natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An overview of Lucentis and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Lucentis och varför det är godkänt inom EU
The company that makes Lucentis will provide information packs to patients to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Företaget som tillverkar Lucentis kommer att förse patienterna med informationspaket så att de lättare kan förbereda sig inför behandling med Lucentis, känna igen allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Tre huvudstudier med Lucentis har gjorts på 1 323 patienter med den våta formen av AMD.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye, measured by comparing the number of letters that the patient could see at the end of the treatment period with the number before starting treatment.
I båda studierna var huvudeffektmåttet synförändringen i det drabbade ögat, vilket mättes genom att man jämförde hur många bokstäver patienterna kunde se när behandlingsperioden var slut med hur många bokstäver de kunde se innan behandlingen påbörjades.
After one year, between 94 and 96% of the AMD patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Efter ett år upplevde mellan 94 och 96 procent av de AMD-patienter som varje månad behandlades med Lucentis ingen markant synförsämring, jämfört med 62 procent av dem som fick simulerade injektioner och 64 procent av dem som behandlades med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Patienterna vet inte om de behandlades med Lucentis eller det simulerade förfarandet.
For more information about using Lucentis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist
För att få mer information om hur du använder Lucentis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
VEGF-A är ett protein som gör att blodkärlen växer och läcker vätska och blod, vilket skadar makulan.
• other sight problems associated with choroidal neovascularisation;
• Andra problem med synen som har samband med koroidal kärlnybildning.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified eye doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Lucentis är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad ögonläkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.
What are the risks associated with Lucentis?
Vilka är riskerna med Lucentis?
Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Lucentis var effektivare när det gällde att förbättra synen än jämförelsebehandlingarna.
Lucentis is a medicine used to treat adults with certain sight problems caused by damage to the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), and more specifically its central region, known as the macula.
Lucentis används för att behandla vuxna med vissa synproblem som orsakas av skador på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del) och mer specifikt dess centrala del som kallas makulan.
It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Det ges som intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
I två av studierna jämfördes Lucentis med en simulerad injektion (ett förfarande som liknar en injektion med Lucentis, där sprutan trycks mot ögat men utan att någon injektion ges).
The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
I den tredje studien jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin (en annan behandling mot AMD).
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under näthinnan, vilka kan läcka vätska och blod och orsaka svullnad).
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
• Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (åldersförändringar i gula fläcken).
For diabetic macular oedema, Lucentis was studied in two main studies involving a total of 454 patients.
För behandling av makulaödem orsakat av diabetes undersöktes Lucentis i två huvudstudier på sammanlagt 454 patienter.
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Huvudeffektmåttet var synförändringen i det drabbade ögat efter ett års behandling och bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
I en studie jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin hos 277 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med patologisk myopi (en svår typ av närsynthet).
How is Lucentis used?
Hur används Lucentis?
A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
I en andra studie på 178 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med andra tillstånd jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Behandling med Lucentis inleds med en injektion varje månad, med regelbundna kontroller av patientens synförmåga och utseendet på den bakre delen av ögat, fram till dess att bästa möjliga synförmåga har uppnåtts och/eller det inte längre finns några tecken på sjukdom.
The first study compared Lucentis with a sham injection.
I den första studien jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Lucentis finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor, som är för engångsbruk.
Choroidal neovascularisation
Koroidal kärlnybildning
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
Endoftalmit (en infektion inuti ögat), blindhet liksom allvarliga skador på näthinnan och grå starr (grumling av linsen) kan uppträda i sällsynta fall.
• macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
• Makulaödem (svullnad i gula fläcken) orsakat av diabetes.
In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
I den andra studien kunde patienterna som fick Lucentis som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation efter ett år se i genomsnitt fem bokstäver fler än de patienter som fick laserfotokoagulation som enda behandling.
Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
De patienter som fick Lucentis i dosen 0,5 mg i sex månader kunde se omkring 11 bokstäver fler än patienterna som fick en simulerad injektion i den ena studien och 14 bokstäver fler i den andra studien.
The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
I den andra studien jämfördes Lucentis, som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation (en laserbehandling av makulaödem orsakat av diabetes), med laserfotokoagulation som enda behandling.
The prefilled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume and ensure the injection of the correct dose.
Därför måste läkaren avlägsna överskottet när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Lucentis får inte ges till patienter som kan ha en infektion i eller runt ögat eller som har en allvarlig inflammation i ögat.
On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
Efter de tre första månadernas behandling kunde patienterna som fick Lucentis i genomsnitt se omkring 8-9 bokstäver fler än de som fick PDT med verteporfin.
For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lucentis finns i bipacksedeln.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Ranibizumab minskar blodkärlstillväxten och kontrollerar läckaget och svullnaden genom att blockera VEGF-A.
• macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
• Makulaödem orsakat av ocklusion (tilltäppning) av venerna bakom näthinnan.
In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
I den första studien, som varade ett år, kunde patienterna som fick Lucentis se omkring sex bokstäver fler än de som fick simulerade injektioner.
For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
För behandling av makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan undersöktes Lucentis i två huvudstudier med sammanlagt 789 patienter.
After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
Efter två månaders behandling kunde patienterna som fick Lucentis se i genomsnitt cirka 10 bokstäver fler än de som fick en simulerad injektion.
How does Lucentis work?
Hur verkar Lucentis?
Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Lucentis var effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att förhindra synförsämring.
For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
För behandling av koroidal kärlnybildning som inte har samband med våt AMD har Lucentis undersökts i två huvudstudier som båda varade i ett år. Huvudeffektmåttet i båda studierna var synförändringen och den bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
I en studie där injektionerna gavs mer sällan, nämligen en gång i månaden under de tre första månaderna och därefter var tredje månad, höll synförbättringen i sig bättre hos patienterna som fick Lucentis än hos dem som fick simulerade injektioner.
This summary was last updated in 11-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2009.
Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
: EMEA/649376/2009 EMEA/H/C/1066
Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Repaglinide Krka ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Det finns som runda tabletter (vita: 0,5 mg; gula: 1 mg; rosa: 2 mg).
What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Vilka är fördelarna och riskerna med Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Repaglinide Krka är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Repaglinide Krka används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Other information about Repaglinide Krka:
Mer information om Repaglinide Krka:
The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Repaglinide Krka skulle godkännas för försäljning.
Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Repaglinide Krka kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Repaglinide Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Repaglinide Krka hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen Krka, d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Repaglinide Krka som gäller i hela Europeiska unionen.
Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Eftersom Repaglinide Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repaglinide Krka finns i sin helhet här.
Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Då Repaglinide Krka är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm.
Why has Repaglinide Krka been approved?
Varför har Repaglinide Krka godkänts?
Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg. Repaglinide Krka rekommenderas inte till patienter som är yngre än 18 år eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
What is Repaglinide Krka?
Vad är Repaglinide Krka?
What is Repaglinide Krka used for?
Vad används Repaglinide Krka för?
How has Repaglinide Krka been studied?
Hur har Repaglinide Krkas effekt undersökts?
This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Repaglinide Krka är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Repaglinide Krka used?
Hur används Repaglinide Krka?
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Innan du får Gadograf ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under pågående användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadograf inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadograf.
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Passagen av Gadograf till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Gadograf orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadograf bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
- Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadograf.
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadograf (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD GADOGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadograf stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Ytterligare information gällande användning av Gadograf finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
1 och 10 injektionsflaskor 1 och 10 flaskor
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be visually inspected before use.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel skall inspekteras visuellt före användning.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Ytterligare biverkningar som har rapporterats efter godkännandet av Gadograf:
Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Använd inte Gadograf - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadograf
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Vävnadsförstärkningen varar vanligen i högst 45 minuter efter injektionen av Gadograf.
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för indikationen ”Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi” (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juli 2001 i Spanien genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadograf endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadograf detailed in Annex I;
Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen ”kontrastförstärkt MRT av lever och njurar”) hos patienter under 18 år.
Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
I genomsnitt var specificiteten i en patientbaserad analys 52% och i en lesionsbaserad analys 82%.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Gadograf får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Viktig information om några innehållsämnen i GADOGRAF Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
1 and 5 prefilled syringes
1 och 5 förfyllda sprutor
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
Gadograf (see “What Gadograf contains”).
(se “Vad Gadograf innehåller”).
A label extension to the indication “Contrastenhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
En utvidgning av indikationen till att även omfatta ”Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi” (CE-MRA) följde i november 2003.