natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bemfola används så säkert som möjligt.
The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Doseringen och hur ofta Bemfola ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Bemfola ges genom injektion under huden en gång om dagen.
The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bemfola.
Other information about Bemfola
Mer information om Bemfola
The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bemfola (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bemfola som gäller i hela EU.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Det får inte användas när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. hos patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller hos kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Vilken nytta med Bemfola har visats i studierna?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
• Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro fertilisering.
Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Bemfola jämfördes med GONAL-f i en huvudstudie på 372 kvinnor som genomgick tekniker för assisterad befruktning.
What are the risks associated with Bemfola?
Vilka är riskerna med Bemfola?
The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
Studien visade att Bemfola var lika effektivt som GONAL-f när det gällde att stimulera äggstockarna vid tekniker för assisterad befruktning, då ett genomsnitt av 11 ägg insamlades med båda läkemedlen.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen i äggstockarna och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Why is Bemfola approved?
Varför godkänns Bemfola?
Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Bemfola har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Hos kvinnor ses också ovariella cystor (vätskefyllda blåsor i äggstockarna) och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
• women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
• Kvinnor som inte producerar ägg och som inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Bemfola ges för att stimulera äggstockarna till produktion av mer än ett ägg åt gången.
Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Bemfola är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Den aktiva substansen i Bemfola, liksom i referensprodukten GONAL-f, framställs med en metod som kallas ”rekombinant DNAteknologi”: det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera humant FSH.
This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bemfola är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Bemfola liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Den aktiva substansen i Bemfola, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
How is Bemfola used?
Hur används Bemfola?
The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Referensläkemedlet för Bemfola är GONAL-f. Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
Bemfola ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Bemfola får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Bemfola får inte ges till kvinnor hos vilka en äggstock eller cysta är förstorad av andra orsaker än polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginal blödning.
Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
Bemfola finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har visats att Bemfola har en jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med GONAL-f. CHMP fann därför att nyttan med Bemfola är större än de konstaterade riskerna, liksom med GONAL-f. Kommittén rekommenderade att Bemfola skulle godkännas för försäljning.
For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bemfola finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Bemfola finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bemfola.
How does Bemfola work?
Hur verkar Bemfola?
Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Bemfola ges tillsammans med ett läkemedel som innehåller LH
For more information, please see the package leaflet.
Mer information finns i bipacksedeln.
For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Bemfola ska användas finns i bipacksedeln.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
Tre studier har också genomförts för att visa att de båda läkemedlen när de tas genom munnen resulterar i likvärdiga nivåer av olanzapin i blodet.
It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Det finns som munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Zyprexa Velotab innehåller samma aktiva substans som ett annat läkemedel, Zyprexa, som är godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan 1996.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zyprexa Velotab.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Den rekommenderade startdosen av Zyprexa Velotab beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Zyprexa Velotab ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Zyprexa Velotab, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zyprexa Velotab (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, viktökning, ortostatisk hypotoni (plötsligt blodtrycksfall när man reser sig upp) och förhöjda halter av prolaktin (ett hormon).
Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Därför har de studier som gjorts på Zyprexa använts för att stödja användningen av Zyprexa Velotab.
The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Zyprexa Velotab är större än riskerna och rekommenderade att Zyprexa Velotab skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
Den 3 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zyprexa Velotab som gäller i hela Europeiska unionen.
Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa Velotab får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot olanzapin eller något annat innehållsämne.
Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Zyprexa Velotab är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa Velotab används för att behandla vuxna med schizofreni.
Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa Velotab stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Liksom Zyprexa gav Zyprexa Velotab en effektivare symtomlindring än placebo (overksam behandling).
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Smälttabletterna placeras på tungan där de snabbt löses upp i saliven.
Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zyprexa Velotab används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
Zyprexa Velotab var lika effektivt som jämförelseläkemedlen vid behandling av schizofreni, vid behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos vuxna och vid förebyggande behandling av vuxna med bipolär sjukdom.
Other information about Zyprexa Velotab
Mer information om Zyprexa Velotab
What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Vilken nytta har Zyprexa Velotab visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zyprexa Velotab finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zyprexa Velotab finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Zyprexa Velotab been approved?
Varför har Zyprexa Velotab godkänts?
What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Vilka är riskerna med Zyprexa Velotab?
What is Zyprexa Velotab?
Vad är Zyprexa Velotab?
How is Zyprexa Velotab used?
Hur används Zyprexa Velotab?
What is Zyprexa Velotab used for?
Vad används Zyprexa Velotab för?
How has Zyprexa Velotab been studied?
Hur har Zyprexa Velotabs effekt undersökts?
However, all other concerns remain.
Alla övriga betänkligheter kvarstår dock.
London, 15 November 2007 Doc.
London den 15 november 2007 Dok.Ref.
What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Vad händer med TYSABRI för behandling av multipel skleros?
Ref. EMEA/530964/2007
EMEA/560505/2007
It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Det skulle användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Crohns sjukdom.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
International non-proprietary name (INN): natalizumab
Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Även bevisen för läkemedlets effekt när det gällde att upprätthålla behandlingssvaret var otillräckliga.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
It contains the active substance natalizumab.
Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Natalizumab Elan Pharma är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
I den första studien jämfördes effekten av att påbörja behandling med Natalizumab Elan Pharma och av att påbörja behandling med placebo (overksam behandling) på alla de 905 patienterna.
In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
What is Natalizumab Elan Pharma?
Vad är Natalizumab Elan Pharma?