natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Enstaka patientfall med symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4) har rapporterats efter minskning eller avbrytande av Tasmarbehandling och efter introduktion av Tasmar, när detta åtföljdes av en signifikant dosreduktion av andra samtidigt administrerade dopaminerga läkemedel.
The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Plasmakoncentrationen av benserazid, som observerades efter samtidig administrering av tolkapon och benserazid-25 mg/levodopa, var fortfarande inom de värden som observerats med enbart levodopa/benserazid.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Patienter som har upplevt sömnighet och/eller episoder av plötslig insomning måste avhålla sig från att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7).
The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Den rekommenderade dosen för Tasmar är 100 mg tre gånger dagligen, och ges alltid som tillägg till levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
I kliniska prövningar var minskningen av den dagliga levodopadosen i genomsnitt ca 30% hos de patienter för vilka en justering av levodopadosen var nödvändig.
Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Justering av levodopa under Tasmarbehandling:
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Informera din läkare om alla andra läkemedel som du tar, speciellt: - läkemedel mot depression - alfa-metyldopa (används vid högt blodtryck) - apomorfin (används vid Parkinsons sjukdom) - dobutamin (används vid behandling av hjärtsvikt) - adrenalin (används vid hjärtattacker) och isoprenalin (används vid hjärtattacker) - antikoagulantia av typen warfarin (som förhindrar blodproppar).
Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Warfarin: Eftersom klinisk information avseende kombinationen av warfarin och tolkapon är begränsad bör koagulationsparametrar kontrolleras när dessa läkemedel ges samtidigt.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Symtom på överdosering kan visa sig i form av illamående, kräkningar, yrsel och andningssvårigheter.
Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) Tasmar är kontraindicerat till patienter med leversjukdom eller förhöjda leverenzymer.
Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Kräkningar Förstoppning Muntorrhet Buksmärta Dyspepsi
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients listed in section 6.1.
▪ Överkänslighet mot den aktiva substansen (tolkapon) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hydroxypropylmethylcellulose Talc
Hydroxipropylmetylcellulosa Talk
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Tasmar kan kombineras med alla läkemedel innehållande levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa (se även avsnitt 4.5).
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Patienter och vårdpersonal bör upplysas om att beteendemässiga symtom på impulskontrollstörning inkluderar patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässiga utgifter eller köp, hetsätning och tvångsmässigt ätande, dessa kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Tasmar i samband med levodopa behandling.
Sweating increased
Ökad transpiration
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Leverfunktionen ska kontrolleras före start av behandling med Tasmar och sedan kontrolleras varannan vecka under det första behandlingsåret, var 4:e vecka under de följande 6 månaderna och var 8:e vecka därefter.
For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
Hos de övriga patienterna återgick transaminasvärderna till ursprungsnivåerna efter avslutad behandling.
If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Om ingen förbättring ses inom 3 veckor efter start av behandlingen, ska behandling med Tasmar avslutas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNER FÖRPACKNINGEN
Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-O-methyltransferase COMT inhibitors (see section 5.1).
Tasmar är indicerat i kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa för patienter med levodopa-känslig idiopatisk Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer, som inte svarar på eller är intoleranta mot andra katekol-O-metyltranferas COMT-hämmare (se avsnitt 5.1).
Sodium lauril sulfate
Natriumlaurilsulfat
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
När du börjar ta Tasmar och under behandling med Tasmar, kan din levodopados behöva förändras.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
During the day 1 film-coated tablet Tasmar Evening
Under dagen 1 filmdragerad tablett Tasmar
Plasma levels of 3OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Nivåerna av 3-OMD i plasma var dosberoende och minskade markant när tolkapon gavs tillsammans med levodopa/AADC-I (aromatisk aminosyra dekarboxylashämmare) (benserazid eller karbidopa).
However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Om du inom kort ska ta nästa dos, ska du dock inte kompensera för glömd dos.
Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
Diarré: I kliniska prövningar utvecklades diarré hos 16% respektive 18% av de patienter som fick Tasmar 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen, jämfört med 8% av de patienter som fick placebo.
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Behandlingen ska omedelbart avbrytas om ALAT och/eller ASAT överskrider den övre normalgränsen eller om symtom eller tecken på begynnande leverinsufficiens (ihållande illamående, trötthet, letargi, anorexi, gulsot, mörkfärgad urin, klåda och ömhet i den övre högra kvadranten) utvecklas.
1 film-coated tablet Tasmar
1 filmdragerad tablett Tasmar
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Det finns ingen information om hur tolkapon tolereras i dessa populationer (se avsnitt 5.2).
If you forget to take Tasmar
Om du har glömt att ta Tasmar
Urine discoloration
- missfärgning av urinen
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome): Symptoms of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) may occur during Tasmar treatment.
Symtom på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) kan uppstå under behandling med Tasmar.
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Kontakta din läkare om du inte mår bra eftersom du kan behöva ta mindre levodopa.
Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section
Patienter som behandlas med levodopa och uppvisar somnolens och/eller plötsliga sömnattacker ska informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter, då sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t. ex. vid hantering av maskiner), till dess att attackerna eller somnolensen har upphört (se även avsnitt 4.4).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Tasmar innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.
Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Kalciumvätefosfat Mikrokristallin cellulosa Povidon K30
What Tasmar contains The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet är tolkapon (100 mg i varje filmdragerad tablett) - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, natriumstärkelseglykolat, laktos, talk, magnesiumstearat.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
När Tasmarbehandling inleds bör alla patienter bli informerade både om vilka symtom för höga levodopadoser ger och vad som bör göras om dessa symtom uppträder.
For the treatment of Parkinson´s disease, Tasmar is used together with the medicinal product levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa).
Vid behandling av Parkinsons sjukdom används Tasmar tillsammans med läkemedlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).
Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness
Mycket vanliga Dyskinesi Dystoni
A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
▪ Tidigare anamnes på malignt neuroleptikasyndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys eller hypertermi.
Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
En tillfällig förhöjning av erytrocyt COMT-aktiviteten, vilken översteg värdet före behandlingen, har observerats efter utsättande av tolkapon.
Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Mutagenes: En komplett serie av mutagenicitetsstudier visade att Tolkapon inte är genotoxiskt.
Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Eftersom den kliniska informationen är begränsad avseende kombinationen mellan warfarin och tolkapon, bör koagulationsparametrarna följas vid samtidig behandling med dessa läkemedel.
If you get any side effects talk to you doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Om inte en klar klinisk förbättring kan ses inom 3 veckor efter behandlingsstart (oavsett dos) ska behandlingen med Tasmar avbrytas.
The most common of these are increased dyskinesia, nausea, vomiting, abdominal pain, syncope, orthostatic complains, constipation, sleep disorders, somnolence, hallucination.
De vanligast förekommande av dessa är ökad dyskinesi, illamående, kräkningar, buksmärta, synkope, ortostatiska besvär, förstoppning, sömnstörningar, sömnighet, hallucinationer.
The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Vid denna dos var den maximala tolkaponkoncentrationen i plasma ca 30 µg/ml (jämfört med 3g/ml och 6 g/ml vid 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen av tolkapon).
NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
Symtomen uppträder normalt under Tasmarbehandlingen eller kort efter att Tasmar har satts ut. NMS karakteriseras av motoriska symtom (rigiditet, myoklonus och tremor), förändringar i det mentala status (upprördhet, förvirring, stupor och koma), förhöjd kroppstemperatur, autonom dysfunktion (instabilt blodtryck, takykardi) och förhöjt serumkreatinfosfokinas (CPK), som kan vara en följd av myolys.
For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Du tar redan levodopa för att behandla din Parkinsons sjukdom.
Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Leverskador har oftast uppträtt mellan 1 månad och 6 månader efter behandlingstart.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´).
Impulskontrollstörning: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässiga utgifter eller köp, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopamin agonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Tasmar i samband med levodopa behandling (se avsnitt 4.4).
During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Under behandlingen: Leverfunktionen ska kontrolleras varannan vecka under det första behandlingsåret, var 4:e vecka under de följande 6 månaderna och var 8:e vecka därefter.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Däremot minskade clearance av obundet tolkapon med nästan 50% hos patienter med måttlig cirrotisk leversjukdom.
With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
En tolkapondos på 200 mg ger en maximal hämning av i genomsnitt mer än 80% av erytrocyt COMTaktiviteten.
Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tasmar eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom abrupt, kan du i sällsynta fall uppleva svåra symtom i form av muskelstelhet, feber eller mental förvirring.
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
Diarré orsakade utsättning av läkemedlet hos 5% respektive 6% av de patienter som fick Tasmar 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen, jämfört med 1% av de patienter som fick placebo.
MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
MAO-hämmare: Tasmar bör inte ges samtidigt med icke-selektiva monoaminooxidas (MAO) hämmare (t ex fenelzin och tranylcypromin).
While receiving treatment: During treatment, blood tests will be done in the following time intervals: every 2 weeks during the first 12 months of therapy, every 4 weeks during the following 6 months of therapy, every 8 weeks during further treatment.
Blodprover kommer att tas med följande mellanrum under behandlingen: - varannan vecka under de första tolv månadernas behandling - var fjärde vecka under de därpå följande sex månadernas behandling - därefter var åttonde vecka vid fortsatt behandling.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Om du känner dig dålig ska du därför kontakta läkare eftersom levodopadosen kan behöva förändras.
severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn - Impulse control disorders (inability to resist the impulse of an action that could be harmful).
Mindre vanliga: - allvarliga symptom på muskelstelhet, feber eller mental förvirring (neuroleptiskt malignt syndrom) om behandlingen mot Parkinson plötsligt minskas eller avslutas - impulskontrollstörning (oförmåga att motstå impuls att utföra aktiviteter som kan vara skadliga).
Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose, Talc, Magnesium stearate.
Tablettkärnan: kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, natriumstärkelseglykolat, laktosmonohydrat, talk, magnesiumstearat.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Om dosen ökas till 200 mg tre gånger dagligen bör leverenzymer kontrolleras innan dosökningen och sedan enligt samma frekvens som anges ovan.
1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ‚levodopa'
Tillsammans med den första dagliga dosen ‘levodopa'
Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
Yttre kartong och etikett till glasburk, 30, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter
Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets
Yttre kartong och blisterförpackning, 30 och 60 filmdragerade tabletter
Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Särskilda patientgrupper: Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) bör behandlas med försiktighet.
However, Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-administered levodopa.
Tasmar, som är en COMThämmare, är dock känd för att öka biotillgängligheten av samtidigt administrerat levodopa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister packs [ 30 and 60 film-coated tablets]
Yttre kartong för blisterförpackningar [30 och 60 filmdragerade tabletter]
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) skall behandlas med försiktighet.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Strax efter att du påbörjat behandling med Tasmar eller under behandling med Tasmar, kan du ha symtom orsakade av levodopa, t.ex. ofrivilliga rörelser eller illamående.
EU/1/97/044/006 100 tablets
EU/1/97/044/006 100 tabletter
Upper respiratory tract infection
Infektion i övre luftvägarna
Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
Tasmar, som är en COMT-hämmare, är känd för att öka biotillgängligheten av samtidigt administrerat levodopa.
Sleep disorder Dreaming excessive Somnolence Confusion Hallucination
Mycket vanliga Sömnstörningar Starkt ökat drömmande Somnolens
Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Biverkningar hypersexualitet, patologiskt spelberoende, tvångsmässiga utgifter eller köp, hetsätning och tvångsmässigt ätande (se avsnitt 4.4))
Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Tasmar tillhandahålls som filmdragerade tabletter innehållande 200 mg tolkapon.
Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Tasmar finns i PVD/PE/PVDC blister (förpackningsstorlekar 30 och 60 filmdragerade tabletter) och i ambrafärgade glasburkar utan torkmedel (förpackningsstorlek 100 filmdragerade tabletter).
Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Tasmar tillhandahålls som filmdragerade tabletter innehållande 100 mg tolkapon.
may affect more than 1 in 10 people
kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Danmark Meda A/S
Danmark Meda A/S Solvang 8
EU/1/97/044/007 30 tablets EU/1/97/044/008 60 tablets EU/1/97/044/003 100 tablets EU/1/97/044/0010 200 tablets
EU/1/97/044/007 30 tabletter EU/1/97/044/008 60 tabletter EU/1/97/044/003 100 tabletter EU/1/97/044/0010 200 tabletter
Evidence of liver disease or increased liver enzymes Severe dyskinesia A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
▪ Tecken på leversjukdom eller förhöjda leverenzymer ▪ Svår dyskinesi ▪ Tidigare anamnes på malignt neuroleptikasyndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys eller hypertermi.
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2)
Det finns ingen tillgänglig information om hur tolkapon tolereras hos dessa patienter (se avsnitt 5.2)
Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT) occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Förhöjda ALAT-nivåer till mer än tre gånger över den övre normalgränsen förekom hos 1% av de patienter som fick 100 mg Tasmar tre gånger dagligen, och hos 3% av de patienter som fick 200 mg tre gånger dagligen.
How to store Tasmar
Hur Tasmar ska förvaras