natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MMAE was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) or the L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay.
MMAE var inte mutagent i bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames-test) eller L5178Y muslymfom framåtdrivande mutationsanalys.
A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
Män måste använda preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av Polivy.
You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
Du kommer att ges 6 behandlingscykler av Polivy i kombination med två andra läkemedel som heter rituximab och bendamustin.
Based on population pharmacokinetics simulations, a sensitivity analysis predicted exposure to unconjugated MMAE for patients with bodyweight over 100 kg to be increased by 27%.
Baserat på populationsfarmakokinetiska simuleringar predikterar en sensitivitetsanalys att exponering av okonjugerat MMAE ökar med 27% för patienter med kroppsvikt över 100 kg.
MMAE plasma concentrations followed formation rate limited kinetics.
Plasmakoncentrationerna för MMAE följde formationshastighetsbegränsad kinetik.
What other medicines Polivy is given with
Vilka andra läkemedel ges Polivy tillsammans med
Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
Polivy är kompatibelt med intravenösa infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, såsom polyeten (PE) och polypropen.
Permanently discontinue Polivy.
Behandling med Polivy avbryts permanent.
Polivy in combination with bendamustine and rituximab is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not candidates for haematopoietic stem cell transplant.
Polivy i kombination med bendamustin och rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med relapserande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte är kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation.
• unusual bleeding or bruising under the skin
• ovanlig blödning och blåmärken under huden
ADRs leading to treatment regimen discontinuation in >5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos >5% av patienterna var trombocytopeni (8,9%) och neutropeni (6,7%).
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen för att skydda mot ljus.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
6 SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
In addition, no incompatibilities have been observed with infusion sets or infusion aids with product contacting materials of PVC, PE, polyurethane, polybutadiene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyetherurethane, fluorinated ethylene propylene, or polytetrafluorethylene and with filter membranes composed of polyether sulfone or polysulfone.
Dessutom har inga inkompatibiliteter observerats mellan infusionsset eller infusionshjälpmedel med material av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorerad etylenpropylen, eller polytetrafluoroetylen och med filtermembran som består av polyetersulfon eller polysulfon.
It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Det är okänt om polatuzumab vedotin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Embryo-foetal toxicity
Embryo-fostertoxicitet
An antihistamine and antipyretic should be administered prior to the administration of Polivy, and patients should be monitored closely throughout the infusion.
Ett antihistamin och antipyretikum ska administreras innan Polivy ges och patienter ska hållas under noggrann uppsikt under infusionen.
Testicular seminiferous tubule degeneration did not reverse following a 6-week treatment-free period and correlated with decreased testes weight and gross findings at recovery necropsy of small and/or soft testes in males given ≥ 2 mg/kg.
Testikulär sädesledardegeneration var inte reversibelt efter en sexveckors behandlingsfri period och korrelerade med minskad testikelvikt och totalfynden vid obduktion, som visade små och/eller mjuka testiklar hos hanar givna ≥ 2 mg/kg.
The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
Ojusterat estimat för OS HR var 0,42.
• have headaches
• har huvudvärk
Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy.
Antiinfektiv profylax ska övervägas under hela behandlingstiden med Polivy.
MMAE is a weak time-dependent inhibitor of CYP3A4/5 but does not competitively inhibit CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
MMAE är en svag tidsberoende hämmare av CYP3A4/5, men inhiberar inte CYP3A4/5 kompetitivt i kliniskt relevanta koncentrationer.
Caution is advised in case of concomitant treatment with CYP3A4 inhibitor.
Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare.
More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
Mer frekvent övervakning av laboratorieresultat och/eller uppskjutande eller avbrytande av Polivy ska övervägas för patienter med neutropeni av grad 3 eller grad 4 samt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.2).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Across seven clinical studies, 14 out of 536 (2.6%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
I sju kliniska studier testades 14 av 536 (2,6%) patienter positivt för antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline tidpunkter.
In both rats and cynomolgus monkeys, the predominant systemic toxicities associated with administration of MMAE and polatuzumab vedotin included reversible bone marrow toxicity and associated peripheral blood cell effects.
Hos både råttor och cynomolgusapor, var de mest framträdande systemiska toxiciteterna som associerades med administrering av MMAE och polatuzumab vedotin reversibel benmärgstoxicitet och associerade effekter på perifera blodceller.
Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL.
Avvakta med all behandling tills blodplättarna återhämtar sig till >75000/μl.
Serious, life threatening or fatal infections, including opportunistic infections, such as pneumonia (including pneumocystis jirovecii and other fungal pneumonia), bacteraemia, sepsis, herpes infection, and cytomegalovirus infection have been reported in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Allvarliga, livshotande eller dödliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, såsom pneumoni (inklusive pneumocystis jirovecii och övrig fungoral pneumoni), bakteriemi, sepsis, herpesinfektion och cytomegalovirusinfektion har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
p-value (Log-Rank test, stratified***) Overall Response Rate* (INV-assessed) at End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Complete Response (%) (CR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Best Overall Response Rate* (INV-assessed) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] Complete Response (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
p-värde (log-rank test, stratifierat***) Komplett responsfrekvens* (INV-bedömd) vid End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadratfördelning***) Komplett respons (%) (CR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson Bästa totala responsfrekvens* (INV-bedömd) Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] Total respons (%) (CR) 95% KI Clopper-Pearson Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson
Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody.
Polivy innehåller en cytotoxisk komponent som är kovalent bunden till den monoklonala antikroppen.
The initial dose of Polivy should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Den initiala dosen av Polivy ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Polivy is given in combination with two other cancer medicines called rituximab and bendamustine.
Polivy ges i kombination med två andra cancerläkemedel som kallas rituximab och bendamustin.
No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min.
Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter med kreatininclearance (KrCl) >30 ml/min.
Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis.
Samtidig behandling med rituximab är förknippat med en ökning av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) plasma AUC med 24% och en minskning av okonjugerad MMAE plasma AUC med 37%, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
However, treatment of pregnant rats with MMAE at 0.2 mg/kg caused embryolethality and foetal malformations (including protruding tongue, malrotated limbs, gastroschisis, and agnathia).
Emellertid behandlades dräktiga råttor med MMAE i dosen 0,2 mg/kg vilket orsakade fosterdöd och missbildningar (inklusive utskjutande tunga, malroterade extremiteter, gastroschisis och agnati) hos fostren.
The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified during treatment and follow-up of previously treated DLBCL patients from the pivotal clinical trial GO29365.
Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades under behandling och uppföljning av tidigare behandlade DLBCL-patienter från den pivotala kliniska prövningen GO29365.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Polivy is for intravenous use.
Polivy är avsett för intravenös användning.
In vitro data indicate that MMAE is a P-gp substrate but does not inhibit P-gp at clinically relevant concentrations.
In vitro-data indikerar att MMAE är ett P-gp-substrat men inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Upon binding CD79b, polatuzumab vedotin is rapidly internalized and the linker is cleaved by lysosomal proteases to enable intracellular delivery of MMAE.
Vid bindning av CD79b, internaliseras polatuzumab vedotin snabbt och bindningen klyvs av lysosomala proteaser för att möjliggöra intracellulär tillförsel av MMAE.
In order to further confirm the safety and efficacy of polatuzumab vedotin in combination with BR the MAH will provide the primary CSR for study GO29365 including the primary analysis of Arm H (n=64) as well as a pooled analysis of Arm G (n=42) and Arm H (n=64).
För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten av polatuzumab vedotin i kombination med BR ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla den primära kliniska studierapporten för studie GO29365 inklusive den primära analysen av arm H (n=64) samt en sammanslagen analys av arm G (n=42) och arm H (n=64).
The administration of Polivy in patients with moderate or severe hepatic impairment (bilirubin greater than 1.5 × upper limit of normal [ULN]) should be avoided.
Administrering av Polivy hos patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än 1,5 × övre normalvärdet (ULN) ska undvikas).
Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.
Analysresultat av immunogenicitet är högst beroende av flera faktorer innefattande analyskänslighet och specificitet, analysmetodik, provhantering, tidpunkt för provuppsamling, samtidig medicinering och bakomvarande sjukdom.
Most events were Grade 1-2, and Grade 3-4 events were reported in 22.2% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 12.8% of patients in the BR arm.
De flesta händelserna var grad 1-2 och händelser av grad 3-4 rapporterades hos 22,2% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 12,8% av patienterna i BR-armen.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för polatuzumab vedotin hos den pediatriska populationen (<18 år).
Across all arms of study GO29365, 8 out of 134 (6.0%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
I alla studiearmar av GO29365 testades 8 av 134 (6,0%) patienter positivt mot antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline.
The monoclonal antibody binds with high affinity and selectivity to CD79b, a cell surface component of the B-cell receptor.
Den monoklonala antikroppen binder med hög affinitet och selektivitet till CD79b, en komponent på cellytan i Bcellsreceptorn.
If ANC recovers to > 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
Om ANC återgår till >1000/μl på eller före dag 7, fortsätt all behandling utan ytterligare dosreduktioner.
Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.
Patienter som samtidigt får starka CYP3A4-hämmare (t ex boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) ska monitoreras noggrant för tecken på toxicitet.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin.
Polivy är ett cancerläkemedel som innehåller det aktiva ämnet polatuzumab vedotin.
Each pack of Polivy consists of one vial.
Varje förpackning med Polivy består av en injektionsflaska.
PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
PML är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, som har inträffat hos en patient behandlad med Polivy tillsammans med bendamustin och ett annat läkemedel som kallas obinutuzumab.
• if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot polatuzumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning.
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Biverkningarna är uppdelade efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 6.
Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
Polatuzumab vedotin förlängde inte det genomsnittliga QTc-intervallet i någon kliniskt relevant utsträckning baserat på EKG-data från två öppna studier på patienter med tidigare behandlade B-cellmaligniteter vid rekommenderad dosering.
Therefore, men being treated with Polivy are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment (see section 4.6).
Därför ska män som behandlas med Polivy rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.6).
No dedicated carcinogenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin and/or MMAE.
Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin och/eller MMAE.
In order to provide further evidence of efficacy and safety of polatuzumab vedotin in DLBCL, the MAH will provide Study GO39942, a randomized, double-blind, placebo controlled trial that evaluates polatuzumab vedotin in combination with R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma.
För att tillhandahålla ytterligare bevis för effekt och säkerhet av polatuzumab vedotin i DLBCL ska innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahålla studie GO39942, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) jämfört med R-CHOP hos patienter med tidigare obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom.
When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
Vid beräknande av påverkan från kovariater vid studiestart justerades OS HR till 0,59.
Gently mix the intravenous bag by slowly inverting the bag.
4 Blanda försiktigt den intravenösa infusionspåsen genom att vända den långsamt.
Very common weight decreased Common transaminase elevation, lipase increase, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion-related reactionsb a
Mycket vanliga viktminskning Vanliga transaminasökning, lipasökning, hypofosfatemi Skador, förgiftning och behandlingskomplikationer Mycket vanliga infusionsrelaterade reaktionerb a
Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
Patienter randomiserades 1:1 för behandling med Polivy i kombination med BR eller enbart BR under sex 21dagarscykler.
In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients.
I BR-gruppen rapporterades allvarliga infektioner hos 30,8% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 10,3% av patienterna.
Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
Mycket vanliga perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, yrsel Vanliga gångstörningar, parestesi, hypoestesi
The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) >2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine >1.5 x ULN (or CrCl <40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
Studien exkluderade patienter med tidigare allogent HSCT, lymfom i centrala nervsystemet, transformerat indolent lymfom, grad 3b av follikulärt lymfom (FL), betydande kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom, aktiva infektioner, ASAT eller alanintransaminas (ALAT) >2,5 x ULN eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN, kreatinin >1,5 x ULN (eller KrCl <40 ml/min) om inte orsakad av underliggande lymfom.
Table 3: Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for Infusion-related reactions (IRRs)
Tabell 3: Dosjusteringar av Polivy, bendamustin och rituximab vid infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
In vitro studies indicate that MMAE is a substrate for CYP3A4/5 but does not induce major CYP enzymes.
In vitro-studier indikerar att MMAE är ett substrat till CYP3A4/5, men inducerar inte viktiga CYPenzymer.
If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 9 månader efter den sista dosen av Polivy.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
• gulfärgning av hud och av ögonvitorna (gulsot) Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera leverfunktionen före och regelbundet under behandlingen.
If platelets recover to > 75,000/µL after Day 7:
Om nivån av blodplättar återhämtar sig till >75000/μl efter dag 7:
Solution for infusion storage conditions1
Infusionsvätska lagringsförhållanden1
Drug interactions with concomitant medicines that are CYP3A4 inhibitors, substrates or inducers and co-medications that are P-gp inhibitors
Läkemedelsinteraktioner med samtidig användning av andra läkemedel som är CYP3A4-hämmare, substrat eller inducerare och andra läkemedel som är P-gp-hämmare
• burning pain when passing urine
• brännande smärta när du kissar
If the prepared infusion will be transported, remove air from the infusion bag and limit transportation to 30 minutes room temperature (9°C − 25°C) or 24 hours refrigerated (2°C − 8°C).
Om den färdiga infusionen ska transporteras, ta ur luften ur infusionspåsen och begränsa transporten till 30 minuter vid rumstemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timmar i kylskåpstemperatur (2°C - 8°C).
What Polivy is used for
Vad används Polivy för
When administered with Polivy, the recommended dose of bendamustine is 90 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each cycle and the recommended dose of rituximab is 375 mg/m2 on Day 1 of each cycle.
Vid administrering med Polivy är den rekommenderade dosen av bendamustin 90 mg/m2 per dag på dag 1 och dag 2 i varje cykel och den rekommenderade dosen av rituximab är 375 mg/m2 på dag 1 i varje cykel.
Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
Polivy får inte administreras som intravenös stötdos eller bolusinjektion.
This is called tumour lysis syndrome.
Detta kallas tumörlyssyndrom.
8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
8,9% av patienterna i behandlingsarmen med Polivy i kombination med BR avbröt Polivybehandlingen på grund av neutropeni jämfört med 2,6% av patienterna i BR-armen som avbröt behandling på grund av neutropeni.
Based on the population PK analysis there is a decrease of plasma unconjugated MMAE exposure (AUC) after repeated every-three-week dosing.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ses en minskning av okonjugerad MMAE-exponering (AUC) i plasma efter upprepad dosering var tredje vecka.
Polivy powder for concentrate for solution for infusion is a white to slightly greyish-white cake provided in a glass vial.
Polivy pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till något gråvitt pulver (pulverkaka) i en injektionsflaska av glas.