natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
Fall av läkemedelsinducerad leverskada (DILI), inräknat fall av akut leversvikt, fall som har krävt levertransplantation och fall med dödlig utgång har mottagits efter den tidigare granskningen.
Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Trots begränsningarna visade de sex utförda observationsstudierna konsekvent på en avsevärd brist på följsamhet med de åtgärder som krävs för att minimera risken för levertoxicitet.
• The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
• PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
• The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
• PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.
PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
PRAC fann att de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftade den kända risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
• The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
• PRAC diskuterade ytterligare riskminimeringsförslag och drog slutsatsen att inga genomförbara åtgärder skulle säkerställa effektiv minimering av risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå, och att denna risk därför är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
PRAC anser att resultaten av de nyligen tillgängliga studierna stöder flupirtins effekt vid behandling av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig) som tidigare påvisats i kliniska prövningar.
• The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
• PRAC drog slutsatsen att säkerhetsuppgifterna bekräftar att användningen av flupirtininnehållande läkemedel är förknippad med en risk för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
• Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
• Med tanke på de nya rapporterna om leverskada, tillsammans med resultaten av observationsstudier som tyder på mycket låg följsamhet med de åtgärder som rekommenderades 2013 för att minimera risken för levertoxicitet, fann PRAC att dessa åtgärder inte har varit effektiva när det gäller att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet.
In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.
The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, såsom information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultaten av de ovannämnda observationsstudierna (DUS och PASS), tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, för de data som granskades i det tidigare förfarandet i enlighet med artikel 107i.
• Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
• Vidare kunde inte PRAC identifiera något villkor som om det uppfylls skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för flupirtin-innehållande läkemedel vid deras nuvarande indikation.
However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Med tanke på de misslyckade tidigare åtgärderna, bristen på tillräckligt känsliga riskfaktorer för att förutse risken för levertoxicitet, liksom den kliniska miljö där dessa läkemedel används, kunde inte PRAC identifiera några ytterligare åtgärder som skulle säkerställa en effektiv minimering av risken för levertoxicitet i samband med användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level.
Samtidigt som användningen av flupirtin-innehållande läkemedel har minskat fann PRAC att de implementerade åtgärderna har varit ineffektiva när det gäller att minimera risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå.
Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
PRAC rekommenderar därför återkallande av godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
På grund av omöjligheten att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet fann PRAC därför att denna risk är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta, när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
Till följd av ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) ändrades godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel år 2013 genom införandet av restriktioner och åtgärder för riskminimering som skulle implementeras på grund av risken för leverskada.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandena för försäljning för flupirtin-innehållande läkemedel återkallas.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) att godkännandena för försäljning för flupirtin-innehållande läkemedel återkallas.
The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Övergripande slutsatser CMD(h) anser följaktligen att flupirtin-innehållande läkemedel är skadliga och att deras nyttariskförhållande inte är gynnsamt.
• Risk of gallstones
• Risk för gallsten
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
100 tablets (2 x 50)
100 tabletter (2 X 50)
bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
625 mg Filmdragerad tablett Oral användning Flaska (HDPE) utan yttre förpackning
The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In turkeys only laboratory studies were performed.
På kalkoner gjordes bara laboratoriestudier.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aivlosin.
Aivlosin is an antibiotic.
Aivlosin är ett antibiotikum.
The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
De viktigaste kliniska studierna av Aivlosins effekt genomfördes på lantbruk i en rad länder inom EU liksom utanför EU.
The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Studierna på svin utfördes antingen på svin som redan drabbats av sjukdomen eller på svin som hade varit i kontakt med sjuka djur på samma lantbruk och därför troligen också skulle utveckla sjukdomen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Den 9 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aivlosin som gäller i hela EU.
The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Den aktiva substansen i Aivlosin är tylvalosin (tidigare namn: acetylisovaleryltylosin), ett makrolidantibiotikum.
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Granulatet tillsätts till dricksvattnet, antingen direkt eller efter spädning till en stamlösning.
People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Personer som tidigare fått reaktioner när de hanterat Aivlosin eller liknande produkter ska undvika all kontakt med Aivlosin.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas, och förhindrar bakteriernas tillväxt.
Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Eftersom sammansättningen av fodret kan påverka Aivlosins effekt ska det endast användas i torrfoder.
What is Aivlosin and what is it used for?
Vad är Aivlosin och vad används det för?
Aivlosin should not be used in people.
Aivlosin ska inte ges till människor.
Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Kycklingarna fick antingen behandling med Aivlosin eller ingen behandling tre dagar senare.
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Det orala pulvret kan inte riktigt blandas i pellets och ska därför inte användas i pelleterat svinfoder.
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Hud som kommit i kontakt med Aivlosin eller medicinfoder eller dricksvatten ska tvättas.
The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
Läkemedlet är inte godkänt för användning på kalkoner som producerar ägg som används som livsmedel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Aivlosin är större än riskerna och rekommenderade att Aivlosin skulle godkännas för försäljning i EU.
The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Tylvalosins antimikrobiella effekt mot bakterier som orsakar sjukdomar undersöktes i laboratorier.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Premixen blandas med svinfodret i en godkänd foderblandare och det medicinfoder som blir resultatet distribueras sedan till lantbrukaren för behandling av ett stort antal svin.
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Alla bakterier i andningsvägarna avlägsnades inte helt under behandlingen och vissa fåglar uppvisade fortfarande sjukdomssymtom, men antalet sjuka djur var avsevärt lägre än i gruppen med fåglar som inte fått behandling.
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Aivlosin finns som en premix till medicinfoder och som oralt pulver för svin, samt som granulat för användning i dricksvatten för svin, kycklingar, kalkoner och fasaner.
What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Vilken nytta med Aivlosin har visats i studierna?
A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
I ytterligare en uppsättning studier undersöktes Aivlosin hos sjuka kycklingar och fasaner liksom hos mycket unga kycklingar som kläckts ur ägg från kycklingflockar där sjukdomen förekom.
Why is Aivlosin approved?
Varför godkänns Aivlosin?
Other information about Aivlosin:
Mer information om Aivlosin
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Effekten av Aivlosin var likvärdig med effekten av andra läkemedel i samma klass som redan är godkända för denna sjukdom hos kycklingar.
In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Hos svin används det för att behandla eller som metafylax för ett antal infektionssjukdomar som orsakas av bakterier som drabbar lungorna (dvs. enzootisk pneumoni hos svin) eller tarmkanalen (svindysenteri eller porcin proliferativ enteropati).
In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Till kycklingar och fasaner ges det för behandling och metafylax vid lunginfektioner som orsakas av bakterien Mycoplasma gallisepticum.
The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Studierna visade att svin som behandlats med Aivlosin visade mindre allvarliga tecken på sjukdom än djur som inte fått behandling.
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Behandlingens lyckade resultat med Aivlosin var likvärdigt med effekten av andra läkemedel av samma klass och som är godkända för behandling av sådana sjukdomar hos svin.
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Karenstiden för ägg från kycklingar som behandlats med Aivlosin är noll dagar.
These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
En av dessa var en dosbekräftelsestudie på kalkonkycklingar (ungkalkoner) som infekterats artificiellt med ett lungvirus (aviärt pneumovirus) och Ornithobacterium rhinotracheale för att simulera en komplicerad infektion.
In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Till kalkoner ges det för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Ornithobacterium rhinotracheale som kan leda till sjukdom när den kompliceras av andra virus- och bakterieinfektioner.
The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Huvudeffektmåttet var skador på lungor och luftsäckar, vilka var mindre på kalkoner som behandlats med Aivlosin än för den obehandlade gruppen.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Karenstiden för kött från svin som behandlats med Aivlosin som ges i fodret är två dagar och den är en dag när Aivlosin ges i dricksvattnet.
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Undvik direktkontakt med ögon, hud och mun då Aivlosin blandas med fodret eller dricksvattnet eller då medicinfodret eller vattnet hanteras och använd skyddsutrustning, t.ex. overall, handskar och andningsmask.
What is the risk associated with Aivlosin?
Vilka är riskerna med Aivlosin?
Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Kycklingarna och fasanerna som behandlats med Aivlosin visade mindre allvarliga tecken på sjukdom än djur som inte fått behandling.
It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Läkemedlet ska därför inte ges till värpkalkoner senare än tre veckor innan värpningen av ägg avsedda som livsmedel börjar.
The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Karenstiden för kött från kycklingar, kalkoner och fasaner som behandlats med Aivlosin som ges i dricksvattnet är två dagar.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Om du av misstag får i dig Aivlosin, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
How is Aivlosin used?
Hur används Aivlosin?
For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Aivlosin ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Metafylax avser samtidig behandling av både sjuka djur och kliniskt friska djur som är i nära kontakt med dem. Aivlosin förbättrar hälsan och vikten hos djuren, men de bakterier som orsakade lunginfektionen kanske inte avlägsnas helt.
How does Aivlosin work?
Hur verkar Aivlosin?
For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Aivlosin ska användas finns i bipacksedeln.
This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Den senare diagnosen ingår inte längre i DSM-IV-TR.
The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Antalet patienter kunde anses tillräckligt i 4 studier (146, 203, 155 och 324 patienter) och ansågs litet i 2 studier (50 och 49 patienter).
The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Durationen för dessa studier var kort (2 eller 3 månader) med tanke på att den godkända indikationen är kronisk.