natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Urorec.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Urorec, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Urorec.
Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Urorec tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Urorec med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 ”Dos”).
Alpha-blockers
Alfa-blockerare
There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Det saknas tillräckliga data om säkerheten med att använda silodosin i kombination med andra α-adrenoreceptorantagonister.
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
• Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Urorec.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Urorec för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Gul järnoxid (E172) (endast i 4 mg kapslar)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Urorec.
Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Urorec kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
Urorec does not treat prostate cancer.
Urorec behandlar inte prostatacancer.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
• läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Urorec.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
• läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Urorec kan minska.
Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Efter oral administrering av 14C-märkt silodosin hade radioaktiviteten återvunnits till ca 33,5 % i urin och 54,9 % i feces efter 7 dagar.
Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Urorec finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
• Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Urorec påbörjas.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
• Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Urorec.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Urorec eller tillfälligt sluta att ta Urorec i samband med kataraktoperationen.
If you stop taking Urorec
Om du slutar att ta Urorec
Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Urorec används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Det finns ingen relevant användning av Urorec för en pediatrisk population för indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Urorec kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Urorec 4 mg om dagen (se nedan).
What Urorec is used for
Vad Urorec används för
Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Urorec är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
• medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Urorec.
If you forget to take Urorec
Om du har glömt att ta Urorec
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Över 800 patienter med måttliga till svåra symtom på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-värde ≥ 13) fick silodosin 8 mg en gång om dagen i två placebokontrollerade kliniska studier i Fas III som genomfördes i USA och i en klinisk studie, kontrollerad med placebo och aktivt läkemedel, som genomfördes i Europa.
How to take Urorec
Hur du tar Urorec
• The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Behandling med Urorec kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Urorec rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Den rekommenderade dosen är en kapsel Urorec 8 mg om dagen.
Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Urorec 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar,storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
What Urorec is and what it is used for
Vad Urorec är och vad det används för Vad Urorec är
For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
För detta ändamål finns styrkan Urorec 4 mg hårda kapslar.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
How to store Urorec
Hur Urorec ska förvaras
Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Urorec 4 mg och 8 mg hårda kapslar
Urorec 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Urorec 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Urorec 8 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
(som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Urorec kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Urorec 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Urorec 4 mg hårda kapslar Urorec 8 mg hårda kapslar
Urorec 4 mg hard capsules
Urorec 4 mg hårda kapslar
Urorec 8 mg hard capsules
Urorec 8 mg hårda kapslar
If you take more Urorec than you should
Om du har tagit för stor mängd av Urorec
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 8 mg hard capsules silodosin
Urorec 8 mg hårda kapslar silodosin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Urorec 4 mg hårda kapslar silodosin
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Förvaras i originalförpackningen.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Den sökande lämnade skriftliga förklaringar den 30 november 2007 och den 3 mars 2008.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2008.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Villkoren för godkännande för försäljning finns i bilaga IV.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
London den 23 juli 2008 EMEA/427602/2008
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Dessa medlemsstater kunde inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP den 27 juli 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i april 2008 att de invändningar som hade utlöst hänskjutningen enligt artikel 29 inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning av Oracea samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Ett positivt yttrande antogs därför enhälligt den 24 april 2008 med skälen till yttrandet, villkoren för godkännande för försäljning och den berörda medlemsstatens ändrade produktresumé, märkning och bipacksedel.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Den 28 februari 2006 lämnade den sökande, FGK Representative Service GmbH in en ansökan om godkännande för försäljning av Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning baserad på ansökan om godkännande för försäljning i Storbritannien.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
Perjeta is used in the following situations:
Perjeta används i följande situationer:
The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Perjeta finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Perjeta?
Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Den 4 mars 2013 beviljades Perjeta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Den rekommenderade första dosen är 840 mg som ges under en timme.
Other information about Perjeta
Mer information om Perjeta
What is Perjeta and what is it used for?
Vad är Perjeta och vad används det för?
It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Den aktiverar dessutom celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som sedan dödar cancercellerna.
Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Behandling med Perjeta ska avbrytas tillfälligt eller stoppas permanent om patienten får vissa biverkningar.
What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Vilka fördelar med Perjeta har visats i studierna?
This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Detta följs av en dos på 420 mg var tredje vecka, där varje dos ges under en tidsperiod av mellan en halvtimme och en timme.
An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Perjeta och varför det är godkänt inom EU
Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Patienter behandlades tills deras sjukdom förvärrades eller biverkningarna av behandlingen blev omöjliga att hantera.
The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni, med eller utan feber.
Why is Perjeta authorised in the EU?
Varför är Perjeta godkänt i EU?
The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Trots biverkningarna med Perjeta ansåg myndigheten att den totala säkerhetsprofilen var acceptabel.
The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
Studierna undersökte hur många patienter som svarade på behandlingen (dvs. patienter som inte hade några cancerceller i bröstet efter operationen).
Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Patienterna som behandlades med Perjeta levde i 18,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 12,4 månader för patienterna som fick placebo.
As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Perjeta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both.
I dessa studier gavs Perjeta tillsammans med trastuzumab eller kemoterapi eller båda.
Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Perjeta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
HER2-positiv bröstcancer är en aggressiv form som uppkommer i cirka ett av fem fall av bröstcancer.
Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Perjeta innehåller den aktiva substansen pertuzumab.
For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Perjeta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What are the risks associated with Perjeta?
Vilka är riskerna med Perjeta?
The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) som orsakas av Perjeta när det ges tillsammans med trastuzumab och kemoterapi är neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som är viktiga för att bekämpa infektioner), diarré, illamående, kräkningar, hårförlust och trötthet.
Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Perjeta ges som infusion (dropp) i en ven.
It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
Man ansåg att det skulle ge extra nytta som tillägg till andra läkemedel mot HER2-positiv cancer, i synnerhet trastuzumab.
The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Perjeta visat sig vara till nytta för patienter med metastaserande cancer genom att förlänga den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades och även hur länge de levde.
A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
I en fjärde pågående studie jämfördes Perjeta med placebo (båda tillsammans med trastuzumab och kemoterapi) hos 4 805 kvinnor med tidig bröstcancer som hade opererats för att avlägsna cancern.
• treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
• Behandling av metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) som inte redan har behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel) eller med läkemedel utformade för att angripa HER2, eller för behandling av bröstcancer som har kommit tillbaka lokalt efter behandling och som inte kan opereras bort.
Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines.
Behandlingssvaret i den andra studien varierade mellan 57 procent och 66 procent där Perjeta gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Perjeta är receptbelagt och behandling ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel och i en sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.