natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1.7 mL solution in a single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer coated elastomeric) and seal (aluminium) with flip-off cap.
1,7 ml lösning i injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och försegling (aluminium) med snäpplock.
In Study 6, XGEVA has been evaluated in a subset of 18 adolescent patients (aged 13-17 years) with giant cell tumour of bone who had reached skeletal maturity defined by at least 1 mature long bone (e.g. closed epiphyseal growth plate of the humerus) and body weight ≥ 45 kg. An objective response was observed for four of six evaluable adolescents in an interim analysis of Study 6.
I studie 6 har XGEVA studerats i en patientgrupp av 18 ungdomar (mellan 13 och 17 år) med jättecellstumör i skelettet och som nått skelettmognad, vilket definierades av att minst 1 av de långa benen mognat (t.ex. sluten tillväxtplatta i överarmsbenet) samt en kroppsvikt ≥ 45 kg. Ett objektivt behandlingssvar observerades hos fyra av de sex bedömningsbara ungdomarna i en interimsanalys av studie 6.
Efficacy results for XGEVA compared to zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Effektresultat för XGEVA jämfört med zoledronsyra hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma.
Ökad osteoklastaktivitet, som stimuleras av RANKL, har en nyckelroll vid den skelettnedbrytning som sker vid metastaser i skelettet och multipelt myelom.
Zoledronic Acid (N = 859)
Zoledronsyra (N = 859)
Kaplan-Meier plot for time to first on-study SRE in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Kaplan-Meier-plot för tiden till en första SRE i studien hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
Knockout mouse studies suggest absence of RANKL during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3).
Studier på knockoutmöss tyder på att avsaknad av RANKL under graviditet kan påverka utmognaden av bröstkörteln vilket leder till nedsatt laktation efter förlossningen (se avsnitt 5.3).
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
If you become pregnant during treatment with XGEVA or less than 5 months after stopping treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Om du blir gravid under behandling med XGEVA eller inom 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
An SRE was defined as any of the following: pathologic fracture (vertebral or non-vertebral), radiation therapy to bone (including the use of radioisotopes), surgery to bone, or spinal cord compression.
En SRE definierades som något av följande: patologisk fraktur (kot- eller icke-kotfraktur), strålbehandling av skelettet (inklusive användning av radioisotoper), skelettkirurgi eller ryggmärgskompression.
In mouse bone metastasis models of oestrogen receptor positive and negative human breast cancer, prostate cancer and non-small cell lung cancer, OPG-Fc reduced osteolytic, osteoblastic, and osteolytic/osteoblastic lesions, delayed formation of de novo bone metastases, and reduced skeletal tumour growth.
I musmodeller av skelettmetastaser från östrogenreceptorpositiv och -negativ human bröstcancer, prostatacancer och icke-småcellig lungcancer, minskade OPG-Fc osteolytiska, osteoblastiska och osteolytiska/osteoblastiska förändringar, fördröjde bildningen av nya skelettmetastaser och minskade tillväxten av skelettmetastaser.
Overall of 225 patients for whom giant cell tumours of bone surgery (excluding lung metastases only) was planned, 109 had no surgery performed and 84 underwent a less morbid procedure than planned at baseline.
Av de totalt 225 patienterna för vilka en operation av jättecellstumörerna i skelettet hade planerats (patienter med enbart lungmetastaser uteslöts) behövde 109 inte genomgå en operation och 84 genomgick ett mindre ingrepp än vad som planerades från början.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
If you are nursing during treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Om du ammar under behandling med XGEVA ska du tala om det för din läkare.
Density/Size4
Täthet/Storlek4
A decision must be made on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from XGEVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amningen eller avstå från behandling med XGEVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
In Cohort 2 (patients with surgically salvageable disease whose planned surgery was associated with severe morbidity), 209 of the 228 evaluable patients treated with XGEVA had not undergone surgery by month 6.
I grupp 2 (patienter med operabel sjukdom där den planerade operationen skulle leda till en kraftig hälsoförsämring) hade 209 av de 228 bedömningsbara patienterna som behandlats med XGEVA inte opererats efter 6 månader.
Available clinical data does not suggest an increased risk of malignancy in giant cell tumour of bone patients treated with XGEVA.
Tillgängliga kliniska data tyder inte på ökad risk för tumörer hos patienter med jättecellstumör i skelettet som behandlas med XGEVA.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras för varje organsystemklass och frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
If hypocalcaemia occurs while receiving XGEVA, additional calcium supplementation and additional monitoring may be necessary.
Om patienten drabbas av hypokalcemi under behandlingen med XGEVA kan det bli nödvändigt med ytterligare behandling med kalciumtillskott samt ytterligare kontroller.
The risk of developing hypocalcaemia during XGEVA treatment is greater with increasing degree of renal impairment.
Risken för att utveckla hypokalcemi under behandlingen med XGEVA är högre med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
När injektionsflaskan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den användas inom 30 dagar.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with XGEVA and for at least 5 months after stopping treatment with XGEVA.
Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med XGEVA och i minst 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats.
In subjects with multiple myeloma who received 120 mg every 4 weeks, median trough levels varied by less than 8% between months 6 and 12.
Hos patienter med multipelt myelom som fick 120 mg var 4:e vecka varierade medianvärdet för dalkoncentrationen mindre än 8 % mellan månad 6 och 12.
You should also take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless you have an excess of calcium in the blood.
Du bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med XGEVA, om du inte har ett överskott av kalcium i blodet.
XGEVA contains sorbitol
XGEVA innehåller sorbitol
In patients with giant cell tumour of bone, denosumab binds to RANK ligand, significantly reducing or eliminating osteoclast-like giant cells.
Hos patienter med jättecellstumör i skelettet binder denosumab till RANK-liganden, vilket signifikant minskar eller eliminerar de osteoklastliknande jättecellerna.
In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
Efter marknadsintroduktionen har fall av överkänslighet, däribland sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått XGEVA.
Clinical efficacy and safety in patients with bone metastases from solid tumours
Klinisk effekt och säkerhet hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer
Supplementation of at least 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily is required in all patients, unless hypercalcaemia is present (see section 4.4).
Alla patienter ska ges kompletterande tillskott av minst 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
In a combined pre-specified analysis from studies 1, 2 and 3, overall survival was similar between XGEVA and zoledronic acid (hazard ratio and 95% CI 0.99 [0.91, 1.07]).
I en i förväg specificerad kombinerad analys från studie 1, 2 och 3 var den totala överlevnaden ungefär densamma för XGEVA och zoledronsyra (riskkvot och 95 % KI 0,99 [0,91, 1,07]).
High calcium levels in the blood after stopping treatment with XGEVA Some patients with giant cell tumour of the bone have developed high calcium levels in the blood weeks to months after stopping treatment.
Höga halter av kalcium i blodet efter avslutad behandling med XGEVA Vissa patienter med jättecellstumör i skelettet har fått höga halter av kalcium i blodet i veckor till månader efter avslutad behandling.
No data are available on the effect of denosumab on human fertility.
Data saknas om denosumabs påverkan på fertilitet hos människa.
Please tell your doctor immediately if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with XGEVA.
Tala omgående om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande medan du behandlas med XGEVA.
Additional monitoring of calcium level should be considered during therapy in patients with risk factors for hypocalcaemia, or if otherwise indicated based on the clinical condition of the patient.
Ytterligare kontroller av kalciumhalterna ska övervägas för patienter med riskfaktorer för hypokalcemi eller om patientens kliniska tillstånd motiverar en sådan kontroll.
This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
Vid denna studie beaktades inte prognostiska faktorer eller behandling med cytostatika.
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
• För att undvika obehag vid injektionsstället, ska injektionsflaskan få anta rumstemperatur
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• Kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation.
Malignancy in giant cell tumour of bone or progression to metastatic disease is an infrequent event and a known risk in patients with giant cell tumour of bone.
Uppträdande av tumörer vid jättecellstumör i skelettet eller progression till metastaserande sjukdom är ovanligt och en känd risk för patienter med jättecellstumör i skelettet.
Patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, taking steroids or anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, have gum disease or who are smokers, may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, använder steroider eller angiogeneshämmare (används för att behandla cancer), genomgår en tandoperation, inte går på regelbundna tandkontroller, har en tandköttssjukdom eller som är rökare, kan ha en högre risk att drabbas av osteonekros i käken.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Study 3*
Studie 3*
XGEVA was studied in an open-label trial that enrolled 18 skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
XGEVA studerades i en öppen prövning med 18 skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet.
• poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, pre-existing dental disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions).
• dålig munhygien, parodontal sjukdom, tandproteser med dålig passform, befintliga tandrelaterade sjukdomstillstånd, invasiva tandingrepp (t.ex. tandutdragningar).
Giant cell tumours of bone are characterised by neoplastic stromal cells expressing RANK ligand and osteoclast-like giant cells expressing RANK.
Jättecellstumörer i skelettet kännetecknas av neoplastiska stromaceller som uttrycker RANK-liganden samt osteoklastliknande jätteceller som utrycker RANK.
Anaphylactic reaction1
Anafylaktisk reaktion1
In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 2.7 to 15 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
I toxicitetsstudier med enstaka och upprepade doser till cynomolgusapor så hade denosumabdoser som gav 2,7 till 15 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa ingen effekt på kardiovaskulär fysiologi, reproduktion hos män och kvinnor, eller specifik organtoxicitet.
Proportion (%) (95% CI)1
Andel (%) (95% KI) 1
The median time to ONJ was 19.4 months (range: 11 - 40).
Mediantiden tills ONJ uppträdde var 19,4 månader (intervall: 11 till 40).
Neonatal RANK/RANKL knockout mice exhibited decreased body weight, reduced bone growth, altered growth plates and lack of tooth eruption.
Neonatala knockoutmöss som saknade RANK/RANKL uppvisade minskad kroppsvikt, försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och avsaknad av tanderuption.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som behandlas med dialys löper ökad risk att utveckla hypokalcemi.
In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, hypocalcaemia was reported in 5.7% of patients.
I två kliniska fas II-prövningar med en behandlingsgrupp med patienter med jättecellstumör i skelettet rapporterades hypokalcemi hos 5,7 % av patienterna.
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
• smärta i skelettet, lederna eller musklerna som ibland kan vara kraftig
In a mouse model of mammary tumour induction, RANK-Fc reduced hormone-induced proliferation in mammary epithelium and delayed tumour formation.
I en musmodell för att inducera bröstkörteltumörer, minskade RANK-Fc hormoninducerad proliferation i bröstkörtelepitel och fördröjde tumörutveckling.
Your doctor should delay the start of your treatment if you have unhealed wounds in your mouth from dental procedures or oral surgery.
Läkaren ska skjuta upp behandlingsstarten om du har oläkta sår i munnen på grund av en tand- eller munoperation.
ONJ has been reported commonly in patients receiving XGEVA (see section 4.8).
ONJ har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som behandlas med XGEVA (se avsnitt 4.8).
XGEVA contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that works to slow down bone destruction caused by cancer spreading to the bone (bone metastasis) or by giant cell tumour of bone.
XGEVA innehåller denosumab, ett protein (monoklonal antikropp) som fungerar genom att bromsa den skelettnedbrytning som orsakas av att cancer sprider sig till skelettet (skelettmetastaser) eller jättecellstumör i skelettet.
• high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) after stopping treatment in patients with giant cell tumour of the bone,
• höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet,
When OPG-Fc was combined with hormonal therapy (tamoxifen) or chemotherapy (docetaxel) in these models, there was additive inhibition of skeletal tumour growth in breast, and prostate or lung cancer respectively.
OPG-Fc i kombination med hormonterapi (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) i dessa modeller gav förstärkt inhibering av skelettmetastastillväxt vid bröst-, prostatarespektive lungcancer.
Osteonecrosis of the external auditory canal3,4
Osteonekros i yttre hörselgången3,4
Proportion of subjects without SRE
Andel försökspersoner utan SRE
Clinically significant hypercalcaemia requiring hospitalisation and complicated by acute renal injury has been reported in XGEVA-treated patients with giant cell tumour of bone weeks to months following treatment discontinuation.
Kliniskt signifikant hyperkalcemi som kräver sjukhusvård och som leder till akut njurskada har rapporterats förekomma hos XGEVA-behandlade patienter med jättecellstumör i skelettet i veckor till månader efter avslutad behandling.
In the clinical trial programme, atypical femoral fractures have been reported uncommonly in patients treated with XGEVA and the risk increased with longer duration of treatment.
I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos har atypiska lårbensfrakturer rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlades med XGEVA och risken ökade vid längre behandlingstid.
Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
Hyperkalcemi efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet och hos patienter med växande skelett
Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have unhealed wounds from dental or oral surgery.
Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har oläkta sår efter en tand- eller munoperation.
XGEVA is not recommended for children and adolescents under 18 years of age except for adolescents with giant cell tumour of the bone whose bones have stopped growing.
XGEVA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år förutom ungdomar med jättecellstumör i skelettet och vars skelett har slutat att växa.
The median time to ONJ was 20.6 months (range: 4 - 53).
Mediantiden till ONJ var 20,6 månader (intervall 4-53).
Baseline pre-treatment analgesic use in cohort 1 and cohort 2 was graded on a seven point scale, where 74.8% of patients reported no or mild analgesic use (i.e. analgesic score ≤ 2) and 25.2% of patients used strong opioids (i.e. analgesic score 3 to 7).
Användning av smärtlindrande läkemedel i grupp 1 och grupp 2 vid baseline graderades på en sjugradig skala, varvid 74,8 % av patienterna rapporterade att de inte använde någon eller endast svaga smärtlindrande läkemedel (dvs. poäng för smärtlindring ≤ 2) och 25,2 % av patienterna använde starka opioider (dvs. poäng för smärtlindring mellan 3 och 7).
New primary malignancy1
Ny primär malignitet1
This includes medicines obtained without a prescription.
Det gäller även receptfria läkemedel.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Clinically significant hypercalcaemia after treatment discontinuation has been reported in the post-marketing setting in paediatric patients (see section 4.4).
Kliniskt signifikant hyperkalcemi efter avslutad behandling har rapporterats förekomma hos barn efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
• persistent pain in the mouth and/or jaw, and/or swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
• ihållande smärta i munnen och/eller käken, och/eller svullnad eller oläkta sår i munnen eller käken, varbildning, domningar eller en tung känsla i käken, eller lösa tänder kan vara tecken på skelettskada i käken (osteonekros).
It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Det är inte känt om denosumab utsöndras i bröstmjölk.
The highest incidence of hypocalcaemia was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Högst incidens av hypokalcemi observerades i en fas III-prövning bland patienter med multipelt myelom.
The highest incidence of ONJ was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Högst incidens av ONJ observerades i en fas III-prövning bland patienter med multipelt myelom.
The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered once every 4 weeks, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Rekommenderad dos XGEVA är 120 mg var 4:e vecka som en enskild injektion under huden (subkutant).
You may have low levels of calcium in your blood.
Det är då möjligt att du har låga kalciumhalter i blodet.
The trials in patients with breast or prostate cancer included an XGEVA extension treatment phase (median overall exposure of 14.9 months; range: 0.1 - 67.2).
I studierna på patienter med bröst- eller prostatacancer ingick en fas med utökad behandlingstid med XGEVA (total median exponeringstid på 14,9 månader; intervall: 0,1-67,2).
In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at systemic exposures 12-fold higher than the human dose, there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
I en annan studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under hela dräktigheten i doser som resulterade i en systemisk exponering som var 12 gånger högre än dosen till människa observerades en ökad frekvens av dödfödslar och postnatal mortalitet, abnorm bentillväxt som ledde till minskad benstyrka, minskad hematopoes och felställda tänder, frånvaro av perifera lymfkörtlar samt reducerad neonatal tillväxt.
In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
I en klinisk studie med patienter som inte hade långt avancerad cancer utvecklade 19 % av patienterna med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och 63 % som behandlades med dialys hypokalcemi, trots att de tog kalciumtillskott.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab.
Före behandling med denosumab rekommenderas en tandundersökning med förebyggande åtgärd och en individuell nytta-riskbedömning.
Pre-existing hypocalcaemia must be corrected prior to initiating therapy with XGEVA.
En pågående hypokalcemi måste behandlas innan behandling med XGEVA inleds.
HR (95% CI) / RRR (%) Superiority p-value
HR (95 % KI)/ RRR (%) p-värde för superiority
In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester of pregnancy, denosumab doses resulting in 9 times greater systemic exposure than the recommended human dose did not induce maternal toxicity or foetal harm during a period equivalent to the first trimester, although foetal lymph nodes were not examined.
I en studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under den period som motsvarar graviditetens första trimester inducerade denosumabdoser som gav upphov till 9 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa inte någon maternell toxicitet eller fosterskador under en period motsvarande den första trimestern.