natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt och marsvin
PACKAGE LEAFLET: Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs
BIPACKSEDEL Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt och marsvin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Meloxicam 1.5 mg/ml
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Meloxikam 1,5 mg/ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs Meloxicam
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt och marsvin Meloxikam
In cats, typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Hos katt har typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen av okänd orsak, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen.
Post-operative use in cats and guinea pigs: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Om ytterligare smärtlindring är befogad, skall en kompletterande smärtbehandling med andra typer av analgetika övervägas.
No special precautions are required.
Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Signs can include fever, depression, coughing, sneezing, difficulty breathing and loss of appetite.
Tecken kan vara feber, depression, hosta, nysningar, svårt att andas och dålig aptit.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en mindre reaktion vid injektionsstället.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
I framtiden kommer immunsystemet att kunna reagera mot viruset snabbare vid exponering.
It is given as two injections into the muscle three weeks apart.
Det ges som två injektioner i en muskel med tre veckors mellanrum.
The vaccine starts to be effective one week after the second injection and protection lasts for three months.
Vaccinet börjar verka en vecka efter andra injektionen och skyddet varar tre månader.
The full EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Respiporc FLUpan H1N1 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Porcint influensavaccin (inaktiverat)
The effectiveness of Respiporc FLUpan H1N1 was shown in three laboratory studies and one combined field/laboratory study.
Effekten hos Respiporc FLUpan H1N1 påvisades i tre laboratoriestudier och en kombinerad fält-/laboratoriestudie.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Detta aktiva immunsvar bidrar till att skydda svinet mot sjukdomen som orsakats av viruset.
The most common side effects with Respiporc FLUpan H1N1 (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, which does not last for more than one day and a transient swelling up to 2 cm3 at the site of injection which usually resolves within
Den vanligaste biverkningen från Respiporc FLUpan H1N1 (kan drabba upp till 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av rektaltemperaturen, inte över 2 °C, som inte varar mer än en dag samt en tillfällig svullnad på upp till 2 cm3 på injektionsstället, något som vanligen försvinner inom 5 dagar.
The vaccine contains inactivated (killed) influenza A virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, a strain of the virus that causes swine influenza.
Vaccinet innehåller inaktiverat (dödat) influensa A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stam av viruset som orsakar svininfluensa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Respiporc FLUpan H1N1's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Respiporc FLUpan H1N1 är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för användning i EU.
Respiporc FLUpan H1N1 is a vaccine used to protect pigs from eight weeks of age against swine influenza caused by pandemic subtype H1N1.
Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin som används för att skydda svin från åtta veckors ålder mot svininfluensa orsakad av pandemisk undertyp H1N1.
When a pig is given the vaccine the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
svin känner djurens immunsystem igen viruset som ”främmande” och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Respiporc FLUpan H1N1 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från svin som behandlats med Respiporc FLUpan H1N1 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respiporc FLUpan H1N1.
It is not intended to provide practical advice on how to use Respiporc FLUpan H1N1.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas.
The studies showed that pigs vaccinated with Respiporc FLUpan H1N1 had a reduction of virus in the lung and excreted from the nose.
Studierna visade att svin som vaccinerats med Respiporc FLUpan H1N1 hade reducerad mängd virus i lungorna och i utsöndringen från trynet.
Swine influenza or swine flu is a disease of the lungs and airways in pigs.
Svininfluensa är en sjukdom i svinens lungor och luftrör.
Respiporc FLUpan H1N1 contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Respiporc FLUpan H1N1 innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Respiporc FLUpan H1N1 on 17 May 2017.
Den 17/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respiporc FLUpan H1N1 som gäller i hela EU.
Respiporc FLUpan H1N1 is a vaccine.
Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin.
What is Respiporc FLUpan H1N1 and what is it used for?
Vad är Respiporc FLUpan H1N1 och vad används det för?
For practical information about using Respiporc FLUpan H1N1, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Respiporc FLUpan H1N1 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Respiporc FLUpan H1N1 finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
Other information about Respiporc FLUpan H1N1:
Mer information om Respiporc FLUpan H1N1:
What benefits of Respiporc FLUpan H1N1 have been shown in studies?
Vilken nytta med Respiporc FLUpan H1N1 har visats i studierna?
virus (Pan H1N1) which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Respiporc FLUpan H1N1 innehåller influensa A-virus (Pan H1N1) som har inaktiverats så att det inte kan framkalla sjukdomen.
What are the risks associated with Respiporc FLUpan H1N1?
Vilka är riskerna med Respiporc FLUpan H1N1?
Why is Respiporc FLUpan H1N1 approved?
Varför godkänns Respiporc FLUpan H1N1?
How is Respiporc FLUpan H1N1 used?
Hur används Respiporc FLUpan H1N1?
For more information about treatment with Respiporc FLUpan H1N1, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas finns i bipacksedeln.
How does Respiporc FLUpan H1N1 work?
Hur verkar Respiporc FLUpan H1N1?
Date of first authorisation: 21 January 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Your doctor will decide with you:
Läkare kommer att besluta tillsammans med dig:
• Ryzodeg can either be used once or twice each day.
• Ryzodeg kan användas antingen en eller två gånger per dag.
There were no statistically significant differences between the two treatment groups.
Det förelåg ingen statistisk signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna.
Ryzodeg with alcohol
Ryzodeg med alkohol
Ryzodeg which has been frozen must not be used.
Ryzodeg som varit fryst får inte användas.
The study design included a standardised treatment schedule but allowed for certain adjustments to meet individual needs.
Studiedesignen innefattade ett standardiserat behandlingsschema men tillät viss justering för att tillgodose individuella behov.
What Ryzodeg is and what it is used for
Vad Ryzodeg är och vad det används för
Stop using Ryzodeg and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Sluta använda Ryzodeg och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga.
The risk for very low blood sugar may be higher in this age group.
Risken för ett mycket lågt blodsocker kan vara högre hos denna åldersgrupp.
This medicine contains two types of insulin:
Detta läkemedel innehåller två typer av insuliner:
Dose counter stopped: 52 units left
Dosräknare stoppat: 52 enheter kvar
• how much Ryzodeg you will need each day and at which meal(s) • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
• hur mycket Ryzodeg du behöver varje dag och vid vilken måltid/måltider • när du ska kontrollera din blodsockernivå och om du behöver en högre eller lägre dos.
Ryzodeg can be used in the elderly.
Ryzodeg kan användas av äldre.
What you need to know before you use Ryzodeg Do not use Ryzodeg:
Vad du behöver veta innan du använder Ryzodeg Använd inte Ryzodeg:
Split the dose based on individual patient's needs and administer with main meals.
Dela upp dosen baserat på den enskilda patientens behov och administrera tillsammans med huvudmåltiderna.
Ryzodeg is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Ryzodeg ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
Use in elderly (≥ 65 years old)
Användning till äldre (≥ 65 år)
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Ryzodeg is considered.
Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Ryzodeg.
• Ryzodeg is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• Ryzodeg ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Important information about some of the ingredients in Ryzodeg
Viktig information om några innehållsämnen i Ryzodeg
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old.
Ryzodeg bör användas med särskild försiktighet hos barn mellan 2 till 5 år.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Ryzodeg in:
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ryzodeg för:
Other medicines and Ryzodeg
Andra läkemedel och Ryzodeg
What others need to do if you pass out
Så bör andra göra om du förlorar medvetandet
There is no difference in the pharmacodynamic effect of this medicinal product between elderly and younger patients.
Det finns inga skillnader i den farmakodynamiska effekten av detta läkemedel hos äldre och yngre patienter.
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Detta innebär att läkemedlet är näst intill ”natriumfritt”.
• In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Alla undergrupper av den pediatriska populationen i diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
• Du bör alltid bära med dig en extra penna och nya injektionsnålar i händelse av förlust eller skada.
The duration of action of a single-dose of Ryzodeg is beyond 24 hours.
Verkningstiden för en enkeldos Ryzodeg är över 24 timmar.
This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
Detta uppfyllde inte den förutbestämda marginalen för non-inferiority på 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
What Ryzodeg is and what it is used for What you need to know before you use Ryzodeg How to use Ryzodeg
Vad Ryzodeg är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ryzodeg Hur du använder Ryzodeg Eventuella biverkningar
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 2 years (see section 5.1).
Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
• if you are allergic to insulin degludec, insulin aspart or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot insulin degludek, insulin aspart eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
You will need it after the injection, to correctly remove the needle from the pen.
Du kommer att behöva det efter injektionen för att kunna ta bort injektionsnålen från pennan på ett korrekt sätt.
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Det finns ingen kliniskt relevant utveckling av antikroppar mot insulin efter långvarig behandling med Ryzodeg.
Total exposure and peak concentration of insulin aspart were higher in children than in adults and were similar for adolescents and adults.
Total exponering och högsta koncentration av insulin aspart var högre hos barn än hos vuxna och var likvärdiga hos ungdomar och vuxna.
EXP After first opening: Use within 4 weeks
EXP Påbörjat insulin: Ska användas inom 4 veckor
Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
Graviditet Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
Kön Det finns inga skillnader mellan kön i de farmakokinetiska egenskaperna hos Ryzodeg.
After first opening or if carried as a spare
Efter första användningen eller om medtagen som reserv
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, och det kan innebära att din insulindos behöver ändras.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Ryzodeg can be used in elderly, but you may need to check your blood sugar level more often.
Ryzodeg kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Om din blodsockernivå sjunker för mycket kan du bli medvetslös.
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
• Om du vill ändra dina kostvanor ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Patienter som är blinda eller har nedsatt syn ska instrueras att alltid ta hjälp av en annan person med bra syn som har fått undervisning i hur man använder insulinpennan.
If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen tillsammans med din nästa stora måltid den dagen och därefter återuppta ditt vanliga doseringsschema.
When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
När Ryzodeg tas en gång dagligen, ska ändring till två gånger dagligen övervägas när högre doser behövs, t ex för att undvika hypoglykemi.
It demonstrates superior improvements in fasting plasma glucose levels compared to patients treated with BIAsp 30.
Det uppvisar överlägset förbättrade fastande plasmaglukosvärden jämfört med de patienter som behandlas med BIAsp 30.
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Den rekommenderade startdosen av Ryzodeg är 60-70% av det totala dagsbehovet av insulin.
• The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
• De bästa ställen att injicera på är midjan (buken), överarmarna eller framsidan av låren.
The pharmacokinetic profile for insulin aspart appears 14 minutes after injection with a peak concentration after 72 minutes.
Den farmakokinetiska profilen för insulin aspart uppträder 14 minuter efter injektion och når högsta koncentration efter 72 minuter.
The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
De farmakokinetiska egenskaperna vid steady-state för insulin degludek-komponenten i Ryzodeg undersöktes genom användning av en farmakokinetisk populationsanalys hos barn ner till 1 års ålder.
Ryzodeg must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Ryzodeg får endast användas om lösningen är klar och färglös.
• Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
• Snabbverkande insulin som kallas insulin aspart, detta sänker ditt blodsocker kort efter att du injicerat det.
Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Hypoglykemifrekvens (per patientår av exponering) Allvarlig
Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
Varningssignaler för högt blodsocker - dessa uppstår oftast gradvis:
Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Insulin aspart har en låg bindning till plasmaproteiner (<10%) som liknar den man ser hos vanligt humant insulin.
eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
om du äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får en infektion eller feber, inte har använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder mindre insulin än du behöver, glömmer att använda ditt insulin eller slutar att använda insulin utan att tala med läkaren först.
• Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
• Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver, enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Ryzodeg, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion (inträffar i sällsynta fall) mot insulinet eller något av innehållsämnena i Ryzodeg ska du sluta att använda detta läkemedel och uppsöka läkare omedelbart.
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Innan du använder Ryzodeg för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den.
Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Ryzodeg har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
For this age group, Ryzodeg should be considered on an individual basis.
Ryzodeg ska övervägas på en individuell basis för denna åldersgrupp.
Dose button with 3 lines
Doseringsknapp med 3 streck
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ryzodeg bör användas med särskild försiktighet hos barn mellan 2 till 5 år då data från en klinisk prövning indikerar att det kan vara en ökad risk för svår hypoglykemi hos barn i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Detta läkemedelfår inte administreras intravenöst eftersom det kan leda till allvarlig hypoglykemi.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
Resultaten från subgruppsanalyser (t ex kön, tid med diabetes, kardiovaskulär riskgrupp och tidigare insulinregim) var i linje med den primära analysen.
The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Halveringstiden efter subkutan administrering av Ryzodeg bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
It helps your body reduce your blood sugar level.
Det hjälper din kropp att sänka blodsockernivån.
The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
Den totala och maximala glukossänkande effekten av Ryzodeg ökar linjärt med ökad dos.
• Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
• Använd det i samband med en huvudmåltid; du kan ändra tidpunkten för när du tar Ryzodeg så länge den tas med den största måltiden/måltiderna.
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Vid baseline var HbA1c 8,4% DCCT standard i båda behandlingsgrupperna och efter 2 år var HbA1c 7,5% DCCT standard med både insulin degludek och insulin glargin.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): It is not known if Ryzodeg may cause lipodystrophy but such skin changes have been seen with other types of insulin.
Okänd frekvens (kan ej uppskattas från tillgänglig data) Hudförändringar där du har injicerat (lipodystrofi): Det är inte känt om Ryzodeg kan orsaka lipodystrofi, men sådana hudförändringar har observerats vid användning av andra typer av insulin.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Distribution Affiniteten av insulin degludek till serumalbumin motsvarar en plasmaproteinbindning på >99% i human plasma.
Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
Steady-state-serumkoncentrationen av basinsulinkomponenten (insulin degludek) uppnås efter 2-3 dagars daglig administrering av Ryzodeg.
When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Vid övergång från annan insulinbehandling till Ryzodeg är det nödvändigt att överväga en individuellt baserad dosminskning av totalt insulin för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).