natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Ciclosporin IDL är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg kapslar).
Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Ciclosporin IDL används också för att behandla autoimmuna sjukdomar.
The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Skälen till hänskjutandet var att fem av de berörda medlemsstaterna inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Ciclosporin IDL var bioekvivalent med referensläkemedlet.
What is Ciclosporin IDL?
Vad är Ciclosporin IDL?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Ciclosporin IDL och referensläkemedlet inte hade påvisats tillräckligt.
The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Företaget International Drug Licensing (IDL) lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Ciclosporin IDL med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Nederländerna beviljade den 10 augusti 2007.
Why was Ciclosporin IDL reviewed?
Varför har Ciclosporin IDL granskats?
It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Det ges till patienter som genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Det används också för att behandla eller förhindra graft versus host-reaktion (när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Dessutom rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning av Ciclosporin IDL i Nederländerna och andra medlemsstater i EU där läkemedlet har godkänts skulle upphävas tillfälligt till dess att tillfredsställande data om bioekvivalensen har erhållits.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
Den 23 april 2009 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Ciclosporin IDL.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
CHMP fann därför att fördelarna med Ciclosporin IDL inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ciclosporin IDL inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater och att godkännandet för försäljning i Nederländerna bör upphävas tillfälligt.
It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Det är dessa celler som angriper transplanterade organ, eller normal vävnad vid autoimmuna sjukdomar.
London, 23 April 2009 Doc.
London den 22 juli 2010 Dok.ref.
The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Den aktiva substansen i Ciclosporin IDL, ciklosporin, verkar på vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Ciclosporin IDL är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
18 December 2008
16 januari 2009
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 juli 2010.
Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Datum då hänskjutandet inleddes: 18 december 2008
Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Pulver: 500 E; Vätska: 5 ml
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Intravenös användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter
2 protective mats
2 set för venpunktion 2 skyddsunderlägg
500 U Powder and solvent for solution for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
2 engångssprutor om 10 ml
This summary was last updated in September 2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2019.
It may be used:
Det kan användas
Used pipettes should be disposed of immediately.
Använda pipetter ska kastas omedelbart.
The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Veterinären avgör om det behövs ytterligare behandling.
This product is harmful if swallowed.
Produkten är skadlig om den sväljs.
The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Produkten ska förvaras i originalförpackningen tills den används för att förhindra att barn får direkt tillgång till läkemedlet.
Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Mer information om Bravecto finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Personer som hanterar läkemedlet får inte röka, äta eller dricka i samband med detta och ska tvätta händerna grundligt efter att de hanterat läkemedlet.
This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
I detta ingår att kela och dela säng med djuret.
What benefits of Bravecto have been shown in studies?
Vilka fördelar med Bravecto har visats i studierna?
What is Bravecto and what is it used for?
Vad är Bravecto och vad används det för?
As demodectic mange is caused by a number of factors, it is advisable for any underlying disease to be treated.
Eftersom demodexskabb uppstår till följd av ett flertal faktorer är det tillrådligt att behandla eventuella bakomliggande sjukdomar.
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Det tar upp till 48 timmar innan appliceringsstället blir torrt, men appliceringsstället kommer att kunna urskiljas under längre tid än så.
Other information about Bravecto
Mer information om Bravecto
Why is Bravecto authorised in the EU?
Varför är Bravecto godkänt i EU?
Bravecto contains the active substance fluralaner.
Bravecto innehåller den aktiva substansen fluralaner.
Bravecto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Den 11 februari 2014 beviljades Bravecto ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
An overview of Bravecto and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Bravecto och varför det är godkänt inom EU
Contact with skin and/or eyes should be avoided including hand to eye contact.
Kontakt med huden och/eller ögonen ska undvikas, vilket även innebär att man inte ska röra vid ögonen med händerna.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and mites.
Detta innebär att den dödar parasiter som lever på eller i huden, eller i pälsen eller öronen på djur, såsom loppor, fästingar och kvalster.
The need for and frequency of re-treatment for sarcoptic mange should follow veterinary advice.
Behovet och frekvensen av återbehandlingar för sarcoptesskabb ska avgöras av veterinär.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Fluralanerna blockerar det normala flödet av laddade kloridpartiklar (joner) in i och ut ur nervcellerna, särskilt de som är associerade med gammaaminosmörsyra (GABA) och glutamat, två ämnen som överför signaler mellan nerverna (signalsubstanser).
The European Medicines Agency decided that Bravecto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bravecto är större än riskerna och att Bravecto skulle godkännas för försäljning i EU.
For ear mite infestations, a veterinary check is advised 28 days after treatment.
Vid angrepp av öronkvalster bör en veterinärkontroll göras 28 dagar efter behandlingen.
Bravecto spot-on solution and the wet skin of a recently treated animal may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Bravecto spot-on-lösning och en våt hud hos ett nyligen behandlat djur kan vara något irriterande för huden och/eller ögonen.
Because parasites must start feeding on the dog or cat in order to be killed by the medicine, they might still be able to transmit any diseases with which they may be infected.
Eftersom parasiterna måste börja livnära sig på hundens eller kattens blod för att dödas av läkemedlet finns det fortfarande en risk för att de kan överföra sjukdomar som de bär på.
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' or cats' environment.
Fluralaner dödar loppor innan de kan lägga ägg och hjälper därmed till att minska spridningen i hundens eller kattens omgivning.
Fluralaner kills fleas, ticks and mites that have ingested the dog's or cat's blood by acting on their nervous system.
Fluralaner dödar loppor, fästingar och kvalster som livnärt sig på hundens eller kattens blod genom att verka på deras nervsystem.
The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat's weight.
Vilken pipett som ska användas väljs utifrån hundens eller kattens vikt.
In order to be exposed to the active substance, parasites must attach to the skin and commence feeding on the dog or cat.
För att exponeras för den aktiva substansen måste parasiterna sätta sig fast på huden och börja livnära sig på hundens eller kattens blod.
If skin contact occurs, the affected area should be washed immediately with soap and water
Om hudkontakt sker ska det berörda området omedelbart tvättas med tvål och vatten.
For dogs, several spots may be applied from the initial spot in a line to the base of the tail.
På hundar kan flera appliceringar göras från det första appliceringsstället i en linje nedåt mot svansroten.
The effectiveness of Bravecto against fleas and ticks was investigated in both laboratory and field studies.
Bravectos effekt mot loppor och fästingar har undersökts i både laboratoriestudier och fältstudier.
In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was >90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
I en studie i EU på katter med öronkvalster var effekten av Bravecto > 90 procent baserat på förekomsten av levande öronkvalster 28 dagar efter behandlingen.
The active substance in Bravecto, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Den aktiva substansen i Bravecto, fluralaner, verkar som en ”ektoparasiticid” (ett medel mot ektoparasiter).
What are the risks associated with Bravecto?
Vilka är riskerna med Bravecto?
For more information about using Bravecto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Bravecto, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
In cats, Bravecto kills fleas within 12 hours and ticks within 48 hours.
Hos katter dödar Bravecto loppor inom 12 timmar och fästingar inom 48 timmar.
The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
Appliceringsstället hos djuret får vidröras igen först då det inte längre går att urskilja att appliceringen skett där.
The content of one full Bravecto pipette is applied to the dog or cat's skin between the shoulder blades of the dog and at the base of the skull of the cat.
Innehållet i en fylld Bravecto-pipett appliceras på hundens eller kattens hud, mellan skulderbladen på hundar och vid skallbasen på katter.
Bravecto is a veterinary medicine used to treat parasitic infestations in dogs and cats.
Bravecto är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla parasitangrepp hos hundar och katter.
Bravecto spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Bravecto spot-on-lösning är mycket lättantändligt och ska förvaras på avstånd från stark värme, gnistor, öppen eld eller andra brandkällor.
In case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten.
Bravecto and the comparator medicine were both 100% effective as all treated dogs were free from live mites when skin scrapings were taken on days 56 and 84 after treatment.
Bravecto och jämförelseläkemedlet var båda 100 procent effektiva, eftersom alla behandlade hundar var fria från levande kvalster när hudavskrap togs från dem 56 och 84 dagar efter behandlingen.
Bravecto kills fleas within 8 hours and ticks within 12 hours in dogs.
Bravecto dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 12 timmar hos hundar.
Effectiveness was 95% and 94% for Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution respectively based on the percentage of dogs free from live mites at days 56 and 84 after treatment.
Effekten var 95 procent respektive 94 procent för Bravecto tuggtabletter respektive Bravecto spot-on-lösning baserat på procentandelen hundar som var fria från levande kvalster 56 och 84 dagar efter behandlingen.
A single treatment is required for demodectic and sarcoptic mange in dogs and ear mites in cats.
En enda behandling behövs för demodex- och sarcoptesskabb hos hundar och öronkvalster hos katter.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of fleas and ticks in the infested dogs during the 3 months after receiving treatment.
Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet loppor och fästingar hos de angripna hundarna under tre månader efter behandlingen.
The most common side effects of the tablets in dogs (which may affect more than 1 in 100 animals) are mild and short-lived diarrhoea, vomiting, lack of appetite and drooling.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av tabletterna hos hundar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 djur) är lindrig och kortvarig diarré, kräkningar, aptitförlust och dregling.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Vid spill på bord eller golv ska Bravecto spot-on-lösningen torkas upp med pappershandduk och området tvättas av med rengöringsmedel.
How is Bravecto used?
Hur används Bravecto?
The field study showed that Bravecto was effective in reducing the number of fleas and ticks in dogs with existing flea or tick infestations and that its effects against fleas and most tick species persisted for 3 months.
Fältstudien visade att Bravecto var effektivt när det gäller att minska antalet loppor och fästingar hos hundar med befintliga lopp- och fästingangrepp och att dess effekt mot loppor och de flesta av fästingarterna kvarstod i tre månader.
Bravecto can only be obtained with a prescription.
Bravecto är receptbelagt.
After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and 8 to 12 weeks against ticks.
Efter att ha intagits verkar tabletten i 12 veckor mot loppor och i 8-12 veckor mot fästingar.
For optimal tick control, treatment should be repeated every 8 to 12 weeks depending on the tick species.
För bästa möjliga kontroll av fästingar bör behandlingen upprepas var åttonde till tolfte vecka beroende på fästingarten.
• as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in dogs and cats
• som en del av behandlingen av allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett) hos hundar och katter,
• to treat demodectic and sarcoptic mange (skin infestation caused by two different mites) in dogs
• för att behandla demodex- och sarcoptesskabb (hudangrepp som orsakas av två olika slags kvalster) hos hundar,
• to treat ear mite infestations in cats.
• för att behandla angrepp av öronkvalster hos katter.
Bravecto tablets are given around the dog's feeding time as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Bravecto tabletter ges i samband med hundens utfodring, i form av en tablett med lämplig styrka i förhållande till hundens kroppsvikt.
Bravecto is available as a spot-on solution in a pipette for use on dogs and cats and as chewable tablets for use in dogs.
Bravecto finns som en spot-on-lösning i pipett för hundar och katter och som tuggtabletter för användning till hundar.
For the full list of all side effects reported with Bravecto, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bravecto finns i bipacksedeln.
In an EU field study involving 561 dogs with flea and/or tick infestations, the effects of Bravecto tablets were compared with those of another product, fipronil, that kills fleas and ticks, applied as a spot-on solution to the skin of the dogs.
I en EU-fältstudie på 561 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp jämfördes effekten av Bravecto och ett annat läkemedel, fipronil, som dödar loppor och fästingar, applicerat som en spot-on-lösning på hundarnas hud.
Treatment should be repeated every twelve weeks for optimal flea control.
Behandlingen bör upprepas var tolfte vecka för bästa möjliga kontroll av loppor.
Two further EU field studies involved dogs and cats with flea and/or tick infestations and compared the effects of Bravecto spot-on solution with fipronil spot-on solution.
I två ytterligare EU-fältstudier på hundar och katter med lopp- och/eller fästingangrepp jämfördes effekten av Bravecto spot-on-lösning med fipronil spot-on-lösning.
A study conducted in Europe looked at the effectiveness of Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution in dogs with demodectic mange.
I en studie i Europa undersöktes effekten av Bravecto tuggtabletter och Bravecto spot-on-lösning hos hundar med demodexskabb.
Treatment should be repeated every 12 weeks for optimal flea and tick control.
Behandlingen bör upprepas var tolfte vecka för optimal kontroll av loppor och fästingar.
The most common side effect of the spot-on solution (which may affect more than 1 in 100 animals) is a mild short-lived skin reaction at the application site, such as erythema (redness) and pruritus (itching) or hair loss.
Den vanligaste biverkningen av spot-on-lösningen (kan förekomma hos fler än 1 av 100 djur) är en lindrig, kortvarig hudreaktion vid appliceringsstället såsom rodnad och klåda eller håravfall.
Suitable gloves should be worn when handling or giving Bravecto spot-on solution to dogs and cats.
Lämpliga handskar ska användas vid hantering och applicering av Bravecto spot-on-lösning till hundar och katter.
The spot-on solution and tablets are available in different strengths for dogs and cats of different weights.
Spot-on-lösningen och tabletterna finns i olika styrkor för hundar och katter och väljs utifrån deras kroppsvikt.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Om du av misstag fått i dig läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
• to treat flea and tick infestations in dogs and cats
• för att behandla lopp- och fästingangrepp hos hundar och katter,
If skin reactions occur, a doctor sould be consulted and the product leaflet or label shown to the doctor.
Om hudreaktioner uppstår, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
A study conducted in Europe involved dogs with sarcoptic mange and compared Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution to another medicine authorised to treat sarcoptic mange.
I denna jämfördes Bravecto tuggtabletter och Bravecto spot-on-lösning med ett annat läkemedel som var godkänt för behandling av sarcoptesskabb.
How does Bravecto work?
Hur verkar Bravecto?
Bravecto was effective against fleas and ticks for up to 12 weeks after treatment, and was as effective as fipronil in terms of the percentage of dogs and cats as well as households free of fleas and ticks.
Det var lika effektivt som fipronil vad gäller den andel hundar och katter samt hushåll som blev lopp- och fästingfria.
After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and ticks.
Läkemedlets verkan mot loppor och fästingar varar i 12 veckor efter att det applicerats.
Revaccinate annually.
Revaccinera årligen.
A transient temperature increase of 1 - 2° C can commonly occur.
En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt förekommande.
Vaccinate only healthy rabbits.
Vaccinera endast friska kaniner.
Duration of immunity: 1 year.
Immunitetens duration: 1 år.
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
Vaccination av avelshannar rekommenderas därför inte.
These scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Dessa skorpor har bara observerats hos djur med aktiv immunitet och påverkar inte den allmänna hälsan, aptiten eller beteendet hos kaninen.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
The scabs usually disappear within 2 weeks after the small swellings have been observed.
Dessa skorpor försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter det att de små svullnaderna har observerats.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of reconstituted vaccine contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos rekonstituerat vaccin innehåller:
Total number of rabbits that can be vaccinated
Injektionsmängd Totalt antal kaniner som kan vaccineras
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobivac Myxo-RHD may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobivac MyxoRHD är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.