natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Actavis med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin.
You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Actavis.
Du får inte amma om du behandlas med Topotecan Actavis.
Dosage in renally impaired patients
Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion
5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 mg/m2 till 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan.
How Topotecan Actavis is given
Hur Topotecan Actavis ges
Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Innehåller mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Neutropeni: Allvarlig, (neutrofilantal <0,5 x 109/l) sågs hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade ≥ sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
General disorders and administration site conditions Very common:
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig:
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Topotecan Actavis tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Det klara koncentratet är svagt gulfärgat och ger 1 mg topotekan per ml.
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal mindre än 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Topotecan Actavis används för att behandla: - småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Efter beredning fås ett koncentrat som innehåller 1 mg topotekan per ml.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Topotecan Actavis 1 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/536/001
Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Särskilda anvisningar för hantering och destruktion av cytostatika Beredning och utspädning av läkemedlet måste utföras av tränad personal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/536/002
How Topotecan Actavis is prepared
Hur Topotecan Actavis färdigställs
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
Du löper större risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du har existerande lungsjukdom, eller om du fått strålbehandling av dina lungor eller om du tidigare har tagit andra läkemedel som orsakat skador på lungorna, se även avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Topotecan Actavis”.
Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
- Topotecan Actavis 4 mg ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor
Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Actavis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Actavis 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Packs:
frekvens:
- Itching (pruritus).
(som hydroklorid).
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections.
- lokala symtom, som ont i halsen eller brännande känsla vid urinering - svår buksmärta, feber och eventuell diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på
5 x 4 mg vial
5 x 4 mg injektionsflaska
Small Cell Lung Carcinoma
Småcellig lungcancer
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
BATCH NUMBER Lot
BATCHNUMMER EXP
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Riskkvot (95 % CI) Behandlingssvar (%) (95 % CI)
Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Genomskinliga injektionsflaskor (8 ml) av glas (typ I) med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
cisplatin 50 mg/m2 d.1 + topotekan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Genomskinliga injektionsflaskor (5 ml) av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin eftersöks i cisplatins förskrivarinformation.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Dessa händelser sågs dock för cisplatin i monoterapi och kan inte tillskrivas topotekan.
Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
- ammar (se avsnitt 4.6) - redan innan första kuren påbörjas har en allvarlig benmärgsdepression med neutrofilantal
Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
Vanlig dos är 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 5 dagar.
1 x 4 mg vial
1 x 4 mg injektionsflaska
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med en riskkvot på 1,15 (0,59; 2,23).
9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 109/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 109/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 90 g/l (efter transfusion om så erfordras).
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Ingen känd svår blödning (i samband med trombocytopeni)
- Hair loss.
- Hudklåda.
oC ± 2
Ελλάδα
Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low.
Du ska sluta amma innan behandling påbörjas med Topotecan Actavis; - om dina blodvärden är för låga.
Median (95 % C.I.)
Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI)
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
- svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter, lågt blodtryck, yrsel och
9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
<1,5 x 109/l vid baseline och/eller trombocytantal ≤100 x 109/l.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Topotecan Actavis 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Topotecan Actavis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l och ett trombocytantal på ≥ 100 x 109 /l och ett hemoglobinvärde på ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Topotecan Actavis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Topotecan Actavis 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan i.v.
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
Bland dem (n=102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI: 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med en riskkvot på 0,75 (0,49; 1,16).
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med topotekan + BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p=0,0104).
malaise
Amning
- Topotecan Actavis 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Topotecan Actavis 4 mg with 4 ml water for injections
- Topotecan Actavis 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller en
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
2Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Hazard ratio (95 % C.I.)
Skillnad i behandlingssvar (95 % CI)
Median survival (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%) (95 % CI) Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Riskkvot (95 % CI) N = totalt antal behandlade patienter.
The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Studien syftar till att utvärdera hur sjukdomen fortskrider i de två grupperna av barn.
The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Den rekommenderade dosen beror på patientens ålder och vikt.
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Sammantaget uppträdde dessa allvarliga biverkningar hos fler än 1 av 200 personer under de kliniska studierna.
Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Totalt sett sänktes antalet exacerbationer med 39 procent jämfört med placebo.
Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Mer information om Orkambi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orkambi?
All children were treated with Orkambi.
Samtliga barn behandlades med Orkambi.
Other information about Orkambi
Mer information om Orkambi
The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
De gynnsamma effekterna av Orkambi var mindre än väntat för ett läkemedel som behandlar sjukdomens mekanism snarare än dess symtom.
Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Den 19 november 2015 beviljades Orkambi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Barnens tillväxt (mätt i kroppsmasseindex, BMI, vikt och längd) förbättrades också.
The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Tabletterna eller granulaten tas var tolfte timme med fetthaltiga livsmedel.
Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Orkambi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orkambi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Avbrott i behandlingen med Orkambi orsakade att kloridhalterna ökade igen.
Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Behandling med Orkambi minskade också antalet exacerbationer (attacker) som krävde sjukhusintagning eller antibiotikabehandling.
What is Orkambi and what is it used for?
Vad är Orkambi och vad används det för?
The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Effekterna av Orkambi på barn i åldern 2-5 år ansågs vara ungefär desamma som hos äldre barn, och en långtidsstudie kommer att genomföras för att bekräfta detta.
The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Orkambi är större än riskerna och rekommenderade att Orkambi skulle godkännas för försäljning i EU.
However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Eftersom cystisk fibros orsakad av F508del-mutationen är särskilt allvarlig ansågs dock de observerade effekterna vara kliniskt relevanta för patienter som saknar andra alternativ.
An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Orkambi och varför det är godkänt inom EU
Why is Orkambi authorised in the EU?
Varför är Orkambi godkänt i EU?
Orkambi is available as tablets and granules.
Orkambi finns som tabletter och granulat.
Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Orkambis biverkningar drabbade främst tarmen och andningen och ansågs i allmänhet vara lindriga till måttliga samt hanterbara.
Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Orkambi ges till patienter som har ärvt mutationen från båda föräldrarna.
As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orkambi kontinuerligt.
For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Orkambi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
I studierna jämfördes Orkambi med placebo (overksam behandling), och båda lades till patienternas vanliga behandling.
Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Patienter med cystisk fibros har höga halter klorid i svett på grund av att CFTR inte fungerar som det ska.
What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Vilken nytta med Orkambi har visats i studierna?
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna och matsmältningssystemet.
The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orkambi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är dyspné (andnöd), diarré och illamående.
After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Efter 24 veckors behandling minskade LCI2.5 med 1,01 hos patienter som behandlades med Orkambi jämfört med en ökning på 0,08 hos patienter som behandlades med placebo.
One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
En av de aktiva substanserna i Orkambi, lumakaftor, ökar mängden CFTR-protein på cellen och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Allvarliga biverkningar är bland annat leverproblem såsom förhöjda leverenzymer, kolestatisk hepatit (uppbyggnad av galla som leder till inflammation i levern) och leverencefalopati (en hjärnsjukdom som orsakas av leverproblem).
These actions make mucus and digestive juices less thick.
Dessa verkningar gör slem och magsafter mindre tjocka.
What are the risks associated with Orkambi?
Vilka är riskerna med Orkambi?
Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Orkambi ska endast förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av cystisk fibros.
In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
I de två studierna med patienter från 12 års ålder var huvudeffektmåttet baserat på förbättringen av patienternas förväntad FEV1, som är ett mått på hur väl lungorna arbetar.
The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Företaget som marknadsför Orkambi måste utföra en 5-årsstudie på patienter med cystisk fibros för att utvärdera de långsiktiga effekterna av läkemedlet.
The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Mutationerna minskar mängden CFTR-protein på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Vid cystisk fibros blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orkambi finns i bipacksedeln.
Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Orkambi innehåller de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor.
Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Orkambi ges till patienter som har en genetisk mutation (förändring) som kallas F508del-mutationen.
A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Ytterligare en långtidsstudie på barn med cystisk fibros i åldern 2-5 år krävs för att jämföra de barn som har F508del-mutationen i CFTR-genen och som behandlats med Orkambi med dem som inte behandlats med Orkambi.
Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Orkambi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och uppåt.