natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a population pharmacokinetic analysis alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponering likvärdig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
ALT or AST elevation of Grade ≥ 2 (> 3 times
Förhöjt ALAT eller ASAT av grad ≥ 2 (> 3
HR [95% CI]
HR [95% KI]
Alecensa 600 mg twice daily
Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Pack size: 224 (4 packs of 56) hard capsules.
Förpackningsstorlek: 224 (4 förpackningar om 56) hårda kapslar.
The safety and efficacy of Alecensa in ALK-positive NSCLC patients pre-treated with crizotinib were studied in two Phase I/II clinical trials (NP28673 and NP28761).
Säkerhet och effekt av Alecensa hos ALK-positiva NSCLC-patienter som tidigare behandlats med crizotinib har studerats i två fas I/II kliniska studier (NP28673 och NP28761).
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade två patienter med grad 3-4 ökningar av ASAT/ALAT läkemedelsinducerade leverskador som dokumenterats med leverbiopsi.
Grade 3 elevation of CPK was reported for 2.6% of patients receiving Alecensa and 1.3%
Grad 3 förhöjning av kreatinfosfokinas rapporterades hos 2,6% av patienterna som fick Alecensa och hos 1,3% av patienterna som fick crizotinib.
The accumulation ratio for the twice-daily 600 mg regimen was approximately 6-fold.
Ackumulationsratiot vid dosering 600 mg två gånger dagligen var cirka 6-faldigt.
Crizotinib pre-treated patients
Patienter som tidigare behandlats med crizotinib
● Printing ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, white shellac and glyceryl monooleate.
● Tryckfärg: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax, vit shellack och glycerolmonooleat.
Based on a population pharmacokinetic analysis, alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponeringen liknande den hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion.
Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-hämmare.
Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Studie NP28761 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Förhöjt ALAT eller ASAT av grad ≥ 3 (> 5
CYP substrates
CYP-substrat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
If you vomit after taking Alecensa
Om du kräks efter att ha tagit Alecensa
Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Studie NP28673 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials.
Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT mer än eller lika med tre gånger övre normalgräns och totalbilirubin mer än eller lika med två gånger övre normalgräns, med normala alkaliska fosfataser, inträffade hos en patient (0,2%) behandlad med Alecensa i kliniska prövningar.
If vomiting occurs after taking a dose of Alecensa, patients should take the next dose at the scheduled time.
Om patienten kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa ska nästa dos tas vid den schemalagda tiden.
These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment.
Dessa händelser ledde inte till avbrytande av Alecensabehandling.
Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 slag per minut (bpm).
● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
● dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla blodproppar
● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer
● nilotinib, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
● medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital)
● läkemedel som används för att stoppa kramper och anfall (läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin,
Alecensa contains sodium
Alecensa innehåller natrium
Alecensa treatment
Alecensabehandling
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT mer än eller lika med 3 gånger övre normalgräns och totalbilirubin mer än eller lika med 2 gånger övre normalgräns, med normala alkaliska fosfataser, inträffade hos en patient behandlad med Alecensa i klinisk prövning.
Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were only required for two patients (0.5%); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia.
Dosjustering av Alecensabehandlingen på grund av dessa biverkningar var endast nödvändigt för två patienter (0,5%).
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Kapselhölje Hypromellos Karragenan Kaliumklorid Titandioxid (E171) Majsstärkelse Karnaubavax
Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively.
Samtidig administrering av upprepade orala doser av 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) en gång dagligen, med en oral singeldos av 600 mg alectinib minskade alectinibs Cmax med 51% och AUCinf minskade med 73% medan för M4 ökade Cmax 2,20-faldigt och AUCinf ökade 1,79-faldigt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
● If Alecensa is packed in bottles, store in the original package and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
● Om Alecensa är förpackade i burkar, förvara i originalförpackningen.
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Mediantiden till grad 3 kreatinfosfokinasförhöjning var 27,5 dagar respektive 369 dagar i den pivotala kliniska fas III-prövningen BO28984 (ALEX).
Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
● Capsule shell: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch and carnauba wax
● Kapselhölje: hypromellos, karragenan, kaliumklorid, titandioxid (E171), majsstärkelse och karnaubavax
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Njurar och urinvägar Förhöjt serumkreatinin
● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
● lapatinib, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av bröstcancer
The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
De data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Alecensa hos 405 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltagit i en randomiserad klinisk fas III prövning (BO28984) och i två enarmade kliniska fas II prövningar (NP28761, NP28673).
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med reducerad dos enligt tabell 1.
● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
● mitoxantron, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros)
Responders (%) [95% CI]
Responders n (%) [95 % KI]
Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa.
Mödrar bör rådas att avstå amning vid behandling med Alecensa.
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1.
Det primära effektmåttet var att utvärdera effekten av Alecensa på objektiv responsfrekvens (ORR) enligt central IRC bedömning enligt RECIST version 1.1.
In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
I den kliniska fas III-prövningen BO28984 förekom grad 3 eller 4 förhöjning av bilirubin hos 3,3% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos ingen patient som fick crizotibinb.
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Responsduration (INV) Median (månader) [95% KI]
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Skenbart clearance (CL/F) av M4 var 217 l/timme.
Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
Mediantid till debut av förstoppning, illamående, diarré och/eller kräkning i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dagar.
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumonit
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Tabell 3 Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) och efter marknadsintroduktionen
● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase)
● onormala resultat på blodprover för att upptäcka muskelskada (höga nivåer av kreatinfosfokinas)
Cause-specific HR [95% CI]
Orsaksspecifik HR [95% KI]
● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
● onormala resultat på blodprover för att kontrollera sjukdomar i lever eller skelett (hög nivå av alkaliskt fosfatas)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
● inflammation of the mucous membrane of the mouth
● inflammation i munslemhinnorna
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments).
Bedömningen gjordes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 i den totala populationen (med eller utan tidigare exponering för cytotoxisk kemoterapibehandling).
● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
● topotekan, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
● nausea
● illamående
Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Myalgi eller muskuloskeletal smärta rapporterades hos patienter i pivotala kliniska prövningar med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold.
Samtidig administrering av upprepade orala doser av 400 mg posakonazol (en stark CYP3A-hämmare) två gånger dagligen, med en oral singeldos av 300 mg alectinib, ökade alectinibexponeringen då Cmax ökade 1,18-faldigt och AUCinf ökade 1,75-faldigt medan för M4 minskade Cmax med 71% och AUCinf med 25%.
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Tabell 3 listar de biverkningar som förekommit hos patienter som fick Alecensa i två kliniska fas IIprövningar (NP28761 och NP28673) och en klinisk fas III-prövning (BO28984; ALEX) och efter marknadsintroduktionen.
Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade i de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Denna händelse ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Fall av myalgi (28%) inklusive myalgihändelser (22%) och muskuloskeletal smärta (7,4%) har rapporterats hos patienter som behandlats med Alecensa i de kliniska prövningarna (NP28761, NP28673, BO28984).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR BLISTER
Oral contraceptives If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
P-piller Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673).
Generellt överensstämde säkerhetsprofilen för Alecensa i den pivotala kliniska fas III-prövningen BO28984 (ALEX) med fas II-prövningarna (NP28761, NP28673).
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
● Johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR BLISTER
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Fall av bradykardi (8,9%) av grad 1 eller 2 har rapporterats hos patienter som behandlats med Alecensa i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984).
Based on in vitro data, CYP3A4 is the primary enzyme mediating the metabolism of both alectinib and its major active metabolite M4, and CYP3A contributes to 40% − 50% of total hepatic metabolism.
Baserat på in vitro-data är CYP3A4 det enzym som huvudsakligen medierar metabolismen av både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4.
Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade hos 43% av 362 patienter med tillgängliga laboratoriedata för kreatinfosfokinas i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) med Alecensa.
ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
ORR (IRC) hos patienter förbehandlade med kemoterapi n = 96
As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4.
Därför kan nedsatt leverfunktion öka plasmakoncentrationen av alectinib och/eller dess huvudmetabolit M4.
Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Extrem kroppsvikt (>130 kg) Även om farmakokinetiska simuleringar för Alecensa inte tyder på en låg exponering hos patienter med extrem kroppsvikt (dvs. >130 kg), distribueras alectinib i stor omfattning.
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Tabell 6 Sammanfattning av den sammanslagna analysen av CNS effektmått från studierna NP28673 och NP28761
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Interstitiell lungsjukdom / pneumonit
Adverse reactions of increased AST and ALT levels (15% and 14% respectively) were reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Biverkningar i form av förhöjda ASAT- och ALAT-nivåer (15% respektive 14%) har rapporterats hos patienter som behandlats med Alecensa i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984).
Increased ALT
Förhöjt ALAT
Primary efficacy parameters ORR (IRC) in RE population Responders N (%) [95% CI]
Primära effektparametrar ORR (IRC) hos RE-populationen n = 122 a n = 67 b
Eye disorders Vision disorders3)
Ögon Synrubbningar3)
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Om inget samtidigt administrerat läkemedel identifieras som bidragande, eller om samtidigt administrerat läkemedel som bidrar inte avslutas eller dosen ändras, återupptas behandling med reducerad dos (se tabell 1) vid återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm.
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Biverkningar i form av bilirubinförhöjningar rapporterades hos 18% av de patienter som behandlades med Alecensa i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984).
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Mediantiden till grad 3 kreatinfosfokinasförhöjning var 14 dagar i prövningarna (NP28761, NP28673, BO28984).
Treatment-naïve patients
Patienter som inte tidigare behandlats
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Mediantiden till kreatinfosfokinasförhöjningar av grad 3 var 14 dagar i de kliniska prövningarna (NP28761, NP28673, BO28984).
CNS DOR (IRC)
Sekundära effektparametrar DOR (IRC)
Patients with measurable CNS lesions at baseline CNS ORR (IRC)
CNS-ORR hos patienter med mätbara CNSmetastaser vid baseline CNS responders n (%) [95% KI]
Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
Antal patienter med händelser n (%) Median (månader) [95 % KI]
● weight gain.
● viktuppgång.
● constipation
● förstoppning
Number of patients with event n (%) Median (months) [95% CI]
Antal patienter med händelse n (%) Median (månader) [95% KI]
The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
En måttligt högre exponering av alectinib observerades hos denna grupp jämfört med matchade friska försökspersoner.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT BURK
Severe myalgia and CPK elevations
Grav myalgi och förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Printing ink
Tryckfärger
upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm.
How to store Alecensa
Hur Alecensa ska förvaras
ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
I den kliniska fas III-prövningen BO28984 observerades ingen grad 3 eller 4 ILS/pneumonit hos patienter som fick Alecensa jämfört med hos 2,0% av patienter som fick crizotinib.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); NE = ej möjligt att uppskatta; ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression free survival); RE = med utvärderingsbart svar (response evaluable) a 16 patienter hade inte mätbar sjukdom vid baseline enligt IRC och var inte inkluderade i den av IRC utvärderingsbara populationen b 20 patienter hade inte mätbar sjukdom vid baseline enligt IRC och var inte inkluderade i den av IRC utvärderingsbara populationen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR BURK
Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761
Tabell 5 Effektresultat från studierna NP28673 och NP28761 NP28673 Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Dose modifications for elevation of CPK occurred in 3.2% of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations.
Dosjusteringar på grund av kreatinfosfokinasförhöjningar förekom hos 3,2% av patienterna.
• if you smoke.
om du röker.
31 October
31 oktober
The woman may start immediately.
Kvinnan kan börja omedelbart.
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Särskild uppmärksamhet bör ges åt interaktionen med lamotrigin.
Keep taking IOA as usual.
Fortsätt att ta IOA som vanligt.
IOA will work immediately.
IOA kommer att fungera direkt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Datum för det första godkännandet: 16 november 2011
What IOA is and what it is used for
Vad IOA är och vad det används för
This will help you to determine when the baby will be
Detta hjälper dig att beräkna när barnet kommer
These include medicines used to treat:
Det gäller för läkemedel som används vid behandling av:
The apparent clearance at steady state is
Skenbart clearance vid steady-state är
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
De kan tala om för dig om du behöver använda kompletterande preventivmedel (barriärmetod) och i så fall hur länge.