natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint of the Phase 3 study measured the mean change from baseline to one year in binocular multi-luminance mobility testing (MLMT) between the intervention and control groups.
Det primära effektmåttet för fas III-studien mätte den genomsnittliga förändringen mellan utgångsvärdet och ettårsvärdet enligt binokulär multiluminescensmobilitetstestning (MLMT) och detta värde jämfördes mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
- In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
- Vid exponering av hud som inte är intakt eller av nålstick, rengör området grundligt med tvål och vatten och/eller med desinfektionsmedel.
• Increased pressure in the eye
• Ökat ögontryck
Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common
Illamående, kräkning, smärta i övre buken, läppsmärta Hud och subkutan vävnad Vanliga
- All materials that may have come in contact with Luxturna (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
- Alla material som kan ha kommit i kontakt med Luxturna (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
Du får inte Luxturna om du är allergisk mot voretigen neparvovek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Luxturna will be given to you only if genetic testing shows that your vision loss is caused by mutations in the RPE65 gene.
Du kan få Luxturna endast om gentestning visar att din synförlust beror på mutationer i RPE65-genen.
• Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
• Ögoninflammation (inklusive endoftalmit), näthinneperforation och näthinneavlossning.
Other findings from voretigene neparvovec non-clinical studies included occasional and isolated inflammatory cells in the retina, with no apparent retinal degeneration.
I övrigt konstaterades i nonkliniska studier med voretigen neparvovek tillfälliga och enskilda inflammatoriska celler i näthinnan utan uppenbara tecken på näthinnedegeneration.
• In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
• I fall av oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
Du och din vårdgivare ska därför lägga använda förband och avfallsmaterial som innehåller tårvätska och nässekret i slutna påsar före kassering med avfallet.
Inspect for any visual particulates.
Undersök visuellt om några partiklar kan ses.
Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.18 (0.14), mean (SE).
Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa deltagare var 1,18 (0,14), medelvärde (SE).
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Inverkan på fertiliteten hos honor och hanar har inte utretts med djurstudier.
Any anomalies or appearance of visual particulates should be reported to the Marketing Authorisation Holder and product should not be used.
Om avvikelser eller synliga partiklar föreligger, rapportera detta till innehavaren av godkännande för försäljning och låt bli att använda produkten.
After dilution each dose of Luxturna contains 1.5 x 10
Efter spädning innehåller varje dos av Luxturna 1,5 x 10
The recommended site of injection is located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea.
Det rekommenderade injektionsstället bör lokaliseras längs den övre vaskulära arkaden, minst 2 mm distalt om foveamittpunkten.
Single-dose vial, 0.5 mL extractable volume
Injektionsflaska innehållande engångsdos, 0,5 ml extraherbar volym
- In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
- Vid oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Patients should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Patienterna bör undvika belastande fysisk aktivitet på grund av den ökade risken för ögonskada.
Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Före administrering ska Luxturna inspekteras visuellt.
Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Prednison (eller motsvarande) 1 mg/kg/dygn (högst 40 mg/dygn)
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
I fall av överdosering rekommenderas symtomatisk och supportiv behandling enligt behandlande läkares bedömning.
It is recommended that patients/caregivers wear gloves for dressing changes and waste disposal, especially in case of underlying pregnancy, breast-feeding and immunodeficiency of caregivers.
Patienterna/vårdgivarna rekommenderas använda handskar vid förbandomläggning och hantering av avfall, särskilt om vårdgivaren är gravid, ammar eller har försvagat immunförsvar.
Clinical pharmacokinetics and shedding
Klinisk farmakokinetik och vektorutsöndring
- Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
- Allt spill av Luxturna ska hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
Varje kartong med 1 injektionsflaska innehållande koncentrat och 2 injektionsflaskor innehållande vätska är endast för engångsbruk.
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Lokala säkerhetsföreskriftergällande biologisk fara måste följas vid beredning, administrering och hantering av Luxturna.
Luxturna has not been studied in breast-feeding women.
Luxturna har inte undersökts hos ammande kvinnor.
• You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
• Du bör undvika belastande fysisk aktivitet på grund av den ökade risken för ögonskada.
Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
Luxturna är en steril koncentratlösning för subretinal injektion som ska tinas upp och spädas innan den administreras.
Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Näthinneperforation, dellen, makulahål, ögoninflammation, ögonirritation, ögonvärk, makulopati, korioideablödning, konjunktival cysta, ögonstörning, ögonsvullnad, känsla av främmande kropp i ögonen, makuladegeneration, endoftalmit, näthinneavlossning, näthinnestörning, näthinneblödning
• Some medicine may be present in your tears.
• I din tårvätska kan det finnas spår av läkemedlet.
Each single dose of 1.5 x 10
Varje engångsdos med 1,5 x 10
Each mL of concentrate contains 5 x 10
Varje milliliter koncentrat innehåller 5 x 10
Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
Figur 1B Spetsen på den subretinala injektionskanylen placerad inom det rekommenderade injektionsområdet (kirurgperspektiv)
The solid line connects the mean MLMT score changes over visits for the treatment group.
Det obrutna strecket förenar medeltalen för ändringen i MLMT-poängtalet vid behandlingsgruppens besök.
Preparation of Luxturna should be performed within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedure performed under aseptic conditions.
Beredning av Luxturna ska ske under aseptiska förhållanden inom 4 timmar innan administrering påbörjas och i enlighet med följande rekommenderade förfaringssätt.
Phase 3 study
Fas III-studie
• After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
• Efter avslutad vitrektomi administreras Luxturna genom subretinal injektion med användning av en injektionskanyl avsedd för subretinal injektion införd via pars plana (figur 1A).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjukskötare.
• Some people develop cataracts.
• Några pateinter får gråstarr (katarakt).
What Luxturna looks like and contents of the pack Luxturna is a clear, colourless concentrate for solution for subretinal injection, supplied in a clear plastic vial.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Luxturna är ett klart, färglöst koncentrat för lösning för injektion under näthinnan; som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av plast.
vector genomes of voretigene neparvovec.
vektorgenom (vg) av voretigen neparvovek.
The safety and efficacy of voretigene neparvovec in patients ≥65 years old have not been established.
Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter i åldern ≥ 65 år har inte fastställts.
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Lokala säkerhetsföreskrifter måste följas vid beredning, administrering och hantering av voretigen neparvovek.
• All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
• Alla material som kan ha kommit i kontakt med voretigen neparvovek (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
The safety and efficacy of voretigene neparvovec in children aged up to 4 years have not been established.
Säkerhet och effekt för voretigen neparvovek för barn i åldern upp till 4 år har inte fastställts.
Nonclinical biodistribution
Nonklinisk distribution
Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades allvarliga biverkningar förknippade med administreringsingreppet hos tre personer.
Luxturna is injected directly into the eye. Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of the product.
Man förväntar sig ingen inverkan på läkemedlets kliniska effekt eller säkerhet av lever- eller njurfunktionen, cyrokrom-P450-polymorfism eller åldrande.
• Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
• Kirurgisk utbildning för administrering av LUXTURNA, inklusive beskrivning av material och procedurer som behövs för att utföra sub-retinal injektion med LUXTURNA.
Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Varje dos av spädd lösning innehåller 1,5 x 10
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
• Illamående, kräkning, smärta i buken (magen), läppsmärta
Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
Luxturna används för behandling av vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd nedbrytning av näthinnan på grund av mutationer i RPE65-genen.
• Under direct visualisation, the tip of the subretinal injection cannula is placed in contact with the retinal surface.
• Under direkt visualisering placeras spetsen av den subretinala injektionskanylen i kontakt med näthinneytan.
The product-filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite.
Sprutorna innehållande läkemedlet ska därefter överföras i en behållare avsedd för transport och transporteras till operationsavdelningen.
The highest levels of vector DNA sequences were detected in intraocular fluids (anterior chamber fluid and vitreous) of vector-injected eyes.
De högsta värdena för förekomsten av vektor-DNA-sekvenser identifierades i intraokulära vätskor (vätska i främre ögonkammare och glaskroppsvätska) i ögon som fått en vektorinjektion.
Patients will receive a single dose of 1.5 x 10
Patienterna får en (1) engångsdos med 1,5 x 10
Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
Luxturna är avsett för vuxna och barn som har synförlust förorsakad av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer och som har tillräckligt med viabla näthinneceller.
If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the medicinal product must not be used.
Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får läkemedlet inte användas.
• Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and upon discharge should be maintained by the patient for 24 hours.
• Patientens huvud positioneras i ryggliggande position omedelbart efter ingreppet, och därefter, sedan patienten lämnat operationssalen, bör patienten bibehålla huvudets position i 24 timmar.
Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.29 (0.21), mean (SE).
Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa patienter var 1,29 (0,21), medelvärde (SE).
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg/dygn (högst 20 mg/dygn)
Do not prepare syringes for injection if the vials show any damage or if any visual particulates are observed.
Bered inte injektionssprutan om injektionsflaskan är skadad eller om det finns några synliga partiklar.
Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Patienterna bör undvika simning på grund av den ökade risken för ögoninfektion.
Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into each sterile 1 mL syringe.
Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i varje steril 1 ml spruta.
It is not known whether it passes into breast milk.
Man vet inte om Luxturna går över i modersmjölken.
Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Voretigen neparvovek är en genöverföringsvektor som utnyttjar kapsiden av en adenoassocierad viral vektor av serotyp 2 (AAV2) för överföring av 65 kDa cDNA av humant retinalt pigmentepitel protein (hRPE65) till näthinnan.
How Luxturna is given to you
Hur du ges Luxturna
• Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
• Efter spädning och före administrering ska Luxturna inspekteras visuellt.
Individuals with biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy exhibit vision loss, including impaired visual function parameters such as visual acuity and visual fields often during childhood or adolescence; this loss of vision ultimately progresses to complete blindness.
Personer med biallelisk retinaldystrofi associerad med mutation i RPE65 har ofta redan i sin barndom eller tonår synförlust och nedsättning av synskärpa och synfält; denna synförlust leder till sist till total blindhet.
Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe.
Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i en steril 1 ml spruta.
Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Varje skyddspåse av folie innehåller en kartong med 1 injektionsflaska innehållande koncentrat och 2 injektionsflaskor innehållande vätska.
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C).
Sedan läkemedlet tinat får det inte återfrysas utan det ska lämnas i rumstemperatur (under 25 °C).
Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
Om den inte används omedelbart, får förvaringstiden i rumstemperatur (under 25 °C) inte överskrida 4 timmar.
You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
Under den tiden övervakar personalen din återhämtning och bevakar om några biverkningar uppkommit på grund av operationen eller narkosen.
Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras (se avsnitt 6.6).
The dot within each box represents the mean.
Punkten inom varje ruta anger medeltalet.
• Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula.
• Koppla sprutan med den utspädda läkemedelsprodukten till slangsystemet och en mikrokanyl.
• Cataract (clouding of the lens)
• Gråstarr (katarakt, linsförgrumling)
Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Förvaras och transporteras i fruset tillstånd vid ≤ -65 ºC.
After thawing and dilution
Efter upptinande och spädning
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity.
För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea.
Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Då voretigen neparvovek injiceras i det subretinala rummet, sker transduktion av näthinnans epiteliala pigmentceller med cDNA:t som kodar för normalt humant RPE65 protein (genaugmentationsterapi), vilket gör återställning av syncykeln möjlig.
Hepatic and renal impairment
Lever- och njursvikt
• Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and, upon discharge, patients should be advised to rest in a supine position as much as possible for 24 hours.
• Med patienten liggande på rygg positioneras patientens huvud omedelbart efter ingreppet, och därefter, sedan patienten lämnat operationssalen, bör patienten bibehålla huvudets position så väl som möjligt i 24 timmar.
The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter med lever- eller njursvikt har inte fastställts.
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg vartannat dygn (högst 20 mg/dygn)
• After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
• Efter avslutad vitrektomi administreras Luxturna genom subretinal injektion med användning av en injektionskanyl avsedd för subretinal injektion införd via pars plana.
0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
0,5 ml extraherbar koncentratvolym i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
vektorgenom av voretigen neparvovek i en injicerbar volym på 0,3 ml.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras.
Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Patienterna bör instrueras att undvika resor med flyg eller resor till högt belägna ställen överhuvudtaget ända tills luftbubblan som uppkommit som ett resultat av administrering av Luxturna helt försvunnit ur ögat.
Tell your doctor about any visual disturbances that you experience.
Tala om för din läkare om du upplever synstörningar.
• Fluid-air exchange is performed, carefully avoiding fluid drainage near the retinotomy created for the subretinal injection.
• Vätskan i ögat utbyts mot luft, varvid dränage av vätska nära retinotomin som uppkom under den subretinala injektionen noggrannt måste undvikas.
• You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
• Du ska undvika simning på grund av den ökade risken för ögoninfektion.
For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
För spädning, dra upp 0,3 ml av tinat koncentrat i en 1 ml spruta och tillsätt detta i den sterila injektionsflaskan på 10 ml som innehåller spädningsvätskan.
• Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
• Problem som kan uppstå vid placering av andningsrör i luftvägarna (intubering)
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som kan antyda endoftalmit eller näthinneavlossning och vårdas enligt detta.
Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
Luxturna är en injektionsflaska för engångsanvändning och endosadministrering i endast ett (1) öga.
The product is administered as a subretinal injection after vitrectomy in each eye.
Läkemedlet administreras i vardera ögat genom subretinal injektion efter vitrektomi.
Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får injektionsflaskan med engångsdosen inte användas.
• You and your caregiver, especially if pregnant, breast-feeding or with a suppressed immune system, should wear gloves during dressing changes and when disposing of the dressings and other waste material.
• Du och din vårdgivare ska använda handskar vid förbandsbyte och då ni kasserar förband och annat avfallsmaterial, särskilt om du eller din vårdgivare är gravida, ammar eller har försvagat immunsystem.
• After injection, any unused product must be discarded.
• Eventuellt överblivet läkemedel måste kasseras efter injektionen.