natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2008.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Betavert N tabletter som innehåller betahistindihydroklorid (8 eller 16 mg)
Betavert N is a ‘generic medicine'.
Betavert N är ett generiskt läkemedel.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Betavert N. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Betavert N är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
Den aktiva substansen i Betavert N, betahistin, är en analog till histamin, ett ämne som finns naturligt i kroppen och som medverkar i många processer.
This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Detta gör att blodkärlen i innerörat utvidgas, vilket gör att trycket minskar och på så sätt lindras sjukdomssymtomen.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Betavert N och Betaserc 8 hade påvisats.
Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Menieres sjukdom är en sjukdom där ansamling av vätska i innerörat gör att trycket ökar.
Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Patienter med Menieres sjukdom drabbas av yrsel, ofta tillsammans med illamående eller kräkningar, tinnitus (öronsusning) och hörselnedsättning.
The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Tjeckien hyste för att Betavert N inte hade visats vara bioekvivalent med Betaserc 8.
This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Detta innebär att Betavert N liknar ett ”referensläkemedel” som kallas Betaserc 8 och som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
Vid Menieres sjukdom antas betahistin fästa vid vissa receptorer som histamin normalt fäster vid.
Referral start date:
Yttrandedatum:
The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Därför kom CHMP fram till att Betavert N kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Betaserc 8 och att Betavert N skulle godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
KG lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tyskland beviljade den 18 april 2007.
Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Betavert N ges till patienter med Menieres sjukdom.
Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Dr. Ondřej Slanař (Tjeckien) Startdatum för hänskjutningsförfara 20 november 2008 Företagets svar lämnat den:
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Det är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av injektionsläkemedel.
It is not recommended if you are 75 years or older.
Det rekommenderas inte om du är 75 år eller äldre.
If you need more medicine than what is left in your pen
Om du behöver mer läkemedel än vad som finns kvar i pennan
The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Exponeringstid var mellan 3,5 och 5 år.
Do not increase your dose further.
Öka inte din dos ytterligare.
Be very careful to calculate correctly.
Var mycket noga med att räkna rätt.
Consult your doctor before you continue.
Rådfråga läkare innan du fortsätter.
Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Din läkare kommer regelbundet att utvärdera din behandling.
30 months After first use: 1 month
30 månader Efter påbörjad användning: 1 månad
The vast majority of these had established cardiovascular disease.
De allra flesta av dessa hade etablerad kardiovaskulär sjukdom.
• You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
• Du kan ta Saxenda när som helst under dagen, med eller utan mat och dryck.
Tell your doctor if you have diabetes.
Tala om för din läkare om du har diabetes.
Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Din läkare kommer att tala om hur mycket Saxenda du ska ta varje vecka.
Observed values for patients completing each scheduled visit
Observerade värden för patienter som fullföljer varje schemalagt besök
Time from randomization (months)
Tid sedan randomisering (månader)
****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
****Från kontrollerade fas 2, 3a och 3b kliniska prövningar.
The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Smärtan kan kännas ut mot ryggen eller höger skuldra.
***See section 4.4.
***Se avsnitt 4.4.
BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
BMI (Body Mass Index) är ett mått på din vikt i förhållande till din längd.
The following effects may happen:
Följande biverkningar kan inträffa:
Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Använd inte Saxenda om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
This is because the effects and safety of this medicine have not been studied in this age group.
Effekterna och säkerheten av detta läkemedel har inte studerats för denna åldersgrupp.
• Changed sense of taste
• Förändrad smak
This may help you eat less food and reduce your body weight.
Det kan hjälpa dig att äta mindre och att minska din kroppsvikt.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
See section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Se avsnitt 4 för information om varningssignaler för lågt blodsocker.
• Feeling weak or tired
• Svaghetskänsla och trötthet
Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Din behandling kommer att starta med en låg dos som gradvis kommer att ökas under de första fem veckorna av behandlingen.
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Apné-hypopné-index (AHI)
Cumulative Frequency (%)
Kumulativ frekvens (%)
ATC code: A10BJ02
ATC-kod: A10BJ02
However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Det är emellertid att föredra att Saxenda injiceras runt samma tidpunkt varje dag, när den mest lämpliga tiden på dagen har valts.
CI=confidence interval.
CI=konfidensintervall.
Please see section ‘Description of selected adverse reactions' for further information.
Se avsnitt ”Beskrivning av utvalda biverkningar” för mer information.
There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av liraglutid i gravida kvinnor.
• increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
• Ökning av pankreasenzym, såsom lipas och amylas.
Other medicines and Saxenda
Andra läkemedel och Saxenda
• Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
• Ta Saxenda vid ungefär samma tid varje dag - välj den tidpunkt på dagen som passar dig bäst.
People with diabetes
Personer med diabetes
• Faster pulse.
• Snabbare puls.
Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Liraglutid binder till och aktiverar GLP-1-receptorn (GLP-1R).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och batchnummer dokumenteras.
The long-term clinical impact of this mean increase in heart rate has not been established.
Den långsiktiga kliniska betydelsen av denna genomsnittliga ökning av hjärtfrekvensen har inte fastställts.
Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
Dagliga doser över 3,0 mg rekommenderas inte.
Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
Innan vecka 0 behandlades patienterna endast med lågkaloridiet och motion.
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Sluta ta Saxenda och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka tillräckligt mycket vätska.
Do not use the pen scale.
Använd inte pennans skala.
Stay on this programme while you are using Saxenda.
Följ detta program medan du använder Saxenda.
Specific data on weight loss, responders, time course and cumulative distribution of weight change (%) for trials 1-4 are presented in tables 3-7 and figures 1, 2 and 3.
Specifika data om viktminskning, responders, tidsförlopp och kumulativ fördelning av viktändring (%) för prövningarna 1-4 presenteras i tabell 3-7 och bild 1, 2 och 3.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan ska du inte använda injektionspennan utan hjälp.
Paracetamol (Acetaminophen)
Paracetamol (Acetaminofen)
Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
Sluta inte att använda Saxenda utan att först tala med läkare.
It only shows approximately how much solution is left in your pen.
Den visar bara ungefär hur mycket lösning som finns kvar i pennan.
Important information about some of the ingredients of Saxenda
Viktig information om några innehållsämnen i Saxenda
The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Saxenda hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
Liraglutid ökar inte energiförbrukningen jämfört med placebo.
This usually occurs the first 3 months of treatment
Detta inträffar oftast under de första 3 månaderna av behandlingen
Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Saxenda ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Pen scale Pen window
Pennans skala Pennans fönster
HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 för inte underlägsen (non-inferiority) p=0,005 för överlägset bättre (superiority)
Time in weeks
Tid i veckor
Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Vissa patienter kan känna sig yra när de tar Saxenda, särskilt under de första 3 månadernas behandling (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”).
Saxenda is not recommended for use in paediatric patients.
Saxenda rekommenderas inte för användning hos pediatriska patienter.
If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
Om upptrappningen till nästa dosnivå inte tolereras två veckor i följd ska avbrytande av behandlingen övervägas.
Table 2 lists adverse reactions reported.
Tabell 2 listar biverkningar som rapporterats.
The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
Hjärtfrekvensen hade sitt högsta värde efter cirka 6 veckor.
There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med kronisk hjärtinsufficiens, New York Heart Association (NYHA) klass IV, och liraglutid rekommenderas därför inte att användas till dessa patienter.
If you need any further information, talk to your doctor.
Om du vill ha mer information, tala med din läkare.
Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Användning till dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
I 160-veckorsdelen av prövning 1 skedde viktminskningen huvudsakligen under första året och bibehölls under 160 veckor.
<30 kg/m²).
eller <30 kg/m²).
Both treatment periods were followed by a 12-week off drug/placebo observational follow-up period.
Båda behandlingsperioderna följdes av en 12 veckors uppföljningsperiod under observation, utan läkemedel/placebo.
• you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
• du tar warfarin eller andra läkemedel genom munnen som minskar blodets koagulering (antikoagulant).
• Allergic reactions including skin rash
• Allergiska reaktioner inklusive hudutslag
Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients.
Livsstilsåtgärder i form av en energibegränsad diet och motionsrådgivning var bakgrundsterapi för alla patienter.
(such as diabetes, high blood pressure, abnormal levels of fats in the blood or breathing problems during sleep called ‘obstructive sleep apnoea').
(till exempel diabetes, högt blodtryck, onormala nivåer av fetter i blodet eller andningsproblem under sömnen som kallas ”obstruktiv sömnapné”).
• You doctor will instruct you to gradually increase your dose by 0.6 mg usually each week until you reach the recommended dose of 3.0 mg once a day.
• Din läkare kommer att instruera dig att stegvis öka dosen med 0,6 mg vanligtvis varje vecka tills du når den rekommenderade dosen på 3,0 mg en gång dagligen.
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
GLP-1-receptorer uttrycks också på specifika ställen i hjärtat, blodkärlen, immunsystemet och njurarna.
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
Sluta ta Saxenda och kontakta läkare omedelbart om du får svår smärta i övre delen av buken, vanligtvis värst på höger sida under revbenen.
There is little experience with this medicine in patients of 75 years and older.
Det finns liten erfarenhet av detta läkemedel hos patienter som är 75 år och äldre.
Based on the exposure response data, no dose adjustment is necessary based on gender.
Baserat på data om exponeringsrespons är ingen dosjustering baserad på kön nödvändig.
SD=standard deviation.
SD=standardavvikelse.
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
The majority of events were mild or moderate.
De flesta episoderna var lindriga eller måttliga.
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in two-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Icke-letala tumörer i sköldkörtelns C-celler påträffades vid 2-års karcinogenicitetsstudier på råttor och möss.
What you need to know before you use Saxenda Do not use Saxenda
Vad du behöver veta innan du använder Saxenda Använd inte Saxenda
The use of Saxenda is not recommended if you have severe heart failure.
Användning av Saxenda rekommenderas inte om du har svår hjärtsvikt.
Saxenda should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Saxenda ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot liraglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Usually, you will be told to follow the table below.
Du kommer förmodligen att följa nedanstående tabell.
Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
Liraglutid metaboliseras i kroppen på liknande sätt som stora proteiner utan något specifikt organ som huvudsaklig elimineringsväg.
The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
Biverkningarna inträffade oftast under de första veckorna av behandlingen och minskade efter några dagar eller veckor vid fortsatt behandling.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs
Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av varningstecknen
In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 (CYP) and plasma protein binding.
In vitro har liraglutid visat sig ha mycket låg potential för att bidra till farmakokinetiska interaktioner med andra aktiva substanser relaterade till cytokrom P450 (CYP) och plasmaproteinbindning.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, constipation - these usually go away after a few days or weeks.
• Illamående, kräkningar, diarré, förstoppning - dessa försvinner oftast efter några dagar eller veckor.
Once you reach the recommended dose of 3.0 mg in week 5 of treatment, keep using this dose until your treatment period ends.
När du har nått den rekommenderade dosen på 3,0 mg i vecka 5 av behandlingen ska du fortsätta med denna dos tills behandlingsperioden är slut.
• Do not inject Saxenda which has been frozen.
• Injicera inte Saxenda som varit frusen.
Full Analysis Set.
Komplett analysset.
The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Radioaktiviteten i urin respektive feces utsöndrades i huvudsak under de första 6-8 dagarna och motsvarade tre metaboliter i mindre mängd.
Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
Din läkare kommer att sammanställa ett kost- och motionsprogram åt dig.
FAS: full analysis set.
FAS: fullständigt analysset
If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
Om du blir yr ska du vara extra försiktig när du framför fordon eller använder maskiner.
Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Hjärtfrekvensen ska övervakas regelbundet enligt sedvanlig klinisk praxis.
Saxenda is available in pack sizes containing 1, 3 or 5 pens.
Saxenda finns i förpackningsstorlekar om 1, 3 eller 5 pennor.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Se till att det alltid syns en droppe på nålspetsen innan du använder en ny penna för första gången.
The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
Liraglutidexponeringen hos ungdomar (i åldern 12-17 år) var liknande den hos vuxna med fetma.
Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
Saxenda ska ges en gång dagligen vid valfri tidpunkt, oberoende av måltider.
**Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
**Sömnlöshet förekom huvudsakligen under de 3 första månaderna av behandlingen.
Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
Tabell 2 Biverkningar som rapporterats MedDRA klassificering av organsystem
For further instructions on administration, see section 6.6.
Ytterligare information om administrering finns i avsnitt 6.6.
Patients with heart failure
Patienter med hjärtinsufficiens
However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
Yrsel kan dock uppträda särskilt under de första 3 månadernas behandling med Saxenda.
The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi det antal mg som finns kvar.
You can select up to 3.0 mg per dose.
Du kan välja upp till 3,0 mg per dos.
A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Det går inte att utesluta en kliniskt relevant interaktion med aktiva substanser med dålig löslighet eller snävt terapeutiskt index, såsom warfarin.
• Low blood sugar (hypoglycaemia).
• Lågt blodsocker (hypoglykemi).
• If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
• Om siffran 0 inte visas på dosräknaren när du har tryckt kontinuerligt på dosknappen så kan det hända att du använder en nål som är tilltäppt eller skadad.
Saxenda works by acting on receptors in the brain that control your appetite, causing you to feel fuller and less hungry.
Saxenda fungerar genom att verka på receptorer i hjärnan som kontrollerar din aptit, som leder till att du känner dig mättare och mindre hungrig.
Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Tala med läkare om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
Vid vecka 0 blev patienterna randomiserade för att få antingen Saxenda eller placebo.
The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen efter subkutan administrering är 20-25 l (för en person som väger cirka 100 kg).
Saxenda Placebo Last observation carried forward (LOCF)
Saxenda Placebo Sista observationen användes (LOCF)
If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
Om en patient önskar bli gravid eller en graviditet inträffar ska behandlingen med liraglutid sättas ut.
Pancreatitis is a serious, potentially life-threatening medical condition.
Pankreatit är ett allvarligt och möjligt livshotande sjukdomstillstånd.
Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Bild 4 Kaplan Meier-kurva för tid till första MACE - population med fullständigt analysset (FAS)
If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
Om du gör det finns det risk för att läkemedlet inte ger avsedd effekt.