natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studier på digivande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Vanlig dos av Bondenza är en tablett en gång i månaden.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bondenza i dessa åldersgrupper.
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning UTGÅNGSDATUM
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Ta en tablett Bondenza 150 mg en gång i månaden.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar ska patienten vänta tills sin nästa dos och sedan fortsätta ta en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Liksom andra bisfosfonater som administreras intravenöst kan Bondenza orsaka en övergående minskning av serumkalciumvärdena.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Se även produktresumén för mer information.
Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Mjölk eller antacida bör ges för att binda Bondenza och mot biverkningar ges symtomatisk behandling.
If too much Bondenza is given
Om du har fått för stor mängd av Bondenza
Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Tidiga plasmanivåer minskar snabbt och når 10 % av toppnivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara i intervallet 10 - 72 timmar.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration Ltd
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Av de över 1500 patienter som ingick i studien BM 16549, vilken jämförde månatlig och daglig doseringsregim med ibandronatsyra, använde 14 % av patienterna histamin(H2)-antagonister eller protonpumpshämmare efter ett år och 18 % av patienterna efter två år.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Efter intravenös administrering på 0,5 mg minskade totalt, renalt, och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.
Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande: - ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten - rökning eller intag av för mycket alkohol - ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas - en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bondenza påbörjas.
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bondenza 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för Bondenza 150 mg en gång i månaden efter 1 respektive 2 år.
There are no data on the effects of ibandronic acid from humans.
Det finnns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
I en fas I bioekvivalensstudie som genomfördes på 72 postmenopausala kvinnor, vilka erhöll 150 mg oralt var 28:e dag i sammanlagt fyra doser, sågs en hämning av CTX i serum redan 24 timmar efter den första dosen (median hämning 28 %).
Absorption Not applicable
Absorption Ej relevant.
Two year data in study BM 16550
1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
Detta innebär: - att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin - att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas - att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
- Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bondenza.
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Efter avbruten behandling sker en återgång till de patologiska nivåer av ökad benresorption som associeras till postmenopausal osteoporos innan behandling.
Skin and subcutaneous tissues disorders
Hud och subkutan vävnad
- not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
- ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten - cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol - ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas - en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
Sodium acetate trihydrate
Natriumacetat trihydrat
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bondenza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Bondenza Hur du får Bondenza
Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Patienterna bör instrueras att sluta ta Bondenza och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
- The active substance is ibandronic acid.
- Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
När Bondenza administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bondenza tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med ”BNVA” på ena sidan och ”150” på andra sidan.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
1 förfylld spruta + 1 injektionsnål 4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar
• flatulence (farting, feeling bloated)
• flatulens (väderspänningar, uppkördhet)
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med Bondenza 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
I denna studie utvärderades oralt administrerad ibandronatsyra om 2,5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ doseringsregim.
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Dessutom identifierades att 64,8 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg var 3:e månad svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥ 50 % från behandlingsstart) jämfört med 64,9 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Ett tillräckligt intag av kalcium och Dvitamin är viktigt för samtliga patienter.
• Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
• Behållare för riskavall ska inte slängas som hushållsavfall.
Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Toxiska effekter, t. ex. tecken på njurskada, sågs hos hundar endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55-80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
If you're breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Om du ammar kan du vara tvungen att avbryta amningen för att ta Bondenza.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (upskattas till 40 - 50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hur du tar Bondenza Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bondenza tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter
Bondenza is essentially sodium free.
Bondenza är näst intill natriumfritt.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
För dessa patienter var det ingen skillnad i incidensen av övre mag-tambiverkningar med doseringsregimen 150 mg en gång i månaden jämfört med doseringsregimen 2,5 mg dagligen.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bondenza påbörjas.
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Daglig behandling med 2,5 mg resulterade i successiva ökningar av bentätheten vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Rekommenderad dos av ibandronatsyra är 3 mg givet som en intravenös injektion under 15 - 30 sekunder var tredje månad.
Medicinal product-Food Interaction
Läkemedel-födoämnesinteraktion
Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Kön Ibandronatsyras farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Om det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos… Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och vatten för injektionsvätskor.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bondenza 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart -76 % för Bondenza 150 mg en gång i månaden och -67 % för ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Solution for injection in pre-filled syringe:
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta:
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Baserat på tillgänlig kunskap om denna grupp av substanser, kan oral överdosering leda till gastrointestinala biverkningar (såsom upprörd mage, dyspepsi, esofagit, gastrit eller ulcus) eller hypokalcemi.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Patienter med försämrad leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bondenza 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26,0 % och 28,6 % för Bondenza 3 mg som injektion var 3:e månad efter 1 respektive 2 år.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använd injektionsvätska, lösning, spruta och injektionsnål skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy.
Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med Bondenza inleds.
- If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
- om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Kön Ibandronatsyras biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en lösning för intravenös injektion av hälso- och sjukvårdspersonal.
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy
De flesta av biverkningsfallen ledde inte till att behandlingen avbröts.
How to receive Bondenza
Hur du får Bondenza
You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Du kan ha en allvarlig inflammation i matstrupen, eventuellt med sår eller förträngning i matstrupen
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Dessutom har injektion med Bondenza 3 mg var 3:e månad visats vara bättre än oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen för ökningar av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter 1 år, p<0,001, samt efter 2 år, p<0,001.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Om det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos… Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
Bondenza should not be used during breastfeeding.
Bondenza skall inte användas under amning.
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Baserat på resultatet från studien BM 16549 förväntas Bondenza 150 mg en gång i månaden förebygga frakturer minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/003 1 filmdragerad tablett EU/1/03/266/004 3 filmdragerade tabletter
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Administrering av Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta:
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Missed dose:
Missad dos:
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4) .
På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bondenza till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Continuing to take Bondenza
Fortsätt ta Bondenza
Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Bondenza inleds.
Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Användning av Bondenza för injektion rekommenderas inte till patienter som har ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller som har ett kreatininclearance (mätt eller uppskattat) lägre än 30 ml/min på grund av begränsad tillgång till kliniska data från studier där sådana patienter har inkluderats (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) Placebo
Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Bondenza 150 mg en gång i månaden har visats öka bentätheten minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, dubbelblind, multicenterstudie (BM 16549) på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BMD T score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Tabell 2: Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter 1 års (primär analys) och 2 års behandling (per protokoll population) i studien BM 16549.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Bondenza rekommenderas inte till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=365)
Bondenza injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
1 film-coated tablet
1 filmdragerad tablett