natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Competact används så säkert som möjligt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Competact som gäller i hela EU.
Other information about Competact
Mer information om Competact
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Competact.
Pioglitazone / metformin hydrochloride
Competact pioglitazon/metforminhydroklorid
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Competact?
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Den vanliga dosen Competact är en tablett två gånger dagligen.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Det är möjligt att byta till Competact direkt från metformin om så anses lämpligt.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Tre studier av Actos som gavs tillsammans med metformin som separata tabletter användes för att stödja användningen av Competact för samma indikation.
The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Competact är större än riskerna och rekommenderade att Competact skulle godkännas för försäljning.
Competact is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Competact används för att behandla vuxna (särskilt överviktiga) som har typ 2-diabetes.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Competact innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What benefit has Competact shown during the studies?
Vilken nytta har Competact visat vid studierna?
Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Tabletterna innehåller två aktiva substanser: pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Patienter som byter från enbart metformin till Competact kan i början behöva ta pioglitazon i låg dos som sakta ökas tills de kommer upp i 30 mg per dag.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
CHMP fann att pioglitazons och metformins effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Competact förenklar behandlingen och gör medicineringen lättare om en kombination av de aktiva substanserna krävs.
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Competact får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter som har blod i urinen som inte utretts ännu.
Why has Competact been approved?
Varför har Competact godkänts?
Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competact får inte ges vid alkoholförgiftning, diabetesketoacidos (höga halter av ketoner), tillstånd som kan påverka njurarna eller vid amning.
In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
I detta kommer att ingå den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Competact får inte ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med lever eller njurar.
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Competact ges till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos.
For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Competact finns i bipacksedeln.
Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competact får inte heller ges till patienter som lider av sjukdomar som orsakar syrebrist i vävnaderna, t.ex. en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock.
For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Competact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Competact?
Vilka är riskerna med Competact?
What is Competact?
Vad är Competact?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
HbA1c-nivåerna sjönk ytterligare med 0,64-0,89 procent jämfört med nivåerna då enbart metformin användes.
Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingen med Competact ska omprövas efter 3-6 månader.
What is Competact used for?
Vad används Competact för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Competact.
How has Competact been studied?
Hur har Competacts effekt undersökts?
How is Competact used?
Hur används Competact?
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Eventuella magproblem som orsakas av metformin kan minskas om Competact tas tillsammans med eller strax efter måltid.
How does Competact work?
Hur verkar Competact?
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
EU number
EU-nummer Läkemedlets namn
August 2015
Augusti 2015
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 maj 2008
NA= not available
NA= Ej tillgängligt
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Information om utfallet från uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som har vaccinerats under graviditeten är för närvarande begränsad.
Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år Dosering kan vara i enlighet med rekommendationerna för vuxna.
See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 för detaljer.
The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Innehavaren av försäljningstillståndet har lämnat in ovan begärda uppgifter den 5 augusti 2015 och ett yttrande antogs av CHMP den 28 april 2016.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Dessa data tyder på att den ökade risken tenderar att minska med stigande ålder vid vaccinering.
Adults, including the elderly
Vuxna inklusive äldre
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/452/001
All these side effects were reported very commonly after each dose.
Alla dessa biverkningar rapporterades som mycket vanliga efter varje dos.
They may also happen with Pandemrix.
De kan även inträffa med Pandemrix.
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Det finns inga bevis för en ökad risk av oönskad utgång i över 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Pandemrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Pandemrix har getts till kvinnor i alla trimestrar av graviditeten.
Vaccination is not recommended in this age group.
Vaccinering rekommenderas inte till denna åldergrupp.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart Pandemrix.
Pandemrix should not be given:
Pandemrix bör inte ges:
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Pandemrix.
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
De rapporterade biverkningarna anges per dos enligt följande frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10)
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
• Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Other medicines and Pandemrix
Andra läkemedel och Pandemrix
In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
I studie D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserande antikroppssvaret följande:
Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pandemrix:
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Barn yngre än 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.
Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Baserat på utvärdering av inskickad dokumentation anser CHMP att ovanstående åtgärder har uppfyllts.
Very common Arthralgia, myalgia
Mycket vanliga Artralgi, myalgi
Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med Pandemrix tyder inte på reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Epidemiologiska studier relaterade till Pandemrix som utförts i flera europeiska länder har indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
What Pandemrix is and what it is used for
Vad Pandemrix är och vad det används för
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Ytterligare information finns tillgängligt från studier genomförda med ett vaccin med liknande sammansättning som Pandemrix, men som innehåller antigen från H5N1 virus.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du kan vaccineras med Pandemrix.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Kliniska data tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Under de första veckorna efter vaccination med Pandemrix kan felaktiga resultat fås.
The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
What you need to know before you receive Pandemrix
Vad du behöver veta innan du får Pandemrix
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier på friska individer.
No case of overdose has been reported.
4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.
Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
Överdriven sömnighet under dagen, ofta på fel tider (ett långvarigt tillstånd som kallas narkolepsi) har rapporterats, med mycket sällsynt frekvens, efter vaccinering med Pandemrix, i flera europeiska länder.
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:
The vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Pandemrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen avseende förebyggande av influensainfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
För detaljer om bedömningen hänvisas till CHMP:s utvärderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 som finns publicerad på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
No data are available in children aged less than 6 months.
Det finns inga tillgängliga data för barn yngre än 6 månader.
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
• Short-term sleepiness following vaccination
• Ett kortvarigt tillstånd med trötthet efter vaccination
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Pandemrix.
The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
Utredningen av sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi pågår fortfarande.
Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Pandemrix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
Se avsnitt 5.1 gällande immunsvar efter en och två doser av Pandemrix (H1N1)v, inklusive antikroppsnivåer efter 6 och 12 månader.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
I synnerhet ökade frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) avsevärt efter den andra dosen.
Pandemrix consists of two containers:
Pandemrix består av två behållare:
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner:
There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn yngre än 6 månader.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod: J07B B02.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed nonclinically using ferret challenge models.
Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i ”challenge”-modeller på illrar.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Om en andra dos ges bör informationen i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
The side effects listed above have also been observed with similar frequencies in clinical studies in children 10 to 17 years of age, except for redness at the injection site which was very common and sweating which was common.
Ovan nämnda biverkningar har ocksåförekommit med liknande frekvens i kliniska studier på barn i åldrarna 10-17 år, förutom rodnad vid injektionsstället som var mycket vanligt och svettning som var vanligt.
The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Volymen i Pandemrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
• A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
• Ett långvarigt tillstånd med stor trötthet under dagtid (narkolepsi), med eller utan plötslig svaghet (kataplexi), som kan leda till att man ramlar omkull, dock utan att förlora medvetandet
Very rare1
Mycket sällsynta1
Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
Narkolepsi med eller utan kataplexi (se avsnitt 4.4)
Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Narkolepsi kan förekomma med eller utan plötslig muskelsvaghet vilket kan leda till fallolyckor (ett tillstånd som kallas kataplexi).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pandemrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se avsnitt 4.4).
Half adult dose4
Halv vuxendos 4
- Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
- Fenotypkarakterisering av hypokretin eller influensa-specifika Tceller efter stimulering med hypokretin och influensapeptider.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit, och Guillain Barrés syndrom
unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Events of Special Interest, AESI).
Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Antigen-suspension för Pandemrix Influensavaccin
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje dos Pandemrix.
Somnolence2
Somnolens2
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pandemrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering
Mycket vanliga Svullnad och smärta vid injektionsstället, trötthet, frossa
- If you get any of side effects, talk to your doctor.
- Om du får biverkningar, tala med läkare.
• Tingling or numbness of the hands or feet
• Stickningar eller domningar i händer eller fötter
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)vlike strains.
Vaccinet kan enbart förväntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)vliknande stammar.
- Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
- Verifiera influensaspecificiteten hos hypokretinspecifika CD4 Tceller från patienter med narkolepsi genom komplementära studier och verifiera om korsreaktiva CD4 T-celler hittas hos influensaspecifika CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1vvaccin.
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
Det rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
• neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
Immune response to Pandemrix (H1N1)v
Immunsvar mot Pandemrix (H1N1)v