natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment
Yrsel Huvudvärk
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkeldos, fototoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Adempas 1 mg, 1.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E 172).
Adempas *1 mg, 1,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E172).
You should tell your doctor if you start or stop smoking during treatment with this medicine.
Särskilda hänsynstaganden för patienter som röker Du ska berätta för din läkare om du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel.
To mitigate the risk of hypotension, consider dose reduction and monitoring for signs and symptoms of hypotension (see sections 4.2 and 4.5).
Överväg att reducera dosen för att minska risken för hypotension och övervaka patienten gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.5).
• The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
• Samtidig användning av riociguat med starka CYP1A1-hämmare, såsom tyrosinkinashämmaren erlotinib, och starka hämmare av P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP), såsom det immunhämmande läkemedlet ciklosporin A, kan öka exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
-781.5 to -82.1 [<0.0001]
-781,5 till -82,1 [<0,0001]
FC III patient population
Funktionsklass III patientpopulation
• 294 tablets: fourteen transparent calendar blisters of 21 tablets each.
• 294 tabletter: fjorton transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. ketoconazole, posaconazole or itraconazole consider a reduced starting dose.
För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas initieras hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRP-medierade vägar, t.ex. ketokonazol, posakonazol och itrakonazol, ska en reducering av startdosen övervägas.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Riociguat (2.5 mg three times per day) did not have a clinically meaningful effect on the plasma levels of combined oral contraceptives containing levonorgestrel and ethinyl estradiol when concomitantly administered to healthy female subjects.
Samtidig administrering till friska kvinnliga försökspersoner visade att riociguat (2,5 mg tre gånger dagligen) inte hade någon kliniskt relevant effekt på plasmanivåerna av kombinerade orala antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol.
you start or stop smoking during treatment with this medicine, because this may influence the level of riociguat in your blood.
- du har måttliga leverproblem (nedsatt leverfunktion, Child-Pugh B) - du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan påverka nivån av riociguat i ditt blod.
if you are taking nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, medicines often used to treat high blood pressure, chest pain or heart disease.
- om du är allergisk mot riociguat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid - om du tar nitrater eller kväveoxidgivare (såsom amylnitril) i någon form, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta eller hjärtsjukdom.
Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway and leads to increased generation of cGMP.
Riociguat stimulerar också sGC direkt oberoende av NO. Riociguat återställer NO-sGC-cGMP-vägen och leder till ökad produktion av cGMP.
• 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each.
• 42 tabletter: två transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
FC II patient population
Funktionsklass II patientpopulation
Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Samtidig användning av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar
Gastritis,
Gastrit
• The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
• Samtidig användning av riociguat och starka hämmare av flera cytokrom P450 (CYP) samt P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) leder till en uttalad ökning av exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Different weight categories Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to weight in the exposure to riociguat.
Farmakokinetiska data visar inga relevanta viktrelaterade skillnader vad avser exponeringen för riociguat.
Placebo-adjusted difference (m) 95% CI
Placebojusterad skillnad (m) 95 % KI
Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value]
Placebojusterad skillnad (m) 95 % KI, [p-värde]
When initiating Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors, such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir), consider a starting dose of 0.5 mg, three times a day to mitigate the risk of hypotension.
Patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP/P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar När behandling med Adempas initieras hos patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-pg/BCRP-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) bör en startdos om 0,5 mg 3 gånger dagligen övervägas för att minska risken för hypotension.
Common: may affect up to 1 in 10 people - inflammation of the stomach (gastritis) - inflammation in the digestive system (gastroenteritis) - reduction of red blood cells (anaemia) seen as pale skin, weakness or breathlessness - awareness of an irregular, hard, or rapid heartbeat (palpitation) - low blood pressure (hypotension) - nose bleed (epistaxis) - difficulty breathing through your nose (nasal congestion) - pain in the stomach, intestine or abdomen (gastrointestinal and abdominal pain) - heartburn (gastro-oesophageal reflux disease) - difficulty in swallowing (dysphagia) - constipation - bloating (abdominal distension)
lågt blodtryck (hypotension) - näsblod (epistaxis) - svårigheter att andas genom näsan (nästäppa) - smärta i magen, tarmen eller buken (gastointestinal och abdominal smärta) - halsbränna (gastroesofagal refluxsjukdom) - sväljsvårigheter (dysfagi) - förstoppning - gasbildning (uppsvälld buk)
• 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each.
• 84 tabletter: fyra transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
It is recommended to monitor for signs and symptoms of hypotension after any transition (see sections 4.3, 4.5 and 5.1).
Vid byte av behandling rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.1).
Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter riociguat
In rabbits, starting at systemic exposure of about 3-fold of human exposure (2.5 mg three times daily) abortion and foetal toxicity were seen.
Hos kanin sågs abortering och fostertoxicitet från och med en cirka 3 gånger högre systemisk exponering än exponeringen hos människa (2,5 mg tre gånger dagligen).
Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat
Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Mean change from baseline (ng/L) [SD]
Genomsnittlig förändring från baslinjen (ng/l) [SD]
Adempas 1.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/010
Adempas 1,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/010
Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Genomsnittlig förändring av PVR vid baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Nervous system disorders Dizziness, Headache
Dyspepsi Diarré Illamående Kräkning
Haemoptysis, Epistaxis, Nasal congestion
Hemoptys Epistaxis Nästäppa
Mean change from baseline (m) [SD]
Genomsnittlig förändring från baslinjen (m) [SD]
Adempas 0.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/004
Adempas 0,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/004
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp & Dohme B.V Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
These are medicines used for the treatment of high blood pressure in the arteries of the lungs (PAH) or erectile dysfunction.
Dessa läkemedel används för att behandla högt blodtryck i lungartärerna (PAH) eller erektil dysfunktion - om du har allvarliga problem med levern (gravt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh C).
Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Adempas 1 mg filmdragerade tabletter Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter
Adempas 1 mg film-coated tablets
Adempas 1 mg filmdragerade tabletter
Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate).
Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 37,8 mg laktos (som monohydrat) Adempas 1 mg filmdragerade tabletter
hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide yellow (E 172)
hydroxipropylcellulosa hypromellos 3 cP propylenglykol (E 1520) titandioxid (E 171) järnoxid gul (E 172) (endast i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg och 2,5 mg tabletter) järnoxid röd (E 172) (endast i 2 mg och 2,5 mg tabletter)
Adempas 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg riociguat.
Adempas 1 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg riociguat.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat.
Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg riociguat.
Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat.
Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 1,5 mg riociguat.
Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter
Adempas 2 mg film-coated tablets
Adempas 2 mg filmdragerade tabletter
Adempas 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg riociguat.
Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg riociguat.
Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter
Dose
Föda
Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat.
Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg riociguat.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter Adempas 1 mg filmdragerade tabletter Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter riociguatum
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter Adempas 1 mg filmdragerade tabletter Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter
Adempas 0.5 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter
FC III patients
Patienter i funktionsklass III
20 to 52 [<0.0001]
20 m till 52 m [<0,0001]
PP/Aluminium foil blister.
6.5 Förpackningstyp och innehåll Blisterförpackning av PP/aluminiumfolie.
Adempas 2 mg film-coated tablets EU/1/13/907/010
Adempas 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/907/010
Adempas 2.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/013
Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/907/013
Adempas 2.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/020
Adempas 2,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/020
Adempas 1 mg film-coated tablets EU/1/13/907/004
Adempas 1 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/907/004
If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Tala med läkaren om andra sätt att ta Adempas om du har svårt att svälja hela tabletten.
Adempas 2 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/012
Adempas 2 mg - förpackning med 90 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/012
Adempas 1.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/007
Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/907/007
Adempas 1 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/006
Adempas 1 mg - förpackning med 90 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/006
Adempas 2 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/011
Adempas 2 mg - förpackning med 84 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/011
Adempas 1 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/017
Adempas 1 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/017
Adempas 0.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/001
Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/907/001
Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014
Adempas 2,5 mg - förpackning med 84 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/014
Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate).
Varje 2 mg filmdragerad tablett innehåller 36,3 mg laktos (som monohydrat) Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter Varje 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 35,8 mg laktos (som monohydrat).
• 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side.
• 0,5 mg tablett: vita, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers-korset på ena sidan och 0,5 och ett ”R” på den andra sidan.
Adempas 2.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/015
Adempas 2,5 mg - förpackning med 90 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/015
Adempas 2.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/013
Adempas 2,5 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/013
Adempas 1 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/005
Adempas 1 mg - förpackning med 84 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/005
Adempas 1.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/009
Adempas 1,5 mg - förpackning med 90 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/009
Adempas 1.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/007
Adempas 1,5 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/007
Adempas 0.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/002
Adempas 0,5 mg - förpackning med 84 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/002
Adempas 1.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/008
Adempas 1,5 mg - förpackning med 84 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/008
Adempas 0.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/003
Adempas 0,5 mg - förpackning med 90 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/003
Adempas 2 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/019
Adempas 2 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/019
Adempas 0.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/001
Adempas 0,5 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/001
• 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side.
• 2,5 mg tablett: rödorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers-korset på ena sidan och 2,5 och ett ”R” på den andra sidan.
• 1 mg tablet: pale yellow, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1 and an “R” on the other side.
• 1 mg tablett: ljusgula, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers-korset på ena sidan och 1 och ett ”R” på den andra sidan.
Each 1.5 mg film-coated tablet contains 36.8 mg lactose (as monohydrate).
Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 37,2 mg laktos (som monohydrat) Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter Varje 1,5 mg filmdragerad tablett innehåller 36,8 mg laktos (som monohydrat)
• 2 mg tablet: pale orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2 and an “R” on the other side.
• 2 mg tablett: ljusorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers-korset på ena sidan och 2 och ett ”R” på den andra sidan.
• 1.5 mg tablet: yellow-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1.5 and an “R” on the other side.
• 1,5 mg tablett: gulorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers-korset på ena sidan och 1,5 och ett ”R” på den andra sidan.
Respiratory tract bleeding
Blödning i luftvägarna
FC II patients
Patienter i funktionsklass II
Women of childbearing potential / Contraception
Fertila kvinnor / Preventivmetod
- Co-administration with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form including recreational drugs called ‘poppers' (see section 4.5).
- Samtidig administrering med alla former av nitrater och kväveoxidgivare (såsom amylnitrit)
This also includes recreational drugs called poppers.
inklusive partydroger, så kallade ”poppers” (se avsnitt 4.5).
Due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants Adempas should not be used during breast-feeding.
Adempas ska inte användas under amning på grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn som ammas.
1 bottle Honey: Zero days
1 flaska Honung: Noll dagar
Sachet (PET/Alu/L DPE)
Dospåse (PET/Alu/LDPE)
12 sachets Honey: Zero days
Honung: Noll dagar
Bottle (HDPE)
Flaska (HDPE) 555 ml
3 See section 4.4.
3 Se avsnitt 4,4.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Betydelsen för människa av dessa data från möss är okänd.
• have previously had thoughts about killing or harming yourself;
• tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
• are currently being treated with another medicine which may cause liver damage;
• samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Zentiva affects you.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Zentiva påverkar dig.
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
En slutsats om den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 4.8).
• are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections.
• tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner
You may be more likely to think like this if you:
Dessa tankar kan vara vanliga om du:
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound);
• tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.
Other psychiatric conditions for which duloxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Andra psykiatriska åkommor som duloxetin kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
• have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye);
• har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Patienter som uppfyllde diagnostiska kriterier för egentlig depression exkluderades från dessa studier.
Antacids and H2 antagonists
Antacida och H2-antagonister
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 augusti 2015
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis).
Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000): • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit).
• are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly);
• är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre)
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D > 25).
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Zentiva he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Zentiva, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.
Suicidal behaviour5,7 Mania
Självmordsbeteende5,7 Mani
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
I djurstudier hade duloxetin ingen effekt på manlig fertilitet och effekt hos kvinnor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet hos modern.
Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Observationella data visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för postpartumblödning efter exponering för duloxetin under den sista månaden före förlossning.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
To help you remember to take Duloxetine Zentiva, you may find it easier to take it at the same times every day.
Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Zentiva om man tar det vid samma tid varje dag.