natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar 13 får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, mot något annat innehållsämne eller mot difteritoxoid (ett försvagat toxin från den bakterie som orsakar difteri).
Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Prevenar 13 används för att skydda barn som är mellan sex veckor och 17 år gamla mot invasiv sjukdom, pneumoni (lunginflammation) och akut otitis media (infektion i mellanörat) som orsakas av S. pneumoniae.
The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
CHMP fann att immunsystemets svar på Prevenar 13 hos barn var jämförbart med svaret på Prevenar som redan är godkänt för skydd av barn mot S. pneumoniae i EU.
Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
Vuxna och barn från två års ålder ska få en enda dos Prevenar 13 i överarmsmuskeln.
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat (13-valent, adsorberat)
The second study involved 938 adults aged 70 years or older who had already been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae at least five years earlier.
Den andra studien gjordes på 938 vuxna som var 70 år eller äldre och som redan vaccinerats mot invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae minst fem år tidigare.
The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
Kommittén konstaterade också att Prevenar 13 innehåller ytterligare polysackarider från typer av S. pneumoniae som orsakar sjukdomar hos barn i Europa.
It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Det finns som en injektionsvätska, suspension som innehåller delar av 13 olika typer av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prevenar 13 (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6 veckor till 5 år), irritabilitet, reaktioner på injektionsstället (rodnad eller förhårdnad i huden, svullnad, smärta eller ömhet), dåsighet (sömnighet) och dålig sömnkvalitet.
In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
I båda studierna jämfördes Prevenar 13 med ett liknande vaccin som innehöll polysackarider från 23 olika typer av S. pneumoniae (23-valent polysackaridvaccin).
• children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
• Barn som är 7-11 månader gamla ska först ges två doser med ett intervall på minst en månad mellan doserna, följt av en tredje dos under det andra levnadsåret.
The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
Den första studien gjordes på 835 vuxna i åldern 50-64 år som inte tidigare vaccinerats mot invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae.
Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
I ytterligare studier på barn undersöktes effekten av boostervaccination, att byta från Prevenar till Prevenar 13 och att använda Prevenar 13 jämsides med andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
Why has Prevenar 13 been approved?
Varför har Prevenar 13 godkänts?
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
Samtliga sex av de ytterligare polysackarider som finns i Prevenar 13 gav ett svar som var minst lika bra som det lägsta svaret för Prevenar i den första huvudstudien.
For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prevenar 13 finns i bipacksedeln.
In children under five years of age, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for six of the seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common in the first main study, and for five of the seven in the second.
Hos barn under fem år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som för Prevenar för sex av de sju S. pneumoniae-polysackariderna som de har gemensamt i den första huvudstudien, och för fem av de sju i den andra huvudstudien.
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response that was similar to the response seen with Prevenar against the seven polysaccharides.
Alla sex ytterligare polysackarider i Prevenar 13 gav ett liknande svar som det som observerats för Prevenar mot de sju polysackariderna.
In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
Hos vuxna som var 50 år eller äldre ledde Prevenar 13 i de två första huvudstudierna till ett immunsvar som var minst lika bra som för det 23-valenta polysackaridvaccinet för alla 12 polysackarider för S. pneumoniae som de har gemensamt, och för flera av dessa serotyper var immunsvaret bättre med Prevenar 13.
In children aged between five and 17 years old, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for all seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
Hos barn i åldern 5-17 år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som det för Prevenar för alla sju S. pneumoniae-polysackarider som de har gemensamt.
• children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
• Barn som är 12-23 månader gamla ska ges två doser med ett intervall om minst två månader mellan doserna.
Adults aged 18 to 49 had an immune response with Prevenar 13 which was as good as the response in adults aged 60 to 64.
Immunsvaret på Prevenar 13 hos vuxna i åldern 18-49 år var lika bra som svaret hos vuxna i åldern 60-64 år.
What is the risk associated with Prevenar 13?
Vilka är riskerna med Prevenar 13?
• children between two and 17 years of age should receive a single dose.
• Barn som är 2-17 år gamla ska ges en engångsdos.
The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
Den fjärde studien på vuxna över 65 år visade att Prevenar 13 nästan halverade incidensen av pneumoni: 49 av 42 240 (cirka 0,1 procent) patienter insjuknade med pneumoni orsakad av S. pneumoniae i vaccingruppen, jämfört med 90 av 42 256 (cirka 0,2 procent) patienter i placebogruppen.
The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
Immunsvaret för de ytterligare sex polysackariderna i Prevenar 13 jämfördes med immunsvaret för den polysackarid i Prevenar som var lägst.
For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Prevenar 13 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
Hos vuxna och äldre är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) minskad aptit, huvudvärk, diarré, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6-17 år), kräkningar (endast mycket vanligt hos vuxna i åldern 18-49 år), hudutslag,
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prevenar 13.
What is Prevenar 13 used for?
Vad används Prevenar 13 för?
How is Prevenar 13 used?
Hur används Prevenar 13?
The studies compared the immune response for Prevenar 13 with that for Prevenar against the seven polysaccharides that they share in common.
I studierna jämfördes de två vaccinernas immunsvar mot de sju polysackarider som de har gemensamt.
A fourth study involved approximately 85,000 adults over 65 year of age who had not previously been vaccinated with the 23-valent polysaccharide vaccine, and compared Prevenar 13 with placebo (a dummy treatment).
En tredje studie som gjordes på 900 vuxna i åldern 18-49 år jämförde immunsvaret på Prevenar 13 med svaret hos vuxna i åldern 60-64 år. En fjärde studie med cirka 85 000 vuxna över 65 år som inte tidigare vaccinerats med det 23-valenta polysackaridvaccinet, jämförde Prevenar 13 med placebo (en overksam behandling).
What is Prevenar 13?
Vad är Prevenar 13?
How has Prevenar 13 been studied?
Hur har Prevenar 13:s effekt undersökts?
The full EPAR for Docetaxel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Docetaxel Mylan is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Mylan ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Mylan.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Docetaxel Mylan is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docetaxel Mylan används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Mylan infusion.
Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Mylan.
• head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
• Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden (har börjat sprida sig).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan.
Docetaxel Mylan is used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Mylan används för att behandla följande typer av cancer:
It is available as a concentrate to make up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Because Docetaxel Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Mylan on 31 January 2012.
Den 31 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
EPAR summary for the public docetaxel
Sammanfattning av EPAR för allmänheten docetaxel
Docetaxel Mylan can be used on its own after other treatments have failed.
Docetaxel Mylan kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
The company also showed that the Docetaxel Mylan solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Mylan infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
What are the benefits and risks of Docetaxel Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Mylan?
No additional studies were needed as Docetaxel Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
The Committee recommended that Docetaxel Mylan be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Docetaxel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Docetaxel Mylan should be used in wards specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel Mylan ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Docetaxel Mylan is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Docetaxel Mylan ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Other information about Docetaxel Mylan
Mer information om Docetaxel Mylan
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Mylan has been shown to be comparable to Taxotere.
CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Mylan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Docetaxel Mylan is a ‘generic medicine'.
Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
This means that Docetaxel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Why has Docetaxel Mylan been approved?
Varför har Docetaxel Mylan godkänts?
For more information about treatment with Docetaxel Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Docetaxel Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Docetaxel Mylan used for?
Vad används Docetaxel Mylan för?
How has Docetaxel Mylan been studied?
Hur har Docetaxel Mylans effekt undersökts?
How is Docetaxel Mylan used?
Hur används Docetaxel Mylan?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
EU number
<EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
It is used in adults and adolescents aged over 12 years and who weigh at least 35 kg.
Det ges till vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 35 kg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Descovy?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Descovy?
The full EPAR for Descovy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other common side effects include diarrhoea and headache.
Andra vanliga biverkningar är diarré och huvudvärk.
Other information about Descovy
Mer information om Descovy
A risk management plan has been developed to ensure that Descovy is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Descovy används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Descovy.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Descovy.
It is not intended to provide practical advice on how to use Descovy.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Descovy ska användas.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Det botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadorna på immunsystemet och göra att utvecklingen av infektioner och sjukdomar förknippade med aids undgås.
The company also provided data from supporting studies including studies looking at the way Descovy was absorbed in the body.
Företaget tillhandahöll dessutom data från stödjande studier, däribland studier där man undersökte hur Descovy tas upp i kroppen.
The company therefore presented data from the studies previously used to approve Genvoya, including 2 studies in 1,733 previously untreated adults, where around 90% of patients responded to treatment, and another study showing benefit was maintained when patients treated with other effective combinations were switched to Genvoya.
Företaget presenterade därför data från de studier som tidigare använts för att godkänna Genvoya, däribland 2 studier med 1 733 tidigare obehandlade vuxna, där cirka 90 procent av patienterna svarade på behandling, och en annan studie som visade att nyttan kvarstod när patienter som behandlats med andra effektiva kombinationer överfördes till Genvoya.
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av viruset och som gör det möjligt för viruset att föröka sig i de celler det har infekterat.
The recommended dose is one tablet per day, and the strength of Descovy tablet chosen by the doctor depends on which other medicines it is given with.
Rekommenderad dos är en tablett dagligen, och styrkan på den Descovytablett som läkaren väljer beror på vilka andra läkemedel som tas samtidigt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Descovy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Descovy är större än riskerna och rekommenderade att Descovy skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Descovy and what is it used for?
Vad är Descovy och vad används det för?
Descovy is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Descovy är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Descovy is available as tablets, each containing 200 mg of emtricitabine and either 10 or 25 mg of tenofovir alafenamide.
Descovy finns som tabletter, som var och en innehåller 200 mg emtricitabin och antingen 10 eller 25 mg tenofoviralafenamid.
By blocking reverse transcriptase, Descovy reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Genom att blockera detta enzym minskar Descovy hivmängden i blodet och håller den på en låg nivå.
The most common side effect with Descovy (which may affect 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Descovy (kan uppträda hos 1 av 10 personer) är illamående.
Why is Descovy approved?
Varför godkänns Descovy?
The active substances in Descovy (emtricitabine and tenofovir alafenamide) are already approved to treat HIV infection together with two other active substances (elvitegravir and cobicistat) as part of the combination medicine Genvoya.
De aktiva substanserna i Descovy (emtricitabin och tenofoviralafenamid) är redan godkända för att behandla hivinfektion tillsammans med två andra aktiva substanser (elvitegravir och kobicistat) som del av kombinationsläkemedlet Genvoya.
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Tenofoviralafenamid är en prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
What are the risks associated with Descovy?
Vilka är riskerna med Descovy?
For the full list of all side effects and restrictions with Descovy, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Descovy finns i bipacksedeln.
Descovy contains tenofovir alafenamide which is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Descovy innehåller tenofoviralafenamid, som är effektivt i en lägre dos än det etablerade läkemedlet tenofovirdisoproxil och ger mindre biverkningar.
Similarly to Genvoya, Descovy offers an alternative option to giving emtricitabine with tenofovir disoproxil
I likhet med Genvoya erbjuder Descovy ett alternativ till att ge emtricitabin med tenofovirdisoproxil.
Descovy contains the active substances emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Descovy innehåller de aktiva substanserna emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Descovy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in managing HIV infection.
Descovy är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.