natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In symptomatic cases, conservative nonsurgical management is recommended and discontinuation of ceftriaxone treatment should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment (see section 4.8).
I symtomatiska fall rekommenderas traditionell icke-kirurgisk behandling och utsättande av behandling med ceftriaxon bör övervägas av läkaren baserat på specifik risk-/nytta-bedömning (se avsnitt 4.8).
In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Om lidokain används som lösningsmedel ska ceftriaxonlösningen endast användas för intramuskulär injektion.
Ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Ceftriaxonlösningar innehållandes lidokain ska aldrig administreras intravenöst.
Haematuria Glycosuria
Hematuri Glykosuri
Peak ceftriaxone concentrations in CSF are reached approximately 4-6 hours after intravenous injection.
Maximal plasmakoncentration i CSF uppnås efter ungefär 4-6 timmar efter intravenös injektion.
The lidocaine solution should never be administered intravenously.
Lidokainlösningen ska aldrig administreras intravenöst.
If a patient develops anaemia while on ceftriaxone, the diagnosis of a cephalosporin-associated anaemia should be considered and ceftriaxone discontinued until the aetiology is determined.
Om en patient utvecklar anemi under behandling med ceftriaxon, bör diagnosen cefalosporinassocierad anemi övervägas och ceftriaxon sättas ut till dess att orsaken är fastställd.
The generally recommended doses are 500 mg-1 g once daily increased to 2 g once daily for neurosyphilis for 10-14 days.
De doser som generellt rekommenderas är 500 mg-1 g en gång dagligen utökad till 2 g en gång dagligen för neurosyfilis under 10-14 dagar.
Long term treatment
Långtidsbehandling
A trigger or cofactor of Rocephin-related biliary precipitation cannot be ruled out.
En utlösande eller bidragande roll för Rocephin-relaterade gallutfällningar kan inte uteslutas.
Hypersensitivity to ceftriaxone, to any other cephalosporin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot ceftriaxon, mot någon annan cefalosporin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• 50-80 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
• 50-80 mg Rocephin för varje kg av barnets kropssvikt en gång dagligen beroende på svårighetsgrad och typ av infektion.
During treatment with ceftriaxone, undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Under behandling med ceftriaxon kan biverkningar förekomma (t.ex. yrsel), vilket kan påverka förmågan att köra bil eller hantera maskiner (se avsnitt 4.8).
This event may be symptomatic or asymptomatic, may lead to renal insufficiency and anuria, and is reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.4).
Utfällningen kan vara symtomatisk eller asymtomatisk, kan leda till njurinsufficiens och anuri, och är reversibel efter utsättande av ceftriaxon (se avsnitt 4.4).
Disseminated Lyme borreliosis (early [Stage II] and late [Stage III]) 50-80 mg/kg once daily for 14-21 days.
Disseminerad Lyme-borrelios (tidig [stadium II] och sen [stadium III]) 50-80 mg/kg en gång dagligen under 14-21 dagar.
Likewise, non-enzymatic methods for glucose determination in urine may yield false-positive results.
Likaså kan icke-enzymatiska metoder för bestämning av glukos i urinen ge falskt positivt resultat.
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of severe hypersensitivity reactions to ceftriaxone, to other cephalosporins or to any other type of beta-lactam agent.
Innan behandling inleds, ska det fastställas huruvida patienten har allvarliga överkänslighetsreaktioner mot ceftriaxon i anamnesen, mot andra cefalosporiner eller mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Indications for adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg) that require specific dosage schedules:
Indikationer för vuxna och barn över 12 års ålder (≥ 50 kg) som kräver specifika doseringsscheman:
If the use of ceftriaxone is considered necessary in patients requiring continuous nutrition, TPN solutions and ceftriaxone can be administered simultaneously, albeit via different infusion lines at different sites.
Om användning av ceftriaxon anses nödvändig hos patienter som kräver kontinuerlig nutrition kan TPN och ceftriaxon ges samtidigt men via olika infusionsinfarter på olika ställen.
Available data do not indicate the need for dose adjustment in mild or moderate liver function impairment provided renal function is not impaired.
Tillgängliga data indikerar inget behov av dosjustering vid mild till måttligt nedsatt leverfunktion förutsatt att njurfunktionen inte är nedsatt.
The maximum plasma concentration after a single intramuscular dose of 1 g is about 81 mg/l and is reached in 2 - 3 hours after administration.
Maximal plasmakoncentration efter en intramuskulär engångsdos av 1 g ceftriaxon är 81 mg/l och uppnås 2-3 timmar efter administrering.
Therefore, ceftriaxone and calcium-containing solutions must not be mixed or administered simultaneously (see sections 4.3, 4.4 and 6.2).
Därför får inte ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar blandas eller administreras samtidigt (se avsnitt 4.3, 4.4 och 6.2).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av tusen personer)
(urine) or low output of urine.
Smärta kan uppstå vid urinering eller låg produktion av urin.
Limited data suggest that in cases where the child is severely ill or initial therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 50 mg/kg daily for 3 days.
Begränsade data tyder på att i de fall barnet är svårt sjukt eller initial behandling har misslyckats, kan Rocephin vara effektivt när det ges som en intramuskulär dos på 50 mg/kg dagligen under tre dagar.
Non enzymatic methods for glucose determination false positiveb a Based on post-marketing reports.
Falskt positivt resultat för ickeenzymatiska metoder för glukosbestämningb a Baserat på rapporter efter marknadsintroduktion.
Such precipitates disappear after discontinuation of ceftriaxone therapy.
Dessa utfällningar försvinner efter avbruten ceftriaxonbehandling.
• Inflammation of the tongue (glossitis).
• Inflammation i tungan (glossit).
Concentrations for the intravenous injection: 100 mg/ml, Concentrations for the intravenous infusion: 50 mg/ml (Please refer to section 4.2 for further information).
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Koncentrationer för den intravenösa injektionen: 100 mg/ml Koncentrationer för den intravenösa infusionen: 50 mg/ml (Se avsnitt 4.2 för ytterligare information).
Galactosaemia test false positiveb
Falskt positivt test för galaktosemib
Ceftriaxone is contraindicated in neonates (≤ 28 days) if they require (or are expected to require) treatment with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see section 4.3).
Ceftriaxon är kontraindicerat hos nyfödda (≤ 28 dagar) om de kräver (eller förväntas kräva) behandling med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inkluderande kontinuerliga kalciuminnehållande infusioner såsom parenteral nutrition, på grund av risken för ceftriaxonkalciumutfällningar (se avsnitt 4.3).
• 20 - 50 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
• 20-50 mg Rocephin för varje kg av barnets kroppsvikt en gång dagligen bereoende på allvarlighetsgrad och typ av infektion.
Data to determine the frequency of ceftriaxone ADRs was derived from clinical trials.
Data för att fastställa frekvensen av biverkningar för ceftriaxon är hämtade från kliniska studier.
• Kidney problems caused by deposits of calcium ceftriaxone.
• Njurproblem orsakade av utfällningar av kalciumceftriaxon.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
In vitro studies using adult and neonatal plasma from umbilical cord blood demonstrated that neonates have an increased risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see sections 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 and 6.2).
In vitro-studier på plasma från vuxna och navelsträngsblod från nyfödda har visat att nyfödda barn har en ökad risk för utfällning av ceftriaxon-kalcium (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 och 6.2).
Ceftriaxone crosses the placental barrier and is excreted in the breast milk at low concentrations (see section 4.6).
Ceftriaxon passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk i låga koncentrationer (se avsnitt
Germany, Hungary, Netherlands, Portugal: Rocephin Italy: Rocefin
Tyskland, Ungern, Nederländerna, Portugal: Rocephin Italien: Rocefin
Injection site pain Pyrexia
Smärta vid injektionsstället Pyrexi
The signs may include bruising easily and pain and swelling of your joints.
Symtomen kan inkludera att lätt få blåmärken och smärta och svullnad i lederna.
Stevens Johnson Syndromeb
Stevens-JohnsonsSyndromb
An immune mediated haemolytic anaemia has been observed in patients receiving cephalosporin class antibacterials including Rocephin (see section 4.8).
En immunmedierad hemolytisk anemi har observerats hos patienter som fått cefalosporinantibiotika inklusive Rocephin (se avsnitt 4.8).
Ceftriaxone concentrations cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Ceftriaxonkoncentrationer kan inte minskas genom hemodialys eller peritoneal dialys.
Ceftriaxone is not removed by peritoneal- or haemodialysis.
Ceftriaxon avlägsnas inte genom peritoneal- eller hemodialys.
Precipitation is usually reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.4).
Utfällning är vanligtvis reversibel efter utsättande av ceftriaxon (se avsnitt 4.4).
In patients of any age ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with any calciumcontaining intravenous solutions, even via different infusion lines or at different infusion sites.
Hos patienter oavsett ålder ska ceftriaxon inte blandas eller administreras samtidigt med någon kalciuminnehållande intravenös lösning, inte ens via olika infusionsinfarter eller vid olika administrationsställen.
For doses greater than 2 g intravenous administration should be used.
Doser högre än 2 g ska ges intravenöst.
Hospital acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints
Sjukhusförvärvad pneumoni Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Infektioner i ben och leder
Alternatively, infusion of TPN solution could be stopped for the period of ceftriaxone infusion and the infusion lines flushed between solutions (see sections 4.3, 4.8, 5.2 and 6.2).
Alternativt kan infusionen av TPN avbrytas under tiden ceftriaxon ges, och noggrann spolning av infusionsinfarterna utföras mellan lösningarna (se avsnitt 4.3, 4.8, 5.2 och 6.2).
• Reduction in number of red blood cells (anaemia).
• En minskning av antalet röda blodkroppar (anemi).
The signs include diarrhoea, usually with blood and mucus,
Symtomen inkluderar diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta och feber.
You must not be given Rocephin if:
Du ska inte behandlas med Rocephin om:
Route of administration: [To be completed nationally]
Administreringsväg: [Kompletteras nationellt]
Non-enzymatic methods for the glucose determination in urine may give false-positive results.
Icke-enzymatiska metoder för bestämning av glukos i urinen ge falskt positiva resultat.
Genital fungal infection
Genital svampinfektion
Ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with calcium containing solutions including total parenteral nutrition (see section 4.2, 4.3, 4.4 and 4.8).
Ceftriaxon får inte blandas eller ges samtidigt med lösningar som innehåller kalcium inklusive total parenteral nutrition (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 4.8).
However, in patients older than 28 days of age ceftriaxone and calcium-containing solutions may be administered sequentially one after another if infusion lines at different sites are used or if the infusion lines are replaced or thoroughly flushed between infusions with physiological salt-solution to avoid precipitation.
Till patienter äldre än 28 dagar kan dock ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar ges efter varandra om olika infusionsinfarter används eller om infusionsinfarten byts ut eller spolats noggrant med fysiologisk koksaltlösning för att undvika utfällning.
Ceftriaxone inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Verkningsmekanism Ceftriaxon hämmar proteinsyntesen i bakteriens cellväggsuppbyggnad genom att binda till penicillinbindande proteiner (PBPs).
History of severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (penicillins, monobactams and carbapenems).
Tidigare svår överkänslighet (t.ex. anafylaktiska reaktioner) mot någon annan typ av betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer).
The most frequently reported adverse reactions for ceftriaxone are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and hepatic enzymes increased.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna för ceftriaxon är eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, utslag och ökning av leverenzymer.
Precipitation of ceftriaxone-calcium can also occur when ceftriaxone is mixed with calcium-containing solutions in the same intravenous administration line.
En utfällning av ceftriaxonkalcium kan också bildas när ceftriaxon blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma intravenösa administreringslinje.
People with liver and kidney problems
Personer med lever- och njurproblem
The generally recommended doses are 75-100 mg/kg (max 4 g) once daily for 10-14 days.
De doser som generellt rekommenderas är 75-100 mg/kg (max 4 g) en gång dagligen under 10-14 dagar.
The generally recommended dose is 50 mg/kg once daily for 10-14 days.
Den dos som generellt rekommenderas är 50 mg/kg en gång dagligen under 10-14 dagar.
• Abnormal kidney function test (blood creatinine increased).
• Avvikande njurfunktionstest (ökat blodkreatinin).
• A decrease in the number of white blood cells (granulocytopenia).
• En minskning av antalet vita blodkroppar (granulocytopeni).
• Inflammation of the mucus lining of the mouth (stomatitis).
• Inflammation i slemhinnan i munnen (stomatit).
• Severe decrease in white blood cells (agranulocytosis).
• Allvarlig minskning av vita blodkroppar (agranulocytos).
Urine glucose determination during therapy with Rocephin should be done enzymatically (see section 4.8).
Av denna anledning bör glukosnivån i urinen under behandling med Rocephin bestämmas enzymatiskt (se avsnitt 4.8).
Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) For children with bodyweight of 50 kg or more, the usual adult dosage should be given.
Nyfödda och barn 15 dagar till 12 års ålder (< 50 kg) För barn med en kroppsvikt på 50 kg eller mer ska de vuxna doserna ges.
Following intramuscular injection, mean peak plasma ceftriaxone levels are approximately half those observed after intravenous administration of an equivalent dose.
Efter en intramuskulär injektion är maximal plasmakoncentration ungefär hälften av de som observerats efter intravenös administrering av en ekvivalent dos.
Complicated skin and soft tissue infections Gonorrhoea
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Gonorré Syfilis
Indications
Indikation
For initial treatment of acute otitis media, a single intramuscular dose of Rocephin 50 mg/kg can be given.
För initial behandling av akut otitis media, kan en enstaka intramuskulär dos av 50 mg/kg Rocephin ges.
2 g powder for solution for infusion Intravenous use
2 g pulver till infusionsvätska, lösning Intravenös användning
Community acquired pneumonia Hospital acquired pneumonia
Samhällsförvärvad pneumoni Sjukhusförvärvad pneumoni
In patients requiring continuous infusion with calcium-containing total parenteral nutrition (TPN) solutions, healthcare professionals may wish to consider the use of alternative antibacterial treatments which do not carry a similar risk of precipitation.
Till patienter som får näring tillförd via kontinuerlig infusion av kalciuminnehållande total parenteral nutrition (TPN) bör annan antibiotikabehandling övervägas som inte medför risk för utfällning.
Precipitations of ceftriaxone-calcium salt have been observed in lung and kidneys post-mortem.
Utfällningar av ceftriaxon-kalcium-salter har observerats i lungor och njurar efter döden.
Use of lidocaine
Användning av lidokain
Eosinophilia Leucopenia Thrombocytopenia
Eosinofili Leukopeni Trombocytopeni
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Rocephin if:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du behandlas med Rocephin om:
However, in patients other than neonates, ceftriaxone and calcium-containing solutions may be administered sequentially of one another if the infusion lines are thoroughly flushed between infusions with a compatible fluid.
Till patienter som inte är nyfödda kan dock ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar ges efter varandra, om infusionsinfarterna sköljs noggrant mellan infusionerna med en kompatibel vätska.
Cases of pancreatitis, possibly of biliary obstruction aetiology, have been reported in patients treated with Rocephin (see section 4.8).
Fall av pankreatit, eventuellt med gallvägsobstruktions-etiologi, har rapporterats hos patienter som behandlats med Rocephin (se avsnitt 4.8).
Ceftriaxone must not be administered simultaneously with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition via a Y-site.
Ceftriaxon får inte administreras samtidigt med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inklusive kontinuerliga infusioner som innehåller kalcium såsom parenteral nutrition via en trevägsinfart.
Ceftriaxone crosses the placental barrier.
Ceftriaxon passerar placentabarriären.
Renal lithiasis
Renal litiasis
250 mg, 500 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection 250 mg powder for solution for injection 1 g powder for solution for injection or infusion 2 g powder for solution for injection or infusion Intravenous or intramuscular use
250 mg, 500 mg, 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Intravenös eller intramuskulär användning
Cases of renal lithiasis have been reported, which is reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.8).
Fall av renal litiasis har rapporterats, vilket är reversibelt efter avbruten behandling med ceftriaxon (se avsnitt 4.8).
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
In the treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above
Vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion Vid behandling av patienter med bakteriemi som förekommer i association med, eller är misstänkt vara associerad med, någon av de infektioner som anges ovan
Colitis/Overgrowth of non-susceptible microorganisms Antibacterial agent-associated colitis and pseudo-membranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ceftriaxone, and may range in severity from mild to life-threatening.
Antobiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika, inklusive ceftriaxon, och kan variera i allvarlighetsgrad från mild till livshotande.
Indications for neonates, infants and children 15 days to 12 years (< 50 kg) that require specific dosage schedules:
Indikationer för nyfödda, spädbarn och barn 15 dagar till 12 års ålder (< 50 kg) som kräver specifikt doseringsschema:
Streptococcus pyogenes (Group A) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus pneumoniae Viridans Group Streptococci
Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga) £ Staphylococci koagulasnegativ (meticillinkänsliga) £ Streptococcus pyogenes (grupp A) Streptococcus agalactiae (grupp B) Streptococcus pneumoniae Viridansgruppen Streptococci
Bacterial meningitis Bacterial endocarditis * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Bakteriell endokardit Bakteriell meningit * Vid fastställd bakteriemi, bör doser i den övre delen av det rekommenderade intervallet övervägas.
The dose depends on the severity, susceptibility, site and type of infection and on the age and hepato-renal function of the patient.
Doseringen styrs av infektionens svårighetsgrad lokalisering och typ av infektion, den orsakande mikroorganismens känslighet samt patientens ålder, lever- och njurfunktion.
Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 2 g as a single pre-operative dose.
Preoperativ profylax mot infektion i område för kirurgiskt ingrepp 2 g som en enstaka preoperativ dos.
Toxic epidermal necrolysisb
Toxisk epidermal nekrolysb
the skin or soft tissues.
• huden eller mjukvävnader.
Immune mediated haemolytic anaemia
Immunmedierad hemolytisk anemi
Viridans group Streptococci Haemophilus influenzae
Viridansgruppen Streptococci Haemophilus influenzae
In the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion.
your doctor will give you a higher dose (up to 4 g once a day).
Om du har en allvarlig infektion kommer din läkare att ge dig en högre dos (upp till 4 g en gång per dag).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt]
Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Infektioner i ben och leder Behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion
In patients with renal or hepatic dysfunction, the pharmacokinetics of ceftriaxone are only minimally altered with the half-life slightly increased (less than two fold), even in patients with severely impaired renal function.
Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, även de med svårt nedsatt njurfunktion, är farmakokinetiken för ceftriaxon enbart minimalt förändrad med en förlängd halveringstid (mindre än tvåfaldigt).
Newborn babies, infants and children aged 15 days to 12 years with a body weight of less than 50 kg:
Nyfödda och barn från 15 dagar till 12 års ålder med en kroppsvikt mindre än 50 kg:
• A lumpy rash (hives) that may cover a lot of your body, feeling itchy and swelling.
• Upphöjda utslag (nässelutslag) som kan täcka stora delar av din kropp, en kliande känsla och svullnad.
• Fungal infections (for example, thrush).
• Svampinfektioner (till exempel torsk).
1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Ireland, Latvia, Malta, United Kingdom: Rocephin
1 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Irland, Lettland, Malta, Storbritannien: Rocephin
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life of ceftriaxone is not increased, due to a compensatory increase in renal clearance.
Halveringstiden hos patienter med nedsatt leverfunktion är inte förlängd på grund av en kompensatorisk ökning av renalt clearance.
Adults, older people and children aged 12 years and over with a body weight greater than or equal to 50 kilograms (kg):
Vuxna, äldre och barn 12 år eller äldre och med en kroppsvikt på 50 kilogram (kg) eller mer:
• Vertigo (spinning sensation).
• Svindel (en snurrande känsla).