natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Den orala suspensionen kan användas av patienter som har svårt att svälja kapslar.
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Användning av Tamiflu ska inte påverka bedömningen av vilka individer som bör få årliga influensavaccinationer.
Patient Population
Patientpopulation
Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Tabell 1 Biverkningar i studier där Tamiflu har undersökts för behandling och prevention av influensa hos vuxna och ungdomar eller genom uppföljning efter marknadsintroduktionen
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
· Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet att skicka in studieresultat med Tamiflu för alla undergrupper av den pediatriska populationen inom influensa.
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
De biverkningar som rapporterats efter överdosering var till sin natur och fördelning överensstämmande med de som observerats vid terapeutisk dosering med Tamiflu, beskrivet i avsnitt 4.8 Biverkningar.
• If you need smaller doses, making liquid Tamiflu from capsules involves extra steps.
· Om du behöver mindre doser innefattar beredningsförfarandet av Tamiflu-lösning från kapslar ytterligare steg.
Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Prevention av influensa · Prevention efter exponering hos individer från 1 års ålder efter kontakt med ett kliniskt diagnostiserat influensafall, då influensavirus cirkulerar i samhället.
See the second set of instructions.
Se andra delen av instruktionerna.
Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Doser på 2 mg/kg ger en exponering av oseltamivirkarboxylat som är jämförbar med den som erhålls för vuxna som ges en enkeldos av 75 mg (ungefär 1 mg/kg).
Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Prevention efter exponering: Den rekommenderade preventionsdosen av Tamiflu efter exponering är:
- Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
· Tamiflu är indicerat för prevention av influensa efter exponering hos spädbarn yngre än 1 år vid utbrott av pandemisk influensa (se avsnitt 5.2).
Always complete the course that your doctor prescribed.
Fullfölj alltid hela behandlingskuren som din läkare har förskrivit.
Caution should be exercised when preparing Tamiflu oral suspension and when administering Tamiflu products to children.
Försiktighet ska iakttas vid beredning av Tamiflu oral suspension och vid administering av Tamiflu-produkter till barn.
Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Neuropsykiatriska händelser har rapporterats vid administrering av Tamiflu hos patienter med influensa, speciellt hos barn och ungdomar.
once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
3 mg per kg, en gång dagligen mg per kg = mg för varje kilo av spädbarnets kroppsvikt.
Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Tamiflu pulver för oral suspension ser ut som en ogenomskinlig vit till ljusgul suspension efter beredning.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Pulvret är ett granulat eller "klumpgranulat" med en vit till ljusgul färg .
Add the water to the powder in the bowl.
Tillsätt vattnet till pulvret i skålen.
• Close the bottle, keep it safe Put the cap back on the bottle.
· Förslut flaskan, förvara den säkert Sätt tillbaka korken på flaskan.
Tamiflu contains fructose
Tamiflu innehåller fruktos
• Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
· Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus sprids i samhället.
137.5 ml (or 150 ml)*
137,5 ml (eller 150 ml)*
Overdose has been reported to have occurred more frequently when Tamiflu was given to children than to adults and adolescents.
Överdosering har rapporterats oftare när Tamiflu gavs till barn än till vuxna och ungdomar.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Vid beaktade av marginalen för exponeringen i relation till den förväntade exponeringen vid användning hos människa, förändrar inte dessa fynd nytta/riskvärderingen för Tamiflu vid de godkända indikationerna.
Read the package leaflet before use For oral use after reconstitution Shake bottle well before use Caution: dispenser graduated in millilitre (ml)
Läs bipacksedeln före användning För oral användning efter beredning Skaka flaskan ordentligt före användning Observera: plastsprutan är graderad i milliliter (ml)
A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Totalt 158 barn fick rekommenderad dos av Tamiflu en gång dagligen i en profylaxstudie efter exponering i hushåll (n = 99), en 6 veckors pediatrisk säsongsprofylaxstudie (n = 49) och en 12 veckors pediatrisk säsongsprofylaxstudie hos immunsupprimerade personer (n = 10).
• Tamiflu is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
· Tamiflu används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa.
Insufficient data are available for infants who have a post-conceptual age of less than 36 weeks.
Otillräckliga data finns tillgängliga för spädbarn som har postkonceptionell ålder yngre än 36 veckor.
Additionally, diarrhoea and diaper rash have been reported.
Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.
The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa, vid lanseringen av Tamiflu 6 mg/ml pulver till oral suspension, att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Tamiflu förses med ett ”Direct Healthcare Professional Communication letter” (DHCP-brev), vars text biläggs CHMP assessment report.
Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
Tabell 2 Biverkningar i studier där Tamiflu har undersökts för behandling och prevention av influensa hos barn (ålders-/viktbaserad dosering [30 mg till 75 mg en gång om dagen])
The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
Säkerhetsprofilen för Tamiflu som observerades i denna studie överensstämde med den som observerats i tidigare kliniska studier där Tamiflu gavs som behandling mot influensa till ickeimmunsupprimerade patienter (i övrigt friska patienter eller riskpatienter [dvs de med respiratoriska och/eller kardiologiska komorbiditeter]).
Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Titandioxid (E171) FD och C blå 2 (indigokarmin, E132)
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Inga farmakokinetiska interaktioner mellan oseltamivir eller den aktiva metaboliten har observerats vid samtidig administrering av oseltamivir och paracetamol, acetylsalicylsyra, cimetidin, antacida (magnesium- och aluminiumhydroxid samt kalciumkarbonat), rimantadin eller warfarin (hos personer stabila på warfarin och utan influensa).
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Patienter som har svårt att svälja kapslar kan få lämpliga doser av Tamiflu suspension.
Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Tutti frutti-smakämne (inklusive maltodextriner [majs], propylenglykol, arabiskt gummi E414 och naturidentiska smakämnen [består främst av banan-, ananas- och persikosmak]).
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Äldre och patienter med kronisk hjärtsjukdom och/eller sjukdomar i andningsvägarna Den inkluderade patientgruppen i behandlingsstudierna av influensa innefattar i övrigt friska vuxna/ungdomar och riskpatienter (patienter som har högre risk att utveckla komplikationer associerade med influensa, t.ex. äldre och patienter med kronisk hjärt- eller lungsjukdom).
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
När endast 75 mg kapslar finns tillgängliga och doser på 30 mg eller 45 mg behövs innefattar beredningsförfarandet av Tamiflu suspension ytterligare steg.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner innefattande kompetitiv hämning av renal tubulär sekretion är osannolika på grund av den kända säkerhetsmarginalen för de flesta av dessa substanser, eliminationskaraktäristika för den aktiva metaboliten (glomerulär filtration och anjonisk tubulär sekretion) samt utsöndringskapaciteten för dessa vägar.
Tamiflu 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules and oral suspension are available for infants and children 1 year of age or older
Tamiflu 30 mg, 45 mg och 75 mg kapslar och oral suspension finns tillgängliga för småbarn och barn från 1 års ålder.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Det rekommenderas att Tamiflu oral suspension bereds av en farmaceut innan det ges till patienten (se avsnitt 6.6).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även sorbitol.
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to being dispensed to the patient.
Det rekommenderas att Tamiflu oral suspension bör beredas av en farmaceut innan det ges till patienten.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C
Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Att ge Tamiflu till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Säkerhetsprofilen som rapporterats hos personer som fick rekommenderad dos av Tamiflu för profylax (75 mg en gång dagligen i upp till 6 veckor) var kvalitativt likvärdig med den som setts i behandlingsstudierna, trots en längre duration av dosering i profylaxstudierna.
60 ml or 75 ml*
60 ml eller 75 ml*
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Knacka försiktigt på flaskan flera gånger för att lossa pulvret.
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
Indikationen hos spädbarn under 1 års ålder baseras på extrapolering av effektdata från äldre barn och den rekommenderade doseringen baseras på data från farmakokinetiska modeller (se avsnitt 5.2).
With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Rör om med lämpligt omrörningsverktyg under 2 minuter.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Tamiflu har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
En farmakokinetisk analys av en poolad population tyder på att doseringsanvisningen för Tamiflu som beskrivs i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt resulterar i lägre exponering (i genomsnitt 30% för samtliga trimestrar) för den aktiva metaboliten hos gravida kvinnor jämfört med kvinnor som inte är gravida.
Close the bottle using a child-resistant cap.
Förslut flaskan med en barnsäker kork.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT The volume of the reconstituted suspension is 65 ml 1 ml contains 6 mg oseltamivir
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Volymen av beredd suspension är 65 ml 1 ml innehåller 6 mg oseltamivir
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Hos majoriteten av patienterna ledde dessa biverkningar inte till att behandlingen med Tamiflu behövde avbrytas.
The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Procentandelen patienter som rapporterade biverkningar var lägre i gruppen med standarddos jämfört med gruppen med dubbel dos (49,0% jämfört med 59,4 %) (se avsnitt 5.1).
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Antalet som behöver behandlas (NNT) hos kontakterna som verkligen hade influensa var 10 (95 % KI 9-12) och 16 (95 % KI 15-19) av hela populationen (ITT) oavsett infektionsstatus hos indexfallet.
Syringes of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension as well as for the procedures involved in the home preparation.
Sprutor med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas för administrering av den apoteksberedda suspensionen såväl som för förfarandet i samband med i beredningen i hemmet.
Tamiflu is not a flu vaccine
Tamiflu är inte ett influensavaccin
See 5 How to store Tamiflu, overleaf.
Se 5 Hur Tamiflu ska förvaras.
Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Tamiflu är indicerat hos vuxna och barn samt fullgångna nyfödda som uppvisar typiska influensasymtom då influensavirus cirkulerar i samhället.
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
I en 12 veckors profylaxstudie hos 475 immunsupprimerade patienter, inkluderande 18 barn i 1 till 12 års ålder och äldre, var säkerhetsprofilen hos de 238 patienterna som fick oseltamivir likvärdig med de biverkningar som tidigare observerats i profylaktiska kliniska studier med Tamiflu.
Immunocompromised patients
Immunsupprimerade patienter
In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Dessutom har 199 immunsupprimerade vuxna patienter fått Tamiflu för behandling av influensa och 475 immunsupprimerade patienter (varav 18 barn, av dessa fick 10 Tamiflu och 8 placebo) har fått Tamiflu eller placebo profylaktiskt mot influensa.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
För dessa patienter finns begränsade data tillgängliga och en särskild dosering kan behövas beroende på omogna fysiologiska funktioner.
Do not take Tamiflu.
Ta inte Tamiflu.
90 ml or 100 ml*
90 ml eller 100 ml*
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Sådana neuropsykiatriska händelser har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit Tamiflu.
Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Steg 1: Bered en ny flaska med läkemedlet
Treatment Dose (for 5 days)
Behandlingsdos (i 5 dagar)
In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive Tamiflu for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
I en dubbelblind studie för behandling med influensa randomiserades totalt 199 vuxna immunsupprimerade patienter (utvärderbara avseende säkerhet) att få Tamiflu i 10 dagar: 98 patienter fick standarddosen (75 mg två gånger dagligen) och 101 patienter fick dubbel dos (150 mg två gånger dagligen).
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu är inte en ersättning för influensavaccination.
This is suitable for younger children and babies: they usually need a Tamiflu dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en Tamiflu-dos på mindre än 30 mg. Se den nedre delen i instruktionerna.
• The active substance is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
· Det aktiva innehållsämnet är oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir efter beredning).
• Tap the bottle to loosen the powder Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
· Knacka på flaskan för att lossa pulvret Knacka försiktigt på flaskan flera gånger för att lossa pulvret.
Tamiflu hard capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Tamiflu hårda kapslar och Tamiflu suspension är bioekvivalenta beredningsformer.
This is to hide the bitter taste of the Tamiflu powder.
Detta för att dölja den bittra smaken av Tamiflu-pulvret.
The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Mediantiden för symtomen att försvinna (TTRS= time to resolution of symptoms) var jämförbar mellan standarddosgruppen (103 timmar [90% KI 75,4-110,0]) och dubbeldosgruppen (104 timmar [90% KI 65,8-131,0]).
This is to hide the bitter taste of the Tamiflu.
Detta för att dölja den bittra smaken av Tamiflu.
What Tamiflu is and what it is used for What you need to know before you take Tamiflu How to take Tamiflu
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tamiflu är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu Hur du tar Tamiflu
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Teratogenicitets-studier har utförts på råtta och kanin vid doser upp till 1500 mg/kg/dag respektive 500 mg/kg/dag.
Tamiflu suspension and Tamiflu hard capsules are bioequivalent formulations.
Tamiflu suspension och Tamiflu hårda kapslar är bioekvivalenta beredningsformer.
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Stäng flaskan ordentligt med korken (ovanpå flaskadaptern).
If you stop taking Tamiflu
Om du slutar att ta Tamiflu
Caution should be exercised when preparing liquid Tamiflu for children and when administering Tamiflu capsules or liquid Tamiflu to children.
Försiktighet ska iakttas vid beredning av Tamiflu lösning till barn och vid administrering av Tamiflu kapslar eller Tamiflu lösning till barn.
The NNT in this study was 25 (95 % CI 23
NNT i denna studie var 25 (95 % KI 23-62).
Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Natriumdivätecitrat (E331[a])
Shake the suspension well and draw the appropriate recommended dose into the dispenser.
Skaka suspensionen väl och dra upp korrekt, rekommenderad dos i doseringssprutan.
Preventing flu: dose for 10 days
Förebyggande av influensa: dosering i 10 dagar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.
The use of Tamiflu may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “Treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Användning av Tamiflu kan övervägas under graviditet om nödvändigt och efter beaktande av tillgänglig information om säkerhet och nytta (för data gällande nytta hos gravida kvinnor, se avsnitt 5.1 ”Behandling av influensa hos gravida kvinnor”), samt patogeniteten hos cirkulerande virusstammar av influensa.
Eczema, Dermatitis, Rash, Urticaria
Eksem, Dermatit, Hudustlag, Urtikaria
Stage 1 Prepare a new bottle of the medicine
Steg 1 Bered en ny flaska med läkemedlet
The most frequently (very common and common) reported side effects of Tamiflu are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Tamiflu är illamående, kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta.
This is based upon clinical data in children > 1 year of age and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza (see Section 5.2 for exposure simulation)..
Detta är baserat på kliniska data hos barn >1 år och vuxna som visar att en profylaxdos motsvarande halva dagliga behandlingsdosen är kliniskt effektiv för att förhindra influensa (se avsnitt 5.2 för modellerad exponering).