natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
Se till att du läser patientinformationsbroschyren, som du bör ha fått och diskuterat med läkare eller apotekspersonal samt signera ett formulär om att du blivit informerad om riskerna med detta läkemedel.
• Tell your doctor at once when you know or think you might be pregnant.
• Berätta omedelbart för läkaren när du vet eller tror att du kan vara gravid.
<Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
<Läkemedlets namn> är kontraindicerat som profylax av migränattacker vid graviditet och till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmetoder under valproatbehandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.6 ovan).
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Valpoatbehandlingen ska endast fortsätta efter att en ny bedömning av nyttan och riskerna med behandlingen för patienten har gjorts av en läkare med erfarenhet från behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom>.
UNPLANNED PREGNANCY WHILST CONTINUING TREATMENT [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
PÅGÅENDE BEHANDLING DÄR MAN ÖVERVÄGER GRAVIDITET [Nedanstående stycke ska endast infogas där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen profylax av migränattacker].
Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Berätta omedelbart för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara det.
• Do not stop taking valproate unless your doctor tells you to. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
• Berätta omedelbart för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara det. [Nedanstående stycke ska endast infogas där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen ”profylax av migränattacker”].
Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
Sluta inte att ta ditt läkemedel innan läkaren säger åt dig att göra det.
• Tell your doctor at once if you know you are pregnant or think you might be pregnant.
• Berätta omedelbart för läkaren om du vet att du är gravid eller tror att du kan vara det.
[The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks] In women planning to become pregnant or who are pregnant valproate therapies should be stopped.
[Nedanstående stycke ska läggas till i avsnittet där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen profylax av migränattacker] Behandling med <Läkemedlets namn> ska endast inledas och övervakas av specialistläkare som har erfarenhet av att behandla migrän.
• Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
• Berätta omedelbart för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara det.
[The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
[Nedanstående stycke ska endast infogas där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen ”profylax av migränattacker”].
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
[All nedanstående text ska endast infogas där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationerna epilepsi och/eller bipolär sjukdom].
If you are trying for a baby you should not use valproate.
Använd inte valproat om du försöker bli gravid.
[The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Följande stycke ska endast infogas där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen profylax av migränattacker]
[The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Nedanstående text ska endast infogas där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationerna epilepsi och/eller bipolär sjukdom].
[The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Följande mening ska endast infogas där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen profylax av migränattacker]
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Valproatbehandlingen ska inte avslutas utan att en omprövning av nyttan och riskerna med behandlingen för patienten har gjorts av en läkare med erfarenhet från behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär> <sjukdom>.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Produktresumé (SPC)
[The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Nedanstående stycke ska endast infogas där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen profylax av migränattacker].
Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Behandlingen kan behöva senareläggas eller stoppas om vissa biverkningar uppträder.
If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Om inga biverkningar har uppträtt vid den fjärde infusionen kan den behandlande läkaren bestämma att sluta ge dessa läkemedel före efterföljande infusioner.
Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Mer information om Bavencio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Patienter med MCC som har spridit sig och kommit tillbaka efter en inledande behandling med kemoterapi har mycket begränsade behandlingsalternativ.
The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Biverkningarna av kombinationen överensstämde med vad som förväntades och ansågs godtagbara med tanke på arten av det behandlade sjukdomstillståndet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bavencio?
Bavencio contains the active substance avelumab.
Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Den 18 september 2017 beviljades Bavencio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Bavencio
Mer information om Bavencio
Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Bavencio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Why is Bavencio authorised in the EU?
Varför är Bavencio godkänt i EU?
The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Bavencio är större än riskerna och att Bavencio kan godkännas för försäljning i EU.
In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
För båda användningarna ges Bavencio i en dos på 800 mg en gång varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under en period på cirka 1 timme.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bavencio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Bavencio and what is it used for?
Vad är Bavencio och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bavencio kontinuerligt.
An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Bavencio och varför det är godkänt inom EU
Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Även om svarsfrekvensen för Bavencio inte är särskilt hög är svarets varaktighet (minst 6 månader) av betydelse för dessa patienter eftersom de svar som setts med kemoterapiläkemedel varar kortare tid.
For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Bavencio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Företaget som marknadsför Bavencio kommer att förse patienter med utbildningsmaterial som innehåller viktig information om möjliga biverkningar av Bavencio, i synnerhet immunrelaterade reaktioner, och hur de ska hanteras.
Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
En längre uppföljning krävdes för att dra tillförlitliga slutsatser om den totala överlevnaden hos de patienter som fick Bavencio och axitinib.
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Den aktiva substansen i Bavencio, avelumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas ”ligand 1 för programmerad celldöd” (PD-L1) och som finns på ytan till många cancerceller.
What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Vilka fördelar med Bavencio har visats i studierna?
Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Bavencio är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Bavencio är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med Merkelcellskarcinom (MCC), en form av hudcancer, när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Den genomsnittliga tiden som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades var cirka 13 månader för dem som fick Bavencio och axitinib, jämfört med 8 månader för dem som fick sunitinib.
By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Genom att binda till PD-L1 förhindrar Bavencio att cancercellerna stänger av T-cellerna och ökar därigenom T-cellernas förmåga att döda cancercellerna.
In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Dessutom visar tidiga data från en pågående studie att de flesta patienter som inte fått tidigare kemoterapi också svarar på behandling med Bavencio, med en liknande varaktighet.
Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Eftersom Bavencio har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande” för MCC ska företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare data från den pågående studien av patienter som inte fick kemoterapi innan behandlingen med Bavencio inleddes.
In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Hos patienter med RCC har Bavencio plus axitinib visat sig förbättra den tid som patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras, i jämförelse med sunitinib, även om det återstår att visa patienternas överlevnad totalt sett.
PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
PD-L1 binder i vanliga fall till celler i immunsystemet (kroppens försvar) som kallas T-celler, vilket hindrar T-cellerna från att angripa cancercellerna.
Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Trots att dosen Bavencio baserades på patientens kroppsvikt i dessa studier la företaget även fram understödjande data som visar att Bavencio kan ges som en standarddos, oavsett kroppsvikt.
In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
I en huvudstudie på 886 patienter med framskriden RCC och som inte tidigare behandlats jämfördes Bavencioinfusion i kombination med axitinib genom munnen med standardbehandling med ett annat cancerläkemedel, sunitinib.
Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Bland de allvarliga biverkningarna konstateras immunrelaterade och infusionsrelaterade reaktioner, anemi (lågt antal röda blodkroppar), svårighet att andas och buksmärta.
For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bavencio finns i bipacksedeln.
Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Tidiga resultat från en pågående studie som undersöker effekterna av Bavencio hos patienter med metastaserande MCC som inte fått tidigare kemoterapi, visade att den totala svarsfrekvensen låg på 62 procent (18 av 29 patienter) vid tiden för analysen.
What are the risks associated with Bavencio?
Vilka är riskerna med Bavencio?
Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Bavencio används också i kombination med ett annat cancerläkemedel, axitinib, som första behandling av patienter med framskriden njurcellscancer (RCC, cancer i njuren).
Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Före de första fyra infusionerna med Bavencio ska patienten få ett antihistamin och paracetamol för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner, till exempel hudrodnad, frossa, feber, rygg- eller buksmärta, allergiska reaktioner och svårighet att andas.
In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
I en huvudstudie på 88 patienter med metastaserande MCC som tidigare behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel), ansågs att hos cirka 33 procent av patienterna (29 av 88) hade tumörstorleken minskat eller att de inte hade några tecken på tumör efter behandling med läkemedlet.
When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
När Bavencio används tillsammans med axitinib är de vanligaste biverkningarna av kombinationen (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) diarré, högt blodtryck, trötthet, illamående, dysfoni (heshet), minskad aptit, hypotyreos (nedsatt sköldkörtelfunktion), hosta, huvudvärk, andningssvårigheter och artralgi (ledvärk).
How is Bavencio used?
Hur används Bavencio?
The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bavencio när det används ensamt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är trötthet, illamående, diarré, minskad aptit, förstoppning, infusionsrelaterade reaktioner, viktminskning och kräkning.
What information is still awaited for Bavencio?
Vilken information om Bavencio saknas för närvarande?
Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Den visade att cancern minskade hos patienter med MCC och att patienter med RCC levde längre utan att deras sjukdom förvärrades.
The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Bavencios säkerhet för denna användning anses godtagbar och biverkningarna hanterbara när de kompletterande åtgärderna har satts in. För MCC har Bavencio godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
How does Bavencio work?
Hur verkar Bavencio?
Renal cell carcinoma
Njurcellskarcinom
Each cycle was 28 days.
Varje cykel var 28 dagar.
It also slows down the worsening of the disease.
Det bromsar också försämringen av sjukdomen.
For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Under de första 4 veckorna får du en ny förpackning varje vecka.
Drink plenty of water
Drick mycket vatten
10 June 2016
10 juni 2016
Some infections can be serious and may lead to death.
Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till dödsfall.
• you are due to have a vaccine.
• du ska vaccineras.
Alternative treatments should be considered.
Alternativa behandlingar ska övervägas.
Effects of age, sex, and weight
Effekter av ålder, kön och vikt
The following serious side effects may happen with this medicine:
Följande allvarliga biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Datum för det första godkännandet: 5 december 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 6 september 2018
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
• du tror att du har en infektion, har haft en infektion länge eller flera upprepade infektioner
Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Behandlingen ska pågå fram till sjukdomsprogression eller till dess att patienten inte längre tolererar den.
NE=not evaluable.
NE = ej möjligt att utvärdera.
This may affect your ability to father a child.
Detta kan påverka din möjlighet att skaffa barn.
Copovidone (K 28)
Kopovidon (K 28)
Blood tests may also show:
Blodprover kan även visa:
Take your dose in the morning with a meal and water.
Ta din dos på morgonen med en måltid och vatten.
• Swallow the tablets whole with a glass of water
• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten
In the film-coating:
I filmdrageringen:
This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Detta beror på att de kan öka mängden venetoklax i ditt blod.
Frequency (all grades)a
Frekvens (alla grader) a
Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Tala om för läkare om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga
28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
28 filmdragerade tabletter Del av ett multipack, kan inte säljas separat.
Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Både B- och T-cellerna påverkades, men den kraftigaste minskningen sågs hos B-cellerna.
In vitro interaction studies
Interaktionsstudier in vitro
Efficacy results are shown in Table 6.
Effektresultaten redovisas i tabell 6.
Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Fyndens reversibilitet har inte påvisats.
It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Det är viktigt att följa alla instruktioner i avsnittet ”hur du tar” i bipacksedeln.
Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Ytterligare effektresultat för den förspecifierade primära analysen visas i Tabell 5, Figur 2 och Figur 3.
Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Intensivare åtgärder ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Kontroller av fullständig blodstatus ska göras genom hela behandlingsperioden.
Venclyxto with food and drink
Venclyxto med mat och dryck
In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet.
This protein helps cancer cells survive.
Detta protein hjälper cancerceller att överleva.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Allvarliga infektioner, inklusive fall av sepsis med dödligt utfall, har rapporterats.
Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Tid till nästa leukemibehandling Antal händelser (%)
12-month estimate
12-månadersbedömning 24-månadersbedömning