natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1).
Ett bredare och kontinuerligt spektrum kan användas om ljuskällor med smalt spektrum inte tolereras (se avsnitten 4.8 och 5.1).
• griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
• griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner
Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
Obruten förpackning: 18 månader Efter första öppnandet: 12 veckor
This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).
• unpleasant, abnormal sense of touch
• obehaglig, onormal känsla vid beröring
• certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
• vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid
Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Tabell 3a: Hudkvalitetsparametrar i det behandlade området under 12 månaders uppföljning
Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Det har inte genomförts några karcinogenitetsstudier med ALA.
• rash, red or purple spots on the body
• hudutslag, röda eller purpurfärgade fläckar på kroppen
Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Därefter rekommenderas noggrann, långvarig klinisk övervakning av BCC, med histologi vid behov.
• Avoid applying Ameluz
• Undvik att applicera Ameluz
Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Endast CE-märkta lampor ska användas och de ska vara utrustade med nödvändiga filter och/eller reflekterande speglar för att minska exponeringen för värme, blått ljus och ultraviolett (UV) strålning.
Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Patientfördelning i undergrupperna var likartad för båda läkemedlen och representerar fördelningen hos den allmänna populationen, där mer än 70 % av BBC är lokaliserade i huvud-/bålområdet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ameluz under graviditet.
Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Nodulära BCC-lesioner är ofta täckta av ett intakt epidermalt keratinskikt som ska avlägsnas.
It is important to ensure that the correct light dose is administered.
Det är viktigt att säkerställa att korrekt ljusdos ges.
The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Symtomen är vanligtvis av mild eller måttlig grad (prövarens bedömning på en 4-poängsskala) och varar i de flesta fall i 1 till 4 dagar, men i vissa fall kan de kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
De aktiniska keratoslesionernas svårighet graderades enligt den skala som beskrivits av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av Ameluz för en pediatrisk population.
White to yellowish gel.
Vit till gulaktig gel.
Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Exponerat tumörmaterial ska avlägsnas varsamt utan något försök att excidera utanför tumörens gränser.
- on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
− på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.
• soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
• sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
In 12 cases the reactions started before illumination.
I 12 fall inträffade reaktionerna före belysning.
Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Each tube contains 2 g of gel.
Varje tub innehåller 2 g gel.
In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
I närvaro av syre bildas reaktiva syreföreningar.
It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Det rekommenderas att BCC-lesionernas svar bekräftas med histologisk undersökning av biopsimaterial, om det anses nödvändigt.
Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Biverkningarnas intensitet, särskilt smärta, var lägre när Ameluz användes i kombination med dagsljus-PDT.
During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Vid belysning ska lampan vara fäst på det avstånd från huden som anges i användarhandboken.
Do not use Ameluz:
Använd inte Ameluz:
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
• Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.
In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
I klinisk fas III har totalt 436 patienter behandlats med Ameluz.
Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
Dagsljus-PDT genomfördes utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Alla hudkvalitetsparametrar i det behandlade området förbättrades kontinuerligt fram till uppföljningstidpunkten vid 12 månader.
Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus.
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Ameluz ska endast administreras under överinsyn av läkare, sjuksköterska eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av fotodynamisk behandling.
The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Plasmakoncentrationerna av metaboliten PpIX var generellt låga hos alla patienter och hos ingen av patienterna observerades en uppenbar ökning av plasmakoncentrationerna av PpIX efter applicering av Ameluz.
The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Ljusdosen bestäms av faktorer såsom ljusfältets storlek, avståndet mellan lampa och hudyta samt belysningstid.
51377 Leverkusen Germany
51377 Leverkusen Tyskland
Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
De flesta biverkningar uppstår under belysning eller kort därefter.
Any bleeding must be stopped before application of the gel.
Eventuell blödning måste stoppas före applicering av gelen.
During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Vid belysning ska patient och medicinsk personal använda lämpliga skyddsglasögon.
The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Dessa effekters storlek är beroende av vilken typ av belysning som används för fotodynamisk behandling.
N MAL Mean + SD (%)
N MAL Medel + SD (%)
If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Om lesionerna inte hade läkt ut helt 12 veckor efter den första behandlingen behandlades lesionerna eller områdena med ”field cancerization” en andra gång med identisk behandling.
Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility.
Fertilitet Det finns inga data tillgängliga om effekten av 5-aminolevulinsyra på fertilitet.
* Data from post-marketing period.
* Data efter godkännande för försäljning.
• Discontinue any UV-therapy before treatment.
• Avbryt eventuell UV-behandling före behandling.
The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm).
Gelen kan administreras på frisk hud runt lesionerna, medan applicering nära ögon, näsborrar, mun, öron eller slemhinnor ska undvikas (håll ett avstånd på 1 cm).
Ameluz should not be used on bleeding lesions
Ameluz ska inte användas på blödande lesioner
As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Eftersom inflammatoriskt svar är viktigt för effekten av PDT, exkluderade prövningen som undersökte effekt och säkerhet med Ameluz patienter som fick behandling med immunsuppressiv terapi.
BCC on the trunk (only)
BCC på bålen (endast)
Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Belysning med lämpligt ljus ger reaktiva syreinnehållande molekyler som verkar på målcellerna.
The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Användning av Ameluz kräver särskilda kunskaper om fotodynamisk behandling eftersom användning av rött ljus kan vara nödvändig.
Ameluz is for cutaneous use.
Ameluz är för kutan användning.
In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
Vid oavsiktlig kontakt måste stället sköljas med vatten.
A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates.
En smalspektrumlampa rekommenderas för att uppnå högre grad av utläkning.
Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Nodulär (endast) Övriga (inklusive blandade y/nBCC) Tjocklek >1 mm n.a.
Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används.
In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
Hos flertalet av patienterna observerades en upp till 2,5-faldig ökning av den basala plasmakoncentrationen av ALA under de första 3 timmarna efter applicering av Ameluz, vilket fortfarande ligger inom det normala intervallet för tidigare rapporterade och publicerade endogena ALA-koncentrationer.
Type of skin impairment
Typ av hudpåverkan Svårighet
Corresponding studies in human skin with actinic keratosis lesions and/or roughened surface were not performed.
Motsvarande studier i human hud med aktiniska keratoslesioner och/eller uppruggad yta genomfördes inte.
What you need to know before you use Ameluz
Vad du behöver veta innan du använder Ameluz
A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Behandling kan ges vid ett tillfälle vid enstaka eller flera lesioner, eller hela behandlingsområden.
Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated.
Lesionerna ska utvärderas på nytt efter tre månader, då eventuella kvarstående lesioner eller områden kan behandlas på nytt.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
- into eyes or to mucous membranes
− i ögon eller på slemhinnor
• Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot porfyriner, mot soja eller jordnötter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
Tabellen inkluderar även allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännande för försäljning.
In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
I båda AK-studierna var utläkningsfrekvenserna högre efter belysning med smalspektrumlampor, men incidensen och graden av störningar på administreringsstället (t.ex. tillfällig smärta, erytem) ökade hos patienter som belystes med dessa lampor (se tabeller ovan och avsnitt 4.8).
The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
De ökade effekterna korrelerar med den högre utläkningsfrekvensen med smalspektrumlampor (se avsnitt 5.1).
The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos.
Resultatet och utvärderingen av behandlingen kan försämras om det behandlade området är påverkat av hudsjukdomar (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem och malign hudcancer) liksom tatueringar.
Propylene glycol may cause irritation.
Propylenglykol kan orsaka irritation.
Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter.
After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler.
Ameluz transiently increases phototoxicity
Ameluz ökar ljustoxiciteten transitoriskt
Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
Fotodynamisk behandling (PTD) kan i mycket sällsynta fall vara en utlösande faktor för transitorisk global amnesi.
If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time.
Om tiden utomhus avbryts ska du kompensera med en längre belysningstid.
Driving and using machines Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant effektivare än med placebo (12,5 %, p<0,0001).
• Known photodermatoses of varying pathology and frequency, e.g. metabolic disorders such as aminoaciduria, idiopathic or immunological disorders such as polymorphic light reaction, genetic disorders such as xeroderma pigmentosum, and diseases precipitated or aggravated by exposure to sun light such as lupus erythematoides or phemphigus erythemtoides.
• Kända fotodermatoser av varierande patologi och frekvens, t.ex. metaboliska sjukdomar såsom aminoaciduri, idiopatiska eller immunologiska sjukdomar såsom polymorf ljusreaktion, genetiska sjukdomar såsom xeroderma pigmentosum och sjukdomar som utlöses eller förvärras av exponering för solljus såsom lupus erythematodes eller pemfigus erythematodes.
Treatment of basal cell carcinoma (BCC):
Behandling av basalcellscancer (BCC):
Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
Tabell 3b: Total utläkning av lesioner (total utläkningsfrekvens för enkilda lesioner) N BF-200 ALA Medel + SD (%)
Only use sunscreen with chemical filters and sun protection factor 30 or higher.
Använd endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre.
No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Ameluz hos patienter med ärftliga eller förvärvade koagulationsdefekter.
Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions.
Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner.
Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
Ameluz jämfördes även med placebobehandling i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som rekryterade 122 AK-patienter.
It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt om 5-aminolevulinsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hyperpigmentation
Hyperpigmentering
Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Kvarvarande gel avlägsnas efter fullbordad ljusexponering.
There is no need to protect healthy untreated skin.
Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas.
Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Eventuell UV-behandling ska avbrytas före behandling.
Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Effekten av Ameluz i kombination med dagsljus-PDT testades i en randomiserad, observatorblindad, intraindividuell fas III klinisk prövning i vilken 52 patienter med 3-9 aktiniska keratoser på båda sidor av ansikte och/eller hårbotten.
Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Sojabönsfosfatidylkolin Polysorbat 80
The treated lesions should be evaluated 3 months after treatment.
De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling.
The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
De vanligaste tecknen och symtomen är irritation på appliceringsstället, erytem, smärta och ödem.
If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment.
Om det regnar eller troligen kommer att börja regna ska du inte använda dagsljusbehandling.
Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Vidare rapporterade en publikation om fall av kontaktdermatit efter behandling med 5-aminolevulinsyra eller metylaminolevulinsyra.
Mottled or irregular pigmentation
Fläckig eller oregelbunden pigmentering
A light-tight dressing is not necessary.
Något ljustätt förband är inte nödvändigt.
Considerations before treatment
Att tänka på inför behandling
All patients had 1 to 3 BCC lesions on the face/forehead, bald scalp, extremities and/or neck/trunk.
Alla patienter hade 1 till 3 BCC-lesioner i ansiktet/pannan, på skallig huvudsvål, extremiteter och/eller halsen/bålen.
A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
En farmakokinetisk studie av maximal användning utfördes på 12 patienter med minst 10 milda till måttliga aktiniska keratoser i ansiktet eller på pannan.
Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
Ameluz ska inte användas på hudområden påverkade av andra hudsjukdomar eller med tatueringar
As a general precaution, sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin should be avoided for approximately 48 hours following treatment.
Som en allmän försiktighetsåtgärd ska solexponering av de behandlade lesionsställena och omgivande hud undvikas i ungefär 48 timmar efter behandling.
Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe.
Under vintermånaderna i vissa delar av Europa räcker eventuellt inte dagsljuset till för Ameluzbehandling i dagsljus.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ameluz för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos.
Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%)
Tabell 4: Effekt av PDT för behandling av BCC för alla patienter och vald undergrupper Ameluz Patientantal
b) Preparation of the lesions: Sunscreen should be applied 15 min prior to lesion pretreatment in order to protect sun exposed skin.
b) Förberedelse av lesioner: Solskyddsmedel ska appliceras 15 minuter innan förbehandling av lesioner för att skydda solexponerad hud.
If the weather is rainy, or is likely to become so, daylight treatment should not be used.
Om det regnar eller är troligt att det kommer att börja regna ska dagsljusbehandling inte användas.
In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
I sällsynta fall kan det bli nödvändigt att belysningen avbryts eller upphör.
The side effects listed below have been reported when using Ameluz with a red-light lamp.
De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus.
• temporary memory loss1
• tillfällig minnesförlust1
• slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
• svagt kännbara till måttligt tjocka aktiniska keratoser i ansiktet och hårbottnen eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna.
In a clinical trial designed to investigate the sensitization potential of ALA with 216 healthy subjects, 13 subjects (6%) developed allergic contact dermatitis after continuous exposure for 21 days with doses of ALA that were higher than doses normally used in the treatment of AK. Allergic contact dermatitis has not been observed under regular treatment conditions.
I en klinisk prövning utformad för att undersöka ALA:s sensibiliseringspotential på 216 friska försökspersoner utvecklade 13 försökspersoner (6 %) allergisk kontaktdermatit efter kontinuerlig exponering i 21 dagar med ALA-doser som var högre än de normalt använda doserna vid behandling av aktinisk keratos.