natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
Under 2 år var risken 85% i placebogruppen och 69% i Extavia-gruppen (hazradkvot = 0,57, 95% konfidensintervall (0,46, 0,71), p<0,00001).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Inom studieperioden om tre år, inträffade CDMS hos 51% av gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 37% hos gruppen med omedelbart insatt behandling (Kaplan-Meier-skattningar).
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
För att minimera risken för nekros på injektionsstället skall patienterna rekommenderas att: - använda en aseptisk injektionsteknik - växla injektionsställe för varje dos
- the liver does not work properly (hepatic injury [including hepatitis], hepatic failure), (rare).
- levern fungerar inte (leverskada [inklusive hepatit], leversvikt), (sällsynta).
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER MED FÖRFYLLD SPRUTA
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Effekten av behandling med 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) Extavia varannan dag på läkemedelsmetabolismen hos MS-patienter är inte känd.
Slowly pull the plunger back to draw all of the solution into the syringe.
Dra långsamt tillbaka kolven helt, så att all lösning sugs in i sprutan.
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället (av olika slag)  * ° §
Extavia contains sodium
Extavia innehåller natrium
► Tell your doctor immediately and stop using Extavia: if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
► Berätta omedelbart för din läkare och sluta använda Extavia: - om du får symtom såsom klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
I denna studie observerades både färre reaktioner och nekroser på injektionsstället jämfört med de andra pivotala studierna.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
De bästa ställena för injektioner är där huden är lös och mjuk, till exempel buk, arm, lår eller skinkor, men inte i närheten av leder, nerver och ben.
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Ytterligare subgruppsanalyser indikerade hög risk för progression till CDMS inom 2 år hos monofokala patienter med minst nio T2-lesioner (55% risk för placebogruppen mot 26% för Extavia-gruppen) eller Gdförstärkning (63% mot 33%).
- if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
- om du har en allvarlig leversjukdom (se ”Varningar och försiktighet”, ”Andra läkemedel och Extavia” och avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
EU/1/08/454/008 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/010 5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/011 14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/013 14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska
The risk for progression to CDMS within two years in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Risk för progression till CDMS under 2 år hos patienter med monofokal debut 47% för placebo- och 24% för Extavia-gruppen, 41% respektive 20% utan gadolinium-(Gd)-förstärkning, och, 39% respektive 18% med färre än nio T2-lesioner.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Detta kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), som har rapporterats vid användning av Extavia.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
- Förvara dina sprutor och avfallsbehållaren för sprutor utom syn- och räckhåll för barn, lås in materialet om det går.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Extavia-pulvret levereras i en 3-milliliters injektionsflaska.
What Extavia contains The active substance is interferon beta-1b.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är interferon beta-1b.
If you forget to use Extavia
Om du har glömt att använda Extavia
If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Om patienten har flera hudlesioner, bör Extavia-behandlingen avbrytas tills läkning skett.
Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Förhöjt aspartataminotransfera s (SGOT >5 ggr baslinjen)
If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Om det är omfattande skumbildning - vilket kan hända om injektionsflaskan skakas eller snurras för kraftigt - låter du injektionsflaskan stå orörd tills skummet har försvunnit.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Om denna är kraftig kan en läkare behöva ta bort främmande materia och död vävnad (debridering), och i sällsynta fall krävs hudtransplantation.
Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Före injektion måste en bruksfärdig Extavia-lösning göras i ordning från en injektionsflaska med Extavia-pulver och 1,2 ml vätska från den förfyllda sprutan med spädningsvätska.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande, fokal, segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal förändringssjukdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats vid behandling med interferon beta-produkter.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t.ex. aspartataminotransferas serumglutaminsyraoxalättiksyra-transaminas (SGOT), alaninaminotransferas serumglutaminsyra-pyrodruvsyratransaminas (SGPT) och gamma-glutamyltransferas) före påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Extavia, och därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Om du lider av allvarlig depression och/eller självmordstankar, kommer du inte att behandlas med Extavia (se även avsnittet ”Använd inte Extavia”).
5 - Remove the swab from the top of the vial.
5 - Ta bort sudden från den övre delen av flaskan.
Dysmenorrhoea Menstrual disorder * Metrorrhagia Impotence
Menstruationssmärtor Oregelbundna menstruationer* Metrorragi
Put the vial on the table.
Ställ injektionsflaskan på bordet.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Stabilitet för användning har visats i 3 timmar vid 2 C - 8 C.
8 - Holding the vial and adapter securely, screw the syringe fully onto the vial adapter.
8 - Medan du håller í injektionsflaskan och adaptern ordentligt, skruva fast sprutan helt och hållet på adaptern.
Push the plunger down slowly so that the liquid runs down the inside of the vial.
Tryck sakta in kolven, så att vätskan rinner ner längs insidan på injektionsflaskan.
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
- om du för närvarande lider av svår depression och/eller har självmordstankar (se ”Varningar och försiktighet” och avsnitt 4, ”Eventuella Biverkningar”).
How to use Extavia
Hur du använder Extavia
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Två kontrollerade kliniska prövningar har utförts med Extavia, på totalt 1657 patienter med sekundär progressiv multipel skleros (utgångsläge enligt EDSS på 3 till 6,5; d.v.s. patienterna kunde gå).
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Dessutom behöver du en avfallsbehållare för sprutor och kanyler.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Kasta sprutan i avfallsbehållaren.
If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Om kardiomyopati uppkommer och ett samband med Extavia misstänks, skall behandlingen sättas ut.
Powder - white to off-white in colour.
Pulver - vitt till benvitt i färgen.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Liksom när det gäller andra beta-interferoner har allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt, i sällsynta fall rapporterats hos patienter som tar Extavia.
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Under studieperioden på 2 år uppträdde CDMS hos 45% av patienterna i placebogruppen jämfört med 28% av patienterna i Extavia-gruppen (Kaplan-Meier-skattningar).
The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Läkemedlet ska kasseras om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
Problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå (systemiskt kapillärläckagesyndrom) vid användning av läkemedel som Extavia.
- kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, (uncommon).
- njurproblem inklusive ärrbildning (glomeruloskleros), vilket kan minska din njurfunktion, (mindre vanliga).
6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
6 - Håll i kanterna ordentligt, ta bort och kasta förpackningen och se till att adaptern finns kvar på injektionsflaskan.
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Uppföljning av patienter sker för att erhålla ytterligare data. Ingen förbättring, som kan hänföras till Extavia, sågs i livskvalitet (mätt som FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Verkningarna av interferon beta-1b är artspecifika, varför den mest relevanta farmakologiska kunskapen om interferon beta-1b härrör från studier av humanceller in vitro och från humanstudier in vivo.
Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
Tabell 2 Biverkningar som identifierats vid användning efter godkännande (frekvenser (där de är kända) beräknade utifrån poolade data från kliniska prövningar n=1 093)
As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Liksom för andra beta-interferoner har fall av allvarlig leverskada, däribland leversvikt, rapporterats hos patienter som behandlats med Extavia.
LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Denna effekt av behandlingen var fortfarande påtaglig efter det extra året med uppföljning då riskreduceringen var 41% (hazardkvot = 0,59, 95% konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
* ADRs derived only during post-marketing.
* Biverkningar erhållna enbart efter marknadsintroduktionen.
EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
EXAMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
2,25 ml graderad (med dosmarkeringar om: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) förfylld spruta (typ Iglas) med 1,2 ml spädningsvätska
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Influensaliknande symtom kan också lindras genom administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome#
Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom#
There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Extavia har ej visats ha någon effekt på skovens längd.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
3 - Ta av skyddshylsan från kanylen genom att dra, men vrid inte.
Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials):
Förteckning 2: Biverkningar som rapporterats för det marknadsförda läkemedlet (frekvenser (om detta är känt) baserade på kliniska prövningar):
In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
I den placebo-kontrollerade fasen, fördröjde Extavia progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt, med en riskreduktion som motsvarade 47% (hazardkvot = 0,53, 95% konfidensintervall (0,39, 0,73, p<0,0001).
- problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome), (frequency unknown).
- problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå vid användning av läkemedel som Extavia (systemiskt kapillärläckagesyndrom), (ingen känd frekevens).
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Erfarenhet från andra interferoner tyder på en risk för sänkt fertilitet hos både hanar och honor.
EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
EU/1/08/454/009 3-månaders multipack bestående av 45 injektionsflaskor med pulver och 45 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/012 3-månaders multipack bestående av 42 injektionsflaskor med pulver och 42 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/014 3-månaders multipack bestående av 42 injektionsflaskor med pulver och 45 förfyllda sprutor med spädningsvätska
► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning av en autoinjektor.
D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G autoinjector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
D) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med ExtaviPro 30G autoinjektor, se användarinstruktionerna som bifogas autoinjektorn)
7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
7 - Ta ut den förfyllda sprutan med spädningsvätska från dess förpackning.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Inga långtidsstudier har utförts.Reproduktionsstudier med Rhesusapor visade toxisk effekt på moder och ökad missfallsfrekvens vilket resulterade i prenatal mortalitet.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Det finns uppföljningsdata från kontrollerade kliniska betingelse för patienter med skovvist förlöpande multipel skleros i upp till 5 år och för patienter med sekundär progressiv multipel skleros i upp till 3 år. För patienter med skovvist förlöpande multipel skleros har behandlingseffekt påvisats för de första två åren.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Extavia är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Efter tre år visade en förhandsplanerad interimsanalys på att EDSS-progression (bekräftad ökning i EDSS på mer än eller lika med 1,0 jämfört med basnivån) inträffade hos 24% av patienterna i gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 16% hos gruppen med omedelbart insatt behandling [hazardkvot = 0,6, 95% konfidensintervall (0,39, 0,92), p=0,022].
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Skovvis förlöpande MS, sekundär progressiv MS och en enda klinisk episod som tyder på MS I alla multipel sklerosstudier hade Extavia effekt när det gällde att minska sjukdomsaktiviteten (akut inflammation i centrala nervsystemet och permanenta vävnadsförändringar), mätt med magnetkameraavbildning (MRT).
Renal and urinary disorders Urinary retention
Njurar och urinvägar Urinretention
3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder.
3 ml injektionsflaska (klart typ I-glas) med propp av butylgummi (typ I) med aluminiumkapsel innehållandes 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) av (rekombinant interferon beta-1b) pulver.
One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
En kontrollerad klinisk prövning har utförts med Extavia på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5,5).
Sodium chloride Water for injection
Natriumklorid Vatten till injektionsvätska
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Hypertyroidism, Sköldkörtelrubbning
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0,72; 95% konfidensintervall (0,59; 0,88), p=0,0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Extavia hos patienter med skov eller uttalad EDSS-progression, 8,0 miljoner IE Extavia gentemot alla placebopatienter).
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Oftast inträffade de mest allvarliga händelserna hos patienter som hade exponerats för andra känt levertoxiska läkemedel eller ämnen eller hos patienter med annan sjukdom t.ex. metastaserande malign sjukdom, svår infektion och sepsis eller alkoholmissbruk.
Extavia can be used during breast-feeding.
Extavia kan användas under amning.
Snap off and discard the tip of the syringe.
Snäpp av och kassera toppen av injektionssprutan.
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
- svår aptitförlust som leder till viktminskning, (sällsynta).
► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
• om du får några eller alla av dessa symtom: löddrig urin, trötthet, svullnad, särskilt i anklarna och ögonlocken och viktökning, eftersom de kan vara tecken på ett eventuellt njurproblem.
The tip cap of the pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Skyddet på toppen av den förfyllda sprutan innehåller ett derivat av naturligt gummilatex.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Behandling med Extavia skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Hud- och vävnadsskador (nekros) runt injektionsstället är inte lika vanliga.