natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/18/1288/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1288/002 2 pre-filled syringes
EU/1/18/1288/001 1 förfylld spruta EU/1/18/1288/002 2 förfyllda sprutor
• For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Halimatoz to allow it to reach room temperature.
• För att göra injektionen lite mer behaglig bör du ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 till 30 minuter före injektionen, så att den värms till rumstemperatur.
Halimatoz is a biosimilar medicinal product.
Halimatoz tillhör gruppen ”biosimilars”.
Consequently, Halimatoz can be used during breastfeeding..
Följaktligen kan Halimatoz användas under amning.
Halimatoz dose for paediatric patients with Crohn's disease
Dosering av Halimatoz för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
There is no relevant use of Halimatoz in children aged less than 2 years in this indication.
Det finns ingen relevant användning av Halimatoz hos barn under 2 år för denna indikation.
Halimatoz is used in adults to treat these conditions.
Halimatoz används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
Halimatoz is administered by subcutaneous injection.
Halimatoz administreras via subkutan injektion.
The recommended dose of Halimatoz for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
The recommended dose of Halimatoz for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
EU/1/18/1288/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/18/1288/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Halimatoz is injected under the skin (subcutaneous use).
Halimatoz injiceras under huden (subkutant).
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Halimatoz to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Halimatoz för att minska dina symtom på Crohns sjukdom.
Halimatoz 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk Halimatoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med gummikolv och nål i rostfritt stål med automatiskt nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
EU/1/18/1288/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1288/005 2 pre-filled pens
EU/1/18/1288/004 1 förfylld injektionspenna EU/1/18/1288/005 2 förfyllda injektionspennor
Halimatoz is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
Halimatoz är endast tillgängligt som en förfylld spruta/förfylld injektionspenna med 40 mg.
If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz to reduce the signs and symptoms of your disease.
Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt så kommer du att få Halimatoz för att minska dina symtom från sjukdomen.
Package leaflet: Information for the patient Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Bipacksedel: Information till patienten Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna adalimumab
How should you store Halimatoz?
Hur ska Halimatoz förvaras?
Halimatoz is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Halimatoz är endast tillgängligt som en förfylld spruta med 40 mg och en förfylld injektionspenna med 40 mg.
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Halimatoz.
Varje multiförpackning innehåller 6 (3 × 2) förfyllda sprutor med Halimatoz.
The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Den rekommenderade dosen av Halimatoz är en startdos på 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare.
Halimatoz dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Dosering av Halimatoz för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
The recommended dose of Halimatoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Den rekommenderade dosen av Halimatoz för vuxna patienter är en startdos på 80 mg administrerat subkutant, följt av 40 mg som ges subkutant varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Halimatoz används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Halimatoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med nål i rostfritt stål med nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
In adolescent patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Hos ungdomar med ett otillräckligt svar på Halimatoz 40 mg varannan vecka kan en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka övervägas.
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens (SensoReady)
Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor med Halimatoz (SensoReady)
Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning för injektion i förfylld spruta är 0,8 ml lösning som är klar till något opalskimrande och färglös till svagt gul.
The recommended dose of Halimatoz for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Den rekommenderade dosen av Halimatoz för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
The recommended Halimatoz dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med plackpsoriasis i åldern 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på Halimatoz 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning av doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
The recommended dose of Halimatoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Den rekommenderade dosen av Halimatoz för pediatriska patienter (från 2 års ålder) med uveit baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Halimatoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Dosering av Halimatoz för pediatriska patienter med plackpsoriasis Kroppsvikt
Halimatoz is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Halimatoz används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Den rekommenderade induktionsdoseringen av Halimatoz för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Halimatoz under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Halimatoz 40 mg injection adalimumab
Halimatoz 40 mg injektionsvätska adalimumab s.c.
The recommended dose of Halimatoz for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Den rekommenderade dosen av Halimatoz hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Halimatoz.
Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor med Halimatoz.
Halimatoz is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Halimatoz används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
How to store Halimatoz
Hur Halimatoz ges
Halimatoz is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Halimatoz ges via en injektion under huden ( subkutant).
The recommended Halimatoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Den rekommenderade doseringen av Halimatoz för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
The usual Halimatoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Den vanliga dosen med Halimatoz för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg initialt (som fyra injektioner á 40 mg på samma dag eller som två injektioner á 40 mg per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två injektioner á 40 mg) två veckor senare, och därefter 40 mg varannan vecka.
Some patients who experience decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Halimatoz every week or 80 mg every other week.
Vissa patienter som upplever att behandlingssvaret minskar av Halimatoz 40 mg varannan vecka kan ha fördel av att doseringen av Halimatoz ökas till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Halimatoz 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Thus, it is not possible to use Halimatoz for children who require less than a full 40 mg dose.
Därför är det inte möjligt att ge Halimatoz till barn som behöver en mindre dos än 40 mg. För dessa doser ska ett annat läkemedel med adalimumab användas.
* Note: Halimatoz is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Halimatoz är för närvarande endast tillgängligt som en förfylld spruta med 40 mg och en förfylld injektionspenna med 40 mg.
Halimatoz dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Dosering av Halimatoz för pediatriska patienter med uveit Kroppsvikt
Your Halimatoz single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Förfylld spruta med Halimatoz för engångsbruk med nålskydd och fingerfläns (som tillsats)
Figure A: Halimatoz SensoReady pen parts
Figur A: Halimatoz SensoReady-injektionspennans delar I Figur A visas injektionspennan med avtagen hätta.
Elevated liver enzymes
Förfylld SensoReady-injektionspenna med Halimatoz
Thus, it is not possible to administer Halimatoz to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Det är således inte möjligt att administrera Halimatoz till pediatriska patienter som behöver en mindre dos än 40 mg. Om en alternativ dos behövs ska andra läkemedel med adalimumab som erbjuder ett sådant alternativ användas.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Orsaken till detta är inte helt känd och är möjligen relaterad till verkningsmekanismen.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Långtidsstudier över säkerheten pågår.
1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
1 Upp till 30 minuter medges för beredning
Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Beredda och utspädda lösningar: Använd omedelbart.
What Entyvio is and what it is used for
Vad Entyvio är och vad det används för
These could occur during or after the infusion.
Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.
Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Ingen enskild föredragen term som rapporterades som en IRR förekom i en högre frekvens än 1 %.
There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn.
• if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
• om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
• Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
All patients should be observed continuously during each infusion.
Alla patienter ska observeras kontinuerligt under varje infusion.
No dose recommendations can be made.
Dosrekommendationer kan inte ges.
Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska när du först får detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:
Live and oral vaccines
Levande och orala vacciner
Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Inducering av remission vid Crohns sjukdom kan ta upp till 14 veckor hos vissa patienter.
Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Det förekom ingen signifikant ökning av förekomsten av allvarliga infektioner över tiden.
The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
3 Denna period kan innefatta upp till 12 timmar vid 20-25 °C.
Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Lämplig övervakning och stödjande medicinsk behandling ska finnas tillgängligt för omedelbar användning när vedolizumab administreras.
There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Det förelåg ingen kliniskt betydelsefull skillnad avseende klinisk remission mellan behandlingsgrupperna vid dessa tidpunkter.
If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen.
Entyvio passes into breast milk.
Entyvio går över i bröstmjölk.
• if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• if you have cancer, tell your doctor.
• om du har cancer, tala med din läkare om detta.
You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
De flesta infusionsrelaterade reaktionerna inträffade under de 2 första timmarna.
There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av vedolizumab hos gravida kvinnor.
Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
Administrera infusionslösningen under 30 minuter (se avsnitt 4.2).
Doses up to 10 mg/kg (approximately 2.5 times the recommended dose) have been administered in clinical trials.
Doser på upp till 10 mg/kg (ungefär 2,5 gånger den rekommenderade dosen) har administrerats i kliniska prövningar.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
Patienter som behandlas med vedolizumab kan fortsätta att få icke-levande vacciner.
Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder.
20 °C-25 °C
20-25 °C
Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Entyvio har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal av patienterna.
These effects were seen whether or not immunomodulators were also concomitantly administered.
Dessa effekter sågs oavsett om immunmodulerare administrerades samtidigt eller inte.
Induction of remission in Crohn's disease
Inducering av remission vid Crohns sjukdom
Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA33
Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.
Administer the infusion solution over 30 minutes.
Administrera infusionslösningen under 30 minuter.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
De flesta infusionsrelaterade reaktionerna var inte allvarliga och inträffade under infusionen eller inom den första timmen efter avslutad infusion.
Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Entyvio är kontraindicerat för patienter med aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.3).
• Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
• Beakta patientens fullständiga anamnes, däribland eventuell tidigare eller samtidig användning av biologiska läkemedel.
White to off-white lyophilised cake or powder.
Vit till naturvit frystorkad kaka eller pulver.
If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Om PML misstänks ska behandlingen med vedolizumab avbrytas och om det bekräftas ska behandlingen avslutas permanent.
The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Effekten på andra orala och nasala vacciner är inte känd.
Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
När infusionslösningen är beredd ska den användas så snart som möjligt.
Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Använd aseptisk teknik vid beredning av Entyvio-lösning för intravenös infusion.
Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.
A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio.