natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Detta kommer att göras genom olika initiativ, bl.a. utveckling och underhåll av en databas för vetenskaplig dokumentation.
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Om pilotverksamheten kan slutföras framgångsrikt för både nya ansökningar om godkännande för försäljning och verksamhet efter godkännande kommer produktionen att inledas i full skala under året.
SME office contact point:
Kontaktperson vid kontoret:
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Den elektroniska överföringen av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) har visserligen ökat kraftigt de senaste två åren, men EMEA kommer att fortsätta med sina initiativ för att påskynda genomförandet av elektronisk rapportering.
Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
För det andra kommer EMEA att fortsätta samarbetet med de nationella behöriga myndigheterna för att upprätta ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Myndigheten hanterar också frågor om nya behandlingsmetoder och nya tekniker som inte omfattas av den kommande förordningen om läkemedel för avancerad terapi, som i hög grad kommer att påverka dess arbete inom detta område.
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Samarbetet kommer att fortsätta med EU-partnerna och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet.
During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Under 2007 planerar man att slutföra detaljutformningen, ta fram en prototyp av systemet och inleda arbetet med den första produktionsversionen.
In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Dessutom kommer frågan om vacciner som täcker flera virusstammar att utvecklas för att underlätta godkännande av vacciner mot virus med antigent skifte, t.ex. aviär influensa, bluetongue och mul- och klövsjuka.
In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Under 2007 planerar EMEA att utarbeta 20 monografier och lägga till 10 poster på förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana.
5.1 Infrastructure services at the EMEA
5.1 Infrastrukturtjänster vid EMEA
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Utöver utvärderingen av ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder kommer EMEA att bistå kommissionen med översynen av förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung.
1.5 European public health activities
1.5 EU:s insatser på folkhälsoområdet
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Man har enats om att dessa projekt är EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronisk inlämning samt databaserna över kliniska prövningar och god tillverkningssed.
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer 25 Utgifter för formella och övriga möten
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
KOMMUNIKATION OCH NÄTVERK
If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Vid behov kommer möjlighet till desktopvideokonferenser att införas, och pilotförsök med webbaserad sändning av vetenskapliga möten kan komma att göras under 2007.
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Vid sidan av fyra kontrakt som är utlagda på entreprenad (växel/reception, audiovisuella tekniker, säkerhetsbevakning och servering) kommer EMEA att överväga att lägga ut reprografi och stödtjänster på entreprenad under 2007.
In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Vid sidan av bedömningen av ansökningar om särläkemedelsklassificering kommer EMEA att samarbeta med internationella partner, främst genom ökat tillhandahållande av protokollhjälp parallellt med den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten.
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Innovation och forskning är de främsta drivkrafterna för utveckling av nya läkemedel och bidrar därmed också till en bättre hälsa för människor och djur.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Programmet för provtagning och testning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2007 och kommer att möjliggöra kvalitetskontroll av läkemedel på marknaden i EES med hjälp av expertisen inom EES-nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Regelbundna uppgraderingar planeras under året, med införande av rapportering med utgångspunkt i de begärda fördefinierade förfrågningarna om biverkningsbevakning (för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel).
The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Syftet är att optimera myndighetens nyckelprocesser, öka verksamhetens kostnadseffektivitet, förbättra resultaten och öka tillfredsställelsen hos kunder och intressenter.
EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
EudraCT pediatrisk databas (påbörjas)
It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Man kommer att göra kontinuerliga bedömningar av hur projekt och insatser bör prioriteras för att en avsevärt ökad verksamhetsvolym ska kunna hanteras, och vid behov göra förbättringar för att upprätthålla den höga standarden.
Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Viktiga områden för samspel med Europeiska kommissionen i folkhälsofrågor är bl.a. följande: verksamhet med anknytning till lagstiftning och initiativ avseende avancerad terapi; stöd till uppdatering och vidareutveckling av vägledningen till sökande; verksamhet inom ramen för det offentlig-privata partnerskapet för att tillhandahålla kvalitetsinformation till patienter; bistånd med översyn av lagstiftning om ändring av godkännanden för försäljning.
The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA får in säkerhetsrapporter och rapporter om kvalitetsbrister från länder inom och utanför EU om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
EMEA kommer att fortsätta med sina initiativ för att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Tack vare den nya lagstiftningen har EMEA kunnat införa ett antal förfaranden som ger snabbare tillgång till de läkemedel det finns störst behov av, och man har också kunnat säkra högkvalitativa resultat av arbetet.
To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
I detta syfte har EMEA inrättat en arbetsgrupp med vårdpersonal, som kommer att utveckla ramar för samspelet med organisationer innefattande vårdpersonal.
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka med 18 procent, till följd av det ökande antalet godkännanden för försäljning.
The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
EMEA kommer att fortsätta sitt framgångsrika och givande samarbete med FDA och vidta åtgärder för att fördjupa samarbetet genom konsolideringsförfaranden för parallell vetenskaplig rådgivning.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
EMEA fastställer högsta tillåtna restmängder (MRL) av farmakologiskt verksamma substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel, för att se till att livsmedel med animaliskt ursprung, bl.a. kött, fisk, mjölk, ägg och honung, kan användas på ett säkert sätt
The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
EMEA kommer att delta i läkemedelsforumets arbete och fortsätta utveckla databasen EudraPharm, med information om centralt godkända produkter.
− Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
− Öka effektiviteten för förfaranden för godkännande för försäljning och förbättra tillgången till läkemedel, samtidigt som de högsta kvalitetsstandarderna upprätthålls.
Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
EMEA:s verksamhet på det informationstekniska området kommer att inriktas på att hantera de ökande kraven när det gäller att tillhandahålla och underhålla en papperslös kontorsmiljö, en hög nivå av tjänstetillgänglighet och högkvalitativa IT-tjänster.
Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Aktiviteter med anknytning till åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor, uppföljningsåtgärder), ansökningar om förlängning av försäljningstillstånd och årliga omprövningar förväntas ligga på samma nivå som förra året.
− In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
− Mot bakgrund av de allt fler uppgifterna på EU-nivå och tillkomsten av nya behandlingar och tekniker, sträva efter att säkra nätverkets tillgång till expertis av högsta kvalitet på EU-nivå för utvärdering av läkemedel och övervakning och bedömning av läkemedelssäkerheten.
In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Dessutom kommer arbetet med pediatriska prövningsprogram att påverka verksamheten inom andra områden, däribland den vetenskapliga rådgivningen, kvalitetsarbetet, verksamheten efter godkännande samt riskhanteringsplanerna.
The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
EMEA utfärdar läkemedelscertifikat för att stödja arbetet vid hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
En annan trend är tillkomsten av nya tekniker och nya behandlingsmetoder, som EMEA och nätverket kommer att börja förbereda sig för.
Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Läkemedelssäkerhet är ett prioriterat område för EMEA, och man kommer även i fortsättningen att stärka insatserna för att garantera säker användning av centralt godkända läkemedel.
− Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
− Vidareutveckla EudraVigilance, ett av de viktigaste inslagen i ERMS, genom att införa och börja tillämpa metoder för kvantitativ signaldetektering, ge myndighetens intressenter tillgång till uppgifter i EudraVigilance och upprätta och genomföra ett nätverk av akademiska center för intensiv övervakning av specifika läkemedel.
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Om EMEA ska kunna fortsätta att fullgöra sitt åtagande i fråga om högkvalitativa resultat på alla kärnområden krävs en motsvarande ökning av de ekonomiska och mänskliga resurserna och av antalet utlånade nationella experter.
Transparency, communication and provision of information
Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information
This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Detta hänger samman med det allt större antalet godkända produkter som kräver ominspektion, det ökande antalet ändringar, effekterna av ansökningar för generiska läkemedel och nya krav när det gäller god tillverkningssed för aktiva substanser.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Det nära samarbetet mellan EMEA, Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet och de nationella myndigheterna inom detta program kommer även fortsättningsvis att vara ovärderligt för att säkra en effektiv och kontinuerlig övervakning av läkemedlens kvalitet efter det att de släppts ut på marknaden.
− Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
− Fortsätta förbättra EMEA:s insatser för att tillhandahålla högkvalitativ och läglig läkemedelsinformation på alla officiella EU-språk till patienter och vårdpersonal; bidra till arbetet i läkemedelsforumet, särskilt när det gäller information till patienter.
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
EU:s bidrag till policyn i fråga om pediatrik ej tillämpligt 0,00 2 647 1,71
The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Den planerade utvecklingen av analys- och rapporteringsfunktionerna i datalagringen inom EudraVigilance kommer att bidra till detta.
The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
De utmaningar EMEA står inför när det gäller dokumenthantering är ett resultat av EU:s nästa utvidgning, som kommer att få effekter för den flerspråkiga kommunikationen och översättningsverksamheten, och när det gäller genomförandet av lagstiftningen om tillgång till handlingar.
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
EMEA räknar med att antalet ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel i skedet efter godkännande kommer att förbli i stort sett oförändrat.
This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Denna intensifiering kräver en förbättrad kostnadseffektivitet i myndighetens verksamhet och en ytterligare förbättring av dess kvalitetssäkringssystem.
The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Enligt EMEA:s prognos kommer antalet rapporter om allvarliga biverkningar att stiga till drygt 400, och 64 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter4 kommer att lämnas in (54 rapporter lämnades in 2006).
− Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
− Fortsätta stödja Europeiska kommissionen genom aktiviteter som resulterar i den nya förordningen om läkemedel för avancerad terapi och delta i arbetet inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel för humanläkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och andra internationella initiativ för att förbättra läkemedelsutvecklingen.
The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
EMEA ser tillgång till samma högkvalitativa läkemedelsinformation på alla officiella EU-språk som avgörande för läkemedlens optimala användning i alla medlemsstater.
The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
EMEA är verksamt inom området för läkemedel för avancerad terapi, t.ex. genterapi, somatisk cellterapi och produkter framställda med hjälp av vävnadsteknik.
3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
3.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Earlier and improved availability of medicines
Snabbare och bättre tillgång till läkemedel
The external evaluations will continue into late 2007.
De externa utvärderingarna kommer att fortsätta under större delen av 2007.
With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
När det gäller alternativa möteslösningar kommer EMEA att sträva efter att i högre grad använda sig av videokonferenser och tv-sändning av möten till nationella behöriga myndigheter och EMEA:s experter.
The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Antalet nya veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur förväntas ligga kvar på ungefär samma nivå, och antalet nya ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder förutses vara konstant; man räknar med tre ansökningar.
The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Initiativen kommer att inriktas på följande: genomförande av bestämmelser om öppenhet och kommunikation med avseende på läkemedel för pediatrisk användning och pediatriska kliniska prövningar; förbättrad information om vetenskapliga handlingar utan anknytning till produkter; slutföra genomförande av lagstiftningen om tillgång till handlingar; tillgång till information om biverkningar i EMEA:s databas EudraVigilance; tillhandahållande av produktrelaterad information på de nya EU-språken bulgariska och rumänska och, när undantaget löpt ut, maltesiska.
Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2005-2007
The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
EMEA står inför en stadig ökning av den verksamhet som innefattar utvärdering av och tillsyn över läkemedel.
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
EMEA kommer, liksom tidigare år, att genomföra ett antal insatser för självbedömning, internrevision och intressentenkäter, och ett system för helhetsutvärdering av ledningen kommer att införas.