natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Detta läkemedel är ett antibiotikum som verkar genom att döda olika typer av bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Adekvata och välkontrollerade studier för att fastsälla säkerhet och effekt av doripenem hos patienter med cystisk fibros har inte utförts.
There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Det finns inga kliniska data tillgängliga beträffande potentiella effekter av doripenembehandling på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika skall beaktas.
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
I in vitro-studier har fastställts att doripenem inte hämmar eller inducerar aktivitet hos CYP-isoformerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Därför är inga CYP450-relaterade läkemedelsinteraktioner att förvänta (se avsnitt 5.2).
Solution stored at room temperature
Lösning förvarad vid rumstemperatur
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Det är viktigt att du får behandling med Doribax så länge som din läkare bedömer att det behövs.
What Doribax is and what it is used for
Vad Doribax är och vad det används för
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) och kan vara livshotande.
The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Utslagen försvann inom 10 dagar efter att administreringen av doripenem avbröts.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för särskilda arter, och lokal information om resistensmönster är önskvärd, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
The first two numbers indicate the month.
De två första siffrorna står för månaden, de nästkommande fyra för året.
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
En studie på råtta har visat att doripenem och dess metabolit överförs till mjölk.
72 hours*
72 timmar*
Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Därför skall doripenem inte administreras på detta sätt.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Följande MIC-brytpunkter har fastställts av the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Ta inget läkemedel mot diarré utan att först ha varit i kontakt med din läkare.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Doripenems genomsnittliga bindningsgrad till plasmaproteiner var cirka 8,1 %, oberoende av plasmakoncentrationen.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH04
Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Doripenem-M-1 hade en långsam eliminering hos denna patientgrupp och halveringstiden (samt AUC) är inte tillfredställande fastställd.
Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Kontakta omedelbart läkare om du får några av dessa biverkningar eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling: - Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, hudutslag, sväljnings- eller andningsproblem.
Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
Din läkare kan då behöva sänka dosen av Doribax.
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
other than S. pneumoniae
förutom S. pneumoniae
What you need to know before you use Doribax
Vad du behöver veta innan du använder Doribax
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Genomsnittlig njurclearance är 10,3 l/timme.
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Doribax skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om läkemedlet inte används omedelbart är det användaren som har ansvar för förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2C-8C, såvida inte beredningen/spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Det är okänt om doripenem utsöndras i bröstmjölk.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Storage of reconstituted solutions
Förvaring av färdigberedd lösning
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Anledningen till detta är att du kan ha ett tillstånd som kallas kolit (en inflammation i tarmen).
● Obligation to conduct post-authorisation measures
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
På grund av utformningen av studierna av allmäntoxicitet och skillnader i farmakokinetiken hos djur och människa kunde dock kontinuerlig exponering av djuren inte säkerställas i dessa studier.
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
AUC för doripenem ökade med 49 % hos äldre vuxna i förhållande till yngre vuxna.
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
I händelse av överdosering skall Doribax sättas ut och allmän understödjande behandling ges tills elimination skett via njurarna.
Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Patienter med kronisk njurfunktionsnedsättning som behandlas med CRRT kan antingen behandlas med 1-timmes eller 4-timmars infusion.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Informationen nedan ger endast en ungefärlig orientering i fråga om sannolikheten för att en viss mikroorganism är känslig för doripenem eller inte.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Doribaxbehandlingen avbröts på grund av biverkningar hos totalt 0,1 % av patienterna.
Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Doripenems genomsnittliga terminala halveringstid i plasma hos friska unga vuxna är cirka 1 timme, och plasmaclearance är cirka 15,9 l/timme.
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
- Du ammar eller planerar att göra det. Små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk, och detta kan påverka barnet.
The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Ålderns betydelse för doripenems farmakokinetik utvärderades på friska äldre manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder 66-84 år).
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Avlägsna 55 ml av denna lösning från infusionspåsen och kassera.
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Baserat på in vitro-studier förväntas inte att doripenem skall hämma eller inducera aktivitet hos CYP450.
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Den minskade nivån av valproinsyra kan leda till otillfredsställande anfallskontroll.
Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Doripenem elimineras i första hand oförändrat via njurarna.
The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Läkemedlet är förpackat i kartonger innehållande 10 injektionsflaskor.
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat vid misstänkt eller bevisad inblandning av Pseudomonas aeruginosa-infektioner inom de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1).
The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Följderna av ökade metabolitexponeringar in vivo är okända eftersom data gällande farmakologisk aktivitet saknas med undantag för antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 4.4).
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Probenecid konkurrerar med doripenem i fråga om renal tubulär sekretion och minskar njurclearance för doripenem.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Vid ställningstagande till om kvinnan skall fortsätta/sluta amma eller fortsätta/sluta behandlas med Doribax skall såväl nyttan med amning för barnet som nyttan med Doribaxbehandling för kvinnan beaktas.
Doribax contains the active substance doripenem.
Doribax innehåller den aktiva substansen doripenem.
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
- Om du har njurproblem, kan din läkare sänka dosen av Doribax till 250 mg som ges under en eller fyra timmar var 8:e eller 12:e timme.
CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
CRRT: kontinuerliga dialysmetoder; CVVH: kontinuerlig veno-venös hemofiltration; CVVHDF: kontinuerlig veno-venös hemodiafiltration; MIC: minsta hämmande koncentration
Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
Krampanfall har rapporterats under behandling med Doribax och med antibiotika som verkar på liknande sätt som Doribax.
- If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
- Om du får blodig diarré före, under eller efter behandling med Doribax (Clostridium difficile kolit)
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Storleken på detta värde, i kombination med den signifikant minskade elimination av doripenem som ses vid samtidig tillförsel av probenecid, tyder på att doripenem genomgår glomerulär filtration, tubulär sekretion och reabsorption.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Doribax levereras i förpackningar om 10 injektionsflaskor.
In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
In vitro uppvisade doripenem liten potential för att motverka eller motverkas av andra antibakteriella medel.
Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusion solutions
Tidpunkter då beredning, spädning och infusion måste vara avslutade för Doribax infusionslösning
While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Antibiotika, däribland Doribax, verkar genom att döda vissa bakterier, medan andra bakterier och svampar kan fortsätta växa mer än normalt.
Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Minskning i nivån av valproinsyra har även rapporterats då det getts tillsammans med andra karbapenempreparat, vilket lett till 60-100 % minskning i nivån av valproinsyra på ungefär två dagar.
The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Valet av doripenem för att behandla en enskild patient bör ta hänsyn till lämpligheten i att använda ett karbapenemantibiotikum baserat på faktorer som infektionens svårighetsgrad, förekomsten av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risken att selektera fram karbapenemresistenta bakterier.
Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Vuxna (inklusive personer över 65 år) - Vanlig dos är 500 mg som ges var 8:e timme.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Expertråd bör inhämtas när det lokala resistensmönstret är sådant att läkemedlets användbarhet, åtminstone för vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Andra infektionskällor var kolonperforation (20 %), komplicerad kolecystit (5 %) och infektioner med andra lokalisationer (14 %).
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Doribax skall användas med försiktighet till patienter med sådana reaktioner i anamnesen.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Efter påbörjad behandling med intravenöst doripenem är det, så snart klinisk förbättring har konstaterats, möjligt att göra ett byte till lämplig oral terapi för att fullfölja behandlingen.
* 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
* 1 g var 8:e timme som en 4-timmars infusion kan övervägas hos patienter med förhöjd njurclearance (särskilt de med kreatininclearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) och/eller vid infektioner med icke-fermenterande gramnegativa patogener (såsom Pseudomonas spp.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Ingen signifikant skillnad i genomsnittlig clearance av doripenem observerades för olika etniska grupper, varför ingen dosjustering rekommenderas baserat på etnicitet.
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du får blodig diarré före, under eller efter behandling med Doribax.
Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
Krampanfall har rapporterats under behandling med karbapenemer inklusive doripenem (se avsnitt 4.8).
In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (dvs. med kreatininclearance (CrCl) > 50 till  80 ml/min) krävs ingen dosjustering.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Efter administrering av en engångsdos av 500 mg radioaktivt märkt doripenem till friska unga vuxna återfanns mindre än 1 % av den totala radioaktiviteten i feces.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Utseendet hos Doribax infusionsvätska, lösning kan variera från en klar, färglös lösning till en lösning som är klar och svagt gul.
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Av dessa hade 50 % sent debuterande VAP (definierat som VAP med debut efter fem dagars mekanisk ventilation), 54 % hade en APACHE II-score > 15 (APACHE = Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) och 32 % fick samtidig behandling med aminoglykosider (76 % i mer än 3 dagar).
Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Eftersom patienterna endast fick fyra doser av doripenem, kan en fortsatt minskning av nivån av valproinsyra inte uteslutas vid samtidig administrering under längre tid.
The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Den vanliga behandlingstiden för patienter med nosokomial pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni är 10 till 14 dagar och är ofta i det övre intervallet för patienter infekterade med ickefermenterande gramnegativa patogener (såsom Pseudomonas spp.
Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Prolonged use of Doribax should be
Långvarig användning av Doribax skall
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Av dessa hade 51 % generaliserad peritonit då behandlingen inleddes.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
Additiv aktivitet eller svag synergi med amikacin och levofloxacin har observerats för Pseudomonas aeruginosa och för grampositiva bakterier med daptomycin, linezolid, levofloxacin och vankomycin.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Då doripenem inte förefaller genomgå metabolism i levern förväntas inte farmakokinetiken för doripenem påverkas av nedsatt leverfunktion.
Symptoms of overdose may include rash.
Symtom på överdos kan inkludera utslag.
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
I en interaktionsstudie ökade genomsnittlig AUC för doripenem med 75 % efter samtidig tillförsel av probenecid.
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Biverkningar som ledde till avbrytande av Doribaxbehandling var illamående (0,1 %), diarré (0,1 %), klåda (0,1 %), svampinfektion i vulva (0,1 %), förhöjda leverenzymer (0,2 %) och hudutslag (0,2 %).
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
11 % hade en APACHE II-score > 10; 9,5 % hade postoperativa infektioner, 27 % hade en eller flera intraabdominella abscesser och 4 % hade samtidig bakteriemi då behandlingen inleddes.
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
Staphylococcus aureus (endast meticillinkänsliga stammar)* Staphylococcus spp.
500 mg every 8 hours
500 mg var 8:e timme 1 timme
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Monte Carlo-simuleringar baserade på resultat avseende patogenernas känslighet i avslutade fas IIIprövningar och PK-data på populationsnivå visade att målvärdet för %T>MIC på 35 % uppnåddes hos mer än 90 % av patienterna med nosokomial pneumoni, komplicerade urinvägsinfektioner och komplicerade intraabdominella infektioner, oavsett grad av njurfunktion.
- Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
- Störningar i det centrala nervsystemet såsom stroke eller tidigare krampanfall.
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
JANSSEN-CILAG Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Genom att förlänga infusionstiden för doripenem till 4 timmar maximeras %T>MIC för en given dos, och detta utgör grunden för alternativet att ge 4-timmarsinfusioner till patienter med nosokomial pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni.
The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Farmakokinetiken för doripenem hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
AUC för Doripenem var 13 % högre hos kvinnor än hos män.