natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
Huvudvärk, buksmärta, diarré och illamående är bland de vanligaste biverkningarna som orsakas av Nexium Control (kan drabba upp till 1 av 10 patienter).
A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nexium Control används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nexium Control ska användas.
Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
Nexium Control får inte användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas nelfinavir (används för att behandla HIV-infektion).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nexium Control är större än riskerna och rekommenderade att Nexium Control skulle godkännas för försäljning i EU.
Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
Nexium Control har jämförts med placebo (en verkningslös behandling) i två huvudstudier med 718 vuxna patienter med refluxsymtom, inklusive halsbränna.
It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
Det ges till vuxna för kortvarig behandling av refluxsymtom (ibland kallat syrareflux), till exempel halsbränna och sura uppstötningar.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
Det verkar genom att blockera ”protonpumparna”, proteiner som finns i specialiserade celler på magsäckens insida, vilka pumpar in syra i magsäcken.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nexium Control?
By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
Genom att blockera pumparna sänker esomeprazol syraproduktionen och lindrar på så sätt symtomen på syrareflux.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexium Control som gäller i hela EU.
Other information about Nexium Control
Mer information om Nexium Control
The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
Referensläkemedlet är receptbelagt, men Nexium Control är avsett för kortvarig användning och är receptfritt.
The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
Den aktiva substansen i Nexium Control, esomeprazol, är en protonpumpshämmare.
Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
Nexium Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen esomeprazol.
In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
I den andra studien hade cirka 42 procent av patienterna som tog Nexium Control (47 av 113) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 12 procent av patienterna som tog placebo (14 av 118).
In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
I den första studien hade cirka 34 procent av patienterna som tog en dos på 20 mg av Nexium Control (41 av 121) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 14 % av patienterna som tog placebo (17 av 124).
Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
Nexium Control liknar ett ”referensläkemedel”, kallat Nexium, som redan godkänts i EU och innehåller samma aktiva substans.
What is Nexium Control and what is it used for?
Vad är Nexium Control och vad används det för?
What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Vilken nytta med Nexium Control har visats i studierna?
For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nexium Control finns i bipacksedeln.
Why is Nexium Control approved?
Varför godkänns Nexium Control?
Nexium Control can be obtained without a prescription.
Nexium Control är receptfritt.
What are the risks associated with Nexium Control?
Vilka är riskerna med Nexium Control?
For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Nexium Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nexium Control.
How is Nexium Control used?
Hur används Nexium Control?
How does Nexium Control work?
Hur verkar Nexium Control?
For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Nexium Control ska användas finns i bipacksedeln.
This combination is, therefore, not recommended.
Denna kombination rekommenderas därför inte.
- You should always keep your alcohol intake to a minimum.
- Du bör alltid hålla din alkoholkonsumtion på ett minimum.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
(see sections 4.2 and 5.2).
(Se avsnitten 4.2 och 5.2).
The clinical significance of this is not clear.
Den kliniska betydelsen av detta är oklar.
This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Detta är en mycket sällsynt reaktion som kan bli allvarlig.
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Så gott som hela mängden läkemedel elimineras inom 6 dagar.
B-1080 Brussels
B-1080 Bryssel
These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Förändringarna är specifika för små gnagare och har inte observerats hos andra djurarter.
You should tell your doctor immediately if it happens.
Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.
The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Distributionsvolymen är cirka 0,5 l/kg.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Mekanismen för denna interaktion (om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Risken för muskelnedbrytning är större hos vissa patienter.
Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Barn och ungdomar Ta inte Pravafenix om du är under 18 år.
If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
Om du undrar över hur mycket alkohol du kan dricka när du tar detta läkemedel ska du diskutera detta med din läkare.
- Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
- Informera läkaren om alla dina sjukdomstillstånd, även allergier.
Paediatric population (< 18 years old)
Pediatrisk population (< 18 år)
This is due to the fat content of the meal.
Detta beror på måltidens fettinnehåll.
No specific antidote is known.
Det finns ingen känd specifik antidot.
This is of no relevance to therapeutic use in man.
De är inte relevanta för terapeutisk användning till människa.
HDL cholesterol levels are frequently increased.
HDL-kolesterolnivåerna höjs ofta.
- Ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients).
- Ciklosporin (ett läkemedel som ofta används vid organtransplantationer).
For the full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Denna risk uppvägs emellertid av statiners minskning av vaskulär risk, och är därför inte ett skäl för att avbryta statinbehandlingen.
They may raise your risk of having heart problems.
Det kan öka risken för hjärtproblem.
If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Om CK-värdena är kraftigt förhöjda > 5 gånger ULN vid baslinjen, ska resultaten kontrolleras igen efter 5-7 dagar.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
- Children and adolescents (age below 18 years).
- Barn och ungdomar (under 18 år).
Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Djurstudier har inte visat några teratogena effekter.
Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås inom 4 till 5 timmar efter peroral administrering.
In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
Hos en del patienter kan emellertid ökningen av pravastatinexponeringen vara större.
It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Dosen av antikoagulantia rekommenderas sänkas med omkring en tredjedel vid behandlingens början och därefter justeras gradvis om så behövs enligt INR (International Normalised Ratio).
For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
- Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
- Fusidinsyra: ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) när du använder detta läkemedel.
If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Om du planerar att bli gravid eller blir gravid, tala omedelbart om detta för din läkare.
Mean (%)± SEb
(%) ± SEb
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Samtidig administrering av denna kombination kan leda till ökade plasmakoncentrationer av båda substanserna.
About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Omkring 50 procent av cirkulerande pravastatin är bundet till plasmaproteiner.
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Svaret på behandlingen ska kontrolleras genom bestämning av serumlipidvärdena.
In these cases, CK levels should be measured.
I sådana fall ska CK-nivåerna mätas.
The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
CK-nivåerna vid baslinjen kan också vara användbara som referensvärden om en ökning skulle inträffa senare under kombinationsbehandlingen.
Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Fenofibrat Fenofibrinsyra har stark bindning till plasmaalbumin (över 99 procent).
Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Behandlingsavbrott bör också övervägas om muskelsymtomen är allvarliga och orsakar dagliga besvär (oavsett CK-värden).
Also see section 4.4
Se även avsnitt 4.4.
If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
Om värdena bekräftas ska behandlingen absolut inte inledas (se avsnitt 4.3).
Food interaction
Livsmedelsinteraktion
Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
Blisterförpackning av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
I genomsnitt absorberas 34 procent av den peroralt administrerade dosen, med en absolut biotillgänglighet på 17 procent.
- Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
- Informera läkaren om du dricker stora mängder alkohol (om du dricker mer än rekommenderat dagligt intag; fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker) eller om du har eller har haft någon leversjukdom.
Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Plasmakoncentrationerna är stabila vid kontinuerlig behandling hos en given individ.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
Eftersom gällande säkerhets- och effektdata grundas på administrering med föda och med kostrestriktioner, rekommenderas att Pravafenix tas tillsammans med föda.
What pravafenix is and what it is used for
VAD PRAVAFENIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Studier på mus, råtta och kanin visade inte på någon teratogen effekt.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
Fibrater och statiner i kombination har också visats ha synergieffekter avseende ökning av transkriptionsaktiviteten hos PPARα-receptorer.
The drug is excreted mainly in the urine.
Läkemedlet utsöndras huvudsakligen via urinen.
There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
Inga formella interaktionsstudier av Pravafenix har utförts, dock har samtidig användning av de aktiva substanserna i kliniska studier inte resulterat i några oväntade interaktioner.
Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
Halten urinsyra i plasma ökar hos ungefär 20 procent av patienterna med hyperlipidemi, särskilt hos patienter med typ IV-sjukdom.
Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Även om dessa förändringar var små bör försiktighet iakttas när pravastatin kombineras med erytromycin eller klaritromycin.
- To raise the level of your ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
- För att höja halten av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).
In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
Med tanke på denna betydande förstapassage genom levern har koncentrationen av pravastatin i plasma endast begränsat värde för att förutsäga den lipidsänkande effekten.
No sign of any effect on fertility has been detected.
Ingen effekt på fertiliteten har påvisats.
Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Kinetiska studier efter administrering av en enkeldos och kontinuerlig behandling har visat att läkemedlet inte ackumuleras.
∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
Ökningen av AUC∞, AUCt, och Cmax är 111,88 procent, 114,06 procent respektive 115,28 procent.
14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
14 hårda kapslar 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Colestyramine/Colestipol
Kolestyramin/kolestipol
Rapid reduction of serum lipid levels usually follows Pravafenix treatment, but treatment should be discontinued if an adequate response has not been achieved within three months.
Vanligtvis följer en snabb sänkning av serumlipidnivåerna när behandling med Pravafenix inletts, dock ska behandlingen avbrytas om tillräckligt svar inte har uppnåtts inom tre månader.
Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
Pravastatin metaboliseras inte i någon högre grad av cytokrom P450 och verkar inte heller vara ett substrat för eller hämmare av P-glykoprotein, utan snarare ett substrat för andra transportproteiner.
Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Mutagenicitetsstudier med fenofibrat har varit negativa.
Adverse reactions have usually been mild and transient.
Biverkningarna har vanligen varit lindriga och övergående.
Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter som utvecklar förhöjda transaminasvärden och behandlingen avbrytas om ökningen av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) överstiger 3 gånger ULN och kvarstår.
Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Statinbehandling kan återinsättas sju dagar efter den sista dosen av fusidinsyra.
In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
De flesta människor märker till en början inte att de har problem med kolesterolvärdena.
Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Graviditet och amning Ta inte Pravafenix om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Kombinationen har inte testats i reproduktionstoxikologiska studier.
It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
Det är viktigt att kapseln tas tillsammans med mat eftersom den inte har lika god effekt på tom mage.
Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Före behandling med Pravafenix ska du tala om för läkaren om du har eller har haft några medicinska problem.
The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Läkemedelsbehandlingen måste avbrytas eftersom det finns en potentiell risk för fostret.
Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Vid fall av överdosering ska symtomlindrande och stödjande åtgärder sättas in.
In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
In vitro-studier visade att pravastatin transporteras in i hepatocyterna och att upptaget är betydligt lägre i andra celler.
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Den totala effekten blir en sänkt kvot av lipoproteiner med låg och mycket låg densitet jämfört med lipoproteiner med hög densitet.
Pravastatin is administered orally in the active form.
Pravastatin administreras peroralt i sin aktiva form.
Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Samtidig administrering resulterade i cirka 40 till 50 procent lägre biotillgänglighet för pravastatin.
See also below section “Taking Pravafenix with food and drink”.
Se även nedan i avsnittet ”Pravafenix med mat, dryck och alkohol”.
Peripheral polyneuropathy
Perifer polyneuropati
Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Studier av kronisk toxicitet har inte gett någon relevant information om specifik toxicitet hos fenofibrater.
CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
CK-nivåerna bör mätas innan behandlingen inleds.
If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Om en patient planerar att bli gravid eller blir gravid måste läkaren omedelbart informeras om detta och pravastatinbehandlingen sättas ut på grund av den potentiella risken för fostret.
If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Om du skulle känna dig yr, få dimsyn eller se dubbelt under behandlingen måste du försäkra dig om att du klarar av att köra bil eller använda maskiner innan du försöker dig på det.
Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering och reproduktionstoxicitet visade inte några andra risker för patienten än de som kan förväntas på grund av den farmakologiska verkningsmekanismen.
There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk.
Det finns inga data om utsöndring av fenofibrat och/eller dess metaboliter i bröstmjölk hos människa.
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Inget oförändrat fenofibrat kan detekteras i plasma där huvudmetaboliten är fenofibrinsyra.