natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Mitoxantron var mutagent och klastogent i samtliga in vitro-testsystem och hos råttor in vivo.
A neutropenia can occur after each administration.
Neutropeni kan uppträda efter varje infusion.
The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Dosen baseras på din kroppsyta mätt i kvadratmeter (m2) och som räknas ut med hjälp av längd och vikt.
Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
Behandling med mitoxantron 12 mg/m2 administrerat var tredje månad hade överlägsen effekt jämfört med 5 mg/m2 och placebo i en klinisk studie med mycket aktiv inflammatorisk multipel skleros.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med mitoxantron, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret samt erbjudas genetisk rådgivning.
For patients being treated for Multiple Sclerosis:
För patienter som behandlas mot multipel skleros:
What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Novantrone är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Novantrone Hur du tar Novantrone
Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Hematologisk toxicitet är svårt att utvärdera vid akut leukemi eftersom traditionella parametrar för benmärgsdepression, såsom antalet vita blodkroppar och trombocyter, påverkas av ersättning i benmärgen av leukemiceller.
Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Myokardtoxicitet, vilken i sin svåraste form manifesteras som potentiellt irreversibel och dödlig hjärtsvikt, kan förekomma antingen under pågående behandling med mitoxantron eller efter månader till år efter det att behandlingen har avslutats.
A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Blåaktiga missfärgningar av ögonvitorna, huden och naglarna kan också förekomma.
The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Kombinationen mitoxantron och andra immunsuppressiva medel kan öka risken för ökad immunsuppression och lymfoproliferativt syndrom.
Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Skillnaderna kan bero på datatillgängligheten långt efter dosering, viktning av data samt analyskänsligheten.
Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
Hämmare av BCRPtransportören (t.ex. eltrombopag, gefitinib) kan leda till ökad biotillgänglighet.
Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Kvinnor som behandlas med mitoxantron har en ökad risk för tillfällig eller permanent amenorré och därför ska bevarande av äggceller övervägas innan behandlingen påbörjas.
If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
Om detta läkemedel används under graviditeten eller om du blir gravid under tiden som du tar detta läkemedel ska du meddela läkaren, eftersom det kan innebära en risk för fostret.
Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
Mitoxantron är indicerat för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) hos vuxna.
Novantrone has been given as part of combination therapy.
Novantrone har givits som en del i kombinationsbehandlingar.
The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
veckor efter den sista induktionsbehandlingen och den andra kuren gavs i regel 4 veckor efter den första.
In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
I en klinisk prövning med patienter med akut leukemi förekom betydande myelosuppression hos samtliga patienter som fick mitoxantron.
o Reddening (erythema).
o Rodnad (erytem)
Subsequent dosing
Efterföljande dosering
Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Ångest Förvirring Parestesi Letargi
Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Mitoxantron har också använts i olika kombinationer mot non-Hodgkins lymfom, men tillgänglig data är i dagsläget begränsade och inga specifika regimer kan rekommenderas.
Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Klinisk effekt och säkerhet Behandling med mitoxantron 12 till 14 mg/m2 var effektivt vid behandling av olika cancersjukdomar.
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Frekvenserna definieras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Elevated aspartate aminotransferase levels
Förhöjda halter aspartataminotransferas
Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Novantrone används vid behandling av: - avancerad (metastaserande) bröstcancer - en form av lymfkörtelcancer (non-Hodgkins lymfom) - en form av blodcancer där benmärgen (den svampartade vävnaden inuti de stora skelettbenen) tillverkar för många vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi) - en typ av cancer hos de vita blodkropparna (kronisk myeloisk leukemi) i ett stadium där det är svårt att hålla antalet vita blodkroppar under kontroll (blastkris).
Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Aktiv eller latent hjärtsjukdom, tidigare eller samtidig mediastinal/perikardiell strålbehandling, tidigare behandling med andra antracykliner eller antracendioner samt samtidig användning av andra kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för kardiotoxicitet.
A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Fullständig blodstatus, inklusive trombocyter, bör tas före behandlingsstarten med mitoxantron, 10 dagar efter infusionen och före varje efterföljande infusion samt vid tecken och symtom på infektion.
If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du får någon av dessa biverkningar.
Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Äldre patienter ska få de lägsta rekommenderade startdoserna på grund av risken för nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och eventuella andra sjukdomar eller behandling med andra läkemedel.
Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Den terapeutiska effekten har rapporterats vid ett flertal olika tumörsjukdomar.
The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Infusionsvätskan kan läcka ut från venen i omgivande vävnad (extravasering).
Anaemia Neutropenia Leukopenia
Anemi Neutropeni Leukopeni
Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Karcinogena effekter observerades hos råttor och mushanar.
This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Eventuella infektioner ska behandlas innan du använder Novantrone - ska vaccineras eller immuniseras under behandlingen.
Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Novantrone kan öka risken för tillfällig eller permanent utebliven menstruation (amenorré) hos kvinnor som kan få barn.
Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Mitoxantron i kombination med andra cytotoxiska aktiva substanser är effektivt vid behandling av metastaserande bröstcancer, och även hos patienter som inte svarade på adjuvansbehandling med antracyklininnehållande regimer.
Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Mitoxantron utsöndras i bröstmjölk och har detekterats i bröstmjölk i upp till en månad efter den sista infusionen.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
På grund av risken för allvarliga biverkningar av mitoxantron hos spädbarn är amning kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och måste avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Mitoxantrone is indicated in the treatment of metastatic breast cancer.
Mitoxantron är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer.
This risk increases with cumulative dose.
Risken ökar med ökande kumulativ dos.
Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
Om mitoxantron kombineras med potentiellt kardiotoxiska läkemedel (t.ex. antracykliner) ökar risken för kardiotoxicitet.
- Abnormal number of white blood cells.
Onormalt antal vita blodkroppar
There is no relevant use of mitoxantrone in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av mitoxantron för en pediatrisk population.
In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Vid ofullständigt antileukemiskt svar kan en andra induktionsbehandling ges och utgöras av mitoxantron i 2 dagar och cytarabin i 5 dagar med den tidigare dagliga dosnivån.
Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Novantrone får inte ges under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulärt) eller i en artär (intraarteriellt).
Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Novantrone: - feber, infektioner, oförklarliga blödningar eller blåmärken, svaghetskänsla eller om du lätt blir uttröttad - andfåddhet (även nattetid), hosta, vätskeansamling (svullnad) i fotlederna eller benen, hjärtfladder (oregelbunden hjärtrytm).
Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Mitoxantron, ett syntetiskt antracendionderivat, är en väletablerad cytotoxisk antitumörsubstans.
Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Mitoxantron är aktivt när det ges som monoterapi eller i kombination med andra cancerläkemedel eller kortikosteroider.
How to store Novantrone
Hur du tar Novantrone
Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
Mitoxantron har in vitro visat sig hämma B-cells-, T-cells- och makrofagproliferation och försämra antigenpresentation samt utsöndring av interferon gamma, tumörnekrosfaktor alfa och interleukin-2.
If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Undvik om möjligt vener över leder eller i armar och ben med försämrat venöst eller lymfatiskt dränage.
This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Detta läkemedel kan öka risken för tillfällig eller permanent utebliven menstruation (amenorré) hos kvinnor som kan få barn.
Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
Enskilda doser varierade från 5 till 12 mg/m2 och dosintervallen från en gång per månad till 1 gång var tredje månad.
Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Svåra lokala vävnadsskador kan uppstå om Novantrone läcker ut i omgivande vävnad (så kallad extravasering) när det ges.
The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
Den bundna fraktionen är oberoende av koncentrationen och påverkas inte av närvaron av fenytoin, doxorubicin, metotrexat, prednison,
Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
Mitoxantron har visats vara mutagent i bakteriella och däggdjursbaserade testsystem, såväl som hos råttor in vivo.
You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Du ska sluta amma innan du tar Novantrone
Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Funktionella hjärtförändringar kan förekomma hos patienter med multipel skleros som behandlas med mitoxantron.
[To be completed nationally] SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Hos patienter som får orala antikoagulantia ska protrombintiden eller INR övervakas noga då behandling med mitoxantron sätts in eller ut och ska kontrolleras oftare vid samtidig behandling.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
Mitoxantron i kombination med cytarabin som inledande induktionsbehandling är minst lika effektivt för induktion av remission som daunorubicinkombinationer hos vuxna patienter med behandlingsnaiv akut myeloisk leukemi.
Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Mitoxantron är indicerat för behandling av non-Hodgkins lymfom.
A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
En lägre startdos (12 mg/m2 eller lägre) rekommenderas till patienter med benmärgshämning, t.ex. på grund av tidigare behandling med kemoterapi eller ett dåligt allmäntillstånd.
Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
Absorption Farmakokinetiken för mitoxantron hos patienter efter en intravenös engångsdos kan kännetecknas av en trifasisk kompartmentalisering.
You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Du får inte amma under tiden som du använder mitoxantron och i upp till en månad efter att den sista infusionen givits.
Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
Mitoxantron är en DNA-reaktiv substans som interkalerar med deoxiribonukleinsyra (DNA) via vätebindningar och orsakar korsbindningar och strängbrott.
In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
I kombinationsbehandlingar har startdoser från 7-8 till 10-12 mg/m2 visat sig vara effektiva, beroende på typ av kombination och användningsfrekvens.
You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Du drabbas lättare av dessa biverkningar om du tar högre doser av Novantrone eller: - om du har hjärtproblem
Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Mitoxantron har upptäckts i bröstmjölk i upp till en månad efter den sista infusionen.
Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
På grund av risken för kardiotoxicitet hos patienter som tidigare behandlats med daunorubicin eller doxorubicin bör nyttan vägas mot risken av behandling med mitoxantron innan behandling av dessa patienter påbörjas.
Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
Multipel skleros * Amenorré kan vara utdragen och sammanfalla med för tidigt klimakterium Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Det rekommenderas att användning av levande virusvacciner används med försiktighet efter avslutad kemoterapi och att man avvaktar med vaccinering tills det har gått minst 3 månader efter att den sista kemoterapidosen givits (se avsnitt 4.5).
Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Mitoxantron kan orsaka en blågrön missfärgning av urinen i 24 timmar efter infusionen.
For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
Av detta skäl är användning av mitoxantron för behandling av multipel skleros kontraindicerat för gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Mitoxantron i kombinationsbehandlingar är indicerat vid remissionsinduktion av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi.
This also has been reported for MS patients treated with mitoxantrone.
Detta har också rapporterats för patienter med multipel skleros som behandlas med mitoxantron.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Vid eventuella tecken eller symtom på extravasering, såsom en brännande känsla, smärta, klåda, rodnad, svullnad, blå missfärgning eller sårbildning, ska infusionen omedelbart avbrytas (se avsnitt
Thrombocytopenia Granulocytopenia
Trombocytopeni Granulocytopeni
Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Du ska därför tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
Akut hjärtsvikt kan ibland förekomma hos patienter som behandlats med mitoxantron för akut myeloisk leukemi.
Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
Mitoxantron är indicerat i kombination med kortikosteroider för palliativ behandling (t.ex. smärtlindring) vid långt framskriden kastrationsresistent prostatacancer.
Multiple Sclerosis
Multipel skleros
Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Behandling av blastkris vid (kronisk) myeloisk leukemi Vid ensam användning vid återfall
In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
I allmänhet ska startdoserna för äldre patienter utgöras av de lägre rekommenderade stardoserna och avspegla den ofta högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion hos dessa patienter samt andra samtidiga sjukdomar eller behandling med andra läkemedel.
Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Kardiotoxicitet med mitoxantron kan förekomma vid låga kumulativa doser, oavsett förekomst av riskfaktorer.
If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Om mitoxantron ges upprepade gånger ska dosanpassningarna göras beroende på hur stor sänkningen av de vita och röda blodkropparna samt blodplättarna är samt hur länge den håller i sig.
When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
När dräktiga kaniner behandlades under organogenesen observerades ökad förekomst av förtidig födsel vid doser > 0,01 gånger den rekommenderade dosen för människa, baserat på mg/m2.
Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Mitoxantron ska normalt inte ges till patienter med multipel skleros som antingen har LVEF < 50 % eller en kliniskt betydande sänkning av LVEF.
Paediatric population Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.