natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene 40 mg; 1,849 women received raloxifene; 1,885 women received placebo) and 1,583 evaluable postmenopausal women in a 2-year osteoporosis prevention trial (321 women received bazedoxifene 10 mg; 322 women received bazedoxifene 20 mg; 319 women received bazedoxifene 40 mg; 311 women received raloxifene; 310 women received placebo).
I den andra prövningen, en två års studie av osteoporosprofylax, deltog 1 583 postmenopausala kvinnor av vilka 321 kvinnor behandlades med bazedoxifen 10 mg, 322 kvinnor med bazedoxifen 20 mg, 319 kvinnor med bazedoxifen 40 mg, 311 kvinnor med raloxifen och 310 kvinnor med placebo.
Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment.
Proven togs på kvinnor i grupperna behandlade med bazedoxifen, raloxifen och placebo (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) efter cirka 2 eller 3 års behandling.
In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
Du måste tadetta läkemedelvarje dag för att behandlingen ska verka.
What CONBRIZA looks like and contents of the pack
Hur CONBRIZA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Drowsiness
Överkänslig-het
CARTON TEXT
Magtarmkanalen
CONBRIZA is only for use in postmenopausal women.
CONBRIZA är avsett för användning endast bland kvinnor som nått menopaus.
Athens, Greece
Aten, Grekland
A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
En möjlig risk efter korttidsbehandling kan inte uteslutas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Children Use in children under 18 years is not recommended.
Barn Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Emellertid ledde inte detta till en ökad mortalitet i denna studie.
WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD SEPIOGLIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Sepioglin.
Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Sepioglin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
not known not known not known not known not known
okänd okänd okänd okänd okänd
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99%).
Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Patienterna skall rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
MAH skall tillhandahålla ett utbildningsspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Sepioglin kan komma att behöva justeras.
Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Sepioglin har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Take Sepioglin daily as prescribed.
Försök att ta Sepioglin dagligen såsom ordinerats.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Sepioglin.
If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Om du använder Sepioglin tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en riskhanteringsplan (RMP) som skall innehålla riskminimeringsåtgärder, enligt vad som beskrivs nedan, i linje med de som krävs för referensläkemedlet.
Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Tillgängliga epidemiologiska data tyder också på en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, speciellt för patienter med de längsta behandlingstiderna och med de högsta kumulativa doserna.
If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Om du slutar ta Sepioglin kan din blodsockernivå öka.
A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos kvinnor (men inte hos män) som använde pioglitazon.
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Frakturrisken bör beaktas vid långtidsbehandling av kvinnor med pioglitazon.
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se punkt 5.2).
Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Sepioglin hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor.
Om du tycker att effekten av Sepioglin är för svag, ska du kontakta din läkare.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans huvudsakligen i feces (55%) och en mindre mängd i urin (45%).
The active substance is pioglitazone.
Den aktiva substansen är pioglitazon.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger dem som ges kliniskt.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Nästan alla studiepatienter (95%) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACEhämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2-5%.
2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Ödem rapporterades av 6-9% av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin.
Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Sepioglin .
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se punkt 5.2).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som ska överenskommas i riskhanteringsplanen som ska lämnas in samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Viktig information om något innehållsämne i Sepioglin Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
Investigations weight increased5
Undersökningar viktökning5
Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter orden ”Utg.dat”.
Sepioglin contains pioglitazone.
Sepioglin innehåller pioglitazon.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt vare sig på farmakokinetiken eller på farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin.
Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8%) hos 69% av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50% hos de gliclazid-behandlade patienterna.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Sepioglin .
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av piogliatzon hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Before you start taking Sepioglin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Innan du börjar använda Sepioglin kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Därför skall pioglitazon inte ges till ammande kvinnor.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat.
The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av pioglitazon hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Taking Sepioglin with food and drink You may take your tablets with or without food.
Intag av Sepioglin med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (okänd frekvens) har rapporterats hos patienter som tar pioglitazon .
When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
När Sepioglin tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
PSURar Planen för inlamnande av PSUR ska följa planen för inlämnande av PSUR för referensläkemedlet..
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se punkt 4.4).
Eye disorders visual disturbance1
Ögon synrubbningar1
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
Sepioglin should be used every day to work properly.
Sepioglin skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
common (affects 1 to 10 users in 100) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
vanliga (hos 1 till 10 av 100 användare) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1000 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning - trötthet - ökad aptit
If you stop taking Sepioglin
Om du slutar att ta Sepioglin
1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
1Synrubbningar har framförallt rapporterats under början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
I en studie på patienter med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom var incidensen allvarlig hjärtsvikt 1,6% högre för pioglitazon jämfört med placebo när det gavs som tilläggsbehandling till insulin.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Frakturer observerades hos 2,6% av kvinnorna som tog pioglitazon jämfört med 1,7% av kvinnorna som behandlades med ett jämförelsepreparat.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Sepioglin och insulin.
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Combination
Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi kombination
The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit pioglitazon är:
The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
- Inom 60 dagar efter det att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
BEFORE YOU TAKE SEPIOGLIN
INNAN DU TAR SEPIOGLIN
5 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
If you forget to take Sepioglin
Om du har glömt att ta Sepioglin
Take special care with Sepioglin
Var särskilt försiktig med Sepioglin
- you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
- du ammar eller tänker amma ditt barn.
Heart failure has been experienced commonly (1 to 10 users in 100) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (1-10 per 100 användare) hos patienter som tar pioglitazon i kombination med insulin.
How to store Sepioglin Further information
Hur Sepioglin ska förvaras Övriga upplysningar
Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Sepioglintabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Varje tablett innehåller 110,596 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Each tablet contains 36.866 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Varje tablett innehåller 36,866 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Patienterna som fick pioglitazon erhöll en genomsnittlig sänkning av HbA1c med 0,45% i jämförelse med dem som enbart erhöll insulin.
Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Varje tablett innehåller 73,731 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Sepioglin .
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A. TILLVERKARE, MED ANSVAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Renal and urinary disorders haematuria glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Njurar och urinvägar hematuri glykosuri mindre vanlig proteinuri mindre vanlig
6 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
6I kliniska studier med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, tre gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Sepioglin är och vad det används för Innan du tar Sepioglin
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Aten, Grekland.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Hjärtsvikt har rapporterats sällsynt efter marknadsföring av pioglitazon, men rapporterades oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt.
PA/Aluminium/PVC/Aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 and 98 tablets.
PA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrar, förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Sepioglin.
- om du är allergisk (överkänslig) mot pioglitazon eller något av övriga innehållsämnen i
White, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
Vita, runda, plana tabletter, präglade med "45" på ena sidan och en diameter på ungefär 8,0 mm.
In addition, an updated RMP should be submitted; - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplanlämnas in - När ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplanen eller riskminimeringsåtgärder.
INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT Sepioglin 30 mg
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Aten, Grekland
White, round, flat tablets, with “15” embossed on one side and a diameter of approximately 5.5 mm..
Vita, runda, plana tabletter och präglade med "15" på ena sidan och med en diameter på ungefär 5,5 mm.
Excipients:
Innehållsämnen:
Bladder cancer has been experienced uncommonly (1 to 10 users in 1000) in patients taking pioglitazone.
Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (1 till 10 per 1000 användare) som tagit pioglitazon.
HOW TO TAKE SEPIOGLIN
Hur du tar Sepioglin
Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Sepioglin fungerar för dig.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Monoterapi med metformin med sulfonylurea med metformin och sulfonylurea med insulin