natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
- Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4.4).
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av Paglitaz hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Paglitaz tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Paglitaz tabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
The other side effects that have been experienced by some patients when Paglitaz is taken with other antidiabetic medicines are:
De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Paglitaz tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Paglitaz.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Paglitaz.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Paglitaz and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Paglitaz och insulin.
How to take Paglitaz
Hur du tar Paglitaz
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
If you forget to take Paglitaz
Om du har glömt att ta Paglitaz
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan påverka upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Paglitaz i kombination med insulin.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of
En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8% efter de första sex månadernas behandling).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin
How to store Paglitaz
Hur Paglitaz ska förvaras
14 tablets: EU/1/11/721/001 28 tablets: EU/1/11/721/002 30 tablets: EU/1/11/721/003 56 tablets: EU/1/11/721/004 60 tablets: EU/1/11/721/005 90 tablets: EU/1/11/721/006 98 tablets: EU/1/11/721/007
14 tabletter: EU/1/11/721/001 28 tabletter: EU/1/11/721/002 30 tabletter: EU/1/11/721/003 56 tabletter: EU/1/11/721/004 60 tabletter: EU/1/11/721/005 90 tabletter: EU/1/11/721/006 98 tabletter: EU/1/11/721/007
What Paglitaz contains - The active substance is pioglitazone.
Innehållsdeklaration - Den (de) aktiva substansen (substanserna) är pioglitazon.
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion er bronkit sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
14 tablets: EU/1/11/721/015 28 tablets: EU/1/11/721/016 30 tablets: EU/1/11/721/017 56 tablets: EU/1/11/721/018 60 tablets: EU/1/11/721/019 90 tablets: EU/1/11/721/020 98 tablets: EU/1/11/721/021
14 tabletter: EU/1/11/721/015 28 tabletter: EU/1/11/721/016 30 tabletter: EU/1/11/721/017 56 tabletter: EU/1/11/721/018 60 tabletter: EU/1/11/721/019 90 tabletter: EU/1/11/721/020 98 tabletter: EU/1/11/721/021
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Paglitaz.
Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan påverka upp till 1 av 100 användare) som tagit Paglitaz.
Your doctor will check whether Paglitaz is working 3 to 6 months after you start taking it.
3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Paglitaz fungerar för dig.
14 tablets: EU/1/11/721/008 28 tablets: EU/1/11/721/009 30 tablets: EU/1/11/721/010 56 tablets: EU/1/11/721/011 60 tablets: EU/1/11/721/012 90 tablets: EU/1/11/721/013 98 tablets: EU/1/11/721/014
14 tabletter: EU/1/11/721/008 28 tabletter: EU/1/11/721/009 30 tabletter: EU/1/11/721/010 56 tabletter: EU/1/11/721/011 60 tabletter: EU/1/11/721/012 90 tabletter: EU/1/11/721/013 98 tabletter: EU/1/11/721/014
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Njurar och urinvägar hematuri glykosuri mindre vanlig
Paglitaz may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control in blood sugar.
Paglitaz kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon som pioglitazonhydroklorid.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon som pioglitazonhydroklorid.
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott artralgi ryggvärk
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon som pioglitazonhydroklorid.
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Centrala och perifera nervsystemet hypestesi huvudvärk mindre vanlig yrsel sömnlöshet mindre mindre mindre mindre mindre
Talk to your doctor before taking Paglitaz: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over
Tala med läkare innan du tar Paglitaz:: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
If you experience this symptom for the first time, talk to your
Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever detta symptom för första gången.
- Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
• Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit Paglitaz i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin; - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
- en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar som trippelkombinationsbehandling - metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Paglitaz.
Det har varit vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Paglitaz har rapporterat benbrott.
What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter (diameter 8,0 mm).
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
som kombinationsbehandling med - metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare) - luftvägsinfektion - synstörning - viktökning - känsellöshet mindre vanliga ( kan påverka upp till 1 av 100 användare) - bihåleinflammation - sömnlöshet ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - förhöjda nivåer av leverenzymer - allergiska reaktioner
Paglitaz 15 mg tablets Pioglitazone
Paglitaz 15 mg tabletter pioglitazon
Paglitaz 45 mg tablets Pioglitazone
Paglitaz 45 mg tablett pioglitazon
Paglitaz 30 mg tablets Pioglitazone
Paglitaz 30 mg tabletter pioglitazon
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter och med ingraveringen ”15” på ena sidan av tabletten (diameter 7,0 mm).
What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter och med ingraveringen ”45” på ena sidan av tabletten (diameter 10,0 mm).
Paglitaz 45 mg tablets
Paglitaz 45 mg tabletter pioglitazon
Cardiac disorders heart failure common
Centrala och perifera nervsystemet hypestesi huvudvärk mindre vanlig yrsel
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem mycket vanlig trötthet mindre vanliga
This is usually in your upper arm.
Det sker vanligtvis i din överarm.
These or other signs may mean the person might need treatment in hospital.
Dessa eller andra tecken kan innebära att personen kan behöva sjukhusvård.
- on a date agreed with your doctor.
vid ett överenskommet datum med din läkare
Most people fully recover from the illness.
De flesta tillfrisknar helt från sjukdomen.
These antibodies will protect you against the disease.
Dessa antikroppar kommer att skydda dig mot sjukdomen.
The vaccine can be given after you have recovered.
Vaccinet kan ges efter att du har tillfrisknat.
Limited data on overdose are available.
Begränsade data av överdosering finns tillgängliga.
If you miss a dose
Om du glömmer en dos
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
De allmänna symtom som efterfrågades visade dock liknande frekvenser i båda grupperna.
These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Dessa gör att vaccinet fungerar snabbare, bättre och har längre effekt.
If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
Om detta inträffar, var särskilt försiktig när du kör bil eller hanterar några verktyg eller maskiner.
• This means they can still infect other people and are known as virus “carriers”.
• Detta betyder att de fortfarande kan infektera andra personer och kallas för virusbärare.
The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Säkerhet och effekt av Fendrix hos barn yngre än 15 år har inte fastställts.
Other medicines and Fendrix
Andra läkemedel och Fendrix
• Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
• Vissa personer med hepatit B ser inte sjuka ut eller känner sig inte sjuka - de har inga sjukdomstecken.
You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
Du kan känna dig trött eller få huvudvärk efter att du har fått Fendrix.
• The injections will be given within 6 months:
• Injektionerna kommer att ges inom 6 månader.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
The following side effects may happen with this vaccine.
Följande biverkningar kan förekomma med detta vaccin.
Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
Fendrix används till vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
Primary immunisation:
Primär immunisering:
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of the body.
Din läkare kommer att säkerställa att vaccinerna ges på olika injektionsställen på kroppen.
• The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att berätta för dig när du ska komma tillbaka för nästkommande injektioner.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om ett läkemedels säkerhet.
What you need to know before you receive Fendrix
Vad du behöver veta innan du får Fendrix
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Immunological data
Immunologiska data
• loss of feeling or problems moving some parts of your body
• känselbortfall eller problem att röra vissa delar av kroppen
Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Fendrix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
• You will have a series of four injections.
• Du kommer att få en serie med fyra injektioner.
• Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
• Det är möjligt att tecken inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
What is hepatitis B?
Vad är hepatit B?
What Fendrix is and what it is used for
Vad Fendrix är och vad det används till
• The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
• Hepatit B-viruset stannar i kroppen hela livet hos vissa personer.
There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Fendrix hos gravida kvinnor.
• if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot aktiv substans, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
• problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
• problem med nerverna runt ögat (optisk neurit)
• allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
• allergiska reaktioner, inklusive anafylaktoida reaktioner.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Vaccinet ska inte användas om någon förändring i vaccinets utseende noteras.
• Make sure you finish the complete course of four injections.
• Se till att du fullföljer hela schemat om fyra injektioner.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Vissa av biverkningarna som nämns i avsnitt 4.8 kan ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
• Riskhanteringsplan Ej relevant
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
En lättare infektion såsom förkylning är inget hinder, men berätta först för din läkare.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Det kan inte skydda dig mot andra infektioner som kan påverka levern- även om dessa infektioner har liknande tecken som de som orsakas av hepatit B-virus.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
I en reproduktions- toxikologisk studie på djur som omfattade postnatal uppföljning fram till avvänjning (se avsnitt 5.3), sågs ingen effekt på utvecklingen av avkomman.
The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Den primära immuniseringen består av 4 separata 0,5 ml doser administrerade enligt följande schema: 1 månad, 2 månader och 6 månader från den första dosen.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrix får under inga omständigheter ges intradermalt eller intravenöst.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Dessa faktorer omfattar hög ålder, manligt kön, övervikt, rökning, administreringssätt och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades var lokala reaktioner på injektionsstället.
• You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
• Det bör gå minst 2-3 veckor mellan vaccination med Fendrix och något annat vaccin.
• If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
• Om du glömmer en injektion, tala med din läkare och boka ett nytt besök.
• if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past.
• om du har några kända allergier • om du har haft några problem med din hälsa efter någon tidigare vaccination.
• patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
• patienter som genomgår hemodialys - där dialysmaskinen tar bort slaggprodukter ur blodet
• if you have a severe infection with a high temperature.
• om du har en kraftig infektion med feber.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Farmakoterapeutisk grupp: hepatitvacciner, ATC-kod J07BC01
• Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
• Fendrix hjälper din kropp att tillverka sitt eget skydd mot virus (antikroppar).
• if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
• om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit B
• The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
• Övriga innehållsämnen i Fendrix är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
De farmakokinetiska egenskaperna för Fendrix eller MPL enbart har inte studerats hos människa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrix har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Hepatit B orsakas av ett virus som orsakar leversvullnad.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar inte erhåller ett tillräckligt immunsvar.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Eftersom intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan resultera i ett mindre optimalt svar på vaccinet, ska detta administreringssätt undvikas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001 - förpackning om 1 spruta med separat nål EU/1/04/0299/002 - förpackning om 1 spruta utan nål EU/1/04/0299/003 - förpackning om 10 sprutor utan nålar
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
En anti-HBs antikroppstiter ≥10 mIU/ml korrelerar med skydd mot HBV-infektion.
• As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
• Som med alla vacciner kan inte en behandling med Fendrix helt skydda alla vaccinerade personer.
No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Ingen ökning av reaktogeniciteten observerades efter boostervaccinationen i jämförelse med den primära vaccinationen.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Lättare infektioner, såsom förkylning, är ingen kontraindikation för immunisering.