natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:
Clear or slightly opalescent solutions.
Klara eller lätt opaliserande lösningar.
• It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
• Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid neurokirurgi.
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Av de 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi och som inkluderades i EVICELs kontrollstudie, var 4 patienter som behandlades med EVICEL 16 år eller yngre.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Kalciumjoner krävs för både omvandlingen av fibrinogen och tvärbindningen av fibrin.
The solutions should be clear or slightly opalescent.
Lösningarna bör vara klara eller lätt opaliserande.
EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
EVICEL är även indicerat för vuxna som suturstöd för hemostas vid kärlkirurgi och för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater.
Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Biverkningar som var ovanliga under kliniska prövningar med EVICEL (dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inkluderade infektion, blodansamling (hematom), svullnad, minskat hemoglobin och postoperativa sårkomplikationer (inklusive blödning eller infektion).
After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Efter upptining kan oöppnade flaskor förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar, utan att frysas på nytt under denna tid.
Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Total hemostas ska vara uppnådd innan EVICEL appliceras för att täta den durala suturlinjen.
• Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
• Användning av EVICEL vid neurokirurgi hos patienter som samtidigt behandlats med implantat eller med durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Andra biverkningar som rapporterades vara vanliga vid kliniska studier med EVICEL dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) inkluderade meningit, och ansamling av CSV-vätska i hjärnans hålrum (hydrocefalus).
The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
Effektiviteten hos EVICEL vid tätning av suturlinje vid slutning i dura mater visades hos 139 patienter (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller) som behandlades med kraniotomi/kranioektomi.
Tel: + 32 2 746 30 00
Tfn: + 32 2 746 30 00
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
Bipacksedlar med utförliga anvisningar för användning av EVICEL tillsammans med applikator och valfria tillbehörsspetsar medföljer förpackningen med applikatorn och tillbehörsspetsarna.
It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid slutning i dura mater.
Distance from target tissue
Avstånd från målvävnad
It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Det kommer att droppas på vävnaden i mycket små mängder eller sprejas i korta stötar (0,1-0,2 ml) för att ge ett tunt, jämnt lager.
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Inga nålar används när EVICEL görs i ordning för administrering.
EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Sprejapplicering av EVICEL ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprejavståndet, särskilt vid laparoskopi.
• The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
• Blödningen ska vara under kontroll innan EVICEL appliceras för att täta den durala suturlinjen.
The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Användning av EVICEL för tätning av dural suturlinje samtidigt som implantat av syntetmaterial eller durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Om dessa symtom uppträder ska administreringen avbrytas omedelbart.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE-implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid appliceringsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlas med fibrinlim/hemostatika.
20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, 37 °C (t.ex. vattenbad med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Anslut den korta slangen på applikatorn till den långa gasslangens han-luerlock-fattning.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Om dessa symptom uppstår, måste administreringen omedelbart avbrytas.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
Under operationen kommer läkaren att med hjälp av en applikator droppa eller spreja EVICEL på operationsvävnad.
How to store EVICEL
Hur EVICEL ska förvaras
The solutions are clear or slightly opalescent.
Lösningarna är klara eller lätt opaliserande.
Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Sprejapplicering av EVICEL ska inte användas vid endoskopiska ingrepp.
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Om tillbehörsspetsar används tillsammans med denna produkt ska man följa de bruksanvisningar som följer med spetsarna.
When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att tryck och avstånd från vävnaden ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer vars immunförsvar är nedsatt eller som har vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Flaska med humant fibrinogen Argininhydroklorid Glycin
• EVICEL will be applied as a thin layer.
• EVICEL kommer att appliceras ett tunt skikt.
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer EVICEL.
Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som använder en tryckregulator för att administrera EVICEL.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Efter upptining förvaras oöppnade flaskor i ytterkartongen vid 2 °C-8 °C i upp till 30 dagar från och med:
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Bland 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi (67 patienter som behandlades med EVICEL och 68 kontroller) ansågs inga biverkningar ha orsakats av behandlingen i studien enligt undersökarnas bedömningar.
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Sprejavstånd från vävnad och tryck ska ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnittet Bruksanvisning).
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Om du drabbas av en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber eller nässelutslag, tryck över bröstet, frossbrytningar, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, slöhet, illamående, rastlöshet, ökad puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
I sällsynta fall kan antikroppar mot komponenter av fibrinlim/hemostatika bildas.
• sealing surgical repairs to the intestines
• tätning av kirurgiska reparationer av tarmar
Store in a freezer at -18°C or colder.
Förvaras i frys vid -18 °C eller kallare.
Sodium acetate Water for injections
Natriumacetat Vatten för injektionsvätskor
Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Flaska med humant trombin Kalciumklorid Humant albumin Mannitol
Store in a freezer at or below -18C.
Förvaras i frys vid eller under -18 °C.
20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2 °C-8 °C (kylskåp): flaskorna tinar inom 1 dygn, eller 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, eller 37 °C (t.ex. vattenbad, med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
I en kontrollerad studie med 139 patienter som genomgick elektiva neurokirurgiska ingrepp (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller), upplevde totalt 7 patienter som behandlades med EVICEL nio biverkningar som ansågs kunna vara relaterade till studieprodukten.
Laparoscopic procedures
Laparoskopiska ingrepp
Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Biverkningsfrekvenser i studie vid retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi
Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Komponent 2: Humant trombin 800-1 200 IE/ml
Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Säkerhetsövervakningen fokuserade på de specifika biverkningarna såsom transplantatets öppenhet, trombotiska händelser och blödningshändelser.
EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
EVICEL kan användas vid kärlkirurgi och vid kirurgi på den bakre bukväggen.
Common Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Adverse reactions - neurosurgery
Biverkningar - neurokirurgi
- Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
- Feber eller långvarig förstoppning, gasbildning (på grund av bukabscess) Frekvensen för de effekter som räknas upp ovan var vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
• EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
• EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfri tillbehörsspets till applikatorn.
Application by dripping
Applicering genom droppning
EVICEL is a fibrin sealant.
EVICEL är ett fibrinlim.
Do not re-freeze once thawed.
Får inte frysas på nytt när produkten har tinats.
Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
När läkemedlet väl har dragits upp i applikatorn måste det användas omedelbart.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Produkten ska därefter sprejas på vävnadens yta med korta stötar (0,1-0,2 ml), så att det bildas ett tunt, jämnt skikt.
EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfria tillbehörsspetsar till applikatorn.
These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Dessa inkluderade intrakraniell hypotoni (CSV-läckage), cerebrospinal rinorré, meningit, huvudvärk, hydrocefalus, subduralt hygrom och hematom.
EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Biverkningar i neurokirurgisk studie Infektioner och infestationer
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP.
Använd inte denna medicin efter utgångsdatumet som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Blödningar på incisionsstället Vaskulär graftocklusion Sår
How to use EVICEL
Hur du använder EVICEL
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Humant fibrinogen och humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL levereras som en förpackning innehållande två separata flaskor (glas av typ I) med gummiproppar (typ I), vardera innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning av humant fibrinogen respektive humant trombin.
• controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
• för att kontrollera mag- eller tarmblödningar genom applicering av läkemedlet med hjälp av ett endoskop (rör)
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Chock ska behandlas enligt gällande medicinska riktlinjer.
EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
EVICEL får inte användas som ett vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
I en kontrollerad studie som omfattade 147 patienter som genomgick vaskulära transplantationsbehandlingar (75 som behandlades med EVICEL och 72 kontroller) uppgavs totalt 16 patienter ha drabbats av biverkningen grafttrombos/ocklusion under studieperioden.
Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Inom hållbarhetstiden på 2 år kan oöppnade flaskor, efter upptining, förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar.
6 cm flexible tip
6 cm flexibel spets
EVICEL should be applied as a thin layer.
EVICEL ska appliceras i ett tunt skikt.
45 cm Flexible Tip
45 cm flexibel spets
• EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
• EVICEL får inte användas som vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt hepatit Avirus som saknar hölje.
Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Subduralt hygrom
The vials must be stored in an upright position.
Flaskorna måste förvaras upprätt.
What EVICEL looks like and contents of the pack
EVICELs utseende och förpackningsstorlekar
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
EVICEL är ett humant fibrinlim, som levereras i förpackningar innehållande två separata flaskor, var och en innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning (humant fibrinogen respektive humant trombin)
• EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
• EVICEL får inte användas som lim för fixering av durala patches.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Förvaras i ytterkartongen vid -18 °C eller kallare.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Förvara flaskorna i ytterkartongen.
EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
EVICEL får inte användas som ett lim för fixering av durala patches.
oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen.
For laparoscopy, see section 4.4.
För laparoskopi, se avsnitt
• EVICEL must not be applied intravascularly.
• EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.
Adverse reactions in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study Infections and infestations
Biverkningar i studie av retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi Infektioner och infestationer
Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Tecken på allergiska reaktioner inkluderar nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och andningssvårigheter.
35 cm rigid tip
35 cm styv spets
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
EVICEL is intended for epilesional use only.
EVICEL är avsett endast för epilesionell användning.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
It must not be applied intravascularly.
Det får inte appliceras intravaskulärt.
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen, humant trombin
Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
Biverkningar i kärlkirurgistudie Infektioner och infestationer
Keep upright.
Förvaras upprätt.
EVICEL must not be applied intravascularly.
EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.
Recommended spray pressure
Tryck vid sprejning
Evicel is for epilesional use.
EVICEL är avsett för epilesionell användning.