natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the risks associated with Xadago?
Vilka är riskerna med Xadago?
For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xadago finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xadago finns i bipacksedeln.
How is Xadago used?
Hur används Xadago?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xadago, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xadago.
How does Xadago work?
Hur verkar Xadago?
For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Xadago ska användas finns i bipacksedeln.
Do not take two doses at the same time.
Ta dock inte två doser på samma gång.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Du ska lägga dig på rygg och lyfta benen ovanför huvudnivån.
Elderly: Same dosage as for adults.
Äldre: Samma dos som för vuxna.
Adults and the elderly:
Vuxna och äldre:
If this happens do not drive or operate machinery.
Om detta inträffar, ska du inte köra eller använda maskiner.
Speak to your doctor first.
Rådfråga läkare innan.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Eventuellt hypoglykemi, hypokalemi.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Var särskilt aktsam då du tar du först börjar ta av tabletterna.
The usual dose is one tablet each day.
Vanlig dos är 1 tablett varje dag.
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
• Icke-steroidala antiinflammatoriska mediciner (NSAID)
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Om du dock missar en dos, ska du ta den genast när du märker detta.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Hos hypertensiva patienter blir båda tillstånden behandlade samtidigt.
Close control of blood pressure.
Omsorgsfull uppföljning av blodtrycket.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Förekomsten av biverkningar beror främst på läkemedlets farmakologiska egenskaper.
PVC/PVDC/aluminium blister.
PVC/PVDC/aluminiumblisterförpackning.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Depottabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Frekvenserna definieras som mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt
Symptomatic treatment.
Behandlingen är symptomatisk.
The majority of the adverse reactions were transient.
De flesta biverkningar var övergående.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Dessa läkemedel verkar genom att vidga blodkärlen så att det blir lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Djurstudier har visat på minskad fosteröverlevnad vid höga doser (se avsnitt 5.3).
They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
De finns att få i PVC/PVDCV/aluminiumblisterförpackningar på 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 och 500 tabletter].
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
De biverkningar som anses stå åtminstone möjligtvis i samband med behandlingen uppräknas nedan enligt organsystem och absolut frekvens.
Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Tel: 0036 1 2732730
Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungern Tfn 0036 1 2732730
There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av doxazosin hos gravida kvinnor.
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Ta kontakt med närmaste akutmottagning eller tala genast med din läkare eller apotekspersonal.
Common: apathia
Vanliga: apati
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Din läkare kan öka dosen till den rekommenderade maxdosen på 2 tabletter varje dag.
Essential hypertension:
Essentiell hypertension:
Very rare: increase of serum creatinine.
Mycket sällsynt: förhöjt serumkreatininvärde
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
• om du vet att du är känslig för kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin), som den kemiska läkemedelsgrupp som doxazosin tillhör
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Butylhydroxitoluen (E321) α-tokoferol
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Ta med dig denna bipacksedel och alla eventuella överblivna tabletter, så att läkaren vet vilka tabletter du tagit.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Det har inte gjorts några studier av interaktioner med läkemedel som påverkar levermetabolismen.
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att bioekvivalensen hade fastställts i tillräcklig grad efter administrering av enkeldos i två olika bioekvivalensstudier (studierna 463/04 respektive 1995/04-05) och efter administrering av flera doser (studie 5208/02-3) enligt kommitténs riktlinjer.
If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Om du tar alltför många tabletter blir de mest sannolika symptomen en känsla av yrsel eller svindel på grund av lågt blodtryck.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Denna effekt anses bero på selektiv blockad av alfa-1-adrenoceptorer i kärlsystemet.
• Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
• Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (mediciner som används för behandling av hjärtproblem)
Do not crush or chew the tablets.
Du ska inte tugga eller krossa dem.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Eftersom doxazosin är starkt bundet till plasmaproteiner, är dialysbehandling inte indicerat.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Vid behov kan dosen ökas till 8 mg doxazosin en gång dagligen.
89079 Ulm, Germany Tel: 0049 731 40202
89079 Ulm, Tyskland Tfn 0049 731 40202
• History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
• Anamnes av esofagal eller gastrointestinal obstruktion eller reducerad lumendiameter i gastrointestinalkanalen.
White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Vita, runda, bikonvexa tabletter med bokstäverna ”DL” på ena sidan.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Den aktiva substansen i tabletterna, doxazosin, tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-1-antagonister.
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Blodtryckssänkning i upprätt läge (postural hypotension) och, i sällsynta fall, avsvimning kan inträffa då behandlingen inleds, särkilt om dosen är mycket hög, men också då behandlingen återupptas efter ett behandlingsuppehåll.
Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Eftersom farmakokinetiken inte påverkas av nedsatt njurfunktion, och eftersom det inte finns några tecken på att doxazosin depottabletter skulle försämra befintlig njursvikt, kan normaldos användas till dessa patienter.
Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: nedsatt antal erytrocyter, leukocyter och trombocyter
Children and adolescents: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Barn och ungdomar: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn rekommenderas inte till patienter som är yngre än 18 år.
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-1-receptorblockerande medel, ATC-kod: C02CA04
• if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure
• om du har akut hjärtsjukdom, t.ex. lungödem eller hjärtsvikt
• Other medicines used in the treatment of high blood pressure
• Andra blodtryckssänkande mediciner
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin) eller mot något hjälpämne.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med rikligt med vätska.
• Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
• Överflödesinkontinens, anuri eller progressiv njursvikt
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, αtocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid - ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
- Den aktiva substansen är doxazosin (i form av mesilat) Varje depottablett innehåller 4,85 mg doxazosinmesilat i en mängd som motsvarar 4 mg doxazosin - Övriga innehållsämnen är polyetylenoxid, mikrokristallins cellulosa, povidon, α-tokoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1), makrogol och titandioxid (E171).
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1) Dispersion 30 procent Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Sammanfattningsvis har väsentlig likhet visats i tillräcklig grad. Alla ytterligare tvivel rörande väsentlig likhet undanröjs i och med att sökanden åtar sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Kompletteras då proceduren är slutförd]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras med nationella uppgifter.]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Denna bipacksedel godkändes senast den [kompletteras nationellt].
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxazosin är kontraindicerat under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
Pack sizes: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; calendar blister: 28, 98; unit dose blister: 30x1, 50x1, and 100x1)
Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 50, 98, 100 och 500 depottabletter (Vanliga blisterförpackningar: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderförpackningar: 28, 98; endosförpackningar: 30x1, 50x1 och 100x1) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
• if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones
• om du har en infektion eller förträngning i urinvägarna eller stenar i urinblåsan
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are: - low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy bleeding
Mycket sällsynta biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 10000): minskat antal vita blodkroppar: lågt antal blodplättar (trombocyter), vilket kan ge blåmärken eller ökad benägenhet att få blödningar
• if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above
• om du är överkänslig mot doxazosin eller mot något övrigt innehållsämne
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Efter oral administrering av terapeutiska doser absorberas doxazosin i Cardoreg 4 mg depottabletter väl och maximal nivå i blodet uppnås gradvis 6 till 8 timmar efter dosering.
Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Mindre vanliga: mardrömmar, amnesi, emotionell instabilitet Sällsynta: depression, agitation
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Cardoreg 4 mg tabletter med förlängd frisättning skiljer sig väsentligt från frisättningsprofilen för originalläkemedlet, med ökad risk för biverkningar som till exempel yrsel och lågt blodtryck, dels om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i studierna 5208 och 1995 avseende enkeldosering, och dels om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särkilt i början av behandlingen.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Etiketten på kartongen anger hur många tabletter du ska ta och när de ska tas. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDEL
Common: palpitations, chest pain
Vanliga: palpitationer, bröstsmärta
• Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
• Benign prostatahyperplasi med samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar
Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Mindre vanliga: arytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, hjärtinfarkt
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
Om du slutar att ta Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn: Du ska inte sluta använda din medicin utan att först fråga din läkare.
This helps to lower raised blood pressure.
Detta bidrar till att sänka högt blodtryck och minska risken för hjärtsjukdom.
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 500 depottabletter
Prolonged release tablets
Tabletter med förlängd frisättning
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Vid steady-state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från doxazosin depottabletter 54 % vid dosen 4 mg och 59 % vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
Patients with hepatic impairment: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Patienter med nedsatt leverfunktion: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn bör ges med särskild försiktighet till patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
• if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract
• om du har eller har haft någon form av förträngning i magtarmkanalen
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Den maximala rekommenderade dosen är 8 mg doxazosin dagligen.
Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Vuxna: Vanlig dos är 4 mg doxazosin en gång dagligen.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Vanliga: dyspné, rinit
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus
Öron och balansorgan: Mindre vanlig: tinnitus
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Cardoreg 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Patienter som behandlas mot hypertoni med doxazosintabletter med omedelbar frisättning kan gå över till depottabletter och dosen kan efter behov titreras uppåt med bibehållen effekt och tolerabilitet.
Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Mindre vanliga: blodvallningar, feber/frossa, blekhet Sällsynt: låg kroppstemperatur hos äldre
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Använd Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Intag av Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn med mat och dryck Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan intas i samband med eller efter måltid.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan användas för behandling av benign prostatahyperplasi hos patienter som antingen är hypertensiva eller normotensiva, eftersom blodtryckssänkningarna hos normotensiva patienter saknar klinisk betydelse.
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Administrering av doxazosin till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa-adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Ta inte Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn om du är gravid eller ammar.
Particular caution:
Observera särskilt:
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Din läkare kan ha ordinerat Cardoreg därför att du har högt blodtryck, som kan öka risken för hjärtsjukdom eller stroke om det inte behandlas.
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi:
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Essentiell hypertension Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi.
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Detta tillstånd innebär att prostata, som sitter alldeles under urinblåsan på män, är förstorad.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar: Lungödem till följd av aorta- eller mitralstenos, hjärtsvikt med hög minutvolym, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan intas med eller utan måltid.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, avsvimning, dyspné, lågt blodtryck, palpitationer, takykardi, arytmi.