natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
Placera en steril bommulstuss eller kompress över injektionsstället och tryck i flera sekunder.
• Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
• Din läkare kommer att undersöka dina järnvärden i blodet innan och under MIRCERAbehandling.
If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Om alla nämnda tillstånd uteslutits och patienten får en plötslig minskning i hemoglobin i samband med retikulocytopeni och anti-erytropoetinantikroppar (AEAK), bör en undersökning av benmärgen för diagnos av aplasi av röda blodkroppar (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) övervägas.
The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin or into a vein.
Dosen ges en gång varannan vecka som en injektion under huden eller i en ven.
· Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection.
• Avlägsna aldrig nålskyddet innan du är redo att ge en injektion.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
I en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie med 4038 patienter med kronisk njursjukdom som inte erhöll dialys och som hade typ 2 diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa för att nå målnivån för hemoglobin på 13 g/dl eller placebo (se avsnitt 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter ”Utg.dat”/”EXP”.
PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
PRCA hos patienter med hepatit C: En paradoxal minskning i hemoglobin och utveckling av allvarlig anemi associerad med låga värden av retikulocyter ska genast leda till avbruten epoetinbehandling och testning av anti-erytropoetinantikroppar.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Utfallet av överlevnad i studierna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnader i trombosincidensen och relaterade komplikationer mellan de som behandlades med rekombinant humant erytropoetin och de i kontrollgruppen.
· Do not swallow the medicine in the syringe.
• Svälj inte läkemedlet i sprutan.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetiner är inte godänt vid behandling av anemi associerat med hepatit C.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
En analys av 126 patienter med kronisk njursjukdom visade ingen farmakokinetisk skillnad mellan patienter som erhöll och inte erhöll dialys.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dessa studier har genomgående visat en oförklarad statistiskt signifikant ökad dödlighet hos patienter som har anemi associerad med olika vanligt förekommande cancerformer och som behandlades med rekombinant humant erytropoetin jämfört med kontrollgrupperna.
Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Alternativt kan din läkare besluta att ge en startdos MIRCERA på 0,6 mikrogram per kg kroppsvikt.
Pure red cell aplasia*
Aplasia av röda blodkroppar*
MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
MATERIAL som finns med i förpackningen: En förfylld spruta med MIRCERA och en separat injektionsnål.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Ingen signifikant överföring av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta via placenta observerades hos råtta och i studier genomförda på djur har inte någon skadlig effekt vad avser graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel visats.
The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 30 °C) under en enstaka period på en månad.
• Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21 mmol/l) or less.
• Din läkare kan påbörja behandling med MIRCERA om ditt hemoglobinvärde är 10 g/dl (6,21 mmol/l) eller lägre.
It can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Det kan injiceras subkutant i buken, armen eller låret.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Den första dosen med MIRCERA kommer att ges den dag som nästa injektion av ditt tidigare läkemedel var planerad till.
MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
MIRCERA finns tillgängligt, för alla styrkor, i förpackning om 1 och också i flerpack om 3 x 1 förfyllda sprutor för styrkorna 30, 50 och 75 mikrogram/0,3 ml.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Din läkare kan öka eller minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen för att justera din hemoglobinnivå så att den bäst passar dig.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Om högt blodtryck är svårkontrollerat med läkemedelsbehandling eller kostrekommendationer måste dosen minskas eller sättas ut (se avsnitt 4.2).
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Om PRCA är diagnosticerat ska behandlingen med MIRCERA avbrytas och patienter bör inte ställas över på något annat ESL.
• The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Remove the box containing the MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator.
Ta ut kartongen med MIRCERA från kylskåpet.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Styrkan anger mängden protein i metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta-molekylen utan hänsyn tagen till glykosyleringen.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8).
Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla ESL och patienter som misstänks ha eller har visat sig ha antikroppar mot erytropoetin bör inte ställas över på MIRCERA (se avsnitt 4.8).
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas styrka bör inte jämföras med något annat pegylerat eller ickepegylerat protein inom samma terapeutiska grupp.
· Never attempt to take the syringe apart.
• Försök aldrig plocka isär sprutan.
• Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
• Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck innan och under din MIRCERA-behandling.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber) and tip cap (bromobutyl rubber) and a needle 27G1/2.
Förfylld spruta (typ I glas) med laminerad kolvpropp (bromobutyl-gummi) och gummiförslutning (bromobutyl-gummi) och en nål 27G1/2.
Treatment interruption
Avbryta behandlingen
Step5.
Steg 5.
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) over a month.
Dosen kan ökas med ungefär 25 % av den tidigare dosen om hemoglobinökningen är mindre än 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) under en månad.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats för förfyllda sprutor
• Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death.
• Din läkare kommer att kontrollera att ditt hemoglobinvärde inte överstiger en viss nivå, eftersom högt hemoglobinvärde kan innebära en risk att få problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för blodpropp, inklusive propp i lunga, hjärtinfarkt, stroke och död.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5.1).
Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursjukdom hos vuxna patienter (se avsnitt
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Som svar på hypoxi interagerar det naturliga hormonet erytropoetin med erytroida stamceller för att öka produktionen av röda blodkroppar.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
När läkemedlet tagits ur kylen måste det användas inom denna period på en månad.
A. MANUFACTURER (S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,45 mmol/l) upprätthålls.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
När hemoglobinnivån börjar att minska bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär 25 % lägre än den tidigare givna dosen.
What MIRCERA is and what it is used for What you need to know before you use MIRCERA How to use MIRCERA
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MIRCERA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder MIRCERA Hur du använder MIRCERA Eventuella biverkningar
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Detta kan leda till livshotande hjärt-/kärlkomplikationer.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Behandling med MIRCERA ska inledas under översyn av sjukvårdspersonal.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
En djurstudie har visat på utsöndring av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta i modersmjölk.
Remove the needle shield and prepare for injection
Avlägsna nålskyddet och förbered injektionen.
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
MIRCERA får endast användas för att behandla den symtomatiska anemin som orsakas av din kroniska njursjukdom.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Poolade post-hoc-analyser av kliniska studier av erytropoetinstimulerande läkemedel (ESL) har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (i dialys, ej i dialys, hos patienter med eller utan diabetes).
Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development.
Trombocytnivåer under 100 x 109/l sågs hos 7 % av patienterna som behandlades med MIRCERA och 4 % av patienterna som behandlades med andra ESL under klinisk utveckling.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Patienter som redan behandlas med ESL kan överföras till MIRCERA givet som en intravenös eller subkutan injektion en gång per månad.
Store the syringe in its original box until ready to use.
Förvara sprutan i originalförpackningen tills den ska användas.
The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Startdosen för MIRCERA baseras på den uträknade tidigare veckodosen av darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för byte av behandling enligt Tabell 1.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
Det kan leda till för höga hemoglobinnivåer och orsaka livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected.
Efter avbruten dosering förväntas en minskning i hemoglobin med ungefär 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per vecka.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month.
Du kan ta ut din MIRCERA förfyllda spruta ur kylskåpet och förvara läkemedlet i rumstemperatur ej över 30 °C under en enstaka period på en månad.
The safety data base from clinical trials comprised 3,042 CKD patients, including 1,939 patients treated with MIRCERA and 1,103 with another ESA.
Säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar omfattar 3042 patienter med kronisk njursjukdom, inklusive 1939 patienter som erhöll MIRCERA och 1103 patienter som erhöll något annat ESL.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Om PRCA diagnosticeras ska behandling med MIRCERA avbrytas och inte ersättas med ett annat rekombinant erytropoetiskt protein (se avsnitt 4.4).
What you need to know before you use MIRCERA
Vad du behöver veta innan du Innan du använder MIRCERA Använd inte MIRCERA
· Never reattach the needle shield after removal.
• Sätt aldrig på nålskyddet igen efter att det avlägsnats.
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Liksom för andra ESL har fall av trombos, inklusive lungembolism, rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Om du har glömt att ta en dos MIRCERA ska du ta den dosen så snart du kommer på det och prata med din läkare om när du ska ta nästföljande doser.
Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
Tidigare dosering per vecka av epoetin intravenöst eller subkutant (IE/vecka)
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms stop taking Mircera and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Mircera och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Den första injektionen bör ges vid nästa schemalagda dostillfälle för tidigare givet darbepoetin alfa eller epoetin.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Lösningen är klar och färglös till svagt gulaktig.
· Do not remove the needle shield that protects the needle.
• Ta inte bort nålskyddet som skyddar nålen
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Fysisk-, kognitiv- eller könsutveckling påverkades inte hos avkomman till mödrar som fått metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta under dräktighet och digivning.
· Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
• Injicera inte MIRCERA i ett område som kan vara irriterat av ett bälte eller midjeband.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Lösningen är klar, färglös till svagt gulaktig och fri från synliga partiklar.
· Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
• Håll enbart i mitten på sprutan när du hanterar den, eftersom kontakt med skyddsklämman kan få säkerhetsanordningen att lösas ut i förtid.
· Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
• Använd inte sprutan om innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av MIRCERA-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.
Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting.
Fall av trombocytopeni har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Efter behandlingens start kommer din läkare att försöka bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose (microgram/once monthly)
MIRCERA-dosering en gång per månad intravenöst eller subkutant (mikrogram/en gång per månad)
To remove air bubbles from the prefilled syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
För att ta bort luftbubblor från sprutan, håll sprutan med nålen uppåt.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under en månads tid bör undvikas.
Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Behandling med MIRCERA ska initieras under översyn av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Patienter som ej redan behandlas med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL): För att öka hemoglobinnivåer till över 10 g/dl (6,21 mmol/l), är den rekommenderade startdosen för patienter som inte får dialys 1,2 mikrogram/kg kroppsvikt, givet som en subkutan injektion en gång i månaden.
The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Instruktionen nedanför förklarar hur du ska använda förfyllda sprutor med MIRCERA för att injicera dig själv.
· Never pull on or handle the syringe by its plunger.
• Dra aldrig i eller hantera sprutan i sprutkolven.
· Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
• Låt inte nålen vidröra någon yta eftersom den då kan bli oren och rör inte heller nålen då det kan orsaka skada och smärta.
Hypertensive encephalopathy
Hypertensiv encefalopati
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Uteblivet svar på MIRCERA-behandling bör föranleda en undersökning av möjliga orsaker.
Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Ta ett stadigt tag i nålen med båda händerna.
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8).
En ökad risk för död och allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive trombos eller cerebrovaskulära händelser inklusive stroke observerades i kliniska prövningar när ESL administrerades för att uppnå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se avsnitt 4.8).
· Do not touch the release clips of the safety device.
• Rör inte skyddsklämman på säkerhetsanordningen.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
I den öppna studien var det ingen skillnad i överlevnad mellan patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoetin och kontrollgruppen.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Endast lösningar som är klara, färglösa till svagt gulaktiga och fria från synliga partiklar får injiceras.
Before treatment with MIRCERA
Före behandling med MIRCERA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use Do not shake
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning Får ej skakas