natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
6 Omfattar hsCRP-nivåer över den övre gränsen för normalvärdet (över 0,287 mg/dl) över en 6-månadersperiod.
Dose1 administered subcutaneously
Dos1 som administreras subkutant
Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Följ dessa anvisningar noga när du använder Palynziq.
Phenylalanine levels over time
Fenylalaninnivåer över tid
The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
Syftet med pegyleringen av rAvPAL är att minska immunförsvarets igenkänning av rAvPAL-bakterieproteinet och öka halveringstiden.
Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Efter en subkutan dos (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberas pegvalias långsamt med ett medianvärde för tmax på 3,5 till 4 dagar (individuell variation mellan 2,5 och 7 dagar).
Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Steg 16: Om din vårdgivare har sagt att du ska använda mer än en spruta till din dos upprepar du steg 4 till 15 ovan för varje spruta som du använder.
In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi på 10 mg/dag kan dosen minskas till 5 mg/dag.
Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat att pegvalias utsöndras i mjölk.
Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
Den initiala administreringen ska utföras under vägledning av vårdpersonal, och patienter ska observeras noga i minst 60 minuter efter var och en av dessa initiala injektioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskös lösning
The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Rekommenderade injektionsställen på kroppen är: mitten av lårets framsida och den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
• Do not shake or roll the syringe in your hands.
• Skaka eller rulla inte sprutan i händerna.
Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Tre av 7 (1 %) patienter hade svår serumsjuka (se avsnitt 4.8).
If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Om en patient inte uppnår en kliniskt relevant minskning av fenylalaninnivån i blodet efter 18 månaders behandling bör det övervägas om behandlingen ska fortsätta.
Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Överkänslighetsreaktionerna minskade med tiden i underhållsfasen när förekomsten av dessa antikroppar minskade och C3/C4 återgick mot baslinjen.
• Do not flick or try to push the bubble out.
• Knäpp inte på sprutan och försök inte trycka ut bubblan.
AFTER THE INJECTION
EFTER INJEKTIONEN
No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
Inga skillnader beträffande ouppmärksamhet och humör observerades mellan patienter som randomiserats till placebo jämfört med dem som randomiserats till Palynziq under 8-veckorsperioden.
For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
I denna studie definierades underhållsperioden som minst 3 veckors dos randomiserat till 20 mg eller 40 mg en gång dagligen.
2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
2 Avspeglar antalet patienter som nådde tidpunkten (månad 12/månad 18/månad 24/månad 36) för behandlingen vid data cut-off och hade en schemalagd fenylalaninkontroll för den tidpunkten.
Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator.
Steg 2: Ta ut Palynziq-brickan/-brickorna ur kartongen och kontrollera utgångsdatum: - Ta fram kartongerna som behövs för din dos ur kylskåpet.
Very common
Mycket vanligt
The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Palynziq för pediatriska patienter från födseln till under 16 år har inte fastställts.
Dose titration and time to achieve response
Dostitrering och tid till svar
Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Studie 302 var en uppföljningsstudie (från studie 301) och inbegrep: en öppen kvalificeringsperiod, en dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad utsättningsprövningsperiod (RDT) och en långvarig öppen förlängningsperiod.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig, eller om det förekommer synliga partiklar.
In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Hos avkomman till dessa djur detekterades ingen systemisk exponering för pegvalias.
• If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
• Om flera sprutor behövs för en dos ska du injicera vid samma tidpunkt.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Protein intake from intact food (g) N
Proteinintag från vanlig mat (g) N
• Never pull back on the plunger.
• Dra aldrig kolven bakåt.
Do not use a Palynziq syringe more than once.
Använd inte en spruta med Palynziq mer än en gång.
It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Det är inte känt om Palynziq utsöndras i bröstmjölk eller om det påverkar ditt barn.
No human data are available.
Inga data finns tillgängliga.
• Physician educational material • Patient information pack
• Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Om du får en svår allergisk reaktion ska du inte fortsätta använda Palynziq förrän du har talat med läkaren som har förskrivit Palynziq till dig.
Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Palynziq har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Study 302 RDT Week 8
Studie 302 RDT-vecka 8
Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du injicerar, nyligen har injicerat eller kan tänkas injicera andra läkemedel.
Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Anvisningar om förberedelse och administrering av Palynziq finns i bipacksedeln.
Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Innan du använder Palynziq ska du tala om för läkaren om du inte kan eller inte vill använda injektionsutrustning för adrenalin för att behandla en svår allergisk reaktion mot Palynziq.
A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Genomsnittlig (SD) halveringstid för 20 mg och 40 mg var 47,3 timmar (41,6 timmar) respektive 60,2 timmar (44,6 timmar).
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Palynziq kan orsaka svåra allergiska reaktioner som kan vara livshotande och dessa kan uppstå när som helst efter en injektion med Palynziq.
The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Artärinflammationen som observerades i dessa studier inbegrep små artärer och arterioler i många olika organ och vävnader samt på subkutana injektionsställen.
If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms may also be used (see Figure E).
Om en vårdgivare ger injektionen kan övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också användas (se Figur E).
Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Av de 261 patienter som registrerades i studie 301 fortsatte 152 patienter till kvalificeringsperioden i studie 302 och 51 patienter fortsatte direkt från studie 301 till den långvariga förlängningsperioden i studie 302.
The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Av de 100 patienter som slutade med behandlingen slutade 40 patienter på grund av en biverkning, 29 patienter på grund av patientens beslut, 10 patienter på grund av läkarens beslut och 21 patienter av andra orsaker (t.ex. ingen uppföljning, graviditet eller avvikelse från protokollet).
Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner måste behandlas med adrenalin och omedelbar vård.
• is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
• känner igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion,
The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks.
Rekommenderad startdos av Palynziq är 2,5 mg som administreras en gång i veckan i 4 veckor.
Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time
Figur 1: Medelvärde (SE) för fenylalaninnivåer över tid
You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Du kan få allergiska reaktioner när du behandlas med Palynziq.
Exposure-effect
Effekt av exponering
Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Förekomsten av antikroppstitrar kunde inte förutsäga överkänslighetsreaktioner.
Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
5 av de 7 patienter som fick serumsjuka fortsatte behandlingen utan recidiv, och serumsjukan hanterades genom avbruten behandling, dosminskning och/eller samtidig administrering av läkemedel.
The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
Effekterna av Palynziq vid behandling av PKU har visats hos patienter med fenylketonuri i studie 301, en öppen studie där behandling med Palynziq inleddes, och studie 302, en uppföljningsstudie för utvärdering av effektiviteten.
• can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
• kan kontakta akutvård samt administrera adrenalin om det finns anledning att göra det.
Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter
* Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
* Anabaena variabilis, rAvPAL framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Refer to the adrenaline product information for complete information.
För fullständig information, se informationen för adrenalinprodukten.
Example of steps to reach your blood phenylalanine goal Palynziq dose and how often to take it
Exempel på steg för att nå ditt mål för fenylalaninnivå i blodet Palynziq-dos och hur ofta den ska tas
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Din vårdgivare berättar också vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om du får en svår allergisk reaktion.
Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Patienter behöver oftast en daglig dos på 20 mg, 40 mg eller 60 mg för att nå sin målnivå av fenylalanin i blodet.
Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Behandling av överkänslighetsreaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad; i kliniska prövningar har detta inbegripit dosjustering, avbruten behandling, ytterligare antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider.
Adverse reproductive and developmental effects of pegvaliase in rats and rabbits were dose dependent and included reduced implantation rate, smaller litter size, lower foetal weights, and increased foetal alterations.
Reproduktiva och utvecklingsrelaterade biverkningar för pegvalias hos råttor och kaniner var dosberoende och inbegrep minskad implantationsfrekvens, mindre kullstorlek, lägre fostervikt och ökade fosterförändringar.
Hold the skin firmly (see Figure K).
Håll huden i ett fast grepp (se Figur K).
All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Alla 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner testade negativt för pegvalias-specifik IgE vid eller nära tidpunkten för episoden med akut systemisk överkänslighetsreaktion.
If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites.
Om en vårdgivare ger injektionen är övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också lämpliga injektionsställen.
• Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
• Din vårdgivare injicerar Palynziq åt dig tills du (eller en vårdare) kan göra det själv.
Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
Minskad implantation observerades hos normala honråttor efter administrering av Palynziq (se avsnitt 5.3).
Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled between 120 and 360 micromol/l both before and during pregnancy.
Moderns fenylalaninnivå i blodet måste vara strikt kontrollerad mellan 120 och 360 mikromol/l såväl före som under graviditeten.
• Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
• Läkaren visar hur och när du ska använda injektionsutrustningen för adrenalin.
Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles.
Använd inte detta läkemedel om den förfyllda sprutan är skadad eller om du märker att lösningen är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns.
The most clinically significant hypersensitivity reactions include acute systemic hypersensitivity reaction (6%), angioedema (7%), and serum sickness (2%) (see sections 4.3 and 4.4).
De mest kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktionerna inbegriper akut systemisk överkänslighetsreaktion (6 %), angioödem (7 %) och serumsjuka (2 %) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
En patient rapporterade mjukvävnadsinfektion associerad med mesenterisk pannikulit vilket ledde till att behandlingen sattes ut.
Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Steg 8: Rengör det valda injektionsstället med en alkoholkompress.
• The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
• Patientinformationspaketet ska innehålla: o Patientinformationsbroschyren o Handledningen för patienter och utbildade observatörer o Patientkortet
Duration prior to next dose increase
Tid till nästa dosökning
Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Ta inte dubbel dos Palynziq för att kompensera för glömd dos.
All of these injection site reactions resolved.
Samtliga dessa reaktioner vid injektionsstället gick tillbaka.
Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein.
Pegvalias är rAvPAL konjugerat med linjär 20 kDa NHS-PEG vid en substitutionsgrad av 28 till 44 moler polymer/mol protein.
Eighteen out of 21 patients who experience angioedema were re-challenged and 5 patients had at least one recurrence.
18 av de 21 patienter som fick angioödem återbelastades och 5 patienter hade minst ett recidiv.
You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Det kan hända att en droppe vätska syns på nålens spets.
The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8).
Den underliggande mekanismen för de akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska prövningar var icke-IgE-medierad typ III-överkänslighet (immunkomplexmedierad) (se avsnitt 4.8).
Palynziq may also increase hypersensitivity to other PEGylated injectable medicinal products (see Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products).
Palynziq kan också öka överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara läkemedel (se Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter).
Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Anteckna datumet då produkten togs ut ur kylskåp på den oöppnade brickan.
Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Genomsnittlig (SD) uppenbar distributionsvolym (Vz/F) vid steady state efter doser på 20 mg och 40 mg var 26,4 l (64,8 l) respektive 22,2 l (19,7 l).
In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).
I kliniska prövningar på Palynziq utvecklade en majoritet av patienterna IgM- och IgG-antikroppar mot PEG efter behandling med Palynziq (se avsnitt 4.8).
Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Ihållande ledvärk (som varade i minst 6 månader) uppstod hos 19 (7 %) patienter med totalt 24 episoder.
Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Analys av koncentrationsdata för pegvalias från kliniska prövningar visade att kroppsvikt, kön och ålder inte hade någon betydande effekt på farmakokinetiken för pegvalias.
Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Patienter med lägre antikroppstitrar för alla antikroppsanalyter, inbegripet NAb, hade högre pegvaliaskoncentrationer på grund av lägre immunmedierad clearance av pegvalias.
Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______
Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 266 av 285 (93 %) patienter.
The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Vilken inverkan antikroppar mot PEG har på de kliniska effekterna av andra läkemedel med PEG är inte känt.
What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
Vad Palynziq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Hur du använder Palynziq Eventuella biverkningar
Doses should not be divided over the course of the day
Dosen ska inte fördelas över dagen.
• Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
• Använd inte den förfyllda sprutan om den ser ut att vara skadad eller använd.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Palynziq.
Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
IgG-antikroppar mot PAL detekterades hos nästan alla patienter efter 4 månader.
Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
Humörsymtom (förvirring, trötthet, depression, anspänning/ångest, vigör och ilska) utvärderades med hjälp av verktyget POMS (profil på sinnestillstånd) som har modifierats så att det är specifikt för PKU (PKU-POMS).
Based on animal studies, hypophenylalaninaemia in pregnant women with PKU treated with Palynziq may be associated with adverse foetal outcomes (see sections 4.6 and 5.3).
Baserat på djurstudier kan hypofenylalaninemi hos gravida kvinnor med PKU som behandlas med Palynziq vara kopplat till negativa utfall för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Riskerna med användning av adrenalin bör övervägas vid förskrivning av Palynziq.
You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
Du och din läkare avgör det bästa sättet att hantera din fenylalaninnivå i blodet.
The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
PKU-POMS-delskalan för förvirring (från 0 till 12 poäng, där högre poäng anger högre grad av funktionsnedsättning) ansågs vara mest känslig för förändringar av fenylalaninnivån i blodet.
12 weeks to 24 weeks2
12 veckor till 24 veckor2
• Do not remove the needle cap until you are ready to inject Palynziq.
• Avlägsna inte nålens hylsa förrän du är redo att injicera Palynziq.
Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
• Your doctor will tell you how long to continue taking medicines such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine before you take Palynziq.
• Din läkare talar om hur länge du ska fortsätta ta läkemedel som paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin innan du tar Palynziq.