natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
I företagets brev till myndigheten angående tillbakadragandet av ansökan, angav företaget att den tid som krävdes för att framställda stödjande data gör denna produkt ogenomförbar.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Alendronsyra minskar förlusten av benvävnad och kolekalciferol, även kallat vitamin D3, ökar upptaget av kalcium och benbildning.
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Den 27 maj 2016 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan som var avsett för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor med risk för vitamin D-brist.
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
CHMP ansåg även att data från studien inte på ett övertygande sätt fastställer att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är tillräckligt likt referensläkemedlet, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol.
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Eftersom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultat från en studie för att visa att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle användas för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) efter menopaus hos kvinnor som riskerar att få brist på vitamin D. Det förväntades minska risken för frakturer (brutna ben) i ryggrad och höft.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan utvecklades som ett generiskt läkemedel.
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Vad är Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor som riskerar brist på vitamin D. CHMP hyste farhågor om att det rådde ovisshet angående hur studien av bioekvivalens hade utförts.
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Detta innebär att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Vad skulle Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan användas för?
How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Hur var det tänkt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle verka?
What is Adlumiz?
Vad är Adlumiz?
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Företaget begärde en förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Det skulle finnas som 100 mg tabletter avsedda att tas genom munnen.
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Detta innebar att det inte var möjligt att grundligt utvärdera de potentiella riskerna med Adlumiz.
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Företaget som ansökte om godkännande är Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Aktiveringen av receptorn gör att ämnen frisätts i kroppen som förväntas verka i hjärnan genom att öka aptiten och förhindra viktminskning.
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Adlumiz binder till och aktiverar ett mål på celler som kallas ghrelinreceptor.
What was Adlumiz expected to be used for?
Vad skulle Adlumiz användas för?
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Efter en inspektion av prövningsställena för de kliniska studierna fann CHMP dessutom att säkerhetsuppgifterna om läkemedlet inte hade registrerats på rätt sätt.
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier på totalt omkring 1 000 patienter med ickesmåcellig lungcancer med kakexi.
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Adlumiz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anamorelinhydroklorid.
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Adlumiz inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår i Europa med Adlumiz.
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
CHMP fann att studierna visar på en marginell effekt av Adlumiz på mager kroppsvävnad och ingen bevisad effekt på handgreppsstyrka eller patienters livskvalitet.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Adlumiz, som är avsett för behandling av anorexi, kakexi eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Patienterna fick antingen Adlumiz eller placebo (en overksam behandling) och huvudmåtten på effekt var förändringar av mager kroppsvävnad (kroppsvikt utan fettvävnad) och handgreppsstyrka.
Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Adlumiz skulle användas för att behandla anorexi (aptitlöshet), kakexi (en form av muskelförtvining med betydande viktminskning) eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
How does Adlumiz work?
Hur verkar Adlumiz?
7 ml (50 mg/ml) 1 vial
7 ml (50 mg/ml) 1 injektionsflaska
350 mg Concentrate for solution for infusion
350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Estland, Grekland, Portugal och Spanien.
London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
London den 22 augusti 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2006 med antagandet av en lista med frågor.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande, upprepad användning, inleddes den 17 maj 2006.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Rapportör var doktor Frits Lekkerkerker och medrapportör doktor Gonzalo Calvo Rojas.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Ett yttrande antogs enhälligt den 26 april 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 15 januari 2007.
International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Internationellt generiskt namn (INN): cefuroxim (som axetil)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 augusti 2007.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP ansåg vid sitt möte i april 2007 att man i ljuset av alla inlämnade uppgifter och av diskussionen inom kommittén kunde godkänna de invändningar som hade rests av Spanien och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
En väsentlig skillnad identifierades när det gällde indikationen ”okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit”.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Man ansåg att befintliga godkännanden för försäljning skulle ändras och att ansökningar om godkännanden för försäljning under behandling skulle beviljas med dessa ändringar inkluderade.
Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 1 oktober 2004.
Cefuroximaxetil and associated names
Cefuroximaxetil med synonymer
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Spanien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 september 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, är en cefalosporin (tillhör betalaktamgruppen av antibiotika) som är indikerad för behandling av lindriga till måttligt svåra infektioner som orsakas av mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, bland annat övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinusit, tonsillit och faryngit, akut bronkit, akut exacerbation av kronisk bronkit, nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit, hud- och mjukvävnadsinfektioner: furunkulos, pyoderma och impetigo, okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit, behandling av tidiga stadier av Lymes sjukdom (stadium I) och efterföljande förebyggande behandling mot sena komplikationer hos vuxna och barn över 12 års ålder.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Skillnaden gäller cefuroximaxetils säkerhet och effekt vid okomplicerad gonorré och nytta/riskförhållandet för denna ansökta indikation.
This might happen:
Det kan hända:
Follow their advice carefully.
Följ deras anvisningar noga.
• If you exercise more than usual.
• Om du motionerar mer än vanligt.
• If you eat too little or miss a meal
• Om du äter för lite eller hoppar över en måltid
4 What to do in an emergency
4 Vad du ska göra i en akut situation
During use: use within 6 weeks
Under användning: Ska användas inom 6 veckor
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Studier pekar på en t½ på cirka 13-15 timmar.
If they do not go away, see your doctor.
Om de inte försvinner ska du kontakta din läkare.
Signs of allergy.
Tecken på allergi.
Vision problems.
Problem med synen.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Detta kan utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t.ex. vid bilkörning och vid handhavande av maskiner).
• Check you have the right dose
• Kontrollera att du har rätt dos
See also the warning in 2 Before you use Ultratard.
Se även varningen i 2 Innan du tar Ultratard.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/0/00/000/000
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån patientens behov.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Se råden i 4 Vad du ska göra i en akut situation.
5 Possible side effects
5 Möjliga biverkningar
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
Använd inte Ultratard efter det utgångsdatum som finns angivet på etiketten och på kartongen.
• An infection or a fever
• Att du råkat ut för en infektion eller feber
Common side effects (up to 10%)
Vanliga biverkningar (upp till 10 %)
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Du kan ta dem med dig och förvara dem i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 6 veckor.
This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär 4 timmar efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 28 timmar.
Changes at the injection site.
Förändringar på injektionsstället.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Intensifierad kontroll av behandlingen av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas därför under hela graviditeten och när graviditet planeras.
Treatment of diabetes mellitus.
Behandling av diabetes mellitus.
Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Som alla läkemedel kan Ultratard ha biverkningar.
However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
Dosen Ultratard kan dock behöva justeras.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Dessa reaktioner är vanligtvis övergående och försvinner normalt vid fortsatt behandling.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Dessutom måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10 till 15 minuter.
The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorption Maximal plasmakoncentration för insulinerna uppnås inom 2-18 timmar efter subkutan administration.
Rare side effects (up to 0.1%)
Sällsynta biverkningar (upp till 0,1 %)
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Från kliniska undersökningar är det känt att kraftig hypoglykemi, definierad som att patienter behöver hjälp med behandling, uppträder hos ungefär 20 % av de välkontrollerade patienterna.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Var uppmärksam på de tecken på allergi, som beskrivs i 5 Möjliga biverkningar.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Tidpunkten för eller mängden insulin, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
För att kunna vidta åtgärder omedelbart bör patienterna alltid ha glukos med sig.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Läkaren måste därför vara uppmärksam på eventuella interaktioner och alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours.
Effekten sätter in inom 4 timmar, når sitt maximum inom 8-24 timmar och hela effektdurationen är cirka 28-32 timmar.
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Farmakokinetiken för olika insuliner påverkas därför avsevärt av intra- och interindividuella variationer.
This leaflet is a general guide.
Den här bipacksedeln är endast en allmän handledning.
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Om du injicerar alltför ofta på ett och samma ställe, kan knölar bildas under huden.
• If you take too much insulin
• Om du tar för mycket insulin
The following substances may reduce insulin requirement:
Följande ämnen kan minska insulinbehovet:
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.
• Repeatedly taking less insulin than you need
• Att du flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Den terminala halveringstiden (t½) är därför snarare ett mått på absorptionen än på den egentliga eliminationen av insulin från plasma (insulin i blodomloppet har en t½ på några minuter).
You should always measure your blood glucose regularly.
Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Dosjustering Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
Använd inte Ultratard ► Om skyddslocket har lossnat eller saknas.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Om du märker några biverkningar, även sådana som inte nämns i den här bipacksedeln, ber vi dig att berätta om dem för din läkare eller apoteket.
Protect from excessive heat and sunlight.
Skyddas mot stark värme och solljus.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae).
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Om dosjustering erfordras vid övergång till Ultratard, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi).
If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, diabetessjuksköterska eller apoteket.
Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Blodglukosmätningar rekommenderas därför.
Administration For subcutaneous use.
Administrering För subkutan användning.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism- och nutritionsrubbningar
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta ditt insulin.
How to use this insulin
Hur du tar detta insulin
If you don't treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och död.
• Inject the insulin under the skin.
• Injicera insulinet under huden.
After first opening: 6 weeks.
Produkt i användning: 6 veckor.
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon person som känner till hur man ska göra.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
De första symptomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under några timmar eller dagar.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Många läkemedel påverkar hur glukos fungerar i kroppen, vilket kan påverka ditt insulinbehov.
METHOD OF ADMINISTRATION SC use
ADMINISTRERINGSSÄTT SC användning
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller kramper och eventuellt till en tillfällig eller varaktig försämring av hjärnfunktionen eller till och med död.