natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Förhållandet av patienter med basalcellscancer jämfört med patienter med skivepitelcancer (3:1), är jämförbar med förhållandet som kan förväntas i den allmänna populationen (se avsnitt 4.4).
Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Patienter i UNITI-1 hade inte svarat på eller vara intoleranta mot tidigare anti-TNFα-terapi.
Your doctor will check how well you are before treatment.
Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före behandling.
Patients with body weight > 100 kg
Patienter med kroppsvikt > 100 kg
This effect was driven by PsA Study 1.
Effekten från PsA studie 1 var starkast bidragande till resultaten.
You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.
Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda Stelara - gör inte både och.
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) utvärderades 766 patienter.
In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Hos patienter som har svarat på behandling med STELARA kan behandling med kortikosteroider minskas eller sättas ut enligt gällande klinisk praxis.
Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Etanercept 24 doser (50 mg 2 gånger per vecka)
Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Kliniska symtom inkluderade hosta, dyspné och interstitiella infiltrat efter en till tre doser.
• Inject the dose promptly after removing the needle cover.
• Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet avlägsnats.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
Äldre (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.4).
• The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
• Läkaren räknar ut den dos som passar dig, inklusive den mängd (volym) Stelara som ska injiceras för att ge rätt dos.
No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
Inga specifika studier har utförts med intravenöst ustekinumab på äldre eller pediatriska patienter.
Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
Klinisk remission Kliniskt svar Kortikosteroidfri klinisk remission Klinisk remission hos patienter: i remission då underhållsterapin inleds som enrollerades från studie CRD3002 som är anti-TNFα-naiva som enrollerades från studie CRD3001
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Absolut biotillgänglighet för ustekinumab efter en subkutan engångsadministrering uppskattades till 57,2 % hos patienter med psoriasis.
No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Inga farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
• If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
• Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex eller Stelara injektionLäkemedlets behållare innehåller latexgummi, vilket kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos personer som är känsliga mot latex.
70 Point Response, week 6
Svar på 70 poäng, vecka 6
Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
Liknande resultat erhölls från en bekräftande populationsfarmakokinetisk analys av data från patienter med psoriasisartrit.
As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Så tidigt som vecka 2, det tidigaste schemalagda studiebesöket, och vid varje besök efter det, uppvisade en högre andel av patienterna på ustekinumab ingen rektalblödning eller uppnådde normal avföringsfrekvens jämfört med patienterna på placebo.
• Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
• Plackpsoriasis - hos vuxna och barn 6 år och äldre
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC05
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Antituberkulosbehandling bör övervägas innan behandling med STELARA inleds även hos patienter som tidigare haft latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Stelara kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner, och vissa infektioner kan bli allvarliga.
To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Använd följande formel för att beräkna injektionsvolymen (ml) för patienter < 60 kg: kroppsvikt (kg) x 0,0083 (ml/kg) eller se tabell 2.
These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
Dessa förbättringar bibehölls hos de ustekinumab-behandlade patienterna i UNIFI-M fram till vecka 44.
Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Tidsprofilen för serumkoncentrationen av ustekinumab var i regel förutsägbar efter subkutan engångseller flergångsadministrering.
Systemic and respiratory hypersensitivity reactions
Systemiska och respiratoriska överkänslighetsreaktioner Systemiska
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of cells with IL-12 and/or IL-23 receptors.
Således är det inte sannolikt att ustekinumab bidrar till komplement- eller antikroppsmedierad cytotoxicitet av celler med IL-12 och/eller IL23 receptorer.
STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
STELARA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Dosnivåerna i djurstudier var upp till ungefär 45 gånger högre än den högsta motsvarande dosen avsedd att administreras till psoriasispatienter och resulterade i 100 gånger högre toppvärden för serumkoncentrationer i apor än de som observerades i människor.
Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Fler än 70 % respektive 40 % av patienterna i båda studierna uppvisade entesit respektive daktylit vid baseline.
It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Det rekommenderas att levande virala eller levande bakteriella vacciner (t.ex. Bacillus CalmetteGuérins (BCG)) inte ges samtidigt med STELARA.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Vid överdosering rekommenderas att patienten kontrolleras med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling omedelbart påbörjas.
• Pull the needle cover straight off and throw it away.
• Dra av nålskyddet rakt ut och kasta bort det.
Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).
Patienter som inte har visat tillräckligt svar 8 veckor efter den första subkutana dosen kan få en andra subkutan dos vid detta tillfälle (se avsnitt 5.1).
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Hudområden med psoriasis bör om möjligt undvikas som injektionsställe.
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Försiktighet bör därför iakttas vid övervägande av behandling med STELARA hos dessa patienter.
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid övervägande av samtidig användning av andra immunsuppressiva medel och STELARA eller vid en övergång från andra immunsuppressiva biologiska läkemedel (se avsnitt 4.5).
Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Vid Crohns sjukdom påverkades clearance dessutom av C-reaktivt protein, status för behandlingssvikt av TNF-antagonist och ras (asiater jämfört med icke-asiater).
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Andelen patienter med PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) vid vecka 12 var 77,3 %.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att skenbar clearance (CL/F) och skenbar distributionsvolym (V/F) var 0,465 l/dag respektive 15,7 l för patienter med psoriasis.
Approximately 6 mg/kg
Cirka 6 mg/kg
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Cases of allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia, and non-infectious organising pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab.
Fall av allergisk alveolit, eosinofil pneumoni och icke-infektiös organiserad pneumoni har rapporterats från användning av ustekinumab efter godkännandet för försäljning.
• Do not mix Stelara with other liquids for injection
• Blanda inte Stelara med andra injektionsvätskor.
• Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
• Rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit).
STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
STELARA har inte undersökts hos patienter som har genomgått immunterapi mot allergi.
Recommended dose of Ustekinumab
Rekommenderad dos av ustekinumab
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface
• Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Inga studier har utförts på patienter som tidigare haft malignitet eller på patienter som fortsätter behandling efter att ha utvecklat malignitet under behandlingen med STELARA.
Clinical Response (100 point), week 6 53 (21.5%) 84 (33.7%)
Kliniskt svar (100 poäng), vecka 6 53 (21,5 %) 84 (33,7 %)
• If the seal is broken.
• Om förseglingen är bruten
Patients may subsequently be dosed every 8 weeks or every 12 weeks according to clinical judgment (see section 5.1).
Patienter kan därefter doseras var 8:e vecka eller var 12:e vecka enligt klinisk bedömning (se avsnitt 5.1).
Children and adolescents aged 6 years or older
Barn och ungdomar 6 år och äldre
• The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
• Rekommenderad startdos är 45 mg Stelara.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) utvärderades 1 230 patienter.
Impact of weight on pharmacokinetics
Viktpåverkan på farmakokinetiken
In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
I behandlingsregimen administreras den första dosen STELARA intravenöst.
Crohn's Disease
Crohns sjukdom
How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to use and for how long.
Hur stor mängd Stelara som ges Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver använda och hur länge.
Check the number of pre-filled syringes and prepare the materials:
Kontrollera antalet förfyllda sprutor och förbered materialet:
These medicines work by weakening part of the immune system.
Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.
Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Efter vecka 12 var effekten generellt högre och mer ihållande i gruppen som fick den rekommenderade dosen jämfört med gruppen som fick halva den rekommenderade dosen, hos vilken en måttlig förlust av effekt observerades oftare i slutet av varje doseringsintervall på 12 veckor.
In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
Hos dessa patienter uppnåddes klinisk remission hos 41,4 % av patienterna 16 veckor efter dosjusteringen.
Patients with each subtype of PsA were enrolled, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules (39%), spondylitis with peripheral arthritis (28%), asymmetric peripheral arthritis (21%), distal interphalangeal involvement (12%) and arthritis mutilans (0.5%).
Patienter inkluderades från varje subgrupp av PsA, inklusive polyartikulär artrit utan tecken på reumatiska knutor (39 %), spondylit med perifer artrit (28 %), asymmetrisk perifer artrit (21 %), distalt interfalangealt engagemang (12 %) och artritis mutilans (0,5 %).
CorticosteroidFree Clinical Remission Durable Remission
Kortikosteroidfri klinisk remission Bestående remission
STELARA 130 mg is for intravenous use only.
STELARA 130 mg är endast avsett för intravenös användning.
Patients receiving ustekinumab experienced significantly more improvements in work productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI-GH questionnaire than patients receiving placebo.
Patienter som fick ustekinumab upplevde signifikant fler förbättringar av arbetsproduktiviteten bedömt som en större minskning av den totala arbetsnedsättningen, och av aktivitetsnedsättningen bedömt enligt WPAI-GH-frågeformuläret, än patienter som fick placebo.
Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Ungefär en tredjedel (psoriasisstudie 1) och en fjärdedel (psoriasisstudie 2) av försökspersonerna hade psoriasisartrit (PsA).
• After the starting dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks.
• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.
Choose an injection site (see Figure 2)
Hur du väljer injektionsställe (se bild 2)
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Innan behandling med STELARA inleds bör patienten undersökas med avseende på tuberkulos.
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
• Ta sakta bort tummen från kolvstoppet för att låta den tomma sprutan att röra sig uppåt till dess att hela nålen är täckt av nålskyddsanordningen, som visas i bild 7:
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Likvärdiga resultat observerades oavsett dos med ustekinumab.
Your body weight
Din kroppsvikt
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Patienter som behandlas med STELARA kan samtidigt ges inaktiverade eller icke levande vacciner.
STELARA concentrate for solution for infusion should only be used for the intravenous induction dose.
STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, ska endast användas till den intravenösa induktionsdosen.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Som en säkerhetsåtgärd bör behandling med STELARA helst undvikas under graviditet.
• Itching (‘pruritus')
• Klåda (pruritus)
As part of the monitoring of the patient's psoriasis, physicians should be alert for symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis.
Som en del av kontrollen av patientens psoriasis bör läkare vara uppmärksamma på symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit.
• Slow down the damage to your joints.
• Bromsa upp försämringen av dina ledskador.
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Djurstudier har visat att ustekinumab utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
• If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
• Om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.
If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Om du inte får tillräcklig effekt eller inte tål dessa läkemedel kan du få Stelara för att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2.
Underhållsstudien (IM-UNITI) utvärderade 388 patienter som fick ett kliniskt svar på 100 poäng i vecka 8 efter induktion med ustekinumab i studierna UNITI-1 och UNITI-2.
These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner eller bältros som kan ge allvarliga komplikationer.
b 60 (28.7%) 116 (55.5%) Clinical Response (100 point), week 8 50 (20.2%) 94 (37.8%)
b 60 (28,7 %) 116 (55,5 %) Kliniskt svar (100 poäng), vecka 8 50 (20,2 %) 94 (37,8 %)
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so
• Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan innan du instrueras att göra det
Your doctor will check how well you are before each treatment.
Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling.
Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
Stelara 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, kommer att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion) i minst en timme.
Similar proportions of adult patients developed protective levels of anti-pneumococcal and anti-tetanus antibodies and antibody titers were similar among STELARA-treated and control patients.
Liknande andel vuxna patienter utvecklade skyddande nivåer av antipneumokock- och antitetanusantikroppar och antikroppstitrar var jämförbara mellan STELARA-behandlade och patienter i kontrollgruppen.
How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to receive and for how long.
Hur stor mängd Stelara som ges Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver få och hur länge.
Administer the diluted solution over a period of at least one hour.
Administrera den utspädda lösningen under en tidsperiod på minst en timme.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Patienten bör instrueras att söka läkarvård vid tecken eller symtom som tyder på infektion.
o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
o svårighet att andas eller svälja o lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel o svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.
• In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Stelara may be given every 8 weeks.
• Hos vissa patienter, efter den första injektionen under huden, kan 90 mg Stelara ges var 8:e vecka.
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Behandling av latent tuberkulos bör inledas före behandling med STELARA.
Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
Vecka 12 2 doser (vecka 0 och vecka 4)
Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remission * The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.
Klinisk remission definieras som CDAI < 150; Kliniskt svar definieras som en minskning av CDAI med minst 100 poäng eller genom klinisk remission * Placebogruppen bestod av patienter som svarade på ustekinumab och som randomiserades till att få placebo när underhållsterapin inleddes.
Improvements in FACIT scores were maintained through week 52.
Förbättring i FACIT score bibehölls till och med vecka 52.
• During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Stelara will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion).
• Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg Stelara att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
CL/F för ustekinumab påverkades inte av kön.
Patients with plaque psoriasis may develop erythrodermic psoriasis, with symptoms that may be clinically indistinguishable from exfoliative dermatitis, as part of the natural course of their disease.
Patienter med plackpsoriasis kan utveckla erytroderm psoriasis, med symtom som kliniskt kan vara svåra att skilja från exfoliativ dermatit, som en del av sjukdomens naturliga förlopp.
• If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe (see
• Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sidan tills luftbubblorna stiger upp i sprutan (se bild 5)
• Clean the stopper with an antiseptic swab
• Rengör proppen med en antiseptisk servett
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Lösningen är klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar.
Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
Signifikanta skillnader i partiell Mayo-poäng och symtomatisk remission observerades mellan ustekinumab och placebo så tidigt som vecka 2.
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
STELARA innehåller inte konserveringsmedel och ej använt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan och sprutan ska därför inte användas.