natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart Penfill
Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning 70% insulin degludek / 30% insulin aspart Penfill
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Injektionsvätska, lösning (Penfill).
If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Om du använder för mycket insulin kan ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi).
The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
Därmed skapas en depå varifrån insulin degludek långsamt och kontinuerligt absorberas i blodet, vilket ger en jämn och stabil glukossänkande effekt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INNERKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (100 enheter/ml förfylld injektionspenna (FlexTouch))
Each mL of solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek/insulin aspart i förhållandet 70/30 (motsvarande 2,56 mg insulin degludek och 1,05 mg insulin aspart).
1 mL solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek/insulin aspart* i förhållandet 70/30 (motsvarar 2,56 mg insulin degludek och 1,05 mg insulin aspart).
The pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Den förfyllda injektionspennan kan ställas in på 180 enheter i steg om 1 enhet.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i cylinderampull Varje cylinderampull innehåller 300 enheter insulin degludek/insulin aspart i 3 ml injektionsvätska.
One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec/insulin aspart in the ration of 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart)
En cylinderampull innehåller 300 enheter insulin degludek/insulin aspart i 3 ml lösning 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek/insulin aspart i förhållandet 70/30 (motsvarar 2,56 mg insulin degludek och 1,05 mg insulin aspart)
Difference: -0.03 [-0.18;0.13]
Differens: -0,03 [-0,18;0,13]
Too low blood sugar may happen if you:
Du kan få för lågt blodsocker:
with IDeg o.d. plus IAsp 2-4 times daily) in type 2 diabetes mellitus.
Non-inferiority bekräftades inte i en prövning (IDegAsp 2 ggr/d jämfört med IDeg 1 ggr/d plus IAsp 2-4 gånger dagligen) i diabetes mellitus typ 2.
Too high blood sugar may happen if you:
Du kan få för högt blodsocker:
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 70% insulin degludek / 30% insulin aspart
Start by checking your pen to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Titta därefter på bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och injektionsnålens olika delar.
In one trial in type 2 diabetes mellitus Ryzodeg o.d. was compared to insulin glargine (IGlar) o.d. plus IAsp o.d. After 26 weeks of treatment the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
I en studie i diabetes mellitus typ 2 jämfördes Ryzodeg 1 ggr/d med insulin glargin (IGlar) 1 ggr/d plus IAsp 1 ggr/d.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i cylinderampull 70% insulin degludek / 30% insulin aspart
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
• Dra av det inre nålskyddet och kasta bort det. Om du försöker sätta tillbaka det kan du råka sticka dig på injektionsnålen.
Outer needle cap
Dosväljare Doseringsknapp
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
För att skydda injektionspennan mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven, när du inte använder den.
What Ryzodeg looks like and contents of the pack
Hur Ryzodeg ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1 Prepare your pen
1 Att förbereda injektionspennan
)2 Insulin users
(2 ggr/d)2 Insulinanvändare
This summary was last updated in 02-2011.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Det betyder att de är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Vaccination should be postponed for people with a severe illness with fever.
Vaccinationen ska skjutas upp för personer med en allvarlig sjukdom med feber.
The full EPAR for HBVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
HBVaxPro is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ml).
HBVaxPro finns i två styrkor (10 och 40 mikrogram/ml).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HBVaxPro.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HBVaxPro.
A course of vaccination should include at least three injections of HBVaxPro.
Ett vaccinationsprogram ska omfatta minst tre injektioner med HBVaxPro.
The timing of injections depends on the patient's age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Tiden för injektionerna beror på patientens ålder, immunförsvarets motståndskraft, vaccinationssvaret och risken för exponering för hepatit B-virus.
HBVaxPro hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVaxPro hepatit B-vaccin (rDNA)
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVaxPro.
Detta gällde även de vacciner som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
HBVaxPro should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients including substances present at very low (trace) levels, such as formaldehyde and potassium thiocyanate, used in the manufacture of the vaccine.
HBVaxPro ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, bland annat substanser som finns i mycket låga halter (spår), t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat som används vid tillverkningen av vaccinet.
This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Detta bidrar till att skydda kroppen mot infektion med hepatit B-virus.
Therefore, the Committee decided that HBVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann därför att nyttan med HBVaxPro är större än riskerna och rekommenderade att HBVaxPro skulle godkännas för försäljning.
The most common side effects with HBVaxPro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av HBVaxPro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, bland annat tillfällig ömhet, erytem (rodnad) och induration (förhårdnad).
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
Företaget tillhandahöll jämförelser med andra vacciner med och utan tiomersal, bland annat studier av ett vaccin som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaccinet är receptbelagt.
HBVaxPro is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
HBVaxPro används för vaccination mot hepatit B av personer som riskerar att exponeras för hepatit Bvirus, i enlighet med officiella rekommendationer.
HBVaxPro is a vaccine.
HBVaxPro är ett vaccin.
HBVaxPro was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to produce a vaccine that does not contain the preservative thiomersal.
HBVaxPro utvecklades utifrån ett vaccin som redan används inom Europeiska unionen (EU), i syfte att framställa ett vaccin som inte innehåller konserveringsmedlet tiomersal.
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Resultaten av de studier som lades fram visade att tiomersalfria vacciner i slutet av vaccinationsprogrammet gav skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus i liknande utsträckning som de vacciner som innehöll tiomersal.
The surface antigens in HBVaxPro are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Ytantigenerna i HBVaxPro framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Other information about HBVaxPro
Mer information om HBVaxPro
The higher strength (40 micrograms/ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Den lägre styrkan ges till alla patienter utom dem som genomgår eller ska genomgå dialys (en blodreningsteknik).
For the full list of all side effects reported with HBVaxPro, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för HBVaxPro finns i bipacksedeln.
The surface antigens are also ‘adsorbed'.
Ytantigenerna adsorberas också.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HBVaxPro to Sanofi Pasteur MSD SNC on 27 April 2001.
Den 27 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HBVaxPro som gäller i hela EU.
What benefit has HBVaxPro shown during the studies?
Vilken nytta med HBVaxPro har visats i studierna?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet ytantigenerna som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för virusen.
For more information about treatment with HBVaxPro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med HBVaxPro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att avlägsnandet av tiomersal från vacciner ledde till att riskerna minskade utan att effekten försämrades när det gäller skyddet mot hepatit Bvirusinfektion.
Because the active substance used in HBVaxPro was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies with HBVaxPro.
Inga formella studier av HBVaxPro har utförts eftersom den aktiva substansen i HBVaxPro redan var godkänd för användning inom EU.
HBVaxPro is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
HBVaxPro finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
What is the risk associated with HBVaxPro?
Vilka är riskerna med HBVaxPro?
Why has HBVaxPro been approved?
Varför godkänns HBVaxPro?
What is HBVaxPro used for?
Vad är HBVaxPro och vad används det för?
How is HBVaxPro used?
Hur används HBVaxPro?
HBVaxPro contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
HBVaxPro innehåller små mängder ”ytantigen”
What is HBVaxPro?
Hur verkar HBVaxPro?
27 March 2015 EMA/149624/2015
27 mars 2015 EMA/149624/2015
The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av hydroxizin inleddes den 25 april 2014 på begäran av Ungern, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
These medicines are available under various trade names including Atarax.
Dessa läkemedel finns tillgängliga under flera olika handelsnamn, däribland Atarax.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-postadress: press@ema.europa.eu
The data showed that the risk did not differ between indications.
Data visade att risken inte skilde sig mellan indikationerna.
The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries.
Dessa nya åtgärder kommer nu att genomföras enligt en avtalad tidsplan i de enskilda EU-länderna.
A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals.
Ett brev med en redogörelse för förändringarna kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Av liknande skäl rekommenderades att behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.
Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
Hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i 22 av EU:s medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien) samt Norge och Island.
In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Under tiden bör patienter som har frågor tala med läkare eller apotekspersonal.
It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure.
Det ansågs lämpligt att begränsa den maximala dagliga dosen till vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna baserat på farmakokinetiska data, för att minimera exponeringen.
• The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
• Bipacksedeln och övrig produktinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras med hänsyn till dessa nya åtgärder.
The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
Ovanstående åtgärder för riskminimering vidtogs efter en utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden i hela EU.
This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data.
Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning.
Hydroxyzine medicines are available in most EU countries.
Läkemedel innehållande hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors.
Efter utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning, drog PRAC slutsatsen att risken inte skiljde sig mellan indikationerna och att sådana händelser mest sannolikt uppstår hos patienter med riskfaktorer.
As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Eftersom alla hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för en ståndpunkt.
They are used generally by mouth or sometimes by injection.
De används i huvudsak peroralt och i vissa fall som injektion.
• Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
• Läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Elderly patients should not use these medicines, but if they do the maximum dose should be 50 mg a day.
Äldre patienter bör inte använda dessa läkemedel, men om så är fallet ska den maximala dosen vara 50 mg per dag.
It should be used with care if taking certain other medicines that slow the heart rate or decrease the level of potassium in the blood.
Det ska användas med försiktighet vid intag av vissa andra läkemedel som ger en långsammare hjärtrytm eller minskad nivå av kalium i blodet.
• To reduce the risk to a minimum, new measures have been agreed for these medicines to ensure they are used for as short a time as possible at the lowest effective dose, and that their use is avoided in those at higher risk.
• För att minska risken till ett minimum har nya åtgärder avtalats för dessa läkemedel för att säkerställa att de används under så kort tid som möjligt vid lägsta effektiva dos, samt att användningen av dessa undviks hos högriskpatienter.
The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems.
Denna risk ses i huvudsak hos patienter som redan har hjärtrytmrubbningar eller som har riskfaktorer för dessa besvär.
In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines.
I synnerhet kommer produktinformationen för hydroxizininnehållande läkemedel att uppdateras med nya doseringsrekommendationer och varningar gällande användning till patienter som har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller tar vissa andra läkemedel.
The SmPC and package leaflet of the affected medicines will be amended accordingly.
Produktresumén och bipacksedeln för de berörda läkemedlen kommer att ändras i enlighet därmed.
Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5.
Försiktighet krävs även vid samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända som potenta hämmare av alkoholdehydrogenas eller CYP3A4/5.
• Use is not recommended in elderly patients, due to reduced elimination of hydroxyzine in these patients and greater vulnerability to anticholinergic effects and other adverse reactions.
• Användning hos äldre patienter rekommenderas inte på grund av minskad eliminering av hydroxizin hos dessa patienter och en ökad känslighet för antikolinerga effekter och andra biverkningar.
• The potential risk of QT interval prolongation and torsades de pointes can therefore be adequately minimised through measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine to the lowest effective dose for the shortest possible duration.
• Den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan därför minimeras tillräckligt genom åtgärder inriktade på identifierade riskfaktorer och begränsning av användning av hydroxizin till lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Most cases had other risk factors, electrolyte abnormalities or concomitant treatment that may have been contributory.
I de flesta fall fanns andra riskfaktorer, elektrolytrubbningar eller samtidig behandling som kan ha varit en bidragande faktor.
• In countries where the medicines are approved for use in children, the maximum dose depends on their weight, and the daily total should not be more than 2 mg per kg of body weight in children weighing up to 40 kg (children over 40 kg should be given the adult dose).
• I länder där dessa läkemedel är godkända för användning hos barn beror den maximala dosen på barnets vikt och den dagliga totala dosen ska inte överskrida 2 mg per kg kroppsvikt hos barn som väger upp till 40 kg (barn över 40 kg ska ges vuxendos).
• Hydroxyzine must not be taken by patients who already have disturbances of heart rhythm or are taking other medicines that can cause similar effects on the heart.
• Hydroxizin får inte ges till patienter som redan lider av hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som kan ge liknande effekter på hjärtat.
• There is a small risk of altered electrical activity of the heart when taking these medicines, which can lead to abnormal heart rhythm or even cause the heart to stop (cardiac arrest).
• Det finns en liten risk för förändringar i hjärtats elektriska aktivitet vid intag av dessa läkemedel, vilket kan leda till onormal hjärtrytm eller till och med orsaka hjärtstopp (hjärtstillestånd).
The medicine should be used with caution in patients with bradycardia, or who are taking hypokalaemia-inducing medicines.
Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har bradykardi eller tar hypokalemiinducerande läkemedel.
• Use of hydroxyzine is contraindicated in patients with known acquired or congenital QT interval prolongation, or with a known risk factor for QT interval prolongation such as cardiovascular disease, significant electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, or concomitant use of drugs known to prolong the QT interval and/or induce torsades de pointes.
• Användning av hydroxizin är kontraindicerat för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall, eller med en känd riskfaktor för förlängt QT-intervall såsom hjärt- och kärlsjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), historia av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi eller samtidigt användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera torsades de pointes.