natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 and Fks2 genes coding for a major subunit of glucan synthase.
Minskad känslighet mot echinocandiner har förknippats med mutationer i Fks 1 och Fks 2-generna som kodar för en viktig subenhet i glukansyntas.
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p<0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Micafungin uppvisade en mindre medelvärdesreduktion i uppskattad glomerulär filtrationshastighet under behandlingen (p<0,001) och en lägre incidens av infusionsrelaterade reaktioner (p=0,001) än liposomalt amfotericin B.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Flaskan är insvept i en film som skyddar mot UV ljus.
Treatment of invasive candidiasis
Behandling av invasiv candidiasis
Oesophageal Candidiasis: In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
Esofageal candidiasis: I en randomiserad dubbelblind studie som jämförde micafungin med flukonazol som förstahandsbehandling av esofageal candidiasis, gavs 518 patienter minst en singeldos av det studerade läkemedlet.
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Det totala positiva behandlingsresultatet var signifikant högre för micafungin än för flukonazol (1,6 % respektive 2,4 % genombrottsinfektioner).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu.
Exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Exfoliativa hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Invasiv candidiasis: Vid Candida-infektion bör behandlingstiden vara minst 14 dagar.
• To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
• För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Farmakokinetiken är linjär över det dagliga doseringsintervallet från 12,5 mg till 200 mg och från 3 mg/kg till 8 mg/kg.
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Användning för vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre
Prescriber checklist
Förskrivarchecklista
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida.
Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Äldre barn (1216 år) hade clearancemedelvärden likvärdiga med de som erhållits hos vuxna.
Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Micafungin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (PTFE-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
10 ml injektionsflaskor av typ I-glas med isobutylen-isoprengummiproppar (PTFE-laminerade) och flipp-off lock.
Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Efter intravenös administrering sjunker micafunginkoncentrationen biexponentiellt.
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Micafungin uppvisar fungicid effekt mot flertalet Candida-arter och verkar starkt hämmande på växande hyfer hos Aspergillus-arter.
MICs for C. krusei are approximately 3 two-fold dilution steps higher than those for C. albicans and, similarly, those for C. guilliermondii are approximately 8 two-fold dilutions higher.
MICs för C. krusei är cirka tre tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans och på samma sätt, de för C. guilliermondii är cirka åtta tvåfaldiga spädningssteg högre.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Plasmaexponeringen vid det uppskattade tröskelvärdet för tumörutveckling hos råtta (d.v.s. dosen då inga FAH och levertumörer detekterades) låg inom det kliniska exponeringsintervallet.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner.
Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Micafungin hämmar icke-kompetitivt 1,3-β-D-glukansyntesen, en viktig komponent i svampens cellvägg.
Diluted infusion solution
Utspädd infusionslösning
• To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate.
• För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Reaktioner vid injektionsstället Ingen av biverkningarna vid injektionsstället var begränsande för behandlingen.
• To prevent infection with Candida in patients who are having a bone-marrow transplant or who are expected to have a neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
• För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Det uppskattade tröskelvärdet för tumörutveckling hos råtta låg ungefär inom området för klinisk exponering.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with micafungin (see section
Patienter bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med micafungin (se avsnitt 4.8).
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Det har påvisats att micafungin metaboliseras till flera olika nedbrytningsprodukter; av dessa har M-1 (katekolform), M-2 (metoxiform av M-1) och M-5 (hydroxylering av sidokedjan) kunnat detekteras i systemkretsloppet.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Totalt clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos friska frivilliga och hos vuxna patienter och är dosoberoende vid både singeldos och upprepad dosering.
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Medianbehandlingstiden för micafungin och liposomalt amfotericin B var 15 dagar (4 till 42 dagar hos vuxna och 12 till 42 dagar hos barn).
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Mycamine är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen).
Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established.
Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
Micafungin var inte mutagent eller klastogent när en standarduppsättning av in vitro- och in vivotester, bl.a. en in vitro UDS-studie (unscheduled DNA synthesis) på hepatocyter från honråttor, utvärderades.
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Blodet och lymfsystemet Vanliga trombocytopeni
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år: - Behandling av invasiv candidiasis.
No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön eller etnicitet.
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Volym natriumklorid (0,9 %) eller glukos (5 %) som ska tillsättas per injektionsflaska
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
Utvecklingen av foci av förändrade hepatocyter (FAH) och hepatocellulära tumörer hos råtta var beroende av både micafungindosen och behandlingstiden.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Äldre: När en singeldos om 50 mg micafungin gavs som en 1-timmes infusion till äldre patienter (ålder 66-78 år), liknade farmakokinetiken den för yngre försökspersoner (20-24 år).
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att förskrivare av produkten erhåller kontrollistan för förskrivning före förskrivning.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Allvarliga reaktioner (t.ex. anafylaktoida reaktioner, 0,2 %, 6/3028) rapporterades som mindre vanliga biverkningar vid behandling med micafungin och bara till patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomar (t.ex. framskriden AIDS, maligniteter) som krävde en omfattande samtidig annan medicinering.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
För att skydda infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda infusionsvätskan för ljus, ska den stoppas in i en förslutningsbar ogenomskinlig påse.
The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller om det finns fällning.
Micafungin may also cause severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Since this may be of clinical significance this coadministration should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.4).
Då detta kan vara av klinisk betydelse bör sådan samtidig administrering endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.4).
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Ett tillräckligt antal injektionsflaskor med Mycamine ska beredas för att erhålla den dos i milligram som behövs (se tabellen nedan).
PK/PD bridging study demonstrated dose-dependent penetration of micafungin into CNS with the minimum AUC of 170 µg*hr/L required to achieve maximum eradication of fungal burden in the CNS tissues.
PK/PD överbryggningsstudie demonstrerade en dosberoende penetration av micafungin i CNS med en AUC på minimum 170 µg*timme/L erforderlig för att nå maximal utrotning av svampinfektionen i CNS vävnad.
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om micafungin utsöndras i bröstmjölk.
Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate was associated with a 30% increase in amphotericin B desoxycholate exposure.
Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat har associerats med en trettioprocentig ökning av exponeringen för amfotericin B-desoxikolat.
How to use Mycamine
Hur du använder Mycamine
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Toxikologin hos micafungin efter upprepad intravenös dosering hos råtta och/eller hund visade oönskade effekter i lever, urinvägar, röda blodkroppar och fortplantningsorgan hos handjur.
Mycamine contains sodium
Mycamine innehåller natrium
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
I plasma återfanns metaboliterna M-1 och M-2 endast i mycket små koncentrationer och halten av huvudmetaboliten M-5 stod för totalt 6,5 % jämfört med modersubstansen.
In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
I säkerhetsfarmakologiska standardförsök kunde kardiovaskulära och histaminfrisättningseffekter ses och dessa tycktes vara snarare tids- än tröskelvärdesberoende.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Interaktionsstudier hos friska frivilliga har genomförts för att utvärdera interaktionspotentialen mellan micafungin och mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol och amfotericin B. I dessa studier sågs inga tecken på påverkan av micafungins farmakokinetik.
Prophylaxis of Candida infection
Profylax mot Candida-infektion
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
I djurstudier passerade micafungin placentabarriären och reproduktionstoxicitet sågs (se avsnitt 5.3).
The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
Medianbehandlingstiden var 14 dagar och den dagliga mediandosen var 150 mg för micafungin (n=260) och 200 mg för flukonazol (n=258).
Micafungin is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Det är osannolikt att micafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Vissa biverkningar (anges i nedanstående tabell) förekom oftare hos barn än hos vuxna patienter.
1 MICs for C. tropicalis are 1-2 two-fold dilution steps higher than for C albicans and C. glabrata.
1 MIC för C. tropicalis är 1-2 tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans and C. glabrata.
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
I reproduktions- och fosterutvecklingstoxikologiska studier sågs minskad födelsevikt hos avkomman.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Den terminala medelhalveringstiden är cirka 10-17 timmar och förblir oförändrad vid doser på upp till 8 mg/kg och efter singeldos såväl som vid upprepad dosering.
In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Hos råtta sågs tecken på hemolytisk anemi efter upprepade bolusinjektioner av micafungin.
These data are insufficient to support a dosing recommendation in patients with severe hepatic impairment.
Dessa data är otillräckliga som grund för dosrekommendationer till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Hos råttor orsakade långtidsbehandling med micafungin leverskada och efterföljande levertumörer.
The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
Medelvärdet för behandlingstiden var 19 dagar för micafungin och 18 dagar för flukonazol i vuxenpopulationen (n=798) och 23 dagar för båda grupperna i barnpopulationen (n=84).
Population PK modeling demonstrated that a dose of 10 mg/kg in children less than 4 month of age would be sufficient to achieve the target exposure for the treatment of CNS Candida infections.
Populations PK modulering demonstrerade att en dos på 1 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, skulle vara tillräcklig för att nå exponeringsmålet för behandling av CNS Candidainfektioner.
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Hos unga hundar medförde 39 veckors behandling inga dosberoende lesioner på testiklar eller bitestiklar i slutet av behandlingen, men efter en behandlingsfri period om 13 veckor noterades en dosberoende ökning av antalet lesioner i de behandlade återhämtningsgrupperna.
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
I toxikologiska studier med upprepad dosering på råtta sågs tecken på levertoxicitet, såsom förhöjda leverenzymer och degenerativa förändringar av hepatocyter tillsammans med tecken på kompensatorisk återbildning.
Adult Patients Overall Treatment Success Overall Treatment Success by Neutropenic Status Neutropenia at baseline No neutropenia at baseline 178 163 (91.6) 175 158 (90.3) Paediatric Patients Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks) 2 to 15 years old Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Vuxna patienter Totalt positivt behandlingsresultat Totalt positivt behandlingsresultat, neutropenistatus Neutropeni vid baseline Ingen neutropeni vid baseline Barn Totalt positivt behandlingsresultat Ålder < 2 år För tidigt födda Nyfödda (0 dagar till < 4 veckor) Ålder 2 till 15 år Vuxna och barn kombinerat, totalt positivt behandlingsresultat uppdelat på Candida-art Candida albicans Övriga Candida-arter: samtliga C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Mycamine contains no preservatives.
Mycamine innehåller inga konserveringsmedel.
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Mycamine får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns nedan.
In one spontaneous case, it was reported a dosage of 16 mg/kg/day was administered in a newborn patient.
Ett spontant feldoseringsfall av en administrerad dos om 16 mg/kg/dag till en nyfödd, rapporterades.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Vissa biverkningar förekom oftare hos barn än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Prophylaxis of Candida infections: Micafungin should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Profylax mot Candida-infektion: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att neutrofilnivån är återställd.
Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
Patienter bör följas noga beträffande försämrad njurfunktion.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta micafunginbehandlingen bör tas. Barnets nytta av att ammas bör då vägas mot nyttan med moderns micafunginbehandling.
Therefore, unused reconstituted concentrate must be discarded immediately.
Därför ska oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.
Oesophageal candidiasis: Micafungin should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Esofageal candidiasis: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att de kliniska tecknen och symtomen försvunnit.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Ingen påverkan av fertiliteten hos hanar eller honor noterades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos råtta.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning, rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALAT-värden.
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Genom användning av aseptisk teknik vid rumstemperatur löses frystorkat Mycamine och spädes på följande sätt:
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Använd inte den utspädda infusionsvätskan om den är grumlig eller om det finns fällning.
2 mg/kg/day *Micafungin dosed at 4 mg/kg in children less than 4 months approximates drug exposures achieved in adults receiving 100 mg/day for the treatment of invasive candidiasis.
2 mg/kg/dag *Micafungin med doseringen 4 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, närmar sig läkemedelsexponeringen hos vuxna med doseringen 100 mg/dag för behandling av invasiv candidiasis.
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
FAH uppmätt efter behandling i 13 veckor eller mer, kvarstod 13 veckor efter avslutad behandling och utvecklades till hepatocellulära tumörer efter en behandlingsfri period som sträckte sig över råttornas livslängd.