natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall survival (secondary)
Total överlevnad (sekundär)
The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Resultaten för total bentäthet i höft var jämförbara med dem för ländryggen, men mindre uttalade.
Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
Enstaka fall av överdosering av {läkemedlets namn} har rapporterats.
Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg.
Letrozol uppvisar låg akut toxicitet hos gnagare som exponerats för upp till 2 000 mg/kg.
{Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
{Läkemedlets namn} minskar mängden östrogen genom att blockera ett enzym (”aromatas”) som deltar i produktionen av östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa.
In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
Hos postmenopausala kvinnor bildas östrogener huvudsakligen genom aktivitet av enzymet aromatas, som omvandlar androgener från binjuren, främst androstendion och testosteron, till östron och östradiol.
In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
I ett antal olika prekliniska säkerhetsstudier på vedertagna djurslag har ingen evidens för lokal intolerans, systemisk eller organspecifik toxicitet framkommit.
It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen.
Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
Metaboliskt clearance med bildande av en farmakologiskt inaktiv karbinolmetabolit är den huvudsakliga eliminationsvägen för letrozol (Clm=2,1 l/tim) men den är relativt långsam jämfört med leverblodflödet (ca 90 l/tim).
Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.
Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines.
Eftersom trötthet och yrsel har observerats vid användning av {läkemedlets namn} och somnolens har rapporterats som mindre vanligt, rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Det finns inte tillräckligt med data för patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
Effekt har inte påvisats hos patienter med negativ hormonreceptorstatus.
In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
Neoadjuvant behandling med {läkemedlets namn} kan pågå i 4 till 8 månader för att uppnå optimal tumörminskning.
Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Baserat på erfarenhet från människa, hos vilka enstaka fall av kongenitala missbildningar (labiafusion, tvetydiga genitalier) har förekommit, kan {läkmedlets namn} orsaka kongenitala missbildningar när det ges under graviditeten.
Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied.
Bröstcancer hos män Användning av {läkemedlets namn} hos män med bröstcancer har inte studerats.
Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Vissa av dessa biverkningar, som blodvallningar, håravfall och vaginalblödning, kan bero på östrogenbrist i kroppen.
In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg.
I en studie av 19 frivilliga med varierande njurfunktion (24 timmars kreatininclearance 9-116 ml/min) sågs ingen påverkan på letrozols farmakokinetik efter en engångsdos på 2,5 mg.
Sudden oppressive chest pain (sign of a heart disorder).
- Plötslig, tryckande bröstsmärta (tecken på hjärtsjukdom).
If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Om något av detta gäller dig, ta inte detta läkemedel och prata med din läkare.
The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Effekten av potenta CYP450-hämmare är okänd.
If you stop taking {Invented Name}
Om du slutar att ta {läkemedlets namn}
The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Denna ringa inverkan på absorptionen kan inte anses vara av klinisk betydelse och letrozol kan tas utan hänsyn till födointag
Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
Sjukdomsfri överlevnad (primär) - händelser (protokolldefinition2)
There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Det fanns ingen signifikant skillnad i total överlevnad: ({läkemedlets namn} 51 dödsfall; placebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56, 1,19).
At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
Åtminstone 75% av den radioaktivitet som återfanns i urin inom 216 timmar (84,7 + 7,8% av dosen) kunde hänföras till karbinolmetabolitens glukuronid, ca 9% till två odefinierade metaboliter och 6% till oförändrat letrozol.
A total of 262 patients were assigned either letrozole for 5 years or tamoxifen for 2 years followed by letrozole for 3 years.
Totalt 262 patienter tilldelades antingen letrozol i 5 år eller tamoxifen i 2 år följt av letrozol i 3 år.
There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
Det finns ännu ingen klinisk erfarenhet av användningen av {läkemedlets namn} i kombination med östrogener eller andra cancerläkemedel än tamoxifen.
The active substance is letrozole.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol.
Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
1 Protokolldefinition, inklusive annan icke bröstcancer primär malignitet, efter byte/efter två år 2 Justerat för användning av kemoterapi
The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
Analysen av sekventiell behandling (Sequential Treatments Analysis, STA) tar upp den andra primära frågeställningen i BIG 1-98, nämligen den om sekventiell behandling med tamoxifen och letrozol är bättre än monoterapi.
Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease.
Tiden till progression var signifikant längre för letrozol oberoende av huvudsaklig sjukdomslokalisation.
Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole.
Bildandet av små mängder oidentifierade metaboliter och direkt utsöndring i urin och feces spelar endast en liten roll i den totala elimineringen av letrozol.
Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Ålder påverkade inte letrozols farmakokinetik.
5-year DFS rate Distant metastases Events
5-års DFS-frekvens Fjärrmetastaser Händelser
Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells).
- Hög feber, frossa eller munsår på grund av infektioner (brist på vita blodkroppar).
It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om letrozol och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Study D2407 is an open-label, randomised, multicentre post approval safety study designed to compare the effects of adjuvant treatment with letrozole and tamoxifen on bone mineral density (BMD) and serum lipid profiles.
Studie D2407 är en öppen, randomiserad multicenterstudie av säkerheten efter försäljningsgodkännande med syftet att jämföra effekterna av adjuvant behandling med letrozol och tamoxifen på bentätheten (BMD) och serumlipidprofiler.
Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Det finns inte tillräckligt med data tillgängligt för att ge doseringsrekommendationer vid nedsatt njurfunktion när kreatininclearance är lägre än 10 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) måste följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In the updated quality of life substudy there were no significant differences between treatments in physical component summary score or mental component summary score, or in any domain score in the SF-36 scale.
I den uppdaterade delstudien av livskvalitet observerades inga signifikanta skillnader mellan behandlingarna vad avser totalpoängen för den fysiska respektive den psykiska komponenten eller i någon del av SF-36-skalan.
The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Den vanliga dosen är en tablett {läkemedlets namn} en gång dagligen.
Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Hazard ratio (HR) (95% CI för HR) P
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
• Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom hos kvinnor i naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare har behandlats med antiöstrogen.
In patients whose menopausal status is unclear, luteinising hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and/or oestradiol levels should be measured before initiating treatment with {Invented Name}.
Hos patienter med oklar menopausal status måste luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och/eller östradiolnivåer utvärderas innan behandling med {läkemedlets namn} påbörjas.
After administration of 2.5 mg 14C-labelled letrozole, approximately 82% of the radioactivity in plasma was unchanged compound.
Efter tillförsel av 2,5 mg 14C-märkt letrozol utgjordes ca 82% av radioaktiviteten i plasma av oförändrad substans.
No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh A eller B).
Anxiety (including nervousness), irritability Nervous system disorders Common:
Ångest (inklusive nervositet) irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
De prekliniska observationerna var begränsade till dem som sammanhänger med letrozols farmakologiska effekt då den är den enda humana säkerhetsaspekt som kan belysas i djurexperiment.
Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Urinvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga:
{Invented Name} is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
{Läkemedlets namn} är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
How to store {Invented Name} Contents of the pack and other information
Hur {läkemedlets namn} ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Median follow-up 60 months
Medianuppföljning 60 månader
Endometrial hyperplasia / endometrial cancer
Endometriell hyperplasi / endometriecancer
In premenopausal women, the inhibition of oestrogen synthesis leads to feedback increases in gonadotropin (LH, FSH) levels.
Hos premenopausala kvinnor leder hämning av östrogensyntesen till att nivåerna av gonadotropin (LH, FSH) ökar.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
These side effects may affect more than 10 in every 100 patients.
Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter.
In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
Hos 907 kvinnor var letrozol bättre än tamoxifen när det gäller tid till progression (primärt effektmått) och total objektiv tumörrespons, tid till behandlingssvikt och klinisk nytta.
Severe persistent blurred vision.
- Svår, ihållande dimsyn.
The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
5-års DFS-frekvens var 84% för {läkemedlets namn} och 81,4% för tamoxifen.
In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole.
Det har dessutom visats att samtidig administrering av tamoxifen och letrozol leder till betydligt sänkta plasmakoncentrationer av letrozol.
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Behandling eller profylax av osteoporos bör sättas in vid behov och därefter följas noggrant.
What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods.
Vad {läkemedlets namn} används för {Läkemedlets namn} används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, dvs. inte längre har mens.
• Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
• Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer hos vilka kemoterapi inte är lämplig och omedelbar kirurgi inte är indicerad.
Coadministration of letrozole with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens should be avoided.
Samtidig administrering av letrozol och tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogener bör undvikas.
Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar (dvs. kan förekomma hos 1 till 100 av 10 000 patienter): - Kraftlöshet, förlamning eller förlust av känseln i någon kroppsdel (framförallt en arm eller ett ben), försämrad koordinationsförmågan, illamående, talsvårigheter eller andningssvårigheter
In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Hos hund orsakade letrozol måttliga toxiska symtom vid dosen 100 mg/kg.
Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Effekten vid en uppföljningstid på 26 respektive 60 månader i median Data i tabell 4 visar resultaten från den primära huvudanalysen baserat på data från monoterapigrupperna (A och B) samt data från de två grupper där byten skedde (C och D) med en behandlingstid på 24 månader i median och medianuppföljning på 26 månader och en behandlingstid på 32 månader i median och medianuppföljning på 60 månader.
In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy).
Totalt 45% av patienterna i gruppen som fick {läkemedlets namn}mot 35% av patienterna i tamoxifengruppen (P=0,02) genomgick bröstbevarande terapi.
Co-administration of {Invented Name} with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies should be avoided as these substances may diminish the pharmacological action of letrozole (see section 4.5).
Samtidig administrering av {läkemedlets namn} och tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogeninnehållande behandlingar bör undvikas eftersom dessa substanser kan minska letrozols farmakologiska verkan (se avsnitt 4.5).
In patients with advanced or metastatic breast cancer, treatment with {Invented Name} should continue until tumour progression is evident.
Hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer bör behandling med {läkemedlets namn} pågå tills tumörprogression påvisas.
At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery.
Vid studiestart hade alla patienter tumörstadium T2-T4c, N0-2, M0, ER och/eller PgR-positiv och ingen patient skulle ha lämpat sig för bröstbevarande kirurgi.
In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion.
Hos råttor som hade levande foster ökade incidensen av fetala missbildningar i form av välvd skalle och cervikal/central kotfusion.
When the study was unblinded in 2003, 1551 patients in the randomised placebo arm (60% of those eligible to switch, i.e. who were disease-free) switched to letrozole at a median 31 months after randomisation.
När studien avblindades 2003 bytte 1 551 patienter i placebogruppen (60% av de som vara lämpade för byte - dvs var sjukdomsfria) till letrozol vid i median 31 månader efter randomisering.
P Value
P-värde
What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad {läkemedlets namn} är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn} Hur du tar {läkemedlets namn} Eventuella biverkningar
The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Den första planerade interimsanalysen utfördes vid en uppföljningstid på cirka 28 månader i median (25% av patienterna följdes upp i minst 38 månader) och visade att {läkemedlets namn} signifikant minskade risken för återfall i bröstcancer med 42% jämfört med placebo (HR 0,58, 95% CI 0,45; 0,76, P=0,00003).
Median time to progression was 12.1 months for {Invented Name} and 6.4 months for tamoxifen in patients with soft tissue disease only and median 8.3 months for {Invented Name} and 4.6 months for tamoxifen in patients with visceral metastases.
Mediantiden till progression var 12,1 månader för {läkemedlets namn}och 6,4 månader för tamoxifen hos patienter med enbart mjukvävnadstumör samt 8,3 månader för {läkemedlets namn}och 4,6 månader för tamoxifen hos patienter med viscerala metastaser.
In the MA-17 lipid substudy there were no significant differences between letrozole and placebo in total cholesterol or in any lipid fraction.
I delstudien av lipider i MA-17 observerades inga signifikanta skillnader mellan letrozol och placebo vad avser totalt kolesterol eller någon lipidfraktion.
With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses.
Efter doser på 0,5 mg och högre ligger i många fall värdena på östron och östronsulfat under analysmetodernas detektionsgräns, vilket antyder att en kraftigare östrogenhämning uppnås med dessa doser.
Plasma levels of LH and FSH are not affected by letrozole in patients, nor is thyroid function as evaluated by TSH, T4, and T3 uptake test.
Plasmanivåerna av LH och FSH påverkas inte av letrozol, inte heller tyreoideafunktionen mätt med TSH, T4 och T3-upptag.
Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Mediantiden för behandling med {läkemedlets namn} efter bytet var 40 månader.
No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review).
Ingen patient med normal bentäthet vid studiestart utvecklade osteoporos efter 2 års behandling och endast en patient med osteopeni vid studiestart (T-poäng -1,9) utvecklade osteoporos under behandlingsperioden (bedömning via central granskning).
In a similar study involving subjects with varying degrees of hepatic function, the mean AUC values of the volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was 37% higher than in normal subjects, but still within the range seen in subjects without impaired function.
I en liknande studie på personer med varierande leverfunktion var medelvärdet för AUC hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) 37% högre än hos dem med normal leverfunktion, men fortfarande inom samma område som hos personer utan nedsatt leverfunktion.
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS or DDFS in any of the STA from randomisation pairwise comparisons (Table 7).
Det fanns inga signifikanta skillnader i DFS, OS, SDFS eller DDFS i något av STA-resultaten från randomisering vid parvisa jämförelser (tabell 7).
Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Hämning av binjurens steroidsyntes har inte observerats.
The ACTH stimulation test performed after 6 and 12 weeks of treatment with daily doses of 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, and 5 mg did not indicate any attenuation of aldosterone or cortisol production.
Vid ACTHstimulering utförd efter 6 och 12 veckors behandling med dagliga doser på 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg och 5 mg kunde ingen minskning av aldosteron- eller kortisolproduktionen påvisas.
Disease-free survival events (primary)2
Sjukdomsfri överlevnad (primärt)2
As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Eftersom tabletterna innehåller laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda {läkemedlets namn}: galaktosintolerans, allvarlig laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
How long to take {Invented Name}
Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}