natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Patienter bör informeras att om dessa symtom uppstår ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Dublin 15 - Ireland
Dublin 15 - Irland
Study 2: extended criteria donors
Studie 2: donatorer med utökat kriteria
Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Tala genast om för din läkare om du eller din familj märker några symtom som finns listade nedan:
Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Belatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Effekten av NULOJIX hos gravida kvinnor är inte känd.
Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Konsultation med en neurolog rekommenderas vid alla misstänkta eller bekräftade fall av PML.
Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Använd inte NULOJIX om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Up to Year 3*,**
Upp till år 3*,**
You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Du behandlas med ett potent läkemedel som hämmar immunsystemet.
The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Beslutet att sluta använda NULOJIX ska diskuteras med din läkare och vanligtvis kommer annan behandling att påbörjas.
Burning sensation
Brinnande känsla
Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Belatacept har inte studerats hos patienter med panelreaktiva antikroppar (PRA) > 30% (vilka ofta kräver en ökad immunsuppression).
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Singeldoser på upp till 20 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Other medicines and NULOJIX
Andra läkemedel och NULOJIX
The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
Dalkoncentrationen av belatacept upprätthölls konsekvent upp till 5 år efter transplantation.
(see section 4.8).
(se avsnitt 4.4).
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Infusion av den första dosen ska ges i den omedelbara preoperativa perioden eller under kirurgi, men innan slutförandet av transplantatets vaskulära anastomos.
Tests may show:
Prover kan visa:
The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Den utspädda lösningen ska administreras som en intravenös infusion med en relativt konstant hastighet under 30 minuter.
Tell your family or caregiver about your treatment.
Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Do not store any unused portion of the solution for infusion for reuse.
Spara inte någon del av oanvänd infusionslösning för återanvändning.
Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Två aminosyrasubstitutioner (L104 till E; A29 till Y) gjordes i ligandbindningsregionen av CTLA-4.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
T-cells are cells responsible for maintaining your body's ability to resist disease and infections.
T-celler är celler som ansvarar för din kropps förmåga att stå emot sjukdomar och infektioner.
Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Ta exakt den dos av steroider som din läkare har bestämt.
Liver inflammation (cytolytic hepatitis)
Leverinflammation (cytolytisk hepatit)
With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Med NULOJIX-behandling uppstår detta oftare i hjärnan och kan leda till döden.
It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Det är inte känt om dessa fynd visar på en risk för utvecklandet av autoimmuna sjukdomar hos människa som exponerats in utero för abatacept eller belatacept.
The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
PML är en sällsynt, ofta snabbt framåtskridande och livshotande, opportunistisk CNS-infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JC).
Gently mix the infusion container.
Blanda försiktigt infusionsbehållaren.
NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
NULOJIX innehåller den aktiva substansen belatacept, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel.
In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Generellt sett uppkom dessa händelser i början av behandlingen och majoriteten av fallen resulterade i förlust av transplantatet.
Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Meddela din familj eller vårdare om din behandling, då du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
På grund av abatacepts likhet med belatacept vad gäller struktur och verkningsmekanism och dess högre aktivitet hos gnagare, användes abatacept som en mer aktiv homolog för belatacept hos gnagare.
Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Patienter behöver inte premedicineras för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
Bär skyddande kläder och använd solskyddsmedel med en hög solskyddsfaktor.
Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
Allvarliga infektioner Allvarliga infektioner kan uppstå med NULOJIX-behandling och kan leda till döden.
In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Generellt sett var antikroppstitrar låga, sällan ihållande, och blev ofta odetekterbara vid fortsatt behandling.
Anti-belatacept antibody development was not associated with altered clearance of belatacept.
Anti-belatacept antikroppsutveckling förknippades inte med förändrat clearance för belatacept.
It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Det rekommenderas också att en interleukin(IL)-2receptorantagonist ges under den första veckan efter transplantation.
If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
om du inte har exponerats för Epstein-Barrvirus (EBV) eller är osäker om du har exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX.
Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Din läkare kan behöva undersöka dina symtom för att utesluta PML, PTLD eller andra infektioner.
Cases of PTLD varied by serostatus.
Antal fall av PTLD varierade beroende på serostatus.
Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Begränsa din exponering för solljus och ultravioletta (UV) strålar när du använder NULOJIX.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvens definieras enlig följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Personer som använder NULOJIX löper högre risk att få vissa typer av cancer, speciellt hudcancer.
Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Bär alltid med dig detta kort samt en lista över alla dina mediciner vid varje besök hos läkare eller annan sjukvårdpersonal.
Infections and infestations Serious infections Viral infections
Infektioner och infestationer Allvarliga infektioner
Keep this Alert Card with you at all times.
Ha alltid detta patientkort med dig.
Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Belatacept verkar inte ha några relevanta direkta effekter på cytokinnivåer hos levertransplanterade patienter eller hos friska frivilliga.
At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
I den rekommenderade doseringsregimen nådde serumkoncentrationen vanligtvis steady state efter 8 veckor i den initiala fasen efter transplantation och efter 6 månader under underhållsfasen.
Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
Viktig information om några innehållsämnen i NULOJIX Tala om för din läkare om du ordinerats saltfattig kost (låg natriumhalt) innan du behandlas med NULOJIX.
No pattern was identified in the causes of death.
Inget orsakssamband kunde identifieras bland dödsfallen.
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Belatacept förväntas inte avbryta den enterohepatiska recirkulationen av MPA.
The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Majoriteten av tuberkulosfallen inträffade hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos.
A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Totalt 250 patienter randomiserades till 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- och 2 tacrolimusgrupper).
Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Ungefär 80% av AR-episoderna inträffade vid månad 3 och inträffade sporadiskt efter månad 6.
Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Belatacept har inte studerats hos patienter med PRA > 30% (se avsnitt 4.2).
Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
Därmed är den rekommenderade dosen av belatacept densamma som LI-doseringsregimen.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Method of administration NULOJIX is for intravenous use only.
Administreringssätt NULOJIX är endast avsedd för intravenös användning.
The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
Den vanligaste CNS-infektionen var kryptokockmeningit.
The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Den rekommenderade dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg).
During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Under den första månaden efter transplantation kvarstod 85% mättnad av CD86.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA28.
The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (i kg) och beräknas av sjukvårdspersonal.
Up to Year 1
Upp till år 1
This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas vid behandling av patienter som har kontrollerad saltdiet.
This will avoid foam formation.
Detta för att undvika skumbildning.
Poor appetite, loss of taste, decreased hearing
Dålig aptit, tappat smaksinne, försämrad hörsel
A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Totalt 45 av 847 patienter (5,3%) utvecklade antikroppar under behandling med belatacept.
Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
Under behandling med belatacept kan därmed vaccinationer vara mindre effektiva även om detta inte har studerats i kliniska studier.
There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Ett fall av PML rapporterades (studie 1) i ciklosporingruppen 82 månader efter transplantationen (mer än 56 dagar efter att behandlingen avslutats).
Syringes are marked in units of 0.5 ml; therefore, the calculated dose should be rounded to the nearest 0.5 ml.
Sprutorna är markerade med enheter på 0,5 ml, därför ska den beräknade dosen avrundas till närmsta 0,5 ml.
NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
NULOJIX försvagar kroppens förmåga att stå emot infektioner.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
Dead tissue because of stopped blood supply
Vävnadsdöd på grund av stoppat blodflöde
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta några andra läkemedel medan du använder NULOJIX.
Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS).
Nio av 14 fall av PTLD hos belataceptbehandlade patienter var lokaliserade i CNS och inom observationsperioden hade 8 av 14 fall dödlig utgång (6 av fallen med dölig utgång involverade CNS).
The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution.
Koncentrationen av belatacept i infusionen ska vara mellan 2 mg och 10 mg belatacept per ml lösning.
The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Användning av levande vacciner ska undvikas vid behandling med NULOJIX.
CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Profylax mot CMV rekommenderas under minst 3 månader efter transplantation, särskilt till patienter med ökad risk för CMV-infektion.
Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Rikta vätskestrålen mot flaskans glasvägg och inte in i pulvret.
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Detta patientkort innehåller information som kan vara till hjälp för dig och uppmärksamma andra läkare på att du har en transplanterad njure och behandlas med ett potent läkemedel för att din njure ska fungera.
No clinically relevant effects of age, gender, race, renal function (calculated GFR), diabetes, or concomitant dialysis on clearance of belatacept was identified.
Inga kliniskt relevanta effekter med avseende på ålder, kön, ras, njurfunktion (beräknat GFR), diabetes eller samtidig dialys på clearance av belatacept identifierades.
What NULOJIX is and what it is used for 2.
Vad NULOJIX är och vad det används för 2.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av NULOJIX och andra medel.
Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
Tabell 5: Nyckeleffektmått vid år 1 och 3 Studie 1: levande donatorer och avlidna donatorer med standardkriteria
Table 4: Infections occurring by treatment group (%)
Tabell 4: Förekomst av infektioner per behandlingsgrupp (%)
After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Efter spädning och ur en mikrobiologisk synvinkel, ska läkemedlet användas omedelbart.
New Onset Diabetes Mellitus and Blood Pressure
Nydebuterad diabetes mellitus och blodtryck
In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
I en sexmånaders och en ettårig toxicitetsstudie på cynomolgusapor behandlade med belatacept och abatacept kunde ingen signifikant toxicitet påvisas.
Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
Infektionsfrekvenser vid år 1 och år 3 med förekomst per behandlingsgrupp visas i tabell 4.
Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
De flesta av dessa reaktioner var av mild till måttlig grad, inte allvarliga och återkom inte.
Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines.
Belatacept förväntas därför inte påverka cytokrom P-450-enzymer via effekter på cytokiner.
The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Den möjliga effekten av tidigare utvecklade antikroppar mot belatacept ska tas med i beräkning om återinsättande av belataceptbehandling övervägs efter en lång utsättningsperiod, särskilt hos patienter som inte fått kontinuerlig immunsuppression.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centers in the spleen and/or lymph nodes.
Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serum-IgG och minimal till svår depletion i mjälten och/eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
Patienter behöver ingen premedicinering innan administrering av belatacept.
Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
Klinisk effekt var jämförbar mellan MI och LI medan den sammanslagna säkerhetsprofilen var bättre för LI.
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
Den normaliserade immunogenicitetsfrekvensen för exponeringsduration var däremot densamma (2,0 till 2,1 av 100 patientår) i de tre studierna.
Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
Belatacept produceras genom rekombinant DNA-teknik i expressionssystemet i en mammaliecell.
The dose and treatment frequency is given below.
Doseringen och behandlingsfrekvensen syns nedan.
It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3).
Det är inte känt om belatacept utsöndras i human modersmjölk (se avsnitt 5.3).
PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Hos patienter behandlade med belatacept var PTLD vanligast förekommande i det centrala nervsystemet (CNS).
Exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Exponering för solljus och ultraviolett (UV) ljus bör begränsas genom användning av täckande kläder och solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av 944 njurtransplantationspatienter upp till 1 år efter transplantation, var farmakokinetiken för belatacept likvärdig vid olika tidsperioder efter transplantation.
The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Det högre, beräknade GFR, som observerades hos belataceptbehandlade patienter jämfört med ciklosporinbehandlade patienter under de första 3 åren, bibehölls under långtidsuppföljningen.
Autoimmune process
Autoimmuna processer
No evidence of lymphomas or preneoplastic morphologic changes was observed in either study.
Det sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar under någon av studierna.
Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Använd inte lösningen om ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar påträffas.
Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
Profylax mot pneumocystis pneumoni rekommenderas under minst 6 månader efter transplantation.
Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Aktiverade Tceller är de främsta mediatorerna av immunologiskt svar till den transplanterade njuren.
An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Ytterligare 51 patienter behandlades i genomsnitt under 7 år i förlängningsarmen av fas II studien.
Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
Alltför snabb nedtrappning av dosen av steroider kan öka risken att din kropp stöter bort din transplanterade njure.
Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats) as well as inflammation of the thyroid and pancreas (both juvenile and adult rats).
Studier på råtta som exponerats för abatacept har visat avvikelser i immunsystemet inklusive en låg incidens av infektioner som ledde till döden (juvenila råttor) liksom inflammation av sköldkörteln och pankreas (både juvenila och vuxna råttor).
** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
*Se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar" **Inkluderar alla rapporterade händelser över en median på 3,3 år i fas III-studierna och en median på ungefär 7 år i fas II studierna.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för belatacept för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för njurtransplantation (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Table 3: Malignancies occurring by treatment group (%) Up to Year 1
Tabell 3: Förekomst av maligniteter per behandlingsgrupp (%) Upp till år 1