natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study on prevention in patients who had blood stem-cell transplantation, around 49% of patients who were given Vfend (109 out of 224) had a successful treatment compared with around 33% of patients who received itraconazole (80 out of 241).
Studien av Vfend som profylaktisk behandling hos patienter som genomgått blodstamcellstransplantation visade att behandlingen var framgångsrik hos omkring 49 procent av patienterna som fick Vfend (109 av 224), jämfört med 33 procent för de patienter som fick itrakonazol (80 av 241).
Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Vfend är ett läkemedel mot svampinfektioner som innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Vfend kan också användas för profylaktisk behandling mot invasiva svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utveckla sig till blodceller) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Vid användning i samband med behandling av svampinfektioner är Vfend främst avsett för behandling av patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.
The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
En förteckning över de svampar mot vilka Vfend är verksamt finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
How is Vfend used?
Hur används Vfend?
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
Dosen kan behöva höjas eller sänkas i enlighet med patientens svar och biverkningar.
• ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
• Mjöldrygealkaloider, såsom ergotamin och dihydroergotamin (används för att behandla migrän).
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Överlevnadsfrekvensen var signifikant högre för vorikonazol än för amfotericin B.
When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
Vid användning som profylaktisk behandling mot svampinfektioner hos patienter som genomgått blodstamcellstransplantation ges Vfend med början på transplantationsdagen och i upp till 100 dagar därefter.
For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
För candidemi var det lika många patienter som i slutet av behandlingen svarade på behandling med Vfend som med jämförelsepreparatet (72 procent).
The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Den aktiva substansen i Vfend, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen ”triazoler”.
• serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
• allvarliga invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner),
Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
Studier har även gjorts av Vfend som profylaktisk behandling hos patienter som genomgått blodstamcellstransplantation.
• phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
• Fenobarbital (används mot allvarlig sömnlöshet och kramper).
• pimozide (used to treat mental illnesses);
• Pimozid (används för att behandla psykiska sjukdomar).
In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole.
I en studie med 465 patienter jämfördes Vfend med intrakonazol, ett annat läkemedel mot svampinfektioner.
• high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
• Högdos-efavirenz (används för att behandla hivinfektioner).
• quinidine (used for irregular heart beat);
• Kinidin (används mot oregelbundna hjärtslag).
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
• Johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression).
• sirolimus (used in transplant patients);
• Sirolimus (används för att behandla patienter som genomgått transplantation).
• cisapride (used for stomach problems);
• Cisaprid (används mot magproblem).
For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
Se bipacksedeln för en fullständig beskrivning av de biverkningar som rapporterats för Vfend.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vfend.
For more information about treatment with Vfend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vfend finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
• Karbamazepin (används för att behandla kramper).
How does Vfend work?
Hur verkar Vfend?
How has Vfend been studied?
Hur har Vfends effekt undersökts?
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Ytterligare behandlingar: På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:
In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Generellt liknar säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (6 till 18 år) säkerhetsprofilen för vuxna.
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
• om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom säkerhet och effekt för barn (under 6 år) inte har studerats.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Behandling av dessa patienter med Sevelamer carbonate Winthrop ska endast påbörjas efter noggrann nytta/riskbedömning.
**Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
**Plus påföljande titrering se avsnitt ”Titrering och underhåll”
o Ensure the dosing spoon is dry.
o Se till att doseringsskeden är torr.
o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
o Kassera dospåse med pulver som har varit öppen mer än 24 timmar.
*Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
*Plus påföljande titrering se avsnitt ”Titrering och underhåll”
Pharmacodynamic effects
Farmakodynamisk effect
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm
Do not crush, chew or break into pieces.
De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.
If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Om du överväger att sluta med behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop, kontakta din läkare eller apotekspersonal först.
Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
Sevelamer carbonate Winthrop bör intas med mat och inte på tom mage.
The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Den eventuella risken av Sevelamer carbonate Winthrop under graviditet hos människa är okänd.
• slow intestine motility (movement).
• långsam tarmmotilitet (rörlighet)
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Rekommenderad startdos av detta läkemedel för vuxna och äldre en till två tabletter på 800 mg vid varje måltid, alltså 3 gånger per dag.
90 sachets per carton
90 dospåsar per kartong
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
• Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar Sevelamer carbonate Winthrop.
Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
Ta Sevelamer carbonate Winthrop efter måltid eller med mat.
• if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot densevelamerkarbonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Your doctor can rather prescribe sevelamer carbonate powder for oral suspension.
Läkaren kan istället förskriva sevelamerkarbonatpulver till oral suspension.
The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Symtomen som har observerats vid överdosering liknar listan med biverkningar i avsnitt 4.8, inklusive främst förstoppning och andra kända gastrointestinala sjukdomar.
• if you have swallowing problems.
• om du har sväljproblem.
Taking your Sevelamer carbonate Winthrop treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Att ta behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop är viktigt för att behålla en lämplig fosfatnivå i ditt blod.
In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
I vissa fall då Sevelamer carbonate Winthrop tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel kan läkaren kan be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Sevelamer carbonate Winthrop.
In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Hos patienter som behandlas med sevelamer men som inte tar extra folsyra, ska folatnivån utvärderas regelbundet.
Talk to your doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop : • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Tala med läkare innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop: • om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm
1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
1 Se varning angående inflammatoriska magtarmsjukdomar i avsnitt 4.4
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop.
• Läkemedel för att behandla halsbränna och sura uppstötningar från din mage eller matstrupe, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, så kallade ”protonpumpshämmare”, kan minska effekten av Sevelamer carbonate Winthrop.
Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
En kartong innehåller 90 dospåsar och en doseringssked för att mäta upp 0,4 g pulver.
The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
De allvarligaste biverkningarna är överkänslighet (frekvens mycket sällsynt), tarmobstruktion (ingen känd frekvens), ileus/subileus (ingen känd frekvens), tarmperforation (ingen känd frekvens), allvarliga inflammatoriska gastrointestinala sjukdomar associerade med förekomst av sevelamerkristaller (ingen känd frekvens).
The white to off-white tablets are imprinted with “SC800” on one side.
De vita till gulvita tabletterna är präglade med ”SC800” på ena sidan.
It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Det är okänt om Sevelamer carbonate Winthrop kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Hypromellos (E464) Diacetylerade monoglycerider Märkbläck:
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
Tala med läkaren som kommer besluta om du kan amma eller inte och om det är nödvändigt att sluta med behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop.
Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
De flesta av biverkningarna rapporterade var gastrointestinala.
In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Hos råttor och hundar reducerade sevelamer absorptionen av fettlösligt vitamin D, E och K (koagulationsfaktorer) och folsyra.
• Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Sevelamer carbonate Winthrop.
• Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Sevelamer carbonate Winthrop.
• Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
• Du bör inte ta Sevelamer carbonate Winthrop samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Sevelamer carbonate Winthrop powder should not be heated (e.g. microwave) or added to heated foods or liquids.
Sevelamer carbonate Winthrop pulver får inte värmas upp (t.ex. i mikrovågsugn) eller tillsättas till varm mat eller vätskor.
Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
Förstoppning kan vara ett tidigt symtom på allvarliga gastrointestinala biverkningar.
The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Dospåsen måste slängas 24 timmar efter öppnande.
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Sevelamer carbonate Winthrop when necessary to reach an adequate phosphate level.
I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske justera Sevelamer carbonate Winthrop-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Rekommenderad startdos av detta läkemedel hos vuxna och äldre är 2,4-4,8 g per dag jämnt fördelat på tre måltider.
What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for 2.
Vad Sevelamer carbonate Winthrop är och vad det används för 2.
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
(Instruktioner för förpackning UTAN doseringssked)
Preparation using a dosing spoon:
Beredning med en doseringssked:
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Att sluta med Sevelamer carbonate Winthrop skulle leda till betydande konsekvenser som förkalkning i blodkärlen.
Sevelamer carbonate Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Det är inte troligt att Sevelamer carbonate Winthrop påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Rekommenderad startdos av Sevelamer carbonate Winthrop hos barn är baserad på deras längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare).
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Reducerade nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus har rapporterats hos transplantationspatienter vid samadministrering med sevelamerhydroklorid utan några kliniska följder (t.ex. transplantatavstötning).
(Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening
(Instruktioner för förpackning med doseringssked) Dospåsen måste slängas 24 timmar efter öppnande.
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Sevelamer carbonate Winthrop should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
För patienter som tidigare stått på fosfatbindare (sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska Sevelamer carbonate Winthrop ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser.
What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for
Vad Sevelamer carbonate Winthrop är och vad det används för
Sevelamer carbonate Winthrop contains the active substance sevelamer carbonate.
Sevelamer carbonate Winthrop innehåller den aktiva substansen sevelamerkarbonat.
Sevelamer carbonate Winthrop contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer.
Sevelamer carbonate Winthrop innehåller sevelamer, en icke-absorberad fosfatbindande tvärbunden polymer.
Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals.
Sevelamer carbonate Winthrop måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.
• if you have active inflammation of the bowel • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
• om du har en aktiv tarminflammation • om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol and hypromellose (E464).
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumklorid, zinkstearat, hypromellos (E464), diacetylerade monoglycerider, svart järnoxid (E172), isopropylalkohol och propylenglykol.
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Fall av allvarliga inflammatoriska sjukdomar i olika delar av magtarmkanalen (inklusive allvarliga komplikationer såsom blödning, perforation, ulceration, nekros, kolit och knutor i tarmslemhinnan i kolon och caecum), associerade med förekomst av sevelamerkristaller, har rapporterats i litteraturen (se avsnitt 4.8).
He will base the dose on your serum phosphorus level.
Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Behandlingssvaret under 2 veckors fast dosperiod påverkades inte av kroppsytan (BSA), däremot observerades inget behandlingssvar hos barn med kvalificerande fosfornivåer < 7,0 mg/dl.
For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
För doser mindre än 0,8 g kan pulver i dospåsen delas upp.
The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo and secondary efficacy endpoints.
Studien nådde sin primära endpoint, vilket innebär att sevelamerkarbonat reducerade serumfosfor med medelförändring (LS = least square) på -0,90 mg/dl jämfört med placebo och sekundära effekt enpoints.
Other side effects have been reported in patients taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Andra biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Sevelamer carbonate Winthrop:
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
• om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen
Sevelamer carbonate Winthrop powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Sevelamer carbonate Winthrop pulver till oral suspension är ett ljusgult pulver som tillhandahålls i en foliedospåse med en värmeförsegling.
HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
HDPE-burkar med ett barnsäkert polypropenlock och en folieinduktionsförsegling.
Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Sevelamer carbonate Winthrop ska påverka eller påverkas av andra mediciner.
Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side.
Sevelamer carbonate Winthrop filmdragerade tabletter är vita till gulvita tabletter med ”SC800” präglat på ena sidan.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
(≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 ml of water prior to administration (see section 6.6).
Varje dospåse med 2,4 g pulver ska lösas upp i 60 ml vatten före administrering (se avsnitt 6.6).
The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Sevelamer carbonate Winthrop, and blood monitoring can be considered.
Antiarytmika ska tas tas minst en timme före eller tre timmar efter Sevelamer carbonate Winthrop och blodövervakning kan övervägas.
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystal deposit in your bowel.
Dessa symtom kan bero på allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom orsakad av sevelamerkristaller i tarmen.
Other medicines and Sevelamer carbonate Winthrop
Andra läkemedel och Sevelamer carbonate Winthrop
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child-resistant polypropylene closure and an induction seal.
Tabletterna är förpackade i burkar av polyeten med hög densitet försedda med ett barnsäkert polypropenlock och en induktionsförsegling.
Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Varje dospåse med 0,8 g pulver ska lösas upp i 60 ml vatten före administrering (se avsnitt 6.6).
What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop 3.
Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop 3.