natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two powder vials.
Två injektionsflaskor med pulver.
Two vials of reconstituted Cinryze are combined for a single dose.
Två injektionsflaskor med berett Cinryze kombineras för en singeldos.
Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Administrera 1 000 IE (beredda i 10 ml vatten för injektioner) Cinryze med intravenös injektion vid en hastighet på 1 ml per minut under 10 minuter.
For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
För en dos på 1 000 IE: 2 injektionsflaskor med pulver, 2 injektionsflaskor med vätska, 2 överföringsenheter med filter, 1 engångsspruta om 10 ml, 1 set för venpunktion och 1 skyddsunderlägg behövs.
A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
En dos på 500 IE (en injektionsflaska) Cinryze ska injiceras vid det första tecknet på en svullnadsattack.
How to store Cinryze
Hur Cinryze ska förvaras
Place the solvent vial on a flat surface and insert the blue end of the transfer device into the solvent vial, pushing down until the spike penetrates through the centre of the solvent vial stopper and the device snaps in place.
Placera injektionsflaskan med vätska på en plan yta och stick in den blå änden på överföringsenheten i injektionsflaskan med vätska.
Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Administrera 1 000 IE (beredda i 10 ml vatten för injektioner) Cinryze med intravenös injektion (i en ven) vid en hastighet på 1 ml per minut under 10 minuter.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte uteslutas helt när läkemedelsprodukter som beretts av humant blod eller plasma administreras.
Cbaseline (U/ml)
Cbaslinje (E/ml)
One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
En injektionsflaska med beredd Cinryze innehåller 500 IE C1-hämmare i 5 ml, vilket ger en koncentration på 100 IE/ml.
For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in patients with renal or hepatic impairment, the dose is the same as for adults.
Dosen är densamma som för vuxna när det gäller behandling, rutinmässig prevention och prevention före ingrepp hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
• A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
• Ytterligare en injektion på 1 000 IE kan ges om symtomen inte avtar efter 60 minuter.
Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Ta av plastförpackningen från överföringsenheten och kasta förpackningen.
Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
2 injektionsflaskor med pulver, 2 injektionsflaskor med vätska, 2 överföringsenheter med filter, 1 engångsspruta om 10 ml, 1 set för venpunktion och 1 skyddsunderlägg behövs för att iordningställa en dos på 1 000 IE.
• 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
• 1 000 IE Cinryze med 3 eller 4 dagars mellanrum är den rekommenderade startdosen för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
För en dos på 500 IE: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med vätska, 1 överföringsenhet med filter, 1 engångsspruta om 10 ml, 1 set för venpunktion och 1 skyddsunderlägg behövs.
After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 500 IE C1-hämmare (human) per 5 ml, motsvarande en koncentration på 100 IE/ml.
One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med vätska, 1 överföringsenhet med filter, 1 engångsspruta om 10 ml, 1 set för venpunktion och 1 skyddsunderlägg behövs för att iordningställa en dos på 500 IE.
After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 500 IE C1-hämmare (human) per 5 ml vilket motsvarar en koncentration på 100 IE/ml.
Pre-procedure prevention of angioedema attacks
Prevention av angioödemattacker före ingrepp
The information collected should include:
Utbildningen som tillhandahålls ska riktas mot följande områden:
Invert the vial gently and inject air into the solution and then slowly withdraw the reconstituted Cinryze solution into the syringe.
Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ner och injicera luft i lösningen.
• A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical,
• En dos på 1 000 IE (två injektionsflaskor) Cinryze injiceras upp till 24 timmar före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp.
Frequency Adverse reaction
Mindre vanliga kontaktdermatit
Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU.
Fortsätt med administreringsprocessen för en dos på 1 000 IE när de två injektionsflaskorna är beredda.
Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
Inom 4 timmar efter Cinryze-dosering hade 87 %
Common
Vanliga kräkning
2 venipuncture sets
2 set för venpunktion
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Ett anfall varar vanligen mellan 2 och 5 dagar.
• Wash your hands with soap and water.
• Tvätta därefter händerna med tvål och vatten.
Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Begränsad information finns för patienter över 65 års ålder.
1) General Information
1) Allmän information
The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Tiden till maximal koncentration är ungefär 30 minuter.
When and how often should you use Firazyr?
När och hur ofta ska du använda Firazyr?
There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Det finns inga data om administrering av efterföljande doser för samma anfall till ungdomar och barn.
The instructions include the following main steps:
Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:
Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Tabell 3 visar effektresultaten för dessa studier.
92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
92,4 % av dessa anfall av HAE behandlades med en enda dos av Firazyr.
D02 Y754, Ireland
D02 Y754, Irland
The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Den terminala halveringstiden i plasma är omkring 1-2 timmar.
Information on individual race effect is limited.
Information om effekt beroende på individuell etnicitet är begränsad.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Patienter bör uppmanas att inte köra eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Statistic Firazyr
Statistik Firazyr
No therapeutic intervention was necessary.
Ingen terapeutisk åtgärd krävdes.
Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
• Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
• Tryck in kolven så långsamt att det tar ungefär 30 sekunder.
Refer to table 1 for dosage information.
Se tabell 1 för doseringsinformation.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Dessa symptom kan orsakas av ett HAE-anfall.
Tel: +44(0)1256 894 959
Tfn: +44(0)1256 894 959
Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Tillgängliga exponeringsdata tyder inte på någon skillnad i clearance mellan icke-vita (n=40) och vita (n=132) försökspersoner.
Each syringe should only be used once.
Varje spruta ska endast användas en gång.
• The syringe is now ready for injection.
• Sprutan är nu klar för injektion.
Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
Other medicines and Firazyr
Andra läkemedel och Firazyr
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Efterföljande HAE-episoder behandlades i en öppen förlängningsstudie.
Difference between treatments (95% CI, p-value)
Skillnad mellan behandlingar (95 procent konfidensintervall, p-värde)
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Vissa av biverkningarna i samband med Firazyr liknar symptomen på din sjukdom.
4) Injecting the solution
4) Injicering av lösningen
Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Nässelutslag (urtikaria)
The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Det är osannolikt att den doseringsregim som användes i denna studie upprätthålls i klinisk miljö.
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Läkaren har bestämt exakt vilken dos av Firazyr du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet.
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Relevansen av detta för Firazyrs säkerhet är okänd (se avsnitt 5.2).
Children and adolescents aged 2-17 years
Barn och ungdomar i åldern 2-17 år
No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Inga kliniskt signifikanta förändringar av könshormoner observerades under kliniska studier.
• Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
• Håll sprutan i 45-90 graders vinkel mot huden med nålen riktad mot huden.
Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Det finns data som tyder på en åldersbunden minskning av clearance som resulterar i en omkring 50-60 procent högre exponering för äldre personer (75-80 år) jämfört med 40-åriga patienter.
Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Data tyder på att det inte är någon skillnad i clearance mellan kvinnor och män efter korrigering för kroppsvikt.
Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Resultaten tyder inte på någon karcinogen potential för ikatibant.
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
HAE (en autosomal dominant sjukdom) orsakas av frånvaro av eller dåligt fungerande C1esterashämmare.
All patients maintained efficacy.
Effekten bibehölls hos alla patienter.
Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Om den dos som krävs är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera och administrera den lämpliga dosen:
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter 'EXP'.
These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Dessa vävnadsfynd överensstämde med rapporterade effekter på gonadotropiner och under den efterföljande behandlingsfria perioden föreföll de vara reversibla.
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett anfall.
No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Ingen doseringsregim för barn under 2 år eller som väger mindre än 12 kg kan rekommenderas eftersom säkerhet och effekt för den här pediatriska gruppen inte har fastställts.
Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Svarsfrekvens (procent, konfidensintervall) vid 4 timmar efter behandlingsstart
- If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
- Om symtomen blir sämre eller inte förbättras, måste du omedelbart söka läkare.
Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Tabell 4 visar effektresultaten för FAST-3.
Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Ikatibant elimineras huvudsakligen genom metabolism med mindre än 10 procent av dosen eliminerat via urinen som oförändrat läkemedel.
Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Patienter som väger mer än 65 kg ska använda hela innehållet i den förfyllda sprutan (3 ml).
Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Två pediatriska patienter fick reaktioner vid injektionsstället som bedömdes som svåra och som försvann helt inom 6 timmar.
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering av ikatibant till patienter i veckorna efter en stroke.
There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Det finns begränsad erfarenhet av behandling av mer än ett HAE-anfall med Firazyr för den pediatriska populationen.
At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
Vid 1 och 2 timmar efter behandling upplevde cirka 50 % respektive 90 % av patienterna symtomlindring.
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Det är okänt om ikatibant utsöndras i bröstmjölk hos människa, men det rekommenderas att ammande kvinnor som vill ta Firazyr inte ammar under 12 timmar efter behandlingen.
Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Firazyr injektionsvätska, lösning ska injiceras långsamt på grund av den volym som ska administreras.
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner som involverar CYP450 förväntas (se avsnitt 5.2).
Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Ikatibants distributionsvolym (Vss) är ungefär 20-25 l. Plasmaproteinbindningen är 44 procent.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
- If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Firazyr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Laryngeal attacks
Laryngeala anfall
Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Clearance är omkring 15-20 l/timme och dosoberoende.
Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Äldre har visats ha ökad systemisk exponering för ikatibant.
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Ikatibant är en syntetisk dekapeptid med likartad struktur som bradykinin men med 5 icke-proteinogena aminosyror.
• Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
• Adapter (proximal och/eller distal luer-lockanslutning/kopplare av hontyp)
No clinical information on overdose is available.
Det finns inga kliniska uppgifter om överdosering.
• Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
• Tryck på den graderade sprutans kolv så att eventuell luft förs tillbaka till den förfyllda sprutan (detta steg kan behöva upprepas flera gånger).
What Firazyr is and what it is used for
Vad Firazyr är och vad det används för
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Djurstudier visade effekter på uterusimplantation och förlossning (se avsnitt 5.3) men den potentiella risken för människor är okänd.
These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Dessa reaktioner var erytem, svullnad, brännande och varm känsla.
Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Studier med upprepad dosering under upp till 6 månader hos råtta och 9 månader hos hund har genomförts.
FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
FAST-3 var en randomiserad, placebokontrollerad studie med parallella grupper och 98 vuxna patienter med en medianålder på 36 år.
For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Till vuxna bör efterföljande doser som kan krävas för samma anfall ges på medicinsk enhet (se avsnitt 4.2).
Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Svaret överensstämde också i alla upprepade anfall i de kontrollerade fas III-prövningarna.
There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Inga skillnader i exponering för ikatibant observerades mellan HAE-patienter med och utan ett anfall.
A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Totalt 237 patienter behandlades med 1 386 doser av 30 mg ikatibant för 1 278 anfall av akut HAE.
Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Även om det finns bevis som stödjer en positiv effekt av B2-receptorblockering omedelbart efter en stroke finns det en teoretisk möjlighet att ikatibant kan minska den positiva nervskyddande effekten av bradykinin i sen fas.
Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr efter ett HAE-anfall eller efter att ha använt Firazyr.
Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Ikatibant metaboliseras extensivt av proteolytiska enzymer till inaktiva metaboliter som huvudsakligen utsöndras i urinen.
Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Effektresultat för FAST-1 och FAST-2
Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Trötthet, letargi, somnolens och yrsel har rapporterats efter användning av Firazyr.
If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Om du aldrig tidigare har fått Firazyr, kommer den första dosen av Firazyr alltid att injiceras av läkare eller sjuksköterska.
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Firazyr till patienter med akut ischemisk hjärtsjukdom eller instabil angina pectoris (se avsnitt 5.3).
Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
Firazyr 30 mg s.c. har administrerats av hälsooch sjukvårdspersonal till 129 friska försökspersoner och 236 patienter med HAE.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Om du tar ett läkemedel som kallas för ACE-hämmare, (till exempel captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) för att sänka blodtrycket eller av något annat skäl, bör du informera läkaren om detta innan du får Firazyr.
- You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner av Firazyr bör du rådgöra med läkare.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Efter subkutan administrering är ikatibants absoluta biotillgänglighet 97 procent.
No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
Ingen överkänslighet och inga allergiska reaktioner rapporterades med Firazyr.
These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
Kontrollerad klinisk studie av FIRAZYR jämfört med tranexamsyra/placebo: Effektresultat FAST-2
Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Fäst nålen försiktigt på den förfyllda sprutan som innehåller den färglösa lösningen.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
In vitro-studier har bekräftat att ikatibant inte bryts ner av oxidativa metaboliska reaktionsvägar och inte hämmar de större cytokrom P450-isoenzymerna (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1och 3A4) och inte inducerar CYP 1A2 och 3A4.
In clinical studies used for registration, a total of 999 HAE attacks have been treated with 30 mg Firazyr administered subcutaneously by a healthcare professional.
I kliniska studier som använts för registrering har totalt 999 HAE-anfall behandlats med 30 mg Firazyr som gavs subkutant av hälso- och sjukvårdspersonal.