natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Population pharmacokinetic analysis indicates that age does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of trastuzumab emtansine (see sections 5.1 and 5.2).
Populationsfarmakokinetiska analyser indikerar att ålder inte har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin (se avsnitt 5.1 och 5.2).
In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients (see section 4.8).
I kliniska studier var förekomsten av och allvarlighetsgraden på trombocytopeni högre för asiatiska patienter (se avsnitt 4.8).
Patients with elevated transaminases improved to Grade 1 or normal within 30 days of the last dose of trastuzumab emtansine in the majority of the cases (see section 4.8).
I de flesta fall förbättrades patienter med förhöjda transaminasnivåer till grad 1 eller normalnivå inom 30 dagar efter den sista dosen av trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla (trastuzumab emtansine), all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla (trastuzumab emtansine) and/or Herceptin (trastuzumab) are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att parallellt med lanseringen av Kadcyla (trastuzumab emtansin) ska all sjukvårdspersonal som kan förskriva, dispensera eller administrera Kadcyla(trastuzumab emtansin) och/eller Herceptin (trastuzumab) förses med ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Trastuzumab emtansine has the mechanisms of action of both trastuzumab and DM1:
Trastuzumab emtansin har verkningsmekanismer relaterade till både trastuzumab och DM1:
Hepatotoxicity, Hepatic failure, Nodular regenerative hyperplasia, Portal hypertension
Levertoxicitet, leversvikt, nodulär regenerativ hyperplasi, portal hypertoni
Trastuzumab emtansine should be discontinued in case of life-threatening infusion reactions.
Trastuzumab emtansin ska sättas ut i händelse av livshotande infusionsreaktioner.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning
Patients with baseline elevation of ALT (e.g. due to liver metastases) may be predisposed to liver injury with a higher risk of a Grade 3-5 hepatic event or liver function test increase.
Patienter med förhöjt ALAT före första behandling (t ex pga levermetastaser) kan vara predisponerade till leverskada med en högre risk för grad 3-5 leverrelaterade händelser eller ökning i leverfunktionstest.
Platelets help your blood to clot so you might get unexpected bruising or bleeding (such as nose bleeds, bleeding from gums).
Eftersom blodplättar hjälper till vid koagulering av blodet, så du kan få oväntade blåmärken eller blödningar (t.ex. näsblödning eller tandköttsblödning).
Based on population PK analysis, following intravenous administration, the central volume of distribution of trastuzumab emtansine was (3.13 L) and approximated that of plasma volume.
Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering var den centrala distributionsvolymen av trastuzumab emtansin (3,13 l), och ungefär densamma som i plasmavolymen.
Additional endpoints included IDFS including second primary non-breast cancer, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and distant recurrence-free interval (DRFI).
Ytterligare effektmått inkluderade IDFS inklusive annan primär cancer än bröstcancer, sjukdomsfri överlevnad (DFS), överlevnad (OS) och metastasfritt intervall (DRFI).
When the heart muscle is weak, patients may develop symptoms such as shortness of breath at rest or when sleeping, chest pain, swollen legs or arms, and a sensation of rapid or irregular heartbeats.
När hjärtmuskeln är svag kan patienterna utveckla symtom som andnöd vid vila eller under sömn, bröstsmärta, svullna ben eller armar och en känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive pneumonit, där vissa fall har lett till akut andnödssyndrom eller dödsfall, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
· the most common National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≥ 3 ADRs (> 2%) were thrombocytopenia, increased transaminases, anaemia, neutropenia, fatigue and hypokalaemia.
● var de vanligaste läkemedelsbiverkningarna definierade enligt National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad ≥ 3 (> 2 %) trombocytopeni, förhöjd transaminasnivå, anemi, neutropeni, trötthet och hypokalemi.
· Infusion-related reactions or allergic reactions: Kadcyla can cause flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure, rapid heartbeat, sudden swelling of your face, tongue, or trouble swallowing during the infusion or after the infusion on the first day of treatment.
● Infusionsrelaterade reaktioner eller allergiska reaktioner: Kadcyla kan orsaka värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck, snabba hjärtslag, plötslig svullnad i ansikte, på tunga eller svårighet att svälja under infusionen eller efter infusionen under den första behandlingsdagen.
Discard any unused portion.
Kassera oanvänt läkemedel.
· medicine for depression called nefazodone
● läkemedel mot depression som innehåller nefazodon.
The recommended dose of trastuzumab emtansine is 3.6 mg/kg bodyweight administered as an intravenous infusion every 3 weeks (21-day cycle).
Rekommenderad dos av trastuzumab emtansin är 3,6 mg/kg kroppsvikt administrerad som en intravenös infusion var tredje vecka (21-dagars cykel).
· Heart problems: Kadcyla can weaken the heart muscle.
● Hjärtproblem: Kadcyla kan påverka hjärtmuskeln..
Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, following intravenous administration of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, the clearance of trastuzumab emtansine was 0.68 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 4 days.
Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering av trastuzumab emtansin för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer var clearance för trastuzumab emtansin 0,68 l/dag och elimineringshalveringstiden (t1/2) var cirka 4 dagar.
Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC.
Oberoende av ras var förekomsten av händelser av grad 3 eller 4 (< 50 000/mm3) 8,7 % hos patienter med metastaserad bröstcancer behandlade med trastuzumab emtansin och 5,7 % av patienterna med tidig bröstcancer.
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Trastuzumab emtansin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Trastuzumab emtansine is administered intravenously.
Absorption Trastuzumab emtansin administreras intravenöst.
Administration of trastuzumab emtansine was well tolerated in rats and monkeys at doses up to 20 and 10 mg/kg, respectively, corresponding to 2040 mg DM1/m2 in both species, which is approximately equivalent to the clinical dose of trastuzumab emtansine in patients.
Administrering av trastuzumab emtansin tolererades väl av råttor och apor vid doser upp till 20 respektive 10 mg/kg vilket motsvarar 2040 µg DM1/m2 i båda arterna.
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with platelet counts ≤ 100,000/mm3 prior to initiation of treatment.
Trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter med antal trombocyter ≤ 100 000/mm3 före start av behandling.
Symptomatic CHF, Grade 3-4 LVSD or Grade 3-4 heart failure, or
Symtomatisk CHF, grad 3-4 systolisk vänsterkammardysfunktion (LVSD) eller grad 3-4 hjärtsvikt, eller grad 2 hjärtsvikt tillsammans med LVEF <45%
The ORR was 32.7% (95% CI: 24.1, 42.1), n = 36 responders, by both IRC and investigator review.
ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 patienter som svarade,
Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Breast tumor samples were required to show HER2 overexpression defined as 3+ IHC or ISH amplification ratio ≥ 2.0 determined at a central laboratory.
Brösttumörprover krävdes för att visa överuttryck av HER2 definierat som 3+ IHC eller ISH-kvot ≥ 2,0 fastställt vid ett centrallaboratorium.
Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters.
Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades kroppsvikt, albumin, summa av längsta diameter av mållesioner genom Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), frisättning av den extracellulära HER2-domänen (ECD), koncentrationer av trastuzumab vid baslinjen och aspartataminotransferas (ASAT) som statistiskt signifikanta kovariabler för farmakokinetiska parametrar för trastuzumab emtansin.
BO27938 (KATHERINE) was a randomized, multicenter, open-label trial of 1486 patients with HER2-positive, early breast cancer with residual invasive tumor (patients who had not achieved pathological complete response (pCR)) in the breast and/or axillary lymph nodes following completion of preoperative systemic therapy that included chemotherapy and HER2-targeted therapy.
BO27938 (KATHERINE) var en randomiserad, multicenter, öppen studie med 1486 patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer med kvarvarande invasiv tumör (patienter som inte uppnått patologiskt komplett respons (pCR)) i bröstet och/eller axillära lymfkörtlar efter avslutad preoperativ systembehandling som inkluderade kemoterapi och HER2-riktad behandling.
Kadcyla is used to treat breast cancer in adults when: · the cancer cells have many HER2 proteins on them - your doctor will test your cancer cells for this.
● cancercellerna har onormalt många HER2-proteiner - din läkare kommer att testa dina cancerceller för detta.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC14
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC14
You should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Du ska omedelbart tala om för din läkare om du får något av symtomen ovan.
Patients should receive treatment until disease progression or unmanageable toxicity.
Metastaserad bröstcancer Patienter ska behandlas fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater (< 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).
I händelse av minskat antal trombocyter till grad 3 eller högre (< 50 000/mm3) ska trastuzumab emtansin inte administreras förrän antalet trombocyter har återgått till grad 1 (≥ 75 000/mm3) (se avsnitt 4.2).
Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% has been observed in patients treated with trastuzumab emtansine, and therefore symptomatic congestive heart failure (CHF) is a potential risk (see section 4.8).
Vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % har observerats för patienter som behandlats med trastuzumab emtansin och därför föreligger en risk för symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens (se avsnitt 4.8).
PAES: In order to further investigate the efficacy of trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomised, open-label study KATHERINE (BO27938).
PAES: För att ytterligare undersöka effekten av trastuzumab emtansin vid adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och riktad HER2-behandling, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet skicka in final analys av överlevnad (OS) från den öppna, randomiserade, fas3-studien KATHERINE (BO27938).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/001
Serum transaminases > 3 x ULN and concomitant total bilirubin > 2´ ULN
Serumtransaminaser > 3 x ULN och samtidigt totalbilirubin > 2× ULN
In the Phase I and Phase II studies, 6.4% (24/376) of patients tested positive for anti- trastuzumab emtansine antibodies.
I fas I- och fas II-studierna testade 6,4% (24/376) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar.
Patients in Study TDM4370g/BO21977 and Study BO29738 who received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks had a mean Cycle 1 maximum serum concentration (Cmax) of trastuzumab emtansine of 83.4 (± 16.5) mg/mL and 72.6 (± 24.3) mg/mL, respectively.
Patienter i studie TDM4370g/BO21977 och studie BO29738 som fick 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin intravenöst var tredje vecka hade i cykel 1 en genomsnittlig maximal serumkoncentration (Cmax) av trastuzumab emtansin på 83,4 (± 16,5) µg/ml respektive 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Patients should receive treatment for a total of 14 cycles unless there is disease recurrence or unmanageable toxicity.
Patienterna ska behandlas i totalt 14 cykler om inte sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet uppstår.
It is recommended that platelet counts are monitored prior to each trastuzumab emtansine dose.
Det rekommenderas att patientens antal trombocyter kontrolleras före varje dos av trastuzumab emtansin.
What Kadcyla is used for
Vad Kadcyla används för
The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2).
Doseringen ska fördröjas eller behandlingen vid behov avbrytas i händelse av vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.2).
In the EMILIA study (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 13 were also positive for neutralizing antibodies.
I EMILIA-studien (TDM4370g / BO21977) testade 5,2% (24/466) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 13 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
If you experience flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat (infusion-related reaction), blurred vision, tiredness, headache, or dizziness, do not drive, cycle, use tools or machines until these reactions stop.
Om du upplever värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag (infusionsrelaterad reaktion), dimsyn, trötthet, huvudvärk eller yrsel ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner förrän dessa reaktioner upphör.
Your doctor will check your heart function before and regularly during treatment.
Din läkare kommer att kontrollera din hjärtfunktion före och regelbundet under behandling.
Prior to enrolment, breast tumour samples were required to be centrally confirmed for HER2-positive status defined as a score of 3 + by IHC or gene amplification by ISH.
För deltagande i studien krävdes att brösttumörprover bekräftades centralt för HER2-positiv status definierad som 3 + med IHC eller genamplifiering med ISH.
Patients were randomised to receive trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously every 3 weeks (n = 67) or trastuzumab 8 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg intravenously every 3 weeks plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenously every
Patienterna randomiserades till att få trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst var tredje vecka (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenös laddningsdos följt av 6 mg/kg intravenöst var tredje vecka plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenöst var tredje vecka (n = 70).
Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine.
Specifika embryofetala utvecklingsstudier har inte utförts på djur med trastuzumab emtansin.
Radiotherapy-Related Pneumonitis
Strålningsrelaterad pneumonit
Patients with a history of congestive heart failure (CHF), serious cardiac arrhythmia requiring treatment, history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of randomization, or current dyspnoea at rest due to advanced malignancy were excluded from clinical studies.
Patienter med en anamnes av kronisk hjärtinsufficiens, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling, anamnes av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före randomisering eller som led av dyspné vid vila på grund av avancerad malignitet uteslöts från kliniska studier.
Treatment with trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4 peripheral neuropathy until symptoms resolve or improve to ≤ Grade 2.
Behandling med trastuzumab emtansin ska tillfälligt avbrytas för patienter som upplever perifer neuropati grad 3 eller 4 tills symtomen går över eller förbättras till ≤ grad 2.
Estimates of 3 years IDFS rates were 88.3% vs. 77.0% in trastuzumab emtansine vs. trastuzumab arms, respectively.
Uppskattningar av IDFS-frekvens vid 3 år var 88,3% jämfört med 77,0% i trastuzumab emtansin respektive trastuzumab-armen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC)
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC)
Kadcyla must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Kadcyla måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
It is recommended that treatment with trastuzumab emtansine be permanently discontinued in patients who are diagnosed with ILD or pneumonitis, except for radiation pneumonitis in the adjuvant setting, where trastuzumab emtansine should be permanently discontinued for ³ Grade 3 or for Grade 2 not responding to standard treatment.
Det rekommenderas att behandling med trastuzumab emtansin avbryts permanent för patienter som diagnostiseras med ILD eller pneumonit, förutom strålningspneumonit vid adjuvant behandling där behandling med trastuzumab emtansin ska avbrytas permanent för ≥ grad 3 eller för grad 2 som inte förbättras med standardbehandling (se avsnitt 4.2).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Den beredda lösningen är fysikaliskt och kemiskt stabil i upp till 24 timmar vid 2-8 °C.
The primary endpoint was investigator assessed Progression-Free Survival (PFS).
Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS).
You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 30 minutes following the dose, in case you have any side effects.
Du kommer att observeras av en läkare eller sjuksköterska medan infusionen pågår och under minst 30 minuter efter dosen i fall du får någon biverkning.
For patients randomised to trastuzumab emtansine, the median age was 53 years, most patients were female (99.8%), the majority were Caucasian (72%), and 57% had oestrogen-receptor and/or progesterone-receptor positive disease.
De flesta patienterna var kvinnor (99,8 %), majoriteten var vita (72 %) och 57 % hade östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptor-positiv sjukdom.
Do not administer trastuzumab emtansine in combination with chemotherapy 5.
Trastuzumab emtansin ska inte administreras i kombination med kemoterapi 5.
Grade 4 (< 25,000/mm3)
Grad 4 (< 25000/mm3)
DM1 was aneugenic or clastogenic in an in vivo single-dose rat bone marrow micronucleus assay at exposures that were comparable to mean maximum concentrations of DM1 measured in humans administered trastuzumab emtansine.
DM1 var aneugent eller klastogent i en mikrokärnanalys in vivo av råttbenmärg vid singeldosvid exponeringar som var jämförbara med genomsnittliga maximala koncentrationer av DM1 uppmätt i människor som fått trastuzumab emtansin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/002
A Phase II, single-arm, open-label study evaluated the effects of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive incurable, LABC or MBC.
En öppen enarmad fas II-studie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin för patienter med HER2-positiv obotlig LABC eller MBC.
The ADRs in 2,611 patients treated with trastuzumab emtansine are presented in Table 3.
De rapporterade läkemedelsbiverkningarna för 2611 patienter behandlade med trastuzumab emtansin anges i tabell 3.
Dry eye, Conjunctivitis, Vision blurred, Lacrimation increased
Torra ögon, konjunktivit, dimsyn, ökad lakrimation
Pulmonary Toxicity Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
Interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Bärnstenssyra Natriumhydroxid Sukros
Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Reaktioner sekundära till extravasation har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
Allvarliga hepatobiliära rubbningar, inklusive nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern samt vissa med fatal utgång på grund av läkemedelsinducerad leverskada har observerats hos patienter som behandlats med trastuzumab emtansin.
Upon binding to HER2, trastuzumab emtansine undergoes receptor-mediated internalization and subsequent lysosomal degradation, resulting in release of DM1-containing cytotoxic catabolites (primarily lysine-MCC-DM1).
Vid bindning till HER2 genomgår trastuzumab emtansin receptor-medierad internalisering och efterföljande lysosomal nedbrytning som resulterar i frisättning av DM1-innehållande cytotoxiska kataboliter (huvudsakligen lysin-MCC-DM1).
Treatment in patients with serum transaminases > 3 ´ ULN and concomitant total bilirubin > 2 ´ ULN should be permanently discontinued.
Behandling av patienter med serumtransaminaser > 3 x ULN och samtidig totalbilirubin > 2 x ULN ska avbrytas permanent.
Randomization was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy.
Randomiseringen var stratifierad efter kliniskt stadium vid diagnos (operable vs. inoperabel), hormonreceptorstatus, preoperativt HER2-riktad behandling (trastuzumab, trastuzumab plus ytterligare HER2-riktade produkter), och patologisk lymfnodsstatus utvärderades efter preoperativ behandling.
Metastatic Breast Cancer
Metastaserad bröstcancer
Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
Förhöjt bilirubin Förhöjt ASAT Förhöjt ALAT Hematologisk Minskat antal trombocyter Minskat hemoglobin Minskat antal neutrofiler Kalium
Very Common
Mycket vanliga:
Increase in serum transaminases (Grade 1-4) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4).
Förhöjning av nivån av serumtransaminaser (grad 1-4) har observerats under behandling med trastuzumab emtansin i kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Figure 3 Kaplan-meier curve of overall survival
Figur 3 Kaplan-meier kurva över totalöverlevnad (OS)