natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
Vid bedömningen av nytta-riskprofilen för modafinil i de olika indikationerna granskade CHMP tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, spontanrapporter, vetenskapliga artiklar och andra data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning när detta var relevant.
• Abnormal urine or more frequent urination.
• onormal urin eller tätare urinering
However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
Emellertid observerades en högre incidens av oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom jämfört med placebo i de kliniska studierna om modafinil, vilket tycks vara genomgående för alla indikationer och inte uteslutande hos OSA-patienter.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
• CHMP har behandlat hänskjutningsförfarandet om läkemedel som innehåller modafinil i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
You will need to consider other birth control methods while taking Modafinil containing medicinal products, and for two months after stopping treatment, because Modafinil containing medicinal products reduces their effectiveness.
Du behöver överväga andra preventivmetoder under tiden som du använder modafinilinnehållande läkemedel och i minst två månader efter att du har slutat med behandlingen, eftersom modafinilinnehållande läkemedel minskar de hormonella preventivmedlens effekt.
• Vertigo (spinning sensation).
• vertigo (svindel)
Care should be taken in using modafinil in patients with co-morbid bipolar disorder because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Försiktighet rekommenderas då modafinil används hos patienter med komorbida bipolära besvär på grund av oro för ett möjligt påskyndande av blandade/bipolära episoder hos denna patientgrupp.
• Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
• ciklosporin (mot avstötning av transplanterade organ eller mot artrit eller psoriasis)
HOW TO TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Always take Modafinil containing medicinal products exactly as your doctor has told you.
HUR DU TAR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEDEDEL Ta alltid modafinilinnehållande läkemedel enligt läkarens anvisningar.
The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population.
Den högre frekvensen av observerade oönskade händelser i gruppen med modafinil under OSA-studierna är särskilt oroande, med tanke på de kända riskerna för hjärt-kärlsjukdom i denna population.
Modafinil is metabolized by the liver.
Modafinil metaboliseras i levern.
Numbness or tingling of the hands or feet (‘pins and needles').
• domningar eller stickningar i händer eller fötter ("myrkrypningar")
• Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).
• antivirala läkemedel för behandling av HIV-infektioner (proteashämmare, t ex indinavir eller ritonavir)
Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Allvarliga händelser relaterade till centrala och perifera nervsystemet och psykiska störningar som självmordstankar, psykotiska episoder och depression har också identifierats i samband med modafinil.
• Have an irregular heartbeat.
• har oregelbundna hjärtslag
Modafinil is associated with the onset or worsening of psychotic symptoms or manic symptoms (including hallucinations, delusions, agitation or mania).
Modafinil associeras med psykotiska- eller maniska symtom (inkluderande hallucinationer, vanföreställningar, agitation eller mani).
Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):
Skin and hypersensitivity reactions
Hud- och överkänslighetsreaktioner
Modafinil should not be used during breast feeding.
Modafinil ska inte användas under amning.
Diagnosis of sleep disorders
Diagnostiserad sömnstörning
In clinical trials, all the hypersensitivity related terms were reported more commonly in association to modafinil than to placebo.
I kliniska studier förekom samtliga överkänslighetsrelaterade termer oftare i rapporter som gällde modafinil jämfört med placebo.
• Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
• läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller ångest (t ex diazepam)
Since the effectiveness of steroidal contraceptives may be reduced when used with modafinil, alternative or concomitant methods of contraception are recommended, and for two months after discontinuation of modafinil (also see 4.5 with respect to potential interaction with steroidal contraceptives).
Eftersom skyddet med hormonella antikonceptionsmedel kan vara sämre vid samtidig användning med modafinil bör en alternativ- eller kompletterande preventivmetod användas under behandlingen och två månader efter att behandlingen med modafinil avslutats (se även avsnitt 4.5 beträffande eventuell interaktion med hormonella antikonceptionsmedel).
• Weakness.
• svaghet
HOW TO STORE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Keep out of the reach and sight of children.
HUR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
Övriga läkemedel: Substanser som i hög grad elimineras via CYP2C19 metabolism, såsom diazepam, propranolol och omeprazol, kan ha minskat clearance då de ges samtidigt som modafinil och en dosminskning kan vara nödvändig.
This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
Här ingick allvarliga fall av måttlig bröstsmärta i anslutning till symtomatisk mitralklaffprolaps, ökad hjärtfrekvens, kronisk hjärtinsufficiens, hjärtförstoring, hjärtklappning, svimning och bradykardi.
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in kunde en måttlig förbättring ses i de mätta objektiva parametrarna.
Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Modafinil associeras med att ångest kan uppträda eller förvärras.
There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
Det finns begränsat med data vid användning av modafinil hos äldre.
Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Allvarliga oönskade reaktioner som påverkar centrala och perifera nervsystemet har spontanrapporterats i samband med modafinil, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar, kramper och extrapyramidala symtom.
Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered.
Patienter med onormala fynd bör undersökas av specialist och behandlas innan behandling med modafinil övervägs.
Other things to talk to your doctor or pharmacist about
Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal
Steroidal contraceptives: The effectiveness of steroidal contraceptives may be impaired due to induction of CYP3A4/5 by modafinil.
Hormonella antikonceptionsmedel: Skyddseffekten för hormonella antikonceptionsmedel kan minska till följd av induktion av CYP3A4/5 med modafinil.
Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below).
Försiktighet bör iakttas då modafinil ges till patienter med en anamnes där psykiatriska besvär som psykos, depression, mani, svår ångest, agitation, insomni eller drogmissbruk finns med (se nedan).
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
The usual dose is 100 mg a day.
Vanlig dos är 100 mg dagligen.
Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):
Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
På grund av en tänkbar hämning av CYP2C19 orsakad av modafinil och suppression av CYP2C9 kan clearance för fenytoin minska när modafinil administreras samtidigt.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
EMA:s VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
• Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
• blodförtunnande mediciner (t ex warfarin).
• Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
• läkemedel mot epilesi (t ex karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
• Increased cough, asthma or shortness of breath.
• ökad hosta, astma eller andnöd
The usual dose is 200 mg a day.
Vanlig dos är 200 mg dagligen.
Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
Exponeringen hos djur av modafinil, baserat på aktuella plasmanivåer i studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet, var lägre än eller motsvarade koncentrationerna vid terapeutisk dosering på människa.
The recommended starting daily dose is 200 mg.
Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen.
Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Mindre vanliga: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migrän, tremor, vertigo, CNS stimulering, hypoastesi, inkoordination, rörelsestörning, talstörning, smakperversion
Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Antikoagulantia: På grund av möjlig suppression av CYP2C9 som orsakas av modafinil kan warfarinclearance minska då modafinil administreras samtidigt.
Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Uppdaterade data från studien ska presenteras i framtida PSUR:ar för modafinil.
The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är fortsatt den mest relevanta källan till oro i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
Kommittén förordar därför att produktresumén uppdateras för att återspegla observerade oönskade händelser relaterade till hud, överkänslighet, neuropsykiatri och hjärta-kärl.
Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil.
Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ, varav minst ett fall med fatal utgång efter introduktion på marknaden, har inträffat strax efter behandlingsstart med modafinil.
Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Det krävs ytterligare analys av de viktiga säkerhetsfrågor som identifierades under granskningen (hudoch överkänslighetsreaktioner, händelser med hjärt-kärlsjukdom).
Abuse, misuse and diversion
Missbruk, felanvändning och avvikande användning
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
Tecken och symtom på dessa besvär varierade; kännetecknande, men inte alltid förekommande, var att patienter uppvisade feber och hudutslag vid involvering av andra organsystem.
• Migraine.
• huvudvärk
Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
Användning av en tillförlitlig preventivmetod behöver även fortsätta under två månader efter det att behandlingen med modafinil avslutats.
Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
Patienter som använder hormonella antikonceptionsmedel Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder ha en etablerad tillförlitlig preventivmetod innan de tar modafinil.
The dose of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till hälften (se avsnitt 5.2).
Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
Var särskilt försiktig med modafinilinnehållande läkemedel om du
The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Kommittén ansåg att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har en kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och att de identifierade riskerna därför överväger en eventuell nytta för patienter.
ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
ORCHID EUROPE LTD
Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
Vanliga: yrsel, somnolens, parestesier
The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Profilen för hjärt-kärlsjukdom för modafinil är särskilt oroande i OSA-populationen med tanke på den redan förhöjda risken vid studiestart.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att aggressivt eller fientligt beteende kan uppträda eller förvärras.
Shift Work Sleep Disorder
Sömnstörning på grund av skiftarbete
Patients should be monitored for the development of de novo or exacerbation of pre-existing psychiatric disorders (see below and Section 4.8) at every adjustment of dose and then regularly during treatment.
Patienter bör följas, vid varje dosändring och regelbundet under behandlingen, med avseende på de novo-utveckling eller förvärrande av redan existerande psykiatriska besvär (se nedan och i avsnitt 4.8).
Psychiatric disorders
Psykiatriska besvär
Communication
Information
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, ökad hosta, astma, epistaxis, rinit
Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
Sällsynta fall av allvarliga eller livshotande hudutslag, inkluderande Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter har rapporterats hos vuxna och barn efter marknadsföring av läkemedlet.
• Loss of appetite, feeling sick, stomach pain, indigestion, diarrhoea or constipation
• aptitlöshet, illamående, magont, matsmältningsbesvär, diarré eller förstoppning
The development of skin and hypersensitivity reactions, as well as neuropsychiatric reactions seems to be closely correlated to the modafinil dose.
Det tycks finnas ett nära samband mellan uppkomsten av såväl hud- och överkänslighetsreaktioner som neuropsykiatriska reaktioner och dosen med modafinil.
Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you.
Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack.
Rare: hallucinations, mania, psychosis
Sällsynta: hallucinationer, mani, psykos Ingen känd frekvens: vanföreställningar
• Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
• läkemedel som sänker kolesterol s k statiner (t ex atorvastatin eller simvastatin).
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att suicid-relaterat beteende kan uppträda eller förvärras.
Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
I denna ska hänsyn ha tagits till samtliga rekommendationer från CHMP under förfarandet och samtliga studier som nämnts som villkor för godkännandet för försäljning.
• The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
• CHMP anser att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och följaktligen överväger de identifierade riskerna en eventuell nytta för patienter.
Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Mindre vanliga: lindrig allergisk reaktion (t ex hösnuvesymtom) Ingen känd frekvens: angioödem, urtikaria (nässelutslag), allergiska reaktioner (med feber, hudutslag, lymfadenopati och tecken på samtidig påverkan på andra organ) (Se avsnitt 4.4)
Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Andra yttringar som förknippades med reaktionerna var myokardit, hepatit, avvikande leverfunktionsvärden, hematologiska avvikelser (såsom eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), klåda och asteni.
• Skin rash, acne or itchy skin.
• hudutslag, akne eller kliande hud
Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Vanliga: nervositet, insomnia, ångest, depression, onormala tankar, förvirring Mindre vanliga: sömnstörning, emotionell labitet, minskad libido, fientlighet, depersonalisation, personlighetsstörning, onormala drömmar, agitation, aggression, självmordstankar
Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Nederländerna Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Vanliga: buksmärta, illamående, muntorrhet, diarré, dyspepsi, förstoppning Mindre vanliga: flatulens, reflux, kräkning, dysfagi, glossit, munsår
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att psykotiska- eller maniska symtom kan uppträda eller förvärras.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
• Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
• svårigheter att svälja, svullen tunga eller sår i munnen
If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas eller fortfarande känner dig väldigt sömnig när du använder detta läkemedel.
Modafinil "Teva" 100 mg tablets
Modafinil "Teva" 100 mg tabletter
Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Cephalon Pharma GmbH
Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Mindre vanliga: svettning, utslag, akne, pruritus Ingen känd frekvens: allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
• Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
• hormonella preventivmedel (p-piller, p-stav, hormonspiral och p-plåster).
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
Modafinilinnehållande läkemedel 100 mg tabletter Modafinilinnehållande läkemedel 200 mg tabletter modafinil
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: ryggvärk, nackvärk, myalgi, myasteni, benkramper, artralgi, ryckningar
Cardiovascular adverse events such as hypertension and arrhytmias are documented in association with modafinil.
Oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom som högt blodtryck och hjärtrytmrubbningar finns dokumenterade i samband med modafinil.
Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Modafinil är ett vakenhetsreglerande medel.
• High blood cholesterol.
• förhöjt kolesterolvärde
• Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor.
• ryggsmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelsvaghet, kramp i benen, ledsmärta, ryckningar eller skakningar
Cardiovascular effects
Effekter på hjärt-kärlsjukdom
Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
Infektioner och infestationer Mindre vanliga: faryngit, sinuit
Product name Strength Pharmaceutical form
Läkemedlets namn Namn
• Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
• omeprazol (mot sura uppstötningar, magbesvär och magsår)
Data will be presented in future modafinil PSURs.
Data ska presenteras i framtida uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för modafinil.