natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 mars 2011
Blisters: 18 months
Blister: 18 månader
Repso with food, drink and alcohol
Repso med mat, dryck och alkohol
• every two weeks during the first six months of treatment, and
• varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen, och
What Repso is and what it is used for
Vad Repso är och vad det används för
In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82 till 95 % av dosen absorberas.
Other medicines and Repso
Andra läkemedel och Repso
Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Repso rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratorievariabler.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
Repso tablets are tablets for oral use.
Repso tabletter är tabletter för oral användning.
Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Repso tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
What you need to know before you take Repso
Vad du behöver veta innan du tar Repso
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
För wash-outprocedurer och andra rekommenderade åtgärder vid önskad eller oplanerad graviditet, se avsnitt 4.6.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
För ytterligare information om provanalyser, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
- Loss of appetite.
- Förlorad aptit.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med
Repso tablets can be taken with or without food.
Repso kan tas med eller utan mat.
- Dry skin.
- Torr hud.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• närhelst riskhanteringssystemet ändras, i synnerhet som ett resultat av att ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga nytta/risk-profil (Safety Specification) eller som ett resultat av att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimisering) har uppnåtts,
Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
- Weight loss (usually insignificant).
- Viktminskning (vanligen utan betydelse).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensgrupperna defnieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Most patients improved after discontinuation of Repso.
Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Repso avbrutits.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
• Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunkomprimerade patienter.
Combinations with other treatments
Kombination med andra behandlingar
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter 3 till 6 månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
If you forget to take Repso
Om du har glömt att ta Repso
The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Effekten av leflunomide vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Repso så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunsuppression.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Koncentrationen kan förväntas sjunka under 0,02 mg/l cirka två år efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Repso rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
Krospovidon typ A Pregelatiniserad stärkelse (majs) Talk
- The active substance is leflunomide.
- Den aktiva substansen är leflunomid
Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel)
Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Repso kan någon gång då och då påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Repso.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
If you suspect that you are pregnant while taking Repso or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Repso eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
HDPE tablet containers: 2 years
HDPE-tablettburkar: 2 år
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
• aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel”(s.k. DMARD),
Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.
Fertila kvinnor skall inte använda Repso utan att använda tillförlitligt preventivmedel, och de måste använda tillförlitligt preventivmedel i upp till 2 år efter behandlingen.
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Tabletterna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, teofyllin och tizanidin) ska därför användas med försiktighet under behandlingen, då det kan leda till minskad effekt av dessa läkemedel.
If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Om du eller någon annan har fått i sig för stor mängd tabletter, eller om du tror att ett barn har fått i sig några av tabletterna, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension, har rapporterats under behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
- Mild allergic reactions.
- Milda allergiska reaktioner.
- Pain, swelling and tenderness most often in the hand, wrist or feet.
- Smärta, svullnad och ömhet oftast i händer, handleder eller fötter.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Utsättning av behandling kan övervägas med hänsyn till patientens sjukdom och anamnes
Repso is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Repso används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Repso är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Risken för att de uppträder kan vara förhöjd hos patienter med en anamnes av interstitiell lungsjukdom.
- Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
- Problem med nerverna i armarna eller benen (perifer neuropati).
What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Repso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Repso Hur du tar Repso
- Unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
- ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på problem med dina nerver (perifer neuropati).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin.
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunsuppressiva medel.
It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom wash-outproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan minska risken för leflunomidpåverkan på fostret.
Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Då warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en wash-outprocedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2 % i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4.2 % hos friska gravida kvinnor [n=78]).
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
• Informationsfolder för läkare Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Tell your doctor immediately and stop taking Repso - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction.
Kontakta omedelbart din läkare och sluta att använda Repso - om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Repso, och under en period efter att behandlingen avslutats.
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
För kvinnor, som behandlas med leflunomid och som önskar bli gravida rekommenderas en av följande procedurer för att försäkra sig om att fostret inte utsätts för toxiska koncentrationer av A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l):
Effect of leflunomide on other medicinal products
Leflunomids effekt på andra läkemedel
- Hepatitis (inflammation of the liver).
- Hepatit (inflammation i levern).
Psoriatic arthritis is the combination of psoriasis and arthritis.
Psoriasisartrit är en kombination av psoriasis och artrit.
In a carcinogenicity study in mice an increased incidence of malignant lymphoma occurred in males of the highest dose group, considered to be due to the immunosuppressive activity of leflunomide.
I en carcinogenicitetsstudie på möss ökade incidensen av malignt lymfom hos handjuren i högsta dosgruppen, vilket ansågs bero på den immunsuppressiva aktiviteten av leflunomid.
If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Om sådana effekter förekommer, skall en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726 övervägas.
Repso is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Repso är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Effect of other medicinal products on leflunomide
Andra läkemedels effekt på leflunomid
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än trefaldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
- Severe allergic reaction.
- Svåra allergiska reaktioner.
- Diarrhoea.
- Diarré.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Repsobehandling övervägs.
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
- For psoriatic arthritis: 20 mg once daily.
- För psoriasisartrit 20 mg en gång dagligen.
- If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception.
- om du är en fertil kvinna och inte använder tillförlitligt preventivmedel.
• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
• Patienter med allvarlig immundefekt, t ex AIDS.
- Lack or loss of strength (weakness).
- Kraftlöshet (svaghet).
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för fetal toxicitet väldigt låg.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Repso eftersom du måste försäkra dig om att Repso fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso.
Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Repso.
Washout procedure
Wash-outprocedur
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Repso från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
- Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
- hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på problem i lungorna (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension).
- Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
- Gulfärgning av hud och ögonvitor orsakat av problem med lever eller blod (gulsot).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 30 tablets 100 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK filmdragerad tablett 30 tabletter 100 tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Leflunomid studerades i en enda multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med 94 patienter (47 per arm) med juvenil rematoid artrit med polyartikulärt förlopp.
If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Om en patient som tar Repso utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Repso och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas (SGPT) och en komplett blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras samtidigt och med samma frekvens:
- Mouth ulcers or inflammation.
- Munsår eller inflammation i munnen.
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och utreda vidare, såsom lämpligt.
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Repso kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body.
Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Repso från din kropp.
In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
I det fall då allvarlig, okontrollerad infektion inträffar, kan det vara nödvändigt att avbryta leflunomidbehandlingen och påbörja wash-outproceduren som beskrivs nedan.
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
- Sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni).
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil rematoid artrit (JRA) i åldrarna 3 till 17 år.
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Behandlingen bör initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Återexponering för leflunomid är i sådana fall kontraindicerad (se avsnitt 4.3).