natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet, inklusive dialys, bör man överväga att ge den förskrivna dosen Kineret varannan dag.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Endast klara och färglösa till vita lösningar som kan innehålla en del produktrelaterade halvgenomskinliga till vita amorfa partiklar ska injiceras.
- Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
- svårighet att svälja eller att andas - plötslig känsla av snabb puls eller svettning - klåda eller hudutslag
The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Förekomsten av allvarliga infektioner i de studier av reumatoid artrit som utförts vid den rekommenderade dosen (100 mg/dag) var 1,8 % för patienter som behandlats med Kineret och 0,7 % för placebobehandlade patienter.
For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Vid Stills sjukdom används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen, t.ex. hudutslag, ledsmärta och feber.
No patient withdrew from Kineret treatment due to adverse reactions.
Ingen patient avslutade behandlingen med Kineret på grund av biverkningar.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Klar, färglös till vit injektionsvätska, lösning som kan innehålla en del produktrelaterade halvgenomskinliga till vita amorfa partiklar.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
För 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år rapporterades en händelse med övergående neutropeni.
• Contact details of their physician
• kontaktuppgifter till läkare
Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Hjälpämnen: vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
How to store Kineret
Hur Kineret ska förvaras
During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Vid användning efter godkännande för försäljning har enstaka rapporter mottagits om fall av ickeinfektiös hepatit.
Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Tillgängliga data är begränsade om huruvida patienter med Stills sjukdom kan fortsätta behandling med Kineret under allvarliga infektioner.
Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Behandling med Kineret får inte påbörjas för patienter med neutropeni (antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l) (se avsnitt 4.4).
Immediately discard the needle cover.
Kassera nålskyddet omedelbart.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
För 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år var de vanligaste och mest genomgående rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna som kunde associeras med Kineret reaktioner vid injektionsstället.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Uppkomst av reaktioner vid injektionsstället hos patienter som tidigare inte hade upplevt någon reaktion vid injektionsstället var mindre vanliga efter den första behandlingsmånaden.
Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Kineret bör användas med försiktighet vid måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till 59 ml/min).
• The patient and caregiver guide
• vägledning för patient och vårdgivare
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Samtidig behandling med Kineret och etanercept eller andra TNF-α-antagonister rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra.
• How to manage injection site reactions
• information om hur man hanterar reaktioner vid injektionsstället.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Den vanligaste orsaken till att Kineret-behandlade patienter med reumatoid artrit lämnar studier är reaktion vid injektionsstället.
In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
I alla placebokontrollerade studier med patienter med reumatoid artrit var den oftast rapporterade biverkningen med Kineret reaktioner vid injektionsstället som var lindriga till måttliga för majoriteten av patienterna.
Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Samtidig behandling med Kineret och TNF-α-antagonist Samtidig behandling med Kineret och etanercept har visats ge en ökad risk för allvarliga infektioner och neutropeni jämfört med enbart etanercept hos patienter med reumatoid artrit.
You must not breast-feed if you use Kineret.
Du måste sluta amma om du använder Kineret.
Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret är avsett att användas i kombination med metotrexat för behandling av symtom hos vuxna med RA som svarar otillräckligt på behandling med enbart metotrexat.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Hos patienter som blir neutropena (antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l) bör antalet neutrofila granulocyter kontrolleras noggrant och behandlingen med Kineret avbrytas.
No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 60 till 89 ml/min).
• a sterile gauze or tissue
• steril gasväv eller pappersservett.
Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem, urtikaria, hudutslag och prurit har rapporterats i mindre vanliga fall.
Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Samtidig behandling med Kineret och TNF-α-antagonist I en klinisk prövning med patienter med reumatoid artrit som fick bakgrundsbehandling med metotrexat observerades att patienter som behandlades med Kineret och etanercept fick en ökad förekomst av allvarliga infektioner (7 %) och neutropeni jämfört med patienter som fick enbart etanercept.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Kineretbehandling bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni (antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l).
Clinical efficacy and safety in Still's disease
Klinisk effekt och säkerhet vid Stills sjukdom
During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Vid användning efter godkännande för försäljning har fallrapporter om MAS hos patienter med Stills sjukdom som behandlats med Kineret mottagits.
Still's Disease
Stills sjukdom
Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Behandling med Kineret ska avbrytas för patienter med reumatoid artrit om en allvarlig infektion utvecklas.
• the top of the thighs
• högt upp på låren
Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Stills sjukdom: För barn med en kroppsvikt på mindre än 50 kg ska dosen baseras på kroppsvikt med en startdos på 1-2 mg/kg/dag och för patienter med en kroppsvikt på 50 kg eller mer gäller doseringen
Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Denna kartong med 7 förfyllda sprutor är en del av en 28-multipelförpackning.
The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Vägledningen för patient och vårdgivare ska omfatta följande huvudelement:
The patient and caregiver information pack should contain:
Informationspaketet för patienter och vårdgivare ska omfatta:
Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
7 GRADERADE förfyllda sprutor Multipelförpackning: 28 (4 x 7) GRADERADE förfyllda sprutor
Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Kineret har studerats hos 36 patienter med CAPS, 15 patienter med SJIA och 71 patienter med andra former av JIA i åldern 8 månader till < 18 år i upp till 5 år. Med undantag för infektioner och relaterade symtom som rapporterades oftare hos patienter < 2 år var säkerhetsprofilen liknande för alla pediatriska åldersgrupper.
In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Hos patienter med CAPS som behandlas med Kineret finns det risk för ökad aktivitet i grundsjukdomen vid utsättande av behandling med Kineret.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Hos kanin som fick 100 ggr dosen för människa observerades inga effekter på embryots eller fostrets utveckling.
Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
Kineret kan förvärra dessa tillstånd.
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) Kineret är avsett för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer för behandling av CAPS, inklusive: - systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID)/kroniskt infantilt neurologiskt hud- och ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS).
Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Bipacksedel: Information till användaren Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta anakinra
In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Stödjande data har även hämtats från rapporter om biverkningar efter godkännande för försäljning och publicerade studier.
Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Symtom på MAS kan exempelvis vara ihållande hög feber, svullna lymfkörtlar och långvariga hudutslag.
Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Varje 0,67 ml graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Om du har några frågor ska du vända dig till läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal för att få hjälp.
100 mg dose” section.
100 mg/dag.
Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska Anakinra s.c.
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Kineret har satts i samband med en ökad förekomst av allvarliga infektioner (1,8 %) jämfört med placebo (0,7 %) hos patienter med reumatoid artrit.
• The patient reminder card
• påminnelsekort för patient.
One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
En av de 15 patienterna avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Vid denna tidpunkt befann sig 7 av 14 patienter som fick Kineret och 2 av 3 patienter som fick DMARD i remission.
The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Tabellen med biverkningar nedan gäller därför behandling med Kineret för patienter med RA, CAPS och Stills sjukdom.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Hos råtta som fick anakinra i doser upp till 100 ggr dosen för människa (2 mg/kg/dag) observerades inga effekter på fertiliteten, den tidiga utvecklingen, embryots/fostrets utveckling eller den peri- och postnatala utvecklingen.
Clinical efficacy and safety in RA
Klinisk effekt och säkerhet vid reumatoid artrit
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem, urtikaria och prurit
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Anakinra
Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Rekommenderad dos är antingen 20 till 90 mg eller 100 mg. Din läkare talar om för dig vilken dos du behöver eller om du behöver en högre dos än 100 mg.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Dessa karakteriserades normalt av 1 eller fler av följande symtom: hudrodnad, blåmärke, inflammation och smärta.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
I sepsisstudier erhöll 1 015 patienter Kineret i doser upp till 2 mg/kg/timme intravenöst (~35 gånger den rekommenderade dosen vid reumatoid artrit) under en 72 timmars behandlingsperiod.
- The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat,
• Patient and caregiver information pack
• informationspaket för patienter och vårdgivare.
The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg.
20 till 90 mg”.
• Instructions on use of the syringe
• bruksanvisning för sprutan
In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
För patienter med reumatoid artrit var reaktioner vid injektionsstället den vanligaste och mest genomgående rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen förenad med Kineret.
Contents of the pack and other information What Kineret contains
Hur Kineret ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
B.
Bild B
Anakinra
Startdos
If you use more Kineret than you should
Om du har använt för stor mängd av Kineret
SC
Bild C
Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Mindre vanliga (≥ 1/1 000,
2 pre-filled pens
2 förfyllda pennor
Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Pulver: tvåkammarcylinderampull (glas) i förfylld penna;
Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats för Avamys i januari 2008 (informerat samtycke).
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet tas regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Other information about Alisade:
Mer information om Alisade:
The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Alisade skulle godkännas för försäljning.
The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Alisade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Det kunde dock inte fastställas om Alisade verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Den 25 mars 2009 bytte läkemedlet namn till Alisade.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Alisade i mer än sex veckor.
fluticasone furoate EPAR summary for the public
flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Den aktiva substansen i Alisade, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Alisade ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
What benefit has Alisade shown during the studies?
Vilken nytta har Alisade visat vid studierna?
Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
1 Kallades tidigare Fluticasone Furoate GSK.
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Alisade jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
Why has Alisade been approved?
Varför har Alisade godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
Alisade is for use in patients aged six years and over.
Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
What is the risk associated with Alisade?
Vilka är riskerna med Alisade?
What is Alisade used for?
Vad används Alisade för?
How is Alisade used?
Hur används Alisade?
What is Alisade?
Vad är Alisade?
The full EPAR for Alisade can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How has Alisade been studied?
Hur har Alisades effekt undersökts?
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Företaget informerade CHMP om att detta återkallande inte får några följder för patienterna.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Det finns inga pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program.