natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
- Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem) t ex runt ögonen och läppar samt händer,
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan en dosreduktion av vardera läkemedel krävas för att förbättra tolerabiliteten.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATCkod: L01XX17.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Potactasol.
Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Potactasol.
The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.
- if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
- om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar; - om dina blodvärden är för låga.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som anges nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade/möjligen relaterade till topotekanbehandling.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Liksom andra cytostatika är topotekan emellertid genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Potactasol contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Potactasol innehåller den aktiva substansen topotekan som hjälper till att förstöra tumörer.
If you are given too much Potactasol
Om du får för stor mängd av Potactasol
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
- Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
- Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Potactasol rekommenderas inte vid allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leverproblem.
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
En läkare eller sköterska kommer att ge dig Potactasol som infusion i armen under cirka 30 minuter..
Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Potactasol rekommenderas inte vid allvarlig nedsatt leverfunktion; - om du har lunginflammation med tecken som hosta, feber och andningssvårigheter, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
- Minskning av antalet av alla typer av blodkroppar (pancytopeni).
alopecia
Alopeci
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
I kliniska studier avbröts topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare dosreducering var nödvändig för att hantera biverkningarna.
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 186) var response rate 10 %.
Then seek medical evaluation by a physician.
Kontakta därefter läkare för medicinsk bedömning.
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %), diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
Vid hudkontakt, tvätta det utsatta området noggrant med stora mängder vatten.
- Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
- Allergiska (överkänslighets-) reaktioner (inkluderande hudutslag).
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Om antingen cisplatin eller karboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedel för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
− Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
This should be taken into account, when prescribing topotecan, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Volume for 25 microgram/ml solution
Volym till 25 mikrogram/ml lösning
Volume for 50 microgram/ml solution
Volym till 50 mikrogram/ml lösning
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
- Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Amning (se avsnitt 4.6) - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjas med neutrofilantal <1,5 x 109/l vid baseline och/eller trombocytantal ≤100 x 109/l.
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
(95 % CI) Riskkvot (95 % CI) N = totalt antal behandlade patienter.
Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
Potactasol tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 injektionsflaska.
For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Intravenös användning som infusion, efter beredning och spädning.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Liksom med andra cytotostatika kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t ex G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
- Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
- Minskning av antalet vita blodkroppar (leukocyter) i blodet.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi och/eller strålning inte ansågs lämplig.
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se tabell 1).
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Topotekan ska endast ges under ledning av läkare, som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare interstitiell lungsjukdom, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkning, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och skyddsmask ska bäras.
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
− Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Combination therapy (cervical carcinoma)
Kombinationsterapi (cervixcancer)
Potactasol contains sodium
Potactasol innehåller natrium
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The mean metabolite:parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var <10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Potactasol may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Potactasol kan orsaka en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar).
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant or fathering a child while on treatment with Potactasol.
Effektiva preventivmedel ska användas under behandling med Potactasol för att undvika graviditet eller faderskap.
Reconstituted and diluted solution
Beredd och utspädd lösning
Storage after reconstitution and dilution
Förvaring efter rekonstituering och spädning
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.
Lunginflammation (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000), med symtom såsom: - andningssvårigheter - hosta - feber Du löper större risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du redan har problem med lungorna, eller om du fått strålbehandling av dina lungor eller om du tidigare har tagit andra läkemedel som orsakat skador på lungorna, se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.
Potactasol is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Potactasol är avsett för intravenös infusion efter beredning och spädning.
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression [TTP] från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
- Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
- Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
- Lättare att få blåmärken och blödningar, emellanåt allvarliga blödningar, beroende på en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar).
Infections and infestations Very common:
Infektioner och infestationer
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Potactasol may reduce your ability to fight infections.
Infektioner (mycket vanliga; kan förekomma hos fler än 1 användare av 10), med symtom såsom: - feber - kraftig försämring av ditt allmäntillstånd - lokala symtom, som ont i halsen eller brännande känsla vid urinering - svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på inflammation i tarmarna (neutropen kolit)
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %), respectively.
I denna studie erhöll 46 patienter (43 %) G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
- Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
You must not breast-feed while on treatment with Potactasol.
Du får inte amma om du behandlas med Potactasol.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer och ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Vials 4 years.
Injektionsflaska 4 år.
− Staff should be trained to reconstitute and dilute the the medicinal product.
− Personalen ska vara tränad att bereda och späda läkemedlet.
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/002
Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/002
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/001
Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/001
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 %
I samband med allvarlig neutropeni inträffade feber eller infektion hos 16 % av patienterna under behandlingskur 1, och totalt hos 23 % av patienterna (6 % av behandlingarna).
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Potactasol 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Det klara koncentratet är svagt gulfärgat och ger 1 mg topotekan per ml, då Potactasol innehåller 10 % överfyllnad.
anaphylactic reaction angioedema urticaria
Anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var overall response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Thrombocytopenia: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Allvarlig (trombocyter <25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 %, CI 0.78 -1.40).
topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
How to use Potactasol
Hur du använder Potactasol
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
Koncentraten som testades förvarades i 12 timmar respektive 24 timmar vid 25°C ± 2°C efter beredning och späddes därefter ut.
Very rare:
Mycket vanliga
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/ dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Allvarlig, (neutrofilantal <0,5 x 109/l) hos 55 % av patienter, under behandlingskur 1, varade ≥sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
malaise
Neutropeni
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide (see section 2).
- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid (se avsnitt 2).
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Volymen av det beredda koncentratet motsvarande den beräknade individuella dosen ska spädas ytterligare med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 % vikt/volym till en slutlig koncentration på mellan 25 och 50 mikrogram/ml i infusionsvätskan, lösningen, exempelvis:
- Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
- Inflammation i munslemhinnan och matspjälkningskanalen.