natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
Förhöjda transaminaser * Blåmärken vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, brännande känsla vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, hypestesi vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, domning vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, tryckkänsla vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, nässelutslag vid injektionsstället och hetta vid injektionsstället.
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Ikatibant visades vara en kompetitiv antagonist när provokationsdosen bradykinin ökades fyrfaldigt.
For adult patients, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/kg over 4 hours; 1.5 mg/kg/day or 0.15 mg/kg/day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Hos friska unga försökspersoner som fick ikatibant i doser på 0,8 mg/kg under 4 timmar, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dagar förhindrades utveckling av bradykinininducerad hypotension, vasodilatation och reflextakykardi.
Overall, the median time to minimal symptoms (earliest time post treatment when all symptoms were either mild or absent) was 1.1 hours (95% confidence interval, 1.0-2.0 hours).
Totalt var mediantiden till minimala symtom (tidigaste tidpunkt efter behandling när alla symtom var antingen lätta eller saknades) 1,1 timmar (95 % konfidensintervall, 1,0-2,0 timmar).
Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Patienter med symptom på laryngealt angioödem fick öppen behandling med ikatibant.
Overall the median time to onset of symptom relief was 1.0 hour (95% confidence interval, 1.0-1.1 hours).
Totalt var mediantiden till symtomlindring 1,0 timmar (95 % konfidensintervall, 1,0-1,1 timmar).
In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
I den pivotala studien av juvenil toxicitet i vilken icke könsmogna råttor dagligen behandlades med 3 mg/kg/dag i 7 veckor observerades atrofi av testiklar och bitestiklar och de observerade mikroskopiska fynden var delvis reversibla.
Firazyr was administered by subcutaneous injection at a dose of 0.4 mg/kg based on body weight to a maximum dose of 30 mg.
Firazyr administrerades som subkutan injektion med en dos på 0,4 mg/kg baserat på kroppsvikt till en maximal dos på 30 mg.
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Firazyr ges som subkutan injektion (under huden).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
I en studie med 39 friska vuxna män och kvinnor som behandlades med 30 mg var 6:e timme i 3 doser var 3:e dag och totalt 9 doser, förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av utgångsvärdet för basal och GnRH-stimulerad koncentration av könshormoner, varken hos kvinnor eller hos män.
In both rats and dogs, there was a dose-related reduction in circulating sex hormone levels and the repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Hos både råtta och hund skedde en dosrelaterad reduktion av nivåerna av cirkulerande könshormoner och upprepad användning av ikatibant gav reversibel fördröjning av könsmognaden.
For adults, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Immunogenicity
Immunogenicitet:
Firazyr is not known to interact with other medicines.
Firazyr är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Alla nålar och sprutor ska kasseras i en avfallsbehållare för vassa föremål.
If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Firazyr administreras efter ytterligare 6 timmar.
Change from baseline to 12 hours
Förändring från utgångsvärde till 12 timmar
All episodes (N = 74)
Alla episoder (N = 74)
These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Reaktionerna var i allmänhet lindriga till måttliga och övergående och krävde ingen ytterligare åtgärd.
2) If the icatibant solution does not begin to transfer to the graduated syringe, pull slightly on the graduated syringe plunger until the icatibant solution starts to flow into the graduated syringe (see below image).
2) Om ikatibant lösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibant lösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan).
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
HAE-anfall åtföljs av en ökad frisättning av bradykinin, vilket är den viktigaste mediatorn vid utveckling av kliniska symptom.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frekvensen av de biverkningar som räknas upp i tabell 1 definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Thirty-one patients received a single dose of icatibant and 1 patient (an adolescent) received icatibant for two HAE attacks (in total, two doses).
31 patienter fick en dos av ikatibant och 1 patient (en ungdom) fick ikatibant för två HAE-anfall (totalt två doser).
Solution for injection Multipack containing three pre-filled syringes and three 25G needles
Multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor och tre 25 G injektionsnålar
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1-esterase-inhibitor deficiency.
Firazyr är indikerat för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor.
Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Firazyr injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningar för injektion i bipacksedeln.
In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Vid HAE är den förhöjda bradykininkoncentrationen nyckelmediatorn för utvecklingen av de kliniska symptomen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTI-PACK (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
A subset of patients in this study experienced acute HAE attacks while receiving androgens, antifibrinolytic agents or Cl inhibitors.
En undergrupp av patienter i denna studie fick akuta HAEanfall när de fick androgener, antifibrinolytiska medel eller C1-hämmare.
The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Resultaten motsvarade dem för patienter med ickelaryngeala anfall av HAE med avseende på tid till symtomlindring.
Do not pull up on the plunger.
Dra inte ut kolven.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss och hanråttor (se avsnitt 5.3).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 juli 2008
Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
Föra över ikatibantlösning till den graderade sprutan:
- If you experience no relief of symptoms after 6 hours, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Om symptomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
- The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of angioedema (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms.
Firazyr blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE-anfall.
• Withdraw the required volume of icatibant solution.
• Dra upp den mängd (volym) av ikatibantlösning som ordinerats.
Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
- om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln) - om du nyligen har haft ett slaganfall
Firazyr is available as a single pack containing one pre-filled syringe with one needle or as a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Firazyr finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Icatibant was not teratogenic when administered by SC injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/kg/day) and rabbit (top dose 10 mg/kg/day).
Ikatibant var inte teratogent då det administrerades genom subkutan injektion vid tidig embryo- och fosterutveckling hos råtta (högsta dos 25 mg/kg/dag) och kanin (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Change from baseline to 4 hours
Förändring från utgångsvärde till 4 timmar
Caregiver/self-administration
Administrering av vårdgivare/självadministrering
Icatibant had no effect on the fertility of male mice (top dose 80.8 mg/kg/day) and rats (top dose 10 mg/kg/day).
Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss (högsta dos 80,8 mg/kg/dag) och hanråttor (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Firazyr får endast självadministreras eller administreras av en vårdgivare efter det att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Firazyr ges efter 6 timmar.
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen ska vara klar och färglös och fri från synliga partiklar.
- If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Nedsatt lever- och njurfunktion Begränsade data tyder på att ikatibantexponering inte påverkas av nedsatt lever- eller njurfunktion.
- Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Firazyr när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.
The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Ikatibants farmakokinetiska profil hos patienter med HAE motsvarar profilen hos friska frivilliga försökspersoner.
How to use Firazyr
Hur du använder Firazyr
Ischemic heart disease
Ischemisk hjärtsjukdom
1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan).
Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).
Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Vidrör inte ändarna på anslutningen och sprutspetserna för att förhindra kontaminering (smittkällor)
Baseline VAS(mm)
Utgångsvärde VAS (mm)
The primary endpoint was time to onset of symptom relief assessed using a 3-item composite visual analog score (VAS-3) consisting of assessments of skin swelling, skin pain, and abdominal pain.
Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring som bestämdes med hjälp av en 3-punkters sammansatt visuell analog skala (VAS-3) som bestod av bedömningar av hudsvullnad, hudsmärta och buksmärta.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat).
• Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
• Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket.
No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Högst 3 injektioner av Firazyr får ges under 24 timmar.
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml).
Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Mediantid till symptomregression, enligt patient (timmar)
Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Firazyr får endast administreras av vårdgivare efter att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
Mediantid till patientförbättring, enligt läkare (timmar)
For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Inga kliniska data finns tillgängliga för ikatibantbehandling hos gravida.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection (such as skin irritation, swelling, pain, itchiness, redness of the skin and burning sensation).
Nästan alla patienter som får Firazyr upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla).
(Unknown)
(Ingen känd frekvens)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 30 mg/3 ml
• Release the skin fold and gently pull the needle out.
• Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring (TOSR - time to onset of symptom relief) mätt med en sammansatt prövarbedömd symtompoäng.
4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan.
Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Förändring av sammansatt VAS-poäng vid 2 timmar efter behandling
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
Firazyr innehåller en liten mängd natrium Injektionsvätskan innehåller mindre än 1 mmol (23 milligram) natrium, d.v.s. är nästintill natriumfri.
All episodes (N = 56)
Alla episoder (N = 56)
All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Alla biverkningar efter godkännandet för försäljning anges i kursiv stil.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
Förändring av sammansatt prövarbedömd symtompoäng vid 2 timmar
In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Du eller din vårdgivare måste ha övat på subkutan (under huden) injektionsteknik innan du själv eller din vårdgivare ger dig injektioner med Firazyr.
Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Binjurehypertrofin var reversibel efter att behandling med ikatibant upphört.
If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
Om du är osäker på hur mycket lösning (volym) du ska dra upp i sprutan, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).
Nästan alla försökspersoner som behandlades subkutant med ikatibant i de kliniska prövningarna utvecklade reaktioner på injektionsstället (vilka karakteriseras av hudirritation, svullnad, smärta, klåda, erytem, en brännande känsla).
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
HAE manifesteras som periodiska anfall av subkutant och/eller submuköst ödem i övre luftvägarna, huden och magtarmkanalen.
Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
• Ta bort förslutningen från nålskyddet (nålen ska vara kvar i nålskyddet).
One pre-filled syringe and one 25G needle.
En förfylld spruta och en 25 G injektionsnål.
Remove the needle cap from the blister.
• Ta ut nålskyddet ur blisterförpackningen.
- If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv eller vårdgivaren har injicerat Firazyr, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Firazyr injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.
Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Tid till prövarbedömd initial visuell symtomförbättring (timmar)
Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Förpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, medel som används för behandling av hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC02.
The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for injection.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Firazyr 30 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Firazyr 30 mg
• Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
• Börja med att rengöra arbetsytan som ska användas för att förbereda sprutan på.
- The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år - Den rekommenderade dosen av Firazyr är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
I fas III-studierna var det primära effektmåttet tiden till symptomlindring med användning av en visuell analog skala (VAS).
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Efter att ha diskuterat med din läkare eller sköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Firazyr när du får ett angioödemanfall.
Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Ättiksyra, isättika (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Median time to almost complete symptom relief (hours)
Mediantid till nästan fullständig symptomlindring (timmar)
How to store Firazyr
Hur Firazyr ska förvaras
2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
System Organ Class (incidence category)
Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ikatibant Organsystemklass (frekvenskategori)
How should Firazyr be administered?
Hur används Firazyr?
2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan.
• At the request of the European Medicines Agency;
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
• Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
• Ta ut nålen ur nålskyddet genom att dra i sprutcylindern.
• Grip the syringe firmly.
• Ta ett stadigt tag om sprutan.
• Remove the pre-filled syringe from the tray.
• Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.
Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Andra effektmått Tid till lindring av primära symtom (timmar)