natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Om diagnos för SJS eller TEN fastställs, bör behandlingen inte återupptas.
Other side effects with Sutent may include:
Andra biverkningar som kan uppträda med Sutent är:
Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Stabil sjukdom observerades hos 6 patienter (17 %).
Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Senare dosjusteringar bör baseras på individuell säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 5.2).
Your doctor will decide when to start Sutent again.
Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.
d Oesophageal candidiasis and oral candidiasis.
Esofageal candidiasis och oral candidiasis.
- If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
- Om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Weight, performance status
Vikt, prestationsförmåga
Sutent can raise blood pressure.
Sutent kan höja blodtrycket.
- If you have high blood pressure.
- Om du har högt blodtryck.
• Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
• Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
Other medicines and Sutent
Andra läkemedel och Sutent
Talk to your doctor before taking Sutent:
Tala med läkare innan du tar Sutent:
It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
- If you have heart problems.
- Om du har problem med hjärtat.
Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
Sekundära endpoints inkluderade TTP, responstid (Duration of response, DR) och OS.
These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Minskningen av LVEF föreföll inte progrediera och förbättrades ofta vid fortsatt behandling.
The active substance is sunitinib.
Den aktiva substansen är sunitinib.
Hypothyroidism may develop during treatment.
Hypotyreos kan utvecklas under behandlingen.
What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Vad Sutent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sutent Hur du använder Sutent
Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Sutent har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Det finns ingen speciell antidot efter överdosering med Sutent, och behandlingen efter överdosering skall bestå av allmänna stödjande åtgärder.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Den dagliga dosen skall inte överstiga 75 mg eller understiga 25 mg.
In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Både i den kliniska studien och i publikationerna var säkerhetsprofilen i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna.
Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Fall av proteinuri och sällsynta fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats.
If you forget to take Sutent
Om du har glömt att ta Sutent
There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Det förekom inte någon grad 5-biverkning i någon av grupperna.
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Alla studiedeltagare upplevde biverkningar; de flesta var allvarliga (toxicitetsgrad ≥ 3) och innefattade kardiell toxicitet.
If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Om du undrar över hur Sutent verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/hon normalt skulle ha gjort.
Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Totalt peroralt clearance (CL/F) var 34-62 l/timme.
Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har.
Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Cirka en tredjedel av patienterna i kliniska studier som fick sunitinib var 65 år eller äldre.
These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Fyra av dessa 7 GIST-patienter avbröt behandlingen vid de första tecknen på DVT.
Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller fram till utträde ur studien av annat skäl.
The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Distributionsvolymen (Vd) för sunitinib var stor - 2 230 L -, vilket tydde på distribution till vävnaderna.
The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Det är okänt huruvida patienter med dessa samtidiga tillstånd kan löpa högre risk att utveckla sunitinib-relaterad vänsterkammardysfunktion.
Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Tillgängliga data indikerar att kvinnor kan ha omkring 30 % lägre apparent clearance (CL/F) av sunitinib än män; denna skillnad behöver dock inte innebära dosjustering.
If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
The major active metabolite was not evaluated for genotoxic potential.
Den primära aktiva metaboliten har inte utvärderats vad avser eventuell genotoxicitet.
No patients had a QTc interval > 500 msec.
Ingen patient hade ett QTc-värde >500 ms.
Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
* Including fatal events.
Inkluderande fatala händelser
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberad aktiv substans uppnås genom emes eller ventrikelsköljning.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor.
Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.
Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Trots detta har de flesta av dessa biverkningar observerade i kliniska prövningar ej bedömts vara relaterade till studiebehandling (se avsnitt 4.4).
Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Totalt sett visade 7 % av MRCC-populationen antingen kliniska eller laboratoriemässiga tecken på behandlingsorsakad hypotyreos.
PFS (weeks)
PFS (veckor)
Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Mindre viktiga metaboliter kunde identifieras i urin och feces, men fanns i allmänhet inte i plasma.
Sunitinib treatment was associated with longer survival compared to IFN-α.
Behandling med sunitinib var förenad med längre överlevnad jämfört med IFN-α.
During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
• Loss of protein in the urine sometime resulting in swelling.
• Proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad.
Decreased appetitei
Minskad aptit
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Sutent is not approved for use in patients with lung cancer.
Sutent är inte godkänt för användning på patienter med lungcancer.
q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
Gastrointestinal perforation och intestinal perforation.
No specific additional risk factors for sunitinib-induced cardiomyopathy apart from the drug-specific effect have been identified in the treated patients.
Inga ytterligare specifika riskfaktorer för sunitinibrelaterad kardiomyopati förutom den läkemedelsspecifika effekten har identifierats hos behandlade patienter.
Sunitinib (0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day) was evaluated in a pre-and postnatal development study in pregnant rats.
Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) utvärderades i en studie av pre- och postnatal utveckling hos dräktiga råttor.
The pivotal study in pancreatic NET was terminated prematurely at the recommendation of an independent drug monitoring committee and the primary endpoint was based upon investigator assessment, both of which may have affected the estimates of the treatment effect.
Den pivotala studien av pankreatisk NET avslutades i förtid på rekommendation av en oberoende läkemedelsövervakningskommitté, och primär endpoint baserades på prövarens bedömning, vilket båda kan ha påverkat estimaten av behandlingseffekten.
• Pain in arms and legs.
• Smärtor i armar och ben.
Demographics were comparable between the sunitinib and placebo groups.
Demografiska data var jämförbara mellan sunitinib- och placebogrupperna.
If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Om du råkat ta för många kapslar, kontakta läkaren omedelbart.
Overall survival [5 years follow-up] [median, months (95% CI)]
Total överlevnad [5 års uppföljning] [median, månader (95 % KI)]
Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sutent.
A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
En hazard ratio som gynnade sunitinib observerades i alla undergrupper av utvärderade utgångsegenskaper, inklusive en analys av antal tidigare systemiska terapier.
Paediatric population The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
Pediatrisk population Säkerheten och effekten hos Sutent vid behandling av patienter under 18 år har inte fastställts.
No significant changes in the PK of sunitinib or the primary active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing schedules tested.
Inga signifikanta förändringar i PK hos sunitinib eller dess primära aktiva metabolit har iakttagits efter upprepad daglig administrering eller efter upprepade cykler med de undersökta dosregimerna.
• Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
• Överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila.
Your doctor may check your blood pressure during treatment with Sutent, and you may be treated with medicines to reduce the blood pressure, if needed.
Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sutent och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.
There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
Nio dödsfall inträffade i sunitinibarmen och 21 dödsfall i placeboarmen.
• Reduction in the number of platelets, red blood cells and/or white blood cells (e.g. neutrophils).
• Sänkt antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (t.ex. neutrofiler).
Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
Eftersom aktiva substanser vanligen utsöndras i bröstmjölk hos människa och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barn som ammas, bör kvinnor inte amma medan de behandlas med Sutent.
Treatment with Sutent may lead to a higher risk of bleeding or lead to changes in the number of certain cells in the blood which may lead to anaemia or affect the ability of your blood to clot.
Behandling med Sutent kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras.
One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
En patient med GIST rekryterades till dosnivån 15 mg/m2 utan att visa tecken på behandlingsnytta.
The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Primär endpoint vad avser effekt var ORR, baserat på Response Evaluation Critera in Solid Tumors (RECIST).
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (upper limit of normal) or > 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Studierna på cancerpatienter exkluderade patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x ULN (Upper Limit of Normal) eller >5,0 x ULN, om orsaken var levermetastaser.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I, Produktresumén, avsnitt 4.2)
Necrotising fasciitis*
Nekrotiserande fasciit*
Steady-state concentrations of sunitinib and its primary active metabolite are achieved within 10 to 14 days.
Steady state-koncentrationer av sunitinib och dess primära aktiva metabolit uppnås inom 10-14 dagar.
Sutent can cause heart problems.
Sutent kan orsaka hjärtproblem.
No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
Inga formella kliniska studier på effekten av sunitinib på sårläkning har genomförts.
Sunitinib benefit/risk did not appear to be negatively affected by younger age or lower body size, and was mainly driven by its plasma exposure.
Sunitinibs nytta-riskförhållande föreföll inte påverkas negativt av lägre ålder eller mindre kroppsstorlek och styrdes i huvudsak av dess exponering i plasma.
The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
Primär endpoint vad avser effekten i studien var TTP, definierat som tiden från randomisering till första dokumentering av objektiv tumörprogression.
• Decreased in the amount of blood pumped by the heart.
• Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.
You will usually be taken off Sutent if you are having an operation.
Oftast slutar man använda Sutent före en operation.
Metabolic interactions
Metabolisk interaktion
After oral administration of sunitinib, Cmax are generally observed from 6 to 12 hours time to maximum concentration (tmax) postadministration.
Efter peroral administrering av sunitinib kan Cmax i allmänhet ses 6-12 timmar, tid till maximal koncentration (Tmax) efter administreringen.
Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
Därför bör beslutet att återuppta behandlingen med sunitinib efter en omfattande kirurgisk intervention baseras på klinisk bedömning av patientens återhämtning efter ingreppet.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
-Om du är allergisk motsunitinib eller något annat innehållsämne i Sutent (anges i avsnitt 6).
Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Föda har ingen effekt på sunitinibs biologiska tillgänglighet.
It is available in plastic bottles of 30 capsules and in perforated unit dose blisters containing 28 x 1 capsules.
Tillhandahålls i plastburkar med 30 kapslar och i perforerade endosblister innehållande 28 x 1 kapslar.
Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor.
Sutent innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare.
QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Förlängning av QT-intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
Two patients (< 1%) who received sunitinib were diagnosed with CHF.
Två patienter (<1 %) som fick sunitinib diagnostiserades med CHF.
The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
Den högsta dosen som gavs i fas 3-studien av pNET var 50 mg/dag.
What you need to know before you take Sutent
2.Vad du behöver veta innan du använder Sutent
• Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
• Svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag.
The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
PK hos sunitinib och sunitinibmalat utvärderades hos 135 friska frivilliga och 266 patienter med solida tumörer.
If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Om Sutent används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med Sutent måste hon underrättas om den potentiella risken för fostret.
You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Sutent.
Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sutent.
Baseline was reset at cross-over and efficacy analyses were based on investigators assessment.
Baslinjen återställdes vid övergången och effektanalyserna bygger på prövarnas bedömning.
- Metastatic renal cell carcinoma (MRCC), a type of kidney cancer that has spread to other parts of the body.
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
In the 807 patients who received long-term sunitinib treatment, most treatment-related adverse events (TRAEs) occurred initially in the first 6 months-1 year and then were stable or decreased in frequency over time, with the exception of hypothyroidism, which gradually increased over time, with new cases occurring over the 6 year period.
Hos de 807 patienter som behandlades långvarigt med sunitinib, uppstod de flesta behandlingsrelaterade biverkningarna initialt under de första 6 månaderna till det första året och var därefter stabila eller avtagande i frekvens över tid med undantag för hypotyreos, som gradvis ökade över tid, med nya fall under 6-årsperioden.
Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
Uppehåll i administreringen kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
In these paediatric patients without previous exposure to anthracyclines or cardiac irradiation, the maximum tolerated dose (MTD) has been identified (see section 5.1).
Hos dessa pediatriska patienter utan tidigare exponering för antracykliner eller strålbehandling mot hjärtat har den högsta tolererade dosen (MTD) fastställts (se avsnitt 5.1).
If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
Om patienten glömt att ta en dos skall inte någon extra dos ges.
• Infections.
• Infektioner.
The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Säkerheten vid fortsatt behandling med sunitinib hos patienter med måttlig till svår proteinuri är inte metodiskt utvärderad.
The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Primär endpoint vad avser effekt i studien var ORR.
These may be caused by inflammation of the pancreas or gallbladder.
Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.
In the dosing ranges of 25 to 100 mg, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose.
Inom dosintervallet 25-100 mg ökar ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) och Cmax proportionellt med dosen.
- If you have had a recent problem with blood clots in your veins and/or arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
- Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos.
A total of 59 out of 85 patients (69.4%) from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
Totalt 59 av 85 patienter (69,4 %) från placeboarmen övergick till öppen behandling med sunitinib efter sjukdomsprogression eller vid avblindning vid studieavslut.
• Complication of severe infection (infection is present in the bloodstream) that can lead to tissue damage, organ failure, and death.
• Komplikation av svår infektion (infektion i blodet) som kan leda till vävnadsskada, organsvikt och död.
A sensitivity analysis of PFS was conducted where progression was based upon investigator-reported tumour measurements and where all subjects censored for reasons other than study termination were treated as PFS events.
En sensitivitetsanalys för PFS genomfördes i vilken progressionen baserades på prövarrapporterade tumörmått och där alla försökspersoner som uteslöts av andra skäl än studieavbrott behandlades som PFS-händelser.
Sunitinib is metabolised primarily by CYP3A4, the CYP isoform which produces its primary active metabolite, desethyl sunitinib, which is then further metabolised by the same isoenzyme.
Sunitinib metaboliseras primärt av CYP3A4, den CYP-isoform som producerar dess primära aktiva metabolit, desetylsunitinib, som sedan ytterligare metaboliseras av samma enzym.
Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Rutinundersökningar vid blödningshändelser ska inkludera blodstatus och kroppsundersökning.
Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sutent i kroppen.