natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold the blister on the corner as
Klipp med sax längs den streckade linjen på blistret (eller vik blistret vid fliken enligt bilden
Studies have demonstrated that there is no pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction in mammals between fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Studier har visat att ingen farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion föreligger mellan
The risk of experiencing adverse reactions may increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size adapted to the body weight.
Risken för biverkningar kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL
Cut off the pipette tip with a pair of scissors.
Lilafärgad pipett med två kammare.
Place the tip of the pipette on the skin.
Placera pipettens spets på huden och tryck på pipetten.
If side effects are noted, seek immediate medical assistance and show the package leaflet or label to
Om biverkningar observeras, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on solution for dogs 2-10 kg
CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on, lösning för hundar 2-10 kg
(S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples.
Plasmakoncentrationen i de flesta proverna var för (S)-metopren under kvantifieringsgräns (10 ng/ml) och ej detekterbar (< 0,75 ng/ml) för amitraz.
In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to
Vid felaktig användning, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
INDICATIONS
Karta
For spot-on application only.
Enbart för applicering på huden.
Dogs 10-20 kg Dogs 20-40 kg Dogs 40-60 kg
Hund (10-20 kg) Hund (20-40 kg) Hund (40-60 kg)
If its accidentally gets into the eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med vatten.
(S)-Methoprene (mg)
(S)-Metopren (mg)
Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Säkerhet har visats med upp till 5 gånger rekommenderad dos hos friska vuxna hundar (behandlade upp till 6 gånger med 2 veckors intervall) och hos valpar (8 veckors ålder behandlade en gång).
Safety has been also demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Säkerhet har också visats med upp till 5 gånger rekommenderad dos hos friska vuxna hundar (behandlade upp till 6 gånger med 2 veckors intervall) och hos valpar (8 veckors ålder behandlade en gång).
In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2 weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age, and dogs less than 2 kg bodyweight.
Behandla inte hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg.
However the attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
Det kan dock inte undvikas att enstaka fästingar kan bita sig fast på den behandlade hunden.
Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Säkerhet har också visats hos avelsdjur, dräktiga- och digivande djur behandlade i 28 dagarsintervaller med flera upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight (b.w.)
Rekommenderad lägsta dos är 6,7 mg/kg kroppsvikt för fipronil, 6 mg/kg för (S)-metopren och
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses up to 3 times the maximum recommended dose.
Säkerhet har demonstrerats hos avelsdjur samt hos dräktiga och lakterande djur behandlade i 28 dagars intervaller med multipla upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOIcontaining medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Personer som står på medicinsk behandling med preparat innehållande MAO-hämmare skall därför hantera detta läkemedel med extra försiktighet och undvika direkt kontakt med läkemedlet.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Säkerhet har visats hos avelsdjur samt hos dräktiga och digivande djur behandlade i 28 dagarsintervaller med flera upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos.
CERTIFECT treatment causes detachment of ticks when applied to a dog with a pre-existing infestation, disrupts attachment and rapidly kills ticks within 24 hours thus inhibiting the blood meal and the concomitant risk of transmission of tick-borne pathogens.
Behandling av en infesterad (fästingangripen) hund med CERTIFECT lösgör fastbitna fästingar och dödar snabbt fästingar inom 24 timmar.
Each 1.07 ml of solution contains: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80 mg
134 mg, (S)-Methopren.120,6 mg, Amitraz.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOI-containing medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Personer som står på medicinsk behandling med preparat innehållande MAO-hämmare skall därför iaktta särskild försiktighet och undvika direkt
Spot-on application only.
Spot on, lösning.
None known.
Uppgift saknas.
The risk of developing canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis for 4 weeks is thereby
Därmed förhindras blodmålet och den medföljande risken för överföring av fästingburna sjukdomar, och risken för att utveckla babesios, monocytisk ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios hos hund reduceras indirekt under 4 veckor.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Spot on, lösning.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KLINISKA UPPGIFTER
This veterinary medicinal product contains amitraz, which is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, in the absence of studies, this veterinary medicinal product should not be used on dogs treated with MAOI.
Detta läkemedel innehåller amitraz, som är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from it should be disposed of in accordance with local requirements and should not enter water courses as this may be dangerous for fish
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
These people may not appear to be depressed.
Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade.
• She understands the teratogenic risk.
• Hon förstår den teratogena risken.
• Becoming violent or aggressive
• Att man blir våldsam eller aggressiv.
− If you are pregnant
− Om du är gravid
Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.
• Unusual behaviour.
• Avvikande beteende.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
• Att patienten har godkänt ovanstående villkor.
Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Kontakta din läkare omedelbart om du uppvisar tecken på något av dessa psykiska problem.
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Datum för och resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den.
However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Det skulle dock kunna finnas individuella faktorer (t.ex. skadad hudbarriär, överdriven användning) som bidrar till en ökad systemisk exponering.
• [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
• [godkända indikationer] (se avsnitt 4.1 ” Terapeutiska indikationer”).
These are the rules:
Detta är förutsättningarna:
• Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
• Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga råd om effektiva preventivmedel.
• Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.
• Tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.
• The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
• Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.
This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.
This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.
I och med detta bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Medvetenhet hos familj och vänner kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.
However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Att avbryta behandlingen med <INN> är eventuellt inte tillräckligt för att lindra symtomen, och därför kan ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering vara nödvändig.
A contraindication should be added as follows: Section 2
En kontraindikation ska läggas till enligt följande: Avsnitt 2
Pregnancy prevention programme
Graviditetsförebyggande program
End of treatment
Behandlingens slut
• Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
• Vissa personer har haft tankar på att skada sig själva eller ta sitt eget liv (självmordstankar), försökt ta sitt liv (självmordsförsök), eller har tagit sina liv (självmord).
<Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
<Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone.
It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
Detta gäller också tankar på att skada dig själv eller att begå självmord.
It also makes a miscarriage more likely.
Det ökar också risken för missfall.
That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Det kanske inte är tillräckligt för att få stopp på biverkningarna, du kan behöva mer hjälp och din läkare kan ordna det.
Advice for men
Råd för män
• She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
• Hon är införstådd med behovet av strikt uppföljning varje månad.
The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Följande mening ska inkluderas i slutet av bipacksedeln (som sista mening):
If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
Om den förskrivande läkaren inte har möjlighet att tillhandahålla sådan information ska patienten hänvisas till relevant sjukvårdspersonal.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Dessa villkor gäller även kvinnor som i nuläget inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns tungt vägande skäl som indikerar att det inte finns någon risk för graviditet.
The prescriber must ensure that:
Förskrivaren måste säkerställa följande:
Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Manliga patienter ska påminnas om att de inte får dela med sig av läkemedlet till någon annan, särskilt inte till kvinnor.
The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Samma information finns även tillgänglig på följande webbadress (URL): [URL som ska ingå] < och Läkemedelsverkets webbplats >>.
As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Eftersom dessa produkter nu kommer att bli föremål för utökad övervakning ska den svarta triangeln och relevant text inkluderas innan avsnitt 1.
The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Varningen avseende psykiska störningar ska revideras enligt följande:
You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.
• She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
• Hon har bekräftat att hon är införstådd med de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som associeras med användningen av [substansnamn].
For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt 2 ”Graviditetsförebyggande program”.
• If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
• Om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under ”Graviditetsförebyggande program”, se avsnittet i ”Varningar och försiktighet”.
Follow-up visits
Uppföljningsbesök
• Depression or related disorders.
• Depression eller liknande sjukdomar.
You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt)
Section 4 Possible side effects
Avsnitt 4 Eventuella biverkningar
This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
Denna månadsvisa uppföljning gör det möjligt att säkerställa att regelbundna graviditetstester och övervakning genomförts och att patienten inte är gravid innan hon fortsätter med läkemedlet.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
• Hon är informerad om och förstår de möjliga konsekvenserna av en graviditet och vikten av att snabbt kontakta läkare om det finns en risk för graviditet eller om hon skulle kunna vara gravid.
This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
Detta kan hända även om <PRODUKTNAMN> bara tas under en kort tid av graviditeten.
If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Skulle graviditet inträffa efter avslutad behandling finns det en risk för svår och allvarlig missbildning hos fostret.
‘QR code to be included' + <URL>
'QR-kod som ska inkluderas' + <webbadress>
This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. ”teratogent”) - det kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (tymus och bisköldkörteln).
Prescribing and dispensing restrictions
Förskrivnings- och expedieringsbegränsningar
What you need to know before you take <TRADENAME>
Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <PRODUKTNAMN>
The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
<PRODUKTNAMN> går sannolikt över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.
The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder <PRODUKTNAMN> är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn.
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
Behovet av upprepade medicinskt övervakade graviditetstester varje månad ska avgöras enligt lokal praxis med hänsyn till patientens sexuella aktivitet och den senaste tidens menstruationsanamnes (onormal menstruation, utebliven menstruation eller amenorré) och preventivmedel.
Mental problems
Psykiska problem
Neuropsychiatric disorders
Neuropsykiatriska störningar
Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Din läkare kan säga till dig att du måste sluta ta <PRODUKTNAMN>.
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Tala med läkare innan du innan du <tar> <använder> <PRODUKTNAMN>: - om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser eller humörsvängningar.
• The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
• Att patienten uppfyller ovanstående villkor för att förhindra graviditet, däribland bekräftelse på att hon har förstått ovanstående på ett tillfredställande sätt.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Detta test ska säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med [substansnamn].
Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Kvinnor som kan bli gravida får <PRODUKTNAMN> utskrivet under mycket strikta förutsättningar.
If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Om en kvinna som behandlas med [substansnamn] blir gravid måste behandlingen avbrytas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi för utvärdering och rådgivning.
Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Kvinnor som är gravida får inte ta <PRODUKTNAMN>
Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning:
You should never give this medicinal product to another person.
Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan.
This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Denna risk kvarstår tills produkten helt har eliminerats, vilket är inom en månad efter avslutad behandling [3 år för acitretin].
Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel i nuläget.
Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Patienter ska övervakas beträffande på tecken på depression och remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att du tar detta läkemedel.
The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.
Do not use <TRADENAME>:
Använd inte <PRODUKTNAMN>:
The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Tillgängliga data tyder på att den nivå av exponering som modern utsätts för via sperma från patienter som får [PRODUKTNAMN] inte är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena effekterna av [PRODUKTNAMN].
At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Minst 1 månad efter att patienten har börjat använda preventivmedel och kort före den första förskrivningen av [substansnamn] (företrädesvis några dagar) ska patienten genomgå ett medicinskt övervakat graviditetstest.
This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Ditt humör kan nämligen påverkas under tiden du tar <PRODUKTNAMN>.
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Det är rekommenderat att medicinskt övervakade graviditetstester med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml utförts i enlighet med lokal praxis, enligt följande.
In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
För att hjälpa förskrivare, apotekspersonal och patienter att undvika fosterexponering för [substansnamn] ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla utbildningsmaterial för att förstärka varningarna för teratogeniciteten hos [substansnamn], för att betona vikten av preventivmedel innan behandlingen inleds och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
<PRODUKTNAMN> kan nämligen påverka ditt humör.
− If you are planning a pregnancy
− Om planerar att bli gravid
They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att snabbt identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.