natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
1) Färdplan till 2015: Europeiska läkemedelsmyndighetens bidrag till vetenskap, medicin och hälsa.
These are brought together within the Operational Excellence programme.
Dessa initiativ ingår i vårt program för operativ excellens.
We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Vi kommer att fortsätta genomföra vår webbstrategi som ett led i vår övergripande kommunikationsstrategi.
13 December 2012
11 mars 2013
Implementation work will continue in 2013.
Arbetet med att genomföra lagstiftningen fortsätter under 2013.
A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
En rad bestämmelser väntar på att genomföras i samarbete med nationella myndigheter, beroende på om resurser kan ställas till förfogande.
It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Det bygger på befintliga processer och strukturer för säkerhetsövervakning, bland annat EudraVigilance-systemet för övervakning av misstänkta biverkningar.
In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Mot bakgrund av dessa ekonomiska trender har vi tagit många olika initiativ som ska optimera användningen av resurser, vilket kommer att effektivisera vårt arbete på berörda områden.
Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Dessutom uppstår risker i samband med tillverkning och kliniska prövningar utanför EU.
Increasing the efficiency of operations
Effektivisering av verksamheten
For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Inom den veterinärmedicinska sektorn kommer 2013 därför att bli ett hektiskt år för EMA, som ska planera för förändringar och bistå EU-kommissionen inom sina kompetensområden.
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
• Vi ska förbereda oss på resultatet av EU-kommissionens konsekvensbedömning av översynen av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
• Vi ska fortsätta förbereda genomförandet av lagstiftningen om förfalskade läkemedel.
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Sporrade av vårt lyckade seminarium i november 2012 kommer vi att fortsätta vårt planerade förfarande för samråd med intressenter så att vi kan offentliggöra vår policy för utlämnande av uppgifter från kliniska prövningar senare under året.
The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
EMA och de nationella behöriga myndigheterna kommer bland annat att arbeta med utvecklingen av EU-databasen, hjälpa EU-kommissionen att utarbeta genomförandeakter och ta fram riktlinjer på EU-kommissionens vägnar.
The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
De viktigaste drivkrafterna i detta ambitiösa lagförslag är att minska den administrativa bördan för innehavarna av godkännande för försäljning, att främja en verklig inre marknad för veterinärmedicinska läkemedel i hela EU och därmed förbättra tillgången till dessa och att tillhandahålla en kraftfullare uppsättning verktyg för riskhantering i samband med användning av veterinära antimikrobiella medel.
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Därför kommer vi att fortsätta integrera nya nytta-risk-metoder i vårt bedömningsarbete på området humanläkemedel och använda uppgifterna för att informera allmänheten om nyttan och riskerna med läkemedlen och förklara skälen till de yttranden som vi antar.
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Inrättandet av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och möjligheten att kommittéernas yttranden avviker från varandra belyser ytterligare det komplexa samspelet mellan kommittéerna som vi har att hantera.
Revision of the veterinary-medicines legislation
Översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel
The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Syftet med lagstiftningen är att främja och skydda folkhälsan genom att stärka det gemensamma europeiska systemet för att övervaka läkemedels säkerhet och nytta-riskförhållande.
The falsified-medicines legislation
Lagstiftningen om förfalskade läkemedel
These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Att utföra de uppgifter som nämnts är inte helt problemfritt med tanke på de ekonomiskt kärva tider som vi och de nationella myndigheterna upplever.
The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Projekten inom de prioriterade områden som nämns nedan syftar till att minska dessa risker.
A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
En rad grundläggande initiativ genomförs för att förbättra stödet till de vetenskapliga kommittéerna och se till att våra vetenskapliga resultat håller hög kvalitet och är konsekventa.
This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Detta utbyte av information och kunskaper kommer att vara till nytta för olika organ på det medicinska området (till exempel myndigheter som utvärderar medicinska metoder) och vetenskapssamfundet i stort).
We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Vi kommer att fortsätta se över samordningen av kommittéernas verksamhet så att samspelet fungerar effektivt och utbytet av all information som behövs sker snabbt och smidigt.
• Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
• Vi ska fortsätta vårt arbete på området kommunikation och öppenhet.
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
1) fastställde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rad drivkrafter som påverkar valet av prioriteringar och mål, bland annat vetenskapliga framsteg, globalisering, efterfrågan på bättre kommunikation och större öppenhet.
Scientific advice
Vetenskapliga bedömningar
how related data necessary for the effective operation of assessments are processed.
Vi ser också över hur de underliggande bedömningsprocesserna fungerar och hur de uppgifter som krävs för att bedömningarna ska kunna ske effektivt behandlas.
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
• Vi ska fortsätta förbereda genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, beroende på de resurser som finns tillgängliga.
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Det kommer att hjälpa oss att dels se exakt hur vi ska gå vidare i vårt projekt för att slå ihop alla våra olika webbplatser till en enda, dels vidareutveckla webbportalen för europeiska läkemedel.
Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Beroende på resultatet av konsekvensbedömningen planerar EU-kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag under första hälften av 2013.
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
• Vi ska fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta kvalitet, är vetenskapligt underbyggda och överensstämmer med lagstiftningen.
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
På så sätt vill vi stärka allmänhetens förtroende för oss och för EU-systemet för utvärdering och övervakning av läkemedel.
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Dessutom vill vi ställa mera kvantitativa data till förfogande i dokument som åtföljer våra yttranden om det bidrar till att öka förståelsen.
Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Till den senare kategorin hör intressenternas förväntningar på ökad kommunikation, insyn och öppenhet, effekten av ny lagstiftning och det ekonomiska klimatets inverkan på resurserna.
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Samtidigt kommer vi att genomföra en ny IKTstrategi som främst går ut på att se över dataarkitekturen, effektivisera vår portfölj av IKTtillämpningar och se till att informations- och kommunikationstekniken används på bästa sätt för att stödja optimeringen av våra processer.
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Framför allt ska vi fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta vetenskapliga nivå.
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Därefter följer åtgärder som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, och därnäst åtgärder som förenklar processer.
The pharmacovigilance legislation
Lagstiftningen om säkerhetsövervakning
To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
För att stödja dessa prioriteringar kommer vi dessutom att gå in för att bidra till ett framgångsrikt samarbete inom det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Work programme
Inledning till arbetsprogrammet för 2013
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Bland annat fortsätter vi att genomföra och övervaka riktlinjerna för hantering av intressekonflikter.
The legislation enters into force in January 2013.
Lagstiftningen träder i kraft i januari 2013 och EMA har en rad målstolpar som ska nås i sammanhanget.
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
på kvaliteten på våra vetenskapliga bedömningar och vår säkerhetsövervakning samt på tillgången till vetenskaplig expertis och kvaliteten på de uppgifter som vi tar emot.
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Vi kommer även att arbeta vidare mot vårt mål att ge en bredare publik tillgång till de ansenliga mängder data, information och kunskaper som finns hos oss.
Developing international cooperation on pharmacovigilance inspections to improve supervision and inspection in a global context.
Det kan gagna utvecklingen av läkemedel och förbättra vården.
2011 (final)3 2012 (budget)4 2013 (budget)5
I sitt strategiska dokument Road map to 2015 (färdplan till 2015) (
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Datum för första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för senaste förnyelsen: 29 november 2010
Therefore, it is recommended that:
Det rekommenderas därför att:
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbart medicinskt omhändertagande.
Risk Management Plan (RMP)
• Riskhanteringsplan (RMP)
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Detaljerad instruktion för användning och hantering ges i slutet av denna information.
Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Cubicin bör inte användas oftare än en gång per dag.
Cubicin is not usually given to pregnant women.
Cubicin ges normalt inte till gravida kvinnor.
What Cubicin is and what it is used for
Vad Cubicin är och vad det används för
See section 5.1
Se avsnitt 5.1
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Cubicin ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
The expiry date refers to the last day of the month.
EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna) medan 21 % hade större abscesser.
The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke känsliga mikroorganismer.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns ovan.
Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Cubicin Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Cubicin ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om Cubicin ska användas.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3.
What you need to know before you are given Cubicin
Vad du behöver veta innan du får Cubicin
Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Din läkare kan behöva ändra dosen Cubicin (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Cubicin är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
I kliniska studier behandlades 2 011 vuxna deltagare med Cubicin.
Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Cubicin bör sättas ut omedelbart och behandling med systemiska steroider bör när så är lämpligt sättas in.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se även avsnitt 5.2).
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg)
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även Cubicin.
For Reconstitution:
För rekonstituering:
• It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
• Det kan inte uteslutas att patienter, vars CK är högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid baseline, kan ha större risk för ytterligare ökningar under behandlingen med daptomycin.
If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited.
Erfarenhet av samtidig administrering av Cubicin och warfarin är begränsad.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin.
Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Cubicin.
Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Beredningen av lösningen för infusion kräver ett extra utspädningssteg, vilket beskrivs nedan.
Dispose of in accordance with local requirements
Kasseras enligt lokala föreskrifter.
Drug/laboratory test interactions
Interaktion läkemedel/laboratoriskt test
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänd.
The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with Cubicin and improved when Cubicin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Majoriteten av fallen inträffade efter mer än 2 veckor av behandling med Cubicin och förbättrades när Cubicin sattes ut och steroidterapi sattes in.
1**, cough
1**, hosta
Paediatric patients (1 to 17 years of age)
Pediatriska patienter (1 till 17 år)
Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Cubicin beskrivs nedan:
Cubicin is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Cubicin är tillgänglig i förpackningar innehållande 1 flaska eller 5 flaskor.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Cubicin ska om möjligt administreras efter avslutad dialys på dialysdagar (se avsnitt 5.2).
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Om du behandlas med dialys och om din nästa dos Cubicin ska ges på en dialysdag, får du vanligen Cubicin administrerat efter avslutad dialys.
Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får Cubicin mer sällan, t.ex. en gång varannan dag.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Dessutom kan en farmakodynamisk interaktion förekomma under samtidig administrering på grund av additiva njureffekter.
• CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
• CK bör mätas oftare (t.ex. varannan-var tredje dag åtminstone under de första två veckorna av behandlingen) hos patienter med större risk för myopati.