natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lorviqua (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hypertriglyceridemi (höga halter av triglycerider, ett slags fettämnen), ödem (vätskeansamling), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), problem med att tänka, lära och minnas, trötthet, viktökning och humöreffekter.
As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lorviqua kontinuerligt.
An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Lorviqua och varför det är godkänt inom EU
Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
Lorviqua får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas ”starka CYP3A4-inducerare” eftersom de kombinerade läkemedlen kan påverka levern.
Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Beroende på vilken behandling patienterna hade fått tidigare hade cirka 67 procent och 52 procent av patienterna som behandlades med Lorviqua inga tecken på cancer i hjärnan eller hade tecknen på cancer minskat.
Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Lorviqua har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser, som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Vilka fördelar med Lorviqua har visats i studierna?
For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Lorviqua, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
Lorviqua var också effektivt när cancern hade spridit sig till hjärnan.
Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Cirka 43 procent av de patienter som tidigare hade behandlats med alektinib eller ceritinib ansågs av sina läkare ha haft ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Mycket få andra behandlingar finns tillgängliga för patienter efter att ALK-tyrosinkinashämmare har misslyckats eller för dem vars cancer har spridit sig till hjärnan, och biverkningarna som orsakas av Lorviqua är hanterbara.
Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Lorviqua är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), när sjukdomen är framskriden och ”ALK-positiv”, vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Lorviqua, lorlatinib, är en tyrosinkinashämmare.
In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som gör att cancercellerna delar sig och växer på ett okontrollerat sätt.
Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Mer information om Lorviqua finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
Företaget kommer dessutom att tillhandahålla resultaten från en pågående studie som jämför Lorviqua med krizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte behandlats tidigare.
Lorviqua was also effective against cancer that had spread to the brain.
Lorviqua var också effektivt mot cancer som har spridit sig till hjärnan.
Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Eftersom Lorviqua har beviljats villkorat godkännande kommer det företag som marknadsför Lorviqua att genomföra en studie med läkemedlet på patienter vars sjukdom har försämrats efter behandling med alektinib eller ceritinib.
For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lorviqua finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Lorviqua?
Vilka är riskerna med Lorviqua?
Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Av de patienter som tidigare behandlats med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare hade cirka 40 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Lorviqua används som enda läkemedel när sjukdomen har förvärrats trots behandling med andra läkemedel av samma klass som kallas ALK-tyrosinkinashämmare (TKIS), inklusive alektinib, ceritinib och krizotinib.
Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Lorviqua är effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC som har försämrats trots behandling med andra ALK-tyrosinkinashämmare.
Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Lorviqua var effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC i en huvudstudie som omfattade 139 patienter vars sjukdom hade förvärrats trots behandling med antingen alektinib eller ceritinib eller med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare.
How is Lorviqua used?
Hur används Lorviqua?
Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Lorviqua är receptbelagt.
What information is still awaited for Lorviqua?
Vilken information om Lorviqua saknas för närvarande?
How does Lorviqua work?
Hur verkar Lorviqua?
240 capsules
240 kapslar
Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
224 (4 x 56) capsules
224 (4 x 56) kapslar
HDPE bottle
HDPE burk
Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
: EMEA/703031/2009 EMEA/H/C/219
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 8 december 2004 och den 8 december 2009.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 6 juli 2004.
It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Det finns som vita ovala tabletter (500 mg) och som granulat (940 mg/g).
The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Swedish Orphan International AB.
In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
Spädbarn som inte får behandling dör däremot vanligtvis under sitt första levnadsår.
Other information about Ammonaps:
Mer information om Ammonaps:
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Andelen överlevande var högre bland patienter som utvecklat sjukdomen senare i livet.
Ammonaps was not compared with any other treatments.
Ammonaps jämfördes inte med några andra läkemedel.
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Ammonaps är en långtidsbehandling och måste intas tills patienten har genomgått en lyckad levertransplantation.
The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Den dagliga dosen Ammonaps anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Det viktigaste effektmåttet var överlevnad, men i studien undersöktes också förekomsten av hyperammonemi (perioder med mycket höga ammoniaknivåer i blodet), kognitiv utveckling (utveckling av förmågan att tänka, lära och komma ihåg), tillväxt och nivåer av ammoniak och glutamin i blodet.
The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ammonaps skulle godkännas för försäljning.
The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Tabletterna är avsedda för vuxna och barn och granulatet för spädbarn samt för patienter som inte kan svälja tabletter.
Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ammonaps godkändes enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det på grund av att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information tillgänglig vid tiden för godkännandet.
Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Det är viktigt att diagnosen ställs tidigt och att behandlingen påbörjas omedelbart för att minska risken för invaliditet.
• ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
• Sjukdom med tidig debut hos spädbarn som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller för att fastställa rätt daglig dosering.
The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
Granulatet blandas antingen med mat eller dryck precis före intag eller löses upp i vatten för att ges via en slang genom magen eller näsan till magsäcken.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Den 8 december 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ammonaps som gäller i hela Europeiska unionen.
Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Ammonaps ges som tillägg till andra behandlingar och tillsammans med en speciell, proteinfattig kost för att öka kväveintaget.
Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Ammonaps har undersökts på 82 patienter med rubbningar i ureaomsättningen som behandlades med Ammonaps och inte hade fått andra behandlingar för sin sjukdom tidigare.
The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Andelen överlevande bland spädbarn som fick Ammonaps var totalt omkring 80 procent.
• ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
• Sjukdom med sen debut hos patienter som har partiell brist på ett enzym från en månads ålder och som fått hjärnskador orsakade av höga ammoniaknivåer i blodet.
The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Dosen Ammonaps ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Ammonaps ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne.
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Det får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Vilken nytta har Ammonaps visat vid studierna?
The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (uteblivna menstruationer) eller oregelbundna menstruationer, men dessa uppträder endast hos kvinnor i fertil ålder.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt i synnerhet för hjärnan.
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
Andra vanliga biverkningar är onormal njurfunktion och onormalt antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar).
Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Ammonaps ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att rubbningar i ureaomsättningen är en allvarlig sjukdom med få behandlingsalternativ och att Ammonaps har visat sig förhindra att ammoniaknivåerna i blodet blir för höga.
Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Ammonaps är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ammonaps finns i bipacksedeln.
Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Natriumfenylbutyrat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Why has Ammonaps been approved?
Varför har Ammonaps godkänts?
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Trots att endast begränsad information fanns tillgänglig fann CHMP därför att fördelarna med Ammonap är större än riskerna som tilläggsterapi vid långtidsbehandling av rubbningar i ureaomsättningen.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Den aktiva substansen i Ammonaps, natriumfenylbutyrat, omvandlas till ämnet fenylacetat i kroppen.
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Fenylacetat förenas med aminosyran glutamin som innehåller kväve till ett ämne som kroppen kan göra sig av med genom njurarna.
Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Behandling med Ammonaps ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
What is the risk associated with Ammonaps?
Vilka är riskerna med Ammonaps?
The full EPAR for Ammonaps is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
What is Ammonaps used for?
Vad används Ammonaps för?
What is Ammonaps?
Vad är Ammonaps?
Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Ammonaps används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
How is Ammonaps used?
Hur används Ammonaps?
How has Ammonaps been studied?
Hur har Ammonaps effekt undersökts?
How does Ammonaps work?
Hur verkar Ammonaps?
The combination should be used with caution.
Kombinationen ska användas med försiktighet.
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- om du tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 9 juli 2001
Effect on oral and faecal flora
Effekt på oral och fekal flora
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta av Levviax, när de ska tas och under hur lång tid.
- if you have liver disease.
- om du har en leversjukdom.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD LEVVIAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/192/001-005
In patients of 12 years and older:
Hos patienter 18 år och äldre:
Vaginal Candida infection
Vaginal Candida infektion
Refer also to section “Do not take Levviax”.
Se även avsnittet ”Ta inte Levviax”.
Date of first renewal: 9 July 2006
Datum för första förnyat godkännande: 9 juli 2006
(see sections 4.7 and 4.8).
(Se avsnitt 4.2).
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
Dessa symptom kan uppträda redan efter den första dosen av Levviax.
The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
In vitro-proteinbidningen är ca 60-70%.
EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
EU/1/01/192/001 10 tabletter EU/1/01/192/002 14 tabletter EU/1/01/192/003 20 tabletter EU/1/01/192/004 100 tabletter EU/1/01/192/005 5x2 tabletter
Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Se även avsnitten " Ta inte Levviax" , "Intag av andra läkemedel"" samt ”Körförmåga och användning av maskiner”.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Denna information ger endast ungefärliga riktlinjer för sannolikheten huruvida mikroorganismer kommer att vara känsliga för telitromycin.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder med.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så kan ditt tillstånd försämras.
Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Levviax ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Intag av Levviax med mat och dryck Levviax kan tas med eller utan föda.
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
• Effect of other medicinal products on Levviax
• Effekt av andra läkemedel på Levviax
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Efter marknadsföring har leversvikt rapporterats (frekvens okänd)
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Oral administrering av midazolam samtidigt med Levviax ska undvikas.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
• pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
• pimozid (psykiska problem) - om du har gravt nedsatt njurfunktion och/eller gravt nedsatt leverfunktion, ta inte Levviax om du samtidigt tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och leversvikt, inklusive dödsfall har rapporterats.
• terfenadine or astemizole (allergic problems)
• terfenadin eller astemizol (allergiska problem)
Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Levviax har visats öka plasmakoncentrationerna av digoxin.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Dessutom har telitromycin förmåga att blockera bildningen av ribosomsubenheterna 50S och 30S.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
In vivo interaktionsstudier med andra statiner har inte utförts, men Levviax kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin, en mindre interaktion med cerivastatin och liten eller ingen interaktion med pravastatin och fluvastatin.
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Utveckling av resistens in vitro mot telitromycin på grund av spontan mutation är sällsynt.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Begränsade data på patienter i åldern 13-17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter 18-40 år.