natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Olazax 7.5 mg tablets
Olazax 7,5 mg tabletter
It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
Ta endast andra läkemedel under Olazax -behandlingen om din läkare tillråder detta.
Tardive
Ödem
Hepatic function
Hepatit
Store below 30°C
Förvaras vid högst 30C
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α1- adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,23 mg aspartam.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olazax 7,5 mg tabletter
Dysarthria Stuttering Restless legs syndrome
Restless legs
Olazax 20 mg tablets
Olazax 20 mg tabletter
What Olazax looks like and contents of the pack
Hur OLAZAX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and
Bildningen av Ndesmetyl-och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450-CYP2D6.
dyskinesia11
Överkänslighet11
(at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Under långtidsbehandling (minst 48 veckor) var det mycket vanligt (64,4%, 31,7% respektive 12,3%) att patienterna fick en viktuppgång på ≥7%, ≥15% och ≥25% jämfört med kroppsvikten vid studiens början.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Ingen känd frekvens förstoppning och muntorrhet Lever och gallvägar Övergående, asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4)
Olazax 5 mg tablets
Olazax 5 mg tabletter
Olazax 15 mg tablets
Olazax 15 mg tabletter
Olazax 10 mg tablets
Olazax 10 mg tabletter
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Gula runda tabletter med platt avrundad kant märkta med 'B' på ena sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olazax 20 mg tabletter
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Gula runda tabletter med platt avrundad kant märkta med 'C' på ena sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olazax 5 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olazax 15 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olazax 10 mg tabletter
Renal and/or hepatic impairment
Demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Gula runda tabletter med platt avrundad kant märkta med 'OL' på ena sidan och 'E' på andra sidan.
What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, aspartam (E 951),
You should swallow the Olazax X tablets whole, with water.
Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Gula runda tabletter med platt avrundad kant märkta med 'OL' på ena sidan och 'D' på andra sidan.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
Förändringar i fasteglukos från gränsfall (≥5,56 - <7 mmol/l) vid studiens början till höga (≥7 mmol/l) var mycket vanligt.
Glutamyltransferase
Glykosuri Ökad aptit
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne: Varje tablett innehåller 0,46 mg aspartam.
2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne: Varje tablett innehåller 0,69 mg aspartam.
Seizures
Symtom
You should take your Olazax tablets once a day following the advice of your doctor.
Du ska ta Olazax en gång om dagen.
If you take more Olazax than you should
Om du har tagit för stor mängd av Olazax
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/597/002
Caution should be exercised and follow-up organized in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Övergående, asymtomatisk förhöjning av leveraminotransferaser, alanintransferas (ALAT), aspartastransferas (ASAT), är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet och uppföljning tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT- och/eller ASAT-värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/597/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/597/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/597/005
Special populations
Särskilda patientgrupper Äldre
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/597/003
13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
13 Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥7% av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6%), viktuppgång om ≥15% av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1%) och ≥25% var vanlig (2,5%).
Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel).
• For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
• För förebyggande av migrän (i länder där denna användning är godkänd).
Your doctor will urgently review your treatment.
Din läkare kommer omedelbart att granska din behandling.
* The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
* Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Tala med din läkare om du har några frågor om vilken preventivmetod som är lämplig för dig.
• If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
• Om du blir gravid bör du använda en effektiv preventivmetod.
Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Vårdpersonal i EU kommer att få ett direktadresserat informationsbrev plus kompletterande utbildningsmaterial som gäller dessa rekommendationer.
• If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
• Om du har några frågor om din behandling eller preventivmetod bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer inom hela EU för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden.
These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Dessa rekommendationer ges till följd av en granskning av aktuella studier som visar på utvecklingsproblem hos upp till 30-40 procent av förskolebarn som exponerats för valproat i livmodern, med försenad gång- och talfärdighet, minnesproblem, svårighet med tal och språk och nedsatt intellektuell förmåga.1,2,3,4,5
The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Eftersom alla valproat-läkemedel i EU har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för antagandet av en ståndpunkt.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil och Valhel.
The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Granskningen av valproat-läkemedel inleddes i oktober 2013 på begäran av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, efter att nya uppgifter publicerats om riskerna för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
• Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
• Tala genast om för läkaren om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
− Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
− Förskriv inte valproat till kvinnliga patienter som kan få barn om de inte använder effektiva preventivmetoder eller om de redan är gravida - sådan användning är nu kontraindicerad.
• Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
• Läkemedel innehållande valproat kan orsaka missbildningar och problem med barns tidiga utveckling om de exponeras för dessa läkemedel i livmodern.
• For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
• För behandling av epilepsi och bipolär sjukdom hos kvinnliga patienter som kan få barn.
In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Dessutom har barn som exponerats för valproat i livmodern en cirka 11 procent högre risk för missbildningar vid födseln (t.ex. neuralrörsdefekter och kluven gom)9 jämfört med en risk på 2 till 3 procent för barn i den allmänna befolkningen.
Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Information till sjukvårdspersonal Efter en utvärdering av uppgifterna om riskerna vid användning av valproat under graviditeten har rekommendationerna för användning av valproat till kvinnor och flickor uppdaterats:
− Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
− Se till att kvinnliga patienter som kan bli gravida är medvetna om att de måste hålla sig till sin preventivmetod under hela behandlingen.
The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Varningarna ska säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna och att de tar valproat bara när det är absolut nödvändigt.
Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Tidigare uppgifter har visat att barn som exponerats för valproat i livmodern även löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen) och barndomsautism (cirka fem gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen).
• Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
• Sluta inte ta ditt valproat-läkemedel utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan göra att du eller ett ofött barn skadas.
Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Läkare ska säkerställa att deras patienter är tillräckligt informerade om riskerna med att ta valproat under graviditeten, och ska regelbundet granska behovet av behandling hos kvinnliga patienter som kan få barn.
In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
I länder där läkemedel innehållande valproat också är godkända för förebyggandet av migrän får inte valproat ges i detta syfte till gravida kvinnor, och läkare ska utesluta graviditet innan de inleder förebyggande behandling för migrän.
The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
CMD(h) (*), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har enats om att förstärka varningarna om användningen av läkemedel innehållande valproat till kvinnor och flickor till följd av risken för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponeras för valproat i livmodern.
The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
De aktiva substanserna är listade på förpackningarna som valproinsyra, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat bör inte sluta ta läkemedlet utan att rådfråga sin läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus, och rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
− Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
− Informera patienterna om riskerna med att ta valproat under graviditeten.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
− Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
− Se till att behandlingen av epilepsi och bipolär sjukdom övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Läkarna i EU rekommenderas nu att inte förskriva valproat för epilepsi eller bipolär sjukdom till gravida kvinnor, till kvinnor som kan bli gravida eller till flickor om inte andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
− Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
− Förskriv endast läkemedel innehållande valproat för epilepsi och bipolär sjukdom om andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Granska regelbundet behovet av behandling och ompröva nytta riskförhållandet för kvinnliga patienter som tar valproat och för flickor som kommer in i puberteten.
Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Kvinnor kommer att bli bättre informerade om riskerna med valproat vid graviditet och behovet av preventivmetod
Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Läkare får inte förskriva valproat för förebyggande av migrän till kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
De som inte har någon annan möjlighet än att välja valproat vid epilepsi eller bipolär sjukdom bör informeras om användningen av en effektiv preventivmetod och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
− Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
− Överväg alternativa behandlingar om en kvinnlig patient blir eller planerar att bli gravid under valproat-behandlingen.
− Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
− Uteslut graviditet innan en kvinnlig patient sätts in på valproat-behandling för migrän.
The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Granskningen av valproat utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter vilken CMD(h) godkände PRAC:s rekommendationer.
− Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
− Informera patienter som tar läkemedel innehållande valproat om effektiva preventivmetoder under deras behandling.
Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Läkare ska även ompröva nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat för alla kvinnliga patienter som blir eller planerar att bli gravida och för flickor som kommer in i puberteten.
− Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
− Avbryt valproat-behandlingen om en kvinnlig patient blir gravid eller planerar att bli gravid.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
21 november 2014 EMA/709243/2014
There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom livmodern kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning).6,7,8
EU Number
EMEA:s aktnummer Läkemedlets namn
You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Du kan använda Eklira Genuair när som helst före eller efter mat eller dryck.