natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Inga lämpliga effektdata eller inga data överhuvudtaget har lagts fram för de övriga indikationer som för närvarande är godkända för den granskade produktgruppen.
Chickens: To be completed nationally.
Kycklingar: Kompletteras på nationell nivå.
A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
En rad äldre fältstudier, som undersökte effekten av en systematisk behandling på de zootekniska prestationerna av flockar i jämförelse med en positiv kontroll, presenteras även.
Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Viktigast är att studierna är mycket gamla (de utfördes i samband med utvecklingen och marknadsföringen av kombinationen för över 40 år sedan) och in vitro-känsligheten för stammarna av B. hyodysenteriae är okänd.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Närvaron av sjukdomen i gruppen måste vara fastställd innan läkemedlet används.
Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Det totala nytta-riskförhållandet för sådana produktberedningar anses därför vara negativt.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Indikationen mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae kan inte längre kvarstå och bör tas bort.
In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
I dessa bakteriearter finns det inga belägg för en betydande resistent population eller för en resistensstatus under utveckling.
In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Dessutom kan vissa mutationer i detta område överföra förhöjda MICvärden till både pleuromutiliner och linkosamider.
In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
I studien kan dessutom de inducerade kliniska tecknen bara anses vara måttliga, eftersom ingen mortalitet inträffade och de kliniska poängen var tämligen låga.
The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
De tillgängliga uppgifterna kan inte användas till att fastställa ett tydligt tidsmönster för utvecklingen av MIC-värden.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurslag, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Ej tillåtet för användning till fåglar som producerar ägg för humankonsumtion, inräknat unghönor som är avsedda att producera ägg för humankonsumtion.
The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Den associerade etiologin för B. hyodysenteriae och dess roll i patogenesen har dock inte helt klarlagts och ingen bakteriologisk uppföljning har gjorts i dessa studier.
However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Vissa försök gjordes dock för att hitta kopplingarna mellan MIC-värden och det kliniska resultatet genom att använda begränsade kliniska och/eller farmakokinetiska (koncentration av koloninnehåll) data.
It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Slutsatsen drogs att de flesta Brachyspira-isolat uppvisade resistens in vitro och att det inte kunde förväntas att oral tylosin skulle vara tillräckligt effektiv för behandlingen av svindysenteri.
Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Dess mervärde över de enstaka substanserna i detta sammanhang har påvisats i äldre kliniska studier, dock med begränsningar i nivån bakteriologiska inklusionskriterier och bakteriologisk uppföljning.
Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Kommittén ser därför inget behov att ändra de för närvarande godkända karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från svin för de produkter som berörs av förfarandet.
Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Emellertid tyder de tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna på att den förväntade nyttan nu är avsevärt mindre till följd av en snabb och utbredd MIC-ökning hos B. hyodysenteriae.
From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Av den tillgängliga informationen att döma verkar resistensfrekvenserna i målbakterierna vara relativt låga, och det finns ingen indikation på en status under utveckling.
It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Det är möjligt att substanserna är synergistiska och verkar på olika ställen (intra- och extracellulärt), eller verkar genom att påverka de samtidiga förhållandena i tarmfloran.
No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Ingen tydlig klinisk brytpunkt kunde föreslås som skulle göra det möjligt att förutse klinisk effekt i närvaro av isolat med låg känslighet, som just nu utgör de flesta av isolaten.
It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
För tillfället förefaller pleuromutiliner fortsätta vara ett effektivt alternativ i behandlingen av sjukdomen, trots att förhöjda MIC-värden, som anses alarmerande, har upptäckts i flera undersökningar (se CVMP:s diskussionsunderlag (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))4.
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Där följande djurslag redan har godkänts ska nedanstående formulering användas för de relevanta arterna:
and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
och mot vissa gramnegativa bakterier såsom E. coli.
This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Denna stora osäkerhet kan inte motverkas förrän nya kliniska studier har utförts, under välkontrollerade förhållanden såsom korrekta diagnoser och uppföljning av de inblandade bakteriella patogenerna och bestämning av deras känslighet in vitro.
The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Makroliden tylosin är nära besläktad med linkosamider och binder till en överlappande ribosomplats.
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Den 5 maj 2015 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
Spectinomycin är aktivt mot aviära E. coli, med observerade resistensfrekvenser in vitro på under 20 procent.
In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
I dessa studier är inte kombinationens överlägsenhet över spectinomycin som enda läkemedel tydligt fastställd.
Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
De flesta tillgängliga kliniska uppgifter beaktar därför inte den nuvarande statusen för de berörda bakteriearternas känslighet/resistens in vitro.
Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Vidare förknippas användningen av produkten med en risk för ytterligare resistensselektion eller samverkande selektion under dessa förhållanden.
It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Detta verkar dock endast gälla en mindre del av stammarna, samtidigt som det bygger på sparsamma data och på många uppskattningar, och ingen tydlig klinisk brytpunkt har ännu fastställts.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Efter att ha tagit del av resultatet av detta skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 34 för LincoSpectin 100, ansåg Belgien att det ligger i EU:s intresse att främja en effektiv och rationell användning av kombinationen lincomycin-spectinomycin i oralt administrerade veterinärmedicinska läkemedel och på så vis begränsa risken för resistensutveckling.
Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Det finns därför inget behov att ändra de för närvarande godkända karenstiderna för de granskade produkterna.
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Närvaron av sjukdomen i flocken måste vara fastställd innan läkemedlet används.
SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Varningar i produktresumén som informerar användaren om denna resistensstatus anses inte tillräckliga för att minska denna risk, särskilt till följd av bristen på tolkningskriterier och standardtekniker för känslighetstester.
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Där följande djurslag redan har godkänts ska följande karenstider gälla:
Powder to be administered with the feed
Pulver för administrering med fodret
Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Enligt dessa data kan stammar vid något förhöjd MIC-nivå ändå behandlas effektivt och leda till ett gynnsamt kliniskt resultat.
Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till svindysenteri som orsakas av Brachyspira hyodysenteriae, eller till andra bakteriearter än de som anges i indikationerna.
Zavet AD Ul.
Bulgarien Zavet AD Ul.
Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Även om doser bara uttrycks som halter i vatten kan de optimala doserna uppskattas variera mellan 75 mg och 300 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt.
Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Denna användning har inte förknippats med betydande belägg för effekt av behandling eller associerad metafylax, och innebär därför också en hög risk för resistensselektion och behandlingssvikt.
No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Inga data tillhandahölls till stöd för användningen av en premix till medicinfoder för kycklingar.
In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Hos Campylobacter sågs varierande men möjligen höga resistensfrekvenser mot lincomycin; en situation som kan vara ännu mer komplicerad då bakterierna dessutom anses vara känsliga för spectinomycin, för vilket det finns få tillgängliga data.
Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Spectinomycin är även aktivt mot Salmonella spp., och båda substanserna är aktiva mot Campylobacter spp.
However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Detta har dock inte validerats och det har inte påvisats att spectinomycin genomgår metabolism hos någon art och att döma av farmakologiska data verkar den största terapeutiska dosen återfinnas i faeces och urinen.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Det har liten eller ingen effekt mot gramnegativa bakterier såsom Escherichia coli.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Den mekanism genom vilken oralt administrerat spectinomycin verkar på patogener på systemisk nivå trots en låg absorption är inte helt klarlagd, och kan delvis bero på indirekta effekter på tarmfloran.
In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Hos E. coli verkar MIC-distributionen vara bimodal, med ett stort antal stammar som uppvisar höga MIC-värden; detta kan delvis motsvara naturlig (inneboende) resistens.
Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
All annan produktanvändning än pulver för användning i dricksvatten innebär en risk för behandlingssvikt och resistensutveckling i patogena och kommensala bakterier genom onödig eller otillräcklig exponering för de antimikrobiella medlen, och balanseras inte av påvisad nytta.
Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Flera enteriska patogener hos svin kan förknippas med infektioner med B. hyodysenteriae och utgör möjliga mål för spectinomycin.
A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
En trolig förklaring för spectinomycins verkningsmekanism mot respiratoriska E. coli är snarare en indirekt effekt på tarmfloran, vilket leder till en minskning av utsöndringen till omgivningen.
One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
En monocentrisk studie om användning i foder har lagts fram, vilken visar på en gynnsam effekt vid porcin proliferativ enteropati, men i denna används lincomycin ensamt vid en hög dos jämfört med doserna som användes i kombinationen.
It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Av detta följer att oro kan uttryckas om pleuromutiliner fortsätter att vara den enda indicerade antimikrobiella klassen vid svindysenteri, men att användningen av lincomycin mot stammar av intermediär känslighet å andra sidan skulle kunna bidra till resistensutveckling mot pleuromutilin genom samverkande selektion.
Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
Linkosamider och pleuromutiliner delar också överlappande bindningsställen vid det ribosomala peptidyltransferascentret, och multiresistenta stammar (mot pleuromutiliner, makrolider och linkosamider) har uppstått.
This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
Denna låga dos under en lång tidsperiod innebär en hög risk för antimikrobiell resistensselektion hos patogena och kommensala bakterier samt behandlingssvikt.
Special warnings for each target species:
Särskilda varningar för varje djurslag
All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Alla indikationer och doseringsanvisningar gällande systematiskt förebyggande hos friska djur eller fastställda antimikrobiella halter i dricksvattnet avser varierande och okontrollerade antimikrobiella exponeringar och bör strykas från produktlitteraturen.
Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
Trots detta finns det indikationer (från kliniska laboratoriestudier) på klinisk effekt mot E. coli som finns inuti och förvärvats via luftvägarna, och mot mykoplasma, som är intracellulära infektioner.
In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
Dessutom är spectinomycin polärt och tar sig inte lätt över membran för att fördelas in i det intracellulära vätskeutrymmet.
Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Trots att vissa sjukdomsutbrott ändå skulle behandlas med tillräcklig effekt i den aktuella fältsituationen, anses riskerna för behandlingssvikt och försenad effektiv behandling med pleuromutiliner, genom de höga in vitro-resistenstalen och den höga osäkerheten kring det förknippade kliniska resultatet, vara större än den kliniska nyttan i en mindre mängd fältutbrott.
The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
CVMP finner att den tydliga ökningen av MIC-värden i europeiska B. hyodysenteriae-isolat vad gäller vilda stamtyper påverkar nytta-riskförhållandet för den granskade produktgruppen eftersom detta inte beaktas i de flesta tillgängliga kliniska effektstudier som utfördes vid tiden för utvecklingen av produkten.
Scientific conclusions
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Till följd av tekniska begränsningar är känsligheten av Lawsonia intracellularis svår att testa in vitro, och data om resistensstatus saknas i denna art.
No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
Inga ytterligare data har lämnats in för denna hänskjutning till stöd för indikationer hos andra fjäderfäarter än kycklingar.
Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
Enligt data från en pilotexponeringsstudie sågs effekt vid proliferativ enteropati i samband med kolibacillosutbrott, även om studien inte var formellt utformad för att undersöka effekt mot E. coli.
There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established.
Det finns bara svaga belägg för att effekten på infektion med L. intracellularis skulle vara överlägsen de enstaka substanserna, och lincomycins och spectinomycins respektive roller inom ramarna för ileit hos svin är inte väl fastställda.
It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
Från spectinomycins farmakokinetiska egenskaper är det känt att endast försumbara mängder tas upp från tarmen och att halterna i blodet i vilket fall inte uppnår MIC-koncentrationer.
Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Att stryka djurslaget kycklingar från de berörda produkterna skulle öka användningen av antimikrobiella substanser som för närvarande ses som ännu mer kritiska vad gäller följderna av resistensselektion och relevans för folkhälsan, såsom fluorokinoloner.
Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut.
Även om kombinationen av lincomycin och spectinomycin totalt sett visades vara kliniskt effektiv mot E. coli hos kycklingar, bör därför en lämplig mening läggas in i produktresumén under avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper för att återspegla att spectinomycin inte tas upp i tarmen.