natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an in vitro metabolism study, following the incubation of [14C]-dexamethasone with human cornea, iris-ciliary body, choroid, retina, vitreous humour, and sclera tissues for 18 hours, no metabolites were observed.
I en in vitro metabolismstudie efter 18 timmars inkubation av [14C]-dexametason i human kornea, iris-ciliarkropp, koroidea, retina, glaskroppsvätska och skleravävnad kunde man inte observera några metaboliter.
Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Med undantag för de patienter som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3) och där OZURDEX inte bör användas, bör OZURDEX användas med försiktighet och endast efter en noggrann avvägning av risk kontra nytta.
By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Den genomsnittliga minskningen av näthinnans tjocklek dag 180 (-119,3 µm) jämfört med placebo var inte signifikant.
The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason.
Occasionally the injection of OZURDEX may cause an infection inside the eye, pain or redness in the eye, or a detachment or tear of the retina.
Ibland kan injektion av OZURDEX orsaka en infektion inuti ögat, smärta i ögat eller rödögdhet, eller en bristning eller avlossning av näthinnan.
• How to prepare for OZURDEX treatment
• Hur man förbereder sig för OZURDEX-behandling
Do not use if foil pouch seal is damaged.
Får ej användas om foliepåsens försegling är skadad.
In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
I studien om icke-infektiös uveit genomgick 1 av de 62 fakiska patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.
Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex.
Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med en okulär virusinfektion i anamnesen (t.ex. herpes simplex) och ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex.
Of the patients who were treated in the open label phase, 98% received an OZURDEX injection between 5 and 7 months after the initial treatment.
98 % av patienterna som behandlades i den öppna fasen fick en OZURDEX-injektion 5-7 månader efter den första behandlingen.
Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Reservbehandling/nödbehandling var tillåten enligt prövarnas bedömning vid alla tillfällen, men ledde till att patienten uteslöts från studien.
Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180.
Det förhöjda intraokulära trycket (IOP) med OZURDEX nådde det högsta värdet dag 60 och hade återgått till ursprungsnivåerna dag 180.
With the bevel of the needle up away from the sclera, advance the needle about 1 mm into the sclera then redirect toward the centre of the eye into the vitreous cavity until the silicone sleeve is against the conjunctiva.
Med nålens avfasade kant riktad uppåt, bort från skleran, förs nålen cirka 1 mm in i skleran och riktas därefter mot ögats centrum in i glaskroppen tills silikonhylsan rör vid konjunktivan.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.6 Special precautions for disposal and other handling
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Hos en del patienter kan trycket i ögat öka och möjligen orsaka glaukom.
5) Withdraw the applicator in the same direction that you used to enter the vitreous.
5) Dra ut applikatorn i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8).
OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
OZURDEX verkar genom att minska svullnaden i makulan och bidrar därmed till att minska eller förhindra skador på denna.
- The active substance is dexamethasone.
- Den aktiva substansen är dexametason.
The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Ordningsföljden för dexametasonkoncentrationen var: retina > iris > ciliarkropp > glaskroppsvätska > kammarvatten > plasma.
OZURDEX is used to treat adult patients with:
OZURDEX används för att behandla vuxna patienter med:
As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Som väntat vid okulär steroidbehandling och intravitreala injektioner kan förhöjt intraokulärt tryck (IOP) uppträda.
A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study.
Totalt 73 (95 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX fullföljde den 26 veckor långa studien.
The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
De primära och viktiga sekundära effektmåtten för studierna 206207-010 och 011 visas i tabell 2.
Discontinuation due to lack of efficacy was lower in the OZURDEX group compared to sham (7% vs 24%).
Andelen avbrott på grund av bristande effekt var lägre i OZURDEX-gruppen jämfört med placebo (7 % jämfört med 24 %).
Dexamethasone, a potent corticosteroid, has been shown to suppress inflammation by inhibiting oedema, fibrin deposition, capillary leakage, and phagocytic migration of the inflammatory response.
Dexametason, en potent kortikosteroid, har visats kunna dämpa inflammation genom att förhindra ödem, fibrindeponering, kapillärläckage och fagocytmigrering som hör till den inflammatoriska reaktionen.
Increased pressure in the eye, clouding of the lens (cataract), bleeding on the surface of the eye*
Ökat tryck i ögat, grumlig lins (katarakt), blödning på ögats yta*
The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
Implantatet kan förflyttas från ögats bakre del till dess främre del hos patienter med en bristning i linskapselns bakre del och/eller patienter som har en öppning i iris.
The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
Förekomsten av konjunktivalblödning hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet tycks vara högre jämfört med BRVO/CRVO och DME.
The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Rekommenderad dos är ett implantat som injiceras i ditt öga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING PÅ APPLIKATOR
Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Migration av implantatet till den främre ögonkammaren kan orsaka korneaödem.
The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Effekten hos OZURDEX bedömdes i två 3 år långa multicenter, dubbelmaskerade, randomiserade, placebokontrollerade studier med identisk design som tillsammans omfattade 1 048 patienter (studie 206207-010 och 206207-011).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in section 6.1.
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Det saknas data om gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling för OZURDEX.
Persistent severe corneal oedema could progress to the need for corneal transplantation.
Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatransplantation.
At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Vid baslinjen behövde 3 % av patienterna IOPsänkande läkemedel.
• Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
• ögon med intraokulär lins i den främre kammaren (ACIOL), iris eller transskleral fixerad intraokulär lins och brusten bakre linskapsel.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH AND OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
Andelen avbrott på grund av biverkningar var liknande i behandlings- och placebogrupperna (13 % jämfört med 11 %).
After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients.
Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO.
• Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
• Huvudtecken och symtom på allvarliga biverkningar, inklusive: försämrad syn efter injektionen, smärta eller obehaglig känsla i eller runt ögat, ögonrodnad som förvärras kontinuerligt, ökat antal grumlingar eller fläckar i synfältet, utsöndring från ögat
The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3.
De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för pseudofaka patienter visas i tabell 3.
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
Mindre ofta rapporterade, men mer allvarliga, biverkningar omfattar endoftalmit, nekrotiserande retinit, näthinneavlossning och näthinneruptur.
4) Depress the actuator button slowly until you hear a click.
4) Tryck långsamt in aktiveringsknappen tills ett klickljud hörs.
** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
** i en 24 månader lång observationsstudie av behandling av makulaödem i samband med RVO och icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre segment rapporterades dessa biverkningar oftare hos patienter som erhöll > 2 injektioner jämfört med patienter som erhöll ≤ 2 injektioner; kataraktbildning (24,7 % jämfört med 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % jämfört med 13,1 %), blödning i glaskroppen (6,0 % jämfört med 2,0 %) och ökat IOP (24,0 % jämfört med 16,6 %).
Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection.
Av de patienter som fick ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg jämfört med baslinjen, uppträdde detta hos majoriteten mellan 45 och 60 dagar efter en injektion.
Vitreous haemorrhage was reported in a higher proportion of patients treated with OZURDEX who received anti-coagulant therapy (11%) compared with those not receiving anticoagulant therapy (6%).
Blödning i glaskroppen rapporterades hos en större andel av patienter i OZURDEX-gruppen som behandlades med antikoagulantia (11 %) än hos patienter som inte behandlades med antikoagulantia (6 %).
In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
Vid DME användes behandling med antikoagulantia hos 8 % av patienterna.
Please tell your doctor immediately if you develop increased eye pain or increased discomfort, worsening redness of your eye, flashing lights and sudden increase in floaters, partially blocked vision, decreased vision or increased sensitivity to light after your injection.
Tala omedelbart om för läkaren om du får ökade ögonsmärtor eller ökat obehag i ögat, rödögdhet som blir värre, ljusblixtar och plötslig ökning av flytande grumlingar i ögat, delvis blockerad syn, försämrad syn eller ökad ljuskänslighet efter injektionen.
The most frequently reported adverse reactions across the entire study period in the study eye of patients who received OZURDEX were cataract and elevated IOP (see below).
De vanligaste rapporterade biverkningarna under hela studieperioden i studieögat hos patienter som fick OZURDEX var katarakt och förhöjt IOP (se nedan).
The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for patients with any prior treatment are presented in Table 4.
De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för patienter som genomgått någon tidigare behandling visas i tabell 4.
Remove the needle in the same direction as used to enter the vitreous.
Dra bort nålen i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments.
Hos patienter som använde samtidiga och trombocythämmande läkemedel rapporterades blödningsbiverkningar hos en lite högre andel av patienter som injicerats med OZURDEX (upp till 29 %) jämfört med placebogruppen (upp till 23 %), oavsett indikation eller antal behandlingar.
OZURDEX is indicated for the treatment of adult patients with:
OZURDEX är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Sham N = 261 P-value
Placebo N = 261 P-värde
In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91.
I en 6 månader lång studie på apor som fick en intravitreal injektion av OZURDEX var Cmax för dexametason i glaskroppsvätskan 100 ng/ml 42 dagar efter injektionen och 5,57 ng/ml 91 dagar efter injektionen.
The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
Biverkningar som bedöms ha samband med OZURDEX-behandling i de kliniska fas III-studierna (DME, BRVO/CRVO och uveit) och spontanrapporter listas efter MedDRA:s organsystem och frekvens i nedanstående tabell.
A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.
Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema
Klinisk effekt och säkerhet Diabetiskt makulaödem
Dexamethasone is ultimately metabolised to lipid and water soluble metabolites that can be excreted in bile and urine.
Dexametasons slutprodukter är fett- och vattenlösliga metaboliter som kan utsöndras via galla och urin.
Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness >175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
Patienterna kvalificerade sig till ytterligare behandling baserat på en central näthinnetjocklek > 175 mikrometer med optisk koherenstomografi (OCT) eller enligt prövarens tolkning av OCTmätningen efter tecken på kvarvarande näthinneödem bestående av intraretinala cystor eller områden med ökad näthinnetjocklek inom eller utanför den centrala näthinnan.
The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
Maximal effekt observerades dag 60 och skillnaden i antalet patienter som svarade på behandlingen var statistiskt signifikant och till fördel för OZURDEX jämfört med placebo vid alla tidpunkter till dag 90 efter injektionen.
Intravitreal use
För intravitrealt bruk
The most frequently reported adverse reactions in the study eye of patients who received OZURDEX were conjunctival haemorrhage (30.3%), increased intraocular pressure (25.0%) and cataract (11.8%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna i det studerade ögat hos patienter som fick OZURDEX var konjunktivalblödning (30,3 %), förhöjt intraokulärt tryck (25,0 %) och katarakt (11,8 %).
OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
OZURDEX ska administreras av utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
• What are the steps following treatment with OZURDEX
• Vad som sker efter behandling med OZURDEX
Day 30
Dag 30
The applicator and a packet of drying material are sealed in a foil pouch which is inside a carton.
Applikatorn och en förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong.
Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment.
Intravitreala injektioner, inklusive sådana med OZURDEX, kan medföra endoftalmit, intraokulär inflammation, förhöjt intraokulärt tryck och näthinneavlossning.
The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied.
Säkerhet och effekt hos OZURDEX vid samtidig administrering i båda ögonen har inte studerats.
Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6).
Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se avsnitt 6.6).
Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Inga effekter på barnet förväntas på grund av administreringssättet och de resulterande systemiska nivåerna.
Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Patienter som är yngre än 45 år och har makulaödem efter ocklusion av retinalvenen eller inflammation i det bakre segmentet av ögat i form av icke-infektiös uveit löper större risk för förhöjt IOP.
• Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
• aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive de flesta virussjukdomar i kornea och konjunktiva, t.ex. aktiv epitelial herpes simplex-keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar
Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.
Dexametason har visats ha teratogen effekt hos mus och kanin efter topikal administrering till ögat.
The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Säkerhet och effekt för OZURDEX vid behandling av uveit i den pediatriska populationen har inte fastställts.
In addition, patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs.
Patienterna bör dessutom följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion eller förhöjt intraokulärt tryck skulle inträffa.
This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula.
Denna blockering gör att vätska ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) som kallas makula.
Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
Omedelbart efter OZURDEX-injektionen ska indirekt oftalmoskopi av injektionskvadranten utföras för att kontrollera att implantationen lyckats.
Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Plasmakoncentrationer uppmättes i en undergrupp patienter i de två pivotala DME-studierna före dosering och på dagarna 1, 7 och 21 och månaderna 1,5 och 3 efter intravitreal injektion av ett enda intravitrealt implantat innehållande 350 µg eller 700 µg dexametason.
Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
Regelbundna kontroller av det intraokulära trycket, oavsett IOP vid baslinjen, är därför nödvändigt och patienter med förhöjda värden efter injektionen ska ges adekvat behandling.
As for the initial treatment, peak response was seen at Day 60 in the open label phase.
Liksom för den första behandlingen observerades en maximal respons dag 60 i den öppna delen av studien.
A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
Totalt 427 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 426 till att få placebo i de två fas III-studierna.
Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
Öppna foliepåsen inom det sterila området och lägg försiktigt applikatorn på en steril bricka.
In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data).
I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var näthinnans medeltjocklek signifikant mindre och den genomsnittliga minskningen från baslinjen var signifikant större med OZURDEX (-207,9 µm) jämfört med placebo (-95,0 µm) vid dag 90 (p < 0,001, sammanslagna data).
OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
OZURDEX är ett stavformat implantat som förvaras inuti en nål i en applikator.
The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
Kumulativ responsfrekvens var högre under hela den öppna delen av studien för de patienter som fick två på varandra följande OZURDEX-injektioner jämfört med för de patienter som inte hade fått någon OZURDEX-injektion i den initiala studiefasen.
What you need to know before you are given OZURDEX You must not be given OZURDEX
Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX Använd inte OZURDEX:
Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
Användning av kortikosteroider inklusive OZURDEX kan inducera katarakt (inklusive bakre subkapsulär katarakt), förhöjt intraokulärt tryck, steroidinducerat glaukom samt leda till sekundära ögoninfektioner.