natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was supported by a semaglutide-induced suppression of appetite in the fasting state as well as postprandially, improved control of eating, less food cravings and a relative lower preference for high fat food.
Detta understöddes av en semaglutidinducerad hämning av aptiten i fastetillstånd och postprandialt, bättre kontroll av födointaget, minskat matbegär och ett relativt lägre sug efter mat med högt fettinnehåll.
A 2-year clinical trial investigated 3,297 patients with type 2 diabetes, with high cardiovascular risk, long duration of diabetes and poorly controlled blood glucose.
I en 2-årig klinisk studie undersöktes 3 297 patienter med typ 2-diabetes som hade hög kardiovaskulär risk, lång tid med diabetes och dåligt kontrollerad blodglukos.
All pharmacodynamic evaluations were performed after 12 weeks of treatment (including dose escalation) at steady state with semaglutide 1 mg once weekly.
Alla farmakodynamiska utvärderingar utfördes efter 12 veckors behandling (inklusive doseskalering) vid steadystate med 1 mg semaglutid en gång i veckan.
• To see how much solution is left, use the dose counter:
• För att se exakt hur mycket lösning som finns kvar ska du använda dosräknaren:
Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials including the cardiovascular outcomes trial
Tabell 1 Biverkningar från kontrollerade fas 3a långtidsstudier, inklusive den kardiovaskulära utfallsstudien
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with semaglutide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för semaglutid för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (se avsnitt 4.2).
Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing.
Vårdslös hantering eller felanvändning kan orsaka feldosering.
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på låga blodsockernivåer.
This was also shown for subjects with type 2 diabetes and with renal impairment based on data from phase 3a studies, although the experience in patients with end-stage renal disease was limited.
Det visades även hos försökspersoner med typ 2-diabetes och med nedsatt njurfunktion baserat på data från fas 3a-studier, även om det fanns begränsad erfarenhet av patienter med terminal njursjukdom.
HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
Hazardkvot (HR): 0,74 95 % CI 0,58: 0,95
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Ozempic pre-filled pen.
Ta hjälp av någon som har god syn och som blivit utbildad i hur man använder Ozempic förfylld injektionspenna.
• Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
• Skruva loss nålen och kassera den på ett säkert sätt enligt lokala föreskrifter.
The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
Det totala antalet kardiovaskulära dödsfall, icke-fatala hjärtinfarkter och icke-fatala strokes var 90, 111 respektive 71, inklusive 44 (2,7 %), 47 (2,9 %) respektive 27 (1,6 %) med semaglutid (bild 4).
The glucose and appetite effects are specifically mediated via GLP-1 receptors in the pancreas and the brain.
Effekterna på glukos och aptit medieras särskilt via GLP-1receptorer i bukspottkörteln och i hjärnan.
Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Semaglutid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Difference from dulaglutide [95% CI]
Skillnad från dulaglutid [95 % CI]
GLP--1 is a physiological hormone that has multiple actions in glucose and appetite regulation, and in the cardiovascular system.
GLP-1 är ett fysiologiskt hormon som påverkar regleringen av glukos och aptit, och det kardiovaskulära systemet, på flera sätt.
Compared to native GLP-1, semaglutide has a prolonged half-life of around 1 week making it suitable for once weekly subcutaneous administration.
Jämfört med kroppseget GLP-1 har semaglutid en förlängd halveringstid på cirka 1 vecka, vilket gör den lämplig för subkutan administrering en gång i veckan.
Semaglutide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption.
Semaglutid ska användas med försiktighet hos patienter som får perorala läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption.
Figure 4 Forest plot: analyses of time to first occurrence of the composite outcome, its components and all cause death (SUSTAIN 6)
Bild 4 Forest-diagram: analys av tid till första händelse av det sammansatta utfallet, dess komponenter och död oavsett orsak (SUSTAIN 6)
Semaglutide did not prolong QTc intervals at supra-therapeutic dose levels (up to 1.5 mg at steady state).
Semaglutid förlängde inte QTc-intervallen vid supraterapeutiska dosnivåer (upp till 1,5 mg vid steadystate).
The most commonly reported adverse reaction was nausea.
Den vanligast rapporterade biverkningen var illamående.
Hypoglycaemia defined as severe (requiring the assistance of another person) or symptomatic in combination with a blood glucose <3.1 mmol/L
Hypoglykemi definieras som allvarlig (patienten behöver hjälp av en annan person) eller symtomatisk i kombination med blodglukos <3,1 mmol/l b)
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Se till att det alltid syns en droppe på nålspetsen innan du injicerar med en ny penna första gången.
Semaglutide reduces body weight and body fat mass through lowered energy intake, involving an overall reduced appetite.
Semaglutid ger minskad kroppsvikt och kroppsfettmassa genom sänkt energiintag, vilket inbegriper en minskad aptit överlag.
If the paper tab is broken, do not use the needle, as sterility is not guaranteed.
Om skyddspapperet är trasigt, ska du inte använda injektionsnålen, eftersom steriliteten inte kan garanteras.
The total number of primary component MACE endpoints was 254, including 108 (6.6%) with semaglutide and 146 (8.9%) with placebo.
Det totala antalet primära händelser avseende MACE var 254, varav 108 (6,6 %) med semaglutid och 146 (8,9 %) med placebo.
The effect of semaglutide on fertility in humans is unknown.
Effekten av semaglutid på fertiliteten hos människor är inte känd.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ06
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, glukagonlik peptid-1-receptor (GLP-1) analoger, ATCkod: A10BJ06
Effects on the digestive system
Effekter på matsmältningssystemet
Only use the medicine in this pen as prescribed.
Använd endast läkemedlet i injektionspennan enligt förskrift.
The most frequent adverse events leading to discontinuation were gastrointestinal.
De vanligaste biverkningarna som ledde till avbruten behandling var gastrointestinala.
After at least 4 weeks with a dose of 0.5 mg once weekly, the dose can be increased to 1 mg once weekly to further improve glycaemic control.
Efter minst 4 veckor med en dos på 0,5 mg en gång i veckan, kan dosen ökas till 1 mg en gång i veckan för att ytterligare förbättra den glykemiska kontrollen.
The proportion of patients tested positive for anti-semaglutide antibodies at any time point post-baseline was low (1−2%) and no patients had anti-semaglutide neutralising antibodies or anti-semaglutide antibodies with endogenous GLP-1 neutralising effect at end-of-trial.
Andelen patienter som testades positivt för antikroppar mot semaglutid någon gång efter studiestart var låg (1-2 %) och inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot semaglutid eller antikroppar mot semaglutid med endogent GLP-1-neutraliserande effekt i slutet av studien.
With an elimination half-life of approximately 1 week, semaglutide will be present in the circulation for about 5 weeks after the last dose.
Med en halveringstid vid eliminering på cirka 1 vecka kommer semaglutid att finnas kvar i blodet i cirka 5 veckor efter sista dosen.
Semaglutide exposure increased in a dose proportional manner for doses of 0.5 mg and 1 mg.
Exponeringen för semaglutid ökade på ett dosproportionerligt sätt för doser på 0,5 mg och 1 mg.
When Ozempic is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued unchanged.
När Ozempic används som tillägg till befintlig metformin- och/eller tiazolidinedionbehandling, kan den aktuella dosen av metformin och/eller tiazolidinedion behållas oförändrad.
If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Om fortfarande ingen droppe visar sig, byt ut injektionsnålen och upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet” en gång till.
In-use shelf life: 6 weeks.
Hållbarhet under användning: 6 veckor.
There is no specific antidote for overdose with semaglutide.
Det finns ingen särskild antidot vid överdosering med semaglutid.
No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with semaglutide.
Ingen dosjustering av paracetamol är nödvändig vid administrering med semaglutid.
During treatment with this medicine, you may feel sick (nausea) or be sick (vomiting), or have diarrhoea.
Under behandlingen med detta läkemedel kan du må illa, kräkas eller få diarré.
Treatment with semaglutide demonstrated sustained, statistically superior and clinically meaningful reductions in HbA1c and body weight for up to 2 years compared to placebo and active control treatment (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER and dulaglutide).
Behandling med semaglutid visade på bestående, statistiskt överlägsna och kliniskt relevanta minskningar av HbA1c och kroppsvikt i upp till 2 år jämfört med placebo och behandling med aktiv kontroll (sitagliptin, insulin glargin, exenatid ER och dulaglutid).
As a risk to a breast-fed child cannot be excluded, semaglutide should not be used during breast-feeding.
Eftersom det inte går att utesluta en risk för ett ammande barn, ska semaglutid inte användas under amning.
Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Byt nålen enligt anvisningarna i steg 5 ”Efter injektionen” och upprepa sedan alla steg från och med steg 1 ”Förbered injektionspennan med en ny nål”.
Cardiovascular death Non-fatal stroke Non-fatal myocardial infarction
Kardiovaskulär död Icke-fatal stroke Icke-fatal hjärtinfarkt
They can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick (nausea) or very hungry, changes in vision, feeling sleepy or weak, feeling nervous, anxious or confused, difficulty concentrating or shaking.
De kan yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående eller stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet eller svaghet, nervositet, oro eller förvirring, koncentrationssvårigheter eller skakningar.
The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying in the early postprandial phase.
I den blodglukossänkande mekanismen ingår även en mindre fördröjning av magsäckens tömning i den tidiga postprandiala fasen.
3 ml (4 doses)
3 ml (4 doser)
Please read these instructions carefully before using your Ozempic pre-filled pen.
Läs dessa anvisningar noga innan du använder Ozempic förfylld injektionspenna.
• Caregivers must be very careful when handling used needles to prevent needle injury and cross infection.
• Vårdpersonal ska vara ytterst försiktig vid hantering av använda injektionsnålar, för att förhindra skador från nålen och överföring av smitta.
Low blood sugar is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Det är mer troligt att lågt blodsocker uppkommer om du också tar ett läkemedel som innehåller en sulfonureid eller insulin.
Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
En 20 % skillnad i kroppsvikt mellan personer leder till cirka 16 % skillnad i exponering.
Table 4 SUSTAIN 7: Results at week 40 Semaglutide 0.5 mg
Tabell 4 SUSTAIN 7: Resultat i vecka 40 Semaglutid 0,5 mg
EXP Discard pen 6 weeks after first use.
EXP Kassera injektionspennan 6 veckor efter påbörjad användning.
Fasting and postprandial lipids
Fastelipider och postprandiala lipider
Pen label
Pennans etikett
In addition, semaglutide treatment increased fasting insulin concentrations compared to placebo.
Behandling med semaglutid ökade dessutom koncentrationerna av fasteinsulin jämfört med placebo.
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Användning av GLP-1-receptoragonister kan vara förknippad med gastrointestinala biverkningar.
How to identify a blocked or damaged needle - If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad - Om siffran 0 inte visas i dosräknaren när du har tryckt kontinuerligt på doseringsknappen kan det hända att du använt en tilltäppt eller skadad nål.
The hazard ratio [95% CI] for time to nephropathy (new onset of persistent macroalbuminuria, persistent doubling of serum creatinine, need for continuous renal replacement therapy and death due to renal disease) was 0.64 [0.46; 0.88] driven by new onset of persistent macroalbuminuria.
Hazardkvoten [95 % CI] för tid till nefropati (ny debut persisterande makroalbuminuri, persisterande dubblering av serumkreatinin, behov av kontinuerlig njurersättningsterapi och dödsfall på grund av njursjukdom) var 0,64 [0,46; 0,88] och berodde huvudsakligen på ny debut av persisterande makroalbuminuri.
Table 1 lists adverse reactions identified in all phase 3a trials in patients with type 2 diabetes mellitus (further described in section 5.1).
Tabell 1 listar biverkningar som identifierats i alla fas 3a-studier hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (beskrivs ytterligare i avsnitt 5.1).
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high and can help prevent heart disease.
Det hjälper kroppen att sänka ditt blodsocker, men endast när blodsockret är för högt.
If it shows 0.5, at least 0.5 mg is left in your pen.
Om den visar 0,5 finns det minst 0,5 mg kvar i pennan.
No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
Inga episoder med allvarlig hypoglykemi observerades när semaglutid användes som monoterapi.
Semaglutide acts as a GLP-1 receptor agonist that selectively binds to and activates the GLP-1 receptor, the target for native GLP-1.
Semaglutid verkar som en GLP-1-receptoragonist som selektivt binder till och aktiverar GLP-1-receptorn, målet för kroppseget GLP-1.
Time from randomisation (week) Ozempic
Tid från randomisering (vecka) Ozempic
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal disorders, including nausea (very common), diarrhoea (very common) and vomiting (common).
De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier var gastrointestinala biverkningar, inkluderande illamående (mycket vanlig), diarré (mycket vanlig) och kräkningar (vanlig).
Prior to excretion, semaglutide is extensively metabolised through proteolytic cleavage of the peptide backbone and sequential beta-oxidation of the fatty acid sidechain.
Före utsöndringen metaboliseras semaglutid i stor utsträckning genom proteolytisk klyvning av peptidkedjan och sekventiell beta-oxidation av fettsyrans sidokedja.
Semaglutide doses of 0.5 mg and 1 mg provide adequate systemic exposure over a body weight range of 40-198 kg.
Semaglutiddoser på 0,5 mg och 1 mg ger tillräcklig systemisk exponering i viktintervallet 40-198 kg.
Semaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Semaglutid fördröjer magsäckens tömning och har potential att påverka absorptionshastigheten för perorala läkemedel som administreras samtidigt.
Intent-to-Treat (ITT) Population(N)
ITT-population (Intent-to-Treat) (N)
In lactating rats, semaglutide was excreted in milk.
Hos digivande råttor utsöndrades semaglutid i mjölken.
Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of R- and S-warfarin following a single dose of warfarin (25 mg), and the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalised ratio (INR) were not affected in a clinically relevant manner.
Semaglutid ändrade inte den totala exponeringen eller Cmax för R- och S-warfarin efter en engångsdos av warfarin (25 mg), och de farmakodynamiska effekterna av warfarin uppmätta med Internationell Normaliserad Kvot (INR) påverkades inte på ett kliniskt relevant sätt.
1.5 ml or 3 ml glass cartridge (type I glass) closed at the one end with a rubber plunger (chlorobutyl) and at the other end with an aluminium cap with a laminated rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) inserted.
1,5 ml eller 3 ml glascylinderampull (typ I-glas) försluten i ena änden med en gummikolv (klorobutyl) och i andra änden med ett aluminiumskydd med en laminerad gummiförslutning (bromobutyl/polyisopren) insatt.
Few episodes (0.1% of subjects, 0.001 events/patient year) were observed with semaglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Få episoder (0,1 % av studiedeltagarna, 0,001 fall/patientår) observerades med semaglutid i kombination med andra perorala diabetesmedel än sulfonureider.
Patients treated with semaglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Patienter som behandlas med semaglutid i kombination med en sulfonureid eller insulin kan löpa ökad risk för hypoglykemi.
Paediatric population Semaglutide has not been studied in paediatric patients.
Semaglutid har inte studerats hos pediatriska patienter.
The rodent C-cell tumours are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
C-cellstumörer hos gnagare beror på en icke-gentoxisk, specifik GLP-1receptormedierad mekanism som gnagare är särskilt känsliga för.
Non-lethal thyroid C-cell tumours observed in rodents are a class effect for GLP-1 receptor agonists.
Icke-letala tumörer i sköldkörtelns C-celler som observerades hos gnagare är en klasseffekt för GLP-1receptoragonister.
If this happens you might not get the intended effect of this medicine.
Om det händer kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.
• The best places to give the injection are the front of your thighs, the front of your waist
• De bästa ställen att injicera på är framsidan av låren, framsidan av midjan (buken) eller överarmen.
If the dose counter stops before 1 mg, there is not enough solution left for a full dose of 1 mg.
Om dosräknaren stannar före 1 mg finns det inte tillräckligt med lösning kvar för en full dos om 1 mg.
The efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly were evaluated in six randomised controlled phase 3a trials that included 7,215 patients with type 2 diabetes mellitus (4,107 treated with semaglutide).
Effekt och säkerhet för Ozempic 0,5 mg och 1 mg en gång i veckan utvärderades i sex randomiserade kontrollerade fas 3a-studier som omfattade 7 215 patienter med typ 2-diabetes mellitus (4 107 behandlades med semaglutid).
Compared to placebo, semaglutide improved first- and second-phase insulin response with a 3- and 2-fold increase, respectively, and increased maximal beta-cell secretory capacity in patients with type 2 diabetes.
Jämfört med placebo förbättrade semaglutid insulinsvaret i första och andra fasen med en 3- respektive 2-faldig ökning, och ökade den maximala utsöndringsförmågan i betaceller hos patienter med typ 2-diabetes.
1.5 ml (4 doses)
1,5 ml (4 doser)
During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
Vid inducerad hypoglykemi ändrade inte semaglutid, i jämförelse med placebo, de motreglerande svaren på ökat glukagon och hämmade inte minskningen av C-peptid hos patienter med typ 2-diabetes.
• Warfarin or other similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti coagulants).
• Warfarin eller liknande läkemedel som tas via munnen för att minska blodets levringsförmåga
This should be considered when treating patients, with impaired renal function as nausea, vomiting, and diarrhoea may cause dehydration which could cause a deterioration of renal function (see section 4.8).
Detta bör tas i beaktande vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion eftersom illamående, kräkningar och diarré kan orsaka dehydrering vilket i sin tur kan leda till en försämring av njurfunktionen (se avsnitt 4.8).
This was shown with a single dose of 0.5 mg semaglutide for patients with different degrees of renal impairment (mild, moderate, severe or patients in dialysis) compared with subjects with normal renal function.
Detta visades med en engångsdos på 0,5 mg semaglutid till patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion (lindrig, måttlig, svår eller patienter i dialys) jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Caution should be exercised when using semaglutide in patients with diabetic retinopathy treated with insulin.
Försiktighet ska vidtas när semaglutid används till patienter med diabetesretinopati som behandlas med insulin.
Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
Mekanistiska utvärderingar indikerade att embryotoxiciteten involverade en GLP-1-receptormedierad försämring av näringstillförseln till embryot genom råttans gulesäck.
Ozempic should not be administered intravenously or intramuscularly.
Ozempic ska inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många mg du injicerar.
Keep turning until the dose counter stops and shows 1 mg.
Fortsätt vrid tills dosräknaren stannar och visar 1 mg.
Treat your pen with care.
Hantera pennan försiktigt.
In foetuses, major skeletal and visceral malformations were observed, including effects on long bones, ribs, vertebrae, tail, blood vessels and brain ventricles.
Hos foster observerades större skeletala och viscerala missbildningar, inklusive effekter på rörben, revben, kotor, svans, blodkärl och hjärnventriklar.
What Ozempic looks like and contents of the pack Ozempic is a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ozempic är en klar och färglös eller nästan färglös injektionslösning i en förfylld injektionspenna.
In patients with type 2 diabetes, the mean steady state concentrations following subcutaneous administration of 0.5 mg and 1 mg semaglutide were approximately 16 nmol/L and 30 nmol/L, respectively.
Hos patienter med typ 2-diabetes var de genomsnittliga steadystate-koncentrationerna efter subkutan administrering av 0,5 mg och 1 mg semaglutid cirka 16 nmol/l respektive 30 nmol/l.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1251/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1251/002
These other medicines may include: oral antidiabetics (such as metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas) or insulin.
Dessa andra läkemedel kan vara: diabetesläkemedel som du sväljer (såsom metformin, tiazolidinedion, sulfonureid) eller insulin.
If you do that, you might not get the intended effect of this medicine.
Om du gör det kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.
• injection site reactions - such as bruising, pain, irritation, itching and rash.
• reaktioner vid injektionsstället - såsom blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag.