natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
I en klinisk studie resulterade administrering av Kepivance 24 timmar före kemoterapi till att den orala mukositen blev svårare och varade längre.
• swelling (oedema) of the face or mouth;
• svullnad (ödem) i ansikte eller mun
Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Oral slemhinnehypertrofi/hypertrofi i tungans papiller, missfärgning av orala slemhinnor/tungan
6 vials containing powder for solution for injection
6 injektionsflaskor innehållande pulver till injektionsvätska, lösning
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents) Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
(morfin mg likvärdiga) Incidens av total parenteral nutrition (TPN)
Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Kepivance är en tillväxtfaktor som stimulerar proliferation av epitelceller via KGF-receptorn.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Kepivance som förvarats i rumstemperatur i mer än 1 timme ska kasseras.
Package leaflet: Information for the user Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Bipacksedel: Information till användaren Kepivance 6,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning palifermin
In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
Vid fertilitetsstudier/allmänna reproduktionstoxicitetsstudier på råttor sågs systemisk toxicitet (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt) och negativa effekter på reproduktions/fertilitetsparametrar hos hanar och honor vid doser högre än eller lika med 300 mikrogram/kg/dag.
Face oedema, oedema mouth
Svullna läppar, ögonlocksödem Ansiktsödem och munödem
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid antineoplastisk behandling, ATC-kod: V03A F08 Palifermin är ett 140 aminosyraprotein med en molekylvikt på 16,3 kilodalton.
Once reconstituted, Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin.
Färdigberedd Kepivance innehåller 5 mg/ml palifermin
The duration between last dose of Kepivance before myeloablative radiochemotherapy and the first dose of Kepivance after myeloablative radiochemotherapy should be at least seven days.
Tidsintervallet mellan den sista dosen av Kepivance som ges före den myeloablativa radiokemoterapin och den första dosen av Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi ska vara
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Palifermin ackumuleras ej vid administrering av 20 och 40 mikrogram/kg (friska frivilliga) eller 60 mikrogram/kg (vuxna patienter) eller 40 till 80 mikrogram/kg (pediatriska patienter) per dag i 3 dagar.
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Varje injektionsflaska innehåller 6,25 mg palifermin.
• hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
• hand-fot-hudreaktion (handflator eller fotsulor pirrar, domnar, smärtar, svullnar eller rodnar)
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Dessa patientrapporterade resultat överensstämde i hög grad med den kliniska graderingen av oral mukosit enligt WHO-skalan.
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
De fick antingen palifermin eller placebo.
Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92% 75% * Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre.
* med användning av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratifierat för studiecenter.
6.1 List of excipients
6.2 Inkompatibiliteter
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells with nine days between the last pre dose and first post dose.
Palifermin administrerades som en daglig intravenös injektion om 60 mikrogram/kg i 3 konsekutiva dagar före cytotoxisk behandling och i 3 konsekutiva dagar efter infusion av PBPC med nio dagar mellan den
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
Farmakokinetiken är i stort sett linjär vid enkeldos upp till 250 mikrogram/kg hos friska frivilliga.
Not known: Very common:
Vanliga: Ingen känd frekvens:
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer
Behandling med Kepivance bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Sucrose
pyrexi
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Flaskan får inte skakas eller snurras
The last of the three doses given before chemotherapy andradiotherapy, must be given at least 24 to 48 hours before the chemotherapy and radiotherapy starts.
Du kommer att få Kepivance tre dagar i rad före kemoterapi och radioterapi och tre dagar i rad efter Den sista av de tre doser som ges före kemoterapi och radioterapi måste ges minst 24 till 48 timmar innan kemoterapin och strålbehandlingen börjar.
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Oral mukosit och relaterade kliniska följdtillstånd - HSC transplantationsstudie
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Efter en enstaka intravenös dos om 20 till 250 mikrogram/kg (friska frivilliga) och 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) visade palifermin snabb extravaskulär distribution.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT
Palifermin
Amning
Polysorbate 20
kumulativ dos
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
Kepivance är ett vitt pulver som tillhandahålls i injektionsflaskor.
Palifermin should not be used in association with myeloablative chemotherapy-only conditioning.
Palifermin ska inte användas i samband med
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Kepivance 6,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning
• skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
Tungförändringar (t.ex. rodnad, knölar), tungödem
Days
Barn
4.2 Posology and method of administration
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Skin and subcutaneous tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Kepivance 6,25 mg pulver till injektionsvätska
Oedema, oedema peripheral, pain and pyrexia
Ödem, perifert ödem, smärta och symtom vid administreringsstället
The efficacy results are presented
Resultaten för effekt visas i tabell 2.
Contents of the pack and other information
I denna bipacksedel finns information om följande:
These can include:
Dessa kan innefatta:
17% previously treated
17 % tidigare behandlade
None were considered serious in nature.
Inga betraktades som allvarliga.
- Contact a doctor immediately.
Kontakta läkare omedelbart.
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25. mars 2019
This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Det här regelbundna schemat bidrar till att behandlingen tillförs så jämnt fördelat som möjligt.
The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Validiteten för extrapolering av dessa icke-kliniska data till människor är okänd.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Gör inga ändringar om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had:
Varningar och försiktighet Tala med läkare om du någon gång har haft:
The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
De flesta enzymförhöjningar var < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Results for this study are shown in Table 3.
Resultaten för den här studien visas i tabell3.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Komponenter i en multiförpackning, får inte säljas separat.
This is normal and will not affect your dose.
Detta är normalt och påverkar inte dosen.
See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Se avsnitt 4 avseende symtomen på en allergisk reaktion.
Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Resultaten i denna subgrupp var numeriskt konsekventa med resultaten i hela populationen, men inte statistiskt signifikanta.
See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Klinisk erfarenhet av patienter som är över 65 år är begränsad.
- Serious allergic reaction
- Allvarlig allergisk reaktion
open here
öppnas här
Everyone has their own set of MS symptoms.
Alla har sina egna varianter av MS-symtom.
Injecting yourself
Injicera dig själv
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en ökad risk för spontanabort.
This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Detta stör signalerna mellan hjärnan och andra delar av kroppen och orsakar symtomen på MS.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Inga skadliga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Do not freeze or expose to high temperatures.
Får ej frysas eller exponeras för höga temperaturer.
Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Klar och färglös lösning med pH 4,5-5,1.
For more information see section 5.1.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Reversibilitet av effekterna på menstruationscykelns längd påvisades.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Detta kan bidra till att minska antalet skov som du har och sakta ner de funktionsnedsättande effekterna av MS.
Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Interferoner är naturliga substanser som framställs i kroppen för att hjälpa till att skydda mot infektioner och sjukdomar.
The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Startförpackningen innehåller dina första två injektioner för att gradvis anpassa dosen.
Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Patienter som sviktat på tidigare MS-behandling inkluderades inte i studien.
Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Neutraliserande antikroppar har potentialen att minska klinisk effekt.
- Contact a doctor for advice.
Kontakta läkare för att få råd.
These symptoms are not really flu, see below.
Dessa symtom är egentligen inte influensa, se nedan.
However, do not inject more than once in a 7-day period.
Du ska emellertid inte injicera mer än en gång under en 7-dagarsperiod.
The pack contains 3 inner cartons.
Förpackningen innehåller 3 innerkartonger.
- Depression or problems affecting your mood
- Depression eller problem som påverkar din sinnesstämning
Day 0
Dag 0
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Om en dos missas, ska den administreras snarast möjligt.
They may be signs of a possible liver problem.
Detta kan vara tecken på ett möjligt leverproblem.
Table 2: Study design
Tabell 2: Studiedesign
The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 44 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 23 kDa.
Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Plegridy får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
- Blood problems
- Blodproblem
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt sådana som används för att behandla epilepsi eller depression.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Styrkan hos detta läkemedel bör inte jämföras med den för ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om hur mycket du ska ta och hur länge.
Time*
Tid*
Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Sedan kan behandlingen fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Behandling med Plegridy kan bidra till att förhindra att du blir sämre, men det botar inte MS.
125 (full dose)
125 (full dos)
The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
När de influensaliknande symtomen börjar och slutar är olika för varje patient.
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Tre enkla sätt att bidra till att minska påverkan av influensaliknande symtom:
- If you have severe depression or think about committing suicide.
- Om du har en svår depression eller har självmordstankar.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Vid mycket höga doser sågs anovulatoriska och abortframkallande effekter hos djur.
• If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
• Om det är 7 dagar eller mer till nästa planerade dos: Patienter ska administrera sin missade dos omedelbart.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Proceduren för självadministrering av patienten ska repeteras regelbundet, särskilt om det har förekommit reaktioner på injektionsstället.
Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Depression uppkommer med ökad frekvens i populationen med multipel skleros och i samband med interferonanvändning.
The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Incidensen av biverkningarna nedan uttrycks enligt följande kategorier:
Summary of safety profile
Summering av säkerhetsprofil
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Om du har feber ska du dricka mycket vatten för att inte bli uttorkad.
They gradually get less as you keep using your injections.
De avtar gradvis i takt med att du fortsätter med dina injektioner.
This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Detta läkemedel används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna som är 18 år och äldre.
Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Resultat under 2 år bekräftade att effekt upprätthölls längre än det placebokontrollerade första året av studien.
Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Ibland måste du påminna annan vårdpersonal om att du behandlas med Plegridy.
If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Om du av misstag skulle råka sticka dig själv eller någon annan med nålen i Plegridy, ska det berörda området tvättas omedelbart med tvål och vatten och läkare eller sjuksköterska ska kontaktas snarast möjligt.
Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Därför går det inte att bedöma den långsiktiga säkerheten för kronisk administrering av Plegridy till patienter på basis av dessa studier.
This is to reduce the risk of injection site reactions.
Det är för att minska risken för reaktioner på injektionsstället.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Det kan hända att du ser luftbubblor i läkemedelsfönstret.
See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Se nedan för enkla sätt att hantera dessa influensaliknande symtom om du får dem.
• Record the date and location of each injection.
• Skriv upp datum och ställe för varje injektion.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Använd inte två injektioner för att kompensera för en missad injektion.
b. Check the medicine window.
b. Kontrollera läkemedelsfönstret.
In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
I fall av överdosering kan patienter läggas in för observation och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Minskningar av antalet vita blodkroppar associerades inte med någon ökad risk för infektioner eller allvarliga infektioner.
You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Du kan själv injicera Plegridy utan hjälp av läkaren, om du har fått lära dig hur du ska göra.
Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Försök att använda Plegridy vid samma tidpunkt på samma veckodag varje gång du injicerar.
To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
För att minimera risken för reaktioner vid injektionsstället bör patienter instrueras i användningen av en aseptisk injektionsteknik.
Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Rör inte, rengör inte och manipulera inte nålskyddet.
Other medicines and Plegridy
Andra läkemedel och Plegridy
- If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
- Om du har använt mer än en injektion av Plegridy under en 7-dagarsperiod, kontakta genast läkare eller sjuksköterska.
It is important to continue using Plegridy regularly.
Det är viktigt att du fortsätter att använda Plegridy regelbundet.
Patients may develop antibodies to Plegridy.
Patienter kan utveckla antikroppar mot Plegridy.
If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Om du skulle missa din vanliga dag, ska du injicera så snart du kan och sedan fortsätta som vanligt.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Behandling bör sättas in under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Förfyllda sprutor/förfyllda injektionspennor är endast avsedda för engångsbruk och ska kasseras efter användning.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Om du inte hör något klickljud eller om du inte ser gröna bockar i fönstret för injektionsstatus när du har försökt injicera, kan injektionspennan ha låst sig och du kanske inte har fått injektionen.
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Säkerhet och effekt för Plegridy för patienter över 65 år har inte studerats tillräckligt på grund av det begränsade antalet av sådana patienter i kliniska prövningar.
Dosage schedule
Doseringsschema
Serious side effects - Liver problems
Allvarliga biverkningar - Leverproblem
- Read and follow the advice given in the instructions in section 7 “Instructions for injecting
- Läs och följ råden som ges i anvisningarna i avsnitt 7, ”Anvisningar om hur du injicerar
Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Subgrupper av patienter med högre sjukdomsaktivitet var definierade efter skov- och MRT-kriterier rapporterade nedan, med följande resultat för effekt:
The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Säkerhet och effekt för Plegridy för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts för multipel skleros.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Risken för spontanabort hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna men data fram till nu tyder inte på ökad risk.
In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Hos djur sågs anovulatoriska effekter vid mycket höga doser (se avsnitt 5.3).
- Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Kontakta läkare eftersom det kan vara tecken på ett möjligt njurproblem.
- Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
- Läkaren kanske ändå ordinerar Plegridy till dig, men det är viktigt att du talar om för läkaren om du någon gång har haft depression eller liknande problem som påverkade din sinnesstämning.
Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Data från studier med andra interferon beta-föreningar visade ingen teratogen potential.
Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Patienter med skovvis förlöpande MS kan ha perioder när sjukdomen inte är aktiv (remission) mellan uppblossande symtom (skov).
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Interferoner är en familj av naturligt förekommande proteiner som induceras av celler som svar på biologiska och kemiska stimuli, och förmedlar många cellulära svar som har klassificerats som antivirala, antiproliferativa och immunmodulatoriska till sin natur.