natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Ta inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först ha hört med din läkare (se även avsnitt 4).
In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Vid allvarliga reaktioner ska eravacyklin avbrytas tills ett nytt ställe för intravenös tillgång har valts.
In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
I kliniska prövningar inträffade behandlingsrelaterad diarré hos 0,7 procent av patienterna; samtliga fall var av mild svårighetsgrad.
Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Läkemedel som inducerar CYP3A4 förväntas öka hastigheten och omfattningen av eravacyklins metabolisering.
What Xerava is and what it is used for 2.
Vad Xerava är och vad det används för 2.
Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Efter att pulvret beretts till en lösning och spätts ut till bruksfärdigt skick ska den ges till dig omedelbart.
Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Skelettmissfärgning (i frånvaro av histologiska fynd), som inte var helt reversibla under återhämtningsperioder på upp till 7 veckor, sågs hos råttor och apor efter 13 veckors dosering.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Om du får diarré under eller efter behandlingen ska du genast berätta det för läkaren.
Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Efter spädningen administreras Xerava intravenöst under cirka 1 timme.
- if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− om du är allergisk mot eravacyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Långvarigt bruk kan orsaka överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi.
The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Den potentiella påverkan av kraftig övervikt på exponeringen för eravacyklin har inte studerats.
Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
Djurförsök visar att eravacyklin passerar placenta och påträffas i fosterplasma.
- if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
− om du är allergisk mot några tetracyklinantibiotika (t.ex. minocyklin och doxycyklin) eftersom du också kan vara allergisk mot eravacyklin.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter ”EXP” .
Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Xerava får inte ges till barn under 8 år eftersom det kan ge bestående effekter på deras tänder såsom missfärgning.
What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Vad du behöver veta innan du får Xerava Du får inte ta Xerava:
• Feeling lightheaded or faint
• Känna sig omtöcknad eller matt
Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Xerava kommer att ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Medelvärdet (%CV) för distributionsvolymen vid steady-state hos friska normala frivilliga efter 1 mg/kg var 12:e timme är cirka 321 l (6,35), vilket är större än totalt kroppsvatten.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av den europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för eravacyklin är:
Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Xerava administreras endast genom intravenös infusion under cirka 1 timme (se avsnitt 4.4).
Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Eravacyklin administreras via intravenös infusion under en infusionstid av cirka 1 timme för att minimera risken för reaktioner vid infusionsstället.
The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Den exakta dosen måste beräknas baserat på den specifika patientvikten.
What you need to know before you are given Xerava 3.
Vad du behöver veta innan du får Xerava 3.
It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med eravacyklin (se avsnitt 4.8).
The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Den ökade exponeringen är troligen inte kliniskt signifikant, varför ingen dosjustering krävs när eravacyklin samadministreras med CYP3A-hämmare.
Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Förhöjt aspartataminotransferas (AST) Förhöjt alaninaminotransferas (ALT) Hyperbilirubinemi
Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
Eravacyklin påverkas heller inte av aminoglykosid-inaktiverande eller -modifierande enzymer.
Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Andra bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka eravacyklin är förknippade med uppreglerat, ospecifikt inneboende multiresistent (MDR) utflöde.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med eravacyklin omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Det finns inga data från människa om eravacyklins effekt på fertiliteten.
Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Färdigberedda och utspädda lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga ska kasseras.
Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Eravacyklin är inte ett substrat för MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som har beskrivits som en resistensmekanism för tigecyklin.
Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Långvarig användning av andra tetracykliner under amningen kan leda till signifikant absorption hos det ammade spädbarnet, och rekommenderas inte på grund av risken för tandmissfärgning och fördröjning av förbeningsprocessen hos det ammade spädbarnet.
In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
I en populationsfarmakokinetisk analys framgick det att eravacyklins disposition (clearance och volym) var beroende av kroppsvikten.
Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Xerava kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xerava för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cIAI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter som genomgår hemodialys.
Total volume to be diluted (mL)
Total volym som ska spädas (ml)
Pale yellow to dark yellow cake.
Blekgul till mörkgul kaka.
If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Om pankreatit misstänks ska eravacyklin avbrytas.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Arean under plasmakoncentrationstidens kurva (AUC) delad med minsta inhiberande koncentration (MIC) av eravacyklin har visat sig vara den bästa prediktorn för effekt in vitro, med hjälp av steady state-exponeringar hos människa i en kemostat och bekräftad in vivo i djurmodeller av infektion.
Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Eravacyklin kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
I sådana fall bör man överväga att avbryta behandlingen med eravacyklin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling för Clostridium difficile.
Gently invert the bag to mix the solution.
Vänd påsen försiktigt upp och ner för att blanda lösningen.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
See example calculations in Table 3.
Se exempelberäkningar i tabell 3.
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida medan de får eravacyklin.
Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Andra mindre metaboliter bildas genom glukuronidering, oxidering och hydrolys.
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Den beräknade volymen beredd lösning ska tillsättas i infusionspåsen till en målkoncentration om 0,3 mg/ml, inom intervallet 0,2 till 0,6 mg/ml.
Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Fynd på de maskulina fortplantningsorganen sågs även hos råttor i de upprepade dostoxicitetsstudierna under 14 dagar eller 13 veckor vid exponeringar över 10 eller 5 gånger den kliniska exponeringen baserat på AUC.
Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Tabell 2 Genomsnittliga (%CV) plasma-farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner och hos friska vuxna
The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
De biverkningar som identifierats med eravacyklin visas i tabell 1.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Ta inga läkemedel för att behandla diarrén utan att först ha hört med din läkare.
Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Sådana patienter bör därför övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8), särskilt om dessa patienter har kraftig övervikt och/eller behandlas med starka CYP3A-hämmare där exponeringen kan vara ytterligare förhöjd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
I kliniska prövningar vid cIAI sågs inga patienter med nedsatt immunförsvar, och de flesta patienter (80 procent) hade APACHE II-poäng < 10 vid utgångsvärdet; 5,4 procent av patienterna hade samtidig bakteremi vid utgångsvärdet; 34 procent av patienterna hade komplicerad appendicit.
Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Efter beredningen ska Xerava vara en klar, blekgul till orangefärgad lösning.
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Du kommer att få dosen genom dropp direkt i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.
Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Eravacyklin (och metaboliter) utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Vid misstänkt överdosering ska Xerava sättas ut och patienterna övervakas med avseende på biverkningar.
TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
TP-6208 och TP-498 anses inte vara farmakologiskt aktiva.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste tas om amningen ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Xerava ska fortsätta/avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
What Xerava is used for
Vad Xerava används för
In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
I studier där upp till 3 mg/kg eravacyklin administrerades till friska frivilliga har doser över den rekommenderade dosen setts leda till en högre frekvens av illamående och kräkningar.
The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt; 1 mg/kg kroppsvikt.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid nästan all antibiotikaanvändning och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Non-susceptible micro-organisms
Okänsliga mikroorganismer
The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Eravacyklins bindning in vitro till mänskliga plasmaproteiner ökar med ökande koncentrationer, med 79 procent, 86 procent och 90 procent (bundet) vid 0,1, 1 respektive 10 µg/ml.
Total Dose (mg)
Total dos (mg)
In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
I embryo-fetala studier sågs inga skadliga effekter på råttor vid exponeringar jämförbara med klinisk exponering eller hos kaniner vid exponeringar som var 1,9 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) hos råttor respektive kaniner.
• Redness or swelling at the site of the injection
• Rodnad eller svullnad vid injektionsstället
• Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
• Inflammation och smärta orsakad av blodproppar vid injektionsstället (tromboflebit)
Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Reaktioner vid infusionsstället kan mildras genom minskning av eravacyklins infusionskoncentration eller infusionshastighet.
Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Tala med läkare om du har leverproblem eller är överviktig, särskilt om du också tar itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir (ett läkemedel som används för att behandla virusinfektioner) eller klaritromycin (ett antibiotikum), eftersom läkaren kommer att kontrollera om du får några biverkningar.
The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner (60 minuter) på 1 mg/kg som administrerats till friska vuxna var 12:e timme anges i tabell 2.
Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
Symtom att vara uppmärksam på är hudutslag, svullnad av ansiktet, att känna sig omtöcknad eller matt, trånghet i bröstet, andningssvårigheter, hjärtklappning, eller att förlora medvetandet (se även avsnitt 4).
The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Cmax och AUC för eravacyklin hos friska vuxna ökar i ungefärligt förhållande till en ökning av dosen.
Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Multipelförpackning: 12 (12x1) injektionsflaskor
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
Effekt har påvisats i kliniska studier mot de patogener som har listats för cIAI som var känsliga för eravacyklin in vitro:
However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Den resulterande skillnaden i exponeringen för eravacyklin vad gäller AUC kräver dock inga dosjusteringar inom det studerade viktintervallet.
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Undvik skakning eller snabba rörelser, då detta kan leda till skumbildning.
A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
En läkemedelsinteraktion in vivo kan inte uteslutas, och samtidig administrering av eravacyklin och andra läkemedel som hämmar dessa transportörer (exempel på OATP1B1/3-hämmare; atazanavir, cyklosporin, lopinavir och sakvinavir) kan öka eravacyklins koncentration i plasma.
Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Inom intervallet för kliniskt studerade multipla intravenösa doser av eravacyklin är de farmakokinetiska parametrarna AUC och Cmax linjära, men med ökande doser är ökningen av både AUC och Cmax något mindre än proportionerlig med dosen.
The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Infusionslösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administreringen.
Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Resistens mot eravacyklin har iakttagits i Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
Allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner är möjliga och har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika (se avsnitt 4.3).
Potential for drug-drug interactions
Potential för läkemedelsinteraktioner
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
CYP3A4-inducerare har en tidsberoende effekt, och kan ta minst 2 veckor innan de når sin högsta effekt efter insättningen.
Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Eravacyklin kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
Xerava är en blekgul till mörkgul kaka i en 10 ml injektionsflaska av glas.
Other tetracycline antibiotics
Andra tetracyklinantibiotika
Eravacycline dosing
Eravacyklin-dosering
How you will be given Xerava 4.
Hur du kommer att få Xerava 4.
The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
I observationerna ingick degenerering av sädeskanalerna, oligospermi, och cellmaterial i bitestiklarna, spermatid retention i sädeskanalerna, ökad retention av spermatidens huvud i Sertoli-celler och vakuolisering av Sertoli-celler och sänkt antal spermier.
10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
10 ml typ I-injektionsflaska av glas med klorbutylgummipropp och aluminiumlock.
The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Eravacyklins verkningsmekanism involverar avbrytning av den bakteriella proteinsyntesen genom bindning till den ribosomala 30S-underenheten, vilket förhindrar inkorporering av aminosyrarester i förlängning av peptidkedjor.
Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Anafylaktiska (allergiska) reaktioner har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika.
Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eravacyklin.
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare
See example calculations in Table 1.
Se exempelberäkningar i tabell 1.