natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 2 July 2012, Janssen-Cilag International N.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation of Velcade, which would have extended its use to patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Velcade, vars användning skulle ha utökats till patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
The applicant presented the results of a study involving 676 patients with follicular non-Hodgkin lymphoma that had relapsed or progressed despite previous treatments, designed to assess the effects of using Velcade in combination with rituximab compared with using rituximab alone in these patients.
Sökanden presenterade resultat från en studie med 676 patienter med follikulärt non-Hodgkin-lymfom som hade relapserat eller progredierat trots tidigare behandling.
After the CHMP had assessed the company's responses to its first round of questions, there were still some unresolved issues.
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på första omgången frågor.
Date of first authorisation: 06/11/2017.
Datum för första godkännandet: 06/11/2017.
After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.,
Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart.
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
PSUR submissions for Nobivac LeuFel shall be synchronised and submitted at the same frequency as for LEUCOGEN.
PSUR för Nobivac LeuFel ska synkroniseras och inlämnas med samma frekvens som för LEUCOGEN.
Opalescent liquid.
Opalescent vätska.
Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Adjuvans: 3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al
1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frankrike
Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
Dräktighet och digivning: Ska inte användas till dräktiga katter.
Excipients: Buffered isotonic solution to
Hjälpämne: Buffrad isotonisk lösning upp till
The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
Immunitetens insättande har visats från: 3 veckor efter grundvaccination.
Box of 10 or 50 vials
ASK MED 10 ELLER 50 FLASKOR
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och ges tillsammans med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med FELIGEN RCP eller FELIGEN CRP.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.
Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Injektionsflaska av glas typ I innehållande en dos (1 ml) vaccin, försluten med en butylgummipropp som är 13 mm i diameter och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
Aktiva substanser: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen 102 µg
Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Aktiv substans: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen
Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Nobivac LeuFel injektionsvätska, suspension för katt
PACKAGE LEAFLET Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
BIPACKSEDEL Nobivac LeuFel injektionsvätska, suspension för katt
Vial label
FLASKETIKETT
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Bruten/öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
EMA/452583/2016
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
När läkemedlet används mot angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte har förbättrats efter 3 månader.
In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Vid stabil angina kommer symtom vid fysisk ansträngning.
The full EPAR for Ivabradine JensonR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ivabradine JensonR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Behandlingen måste avbrytas om pulsen stadigvarande sjunker till under 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (långsam hjärtrytm) fortsätter.
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Patienter över 75 år kan få en startdos på 2,5 mg två gånger dagligen.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blockers alone.
Det används antingen till patienter som inte kan ta betablockerare (en annan typ av läkemedel mot angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kan hållas under tillräcklig kontroll
Ivabradine JensonR is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ivabradine JensonR finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och är receptbelagt.
The Committee recommended that Ivabradine JensonR be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Ivabradine JensonR skulle godkännas för användning i EU.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet endast har begränsad effekt vad gäller att minska
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Läkemedlet används till patienter med normal hjärtrytm och en puls på minst 70 slag per minut.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivabradine JensonR.
The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Symtomen på hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine JensonR have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine JensonR har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Ivabradine JensonR therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Ivabradine JensonR minskar eller förhindrar på så sätt symtom på angina.
Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine.
Ivabradine JensonR innehåller den aktiva substansen ivabradin.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Läkaren kan öka dosen till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska den till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen, beroende på patientens puls och symtom.
Ivabradine JensonR is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Ivabradine JensonR används också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm med en puls på minst 75 slag per minut.
Ivabradine JensonR is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Ivabradine JensonR är ett hjärtläkemedel som används för att behandla symtomen vid långvarig stabil angina (eller kärlkramp, som innebär smärtor i bröstet, käkarna och ryggen vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (då kärlen som förser hjärtat med blod är förträngda).
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
När den blockeras sänks pulsen, hjärtat behöver inte arbeta lika hårt och därför behövs mindre mängd syresatt blod.
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What are the benefits and risks of Ivabradine JensonR?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ivabradine JensonR?
It is used in combination with standard therapy which can include a beta-blocker.
Det används då i kombination med en standardbehandling som t.ex. betablockerare.
What is Ivabradine JensonR and what is it used for?
Vad är Ivabradine JensonR och vad används det för?
The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate.
Den aktiva substansen i Ivabradine JensonR, ivabradin, blockerar ”If-kanalen” i sinusknutan i hjärtat, den naturliga ”pacemaker” som reglerar pulsen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine JensonR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ivabradine JensonR i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Procoralan.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine JensonR?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine
Other information about Ivabradine JensonR
Mer information om Ivabradine JensonR
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine JensonR.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Procoralan.
By lowering the heart rate, Ivabradine JensonR reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Genom att sänka pulsen minskar Ivabradine JensonR belastningen på hjärtat, vilket medför att förloppet vid
For more information about treatment with Ivabradine JensonR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ivabradine JensonR finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Ivabradine JensonR used?
Hur används Ivabradine JensonR?
This means that Ivabradine JensonR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine JensonR liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Belgium ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgium
Belgien ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bryssel Belgien
No further clinical data are needed to substantiate.
Inga ytterligare styrkande kliniska uppgifter behövs.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Enterokapslarna tillhandahålls i blisterförpackningar som innehåller 7, 14, 28, 56 eller 98 kapslar.
¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
¾ den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av den sökande har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén,
This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Denna doseringsrekommendation för lansoprazol följer den senaste tillgängliga konsensusrapporten utgiven av European Helicobacter pylori Study Group.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Lansoprazol-ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol-ratiopharm bör tas på tom mage (före en måltid).
Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansopon ratiopharm 15 mg, 30 mg, hårda enterokapslar, hänsköts för skiljedom enligt artikel 29 i rådets direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som en följd av frågor som Tyskland och Portugal tagit upp i samband med ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Finland som referensmedlemsstat.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Om du upplever att effekten av Lansoprazol-ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Lansoprazol-ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Effekten av Lansoprazol-ratiopharm kan påverkas av följande läkemedel eller läkemedelsgrupper
Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Österrike ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Wien
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Viktig information om några innehållsämnen i Lansoprazol-ratiopharm Detta läkemedel innehåller sackaros.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Rådfråga din läkare innan du tar Lansoprazol-ratiopharm om du vet att du inte tål vissa sockerarter.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Effekten av de följande läkemedlen eller läkemedelsgrupperna kan påverkas av Lansoprazolratiopharm om de används samtidigt
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Använd Lansoprazol-ratiopharm före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Under behandlingen med Lansoprazol-ratiopharm kan biverkningar såsom yrsel och trötthet uppträda (se avsnitt "4.
In patients with cirrhosis theAUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Hos patienter med cirros ökar AUC för lansoprazol signifikant och halveringstiden i eliminationsfasen är förlängd men inga tecken på ackumulering av lansoprazol har påvisats.
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD LANSOPRAZOL-RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska inte ta Lansoprazol-ratiopharm, och inte heller ges kombinationsbehandling med klaritromycin.
Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lansoprazol-ratiopharm bör inte användas till barn, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Användning av Lansoprazol-ratiopharm rekommederas inte under graviditet.
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “Description and Composition of the Drug Product” (3.2.P1) of both strengths show
Doseringsrekommendationen kan efterlevas genom adminstrering av en kapsel på 30 mg eller två kapslar på 15 mg två gånger dagligen eftersom sammansättningen av innehållet i en kapsel på 30 mg lansoprazol är exakt densamma som sammansättningen av innehållet i två kapslar på 15 mg lansoprazol vilket framgår av “Description and Composition of the Drug Product” (3.2.P1).
The risk/benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Nytta/riskförhållandet för Lansopon 15 mg, 30 mg anses vara fördelaktigt förutsatt att produktresumén innehåller lämplig information om eradikeringsbehandling mot Helicobacter pylori.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e.g. a glass of water).
Kapslarna ska sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Vid klaritromycinresistens eller behandlingsmisslyckanden, kan kombinationen lansoprazol-amoxicillin-metronidazol användas, och vid betalaktamallergi är det lämpligt med kombinationen lansoprazol-klaritromycin-metronidazol.
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Lansoprazol-ratiopharm enligt läkarens anvisningar.
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Lämplig dosering är möjlig med såväl kapslar på 30 mg som med kapslar på 15 mg och därför anses inte en styrka på 15 mg vid eradikeringsbehandling vara en risk för folkhälsan.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Takrolimus (ett läkemedel som används för att förebygga avstötning av ett transplantat) Samtidig användning av lansoprazol orsakar en ökning i plasmakoncentrationerna av takrolimus.
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm Do not take Lansoprazol-ratiopharm - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of Lansoprazol-ratiopharm.
Ta inte Lansoprazol-ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig ) mot lansoprazol eller något av de övriga innehållsämnena i
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Fluvoxamin (ett läkemedel för behandling av depression), ketokonazol och itrakonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner), proteashämmare (substanser för behandling av AIDS-viruset) och makrolider (vissa typer av antibiotika) kan påtagligt höja koncentrationen av lansoprazol i blodet och på så sätt förstärka effekten av Lansoprazol-ratiopharm.
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Intaget av Lansoprazol-ratiopharm kan dölja symtomen av en tumör och fördröja diagnostiseringen av tumören.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Frågorna gällde avvikelser jämfört med referensprodukterna med avseende på doseringen av trippelbehandling för eradikering av Helicobacter pylori och indikation av doseringsformen 15 mg.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
förordar CHMP godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III för Lansoprazol ratiopharm och synonymer (se bilaga I).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (se bilaga I)
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
När man beslutar om amningen eller behandlingen med Lansoprazol-ratiopharm ska fortsättas eller avbrytas ska fördelarna av amningen för barnet och fördelarna av behandlingen med Lansoprazolratiopharm för modern övervägas.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
I syfte att standardisera behandlingsregimerna för eradikering av Helicobacter pylori publicerades riktlinjer för behandling av Helicobacter pylori infektion av European Helicobacter pylori Study Group.
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for Before you take Lansoprazol-ratiopharm How to take Lansoprazol-ratiopharm Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Lansoprazol-ratiopharm är och vad det används för Att tänka på innan du tar Lansoprazol-ratiopharm Hur du tar Lansoprazol-ratiopharm Eventuella biverkningar
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Det finns inget behov för att minska doseringen till 15 mg 2 gånger dagligen och någon sådan ändring planeras inte.