natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If new skin lesions appear during or after therapy with Cimzia or existing skin lesions change appearance, tell your doctor.
Om nya hudförändringar uppträder under eller efter behandling med Cimzia eller om existerande hudförändringar förändras ska du tala om det för läkaren.
The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
Kassett för dosdispenser hänvisas även till som ”läkemedlet”.
47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
47 % hade fått tidigare fototerapi eller fotokemoterapi och 30 % hade fått tidigare biologisk terapi för behandlingen av psoriasis.
A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Cimzia kan inte uteslutas.
Quality of life / Patient reported outcomes
Livskvalitet/patientrapporterade utfall
In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
I kliniska studier fanns en till synes högre incidens av infektioner hos patienter ≥65 år, jämfört med yngre patienter, även om erfarenheten är begränsad.
Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Cimzia ges vanligen av en specialistläkare eller sjukvårdspersonal.
Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
När kliniskt svar har bekräftats kan en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka övervägas.
All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Alla patienter fick Cimzia, både i den dosblinda och i den öppna uppföljningsperioden.
Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med certolizumabpegol.
• tuberculosis infection
• tuberkulosinfektion
The key results from the study are presented in table 4.
De viktigaste resultaten från studien presenteras i tabell 4.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
På grund av egenskaperna hos de biverkningar som sågs vid kombination av en annan TNF-antagonist med antingen abatacept eller anakinra, kan liknande toxicitet möjligen orsakas av kombination av anakinra eller abatacept och andra TNF-antagonister.
The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Farmakokinetiken för PEG-fraktionen av certolizumabpegol förväntas vara beroende av njurfunktionen men har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Rare pericarditis, atrioventricular block
Perikardit, atrioventrikulärblock
• sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
• blodförgiftning (allvarlig infektion som kan orsaka organsvikt, chock eller död)
In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
Dessutom var patienter i studierna RA-I och RA-II som inte svarade på behandlingen tvungna att avbryta denna i vecka 16; majoriteten av dessa hade fått placebo.
This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Undersökningen ska inkludera en detaljerad anamnes för patienter som tidigare haft tuberkulos, med möjlig tidigare exponering för patienter med aktiv tuberkulos och med tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
What you need to know before you use Cimzia
Vad du behöver veta innan du använder Cimzia
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling tillsammans med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of TNF-antagonist treatment should be carefully considered before initiation of Cimzia therapy.
Hos patienter med existerande eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom ska riskerna och nyttan av TNF-antagonister noggrant utvärderas före behandling med Cimzia.
• lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
• lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor)
ASAS 40 Week 12
ASAS 40 Vecka 12
Do not rub the injection site.
- Gnid inte på injektionsstället.
• some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
• ökning av vissa blodvärden (ökning av alkalisk fosfatas i blodet)
There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
Det finns inga bevis för att behandling med Cimzia påverkar koagulation in vivo.
Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Patienter som behandlats med Cimzia hade även signifikant förbättring avseende ACR 50 och 70 svar.
- There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
- Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF-hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under ”Barn och ungdomar”).
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t ex andnöd eller svullnad i fötterna) måste du kontakta läkaren omedelbart.
Do not use this medicine if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.
Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
Vissa av dessa reaktioner uppkom efter första administreringen av Cimzia.
During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
Under 14-veckors uppföljning sågs inga behandlingseffekter av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet jämfört med placebo.
Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Dessutom kan den observerade incidensen av antikroppar i en analys påverkas av flera faktorer inklusive provhantering, tidpunkten för provinsamling, samtidig behandling med andra läkemedel och underliggande sjukdom.
Rare gastrointestinal tumours, melanoma
Gastrointestinala tumörer, melanom
• arm or leg weakness
• svaghet i armar eller ben
Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
Samtidig behandling med metotrexat, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och analgetika påverkade inte farmakokinetiken för certolizumabpegol baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
Av de 850 patienterna hade 14 % fått minst en TNF-antagonist, 13 % hade fått en anti-IL-17 och 5 % hade fått en anti-IL-12/23.
At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
Vid både vecka 12 och 52 var ASAS 40-responserna signifikant bättre än för placebo.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive certolizumabpegol och som är kroniska bärare av detta virus (dvs positiv för ytantigener).
Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
Cimzia visades neutralisera membranbundet och lösligt humant TNFα på ett dosberoende sätt.
Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Patienterna hade en genomsnittlig tid sedan diagnos på 2,9 månader vid studiestart och var DMARD-naiva (inklusive metotrexat).
A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
En farmakodynamisk modell baserad på data från fas III-studier förutspår att omkring 15% av patienterna utvecklar antikroppar inom 6 månader vid rekommenderad dosering (200 mg varannan vecka efter en startdos) utan samtidig behandling med metotrexat.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimza, så att de kan bestämma när ditt barn ska vaccineras.
Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Effekter på mätvärden för spermiernas rörlighet och en tendens till minskat antal spermier hos gnagare av hankön har observerats, utan märkbar effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
På grund av hämningen av TNFα, Cimzia administrerat under graviditet kan påverka normalt immunförsvar hos nyfödda.
The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
Inverkan av långtidsbehandling med Cimzia på utvecklingen av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Tala om för läkaren om du har eller har haft en svår hjärtsjukdom.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Risk för utveckling av maligniteter hos barn och ungdomar som behandlas med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Key results are presented in Table 9.
De huvudsakliga resultaten visas i tabell 9.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Det är viktigt att tala om för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom.
If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Om inaktiv (latent) tuberkulos misstänks ska läkare med tuberkulosbehandling som specialitet konsulteras.
Tell your doctor AS SOON AS POSSIBLE if you notice any of the following side effects:
Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:
• slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
• bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,
Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Båda Cimzia-doser visade effekt jämfört med placebo oavsett ålder, kön, kroppsvikt, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), psoriasissjukdomens varaktighet, tidigare systemisk behandling och tidigare behandling med biologiska läkemedel.
Axial spondyloarthritis Overall Population
Axial spondylartrit Hela populationen
Radiographic response
Radiologisk respons
Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
Framgångsrik behandling med svaren ”läkt” eller ”nästan läkt” innebär inga tecken på psoriasis eller normal till rosa färg på lesioner, ingen förtjockning av placket och ingen till minimal fokal fjällning.
• allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
• allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)
A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
En dos på 400 mg varannan vecka kan övervägas hos patienter med otillräcklig respons (se avsnitt 5.1).
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.
•Remove the cap from the needle in a straight direction, being careful not to touch the needle or let the needle touch any surface.
• Ta bort skyddet från nålen genom att dra rakt ut och var noga med att inte vidröra nålen eller att låta nålen vidröra någon yta.
CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
CIMPASI-1 och CIMPASI-2 utvärderade 234 patienter respektive 227 patienter.
In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
I de placebokontrollerade studierna hade de patienter som fick Cimzia en cirka fyrfaldigt längre exponeringsduration jämfört med placebogruppen.
B-1070 Bruxelles Belgium
B-1070 Bryssel Belgien
In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
I båda kliniska studierna rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikant större förbättring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries och alla domänpoängen.
• Press the (Start/Pause button).
• Tryck på (start/paus knappen).
In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
I en klinisk studie med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av kronisk hjärtsvikt observerats.
Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Tidigare behandling med en TNF-antagonist var tillåtet och 20% av patienterna hade tidigare behandlats med TNF-antagonister.
Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
Därför har reproduktionstoxikologiska studier genomförts med en homolog reagens som känner igen TNF från råtta.
• Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
• Ta inte bort nålskyddet förrän ava instruerar dig att göra det. • Tvätta händerna noggrant.
Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
Effekt och säkerhet av Cimzia för patienter med psoriasisartrit och vars dominerande symtom var sacroilitis eller axiell spondylartrit har inte utvärderats separat.
Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Angioneurotiskt ödem, sarkoidos, serumsjuka, pannikulit (inklusive erythema nodosum), försämring av symtomen vid dermatomyosit**
Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Eftersom tumörnekrosfaktor (TNF) medierar inflammation och modulerar cellulär immunrespons, finns risken att TNF-antagonister, inklusive Cimzia, orsakar immunsuppression som påverkar värdförsvaret mot infektioner och maligniteter.
- It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
- Det är mindre vanligt, men symtom på en sjukdom som kallas lupus (t ex bestående utslag, feber, ledvärk och trötthet) kan uppstå.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia and in accordance with local recommendations.
Om latent tuberkulos diagnosticeras ska lämplig behandling mot tuberkulos påbörjas innan behandling med Cimzia påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
PASI 75 och PGA vecka 16 var viktiga sekundära effektmått.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel, vanligen metotrexat.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
Melanom och Merkel-cellscarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive certolizumabpegol (se avsnitt 4.8).
In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
I CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var 60 patienter antikroppspositiva, 27 av dessa patienter kunde utvärderas för neutralisering av antikroppar och testade positivt.
In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
I en klinisk studie för att bedöma effekten av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet, randomiserades 20 friska manliga försökspersoner till att få en subkutan dos på 400 mg certolizumabpegol eller placebo.
Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Den motverkade utvecklingen av strukturella skador var ytterligare bibehållen upp till vecka 216 för patienter som var kvar i studien.
Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Samtidig administrering av Cimzia och metotrexat hade ingen signifikant påverkan på metotrexats farmakokinetik.
Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia.
Sällsynta fall av neurologiska sjukdomar, inklusive sjukdomar med krampanfall, neurit och perifer neuropati, har rapporterats hos patienter som behandlats med Cimzia.
Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Cimzia kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor before you continue to self-inject:
Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera ska du följa upp med din läkare innan du fortsätter att själv injicera:
Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa.
The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
Incidensen av allvarliga infektioner var 0,02 per patientår för Cimzia-behandlade patienter.
Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Cimzia har en hög affinitet till humant TNFα och binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNFα är ett viktigt proinflammatoriskt cytokin med en central roll i den inflammatoriska processen.
At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Vid vecka 52 var procentandelen av patienter som uppnådde inaktiv sjukdom enligt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4 % i Cimzia-gruppen jämfört med 11,8 % i placebogruppen.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Cimzia ska övervakas noggrant.
PGA clear or almost clearb)
PGA klar eller nästan klarb)
An ANCOVA was fitted to the ranked change from baseline for each measure with region and treatment as factors and rank baseline as a covariate.
En ANCOVA anpassades till den rankade förändringen från utgångsvärdet för varje mätning med region och behandling som faktorer och rankat utgångsvärde som en kovariat.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued.
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cimzia ska behandlingen avbrytas.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
*These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
*Dessa händelser har förknippats med klassen TNF-antagonister men frekvensen för certolizumabpegol är inte känd.
No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Inga studier har utförts som inkluderar patienter med malignitet i anamnesen eller som fortsätter behandling av patienter som utvecklar maligniteter när de får Cimzia.
If your doctor has allowed you to self-inject and you accidentally inject Cimzia more frequently than prescribed, you should tell your doctor.
Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du av misstag har injicerat Cimzia oftare än föreskrivet ska du tala med läkaren.
• Guillain-Barré syndrome*
• Guillain-Barrés syndrom*
• heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
• hjärtproblem inklusive försvagad hjärtmuskel, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, obehag eller tryck över bröstet, onormal hjärtrytm inklusive oregelbundna hjärtslag
For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
För de patienter som var kvar i studien bibehölls förbättringarna av alla tidigare nämnda effektmått i hög utsträckning till vecka 204.
• With the other hand, hold the syringe at a 45-degree angle to the skin.
• Håll sprutan i 45 graders vinkel mot huden med andra handen.
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cimzia as soon as you remember.
Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du glömmer att ge dig själv en injektion ska du injicera nästa dos Cimzia så fort du kommer ihåg.
This will help to reduce discomfort when injecting.
Detta minimerar obehag vid injektion.
PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48
PASI 75 (c) Vecka 12 Vecka 24 Vecka 48