natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
Patienter som upplever yrsel, somnolens, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet medan de tar tolperison ska konsultera läkare.
If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
Om du upplever yrsel, sömnighet, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet när du tar {fantasinamn} ta kontakt med din läkare.
Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
Kvinnor, äldre patienter, eller samtidig behandling med läkemedel (främst så kallade icke-selektiva antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel, NSAID) verkar ge en högre risk för överkänslighetsreaktioner.
Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Pediatrisk population Säkerheten och effekt av tolperison hos barn har ej fastställts.
It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
Det används hos vuxna för behandling av onormalt förhöjd spänning i musklerna (muskeltonus) efter en stroke.
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan bör införas]
During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
Erfarenheter efter marknadsföringen av tolperison visar att den mest frekvent rapporterade biverkan var överkänslighetsreaktioner.
Use of tolperisone is not recommended in patients with severe renal impairment.
Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
Under tiden som läkemedel innehållande tolperison (den aktiva substansen i {fantasinamn}) funnits på marknaden har man sett att de mest frekvent rapporterade biverkningarna är överkänslighetsreaktioner.
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Tolperisone in children have not been established.
Användning för barn och ungdomar Säkerheten och effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Tolperison är ett läkemedel som utövar sin effekt på det centrala nervsystemet.
Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta läkare eller närmaste akutvårdsmottagning om du känner av dessa symtom .
Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
Därför rekommenderas individuell dostitrering med noggrann övervakning av allmäntillstånd och njurfunktion hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
Därför bör dosreduktion av nifluminsyra eller andra NSAID övervägas vid samtidig administrering.
Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Barn och ungdomar Säkerheten av effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
[formuleringen nedan bör tas bort, om relevant] Tolperison påverkar inte CNS-effekterna av alkohol
Experience in patients with hepatic impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Erfarenhet hos patienter med nedsatt njurfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Under behandling med {fantasinamn} kommer din regelbundna medicinska uppföljning inkludera övervakning av njurfunktion och ditt allmäntillstånd eftersom en högre frekvens av biverkningar har observerats i denna patientgrupp.
Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Dessutom verkar patienter med tidigare läkemedelsallergi, allergiska sjukdomar eller tillstånd (såsom atopier: hösnuva, astma, kontakteksem med högt IgE i serum, nässelutslag), eller samtidiga virusinfektioner, ha en högre risk för allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Överkänslighetsreaktionerna varierar från milda hudreaktioner till svåra allergiska reaktioner som påverkar hela eller stora delar av kroppen (t.ex. allergisk chock).
Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Under behandling med {fantasinamn} kommer din regelbundna medicinska uppföljning inkludera övervakning av leverfunktion och ditt allmäntillstånd eftersom en högre frekvens av biverkningar har observerats i denna patientgrupp.
[the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Inget fall av överkänslighetsreaktion med dödlig utgång efter behandling med tolperison har registrerats.
If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Använd inte detta läkemedel om du tidigare har haft allergisk reaktion mot tolperison.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetiska egenskaper [formuleringen nedan bör införas]
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Interval
Undervikt
In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI (tabell 2).
Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Vidare bör uppgifterna från metaanalysen presenteras i avsnitt 5.1 i produktresumén.
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Tagna tillsammans anses de nuvarande uppgifterna inte vara tillräckligt robusta för att stödja den nuvarande rekommendationen om sänkt effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 75 kg och bristande effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 80 kg, som för närvarande anges i produktinformationen till ett LNG-innehållande akutpreventivmedel (Norlevo).
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2) Undervikt
There were no differences between the two doses of Viracept.
Det fanns inga skillnader mellan de båda doserna av Viracept.
Viracept has also been studied in 37 children.
Viracept har också undersökts på 37 barn.
The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
De flesta av dessa patienter hade inte tagit proteashämmare tidigare.
• medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
• Läkemedel som bryts ned på samma sätt som Viracept och som är skadliga vid höga halter i blodet.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
CD4-celltalet ökade med 150 respektive 95 celler/mm3.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viracept.
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Försiktighet bör iakttas när Viracept tas samtidigt med andra läkemedel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Viracept ska inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel:
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Studien med barn visade att läkemedlet gav motsvarande halter av aktiv substans i blodet hos barn som hos vuxna, med motsvarande biverkningar och effekt.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
För patienter över 13 år är den rekommenderade dosen Viracept 1 250 mg två gånger dagligen eller 750 mg tre gånger dagligen och ska tas tillsammans med föda.
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viracept botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
För patienter som inte kan svälja tabletterna hela kan Viracepttabletterna lösas upp i vatten eller så kan det orala pulvret ges i stället.
Viracept is an antiviral medicine.
Viracept är ett antiviralt läkemedel.
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Behandling med Viracept bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viracept taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
För barn i åldrarna 3-13 år beror doseringen på barnets kroppsvikt.
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Huvudeffektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) och förändringen av antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltalet).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Den 22 januari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viracept
Why has Viracept been approved?
Varför har Viracept godkänts?
In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
I den andra studien hade virusbelastningen minskat med över 99 procent hos de patienter som tog den högre dosen av Viracept jämfört med 95 procent hos dem som tog jämförelseläkemedlen.
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Viracept (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré.
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Den aktiva substansen i Viracept, nelfinavir, är en proteashämmare.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Läkare bör överväga att ge alternativ till läkemedel som påskyndar nedbrytningen av Viracept, såsom fenobarbital och karbamazepin (används för att behandla epilepsi) till patienter som får Viracept.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Den blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Viracept gav en lika stor minskning av virusbelastningen oavsett om det togs två eller tre gånger per dag.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn över tre år som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV-1), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Viracept är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nelfinavir.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
I tre studier jämfördes effekten av dosering med Viracept två och tre gånger per dag i kombination med stavudin och lamivudin hos 635 patienter.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Viracept ska ges med försiktighet till patienter som har problem med lever eller njurar.
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Viracept i kombination med andra antivirala läkemedel var effektivare än jämförelseläkemedlen i båda huvudstudierna.
Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Viracept får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot nelfinavir eller mot något annat innehållsämne.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Efter 24 veckor gav Viracept en större minskning av virusbelastningen och en större ökning av CD4-celltalet än jämförelseläkemedlen.
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
• Johannesört (ett örtpreparat som ges för att behandla depression).
• omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
• Omeprazol (används för att minska magsyrenivån).
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Viracept har undersökts i kombination med andra antivirala läkemedel i två huvudstudier med 605 patienter från 13 år och uppåt med hivinfektion.
The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
CHMP fann att nyttan med Viracept är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av HIV1-infekterade vuxna, ungdomar och barn från tre års ålder och uppåt och rekommenderade att
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
I den första studien jämfördes Viracept i kombination med stavudin (ett annat antiviralt läkemedel) med enbart stavudin hos 308 patienter som inte tidigare hade tagit stavudin eller en proteashämmare.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Viracept finns i bipacksedeln.
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
I den andra studien jämfördes Viracept i kombination med zidovudin och lamivudin (andra antivirala läkemedel) med en kombination av zidovudin och lamivudin hos 297 patienter som inte tidigare hade tagit några antivirala läkemedel för att behandla hivinfektionen.
See the package leaflet for the full list of these medicines.
En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Viracept finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Viracept work?
Hur verkar Viracept?
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Läkare ska först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att svara på läkemedlet innan de skriver ut Viracept till patienter som redan har tagit läkemedel som tillhör samma klass (proteashämmare).
D-35039 Marburg Germany
D-35039 Marburg Tyskland
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
United Kingdom Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Storbritannien Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
75 mg/20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
(Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Styrka Läkemedelsfor m
How much solution is left
Hur mycket lösning finns det kvar
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 februari 2018
The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Relevansen för människa anses vara låg, men kan inte helt uteslutas.
• You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
• Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan på samma veckodag om möjligt.
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts injektionsläkemedel.
The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Genomsnittlig tid med diabetes var 13,9 år.
Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Användning av fel läkemedel kan allvarligt skada din hälsa.
If you forgot to inject a dose and:
Om du glömmer att injicera en dos och:
This medicine is not an insulin and should not be used if:
Detta läkemedel är inget insulin och ska inte användas om:
The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Biverkningarna rapporterades oftast under de första månaderna av behandlingen.
This makes sure that the solution flows.
Då kan du vara säker på att lösningen flödar.
• you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
• du har typ 1-diabetes - ett tillstånd där kroppen inte producerar något insulin
This was assessed not to be clinically relevant.
Detta bedömdes inte vara kliniskt relevant.
If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Om du vill bli gravid ska du sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Atorvastatin Cmax minskade med 38 %.
Look through the pen window.
Titta i pennans fönster.
These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Dessa patienter bör övervakas noga och behandlas enligt kliniska riktlinjer.
• You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
• Du kan ta injektionen när som helst under dagen - utan hänsyn till måltider.
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
Varningssignalerna vid lågt blodsocker kan komma plötsligt.
once weekly
en gång i veckan
• diarrhoea - this usually goes away over time
• diarré - detta går vanligtvis över med tiden
Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Ozempic ska administreras en gång i veckan vid valfri tidpunkt, med eller utan måltid.
• fast pulse
• snabb puls
METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
ADMINISTRERINGSSÄTT en gång i veckan
Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
Maximal koncentration uppnåddes 1 till 3 dagar efter dosering.
Ozempic is used:
Ozempic används:
Patients with event (%)
Patienter med händelse (%)
Gender, race and ethnicity
Kön, ras och etniskt ursprung
Primary endpoint - MACE Components of MACE
Primärt utfallsmått - MACE Komponenter i MACE
This is especially important if you have kidney problems.
Det är särskilt viktigt om du har problem med njurarna.
The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Behandlingsskillnaden uppträdde tidigt och kvarstod under hela studien.
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
• som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer
No other treatment-related tumours were observed.
Inga andra behandlingsrelaterade tumörer observerades.
Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
Din läkare kan be dig att testa blodsockernivåerna.
If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Om du blir gravid när du använder detta läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eftersom din behandling kan behöva ändras.
In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Sammanlagt slutförde 98 % av patienterna studien och den vitala statusen var känd för 99,6 % av patienterna vid studiens slut.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
• severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).