natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Andra farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att klargöra ursprung och namn för det referensläkemedel som användes i den nya bioekvivalensstudien
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Det används bara till patienter som har svarat väl på sin pågående hivbehandling och som inte har en hivinfektion som är resistent mot behandling eller som sannolikt inte svarar på någon av de aktiva substanserna i läkemedlet.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut läkemedlet får ett utbildningspaket med information om den ökade risken för njursjukdom med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom detta.
The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Företaget genomförde också en studie som visade att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Atripla och behöver inte utföras på nytt med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Vad är Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan och vad används det för?
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Mer information om Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
Inaktiverat poliovirus (IPV): typ 1
Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid (PRP-T)
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
EU nummer Läkemedlets namn
Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
Rekombinant hepatit B ytantigen (HBsAg)
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
1 En dos på 0,5 ml innehåller Renat difteritoxoid, adsorberat (PDT)
Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
Renat pertussistoxoid, adsorberat (PTxd)
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
Renat tetanustoxoid, adsorberat (PTT)
Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
Renat pertussis filamentöst hemagglutinin, adsorberat (FHA)
1 syringe with attached needle
1 spruta med fastsittande nål
1 syringe without attached needle
1 spruta utan nål
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 spruta utan fastsittande nål med 2 separata nålar
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
10 sprutor utan fastsittande nål med 2 separata nålar
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
1 spruta utan fastsittande nål med 1 separat nål
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
10 sprutor utan fastsittande nål med 1 separat nål
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
What is Ruconest and what is it used for?
Vad är Ruconest och vad används det för?
Other information about Ruconest
Mer information om Ruconest
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In this case the powder that comes with the solvent should be used.
I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Why is Ruconest approved?
Varför godkänns Ruconest?
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem.
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera ”komplement- och kontaktsystemen”, grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Vilken nytta med Ruconest har visats i studierna?
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
What is the risk associated with Ruconest?
Vilka är riskerna med Ruconest?
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.
When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.
How is Ruconest used?
Hur används Ruconest?
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ruconest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Ruconest work?
Hur verkar Ruconest?
This mechanism takes place at high concentrations.
Denna mekanism sker vid höga koncentrationer.
Over 50 different enzymes have been identified.
Över 50 olika enzymer har identifierats.
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Kommittén fann att de flesta av de aktuella breda indikationerna inte skulle stödjas av data.
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
CVMP noterar att artikel 36 i direktivet fastställer att det är dess skyldighet att överväga det aktuella ärendet och utfärda ett motiverat yttrande inom en passande tidsgräns.
There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Det finns inte tillräckligt med data till stöd för de nuvarande godkända indikationerna.
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Hänskjutningsförfaranden på grundval av artikel 35 i direktiv 2001/82/EG kräver en tydligt formulerad fråga som hänskjuts till kommittén.
All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Alla andra doseringsscheman verkar ha godkänts baserat på expertrapporter, vetenskapliga publikationer och PK/PD-egenskaper.
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Området för hänskjutningsförfaranden är begränsat till utvärdering av veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt.
The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande antas ha beviljats av de nationella behöriga myndigheterna på grundval av artikel 6.3 i direktiv 2001/82/EG.
As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Som sådant har gentamicin en smal säkerhetsmarginal.
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Eftersom referensprodukten bara är godkänd i Irland har begreppet EU:s referensprodukt tillämpats i detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
Det är inte kommitténs uppgift att tolka EU:s lagstiftning och överväga huruvida bestämmelserna i artikel 6.3 i direktivet efterlevs, varför dessa frågor inte tas upp i bedömningen av hänskjutningsförfarandet.
Member State EU/EEA
Medlem sstat EU/EES
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Studier på försöksdjur har dock visat belägg för fetal nefrotoxicitet.
24010 León Spain
24010 León Spanien
Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Croatia Krka - Farma d.o.o.
Kroatien Krka - Farma d.o.o.
It is normally used as the sulphate salt.
Det används i normala fall som sulfatsaltet.
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Dessutom skulle utvecklingen av antimikrobiell resistens mot gentamicin utgöra en allvarlig hälsorisk för både människor och djur.
Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
The dosing regimen must not be exceeded.
Doseringsschemat får inte överskridas.
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Produktens användning ska när så är möjligt baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- eller överdosering.
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Användningen av dessa produkter kan därför utgöra en allvarlig risk för djurhälsan när det gäller bristande effekt samt måldjurets säkerhet.
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
ATCvet code: QJ01GB03
ATCvet-kod: QJ01GB03
There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
Det finns även isolerade rapporter om ototoxicitet med gentamicin.
Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
Noggrann övervakning av hästar som behandlas med gentamicin rekommenderas bestämt.
43206 Tarragona Spain
43206 Tarragona Spanien
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Referensprodukten är Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, som har varit godkänd i Irland sedan 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Substansen är kraftigt polär, hydrofil och transport verkar vara en aktiv process nära förknippad med elektrontransport, oxidativ fosforylering och respiratoriska kinoner i cellmembranet.
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
För att minska den nefrotoxiska risken bör adekvat hydrering av de behandlade djuren säkerställas, och vätskebehandling bör vid behov inledas.
Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Enzymatisk modifiering resulterar i en hög resistensnivå.
Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Varningsmeddelanden och råd för en säker användning har lagts in i produktinformationen, vilka återspeglar bristen på säkerhetsdata för måldjuret hos hästar och föl.
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
De flesta injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar godkändes först på 1980- och 1990talet, och det finns (jämfört med dagens krav) bara mycket begränsade data till stöd för indikationer eller doseringsscheman hos hästar.
Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Enzymatisk modifiering är den vanligaste typen av aminoglykosidresistens.
It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
Man insåg att indikationerna inte skulle vara unika för dessa två produkter och att andra injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar som godkänts i EU har andra godkända doser, och oron och övervägandena skulle lika mycket gälla dessa.
There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
Det finns flera mekanismer med vilka olika bakteriestammar har utvecklat resistens mot aminoglykosider såsom gentamicin.
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Den 14 februari 2014 lade Danmark därför fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar.
Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Överanvändning av läkemedel innehållande gentamicin kan leda till en ökad risk för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Lettland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Den relativt låga godkända dosen och de målpatogener som är indicerade för Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, gav Danmark anledning till oro över huruvida de föreslagna indikationerna och doseringsschemana till denna produkt stöds av adekvata data, med tanke på belägg från aktuella vetenskapliga publikationer.