natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 cancerpatienter som studerades.
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där zoledronsyra 4 mg eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Teva or after stopping treatment.
Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Teva eller efter avslutad behandling.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zoledronic Acid Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Teva: - if you have or have had a kidney problem.
Tala med läkare innan du får Zoledronic Acid Teva: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
- From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
- Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Vomiting, nausea
Illamående, kräkningar
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility.
Studier med glasflaskor, såväl som ett flertal typer av infusionspåsar och infusionsslangar av polyvinylklorid, polyeten och polypropen (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska eller 5% w/v glukoslösning), visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
How much Zoledronic Acid Teva is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
- Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Teva.
Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats hos patienter som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zoledronic Acid Teva.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser Vuxna samt äldre personer
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Faktorer som kan öka risken för försämrad njurfunktion inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med Zoledronsyra och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
(e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes.
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic Acid Teva should be withheld.
Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i Zoledronic Acid Teva-behandlingen.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate and water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Instruktioner för beredning av minskade doser av Zoledronic Acid Teva Dra upp lämplig volym av koncentratet som behövs i en spruta enligt nedan: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
- Low level of magnesium and potassium in the blood.
- Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Zoledronic Acid Teva should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Behandlingen med Zoledronic Acid Teva skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Denna biverkan består av en samling av symtom som inkluderar feber, myalgi, huvudvärk, smärta i extremiteter, illamående, kräkningar, diarré, artralgi och artrit med påföljande ledsvullnad.
EXP Use immediately after dilution.
Används omedelbart efter utspädning
Zoledronic Acid Teva treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Behandling med Zoledronic Acid Teva skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
- Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1.
Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1 Centrala och perifera nervsystemet
- Urticaria.
- Nässelutslag.
When initiating treatment with Zoledronic Acid Teva in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zoledronic Acid Teva hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusivekonvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Dimsyn, sklerit och orbital inflammation Uveit
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin > 265 μmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett
Unopened Vial - Keep Zoledronic Acid Teva out of the reach and sight of children.
Oöppnad injektionsflaska - Förvara Zoledronic Acid Teva utom syn-och räckhåll för barn.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter): - Långsam puls.
Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Blanda inte Zoledronic Acid Teva koncentrat med lösning innehållande kalcium eller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning.
You should not be given Zoledronic Acid Teva if you are pregnant.
Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du är gravid.
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
- Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
- Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
- Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 5 ml injektionsflaska
Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic Acid Teva koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktat lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk reaktion/chock, urtikaria Artrit och ledsvullnad som ett symtom på akutfasreaktion
The active substance is zoledronic acid.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Teva för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Hypertoni, hypotoni, förmaksflimmer, hypotoni ledande till synkope eller cirkulationskollaps
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
- Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Manufacturer Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Tillverkare Pharmachemie B.V.
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Kliniska studieresultat för prevention av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller < 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
- Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar,
How often Zoledronic Acid Teva is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Teva every three to four weeks.
- Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Teva var tredje till fjärde vecka.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste infusionslösningen som används för spädning vara antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % w/v glukoslösning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av10 patienter): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,
What Zoledronic Acid Teva looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronic Acid Teva tillhandahålls som ett koncentrat (lösning) till infusionsvätska.
Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Teva administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Teva inleds.
Uncommon: Rare:
Mindre vanliga: Sällsynta
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Inom tre dagar efter administrering av zoledronsyra, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom som inkluderar bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyrans farmakokinetik.
If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) 33,3 % *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning eller 5% w/v glukoslösning.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Innan administrering, skall 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning (5% w/v).
You should not be given Zoledronic Acid Teva: - if you are breast-feeding.
Du skall inte få Zoledronic Acid Teva: - om du ammar.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Viktig information om några av ingredienserna i Zoledronic Acid Teva Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
10 x 5 ml vials
10 x5 ml injektionsflaskor
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Teva koncentrat spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 % w/v).
How Zoledronic Acid Teva is given
Hur Zoledronic Acid Teva ska förvaras
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Instruktioner för beredning reducerade doser av Zoledronic Acid Teva: Dra upp lämplig volym av koncentratet, enligt följande:
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,060,6 mg/kg/dag) i upp till en månad (en dosering lika hög eller högre än de terapeutiska doser som är avsedda att administreras till patienter) kunde man vid observation av dosnivå utan observerade biverkningar (NOAEL) inte se någon effekt på njurarna.
For storage condition after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för den beredda infusionslösningen, finns i avsnitt 6.3.
4 x 5 ml vials
4 x5 ml injektionsflaskor
After dilution, it is preferable to use the diluted medicine immediately.
Efter spädning bör den spädda infusionslösningen användas omgående.
How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
- Zoledronic Acid Teva ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska zoledronsyra
How to store Zoledronic Acid Teva
Hur ges Zoledronic Acid Teva?
convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Dessutom ses ett samband mellan hypokalcemi och sekundära neurologiska biverkningar såsom konvulsioner, hypestesi och tetani (se avsnitt 4.4).
Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Zoledronsyra 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
You must not be given Zoledronic Acid Teva if you are breast-feeding.
Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du ammar.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi, interstitiell lungsjukdom.
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Akut njursvikt, hematuri, proteinuri
− As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
- Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- Zoledronsyra skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven. - Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
What Zoledronic Acid Teva contains
Hur Zoledronic Acid Teva används
Immune system disorders Uncommon:
Psykiska störningar Mindre vanliga:
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling - Painful redness and/or swelling of the eye.
Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Mycket vanliga:
4 July 2015
4 juli 2015
This will highlight the risks and warnings of genotoxicity reactions.
I detta kommer riskerna och varningarna för genotoxicitetsreaktioner att betonas.
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.