natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an earlier toxicology study, a similar AAV2 vector administered subretinally in dogs at a dose of 10 times the recommended dose resulted in focal retinal toxicity and inflammatory cell infiltrates histologically in regions exposed to the vector.
I en tidigare toxikologistudie administrerades en liknande AAV2-vektor subretinalt till hundar i en dos som var 10-faldigt högre än den rekommenderade dosen.
Inspect for any visual particulates or any anomalies.
Inspektera injektionsflaskorna med tanke på eventuella synliga partiklar eller andra avvikelser.
Y1
Å1
• Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
• Koppla sprutan med den utspädda läkemedelsprodukten till slangsystemet och mikrokanylen för subretinal injektion.
Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Överför 2,7 ml vätska ur de två tinade injektionsflaskorna till en steril, tom infektionsflaska av glas på 10 ml med hjälp av en 3 ml spruta.
A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1).
Därefter injiceras den återstående volymen långsamt ända till den totala volymen på 0,3 ml är deponerad (figur 1).
1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
1,7 ml extraherbar volym av vätska i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Följ dessa steg för att administrera voretigen neparvovek till patienter:
Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Blödning, svullnad och en ökad risk för infektioner kan uppstå på grund av att ögonvävnaderna utsatts för skada.
• Deposits under the retina
• Fällningar under näthinnan
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where LUXTURNA is marketed, the product is distributed through treatment centres where qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) have participated in the mandatory educational program about use of the product and pharmacy training, in order to ensure LUXTURNA correct use so as to minimise the risks associated with its administration and/or the administration procedure (increased intraocular pressure, retinal tear, macular disorders, cataract, intraocular inflammation and/or infection related to the procedure and retinal detachment, third party transmission).
Detta för att säkerställa att LUXTURNA används korrekt för att minimera riskerna som är förknippade med administreringen och/eller administreringsprocessen (ökat intraokulärt tryck, näthinneperforation, makulära störningar, katarakt, intraokulär inflammation och/eller infektion relaterad till ingreppet och näthinneavlossning, överföring till tredje part).
Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som kan antyda näthinneavlossning eller endoftalmit och vårdas enligt detta.
If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Eftersom det är en läkare som ger dig denna medicin, är det osannolikt att du får för stor mängd av den. Om detta händer, behandlar läkaren symtomen efter behov.
Y3
Å3
What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Den aktiva substansen är voretigen neparvovek.
Y2
Å2
1 vial concentrate 2 vials solvent
1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Thaw one single-dose vial of concentrate and two single-use vials of solvent at room temperature.
Låt en (1) injektionsflaska innehållande engångsdos med koncentrat och två injektionsflaskor med vätska tina i rumstemperatur.
Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
Under veckorna efter behandlingen kan övergående synstörningar förekomma, t.ex. dimsyn och fotofobi.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH) Dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), Poloxamer 188,
vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
vg i en volym på 0,3 ml för administrering.
The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Övriga innehållsämnen i koncentratet är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
This ability depends on the subject's visual acuity, visual field and the extent of nyctalopia (decreased ability to perceive and/or see in dim light), each of which are functions specifically affected by the retinal disease associated with RPE65 mutations.
Denna förmåga beror på personens synskärpa, synfält och graden av nyktalopi (minskad förmåga att förnimma och/eller se i svagt ljus).
• Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
• Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras.
There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
Synen är nedsatt under dagarna efter operationen och går oftast över av sig själv.
Headache, dizziness
Hudutslag, ansiktssvullnad
• Breakdown of the surgical wound
• Näthinneruptur (skadad näthinna)
EXPIRY DATE
Retinala utfällningar
Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
Det rekommenderas att den immunomodulatoriska behandling som ses i schemat nedan (tabell 1) påbörjas 3 dygn innan Luxturna administreras i det första ögat.
• Headache, dizziness
• Hudutslag, ansiktssvullnad
Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
För att blanda innehållet korrekt, vänd försiktigt på injektionsflaskan åtminstone fem gånger.
vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
vektorgenom/ml koncentrat till injektionsvätska, lösning voretigen neparvovek
Concentrate and solvent for solution for injection
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Därefter injiceras den återstående volymen långsamt ända till den totala volymen på 0,3 ml är deponerad.
- Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
- Personlig skyddsutrustning (t.ex. laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas när voretigen neparvovek bereds eller administreras.
Posology
Vitrektomitrokar
The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Övriga innehållsämnen i vätskan är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Gently invert the vials five times to mix the contents.
För att blanda innehållet, vänd försiktigt på injektionsflaskorna fem gånger.
vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Varje dos med en total volym på 0,3 ml injiceras i det subretinala rummet.
Concentrate and solvent for solution for injection.
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning.
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
vektorgenom/ml koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
vektorgenom/ml koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning voretigen neparvovek
Unopened frozen vials
Oöppnade frysta injektionsflaskor
• Eye pain
• Rött öga
• Redness of the eye
• Ögonsvullnad
Retinal deposits
Natriumhalt
Post-operative
Postoperativt
Baseline
Nasalt
VIAL LABEL (SOLVENT)
INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (VÄTSKA)
Sodium content
Vektorsutsöndring
Constipation may be a preceding symptom.
Obstipation kan vara ett föregående symptom.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
För närvarande finns inga formella data över karcinogenicitet tillgängliga.
1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
1 tablett, 3 gånger/dag 2 tabletter, 3 gånger/dag
Date of first authorisation: 26 February 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 Februari 2015
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Denna effekt observeras efter 2 veckor och bevaras med långtidsbehandling.
Long term chronic treatment
Långvarig kronisk behandling
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Din läkare kommer att ge dig råd om det är så att du tar dessa läkemedel.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Detta bekräftades inte i en studie på hundar, ej heller i kliniska försök.
ATC code: V03AE02.
ATC kod: V03AE02.
• develop a low or high level of calcium in your blood.
• utveckla en låg eller hög kalciumnivå i blodet.
Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Ytterligare behandlingar: Beroende på antingen tillståndet hos dina njurar eller din dialysbehandling kan du:
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
• om du har låga fosfatnivåer i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)
The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Rekommenderad initialdos Tasermity för vuxna och äldre (> 65 år) är en eller två tabletter tillsammans med varje måltid 3 gånger per dag.
Changing treatment:
Byte av behandling:
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Effekterna på fosfat och kalcium har visats kvarstå under en studie med ett års uppföljning.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Ireland Limited
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Säkerhet och effekt för barn (under 18 år) har inte fastställts.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Triglycerider, HDL-kolesterol och albumin förändrades inte.
• have a low amount of vitamin D in your blood.
• ha en låg nivå av vitamin D i ditt blod.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på burken efter ”Utg.
Contents of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
• if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot sevelamer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
I kliniska försök sänktes den genomsnittliga totala och LDL kolesterolnivån med 15-31%.
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• du har problem med motilitet (rörelse) i mage och tarmar
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Sevelamerhydroklorid måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar före administrering.
Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
Tasermity innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet.
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
Other medicines and Tasermity
Andra läkemedel och Tasermity
Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
Därför rekommenderas inte Tasermity till denna grupp.
The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Doseringen kan variera mellan 1 och 5 tabletter på 800 mg per måltid.
As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Eftersom det ännu inte finns några data angående behandling med sevelamer under mer än ett år kan eventuell absorption och ackumulering av sevelamer vid långtidsbehandling inte helt uteslutas (se avsnitt 5.2).
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Farmakokinetiska studier har ännu inte gjorts på patienter med njursvikt (se avsnitt 4.4).
The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Effekterna kan vara sekundära till uttömning av vitamin D och/eller vitamin K vid dessa höga doser.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Därför ska PD-patienter monitoreras noga så att man kan garantera pålitlig användning av lämplig aseptisk metod med snabb upptäckt och hantering av tecken och symtom som hänger samman med peritonit.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Därför rekommenderas en noggrannare monitorering av TSH-nivåerna hos patienter som får båda läkemedlen.
The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Tasermity: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): illamående, kräkningar
1411 DD Naarden The Netherlands
1411 DD Naarden Nederländerna
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
Den faktiska dagliga medeldosen som användes vid den kroniska fasen under en ettårig klinisk studie var 7 gram sevelamer.
• Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
• Ta inte Tasermity samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Do not chew.
Skall ej tuggas.
What Tasermity is and what it is used for
Vad Tasermity är och vad det används för.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Tasermity.
Eftersom förstoppning kan vara ett symtom som föregår mycket sällsynta fall av blockering i tarmen, är det viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om detta symtom före eller under användning av Tasermity.
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid tillsammans med måltid.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Studier in vitro och in vivo har dock visat att sevelamer inte har någon genotoxisk potential.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
I reproduktionsstudier fanns ingenting som tydde på att sevelamer framkallade embryoletalitet, fetotoxicitet eller teratogenicitet vid de prövade doserna (upp till 1 g/kg/dag på kaniner och upp till 4,5 g/kg/dag på råttor).
Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Följaktligen bör inte sevelamerhydroklorid tas samtidigt som ciprofloxacin.
Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Eftersom Tasermity inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.
Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
Farmakoterapeutisk grupp: Behandling av hyperfosfatemi.
Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Tasermity bör ges till gravida eller ammande kvinnor endast om det är absolut nödvändigt.
The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Rekommenderad startdos av sevelamerhydroklorid är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov och serumfosfornivån.
Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Därför kan läkaren göra noggrannare kontroller av TSH-nivåerna i ditt blod.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att kunna utesluta möjligheten av folatbrist vid långtidsbehandling med sevelamerhydroklorid.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
Vid administrering av ett läkemedel där en reducerad biotillgänglighet skulle kunna ha en kliniskt signifikant effekt på säkerhet eller effektivitet, så ska läkemedlet administreras minst en timme före eller tre timmar efter sevelamerhydroklorid, eller läkaren bör beakta monitorering av nivåerna i blodet.
When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
När du går över från en annan fosfatbindare till Tasermity, så kommer din läkare eventuellt att kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod mera noggrant, eftersom Tasermity kan sänka nivåerna av bikarbonat.
- The active substance is sevelamer hydrochloride.
- Den aktiva substansen är sevelamerhydroklorid.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Patienter som får dialys är utsatta för vissa infektionsrisker som är specifika för dialyssättet.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Därför rekommenderas en noggrannare kontroll av bikarbonatnivåerna i serum.
Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
Effekt och säkerhet av sevelamerhydroklorid har inte studerats hos patienter med:
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
De vanligast förekommande biverkningarna (≥ 5 % av patienterna) fanns alla i organsystemklassen magtarmkanalen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT med Blue Box - 1 BURK MED 180 TABLETTER 800 mg UTAN YTTERKARTONG
Do not store this medicine above 25 °C.
Förvara detta läkemedel vid högst 25C.
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
I början kommer läkaren att kontrollera fosfatnivåerna i blodet med 2-3 veckors mellanrum och kan justera Tasermity-dosen när det behövs (mellan 1 och 5 tabletter på 800 mg per måltid) för att nå rätt fosfatnivå i blodet.
The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
Detta medför att mängden fosfat i blodet stiger (läkaren kallar detta hyperfosfatemi).
• if you are not on dialysis
• du får inte dialys
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Sevelamer sänker frekvensen av hyperkalcemi i jämförelse med de patienter som enbart använder kalciumbaserade fosfatbindare, antagligen eftersom själva produkten inte innehåller kalcium.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot sevelamer eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Den innehåller multipla aminer som separeras från ryggraden av polymerstrukturen av en kolatom.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
I djurstudier fanns inga tecken på att sevelamer framkallade embryofetal toxicitet.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Man kan inte utesluta att en interaktion är möjlig och en noggrann monitorering av blodkoncentrationerna av mykofenolatmofetil, ciklosporin och takrolimus bör beaktas medan man använder dem i kombination och efter utsättningen.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Därför kommer din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Dessutom bör du förvänta dig att kontrolleras noggrannare avseende problem med låga nivåer av vitamin A, D, E, K samt folsyra.
One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Ett gram sevelamerhydroklorid innehåller cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.