natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) mitoxantron
Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Viktvariationer * I synnerhet akut lymfoblastisk T- och B-cellsleukemi och non-Hodgkins lymfom (NHL) förknippas med tumörlyssyndrom
Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
Patienter med multipel skleros ska följaktligen inte få kumulativa livstidsdoser som överstiger 72 mg/m2.
Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
Mitoxantron får inte användas som behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4 och 4.6)
For patients with hepatic impairment dose adjustment may be necessary as mitoxantrone clearance is reduced by hepatic impairment.
För patienter med nedsatt leverfunktion kan dosanpassningar bli nödvändigt eftersom clearance för mitoxantron minskar vid nedsatt leverfunktion.
Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
Topoisomeras II-hämmare, inklusive mitoxantron, i kombination med andra onkologiska läkemedel och/eller strålbehandling, har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se avsnitt 4.8).
Reproductive system and breast disorders Very common
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga
Do not use Novantrone: if you are allergic to mitoxantrone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6); if you are allergic to sulphite; if you have a form of asthma (bronchial asthma) with sulphite allergy; if you are breast-feeding (see section “pregnancy and breast-feeding”).
(anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot sulfit - om du har en form av astma (bronkialastma) med sulfitallergi - om du ammar (se avsnitt ”Graviditet och amning”).
Advanced castrate-resistant prostate cancer
Avancerad kastrationsresistent prostatacancer
Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Extravasering kan leda till vävnadsnekros med efterföljande behov av sårrensning och hudtransplantation.
The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Vid behandling av metastaserande bröstcancer och non-Hodgkins lymfom kan följande tabell användas som riktlinje för dosanpassning i enlighet med blodvärdesnadir (som vanligtvis inträffar ca 10 dagar efter dosering).
Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Baserat på data från två studier där mitoxantron och kortikosteroider jämfördes med enbart kortikosteroider är den rekommenderade dosen mitoxantron 12 till 14 mg/m2 givet som intravenös korttidsinfusion med 21 dagars intervall, i kombination med låga, orala doser kortikosteroider.
Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Din läkare bestämmer den fortsatta doseringen.
Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Novantrone har också använts i olika kombinationer mot non-Hodgkins lymfom, men kunskap om detta är i dagsläget begränsade och det finns heller ingen särskild rekommendation för behandlingen.
Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
Novantrone används i kombination med andra läkemedel för detta användningsområde - smärta orsakad av prostatacancer i ett långt framskridet skede och då i kombination med kortikosteroider (kortison) - Multipel skleros (MS) med mycket aktiva återfall förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning i de fall det inte finns några andra behandlingsalternativ (se avsnitt 2 och
Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
Metastaserande bröstcancer, non-Hodgkins lymfom Monoterapi
Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Gastrointestinal blödning Slemhinneinflammation Pankreatit
Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Mitoxantron är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (s avsnitt 4.4 och 4.6).
If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
Om mitoxantron ges upprepade gånger ska dosanpassningar göras i enlighet med omfattningen och durationen av benmärgssuppression.
In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
I händelse av icke-hematologiska toxiciteter WHO grad 2 till 3 ska den efterföljande dosen justeras till 10 mg/m2.
Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Novantrone ska ges som en långsam och fritt flytande infusion (dropp) i en ven.
Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Myelosuppression kan vara mer uttalad och ihållande hos patienter som tidigare har fått kemoterapi eller strålbehandling.
given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals.
Dosen kan upprepas med 21 dagars intervall.
Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
Mitoxantron orsakar myelosuppression som en följd av dess farmakologiska verkningsmekanism.
Novantrone belongs to the group of medicines known as antineoplastic or anti-cancer medicines.
Novantrone tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika eller cancerläkemedel.
Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Behandling av dräktiga råttor under organogenesen var förknippat med tillväxthämning hos fostren vid doser > 0,01 gånger den rekommenderade dosen för människa, baserat på mg/m2.
Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Immunisering med levande virusvacciner ska därför inte göras under behandlingen.
Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
På grund av risken för sekundära maligniteter ska en nytta-riskbedömning av mitoxantronbehandlingen göras innan behandlingen påbörjas.
Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Innan du startar och under behandlingen med Novantrone får du lämna blodprover för att kontrollera dina blodkroppar.
Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
Farmakokinetiken för mitoxantron hos en pediatrisk population är inte känd.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Vid överdosering bör patienten övervakas noga och symptomatisk och stödjande behandling insättas.
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
- Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
- Lågt antal av vissa typer av vita blodkroppar (neutrofiler och leukocyter) - Illamående - Kräkningar - Håravfall
In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Patienter som uppnådde en fullständig remission i kliniska studier med en dos på 12 mg/m2 dagligen i 5 dagar, gjorde det efter den första induktionskuren.
- Unsual bruising or bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools (potential sign of platelet reduction).
- Onormala blåmärken eller blödningar, såsom blodig upphostning, kräkning eller urin, eller svart avföring (vilket kan tyda på sänkt antal blodplättar).
The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
De allvarligaste biverkningarna är skador på hjärtat (hjärtinfarkt) och myelosuppression (minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen).
When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Svår myelosuppression uppstår när mitoxantron används i höga doser (>14 mg/m2/dag i 3 dagar), vilket är indicerat för behandling av leukemi.
Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
Mitoxantron kan färga urinen blå-grön upp till 24 timmar efter infusionen och patienten bör upplysas om denna företeelse.
Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
Mitoxantron får inte ges intratekalt.
Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
Svåra lokala vävnadsskador kan uppstå om det förekommer extravasering under infusionen.
However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Hos handjur har dock skador på testiklarna och minskat antal spermier observerats.
You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Undvik direktkontakt med Novantrone, särskilt via hud, slemhinnor och ögon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid).
Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or MUGA is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone and prior to each dose in multiple sclerosis patients and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Utvärdering av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) genom EKG eller MUGA rekommenderas för patienter med multipel skleros före behandlingsstart, före varje dos och därefter regelbundet i upp till 5 år efter avslutad behandling.
Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom Topoisomeras II-hämmare, såsom mitoxantron, som används som monoterapi eller i synnerhet tillsammans med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.
Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Mitoxantron som monoterapi eller i kombination med andra cytostatiska läkemedel uppvisar objektivt värderade behandlingssvar hos patienter med olika typer av non-Hodgkins lymfom.
• if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
celler/mm3) - om du använder höga doser av Novantrone (mer än 14mg/m2 per dag i 3 dagar).
In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Vid metastaserande bröstcancer har kombinationer av mitoxantron med andra cytotoxiska läkemedel, inklusive cyklofosfamid och 5fluorouracil eller metotrexat och mitomycin C, visat sig vara effektiva.
Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Fall av tumörlyssyndrom har rapporteras vid användning av mitoxantron.
Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Clearance av mitoxantron kan minska på grund av nedsatt leverfunktion.
This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Din dosering kan behöva justeras om: - kombinationen av läkemedlen minskar benmärgens produktion av såväl vita och röda blodkroppar som blodplättar i högre grad än enbart Novantrone.
The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Säkerheten av mitoxantron hos patienter med nedsatt njurfunktion är inte fastställd.
Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
Myelosuppression kan vara svårare och mer ihållande hos patienter med dåligt allmäntillstånd, eller som tidigare erhållit kemoterapi och/eller strålbehandling.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett
The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
Den totala dosen under en livstid får inte överstiga 72 mg/m2.
Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
Mitoxantron kan orsaka myelosuppression i alla doser.
Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Studier har inte utförts på patienter med svår njursvikt, men eftersom mitoxantron i stor omfattning är vävnadsbundet, förväntas inte peritonealdialys eller hemodialys vara effektivt vid behandling av överdosering.
The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Användning efter andra behandlingar specifika för multipel skleros Säkerhet och effekt av mitoxantron har inte studerats efter behandling med natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetylfumarat eller teriflunomid.
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Sepsis
Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion Sepsis
Congestive heart failure Cardiomyopathy Sinus bradycardia Myocardial infarction (including fatal events)
Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardinfarkt (även med dödlig utgång)
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Vid metastaserande bröstcancer har kombinationer med andra cytostatika såsom cyklofosfamid och 5-fluoruracil, eller metotrexat och mitomycin C visats vara effektiva.
Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Novantrone-koncentrat får inte ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
Differential blood count within 21 days after mitoxantrone infusion Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3: following dose 10 mg/m²
Differentialräkning av vita blodkroppar inom 21 dagar efter mitoxantroninfusionen Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 3: efterföljande dos = 10 mg/m²
Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Förhöjt serumkreatinin Förhöjda halter ureabundet kväve i blodet Nefropati
For induction, the recommended dosage is 12 mg/m2 of mitoxantrone daily on Days 1 to 3 given as an intravenous infusion, and 100 mg/m2 of cytarabine for 7 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 7.
Den rekommenderade dosen för induktionsbehandling är mitoxantron 12 mg/m2 dagligen på dag 1 till 3 i form av en intravenös infusion kombinerat med cytarabin 100 mg/m2 i 7 dagar givet som en kontinuerlig 24 h-infusion på dag 1 till 7.
A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
En enskild kur mitoxantron 6 mg/m2 som en intravenös bolusdos, etoposid 80 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme och cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 som en intravenös infusion under
Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Myelosuppression är en dosbegränsande biverkning med mitoxantron.
if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Novantrone om du: - har leverproblem - har njurproblem - har använt Novantrone tidigare - har hjärtproblem - tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - använder läkemedel som påverkar hjärtat - tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin - har problem med benmärgen eller om du har dåligt allmäntillstånd - har en infektion.
Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Sädesledaratrofi i testiklarna och minskat spermieantal observerades
In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Patienten bör övervakas noggrant under denna period.
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3 to 4: discontinuation of therapy
Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 3 till 4: avbryt behandlingen
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low number of red blood cells which can cause a feeling of tiredness and shortness of breath
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Lågt antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthetskänslor och andfåddhet (anemi).
Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Mitoxantron var inte teratogent i djurstudier vid doser lägre än exponering hos människa, men hade reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Mitoxantron anses vara en potentiellt teratogen substans för människa på grund av sin verkningsmekanism och de effekter på utveckling som påvisats för likartade medel.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Leukopenia Granulocytopenia White blood cell count abnormal
Granulocytopeni Onormalt antal vita blodkroppar
Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
Mitoxantron har administrerats som kombinationsläkemedel.
Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
(MEC) showed antileukaemic activity as salvage therapy for refractory AML.
6 timmar dagligen i 6 dagar (MEC) uppvisade antileukemisk effekt som salvage-terapi vid refraktär AML.
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 4: following dose 8 mg/m²
Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 4: efterföljande dos = 8 mg/m²
Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] mitoxantron
As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Som vägledning ska startdosen av Novantrone, när det används i kombinationsterapi med andra cytostatika, vara 2 till 4 mg/m2 lägre än när enbart Novantrone används.
Contusion Haemorrhage Hypotension
Blåmärken Blödningar Hypotoni
Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Single dose therapy in relapse
Behandling av blastkris vid (kronisk) myeloid leukemi Monoterapi vid recidiv
Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Mitoxantron får aldrig ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Vid följande tillstånd kommer läkaren att ordinera tätare blodprovskontroller för att i synnerhet räkna antalet vita blodkroppar (neutrofila leukocyter) i blodet: - om du har lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar (neutrofiler) färre än 1 500
Ordinarily, patients with multiple sclerosis should
Patienter med multipel skleros
Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Män som behandlas ska därför uppmanas att inte göra en kvinnlig partner gravid och att använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter behandlingen.
The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Behandling med mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi vid behandling av multipel skleros.
Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Vid användning i kombination med andra cytostatika: Din läkare kommer att avgöra exakt vilken dos du ska få.
Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Konsolideringsbehandling, som använts i två stora randomiserade multicenterstudier, består av mitoxantron 12 mg/m2 givet som en intravenös infusion dagligen på dag 1 och 2, och cytarabin 100 mg/m2 givet som en kontinuerlig 24-timmars infusion på dag 1 till 5.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Mitoxantron har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Intratekal administrering kan leda till svåra skador med bestående men.
The safety of mitoxantrone in patients with hepatic insufficiency is not established.
Säkerheten av mitoxantron hos patienter med nedsatt leverfunktion är inte fastställd.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
• if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
- om du tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - om de redan använder andra läkemedel som påverkar hjärtat - om du tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin.