natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Data efter marknadsintroduktion indikerar att biverkningsprofilen generellt sett liknar den som setts i kliniska studier.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
Netupitant/palonosetron capsules are contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Netupitant/palonosetron kapslar är kontraindicerade under graviditet (se avsnitt 4.3).
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised (see section 4.8).
Lämplig observation av patienter med avseende på serotoninsyndromsliknande symtom rekommenderas (se avsnitt 4.8).
• rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
• rifampicin - för behandling av tuberkulos och andra infektioner.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för Akynzeo
Butylhydroxyanisole (E320)
Butylhydroxianisol (E320)
Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients.
Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom begränsade data finns tillgängliga för dessa patienter.
Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Eftersom läkemedlet kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner om sådana symtom förekommer.
• some chemotherapy medicines - such as docetaxel or etoposide
• vissa läkemedel för kemoterapi - såsom docetaxel eller etoposid
If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick.
Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.
In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
I en populationsfarmakokinetisk studie hade patienter med reducerad kreatininclearance (CLCR) även reducerad palonosetronclearance, men denna reduktion torde inte resultera i en signifikant förändring av palonosetronexponering.
No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Inga vanliga biverkningar kan tillskrivas netupitant, den nya komponenten i den fasta kombinationen.
If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du omedelbart uppsöka läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion.
• sleep problems
• sömnproblem
Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
Därför rekommenderas försiktighet när netupitant kombineras med digoxin eller med andra Pg-gp-substrat såsom dabigatran eller kolchicin.
Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
Women of childbearing potential/ contraception in females
Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency.
Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
• ketoconazole - to treat Cushing's syndrome
• ketokonazol - för behandling av Cushings syndrom
Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Ta inte Akynzeo dagarna efter att du har fått kemoterapi - såvida du inte ska få en annan kemoterapicykel.
One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje kemoterapicykel.
Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
Palonosetron är en 5-HT3-receptorantagonist med hög bindningsaffinitet för denna receptor och liten eller ingen affinitet för andra receptorer.
A summary of the key results from this study is shown in Table below.
En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabellen nedan.
• erythromycin - to treat bacterial infections
• erytromycin - för behandling av bakterieinfektioner
Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Totalt: 0 till 120 timmar efter cisplatinbehandling.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55
Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3)-receptorantagonister; ATC-kod: A04AA55
In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31].
I en studie som genomförts på friska frivilliga försökspersoner påverkar inte netupitant exponeringen av digoxin, ett P-gp-substrat, medan det ökar dess Cmax 1,09 gånger [90 % KI 0,9-1,31].
Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
Det finns inga data avseende absolut biotillgänglighet hos människa för netupitant; baserat på data från två studier med intravenöst netupitant uppskattades biotillgängligheten hos människa vara större än
• you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected.
• om du har några andra hjärtproblem • om du har fått veta att du har en obalans av mineraler i blodet, såsom kalium och magnesium,
There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av palonosetron hos gravida kvinnor.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose of these other medicines:
Tala också om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av dessa andra läkemedel:
Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Ta inte Akynzeo om du är gravid eller om du är i fertil ålder och inte använder preventivmedel.
• you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
p-value*
p-värde*
Erythromycin and Midazolam
Erytromycin och midazolam
What Akynzeo is and what it is used for What you need to know before you take Akynzeo How to take Akynzeo
Vad Akynzeo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Akynzeo Hur du tar Akynzeo
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Akynzeo.
The proportion of patients with Overall no impact on daily life was 6.3% higher (p value =0.005) in the Akynzeo group (78.5%) than in the palonosetron group (72.1%).
Andelen patienter med totalt ingen effekt på dagligt liv var 6,3 % högre (p-värde=0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) än i palonosetron-gruppen (72,1 %).
If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.
The significance of these findings in humans is unknown.
Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Dessa villkor innefattar patienter med personlig eller familjär anamnes med QT-förlängning, elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmi, retledningsrubbningar och patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
• conjunctivitis (a type of eye inflammation)
• bindhinneinflammation (ett slags ögoninflammation)
Other medicines and Akynzeo
Andra läkemedel och Akynzeo
Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex.
Serotonin aktiverar därefter 5-HT3-receptorer som finns på afferenta vagusfibrer så att kräkningsreflexen utlöses.
Common adverse reactions reported with netupitant/palonosetron capsules were headache (3.6%), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Vanliga biverkningar som rapporterades med netupitant/palonosetron kapslar var huvudvärk (3,6 %), förstoppning (3,0 %) och trötthet (1,2 %).
However, since netupitant/palonosetron capsules contains a 5-HT3 receptor antagonist, caution should be exercised in concomitant use with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Eftersom netupitant/palonosetron kapslar innehåller en 5-HT3-receptorantagonist ska försiktighet dock iakttas vid samtidig användning av läkemedel som ökar QT-intervallet eller hos patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogen effekt hos kanin utan säkerhetsmarginal (se avsnitt 5.3).
Akynzeo contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain traces of soya.
Akynzeo innehåller sackaros, sorbitol, natrium och kan innehålla spår av soja.
There are no data about the use of netupitant in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av netupitant hos gravida kvinnor.
moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
moxifloxacin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin eller domperidon
As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and
Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant.
Exponeringen för erytromycin och midazolam ökade cirka 1,3 respektive 2,4 gånger när vart och ett administrerades samtidigt med netupitant.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumors, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumors in rats but not in mice.
Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 15 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råtta men inte hos mus.
Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
Upper 95% confidence limit of the point estimates of placebo and baseline corrected QTcI was constantly within 10 ms at all time points over 2 days after study substance administration.
Övre 95 % konfidensgräns för punktuppskattningarna av placebo- och baslinjekorrigerat QTcI låg konstant inom 10 ms vid alla tidpunkter över två dagar efter administrering av studieläkemedlet.
By blocking the actions of substance P and serotonin in this way, the medicines help prevent the stimulation of the vomiting centre and the resulting sickness.
Genom att blockera effekterna av substans P och serotonin på detta sätt bidrar läkemedlen till att förhindra stimuleringen av kräkcentrum och det illamående som blir följden.
Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is > 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
Plasmaproteinbindningen av netupitant och dess två huvudmetaboliter M1 och M3 hos människa är >99 % vid koncentrationer från 10 till 1 500 ng/ml.
The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant.
AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) och AUC84-108 och AUC84-∞ (dag 4) för dexametason ökade 2,4 gånger vid samtidig administrering av 300 mg netupitant.
Primary endpoint Complete response Overall phase Major secondary endpoints Complete response Acute phase Delayed phase No emesis Acute phase Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase Delayed phase Overall phase Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment.
Primärt effektmått Fullständig respons Total fas Viktiga sekundära effektmått Fullständig respons Akut fas Fördröjd fas Ingen emes Akut fas Fördröjd fas Total fas Inget signifikant illamående Akut fas Fördröjd fas Total fas Akut fas: 0 till 24 timmar efter cisplatinbehandling.
The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available.
Farmakokinetiken för palonosetron eller netupitant har inte studerats hos försökspersoner med terminal njursjukdom som kräver hemodialys och inga data på effekt eller säkerhet för netupitant/palonosetron kapslar finns tillgänglig för dessa patienter.
The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone.
Den farmakokinetiska profilen för netupitant var oförändrad när det administrerades i kombination med dexametason.
Multiple-cycle safety study in patients receiving either Highly Emetogenic Chemotherapy or Moderately Emetogenic Chemotherapy
Säkerhetsstudie med flera cykler hos patienter som fick antingen högemetogen kemoterapi eller måttligt emetogen kemoterapi
This medicine contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain soya - see section 2 for more information.
Detta läkemedel innehåller sackaros, sorbitol och natrium och kan innehålla soja - mer information finns i avsnitt 2.
Renal excretion for netupitant is negligible.
Den renala utsöndringen av netupitant är försumbar.
Interaction with CYP3A4 substrates:
Interaktion med CYP3A4-substrat:
Three metabolites have been detected in human plasma at netupitant oral doses of 30 mg and higher (the desmethyl derivative, M1; the N-oxide derivative, M2; the OH-methyl derivative, M3).
Tre metaboliter har detekterats i human plasma vid orala doser av netupitant på 30 mg och högre (desmetylderivatet, M1; N-oxidderivatet, M2; OH-metylderivatet, M3).
Phospholipidosis (foamy macrophages) has been observed with the administration of netupitant after repeated administration in rats and dogs.
Fosfolipidos (skummiga makrofager) har observerats vid administrering av netupitant efter upprepad administrering hos råtta och hund.
Netupitant/palonosetron capsules are unlikely to interact with medicinal products which are P-gp substrates.
Netupitant/palonosetron kapslar interagerar sannolikt inte med läkemedel som är P-gp-substrat.
Co-administration of a single dose of 300 mg netupitant with a dexamethasone regimen (20 mg on Day 1, followed by 8 mg twice daily from Day 2 to Day 4) significantly increased the exposure to dexamethasone in a time and dose dependent manner.
Samtidig administrering av en engångsdos på 300 mg netupitant med en dexametasonregim (20 mg dag 1, följt av 8 mg två gånger dagligen från dag 2 till dag 4) ökade signifikant exponeringen för dexametason på ett tids- och dosberoende sätt.
A total of 1450 patients (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) received study medication.
Totalt 1 450 patienter (Akynzeo n=725; palonosetron n=725) fick studieläkemedel.
• infection and inflammation in the bladder (cystitis)
• infektion och inflammation i urinblåsan (cystit)
Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron.
Mycket sällsynta fall av anafylaxi, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och chock har rapporterats vid användning av intravenöst palonosetron efter marknadsintroduktion.
Based on the experience with healthy subjects exposed to oral netupitant 600 mg in combination with palonosetron 1.50 mg the potential acute symptoms of overdose are headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Baserat på erfarenheterna från friska försökspersoner som exponerats för oralt netupitant 600 mg i kombination med palonosetron 1,50 mg är de potentiella akuta symtomen på överdos huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, palpitationer, eufori och smärta i benen.
However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose.
På grund av att palonosetron och netupitant har stor distributionsvolym är det dock osannolikt att dialys är en effektiv behandling vid överdosering.
• you have a blockage in your gut, or you have had constipation in the past • you or one of your close relatives has ever had a heart problem called ‘QT interval prolongation'
• om du har ett stopp i tarmen eller tidigare har haft förstoppning • om du eller någon av dina nära släktingar någon gång har haft ett hjärtproblem som kallas
• sudden nervous breakdown, change in mood
• plötsliga nervösa sammanbrott, humörsvängningar
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Baserat på in vitro-studier hämmar eller inducerar palonosetron inte cytokrom P450-isoenzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
In single dose oral studies, netupitant was measurable in plasma between 15 minutes and 3 hours after dosing.
I studier med orala engångsdoser var netupitant mätbart i plasma mellan 15 minuter och 3 timmar efter dosering.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (ChildPugh score 5-8).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng 5-8).
An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis.
En ökad incidens av positionella fostermissbildningar av extremiteter och tassar, sammanväxta bröstben och agenesi av accessorisk lunglob observerades efter daglig administrering av netupitant hos kanin vid 10 mg/kg/dag och högre under perioden för organogenes.
Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
På grund av den antiemetiska effekten av netupitant och palonosetron kanske emes som induceras av läkemedel inte är effektiv.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolized via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when coadministering these active substances with netupitant/palonosetron capsules.
De potentiella effekterna av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) ska beaktas vid samtidig administrering av dessa aktiva substanser med netupitant/palonosetron kapslar.
Therefore, Akynzeo can be administered without dosage adjustment in patients with renal impairment.
Därför kan Akynzeo administreras utan dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Following administration of a single dose of Akynzeo, netupitant is eliminated from the body in a multi-exponential fashion, with an apparent mean elimination half-life of 88 hours in cancer patients.
Efter administrering av en engångsdos av Akynzeo elimineras netupitant från kroppen på ett multiexponentiellt sätt med en genomsnittlig skenbar elimineringshalveringstid på 88 timmar hos cancerpatienter.
Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
Läkemedel för kemoterapi kan orsaka att kroppen frisätter substanser som kallas serotonin och substans P. Detta stimulerar kräkcentrum i hjärnan, vilket gör att du mår illa eller kräks.
Netupitant is not a substrate for P-gp.
Netupitant är inte substrat för P-gp.
Netupitant/palonosetron capsules, when given with a single oral dose of 60 μg ethinylestradiol and 300 μg levonorgestrel had no significant effect on the AUC of ethinylestradiol and increased the AUC of levonorgestrel by 1.4-fold; clinical effects on the efficacy of hormonal contraception are unlikely.
Netupitant/palonosetron kapslar som gavs tillsammans med en oral engångsdos på 60 μg etinylestradiol och 300 μg levonorgestrel hade ingen signifikant effekt på AUC för etinylestradiol och ökade AUC för levonorgestrel 1,4 gånger; kliniska effekter på effektiviteten av hormonella preventivmedel är osannolikt.
Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules.
Fertila kvinnor ska inte vara gravida eller bli gravida under behandling med netupitant/palonosetron kapslar.
• decreased blood flow to the heart muscle (myocardial ischemia)
• minskat blodflöde till hjärtmuskeln (myokardischemi)
Palonosetron is eliminated from the body through both renal excretion and metabolic pathways, with the latter mediated via multiple CYP enzymes.
Palonosetron elimineras från kroppen genom både renal utsöndring och metabolism, den senare medieras via flera CYP-enzymer.
Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
Netupitant/palonosetron kapslar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (type I), glycerol, polyglyceryl oleate, purified water, butylhydroxyanisole (E320), gelatin, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171), shellac glaze (partially esterified), yellow, red and black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520).
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), sackaros-laurinsyraestrar, povidon K-30, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonokaprylkaproat (typ I), glycerol, polyglyceryloleat, renat vatten, butylhydroxianisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), schellackglasyr (delvis förestrad), gul, röd och svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).