natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adults and children studies, data with busulfan were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
I studier på vuxna och barn har data för busulfan inhämtats vid samtidig användning av antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax.
The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending of the conditioning regimen.
Hela dosen av ordinerat busulfan skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Biverkningsdata kommer från den kliniska studien på barn (n=55).
followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
efterföljt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administration av 140 mg/m² av melfalan (BuMel) påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
Busulfan is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busulfan administreras före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av rekommenderad dos busulfan till patienter som tidigare haft kramper.
The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9kg in achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Den rekommenderade doseringen till barn (såsom framgår av avsnitt 4.2) möjliggjorde för 70% upp till 90% av barnen ≥9 kg att uppnå det terapeutiska fönstret (900 - 1500 µmol/l.minut).
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Njure: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, och en minskning av urinflöde och blod i urinen.
Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan Fresenius Kabi måste alltid tillsättas till spädningsvätskan och inte spädningsvätskan till Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter när kombinationen anses vara det bästa tillgängliga alternativet.
Hepatomegaly Jaundice
Hepatomegali Gulsot
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use after dilution.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Busulfan Fresenius Kabi används hos vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml OTHER Cytotoxic
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Endocrine disorders
Endokrina Systemet
However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
En högre variabilitet noterades dock hos barn <9 kg vilket ledde till att 60% av barnen <9 kg nådde det terapeutiska intervallet (9001500 µmol/l.minut).
Documentation of the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Dokumentation om säkerhet och effekt för busulfan i kombination med cyklofosfamid i BuCy4-regimen eller med melfalan i BuMel-regimen före konventionell allogen och/eller autolog HPCT kommer från den kliniska studien F60002 IN 101 G0.
Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Hyperglykemi Hypokalcemi Hypokalemi Hypomagnesiemi Hypofosfatemi
HVOD occurred in: 8.2% (5/61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/42) of autologous patients.
Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42)
Busulfan administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Busulfan skall ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation.
Gastro-intestinal haemorrhage Tooth hypoplasia*
Gastro-intestinal blödning, Tandhypoplasi**
Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning)
Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och grumlad syn (förtunning av ögats hornhinna).
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 21 dagar (intervall 12-47 dagar) hos allogena patienter och 11 dagar (intervall 10-15 dagar) hos autologa patienter.
Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Dokumentation för säkerhet och effekt av busulfan i kombination med cyklofosfamid i BuCy2 regimen innan konventionell allogen och/eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från två kliniska studier (OMC-BUS-4 och OMC-BUS-3).
The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending on the conditioning regimen.
Hela den förskrivna busulfandosen skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Busulfan har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi How to use Busulfan Fresenius Kabi Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi Eventuella biverkningar
Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation till barnpatienter.
• Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
• Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik.
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och
Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Busulfan Fresenius Kabi kan även ge symtom på att vara i klimakteriet och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Hos barn uppträdde trombocytopeni (< 25×109/l eller behov av trombocyttransfusion) hos 100% av patienterna.
- Busulfan will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
- Busulfan kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
Serious toxicities involving the hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Allvarlig toxicitet som omfattar lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
The amount of Busulfan Fresenius Kabi and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Mängden Busulfan Fresenius Kabi och spädningsvätska som skall ges till en patient räknas ut på följande sätt: för en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Interstitial lung disease**
Interstitiell Lungsjukdom **
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C or 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter utspädning med glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats 8 timmar (inklusive infusionstid) efter utspädning vid förvaring vid 25°C ± 2°C eller 12 timmar efter utspädning vid förvaring vid 2 °C-8 °C följt av 3 timmar vid 25°C ± 2°C (inklusive infusionstid).
Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Mediciner innan du får Busulfan Fresenius Kabi:
Patients received doses of 0.8 mg/kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Patienterna fick busulfandoser på 0,8 mg/kg var 6:e timme som infusion, totalt 16 doser, efterföljt av cyklofosfamid 60 mg/kg en gång dagligen i två dagar (BuCy2 regimen).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska à 10 ml.
What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi
Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi
Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busulfan ges som en 2-timmars infusion var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar, totalt 16 doser, innan cyklofosfamid eller melfalan och hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5×109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan och ger 0,5 mg/ml busulfan efter spädning
Anxiety Depression Insomnia
Depression Sömnlöshet
Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Busulfan Fresenius Kabi levereras i färglösa injektionsflaskor av glas, vardera med ett innehåll av 60 mg busulfan.
Busulfan following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Busulfan givet efter fludarabin (FB) är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Kemisk och fysiskalisk stabilitet efter spädning i glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats under:
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5×109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör övervägas under behandling med busulfan (se avsnitt 4.8).
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi (infertilitet).
(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent
(A ml Busulfan Fresenius Kabi ) × (10) = B ml spädningsvätska
5 How to store Busulfan Fresenius Kabi Contents of the pack and other information
Hur Busulfan Fresenius Kabi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5×109/l var 13 dagar (intervall 9 - 29 dagar) hos allogen transplanterade patienter (OMC-BUS-4) och 10 dagar (intervall 8 - 19 dagar) hos autolog transplanterade patienter (OMC-BUS-3).
Haematuria Moderate renal insufficiency
Hematuri Måttlig njursvikt
Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
Njure: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Hyperventilation Respiratory failure
Hyperventilation Andnöd
Preparation of Busulfan Fresenius Kabi Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Beredning av Busulfan Fresenius Kabi Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Vuxna
Busulfan in combination with cyclophosphamide
Busulfan i kombination med cyklofosfamid
Femoral artery thrombosis Capillary leak
Femoral artärtrombos Kapillärt läckagesyndrom
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare):
Storage conditions Unopened vials:
Förvaringsanvisningar Oöppnad injektionsflaska:
Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent
Beräkning av mängden Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas och av mängden spädningsvätska
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i injektionsflaskan)
- 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
- 0,8 mg/kg kroppsvikt (BW) av busulfan givet som en 2-timmars infusion var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar, totalt 16 doser, - följt av cyklofosfamid 60 mg/kg/dag under 2 dagar påbörjat inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
Busulfan Fresenius Kabi kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Inter- och intraindividuell variabilitet i exponering i plasma var lägre än 20% respektive 10%.
• Quantity of Busulfan Fresenius Kabi:
• Mängden Busulfan Fresenius Kabi:
Alveolar haemorrhages Asthma
Alveolblödningar Astma
Each infusion will last 2 hours
Injektionsflaskor: 2 år
What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är busulfan.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
AVFALLSHANTERING Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Intravenös användning efter spädning SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
OUTER CARTON containing 8 vials
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG innehållande 8 injektionsflaskor
How to use Busulfan Fresenius Kabi
Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterile concentrate busulfan
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilt koncentrat busulfan i.v.
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows: IBW men (kg) = 50 + 0.91x (height in cm-152);
IBW män (kg) = 50 + 0,91 × (längd i cm - 152);
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
En patient i busulfanstudierna fick akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros och avled.
Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
Data från en nyligen genomförd prospektiv multicenterstudie i fas II där 80 patienter i åldern 18-65 år deltog, finns nu tillgängliga.
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Innan och efter varje infusion skall katetern spolas med cirka 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin: - Den rekommenderade dosen busulfan är 3,2 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 3 timmar - Busulfan kommer att ges en gång dagligen under 2 till 3 på varandra följande dagar före transplantationen.
- the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
- Den beräknade volymen Busulfan Fresenius Kabi måste dras upp ur injektionsflaskan.
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
För att bereda den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busulfan Fresenius Kabi till (B) ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning)
Renal and urinary disorders
Njurar och urinvägar:
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Tillgängliga intravenösa busulfandata från patienter över 60 år har inte visat några effekter på busulfanclearance på grund av ålder.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan.
Efter spädning innehåller 1 ml av lösningen 0,5 mg busulfan.
Diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless solution.
Utspädd Busulfan Fresenius Kabi är en klar färglös lösning.
Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Förmaksflimmer Kardiomegali Perikardiell
This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan.
Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busulfan Fresenius Kabi får inte sprutas in i en intravenös påse som inte innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Beräkning av mängd Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas samt mängd spädningsvätska Busulfan Fresenius Kabi måste spädas före användning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning.
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
efter lansering ***rapporterat för busulfan oralt efter lansering
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
Data från förekomst av transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har samlats i studien OMC-BUS-4 (allogen) (n=61), och totalt 11 patienter (18%) fick tillståndet.