natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny stam av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
What is the risk associated with Humenza?
Vilka är riskerna med Humenza?
Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Humenza ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
What is Humenza?
Vad är Humenza?
Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Humenza är ett vaccin mot pandemisk influensa.
What is Humenza used for?
Vad används Humenza för?
What information is still awaited for Humenza?
Vilken information om Humenza saknas för närvarande?
How is Humenza used?
Hur används Humenza?
How has Humenza been studied?
Hur har Humenzas effekt undersökts?
The full EPAR for Humenza can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
ATCvet code: QP53AX65.
ATCvet kod: QP53AX65.
Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Ät, rök eller drick inte vid hantering.
The use of protective gloves is recommended.
Användande av skyddshandskar rekommenderas.
Do not administer orally or via any other route.
Administrera ej oralt eller någon annan väg.
Wash hands thoroughly after use.
Tvätta händerna noggrant efter användning.
Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
Fipronil: Absolut biotillgänglighet: 9,5 %.
These measures should help
Dessa åtgärder är till för att
Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
Barn bör inte leka med behandlade hundar förrän applikationsstället har torkat.
Avoid direct contact with the application site.
Undvik direkt kontakt med applikationsstället.
The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.
De tre aktiva substanserna sprids väl över hundens päls under den första veckan efter applicering.
Distribution, metabolism, and excretion
Distribution, metabolism och utsöndring
For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas om omständigheterna är ogynnsamma.
The treated area may appear wet or oily after treatment.
Det behandlade området kan verka blött eller oljigt efter behandling.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Använda pipetter skall kasseras omgående.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Systemic absorption of CERTIFECT is low for all three active substances following topical administration.
Systemisk absorption av CERTIFECT är låg efter topikal administrering för alla tre aktiva substanser.
In very rare instances, certain sensitive dogs may develop skin irritation at the application site.
I mycket sällsynta fall kan vissa känsliga hundar utveckla hudirritation vid applikationsstället.
Do not use on sick (e.g. systemic diseases, diabetes, fever) or convalescent animals.
Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, diabetes, feber) eller djur under konvalescens.
For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight.
För hundar över 60 kg, använd lämplig kombination av två pipettstorlekar som tillsammans bäst motsvarar hundens vikt.
It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med barn.
The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslöt under kommitténs möte den 18 februari 2016, att en ytterligare 5 års förnyelse av försäljningstillståndet är nödvändigt, eftersom uppgifter om läkemedelssäkerhet fortfarande var under evaluering vid förnyelsetillfället och för att säkerställa att innehavaren av försäljningstillståndet har ett adekvat system för övervakning av läkemedelssäkerhet för att möjliggöra insamling och evaluering av biverkningar enligt rådande krav.
Part the coat until the skin is visible.
Dela pälsen så att huden blir synlig.
Do not use after the expiry date stated on the outer package after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens
Remove the pipette and hold it upright.
Ta ur pipetten och håll den upprätt.
Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog.
Huvudmetaboliterna sprids över hela hundens päls.
Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Fipronils huvudmetabolit i hundens päls och blod är sulfonderivatet.
CERTIFECT spot-on solution
CERTIFECT spot-on, lösning
Should this occur, contact your veterinarian promptly for treatment advice and discontinue use of the product.
Skulle detta uppstå, kontakta snarast din veterinär för råd och avbryt behandlingen med produkten.
Elimination of fleas and ticks within 24 hours.
Eliminerar loppor och fästingar inom 24 timmar.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Vid dessa tillfällen skall djuret inte behandlas oftare än varannan vecka.
This veterinary medicinal product may cause skin sensitisation, allergic reactions and mild eye irritation in humans.
Detta läkemedel kan orsaka hudsensibilisering, allergiska reaktioner och mild ögonirritation hos människa.
Animals or persons with a known hypersensitivity to any of the active ingredients or excipients should avoid contact which, on very rare occasions, can cause respiratory irritation and dermal reactions in certain individuals.
Djur och människor med känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen skall undvika kontakt med produkten, som i mycket sällsynta fall kan orsaka irritation i luftvägarna och hudreaktioner hos vissa individer.
Select the appropriate pipette size for the weight of the dog.
Väj lämplig pipettstorlek motsvarande hundens vikt.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the
Om hunden behöver schamponeras, rekommenderas att
The risk of experiencing adverse reactions (see section 4.6) may however increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to bodyweight.
Risken för biverkningar (se avsnitt 4.6) kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt.
A pharmacokinetic study in dogs, of the active substances alone and in combination, showed that no drug interactions occur between the active substances that affect their pharmacokinetic parameters.
En farmakokinetisk studie på hund, med de aktiva substanserna, var för sig och i kombination, visade att inga interaktioner föreligger mellan de aktiva substanserna som påverkar deras farmakokinetiska
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment (see section 6.6).
Hundar skall inte ha tillgång till vattendrag de första 48 timmarna efter behandling (se avsnitt 6.6).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Spot-on use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Spot-on.
The secondary packaging consists of a plastic/ aluminium blister with a plastic/ aluminium backing.
Sekundärförpackningen består av en plast/aluminiumblister med ett bakstycke av plast/aluminium.
(S)-Methoprene is extensively degraded into carbon dioxide and acetate that are subsequently incorporated into endogenous materials.
(S)-Metopren bryts ner till koldioxid och ättiksyra, vilka inkorporeras i endogent material.
Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations < 16 % of fipronil during the first month after treatment).
Fipronilsulfon bildas i pälsen (genomsnittlig koncentration < 16 % av fipronil den första månaden efter behandling).
Known side-effects of amitraz and its metabolites are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
Kända biverkningar för amitraz och dess metaboliter beror på alfa-2-adreno-receptoragonisteffekter.
The concentrations of fipronil, fipronil sulfone, amitraz and S-methoprene in the haircoat then decrease with time and are detectable for at least 58 days after dosing.
Därefter minskar koncentrationerna av fipronil, fipronilsulfon, amitraz och (S)-metopren i pälsen över tid och är detekterbara i minst 58 dagar efter applicering.
Dogs 2-10 kg
Hund (2-10 kg)
Moreover, at sublethal concentrations these compounds have the ability to cause anorexia in acari and suppress their reproduction.
I subletala koncentrationer orsakar dessa substanser dessutom anorexi och minskad reproduktionsförmåga hos akarider.
Treated animals should not be bathed until 48 hours after treatment.
Djur skall inte badas inom 48 timmar efter behandling.
Excipients essential for proper administration: butylhydroxyanisole (0.02 %) and butylhydroxytoluene
Hjälpämnen nödvändiga för korrekt administrering: butylhydroxyanisol (0,02 %), butylhydroxitoluen
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD).
Each strength of the veterinary medicinal product is available in cards with 1 pipette and in carton
Varje styrka av läkemedlet finns tillgängligt i karta om 1 pipett, samt i kartong om 3 pipetter.
A low dose of amitraz together with fipronil has shown synergistic efficacy against ticks resulting in an increased speed of kill (starting at 2 hours and greater than 90 % at 24 hours) and a longer duration of activity when compared to the active substances administered alone.
En låg dos amitraz i kombination med fipronil har visat synergistisk effektivitet mot fästingar jämfört med admistrering av enbart de enskilda substanserna, resulterande i en ökad avdödningshastighet (med början från 2 timmar och större än 90 % vid 24 timmar) och längre effektduration.
Treatment and prevention of infestations in dogs by ticks (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum and Amblyomma maculatum) and fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Behandling och förebyggande behandling av hund mot fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum och Amblyomma maculatum) och loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis).
(S)-Methoprene is an insect growth regulator (IGR) of the class of compounds known as juvenile hormone analogues that inhibit the development of immature stages of insects.
(S)-Metopren är en så kallad ”insect growth regulator” (IGR) som ingår i klassen juvenila hormonanaloger vilka hämmar utvecklingen av immatura stadier av insekter.
Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of all flea immature stages.
Förebyggande av loppsmitta i miljön genom hämning av utvecklingen av alla immatura stadier.
Clear amber to yellowish solution.
Klar bärnstensfärgad till gulaktig lösning.
In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Vid kraftiga loppinfektioner och när behandlingen startar bör därför dessa områden saneras med en för ändamålet lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.
Plasma concentrations were below 1 ng/ml (limit of quantification) by approximately 33 days following topical administration.
Plasmakoncentrationen var under 1 ng/ml (nedre kvantifieringsgräns) c.a 33 dagar efter topikal administrering.
Low levels of N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine were detectable for 30 days after dosing.
Låga nivåer av N-metyl-N'-(2,4-xylyl)formamidin var detekterbara under 30 dagar efter applicering.
The combination of amitraz and fipronil acts on multiple sites of the nervous systems of ticks.
Kombinationen amitraz och fipronil verkar på flera ställen i fästingens nervsystem.
Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % of amitraz concentrations).
Amitraz bryts ner i pälsen till N-metyl-N'-(2,4-xylyl)formamidin (< 5 % av amitrazkoncentrationen).
To minimise the potential for inhalation, apply in the open air or in a well ventilated area.
För att minimera potentiell inhalering rekommenderas att produkten appliceras utomhus eller i ett väl ventilerat utrymme.
Fipronil sulfone decreased to concentrations of < 0.6 μg/g by 58 days after topical application.
Fipronilsulfon minskar till koncentrationer under 0,6 mcg/g 58 dagar efter applicering.
The on-animal ovicidal activity of (S)-methoprene results from either direct penetration of the eggshell of newly laid eggs or from absorption through the cuticle of the adult fleas.
(S)-Metoprenets ovicida aktivitet på det behandlade djuret är resultatet av antingen direkt penetration genom äggskalet hos nyligen lagda ägg eller absorption via adulta loppors kutikula.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Other ectoparasiticides for topical use.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk.
One treatment prevents further infestations for 5 weeks by ticks and for up to 5 weeks by fleas.
En behandling förebygger nya angrepp av fästingar i 5 veckor, och av
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for topical use, containing adulticidal active ingredients, fipronil and amitraz, in combination with an ovicidal and larvicidal
Detta läkemedel är en insekticid och akaricid lösning för topikal användning som innehåller adulticida aktiva substanser, fipronil och amitraz, i kombination med en ovicid och larvicid aktiv substans, (S)-metopren.
However, shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment or frequent shampooing may reduce the duration of activity.
Schamponering eller bad direkt efter behandling eller upprepad schamponering kan dock reducera effektdurationen.
EXPIRY DATE {month/year}
UTGÅNGSDATUM {månad/år}
The veterinary medicinal product remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion.
Läkemedlets effekt påverkas inte av solljusexponering eller om djuret blir blött vid regn eller bad.
Signs are transitory and generally resolve without treatment within 24 hours.
Dessa symptom är övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom 24 timmar.
Treatment of infestations by chewing lice (Trichodectes canis).
Behandling mot pälsätande löss (Trichodectes canis).
Each unit dose (dual cavity pipette) delivers:
Varje enhetsdos (tvåkammarpipett) ger:
Other forms of dermatitis including pemphigus-like conditions may occur in even rarer instances.
Andra former av dermatit inklusive pemfigusliknande tillstånd kan uppstå i extremt sällsynta fall.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
For the 2.14 ml, 4.28 ml or 6.42 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
För 2,14, 4,28 och 6,42 ml pipett: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
The mean maximum concentration (Cmax): 19 ng/ml in plasma found after 5 days (Tmax).
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax): 19 ng/ml efter 5 dagar (Tmax).
(S)-methoprene is also effective in preventing flea larvae and pupae from developing, which prevents contamination of the environment of the treated animals with the immature stages of fleas.
(S)-metopren hindrar också utvecklingen av lopplarver och puppor, vilket förhindrar att miljön runt behandlade djur kontamineras av loppor i tidiga utvecklingsstadier.
Lethargy, ataxia, emesis, anorexia, diarrhoea, excessive salivation, hyperglycaemia, increased sensitivity to stimulation, bradycardia or bradypnea may be observed.
Letargi, ataxi, anorexi, diarré, hypersalivering, hyperglykemi, ökad känslighet för stimulering, bradykardi eller bradypnea kan också observeras.
BATCH NUMBER {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER {nummer}
All stages of fleas can infest the dog's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Alla loppstadier kan smitta hundkorgar, sovdynor och liggplatser som mattor och möbler.
Manufacturer responsible for the batch release:
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Amitraz is a formamidine acaricide that acts as an agonist on octopamine receptors causing an overstimulation of octopaminergic synapses in acari, resulting in tremors and convulsions.
Amitraz är en formamidinakaricid som verkar antagonistiskt på oktopaminreceptorer och ger upphov till överstimulering av oktopaminergiska synapser hos akarider.
Separate one blister from the others by tearing along perforation.
Skilj en pipett från de andra genom att riva av längs perforeringen.
If symptoms are severe or persist, alternatively the antidote alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used.
Vid allvarliga eller kvarstående symtom kan alfa-2-adreno-receptorantagonisten
Transient skin reactions at the application site (skin discolouration, local hair loss, itching, redness) and general itching or hair loss may occur on rare occasions.
Övergående hudreaktioner vid appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda och rodnad) och generell klåda eller håravfall kan uppstå i sällsynta fall.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Sparade pipetter skall förvaras i det intakta blistertråget.
Squeeze the pipette, apply about half of the contents half way down the neck between the base of the skull and the shoulder blades.
Applicera c.a hälften av innehållet halvvägs ner på nacken mellan skallbasen och skulderbladen.
Apply onto dry skin where the animal cannot lick it off and make sure that animals do not lick
Det är viktigt att se till att produkten appliceras på torr hud där djuret inte kommer åt att slicka sig.
They may consist of hypersalivation, vomiting, lethargy, hyperglycaemia, bradycardia or bradypnea.
Dessa kan vara hypersalivering, kräkning, letargi, hyperglykemi, bradykardi eller bradypnoea.
Repeat the application at the base of the neck in front of the shoulder blades to empty the pipette.
Upprepa appliceringen vid nackbasen framför skulderbladen och töm pipetten.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Small concentrations of dimethylaniline, a minor degradation product of amitraz, were also observed on the haircoat of the dog post-application but in negligible quantities.
Låga koncentrationer men försumbara kvantiteter av dimetylanilin, en mindre betydande nedbrytningsprodukt av amitraz, observerades också i pälsen efter applicering.
The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methoprene and 8 mg/kg for amitraz.
Rekommenderad lägsta dos är 6,7 mg/kg kroppsvikt för fipronil, 6 mg/kg för (S)-metopren och 8 mg/kg för amitraz.
Not applicable.
KARENSTID Ej relevant.
CERTIFECT should not enter water courses as this may be dangerous for fish and aquatic organisms.
CERTIFECT får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande
This veterinary medicinal product contains amitraz, which can lead to neurological side-effects in humans.
Denna produkt innehåller amitraz som kan orsaka neurologiska biverkningar hos människor.
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment.
Hundar skall inte ha tillgång till vattendrag de första 48 timmarna efter behandling.
Stored pipettes must be kept in the intact foil
Sparade pipetter skall förvaras i det intakta blistret.
Monthly intervals throughout the tick and/or flea seasons, based on local epidemiological situations.
Administrera en gång per månad under fästing- och/eller loppsäsongen, baserat på den lokala
After treatment with CERTIFECT, ticks will generally be killed and fall off the dog within 24 hours after infestation without having a blood meal.
Efter behandling med CERTIFECT dör normalt fästingarna och faller av hunden inom 24 timmar efter infestation utan att ha sugit blod.
dogs 2-10 kg dogs 10-20 kg dogs 20-40 kg dogs 40-60 kg
hund 2-10 kg hund 10-20 kg hund 20-40 kg hund 40-60 kg
Specific tick detachment properties described as an expellant action causing ticks to withdraw their mouthparts rapidly and fall off the host animal have been reported for amitraz.
För amitraz har också rapporterats särskilda egenskaper för lösgörande av fastbitna fästingar, beskrivet som en bortstötande mekanism vilken får fästingarna att snabbt dra tillbaka sina mundelar och falla av värddjuret.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acari.
Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till
Volume of unit dose (ml)
Volym enhetsdos (ml)
CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg spot-on solution for dogs 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg spot-on solution for dogs 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg spot-on solution for dogs 40-60 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hund 40-60 kg
6.5 Nature and composition of immediate packaging Purple dual chamber pipette: The primary packaging is composed of two heat-formed polyolefin chambers with a central polyolefin-coated aluminium partition.
Primärförpackningen består av två värmeformade skal av polyolefiner med en central skiljevägg av polyelfintäckt aluminium.
This compound mimics the action of juvenile hormone and causes impaired development and death of the developing stages of fleas.
(S)-Metopren imiterar juvenilt hormons verkningssätt och orsakar hämmad utveckling och död hos loppornas utvecklingstadier.
The treatment indirectly reduces the risk of transmission of tick-borne diseases (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis) from infected ticks for 4 weeks.
Behandlingen reducerar indirekt risken för överföring av fästingburna sjukdomar (babesios, monocytär ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios) från infekterade fästingar i 4 veckor.
Special precautions for use in animals:
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: