natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 646 patients were randomised to receive treatment: 321 to Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone and 325 to lenalidomide and dexamethasone.
Totalt 646 patienter randomiserades för att få behandling: 321 till Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 325 till lenalidomid och dexametason.
Figure 2: CA204004 Overall survival
Figur 2: CA204004 Total överlevnad
Patients who have escalated to 5 mL/min at 10 mg/kg dose must decrease the rate to 3 mL/min at the first infusion at 20 mg/kg.
För patienter där infusionshastigheten har ökats till 5 ml/min vid doseringen 10 mg/kg måste infusionshastigheten minska till 3 ml/min vid första infusionen av doseringen 20 mg/kg.
The incidence of pneumonia was higher in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm compared to lenalidomide and dexamethasone arm reported at 15.1% vs. 11.7% with a fatal outcome at 0.6% vs. 0%, respectively.
Förekomsten av lunginflammation var högre i gruppen med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason än i gruppen med lenalidomid och dexametason, och angavs som 15,1 % jämfört med 11,7 %, med en dödlig utgång på 0,6 % jämfört med 0 %.
Lenalidomide and pomalidomide are expected to be harmful for an unborn baby.
Lenalidomid och pomalidomid förväntas skada foster.
Investigator Assessed
Prövarbedömd
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection to obtain a final infusion concentration range between 1 mg/mL and 6 mg/mL.
Den beredda lösningen ska spädas med injektionsvätska, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 % för att uppnå den finala koncentrationen av infusionen inom intervallet 1 mg/ml och 6 mg/ml.
Patients receiving Empliciti in combination with lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide or pomalidomide respectively.
Patienter som får Empliciti i kombination med lenalidomid eller pomalidomid ska följa preventionsprogrammet för lenalidomid respektive pomalidomid för att förhindra graviditet.
Cycle 28-Day Cycles 1 and 2
Cykel 28-dagarscykel 1 och 2
Women of childbearing potential should use effective contraception.
Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
När det ges i kombination med pomalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:
Treatment was administered in 4-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
Behandling administrerades i 4-veckorscykler tills sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet uppstod.
Figure 1: CA204004 Progression free survival
Figur 1: CA204004 Progressionsfri överlevnad
Empliciti is indicated in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti.
Empliciti, en humaniserad, monoklonal antikropp, förväntas inte metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Table 2: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone
Tabell 2: Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag immediately.
Efter beredning, ska den beredda lösningen omedelbart överföras från injektionsflaskan till infusionspåsen.
The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection should be adjusted so as to not exceed 5 mL/kg of patient weight at any given dose of Empliciti.
Volymen av infusionsvätskan, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 %, ska anpassas så att den inte överskrider 5 ml/kg av patientens vikt vid någon given dos Empliciti.
Each vial contains either 300 mg or 400 mg of elotuzumab.
Varje injektionsflaska innehåller 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
A total of 117 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive treatment: 60 to elotuzumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) and 57 to pomalidomide and dexamethasone (Pd).
Totalt 117 patienter randomiserades i förhållandet 1:1: 60 med elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason (E-Pd) och 57 med pomalidomid och dexametason (Pd).
The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 682 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients), bortezomib and dexamethasone (103 patients) or pomalidomide and dexamethasone (128 patients) pooled across 8 clinical trials.
Säkerhetsdata för elotuzumab, sammanslagna från 8 kliniska prövningar, har bedömts utifrån totalt 682 patienter med multipelt myelom, som behandlats med elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason (451 patienter), bortezomib och dexametason (103 patienter) eller pomalidomid och dexametason (128 patienter).
20 ml Type I glass vial, closed with a grey butyl stopper and sealed with aluminium crimp seal with a polypropylene flip off button, containing either 300 mg or 400 mg elotuzumab.
20 ml injektionsflaska av typ I glas, innehållande antingen 300 mg eller 400 mg elotuzumab, försluten med en grå butylpropp och förseglad med en krympkapsyl i aluminium med ett avtagbart lock av polypropen.
The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Förekomsten av sekundära primära maligniteter, var högre med Empliciti-behandling än med kontroll (se avsnitt 4.4).
On days that Empliciti is administered, dexamethasone should be given as 28 mg orally once daily between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti on days 1, 8, 15, and 22 of repeated 28-day cycles.
De dagar Empliciti administreras, ska 28 mg dexametason ges oralt en gång dagligen 324 timmar före Empliciti, plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti på dag 1, 8, 15 och 22 i upprepade 28-dagarscykler.
The recommended dose of pomalidomide is 4 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Den rekommenderade dosen av pomalidomid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler, och minst 2 timmar efter Empliciti-infusion, när den ges samma dag.
In cycles 3 and beyond, once every 2 weeks on days 1 and 15.
I cykel 3 och senare en gång varannan vecka på dag 1 och 15.
EU/1/16/1088/001-002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/001-002
Upper respiratory tract infection
Övre luftvägsi nfektion
The recommended dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Den rekommenderade dosen av lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler, och minst 2 timmar efter Empliciti-infusion, när den ges samma dag.
Excipients: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 12.
Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 12.
IRC Assessedf
IRC-bedömd f
The effect of hepatic impairment on the clearance of Empliciti was evaluated by population PK analyses in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST; N = 33).
Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av Empliciti utvärderades i farmakokinetiska populationsanalyser av patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin [TB] ≤ den övre normalgränsen [ULN] och ASAT > ULN eller TB < 1 to 1.5 × ULN och oavsett ASAT; N = 33).
When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
När det ges i kombination med lenalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:
No dose adjustment for Empliciti is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ to the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST).
Det krävs ingen dosjustering av Empliciti för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin [TB] ≤ övre normalgränsen [ULN] och ASAT > ULN eller TB < 1 till 1.5 × ULN och oavsett ASAT).
The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Administreringen av den beredda och utspädda lösningen måste initieras med en infusionshastighet på 0,5 ml/min.
The administration of reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Administreringen av den beredda och utspädda lösningen måste initieras med en infusionshastighet på 3 ml/min.
c p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
c p-värde baserat på Cochran-Mantel-Haenszel chitvå-test, som stratifierats avseende sjukdomsstadie vid studie start (International Staging System I-II kontra III) och antal tidigare behandlingslinjer (2-3 kontra ≥ 4) vid randomisering.
On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8, 15 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), give 40 mg orally to patients ≤ 75 years old and 20 mg orally to patients > 75 years old.
De dagar Empliciti inte administreras, men en dos av dexametason är schemalagd (dag 8, -15 och 22 i cykel 3 och alla efterföljande cykler), ska 40 mg dexametason ges oralt till patienter ≤ 75 år och 20 mg oralt till patienter > 75 år.
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and every 2 weeks thereafter.
Elotuzumab 10 mg/kg administrerades intravenöst varje vecka under de första 2 cyklerna och varannan vecka därefter.
When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception.
När Empliciti används med lenalidomid eller pomalidomid finns risk för fosterskador, inklusive svåra, livshotande, missbildningar på människofoster, som är förknippade med dessa medel.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma that compared Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment to lenalidomide and dexamethasone treatment (CA204004), the incidence of SPMs, and specifically of solid tumours and non-melanoma skin cancer, was higher in patient treated with Empliciti (see section 4.8).
I en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde Empliciti i kombination med lenalidomid- och dexametasonbehandling med lenalidomid- och dexametasonbehandling (CA204004), var förekomsten av sekundära primära maligniteter, och speciellt solida tumörer och icke-melanom hudcancer, högre hos patienter som behandlats med Empliciti (se avsnitt 4.8).
The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week, on days 1, 8, 15, and 22 for the first two treatment cycles and every 2 weeks thereafter on days 1 and 15.
Den rekommenderade dosen av Empliciti är 10 mg/kg, administrerat intravenöst varje vecka, på dag 1, 8, 15 och 22 under de första två behandlingscyklerna och varannan vecka därefter på dag 1 och 15.
Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 1.
Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 1.
Post-reconstitution concentration
Koncentration efter beredning
IV use.
i.v.-användning.
For women taking Empliciti
Kvinnor som använder Empliciti
a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
a p värde baserat på log ranktest som stratifierats avseende sjukdomsstadie vid studie start (International Staging System I-II kontra III) och antal tidigare behandlingslinjer (2-3 kontra ≥ 4) vid randomisering.
Calculate the volume (mL) of diluent (either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection) needed to make up the solution for infusion for the patient.
Beräkna volymen (ml) injektionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 %) som behövs för att bereda infusionsvätskan till patienten.
There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Pediatrisk population Multipelt myelom är ingen relevant indikation för Empliciti i den pediatriska populationen.
Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) 12 (20.0)
Mycket god partiell respons (VGPR) n (%) Partiell respons (RR/PR) n (%) Kombinerad respons (CR+sCR+VGPR) n (%)
Empliciti is indicated in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on the last therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason är indicerat för behandling hos vuxna patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom som har genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression vid den sista givna behandlingen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Eligible patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Kvalificerade patienter randomiserades i förhållandet 1:1 att få antingen Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason eller lenalidomid och dexametason (Ld).
Empliciti at 20 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Empliciti vid 20 mg/kg dosering ska påbörjas med en infusionshastighet på 3 ml/min.
Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Empliciti vid 10 mg/kg dosering ska påbörjas med en infusionshastighet på 0,5 ml/min.
The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week on days 1, 8, 15, and 22 of each treatment cycle for the first two cycles and then 20 mg/kg administered on day 1 of each treatment cycle thereafter.
Den rekommenderade dosen av Empliciti är 10 mg/kg, administrerat intravenöst varje vecka, på dag 1, 8, 15 och 22 under de första två behandlingscyklerna och sen 20 mg/kg administrerat på dag 1 av varje behandlingscykel därefter.
HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) p-value: 0.0078
Riskförhållande (95% KI) 0,54 (0,34, 0,86) p-värde: 0,0078
On days that Empliciti is administered, patients ≤ 75 years old give dexamethasone 28 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti and for patients > 75 years old give dexamethasone 8 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti.
De dagar Empliciti administreras, för patienter ≤ 75 år ska 28 mg dexametason ges oralt 3-24 timmar före Empliciti, plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti och för patienter > 75 år ska 8 mg dexametason ges oralt 3-24 timmar före Empliciti plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti.
b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
b Termen lymfopeni inkluderar följande termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.
Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Dexametason (mg) intravenöst Dexametason (mg) oralt  75 år Dexametason (mg) oralt > 75 år Dag i cykeln 1 8 15 22 1 8 15 22
Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Tabell 7: CA204125 Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser hos Empliciti-behandlade patienter jämfört med pomalidomid och dexametason-behandlade patienter [innefattar multipla förekomster hos alla behandlade patienter]
Table 1: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone
Tabell 1: Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and 20 mg/kg every 4 weeks thereafter.
Elotuzumab 10 mg/kg administrerades intravenöst varje vecka under de första 2 cyklerna och 20 mg/kg var fjärde vecka därefter.
Among, patients treated with aspirin, deep vein thromboses were reported in 4.1% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) and 1.4% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Bland patienter som behandlades med aspirin, rapporterades djup ventrombos hos 4,1 % av patienterna som behandlades med Empliciti kombinerat med lenalidomid och dexametason (E-Ld) och hos 1,4 % av patienterna som behandlades med lenalidomid och dexametason (Ld).
c The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
c Termen lymfopeni inkluderar följande termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.
Table 8: CA204004 Efficacy results
Tabell 8: CA204004 Effektresultat
Empliciti + Pomalidomide and Dexamethasone N = 60
Empliciti + Pomalidomid och Dexametason N = 60
Management of infusion reaction
Hantering av infusionsreaktion
28-Day Cycles 1 & 2
28-dagarscykel 1 och 2
a p-value based on the log-rank test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
a p-värde baserat på log-ranktest som stratifierats avseende B2 mikroglobuliner (< 3,5 mg/l kontra ≥ 3,5 mg/l), antal tidigare behandlingslinjer (1 kontra 2 eller 3), och tidigare immunmodulatorisk behandling (ingen kontra tidigare enbart talidomid kontra andra).
HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) p-value: 0.0001
Riskförhållande (97,61 % KI) 0,68 (0,55, 0,85) p-värde: 0,0001
d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
d p-värde baserat på Cochran-Mantel-Haenszel chitvå-test, som stratifierats avseende B2 mikroglobuliner (< 3,5 mg/l kontra ≥ 3,5 mg/l), antal tidigare behandlingslinjer (1 kontra 2 eller 3), och tidigare immunmodulatorisk behandling (ingen kontra tidigare enbart talidomid kontra andra).
Pomalidomide and Dexamethasone N = 55
Pomalidomid och Dexametason N = 55
Table 6: CA204004 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus lenalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Tabell 6: CA204004 Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser hos Empliciti-behandlade patienter jämfört med lenalidomid- och dexametason-behandlade patienter [innefattar multipla förekomster hos alla behandlade patienter]
Lenalidomide and Dexamethasone N = 317
Lenalidomid och Dexametason N = 317
Patients should be monitored for the development of SPMs.
Patienter ska övervakas med avseende på utveckling av sekundära primära maligniteter.
Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
Icke-melanom hudcancer rapporterades hos 3,1 % och 1,6 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason respektive lenalidomid och dexametason.
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Citronsyramonohydrat Polysorbat 80
Fatal infections (i.e. Grade 5 infections) were reported in 5% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and 3.6% of pomalidomide and dexamethasone treated patients.
Dödliga infektioner (grad 5) rapporterades hos 5 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason och hos 3,6 % av patienter som behandlades med pomalidomid och dexametason.
Refractory
Nasofaryngit
If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Tala om för din läkare om du blir gravid medan du använder Empliciti.
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204125, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 60) to pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 55), is shown in Table 7.
Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser (alla grader och grad 3/4) i CA204125, en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde behandling med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60) med behandling med pomalidomid och dexametason (N = 55), visas i Tabell 7.
Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318
Empliciti + Lenalidomid och Dexametason N = 318
Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Förutsättningar för användning av läkemedel som används i kombination med Empliciti Empliciti används i kombination med andra läkemedel.
Table 9: CA204004 Efficacy results for subsets
Tabell 9: CA204004 Effektresultat för delmängder
Cycle 1, Dose 1
Cykel 1, dos 1
Cycle 1, Dose 2
Cykel 1, dos 2
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
d Termen herpes zoster är en gruppering av följande termer: herpes zoster, oral herpes och infektion med herpesvirus.
Patients in the E-Ld arm had an 18% reduction in the risk of death compared with those in the Ld arm (HR = 0.82; 95.4% CI: 0.68, 1.00; p-value = 0.0408).
Patienter i E-Ld gruppen hade en 18 % minskning av risken för dödsfall jämfört med de i Ld gruppen (Riskförhållande = 0,82;
EU/1/16/1088/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/002
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab.
Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 400 mg elotuzumab.
Fatal infections were infrequent and were reported in 2.5% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and 2.2% of lenalidomide and dexamethasone treated patients.
Dödliga infektioner var sällsynta och rapporterades i 2,5 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 2,2 % av patienter som behandlades med lenalidomid och dexametason.
EU/1/16/1088/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/001