natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
CHMP instämmer inte i argumentet att nytta-risk är annorlunda för patienter i behov av inledande intravenös behandling, eftersom man kan hävda att dessa patienter faktiskt löper större risk för att drabbas av biverkningar.
Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
Onormalt snabba hjärtslag, svimning, högt blodtryck, lågt blodtryck
Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Kvinnliga patienter och äldre patienter kan vara mer känsliga för effekten av läkemedel som ger QT-förlängning såsom moxifloxacin och därför krävs speciell försiktighet.
Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Använd inte Octegra - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
In vitro och ex vivo experiment visar på en proteinbindningsgrad på ungefär 4042% oberoende på läkemedlets koncentration.
Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
Viktigast var att responsfrekvenserna vid stafylokockinfektioner var jämförbara mellan behandlingarna liksom responsen hos det relativt lilla antalet grupp A-streptokockinfektioner.
Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Moxifloxacin elimineras från plasma med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 12 timmar.
Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och växande ungdomar.
The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Den sökande föreslog tillägg av ett avsnitt om QTc-intervall i avsnitt 4.4, liksom den följande varningsrutan i början av avsnitt 4.4.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under Octegrabehandling.
Increase of skin sensitivity
Ökad känslighet på huden
If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Om du ordinerats saltfattig kost, informera då din läkare omedelbart.
An additive effect on QT interval between moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
En additiv effekt på QT-intervallet med moxifloxacin och andra läkemedel som kan förlänga QTc intervallet kan inte uteslutas.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
- Hypersensitivitet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner inklusive moxifloxacin efter första administreringstillfället.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLENS STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Man måste ta hänsyn till alla biverkningar som eventuellt kan återspegla arytmier och därför upprepades frågorna gällande levertoxicitet.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
Denna effekt kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier, inklusive torsade de pointes.
The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
Den första ansökan om intravenöst moxifloxacin för användning vid samhällsförvärvad pneumoni (CAP) 2002 omfattade data från 550 moxifloxacinbehandlade försökspersoner från två kontrollerade kliniska prövningar, vilken sedan kompletterades med ytterligare 942 försökspersoner från ytterligare fem studier rörande samhällsförvärvad pneumoni.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Total genomsnittligt clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min.
The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Användningen av medicinskt kol tidigt i absorptionsfasen kan vara värdefullt för att undvika kraftigt ökad systemexponering av moxifloxacin vid oral överdosering.
Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Därför skall infusionstiden inte vara kortare än de rekommenderade 60 minuterna och den intravenösa dosen på 400 mg en gång per dag skall inte överskridas.
In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
Vid fall av misstänkta eller bekräftade MRSA-infektioner, skall behandling med lämpligt antibakteriellt medel påbörjas (se avsnitt 5.1).
The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Den allmänna förekomsten av resistenta pneumokocker varierar mycket i hela EU och detta återspeglas i olika behandlingsriktlinjer, exempelvis behovet av att använda höga doser av betalaktamläkemedel, kombinationsbehandling eller att använda fluorokinoloner i vissa områden.
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Effekt och säkerhet för behandling med moxifloxacin av barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3).
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
QT-förlängningens storlek kan öka med ökande plasmakoncentrationer på grund av snabb intravenös infusion.
Microbiological Susceptibility
Mikrobiologisk känslighet
While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Då det inte fanns några uppenbara skäl till avslag för indikationen samhällsförvärvad pneumoni, ansåg CHMP att dessa mindre imponerande data måste vägas mot säkerhetsproblemen.
The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Den sökande presenterade en sammanfattning av undersökningen av de relevanta bakteriarternas känslighet för moxifloxacin genom en systematisk litteraturöversikt.
Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
Moxifloxacin-resistensfrekvens >50% har rapporterats för meticillinresistent S. aureus.
After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Efter intravenös administrering av moxifloxacin till hund (30 mg/kg givet som infusion under 15, 30 eller 60 minuter) var graden av QT-förlängning klart beroende på infusionshastigheten, d.v.s. ju kortare infusionstid desto mer uttalad förlängning av QT-intervallet.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-1200 mg som oral engångsdos, intravenöst upp till 600 mg som engångsdos och upp till 600 mg intravenöst en gång dagligen under 10 dagar.
If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Om AAD eller AAC misstänks eller bekräftas skall pågående antibiotikabehandling, inklusive moxifloxacin sättas ut och lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Varken CAPNETZ-data eller metaanalysen ger stöd för slutsatsen att moxifloxacin är bättre än alternativen.
6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Polyolefinpåse: 3 år Glasflaska:
As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Eftersom ett antal frågor fortfarande behövde klargöras, antog CHMP en lista med obesvarade frågor som den sökande skulle besvara.
Packs of 1 and 5 bottles.
Förpackningar med 1 och 5 flaskor.
Allergic reaction (see section 4.4)
Allergisk reaktion (se avsnitt 4.4)
A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
En något ökad frekvens av ryggrads- och revbensmissbildningar iakttogs på kaninfoster, men då vid en dos (20 mg/kg i.v.)
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
- Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus
After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
Efter intravenös administrering var tecken på systemisk toxicitet mest uttalade när moxifloxacin gavs som bolusinjektion (45 mg/kg) men kunde inte observeras när moxifloxacin (40 mg/kg) gavs som långsam infusion under 50 minuter.
Moxifloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) that are required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Moxifloxacin inhiberar bakteriell typ II topoisomeras (DNA gyras och topoisomeras IV), vilka behövs för bakteriell DNA-replikation, transkription, och reparation.
The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Den vanliga dosen är en flaska infusionspåse en gång per dygn.
For Octegra be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Octegra there is an increased risk for altering your heart rhythm.
För Octegra bör du känna till följande: - Om du tar andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta under behandlingen med Octegra finns det en ökad risk för förändrad hjärtrytm.
Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
Moxifloxacin visade effekt mot S. pneumoniae och patogener som är förknippade med atypisk pneumoni och den sökande diskuterade också data insamlade av kompetensnätverket CAPNETZ.
The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Aktiviteten av moxifloxacin påverkas inte av resistensmekanismer som är specifika för antibakteriella medel av andra klasser.
Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Farmakodynamiska studier av fluorokinoloner på infekterade djur och i kliniska prövningar hos människa antyder att den primära bestämningsfaktorn för effekt är kvoten av AUC24/MIC.
The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
Den sökande anser att den nu föreslagna produktresumén innehåller tillräckliga varningar avseende de patientgrupper som löper risk och eventuella försiktighetsåtgärder som ska beaktas före administrering av intravenöst moxifloxacin.
Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated.
Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling med moxifloxacin 400 mg tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Följande biverkningar har observerats i samband med Octegrabehandlig.
Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
Enkla jämförelser mellan moxifloxacin och sammanslagna jämförelseläkemedel är missvisande på grund av variationen hos de jämförda behandlingar som användes.
Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Resistens mot fluorokinoloner kan uppkomma genom mutationer i DNA gyras och topoisomeras IV. Andra mekanismer kan inkludera överuttryck av effluxspumpar, ogenomtränglighet och proteinmedierat skydd på DNA gyras.
If you think you are affected consult your doctor immediately.
Om du tror att detta drabbat dig, ta kontakt med din läkare omedelbart.
If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6).
Om så krävs kan infusionsvätskan administreras via flervägskran, samtidigt med kompatibel infusionslösning (se avsnitt 6.6).
Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
Efter 400 mg intravenös infusion återfanns cirka 22% av oförändrat läkemedel i urinen och cirka 26% i faeces.
Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
Psykomotorisk hyperaktivitet/ agitation
Prothrombin level increased / INR decreased
Förhöjd protrombinnivå / sänkt INR
- Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections.
- Moxifloxacin rekommenderas inte för behandling av MRSA-infektioner.
There is no data available in lactating or nursing women.
Det finns ingen data tillgänglig hos ammande kvinnor.
Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Samtidig administrering av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin, givet oralt eller intravenöst, reducerar läkemedlets systemiska tillgänglighet med mer än 80% respektive 20%.
It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Det bedömdes att effekten av moxifloxacin vid de två indikationer som ansökan gäller är tillräcklig.
+Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones.
+ Meticillinresistent S. aureus har en hög sannolikhet för att vara resistent mot fluorokinoloner.
QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
QT-förlängning (se avsnitt 4.4) Palpitationer Takykardi Förmaksflimmer Angina pectoris Vasodilatation
Cross resistance should be expected between moxifloxacin and other fluoroquinolones.
Korsresistens skall förväntas mellan moxifloxacin och andra fluorokinoloner.
Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG) för patienter med låg kaliumhalt i blodet
Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Moxifloxacin var ej carcinogent i en initiation-promotion studie på råtta.
The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Den sökande presenterade resultaten från två studier och drog slutsatsen att den bakteriologiska responsen på moxifloxacin gav stöd åt den kliniska responsen och att de bakteriologiska avdödningsfrekvenserna för moxifloxacin visade god överensstämmelse mellan de två studierna.
Any unused solution should be discarded.
Överbliven lösning skall kasseras.
- This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
- Detta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Patienter bör därför rådas att iaktta hur de reagerar på moxifloxacin innan de framför fordon eller använder maskiner.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
- If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease.
- Om du har myastenia gravis kan Octegra göra så att symtomen på din sjukdom försämras.
the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
CHMP har rekommenderat ändring av produktresumén och godkännandena för försäljning av Octegra och associerade namn, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I) med beaktande av följande:
The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
Den sökande diskuterade de många faktorer som påverkar QT-intervallet och anförde att även om förlängning av QTc-intervallet ofta används som surrogatmarkör för risken att utveckla kammararytmier såsom Torsade de pointes (TdP), finns det ingen enighet om vilken grad av QT-förlängning som anses ha klinisk signifikans.
Blood and Lymph System
Blodet och lymfsystemet
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Förekomsten av de möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:
Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Octegra verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin (cirka 40%) och galla/faeces (cirka 60%) som oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid (M2).
Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
Totalt sett anser CHMP att data avseende effekten av intravenöst/peroralt moxifloxacin inte är särskilt imponerande och detta faktum måste vägas mot säkerhetsprofilen, vilket diskuteras nedan.
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
- Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Octegra.
General symptomatic therapy should be initiated.
Allmän symtomatisk terapi skall ges.
Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
Ospecifik onormal hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag (Torsade de Pointes), uppehåll av hjärtats slag (se avsnitt 2.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
- Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Octegra är lämpligt för dig.
Absorption and Bioavailability
Absorption och biotillgänglighet
In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
I in vivo test har inga fynd noterats som talar för genotoxicitet trots att mycket höga doser moxifloxacin använts.
The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
Kombinationen glibenklamid och moxifloxacin kan teoretiskt resultera i en mild övergående hyperglykemi.
Octegra should not be co-infused with other drugs.
Octegra skall ej ges samtidigt med andra läkemedel.
Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
Infusionen ges med konstant hastighet under 60 minuter.
Taking into account these considerations, the CHMP did not support the Applicant's assertion that the difference in benefit-risk relationship between oral and intravenous uses justifies an unqualified indication for the use of IV moxifloxacin to treat CAP.
Med hänsyn till dessa överväganden stödjer CHMP inte den sökandes påstående att skillnaden i nytta-riskförhållandet mellan oral och intravenös användning rättfärdigar en förbehållslös indikation för användning av intravenöst moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
Prekliniska data visar att små mängder av moxifloxacin utsöndras i mjölk.
No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
Inga Toursade de pointes rapporterades hos över 15 000 patienter i kliniska studier och hos över 90 000 patienter i studier efter godkännande för försäljning, och frekvensen av behandlingsutlösta allvarliga hjärtbiverkningar var likartad med den för jämförelseläkemedlet.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Samtidig administrering av moxifloxacin med ranitidin eller probenecid förändrade inte renal clearance för modersubstansen.
400 mg moxifloxacin, infused once daily.
400 mg moxifloxacin, givet som infusion en gång dagligen.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
Slutligen menar CHMP att effekten av moxifloxacin i de två indikationer som ansökan gäller inte är alltför imponerande.