natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can also see information on clinical trials ongoing in Europe in the European Union Clinical Trials Register.
Du kan också se information om pågående kliniska prövningar i Europa i EU:s register över kliniska prövningar.
You can also find information on side effects seen with a medicine in the package leaflet.
Du kan också hitta information om biverkningar som har observerats med ett läkemedel i bipacksedeln.
The Agency does not have information on sales figures or prescription numbers for any medicine.
Myndigheten har ingen information om försäljningssiffror eller siffror på utskrivna recept för något läkemedel.
The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Europeiska kommissionen följer i de flesta fall myndighetens ställningstagande.
Although medicines evaluated by EMA receive an authorisation valid in the whole of the EU, decisions on where a medicine is marketed are made by the company that markets the medicine (the marketing-authorisation holder).
Även om läkemedel som utvärderas av EMA får ett godkännande som är giltigt inom hela EU, fattas besluten om var ett läkemedel ska säljas av det företag som säljer läkemedlet (innehavaren av godkännandet för försäljning).
The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Europeiska läkemedelsmyndigheten tar ut en avgift från läkemedelsföretag för sina tjänster.
What does the Agency do?
Vad gör myndigheten?
Medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide you with this information.
Läkemedelsmyndigheterna i medlemsländerna kanske kan ge dig denna information.
The Agency does not maintain a list of medical specialists and is unable to advise individual patients on where to seek treatment.
Myndigheten håller ingen förteckning över läkare med specialistkompetens och kan inte ge enskilda patienter råd om var de ska söka behandling.
For information on clinical trials, talk to your doctor or nurse.
För att få information om kliniska prövningar bör du tala med din läkare eller sjuksköterska.
If appropriate, please give the type of organisation you represent (e.g. patient organisation, pharmaceutical company, etc.)
Ange gärna också vilken typ av organisation du representerar (t.ex. patientorganisation eller läkemedelsföretag).
Does the Agency control advertising of medicines?
Övervakar myndigheten läkemedelsreklam?
Are all medicines approved via the Agency?
Måste alla läkemedel godkännas av myndigheten?
However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kan dock rådfrågas angående medicintekniska produkter som innehåller läkemedelssubstanser.
For the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA publishes meeting highlights with evaluation outcomes of major public interest on the Friday following their monthly plenary meetings.
För kommittén för humanläkemedel (CHMP) och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) publicerar EMA mötessammandrag med utvärderingsresultat som har ett väsentligt allmänintresse på fredagen efter de månatliga plenarmötena.
How can I search for a medicine on the Agency's website?
Hur hittar jag ett läkemedel på myndighetens webbplats?
In addition you may be eligible to take part in a clinical trial.
Du kan dessutom komma ifråga för att delta i en klinisk prövning.
The Agency takes around a year to evaluate a medicine, at the end of which it issues a recommendation on whether the medicine should be approved.
Myndigheten tar omkring ett år på sig för att utvärdera ett läkemedel, och utfärdar därefter en rekommendation om huruvida läkemedlet bör godkännas.
This means that medicines that have received a central marketing authorisation via the Agency may not be available in all European Union (EU) Member States.
Detta innebär att läkemedel som får ett centralt godkännande för försäljning via myndigheten kanske inte är tillgängliga i samtliga medlemsstater i EU.
Can the Agency give me any advice on my treatment or medical condition?
Kan myndigheten ge mig några råd om min behandling eller min sjukdom?
No. Advertising of medicines is controlled by medicines regulatory authorities in Member States and other national regulatory bodies, together with self-regulation by the pharmaceutical industry.
Läkemedelsreklam övervakas av läkemedelsmyndigheterna i medlemsländerna och andra nationella tillsynsorgan, tillsammans med läkemedelsindustrins självreglering.
How can I get onto a clinical trial?
Hur kan jag komma med i en klinisk prövning?
Can the Agency provide me with information on patents on medicines?
Kan myndigheten ge mig information om patent på läkemedel?
How can I keep up to date with the Agency's opinions?
Hur kan jag följa myndighetens yttranden?
For information on how to report a side effect in your country, please consult the appropriate authority.
För information om hur man ska rapportera en biverkning i ditt land bör du vända dig till lämplig myndighet.
How are fees organised at the Agency?
Hur organiseras avgifter hos myndigheten?
The Agency cannot advise individual patients on their treatment or condition.
Myndigheten kan inte ge råd till enskilda patienter om deras behandling eller sjukdom.
To find out if a medicine is currently available in your country through a compassionate-use programme, check with your national medicines regulatory authority or the company responsible for the medicine.
För att ta reda på om ett läkemedel är tillgängligt i ditt land genom ett s.k. compassionate useprogram bör du höra med din nationella läkemedelsmyndighet eller det företag som ansvarar för läkemedlet.
To find information on nationally authorised medicines, contact the medicines regulatory agency in your country;
För att hitta information om nationellt godkända läkemedel bör du kontakta läkemedelsmyndigheten i ditt land,
The Agency publishes information on the medicines it evaluates at the time it makes a recommendation as well as after the European Commission has issued a marketing authorisation.
Myndigheten publicerar information om de läkemedel den utvärderar både när den avger en rekommendation och efter att Europeiska kommissionen har utfärdat ett godkännande för försäljning.
They are not evaluated by the Agency.
De utvärderas inte av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Can you recommend a medical specialist for my condition?
Kan myndigheten rekommendera en specialistläkare för min sjukdom?
The outcome of the Agency's evaluation is used by the European Commission to decide whether a medicine can be authorised for marketing in the European Union (EU).
Resultatet av myndighetens utvärdering används av EU-kommissionen för att besluta om ett läkemedel kan godkännas för försäljning i EU.
The company producing a medicine can only market it once the medicine has received a marketing authorisation from the European Commission.
Det företag som tillverkar ett läkemedel kan sälja det först när läkemedlet har fått godkännande för försäljning från EU-kommissionen.
The Agency does not have up-to-date information on the availability of medicines in Member States.
Myndigheten har ingen aktuell information om tillgängligheten till läkemedel i medlemsländerna.
I am experiencing a side effect from a medicine.
Jag känner av en biverkning av ett läkemedel.
Information on medicines authorised in individual Member States through national procedures can only be obtained through the national medicines regulatory authorities.
Information om läkemedel som godkänts i enskilda medlemsländer genom nationella förfaranden får du tag på hos de nationella läkemedelsmyndigheterna.
The medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide information on sales of a medicine.
Läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna kanske kan ge information om försäljning av ett läkemedel.
You may wish to consult the EU Clinical Trials Register for information on authorised clinical trials that are ongoing.
Du kan också rådfråga ”EU Clinical Trials Register” för information om pågående och godkända kliniska prövningar.
• homoeopathic medicines;
• homeopatiska läkemedel
The Agency's responsibilities are limited to the evaluation of medicines for authorisation purposes and their supervision once they are authorised.
Myndighetens ansvar är begränsat till utvärdering av läkemedel för godkännande och, därefter, övervakning av dem.
Questions about medical advice
Frågor om medicinsk rådgivning
Does the Agency have any information on the price or reimbursement of medicines in Member States?
Har myndigheten information om priset på eller ersättning för läkemedel i medlemsländerna?
If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a doctor or pharmacist.
Om du känner av en biverkning eller tror dig känna av en biverkning bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
What does the Agency not control?
Vad gör inte myndigheten?
In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory.
I EU finns det två sätt att få godkännande för försäljning av ett läkemedel: Det centraliserade förfarandet, via myndigheten, vilket resulterar i ett enda godkännande för försäljning som är giltigt i hela EU.
The Agency suggests that you discuss these issues with a healthcare professional, such as your doctor or pharmacist.
Myndigheten föreslår att du diskuterar dessa frågor med hälso- och sjukvårdspersonal, som t.ex. din läkare eller apotekspersonal.
How are cosmetics evaluated?
Hur utvärderas kosmetika?
Questions about clinical trials
Frågor om kliniska prövningar
The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Frågor om patenträtt ligger inte inom myndighetens ansvarsområde.
The Agency suggests that you discuss your treatment with a healthcare professional, such as a doctor or pharmacist.
Myndigheten föreslår att du diskuterar din behandling med hälso- och sjukvårdspersonal, som t.ex. din läkare eller apotekspersonal.
To help us direct your query to the right people within the Agency, please indicate whether you are making your enquiry for personal reasons (e.g. a patient or carer, a student, a researcher, a healthcare professional, etc.) or on behalf of an organisation.
Det är bra om du anger om du ställer frågan som individ (t.ex. patient eller vårdare, student, forskare, hälso- och sjukvårdspersonal osv.) eller på uppdrag av en organisation.
Questions about the availability of medicines
Frågor om tillgängligheten till läkemedel
Medical devices are evaluated by the medicines regulatory authorities in each Member State.
Medicintekniska produkter utvärderas av läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsland.
Questions about medicines
Frågor om läkemedel
This document provides answers to the most frequently asked questions received by the European Medicines Agency (EMA).If the answer to your question is not here, please use our online form: Send a question to EMA.
Om du inte hittar svaret på din fråga här kan du använda vårt onlineformulär: Send a question to EMA (Skicka en fråga till EMA).
• patents on medicines;
• patent på läkemedel
Does the Agency have information on the availability of medicines in Member States?
Har myndigheten information om tillgängligheten till läkemedel i medlemsländerna?
Questions about fees
Frågor om avgifter
Can you help me to get hold of a medicine?
Kan myndigheten hjälpa mig få tag i ett läkemedel?
are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines.
används för, restriktioner för dess användning, dess biverkningar och dess interaktioner med andra läkemedel.
In the European Union (EU), herbal medicines are authorised by medicines regulatory authorities in Member States.
I EU godkänns växtbaserade läkemedel av läkemedelsmyndigheter i medlemsländerna.
How are food supplements evaluated?
Hur utvärderas kosttillskott?
How are herbal medicines evaluated?
Hur utvärderas växtbaserade läkemedel?
In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden.
Reklam direkt till patienter och konsumenter, för receptbelagda läkemedel är förbjudet i EU.
• food supplements;
• kosttillskott
• the availability of medicines;
• tillgängligheten till läkemedel
• the pricing of medicines;
• prissättningen av läkemedel
• herbal supplements;
• växtbaserade tillskott
Questions about the Agency
Frågor om Europeiska läkemedelsmyndigheten
You may not be able to obtain a complete list of available treatment options for a specific condition by searching on the Agency's website.
Den lista du får när du söker på vår webbplats kanske inte omfattar alla tillgängliga behandlingsalternativ för ett specifikt tillstånd.
How are medical devices evaluated?
Hur utvärderas medicintekniska produkter?
Page 8/15
Sida 8/15
Can the Agency supply me with branded merchandise?
Kan myndigheten tillhandahålla varor med myndighetens logotyp?
Page 11/15
Sida 11/15
Page 7/15
Sida 7/15
Page 6/15
Sida 6/15
Page 9/15
Sida 9/15
These 'Community herbal monographs'
Dessa ”gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel” utarbetas av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) och innehåller information om vad ett växtbaserat läkemedel
Page 4/15
Sida 4/15
Page 5/15
Sida 5/15
Page 10/15
Sida 10/15
Page 14/15
Sida 14/15
Page 12/15
Sida 12/15
Page 13/15
Sida 13/15
Page 15/15
Sida 15/15
• medical devices;
• medicintekniska produkter
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
När det används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte förbättrats efter 3 månader.
The full EPAR for Ivabradine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ivabradine Zentiva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet endast haft begränsad effekt vad gäller att minska symtomen eller sänka hjärtfrekvensen.
Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Ivabradine Zentiva minskar eller förhindrar därmed symtomen på angina.
The Committee recommended that Ivabradine Zentiva be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Ivabradine Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivabradine Zentiva.
Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen stadigt minskar till mindre än 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (låg hjärtfrekvens) fortsätter.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine Zentiva ska användas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine Zentiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine Zentiva?
Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Ivabradine Zentiva är ett läkemedel som används för att behandla symtom på långvarig stabil angina (”kärlkramp”, dvs. smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln med blod).
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Det ges i kombination med standardterapi med betablockerare eller till patienter som inte kan behandlas med betablockerare.
Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ivabradine Zentiva finns som tabletter (5 och 7,5 mg).
By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Ivabradine Zentiva belastningen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Ivabradine Zentiva ges också till patienter med långvarig hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och en hjärtfrekvens på minst 75 slag per minut.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone.
Det ges antingen till patienter som inte kan behandlas med betablockerare (en annan typ av läkemedel mot angina), eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras med enbart en betablockerare.
Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine.
Ivabradine Zentiva innehåller den aktiva substansen ivabradin.
What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ivabradine Zentiva?
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Ivabradine Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Den aktiva substansen i Ivabradine Zentiva, ivabradin, blockerar ”If-kanalen” i sinusknutan, den naturliga ”pacemakern” som styr hjärtfrekvensen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ivabradine Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Procoralan.
What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
Vad är Ivabradine Zentiva och vad används det för?
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Eftersom Ivabradine Zentiva är ett generiskt läkemedel har studier på människor begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Procoralan.
Other information about Ivabradine Zentiva
Mer information om Ivabradine Zentiva
For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ivabradine Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Ivabradine Zentiva approved?
Varför godkänns Ivabradine Zentiva?
How is Ivabradine Zentiva used?
Hur används Ivabradine Zentiva?
This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Ivabradine Zentiva been studied?
Hur har Ivabradine Zentivas effekt undersökts?
How does Ivabradine Zentiva work?
Hur verkar Ivabradine Zentiva?
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
BA Lot {num
TI Lot {num
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och under återhämtningen.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/002
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/001
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning
Marketing authorisation holder: Name:
Innehavare av godkännande för försäljning: Namn:
1 ml con Dexmed (equivale
1 ml inn Dexmed (motsvar
Dogs: in Cats: int Read the
Hund: in Katt: intr Läs bipa
Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Dexmedetomidin är en potent och selektiv 2-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin från noradrenergiska nervceller.
Manufacturer responsible for batch release: Name:
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Namn:
Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 overdose).
Sederingen kan upphävas med atipamezol (se avsnitt 12, Överdosering).
By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
På grund av dess 2-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
Dexmedetomidine also induces a number of other α2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Dexmedetomidin inducerar även ett antal andra 2-adrenoceptormedierade effekter bl.a. piloerektion, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, diures och hyperglykemi.
Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Det aktiva innehållsämnet i Sedadex är dexmedetomidin som har en sederande och analgetisk effekt på hund och katt.
OTHER SUB
VRIGA SUB
ydrochloride edetomidine
droklorid edetomidin
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Huvudsaklig metabolism hos hunden inkluderar hydroxylering, glukuronsyrakonjugation och N-metylering i levern.