natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Protelos/Osseor (strontiumranelat) är godkänt i EU för behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och som har en hög frakturrisk (risk för benbrott) för att minska risken för frakturer i ryggrad och höfter.
• Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
• Läkare bör vid behov kontrollera de patienter som står på behandling med Protelos/Osseor.
The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har slutfört sin granskning av Protelos/Osseor och har rekommenderat att läkemedlets användning begränsas ytterligare till patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Dessutom visar inte de tillgängliga uppgifterna några tecken på ökad kardiovaskulär risk med Protelos/Osseor hos patienter utan tidigare hjärt- eller cirkulationsproblem.
The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
CHMP fann att den kardiovaskulära risken hos patienter som tar Protelos/Osseor kan hanteras genom att inskränka dess användning till patienter utan tidigare hjärt- och cirkulationsproblem och begränsa dess användning till dem som inte kan ta andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
I sin argumentering noterade CHMP att studieuppgifterna visade på en gynnsam effekt på förhindrandet av frakturer, också bland patienter med hög frakturrisk.
• Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
• Protelos/Osseor ska bara användas för att behandla svår osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och män med hög frakturrisk för vilka behandling med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
I enlighet med rekommendationen i en tidigare granskning får läkemedlet inte användas av patienter som har haft vissa hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis stroke och hjärtattack.
• Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
• Protelos/Osseor kommer bara att förskrivas för att förebygga frakturer hos kvinnor efter klimakteriet och män med svår osteoporos som har en hög frakturrisk och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
• Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
• Behandlingen med Protelos/Osseor ska avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller vid okontrollerad hypertoni.
Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
De tillgängliga uppgifterna visar inga belägg för en förhöjd kardiovaskulär risk bland patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller bland dem utan okontrollerad hypertoni.
• Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
• Protelos/Osseor får inte ges till patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom, eller till patienter med okontrollerad hypertoni.
There was also an unvaccinated control group.
Det fanns även en ovaccinerad kontrollgrupp.
The parvovirus study showed that Eryseng Parvo protected 100% of the foetuses whilst 89% of foetuses were mummified in the control group.
Parvovirusstudien visade att Eryseng Parvo skyddade 100 procent av fostren medan 89 procent av fostren mumifierades i kontrollgruppen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng Parvo exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng Parvo be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eryseng Parvo är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Eryseng Parvo ska godkännas för försäljning.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng Parvo is mild to moderate inflammation at the injection site which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eryseng Parvo (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) är lindrig till måttlig inflammation på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men som i vissa fall kan kvarstå i upp till 12 dagar efter vaccinationen.
For swine erysipelas two laboratory studies were conducted.
För rödsjuka hos svin genomfördes två laboratoriestudier.
The first study involved 40 pigs; 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
I den första studien ingick 40 svin; 30 svin vaccinerades med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
Den 8 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eryseng Parvo som gäller i hela EU.
Eryseng Parvo contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Eryseng Parvo innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
For porcine parvovirus a laboratory study was conducted involving three groups of 11 gilts (female pigs that have not yet had piglets) vaccinated with different concentrations of porcine parvovirus.
För svinparvovirus utfördes en laboratoriestudie med tre grupper av 11 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som vaccinerades med olika koncentrationer av svinparvovirus.
The withdrawal period for Eryseng Parvo is zero days.
Karenstiden för Eryseng Parvo är noll dagar.
Other information about Eryseng Parvo:
Mer information om Eryseng Parvo:
The second laboratory study involved 15 gilts which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
I den andra laboratoriestudien ingick 15 gyltor som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
Pigs were challenged with parvovirus at day 40 of pregnancy and then euthanized (humanely killed) at day 90 of pregnancy.
Svinen prövades med parvovirus dag 40 av dräktigheten och slaktades därefter (humant) dag 90 av dräktigheten.
It contains a strain of porcine parvovirus called NADL-2 and a strain of Erysipelothrix rhusiopathiae called R32E11.
Det innehåller en stam svinparvovirus som kallas NADL-2 och en stam Erysipelothrix rhusiopathiae som kallas R32E11.
Pigs were vaccinated with two doses at an interval of three weeks, with the second dose given three to four weeks before mating.
Svinen vaccinerades med två doser med tre veckors mellanrum, där den andra dosen gavs mellan tre och fyra veckor före betäckning/inseminering.
The measure of effectiveness was absence of porcine parvovirus and anti-porcine parvovirus antibodies in the foetuses.
Måttet på effekt var frånvaro av svinparvovirus och antikroppar mot svinparvovirus i fostren.
For swine erysipelas, the first laboratory study showed that 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Vad gäller rödsjuka hos svin visade den första laboratoriestudien att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
Eryseng Parvo is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Eryseng Parvo är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Eryseng Parvo is a vaccine.
Eryseng Parvo är ett vaccin.
This will help protect them against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Detta hjälper dem att skydda sig mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in sows (female pigs that have had piglets).
Svinparvovirus leder till infertilitet, dödfödsel och små kullar hos suggor (hongrisar som har fått smågrisar).
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Eryseng Parvo is available as a suspension for injection.
Eryseng Parvo finns som injektionsvätska, suspension.
Eryseng Parvo is also used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Eryseng Parvo används även för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
What benefit has Eryseng Parvo shown during the studies?
Vilken nytta har Eryseng Parvo visat vid studierna?
Eryseng Parvo is used to protect embryonic and foetal (unborn) piglets against porcine parvovirus infection via the placenta.
Eryseng Parvo används för att skydda (ofödda) embryon och foster av smågrisar mot infektion med svinparvovirus via moderkakan.
Why has Eryseng Parvo been approved?
Varför har Eryseng Parvo godkänts?
Porcine parvovirosis and swine erysipelas vaccine (inactivated)
Vaccin mot svinparvoviros och rödsjuka hos svin (inaktiverat)
What is Eryseng Parvo?
Vad är Eryseng Parvo?
What is the risk associated with Eryseng Parvo?
Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
In the future, if the animals are exposed to porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
När Eryseng Parvo ges till svin uppfattar djurens immunsystem viruset och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
What is Eryseng Parvo used for?
Vad används Eryseng Parvo för?
How has Eryseng Parvo been studied?
Hur har Eryseng Parvos effekt undersökts?
How does Eryseng Parvo work?
Hur verkar Eryseng Parvo?
Velmetia is taken twice a day.
Velmetia tas två gånger dagligen.
The full EPAR for Velmetia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The results of three further studies were used to support the use of Velmetia.
Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Velmetia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velmetia.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velmetia.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Velmetia are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Företaget gjorde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Velmetia tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia on 16 July 2008.
Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velmetia som gäller i hela EU.
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velmetia.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Velmetia
Mer information om Velmetia
Velmetia sitagliptin / metformin hydrochloride
Velmetia sitagliptin / metforminhydroklorid
It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or who are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Det får inte heller ges till patienter som dricker mycket stora mängder alkohol eller är alkoholister eller till ammande kvinnor.
The CHMP decided that Velmetia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Velmetia är större än riskerna och rekommenderade att Velmetia skulle godkännas för försäljning.
Velmetia was more effective than metformin alone.
Velmetia var effektivare än enbart metformin.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Velmetia in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Velmetia hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
Velmetia is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
In the first of the three further studies, Velmetia was more effective than metformin or sitagliptin alone.
I den första av de tre ytterligare studierna var Velmetia effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Velmetia (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående.
Velmetia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Velmetia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Velmetia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Vilken nytta har Velmetia visat vid studierna?
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Velmetia ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin.
Velmetia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Velmetia används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Velmetia with that of metformin or sitagliptin alone.
I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med enbart diet och motion, jämfördes effekten av Velmetia med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
Why has Velmetia been approved?
Varför har Velmetia godkänts?
The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
De aktiva substanserna i Velmetia, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Velmetia finns i bipacksedeln.
What is Velmetia?
Vad är Velmetia?
What is Velmetia used for?
Vad används Velmetia för?
For more information about treatment with Velmetia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Velmetia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Velmetia?
Vilka är riskerna med Velmetia?
How is Velmetia used?
Hur används Velmetia?
How has Velmetia been studied?
Hur har Velmetias effekt undersökts?
How does Velmetia work?
Hur verkar Velmetia?
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet ges regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska eftersträvas.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar innan full effekt uppnås.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av fyra allergisymtom som påverkar näsan.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Avamys for more than six weeks.
Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Avamys i mer än sex veckor.
However, it was not possible to determine if Avamys worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Det kunde dock inte fastställas om Avamys verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Avamys prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre.
Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Avamys flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Avamys skulle godkännas för försäljning.
Other information about Avamys:
Mer information om Avamys:
The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Den aktiva substansen i Avamys, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Avamys som gäller i hela Europeiska unionen.
Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Avamys ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla: i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Avamys jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.
The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Den rekommenderade dosen av Avamys för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Avamys är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
What benefit has Avamys shown during the studies?
Vilken nytta har Avamys visat vid studierna?
Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Avamys ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.