natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Om du får några biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Antitrombotisk behandling bör övervägas om [läkemedlets namn] inte har satts ut i förväg.
The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Användningen av [läkemedlets namn] kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig.
When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
När du slutar använda [läkemedlets namn] återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
• immediate loss of vision or
• omedelbar synförlust eller
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
De relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referral procedurer.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka ska starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bickpacksedeln
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke
Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
Innan du börjar använda [läkemedlets namn] ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2.
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.
Women using [Invented name]
Kvinnor som använder [Läkemedlets namn]
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
[För produkter som innehåller dienogest i kombination med estradiolvalerat]
[For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
[För produkter som innehåller dienogest i kombination med låg dos (<50 μg) etinylestradiol]
Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
Andra produkter som t.ex. [läkemedlets namn] kan ha en risk som är dubbelt så stor.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.
ask your doctor when you can start using it again.
[läkemedlets namn], fråga läkaren när du kan börja ta det igen
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
• färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Anm: tillfällig immobilisering inklusive flygresor >4 timmar kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer
• severe pain in your stomach;
• svår smärta i magen
Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Motsägelsefulla resultat om risken för VTE med [läkemedlets namn] jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel har noterats (med relativa riskestimat från ingen ökning, RR=0,96, till en nästan 2-faldig ökning, RR=1,90).
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*För det tryckta materialet, se anvisningarna i den annoterade QRD-mallen]
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Blodtrycket ska tas och en läkarundersökning ska utföras baserad på kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4).
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder [läkemedlets namn]”.
Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Innan användning av [läkemedlets namn] påbörjas eller används igen ska en fullständig anamnes (inklusive hereditet) tas och graviditet uteslutas.
It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
Det är ännu inte känt hur hög risken är med [läkemedlets namn] jämfört med dessa produkter med lägre risk.
[VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
[VTE eller ATE ska anges i biverkningstabellen under frekvensen ”Sällsynta”.]
- a condition known as hyperhomocysteinaemia • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
- ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi • om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
• medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp - se avsnitt 2, ”Blodproppar”).
In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll i användningen av plåstret/p-pillret/ringen (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta användningen förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av [läkemedlets namn] diskuteras med kvinnan.
Risk factor
Riskfaktor
Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Läkaren kan beslut att du måste sluta ta [läkemedlets namn].
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
• bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av [läkemedlets namn] är liten.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
På samma som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem.
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av [läkemedlets namn] är mycket liten men kan öka:
What you need to know before you use [Invented name]
Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du använder [Läkemedlets namn]
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
• om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas.
[The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
[Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i det här avsnittet] Användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ökar risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med icke-användning.
[The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
[Följande text ska inkluderas eftersom dessa produkter finns med på listan för utökad övervakning]
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
• om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Den ökade risken för tromboembolism vid graviditet, och framför allt 6-veckorsperioden i puerperiet måste beaktas (för information om ”Graviditet och amning” se avsnitt 4.6).
- rapid or irregular heartbeat.
- snabba eller oregelbundna hjärtslag.
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen - t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
• svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får:
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
En ökning av frekvens eller svårighetsgrad av migrän vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel (som kan vara prodromalsymtom på en cerebrovaskulär händelse) kan vara ett skäl för omedelbart utsättande.
• severe dyslipoproteinaemia
• allvarlig dyslipoproteinemi
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande kontraindikationer]
Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat (inklusive [läkemedlets namn]) eller noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel.
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
Detta motsvarar mellan cirka 6 och 12 VTE-händelser under ett år hos cirka 10 000 kvinnor som använder [läkemedlets namn].
Risk of venous thromboembolism (VTE)
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan omfatta: plötslig smärta, svullnad och lätt blå missfärgning av en extremitet.
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
• Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 ”Blodproppar”).
When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
När du använder kombinerade hormonella preventivmedel [läkemedlets namn] bör du sluta röka.
If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder [läkemedlets namn], ska du också kontakta läkare.
in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).
Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecell-sjukdom.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Det är viktigt att informera kvinnan om venösa och arteriella tromboser, inklusive risken med [läkemedlets namn] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, symtomen på VTE och ATE, de kända riskfaktorerna och vad hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda [läkemedlets namn]
These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Dessa förekomster uppskattades från samtliga epidemiologiska studiedata med hjälp av relativa risker för de olika produkterna jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd.
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med [läkemedlets namn] är liten men vissa tillstånd ökar risken.
Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Blodproppar kan bildas i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
• om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år).
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
• Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Symtom på en cerebrovaskulär händelse kan omfatta: - plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen - plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination - plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå - plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen - plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak - medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som [läkemedlets namn] ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med [läkemedlets namn] är liten.
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Om förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Vid beslut att förskriva [läkemedlets namn] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [läkemedlets namn] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis).
• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Epidemiologiska studier har också visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboembolism (myokardinfarkt) eller cerebrovaskulär händelse (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke).
• as you get older (particularly above about 35 years);
• vid stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
[Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
[Läkemedlets namn] är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för venösa tromboser (se avsnitt 4.3).
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjärtklaffssjukdom och förmaksflimmer, dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
- Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en ”vanlig förkylning”).
Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Sök omedelbart läkare - om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer [Ordlalydelsen nedan ska sättas in i slutet av det här avsnittet]
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder [läkemedlets namn], t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
[The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
[Ordalydelsen nedan ska läggas till och frekvensen för biverkningarna ska anpassas till dem i produktresumén]
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
• svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben • svår smärta i magen (akut buk)
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Det finns också vissa belägg för att risken är större när ett kombinerat hormonellt preventivmedel används igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
[The wording below should be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
[Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet] Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period om ett år.