natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Kliniska resultat - giktattacker som krävde behandling Frekvenserna av giktattacker som krävde behandling var låg och jämförbar med placebo under de sista 6 månaderna av de randomiserade studierna (efter att den förebyggande behandlingen mot giktattacker hade satts ut) med medianvärden på noll.
CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months.
Duzallo till patienter med otillräckligt behandlingssvar Till CLEAR1 och CLEAR2 rekryterades patienter med gikt som stod på en stabil dos av allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg vid måttligt nedsatt njurfunktion), hade serumuratvärden över 6,5 mg/dl och rapporterade minst 2 giktattacker under de senaste 12 månaderna.
Duzallo 200 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
Duzallo 200 mg/200 mg tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar med 10, 30 och 100 tabletter.
The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose taken as individual tablet(s).
Styrkan på Duzallo väljs baserat på dosen allopurinol taget som ensamt läkemedel.
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for lesinurad 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol at doses ranging from 200 mg to 900 mg.
Primärt effektmått hos patienter med nedsatt njurfunktion I överensstämmelse med den totala populationen uppnådde 56 % av patienterna med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattad CrCL 30-89 ml/min) målnivåerna för serumurat vid månad 6 för lesinurad 200 mg jämfört med 29 % för placebo när det gavs som tillägg till allopurinol i doser mellan 200 mg och 900 mg.
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Duzallo is co-administered.
Hormonella preventivmedel, inklusive p-piller, p-spruta, p-plåster och p-stavar, är eventuellt inte tillförlitliga när Duzallo administreras samtidigt.
The other ingredients are: - tablet core: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate - film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
magnesiumstearat - filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid
Lesinurad 200 mg vs. placebo
Lesinurad 200 mg jämfört med placebo
The mechanism of the interaction may be explained by xanthine oxidase being involved in the biotransformation of theophylline in man. Theophylline levels should be monitored in patients undergoing Duzallo therapy.
Interaktionsmekanismen kan förklaras med att xantinoxidas är involverat i teofyllinmetabolism hos människor.
One study in mice receiving intraperitoneal doses of 50 or 100 mg/kg on days 10 or 13 of gestation resulted in foetal abnormalities, however in a similar study in rats at 120 mg/kg on day 12 of gestation no abnormalities were observed.
En studie på möss som fick intraperitoneala doser på 50 eller 100 mg/kg på dag 10 eller 13 av dräktigheten resulterade i abnormaliteter hos fostren.
Do not drive or operate machinery if you are affected.
Om detta gäller dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol.
Kliniska resultat - samtidig användning av tiazider Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick tiaziddiuretika i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol.
Rash and skin symptoms
Utslag och symtom i huden
The signs may include: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - pain in your side (below your ribs and above your hipbone), - feeling sick (nausea), - being sick (vomiting), - changes in urination or difficulty urinating, - feeling tired or unwell or loss of appetite.
Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - smärta i sidan (nedanför revbenen och ovanför höftbenet), - illamående, - kräkningar, - förändringar i hur du kissar eller svårigheter att kissa, - trötthet, sjukdomskänsla eller aptitlöshet.
Duzallo contains lactose
Duzallo innehåller laktos
Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Lesinuradexponering ökar vid samtidig administrering med CYP2C9-hämmare.
The medicine is still working to lower uric acid.
Läkemedlet har fortfarande en urinsyrasänkande effekt.
Coumarin anticoagulants
Kumarinantikoagulantia
Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - chest pain, slow heartbeat, high blood pressure or a slow pulse, - vomiting blood (recurrent hematemesis), presence of excess fat in the stool (steatorrhea), - inflammation of the mucous membranes of the mouth (stomatitis), changed stool frequency (changed bowel motions), - hair loss or discoloration, - abnormal glucose metabolism (diabetes; your doctor may wish to measure the level of sugar in your blood to check if this is happening), - high levels of cholesterol in your blood (hyperlipidaemia), - depression, - coma, - weakness, numbness, unsteadiness on your feet, unable to move muscles (paralysis) or loss of consciousness, - not able to control muscle movements (ataxia), - sensation of tingling, tickling, pricking or burning of skin (paraesthesia), - headache, dizziness, drowsiness or disturbance of your vision, - cloudiness of the eye (cataract), - a change in taste, - blood in your urine (haematuria), - male infertility or erectile dysfunction, - enlargement of the breasts, in men as well as in women, - build-up of fluid leading to swelling (oedema) particularly of your ankles, - muscle aches, - painful skin boil, - damage to the nerves which can cause numbness, pain and weakness.
(förändrade tarmrörelser) - håravfall eller -missfärgning - onormal glukosmetabolism (diabetes, din läkare kan vilja mäta din blodsockernivå för att kontrollera om detta sker) - förhöjda kolesterolnivåer i blodet (hyperlipidemi) - depression - koma - svaghet, domningar, ostadighet, oförmåga att röra musklerna (förlamning) eller förlorat medvetande - okontrollerade muskelrörelser (ataxi) - stickande, kittlande eller brännande känsla i huden (parestesi) - huvudvärk, yrsel, sömnighet eller synstörningar - grumliga ögon (katarakt) - smakförändringar - blod i urinen (hematuri), - manlig infertilitet eller erektil dysfunktion - förstorade bröstkörtlar, hos både män och kvinnor - vätskeansamling som leder till svullnad (ödem) särskilt i fotlederna - muskelvärk, - smärtsam varböld i huden, - skada på nerverna vilket kan orsaka domningar, smärta och svaghet.
Haematuria, azotemia
Urolitiasis Hematuri, azotemi
Furuncle
Furunkulos
What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets are orange and slightly brownish oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Duzallo 300 mg/200 mg filmdragerade tabletter är orange och svagt brunaktiga ovala tabletter präglade med ”LES200” och ”ALO300” på den ena sidan.
azathioprine - vidarabine, used to treat herpes or chickenpox - cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents, mercaptopurine), used to treat cancer or rheumatic diseases - aluminium hydroxide, used to treat heartburn and acid indigestion (you should leave an interval of at least 3 hours between taking the two medicines)
merkaptopurin) används för att behandla cancer eller reumatiska sjukdomar - aluminiumhydroxid, används för att behandla halsbränna och sura uppstötningar (det bör gå minst 3 timmar mellan intag av dessa båda läkemedel)
Testing for the target serum uric acid level can be performed after 4 weeks to consider treatment adjustment to target serum uric acid level.Gout flare prophylaxis needs to be considered (see section 4.4).
Analys av uppnådd målnivå för serumurat kan göras efter 4 veckor för att överväga dosjustering för att uppnå målnivåer för serumurat.
Time from Baseline in Months placebo (4.2%), resulting in discontinuation of treatment in 1.0% for both treatment setups (see section
Njurrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med lesinurad 200 mg (4,9 %) jämfört med placebo (4,2 %) och ledde till utsättning av behandlingen hos 1,0 % för båda behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Katarakt, synstörning (försämrad syn och dimsyn), makulopati
What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets are pale pink oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Duzallo 200 mg/200 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, ovala tabletter präglade med ”LES200” och ”ALO200” på den ena sidan.
- acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure such as ACE inhibitors, water tablets (diuretics medicines that increase the passing of urine) and calcium channel blockers e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone - to treat heart rhythm problems - valproic acid, valpromide, phenytoin or carbamazepine - to prevent fits (seizures), mood disorders and prevent migraines - bupropion - for treating depression or to help stop smoking - sildenafil - to treat erectile problems in men - contraceptives - used to prevent pregnancy, including oral contraception (such as ‘the pill'), injections, patches and implants - coumarin anticoagulants - to prevent and treat blood clots - antibiotics like ampicillin or amoxicillin
affektiva störningar och migrän - bupropion - för att behandla depression eller för att hjälpa dig att sluta röka - sildenafil - för att behandla erektionsproblem hos män - preventivmedel - används för att förhindra graviditet, t.ex. p-piller, p-sprutor, p-plåster och p stavar - antikoagulationsmedel av kumarintyp - för att förhindra och behandla blodproppar - antibiotika såsom ampicillin eller amoxicillin - läkemedel för att behandla aids/HIV t.ex. didanosin, efavirenz - klorpropamid, används för att behandla diabetes - teofyllin, används för att behandla andningsproblem - läkemedel som används för att hämma immunsvaret (immunsuppressiva läkemedel) t.ex.
Each Duzallo 300 mg / 200 mg film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Varje Duzallo 300 mg/200 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg allopurinol och 200 mg lesinurad.
In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE; cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were 0.60 (95% confidence interval (C.I.)
I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling var förekomsten av patienter med konstaterade allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, icke dödlig hjärtinfarkt eller icke dödlig stroke) per 100 patientårs exponering 0,60 (95 % konfidensintervall (KI) 0,15; 2,41) för placebo och 0,61 (95 % KI 0,15; 2,43) för lesinurad 200 mg vid samtidig användning med allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2).
How to store Duzallo
Hur Duzallo ska förvaras
Each Duzallo 200 mg / 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Varje Duzallo 200 mg/200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg allopurinol och 200 mg lesinurad.
Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Vid samtidig användning av dessa båda aktiva substanser måste därför extra vaksamhet iakttas för att uppmärksamma ökade toxiska effekter.
Duzallo contains lactose.
Duzallo innehåller laktos.
particularly in individuals with impaired renal and/or hepatic function ** Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Förhöjt sköldkörtelsti mulerande hormon i blodet****, förhöjt blodkreatinin * Mycket sällsynta rapporter av trombocytopeni, agranulocytos och aplastisk anemi har mottagits, särskilt hos individer med nedsatt njur- och/eller leverfunktion ** Fotodermatit, fotosensitivitetsreaktion, allergisk kontaktdermatit, klåda och nässelfeber.
Classification
BRUKSANVISNING
Impaired liver function tests
Försämrade leverfunktionsv ärden
Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets
Duzallo 200 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - kidney stop working properly, - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine, - dehydration (loss of too much fluid from your body), - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - diarrhoea, - abnormal liver tests.
- hudreaktioner, inklusive rodnad, klåda i huden, upphöjda utslag (nässelutslag) och hudutslag vid solexponering - uttorkning (förlust av alltför mycket vätska från kroppen) - illamående eller kräkningar - diarré - onormala levervärden.
Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets
Duzallo 300 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Duzallo 200 mg/200 mg filmdragerade tabletter allopurinol/lesinurad
Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Duzallo 300 mg/200 mg filmdragerade tabletter allopurinol/lesinurad
It is used to treat gout in adult patients in case allopurinol alone is not controlling your gout.
Duzallo innehåller de aktiva substanserna allopurinol och lesinurad och används för att behandla gikt hos vuxna patienter om gikten inte kan kontrolleras med enbart allopurinol.
Table 3 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6 mg/dL)
Tabell 3 Andel patienter som uppnådde målnivån för serumurat (< 6 mg/dl) med lesinurad i kombination med allopurinol - poolade data från studierna CLEAR1 och CLEAR2 Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (< 6,0 mg/dl) N (%)
Each film-coated tablet contains 300 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg allopurinol och 200 mg lesinurad
Each film-coated tablet contains 200 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg allopurinol och 200 mg lesinurad
Each film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg allopurinol och 200 mg lesinurad.
Each film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg allopurinol och 200 mg lesinurad.
Urolithiasis
Yrsel
Oedema, general malaise, asthaenia
ciklosporin, azatioprin
This summary was last updated in November 2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2013.
Any contaminated clothes should be removed.
Ta av eventuella kläder som förorenats.
The oral solution is given directly on the back of the tongue.
Den orala lösningen ges direkt längst bak på tungan.
A number of laboratory studies and field trials in various countries were performed.
Ett antal laboratoriestudier och fältförsök utfördes i flera länder.
Zolvix is available as an oral solution (25 mg/ml).
Det finns som oral lösning (25 mg/ml).
The amount to use is calculated based on the weight of the sheep.
Dosen beräknas utifrån vikten på fåret.
Two main studies were carried out, one in Europe and one in New Zealand, in sheep suffering from a range of nematode infections.
Två huvudstudier genomfördes, en i Europa och en i Nya Zeeland, på får som led av en rad olika infektioner orsakade av nematoder.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zolvix on 4 November 2009.
Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zolvix som gäller i hela EU.
Users who are administering this medicine to sheep should wear protective gloves.
Användare som administrerar detta läkemedel till får ska använda skyddshandskar.
Zolvix is given as a single dose of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Zolvix ges som en enkeldos på 2,5 mg per kilogram kroppsvikt.
The effectiveness of Zolvix has not been established in sheep weighing less than 10 kg and safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under two weeks of age.
Det har inte fastställts om Zolvix är effektivt på får som väger under 10 kg och säkerheten för får som väger under 10 kg eller är yngre än två veckor har inte heller fastställts.
Zolvix is a medicine that contains the active substance monepantel.
Zolvix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen monepantel.
The withdrawal period for sheep for meat and offal is seven days.
Karenstiden för kött och inälvor från får är sju dagar.
Zolvix is not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Zolvix är inte godkänt för användning på lakterande djur som producerar mjölk för användning som livsmedel.
The CVMP concluded that the benefits of Zolvix exceed the risks for the approved indications and recommended that Zolvix be given a marketing authorisation.
CVMP fann att nyttan med Zolvix är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Zolvix skulle godkännas för försäljning.
The user must not eat, drink or smoke whilst handling the product and hands and exposed skin should be washed after handling the product.
Ät, drick eller rök inte när läkemedlet hanteras och tvätta händerna och exponerad hud efter att läkemedlet har hanterats.
To help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment by examining the sheep's clinical appearance, or by testing whether any parasite eggs can be found in the faeces.
För att fördröja att resistens utvecklas uppmanas användare att kontrollera om behandlingen är framgångsrik genom att undersöka fårets kliniska tillstånd eller genom att testa om man hittar några parasitägg i avföringen.
Other information about Zolvix:
Mer information om Zolvix
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, the area should be washed immediately with water.
Om man råkar spilla läkemedlet på huden eller få det i ögonen ska man omedelbart skölja av med vatten.
Why has Zolvix been approved?
Varför har Zolvix godkänts?
Zolvix is effective against a wide range of worm species.
Zolvix är effektivt mot en rad olika maskarter.
The studies showed that Zolvix is effective against infections of all of the major gastrointestinal nematodes, including effectiveness against strains of parasites resistant to the currently available broad-spectrum anthelmintics.
Studierna visade att Zolvix är effektivt mot infektioner av samtliga betydelsefulla nematoder som angriper mag-tarmkanalen, inklusive att det är effektivt mot stammar av parasiter som är resistenta mot de bredspektrumanthelmintika som förekommer för närvarande.
What benefit has Zolvix shown during the studies?
Vilken nytta har Zolvix visat vid studierna?
Zolvix is used for the treatment and control of worm infections of the gut and associated diseases in sheep.
Zolvix används för behandling och kontroll av maskinfektioner i mag-tarmkanalen och därmed förknippade sjukdomar hos får.
In the studies, the effectiveness of Zolvix was measured by looking for parasite eggs in the sheep faeces at different time points during the trials.
I studierna mättes Zolvix effekt genom att man sökte efter parasitägg i fårens avföring vid olika tidpunkter under försöken.
Helminths, also known as nematodes, are worm-like parasites that live in the gut of animals.
Inälvsmaskar, även kallade nematoder, är maskliknande parasiter som kan leva i djurens mag-tarmkanal.
What is Zolvix?
Vad är Zolvix?
Monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintics.
Monepantel är effektivt mot nematoder som är resistenta mot andra anthelmintika.
The New Zealand study and some additional studies compared the effectiveness of Zolvix to other anthelmintics.
I studien i Nya Zeeland jämfördes Zolvix effekt med effekten av andra anthelmintika.
What is Zolvix used for?
Vad används Zolvix för?
In case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Råkar man få i sig läkemedlet av misstag ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten på läkemedelsförpackningen.
What is the risk associated with Zolvix?
Vilka är riskerna med Zolvix?
Monepantel, is an anthelmintic, a substance that is active against helminths.
Monepantel är ett anthelmintikum, en substans som är verksam mot inälvsmaskar.
Monepantel blocks part of a receptor, the nicotinic acetylcholine receptor, that is specific to the nematodes.
Monepantel blockerar delar av en receptor (nikotin-acetylkolinreceptorn) som är specifik för nematoder och detta gör att maskarna förlamas och dör.
How has Zolvix been studied?
Hur har Zolvix effekt undersökts?
How does Zolvix work?
Hur verkar Zolvix?
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
The use in these animals is not recommended.
Användning hos dessa djur rekommenderas inte.
Date of first authorisation: 17/09/2019
Datum för första godkännandet: 17/09/2019
ATC vet code: QP54AB52.
ATCvet-kod: QP54AB52.
The tablets should not be divided.
Tabletterna ska inte delas.
1 tablet 3 tablets 6 tablets
1 tablett 3 tabletter 6 tabletter
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Om hunden inte äter tabletten frivilligt, kan den också ges med foder eller direkt i munnen.
However, in such sensitive breeds (which may include, but not necessarily limited to, Collies and related breeds), the recommended dose should be strictly observed.
I sådana känsliga raser (som kan inkludera, men inte nödvändigtvis begränsas till, colliehundar och colliebesläktade raser) ska den rekommenderade dosen dock följas noga.
Each tablet strength is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1, 3 och 6 tabletter.
Butylhydroxytoluene (E321, 0.018%).
Butylhydroxitoluen (E321, 0,018 %).
However, accidental administration to dogs infected with adult heartworms should not pose safety concerns.
Oavsiktlig administrering av läkemedlet till hundar infekterade med vuxna hjärtmaskar bör dock inte orsaka säkerhetsproblem.
− Uncinaria stenocephala adults.
− Uncinaria stenocephala vuxna.
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Därför ska användningen av detta läkemedel baseras på bedömningen av varje individuellt fall och på lokal epidemiologisk information om djurslagets nuvarande känslighet för att begränsa möjligheten av en framtida selektion för resistens.
It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Det rekommenderas att förebyggande behandling mot hjärtmaskar ska fortsätta fram till en månad efter den sista exponeringen för myggor.
Method of administration Tablets can be administered with or without food.
Administreringssätt Tabletter kan ges med eller utan foder.