natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Xeloda pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
De pivotala studierna med Xeloda inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
Xeloda tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Xeloda tabletter skall sväljas hela med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Hazard ratio 95% CI
Hazard ratio 95% KI p-värde
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Vid slutet av behandlingen var 37% av patienterna i XELIRI-gruppen och 26% av patienterna i FOLFIRIgruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
Xeloda should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Xeloda ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Grad 4 diarré innebär en ökning med ³ 10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
Dose changes within a treatment cycle
Dosjusteringar inom en behandlingscykel
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Periodic Safety Update Reports
· Periodiska säkerhetsrapporter
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Emellertid var behandlingsrelaterade grad 3 eller 4 biverkningar vanligare hos ≥60 år gamla patienter jämfört med yngre patienter.
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Xeloda kan medföra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag.
The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Xelodadosen baseras på din kroppsyta.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Xeloda.
Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med Xeloda.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Slutligen klyvs FUPA av b-ureidopropionas till a-fluoro-b-alanin (FBAL), vilken utsöndras i urinen.
If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall kapecitabin- administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska biotillgängligheten av 5'-DFUR (ökning av AUC med 35% när kreatininclearance minskar med 50%) och av FBAL (ökning av AUC med 114% när kreatininclearance minskar med 50%).
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued.
Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Xeloda sättas ut.
Rare/Very Rare (PostMarketing Experience)
Sällsynt/ Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
Risk Management Plan (RMP)
· Riskhanteringsplan
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.
You must not breast-feed if you are taking Xeloda and for 2 weeks after the last dose.
Du skall inte amma när du tar Xeloda och i 2 veckor efter den sista dosen.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxicmedicinal products.
Dehydrering kan orsaka akut njursvikt, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion eller när kapecitabin ges samtidigt med kända nefrotoxiska läkemedel.
Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomp likationer
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Ska sväljas
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Inga signifikanta skillnader förekom efter exponering av andra metaboliter (5-'DFCR, 5-'DFUR och 5-FU).
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Xeloda, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Om du har en okänd DPD-brist och tar Xeloda kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than doseproportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Vid dosreduktion av kapecitabin minskar den systemiska tillgängligheten av 5-FU mer än proportionellt till dosen, på grund av en icke-linjär farmakokinetik av den aktiva metaboliten.
PRIMARY ANALYSI S XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
PRIMÄR ANALYS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Xeloda contains anhydrous lactose
Xeloda innehåller vattenfri laktos
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Kutan lupus erythematosus (sällsynt), Svåra hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
· Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Oxaliplatin 85 mg/m intravenous
Oxaliplatin 85 mg/m intravenöst
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26% för XELIRI och 11% för första linjens behandling med kapecitabin).
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Patienter ³ 60 år gamla som behandlades med kapecitabin plus docetaxel hade även fler tidiga avbrott från behandlingen på grund av biverkningar jämfört med < 60 år gamla patienter.
Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48% and 14% for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Patienter som behandlades med XELIRI upplevde betydligt mer gastrointestinal toxicitet jämfört med FOLFIRI (diarré 48% för XELIRI och 14% för FOLFIRI).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in · på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Xeloda are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
För patienter med partiell DPD-brist (såsom hos de med heterozygota mutationer i DPYD genen) och där fördelarna med Xeloda anses överväga riskerna (med beaktande av lämpligheten av en annan ickefluoropyrimidin kemoterapeutisk behandlingsregim), ska dessa patienter behandlas med yttersta försiktighet och täta kontroller med dosjustering enligt toxicitet.
Overall response rate was 49% in the XELIRI and 48% in the FOLFIRI arm (p=0.76).
Responsfrekvensen var 49% i XELIRI-gruppen och 48% i FOLFIRI-gruppen (p=0,76).
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5- FU/LV to a capecitabine regimen.
Den ökade toxiciteten kan vara relevant vid byte från 5FU/leukovorin till en behandlingsregim med kapecitabin.
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av kapecitabin till 75% (950 mg/m2 två gånger dagligen).
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanlig eller vanlig) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större klinsiska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin monoterapi (se tabell 4).
Recommended posology (see section 5.1):
Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9 substrat (t ex fenytoin).
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
För varje term har frekvensen baserats på biverkningar av alla grader.
What Xeloda is and what it is used for What you need to know before you take Xeloda How to take Xeloda
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xeloda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xeloda Hur du tar Xeloda
In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI .
I studien som publicerades av Skof et al randomiserades patienterna till att antingen få FOLFIRI eller XELIRI.
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Oxaliplatin på dag 1, varannan vecka Leukovorin på dag 1 och 2, varannan vecka
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Tabell 9 Viktiga effektresultat för “non-inferior” analys av studie NO16967
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Om inga biverkningar observeras hos ≥60 år gamla patienter, som behandlas med en reducerad startdos av kapecitabin i kombination med docetaxel, kan kapecitabin dosen försiktigt ökas till 1250 mg/m² två gånger dagligen.
Xeloda should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Xeloda ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Capecitabine 1000 mg/m oral twice daily
Kapecitabin 1000 mg/m oralt två gånger dagligen
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 och baserat på ovan poolade analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier var encefalopati också förknippat med användningen av kapecitabin som monoterapi med en incidens lägre än 0,1%.
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with Xeloda in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xeloda, för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom av kolon och rektum, ventrikeladenokarcinom och bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
· Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber.
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'DFUR.
Fas I studier för utvärdering av effekten av kapecitabin på antingen docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av kapecitabin på docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel eller paklitaxel på 5'-DFURs farmakokinetik.
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
Benmärgsdepression, +febril neutropeni
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Då säkerhets- och effektdata hos patienter med nedsatt leverfunktion saknas bör användning av kapecitabin noggrant övervakas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, oberoende av förekomst av levermetastaser.
Furthermore, Xeloda is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Xeloda används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.
The 5 year OS rate was 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Den 5-åriga överlevnadsfrekvensen var 78% för XELOX jämfört med 74% för 5-FU/LV.
• DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by XELODA (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
· DPD-brist: om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och tidig debut av förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Xeloda (t ex stomatit, slemhinneinflammation, diarré, neutropeni och neurotoxicitet).
• Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
· Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Xeloda (see section 4.3).
Trots att DPD-brist inte kan definieras exakt är det känt att patienter med vissa homozygota eller vissa sammansättningar heterozygota mutationer i DPYD genlokus (t ex DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 varianter), vilka kan orsaka total eller nästan total avsaknad av DPD enzymatisk aktivitet (som bestämts genom laboratorieanalyser), har störst risk för livshotande eller fatal toxicitet och bör inte behandlas med Xeloda (se avsnitt 4.3).
Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
En populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade patienter med en stor åldersspridning (27-86 år) av vilka 234 (46%) var 65 år eller äldre visade att åldern inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR och 5-FU.
If you stop taking Xeloda
Om du slutar att ta Xeloda
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of antineoplastic medicinal products.
Xeloda bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P <0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
En signifikant minskning av risken för progression förknippades med FOLFIRI (HR, 0,76; 95% KI, 0,62-0,95; p <0,01), ett resultat som delvis berodde på låg tolerans för den behandlingsregim av XELIRI som användes.
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients <60 years of age.
En analys av säkerhetsdata hos patienter ³ 60 år som behandlats med kapecitabin i monoterapi och en analys på patienter som behandlats med kombinationen kapecitabin och docetaxel visade en högre incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar jämfört med patienter < 60 års ålder.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
· Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/163/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/163/001
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Tabell 7 Viktiga effektresultat för “non-inferiority” analysen av studie NO16966
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 har följande biverkningar med en incidens lägre än 0,1% varit förknippade med användningen av kapecitabin som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier inkluderande 949 patienter (2 fas III och 5 fas II kliniska studier vid metasterad kolorektalcancer och metasterad bröstcancer): kardiomyopati, hjärtsvikt, plötslig död och ventrikulär extrasystole.
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: gout medicines (allopurinol), blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), medicines for seizures or tremors (phenytoin), interferon alpha, radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande: · läkemedel mot gikt (allopurinol), · blodförtunnande mediciner (kumarin, warfarin), · mediciner för krampanfall eller darrningar (fenytoin), · interferon alfa, · strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folinsyra, oxaliplatin,
You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer kapecitabin än vad du borde: illamående och kräkningar, diarré, inflammation eller sår i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmen eller magen eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodkroppar).
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
XELOX visade en trend mot överlägsen överlevnad med ett HR på 0,87 (95% KI=[0,72; 1,05]; p=0,1486) vilket innebär en 13% reduktion av risken för död.
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs. 33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs. 5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Patienter med måttligt försämrad njurfunktion uppvisar en högre frekvens av dosreduktion (44%) jämfört med 33% och 32% av patienter med normal eller lätt nedsatt njurfunktion och en ökning av tidiga behandlingsutsättningar (21% utsättningar under de två första cyklerna) jämfört med 5% och 8% hos patienter med ingen respektive lätt njurfunktionsnedsättning.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Ifall du använder kumarin antikoagulantia (innehållande t ex fenprokumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta kapecitabin.
+Neutropenia, +Leucopenia, Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
+Neutropeni, +leukopeni, +anemi, +neutropen feber, trombocytopeni
Common All grades
Vanlig Alla grader
Xeloda with food and drink You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Xeloda med mat och dryck Du bör ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged
Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Trombocytopeni, Leukopeni, Hemolytisk anemi, Förhöjt INR (internationellt normaliserat ratio)/förlängd protrombintid
Xeloda is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Xeloda används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer.