natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
I upprepade dostoxicitetsstudier på råttor och hundar har de huvudsakliga biverkningarna av temoporfin varit fototoxicitet och biverkningar vid injektionsstället.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Ljuset måste levereras till hela tumörens yta med användning av godkänd mikrolinsfiberoptik.
What Foscan is and what it is used for What you need to know before you use Foscan How to use Foscan
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Foscan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Foscan Hur du använder Foscan
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska preparat, andra cytostatiska preparat ATC-kod: L01XD05
• Scarf: for head and neck.
• Scarf: för huvud och hals.
Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
1 ml innehåller 376 mg vattenfri etanol och 560 mg propylenglykol.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Vissa pulsoximetrar kan avge ljus med en våglängd som ligger nära den som används för ljusaktiveringen av Foscan.
Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
Dessutom kommer du förmodligen att märka att huden runt det behandlade området svullnar och blir röd.
• Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.
• Tumörer som man vet kan erodera in i ett större blodkärl i eller intill bestrålningsstället.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Du måste noga följa anvisningarna för skydd mot brännskador i huden.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Alla försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika direktbelysning av patienten från operationslampor under ingreppen.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Se särskilt till att förhindra extravasation vid injektionsstället.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Klä dig i mörka kläder av tjockt tyg.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Undvik direkt solljus och starkt inomhusljus.
Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
Foscan ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med temoporfin.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Ljuset måste administreras tidigast 90 timmar och senast 110 timmar efter injektionen av Foscan.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Data från en in-vitro-studie med vävnad från människolever tyder på att temoporfin har liten risk att orsaka läkemedelsinteraktion genom inhibition av cytokrom P450-enzymer.
Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Ljusaktivering inducerar lokala vävnadsskador vilket leder till en akut inflammatorisk reaktion.
• There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected,
• Det kan förekomma irritation, förnimmelse av sveda eller skada av huden där Foscan injicerats men detta varar inte länge
• Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
• Foscan gör dig ljuskänslig i ungefär 15 dagar efter injiceringen.
Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Allvarliga biverkningar, t.ex. inflammation i gallgång eller gallblåsa, leverabscess eller perforering i det behandlade området har rapporterats när Foscan har använts vid andra typer av cancer än i huvudet och halsen.
Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Läkare måste vara medvetna om att de flesta av de biverkningar som associeras med fotodynamisk terapi är lokala effekter som betraktas som en följd av ljusaktivering.
Unknown:
Ej kända:
• It is not recommended to drive or operate machines for the first 15 days after Foscan injection, because of the recommended light exposure restrictions
• Du bör inte köra bil eller använda maskiner de första 15 dagarna efter Foscan-injektionen på grund av de rekommenderade ljusrestriktionerna.
Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Foscan ska inte spädas eller sköljas med koksaltlösning eller annan vattenlösning.
• Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
• Alla som använder Foscan blir ljuskänsliga i ungefär 15 dagar efter injektionen.
• You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
• Du får inte bli gravid under de närmaste tre månaderna efter Foscan-behandlingen.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
- Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol (E1510) och propylenglykol (E1520).
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Djurdata visar att temoporfin elimineras enbart av levern och vidare till gallan för att utsöndras i feces.
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Se laserhandboken och bruksanvisningen till mikrolinsfiberoptiken.
Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common:
Förstoppning, nekrotiserande stomatit, dysfagi Vanliga:
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Foscan måste administreras intravenöst via en liggkanyl i en stor proximal extremitet, helst i armbågsvecket.
There is a risk of damage of the surrounding area following photoactivation.
Det finns en risk för skador i den omgivande vävnaden efter ljusaktivering.
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Vattenfri etanol (E1510) Propylenglykol (E1520)
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Temoporfin är ett fotosensibiliserande medel som används vid fotodynamisk terapi av tumörer.
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Tryck in sprutkolven tills allt utrymme i filtret är fyllt.
The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100 mW/cm 2, implying an illumination time of 200 seconds.
Den infallande dosen ljus är 20 J/cm och levereras av mikrolinsfiberoptiken i ett cirkelformat fält till tumörytan med en irradians av 100 mW/cm 2, vilket innebär en bestrålningstid på 200 sekunder.
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
1 ml innehåller 1 mg temoporfin.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Följer du inte anvisningarna, kan du få allvarliga brännskador i huden och bestående ärr.
This pain will be controlled with painkillers.
Smärtan behandlas med smärtstillande medel.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Biverkningar till följd av överdosering förväntas vara begränsade till ljusöverkänslighetsreaktioner.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Sug upp allt innehåll i Foscan-flaskan i en spruta och tryck ut luften (Figur 1).
The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
I tabellen ges anvisningar hur du ska skydda dig mot brännskador i huden.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Använd bara lampor på högst 60 W.
Breast-feeding should be discontinued for at least one month following injection of Foscan.
Amning ska avbrytas i minst en månad efter injektion av Foscan.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Som en försiktighetsåtgärd om en längre utomhusaktivitet planeras bör armen där injektionen givits skyddas med en långärmad färgad skjorta.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Därför måste det in-line-filter som medföljer i förpackningen användas som säkerhetsåtgärd.
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Tyskland
• Gloves: for hands, wrist and fingers.
• Handskar: för händer, handleder och fingrar.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing long sleeved, coloured clothing.
Som en försiktighetsåtgärd om en längre utomhusaktivitet planeras bör armen där injektionen givits skyddas med långärmade färgade kläder.
Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Blåsor, erytem, hyperpigmenteringar, ljuskänslighetsreaktioner, hudnekros
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Får du stickande eller brännande förnimmelser i huden efter exponeringen i solen eller om den rodnar, ska du vänta med att exponera huden för ljus lika länge en andra gång, tills dessa symtom försvinner.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Filter med Luer-låsanslutningar för spruta och kanyl ingår.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Ingen fördel har kunnat konstateras med injicering av annan substans i extravasationsområdet.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Administrera den erforderliga Foscan-dosen genom en långsam, intravenös injicering som varar i minst sex minuter (Figur 4).
Each vial is a single dose and any unused medicine must be discarded.
Varje injektionsflaska innehåller en dos och oanvänt läkemedel måste kastas.
• There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
• Blödning, sår och svullnad kan också uppstå i det behandlade området, t.ex. svullnad i ansiktet eller tungan.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Två dominerande metaboliter elimineras i gallan.
Solution for injection Dark purple solution
Injektionsvätska, lösning Mörklila lösning
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska och ett filter med Luer-låsanslutningar för spruta och kanyl.
You must get out of the light immediately.
Då måste du omedelbart söka skydd mot ljuset.
Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
De flesta av biverkningarna som associeras med fotodynamisk terapi är lokala effekter i bestrålningsregionen och i enstaka fall i omgivande vävnader.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Foscan administreras via en intravenös infart i en stor proximal extremitetsven, helst i armbågsvecket, som en enda långsam intravenös injektion som varar i minst 6 minuter.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Tumörresponserna ökar signifikant, om lesionerna som ska behandlas är 10 mm djupa eller mindre.
The required dose of Foscan is administered by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Den önskade dosen av Foscan administreras genom långsam intravenös injektion som ej får ta kortare tid än 6 minuter.
• There may be swelling or you may have a stiff jaw.
• Du kan få svullnad eller en stel käke.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Varje injektionsflaska är lika med en dos och all oanvänd lösning ska kasseras.
Day 15 onward Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Din känslighet för ljus återgår gradvis till det normala.
Solution for injection 1 mg/1 ml Solution for injection 3 mg/3 ml Solution for injection 6 mg/6 ml Sterile filter
Injektionsvätska, lösning 1 mg/1 ml Injektionsvätska, lösning 3 mg/3 ml Injektionsvätska, lösning 6 mg/6 ml Sterilt filter
Name and address of the manufacturer responsible for batch release biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Tyskland
CALCULATION OF DOSE
BERÄKNING AV DOS
- The active substance is temoporfin.
- Den aktiva substansen är temoporfin.
• Light sensitivity
• Ljuskänslighet
• You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
• Du kan få sår, blåsor, hudrodnad eller mörkare hud
The active ingredient in Foscan is temoporfin.
Det aktiva innehållsämnet i Foscan är temoporfin.
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial, containing 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution.
Foscan injektionsvätska, lösning är en mörklila lösning i en gulbrun flaska som innehåller 1 ml, 3 ml eller 6 ml lösning.
Stay indoors in a darkened room.
Dag 1 (0-24 tim) Stanna inomhus i ett mörklagt rum.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Hjälpämnena är vattenfri etanol och propylenglykol.
Once removed from its package, this medicine must be used immediately.
När läkemedlet tagits ut ur kartongen måste det användas omedelbart.
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
I toxicitetsstudier på kanin gav temoporfin upphov till en förhöjning av tidig postimplantationsförlust vid systemiska exponeringar likvärdiga med dem som uppnåddes hos människor med den rekommenderade terapeutiska dosen.
The active substance is temoporfin.
Den aktiva substansen är temoporfin.
OUTER CARTON OF 1 MG/ML
YTTRE KARTONG, 1 MG/ML
• Socks: for feet and ankles.
• Strumpor: för fötter och vrister.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
• Long sleeved top: for upper body/arms.
• Långärmad överdel: för överkropp och armar.
but this will not last long.
Detta tar cirka 6 minuter.
Each pack provides 1 vial containing 1 ml, 3 ml or 6 ml solution for injection.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvätska, lösning.
How to store Foscan
Hur Foscan ska förvaras
The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered at an irradiance of 100 mW/cm to the tumour surface,
Den infallande dosen ljus är 20 J/cm och levereras till tumörytan med en irradians av 100 mW/cm vilket innebär en bestrålningstid på ca 200 sekunder.
• You may get constipation.
• Du kan bli förstoppad.
Most of the side effects related with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of triggering the Foscan with the laser. You may feel pain after the laser treatment.
De flesta av biverkningarna av fotodynamisk terapi är lokala effekter som betraktas som en följd av att Foscan aktiveras med lasern.
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
När ljuskänsligheten väl har avtagit, kan bilkörning och maskinanvändning återupptas under normala ljusförhållanden eller i dagsljus.
Thermal burn, sunburn
Värmebrännskada, solsveda
• You will gradually become less sensitive to light.
• Din ljuskänslighet kommer att avta gradvis.
• Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
• Din läkare eller sjuksköterska ger dig Foscan-injektionen som en långsam injektion i en ven.
• Vascular rupture
• Kärlruptur
• Sunburn
• Solsveda
Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing either 1 ml or 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Gulbrun glasflaska typ 1 med bromobutylgummipropp förseglad med aluminiumkapsyl innehållande antingen 1 ml eller 3 ml eller 6 ml injektionsvätska, lösning.
Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Lokala infektioner i ljusaktiveringsområdet, t.ex. faryngit, stomatit
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown: Airway obstruction
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ej kända:
• Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
• Du får inte göra några ögonundersökningar med starkt ljus förrän tidigast 30 dagar efter Foscan-injektionen.
Vomiting, nausea, mouth ulceration
Kräkningar, illamående, munsår
Foscan 1 mg/ml solution for injection
Foscan 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Do not breast-feed for at least 1 month after Foscan injection.
Amning får inte ske förrän tidigast en månad efter Foscan-injektionen.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Dessa metaboliter går inte till det enterohepatiska kretsloppet.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Maskiner ska inte användas annat än om de lämpar sig för drift i sänkt belysning i enlighet med de rekommenderade försiktighetsåtgärderna för belysning (se avsnitt 4.4).
Pain in the photoactivated area, e.g. facial pain, headache, injection site pain, oedema in the photoactivated area, e.g. face oedema, tongue oedema
Smärta i det ljusaktiverade området, t.ex. ansiktssmärta, huvudvärk, smärta vid injektionsstället, ödem i det ljusaktiverade området, t.ex. ansiktsödem, tungödem Vanliga:
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 mg temoporfin.
• Do not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
• Du får inte sola i solarium eller sola dig utomhus förrän tidigast 3 månader efter Foscaninjektionen.
Regarding the tabulated adverse reactions gastrointestinal disorders, adverse skin reactions and general disorders and administration site conditions are the most frequently observed adverse reactions.
Av de biverkningar som anges i tabellform var de vanligaste observerade biverkningarna magtarmkanalen, hud och subkutan vävnad och allmänna symtom samt symtom vid administreringsstället.
For 6 months following Foscan treatment prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm shall be avoided.
Långvarig och direkt ljusexponering av injektionsstället i armvecket under 6 månader efter behandling med Foscan ska undvikas.
Foscan 1 mg/ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ml injektionsvätska, lösning Temoporfin
VIAL LABEL OF 1 MG/ML
ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA, 1 MG/ML
• Long trousers: for lower body/legs.
• Långbyxor: för underkropp och ben.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Var noga med att undvika längre och direkt ljusexponering av injektionsstället i armen som användes för Foscan-injektionen under 6 månader efter behandlingen med Foscan.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Eftersom lösningen är mörkt lilafärgad och injektionsflaskan gulbrun, går det inte att se om den innehåller några partiklar.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Undvik ögonundersökningar med starkt ljus i 30 dagar efter Foscanbehandlingen.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Undvik solariebehandling i tre månader efter Foscanbehandlingen.
If you are given more Foscan than you should
Om du har fått för stor mängd av Foscan
• Sepsis
• Yrsel
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
The Netherlands Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a
Nederländerna Roche Nederland B.V.
500 mg Lyophilisate for parenteral use (infusion)
500 mg Frystorkat pulver till parenteral användning (infusion)
Cintorínska 3/A
Beneluxlaan 2a
Talk to your doctor before taking Rivastigmine 1 A Pharma - if you have, or have ever had irregular or slow heartbeat.
Kontakta din läkare innan du tar Rivastigmine 1 A Pharma - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Om datumen för att lämna in PSUR och RHP infaller samtidigt kan de lämnas in tillsammans.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller möjligvis har tagit andra läkemedel.
Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmin 1 A Pharma används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttlig Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, den intellektuella förmågan och beteendet.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine 1 A Pharma att acetylkolinnivåerna i hjärnan ökar, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers sjukdom och demens vid Parkinsons sjukdom.
Rivastigmine 1 A Pharma should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine 1 A Pharma.
Rivastigmine 1 A Pharma bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Rivastigmine 1 A Pharma.
What Rivastigmine 1 A Pharma is and what it is used for
Vad Rivastigmine 1 A Pharma är och vad det används för
If you have not taken Rivastigmine 1 A Pharma for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Om du inte har tagit Rivastigmine 1 A Pharma på mer än tre dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med din läkare.
D-82041 Oberhaching Germany
D-82041 Oberhaching Tyskland