natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
I populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3studierna undersöktes om de läkemedel som mest frekvent används samtidigt av patienter med psoriasis (såsom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, metformin, atorvastatin, levotyroxin), påverkade farmakokinoteken för ustekinumab.
• Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid prescribed by your doctor
• Dra ut kolven så att sprutan fylls med den mängd vätska, som din läkare ordinerat dig
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, variability in ustekinumab clearance was affected by body weight, serum albumin level, sex, and antibody to ustekinumab status while body weight was the main covariate affecting the volume of distribution.
Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit påverkades variationen hos ustekinumabs clearance av kroppsvikt, serumalbuminnivå, kön och status för antikroppar mot ustekinumab då kroppsvikt var den viktigaste faktorn som påverkade distributionsvolymen.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, based on observed data and population PK analyses, randomized subjects who lost response to treatment had lower serum ustekinumab concentrations over time compared with subjects who did not lose response.
Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit, baserat på observerade data och farmakokinetiska populationsanalyser, hade randomiserade patienter som slutat svara på behandling lägre koncentrationer av ustekinumab i serum över tid jämfört med patienter som inte slutat svara.
Endoscopy
Endoskopi
However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Stelara.
Approximately 50% of the patients had failed at least 1 prior anti-TNF therapy (of which 48% were primary non-responders) and 17% had failed at least 1 anti-TNFα therapy and vedolizumab.
Cirka 50 % av patienterna svarade inte på minst 1 tidigare anti-TNFterapi (varav 48 % var primära icke-svarande patienter) och 17 % svarade inte på minst 1 anti-TNFαterapi och vedolizumab.
Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 mL/day/kg.
Medianvärdet för systemisk clearance (CL) efter en intravenös engångsadministrering till patienter med psoriasis låg mellan 1,99 och 2,34 ml/dag/kg.
Uncommon: Pustular psoriasis, skin exfoliation, acne Rare: Exfoliative dermatitis
Mindre vanliga: Pustulös psoriasis, hudexfoliation, akne Sällsynta: Exfoliativ dermatit
Ustekinumab-treated patients showed significant improvement in physical function as assessed by the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at week 24.
Ustekinumabbehandlade patienter hade vid vecka 24 signifikanta förbättringar av fysisk funktion mätt utifrån Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Table 9: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Tabell 9: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
What Stelara is
Vad Stelara är
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.
PGA of Cleared (0) PASI
PGA utläkt (0) PASI
p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with placebo (PBO).
p < 0,001 för ustekinumab 45 mg eller 90 mg jämfört med placebo (PBO).
You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Stelara.
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature
Ta inte bort nålskyddet på sprutan medan den antar rumstemperatur
In patients with psoriasis, exfoliative dermatitis has been reported following ustekinumab treatment (see section 4.8).
Hos patienter med psoriasis har exfoliativ dermatit rapporterats efter behandling med ustekinumab (se avsnitt 4.8).
By binding the shared p40 subunit of IL-12 and IL-23, ustekinumab may exert its clinical effects in psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis through interruption of the Th1 and Th17 cytokine pathways, which are central to the pathology of these diseases.
Genom att binda den delade p40 subenheten av IL-12 och IL-23, kan ustekinumab utöva sina kliniska effekter vid både psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit genom hämning av Th1och Th17-cytokinreaktionsvägarna, vilka är centrala för patologin vid dessa sjukdomar.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population with juvenile idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med juvenil idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• Inject all of the medication by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see Figure 5)
• Injicera hela läkemedelsdosen genom att trycka på kolven till dess att kolvstoppet är placerat mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se bild 5)
STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
Behandlingen med STELARA ska initieras med en intravenös enkeldos som baseras på kroppsvikten.
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Rör därefter inte området igen före injektionen.
Table 4 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Tabell 4 Sammanfattning av klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) och psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2)
p = 0.012 for ustekinumab 45 mg in comparison with etanercept.
p = 0,012 för ustekinumab 45 mg jämfört med etanercept.
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with both increased clearance and reduced efficacy of ustekinumab, except in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis where no reduced efficacy was observed.
Bildandet av antikroppar mot ustekinumab är förknippat med både ökad clearance av ustekinumab samt minskad effekt av ustekinumab, förutom hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit där ingen minskad effekt observerades.
Table 11: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Tabell 11: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
In patients with psoriasis, steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Hos patienter med psoriasis nåddes steady-state serumkoncentrationer av ustekinumab vecka 28 efter initiala subkutana doser vecka 0 och 4 och därefter doser var 12:e vecka.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with specificity to the shared p40 protein subunit of human cytokines interleukin (IL)-12 and IL-23.
Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp som binder med specificitet till den delade p40-proteinenheten av de humana cytokinerna interleukin (IL)-12 och IL-23.
The beneficial effect of ustekinumab on clinical response, mucosal healing and clinical remission was observed in induction and in maintenance both in patients who failed conventional therapy but not a biologic therapy, as well as in those who had failed at least one prior TNFα antagonist therapy including in patients with a primary non-response to TNFα antagonist therapy.
Ustekinumabs gynnsamma effekt på kliniskt svar, mukosal läkning och klinisk remission observerades i induktionsbehandlingen och i underhållsbehandlingen både hos patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på biologisk terapi, samt hos dem som inte hade svarat på minst en tidigare TNFα-antagonistterapi, inklusive patienter med ett primärt icke-svar på TNFαantagonistterapi.
• Do not touch this area again before giving the injection
• Rör därefter inte området igen före injektionen
Infuse the diluted solution over a period of at least one hour.
Ge den utspädda lösningen via infusion under en tidsperiod på minst en timme.
Table 5: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Tabell 5: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Prepare the injection site
Hur du förbereder injektionsstället
OUTER CARTON (130 mg)
YTTERKARTONG (130 mg)
Talk to your doctor if you have any questions about receiving Stelara.
Rådfråga läkare om du har några frågor om att få Stelara.
Psoriasis or Psoriatic Arthritis
Psoriasis eller psoriasisartrit
Clinical Remission** In patients who failed conventional therapy, but not a biologic d49% (50/102)
Klinisk remission** Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel d 49 % (50/102)
If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, appropriate therapy should be instituted and administration of STELARA should be discontinued (see section 4.8).
Om en anafylaktisk eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion uppstår bör lämplig behandling påbörjas och behandlingen med STELARA avbrytas (se avsnitt 4.8).
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) and the proportion achieving PASI 75 showed separation between the ustekinumab treated group and placebo at the first post-baseline visit at week 4, reaching a maximum by week 12.
Andelen patienter med PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) och andelen som nådde PASI 75 visade avvikelse mellan gruppen behandlad med ustekinumab och placebo vid det första besöket efter uppstart vid vecka 4, med maximum vid vecka 12.
These improvements were generally better maintained in ustekinumab-treated patients in the IM-UNITI study through week 44 when compared to placebo.
Dessa förbättringar bibehölls generellt sett bättre hos de ustekinumab-behandlade patienterna i IM-UNITI-studien fram till vecka 44 jämfört med placebo.
Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 12-17 years of age (CADMUS) treated with half of the recommended weight-based dose were generally lower than those in adults.
Koncentrationen av ustekinumab i serum hos pediatriska psoriasispatienter i åldern 12-17 år (CADMUS) som behandlades med halva den rekommenderade viktbaserade dosen var generellt lägre än den hos vuxna.
The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
Den totala säkerhetsprofilen var likartad för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Visually inspect the diluted solution before infusion.
Granska den utspädda lösningen visuellt före infusionen.
Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and aminosalicylates were permitted and 90% of patients continued to receive at least one of these medications.
Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater var tillåtna och 90 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
• Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
• Håll sprutan med nålen riktad uppåt för att kontrollera om det finns några luftbubblor
Table 8 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS Jr.) (Age 6-11) Week 12
Tabell 8 Sammanfattning av primära och sekundära effektmått vid vecka 12 och vecka 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (Ålder 6-11) Vecka 12
In the placebo-controlled studies of patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
I placebokontrollerade studier på patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit var antalet infektioner eller allvarliga infektioner likvärdigt hos patienter som behandlades med ustekinumab och patienter som behandlades med placebo.
Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
Behandling med ustekinumab resulterade i en signifikant förbättring av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24.
The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
Den första subkutana administreringen av 90 mg STELARA ska göras i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
I dessa induktionsstudier var effekten större och bättre bibehållen i patientgruppen med de stegvis anpassade doserna jämfört med gruppen som fick en dos på 130 mg. Stegvis anpassad dosering är därför den rekommenderade intravenösa induktionsdosen.
This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
Detta innefattar antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare.
Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 8).
Förbättringar av PGA, PASI och CDLQI kvarstod till och med vecka 52 (tabell 8).
Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p < 0.05) and 90 mg (p < 0.001) groups, respectively).
Ustekinumab visade en statistiskt signifikant minskning av progressionen av strukturell skada jämfört med placebo mätt som förändring från baseline till vecka 24 i totala modifierade vdH-S score (score medelvärde ± SD var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen jämfört med 0,40 ± 2,11 och 0,39 ± 2,40 i gruppen med 45 mg (p < 0,05) respektive 90 mg (p < 0,001) ustekinumab).
In a subgroup of patients with draining fistulas at baseline (8.8%; n = 26), 12/15 (80%) of ustekinumab-treated patients achieved a fistula response over 44 weeks (defined as ≥ 50% reduction from baseline of the induction study in the number of draining fistulas) compared to 5/11 (45.5%) exposed to placebo.
I en subgrupp av patienter med läckande fistlar vid baseline (8,8 %; n = 26) fick 12/15 (80 %) av de ustekinumab-behandlade patienterna ett fistelsvar under 44 veckor (definierat som ≥ 50 % minskning från baseline i induktionsstudien med avseende på antalet läckande fistlar) jämfört med 5/11 (45,5 %) som fick placebo.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Inga skadliga effekter på reproduktionsindex för honor observerades vid användning av en analog antikropp till IL-12/23 på möss.
Paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis The safety of ustekinumab has been studied in two phase 3 studies of paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Pediatriska patienter 6 år och äldre med plackpsoriasis Säkerheten för ustekinumab har studerats i två fas 3-studier på pediatriska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Each vial is for single use only and any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk och ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is already bound to IL-12R1 cell surface receptors.
Ustekinumab kan inte binda till IL-12 eller IL-23 som redan är bundna till IL-12R1-receptorer på cellytan.
The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn's disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.
Farmakokinetiken för ustekinumab påverkades inte av samtidig användning av MTX, NSAIDs, 6-merkaptopurin, azatioprin och orala kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, eller tidigare exponering för anti-TNFα-preparat, hos patienter med psoriasisartrit eller Crohns sjukdom eller tidigare exponering för biologiska läkemedel (dvs. antiTNFα-preparat och/eller vedolizumab) hos patienter med ulcerös kolit.
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6,709 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1,749 with Crohn's disease and 825 patients with ulcerative colitis).
Säkerhetsdata som beskrivs nedan avspeglar exponeringen hos vuxna för ustekinumab i 14 fas II och fas III studier med 6 709 patienter (4 135 med psoriasis och/eller psoriasisartrit, 1 749 med Crohns sjukdom och 825 patienter med ulcerös kolit).
Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, aminosalicylates and antibiotics were permitted and 75% of patients continued to receive at least one of these medications.
Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater och antibiotika var tillåtna och 75 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
A combined endpoint of histo-endoscopic mucosal healing defined as subjects having both mucosal healing and histologic healing was evaluated at week 8 of UNIFI-I and week 44 of UNIFI-M.
En kombinerad endpoint för histo-endoskopisk mukosal läkning definierad som både mukosal och histologisk läkning hos patienterna utvärderades i vecka 8 i UNIFI-I och i vecka 44 i UNIFI-M.
Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p < 0.05), and responses were maintained through week 52.
Patienter som tidigare behandlats med anti-TNFα och som fått ustekinumab uppnådde en högre respons vid vecka 24 än patienter som fått placebo (ACR 20-svar vid vecka 24 för 45 mg och 90 mg var 37 % respektive 34 %, jämfört med 15 % för placebo; p < 0,05), och svaren bibehölls till och med vecka 52.
• Pick up the pre-filled syringe, hold the body of the syringe with one hand
• Ta upp den förfyllda sprutan, håll sprutan i cylindern med ena handen
Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Förbättring i HAQ-DI poäng från baseline bibehölls till och med vecka 52 och 100.
The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Primär endpoint för båda induktionsstudierna var den andel patienter som uppvisade ett kliniskt svar (definierat som en minskning i CDAI med ≥ 100 poäng) i vecka 6.
61% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
61 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
STELARA should only be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
STELARA ska endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Bildandet av antikroppar mot ustekinumab är förknippat med ökad clearance av ustekinumab hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Av dessa patienter uppnådde 9 % av patienterna som initialt hade randomiserats till den rekommenderade induktionsdosen klinisk remission och 58 % uppnådde kliniskt svar i vecka 16.
If this happens, please contact your doctor or pharmacist
Om detta händer, kontakta din läkare eller apotekspersonal
Concentrate for Solution for infusion 130 mg/26 mL
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 130 mg/26 ml
The clinical development program consisted of two 8-week intravenous induction studies (UNITI-1 and UNITI-2) followed by a 44 week subcutaneous randomized withdrawal maintenance study (IM-UNITI) representing 52 weeks of therapy.
Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av två 8-veckorsstudier av intravenös infusion (UNITI-1 and UNITI-2) som följdes av en 44-veckors subkutan underhållsstudie med randomiserad utsättning (IM-UNITI) motsvarande 52 veckors behandling.
Nominally significant (p < 0.001)
Nominellt signifikant (p < 0,001)
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see Figure 6)
• När kolven inte kan tryckas ner längre ska du fortsätta att hålla kolvstoppet nertryckt och ta ut nålen och släppa greppet om huden (se bild 6)
Uncommon: Cellulitis, dental infections, herpes zoster, lower respiratory tract infection, viral upper respiratory tract infection, vulvovaginal mycotic infection
Vanliga: Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, sinusit Mindre vanliga: Cellulit, dentala infektioner, herpes zoster, nedre luftvägsinfektion, virusinfektion i övre luftvägarna, vulvovaginal mykotisk infektion
STELARA, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
STELARA som monoterapi eller i kombination med MTX är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare icke biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
STELARA 45 mg and 90 mg vials or pre-filled syringes are for subcutaneous injection only.
STELARA 45 mg och 90 mg injektionsflaskor eller förfyllda sprutor är endast avsedda för subkutan injektion.
(kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.
• If you weigh less than 60 kg, the recommended dose is 0.75 mg of Stelara per kg body weight.
• Om du väger mindre än 60 kg är rekommenderad dos Stelara 0,75 mg per kg kroppsvikt.
• Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is given
• Blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället.
There was significant improvement in DLQI scores in the ustekinumab groups as compared with placebo at week 24, which was maintained through weeks 52 and 100.
Vid vecka 24 var det en signifikant förbättring i DLQI-score hos ustekinumabgruppen jämfört med placebo vilket bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Rådgör med läkare om du har några frågor om att själv injicera.