natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Linagliptin som enda läkemedel gav en sänkning på 0,46 poäng jämfört med en ökning på 0,22 poäng.
What is Jentadueto used for?
Vad används Jentadueto för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jentadueto.
The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Studierna med kombinationen av linagliptin och metformin visade att kombinationen var effektivare än linagliptin eller metformin som enda läkemedel, liksom placebo, när det gällde att sänka HbA1cnivåerna.
A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
En ytterligare studie utfördes med 491 patienter som hade typ 2-diabetes och tog metformin två gånger om dagen, där ett tillägg gjordes till behandlingen i form av placebo eller linagliptin, antingen i dosen 2,5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen.
Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
En annan studie utfördes med 791 patienter som hade typ 2-diabetes, där kombinationen av linagliptin plus metformin två gånger om dagen jämfördes med metformin som enda läkemedel, linagliptin som enda läkemedel eller placebo.
How has Jentadueto been studied?
Hur har Jentaduetos effekt undersökts?
How is Jentadueto used?
Hur används Jentadueto?
When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Linagliptin med metformin plus en sulfonureid gav en minskning på 0,72 poäng jämfört med 0,10 poäng.
How does Jentadueto work?
Hur verkar Jentadueto?
• RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
• RAS-verkande medel från två olika klasser har ibland kombinerats för att få en ökad effekt.
The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av RAS-verkande medel inleddes på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Produktinformationen för samtliga RAS-verkande medel har ändrats i enlighet med detta.
• Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
• Att kombinera RAS-verkande medel är därför inte längre rekommenderat.
Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Finns på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Begränsning av kombinerad användning av läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet (RAS)
RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
RAS-verkande medel har godkänts i Europeiska unionen (EU) genom centrala och nationella förfaranden för godkännande och är allmänt tillgängliga inom EU under många olika produktnamn.
• Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
• Patienter som just nu tar en kombination av dessa läkemedel, eller som har några funderingar eller frågor, bör diskutera sin medicinering med sin läkare vid nästa inplanerade besök.
• In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
• För ett litet antal patienter (främst med hjärtsvikt) kan det fortfarande finnas ett medicinskt behov att kombinera två av dessa läkemedelsklasser.
1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nya kontraindikationer och varningar för aliskiren-innehållande läkemedel.
They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
De används för att behandla tillstånd såsom högt blodtryck eller hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt blodet i kroppen som det ska).
These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Dessa rekommendationer bygger på en utförlig granskning av de tillgängliga uppgifterna, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, samt råd från en grupp experter inom kardiovaskulär medicin.
As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Eftersom vissa RAS-verkande medel har godkänts centralt skickades PRAC:s rekommendationer till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
Detta är särskilt oroande eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper hög risk att utveckla hyperkalemi.
RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
RAS-verkande medel verkar genom att blockera olika stadier i renin-angiotensinsystemet (RAS).
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades därefter till Europeiska kommissionen, som bekräftade det och utfärdade slutliga beslut, som gäller i hela EU, den 4 och 9 september 2014.
This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Denna breda granskning av beläggen för samtliga RASverkande medel gav stöd åt slutsatserna från en tidigare EMA-granskning som gällde läkemedel innehållande aliskiren.1
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som i september 2014 utfärdade slutliga beslut som gäller i hela EU.
Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Dessutom sågs ingen signifikant nytta av dubbel blockad hos patienter utan hjärtsvikt och nyttan ansågs bara uppväga risken i en utvald grupp av patienter med hjärtsvikt hos vilka andra behandlingar inte var lämpliga.
However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
En granskning av de senaste beläggen tyder dock på att en sådan kombination hos de flesta patienter inte ökar nyttan, och att den kan öka riskerna för lågt blodtryck, ökad kaliumhalt i blodet och möjlig njurskada.
• RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
• RAS-verkande medel är läkemedel som verkar på ett hormonsystem som hjälper till att reglera blodtrycket och mängden vätska i kroppen.
The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
CHMP:s yttrande bekräftade rekommendationerna från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, från april 2014, efter bedömning av beläggen från flera stora studier av patienter med olika befintliga hjärt- och cirkulationsrubbningar, eller med typ 2-diabetes.
On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Den 23 maj 2014 godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) begränsningar avseende kombinationen av olika läkemedelsklasser som verkar på reninangiotensinsystemet (RAS), ett hormonsystem som reglerar blodtrycket och vätskevolymen i kroppen.
ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
ARB (innehållande de aktiva substanserna azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan eller valsartan) blockerar receptorer för ett hormon som kallas angiotensin II.
However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Hos patienter med kronisk hjärtsvikt ska dock dubbel blockad begränsas till patienter som är intoleranta mot mineralokortikoidantagonister och som har kvarstående symtom trots annan optimal terapi.
These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Dessa studier fann att kombinationen av en ARB med en ACE-hämmare förknippades med en ökad risk för hyperkalemi (ökad kaliumhalt i blodet), njurskada eller lågt blodtryck jämfört med om något av läkemedlen användes ensamt.
• There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
• Det finns betydande belägg från stora kliniska prövningar såsom ONTARGET1, ALTITUDE2 och VA NEPHRON-D3 och från metaanalyser såsom den av Makani4 (med över 68 000 patienter) som visar att dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren är förknippad med en förhöjd risk för biverkningar, däribland hypotoni, hyperkalemi och njursvikt jämfört med monoterapi, särskilt hos patienter med diabetisk nefropati.
The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
Att kombinera aliskiren med en ARB eller ACE-hämmare är strikt kontraindicerat hos patienter med nedsatt njurfunktion eller diabetes.
ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
ACE-hämmare (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril eller zofenopril) och den direkta reninhämmaren aliskiren blockerar verkan av specifika enzymer som deltar i produktionen av angiotensin II i kroppen (ACE-hämmare blockerar enzymet angiotensinkonvertas, medan reninhämmare blockerar ett enzym som kallas renin).
• The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
• Den befintliga kontraindikationen för samtidig användning av ACE-hämmare eller ARB med aliskiren-innehållande läkemedel till patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), som bygger på ALTITUDE-studiedata, bekräftades mot bakgrund av de kompletterande uppgifter som granskats.
• In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
• I enskilda fall där kombinerad användning av en ARB och ACE-hämmare anses absolut nödvändig måste den utföras under specialistövervakning med noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
Inga läkemedel från två av dessa klasser bör kombineras och i synnerhet bör patienter med diabetes-relaterade njurproblem (diabetisk nefropati) inte ges en ARB tillsammans med en ACE-hämmare.
Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
När verkan av detta hormon blockeras kan blodkärlen vidgas och mängden vatten som återupptas av njurarna minska, vilket sänker blodtrycket i kroppen.
These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
Dessa läkemedel kan tillhöra tre olika klasser som kallas ARB, ACE-hämmare och direkta reninhämmare (den sista klassen utgörs av läkemedlet aliskiren).
These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Dessa läkemedel (som kallas RAS-verkande medel) tillhör tre huvudklasser: angiotensinreceptorblockerare (ARB, ibland kallade sartaner), angiotensinkonvertashämmare (ACEhämmare) och direkta reninhämmare såsom aliskiren.
When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
När detta anses absolut nödvändigt kommer det att ske under specialistövervakning med noggrann övervakning av njurfunktion, vätske- och saltbalans och blodtryck.
• On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
• Utifrån den nuvarande kunskapen rekommenderas inte behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren hos någon patient.
In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
I synnerhet bör inte ACE-hämmare och ARB-medel användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati, och de befintliga kontraindikationerna bekräftas avseende användning av aliskiren med antingen en ARB eller en ACE-hämmare hos patienter med diabetes mellitus eller måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
I synnerhet bör inte patienter som har njurproblem i samband med diabetes få en ARB med en ACE-hämmare (för patienter med diabetes eller njurproblem är det redan förbjudet att använda någon av dessa läkemedelstyper med aliskiren).
This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
I detta ska ingå godkänd användning av ARB-medlen candesartan eller valsartan som tilläggsterapi till ACE-hämmare hos patienter med hjärtsvikt som behöver en sådan kombination.
Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
När kombination av dessa läkemedel (dubbel blockad) anses absolut nödvändig måste den utföras under specialistövervakning med noggrann övervakning av njurfunktion, vätske- och saltbalans och blodtryck.
• Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
• Tillgängliga effektuppgifter visar att en sådan dubbel blockad inte ger någon signifikant nytta i den allmänna patientpopulationen, även om vissa utvalda subpopulationer av patienter möjligen kan dra nytta av den. För patienter med hjärtsvikt talar vissa belägg för att tillägget av ett andra RASverkande medel kan minska antalet sjukhusintagningar.
• Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
• I en sådan övervakad användning bör ingå godkänd användning av candesartan eller valsartan som tilläggsterapi till ACE-hämmare hos patienter med hjärtsvikt.
References.
Referensdokument:
Shake vigorously at least 20 times before use.
Skakas kraftigt minst 20 gånger före användning.
The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Den aktiva substansen i Novaquin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
The metabolism in horses was not investigated.
Metabolismen hos häst har inte undersökts.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distribution Cirka 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Får ej användas för hästar som producerar mjölk för human konsumtion.
Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Dräktighet och digivning Se avsnittet 'Kontraindikationer'.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Huvudmetaboliterna som återfinns hos alla djurslag är 5-hydroxy- och 5karboxy-metaboliter och oxalyl-metaboliten.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals as there is a potential risk of renal toxicity.
Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig risk för njurtoxicitet.
EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet för öppnad flaska: 5 månader.
HDPE-bottle
HDPE-flaska
Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Pappkartong innehållande en flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med 125 ml eller 336 ml, med ett skruvlock av HDPE och en doseringsspruta av polypropylen.
After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet, återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten och låt den självtorka.
Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Hydroxietylcellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Dinatriumfosfatdodekahydrat Citronsyramonohydrat Natriumcyklamat Sorbitol, flytande Sukralos
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar.
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Meloxikam Meloxikam Nötkreatur, get svin kanin, hästdjur
4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Produlab Pharma B.V.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Personer med känd överkänslighet för NSAIDs skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Överdosering (symtom, akuta fall och motgift) Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.