natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
Antalet manliga respektive kvinnliga patienter i de poolade normalpopulationsstudierna var 184 respektive 430 och därför är resultaten från kvinnor mer robusta, och männen associerades med andra variabler vid studiestart (mer substansmissbruk, längre duration och källa till trauma etc.) som har samband med minskad effekt.
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
Intag av föda förändrar inte signifikant biotillgängligheten hos sertralin tabletter.
The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Behandling med sertralin har associerats med utveckling av akatisi, som karaktäriseras av en subjektivt obehaglig eller plågsam rastlöshet och behov av att röra sig, ofta i kombination med en oförmåga att sitta eller stå still.
At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
I kliniska doser blockerar sertralin upptaget av serotonin i trombocyterna hos människa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt] ÖVRIGT
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of sertraline treatment.
Vid behandling med en reversibel MAO-hämmare kan en kortare utsättningsperiod än 14 dagar följas innan behandling med sertralin påbörjas.
This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Detta läkemedel innehåller butylhydroxytoulen vilket kan vara irriterande för ögon, hud och slemhinnor.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
I kliniska studier förekom suicidrelaterat beteende (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
If you have a manic episode, contact your doctor immediately.
Om du har en manisk period, kontakta din läkare omedelbart.
Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Föreskriven mängd sertralin koncentrat till oral lösning dras upp med den medföljande pipetten och droppas ner i cirka 120 ml (ett glas) vatten, ginger ale, sockerdricka, läskedryck eller apelsinjuice.
Psychiatric Disorders Insomnia
Psykiska störningar Insomni
After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Efter en veckas enkelblind inledande behandling med placebo tilldelades patienterna slumpvis behandling under 12 veckor med en flexibel dos av antingen sertralin eller placebo.
The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
De fyra kortvariga placebokontrollerade studierna utfördes på patienter med PTSD och bestod av en halv veckas enkelblind placeboinkörningsperiod, följt av 12 veckors dubbelblind behandling.
Pyrexia*,
Pyrexi*
However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Dock är bristen på bevisning vad gäller förebyggande av återfall fortfarande oroande.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Samtidig behandling med irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom med symtom som agitation, tremor och hypertermi.
Discontinuation of sertraline should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Utsättning av sertralin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling insättas.
The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
De uppgifter som sändes in till stöd för den tillagda indikationen för ångestbehandling som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning bestod av olika studier som visade att sertralingrupperna genomgående hade en större minskning av Ham-D-faktor för ångest och somatisering än placebogruppen.
One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
En enda studie lämnades in till stöd för den pediatriska indikationen, nämligen en 12 veckors randomiserad dubbelblind studie med en sertralinarm respektive en placeboarm.
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.”
Antalet manliga och kvinnliga patienter i de poolade allmänna populationsprövningarna var 184 respektive 430, där resultaten för kvinnor är stabilare och män förknippas med andra baslinjevariabler (mer substansmissbruk, längre varaktighet, skadeursprung osv.) som står i samband med nedsatt effekt.”
Section 4.1 - Indications: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
Avsnitt 4.1 - Indikationer: Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Den aktiva föreningen i Zoloft med synonymer är sertralin, en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
The co-administration of sertraline 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance in healthy subjects; however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
Samtidig administrering med sertralin 200 mg dagligen förstärkte inte effekten av alkohol, karbamazepin, haloperidol eller fenytoin på kognitiva och psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men intag av alkohol i samband med sertalinbehandling rekommenderas ändå inte.
Butylhydroxytoluene: can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Butylhydroxitoluen: kan vara irriterande för ögon, hud och slemhinnor.
Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Sertralin bör utsättas hos patient som går in i manisk fas.
It is therefore advised that sertraline should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Det är därför tillrådligt att sertralin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen ska avslutas, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Utsättningssymtom vid avbrytande av sertralinbehandling Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det har skett abrupt (se avsnitt 4.8).
Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
Tecken och symtom på hyponatremi är huvudvärk, koncentrationssvårigheter, försämrat minne, förvirring, svaghet och ostadighet som kan leda till fallolyckor.
Sertraline is extensively metabolised by the liver.
Sertralin metaboliseras i stor utsträckning i levern.
“Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Emellertid har kliniska prövningar utförts i upp till 64 veckor och säkerhetsprofilen överensstämmer med den för vuxna.
Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Vad gäller säkerheten ligger biverkningsincidensen i PTSD-dokumentationen inom det rapporterade intervallet i studier för andra indikationer, och allvarliga biverkningar ansågs inte vara relaterade till studieläkemedlet.
Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Tecken och symtom som har setts vid allvarligare och/eller akuta fall har varit hallucinationer, synkope, kramper, koma, andningsstillestånd och dödsfall.
• If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
- Om du får elbehandling (s.k. elektrokonvulsiv behandling, ECT).
Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Kombinerade data från 3 studier på PTSD i normalpopulationen fann en lägre svarsfrekvens hos män jämfört med kvinnor.
If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar.
The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Den biverkningsprofil som vanligen observerats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi var likartad den som observerats i kliniska prövningar på patienter med depression.
The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in en reviderad sammanfattning av studien, vari nu ingick en kontrollgrupp som var oexponerad för sertralin, och efter att denna sammanfattning av studien utvärderats, godkändes den föreslagna studien.
Glycaemic control should be carefully monitored in patients receiving sertraline and the dosage of insulin and/or concomitant oral hypoglycaemic medicinal products may be needed to be adjusted.
Blodglukosnivåerna bör därför kontrolleras noggrant hos patienter som får sertralin och samtidig behandling med insulin och/eller hypoglykemiska orala läkemedel och doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras.
“Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
”Fortsatt behandling vid paniksyndrom och OCD ska utvärderas regelbundet, eftersom förebyggande av återfall inte påvisats för dessa sjukdomar”.
Sertraline Oral Concentrate and disulfiram
Sertralin koncentrat till oral lösning och disulfiram
Oedema Peripheral
Perifert ödem
Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution
Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 20 mg/ml koncentrat till oral lösning
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
”Sertralin är indicerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 6-17 år.”
The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Enligt de inlämnade resultaten var förbättringen av den primära resultatvariabeln statistiskt sett signifikant större i studiens sertralinarm jämfört med i dess placeboarm.
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Sertralin ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom.
Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
Sertralin koncentrat till oral lösning ska därför inte användas i kombination med disulfiram eller inom 14 dagar efter det att behandlingen med disulfiram avslutats (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Förebyggande av återkommande episoder med egentlig depression.
The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Vid långtidsadministrering av sertralin på djur nedregleras noradrenerga receptorer i hjärnan, vilket också påvisats med andra kliniskt effektiva antidepressiva och läkemedel mot tvångssyndrom.
StevensJohnson syndrome and epidermal necrolysis, Angioedema, Face Oedema, Photosensitivity , Skin Reaction, Pruritus
Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys Angioödem Ansiktsödem Fotosensitivitet Hudreaktion Pruritus
Measuring the dose:
Mäta dosen
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Utsättningssymtom som har setts vid avbrytande av sertralinbehandling Avbrytande av sertralinbehandling (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.
Adults:
Vuxna
The mean dose for completers was 70 mg/day.
Den genomsnittliga dosen för dem som fullföljde behandlingen var 70 mg dagligen.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Sådana reaktioner har inkluderat tremor, myoklonus, diafores, illamående, kräkningar, rodnad, yrsel och hypertermi med karakteristika som liknar malignt neuroleptikumsyndrom, kramper och död.
Sertraline may act as a mild-moderate inhibitor of CYP 2D6.
Sertralin kan ge en lätt till måttlig hämning av CYP 2D6.
The dosage may be increased to 50 mg once daily after one week.
Dosen kan ökas till 50 mg en gång dagligen efter en vecka.
Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
Även patienter som tar diuretika eller patienter som av annan orsak har låg blodvolym kan löpa förhöjd risk (se ”Användning hos äldre”).
This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Andra serotonerga läkemedel, t.ex. tryptofan, fenfluramin och 5-HT-agonister Samtidig administrering av sertralin och andra läkemedel som förstärker den serotonerga neurotransmissionen såsom tryptofan eller fenfluramin eller 5-HT-agonister eller johannesört (hypericum perforatum) ska ske under noggrann kontroll och om möjligt undvikas, på grund av risken för farmakodynamisk interaktion.
Your doctor will stop your treatment in these cases.
Din läkare avbryter i så fall behandlingen.
Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
Glycerol: kan i höga doser ge huvudvärk, magont och diarré.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligast rapporterade reaktionerna.
• Medicines to treat mental disorders (pimozide).
- läkemedel mot psykiska sjukdomar (pimozid).
After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily.
Efter en vecka bör dosen ökas till 50 mg en gång dagligen.
Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
I studien ingick barn och ungdomar i åldern 6-17 år. Två tidigare, extra, öppna extensionsstudier (som inte lämnades in i samband med denna dokumentation) visade på allvarliga biverkningar, av vilka vissa eventuellt var förknippade med studiemedlet, däribland svåra aggressiva reaktioner, nervositet och paranoida reaktioner, två svåra grand mal-anfall samt förvärrade föreställningar om självmord och mord.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Protrombintiden ska därför kontrolleras noggrant vid in- och utsättning av sertralin.
“Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
”Kombinerade uppgifter från de 3 studierna om PTSD i den allmänna populationen avslöjade en lägre svarsfrekvens hos män än hos kvinnor.
If you accidentally take too much Zoloft contact your doctor at once or go to the nearest hospital casualty department.
Om du fått i dig för stor mängd Zoloft av misstag, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök närmsta akutmottagning.
Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Tecken och symtom på serotonergt syndrom har också rapporterats, i vissa fall associerat med samtidig användning av serotonerga läkemedel, såsom agitation, förvirring, diafores, diarré, feber, hypertoni, rigiditet och takykardi.
Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Trots detta kan Zoloft skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt.
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grekland
Sertraline concentrate for oral solution
Sertralin koncentrat till oral lösning
When co-administering sertraline with lithium, patients should be appropriately monitored.
Vid kombinationsbehandling med sertralin och litium bör patienterna monitoreras noggrant.
Very common side effects (occurs in more than 1 out of 10 patients): Insomnia, dizziness, sleepiness, headache, diarrhoea, feeling sick, dry mouth, ejaculation failure, fatigue.
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10): sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, utebliven utlösning, trötthet.
Elderly population
Användning hos äldre
It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
Läkemedelet innehåller också glycerol vilket i höga doser kan ge huvudvärk, magont och diarre.
Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar SSRI-läkemedel, särskilt vid samtidig behandling med läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen (t.ex. antikoagulantia, atypiska antipsykotika och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva läkemedel, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)), samt hos patienter som tidigare upplevt blödningar (se avsnitt
Abnormal bleeding/Haemorrhage
Onormala blödningar/Blödningar
Drugs affecting platelet function
Läkemedel som påverkar trombocytfunktionen
A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
En farmakokinetisk multipeldos-studie på patienter med lätt och stabil cirros visade förlängd eliminationshalveringstid och cirka 3 gånger högre AUC- och Cmaxvärden, jämfört med friska försökspersoner.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- Avsikten med det hänskjutna ärendet var att harmonisera produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
Tala genast med din läkare om du upplever något av följande symtom när du har tagit detta läkemedel.
The side effects depend on the dose and are often transient with continued treatment.
Biverkningarna beror på dosen och är ofta övergående och avtar efter fortsatt behandling.
In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
Nedsatt njurfunktion Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion sågs ingen signifikant ackumulering av sertralin.
If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
Om sertralin ges till patienter med nedsatt leverfunktion ska en lägre dos eller längre doseringsintervall övervägas.
The risk of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the rate at which the dose is reduced.
Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner.
Taking other medicines:
Intag av andra läkemedel
• Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Zoloft.
Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Konversionsstörning Läkemedelsberoende Psykisk störning* Aggression* Förföljelsemani Suicidtankar Sömngång För tidig utlösning
In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
I vissa medlemsstater är tvångssyndrom även indicerat för barn och ungdomar (i åldern 6-17 år).