natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Styrkan av tenecteplas uttrycks i enheter (E) med hjälp av en referensstandard, som är specifik för tenecteplas och inte är jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska medel.
Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
Motsvarande volym färdigberedd lösning (ml)
Severe uncontrolled hypertension
Svår okontrollerad hypertoni
METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
ADMINISTRERINGSSÄTT Färdigberedd lösning, för patienter med kroppsvikt (kg):
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensgrupperna definieras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Data beträffande fördelning till vävnader har erhållits genom studier av radioaktivt märkt tenecteplas i råttor.
Coronary intervention
Koronarintervention
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
om du har eller nyligen haft en sjukdom med ökad risk för blödning t ex:
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Tillförsel av protamin bör övervägas om heparin har tillförts under de senaste 4 timmarna innan blödningen började.
However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase.
Det finns dock inte någon systematisk erfarenhet av upprepad tillförsel av tenecteplas.
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Inga andra läkemedel skall tillsättas injektionsvätskan.
The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Distributionsfasen representerar 31% ± 22% till 69% ± 15% (medelvärde ± standardavvikelse) av den totala AUC efter administration av doser mellan 5 och 50 mg.
Solvent for parenteral use
Vätska för parenteral användning
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Metalyse bör användas med försiktighet till äldre (≥75 år) på grund av en högre blödningsrisk (se information om blödning i avsnitt 4.4 och avsnitt 5.1 om STREAM-studien).
Your doctor will take special care with Metalyse:
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med Metalyse
Tenecteplase (mg)
Tenecteplas (mg)
Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Metalyse hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Metalyse rekommenderas inte för användning till barn (under 18 år), eftersom data beträffande säkerhet och effekt saknas.
Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Tabell 1 visar biverkningarnas frekvens.
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Fibrinogennivån bör vara 1 g/l vid kryoprecipitat-infusion.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Ofraktionerat heparin och enoxaparin har använts som understödjande antitrombotisk behandling vid kliniska studier med Metalyse.
The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Gränserna för konfidensintervallet för de observerade incidenserna före och efter dosreduktion överlappar.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Ekkymoser är vanligt förekommande, men behöver sällan åtgärdas.
The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Den initiala, dominerande halveringstiden är 24 ± 5.5 min (medelvärde ± S.D.), vilket är 5 gånger längre än för kroppseget t-PA.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
När tenecteplas gavs under den mellersta eller sena embryonala perioden uppvisade moderdjuren vaginalblödningar dagen efter första dosering.
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Vid allvarlig blödning, särskilt vid cerebrala blödningar, ska samtidig heparintillförsel omedelbart avslutas.
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Acetylsalicylsyra ska sättas in så snart som möjligt efter symtomdebut och behandlingen ska fortgå livet ut om den inte är kontraindicerad.
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Dosen ska ges som intravenös engångsbolus under ca 10 sekunder.
What you need to know before you receive Metalyse
Vad du behöver veta innan du använder Metalyse
Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Intrakraniell blödning efter ändring av studieprotokollet till halverad dos för patienter ≥ 75 år: * incidensen i båda grupper är de som förväntas hos STEMI-patienter som behandlas med fibrinolytika eller primär PCI (som observerats i tidigare studier).
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Död och permanent funktionsnedsättning har rapporterats hos patienter med stroke (inklusive intrakraniella blödningar) och andra allvarliga blödningar.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Analys av data från minst 12 000 patienter som behandlats under fas I, II och III har dock inte påvisat några kliniskt relevanta interaktioner vid samtidig behandling med tenecteplas och läkemedel som vanligen används vid akut hjärtinfarkt.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Tenecteplas avlägsnas från cirkulationen genom bindning till specifika receptorer i levern följt av nedbrytning till små peptider.
The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
Övriga innehållsämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
Fördelarna med behandlingen måste vägas mot de potentiella blödningsriskerna i händelse av hjärtinfarkt under graviditet.
The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
Analys av doslinjäritet baserat på AUC antyder att tenecteplas uppvisar icke-linjär farmakokinetik i det studerade dosintervallet, det vill säga 5-50 mg.
Low body weight < 60 kg
Låg kroppsvikt (< 60 kg)
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt för Metalyse för barn (under 18 år) har inte fastställts.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfusionsarytmi kan leda till hjärtstillestånd, kan vara livshotande och kan kräva konventionell antiarytmisk behandling.
Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Spårrest från tillverkningsprocessen: gentamicin
Any unused solution should be discarded.
Ej använd färdigberedd lösning ska destrueras.
Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Eftersom tenecteplas elimineras via levern, förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka dess farmakokinetik.
Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Följaktligen kan ingen vägledning ges för justering av tenecteplasdos till patienter med lever- och allvarlig njurinsufficiens.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/005
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Bindningen till hepatiska receptorer är dock reducerad jämfört med kroppseget t-PA, vilket resulterar i en förlängd halveringstid.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Vid svår och ihållande blödning bör substitutionsterapi övervägas (plasma, trombocyter), se även avsnitt 4.4.
Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Metalyseges som en enstaka injektion i en ven av en läkare som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Dessa hjärtkärl-händelser kan vara livshotande och kan leda till dödsfall.
Cerebrovascular disease
Cerebrovaskulär sjukdom
If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given.
Om primär perkutan koronar intervention (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) är planerad enligt gällande relevanta behandlingsrekommendationer så ska tenecteplas inte ges (se avsnitt 5.1, ASSENT-4 studien).
In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Vid följande tillstånd kan risken vid behandling med tenecteplas vara ökad och skall noggrant vägas mot förväntad nytta av behandlingen:
Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Behandling med Metalyse skall påbörjas så snart som möjligt efter symptomdebut.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/006
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Existerande infartskanyler ska endast användas för tillförsel av Metalyse i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for reanimation should be immediately available in case of need;
Om behandling med Metalyse ändå anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig ifall det skulle behövas;
The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Medelresidenstiden (MRT, mean residence time) i kroppen är ungefär 1 timme och genomsnittliga (± standardavvikelse) distributionsvolymen vid steady state (Vd,ss) låg mellan 6,3 ± 2 liter till 15 ± 7 liter.
Arterial aneurysm and known arterial/venous malformation Neoplasm with increased bleeding risk
Arteriellt aneurysm och känd arterio-venös missbildning Neoplasm med ökad blödningsrisk
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Transfusion med kryoprecipitat, färskfrusen plasma och trombocyter bör övervägas med stöd av klinisk och laboratoriemässig utvärdering efter varje administrering.
Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse).
Varken kliniska data eller prekliniska fertilitetsstudier finns tillgängliga för tenecteplas (Metalyse).
Check that the cap of the vial is still intact.
Kontrollera att locket till injektionsflaskan är intakt.
Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Dessutom skall Metalyse inte användas vid följande tillstånd eftersom trombolytisk behandling är förknippad med en ökad blödningsrisk:
Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
Hjärt-lunglivräddning (> 2 min) under de senaste 2 veckorna Akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit Akut pankreatit
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 C.
Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, e.g. warfarin sodium (INR > 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)
Signifikant blödningsrubbning, pågående eller under de senaste 6 månaderna Patienter som får effektiv oral antikoagulantia-behandling, till exempel warfarinnatrium (INR > 1,3) (se avsnitt 4.4, underrubrik ”Blödning”)
Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Prekliniska data utförda med tenecteplas har visat blödning med sekundär mortalitet för moderdjuren på grund av den aktiva substansens kända farmakologiska effekt och i ett fåtal fall förekom abort och resorption av fostret (effekter som enbart observerats vid upprepad dosering).
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Koronar trombolys kan orsaka arytmier i samband med reperfusion.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Intravenös engångstillförsel till råtta, kanin och hund medförde endast dosberoende och reversibla förändringar av koagulationsparametrar med lokal blödning vid injektionsstället, vilket ansågs vara en följd av de farmakodynamiska effekterna av tenecteplas.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i ytterkartongen.
less than 6060 to 7070 to 8080 to 90above 90
under 60 60 till 70 70 till 80 80 till 90 över 90
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with tenecteplase.
Användning av stela katetrar, intramuskulära injektioner och andra ingrepp på patienten skall undvikas under behandling med tenecteplas.
No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Någon varaktig bildning av antikroppar mot tenecteplas har inte observerats efter behandling.
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Före användning ska vätskan (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en lösning, som ges som injektion.
It is not known if tenecteplase is excreted in human milk.
Det är inte känt om tenecteplas utsöndras i bröstmjölk hos människor.
However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated.
Dock har njur- eller leverfunktionsnedsättningens påverkan på human farmakokinetik inte studerats specifikt.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Tenecteplas har högre fibrinspecificitet och större motståndskraft mot inaktivering av den endogena inhibitorn (PAI-1) än kroppseget t-PA.
Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Metalyse används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut och underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i hjärtat.
Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Patienter som får orala antikoagulantia: Användning av Metalyse kan övervägas då dos eller tid sedan senaste intag av koagulationsbehandling gör kvarvarande effekt osannolik och ifall lämpliga tester av antikoagulationsseffekt för produkten inte uppvisar kliniskt relevant påverkan på koagulationssystemet (till exempel INR ≤1,3 för vitamin K-antagonister eller om andra relevanta tester för andra orala antikoagulantia är inom motsvarande övre gränsvärde för normal).
Volume of reconstituted solution (ml)
Volym färdigberedd lösning (ml)
Reconstituted solution
Färdigberedd lösning:
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Säkerhetsfarmakologiska data från apa visade reducerat blodtryck följt av EKG-förändringar, men detta inträffade vid betydligt högre exponering än vid klinisk dosering.
It should not be administered in a line containing glucose.
Det ska inte ges i en kanyl som innehåller glukos.
Composite death, shock, congestive heart failure, re-infarction
Sammansatt död, chock, hjärtsvikt, reinfarkt
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - blödning
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Med hänsyn till indikationen och behandlingen av människa med engångsdos begränsades reproduktionsstudier till en embryotoxicitetsstudie på kanin (känsligt djurslag).
Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Samtidig behandling med GPIIb/IIIa antagonister ökar risken för blödning.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Ingen lokal irritation av blodkärlen har observerats efter intravenös, intra-arteriell eller extravasal tillförsel av den slutliga beredningsformen av tenecteplas.
The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
STREAM-studien var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av en farmakoinvasiv strategi jämfört med en strategi med primär PCI hos patienter med akut ST-höjningsinfarkt inom 3 timmar från symtomdebut, vilka inte kunde genomgå primär PCI inom en timme från första medicinska kontakt.
The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Biverkningarna nedan har förekommit hos människor som behandlats med Metalyse:
The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
Den vanligaste komplikationen vid behandling med tenecteplas är blödning.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Misstag kan leda till administrering av större Metalyse-dos än avsett.
Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - fettemboli (proppar som består av fett) - illamående - kräkningar - ökad kroppstemperatur (feber) - blodtransfusion på grund av blödningar
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Överför avsedd volym av den färdigberedda lösningen av Metalyse till sprutan, baserat på patientens vikt.
Excipients: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20 Trace residue from manufacturing process: Gentamicin The solvent is water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: l-arginin, fosforsyra, polysorbat 20 Spårrest från tillverkningsprocessen: gentamicin Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Substansen binds till fibrinkomponenten i tromben (blodkoaglet) och omvandlar selektivt trombinbundet plasminogen till plasmin, vilket bryter ned fibrinstrukturen i tromben.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats under 24 timmar vid 2 - 8 °C och under 8 timmar vid 30 °C.
Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Patienter som inte kan genomgå primär PCI inom en timme enligt behandlingsrekommendationerna och som får tenecteplas som primär koronar rekanaliseringsbehandling, bör utan fördröjning flyttas över till en avdelning med möjlighet till koronarintervention, för angiografi och koronarintervention som tilläggsbehandling inom 6-24 timmar eller tidigare om medicinskt motiverat (se avsnitt 5.1, STREAM studien).
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Metalyse skall doseras baserat på kroppsvikt, med en maximal dos av 10 000 enheter (50 mg tenecteplas).
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Den färdigberedda lösningen är en färglös till svagt gul, klar lösning.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) is available when tenecteplase is administered.
Antiarytmisk behandling av bradykardi och/eller ventrikulär takyarytmi (pacemaker, defibrillator) bör finnas tillgänglig när tenecteplas ges.
The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Den farmakoinvasiva strategin bestod i tidig fibrinolytisk behandling med en bolusdos tenecteplas samt ytterligare trombocythämmande och antikoagulationsbehandling följt av angiografi inom 6-24 timmar eller s.k. rescue koronarintervention.