natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in CHC patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for haematological adverse reactions.
Användningen av Pegasys och rivavirin som kombinationsbehandling hos patienter med CHC som inte lyckats med tidigare behandling har inte studerats adekvat hos patienter som avbrutit tidigare behandling på grund av hematologiska biverkningar.
In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
I en klinisk studie (YV25718) med 111 pediatriska patienter (3 till 17 års ålder) behandlade med Pegasys i 48 veckor var säkerhetsprofilen överensstämmande med den som setts vid behandling av vuxna med CHB och pediatriska patienter med CHC.
● if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● om du är allergisk mot peginterferon-alfa-2a, mot interferon över huvud taget eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Förhållandet mellan högsta och lägsta värde (peak to trough ratio) efter 48 veckors behandling är ungefär 1,5 till 2.
copies/mL.
kopior/ml
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Retinopati inklusive retinalblödning, bomullsexsudat, papillödem, optisk neuropati och obstruktion i retinal artär eller ven vilket kan resultera i synförlust har rapporterats i sällsynta fall för Pegasys.
Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Patienternas vikt- och längdpercentiler av normalpopulationen minskade under behandlingen.
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Manliga patienter eller deras kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
Benigna (godartade) och maligna (elakartade) neoplasier (tumörbildningar): Levertumör Immunsystemet: Sarkoidos (områden av inflammerad vävnad som uppkommer i hela kroppen), inflammation av sköldkörteln
For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to < 750 cells/mm3.
Dosreduktion för vuxna rekommenderas om det absoluta antalet neutrofiler (absolute neutrophil count ANC) är 500 till <750 celler/mm3.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy.
Patienter som utvecklar dessa tillstånd under behandling och inte kan kontrolleras med medicinering ska avbryta behandling med Pegasys eller kombinationen Pegasys/ribavirin.
Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
Tabell 20: Kvarstående virologiskt svar i HALT-C av föregående behandling hos patienter som inte svarat på behandling
Table 24: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV-DNA decline from baseline to week 12 of Pegasys treatment in paediatric patients
Tabell 24: HBeAg serokonversion (%) i relation till nedgång i HBV-DNA-nivåer till vecka 12 av behandling med Pegasys, pediatriska patienter
Study NV15801
Studie NV15801
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med behandlingen mot HCV, för att vara uppmärksam på och hantera biverkningar specifika för varje produkt och potentiella överlappande biverkningar för Pegasys med eller utan ribavirin.
Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Tabell 25: Kvarstående virologiskt svar i studien NV17424 Pegasys 180 mikrogram x kroppsyta/ 1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (n=55)*
Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Behandling med Pegasys förknippades med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden för tyroidea, vilket krävde kliniska åtgärder (se avsnitt 4.4).
The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Prekliniska toxicitetsstudier med Pegasys begränsas av att interferoner är speciesspecifika.
Liver and renal graft rejections have been reported with Pegasys, alone or in combination with ribavirin.
Transplantatavstötning av lever och njure har rapporterats med Pegasys, ensamt eller i kombination med ribavirin.
Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 16).
Begränsade data indikerade att förkortning av behandlingstiden till 24 veckor kan vara förknippat med en högre risk för återfall (se tabell 16).
In paediatric patients, ribavirin treatment-associated toxicities, such as treatment-emergent anaemia, will be managed by reduction of the full dose.
Hos pediatriska patienter ska biverkningar associerade med ribavirin-behandling, exempelvis behandlingsrelaterad anemi, hanteras genom dosreduktion.
Decrease in ANC levels below 500 cells/mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Minskning av ANC-nivåer under 500 celler/mm3 observerades hos 13% och 11% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Severe adverse reactions were reported in 2 patients in the Pegasys plus ribavirin combination therapy group (hyperglycaemia and cholecystectomy).
Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter i behandlingsgruppen med Pegasys och ribavirin i kombination (hyperglykemi och kolecystektomi).
Psychiatric and nervous system disorders: Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities)
Psykiska störningar och nervsystemet: Självmordstankar, hallucinationer (allvarliga problem med personligheten och försämring av normal social funktion), perifer neuropati (nervstörning som påverkar armar och ben)
1) Visually check the pre-filled pen
1) Kontrollera den förfyllda injektionspennan visuellt
Disposal of the injection materials
Hur man gör sig av med injektionsmaterialet
Blood disorders: Aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets)
Blodet: Aplastisk anemi (oförmåga hos benmärgen att producera röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar)
Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
Totalt sett, var säkerhetsprofilen för Pegasys i kombination med ribavirin hos patienter som tidigare inte svarat på behandling jämförbar med den för tidigare obehandlade patienter.
Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
Avvikelser i tyroideafunktionen eller en försämring av tidigare tyroidearubbning har rapporterats vid användning av alfa-interferoner, inklusive Pegasys.
Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site.
Placera den förfyllda injektionspennan på hudvecket rakt upp och ner i en rät vinkel (90°) på injektionsstället.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy.
En klinisk prövning för patienter med HBV, som undersökte kombinationen av telbivudin 600 mg dagligen med pegylerat interferon alfa-2a 180 mikrogram en gång i veckan med subkutan administrering, indikerar att kombinationen är förenad med en ökad risk för utveckling av perifer neuropati.
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Kronisk hepatit C och samtidig HIV-infektion
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Den rekommenderade durationen för Pegasys i monoterapi är 48 veckor.
Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a, which is a long-acting interferon.
Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a, som är ett långtidsverkande interferon.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Däremot kan risken för återfall vara högre vid en total behandlingsperiod på 24 veckor än vid 48 veckors behandling (se avsnitt 5.1).
Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Pulmonella symtom inkluderande dyspné, lunginfiltrat, pneumoni och pneumonit har rapporterats vid behandling med Pegasys.
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
Patienter med dessa tillstånd som inte effektivt kan kontrolleras med medicinering ska inte påbörja behandling med Pegasys som monoterapi eller med kombinationen Pegasys/ribavirin.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Pegasys har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (dvs Child-Pugh B eller C eller blödande esofagusvaricer (se avsnitt 4.3).
Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
Samla ihop det som behövs innan du börjar:
Preparing the syringe and needle for injection
Hur man förbereder sprutan och injektionsnålen för injektion
Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
Hypertension, supraventrikulära arytmier, kronisk hjärtinsufficiens, bröstsmärta och hjärtinfarkt har associerats med alfa-interferonbehandling, inklusive Pegasys.
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Ta bort skyddshylsan från nålen utan att vidröra nålen och håll sprutan med nålen i handen.
6) Place pre-filled pen on injection site 7) Give injection
6 Placera den förfyllda injektionspennan på injektionsstället 7 Ge injektionen
Patients receiving azathioprin in combination with ribavirin and peginterferon are at increased risk of developing severe blood disorders.
Patienter som får azatioprin i kombination med ribavirin och peginterferon har en ökad risk att utveckla allvarliga blodrubbningar.
In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
Vid kronisk hepatit B är behandlingtidens längd med Pegasys 48 veckor.
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Anemi (hemoglobin <10 g/dl) har observerats hos upp till 15% av patienterna med CHC i kliniska prövningar med kombinationsbehandling av Pegasys och ribavirin.
● The active substance is peginterferon alfa-2a.
● Den aktiva substansen är peginterferon alfa-2a.
Rash, pruritus, alopecia
Utslag, klåda, alopeci
Combination therapy with other medicines in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys, please follow the dosing regimen recommended by your doctor and refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Kombinationsbehandling med andra läkemedel vid kronisk hepatit C Vid kombinationsbehandling med Pegasys ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat och även läsa bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Kombinationsbehandling med ribavirin vid kronisk hepatit C Vid kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat.
A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
Förlängning av menstruationscykeln har setts med peginterferon alfa-2a hos honapor (se avsnitt 5.3).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17).
Det kvarstående viriologiska svaret som erhölls med 16 veckors behandling och med 24 veckors behandling undersöktes också i en retrospektiv subgruppsanalys med patienter som var HCV RNAnegativa vid vecka 4 och hade LVL före behandlingen (se tabell 17).
Pegasys use is restricted to children and adolescents with chronic hepatitis C aged 5 years and above or children and adolescents with chronic hepatitis B aged 3 years and above.
Användningen av Pegasys är begränsad till barn och ungdomar med kronisk hepatit C från 5 års ålder eller barn och ungdomar med kronisk hepatit B från 3 års ålder.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ml.
I studie WV16240 var de primära effektmåtten HBeAg-serokonversion och HBV-DNA under 105 kopior/ml.
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/153).
Bland patienterna från studie WV 16240 som fick Pegasys som enda läkemedel och ingick i långtidsuppföljningsstudien var behandlingssvaret för kvarstående HBeAg-serokonversion 12 månader efter avslutad behandling 48% (73/153).
Ribavirin should be discontinued if either of the following applies: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/dl; (2) a patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/dl despite 4 weeks on a reduced dose.
Återgång till normal dosering rekommenderas ej. Ribavirinbehandlingen ska avbrytas om något av följande gäller: (1) en patient utan signifikant kardiovaskulär sjukdom erhåller en hemoglobinsänkning till <8,5 g/dl; (2) en patient med stabil kardiovaskulär sjukdom kvarstår på ett hemoglobinvärde <12 g/dl trots 4 veckors behandling med reducerad dos.
Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
Tvätta området med spritsudden och lägg spritsudden åt sidan så att du, om det behövs, kan tvätta injektionsstället igen när injektionen är gjord.
In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
I ungefär hälften av fallen med tillfälligt förhöjda nivåer som överskred 10 x ULN reducerades Pegasysdoseringen eller utsattes tillfälligt tills transaminasstegringen klingade av, medan behandlingen fortsatte oförändrad för resten av fallen.
Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Bekräftande kliniska prövningar hos vuxna patienter som inte tidigare behandlats Alla kliniska prövningar inkluderade patienter som inte tidigare behandlats med interferon och som hade CHC som bekräftats genom mätbara nivåer av serum HCV RNA, förhöjda nivåer av ALAT (med undantag av studie NR16071) och en leverbiopsi som visade en kronisk hepatit.
Platelet <25,000 cells/mm3: discontinue treatment.
Trombocyter <25 000 celler/mm3: avbryt behandlingen.
• When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
• Ditt barn kan växa och utvecklas långsammare när det får Pegasys (se avsnitt 4).
Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
Pegasys kombinationsbehandling med och utan cirros cirros med och utan cirros
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Dosökning till eller upp mot den tidigare dosen kan övervägas då biverkan har avtagit (se avsnitt 4.4 och 4.8 ).
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000 cells/mm3 were treated for 48 weeks.
I en annan klinisk studie, med non-responderpatienter, som hade avancerad fibros eller cirros (Ishak score 3 till 6) och trombocytvärden innan behandling så lågt som 50 000 celler/mm3, behandlades patienterna i 48 veckor.
Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
Dosbegränsande toxicitet var trötthet, förhöjda leverenzymer, neutropeni och trombocytopeni, vilket är förenligt med interferonbehandling.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Styrkan anger mängden interferon alfa-2a utan hänsyn till pegyleringen.
Vertigo, earache
Vertigo, öronsmärta
Do not touch the tip of the syringe.
Rör inte sprutans spets.
As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
I likhet med andra alfainterferoner observerades en förlängning av menstruationscykeln, efter administrering av peginterferon alfa-2a, hos honapor.
HBsAg Seroconversion
ALAT normalisering HBsAg serokonversion
Site of administration
Administreringsställe
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Innehåller även natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol (se bipacksedeln för ytterligare information), natriumacetat, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Om Pegasysdosen reduceras eller tillfälligt utsätts kan behandlingen återupptas efter att den tillfälliga förhöjningen har avklingat (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker någon av följande biverkningar: allvarlig bröstsmärta, ihärdig hosta, oregelbundna hjärtslag; andningsbesvär, förvirring, depression, allvarliga magsmärtor, blod i avföring (eller svart tjärartad avföring), allvarlig näsblödning; feber eller frossa; problem med synen.
For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
För barn och ungdomar från 23 kg visas ett doseringsschema i tabell 7.
● Do not try to use the pre-filled pen again
● Försök inte använda den förfyllda injektionspennan igen.
Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen.
Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden tills nålskyddet är helt intryckt i injektionspennan.
In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as <50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Hos patienter som inte svarade på återbehandling under 48 eller 72 veckor, visade det sig att odekterbart HCV RNA i vecka 12 definierat som <50 IE/ml var predikterbart för kvarstående virologiskt svar.
● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
● om du förutom hepatit B eller C har andra leverproblem.
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Pegasys har samma karakteristiska antivirala och antiproliferativa aktivitet in vitro som interferon alfa-2a.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3.
Dosreduktion till 90 mikrogram rekommenderas om antalet trombocyter är 25 000 till <50 000 celler/mm3.
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
Följande värden kan betraktas som ursprungsvärden (baseline) för inledning av behandling: Antal trombocyter ≥90 000 celler/mm3
Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
Psoriasis, urtikaria, eksem, utslag, ökad svettning, hudsjukdomar, fotosensitivitetsreaktion, nattliga svettningar
Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
Tabell 10: Biverkningar rapporterade hos pediatriska patienter infekterade med HCV som behandlats med Pegasys och ribavirin i studie NV17424
In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
I kliniska studier på CHC hos vuxna patienter har enstaka ökningar av ALAT (≥10 x det övre normalvärdet (upper limit of normal ULN) eller ≥2 x BL för patienter med ett urprungsvärde för ALAT ≥10 x ULN) som gått tillbaka utan dosjustering observerats hos 8 av 451 patienter med kombinationsbehandling.
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
Behandlingssvar för HBeAg-positiva patienter var definierat som HBeAg-serokonversion (definierad som förlust av HBeAg och förekomst av anti-HBe) + HBV DNA <2 000 IU/ml vid 6 månader efter avslutad behandling och behandlingssvar för HBeAg-negativa patienter var definierat som HBV DNA < 2 000 IE/ml + ALAT normalisering 6 månader efter avslutad behandling.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (silikoniserat typ I glas) med en fast nål (rostfritt stål), gummikolv (butylgummi laminerad med en fluorpolymer) och ett nålskydd (polyisopren) i en förfylld injektionspenna.
Fertility
Fertiliet
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).