natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Patienter som får läkemedel med antingen snävt terapeutiskt intervall eller läkemedel som kräver noggrann klinisk monitorering ska följas noggrant, särskilt vid initiering av behandling med lixisenatid.
Check that the medicine is clear.
Kontrollera att läkemedlet är klart.
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
I sällsynta fall kan förekomsten av sådana antikroppar kräva justering av dosen för att korrigera en tendens till hyper- eller hypoglykemi.
C. Check that the medicine is clear.
C. Kontrollera att läkemedlet är klart.
Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Att ha för lågt eller för högt blodsocker (se informationsruta i slutet av denna bipacksedel) kan påverka din förmåga att köra och hantera verktyg eller maskiner.
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Du måste då få en glukos- eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret).
Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Suliqua ska därför inte användas i kombination med en sulfonureid.
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol.
What Suliqua contains
Vad Suliqua innehåller
• Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
• Fibrater - för att sänka höga blodfettnivåer.
The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
Startdosen Suliqua väljs baserat på tidigare diabetesbehandling, och för att inte överskrida den rekommenderade startdosen för lixisenatid om 10 µg:
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of the healthcare professional guide.
• En påminnelse om behovet att rapportera alla medicineringsfel med Suliqua kommer att vara en del av guiden för hälso- och sjukvårdspersonal.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
I 2-årsstudier på subkutan karcinogenicitet sågs icke-dödliga C-cellstyroidtumörer hos råttor och möss och anses orsakas av en icke-genotoxisk GLP-1-receptormedierad mekanism för vilken gnagare är särskilt känsliga.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
• Patienter som är blinda eller har dålig syn måste instrueras att alltid få hjälp av någon annan person som har god syn och är van att använda injektionspenna med insulin glargin/lixisenatid.
Get to know your pen
Lär känna din penna
Use only clear, colourless solution.
Använd endast klar, ofärgad lösning.
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Faktorer som ökar benägenheten för hypoglykemi kräver särskilt nära monitorering och kan göra dosjustering nödvändig.
Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister har associerats med risk för att utveckla akut pankreatit.
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs är nästintill ”natriumfritt”.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Patienter bör informeras om de karaktäristiska symtomen på akut pankreatit såsom ihållande, svår magsmärta.
In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
I närvaro av antikroppar mot lixisenatid ökar lixisenatid-exponeringen och variabiliteten i exponeringen oansett dosnivå.
Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
Hypoglykemi var den vanligaste observerade och rapporterade biverkan vid behandling med Suliqua (se avsnitt 4.8).
*You will not see the plunger until you have injected a few doses
*Du kommer inte att kunna se kolvstången, förrän du har injicerat några doser.
Number of subjects (mITT)
Antal försökspersoner (mITT)
2 hour PPG (mmol/L)**
2 timmars PPG (mmol/L)*
• Somatropin, a growth hormone.
• Somatropin, ett tillväxthormon.
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Justering av dosering, måltidsmönster eller fysisk aktivitet kan bli nödvändigt.
As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Lixisenatid, som är en peptid, elimineras genom glomerulär filtration, åtföljt av tubulär reabsorption och efterföljande metabolisk nedbrytning, vilket resulterar i mindre peptider och aminosyror som återinförs i proteinmetabolismen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Patienterna bör uppmanas att försöka undvika hypoglykemi under bilkörning och maskinanvändning.
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
• En påminnelse om behovet att rapportera alla medicineringsfel med Suliqua kommer vara en del av patientguiden.
The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Lixisenatiddosen ökas eller minskas parallellt med insulin glargin-dosen och den beror även på vilken av pennorna som används.
Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
Ökning av hjärtfrekvens har rapporterats vid användning av GLP1-receptoragonister och en övergående ökning sågs även i vissa studier med lixisenatid.
To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
För att undvika misstag: kontrollera alltid läkemedelsförpackningen och etiketten på injektionspennan före varje injektion för att försäkra dig om att du har rätt penna, i synnerhet om du använder mer än ett injektionsläkemedel.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
I 2-årsstudier på subkutan karcinogenicitet hos möss, observerades 3 fall av adenokarcinom i endometriet i medeldosgruppen med en statistiskt signifikant ökning, motsvarande ett 97-faldigt exponeringsförhållande.
• You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
- Du har nyligen bytt från ett djurinsulin till ett tillverkat insulin, som det i Suliqua.
• Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
• Förvara nya pennor i kylskåp, vid 2°C till 8°C.
INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Suliqua 10 - 40
• For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
• För information om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av denna bipacksedel.
This pen is peach coloured with an orange injection button.
Den här pennan är persikofärgad med en orange injektionsknapp.
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin.
Handle your pen with care • If you think that your pen may be damaged, do not try to fix it. Use a new one.
Hantera pennan med omsorg • Om du tror att din penna kan vara skadad, så försök inte laga den.
Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Använd aldrig en spruta för att dra upp läkemedel från injektionspennan, detta för att undvika doseringsfel och potentiell överdosering.
In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
I båda prövningarna med aktiva kontroller gav Suliqua kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobin A1c (HbA1c).
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om att de måste skaffa medicinsk hjälp omedelbart om du inte kan svälja eller om du svimmar (blir medvetslös).
The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Det primära sammansatta effektmåttet var tid till inträffande av någon av följande händelser: kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke samt sjukhusinläggning på grund av instabil angina.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Etniskt ursprung hade ingen kliniskt relevant inverkan på lixisenatids farmakokinetik baserat på farmakokinetiska studier på kaukasiska, japanska och kinesiska försökspersoner.
(-1.63 to -0.57)
(-1,63 till -0,57)
• For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
• För alla andra basinsuliner ska samma regel som för insulin glargin (100 enheter/ml) tillämpas
Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med lixisenatid har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
• Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
• Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället: Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta under injektionen, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation.
This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
Denna population med diabetes typ 2 hade följande karaktäristika: medelåldern var 60,0 år, där majoriteten (56,3%) var mellan 50 och 64 år, och 53,3% var kvinnor.
• Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
• Sulfonamidantibiotika - för att behandla infektioner.
This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
Det förebygger igentäppta nålar, nedsmutsning och infektion.
• Always check the label of the pen before use to make sure you have the correct pen.
• Kontrollera alltid pennetiketten före användning för att vara säker på att du har rätt penna.
If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Om du har injicerat för mycket av detta läkemedel, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).
• You have just started Suliqua treatment - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
- du just har påbörjat Suliqua-behandling - om lågt blodsocker uppstår är det mer sannolikt att det inträffar på morgonen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Detta är gäller särskilt för patienter som har försvagade varningssignaler för hypoglykemi eller saknar varningssignaler, och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
De farmakokinetiska och farmakodynamisken fynden tyder på att effekten av den subkutana injektionen med insulin glargin huvudsakligen baseras på exponeringen för M1.
After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Efter att ha hållit in knappen och sakta räknat till 10, släpp injektionsknappen.
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
• Läs instruktionerna i bipacksedeln noggrant innan du använder Suliqua.
• If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining dose steps and use a new pen to complete your dose.
• Om du inte kan välja hela den förskrivna dosen, så använd en ny penna eller ge den återstående dosen och använd sedan en ny penna för att ge resten av dosen.
• Your medicine has become less effective - for example because it was not stored properly.
- om läkemedlet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Hos äldre kan en tilltagande försämring av njurfunktionen leda till ett successivt minskat behov av insulin.
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
- blodsockernivåerna är nära de normala eller instabila.
If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Om du har njur- eller leverproblem Tala med läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom du då kan behöva en lägre dos.
* Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
* Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse vid vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av uppmätt plasmaglukoskoncentration på ≤3.9 mmol/l.
• Do not use your pen after the expiry date.
• Använd inte pennan efter utgångsdatum.
The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
Incidensen av det primära effektmåttet var jämförbar i lixisenatid (13,4%) och placebogrupperna (13,2%): riskratio (HR) för lixisenatid gentemot placebo var 1,017, med ett associerat 2-sidigt 95% konfidensintervall (KI) på 0,886 till 1,168.
• Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
• Använd inte pennan om läkemedlet är grumligt, färgat eller om det innehåller partiklar.
As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Eftersom lixisenatid huvudsakligen utsöndras genom njurarna har ingen farmakokinetisk studie hos patienter med akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion utförts.
Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
Din läkare kanske säger att du ska använda en annan dos jämfört med din tidigare insulindos.
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Hos möss inträffade dessa nivåer vid ett över 9,3-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa vid terapeutisk dos.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Minskningen av Cmax har begränsad klinisk relevans och ingen dosjustering av perorala preventivmedel krävs.
In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
I in vitro-studier påverkade inte lixisenatid aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer eller humana transportproteiner som testades.
The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
Tabellen nedan beskriver frekvensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi (≤3,9 mmol/l) och svår hypoglykemi för både Suliqua och jämförelseläkemedlet.
Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Hållbarhet efter att pennan använts första gången: 28 dagar.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
En stor mängd data på gravida kvinnor (över 1000 fullbordade graviditeter) med insulin glargin tyder inte på några specifika negativa effekter av insulin glargin på graviditet och inga specifika missbildningar eller fetal/neonatal toxicitet orsakad av insulin glargin.
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
• Kontrollera blodsockret och injicera sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
Hos ca 93% av patienterna uppvisade antikroppar mot insulin glargin korsreaktivitet med humaninsulin.
More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Allvarligare hypoglykemiska episoder med koma, kramper eller neurologiska störningar kan behandlas med intramuskulärt/subkutant glukagon eller koncentrerad intravenös glukos.
This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Det skulle förändra sättet det fungerar på och orsaka för lågt blodsocker.
The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
ELIXA var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, multinationell studie som utvärderade kardiovaskulära händelser under behandling med lixisenatid hos patienter (n=6068) med diabetes mellitus typ 2 efter ett nyligt akut koronart syndrom.
After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Efter administrering av multipla doser hos patienter med diabetes typ 2, var genomsnittlig terminal halveringstid ca 3 timmar och genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) ca 35 l/tim.
• loss of fluids from your body (dehydration) e.g. in case of vomiting and diarrhoea.
• vätskeförlust från din kropp (dehydrering), t ex vid kräkningar och diarré.
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
I en farmakokinetisk studie hos äldre icke-diabetiska försökspersoner, resulterade administrering av 20 mikrogram lixisenatid i en genomsnittlig ökning av AUC för lixisenatid med 29 % hos den äldre populationen (11 försökspersoner i åldern 65-74 år och 7 försökspersoner ≥75 år) jämfört med 18 försökspersoner i åldern 18-45 år, vilket sannolikt var relaterat till minskad njurfunktion i gruppen med äldre.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Försiktighet ska iakttas hos patienter med anamnes på tidigare pankreatit.
• Remove the needle before throwing your pen away.
• Avlägsna nålen innan du kasserar pennan.
• Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
• Tillförsäkra dig om att patienter och deras vårdare har informerats korrekt om hur insulin glargin/lixisenatid ska användas
It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
Det rekommenderas att optimera den glykemiska kontrollen genom dosjustering baserat på fasteplasmaglukosvärden (se avsnitt 5.1).
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Ingen påverkan på Cmax och tmax för paracetamol observerades då paracetamol administrerades 1 timme före lixisenatid.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi eller exempelvis till följd av nedsatt synförmåga.
• When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
• När läkemedel syns på nålspetsen, så fungerar din penna som den ska, dosväljaren kommer att återgå till ”0”.
• If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
• Om du tycker att det är svårt att trycka in injektionsknappen, tvinga den inte eftersom din penna då kan gå sönder.
This may mean your Suliqua dose has to change.
Detta kan betyda att din Suliqua-dos behöver justeras.
• You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
- Du har en viss typ av nervskada (sk autonom diabetesneuropati).
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
För perorala läkemedel som är särskilt beroende av tröskelkoncentrationer för effekt, såsom antibiotika, ska patienter rådas att ta dessa läkemedel minst 1 timme före eller 4 timmar efter lixisenatidinjektionen.
Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
Eftersom Suliqua kan orsaka magbiverkningar har läkemedlet inte studerats hos patienter med svåra mag- eller tarmproblem.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
GLP-1-receptorn är målet för nativt GLP-1, ett endogent inkretinhormon som förstärker den glukosberoende insulininsöndringen från betacellerna i pankreas och undertrycker glukagonsekretionen från alfaceller i pankreas.
Always do a safety test before each injection to:
Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion - för att:
Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
Hypoglykemi kan uppstå om Suliqua-dosen är högre än vad som behövs.
Gastrointestinal adverse reactions were mostly mild and transient in nature.
Gastrointestinala biverkningar var huvudsakligen lindriga och av övergående art.
Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
Hjälpämne med känd effekt Varje ml innehåller 2,7 milligram metakresol.