natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anoro Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Anoro Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It works by attaching to beta-2 adrenergic receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
As for all medicines, data on the use of Anoro Ellipta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Anoro Ellipta kontinuerligt.
Anoro Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Anoro Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Anoro Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Den 8 maj 2014 beviljades Anoro Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency decided that Anoro Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Anoro Ellipta är större än riskerna och att Anoro Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
The higher dose combination of umeclidinium and vilanterol did not consistently lead to better improvements in lung function than Anoro Ellipta to justify its use.
Den högre doskombinationen av umeklidinium och vilanterol ledde inte konsekvent till större förbättringar av lungfunktionen än Anoro Ellipta för att motivera dess användning.
Anoro Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Anoro Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
An overview of Anoro Ellipta and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Anoro Ellipta och varför det är godkänt inom EU
What is Anoro Ellipta and what is it used for?
Vad är Anoro Ellipta och vad används det för?
Anoro Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Anoro Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Why is Anoro Ellipta authorised in the EU?
Varför är Anoro Ellipta godkänt i EU?
The average increase in FEV1 with Anoro Ellipta was 60, 90 and 112 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment in the three studies where Anoro Ellipta was compared with tiotropium.
Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 och 112 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling i de tre studier där Anoro Ellipta jämfördes med tiotropium.
Each inhalation provides 55 micrograms of umeclidinium (as umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol.
Varje inhalation tillför 55 mikrogram umeklidinium (i form av umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol.
When umeclidinium is inhaled, it also relaxes the muscles of the airways.
När umeklidinium andas in får den också musklerna i luftvägarna att slappna av.
Anoro Ellipta was also shown to improve breathlessness when compared with placebo.
Anoro Ellipta visade sig också förbättra andnöd vid jämförelse med placebo.
Anoro Ellipta also increased FEV1 by an average of up to 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Anoro Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt upp till 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
Results showed that Anoro Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Resultaten visade att Anoro Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
What benefits of Anoro Ellipta have been shown in studies?
Vilka fördelar med Anoro Ellipta har visats i studierna?
Anoro Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium and vilanterol (113 micrograms/22 micrograms) were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium alone or another COPD medicine called tiotropium in 5 main studies.
Anoro Ellipta och en högre doskombination av vilanterol och umeklidinium (113 mikrogram/22 mikrogram) jämfördes i 5 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidinium ensamt eller ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
Other information about Anoro Ellipta
Mer information om Anoro Ellipta
The Agency concluded that Anoro Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
EMA fann att Anoro Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
What are the risks associated with Anoro Ellipta?
Vilka är riskerna med Anoro Ellipta?
How is Anoro Ellipta used?
Hur används Anoro Ellipta?
The active substances in Anoro Ellipta, umeclidinium and vilanterol, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
De aktiva substanserna i Anoro Ellipta, umeklidinium och vilanterol, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL. Vilanterol är en långverkande beta-2-adrenerg agonist.
Anoro Ellipta can only be obtained with a prescription.
Anoro Ellipta är receptbelagt.
How does Anoro Ellipta work?
Hur verkar Anoro Ellipta?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Styrka Läkemedelsform
Pack size bottle (HDPE)
Plastburk
MA (EU) Number
Administreringssätt
In Italy: Nubriveo
I Italien: Nubriveo
This was shown in three main studies involving a total of 1,558 patients aged 16 years and above.
Detta har visats i tre huvudstudier med totalt 1 558 patienter i åldern 16 år och äldre.
Further information on Briviact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Briviact finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This compares with 20% in those adding placebo.
Detta kan jämföras med 20 procent av dem som fick tillägg av placebo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Briviact?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Briviact?
Other information about Briviact
Mer information om Briviact
Briviact received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Den 14 januari 2016 beviljades Briviact ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Supportive studies showed that the doses recommended for children produced similar amounts of the medicine in the body to those seen with recommended doses in adults.
Understödjande studier visade att de doser som rekommenderas för barn gav liknande mängder av läkemedlet i kroppen som de mängder som ses vid de rekommenderade doserna till vuxna.
This helps Briviact to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Därigenom kan Briviact bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Therefore Briviact is expected to work in children in the same way.
Därför förväntas Briviact ha samma verkan på barn.
The most common side effects with Briviact (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness) and dizziness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Briviact (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet) och yrsel.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in certain areas of the brain.
Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i vissa delar av hjärnan.
What is Briviact and what is it used for?
Vad är Briviact och vad används det för?
Side effects reported with Briviact are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Briviact utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Most side effects of Briviact were of mild or moderate severity and were considered manageable.
De flesta biverkningarna av Briviact var lindriga eller hade en måttlig allvarlighetsgrad och ansågs som möjliga att hantera.
An overview of Briviact and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Briviact och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Briviact are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Briviact kontinuerligt.
The European Medicines Agency decided that Briviact's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Briviact är större än riskerna och att Briviact kan godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Briviact have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Briviact har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Briviact authorised in the EU?
Varför är Briviact godkänt i EU?
Briviact is available as tablets (10, 25, 50, 75 and 100 mg), an oral solution (10 mg/ml) and a solution for injection or infusion (drip) into a vein (10 mg/ml), which is used when the medicine cannot be given by mouth.
Briviact finns som tabletter (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg och 100 mg), en oral lösning (10 mg/ml) och en injektions-/infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven (10 mg/ml), som används när läkemedlet inte kan ges genom munnen.
Either Briviact or placebo was added to patients' usual epilepsy treatment.
Antingen Briviact eller placebo lades till i patienternas vanliga epilepsibehandling.
It can be used in patients from the age of 4 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the abnormal electrical activity spreads through the brain).
Det kan användas av patienter från 4 års ålder med partiella (fokala) anfall med eller utan sekundär generalisering (där den onormala elektriska aktiviteten sprider sig i hjärnan).
For more information about using Briviact, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Briviact, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The exact way in which brivaracetam, the active substance in Briviact, works is not clear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Det är inte känt exakt hur brivaracetam, den aktiva substansen i Briviact, verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från
Taking the studies together, the frequency of seizures was at least halved in 34 to 38% of those adding Briviact at doses from 25 to 100 mg twice a day.
Om studierna sammanförs minskade anfallsfrekvensen med minst hälften hos 34-38 procent av dem som fick tillägg av Briviact vid doser från 25 till 100 mg två gånger dagligen.
Briviact is an epilepsy medicine used as an add-on to other epilepsy medicines to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Briviact är ett epilepsiläkemedel som används som tillägg till andra epilepsiläkemedel för att behandla partiella (fokala) anfall (epileptiska anfall som startar i en viss del av hjärnan).
Clinical studies have shown add-on treatment with Briviact to be more effective than placebo for controlling partial-onset seizures in adults and children from 4 years of age.
Kliniska studier har visat att tilläggsbehandling med Briviact är effektivare än placebo när det gäller att kontrollera partiella (fokala) anfall hos vuxna och barn från 4 års ålder.
Briviact must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to brivaracetam, to other pyrrolidone derivatives (substances that are chemically similar to brivaracetam), or to any of the other ingredients.
Briviact får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot brivaracetam, mot andra pyrrolidonderivat (substanser som kemiskt liknar brivaracetam) eller något annat innehållsämne.
Briviact is more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures.
Briviact är effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska anfallen.
The dose can then be adjusted according to the patient's needs up to a maximum of 100 mg or 2 mg per kg respectively, twice a day.
Dosen kan sedan ställas in enligt patientens behov upp till högst 100 mg respektive 2 mg per kg, två gånger dagligen.
The recommended starting dose in adults and younger patients weighing more than 50 kg is either 25 mg twice a day or 50 mg twice a day, depending on the patient's condition.
Rekommenderad startdos till vuxna och yngre patienter som väger över 50 kg är antingen 25 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen, beroende på patientens tillstånd.
What benefits of Briviact have been shown in studies?
Vilken nytta med Briviact har visats i studierna?
What are the risks associated with Briviact?
Vilka är riskerna med Briviact?
In those weighing less than 50 kg the dose is based on body weight and the usual starting dose is 0.5 mg per kg body weight twice a day.
Hos dem som väger under 50 kg baseras dosen på kroppsvikten, och den vanliga startdosen är 0,5 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen.
How is Briviact used?
Hur används Briviact?
For the full list of side effects of Briviact, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Briviact finns i bipacksedeln.
How does Briviact work?
Hur verkar Briviact?
What protelos is and what it is used for
Vad PROTELOS är och vad det används för
PROTELOS contains aspartame:
PROTELOS innehåller aspartam:
Like all medicines, this medecine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Det är viktigt att du fortsätter ta PROTELOS så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking PROTELOS as you may be at higher risk of skin reactions.
Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar PROTELOS då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again
Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta PROTELOS igen.
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Du kan fortsatta att ta PROTELOS när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
- If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
- Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
PROTELOS är ett icke-hormonellt läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
How to take protelos
Hur du tar PROTELOS
What you need to know before you take protelos Do not take PROTELOS:
Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS
Τηλ: +357 22741741
Τηλ: +357 22741741 Latvija
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation ofPROTELOS treatment versus placebo.
Statistiskt signifikanta ökningar av BMD observerades redan 6 månader efter att behandling med PROTELOS påbörjats jämfört med placebo.
- If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
- Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common:may affect up to 1 in 10 people uncommon: mayaffect up to 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: mayaffect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Frekvensen för möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande system: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
- Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner eller kinoloner (två typer av antibiotika).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Oönskade effekter som definieras som biverkningar sannolikt relaterade till strontiumranelatbehandlingen i fas III-studier är härunder listade enligt följande uppställning (frekvens mot placebo): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården.
- if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Ta inte PROTELOS - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och/eller under användning efter introduktion på marknaden.
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.. PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Fysikal-kemiska data tyder på att strontiumranelat utsöndras i human bröstmjölk.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration
Intag av strontiumranelat tillsammans med kalcium eller föda reducerar strontiums biotillgänglighet med ca 60 - 70 % jämfört med administrering 3 timmar efter en måltid.
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
I Asiatiska länder rapporterad som sällsynta d I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.Administrering av mjölk eller antacida kan vara lämpligt för att reducera absorptionen av de aktiva substansen.
Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools Frequency unknown:a Vomiting
Psykiska störningar Ingen känd frekvens:a Förvirringstillstånd Sömnlöshet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk Störningar i medvetandet Minnesförlust Mindre vanliga: Kramper Ingen känd frekvens:a Parestesier Yrsel Vertigo Hjärtat Vanliga d: Hjärtinfarkt Blodkärl Vanliga: Venös tromboembolism (VTE) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens:a Bronkial hyperreaktivitet
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
Blood clots.
Blodproppar.
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Om du har tagit för stor mängd av PROTELOS Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit för många dospåsar med PROTELOS.
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling unwell, feeling confused, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing, shortness of breath and cough).
Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen,
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Detta kan skada personer med fenylketonuri.