natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lenvima (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), diarré, minskad aptit och vikt, trötthet, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), kräkningar, dysfoni (talstörningar), huvudvärk och palmoplantar erytrodysestesi (PPE - utslag och domningar i handflator och fotsulor).
Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Lenvima har i en huvudstudie visats vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner sjukdomsförsämringen.
In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Hos patienter med långt framskridet hepatocellulärt karcinom, som har en dålig prognos och få behandlingsalternativ, var Lenvima lika effektivt som sorafenib när det gäller att förlänga deras liv.
In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer visade läkemedlet en kliniskt relevant förbättring av den tid patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades.
• adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
• vuxna med hepatocellulärt karcinom (en typ av levercancer) som inte tidigare fått ett cancerläkemedel via munnen eller genom injektion och vars cancer är långt framskriden eller inte kan opereras bort.
What are the risks associated with Lenvima?
Vilka är riskerna med Lenvima?
Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Lenvima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
I studien ingick 954 patienter med hepatocellulärt karcinom som inte hade behandlats tidigare för sin cancer och vars cancer inte kunde opereras bort.
• adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
• vuxna med differentierad sköldkörtelcancer, en typ av cancer som uppstår i de follikulära cellerna i sköldkörteln.
The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
I studien ingick 392 vuxna patienter med differentierad sköldkörtelcancer som under det gångna året hade uppvisat tecken på försämring och inte svarade på behandling med radioaktivt jod.
As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Lenvima har i en huvudstudie visat sig vara minst lika effektivt som cancerläkemedlet sorafenib när det gäller att förlänga den tid som patienter levde.
How is Lenvima used?
Hur används Lenvima?
For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lenvima finns i bipacksedeln.
How does Lenvima work?
Hur verkar Lenvima?
If not, you can do it easily yourself.
Om de inte gjort det kan du enkelt göra det själv.
You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Du behöver inte bereda den igen såvida du inte börjar med en ny flaska.
• if you or your child are repeatedly sick, or
· om du eller ditt barn kräks upprepade gånger, eller
Always shake well before use.
Skaka alltid ordentligt före användning.
Turn the whole unit upright.
Vänd hela enheten upprätt.
Imprints are blue.
Tryckfärgen är blå.
Talk to your doctor if this applies to you.
Tala med din läkare om detta gäller dig.
You may drink and eat something after taking the medicine.
Du får äta och dricka någonting efter att du tagit läkemedlet.
These may be signs of rare but serious side effects.
Detta kan vara tecken på sällsynta men allvarliga biverkningar.
Fill it with water to the indicated level.
Fyll den med vatten till angiven nivå.
You only need to do this once, at the beginning of your course.
Du behöver bara göra detta en gång, vid början av behandlingskuren.
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
· Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar som beskrivs ovan.
• Give the medicine into the mouth
· Ge läkemedlet i munnen
Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Apotekspersonalen kan ha berett läkemedlet till dig då du hämtade ut ditt recept.
Make sure the medicine is swallowed.
Se till att läkemedlet sväljs.
Shake the bottle well for 15 seconds.
Skaka flaskan ordentligt i 15 sekunder.
* There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
* Ingen kombination med denna kapselstyrka kan användas för att uppnå önskad koncentration, använd därför en alternativ kapselstyrka.
Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Använd alltid 55 ml vatten, oavsett vilken dos du behöver.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Tamiflus medverkan till dessa händelser är okänd.
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
· om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår Kontakta läkare så fort som möjligt.
Date of last renewal: 22 May 2012
Datum för senaste förnyat godkännande: 22 maj 2012
* Depending on the capsule strength used.
*Beroende på vilken kapselstyrka som används.
If so, your dose may need adjustment
I så fall kan din dos behöva justeras.
• if you have problems with your kidneys.
· om du har problem med njurarna.
Method of administration Swallow the capsules whole with water.
Administreringssätt Svälj kapslarna hela med vatten.
Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
Vänd sedan hela enheten upp och ner (flaska och doseringsspruta tillsammans).
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Skyddet mot influensa varar enbart så länge som Tamiflu administreras.
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
(Notera: Den beredda suspensionen ska skakas försiktigt före administrering för att minimera risken för att det kommer in luft i suspensionen.)
• Close the bottle again
· Förslut flaskan igen
• Inflammation of the skin
· Inflammation i huden
Stop at the mark that shows the dose you need.
Stoppa vid graderingen som visar dosen du behöver.
* This table is not intended to contain all possible weights for this population.
*Tabellen är inte avsedd att innehålla samtliga vikter för denna patientgrupp.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
· Den lämpliga användningen av Tamiflu för prevention av influensa ska bestämmas från fall till fall beroende på omständigheterna och populationen som kräver skydd.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
You will need to do this every time you need a dose.
Detta behöver göras varje gång du behöver en dos.
Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
Slutlig volym i flaskan efter beredning är 65 ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 juni 2002
• Periodic Safety Update Reports
· Periodiska säkerhetsrapporter
What Tamiflu is and what it is used for
Vad Tamiflu är och vad det används för
• Confusion, abnormal behaviour
· Förvirring, onormalt beteende
Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
Sluta ta Tamiflu och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Det rekommenderas att denna information ges antingen genom att fästa en tilläggsetikett på flaskan eller lägga till en upplysning på apotekets instruktionsetikett.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 November 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28 november 2011
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Detta säkerställer att flaskadaptern passar i rätt position i flaskan.
• Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
· Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann sedan snabbt.
Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Triplex blisterförpackning (PVC/PE/PVDC, försluten med aluminiumfolie).
Pack-size of one bottle.
Förpackningsstorlek om en flaska.
Preparation of oral suspension
Beredning av oral suspension
Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Tamiflu är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.
You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
Du måste ta den mängd Tamiflu som läkaren förskrivit.
This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
Detta läkemedel innehåller sorbitol, vilket är en form av fruktos.
See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Se instruktionerna längre fram hur man bereder och ger en dos.
Other medicines and Tamiflu Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Andra läkemedel och Tamiflu Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Öppna angivet antal Tamiflu kapslar och töm innehållet från varje kapsel direkt i det konserverade vattnet i glasbägaren.
Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Sedan 2007 har naturligt förekommande resistens associerad med mutationen H275Y i virusstammar av säsongsinfluensan H1N1 detekterats sporadiskt.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om planen för DHPC-brevet med den nationella läkemedelsmyndigheten i medlemslandet där brevet kommer att distribueras.
Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
Ge hela innehållet i den andra skålen (Tamiflu-lösningen med det sötade livsmedlet tillsatt) till barnet direkt.
To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
För att möjliggöra att korrekt volym av upp till 10 doser dras upp (2 doser per dag vid behandling i 5 dagar), ska kolumnen nedan som visar förlust vid mätning beaktas vid beredning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 flaska
Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
På sprutan finns markeringar i milliliter (ml) angivna för läkemedlet (se figurer i Instruktioner till användaren).
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
För beredning i hemmet ska separata doseringssprutor tillhandahållas för att dra upp korrekt mängd vatten och för att mäta upp Tamiflu-vattenlösningen.
But if Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Men om du slutar ta Tamiflu tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma.
• Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
· Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå
Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Ta Tamiflu så snart som möjligt, helst inom två dagar från starten av influensasymtomen.
The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
Suspensionen bildas av några av hjälpämnena i Tamiflu kapslar, som är olösliga.)
• Shake the bottle
· Skaka flaskan
Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Sätt på en apoteksetikett på flaskan med patientens namn, doseringsinstruktioner, används senastdatum, läkemedlets namn och annan erforderlig information i enlighet med lokala apoteksbestämmelser.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Emellertid förblir den lägre predikterade exponeringen över hämmande koncentrationer (IC95 värden) och är på en terapeutisk nivå för en rad virusstammar av influensa.
Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Tillsätt dessa 55 ml vatten till flaskan, sätt på korken och skaka den stängda flaskan ordentligt i 15 sekunder.
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Incidens av oseltamivirresistens i kliniska studier
Put the cap back on the bottle.
Sätt tillbaka korken på flaskan.
You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
Nu har du en flaska med Tamiflu oral suspension färdig för att mäta upp en dos.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Tamiflu ska användas för behandling och prevention av influensa enbart då pålitliga epidemiologiska data indikerar att influensavirus cirkulerar i samhället.
For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Till exempel: Om ett 6 månaders gammalt spädbarn väger 8 kg, är dosen 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg
Infant (<1 year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Spädbarn (<1 år) *Komplett genotypning genomfördes inte i alla studier.
Instructions for the user
Instruktioner till användaren
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, neuraminidashämmare ATCkod: J05AH02
See the first set of instructions.
Se den första delen av instruktionerna.
Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Överdosering med Tamiflu har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Spädbarn (<1år) *Komplett genotypning genomfördes inte i alla studier.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Roche Registration GmbH
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Roche Registration GmbH
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-dayold rat pups, including death.
Samtidigt som väldigt höga orala enkeldoser av oseltamivirfosfatsalt, upp till den högsta testade dosen (1 310 mg/kg), inte hade några biverkningar hos vuxna råttor resulterade sådana doser i toxicitet hos juvenila 7 dagar gamla råttungar, inklusive dödsfall.
(Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
(Notera: Läkemedelssubstansen oseltamivirfosfat löser sig lätt i vatten.
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Baserat på prekliniska data finns inga tecken på att Tamiflu har någon effekt på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use Tamiflu.
Förskrivare bör därför beakta den senaste tillgängliga informationen om känslighetsmönstret för oseltamivir hos cirkulerande virus vid beslut om Tamiflu ska användas.
Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Använd alltid den orala doseringssprutan som finns i förpackningen och som har markeringar som visar dosen i milliliter (ml).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 hårda kapslar
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
In-vitro studier visar att varken oseltamivir eller den aktiva metaboliten är ett substrat för, eller en hämmare av, de huvudsakliga isoformerna av cytokrom P450.
Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Tamiflu kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för illamående eller kräkningar.
There are no side effects when you stop Tamiflu.
Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Tamiflu.
Check the cap is secure, and then shake the bottle of Tamiflu oral suspension.
Kontrollera att korken är åtskruvad och skaka sedan flaskan med Tamiflu oral suspension.
If you forget to take Tamiflu Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Tamiflu Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa eller för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Biverkningarna som redovisas i nedanstående tabeller är indelade i följande kategorier: Mycket vanliga (³ 1/10), Vanliga (³ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (³1/1 000 till < 1/100), Sällsynta (³ 1/10 000 till < 1/1 000) och Mycket sällsynta (< 1/10 000).
Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Tamiflu innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare.
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Tamiflu har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Vuxna, ungdomar eller barn (> 40 kg), som kan svälja kapslar, kan använda Tamiflu kapslar.
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
För detaljer hur den orala suspensionen bereds och hur läkemedlet mäts och tas, se Instruktioner till användaren längre fram.
METHOD OF ADMINISTRATION For oral use after reconstitution Shake bottle well before use
ADMINISTRERINGSSÄTT För oral användning efter beredning Skaka flaskan ordentligt före användning
Patients who are unable to swallow capsules:
Patienter som har svårt att svälja kapslar:
What you need to know before you take Tamiflu
Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu
• Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
· Använd mätkoppen för att mäta upp 55 ml vatten Mätkoppen som medföljer i förpackningen har en markering som visar exakt mängd.
Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Tamiflu påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.
Post-exposure prevention
Prevention efter exponering
There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Det har hittills inte funnits några tecken på uppkomst av läkemedelsresistens i samband med användning av Tamiflu i kliniska studier som utförts efter exponering (7 dagar), efter exponering inom hushållets grupper (10 dagar) eller säsongsprevention (42 dagar) av influensa hos immunkompetenta patienter.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read package leaflet before use Oral use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Mät upp 55 ml vatten genom att fylla mätglaset till angiven nivå (mätglaset ingår i förpackningen).
Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Tamiflu 6 mg/ml pulver till oral suspension finns tillgängligt i flaskor som innehåller 13 g pulver som blandas med 55 ml vatten.