natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
En kontrollerad klinisk prövning med Extavia utfördes på patienter med en enda klinisk episod och magnettomografi (MRT)-fynd som tyder på multipel skleros (minst två kliniskt tysta lesioner på T2viktad MRT-bilder).
Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Försiktighet skall iakttas när Extavia ges till patienter med tidigare konstaterade hjärtsjukdomar.
The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Det avtagbara skyddet på toppen av Extavia förfylld spruta innehåller ett derivat av naturgummilatex.
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- om du märker ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
- Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
- Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen.
17 - Leave the needle cap on. You are now ready to manually inject yourself or to use the ExtaviPro 30G auto-injector for the administration of Extavia.
Du är nu klar att manuellt injicera dig själv eller för att använda ExtaviPro 30G autoinjektor för administrering av Extavia.
4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
4 - Dra tillbaka och ta bort locket från förpackningen med adaptern.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0,69; 95% konfidensintervall (0,55; 0,86), p=0,0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Extavia) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0,61; 95% konfidensintervall (0,44; 0,85), p=0,0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Extavia) hos patienter som fick Extavia.
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline)
Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas (SGPT >5 ggr baslinjen)
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda efter flera års behandling med interferon beta.
* Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Signifikant kopplad till Extavia-behandling av patienter med en första episod som tyder på MS, p<0,05 * Signifikant kopplad till Extavia-behandling för skovvis förlöpande MS, p<0,05 Signifikant kopplad till Extavia-behandling för sekundär progressiv MS, p<0,05 § Reaktion på injektionsstället (av olika slag) omfattar alla biverkningar som uppträder på injektionsstället, dvs. följande termer: blödning på injektionsstället, överkänslighet på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, knöl på injektionsstället, nekros på injektionsstället, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället, ödem på injektionsstället och atrofi på injektionsstället & ”Influensaliknande symtomkomplex” står för influensasyndrom och/eller en kombination av minst två av biverkningarna: feber, frossbrytningar, muskelvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar.
if you notice pain in your belly which is radiating to your back , and/or you feel sick or have a fever.
- om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- Om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.
Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
Snurra den sammansatta sprutan och injektionsflaskan varsamt tills pulvret lösts upp helt.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
- Om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började med behandlingen eller om du får självmordstankar.
If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Användning av Extavia kan övervägas under graviditet om det är kliniskt motiverat.
Attach it to the vial by pushing down until the vial adapter penetrates and locks around the top of the vial.
Fäst den på injektionsflaskan genom att trycka ner tills adaptern tränger igenom och låser runt övre delen av injektionsflaskan.
Solvent: Sodium chloride, water for injection.
Spädningsvätska: Natriumklorid, vatten till injektionsvätska.
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
- the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration.
- antalet blodplättar (som hjälper blodet att koagulera) kan sjunka (trombocytopeni) - en viss typ av blodfetter (triglycerider) kan öka (visar sig i blodprov), se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” - självmordsförsök - humörsvängningar - krampanfall - ett speciellt leverenzym (gamma GT) som produceras av levern, kan öka (detta visar sig i blodprov) - inflammation i levern (hepatit) - missfärgning av huden
Symptoms include redness, swelling, change in skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Symtomen omfattar rodnad, svullnad, förändrad hudfärg, inflammation, smärta och överkänslighet.
- serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
- allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner - störning i sköldkörtelns funktion (sköldkörtelsjukdomar), den producerar för mycket hormon (hypertyreos) - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), se avsnitt 2”Varningar och försiktighet” - blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection.
Spädningsvätskan till Extavia levereras i en 2,25 ml förfylld spruta och innehåller 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym) injektionsvätska, lösning).
At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Det är vanligt med biverkningar i början av en behandling, men i allmänhet avtar de under behandlingens gång.
Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Regelbundna funktionstester av sköldkörteln rekommenderas på patienter med sjukdomshistoria eller kliniska symtom på funktionsrubbningar av sköldkörteln.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Emellertid har den visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 C - 8 C.
When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
För att undvika smärta bör du värma lösningen i händerna innan du injicerar den.
After reconstitution immediate use is recommended.
Omedelbar administrering efter beredning rekommenderas.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Din läkare kommer att avgöra detta i samråd med dig.
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
De vanligaste biverkningarna är ett influensaliknande symtomkomplex (feber, frossa, ledvärk, sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk eller muskelvärk,) som huvudsakligen beror på läkemedlets farmakologiska effekter.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Extavia består av ett pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, lösning.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► som har skovvis förlöpande MS med minst två skov under de senaste två åren.
- If you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, and especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
- Om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, och särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Extavia skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot.
How Extavia works
Hur Extavia verkar
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Spädningsvätska för beredning av Extavia 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
Efter den placebokontrollerade fasen, gick patienterna in i en förhandsplanerad uppföljningsfas med Extavia för att utvärdera effekten av omedelbart insatt kontra fördröjd behandling med Extavia.
Malaise *
Dyspné *
► If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
► Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
13 - Vänd på den sammansatta sprutan och injektionsflaskan, så att injektionsflaskan är överst.
Nervous system disorders Headache 
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk
- During treatment with Extavia, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
- Under behandling med Extavia, kan njurproblem, inklusive ärrbildning (glomeruloskleros) uppträda, vilket kan minska din njurfunktion, .
if you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Vid beredning av pulver ansluts den förfyllda sprutan med spädningsvätska till en kanyl eller en adapter och 1,2 ml spädningsvätska (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54)% injektionsvätska, lösning) tillsätts i Extavia-flaskan.
Extavia 250 microgram/ml powder for solution for injection interferon beta-1b
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* producerat med genteknik från stammar av Escherichia coli För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Därför tror man inte att mat och dryck har någon effekt på Extavia.
► Common (may affect up to 1 in 10 people):
► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex.
Därför kan skyddet innehålla naturgummilatex.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
► influensaliknande symtom som feber, frossa, ledvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk och muskelvärk.
Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8) Patienter med icke-kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8)
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► med sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov.
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
How to store Extavia
Hur Extavia ska förvaras
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Ytterligare försiktighet skall iakttas vid samtidig medicinering som påverkar de blodbildande organen.
B) Getting ready to inject
B) Hur du förbereder dig för injektionen
- painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia) especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reaction, see section 2 “Warnings and precautions”), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2 “Warnings and precautions”) - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, general feeling of being unwell.
- muskelstelhet (hypertension), muskelvärk (myalgi), muskelsvaghet (myasteni), ryggvärk, värk i extremiteter som fingrar och tår - kvarhållande av urin i blåsan (urinretention), protein i urinen (visar sig i urinprov), täta urintömningar, oförmåga att hålla tillbaka urinering (urininkontinens), urinträngningar - menssmärtor (dysmenorré), menstruationsrubbningar, rikliga livmoderblödningar (metrorragi) särskilt mellan menstruationerna, impotens - reaktioner på injektionsstället (bl.a. rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, värk, allergisk reaktion; se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”), hud- och vävnadsskada (nekros) på injektionsstället (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”) - influensaliknande symtom, feber, värk, ont i bröstet, vätskeansamling i armar, ben eller ansikte (perifert ödem), bristande ork eller orkeslöshet (asteni), frossbrytningar, svettning, allmän sjukdomskänsla
► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
► Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Övriga innehållsämnen är i pulvret: mannitol och humant albumin i spädningsvätskan: natriumklorid, vatten till injektionsvätska
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder
Hud och subkutan vävnad Hudsjukdomar
No long-term studies have been conducted.
Inga studier har utförts.
Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Majoriteten av patienterna använde autoinjektor i den pivotala studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros.
Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
- infection, abscess - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease in the amount of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels(vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back pain, pain in extremities such as fingers and toes - holding urine (urinary retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency
- infektion, bölder - minskat antal vita blodkroppar, svullna lymfkörtlar (lymfadenopati) - sänkt mängd socker i blodet (hypoglykemi) - depression, ångest - huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, migrän, domningar eller stickningar (parestesi) - ögoninflammation (konjunktivit), synrubbningar - öronvärk - oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation) - rodnad och/eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av blodkärlen (vasodilation), förhöjt blodtryck (hypertoni) - rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, hosta
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II “Rotating injection sites”) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Följ den ordning som beskrivs i slutet av bilagan (se del II ”Växla injektionsställe”).
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
använda en steril (aseptisk) injektionsteknik växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga ”Procedur vid självinjektion”) Användning av autoinjektor kan minska frekvensen av reaktioner på injektionsstället.
15 - Unscrew the syringe, leaving the vial adapter on the vial.
15 - Skruva loss sprutan och låt adaptern sitta kvar på injektionsflaskan.
Cardiomyopathy*
Kardiomyopati*
- Pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska
Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Extavia 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
- the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
- antalet röda blodkroppar i blodet kan sjunka (anemi) - störning i sköldkörtelns funktion (den producerar för lite hormon) (hypotyreos) - viktökning eller -minskning - förvirring - onormalt snabb hjärtrytm (takykardi), - ett rödgult pigment (bilirubin), som produceras av levern, kan öka (detta visar sig i blodprov) - svullna och vanligen kliande fläckar på hud eller slemhinnor (urtikaria) - klåda (pruritus) - håravfall på huvudet (alopeci) - menstruationsstörningar (menorragi)
• Choosing an injection site
• Välja injektionsställe
1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon-beta-1b efter beredning.
Throw the swab away.
Kasta spritkompressen.
C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
B) Hur du förbereder dig för injektionen C) Hur du bereder och drar upp injektionslösningen, steg för steg D) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med en ExtaviPro 30G
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
1 injektionsflaska innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b.
After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b.
Efter beredning, innehåller varje ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) rekombinant interferon beta1b*.
To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
I studien på patienter med en första klinisk episod inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel för att öka tolerabiliteten för Extavia.
- If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Om du får symtom t.ex. oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Extavia innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant interferon beta-1b/flaska.
CARTON FOR UNIT PACK
KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
9 - Håll den sammansatta sprutan och injektionsflaskan en aning snett.
Laboratory abnormality
Laboratorieavvikelse