natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och format för utbildningspaket, tillsammans med en kommunikationsplan, med nationell kompetent myndighet.
•An instruction how to take Pradaxa
• En instruktion hur man använder Pradaxa
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once a day.
Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.
In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
I detta fall behöver behandlingen avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation.
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Effekt och säkerhet undersöktes i två multicenter, randomiserade, dubbel-blinda, upprepade, parallellgruppstudier RE-COVER och RE-COVER II.
Pantoprazole When Pradaxa was co-administered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran AUC of approximately 30 % was observed.
När Pradaxa tillfördes samtidigt som pantoprazol, observerades en minskning av AUC för dabigatran med ca 30 %.
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Sluta inte använda Pradaxa utan att först tala med din läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas.
All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Samtliga sekundära och känslighetsanalyser av det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo.
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
Övriga dabigatranrelaterade antikoagulationstest ändrades inte signifikant efter förbehandlingen med enoxaparin.
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Dock har aPTT-testet begränsad känslighet och är inte lämpat för exakt kvantifiering av antikoagulationseffekten, framför allt inte vid höga plasmakoncentrationer av dabigatran.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Pradaxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Distributionsvolymen för dabigatran, 60 - 70 l, överstiger den totala mängden kroppsvätska, vilket tyder på måttlig distribution av dabigatran till vävnaderna.
Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Försiktighetsåtgärder och hantering av blödningsrisken För hantering av blödningskomplikationer, se även avsnitt 4.9
• CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
• CrCL ≥ 50 ml/min, VKA bör påbörjas 3 dagar innan Pradaxa avslutas.
Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Dabigatran är en potent, kompetitiv, reversibel direkt trombinhämmare och står för den huvudsakliga aktiviteten i plasma.
Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy.
Två randomiserade, dubbel-blinda parallellgruppstudier utfördes med patienter som tidigare fått antikoagulationsbehandling.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
- om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).
This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Detta inkluderar alla blödningar som inträffade under Pradaxabehandling.
The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Risken för spinalt eller epiduralt hematom kan vara ökad vid traumatisk eller upprepad punktion samt vid förlängd användning av epiduralkatetrar.
Maintenance dose starting on the first day after surgery
Underhållsdos med början första dagen efter operation
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Föda påverkar inte den biologiska tillgängligheten av dabigatranetexilat, men fördröjer tiden till maximal plasmakoncentration med 2 timmar.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
Utöver adekvat klinisk övervakning är därmed testning av hemoglobin/hematokrit på laboratorium värdefullt för att påvisa okult blödning.
When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Om kliniskt relevant blödning uppstår bör behandlingen avbrytas.
See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Se ˮAndra läkemedel och Pradaxaˮ nedan.
Surgery and interventions
Kirurgi och ingrepp
Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter < 50 kg (se avsnitt 5.2).
Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
Resultatet av båda studierna visade att den antitrombotiska effekten av Pradaxa 220 mg och 150 mg var statistiskt icke underlägsen (non-inferior) enoxaparin avseende total VTE och mortalitet av alla orsaker.
The administration of a proton-pump inhibitor (PPI) can be considered to prevent GI bleeding.
Administrering av protonpumpshämmare (PPI) kan övervägas för att förhindra gastrointestinal blödning.
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Interaktionsstudier in vitro visade inte någon hämning eller induktion av de viktigaste isoenzymerna i cytokrom P450.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användning av Pradaxa vara förknippad med en ökad risk för ockult eller overt blödning från vävnader och organ.
A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
En dossänkning rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Interaction with P-gp inducers
Interaktion med P-gp-inducerare
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Om behandlingen inte startar under operationsdagen ska behandlingen initieras med 2 kapslar en gång per dag.
Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects.
Plasmakoncentrationen av dabigatran uppvisade en biexponentiell nedgång med en genomsnittlig terminal halveringstid på 11 timmar hos friska äldre försökspersoner.
- if you are currently bleeding.
- om du har en pågående blödning.
SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
SSRI, SNRI SSRI och SNRI ökade blödningsrisken i alla behandlingsgrupper i en fas III kliniks prövning i vilken dabigatran jämfördes med warfarin avseende strokeprevention hos patienter med förmaksflimmer (RE-LY).
Protease inhibitors such as ritonavir
Proteashämmare såsom ritonavir
Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Fortsätt med de återstående doserna av Pradaxa vid samma tid nästa dag.
Active Cancer Patients (DVT/PE)
Patienter med aktiv cancer (DVT/LE)
In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time.
I dessa fall ska Pradaxa och verapamil tas vid samma tidpunkt.
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.
Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Noggrann klinisk övervakning rekommenderas för patienter med njurfunktionsnedsättning.
When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
När det kalibrerade dTT testet ger en plasmakoncentration av dabigatran vid eller under kvantifieringsgränsen, ska ytterligare koagulationstest som TT, ECT eller aPTT, övervägas.
There was no influence on male fertility.
Manlig fertilitet påverkades inte.
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Bedömning av njurfunktion före insättning av och under behandling med Pradaxa
• Active clinically significant bleeding
• Pågående kliniskt signifikant blödning
An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
En ökad risk sågs hos äldre (≥ 75 år) för dosregimen 150 mg två gånger dagligen.
While certain patient subgroups are at an increased risk of major bleeding when treated with an anticoagulant, the excess bleeding risk for dabigatran is due to GI bleeding, typically seen within the first 3-6 months following initiation of Pradaxa therapy.
Även om vissa patientundergrupper får ökad risk för allvarlig blödning på grund av behandling med antikoagulantia, så är den överskjutande blödningsrisken med dabigatran orsakad av gastrointestinal blödning vilket vanligtvis uppstår inom de första 3-6 månadernas Pradaxabehandling.
Caution should be exercised when treatment is temporarily discontinued for interventions and anticoagulant monitoring is warranted.
Försiktighet bör iakttas när behandlingen sätts ut tillfälligt inför ingrepp då antikoagulationsövervakning behövs.
Instructions for opening the blisters
Anvisningar för hur du öppnar blistren
• Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
• Esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux
• Thrombocytopenia or functional platelet defects
• Trombocytopeni eller funktionella trombocytdefekter
if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
om du får läkemedel som kan öka risken för blödning.
stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).
Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
Patienter som utvecklar akut njursvikt måste avbryta behandlingen med Pradaxa (se även avsnitt 4.3).
Bleeding reactions
Blödningsreaktioner
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
Farmakokinetiken och farmakodynamiken för dabigatranetexilat givet två gånger dagligen under tre dagar i rad (totalt 6 doser) vid slutet av standard antikoagulationsbehandling utvärderades i en öppen säkerhets- och toleransstudie med 9 stabila ungdomar (12 till < 18 år).
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna; frekvensen större blödningar (inklusive blödningar vid operationssåret) var mindre än 2 %.
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation Fortsätt med de återstående dagliga doserna Pradaxa vid föreskriven tidpunkt nästa dag.
Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Även om höga aPTT-värden bör tolkas försiktig tyder ett högt aPTT-värde på en antikoagulationseffekt hos patienten.
If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved.
Om en medicinteknisk produkt (stent) har placerats i ett blodkärl för att hålla det öppet med en metod som kallas perkutan koronarintervention med stentning, kan du behandlas med Pradaxa efter att läkaren har fastställt att normal kontroll av blodets koagulation har uppnåtts.
All-cause deaths
Dödsfall oberoende av orsak
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.
Concomitant administration of P-gp inducers is expected to result in decreased dabigatran plasma concentrations, and should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Samtidig användning av P-gp-inducerare förväntas minska plasmakoncentrationer av dabigatran och bör undvikas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Clearance of dabigatran in patients with renal insufficiency may take longer (see section 5.2).
Dabigatranclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion kan ta längre tid (se avsnitt 5.2).
• CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
• CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, VKA bör påbörjas 2 dagar innan Pradaxa avslutas.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Inga kliniskt relevanta etniska skillnader har observerats mellan kaukasier, afroamerikaner, latinamerikaner, japaner eller kineser.
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Patienter för vilka kirurgi medför hög mortalitetsrisk och som har inneboende riskfaktorer för tromboemboliska händelser
• A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
• Ett specifikt reverserande läkemedel (Praxbind®) finns tillgängligt (se produktresumén för
if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen,piroxicam.
om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxicam.
® safely, please consider the important information inside.
® på ett säkert sätt bör du läsa den viktiga informationen som finns i det här informationskortet.
The RE-LY extension study (RELY-ABLE) provided additional safety information for a cohort of patients which continued the same dose of dabigatran etexilate as assigned in the RE-LY trial.
Förlängningen av RE-LY studien (RELY-ABLE) gav ytterligare säkerhetsinformation för en kohort av patienter som fortsatte med samma dosering av dabigatranetexilat som i RE-LY studien.
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Reversering av dabigatranbehandlingen utsätter patienterna för den risk för tromboembolism som är knuten till deras bakomliggande sjukdom.
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Särskilt hos patienter som är trippelpositiva (för lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein I-antikroppar) kan behandling med DOAK vara förknippad med ökad förekomst av nya trombotiska händelser jämfört med behandling med vitamin K-antagonister.
In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
I RE-MODEL-studien (knäprotes) var behandlingstiden 6 - 10 dagar och i RE-NOVATE-studien (höftprotes) 28 - 35 dagar.
The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Den metod som ska användas för bedömning av njurfunktionen (CrCL räknat i ml/min) är Cockcroft-Gaults metod.
A coagulation test (see section 4.4) may help to identify patients with an increased bleeding risk caused by excessive dabigatran exposure.
Ett koagulationstest (se avsnitt 4.4) kan vara av värde för att identifiera patienter med ökad blödningsrisk på grund av för hög dabigatranexponering.
Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att ha tagit Pradaxa.
Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Begränsade kliniska data för patienter < 50 kg finns tillgängligt.
prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor.
A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
I en fas-II-studie undersöktes dabigatranetexilat och warfarin på totalt 252 patienter som nyligen genomgått kirurgiskt byte till mekanisk hjärtklaff (det vill säga under sjukhusvistelsen) och patienter som för mer än tre månader sedan erhållit en mekanisk hjärtklaff.
Close observation for signs of bleeding is recommended in patients concomitantly treated with NSAIDs (see section 4.5).
Noggrann observation beträffande tecken på blödning rekommenderas hos patienter vid samtidig administrering med NSAID (se avsnitt 4.5).
The calibrated quantitative diluted TT (dTT) test provides an estimation of dabigatran plasma concentration that can be compared to the expected dabigatran plasma concentrations.
Det kalibrerade kvantitativa testet för utspädd trombintid (dTT) ger en uppskattning av plasmakoncentrationen för dabigatran som kan jämföras mot förväntade plasmakoncentrationer av dabigatran.
24 hours before
24 timmar före
• Congenital or acquired coagulation disorders
• Medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar
Patients should be instructed to contact the treating physician if they develop gastrointestinal symptoms such as dyspepsia (see section
Patienter ska instrueras att kontakta den behandlande läkaren om de får gastrointestinala symtom såsom dyspepsi (se avsnitt 4.8).
- if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C - if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
- om du tar ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C. - om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.
Paediatric population (DVT/PE)
Pediatrisk population (DVT/LE)
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
Efter oral administrering omvandlas dabigatranetexilat snabbt och fullständigt till dabigatran, som är den aktiva formen i plasma.
Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
Behandlingstiden med dabigatranetexilat var mellan 6 till 36 månader (median 534,0 dagar).
Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Pradaxabehandling behöver inte avbrytas under ingreppet (se avsnitt 5.1).
Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Procedurer såsom spinalanestesi kan kräva fullständig hemostatisk funktion.
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Dabigatranetexilat och dabigatran metaboliseras inte av cytokrom P450-systemet och har ingen effekt in vitro på humana cytokrom P450-enzymer.
Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Dabigatranetexilat är ett substrat för transportproteinet P-gp.
Active substance exposure in the primary VTE prevention studies was about 40 % to 50 % higher in female patients and no dose adjustment is recommended.
Exponeringen för den aktiva substansen i den primära VTE-preventionsstudien ca 40 - 50 % högre hos kvinnliga patienter, ingen dosjustering rekommenderas.
Pradaxa should be stopped before elective surgery High risk of bleeding or major surgery
Pradaxa bör sättas ut inför elektiv kirurgi Hög blödningsrisk eller omfattande kirurgi
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Blödningskomplikationer kan manifestaras som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
Pharmacodynamic interactions (see section 4.5) • ASA and other platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel
Farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 4.5) • ASA och andra trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel
Hypromellose Dimeticone 350
Akaciagummi Hypromellos Dimetikon 350
Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
Takrolimus har in vitro visat en liknande nivå av hämmande effekt på P-gp som det som visats för itrakonazol och ciklosporin.
Patients on Pradaxa who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
Patienter som står på Pradaxa som genomgår operationer eller invasiva procedurer har en ökad blödningsrisk.
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Detta har bekräftats genom in vivo-studier med friska frivilliga försökspersoner, som inte visade någon interaktion mellan dabigatran och följande aktiva substanser: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transportinteraktion) och diklofenak (CYP2C9).
No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Ingen behandlingserfarenhet finns tillgänglig för denna grupp patienter, varför behandling med Pradaxa inte rekommenderas till denna population.
if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad (koncentrerad) urin).