natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
100 % av tidigare dos National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998).
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Tabell 1 - Dosanpassning för Pemetrexed Hospira (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm
Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Hospira används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Hospira 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Hospira 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Hospira 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Time to treatment failure (months) (95% CI)
Tid till behandlingssvikt i månader (95 % KI)
The dose of Pemetrexed Hospira is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Pemetrexed Hospira ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Efter upplösning innehåller varje injektionsflaska 25 mg/ml pemetrexed.
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Inkluderat induktionsfasen var medianvärdet för total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp 18,6 månader i pemetrexed -armen och 13,6 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,71 (95 % KI: 0,56-0,88, p=0,002).
Hospira and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
How to store Pemetrexed Hospira
Hur Pemetrexed Hospira ska förvaras
Pemetrexed*** (N = 800)
Organsystem Frekvens* Biverkning** Pemetrexed*** (n=800)
The recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed Hospira i kombination med cisplatin: Den rekommenderade dosen av Pemetrexed Hospira är 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Pemetrexed Hospira används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=481) var 15,5 månader i pemetrexed -armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p=0,002).
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Hospira 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Lös upp pulvret i 500 mg injektionsflaskan i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Lös upp pulvret i 1 000 mg injektionsflaskan i 40 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Hospira 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Hospira 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Lös upp pulvret i 100 mg injektionsflaskan i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Hospira used as a single agent or in combination with cisplatin.
Efter återhämtningen skall behandlingen återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3.
Neuropathy-sensory 10.1 Common Taste disturbance
Förstoppning 11,9 Vanliga Dyspepsi
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Hospira 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. Medianvärdet för total överlevnadstid i hela populationen (n=663) var 13,4 månader med pemetrexed och 10,6 månader med placebo, riskförhållande = 0,79 (95 % KI: 0,650,95, p=0,01192).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg
Ytterkartong 1 000 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Hospira 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Horizon
Cisplatin
Survival time (months)
Överlevnadstid (månader)
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Hospira 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy.
Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med pemetrexed/strålbehandling Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna) Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad) Några patienter har fått hjärtainfarkt, stroke eller ”mini-stroke” under behandling med pemetrexed, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.
You will always receive Pemetrexed Hospira by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Hospira ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Hospira 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg presentation
Ytterkartong 100 mg
Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Effekt av pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT population
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1,000 mg presentation
Etikett till injektionsflaska 1 000 mg
Octegra was initially approved in June 1999.
Octegra godkändes ursprungligen i juni 1999.
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524277/2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Octegra med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
• Data in support of other indications were extremely limited.
• Data till stöd för andra indikationer var extremt begränsade.
Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Vissa läkemedel kommer att återkallas från marknaden eftersom deras styrka inte matchar de nya doserna.
In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Säkerhetsgranskningar visar att omkring 40 procent av dessa rapporter i allmänhet gäller patienter över 60 års ålder.
Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
Lämpliga riskminimeringsåtgärder har därför tagits med i produktinformationen för att ta upp detta problem.
Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
Begränsningar av användningen av läkemedel som innehåller domperidon
They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
De finns som tabletter, oral suspension och suppositorier under olika produktnamn (såsom Motilium).
The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
De tillgängliga beläggen för effekt räckte inte för att stödja användningen för andra indikationer.
The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
Den injicerbara formen av domperidon återkallades 1985 på grund av sådana biverkningar.
The product information has been amended appropriately.
Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta.
The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Nyttan vid dessa indikationer ansågs därför inte väga tyngre än risken.
• Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
• Domperidon bör användas vid lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Detta är i linje med uppgifterna från läkemedelsinteraktionsstudier och från spontan rapportering.
The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av domperidon inleddes den 1 mars 2013 på begäran av Belgiens läkemedelsmyndighet, den federala myndigheten för läkemedel och hälsovårdsprodukter (FAGG-AFMPS), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Även om granskningen inte täckte användning utanför de godkända indikationerna (icke-avsedd användning), bör principerna bakom dessa rekommendationer beaktas vid all användning av domperidon.
The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Produktinformationen till domperidon-innehållande läkemedel har uppdaterats, och ett brev har skickats till sjukvårdspersonalen där de nya rekommendationerna förklaras.
A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
En kombinationsprodukt med cinnarizin (ett antihistamin) finns i vissa medlemsstater för behandling av åksjuka.
• Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
• Patienter eller vårdare som har frågor av något slag bör tala med vårdpersonalen.
These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Dessa rekommendationer bygger på en noggrann bedömning av uppgifter om säkerheten och effekten av domperidon från olika källor.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kroppsvikt högst tre gånger om dagen.
However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
Emellertid fortsatte fall av hjärtproblem att rapporteras hos patienter som tog läkemedlet, och PRAC ombads därför att granska huruvida nyttan fortfarande vägde tyngre än riskerna för dessa läkemedel vid deras godkända användningar och former, och huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå eller ändras inom hela EU.
Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
Vissa av dessa studier gav även stöd för en ökad risk hos patienter över 60 års ålder eller som tog höga doser (över 30 mg/dag).
There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Det fanns begränsade data som stödjer en pediatrisk användning vid denna indikation, och även om verkningsmekanismen inte förväntas skilja sig åt mellan vuxna och barn, har studier begärts som ger stöd för effekten i den pediatriska populationen.
The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Rekommendationerna utfärdades ursprungligen av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vid dess möte den 3-6 mars, efter att en noggrann bedömning gjorts av de tillgängliga beläggen för nyttan och riskerna med dessa läkemedel.
Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
Av 57 rapporterade kardiovaskulära dödsfall hade 27 patienter andra riskfaktorer, medan 13 antingen hade ett osannolikt samband med administrering av domperidon eller en alternativ etiologi.
The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
Granskningen av domperidon utfördes på begäran av Belgiens läkemedelsmyndighet på grund av farhågor över läkemedlets effekter på hjärtat.
There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Det har funnits farhågor för att det kan öka risken för hjärtbiverkningar, inräknat farligt oregelbundna hjärtslag hos vissa patienter.
• Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
• Beredningar som inte är förenliga med de nya dosrekommendationerna kommer att återkallas från marknaden, liksom kombinationer av domperidon med cinnarizin.
• Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
• Även om resultaten av den grundliga QT-studien med domperidon visar att det inte signifikant förlänger QTc-intervallet vid administrering till friska försökspersoner vid 10 mg och 20 mg fyra gånger om dagen, så finns det begränsningar i studien som inskränker vilka slutsatser som kan dras.
• Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
• Domperidon är ett läkemedel som har använts för olika mag- och matsmältningsproblem.
Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
De som tar domperidon under längre tid eller i högre doser, eller för andra tillstånd än illamående och kräkningar, bör tala med sin läkare vid nästa inplanerade möte eller tala med apotekspersonalen för att diskutera sin behandling.
Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
Domperidon verkar genom att blockera receptorer för neurotransmittorn dopamin som finns i tarmarna och i den del av hjärnan som är kopplad till kräkningar.
In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Det får heller inte användas tillsammans med andra läkemedel som har liknande effekter på hjärtat eller som minskar nedbrytningen av domperidon i kroppen (så att risken för biverkningar ökar).
• There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
• Det finns inga goda belägg för att domperidon kan användas för andra tillstånd såsom uppsvälldhet eller halsbränna, och det är därför inte längre godkänt för behandling av dessa tillstånd.
Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
Domperidon-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1970-talet i de flesta EU-länder genom nationella förfaranden och är allmänt tillgängliga som receptfria eller receptbelagda läkemedel.
In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
För att doserna till pediatriska patienter ska kunna mätas exakt bör orala suspensioner ges med hjälp av en anpassad graderad oral spruta.
The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
Den maximala behandlingstiden bör vanligtvis inte överskrida en vecka.
This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
I dessa ingick icke-kliniska och kliniska data, både publicerade och opublicerade, däribland en grundlig QT-studie, kumulativ granskning av fallrapporter om hjärtrelaterade händelser och kärlundersökningar från säkerhetsdatabaser till domperidon-innehållande läkemedel, farmakoepidemiologiska studier, samt publicerade och opublicerade effektstudier.
• Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
• Patienter som har vissa hjärtproblem, eller som tar vissa andra läkemedel som ökar domperidons effekt eller minskar dess nedbrytning i kroppen, bör inte ta domperidon.
Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Om det finns lämpliga läkemedel för barn ska doserna beräknas utifrån kroppsvikten och ges med en anordning som gör att de kan mätas exakt.
• Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
• Efter att en granskning visat att riskerna med domperidon är störst vid höga doser eller när det används en längre tid, ska läkemedlet bara vara godkänt för användning vid låga doser för behandling av symtom på illamående och kräkning (att känna sig dålig eller må illa).
On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
Den 23 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) rekommendationer för begränsning av användningen av läkemedel som innehåller domperidon.
Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
Läkemedel som ges med en dos om 20 mg genom munnen och suppositorier om 10 eller 60 mg bör inte längre användas och ska återkallas, liksom kombinationsprodukter med cinnarizin (ett antihistamin) där dessa finns tillgängliga.
• Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults.
• Totalt sett fanns det tillräckliga belägg till stöd för användningen av oralt domperidon 10 mg högst tre gånger om dagen vid en allmän indikation för behandling av illamående och kräkningar hos vuxna.