natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
Vid icke-småcellig lungcancer jämfördes kombinationen Abraxane och karboplatin med en kombination av ett konventionellt läkemedel med paklitaxel och karboplatin hos 1 052 patienter.
In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Vid metastaserande bröstcancer var Abraxane effektivare än konventionella läkemedel med paklitaxel.
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
Abraxane ges när den första behandlingen upphört att verka och standardbehandling med en antracyklin (en annan typ av cancerläkemedel) inte är lämplig.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
Vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln visades att Abraxane generellt förbättrade överlevnaden.
What is Abraxane?
Vad är Abraxane?
Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
Omedelbart efter att Abraxane har getts ska gemcitabin ges i en dos av 1 000 mg per kvadratmeter kroppsyta.
The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
Den rekommenderade dosen Abraxane är 100 mg per kvadratmeter kroppsyta.
In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Däremot var Abraxane effektivare än konventionella läkemedel med paklitaxel hos patienter som tidigare fått andra behandlingar mot metastaserande bröstcancer.
What is Abraxane used for?
Vad används Abraxane för?
What is the risk associated with Abraxane?
Vilka är riskerna med Abraxane?
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
Vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln ges Abraxane i behandlingscykler på fyra veckor.
In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
Vid metastaserande bröstcancer ges Abraxane som enda läkemedel var tredje vecka.
Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
Effekterna av Abraxane när det gavs som enda behandling jämfördes med effekterna av ett konventionellt läkemedel med paklitaxel som gavs tillsammans med andra läkemedel för att minska biverkningarna.
For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Abraxane finns i bipacksedeln.
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Abraxane ges som första behandling i kombination med cancerläkemedlet karboplatin när patienten inte kan opereras eller strålbehandlas.
In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
Dessutom visades att Abraxane som ges tillsammans med gemcitabin förbättrade överlevnaden hos patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln jämfört med behandling med enbart gemcitabin.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abraxane.
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abraxane finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Abraxane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Abraxane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225).
Totalt sett i huvudstudien svarade 31 procent av de kvinnor som fick Abraxane på behandlingen (72 av
How is Abraxane used?
Hur används Abraxane?
How has Abraxane been studied?
Hur har Abraxanes effekt undersökts?
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Abraxane ges som första behandling i kombination med ett annat cancerläkemedel som heter gemcitabin.
The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Kommittén fann att patienter som behandlas med Abraxane inte kräver förbehandling med andra läkemedel för att förhindra överkänslighetsreaktioner, vilket de annars behöver om de behandlas med andra läkemedel med paklitaxel.
How does Abraxane work?
Hur verkar Abraxane?
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Behandlingen kan upprepas under upp till 5 dagar i följd.
No data have been presented on overdoses in adult cats.
Inga data har presenterats från fall av överdosering hos vuxna katter.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/211/001-004 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDET/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/06/2017
11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
11,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
TILLVERKARENS TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
För subkutan injektion, se också ”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur” (avsnitt 4.5).
Maropitant is effective against vomiting.
Maropitant är effektivt mot kräkning.
In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
Hos katter är måttliga till svåra smärtreaktioner efter injektionen mycket vanliga (förekommer hos cirka en tredjedel av katterna).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som anges på etiketten på flaskan.
Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Även om maropitant har visat sig vara effektivt vid både behandling och förebyggande behandling av kräkning som orsakats av kemoterapi är det mer effektivt om det används i förebyggande syfte.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ytterligare information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Kräkning kan bero på allvarliga, svårt försvagande tillstånd och orsaken bör utredas.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Detta centrum består av flera hjärnstamscellkärnor (area postrema, nucleus tractus solitarius, N. vagus dorsale motoriska kärna), som tar emot och integrerar sensorisk stimulans från centrala och perifera källor och kemisk stimulans från kretsloppet och cerebrospinalvätskan.
• For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
• För att behandla kräkning, i kombination med annan stödjande behandling.
In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
I mycket sällsynta fall kan reaktioner av anafylaktisk typ (allergiskt ödem, urtikaria, erytem, kollaps, dyspné, bleka slemhinnor) förekomma.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
I kliniska studier gav maropitants plasmanivåer effekt från och med 1 timme efter administreringen.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
DATUM FÖR REVIDERING AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel i samma spruta.
6.2 Major incompatibilities
Större inkompatibiliteter
Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Tecken på illamående hos hundar, inklusive kraftig salivavsöndring och slöhet kan kvarstå efter behandlingen.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
TEXTEN ” FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Maropitant är en neurokinin 1 (NK1) receptorantagonist, som verkar genom att hämma bindningen av substansen P, en neuropeptid i takykininfamiljen.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning, eftersom inga slutgiltiga reproduktionstoxikologiska studier har utförts på djur.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GOKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller:
Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
Förpackningsstorlekar: 1 flaska på 10 ml, 20 ml, 25 ml eller 50 ml.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Kräkning är en komplicerad process som styrs centralt av kräkningscentrat.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Genom hämning av bindningen av substansen P inom kräkningscentrat, är maropitant effektivt mot neurala och humorala (centrala och perifera) orsaker till kräkning.
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Produlab Pharma B.V.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Ett flertal in vitro-tester har visat att maropitant binds selektivt till NK1-receptorn med dosberoende funktionell antagonism av substansen Ps aktivitet.
CONTRAINDICATIONS
Kontraindikationer
The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Maropitants antiemetiska effekt mot centrala och perifera emetika har visats i experimentella studier, inkluderande apomorfin, cisplatin och ipekaksirap (hundar) och xylazin (katter).
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Då den farmakokinetiska variationen är stor och maropitant ansamlas i kroppen efter upprepad dos en gång om dagen, kan lägre doser än de rekommenderade vara tillräckligt hos en del och i de fall då dosen upprepas.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Maropitant har hög bindningsgrad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra, starkt bundna läkemedel.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Ökning av QT-intervallet med cirka 10 % har iakttagits vid EKG i en studie på friska beagle-hundar efter oral administrering av 8 mg/kg, men en ökning av denna storlek torde inte vara kliniskt signifikant.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Maropitant metaboliseras via cytokrom P450 (CYP) i levern.
Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Prevomax får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel i samma spruta, eftersom dess blandbarhet med andra produkter inte har undersökts.
Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
PSUR för Prevomax ska inlämnas med samma frekvens som för Cerenia (referensläkemedel).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 10 mg/ml maropitant
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Betydande koncentrationer av substansen P finns i cellkärnorna som innefattar kräkningscentrat och betraktas som den viktigaste neurotransmittorn i kräkningsprocessen.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
FÖRTECKNING ÖVER GRÄNSVÄRDERNA Ej relevant.
For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
För subkutan eller intravenös användning hos hundar och katter.
• For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
• För att förebygga perioperativt illamående och kräkningar och förbättra återhämtning från generell anestesi efter användning av μ-opioidreceptoragonisten morfin.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Maropitants plasmaproteinbindning hos hundar är mer än 99 %.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Enligt god veterinärsed bör antiemetika användas i kombination med annan veterinärbehandling och stödjande åtgärder, såsom dietkontroll och vätsketillförsel, medan de bakomliggande orsakerna till kräkningen utreds.
As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
Eftersom maropitant ackumuleras i kroppen under en behandlingsperiod på 14 dagar på grund av mättad metabolism bör man vid långtidsbehandling noggrant övervaka leverfunktionen och biverkningar.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Smärta vid injektionsstället kan förekomma om injektion ges subkutant.
Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Försiktighet ska iakttas vid användning av Prevomax till djur som lider av eller har anlag för hjärtsjukdom.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 10 mg/ml
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Halveringstiden t1/2 för eliminering efter intravenös dosering var cirka 5,8 timmar.
Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Därför rekommenderas administrering av ett antiemetikum före kemoterapibehandling.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP2D15 och CYP3A12 identifierades som hundens isoformer, involverade i leverns biologiska omvandling av maropitant.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Maropitants biotillgänglighet efter subkutan administrering hos hundar var 90,7 %.
For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
10,4 % av maropitantdosen återfinns i urin som huvudmetabolit och 9,3 % i faeces som huvudmetabolit.
Marketing authorisation holder: Le Vet Beheer B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Le Vet Beheer B.V.
Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
På grund av ofta förekommande övergående smärta vid subkutan injektion, kan djuren behöva hållas fast med hjälp av en lämplig metod.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappask
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Njurclearance är en mindre elimineringsväg, och mindre än 1 % av en subkutan dos av 1 mg/kg återfinns i urinen som antingen maropitant eller dess huvudmetabolit.
The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Läkemedlet ska inte användas tillsammans med Ca-kanalantagonister, eftersom maropitant har affinitet till Ca-kanaler.
• For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
• För att behandla och förebygga illamående som orsakas av kemoterapi.
The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Effekten kvarstår i cirka 24 timmar, och behandlingen kan därför ges kvällen före administrering av ett medel som kan framkalla kräkning, t.ex. kemoterapi.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
Maropitants plasmaproteinbindning hos katter uppskattas till 99,1 %.
Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Produkter som Prevomax bör användas tillsammans med stödjande åtgärder, såsom diet och vätskeersättning, enligt veterinärens rekommendationer.
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
Efter en intravenös engångsdos på 1 mg/kg var den initiala plasmakoncentrationen 363 ng/ml.
CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP1A och CYP3A-relaterade enzymer identifierades som kattens isoformer, involverade i leverns biologiska omvandling av maropitant.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
Namn och adress till tillverkaren, som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Produlab Pharma B.V.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Särskilda varningar för respektive djurslag Kräkning kan bero på allvarliga, svårt försvagande tillstånd, inklusive gastrointestinala blockeringar, och därför bör en korrekt diagnostisk bedömning göras.
Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Innehållsämnen: Bensylalkohol (E1519)
Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Sulfobutyleter-beta-cyklodextrin (SBECD) Bensylalkohol (E1519) Citronsyra
To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
För att förebygga kräkning bör läkemedlet administreras mer än 1 timme i förväg.
The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Försiktighet ska iakttas vid användning av läkemedlet till djur som lider av eller har anlag för hjärtsjukdom, eftersom maropitant har affinitet till Ca- och K-jonkanaler.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
Maropitant omvandlas i levern och ska därför användas med försiktighet hos hundar och katter med leversjukdom.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
I laboratorietester har maropitant visat tendens att orsaka ögonirritation.
Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Njurclearance och clearance via faeces är mindre elimineringsvägar, och mindre än 1 % av en subkutan dos av 1 mg/kg återfinns i urinen eller faeces som maropitant.
The use of Prevomax solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Användning av Prevomax injektionsvätska, lösning vid behandling av kräkning på grund av åksjuka rekommenderas inte.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Maropitants biotillgänglighet efter subkutan administrering hos katter var 91,3 %.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska av glas
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Om läkemedlet oavsiktligt kommer in i ögonen, spola ögonen med rikligt med vatten och uppsök läkare.