natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study of 1,279 children, M-M-RVaxPro triggered the same level of immune response as a comparator vaccine, with more than 98% of vaccinated patients having sufficient levels of antibodies against the three viruses.
I den första studien framkallade M-M-RVAXPRO ett immunsvar som låg på samma nivå som det med jämförelsevaccinet.
How does M-M-RVaxPro work?
Hur verkar M-M-RVAXPRO?
What is M-M-RVaxPro and what is it used for?
Vad används M-M-RVAXPRO för?
There is no experience in children.
Det finns ingen erfarenhet på barn.
No more injections will be given to you.
Ytterligare injektioner kommer då ej att ges.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Om du har glömt att ta ZYPREXA Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
Rätt mängd av lösningen kommer sedan att injiceras i en av dina muskler.
Volume of injection (ml)
Injektionsvolym (ml)
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Man kan få upp till 20 mg under en 24-timmarsperiod.
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Information om beredning och administrering ges i ett särskilt avsnitt i slutet av denna bipacksedel.
Other medicines and ZYPREXA
Andra läkemedel och ZYPREXA
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease.
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
ZYPREXA with alcohol
ZYPREXA med alkohol
If you take more ZYPREXA than you should
Om du får mera ZYPREXA än vad du borde
• Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
What ZYPREXA is and what it is used for
VAD ZYPREXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Kontrollerade data saknas om bibehållen effekt och långtidssäkerheten (se avsnitt 4.4 och 4.8).
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Cmax inträffar tidigare vid intramuskulär jämfört med oral användning (15-45 minuter jämfört med 5-8 timmar).
• If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Blodtryck, puls, andningsfrekvens och medvetandegrad bör kontrolleras regelbundet och, om så krävs, bör behandling ges.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Endast några få injektioner av ZYPREXA behövs.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
Emellertid förstärkte kombinationen dåsigheten som observerats med respektive enskilt läkemedel.
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
Exakt mängd anges på din ZYPREXA förpackning.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Din läkare avgör när du behöver en injektion av ZYPREXA.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
För patienter med Parkinsons sjukdom kan ZYPREXA förvärra symtomen.
See examples below.
Se exempel nedan.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Parenterala läkemedel ska granskas visuellt före administrering.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.
Unstable medical conditions
Instabila medicinska tillstånd
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996 Date of latest renewal: 12 September 2006
Datum för första godkännande: 27 september 1996 Datum för förnyat godkännande: 12 september 2006
Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZYPREXA.
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Ytterligare farmakokinetiska data efter oral administrering av olanzapin beskrivs nedan.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder ZYPREXA kan gå över i modersmjölken.
There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder ZYPREXA.
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
En andra injektion, 5-10 mg, kan ges 2 timmar efter den första injektionen, beroende på individuell klinisk status.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Eventuellt kommer din läkare att mäta blodtryck och puls.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA and regularly during treatment.
Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta ZYPREXA och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
- Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 mg or 5 mg.
Till patienter över 65 år ges 2,5 mg eller 5 mg.
Common ( ≥ 1/100 to < 1/10): Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Vanlig (≥1/100 till <1/10): Bradykardi med eller utan hypotoni eller synkope, takykardi.
Children and adolescents ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Barn och ungdomar ZYPREXA är inte avsett för patienter som är under 18 år.
ZYPREXA is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
ZYPREXA tillhandahålls i förpackningar med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter.
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
En lägre dos (5 mg eller 7,5 mg) kan ges, beroende på individuell klinisk status, i vilken hänsyn också tagits till redan given akut- eller underhållsbehandling (se avsnitt 4.4).
Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Ytterligare injektioner, när indicerade, bör ges med försiktighet till dessa patienter.
• The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Användning av ZYPREXA på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Följande tabell visar vilka injektionsvolymer som ska ges för att erhålla olika doser olanzapin:
Like all medicines, ZYPREXA injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan ZYPREXA injektion orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Rotera injektionsflaskan tills innehållet löst sig fullständigt och en gul lösning erhållits.
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
ZYPREXA pulver till injektionsvätska, lösning ska upplösas enligt rekommendationerna i avsnitt 6.6.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
ZYPREXA injektion tillhandahålls i förpackning med 1 eller 10 injektionsflaska(or).
Additional information on special populations
Ytterligare information om speciella patientgrupper
ZYPREXA contains the active substance olanzapine.
ZYPREXA innehåller den aktiva substansen olanzapin.
If your doctor has to give a benzodiazepine injection to treat your condition, there should be at least a one hour time period after the ZYPREXA injection and you are to be monitored closely after the benzodiazepine injection is given.
Om din läkare måste ge en benzodiazepininjektion för att behandla dig, ska det gå minst en timme efter att man har gett ZYPREXA-injektionen och du bör övervakas noga efter att benzodiazepininjektionen har getts.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Din läkare eller sjuksköterska gör en lösning av pulvret, vilken kommer att ges som en injektion.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
• karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) - det kan vara nödvändigt att justera din ZYPREXA dos.
The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Maximal daglig dos olanzapin (inkluderande samtliga beredningsformer av olanzapin) är 20 mg.
ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
ZYPREXA, pulver till injektionsvätska, lösning är endast avsedd för korttidsanvändning, maximalt 3 dagar i följd.
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Each vial contains 10 mg of the active substance.
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg av den aktiva substansen.
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
De metaboliska profilerna efter intramuskulär och oral administrering är jämförbara.
If you receive ZYPREXA injection, a benzodiazepine injection is not recommended at the same time as this may result in excessive sleepiness, may have serious effects on your heart rate or your breathing, and, in very rare cases, may result in death.
Om du får ZYPREXA injektion är det inte lämpligt att använda en benzodiazepininjektion samtidigt, eftersom det kan orsaka stark sömnighet, ha allvarliga effekter på din hjärtrytm och din andning, och i mycket sällsynta fall, orsaka dödsfall.
If you stop taking ZYPREXA
Om du slutar att ta ZYPREXA
If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Om patientens sjukdomshistoria avseende dessa tillstånd inte kan fastställas bör risken/nyttan med intramuskulärt olanzapin vägas mot andra behandlingsalternativ.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som förbrukar alkohol och får läkemedel som kan inducera hypotoni, bradykardi, andnings- eller CNS-depression (se avsnitt 4.4).
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Mycket vanlig: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA.
- Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPREXA.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) bör startdosen vara 5 mg och endast ökas med försiktighet.
ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
ZYPREXA ges som injektion när det behövs snabb kontroll över kraftig upprördhet och ånget och där behandling med ZYPREXA tabletter inte är lämplig.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Dra upp 2,1 ml vatten för injektionsvätskor i en steril spruta.
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
ZYPREXA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:
For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
För ytterligare information om fortsatt behandling med oralt olanzapin (5-20 mg dagligen) hänvisas till produktresuméerna för ZYPREXA dragerade tabletter eller ZYPREXA VELOTAB frystorkade tabletter.
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
ZYPREXA pulver till injektionsvätska, lösning rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Baserat på resultat från studier på mus och råtta dras slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Viktuppgång
Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Samtidig injektion av olanzapin och parenterala bensodiazepiner rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 6.2).
This leaflet was last revised in {month XXXX}
Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Nedanstående tabell baseras på biverkningar och laboratorieundersökningar vid kliniska prövningar med ZYPREXA pulver för injektionsvätska, lösning snarare än för oralt olanzapin.
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets
28 dragerade tabletter 35 dragerade tabletter 56 dragerade tabletter 70 dragerade tabletter 98 dragerade tabletter
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Olanzapine for injection may not be combined in a syringe nor should it be used concomitantly with benzodiazepines.
Olanzapin för injektion bör inte kombineras i en spruta och ska heller inte ges samtidigt med benzodiazepiner.
The dose is usually 10 mg for the first injection, but it may be less than this.
Den första injektionen av ZYPREXA är vanligtvis 10 mg, men den kan vara lägre.
OTHER INGREDIENTS
ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
ZYPREXA comes as a powder.
ZYPREXA är ett pulver.
Restless Legs Syndrome
Stammning Restless legs
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPREXA, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Olanzapin är huvudsakligen bundet till albumin och alfa1-glycoproteinsyra.
Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
Laktosmonohydrat Vinsyra, E334
Lactose monohydrate Hyprolose
Laktosmonohydrat Hyprolos
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Samtidig användning av bensodiazepiner och andra läkemedel Särskild försiktighet är nödvändig hos patienter som har fått behandling med andra läkemedel med hemodynamiska egenskaper liknande dem hos intramuskulärt olanzapin, inkluderande andra antipsykotiska läkemedel (orala och/eller intramuskulära) och bensodiazepiner (se avsnitt 4.5).
Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
Behandling med ZYPREXA pulver till injektionsvätska, lösning ska avslutas och oralt olanzapin sättas in så snart det är kliniskt lämpligt.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPREXA, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 mg and 20 mg.
Dosen av ZYPREXA är 5-20 mg per dag.
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended due to the potential for excessive sedation, cardiorespiratory depression and in very rare cases, death (see sections 4.5 and 6.2).
Samtidig injektion av intramuskulärt olanzapin och parenterala bensodiazepiner rekommenderas inte eftersom det finns risk för kraftig sedering, kardiorespiratorisk depression och i mycket sällsynta fall, dödsfall (se också avsnitt 4.5 och 6.2).
If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Om patienten bedöms behöva parenteral bensodiazepinbehandling, bör detta ges tidigast 1 timme efter administrering av intramuskulärt olanzapin.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
I en farmakokinetikstudie hos friska, frivilliga gav 5 mg ZYPREXA pulver till injektionsvätska, lösning en maximal plasmakoncentration (Cmax) ca 5 gånger högre än för samma dos olanzapin givet oralt.
IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Intramuskulärt olanzapin bör inte ges till patienter med instabila medicinska tillstånd, såsom akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, allvarlig hypotoni och/eller bradykardi, sick sinus-syndrom eller efter en hjärtoperation.
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
Tablettdragering: Makrogol och syntetisk röd järnoxid (E172)
Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Krospovidon Cellulosa, mikrokristallin Magnesiumstearat
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Injektionsflaskan innehåller 11,0 mg olanzapin med koncentrationen 5 mg/ml (1 mg olanzapin blir kvar som restvolym i injektionsflaskan och sprutan, vilket ger 10 mg olanzapin för administrering).
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Olanzapin och haloperidol injektion bör inte kombineras i sprutan på grund av att det låga pH som erhålls visat sig bryta ned olanzapin över tid.
The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Dos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke-rökare.
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Rekommenderad startdos av olanzapin injektion är 10 mg, given som intramuskulär engångsdos.
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Potentiella interaktioner efter intramuskulär injektion Risk för interaktion efter intramuskulär injektion: I en studie, där 5 mg olanzapin gavs som intramuskulär engångsdos 1 timme före 2 mg intramuskulärt lorazepam (metaboliseras genom glukuronidering) förändrades inte farmakokinetiken av dessa läkemedel.
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Ta endast andra läkemedel under ZYPREXA-behandlingen om din läkare tillråder detta.
New born infant exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Тел ; + 359 2 491 41 40
- България тел : + 359 2 491 41 40
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
Aluminiumtryckpack med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter per kartong.
• If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte ZYPREXA - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What you need to know before you take ZYPREXA
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYPREXA
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; -1adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.