natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Av de totalt 503 patienterna, dog 101 patienter; samtliga dessa dödsfall kunde tillskrivas antingen en komplikation till indexhändelsen eller hade samband med bakomliggande sjuklighet.
61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
61,5 % av patienterna i grupp A och 62,4 % av patienterna i grupp B hade behandlats med 110 mg dabigatran två gånger dagligen.
Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Tala om för läkare eller sjuksköterska - om du är allergisk mot idarucizumab eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6.
All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Dessa vägar involverar biologisk nedbryting av antikroppen till mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyror, som sedan reabsorberas och ingår i den allmänna proteinsyntesen.
In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
I sällsynta fall kan du fortfarande ha för mycket dabigatran i blodet efter en första dos av Praxbind och din läkare kan i vissa situationer besluta att ge dig ytterligare en dos på 5 g.
The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or inuse).
Lösningen ska inte utsättas för ljus i mer än 6 timmar (i oöppnad och/eller i öppnad injektionsflaska).
The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
Den högsta enskilda dosen av Praxbind som testats i friska försökspersoner var 8 g. Inga avvikelser i säkerhetsprofilen har identifierats i denna grupp.
For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Ytterligare instruktioner kring användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 2,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Until now, no side effects have been indentified.
Än så länge har inga biverkningar identifierats.
What you need to know when you receive Praxbind 3.
Vad du behöver veta när du får Praxbind 3.
All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose.
Samtliga nio patienter doserades på nytt inom 6 dagar efter den första idarucizumabdosen.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkaren av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Flera vägar som skulle kunna bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
This suggests that idarucizumab has no prothrombotic effect.
Detta tyder på att idarucizumab inte har någon protrombotisk effekt.
Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
Trombotiska händelser inträffade hos 34 patienter (23 av de 34 patienterna saknadeantitrombotisk behandling vid tiden för händelsen) och i vart och ett av dessa fall kunde den trombotiska händelsen tillskrivas patientens underliggande medicinska tillstånd.
In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
I dessa studier varierade idarucizumabdoserna mellan 20 mg till 8 g och infusionstiden sträckte sig mellan 5 minuter till 1 timme.
Other medicines and Praxbind
Andra läkemedel och Praxbind
RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
RE-VERSE AD inkluderar data från 503 patienter: 301 patienter med allvarlig blödning (grupp A) och 202 patienter som krävde ett brådskande ingrepp/kirurgi (grupp B).
What Praxbind is and what it is used for 2.
Vad Praxbind är och vad det används för 2.
Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Återupprättande av normal hemostas uppnåddes hos 80,3 % av patienterna som hade allvarlig blödning och normal hemostas observerades hos 93,4 % av de patienter som behövde genomgå en brådskande procedur.
Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Din läkare kommer att fortsätta din läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodproppar så snart ditt medicinska tillstånd tillåter det.
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Försökspersoner med en kreatinclearance under 44 ml/min har ej studerats i Fas I. Beroende på graden av nedsatt njurfunktion var total clearance reducerad jämfört med friska försökspersoner, vilket ledde till en ökad exponering av idarucizumab.
This medicine has been designed to only bind to dabigatran.
Detta läkemedel har utformats för att endast binda till dabigatran.
A causal relationship to idarucizumab could not be established.
Ett klart orsakssamband till idarucizumab kunde inte fastställas.
Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Praxbind påverkar inga direkta kroppsfunktioner, din läkare kan därför besluta att ge dig detta läkemedel, om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
• patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
• patienten behöver ytterligare akut operation/brådskande procedur och har förlängda koagulationstider.
• recurrence of clinically relevant bleeding together with prolonged clotting times, or
• återkomst av kliniskt relevant blödning tillsammans med förlängda koagulationstider, eller
No local irritation of the blood vessel was observed after i.v.
Ingen lokal blodkärlsirritation observerades efter i.v.
Reversal was only evaluable for those patients showing prolonged coagulation times prior to idarucizumab treatment.
Reversering kunde endast utvärderas hos de patienter som visade förlängda koaguleringstider före behandling med idarucizumab.
The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
Denna övergående proteinuri är inte en markör för njurskada, vilket bör tas hänsyn till i samband med urinprov.
This medicine is for hospital use only.
Detta läkemedel skall endast användas på sjukhus.
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
Praxbind är endast för engångsbruk och innehåller inga konserveringsmedel (se avsnitt 6.3).
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
Innan användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 48 timmar, om den förvaras i originalförpackningen så att den skyddas från ljus.
Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Farmakologiska säkerhetsstudier har inte visat någon effekt på andningsvägar, centrala nervsystemet eller hjärt-kärl systemet.
After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
Efter att dabigatran har försvunnit ur din kropp är du inte längre skyddad mot blodproppar.
What you need to know when you receive Praxbind
Vad du behöver veta när du får Praxbind
All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
Alla grisar överlevde efter idarucizumabdoser på ungefär 2,5 respektive 5 g. Utan idarucizumab var dödligheten i den antikoagulerade gruppen 100 %.
The recommended dose of Praxbind contains 4 g sorbitol as an excipient.
Den rekommenderade dosen Praxbind innehåller 4 g sorbitol som hjälpämne.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Praxbind.
En redan befintlig intravenös infart kan användas för administrering av Praxbind.
This occurred 1-24 hours after administration of idarucizumab mainly at timepoints ≥12 hours.
Detta skedde 1-24 timmar efter att idarucizumab gavs, huvudsakligen vid tidpunkter ≥ 12 timmar.
- if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
- om du har den genetiska sjukdomen ärftlig fruktosintolerans.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier har inte genomförts, med hänsyn till läkemedlets typ och dess avsedda användning.
Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Pradaxa kan ges igen 24 timmar efter tillförsel av Praxbind.
Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
Baserat på farmakokinetiska egenskaper och den höga specifika bindningen till dabigatran anses kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel vara osannolika.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
Farmakoterapeutisk grupp: övrigt, medel vid förgiftningar, överdoseringar m.m., ATC-kod: V03AB37
There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Det fins ingen klinisk erfarenhet av överdosering av Praxbind.
After you have received Praxbind, your doctor will decide on the continuation of your treatment to prevent blood clot formation.
Efter att du har fått Praxbind kommer din läkare att besluta om din behandling för att undvika blodproppsbildning ska fortsätta.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
För att minska denna risk skall återinsättning av antikoagulerande behandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.
Since dabigatran is also excreted primarily via the kidneys, increases in the exposure to dabigatran are also seen with worsening renal function.
Eftersom dabigatran också utsöndras primärt via njurarna ser man även en ökad exponering för dabigatran vid försämring av njurfunktionen.
In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
Praxbind har studerats i Fas I studier hos försökspersoner med en kreatinclearance mellan 44 och 213 ml/min.
In patients with hereditary fructose intolerance, parenteral administration of sorbitol has been associated with reports of hypoglycemia, hypophosphatemia, metabolic acidosis, increase in uric acid, acute liver failure with breakdown of excretory and synthetic function, and death.
För patienter med ärftlig fruktosintolerans har parenteral administrering av sorbitol förknippats med rapporter om hypoglykemi, hypofosfatemi, metabolisk acidos, ökad mängd urinsyra, akut leversvikt med havererad exkretorisk och syntetisk funktion, och död.
There is no information on the use of Praxbind in children.
Det finns ingen information om användning av Praxbind hos barn.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Praxbind should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppstår, skall administrering av Praxbind omedelbart avslutas och annan lämplig behandling sättas in.
The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Infarten måste spolas med natriumkloridlösning för injektioner 9 mg/ml (0,9 %), före och efter infusion.
Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
Baserat på farmakokinetiska data från 12 patienter med leversjukdom ökade AUC för idarucizumab med 10 % jämfört med patienter utan leversjukdom.
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives.
Praxbind är endast för engångsbruk och innehåller inga konserveringsmedel.
It is a humanized monoclonal antibody fragment (Fab) that binds to dabigatran with very high affinity, approximately 300-fold more potent than the binding affinity of dabigatran for thrombin.
Det är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment (Fab), som binder till dabigatran med mycket hög affinitet, ungefär 300 gånger mer potent än dabigatrans bindningsaffinitet till trombin.
Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Idarucizumab är framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Older people/Sex/Race
Äldre patienter/Kön/Etnicitet
The idarucizumab-dabigatran complex is characterised by a rapid on-rate and extremely slow off-rate resulting in a very stable complex.
Idarucizumab-dabigatrankomplexet kännetecknas av en snabb inbindning och extremt långsam dissociation, vilket resulterar i ett mycket stabilt komplex.
Praxbind is used in adults in emergency situations where your doctor decides that rapid inactivation of the effect of Pradaxa is required - For emergency surgery/urgent procedures - In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Praxbind används till vuxna vid akutsituationer då läkaren beslutat att det krävs snabb inaktivering av Pradaxas antikoagulerande effekt - Inför akut kirurgi/brådskande behandling - Vid livshotande eller okontrollerad blödning.
Following the intravenous infusion of a 5 g dose, the geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) was 8.9 L (geometric coefficient of variation (gCV) 24.8 %).
Efter en intravenös infusion med en dos på 5 g, var den geometriska medeldistributionsvolymen vid steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variationskoefficient (gCV) 24,8 %).
After intravenous administration of 5 g idarucizumab, 32.1 % (gCV 60.0 %) of the dose was recovered in urine within a collection period of 6 hours and less than 1 % in the following 18 hours.
Efter intravenös administrering av 5 g idarucizumab, kunde 32,1 % (gCV 60,0 %) av dosen återfinnas i urinen inom en uppsamlingsperiod på 6 timmar och mindre än 1 % de följande 18 timmarna.
Hereditary fructose intolerance
Ärftlig fruktosintolerans
The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
Beredningen av idarucizumab ledde inte till någon hemolys av humant blod in vitro.
• if potential re-bleeding would be life-threatening and prolonged clotting times are observed, or
• om en potentiellt ny blödning är livshotande och man kan se förlängda koagulationstider, eller
50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
50 ml lösning i en injektionsflaska av glas (typ I glas) med en butylgummipropp, en aluminiumhylsa och en etikett med integrerad upphängning.
Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Baserad på idarucizumabs verkningsmekanism samt egenskaper hos proteiner förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Dabigatran har uttalad effekt på olika parametrar avseende endogen trombinpotential (ETP).
Based on population pharmacokinetic analyses, sex, age, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of idarucizumab.
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har kön, ålder och etnicitet ingen kliniskt relevant effekt på idarucizumabs farmakokinetik.
No formal interaction studies with Praxbind and other medicinal products have been performed.
Inga faktiska interaktionsstudier är utförda med Praxbind och andra läkemedel.
A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
Ett värde inom det normala intervallet efter administrering av idarucizumab indikerar att patienten inte längre är antikoagulerad.
Idarucizumab was rapidly eliminated with a total clearance of 47.0 mL/min (gCV 18.4 %), an initial half-life of 47 minutes (gCV 11.4 %) and a terminal half-life of 10.3 h (gCV 18.9 %).
Idarucizumab eliminerades snabbt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minuter (gCV 11,4 %) och en terminal halveringstid på 10,3 h (gCV 18,9 %).
There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
Det finns ingen information om detta läkemedels effekt hos gravida eller ammande kvinnor.
Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Idarucizumab uppvisade multifasisk dispositionskinetik och begränsad extravaskulär distribution.
Praxbind treatment can be used in conjunction with standard supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Praxbindbehandling kan användas tillsammans med sedvanliga medicinskt lämpliga, understödjande åtgärder.
The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Den undersökta populationen bestod av friska försökspersoner samt försökspersoner med egenskaper för att täcka in ålder, kroppsvikt, etnicitet, kön och nedsatt njurfunktion.
Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Praxbind kan användas vid graviditet, om den förväntade kliniska fördelen överväger de potentiella riskerna med läkemedlet.
Most patients in both Groups A and B, achieved complete reversal of the anticoagulant effect of dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT: 92.5% of evaluable patients, respectively) in the first 4 hours after administration of 5 g idarucizumab.
De flesta patienter från både grupp A och B uppnådde total reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt (dTT: 98,7 %, ECT: 82,2 % respektive aPTT: 92,5 % av utvärderbara patienter) inom de första 4 timmarna efter att 5 g idarucizumab gavs.
For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
A value above the normal range may reflect residual active dabigatran or other clinical conditions e.g., presence of other drugs or transfusion coagulopathy.
Ett värde över det normala intervallet kan återspegla kvarvarande aktivt dabigatran eller annat kliniskt tillstånd (t.ex. närvaro av andra läkemedel eller transfusionskoagulopati).
Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
Idarucizumab har studerats hos 58 patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Mild symptoms of potential hypersensitivity (pyrexia, bronchospasm, hyperventilation, rash or pruritus) were reported.
Lindriga symptom tydande på möjlig överkänslighet (feber, bronkospasm, hyperventilation, utslag eller pruritus) rapporterades.
None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Ingen av patienterna som doserats på nytt testade positivt för anti-idarucizumabantikroppar.
In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
I en subgrupp på 6 personer i fas I administrerades idarucizumab en andra gång, två månader efter den första dosen.
Praxbind contains sodium
Praxbind innehåller natrium
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges efter EXP på injektionsflaskan och kartongen.
Each 50 mL vial contains 2 g sorbitol and 25 mg sodium (see section 4.4).
Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2 g sorbitol och 25 mg natrium (se avsnitt 4.4).
These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
Dessa tester användes för att utvärdera dabigatrans antikoagulerande effekt.
No incompatibilities between Praxbind and polyvinyl chloride, polyethylene or polyurethane infusion sets or polypropylene syringes have been observed.
Inkompatibilitet mellan Praxbind och polyvinylklorid-, polyeten- eller polyuretaninfusionsutrustning eller polypropylensprutor har inte observerats.
Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Tillika sågs ingen bindning av idarucizumab i en korsreaktivitetsstudie på mänsklig reproduktiv vävnad.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praxbind för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande och behandling av dabigatranassocierad blödning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
För att minska denna risk skall återinsättning av behandling med blodförtunnande medel övervägas så snart det är medicinskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Each pack contains two vials.
Varje förpackning innehåller två injektionsflaskor.
One prospective, open-label, non-randomized, uncontrolled study (RE-VERSE AD) was conducted to investigate the treatment of adult patients who presented with dabigatran-related life-threatening or uncontrolled bleeding (Group A) or who required emergency surgery or urgent procedures (Group B).
En prospektiv, oblindad, icke-randomiserad, studie utan kontrollarm (RE-VERSE AD) genomfördes för att utvärdera behandling av vuxna patienter med livshotande eller okontrollerad dabigatranrelaterad blödning (grupp A), eller patienter med dabigatranbehandling som behöver genomgå akut kirurgi eller brådskande procedurer (grupp B).
Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not impact the reversal effect of idarucizumab.
Baserat på dessa data och den uttalade reverseringen av dabigatrans antikoagulerande effekt, har nedsatt njurfunktion inte någon betydelse för idarucizumabs reverserande effekt i patienter.
After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature.
Efter att injektionsflaskan är öppnad har idarucizumabs kemiska och fysikaliska stabilitet påvisats i upp till 6 timmar i rumstemperatur.
No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Ingen påverkan på farmakokinetik eller den reverserande effekten hos idarucizumab eller överkänslighetsreaktioner observerades.