natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed medac must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Administrering av Pemetrexed medac får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
• HR (95 % CI) Response (n: qualified for response)
Respons (n: kvalificerad för respons)
How to use Pemetrexed medac
Hur du använder Pemetrexed medac
Large cell (N = 153)
Storcellig cancer (n = 153)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed-hemipentahydrat).
− Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving
− Några patienter har fått hjärtattack, stroke eller ”mini-stroke” under behandling med Pemetrexed medac, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C - 8 °C).
Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp (2-8 °C) har visats för den upplösta stamlösningen och infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
JMEN: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) av pemetrexed i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp:
Czech Republic medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Tjeckien medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Patienterna skall ges adekvat antiemetika och hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen.
− infection including sepsis
− Infektion (inklusive blodförgiftning)
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other” *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2
*Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen ”minskat kreatinin-clearance” ** Vilken ingår i CTC-termen ”renal/genitourinary other”.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
UTGÅNGSDATUM Utg.dat Läs bipacksedeln för information om hållbarhetstid för upplöst produkt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Denna förvaring skall inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95 % CI = 0.37 - 0.60, p = 0.00001).
För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed-armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95 % CI = 0.49 - 0.73, p < 0.00001).
Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed armen jämfört med placebo-armen (n = 581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande = 0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
I överensstämmelse med andra pemetrexed studier observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1038/002
− nausea
− Illamående
50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51 - 0.81, p = 0.0002).
Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n = 472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande = 0,64, 95 % KI: 0,510,81, p = 0,0002).
− taste change
− Smakförändringar
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GGT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1038/001
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att pemetrexed medac plus cisplatin (PC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Common Constipation 5.7
Vanliga Förstoppning 5,7 Lever och gallvägar Vanliga ALAT förhöjning
Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.
You should not breast-feed while using Pemetrexed medac.
Du ska inte amma under behandling med Pemetrexed medac.
a
ÖVRIGT
Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed medac används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1038/003
− Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
− Smärta och låg temperatur i armar eller ben med missfärgning har rapporterats
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
CTC
CTCa-grad
Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed medac används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 mg of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed medac treatment.
Läkaren kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 mg dexametason två gånger dagligen).
Pemetrexed medac 100 mg: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed medac 100 mg: En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexedhemipentahydrat).
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56 - 0.88, p = 0.002).
Inkluderat induktionsfasen var medianvärdet för total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp 18,6 månader i pemetrexed-armen och 13,6 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,71 (95 % KI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Neuropathy-sensory 10.1 Common Taste disturbance
Sensorisk neuropati Vanliga Smak-förändring
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: njursvikt, infektion, pyrexi, neutropeni med feber, förhöjt ASAT, ALAT och GGT, urtikaria och bröstsmärta.
General disorders and administration site disorders
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings -stället
Pemetrexed*** (N = 800)
Organsystem Frekvens* Biverkning** Pemetrexed*** (n = 800)
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95 % CI = 0.56 - 0.88, p = 0.002).
Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 481) var 15,5 månader i pemetrexed-armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed-hemipentahydrat).
The recommend dose of Pemetrexed medac is 500 mg for every square metre of your body's surface area.
Pemetrexed medac ges i en rekommenderad dos av 500 mg per kvaffdratmeter kroppsyta.
Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed-hemipentahydrat).
Pemetrexed medac 1,000 mg: Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed medac 1 000 mg: En injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexedhemipentahydrat).
How to store Pemetrexed medac
Hur Pemetrexed medac ska förvaras
Pemetrexed medac 500 mg: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed medac 500 mg: En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexedhemipentahydrat).
C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanien
Nadir platelets < 50,000/mm³ regardless of nadir ANC
Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm³ oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
− hair loss
− Hudutslag
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed medac 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 Pemetrexed medac is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95 % CI = 0.65 - 0.95, p = 0.01192).
Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. Medianvärdet för total överlevnadstid i hela populationen (n = 663) var 13,4 månader med pemetrexed och 10,6 månader med placebo, riskförhållande = 0,79 (95 % KI: 0,650,95, p = 0,01192).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexedhemipentahydrat) Efter upplösning innehåller injektionsflaskan 25 mg/ml pemetrexed.
− vomiting
− Kräkningar
− kidney failure
− Njursvikt
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Effekt av pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT-population Pemetrexed
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
Efter återhämtningen skall behandlingen återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
medac
Dosering
You will always receive Pemetrexed medac by infusion into one of your veins.
Pemetrexed medac ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed medac 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexedhemipentahydrat) Efter upplösning innehåller injektionsflaskan 25 mg/ml pemetrexed.
Granulocytes decreased
− Aptitnedsättning
− constipation
− Förstoppning
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexedhemipentahydrat) Efter upplösning innehåller injektionsflaskan 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (1 000 mg) i 40 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Common Platelets decreased
Vanliga Nedgång i antal trombocyter
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Dessa händelser har inkluderat hjärtinfarkt, angina pectoris, skadliga cerebrovaskulära händelser och transitorisk ischemisk attack.
− loss of sensation
− Hudirritation och klåda
Pemetrexed medac therapy.
Pemetrexed medac som monoterapi
Excipients
Cisplatin
Fatigue Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** 7.6
Vanliga Njursjukdomar**** 7,6
Gastrointestinal disorders
Skivepitelcellscancer
• age ≥ 75 years
• ålder ≥ 75 år
For example, one in the morning and one in the evening.
Till exempel en på morgonen och en på kvällen.
OTHER sun as symbol moon as symbol
ÖVRIGT Sol som symbol Måne som symbol
The volume of distribution (Vss) is approximately 21 litres.
Distributionsvolymen (Vss) är cirka 21 liter.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 Maj 2011
The reduction in exposure is not considered clinically relevant.
Minskningen av exponeringen anses inte kliniskt relevant.
Your doctor will decide how long you must continue treatment for.
Läkaren avgör hur länge du måste fortsätta med behandlingen.
No systemic embolism events were reported.
Inga händelser av systemisk embolism rapporterades.
Biotransformation and elimination
Biotransformation och eliminering
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Take the card
Ta kortet
Swallow the tablet with a drink of water.
Svälj ned tabletten med ett glas vatten.
Apixaban has multiple routes of elimination.
Apixaban har flera olika elimineringsvägar.
Separate your language as needed (this is facilitated by the perforated edges)
Riv loss delen med ditt språk (detta underlättas av de perforerade kanterna)
Doctor's telephone:
Läkarens telefonnummer:
• Swallow the mixture.
• Svälj blandningen.
Median [5th, 95th Percentile]
Median [5:e, 95:e percentilen]
If you miss a dose, take it as soon as you remember and continue to follow your dosing schedule.
Om du missar en dos, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt följa ditt doseringsschema.
* Dose adjusted population based on 2 of 3 dose reduction criteria in the ARISTOTLE study.
* Dosjusterad population baserad på 2 av 3 dosreduktionskriterier i ARISTOTLE studien.
Take Eliquis regularly as instructed.
Ta Eliquis regelbundet enligt instruktionerna.
Effect of apixaban on other medicinal products
Effekt av apixaban på andra läkemedel
Therefore, it is not recommended in these patients.
Läkemedlet rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Contact your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
• The active substance is apixaban.
• Den aktiva substansen är apixaban.
You should not take Eliquis if you are pregnant.
Du ska inte ta Eliquis om du är gravid.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
• Alla patienter ska tillhandahållas ett Patientkort och få råd om:
Take the medicine pack with you, even if there are no tablets left.
Ta läkemedelsförpackningen med dig, även om tabletterna är slut.
Apixaban is not recommended during pregnancy.
Apixaban rekommenderas inte under graviditet.
However, since this may be due to a lower sensitivity of the non-clinical species compared to humans, this result should be interpreted with caution when extrapolating to humans.
Eftersom detta kan bero på en lägre känslighet hos icke-kliniska arter jämfört med människan bör resultatet tolkas med försiktighet vid extrapolering till människor.
Indication:
Indikation:
Alu-PVC/PVdC blisters.
Alu-PVC/PVdC blister.
Other medicines and Eliquis
Andra läkemedel och Eliquis
Instructions for crushing:
Instruktioner för krossning:
Of these, 836 patients (33.7%) participated in the AMPLIFY study prior to enrollment in the AMPLIFY-EXT study.
Av dessa deltog 836 patienter (33,7 %) i AMPLIFY-studien innan de rekryterades till AMPLIFY-EXT-studien.
What Eliquis is and what it is used for
Vad Eliquis är och vad det används för
Plasma protein binding in humans is approximately 87%.
Distribution Plasmaproteinbindningen hos människa är cirka 87 %.
Eliquis is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Eliquis rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Om en neurologisk påverkan noteras krävs omedelbar diagnos och behandling.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Risken kan också öka av traumatisk eller upprepad epidural- eller spinalpunktion.
Start treatment with the anticoagulant medicines (for example heparin) at the time you would have taken the next tablet.
Påbörja behandlingen med annan blodförtunnande medicin (exempelvis heparin) vid tidpunkten då du skulle ha tagit nästa tablett.
It does not require antithrombin III for antithrombotic activity.
Inget antitrombin III krävs för antitrombotisk aktivitet.
As per available medical guidelines, short duration of treatment (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g., recent surgery, trauma, immobilisation).
I enlighet med tillgängliga medicinska riktlinjer ska kortvarig behandling (minst 3 månader) vara baserad på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången operation, trauma, immobilisering).
Patients with active cancer
Patienter med aktiv cancer
This includes interventions for which any bleeding that occurs is expected to be minimal, non-critical in its location or easily controlled.
Detta innefattar interventioner varvid eventuell blödning förväntas bli minimal, vid icke-kritiskt område eller vara lättkontrollerad.
AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
AVERROES avslutades i förtid efter rekommendation av den oberoende datamonitoreringskommittén, till följd av tydliga bevis på reduktion av stroke och systemisk embolism med en godtagbar säkerhetsprofil.
Administration of prothrombin complex concentrates (PCCs) or recombinant factor VIIa may also be considered.
Administrering av protrombinkomplexkoncentrat (PCC) eller rekombinant faktor VIIa kan också övervägas.
All treated n = 2,673
Alla behandlade n = 2 673
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet ska innehålla namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen.
AVERROES STUDY
AVERROES-studien