natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover the mechanisms for both NSAID-associated GI toxicity and the gastro-protective efficacy of omeprazole are not expected to differ across the different non-selective NSAIDs studied, which are all associated with a risk of upper GI complications.
Dessutom förväntas inte mekanismerna för både NSAID-relaterad gastrointestinal toxicitet och omeprazols gastroprotektiva effekt skilja sig åt mellan de olika studerade icke-selektiva NSAID-medlen, som alla förknippas med en risk för övre gastrointestinala komplikationer.
The DCP application was withdrawn from EE, LT, MT and LV during the national phase.
Ansökan om decentraliserat förfarande drogs tillbaka från Estland, Litauen, Malta och Lettland under den nationella fasen.
It is noted that the bioequivalence has been demonstrated between the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components and the proposed fixed combination product and there are no outstanding concerns regarding quality and non-clinical issues.
Det noteras att bioekvivalens har påvisats mellan den fria kombinationen av de erkända referensberedningarna av de enskilda monokomponenterna och det föreslagna kombinationsläkemedlet med fast dos, och det finns inga obesvarade farhågor om kvaliteten eller ickekliniska frågor.
However, the CHMP took into consideration the Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products2 and concluded by consensus that the development of Diotop 75 mg/20 mg is in line with it, since the Guideline does not preclude extrapolation from higher doses and different substances if scientifically justified.
CHMP beaktade dock riktlinjen ”Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products”2 och enades om att utvecklingen av Diotop 75 mg/20 mg följer denna, eftersom riktlinjen inte utesluter extrapolering från högre doser och olika substanser om det finns vetenskapliga skäl för det.
The 75 mg daily dose of diclofenac is approved for other diclofenac products in the EU for the symptomatic treatment of rheumatic disease.
Dosen 75 mg diklofenak dagligen är godkänd för andra diklofenakläkemedel i EU vid symtomatisk behandling av reumatisk sjukdom.
The applicant Temmler Pharma GmbH submitted in Germany (DE) an application for a Marketing Authorisation (MA) for Diotop 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules, under Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Sökanden Temmler Pharma GmbH lämnade in en ansökan i Tyskland om godkännande för försäljning för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning, i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
Bioekvivalens har påvisats mellan Diotop 75 mg/20 mg och den fria kombinationen av de erkända referensberedningarna av de enskilda monokomponenterna.
DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
Tyskland fann att extrapolering över olika substanser, doser och studier inte betraktas som ett godtagbart tillvägagångssätt, och att säkerheten och effekten av Diotop 75 mg/20 mg därför inte är tillräckligt påvisad.
In addition, there are literature data from several large RCTs supporting the safety and efficacy of omeprazole 20 mg daily for the treatment, maintenance and/or prevention of NSAID-associated gastroduodenal ulceration in patients with arthritis.
Dessutom finns det litteraturdata från flera stora randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för säkerheten och effekten av omeprazol 20 mg dagligen vid behandling, underhåll och/eller förebyggande av NSAID-relaterade gastroduodenala sår hos patienter med artrit.
The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Relevansen av omeprazols bidrag till läkemedlets eftersträvade terapeutiska effekt har påvisats; tillägg av en protonpumpshämmare hos patienter som behöver använda NSAID-medel på lång sikt och riskerar att utveckla gastroduodenala sår har tidigare rekommenderats av CHMP.
CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
CHMP noterade även att det finns en risk för gastrointestinala komplikationer med diklofenak 75 mg dagligen, baserat på epidemiologiska data.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
• Kommittén har beaktat samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning.
Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
Efter genomgång av alla tillgängliga uppgifter anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför att godkännande för försäljning beviljas.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 75 mg diklofenaknatrium (25 mg som enterogranulat och 50 mg som depotgranulat) samt 20 mg omeprazol (som enterogranulat).
The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Den föreslagna indikationen är symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom (pelvospondylit) hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår som kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Therefore, the CHMP considered that in the context of the harmonised gastro protection indication for omeprazole products in the European Union, the totality of the data presented by the applicant and the well-known safety and efficacy profile of omeprazole and diclofenac, the therapeutic efficacy and the safety of Diotop 75 mg/20 mg is adequately justified.
Inom ramen för den harmoniserade gastroprotektiva indikationen för omeprazolläkemedel i EU, liksom samtliga data som sökanden lagt fram samt den välkända säkerhets- och effektprofilen för omeprazol och diklofenak, fann CHMP därför att den terapeutiska effekten och säkerheten av Diotop 75 mg/20 mg är tillräckligt motiverad.
The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
CHMP konstaterade att det inte finns några litteraturdata om den specifika fria kombinationen diklofenak 75 mg dagligen och omeprazol 20 mg dagligen.
Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
Diotop 75 mg/20 mg är ett kombinationsläkemedel med fast dos av diklofenaknatrium och omeprazol.
Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Diotop 75 mg/20 mg är avsett för symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår vars symtom kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
Efter ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Losec och associerade namn (EMEA/H/A-30/1001) innefattar
However, the position of DE was that this particular combination of diclofenac/omeprazole in the specific doses 75 mg / 20 mg administered once daily has never been tested in any published study and no new clinical data has been generated.
Referensmedlemsstaten Storbritannien finner att de inlämnade bevisen är tillräckliga för att stödja säkerhets- och effektprofilen för Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland intog dock ståndpunkten att just denna kombination av diklofenak och omeprazol vid de specifika doserna 75 mg/20 mg en gång dagligen aldrig har testats i någon publicerad studie och att inga nya kliniska uppgifter har tagits fram.
Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf daily.
”Notice to Applicants”, volym 2A, kapitel 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf de harmoniserade indikationerna för omeprazolläkemedel även förebyggandet av NSAID-relaterade magsår och tolvfingertarmssår hos patienter i riskzonen när omeprazol ges i dosen 20 mg dagligen.
Intravenous use Vial (glass)
Intravenös infusion Injektionsflask a (glas)
Packaging Content (concentration)
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Concentrate for solution for infusion
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
ATC vet code: QP53BE03.
ATCvet-kod: QP53BE03.
Date of first authorisation: 31/01/2018.
Datum för första godkännandet: 31/01/2018.
(In these studies efficacy was not investigated).
(Effekten var inte undersökt.)
All dogs recovered without treatment.
Alla hundar återhämtade sig utan behandling.
Each tablet contains:
Varje tuggtablett innehåller:
Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Bindningen till plasmaproteiner fastställdes in vitro och beräknades vara ≥ 99.9 %.
Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: Inga kända.
No treatment-related clinical signs were observed.
Inga behandlingsrelaterade kliniska symtom observerades.
A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
En distributionsstudie fastställde att 14C-sarolanerrelaterade rester distribuerades i stor omfattning till vävnaderna.
The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
Den biologiska tillgängligheten av sarolaner efter oral dosering var hög > 85 %.
The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Hundens födointag hade ingen betydande effekt på omfattningen av absorptionen.
Number of tablets to be administered
Antal tabletter som ska administreras
Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Fästningar som fäst sig på djuret före administrering dör inom 24 timmar.
Tablets can be administered with or without food.
Tabletter kan administreras antingen med eller utan foder.
Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Halveringstiden var jämförbar för de intravenösa och orala vägarna, dvs. 12 och 11 dagar.
As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom, rekommenderas det att man också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.
These signs typically resolve without treatment.
Dessa symtom går vanligtvis över utan behandling.
Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Sarolaner fastställdes ha en låg clearance (0,12 ml/min/kg) och en måttlig distribueringsvolym (2,81 l/kg).
The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Depletionen från vävnaderna var i enlighet med halveringstiden i plasma.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja äta för att exponeras för den aktiva substansen.
Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Glukos, flytande (81,5 % fastämneshalt) Spraytorkat svinleverpulver Hydrolyserat vegetabiliskt protein Gelatin typ A
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte gett belägg för teratogena effekter.
Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 24 mg/kg.
In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
I överdoseringsgrupperna observerades övergående och självbegränsande neurologiska symtom hos några djur: mild tremor med tre gånger den maximala exponeringsdosen och konvulsioner med fem gånger den maximala exponeringsdosen.
Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
Sarolaner tolererades väl av collies med multidrug-resistance-protein 1-defekt (MDR1 -/-) efter en oral administrering med fem gånger den rekommenderade dosen.
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tabletter) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tabletter) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tabletter) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tabletter) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tabletter) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tabletter)
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för systemiskt bruk.
For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Alla styrkor av tuggtabletterna finns tillgängliga i en kartong med 1 blister med 3 tabletter.
The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablet: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Den ena sidan av tabletten är präglad med en siffra som anger tablettens styrka (mg): “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” eller “120”.
During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Under kliniska fältstudier observerades inga interaktioner mellan MiPet Easecto-tuggtabletter för hund och vanligt använda veterinärmedicinska läkemedel.
Tablet strength (mg sarolaner)
Tablettstyrka (mg sarolaner)
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Behandlingen bör fortsättas tills hudavskrapningar är negativa under åtminstone 2 på varandra följande månatliga tillfällen.
Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 1,3 kg ska endast behandlas om veterinären rekommenderar det.
For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis).
Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Sarolaner var dosproportionell hos beaglehundar vid doser från den avsedda dosen på 2-4 mg/kg till 20 mg/kg.
Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Sarolaner binder sig starkt till plasmaproteiner och kan möjligen konkurrera med andra starkt bundna läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin.
For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Behandling av skabb (Sarcoptes scabiei).
The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Modersubstansen elimineras primärt via biliär exkretion, med utsöndring via faeces.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Eftersom tillgängliga data saknas, ska valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 1,3 kg behandlas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
I en studie om säkerhetsmarginalen administrerades det veterinärmedicinska läkemedlet oralt till 8 veckor gamla beaglevalpar i doser på 0, 1, 3 och 5 gånger den maximala exponeringsdosen på 4 mg/kg med 28-dagars intervall för 10 doser.
For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
För loppor börjar effekten inom 8 timmar efter att loppan har fäst sig under 28-dagarsperioden efter administrering av produkten.
The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Lägg tillbaka blisterförpackningen i kartongen omedelbart efter användning och förvara kartongen utom syn- och räckhåll för barn.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin för loppallergidermatit (FAD).
For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Behandling av fästingangrepp (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus).
The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Läkemedlet ska administreras i en dos på 2-4 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:
For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis).
Disposal: read package leaflet.
Destruktion: läs bipacksedeln
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Milda, övergående gastrointestinala biverkningar såsom kräkning eller diarré, övergående neurologiska störningar såsom tremor, inkoordination (ataxi) eller konvulsion och systemiska biverkningar, såsom letargi, anorexi eller aptitlöshet har observerats i mycket sällsynta fall.
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
För fästningar (I. ricinus) börjar effekten inom 12 timmar efter att fästingen har fäst sig under 28-dagarsperioden efter administrering av produkten.
Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Hypromellosacetatsuccinat, medium Laktosmonohydrat
The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt på fästingar under minst 5 veckor.
Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Störning av dessa receptorer med sarolaner förhindrar upptagningen av kloridjoner genom GABA- och glutamatreglerade jonkanaler, vilket resulterar i ökad nervstimulering och döden av målparasiten.
MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
MiPet Easecto-tabletterna är tuggbara och smakliga, och hunden äter dem gärna.
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Det veterinärmedicinska läkemedlet dödar loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de lägger ägg och därmed förhindrar att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.
In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
I säkerhetsstudier i laboratorium observerades inga interaktioner när sarolaner administrerades samtidigt med milbemycinoxim, moxidektin och pyrantelpamoat.
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Behandling av öronskabb (Otodectes cynotis).
For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
För optimal kontroll av fästing- och loppangrepp, ska läkemedlet administreras med en månads intervall under hela lopp- och/eller fästingsäsongen baserat på den lokala epidemiologiska situationen.
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Sarolaner är effektiv mot vuxna loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis), flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus och kvalsterarterna Demodex canis, Otodectes cynotis och Sarcoptes scabiei.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för detta veterinärmedicinska läkemedel.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt mot nya loppangrepp under minst 5 veckor.
Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Brunmelerade fyrkantiga tuggtabletter med rundade kanter.
MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
MiPet Easecto tuggtabletter sarolaner (mg)
Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Varje tuggtablett innehåller: MiPet Easecto tuggtabletter sarolaner (mg)
No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Med den maximala exponeringsdosen 4 mg/kg förekom inga biverkningar.