natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Ritonavir Mylan is taken in combination with other antiretroviral medicines, it is important that you also carefully read the leaflets that are provided with these other medicines.
Om Ritonavir Mylan tas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, är det viktigt att du även noggrant läser bipacksedlarna som medföljer med dessa läkemedel.
Other medicines and Ritonavir Mylan
Andra läkemedel och Ritonavir Mylan
Hypersensitivity including urticaria, and face oedema
Överkänslighet, inklusive urtikaria och ansiktsödem
In vitro and in vivo studies have demonstrated that ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A- and CYP2D6- mediated biotransformations.
In vitro- och in vivo studier har visat att ritonavir är en potent hämmare av CYP3A- och CYP2D6medierade biotransformationer.
The following warnings and precautions should be considered when ritonavir is used as an antiretroviral agent.
Följande varningar och försiktighetsmått skall övervägas då ritonavir används som ett antiretroviralt medel.
For selected medicinal products (e.g. alprazolam) the inhibitory effects of ritonavir on CYP3A4 may decrease over time.
För vissa specifika läkemedel (t.ex. alprazolam) kan den hämmande effekten av ritonavir på CYP3A4 minska med tiden.
See also section 2 What you need to know before you or your child takes Ritonavir Mylan.
Se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Ritonavir Mylan”.
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking this type of hormonal contraceptive with ritonavir.
Du kan även få oregelbundna blödningar om du tar denna typ av hormonella preventivmedel tillsammans med Ritonavir Mylan.
Hormonal contraceptive Ethinylestradiol
Hormonella preventivmedel Etinylestradiol
For some products, contraindications may be more relevant when ritonavir is used as an antiretroviral agent than when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer (e.g. rifabutin and voriconazole):
För vissa produkter kan kontraindikationer vara mer relevanta då ritonavir används som ett antiretroviralt läkemedel än när ritonavir används som en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. rifabutin och vorikonazol):
Human experience of acute overdose with ritonavir is limited.
Erfarenheten av akut överdosering av ritonavir hos människa är begränsad.
Ritonavir oral solution should not be co-administered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in
Ritonavir oral lösning skall inte ges samtidigt med amprenavir oral lösning till barn, beroende på risken för toxicitet från hjälpämnen i de båda läkemedlen.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may be required over a longer period.
Därutöver kan progressiv dosminskning under en längre tid krävas vid utsättande av glukokortikoider.
Decreased white blood cells, decreased haemoglobin, decreased neutrophils, increased eosinophils, thrombocytopenia
Vanliga Minskat antal vita blodkroppar, sänkt hemoglobin, minskat antal neutrofiler, ökat antal eosinofiler, trombocytopeni
↑ 64% ↑ 5 fold
↑ 64 % ↑ 5-faldig
Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Fenytoin kan sänka serumnivåer av ritonavir.
Adverse reactions of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed in single dose interaction studies in healthy volunteers (see section 4.5).
Biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope har observerats i interaktionsstudier med engångsdos på friska frivilliga (se avsnitt 4.5).
However, clinical trials revealed no evidence of medicinal product-induced ocular changes in humans.
Kliniska studier har emellertid inte givet något stöd för läkemedelsinducerade okulära förändringar hos människa.
Weight and metabolic parameters:
Vikt och metabola parametrar
Renal changes including tubular degeneration, chronic inflammation and proteinurea were noted in rats and are felt to be attributable to species-specific spontaneous disease.
Njurförändringar, inklusive tubulär degeneration, kronisk inflammation och proteinuri observerades hos råtta och verkar bero på artspecifik, spontan sjukdom.
Immunosuppressants Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Immunsupressiva läkemedel Cyclosporin, takrolimus, everolimus
If ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Om Ritonavir Mylan ges samtidigt med parenteralt midazolam, ska detta ske på en intensivvårdsavdelning eller liknande, vilken kan säkerställa noggrann övervakning och lämplig medicinsk åtgärd vid andningsdepression och/eller förlängd sedering.
The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1.
Vid fortsatt behandling med ritonavir bör virusbördan följas med tanke på risken för uppkomsten av resistens som beskrivet under avsnitt 4.1.
developing viral resistance (in HIV-postive infants) and (3) serious adverse reactions in a breastfed infant, HIV infected women should not breast feed their infants under any circumstances if they are receiving ritonavir.
På grund av risken för (1) överföring av hiv (till hiv-negativa spädbarn), (2) utveckling av virusresistens (hos hiv-positiva spädbarn) och (3) allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn ska hiv-infekterade kvinnor inte under några omständigheter amma sina spädbarn om de får ritonavir.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Titandioxid (E171) Makrogoler
Ritonavir has a high affinity for several cytochrome P450 (CYP) isoforms and may inhibit oxidation with the following ranked order: CYP3A4 > CYP2D6.
Ritonavir har en hög affinitet för flera cytokrom P450 (CYP) isoformer och kan hämma oxidation i följande rangordning: CYP3A4 > CYP2D6.
Hormonal contraceptives containing ethinylestradiol as ritonavir may reduce the effectiveness of these medicines.
Hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol, eftersom ritonavir kan minska effekten av dessa läkemedel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERPACK (MED BLÅ BOX)
A large amount (6100 live births) of pregnant women were exposed to ritonavir during pregnancy; of these, 2800 live births were exposed during the first trimester.
Ett stort antal (6 100 levande födda barn) gravida kvinnor exponerades för ritonavir under graviditet.
In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple dose lopinavir/ritonavir, the AUC of bedaquiline was increased by 22%.
I en interaktionsstudie med bedakilin engångsdos och lopinavir/ritonavir flerdos ökade bedakilins AUC med 22 %.
Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Flerpack: 90 (3 burkar med 30 stycken) filmdragerade tabletter
Hepatic transaminase elevations exceeding five times the upper limit or normal, clinical hepatitis, and jaundice have occurred in patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretrovirals.
Levertransaminashöjning över 5 gånger den övre normalgränsen, klinisk hepatit och gulsot har förekommit hos patienter som får ritonavir enbart eller i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Ritonavir pharmacokinetic parameters have not been studied in patients with renal impairment.
Ritonavirs farmakokinetiska parametrar har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Based on interaction studies with the ritonavir boosted protease inhibitors (lopinavir/ritonavir, atazanavir), concurrent administration of omeprazole or ranitidine does not significantly modify ritonavir efficacy as a pharmacokinetic enhancer despite a slight change of exposure (about 6 - 18%).
Baserat på interaktionsstudier med proteashämmare (lopinavir/ritonavir, atazanavir) som förstärks av ritonavir, påverkar inte samtidig administrering av omeprazol eller ranitidin påtagligt ritonavirs effekt som farmakokinetisk förstärkare trots en liten förändring i exponering (ungefär 6-18 %).
So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
Därför är det viktigt att du noggrant läser biverkningsavsnittet i bipacksedlarna som medföljer med dessa läkemedel.
Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone, triamcinolone) as ritonavir may raise the blood levels of these medicines which may lead to Cushing's syndrome (development of a rounded face) and reduce production of the hormone cortisol.
Steroider (t.ex. dexametason, flutikasonpropionat, prednisolon, triamcinolon), eftersom ritonavir kan höja nivåerna av dessa läkemedel i blodet, vilket kan leda till Cushings syndrom (utveckling av ett runt ansikte) och minska produktionen av hormonet kortisol.
What Ritonavir Mylan looks like and contents of the pack Ritonavir Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped and marked with ‘M163' on one side and plain on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ritonavir Mylan filmdragerade tabletter är gula, kapselformade tabletter, präglade med ”M163” på ena sidan och släta på andra sidan.
People with liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
Personer som sedan tidigare har en leversjukdom eller hepatit kan bli sämre.
The increased digoxin levels may lessen over time (see section 4.5).
De förhöjda digoxinnivåerna kan sjunka med tiden (se avsnitt 4.5).
Analgesics Buprenorphine
Analgetika Buprenorfin
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuna sjukdomar (såsom Morbus Graves och autoimmun hepatit) har också rapporterats under immunrekonstitution; dock varierar rapporteringstiden till insjuknande, vilket kan inträffa många månader efter att behandlingen påbörjats.
CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
CYP3A4-hämmare ökar exponeringen av lomitapid, med starka hämmare ökar exponering cirka 27 gånger.
Low doses of ritonavir have shown profound effects on the pharmacokinetics of other protease inhibitors (and other products metabolised by CYP3A4) and other protease inhibitors may influence the pharmacokinetics of ritonavir (see section 4.5).
Låga doser av ritonavir har visat sig ha en djupgående effekt på andra proteashämmares farmakokinetik (och andra ämnen som metaboliseras via CYP3A4) och andra proteashämmare kan påverka farmakokinetiken av ritonavir (se avsnitt 4.5).
Also tell your doctor if you experience joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, as this may be a sign of osteonecrosis.
Tala även om för din läkare om du har ledstelhet, -värk och -smärta (särskilt i höft, knä och skuldra) och svårighet att röra dig, eftersom detta kan vara ett tecken på osteonekros.
Co-administration of voriconazole and ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Samtidig administrering av vorikonazol och ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare skall undvikas, såvida inte en bedömning av nyttan/risken för patienten motiverar användningen av vorikonazol.
The following warnings apply when Ritonavir Mylan is taken as a full dose.
Följande varningar gäller när Ritonavir Mylan tas som full dos.
Serum levels of ritonavir may be affected by select co-administered medicinal products (e.g. delavirdine, efavirenz, phenytoin and rifampicin).
Serumnivåer av ritonavir kan påverkas av vissa läkemedel som administreras samtidigt (t.ex. delavirdin, efavirenz, fenytoin och rifampicin).
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar
Ritonavir was noted to be extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, primarily by the CYP3A isozyme family and to a lesser extent by the CYP2D6 isoform.
Ritonavir noterades i hög grad metaboliseras av cytokrom P450-systemet i levern, i huvudsak av CYP3A isoenzymfamiljen och till en mindre del av isoformen CYP2D6.
Concurrent administration of bupropion with repeated doses of ritonavir is expected to decrease bupropion levels.
Samtidig administrering av bupropion tillsammans med upprepade doser av ritonavir förväntas sänka bupropionnivåerna.
Interactions between ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below.
Interaktioner mellan ritonavir och proteashämmare, andra antiretrovirala medel än proteashämmare och andra icke-antiretrovirala läkemedel anges i tabellen nedan.
Insomnia, anxiety, confusion, disturbance in attention, syncope, seizure
Vanliga Insomnia, ångest, förvirring, störd uppmärksamhet, synkope, kramper
• coldness in the hands and feet
• svullnad i händer och fötter
Pack sizes: 30, 90, 100 and multipack containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar: 30, 90, 100 och multipack innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter med leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av avvikelser i leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
Only when atazanavir with ritonavir is co-administered with efavirenz, a dose increase of ritonavir to 200 mg once daily could be considered.
Endast då atazanavir och ritonavir administreras tillsammans med efavirenz kan en dosökning till 200 mg ritonavir en gång dagligen övervägas.
As ritonavir is recommended to be taken with food and didanosine should be taken on an empty stomach, dosing should be separated by 2.5 h. Dose alterations should not be necessary.
Eftersom det rekommenderas att ritonavir tas med föda och didanosin ska tas på tom mage, skall dosernas tas med 2,5 timmars mellanrum.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT FÖR FLERPACK (UTAN BLÅ BOX)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Medicinal products that affect ritonavir levels
Läkemedel som påverkar ritonavirnivåer
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Ökar därmed risken för extrem sedering och andningsdepression av dessa medel.
Ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay using S. typhimurium and E. coli, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Ritonavir har inte visats vara mutagent eller clastogent i ett batteri av in vitro och in vivo tester inklusive Ames test (omvänt bakteriemutationstest) med S.typhimurium och E. coli, lymfomtest på mus, mikrokärntest på mus och test på kromosomaberrationer i humana lymfocyter.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Pankreatit bör övervägas vid kliniska symptom (illamående, kräkningar, buksmärta) eller avvikelser i laboratorievärden (såsom förhöjda serumlipas- eller amylasvärden), vilka tyder på pankreatit.
Antihistamines Astemizole, terfenadine
Antihistaminer Astemizol, terfenadin
Adult Use
Användning hos vuxna
↔ ↑ 4 fold
↔ ↑ 4-faldig
The Day 3 ritonavir exposure was approximately 1.5 fold higher than that observed with the 600 mg twice daily dose at steady state.
Exponering för ritonavir på dag 3 var ungefär 1,5 gånger högre än det som sågs med dosen 600 mg två gånger dagligen vid steady state.
600, single
600, engångsdos
Co-administration of ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse effects.
Samtidig administrering av ritonavir och läkemedel som i huvudsak metaboliseras av CYP3A kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av det andra läkemedlet, vilket kan öka eller förlänga dess terapeutiska effekt eller biverkningar.
Ritonavir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Ritonavir Mylan ska användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
If a side effect is preventing you from taking Ritonavir Mylan as directed, tell your doctor straight away.
Om en biverkning hindrar dig från att ta Ritonavir Mylan som du anvisats tala genast om det för läkaren.
Plasma concentrations of ritonavir after administration of a single 100 mg dose tablet are similar to the 100 mg soft gelatin capsule under fed conditions.
Plasmakoncentrationer av ritonavir efter administrering av engångsdos i form av en 100 mg tablett är likadana som för 100 mg mjuka gelatinkapslar då läkemedlet taas tillsammans med mat.
Medicinal Product Assessed
Utvärderat läkemedel
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate (DF) in clinical practice (see section 4.8).
Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulär skada (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats i samband med klinisk användning av tenofovirdisoproxilfumarat (DF) (se avsnitt 4.8).
Antipsychotics/ Neuroleptics
Antipsykotika/Neuroleptika Lurasidon
600 q12 h Delavirdine1
600/12h Delavirdin1
Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
Hepatit B eller C och behandlas med en kombination av antiretrovirala läkemedel, eftersom du då har en ökad risk för svåra och potentiellt livshotande reaktioner p.g.a. effekten på levern.
10, single dose 600q12h ↑ 153% ↑ 55% Inhibition of CYP3A and P-gp lead to increased plasma levels and pharmacodynamic effects of rivaroxaban which may lead to an increased bleeding risk.
10, engångsdos 600/12 h ↑ 153 % ↑ 55 % Hämning av CYP3A och P-glykoprotein leder till ökade plasmanivåer och farmakodynamiska effekter av rivaroxaban som kan leda till en ökad blödningsrisk.
All thyroid changes were reversible upon discontinuation of ritonavir.
Alla förändringar på sköldkörteln var reversibla när ritonavir utsattes.
Animal data have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurdata har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Fall av ökad blödning inklusive spontant hudhematom och hemartros har rapporterats hos patienter med hemofili typ A och B, som behandlats med proteashämmare.
Each film-coated tablet contains 87.75 mg of sodium.
Varje filmdragerad tablett innehåller 87,75 mg natrium.
Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, tell your doctor, as this may be a sign of a problem that can destroy bone (osteonecrosis).
Stelhet i leder, smärta och värk (särskilt i höfter, knän och skuldror) och svårigheter att röra dig, tala om det för läkare eftersom detta kan vara tecken på en sjukdom som kan förstöra ben (osteonekros).
Since increased concentrations of lovastatin and simvastatin may predispose patients to myopathies, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Eftersom ökade koncentrationer av lovastatin och simvastatin kan göra patienter känsligare för myopati, inklusive rabdomyolys, är kombinationen av dessa läkemedel med ritonavir kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
↑ 38-fold ↑ 16-fold
↑ 38-faldig ↑ 16-faldig
• abnormally heavy periods
• onormalt rikliga menstruationer
After multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Efter upprepade doseringar av ritonavir till friska frivilliga (500 mg två gånger dagligen) och försökspersoner med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Class A och B, 400 mg två gånger dagligen) var skillnaden mellan grupperna gällande ritonavirexponering efter dosnormalisering inte signifikant.
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
Följande hiv-1 proteashämmare har blivit godkända för användning tillsammans med ritonavir som farmakokinetisk förstärkare vid följande doser.
Yellow, capsule shaped film-coated tablet, approximately 19.1 mm x 10.2 mm, debossed with ‘M163' on one side and plain on the other side.
Cirka 19,1 mm x 10,2 mm, präglad med ”M163” på ena sidan och slät på andra sidan.
Maximal inhibition of metabolism of the co-administered protease inhibitor is generally achieved with ritonavir doses of 100 mg daily to 200 mg twice daily, and is dependent on the co-administered protease inhibitor.
Maximal inhibering av metabolismen av den samtidigt administrerade proteashämmaren nås generellt med ritonavirdoser på 100 mg dagligen till 200 mg två gånger dagligen och är beroende av den proteashämmare som administreras samtidigt.
400 single
400 engångsdos
The inhibitory effect of ritonavir (with or without other protease inhibitors) on P-gp activity may decrease over time (e.g. digoxin and fexofenadine-see table “Ritonavir effects on non-antiretroviral medicinal products” below).
Ritonavirs hämmande effekt (med eller utan andra proteashämmare) på P-glykoproteins aktivitet kan minska med tiden (t.ex. digoxin och fexofenadin - se tabell nedan ”Ritonavirs effekter på ickeantiretrovirala läkemedel”).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker någon biverkning som inte anges i bipacksedeln, kontakta läkare, apotekspersonal eller akutmottagning, eller om det är akut, sök genast medicinsk hjälp.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administration with ritonavir.
För fler dosrekommendationer, se produktinformation för andra proteashämmare som är godkända att administreras tillsammans med ritonavir.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m2 twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m2) twice daily.
Uppnådda ritonavirkoncentrationer efter 350 till 400 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter var jämförbara med de som uppnåddes hos vuxna som fick 600 mg (cirka 330 mg/m2) två gånger dagligen.
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia.
Ökade plasmakoncentrationer av ergotderivat som leder till akut ergot toxicitet, inklusive vasospasm och ischemi.