natgillin/translations-raw huggingface dataset:
two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e.g. moclobemide).
Behandling med paroxetin kan påbörjas: två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare, eller minst 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAO-hämmare (t ex moklobemid).
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
De belägg som har presenterats för paroxetins effekt för behandling av tvångssyndrom och social fobi är inte tillfredsställande.
Therefore, paroxetine should be used with caution in patients who are treated with oral anticoagulants.
Därför ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
- kommittén kom fram till att läkemedel innehållande paroxetin är effektiva vid behandling av egentlig depressionsepisod, tvångssyndrom, panikångest med och utan agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom hos vuxna;
GENERALISED ANXIETY DISORDER
Generaliserat ångestsyndrom
Denmark Synthon BV Microweg 22
Danmark Synthon BV Microweg 22
Other haemorrhagic manifestations e.g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Andra blödningsproblem t ex gastrointestinal blödning har rapporterats.
General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Allmänna symtom och/eller symtom på administreringsstället Vanliga: asteni, viktökning
Rare: elevation of hepatic enzymes.
Sällsynta: förhöjning av leverenzymer.
Denmark Genthon BV Microweg 22
Danmark Genthon BV Microweg 22
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Dosen av paroxetin ska höjas stegvis tills ett optimalt svar erhållits (se avsnitt 4.3
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Mindre vanliga: urinretention.
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Paroxetins effekt vid behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna undersöktes i kortvariga och långvariga studier.
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder has been demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Långtidseffekt av paroxetin vid panikångest har demonstrerats i en 24-veckors studie, i syfte att förhindra återfall: 5% av patienter som behandlades med paroxetin (10-40 mg/d) fick återfall, gentemot 30% av dem som erhöll placebo.
The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
Paroxetins effekt vid behandling av panikångest hos vuxna prövades i några kortvariga och långvariga studier.
Member State Marketing Authorisation Holder Invented name
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder
• Terapeutiska indikationer Behandling av egentlig depressionsepisod tvångssyndrom panikångest med och utan agorafobi social fobi generaliserat ångestsyndrom posttraumatiskt stressyndrom
Patients with OCD should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Behandling av tvångssyndrom bör ske under tillräckligt lång period, så att symtomfrihet uppnås.
Whereas
Med beaktande av att
Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Nederländerna Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf-life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
6.5 Förpackningstyp och innehåll [Att slutföras nationellt]
Generalised Anxiety Disorder
GENERALISERADE ÅNGESTTILLSTÅND
OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
Egentlig depression Tvångssyndrom
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Nederländerna Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare.
The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Paroxetins effekt vid behandling av social fobi hos vuxna prövades i några kortvariga och långvariga studier.
The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Paroxetins effekt vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos vuxna prövades i några kortvariga och långvariga studier.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia
Paniksyndrom med eller utan agorafobi Social fobi
Whiddon Valley; Barnstaple;
Storbritannien Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
Mindre vanliga: sinustakykardi.
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Med beaktande av detta kom CHMP fram till att en varning, som redogör för risken att patienter som behandlas med paroxetin utvecklar akatisi, bör ingå i avdelning 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) i produktresumén.
Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
SAMMANFATTANDE SLUTSATS OM FÖRHÅLLANDET MELLAN NYTTA OCH RISK Med avseende på effekt kom CHMP fram till att paroxetin är effektivt vid behandling av egentlig depressionsepisod, tvångssyndrom, panikångest med och utan agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom hos vuxna.
Lactation
Krampanfall
The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Paroxetins effekt vid behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna prövades i några kortvariga och långvariga studier.
0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 cylinderampull + 1 förpackning med 3 nålar
EU/1/09/510/016 Fertavid 150 IU/0.18 mL Solution for injection Subcutaneoususe cartridge (glass)
200 IE/0,5 Injektionsvätska, Subkutan och
Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Nästan alla patienter tog också aspirin och/eller andra blodförtunnande läkemedel.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kengrexal ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kengrexal används så säkert som möjligt.
The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kengrexal?
However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Utformningen av denna studie ansågs dock otillräcklig för att visa på en tydlig nytta hos dessa patienter, och företaget gick inte vidare med denna användning som del av ansökan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kengrexal.
Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Behandlingen ska inledas före PCIförfarandet och infusionen ska pågå i minst 2 timmar eller tills förfarandet är över, om detta tar längre tid.
Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Kengrexal visade sig vara effektivare än klopidogrel som tas genom munnen när det gällde att minska förekomsten av dessa händelser: 4,7 procent av patienterna (257 av 5 470 patienter) som fick Kengrexal genomgick en händelse eller dog jämfört med 5,9 procent (322 av 5 469 patienter) av patienterna som fick klopidogrel.
What is Kengrexal and what is it used for?
Vad är Kengrexal och vad används det för?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kengrexal som gäller i hela EU.
At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Infusionen kan fortsätta enligt läkarens omdöme i upp till fyra timmar.
It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Det får heller inte ges till patienter som har haft stroke eller ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack eller TIA).
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som genomgick en ”händelse”, t.ex. en hjärtinfarkt eller proppar i hjärtats blodkärl som krävde intervention, eller som dog av någon orsak, under de 48 timmarna efter PCI.
Other information about Kengrexal
Mer information om Kengrexal
The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Läkemedlet har visat sig vara gynnsamt när det gäller att minska problem till följd av blodproppar hos patienter som genomgår PCI som inte har fått föregående behandling med P2Y12-hämmare.
Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Vad gäller Kengrexals säkerhetsprofil noterade CHMP en högre förekomst av blödning för Kengrexal än för klopidogrel, men detta var förväntat med tanke på läkemedlets högre ändamålsenlighet och kompenserades av att aktiviteten av Kengrexal snabbt går tillbaka efter att infusionen avbrutits.
What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Vilken nytta med Kengrexal har visats i studierna?
Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Kengrexal innehåller den aktiva substansen kangrelor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kengrexal är större än riskerna och rekommenderade att Kengrexal skulle godkännas för försäljning i EU.
The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Att läkemedlet ges i en ven anses användbart hos patienter som inte kan svälja och inte kan ta läkemedel genom munnen.
Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Kengrexal ges till patienter som före förfarandet inte har behandlats med andra blodförtunnande läkemedel av en typ som kallas ”P2Y12-hämmare” (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel), för intag genom munnen, och hos vilka behandling med dessa läkemedel inte är möjlig eller önskvärd.
Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Kengrexal får inte ges till patienter med aktiv blödning eller som löper ökad risk för att blöda på grund av blödningssjukdom, som nyligen genomgått större kirurgi eller trauma, eller har ett okontrollerat högt blodtryck.
At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Vid slutet av infusionen ska patienterna växla till underhållsbehandling med klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel som tas genom munnen.
The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kengrexal (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är lindrig och måttlig blödning och dyspné (svårighet att andas).
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Läkemedlet är receptbelagt och ska ges i sjukhusmiljö.
What are the risks associated with Kengrexal?
Vilka är riskerna med Kengrexal?
Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Kengrexal undersöktes även i en studie där det gavs före operation till patienter som fått föregående behandling med blodförtunnande läkemedel att tas genom munnen.
Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Kengrexal jämfördes med klopidogrel som tas genom munnen, i en huvudstudie på över 11 000 vuxna med kranskärlssjukdom som genomgick PCI.
Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Kangrelor gör att trombocyterna inte klibbar ihop genom att hindra att ett ämne som kallas ADP fäster på deras yta.
Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Kengrexal är ett blodförtunnande läkemedel som används för att minska förekomsten av problem till följd av blodproppar, såsom hjärtinfarkt.
Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Kengrexal ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla kranskärlssjukdom eller i PCI-förfaranden.
The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Den aktiva substansen i Kengrexal, kangrelor, är ett trombocythämmande läkemedel.
It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Det ges tillsammans med aspirin till vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med blod) som genomgår perkutan koronar intervention (PCI - ett kirurgiskt förfarande som tillämpas för att öppna upp förträngda blodkärl som försörjer hjärtat med blod).
This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop och bildar blodproppar, så att en ny hjärtinfarkt kan förhindras.
Why is Kengrexal approved?
Varför godkänns Kengrexal?
The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Kengrexal är allvarlig och livshotande blödning och (allergiska) överkänslighetsreaktioner.
Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Behandling inleds med en injektion i en ven vid dosen 30 mikrogram per kilo kroppsvikt, som bör ta mindre än en minut.
Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Kengrexal finns som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning och infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
How is Kengrexal used?
Hur används Kengrexal?
For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kengrexal finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kengrexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kengrexal.
How does Kengrexal work?
Hur verkar Kengrexal?
For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Kengrexal ska användas finns i bipacksedeln.
27 May 2013
27 maj 2013
The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 maj 2013.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 29 januari 2013.
It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Det finns som en oral suspension (20mg/5ml och 40mg/5ml).
However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Vissa medlemsstater fann dock att den högre styrkan på 40mg/5ml skulle ha använts, i överensstämmelse med den aktuella riktlinjen om utredningen av bioekivalens.
On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Den 25 mars 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Simvastatin Vale.
What is Simvastatin Vale?
Vad är Simvastatin Vale?
Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Simvastatin Vale används för att behandla vissa former av hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet) och för att minska risken för hjärtsjukdom och dödsfall hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (där artärerna blir trängre till följd av att fettrikt material avlagras på deras insidor) eller med diabetes.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ytterligare data inte behövdes eftersom Simvastatin Vale, baserat på de inlämnade uppgifterna, förväntas ge jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet vid båda styrkor.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
CHMP fann därför att nyttan med Simvastatin Vale är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Simvastatin Vale är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Why was Simvastatin Vale reviewed?
Varför granskades Simvastatin Vale?
The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
I bioekivalensstudien som lämnades in till stöd för ansökan jämfördes Simvastatin Vale 20mg/5ml med Zocor 20 mg tabletter.
Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Simvastatin Vale är ett generiskt läkemedel baserat på ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU, som kallas Zocor.