natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Symtomatisk behandling ska sättas in efter behov.
Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Distribution Minst 90 procent av det cirkulerande hydrokortisonet är reversibelt bundet till proteiner.
- If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om ditt barn är allergiskt mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
När sådana läkemedel används kan dosjusteringar förväntas och patienterna ska övervakas noga.
What Alkindi is and what it is used for
Vad Alkindi är och vad det används för
- due for an operation.
- ska opereras.
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Glukokortikoider har djupgående och varierande metabola effekter.
Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Ersättningsbehandling med kortikosteroider till personer med binjurebarkinsufficiens orsakar inte immunsuppression och är därför inte någon kontraindikation för administrering av levande vacciner.
This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Det betyder inte att läkemedlet inte gör nytta och du behöver inte ge barnet någon extra dos.
Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
De flesta biverkningar går tillbaka antingen efter att dosen reducerats eller behandlingen satts ut, men specifik behandling kan behövas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av kortikosteroider (se avsnitt 5.3).
Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Av dessa 24 patienter hade 23 diagnosen CAH och 1 hade diagnosen hypopituitarism med hypotyreos.
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Behandling är troligen inte indicerad för reaktioner på grund av kronisk förgiftning såvida inte patienten lider av en sjukdom som gör honom/henne ovanligt känslig för negativa effekter av hydrokortison.
The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
I studien deltog tre konsekutiva kohorter: den första omfattade 12 patienter i åldern 2 till <6 år, den andra omfattade 6 patienter i åldern 28 dagar till <2 år, och den tredje omfattade 6 nyfödda barn i åldern från födelsen till <28 dagar.
Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Patienter/vårdare ska uppmanas att söka vård om oroväckande psykologiska symtom utvecklas, särskilt om depression eller självmordstankar misstänks.
Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Sannolikheten för infektion vid ersättningsbehandling med hydrokortison bör inte vara högre, men alla infektioner ska tas på allvar och steroider med stressdosering sättas in tidigt (se avsnitt 4.2).
The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Administrering av Alkindi tillsammans med mjuk mat (yoghurt och fruktpuré) har studerats in vitro utan att några signifikanta effekter på upplösningen har observerats.
Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
När burken har öppnats ska kapslarna användas inom 60 dagar.
There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Man såg inga biverkningar och inga episoder med akut binjurebarksvikt i någon av studierna.
Each carton contains 1 bottle.
Varje kartong innehåller en burk.
Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Alkindi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Omedelbart efter administreringen ska barnet dricka t.ex. vatten, mjölk, bröstmjölk eller bröstmjölksersättning för att säkert svälja allt granulat.
The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
I studien användes en engångsdos Alkindi granulat motsvarande föregående morgons dos för varje patients vanliga glukokortikoidbehandling.
- Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
- Oavsett vilken metod som används ska man knacka på kapseln för att säkerställa att allt granulat ges.
Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Alkindi är terapeutiskt likvärdigt med konventionella hydrokortisontabletter.
Infections and immunisation
Infektioner och vaccinationer
No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Kapseln får INTE sväljas - små barn kan kvävas.
In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Alkindi befanns öka kortisolvärdena från baslinjen hos alla 24 patienterna så som förväntat: medianvärdet för baslinjekortisol var 14,1 mmol/l (intervall 14,1-104,5), medianvärdet för Cmax var 535,2 mmol/l (intervall 346,2-1 445,1).
Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Av de 12 barnen i kohort 1 (ålder 2,6-4,7 år) besvarade 6 stycken ett anpassat frågeformulär om läkemedlets smak.
due for a vaccination.
ska vaccineras.
1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
1 patient hade njurhypoplasi, 1 patient hade atopisk dermatit och 1 patient hade rinit.
What you need to know before you give Alkindi Do not give Alkindi:
Vad du behöver veta innan du ger Alkindi Ge inte Alkindi:
Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Sluta inte ge ditt barn Alkindi utan att först fråga endokrinologen.
Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Hydrokortison kan användas under graviditet och amning om kroppen inte producerar tillräckligt med kortisol.
The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Den lägsta steroiddos som ger lämplig respons hos den enskilda patienten ska användas.
Gastritis Nausea
Gastrit Illamående
A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Totalt 30 friska (men dexametasonsupprimerade) vuxna män i två fas 1-studier, och 24 pediatriska patienter med binjurebarkinsufficiens i två fas 3-studier, har behandlats med Alkindi.
Excretion of granules
Utsöndring av granulat
Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Patienter/vårdare ska även vara uppmärksamma på möjliga psykiska störningar som kan uppträda antingen under eller omedelbart efter en stegvis dosreducering/utsättning av systemiska steroider, även om dessa reaktioner är sällsynta.
Hypokalaemic alkalosis
Hypokalemisk alkalos
Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Hydrokortison metaboliseras i levern och i de flesta av kroppens vävnader till hydrerade och metaboliserade former som tetrahydrokortison och tetrahydrokortisol som utsöndras i urinen, främst konjugerade till glukuronider, tillsammans med en mycket liten andel oförändrat hydrokortison.
Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Alkindi påverkar inte barnets förmåga att utföra handlingar som kräver viss skicklighet (t.ex. cykla) eller använda maskiner.
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
I svåra fall behövs omedelbar dosökning och den perorala administreringen av hydrokortison måste bytas ut mot parenteral behandling.
This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Denna typ av relativa insufficiens kan kvarstå i flera månader efter att behandlingen avbrutits, varför behandling med kortikosteroider åter ska sättas in om en stressituation skulle uppkomma under denna period.
Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Biverkningar är därför mindre sannolika när kortikosteroider används som ersättningsbehandling.
The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Granulatet måste ges i munnen och ska inte tuggas.
Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
Behandling med Alkindi bör inte vara ett hinder för att barnet vaccineras.
Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Kortikosteroider kan orsaka tillväxthämning hos spädbarn, barn och ungdomar, något som kan vara irreversibelt.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider.
For children who are able to take soft food, the granules may be sprinkled onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yoghurt or fruit puree) and given immediately.
Till barn som kan äta mjuk mat kan granulatet strös över en sked kall eller rumstempererad mjuk mat (t.ex. yoghurt eller fruktpuré) och ges omedelbart.
Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Rekommenderad hydrokortisondos vid ersättningsbehandling är 8-10 mg/m2/dag till patienter med enbart binjurebarkinsufficiens och 10-15 mg/m2/dag till patienter med kongenital binjurebarkshyperplasi (CAH), vanligen uppdelat på tre eller fyra doser.
Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
Byte från konventionell oral glukokortikoidbehandling till Alkindi När patienter byter från konventionell oral ersättningsbehandling med hydrokortison till Alkindi kan samma totala dagliga dos ges.
Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Detaljerad information med bilder som illustrerar hur man ger granulatet finns i bipacksedeln.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Den pivotala studien var en öppen prövning vid ett enda prövningscentrum, där en engångsdos gavs till 24 pediatriska patienter som var yngre än 6 år och som behövde ersättningsbehandling på grund av binjurebarkinsufficiens orsakad av CAH, primär binjuresvikt eller hypopituitarism.
Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Dosen måste anpassas individuellt efter patientens svar på behandlingen.
The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
Granulaten kan ibland ses i avföringen eftersom kärnan i granulatet inte absorberas i tarmen när den aktiva substansen har frisatts.
1 mg (blue)
1 mg (blått)
- In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
- En del patienter som är allergiska mot andra läkemedel har också utvecklat allergi mot hydrokortison.
Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Långtidsbehandling med hydrokortison kan ha samband med förändringar i skelettets utveckling och hämmad tillväxt.
- Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
- En del vuxna patienter som tagit hydrokortison (samma som Alkindi) drabbades av ångest, depression eller förvirring.
Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Om man avbryter behandlingen plötsligt kan barnet snabbt bli mycket sjukt.
Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Förpackningsstorlekar: En burk innehållande 50 kapslar
Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt endokrinologens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Det kliniska svaret måste övervakas och patienterna noga observeras avseende tecken som kan tyda på att dosen behöver justeras, t.ex. förändring av klinisk status till följd av sjukdomsremission eller exacerbation, individens mottaglighet för läkemedlet samt inverkan av stressfaktorer (t.ex. operation, infektion eller trauma).
Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Patienterna och/eller deras vårdare ska informeras om de potentiellt allvarliga psykiatriska biverkningarna eufori, mani, psykos med hallucinationer och delirium som har setts hos vuxna patienter vid ersättningsbehandling med hydrokortison (se avsnitt 4.8).
Contact your endocrinologist if your child complains of these.
Kontakta endokrinologen om barnet klagar över detta.
- The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
- Granulatet hälls antingen direkt på barnets tunga eller på en sked som placeras i barnets mun.
If you give your child more Alkindi than you should, contact your endocrinologist or pharmacist for further advice as soon as possible.
Om du har gett ditt barn för mycket Alkindi ska du kontakta endokrinolog eller apotekspersonal för rådgivning så snart som möjligt.
The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Kapselhöljet får inte sväljas utan ska försiktigt öppnas på följande sätt:
The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
I den vetenskapliga litteraturen har följande biverkningar rapporterats hos vuxna patienter som använt andra hydrokortisonläkemedel när dessa givits som ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens, med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Frequency: not known
Ingen känd frekvens
The Alkindi dose range administered was 1 mg - 4 mg. Parents/carers (and where possible children) assessed the palatability of Alkindi after administration using a 5-item Likert scale.
Den Alkindidos som gavs varierade från 1 mg till 4 mg. Föräldrar/vårdare (och om möjligt barnen) bedömde smaken hos Alkindi efter administreringen med användning av en 5-punkts Likertskala.
Capsule Hypromellose
Kapsel Hypromellos
Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Fertilitet Det finns inga uppgifter om eventuella effekter av Alkindi på fertiliteten.
There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Det finns inga uppgifter om eventuella effekter av Alkindi på fertiliteten.
- The capsule is made from hypromellose.
- Kapseln är tillverkad av hypromellos.
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel.
Check with your endocrinologist, nurse or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga endokrinolog, sjuksköterska, eller apotekspersonal om du är osäker.
Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Hydrokortison tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider.
The granules must be given orally and should not be chewed.
Granulatet måste ges peroralt och ska inte tuggas.
Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Alkindi innehåller ett läkemedel som kallas hydrokortison.
Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
Alkindi används när kroppen inte producerar tillräckligt med kortisol på grund av att binjurarna inte fungerar som de ska(binjurebarkinsufficiens, ofta orsakat av ett ärftligt tillstånd som kallas kongenital binjurebarkshyperplasi).
Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Samtidig administrering av läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 kan därför leda till oönskade förändringar av Alkindi-koncentrationen i serum med risk för biverkningar, särskilt akut binjurebarksvikt.
Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Patienter med binjurebarkinsufficiens löper risk att drabbas av livshotande akut binjurebarksvikt vid en infektion, varför vaksamheten på infektioner ska vara hög och specialistråd sökas tidigt.
The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Granulatet är vitt till benvitt, inneslutet i en transparent, färglös hård kapsel (storlek 00el).
Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Patienter med dysfagi eller prematura spädbarn som ännu inte börjat inta föda peroralt.
The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Terminal halveringstid för hydrokortison är cirka 1,5 timme efter intravenös och peroral dosering av hydrokortisontabletter och Alkindi hos dexametasonsupprimerade friska vuxna frivilliga män.
If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Om barnet kräks eller är mycket sjukt kan det behöva en injektion med hydrokortison.
Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
Tala med din endokrinolog eller med apotekspersonal innan du ger Alkindi till ditt barn om barnet:
Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Magnesiumstearat Etylcellulosa
Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Om parenteralt hydrokortison måste ges ska patienten behandlas på en inrättning där återupplivningsutrustning finns tillgänglig i händelse av binjurekris (akut binjurebarksvikt).
Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Sällsynta fall av anafylaktoida reaktioner har inträffat hos patienter som får kortikosteroider, särskilt hos patienter som tidigare haft allergiska reaktioner mot läkemedel.
The capsule shell should not be swallowed but should be carefully opened as follows:
Kapselhöljet ska inte sväljas utan ska försiktigt öppnas på följande sätt:
Do not swallow the capsule, risk of choking.
Kapseln får inte sväljas, kvävningsrisk.
Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Kraftig viktökning med minskad längdtillväxt eller andra symtom och tecken på Cushings syndrom tyder på alltför höga doser av ersättningsbehandling med glukokortikoider.
Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Hårda kapslar avsedda att öppnas, innehållande en engångsdos granulat.
Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka onormal fosterutveckling med bland annat gomspalt, intrauterin tillväxthämning och effekter på hjärnans tillväxt och utveckling.
- Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
- Förändrade kaliumvärden i blodet, vilket leder till att kroppsvävnader och vätskor blir basiska (hypokalemisk alkalos).
Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
Endokrinologen visar dig hur du själv ger en sådan injektion i en akutsituation.
Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Ersättningsbehandling vid primär och sekundär binjurebarkinsufficiens Alkindi ges som ersättningsbehandling genom peroral administrering av granulat enligt klinisk praxis, med en dos som titreras i enlighet med individens kliniska svar på behandlingen.
It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Man vet inte om detsamma gäller för barn, men tala om för endokrinologen om ditt barns beteende förändras efter att behandlingen med Alkindi har påbörjats (se avsnitt 4).
Granules in capsules for opening.
Granulat i kapslar avsedda att öppnas.
If you stop giving Alkindi
Om du slutar att ge Alkindi
2 mg (green)
2 mg (grönt)