natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Mannitol (mannitolum), citronsyra (acidum citricum), natriumhydroxid (natrii hydroxidum), vatten för injektion (aqua ad iniectabile).
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
Avlägsna försiktigt överskottsvolymen från sprutan genom att sakta pressa ned kolven så att toppen på kolven är i linje med markeringen för 0,1 ml på sprutan (motsvarande 0,125 mg ocriplasmin) (Bild 4).
Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Ta av den skyddande orange flip off förslutningen av polypropylen från injektionsflaskan när den har tinat fullständigt.
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Avlägsna försiktigt överskottsvolymen ur sprutan genom att sakta pressa ned kolven så att toppen på kolven är i linje med markeringen för 0,1 ml på sprutan (motsvarande 0,125 mg ocriplasmin) (Bild 6).
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Avlägsna försiktigt överskottsvolym från sprutan genom att sakta pressa ned kolven så att toppen på kolven är i linje med markeringen för 0,1 ml på sprutan (motsvarande 0,125 mg ocriplasmin).
Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Ta av den skyddande blå flip off förslutningen av polypropylen från injektionsflaskan när den har tinat fullständigt.
JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska ocriplasmin (ocriplasminum) Intravitreal användning
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Med aseptisk teknik, dra upp all utspädd lösning med en lämplig steril nål (luta lite på injektionsflaskan för att lättare få upp allt innehåll) (Bild 5) och kassera nålen efter att allt innehåll i injektionsflaskan har avlägsnats.
Jetrea must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Jetrea måste administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
JETREA måste administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Följ nedanstående instruktioner vid beredning av JETREA för intravitreal injicering:
JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
JETREA måste tillredas och administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Med aseptisk teknik, dra upp all lösning med en lämplig steril nål (luta lite på injektionsflaskan för att lättare få upp allt innehåll) (Bild 3) och kassera nålen efter att allt innehåll i injektionsflaskan har avlägsnats.
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Med aseptisk teknik, dra upp all utspädd lösning med en lämplig steril nål (luta lite på injektionsflaskan för att lättare få upp allt innehåll) och kassera nålen efter att allt innehåll i injektionsflaskan har avlägsnats.
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Med aseptisk teknik, dra upp all lösning med en lämplig steril nål (luta lite på injektionsflaskan för att lättare få upp allt innehåll) och kassera nålen efter att allt innehåll i injektionsflaskan har avlägsnats.
Ocriplasmin
Dosering
Macular hole
B. BIPACKSEDEL
Any unnecessary exposure should be avoided.
All onödig exponering bör undvikas.
There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Det finns ingen rådande vetenskapligt välgrundad motivering för de olika behandlingstiderna.
It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Det bör noteras att tre av produkterna i bilaga I innehåller kolistin i kombination med vitaminer.
This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Detta är i linje med CVMP:s tidigare bedömning och den vetenskapliga rådgivningen från Europeiska kommissionen.
was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
rekommenderades eftersom inga, mycket begränsade eller ej entydiga kliniska data lades fram till stöd för denna indikation.
Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
När så är möjligt ska kolistin endast användas baserat på känslighetstester.
Treatment duration should not exceed 7 days.
Behandlingslängden bör inte överskrida 7 dagar.
The deletion of Salmonella spp.
Borttagning av Salmonella spp.
Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Använd inte kolistin som ersättning för god hanteringspraxis.
Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Behandling av subkliniska Salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan dessutom verka störande på kontrollprogrammen (t.ex. förordning 1177/2006; EFSA, 20105) för denna sjukdom.
Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Data från den senaste rapporten från EMA:s European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 visar att polymixiner (kolistin) främst används i oral form.
Responsible use principles
Principer om ansvarsfull användning
Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Den 12 maj 2014 lade Europeiska kommissionen därför fram en hänskjutningsanmälan för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin som enda aktiva substans för oral administrering.
Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Därför bör alla allmänna indikationer som hänvisar till infektiösa eller icke-infektiösa sjukdomar tas bort.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering (se bilaga I)
2 million IU Solution
2 million IU Lösning
Liquid color from yellow to brown
Vätska färgad från gul till brun
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisk och resthalter bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Den rekommenderade behandlingstiden är liknande för fjäderfä- and icke-fjäderfäarter, 3-5 dagar eller 5-7 dagar för de flesta produkter, men för vissa produkter är behandlingstiden upp till 10-15 dagar.
Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Kolistin bör inte användas för kontroll av salmonellos eftersom detta inte är i linje med kontrollprogrammen för denna sjukdom och kan innebära en risk för folkhälsan och djurhälsan.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Oral powder, white to almost white powder
Oralt pulver, vitt till nästan vitt pulver
In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Dessutom bör ytterligare information i linje med principerna om återhållsam användning av antimikrobiella medel läggas till i produktlitteraturen.
Add, to all products and amend where applicable:
Lägg till för alla läkemedel och ändra i tillämpliga fall:
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spanien
In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
I många fall rekommenderas dosen 100 000 IU/kg för däggdjur (icke-fjäderfäarter), (med en variation på cirka 18 000 IU/kg till 250 000 IU/kg kroppsvikt), och 75 000 IU/kg för fjäderfäarter (med en variation på cirka 19 200 IU/kg till 270 000 IU/kg kroppsvikt.
Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Det är dock känt att upprepad eller ofta förekommande användning av ett antimikrobiellt i samma klass ökar risken för resistensutveckling och att överföringen av en sådan resistens till människor inte kan uteslutas.
Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Specifika behandlingsrekommendationer för kortare tid än 7 dagar bör kvarstå.
The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Användningen av kolistin för profylax följer inte principerna om ansvarsfull användning.
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Vissa av produkterna inom tillämpningsområdet för detta skiljedomsförfarande är indicerade för användning till hästar och även om det inte anges uttryckligen i produktlitteraturen antas det att dessa produkter främst används till föl.
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Farmakoterapeutisk grupp: Intestinala antiinfektiva läkemedel, antibiotika ATCvet-kod: QA07AA10
The advice states:
I rådgivningen anges följande:
3 000 000 IU Tablet
3 000 000 IU Tablett
About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Omkring 54 procent av produkterna som berörs av detta förfarande gäller allmänna indikationer, medan återstående 46 procent gäller specifika indikationer, främst gastrointestinala infektioner orsakade av kolistinkänsliga Enterobacteriaceae (t.ex. E. coli och Salmonella).
Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Användningen av kolistin till hästar anses därmed innebära en allvarlig risk när det gäller måldjurets säkerhet och stöds inte längre.
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Dessa faktorer visar att en längre behandlingslängd än den som anges, vilken leder till onödig exponering, inte rekommenderas”.)
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Dessa faktorer visar att en längre behandling än den som anges i avsnitt 4.9, vilken leder till onödig exponering, inte rekommenderas.
This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
I denna rådgivning görs en kritisk granskning av aktuell information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa, och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
96-100 Skierniewice Poland
96-100 Skierniewice Polen
In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
I CVMP:s tidigare bedömning (EMA/CVMP, 2010) 4 fann kommittén att nytta-riskförhållandet när det gäller användning av kolistin vid behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp.
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
För att mer exakt hantera dessa behandlingsförhållanden och utesluta rutinmässig förebyggande användning till friska djur där bakteriesjukdomen ännu inte fastställts i gruppen eller flocken vid tiden för behandlingen, ska indikationen för grupp- eller flockbehandling ändras till ”behandling och metafylax” 6.
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Frankrike
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Kolistin är i dessa fall inte den enda aktiva substansen i produkten, men är samtidigt dess enda antimikrobiella medel, varför dessa produkter tas med i tillämpningsområdet för denna hänskjutning.
Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Efter en begäran från Europeiska kommissionen antog CVMP och CHMP vetenskaplig rådgivning och utförliga överväganden om kolistin i juli 20131.
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
På grund av den dåliga absorptionen i tarmen skulle kolistin dessutom bara vara effektivt mot icke-invasiva Salmonella, vilket ifrågasätter det lämpliga i att använda denna substans för behandling av Salmonella-infektioner.
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italien
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Det finns för närvarande inga belägg för att användningen av kolistin hos livsmedelsproducerande arter har resulterat i en utbredd kolistinresistens och överföring av denna till människor.
Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Det finns för närvarande inga belägg för att kolistinresistens sprids från livsmedelsproducerande djur till mänskliga patienter, eller omvänt.”
Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni,
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italien
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Ersätt i tillämpliga fall alla behandlingsrekommendationer som förlängts bortom 7 dagar, eller där ingen behandlingslängd rekommenderas, med följande yttrande:
In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
I linje med principerna om ansvarsfull användning bör behandlingslängden begränsas till den tid som behövs för att bota sjukdomen för att undvika all onödig exponering.
The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Kombinationer av kolistin med annan antimikrobiell substans och icke-oral administrering av produkter som innehåller kolistin kan tas upp som nästa steg efter att detta skiljedomsförfarande avslutats.
Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Förutsatt att den profylaktiska användningen av orala kolistinprodukter till livsmedelsproducerande arter utesluts ur indikationerna, påståendet om salmonellos tas bort, och maximal behandlingstid begränsas till 7 dagar, så kan nytta-riskförhållandet för dessa produkter fortsätta att betraktas som positivt.
For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
För enteriska sjukdomar som orsakas av icke-invasiva E. coli kan behandlingseffekten lätt övervakas, varför behandlingslängden kan justeras efter sjukdomens kliniska utveckling.
Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Stryk i tillämpliga fall alla indikationer för profylaktisk användning eller förbättrad produktion.
Not soluble granules for oral use - premix for medicated feeding stuff
Ej lösliga granulat för oral användning - premix till medicinfoder
The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Profylaktisk användning av kolistin och eventuellt utökad användning som inte är i linje med god veterinärpraxis innebär en risk ur ett resistensperspektiv och kan inte försvaras ur ett vetenskapligt synsätt.
, Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Rådgivningen anger även för kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel att: ”Godkännandena för försäljning för dessa produkter bör granskas och om inte goda skäl kan läggas fram för att kombinationen följer principerna om ansvarsfull användning bör kombinationsprodukter återkallas.”
Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Behandlingslängden bör begränsas till kortast nödvändiga tid för sjukdomens behandling.
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Att begränsa behandlingslängden hos livsmedelsproducerande djur till maximalt 7 dagar skulle minska selektionstrycket för resistens utan att begränsa produkternas effektiva användning mot motiverade indikationer.
Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
De flesta berörda kolistinberedningar (omkring 90 procent) gäller administrering i foder eller vatten för grupp- eller flockbehandling, varför de flesta av indikationerna gäller ”behandling och förebyggande”, dvs. en situation där kliniskt döda djur och djur i kontakt som troligen befinner sig i inkubationsfasen men ännu inte uppvisar kliniska tecken behandlas samtidigt.
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Indikationen salmonellos upprätthålls inte längre och gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar.
In addition to the measures described above the CVMP recommended to include the following special precautions for use in animals in order to ensure responsible use of colistin in animals: “Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Utöver ovanstående åtgärder rekommenderade CVMP att följande försiktighetsåtgärder bör ingå vid användning till djur för att säkerställa en ansvarsfull användning av kolistin till djur: ”Använd inte kolistin som ersättning för god hanteringspraxis.
6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
6 Enligt definitionen i Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Det är därför lämpligt att minimera möjligheten till utveckling av resistens mot kolistin till följd av dess användning till djur och därigenom även minska möjligheten att eventuellt utvecklad resistens överförs till människor.
62-200 Gniezno
62-200 Gniezno Polen