natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
Data från kliniska studier tyder på att de flesta patienter kan behandlas framgångsrikt om dalvärdena för takrolimus i blodet hålls under 20 ng/ml.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Immunsuppressiva läkemedel kan påverka svaret på vaccination, och vaccination under behandling med takrolimus kan vara mindre effektiv.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Eftersom takrolimus kan minska clearance av steroidbaserade preventivmedel vilket leder till ökad hormonexponering, ska särskild försiktighet iakttas vid beslut om preventivmetoder.
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Patienten skall uppmanas att rapportera förändringar i synskärpa eller färgseende, vid dimsyn eller synfältsdefekt, och i sådana fall rekommenderas en snabb utvärdering med remiss till en ögonläkare vid behov.
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen för biverkningar definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinala sjukdomar
Take the tablets immediately following removal from the blister.
Ta tabletterna omedelbart när du har tagit ut dem ur blistret.
Envarsus is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 6 hours (tmax) at steady state.
Envarsus är en depotformulering av takrolimus som leder till en förlängd oral absorptionsprofil med en genomsnittlig tid fram till maximal koncentration (Cmax) i blodet på cirka 6 timmar (tmax) vid steady state.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Om kliniskt relevanta förändringar ses, bör justeringar av den immunsuppressiva regimen övervägas.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
I dagens kliniska praxis kontrolleras helblodsnivåerna med hjälp av immunanalysmetoder.
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Övriga interaktioner som kan leda till ökade nivåer av takrolimus i blodet Takrolimus är i stor omfattning bundet till plasmaproteiner.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Kontrollerna av nivåerna av ciklosporin i blodet ska fortsätta efter överföring eftersom clearance av ciklosporin kan påverkas.
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Farmakokinetikstudier tyder på att ökningen av nivåerna i blodet främst är ett resultat av ökningen av oral biotillgänglighet av takrolimus på grund av hämningen av gastrointestinal metabolism.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Eftersom takrolimusnivåerna i blodet kan förändras signifikant vid diarré, rekommenderas extra uppföljning av takrolimuskoncentrationerna under episoder av diarré.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Om tecken på toxicitet noteras, t.ex. svåra biverkningar (se avsnitt 4.8), kan man behöva sänka dosen av Envarsus.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Svälj inte torkmedlet som ligger i folieomslaget.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Initiala dagliga doser precis efter transplantationen brukar ligga inom intervallet: 0,11-0,17 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på det transplanterade organet.
Envarsus blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Envarsus, which may require interruption, an increase or a decrease in Envarsus dose.
Mängden Envarsus i blodet kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och mängden av andra läkemedel i blodet kan påverkas av att du tar Envarsus, vilket kan kräva att behandlingen avbryts eller att dosen av Envarsus ökas eller minskas.
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus.
Flera fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats med takrolimus.
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Användningen av levande, försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Höjda doser av takrolimus, kompletterande behandling med kortikosteroider och introduktion av korta kurer med mono-/polyklonala antikroppar har alla använts för att hantera avstötningsepisoder.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
De flesta fall har varit reversibla, och uppkommit med dalvärden för takrolimus i blodet som varit mycket högre än de rekommenderade maximala nivåerna.
Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Terapeutisk läkemedelsövervakning av mykofenolsyra kan vara lämplig vid byte av från ciklosporin till takrolimus eller vice versa.
At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
På molekylnivå förefaller effekterna av takrolimus förmedlas genom bindning till ett cytosoliskt protein (FKBP12) vilket ansvarar för den intracellulära ansamlingen av substansen.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Sådana faktorer som låga hematokrit- och proteinnivåer, vilket leder till en ökning av den obundna fraktionen av takrolimus, eller kortikosteroidinducerad ökad metabolism, anses vara ansvariga för de högre clearancehastigheter som observerats efter transplantation.
Lymphoproliferative disorders and malignancies
Lymfoproliferativa sjukdomar och maligniteter
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Data från människor visar att takrolimus passerar placenta.
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
- om du är allergisk mot sirolimus eller något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
- The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor
- Patientkortets roll när det gäller att se till att patienter känner till produkten de tar och rekommendationerna för säker och effektiv användning, särskilt dosering en gång dagligen, och vikten av att undvika byten till andra produkter som innehåller takrolimus såvida inte detta sker enligt rekommendation och överinseende av patientens läkare.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Dosreduktion kan vara nödvändig hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Doserna av Envarsus minskas vanligtvis efter transplantationen.
Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose.
Dalvärdena för takrolimus i blodet ska fastställas cirka 24 timmar efter dosering av Envarsus, strax före nästa dos.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Förstärkt nefrotoxicitet har observerats efter administrering av amfotericin B och ibuprofen i samband med takrolimus.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Hos friska försökspersoner beräknades genomsnittlig total kroppsclearance från helblodskoncentrationer till 2,25 liter/timme.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Hos enstaka patienter med mycket höga nivåer i plasma har hemofiltration eller hemodiafiltration varit effektivt för att sänka toxiska koncentrationer.
No studies have been conducted with conversion of patients from Advagraf to Envarsus; however, data from healthy volunteers would suggest that the same conversion rate is applicable as with the conversion from Prograf to Envarsus.
Inga studier har utförts på överföring av patienter från Advagraf till Envarsus, men data från friska frivilliga studiedeltagare tyder på att samma överföringsförhållande som från Prograf till Envarsus borde gälla.
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements: - The authorised indications - The need for prescribing and dispensing with attention to pharmaceutical form (prolonged-release) and posology (once daily administration).
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga komponenter: - De godkända indikationerna - Behovet av förskrivning och dispensering med uppmärksamhet riktad mot läkemedelsformen (depot) och doseringen (administrering en gång dagligen).
Packs of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets are available.
Förpackningar med 30, 60 och 90 depottabletter är tillgängliga.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Dosreduktion kan vara nödvändig för patienter med gravt nedsatt leverfunktion för att kunna upprätthålla dalvärdena för takrolimus i blodet inom det rekommenderade målintervallet.
It should be noted that black patients may require a higher dose to achieve the targeted trough levels.
Det bör noteras att svarta patienter kan behöva en högre dos för att uppnå de önskade dalvärdena.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
I den systemiska cirkulationen binds takrolimus starkt till erytrocyter vilket leder till ett distributionsförhållande på ungefär 20:1 för helblod-/plasmakoncentrationer.
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
På grund av takrolimus nefrotoxiska potential rekommenderas emellertid noggranna kontroller av njurfunktionen (inklusive upprepade kontroller av kreatininkoncentrationer i serum, beräkning av kreatininclearance och mätning av urinproduktion).
In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har värden på 4,1 liter/timme, 6,7 liter/timme respektive 3,9 liter/timme observerats.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Hos råttor försämrades honornas reproduktiva funktion inklusive födslar vid toxiska doser och avkomman uppvisade reducerad födelsevikt, livsduglighet och tillväxt.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Dalvärdena för takrolimus i blodet ska kontrolleras under perioden efter transplantationen.
The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska garantera att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller dispensera Envarsus har fått ett utbildningspaket vid lanseringen.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Om PRES diagnostiseras tillråds adekvat kontroll av blodtryck och krampanfall, samt omedelbar utsättning av systemiskt takrolimus.
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Jämfört med kaukasier kan svarta patienter behöva högre takrolimusdoser för att uppnå likartade dalvärden.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Takrolimus undertrycker T-cellsaktivering och proliferation av B-celler som är beroende av T-hjälparceller, liksom bildandet av lymfokiner (t.ex. interleukin-2, -3 och γ-interferon) och uttrycket av interleukin-2-receptorn.
How to store Envarsus 6.
Hur Envarsus ska förvaras 6.
Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics).
Möjliga interaktioner med andra aktiva substanser som har konstaterats ha hög affinitet för plasmaproteiner bör beaktas (t.ex. NSAIDpreparat, orala antikoagulanter eller orala antidiabetika).
Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
I vissa fall har tillbakagång rapporterats efter byte till annan immunosuppression.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Det finns ett starkt samband mellan AUC och dalnivåer i helblod vid steady state för Envarsus.
When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Vid överföring från takrolimusprodukter med omedelbar frisättning (t.ex. Prograf-kapslar) eller Advagraf-kapslar med fördröjd frisättning till Envarsus, ska dalvärdena mätas före överföring och inom två veckor efter överföring.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Det har rapporterats att patienter som behandlas med takrolimus utvecklat Epstein-Barrvirus-(EBV)associerade lymfoproliferativa sjukdomar (se avsnitt 4.8).
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
I synnerhet hämmar takrolimus bildandet av cytotoxiska lymfocyter, vilka främst är ansvariga för transplantatavstötning.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
I kliniskt bruk har takrolimusbaserad behandling satts in 12 till 24 timmar efter utsättningen av ciklosporin.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Därefter behöver läkaren göra regelbundna blodtester för att fastställa rätt dos och justera dosen ibland.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Det finns även evidens för gastrointestinal metabolism via CYP3A4 i tarmväggen.
Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Försiktighet ska iakttas vid byte av kombinationsbehandling från ciklosporin, som påverkar det enterohepatiska kretsloppet av mykofenolsyra, till takrolimus, som saknar denna effekt, eftersom detta kan leda till förändringar av mykofenolsyraexponeringen.
Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Efter njureller levertransplantationen försöker kroppens immunsystem att stöta bort det nya organet.
Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
Resultat från kliniska studier som utförts med takrolimus en gång dagligen
Higher Cavg (~50%), reduced peak trough fluctuation (Cmax/Cmin) and a longer Tmax were seen for Envarsus when compared with both, tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) and a tacrolimus once daily formulation (Advagraf).
Högre Cavg (~50 %), reducerad topp-dalfluktuation (Cmax/Cmin) och en längre Tmax sågs för Envarsus när det jämfördes med både takrolimus formulerat för omedelbar frisättning (Prograf) och ett takrolimus formulerat för att ges en gång dagligen (Advagraf).
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Övriga potentiella interaktioner som kan öka systemisk exponering för takrolimus inkluderar prokinetiska medel (t.ex. metoklopramid och cisaprid), cimetidin och magnesium-aluminiumhydroxid.
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Som stöd för att optimera dosering finns det ett flertal immunanalyser att tillgå för bestämning av koncentrationerna av takrolimus i helblod.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Behandling av allotransplantatavstötning efter njur- eller levertransplantation Vid överföring från andra immunsuppressiva läkemedel till takrolimus en gång dagligen, ska behandlingen börja med den initiala orala dos som rekommenderas vid njur- respektive levertransplantation för profylax av transplantatavstötning.
If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Om avvikelser utvecklas bör man överväga att sänka dosen av takrolimus eller att byta behandling till ett annat immunsuppressivt medel.
Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer nedsatt funktion hos primärt transplantat
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Karbamazepin, metamizol och isoniazid kan sänka koncentrationerna av takrolimus.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Det är nödvändigt att beakta patientens kliniska tillstånd vid bedömning av helblodnivåerna.
- The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
- Övriga innehållsämnen är hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyra (E334), butylhydroxitoluen (E321), dimetikon 350.
In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
I kliniska studier blev patienter som överfördes från Prograf två gånger dagligen överförda till Envarsus vid 1:0,85 (mg:mg).
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
FKBP12takrolimuskomplexet binds specifikt och kompetitivt till och hämmar kalcineurin, vilket leder till en kalciumberoende hämning av kanalerna för överföring av T-cellssignalen, och förhindrar därigenom transkription av en åtskild uppsättning av cytokingener.
Envarsus contains lactose (milk sugar).
Envarsus innehåller laktos (mjölksocker).
Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Om patientens tillstånd förändras efter transplantationen kan farmakokinetiken för takrolimus förändras vilket kan medföra behov av ytterligare dosjusteringar.
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Hos råttor och kaniner orsakade takrolimus embryofetal toxicitet vid doser som var toxiska hos modern (se avsnitt 5.3).
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Om patienter som tar takrolimus uppvisar symtom som indicerar PRES. t.ex. huvudvärk, förändrat psykiskt status, krampanfall och synstörningar, ska en radiologisk undersökning (t.ex. MRT) göras.
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Efter överföring till en alternativ formulering måste man övervaka läkemedelskoncentrationerna i blodet och göra dosjusteringar för att säkerställa att systemisk exponering för takrolimus upprätthålls.
Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Använd alla depottabletterna inom 45 dagar efter öppnandet av aluminiumomslaget.
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Takrolimus metaboliseras omfattande i levern, främst av cytokrom P450-3A4.
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in tacrolimus treated patients on rare occasions.
Ventrikulär hypertrofi eller hypertrofi av septum, rapporterat som kardiomyopatier, har setts i sällsynta fall hos patienter som behandlats med takrolimus.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Farmakokinetik, effekt och säkerhet för Envarsus och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning, båda i kombination med kortikosteroider, jämfördes hos 117 mottagare av levertransplantat, av vilka 88 behandlades med Envarsus.
The relationship between tacrolimus trough levels and systemic exposure (AUC0-24) is well correlated and is similar between the immediate-release formulation and Envarsus.
Förhållandet mellan dalvärdena för takrolimus och systemisk exponering (AUC0-24) är väl korrelerat och är likartat mellan formuleringarna med omedelbar frisättning och Envarsus.