natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary.
Tyskland ansåg inte att de data som lämnats in räcker för att dra slutsatsen att altrenogest inte utgör en miljörisk och att en specialanpassad fas 2-miljöriskbedömning baserad på den så kallade "även om"-klausulen i VICH GL6, Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1, krävs.
Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
Tyskland uttryckte betänkligheter gällande en möjlig allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från allmänt tillgänglig litteratur visar att en hög risk för vattenlevande organismer föreligger från andra steroider med liknande molekylstruktur vid miljökoncentrationer i nanogramområdet, långt under det utlösande värdet.
Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
2.2 Tillämpning av "även om"-klausulen, eller kan miljöriskbedömningen upphöra vid fas I
Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Med strategin för bestämning av de totala restmängderna för intensivuppfödda djur fastställdes PECjord för svin till 3,01 μg/kg, och förfining med FOCUS-modeller gav värden på 0,93 µg/kg för öppna system och på 0,36 µg/kg för slutna system.
The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Den fas I-miljöriskbedömning sökanden genomfört för Suifertil tyder på en förutsedd miljökoncentration (PEC) för jord under det värde på 100 µg aktiv substans per kg jord som utlöser en fas II-miljöriskbedömning, varför ingen fortsatt bedömning gjordes.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
CVMP rekommenderade därför att godkännande för försäljning beviljas för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin, för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III till yttrandet.
The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Sökanden lämnade en fas I-miljöriskbedömning, där PECjord initialt för den aktiva substansen beräknades vara 0,93 µg/kg för öppna system och 0,36 µg/kg för slutna system, vilket ansågs vara rimligt och godtagbart.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är miljösäker, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlets miljösäkerhet.
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Detta är en ansökan för generiskt läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Ansökan i fråga, som lämnats genom det decentraliserade förfarandet, är en ansökan för generiska läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Följaktligen drog sökanden slutsatsen att miljöriskbedömningen kunde avslutas efter fas I. Dessutom lämnade sökanden en vetenskaplig motivering till att "även om"-klausulen i VICH GL6 inte borde åberopas.
The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Sökanden hävdade att miljöbelastningen från altrenogest kan jämföras med den från andra hormoner som uppmätts och hänvisade till allmänt tillgänglig litteratur när det gäller effektkoncentrationer av olika hormoner i det låga ng/l-området, men inte till några uppgifter om altrenogest.
It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Det anses lämpligt att invänta utfallet av den pågående artikel 35-hänskjutningen innan några särskilda åtgärder övervägs för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
De betänkligheter som uttryckts av den invändande berörda medlemsstaten när det gäller risken för vattenlevande organismer hänvisar inte specifikt till läkemedlet Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin utan lika mycket till alla relevanta veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest som aktiv substans.
Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Studier i den publicerade litteraturen om effekten av flera andra hormoner än altrenogest på vattenlevande organismer tyder på skadliga verkningar vid koncentrationer långt under det utlösande värdet på 100 µg/kg jord.
The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Den inlämnade offentliggjorda litteraturen med effektstudier för tre andra hormoner, gestagenerna levonorgestrel, drosperinon och progesteron, tyder på skadliga verkningar vid koncentrationer långt under det utlösande värdet på 100 µg/kg jord.
As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Eftersom ingen produktspecifik betänklighet har identifierats för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin som skiljer sig från andra, redan godkända altrenogestinnehållande läkemedel anses det lämpligt att invänta utfallet av den pågående artikel 35-hänskjutningen innan några andra slutsatser dras beträffande miljöriskbedömning eller särskilda åtgärder för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden in en fas Imiljöriskbedömning, referenser från allmänt tillgänglig litteratur samt en vetenskaplig motivering till att miljöriskbedömningen kan upphöra efter fas I och till att "även om"-klausulen inte bör åberopas.
Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
Baserat på de uppgifter som för närvarande finns att tillgå, och i väntan på en mer djupgående bedömning inom ramen för en pågående artikel 35-hänskjutning, anses nytta-riskförhållandet vara positivt för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin innehåller altrenogest som aktiv substans.
The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Den "även om"-klausul det hänvisas till är en bestämmelse i det inledande avsnittet i VICH GL6 där det anges att det kan behövas ytterligare miljödata för vissa veterinärmedicinska produkter för vilka en fas I-bedömning normalt skulle räcka, för att behandla särskilda betänkligheter i samband med deras aktivitet och användning (Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Applicant
Medlemsstat Sökande
Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Fler uppgifter om ekotoxikologi och nedbrytning i miljön förväntas inom ramen för den hänskjutningen.
In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Vid detta förfarande ombads kommittén överväga om "även om"-klausulen skulle tillämpas och om en specialanpassad fas 2-miljöriskbedömning borde göras i fallet med Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin, vilket som aktiv substans innehåller ett syntetiskt hormon (altrenogest), för att bedöma den potentiella miljörisken med Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn
Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin
The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Den föreslagna indikationen för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är synkronisering av östrus hos könsmogna ungsuggor.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är avsedd för synkronisering av östrus hos könsmogna svin.
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin
Animal species
Aktiv substans
Content Package size
Förpackning Innehåll Förpackni ngsstorlek
Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsv äg
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande:
Date of latest renewal: 16 June 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 16 juni 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 november 2012
Median time to event (days)
Mediantid till händelse (dagar)
PRIMARY ANALYSIS
PRIMÄR ANALYS
• The active substance is capecitabine.
• Den aktiva substansen är kapecitabin.
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
• Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
• It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
• Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Fekal utsöndring är minimal (2,6 %).
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
• om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen
DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
• Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
• Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Fortsätt istället med ditt vanliga doseringsschema och tala med din läkare.
Ethnic factors
Etniska faktorer
• Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
• Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Allvarlig och/eller livshotande (grad 3 - 4) eller bedömd medicinskt relevant
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50 % of patients.
Kapecitabin kan inducera förekomsten av diarré, vilket har observerats hos upp till 50 % av patienterna.
About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Ungefär 3 % av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
● Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
Body system Very common
Organsystem Mycket vanliga
The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
AUC för 5-FU var 30 - 35 % högre dag 14.
Hazard ratio 95 % CI P value
Hazard ratio 95 % KI p-värde
STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
SLUTA omedelbart att ta Capecitabine medac och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel.
HR (97.5 % CI)
HR (97,5 % KI)
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine medac används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Inte tillämpbart * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Sällsynt / Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
• blurred or double vision
• suddig syn eller dubbelseende
• if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med behandlingen med Capecitabine medac.
It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
Det är därför möjligt att Capecitabine medac kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
• om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Vid fall av akut toxicitet av grad 2 - 4 måste behandlingen avbrytas omedelbart.
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
• om du tidigare har fått allvarliga reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av anti cancerläkemedel såsom fluorouracil),
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
• blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som injiceras vid samma tillfälle)
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57 % av en given dos.
Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Japanska patienter hade också ca 25 % lägre Cmax respektive 34 % lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
• if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
• om du har sjukdomar i hjärnan (t.ex. cancer som har spridit sig till hjärnan) eller nervskada
Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Vid grad 3 av HFS skall påföljande kapecitabine-doser minskas.
Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Kvarstående eller allvarligt HFS (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Capecitabine medac tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
DPD deficiency
DPD-brist
The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
AUC för FBAL ökade med åldern (en 20 %-ig ökning av åldern resulterar i en 15 %-ig ökning av AUC för FBAL).
Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Cytokrom P-450 2C9 (CYP2C9)-substrat
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Noggrann övervakning av ≥ 60 år gamla patienter rekommenderas.
For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
För hand-fotsyndromet (HFS) och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFSanalysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdos
Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4)
Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Capecitabine medac kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
I en förplanerad multivariat Cox-analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5-FU/LV.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9-isoenzymsystemet av kapecitabin.
(neuropathy),
(neuropati)
Parameter: Progression-free survival
Parameter: Progressionsfri överlevnad
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
NCIC CTC grad 2-diarré definieras som en ökning med 4 till 6 avföringar/dag eller nattliga avföringar, grad 3-diarré som en ökning med 7 till 9 avföringar/dag eller inkontinens och malabsorption.
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
När kapecitabin och cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) för symtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av HFS, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs.
För termer markerade med ett "+" är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine medac Om du har tagit mer Capecitabine medac än vad du borde, kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Eftersom DNA och RNA är essentiella för celldelning och tillväxt kan effekten av 5-FU vara tymidinbrist vilken framkallar obalanserad celltillväxt och celldöd.
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Tabell 3 Dosreduceringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by ThyPase.
Ytterligare katalytisk aktivering av 5'-DFUR sker sedan genom ThyPhase.