natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg metotrexat en gång i veckan.
Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Innan behandling påbörjas eller återupptas efter en viloperiod Fullständig blodstatus med differentialräkning av blodkroppar och trombocyter, leverenzymtest, bilirubintest, serumalbumintest, lungröntgen och njurfunktionstester ska utföras.
Insert the full length of the needle into the skin fold.
Stick in nålen i dess fulla längd i hudvecket.
Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Natriumklorid Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
How to use Nordimet
Hur du använder Nordimet
Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Mycket sällsynta: Agranulocytos, allvarliga förlopp av benmärgshämning, lymfoproliferativa sjukdomar (se beskrivning nedan).
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
Metotrexat orsakar embryotoxicitet, missfall och fosterskador hos människa.
Blister - PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER - FÖRFYLLD SPRUTA
Uncommon: Cirrhosis, fibrosis and fatty degeneration of the liver, decrease in serum albumin.
Mindre vanliga: Cirros, fibros och fettdegeneration av levern, sänkt serumalbumin.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and so is essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därför näst intill ”natriumfritt”.
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
- Kontrollera att sprutan inte är skadad och att läkemedlet i sprutan är en klar, gul lösning.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
The pre-filled pens are designed to prevent needlestick injury and reuse.
De förfyllda injektionspennorna är utformade för att förhindra nålsticksskador och återanvändning.
What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled syringes contain a clear, yellow solution for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nordimet förfyllda sprutor innehåller en klar, gul lösning för injektion.
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be performed during treatment and for at least six months after.
Om kvinnor i sexuellt mogen ålder behandlas måste en effektiv preventivmetod användas under behandling och i minst sex månader efter behandling.
A rise in the toxicity of methotrexate is generally not anticipated when methotrexate is used concomitantly with other antirheumatic agents (e.g. gold compounds, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
I allmänhet förväntas inte någon ökad toxicitet av metotrexat när det ges tillsammans med andra antireumatiska läkemedel (t.ex. guldföreningar, penicillamin, hydroxiklorokin, sulfasalazin, azatioprin och ciklosporin).
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar: - annan behandling för reumatoid artrit eller psoriasis, såsom leflunomid, sulfasalazin (ett läkemedel som används för behandling av artrit och psoriasis och även ulcerös kolit),
Do not use if the date has passed.
Använd inte läkemedlet efter att utgångsdatumet passerat.
Do not use Nordimet if: - you are allergic to methotrexate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you have severe kidney disease (your doctor will be able to tell you if you have severe kidney disease) - you have severe liver disease (your doctor will be able to tell you if you have severe liver disease) - you have disorders of the blood-forming system - your alcohol consumption is high - you have an impaired immune system - you have a severe or existing infection, e.g. tuberculosis or HIV - you have gastrointestinal ulcers - you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - you receive vaccinations with live vaccines at the same time.
Använd inte Nordimet om - du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - du har en allvarlig njursjukdom (din läkare kan berätta för dig om du har en allvarlig njursjukdom) - du har en allvarlig leversjukdom (din läkare kan berätta för dig om du har en allvarlig leversjukdom) - du har en störning i blodbildningssystemet - du dricker stora mängder alkohol - ditt immunsystem är nedsatt - du har en allvarlig eller befintlig infektion, t.ex. tuberkulos eller hiv - du har magsår - du är gravid eller ammar (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”) - du samtidigt vaccineras med levande vacciner.
If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Om användning av metotrexat är nödvändig under amningsperioden, ska amningen avbrytas före behandlingen.
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Begränsad klinisk evidens indikerar inte en ökad risk för missbildningar eller missfall efter att fadern exponerats för lågdosbehandling med metotrexat (mindre än 30 mg/vecka).
In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
Hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit eller psoriasis vulgaris kan administrering av folsyra eller folinsyra minska toxiciteten av metotrexat (gastrointestinala symtom, inflammation i munslemhinnan, håravfall och ökning av leverenzymer), se avsnitt 4.5.
Any used syringe should be discarded.
Använda sprutor ska kasseras.
- Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
- Kontrollera att injektionspennan inte är skadad och att läkemedlet i pennan är en klar, gul lösning.
You must avoid becoming pregnant when using methotrexate and for at least six months after treatment has stopped.
Du måste undvika att bli gravid under tiden du använder metotrexat och i minst sex månader efter avslutad behandling.
Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction).
Strålningsinducerad dermatit och solskador kan återkomma under metotrexatbehandling (”recall”reaktion).
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Om du får en infektion med symtom som feber och kraftigt försämrat allmäntillstånd, eller får feber med symtom på en lokal infektion som ont i halsen/svalget/munnen eller uringeringsproblem ska du omedelbart kontakta läkare.
If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Om läkaren anser att det är absolut nödvändigt att du får behandling med metotrexat under amningen, måste du sluta amma.
Common: Oral ulcers, diarrhoea.
Vanliga: Orala sår, diarré.
In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
Hos fertila kvinnor måste befintlig graviditet uteslutas med säkerhet genom lämpliga åtgärder, till exempel graviditetstest, innan behandlingen inleds.
Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar.
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Stäng locket på behållaren ordentligt och ställ den utom syn- och räckhåll för barn.
The safety shield on the pen is now locked to prevent any needlestick injuries.
Nålskyddet på injektionspennan är nu låst för att förhindra nålsticksskador.
Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Behandling av reumatoid artrit med metotrexat är en långvarig behandling.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Den tillgängliga forskningsevidensen pekar inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar metotrexat i doser om mindre än 30 mg/vecka.
12) Discard the used syringe into the sharps bin provided.
12) Kasta den använda sprutan i den medföljande nålbehållaren.
Uncommon: Inflammation and ulceration of the vagina.
Mindre vanliga: Inflammation och sår i vagina.
In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
Vid uttalad sänkning av antalet vita blodceller eller trombocyter bör läkemedlet omedelbart sättas ut och lämplig stödjande behandling inledas.
The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Nordimet rekommenderas inte till barn under 3 år, eftersom data avseende effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4).
Pronounced enterohepatic blood flow exists.
Uttalad enterohepatisk cirkulation äger rum.
Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
Salicylater, fenylbutazon, fenytoin, barbiturater, lugnande medel, orala preventivmedel, tetracykliner, amidopyrinderivat, sulfonamider och p-aminobensoesyra undantränger metotrexat från serumalbuminbindningen och ökar därmed biotillgängligheten (indirekt dosökning).
11) Visually inspect the pen through the viewing window.
11) Titta i pennans inspektionsfönster.
Rare: Mood alterations.
Sällsynta: Humörsvängningar.
Patients taking potentially hepatotoxic and haematoxic medicinal products during methotrexate therapy (e.g. leflunomide, azathioprine, sulphasalazine, and retinoids) should be closely monitored for possibly increased hepatotoxicity.
Patienter som tar potentiellt hepatotoxiska och hematoxiska läkemedel under metotrexatbehandling (t.ex. leflunomid, azatioprin, sulfasalazin och retinoider) bör övervakas noggrant med avseende på eventuellt ökad levertoxicitet.
What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled pens contain a clear, yellow solution for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nordimet förfyllda injektionspennor innehåller en klar, gul lösning för injektion.
If you suspect that you are experiencing side effects, contact your doctor immediately for advice.
Om du misstänker att du har fått biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala riktlinjer för cytotoxiska medel.
- Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
- Undersökning av munhålan och svalg avseende slemhinneförändringar.
Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
De har inte alltid varit fullt reversibla och har redan rapporterats vid alla doser (inklusive låga doser på 7,5 mg/vecka).
Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Andra ofta (vanliga) förekommande biverkningar är leukopeni, anemi, trombopeni, huvudvärk, trötthet, dåsighet, pneumoni, interstitiell alveolit/pneumonit som ofta är associerad med eosinofili, orala sår, diarré, exantem, erytem och pruritus.
General disorders and administration site conditions Rare: Fever, wound-healing impairment.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Sällsynta: Feber, försämrad sårläkning.
Important warning about the dosage of Nordimet
Viktig varning angående doseringen av Nordimet
Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Placera det gula nålskyddet mot injektionsstället, så att kanten på nålskyddet har kontakt med huden hela vägen runt.
Very common: Stomatitis, dyspepsia, nausea, loss of appetite, abdominal pain.
Mycket vanliga: Stomatit, dyspepsi, illamående, förlorad aptit, buksmärta.
Please refer to the patient information leaflet for instructions on how to use the pre-filled pen or prefilled syringe.
Bipacksedeln innehåller instruktioner om användning av den förfyllda pennan eller förfyllda sprutan.
Vascular disorders Rare: Hypotension, thromboembolic events
Blodkärl Sällsynta: Hypotoni, tromboemboliska händelser.
In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
I kombination med pantoprazol har ett fall rapporterats av hämmad renal eliminering av metaboliten 7-hydroxymetotrexat, med myalgi och frossa.
You should see a yellow fluid through the viewing window.
5) Titta på hur sprutan ser ut. Du ska se en gul vätska genom inspektionsfönstret.
Central nervous system (CNS) symptoms, such as fatigue and confusion, can occur during treatment.
Centralnervösa symtom, såsom trötthet och yrsel, kan förekomma under behandling.
- Immunodeficiency.
- Immunbrist.
The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
De mest relevanta biverkningarna är hämning av det hematopoetiska systemet och magtarmstörningar.
Treatment of overdose
Behandling vid överdos
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud- och subkutan vävnad
On the other hand, concomitant administration of folinic acid containing drugs or of vitamin preparations, which contain folic acid or derivatives, may impair methotrexate efficacy.
Å andra sidan kan samtidig administrering av läkemedel som innehåller folinsyra eller vitaminpreparat som innehåller folsyra eller derivat försämra effekten av metotrexat.
Methotrexate treatment of severe psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis represents long-term treatment.
Metotrexatbehandling av svår psoriasis vulgaris och psoriasisartrit är en långvarig behandling.
Nordimet is indicated for the treatment of - active rheumatoid arthritis in adult patients, - polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate, - severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, psoralens and ultraviolet A (PUVA), and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Nordimet är indicerat för behandling av - aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, - polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) har gett inadekvat behandlingssvar, - svår terapiresistent handikappande psoriasis som inte svarar adekvat på andra terapiformer såsom fototerapi, psoralen och ultraviolett A-ljus (PUVA) och retinoider, och svår psoriasisartrit hos vuxna patienter.
Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and Stevens-Johnson syndrome.
De allvarligaste biverkningarna av metotrexat inkluderar benmärgshämning, lungtoxicitet, levertoxicitet, njurtoxicitet, neurotoxicitet, tromboemboliska händelser, anafylaktisk chock och Stevens-Johnsons syndrom.
Talk to your doctor before using Nordimet if: - you have diabetes mellitus and are being treated with insulin - you have inactive, prolonged infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C, shingles [herpes zoster]) - you have/had any liver or kidney disease - you have problems with lung function - you are severely overweight - you have abnormal accumulation of liquid in the abdomen or in the cavity between the lungs and chest wall (ascites, pleural effusions) - you are dehydrated or suffer from conditions leading to dehydration (e.g. dehydration as a result of vomiting, diarrhoea or inflammation of the mouth and lips)
Prata med din läkare innan du använder Nordimet om: - du har diabetes mellitus och behandlas med insulin - du har inaktiva, långvariga infektioner (t.ex. tuberkulos, hepatit B eller C eller bältros [herpes zoster]) - du har eller har haft en lever- eller njursjukdom - du har problem med lungfunktionen - du är mycket överviktig - du har onormal ansamling av vätska i buken eller i hålrummet mellan lungorna och bröstväggen (ascites, pleurautgjutningar) - du är uttorkad eller lider av tillstånd som leder till uttorkning (t.ex. uttorkning på grund av kräkningar, diarré eller inflammation i munnen och läpparna).
Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Ta ut sprutan ur förpackningen genom att lyfta i sprutkroppen som på bilden nedan.
Co-administration of medicinal products which cause folate deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole) can lead to increased methotrexate toxicity.
Samtidig administrering av läkemedel som orsakar folatbrist (t.ex. sulfonamider, trimetoprim/sulfametoxazol) kan leda till ökad toxicitet av metotrexat.
Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Det är känt att metotrexat kan orsaka benrelaterade störningar som led- och muskelsmärta och osteoporos.
Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Kvinnor får inte bli gravida under metotrexatbehandling och effektiva preventivmetoder måste användas under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Hudproblem efter strålningsterapi (strålningsinducerad dermatit) och solskador kan återkomma under behandling med Nordimet.
During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
Vaccination med levande vacciner får inte utföras under metotrexatbehandling (se avsnitt 4.3 och
Under (pre-)treatment with substances that may have adverse effects on the bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of marked haematopoietic disorders should be considered.
Under (för-)behandling med substanser som kan ha biverkningar som påverkar benmärgen (t.ex. sulfonamider, trimetoprim/sulfametoxazol, kloramfenikol, pyrimetamin) måste risken för uttalade hematopoetiska störningar under behandling med metotrexat beaktas.
Uncommon: Gastrointestinal ulcers and bleeding, enteritis, vomiting, pancreatitis.
Mindre vanliga: Gastrointestinala sår och blödning, enterit, kräkning, pankreatit.
The absence of pregnancy must be confirmed before Nordimet is used.
Innan Nordimet används måste det bekräftas att patienten ej är gravid.
After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Efter oral administrering absorberas metotrexat från mag-tarmkanalen.
A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
Generellt sett ska veckodosen inte överstiga 25 mg.
Therefore, you should avoid fathering a child or to donate semen whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped.
Därför bör du inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan du tar metotrexat och i minst sex månader efter avslutad behandling.
Very rare: Haematemesis, haematorrhea, toxic megacolon.
Mycket sällsynta: Hematemes, hematorré, toxisk megakolon.
This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
På så sätt säkerställer du att nålen håller sig ren och att injektionspennan inte aktiveras av misstag.
Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis The recommended initial dose is 7.5 mg of methotrexate once weekly, administered subcutaneously.
Dosering till vuxna patienter med reumatoid artrit Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg metotrexat en gång i veckan som administreras subkutant.
Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
De oftast (mycket vanliga) observerade biverkningarna av metotrexat inkluderar magtarmbesvär (t.ex. stomatit, dyspepsi, buksmärta, illamående, förlorad aptit) och avvikande leverfunktionsvärden (t.ex. förhöjt ALAT, ASAT, bilirubin och alkaliskt fosfatas).
phenylbutazone, or amidopyrine - alcohol (drinking alcohol should be avoided while you are taking Nordimet) - azathioprine (used to prevent rejection after an organ transplant) - retinoids (used to treat psoriasis and other skin disorders) - anticonvulsant medicines (used to prevent fits), such as phenytoin, valproate or carbamazepine - cancer treatments - barbiturates (sleeping injection) - tranquillisers - oral contraceptives - probenecid (used to treat gout) - antibiotics - pyrimethamine (which is used to prevent and treat malaria) - vitamin preparations containing folic acid - proton-pump inhibitors (medicines that reduce the production of gastric acid and that are used to treat severe heartburn or ulcers), such as omeprazole - theophylline (used to treat asthma) - any vaccination with a live vaccine (must be avoided), such as measles, mumps, influenza or yellow fever vaccines.
acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller amidopyrin - alkohol (du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Nordimet) - azatioprin (förebygger bortstötning vid organtransplantationer) - retinoider (används för behandling av psoriasis och andra hudproblem) - antikonvulsiva läkemedel (används för att förhindra kramper), till exempel fenytoin, valproat eller karbamazepin - cancerbehandling - barbiturater (sömninjektion) - lugnande medel - p-piller - probenecid (används för behandling av gikt) - antibiotika - pyrimetamin (används för att förebygga och behandla malaria) - vitaminpreparat som innehåller folsyra - protonpumpshämmare (läkemedel som minskar produktionen av magsyra och som används för behandling av svår halsbränna och magsår), till exempel omeprazol - teofyllin (används för behandling av astma) - vaccination med ett levande vaccin (måste undvikas), till exempel mässling, påssjuka,
Very rare: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), increased pigmentary changes of the nails, acute paronychia, furunculosis, telangiectasia.
Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), ökade pigmentförändringar på naglarna, akut paronyki, furunkulos, telangiektasi.
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Metotrexat har rapporterats orsaka oligospermi, menstruationsstörningar och amenorré hos människa.