natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Komboglyze tas med en sulfonureid (läkemedel som får kroppen att producera insulin) eller med insulin kan dosen av dessa läkemedel behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
• in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
• till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin,
Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Komboglyze innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och metformin.
Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Komboglyze får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller metformin eller något annat innehållsämne, eller som någonsin har haft en svår allergisk reaktion mot en DPP4hämmare.
Why has Komboglyze been approved?
Varför har Komboglyze godkänts?
The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av saxagliptin använt tillsammans med metformin (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen såsom urinblåsan), gastroenterit (diarré och kräkningar), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och kräkningar.
What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Vilken nytta med Komboglyze har visats i studierna?
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
HbA1cnivåerna låg i genomsnitt runt 9 procent vid studiestarten.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt.
Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
Flera studier på patienter med typ 2-diabetes har visat att kombinationen av de aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, effektivt sänker patienternas blodsocker.
Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Resultaten visade att tillägg av saxagliptin till metformin effektivt sänker HbA1c-nivåerna.
• One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
• I en studie undersöktes effekterna av saxagliptin som tillägg till metformin på 160 patienter.
Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Komboglyze är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med diet och motion till vuxna med typ 2-diabetes för att öka kontrollen av deras blodsockernivåer.
The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
De aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, verkar på olika sätt för att hjälpa till att sänka blodsockernivåerna och kontrollera typ 2-diabetes.
The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Den aktiva substansen metformin verkar i huvudsak genom att förhindra bildandet av socker och minska dess upptag i tarmen.
What is the risk associated with Komboglyze?
Vilka är riskerna med Komboglyze?
• Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
• I ytterligare fem studier undersöktes effekterna av saxagliptin som enda läkemedel eller i kombination med metformin, jämfört med antingen placebo eller ett annat diabetesläkemedel (en sulfonureid eller sitagliptin) hos över 4 000 patienter.
For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Komboglyze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
• I en studie på 455 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till insulin, med eller utan metformin.
How is Komboglyze used?
Hur används Komboglyze?
For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för saxagliptin och metformin finns i bipacksedeln.
• A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
• I en studie på 257 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till metformin och en sulfonureid.
HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
HbA1c-nivåerna sjönk med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick tillägg av saxagliptin, jämfört med en nedgång med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick tillägg av placebo.
A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
En sänkning med 0,7 procentenheter sågs hos patienter som fick saxagliptin, metformin och en sulfonureid jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo istället för saxagliptin.
Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Resultaten visade att HbA1c-nivåerna hos patienterna som tog saxagliptin med metformin föll med runt 0,6 procentenheter, jämfört med en nedgång med 0,2 procentenheter hos patienterna som tog placebo (en overksam behandling) med metformin.
• A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
• En studie på 534 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart metformin visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin samt 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
• A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
• En studie på 315 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med metformin och dapagliflozin visade att tillägg av saxagliptin till dapagliflozin och metformin sänkte HbA1cnivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,2 procentenheter när placebo lades till behandling med dapagliflozin och metformin.
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
• En studie på 320 patienter som inte kontrollerades med metformin och saxagliptin visade att tillägg av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin sänkte HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
How does Komboglyze work?
Hur verkar Komboglyze?
For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Komboglyze ska användas finns i bipacksedeln.
IM injection of 2 ml
IM injektion av 2 ml
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Därför bör inga andra vacciner administreras 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin.
For a full list of excipients, see section 6.1.
150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
En övergående svullnad och rodnad vid injektionsstället ses hos omkring 5 % av djuren.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Då kompatibilitetesstudier saknas skall vaccinet inte blandas med annat läkemedel.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Svullnad och rodnad vid injektionsstället kan sällsynt kvarstå i minst 14 dagar.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Antigenerna är adjuverade med 150 mg dl-α-tokoferolacetat per dos.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Nedsatt foderlust och slöhet kan iakttagas hos ungefär 10 % av djuren på vaccinationsdagen, men detta normaliseras inom ett till tre dygn.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Svullnaden understiger i allmänhet 5 cm i diameter, men i enstaka fall kan större svullnader uppkomma.
Avoid introduction of contamination.
Undvik kontaminering av vaccinet.
5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
5830 AA Boxmeer, Nederländerna
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Receptbelagt veterinärmedicinsk läkemedel.
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 Farmakologiskt aktiv(a) substans(er)
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Immunogenerna är inkorporerade i en vatten-i-olja emulsion för att understödja en förlängd immunitetsinduktion.
All food-producing species
Alla livsmedelsproducerande djurslag
Polysorbate 80f
Polysorbat 80 f
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur (15-25 °C) före användning.
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
1Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Kartong med 1 glasflaska (hydrolytiskt typ II) eller PET om 20, 50 eller 100 ml med en halogenbutylgummipropp och en kodad aluminiumkapsyl.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (= 2 ml) innehåller
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Grundvaccination: Ovaccinerade suggor och gyltor ges en injektion helst sex till åtta veckor före beräknat grisningsdatum följd av en andra injektion fyra veckor senare.
- Use sterile syringes and needles.
Använd steril spruta och kanyl.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
En dos (= 2 ml) innehåller F4ab (K88ab) fimbrieadhesin, F4ac (K88ac) fimbrieadhesin, F5 (K99) fimbrieadhesin, F6 (987P) fimbrieadhesin och LT-toxoid vilka inducerar en genomsnittlig antikroppstiter om ≥9,0 log2Ak-titer, ≥5,4 log2Ak-titer, ≥6,8 log2Ak-titer, ≥7,1 log2Ak-titer respektive ≥6,8 log2Ak-titer efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Revaccination: En enkeldos ges under senare hälften av dräktigheten, helst två till fyra veckor före beräknat grisningsdatum.
Pigs (sows and gilts)
Grisar (suggor och gyltor)
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Vid oavsiktlig injektion av en människa skall läkare konsulteras och därvid skall bipacksedeln eller märkningen uppvisas.
(E508) All food-producing species
(E508) Alla livsmedelsproducerande djurslag
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
2 ml per djur (gyltor/suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.
Animal Species
Djurslag
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
Bruten/öppnad förpackning användes inom 3 timmar
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga biverkningar utöver sådana som iakttagits och nämnts under ”Biverkningar” har noterats.
(E339ii) All food-producing species
(E339ii) Alla livsmedelsproducerande djurslag
(Vitamin E) All food-producing species
(Vitamin E) Alla livsmedelsproducerande djurslag
Shelf-life after first opening: 3 hours.
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången.3 timmar.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN månad ÅÅÅÅ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvätska, suspension
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 ansvarar för adhesion och den virulens hos de stammar av E. coli vilka orsakar neonatal enterotoxikos hos spädgrisar.
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
DJURSLAG Grisar (suggor och gyltor)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
ADMINISTRERINGSSÄTT IM injektion
- F5 (K99) fimbrial adhesin
F5 (K99) fimbrieadhesin
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående ökning av kroppstemperaturen om i genomsnitt ungefär 1°C, hos enstaka grisar intill 3 °C, kan uppträda under det första dygnet efter vaccination.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Användning under dräktighet och laktation Kan användas under dräktighet.
- F6 (987P) fimbrial adhesin
F6 (987P) fimbrieadhesin
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Övriga bestämmelser dl-α-tokoferol acetat a
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95
BATCH NUMBER Batch: ......
BATCHNUMMER Lot
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
OJ No L290 of 5.12.95
Potassium dihydrogen phosphatec
Kaliumdivätefosfatc
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln för användning.
Sodium chlorided
Kaliumklorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/96/001/003-008
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Pharmacologically active substance
Aktiva substanser:
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
ATCvet-kod: QI09AB02 Vaccin för induktion av aktiv immunitet för överföring av passiv immunitet till avkomman mot E. coli fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6.
- Shake well before use.
Omskakas väl.
Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Kaliumdivätefosfat Simetikonemulsion Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vatten för injektionsvätskor
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att under de första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på neonatal enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
F4ac (K88ac) fimbrieadhesin
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I EEA, OM OLIKA
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
F4ab (K88ab) fimbrieadhesin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 ml etikett (endast EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Simethiconeg
Simetikon g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml och 100 ml etikett (endast EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 6,8 log2 Ak titer1
Potassium chlorideb
Kaliumklorid b
≥ 5.4 log2 Ab titre1
≥ 5,4log2 Ak titer1
≥ 7.1 log2 Ab titre1
≥ 7,1 log2 Ak titer1
The vaccine can be used during pregnancy.
Några veckor efter vaccinationen kan det finnas en svullnad vid injektionsstället.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Milda och övergående kliniska reaktioner (feber, letargi) kan uppträda under de första 24 timmarna efter vaccination.
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser)
≥ 9.0 log2 Ab titre1
≥ 9,0 log2 Ak titer11
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
FantasinamnStyrkaLäkemedelsform AdministreringssättFörpackning
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04 /2017.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag Ltd och associerade företag.
4.4 Special warnings and precautions
Särskilda varningar och försiktighet