natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
3 genomskinligt termoformbart blister av polyklortrifluoretylen (PCTFE) med värmeförseglad papperslaminerad folieförslutning, förpackade i en kartong, innehållande 21 filmdragerade tabletter.
• reduced blood level of potassium
• minskad mängd kalium i blodet
Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
120 filmdragerade tabletter
If you take more Alunbrig than you should
Om du har tagit för stor mängd av Alunbrig
Visual disturbancee
Utslagm Ljuskänslighetsreaktion
However, the study had weaknesses.
Studien hade dock vissa svagheter.
It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Det blev först tillgängligt i Tyskland på 1950-talet och senare i Österrike och Ungern.
Benefit has not yet been established in children with IBS.
Nytta har ännu inte fastställts hos barn med IBS.
• An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
• En observationsstudie med ungdomar och barn över 4 år gav inte tillräckliga belägg för effekt och säkerhet för barn och ungdomar.
The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av Symbioflor 2 (och associerade namn) inleddes den 30 mars 2016 på begäran av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
• If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
• Om du har frågor eller funderingar, tala med apotekspersonal eller läkare.
• The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
• Produktinformationen kommer att aktualiseras i enlighet med denna granskning av Symbioflor 2.
• The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
• Säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 är acceptabel.
The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved.
I granskningen framkom inga nya belägg om effektiviteten av Symbioflor 2 sedan produkten senast godkändes.
The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Uppgifterna täckte kliniska studier, vetenskapliga publikationer, erfarenhet efter godkännande för försäljning samt information från företaget och synpunkterna från en expertgrupp som bildats för att utvärdera Symbioflor 2.
Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
Escherichia coli-bakterier utgör en del av den normala tarmfloran.
Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
Att studierapporten lämnas in till de nationella myndigheterna är ett villkor för att godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 ska kvarstå.
However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches.
Läkemedlet bör dock inte längre användas i bredare utsträckning för att behandla så kallade funktionella gastrointestinala sjukdomar, en grupp sjukdomar med en mängd olika orsaker som kan kräva olika typer av behandling.
In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
För att fatta sitt beslut granskade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) alla tillgängliga belägg om effektiviteten och säkerheten av Symbioflor 2.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Eftersom de tillgängliga uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga för att CHMP skulle kunna dra en slutsats om hur väl Symbioflor 2 verkar och om det är effektivt för en viss typ av IBS, begärde CHMP att företaget utför en välutformad studie om effektivitet och säkerhet bland patienter med olika kännetecken av IBS (t.ex. patienter med diarré eller med förstoppning som viktigt kännetecken).
However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Studien hade dock vissa svagheter och gav inga belägg för hur väl Symbioflor 2 verkar vid olika typer av IBS.
Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
Läkemedlet bör inte längre användas för andra tarmsjukdomar
Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
Läkemedel innehållande Escherichia coli finns som orala droppar i Österrike, Tyskland och Ungern under följande fantasinamn: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli och Symbioflor Escherichia.
The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Företaget som marknadsför Symbioflor 2 lämnade inte in data till stöd för dess användning vid ”funktionella gastrointestinala sjukdomar” och godtog att denna användning tas bort från läkemedlets godkännande.
Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Symbioflor 2 och associerade namn innehåller Escherichia coli-bakterier, av vilka somliga har brutits ner (genomgått autolys) medan andra lever.
The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Läkemedlet har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer (”floran”) i tarmen.
It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Det marknadsförs i vissa av EU:s länder för behandling av colon irritabile, funktionella gastrointestinala sjukdomar och vissa andra mag-tarmsjukdomar och för reglering av immunsystemet.
Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
De tillgängliga fynden tyder på att risken för skada från Symbioflor 2 är liten.
• Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse.
• Tala med läkare eller apotekspersonal om dina symtom på colon irritabile inte förbättras med Symbioflor 2 eller om de förvärras.
On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann i sin granskning den 22 juni 2017 att Symbioflor 2 och associerade namn kan fortsätta att användas för behandling av colon irritabile (IBS, ”irritable bowel syndrome”) hos vuxna.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 augusti 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
• You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet.
• Du kan fortsätta ta Symbioflor 2 för att behandla symtom på colon irritabile genom att följa informationen i läkemedlets reviderade bipacksedel.
• Symbioflor 2 should be used for the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) only, and it should no longer be used for treating ‘functional gastrointestinal disorders' or other conditions of the gastrointestinal tract.
• Symbioflor 2 ska endast användas för behandling av colon irritabile (IBS, ”irritable bowel syndrome”) och inte längre användas för behandling av ”funktionella gastrointestinala sjukdomar” eller andra mag-tarmtillstånd.
A randomised study involving around 300 adults suggested that Symbioflor 2 was effective for treating IBS.
En randomiserad studie på cirka 300 vuxna tyder på att Symbioflor 2 är effektivt vid behandling av IBS.
• A study comparing Symbioflor 2 with placebo suggested that it was effective at treating IBS in adults.
• Enligt en studie där Symbioflor 2 jämfördes med placebo är det effektivt vid behandling av IBS hos vuxna.
• Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
• Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några mag-tarmproblem.
Symbioflor 2, which contains Escherichia coli bacteria, has been described as a probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Symbioflor 2, som innehåller Escherichia coli-bakterier, har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer (”floran”) i tarmen.
You should not use Symbioflor 2 for conditions affecting the gut other than irritable bowel syndrome.
Du ska inte använda Symbioflor 2 för andra tarmsjukdomar än colon irritabile.
• The company will need to carry out a well-designed study to demonstrate the efficacy and safety of Symbioflor 2 for treating different variants of IBS, as a condition for continuing to market it.
• Som ett villkor för att fortsätta marknadsföra Symbioflor 2 måste företaget utföra en välutformad studie för att påvisa effekten och säkerheten av medlet vid behandling av olika varianter av IBS.
The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
Det är inte helt klarlagt hur det verkar vid colon irritabile.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel ratiopharm GmbH finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• Patienter med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom, då läkemedlet ska ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), däribland patienter som fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att förhindra att den täpps igen).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel ratiopharm GmbH kan ges till följande grupper av patienter:
Clopidogrel ratiopharm GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel ratiopharm GmbH ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
In acute coronary syndrome, Clopidogrel ratiopharm GmbH is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Vid akut koronarsyndrom tas Clopidogrel ratiopharm GmbH tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter.
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel ratiopharm GmbH kan ges till patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm GmbH is one 75 mg tablet once a day.
Standarddosen Clopidogrel ratiopharm GmbH är en tablett på 75 mg en gång dagligen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel ratiopharm GmbH on 28 July 2009.
Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel ratiopharm GmbH som gäller i hela Europeiska unionen.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel ratiopharm GmbH i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Clopidogrel ratiopharm GmbH är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm GmbH be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel ratiopharm GmbH skulle godkännas för försäljning.
Clopidogrel ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel ratiopharm GmbH är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Clopidogrel ratiopharm GmbH är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel ratiopharm GmbH?
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Man kan börja med Clopidogrel ratiopharm GmbH ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
The active substance in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel ratiopharm GmbH, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Clopidogrel ratiopharm GmbH finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Other information about Clopidogrel ratiopharm GmbH
Mer information om Clopidogrel ratiopharm GmbH
Why has Clopidogrel ratiopharm GmbH been approved?
Varför har Clopidogrel ratiopharm GmbH godkänts?
This means that Clopidogrel ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel ratiopharm GmbH är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Vad är Clopidogrel ratiopharm GmbH?
How has Clopidogrel ratiopharm GmbH been studied?
Hur har Clopidogrel ratiopharm GmbH:s effekt undersökts?
What is Clopidogrel ratiopharm GmbH used for?
Vad används Clopidogrel ratiopharm GmbH för?
How is Clopidogrel ratiopharm GmbH used?
Hur används Clopidogrel ratiopharm GmbH?
ATCvet code: QJ01XQ02.
ATCvet-kod: QJ01XQ02.
Do not use prophylactically.
Ska inte användas profylaktiskt.
21 days
21 dagar
Rabbits: See section 4.4
Kanin: Se avsnitt 4.4.
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75 °C.
Produkten har visat sig vara stabil gentemot pelleteringsprocess vid 75°C.
and Escherichia coli.
och Escherichia coli.
Up to 3 weeks
Upp till 3 veckor
However, the aetiology of ERE still remains unclear.
Etiologin av ERE är ännu oklar.
Daily dose calculation:
Beräkning av daglig dosering:
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Efter upprepad dosering inträdde en viss ackumulering, men steady state uppnåddes inom 5 dagar.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the veterinary medicinal product.
För användning på enskilda grisar på gårdar där endast ett litet antal grisar ska ges det veterinärmedicinska läkemedlet.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Man bör överväga att utrota infektionen från anläggningen.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of Econor has to be adjusted.
För att uppnå korrekt dosering måste koncentrationen av Econor anpassas.
2 weeks or until signs of disease disappear
2 veckor eller tills sjukdomstecknen försvinner
The plasma half-life was 1.3-2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Plasmahalveringstiden var 1,3-2,7 timmar, och den största delen av den totalt administrerade radioaktiviteten utsöndrades inom 3 dagar efter den sista administreringen.
Impaction is more frequently seen in rabbits that die.
Impaktion träffas oftare hos kaniner som dör.
Clostridium perfringens, a bacterium which may be involved in the development of ERE, isolated from rabbits with ERE, showed MIC90 values of 0.125 µg/ml (isolates from Hungary, Italy, Spain
Clostridium perfringens, ett bakterium som kan vara inblandat med utveckling av ERE, isolerat från kaniner med ERE, visade MIC90-värden på 0,125 µg/ml (isolater från Ungern, Italien, Spanien 2013
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
73-95 % av den dagliga dosen av total radioaktivitet återfanns i feces.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Officiella, nationella och regionala riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas när produkten används.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Upptaget av medicinfoder beror på djurets kliniska tillstånd.
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Ett linjärt förhållande mellan koncentration och administrerad dos har visats.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
På berörda gårdar påverkades en tredjedel av grisarna med en dödlighet på 1 %.
Application in feed (premix)
Tillsättning till foder (premix)
However, as absorption, distribution and elimination were very similar in rats, dogs and pigs, it is reasonable to assume that they would be similar in rabbits.
Absorption, distribution och var mycket liknande hos råttor, hundar och svin, så det går att anta att samma gäller kaniner.
A large proportion of tympanic rabbits will recover.
Stort antal av dessa kaniner blir återställda.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans
Prevention of
Förebyggande av
Especially in the case of swine dysentery, a targeted early eradication programme of the disease should be considered.
Särskilt för svindysenteri ska ett riktat program för tidig utrotning av sjukdomen övervägas.
Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, pleuromutilins.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, pleuromutiliner.
This assumption is supported by the results of an ex-vivo study which compared pig and rabbit liver metabolic profiles.
Detta antagande får stöd av resultaten från en ex-vivo studie som jämförde metaboliska profiler i levern mellan svin och kanin.
PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
LÄKEMEDELSFORM Oralt pulver
Repeated use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Upprepad behandling med valnemulin bör undvikas genom förbättrad skötsel och grundlig rengöring och desinfektion.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6-monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years, and thereafter at 3 yearly intervals.
D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Personer som är överkänsliga för valnemulin ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Användningsperiod för medicinfoder som enda dagliga foder
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was >6 times that in plasma.
Fem dagar efter den sista av 15 doser radioaktivt märkt valnemulin som givits till svin, var koncentrationen i lever >6 gånger den i plasma.
Because of a marked ‘first pass' effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
På grund av en uttalad första passage-effekt påverkas plasmakoncentrationerna av administreringssättet, men valnemulin är i hög grad koncentrerat i vävnad, speciellt i lungor och lever, i förhållande till plasma.
The active substance in Econor, valnemulin, is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen, valnemulin, i Econor är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010: