natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
I studierna jämfördes effekterna av Kynamro med placebo när det användes som tillägg till behandling med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll under en behandlingsperiod på 26 veckor.
It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Läkemedlet skulle först användas för behandling av två närbesläktade former av sjukdomen som kallas ”svår heterozygot” och ”homozygot” familjär hyperkolesterolemi.
During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Under utvärderingen av Kynamro begränsades indikationen till endast de svårast drabbade patienterna med homozygot och blandad heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
Kynamro skulle användas för behandling av patienter med en ärftlig sjukdom som orsakar höga kolesterolnivåer i blodet och som kallas familjär hyperkolesterolemi.
The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Apolipoprotein B är den huvudsakliga komponenten i LDL (”low density lipoprotein”)-kolesterol, allmänt känt som “det onda kolesterolet”, och två närbesläktade typer av kolesterol som kallas IDL (”intermediate density lipoprotein”) och VLDL (”very low density lipoprotein”)-kolesterol.
Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Efter omprövningen bekräftade CHMP därför sin rekommendation om avslag.
Invented
Förpackning I
Strength Pharmaceutical
EU aktnummer Fantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
• om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Datum för första godkännande: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos
3°years
3 år
- if you are due to have a specific blood test (calcium level).
• om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
If you are affected, do not drive, or use machines.
Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller hantera maskiner.
Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
Använd inte Leflunomide ratiopharm om du är eller tror att du kan vara gravid.
Leflunomide ratiopharm is for oral use.
Leflunomide ratiopharm är för oral användning.
If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Om du tar mera Leflunomide ratiopharm än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide ratiopharm.
Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide ratiopharm.
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide ratiopharm kan orsaka förhöjt blodtryck.
The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Effekten av Leflunomide ratiopharm vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
- The active substance is leflunomide.
• Den aktiva substansen är leflunomid.
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Film-coating Lecithin (soybeans) Poly(vinyl alcohol) Talc
Filmdragering Lecitin (sojabönor) Poly(vinylalkohol) Talk
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla ändringar av säkerhetsprofilen för referensläkemedlet som kräver ändring av riskhanteringsplan eller produktinformation omedelbart implementeras för Leflunomide ratiopharm.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide ratiopharm förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
40 ml vidhalsad HDPE-flaska med skruvlock av polypropylen med integrerad torkmedelsbehållare (vit kilselgel), innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Denna ökade exponering av rosuvastatin i plasma hade emellertid ingen tydlig påverkan på aktiviteten hos HMG-CoA-reduktas.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide ratiopharm eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide ratiopharm, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide ratiopharm så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1. i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Tidpunkter för inlämnande av PSUR ska följa referensproduktens tidpunkter för inlämnande av PSUR.
Leflunomide ratiopharm contains the active substance leflunomide which belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Leflunomide ratiopharm innehåller den aktiva substansen leflunomid som tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer vid förhöjt ALT.
Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Leflunomide ratiopharm kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Titandioxid (E 171) Xantangummi
interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
interstitiell lungsjukdom (inkluderande interstitiell pneumoni), vilken kan vara fatal.
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Detta kan innefatta anamnes, möjlig tidigare kontakt med tuberkulos, och/eller lämplig screening såsom lungröntgen, tuberkulinprov och/eller IGRA-test (interferon-gamma release assay) om tillämpligt.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide ratiopharm, to monitor your blood cells and liver.
Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide ratiopharm för att kontrollera ditt blod och din lever.
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD).
• aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (s.k. DMARD).
Falsely low levels of calcium can be detected.
Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Leflunomide ratiopharm, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Women of childbearing potential must not take Leflunomide ratiopharm without using reliable contraceptive measures.
Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide ratiopharm utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Leflunomide ratiopharm is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Leflunomide ratiopharm är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Leflunomide ratiopharm används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide ratiopharm and take certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from their body.
Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide ratiopharm och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från kroppen.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Om du har glömt att ta Leflunomide ratiopharm Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter < 2 x 109/l), eosinofili
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide ratiopharm eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide ratiopharm fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
Vad Leflunomid ratiopharm är och vad det används för
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Take the tablet with plenty of water.
Ta tabletten med en stor mängd vatten.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10% till 50%.
How to store Leflunomide ratiopharm Contents of the pack and other information
Hur Leflunomide ratiopharm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets per bottle are available.
Förpackningar om 30 och 100 tabletter per burk är tillgängliga.
If a patient taking leflunomide develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing leflunomide therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Om en patient som tar leflunomid utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med leflunomid och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p<0.0001).
Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
You will normally take Leflunomide ratiopharm over long periods of time.
Behandling med Leflunomide ratiopharm sker vanligtvis under längre tidsperioder.
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Eftersom leflunomid kvarstår länge i kroppen, kan byte till ett annat DMARD (t ex metotrexat) utan att man genomför en wash-out period (se nedan) ytterligare öka risken även efter lång tid efter bytet (såsom kinetisk interaktion, organtoxicitet).
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide ratiopharm.
Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin övervägs efter avslutad behandling med Leflunomide ratiopharm.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Leflunomide ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Leflunomide ratiopharm kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide ratiopharm How to take Leflunomide ratiopharm Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm Hur du använder Leflunomide ratiopharm Eventuella biverkningar
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
För ALAT (SGPT)-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas och en veckovis övervakning av laboratorievärden måste då utföras.
Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Leflunomide ratiopharm kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
En randomiserad studie utvärderade den kliniska behandlingseffekten hos DMARD-naiva patienter (n=121) med tidig RA, vilka under de första tre dagarnas dubbelblinda period fick 20 mg eller 100 mg leflunomid i två parallella grupper.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body.
Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide ratiopharm från din kropp.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Eftersom sådan behandling kan leda till ökad eller till och med synergistisk toxicitet (t ex hepato- eller hematotoxicitet), tillråds inte kombination med annat DMARD (t ex metotrexat).
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Om ALAT (SGPT)-stegringarna fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT- stegringarna är mer än 3-faldiga den övre normalgränsen måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide ratiopharm and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Leflunomide ratiopharm samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide ratiopharm.
Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide ratiopharm.
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Fertilitetsstudier på djur har inte visat några effekter på hanars och honors fertilitet men negativa effekter på hanars reproduktionsorgan observerades i allmäntoxikologiska studier (se avsnitt 5.3).
• For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily, depending on the severity of the disease.
• Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
severe infections, including sepsis which may be fatal
• allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,
The tablets must be swallowed with sufficient amounts of liquid.
Tabletterna måste sväljas med tillräcklig mängd vätska.
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil reumatoid artrit (JRA) i åldrarna 3-17 år.
The tablets must be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Tabletterna måste sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤ 40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A 771726 relativt vuxna patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.2).
This medicinal product contains lactose and soya lecithin.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos och sojalecitin.
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide ratiopharm.
Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Do not take Leflunomide ratiopharm when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Använd inte Leflunomide ratiopharm om du ammar eftersom Leflunomide ratiopharm kan utsöndras i bröstmjölk.