natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-outprocedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Därefter är dosen - För reumatoid artrit 10 mg eller 20 mg en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Upprepad peroral tillförsel av leflunomid till möss upp till 3 månader, råttor och hundar upp till 6 månader och till apor upp till 1 månad visade att målorganen för toxicitet var benmärg, blod, magtarmkanalen, hud, mjälte, tymus och lymfkörtlar.
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash-outperiod (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunsuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
Tell your doctor immediately if you experience - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Kontakta omedelbart din läkare om du upplever - blekhet, trötthet eller ökad benägenhet för blåmärken, eftersom detta kan tyda på blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet.
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Resultat av fertilitetsstudier på djur har inte visat någon effekt på fertiliteten hos hanar eller honor men skadliga effekter på hanars könsorgan observerades i toxicitetsstudier med upprepad tillförsel (se avsnitt 5.3).
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kan komma att råda dem att avbryta behandlingen med Repso och ta vissa mediciner för att snabbt och tillräckligt utsöndra Repso från kroppen.
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40 % på 24 timmar och med 49 % till 65 % på 48 timmar.
The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Effekten av leflunomid visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
- An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
- En ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider).
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A771726 relativt vuxna patienter med rematoid artrit (se avsnitt 4.2).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - En sänkning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi).
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
• Patienter med kraftigt försämrad benmärgsfunktion eller uttalad anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid- eller psoriasisartrit.
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7 % för placebo, 31,9 % för 5 mg, 50,5 % för 10 mg och 54,5 % för 25 mg/dag.
Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
Konsumtion av alkohol under behandling med Repso kan öka risken för leverskada.
Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Bestämning av ALAT tillsammans med en komplett räkning av blodkroppar, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första 6 månaderna av behandling och därefter var 8:e vecka.
Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3)
DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
Breast-feeding women must, therefore, not receive leflunomide.
Ammande kvinnor skall därför ej behandlas med leflunomid.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) - Infektion karaktäriserad av hög feber, halsont, hudskador och en markant minskning av vita blodkroppar (agranulocytos).
Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Titandioxid (E 171) Hypromellos (E464) Makrogol 400
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
ALAT (SGPT) måste kontrolleras innan behandlingen med leflunomid sätts in och med samma intervall som blodstatus görs (varannan vecka) under de första 6 månaderna av behandlingen och därefter var 8:e vecka.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Eftersom sådan behandling kan leda till ökad eller till och med synergistisk toxicitet (t ex hepato- eller hemotoxicitet), tillråds inte kombination med annat DMARD (t ex metotrexat).
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
I en studie där leflunomid gavs tillsammans med ett trefasiskt peroralt antikonceptionsmedel med 30 μg etinylestradiol till friska kvinnor sågs ingen minskning av den antikonceptiva aktiviteten och farmakokinetiken för A771726 var inom förutsedda gränser.
If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Om patienten redan får NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och/eller kortikosteroider kan denna behandling fortsätta efter att leflunomidbehandling inleds.
NSAIDs/Corticosteroids
NSAID-läkemedel/Kortikosteroider
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Den vanliga startdosen är 100 mg Repso en gång dagligen de första 3 dagarna.
Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Titandioxid (E 171) Polydextros (E1200) Hypromellos (E464) Trietylcitrat (E1505) Makrogol 8000
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
- Låg kaliumnivån i blodet vilket kan orsaka muskelsvaghet, muskelryckningar eller onormal hjärtrytm.
The doctor that starts you on Repso and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Den läkare som påbörjar din behandling med Repso och som kontrollerar dig under din behandling skall ha erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Repso and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Repso samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-outprocedur för leflunomid påbörjas.
Each film-coated tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
Varje tablett innehåller 97,25 mg laktosmonohydrat och 3,125 mg vattenfri laktos.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe increase in blood pressure.
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) - Kraftigt ökat blodtryck.
Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Repso kan orsaka förhöjt blodtryck.
- If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
- om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
Each film-coated tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Varje tablett innehåller 194,5 mg laktosmonohydrat och 6,25 mg vattenfri laktos.
A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, vilket inte berodde på övergång av läkemedlet till dialysatet.
You will normally take Repso over long periods of time.
Behandling med Repso sker vanligtvis under längre tidsperioder.
The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Rekommenderad underhållsdos är 10 mg - 20 mg leflunomid en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetssgrad (aktivitet).
The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration should also be undertaken with caution.
För andra substrat för BCRP (t ex metotrexat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, i synnerhet HMG-CoAreduktashämmare (t ex simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bör samtidig användning också ske med försiktighet.
- Inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back.
- Inflammation i bukspottkörteln vilket kan orsaka svår smärta i buk och rygg.
- If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Ta inte Repso om du är eller tror att du kan vara gravid.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Repso samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
- An increase in the number of blood cells called eosinophiles (eosinophilia).
- ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili).
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit
How to take Repso
Hur du tar Repso
It contains the active substance leflunomide.
Repso innehåller den aktiva substansen leflunomid.
• alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
• alternativt, tillförs 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
The main effects were anaemia, leucopenia, decreased platelet counts and panmyelopathy and reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of DNA synthesis).
De huvudsakliga effekterna var anemi, leukopeni, minskat antal trombocyter och panmyelopati motsvarande substansens grundläggandeverkningsmekanism (hämning av DNA-syntes).
Repso contains lactose.
Repso innehåller laktos.
- Increased hair loss.
- Ökat håravfall.
Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3 % (studierna MN301/303), 50,5 % (studie MN302) och 49,4 % (studie US301), jämfört med 53,8 % (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8 % (studie MN302) och 43,9 % (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS (see above and section 2) may also occur with an unknown frequency.
Andra biverkningar såsom njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS (se ovan och avsnitt 2) kan också förekomma med okänd frekvens.
- If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso.
- om du byter till ett annat läkemedel för behandling av din reumatoid artrit eller om du nyligen har tagit läkemedel som kan vara skadliga för din lever eller ditt blod, så kan din läkare kanske komma att råda dig att ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Repso från din kropp eller tätt övervaka dig då du börjar ta Repso, - om du någon gång haft interstitiell lungsjukdom (känsla av andnöd), - om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var; buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi, leukopeni, klåda och utslag.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
Do not take Repso when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Använd inte Repso om du ammar eftersom Repso kan utsöndras i bröstmjölk.
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Samtidig behandling med hepatotoxiska och hemotoxiska DMARDs (t ex metotrexat) kan ej tillrådas.
- Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
- Lindrig sänkning av antalet blodplättar, vilket kan öka risken för blåmärken och blödningar.
Postmarketing Studies
Studier efter godkännandet
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - Lindrigt ökat blodtryck.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001-010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/674/001-010
Film-coated tablet
filmdragerad tablett
In responders, this response was maintained during 48 weeks.
Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
Kiseldioxid, kollodial vattenfri Laktos, vattenfri Magnesiumstearat
For tablets stored in tablet containers: Do not store above 30°C.
För tabletter förvarade i tablettburk: förvaras vid högst 30°C För tabletter förvarade i blister: förvaras vid högst 25°C
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
OUTER CARTON/BLISTER PACK
YTTERKARTONG/BLISTER FÖRPACKNING
• Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium lake.
• Filmdragering: titandioxid, hypromellos, makrogol 400, gul järnoxid, polysorbat, kinolingult och indigokarmin.
An updated RMP should be submitted
En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
Eftersom det inte kan uteslutas att Repso passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Repso.
Repso provided in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Repso förpackat i blister finns i förpackningsstorlekar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.
- Nausea.
- Illamående.
Swallow tablets whole.
Tabletterna sväljes hela.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton, blister or tablet container after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, blistret eller tablettburken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
What Repso contains
Repso innehåller laktos