natgillin/translations-raw huggingface dataset:
and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
24 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 24 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och
EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/021 6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor (2 ml), 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 miljoner IE/2,5 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
12 injektionsflaskor för flergångsbruk, 72 injektionssprutor (1 ml), 72 injektionsnålar och 144 rengöringsservetter
EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/027 1 injektionsflaska för flergångsbruk EU/1/99/127/028 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
12 rengöringsservetter - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och
2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials
2 injektionsflaskor för flergångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 24 rengöringsservetter 12 injektionsflaskor för flergångsbruk
1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter 2 injektionsflaskor för flergångsbruk
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa-2b
EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/029 2 injektionsflaskor för flergångsbruk EU/1/99/127/043 2 injektionsflaskor för flergångsbruk, 12 injektionssprutor (1 ml), 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska interferon alfa-2b
EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/023 1 injektionsflaska för flergångsbruk EU/1/99/127/024 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/1/99/127/019 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/127/020 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (2 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett
Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
IntronA finns tillgängligt i nio förpackningsstorlekar: - Förpackning om 1 injektionsflaska - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml), 6 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter - Förpackning om 1 injektionsflaska, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml), 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter - Förpackning om 2 injektionsflaskor, 12 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 24 rengöringsservetter - Förpackning om 12 injektionsflaskor - Förpackning om 12 injektionsflaskor, 72 injektionssprutor (1 ml), 72 injektionsnålar och 144 rengöringsservetter - Förpackning om 12 injektionsflaskor, 72 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 144 rengöringsservetter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miljoner IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Interferon alfa-2b
IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
IntronA finns som en injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning Den klara och färglösa lösningen finns i en injektionsflaska av glas.
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomyolys, myosit, vadkramper, ryggvärk
1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (2 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett 6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor (2 ml), 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter
EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/1/99/127/015 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/127/016 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (1 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett)
EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/1/99/127/011 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/127/012 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta (1 ml), 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Illamående/kräkningar, buksmärta, diarré, stomatit, dyspepsi Ulcerös stomatit, smärta i övre högra kvadranten, glossit, gingivit, förstoppning, lös avföring Pankreatit, ischemisk kolit, ulcerös kolit, blödande tandkött Ospecificerad parodontal sjukdom, ospecificerad tandsjukdom
EU/1/99/127/048 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/048 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och nålskyddsmekanism samt 12 rengöringsservetter EU/1/99/127/051 1 injektionsflaska för flergångsbruk, 6 injektionssprutor (1 ml) med fastsittande nål och 12 rengöringsservetter
Pulmonary conditions
Lungpåverkan
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the
Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av PROCOMVAX skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
De kliniska frågorna diskuterades med innehavaren av godkännandet för försäljning hos arbetsgruppen för vacciner (VWP) under deras möte i februari 2006, medan kvalitetsfrågorna diskuterades vid arbetsgruppens för bioteknik (BWP) möte i februari 2006.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i PROCOMVAX.
The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut
The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
De data som CHMP har granskat omfattade data från 7 studier med PROCOMVAX och Procomvax, varav en pågår för närvarande.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska
In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees.
I de studier som innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört hittills med PROCOMVAX och HBVAXPRO, har seroprotektiva nivåer uppnåtts hos flertalet vaccinerade.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om PROCOMVAX.
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om PROCOMVAX ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande:
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om en reviderad produktinformation för samtliga presentationer av PROCOMVAX, vilken ska återspegla de råd och förslag som givits under förfarandet.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
CHMP beaktade även de utfästelser som innehavaren av godkännandet för försäljning gjort som svar på CHMP:s begäran om att effekten av PROCOMVAX från och med nu noggrant ska kontrolleras i ett antal lämpliga kliniska studier som omfattar alla ålders- och riskkategorier.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor som kan hänföras till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med PROCOMVAX och även till bedömningen av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit, ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av PROCOMVAX ska ändras i överensstämmelse med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
• Med beaktande av de data om den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga fann CHMP att det behövdes ytterligare studier för att säkerställa det långsiktiga skyddet mot hepatit B med det
These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Dessa icke infektiösa ämnen skyddar spädbarn mot invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) och mot infektion orsakad av alla av alla kända undergrupper av hepatit B virus genom att stimulera ett immunsvar (immunogenitet) mot dessa infektioner
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
• CHMP konstaterade att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning, förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent och att innehavaren av godkännandet för försäljning efter en omfattande granskning av tillverkningsprocessen identifierat den aktuella adjuvantationsprocessen som en möjlig grundorsak till den sänkta immunogeniciteten hos HepB
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Eftersom det för närvarande inte finns några rapporter om fall av genombrottsinfektion efter PROCOMVAX-vaccination och med tanke på att EU är en lågendemisk region, kunde inte någon
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB-tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos PROCOMVAX som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/förbättrade processen.
In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
Vid sitt plenarmöte i januari 2006 bekräftade CHMP sin oro beträffande den minskande immunogeniciteten hos den rekombinanta HepB-komponenten i PROCOMVAX och HBVAXPRO.
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV PROCOMVAX
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Förutom de immunogenicitetsdata som har genererats under de senaste 5 åren från kliniska prövningar med data från PROCOMVAX och HBVAXPRO, stöds den acceptabla effekten från dessa vacciner av iakttagelser vid övervakning av hepatit B-fall i USA och Nya Zeeland och av en analys av trenden när det gäller de felaktiga vacciner som rapporterats till säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR PROCOMVAX
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B-komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B-virusinfektion som PROCOMVAX och HBVAXPRO ger samt tidsscheman
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Trots det kommer den nya föreslagna modellen endast att ha ett prediktivt värde när det validerats fullständigt och har visat sig kunna skilja på tillverkningssatser av PROCOMVAX som gett ett högt respektive ett lågt immunsvar under kliniska
The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Interimresultatet från en klinisk prövning med de ”processuppgraderade” rekombinanta hepatit B-tillverkningssatserna bekräftar att immunogeniciteten hos det nuvarande PROCOMVAX-vaccinet har den tidigare kvaliteten och ger belägg för en konsekvent trend mot högre GMT-nivåer hos PROCOMVAX som tillverkats med den modifierade processen.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
I avvaktan på resultaten av studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avdelning 5.1 i produktresumén för att aktualisera denna avdelning med de senaste resultaten från kliniska studier avseende anti-HBs-reaktioner hos personer som tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin och de som inte vaccinerats samt anti-PRP-reaktioner.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
De aktiva innehållsämnena i Procomvax är renat polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae som är kemiskt bundet till ett yttre membran proteinkomplex (OMPC) av Neisseria meningitidis och hepatit B ytantigen (HBsAg) från rekombinanta jästkulturer.
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet hos PROCOMVAX förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Den godkända indikationen för Procomvax är för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla kända undergrupper av hepatit B virus.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Oro uttrycktes över den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit B-infektion och boostbarheten efter en
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom den i
The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Kommissionens beslut C(2014)5053 utfärdades den 11 juli 2014.
The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Behandlingstiderna var oklara men löpte troligtvis över flera veckor.
This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Detta CVMP-beslut bör också beaktas i det aktuella skiljedomsförfarandet.
Some of the strains might be naturally resistant.
Vissa av stammarna kan vara naturligt resistenta.
The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Resultaten är gynnsamma men behandlingen var metafylaktisk.
The recommended dosage rates are:
De rekommenderade doseringarna är:
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Djur får ej slaktas för humankonsumtion under behandlingen.
This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Detta är dock svårtolkat i form av fälteffekt eftersom denna studie byggde på en experimentell infektionsmodell.
It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Det är troligt att produkten först utvecklades och användes på samma sätt som ett tillväxtbefrämjande medel och för att förhindra mortalitet och prestationsförlust.
Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till systematisk/profylaktisk användning.
Add, to all products: 12.
Lägg till för alla läkemedel: 12.
In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
I dessa prövningar verkar behandlingen användas för icke-specifik prevention, kanske till och med som ett tillväxtbefrämjande medel.
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Powder for use in drinking water or milk
Pulver för användning i dricksvatten eller mjölk
Pigs: To be completed nationally.
Svin: Kompletteras på nationell nivå.
Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Bakterier återisolerades ofta från de behandlade djuren och i fallet E. coli är minskningen av andelen positiva djur inte statistiskt signifikant.
The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Risken för möjliga resistenta stammar in vitro bör inkluderas i produktinformationen.