natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
• CHMP kom fram till att det finns alternativa data som fastställer bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel för både de godkännanden för försäljning och de ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA.
Can't be sold separately.
Får inte säljas separat.
* This p value is not considered statistically significant.
* Detta p-värde betraktas inte som statistiskt signifikant.
You may need a lower dose.
Du kan behöva en lägre dos.
The power to detect differences in these two studies was limited.
Möjligheten att upptäcka skillnader mellan dessa båda studier var begränsad.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Det är viktigt att du tar CHAMPIX regelbundet vid samma tid varje dag.
You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Du börjar med den vita tabletten och övergår sedan vanligtvis till den ljusblå tabletten.
You should write this date on the pack as a reminder.
Skriv ner detta datum på förpackningen som en påminnelse.
Linearity/Non linearity
Linjäritet/Icke-linjäritet
The patient should set a date to stop smoking.
Patienten bör bestämma ett datum att sluta röka på.
Keep the package intact
Bevara förpackningen intakt.
The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Dagen du slutar röka ska i regel vara mellan dag 8 och dag 14.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
I vissa fall kan därför dosen behöva justeras.
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Vid överdosering ska gängse stödjande åtgärder vidtas efter behov.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Absorptionen är praktiskt taget fullständig efter peroral administrering och den systemiska tillgängligheten är hög.
CHAMPIX with food and drink
CHAMPIX med mat och dryck
The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Tabletterna ska sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
I omloppet utgör vareniklin 91 % av läkemedelsrelaterat material.
Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Vecka 3-12 Dag 15slutet av behandlingen
Champix is for oral use.
CHAMPIX är för oral användning.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Se tabellen nedan för de vanliga doseringsanvisningar som du ska följa från Dag 1.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Patienterna ska behandlas med CHAMPIX i 12 veckor.
However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Det är dock inte känt huruvida CHAMPIX verkligen ökar förgiftningseffekten av alkohol.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Efter upprepade perorala doser till friska frivilliga uppnåddes steady-state inom 4 dagar.
These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dessa effekter sågs endast vid exponering som ansågs ligga väl över den högsta exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Flexible quit date between weeks 1 and 5
Flexibelt datum för rökstopp mellan vecka 1 och 5
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Din läkare kan besluta att gradvis sänka din dos av CHAMPIX vid slutet av behandlingen.
The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
De begränsade data från denna enskilda rökavvänjningsstudie är inte tillräckliga för att dra definitiva slutsatser angående säkerheten hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Blisters: 3 years
Blister: 3 år.
The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Avvänjningsfrekvensen i denna population var liknande den som rapporterats i den generella populationen.
If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Om nästa dos ska tas inom 3-4 timmar, hoppa då över den tablett du har missat.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Tala med läkare om du planerar att skaffa barn.
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Det går lättare för dig att sluta röka om du är motiverad.
The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Förskrivaren ska informera patienten därom och diskutera eller överväga behovet av nedtrappning.
The individual components of the endpoint are also shown.
De enskilda komponenterna i endpointen redovisas också.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Även om det inte har studerats, kan CHAMPIX passera över i bröstmjölk.
Other medicines and CHAMPIX
Andra läkemedel och CHAMPIX
CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
CHAMPIX är för oral användning och tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Behandling för rökavvänjning har större möjligheter att lyckas om patienterna är motiverade att sluta röka och som ges ytterligare råd och stöd.
Take your box of tablets with you.
Ta med dig asken med tabletter.
Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Maximala plasmakoncentrationer av vareniklin uppträder vanligen inom 3-4 timmar efter peroral administrering.
These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Dessa är jämförbara med en uppskattad ökning av 6,5 MACE-händelser respektive 6,3 MACE-händelser per 1000 patientår av exponering.
A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Något orsakssamband mellan dessa händelser och användningen av vareniklin har inte fastställts.
The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Säkerhetsprofilen för vareniklin, var jämförbar med den som rapporterats i andra studier i den allmänna befolkningen, inklusive pulmonell säkerhet.
Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Vareniklin genomgår minimal metabolism med 92 % utsöndrat oförändrat i urinen och mindre än 10 % utsöndrat som metaboliter.
Observational Studies
Observationsstudier
Contains Blue Box
Med Blue Box
There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clinical efficacy.
Det finns för närvarande begränsad klinisk erfarenhet av användande av CHAMPIX bland den svarta befolkningen för att kunna fastställa klinisk effekt.
All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Samtliga studier var retrospektiva kohortstudier och omfattande patienter med och utan psykiatrisk historik.
Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Sök akut medicinsk hjälp omedelbart om du får symtom på hjärtinfarkt eller stroke.
There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
Inga fullbordade självmord rapporterades i den psykiatriska kohorten.
CHAMPIX can be taken with or without food
CHAMPIX kan tas med eller utan mat.
New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Nya eller förvärrade symtom från hjärta eller blodkärl (kardiovaskulära) har rapporterats främst hos patienter som redan har hjärt-kärlsjukdom.
If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Om du har svår njursjukdom bör du undvika att ta cimetidin (ett läkemedel som används för magproblem) samtidigt som CHAMPIX eftersom detta kan orsaka förhöjda blodnivåer av CHAMPIX.
If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- Om du är allergisk mot vareniklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Vareniklins plasmaproteinbindning är låg (≤ 20 %) och oberoende av både ålder och njurfunktion.
Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Innan du börjar behandlingen med CHAMPIX ska du vanligtvis bestämma en dag under den andra behandlingsveckan (mellan Dag 8 och Dag 14) när du vill sluta röka.
Start at day 1
Starta på dag 1
The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Elimineringshalveringstiden för vareniklin är cirka 24 timmar.
All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Samtliga studier använde statistiska metoder för att kontrollera förväxlingsfaktorer, inklusive preferens för förskrivning av vareniklin till friskare patienter, även om det finns en risk för att förväxlingsfaktorer fortfarande kvarstår.
* NEC = Not Elsewhere Classified Counts (percentages) corresponds to the number of patients reporting the event
Nedstämdhet NEC* * NEC = Not Elsewhere Classified (ej klassificerat på annan plats) Andelarna (procentenheterna) motsvarar antalet patienter som rapporterat biverkningen
Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Få patienter rapporterade sådana händelser i de andra tre prövningarna (4 vareniklin, 3 placebo).
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Distributionsvolym var i genomsnitt 415 liter (% CV = 50) vid steady state.
There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Det förekom sällsynta rapporter om livshotande angioödem som krävt brådskande medicinskt omhändertagande på grund av andningssvårigheter.
Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Patienterna delades in efter ålder (12-16 år och 17-19 år) och kroppsvikt (≤55 kg och >55 kg).
Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Vareniklin distribueras ut i vävnaderna, inklusive hjärnan.
No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier före marknadsföringen.
Patients who are not willing or able to set the target quit date within 1-2 weeks, could be offered to start treatment and then choose their own quit date within 5 weeks.
Patienter som inte vill eller kan sätta ett målslutdatum inom 1-2 veckor, kan erbjudas att påbörja behandlingen och sedan välja ett eget slutdatum inom 5 veckor.
The key efficacy results are summarised in the following table:
De viktigaste effektresultaten sammanfattas i nedanstående tabell:
If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Om du tidigare haft en psykisk sjukdom ska du diskutera detta med din läkare.
Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Psykiatriska biverkningar som förekom hos ≥ 1 % av patienterna från poolade data från 18 kliniska prövningar:
There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Det finns begränsade kliniska data rörande potentiella interaktioner mellan alkohol och vareniklin.
The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Riskförhållandet för MACE var högre hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer tillsammans med rökning jämfört med det hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer utan rökning.
The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Den kliniska studien av patienter med stabil kardiovaskulär sjukdom, som beskrivits ovan, inkluderades i metaanalysen.
Date of latest renewal: 29 June 2016
Datum för förnyat godkännande: 29 juni 2016
Pharmacokinetics in special patient populations
Farmakokinetik hos särskilda patientpopulationer
The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
De P450-enzymer som testades avseende hämning var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4/5.
Comparative clinical studies
Jämförande kliniska studier
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Exempel är teofyllin (ett läkemedel som används vid andningssvårigheter), warfarin (ett läkemedel för att minska risken för blodpropp) och insulin (ett läkemedel mot diabetes).
Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Baserat på rapporter efter marknadsintroduktionen kan bupropion vara förknippat med neuropsykiatriska biverkningar.
In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
I kliniska studier på människa har vareniklin visat låg missbrukspotential.
Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).
Patienter som använder CHAMPIX bör instrueras om att informera sin läkare om nya eller förvärrade kardiovaskulära symtom samt att omedelbart söka läkarvård om de upplever tecken och symtom på hjärtinfarkt eller stroke (se avsnitt 5.1).
This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
Denna metaanalys inkluderade en prövning (N=127) på patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och en annan prövning (N=525) på patienter med depression i anamnesen.
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
CHAMPIX finns i följande förpackningar:
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
CHAMPIX effekt vid rökavvänjning har visats i tre kliniska studier på kroniska cigarettrökare ( 10 cigaretter per dag).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment.
Om du inte vill eller kan sätta ett målslutdatum inom 2 veckor kan du välja ditt eget målslutdatum inom 5 veckor efter påbörjad behandling.
Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare psykisk sjukdom och patienten ska informeras i enlighet med detta.
Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Patienter med självmordstankar och/eller självmordsbeteende* [n (%)]**
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Nedstämdhet, vilket i sällsynta fall inkluderar självmordstankar och självmordsförsök, kan vara symtom på avbrutet nikotinintag.
Number of Patients
Antal behandlade patienter
In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
I de flesta fall uppträdde illamåendet tidigt i behandlingsperioden, var milt till måttligt i svårighetsgrad och ledde sällan till utsättande av behandling.
Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Renal eliminering av vareniklin sker primärt genom glomerulär filtrering samt aktiv tubulär sekretion via den organiska katjontransportören, OCT2 (se avsnitt 4.5).
CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
CI=konfidensintervall; N=antal deltagare som randomiserats; n=antal deltagare som, vid varje besök från vecka 9 till och med 12, uppgav att de inte hade rökt och inte använt några andra nikotininnehållande produkter sedan det senaste studiebesöket/senaste kontakten (på checklista för nikotinanvändning) och som vid samtliga dessa besök bekräftades ha slutat röka baserat på test av kotinin i urinen.
Study 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Studie 2 (n = 1 023) 4W CQR CA v. 9-52 4W CQR CA v. 9-52
Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Försökspersonerna fick instruktioner om att minska antalet cigaretter de rökte med minst 50 procent när behandlingens första fyra veckor var till ända, följt av ytterligare en 50-procentig minskning från vecka fyra till åtta i behandlingen, med målet att uppnå fullständig rökfrihet efter 12 veckor.
A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
En måttlig mängd data från gravida kvinnor tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av vareniklin (se avsnitt 5.1).
* Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
# (RR; 95 % CI) * Av dessa rapporterade en patient i varje behandlingsgren självmordsbeteende ** Patienter med händelser upp till 30 dagar efter behandling; % är inte viktat efter studie RR incidensfrekvens per 100 patientår
Treatment Comparisons
Behandlingsjämförelser
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Säkerhet och effekt hos CHAMPIX i kombination med andra behandlingar för rökavvänjning har inte studerats.
Non-psychiatric Cohort
Icke-psykiatrisk kohort
Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Även om det inte rapporterades några genomförda självmord, förekom ett suicidförsök hos en vareniklinbehandlad patient vars tidigare sjukhistoria innehöll flertalet liknande försök.
Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Sluta ta CHAMPIX och kontakta omedelbart läkare om du får några av följande tecken och symtom som kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion: svullnad av ansikte, läppar, tunga, gom, hals eller kropp och/eller andningssvårigheter och väsande andning.
Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Patienterna bör trappa ned rökningen under behandlingens 12 första veckor och sluta helt när behandlingsperioden är slut.
Does not contain a tablet
Innehåller inte någon tablett.
CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs.
CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds kvot (CHAMPIX kontra Placebo)
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Samtidig administrering av cimetidin och vareniklin ökade den systemiska exponeringen av vareniklin med 29 %, på grund av minskat renalt clearance av vareniklin.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
In vitro-studier har visat att vareniklin inte hämmar humana renala transportproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Vad CHAMPIX är och vad det används för
These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Dessa händelser vilka inkluderades i endpoint var bedömda av en blindad, oberoende kommitté.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Utsättande av CHAMPIX i slutet av behandlingen var förenad med en ökad irritabilitet, röksug, depression och/eller insomnia hos upp till 3 % av patienterna.
Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Patienter som hade upplevt någon bekymmersam biverkning under den tidigare behandlingen uteslöts.
Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Viktökning, minskad aptit, ökad aptit.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Läkare och apotekspersonal kan ge dig råd och stöd samt informationsbroschyrer, som kan hjälpa dig att lyckas sluta röka.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Doseringen bör starta med 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar och därefter ökas till 1 mg en gång dagligen.
Bottles: 2 years Blisters: 3 years
Burk: 2 år. Blister: 3 år.
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Fysiologiska förändringar till följd av rökavvänjning, med eller utan behandling med CHAMPIX, kan förändra farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos vissa läkemedel, vilket kan göra dosjustering nödvändig för dessa läkemedel (inkluderande t ex teofyllin, warfarin och insulin).
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Du kan tillfälligt uppleva ökad irritation, röksug, depression och/eller sömnstörningar när du slutar ta CHAMPIX.
There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Ett fall av fullbordat självmord inträffade under behandlingstiden hos en försöksperson som behandlades med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.