natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One patient had a prior history of drug allergy.
En patient hade i anamnesen läkemedelsallergi.
- if you have rheumatoid arthritis.
- om du har reumatoid artrit.
The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
De ytterligare fyra fallen rapporterades efter att denna periodiska säkerhetsrapport sänts in för bedömning.
The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Verkan av vaskulär MRT varar i ungefär 1-2 dagar medan vävnadsdiagnostisk avbildning kan påverkas i upp till 6 månader.
However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Innehavaren av försäljningstillstånd erkänner emellertid att Rostoker och Cohen rekommenderar en minimiperiod på 6 månader från administrering av ferumoxytol, vilket de baserar på studien med 6 friska frivilliga, som publicerats av Storey et al.
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Det bör noteras att 28 av de 35 fallen av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång inträffade hos äldre patienter (>65 år).
Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
Rienso uppvisade dosberoende, kapacitetbegränsad eliminering från plasma med en halveringstid på ungefär 16 timmar hos människor.
No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Inga studier om effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
• Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
• Patienter med känd läkemedelsallergi, inklusive överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan Rienso används i någon medlemsstat måste innehavaren av försäljningstillstånd överenskomma om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet, omfattande kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter på programmet, med den behöriga nationella myndigheten.
Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml.
Rienso levereras i glasampuller som innehåller 17 ml.
Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Behandling med Rienso ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
• Anaemia not caused by iron deficiency
• Anemi som inte orsakats av järnbrist
Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Före administrering ska ampullerna inspekteras av den person som administrerar läkemedlet för att upptäcka eventuella tecken på skada eller försämring.
The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av försäljningstillstånd ska se till att i varje medlemsstat där Rienso marknadsförs, ska all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Rienso, ha tillgång till eller har försetts med följande utbildningspaket:
Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
Svåra biverkningar av kliniskt signifikant hypotension har rapporterats.
These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Dessa reaktioner kan associeras med hjärt- och cirkulationsrubbningar och sänkt medvetandegrad och kan vara dödliga.
Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst 15 minuter.
Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Äldre patienter (>65 år) eller patienter med multipla komorbiditeter som får en allvarlig överkänslighetsreaktion kan få svårare följder.
Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Baserat på ett begränsat antal fallrapporter förefaller det som om ferumoxytols inverkan på tolkningen av MRT-bilder, på grund av dess unika kristallina struktur, observeras i främsta hand under de första veckorna efter administrering och, baserat på data från djur, försvinner inom tre månader.
Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
Därför ska inte Rienso administreras till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
Parenteralt järn ska användas med försiktighet vid fall av immunologisk sjukdom eller vid akut eller kronisk infektion.
Hyperventilation Hypoxia
Hyperventilation Hypoxi
Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rienso du kommer att få baserat på din vikt och resultatet från blodproven.
In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
Vid symptom på yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter administrering av Rienso ska patienterna inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har upphört.
Hgb = haemoglobin; TSAT = transferrin saturation; SD = standard deviation
Hgb = hemoglobin; TSAT = transferrinmättnad; SD = standardavvikelse
As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.
• Shelf-Life - 48 months
• Hållbarhet 48 månader
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) håller med om de vetenskapliga slutsatserna som PRAC kommit fram till.
In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska parenteralt järn endast administreras efter noggrann bedömning av risker och nytta.
Re-treatment / Long term use
Ytterligare behandling/Långtidsbehadling
Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Fyra fallrapporter har publicerats som beskriver de supraparamagnetiska effekterna av ferumoxytol på MRT-bildtagning och som understryker hur viktigt det är att radiologerna känner till om en patient nyligen har fått ferumoxytol.
Rienso contains ethanol and sodium
Rienso innehåller etanol och natrium
- if your anaemia is not caused by iron deficiency.
- om din anemi inte orsakats av järnbrist.
Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Rienso kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Patientkortet ska innehålla följande viktiga meddelanden:
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Alla sex fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång rapporterades i USA och gällde äldre patienter (>65 år) med co-morbiditeter.
> 50 kg Body Weight
>50 kg kroppsvikt
Intravenous use by infusion.
Intravenös användning via infusion.
The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Maximal dos är 1020 mg (2 ampuller) och två doser Rienso får inte administreras samtidigt.
Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
Distributionsvolymen (Vd) stämde överens med plasmavolymen och värdena för genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och terminal halveringstid (t1/2) ökade med dosen.
For information on post-marketing experience see section 5.1.
För information efter introduktion på marknaden se avsnitt 5.1.
Iron as ferumoxytol
Järn som ferumoxytol
Rienso has not been tested in pregnant women.
Rienso har inte testats på gravida kvinnor.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rienso: - om du har haft någon läkemedelsallergi.
In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Hos vissa patienter kan dessa allergiska reaktioner bli allvarliga och livshotande (anafylaktiska reaktioner).
There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Rienso till gravida kvinnor.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symptom på hypotension efter varje administrering av Rienso.
The healthcare professional checklist shall contain the following messages:
Checklistan för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande meddelanden:
• Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, Rienso eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %.
Inom begränsningarna förenade med rapportering efter marknadsintroduktion kan följande rapporteringsprocentsats beräknas: från 30 juni 2014 är den totala kumulativa rapporteringsprocentsatsen av överkänslighet efter marknadsintroduktion, baserad på 2 g per person per år: 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Inkompatibiliteter • Rienso får inte blandas med andra läkemedel med undantag för infusionsvätskorna som nämns
The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
Säkerheten och effekt av Rienso (kumulativ dos på 1,02 gram) för behandlingen av järnbrist hos CKD-patienter med IDA utvärderades i tre randomiserade öppna, kontrollerade kliniska studier(Studie 1, 2 och 3).
Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
Andra biverkningar som du bör berätta om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om de blir allvarliga:
Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Begränsade data från kliniska studier finns tillgänglig gällande ytterligare behandlingar med Rienso och det finns inga tillgängliga data från kliniska studier för upprepad långtidsbehandling.
Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC) Mannitol
Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
Rienso påverkar inte röntgen, skiktröntgen, positronemissionstomografi (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultraljud eller nukleärmedicinsk avbildning.
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Lokaler för hjärt-lungräddning och utrustning för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgängliga, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Black to reddish brown solution Osmolality: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 to 8.0
Svart till rödbrun lösning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 till 8,0
- if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
- om du har fått tid för magnetresonanstomografi (MRT), eftersom detta läkemedel kan störa tolkningen av bilden.
The major study outcomes assessed the change in haemoglobin from Baseline to Day 35.
Det huvudsakliga studieresultatet utvärderade förändringen av hemoglobin från utgångspunkten till dag 35.
• Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
• Information om den ökade risken för allvarliga, inkluderande dödliga överkänslighetsreaktioner: kontraindikationer, särskilda patientpopulationer (t.ex. gravida kvinnor, äldre), varningar, symtom på överkänslighetsreaktioner, övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal i 30 minuter efter administrering, varning för fördröjt anfall av allergiska
Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Rienso ska administreras som en intravenös infusion i ett nytt eller befintligt venöst punktionsställe.
Your doctor will monitor iron levels to avoid iron accumulation.
Din läkare övervakar järnnivåerna för att undvika ansamling av järn.
Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Därför, baserat på de tillgängliga data om överhetskänslighetsreaktioner och störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var berättigade.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för Rienso är PRAC:s slutsatser följande:
He or she will also monitor your blood test results to avoid iron accumulation.
Han eller hon kommer också att övervaka dina blodvärden för att undvika ansamling av järn i kroppen.
Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Sådana förändringar sågs inte hos hanar i denna studie eller i den toxicitetsstudie på 13 veckor med upprepad dosering som gjordes på råttor (utan doseringsuppehåll).
Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Sammanfattning av effektmått vid dag 35 (avsedd behandlingspopulation)
The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Rienso hos barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension, all occurring in less than 2.5% of patients.
De vanligaste rapporterade biverkningarna var gastrointestinala symptom (diarré, förstoppning, illamående och kräkning), huvudvärk, svimningskänslor och hypotension, allt hos färre än 2,5 % av patienterna.
Anticipated MR imaging studies should be conducted prior to the administration of Rienso.
Planerade MRT-studier ska genomföras före administreringen av Rienso.
Studies 1 and 2 enrolled patients with non-dialysis dependent CKD and Study 3 enrolled patients who were undergoing haemodialysis.
Studie 1 och 2 rekryterade patienter med CKD utan dialysberoende och studie 3 rekryterade patienter som genomgick hemodialys.
On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Rienso anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old.
Barn och ungdomar Rienso ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
≤ 50 kg Body Weight
≤50 kg kroppsvikt
Therefore the MAH proposed as part of this PSUR to amend the current warning in section 4.4 of the SmPC to reflect that interference with MRI can occur up to 6 months after administration of ferumoxytoll which was agreed by the PRAC.
Därför föreslog innehavaren av försäljningstillstånd att som en del av denna periodiska säkerhetsrapport ändra den nuvarande varningen i avsnitt 4.4 i produktresumén så att den avspeglar att störning med MRT kan uppträda ända till 6 månader efter administrering av ferumoxytol, vilket godkändes av PRAC.
In all three studies, patients with CKD and iron deficiency anaemia were randomized to treatment with Rienso or oral iron.
I alla tre studierna randomiserades patienter med CKD och järnbristsanemi för behandling med Rienso eller oralt järn.
Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner eller hypotensiva reaktioner är mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och rapporterades hos 0,2 % (3/1 562) av patienterna med CKD som fick Rienso under de kliniska studierna.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen (se avsnitt 4.3).
Rienso Administration
Administrering av Rienso
• The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
• Checklistan ska ha kryssrutor för att kryssa för och dokumentera: o bekräftelse att omgivningen är ändamålsenlig (att utrustning för återupplivning i fall av nödsituation finns tillgänglig) innan ferumoxytol administreras o patienten är i halvliggande position under administreringen o längden på övervakningen av patienten efter administrering.
Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
Regelbunden övervakning av laboratorieparametrar för järnlagring, t.ex. serumferritin och transferrinmättnad möjliggör att järnackumulering upptäcks.
It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
Det används för att behandla järnbristanemi som uppstått på grund av en brist på lagrat järn hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
No carcinogenicity studies were performed with Rienso.
Inga karcinogenicitetsstudier har genomförts för Rienso.
Study 2 Non-dialysis CKD
Studie 2 CKD utan dialys
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing
Biverkningar som observerats under kliniska studier och som erfarenheter efter marknadsintroduktion
• Shelf life after first opening and after dilution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C
• Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
Livshotande anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner*
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rienso för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
For dilution instructions, please see section 4.2.
För spädningsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Med anledning av det kumulativa antalet rapporterade fall av överkänslighetsreaktioner (allvarliga, icke-allvarliga), inkluderande 35 fall med dödlig utgång, ansåg PRAC nya ytterligare åtgärder för att minimera risken förutom de redan implementerade vara en del av den tidigare periodiska säkerhetsrapporten, och rekommenderade att en varning om allvarligheten av resultaten av överkänslighetsreaktioner hos patienter över 65 år med komorbiditeter bör tilläggas i avsnitt 4.4 av produktresumén.
Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia.
Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Det är okänt om Rienso utsöndras i bröstmjölk.
Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
Under den period som denna periodiska säkerhetsperiod täcker har 45 nya fall av överkänslighetsreaktioner rapporterats: 24 allvarliga, inkluderande ett fall med dödlig utgång som redan rapporterats som del av den föregående periodiska säkerhetsrapporten som en information om sent inträffat fall, och 21 icke-allvarliga fall.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of Rienso in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakokinetiska data för djur har påvisat utsöndring av Rienso i mjölk (se avsnitt 5.3).