natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Tillgängliga data visade att de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen är godkända eller kommer att godkännas för försäljning genom olika förfaranden för godkännande för försäljning (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och enligt olika rättsliga grunder (fullständigt, allmänt och informerat samtycke).
Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Rumänien S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Den senaste resistensfrekvensen för E. coli som isolerats från kycklingar rapporteras för Tyskland i intervallet 19,3-37 % (Wallmann et al, 2007)5.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Den dagliga mängden ska tillsättas till dricksvattnet så att allt läkemedel konsumeras inom 24 timmar.
Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
Det förekom nästan inga kliniska symtom efter infektionen, ens vid den högsta infektiösa dosen.
Ceva Animal Health Slovakia spol.
Tjeckien Ceva Animal Health Slovakia spol.
It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
Man noterade att vissa delar av de data som lämnats in var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Advice on correct administration
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days.
De mest gynnsamma resultaten erhölls med den högsta testade dosen, dvs. 1 000 ppm, vilket motsvarar 196 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar.
Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Rumänien CEVA PHYLAXIA VETERINARY
The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Resultaten tydde på att doxycyklin på ett effektivt sätt förbättrade den kliniska prestandan hos kycklingarna och gradvis minskade mortaliteten.
In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
I två studier rapporterades koncentrationen av slutprodukten i dricksvatten, men djurens faktiska läkemedelsintag uttryckt i mg per kg kroppsvikt angavs inte.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Rekommendationen är att preparera en koncentrerad förberedande lösning - cirka 100 gram läkemedel per liter dricksvattenoch att vid behov späda denna ytterligare tills den terapeutiska koncentrationen uppnås.
Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
försök gjordes att fastställa den faktiska dosen hos kycklingarna.
LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Spanien LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
Det är primärt ett bakteriostatiskt antibiotikum vars främsta verkningsmekanism att hämma proteinsyntesen.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Eftersom eradikering av målpatogener eventuellt inte kan uppnås bör behandlingen kombineras med goda hanteringsrutiner, till exempel god hygien, ordentlig ventilation och ej för stor besättning.
However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
Artikeln av George et al. (1977)2 innehåller dock inte tillräckligt med information (kroppsvikt och vattenkonsumtion) för att det ska vara möjligt att beräkna det faktiska dagliga dosintaget hos de studerade djuren.
Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
En hög resistensfrekvens för E. coli, som isolerats från kycklingar, mot tetracykliner har dokumenterats.
10 rue Clement Ader
Frankrike Noe 10 rue Clement Ader
Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
Endast de ovan nämnda nitton svaren som hade en fullständig dossier som tagits fram i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG ansågs vara av tillräckligt god kvalitet för att kunna besvara de frågor som väckts.
Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
Nio svar hade en allmän dossier som tagits fram i enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG.
Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Bulgarien Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
I den äganderättsligt skyddade studien var diarré ett av de främsta kliniska symtomen som observerades hos de infekterade obehandlade djuren, vilket inte anses vara typiskt vid pasteurellos.
NEW VET A.E Fleming 15
Grekland NEW VET A.E Fleming 15
Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Doxycyklin visade sig också vara överlägset jämfört med klortetracyklin som användes som positiv kontroll.
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Därför ska produkten användas för behandling av infektioner som orsakats av E. coli först efter att resistensbedömning har utförts.
Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Bulgarien Ceva Sante Animale France La Balastiere
The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
De inlämnade uppgifterna består av offentligt tillgängliga bibliografiska data och äganderättsligt skyddade data.
Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Rumänien PHARMATEKA BT 1046 Budapest
In conclusion, no therapeutic dose can be confirmed for the treatment of respiratory disease caused by O. rhinotracheale on basis of the data submitted.
Sammanfattningsvis kan ingen terapeutisk dos bekräftas för behandling av respiratorisk sjukdom som orsakas av O. rhinotracheale utifrån de data som lämnats in.
This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
Detta var den enda studien som lämnades in till stöd för indikationen för O. rhinotracheale.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Upptaget av behandlat vatten beror på fåglarnas kliniska tillstånd.
AFOI TETOROU ABE
Grekland AFOI TETOROU ABE
In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
I vissa studier kunde kinetiken för avklingning av doxycyklin inte påvisas eftersom vävnadsrester endast påträffades vid en eller två tidpunkter efter avslutad behandling.
As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
När det gäller infektioner med P. multocida ger resultaten från en experimentell modellstudie stöd för en behandlingsdos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4-5 dagar, men inga bekräftande kliniska data som erhållits under kommersiella förhållanden finns tillgängliga.
Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Slovakien Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Eddible tissues: broilers 4 days.
Ätbara vävnader: broilers 4 dagar.
All studies but one has been performed in broiler chickens.
Samtliga studier utom en var utförda på kycklingbroilers.
However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
Publikationen innehåller dock inte tillräckligt med information för att beräkna det faktiska dosintaget hos de studerade djuren.
Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Bulgarien Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Trots bristerna i de inlämnade studierna och avsaknaden av data för vissa indikationer och doser kan man, utifrån väl etablerad användning och avsaknaden av någon ny information om läkemedelssäkerhet beträffande bristande effekt, slå fast att de aktuella doserna och indikationerna för de produkter som innehåller doxycyklin kan anses vara säkra och effektiva.
Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Frankrike Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
4.5 Special precautions for use in animals
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls.
Under den bekräftande fasen var både det kliniska och patologiska svaret på artificiell infektion med O. rhinotracheale svagt hos de obehandlade kontrollerna.
Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
Tre studier presenterades beträffande effekten av doxycyklin hos kalkoner och gäss.
Residue studies were mainly conducted in chickens.
Avklingningsstudierna utfördes främst på kycklingar.
Indications:
Indikationer:
Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Österrike Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
No therapeutic dosage regimen could be derived from the two submitted experimental E. coli infection studies in chickens.
Ingen terapeutisk dosregim kunde fastställas utifrån de två inlämnade experimentstudierna av infektion med E. coli hos kycklingar.
Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Förebyggande av sekundära bakterieinfektioner som orsakas av stressyndrom, vaccinering, annan vistelseplats, transport.
However, the publication did not include the necessary information to derive a daily actual dose intake of the study birds.
Publikationen innehöll dock inte sådan information som var nödvändig för att fastställa ett faktiskt dagligt dosintag hos de studerade fåglarna.
At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
Vid denna dosnivå uppnåddes genomsnittliga nivåer av doxycyklin i plasma på 3,6 µg/ml (uppmättes på den andra behandlingsdagen).
However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
Det fanns dock inga dokumenterade belägg för bristande effekt vid behandling av respiratorisk infektion relaterad till Mycoplasma gallisepticum för någon av de övriga godkända doserna (10-25 mg/kg kroppsvikt).
Concentrate for Oral Solution
Koncentrat till oral lösning
Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
CVMP rekommenderar därför att produktlitteraturen för samtliga produkter i detta förfarande ska omfatta lämplig information om försiktighet vid användning i enlighet med rekommendationerna i CVMP:s riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 samt information om korrekt administrering.
From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Av de data som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning hade endast nitton svar en fullständig dossier som tagits fram i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG.
The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
De data som lämnades in för klamydios var inte övertygande och det fanns därför inte tillräckligt med information till stöd för denna indikation, vare sig för kycklingar eller andra målarter för de produkter som för närvarande är godkända och som omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
SUPER´S DIANA, S.L
Spanien SUPER´S DIANA, S.L
The daily doses administered to chickens ranged between 10.36 mg/kg body weight, 14.47 mg/kg body weight and 25 mg/kg body weight.
De dagliga doser som administrerades till kycklingar varierade mellan 10,36 mg/kg kroppsvikt, 14,47 mg/kg kroppsvikt och 25 mg/kg kroppsvikt.
One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
En av dessa studier utgör bekräftande bevis för måldosens effekt, baserat på objektiva parametrar som en signifikant minskning av procentandelen djur med patologiska lesioner och totala lesionspoäng som är typiska för sjukdomen samt en signifikant minskning i återhämtningsfrekvensen för M. gallisepticum efter behandling.
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor any resistance problem has been reported for any of the approved indications in any of the approved species.
I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in har varken bristande effekt eller resistensproblem rapporterats för någon av de godkända indikationerna hos någon av de godkända arterna.
5 days in case of Pasteurellosis.
5 dagar vid pasteurellos.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
It could be argued that doxycycline can be effectively used in the treatment of E. coli infections in broilers provided, however, that susceptibility to doxycycline is confirmed before initiation of treatment.
Det kan hävdas att doxycyklin kan vara effektivt för den aktuella behandlingen av infektioner med E. coli hos broilers, men att mottagligheten för doxycyklin måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
När det gäller infektioner med Escherichia coli presenterades tre publikationer om experimentella modellstudier (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) samt en klinisk
The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
Användningen av doxycyklinhyklat för samtliga aktuella indikationer för kycklingar och användningen av doxycyklinhyklat hos andra fågelarter ansågs vara väl etablerad.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Doxycyklin är ett tetracyklinderivat vars användningsområden liknar dem för tetracykliner.
Indications: For the treatment of infections caused by:
Indikationer: För behandling av infektioner som orsakas av
Indications: For the prevention and treatment of several bacterial infections.
Indikationer: För förebyggande och behandling av olika bakterieinfektioner.
Should be administered for a period of 5 days in chicken and turkeys together with drinking water.
Ska administreras under 5 dagar till kycklingar och kalkoner i dricksvattnet.
Overall summary of the scientific evaluation of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in pultry (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VATTENLÖSLIGA PULVER OCH ORALA LÖSNINGAR INNEHÅLLANDE DOXYCYKLINHYKLAT SOM ÄR INDICERADE FÖR ANVÄNDNING HOS FÅGEL (se bilaga I)
Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Rumänien s.c. romvac company s.a.Şos.
In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4.
I en experimentmiljö för test av homeopatiska läkemedel vid behandling av colibacillos hos kycklingbroilers användes doxycyklin som kontroll (Velkers et al., 2005)4.
Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Trots det faktum att dokumenterade belägg saknas för vissa av de godkända indikationerna och målarterna, är dock den övergripande bedömningen av nytta/risk oförändrad för de produkter som omfattas av detta förfarande.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Behandlat dricksvatten ska prepareras på nytt en gång om dygnet.
Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
Den antimikrobiella effekt som påvisades genom återhämtningsfrekvensen för O. rhinotracheale bekräftades inte.
The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
Studien som publicerades av Goren et al. (1988)3 var utformad som en dostitreringsstudie med doxycyklin som administrerades i doser om 25-1 000 ppm i dricksvattnet under 5 på varandra följande dagar.
There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Det fanns inga dokumenterade belägg för någon ny risk vid användning av doxycyklin hos fågel beträffande bristande effekt.
response relationship could be shown.
Ett tydligt dos-responssamband kunde påvisas.
In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
Vid infektion med Chlamydia psittaci i 3045 dagar.
Also, the results of the submitted clinical field study in broilers suffering from Colibacillosis, treated with doxycycline at a dose of 25 mg/kg for 3 days were not convincing.
Dessutom var resultaten av den inlämnade kliniska fältstudien av broilers med colibacillos, som behandlades med doxycyklin i en dos på 25 mg/kg i 3 dagar, inte övertygande.
The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
De studier av avklingning av läkemedelsrester som presenterades av innehavarna av godkännande för försäljning visade att den statistiska metod6 som rekommenderades av kommittén användes för att fastställa karenstider i tillämpliga fall.
FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Spanien FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
in drinking water
I dricksvattnet
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
Storbritannien uttryckte oro över att skillnaderna i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet kan medföra en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa, och begärde att CVMP skulle lämna ett yttrande i frågan.
As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Eftersom det inte fanns något behov av att justera dosen behöver inte heller karenstiderna för de aktuella produkterna ändras.
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
5 days, in drinking water
I 5 dagar i dricksvattnet
Romania S.C. Crida pharm s.r.l
Rumänien S.C. Crida pharm s.r.l
3-5 days, oral via drinking water
3-5 dagar, oralt via dricksvattnet
50g/1000 litres of water; broiler 1528 days:
50 g/1 000 liter vatten; broilers 1528 dagar:
Indications: respiratory diseases
Indikationer: respiratoriska sjukdomar
Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased birds on farm are highly recommended.
På grund av variabiliteten (tid, geografi) för bakteriers mottaglighet för doxycyklin rekommenderas kraftigt bakteriologisk provtagning och resistensbedömning av mikroorganismer från avlidna fåglar på gårdar.
Slovenia Novartis Veterina d.o.o.
Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
Det var problematiskt att jämföra de infektionsstudier som handlade om colibacillos på grund av betydande skillnader mellan experimentförhållandena, till exempel användningen av olika stammar för provokation och infektiösa dosnivåer, olika tider för behandlingsstart och skillnader hos de kycklingar som användes (ålder, vikt och art).
In the submitted Periodic Safety Update Reports for the concerned products no lack of efficacy has been reported for any of the claimed indications in any of the target species.
I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in för de aktuella produkterna har ingen bristande effekt rapporterats för någon av de aktuella indikationerna hos någon av målarterna.
Broiler:
Broilers:
For oral administration in drinking water, milk or feed
Oral administrering i dricksvatten, mjölk eller foder
All tetracyclines have a broad spectrum of activity which include Gram-positive and Gram-negative bacteria, chlamydias, rickettsias, mycoplasmas and spirochaetes.
Alla tetracykliner har ett brett aktivitetsspektrum som omfattar grampositiva och gramnegativa bakterier, klamydier, rickettsier, mykoplasmer och spiroketer.