natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sylvant contains the active substance siltuximab.
Sylvant innehåller den aktiva substansen siltuximab.
What are the risks associated with Sylvant?
Vilka är riskerna med Sylvant?
Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Sylvant har undersökts i en huvudstudie på 79 patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom som inte hade hiv- eller HHV-8-infektion.
Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Patienter med Castlemans sjukdom producerar för mycket IL-6 och detta antas bidra till att vissa celler i lymfkörtlarna växer onormalt.
For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sylvant finns i bipacksedeln.
For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Sylvant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
How is Sylvant used?
Hur används Sylvant?
During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Under behandlingens 12 första månader ska patienten lämna ett blodprov före varje dos med Sylvant, och var nionde vecka därefter.
How does Sylvant work?
Hur verkar Sylvant?
The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets mun.
The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi.
The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Sedan ska barnet få vatten eller mjölk att dricka för att svälja granulatet.
Other information about Alkindi
Mer information om Alkindi
The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Företaget genomförde också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.
The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Granulatet kan också strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.
Alkindi hydrocortisone
Alkindi hydrokortison
Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av socker- och mineralhalter) och kallas ibland för ”stresshormonet” eftersom det hjälper kroppen att reagera på stress.
Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.
What is Alkindi and what is it used for?
Vad är Alkindi och vad används det för?
A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet, trötthet och lågt blodtryck.
No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Inga biverkningar har rapporterats i studier med Alkindi, men vissa biverkningar har rapporterats med andra hydrokortisonläkemedel.
Alkindi is available as capsules containing granules.
Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat.
These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Dessa innefattar beteendeförändringar, illamående, inflammation i magsäcksslemhinnan och förändrade kaliumnivåer i blodet och överskott på syra i blodet.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom till att lindra deras symtom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alkindi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.
Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena i Alkindi.
Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Alkindi är ett hybridläkemedel.
The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark.
What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Vilken nytta med Alkindi har visats i studierna?
Why is Alkindi approved?
Varför godkänns Alkindi?
What are the risks associated with Alkindi?
Vilka är riskerna med Alkindi?
For the full list of side effects see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.
Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos genom vägning.
How is Alkindi used?
Hur används Alkindi?
For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Alkindi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Alkindi work?
Hur verkar Alkindi?
For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Alkindi ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in July 2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2007.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
En enstaka vaccination ger skydd under riskperioden.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Studierna utfördes enligt kraven i tillämpliga monografier i Europeiska farmakopén.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Med anledning av detta rekommenderas att inga andra vacciner än dessa används inom 14 dagar efter vaccinering med produkten.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Skyddet börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Eftersom produkten lagras i en tank under flytande kväve finns särskilda instruktioner för spädning av vaccinet i produktinformationsmodulen i EPAR.
The vaccine is also effective against Marek's disease.
Vaccinet har också effekt mot Mareks sjukdom.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Eftersom inga specifika studier har gjorts bör inget annat vaccin ges samtidigt när produkten injiceras i ägg.
The onset of protection is from 4 days onwards.
Skyddet börjar utvecklas efter 4 dagar.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Det är osannolikt att vaccinet påverkar manlig fruktsamhet, men en varning har ändå tagits med i produktresumén.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Det föreligger som en frusen suspension som ska spädas med spädningsvätska och injiceras i kycklingar och i ägg där kycklingar utvecklas.
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Studier har visat att stammen förefaller vara säker för kalkoner, men försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan kalkoner och vaccinerade kycklingar.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Säkerheten för okänsliga fågelarter (fasaner, ankor, rapphöns, vaktlar och duvor) och för däggdjursarter (möss och marsvin) visades också.
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Endast friska fåglar ska vaccineras och produkten ska inte användas på avelsfåglar eller äggläggande fåglar.
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Produktens säkerhet har visats i flera laboratorie- och fältstudier på särskilda kycklingar fria från sjukdomsframkallande organismer och på andra kycklingar.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Produkten förefaller inte störa de antikroppar som kycklingarna får från moderfågeln och är säker att ge till dagsgamla kycklingar och till kycklingar i ägg utan att detta utgör något säkerhetsproblem eller ger någon immundämpande effekt.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Data för effekt och säkerhet vid samtidig användning av andra vacciner saknas, förutom för Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, Newcastle och infektiös bronkit.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslutade att nyttan med Vaxxitek HVT+IBD uppväger riskerna vid användning på kycklingar och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Vaxxitek HVT+IBD.
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
När det gäller levande kalkonherpesvirusvaccin (HVT) utsöndras produkten från vaccinerade fåglar och kan sprida sig till kalkoner.
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT+IBD innehåller vaccinstammar som ger en aktiv immunitet och ett serologiskt svar (antikroppar kan påvisas) mot de två sjukdomarna.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Studierna visade att Vaxxitek HVT+IBD har effekt mot infektiös bursit vid aktiv immunisering av kycklingar och kycklingar i ägg.
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD är ett rekombinant vaccin som är avsett att användas på kycklingar mot infektiös bursit (som även kallas gumborosjukdom) och Mareks sjukdom.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Mera information om Vaxxitek HVT+IBD:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
EMEA/V/C/065 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD används också för att minska dödlighet, kliniska symptom och effekter av Mareks sjukdom, en herpesvirusinfektion som drabbar kycklingar.
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD används för att förebygga dödsfall hos kycklingar och för att minska de kliniska symptomen och effekterna av infektiös bursit, en sjukdom som skadar kycklingars immunsystem.
What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Vilken nytta har Vaxxitek HVT+IBD visat vid studierna?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
Den 9 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Merial S.A.S. ett godkännande för försäljning av Vaxxitek HVT+IBD som gäller i hela Europeiska unionen.
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Varför har Vaxxitek HVT+IBD godkänts?
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Vad är Vaxxitek HVT+IBD?
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Vilka är riskerna med Vaxxitek HVT+IBD?
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Hur har Vaxxitek HVT+IBD:s effekt undersökts?
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Vad är Vaxxitek HVT+IBD och vad används det för?
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Hur verkar Vaxxitek HVT+IBD?
Other information about Pritor
Mer information om Pritor
The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pritor används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pritor?
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Pritor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telmisartan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Den 11 december 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pritor som gäller i hela EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pritor.
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Kombinationen av de två läkemedlen var inte effektivare än när varje läkemedel togs ensamt, men den var förenad med en ökad risk för biverkningar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Pritor ska användas.
What benefit has Pritor shown during the studies?
Vilken nytta har Pritor visat vid studierna?
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Läkaren ska noggrant övervaka patientens blodtryck när behandling med Pritor inleds och kan besluta att justera patientens blodtryckssänkande medicinering.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Pritor används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Pritor jämfördes med ramipril (ett annat läkemedel som används för att förebygga kardiovaskulära problem) och med kombinationen av båda läkemedlen.
The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Pritor är större än riskerna och rekommenderade att Pritor skulle godkännas för försäljning.
Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Hypotoni kan vara vanligare hos patienter som får Pritor för att förebygga kardiovaskulära problem.
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Pritor, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Olika doser av Pritor jämfördes med placebo (overksam behandling) och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, lisinopril, enalapril och amlodipin).
In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Vid behandling av essentiell hypertoni var Pritor effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade liknande effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Vid behandling av essentiell hypertoni har Pritor undersökts på 2 647 patienter som antingen tog Pritor ensamt eller i kombination med hydroklortiazid.
Why has Pritor been approved?
Varför har Pritor godkänts?
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Vid förebyggande av kardiovaskulära problem har 80 mg Pritor dagligen undersökts i en huvudstudie som gjorts på nära 26 000 patienter som var 55 år eller äldre och som haft hjärt- eller kärlsjukdom eller stroke eller hade diabetes och löpte hög risk för kardiovaskulära problem.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Biverkningar som orsakas av Pritor är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 110 patienter av 1 000: infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), däribland hals- och bihåleinflammation, urinvägsinfektion, däribland blåskatarr, anemi (lågt antal röda blodkroppar), hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet), depression, insomni (sömnsvårigheter), synkope (svimning), yrsel, bradykardi (låg hjärtfrekvens), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), hosta, magont, diarré, dyspepsi (halsbränna), flatulens (gaser), kräkningar, hyperhidros (extrem svettning),
Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Pritor används också för att förebygga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl) såsom hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall).