natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Behandlade patienter (N = 179) hade en medianålder på 57 år (intervall: 26-70); 35,2 % hade tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV; 28,5 % hade tidigare partiell respons med pegIFN/RBV, och 36,3 % hade tidigare recidiv med pegIFN/RBV; 54,2 % var män; 3,9 % var svarta; 21,8 % hade ett BMI på minst 30 kg/m2; 12,8 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 90,5 % hade IL28B icke-CC genotyp; 87,7 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 17,9 % hade portal fibros (F2) och 14,0 % hade septal fibros (F3).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment.
Behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin gavs i 12 veckor.
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ingen dosjustering krävs för buprenorfin/naloxon och Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanism: Troligtvis UGThämning av paritaprevir, ombitasvir
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Behandlade patienter (N = 394) hade en medianålder på 54 år (intervall: 19-71); 49,0 % hade tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV; 21,8 % hade tidigare partiell respons med pegIFN/RBV, och 29,2 % hade tidigare recidiv med pegIFN/RBV; 57,6 % var män; 8,1 % var svarta; 19,8 % hade ett BMI på minst 30 kg/m2; 20,6 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 89,6 % hade IL28B icke CC genotyp; 87,1 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE per ml; 17,8 % hade portal fibros (F2) och 14,5 % hade septal fibros (F3); 58,4 % hade HCV-infektion genotyp 1a; 41,4 % hade HCV-infektion genotyp 1b.
Mechanism: CYP3A4 induction by St. John's Wort.
CYP3A4induktion av johannesört.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ingen dosjustering krävs för noretisteron eller Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily
200 mg en gång dagligen/ 300 mg en gång om dagen ritonavir
This is due to liver function
Nedsatt njurfunktion
Clinical Comments possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanism: Troligtvis UGT1A1 hämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ingen dosjustering krävs för dolutegravir vid administrering med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA No dose adjustment is necessary for paracetamol when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Ingen dosjustering krävs för paracetamol vid administrering med Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
NA Ingen dosjustering krävs för sofosbuvir vid administrering med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg once daily
Lopinavir/ ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Ingen dosjustering krävs för abakavir eller lamivudin vid administrering med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 12 veckor
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm
Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 12-veckor arm
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på OATP1B1/ B3- och CYP3Ahämningen av atazanavir och
Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Biverkningar identifierade med Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med och utan ribavirin
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects'
Behandlingslängden var fastställd i varje studie och inte styrd av patienternas HCV RNA-nivåer (dvs. ej responsstyrd terapi).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Asthenia
• Illamående
No dose adjustment needed for Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Ingen dosjustering krävs för Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir duloxetin
Tabulated list of adverse reactions
Hållbarheten av det virologiska svaret
↔ carba mazepine
B. BIPACKSEDEL
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
11,8 % var svarta; 19,7 % hade ett BMI på minst 30 kg/m2; 20,7 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 69,2 % hade IL28B icke-CC genotyp; 86,6 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 18,4 % hade portal fibros (F2) och 17,7 % hade septal fibros (F3).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
GT1b Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 veckor)
200 mg once daily followed by
200 mg engång daglingen följt av 200 mg två gånger dagligen
ANTIARRYTHMICS
Tidigare recidiv
The recommended dose is one tablet taken once a day.
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen.
Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Qtern innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Other information about Qtern
Mer information om Qtern
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Qtern?
The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Qtern ska användas.
What is Qtern and what is it used for?
Vad är Qtern och vad används det för?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qtern.
The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
CHMP ansåg därför att Qtern endast ska användas av patienter som redan får minst en komponent för att undvika överbehandling och så att värdet av varje komponent kan bedömas individuellt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Qtern har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samma kombination som i Qtern) utvärderades i 3 huvudstudier med 1 169 vuxna med typ 2-diabetes.
On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
På basis av föregående studier där de enskilda komponenterna i Qtern användes tillsammans med en sulfonureid, godkände CHMP även kombinationen av Qtern med en sulfonureid.
• saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
• Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Även om båda komponenterna i Qtern bidrar till att sänka blodsockernivåerna, kan effekterna av var och en av dem variera hos olika patienter.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Qtern är större än riskerna och rekommenderade att Qtern skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Qtern approved?
Varför godkänns Qtern?
Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Qtern används för att behandla vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av deras blodsockernivåer (blodglukos).
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
What are the risks associated with Qtern?
Vilka är riskerna med Qtern?
What benefits of Qtern have been shown in studies?
Vilken nytta med Qtern har visats i studierna?
The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qtern (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (t.ex. näs- och halsinfektioner) och, när det används med en sulfonureid, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivåerna eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Företaget tillhandahöll även studier som användes vid godkännandet av Forxiga och Onglyza där saxagliptin eller dapagliflozin användes tillsammans med en sulfonureid.
Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
Qtern finns som tabletter (5 mg saxagliptin och 10 mg dapagliflozin) och är ett receptbelagt läkemedel.
• dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Dapagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Qtern får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin, dapagliflozin eller något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allergisk reaktion mot en DPP-4- eller SGLT2-hämmare.
It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Det innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och dapagliflozin.
Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
När det gäller säkerhetsprofilen tolererades Qtern väl med biverkningar som var karakteristiska för SGLT2- och DDP-4-hämmare.
Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Qtern kan också användas för att ersätta saxagliptin och dapaglifozin som tas som separata tabletter.
How is Qtern used?
Hur används Qtern?
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
När blod filtreras av njurarna, förhindrar SGLT2 att glukos i blodet passerar ut i urinen.
For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Qtern finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Huvudmåttet på effekt var förändringen efter 24 veckors behandling av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet.
The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
CHMP ansåg även att Qtern är effektivt när det gäller att reglera blodsockernivåerna när det används av patienter som inte kunnat regleras tillfredsställande med metformin plus antingen saxagliptin eller dapagliflozin.
The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
CHMP fann att Qtern är effektivt när det används för att ersätta saxagliptin och dapagliflozin taget som separata tabletter.
For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Qtern finns i bipacksedeln.
Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Resultaten visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de nivåerna av HbA1c med 1,5 procentenheter efter 24 veckor, jämfört med en sänkning på 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin och 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
• metformin and one of the components of Qtern;
• metformin och en av komponenterna i Qtern,
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
I den första studien ingick patienter vars blodglukosnivåer inte kunde regleras tillfredsställande med enbart metformin.
• metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
• metformin, en sulfonureid och en av komponenterna i Qtern.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin så att mer glukos utsöndras via njurarna, genom urinen, vilket leder till att glukosnivåerna i blodet sjunker.
A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Ytterligare en studie, där det ingick patienter som inte reglerades med metformin och saxagliptin, visade att tillägget av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin under 24 veckor minskade HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning på 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
I den andra studien ingick patienter vars blodglukosnivåer inte kunde regleras tillfredsställande med metformin och dapagliflozin.
Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Qtern ges till patienter vars blodsockernivåer inte regleras tillfredsställande med
Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Resultaten visade att tillägget av saxagliptin till behandling med dapagliflozin och metformin under 24 veckor minskade HbA1c-nivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en sänkning på 0,2 procentenheter när placebo (en verkningslös behandling) lades till i behandlingen med dapagliflozin och metformin.
• a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
• en sulfonureid och en av komponenterna i Qtern,
How does Qtern work?
Hur verkar Qtern?
For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Qtern ska användas finns i bipacksedeln.
Packaging Content
Innerförpack ning
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
4 (4 x 1) vials + 4 (4 x 1) ampoules (multipack) 10 (10 x 1) vials + 10 (10 x 1) ampoules (multipack) 1 pre-filled syringe
1 injektionsflaska 1 ampull
However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
Det rådde dock konsensus om att flera andra faktor kan bidra till en ökad systemisk exponering, varför risken inte kan uteslutas.
• The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
• Genomförandet av 7-dagarsregeln för receptens giltighet, för att inte inverka på befintliga nationella lagar som föreskriver 7 dagars giltighet.
After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter för att bemöta de diskuterade farhågorna, antog PRAC en rekommendation den 8 februari 2018, vilken beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för retinoidinnehållande läkemedel.
The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'.
CHMP tydliggjorde att kommunikationsplanen ska modifieras så att där står ”hälso- och sjukvårdspersonal som kan ingå i hanteringen av patienter som behandlas med retinoider”.
Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
Trots detta finner PRAC att de patientdata som lades fram i fallserier, spontana fallrapporter och enskilda patienters erfarenheter anses vara mycket viktiga.
Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
Graviditet är en absolut kontraindikation för alla orala retinoider i EU.
The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU:
PRAC konstaterade att genomförandet av följande delar av graviditetspreventionsprogrammet måste övervägas och avtalas på nationell nivå för att beakta de olika hälsovårdssystemen inom EU:
Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring.
Dessutom uppmanades PRAC att granska alla ytterligare åtgärder för riskminimering för att säkerställa att de är optimala vad gäller lämnad information och den tillhandahållna effektiva riskhantering som är föremål för lämplig övervakning.
The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin.
Uppgifterna för isotretinoin och alitretinoin ger stöd åt att informationen i avsnitt 4.4 och 4.8, i produktresumén bör vara i linje med det avtalade resultatet av 2003 års hänskjutning i enlighet med artikel 30 för isotretinoin.
The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products.
PRAC har även rekommenderat att utbildningsmaterialet distribueras elektroniskt, t.ex. via QRkoder och webbplatser, för att bättre utnyttja befintlig teknik, eftersom den unga patientpopulationen använder dessa produkter.
The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy.
Reproduktionstoxicitetsdata från djur för de orala retinoiderna visar på ett typiskt mönster för retinoid embryopati.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women.
I granskningen bekräftas de redan kända teratogena riskerna vid användning av orala retinoider hos gravida kvinnor.
• The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product.
• Att ett piktogram/en symbol kan åtfölja varningsrutans ordalydelse och införas i den visuella påminnelsen på den yttre förpackningen för att varna patienterna om den skada som det ofödda barnet kan lida och behovet av effektiva preventivmedel vid användning av läkemedlet.
Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for.
Även om den bakomliggande risken för psykiatriska störningar inom patientpopulationerna kan vara betydande, bör patienter som tar orala retinoider varnas för den potentiella risken för psykiatriska reaktioner och de tecken och symtom som de bör uppmärksamma.