natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg en gång om dagen i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3prövningarna av sofosbuvir/velpatasvir.
Studies with DAA-experienced Patients
Studier med DAA-erfarna patienter
Cross resistance in cell culture
Korsresistens i cellodling
Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
Dolutegravir (50 mg en gång dagligen) + sofosbuvir /velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)h
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Farmakokinetiken för voxilaprevir studerades dessutom med en engångsdos på 100 mg av voxilaprevir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt CockroftGault).
and <50 mL/min/1.73 m2)
< 30 ml/mi n/1,73 m2)
SOF/VEL/VOX 8 weeks
• SOF/VEL/VOX 12 veckor
Vosevi is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Vosevi är kontraindicerat med rifabutin (se avsnitt 4.3).
No dose adjustment of Vosevi, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Ingen dosjustering av Vosevi, darunavir (ritonavir, boostrat) eller emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Median voxilaprevir EC50, nM (range)
Median-EC50 för voxilaprevir, nM (intervall)
Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Vosevi är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Patienter med GT5-6-infektion rekryterades endast till 8veckorsgruppen med SOF/VEL/VOX.
Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Voxilaprevir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på råtta in vivo.
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
Efter en engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir till friska försökspersoner låg blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,5 och 0,7.
POLARIS-4 (open label)
POLARIS-4 (öppen)
Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Darunavir boostrat med ritonavir (800 + 100 mg en gång dagligen) + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg en gång dagligen)j + sofosbuvir/ velpatasvir /voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
• johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Ingen dosjustering av Vosevi, raltegravir eller emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.215 mg/0.25 m g/ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Norgestimat/etinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Efter en engångsdos på 100 mg av [14C]-voxilaprevir till friska försökspersoner, låg blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,5 och 0,8.
(may affect more than 1 in 10 people) • headache
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av Vosevi med rifapentin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen) + velpatasvir (100 mg engångsdos)f
(Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
(hämning av OATP1B, Pgp/BCRP och CYP3A)
• palpitations;
• kräkningar
POLARIS-3 (open label)
POLARIS-3 (öppen)
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
Långsam metabolisk omsättning av velpatasvir, primärt av CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4, och av voxilaprevir, primärt av CYP3A4, har observerats in vitro.
Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg en gång dagligen + sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Velpatasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på råtta in vivo.
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat (75 mg engångsdos) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg engångsdos) + voxilaprevir (100 mg engångsdos)f
SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
SOF/VEL 12 veckor (n = 151)
Lopinavir (Inhibition of OATP1B)
Lopinavir (hämning av OATP1B)
Ciclosporin (600 mg single dose)f +
Ciklosporin (600 mg engångsdos)f
Patient disposition
Patientfördelning
GTs)a (n = 263)
Totalt (alla GT)a (n = 263)
i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
i. Administrerat som emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid i fast doskombination.
Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Atorvastatin (40 mg engångsdos) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)f
• SOF/VEL 12 weeks (N=151)
• SOF/VEL 12 veckor (N=151)
Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Vosevi är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg av velpatasvir hos HCVnegativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault).
Effect on velpatasvir or voxilaprevir exposure not studied.
Effekt på velpatasvir och voxilaprevir har inte studerats.
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamidfumarat (150/150/200/10 mg en gång dagligen)l + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Farmakokinetiken för voxilaprevir studerades med en engångsdos på 100 mg voxilaprevir hos HCV-negativa patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
SOF/VEL 12 veckor (n = 440)
No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Ingen dosjustering av Vosevi eller elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamidfumara t krävs.
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg en gång dagligen)j +
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Inga NS3, NS5A eller NS5B NI RAV uppkom hos någon av dessa patienter.
Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid (200/25/25 mg en gång dagligen)i + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av Vosevi med ciklosporin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
SOF/VEL 12 veckor (n = 109)
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
Amma inte under behandling med Vosevi.
(Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
(hämning av OATP1B, P-gp och CYP3A)
POLARIS-2 (open label)
POLARIS-2 (öppen)
• SOF/VEL 12 weeks (N=440)
• SOF/VEL 12 veckor (N=440)
Clinical studies in DAA-experienced patients
Kliniska studier med DAA-erfarna patienter
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
SOF/VEL/VOX 12 veckor (n = 263)
Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Vorikonazol (200 mg två gånger dagligen)+ voxilaprevir (100 mg engångsdos)f
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg velpatasvir hos HCV-negativa patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
• SOF/VEL 12 weeks (N=109)
• SOF/VEL 12 veckor (N=109)
Studies in DAA-experienced patients
Studier på DAA-erfarna patienter
Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Patienter med GT2-6infektion rekryterades endast till 12veckorsgruppen med SOF/VEL/VOX.
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)c
H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg engångsdos) + sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg engångsdos)c
Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Patienter med GT4-6infektion rekryterades endast till 12veckorsgruppen med SOF/VEL/VOX.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 + 100 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)f
AKTIV Cmax AUC Cmin ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE Atazanavir boostrat med ritonavir (300 + 100 mg engångsdos) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg engångsdos)f
Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Pravastatin (40 mg engångsdos) + sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
• SOF/VEL/VOX 12 veckor (N=182)
Rosuvastatin (10 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Rosuvastatin (10 mg engångsdos) + sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f
Ciklosporin (600 mg engångsdos)e + velpatasvir (100 mg engångsdos)f
Ciclosporin (600 mg single dose)e + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Ciklosporin (600 mg engångsdos)e + voxilaprevir (100 mg engångsdos)f
Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP, medan GS-331007 inte är det. Voxilaprevir, och i mindre utsträckning velpatasvir, är även substrat för OATP1B och OATP1B3.
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
• SOF/VEL/VOX 8 veckor (N=110)
l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
l. Administrerat som elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid i fast doskombination.
SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 501)
SOF/VEL/VOX 8 veckor (n = 501)
Clinical studies in DAA-naïve patients
Kliniska studier med DAA-naiva patienter
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=501)
• SOF/VEL/VOX 8 veckor (N=501)
Vosevi is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
Vosevi är kontraindicerat med johannesört (se avsnitt 4.3).
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 182)
SOF/VEL/VOX 12 veckor (n = 182)
Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
• ciklosporin, som används för att hämma immunsystemet Om du tar Vosevi tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 110)
SOF/VEL/VOX 8 veckor (n = 110)
Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg en gång dagligen + voxilaprevir (100 mg engångsdos)f
If you take more Vosevi than you should
Om du har tagit för stor mängd av Vosevi
Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av Vosevi med modafinil rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Vosevi är kontraindicerat med rosuvastatin (se avsnitt
Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Famotidin (40 mg engångsdos) + sofosbuvir/ velpatasvir /voxilaprevir (400/100/100 mg engångsdos)c
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
Inga NS3 och NS5B NI RAV uppkom hos någon av dessa 3 patienter.
Studies in DAA-naïve patients
Studier på DAA-naiva patienter
Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg en gång dagligen + velpatasvir (100 mg engångsdos)f
Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Omeprazol (20 mg en gång dagligen) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg engångsdos)c
Interaction only studied with sofosbuvir/ velpatasvir.
Interaktionen har endast studerats med sofosbuvir/velpatasvir Förväntat:
Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg engångsdos) + voxilaprevir (100 mg engångsdos)f
Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg engångsdos) + velpatasvir (100 mg engångsdos)f
No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required.
Ingen dosjustering av Vosevi eller emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid krävs.
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Protonpumpshämmare Omeprazol (20 mg en gång dagligen) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg engångsdos)c
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
AKTIV Cmax AUC Cmin HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Vosevi is contraindicated with dabigatran etexilate (see section 4.3).
Vosevi är kontraindicerat med dabigatranetexilat (se avsnitt 4.3).
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir concentrations not studied Expected:
Effekten på sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir har inte studerats.
Cmax
Takrolimus
Outcome for patients without SVR Ontreatment virologic failurec
Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/110 Recidiva
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)k + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (600/200/300 mg en gång dagligen)g + sofosbuvir /velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)f, h
No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Inga NS3 eller NS5B NI RAV uppkom hos någon av dessa patienter.
Adverse drug reaction Nervous system disorders:
Läkemedelsbiverkning Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk Magtarmkanalen:
j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
j. Administrerat som emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat i fast doskombination.
c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
c. Övrigt inkluderar patienter med saknade data och de som avbröt behandlingen före virologisk suppression.
e. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
e. Övrigt inkluderar patienter med saknade data och de som avbröt behandlingen före virologisk suppression.
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
a. Nämnaren för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
c. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
c. Nämnaren för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Nämnaren för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
• stomach pain
• diarré
d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
d. Övrigt inkluderar patienter med saknade data och de som avbröt behandlingen före virologisk suppression.
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
d. Nämnaren för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
b. Övrigt inkluderar patienter med saknade data och de som avbröt behandlingen före virologisk suppression.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.
Vid sin bedömning övervägde HMPC även ett fåtal kliniska studier, däribland en studie på patienter som led av sömnstörningar, vilka tydde på en positiv effekt på sömnen.
The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Växten odlas eller samlas när den blommar för att utvinna de ovanjordiska delarna för medicinsk användning.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska användas.
California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Sömntuta, ört är den gängse benämningen på ovanjordiska delar av växten Eschscholzia californica Cham.
Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
California poppy EMA/HMPC/334023/2015
Sömntuta, ört EMA/HMPC/334023/2015
Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och registrering av läkemedel med sömntuta, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med sömntuta, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
California poppy preparations should only be used in adults.
Beredningar med sömntuta, ört ska endast användas av vuxna.
Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av sömntuta, ört som läkemedel.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört.
Detailed instruction on how to take California poppy medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med sömntuta, ört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med sömntuta, ört för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvärl bygger på deras ”traditionella användning”.