natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb.
Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, blockerar aktiviteten av progesteron, ett hormon i kroppen som deltar i kontrollen av tillväxten av livmoderslemhinnan.
For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Esmya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable.
• som periodvis behandling av kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems.
Esmya får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som blöder från genitalområdet av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern (fibroider), eller till kvinnor som har cancer i livmodern, cervix (livmoderhalsen), äggstockarna eller brösten, eller som har leverproblem.
The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Esmya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (utebliven menstruationsperiod) och endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan).
• as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids;
• som en enda behandlingscykel till kvinnor innan deras myom opereras,
In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment).
I den första studien minskade den uterina blödningen hos 92 procent av kvinnorna som tog Esmya under tre månader (en behandlingscykel) jämfört med 19 procent av kvinnorna som tog placebo (en overksam behandling).
Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses).
Esmya har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen liksom myomens storlek hos kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen och vid periodvis användning under längre perioder (upp till fyra behandlingscykler).
When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them.
När progesteronaktiviteten blockeras slutar myomcellerna att dela sig och dör efter ett tag, så att både myomens storlek och de symtom de ger upphov till minskar.
As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain).
Hos vissa kvinnor kan progesteron främja tillväxten av myom (fibroider), som kan ge upphov till symtom såsom kraftig uterin blödning (blödning från livmodern under eller utanför menstruationsperioden), anemi (lågt antal röda blodkroppar till följd av blödning) och magsmärta (t.ex. menstruationssmärta).
Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids.
Esmya förbättrade symtomen på myom i livmodern i två huvudstudier på 549 kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen.
For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Esmya?
Vilka är riskerna med Esmya?
49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course.
Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor som fick 5 eller 10 mg Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) hade inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall av 35 dagar efter varje behandlingscykel, och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall av 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln.
Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus).
Myom i livmodern är icke-cancerösa (godartade) tumörer i livmodern (uterus).
Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
Sällsynta men allvarliga fall av leverskada har rapporterats med läkemedlet och åtgärder har införts för att minimera denna risk
A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause.
Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Esmya är receptbelagt, och behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla myom i livmodern.
Why is Esmya authorised?
Varför är Esmya godkänt i EU?
How is Esmya used?
Hur används Esmya?
Esmya can be given:
Esmya kan ges
In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin.
I den andra studien var tre månaders behandling med Esmya lika effektivt som leuprorelin (ett annat läkemedel för myom) när det gällde att minska kraftig uterin blödning.
How does Esmya work?
Hur verkar Esmya?
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu)
Blister (PVC/aluminium) 13 kapslar
Medicinal product no longer authorised
Läkemedlets namn
The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av fusafungininnehållande läkemedel inleddes den 11 september 2015 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years.
Läkemedel som innehåller fusafungin har funnits i flera EU-länder i över 50 år.
They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain.
De godkändes genom nationella godkännandeförfaranden under olika varumärkesnamn (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal och Locabiosol) i följande länder: Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Estland, Irland, Grekland, Spanien, Italien, Cypern, Lettland, Litauen, Luxemburg, Ungern, Malta, Österrike, Portugal, Rumänien och Slovakien.
• Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed.
• Sjukvårdspersonalen ska informera patienterna om alternativa behandlingar om så behövs.
1 April 2016 EMA/227560/2016
den 1 april 2016 EMA/227560/2016
In some Member States, these medicines were available without prescription.
I vissa medlemsstater var läkemedlen receptfria.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth).
Det fanns dessutom farhågor om att fusafungin skulle kunna bidra till antibiotikaresistens (bakteriers förmåga att växa i närvaro av antibiotika som i normala fall skulle döda dem eller begränsa deras tillväxt).
The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses.
Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin är därför negativt för all i nuläget godkänd användning.
During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines.
Under granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska vetenskapliga kommitté och även med experter på området infektionsbekämpande läkemedel.
With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak.
Vad gäller nyttan är bevisen för positiva effekter av fusafungin svaga.
Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk.
Även om man vid granskningen fann att allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta, kan de vara livshotande och inga åtgärder har beskrivits som kan minska eller åtgärda risken i tillräcklig grad.
As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016.
Eftersom alla fusafungininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 31 mars
• These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work.
• Dessa sprayer plockas bort från EU-marknaden på grund av inträffade sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner och avsaknad av starka bevis för att läkemedlen gör nytta.
• Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections.
• Fusafungin näs- och munspray har använts för att behandla övre luftvägsinfektioner.
Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out.
Det finns inte tillräckliga belägg för att fastslå att fusafungin ökar risken för resistens, men denna risk kan trots det inte helt uteslutas.
Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing).
Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat kort tid efter användning av dessa sprayer, i form av bronkospasm (kraftiga och förlängda sammandragningar i luftvägsmuskulaturen som leder till andningssvårigheter).
This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions.
Beslutet följer efter en granskning utförd av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), i vilken man drog slutsatsen att fördelarna med fusafungin inte överväger riskerna, särskilt inte vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner.
As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Eftersom CMD(h) antog sin ståndpunkt med konsensus kommer de åtgärder som rekommenderas av PRAC att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit
Läkemedel återkallas på grund av allvarliga allergiska reaktioner och bristande bevis på nytta
• Upper airway infections are usually mild and self-limiting.
• Övre luftvägsinfektioner är oftast lindriga och går över av sig själv.
The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU.
CMD(h)1 har med konsensus godkänt återkallandet av godkännande för försäljning för fusafunginsprayer inom EU.
Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable.
Efter CMD(h):s ställningstagande, som nåddes med konsensus, kommer EU:s medlemsstater att börja återkalla godkännandena för försäljning av dessa läkemedel inom sina territorier enligt en överenskommen tidsplan.
Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks.
Med tanke på att övre luftvägsinfektioner som rinofaryngit är lindriga och går över av sig själv, ansågs inte fördelarna med fusafungin överväga riskerna.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box).
Fusafungin är ett antibiotikum med antiinflammatorisk effekt som används som spray i näsa och munslemhinna (sprayas i munnen) för att behandla följande infektioner i de övre luftvägarna: sinuit (bihåleinflammation), rinit (snuva och nästäppa), rinofaryngit (vanlig förkylning), tonsillit (halsfluss) och laryngit (inflammation i struphuvudet).
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold).
Fusafungin är ett antibiotiskt och antiinflammatoriskt näs- och munspray för behandling av övre luftvägsinfektioner, t.ex. rinofaryngit (vanlig förkylning).
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
4.1 Terapeutiska indikationer [nuvarande godkända indikationer nedan ska tas bort (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
• Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i produktresuméerna
A. Summary of Product Characteristics
A. PRODUKTRESUMÉ
B. Package Leaflet
B. BIPACKSEDEL
21 February 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol AbZ-Pharma.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg och 30 mg
1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors
1 flaska + 2 sprutor på 1 ml + 2 sprutor på 5 ml + 2 flaskadaptrar
100 ml
100 mg /ml
Oral use bottle (glass)
Oral användning Flaska (glas) 100 ml
MA (EU) number
Innehåll (koncentration)
Then go on as before.
Fortsätt sedan efter detta som förut.
Do not chew or crush them.
Du ska inte tugga eller krossa dem.
Choose a time that is convenient and take your tablet at this time each day.
Välj själv en tid som är bekvämast för dig och ta tabletten alltid denna tid varje dag.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel förutsätter inga särskilda förvaringsanvisningar.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10 000).
Frekvenserna definieras som mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000).
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
If you forget to take your tablet, leave the dose out completely.
Om du glömt att ta en tablett, lämna bort den glömda dosen helt.
Pack sizes: 28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Förpackningsstorlekar: 28, 30 och 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Tyskland
Do not change the dose or stop taking your tablets unless you have spoken to your doctor.
Ändra inte på dosen och avbryt inte användningen av tabletterna förrän du har talat om detta med din läkare.
• if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
• Om du har eller har någon gång i det förflutna haft någon form av förträngning i magtarmkanalen.
• medicine containing Estrogen
• Mediciner som innehåller östrogen
If you take too many tablets, tell your doctor immediately or go to the nearest hospital casualty department.
Om du tar alltför många tabletter ska du genast tala om detta för din läkare eller uppsöka närmaste sjukhusakutmottagning.
• if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
• Om du har diabetisk neuropati i autonoma nervsystemet, d.v.s. ett tillstånd som hör ihop med diabetes och som påverkar nervsystemet.
Your doctor may wish to increase your dose to 8mg.
Din läkare kanske ordinerar en ökning av dosen till 8 mg.
Your tablets should be swallowed whole.
Tabletterna ska sväljas hela.
• if you are suffering from heart disease
• Om du har en hjärtsjukdom
Essential hypertension
Essentiell hypertension
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
• om du vet att du är känslig för kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin), som den kemiska läkemedlesgrupp som doxazosin tillhör
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Du kan känna svindel eller yrsel då du stiger upp från sittande eller liggande läge då behandlingen inleds eller om behandlingen återupptas efter en tids paus.
Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Frankrike Tfn 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax 0033 (0) 1 57 63 33 30
• painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
• Värkmediciner som kallas icke-steroidala antiinflammatoriska mediciner (NSAID), t.ex. ibuprofen
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Storbritannien
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Bland de mycket sällsynta biverkningarna som förekommer hos färre än hos 1 patient av 10000 förekommer minskat antal röda och vita blodkroppar i blodet och en ökning av halten urinsyra och kreatinin i blodet.
- The active substance is doxazosin mesilate.
- Den aktiva substansen är doxazosinmesilat.
Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Metakrylsyra kopolymer (Eudragir L30 D-55) Makrogol 1300-1600
White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Vita, runda, bikonvexa tabletter med bokstäverna ”DK” på ena sidan.
Blood and the lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: nedsatt antal erytrocyter, leukocyter och trombocyter
Caution is also recommended when doxazosin prolonged release tablets is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Försiktighet rekommenderas också när doxazosin administreras samtidigt med läkemedel som kan påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).