natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solution for injection is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Injektionslösningen ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som ofta förorsakar illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som orsakar detta då och då (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Aloxi is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Aloxi används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Why has Aloxi been approved?
Varför har Aloxi godkänts?
It is available as a solution for injection (250 micrograms in 5 ml) and as capsules (500 micrograms).
Det finns som injektionsvätska, lösning (5 ml lösning innehåller 250 mikrogram) och som kapslar (500 mikrogram).
In children, the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Hos barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
A further study compared three doses of Aloxi capsules (250, 500 and 750 micrograms) with the solution for injection in 651 adults receiving chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting.
I ytterligare en studie jämfördes Aloxi-kapslar i tre doser (250, 500 och 750 mikrogram) med Aloxi injektionslösning på 651 vuxna som fick kemoterapi som då och då förorsakade illamående och kräkningar.
In adults, the solution should be injected into a vein over 30 seconds at a dose of 250 micrograms.
Hos vuxna ges lösningen som en injektion i en ven under 30 sekunder med en dos på 250 mikrogram.
What is Aloxi?
Vad är Aloxi?
The capsules are only used in adults for chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting in adults.
Kapslarna ges bara till vuxna vid kemoterapi som då och då orsakar illamående och kräkningar hos vuxna.
For more information about treatment with Aloxi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Aloxi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects and restrictions with Aloxi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aloxi finns i bipacksedeln.
Aloxi solution for injection has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Aloxi injektionslösning har undersökts i tre större studier på 1 842 vuxna som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
In the study in children receiving chemotherapy that was a strong or moderate trigger of nausea and vomiting, 59% of the children receiving Aloxi solution for injection at a dose of 20 micrograms/kilogram did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (98 out of 165), which was the same percentage as seen in patients receiving ondansetron (95 out of 162).
I studien av barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av barnen som fick Aloxi injektionslösning i en dos på 20 mikrogram/kilogram kroppsvikt som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (98 av 165) vilket var samma procentandel som för patienter som fick ondansetron (95 av 162).
What is Aloxi used for?
Vad används Aloxi för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aloxi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aloxi.
With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving ondansetron (126 out of 221).
Vid kemoterapi som ofta orsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (132 av 223 patienter), jämfört med 57 procent av patienterna som fick ondansetron (126 av 221 patienter).
What is the risk associated with Aloxi?
Vilka är riskerna med Aloxi?
However, only the 500 microgram dose remained as effective as the solution for injection over the first five days after chemotherapy: around 59% of the patients receiving the 500 microgram capsule or the injection did not vomit during this period.
Omkring 59 procent av patienterna som fick kapseln på 500 mikrogram eller injektionen kräktes inte under denna period.
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Vid kemoterapi som orsakade illamående och kräkningar då och då var det 81 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (153 av 189 patienter), jämfört med 69 procent av dem som fick ondansetron (127 av 185 patienter).
Aloxi solution for injection has also been investigated in one study involving 502 children receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting, where Aloxi was compared with ondansetron.
Aloxi injektionslösning har också undersökts i en studie med 502 barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
How is Aloxi used?
Hur används Aloxi?
How has Aloxi been studied?
Hur har Aloxis effekt undersökts?
Its use should be based on official recommendations.
Det ska ges enligt officiella rekommendationer.
Fluenz is a vaccine.
Fluenz är ett vaccin.
The full EPAR for Fluenz can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Fluenz is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fluenz används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fluenz.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz?
Other information about Fluenz
Mer information om Fluenz
Children who have not been previously vaccinated against seasonal flu should be given a second dose after at least four weeks.
Barn som inte har vaccinerats tidigare mot säsongsinfluensa ska ges en andra dos efter minst fyra veckor.
Fluenz contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Fluenz innehåller influensavirusstammar som först har försvagats så att de inte orsakar sjukdom.
It must only be used as a nasal spray and must not be injected.
Det får endast användas som nässpray och får inte injiceras.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz on 27 January 2011.
Den 27 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fluenz som gäller i hela EU.
The viruses used in Fluenz are grown in hens' eggs.
De virus som används i Fluenz odlas i hönsägg.
Fluenz influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vaccin mot influensa (levande, försvagat, nasalt)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fluenz.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
Det får inte heller ges till personer vars immunsystem är försvagat på grund av tillstånd som blodsjukdomar, symtomatisk hivinfektion eller cancer eller på grund av vissa medicinska behandlingar.
The flu strains were selected according to the influenza season.
Stammarna valdes efter influensasäsongen.
In the studies in children and adolescents, Fluenz reduced the number of flu cases caused by the three flu strains by between 62% and 100% compared with placebo and by between 35% and 53% compared with the comparator inactivated vaccine.
I studierna på barn och ungdomar minskade Fluenz antalet influensafall som orsakades av de tre influensastammarna med mellan 62 procent och 100 procent jämfört med placebo och med mellan 35 procent och 53 procent jämfört med det inaktiverade vaccin som användes som jämförelsevaccin.
Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Fluenz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, mot gentamicin (en typ av antibiotika) eller mot ägg eller äggproteiner.
The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Huvudmåttet på effekt var antalet fall av influensa, bekräftade med laboratorieanalys, som orsakades av de tre stammarna under den givna influensasäsongen, men en av studierna på vuxna mätte antalet fall av sjukdom med feber (till skillnad från bekräftade fall av influensa).
These virus strains need to be included in Fluenz before it can be used.
Dessa virusstammar måste ingå i Fluenz innan vaccinet kan tas i bruk.
Fluenz is given as a nasal spray using a single-use nasal applicator (0.1 ml sprayed into each nostril).
Fluenz ges som nässpray med en näspipett för engångsbruk (0,1 ml i vardera näsborren).
The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
CHMP beslutade därför att nyttan med Fluenz är större än riskerna för barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år och rekommenderade att Fluenz skulle godkännas för försäljning för denna patientgrupp.
The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Studierna på vuxna visade att Fluenz kan ha haft viss nytta jämfört med placebo, men resultaten är inte entydiga.
It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Det innehåller tre levande försvagade influensavirusstammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam och B/Massachusetts/2/2012-liknande stam.
Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Fluenz är ett vaccin i form av en nässpray som ska skydda mot influensa A (subtyperna H1N1 och H3N2) och influensa B.
What benefit has Fluenz shown during the studies?
Vilken nytta har Fluenz visat vid studierna?
Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Nio huvudstudier på cirka 24 000 barn och ungdomar och fyra studier på cirka 11 000 vuxna har genomförts där Fluenz har jämförts med antingen placebo (ett overksamt vaccin) eller ett annat injicerbart influensavaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) virusmaterial från samma tre influensavirusstammar.
The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, huvudvärk, nästäppa eller rinnsnuva och allmän sjukdomskänsla.
Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Fluenz kommer varje säsong att förnyas med försvagade virusstammar av typerna A-H1N1, A-H3N2 och B enligt rekommendationerna från WHO för norra halvklotet och från EU.
The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
CHMP fann att studierna på ett övertygande sätt visade att Fluenz var effektivare än placebo och det inaktiverade jämförelsevaccinet hos barn och ungdomar men inte hos vuxna.
Why has Fluenz been approved?
Varför har Fluenz godkänts?
It must also not be given to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Det får heller inte ges till barn som får salicylatbehandling (smärtstillande läkemedel med acetylsalicylsyra).
Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Vissa studier tydde också på att Fluenz inte var lika effektivt hos vuxna som det inaktiverade vaccin som användes som jämförelsevaccin.
Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Fluenz används för att förebygga influensa hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år. Vaccinet är receptbelagt.
For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fluenz finns i bipacksedeln.
What is Fluenz?
Vad är Fluenz?
What is the risk associated with Fluenz?
Vilka är riskerna med Fluenz?
For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Fluenz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Fluenz used for?
Vad används Fluenz för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fluenz.
How is Fluenz used?
Hur används Fluenz?
How has Fluenz been studied?
Hur har Fluenz effekt undersökts?
How does Fluenz work?
Hur verkar Fluenz?
However, absolute numbers of cases are small.
Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Co-administration should be avoided.
Samadministrering bör undvikas.
Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Alternative treatments should be used.
Alternativa behandlingar bör användas.
Elderly population (≥65 years old)
Äldre (≥65 år)
The dose recommendations reflect the use in this population.
Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
- PSUR - Annual Reassessment
- PSUR - årlig omprövning
The physician educational programme should contain the following key elements:
Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
Other medicines and Orphacol
Andra läkemedel och Orphacol
At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
There is no experience in elderly patients.
Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.
• Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
• Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Familial hypertriglyceridemia
Familjär hypertriglyceridemi
Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
What Orphacol is and what it is used for What you need to know before you take Orphacol How to take Orphacol
Vad Orphacol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orphacol Hur du tar Orphacol
Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Inga farmakokinetiska studier för Orphacol finns tillgängliga.
You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
Pack sizes: 30, 60, 120.
Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol.
The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Klinisk erfarenhet har rapporterats i den vetenskapliga litteraturen från små kohorter av patienter och rapporter om enskilda fall; det absoluta patientantalet är litet på grund av att tillstånden är sällsynta.
Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.
Utveckling av gallstenar i samband med långtidsbehandling har rapporterats hos ett begränsat antal patienter.
Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
Hos vuxna ska den dagliga dosen inte överskrida 500 mg.
30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 120 hårda kapslar
If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
E-mail: ctrs@ctrs.fr
E-post: ctrs@ctrs.fr
Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
Minimidosen i alla åldersgrupper är 50 mg och dosen justeras i steg om 50 mg.
Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Kapslar med Orphacol måste tas tillsammans med mat vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.