natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
I ZUMA-1 förekom hypogammaglobulinemi hos 16 % av patienterna.
Do not refreeze.
Får ej återfrysas.
The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
Analysen inkluderade patienter som inte hade svarat (SD eller PD) på sin sista behandlingslinje, eller som hade recidiverat inom 12 månader efter ASCT.
YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
YESCARTA ska inte administreras till patienter med aktiva infektioner eller inflammatorisk sjukdom förrän dessa tillstånd har gått över.
To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
För att minimera riskerna som förknippas med behandlingen med YESCARTA, måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att sjukhus och deras associerade kliniker som dispenserar YESCARTA är specialkvalificerade i enlighet med det överenskomna kontrolldistributionsprogrammet.
STOP confirm patient ID prior to infusion.
STOPP bekräfta patientens ID-nummer före infusion.
The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
ORR-resultaten inom PMBCL och DLBCL som uppkommit från follikulärt lymfom var båda 88 %.
Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
Fyrtiosju patienter var utvärderingsbara för MYC-, BCL-2- och BCL-6-status.
Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Du ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
• During YESCARTA treatment.
• under YESCARTA-behandling.
Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Screening för HBV, HCV och hiv ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer, före insamling av celler för framställning av YESCARTA.
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
• Uppdatera rapporter: Årliga säkerhets-rapporter och interim-rapporter vart 5:e år
YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
YESCARTA ska administreras via intravenös infusion.
Additional Patient ID: Patient Name:
Kite patient-ID-nummer: Ytterligare patient-ID-nummer: Patientens namn:
Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Arbetsbänkar och material som potentiellt har varit i kontakt med YESCARTA måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.
YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
YESCARTA ska inte tvättas, centrifugeras, och/eller resuspenderas i nytt medium före infusion.
The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Tillgängligheten av YESCARTA måste bekräftas innan lymfocytreducerande regim påbörjas.
Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Allergiska reaktioner kan uppkomma i samband med infusionen av YESCARTA.
Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
På grund av potentialen för neurologiska biverkningar, inklusive förändrat mentalt tillstånd eller krampanfall, ska patienter avstå från att köra eller använda tunga eller potentiellt farliga maskiner tills minst 8 veckor efter infusion eller tills neurologiska biverkningar har upphört.
- Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy.
Minskat antal röda blodkroppar (celler som transporterar syre), vilket kan leda till att du känner dig mycket trött och energilös.
All treated (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Alla behandlade (mITT) Kohort 1 + 2 (N = 101)
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter YESCARTA-infusion, och behandlas på lämpligt sätt.
Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Endast cytopenier som lett till (i) nytillkomna eller förvärrade kliniska följdsymtom eller (ii) som krävt behandling eller (iii) justering av aktuell behandling är inkluderade i tabell 3.
Unspecified pathogen infections Viral infections
Ospecificerade patogena infektioner Virusinfektioner
YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product.
YESCARTA innehåller genmanipulerade humana T-celler, därför finns inga representativa in vitroanalyser, ex vivo-modeller eller in vivo-modeller som på ett korrekt sätt kan belysa de toxikologiska egenskaperna för den humana produkten.
- If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
Om infusion med YESCARTA fördröjs mer än 2 veckor efter att du har fått förberedande kemoterapi måste du eventuellt få mer förberedande kemoterapi.
- Decreased appetite, weight loss.
Minskad aptit, viktminskning.
There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
Det finns inga tillgängliga data från användningen av YESCARTA till gravida kvinnor.
Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
Kumulativt fick 33 (31 %) av 108 patienter intravenös immunglobulinterapi vid tiden för 24-månadersanalysen.
YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
YESCARTA tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska endast ges till dig.
The median duration of follow up was 27.1 months (still ongoing).
Mediandurationen för uppföljning var 27,1 månader (pågår fortfarande).
YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
YESCARTA ges alltid av hälso- och sjukvårdspersonal.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Kvalificerade patienter var ≥ 18 år med refraktär sjukdom definierad som progressiv sjukdom (PD) eller stabil sjukdom (SD) som bästa svar på sista linjens behandling, eller sjukdomsprogression inom 12 månader efter autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas
Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
Nivåer av cytokiner och kemokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ och IL2Rα,
Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
Sextiosex patienter var utvärderingsbara för cell av ursprungsklassificeringar (germinalcenter B-cellstyp [GCB] eller aktiverad B-cellstyp [ABC]).
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): I syfte att bedöma säkerhetsprofilen inklusive långsiktig säkerhet för patienter med B-lymfocytmaligniteter behandlade med axikabtagenciloleucel efter marknadsföring, ska den sökande utföra och lämna in en studie baserad på ett register.
Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Av 111 patienter som genomgick leukoferes, fick 101 YESCARTA.
• YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
• YESCARTA är den genetiskt modifierade versionen av dina vita blodkroppar.
Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
Patienter med refraktär sjukdom mot ≥ 2 tidigare behandlingslinjer
Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Neurologiska biverkningar förekom hos 67 % av patienterna.
See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering.
YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
YESCARTA kan orsaka biverkningar i immunsystemet, som kan vara allvarliga eller livshotande, och kan leda till dödsfall.
After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Efter det att du har behandlats med YESCARTA Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har något av följande:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERBEHÅLLARE (KASSETT)
In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
I fas 2 av ZUMA-1, efter infusion med YESCARTA, utvärderades farmakodynamiska svar under ett 4-veckorsintervall genom att mäta transitorisk ökning av cytokiner, kemokiner och andra molekyler i blodet.
Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på neurologiska biverkningar (Tabell 2).
YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
YESCARTA ska administreras i en kvalificerad klinisk miljö.
17.4 (11.6, NE) 17.4 (11.6, NE) NE (12.8, NE)
17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6, NE)
Contents of the pack and other information What YESCARTA contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad YESCARTA innehåller
The following side effects have been reported with YESCARTA.
Följande biverkningar har rapporterats med YESCARTA.
- have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
- har några problem med lungor, hjärta eller blodtryck (lågt eller förhöjt).
Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
Patienter som behandlas med YESCARTA ska inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation.
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Dessa händelser tolkades som syndrom till följd av neurologisk toxicitet, en viktig risk som identifierats vid användning av axikabtagenciloleucel.
• Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
• Krampanfall, skakningar eller svårigheter att tala eller otydligt tal, medvetslöshet eller minskad medvetandenivå, förvirring och desorientering, försämrad balans eller koordination
Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of YESCARTA-associated CRS.
Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av YESCARTA-associerat CRS.
Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Upprepa tocilizumab var 8:e timme vid behov om patienten inte svarar på intravenös vätska eller ökad extra syrgas.
Preparation of YESCARTA
Beredning av YESCARTA
- have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
- har problem med nervsystemet (t.ex. krampanfall, stroke eller minnesförlust).
YESCARTA is a type of medicine called a “genetically modified cell therapy”.
YESCARTA är en typ av läkemedel som kallas en "genetiskt modifierad cellbehandling".
Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
Anti-CD19 CAR T-cellnivåer minskade mot bakgrundsnivåer vid månad 3 efter infusion.
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Detta händer när transplanterade celler angriper din kropp, vilket orsakar symtom som utslag, illamående, kräkning, diarré och blodig avföring.
Patients must have received at least prior anti-CD20 antibody therapy and an anthracycline containing regimen.
Patienter måste minst ha fått tidigare antiCD20-antikroppsbehandling och en regim innehållande antracyklin.
- Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
Svårt att förstå siffror, minnesförlust, krampanfall, förlust av kontroll av kroppsrörelser.
For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
För patienter som får svår CRS, överväg att utföra ekokardiogram för att bedöma hjärtfunktionen.
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Detta visar om det är sannolikt att du kommer att utveckla ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom.
A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results.
En retrospektiv, poolad analys på patientnivå av utfall i refraktär, aggressiv NHL (N = 636) utfördes (Crump et al., 2017) för att bekräfta den förspecificerade kontrollresponsfrekvensen på 20 % och historisk kontext för tolkning av ZUMA-1-resultaten.
This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) i varje infusion.
On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axikabtagenciloleucel anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axikabtagenciloleucel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera om du har biverkningar.
Patients may exhibit cytopenias for several weeks following lymphodepleting chemotherapy and YESCARTA infusion.
Patienter kan uppvisa cytopenier i flera veckor efter lymfocytreducerande kemoterapi och YESCARTA-infusion.
Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
Innan du får YESCARTA, kommer du att få andra läkemedel såsom förberedande kemoterapi, vilket gör att dina modifierade vita blodkroppar i YESCARTA förökar sig i kroppen när du får läkemedlet.
Overall Survival, median (months) [95% CI]
Total överlevnad (OS), median (månader) [95 % KI]
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA.
Vaccinering med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 6 veckor före start av lymfocytreducerande kemoterapi, under YESCARTA-behandling, och tills immunåterhämtning efter behandling med YESCARTA.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Tecken och symtom på TLS ska övervakas och hanteras enligt gängse riktlinjer.
Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
Febril neutropeni observerades hos 36 % av patienterna efter YESCARTA-infusion.
Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi kan bero på dimetylsulfoxid (DMSO) eller rester av gentamicin i YESCARTA.
• An antihistamine such as diphenhydramine.
• Ett antihistamin såsom difenhydramin.
Availability of tocilizumab and site qualification
Tillgång till tocilizumab och kvalificering av kliniken
(b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
(b) Se Tabell 2 för hantering av neurologiska biverkningar.
Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Tabell 5: Sammanfattning av effektresultat för ZUMA-1 fas 2
- Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia).
Minskning av antalet blodkroppar som hjälper till att koagulera blodet (trombocytopeni).
Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA.
Säkerställ att minst 4 doser av tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6)-receptorhämmare, finns tillgängliga för varje patient före infusion av YESCARTA.
Active graft-versus-host disease (GVHD).
• Aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (graft-versus-host disease, GVHD).
The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal i varje medlemsland där YESCARTA marknadsförs, som förväntas förskriva, dispensera och administrera YESCARTA, ska förses med ett vägledningsdokument för att: underlätta identifiering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar hantera CRS och allvarliga neurologiska biverkningar säkerställa adekvat monitorering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar underlätta tillhandahållande av all relevant information till patienter säkerställa att biverkningar rapporteras på ett adekvat och lämpligt sätt säkerställa att utförliga anvisningar om upptiningsproceduren tillhandahålls innan en patient behandlas, säkerställa att 4 doser tocilizumab för varje patient är tillgängliga på kliniken
Manage per Grade 3 if no improvement within 24 hours after starting tocilizumab.
Hantera enligt Grad 3 om ingen förbättring inom 24 timmar efter insättande av tocilizumab.
- Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
Svullnad i benen, vätska runt lungorna (pleural effusion).
The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
De anti-CD19 CAR-positiva viabla T-cellerna expanderas och injiceras tillbaka i patienten, där de kan identifiera och eliminera CD19-uttryckande målceller.
- Difficulty to swallow.
Svårt att svälja.
If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
Om ingen förbättring inom 24 timmar efter att tocilizumab satts in, administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme om patienten inte redan tar andra kortikosteroider.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du behandlas med YESCARTA.
Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Utbildningsprogram - Innan YESCARTA lanseras i vart och ett av medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Prior treatment with anti-CD19 therapy
Föregående behandling med anti-CD19-terapi
No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
Inga kliniska data om effekten av YESCARTA på fertilitet finns tillgängliga.
Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
Analyser, som utfördes för att identifiera associeringar mellan cytokinnivåer och förekomst av CRS eller neurologiska biverkningar, visade att högre nivåer (toppvärde och AUC vid 1 månad) av IL-15 samt IL-6, förknippades med neurologiska biverkningar av Grad 3 eller högre, och CRS av Grad 3 eller högre.
Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Baserat på verkningsmekanismen kan de transducerade cellerna, om de passerar placenta, orsaka fostertoxicitet, inklusive B-cellslymfocytopeni.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
Reaktivering av HBV, som i några fall ledde till fulminant hepatit, leversvikt och dödsfall, kan förekomma hos patienter som behandlats med läkemedel som riktas mot B-celler.
• Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
• Patienter bör instrueras att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusionen.
All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion.
Samtliga patienter togs in på sjukhus för observation under minst 7 dagar efter infusion med YESCARTA.
Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
Profylaktisk antibiotika bör administreras enligt rådande riktlinjer.
YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
YESCARTA har påtaglig inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient.
YESCARTA-påsar måste förvaras i gasfas av flytande kväve (≤ -150 °C) och YESCARTA måste förbli fryst tills patienten är redo för behandling, för att säkerställa att viabla, levande, autologa celler administreras till patienten.
These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
Dessa inkluderar användning av tocilizumab eller tocilizumab och kortikosteroider för måttligt, svår eller livshotande CRS, vilka sammanfattas i Tabell 1.
Sodium chloride Human albumin
Natriumklorid Humant albumin
For special precautions for disposal, see section 6.6.
För särskilda försiktighetsmått för destruktion, se avsnitt 6.6.