natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of this study indicated that axitinib plasma exposures up to two-fold greater than therapeutic levels expected following a 5 mg dose, did not produce clinically-significant QT interval prolongation.
Resultaten av denna studie visar att en plasmaexponering för axitinib som är upp till dubbelt så hög som den förväntade terapeutiska nivån efter en 5 mg-dos inte medförde någon kliniskt signifikant QT-intervallförlängning.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed with axitinib.
Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier med axitinib har inte utförts.
Very common Arthralgia Pain in extremity
Artralgi Smärtor i extremiteterna
Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Gastrointestinal perforation och fistel c,k
CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor (< 10%) pathways in axitinib metabolism.
CYP1A2 och CYP2C19 utgör mindre (< 10 %) elimineringsvägar för axitinib.
However, axitinib is not expected to inhibit P-glycoprotein at therapeutic plasma concentrations.
Axitinib förväntas emellertid inte hämma P-glykoprotein vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Adverse reactions reported in RCC studies in patients who received axitinib (N = 672)
Biverkningar rapporterade i RCC-studier hos patienter som fick axitinib (n = 672)
Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Baserat på icke-kliniska resultat, kan axitinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Om en blödning kräver medicinsk intervention bör axitinibdosen tillfälligt sättas ut.
• Inflammation of the gall bladder
• Inflammation av gallblåsan
If haemoglobin or haematocrit becomes elevated above the normal level, patients should be treated according to standard medical practice to decrease haemoglobin or haematocrit to an acceptable level.
Om hemoglobin- eller hematokritvärdet stiger över normalvärdet bör patienten behandlas enligt medicinsk praxis för att sänka hemoglobin- eller hematokritvärdet till en godtagbar nivå.
The recommended dose is 5 mg twice a day.
Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Beslutet om att återuppta axitinibbehandlingen efter ingreppet bör baseras på en klinisk bedömning av sårläkningsprocessen.
Patients (N = 723) with advanced RCC whose disease had progressed on or after treatment with one prior systemic therapy, including sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, or cytokinecontaining regimens were randomised (1:1) to receive axitinib (N = 361) or sorafenib (N = 362).
Patienter (n = 723) med framskriden RCC, vars sjukdom hade progredierat under eller efter en tidigare systemisk behandling, däribland sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus- och cytokininnehållande regimer, randomiserades (1:1) till att få axitinib (n = 361) eller sorafenib (n = 362).
• Loss of appetite
• Dålig aptit
The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Följande läkemedel kan minska effekten av Inlyta:
It is unknown whether axitinib is excreted in human milk.
Det är okänt om axitinib utsöndras i bröstmjölk.
Inlyta is indicated for the treatment of advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) in adults, when another medicine (called sunitinib or a cytokine) is no longer stopping disease from progressing.
Inlyta är avsett för behandling av avancerad njurcancer (framskridet njurcellskarcinom) hos vuxna, när andra läkemedel (sunitinib eller cytokin) inte längre kan förhindra att sjukdomen förvärras.
For patients who develop severe hypertension, temporarily interrupt axitinib and restart at a lower dose once the patient is normotensive.
För patienter som utvecklar svår hypertoni bör axitinibbehandlingen avbrytas tillfälligt och återupptas vid en lägre dos när blodtrycket har normaliserats.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine.
Din läkare bör kontrollera att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Inlyta påbörjas, och under tiden du tar detta läkemedel.
Maximal induction with high-dose strong CYP3A4/5 inducers has been reported to occur within one week of treatment with the inducer.
Maximal induktion med starka CYP3A4/5-inducerare i höga doser har rapporterats inträffa inom en vecka efter att behandlingen med induceraren inleddes.
Tablet film-coating Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Filmdragering av tablett Hypromellos 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Triacetin (E1518) Röd järnoxid (E172)
Subsequently, using the same criteria, patients who tolerate an axitinib dose of 7 mg twice daily may have their dose increased to a maximum of 10 mg twice daily.
Med samma kriterier som grund kan patienter som tolererar axitinib i dosen 7 mg två gånger dagligen få dosen ökad till maximalt 10 mg två gånger dagligen.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
No dosage adjustment is required on the basis of patient age or race (see sections 4.2 and 5.2).
Ingen dosjustering krävs med hänsyn till patientens ålder eller etnicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2).
Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Inlyta är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) efter svikt på tidigare behandling med sunitinib eller cytokin.
Axitinib inhibited the phosphorylation of VEGFR-2 in xenograft tumour vasculature that expressed the target in vivo and produced tumour growth delay, regression, and inhibition of metastases in many experimental models of cancer.
Axitinib hämmade fosforyleringen av VEGFR-2 i kärlen i xenografttumörer som uttryckte målproteinet in vivo och resulterade i långsammare tumörtillväxt, tumörregression och hämmad metastasutveckling i flera experimentella cancermodeller.
Axitinib has been shown to potently inhibit VEGF-mediated endothelial cell proliferation and survival.
Axitinib har visats ha en starkt hämmande effekt på VEGF-medierad endotelcellsproliferation och -överlevnad.
When dose reduction is necessary, the axitinib dose may be reduced to 3 mg twice daily and further to 2 mg twice daily.
Om dossänkning krävs kan dosen axitinib sänkas till 3 mg två gånger dagligen och ytterligare till 2 mg två gånger dagligen.
Very common Palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome) Rash
Palmar-plantar erytrodysestesi (handfot-syndrom) Utslag
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir or saquinavir, used to treat HIV infections/AIDS;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir: används för att behandla hiv infektioner/AIDS
The following medicines may increase the risk of side effects with Inlyta:
Följande läkemedel kan öka risken för att få biverkningar av Inlyta:
Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• If you suffer from bleeding problems.
• Om du har problem med blödningar.
In cases of suspected overdose, axitinib should be withheld and supportive care instituted.
Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med axitinib avbrytas och stödjande behandling sättas in.
However, co-administration of axitinib with paclitaxel, a known CYP2C8 substrate, did not result in increased plasma concentrations of paclitaxel in patients with advanced cancer, indicating lack of clinical CYP2C8 inhibition.
Samtidig administrering av axitinib och paklitaxel, ett känt CYP2C8-substrat, gav emellertid inte ökade plasmakoncentrationer av paklitaxel hos patienter med framskriden cancer, vilket tyder på att det inte föreligger någon klinisk CYP2C8-hämning.
Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
Förhöjda hemoglobin- eller hematokritvärden, som återspeglar en ökning av mängden röda blodkroppar, kan uppträda under behandling med axitinib (se avsnitt 4.8 Polycytemi).
Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Dehydrering Hyperkalemi Hyperkalcemi
Peak axitinib concentrations in plasma are generally reached within 4 hours following oral administration of axitinib with median Tmax ranging from 2.5 to 4.1 hours.
Maximal koncentration av axitinib i plasma uppnås vanligen inom 4 timmar efter oral administrering med median Tmax mellan 2,5 och 4,1 timmar.
Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced cancer (including advanced RCC) and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race, renal function, UGT1A1 genotype, or CYP2C19 genotype.
Populationskinetiska analyser av patienter med framskriden cancer (däribland avancerad RCC) och friska frivilliga visar att ålder, kön, kroppsvikt, etnicitet, njurfunktion, UTG1A1-genotyp eller CYP2C19-genotyp inte har någon kliniskt relevant effekt.
The geometric mean oral clearance and apparent volume of distribution were 38 L/h and 160 L, respectively.
Geometriskt medelvärde för oral clearance och skenbar distributionsvolym var 38 l/tim.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172) (see section 2 Inlyta contains lactose (milk sugar)).
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin (E1518) och röd järnoxid (E172) (se avsnitt 2 Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)).
Inlyta may increase the risk of developing a hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Inlyta kan öka risken för att ett hål ska uppstå i magsäcken eller tarmarna, eller för fistelbildning (en onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla, eller till huden).
CYP1A2 and CYP2C19 inhibitors
CYP1A2- och CYP2C19-hämmare
Administration of axitinib with a moderate fat meal resulted in 10% lower exposure compared to overnight fasting.
När axitinib administrerades tillsammans med måltid med måttlig fetthalt resulterade det i 10 % lägre exponering jämfört med vid administrering efter nattlig fasta.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Berätta omedelbart för läkaren om du får några av följande symtom eller allvarliga problem med blödningar när du behandlas med Inlyta: svart tjäraktig avföring, du hostar blod eller blodblandat slem, eller du får förändringar av ditt mentala hälsotillstånd.
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Visa denna information för läkaren, om möjligt.
Axitinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Axitinib bör användas med försiktighet till patienter som löper risk för, eller tidigare drabbats av, sådana händelser.
Very common Headache Dysgeusia
Huvudvärk Dysgeusi
• Protein in the urine (may show in your urine tests)
• Protein i urinen (kan påvisas i urinprov)
d Cutoff date: 01 November 2011.
Brytdatum: 1 november 2011.
The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Biverkningarna förtecknas nedan indelade efter organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
• rifampicin, rifabutin or rifapentin, used to treat tuberculosis (TB);
• rifampicin, rifabutin eller rifapentin: läkemedel mot tuberkulos (TBC)
Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Hypo- eller hypertyreos bör behandlas enligt normal medicinsk praxis för att bibehålla normal sköldkörtelfunktion.
The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Effekten på medianPFS skilde sig åt i subgrupperna, indelade efter typ av tidigare behandling.
In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Vid kvarstående hypertoni trots blodtryckssänkande läkemedel bör axitinibdosen sänkas.
• Fistula (abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin)
• Fistel (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden)
Of the patients enrolled in this study, 389 patients (53.8%) had received one prior sunitinib-based therapy, 251 patients (34.7%) had received one prior cytokine-based therapy (interleukin-2 or interferon-alpha), 59 patients (8.2%) had received one prior bevacizumab-based therapy, and 24 patients (3.3%) had received one prior temsirolimus-based therapy.
Av de patienter som skrevs in i studien hade 389 (53,8 %) fått en tidigare sunitibbaserad behandling, 251 (34,7 %) hade fått en tidigare cytokinbaserad behandling (interleukin-2 eller interferon-alfa), 59 (8,2 %) hade fått en tidigare bevacizumabbaserad behandling och 24 patienter (3,3 %) hade fått en tidigare temsirolimusbaserad behandling.
Dosing of axitinib at 5 mg twice daily resulted in less than two-fold accumulation compared to administration of a single dose.
När axitinib 5 mg gavs två gånger dagligen resulterade detta i mindre än en dubblering av ackumuleringen jämfört med vid en singeldos.
Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Axitinib har inte studerats hos patienter med obehandlade hjärnmetastaser eller nyligen inträffad gastrointestinal blödning och bör inte användas till dessa patienter.
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
Blodtrycket bör vara väl kontrollerat innan behandling med axitinib inleds.
Tell your doctor if you have severe abdominal pain while on treatment with this medicine.
Berätta för din läkare om du får svåra magsmärtor medan du behandlats med detta läkemedel.
Therefore, co-administration of axitinib is not expected to increase the plasma concentration of digoxin, or other P-glycoprotein substrates,
Samtidig administrering av axitinib förväntas därför inte öka plasmakoncentrationen av digoxin, eller andra P-glykoproteinsubstrat, in vivo.
In vitro and in vivo data indicate that axitinib is primarily metabolised by the liver.
Nedsatt leverfunktion In vitro- och in vivo-data tyder på att axitinib främst metaboliseras i levern.
Mild to severe hypertension may be present.
Lätt till svår hypertoni kan förekomma.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with axitinib in all subsets of the paediatric population for treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för axitinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av cancer i njurar och njurbäcken (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
• If you have had a recent problem with blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
• Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener eller artärer (olika slags blodkärl), däribland stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos.
Partially reversible dental caries were observed in mice treated for more than 1 month at exposure levels similar to the expected human exposure.
Partiellt reversibel tandkaries observerades hos mus som behandlades längre tid än en månad vid exponeringsnivåer motsvarande den förväntade exponeringen hos människa.
• If during treatment with this medicine, you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
• Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synförändringar, med eller utan högt blodtryck.
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Innovations AB Tfn: +46 (0)8 550 520 00
These findings were observed in mice at exposure levels approximately 12-fold the expected human exposure, and in dogs at exposure levels below the expected human exposure.
Dessa fynd observerades hos mus vid exponeringar på cirka 12 gånger den förväntade exponeringen hos människa, och hos hund vid exponeringar som ligger under den förväntade hos människa.
• clarithromycin, erythromycin or telithromycin, antibiotics used to treat bacterial infections;
• klaritromycin, erytromycin eller telitromycin: antibiotika mot bakterieinfektioner
Reduced fertility and embryonic viability were observed in female mice at all doses tested, with exposure levels at the lowest dose approximately 10-fold the expected human exposure.
Nedsatt fertilitet och försämrad embryoöverlevnad observerades hos honmöss vid samtliga testade doser, med exponeringar som vid den lägsta dosen är ungefär 10 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
Wound healing complications No formal studies of the effect of axitinib on wound healing have been conducted.
Sårläkningskomplikationer Inga formella studier av axitinibs effekter på sårläkning har genomförts.
A fatal acute myocardial infarction and cerebrovascular accident was reported in one patient each (0.3%).
En fatal akut hjärtinfarkt och en cerebrovaskulär händelse rapporterades hos en patient vardera (0,3 %).
Unchanged axitinib is not detected in the urine.
Inget oförändrat axitinib återfanns i urinen.
Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the overall population
Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad enligt oberoende bedömning, för totalpopulationen
not statistically significant; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival.
KI = konfidensintervall, HR = riskkvot (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: kan ej beräknas; NS: ej statistiskt signifikant; ORR: objektiv responsfrekvens; OS: total överlevnad; PFS: progressionsfri överlevnad.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
ORR b,e % (95% CI)
% (95 % KI)
The most common (≥ 20%) adverse reactions observed following treatment with axitinib were diarrhoea, hypertension, fatigue, decreased appetite, nausea, weight decreased, dysphonia, palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot) syndrome, haemorrhage, hypothyroidism, vomiting, proteinuria, cough, and constipation.
De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) efter behandling med axitinib var diarré, hypertoni, trötthet, minskad aptit, illamående, viktminskning, dysfoni, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom), blödning, hypotyreos, kräkningar, proteinuri, hosta och förstoppning.
Pregnant mice exposed to axitinib showed an increased occurrence of cleft palate malformations and skeletal variations, including delayed ossification, at exposure levels below the expected human exposure.
Dräktiga möss som exponerades för axitinib visade en ökad frekvens missbildningar i form av gomspalt och skelettvariationer, däribland fördröjd benbildning, vid exponeringsnivåer som låg under den förväntade hos människa.
h Including activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, arterial haemorrhage, blood urine present, central nervous system haemorrhage, cerebral haemorrhage, coagulation time prolonged, conjunctival haemorrhage, contusion, diarrhea haemorrhagic, dysfunctional uterine bleeding, epistaxis, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haematochezia, haematocrit decreased, haematoma, haematuria, haemoglobin decreased, haemoptysis, haemorrhage, haemorrhage coronary artery, haemorrhage urinary tract, haemorrhoidal haemorrhage, haemostasis, increased tendency to bruise, international normalized ratio increased, lower gastrointestinal haemorrhage, melaena, petechiae, pharyngeal haemorrhage, prothrombin time prolonged, pulmonary haemorrhage, purpura, rectal haemorrhage, red blood cell count decreased, renal haemorrhage, scleral haemorrhage, scrotal haematocoele, splenic haemotoma, splinter haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, tongue haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage and vaginal haemorrhage.
Inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, blödning från ändtarmen, arteriell blödning, förekomst av blod i urinen, blödning i centrala nervsystemet, cerebral blödning, förlängd koagulationstid, konjunktival blödning, kontusion, blodig diarré, onormal livmoderblödning, epistaxis, ventrikelblödning, gastrointestinal blödning, gingival blödning, hematemes, hematokezi, minskat hematokritvärde, hematom, hematuri, minskat hemoglobinvärde, hemoptys, blödning, blödning från kranskärl, blödning i urinvägarna, hemorrojdblödning, hemostas, ökad benägenhet för blåmärken, förhöjt INR-värde, blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen, melena, petekier, faryngeal blödning, förlängd protrombintid, lungblödning, purpura, rektal blödning, minskat antal röda blodkroppar, njurblödning, skleral blödning, hematocele, mjälthematom, splinterblödning, subaraknoidalblödning, blödning från tungan, blödning i de övre delarna av magtarmkanalen och vaginal blödning.
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily).
Dosminskning rekommenderas när axitinib ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (dvs. startdosen bör sänkas från 5 mg två gånger dagligen till 2 mg två gånger dagligen).
• Ringing/sound in the ears (tinnitus)
• Öronsusning/-ringning (tinnitus)
Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.
How to take Inlyta
Hur du tar Inlyta
Axitinib has not been studied in patients who had an arterial embolic or thrombotic event within the previous 12 months.
Axitinib har inte studerats hos patienter som haft en arteriell embolisk eller trombotisk händelse under de senaste 12 månaderna.
The recommended dose of axitinib is 5 mg twice daily.
Dosering Rekommenderad dos av axitinib är 5 mg två gånger dagligen.
Table 1 presents adverse reactions reported in a pooled dataset of 672 patients who received axitinib in clinical studies for the treatment of patients with RCC (see section 5.1).
I tabell 1 redovisas biverkningar som rapporterades i poolade data från 672 patienter som fick axitinib i kliniska studier av behandling hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).