natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Uppgifter om säkerhet och effekt saknas för användning av Ribavirin Mylan med pegylerat eller andra former av interferon (dvs inte alfa-2b).
Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents: Approximately 12% to 21% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Omkring 12 till 21 % av de barn som behandlats med Ribavirin och interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat) utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
Titandioxid (E171)
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - kramper - lunginflammation, - diabetes, reumatoid artrit, njurproblem, - mörk eller blodig avföring, intensiv buksmärta, - sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, värkande och svullna leder, hudförändringar och svullna körtlar), - inflammation i kärlvägg.
Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Dentala och parodontala tillstånd: Dentala och parodontala tillstånd som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b som kombinationsbehandling.
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 µg/vecka baserat på vikt) eller ribavirin (8001 200 mg/dag baserat på vikt) plus interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan).
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
Onormalt beteende, sänkt stämningsläge, emotionell rubbning, rädsla, mardrömmar
Each hard capsule contains 200 mg ribavirin.
Varje hård kapsel innehåller 200 mg ribavirin.
Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying
Självmordstankar, psykos, aggressivt beteende, förvirring, agitation, ilska, humörförändring, onormalt beteende, nervositet, sömnstörningar, minskad libido, apati, onormalt drömmande, gråtmildhet
The recommended dose of Ribavirin Mylan combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Den rekommenderade dosen av Ribavirin Mylan i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b visas i nedanstående tabell.
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
De biverkningar som listas i tabell 6 grundar sig på erfarenhet från de två multicenterprövningarna på barn och ungdomar där ribavirin kombinerats med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Se motsvarande produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet som är specifik för varje läkemedel, samt risken för överlappande toxicitet med ribavirin och peginterferon alfa-2b.
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Tabell 5 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att Ribavirin börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Organsystem
Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
2: Hos vuxna, barn och ungdomar som behandlas med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b ska interferon alfa-2b reduceras till halva dosen.
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Bestående virologiskt svar Bestående virologiskt svar hos patienter med ej påvisbart HCV-RNA behandlingsveck a 12 * HCV-RNA-PCR-bestämning, med en nedre kvantifieringsgräns på 27 IE/ml Uteblivet virologiskt svar behandlingsvecka 12 (påvisbart HCV-RNA med en < 2 log10 reduktion från baseline) var ett kriterium för att avbryta behandlingen.
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Bestående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat, med eller utan ribavirin) resulterar i långtidseliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCVinfektionen.
Usual daily Ribavirin Mylan dose
Vanlig daglig Ribavirin Mylan dos
The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
Kombinationen Ribavirin Mylan och interferon alfa-2b används för att behandla vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat på behandling med alfainterferon men vars sjukdom har kommit tillbaka.
Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b.
Ribavirin Mylan måste användas i kombination med interferon alfa.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
HemolysEn minskning av hemoglobinnivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av de vuxna patienter och hos 7 % av de barn och ungdomar som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier.
Ribavirin Mylan must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor: Ribavirin Mylan ska inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4.3 och 5.3).
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus pegylerat interferon alfa-2b 60 g/m en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och pankreatit, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.Patienter med samtidig infektion och långt framskriden leversjukdom som får cART kan löpa ökad risk för att leverfunktionen förvärras.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with ribavirin for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with ribavirin.
Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare förskrivningsinformation för dessa produkter samt för doseringsrekommendationer vid samtidig administrering med ribavirin.
Ribavirin in combination with interferon alfa-2b:
Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b:
There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Information saknas om säkerhet och effekt av behandling med ribavirin med andra former av interferoner (dvs andra än alfa-2b).
This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Det här läkemedlet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även orsaka: - mörk, grumlig eller onormalt färgad urin, - andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
Bröstsmärta, obehag i bröstet, perifert ödem, obehagskänsla onormalhetskänsla, törst
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Genotyp 1  600 000 IE/ml
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/mL 100% (22/22) HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Tabell 4 tillhandahåller riktlinjer för dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion.Patienter med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Table 1 Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Tabell 1 Dosering av Ribavirin Mylan baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pediatriska patienter
For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Till exempel visas doseringen baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b i tabell 1.
Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d +
Ribavirin (8001 200 mg/dag)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
Används före utgångsdatumet som anges på burken eller på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
Inget barn med bestående svar fick relaps under 5årsuppföljningen.
Paediatric population: Growth and development:
Pediatrisk population:
p value b
pvärde b
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 %
Kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) behandlade i kombinationsterapi med peginterferon alfa-2b och ribavirin, krävdes dosmodifiering hos 25 % av patienterna, vanligast vid anemi, neutropeni och viktminskning.
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion som får cART har följande andra biverkningar förekommit vid kombination med ribavirin och peginterferon alfa-2b (anges inte ovan bland biverkningar hos vuxna): - minskad aptit, - ryggsmärta, - minskning av CD4#-lymfocyter, - störd fettmetabolism, - hepatit, - smärta i armar och ben,
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Rapportering av biverkningarOm du får biverkningar ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Each capsule contains 200 mg ribavirin.
En kapsel innehåller 200 mg ribavirin
Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance Ribavirin Mylan Dose (daily) 30 to 50 mL/min
Tabell 4 Doseringsjustering vid nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance Dos av Ribavirin
Daily Ribavirin dose
Daglig ribavirindos
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med Ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1 400 mg) (Tabell 8).
HCV/HIV Co-infection
Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion
This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
interferon alfa-2b kan emellertid ha en viss påverkan på din förmåga att köra och använda maskiner.
Naïve patients
Recidiverande patienter
• Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
The recommended dose and duration of ribavirin depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Den rekommenderade dosen av samt hur länge ribavirin ska tas beror på patientens vikt och på läkemedlet som används i kombination.Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin.
How to store Ribavirin Mylan
Hur ribavirin mylan ska förvaras
By Week 12*** (n= 915)
3 gånger i veckan (n = 54)
coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
- blåsljud (onormala ljud från hjärtslagen), smärta eller obehag i bröstkorgen, svimningskänsla, sjukdomskänsla, vallningar, ökad svettning, värmeintolerans och ymnig svettning, lågt eller högt blodtryck, hjärtklappning (bultande hjärtslag), snabba hjärtslag, - uppblåsthet, förstoppning, magbesvär, tarmgaser (flatulens), ökad aptit, tarmirritation, irritation i prostatakörteln, gulsot (gulaktig hud), lös avföring, smärta på höger sida av revbenen, förstorad lever, orolig mage, frekvent behov att urinera, urinera mer än vanligt, urinvägsinfektion, onormal urin, - svår, oregelbunden eller utebliven menstruation, onormalt kraftiga och långa menstruationsperioder, smärtsam menstruation, besvär från äggstockarna eller slidan, bröstsmärta, erektionsproblem, - onormal hårstruktur, akne, artrit, blåmärken, eksem (inflammerad, röd, kliande och torr hud möjligen med vätskande sår), nässelfeber, ökad eller minskad känslighet för beröring, nagelbesvär, muskelryckningar, domningar eller stickande känsla, smärta i en arm eller ett ben, smärta i leder, darrande händer, psoriasis, svullna händer och anklar, känslighet för solljus, upphöjda hudutslag, hudrodnad eller hudbesvär, ansiktssvullnad, svullna körtlar (svullna lymfkörtlar), spända muskler, tumör (ospecificerad), ostadig gång, vätskebrist.
Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Tabell 2 Hantering av biverkningar
Haemolysis
PSURar
Previously treatment failure patients
Tidigare obehandlade patienter
• Men:
2)om:
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Mycket vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskat antal röda blodkroppar (vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskning av vissa vita blodkroppar (vilket gör dig mer mottaglig för olika infektioner), - koncentrationssvårigheter, känsla av oro eller nervositet, humörsvängningar, depression eller irritabilitet, trötthetskänsla, svårigheter att somna eller att sova, - hosta, muntorrhet, inflammation i svalget (halsont), - diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, illamående, frossa, virusinfektion, kräkningar, svaghet, - nedsatt aptit, viktminskning, buksmärta, - torr hud, irritation, håravfall, klåda, muskelsmärta, muskelvärk, smärta i leder och muskler, utslag.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take any other medicines:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:- azatioprin är ett läkemedel som dämpar immunförsvaret.
End of treatment response
Svar vid slutet av behandlingen Relaps
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Inga data tillgängliga.Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin för vidare doseringsrekommendationer vid samtidig administrering.
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - onormalt beteende, känslomässiga störningar, rädsla, mardrömmar - blödningar i slemhinnorna som täcker den inre ytan av ögonlocken, dimsyn, dåsighet, ljuskänslighet, kliande ögon, ansiktssmärta, inflammerat tandkött, - bröstkorgsbesvär, svårighet att andas, infektion i lungorna, obehag från näsan, lunginflammation, väsande/pipande andning, - lågt blodtryck, - förstorad lever, - smärtfulla menstruationer, - kliande ändtarmsöppning (springmask eller spolmask), utslag med blåsor (bältros), minskad känslighet för beröring, muskelryckningar, smärta på huden, blekhet, flagnande hud, rodnad, svullnad.
Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
För patienter som får en dos på 800 mg (< 65 kg)-1 000 mg (65-80 kg)-1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosminskning av Ribavirin Mylan med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosminskningen ska vara 400 mg/dag).Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Synrubbning, dimsyn, konjunktivit, ögonirritation, ögonsmärta, onormalt seende, tårkörtelrubbning, torra ögon
Bottles:
Amning:
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Ribavirin Mylan i kombination med interferon alfa-2b En fem år lång observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.