natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för nab-paklitaxel.
Stratified hazard ratio
Stratifierad hazard ratio
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
· Varningsmeddelande till patienter om vikten av att konsultera sin läkare omedelbart om de utvecklar något av ovan tecken eller symtom och vikten av att inte försöka behandla sig själv.
• you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
· du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla ett 3 veckors intervall mellan doserna.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.
The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla rätt intervall mellan doserna.
Dose reductions of Tecentriq are not recommended.
Dosreduktion av Tecentriq rekommenderas inte.
• Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
· Frånvaro av tumörprogression på anatomiskt kritiska ställen (t.ex. leptomeningeal sjukdom) som inte enkelt kan hanteras och stabiliseras genom medicinska interventioner tillåtna enligt protokollet, före upprepad dosering.
The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Riktlinjer för hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
The physician educational material should contain:
Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller.
The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Maximalt systemiskt ackumuleringsratio över dosregimer är 3,3.
If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Atezolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med atezolizumab.
Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
· på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Den systemiska ackumuleringen i arean under kurvan, maximal koncentration och dalvärdet för koncentrationen var 1,91-, 1,46- respektive 2,75-faldig.
The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Den primära analysen av kohort 2 utfördes när alla patienter hade följts upp i minst 24 veckor.
What you need to know before you are given Tecentriq
Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq om du:
Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
Sjuttiofem procent av patienterna hade endast fått en tidigare platinumbaserad terapiregim.
Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Isolerad hypotyreos kan hanteras med substitutionsbehandling, utan kortikosteroider.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Baserat på dess verkingsmekanism tyder dessa resultat på en potentiell risk för att administrering av atezolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Det finns inga data gällande användning av atezolizumab hos gravida kvinnor.
PD-L1 testing for patients with UC
PD-L1-testning för patienter med UC
You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
Du kommer att få Tecentriq av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling på ett sjukhus eller en klinik.
Reported in studies outside the pooled dataset.
p Har rapporterats i studier utanför den poolade datauppsättningen.
There were no effects on the male reproductive organs.
Det var ingen påverkan på de manliga reproduktionsorganen.
If you miss a dose of Tecentriq
Om du missar en dos av Tecentriq
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Tecentriq ska avbrytas efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab.
Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
Påminnelse om att utbilda patienter/vårdare om symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att direkt rapportera dessa till läkaren.
The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Den initiala dosen av Tecentriq måste administreras under 60 minuter.
No dose reduction was allowed.
Ingen dosreduktion tilläts.
The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Medianantal behandlingscykler var 7 för atezolizumab och 6 för nab-paklitaxel i varje behandlingsarm.
No dose adjustments are recommended.
Inga andra ändringar rekommenderades.
The time to onset was 1.2 months.
Tiden till uppkomst var 1,2 månader.
Patients should be monitored for changes in renal function.
Patienterna ska övervakas för förändringar i njurfunktionen.
• Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
· Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skaka inte injektionsflaskan
Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Etoposid administreras också som intravenös infusion på dag 2 och 3.
The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i de medlemsländer där Tecentriq marknadsförs säkerställa att all sjukvårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera eller använda Tecentriq förses med följande utbildningsmaterial:
Per final analysis for PFS, ORR, DOR and first interim analysis for OS at clinical cut off 17th April 2018
Vid final analys för PFS, ORR, DOR och första interimsanalysen för OS vid klinisk brytpunkt 17 april 2018 4.
For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om spädning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
‡ Stratified by presence of liver metastases, and by prior taxane treatment.
Stratifierad genom närvaro av levermetastaser, och genom tidigare taxan-behandling.
This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.
Tell your doctor straight away if you notice any of the symptoms below:
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av symtomen nedan:
Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
Sju (0,2 %) patienter krävde behandling med kortikosteroider.
aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%.
aStratifierad HR för ITT och TC eller IC > 1%.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av biverkningarna nedan eller om de blir värre.
However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Däremot kunde patienter som tidigare fått anti-CTLA-4-behandling inkluderas, så länge de fått den sista dosen minst 6 veckor före randomisering, och inte tidigare haft allvarliga immunrelaterade biverkningar från anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3 och 4).
Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
Ungefär hälften av patienterna hade fått taxan (51 %) eller antracyklin (54 %) i den (neo)adjuvanta behandlingen.
If you miss an appointment, make another one straight away.
Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
* An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
* En analys av OS i hela patientgruppen utfördes baserat på stratifierad log-rank test och resulaten är endast för beskrivande ändamål (p = 0,0378); enligt förspecifierad analyshierarki, p-värdet för OS-analysen för hela patientgruppen kan inte anses statistiskt signifikant.
Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Patientdemografi och tumörsjukdom vid baseline hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % var generellt representativt för den bredare studiepopulationen.
Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
Sätt ut behandlingen med Tecentriq permanent (förutom endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormoner)
It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk.
Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Tecentriq ska initieras och följas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.
Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Kroppsvikt, kön, positiv ADAstatus, albuminnivåer och tumörbörda har en statistiskt signifikant, men inte klinisk relevant effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
Patienter som uppfyllde fastställda kriterier och som godkände behandling efter sjukdomsprogression fick tumörbedömningar utförda var 6:e vecka tills behandlingen sattes ut.
Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-dödligand 1 (PD-L1).
The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Den primära analysen utfördes när alla patienter hade följts upp i minst 24 veckor.
Treatment with insulin should be initiated for type 1 diabetes mellitus.
Behandling med insulin ska inledas vid diabetes mellitus typ 1.
Treatment beyond disease progression may be considered at the discretion of the physician (see section 5.1).
Behandling efter sjukdomsprogression kan övervägas efter läkarens bedömning (se avsnitt 5.1).
• Obligation to conduct post-authorisation measures
· Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
• Risk Management Plan (RMP)
· Riskhanteringsplan
Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
Patienter som tidigare behandlats med CD137-agonister eller immuncheckpointblockerande behandlingar (anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar) var inte kvalificerade.
There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
Otillräckliga data finns för subgruppen av patienter som inte passar för någon kemoterapi, och därför ska atezolizumab användas med försiktighet hos dessa patienter efter noggrann utvärdering av den potentiella risk-nyttabalansen på en individuell nivå.
PFS, ORR and DOR results of IMpassion130 for patients with PD-L1 expression ≥ 1% at the time of the final analysis for PFS with a median survival follow up of 13 months are summarized in Table 6 with Kaplan-Meier curves for PFS in Figure 4.
Resultat för PFS, ORR och DOR i IMpassion130 för patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % vid tidpunkten för den finala analysen för PFS med en uppföljning på medianöverlevnad på 13 månader sammanfattas i tabell 6 med Kaplan-Meier-kurvor för PFS i figur 4.
Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
På grund av att ökade hematologiska toxiciteter observerats hos asiatiska patienter i IMpower150 rekommenderas en startdos av paklitaxel på 175 mg/m2 var tredje vecka.
A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
En farmakokinetisk populationsanalys indikerar att clearance av atezolizumab är 0,200 liter/dag och den normala terminala halveringstiden är 27 dagar.
In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
I frånvaro av data ska atezolizumab användas med försiktighet i ovan nämnda populationer efter noggrann utvärdering av nytta-riskbalansen för patienten.
Median time to events (months)
Medianvärdet för tid till händelser (månader)
* Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 ^ The Arm A is the comparison group for all hazard ratios
* Uppdaterad PFS-analys och interimsanalys av OS vid klinisk brytpunkt 22 januari 2018 ^ Arm A är jämförelsegruppen för samtliga hazard ratios
The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Tiden till försämring (en bibehållen ³ 10-enheters försämring från utgångsvärdet) för patientrapporterad global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet mätt enligt EORTC QLQ-C30 var likvärdig i varje behandlingsgrupp, vilket indikerar att samtliga patienter bibehöll samma HRQoL som vid baseline under en jämförbar tidsperiod.
The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Det primära effektmåttet för IMvigor 211 är överlevnad (OS).
The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Utsläpp av Tecentriq i miljön bör minimeras.
• If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
· Om du inte får någon infusionsreaktion under den första infusionen kommer nästa infusion att ges under 30 minuter.
There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
Det var 24,2 % av patienterna som endast fick tidigare platinuminnehållande adjuvant eller neoadjuvant behandling med sjukdomsprogress inom 12 månader.
The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Patienten ska förses med ett patientkort och instrueras att alltid bära det med sig.
The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
De viktigaste reultaten från denna analys såväl som från den uppdaterade PFS-analysen i ITT-populationen sammanfattas i tabell 6 och 7.
Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 eller 2 kan behandlingen med atezolizumab återupptas under noggrann övervakning; premedicinering med antipyretikum och antihistaminer ska övervägas.
You must not be given Tecentriq if:
Du kan inte få Tecentriq om:
Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Eftersom atezolizumab elimineras från blodomloppet genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
De flesta patienterna var kvinnor (99,6 %), 67,5 % var vita och 17,8 % asiater.
A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
En farmakokinetisk populationsanalys indikerar att distributionsvolymen för centralt kompartment är 3,28 liter och volymen vid steady-state är 6,91 liter i en genomsnittlig patient.
PD-L1 testing for patients with UC or TNBC
PD-L1-testning för patienter med UC och TNBC
Comparisons with respect to OS between the treatment arm and control arm within the IC2/3, IC1/2/3, and ITT (Intention-to-treat, i.e. all comers) populations were tested using a hierarchical fixed-sequence procedure based on a stratified log-rank test at two-sided level of 5% as follows: step 1) IC2/3 population; step 2) IC1/2/3 population; step 3) all comers population.
Jämförelser med avseende på OS mellan behandlingsarmen och kontrollarmen inom populationerna IC2/3, IC1/2/3, och ITT (Intention-to-treat, dvs. hela patientgruppen) testades med användning av en hierarkistisk fastsekvenserad procedur baserad på en stratifierad log-ranktest vid tvåsidig nivå av 5 % enligt följande: steg 1) IC2/3 population, steg 2) IC1/2/3 population: steg 3) hela patientgruppen.
Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
Sköldkörtelfunktionen bör övervakas före och regelbundet under behandling med atezolizumab.
Reminder to distribute the patient alert card to all patients receiving treatment with Tecentriq and to advise them to show it to any healthcare professional who may treat them.
Påminnelse om att distribuera patientkortet till alla patienter som får behandling med Tecentriq och instruera dem till att visa det för all sjukvårdspersonal som ger dem vård.
Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
Behandlande läkare bör konsultera produktresumén för nab-paklitaxel gällande särskilda försiktighetsåtgärder och kontraindikationer för detta läkemedel.
The primary efficacy endpoint was OS.
Det primära effektmåttet var OS.
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av behandling med atezolizumab bör undvikas på grund av dess potentiella påverkan på atezolizumabs farmakodynamiska aktivitet och effekt.
Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Medianvärdet för behandlingsdurationen var 15,0 veckor och medianvärdet för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad var 8,5 månader för hela patientgruppen.
At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
Vid tidpunkten för den uppdaterade OS-analysen utfördes en explorativ PFS-analys som visas i tabell 6.
Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Biverkingar som är kända för att inträffa när atezolizumab eller kemoterapier ges ensamt, kan förekomma när dessa läkemedel ges i kombinationsbehandling, även om dessa biverkningar inte har rapporterats i kliniska prövningar med kombinationsbehandling.
Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) och bilirubin ska monitoreras innan behandlingen initieras, periodvis under behandling med atezolizumab och i enlighet med klinisk bedömning.