natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande försvagat; ATC-kod: J07BB03
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Vaccinmottagare bör om möjligt undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat som kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinering.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
I en situation med pandemi kan det emellertid vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att det finns utrustning till hands för återupplivning, om det skulle behövas.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som uppkommer då och då, uppehållen kan understiga 10 år eller vara i flera decennier.
Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Serumprover var tillgängliga från 7 försökspersoner i grupp 3 på dag 28 och från 18 försökspersoner i grupp 5 på dag 56.
The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity.
Viruset måste infektera och mångfaldigas i celler inne i nasofarynx hos vaccinmottagaren för att inducera skyddande immunitet.
There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving the seasonal T/LAIV vaccine in a US-based health insurance claims database.
Det fanns inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av säsongsinfluensavaccinet T/LAIV i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
Due to the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5).
På grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp ska vårdgivare väga de potentiella riskerna med att administrera vaccinet mot den potentiella nyttan i en situation med pandemi (se avsnitt 4.5).
T/LAIV efficacy
T/LAIV-effekt
T/LAIV's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Effektdata för T/LAIV i den pediatriska populationen består av nio kontrollerade studier som innefattar över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, och utfördes under sju influensasäsonger.
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra.
De rapporterade biverkningarna var likartade med dem som observerats för den rekommenderade engångsdosen av T/LAIV och Fluenz Tetra.
Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Kontrollera utgångsdatum Produkten måste användas före datumet på näspipettetiketten.
Children less than 12 months
Barn under 12 månader
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Reduktion av odlingsbekräftad influensasjukdom i relation till placebo.
The MAH should submit the final results of this study.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in de slutliga resultaten av denna studie.
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
- on du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtlindrande och febernedsättande läkemedel).
In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
I omständigheter där det inte går att undvika kontakt med kraftigt immunförsvagade individer ska den potentiella risken för överföring av influensavaccinviruset vägas mot risken för att smittas med och överföra influensa av vildtyp.
Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine.
Ytterligare data har utvärderats från 289 vuxna som deltog i studier av vaccinkandidater för ytterligare sju influensasubtyper och från 240 vuxna och 259 barn som deltog i studier av det monovalenta vaccinet för 2009 H1N1-pandemin.
HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
Inga HAI-svar detekterades hos någon av försökspersonerna efter antingen den första eller andra vaccindosen.
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established for T/LAIV, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Även om säkerhet för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts för T/LAIV är data för barn med andra lungsjukdomar eller kroniska kardiovaskulära, metabola eller renala sjukdomar begränsade.
USA, Europe, Asia/Oceania
USA, Europa, Asien/Oceanien
Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies
Tabell 1 T/LAIV-effekt i placebokontrollerade pediatriska studier
This medicine has been given “conditional approval”.
Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”.
Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day
Av de P/LAIV-naiva försökspersonerna hade endast 10 % ≥4-faldiga ökningar vid dag 7.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfallet.
P/LAIV H5N1 vaccine
P/LAIV H5N1-vaccin
Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown.
Ingen Data för grupp 3, försökspersoner initialt vaccinerade med ett H7N3 P/LAIV visas inte.
T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
T/LAIV har påvisat överlägsenhet i tre aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin.
The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - det finns inget behov av att aktivt andas in eller sniffa.
Post-marketing experience with seasonal T/LAIV Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed.
Rapporter efter godkännandet för säsongsinfluensavaccin T/LAIV Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och exacerbation av symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också observerats.
• The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
• Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - det finns inget behov av att aktivt andas in eller sniffa.
Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
Av dessa försökspersoner fick 319 en andra dos (256 försökspersoner fick monovalent vaccin, 63 placebo).
Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
De flesta sjukhusinläggningarna berodde på infektioner i magtarmkanalen eller luftvägarna och skedde mer än sex veckor efter vaccineringen.
In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration in pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för administrering av vaccin till gravida kvinnor, observerades inga ovanliga mönster av graviditetskomplikationer eller fosterutfall.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age.
Influensaprofylax i en situation med officiellt deklarerad pandemi för barn och ungdomar från 12 månader upp till 18 år.
Children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Barn och ungdomar i åldern 12 månader upp till 17 år 0,2 ml (administrerat som 0,1 ml per näsborre).
Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och i mycket sällsynta fall anafylaktiska reaktioner)
A total of 20 subjects (12 T/LAIV, 0.3%; 8 injectable influenza vaccine, 0.2%) were hospitalised in association with medically significant wheezing.
Totalt 20 patienter (12 T/LAIV, 0,3 %; 8 influensavaccin i injektionsform, 0,2 %) lades in på sjukhus i samband med medicinskt signifikant väsande andning.
Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Förvara näspipetten i ytterkartongen så att den skyddas mot ljus.
Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Djurstudier av reproduktionstoxicitet som utförts med T/LAIV och Fluenz Tetra visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
The European Medicines Agency will review new information on this medicines at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Very rare (< 1/10,000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)
The rate of wheezing was not increased in T/LAIV recipients 24 months of age and older.
Frekvensen för väsande andning ökade inte hos hos mottagare av T/LAIV i åldern 24 månaders och äldre.
There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Det finns en måttlig mängd data från användning av T/LAIV och Fluenz Tetra på gravida kvinnor.
Adult studies
Studier på vuxna
In a pandemic situation, healthcare providers need to assess the potential benefits, alternatives, and risks of administering the vaccine to children and adolescents with significant clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
I en situation med pandemi måste vårdgivare bedöma den potentiella nyttan, alternativen och riskerna med att administrera vaccinet till barn och ungdomar med signifikant klinisk immunbrist på grund av sjukdom eller immunsupprimerande behandling såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIVinfektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser av kortikosteroider.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant soon, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn snart ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal före vaccinering.
In addition, studies conducted with AstraZeneca's 2009 H1N1 pandemic LAIV and seasonal T/LAIV vaccine are also considered supportive because all these vaccines are manufactured using the same process, administered through the same route, and studied primarily in naïve individuals.
Dessutom betraktas studier som utförts av AstraZeneca-vaccinerna 2009 H1N1-pandemi-LAIV och T/LAIV-säsongsinfluensavaccin som stödjande eftersom alla dessa vacciner tillverkas enligt samma process, har samma administreringsväg och studerades främst på personer som inte vaccinerats förut.
From clinical studies and post-marketing surveillance with T/LAIV and Fluenz Tetra in over 110,000 children and adolescents 2 to 17 years of age, the following adverse reaction frequencies are reported: Very common (≥ 1/10)
Från kliniska studier och övervakning efter godkännande för försäljning av T/LAIV och Fluenz Tetra hos över 110 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år rapporteras följande biverkningsfrekvenser: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
Tryck in kolven Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt tills dosuppdelningsclipset förhindrar fortsatt tryck.
• Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
- Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtlindrande och febernedsättande läkemedel) till barn under en period på fyra veckor efter vaccinering med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca såvida inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen ger dig andra anvisningar.
6 to 35 M
6 till 35 m
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
Försökspersoner med 4-faldig antikroppsökning (procent)
Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance.
Data efter godkännande för försäljning från tillfällig oavsiktlig användning under graviditet av säsongsinfluensavaccinet är i viss mån betryggande.
See section 6.6 for administration instructions.
Anvisningar för administrering finns i avsnitt 6.6.
In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short-term.
I kliniska studier med vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.
Overall, the safety profile of T/LAIV in a limited number of subjects with mildly to moderately nonHIV related compromised immune function, asymptomatic or mildly symptomatic HIV infection, or cancer (solid tumors and haematological malignancies) was comparable to that in healthy individuals and does not indicate any untoward effect.
Totalt sett var säkerhetsprofilen för T/LAIV hos ett begränsat antal patienter med lindrigt till måttligt icke-HIV-relaterad nedsatt immunfunktion, asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk HIV-infektion, eller cancer (solida tumörer och hematologiska maligniteter) jämförbar med den för friska individer och visar inte på någon negativ effekt.
The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in T/LAIV recipients relative to seasonal inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Incidensen för väsande andning inom 15 dagar efter vaccination var lägre hos T/LAIV-mottagare jämfört med mottagare av inaktiverat injicerat säsongsinfluensavaccin (19,5 % mot 23,8 %, P=0,02).
Pack size of 10.
Förpackningsstorlek 10 st.
• After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
• Först administreras halva dosen i den ena näsborren, och därefter administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller kort därefter.
6 to 35 M 1,041
6 till 35 m 1 041
Shedding of the H5N1 vaccine virus in adults was extremely limited.
Utsöndring av H5N1-vaccinviruset hos vuxna var mycket begränsad.
For the H7N9 P/LAIV, 8 of 14 individuals who received a single dose of vaccine and 13 of 16 individuals who received two doses of vaccine developed strong antibody responses; peak titers were again seen by Day 14.
För H7N9 P/LAIV utvecklade 8 av 14 individer, som fått en engångsdos av vaccin och 13 av 16 individer som fått två doser av vaccin, starka antikroppssvar, återigen sågs maximala titrar vid dag 14.
Do not inject.
Får ej injiceras.
In a surveillance study conducted by the US CDC (Griffin, et al, 2011) the effectiveness of the H1N1 pandemic LAIV vaccine in children 2 through 9 years of age was estimated at 81.9% (95% CI:13.6,
I en observationsstudie som utfördes av US CDC (Griffin, et al, 2011) beräknades effektiviteten av LAIV-vaccin mot H1N1-pandemin hos barn i åldern 2 till och med 9 år till 81,9 % (95 % KI:13,6; 96,2).
Data regarding co-administration of the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) with live attenuated vaccines (measles, mumps, and rubella vaccine (MMR), varicella vaccine, and orally-administered poliovirus) are available and suggest that concomitant admininstration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca with these live vaccines may be acceptable.
Data angående samtidig administrering av trivalent, levande, intranasalt säsongsinfluensavaccin (T/LAIV) och levande försvagade vaccin (mässling, påssjuka och rubella (MMR), varicellavaccin och oralt administrerat poliovirus) är tillgängliga och tyder på att samtidig administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca och dessa levande vaccin kan vara acceptabel.
Other medicines, other vaccines and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Andra läkemedel, andra vaccin och Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som ska vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
6 to 59 M 7,852 2004-2005
6 till 59 m 7 852
Children less than 12 months of age
Barn under 12 månaders ålder
• Do not use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca if the expiry date has passed or if the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
• Använd inte Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca om utgångsdatumet har passerats eller om sprayenheten verkar vara skadad, till exempel om kolven är lös eller har lossnat från sprayenheten eller om det finns tecken på läckage.
In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (seasonal T/LAIV: n=1,114, seasonal injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
I en studie (D153-P515) av barn som var 6 till 17 år med astma (T/LAIV: n=1 114, injicerbart inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa: n=1 115) fanns inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupper när det gällde incidensen av astmaexacerbationer, genomsnittligt exspiratoriskt flöde (PEF), poäng för astmasymtom eller poäng för uppvakning nattetid.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast MMM/ÅÅÅÅ
Clinical study CIR 277 assessed whether prior recipients of pandemic live attenuated influenza H5N1 vaccines were primed or established long-lasting immunity that could be detected following the subsequent administration of an inactivated H5N1 vaccine.
I den kliniska studien CIR 277 bedömdes om tidigare mottagare av levande försvagade vacciner mot pandemisk H5N1-influensa hade en grundvaccinering eller uppnådde långvarig immunitet som kunde detekteras efter den påföljande administreringen av ett inaktiverat H5N1-vaccin.
Number of Vietnam inactivat ed vaccine doses
Antal Vietnam 2004-doser med inaktiverat vaccin
The safety of seasonal live attenuated influenza vaccine (LAIV) in children with severe asthma and active wheezing has not been adequately studied.
Säkerheten för levande, försvagat säsongsinfluensavaccin (LAIV) till barn med svår astma och aktiv väsande andning har inte studerats tillräckligt.
There have been reports of administration of twice the recommended dose of the seasonal vaccine Fluenz Tetra and the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) in the post-marketing setting.
Det har kommit rapporter om administrering av den dubbla rekommenderade dosen av säsongsinfluensavaccinet Fluenz Tetra och trivalent säsongsinfluensavaccin, levande, intranasalt (T/LAIV) efter godkännandet för försäljning.
For children regardless of baseline serostatus, seroresponse rates after receipt of monovalent vaccine were 7.8% and 11.1% for Days 15 and 29, respectively, and 32.0% on Day 57.
För barn var serosvarsfrekvenserna, oavsett serostatus vid studiens början, efter vaccinering med monovalent vaccin 7,8 % och 11,1 % för dag 15 respektive 29, och 32,0 % på dag 57.
In a pandemic situation, the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in mildly to moderately immunosuppressed individuals may be considered after weighing the anticipated benefits against the potential risks for the individual.
I en situation med pandemi kan användningen av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hos lindrigt till måttligt immunsupprimerade individer övervägas sedan den förväntade nyttan vägts mot de potentiella riskerna för individen.
PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS)
FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (PÅ BRICKOR)
After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Först administreras halva dosen i den ena näsborren, och därefter administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller kort därefter.
For the H7N7 P/LAIV, strong serum antibody responses were detected by both MN and HAI in 9 of 13 individuals, with peak titers achieved by Day 14.
För H7N7 P/LAIV detekterades starka serumantikroppssvar med både MN och HAI hos 9 av 13 individer med maximala titrar uppnådda vid dag 14.
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Reduktion av odlingsbekräftad influensasjukdom i relation till injicerbart influensavaccin.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Suspensionen är färglös till gulaktig, klar till opalskimrande.
The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Den primära cirkulerande stammen var antigeniskt olik den H3N2-stam som fanns i vaccinet; effekt mot den icke matchade A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI:(75,3; 91,9).
The study enrolled 69 subjects in 5 groups: Group 1 enrolled 11 subjects who had previously received 2 doses of the A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemic live attenuated influenza vaccine (P/LAIV) in 2006-2007; Group 2 enrolled 10 subjects who had previously received 2 doses of the A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV in 2007; Group 3 enrolled 8 subjects who had previously received 2 doses of the A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV in 2010 (as a P/LAIV control group); Groups 4 and 5 each enrolled 20 subjects who had not been previously vaccinated with LAIV and were influenza H5 naïve.
Studien innefattade 69 försökspersoner i 5 grupper: I grupp 1 ingick 11 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemiskt levande försvagat influensavaccin (P/LAIV) under 2006-2007; i grupp 2 ingick 10 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV under 2007; i grupp 3 ingick 8 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV under 2010 (som en P/LAIVkontrollgrupp); i grupp 4 respektive 5 ingick 20 försökspersoner som inte tidigare hade vaccinerats med LAIV och aldrig hade haft H5-influensa.