natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sustained Response
Bibehållet svar
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare ordinera en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
What you need to know before giving your child Hulio Do not give Hulio - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ge inte Hulio - Om ditt barn är allergiskt mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - Om ditt barn har en svår infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”).
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
• muscle spasms;
• muskel- och skelettsmärta.
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is 20 mg every other week.
Barn och ungdomar 2-17 år som väger från 10 kg till mindre än 30 kg: Den rekommenderade doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
- Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor med respektive 2, 2 eller 6 spritsuddar.
phase
Fas
Vascular disorders
Biverkningar vaskulit
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld spruta tillhandahålls i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml klar eller något opaliserande, färglös till svagt brunaktigt gul lösning.
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual recommended dose.
Läkaren kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga rekommenderade dosen.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hulio för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder, som väger minst 30 kg)
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual recommended dose.
Läkaren kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga rekommenderade dosen.
The recommended Hulio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Den rekommenderade doseringen av Hulio för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
• Check the expiry date printed on the pen.
• Kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Efter administrering av 24 mg/m2 (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) som var 4-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steadystate 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) (värden uppmättes från vecka 20 till 48).
After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
När nålen är helt intryckt, släpp huden.
Children or adolescents from 6 to 17 years weighing 40 kg or more:
Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer:
Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week.
Vissa patienter som upplever att behandlingssvaret minskar med Hulio 40 mg varannan vecka kan ha fördel av att doseringen av Hulio ökas till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning adalimumab
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Om denna dos inte är tillräcklig kan ditt barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Förvaras i kylskåp (2 C-8 °C).
It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab
• kidney problems;
• njurproblem
Adalimumab /MTX n=268 (95% confidence interval)
Adalimumab/ MTX n=268 konfidensintervall pvärdea pvärdeb pvärdec
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka N=38
Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
För att lättare komma ihåg datumet för nästa dos, markera i almanackan med de medföljande klisteretiketterna.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Hulio 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Den vanliga doseringen med Hulio för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg initialt (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare samt därefter 40 mg varannan vecka.
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Det är viktigt att du talar om för läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
• 2 pre-filled syringes (with 2 alcohol pads)
• 2 förfyllda sprutor (med 2 spritsuddar)
Fill Marker
• buksmärta
• inflammation of the pancreas;
• inflammation i bukspottkörteln
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Om ett snabbare svar krävs så kan läkaren ordinera en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Step 4 - Uncap vial and wipe vial stopper Pop off the white plastic cap from the vial to expose the vial stopper.
Steg 4 - Öppna injektionsflaskans lock och torka av proppen Tryck bort det vita plastlocket från injektionsflaskan så att proppen på injektionsflaskan syns.
40 mg Adalimumab every other week
40 mg adalimumab varannan vecka
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/004 1 pack
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/001 förpackning med en spruta
o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
o Använd INTE injektionsflaskan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
• 1 pre-filled syringe (with 2 alcohol pads)
• 1 förfylld spruta (med 2 spritsuddar)
EU/1/18/1319/006 6 pack
EU/1/18/1319/003 förpackning med 6 sprutor
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 0,8 ml förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Each Hulio vial contains 38.2 mg of sorbitol.
Varje injektionsflaska med Hulio innehåller 38,2 mg sorbitol.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Det är viktigt att tala om för läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
• benign tumours;
• godartade tumörer
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
You should rotate and change your injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Du ska växla och byta injektionsställe varje gång.
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Ifall en snabbare effekt är nödvändig, kan läkaren ordinera en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka.
Adolescents with hidradenitis suppurativa (from 12 to 17 years of age, weighing at least 30 kg)
Ungdomar med hidradenitis suppurativa (12-17 år som väger minst 30 kg)
pruritus
Yrsel
• acidity/acid reflux;
• magsyre-reflux (sura uppstötningar)
Pull the needle cap straight off the pen.
Ta INTE nålen ur förpackningen.
Table 14: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I Dubbelblind
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare ordinera en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL SINGLE UNIT PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - INJEKTIONSFLASKA, ENKELFÖRPACKNING
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Det är viktigt att du talar om för läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week.
Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 40 mg följt av 40 mg en vecka senare.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
Barn och ungdomar 6-17 år som väger 30 kg eller mer: Den rekommenderade doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Om ett snabbare svar krävs så kan din läkare ordinera en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Om denna dos inte är tillräcklig kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
1 alcohol swab
1 steril flaskadapter
Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Muskelspasmer (inklusive förhöjt blodkreatininfosfokinas) Mindre vanliga Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Det är viktigt att berätta för läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
Barn och ungdomar 2-17 år ålder som väger 30 kg eller mer: Den rekommenderade doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka.
• inflammatory skin rash;
• inflammatoriska hudutslag
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 0,8 ml injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab.
Throwing away supplies
Kasta använt material
Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
Ta försiktigt tag i injektionsstället så att en upphöjning bildas.
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of
Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
• dehydration;
• uttorkning
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
Barn och ungdomar 2-17 år som väger mindre än 30 kg: Den vanliga doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
• vision disturbances;
• synstörningar
Step 10 - Dispose pen & cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
Steg 10 - Kasta injektionspennan och skyddet Kasta den använda injektionspennan och skyddet i en behållare för vasst avfall.
Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
Vik försiktigt tillbaks det rosa nålskyddet över nålen tills det klämts fast.
• DO NOT touch the top of the syringe.
• Rör INTE sprutspetsen.
• Pull the needle cap straight off the pen, DO NOT twist the cap.
• Dra nålskyddet rakt av injektionspennan, böj INTE nålskyddet.
• If your child has psoriasis, DO NOT inject into any raised,
• Om ditt barn har psoriasis, injicera INTE på upphöjda, tjocka, röda eller flagnande hudområden eller skadad hud.
• headache;
• håravfall
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld injektionspenna, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
Step 5 - Squeeze & hold injection site
Steg 5 - Ta tag i injektionsstället
Induction Dose
Biverkningar pruritus
Orange Activator (Needle Inside)
Orange aktivator
Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
Varje injektionsflaska, spruta, flaskadaptor och nål är endast avsedda för engångsbruk.
Gently set the connected vial and adapter down on a flat work surface.
Sätt försiktigt ner flaskan med flaskadaptorn på en plan arbetsyta.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
EU/1/18/1319/005 2 pack
EU/1/18/1319/002 förpackning med 2 sprutor
• hearing loss, buzzing;
• hörselbortfall, ringande öron
Hulio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Fortsatt behandling rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
• irregular heart beat;
• oregelbundna hjärtslag
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
• anxiety;
• skakningar
If you have further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Repeated use of the product cannot be recommended.
Upprepad användning av produkten kan inte rekommenderas.
This is something that will be decided by your surgeon.
Det är någonting som din kirurg kommer att bestämma.
Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Datum för första godkännande 18.05.2001 Datum för förnyat godkännande 18.05.2011
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Analys av dessa antikroppar visade att 9% hade neutraliserande förmåga.
Clinical efficacy and safety
Klinisk effektivitet och säkerhet
Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
Intramedullära låsningsspikar användes i de flesta fall.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Det är emellertid möjligt att extern fixering inte ger tillräcklig immobilisering.
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Din läkare kommer att kontrollera dig om det finns någon medicinsk misstanke på att nya antikroppar har bildats.
Intraosseous use.
Intraossal användning.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Sjukhusets farmaceut eller kirurg är ansvarig för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, samt även för korrekt kassering.
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Detta läkemedel tillhandahålls endast på sjukhus och specialistmottagningar.
Antibody test positive (Antibody formation)
Positivt antikroppstest (bildning av antikroppar)
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Dessa nybildade antikroppar har inte visat sig orsaka någon patientskada.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av den färdiga produkten förblir osäker (se avsnitt 4.6).
The recommended dose is one single administration in adults.
Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna.
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
The long-term impact of these antibodies is not known.
Betydelsen av dessa antikroppar på lång sikt är inte känd
The reconstituted product should be used immediately.
Den rekonstituerade produkten bör användas omedelbart.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande kategorier används för att gradera biverkningarna i den frekvens de förekommer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 to <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Typ I- kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems av läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Osigraft tillför ingen mekanisk styrka och ska användas med intern eller extern fixering i de fall där en initial mekanisk stabilisering krävs.
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Det finns en risk att nya antikroppar kan bildas i din kropp efter behandlingen med Osigraft.
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Operationen görs vanligtvis under fullständig nedsövning, så du kommer inte att vara vaken under operationen.
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Det nya benet som bildas är mekaniskt och röntgenologiskt jämförbart med normalt ben.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
- om du får kemoterapi (cellgiftsbehandling), strålbehandling eller immunsuppression
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Efter rekonstituering skall suspensionen för engångsbruk för implantation användas omedelbart.