natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Larotrektinib hade ingen effekt på andningsfunktionen hos råttor vid exponering (Cmax) åtminstone 8 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor
• Phase 1/2 multinational, open-label, dose escalation and expansion study; Phase 2 expansion cohort required advanced solid tumours with an NTRK gene fusion, including locally advanced infantile fibrosarcoma
• Fas 1/2 multinationell, öppen, doseskalerande expansionsstudie; fas 2 expansionskohort krävde framskridna solida tumörer med en NTRKgenfusion inkluderande lokalt framskridet infantilt fibrosarkom
Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Av 125 patienter behandlade med VITRAKVI var 37 patienter (30 %) i åldern 28 dagar till 18 år. Av dessa 37 patienter var 38 % 28 dagar till < 2 år (n=14), 41 % var 2 år till < 12 år (n=15) och 22 % var 12 år till < 18 år (n=8).
The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
Övriga innehållsämnen är: - Renat vatten - Sackaros - Hydroxipropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdivätefosfatdihydrat (E 339) - Citronsyra (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroxibensoat (E 218) - Citrusarom - Naturlig arom
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
Weight increased (Abnormal weight gain)
Viktökning (onormal viktuppgång)
Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
Använd en 5 ml spruta med 0,2 ml-graderingar för doser om 1 ml eller mer.
Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Samtidig administrering av larotrektinib och CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) kan minska deras koncentration.
- less than 1 mmol (or 23 mg) of sodium per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium free'.
- mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
- VITRAKVI should be permanently discontinued if an adverse reaction does not resolve within
- Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.
- Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
- VITRAKVI kan tas med eller utan mat. - Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.
Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
Larotrektinib hade ingen negativ effekt på hemodynamiska parametrar eller EKG-intervall hos telemetriövervakade apor vid exponering (Cmax) cirka 6 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
En 1,25- respektive 1,46-faldig ökning i Cmax och AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
- parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
- parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
The most common tumour types represented were soft tissue sarcoma (23%), salivary gland tumour (18%), infantile fibrosarcoma (14%), thyroid cancer (11%), lung and melanoma cancer (8% for each), and colon cancer (6%).
De vanligaste tumörtyperna var mjukdelssarkom (23 %), spottkörteltumör (18 %), infantilt fibrosarkom (14 %), sköldkörtelcancer (11 %), lungcancer och melanom (8 % vardera) och koloncancer (6 %).
Put the bottle cap on and tightly close the bottle - leave the adapter in the bottle.
- Sätt på flaskans lock och skruva åt det ordentligt - låt adaptern sitta kvar i flaskan.
Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
Samtidig administrering av larotrectinib med CYP2C8-, CYP2C9- eller CYP2C19-substrat (t ex repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan minska koncentrationen.
- Pull the plunger down to the graduation mark equal to the quantity in mL as prescribed.
- Dra ut kolven till det graderingsstreck som motsvarar den ordinerade mängden i ml.
Dose modification
Dosmodifikation
Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
Gastrointestinal stromatumöra Sarkom, skeletta Kolangiokarcinoma
Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett tätande mellanlägg av polyeten (PE).
Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva pediatriska cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=37); alla grader Klassificering av organsystem
- Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
- Förslut flaskan med flasklocket (låt adaptern sitta kvar i flaskan).
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion och på friska vuxna försökspersoner (kontroller) med normal leverfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
Använd en 1 ml spruta med 0,1 ml-graderingar för doser mindre än 1 ml.
Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520) Dimeticone
Indigokarmin aluminiumlack (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
- Vänd flaskan upprätt och dra ut sprutan från adaptern.
The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
Flertalet av ALAT- och ASAT-ökningarna förekom under behandlingens första 3 månader.
≥ 12 months Range (months)
≥ 12 månader
- Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
- Ta inte läkemedlet om flaskan eller flasklocket ser ut att vara skadade eller som om det ser ut som om innehållet har läckt ut. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Primary CNSb
Primär CNS-tumörb
Oral solution.
Oral användning.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Push the plunger fully into the syringe and then put the syringe in the adapter opening.
- Tryck in kolven så långt det går i sprutan och sätt sedan in sprutan i adapterns mynning.
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E 171) Tryckbläck: - Shellack - Indigokarmin aluminiumlack (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
- Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
- Vänd flaskan upprätt och ta bort den orala sprutan från flaskadaptern.
Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
Efter oral administrering av en 100 mg engångsdos med radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner var de främsta cirkulerande radioaktivt märkta läkemedelskomponenterna oförändrat larotrektinib (19 %) och en O-glukorunid som bildas efter borttagning av hydroxipyrrolidin-ureadelen (26 %).
The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
Dosen på 200 mg motsvarar en maximal exponering (Cmax) liknande den som observeras med larotrektinib 100 mg två gånger dagligen vid jämvikt.
High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett värmeförseglingsskikt av polyeten (PE).
These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
De nya chimära fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Tabell 2: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=125) Klassificering av organsystem
PD
PS
Larotrectinib had no neurobehavioural findings in adult animals (rats, mice, cynomolgus monkeys) at exposure (Cmax) at least 7-fold higher than the human exposure.
Larotrektinib orsakade inga kognitiva förändringar hos vuxna djur (råttor, möss, cynomolgusapor) vid exponering (Cmax) minst 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
SD: stable disease + denotes ongoing response a independent review committee analysis by RECIST v1.1 b patients with a primary CNS tumour were evaluated per investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1
SS: stabil sjukdom + betecknar pågående respons a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a
Spottkörteltumör (n=14) Sköldkörteltumör (n=9)b Sarkom, mjukvävnad (n=9) Kolorektaltumör (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primär CNS-tumör (n=4) GIST (n=2)a
Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
Samtidig administrering av VITRAKVI och starka CYP3A-, Pgp- och BCRP-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan öka plasmakoncentrationer av larotrektinib (se avsnitt 4.2).
In a 1-month repeat-dose study in rats, fewer corpora lutea, increased incidence of anestrus and decreased uterine weight with uterine atrophy were observed and these effects were reversible.
I en 1-månadsstudie med upprepade doser på råttor observerades färre gulkroppar, ökat brunstintervall och minskad livmodervikt med livmoderatrofi.
Natural flavour
Naturlig arom
- For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
- För doser under 1 ml ska en 1 ml-spruta användas.
Effects of other agents on larotrectinib
Effekter av andra substanser på larotrektinib
Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Fertila kvinnor ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
Effekt av CYP3A- och P-gp-inducerare på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI och starka eller måttliga CYP3A- och P-gp-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av larotrektinib och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
För volymer på 1 ml och mer ska en 5 ml oral spruta med 0,2 ml-gradering användas.
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Dosering till pediatriska patienter baseras på kroppsyta.
NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
+ betecknar pågående a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1 för solida tumörer med undantag för primära CNS-tumörer
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
- For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
- För doser på 1 ml och högre ska en 5 ml-spruta användas.
Tube prime volume (mL)
Sondens fyllningsvolym (ml)
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) ökade Cmax och AUC för oralt midazolam 1,7-faldigt jämfört med enbart midazolam, vilket visar att larotrektinib är en svag CYP3A-hämmare.
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Effects of larotrectinib on other agents
Effekter av larotrektinib på andra substanser
For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
För volymer under 1 ml ska en 1 ml oral spruta med 0,1 ml-gradering användas.
Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Leverfunktionen inklusive ALAT- och ASAT-värden ska kontrolleras före den första dosen och månadsvis under behandlingens första 3 månader.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotek eller sjuksköterska.
How to store VITRAKVI
Hur VITRAKVI ska förvaras
Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
Efter oral administrering av 100 mg radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner återfanns 58 % av den administrerade radioaktiviteten i avföringen och 39 % i urinen och när en i.v.
Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Tala genast med läkaren om du inte kan ta detta läkemedel enligt läkarens ordination.
Hydroxypropylbetadex
Hydroxipropylbetadex Glycerol (E 422)
Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
Genomsnittligt clearance (CL) var cirka 34 l/tim efter intravenös administrering av en i.v.
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Karakteristika vid baseline för de poolade 93 patienterna med solida tumörer med en NTRK-genfusion var enligt följande: medianålder 41 år (intervall 0,1-78 år); 30 % < 18 år och 70 % ≥ 18 år; 70 % vita och 53 % män; ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
- The maximum recommended dose is 100 mg (5 mL), two times a day.
- Maximal rekommenderad dos är 100 mg (5 ml), två gånger dagligen.
Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
* består av 93 patienter med IRC-bedömd tumörrespons och 9 patienter med primär CNS-tumör (inkluderande gliom, glioblastom och astrocytom) med prövarbedömd tumörrespons a GIST: gastrointestinal stromatumör b hjärnmetastaser observerade hos en patient med tyreoideasjukdom, en patient med NSCLC och en patient med SCLC c NSCLC: icke-småcelligt lungkarcinom d SCLC: småcelligt lungkarcinom
An increase in larotrectinib AUC0-inf was observed in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment of 1.3, 2 and 3.2-fold respectively versus those with normal hepatic function.
En 1,3-, 2-, och 3,2-faldig ökning i AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion.
tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin och troleandomycin för behandling av svampinfektioner och bakteriella infektioner - ketokonazol för behandling av Cushings syndrom - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, rifabutin eller efavirenz för behandling av hivinfektion - nefazodon för behandling av depression - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital för behandling av epilepsi - (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört för behandling av lätt nedstämdhet - rifampicin för behandling av tuberkulos - alfentalin, ett starkt smärtstillande medel - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att motverka avstötning av organ efter organtransplantation - kinidin för behandling av onormal hjärtrytm - dihydroergotamin eller ergotamin för behandling av migrän - fentanyl för behandling av kronisk smärta - pimozid för att kontrollera ofrivilliga rörelser eller ljud - bupropion för att få hjälp att sluta röka - repaglinid och tolbutamid, för att minska blodsockernivåer - warfarin, för att förhindra blodproppar - omeprazol, för att minska mängden syra som bildas i magen - valsartan för behandling av högt blodtryck - statiner för behandling av höga blodfetter - hormonella preventivmedel, se avsnitt "Preventivmedel - för män och kvinnor" nedan.
NSCLC (n=1)c Soft tissue sarcoma (n=1) Thyroid (n=1)
NSCLC (n=1)c Sarkom, mjukvävnad (n=1) Sköldkörteltumör (n=1)
- The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
- Maximal rekommenderad dos är 100 mg (1 kapsel på 100 mg eller 4 kapslar på 25 mg) två gånger dagligen.
Tube diameter for standard feeds
Sonddiameter, standard
VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
En ml oral lösning innehåller 20 mg larotrektinib (som sulfat).
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
- Rekommenderad dos VITRAKVI är 100 mg (5 ml), två gånger om dagen.
- Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
- Öppna flaskan: tryck ned och vrid flaskans lock moturs.
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
VITRAKVI 25 mg hårda kapslar larotrektinib
In 3-months toxicity studies, larotrectinib had no histological effect on the male reproductive organs in rats and monkeys at the highest tested doses corresponding to approximately 7-times (male rats) and 10-times (male monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
I 3-månaders toxicitetsstudier hade larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduktionsorganen hos hanråttor och apor vid de högsta testade doserna, som motsvarade cirka 7 gånger (hanråtta) och 10 gånger (hanapa) AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Endast patienter med TRK-fusionspositiv cancer fick skrivas in i studie 2 (NAVIGATE).
Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
Om biverkningen går tillbaka inom 4 veckor, återuppta behandlingen vid nästa dosmodifikation.