natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Beredningsmetod Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten mätas med en aktivitetsmätare.
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
In vitro-studier med humana levermikrosomer visade inte på någon potential att hämma cytokrom P450-enzymsystemet.
Effective dose (mSv/MBq)
Effektiv dos (mSv/MBq)
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras, sannolikt på grund av närvaro av spårsubstans i blodpoolen.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Pediatrisk population För information om användning för en pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Aktivitet: ≤ 3 000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
En hjärnundersökning görs vanligtvis 90 minuter efter att du har fått Neuraceq.
The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Orsaken till denna ackumulation är inte känd men kan bero på ackumulering av florbetaben (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
I nedanstående tabell visas dosimetrin beräknad med hjälp av programmet OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
After administration of Neuraceq, you should:
Efter administrering av Neuraceq ska du:
RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
RCTU-poäng 2 i någon eller alla av de fyra hjärnregionerna och ingen poäng på 3 i dessa fyra regioner
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Bildåtergivningen ska omfatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Den fullständiga produktresumén för Neuraceq finns i ett separat dokument i produktförpackningen, för att förse hälso- och sjukvårdspersonal med ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
De högsta nivåerna av upptag sker i pons och andra regioner av vit substans.
This medicine is intended for adults only.
Detta läkemedel är endast avsett för användning till vuxna.
RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
RCTU-poäng 3 i minst en av de fyra hjärnregionerna
Interpretation of Neuraceq images
Tolkning av Neuraceq-bilder
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Försiktighetsåtgärder med avseende på miljöfara finns i avsnitt 6.6.
The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Den maximala dosen ska inte överstiga 360 MBq och inte understiga 240 MBq vid administreringstillfället.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Till följd av skillnader i tillverkningsprocessen är det möjligt att vissa injektionsflaskor levereras med en punkterad gummipropp.
The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Beräknade absorberade strålningsdoser i organ visas i tabell 3, med data från vita friska frivilliga (n=17).
METALLIC BOX (with Blue Box)
METALLBEHÅLLARE (med ”blue box”)
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
• Granskning av PET-bedömningskriterierna, inklusive bildtolkningsmetod, kriterier för tolkning och bilder som demonstrerar bildtolkningsmetodologin
- if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot florbetaben (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
För begränsningar avseende användning till patienter med lindrig kognitiv nedsättning (MCI, mild cognitive impairment), se avsnitt 5.1.
Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Neuralgi Huvudvärk Svidande känsla Tremor
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras (se avsnitt 5.2).
Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
På grund av den lilla mängden florbetaben (18F) i varje dos förväntas inte överdosering orsaka några farmakologiska effekter.
Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Pumpa ut bröstmjölk under denna period och kasta utpumpad bröstmjölk.
In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
I analyser av radioligandbindning med en bred panel av receptorer, jonkanaler och transportörer från människa och djur sågs ingen signifikant bindning.
In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Hos AD-patienter visar kortikala regioner och striatumregioner signifikant större upptag jämfört med hos kontrollpersoner.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna osv.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
12 timmar efter injektionen har 98,93 % av aktiviteten sönderfallit, 24 timmar efter injektion har 99,99 % av aktiviteten sönderfallit.
No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
Ingen radioaktivitet gick att mäta i blodet cirka 4 timmar efter injektionen.
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till målorganet (hjärnan) 4,5 mGy.
Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Administreringssätt Neuraceq är avsett för intravenös användning och för flerdosanvändning.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Om administrering bedöms nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kastas.
Florbetaben (18F) should not be diluted.
Florbetaben (18F) ska inte spädas.
A positive scan indicates moderate to frequent density.
En positiv bild indikerar måttlig till hög densitet.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Tala om för röntgenläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom dessa kan störa tolkningen av bilderna från PET- undersökningen.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där Neuraceq marknadsförs vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Neuraceq har tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa pålitlig tolkning av PET-bilder.
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Överensstämmelse mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden mellan 0,68 och 0,87.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Röntgenläkaren som överinser undersökningen avgör hur stor mängd Neuraceq som ska användas i ditt fall.
The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Den effektiva dosen till följd av administrering av en högsta rekommenderad aktivitet på 360 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7,0 mSv.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att elimineringen av radionukliden ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 300 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att ange radioaktivitet).
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller krav på både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för florbetaben (18F) för alla grupper av den pediatriska populationen eftersom sjukdomen eller tillståndet mot vilket läkemedlet är avsett endast förekommer hos den vuxna populationen och eftersom det inte finns någon signifikant terapeutisk fördel med det specifika läkemedlet över befintliga behandlingar för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av Neuraceq för en pediatrisk population.
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Florbetaben (18F) binder i hög grad till plasmaproteiner (>98,5 %).
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Innan radiofarmaka ges till en kvinna som ammar ska man överväga möjligheten att skjuta upp administreringen av radionukliden tills kvinnan har slutat amma, samt vilket som är det lämpligaste valet av radiofarmaka, med hänsyn till utsöndring av aktivitet i bröstmjölk.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga röntgenläkaren innan du får detta läkemedel.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerat den.
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (blyskydd).
Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Upptag av spårsubstans(dvs. signalintensitet) i grå substans i regionen är lägre än i vit substans.
LEAD POT (without Blue Box)
BLYKÄRL (utan ”blue box”)
The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Aktiviteten av florbetaben (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare (doskalibrator) omedelbart före injektionen.
A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
En PET-undersökning med Neuraceq kan, tillsammans med andra hjärnfunktionstester, hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
- The active substance is florbetaben (18F).
- Den aktiva substansen är florbetaben (18F).
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Vissa bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med en uttunnad kortikal linje eller oskarpa bilder, vilket kan leda till tolkningsfel.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Din läkare och röntgenläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med att utsättas för strålning.
Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Florbetaben (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobiliära systemet och patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering (se avsnitt 4.2).
Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Neuraceq har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Studier avseende reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
Tabell 4: Beräknade absorberade strålningsdoser från intravenös injektion av Neuraceq till vita patienter
Specific warnings
Särskild varning
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen, gallblåsan, urinblåsan, övre tjocktarmsväggen, nedre tjocktarmsväggen, tunntarmen och levern 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy respektive 13,9 mGy.
A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
En 20-minuters PET-avbildning ska påbörjas cirka 90 minuter efter den intravenösa injektionen av florbetaben (18F).
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Nytta-riskförhållandet måste noga utvärderas för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Florbetaben (18F) elimineras från plasma hos AD-patienter med en genomsnittlig biologisk halveringstid på cirka 1 timme.
Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
Tabell 3: lista över biverkningar Organsystem
As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Eftersom den effektiva dosen är cirka 5,8 mSv när den högsta rekommenderade aktiviteten på 300 MBq florbetaben (18F) administreras, är sannolikheten låg att dessa biverkningar ska uppstå.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik.
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetaben (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Den övergripande bedömningen av en visuell PET-undersökning utgår från patienter och grundar sig på ett binärt utfall som antingen positiv eller negativ.
The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Dosen administreras långsamt som en intravenös bolusinjektion (6 sekunder per ml), följt av spolning med cirka 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att hela dosen säkert ska levereras.
After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Efter intravenös bolusinjektion uppnås en koncentration radioaktivitet på 2-3 % injicerad dos/L i arteriell plasma 10 minuter efter injektionen.
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Det är osannolikt att du skulle få en överdos eftersom du endast får en engångsdos Neuraceq noggrant kontrollerad av röntgenläkaren som överinser undersökningen.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning vilket är kopplat till den lägsta risken för cancer och medfödda missbildningar.
Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Baserat på undersökningar in vitro metaboliseras florbetaben (18F) främst via CYP2J2 och CYP4F2.
Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Neuraceq ges till personer som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts hjärnundersökning som kallas PET-undersökning.
Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Neuraceq-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder framställda med florbetaben (18F).
It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Det antas att ospecifik bindning av det radioaktiva läkemedlet till den lipidinnehållande myelinskidan bidrar till retention i den vita substansen.
• Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
• Relevant information om Neuraceq som en PET-spårsubstans för beta-amyloid, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar med Neuraceq -användning, bildtolkningsfel, säkerhetsinformation och resultaten av kliniska prövningar som informerar om diagnostisk användning av Neuraceq
Neuraceq should not be diluted.
Neuraceq ska inte spädas.
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
Rekommenderad aktivitet för vuxna är 300 MBq florbetaben (18F).
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Absorberad dos per administrerad aktivitet (mGy/MBq)
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Patienter ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, inklusive cerebellum, centreras i PETskannerns bildfält.
What Neuraceq is and what it is used for
Vad Neuraceq är och vad det används för
Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Friska kontrollpersoner visar relativt låga nivåer av florbetabenretention (18F) i hjärnbarken.
The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Florbetaben (18F) måste injiceras intravenöst för att undvika bestrålning till följd av lokal extravasering samt bildartefakter.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Röntgenläkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.
Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
Upptag har även identifierats i vissa fall i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och skelett.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Personalen ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om vad de gör.
No fertility studies have been performed.
Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
Rule for assessment
Regel för utvärdering