natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Dosjustering för spädbarn, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion: Grupp
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning levetiracetam
Keppra 250 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Keppra 250 mg
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Keppra 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
One tablet of Keppra 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
En tablett Keppra 500 mg innehåller 500 mg levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 250 mg film-coated tablets are blue, 13 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Keppra 250 mg filmdragerade tabletter är blåa, 13 mm avlånga, med skåra samt präglade med koden “ucb” och ”250” på ena sidan.
One tablet of Keppra 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
En tablett Keppra 250 mg innehåller 250 mg levetiracetam.
The safety and efficacy of Keppra in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Säkerhet och effekt med Keppra som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar under 16 år.
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Övriga innehållsämnen är natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätska.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.19 mg of sunset yellow FCF (E110).
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,19 mg para-orange (E110).
Box of 200 (2 x 100) with blue box
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 200 (2 x 100) med blue box
One tablet of Keppra 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
En tablett Keppra 750 mg innehåller 750 mg levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ml oral solution is a clear liquid.
Keppra 100 mg/ml oral lösning är en klar vätska.
Keppra 500 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Keppra 500 mg
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
CLcr ml/min/1,73 m2 kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar,
0.85 ml twice daily
0,85 ml två gånger per dag
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Para-orange (E110) Röd järnoxid (E172)
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
300 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnsäkert lock (polypropen) i en pappkartong som också innehåller en 10 ml graderad spruta för oral användning (polypropen, polyeten) och en adapter till sprutan (polyeten).
Mal seizures on awakening).
tremor (ofrivilligt skakande)
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
150 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnskyddande lock (polypropen) i en pappkartong som också innehåller en 1 ml graderad spruta för oral användning (polypropen, polyeten) och en adapter till sprutan (polyeten).
Yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
Gula, 16 mm avlånga, med skåra samt med “ucb” och ”500” ingraverat på ena sidan.
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
150 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnskyddande lock (polypropen) i en pappkartong som också innehåller en 3 ml graderad spruta för oral användning (polypropen, polyeten) och en adapter till sprutan (polyeten).
EU/1/00/146/019 100 tablets
EU/1/00/146/019 100 tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t
EU/1/00/146/018 80 tablets
EU/1/00/146/018 80 tabletter
7.5 ml twice daily
7,5 ml två gånger per dag
Keppra 1000 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Keppra 1000 mg filmdragerade tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/146/014 20 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/146/032
EU/1/00/146/025 100 tablets
EU/1/00/146/025 100 tabletter
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
LÄKEMEDLETS NAMN Keppra 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
EU/1/00/146/015 30 tablets
EU/1/00/146/015 30 tabletter
Keppra 750 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Keppra 750 mg filmdragerade tabletter
15 ml twice daily
15 ml två gånger per dag
EU/1/00/146/017 60 tablets
EU/1/00/146/017 60 tabletter
EU/1/00/146/022 30 tablets
EU/1/00/146/022 30 tabletter
EU/1/00/146/023 50 tablets
EU/1/00/146/023 50 tabletter
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg levetiracetam.
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Varje enskild dos uppmäts till mellan 0,07 ml (7 mg) och 0,21 ml (21 mg) per kg kroppsvikt för spädbarnet (se tabellen nedan för exempel).
EU/1/00/146/024 60 tablets
EU/1/00/146/024 60 tabletter
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italy
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italien
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Keppra 500 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Keppra 500 mg filmdragerade tabletter
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in in adults, adolescents and children from 4 years of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla: o partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder o myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi o primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
Keppra 250 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Keppra 250 mg filmdragerade tabletter
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
LÄKEMEDLETS NAMN Keppra 750 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
0.8 ml twice daily
0,8 ml två gånger per dag
1.25 ml twice daily
1,25 ml två gånger per dag
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från fyra år med epilepsi.
EU/1/00/146/016 50 tablets
EU/1/00/146/016 50 tabletter
EU/1/00/146/020 10 tablets
EU/1/00/146/020 10 tabletter
What is in this leaflet:
Övriga innehållsämnen är:
0.6 ml twice daily
0,6 ml två gånger per dag
EU/1/00/146/021 20 tablets
EU/1/00/146/021 20 tabletter
1.8 ml twice daily
1,8 ml två gånger per dag
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
LÄKEMEDLETS NAMN Keppra 500 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100x1), 120
0.45 ml twice daily
0,45 ml två gånger per dag
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
LÄKEMEDLETS NAMN Keppra 250 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500mg) and 15 ml (1500mg).
Varje enskild dos uppmäts till mellan 5 ml (500 mg) och 15 ml (1500 mg).
0.35 ml twice daily
0,35 ml två gånger per dag
0.5 ml twice daily
0,5 ml två gånger per dag
5 ml twice daily
5 ml två gånger per dag
Clear, colourless, liquid.
Klar, färglös vätska.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
EU/1/00/146/014 20 tablets
EU/1/00/146/014 20 tabletter
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
1 ml twice daily
1 ml två gånger per dag
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Contains sunset yellow (E 110).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller para-orange (E110).
Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Keppra 750 mg tabletter innehåller para-orange (E110) Färgämnet para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner.
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg levetiracetam.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam.
6 ml twice daily
6 ml två gånger per dag
1.05 ml twice daily
1,05 ml två gånger per dag
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg levetiracetam.
500 mg 5 ml (one 5 ml vial)
5 ml (en 5 ml flaska) 100 ml
0.3 ml twice daily
0,3 ml två gånger per dag
2 ml twice daily
2 ml två gånger per dag
If you take more Keppra than you should
Om du har tagit för stor mängd av Keppra
2.4 ml twice daily
2,4 ml två gånger per dag
INSTRUCTIONS ON USE
Användningsinstruktioner:
3 ml twice daily
3 ml två gånger per dag
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
10 till 20 mg/kg (0,10 till 0,20 ml/kg) en gång per dag (1) (2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med 5 ml
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100x1)
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminium/PVC blister placerade i en pappkartong innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.
Dose in children 6 months and older: Weight
Dos till barn från 6 månader som väger mindre än 50 kg: Vikt
Nasopharyngitis
Kroskarmellosnatrium
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100x1)
1.5 ml twice daily
1,5 ml två gånger per dag
Keppra 100 mg/ml sterile concentrate Levetiracetam
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Keppra 100 mg/ml sterilt koncentrat levetiracetam iv
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminium/PVC blister placerade i en pappkartong innehållande 20, 30, 50, 60, 80, 100 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 80 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Box of 10 vials
Varje kartong innehåller 10 flaskor.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminium/PVC blister placerade i en pappkartong innehållande 20, 30, 50, 60, 100 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminium/PVC blister placerade i en pappkartong innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.
Box of 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100x1)
2.5 ml twice daily
2,5 ml två gånger per dag
In infants and children aged 1 month to less than 4
Hos spädbarn och barn i åldern 1 månad till mindre än 4 år rapporterades irritabilitet (mycket vanlig,
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.
Total Daily Dose
Total daglig dos mg
EU/1/17/1238/001 Nyxoid
EU/1/17/1238/001 Nyxoid mg
2 spray containers
2 Spraybehållare
They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
De ansåg att produkten kunde utgöra en allvarlig risk för djurhälsan.
London, June 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
London, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Belgien och Norge kunde inte samtycka till beviljandet av ett godkännande för försäljning.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
CVMP:s yttrande antogs den 9 november 2006 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 22 september 2005 med Finland som referensmedlemsstat och tolv berörda medlemsstater.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
För generiska tillämpningar måste bioekvivalens påvisas.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOLOVET
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
EMEA/532160/2007-Rev.1
EMEA/532160/2007-Rev.1-SV
A dose confirmation study was submitted with the response.
En studie för att styrka doseringen lämnades in tillsammans med svaret.
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas eftersom de har påvisats tillräckligt tydligt.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Med beaktande av de data som lämnades in och etablerad användning av ketoprofen ansåg CVMP att kravet ”Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur” hade styrkts.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Även om ekvivalens formellt sett inte påvisats fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo i fråga om flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Om man godtar att det finns en överbryggning bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka var och en innehåller 2,4 g ketoprofen, och som är godkänt för behandling av feber och inflammation hos nötkreatur.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationerna för Dolovet till endast de prövade (kontroll av endotoxemisk mastit).
Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
I Belgien och Norge ansåg man att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan, eftersom dess effekt inte hade styrkts på ett tillfredställande sätt i ansökan.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
I generiska tillämpningar görs till exempel en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna), kunde man dock dra slutsatsen att det fanns en överbryggning mellan dem som innebar att etablerad användning kunde tillämpas på Dolovet.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades dokumentera produktens effekt.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
CVMP inledde ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006.
For wellestablished use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Försöken i studien var utformade så att de imiterade akut toxisk mastit (juverinflammation).
Your doctor may order blood tests.
• Din läkare kan beställa blodtester.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilans systemet, presenterat i modul 1.8.1 avgodkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
• Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.
Date of latest renewal: 22 May 2014
Datum för det första godkännandet: 28 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2014
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
• Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
If you suffer from severe liver disease.
• Om du lider av allvarlig leversjukdom.
If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
• Pediatrisk population Klopidogrel ska inte ges till barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
Clopidogrel is indicated in adults for the secondary prevention of atherothrombotic events in:
Klopidogrel är indicerad hos vuxna för sekundärprevention av aterotrombotiska händelser hos:
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel ratiopharm GmbH or vice versa.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel ratiopharm GmbH eller vice versa.
Do not use Clopidogrel ratiopharm GmbH if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Använd inte Clopidogrel ratiopharm GmbH om du upptäcker några synliga tecken på skador på blisterförpackningen eller de filmdragerade tabletterna.
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Kontakta din läkare eller närmaste akutavdelning p.g.a den ökade risken för blödning.
fever, signs of infection or extreme tiredness.
- feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.