natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
Zostavax får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som till exempel neomycin (ett antibiotikum).
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Bältros (herpes zoster) är en sjukdom som orsakas av reaktiveringen av varicella zoster-viruset, samma virus som orsakar vattkoppor.
The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
De två ytterligare studierna visade att patienter som vaccinerats med Zostavax hade nivåer av antikroppar mot varicella zoster-virus i blodet som var två till tre gånger högre fyra veckor efter vaccinationen.
Zostavax shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Zostavax vaccin (levande) mot bältros (herpes zoster)
Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder.
Zostavax ges som en enkeldos och injiceras under huden eller i en muskel, helst i överarmen.
Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Zostavax är ett vaccin som finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Why has Zostavax been approved?
Varför har Zostavax godkänts?
Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Zostavax används för att vaccinera människor som är 50 år eller äldre för att förebygga bältros (herpes zoster) och den långvariga nervsmärta som sjukdomen kan orsaka (postherpetisk neuralgi).
What is Zostavax?
Vad är Zostavax?
The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Det tar vanligtvis flera veckor innan de försvinner och efteråt kan man ha långvarig smärta (post-herpetisk neuralgi) i området för hudutslagen.
For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zostavax finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Zostavax?
Vilka är riskerna med Zostavax?
What is Zostavax used for?
Vad används Zostavax för?
For more information about treatment with Zostavax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zostavax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zostavax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zostavax.
Two further studies looked at Zostavax in over 1,000 patients aged 50 years or older, of whom 389 were between 50 and 59 years of age.
I två ytterligare studier undersöktes Zostavax hos drygt 1 000 patienter som var 50 år eller äldre.
How is Zostavax used?
Hur används Zostavax?
How has Zostavax been studied?
Hur har Zostavax effekt undersökts?
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
När man haft vattkoppor stannar varicella zoster-viruset kvar i ett ”sovande” (inaktivt) tillstånd i nervcellerna i kroppen.
Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
Efter flera år kan viruset av okänd anledning bli aktivt igen och ger då upphov till bältros, ett smärtsamt hudutslag med blåsor som vanligtvis endast drabbar en del av kroppen.
23 August 2012
23 augusti 2012
The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 23 augusti 2012.
What is Zinnat?
Vad är Zinnat?
Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
Zinnat marknadsförs i alla EU-länder, samt i Island.
Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Zinnat har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Zinnat ska tas två gånger om dagen vid olika doser beroende på sjukdomen den används för att behandla.
Why was Zinnat reviewed?
Varför granskades Zinnat?
It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Det finns också under andra produktnamn: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinnat hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinnat.
The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Den aktiva substansen, cefuroximaxetil, tillhör gruppen ”cefalosporiner”.
The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
CHMP drog slutsatsen att Zinnat bör ges till vuxna och barn från tre månaders ålder för följande sjukdomar:
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Den 20 april 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zinnat inom EU.
The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
CHMP beslutade även att Zinnat inte längre bör användas i sekventiell behandling (när patienter ska byta från injicerbar till oral behandling) till följd av en signifikant minskad exponering för den aktiva substansen vid byte till den orala formuleringen.
Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension) EMA/CHMP/339191/2012
Frågor och svar om Zinnat och associerade namn (cefuroximaxetil, 125, 250 och 500 mg tabletter och 125, 250 och 500 mg granulat till oral suspension) EMA/CHMP/339191/2012
The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
CHMP fann att Zinnat inte längre bör användas för att behandla samhällsförvärvad pneumoni (infektion i lungorna som har ådragits utanför sjukhuset) samt gonorré (en sexuellt överförd infektion som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
Frågor och svar om Zinnat och associerade namn (cefuroximaxetil, 125, 250 och 500 mg tabletter och 125, 250 och 500 mg granulat till oral suspension)
Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Zinnat är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla vissa infektioner som orsakas av bakterier, t.ex. luftvägsinfektioner såsom tonsillit och faryngit (halsinfektioner), urinvägsinfektioner (infektioner i strukturerna som leder urinen), hudinfektioner, mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaderna direkt under huden) samt borrelios (bakterieinfektion som överförs till människor av infekterade fästingar).
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de olika EU-länderna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Zinnat behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
• Treatment of early Lyme disease.
• Behandling av tidig borrelios.
• Pyelonephritis (kidney infection).
• Pyelonefrit (njurinfektion).
• Acute otitis media (infection of the middle ear).
• Akut otitis media (infektion i mellanörat)
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
• Akut streptokocktonsillit och -faryngit (infektioner i tonsillerna och halsen).
• Cystitis (infection of the bladder).
• Cystit (infektion i urinblåsan).
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
• Akut bakteriell sinusit (infektion i bihålorna).
Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zinnat behöver harmoniseras.
However, these results should be taken
Dessa resultat bör dock tas med
Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Sådana biverkningar kan vara allvarliga och i vissa fall irreversibla och potentiellt dödliga.
Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Produkter innehållande metysergid är för närvarande godkända i följande EU-länder: Belgien, Frankrike, Nederländerna och Storbritannien.
The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
CHMP betonade att dessa resultat bör tas med försiktighet, eftersom dessa studier är gamla och har i allmänhet inte genomförts med nuvarande moderna metoder8.
Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Två studier, en observationsstudie och en prospektiv studie, rapporterade mindre övertygande bevis13, där omkring 26 procent av patienterna fick tillfredsställande, goda eller utmärkta resultat.
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Kortaste behandlingsduration innan det anses vara ett misslyckande är 2 månader.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Befintliga data verkar visa att utveckling av fibros inte är relaterad till patientens ålder.
This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Detta under förutsättning av överenskomna varningar, andra ändringar av produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Allvarlig intolerans eller kontraindikation mot ett förstahandsläkemedel betraktas som behandlingsmisslyckande.
In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
I synnerhet binder det till och är en antagonist till 5HT2B-receptorn.
The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
Indikationen bör begränsas till patienter med funktionsnedsättning hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Baserat på detta ansåg Frankrike att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid bör granskas och utlöste en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
− Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease.
− Det är inte fördelaktigt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
I detta avseende noterade CHMP det faktum att en av innehavarna av godkännande för försäljning av de produkter för vilka denna indikation är godkänd, informerade CHMP om sin avsikt att frivilligt återkalla indikationen ”diarré orsakad av karcinoidsyndrom”.
The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Den verkliga incidensfrekvensen kan vara underskattad och risken för fibros är troligen högre.
Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
Varningar om risken för fibros bör inkluderas i produktinformationen, vid sidan av åtgärder för att övervaka patienterna med avseende på utveckling av fibros, och dessa bör också förmedlas till förskrivare och patienter med hjälp av utbildningsmaterial.
Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande metysergid (se bilaga I)
The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Majoriteten av de patienter (92,4 procent) som utvecklade fibros fick dagliga doser av metysergid som låg inom det dosintervall som för närvarande rekommenderas (≤6 mg/dag).
This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
Detta under förutsättning att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna genomförs.
However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Emellertid har det även rapporterats fall med behandlingsduration på upp till sex månader, och därför kan förekomst av fibros vid korttidsbehandling inte uteslutas.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
• CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande metysergid.
For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
När det gäller indikationen ”profylax av migrän” lämnades data in från randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier1,2,3,4.
Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Metysergid ska endast användas efter misslyckad behandling med andra vanliga läkemedelsklasser efter tillräcklig behandlingsduration (minst 4 månader) vid högsta tolererbara dos.
Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
Metysergid binder med olika affiniteter till en rad serotonerga receptorer (5-HT-receptorer).
In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
Dessutom presenterades även ytterligare prövningar som jämförde metysergid med placebo eller jämförelseläkemedel, varav några också visade effekt med metysergid jämfört med placebo vid denna indikation5,6,7.
Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
Därför kan det potentiella orsakssambandet mellan fibrotiska reaktioner och metysergid inte uteslutas.
These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
Dessa inkluderade begränsad behandlingsduration, optimal behandlingsdos, specialistövervakning och information till förskrivande läkare och patientorganisationer.
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Patienterna ska ha misslyckats med minst 2 läkemedelsklasser innan behandling med metysergid påbörjas.
Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
Metysergid är en ergotalkaloid, som första gången beskrevs i klinisk praxis 1959.
Methysergide is currently indicated in the prophylaxis of migraine headache, cluster headache and also in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease (specific wording of the indication may vary from product to product).
Metysergid är för närvarande indicerat för profylax av migrän, klusterhuvudvärk och även för behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (indikationernas specifika ordalydelse kan variera från produkt till produkt).
The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective.
CHMP bekräftade rådet från den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) som sammanträdde i september 2013, då experterna diskuterade, baserat på deras kliniska erfarenhet, om det är möjligt att definiera en population för vilken det finns ett terapeutiskt behov av orala produkter innehållande metysergid när standardbehandling för dessa indikationer har varit ineffektiv.
with caution as methods of detection of fibrosis used in these studies are not sensitive enough, in particular for valvular fibrosis.
försiktighet, eftersom de metoder för detektion av fibros som användes i dessa studier inte var tillräckligt känsliga, i synnerhet när det gäller valvulär fibros.
Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
Beträffande risken för retroperitoneal fibros finns det bevis för ökad risk hos patienter som behandlas med metysergid (200 mot 1,3 per 100 000 patienter)23,24.
In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
Dessutom kan riskminimeringsåtgärder införas för att minimera risken för fibros.
The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
Incidensfrekvenserna av valvulär fibros och lungfibros hos patienter som behandlas med metysergid visade sig likna dem hos den allmänna befolkningen19,20,21,22.
In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Dessutom verkar utveckling av fibros vara korrelerad till behandlingsduration, eftersom de flesta patienter utvecklade fibrotiska förändringar efter långtidsbehandling (minst ett år).
The CHMP further took note of third party interventions received from patients and healthcare professionals during the assessment, highlighting the importance of maintaining availability of this product to a population that, albeit small, has few or no therapeutic alternatives for a debilitating condition.
CHMP noterade vidare tredjepartsinterventioner som mottagits från patienter och sjukvårdspersonal under bedömningen, vilka betonade vikten av att behålla denna produkts tillgänglighet för en population som, även om den är liten, har få eller inga behandlingsalternativ för ett funktionsnedsättande tillstånd.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför den ändring av villkoren för godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande metysergid som anges i bilaga I.
• The Committee considered that a causal association between methysergide and fibrotic reactions is likely based on available data (mainly relating to retroperitoneal fibrosis).
• Kommittén ansåg att ett orsakssamband mellan metysergid och fibrotiska reaktioner troligen kan baseras på tillgängliga data (främst avseende retroperitoneal fibros).
Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
Eftersom man tror att fibrotiska reaktioner har samband med ihållande agonistaktivering av 5-HT2B-receptorn, kommer långtidsbehandling med metysergid att exponera patienter för risken för vävnadsfibros som medieras av dess huvudsakliga aktiva metabolit, metylergometrin.
The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
CHMP noterade vidare att metysergid ingår som andrahandsval av behandling i de senaste rekommendationerna för förebyggande behandling av klusterhuvudvärk från EFNS (2006)15 och ingår också i listan över förebyggande behandlingar av klusterhuvudvärk i nyligen publicerade riktlinjer16,17,18.
The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
CHMP noterade också att metysergid ingår i de senaste rekommendationerna för migränförebyggande behandlingar från European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 som tredjehandsval av läkemedel för migränprofylax och endast för korttidsanvändning, och i de senaste franska rekommendationerna från 2013 som grad B eller C (troligen effektivt) för migränprofylax10.