natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It contains the active substance insulin glargine.
Det innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Eftersom Semglee är en biosimilar behövdes det inga studier om effekt och säkerhet då dessa redan är väl fastställda för insulin glargin.
Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Semglee utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Semglee (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Dosen av Semglee beräknas för varje patient och är beroende av patientens blodsockernivå och behandling med andra insulinläkemedel.
Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Insulin glargin, den aktiva substansen i Semglee, tar sig in i blodflödet långsammare än mänskligt insulin efter en injektion och verkar därför under längre tid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Semglee har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Semglee, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Omfattande laboratoriestudier vid vilka Semglee jämfördes med Lantus har visat att insulin glargin i Semglee i hög grad liknar adalimumab i Lantus vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Semglee är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Semglee i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
What are the risks associated with Semglee?
Vilka är riskerna med Semglee?
Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Ytterligare studier visade att Semglee tas upp i kroppen på samma sätt som referensläkemedlet, Lantus, och kan anses verka på ett liknande sätt på blodsockret.
Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Semglee är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper blodsockret att ta sig in i cellerna från blodet.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Semglee i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Semglee finns i bipacksedeln.
How is Semglee used?
Hur används Semglee?
Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Fortsatt behandling med antingen Semglee eller Lantus i 24 veckor visade en jämförbar kontroll av HbA1c-nivåerna med båda, där nivån förändrades med i genomsnitt 0,14 procent hos patienterna som fick Semglee och 0,11 procent hos dem som fick Lantus.
Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus, och att Semglee skulle godkännas för användning i EU.
Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Till patienter som har typ 2-diabetes kan Semglee även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Semglee finns som förfyllda injektionspennor för engångsbruk och är receptbelagt.
How does Semglee work?
Hur verkar Semglee?
• Getting off to a good start!
• Skaffa dig en bra start!
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Datum för det första godkännandet: 20 maj 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 maj 2013
• Important tips to keep in mind
• Viktiga tips att tänka på
Component of a 3-month multipack.
Del av en 3månaders multipack.
11 - Examine the solution carefully.
11 - Undersök lösningen noga.
Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
Middle right section of each area
Mellersta högra delen av varje område
You will need the medicine:
Du behöver läkemedlet:
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Detta gör det lättare att komma ihåg och att planera en tid då du inte blir avbruten.
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
- Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex.
·kg and 5 hours, respectively.
/kg respektive 5 timmar.
Extavia itself does not affect the heart directly.
Extavia i sig påverkar inte hjärtat direkt.
Urticaria, Pruritus, Alopecia
Urtikaria, Pruritus, Alopeci
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
The most common side effects are:
De vanligaste biverkningarna är:
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
- Försök att ge dig injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
60% (53) of these patients returned to negative status based on the last available assessment within the 5-year period.
60% (53) av dessa patienter återgick till negativ status baserat på den senaste tillgängliga bedömningen inom en femårsperiod.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Dessa blodprover kommer att tas utöver de tester som normalt utförs för att kontrollera din MS.
- Never re-use syringes or needles.
- Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.
How Extavia helps fight your disease
Hur Extavia hjälper dig att bekämpa sjukdomen:
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Om du är särskilt känslig, kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Självmords-försök (se även avsnitt 4,4), Emotionell labilitet
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Patienter och prövare förblev blindade vad gäller allokeringen till den initiala behandlingen.
► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
► Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Använd alltid steril (aseptisk) teknik enligt beskrivningen häri.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Extavia påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt i alla utvärderade subgrupper.
No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Inga fertilitetsstudier har utförts (se avsnitt 5.3).
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Extavia har visats minska antalet attacker och göra dem mindre allvarliga.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Det finns inga belägg för nytta i termer av bekräftad handikapputveckling hos majoriteten av patienter, som erhåller ”omedelbar” behandling.
Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara mer uttalad hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som svårigheter att gå.
Rotation Cycle 1: Upper left section of each area Rotation Cycle 2: Lower right section of each area Rotation Cycle 3: Middle left section of each area Rotation Cycle 4 Upper right section of each area Rotation Cycle 5: Lower left section of each area Rotation Cycle 6:
Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område Rotationscykel 3: Mellersta vänstra delen av varje område Rotationscykel 4: Övre högra delen av varje område Rotationscykel 5: Nedre vänstra delen av varje område Rotationscykel 6:
It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom nageln kan brytas av.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Signifikanta effekter erhölls också hos patienter med mindre spridd och mindre aktiv sjukdom vid tidpunkten för den första episoden.
This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter (triglycerider).
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information tillgänglig för denna åldersgrupp.
Extavia is indicated for the treatment of:
Extavia är indicerat för behandling av:
12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
12 - Se till att kolven förblir helt intryckt innan du går vidare till nästa steg, eftersom den kan ha flyttats.
Human albumin Mannitol (E421)
Humant albumin Mannitol (E421)
Powder: Human albumin, mannitol.
Pulver: Humant albumin, mannitol.
Extavia may cause serious side effects.
Extavia kan orsaka allvarliga biverkningar.
- If you have monoclonal gammopathy.
- Om du har monoklonal gammopati.
If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Om du är allergisk mot latex, tala med din läkare innan du använder Extavia.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Farmakoterapeutisk grupp: Immunostimulantia, interferoner, ATC-kod: L03AB08
Do not push the plunger.
Tryck inte på kolven.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Förbered varje dos först när du är redo att injicera.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga del III).
• Vial adapters for use when reconstituting your medicine
• Adaptrar för användning vid beredning av ditt läkemedel
What Extavia is and what it is used for
Vad Extavia är och vad det används för
► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Sluta använda Extavia och tala omedelbart om för din läkare om något av detta händer dig.
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Denna studie bestod av två faser, en placebo-kontrollerad fas följd av en förhandsplanerad uppföljningsfas.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Extavia under hela tidsperioden.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Extavia eller injicerat för ofta.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Inga skadliga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsaktiviteten snarare än på status för neutraliserande antikroppar.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Om du blir deprimerad under tiden du tar Extavia kan du behöva speciell behandling och din läkare kommer att övervaka dig noggrant och kan också överväga att avbryta din behandling.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Detta är en störning i immunsystemet vid vilken det finns onormala proteiner i blodet.
As you get started, you may find the following tips helpful:
Inför behandlingsstarten kan följande tips vara till nytta:
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Den bestående effekten av behandlingen observerade även om majoriteten av patienterna från placebogruppen behandlades med Extavia under studiens tredje år.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare anser det vara nödvändigt av andra skäl.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
OBS: Det kan vara nödvändigt att justera kolvens läge fram och tillbaka ett par gånger för att se till att överskottet av luftbubblor är borta och att det finns 1 ml lösning i sprutan.
Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Extavia kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Detta kommer att ske innan du börjar använda Extavia, regelbundet efter att behandlingen med Extavia har påbörjats och sedan med jämna mellanrum under behandlingen, även om du inte har några särskilda symtom.
You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Du ska injicera detta läkemedel i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 mm till 12 mm under huden).
See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Se ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner på injektionsstället.
► Stop injecting Extavia and talk to your doctor.
► Avbryt injicering med Extavia och tala med din läkare.
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
- Ordna en permanent förvaringsplats på ett bekvämt ställe utom syn- och räckhåll för barn, så att ditt Extavia och annat material alltid är lätt att hitta.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Man kan för närvarande inte säga hur länge en patient skall behandlas.
This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Extavia.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
Use the packaging to handle the vial adapter.
Använd förpackningen för att hantera adaptern.
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Börja med din första injektion (eller din senaste injektion om du redan använder Extavia).
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
(Om du redan använder Extavia ska du välja det område som du inte har använt under den senaste rotationscykeln (dvs. under de senaste 16 veckorna).
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Din läkare kan tillsammans med dig besluta att ändra tidsintervallen för dosökning beroende på de biverkningar som du kan uppleva i början av behandlingen.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
I vårt exempel, är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Det finns inga data om användningen av Extavia hos barn som är yngre än 12 år och därför bör Extavia inte användas i denna population.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Reaktioner på injektionsstället uppträdde ofta efter administrering av Extavia.
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Långsiktig effekt av tidig behandling med Extavia är emellertid okänd också i dessa högriskgrupper eftersom denna studie främst syftade till att skatta tiden till CDMS, inte den långsiktiga sjukdomsutvecklingen.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Extavia måste användas med försiktighet och din läkare kommer att övervaka dig med avseende på en försämring av din hjärtsjukdom, särskilt i början av behandlingen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Vid MS förstör inflammation den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Extavia (se avsnitt 4.2).
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Skjut in kolven till 1 ml-strecket (eller till den volym som läkaren har ordinerat).
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Om möjligt, nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker, eftersom data samlades in när interferon beta var kontraindicerat under graviditet, och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes och/eller bekräftades.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Risken för spontanaborter hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på nuvarande tillgängliga uppgifter, men uppgifterna tyder än så länge inte på någon ökad risk.
Weight increased, Weight decreased
Viktökning, viktminskning
Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Debridering och mer sällan, krävs ibland hudtransplantation och läkningen kan ta upp till 6 månader.
To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
För att minska risken för biverkningar i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av Extavia och öka den gradvis (se avsnitt 3, ”Hur du använder Extavia”).
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Det är inte känt hur länge behandling med Extavia bör pågå.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Innan du förbereder din injektion, bestämmer du var du ska injicera.
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt 4.4)* , #
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Den placebo-kontrollerade fasen varade i två år eller tills patienten utvecklade kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), vilket som än kom först.
Urinary protein positive
Proteinpositiv urin
The powder should dissolve completely without shaking.
Pulvret skall upplösas helt utan omskakning.
The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Följande anvisningar och bilder beskriver hur du förbereder Extavia för injektion och hur du injicerar Extavia själv.