natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint was the proportion (%) of subjects that reached normalisation of bowel movements defined as an average of three or more spontaneous, complete bowel movements (SCBM) per week over the 12-week treatment period.
Det primära effektmåttet var andelen (%) patienter som uppnådde normalisering av tarmtömning, vilket definierades som ett medeltal av tre eller fler spontana, fullständiga tarmtömningar per vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion: Dosen för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) är 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.3 och 5.2).
In vitro, only at concentrations exceeding its 5-HT4 receptor affinity by at least 150-fold, affinity for other receptors was detected.
In vitro har affinitet för andra receptorer endast upptäckts i koncentrationer som minst 150-faldigt överstiger dess 5-HT4 receptoraffinitet.
Tablet coating Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
Tablettdragering Hypromellos Laktosmonohydrat Triacetin
The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
Förekomsten av försökspersoner med minst 1 behandlingsutlöst biverkning var likartad hos gruppen som behandlades med Resolor (69,8 %) och gruppen som behandlades med placebo (60,7 %).
In rats, prucalopride in vivo, at doses above 5 mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
Hos råttor framkallade prukaloprid in vivo vid doser över 5 mg/kg (vid och över 30−70 gånger den kliniska exponeringen) hyperprolaktinemi som orsakas av antagonistisk verkan vid D2-receptorn.
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,75 mg laktos (som monohydrat).
The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
Största delen av biverkningarna var av lindrig eller måttlig intensitet.
Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
Varje förpackning innehåller 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerad tablett.
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Studiens primära effektmått uppfylldes: en statistiskt signifikant högre procentandel försökspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hade ett genomsnitt på ≥3 SCBM/vecka jämfört med försökspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) under den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor.
On once daily treatment with 2 mg prucalopride, steady-state plasma concentrations fluctuate between trough and peak values of 2.5 and 7 ng/ml, respectively.
Vid behandling en gång om dagen med 2 mg prukaloprid fluktuerar plasmakoncentrationerna i steady-state mellan lägsta värdet 2,5 ng/mg och högsta värdet 7 ng/ml.
Furthermore, giant migrating contractions are induced by prucalopride.
Vidare framkallar prukaloprid väldiga migrerande kontraktioner.
The active substance is prucalopride.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är prukaloprid.
Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
Jämfört med patienter med normal njurfunktion var plasmakoncentrationerna av prukaloprid efter en singeldos på 2 mg-dos i medeltal 25 % respektive 51 % högre hos patienter med lindrigt (ClCR 5079 ml/min) och måttligt (ClCR 25-49 ml/min) nedsatt njurfunktion.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N=213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N=197).
Effekt och säkerhet för Resolor för pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 18 år) med funktionell förstoppning utvärderades i en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad prövning (n=213), följd av en 16-veckors, öppen, jämförelseläkemedelskontrollerad (polyetylenglykol 4000) studie i upp till 24 veckor (n=197).
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
De följande biverkningarna rapporterades i kontrollerade kliniska studier med den rekommenderade dosen på 2 mg med frekvenser som motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (≤ 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Efter en oral singeldos på 2 mg hos friska försökspersoner uppnåddes Cmax på 2−3 timmar.
At Week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale (PAC-QOL) was 47.7% in patients treated with Resolor 2 mg compared with 20.2% in patients on placebo.
Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i subskalan PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction) 47,7 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 20,2 % för patienter på placebo.
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
De följande biverkningarna rapporterades i kontrollerade kliniska studier med den rekommenderade dosen på 2 mg med frekvenser som motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (≤ 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
Följande mindre vanliga biverkningar har också observerats (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): darrningar, hjärtklappning, rektal blödning, ökad urineringsfrekvens (pollakiuri), feber och sjukdomskänsla.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Andelen kvinnliga patienter för vilka laxativ inte gett tillräcklig lindring och som behandlats med den rekommenderade dosen på 2 mg Resolor (n=458) och uppnått ett genomsnitt på ≥ 3 SCBM per vecka var 31,0 % (vecka 4) och 24,7 % (vecka 12) mot 8,6 % (vecka 4) och 9,2 % (vecka 12) på placebo.
The following side effects have been reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people): headache, feeling sick, diarrhoea and abdominal pain.
Följande mycket vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): huvudvärk, illamående, diarré och buksmärta.
Resolor is provided in aluminium/aluminium perforated unit dose blister (calendar marked) containing 7 tablets.
Resolor finns i perforerade endosblister av aluminium/aluminium som visar veckodagarna och som innehåller 7 tabletter.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
Dessutom utvärderades Resolors effekt, säkerhet och tolerabilitet hos manliga patienter med kronisk förstoppning i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=370).
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 142,5 mg laktos (som monohydrat).
Each pack contains 7x1, 14x1, 28x1 or 84x1 film-coated tablets.
Varje förpackning innehåller 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerade tabletter.
A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
En kliniskt meningsfull förbättring på ≥ 1 SCBM per vecka, det viktigaste sekundära effektmåttet, uppnåddes hos 51,0 % (vecka 4) och 44,2 % (vecka 12) av patienterna som behandlades med 2 mg Resolor mot 21,7 % (vecka 4) och 22,6 % (vecka 12) för placebopatienterna.
Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Äldre personer (>65 år): Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
The 2 mg tablet also contains iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Tabletten på 2 mg innehåller också röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), och indigokarmin (E132).
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
Perforerade endosblister av aluminium/aluminium (som visar veckodagarna) och som innehåller 7 tabletter.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
Du bör inte amma under behandling med Resolor.
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Vid vecka 12 hade 68,3 % av patienterna som behandlats med 2 mg Resolor en genomsnittlig ökning på ≥ 1 SBM/vecka jämfört med 37,0 % av patienterna på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
Dosering en gång dagligen av prukaloprid uppvisar icke tidsbunden kinetik under långvarig behandling.
Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Illamående, diarré, buksmärta
The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
Resolors säkerhet och effekt hos patienter (i åldern ≥18 år) med kronisk förstoppning utvärderades i en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=361).
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132)
Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
Resolor 2 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda tabletter som är märkta ”PRU 2” på ena sidan.
If pounding heart occurs, please tell your doctor.
Om du får hjärtklappning ska du berätta det för läkaren.
Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 2 på ena sidan.
Lactose monohydrate Triacetin
Laktosmonohydrat
What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Resolor 1 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, runda tabletter som är märkta ”PRU 1” på ena sidan.
How to store Resolor
Hur Resolor ska förvaras
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanico N.V.
Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Likartade resultat observerades vid vecka 12: 43,4 %, 42,9 % respektive 31,7 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 26,9 %, 27,2 % och 23,4 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i PAC-SYM-subskalorna för buk-, avförings- och rektala symtom 41,3 %, 41,6 % respektive 31,3 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 26,9 %, 24,4 % och 22,9 % för patienter på placebo.
Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Likartade resultat observerades vid vecka 12: 46,9 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 19,0 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side.
Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 1 på ena sidan.
Resolor 1 mg film-coated tablets.
Resolor 1 mg filmdragerade tabletter.
The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): minskad aptit, yrsel, kräkning, störningar i matsmältningen (dyspepsi), väderspänning, onormala tarmljud och trötthet.
Vomiting, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal sounds abnormal
Kräkning, dyspepsi, flatulens, onormala tarmljud
Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
- om du står under pågående övervakning av en läkare för ett allvarligt medicinskt problem såsom lung- eller hjärtsjukdom, problem med nervsystemet eller psykiska hälsoproblem, cancer, AIDS
When breast-feeding, prucalopride can pass into breast milk.
Prukaloprid passerar över i bröstmjölk när du ammar.
Resolor 2 mg tablets prucalopride
Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Förvaras i originalblisterförpackningen.
Resolor 1 mg tablets prucalopride
Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
If you take more Resolor than you should
Om du har tagit för stor mängd av Resolor
System/Organ Class
Organsystem
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Läkemedlets verkan blir inte bättre om du tar en högre dos än den rekommenderade.
The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Det var ingen statistisk skillnad (p=0,367) mellan andelen patienter med en genomsnittlig veckofrekvens på ≥3 spontana, fullständiga tarmtömningar (SCBM) per vecka (dvs. patienter som svarade på behandling) under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i behandlingsgrupperna som fick Resolor (25,1 %) respektive placebo (20,7 %).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling.
Method of administration Oral use
Oral användning
One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
En filmdragerad tablett Resolor 1 mg innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).
One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
En filmdragerad tablett Resolor 2 mg innehåller 2 mg prukaloprid (som succinat).
Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Bipacksedel: Information till användaren Resolor 1 mg filmdragerade tabletter Resolor 2 mg filmdragerade tabletter prukaloprid
Resolor 2 mg film-coated tablets
Resolor 2 mg filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).
Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg prukaloprid (som succinat).
Rectal haemorrhage
Rektal blödning
Incidence Category
Nedsatt leverfunktion
EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
EU/1/09/581/004 (7 tabletter) EU/1/09/581/006 (14 tabletter) EU/1/09/581/002 (28 tabletter) EU/1/09/581/008 (84 tabletter)
EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
EU/1/09/581/001 (28 tabletter) EU/1/09/581/003 (7 tabletter) EU/1/09/581/005 (14 tabletter) EU/1/09/581/007 (84 tabletter)
EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
EU/1/09/581/002 (28 tabletter) EU/1/09/581/004 (7 tabletter) EU/1/09/581/006 (14 tabletter) EU/1/09/581/008 (84 tabletter)
EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
EU/1/09/581/003 (7 tabletter) EU/1/09/581/005 (14 tabletter) EU/1/09/581/001 (28 tabletter) EU/1/09/581/007 (84 tabletter)
obstructive ileus, severe inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease,
- Tarmperforation eller -obstruktion på grund av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, obstruktiv ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit och toxisk megakolon/megarektum.
10 bottles Zero days
20 ml 10 injektionsflaskor
10 glass vials
20 ml 10 injektionsflaskor av glas
An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
En uppdaterad version av riskhanteringsplanen kommer att skickas till de nationella kompetenta myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut för denna procedur, för att spegla den uppdaterade informationen om den pediatriska populationen som beslutat av CHMP.
Conditions of the marketing authorisations
Villkor för marknadsföringstillstånden
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
De nationella kompetenta myndigheterna ska, under koordinering av referenslandet om relevant, försäkra att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
• At the request of the European Medicines Agency;
• på begäranavEuropeiska läkemedelsmyndigheten,
Randomised and treated patients
Randomiserade och behandlade patienter
• Non-inferiority p-value (HR)
•Non-inferiority p-värde (HR)
• Stable disease (%)
•Stabil sjukdom (%)
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
** vilken ingår i CTC-termen ”renal/genitourinary other”.
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 2,7 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget för vuxna.
ITT population and histology subgroups
ITTpopulation och histologisk undergrupp
Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Pemetrexed Krka: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• 95% CI for median
•95 % KI för median
Date of first authorisation: 22.
Datum för det första godkännandet: 22 maj 2018
Pack of 1 vial is available in a box.
Förpackning med 1 injektionsflaska i en kartong finns tillgänglig.
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population
Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Krka i den pediatriska populationen.
See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
Se avsnitt 2 ”Pemetrexed Krka innehåller natrium”.
*p-value refers to comparison between arms.
*p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
• 95% CI for HR
•95 % KI för HR
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
*P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test.