natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg.
Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Sprutan är graderad med markeringar för 135 mikrogram (mcg), 90 mikrogram och 45 mikrogram.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/017
Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/02/221/017
Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Tabell 17: Kvarstående virologiskt svar baserat på snabbt virologiskt svar vid vecka 4 för genotyp 2 eller 3 efter kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin hos patienter infekterade med CHC Studie NV17317
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ml; Höga virusnivåer (HVL) = > 800 000 IE/ml * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIE & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% KI) = 5,40
Ribavirin 1000/1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Pegasys 360/180 eller 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg 48 veckor (N = 469) SVR hos patienter med VR i vecka 12 b
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
Immunsystemet: Vogt Koyanagi Harada syndrom - en sällsynt sjukdom som kännetecknas av förlust av syn och hörsel och hudpigmentering, avstötning av lever- och njurtransplantat Psykiska störningar och nervsystemet: Mani (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning) och bipolära sjukdomar (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning omväxlande med nedstämdhet och hopplöshet), tankar på att hota andra till livet, slaganfall Ögon: Sällsynt form av näthinneavlossning med vätska i näthinnan Hjärta och blodkärl: Perifer ischemi (otillräcklig blodtillförsel till extremiteterna) Matsmältningssystemet: Ischemisk kolit (otillräcklig blodtillförsel till tarmarna), förändrad färg på tungan
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
6 förfyllda sprutor + 6 injektionsnålar 135 mikrogram/0,5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -12 x 135 µg FÖRFYLLDA SPRUTOR (MED BLUE BOX)Multiförpackning
Each vial of 1.0 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Varje injektionsflaska med 1,0 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
● an injection needle Not included in the pack:
Den förfyllda injektionspennan består av:
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of <10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC
Onormala hematologiska laboratorievärden observerades under de första 20 veckorna av studien inklusive anemi (26 % av patienterna hade en hemoglobinnivå på <10 g/dl), neutropeni (30 % hade ett ANC <750 celler/mm3), och trombocytopeni (13 % hade en trombocytnivå <50 000 celler/mm3) (se avsnitt 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -6 x 180 µg FÖRFYLLDA SPRUTOR (UTAN BLUE BOX)Multiförpackning
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar 135 mikrogram/0,5 ml
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005
Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/02/221/005
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 4 år.
Retinal haemorrhage
Ren erytrocytaplasi
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
6 förfyllda sprutor + 6 injektionsnålar 180 mikrogram/0,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 180 µg FÖRFYLLD SPRUTA
Gastrointestin al bleeding
Gastrointestinal blödning
Measuring the dose of Pegasys
Hur man mäter upp Pegasys-dosen
HIV-HCV co-infected patients
Patienter infekterade med både HIV och HCV
Vaginal discharge
Vaginal flytning
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml
1 förfylld spruta +1 injektionsnål 90 mikrogram/0,5 ml
Renal impairment
Njurar: Njursvikt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -12 x 180 µg FÖRFYLLDA SPRUTOR (MED BLUE BOX)Multiförpackning
Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
Hjärta och blodkärl: Snabb hjärtrytm, hjärtklappning, svullna armar och ben rodnad Andningsvägar: Andfåddhet vid ansträngning, näsblödning, inflammation i näsa och hals, infektion i näsan och i bihålorna (luftfyllda utrymmen som finns i skelettet i huvudet och ansiktet), rinnsnuva, halsont
HIV-HCV co-infected adult patients
Vuxna patienter infekterade med både HIV och HCV
Available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller 12 förfyllda injektionspennor.
Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Pegasys 360/180 eller 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg 72 veckor (N = 473) SVR hos patienter med VR i vecka 12 b
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/007
Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/02/221/007
Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
Genotyp-C (n=34) Patienter som svarar på behandling
Pegasys 180 mcg Ribavirin mg (N=436) 48 weeks
Pegasys mikrogram ribavirin 1000/1200 mg (n=436) 48 veckor
Placebo (N=177)
Pegasys 180 mikrogr am placebo (n=177)
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar 180 mikrogram/0,5 ml
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anaemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
Det kan resultera i symtom såsom känsla av kraftig trötthet med brist på energi Immunsystemet: Vogt Koyanagi Harada syndrom - en sällsynt sjukdom som kännetecknas av förlust av syn och hörsel och hudpigmentering, avstötning av lever- och njurtransplantat Psykiska störningar och nervsystemet: Mani (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning) och bipolära sjukdomar (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning omväxlande med nedstämdhet och hopplöshet), tankar på att hota andra till livet, slaganfall Ögon: Sällsynt form av näthinneavlossning med vätska i näthinnan Hjärta och blodkärl: Perifer ischemi (otillräcklig blodtillförsel till extremiteterna) Matsmältningssystemet: Ischemisk kolit (otillräcklig blodtillförsel till tarmarna), förändrad färg på tungan Muskler och skelett: Allvarlig muskelskada och smärta Pulmonell arteriell hypertoni - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Withhold Pegasys
Pegasysdos
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
1 förfylld spruta + 1 injektionsnål 180 mikrogram/0,5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
1 förfylld spruta +1 injektionsnål 135 mikrogram/0,5 ml
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ml; Höga virusnivåer (HVL) = > 800 000 IE/ml RVR (rapid viral respons) = snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA) vecka 4
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
veckor: Odds Ratio (95% konfidensintervall) = 2,12 (1,30 till 3,46), P-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) =
Ear disorders: ear pain
Öron: Hörselnedsättning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -1 x 90 µg FÖRFYLLD SPRUTA
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning Peginterferon alfa-2a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 90 mikrogram peginterferon alfa-2a.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
LÄKEMEDLETS NAMN Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning Peginterferon alfa-2a
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
Mycket sällsynta biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är:
Ascites
Hjälpämne
● Remove the syringe from the wrapping.
Ta bort gummihylsan från sprutan.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/008
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
HBV DNA analyserades med COBAS AMPLICOR TM HBV MONITOR
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/02/221/014
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/011
Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/02/221/011
Pegasys 180 mcg Ribavirin mg (N=453) 48 weeks
Pegasys mikrogram ribavirin 1000/1200 mg (n=453) 48 veckor
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/016
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
Mycket vanliga biverkningar vid kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba fler än 1 av 10 personer) är:
1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
1 x 200 mg tablett på morgonen 1 x 200 mg tablett på kvällen
Eye disorders: Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders: Hearing loss
Ögon: Näthinneblödning (ögats baksida)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -12 x 180 µg FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNOR
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load= > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ml; Höga virusnivåer (HVL) = > 800 000 IE/ml RVR (rapid viral response)=snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA) vecka 4 och odetekterbart HCV RNA vecka
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ml; Höga virusnivåer (HVL) = > 800 000 IE/ml RVR (rapid viral response) = snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA) vecka 4 och odetekterbart HCV RNA vecka
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Sällsynta biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Peginterferon alfa-2a
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Mindre vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 100 personer) är:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/006
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -12 x 135 µg FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNOR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Peginterferon alfa-2a
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Peginterferon alfa-2a
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -4 x 135 µg FÖRFYLLDA SPRUTOR
Pegasys pre-filled pen
Pegasys förfylld injektionspenna Spritsudd
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -1 x 180 µg FÖRFYLLD SPRUTA
Placebo 48 weeks
Pegasys 180 mikrogram placebo 48 veckor
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/005
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -1 x 135 µg FÖRFYLLD SPRUTA
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa-2a.
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
3 x 200 mg tabletter på morgonen 3 x 200 mg tabletter på kvällen
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Tabell 21: Kvarstående virologiskt svar, baserat på genotyp och virusnivåer före behandling, efter kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin hos patienter infekterade med både HIV och HCV
Placebo (N=271)
Pegasys 180 mikrogr am placebo (n=271)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/012
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/015
Hepatic impairment
Väsande andning
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 1 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
1 x 200 mg tablett på morgonen 2 x 200 mg tabletter på kvällen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -4 x 180 µg FÖRFYLLDA SPRUTOR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/004
Renal insufficiency
Minskad aptit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 1 x 180 µg INJEKTIONSFLASKA
● use if pre-filled pen appears to be damaged.
Använd inte en förfylld injektionspenna som verkar vara skadad.
2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg tabletter på morgonen 3 x 200 mg tabletter på kvällen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/011
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/011
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 180 µg INJEKTIONSFLASKA
<750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
veckorna av studien inklusive anemi (26 % av patienterna hade en hemoglobinnivå på <10 g/dl), neutropeni (30 % hade ett ANC <750 celler/mm3), och trombocytopeni (13 % hade en trombocytnivå <50 000 celler/mm3) (se avsnitt 4.4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
● try to re-use the pre-filled pen.
Försök inte återanvända den förfyllda injektionspennan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/017
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg tabletter på morgonen 2 x 200 mg tabletter på kvällen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/007
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED PEN
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 180 µg FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or
Behandling i enbart 16 veckor kan övervägas till utvalda patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 med LVL (≤ 800 000 IE/ml) före behandlingen som blir HCV-negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/010
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
Ta bort skyddshöljet från Pegasys injektionsflaskan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/009
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -4 x 180 µg INJEKTIONSFLASKOR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/003
Response Parameter
Svarsparameter
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Odds Ratio (95% konfidensintervall) = 1,52 (1,07 till 2,17), P-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,020 * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1 000/1 200 mg, 48 veckor vs. Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1 000/1 200 mg, 24
Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Varje injektionsflaska med 1 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Ta den långa nålen och sätt fast den hårt på sprutans spets.
Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a
Studie MV17150 Pegasys 360/180 eller 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg 72 eller 48 veckor (N = 942) Patienter med VR i vecka 12 a
How to store Pegasys
Hur Pegasys ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Peginterferon alfa-2a
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
feet and throat.
fötter och hals.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009
Date of latest renewal: 6 June 2014
Datum för den senaste förnyelsen: 6 juni 2014
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera blödningsrisken.
- Serious blood infection, which can be fatal.
- Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.
Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
Topotecan Actavis kan göra att man känner sig trött eller svag.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Beredningen ska utföras på avsedd plats under aseptiska betingelser.