natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Neupro-doser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
For more information about treatment with Neupro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Neupro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Neupro used?
Hur används Neupro?
How has Neupro been studied?
Hur har Neupros effekt undersökts?
How does Neupro work?
Hur verkar Neupro?
The effect of each infusion lasts for a year or more.
Effekten av varje infusion varar i ett år eller
EMA/268179/2015 EMEA/H/C/002437
EMA/268179/2015
The full EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Zoledronic acid Teva Pharma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones), including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Det ges till patienter som löper risk att få frakturer (benbrott), däribland dem som nyligen har brutit höften genom ett mindre trauma, t.ex. då de ramlat, och till patienter vars osteoporos har samband med långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Zoledronic acid Teva Pharma can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Genom att använda paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) kort efter infusionen med Zoledronic acid Teva Pharma kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aclasta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva Pharma.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Pharma is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva Pharma används så säkert som möjligt.
Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Zoledronic acid Teva Pharma ges som en infusion som varar minst 15 minuter.
For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion med Zoledronic acid Teva Pharma, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Patienter som har brutit höften ska få Zoledronic acid Teva Pharma tidigast två veckor efter att de opererats för frakturen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva Pharma.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Zoledronic acid Teva Pharma endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
Zoledronic acid Teva Pharma ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Teva Pharma?
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Pharma?
Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva Pharma?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Pharma has been shown to be comparable to Aclasta.
CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Aclasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic
Because Zoledronic acid Teva Pharma is a generic, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Zoledronic acid Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
See the package leaflet for full details.
Fullständig information finns i
This means that Zoledronic acid Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Zoledronic acid Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Zoledronic acid Teva Pharma används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid Teva Pharma.
How has Zoledronic acid Teva Pharma been studied?
Hur har Zoledronic acid Teva Pharmas effekt undersökts?
How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Hur används Zoledronic acid Teva Pharma?
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Vid Pagets bensjukdom sker processen när ny benvävnad ersätter gammal för snabbt, vilket gör
Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
Zoledronic acid Teva Pharma är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven), som innehåller
Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Zoledronic acid Teva Pharma används också för att behandla vuxna med Pagets bensjukdom, en skelettsjukdom som innebär att den normala processen när gammal benvävnad ersätts med ny
Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Maximala effekter observerades i allmänhet inom 6 veckor.
Date of first authorisation: 22 March 2017
Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Skillnaden anses dock inte vara kliniskt relevant.
This is to be expected and you should not be concerned
Detta är något man förväntar sig och inget att oroa sig över.
Active control (ADA)
Aktiv kontroll (ADA)
This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Denna behandlingsskillnad var konsekvent mellan de båda undergrupperna (tabell 16).
Your doctor will tell you if this applies to you.
Läkaren informerar dig om ifall detta gäller dig.
Talk to your doctor if you smoke.
Tala med din läkare om du röker.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande.
• Japanese or Korean patients.
• Japanska eller koreanska patienter
You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Tala om för läkaren om du tar läkemedel (via munnen) som innehåller någon av följande aktiva substanser:
OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
OPAL BEYOND pågick i 6 månader.
These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
• If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
• Om din behandling avbryts kan det hända att läkaren beslutar att börja om på nytt med behandlingen.
Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Inga formella studier av den potentiella effekten på människans fertilitet har utförts.
Take your next tablet at the usual time and continue as before.
Ta nästa tablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
Vissa patienter fick spridd snarare än lokaliserad sjukdom.
He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Han/hon kommer också att bedöma om din kroppsvikt, ålder eller rörlighetsproblem påverkar din risk att utveckla blodproppar.
• who have underlying conditions that may predispose them to infection.
• som har ett underliggande tillstånd som kan göra dem predisponerade för infektion.
• who have been exposed to TB,
• som har exponerats för TB
There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Det fanns inget klart samband mellan neutropeni och allvarliga infektioner.
You can take XELJANZ with or without food.
Du kan ta XELJANZ med eller utan mat.
*Spontaneous reporting data
* Spontan rapporteringsdata
Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Använd inte detta läkemedel om tabletterna visar synliga tecken på försämring (t.ex. är söndriga eller missfärgade).
Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Antimalarials were allowed.
Läkemedel mot malaria tilläts.
- if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
- om du har problem med hjärtat, högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
3 Parallel arms:
3 Parallella grupper:
There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Det saknas adekvata och välkontrollerade studier av användning av tofacitinib till gravida kvinnor.
Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Tala med läkaren så snart du märker några tecken eller symtom på infektion.
Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
Nedtrappning av kortikosteroider krävdes dessutom vid inträdet i OCTAVE Open.
BID=twice daily.
BID = två gånger dagligen
N=number of patients in the analysis set.
N=antal patienter i analysgruppen.
The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Tillgängliga data har också visat att det inte finns några större skillnader i AUC för tofacitinib hos vita, svarta respektive asiatiska patienter.
Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Profylaktisk zoster-vaccination ska övervägas i enlighet med vaccinationsriktlinjer.
Combination with other therapies
Kombinerat med andra behandlingar
Efficacy may be decreased
Effekten kan försämras
The median PsA disease duration was 3.8 years.
Mediandurationen för PsA var 3,8 år.
The median PsA disease duration was 7.5 years.
Mediandurationen för PsA var 7,5 år.
Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
Vid denna tidpunkt kunde ökningar observeras som därefter höll sig stabila.
The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Effektresultaten för viktiga effektmått som bedömdes redovisas i tabell 12.
Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
Tofacitinib fördelas i lika omfattning mellan röda blodkroppar och plasma.
Keep this Patient Alert Card with you.
Ha alltid patientkortet med dig.
Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36).
XELJANZ must not be used during pregnancy.
XELJANZ får inte användas under graviditet.
• antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
• antibiotika såsom rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lanseringen av XELJANZ i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Signs of allergic reactions (unknown) include
Tecken på allergiska reaktioner (ingen känd frekvens) innefattar
Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Farmakokinetiska data upp till och med en engångsdos om 100 mg till friska frivilliga visar att över 95 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
Andra resultat vid doser som överstiger exponeringen hos människa var effekter på de hepatiska och gastrointestinala systemen.
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Din läkare avgör om du behöver vaccineras mot bältros (herpes zoster).
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Innehåll av sorbitol i läkemedel för oral bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Vid beslutet att använda levande vacciner innan tofacitinibbehandling ska hänsyn tas till redan befintlig immunsuppression hos en viss patient.
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Tala omedelbart om för läkaren om du inte mår bra.
This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Detta är det tomma skalet från depottabletten när läkemedlet har tagits upp av kroppen.
Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Vaccination med levande vacciner ska ske minst 2 veckor, men företrädesvis 4 veckor innan tofacitinib behandling eller i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunmodulerande läkemedel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
CYP Inducer Rifampicin
CYP-inducerare Rifampicin
There is no specific antidote for overdose with tofacitinib.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering med tofacitinib.
PK Ratio and 90% CI
PK Kvot och 90 % CI
What XELJANZ is and what it is used for
Vad XELJANZ är och vad det används för
Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Patienter med positivt resultat vid screening för hepatit B eller C var exkluderade från kliniska prövningar.
No evidence of stereo conversion in human samples was detected.
Inga tecken på stereokonversion i prover från människa detekterades.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2),
These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Responsen var densamma som hos friska frivilliga personer från 50 års ålder.
• Patients undergoing major surgery
• Patienter som genomgår större operation.
After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Efter intravenös administrering är distributionsvolymen 87 l. Ungefär 40 % av cirkulerande tofacitinib är bundet till plasmaproteiner.
Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d
Data för månad 6 och månad 12 är genomsnittlig förändring från baslinjen d
• Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
• Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Detta är en inflammatorisk ledsjukdom som ofta åtföljs av psoriasis.
The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Antalet patienter med arthritis mutilans eller axialt engagemang var för litet för en meningsfull bedömning.
This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Patienten utvecklade sedan ett starkt, men dock fördröjt, humoralt och cellulärt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få ett annat läkemedel för att behandla din psoriasisartrit.
Treatment groups (randomisation ratio)
Behandlingsgrupper (randomisering)
Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA29
Your doctor should perform liver tests periodically.
Läkaren ska ta leverprover med jämna mellanrum.
The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
I varje medlemsstat där XELJANZ marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/sjukvårdare som förväntas förskriva eller använda XELJANZ har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Detta läkemedel skrivs ut och övervakas av en specialistläkare som vet hur man ska behandla din sjukdom.
If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
Om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, kontakta läkare omedelbart.
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt 1glykoprotein.
Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Asiatiska RA-patienter är kända för att löpa större risk för interstitiell lungsjukdom, varför försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter.
Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Behandling med tofacitinib ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Behandlingseffekten var densamma hos alla patienter oberoende av reumatoid faktor, ålder, kön, ras och sjukdomsstatus.
If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Om lab-värdet bekräftas vid upprepad mätning inom 7 dagar ska behandlingen avbrytas.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektion genom levande vacciner till patienter som får tofacitinib.
Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Tabell 8: Andelen (%) patienter med ACR-respons ORAL Solo: Otillräcklig respons på DMARD
Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Tofacitinib tabletter kan krossas och tas med vatten.
Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%.
Tofacitinib absorberas väl och har en oral biotillgänglighet på 74 %.
Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Minskning med mer än 20 g/l eller ett värde som understiger 80 g/l (bekräftat genom upprepad provtagning)
Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
Ytterligare riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för lungemboli är högre ålder, fetma, rökning och immobilisering.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer (se tabell 6 i avsnitt 4.8).
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Det finns endast begränsade data om patienter i åldern 75 år och äldre.
Once daily Do not swallow the desiccant.
Tas en gång dagligen Torkmedlet får inte sväljas.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
För patienter med BSA ≥ 3 % och PASI > 0 vid baslinjen.
Some may be serious and need medical attention.
En del biverkningar kan vara allvarliga och kräva vård.
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektioner och nasofaryngit (3,7 % respektive 3,2 %).
Changes in lipid parameters from baseline through the end of the study (6-24 months) in the controlled clinical studies in RA are summarised below:
Förändring av lipidvärdena från baslinjen och fram till studiens slut (6-24 månader) i de kontrollerade kliniska prövningarna vid RA sammanfattas nedan:
XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
XELJANZ kan öka risken att få vissa cancertyper.