natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare.
• If the white plunger rod is pulled out of the syringe, discard the syringe and contact your Hulio provider for a replacement.
• Om den vita kolven är helt utdragen ur sprutan, kasta sprutan och kontakta apoteket du får Hulio ifrån för att få en annan spruta.
INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 ml
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
Pulmonary embolism1),
Mindre vanliga Pulmonell embolism1),
Injection steps
Injektionssteg
Hulio is administered by injection under the skin (subcutaneous use).
Hulio ges via en injektion under huden (subkutan användning).
When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Hulio förfylld injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Hulio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Hulio är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
RA-studie II utvärderade 544 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
Ha kortet med dig hela tiden och under 4 månader efter din sista injektion med Hulio.
How to use Hulio
Hur du använder Hulio
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg,
Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 svar vid vecka 16, kvalificerades till att randomisera in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen adalimumab 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg,
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Hulio användas ensamt.
• Tell your child's doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• Tala om för läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Table 26: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
Each Hulio single vial box will contain:
Varje låda med en Hulio injektionsflaska innehåller:
Discontinuation of Hulio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Behandlingsuppehåll med Hulio ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
A patient who requires surgery while on Hulio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som fordrar kirurgi under pågående Hulio-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
If your child takes Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Om ditt barn behandlas med Hulio så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
If you stop using Hulio
Om du slutar att använda Hulio
Table 22: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
Tabell 22: Andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12
Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases: - rheumatoid arthritis; - polyarticular juvenile idiopathic arthritis; - enthesitis-related arthritis; - ankylosing spondylitis; - axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis; - psoriatic arthritis; - psoriasis; - hidradenitis suppurativa; - Crohn's disease; - ulcerative colitis; - non-infectious uveitis in adults and children.
Hulio är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomarna: - reumatoid artrit - polyartikulär juvenil idiopatisk artrit - entesitrelaterad artrit - ankyloserande spondylit - axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit - psoriasisartrit - psoriasis - hidradenitis suppurativa - Crohns sjukdom - ulcerös kolit - icke-infektiös uveit hos vuxna och barn
Partially peel open the needle package from the end closest to the yellow syringe connector.
Öppna delvis förpackningen innehållande nålen från änden närmast den gula sprutfattningen.
Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Hulio till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får adalimumab.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
PASI 75 och PGA ”utläkt” eller ”minimal” ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 respektive 1,9-10,5).
• DO NOT hold the syringe by the white plunger rod.
• Håll INTE sprutan i den vita kolven.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-< 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/18/1319/001
Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta EU/1/18/1319/001
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Hulio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
If you accidentally inject Hulio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Om du i misstag råkat injicera Hulio oftare än läkaren har ordinerat, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta att du använt för mycket.
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Den rekommenderade induktionsdosen av Hulio för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkare.
If you accidentally inject your child Hulio more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has been given more than required.
Om du i misstag råkat injicera Hulio oftare än läkaren har ordinerat, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta att ditt barn har fått för mycket.
Hulio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
If your child received Hulio while pregnant, your child's baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose she received during her pregnancy.
Om ditt barn har fått Hulio under sin graviditet, så kan ditt barns nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen hon fick under graviditeten.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
I psoriasis studie I, upplevde 28% av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 ”förlust av adekvat svar” jämfört med 5% som fortsatte med adalimumab, p<0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett < PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state vid vecka 12 till vecka 36 var ungefär 8 till 10 g/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varje vecka.
• If your child receives Hulio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om ditt barn får Hulio under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
Hulio 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp (fluoropolymerlaminerat butylgummi), aluminiumlock och flip-off kapsyl.
If your child develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of feet), you must contact your child's doctor immediately.
Om ditt barn utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hulio.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
If you received Hulio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Om du har fått Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Step 8 - Pull plunger to draw dose + 0.1 ml Keep the plunger rod pressed down and turn the connected syringe and vial upside down.
Steg 8 - Dra ut kolven för att dra upp dosen + 0,1 ml Håll kolven intryckt och vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner.
**p < 0.01, adalimumab versus placebo
**p<0,01, adalimumab jämfört med placebo
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your rheumatoid arthritis.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer du att få Hulio för att behandla din reumatoid artrit.
(N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Patienter som uppnådde bibehållen remission i minst 12 veckor (N=305) (ASDAS < 1,3 vid veckorna 16, 20, 24 och 28) under den öppna perioden randomiserades sedan för att få antingen fortsatt behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka (N=152) eller placebo (N=153) under ytterligare 40 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad period (total studieduration var 68 veckor).
If your child develops a fever that does not go away, or bruises or bleeds very easily or look very pale, call your child's doctor right away.
Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Om du utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart.
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults, and adolescents from 12 years of age.
Hulio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
Läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal kommer först att visa dig hur du injicerar med Hulio förfylld spruta.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 17).
• DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
• Flytta INTE på och vrid eller rotera INTE injektionspennan under injektionen
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
I CD studie III, fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
• Do not give Hulio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and chronic non infectious uveitis below the age of 2 years.
• Ge inte Hulio till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och kronisk icke infektiös uveit.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
Medication
Läkemedel
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Upplys läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
Det saknas erfarenhet av behandling med Hulio utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
The recommended dose of Hulio for patients with ankylosing spondylitis axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Hulio till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = adalimumab (Number at Risk).
OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = adalimumab (antal i riskzonen).
• inflammation of blood vessels in the skin;
• inflammation av blodkärlen i huden
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet aktiva leder med artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med genomsnittlig procentuell minskning på -62,6% (median för procentuell förändring -88,9%) hos patienter i adalimumab gruppen jämfört med11,6% (median för procentuell förändring -50,0%) hos patienterna i placebogruppen.
ACR 20 week 12 week 24
ACR 20 Vecka 12 Vecka 24
NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
NA NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat
Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
• DO NOT wipe the needle or syringe.
• Torka INTE av nålen eller sprutan.
Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Psoriasis studie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
• Tell your child's doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Upplys läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Sprutan inuti pennan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Om du behandlas med Hulio så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Adalimumab är ett läkemedel som verkar på kroppens immunsystem (försvar).
Step 7 - Attach syringe to vial adapter and push plunger rod Hold the syringe on the graduated area and remove it from the packaging.
Steg 7 - Fäst sprutan till flaskadaptorn och tryck in kolven Håll sprutan i det graderade området och dra ut den ur förpackningen.
This risk may increase if your lung function is reduced.
Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion.
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7%, p<0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
• If you received Hulio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du får Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Injecting Hulio
Injicera Hulio
If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash, do not inject more Hulio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hulio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Table 10: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Their doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Läkaren kan råda att tillfälligt sluta använda Hulio.