natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Hos 166 patienter vid baslinjen i en effektstudie (55 patienter i högdosgruppen, 53 i lågdosgruppen och 58 i vehikelgruppen) mättes plasmakoncentrationerna av ciklosporin före administrering och efter 2, 4 och 12 månaders behandling.
Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Blodkoncentrationer av Verkazia mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografioch masspektrometrianalys.
If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
Om du använder andra ögondroppar ska det gå minst 15 minuter efter att du använde de andra ögondropparna innan du använder Verkazia.
Verkazia contains cetalkonium chloride
Verkazia innehåller cetalkoniumklorid
Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Du kan se suddigt en stund efter att du har använt Verkazia ögondroppar, eller få andra problem med synen.
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. var 3:e till 6:e månad, om Verkazia används under längre tid än 12 månader.
How to store Verkazia 6.
Hur Verkazia ska förvaras 6.
Milky white emulsion.
Mjölkvit emulsion.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid exponeringar som anses vara avsevärt högre än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på föga relevans för den kliniska användningen av Verkazia.
Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
Akutläkemedel (topikala steroider) användes oftare av dem som fick vehikel än av dem som fick hög dos: 32,1 % i högdosgruppen och 31,5 % i lågdosgruppen fick minst en behandling med akutläkemedel, medan andelen var 53,4 % i vehikelgruppen.
In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
I en 12 månader lång dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad, pivotal klinisk prövning (VEKTISstudien) randomiserades 169 patienter med svår vernal keratokonjunktivit (VKC) och svår keratit (grad 4 eller 5 på den modifierade Oxford-skalan) till 4 droppar Verkazia (hög dos) eller 2 droppar Verkazia (låg dos) samt 2 droppar vehikel eller 4 droppar vehikel under de första 4 månaderna (period 1).
Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Ciklosporin hämmar frisättning av histamin från mastceller och basofiler genom att minska produktionen av IL-5, och kan minska rekryteringen av eosinofiler och effekterna på konjunktiva och kornea.
Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Verkazia ska inte användas till barn under 4 år.
Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
Bakterieinfektion i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter ”EXP”.
There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Antalet CFS-respondenter var signifikant högre i båda de aktiva grupperna jämfört med vehikeln (p=0,005 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen) med 55,4 %, 50,0 % och 27,6 % av respondenterna i högdos-, lågdos-, respektive vehikelgruppen.
Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Öppna aluminiumpåsen som innehåller fem endosbehållare.
Upper respiratory tract infection.
Övre luftvägsinfektion.
Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Cetalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation.
Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
Effekten bedömdes varje månad under den 4 månader långa behandlingsperioden och jämfördes med baslinjen med hjälp av ett sammansatt kriterium baserat på keratitbedömning enligt den modifierade Oxford-skalan, behov av akutmedicinering (topikala steroider) och eventuella hornhinnesår.
For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
För symtomen på vernal keratokonjunktivit (VKC) i genomsnitt var skillnaden i minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel i högdosgruppen statistiskt signifikant vid alla tidpunkter:19,4 mm (p<0,05).
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Mindre vanliga Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Förändring av minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel var 0,76 (95 % KI: 0,26;1,27) i högdosgruppen och 0,67 (95 % KI: 0,16;1,18) för i lågdosgruppen.
Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation, okulärt obehag, främmandekroppskänsla i ögonen, ökad tårbildning, dimsyn, erytem på ögonlocket, ödem i ögonlocket.
Very common Eye pain.
Mycket vanliga Ögonsmärta.
Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Använd inte mer än en droppe fyra gånger dagligen i det öga som ska behandlas.
If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
Om du använder Verkazia i längre tid än 12 månader ska du gå på läkarkontroll med jämna mellanrum, t.ex. var 3.e till var 6:e månad.
Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Vanliga biverkningar utanför ögat: Övre luftvägsinfektion, hosta och huvudvärk.
Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor Verkazia rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Effekten av Verkazia har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Vuxna Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats hos patienter över 18 år.
The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Rekommenderad dos är en droppe Verkazia fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll) i varje inflammerat öga under säsongen för vernal keratokonjunktivit (VKC).
Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
Patienterna ska instrueras att inte instillera mer än en droppe varje gång i det eller de drabbade ögonen.
Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
Ökat tårflöde från ögat och dimsyn när dropparna placeras i ögat.
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Ciklosporin har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
Om du har droppat in för mycket Verkazia sköljer du ögat med vatten.
EXP Discard the opened single-dose container immediately after use.
EXP Kassera den öppnade endosbehållaren omedelbart efter användningen.
One pouch contains 5 single-dose containers.
En påse innehåller fem endosbehållare.
Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Svullet ögonlock och svullen bindhinna (tunn hinna som täcker ögats främre del).
At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Månad 12 (n=68 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 38 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 10 patienter.
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Det tillhandahålls i endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE).
Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Behandling med Verkazia måste sättas in av oftalmolog eller läkare med kunskap inom oftalmologi.
Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Verkazia innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin.
You should continue Verkazia as prescribed by your doctor.
Använd Verkazia enligt läkarens ordination.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Inga formella farmakokinetiska studier av Verkazia har utförts på människa.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Hjälpämnen: medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
How to store Verkazia
Hur Verkazia ska förvaras
At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Månad 12 (n=61 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 47 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 6 patienter.
A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.
Om ett barn ska börja med Verkazia ska en vårdare hjälpa till, särskilt om barnet är under 10 år.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Tala med läkaren om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) och som du tar samtidigt med Verkazia eftersom detta kan öka risken för lokala infektioner.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
Om en dos missas ska behandlingen fortsätta som vanligt när det är dags för nästa dos.
Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Hjälpämne Verkazia innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
Verkazia är en mjölkvit ögondroppsemulsion.
Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor.
Använd inte läkemedlet under längre tid än läkaren ordinerat.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar innehållande kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
En milliliter Verkazia innehåller 1 mg ciklosporin.
Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Tolv patienter hade mätbara värden (högst 0,291 ng/ml), som alla ansågs vara försumbara.
5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Fem patienter hade mätbara värden (högst 0,300 ng/ml), som alla ansågs vara försumbara.
In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
I lågdosgruppen hade 34 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 2 gånger dagligen (n=47) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 7 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) förpackade i försluten påse av aluminiumlaminat.
In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
I högdosgruppen hade 20 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 4 gånger dagligen (n=50) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 13 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
Efter okulär administrering absorberas ciklosporin passivt av T-lymfocyter, där dess bindning till cyklofilin A inaktiverar kalcineurin och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus.
Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
Mätbara värden som inte översteg 0,336 ng/ml uppmättes hos 5 patienter, men dessa värden ansågs vara försumbara.
Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Mätbara värden som inte översteg 0,670 ng/ml uppmättes hos 14 patienter, men dessa värden ansågs vara försumbara.
Discard the opened single-dose container immediately after use.
Kassera den öppnade endosbehållaren omedelbart efter användningen.
A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
En endosbehållare om 0,3 ml ögondroppar, emulsion, innehåller 0,3 mg ciklosporin.
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med Verkazia (se avsnitt 4.5).
Common side effects related to the eye:
Vanliga ögonbiverkningar:
Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Ciklosporinemi uppmättes inte hos 8 patienter.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
I toxikologiska studier sågs effekter endast vid systemisk administrering eller vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
Bipacksedel: Information till patienten Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin (ciclosporin)
A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Där finns en smal kanal som leder tårvätska från ögat ner i näsan.
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
I kliniska studier administrerades emellertid Verkazia (4 ggr/dag) tillsammans med ögondroppar innehållande kortikosteroider till 18 patienter utan att någon ökad risk för biverkningar relaterade till immunsystemet observerades (se avsnitt 4.4).
Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Ciklosporinemi uppmättes inte hos 3 patienter.
Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Mindre vanliga Blefarit, konjunktivalt ödem.
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin
Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Ciklosporinemi uppmättes inte hos en patient.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
En endosbehållare innehåller 0,3 ml ögondroppsemulsion.
Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Se till att spetsen på endosbehållaren inte rör vid ögat.
- Keep this leaflet.
Skaka endosbehållaren försiktigt.
Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Ta ut en endosbehållare ur aluminiumpåsen.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
--1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP * ≥ 1 *Relativ effekt uppmätt med ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom provokation hos den djurart läkemedlet är avsett för.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien och Sverige.
London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
London den 17 juni 2008 EMEA/340395/2008
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Belanette med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavaren av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Belanette and associated names (see Annex I)
Belanette med synonymer (se Bilaga I)
This summary was last updated in 08-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2008.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Patienter över 65 år samt patienter som har problem med lever eller njurar kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Det finns som vita tabletter (runda: 2,5, 5, 7,5 och 10 mg; ovala: 15 och 20 mg).
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symptom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Olanzapin Mylan rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Den rekommenderade startdosen av Olanzapin Mylan-tabletter beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Olanzapin Mylan ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.