natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In such cases CK levels should be measured (see below).
I sådana fall ska CK-nivåerna mätas (se nedan).
In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Studier in vitro och in vivo av genetisk toxicitet har inte visat några tecken på mutagen potential.
The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Den ökade risken för venösa tromboser/embolier kan ha samband med den ökade homocysteinnivån, en riskfaktor för trombos, och andra ej identifierade faktorer.
This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
Därför kan läkemedel som metaboliseras av eller hämmar cytokrom P450-systemet läggas till en stabil pravastatinregim utan att orsaka några betydande ändringar i plasmanivåerna av pravastatin, något som har observerats med andra statiner.
The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Halveringstiden för plasmaeliminering av fenofibrinsyra är ungefär 20 timmar.
• Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
• Muskelnedbrytning (rabdomyolys), några fall av senproblem som ibland komplicerats av ruptur
• Breathing problems including persistent cough/or shortness of breath or fever.
• Andningsproblem, däribland ihållande hosta/eller andnöd eller feber.
- Known photo allergy or photo toxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen.
- Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen.
However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
I en studie med flera doser visades dock att läkemedlet inte är bioekvivalent eftersom dess biotillgänglighet efter flera doser är 20 procent lägre för fenofibratkomponenten i kombinationen.
Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Natriumvätekarbonat Lauroylmakrogolglycerider Typ 1 500 Hydroxipropylcellulosa Makrogol 20 000
- Medicines to prevent blood clots, such as warfarin, fluindione, phenprocoumon or acenocoumarol
- Läkemedel som förhindrar blodproppar, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokoumon eller acenokumarol
• Problems with sight such as blurred or double vision.
• Synproblem som dimsyn eller dubbelseende.
Mean (%)± SEb p-valuec
(%) ± SEb p-värdec
In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
I en liknande studie med klaritromycin sågs en statistiskt signifikant ökning av AUC (110 procent) och Cmax (127 procent).
Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Dietrestriktioner som införts före behandlingen ska bibehållas.
• The active substances are fenofibrate and pravastatin.
• De aktiva substanserna är fenofibrat och pravastatin.
Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
Pravafenix med mat, dryck och alkohol - Ta alltid Pravafenix tillsammans med mat eftersom Pravafenix inte tas upp i kroppen lika bra från tom mage.
• Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
• Stickningar och domningar (perifer polyneuropati).
As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate.
Som med andra lipidsänkande läkemedel har måttligt ökade transaminaser rapporterats hos en del patienter som behandlats med pravastatin eller fenofibrat.
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Det har förekommit rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som fått denna kombination.
This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Detta ger en ökning av antalet LDL-receptorer på cellytan och ökad receptormedierad katabolism och eliminering av cirkulerande LDL-kolesterol.
Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
Biverkningarnas frekvens graderas enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Plasmakoncentrationen är proportionell mot den tillförda dosen.
However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Vid framförande av fordon och användning av maskiner bör man dock tänka på att yrsel och synrubbningar kan uppträda under behandlingen.
(anticoagulants) - An antibiotic such as erythromycin, clarithromycin to treat infections caused by bacteria.
- Antibiotikum, till exempel erytromycin eller klaritromycin, för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
När blodflödet upphör helt kan man få en hjärtinfarkt eller stroke.
Medicinal products metabolised by cytochrome P450
Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450
The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Effekterna av pravastatin och fenofibrat kompletterar varandra.
In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation.
Hos råtta och möss har man funnit levertumörer vid höga doser, vilket kan hänföras till peroxisomproliferation.
Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
Behandlingen bör avbrytas om kreatininclearance beräknas till < 60 ml/min.
Swallow the capsule with water.
Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Also see section 4 of this leaflet.
Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Pravastatin metaboliseras inte i någon kliniskt signifikant utsträckning av cytokrom P450-systemet.
Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Rapporterade fall av överdosering var asymtomatiska och orsakade inga onormala laboratorievärden.
The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Resultaten av studien visat att föda påverkar hastighet och omfattning av upptaget av den fasta doskombinationen.
The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
Födans effekt ökar med fettinnehållet: ju högre fettinnehåll, desto högre biotillgänglighet för fenofibrat.
If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
Om du slutar att ta Pravafenix Sluta inte att ta Pravafenix utan att först diskutera med din läkare.
In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
I de flesta fall återgick levertransaminaserna till utgångsvärdet utan att behandlingen behövde avbrytas.
• Effects on liver: raised serum transaminases.
• påverkan på levern: förhöjda serumtransaminaser.
Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
Varje hård kapsel innehåller 19 mg laktos.
SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgium
SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
- Before starting taking Pravafenix, you should be on a diet to lower your cholesterol.
- Innan du börjar ta Pravafenix ska du stå på diet för att sänka ditt kolesterolvärde.
Consequently, the potential benefit/risk ratio of Pravafenix should be closely assessed before treatment initiation and patients should be monitored for any signs of muscle toxicity.
Det potentiella nytta-risk-förhållandet för Pravafenix ska därför noga bedömas innan behandlingen påbörjas och patienterna ska övervakas avseende tecken på muskeltoxicitet.
Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
Pravafenix innehåller fenofibrat och pravastatin, som har olika verkningssätt och ger additiva effekter avseende sänkning av serumlipidnivåerna.
The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax
Sänkningen i AUCt, AUC∞
Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
Plötsliga allergiska reaktioner med svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller luftvägar kan ge allvarliga andningssvårigheter.
Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
För det första erhålls genom reversibel och specifik kompetitiv hämning av HMG-CoA-reduktas en måttligt minskad syntes av intracellulärt kolesterol.
Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
Rabdomyolys, som kan ha samband med akut njursvikt efter myoglobinuri, myopati (se avsnitt 4.4), myosit, polymyosit.
When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Vid mätningarna ska CK-värdena tolkas med hänsyn tagen till andra potentiella faktorer som kan orsaka övergående muskelskador, såsom hård motion eller muskelskador, och upprepas vid behov.
The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
Systemisk clearance av pravastatin är 0,81 l/tim/kg och njurclearance är 0,38 l/tim/kg, vilket tyder på tubulär sekretion.
If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
Om en ärftlig muskelsjukdom misstänks hos dessa patienter rekommenderas inte återinsättande av Pravafenix-behandlingen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Pravafenix för alla grupper av den pediatriska populationen för sjukdomar i lipoproteinmetabolismen och andra hyperlipidemier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
- Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
- Läkaren kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur din lever fungerar efter att du har börjat behandlingen med Pravafenix.
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
LDL- och VLDLtriglycerider sänks.
It does this by lowering the level of total cholesterol, and fatty substances called triglycerides in the blood.
Denna effekt uppnås genom att läkemedlet sänker halten totalt kolesterol och fetter som kallas triglycerider i blodet.
Triglycerides are another fat in your blood.
Triglycerider är ytterligare ett fettämne som finns i blodet.
Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
Genom denna mekanism ökar fenofibraterna lipolysen och elimineringen av triglyceridrika partiklar från plasma genom att aktivera lipoproteinlipas och sänka produktionen av apoprotein C-III.
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Risken för myopati inklusive rabdomyolys kan öka vid samtidig administrering av systemisk fusidinsyra och statiner.
Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Säkerhetsdata om Pravafenix för patienter > 75 år är begränsade och försiktighet ska iakttas.
As with other lipid lowering substances, pravastatin or fenofibrate have been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely rhabdomyolysis with or without secondary renal insufficiency.
Som med andra lipidsänkande substanser har pravastatin och fenofibrat satts i samband med uppträdandet av myalgi, myopati och i mycket sällsynta fall rabdomyolys med eller utan sekundär njursvikt.
Other medicinal products
Övriga läkemedel
This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.
Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Fenofibrat utsöndras huvudsakligen i form av fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Dessa patienters njurfunktion måste därför noggrant övervakas och behandlingen med fenofibrat avbrytas om laboratorievärdena visar stora avvikelser.
- Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
- Läkaren bör ta ett blodprov innan du börjar med Pravafenix.
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
I undantagsfall där långvarig behandling med systemisk fusidinsyra behövs, t.ex. vid behandling av svåra infektioner, ska behovet av samtidig administrering av pravastatin och fusidinsyra övervägas från fall till fall och endast under noggrann medicinsk övervakning.
Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
Studier av fenofibrat på lipoproteinfraktioner visar sänkta nivåer av LDL- och VLDL-kolesterol.
It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
Det absorberas snabbt och maximala serumkoncentrationer uppnås 1 till 1,5 timme efter intaget.
No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
Inga studier av Pravafenix har utförts på lakterande djur.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet.
Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
Efter peroral administrering elimineras 20 procent av den initiala dosen via urinen och 70 procent via avföring.
It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
Det innehåller två aktiva substanser: pravastatin och fenofibrat.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Efter intravenös administrering elimineras 47 procent via njurarna och 53 procent utsöndras via gallan och biotransformering.
Other medicines and Pravafenix
Andra läkemedel och Pravafenix
Before treatment initiation
Före behandling
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Om kolelitiasis misstänks bör gallblåsan undersökas.
Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours.
Halveringstiden för eliminering av oralt tillfört pravastatin är 1,5 till 2 timmar.
The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Säkerheten vid samtidig administrering av pravastatin och fenofibrat bedömdes hos råtta.
This is because colestyramine or other bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicines when taken too closely together and so may impede the absorption of Pravafenix.
Det beror på att kolestyramin och andra gallsyrabindande medel ofta minskar läkemedelsupptaget om de tas för nära i tiden och alltså kan försämra upptaget av Pravafenix.
The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
Absorptionen av fenofibrat ökar när det ges tillsammans med föda.
Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide
Indigokarmin Svart järndioxid Titandioxid Gul järndioxid
The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Nedan följer en beskrivning av farmakodynamiska/farmakokinetiska egenskaper för de enskilda aktiva substanserna i Pravafenix.
In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
Kliniska prövningar av Pravafenix har utförts på över 1 566 patienter.
Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
Vissa svåra fall av reversibelt nedsatt njurfunktion har rapporterats vid samtidig administrering av fenofibrat och ciklosporin.
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Förlängd dräktighet och förlossningssvårigheter observerades vid höga doser.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
Ytterligare information om de enskilda aktiva substanserna i den fasta doskombinationen Pravafenix innehåller pravastatin och fenofibrat.
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Sällsynta fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats med vissa statiner, i synnerhet vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
HDL-kolesterol kallas ofta det ”goda” kolesterolet eftersom det bidrar till att förhindra att det ”dåliga” kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot hjärtsjukdomar.
In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
I en av två interaktionsstudier med pravastatin och erytromycin sågs en statistiskt signifikant ökning av arean under kurvan (AUC) (70 procent) och Cmax (121 procent) för pravastatin.
The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food.
Närvaro av föda i magtarmkanalen minskar biotillgängligheten, men den kolesterolsänkande effekten av pravastatin är densamma oavsett om det tas med eller utan föda.
Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
Fibrater kan även förändra LDL-C-partiklarnas storlek och densitet så att de blir mindre aterogena.
The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Den vanliga dosen är en kapsel dagligen som tas till kvällsmåltiden.
Pruritus, urticaria
Klåda, urtikaria
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Embryotoxiska effekter observerades vid doser inom intervallet för toxicitet hos moderdjuret.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix.
After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol.
Efter absorptionen undergår 66 procent av pravastatinet en förstapassage-metabolisering i levern, som är primärt effektorgan och den primära platsen för kolesterolsyntes och eliminering av LDL-kolesterol.
The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole).
Avsaknaden av en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin har specifikt visats för flera läkemedel, i synnerhet sådana som är substrat för eller hämmare av CYP3A4 t.ex. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteashämmare, grapefruktjuice och CYP2C9-hämmare (t.ex. flukonazol).
Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pravafenix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What you need to know before you take pravafenix
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRAVAFENIX
Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Innan behandlingen med Pravafenix inleds ska sekundära orsaker till kombinerad dyslipidemi uteslutas och patienterna ordineras en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som bibehålls under hela behandlingen.
If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
Om du får något av dessa symtom ska du sluta ta Pravafenix och tala om det för din läkare.
• Memory loss
• Minnesförlust.
Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
Pravafenix måste tas tillsammans med föda eftersom födan ökar biotillgängligheten för fenofibrat (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Pravafenix does not usually affect your ability to drive or use machines.
Pravafenix påverkar i normala fall inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Patienterna bör inte byta från fritt samadministrerat fenofibrat och pravastatin till Pravafenix (se avsnitt 5.2).
Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Samtidig administrering av pravastatin och ciklosporin ger en ungefär fyrfaldig ökning av systemexponeringen för pravastatin.