natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
I samband med hänskjutningsförfarandet uppdaterades modul 3, som hade aktualiserats av innehavaren av godkännandet för försäljning, till CTD-format (Common Technical Document).
The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
AUC för montelukast minskade med cirka 40 % hos individer som samtidigt behandlades med fenobarbital.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash, you should consult your doctor.
Om ditt barn behandlas med astmaläkemedel ska du känna till att om han/hon får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas.
Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Absorption: Montelukast absorberas snabbt efter peroral tillförsel.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för procentandelen dagar med β-agonistanvändning var signifikant; 2,7 (95% KI: 0,9; 4,5).
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Filmdragerade tabletter om 10 mg finns tillgängliga för vuxna från 15 år och äldre.
Clinical Efficacy: Monotherapy of asthma
Klinisk effekt: monoterapi vid behandling av astma
Administration of SINGULAIR granules:
Administrering av Singulair granulat
In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation.
Hos barn mellan 6 månader och 2 års ålder uppnås Cmax 2 timmar efter administrering av 4 mg granulatet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS SINGULAIR 4 mg tabletter BLISTER
Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets:
Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med antingen Singulair 10 mg filmdragerad tablett, 5 mg eller 4 mg tuggtablett: magont huvudvärk törst
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
I kliniska studier med Singulair 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger:
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller med mild-måttlig grad av nedsatt leverfunktion.
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Därför godkändes följande formulering för avsnitt 4.2, 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 7.49% vs 13.3%; β-agonist use: -28.28% vs -43.89%).
I jämförelse med inhalerad beklometason (200 µg två gånger dagligen med andningsbehållare “spacer”) visade montelukast ett snabbare initialt svar medan beklometason under 12-veckorsstudien gav en större genomsnittlig behandlingseffekt (% förändring från utgångsvärdet för montelukast vs beklometason, för FEV1: 7,49 % vs 13,3 %; beta-agonist användning: -28,28 % vs -43,89 %).
There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Akut överdosering med montelukast har rapporterats efter godkännande och under kliniska studier.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Singulair ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
Därmed blir den slutliga ändrade indikationen för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat följande:
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter:
• SINGULAIR granules can be given either: o directly in the mouth; o OR mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
Singulair granulat kan ges antingen - direkt i munnen - eller blandas med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat, t ex äppelmos, glass,
SPC Harmonisation
Harmonisering av produktresumén
• SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
Singulair granulat ska inte lösas i vätska.
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederländerna
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Efter administrering av en 4 mg tuggtablett till fastande barn mellan 2 och 5 års ålder nåddes Cmax efter 2 timmar.
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
När Singulair används som tilläggsbehandling till inhalationssteroider bör en övergång till behandling med enbart Singulair göras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nederländerna
• swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.
5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age
• 5 mg tuggtabletter hos cirka 1 750 barn i åldern 6-14 år.
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Hos aspirinintoleranta astmatiska patienter på samtidig inhalations- och/eller peroral steroidbehandling gav montelukast i jämförelse med placebo, en signifikant förbättring av astmakontrollen (FEV1 +8,55 % vs -1,74 % jämfört med utgångsvärdet och minskning i total betaagonist användning -27,78 % vs +2,09 % jämfört med utgångsvärdet).
No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency.
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
I genomsnitt ökade andelen RFD från 61,6 till 84,0 i montelukastgruppen och från 60,9 till 86,7 i flutikasongruppen under den 12 - månadersperiod som behandlingen pågick.
There are no data on patients with severe hepatic impairment.
Data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas.
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
För barn 6 månader till 2 år finns Singulair 4 mg granulat.
4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and
• 4 mg tuggtabletter hos 851 barn i åldern 2-5 år.
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/hypoesthesia, seizure.
Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, dåsighet, parestesi/hypestesi, krampanfall.
Montelukast also decreased "as-needed" β-agonist use and corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Montelukast minskade även behovsmedicinering med beta-agonister och akut steroidbehandling för försämrad astma jämfört med placebo.
The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för förändring från utgångsvärdet angivet som procent av patientens förväntade FEV1 var signifikant; -2,2% (95% KI: -3,6; -0,7).
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg oralt granulat:
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
I studier på vuxna visade montelukast 10 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant förbättring av FEV1 på morgonen (10,4 % vs 2,7 % jämfört med utgångsvärdet), högsta utandningshastighet (PEFR) under förmiddagen (24,5 l/min vs 3,3 l/min jämfört med utgångsvärdet) och signifikant minskat behov av total beta-agonist användning (-26,1 % vs -4,6 % jämfört med utgångsvärdet).
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
För barn 6 till 14 år finns Singulair 5 mg tuggtabletter.
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
- Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Rådgör därför med läkare före användning av Singulair under amning eller planerad amning.
SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
Singulair som alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos patienter med lindrig kronisk astma:
Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
6 månader till 2 år gamla (en 6-veckors studie; n=175)
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Blodet och lymfsystemet: ökad blödningstendens.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR granules are white granules.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4 mg Singulair granulat är ett vitt granulat.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
För tuggtabletten 5 mg uppnås Cmax inom 2 timmar efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules:
CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56-week studies; n=615)
6 till 14 år gamla (en 8-veckors studie; n=201) (två 56-veckors studier; n=615)
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Granulat om 4 mg finns tillgängligt för barn mellan 6 månader och 5 års ålder.
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Dosen för barn i åldern 2-5 år är en 4 mg tuggtablett dagligen till kvällen.
Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
Use in pregnancy
Graviditet och amning
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
I en 8-veckors studie med barn, 6 till 14 års ålder, förbättrade montelukast 5 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant lungfunktionen (FEV1 8,71 % vs 4,16 % jämfört med utgångsvärdet; PEFR på förmiddagen 27,9 l/min vs 17,8 l/min jämfört med utgångsvärdet) och minskade vid behovsmedicinering med beta-agonist (-11,7 % vs +8,2 % jämfört med utgångsvärdet).
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders asthma
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
• SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år och äldre.
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg
For children 6 months to 5 years of age: One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Barn 6 månader till 5 års ålder En dospåse med 4 mg granulat, som intas genom munnen, dagligen till kvällen.
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Viktig information om några innehållsämnen i Singulair Singulair tuggtabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin Om ditt barn har fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning) bör du tänka på att varje 4 mg tablett innehåller fenylalanin (0,674 mg fenylalanin i varje 4 mg tuggtablett).
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
Används före utgångsdatum som anges på dospåsen efter EXP.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
INNAN SINGULAIR TAS
Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278)
2 till 5 år gamla (en 12-veckors studie; n=461) (en 48-veckors studie, n=278)
What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Singulair är och vad det används för Innan Singulair tas
Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
Magtarmkanalen: diarré, muntorrhet, dyspepsi, illamående, kräkningar.
{To be completed nationally}
Information {Kompletteras nationellt}
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
För barn 2 till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Varje dospåse innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair som profylaktisk behandling av astma hos barn i åldern 2 till 5 år där den huvudsakliga komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
General disorders and administration site conditions thirst
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
I en 12-månaders placebokontrollerad studie på 2-5 år gamla barn med lindrig astma med episoder av försämring (exacerbationsepisoder) minskade 4 mg montelukast en gång dagligen signifikant (p≤0,001) antalet exacerbationsepisoder per år jämfört med placebo (1,60 respektive 2,34 episoder).
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Singulair används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
HOW TO STORE SINGULAIR
HUR SINGULAIR SKA FÖRVARAS
White granules
Vitt granulat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg granules montelukast
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
• thirst
Törst
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
För barn 2 år till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och Singulair 4 mg granulat.
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
Tuggtabletter om 5 mg finns tillgängliga för barn 6-14 år.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller montelukastnatrium som är ekvivalent med 4 mg montelukast.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules
LÄKEMEDLETS NAMN Singulair 4 mg granulat
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day (>69-fold the clinical systemic exposure).
I fertilitetsstudien på honråttor vid 200 mg/kg/dag (> 69 gånger den kliniska systemiska exponeringen) noterades en lätt minskning i ungarnas kroppsvikt.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Singulair används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
Nervous system disorders headache headache
Centrala och perifera nervsystemet
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Användning av montelukast som ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn med lindrig kronisk astma bör endast övervägas hos patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.1).
The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Den aktiva substansen i Singulair-produkterna är montelukastnatrium, en leukotrien-1receptorantagonist.
General disorders and administration site conditions: asthenia/fatigue, malaise, oedema.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: asteni/trötthet, allmän sjukdomskänsla, ödem.
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
Singulair 4 mg granulat montelukast
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
I kliniska studier med Singulair 4 mg granulat var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger: diarré överaktivitet astma fjällig och kliande hud hudutslag.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Farmakoterapeutisk grupp: Leukotrienreceptorantagonist.
Hyprolose (E 463)
Mannitol Hyprollos (E463) Magnesiumstearat
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
Singulair granulat skall inte lösas i vätska innan det ges.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse med granulat innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported:
Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet:
HOW TO TAKE SINGULAIR
Hur Singulair tas
• headache
Huvudvärk
• Do not open the sachet until ready to use.
Öppna inte dospåsen förrän ditt barn är redo att få läkemedlet.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
• Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Ditt barn ska alltid ta Singulair enligt läkares ordination.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN SINGULAIR 4 mg granulat YTTERKARTONG
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
Singulair 4 mg tuggtabletter rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Patienternas svar på montelukastbehandlingen bör bedömas efter 2 till 4 veckor.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Patienter ska utvärderas med avseende på behandlingsvar efter 2 till 4 veckor med montelukast.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Slutligen godkändes följande ändring av avsnitt 4.2 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat:
Magnesium stearate
magont törst
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules
INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg granulat
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulat
Characteristics in Patients.
Patientfaktorer
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
ÖVRIGT [Kompletteras nationellt]
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Beroende på ditt barns symtom och svårighetsgraden av ditt barns astma avgör din läkare hur Singulair ska användas.