natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions 6.5 Nature and contents of container
HDPE-burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
AUTHORISATION
Riskkvot
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC-blister med aluminiumfoliebaksida i en förpackning innehållande 56 × 1 mg filmdragerade tabletter, förpackat i en sekundär, värmeförsluten kartong.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Blisterförpackning med 14 × 1 mg och 28 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin, värmeförsluten kartong.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC-blister med aluminiumfoliebaksida i en förpackning innehållande 28 × 1 mg filmdragerade tabletter, förpackat i en sekundär, värmeförsluten kartong.
Hepatic impairment
Huvudvärk.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PVC-blister med aluminiumfoliebaksida innehållande 1 genomskinlig blisterförpackning med 11 × 0,5 mg filmdragerade tabletter samt ytterligare en genomskinlig blisterförpackning med 14 × 1 mg filmdragerade tabletter, förpackat i en sekundär, värmeförsluten kartong.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC-blister med aluminiumfoliebaksida innehållande 1 genomskinlig blisterförpackning med 11 × 0,5 mg filmdragerade tabletter samt ytterligare en genomskinlig blisterförpackning med 14 × 1 mg filmdragerade tabletter, förpackat i en sekundär, värmeförsluten kartong.
n (%)
biverkningar n (%)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
En blisterförpackning med 28 eller 2 blisterförpackningar med 14 x 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin, värmeförsluten kartong
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Blisterförpackning med 11 × 0,5 mg filmdragerade tabletter vareniklin.
Package leaflet: Information for the user CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg filmdragerade tabletter CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter Vareniklin
Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001
Vareniklin kontra NRT 1,74 (1,43; 2,10), P<0,0001 1,62 (1,32; 1,99), P<0,0001 CA 9-24 n/N (%)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Blisterförpackning med 11 × 0,5 mg filmdragerade tabletter vareniklin, värmeförsluten kartong.
indigestion, flatulence, dry mouth o Skin rash, itching o Joint ache, muscle ache, back pain o Chest pain, tiredness
matsmältningsbesvär, gaser, muntorrhet - Hudutslag, klåda - Ledvärk, muskelvärk, ryggsmärta - Bröstsmärta, trötthet
Bupropion vs Placebo
KI) kontra placebo
Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Blodet och lyftsystemet Sällsynta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Varje tablett innehåller 0,5 mg vareniklin (som tartrat).
Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003
Vareniklin kontra NRT 1,52 (1,23; 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19; 1,93), P=0,0008 CA = kontinuerlig rökfrihet; CI = konfidensintervall; NRT = nikotinplåster
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
En blisterförpackning med 28 eller 2 blisterförpckningar med 14 × 1 mg filmdragerade tabletter vareniklin, värmeförsluten kartong
It also considered that the side effects were manageable.
Den ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Behandlingen med Odomzo fortsätter så länge det har gynnsam effekt eller tills det inte längre kan tas på grund av biverkningar.
The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Odomzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakrubbning, trötthet, illamående, kräkningar, muskel- och skelettsmärta, magont, huvudvärk, diarré, viktminskning, nedsatt aptit och klåda.
Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Odomzo finns som kapslar (200 mg) och rekommenderad dos är en kapsel en gång om dagen som tas minst två timmar efter senaste måltid och en timme före nästa.
The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Företaget måste dessutom analysera tillgängligt tumörmaterial från patienter vars cancer har förvärrats trots behandling, för att fastställa varför behandlingen inte hade effekt.
A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Odomzo används så säkert som möjligt.
Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Substanser som påverkar Hedgehog-signalvägen kan orsaka allvarlig skada för ett ofött spädbarn.
It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odomzo ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odomzo.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Huvudmåttet på effekt var svaret på behandling, baserat på en minskad tumörstorlek och förbättring av andra tecken på cancer, samtidigt som behandlingen ansågs tillräckligt effektiv om svarsfrekvensen låg på minst 30 procent.
This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Denna väg kontrollerar vanligtvis ett flertal cellaktiviteter, inräknat celltillväxt och hur celler utvecklas på rätt sätt för att bilda de olika kroppsorganen hos ofödda spädbarn.
In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Dessutom kommer företaget att skicka ett brev till läkarna när Odomzo släpps ut på marknaden.
The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Kommittén ansåg att nyttan med Odomzo hade visats för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odomzo?
It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Det kommer även att tillhandahålla utbildningspaket till läkare och patienter, däribland ett informationskort om riskerna med läkemedlet och i synnerhet möjligheten till allvarlig skada för det ofödda spädbarnet om Odomzo tas under graviditeten.
Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Vidare kommer företaget att lämna in fler analyser från sin huvudstudie om effekten och säkerheten av Odomzo, inräknat dess ändamålsenlighet vid snabbt växande och långsamt växande basalcellscancer.
Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Patienterna sattes in på två olika doser av Odomzo: 200 mg eller 800 mg en gång om dagen.
It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Det bör endast förskrivas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla avancerad basalcellscancer eller under en sådan läkares överinseende.
By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Genom att binda till detta protein blockerar sonidegib Hedgehog-signalvägen vilket minskar cancercellernas tillväxt och spridning.
Other information about Odomzo
Mer information om Odomzo
Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Av dem med lokalt avancerad basalcellscancer såg man att cirka 56 procent (37 av 66 patienter) av dem som fick 200 mg-doser och 45 procent (58 av 128 patienter) av dem som sattes in på 800 mgdosen svarade på behandling.
Odomzo contains the active substance sonidegib.
Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Sonidegib, den aktiva substansen i Odomzo, binder till ett protein som kontrollerar Hedgehog-signalvägen.
Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Kvinnor som skulle kunna bli gravida får inte ta Odomzo såvida de inte följer det graviditetsförebyggande programmet för Odomzo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Odomzo är större än riskerna och rekommenderade att Odomzo skulle godkännas för försäljning i EU.
Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Odomzo är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av vuxna med basalcellscancer (en typ av hudcancer) som är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och som inte kan behandlas kirurgiskt eller med radioterapi (strålbehandling).
Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Svarsfrekvenserna var lägre än 20 procent hos patienter med metastatisk cancer som antingen sattes in på 200 eller 800 mg Odomzo och företaget drog tillbaka sin ansökan för användning vid metastatisk basalcellscancer.
What is Odomzo and what is it used for?
Vad är Odomzo och vad används det för?
Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Kvinnor som är gravida eller ammar får inte ta Odomzo.
Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Odomzo undersöktes i en huvudstudie på 230 patienter med basalcellscancer som antingen var lokalt avancerad eller metastaserande (hade spridit sig till andra delar av kroppen).
Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Vissa typer av cancer, däribland basalcellscancer, orsakas av att särskilda cellprocesser som kallas Hedgehog-signalvägen blir överaktiva.
What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Vilken nytta med Odomzo har visats i studierna?
Why is Odomzo approved?
Varför godkänns Odomzo?
What are the risks associated with Odomzo?
Vilka är riskerna med Odomzo?
For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Odomzo finns i bipacksedeln.
Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Män som tar Odomzo måste alltid använda kondom vid sex med kvinnliga partners och i 6 månader efter avslutad behandling.
For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Odomzo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Odomzo can only be obtained with a prescription.
Odomzo är receptbelagt.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Odomzo.
How is Odomzo used?
Hur används Odomzo?
How does Odomzo work?
Hur verkar Odomzo?
For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Odomzo ska användas finns i bipacksedeln.
Cats and dogs
Katt och hund
Subcutaneos use
Subkutan användning
Vial (glass)
Injektionsflask a (glas)
Powder for oral suspension
Pulver till oral suspension Oral användning
1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
1 flaska + 1 oral spruta + 1 flaskadapter
Immediate Packaging
Läkemedlets namn
• Wash and dry your hands.
Tvätta och torka händerna.
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
However, this interaction has not been studied.
Emellertid har inte denna interaktion studerats.
However, you can still wear normal clothing.
Dina vanliga kläder kan du dock använda.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Därför representerar denna bilaga III inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
59.9% 33% not done
59,9% 33% inte utförd
This should encompass all age groups including those aged <2 years.
Detta ska omfatta alla åldersgrupper inklusive dem som är <2 år.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Dessa kommer regelbundet att utvärderas på nytt.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Den första rapporten kommer att tillhandahållas 2007 och detta krav kommer regelbundet att omprövas.
Keep the tube tightly closed.
Förvara tuben ordentligt stängd.
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Generellt sett är dessa data inte avgörande och studierna har svagheter som begränsar tolkningen av dem.
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
De maligniteter som rapporterats var mycket skiftande i ursprung och lokalisering.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera bilaga III som erforderligt.
Registry Study (C2311)
Registerstudie (C2311)
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Distribution, Metabolism, and Excretion
Distribution, metabolism och exkretion
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Den får inte användas i näsan, ögonen eller munnen.
Independent DSMB
Oberoende DSMB
The data of both studies were pooled.
Data från de båda studierna slogs samman.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
{Givet namn} skall användas två gånger per dag, t ex en gång på morgonen och en gång på kvällen.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIMECROLIMUS (se bilaga I)
Study C2308
Studie C2308
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
De viktigaste skälen omfattar för korta exponeringstider, för korta uppföljningstider och metodologiska brister.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
I enlighet med ”Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)” ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Applicering fler än 2 gånger per dag har inte studerats.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Används inte efter utgångsdatumet på kartongen och tuben.
Once opened, the tube should be used within 12 months.
Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
After first opening the container: 12 months.
Efter att tuben öppnats: 12 månader.
Clear or almost clear 1
IGA*: Fri eller nästan fri från besvär 1
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4.
Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Potentiella interaktioner mellan {Givet namn} och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Farmakologiska/mekanistiska studier
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Dermal applicering i embryonal/fosterutvecklingsstudier hos råtta och kanin och karcinogenicitetsstudier hos mus och råtta var negativa.
Special studies
Specialstudier
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Elidel inte används i denna åldersgrupp.
Long-term clinical trials were 1 year in duration.
De kliniska långtidsstudierna varade i ett år.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Tidsgränserna beror på omfattningen av den nya analysen, vilken kommer att klargöras med RMS.
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000, inklusive enskilda rapporter).
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP uttryckte också oro för graden av användning av topiskt pimecrolimus till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid vaccination skall inträffa.
These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år ”vid behov”.
Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.
On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Patienter med potentiellt sett högre risk för systemisk exponering.
For excipients, see 6.1.
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, skall du återuppta behandlingen.
The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Kliniska data utöver ett års användning föreligger ej.
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
• Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
• Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.