natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common vertigo, ear pain, tinnitus
Vanliga vertigo, öronsmärta, tinnitus Mindre vanliga nedsatt hörsel Hjärtat
Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) är: Lungcancer, ändtarmscancer, bröstcancer, cancer i benvävnad, muskler eller fettvävnad, tumör i huden eller tarmarna som orsakas av ett herpesvirus och som ses hos patienter med ett nedsatt immunförsvar, prostatacancer, livmoderhalscancer, strupcancer, cancer i lymfnoderna, benmärgscancer, cancer i njuren, uretär eller urinblåsan.
Uncommon retinitis, conjunctivitis, eye inflammation, keratitis, photophobia, eyelid oedema Ear and labyrinth disorders
Mindre vanliga retinit, konjunktivit, ögoninflammation, keratit, ljuskygghet, ögonlocksödem Öron och balansorgan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belatacept
Maintenance phase
Underhållsfas
It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som påverkar aktiviteten av vissa enzymer som kan höja eller sänka nivån av den aktiva substansen i blodet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exviera?
It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Exviera ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exviera.
The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Exviera
Mer information om Exviera
Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Exviera finns som tabletter på 250 mg, och den rekommenderade dosen är två tabletter om dagen, en på morgonen och en på kvällen, under 8, 12 eller 24 veckor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exviera som gäller i hela EU.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med denna typ av läkemedel och som haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Hos nästan samtliga patienter i studierna eliminerades viruset från blodet efter 12 eller 24 veckor.
What is Exviera and what is it used for?
Vad är Exviera och vad används det för?
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Detta gör att hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Exviera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
EMA fann därför att nyttan med Exviera är större än riskerna och rekommenderade att Exviera skulle godkännas för försäljning i EU.
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyp 1b.
Why is Exviera approved?
Varför godkänns Exviera?
What are the risks associated with Exviera?
Vilka är riskerna med Exviera?
The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Den aktiva substansen i Exviera, dasabuvir, verkar genom att blockera effekten av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas ”NS5B RNA-beroende polymeras”, som behövs för virusets fortplantning.
Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Exviera får inte ges till kvinnor som tar etinylestradiol, ett östrogen som finns i hormonella preventivmedel.
What benefits of Exviera have been shown in studies?
Vilken nytta med Exviera har visats i studierna?
Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Exviera används alltid i kombination med ett annat läkemedel, Viekirax, som innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Hos mellan 96 procent och 100 procent av patienterna utan skrumplever eliminerades viruset från blodet efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin).
Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Exviera är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus.
The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exviera när det används med Viekirax och ribavirin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är sömnstörningar, illamående, pruritus (klåda), asteni (svaghet) and utmattning (trötthet).
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd är beroende av genotypen av det hepatit C-virus som patienten infekterats med, den typ av leverproblem patienten har (till exempel levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska) och huruvida patienten fått någon tidigare behandling eller inte.
The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
Företaget som marknadsför Exviera kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Exviera.
Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
Vissa patienter som tar Exviera behandlas även med ett annat antiviralt läkemedel, ribavirin, som tillägg till Viekirax.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Det finns flera genotyper av hepatit C-virus, och Exviera rekommenderas för patienter med virus av genotyperna 1a och 1b.
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
I sex huvudstudier på omkring 2 300 patienter som infekterats med hepatit C-virus av genotyp 1a eller 1b var Exviera i kombination med Viekirax effektivt när det gällde att eliminera viruset från blodet.
In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Hos patienter med skrumplever resulterade behandling med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin i en elimination på mellan 93 procent och 100 procent efter 24 veckors behandling.
Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Exviera är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
How is Exviera used?
Hur används Exviera?
The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
EMA noterade att användningen av Exviera i kombination med Viekirax är effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus av genotyperna 1a och 1b från blodet, med och utan ribavirin.
For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Exviera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Vad gäller säkerheten tolererades biverkningarna som sågs med denna kombination i allmänhet väl, även om det fanns vissa fall av förhöjda leverenzymer hos patienter som behandlades med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin.
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
En sjunde studie omfattade patienter med skrumplever men stabil leverfunktion (kompenserad cirros) som hade genotyp 1b-infektion.
For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Exviera ska användas finns i bipacksedeln.
It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Patienten kan i vissa fall ge behandlingen själv efter att ha fått lämplig utbildning.
The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If this happens Nonafact may not work effectively.
Om detta inträffar kan det hända att Nonafact inte fungerar effektivt.
Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
Nonafact human coagulation factor IX
Nonafact human koagulationsfaktor IX
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Nonafact har undersökts i två kliniska studier som bland annat omfattade 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (till exempel före omfattande kroppsansträngning) och åtta patienter som fick Nonafact under elva kirurgiska ingrepp.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Other information about Nonafact
Mer information om Nonafact
Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Nonafact fick betyget ”bra” eller ”utmärkt” för sin förmåga att förebygga blödning hos patienter med hemofili B.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
What benefit has Nonafact shown during the studies?
Vilken nytta har Nonafact visat vid studierna?
The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Nonafact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor IX, mot något av de andra innehållsämnena eller mot musprotein.
In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nonafact finns i bipacksedeln.
Why has Nonafact been approved?
Varför har Nonafact godkänts?
For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Nonafact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Nonafact?
Vilka är riskerna med Nonafact?
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
What is Nonafact?
Vad är Nonafact?
How has Nonafact been studied?
Hur har Nonafact undersökts?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nonafact.
Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafact används för att ersätta den faktor IX som saknas.
How is Nonafact used?
Hur används Nonafact?
What is Nonafact used for?
Vad används Nonafact till?
How does Nonafact work?
Hur verkar Nonafact?
Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafact är ett pulver och en lösning som blandas till en infusionsvätska, lösning som ges (som dropp) i en ven. Nonafact innehåller det aktiva innehållsämnet human koagulationsfaktor IX, som bidrar till att blodet koagulerar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
The film-coated tablet is for oral use.
Den filmdragerade tabletten är för oral användning.
Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Åtta försökspersoner (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 försökspersoner.
• If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
Om du har glömt att ta Sovaldi Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
It will not work on its own.
Det har inte effekt ensamt.
Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Dessutom har lämplig dos inte fastställts.
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Alla försökspersoner som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {EXP}.
INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sovaldi [endast yttre förpackning]
Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Sovaldi rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
• changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
• förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)
Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Försökspersonerna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Varje flaska innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvars i flaskan för att bidra till att skydda tabletterna.
The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Andelen försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Virologiskt svar hos utvärderbara försökspersonera a. Utvärderbara försökspersoner definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Försökspersoner som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Hos 5 försökspersoner (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Cirros Nej Ja Svar på tidigare HCV-behandling Recidiv Uteblivet svar 70 % (7/10)
In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Det är särskilt viktigt att du inte tar Sovaldi om du tar något av följande läkemedel: