natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom vilka behöver systemisk behandling (behandling med läkemedel som ges oralt eller via injektion).
Kyntheum can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Kynthium är receptbelagt och ska ges under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Kyntheum is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Kyntheum är ett läkemedel som är avsett för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som ger upphov till röda, fjällande fläckar på huden.
For the full list of all side effects and restrictions with Kyntheum, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kyntheum finns i bipacksedeln.
Interleukins 17 are involved in the process of inflammation that causes plaque psoriasis.
De olika typerna av interleukin 17 är involverade i inflammationsprocessen som orsakar plackpsoriasis.
How is Kyntheum used?
Hur används Kyntheum?
Kyntheum is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Kynthium finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
For more information about treatment with Kyntheum, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kyntheum finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Kyntheum work?
Hur verkar Kynthium?
For practical information about using Kyntheum, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Kyntheum ska användas finns i bipacksedeln.
The full EPAR for Kisplyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Kisplyx finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kisplyx is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Kisplyx finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisplyx?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisplyx?
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisplyx.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisplyx ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisplyx.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisplyx.
What is Kisplyx and what is it used for?
Vad är Kisplyx och vad används det för?
The recommended dose is 18 mg (made up of one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once a day at the same time each day in combination with 5 mg of everolimus once a day.
Rekommenderad dos är 18 mg (en kapsel om 10 mg och två kapslar om 4 mg) en gång dagligen vid samma tid varje dag i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Patients who took the combination of Kisplyx and everolimus lived for an average of 14.6 months without their disease getting worse, compared with 7.4 months for the patients who took Kisplyx alone and 5.5 months for the patients who took everolimus alone.
Patienter som tog kombinationen av Kisplyx och everolimus levde i genomsnitt 14,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,4 månader för patienterna som tog enbart Kisplyx och 5,5 månader för patienterna som enbart tog everolimus.
Treatment is given for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Behandlingen ges så länge den är till nytta för patienten eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Other information about Kisplyx
Övrig information om Kisplyx
Kisplyx must not be taken by breastfeeding women.
Kisplyx får inte tas av ammande kvinnor.
The dose of Kisplyx may need to be reduced or treatment stopped temporarily if certain side effects occur.
Dosen av Kisplyx kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas tillfälligt om vissa biverkningar uppstår.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Kisplyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Kisplyx är större än riskerna och rekommenderade att Kisplyx skulle godkännas för försäljning i EU.
By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels, cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce the growth of the cancer.
Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisplyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisplyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The dose of Kisplyx should be decreased in patients with severely reduced kidney or liver function.
Dosen av Kisplyx ska sänkas för patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Kisplyx contains the active substance lenvatinib.
Kisplyx innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Kisplyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Kisplyx är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
What benefits of Kisplyx have been shown in studies?
Vilken nytta med Kisplyx har visats i studierna?
The safety of Kisplyx used in combination with everolimus is similar to that of these medicines when used individually, and side effects are considered manageable.
Säkerheten för Kisplyx i kombination med everolimus är jämförbar med säkerheten för dessa läkemedel när de används var för sig, och biverkningarna anses vara hanterbara.
The study compared the combination of Kisplyx and everolimus with Kisplyx or everolimus alone.
I studien jämfördes kombinationen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller enbart everolimus.
Previously treated patients with advanced renal cell carcinoma have poor outcomes and a high unmet medical need.
Tidigare behandlade patienter med avancerat njurcellskarcinom har dåliga resultat och ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Kisplyx, used in combination with everolimus, was shown to significantly improve the time these patients lived without their disease getting worse.
Det har visat sig att Kisplyx, i kombination med everolimus, signifikant ökar tiden som dessa patienter lever utan att deras sjukdom förvärras.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR, PDGF, KIT and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
What are the risks associated with Kisplyx?
Vilka är riskerna med Kisplyx?
The active substance in Kisplyx, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Den aktiva substansen i Kisplyx, lenvatinib, är en ”tyrosinkinashämmare”.
Kisplyx has been investigated in one main study involving 153 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor.
Kisplyx har undersökts i en huvudstudie med 153 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare.
Why is Kisplyx approved?
Varför godkänns Kisplyx?
Kisplyx is used together with another cancer medicine called everolimus.
Kisplyx används tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas everolimus.
The most important serious side effects are kidney failure and reduced kidney function; problems with the heart and circulation such as heart failure and blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack; bleeding in the brain or bleeding of a tumour within the skull; a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision; and liver failure.
De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion; problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt och blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt; blödning i hjärnan eller blödning i en tumör i hjärnan; ett syndrom som kallas ”bakre reversibelt encefalopatisyndrom” och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad syn; och leversvikt.
The most common side effects with Kisplyx, when used in combination with everolimus or alone and which may affect more than 3 in 10 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, loss of appetite and weight, vomiting, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), headache, dysphonia (speech disturbances), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and hypercholesterolemia (high levels of cholesterol [type of fat] in the blood).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisplyx, när det används i kombination med everolimus eller som enda läkemedel, och som kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer, är diarré, högt blodtryck, trötthet, minskad aptit och viktminskning, kräkning, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munslemhinnan), huvudvärk, dysfoni (talstörningar), palmoplantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) och hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol [en typ av fett] i blodet).
Kisplyx is a cancer medicine used to treat adults with advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) who have been previously treated with a type of cancer medicine called a ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Kisplyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerat njurcellskarcinom (en typ av njurcancer) som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas ”vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare”.
For the list of all side effects reported with everolimus, see the package leaflet of the medicine containing everolimus.
När det gäller listan med alla biverkningar som rapporterats för everolimus, se bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
How is Kisplyx used?
Hur används Kisplyx?
For more information about treatment with Kisplyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kisplyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For further information, see the package leaflets for Kisplyx and the medicine containing everolimus.
Mer information finns i bipacksedeln till Kisplyx och bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
For the full list of all side effects reported with Kisplyx, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kisplyx finns i bipacksedeln.
How does Kisplyx work?
Hur verkar Kisplyx?
For practical information about using Kisplyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Kisplyx ska användas finns i bipacksedeln.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 januari 2007
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Det är också viktigt att tala om för din läkare om du tar andra mediciner för att sänka blodtrycket, steroider, läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande eller medel mot ledinflammationer.
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “not known”
* Frekvensen av biverkningar som inkommit genom spontana rapporter beskrivs som "ingen känd frekvens"
They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
De kan orsaka minskad placentagenomblödning, elektrolyt-rubbningar hos fostret och möjligen andra reaktioner som har inträffat hos vuxna.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a similar effect should be anticipated.
Även om detta inte är dokumenterat med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, bör en liknande effekt förutses.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Ytterligare information om de enskilda substanserna: förutom de biverkningar som listats ovan för kombinationsprodukten kan andra biverkningar, som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna, utgöra möjliga biverkningar för Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
På grund av hydroklortiazidinnehållet i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan du, om du dricker alkohol under behandling med den här medicinen, få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp, särskilt då du ställer dig upp från sittande ställning.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Efter antingen oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan återfinns cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Då Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS innehåller hydroklortiazid rekommenderas det inte under första trimestern av graviditeten.
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Kolestyramin och kolestipol resiner: absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytare;
Table 3: Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Tabell 3: Biverkningar (oavsett orsakssamband med läkemedlet) rapporterade vid användning av hydroklortiazid i monoterapi
Irbesartan/hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Irbesartan/hydroklortiazid: den potentiella toxiciteten av irbesartan/hydroklortiazid kombinationen efter oral administrering utvärderades hos råttor och macaque-apor i studier på upp till 6 månader.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Om du har glömt att ta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Om du av misstag hoppar över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Possible side effects
Vad Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS är och vad det används för Innan du tar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Hur du tar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Eventuella biverkningar
Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydroklortiazid: även om osäkra tecken på genotoxicitet eller karcinogenicitet setts i en del experimentella modeller, så har omfattande klinisk erfarenhet med hydroklortiazid ej visat på ett samband mellan dess användning och en ökning av cancer.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1), eller mot andra sulfonamidderivat (hydroklortiazid är ett sulfonamidderiverat läkemedel) Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6) Svår njursufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) Refraktär hypokalemia, hyperkalcemi
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
PSUR cykeln för Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS är samordnad med den korsrefererade produkten, KARVEZIDE, tills något annat anges.
depression, sleep disturbances
Ingen känd depression, sömnstörningar
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS påverkar denna förmåga.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Dessutom reduceras litiumclearance av tiazider vilket innebär att risken för litiumtoxicitet skulle kunna vara ökad med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and contact your doctor immediately.
Om du får något av ovan symtom eller blir andfådd, sluta då att ta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS och kontakta omedelbart din läkare.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Paediatric patients: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatriska patienter: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Tiazider passerar placentabarriären och återfinns i blod i navelsträng.
Children should not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children under 18 years of age.
Barn bör inte ta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bör inte ges till barn under 18 år.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Däremot, beroende på irbesartan-komponenten i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, skulle hyperkalemi kunna uppkomma, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
Det föreligger ingen skillnad i terapisvar med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS oavsett ålder eller kön.
Using other medicines
Användning av andra läkemedel:
Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Storbritannien
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Tabell 2 och 3 nedan beskriver biverkningar som rapporterats för de enskilda komponenterna i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar: kaliumtillägg saltersättning innehållande kalium kaliumsparande mediciner eller andra urindrivande läkemedel vissa laxermedel läkemedel för behandling av gikt terapeutiskt vitamin D-tillägg mediciner för att kontrollera hjärtrytmen mediciner mot diabetes (tabletter eller insulin)
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Efter oral administrering av Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS är den absoluta biotillgängligheten 60-80% och 50-80% för irbesartan respektive hydroklortiazid.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
Biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar hos patienter som behandlades med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var:
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
De två aktiva ämnena i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man givit ämnena var för sig.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Side effects reported since the launch of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS The frequency of these effects is not known.
Biverkningar som rapporterats efter det att Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS har kommit ut på marknaden, Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.