natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Både benigna och maligna tumörer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet har rapporterats för kvinnor som genomgått flera kuromgångar för fertilitetsbehandling.
EU/1/07/396/003 10 vials of powder for solution for injection.
EU/1/07/396/003 10 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor med vätska
How to use Pergoveris
Hur du använder Pergoveris
• Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
• Dra in luft i sprutan genom att dra tillbaka kolven ungefär till
Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Förvara aldrig injektionspennan med nålen sittande kvar.
• Hold the dose knob down for a minimum of 5
• Fortsätt att hålla knappen intryckt i minst
Getting the syringe ready for injection
Bered sprutan för injektion
Pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of solvent's vial (1, 3 and 10 vials).
Läkemedlet tillhandahålls i förpackningar om 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med motsvarande antal injektionsflaskor med vätska (1, 3 och 10 injektionsflaskor).
Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen
Bekanta dig med delarna i Pergoveris förfylld injektionspenna
EU/1/07/396/002 3 vials of powder for solution for injection.
EU/1/07/396/002 3 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor med vätska
1 multidose pre-filled pen of 1.44 mL solution 14 injection needles
1 förfylld flerdos injektionspenna med 1,44 ml vätska 14 injektionsnålar
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Efter subkutan administrering är den absoluta biotillgängligheten ca 60 %.
• The numbers in the Dose Feedback Window present the number of International Units, or IUs,
• Siffrorna i doseringsfönstret visar antalet internationella enheter, eller IE, och dosen follitropin alfa.
Pergoveris solution for injection in pre-filled pen must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Pergoveris injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna får inte administreras som en blandning med andra läkemedel i samma injektion.
Pen Volume
Volym i pennan
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid.
• Titta noga på nålens spets för att se om det finns en eller flera små vätskedroppar.
EU/1/07/396/001 1 vial of powder for solution for injection.
EU/1/07/396/001 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med vätska
• If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
• Om du behöver korrigera inställningen till en lägre dos, kan du vrida dosinställningsknappen bakåt.
10 vials of powder.
10 injektionsflaskor med pulver.
• When needed, inject youself using a second pen, dialing your remaining dose written in the
• Om det behövs, ger du dig själv en injektion med en ny injektionspenna genom att ställa in den återstående dos som du har antecknat i avsnittet ”Mängd som ska ställas in för en andra injektion” (kolumn 8).
1 multidose pre-filled pen of 0.72 mL solution 7 injection needles
1 förfylld flerdos injektionspenna med 0,72 ml vätska 7 injektionsnålar
Other side effects
Andra biverkningar inkluderar
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0.48 ml pen
INFORMATION I PUNKTSKRIFT pergoveris (300 ie + 150 ie)/0,48 ml injektionspenna
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
Dinatriumfosfatdihydtrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Fosforsyra, koncentrerad (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Pergoveris is not indicated during breast-feeding.
Pergoveris är inte indicerat under amning.
Storing the Pergoveris pre-filled pen.
Förvara Pergoveris förfylld injektionspenna.
1 multidose pre-filled pen of 0.48 mL solution 5 injection needles
1 förfylld flerdos injektionspenna med 0,48 ml vätska 5 injektionsnålar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskorna och kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
What Pergoveris contains The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är follitropin alfa och lutropin alfa.
• Insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air.
• Stick in nålen i injektionsflaskan och injicera luften i flaskan genom att trycka fram kolven.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1.44 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 900 IE r-hFSH-450 IE r-hLH/1,44 ml
Pack of 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen and 5 injection needles.
Förpackning med 1 Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml förfylld injektionspenna och 5 injektionsnålar.
• Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
• Fatta det yttre nålskyddet och skruva av nålen genom att vrida moturs.
• One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
• En injektionsflaska innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa och 75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 150 IE r-hFSH/75 IE r-hLH
Pack of 1 Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen and 7 injection needles.
Förpackning med 1 Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml förfylld injektionspenna och 7 injektionsnålar.
Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
1/8 av follitropin alfa-dosen utsöndras i urinen.
Pack of 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen and 14 injection needles.
Förpackning med 1 Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml förfylld injektionspenna och 14 injektionsnålar.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0.72 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pen
INFORMATION I PUNKTSKRIFT pergoveris (900 ie + 450 ie)/1,44 ml injektionspenna
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om den rekommenderade dosen av och administreringsregimen för Pergoveris och FSH följs.
• Remove the outer needle cap by pulling it gently.
• Ta bort det yttre nålskyddet genom att försiktigt dra av det.
Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Varje Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml förfylld injektionspenna innehåller 0,72 ml injektionsvätska, lösning, och kan avge tre doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Risken för flerbörd är högre för patienter som genomgår ovulationsinduktion än vid naturlig befruktning.
Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
(internationella enheter) follitropin alfa och 150 IE lutropin alfa i 0,48 ml och kan avge två doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
Each Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen contains 1.44 mL of solution for injection and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Varje Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml förfylld injektionspenna innehåller 1,44 ml injektionsvätska, lösning, och kan avge sex doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
• Contains 450 IU follitropin alfa and 225 IU lutropin alfa.
• Innehåller 0,72 ml Pergoveris-lösning • Innehåller 450 IE follitropin alfa och 225 IE lutropin alfa.
Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
(internationella enheter) follitropin alfa och 450 IE lutropin alfa i 1,44 ml och kan avge sex doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Varje Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml förfylld injektionspenna innehåller 0,48 ml injektionsvätska, lösning, och kan avge två doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris 150 IE/75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning follitropin alfa/lutropin alfa
• Place the outer needle cap on a flat surface.
• Lägg det yttre nålskyddet på en plan yta.
• Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and water for injections.
• Sackaros, argininmonohydroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydtrat, natriumdivätefosfatmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektion follitropin alfa/lutropin alfa
Powder: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment).
Pulver: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, metionin, polysorbat 20, sackaros, natriumhydroxid (för pH-justering) och koncentrerad fosforsyra (för pH-justering).
3 vials of powder.
3 injektionsflaskor med pulver.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektion follitropin alfa/lutropin alfa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) och 75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0.48 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 IE r-hFSH-150 IE r-hLH/0,48 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektion follitropin alfa/lutropin alfa
Pergoveris pre-filled pen treatment diary
Behandlingsdagbok till Pergoveris förfylld injektionspenna
Solvent: water for injections.
Vätska: vatten för injektionsvätskor
• Sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, as well as concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide for pH-adjustment.
• Sackaros, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, metionin, polysorbat 20 och koncentrerad fosforsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris 150 IE/75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Pulver: vit till benvit, frystorkad kaka.
Excipients: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Hjälpämnen: sackaros, argininmonohydroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid och koncentrerad fosforsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa/lutropin alfa
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) och 75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH).
Select your Pergoveris pre-filled pen.
Välj en Pergoveris förfylld injektionspenna.
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa/lutropin alfa
• Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld flerdos injektionspenna och 14 injektionsnålar för engångsbruk.
• Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld flerdos injektionspenna och 5 injektionsnålar för engångsbruk.
• Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld flerdos injektionspenna och 7 injektionsnålar för engångsbruk.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.72 mL solution.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld flerdos injektionspenna innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) och 225 IE (motsvarande 9 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH) i 0,72 ml vätska.
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa/lutropin alfa
Solvent: 3 mL vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap. 1 vial of solvent contains 1 mL of water for injections.
Vätska: 3 ml injektionsflaskor (typ I glas) med en teflonbelagd gummipropp och flip-off-lock av aluminium.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionspenna innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) och 150 IE (motsvarande 6 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH) i 0,48 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 1.44 mL solution.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld flerdos injektionspenna innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) och 450 IE (motsvarande 18 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH) i 1,44 ml vätska.
Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)
Milda till svåra reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, hematom,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
• Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
• Innehåller 1,44 ml Pergoveris-lösning • Innehåller 900 IE follitropin alfa och 450 IE lutropin alfa.
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT pergoveris (450 ie + 225 ie)/0,72 ml injektionspenna
• Each pre-filled pen of Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL contains 300 IU (International
• 1 Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml förfylld injektionspenna innehåller 300 IE
Pergoveris pre-filled pen
Pergoveris förfylld injektionspenna
Contents of the pack and other information What Pergoveris contains
Hur Pergoveris ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.48 mL solution.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld flerdos injektionspenna innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) och 150 IE (motsvarande 6 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH) i 0,48 ml vätska.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PERGOVERIS (900 IE + 450 IE)/1,44 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA, INJEKTIONSPENNANS ETIKETT
Contents
Ovarietorsion
After the injection, dispose of the used needle safely.
Kasta den använda nålen på ett säkert sätt efter injektionen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris 150 IU/75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pergoveris 150 IE/75 IE pulver till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa/lutropin alfa s.c.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PERGOVERIS (450 IE + 225 IE)/0,72 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA, INJEKTIONSPENNANS ETIKETT
12/06 19:00 450IU + 225 IU
12/06 19:00 450IE + 225IE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PERGOVERIS (300 IE + 150 IE)/0,48 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA, INJEKTIONSPENNANS ETIKETT
• Each pre-filled pen of Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL contains 900 IU (International
• 1 Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml förfylld injektionspenna innehåller 900 IE
• Each pre-filled pen of Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL contains 450 IU (International
• 1 Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml förfylld injektionspenna innehåller 450 IE
• Remove the protective cap from the vial filled with water (solvent vial).
• Ta av skyddslocket från injektionsflaskan fylld med vatten
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PERGOVERIS (300 IE + 150 IE)/0,48 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PERGOVERIS (450 IE + 225 IE)/0,72 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PERGOVERIS (900 IE + 450 IE)/1,44 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Dose Feedback Window
Doseringsfönster*
Window will turn back to 0.
• Dossiffran som visas i doseringsfönstret återgår till 0.
if "0", injectioncomplete if not"0",needsecond injection Injectthisamount.75..usingnewpen
om ”0”, slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd 75med en ny penna
Amount Set to Inject
Mängd inställd för injektion
Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionspenna innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) och 450 IE (motsvarande 18 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH) i 1,44 ml.
Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionspenna innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) och 225 IE (motsvarande 9 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH) i 0,72 ml.
5 disposable injection needles.
3 injektionsflaskor med vätska.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
• Fråga apotekspersonalen hur du ska kasta injektionspennan när den är tom.
Solvent: clear colourless solution.
Vätska: klar, färglös vätska.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/396/005
BATCH NUMBER Batch
Dosinställnin gs-knapp
How to store Pergoveris
Hur Pergoveris ska förvaras
Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Pulver: 3 ml injektionsflaskor (typ I glas) med propp (brombutylgummi) och flip-off-lock av aluminium.
Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
(internationella enheter) follitropin alfa och 225 IE lutropin alfa i 0,72 ml och kan avge tre doser
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/396/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/396/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/396/001
11/06 19:00 450IU + 225 IU 150IU/ 75IU 150
11/06 19:00 450IE + 225IE
14 disposable injection needles.
Ta av injektionspennans lock.
10/06 19:00 450IU + 225 IU 150IU/ 75IU 150
10/06 19:00 450IE + 225IE
Testing during and after the transition period
Tester under och efter övergångsperioden
You can also contact your national medicines authority.
Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
• If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
• Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.