natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the placebo controlled period through week 12, the efficacy of both the recommended and half of the recommended dose groups were generally comparable at the primary endpoint (69.4% and 67.6% respectively) although there was evidence of a dose response for higher level efficacy criteria (e.g. PGA of cleared (0), PASI 90).
Under den placebokontrollerade perioden till och med vecka 12 var effekt för både gruppen som fick den rekommenderade dosen och gruppen som fick halva den rekommenderade dosen generellt jämförbara vid primärt effektmått (69,4 % respektive 67,6 %) även om det fanns bevis på en dosrespons för andra effektkriterier (t.ex. PGA utläkt (0), PASI 90).
During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
Under de kontrollerade perioderna av de kliniska psoriasis- och psoriasisartritstudierna med ustekinumab har utslag och urtikaria var för sig observerats hos < 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
• In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
• Med en snabb rörelse förs nålen in i huden så långt som möjligt (se bild 4)
Table 1 Initial intravenous dosing of STELARA Body weight of patient at the time of dosing
Tabell 1 Initial intravenös dosering med STELARA Patientens kroppsvikt vid tiden för dosering
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
53 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Stelara contains sodium
Stelara innehåller natrium
Other side effects
Övriga biverkningar:
The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).
Studien visade att IL-12 och/eller IL-23 i koncentrationen 10 ng/ml inte påverkade enzymaktiviteten för humana CYP450-enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4; se avsnitt 4.5).
Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), change from baseline in the total scale score of PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) at week 12.
Sekundärt effektmått inkluderade PASI 75-svar, PASI 90-svar, förändring från baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), förändring från baseline i total scale score av PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) vid vecka 12.
At week 12, subjects treated with ustekinumab showed clinically meaningful improvements in their psoriasis and health related quality of life (Table 8).
Vid vecka 12 visade patienter behandlade med ustekinumab kliniskt betydelsefulla förbättringar av sin psoriasis och hälsorelaterade livskvalitet (tabell 8).
At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Efter 1 år (vid Vecka 52) hade 89 % av de patienter som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75 jämfört med 63 % av de patienter som omrandomiserades till placebo (avslutad behandling) (p < 0,001).
Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.
Av dessa 51 patienter gav 70,6 % ett klinisk svar och 39,2 % uppnådde klinisk remission 16 veckor efter att ha fått den första subkutana dosen med ustekinumab.
This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Detta inkluderar exponering för STELARA under de kontrollerade och icke-kontrollerade perioderna av de kliniska studierna under minst 6 månader eller 1 år (4 577 respektive 3 253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och exponering under minst 4 eller 5 år (1 482 respektive 838 patienter med psoriasis).
Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med enkäterna för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) och SF36.
However, abnormal regulation of IL 12 and IL 23 has been associated with immune mediated diseases, such as psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
Emellertid har onormal reglering av IL-12 och IL-23 associerats med immunmedierade sjukdomar, som t.ex. psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Approximately 43% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
Cirka 43 % av patienterna hade tidigare exponerats för konventionell systemisk behandling eller ljusterapi.
Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Bland patienter som blev inkluderade i studieförlängningen bibehölls klinisk remission och svar generellt sett fram till vecka 92, både för patienter som inte svarade på TNF-terapi och de som inte svarade på konventionell terapi.
The primary endpoint was change from baseline in Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), a composite score across 5 ileocolonic segments of presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions and presence/type of narrowing/strictures.
Primär endpoint var förändring i baseline för Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SESCD), en sammansatt poäng som omfattar 5 segment av ileum och kolon med avseende på närvaro/storlek av ulceration, andel slemhinna täckt av ulceration, andel slemhinna påverkad av andra lesioner samt närvaro/typ av förträngningar/strikturer.
Tell your doctor straight away if you notice any of these signs of infection.
Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion.
Serious infections occurred at the rate of 0.03 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (30 serious infections in 930 patient-years of follow-up) and 0.03 in placebo-treated patients (15 serious infections in 434 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Antalet allvarliga infektioner var 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (30 allvarliga infektioner i en uppföljning av 930 patientår) och 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med placebo (15 allvarliga infektioner i en uppföljning av 434 patientår) (se avsnitt 4.4).
Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
Tabell 7: Sammanfattning av primära och sekundära effektmått vid vecka 12 och vecka 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS) (Ålder 12-17) Vecka 12
Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Använd två olika injektionsställen för dessa (till exempel en injektion i höger lår och den andra injektionen i vänster lår) och injicera dem i omedelbar följd efter varandra.
** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
**Klinisk remission definieras som Mayo-poäng ≤2 poäng, utan individuell subpoäng >1.
Nominally significant (p < 0.05)
Nominellt signifikant (p < 0,05)
Remove the needle cover (see Figure 3):
Ta bort nålskyddet (se bild 3)
Withdraw 26 mL of STELARA from each vial needed and add it to the 250 mL infusion bag.
Ta ut 26 ml Stelara från varje injektionsflaska som behövs och tillsätt det till 250 ml infusionspåsen.
• Back, muscle or joint pain
• Rygg-, muskel- eller ledvärk
Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Antal patienter med ≥ 3 % av BSA täckt av psoriasis vid start
Crohn's disease or Ulcerative Colitis
Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Approximately 60% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
Cirka 60 % av patienterna hade tidigare exponerats för konventionell systemisk behandling eller ljusterapi.
• feeling tired or short of breath; cough which will not go away
• trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta, som inte ger med sig
In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
I PsA studie 2 uppnåddes ACR 20-svar vid vecka 52 av 47 % och 48 % för 45 mg respektive 90 mg.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
I psoriasisstudie 1 var förbättringarna i nagelpsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), i de fysiska och mentala aspekterna i den sammanfattande delen av skattningsformuläret SF-36 samt i skattning enligt Itch Visual Analogue Scale (VAS) också signifikanta i alla behandlingsgrupper med ustekinumab jämfört med placebo.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in Crohn's Disease and ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vad gäller Crohns sjukdom och ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• Push the needle through the rubber stopper
• Tryck nålen genom gummiproppen
In patients who failed conventional therapy, but not a biologic c77% (78/102)
Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel c 77 % (78/102)
Table 6 Number of patients who achieved clinical response in Psoriatic arthritis Study 1 (PSUMMIT I) and Study 2 (PSUMMIT II) at week 24
Tabell 6 Antal patienter som uppnådde kliniskt svar i Psoriasisartritstudie 1(PSUMMIT I) och studie 2 (PSUMMIT II) vid vecka 24 Psoriasisartritstudie 1
How Stelara will be given
Hur Stelara kommer att ges
Psoriasis Study 1
Psoriasis-studie 1
10 people)
av 10 användare)
• Serious allergic reactions (‘anaphylaxis') are rare in people taking Stelara (may affect up to 1 in 1,000 people).
• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar Stelara (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).
Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Ustekinumab hämmar bioaktiviteten hos humant IL-12 och IL-23 genom att hindra p40 från att binda till IL-12R1receptorn som uttrycks på immuncellernas yta.
During the 12-week active-controlled portion of the study, patients were randomised to receive etanercept (50 mg twice a week), ustekinumab 45 mg at Weeks 0 and 4, or ustekinumab 90 mg at Weeks 0 and 4.
Under den 12 veckor långa delen av studien med aktiv kontroll blev patienter randomiserade till antingen behandling med etanercept (50 mg två gånger per vecka), ustekinumab 45 mg vid vecka 0 och vecka 4 eller ustekinumab 90 mg vid vecka 0 och vecka 4.
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of the following signs.
Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.
In Crohn's disease, dose adjustment from 90 mg every 12 weeks to 90 mg every 8 weeks was associated with an increase in trough serum ustekinumab concentrations and an accompanying increase in efficacy.
Vid Crohns sjukdom förknippades dosjustering från 90 mg var 12:e vecka till 90 mg var 8:e vecka med en ökning av dalkoncentrationerna av ustekinumab i serum och en åtföljande effektökning.
In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
I PsA studie 1 uppnåddes ACR 20-svar vid vecka 100 av 57 % och 64 % för 45 mg respektive 90 mg.
Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Kliniskt svar definieras som en minskning av Mayo-poängen från baseline med ≥ 30 % och ≥ 3 poäng, med antingen en minskning av subpoäng för rektalblödning ≥1 från baseline eller en subpoäng för rektalblödning på 0 eller 1.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Lösningen ska inspekteras visuellt beträffande partiklar eller missfärgning före subkutan administrering.
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
Andelen patienter som uppnådde en kliniskt signifikant förbättring i trötthet (4 poäng i FACIT-F) var också signifikant större i ustekinumabgrupperna jämfört med placebo.
Table 3 List of adverse reactions System Organ Class
Tabell 3 Lista över biverkningar Organsystem
A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24.
En högre frekvens av patienter som behandlades med ustekinumab och hade spondylit med perifer artrit vid inkluderingen uppvisade 50 till 70 % förbättringar i BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)-score jämfört med placebo vid vecka 24.
In addition, a randomised, blinded assessor, active-controlled study compared ustekinumab and etanercept in patients with moderate to severe plaque psoriasis who had had an inadequate response to, intolerance to, or contraindication to ciclosporin, MTX, or PUVA.
Därutöver jämfördes ustekinumab och etanercept i en randomiserad, aktivt kontrollerad studie med blindad bedömare hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis vilka antingen haft otillfredsställande respons på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot ciklosporin, MTX eller PUVA.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
En detaljerad bruksanvisning finns i bipacksedeln.
Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 6 to 17 years of age, treated with the recommended weight-based dose were generally comparable to those in the adult psoriasis population treated with the adult dose.
Koncentrationen av ustekinumab i serum hos pediatriska patienter med psoriasis i åldern 6 till 17 år som behandlades med den rekommenderade viktbaserade dosen var i allmänhet jämförbara med den hos den vuxna psoriasispopulationen som behandlades med vuxendos.
What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How Stelara will be given Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Stelara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Stelara Hur Stelara kommer att ges Eventuella biverkningar
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Patienter med aktiv tuberkulos får inte behandlas med STELARA (se avsnitt 4.3).
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 μg/mL to 0.26 μg/mL (45 mg) and from 0.47 μg/mL to 0.49 μg/mL (90 mg).
Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady-state låg mellan 0,21 μg/ml och 0,26 μg/ml (45 mg) och mellan 0,47 μg/ml och 0,49 μg/ml (90 mg).
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
I studier på utvecklings- och fortplantningstoxicitet i cynomolgusapor observerades varken skadliga effekter på reproduktionsindex för hanar eller några medfödda missbildningar eller utvecklingstoxicitet.
Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNITI-1 and UNITI-2 induction studies (476 patients) entered into the non-randomized portion of the maintenance study (IM-UNITI) and received a 90 mg subcutaneous injection of ustekinumab at that time.
Patienter som inte svarat kliniskt på induktion med ustekinumab i vecka 8 i induktionsstudierna UNITI-1 och UNITI-2 (476 patienter) ingick i den icke-randomiserade delen av underhållsstudien (IM-UNITI) och fick vid denna tidpunkt en subkutan injektion med 90 mg ustekinumab.
At week 8, after a single intravenous induction dose, the change in SES-CD score was greater in the ustekinumab group (n = 155, mean change = -2.8) than in the placebo group (n = 97, mean change = -0.7, p = 0.012).
I vecka 8, efter en intravenös induktionsdos, var förändringen i SES-CD större i ustekinumab-gruppen (n = 155, genomsnittlig förändring = -2,8) än i placebo-gruppen (n = 97, genomsnittlig förändring = -0,7, p = 0,012).
* Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
*Klinisk remission definieras som Mayo-poäng ≤2 poäng, utan individuell subpoäng >1.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Innan levande virala eller levande bakteriella vacciner ges bör behandlingsuppehåll med STELARA gjorts minst 15 veckor efter den sista dosen.
Patients receiving ustekinumab at the recommended dose showed significant improvements on the histo endoscopic mucosal healing endpoint at week 8 in the ustekinumab group (18%) as compared to theplacebo group (9%).
Patienter som fick ustekinumab vid den rekommenderade dosen uppvisade signifikanta förbättringar av endpoint för histo-endoskopisk mukosal läkning i vecka 8 i ustekinumab-gruppen (18 %) jämfört med placebogruppen (9 %).
How to use Stelara
Hur du använder Stelara
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Den systemiska exponeringen av ustekinumab (Cmax och AUC) ökade i huvudsak dosproportionerligt efter en intravenös engångsadministrering i ett doseringsintervall från 0,09 mg/kg till 4,5 mg/kg eller efter en subkutan engångsadministrering i ett doseringsintervall från ungefär 24 mg till 240 mg till patienter med psoriasis.
• the solution in the pre-filled syringe is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
• att vätskan i den förfyllda sprutan inte är missfärgad eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar
Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Crohns sjukdom och ulcerös kolit
• Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
• Tryck ned kolven hela vägen med tummen för att injicera all lösning.
Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, Crohn's disease, or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
Stelara rekommenderas inte för barn med psoriasis under 6 år eller för användning hos barn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
PGA of cleared (0) or minimal
PGA utläkt (0) eller minimal
At 18 months (week 76), 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
Efter 18 månader (vid Vecka 76) hade 84 % av de patienter som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75 jämfört med 19 % av de patienter som omrandomiserades till placebo (avslutad behandling).
In ulcerative colitis, population PK model based simulations demonstrated that adjusting dosing from 90 mg every 12 weeks to every 8 weeks would be expected to result in a 3-fold increase in steady-state trough ustekinumab concentrations.
Vid ulcerös kolit visade farmakokinetiska populationsmodellbaserade simuleringar att en dosjustering från 90 mg var 12:e vecka till var 8:e vecka kunde förväntas resultera i en 3-faldig ökning av dalkoncentrationerna av ustekinumab i serum vid steady-state.
Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, and change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at week 12.
Sekundära effektmått inkluderade PASI 75-svar, PASI 90-svar och förändring från baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vid vecka 12.
In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
I psoriasisstudier har säkerheten och effekten av STELARA i kombination med immunsuppressiva medel, såsom biologiska läkemedel eller ljusterapi, inte utvärderats.
Stelara is not recommended for use in children under 18 years of age with Crohn's disease or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
Stelara rekommenderas inte för barn under 18 år med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
STELARA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
STELARA innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Lösningen ska inspekteras visuellt beträffande partiklar eller missfärgning före administrering.
Stelara contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Stelara innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
I PsA studie 2 sågs en signifikant förbättring i entesitscore och en numerisk förbättring (inte statistiskt signifikant) i daktylitscore för ustekinumab 90 mg-gruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 4.2, Table 1).
Beräkna dos och antalet STELARA injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2, tabell 1).
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.
Den systemiska exponeringen av ustekinumab (Cmax och AUC) ökade i huvudsak dosproportionerligt efter en intravenös engångsadministrering i ett doseringsintervall från 0,09 mg/kg till 4,5 mg/kg.
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
STELARA bör användas med försiktighet hos patienter med en kronisk infektion eller som tidigare haft återkommande infektioner (se avsnitt 4.3).