natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Du kan minska eventuella biverkningar om du infunderar Hizentra långsamt.
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Om en infusionspump används, följ tillverkarens instruktioner.
Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Other important information about Hizentra
Övrig viktig information om Hizentra
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Efter att du fått Hizentra kan resultaten från vissa blodprover (serologiska prover) påverkas under en viss tid.
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Behandling med Hizentra påbörjas 1 vecka efter den sista infusionen IVIg.
• the batch number of the medicine, and
• batch-numret (Lot) för läkemedlet, och
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Det antas att kroppens försvarsattack förstärker sådan inflammation och att immunglobulinerna som finns i Hizentra hjälper till att skydda nerverna från attacken (immunomodulerande terapi).
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Lägsta nivåer ska mätas och bedömas i samband med patientens kliniska svar.
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts och
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Det kan hända om du inte har tillräckligt immunglobulin typ A (IgA) i blodet (IgAbrist).
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvens), kan justering av dos och/eller dosintervall övervägas för att man ska kunna uppnå högre lägsta nivåer.
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Hjälpämne(n) med känd effekt Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290) L-prolin.
In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
I sådana sällsynta fall kan allergiska reaktioner som till exempel plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Detta läkemedel innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 50 mikrogram/ml).
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Genom att ersätta de missade doserna när daglig dosering återupptogs, återställdes medianvärdena av koncentrationsprofilen inom 2 till 3 dagar.
A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
En fas III, multicenter, 48-veckors öppen förlängningsstudie inkluderade 82 CIDP-patienter från PATH-studien.
Infusion parameter and responder rate (%)
Infusionsparametrar och svarsfrekvens (%)
Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Din läkare kommer att bestämma lämplig infusionsteknik och infusionshastighet för dig med hänsyn till din individuella dos, doseringsfrekvens och din tolerans för läkemedlet.
Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Biverkningar som har setts efter marknadsförandet har okänd frekvens:
The medicine must be infusedslowly at first.
Detta läkemedel ska infunderas långsamt i början.
Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Patienter som uppvisar tecken och symtom på AMS ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive CSF-undersökningar, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Simulering av 2-3 missade dagliga doser resulterade i en sänkning av mediannivån av serum-IgG på ≤ 4 % jämfört med konsekvent daglig dosering.
Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Utmattning (inklusive sjukdomskänsla), pyrexi
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Immunglobuliner kallas också antikroppar och är blodproteiner som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid: - Primär immunbristssyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkarna av dessa läkemedel har också med steg vid beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala immunglobuliner.
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Kaplan-Meier-kurva över tid till återfall av CIDP
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
• brist på vissa immunglobulin G underklasser som orsakar återkommande infektioner.
Hizentra can be infused using:
Hizentra kan infunderas:
What you need to know before you use Hizentra
Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Hizentra framställs ur mänsklig blodplasma (den vätskeformiga delen av blodet).
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Doseringsregimen bör uppnå en lägsta nivå av IgG (uppmätt innan nästa infusion) om minst 5 till 6 g/l, med målet att ligga inom referensintervallet för serum-IgG för åldersgruppen.
Pruritus, Urticaria
Pruritus, urtikaria
Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
Kassera eventuell oanvänd produkt och använda administreringshjälpmedel efter administrering i enlighet med lokala krav.
Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Patienter i båda Hizentra dosgrupperna förblev stabila med avseende på elektrofysiologiska parametrar.
Hizentra contains proline
Hizentra innehåller prolin
If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Om en överföringsanordning (vented spike) används, följ tillverkarens instruktioner.
Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Behandling av patienter som föds med nedsatt förmåga eller oförmåga att producera immunglobuliner (primär immunbrist).
• Administer Hizentra under the skin only.
• Hizentra får endast injiceras under huden.
• The active substance is human normal immunoglobulin.
• Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Syndromet debuterar vanligtvis inom några timmar till 2 dagar efter behandling med immunglobulin.
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
►om du har hyperprolinemi (en genetisk störning med höga halter av aminosyran prolin i blodet).
11 Clean up
11 Rengöring
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Din läkare/sköterska kommer att undvika eventuella komplikationer genom att säkerställa att: ►du inte är överkänslig mot humant normalt immunglobulin.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Information om säkerhet gällande överförbara agens Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
more than one infusion device can be used simultaneously.
Mer än en infusionsutrustning kan användas samtidigt.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Embolic and thrombotic events
Emboliska och trombotiska händelser
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det kliniska svaret och lägsta nivåer av serum-IgG.
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Efter infusion av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod ge falskt positiva resultat i serologiska tester.
Please refer also to section 5.1.
Se avsnitt 5.1.
The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Säkerheten, effekten och toleransen för Hizentra hos patienter med CIDP har bedömts i en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp fas III PATH [polyneuropati och behandling med Hizentra] studie.
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Hizentra innehåller immunglobuliner som har framställts av blod från friska personer.
Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Infusionsanordning lämplig för subkutan administrering av immunglobuliner kan användas.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till överföring av skyddande antikroppar till det nyfödda barnet.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D, kan påverka vissa serologiska tester av alloantikroppar mot röda blodkroppar (Coombs test).
9 Infuse Hizentra
9 Infundera Hizentra
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser som nästan motsvarar den hos naturlig human plasma.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och satsnummer dokumenteras.
Posology Adults and children (0-18 years)
Dosering Vuxna och barn (0-18 år)
No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Inga kliniska studier har utförts med Hizentra på gravida kvinnor.
Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Responder: I gruppen med pump-assistans var det personer som genomförde ≥3 giltiga infusioner av 4 för en infusionsparameter; i gruppen med manuellt tryck var det personer som genomförde ≥60 % giltiga infusioner för en infusionsparameter.
Solution for subcutaneous injection.
Lösning för subkutan injektion.
One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
En ml innehåller 200 mg humant normalt immunglobulin, av vilket minst 98% är immunglobulin typ G (IgG).
No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Inga kliniskt relevanta skillnader i lägsta serum-IgG-koncentrationer observerades mellan baslinjen vid dag 1 och studiens slut hos någon av försökspersonerna.
Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Behandling längre än 18 månader ska anpassas efter patientens respons och uppvisade behov av fortsatt behandling.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period.
Patienter ska övervakas och hållas under noggrann observation för eventuella biverkningar under hela infusionsperioden.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Vissa biverkningar är vanligare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller vid uppehåll i behandling i mer än åtta veckor.
However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Om missade doser inte ersattes när dosering återupptogs, tog det emellertid upp till 5-6 veckor för de lägsta nivåerna av IgG att återgå till steady state.
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Patienter fick sammanlagt 1 831 veckovisa infusioner av Hizentra.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Tala om för läkaren om du tidigare har haft en hjärt- eller kärlsjukdom eller blodproppar, har tjockt blod eller har varit immobiliserad under en längre tid.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Efter administrering av detta läkemedel, bör det vara ett uppehåll på tre månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
2 Samla ihop materialet Placera Hizentra samt annat material och utrustning som behövs för infusionen på en ren och plan yta.
Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Din läkare avgör om du behöver en startdos (för vuxna och barn) på minst 1-2,5 ml/kg kroppsvikt fördelad på flera dagar.
The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Det primära effektmåttet var den procent av patienter som fick ett återfall av CIDP (definierat som en ≥ 1 poäng ökning på en justerad INCAT-skala [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] jämfört med baslinjen) eller som av någon annan anledning avbröt behandlingsperioden med Hizentra.
As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Då doseringen ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska svaret av de ovan nämnda tillstånden, så anses doseringen hos äldre patienter inte vara annorlunda än den för patienter i åldern 18-65 år.
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Hizentras säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt avseende hjälpämnet L-prolin.
Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
För sedan in nålen i det centrala partiet av proppen och, för att undvika skumbildning, spruta in luft i injektionsflaskans tomrum (inte i vätskan).
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Efter att fått läkemedlet bör du därför vänta upp till 3 månader innan du får dessa vacciner.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, då doseringen ges enligt kroppsvikt för varje indikation och justeras enligt det kliniska svaret vid substitutionsterapiindikationerna.
Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
Infundera INTE Hizentra: ► om du är allergisk mot humana immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Om du tycker att du ska få Hizentra oftare eller mer sällan, tala med din läkare.
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Din läkare avgör om det behövs fler tester och om behandlingen med Hizentra ska fortsätta.
Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Erfarenheter efter marknadsföring av Hizentra hos patienter ≥65 år visar en generellt sett liknande säkerhetsprofil i denna åldergrupp jämfört med yngre patienter.
True allergic reactions are rare.
Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
•Ofrivilliga skakningar i en eller flera kroppsdelar (tremor, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Inga allvarliga bakterieinfektioner rapporterades under effektperioden för patienter som fick Hizentra i kliniska studier.
Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Din läkare kommer att avgöra om du kan få Hizentra under graviditeten eller under tiden du ammar.
The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Veckodosen kan fördelas i mindre doser och administreras efter önskat antal gånger per vecka.
If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Om Hizentra av misstag administreras i ett blodkärl kan patienter drabbas av chock.
• Reactions at the infusion site
• Reaktioner vid infusionsstället
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Däremot har läkemedel som innehåller immunglobuliner använts av gravida eller ammande kvinnor i många år och inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet har observerats.
Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Subkutan infusion för behandling i hemmet ska initieras och övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att instruera patienter för behandling i hemmet.
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika ställen på kroppen.
A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
En startdos på minst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) kroppsvikt kan krävas.
Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Om du märker sådana tecken under infusion av Hizentra stoppa infusionen och åk genast till närmaste sjukhus.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
För mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
Vid eventuell klinisk försämring kan dosen ökas tilll den rekommenderade maximala veckodosen 0,4 g/kg.
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
• den infunderade volymen, infusionshastigheten, antalet infusionsställen samt platsen för dessa.
• aseptic infusion techniques
• aseptisk infusionsteknik
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Data från kliniska prövningar visade inga skillnader i säkerhetsprofilen hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter.
5 Preparation of Hizentra for infusion
5 Förbered Hizentra för infusion
In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Vid immunbristtillstånd kan adekvata doser av Hizentra återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G-antikroppar till normalnivån och bidra till infektionsbekämpning.
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Patienter fick sammanlagt 2 264 veckovisa infusioner av Hizentra.
Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Immunglobuliner produceras av kroppens immunsystem.