natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II), och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container.
Kontakta sjukvårdspersonalen för instruktioner om hur du kasserar en full behållare för vasst avfall på rätt sätt.
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Adalimumab hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och totala scoren i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervallb)
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Vecka 26 Klinisk remission Kliniskt svar Vecka 52 Klinisk remission Kliniskt svar * p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.
It is very important that you tell your child's doctor if he/she have ever had tuberculosis, or if he/she have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after week 6 (Study UV I) or week 2 (Study UV II)
Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Nr-axSpA studie II var en utsättningsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA som uppnådde remission under öppen behandling med adalimumab.
During treatment with Hulio, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med Hulio bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Hulio.
• abnormal blood results;
• onormala blodprovsresultat
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som ofta först uppstår i barndomen.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra ovanliga smittsamma organismer och sepsis (blodförgiftning) som i sällsynta fall kan bli livshotande.
Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Ditt barn ska inte använda Hulio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept.
Step 1 - Choose and prepare injection site
Steg 1 - Välj och förbered ett injektionsställe
Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Behandling med Hulio bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75% jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hulio therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med ickeinfektiös intermediär uveit innan Hulio-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
• DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
• Ta INTE bort nålskyddet förrän du är redo att injicera.
The combination of Hulio and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Samtidig användning av Hulio och anakinra eller abatacept rekommenderas inte på grund av den eventuella ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner, och andra eventuella samverkningar mellan läkemedlen.
• cancer of the lymph system (lymphoma);
• cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom)
In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Hulio avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Methotrexate should be continued during treatment with Hulio.
Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Hulio.
• Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
• Förvara alltid behållaren för vasst avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Hulio.
Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
• hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer)
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Huliobehandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hulio.
Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Hulio.
If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
Step 11 - Check and set prescribed dose
Steg 11 - Kontrollera och drag upp rätt dos
Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
Tryck ner den vita kolven för att injicera Hulio tills sprutan är tom.
Then give your child's next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Ge sedan ditt barn nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Patienter (n=215; 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid vecka 12 eller 16 eller 20 fick ”early escape” adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Step 3 - Partially open syringe and needle packaging Partially peel open the syringe package from the end closest to the white plunger rod.
Steg 3 - Öppna delvis förpackningarna med spruta och nål Öppna delvis förpackningen innehållande sprutan från änden närmast den vita kolven.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6 427 patienter och mer än 26 439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1 000 patientår.
Do not mix any other medicine into the same syringe or vial with the Hulio solution.
Blanda inte något annat läkemedel i samma spruta eller injektionsflaska som Hulio lösningen.
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1 000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1 000 patientår.
• Once syringe is firmly attached to the needle, remove the clear needle packaging.
• När nålen sitter ordentligt på sprutan, ta bort den genomskinliga nålförpackningen.
• If you have psoriasis, DO NOT inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
• Om du har psoriasis, injicera INTE på upphöjda, tjocka, röda eller flagnande hudområden eller skadad hud.
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I RA-studierna I-IV uppnådde de adalimumabbehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet fortsätta att tas under behandling med Hulio.
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Hulio kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Hulio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Hulio i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
• Det är viktigt att tala om för läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Om din läkare anser att metotrexat är olämpligt, kan Hulio ges ensamt.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BRICKTEXT
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hulio should be promptly discontinued.
Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Huliobehandling ska snabbt avslutas.
You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Du ska inte använda Hulio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept.
SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
Dra SAKTA ut kolven för att dra upp Hulio lösningen i sprutan.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1 000 patient behandlingsår (se avsnitt 4.4).
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Kontrollera med läkare innan du vaccineras.
A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
En Hulio förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Synrelaterade effekter var inte numeriskt till fördel för adalimumab gällande färgseende i studie UV I och färgseende, perifert seende och närsynthet i studie UV II.
- If you have moderate or severe heart failure.
- om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Hulio kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks
Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p<0,001) och adalimumab (p<0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Klar eller något opaliserande, färglös till svagt brunaktigt-gul lösning.
Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
Behandling med Hulio bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Hulio är indicerat för.
Sustained Remission
Bibehållen remission
For storage information, see the package leaflet.
För förvaringsanvisningar, läs bipacksedeln.
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive inflammation)
• DO NOT rub the injection site.
• Gnugga INTE injektionsstället.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hulio.
Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Hulio.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
ACR-svaren bibehölls i den öppna förlängningsstudien i upp till och med 13 veckor.
• new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (röd flagnande hud)
Non-infectious uveitis in adults and children
Icke-infektiös uveit hos vuxna och barn
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hulio therapy, your doctor may decide to give you 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Hulio så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Hulio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Hulio kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
• fettlever (fettansamling i levercellerna)
Hulio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hulio kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
Fäst nålen på sprutan genom att placera sprutans spets i den gula sprutfattningen på nålen.
The combination of Hulio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Kombinationen av Hulio och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
När behandling med Hulio påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Hulio.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer patienterna att få Hulio.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som förknippas med psoriasis.
Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Effektsvar i Placebokontrollerad AS-Studie - Studie I Minskning av tecken och symtom
It is important to tell your doctor if your child has had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84%) patienter i adalimumab gruppen som stannade kvar i studien.
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
I RA-studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med adalimumab plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p<0,001).
• bleeding in the stomach;
• blödning i magen
Hulio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Hulio är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
• You might get infections more easily while you are receiving Hulio treatment.
• Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Hulio.