natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
Isentress finns även som en 400 mg tablett, en tuggtablett och som granulat till oral suspension.
How to store Isentress
Hur Isentress ska förvaras
ISENTRESS 600 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 600 mg filmdragerade tabletter raltegravir
Raltegravir twice daily has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 to 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
I IMPAACT P1066 har raltegravir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel studerats hos 126 antiretrovirala behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar 2
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
Isentress 400 mg filmdragerade tabletter raltegravir
Isentress 400 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg filmdragerade tabletter raltegravir
Each tablet contains 600 mg of raltegravir (as potassium).
En tablett innehåller 600 mg raltegravir (som kalium).
Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
En tablett innehåller 400 mg raltegravir (som kalium).
Percent HIV-RNA < 50 copies/ml :(95% CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Procent hiv-RNA < 50 kopior/ml (95% KI) Alla patienter Utgångskarakteristika Hiv-RNA > 100 000 kopior/ml ≤ 100 000 kopior/ml CD4-cellantal ≤ 50 celler/mm > 50 och ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Sensitivitetspoäng (GSS)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Isentress filmdragerade tabletter innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Each tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
En tablett innehåller 100 mg raltegravir (som kalium).
Refer to Table 2 for appropriate dosing (see section 5.1).
till 18 år gamla (se avsnitt 5.1 och 5.2).
ISENTRESS is also available in a chewable tablet formulation and in granules for oral suspension formulation Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs for additional dosing information.
Ytterligare formuleringar och styrkor finns tillgängliga ISENTRESS finns även tillgänglig som tuggtablettformulering samt som formuleringen granulat till oral suspension.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mindre vanliga dysfoni, epistaxis, nästäppa
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL 196 (174, 219) 192 (169, 214) ≤ 100,000 copies/mL 180 (160, 200) 134 (115, 153) CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
Genomsnittlig förändring av CD4-cellantal (95% KI), celler/mm Alla patienter Utgångskarakteristika Hiv-RNA > 100 000 kopior/ml ≤ 100 000 kopior/ml CD4-cellantal ≤ 50 celler/mm > 50 och ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Viral Subtyp Clade B Icke-Clade B 189 (153, 225)
Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar - Läkemedelsform(er) och styrka
EU Number
EU Nummer
Serotype 6B
Serotyp 6B
4 µg Conjugated to CRM197 carrier protein ~ 20 µg
Konjugerat till bärarprotein CRM197
Content
Innahåll
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of: Serotype 4 2 µg
*en enkeldos på 0,5 ml innehåller Streptococcus pneumoniae saccharide suspension av:
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 injektionsflaska med en 1 spruta och 2 nålar
Strength Pharmaceutical Form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Serotype 18C 2 µg
Serotyp 18C
Serotype 9V 2 µg
Serotyp 9V
5 x 10 pre-filled syringes l t o r
5 x 10 förfyllda sprutor
10 pre-filled syringes with separate needles
10 förfyllda sprutor med separata injektionsnålar
1 pre-filled syringe with separate needle
1 förfylld spruta med separat injektionsnål
You may then hear or feel a click.
Du kan då höra eller känna ett klick.
Absorption, distribution and elimination
Absorption, distribution och eliminering
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
• Lämna inte pennan i en bil eller på någon annan plats där det kan bli för varmt eller för kallt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 September 1999
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 7 september 1999
The observed improvements in HbA1c and the safety profiles were comparable between all age groups.
De observerade förbättringarna i HbA1c och säkerhetsprofilerna var jämförbara mellan alla åldersgrupper.
Do not give this medicine to children below 1 year of age since no clinical studies have been carried out in children below the age of 1 year.
Ge inte detta läkemedel till barn under 1 års ålder eftersom inga kliniska studier har utförts på barn under 1 år.
* see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
* se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar.
This is normal and has no effect on the dose you just received.
Detta är normalt och har ingen inverkan på den dosen du fått.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller hanterar maskiner).
• This medicinal product should never be mixed with any other medicinal products.
• Läkemedlet ska aldrig blandas med något annat läkemedel.
I Select the dose you need.
I Välj den dos du behöver.
Alternatively, if your doctor recommends it, you may use your thigh or upper arm.
Alternativt, om läkaren rekommenderar det, kan du använda ditt lår eller överarm.
Look through the insulin window.
Titta igenom insulinfönstret.
• Drink alcohol (see Drinking alcohol and taking NovoRapid in section 2).
• dricker alkohol (se NovoRapid och dricka alkohol i avsnitt 2).
How much insulin is left?
Hur mycket insulin finns kvar?
The plunger goes in first.
Kolven ska in först.
Do not touch the dose counter with your fingers.
Rör inte dosräknaren med dina fingrar.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern.
Date of last renewal: 30 April 2009
Datum för senast förnyat godkännande: 30 april 2009
Dose counter stopped: 52 units left
Dosräknaren stannar: 52 enheter kvar
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Treat your pen with care.
Behandla din penna med omsorg.
Treatment with NovoRapid helps to prevent complications from your diabetes.
Behandling med NovoRapid bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Del av multipelförpackning och får inte säljas separat.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Det individuella insulinbehovet hos vuxna och barn ligger vanligen mellan 0,5-1,0 enheter/kg/dag.
Make sure you can see the dose counter.
Försäkra dig om att du kan se dosräknaren.
The safety and efficacy of NovoRapid in children below 1 year of age have not been established.
Säkerhet och effekt av NovoRapid hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
The trials included 167 children aged 1-5 years, 260 aged 6-11 and 285 aged 12-17.
Prövningarna inkluderade 167 barn i åldern 1-5 år, 260 barn i åldern 6-11 år och 285 barn i åldern 12-17 år.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
De första symtomen på hyperglykemi utvecklas vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar.
• Always keep your pen with you.
• Ha alltid din penna med dig.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoRapid is considered.
Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och NovoRapid.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Dosväljaren klickar olika när den vrids framåt, bakåt eller förbi det antal enheter som finns kvar.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Moderns insulinbehandling medför ingen risk för barnet.
NovoRapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Doseringen av NovoRapid är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov.
Use in special patient groups
Användning för speciella patientgrupper
They must not give you any food or drink due to risk of suffocation.
De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Var mycket noggrann med att beräkna korrekt dos om du delar din dos.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig sockerhaltiga produkter.
If no drop appears, repeat steps F to H up to 6 times.
Om ingen droppe visar sig, upprepa steg F till H upp till 6 gånger.
You can turn the dose selector forwards or backwards.
Du kan vrida dosväljaren framåt eller bakåt.
Important information about some of the ingredients of NovoRapid
Viktig information om några av ingredienserna i NovoRapid
NovoRapid which has been frozen must not be used.
NovoRapid som varit fryst får ej användas.
Rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Sällsynta - Perifer neuropati (smärtsam neuropati)
Never use a bent or damaged needle.
Använd aldrig en böjd eller skadad nål.
For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för läkemedlet, se avsnitt 6.3.
EXP/ During use in pump: Use within 7 days
EXP/ Under användning i pump: Ska användas inom 7 dagar
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
Insulinkoncentrationerna återgick till basnivån ca 4-6 timmar efter dosen.
If no drop appears after these new attempts, change the needle and repeat steps F to H once more.
Om ingen droppe visar sig efter dessa nya försök, byt nål och upprepa steg F till H ännu en gång.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Insulin aspart absorberades snabbt i båda åldersgrupperna med samma tmax som hos vuxna.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Tillverkaren kan identifieras genom satsnummer som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:
• Always check that NovoRapid PumpCart looks the way it should (picture A).
• Kontrollera alltid att NovoRapid PumpCart ser ut som den ska (bild A).
The dose counter will show the exact number of units.
Dosräknaren visar det exakta antalet enheter.
The cartridge may contain a minor amount of air in the form of small bubbles.
Cylinderampullen kan innehålla en mindre mängd luft i form av små luftbubblor.
Modern insulin products are improved versions of human insulin.
Moderna insuliner är förbättrade versioner av humant insulin.
Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Patienter med njursvikt som kräver dialys undersöktes inte.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
• Utsätt inte din penna för damm, smuts eller vätska.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Säkerställ att du får hela din dos genom att använda rätt injektionsteknik.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Cmax var emellertid olika i de olika grupperna, vilket visar betydelsen av individuell titrering av NovoRapid.
See c) Effects from diabetes in section 4.
Se c) Besvär vid diabetes i avsnitt 4.
Since NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal, the rapid onset of action should be considered in patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
Eftersom NovoRapid bör administreras i omedelbar anslutning till måltid, ska det snabba anslaget beaktas hos patienter med samtidig sjukdom eller behandling, där en fördröjd absorption av föda kan förväntas.
If you stop the pump, the insulin effect will last for 3 to 5 hours.
Om du stannar pumpen, kommer insulinets effekt att vara i 3-5 timmar.
a) Summary of serious and very common side effects
a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar
NovoRapid can be used in elderly patients.
NovoRapid kan användas av äldre patienter.
What NovoRapid is and what it is used for
Vad NovoRapid är och vad det används för
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Skruva fast nålen rakt och stadigt på din FlexPen.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
After stabilisation of patient's blood glucose adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Efter att patientens blodglukos stabiliserats bör dosjustering övervägas (se avsnitt 4.8 och 4.9).
When necessary, you can take the bolus dose just after you have finished eating.
Vid behov kan du ta bolusdosen precis efter du har slutat äta.
Pioglitazone (tablets used for the treatment of type 2 diabetes)
Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)
Adverse reactions observed in patients using NovoRapid are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
De biverkningar som observerats hos patienter som använder NovoRapid beror huvudsakligen på insulins farmakologiska effekt.
In a basal-bolus treatment regimen 50-70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
Vid behandling med basal-bolus regim kan 50-70% av detta behov tillgodoses med NovoRapid och återstoden tillföras genom medellång- eller långverkande insulin.
• Do not try to refill your pen.
• Försök inte att återfylla din penna.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
Den tid det tar att nå maximal koncentration är i genomsnitt hälften så lång som den för lösligt humant insulin.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
See a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Se a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/F and tmax of insulin aspart was found.
Ingen uppenbar effekt i värden av creatinin-clearance för AUC, Cmax, CL/F och tmax för insulin aspart noterades.
This could interrupt the injection.
Det kan avbryta injektionen.
If your blood sugar is low or high, your concentration and ability to react might be affected and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkas och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoRapid and other insulin products.
Patienter måste instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika oavsiktlig förväxling mellan NovoRapid och andra insulinprodukter.
c) Effects from diabetes
c) Besvär vid diabetes
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Om du skulle tappa den eller misstänker ett problem, skruva på en ny injektionsnål och kontrollera insulinflödet innan du injicerar.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
► om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Verkningstiden är 3-5 timmar.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Intensifierad blodglukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes (typ 1-diabetes, typ 2-diabetes eller graviditetsdiabetes) rekommenderas under hela graviditeten och när graviditet planeras.
• Check the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• Kontrollera utgångsdatum, anges på etiketten och kartongen.
AUC, Cmax and CL/F were similar in patients with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
AUC, Cmax och CL/F var samma hos patienter med minskad leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
• When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing.
• När du fyller en ny behållare (spruta) måste du kontrollera att du inte lämnar kvar några stora luftbubblor varken i sprutan eller slangen.
If any of these applies, do not use NovoRapid.
Om något av detta gäller, använd inte NovoRapid.
*Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Insulin aspart är framställt i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant-DNA teknik.
The following substances may reduce the patient's insulin requirements:
Följande substanser kan minska patientens insulinbehov:
► When symptoms of low blood sugar have disappeared or when blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
► När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.
Anaphylactic reactions:
Anafylaktiska reaktioner:
• Follow the steps described in section 1 and 2 to prepare and insert a new NovoRapid PumpCart into your pump.
• Följ stegen som beskrivits i avsnitt 1 och 2 för att förbereda och sätta in en ny NovoRapid PumpCart i din pump.
If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Visar den 80, är det minst 80 enheter kvar i din penna.
With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma speciella hudområde som du använder.
Normally you will inject your insulin in the front of your waist (abdomen).
Normalt injicerar du ditt insulin på framsidan av midjan (buken).
Especially in children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake, physical activities and current blood glucose level in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Särskilt hos barn är det viktigt att reglera insulindoser (framförallt vid basal-bolus regim) med hänsyn till intag av mat, fysisk aktivitet och nuvarande blodsockernivå för att minska risken för hypoglykemi.
However, the NovoRapid dose may need to be adjusted.
Dosen NovoRapid kan dock behöva justeras.
NovoRapid can be used during pregnancy.
NovoRapid kan användas under graviditet.
Other medicines and NovoRapid
Andra läkemedel och NovoRapid
Multipack: 2 x (5 x 3 ml)
Multipelförpackning: 2 x (5 x 3 ml)
b) List of other side effects
b) Lista över andra biverkningar
What you need to know before you use NovoRapid
Vad du behöver veta innan du använder NovoRapid
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
En övergång till en annan typ eller ett annat märke av insulin måste ske under noggrann medicinsk övervakning av patienten.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Om inte, byt nål och upprepa proceduren, dock inte mer än 6 gånger.
Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en ovanlig hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Patienter ska rådas att försöka undvika hypoglykemi under bilkörning.
Before you use NovoRapid PumpCart in the pump you must have received a comprehensive instruction by your doctor or nurse.
Innan du använder NovoRapid PumpCart i pumpsystemet måste du ha fått en omfattande instruktion av din läkare eller sjuksköterska.
Your bolus (meal-time) insulin needs to be adjusted based on your blood sugar measurement and food intake.
Ditt bolus (måltids) insulin behöver justeras baserat på ditt blodsockervärde och måltidsintag.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Ta hjälp av någon med god syn som är tränad i att använda FlexTouch förfylld penna.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
I sällsynta fall kan närvaron av sådana insulinantikroppar göra att en justering av insulindosen är nödvändig, för att korrigera en tendens till hyper- eller hypoglykemi.
Always use your insulin and adjust your basal (all-day) and bolus (meal time) doses exactly as your doctor has told you.
Använd alltid ditt insulin och justera dina bas (hela dagen) och bolus (måltids) doser precis som läkare anvisat dig.
In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control.
I kliniska prövningar varierar frekvensen hypoglykemi med patientpopulation, doseringsregim och nivå av glykemisk kontroll.
► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting (see a) Summary of serious and very common side effects in section 4).
► om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker) (se a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4).
Do not count the pen clicks.
Räkna inte pennans klick.
Keep NovoRapid PumpCart in the blister until use to protect it from damage.
Förvara NovoRapid PumpCart i blisterförpackningen tills den ska användas för att skydda den från skador.
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
Risken för hypoglykemi under dagtid höjdes ej signifikant.
It should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin.
Det bör normalt användas i kombination med medellång- eller långverkande insulin.
The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Frekvensen hypoglykemi varierar med patientpopulation, doseringsregim och nivå av glykemisk kontroll, (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin.
Håll tryckknappen helt intryckt tills nålen har dragits tillbaka ur huden.
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1A).
• Skruva fast nålen rakt och stadigt på din InnoLet (bild 1A).
Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Dra ut nålen ur huden och lätta på trycket på tryckknappen.
NovoRapid (insulin aspart) can be used in pregnancy.
NovoRapid (insulin aspart) kan användas under graviditet.