natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
- Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Octegras effekt i indikationen ”Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit”, men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
95 Marathonos Av.
ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av.
OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
- Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Octegra med synonymer vid ”Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit” med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
Cattle, cats, dogs
Nötkreatur, katter, hundar
However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Effektbedömningen ligger dock inte inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Dessa veterinärmedicinska läkemedel är även godkända för användning till hundar och katter, men med tanke på denna hänskjutnings tillämpningsområde bedömdes inte dessa målarter under förfarandet.
However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
Den första tidpunkt då alla data låg under MRL var dock dag 21.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Uppgifterna om resthaltseliminering för metylprednisolon kan sammanfattas som följer:
Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Tjugoen dagar efter administreringen låg resthalterna på injektionsställena under LOQ hos alla djur.
Intramuscular or intravenous
Intramuskulärt eller intravenöst
Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Resthalterna i muskel, lever, njure och fettvävnad låg redan under LOQ (10 µg/kg) vid den tidigaste tidpunkten för slakt (dag 7).
The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Uppgifterna om resthaltseliminering medger ingen statistiskt baserad bestämning av karenstiden.
Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Den 2 maj 2016 inledde Tyskland därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning intramuskulärt till nötkreatur.
This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Denna slutsats gäller för administrering av produkterna via den intramuskulära eller den intravenösa administreringsvägen.
In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Dessutom överskreds farmakologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) upp till 262 gånger dag 7 och upp till 2,8 gånger under dag 14.
• After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
• Efter administrering av 400 µg/kg kroppsvikt under 5 dagar i sträck, varierade resthalterna på injektionsstället muskel från under bestämningsgränsen (LOQ) (10 µg/kg) till 8 393 µg/kg dag 7 efter injektionen och från under LOQ till 90 µg/kg under dag 14.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat för användning till målarten nötkreatur (se bilaga I)
This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Detta är relevant för administrering av produkterna både via den intramuskulära som den intravenösa administreringsvägen.
All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Alla hänvisningar till målarten nötkreatur ska tas bort från produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat används för behandling av inflammatoriska eller allergiska sjukdomar samt för behandling och förebyggande av chocktillstånd.
No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Ingen information har påträffats i öppna databaser (t.ex. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) vad gäller farmakokinetiska data och resthaltsdata av metylprednisolon-vätesuccinat i ätbara vävnader och på injektionsstället hos nötkreatur.
Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Metylprednisolon-vätesuccinat är en ester av den syntetiska glukokortikoiden metylprednisolon.
Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Metylprednisolon, ett 6α-metylderivat av prednisolon, är en syntetisk glukokortikoid som används inom veterinärmedicinen som fri alkohol och som olika estrar.
The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Den enda studien av resthaltseliminering av metylprednisolon efter intramuskulär injektion hos nötkreatur citeras i CVMP EPMAR för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Efter en ansökan om godkännande för försäljning till Tysklands federala myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet, i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan, för det veterinärmedicinska läkemedlet Solupred 125 mg (sökande: CP-Pharma), verkade det inte finnas några produktspecifika resthaltsdata till stöd för karenstider för kött och slaktbiprodukter på 6 dagar för referensprodukterna Solu-Medrol 120 mg och Solu-Medrol 500 mg som är godkända i Frankrike för användning till hundar, katter och nötkreatur (innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis).
Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Efter att ha använt de tillgängliga uppgifterna i CVMP EPMAR för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, fann Tyskland att resthalter av metylprednisolon på injektionsställena kan leda till att metylprednisolon tas upp i mängder avsevärt över det acceptabla dagliga intaget (ADI).
At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
MRL för muskel på injektionsstället överskreds över 800 gånger dag 7, och 9 gånger dag 14.
In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
I brist på data om resthaltseliminering kan det inte garanteras att resthalterna ligger under MRL i alla ätbara vävnader 6 dagar efter behandlingen.
Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Efter att all information beaktats kan de tillgängliga uppgifterna inte användas för att bekräfta att karenstiden på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för referensprodukt Solu-Medrol är säker för konsumenten.
• the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
• CVMP fann att det i brist på data om resthaltseliminering inte kan garanteras att resthalterna ligger under MRL i alla ätbara vävnader 6 dagar efter behandlingen.
The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Syftet med hänskjutningsförfarandet var att beakta alla tillgängliga data om resthaltseliminering och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Eftersom det saknas data om resthaltseliminering för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat kan inte CVMP rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Uppgifterna från MRL-filen om metylprednisolon stödjer vidare antagandet att den potentiella konsumentexponeringen från resthalter på injektionsstället kommer att ligga över det farmakologiskt acceptabla dagliga intaget, med allvarlig risk för konsumentsäkerheten.
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten nötkreatur inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om resthaltseliminering för att motivera en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om resthaltseliminering och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Powder and solvent
Pulver och lösningsmedel
No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Det finns inga data om resthaltseliminering för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Även om hänsyn tas till sammansättningsskillnader och skillnader mellan de kemiska formerna av de aktiva substanserna (metylprednisolon som fri alkohol jämfört med metylprednisolon-vätesuccinat), ger dessa data en stark indikation på att en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat är otillräckligt för att garantera konsumentsäkerheten.
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Även om hänsyn tas till sammansättningsskillnader och skillnaderna mellan de kemiska formerna av de aktiva substanserna (metylprednisolon som fri alkohol jämfört med metylprednisolon-vätesuccinat), fann Tyskland att dessa data ger en stark indikation på att en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat eventuellt inte räcker för att garantera konsumentsäkerheten.
Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free
Det veterinärmedicinska läkemedel som har använts i resthaltselimineringsstudien för att fastställa metylprednisolons högsta tillåtna restmängder (MRL) är en kombinationsprodukt innehållande metylprednisolon (som fri alkohol) och två substanser av antibiotika (neomycin och bensylpenicillin).
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
• CVMP fann att uppgifterna från MRL-filen om metylprednisolon stödjer antagandet att den potentiella konsumentexponeringen från resthalter på injektionsstället kommer att ligga över det farmakologiskt acceptabla dagliga intaget, med allvarlig risk för konsumentsäkerheten.
No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Data om resthaltseliminering i kött och slaktbiprodukter från nötkreatur Det finns inga produktspecifika data om resthaltseliminering eller någon annan information om resthalter i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur
Methylprednisolone hydrogen succinate
Metylprednisolonvätesuccinat
Lyophilisate and diluent for solution for injection
Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning
• the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
CVMP har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i enlighet med bilaga I.
This request was based on the following reasons:
Följande skäl låg till grund för denna begäran:
This could indeed be done through a type II variation at national level.
Detta skulle kunna göras genom en typ II-variation på nationell nivå.
The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Hänskjutningsförfarandet inleddes sedan den 20 september 2007.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Det är för närvarande godkänt i EU under de olika namn som anges i bilaga I.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
- Andra behandlingsalternativ finns att tillgå för ovannämnda indikation.
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
CHMP vidhöll därför sin ståndpunkt att indikationen skulle strykas.
Benefit/risk
Fördelar i förhållande till risker
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
- Pyelonefrit är ofta associerat till bakteremi.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NORFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
• Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde norfloxacininnehållande läkemedel.
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Endast tre innehavare av godkännande för försäljning svarade på denna lista med kvarstående frågor som antogs i maj 2008.
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
De flesta av de innehavare av godkännande för försäljning som var involverade i hänskjutningsförfarandet gav inga svar på den lista med frågor som antogs av CHMP i september 2007, när förfarandet inleddes.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Generellt innehöll svaren bibliografiska data och ett förslag om ändring av avsnitt 5.1 i produktresumén.
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
- Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt lokal behandlingspolicy och de diagnoskriterier som används för att definiera en komplicerad infektion).
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
CHMP begärde dock en mer detaljerad genomgång av alla relevanta data specifikt för resistens mot vanliga urinvägspatogener och av möjliga konsekvenser för avsnitt 5.1 i produktresumén innan någon slutsats kunde dras, vilket ledde till att en lista med kvarstående frågor antogs.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Samma invändningar gäller givetvis oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
CHMP välkomnade dock förslaget att uppdatera MIC-brytpunkterna i avsnitt 5.1 i produktresumén genom att inkludera de kliniska MIC-brytpunkter som definierats av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i avsnitt 5.1 i produktresumén, eftersom dessa brytpunkter inte bara gäller patogener som påträffas vid komplicerad pyelonefrit utan också vanliga urinvägspatogener som påträffas vid andra urinvägsinfektioner.