natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Vid ett möte med intressenterna i början av året bekräftades det framgångsrika avskaffandet av det lagstiftningssteg som tidigare genomförts av Europeiska kommissionens representation i Storbritannien.
As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Jag är som alltid tacksam för de vetenskapliga resurser som de behöriga nationella myndigheterna ställt till EMEA:s förfogande.
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
De gör det möjligt att utvidga ett godkännande för försäljning som beviljats av en medlemsstat till en eller flera andra medlemsstater, som anges av sökanden.
The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
SMF-kontoret gav bistånd i regelfrågor till 14 företag.
1.3 Information and communication
1.3 Information och kommunikation
Implementation and further development of risk-management plans
Genomförande och vidareutveckling av riskhanteringsplaner
These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Monografierna lades fram för offentligt samråd innan de färdigställdes.
It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
Jag har återigen nöjet att inleda vår rapport om Europeiska läkemedelsmyndighetens verksamhet och resultat under det gångna året.
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Myndigheten ansvarar för att genomföra EU:s telematikstrategi som antagits av Europeiska kommissionen, medlemsstaterna och EMEA.
Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
Samordnarna och deras handläggare/experter deltar nu systematiskt i planerings/förberedelsefasen i alla förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
I slutet av 2006 antogs ny europeisk lagstiftning för att främja utveckling av läkemedel för barn.
2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
År 2006 var också det första hela verksamhetsåret för styrelsen i dess fullständiga sammansättning.
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Första året för EMEA:s SMF-kontor: stödja innovation bland Europas små och medelstora företag
117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
117 företag från 17 länder i hela EU tilldelades SMF-status, däribland ett hoppingivande stort antal mikroföretag (24 procent), varav många var företag som avknoppats från universitet.
Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
2) Förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning.
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
I juli 2006 införde myndigheten nya ramar för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning.
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Förfarandet för vetenskaplig rådgivning har förbättrats och används i allt större utsträckning av läkemedelssponsorer.
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Bidrag till den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa
More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Mer än 95 procent av innehavarna av godkännanden för försäljning av centralt godkända produkter tillämpar nu systemet.
In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Under 2006 offentliggjordes information om 14 tillbakadraganden och 7 avslag.
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Detta krävde ingen avgift eller formell ansökan, förutsatt att de vetenskapliga kriterierna för sådan extrapolering var uppfyllda.
An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
En analys av samtliga kvalitetsbrister som rapporterades 2005 slutfördes och offentliggjordes.
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
I detta sammanhang vill jag också ta tillfället i akt att tacka alla styrelsemedlemmar för deras bidrag till styrelsearbetet.
Much effort was placed on competence-development in 2006.
Mycket arbete lades ned på kompetensutveckling under 2006.
** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
** En ny metod har använts från och med 2006 för redovisningen av antalet ICSR som mottagits/förväntas över tiden.
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
Förfarandet för vetenskaplig rådgivning rationaliserades för att kunna slutföras inom 40 dagar (upp till högst 70 dagar), medan det tidigare förfarandet kunde ta upp till 100 dagar.
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Granskning av affärsprocesser för att rationalisera och effektivisera dem och göra dem mindre tidskrävande, samtidigt som verksamhetens kvalitet förbättras eller åtminstone bibehålls, betonades under 2006 på alla nivåer av EMEA:s verksamhet.
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
EMEA:s styrelse sammanträdde fyra gånger 2006 under ledning av ordförande Hannes Wahlroos från Finland och vice ordförande Jytte Lyngvig från Danmark.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Den genomsnittliga tid som krävdes för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning 2006 var 55 dagar.
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
De resultat som presenteras i årsrapporten för 2006 visar att myndighetens förberedande arbete inför genomförandet av de nya rättsliga bestämmelserna till fullo har varit mödan värt: myndigheten har visat att den framgångsrikt anpassat sig till det nya regelverket och kunnat hantera nya och befintliga förfaranden framgångsrikt och effektivt.
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Stort intresse från patient- och konsumentorganisationer
Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Inledda Slutförda Inledda Slutförda Inledda Slutförda
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
CVMP fortsatte att extrapolera högsta tillåtna restmängder (MRL) för ytterligare arter, på begäran av berörda företag.
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
I december 2006 lade HMPC för Europeiska kommissionen fram en utförlig översikt över sin verksamhet och de resultat som nåtts sedan inrättandet i september 2004.
In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
I ett fall ledde detta till att en sats av produkten återkallades.
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Förfaranden för godkännande av läkemedel i det europeiska systemet:
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Arbetet med att bättre definiera mindre användningsområden och begränsade marknader fortsätter, i syfte att underlätta användningen av riktlinjerna och möjliggöra en harmoniserad tillämpning i hela EU.
Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
Fyra nya medlemmar utsågs till arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning (SAWP), och dess möten förlängdes till tre dagar för att möjliggöra fler möten för diskussioner med sökande företag.
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket Kunskapsutbyte och kompetensutveckling i nätverket
Contra-indications, class labelling and warnings
Kontraindikationer, klassmärkning och varningar
The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
EMEA:s fullständiga årsrapport för 2006 antogs av styrelsen den 8 mars 2007 och finns på EMEA:s webbplats:
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Som ett led i detta inrättades en ad hoc-arbetsgrupp med uppgift att omdefiniera styrelsens roll och ansvarsområden.
Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Påskynda den elektroniska rapporteringen från alla berörda parter och undersöka sätt att förbättra kvaliteten hos de uppgifter som lämnas.
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Lanseringen av databasen är ett första steg mot att ge allmänheten tillgång till utförlig och uppdaterad information om alla godkända läkemedel i EU.
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
En årlig översyn av styrningen genomfördes med syftet att se till att styrmedlen är effektiva och lämpliga.
A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
En ytterligare förbättring registrerades också i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Medlemmarna har därför börjat undersöka nya sätt att förbättra styrelsens deltagande i myndighetens verksamhet och dess strategiska beslutsfattande.
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Förfarandena för rapportering till EudraVigilance Veterinary förbättrades avsevärt under året.
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Åtta ansökningar drogs tillbaka av sökande innan ett yttrande kunnat avges.
The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Antalet ansökningar förväntas fortsätta öka i takt med att fler ansökningar om godkännande för försäljning lämnas in.
1.7 Tackling antimicrobial resistance
1.7 Hantering av antimikrobiell resistens
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Kommittén för särläkemedel (COMP) avgav 81 positiva yttranden.
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Sammanlagt hänsköts tio ärenden till CVMP under 2006 inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) för humanläkemedel
Opinions for the establishment of new MRLs
Yttranden om fastställande av nya MRL
Average assessment time quicker than in 2005
Kortare genomsnittlig handläggningstid än i 2005
The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
Antalet sådana förfaranden som slutfördes 2006 var också större, och sammanlagt 32 yttranden avgavs.
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
De framgångar vi nått hänger samman med den välfungerande verksamheten inom hela det europeiska nätverket, och i synnerhet med det utomordentliga arbete som utförts av våra vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper och av vår sekretariatspersonal.
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
* Siffrorna för 2004 and 2005 har reviderats med hänsyn till de rapporter som lämnats in för produkter som inte godkänts centralt.
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Trots de operativa utmaningar och den ökade arbetsbelastning detta medförde lyckades myndigheten nå alla de huvudsakliga mål som satts upp för året, och återigen levererades goda resultat i alla delar av verksamheten.
This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Detta är en avsevärd ökning - mer än dubbla antalet jämfört med 2005 - som tycks hänga samman med insatser för att öka medvetenheten om påskyndad rapportering.
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Utbildningsbudgeten höjdes kraftigt (med 150 000 euro), möjligheterna till fortbildning utökades och för varje anställd utarbetades en ”utbildningsprofil”, som kan tjäna som en vägledning för kompetensutvecklingen under de kommande åren.
Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Därefter hoppas man att systemet i mån av budgetutrymme skall kunna utvidgas till det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande.
of Directive 2001/83/EC
i direktiv 2001/83/EG
Applications processed more quickly
Ansökningar handläggs snabbare
The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
De förändringar som den ändrade läkemedelslagstiftningen medfört har påverkat styrelsens struktur och organisation i grunden.
The core system was in testing as at the end of 2006.
Det grundläggande systemet testades i slutet av 2006.
The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Den rådgivande revisionskommittén, vars externa medlemmar valts ut genom upphandling, förstärker systemet för integrerad ledning och internrevision.
The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
CHMP drog slutsatsen att dessa läkemedel fortfarande ger ett effektivt skydd mot hepatit B men rekommenderade en del förändringar av förskrivningsinformationen.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid myndigheten, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Året innehöll två nyheter: de första certifikaten utfärdades inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen, och de första kostnadsfria certifikaten till små och medelstora företag utfärdades.
INSPECTIONS
INSPEKTIONER
Two avian-influenza vaccines approved
Två vacciner mot aviär influensa godkända
The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Myndigheten tackade sedan ja till en plats i den samordningsgrupp som inrättats för att omvandla de delar av agendan som gällde tillsynsfrågor till en handlingsplan.
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
De flesta av de planer som inte granskades avsåg aktiva substanser med välkänd säkerhetsprofil.
1.5 Better medicines for children
1.5 Bättre läkemedel för barn
Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Ansökningar som återkallats före yttrande Negativa yttranden
Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Tack vare det nya rationaliserade förfarandet kunde arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning slutföra dessa förfaranden för vetenskaplig rådgivning snabbare än tidigare år.
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Samtliga inspektioner slutfördes inom de föreskrivna tidsfristerna och uppfyllde standarderna enligt myndighetens kvalitetsstyrningssystem.
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
PIM (produktinformationssystem - en process som stödjer det elektroniska utbyte av produktinformation mellan sökande och EMEA, samt granskning av denna information).
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Mer än 145 företag, däribland sex veterinärmedicinska företag, lämnade in ansökningar om SMFstatus till EMEA.
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans)
The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Antalet ansökningar som drogs tillbaka (20) var det lägsta på sex år.
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Rekommendationerna skall ingå i riskhanteringsplanerna för alla vacciner mot pandemisk influensa.
Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Mottagna initiala anmälningar sammanlagt Mottagna avgiftsbelagda initiala anmälningar Utfärdade initiala meddelanden sammanlagt
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Framför allt gjordes stora framsteg med att anpassa uppgiftskraven för produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Alla ansökningar om nya MRL och om utvidgning eller ändring av befintliga MRL handlades inom den föreskrivna tidsfristen på 120 dagar.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Kan det ursprungliga nationella godkännandet inte erkännas hänskjuts tvistefrågorna till EMEA för skiljedom.
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Av de 681 sådana yttranden som avgavs gällde 60 procent säkerhet och effekt och 40 procent kvalitetsändringar.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Biverkningsbevakningen på det veterinärmedicinska området i EU genomgår förändringar till följd av den nya lagstiftningen.
Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Sammanfattning av EMEA:s tolfte årsrapport
Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Utveckling av en handlingsplan för bättre harmonisering och arbetsfördelning mellan myndigheter inom den europeiska övervakningsstrategin (ESS) för veterinärmedicinska läkemedel.
There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Fler positiva yttranden om nya humanläkemedel avgavs än under något tidigare år, vilket bidrog till att 51 nya läkemedel blev tillgängliga, varav 11 är avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar.
Project status at the end of 2006
Projektets status vid utgången av 2006
Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Positiva yttranden per terapeutiskt område (per ATC-kod) 2006
We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
Vi bidrog också till att stimulera forskning och utveckling av nya läkemedel genom vår medverkan i initiativet för innovativa läkemedel och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, men framför allt genom det hängivna stödet till små och medelstora företag från vårt SMF-kontor, som under sitt första verksamhetsår skapade ännu större intresse än väntat.
To pick out just a few notable achievements in core business areas:
För att bara nämna några betydande resultat inom centrala delar av verksamheten:
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Det elektroniska utbytet av information om biverkningsbevakning i EU blir allt bättre, liksom den aktiva övervakningen, harmoniseringen och riskhanteringen.
The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
EMEA och nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater genomförde ett antal insatser för att stärka det europeiska läkemedelsnätverket - en av verkställande direktörens prioriteringar för 2006.
The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Det låga antalet nya ansökningar om MRL hänger samman med det jämförelsevis större intresse som nu kan konstateras för utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur än för livsmedelsproducerande djur.