natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7% of subjects treated with dapagliflozin and 3.8% of subjects treated with placebo (see section 4.4).
Bland försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år rapporterades biverkningar som var relaterade till nedsatt njurfunktion eller njursvikt hos 7,7 % av försöksdeltagarna som behandlades med dapagliflozin och 3,8 % av försöksdeltagarna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT xigduo 5 mg/1 000 mg
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
Vid vecka 208 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c -0,10 % för dapagliflozin och 0,20 % för glipizid.
Blood urea increased**
Förhöjd blodurea**
Fungal infection**
Svampinfekti on**
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
För studien av tillägg till metformin kvarstod HbA1c-sänkningarna till och med vecka 102 (-0,78 % och 0,02 % justerad medelförändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg respektive placebo).
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
gGenomsnittliga förändringar från utgångsvärdet för hematokrit var 2,30 % för dapagliflozin 10 mg jämfört med −0,33 % för placebo.
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets and Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister.
Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/PCTFE/Alu.
aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Randomiserade och behandlade patienter som har minst ett utgångsvärde och ett senare värde för effekt.
HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
bHbA1c analyserat med LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Minsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet *p-värde < 0,0001 jämfört med placebo plus ett eller flera perorala glukossänkande läkemedel
Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Hematokritvärden på > 55 % rapporterades hos 1,3 % av försöksdeltagarna som behandlades med dapagliflozin 10 mg och hos 0,4 % av försöksdeltagarna som fick placebo.
Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
*Rapporterat hos ≥ 2 % av försöksdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Diabetic ketoacidosisk Lactic acidosis Vitamin B12 deficiencyh,
Laktacidos Vitamin B12bristh,§
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetc Skillnad mot glipizid + metforminc (95 % KI)
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc (95% CI)
(95 % CI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet Kroppsvikt (kg) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetc Skillnad mot placeboc
Pruritus genital**
Genital klåda**
Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing.
Tecken på ”laktacidos” är: - kraftigt illamående - kräkningar, magont - muskelkramper - svår trötthet - andningssvårigheter.
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Bland försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år rapporterades biverkningar i form av volymförlust, oftast rapporterad som hypotoni, hos 1,7 % och 0,8 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
• Vid njurfunktion som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion, minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ska behandlingen avbrytas.
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 % I en förspecificerad analys av försöksdeltagare med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9,0 % resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i statistiskt signifikanta reduktioner av HbA1c vid vecka 24 som tillägg till metformin (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet: -1,32 % och -0,53 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo).
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa
Biverkningar i kliniska studier av dapagliflozin och metformin med omedelbar frisättning samt data efter godkännandet för försäljninga
Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
Resultat av 24 veckors (LOCFa) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tilläggskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
dUrinvägsinfektion omfattar följande rekommenderade termer, ordnade efter rapporteringsfrekvens: urinvägsinfektion, cystit, Escherichia-infektion i urinvägarna, urogenital infektion, pyelonefrit, trigonit, uretrit, njurinfektion och prostatit eVolymförlust inkluderar t.ex. de fördefinierade rekommenderade termerna: dehydrering, hypovolemi, hypotoni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Reaktioner relaterade till volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) rapporterades hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%) aLOCF: Sista observerade värde (före eller på datumet för den första upptitreringen av insulin, om nödvändigt) bAlla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden cMinsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet och närvaro av peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + insulin ± peroralt glukossänkande läkemedel **p-värde < 0,05 jämfört med placebo + insulin ± peroralt glukossänkande läkemedel Upptitrering av insulinregimer (inklusive kortverkande och medellångverkande insulin samt basinsulin) tilläts bara om försöksdeltagarna uppfyllde de fördefinierade FPG-kriterierna.
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined
HbA1c (%) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetd
(95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Genomsnittlig daglig insulindos (IE)1
Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Varje Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen 1Metformin ≥ 1 500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Sista observerade värde (före tilläggsbehandling (rescue) på grund av bristande glykemisk kontroll hos dessa patienter) bPlacebokontrollerad 16-veckorsstudie cAlla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden dMinsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet *p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel **p-värde < 0,05 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel ***Den procentuella förändringen av kroppsvikt analyserades som ett viktigt sekundärt effektmått (p < 0,0001); absolut kroppsviktsförändring (i kg) analyserades med ett nominellt p-värde (p < 0,0001).
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
aLOCF: LOCF = Last Observation Carried Forward (sista observerade värde) bRandomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid utgångsvärdet och minst en senare mätning av effekt cMinsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet dEkvivalent med glipizid + metformin *p-värde < 0,0001
Symptoms of lactic acidosis include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness or difficulty breathing.
Symtomen på laktacidos är kraftigt illamående, kräkningar, magont, muskelkramper, svår trötthet eller andningssvårigheter.
Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Varje Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AstraZeneca AB
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Innehavare av godkännande för försäljning AstraZeneca AB
Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing.
Tecknen är: kraftigt illamående, kräkningar, magont, muskelkramper, svår trötthet eller andningssvårigheter.
≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering hos ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Resultat från en 24 veckors placebokontrollerad studie av dapagliflozin som tilläggsbehandling i kombination med metformin och en sulfonureid Tilläggsbehandling i kombination Sulfonureid + metformin1
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anti-coagulatory effects of warfarin as measured by INR.
bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett CYP2C9-substrat), eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc
Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetc Skillnad mot placeboc
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/1 000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Nocturia** Renal impairment**,b
Urinvägsinfe ktion*,b,d
Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter
EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletter (endos)
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletter (endos)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) AstraZeneca AB
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter
• dizziness
• Laktacidos.
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter
2Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Minsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet *p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel ***Den procentuella förändringen av kroppsvikt analyserades som ett viktigt sekundärt effektmått (p < 0,0001); absolut kroppsviktsförändring (i kg) analyserades med ett nominellt p-värde (p < 0,0001).
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ändring från utgångsvärdetd
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
(p < 0,0001, tabell 2).Viktminskningen kvarstod vecka 104 och vecka 208 (−5,06 kg respektive -4,38 kg).
Taste disturbance§
• obehag när man kissar
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Kroppsvikt (kg) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet Skillnad mot placeboc
Lactic acidosis
Diabetesketoacidosk
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Biverkningarna förekom oftare hos patienter vars utgångsvärde för eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m2
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Content (concentratio n)
Innehåll (Koncentration)
Strength Pharmaceutic al form
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Invented name/ Name
Läkemedlets namn
It is available as tablets (1 mg).
Det finns som tabletter (1 mg).
Azilect rasagiline
Azilect rasagilin
The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Azilect var effektivare än placebo i samtliga studier.
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Studierna pågick under 26 respektive 18 veckor.
Other information about Azilect
Mer information om Azilect
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azilect som gäller i hela EU.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
En minskning på UPDRS-skalan tyder på en förbättring av symtomen, medan en ökning tyder på en försämring av symtomen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azilect.
Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Azilect används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Azilect är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasagilin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Azilect får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
What benefit has Azilect shown during the studies?
Vilken nytta har Azilect visat vid studierna?
The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Azilect är större än riskerna och rekommenderade att Azilect skulle godkännas för försäljning.
The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Den rekommenderade dosen Azilect är en tablett dagligen.
The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Azilect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Huvudeffektmåttet var förändring av symtomen över 26 veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Fluktuationer är kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga växlingar mellan att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och orörlig.
Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Azilects effekt har undersökts i tre olika huvudstudier på sammanlagt 1 563 patienter med Parkinsons sjukdom.
In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
I den studie där Azilect användes ensamt hade de patienter som tog 1 mg av läkemedlet en gång om dagen en genomsnittlig minskning på UPDRS-skalan med 0,13 poäng över 26-veckorsstudien med utgångsvärdet 24,69.
Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervceller kan kommunicera med närliggande celler.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Det jämfördes med placebo eller entakapon (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom).
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Detta ska jämföras med en ökning med 4,07 poäng hos de patienter som fick placebo med utgångsvärdet 24,54.
Why has Azilect been approved?
Varför har Azilect godkänts?