natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Candida albicans: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida tropicalis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
EUCAST MIC brytpunkter för posakonazol [känslighet(S);resistens (R)]: - Candida albicans:S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l - Candidaparapsilosis:S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
- some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
- vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall,inkluderandefenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Detta gäller även eventuella biverkningarsomintenämns i dennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.Genom att rapportera biverkningarkan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Samtidig behandling kan resultera i ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (seavsnitt 4.3).
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazoloral suspension (200 mg en gång dagligen i10 dagar) exponeringen (AUC) för intravenöstmidazolam (0,05 mg/kg)med83 %.
Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Leverfunktionstester ska utvärderas vid start och under posakonazolbehandlingensgång.
The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Effekten av samtidig administrering med posakonazol på plasmanivåerna av CYP3A4-substrat kan också variera hos samma patient, såvida posakonazol integes på ett strängt standardiserat sätt tillsammans med föda, eftersom föda har stor inverkan på exponeringen för posakonazol (se avsnitt 5.2).
Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Oavsiktlig överdosering noterades hos en patient som togposakonazol oral suspension1 200 mg två gånger dagligen i3 dagar.
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Samtidig behandling med posakonazol och fenytoin och liknande inducerare(t.ex.karbamazepin, fenobarbital, primidon) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Alternativt,omdinläkarerekommenderardet,kanduta400 m g(två5 ml skedar) två gånger dagligen underförutsättning att du kan ta båda doserna under eller efter en måltid eller en näringsdryck.
What Posaconazole AHCL is and what it is used for
VadPosaconazole AHCL är och vad det används för
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Posakonazolökade Cmaxoch AUC för takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos)med 121 %respektive 358 %.
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt hos barn under 18 årsålderharintefastställts.
Macrogolglycerol hydroxystearate
Makrogolglycerolhydroxistearat
- efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
- efavirenzoch fosamprenavirsom används för att behandla hiv-infektion.
Posaconazole AHCL should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: - Congenital or acquired QTc prolongation - Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure - Sinus bradycardia - Existing symptomatic arrhythmias - Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posaconazole AHCLska ges med försiktighet till patienter med proarytmiskatillståndsåsom: - Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning - Kardiomyopati, speciellt vid samtidig hjärtsvikt - Sinusbradykardi - Existerande symtomatisk arytmi - Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (andra än desomnämns i avsnitt 4.3).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt attkontinuerligtövervakaläkemedletsnytta-riskförhållande.Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanasatt rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Summary of posaconazole oral suspension studies
Sammanfattning av studier med posakonazol oralsuspension
- if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin
- om du tar:terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel sominnehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som simvastatin,atorvastatinellerlovastatin.
What Posaconazole AHCL is and what it is used for What you need to know before you take Posaconazole AHCL How to take Posaconazole AHCL Possible side effects
I denna bipacksedel finns informationomföljande: Vad Posaconazole AHCL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole AHCL Hur du tar Posaconazole AHCL Eventuellabiverkningar
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
På grund av risken för förlängd sedation rekommenderas att dosjusteringar övervägs när posakonazol ges samtidigt med en bensodiazepinsommetaboliserasviaCYP3A4 (t.ex.midazolam, triazolam,alprazolam)(se avsnitt 4.4).
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.
Hos friska frivilliga i fastande tillstånd, då den totala dagliga dosen (800 mg) delades till200 mg fyra gånger dagligen jämfört med 400 mgtvå gånger dagligen, ökadeposakonazolexponeringen 2,6 gånger.
Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Efter singeldosadministrering av posakonazol oral suspension sågs vid mild till måttlig nedsättning avnjurfunktionen(n=18 Clcr≥ 20 ml/min/1,73 m2) ingeneffektpåfarmakokinetikenförposakonazol.Därförkrävs ingen dosjustering.
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Behandling av azolkänsligorofaryngealcandidiasis En randomiserad, utvärderingsblind och kontrolleradstudiefullföljdeshoshiv-infekterade patientermedazolkänsligorofaryngealcandidiasis (de flesta patienterna som studerades hade C. albicansisolerad vid utgångsläget).
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
När posakonazolbehandling påbörjas hos patienter som redan får takrolimus, skatakrolimusdosen reduceras (t.ex. till ungefär en tredjedelav den nuvarande dosen).
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Klinisk svarsfrekvens 4 veckor efter avslutad behandling
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin och kinidin (CYP3A4-substrat) Samtidig behandling med posakonazol och terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrinellerkinidin är kontraindicerat.
200 mg (5 mL) three times a day.
200 mg(5 ml) tre gånger dagligen.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
H2-receptorantagonister och protonpumpshämmare Plasmakoncentrationernaav posakonazol (Cmaxoch AUC)minskades med 39 % närposakonazol gavssamtidigtmedcimetidin(400 mg två gånger dagligen) beroende på minskad absorption möjligensekundärt till en minskning av magsyreproduktionen.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonalellersjuksköterska.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole AHCL - om duhar haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,flukonazol,itrakonazolochvorikonazol.
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)
HMG-CoA-reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex.simvastatin, lovastatin ochatorvastatin)
Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
Samtidig administrering av posakonazolmed protonpumpshämmare ska undvikas om möjligt.
Discontinuation of Posaconazole AHCL should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Utsättande av Posaconazole AHCLskaövervägas om kliniska tecken och symtom överensstämmer med utvecklande avleversjukdom.
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Eftersomposakonazol inte elimineras via njurarna i någon betydande omfattning, förväntas inte att svår nedsättning av njurfunktionen påverkar farmakokinetiken för posakonazol och någondosjustering rekommenderas inte.
Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Administreringavandraazolerharförknippatsmedökningaravdigoxinnivåerna.Därförkanposakonazol öka plasmakoncentrationen av digoxin och digoxinnivåerna måste monitoreras när behandling med posakonazol inleds eller avslutas.
Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Allvarligare leverreaktioner med dödlig utgång rapporteradessällan.
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Posakonazol hämmar CYP3A4 och bör endast användas vid specifika omständigheter vid behandlingmedandraläkemedelsommetaboliserasviaCYP3A4(seavsnitt 4.5).
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Efter administrering av 800 mgposakonazolperdag i deladedoserförbehandlingavinvasivasvampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationeni plasma hos 12 barn iåldern 8-17 år(776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienteriåldern18-64 år (817 ng/ml).
Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Child-Pugh C-klassificeringavkronisk leversjukdom) på farmakokinetiken för posakonazol visar att exponeringen i plasmaökarjämfört med individer med normal leverfunktion, men tyder inte på att en dosjustering är nödvändig(se avsnitt 4.4 och 5.2).
mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
munsår, alopeci, dermatit,erytem,petekier
The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole AHCL by decreasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Vissaläkemedelkanökariskenförbiverkningar av Posaconazole AHCL genom att öka mängden Posaconazole AHCLiblodet.Följandeläkemedel kan minska effekten av Posaconazole AHCLgenom att minska mängden av Posaconazole AHCLi blodet: - rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Samtidig behandling med HMG-CoA-reduktashämmarnasimvastatin, lovastatin och atorvastatin (seavsnitt 4.5).
After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Efter första dagen ska du ta 100 mg(2,5 ml) en gångdagligen.
Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section
Posakonazolkoncentrationen kan sänkas signifikant vid samtidig behandling, därförskasamtidigbehandling med posakonazol undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se avsnitt 4.5).
9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
9 av 11 patienter behandlades med gott resultat med posakonazoloral suspension 800 mg/dag i deladedoser under en mediantid av 268 dagar och upp till 377 dagar.
The other ingredients in the suspension are macrogolglycerol hydroxystearate, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513)), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), liquid glucose, glycerol (E422), titanium dioxide (E171), strawberry flavour (containing propylene glycol) and purified water.
Övriga innehållsämnen i suspensionen är makrogolglycerolhydroxistearat, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, simetikon (innehållande polydimetylsiloxan, polyetylenglykolsorbitantristearat, metylcellulosa, silikagel, polyetylenglykolstearat, sorbinsyra [E200], bensoesyra [E210] och svavelsyra [E513]),xantangummi (E415), natriumbensoat (E211), flytande glukos, glycerol (E422), titandioxid (E171), jordgubbssmak (innehållandepropylenglykol), renat vatten.
Posaconazole AHCL contains a medicine called posaconazole.
Posaconazole AHCL innehåller en läkemedelssubstanssom heter posakonazol.
The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Den rekommenderade dosen är 200 mg(en5 ml sked) somtas fyra gånger dagligen.
altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
ändrade nivåer av läkemedel i blodet, minskat fosfor i blodet, onormal lungröntgen *Baserat på biverkningar som observerats med den orala suspensionen, enterotabletter och koncentrat till infusionsvätska,lösning § Se avsnitt 4.4 Beskrivning av utvalda biverkningar
Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Varje dosPosaconazole AHCLska ges under eller omedelbart efter en måltid eller ettnäringstillskott hos patienter som inte tolererarföda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
There is no information on the effect of alcohol on posaconazole."
Det finns ingen information omeffekten av alkoholpåposakonazol.
11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
11 av 24 patienter med konstaterad eller trolig fusariosbehandlades med gott resultat medposakonazol oral suspension 800 mg/dag i deladedoserunderenmediantidav124 dagar och upp till212 dagar.
What Posaconazole AHCL looks like and contents of the pack Posaconazole AHCL is a white to off-white free flowing suspension, packaged in amber glass bottle.
Posaconazole AHCL är en vit till benvitfritt flödande suspension,förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteteroch -åtgärdersomfinnsbeskrivna i denöverenskomnariskhanteringsplanen(RiskManagementPlan,RMP)somfinns i modul1.8.2.
How to store Posaconazole AHCL Contents of the pack and other information
Hur Posaconazole AHCL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Adverse reactions by body system and frequency* Blood and lymphatic system disorders Common:
Biverkningar perorgansystem och frekvens* Blodetochlymfsystemet
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Studie 316 var en randomiserad och dubbelblind prövning med posakonazol oral suspension (200mgtregångerdagligen) jämförtmedflukonazol kapslar (400 mgen gång dagligen) hos allogenamottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat(HSCT) med ”graftversushostdisease” (GVHD).
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
11 av 16 patienter behandlades med gott resultat (komplett eller partiell frånvaro av tecken ochsymtom i slutet av behandlingen, vilkafanns i utgångsläget) med posakonazol oral suspension800 mg/dag i deladedoserunderenmediantidav296 dagar och upp till 460 dagar.
General disorders and administration site conditions Common:
Allmänna symtom och/eller symtom vidadministrationsstället Vanliga:
What you need to know before you take Posaconazole AHCL
Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole AHCL
Posaconazole AHCL may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Posaconazole AHCLkanmöjligenökariskenförbiverkningaravvissa andra läkemedel genom att öka mängden avdessa läkemedel i blodet.
b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet plus 7 dagar; i 316 var det perioden frånförsta till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole AHCL.
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden EttsambandmellantotalläkemedelsexponeringdivideradmedMIC(AUC/MIC)ochklinisktutfallobserver ades.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska.
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Orofaryngealcandidiasis: Som förstahandsval till allvarligt sjuka eller immunokomprometterade patienter hos vilkatopikal behandling förväntas ha otillräcklig effekt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension
LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
torsade de pointes, plötslig död, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd,hjärtsvikt,hjärtinfarkt
This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Dethärläkemedletkan också användasförattförebyggasvampinfektionerhos vuxna som löper storriskattfåensvampinfektionsåsom: - patienter som har ett svagtimmunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi”(AML)eller ”myelodysplastiskasyndrom” (MDS)
Posaconazole AHCL must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet.Posaconazole AHCL får inte ges tillsammansmed läkemedel som är substrat för CYP3A4 och är kända för att förlänga QTc-intervallet(seavsnitt 4.3 och 4.5).
Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
PosakonazolmetaboliserasviaUDP-glukuronidering (fas 2-enzymer) och är ett substrat förp-glykoprotein (P-gp)effluxin vitro.
Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension posakonazol
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Detfinnsotillräckligtmedinformationfrånbehandlingavgravidakvinnormedposakonazol.Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).Riskenförmänniskaärokänd.