natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Dessa faktorer innefattar: - byte av injektionsområde - förbättrad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer) - ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - tillstötande sjukdomar (t.ex. kräkningar, diarré), - otillräckligt födointag, - uteblivna måltider, - alkoholkonsumtion, - vissa ej kompenserade endokrina störningar (t.ex. hypotyreoidism och främre hypofys- eller binjurebarksinsufficiens).
Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Kroppsvikt har ingen kliniskt relevant inverkan på AUC för lixisenatid.
In the Add-on to metformin clinical study the treatment was started at 10 dose steps (10 units insulin glargine and 5 mcg lixisenatide).
I den kliniska studien av Suliqua som tillägg till metformin påbörjades behandlingen vid 10 dossteg (10 enheter insulin glargin och 5 µg lixisenatid).
You must always check the label before each injection to avoid mix-ups between Suliqua and other insulins.
Kontrollera alltid etiketten före varje injektion, för att undvika att Suliqua förväxlas med andra insuliner.
Warning signs of hyperglycaemia
Varningssymtom på hyperglykemi
When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide, Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31%, respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours, respectively.
Vid administrering 1 eller 4 timmar efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades Cmax för paracetamol med 29 % respektive 31 % och medianvärdet för tmax fördröjdes med 2,0 respektive 1,75 timmar.
Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Din Suliqua-dos ges som ”dossteg”.
• How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
• tillgången på läkemedel, sprutor och andra artiklar,
*Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
**Postprandiellt plasmaglukos efter 2 timmar minus glukosvärdet före måltid
• Danazol, for endometriosis.
• Danazol - vid endometrios (felbelägen livmoderslemhinna).
• You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
- du hoppar över måltider eller senarelägger dem. - du äter inte tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt - konstgjorda sötningsmedel är inte kolhydrater.
Patients with type 2 diabetes, treated with metformin alone or metformin and a second OAD treatment that could be a sulfonylurea or a glinide or a sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitor or a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and who were not adequately controlled with this treatment (HbA1c range 7.5% to 10% for patients previously treated with metformin alone and 7.0% to 9% for patients previously treated with metformin and a second oral anti-diabetic treatment) entered a run-in period for 4 weeks.
Patienter med diabetes mellitus typ 2, behandlade med endast metformin eller metformin och med tillägg av ett andra peroralt glukossänkande läkemedel såsom sulfonureid eller glinid eller en natriumglukos-co-transportör-2 (SGLT-2)-hämmare eller en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare och som tidigare varit otillräckligt behandlade (HbA1c-intervall 7,5-10% för patienter som tidigare fått metformin enbart och 7,0- 9% för patienter som tidigare fått metformin och ett andra peroralt glukossänkande läkemedel) gick in i en 4-veckors initieringsfas.
Insulin glargine has not been studied in patients with renal impairment.
Insulin glargin har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
• Oestrogens and progestogens, such as in the contraceptive pill for birth control control or use of oestrogens for bone loss (osteoporosis).
• Östrogener och progestogener, t.ex. p-piller som används för födelsekontroll eller användning av östrogen vid benskörhet (osteporos).
• This pen provides a dose of 10 to 40 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
• Den här pennan ger doser från 10 till 40 dossteg i en injektion, i steg om 1 dossteg.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be taken out of the refrigerator and stored below 25°C for 1 to 2 hours.
Innan injektionspennan används första gången, måste den tas ut ur kylskåp och förvaras, vid högst 25ºC, i 1 till 2 timmar.
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
• Klozapin, olanzapin och fentiazinderivat, vid psykisk ohälsa.
- Never use a syringe to remove medicine from your pen.
- Använd aldrig en spruta för att ta ut läkemedel från din penna.
Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Välj 2 dossteg genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på markeringen 2.
• This pen provides a dose of 30 to 60 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
• Den här pennan ger doser från 30 till 60 dossteg i en injektion, i steg om 1 dossteg.
Warning signs of hypoglycaemia
Varningssymtom på hypoglykemi
Before injecting Suliqua
Innan du injicerar Suliqua
If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Om du har glömt att använda Suliqua Om du har glömt en dos Suliqua eller om du inte har injicerat tillräckligt med insulin kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 30 to 60 dose steps Suliqua.
Kombinationen av läkemedel i den här injektionspennan är avsett för daglig injektion av 30-60 dossteg Suliqua.
What you need to know before you use Suliqua Do not use Suliqua:
Vad du behöver veta innan du använder Suliqua 3.
• Hives (urticaria)
• Nässelutslag (urtikaria)
Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Neonatal tillväxt minskade hos råttor av hankön som exponerades för höga doser lixisenatid under sen gestation och digivning.
• If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
B. Om det inte finns tillräckligt med enheter kvar i din penna, så kommer dosväljaren att stanna på det antal dossteg som finns kvar.
The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
Insulinetiketten måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika felmedicinering av Suliqua och andra injektionsläkemedel vid diabetes, inklusive de 2 olika Suliqua-pennorna (se avsnitt
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
• Om du har några frågor om din behandling, tala med din läkare eller sjuksköterska.
[-1.8 to -0.9]
[-1,8 till -0,9]
• Protease inhibitors, for HIV.
• Proteashämmare - vid HIV.
If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Om ditt blodsocker blir för lågt, läs råden i rutan i slutet av denna bipacksedel.
[-1.9 to -0.9]
[-1,9 till -0,9]
In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
I kliniska studier med insulin glargin (100 enheter/ml) var den glukossänkande effekten av intravenöst administrerat insulin glargin ungefär lika stor vid samma dos som för humant insulin.
• Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
- Du har omkring normala blodsockernivåer eller om de nyligen förbättrats avsevärt.
The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 10 to 40 dose steps of Suliqua.
Kombinationen av läkemedel i den här injektionspennan är avsett för daglig injektion av 10-40 dossteg Suliqua.
How to use Suliqua
Hur du använder Suliqua
• Do not store your pen with the needle attached.
• Förvara inte pennan med nålen fastsatt.
• If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
• Om du tror att pennan är skadad, använd den inte.
If a dose lower than 30 dose steps is needed, use the Suliqua 100units/ml + 50 micrograms pre-filled pen (Suliqua (10-40) pen.
Om en lägre dos än 30 dossteg krävs, använd Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml förfylld injektionspenna (Suliqua-penna 10-40.)
• Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Testa blodsockernivån och, om den är hög, testa såsom överenskommet med läkare eller sköterska urinen för ketoner genast när symtomen beskrivna ovan uppträder.
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Fördröjningen av magsäckstömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av peroralt administrerade läkemedel.
Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on OAD treatment A total of 1170 patients with type 2 diabetes were randomised in an open label, 30-week, activecontrolled study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to the individual components, insulin glargine (100 units/ml) and lixisenatide (20 mcg).
Totalt 1170 patienter med diabetes mellitus typ 2 randomiserades i en öppen 30-veckors studie med aktiva kontroller för att utvärdera Suliquas effekt och säkerhet jämfört med de individuella substanserna, insulin glargin (100 enheter/ml) och lixisenatid (20 µg).
Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
Får ej läggas tillbaka i kylskåp och får ej frysas.
Use only in this pen.
Läkemedlet ska endast användas i den förfyllda pennan.
Always use another Suliqua (10-40) pen to complete your dose and no other pen.
Använd alltid en annan Suliqua-penna 10- 40 och ingen annan penna för att avsluta doseringen.
• Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
• Betablockerare eller klonidin - vid högt blodtryck.
10 dose steps (10 units/5 mcg)*
10 dossteg (10 enheter/5 µg)*
• Only use this pen to inject single daily doses from 30 to 60 dose steps.
• Använd endast den här pennan för att injicera dagliga doser mellan 30 och 60 dossteg.
Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Andra tecken innefattar: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar i händer/armar (parestesi), domningar och stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och medvetslöshet.
After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
Efter screening påbörjade behöriga patienter (n=1018) en 6 veckors initieringsperiod där de kvarstod på, alternativt bytte till behandling med, insulin glargin, i det fall de tidigare stod på ett annat basinsulin.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
• MAO-hämmare - vid depression eller Parkinsons sjukdom.
The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Studier för att utvärdera kardiovaskulära långtidseffekter Insulin glargins och lixisenatids kardiovaskulära säkerhet har fastställts i ORIGIN- respektive ELIXAstudierna.
If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös).
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; patients, carers and healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre-filled pen or dosing errors and serious harm can result.
• Suliqua tillhandahålls i en förfylld injektionspenna och får endast användas med denna; patienter, vårdare och hälso- och sjukvårdspersonal får aldrig använda en spruta för att dra upp insulin glargin/lixisenatid från en förfylld injektionspenna.
Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av digoxin vid samtidig administrering med lixisenatid.
• You have just started Suliqua treatment- if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
- du just har påbörjat Suliqua-behandling eller bytt till ett annat insulin - om lågt blodsocker uppstår är det mer sannolikt att det inträffar på morgonen.
Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Tätare glukosmonitorering och dosjustering av Suliqua kan behövas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
Djurstudier tyder inte på någon reproduktionstoxicitet för insulin glargin.
Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Insulin hämmar lipolys i fettceller, hämmar proteolys och ökar proteinsyntesen.
The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargin INtervention) var en öppen, randomiserad studie 12 537 patienter som jämförde LANTUS mot standardbehandling vid tid till första inträffandet av allvarlig kardiovaskulär händelse, definierat som det sammansatta måttet av kardiovaskulär död, ickedödlig hjärtinfarkt samt icke-dödlig stroke.
• Switch from basal insulin
• Byte från basinsulin
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
- Du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Suliqua").
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre filled pen or dosing errors and serious harm can result.
• Suliqua tillhandahålls i en förfylld injektionspenna och får endast användas med denna; hälsooch sjukvårdspersonal får aldrig använda en spruta för att dra upp insulin glargin/lixisenatid från en förfylld injektionspenna.
• Always perform a safety test. See STEP 3.
• Gör alltid ett säkerhetstest.
What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Suliqua är en klar, färglös injektionsvätska, lösning (för injektion) fylld i en cylinderampull av glas som satts in i SoloStar förfylld injektionspenna.
• Do not reuse needles.
• Återanvänd inte nålar.
20 dose steps (20 units/10 mcg)*
20 dossteg (20 enheter/10 µg)*
At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
Vid alla tidpunkter var medelplasmaglukosvärden vid tidpunkten 30 veckor lägre i Suliqua-gruppen än i både insulin glargin-gruppen och lixisenatid-gruppen.
• Use this pen only to inject single daily doses from 10 to 40 dose steps.
• Använd endast den här pennan för att injicera dagliga doser mellan 10 och 40 dossteg.
If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du svimma (bli medvetslös).
Upper arms Stomach Thighs
Överarm Buk Lår
Do not use Suliqua:
Använd inte Suliqua
Suliqua (30-60) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
Suliqua (30-60) innehåller insulin glargin och lixisenatid.
There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Det finns inga data från kliniska studier av användning av Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid hos gravida kvinnor.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and urine test showing glucose and ketone bodies.
Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och urinprov som påvisar glukos och ketonkroppar.
Store the pen away from direct heat or direct light.
Förvara pennan i skydd mot direkt värme eller direkt ljus.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Den observerade fördröjningen av tmax när paracetamol administreras 1-4 timmar efter lixisenatid ska dock beaktas när snabbt insättande effekt av paracetamol krävs.
A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
Lixisenatid fördröjer magsäckstömningen och minskar därmed hastigheten med vilken glukos från intagen måltid kommer ut i cirkulationen.
Keep these Instructions For Use for future reference.
Spara det för senare användning.
The combination of insulin glargine and lixisenatide has no impact on the pharmacodynamics of of insulin glargine.
Kombinationen av insulin glargin och lixisenatid har ingen påverkan på insulin glargins farmakokinetik.
LIST OF EXCIPIENTS glycerol 85%, methionine, metacresol (see leaflet for further information), zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Glycerol 85%, metionin, metakresol (se bipacksedeln för ytterligare information), zinkklorid, koncentrerad saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Effekten på magsäckstömningen kvarstod vid studieslut.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Lindrig hypoglykemi kan vanligen åtgärdas genom intag av kolhydrater.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.
The insulin glargine/lixisenatide ratio has no relevant impact on the PK of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua.
Mängdförhållandet insulin glargin/lixisenatid har ingen relevant inverkan på farmakokinetiken av insulin glargin och lixisenatid i Suliqua.
A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
En metabolismstudie på diabetespatienter som fick insulin glargin enbart tyder på att insulin glargin metaboliseras snabbt vid betakedjans terminala karboxylgrupp och bildar de aktiva metaboliterna M1
Add-on to metformin [insulin naïve]
Tilläggsbehandling i kombination med metformin [insulinnaiva]
The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Ïnjektionspennans doseringsfönster visar antalet dossteg.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Suliqua om
The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Suliqua ska doseras och titreras enligt den enskilda patientens insulinbehov (se avsnitt 4.2).
• You inject too much Suliqua.
Exempelvis om: - du injicerar för mycket Suliqua.
• The other ingredients are: glycerol 85%, methionine, metacresol, zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
• Övriga hjälpämnen är: glycerol (85%), metionin, metakresol, zinkklorid, koncentrerad saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.
Suliqua (10-40) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
Suliqua-pennan (10-40) innehåller insulin glargin och lixisenatid.
Severe hypoglycaemia**
Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi*
Subcutaneous use
SC Subkutan användning
STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection to:
STEG 3: Gör ett säkerhetstest Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion för att: kontrollera att din penna och nål fungerar som de ska.
Insulin glargine has not been studied in diabetes patients with hepatic impairment.
Insulin glargin har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Om diagnosen akut pankreatit bekräftas ska behandling med lixisenatid inte återupptas.
• Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
• Var försiktig när du hanterar nålar - för att förhindra stickskador och infektion.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Comparison versus lixisenatide [95% confidence interval]*
Jämförelse mot lixisenatid [95% konfidensintervall]*
Suliqua is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Fertila kvinnor Suliqua rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
• insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
• insulin glargin - ett slags långverkande insulin som hjälper till att reglera blodsockret under hela dygnet
• if you are allergic to insulin glargine or lixisenatide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du använder Suliqua Använd inte Suliqua: - om du är allergisk mot insulin glargin eller lixisenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
Insulin glargin daglig dos Genomsnittlig insulin-dos vid vecka 30 enl minsta kvadratmetoden
Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
Resultat vid vecka 30 - Studiepopulation: Patienter med diabetes typ 2, otillräckligt kontrollerade med basinsulin (mITT: modified intention-to-treat)
How to store your pen
Hur pennan ska förvaras
30-60 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.33 micrograms of lixisenatide)
30-60 dossteg (1 dossteg= 1 enhet insulin glargin + 0,33 mikrogram lixisenatid.
Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Ålder har ingen kliniskt relevant inverkan på lixisenatids farmakokinetik.