natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Säkerhet och effekt för ProQuad för barn yngre än 9 månader har inte fastställts.
• Individuals with a lowered resistance to diseases.
• individer med sänkt motståndskraft mot sjukdomar.
The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Frekvensen av dessa biverkningar klassificeras som ”ingen känd frekvens” när den inte kan beräknas baserat från tillgängliga data.
Cases of herpes zoster in clinical studies
Fall av herpes zoster i kliniska studier
• Individuals 12 months of age and older
• Individer 12 månader och äldre.
• immunocompromised individuals (see section 4.3),
• immunförsvagade individer (se avsnitt 4.3),
• An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
• En allergisk reaktion mot ägg eller mot något som innehöll ägg.
There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Det finns för närvarande inga tillgängliga långtidsdata för ProQuad (se avsnitt 5.1).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Utbredd användning av ett 2-dos-vaccinationsprogram i USA och i länder som Finland och Sverige har lett till en >99-procentig reduktion av incidensen för var och en av de tre målsjukdomarna.
Social circumstances Activities of daily living impaired
Sociala förhållanden Hindrande av dagliga aktiviteter
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Därför skall administrering av någon av dessa produkter undvikas 1 månad efter en dos av ProQuad om den inte bedöms vara nödvändig.
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10000, <1/1000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
* See section c c. Description of selected adverse reactions
* Se avsnitt c c. Beskrivning av utvalda biverkningar
The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
Den generella säkerhetsprofilen för ProQuad var jämförbar oavsett om det administrerades samtidigt eller ensamt.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Vaccination kan då vara mindre effektiv än för icke infekterade personer (se Använd inte ProQuad).
ProQuad is given by injection as follows:
ProQuad ges genom injektion enligt följande:
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Det är att föredra att den andra dosen ges inom tre månader efter den första dosen.
These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Dessa uppgifter bekräftades vid en observationsstudie efter godkännandet som sponsrats av U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Seroprotection rates [95% CI]
Seroprotektionsfrekvens [95 % KI]
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Tala om för din läkare om det finns någon som faller in under en av dessa kategorier och förväntas komma i kontakt med personen som vaccinerats, efter vaccination.
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Vaccinationen bör skjutas upp vid sjukdomstillstånd med feber >38,5ºC.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Det är viktigt att använda separata sterila sprutor och nålar till varje individ för att undvika överföring av infektiösa agens från en individ till en annan.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Din läkare kommer att bestämma när den missade dosen ska ges.
What ProQuad is and what it is used for
Vad ProQuad är och vad det används för
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Den långsiktiga effekten av varicellavaccination på förekomsten av herpes zoster är dock för närvarande inte kända.
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Efter vaccination med ProQuad, ska IG eller VZIG inte ges förrän efter 1 månad, om inte din läkare säger något annat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V;
• If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
• om personen som ska vaccineras är allergisk mot någon av beståndsdelarna i detta vaccin (inklusive neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6).
Other medicines and ProQuad
Andra läkemedel och ProQuad
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Åtminstone en månad måste gå mellan första och andra dosen av alla levande försvagade virala vacciner.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Det är inte känt om ProQuad kan orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Allergic reactions (hives) may occur.
Allergiska reaktioner (nässelfeber) kan förekomma.
Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Medium 199 med Hanks salter Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får vaccinet inte blandas med andra läkemedel.
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Om personen som ska vaccineras har känt av något av följande, tala med läkare eller apotekspersonal innan ProQuad ges:
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Efter vaccination av barn är reaktioner i leder vanligtvis mindre vanliga (0 - 3 %) och av kort varaktighet.
• Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
• Individer mellan 9 och 12 månaders ålder Immunogenicitets- och säkerhetsdata visar att ProQuad kan administreras till individer mellan 9 och 12 månaders ålder, under speciella förhållanden (t.ex. i enlighet med officiella rekommendationer eller när tidigt skydd anses nödvändigt).
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Traditionella icke-kliniska studier har inte utförts, men det finns inga prekliniska frågeställningar som anses relevanta för den kliniska säkerheten utöver data inkluderade i andra delar av produktresumen.
In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
I dessa kliniska prövningar visade man att immunsvaren inte påverkades.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Barnen som deltog i dessa prövningar följdes upp i 6 veckor efter vaccinationen.
ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
ProQuad ska injiceras i muskeln eller under huden antingen på utsidan av låret eller på överarmen.
Intramuscular or subcutaneous use.
Intramuskulär eller subkutan användning.
See also section 3 How to use ProQuad.
Se också avsnitt 3 Hur du använder ProQuad
In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Inom tidsramen 30 dagar efter vaccinationen observerades ingen ökad risk för febrila kramper (se avsnitt 5.1).
Warnings and precaution
Varningar och försiktighet
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Under den 10-åriga observationstiden var den kumulativa förekomsten av varicella 7,5 % efter 1 dos och 2,2 % efter 2 doser.
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var generellt sett jämförbar för alla åldersgrupper.
ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
ProQuad är inte indicerat för denna undergrupp av den pediatriska populationen.
MSD Italia S.r.l.
Italia MSD Italia S.r.l.
ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Användningen av ProQuad ska baseras på officiella rekommendationer.
The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Säkerhetsprofilerna för de administrerade vaccinen var jämförbara (se avsnitt 4.8).
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Spädningsinstruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal är inkluderade i slutet av denna bipacksedel.
Valence (seropro tection level)
Valens (seroprotektionsnivå)
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
• If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
• om personen som ska vaccineras har någon sjukdom med feber som överstiger 38,5°C; låg feber är dock inte ensamt en anledning att skjuta upp vaccination.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Det finns inte tillräckligt med data som stöder användning av ProQuad tillsammans med några andra vacciner.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
De flesta fall av varicella som rapporterades hos mottagare av 1 eller 2 doser vaccin var milda.
• Infants between 9 and 12 months of age: ProQuad may be administered from 9 months of age.
• Barn mellan 9 och 12 månaders ålder: ProQuad kan ges från 9 månaders ålder.
ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ProQuad förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och andra maskiner.
Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Formella studier för att utvärdera effekten av ProQuad har inte utförts.
What you need to know before you receive ProQuad
Vad du behöver veta innan du får ProQuad
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Inga studier har hittills rapporterat om effekten av mässlingvirusvaccin på barn med obehandlad tuberkulos.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BD54.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Kvinnor i barnafödande ålder bör tillämpa nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet i 1 månad efter vaccinationen.
The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Frekvensen av feber i alla åtta studierna var lägre efter andra dosen än efter första dosen.
Investigations Weight loss
Undersökningar Viktminskning
If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Om du eller ditt barn får en allergisk reaktion, tala med läkare omedelbart.
In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Förutom att bedöma förekomsten av febrila kramper inom 30 dagar efter den första dosen (se avsnitt 4.8), bedömdes även allmän säkerhet av ProQuad under 30-dagarsperioden efter den första eller den andra dosen.
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Vaccinet ska under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Hos kvinnor är förekomsten av artrit och artralgi generellt sett högre än hos barn (12 - 20 %), och reaktionerna tenderar att vara mer uttalade och av längre varaktighet.
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Till högriskindivider mottagliga för varicella räknas:
Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Observationsstudier av långsiktig effektivitet av varicellavaccin Data från två amerikanska observationsstudier avseende effektivitet bekräftade att omfattande varicellavaccination minskar risken för varicella med ungefär 90 % och att skyddet kvarstår i minst 15 år, både hos vaccinerade och ovaccinerade individer.
Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
Metabolism och nutrition Anorexi, minskad aptit
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Dessutom ska graviditet undvikas 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Använd endast den medföljande spädningsvätskan för beredning av vaccinet eftersom den är fri från konserveringsmedel eller andra antivirala substanser som skulle kunna inaktivera vaccinet.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Resultaten från en retrospektiv fallkontrollerad studie, som genomförts av US Centers for Disease Control and Prevention, antyder att den övergripande effekten av mässlingvaccin har varit att skydda mot SSPE genom att förhindra mässling med dess medföljande risk för SSPE.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Det finns inga dokumenterade bevis som indikerar att sådant virus har överförts till mottagliga personer i kontakt med den vaccinerade.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Tala om för din läkare om ditt barn nyligen har vaccinerats eller ska vaccineras inom den närmaste framtiden.
• If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
• om personen som ska vaccineras får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller ersättningsbehandling).
• An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
• En hiv-infektion utan att visa symptom på hiv-sjukdom.
Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
Med undantag för ökningen av antalet febrila kramper efter den första dosen så iakttogs inga säkerhetsproblem efter den första eller den andra dosen.
These surveillance data actually suggest that varicella-vaccinated children may have a lower risk of herpes zoster.
Dessa uppföljningsdata tyder i själva verket på att varicellavaccinerade barn kan ha lägre risk för herpes zoster.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Andra biverkningar har rapporterats efter administrering av ProQuad och vissa av dessa är allvarliga, dessa är:
3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
3) Framställt i humana diploida (MRC-5) celler.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Följaktligen betraktas spridning genom nära personlig kontakt inte som en signifikant risk även om den teoretiska risken är accepterad; dock har överföring av rubellavaccinvirus till spädbarn via bröstmjölk dokumenterats, men utan tecken på klinisk sjukdom (se avsnitt 4.6).
The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Fortsatt förekomst av antikroppar 1 år efter vaccination utvärderades i en subgrupp på 2 108 personer som ingick i 1 klinisk prövning.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Förhållandet mellan den potentiella risken och den förväntade nyttan bör noga övervägas före vaccination i sådana fall.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Det rekommenderas att vaccinet administreras omedelbart efter beredning för att minimera aktivitetsförlust.
These data also suggest that varicella vaccination may reduce the risk of herpes zoster in vaccinated individuals.
Dessa data tyder också på att varicellavaccination kan minska risken för herpes zoster hos vaccinerade individer.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Lämplig medicinsk behandling och övervakning måste vara omedelbart tillgänglig för sällsynta fall av anafylaktisk reaktion till följd av vaccinationen.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Även om serokonversionsgraden för varicella var genomgående hög (97,9 % till 99,8 % för alla studier), har serokonversion inte visats korrelera väl med skyddsgraden.
If you forget to take ProQuad
Om du har glömt att ta ProQuad
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Som med andra vacciner kanske inte ProQuad ger fullständigt skydd för alla personer som vaccinerats.
• If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
• om personen som ska vaccineras har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som påverkar immunförsvaret.
Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Resultaten visade en gradvis minskning av varicellafrekvensen med totalt 90 % till 95 % (ungefär 10 till 20 gånger) från 1995 till 2009 i alla åldersgrupper, hos både vaccinerade och ovaccinerade barn och ungdomar.
• If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• om personen som ska vaccineras är gravid (graviditet ska dessutom undvikas 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Efter vaccineringen bör personen som vaccinerats i upp till 6 veckor, om möjligt, försöka undvika nära kontakt med följande individer:
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
I en stor fallkontrollerad studie uppskattades vaccinet ha en 85-procentig effektivitet mot alla former av varicella och 97-procentig effektivitet mot måttlig till svår sjukdom.
Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Smärta/känslighet/ömhet vid injektionsstället rapporterades med en statistiskt lägre frekvens hos individer som fått ProQuad.
Crying, Insomnia, Sleep disorder
Gråt, sömnlöshet, sömnstörningar
Gently agitate to dissolve completely.
Skaka försiktigt för fullständig upplösning.
ProQuad contains sorbitol.
ProQuad innehåller sorbitol.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Både feber och mässlingliknande utslag uppträdde vanligen inom 5 till 12 dagar efter vaccinationen, var kortvariga och försvann utan några långsiktiga följdsymptom.
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (asymtomatiska hiv-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Spädbarn med serologiska bevis på rubellainfektion, uppvisade ingen symptomatisk sjukdom.
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
Stabilitet har dock visats i 30 minuter vid förvaring vid 20°C till 25°C.
Immunocompromised individuals (see section 4.3) Necrotizing retinitis has been reported post-marketing in immunocompromised individuals.
Immunförsvagade individer (se avsnitt 4.3) Nekrotiserande retinit har rapporterats efter införandet på marknaden hos immunförsvagade individer.
Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Saltsyra (för justering av pH) Natriumhydroxid (för justering av pH) Urea
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
Föreslaget lämpligt intervall mellan transfusion eller IG-administrering och vaccination varierar dock beroende på typ av trasfusion, eller dos och indikation för IG (t.ex. 5 månader för VZIG).
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Kassera färdigberett vaccin om det inte använts inom 30 minuter.