natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As haloperidol is metabolised by the liver, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Eftersom haloperidol metaboliseras i levern rekommenderas halva startdosen och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops).
HALDOL 10 mg/ml oral lösning i en droppbehållare är avsedd att användas för engångsdoser upp till 10 mg haloperidol (20 droppar).
• Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
• Snabb kontroll av svår, akut psykomotorisk agitation i samband med maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I eller psykos när peroral behandling inte är lämplig.
How to take Haldol
Hur du tar Haldol
Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Kombinationsbehandling vid postoperativt illamående och kräkningar när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
• Behandling av lindrig till måttlig chorea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras.
It is rare in people taking Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people).
Det är sällsynt hos personer som tar Haldol (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate
Snabb kontroll av svår, akut psykomotorisk agitation i samband med maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I eller psykos när peroral behandling inte är lämplig
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 1.
Dosrekommendationerna för HALDOL tabletter redovisas i tabell 1.
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 2 mg haloperidol (equivalent to 20 drops).
HALDOL 2 mg/ml oral lösning i en droppbehållare är avsedd att användas för engångsdoser upp till 2 mg haloperidol (motsvarande 20 droppar).
• Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
• Kombinationsbehandling vid postoperativt illamående och kräkningar när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras.
6 drops
6 droppar
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 4.
Dosrekommendationerna för HALDOL tabletter redovisas i tabell 4.
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Behandling av lindrig till måttlig chorea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras
4 drops
4 droppar
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 0.5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.25 ml and above).
HALDOL 2 mg/ml oral lösning i en flaska med en oral spruta är avsedd att användas för engångsdoser på 0,5 mg haloperidol och mer (motsvarande 0,25 ml och mer).
Acute hepatic failure
Akut leversvikt Kolestas
• Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
• Behandling av tics vid bland annat Tourettes syndrom, hos patienter med svår funktionsnedsättning där psykopedagogiska och beteendeterapeutiska interventioner samt andra farmakologiska behandlingar inte har varit tillräckliga.
Visual disturbance
Gångstörning
Using the oral syringe from then on:
Fortsatt användning av den orala sprutan:
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate
Behandling av lindrig till måttlig chorea vid Huntingtons sjukdom när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras, och när peroral behandling inte är lämplig
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
HALDOL 10 mg/ml oral lösning i en flaska med en oral spruta är avsedd att användas för engångsdoser på 5 mg haloperidol och mer (motsvarande 0,5 ml och mer).
If you miss a dose or have too much Haldol
Om du har tagit för stor mängd av Haldol
Liver function test abnormal
Avvikande leverfunktions prover
• Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
• Behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med manisk episod vid bipolär sjukdom typ I eller psykos.
Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed
Behandling av tics vid bland annat Tourettes syndrom, hos patienter med svår funktionsnedsättning där psykopedagogiska och beteendeterapeutiska interventioner samt andra farmakologiska behandlingar inte har varit tillräckliga
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Bipacksedel för 10 mg/ml oral lösning - endast flaska med oral spruta:
Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder
Behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär sjukdom typ I
Additionally, the antidopaminergic effect on the chemoreceptor-trigger zone of the area postrema explains the activity against nausea and vomiting.
Dessutom förklaras effekten på illamående och kräkningar av den antidopaminerga effekten på kemoreceptor-triggerzonen i area postrema.
Tardive dyskinesia Akathisia Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Hypokinesia Hypertonia Dizziness Somnolence Tremor
Kräkningar Illamående Förstoppning Muntorrhet Hypersalivation
Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder
Behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med manisk episod vid bipolär sjukdom typ I eller psykos
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented in Table 3.
Antalet droppar eller mängden (ml) som krävs för att uppnå en given engångsdos vid användning av HALDOL 10 mg/ml oral lösning redovisas i tabell 3.
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Bipacksedel för 2 mg/ml oral lösning - endast flaska med oral spruta:
• Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
• Profylaktisk behandling till patienter med måttlig till hög risk för postoperativt illamående och kräkningar, i mono-eller kombinationsbehandling, när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras.
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
• Behandling av lindrig till måttlig chorea vid Huntingtons sjukdom när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras, och när peroral behandling inte är lämplig.
3 drops
3 droppar
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented in Table 2.
Antalet droppar eller mängden (ml) som krävs för att uppnå en given engångsdos vid användning av HALDOL 2 mg/ml oral lösning redovisas i tabell 2.
Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Profylaktisk behandling till patienter med måttlig till hög risk för postoperativt illamående och kräkningar, i mono- eller kombinationsbehandling, när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Omräkningstabell för HALDOL 10 mg/ml oral lösning mg haloperidol ml HALDOL (flaska med oral spruta)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 5 mg/ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Omräkningstabell för HALDOL 2 mg/ml oral lösning mg haloperidol ml HALDOL (flaska med oral spruta)
The dose recommendations for HALDOL solution for injection are presented in Table 1.
Dosrekommendationerna för HALDOL injektionsvätska, lösning redovisas i tabell 1.
2 drops
2 droppar
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol
Omräkningstabell för HALDOL 10 mg/ml oral lösning mg haloperidol
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol
Omräkningstabell för HALDOL 2 mg/ml oral lösning mg haloperidol
An allergic reaction is uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Allergiska reaktioner är mindre vanliga hos personer som tar Haldol (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
What Haldol contains The active substance is haloperidol.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är haloperidol.
• The recommended doses are 0.5 to 3 mg/day in children and adolescents aged 10 to 17 years,
• Rekommenderad dos är 0,5 till 3 mg/dag till barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år administrerat oralt uppdelat på flera doser (2 till 3 gånger per dag).
Heart problems are uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Hjärtproblem är mindre vanliga hos personer som tar Haldol (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
• Remove the cap from the bottle by pushing down on the cap while turning it anti-clockwise.
• Ta av locket från flaskan genom att trycka ner locket samtidigt som du vrider det moturs.
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only:
Bipacksedel för 10 mg/ml oral lösning - endast droppbehållare:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg/ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Allergiska reaktioner är mindre vanliga hos personer som får Haldol (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 5 mg/ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Antalet droppar som krävs för att uppnå en given engångsdos vid användning av HALDOL 10 mg/ml oral lösning redovisas nedan.
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Mängden (ml) som krävs för att uppnå en given engångsdos vid användning av HALDOL 10 mg/ml oral lösning redovisas nedan.
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Antalet droppar som krävs för att uppnå en given engångsdos vid användning av HALDOL 2 mg/ml oral lösning redovisas nedan.
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Bipacksedel för 2 mg/ml oral lösning - endast droppbehållare:
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Mängden (ml) som krävs för att uppnå en given engångsdos vid användning av HALDOL 2 mg/ml oral lösning redovisas nedan.
Cholestasis
Pruritus
• Unscrew the oral syringe from the bottle by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise (figure 3).
• Skruva av den orala sprutan från flaskan genom att trycka ner skruvlocket samtidigt som du vrider det moturs
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
• Constipation
• andnöd
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 5 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
Heart problems are uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Hjärtproblem är mindre vanligt vid behandling med Haldol (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 4 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Tabell 3: Omräkningstabell för HALDOL 10 mg/ml oral lösning mg haloperidol
(ml).
(figur 3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Tabell 2: Omräkningstabell för HALDOL 2 mg/ml oral lösning mg haloperidol
• Itching
• klåda
• Problems with vision, such as blurred vision
• synstörningar, såsom dimsyn
Class
Urtikaria
It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Det hade begärt en förnyad prövning av yttrandet men drog senare tillbaka sin begäran.
In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Dessutom saknades det anledning till att läkemedlet skulle verka i en grupp patienter och inte i andra.
Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
En inspektion på två av platserna för studien visade dessutom på brister i sättet att utföra studien, vilket kastar tvivel på uppgifternas integritet.
Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Alsitek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Även om en positiv effekt sågs på symtomen i gruppen med patienter vars sjukdom försämrades med normal hastighet jämfört med dem vars sjukdom snabbt försämrades, fann CHMP att detta sätt att klassificera patienter var godtyckligt och inte återspeglar den kliniska praxisen.
What is Alsitek?
Vad är Alsitek?
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Det viktigaste effektmåttet var förändringen av patienternas symtom efter 48 veckors behandling, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för ALS.
Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Man tror att Alsitek verkar genom att minska aktiviteten av mikroglia, hjärnans främsta immunceller (försvar), och av mastceller, ett slags vita blodkroppar.
The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Sökanden lämnade in resultaten från en huvudstudie innefattande 394 patienter med ALS vid vilken Alsitek jämfördes med placebo (en overksam behandling), där båda togs tillsammans med riluzol.
Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Genom att minska deras aktivitet förväntas läkemedlet minska inflammationen och skadan på nerverna, och därigenom bromsa försämringen av patientens symtom.
On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Den 18 april 2018 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Alsitek, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Slutligen hyste kommittén farhågor över sättet som data från patienter som avbröt behandlingen hanterades, vilket kan ha snedvridit resultaten till Alsiteks fördel.
What was Alsitek expected to be used for?
Vad skulle Alsitek användas för?
ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
ALS är en fortskridande sjukdom i nervsystemet vid vilken nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar frivilliga rörelser gradvis försämras, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Därför ansåg CHMP att studien inte gav tillförlitliga bevis för nyttan av Alsitek och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Mikroglia och mastceller kan delta i inflammationen och skada nerverna hos patienter med ALS.
Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Alsitek skulle användas i kombination med riluzol, ett annat läkemedel för ALS.
The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
CHMP fann att huvudstudien på patienter med ALS inte visade att Alsitek är effektivt när det gäller att sakta ner sjukdomsförloppet.
Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib)
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Alsitek (masitinib)
Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Alsitek skulle användas för att behandla amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Den 29 augusti 2016 klassificerades Alsitek som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
How does Alsitek work?
Hur verkar Alsitek?
Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Karvezide bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;
See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Karvezide”.
Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Datum för den senaste förnyelsen: 16 oktober 2008
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Även om detta inte är dokumenterat med Karvezide, bör en liknande effekt förutses.
What Karvezide is and what it is used for
Vad Karvezide är och vad det används för
Children should not take Karvezide
Barn bör inte ta Karvezide
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Karvezide tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Karvezide bör inte ges till barn under 18 år.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Karvezide
What you need to know before you take Karvezide
Vad du behöver veta innan du tar Karvezide
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till Karvezide.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av Karvezide.
Other medicines and Karvezide
Andra läkemedel och Karvezide
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Ingen specifik information finns om behandling av överdosering med Karvezide.
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Det föreligger ingen skillnad i terapisvar med Karvezide oavsett ålder eller kön.
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Läkemedel som innehåller litium bör ej tas tillsammans med Karvezide utan noggrann kontroll av din läkare.
Karvezide contains lactose.
Karvezide innehåller laktos.
Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Barn och ungdomar Karvezide bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar hos patienter som behandlades med Karvezide var:
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Då Karvezide innehåller hydroklortiazid rekommenderas det inte under första trimestern av graviditeten.
If you forget to take Karvezide
Om du har glömt att ta Karvezide
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Karvezide före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Karvezide kan tas en gång dagligen, med eller utan föda.