natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
- Utför dessa steg för var och en av de tio kapslarna.
Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward.
Förbered för inhalation - Luta inhalatorn så att munstycket pekar lite nedåt.
Use your Bronchitol before physiotherapy if this is part of your treatment routine.
Använd Bronchitol före sjukgymnastik, om det ingår i din behandlingsrutin.
The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Sökanden måste lämna in en periodisk analys av CF-studien var sjätte månad i tre år och årligen i två år. Slutrapporten förväntas första kvartalet 2018.
Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
Hosta har rapporterats ofta vid användning av Bronchitol i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
- Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
- Håll inhalatorn lutad nedåt, sätt den i munnen och slut läpparna hårt runt munstycket.
Each capsule contains 40 milligrams mannitol.
Varje kapsel innehåller 40 milligram mannitol.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29).
Dessa värden för studien DPM-CF-302 (n=305) är följande: 65,24 (SD: 13,90) och 64,35 (SD: 15,29).
System organ class
Klassificering av organsystem Förekomst
The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Förpackningen med insättningsdos används vid den bedömning av insättningsdosen som du gör tillsammans med läkaren.
Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, bakterier eller positivt testresultat för svamp i sputum
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Burning or painful sensation on the tongue - CF related diabetes - Chest and abdominal pain - Change in voice - Cold sweat - Congestion - Dehydration - Decreased appetite - Diarrhoea - Ear pain - Feeling tired - Feeling dizzy - Feeling sick (nausea) - Feeling unwell - Flu and fever - Wind - Heartburn - Hernia pain - Hyperventilation - Itching, rash, acne - Joint stiffness and pain - Morbid thoughts - Mouth ulcers - Respiratory tract infection - Runny nose - Sputum infection - Throat irritation - Trouble sleeping - Yeast infection of the mouth (thrush) - Unintentional loss of urine
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100) - Brännande eller smärtsam känsla i tungan - CF-relaterad diabetes - Smärta i bröst och buk - Förändrad röst - Kallsvett - Kongestion - Uttorkning - Nedsatt aptit - Diarré - Smärta i öronen - Trötthet - Yrsel - Illamående - Sjukdomskänsla - Influensasymtom och feber - Gaser - Halsbränna - Bråcksmärta - Hyperventilering - Klåda, hudutslag, acne - Stelhet och smärta i lederna - Morbida tankar - Munsår - Övre luftvägsinfektioner - Rinnsnuva - Infektion av sputum (upphostat slem) - Irritation i svalg - Sömnsvårigheter - Jästinfektion i munnen (torsk) - Urinläckage
<20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
- FEV1 har minskat ≥50 % (från baslinjen) i slutet av bedömningen.
In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
I studie 302 var den vanligaste biverkningen som rapporterades under MTT hosta hos 7 patienter (2,1 %), och i studie 303 var den vanligaste biverkningen som rapporterades under MTT också hosta hos 8 patienter (1,6 %).
Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Bronchitol är ett pulver för inhalation som finns i hårda kapslar.
The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
Den andel av patienterna som fick inhalationsantibiotika var 55 % i studien DPM-CF 301, 56 % i studien DPM-CF-302 och 52 % i studien DPM-CF-303.
Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
Dornas alfa (Pulmozym) om det ingår i din behandlingsrutin.
What Bronchitol is and what it is used for What you need to know before you use Bronchitol How to use Bronchitol
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bronchitol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol Hur du använder Bronchitol Eventuella biverkningar
Non-CF Bronchiectasis
Icke-CF-bronkiektasi
Therapeutic dose regimen(6 to 17 years of age)
Dosregim(6 till 17 års ålder)
Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Det är viktigt att patienten får öva på korrekt inhalationsteknik vid bedömningen av insättningsdosen.
Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
Ta av locket - Använd båda händerna, håll inhalatorn upprätt och ta av locket.
The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Ingen formell studie har gjorts av säkerheten/effekten av Bronchitol hos patienter med astma.
Each of the capsules is loaded into the device separately.
Varje kapsel laddas separat i inhalatorn.
Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Tre 26 veckor långa, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade interventionsstudier med parallella armar i fas 3 (DPM-CF-301, DMP-CF-302 och DMP-CF-303) har genomförts vari 324 (DPM-CF301) och 318 (DPM-CF-302) patienter över 6 års ålder randomiserades i förhållandet 3:2 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll (inhalerad mannitol 50 mg två gånger om dagen).
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, Nordrein-Westfalen, Tyskland.
The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303.
Den uppskattade effekten av behandlingen (medelförändring och 95 % CI från baslinjen under 26 veckor, mITT-populationen) på FVC var 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) i studie 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) i studie 302 och 40 ml (95 % CI: -12, 92) i studie 303.
Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
Kapslarna innehåller pulver för oral inhalation med användning av den medföljande inhalatorn.
It also helps improve the condition of your lungs and your breathing.
Dessutom fungerar lungorna och andningen bättre.
In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
I studie 303 hade 13,4 % av deltagarna i mannitolarmen och 13,6 % i kontrollarmen en PDPE.
What Bronchitol is used for
Vad Bronchitol används för
The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies.
Den metaboliska reaktionsvägen för inhalerad mannitol har inte undersökts i farmakokinetiska studier.
Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad är desamma för barn som de som observerats hos vuxna.
- If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
- Om du inte hör något skramlande ljud, håll inhalatorn med munstycket nedåt och knacka hårt på inhalatorns botten.
Order of using this medicine
Ordningsföljden när du ska ta läkemedlet
In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects.
I studie 301 var de generellt oftast rapporterade biverkningarna under MTT hosta hos 20 (5,3 %) av deltagarna, väsande andning/bronkospasm hos 7 (1,9 %) och obehagskänsla i bröstet hos 6 (1,6 %).
(See Table 1).
(se tabell
- Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler.
- Placera aldrig en kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Lägg den på sidan med munstycket öppet.
After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
Efter inhalation ska varje tom kapsel kasseras innan nästa kapsel sätts in i inhalatorn.
Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over.
Bronchitol används för vuxna från 18 års ålder.
In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
I studie 302 hade 15,2 % av deltagarna i mannitolarmen och 19 % av dem i kontrollarmen en PDPE.
It is unknown whether mannitol is excreted in human milk.
Det är inte känt om mannitol utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 >20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline > 20 % at end of test that did not recover to < 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 > 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to < 89% during the procedure.
27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 och 25 av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-test definierat antingen som 1) en minskning av FEV1 >20 % från baslinjen vid mittpunkten (steg 4) eller 2) en minskning från baslinjen >20 % i slutet av testet som inte återgick till <20 % inom 15 minuter eller 3) som hade en minskning av FEV1 >50 % från baslinjen i slutet av testet (steg 6) eller 4) som hade en minskning av SpO2 till <89 % under förfarandet.
Bronchitol is inhaled into the lungs to help with cystic fibrosis, an inherited disease that affects the glands in the lungs, gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Bronchitol inhaleras till lungorna för att lindra cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som påverkar körtlarna i lungorna, tarmarna och bukspottkörteln så att de utsöndrar vätska som slem och matsmältningsvätskor.
The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths.
Kapslarnas innehåll inhaleras via inhalatorn i ett eller två andetag.
One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler.
En förpackning med en insättningsdos Bronchitol innehåller 1 blisterkarta med 10 kapslar och 1 inhalator.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
I studie 302 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 3,21 (-0,61, 7,03) respektive 4,73 (-1,93, 11,40).
Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%.
55 % av patienterna fick rhDNas i studien DPM-CF-301, i studien DPM-CF-302 fick 75 % rhDNas och i studien DPM-CF-303 var denna siffra 67,6 %.
In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
I ITT-populationen i en öppen responsstudie, DPM-CF-202, var den genomsnittliga förändringen (SD) i procent av FEV1 för dosen 400 mg 8,75 (SD: 12,4) och -1,569 (SD: 9,0) för dosen 40 mg (p <0,0001).
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301 och 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 samt 25 (5,1 %) av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-resultat.
The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
Det primära, i förväg angivna effektmåttet, dvs. förändringen från baslinjen av FEV1 (ml) i den modifierade ITT-populationen (mITT) (n=269 i studie 301, n=297 i studie 302 och n=423 i studie 303) jämfört med kontrollen under 26-veckorsperioden visas i tabell 3 tillsammans med FEV1 presenterat som absolutvärde och relativ förändring i % av predicerat värde.
- Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
- Inhalera innehållet i kapseln med inhalatorn, med en eller två inandningar.
In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
I studie 303 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 1,30 (0,91, 3,51) respektive 4,45 (0,52, 8,38).
One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers.
En förpackning för 2 veckors behandling med Bronchitol innehåller 28 blisterkartor med 10 kapslar i varje (sammanlagt 280 kapslar) och 2 inhalatorer.
- Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
- Håll inhalatorn upprätt och tryck på ”håltagningsknapparna” på inhalatorns sidor samtidigt.
However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
Om inhalatorn behöver rengöras måste du kontrollera att den är tom.
This helps your lungs to clear mucus more easily.
På så sätt blir det lättare för lungorna att göra sig av med slemmet.
If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough.
Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta.
- You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
- Du ska hålla i inhalatorns botten så att du inte trycker på håltagningsknapparna av misstag.
The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Kvällsdosen ska tas 2-3 timmar före sänggåendet.
- If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
- Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Ovanlig
The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn under 6 års ålder har ännu inte fastställts.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Förvaras i originalblistern för att skydda mot fukt.
Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Inga karcinogenitetsstudier har utförts med inhalerad mannitol.
For mannitol no clinical data on fertility is available.
Det finns inga kliniska data om fertilitet för mannitol.
In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
Hos ungdomar (12-17 år) var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, N=55) respektive 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, N=94) under 26 veckor (p=0,245 respektive 0,888).
For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Fler råd om hur du sköter inhalatorn finns i slutet av bruksanvisningen.
Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position.
Stäng inhalatorn - Håll inhalatorn upprätt.
Adult Population
Vuxen population
Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Medelvärdet för predicerade FEV1-procent i studien DPM-CF-301 (säkerhetspopulation, N=295) var 62,4 (SD: 16,45) och 61,4 (SD: 16,13) i mannitol- respektive kontrollgruppen.
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Den viktigaste biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen hos den pediatriska populationen är bronkospasm.
How Bronchitol works
Hur Bronchitol verkar
In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
I studierna DPM-CF-301 och 302 var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen hos barn (6-11 år) 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) respektive 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) under 26 veckor (p=0,892 respektive 0,104).
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen hos den pediatriska populationen är hosta (4,8 % av patienterna).
Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Bronchitol är endast avsett för inhalation med användning av den inhalator som medföljer i förpackningen.
If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Bronchitol Om du tror att du har använt för mycket läkemedel ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal.
Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Komplikationer och biverkningar som förekom endast vid utvärderingen av den inledande dosen är uttorkning, minskad forcerad utandningsvolym, hypoxi, diarré, smärta i övre buken, aftös stomatit, odynofagi, bröstsmärtor och ökad alkaliskt fosfatas i blodet.
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är hosta (2,9 % av patienterna), (se avsnitt 4.4).
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis.
Den viktigaste biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hemoptys.
• recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Återinsättning eller utsättning av Bronchitol efter mindre episoder av hemoptys ska bygga på klinisk bedömning.
How to use Bronchitol
Hur du använder Bronchitol
The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
Kartongen med insättningsdos innehåller 1 blisterkarta (med 10 kapslar) och en inhalator.
Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
Närmare anvisningar om hur inhalatorn används finns i bipacksedeln.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Äldre patienter (>65 år) Data för denna population räcker inte som underlag för att rekommendera dosjustering eller inte.
Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, Mukolytika ATC-kod: R05CB16
The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
Kartongen för 2 veckors behandling innehåller 28 blisterkartor (med 10 kapslar i varje) och två inhalatorer.
Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) Klassificering av organsystem Förekomst
Impaired lung function
Nedsatt njur- eller leverfunktion
Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose.
Steg 5: patienten inhalerar 160 mg (4x40 mg kapsel), FEV1 mäts och SpO2 övervakas.
Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med inhalerad mannitol.
Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching
Komplikationer och biverkningar som endast förekom vid utvärdering av den inledande dosen är bronkospasm, bröstsmärtor, odynofagi och kräkningsförsök.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
I genomsnitt inhalerar du 32,2 milligram mannitol från varje kapsel.
- The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
- Pulvret i kapslarna får bara inhaleras med inhalatorn som följer med i förpackningen.
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
Den mest betydande biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är bronkospasm (se avsnitt 4.4).
The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
Hos rhDNas-användare i studie 301 var den relativa förändringen i % av predicerat FEV1 från baslinjen under 26 veckors behandling 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta (se avsnitt 4.4).
Uncommon Musculoskeletal chest pain
Muskuloskeletal bröstsmärta
Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
Kapseln ska användas omedelbart när den har tagits ut från blistret.