natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
I en 3 år, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zoledronic Acid Accord.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Följande är de viktiga identifierade riskerna med zoledronsyra inom de godkända indikationerna: nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi och interstitiell lungsjukdom.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose
Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Accord: Dra upp lämplig volym av flytande koncentrat i en spruta enligt följande: o 4,4 ml för 3,5 mg dosen o 4,1 ml för 3,3 mg dosen o 3,8 ml för 3,0 mg dosen
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Accord
• The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
5-ml plastic vial made of clear, cycloolefine copolymer with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap with flip-off component.
5 ml injektionsflaska i plast av klar cycloolefin kopolymer med klorobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Patienter bör kontrolleras med avseende på serumkreatinin före varje dos av zoledronsyra.
- Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Confusion.
Förvirring.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic acid Accord eller efter avslutad behandling.
Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
• Weight increase.
Viktökning.
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Accord 3.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack
EU/1/13/834/001- 1 injektionsflaskor EU/1/13/834/002- 4 injektionsflaskor EU/1/13/834/003- 10 injektionsflaskor
Baseline creatinine clearance (ml/min) Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Zoledronsyra rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Accord om du är gravid.
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex. tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes.
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 2.
Vad Zoledronic Acid Accord är och vad det används för 2.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Accord koncentrat (5 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zoledronic Acid Accord får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
• The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Den oöppnade injektionsflaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
• Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Förvara Zoledronic Acid Accord utom syn- och räckhåll för barn.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Accord to ensure that they are adequately hydrated.
Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Accord för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
• Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
• Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FLASKA
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
Vad Zoledronic Acid Accord är och vad det används för
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först: Mycket vanliga (1/10)
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta
• As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
• High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet.
EXP Use immediately after dilution.
dat Används omgående efter spädning.
• Low level of magnesium and potassium in the blood.
Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Blanda inte Zoledronic Acid Accord med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas ytterligare med 100 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Mannitol (E421) Sodium citrate Water for injections
Mannitol (E421) Natriumcitrat
• Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic Acid Accord koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16.01.2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
• Hypersensitivity reactions.
Överkänslighetsreaktioner.
How Zoledronic Acid Accord is used 4.
Hur Zoledronic Acid Accord används 4.
Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution).
Före administrering ska 5 ml från en injektionsflaska eller den volym koncentrat som krävs för att uppå önskad dos spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
• Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
• Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet.
Mean changes from baseline in BPI scores.
Figure 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
• Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Zoledronic Acid Accord contains sodium
Zoledronic Acid Accord innehåller natrium
• Sleepiness.
Sömnighet.
• Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterilt koncentrat zoledronsyra
Caution is advised when Zolendronc Acid Accord is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Accord administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Accord inleds.
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
• Zoledronic Acid Accord is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic Acid Accord ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronic Acid Accord levereras som flytande koncentrat i en injektionsflaska.
Renal and urinary disorders
Njurar- och urinvägar
Common (1/100 to <1/10)
Vanliga (1/100, <1/10)
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)
Very common Pyrexia, fatigue Common
Pyrexi, trötthet
How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Beredning och administrering av Zoledronic Acid Accord
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
How Zoledronic Acid Accord is used
Hur Zoledronic Acid Accord används
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter):
• Urticaria.
Nässelutslag.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Accord koncentrat spädas med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml.
you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Accord var tredje till fjärde vecka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter):
(listed in section 6).
• Amning (se avsnitt 4.6)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter):
• Chest pain.
Bröstsmärta.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
How to store Zoledronic Acid Accord 6.
Hur Zoledronic Acid Accord ska förvaras 6.
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)
You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Accord om du ammar.
How often Zoledronic Acid Accord is given
Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic Acid Accord?
How much Zoledronic Acid Accord is given
Hur stor dos Zoledronic Acid Accord ges?
This medicinal product does not require any special storage condition.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
• The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.
somnolence
Amning
How to store Zoledronic Acid Accord
Förvaring av Zoledronic Acid Accord
• if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zoledronic Acid Accord om du har eller har haft någon njursjukdom om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat.
Do not receive Zoledronic Acid Accord:
Du skall inte få Zoledronic Acid Accord: om du ammar.
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Värk i skelettet, muskelvärk, ledvärk, generell smärta
• Other contraindications
• Övriga kontraindikationer
Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Atacand Plus och associerade namn (se bilaga I)
Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås vanligtvis inom 4 veckor efter påbörjad behandling”.
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerat.
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
De symtomatiska manifestationerna vid överdosering och rekommendationerna om behandling, om det förekommer, inkluderades i detta avsnitt.
The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Informationen om administrering av kandesartan/HCT med eller utan föda, vilken tidigare fanns i avsnitt 4.5, flyttades till avsnitt 4.2.
The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
CHMP övervägde följande styrkor av Atacand Plus tabletter indicerade för oral användning: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg och 32/25 mg.
• Pregnancy and lactation
• Graviditet och amning
The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Meningen om kliniskt signifikanta interaktioner korrigerades i enlighet med tidigare harmoniseringshänskjutande för Atacand.
Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Hydroklortiazid är ett diuretikum som minskar blodvolymen och hjälper till att kontrollera blodtrycket.
The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Den kortfattade allmänna säkerhetsinformationen från kliniska studier med doser upp till 16/12,5 mg, inklusive siffror för avbruten behandling var samma i de flesta länder.
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Detta avsnitt avkortades och harmoniserades med hänsyn till nuvarande vetenskapliga kunskap och i enlighet med diskussionerna rörande andra avsnitt av produktresumén.
This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Denna formulering beaktades i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
CHMP rekommenderade den föreslagna harmoniserade formuleringen: ”Den rekommenderade dosen av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
Package leaflet and labelling
Bipacksedel och märkning
A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
En absolut kontraindikation vid graviditet och under amning hade tidigare inkluderats i de flesta produktresuméer.
An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
Ytterligare en mening fördes in av CHMP för att betona den föredragna rutinen att titrera med separata komponenter.
Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Andra avsnitt av produktresumén harmoniserades i enlighet med detta.
This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009), inklusive alla biverkningar som angavs i de flesta länder, som harmoniserad text.
Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Kandesartancilexetil är en angiotensinreceptorblockerare (ARB).
Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Hosta lades till som en mycket sällsynt biverkning i avsnitt 4.8, till följd av PSUR-utvärderingen av kandesartan/HCT.
All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
Alla länders produktresuméer för kandesartan/HCT 16/12,5 mg eller högre styrkor inkluderade en rekommendation om dostitrering av kandesartan före byte till den fasta doskombinationen.
Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Information om effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner inkluderades i alla länders produktresuméer, men med något annan formulering i en produktresumé.