natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The withdrawal period for meat from pigs treated with Porcilis PCV ID is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från svin som behandlats med Porcilis PCV ID är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
When Porcilis PCV ID is given to pigs, the animals' immune system recognises the virus protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
När Porcilis PCV ID ges till svin känner djurens immunsystem igen virusproteinet som ”främmande” och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Porcilis PCV ID.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Porcilis PCV ID.
The main measures of effectiveness were average daily weight gain in the finishing period (fattening pigs in the period prior to slaughter) and PCV2 viraemia (virus in the blood).
Huvudmåtten på effekt var genomsnittlig daglig viktökning under avslutningsperioden (gödningsperioden innan slakten) och PCV2-viremi (virus i blodet).
The most common side effect with Porcilis PCV ID (seen in more than 1 in 10 pigs) is a short-lived local reaction with hard non-painful swellings up to 2 cm in diameter which disappear within about five weeks of vaccination.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Porcilis PCV ID (ses hos fler än 1 av 10 svin) är en övergående lokal reaktion med hårda, icke-smärtsamma svullnader med en diameter på upp till 2 cm som försvinner inom c:a fem veckor efter vaccinationen.
In all three studies average daily weight gain in the finishing period was significantly higher in the pigs vaccinated with Porcilis PCV ID compared with the non-vaccinated pigs.
I samtliga tre studier var den genomsnittliga dagliga viktökningen under avslutningsperioden avsevärt högre hos de svin som vaccinerats med Porcilis PCV ID jämfört med ovaccinerade svin.
PCV2 infection is widespread and nearly all pig herds are infected with PCV2.
PCV2-infektion är allmänt utbredd och nästan alla svinbesättningar är smittade med PCV2.
It is not intended to provide practical advice on how to use Porcilis PCV ID.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Porcilis PCV ID ska användas.
The vaccine is given using a suitable needle-free device for injection into the skin.
Vaccinet ges med en lämplig injektor för nållös administrering i huden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Porcilis PCV ID's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis PCV ID är större än riskerna och rekommenderade att Porcilis PCV ID skulle godkännas för försäljning i EU.
PCV2 is recognised as the primary cause of post-weaning multisystemic wasting syndrome (PMWS), but is also associated with a number of other conditions collectively known as porcine circovirus disease in Europe (PCVD) e.g porcine respiratory disease complex (PRDC), enteritis, reproductive disorders.
PCV2 är känt som den främsta orsaken till PMWS (Postweaning Multisystemic Wasting Syndrome), men förknippas även med ett antal andra tillstånd i Europa under den kollektiva benämningen porcint circovirus-sjukdom (Porcine Circovirus Disease, PCVD), t.ex. luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC), enterit, reproduktionsstörningar.
The vaccine is used to reduce viraemia (presence of the virus in the blood), virus load in the lungs and lymphoid tissues and virus shedding.
Vaccinet används för att minska viremi (närvaro av viruset i blodet), virusmängd i lungor och lymfvävnad och virusutsöndring.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV ID on 28 August 2015.
Den 28 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis PCV ID som gäller i hela EU.
Porcilis PCV ID is an emulsion containing mineral oil.
Porcilis PCV ID är en emulsion som innehåller mineralolja.
Similarly PCV2 viraemia was significantly lower in the vaccinated pigs compared with non-vaccinated pigs.
På samma sätt var PCV2-viremi avsevärt lägre hos de vaccinerade svinen jämfört med ovaccinerade svin.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Porcilis PCV ID, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Porcilis PCV ID. Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
This will help reduce the PCV2 viraemia, virus load in the lungs and lymphoid tissue and virus shedding.
Detta kommer att bidra till att minska PCV2-viremi, virusmängd i lungor och lymfvävnad och virusutsöndring.
Porcilis PCV ID is a vaccine.
Porcilis PCV ID är ett vaccin.
It will also help to reduce the loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Det kommer även att bidra till att minska utebliven daglig viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.
Porcilis PCV ID contains the adjuvant light mineral oil and dl-α-tocopheryl acetate to enhance the immune response.
Porcilis PCV ID innehåller adjuvansen lättflytande mineralolja och dl-α-tokoferylacetat för att öka immunsvaret.
Porcilis PCV ID has also been investigated in three field studies involving pig farms where PCV2 infection was present.
Porcilis PCV ID har även undersökts i tre fältstudier på svingårdar med förekomst av PCV2-infektion.
Porcilis PCV ID is a veterinary vaccine against porcine circovirus type 2 (PCV2) infection in pigs.
Porcilis PCV ID är ett veterinärmedicinskt vaccin mot infektion med porcint circocvirus typ 2 (PCV2) hos svin.
What is Porcilis PCV ID and what is it used for?
Vad är Porcilis PCV ID och vad används det för?
Porcilis PCV ID contains the active substance porcine circovirus (PCV2) ORF2 subunit antigen.
Porcilis PCV ID innehåller den aktiva substansen porcint circovirus (PCV2), ORF2 subenhetsantigen.
The vaccine is also used to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PV2 infection.
Vaccinet används även för att minska utebliven daglig viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.
Other information about Porcilis PCV ID
Mer information om Porcilis PCV ID
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2.
Porcilis PCV ID innehåller små mängder av ett protein från PCV2.
For practical information about using Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Porcilis PCV ID ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Porcilis PCV ID is available as an emulsion for injection and can only be obtained with a prescription.
Porcilis PCV ID finns som injektionsvätska, emulsion och är receptbelagt.
What benefits of Porcilis PCV ID have been shown in studies?
Vilken nytta med Porcilis PCV ID har visats i studierna?
What are the risks associated with Porcilis PCV ID?
Vilka är riskerna med Porcilis PCV ID?
Why is Porcilis PCV ID approved?
Varför godkänns Porcilis PCV ID?
The vaccine is given to fattening pigs from three weeks of age as a single injection into the skin at the side of the neck, along the back or in the hind leg. Protection against PCV 2 starts two weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Skyddet mot PCV 2 börjar två veckor efter vaccinationen och varar i 23 veckor efter vaccinationen.
How is Porcilis PCV ID used?
Hur används Porcilis PCV ID?
For more information about treatment with Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Porcilis PCV ID ska användas finns i bipacksedeln.
See section 2, Do not take Efficib.
Se avsnitt 2, Ta inte Efficib.
Efficib is contraindicated in patients with:
Efficib är kontraindicerat hos patienter med:
If you stop taking Efficib, your blood sugar may rise again.
Om du slutar ta Efficib kan ditt blodsocker komma att stiga igen.
What Efficib is and what it is used for
Vad Efficib är och vad det används för
Efficib should not be used during pregnancy.
Efficib ska inte användas under graviditet.
Your doctor may ask you to stop Efficib.
Din läkare kan säga till dig att sluta ta Efficib.
If no adequate strength of Efficib is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Om ingen lämplig styrka av Efficib finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Other medicines and Efficib
Andra läkemedel och Efficib
No animal studies have been conducted with Efficib.
Inga djurstudier har utförts med Efficib.
Efficib with alcohol
Efficib med alkohol
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Efficib för barn och ungdomar från nyfödda till <18 års ålder har ännu inte fastställts.
Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Efficib ska inte användas hos patienter med typ 1-diabetes och ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
What you need to know before you take Efficib
Vad du behöver veta innan du tar Efficib
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Efficib.
Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Efficib.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Efficib.
Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Efficib.
During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Under behandling med Efficib kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
STOP taking Efficib and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
SLUTA ta Efficib och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Do not take Efficib if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Ta inte Efficib om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
På grund av den höga säkerhetsmarginalen tyder dessa fynd inte på någon relevant risk för human fortplantning.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Tillsammans med kost och motion används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker.
If pancreatitis is suspected, Efficib and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Efficib should not be restarted.
Om man misstänker pankreatit ska behandling med Efficib och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Efficib inte återinsättas.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Eftersom metformin och sitagliptin utsöndras via njurarna, bör Efficib användas med försiktighet vid stigande ålder.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Efficib ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
I en pre-/post-natal utvecklingsstudie som utfördes på råtta med sitagliptin observerades inga biverkningar.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Efficib before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Efficib före eller vid tidpunkten för injektionen.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Efficib should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Efficib avslutas, andra potentiella orsaker till händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling bör påbörjas (se avsnitt 4.8).
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
På grund av den höga säkerhetsmarginalen (ingen effekt sågs vid 19 gånger klinisk exponeringsnivå) bedöms inte dessa neoplastiska förändringar vara relevanta för människa.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Vid de vanliga metformindoserna och doseringstabellerna uppnås steady state-plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och är vanligen mindre än 1 μg/ml.
In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
I 16-veckors studier i vilka hund behandlades med antingen metformin i monoterapi eller en kombination med metformin och sitagliptin observerades ingen ytterligare toxicitet för kombinationsbehandlingen.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Efficib.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Efficib.
Avoid excessive alcohol intake while taking Efficib since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Undvik högt alkoholintag medan du tar Efficib eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
What Efficib is and what it is used for What you need to know before you take Efficib How to take Efficib
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Efficib är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Efficib Hur du tar Efficib
Incidence rate per patientyears*
Incidense per 100 patientår*
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Efficib) or during post-approval use of Efficib or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
En del patienter har upplevt följande biverkningar i kliniska studier när de tagit enbart sitagliptin (en av substanserna i Efficib), eller vid uppföljning efter godkännandet, vid användning av Efficib eller sitagliptin enbart eller i kombination med andra diabetesläkemedel:
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Dosen vid antihyperglykemisk behandling med Efficib ska vara individuell och baseras på patientens behandlingsregim i dagsläget, effekt och tolerabilitet och ska inte överstiga maximal rekommenderad daglig dos på 100 mg sitagliptin.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Efficib in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Efficib för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Efficib may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Efficib kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
If you forget to take Efficib
Om du har glömt att ta Efficib
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Efficib (see section 4).
Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Efficib (se avsnitt 4).
Efficib may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Efficib kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
If you stop taking Efficib
Om du slutar att ta Efficib
Efficib is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Efficib är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Efficib.
Läkaren avgör när du måste sluta ta Efficib och när du ska börja ta det igen.
How to take Efficib
Hur du tar Efficib
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Eftersom levertoxicitet har visats korrelera med induktion av hepatisk neoplasi hos råtta var den ökade förekomsten av levertumörer hos råtta troligtvis sekundär till kronisk levertoxicitet vid denna höga dos.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Efficib tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
I fas I-studier med multipla doser observerades inga dosrelaterade biverkningar med sitagliptin med doser upp till 600 mg per dag under perioder om upp till 10 dagar respektive 400 mg per dag under perioder om upp till 28 dagar.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Förändring av klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes En patient med tidigare välkontrollerad typ 2-diabetes under behandling med Efficib och som utvecklar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (speciellt vag eller odefinierad sjukdom) bör omedelbart utvärderas för tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Patienter som behandlas med Efficib i kombination med en sulfonureid eller med insulin kan löpa risk för hypoglykemi.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Prekliniska data på metformin visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
If this happens, you must stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer dig måste du sluta ta Efficib och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Efficib: - om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit) - om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Efficib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Efficib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptin är även ett substrat för p-glykoprotein som också kan vara inblandat i den renala elimineringen av sitagliptin.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Efficib.
When Efficib is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
När Efficib tas i kombination med insulin kan en lägre dos av insulinet krävas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Stop taking Efficib for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta Efficib under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
I studier utförda på de enskilda aktiva substanserna utsöndras både sitagliptin och metformin i bröstmjölk hos råtta.
Stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Sluta ta Efficib och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Efficib contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Efficib innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin.
Hepatic impairment Efficib must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion Efficib ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Efficib (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
En bioekvivalensstudie med friska individer visade att Efficib (sitagliptin/metforminhydroklorid) kombinationstablett är bioekvivalent med samtidig administrering av sitagliptinfosfat och metforminhydroklorid i separata tabletter.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Framtandsabnormiteter observerades hos råtta vid exponeringsnivåer som var 67 gånger den kliniska exponeringsnivån: exponeringsnivån för icke-observerade biverkningar för denna abnormitet var 58 gånger enligt 14-veckorsstudien på råtta.