natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Oslif Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Användning av hjärtselektiva betablockerare kan övervägas, men endast under överinseende av läkare och med yttersta försiktighet eftersom betablockerare kan utlösa bronkospasm.
In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
I en ADME-studie på människa, där indakaterol gavs oralt, dominerade den fekala eliminationsvägen framför den renala.
• if you get irregular heart beat (uncommon).
• Om du får oregelbundet hjärtrytm (mindre vanlig).
• if you get symptoms of an allergic reaction such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (uncommon).
• Om du får symtom på en allergiskreaktion såsom hudutslag, klåda, nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel (mindre vanlig).
Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Oslif Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
If the capsule is not empty then inhale again as directed.
Om kapseln inte är tom, inhalera igen enligt anvisningarna.
medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
så kallade beta-blockerare, vilka används mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (såsom propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol).
The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Beta2-receptorernas exakta funktion i hjärtat är inte känd, men på grund av deras förekomst kan även mycket selektiva beta2agonister påverka hjärtat.
Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Oslif Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare.
In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
Studier in vitro har visat att indakaterol, en långverkande beta2-agonist, har en agonistisk aktivitet som är 24 gånger högre på beta2-receptorer än beta1receptorer och 20 gånger högre än den på beta3-receptorer.
As with other inhalation therapy, administration of Oslif Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Oslif Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
• Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
• Placera munstycket i munnen och slut läpparna hårt runt det.
Oslif Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Oslif Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lung function
Lungfunktion
If you use more Oslif Breezhaler than you should If you have inhaled too much Oslif Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Om du har tagit för stor mängd Oslif Breezhaler Om du har inhalerat för mycket Oslif Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
Det fanns inga tecken på något samband mellan koncentration och ΔQTc i det utvärderade dosintervallet.
Nevertheless, it is considered unlikely that indacaterol will affect reproductive or fertility performance in humans following inhalation of the maximum recommended dose (see section 5.3).
Det är emellertid inte sannolikt att indakaterol påverkar reproduktionen eller fertiliteten hos människa vid inhalation av högsta rekommenderade dos (se avsnitt 5.3).
• Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
• Öppna munstycket igen och ta ut den tomma kapseln genom att tippa ut den ur kapselfacket.
• Close the inhaler.
• Stäng inhalatorn.
It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt om indakaterol eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Oslif Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
När du andas in genom inhalatorn snurrar kapseln i facket och du ska höra ett susande ljud.
Each capsule contains 24.8 mg lactose.
Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.
Oslif Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Oslif Breezhaler är en långverkande beta2-agonist som är indicerat för KOL och ska inte användas vid astma eftersom långtidsdata vid astma saknas.
Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
I likhet med andra beta2-agonister kan indakaterol orsaka kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter hos vissa patienter såsom ökad puls, förhöjt blodtryck och/eller symtom.
Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
Indakaterol är en partiell agonist med nanomolär potens på humana beta2-adrenerga receptorer.
• Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
• Öppna inhalatorn och lossa försiktigt kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
After you have inhaled the medicine:
När du har inhalerat läkemedlet:
4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Antalet patienter som exponerades för indakaterol i doser upp till den dubbla rekommenderade dosen under upp till ett år var 4 764.
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Oslif Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
These include: o steroids (e.g. prednisolone), o diuretics (water tablets) used for high blood pressure such as hydrochlorothiazide, o medicines for breathing problems such as theophylline.
Till dessa hör: o steroider (t ex prednisolon) o diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck, t ex hydroklortiazid o läkemedel mot andningsbesvär, såsom teofyllin.
If paradoxical bronchospasm occurs Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Om paradoxal bronkospasm uppträder ska Oslif Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Oslif Breezhaler.
There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
Effekten satte in snabbt, inom 5 minuter efter inhalation, och FEV1 ökade med 110-160 ml jämfört med utgångsvärdet, vilket var jämförbart med den snabbverkande beta2-agonisten salbutamol 200 mikrogram och statistiskt signifikant snabbare än salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram.
Do not take the inhaler apart.
Ta inte isär inhalatorn.
In vitro investigations indicated that UGT1A1 is the only UGT isoform that metabolised indacaterol to the phenolic O-glucuronide.
Undersökningar in vitro visade att UGT1A1 är den enda UGT-isoformen som metaboliserar indakaterol till den fenoliska O-glukuroniden.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10)
Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Stäng inhalatorn: Fäll tillbaka munstycket tills du hör ett klickljud.
• Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
• Stick hål på kapseln genom att med en stadig rörelse pressa in de båda knapparna på inhalatorns sidor samtidigt.
Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Oslif Breezhaler ska inte användas i kombination med andra långverkande beta2-agonister eller med läkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister.
The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Genomsnittsåldern var 64 år och 48 % var äldre än 65 år.
An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
En överdos av indakaterol leder sannolikt till uttalade effekter typiska för beta2-adrenerga stimulantia, dvs takykardi, tremor, hjärtklappning, huvudvärk, illamående, kräkning, dåsighet, kammararytmier, metabol acidos, hypokalemi och hyperglykemi.
In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
I kliniska studier som inbegrep urinprov utsöndrades generellt mindre än 2 % av den administrerade dosen som oförändrat indakaterol via urinen.
How long to continue your treatment with Oslif Breezhaler Keep using your treatment with Oslif Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Oslif Breezhaler Fortsätt att använda Oslif Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
On the inside of the pack there is a daily dose tracker.
I förpackningen finns en doseringskalender.
• Do not swallow the capsules.
• Svälj inte kapslarna.
• Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around the mouthpiece.
• Placera munstycket i munnen och slut läpparna hårt runt munstycket.
Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
I likhet med andra beta2-agonister kan indakaterol hämma värkarbetet på grund av en relaxerande effekt på glatt muskulatur i livmodern.
Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Oslif Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
What you need to know before you use Oslif Breezhaler
Vad du behöver veta innan du använder Oslif Breezhaler
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler.
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med Oslif Breezhaler inhalator.
INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
INSIDA AV LOCKET PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRCKNING
Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Oslif Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
Förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blisterkartor), med läkemedlet i form av inhalationspulver.
Oslif Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Oslif Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Även om administrering av Oslif Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta2-agonister, användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Oslif Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Vid rekommenderade doser visar biverkningsprofilen för Oslif Breezhaler kliniskt obetydliga systemiska effekter av beta2-adrenerg stimulering hos KOL-patienter.
The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Kapslarna får endast tas ur blisterkartan omedelbart före användning.
In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Dessutom har beta-agonister rapporterats orsaka förändringar i elektrokardiogram (EKG) såsom avflackning av T-vågen, förlängning av QTintervallet och sänkning av ST-segmentet.
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on Day 14 compared to Day 1, was in the range of 2.9 to 3.5 for once-daily inhaled doses between 150 microgram and 600 microgram.
Genomsnittlig ackumulationskvot för indakaterol, dvs AUC för ett 24-timmars dosintervall vid dag 14 jämfört med dag 1, låg i intervallet 2,9-3,5 vid inhalation av doser mellan 150 mikrogram och 600 mikrogram en gång dagligen.
• if you have difficulty breathing with wheezing or coughing (uncommon).
• Om du har svårt att andas med väsande andning eller hosta (mindre vanlig).
Each inhaler should be disposed of after 30 days of use.
Varje inhalator ska kasseras efter 30 dagars användning.
The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade 4 randomiserade kontrollerade studier på patienter med en klinisk KOL-diagnos: en tolvveckors-, två sexmånaders- (varav den ena förlängdes till ett år för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet) och en ettårsstudie.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
YTTERKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Inhale the medicine: To breathe the medicine deeply into your airways:
Inhalera läkemedlet: Gör så här för att andas in läkemedlet djupt i luftvägarna.
Do not blow into the mouthpiece.
Blås inte i munstycket.
Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Förpackningen med Oslif Breezhaler: Varje förpackning med Oslif Breezhaler innehåller: en Oslif Breezhaler inhalator en eller flera blisterkartor med Oslif Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Treatment comparison compared to placebo showed a ratio of rates of 0.68 (95% CI [ 0.47, 0.98]; p-value 0.036) and 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; pvalue 0.026) for 150 microgram and 300 microgram, respectively.
Frekvenskvoten, jämfört med placebo, var 0,68 (95% CI [0,47; 0,98]; p-värde 0,036) och 0,74 (95% CI [0,56; 0,96]; p-värde 0,026) för 150 mikrogram respektive 300 mikrogram.
For inhalation use only.
Endast för inhalation.
Do not press the side buttons.
Tryck inte på sidoknapparna.
Inhalation of high doses of beta2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Inhalation av höga doser beta2- agonister kan höja glukoshalten i plasma.
Pull off the cap.
Ta av locket.
How to store Oslif Breezhaler Contents of the pack and other information
Hur Oslif Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
Kontrollera inhalatorn för att se om kapseln är tom.
How to clean your inhaler
Hur du rengör inhalatorn
Both doses resulted in an increase of 40-50 ml over open-label tiotropium 18 microgram once a day (150 microgram, p=0.004; 300 microgram, p=0.01).
Båda doserna resulterade i en ökning om 40-50 ml jämfört med öppet administrerat tiotropium 18 mikrogram en gång dagligen (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
A double-blind, placebo- and active (moxifloxacin)-controlled study for 2 weeks in 404 healthy volunteers demonstrated maximum mean (90% confidence intervals) prolongations of the QTcF interval (in milliseconds) of 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) and 3.34 (0.86, 5.82) following multiple doses of 150 microgram, 300 microgram and 600 microgram, respectively.
En dubbelblind, placebo- och aktivt (moxifloxacin) kontrollerad 2-veckorsstudie på 404 friska försökspersoner visade på en maximal genomsnittlig (90 % konfidensintervall) förlängning av QTcFintervallet (i millisekunder) om 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) och 3,34 (0,86; 5,82) vid upprepad dosering om 150 mikrogram, 300 mikrogram respektive 600 mikrogram.
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Eftersom den renala utsöndringen stod för en mycket liten andel av den totala eliminationen har inga studier utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Insert capsule: Place the capsule into the capsule chamber.
Sätt i kapseln: Lägg kapseln i kapselfacket.
Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Torka munstyckets insida och utsida med en ren, luddfri duk så att eventuellt pulver avlägsnas.
What Oslif Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Oslif Breezhaler How to use Oslif Breezhaler Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Oslif Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Oslif Breezhaler Hur du använder Oslif Breezhaler Eventuella biverkningar
When you inhale it, it relaxes the muscles in the walls of the small air passages in the lungs.
När du inhalerar läkemedlet får det musklerna i lungornas små luftvägar att slappna av.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Oslif Breezhaler, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Om sjukdomen förvärras under behandling med Oslif Breezhaler bör patienten bedömas på nytt och KOL-behandlingen ses över.
If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
Hosta är ett vanligt symtom vid KOL. Om du hostar kortvarigt efter inhalation av läkemedlet behöver du inte vara orolig.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Oslif Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Oslif Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Oslif Breezhaler, administrerat en gång dagligen i doser om 150 eller 300 mikrogram, gav en kliniskt betydelsefull förbättrad lungfunktion.
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Oslif Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
En 26-veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på 605 patienter med KOL visade ingen kliniskt relevant skillnad mellan patienter som fick rekommenderade doser av Oslif Breezhaler, placebo eller tiotropium vad gäller utveckling av arytmier, vilket följdes med 24-timmarsövervakning vid studiestart och upp till 3 gånger under behandlingsperioden om 26 veckor.
Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oslif Breezhaler om du har astma (i så fall ska du inte använda Oslif Breezhaler) om du har hjärtbesvär om du har epilepsi om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) om du har diabetes.
The Oslif Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Det kliniska fas III-programmet för Oslif Breezhaler omfattade patienter med den kliniska diagnosen medelsvår till svår KOL.
• if you get crushing chest pain, (common).
• Om du får mycket svår bröstsmärta (vanlig).
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Oslif Breezhaler (t ex salmeterol och formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.
Oslif Breezhaler contains lactose
Oslif Breezhaler innehåller laktos