natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC also noted that in addition to the uncertainties on how to minimise the risk for paracetamol toxicity, the safety profile of tramadol was considered to present additional challenges for minimising the risks for toxicity (e.g. CNS effects, high-risk of seizures and renal failure) following an overdose with a prolonged release combination product of paracetamol and tramadol.
• PRAC noterade också att utöver ovissheten när det gäller hur risken för paracetamoltoxicitet ska minimeras, så ansågs det att säkerhetsprofilen för tramadol utgjorde ytterligare problem vid minimering av riskerna för toxicitet (t.ex. CNS-effekter, hög risk för krampanfall och njursvikt) efter en överdos med en kombinerat depotläkemedel med paracetamol och tramadol.
Therefore, in view of all the above, including the consultation with the second ad-hoc expert group, and the argumentation presented by the MAHs in the detailed grounds as well as in the oral explanations, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol and paracetamol/tramadol containing products is no longer favourable and recommended that the marketing authorisations of these products should be suspended.
Mot bakgrund av alla ovanstående synpunkter, inklusive konsultationen med den andra ad hocexpertgruppen, och argumenten som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning i såväl de utförliga skälen som i de muntliga förklaringarna, drog PRAC därför slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol och paracetamol/tramadol med modifierad frisättning inte längre är gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa produkter tillfälligt skulle upphävas.
The MAH referred to the limited number of overdoses reported with the fixed-dose combination are limited.
Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till det begränsade antalet överdoser som rapporterats med den fasta doskombinationen.
Further to the review of all data submitted related to the paracetamol MR and paracetamol/ tramadol MR products, in particular the risk of intentional and accidental overdoses related to their use, PRAC considered that the severe risk of hepatotoxicity related to overdoses, the complex PK profile of these products after an overdose, which makes the standard treatment protocol for paracetamol poisoning inadequate raises a serious risk to public health at Union level.
Utöver granskningen av alla data som lämnats in med hänsyn till produkterna med paracetamol MR och paracetamol/ tramadol MR, i synnerhet risken för avsiktliga och oavsiktliga överdoser i samband med deras användning, ansåg PRAC att den allvarliga risken för levertoxicitet relaterad till överdoser, och den komplexa PK-profilen för dessa produkter efter en överdos, vilken gör det vanliga behandlingsprotokollet för paracetamolförgiftning inadekvat, utgör en allvarlig risk för allmänhetens hälsa på EU-nivå.
The PRAC concluded that the standard regimen for treatment of paracetamol poisoning, including use of the nomogram, which has been successful in preventing hepatotoxicity following IR overdoses, is inadequate for handling of an overdose with a paracetamol MR formulation.
PRAC drog slutsatsen att standardregimen för behandling av paracetamolförgiftning, inklusive användning av nomogrammet, vilken har varit framgångsrik när det gäller att förhindra levertoxicitet efter IR-överdoser, är otillräcklig för hantering av en överdos med en paracetamol MR-formulering.
All MAHs proposed additional measures that would further minimise the risks associated with overdose with MR formulation for example updated package leaflet, communication to HCP (DHPC, education materials), prescription status, restriction of access to bottle packaging and large blister pack size for the patients.
Alla innehavarna av godkännande för försäljning föreslog fler åtgärder som ytterligare skulle minimera riskerna i samband med överdos av MR-formulering, t.ex. uppdaterad bipacksedel, information till hälso- och sjukvårdspersonal (viktig säkerhetsinformation [DHPC], utbildningsmaterial), förskrivningsstatus, restriktion när det gäller tillgång till burkförpackning och stora blisterförpackningar för patienterna.
In conclusion, the complex PK profile after an overdose of paracetamol MR containing medicinal products, and the fact that the standard treatment protocol for paracetamol poisoning is inadequate for these products and the severe risk of hepatotoxicity related to overdose with paracetamol raises a serious risk to public health at Union level.
Sammanfattningsvis medför den komplexa PK-profilen efter en överdos av läkemedel som innehåller paracetamol MR, och det faktum att det vanliga behandlingsprotokollet för paracetamolförgiftning är otillräckligt för dessa läkemedel, och den allvarliga risken för levertoxicitet i samband med överdos av paracetamol, att det skapas en allvarlig risk för allmänhetens hälsa i unionen.
Therefore, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable and recommended that the marketing authorisations of these products should be suspended.
Med tanke på ovanstående drog PRAC därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning inte längre är gynnsamt och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas.
Delayed absorption or double peaks observed both with IR and MR paracetamol formulation depending on the dose ingested have been described up to date.
Fördröjd absorption eller dubbla toppar som observerats med paracetamol med både IR- och MR-formulering beroende på intagen dos har hittills beskrivits.
It is not considered that this safety concern of serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR formulations is sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Det anses inte att detta säkerhetsproblem i form av allvarliga och potentiellt dödliga leverskador i fall av överdos med paracetamol MR-formuleringar kan minimeras tillräckligt genom effektiva riskminimeringsåtgärder för att förhindra denna risk och hantera den när den uppstår.
Furthermore, the risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered to be sufficiently effective and reliable.
Vidare ansågs det att riskminimeringsåtgärderna som var avsedda att minska risken för leverskada efter en överdos av en MR-formulering av paracetamol eller kombinationen av paracetamol och tramadol inte var tillräckligt effektiva och pålitliga.
The experts were of the same views as the PRAC regarding the complications both in assessment and treatment of poisoning by paracetamol MR and the subsequent related potential for severe harm and this is due to the unpredictable release profile of MR paracetamol, the PK profile and the difficulty in establishing and implementing an optimal treatment protocol MR paracetamol poisoning is associated with additional complications.
Experterna delade PRAC:s åsikt angående komplikationerna både vid bedömning och behandling av förgiftning med paracetamol MR och den påföljande relaterade potentialen för allvarlig skada och detta beror på den oförutsägbara frisättningsprofilen för paracetamol MR, PK-profilen och svårigheten att fastställa och genomföra ett optimalt behandlingsprotokoll.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing paracetamol, modified and prolonged release is not favourable.
CMD(h) anser därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol, modifierad och förlängd frisättning, inte är gynnsamt.
It is considered that the serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR and paracetamol/tramadol MR formulations cannot be sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Det anses att de allvarliga och potentiellt dödliga leverskador i fall av överdos med paracetamol MRoch paracetamol/tramadol MR-formuleringar inte kan minimeras tillräckligt genom effektiva riskminimeringsåtgärder för att förhindra denna risk och hantera den när den uppstår.
The MAH submitted a literature review to justify the clinical benefit of the tramadol/paracetamol MR combination in pain management.
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en litteraturgenomgång för att motivera den kliniska nyttan av kombinationen tramadol/paracetamol MR vid smärtbehandling.
These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable.
Dessa riskminimeringsåtgärder som var avsedda att minska risken för leverskada efter en överdos av en MR-formulering av paracetamol eller kombinationen av paracetamol och tramadol var enligt PRAC inte tillräckligt effektiva och pålitliga.
For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged release to be lifted, the marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
För att den tillfälliga upphävningen av läkemedel som innehåller paracetamol, modifierad och förlängd frisättning ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla evidens till stöd för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att förhindra risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
In addition all MAHs proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with paracetamol and to optimize the management of overdose assess.
Dessutom föreslog alla innehavare av godkännande för försäljning att man skulle utföra en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att samla in uppgifter om fall av överdos med paracetamol och för att optimera hanteringen av överdosbedömningar.
The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4
De påstådda specifika fördelarna med MR-formuleringarna är relaterade till en reduktion av det dagliga tablettintaget (dosering från 4 till 3 gånger dagligen för tabletterna med ett enda innehållsämne, och den förenklade regimen med 2 från 4 tabletter för kombinationsprodukterna) uppväger inte riskerna för levertoxicitet i fall av överdos.
To lift the suspension, the PRAC recommended that the MAHs should provide evidence of proportionate, feasible and effective measures to minimise the risk for hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
För att den tillfälliga upphävningen ska upphöra rekommenderade PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle tillhandahålla evidens för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att minimera risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
In addition, the MAH proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with MR paracetamol and to optimise the management of overdose.
Dessutom föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att man skulle utföra en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att samla in uppgifter om fall av överdos med paracetamol MR och för att optimera hanteringen av överdos.
The proposed risks minimisations by the MAHs are not considered feasible, effective and proportionate by the PRAC.
PRAC anser inte att de riskminimeringar som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning är möjliga, effektiva och proportionella.
The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable.
Som följd av detta anser PRAC att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning inte längre är gynnsamt.
4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
NL-4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Cirka 97 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.
Do not use in pregnant or lactating animals (See section 4.3).
Ska inte ges till dräktiga eller digivande djur (Se avsnitt 4.3).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/02/2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21/02/2011
Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Melosus oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
Använd en liten behållare (t.ex. en tesked) och droppa Melosus oral suspension i behållaren (det rekommenderas att droppa några droppar mer än vad som krävs).
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Med denna uppstartsdos nås steady state efter 2 dygn (48 timmar).
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code: QM01AC06
Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer) ATCvet-kod: QM01AC06
PACKAGE SIZE 125 ml
FÖRPACKNINGSSTORLEK 125 ml
EXPIRY DATE EXP {month/year} Use by …
UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ} Använd senast…
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade))
Melosus must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Melosus ska inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Yellow/green suspension.
Gulgrön suspension.
Pregnancy and Lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
Dräktighet och digivning: Används inte till dräktiga eller digivande djur.
Use a standard 1 ml syringe to draw up Melosus according to the bodyweight of the guinea pig.
Använd en standard 1 ml spruta för att dra upp rätt mängd Melosus utifrån marsvinets kroppsvikt.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt ska inte användas efter parenteral injektion av meloxikam eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eftersom lämplig doseringsregim för sådan uppföljande behandling inte har fastställts för katter.
ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer med känd överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
Kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos katt: Responsen på långtidsbehandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall.
15 OTHER INFORMATION 5, 10 or 25 ml bottle.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 5, 10 eller 25 ml flaska.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida anti-inflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID), oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter.
Administer Melosus with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
Ge Melosus med sprutan direkt i marsvinets mun.
In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administered during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Hos marsvin orsakade överdosering på 0,6 mg/kg kroppsvikt administrerat under 3 dagar följt av en dosering på 0,3 mg/kg kroppsvikt under 6 efterföljande dagar inte biverkningar typiska för merloxicam.
OTHER INFORMATION 10, 25, 50 or 125 ml bottle.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 10, 25, 50 eller 125 ml flaskor.
Do not use the cat syringe with the kg-body weight scale for guinea pigs.
Använd inte katt sprutan med kg-kroppsviktsmarkeringar på till marsvin.
Melosus should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAIDs as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Melosus ska inte användas efter parenteral injektion av meoxikam eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) eftersom lämplig doseringsregim för sådan uppföljande behandling inte har fastställts för katter.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Doseringssprutan sätts ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering .
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Melosus can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
För längre tids behandling kan Melosus-dosen justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen, med hänsyn taget till att graden av smärta och inflammation, som är associerad med kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd, kan variera över tiden.
Polyethylene bottle containing 10 ml, 25 ml, 50 ml or 125 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Polyetylenflaska innehållande 10 ml, 25 ml, 50 ml eller 125 ml med barnsäker förslutning och doseringsspruta av polyetylen.
Polyethylene bottle containing 5 ml, 10 ml or 25 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe
Polyetylenflaska innehållande 5 ml, 10 ml eller 25 ml med barnsäker förslutning och doseringsspruta av polypropylen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller:
TARGET SPECIES Cats and guinea pigs
DJURSLAG Katt och marsvin
In cats, Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should be used.
Till katt bör användas Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt.
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: After initial treatment with meloxicam solution for injection for cats, continue treatment 24 hours later with Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats at a dosage of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Efter en inledande behandling med meloxikam injektionsvätska, lösning till katter, fortsätts behandlingen efter 24 timmar med Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katter med doseringen 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt.
Excipient:
Marsvin:
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning
Alleviation of mild to moderate post-operative pain associated with soft tissue surgery such as male castration.
Lindring av lindrig till måttlig postoperativ smärta efter mjukdelskirurgi, till exempel kastrering
Marketing authorisation holder: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Innehavare av godkännande för försäljning: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight: 0.4 ml/kg body weight Dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight: 0.2 ml/kg body weight
Dosering med 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt: 0,2 ml/kg kroppsvikt
Sodium benzoate 1.75 mg
Natriumbensoat 1,75 mg
The suspension can be given using the Melosus measuring syringe provided in the package.
Administreringssätt och metod Suspensionen kan ges med Melosus doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/10/116/007 5 ml
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/116/007 5 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/116/003 125 ml
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/116/003 125 ml
Do not use in guinea pigs less than 4 weeks of age.
Använd inte till marsvin yngre än 4 veckor.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Germany
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Tyskland
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Använd öppnad förpackning inom 6 månader
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
4.11 Karenstid(er) Ej relevant.
Typical adverse reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melosus 1,5 mg/ml oral suspension för hund
In cats, typical adverse reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Hos katt har typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen.
PACKAGE LEAFLET: Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
BIPACKSEDEL Melosus 1,5 mg/ml oral suspension för hund
Excipients: Sodium benzoate 1.75 mg/ml
Natriumbensoat 1,75 mg/ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs meloxicam
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melosus 1,5 mg/ml oral suspension för hund meloxikam
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs Meloxicam
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melosus 1,5 mg/ml oral suspension för hund Meloxikam