ansågs det lämpligt att följa en stegvis, riskbaserad metod för revideringen av produktresumén för produkter som innehåller kolistin.
Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
Kolibacillos används inte som begrepp inom hästmedicinen, utan är ett begrepp som används för svin, fjäderfä och idisslare.
Concepts of colistin combination synergy are more relevant in human medicine since low doses of colistin are injected parenterally with other antimicrobials in order to avoid toxicity.
Begreppet kolistinkombinationssynergi är mer relevant inom humanmedicinen eftersom låga doser kolistin injiceras parenteralt med andra antimikrobiella medel för att undvika toxicitet.
Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Vad gäller kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel anges det i rådgivningen att: ”Godkännandena för försäljning för dessa produkter bör granskas och om inte goda skäl kan läggas fram för att kombinationen följer principerna om ansvarsfull användning bör kombinationsprodukterna återkallas.”
Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections.
Icke-gastrointestinala indikationer anses vara en onödig användning av kolistin eftersom ämnet inte bidrar till någon behandlingseffekt i andra organ som infekterats med bakterieinfektioner.
Oral administration individually
Oral administrering enskilt
The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Den identifierade risken av att låta denna indikation kvarstå är att den främjar behandlingen av en okänd klinisk sjukdom, vilket leder till behandlingssvikt eftersom den sanna orsaken (t.ex. virus, andra bakterier, protozoer, parasiter) är opåverkad av kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
05-651 Drwalew Poland
Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland
Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Det tidigare skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 bekräftade dessutom en dos på 100 000 IU kolistin per kg kroppsvikt dagligen för kalvar, lamm och svin, och en dos på 75 000 IU kolistin per kg kroppsvikt dagligen hos fjäderfä under 3-5 dagar i följd.
Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Kolistinresistenta bakterier hos djur saknar därför inte längre samband med folkhälsan och exemplet från Kina visar att kolistinresistens genom den överförbara mcr-1-genen kan uppstå i livsmedelsdjur och köttprodukter och utgör potentiellt en folkhälsorisk.
E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
E. coli-septikemi är en erkänd sjukdom hos neonatala föl som ibland kan komma till uttryck som diarré, bland andra symtom.
• the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
• CVMP fann att utvecklingen av antimikrobiell resistens mot kolistin anses utgöra en risk för människors hälsa eftersom kolistin också används som sista utvägens behandling inom humanmedicinen vid behandlingen av särskilda högresistenta bakterieinfektioner.
While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria.
Samtidigt som det i fall som involverar andra ämnen som används inom veterinärmedicinen fortfarande fanns behandlingsalternativ för humanmedicinen, skulle alla potentiella livsmedelskedjerelaterade bidrag till kolistinresistensen inom humanmedicinen i detta fall leda till att behandlingsalternativ saknas för mänskliga infektioner mot MDR-, XDR- och PDR-bakterier.
Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering (se bilaga I)
It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Det tillhör den terapeutiska klassen polymyxin och är identiskt med polymyxin E. Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
CVMP fann att slutresultatet av att använda kombinationsprodukter som innehåller kolistin i stället för monoterapi utgör en onödig användning av kolistin.
No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
Inga specifika kliniska studier lämnades in för invasiv E. coli-sjukdom som är sekundär till gastrointestinal sjukdom.
This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
Skälet till detta är att kolistin inte tas upp från magtarmkanalen efter oral administrering och därför inte bidrar till den totala behandlingseffekten för dessa indikationer.
These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections).
I dessa extra kliniska behov kan ingå ett bredare spektrum av antimikrobiell täckning i kroppen, så att den antimikrobiella täckningen antingen utökas till resten av kroppen liksom till mag-tarmkanalen (t.ex. gastrointestinal infektion plus septikemi), eller en extra antimikrobiell täckning inom mag-tarmkanalen på grund av förmildrande omständigheter (t.ex. antimikrobiell resistens eller polymikrobiella infektioner).
The bactericidal effect of colistin (and polymyxin B) is the result of an interaction with divalent cations of the outer bacterial membrane, which causes a disruption of the cell structure, leakage of the cell contents and thereby cell lysis
Den baktericida effekten av kolistin (och polymyxin B) är resultatet av en interaktion med divalenta katjoner i det yttre bakteriemembranet, vilket leder till en störd cellstruktur, läckage av cellinnehållet och därigenom till cellys
Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
Argumenten för polymikrobiella infektioner var oftast teoretiska och diskuterades bara av innehavarna av godkännande för försäljning i förhållande till indikationer för andningsvägar och hud.
PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET
PREMELANGE MEDICAMENTEU X CS FRANVET