natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
* Ej artrelaterade brytpunkter har fastställt huvudsakligen genom PK/PD data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Total behandlingstid (inclusive övergång till oral behandling så snart som möjligt)
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ciprofloxacin är godkänt för behandling av okomplicerade och komplicerade infektioner orsakade av ciprofloxacinkänsliga bakterier och därmed ett brett spektrum av infektioner hos vuxna.
Do try to take the suspension at around the same time every day.
Försök att ta suspensionen ungefär vid samma tid varje dag.
• You may experience psychiatric reactions the first time you take Ciprofloxacin Bayer.
• Du kan uppleva psykiatriska reaktioner första gången du tar Ciprofloxacin Bayer.
The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Lämpligheten i valet mellan monoterapi och kombinationsterapi bör tas under förnyat övervägande så snart resultat av mikrobiologiska undersökningar blir tillgängliga, och lokala riktlinjer bör möjliggöra en anpassning av ciprofloxacinanvändningen.
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
Behandlingen pågår vanligen under 5 till 21 dagar, men kan pågå under längre tid vid allvarliga infektioner.
Interaction with tests
Interaktion med laboratorietester
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
Följaktligen rekommenderades följande ordalydelse i avdelning 4.1, och därefter ändrades avdelning 4.2 i enlighet därmed: - akuta exacerbationer av kronisk sinuit, särskilt om de orsakas av gramnegativa bakterier - gonokockuretrit och -cervicit - epididymoorkit inklusive fall orsakade av Neisseria gonorrhoeae - inflammation i lilla bäckenet (pelvic inflammatory disease) inklusive fall orsakade av Neisseria gonorrhoeae - malign extern otit
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Resistensmekanismer som inaktiverar andra antibiotika såsom permeationsbarriärer (vanligt för Pseudomonas Aeuroginosa) och effluxmekanismer kan påverka känsligheten för ciprofloxacin.
The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Användningen av ciprofloxacin på barn och ungdomar ska följa officiella riktlinjer.
If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Om du slutar med denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
En överdos på 12 g har rapporterats ge lindriga symtom på toxicitet.
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
När det gäller behandling av febrila patienter med neutropeni ansåg CHMP trots bräckligheten i tillgängliga data (begränsat antal patienter i dessa studier) att användningen av ciprofloxacin förblivit allmänt erkänd i det vetenskapliga samfundet och har blivit en del av klinisk praxis.
Musculoskeletal System
Muskuloskelettala systemet
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
I en studie på unga beaglehundar orsakade ciprofloxacin allvarliga ledförändringar vid terapeutiska doser efter två veckors behandling vilka fortfarande kvarstod efter 5 månader.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Efter påbörjad intravenös behandling kan behandlingen fortsätta oralt.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokockinfektioner (inklusive Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin rekommenderas inte för behandling av streptokockinfektioner i luftvägarna beroende på otillräcklig effekt.
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
De flesta rapporterade oönskade händelser var inte oväntade, huvudsakligen gastrointestinala eller kutana tillstånd.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Renal clearance är mellan 180-300 ml/kg/timme och total kroppsclearance är mellan 480-600 ml/kg/timme.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Den lilla flaskan innehåller aktiv substans, den stora flaskan innehåller suspensionslösning.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Icke renal clearance av ciprofloxacin är huvudsakligen beroende på aktiv transintestinal sekretion och metabolisering.
Do not take Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "Do not take Ciprofloxacin Bayer").
Ta inte Ciprofloxacin Bayer tillsammans med tizanidin eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: ”Ta inte Ciprofloxacin Bayer”).
In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
För patienter för vilka natriumintag har medicink betydelse (patienter med hjärtsvikt, njursvikt, nefrotiskt syndrom etc), bör natriuminnehållet tas i beaktande (för natriuminnehåll se avsnitt 2)
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Det är känt att ciprofloxacin är en måttlig hämmare av CYP 450 1A2 iso-enzymer.
• clozapine (an antipsychotic)
• klozapin (ett antipsykotikum)
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Denna indikation ansågs emellertid inte godtagbar för intravenöst ciprofloxacin.
Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Förslut flaskan med lösningen med det tillsatta granulatet, vänd den åt sidan och skaka noggrant i ungefär 15 sekunder.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Följande perorala och intravenösa preparat är för närvarande godkända och marknadsförs i olika EUländer: - filmdragerade tabletter med snabb frisättning: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - pulver och vätska till oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - lösning för infusion (glasflaskor och flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml och 400 mg/200 ml - filmdragerade tabletter med modifierad frisättning: 500 mg, 1 000 mg - påsar: 250 mg, 500 mg
• pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar) • koffein
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Det har visats i en klinisk studie att samtidig användning av ropinirol och ciprofloxacin, en medelstark hämmare av CYP450 1A2-isoenzymet, resulterade i en ökning Cmax och AUC för ropinirol med 60 % respektive 84 %.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Brytpunkter separerar känsliga stammar från stammar med intermediär känslighet och de senare från resistenta stammar.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus
Anaeroba mikroorganismer Mobiluncus
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Liksom ett antal andra kinoloner är dock ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid en kliniskt relevant exponering.
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Därför samtyckte CHMP och sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning om förslaget att i de europeiska medlemsstater där produkten är godkänd anpassa de nationella produktresuméerna om Ciprofloxacintabletterna med modifierad frisättning till resultatet av remissproceduren för övriga Ciprofloxacin Bayer-beredningar genom att inge adekvata nationella versioner.
The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Den lilla flaskan innehåller granulat vilket ska sättas till lösningen i den större flaskan.
Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Inskränkning i indikationen ”Infektioner i nedre luftvägarna” CHMP noterade att ciprofloxacin inte är lämpligt för behandling av pneumokocker, och dess effektivitet mot klamydia var sämre än för andra fluorokinoloner såsom levofloxacin och moxifloxacin.
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin Bayer i din kropp.
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Ett stort antal fall visar en ökning av oral antikoagulationsaktivitet hos patienter som fått antibakteriella medel, inklusive fluorokinoloner.
Taking the suspension
Hur du ska ta suspensionen
• taking tizanidine (see Section 2: Taking other medicines)
• behandlas med tizanidin (se avsnitt 2 Intag av andra läkemedel)
max. of 3 months
Max. 3 månader
The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Inför valet av ciprofloxacin ska hänsyn tas till information rörande resistens mot ciprofloxacin för relevanta patogener i de länder som resan gäller.
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Oral suspension kan tas oberoende av måltider.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Graden av resistens mot methicillin är omkring 20 till 50 % bland alla stafylokock-stammar, resistens är vanligtvis högre i isolat från sjukhusmiljö.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Efter initial intravenös behandling kan kan den övergå till oral behandling med tabletter eller suspension om det är kliniskt möjligt efter beslut av läkare.
Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Hemolytiska reaktioner rapporterats för ciprofloxacin hos patienter med glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Intravenös behandling ska övergå till oral behandling så snart som möjligt.
Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Vissa läkemedel kan minska effekten av Ciprofloxacin Bayer.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Likaså var förekomsten av läkemedelsrelaterad artopati 9,0% respektive 5,7 % vid ettårsuppföljningen.
Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Överkänslighet och allergisk reaktion, inklusive anafylaxi och anafylaktoida reaktioner, kan uppkomma efter en engångsdos (se avsnitt 4.8) och kan vara livshotande.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:>
• infections of the testicles
• infektioner i testiklarna
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Senare nådde CHMP en överenskommelse med sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning avseende de nya förslagen om dosjusteringar i fall av försämrad njurfunktion.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Ciprofloxacin ska användas i kombination med andra antibakteriella läkemedel beroende på resultaten av mikrobiologisk dokumentation.
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Den rekommenderade dosen kan vara högre (750 mg 2 gånger per dygn) beroende på svårighetsgrad och mikroorganism.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Infektionen drabbar typiskt äldre diabetespatienter och tros uppkomma vid benbroskgränsen.
Microorganisms
Mikroorganism
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Ciprofloxacin som finns i plasma är i stor utsträckning i en ojoniserad form och har en omfattande steady-state-distributionsvolym på 2-3 l/kg kroppsvikt.
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Aten, Grekland
Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin Bayer orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Effekten beror huvudsakligen på relationen mellan högsta koncentrationen i serum (Cmax) och den minsta hämmande effekten (MIC) av ciproflxacin för en bakteriell patogen samt relationen mellan ytan under kurvan (AUC) och MIC.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Hittills är ciprofloxacin den fluorokinolon som funnit störst användning hos ungdomar.
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Allergisk reaktion Allergiskt ödem / angioödem
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan därför bli försämrad.
Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Ciprofloxacin hämmar CYP1A2 och kan därför orsaka ökad serumkoncentration av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras genom detta enzym (t ex teofyllin, klozapin, ropinirole, tizanidin).
- pneumonia
- pneumoni
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
CHMP rekommenderade därför följande ordalydelse för att som separata indikationer särskilja profylaktiskt och kurativt bruk av ciprofloxacin hos patienter med neutropeni: - behandling av infektioner hos patienter med neutropeni - förebyggande av infektioner hos patienter med neutropeni
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Glukos-6-fosfat dehydrogenas-brist
Articular tolerability:
Artikulära tolerabilitetsstudier.
Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Totalt sett ansåg CHMP att den terapeutiska indikationen ”akut sinuit” inte kunde godtas, eftersom den patogen som oftast är inblandad i denna infektion, Streptococcus pneumoniae, endast är måttligt känslig för ciprofloxacin, och eftersom dess effektivitet vid denna indikation är dåligt underbyggd av erhållna data.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
I denna situation är läkemedel som hämmar peristaltiken kontraindicerade.
The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Ciprofloxacins in-vitro-aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis kan ge falskt negativa bakteriologiska testresultat på prover från patienter som behandlas med ciprofloxacin.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CIPROFLOXACIN BAYER MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Injection Site Reaction
Reaktion vid injektionsstället
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Rekommendationen om tillförsel av 750 mg 3 gånger per dygn och 1 g 2 gånger per dygn peroralt vid svåra infektioner (luftvägsinfektioner, benoch ledinfektioner) stöddes emellertid inte av inlämnade data, och CHMP ansåg att ingen av de föreslagna doseringarna kunde tas in i godkännande för försäljning.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Ciprofloxacin Bayer och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Oral suspension i endospåsar kan tas oberoende av måltider.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Ciprofloxacin utsöndras så gott som oförändrat både renalt och i mindre utsträckning via feces.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Efter noggrann utvärdering samtyckte CHMP med sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning om att ta bort dosregimen ”100 mg 2 gånger per dygn i 3 dagar”, som gällde behandling av okomplicerad cystit.
Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Eftersom ciprofloxacin förknippats med fall av QT-förlängning (se avsnitt 4.8) skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter som löper risk för Torsades de Pointes arrytmi.
Daily dose in mg and in mL
Daglig dos i mg och i ml
Ciprofloxacin Bayer may make you feel less alert.
Ciprofloxacin Bayer kan göra så att du känner dig mindre alert.
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Tabletterna skall sväljas hela med vätska.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
På grund av den potentiella risken för skada på ledbrosket skall ciprofloxacin inte användas under amningsperioden.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Take the prescribed amount of sachets.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ta det förskrivna antalet av dospåsar.
The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Tillgängliga data för administrering av ciprofloxacin till gravida kvinnor indikerar inte uppkomst av några missbildningar eller feto/neonatal toxicitet av ciprofloxacin.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Utifrån presenterade data stöddes förskrivning av ciprofloxacin vid ”ben- och ledinfektioner” av flera kliniska studier och ett extensivt bruk i klinisk praxis.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Därför rekommenderades följande ordalydelse i avdelning 4.2 i produktresumén: ”ciprofloxacin bör tillföras samtidigt som lämpliga antibakteriella agens enligt officiella riktlinjer”.
• Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
• Smärta och svullnad i lederna och seninflammation kan ibland uppkomma, särskilt om du är äldre och dessutom behandlas med kortikosteroider.
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidine (se avsnitt 4.5).
• Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light when taking Ciprofloxacin Bayer.
• Din hud blir känsligare för solljus eller ultraviolett ljus (UV) när du tar Ciprofloxacin Bayer.
Children and adolescents Indications
Barn och ungdomar Indikationer