natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune system disorders uncommon hypersensitivity (see section 4.4) not known immune reconstitution syndrome
Immunsystemet mindre vanliga överkänslighet (se avsnitt 4.4) ingen känd frekvens immunt reaktiveringssyndrom
Dolutegravir had a <10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Dolutegravir hade ett FC <10 mot 94 % av de 705 kliniska isolaten.
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Total blod-plasmakvot för läkemedelsrelaterad radioaktivitet varierade mellan 0,441 och 0,535, vilket tyder på minimal association mellan radioaktivitet och blodkroppar.
Do not take Juluca: - if you are allergic to dolutegravir or rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Juluca: - om du är allergisk mot dolutegravir eller rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• dabigatran etexilate, used to treat or prevent blood clots.
• Dabigatranetexilat, som används för att behandla eller förebygga blodproppar.
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Farmakokinetiska data visar att den totala exponeringen (AUC) för rilpivirin som del av en antiretroviral regim var cirka 30 % lägre under graviditeten jämfört med efter förlossningen (6-12 veckor).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generaliserade och/eller fokala mycobakterieinfektioner och pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Juluca is used to treat HIV in adults aged 18 years and over who are taking other antiretroviral medicines and whose HIV-1 infection is under control for at least 6 months.
Juluca används för att behandla hiv hos vuxna från 18 års ålder som tar andra antiretrovirala läkemedel och vars hiv-1-infektion varit under kontroll i minst 6 månader.
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Absorptionen av dolutegravir minskas av vissa syrahämmande läkemedel (se tabell 1).
If you forget to take Juluca
Om du har glömt att ta Juluca
In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
I andra selekteringsexperiment med kliniska isolat av subtyp B sågs mutation R263K i alla fem isolaten (efter 20 veckor och framåt).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”.
The frequency category of rare was estimated based on postmarketing reports.
Frekvenskategorin sällsynta baseras på biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion.
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
I feces stod oförändrat rilpivirin för i genomsnitt 25 % av den administrerade dosen.
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults.
Inga nya säkerhetsfynd framkom jämfört med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos hiv-1-infekterade vuxna.
After single dose oral administration of 14C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Efter en oralt administrerad engångsdos av 14C-rilpivirin återvanns i genomsnitt 85 % och 6,1 % av radioaktiviteten från feces respektive urin.
While 24 infants were confirmed to be uninfected, 5 were indeterminate due to incomplete testing, see sections 4.2, 4.4 and 5.2.
24 nyfödda var konfirmerat osmittade och 5 gick inte att bestämma till följd av bristande provtagning, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Juluca innehåller dolutegravir och rilpivirin och därför gäller alla interaktioner som identifierats med dessa aktiva substanser också för Juluca.
If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
Om du tar rifabutin kan läkaren behöva ge dig ytterligare en dos av rilpivirin för att behandla din hivinfektion (se avsnitt 3, ”Hur du tar Juluca”).
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Effektiv viral suppression med antiretrovirala läkemedel har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Juluca may replace your current antiretroviral medicines.
Juluca ersätter de antiretrovirala läkemedel du tar nu.
The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Exponeringen för dolutegravir minskade med cirka 40 % hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
Rilpivirin hämmar inte humant cellulärt DNA-polymeras α, β och γ.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Juluca ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Dessa mutationer har selekterats hos patienter med preexisterande raltegravirresistens som sedan behandlats med dolutegravir (anges som sekundära mutationer för dolutegravir).
The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Distributionen av rilpivirin till andra kompartment än plasma (t.ex. cerebrospinalvätska, sekret från könsorgan) har inte utvärderats i människor.
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Effekten av daglig långtidsbehandling med höga doser dolutegravir har undersökts i toxicitetsstudier med upprepade perorala doser till råtta (upp till 26 veckor) och till apa (upp till 38 veckor).
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Kroppsvikten påverkade inte farmakokinetiken för rilpivirin hos barn i studie C213 (33 till 93 kg), i likhet med det som observerades hos vuxna.
• medicines that may cause a life threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
• Läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes).
What you need to know before you take Juluca
Vad du behöver veta innan du tar Juluca
→ Use of Juluca is not recommended.
→ Användning av Juluca rekommenderas inte.
Juluca is intended for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV.
Juluca är avsett att användas som en fullständig behandling av hiv-1-infektion och ska inte administreras samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv.
Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy (see sections 4.2, 4.4, 5.1,
Lägre exponering av dolutegravir och rilpivirin observerades under graviditet (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1,
2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som var högre än den rekommenderade dosen av rilpivirin för bedömning av den maximala effekten på det samtidigt administrerade läkemedlet.
AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
AUC i cervikovaginalsekret, cervixvävnad och vaginalvävnad var 6-10 % av motsvarande i plasma vid steady state.
Subjects were randomised 1:1 to continue their CAR or be switched to a two-drug regimen dolutegravir plus rilpivirine administered once daily.
Försökspersonerna randomiserades 1:1 till att fortsätta med sin CAR eller gå över till en regim med dolutegravir plus rilpivirin givna en gång dagligen.
If you take too many tablets of Juluca contact your doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Juluca Om du har tagit för många Juluca-tabletter ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Rilpivirine studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Rilpivirinstudier på djur har inte visat några bevis på relevant embryonal- eller fostertoxicitet eller någon effekt på reproduktionsförmågan.
Using strain NL432, integrase mutations E92Q (fold change [FC] 3) and G193E (FC 3) were selected.
Vid användning av stam NL432 selekterades integrasmutation E92Q (fold change [FC]3) och G193E (FC3).
Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
Dolutegraviraktivitet bestämdes mot en panel med 60 INI-resistenta lägesspecifika mutant-hiv-1-virus (28 med en ensam substitution och 32 med två eller flera substitutioner).
Juluca must not be taken with some other medicines (see ‘Do not take Juluca' earlier in section 2).
Juluca får inte tas med vissa andra läkemedel (se ”Ta inte Juluca” ovan i avsnitt 2).
(induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study).
(induktion av CYP3A på grund av hög rilpivirindos i studien).
(reduced absorption due to gastric pH increase).
(minskad absorption på grund av ökat gastriskt pH).
In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 1 and sections 4.3 and 4.4).
In vivo kan dolutegravir höja plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 eller MATE-1 (t.ex. dofetilid och metformin) (se tabell 1 och avsnitt 4.3 och 4.4).
Physicians should refer to current treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus.
Läkare hänvisas till gällande behandlingsriktlinjer för hantering av hiv-infektion hos patienter samtidigt infekterade med hepatit Bvirus.
Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Metabolism och nutrition mycket vanliga förhöjt totalt kolesterol (i fasta) förhöjt LDL-kolesterol (i fasta)
Animal studies indicate no clinically relevant effects on male or female fertility (see section 5.3).
Djurstudier visar inga kliniskt betydelsefulla effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Resistance to rilpivirine was considered present when FC in EC50 value was above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Resistens mot rilpivirin ansågs föreligga när FC-värdet för EC50 var högre än analysens biologiska cut-off-värde (BCO).
R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
R263K rapporterades hos två enskilda patienter, med subtyp B och subtyp C i det kliniska fas III-programmet för ART-erfarna, INI-naiva patienter, men utan effekt på känsligheten för dolutegravir in vitro.
Delay in stopping treatment with Juluca after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Dröjsmål med att avbryta behandlingen med Juluca efter en överkänslighetsreaktion kan leda till en livshotande allergisk reaktion.
1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Interaktionen mellan dolutegravir och/eller rilpivirin och läkemedlet har utvärderats i en klinisk studie.
Juluca contains dolutegravir.
Juluca innehåller dolutegravir.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Juluca from clinical studies and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and frequency.
De biverkningar som har bedömts vara åtminstone möjligen relaterade till behandling med komponenterna i Juluca i kliniska studier och under användning efter marknadsintroduktion listas i tabell 2, indelade efter kroppssystem, organklass och frekvens.
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Primära mutationer för raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som ensamma mutationer.
Each film-coated tablet contains 52 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 52 mg laktos (som monohydrat).
This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was <50 copies/mL at the withdrawal visit.
Denna patient hade en virusmängd på 1 059 771 kopior/ml vid besöket med misstänkt virologisk svikt och <50 kopior/ml vid besöket då deltagandet i studien avbröts.
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Baserat på avsaknaden av effekt på in vivo-farmakokinetiken för OAT-substratet tenofovir är hämning av OAT1 in vivo osannolik.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or rilpivirine apart from those listed as adverse reactions.
Inga specifika symtom eller tecken har identifierats efter akut överdosering av dolutegravir eller rilpivirin, förutom de som redovisats som biverkningar.
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
• leversvikt (tecken inkluderar gul hud och ögonvitor eller ovanligt mörkfärgad urin).
However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Det kan emellertid inte helt uteslutas att rilpivirin kan öka exponeringen för andra läkemedel som transporteras av P-gp och som är känsligare för hämning av P-gp i tarmen, t.ex. dabigatranetexilat.
Juluca should not be co-administered at the same time as H2-receptor antagonists.
Juluca ska inte administreras samtidigt som H2-receptorantagonister.
• signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome).
• tecken eller symtom på inflammation eller infektion, till exempel feber, frossbrytningar, svettningar (immunreaktiveringssyndrom).
Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Dolutegravir kan eventuellt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel vars utsöndring är beroende av OAT3.
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Hos tidigare obehandlade patienter som fick dolutegravir + 2 NRTI-preparat i fas IIb och fas III sågs ingen resistensutveckling mot integrasklassen eller mot NRTI-klassen (n=876, uppföljning på 48-96 veckor).
The single INI-resistance substitutions T66K, I151L, and S153Y conferred a greater than 2-fold decrease in dolutegravir susceptibility (range: 2.3fold to 3.6-fold from reference).
De ensamma INIresistenssubstitutionerna T66K, I151L och S153Y gav en mer än 2-faldig minskning av dolutegravirkänsligheten (intervall: 2,3-faldig till 3,6-faldig mot referensen).
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Symtom på infektioner och inflammationer Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5- to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Medan den totala dolutegravirkoncentrationen i plasma var likartad, observerades en 1,5- till 2-faldig ökning av exponeringen för obundet dolutegravir hos personer med måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med friska kontrollpersoner.
Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Baserat på in vivo- och/eller in vitro-data förväntas dolutegravir inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för något av de viktigaste enzymerna eller transportproteinerna såsom CYP3A4, CYP2C9 och P-gp (för mer information, se avsnitt 5.2).
Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
Rilpivirins AUC(0-∞) ökade med 57 % och 72 % och Cmax med 89 % och 117 % vid intag i samband med måltider med måttligt respektive högt fettinnehåll jämfört med fasta.
Moderate and high fat meals increased the dolutegravir AUC(0-∞) by approximately 87% and Cmax by approximately 75%.
Måltider med måttligt och högt fettinnehåll ökade AUC(0-∞) för dolutegravir med cirka 87 % och Cmax med cirka 75 %.
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
I studierna påverkades inte svaret av närvaron av mutationerna V90I och V189I vid baseline.
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Skenbart oralt clearance (CLF) är cirka 1 l/tim hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Selected established and theoretical interactions between dolutegravir, rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in Table 1.
Valda fastställda och teoretiska interaktioner mellan dolutegravir, rilpivirin och samtidigt administrerade läkemedel redovisas i tabell 1.
Some medicines can affect how Juluca works, or make it more likely that you will have side effects.
Vissa läkemedel kan påverka hur Juluca verkar, eller ökar risken att få biverkningar.
Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase inhibitor experienced or infected with integrase inhibitor resistant virus by transmission.
Av dessa fyra hade två försökspersoner en unik R263K-integrassubstitution, med maximal FC på 1,93, en person hade en polymorf V151V/I-integrassubstitution, med maximal FC på 0,92, och en person hade redan befintliga integrasmutationer och antas ha exponerats för integrashämmare eller smittats med integrashämmarresistent virus.
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, cytochrome P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP); therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Dolutegravir är också substrat för UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP) 3A4, Pglykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP); därför kan läkemedel som inducerar dessa enzymer sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och reducera den terapeutiska effekten av dolutegravir (se tabell 1).
Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad Titandioxid (E171)
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference* Virologic non response** Reasons Data in window not <50 copies/mL Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reasons while not <50 copies/mL Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death Discontinued study/study drug for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens* Inget virologiskt svar** Orsaker Data i fönstret ej <50 kopior/ml Avbröt på grund av utebliven effekt Avbröt av andra skäl medan antalet kopior/ml inte var <50 Förändring av ART Inga virologiska data i 48-veckorsfönstret Orsaker Avbröt studien/studieläkemedlet på grund av biverkning eller dödsfall Avbröt studien/studieläkemedlet av andra skäl Data saknas för fönstret men kvar i studien Hiv-1-RNA <50 kopior/ml avseende kovariater vid baslinjen n/N (%)
• clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
• Klaritromycin och erytromycin, för behandling av bakterieinfektioner.
There are no data on the effects of dolutegravir or rilpivirine on human male or female fertility.
Det finns inga data på effekterna av dolutegravir eller rilpivirin på manlig eller kvinnlig fertilitet.
No recommendations for dose adjustments can be made for Juluca.
Ingen rekommendation avseende dosjustering kan ges för Juluca.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Rilpivirins halveringstid i den terminala elimieringsfasen är cirka 45 timmar.
Systemic exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Den systemiska exponeringen för rilpivirin var generellt lägre hos hiv-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
CAR = current antiretroviral regimen; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirine; INI = Integrase inhibitor; NNRTI = Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; PI = Protease Inhibitor
CAR = aktuell antiretroviral behandling; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin; INI = integrashämmare; NNRTI = icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; PI = proteashämmare
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) och skakningar
Juluca should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Juluca ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
När mutationer klassificerade som sekundära integrashämmarassocierade (för raltegravir/elvitegravir) läggs till primära mutationer (utom för Q148) i experiment med lägesspecifika mutanter, ligger känsligheten för dolutegravir kvar på eller nära nivån för vildtyp.
AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Rilpivirin: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Juluca must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
Juluca måste tas peroralt, en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
• methadone, used in the treatment of opioid dependence
Metadon, som används för behandling av opioidberoende.
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
In vivo sågs en minskning av kreatininclearance med 10-14 % (utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE-1-transport) hos patienterna.