natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Efter injektion av 131I-aprotinin i friska frivilliga utsöndrades 25-40 % av märkt substans inom 48 timmar i form av metaboliter i urinen.
If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Om det inte finns några tecken på allergi kommer du få 100-200 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> under 20-30 minuter, följt av 25-50 ml per timme (högst 5-10 ml/min) under resten av operationen.
Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Anafylaktisk chock (potentiellt livshotande)
<Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
<Aprotinin-innehållande läkemedel> kan hjälpa till att minska blodförlusten du har under och efter en hjärtoperation.
Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Oliguri, akut njursvikt, renal tubulär nekros
Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Heparinnivåerna under bypassproceduren får inte tillåtas att sjunka under 2,7 IE/ml (2,0 mg/kg), eller under den nivå som indikerades vid dos-responstestet för heparin, som genomfördes innan aprotinin gavs.
All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Alla patienter som behandlas med aprotinin bör först ges en testdos för att bedöma risken för allergiska reaktioner (se avsnitt 4.2).
Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Aprotinin ska infunderas via en central venkateter.
You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Du bör särskilt tala om för läkaren om du tar: - läkemedel som används för att lösa upp blodproppar, som t.ex. streptokinas, urokinas, alteplas (r-tPA) - aminoglykosider (antibiotika, läkemedel som används för att behandla infektioner).
No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Inga farmakokinetiska studier på patienter med terminal njursvikt finns tillgängliga.
Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Ökningar i partiell tromboplastintid (PTT) och celitACT (Activated Clotting Time) förväntas hos aprotinin-behandlade patienter under operation, och under timmarna efter operation.
A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
En bolusdos på 1-2 000 000 KIE administreras som en långsam intravenös injektion eller infusion under 20-30 minuter, efter att induktion av anestesi påbörjats men före sternotomi.
A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
En retrospektiv genomgång antyder att incidensen av svåra anafylaktiska reaktioner mot aprotinin kan öka ytterligare om patienter återexponeras fler än två gånger under 6 månader.
Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Din läkare kommer bestämma heparin-dosen baserat på resultat från blodprover.
Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Därför bör aprotinin endast användas som det är godkänt, d.v.s. vid isolerad kranskärlsoperation efter noggrann bedömning av de potentiella riskerna och fördelarna.
By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Genom att bilda reversibla, stökiometriska komplex med enzym, hämmar aprotinin humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein och vävnadskallikrein, och hämmar därmed fibrinolys.
Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Allergiska/anafylaktiska reaktioner är sällsynta hos patienter som inte exponerats för aprotinin tidigare.
There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Det finns inga särskilda dosrekommendation för äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion.
Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
På grund av risk för allergiska/anafylaktiska reaktioner ska en 1 ml testdos (10 000 KIE) ges till samtliga patienter minst 10 minuter före resterande dos.
If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/kirurg som ger dig <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Disseminerad intravaskulär koagulation Koagulopati
The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Symtomen på allergisk/anafylaktisk reaktion kan inkludera: Andningsvägar:
After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Om testdosen på 1 ml tolereras kan den terapeutiska dosen ges.
Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Dagliga doser upp till 100 000 KIE/kg påverkade inte tillväxt eller utveckling av unga djur, och doser på 200 000 KIE/kg/dag var inte teratogena.
In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Dödlighet på sjukhus i Bayers randomiserade kliniska prövningar (population: alla patienter globalt som genomgår kranskärlsoperation (CABG), validerade för säkerhet)
A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
En publikation av Fergusson et al 2008 analyserade data från en randomiserad, kontrollerad prövning, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), och rapporterade om en högre dödlighet för aprotinin-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlats med tranexamsyra eller aminokapronsyra.
An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
ACT-bestämning är inte ett standardiserat koagulationstest, och olika utformningar av analysen påverkas olika av aprotinin.
Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Laborativ övervakning av antikoagulation under hjärt-lung-bypass Aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel och det är viktigt att adekvat antikoagulation med heparin bibehålls under aprotinin-behandlingen.
Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Även om majoriteten av anafylaxi-fallen inträffar efter upprepad behandling inom de första 12 månaderna, så har även enstaka fall av anafylaxi rapporterats efter upprepad behandling efter mer än 12 månader.
The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Testet påverkas vidare av varierande spädningseffekter och temperaturen under hjärt-lung-bypassen.
In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
I händelse av allvarliga biverkningar (som anafylaktisk reaktion, hjärtstopp etc.) och behandling av dessa biverkningar, måste skada på fostret tas med i risk/nytta-bedömningen.
The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Symtomen på en allergisk reaktion kan inkludera: - andningssvårigheter - minskat blodtryck - klåda, utslag och nässelutslag - illamående.
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Aprotinin ska endast användas efter en noggrann risk/nytta-bedömning och med hänsyn till att alternativa behandlingar finns tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för aprotinin hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Före operationen kommer du få en liten mängd <Aprotinin-innehållande läkemedel> (1 ml) för att testa om du är allergisk mot det <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Aprotinin är en bredspektrum-proteashämmare som har fibrinolyshämmande egenskaper.
Very rare: < 1/10,000
Mycket sällsynta: <1/10 000
In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Vid händelse av upprepad behandling kan incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner nå 5 %.
A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
En retrospektiv granskning visade att incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner efter upprepad behandling ökar om den upprepade behandlingen sker inom 6 månader efter första administreringen (5,0 % för upprepad behandling inom 6 månader och 0,9 % för upprepad behandling efter mer än 6 månader).
If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Om något av detta gäller dig kommer läkaren att avgöra om <Aprotinin-innehållande läkemedel> är lämpligt för dig eller inte.
Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Noggrann bedömning av risk/nytta-balansen rekommenderas därför före administrering av aprotinin till patienter med redan nedsatt njurfunktion, eller med riskfaktorer (som t.ex. samtidig behandling med aminoglykosider).
The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Testdosen med aprotinin bör endast administreras när utrustning för att hantera akuta anafylaktiska reaktioner finns tillgängliga på plats.
Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
<Aprotinin-innehållande läkemedel> bör endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Aprotinin ska inte användas när en kranskärlsoperation kombineras med annan kardiovaskulär kirurgi, på grund av att risk/nytta-balansen inte har fastställts för användning av aprotinin under andra kardiovaskulära procedurer.
Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Akutbehandling kan krävas, d.v.s. adrenalin, volymsubstitution och kortikosteroider.
- You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
- Du har blivit behandlad, eller misstänker att du blivit behandlad, med aprotinin eller aprotinin-innehållande fibrinlim under de senaste 12 månaderna.
A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
En H1-antagonist och en H2-antagonist kan ges 15 minuter före testdosen med aprotinin.
<Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
<Aprotinin-innehållande läkemedel> ges vanligtvis när man ligger ner, genom en långsam injektion eller infusion (som ett ”dropp”) via en kateter in i ett blodkärl i din kropp.
<Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
<Aprotinin-innehållande läkemedel> kommer endast att ges om din läkare i förväg har gjort blodtester för att kontrollera om behandlingen är lämplig (t.ex. ett passande aprotinin-specifikt IgG-antikroppstest).
if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
- om det finns ett positivt aprotinin-specifikt IgG-antikroppstest, som visar en ökad risk för en allergisk reaktion mot <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Allergisk reaktion Anafylaktisk/anafylakt oid reaktion
Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Läkaren/kirurgen har beslutat att du skulle ha nytta av behandling med <Aprotinininnehållande läkemedel> för att du löper en ökad risk för stor blodförslust, då du kommer genomgå en bypassoperation med blodcirkulation utanför kroppen (hjärt-lungmaskin).
Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Resultat från nyligen utförda observationsstudier indikerar att aprotinin kan utlösa en njurfunktionsnedsättning, särskilt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion.
A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
En standarddos heparin, administrerad som laddningsdos före kanylering av hjärtat, ska sammanlagd med den mängd heparin som getts i ”prime”-volymen till hjärt-lung-bypasskretsen, uppgå till minst 350 IE/kg.
Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Tala med läkare innan du får <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Aprotinin är indicerat för profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper en hög risk för omfattande blodförlust under en isolerad kranskärlsoperation (d.v.s. kranskärlsoperation som inte kombineras med annan kardiovaskulär kirurgi).
In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Hos patienter som genomgår hjärtlung-bypass med aprotinin-behandling rekommenderas en av tre metoder för att bibehålla adekvat antikoagulation: ACT (Activated Clotting Time), Fast heparindosering, eller Heparintitrering (se nedan).
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad <Aprotinin-innehållande läkemedel> är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges <Aprotinin-innehållande läkemedel> Hur du använder <Aprotinin-innehållande läkemedel> Eventuella biverkningar
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Tala om för läkare om något av följande gäller dig, för att underlätta för honom/henne att besluta om <Aprotinin-innehållande läkemedel> är lämpligt för dig:
The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Dödlighet på sjukhus i Bayers randomiserade kliniska prövningar sammanfattas i tabellen nedan:
Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Biverkningar baserade på alla placebokontrollerade kliniska studier med aprotinin sorterade efter CIOMS III frekvenskategorier (aprotinin n=3817 och placebo n=2682; status: april 2005) är listade nedan:
Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Blod som dras från den centrala infusionskatetern med aprotinin bör inte användas för konservering av kärltransplantat.
An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
En ökning av njursvikt och dödlighet jämfört med åldersmatchade historiska kontroller har rapporterats för aprotinin-behandlade patienter som genomgår kranskärlsoperation med svår hypotermisk cirkulationssvikt under operation av aortan.
Re-exposure to aprotinin
Återexponering för aprotinin
if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
- om det inte är möjligt att genomföra ett aprotinin-specifikt IgG-antikroppstest innan behandlingen och du har blivit behandlad, eller misstänker att du blivit behandlad, med <Aprotinin-innehållande läkemedel> under de senaste 12 månaderna.
How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Hur <Aprotinin-innehållande läkemedel> ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Incidensen av serumkreatinin-nivåer >2,0 mg/dl högre än baseline var likartad (1,1 % vs. 0,8 %) både i gruppen som fick fulldos aprotinin och placebogruppen, med en oddskvot på 1,16 (0,73-1,85) (se avsnitt
In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
Hos aprotinin-behandlade patienter ska heparinneutralisering med protamin, efter avslutad hjärtlung-bypass, antingen baseras på ett fastställt förhållande till mängden heparin som givits, eller kontrolleras med en protamintitreringsmetod.
Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Läkemedel som förebygger allergisymtom (H1-antagonister eller H2-antagonister) kan ges 15 minuter före testdosen <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Patienter med ett positivt resultat från ett aprotininspecifikt IgG-antikroppstest löper en högre risk för att drabbas av anafylaktisk reaktion vid behandling med aprotinin.
Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Administrering av aprotinin kräver noggrann risk/nytta-bedömning, framför allt hos patienter som fått aprotinin (inkluderande aprotinininnehållande fibrinvävnadslim) tidigare, för att en allergisk reaktion kan uppkomma (se avsnitt 4.3 och 4.8).
While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Då protokollen varierar, rekommenderas ett celit-ACT på minst 750 sekunder eller ett kaolin-ACT på minst 480 sekunder, oberoende av effekterna av hemodilution och hypotermi, i närvaro av aprotinin.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Sällsynta: kan drabba upp till 1 av 1000 patienter - blodproppar i blodkärl (artärer) - allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
I kanin orsakade dagliga intravenösa doser på 100 000 KIE/kg inga bevis för mödra-, embryo-, fostertoxicitet eller teratogenicitet.
An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
En analys av alla poolade placebokontrollerade studier hos patienter som genomgår kranskärlsoperation har visat förhöjda nivåer av serumkreatinin >0,5 mg/dl över baseline, hos patienter behandlade med aprotinin (se avsnitt 5.1).
Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>.
Standardutrustning för akutbehandling av allvarliga allergiska reaktioner ska finnas tillgänglig under behandling med <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Data från Bayers globala pool av placebokontrollerade studier på patienter som genomgår kranskärlsoperation (CABG) visade att incidensen av serumkreatinin-nivåer >0,5 mg/dl högre än baseline var statistiskt högre för 9,0 % (185/2047) i gruppen som fick fulldos aprotinin, jämfört med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en oddskvot på 1,41 (1,12-1,79).