natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
- warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkmedlet - teriflunomid vid multipel skleros - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan vid cancer - duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker - alosetron vid behandling av svår diarré - teofyllin vid astma - tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel - p-piller (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel) - cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner - indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation - furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vattendrivande) - zidovudin vid HIV-infektion - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol) - sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit
Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
- om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the filmcoating.
- Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, povidon (E1201), krospovidon (E1202), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b) och laktosmonohydrat i tablettkärnan, såväl som talk (E553b), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och makrogol 8000 i filmdrageringen.
If you take more Arava than you should
Om du har tagit för stor mängd av Arava
- an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
- håravfall, - eksem, torr hud, utslag och klåda, - seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i fötter eller händer), - en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas).
Therefore, when warfarin is co-administered, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Då warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat.
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
100 filmdragerade tabletter
Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
Arava 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure, - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results,
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni), - milda allergiska reaktioner, - förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse), - trötthet (asteni), - huvudvärk, yrsel, - onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesi), - lindrigt ökat blodtryck, - kolit (tarminflammation), - diarré, - illamående, kräkning, - inflammation i munnen eller påverkad munslemhinna, - buksmärta, - förhöjning av vissa levervärden,
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast
Uncommon: taste disturbances
Psykiska störningar Mindre vanliga: ångest
Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
Varje tablett innehåller 72 mg laktosmonohydrat.
Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
En filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Arava 100 mg filmdragerade tabletter Leflunomid
Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Arava 10 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Immune system disorders Common:
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
pulmonary hypertension Gastrointestinal disorders Common:
Ingen känd frekvens: Pulmonell hypertension
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Mycket sällsynta: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis,
EU/1/99/118/001 30 tablets EU/1/99/118/002 100 tablets
EU/1/99/118/002 100 tabletter
Arava 100 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Arava 100 mg filmdragerade tabletter
Arava 10 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Arava 10 mg filmdragerade tabletter
EU/1/99/118/009 3 tablets
EU/1/99/118/006 100 tabletter
EU/1/99/118/003 30 tablets EU/1/99/118/004 100 tablets
EU/1/99/118/004 100 tabletter
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Därefter bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader innan du försöker skaffa barn.
Package leaflet: Information for the user Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
LÄKEMEDLETS NAMN Arava 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
• The Summary of Product Characteristics
• Informationsfolder för läkare
Package leaflet: Information for the user Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
LÄKEMEDLETS NAMN Arava 100 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Arava 20 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Arava 20 mg filmdragerade tabletter.
Sanofi-Aventis
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis
These are blisters showing the days of the week.
Dessa är blister som visar veckodagarna.
The study is ongoing.
Studien pågår.
Percent (%) of patients
Procent (%) patienter
Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Patienter som fortsätter med behandling bör monitoreras periodiskt.
*Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
*Justerad för Hasford Score och indikerad statistisk signifikans vid en förutbestämd nominell nivå av signifikans.
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Vad SPRYCEL är och vad det används för 2.
Instructions for administration to the patient
Instruktioner för administrering till patienten
• Wash your hands before and after each use.
• Tvätta händerna före och efter varje användning.
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Datum för det första godkännandet: 20 november 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Skaka flaskan upprepade gånger i 30 sekunder.
Immune system: severe allergic reaction
Immunsystemet: allvarlig allergisk reaktion
These results are consistent with those seen at 12, 24 and 36 months.
Dessa resultat överensstämmer med de vid 12, 24 och 36 månader.
• Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
• Kontrollera att patienten har svalt hela dosen.
% with MR4.5
% med MR4.5
Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Titta på markeringarna på sprutans sida så att du kan se hur mycket du ska fylla den innan du börjar.
Rare abortion
Sällsynta abort
Do not crush, cut or chew them.
Krossa, dela eller tugga dem inte.
Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
Hitta markeringen som matchar dosen som ordinerats av din läkare.
Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
Se till att du läser och förstår dessa instruktioner innan du använder den orala suspensionen.
These white cells usually help the body to fight infection.
De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner.
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Inga specifika dosrekommendationer är nödvändiga till äldre.
Effects on growth and development in paediatric patients
Effekter på tillväxt och utveckling hos pediatriska patienter
f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
f Efter marknadsföringen har enskilda fall av Stevens-Johnsons syndrom rapporterats.
However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Förekomsten av cytopeni var emellertid även tydligt beroende av sjukdomsfasen.
# DEATHS / # Land Patient
# DÖDSFALL / # Patient
The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
Möjligheten till förskjutning och dess kliniska relevans är okänd.
Note that the markings on the syringe are in mL.
Observera att markeringarna på sprutan är i ml.
These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Dessa resultat är svåra att tolka i samband med kroniska sjukdomar som KML och kräver långvarig uppföljning.
What SPRYCEL is and what it is used for
Vad SPRYCEL är och vad det används för
Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Ta SPRYCEL varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta.
• Review total prescribed dose and determine number of milliliters (mL) you will need.
• Kontrollera den totala föreskrivna dosen och bestäm det antal milliliter (ml) du behöver.
Take your tablets at the same time every day.
Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.
See section 4.2 for the recommended starting dose.
Se avsnitt 4.2 för rekommenderad startdos.
Rare aplasia pure red cell
Sällsynta aplasia pure red cell
Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
De flesta patienterna fortsatte behandlingen utan ytterligare tecken på myelosuppression.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.
Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Rengör utsidan och insidan av sprutan med vatten och låt den lufttorka efter varje användning för att kunna återanvändas nästa dag.
Brain: loss of memory
Hjärna: minnesförlust
If there are still visible clumps, continue shaking until no clumps are visible.
Om det fortfarande finns synliga klumpar, fortsätt att skaka tills inga klumpar längre är synliga.
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Patienter med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom var inte inkluderade i de kliniska studierna.
It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Det kan inte uteslutas att effekten blir större efter upprepade doser av dasatinib.
The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Den slumpmässiga variationen i exponering vid olika tillfällen förväntas inte påverka den kumulativa exponeringen, effekten eller säkerheten.
The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Dosen bör räknas om var tredje månad på grund av viktändring, eller oftare om nödvändigt.
SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
SPRYCEL tabletter kan tas med eller utan mat.
There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Inga avbrott i SPRYCELbehandlingen skedde på grund av dessa biokemiska laboratorieparametrar.
The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
De observerade effekterna av matintag avspeglar inte kliniskt relevanta förändringar i exponering.
After constitution: Store in a refrigerator.
Efter beredning: Förvaras i kylskåp.
Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och SPRYCEL Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
• Om en andra dos behövs för att nå upp till hela den förskrivna dosen, upprepa steg 3 till 10.
SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
SPRYCEL oral suspension tas en gång dagligen.
Sulphur dioxide (E220)
Svaveldioxid (E220)
140 mg once daily n = 304
140 mg en gång dagligen n = 304
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta SPRYCEL under graviditet.
All patients n=167
Alla patienter n=167
What you need to know before using this medicine
Vad du behöver veta innan du använder detta läkemedel
Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL
Tabell 16: Hur man delar upp en dos av oral suspension som är större än 11 ml
No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Inga kliniskt relevanta åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader har setts hos dessa patienter.
g Musculoskeletal pain reported during or after discontinuing treatment.
g Muskuloskeletal smärta har rapporterats under eller efter avslutad behandling.
Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Övervaka patienter under 3 år för andningssvårigheter.
No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Inga studier har gjorts för att utvärdera interaktioner mellan dasatinib och andra proteinbundna läkemedel.
Make sure the second bottle is shaken before use.
Se till att den andra flaskan skakas före användning.
This is because SPRYCEL could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Skälet till detta är att SPRYCEL kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
LÅT LUFTTORKA EFTER VARJE ANVÄNDNING
It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Den binder till både inaktiva och aktiva konformationer av BCR-ABL-enzymet.
SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
SPRYCEL hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.
The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Det är inte känt vilken relevans resultaten från carcinogenicitetsstudien på råttor har för människa.
SPRYCEL must be administered orally.
SPRYCEL måste administreras oralt.
Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
Kontusion a Inkluderar minskad aptit, tidig mättnad och ökad aptit.
• Shake well before each use.
• Skaka väl före varje användning.
Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Användning av SPRYCEL rekommenderas inte under graviditeten.
If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Om SPRYCEL används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
För detaljer om beredning och administrering av detta läkemedel och användningsanvisningar, se avsnitt 6.6.
• If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
• Om inte en flaska räcker, använd den andra flaskan för att nå upp till hela den förskrivna dosen.
You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
Du eller ditt barn kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar SPRYCEL.
You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Du kan inte vara säker på att du kommer att få rätt dos om du krossar, delar, tuggar eller slammar upp tabletterna.
Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Steg 2: Vänd omedelbart flaskan upp och ner och skaka kraftigt i minst 60 sekunder för att få en homogen suspension.
% with MMR
% med MMR
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om SPRYCEL har önskad effekt.
There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Det förekom 45 olika BCR-ABL-mutationer hos 38% av patienterna i denna kliniska studie.
Do not give this medicine to children younger than one year of age.
Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år.
Common tinnitus
Vanliga tinnitus
It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Det kunde inte fastställas om dessa mukokutana biverkningar var direkt relaterade till SPRYCEL eller samtidigt läkemedel.
A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Totalt 2 712 patienter utvärderades i kliniska studier; 23% av dessa var ≥ 65 år och 5% var ≥ 75 år.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Den högsta överdosen på 280 mg per dag i en vecka rapporterades för två patienter och båda utvecklade en signifikant minskning av antalet trombocyter.
These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Dessa är kumulativa frekvenser med kortast uppföljningstid för det specificerade tidsintervallet.
Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
En liknande mutationsfrekvens observerades i båda behandlingsarmarna.
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Din läkare kommer att undersöka om du har några av dessa biverkningar under din behandling.
* For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
* För ytterligare detaljer, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar".
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Njurförändringar hos apor som behandlades i upp till 9 månader begränsades till en ökning av njurmineralisering.
How to take SPRYCEL 4.
Hur du tar SPRYCEL 4.
SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
SPRYCEL med mat och dryck Ta inte SPRYCEL tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Nio patienter (12%) genomgick terapeutisk thorakocentes.
• Hold plunger to prevent it from moving.
• Håll i sprutkolven för att förhindra att den rör sig.
SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
SPRYCEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Vissa läkemedel kan påverka effekten av SPRYCEL när de används samtidigt.
Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Filmdragerade tabletter ska inte dispergeras eftersom exponeringen hos patienter som får en dispergerad tablett är lägre än hos dem som sväljer en hel tablett.
Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
Hazard ratio (HR) Inom 12 månader (99,99% KI)
28 days apart).
(minst 28 dagar emellan).
Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Bild 1: Kaplan-Meier-beräkningar av tiden till betydande molekylärt svar (MMR)
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Du kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar SPRYCEL.
• A small container filled with water to use to rinse the syringe.
• En liten behållare med vatten för att skölja sprutan.
What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Vad du behöver veta innan du tar SPRYCEL 3.
Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
De flesta av de resistenta patienterna (72%) hade fått > 600 mg imatinib.
Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Kassera oanvänd suspension 60 dagar efter beredning.
When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
När denna hastighet baserades på de 85 patienterna med utvärderbara Ig/TCR-bedömningar, uppskattades den till 89,4%.
Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
Data sammanslogs från två studier och visade att dasatinib absorberades snabbt.
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Cytogenetiskt svar Inom 12 månader cCCyRa p< 0,007*
Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Tryck långsamt på sprutkolven tills hela dosen har givits.
The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
Det primära effektmåttet var MCyR vid 12 veckor.