natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thiocolchicoside takes part in the PSUR synchronisation project of the Heads of Medicine Agencies.
Tiokolchikosid ingår i synkroniseringsprojektet för den periodiska säkerhetsrapporten av läkemedelsmyndigheternas chefer.
The MAHs should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial i riskhanteringsplanen för förskrivare och patienter.
The MAHs should submit a risk management plan (including outline of DUS and educational materials, see also below) in EU format.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial, se nedan) i EU-format.
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida det avtalade direktadresserade informationsbrevet i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Vial (type I glass)
Glasflaska, typ I glas
8 vials Zero days
8 flaskor
Repeat at least three times.
Upprepa minst tre gånger.
After first opening: 1 month.
Efter första öppnandet: 1 månad.
• Tell your doctor:
• Tala om för din läkare:
This combination should be used with caution.
Denna kombination bör användas med försiktighet.
, completed suicide
, fullbordat självmord
Study 020 24 weeks
Studie 020 24 veckor
In controlled trials the frequency of specific serious psychiatric events were:
I kontrollerade studier var frekvensen av specifika allvarliga psykiska händelser:
Stocrin with food and drink
Stocrin med mat och dryck
Repeat until there are no bubbles in the syringe.
Upprepa tills det inte finns några bubblor i sprutan.
Date of first authorisation: 28 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2014
Datum för det första godkännandet: 28 maj 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014
• if you have severe liver disease.
• om du har en svår leversjukdom.
What Stocrin is and what it is used for
Vad Stocrin är och vad det används för
C.I., confidence interval.
C.I., konfidensintervall
• Stocrin must be taken every day.
•Stocrin måste tas varje dag.
If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
Om delar av sprutan inte är rena, upprepa rengöringsinstruktionen.
- any signs of inflammation or infection.
tecken på inflammation eller infektion.
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
• Innan dosen av orala lösningen ges se till att patienten sitter eller står upprätt.
*lower than recommended doses, similar findings are expected with recommended doses.
*lägre än rekommenderade doser, liknande förändringar förväntas vid rekommenderade doser.
It is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Det är därför viktigt att du är försiktig för att undvika att smitta andra människor via sexuell kontakt eller blodtransfusion.
Do not take Stocrin:
Ta inte Stocrin:
Therefore, the dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Därför innehåller doseringsrekommendationen i Tabell 1 en högre dos av efavirenz oral lösning för dessa yngre barn.
• Stocrin oral solution may be taken with or without food.
•Stocrin oral lösning kan tas med eller utan mat.
Children and adolescents (3 to 17 years)
Barn och ungdomar (3 till 17 år)
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Efter användning, blötlägg sprutan i varmt diskvatten minst en minut.
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
13 till < 15 15 till < 20 20 till < 25 25 till < 32,5 32,5 till < 40
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Aktuella tillgängliga uppgifter finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men rekommendationer om dosering kan inte göras.
Insufficient numbers of older patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Antalet äldre patienter som utvärderats vid kliniska studier är otillräckligt för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Your doctor has prescribed Stocrin for you because you have HIV infection.
Din läkare har förskrivit Stocrin till dig eftersom du har en hiv-infektion.
Women should not get pregnant during treatment with Stocrin and for 12 weeks thereafter.
Kvinnor bör inte bli gravida under pågående behandling med Stocrin och under 12 veckor därefter.
• Once you start taking Stocrin, look out for:
• När du börjat ta Stocrin, var uppmärksam på följande:
47, 72), and 53 % (C.I.
47, 72) och 53% (C.I.
Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Låt delarna torka helt innan de sätts ihop igen.
If you are pregnant, you should take Stocrin only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Om du är gravid ska du ta Stocrin bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1 %.
Förekomsten av erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var cirka 0,1%.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Berätta omedelbart för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller underliga tankar (se avsnitt4 Eventuella biverkningar).
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75 %) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz är höggradigt bundet (cirka 99,5 - 99,75%) till humana plasmaproteiner, företrädesvis albumin.
Although not studied, a similar decrease in voxilaprevir exposure is anticipated.
Även om det inte studerats, förväntas en liknande minskning av exponeringen av voxilaprevir.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6 %)*
Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag (11,6%)*
ATC code: J05A G03
ATC kod: J05A G03
An alternative anticonvulsant should be considered.
Alternativ antikonvulsiv behandling bör övervägas.
95 % confidence intervals.
95% konfidensintervall.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
• Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller mycket sällsynta
rare photoallergic dermatitis
sällsynta fotoallergisk dermatit
• Stocrin should never be used alone to treat HIV.
• Stocrin ska aldrig användas ensamt för behandling av hiv.
Table 3: Efficacy results for study 006
Tabell 3: Effektdata för studie 006
Expected: ↓ Voxilaprevir
Förväntad: ↓ voxilaprevir
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
Inget barn hade allvarliga symtom eller behövde avbryta behandlingen på grund av centralnervösa biverkningar.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Efavirenz har studerats hos över 9000 patienter.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stocrin or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att säga om vissa av de oönskade effekterna orsakats av Stocrin, av andra läkemedel du tar samtidigt eller av själva hiv-sjukdomen.
For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
På grund av detta bör inte efavirenz oral lösning ges till barn mindre än 3 år gamla.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Stocrin.
Din läkare kan begära att du gör ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan behandling med Stocrin påbörjas.
• if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
• om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.
• if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot efavirenz eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The bottle of Stocrin oral solution should be used within one month after first opening.
Flaskan med Stocrin oral lösning bör användas inom en månad efter det att den har öppnats första gången.
• Separate the syringe from the adapter.
• Ta bort sprutan från adaptern.
90 % confidence intervals unless otherwise noted.
90% konfidensintervall om inget annat anges.
Efavirenz oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
Efavirenz oral lösning kan intas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Although nervous system symptoms are difficult for young children to report, they appear to be less frequent in children and were generally mild.
Även om centralnervösa symtom är svåra för yngre barn att rapportera verkar de vara mindre vanliga hos barn, och var generellt lindriga.
Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Rekommenderas inte eftersom exponeringen för de båda proteashämmarna förväntas minska signifikant.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if available (mechanism)
Effekt på läkemedelsnivåer Procentuell ändring av medelvärde av AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervall om det finns (mekanism)
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Tryck långsamt in kolven så att medicinen hinner sväljas.
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5 % after long-term treatment).
Liknande förhöjningar sågs hos patienter behandlade med kontrollregimer (5% efter långtidsbehandling).
You must not take Stocrin with certain medicines.
Du får inte ta Stocrin tillsammans med vissa läkemedel.
What you need to know before you take Stocrin
Vad du behöver veta innan du tar Stocrin
Grapefruit juice should be avoided when taking Stocrin.
Grapefruktjuice bör undvikas vid användning av Stocrin.
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Håll stadigt fast flaskan och sprutan med en hand och dra med den andra handen sprutkolven bakåt till lite mer än märket för den dos som behövs.
Colourless to slightly yellow clear liquid.
Färglös till svagt gul klar vätska.
• You must remain under the care of your doctor while taking Stocrin.
• Du ska fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar Stocrin.
• It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
• Tabletten bör sväljas hel tillsammans med vatten.
Rapid squirting into the mouth may cause choking.
Att snabbt spruta in lösningen i munnen kan orsaka kvävning.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Trots minskningen i buprenorfinexponering, uppvisade ingen patient utsättningssymtom.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly push in the plunger and pull it back again.
Om luftbubblor syns i sprutan, fortsätt att hålla flaskan upp och ner och tryck långsamt in kolven och dra den tillbaka igen.
Do not put the syringe in a dishwasher.
Lägg inte sprutan i en diskmaskin.
These are listed under Do not take Stocrin, at the start of Section 2.
Dessa finns angivna i början av avsnitt 2, under Ta inte Stocrin.
• To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
• För att noggrant mäta upp dosen, håll kvar flaskan upp och ner och tryck långsamt in kolven tills framkanten av den svarta ringen (kanten närmast sprutans spets) är jämsmed doseringsstrecket.
Stocrin must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Stocrin måste alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Tiden till maximal plasmakoncentration (3 - 5 timmar) ändrades inte vid multipeldosering och steady-state plasmakoncentrationer uppnåddes inom 6 - 7 dagar.
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Ta bort kolvskaftet från sprutcylindern och skölj båda delarna noggrant i rinnande varmt vatten.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Efavirenz har en relativt lång terminal halveringstid på åtminstone 52 timmar efter engångsdos och 40 - 55 timmar efter multipla doser.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Stocrin.
Tala alltid omedelbart om för din läkare om du får dessa symtom eller andra biverkningar när du tar Stocrin.
The dose of Stocrin oral solution in mg is not the same as for Stocrin film-coated tablets.
Dosen av Stocrinorallösning i mg är inte densamma som för Stocrin filmdragerade tabletter.
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Dosrelaterade ökningar i Cmax och AUC sågs för doser upp till 1600 mg. Ökningarna var mindre än proportionella, vilket tyder på minskad absorption vid högre doser.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare sagt att du inte tål vissa sockerarter, tag då kontakt med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Talk to you doctor before taking Stocrin
Tala med läkare innan du tar Stocrin
If Stocrin is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Om du får Stocrin för att din nuvarande behandling inte har förhindrat virusförökningen, måste du samtidigt få ett annat läkemedel som du inte tagit tidigare.
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Adaptern ska nu sitta stadigt på halsen så att locket kan sättas på igen utan att den behöver tas bort.
In the study of 57 children, 3.5 % of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
I en studie med 57 barn upplevde 3,5% av patienterna centralnervösa symtom av måttlig intensitet, framförallt yrsel.
40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA < 50 copies/ml.
40, 66) baserat på procentandel av patienterna med plasma hiv-RNA < 50 kopior/ml.
The methadone dose was increased by a mean of 22 % to alleviate withdrawal symptoms.
Metadondosen ökades i genomsnitt 22% för att lindra abstinenssymtomen.
The mean CD4 cell counts were increased by 63  34.5 cells/mm
Medelvärdet av antalet CD4-celler ökade med 63 ± 34,5 celler/mm
Lopinavir concentrations:
Lopinavirkoncentrationer:
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3 % for manic reactions to 2.0 % for both severe depression and suicidal ideation.
Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar ha större risk att få dessa allvarliga psykiska biverkningar med en frekvens av de ovanstående mellan 0,3% för maniska reaktioner till 2,0% för både djup depression och självmordstankar.
Other medicines and Stocrin
Andra läkemedel och Stocrin).
‡, disturbance in attention (3.6 %), dizziness (8.5 %), headache (5.7 %), somnolence uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal, tremor
‡, störd uppmärksamhet (3,6%), yrsel (8,5%), huvudvärk (5,7%), somnolens mindre vanliga agitation, amnesi, ataxi, onormal koordination, konvulsioner, onormalt tänkande, tremor
Efavirenz tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
Efavirenz tabletter får endast ges till barn som på ett tillförlitligt sätt kan svälja tabletter.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Stocrin.
Om du tar något av dessa läkemedel kan din läkare behöva kontrollera läkemedelshalten i blodet för att kontrollera att den inte påverkas då du tar Stocrin.
Approximately 14 - 34 % of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1 % of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Cirka 14 - 34% av en radiomärkt dos av efavirenz återfanns i urinen och mindre än 1% av dosen utsöndrades i urinen som oförändrat efavirenz.
If you take too much Stocrin contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Om du har tagit för mycket Stocrin, kontakta din läkare eller närmsta akutmottagning för att få råd.
The dose of Stocrin oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
Dosen av Stocrin oral lösning ska mätas upp med hjälp av den munspruta som finns medskickad i kartongen.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Om patienter upplever symtom som allvarlig depression, psykos eller självmordstankar bör de rådas att genast kontakta sin läkare för att bedöma möjligheten att symtomen är relaterade till användning av efavirenz och, i så fall, avgöra om riskerna med fortsatt behandling uppväger fördelarna (se avsnitt 4.8).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (, ,  or ).
Efavirenz är en icke-kompetitiv hämmare av hiv-1 omvänt transkriptas (RT) och hämmar inte signifikant hiv-2 RT eller cellulära DNA-polymeraser (, ,  eller
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Utg.dat Använd den orala lösningen inom en månad efter att flaskan öppnats första gången.
The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg have not yet been established.
Säkerhet och effekt av efavirenz hos barn under 3 års ålder eller som väger mindre än 13 kg har ännu inte fastställts.
• if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
• om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t ex kalium eller magnesium, i ditt blod.
Diarrhoea occurred in children who took Stocrin oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Diarré förekom hos barn som fick Stocrin oral lösning och nelfinavir i kombination med andra antiretrovirala mediciner.
Medicines that impact heart rhythm:
• Läkemedel som påverkar hjärtrytmen:
The starting dose of efavirenz was the equivalent of a 600 mg dose (adjusted from calculated body size based on weight).
Initialdosen av efavirenz motsvarade en 600 mg-dos (dosen justerad utifrån beräknad kroppsstorlek baserad på vikt).
Rash was more common in children than in adults treated with Stocrin.
Utslag är vanligare hos barn än hos vuxna som behandlas med Stocrin.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Det är ett antiretroviralt läkemedel mot humant immunbristvirus (hiv)-infektion som verkar genom att minska virusmängden i blodet.
Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (proarytmika).
Turn the bottle the right way up and remove the syringe.
Vänd upp flaskan upprätt och ta bort sprutan.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Stocrin.
Därför bör du fortsätta använda preventivmedel, såsom beskrivits ovan, under 12 veckor efter sista dosen Stocrin.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
De enstaka substitutioner som ledde till mest uttalad resistens mot efavirenz i cellkultur motsvarar en leucin-till-isoleucin-ändring vid position 100 (L100I, 17till 22-faldig resistens) och en lysin-till-asparagin vid position 103 (K103N, 18- till 33-faldig resistens).
To do this, remove the child-resistant cap and the foil seal.
För att göra detta, öppna det barnsäkra locket och folieförseglingen.
Very common (affects more than 1 user in 10) - skin rash
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - hudutslag
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalaemia or hypomagnesaemia.
- svåra störningar i elektrolytbalans, t ex hypokalemi eller hypomagnesemi.
• Stocrin must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• Stocrin ska tas tillsammans med andra läkemedel som är verksamma mot hiv-virus.
Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 - ↓ 30) Dessa förändringar anses inte vara kliniskt signifikanta.
Stocrin 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Stocrin 30 mg/ml oral lösning levereras i flaskor om 180 ml.
Study Number/ Treatment Regimens n % (95 % C.I.
Studienummer/ Behandlingsregimer n % (95% C.I.
These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet men rapporterades inte som läkemedelsrelaterade händelser för efavirenzbehandlade patienter i 16 kliniska studier.
In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
I en endosstudie fördubblades halveringstiden hos den enda patient med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C), vilket tyder på möjligheten av en mycket högre ackumuleringsgrad.
• Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
• Vänd flaskan upp och ner med sprutan fortfarande kvar på plats.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicinal products used in combination with efavirenz.
Mönstret för aminosyrasubstitutioner i RT associerade med resistens mot efavirenz var oberoende av andra antivirala läkemedel som användes i kombination med efavirenz.