natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
SomaKit TOC - om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom) - om du är under 18 års ålder - om du uppvisar tecken på uttorkning före och efter undersökningen
With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme (”dead space”) för att ta ut 0,5 ml reaktionsbuffert och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg “i”.
At the end of the elution, first withdraw the needle from the vacuum vial in order to establish atmospheric pressure into Vial 1, then disconnect Vial 1 from the generator by removing the needle from the rubber septum.
k. När elueringen är slutförd tas först nålen ut ur vakuumflaskan för att uppnå atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan, varefter injektionsflaska 1 kopplas bort från generatorn genom att dra ut nålen ur gummimembranet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
Beredningssats för radioaktivt läkemedel Lådan innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver - 1 injektionsflaska med buffert
Pierce the Vial 1 septum with a 0.2 µm sterile vent filter in order to maintain atmospheric pressure within the vial during the radiolabelling process.
d. Stick igenom gummimembranet i injektionsflaska 1 med ett sterilt 0,2 µm luftfilter för att upprätthålla atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan under radiomärkningsprocessen.
Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Ta bort sprutan och det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Buffer
Buffert
How SomaKit TOC is stored
Hur SomaKit TOC ska förvaras
• One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
• En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska av typ I-glas som stängs med bromobutylgummipropp och försluts med ett snäpplock.
• Developing tank
• Framkallningsbehållare
Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
Tunnskiktskromatografi (ITLC2, se mer information nedan)
Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum.
Anslut injektionsflaska 1 till utflödesslangen från generatorn genom att trycka nålen igenom gummimembranet.
pH-indicator strips
pH-indikatorremsor
(70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
Gallium (68Ga)edotreotid-PET och -CT visade överensstämmande resultat hos 32 patienter (70 %) och icke överensstämmande resultat hos 14 patients (30 %) med 9 fall av progressiv sjukdom och 5 av remission.
After radiolabelling, store below 25°C.
Förvaras under 25 °C efter radiomärkning.
Before administration of SomaKit TOC
Innan du får SomaKit TOC
Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
Förvara injektionsflaskan som innehåller gallium(68Ga)edotreotidlösning i under 25 °C
SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel edotreotid
Free gallium-68 = 0.9 to 1
Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: (68Ga)edotreotid = 0,1 till 0,2 Fritt gallium-68 = 0,9 till 1
Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Samtidig användning av somatostatinanaloger Avbildning med gallium(68Ga)edotreotid utförs företrädesvis dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
Figur 1: Radiomärkningsmetod för generatorn GalliaPharm
How SomaKit TOC is used
Hur du använder SomaKit TOC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SomaKit TOC 40 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning edotreotid i.v.
However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Även om gränsvärdena för de genotoxiska och cancerogena orenheterna används som referens för värsta tänkbara fall, anses dock risken i samband med spårmängder av 1,10-fenantrolin i formuleringen SomaKit TOC vara försumbar vid den dos som administreras hos patienter.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte studerats hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised it should not be used.
Produkten får inte användas om det någon gång under beredningen av produkten skulle visa sig att injektionsflaskorna inte är intakta.
In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
i histopatologiska prov har inte utvärderats in vivo, varken hos GEP-NET-patienter eller i normala organ.
Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Snäpp av locket från injektionsflaska 2 (reaktionsbuffert), torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
De tre återstående retrospektiva studierna rekryterade små patientpopulationer (från 20 till 28 GEP-NETpatienter eller patienter med cancer med okänt ursprung) och fann att semikvantitativt upptag i gallium (68Ga)edotreotid-PET-undersökningar före PRRT korrelerade med tumör-absorberade doser per injicerad aktivitet för den efterföljande första behandlingscykeln, skiljde sig mellan lesioner klassificerade som svarande och icke-svarande efter tre PRRT-cykler samt gjorde det lättare att utskilja levermetastaser från normal levervävnad.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
LÄKEMEDLETS NAMN SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel
In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
GEP-NET-patienter detekterades totalt 35 positiva lesioner hos 10 patienter med antingen gallium(68Ga)edotreotid-PET/-CT eller indium (111In) pentetreotid SPECT/CT medan 3 patienter inte uppvisade några positiva lesioner med någon av bildtagningsmetoderna.
Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Snäpp av locket från injektionsflaskan med pulver, torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
Method of preparation
Beredningsmetod
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
• One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
• En injektionsflaska med buffert: 10 ml injektionsflaska av cykloolefinpolymer som stängs med en teflonpropp och försluts med ett snäpplock.
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
En schematisk illustration av radiomärkningsmetoden visas i Figur 1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED BUFFERT
Thyroid
Myrsyra
Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
Radiomärkt SomaKit TOC är lämpligt för medicinsk avbildning med PET. Avbildningen måste inkludera avbildning av hela kroppen från skallen till mitten på låren.
Osteogenic cells Skin
Muskulatur Äggstockar Bukspottkörtel Röd benmärg Osteogena celler Hud
Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
Tabell 1: Absorberad dos och effektiv dos för gallium(68Ga)edotreotid
Thymus
Testiklar Thymus
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Denna är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
IV after radiolabelling
efter radiomärkning
Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Varje injektionsflaska innehåller 1 ml reaktionsbuffert.
ITLC strip.
SPECT/CT.
Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte fastställts för pediatriska populationen,
What you need to know before SomaKit TOC is used 3.
Vad SomaKit TOC är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SomaKit TOC Hur du använder SomaKit TOC Eventuella biverkningar
Urinary bladder wall Uterus
Gallblåsans vägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarm
In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
(68Ga) edotreotid bättre patientbaserad detektionsfrekvens (100 %) än indium (111In) pentetreotid
Renal / Hepatic impairment
Nedsatt njur-/leverfunktion
Your doctor will discuss this with you.
Din läkare ska diskutera detta med dig.
• you are over 65 years of age
• om du är äldre än 65 år
Adequate hydration should be maintained.
Adekvat hydrering bör upprätthållas.
However, the risk of transmission is still possible.
Risken för smittoöverföring är dock fortfarande möjlig.
75014 PARIS France
75014 PARIS Frankrike
Recommendations for use also show differences.
Rekommendationerna för användning skiljer sig också åt.
Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Särskild dokumentation lämnades in med hänsyn till de uppdaterade uppgifterna.
It is also used to help prevent these infections from returning.
Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka.
For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
För maximal klinisk nytta ska behandlingen startas inom 48 timmar.
The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Behandlingstiden ska vanligen vara 90 dagar, men kan behöva förlängas hos högriskpatienter.
The CHMP found the new proposal acceptable.
CHMP ansåg att det nya föreslaget var godtagbart.
• Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Österrike, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Valtrex.
The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Uppgifterna var därför otillräckliga för undergruppsanalyser av effekt och säkerhet.
169 29 Solna, Sweden
169 29 Solna, Sverige
Conditions you need to look out for
Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:
The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog den 20 november 2008 en förteckning med frågor och ytterligare tre förteckningar med utestående frågor.
Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Bindningen av valaciklovir till plasmaproteiner är mycket låg (15%).
When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
När denna doseringsregim används bör behandlingen inte överstiga en dag, eftersom det har visats att detta inte bidrar med ytterligare klinisk nytta.
Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Som hjälp för att förhindra HSV-infektioner från att komma tillbaka efter att du har haft dem
Symptoms and Signs
Symtom och tecken
A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
En nyligen genomförd metaanalys (Lebrun-Vignes, 2007) gav ytterligare stöd för denna indikation.
Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Valtrex rekommenderas normalt inte till användning under graviditet.
The estimated daily AUCs are appreciably greater.
De beräknade dagliga värdena på AUC är väsentligen större.
These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Dessa observationer ger stöd för en säker behandling av HSV i båda grupperna även om risken för en ökning av resistensen bör följas kontinuerligt.
Nausea and vomiting may also occur.
Illamående och kräkningar kan också inträffa.
• increase in substances produced by the liver.
• ökning av substanser som produceras av levern.
People over 65 years of age or with kidney problems
Personer äldre än 65 år eller personer med njurproblem
Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Försiktighet måste iakttas för att förhindra oavsiktlig överdosering.
The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Det är svårt att kvantifiera exponeringsgraden för denna population.
Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Î Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.
• confused or disturbed thoughts
• förvirrade eller rubbade tankar
The level of information differs across Members States.
Nivån på den lämnade informationen varierar mellan medlemsstaterna.
For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
För högre doser (4000 mg eller mer per dag), se avsnitt 4.4.
Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Patienter ska observeras noggrant för tecken på toxicitet.
• Swallow the tablets whole with a drink of water.
• Svälj tabletterna hela med vatten.
Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Vissa medlemsstater rekommenderar en högre dos än andra i vissa fall.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Virulensen av dessa varianter liknar den hos vildtypen av viruset.
• Take Valtrex at the same time each day.
• Ta Valtrex vid samma tid varje dag.
Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Barn Effekten av Valtrex hos barn yngre än 12 år har inte utvärderats.
It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Det är därför viktigt att beakta att modelleringen baseras på vissa inte särskilt starka förhållanden, exempelvis Cmax som en funktion av kreatinclearance.
Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:
152 32 Halandri, Athens, Greece
152 32 Halandri, Athens, Grekland
Tmax hours (h)
Tmax timmar (h)
Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Förpackningar med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet.
Clinical response should be closely monitored in these patients.
Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant hos dessa patienter.
It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Under tiden du tar Valtrex är det mycket viktigt att du dricker vatten regelbundet under dagen.
The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
De godkända doserna baserades på jämförande uppskattningar av systemisk exponering av aciklovir (Weller, 2000).
Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Liksom alla läkemedel kan Valtrex orsaka biverkningar hos en del människor.
• The active substance is valaciclovir.
• Den aktiva substansen är valaciklovir.
Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Analysen av vetenskapliga artiklar påvisade inga nya signifikanta säkerhetsfrågor för spädbarn eller mödrar.
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Du bör inte ha sex om du har genitala sår eller blåsor.
• If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
• Om du har glömt att ta Valtrex, ta det så fort du kommer ihåg det.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
För primärinfektioner, som kan vara svårare, kan behandlingen behöva förlängas till tio dagar.
• Don't take Valtrex if this applies to you.
• Ta inte Valtrex om detta gäller dig.
Creatinine Clearance (mL/min)
Kreatininclearance (ml/min)
France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Uppskattningarna av kreatininclearance var jämbördiga mellan behandlingarna och mellan de två studierna.
The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för graviditet och amning.
The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.
There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Det finns inga data på behandling som påbörjats mer än 72 timmar efter första zoster-blåsans uppträdande.
• skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
• hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet)
Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Valtrex tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel.
Rashes including photosensitivity, pruritus.
Hudutslag inklusive fotosensibilitet, pruritus
The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Skiljaktigheterna gäller i huvudsak avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.6 i produktresumén.
Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Patienterna bör tillrådas att påbörja behandlingen så snart som möjligt efter diagnos av herpes zoster.
The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Mediankoncentrationen av aciklovir i bröstmjölk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
• seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
• hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Valtrex är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd.
Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Med tanke på den relativt godartade indikationen kan det ändå vara befogat med en försiktig bedömning för att minska den potentiella säkerhetsrisken.
GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
GlaxoSmithKline kom överens med Europeiska läkemedelsmyndigheten att harmonisera CMC kvalitetsdata (modul 3) under denna hänskjutning enligt artikel 30.
30 to 49 10 to 29
30 till 49 10 till 29
Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Behandlingen bör utvärderas igen efter 6 till 12 månaders terapi.
Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Virusresistens skiljer sig från ett tillstånd som läkemedlet inte får ges vid av säkerhetsskäl och en distinktion bör göras mellan säkerhetsrisker och reducerad effekt.
What Valtrex is and what it is used for
Vad Valtrex är och vad det används för
Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen genom aktiv renal tubulär sekretion.
Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Utöver behandlingen med valaciklovir rekommenderas därför att patienter tillämpar säkrare sexvanor.
• Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
• Ta Valtrex enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Det blir vanligtvis bättre när Valtrex sätts ut eller när dosen sänks.
Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Î Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valtrex och uppsök läkare omgående.
These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Dessa studier valdes ut som de mest representativa för läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponerats för valaciklovir och omfattar cirka 5 855 försökspersoner.