natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Prekliniska juvenila toxicitetsresultat visade på en obetydlig, dosrelaterad minskning av den totala tillväxten hos neonatala råttor som gavs ribavirin (se avsnitt 5.3 i produktresumén för Rebetol om IntronA kommer att administreras i kombination med ribavirin).
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
8 IE. Internationella Enheter (IE) bestäms genom att jämföra aktiviteten hos rekombinant interferon alfa-2b med aktiviteten hos den internationella referensberedning av humant leukocytinterferon som fastställts av Världshälsoorganisationen.
This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA används också för vuxna patienter för behandling av kronisk hepatit B eller C, vilka är virusinfektioner i levern.
Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Kombinationsbehandling med ribavirin Ribavirinbehandling är kontraindicerad hos kvinnor som är gravida.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Som för alla parenterala läkemedel gäller det att före administrering kontrollera IntronA injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning med avseende på partiklar och missfärgning.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Överlägsen effekt har visats med kombinationen pegylerat interferon och ribavirin (61 % bestående behandlingssvar uppnåddes i en studie på naiva patienter med en ribavirindos på > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.
I kliniska studier som utförts på ett brett indikationsområde och inom ett brett dosintervall (från 6 MIE/m2/vecka vid hårcellsleukemi upp till 100 MIE/m2/vecka vid melanom), var de vanligaste rapporterade biverkningarna feber, trötthet, huvudvärk och myalgi.
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interferon alfa-2b) påverkar och hjälper kroppens immunförsvar i kampen mot infektioner och allvarliga sjukdomar.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Interferon alfa-2b har visat sig ha abortframkallande effekter hos Macaca mulatta (rhesusapor) vid 90 och 180 gånger den rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IE/m2.
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, feber, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dose adjusted if necessary.
Vid samtidig behandling med xantinläkemedel, ska teofyllinnivåerna i serum övervakas och dosen justeras om så behövs.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dose regimens administered subcutaneously.
Efter läkarens omdöme kan patienten själv injicera underhållsdoserna subkutant.
Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tabell 3 Bestående virologiskt svar med IntronA + ribavirin (ett års behandling) med avseende på genotyp och virusmängd
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Berätta för din läkare om du någon gång har behandlats för depression eller någon annan psykiatrisk sjukdom, förvirring eller medvetslöshet, tankar på självmord eller om du gjort självmordsförsök eller har haft missbruk (t ex alkohol och droger).
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
De biverkningar som listas i tabell 2 grundar sig på erfarenhet från de två kliniska multicenterprövningarna på barn och ungdomar.
§, hyperuricemia, increased appetite
§, hyperurikemi, ökad aptit
IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
IntronA förstärker effekten av substanser som försämrar din reaktionsförmåga och kan orsaka dåsighet.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Hematologiska och blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocytantal, elektrolyter, leverenzymer, serumprotein, serumbilirubin och serumkreatinin) ska utföras på alla patienter före och regelbundet under behandling med IntronA.
It is not known whether this medicine is present in human milk.
Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Behandlingstiden var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag för patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en 6 månaders uppföljningsperiod.
- if you have a history of seizures (convulsions).
- om du har haft kramper (konvulsioner).
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Hos patienter som behandlas för malignt melanom ska leverfunktionen, antalet vita blodkroppar och differentialräkning övervakas varje vecka under induktionsfasen av behandlingen och varje månad under underhållsfasen av behandlingen.
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade en tillväxthämning som resulterade i minskad slutlig kroppslängd i vuxen ålder hos vissa patienter.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Detta omfattar hårcellsleukemi, kronisk myeloisk leukemi, multipelt myelom, follikulära lymfom, carcinoider och malignt melanom.
Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Barn och ungdomar: Tillväxt och utveckling (kronisk hepatit C) Under interferonbehandlingen (standard och pegylerat) i kombination med ribavirin som varade i upp till 48 veckor hos patienter från 3 till och med 17 år, var viktminskning och tillväxthämning vanligt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Bestående virologiskt svar hos behandlingsgrupperna behandlade i ett år med IntronA enbart eller i kombination med ribavirin (från två studier) visas i tabell 3.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Om du använt för stor mängd av IntronA Berätta för din läkare eller sjukvårdspersonal så snart som möjligt.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- om du märker en onormal benägenhet för blödning eller blåmärken, berätta det omedelbart för din läkare.
Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Kronisk hepatit C - kombinationsbehandling med ribavirin I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
IntronA kan ställas tillbaka i kylskåp när som helst under denna sju-dagarsperiod.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Behandlingen kan fortsätta så länge patienten svarar på behandling med interferon alfa-2b.
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Som adjuvant behandling av patienter som är sjukdomsfria efter kirurgi men som har hög risk för systemisk relaps t ex patienter med primära eller recidiverande (kliniska eller patologiska) lymfkörtelengagemang.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Analyser av interferon-neutraliserande faktorer genomfördes på serumprover från patienter som fick IntronA i kliniska studier monitorerade av Schering-Plough.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Försiktighet ska även iakttas hos patienter med koagulationsrubbningar (t ex tromboflebit, lungemboli) eller grav myelosuppression.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS) Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med IntronA och även efter avslutad behandling, huvudsakligen under uppföljningsperioden på 6 månader.
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet efter 24 veckor av 48veckorsbehandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin efter avslutad behandling.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Försiktighet ska iakttas när IntronA och ribavirin läggs till HAART-behandling (se produktresumé för ribavirin).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Patienter med tecken och symtom liknande autoimmuna sjukdomar ska utvärderas noggrant och risken/nyttan av fortsatt interferonbehandling ska omvärderas (se även avsnitt 4.4 Kronisk hepatit C, Monoterapi (tyreoidearubbningar) och avsnitt 4.8).
IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
IntronA (3 MIE 3 gånger per vecka) I/R IntronA (3 MIE 3 gånger per vecka) + ribavirin (1 000/1 200 mg/dag)
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Om intolerans kvarstår eller återkommer efter adekvat dosjustering, eller om sjukdomen progredierar, ska behandlingen med IntronA avbrytas.
Immune system disorders Very rarely:
Immunsystemet Mycket sällsynta:
It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning som resulterade i minskad slutlig kroppslängd i vuxen ålder hos vissa patienter.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Under transport kan injektionsvätskan, inom dess hållbarhetstid, förvaras vid eller under 25C upp till sju dagar före användning.
Palpitation, tachycardia
Palpitationer, takykardi
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Höga doser av andra former av alfa- och betainterferon har visat sig ge dosrelaterade anovulatoriska och abortframkallande effekter på rhesusapor.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner i ena handen.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
Behandlingen ska avbrytas vid fall av svår leukopeni (< 1 200/mm 3), svår neutropeni (< 750/mm 3) eller svår trombocytopeni
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Dessutom kan patienter som behandlas med IntronA och ribavirin i kombination samt zidovudin ha en ökad risk för att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
- Kronisk hepatit hos patienter som behandlas eller nyligen har behandlats med immunosuppressiva läkemedel, med undantag för utsättande av korttidskortikosterioder.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
I kliniska studier där IntronAbehandling användes, utvecklade totalt 2,8 % av patienterna tyreoidearubbningar.
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Självmord, självmordsförsök, aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), psykos inklusive hallucinationer Mordtankar, förändring av det mentala tillståndet
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter behandlade med alfainterferon, inklusive de som behandlats med IntronA.
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Använd alltid IntronA enligt läkarens anvisningar.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom i anamnesen, och som behöver IntronAbehandling, måste övervakas noggrant.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dose or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Om biverkningar uppkommer under behandling med IntronA för någon indikation ska dosen justeras eller behandlingen tillfälligt avbrytas tills biverkningarna avklingar.
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
IntronA är en steril stabil formulering av högt renat interferon alfa-2b producerat med rekombinantDNA teknik.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Innan behandling med IntronA påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
- if you are being treated with telbivudine (see section "Other medicines and IntronA").
- om du behandlas med telbivudin (se avsnitt "Andra läkemedel och IntronA ").
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Patienter som utvecklar onormal leverfunktion under behandling med IntronA ska övervakas noggrant och behandlingen ska avbrytas om tecken och symtom progredierar.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Tyreoideadysfunktion som uppkommit var inte reversibel efter det att IntronA behandlingen avbrutits (se även Övervakning av tyreoidea, särskild uppföljning hos barn och ungdomar).
Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
När läkemedlet har öppnats kan det förvaras i högst 28 dagar vid 2°C - 8°C.
§, influenza-like symptoms
§, influensaliknande symtom
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Aktiviteten hos IntronA uttrycks som IE, där 1 mg rekombinant interferon alfa-2b protein motsvarar 2,6 x 10
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Biverkningarna som sågs vid hepatit C behandling är representativa för de biverkningar som rapporterats då IntronA ges vid andra indikationer, med vissa dosrelaterade ökningar av incidensen.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Administrering av IntronA i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel (t ex Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid), kan leda till ökad risk för toxicitet (svårighetsgrad och duration) (se avsnitt 4.4).
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Vissa patienter har visat sig ha nytta av IntronA 5 miljoner IE/m 2 dagligen givet subkutant i kombination med cytarabin (Ara-C) 20 mg/m2 dagligen givet subkutant i 10 dagar per månad (upp till en maximal daglig dos på 40 mg).
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of DNA of hepatitis B virus (HBV-DNA) and hepatitis B antigen (HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på hepatit B virusreplikation (närvaro av DNA från hepatit B-virus (HBV-DNA) och hepatit B-antigen (HbeAg)), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodiskt återkommande synundersökningar under behandling med IntronA rekommenderas särskilt hos patienter med tillstånd som förekommer med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Om du är ordinerad IntronA i kombination med ett annat läkemedel, läs bipacksedeln för läkemedlet du använder i kombination för mer information.
Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Totalt 345 patienter som fått relaps efter interferon alfa behandling behandlades i två kliniska studier med IntronA monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Barn och ungdomar: - Om du haft allvarliga psykiska störningar eller störning i centrala nervsystemet, såsom allvarlig depression eller självmordstankar.
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
När antalet vita blodkroppar är under kontroll, ges den maximalt tolererade dosen IntronA (4 till 5 miljoner IE/m2 dagligen) för att bibehålla hematologisk remission.