natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sequihydrate).
En tablett innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Adults and adolescents 12 years of age and above Reflux oesophagitis.
Vuxna och barn över 12 år: - refluxesofagit.
A ready-to-use solution is prepared by injecting 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial containing the dry powder.
För att erhålla en färdigberedd lösning ska 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning tillsättas den frystorkade substansen i flaskan.
Protium and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Protium och associerade namn (se bilaga I) 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
It comes in a 10 ml clear glass vialclosed with an aluminium cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
40 mg pulver till injektionsvätska, lösning är förpackat i en 10 ml klar injektionsflaska av glas (typ I) försluten med aluminiumkapsyl och grå gummipropp.
For the treatment of stomach and duodenal ulcers.
För behandling av sår i tolvfingertarm och magsäck:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Gynaecomastia
Sojaolja
Abdominal distension and bloating; Constipation; Dry mouth;
Diarré, illamående / kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Protium och associerade namn (se bilaga I), 40 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Pantozol i.v.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
En injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
To prevent duodenal and stomach ulcers in patients who need to take NSAIDs continuously The usual dose is one tablet a day.
För att förebygga sår i tolvfingertarmen hos patienter som behöver NSAID-läkemedel regelbundet:
Calcium stearate
Lever och gallvägar
Protium and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Protium och associerade namn (se bilaga I), 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
disorientation.
Ljuskänsligt.
Pack with 1 vial.
Förpackning med 1 injektionsflaska.
Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 40” on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En gul, oval, bikonvex enterotablett märkt ”P 40” på ena sidan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial Label
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Burketikett
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En enterotablett innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Weight changes
Magtarmkanalen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Protium och associerade namn (se bilaga I), 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
FURTHER INFORMATION What Protium contains
Hur Protium ska förvaras Övriga upplysningar
Hepatic Impairment
Huvudvärk, yrsel
Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Belgien Bulgarien Cypern Danmark Estland Finland Frankrike Grekland Irland Italien
98 (2x49) gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 112 gastro-resistant tablets 168 gastro-resistant tablets
98 (2x49) enterotabletter 100 enterotabletter
Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 20” on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En gul, oval, bikonvex enterotablett märkt ”P 20” på ena sidan.
Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Protium och associerade namn (se bilaga I) 40 mg enterotabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
If you use more Protium than you should
Om du har använt för stor mängd av Protium
To treat symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease
För behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning) i samband med milda former av matstrupsbesvär orsakade av återflöde av syra från magsäcken: Vanlig dos är en tablett dagligen.
Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Den blockerar proteasomet, ett system inuti celler som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
När proteinerna i cancercellerna inte bryts ned, däribland de proteiner som styr celltillväxt, skadas cancercellerna och slutligen dör de.
However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Det råder dock ovisshet om hur stor förbättringen är eftersom vidare analys av uppgifterna visade en reducerad effekt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ninlaro.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ninlaro ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ninlaro?
Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Ninlaro finns som kapslar (2,3 mg, 3 mg och 4 mg) som ska tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Behandlingen kan behöva stoppas tillfälligt eller dosen sänkas om patienten har vissa biverkningar.
The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Rekommenderad dos är 4 mg en gång i veckan (på samma veckodag) i 3 veckor i rad, följt av en vecka utan Ninlaro-behandling.
This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Denna behandling i fyraveckorscykler ska fortsätta tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Dosen kan även sänkas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Det ges tillsammans med två andra läkemedel, lenalidomid och dexametason, till patienter som fått minst en föregående behandling.
Other information about Ninlaro
Mer information om Ninlaro
What is Ninlaro and what is it used for?
Vad är Ninlaro och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ninlaro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ninlaro som tas tillsammans med lenalidomid och dexametason (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) var diarré, förstoppning, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter som ger stickningar eller domning), illamående, perifera ödem (svullnad, särskilt i fotleder och fötter), kräkning och infektion i näsa och hals.
Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Ninlaro tycks inte öka frekvensen av allvarliga biverkningar på något betydande sätt när det läggs till lenalidomid och dexametason, och det erbjuder en bekvämlighet för patienter genom att de kan ta kapslarna hemma.
Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Ninlaro har undersökts i en huvudstudie med 722 vuxna med multipelt myelom och vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Ninlaro är större än riskerna och rekommenderade att Ninlaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Uppgifter från huvudstudien indikerar att Ninlaro förbättrar patienters progressionsfria överlevnad.
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Ninlaro innehåller den aktiva substansen ixazomib.
The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Företaget som marknadsför Ninlaro kommer att tillhandahålla slutliga uppgifter från huvudstudien om läkemedlets effekter på total överlevnad.
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Liknande biverkningar sågs när lenalidomid och dexametason användes utan Ninlaro.
Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Ninlaro har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ninlaro finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
En första analys av uppgifterna visade att Ninlaro är effektivt när det gäller att förlänga tiden patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras (progressionsfri överlevnad): patienter som behandlades med Ninlaro levde i genomsnitt 21 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 15 månader för patienter som gavs placebo.
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Den aktiva substansen i Ninlaro, ixazomib, är en proteasomhämmare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Den 21 november 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ninlaro som gäller i hela EU.
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
I studien jämfördes Ninlaro med placebo (en verkningslös behandling), båda tagna tillsammans med lenalidomid och dexametason.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Ninlaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Eftersom Ninlaro har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”, ska företaget som marknadsför Ninlaro lämna ytterligare uppgifter om nyttan med detta läkemedel från andra studier, däribland en studie på patienter som inte har behandlats tidigare.
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
I en efterföljande liknande studie med 115 patienter, varav många med framskriden sjukdom, levde de som fick Ninlaro med lenalidomid och dexametason i genomsnitt i 6,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4 månader för dem som fick placebo med lenalidomid och dexametason.
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Ninlaro är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av multipelt myelom.
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Ninlaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ninlaro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
På grund av den ovisshet som uppstod efter en senare analys angående hur stor förbättringen är, måste dock företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare bekräftande uppgifter.
Why is Ninlaro approved?
Varför godkänns Ninlaro?
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Vilken nytta med Ninlaro har visats i studierna?
What are the risks associated with Ninlaro?
Vilka är riskerna med Ninlaro?
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ninlaro finns i bipacksedeln.
How is Ninlaro used?
Hur används Ninlaro?
What information is still awaited for Ninlaro?
Vilken information om Ninlaro saknas för närvarande?
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ninlaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Ninlaro work?
Hur verkar Ninlaro?
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ninlaro ska användas finns i bipacksedeln.
How much to take Adults (from 18 years)
Hur stor mängd som ska tas Vuxna (från 18 år)
The studies were ongoing at the time of approval.
Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
Partial response (PR)
Partiell respons (PR)
This could be symptoms of nervous system problems.
Detta kan vara tecken på problem med nervsystemet.
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Du ska omedelbart kontakta läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
% med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader
After first opening: 30 days.
Efter öppnande: 30 dagar.
- Restart the feeding.
- Starta om matningen.
PD: progressive disease
PS: progressiv sjukdom
Elderly There are limited data in elderly.
Äldre Det finns begränsad mängd data för äldre.
Taking VITRAKVI with food and drink
VITRAKVI med mat och dryck
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Other medicines and VITRAKVI
Andra läkemedel och VITRAKVI
Use within 30 days of opening.
Använd inom 30 dagar efter öppnandet.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska ”du” bytas ut mot ”ditt barn”.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Rådgör med din läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
ET: ej tillämpligt på grund av litet antal eller utebliven respons EB: ej beräkningsbar
Time to first response (median, months)
Tid till första respons (median, månader)
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Tests and checks
Tester och kontroller
VITRAKVI contains:
VITRAKVI innehåller:
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Det är viktigt att du tar VITRAKVI så länge som din läkare säger åt dig att göra det.
Total number of patients (n)*
Totalt antal patienter (n)*
[95% CI]
[95 % KI]
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Det är möjligt att ORR för den totala populationen inte återspeglar den förväntade responsen för en specifik tumörtyp.
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
A partial response was observed in 1 patient.
Partiell respons observerades hos 1 patient.
There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med VITRAKVI.
NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
OBSERVERA: Se undantag för nyfödda och patienter med begränsat vätskeintag i punkten direkt nedanför.
Symptoms of overdose are not established.
Symtom på överdosering har inte fastställts.
Neurologic reactions
Neurologiska reaktioner
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Den enda andra kinasaktiviteten förekom vid koncentrationer som var 100 gånger högre.
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
- När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
DOR: duration of response
DOR: responsduration
You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
criteria c non-secretory
c icke-sekretorisk
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Larotrektinib administrerades till juvenila råttor från postnatal dag (PND) 7 till 70.
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
- Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
• Paediatric patients ≥ 1 month to
• Pediatriska patienter ≥ 1 månad till
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
Clinical relevance of this finding has not been established.
Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Complete response (CR) Surgical complete responsec
Komplett respons (CR) Kirurgisk komplett responsc
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100
Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
Embryotoxicity / Teratogenicity
Embryotoxicitet/teratogenicitet
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Dosbegränsande hudlesioner sågs endast hos råttor och var främst orsak till mortalitet och morbiditet.
% 95% CI
% 95 % KI
Grades 3 and 4
Grad 3 och 4
A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
En sänkt dräktighetsfrekvens rapporterades också trots normal parning vid de höga dosnivåerna.
[range]
[intervall]
Overall response rate (ORR) % (n)
Total responsfrekvens (ORR) % (n)
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
Overview of studies
Översikt av studier