natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Symptomen uppstår vanligen 1-8 veckor efter exponering för läkemedlet.
See section “Warnings and precautions”.
Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.
No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Ingen betydande ackumulering av mexiletin observerades efter upprepad administrering.
Other side effects that may occur:
Andra biverkningar som kan inträffa:
Do not take more than 3 capsules a day.
Ta inte fler än 3 kapslar per dag.
Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Patienter som upplevde myotoniska symtom som omfattade minst 2 segment och som hade en påverkan på minst 3 dagliga aktiviteter var inkluderade i studien.
Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Preferens mellan de 2 behandlingsperioderna Antal patienter
The dose should not exceed 500 mg/day.
Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen.
Substrates of other enzymes and transporters
Substrat för andra enzymer och transportörer
How often these tests will be performed depends on your heart function.
Hur ofta dessa tester kommer att utföras beror på hur ditt hjärta fungerar.
See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Se även avsnitt 4.3 och 4.5 gällande användning tillsammans med andra produkter med arytmogena effekter.
Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Barn och ungdomar Namuscla ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Läkaren ökar dosen gradvis, beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig.
Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 100 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Flera läkemedel, inklusive antikonvulsiva, antibiotika och även mexiletin, har identifierats som möjliga orsaker.
The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerheten och effekten av mexiletin hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Symptomens svårighetsgrad kan kräva sjukhusvård och övervakning.
Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Din läkare kommer även att regelbundet ompröva din behandling för att säkerställa att Namuscla fortfarande är det läkemedel som är bäst för dig.
The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Proportionerna i olika etniska populationer mellan dessa olika klasser som visas i nedanstående tabell.
If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
Om du har glömt att ta Namuscla Om du har glömt en dos, ska du inte ta en dubbel dos, och ta nästa dos enligt ditt vanliga schema.
Primary Analysis
Primär analys
Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Individualiserad neuromuskulär livskvalitet - Övergripande livskvalitet
Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
Namuscla är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mexiletin.
Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Maximala plasmakoncentrationer efter oral administrering sker inom 2 till 3 timmar.
In case of seizure, benzodiazepines should be used.
I händelse av krampanfall bör bensodiazepiner användas.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln till läkemedlet måste ange namnet på och adressen till den tillverkare som ansvarar för frisläppningen av berörd tillverkningssats.
Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Resultaten av de primära och sekundära effektmåtten sammanfattas i tabellen nedan.
Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Beroende på din hjärtfunktion kan du även behöva genomgå prover före och efter eventuella ändringar av dosen.
The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel per dag.
However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Dessa studier utfördes dock inte i enlighet med moderna standarder och har därför begränsad klinisk relevans.
Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Cirka 10 % utsöndras oförändrat via njurarna.
Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Patienter med epilepsi måste övervakas eftersom mexiletin kan öka frekvensen av anfallsepisoder.
Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
Mexiletin distribueras snabbt i kroppen, dess distributionsvolym är stor och varierar från 5 till 9 l/kg hos friska personer.
The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Den negativa genotoxiska potentialen tyder inte på en ökad karcinogenisk risk från behandling med mexiletin.
Common: vertigo
Vanliga: vertigo
There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av mexiletin hos gravida kvinnor.
You should talk to your doctor about this, together you will make a decision whether to abstain breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy.
Du bör tala med din läkare om detta, och tillsammans kommer ni att fatta ett beslut om du ska avstå från amning eller att avbryta/avstå från mexiletinbehandling.
It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Det förbättrar myotoniska symptom genom att minska muskelstelhet genom att minska fördröjningen av muskelavslappning.
See section “Do not take Namuscla”.
Se avsnittet ”Ta inte Namuscla”.
Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Mexiletin elimineras långsamt hos människor (med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 10 timmar, från 5 till 15 timmar).
Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Järn- (III) oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatin
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Kontakta läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen av Namuscla.
• Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Patienter ska inte ta mer än 3 kapslar med Namuscla per dag eller en dubbel dos för att ersätta en glömd dos;
These tests will also be performed regularly during treatment with Namuscla, and before and after your dose of Namuscla is modified.
Dessa tester kommer även att utföras regelbundet under behandling med Namuscla, samt innan och efter ändring av din Namuscla-dos.
Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Patienter skall övervakas noga om de samtidigt behandlas med andra läkemedel i synnerhet avseende läkemedel med smala terapeutiska fönster.
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
• Hjärtsvikt med ejektionsfraktion på mellannivå (40-49 %) och minskad ejektionsfraktion
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mexiletin under graviditet.
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorier definieras enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
En del patienter kan ha högre nivåer av Namuscla i blodet på grund av en långsammare nedbrytning i levern och dosen kan behöva anpassas i förhållande till detta.
Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Mexiletin kan ha en mindre inverkan på körförmåga och användning av maskiner.
The primary efficacy measure for both MC and PC was the score of stiffness severity as self-reported by the patients on a Visual Analogue Scale (VAS).
Den primära effekten för både MC och PC var resultat av svårighetsgraden av stelhet som självrapporterats av patienter på en visuell analog skala (VAS).
The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Effekterna av mexiletin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
VAS är utformad som ett absolut mått, med en 100 mm rak, vågrät linje, med ändpunkterna "ingen stelhet alls" (0) och "värsta tänkbara stelhet" (100).
Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Mat påverkar inte hastigheten eller omfattningen av absorption av mexiletin.
In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
I händelse av bradykardi med hypotoni, bör intravenös atropin användas.
For cardiac disorders not listed in section 4.3, the benefit of the antimyotonic effects of mexiletine needs to be balanced against the risk of cardiac complications on a case by case basis.
För hjärtsjukdomar som inte anges i avsnitt 4.3, måste fördelen med de antimyotoniska effekterna av mexiletin vägas mot risken för hjärtkomplikationer från fall till fall.
The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Studierna på råtta av den karcinogeniska potentialen var negativa, men utfördes inte i enlighet med aktuella standarder och är därför av osäker klinisk relevans.
Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Begränsade kliniska data för användning av mexiletin hos gravida kvinnor visar att mexiletin passerar placenta och når fostret.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses at 4.4 g of mexiletine hydrochloride ingestion but survival has also been reported following acute overdose of approximately 4 g of oral mexiletine hydrochloride.
Dödliga utfall har rapporterats vid akuta överdoser med intag på 4,4 g av mexiletin hydrokorid, men överlevnad har också rapporterats efter akut överdosering av cirka 4 g mexiletin hydroklorid oralt.
Fatigue, confusion, blurred vision may occur following administration of mexiletine (see section 4.8).
Trötthet, förvirring, dimsyn kan inträffa efter administrering av mexiletin (se avsnitt 4.8).
You may take Namuscla during a meal to avoid belly pain (see section “Possible side effects”).
Du kan ta Namuscla under en måltid för att undvika magont (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
• Sinus node dysfunction (including sinus rate < 50 bpm)
• Dysfunktion i sinusknutan (inklusive sinusrytm < 50 bpm).
Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
Innan behandling med Namuscla påbörjas, kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar, inklusive EKG (elektrokardiogram).
Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
De viktigaste sekundära effektmåtten var förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med skalan för individualiserad neuromuskulär livskvalitet (INQoL), och den tid som behövdes för att stå upp från en stol, gå runt stolen och sitta ned igen (stoltest).
Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Regelbunden omprövning bör utföras, för att undvika långtidsbehandling hos patienter som inte svarar på eller inte upplever någon nytta med behandlingen.
Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Patienter med känd överkänslighet mot mexiletin eller andra innehållsämnen i produkten eller mot något lokalt bedövningsmedel, löper hög risk för att utveckla DRESS och ska inte få mexiletin.
Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).
Ta inte Namuscla med vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (dessa är läkemedel där små skillnader av dosen eller koncentrationen i blodet kan påverka läkemedlets verkan eller biverkningar).
Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder på exponering av mexiletin hos vuxna.
What Namuscla is and what it is used for 2.
Vad Namuscla är och vad det används för 2.
A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg.
Ett linjärt förhållande mellan mexiletindos och plasmakoncentration har observerats inom dosintervallet på 83 till 500 mg.
Median value at Day 18
Medianvärde vid Dag 18
Mexiletine is, therefore, mostly active on muscle fibres subject to repeated discharges (such as skeletal muscles).
Mexiletin är därför främst aktivt på muskelfibrer som är föremål för upprepade urladdningar (t.ex. skelettmuskler).
There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information angående effekterna av mexiletin på nyfödda/spädbarn.
What you need to know before you take Namuscla 3.
Vad du behöver veta innan du tar Namuscla 3.
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
Utsöndring av mexiletin sker huvudsakligen via njurarna (90 % av dosen, inklusive 10 % som oförändrat mexiletin).
Tell your doctor or pharmacist if you start to smoke or quit smoking while taking Namuscla because smoking impacts the Namuscla blood levels and your dose may need to be adjusted accordingly.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar eller slutar röka medan du tar Namuscla därför att rökning påverkar nivåerna av Namuscla i blodet och din dos kan behöva anpassas.
CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
CGI som bedöms effektivt av prövarna CGI som bedöms effektivt av patienterna Effekt av behandling (Mc Nemars test)
Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Läs Patientkortet tillsammans med denna bipacksedel och ha alltid med dig kortet.
It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
Det rekommenderas att du minskar ditt koffeinintag till hälften under behandlingen med mexiletin, eftersom läkemedlet kan öka koffeinhalterna i blodet.
Taking Namuscla together with any of these medicines increases the risk of a serious heart rhythm disturbance called torsades de pointes.
Om Namuscla tas tillsammans med något av dessa läkemedel, ökar risken för en allvarlig rubbning av hjärtrytmen som kallas torsades de pointes.
• Guidance to identify (and exclude) patients at a greater risk of developing arrhythmias due to Namuscla treatment;
• Vägledning för att identifiera (och utesluta) patienter med större risk för att utveckla arytmi på grund av behandling med Namuscla;
• Myocardial infarction (acute or past), or abnormal Q-waves
• Myokardinfarkt (akut eller tidigare), eller onormala Q-vågor.
Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Kapslarna är förpackade i blisterkartor av aluminium/PVC/PVDC, som innehåller 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
Electrolytic imbalance such as hypokalaemia, hyperkalaemia or hypomagnesaemia may increase the proarrhythmic effects of mexiletine.
Elektrolytisk obalans såsom hypokalemi, hyperkalemi eller hypomagnesemi kan öka de proarytmiska effekterna av mexiletin.
• Complete heart block (i.e. third-degree atrioventricular block) or any heart block susceptible to evolve to complete heart block (first-degree atrioventricular block with markedly prolonged PR
• Totalt hjärtblock (dvs. tredje gradens atrioventrikulära block) eller något hjärtblock som riskerar att utvecklas till totalt hjärtblock (första gradens atrioventrikulära block med markant förlängt
In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
I en klinisk studie med 12 patienter (5 friska försökspersoner och 7 patienter med hjärtarytmier), hade clearance av koffein minskat med 50 % efter administrering av mexiletin.
The organic cation transporter 2 (OCT2) provides an important pathway for the uptake of cationic compounds in the kidney.
Den organiska katjontransportören 2 (OKT2) utgör en viktig väg för upptaget av katjoniska föreningar i njuren.
What Namuscla contains
Vad Namuscla innehåller
If you or your doctor detects any heart rhythm disturbances or any of the conditions stated in section “Do not take Namuscla”, your doctor will stop your treatment with Namuscla.
Om du eller din läkare upptäcker några rubbningar i hjärtrytmen eller något av de tillstånd som anges i avsnittet ”Ta inte Namuscla”, kommer din läkare att avbryta din behandling med Namuscla.
Weight In population pharmacokinetic analyses, weight was found to influence mexiletine pharmacokinetics.
Vikt I populationsfarmakokinetiska analyser, befanns vikt påverka mexiletins farmakokinetik.
The recommended starting dose of mexiletine is 167 mg daily (1 capsule per day).
Den rekommenderade startdosen av mexiletin är 167 mg dagligen (1 kapsel per dag).
Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
Baserat på mexiletins farmakokinetiska egenskaper, krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
- disorders of heart rhythm, see section “Warnings and precautions” for symptoms and more information; this is a common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
- störningar i hjärtrytmen, se avsnitt ”Varningar och försiktighetsåtgärder” för symtom och mer information; detta är en vanlig biverkning, som kan förekomma hos 1 av 10 användare.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om att avbryta amning eller avbryta/avstå från behandling med mexiletin efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Mexiletin absorberas snabbt och nästan fullständigt absorberas efter oral administrering med en biotillgänglighet på cirka 90 % hos friska försökspersoner.
During Namuscla maintenance treatment, a detailed cardiac evaluation should be carried out every 24-48 hour.
Under underhållsbehandling med Namuscla ska en utförlig hjärtbedömning utföras var 24-48 timme.
Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
Ökade koncentrationer av koffein, som förekommer med samadministrering av mexiletin, kan vara ett problem hos patienter med hjärtarytmi.
An appropriate adjustment in the dose of the OCT2 substrate should be considered.
En lämplig justering av dosen av OCT2-substrat bör övervägas.
Very common: insomnia
Mycket vanliga: insomni
Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines.
Namuscla kan i sällsynta fall orsaka trötthet, förvirring, dimsyn: Om du har dessa effekter ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
Underhållsdosen är 1 till 3 kapslar dagligen, som tas med jämna mellanrum under hela dagen.
Africans
Afrikaner
Namuscla is available in blister packs containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Namuscla finns i blisterförpackningar innehållande 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
Effect of mexiletine on other medicinal products
Effekt av mexiletin på andra läkemedel
The patients were randomized according to a cross-over design to a sequence including the 2 following treatments: a) mexiletine, started at 167 mg/day and titrated by increments of 167 mg every 3 days to reach a maximum dose of 500 mg/day in 1 week or b) placebo.
Patienterna randomiserades enligt en övergångsdesign till en sekvens som inkluderade de två följande behandlingarna: a) mexiletin, började på 167 mg/dag och titrerades i steg om 167 mg var 3:e dag för att nå en maximal dos på 500 mg/dag på 1 vecka eller b) placebo.
The potential of mexiletine as a drug-drug-interaction perpetrator is unknown.
Potentialen hos mexiletin som upphovsgivare till läkemedelsinteraktioner är okänd.
The main observed effects in rats and/or dogs were vomiting, diarrhoea, tremor, ataxia, convulsions and tachycardia.
De huvudsakliga observerade effekterna hos råttor och/eller hundar var kräkningar, diarré, tremor, ataxi, konvulsioner och takykardi.
A cardiac evaluation is recommended shortly after treatment start (e.g. within 48 hours).
En hjärtundersökning rekommenderas strax efter att behandlingen påbörjats (t.ex. inom 48 timmar).
It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
Därför rekommenderas att intaget av koffein minskas under behandling med mexiletin.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: pain in the extremities
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: smärta i extremiteterna
There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Det finns ett Patientkort som lämnas ut tillsammans med Namuscla, för att påminna dig och medicinsk personal om risken för hjärtarytmi.