natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Azilect kan antingen ges ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används mot Parkinsons sjukdom) till patienter med ”fluktuationer” mot slutet av perioden mellan doserna av levodopa.
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
I de två andra studierna ingick sammanlagt 1 159 patienter i ett senare skede av sjukdomen, där Azilect tillsattes till patienternas pågående behandling som innefattade Levodopa.
There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Det bör gå minst 14 dagar efter att behandlingen med Azilect har avslutats innan en behandling med en annan monoaminoxidashämmare eller med petidin påbörjas.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ned signalsubstansen dopamin i hjärnan.
The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Den aktiva substansen i Azilect, rasagilin, är en monoaminoxidas-B-hämmare.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Huvudeffektmåttet var den tid som tillbringades i ”off”-läge under en dag enligt patientjournalerna.
In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
I båda studierna tillbringade de patienter som fick Azilect som tillägg i genomsnitt cirka en timme mindre i ”off”-läge än dem som fick placebo som tillägg.
In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
I den första studien jämfördes två olika doser av Azilect som togs ensamt med placebo (overksam behandling) hos 404 patienter i ett tidigt skede av sjukdomen.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Genom att öka dopaminnivåerna i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination mildrar Azilect tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, till exempel stela och långsamma rörelser.
A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
En liknande minskning av tiden i ”off”-läge observerades hos de patienter som fick entakapon.
It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Det får inte heller ges tillsammans med petidin (ett smärtstillande medel).
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin börjar dö och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Azilect får inte ges tillsammans med andra monoaminoxidashämmare, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel såsom johannesört.
For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azilect finns i bipacksedeln.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
När 1 mg Azilect användes som tillägg till levodopa minskade tiden i ”off”-läge mer än med placebo.
What is the risk associated with Azilect?
Vilka är riskerna med Azilect?
What is Azilect used for?
Vad används Azilect för?
What is Azilect?
Vad är Azilect?
For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Azilect finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Azilect used?
Hur används Azilect?
Azilect can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt.
How has Azilect been studied?
Hur har Azilects effekt undersökts?
Other information about VeraSeal
Mer information om VeraSeal
Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Mer information om VeraSeal finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
VeraSeal används när standardmässiga kirurgiska metoder inte fungerar tillräckligt väl.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av VeraSeal?
What is VeraSeal and what is it used for?
Vad är VeraSeal och vad används det för?
Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
I sällsynta fall kan VeraSeal orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig, särskilt när läkemedlet används upprepade gånger.
What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Vilka fördelar med VeraSeal har visats i studierna?
VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
VeraSeal ska endast användas av en erfaren kirurg som har utbildats i hur det används.
The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EU) fann därför att fördelarna med VeraSeal är större än riskerna och rekommenderade att VeraSeal skulle godkännas för försäljning i EU.
Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Även om patienter kan utveckla antikroppar mot läkemedlet, vilket skulle kunna minska dess effekt, har detta inte setts i studierna.
VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Den 10 november 2017 beviljades VeraSeal ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Vilken mängd VeraSeal som ska användas beror på flera faktorer, däribland typen av operation, sårets storlek och antalet appliceringar.
Why is VeraSeal authorised in the EU?
Varför är VeraSeal godkänt i EU?
Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för VeraSeal utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av VeraSeal och varför det är godkänt inom EU
It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Det finns som två förfyllda sprutor i en spruthållare, där den ena innehåller en lösning av humant fibrinogen (80 mg/ml) och den andra innehåller en lösning av humant trombin (500 internationella enheter/ml).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av VeraSeal har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för VeraSeal kontinuerligt.
VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
VeraSeal har visat sig effektivt stoppa blödningar vid operation, vilket kan förväntas minska blodförluster, minska tiden i operationssalen och möjligen också förkorta vistelser på sjukhus.
Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
I tre huvudstudier på 614 patienter fann man att VeraSeal är effektivt för att stoppa blödningar inom 4 minuter efter applicering vid operation.
When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
När de två aktiva substanserna blandas klyver trombin fibrinogenet till fibrin.
VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin) EMA/687019/2019
VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin) EMA/687019/2019
The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
De aktiva substanserna i VeraSeal, fibrinogen och trombin, är ämnen som finns i mänsklig plasma (den del av blodet som består av vätska) och som medverkar i blodets normala koagulationsprocess.
VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin)
VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin)
Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Inför användningen fästs sprutorna vid en anordning som levereras med läkemedlet och som gör att deras innehåll blandas medan det droppas eller sprejas på såret.
The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
De biverkningar som sågs var de som förväntas vid större operationer eller vid patientens tillstånd.
In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
I sällsynta fall har patienter utvecklat antikroppar mot proteinerna i VeraSeal, vilket kan störa blodets koagulationsförmåga.
What are the risks associated with VeraSeal?
Vilka är riskerna med VeraSeal?
VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
VeraSeal får inte användas intravaskulärt (inuti blodkärlen) eller för att behandla kraftiga blödningar från artärer.
The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av VeraSeal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, klåda och smärta vid ingreppet (smärta till följd av operationen).
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Fibrinet aggregerar (klibbar ihop sig) och bildar en fibrinklump som hjälper såret att läka genom att förhindra blödning.
For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för VeraSeal finns i bipacksedeln.
How is VeraSeal used?
Hur används VeraSeal?
It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
VeraSeal innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Tromboemboliska komplikationer (blodproppar) kan uppträda om VeraSeal av misstag injiceras i ett blodkärl.
In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
I en studie av blodkärlskirurgi hade VeraSeal bättre effekt än manuell kompression, där 76 procent av patienterna inte hade någon blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (83 av 109), jämfört med 23 procent efter manuell kompression (13 av 57).
As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
Läkemedlet tillverkas dock genom filtrering och ett förfarande för att inaktivera virus som minimerar denna risk.
Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Även i en tredje studie, av kirurgi i mjukvävnad, var VeraSeal lika effektivt som Surgicel: 83 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (96 av 116), jämfört med 78 procent av patienterna efter behandling med Surgicel (84 av 108).
VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
VeraSeal är ett vävnadslim som används för att stoppa blödningar vid operation eller som suturstöd vid operation på blodkärl.
In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
93 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (103 av 111), medan 81 procent av patienterna inte hade någon blödning med Surgicel (91 av 113).
How does VeraSeal work?
Hur verkar VeraSeal?
It spreads rapidly around the world.
Den sprider sig snabbt i hela världen.
Two doses are recommended for all children and adolescents.
Två doser rekommenderas för alla barn och ungdomar.
Other special populations:
Andra särskilda populationer:
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2018
Small white particles may be present.
Små, vita partiklar kan förekomma.
See section 5 for advice on storage and disposal.
Se avsnitt 5 för råd om förvaring och destruktion.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Före användning kan vaccinet tas ut ur kylskåpet en gång under en period på högst 12 timmar vid en temperatur ej överstigande 25 °C.
The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Vaccinets säkerhet och verkan i denna population har inte fastställts.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
- Detta läkemedel har enbart ordinerats för dig eller ditt barn.
M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis.
m = månader Antal studiedeltagare för år 1 eller år 2, primär effektanalys.
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
fewer cases than injectable fewer cases than injectable
färre fall än med injicerbart färre fall än med injicerbart
Influenza season
Influensasäsong
Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Administreringssätt Immunisering måste utföras via nasal administrering.
After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
Efter ett uttalande från EU om en pandemi och efter implementeringen av pandemivaccinet
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Tecknen på pandemisk influensa är ungefär desamma som vid vanlig influensa, men kan vara allvarligare.
Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Fyra placebokontrollerade studier inkluderade andra säsongens omvaccinering.
Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Barn som är yngre än 12 månader bör inte få detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
När en person ges vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd mot influensaviruset.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendation och EU-beslutet för pandemin.
You do not need to actively inhale or sniff.
Du behöver inte andas in eller sniffa.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
- om du har en blodsjukdom eller cancer som påverkar immunsystemet.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
- om din läkare har sagt att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, läkemedel eller annan behandling.
See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Se tabell 1 och 2 för en summering av effektresultatet i den pediatriska populationen.
At the time of approval of the next pandemic variation
Vid tidpunkten för godkännandet av den följande pandemivariation en
No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Inga data är tillgängliga för individer med svår immunsupprimering (se avsnitt 4.4).
No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Dessa händelser ledde inte till några dödsfall, och inget av de sjukhusvårdade barnen krävde mekanisk ventilation eller inläggning på intensivvårdsavdelning.
H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
H1N1-pandemi-LAIV-vaccin hos barn i åldern 2 till 17 år
Adults aged 18 to 49 years
Vuxna i åldern 18 till 49 år
The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation.
Influensastammen som används till vaccinet vid en officiellt deklarerad pandemi rekommenderas av Världshälsoorganisationen.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Immunsvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsupprimering kan vara otillräckligt.
Adults aged 22 to 54 years
Vuxna i åldern 22 till 54 år
This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Det beror på att det finns en risk för en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
1 dose (0.2 ml) contains:
1 dos (0,2 ml) innehåller:
56 Days after inactivated vaccine
56 dagar efter inaktiverat vaccin
This is because the vaccine may work less effectively.
Det beror på att vaccinets effekt kan minska.
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Administrering av antivirala influensamedel inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.
The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks.
Den andra dosen ska administreras efter ett uppehåll på minst fyra veckor.
No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
Inga data är tillgängliga för individer med signifikant klinisk immunbrist.
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Detta beror på risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverka hjärnan och levern.
Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Serologiskt svar definieras som en ≥4-faldig ökning av antikroppstiter (≥1:20).
Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Ta inte bort dosuppdelningsclipset i andra änden av näspipetten.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk ska vaccinet inte används under amning.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
Data som presenteras för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fått två doser av studievaccin eller placebo.
28 Days after inactivated vaccine
28 dagar efter inaktiverat vaccin
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
- om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem (till exempel en patient som fått ett benmärgstransplantat och behöver isoleras).
The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Vaccinet kan innehålla rester av följande substanser: äggproteiner (t.ex. ovalbumin) och gentamicin.
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
- om du har svår astma eller för närvarande har väsande andning.
Number of study participants
Antal studiedeltagare
All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Alla barn får en andra dos som uppföljning efter ett uppehåll på minst fyra veckor.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Nedsatt aptit
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Lämplig medicinsk behandling och övervakning måste alltid finnas till hands om det skulle uppstå en anafylaktisk händelse eller överkänslighetshändelse efter administrering av vaccinet.
Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Tala genast om för din läkare eller sök akut läkarvård om du får någon av ovanstående biverkningar.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
I en situation med pandemi kan emellertid läkaren rekommendera att du ska ges vaccinet förutsatt att lämplig medicinsk behandling kan sättas in omedelbart om du får en allergisk reaktion.
Liverpool L24 9JW United Kingdom
Liverpool L24 9JW, Storbritannien
Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Användning av salicylater hos barn och ungdomar bör undvikas i fyra veckor efter vaccinering såvida inte det är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
Days are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5.
Dagar räknade i relation till den enda P/IIV-dosen för grupp 1-4 och efter den första av 2 P/IIV-doser för grupp 5.
It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
Det används på barn och ungdomar från 12 månader upp till 18 år.