natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cystinosis is an inherited disease where a natural substance called cystine builds up in the body forming damaging crystals, particularly in the kidneys and cornea (the transparent layer in front of the eye).
Cystinos är en ärftlig sjukdom där en naturlig substans som kallas cystin ansamlas i kroppen och bildar skadliga kristaller, särskilt i njurarna och hornhinnan (den genomskinliga hinnan framför ögat) Cystadrops ges för att minska ansamlingen av cystinkristaller i hornhinnan.
For the full list of all side effects and restrictions with Cystadrops, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cystadrops finns i bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in corneal cystine crystals as seen under the microscope and quantified using a score called the IVCM score.
Huvudeffektmåttet grundade sig på minskningen av cystinkristaller i hornhinnan som undersöktes med mikroskop och sedan kvantifierades med hjälp av en poängskala som kallas ICVM-poäng.
Cystadrops can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the management of cystinosis.
Cystadrops är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av cystinos.
What are the risks associated with Cystadrops?
Vilka är riskerna med Cystadrops?
How is Cystadrops used?
Hur används Cystadrops?
For more information about treatment with Cystadrops, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cystadrops finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Cystadrops work?
Hur verkar Cystadrops?
For practical information about using Cystadrops, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Cystadrops ska användas finns i bipacksedeln.
It is available as tablets (50 and 150 mg).
Det finns som tabletter (50 mg och 150 mg).
Patients should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Patienten bör också ta tillskott av D-vitamin och kalcium om han eller hon inte får i sig tillräckliga mängder från kosten.
The full EPAR for Ibandronic Acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Tabletterna ska alltid tas efter en natts fasta på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
For the prevention of skeletal events, one 50-mg tablet is taken once a day.
För förebyggande av skelettrelaterade händelser tas en 50-mg-tablett en gång dagligen.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water.
Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och en timme före intag av mat eller dryck, med undantag av vatten.
For treating osteoporosis, one 150-mg tablet is taken once a month.
För behandling av osteoporos tas en 150-mg-tablett en gång i månaden.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Teva.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Teva.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
Ibandronic Acid Teva 50 mg is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Ibandronic Acid Teva 50 mg används för att förebygga ”skelettrelaterade händelser” (frakturer [brott på skelettben] eller benvävnadskomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden).
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat and Bonviva.
CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat och Bonviva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Teva on 17 September 2010.
Den 17 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Teva som gäller i hela EU.
Ibandronic Acid Teva 150 mg is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures.
Ibandronic Acid Teva 150 mg används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen.
Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines's.
Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Ibandronic Acid Teva must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Ibandronic Acid Teva ska tas tillsammans med ett helt glas vanligt vatten (ej mineralvatten) medan patienten står upp eller sitter ned.
Ibandronic Acid Teva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
The active substance in Ibandronic Acid Teva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Teva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Ibandronic Acid Teva ibandronatsyra
This means that Ibandronic Acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Why has Ibandronic Acid Teva been approved?
Varför har Ibandronic Acid Teva godkänts?
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
I studier har Ibandronic Acid Teva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
For more information about treatment with Ibandronic Acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ibandronic Acid Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat och Bonviva.
Other information about Ibandronic Acid Teva:
Mer information om Ibandronic Acid Teva
What is Ibandronic Acid Teva?
Vad är Ibandronic Acid Teva?
The reference medicines for Ibandronic Acid Teva are Bondronat and Bonviva.
Referensläkemedlen är Bondronat och Bonviva.
How has Ibandronic Acid Teva been studied?
Hur har Ibandronic Acid Tevas effekt undersökts?
What is Ibandronic Acid Teva used for?
Vad används Ibandronic Acid Teva för?
How is Ibandronic Acid Teva used?
Hur används Ibandronic Acid Teva?
The following studies are the most important.
Följande studier är de viktigaste.
These measures will help the environment.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Take this medicine one or two times a day every day with food.
Ta detta läkemedel en eller två gånger dagligen tillsammans med mat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 10 November 2017
~3 to 5
~3 till 5
• bad taste in the mouth
• dålig smak i munnen
Open date: __________
Öppningsdatum:__________
If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Om du tror du är gravid eller planerar att bli gravid, är det mycket viktigt att du diskuterar detta med din läkare.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Vissa personer hade andra sjukdomar eller tog andra läkemedel.
AUC12 or 24
AUC12 eller 24
Therefore concomitant use is not recommended.
Därför rekommenderas inte samtidig användning.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment.
Därför bör en alternativ, effektiv och säker preventivmetod användas under behandling.
• difficulty paying attention
• svårighet att bibehålla uppmärksamhet
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Om du missat en dos, ta den missade dosen så fort som möjligt.
Appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Lämpliga doser för denna kombination, med avseende på effekt och säkerhet, har inte fastställts.
To be taken with food.
Ska tas tillsammans med mat.
There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
Det finns några andra läkemedel som enbart kan användas under särskilda omständigheter som beskrivs nedan.
Component of a multipack can't be sold separately.
Del av flerpack, får inte säljas separat.
Dose alterations should not be necessary.
Dosändring bör inte vara nödvändig.
Cl/F (L/h) 1 Values expressed as geometric means.
Cl/F (l/h) 1 Värden uttryckta som geometriska medelvärden.
Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
Din läkare kommer att diskutera med dig vilken kombination av läkemedel som är bäst för dig.
This was consistent with the observations in animal studies.
Detta överensstämde med fynden i djurstudier.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering till denna population.
Digoxin (heart medicine).
Digoxin (hjärtläkemedel).
• diarrhoea (may be severe)
• diarré (kan vara svår)
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
I några fall kan din läkare behöva ta vissa tester, ändra dosen eller kontrollera dig regelbundet.
The possibility of medicinal product interaction cannot be excluded.
Eventuell läkemedelsinteraktion kan inte uteslutas.
Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Symtom på infektion - kontakta omedelbart läkare.
• low blood pressure and feeling faint when getting up
• lågt blodtryck och svimningskänsla när man reser sig upp
Children (2 - 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Barn (2-12 år) startar med en mindre dos och fortsätter upp till den högsta tillåtna dosen för deras storlek.
The time to maximum concentration (Tmax) remained constant at approximately 4 hours with increasing dose.
Tiden till maxkoncentration (Tmax) förblev konstant på ungefär 4 timmar med ökande dos.
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
För närvarande finns inga specifika data för denna patientgrupp, varför exakta dosrekommendationer inte kan ges.
Tell your doctor as soon as possible if this applies to you.
Tala så fort som möjligt om för läkare om detta gäller dig.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer gällande lämplig behandling av tuberkulos hos hiv-infekterade patienter.
During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
Under perioder av diarré kan din läkare bestämma att extra kontroller behövs.
• damage to the nerves that can cause weakness and pain
• nervskada som kan orsaka svaghet eller smärta
Other forms of this medicine may be more appropriate for children who have difficulty swallowing tablets.
Andra former av detta läkemedel kan vara lämpligare för barn som har svårigheter att svälja tabletter.
Accumulation of other mutations in the protease gene (including at positions 20, 33, 36, 46, 54, 71, and 90) can also contribute to ritonavir resistance.
Ackumulering av andra mutationer i proteasgenen (inklusive på positionerna 20, 33, 36, 46, 54, 71 och 90) kan också bidra till ritonavirresistens.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
I sällsynta fall har dessa muskelbesvär varit allvarliga.
Dosage conversion from oral solution to tablets for children
Omvandling av dos från oral lösning till tabletter för barn
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
Det rekommenderas att kondom eller annan icke-hormonell preventivmetod används istället.
If you are affected do not drive or use machinery.
Om du påverkas, kör inte bil eller använd maskiner.
Talk to your doctor or pharmacist if you need five or more tablets daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Tala med din doktor eller apotekspersonal om du behöver fem eller flera tabletter dagligen under en förlängd period, särskilt om du har blivit ordinerad att följa en saltfattig kost (lågt natriuminnehåll).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Om det finns belägg för försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man överväga att avbryta behandlingen.
In this instance, close clinical monitoring is warranted.
I detta fall är noggrann klinisk övervakning nödvändig.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1,000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad: mycket vanliga > 1/10; vanliga > 1/100, < 1/10; mindre vanliga > 1/1000, < 1/100; sällsynta > 1/10000, < 1/1000; ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
• allergic reactions including skin rashes
• allergiska reaktioner inklusive hudutslag
Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
Din läkare kan komma att minska steroiddosen eller noggrannare övervaka dina biverkningar.
Extra monitoring is recommended when diarrhoea occurs.
Extra uppföljning rekommenderas vid förekomst av diarré.
Ritonavir Mylan should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Ritonavir Mylan ska tas varje dag för att hjälpa till att hålla din hiv-infektion under kontroll, oavsett hur mycket bättre du mår.
if you have severe liver disease.
om du har svår leversjukdom.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Dosjustering av midazolam bör övervägas, särskilt om mer än en engångsdos midazolam administreras.
Tell your doctor if you experience:
Tala om för läkare om du upplever:
Ultrastructural evidence suggests that these retinal changes may be secondary to phospholipidosis.
Ultrastrukturella data antyder att dessa näthinneförändringar kan vara sekundära till fosfolipidos.
However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent compound.
AUC för M-2 metaboliten var dock ungefär 3 % av AUC för modersubstansen.
Regular blood tests may be required to check your liver is working properly.
Regelbundna blodprov kan krävas för att undersöka att levern fungerar som den ska.
Even if you feel better, do not stop taking Ritonavir Mylan without talking to your doctor.
Även om du känner dig bättre, sluta inte ta Ritonavir Mylan utan att tala med din läkare.
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption
Patienter med kronisk diarré eller malabsorption
In some cases fatalities have been observed.
Några fall med dödlig utgång har observerats.
Note: ritonavir was dosed after a meal for all listed regimens.
Notera: ritonavir doserades efter en måltid för alla beskrivna scheman.
(may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
(kan vara röda, förhöjda, kliande), svår svullnad av hud och andra vävnader
Ritonavir was the first protease inhibitor (approved in 1996) for which efficacy was proven in a study with clinical endpoints.
Ritonavir var den första proteashämmaren (godkänd 1996) vars effekt bevisades i en studie med kliniska endpoints.
Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
En sänkning i den antiretrovirala aktiviteten av ritonavir är primärt associerad med proteasmutationerna V82A/F/T/S och I84V.
You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
Du kanske behöver ytterligare läkemedel för att hjälpa blodet att koagulera (faktor VIII), för att kunna kontrollera eventuella blödningar.
Ritonavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Ritonavir Mylan kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
The AUC of the metabolite prednisolone increased by 37 and 28% after 4 and 14 days ritonavir, respectively.
AUC för metaboliten prednisolon ökade med 37 och 28 % efter 4 respektive 14 dagar ritonavir.
Some patients taking a number of antiretroviral medicines may develop this disease.
Vissa patienter som får flera antiretrovirala läkemedel kan utveckla denna sjukdom.
In more than a half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsattes behandlingen med proteashämmare, alternativt återinsattes behandlingen om den avbrutits.
These data indicate no increase in the rate of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
Dessa data antyder ingen ökning i antal missbildningar i jämförelse med observerad förekomst i populationsbaserade övervakningssystem över missbildningar.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Ritonavir Mylan.
Om du för närvarande tar något av dessa läkemedel, fråga din läkare om det går att byta till ett annat läkemedel medan du tar Ritonavir Mylan.
1 Based on parallel group comparison.
1 Baserat på en parallell grupp jämförelse
No clinically significant differences in AUC or Cmax were noted between males and females.
Inga kliniskt signifikanta skillnader i AUC eller Cmax sågs mellan män och kvinnor.
For a description of the mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of the PIs, see section 4.5.
För en förklaring av mekanismerna och de potentiella mekanismerna som bidrar till interaktionsprofilen för proteashämmaren, se avsnitt 4.5.
The maximum daily dose of this product is equivalent to 53% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Den maximal dagliga dosen av denna produkt motsvarar 53% av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag av natrium.
The active substance is ritonavir.
Den aktiva substansen är ritonavir.
This increase is likely due to ritonavir and a more pronounced effect may be observed during prolonged co-administration.
Denna ökning beror sannolikt på ritonavir och en mer uttalad effekt kan observeras under långvarig samtidig administrering.
There is no information on the effects of ritonavir on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production.
Det finns ingen information om effekterna av ritonavir på ammande spädbarn eller effekterna av läkemedlet på mjölkproduktionen.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkAREN som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV must not breast-feed their babies.
För att undvika överföring av smitta ska kvinnor med hivinfektion inte amma sina barn.
Trough concentrations of ritonavir decrease over time, possibly due to enzyme induction, but appeared to stabilise by the end of 2 weeks.
Minimikoncentrationen av ritonavir minskar över tiden, möjligtvis beroende på enzyminducering, men verkade stabiliseras vid slutet av 2 veckor.
Maximum PR interval was 252 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Högsta PR intervall var 252 msek och inget andra eller tredje gradens hjärtblockad sågs (se avsnitt 4.4).
Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
Diarré eller kräkning som inte blir bättre (bestående), eftersom detta kan minska effekten av de läkemedel som du tar.
It is believed that this happens because the body's immune response improves and helps the body to fight these infections.
Troligen beror detta på kroppens förbättrade immunsvar som gör det möjligt för kroppen att bekämpa dessa infektioner.
Ritonavir penetrates minimally into the brain.
Ritonavir penetrerar hjärnan minimalt.
• if Ritonavir Mylan is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 tablets once or twice daily.
• Om Ritonavir Mylan används för att förstärka effekten av vissa andra läkemedel mot hiv är den vanliga dosen för vuxna 1-2 tabletter en eller två gånger dagligen.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Ett orsakssamband har anförts men verkningsmekanismen har inte klarlagts.
Also read the list of medicines under ‘Other medicines and Ritonavir Mylan' for use with certain other medicines which require special care.
Läs även listan av läkemedel under ”Andra läkemedel och Ritonavir Mylan” vid användning av vissa läkemedel som kräver särskild försiktighet.
• laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
• laboratorietester: förändringar i resultat från blodprov (t.ex. kemisk sammansättning av ämnen i blodet och antal blodceller)