natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.The data lock point (DLP) for the next PSUR would be {add DLP}.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
<Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
<The <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be pathogenic for humans.
<Vaccinet> <Det immunologiska läkemedlet> kan vara patogent för människor.
<OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES> <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
<Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder: Beskrivning
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.> <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för första godkännandet:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.> <Datum för förnyat godkännande:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.>
<People with known hypersensitivity to {INN} should <avoid contact with the veterinary medicinal product.><administer the veterinary medicinal product with caution.>>
<Personer som är överkänsliga för {INN} <ska undvika kontakt med läkemedlet.> <ska administrera läkemedlet med försiktighet.>>
<The <vaccine><immunological veterinary medicinal product><veterinary medicinal product> should not be used if {description of the visible signs of deterioration}.>
<<Vaccinet> <Det immunologiska läkemedlet> <Läkemedlet> ska inte användas om {beskrivning av synliga tecken på försämring}.>
<Immunocompromised persons are advised to avoid contact with the <vaccine><immunological veterinary medicinal product> and vaccinated animals during {period}.>
<Personer med nedsatt immunförsvar avråds från kontakt med <vaccinet> <det immunologiska läkemedlet> och vaccinerade djur under {tidsperiod}.>
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use <invented name> must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.> <Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda {läkemedlets namn} ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.> <Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.>
<Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible species.>
<Lämpliga veterinärmedicinska åtgärder och åtgärder avseende djurhållning bör vidtas för att undvika spridning av vaccinstammen till mottagliga djurslag.>
SPECIAL WARNING(S) <None.>
SÄRSKILD(A) VARNING(AR) <Inga.>
<Not applicable.> <For use by veterinary surgeons only.>
<Ej relevant.> <Får endast användas av veterinär.>
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information.
A decision to use this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.>
Beslut ifall detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.>
Animal species MRLs Target tissues
Restmarkör Djurslag MRL Målvävnader
<In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.>
<Vid oavsiktlig(t) <självmedicinering> <självinjektion> <intag> <spill på huden>, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.>
<Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.> <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
<Medicinen Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.> <Fråga <veterinären> eller <apotekspersonalen> hur man gör med mediciner läkemedel som inte längre används.
<The safety of the veterinary medicinal product has not been established during <pregnancy><lactation><lay>.>
<Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under <dräktighet> <laktation> <äggläggning>.>
<Batch><Lot> {number}
<Sats> <Lot> <Batch>{nummer}
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
<Beakta officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder.>
The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att <framkalla> <aktiv> <passiv> <diagnostisera> immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
<MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
<Special precautions for use in animals:> <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:> <Pregnancy:> <Lactation:> <Pregnancy and lactation:> <Lay:> <Fertility:> <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:> <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):> <Incompatibilities:>
<Särskilda varningar för respektive djurslag:> <Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:> <Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:> <Dräktighet:> <Digivning:> <Dräktighet och digivning:> <Äggläggning:> <Fertilitet:> <Andra läkemedel och X:> <Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):> <Blandbarhetsproblem:>
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>*****
<Inga särskilda temperaturanvisningar.>*****
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR { FÖRPACKNINGSTYP}
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of {name of the active substance(s)} in {name of the product} in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderar att {namn på aktiv(a) substans(er)} i {läkemedlets namn} inkluderas i tabell 1 (Tillåtna substanser) i bilaga till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 enligt följande:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Namn}
<Veterinary medicinal product subject to prescription.> <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
<Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.> <Receptfritt veterinärmedicinskt läkemedel.>
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
<Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.> <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <diluentsolvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
6.2 Inkompatibiliteter Viktiga inkompatibiliteter <Ej relevant.> <Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.> <Blanda inte med något annat läkemedel <, förutom med <spädningsvätskor eller andra komponenter> som <rekommenderas> < tillhandahålls> <tillsammans med detta läkemedel>>.> <Inga kända.>
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produktdetta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
<The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of {invented name} may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
<Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av {läkemedlets namn} är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
<The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
<Vaccinstammen kan finnas kvar i miljön i upp till {x <dagardygn> <veckor>}.
<Not applicable.> <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Ej relevant.> <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
4.2 Indications for use, specifying the target species <Onset of immunity: {x weeks}> <Duration of immunity: {x years}>
<Immunitetens insättande: {x veckor}> <Immunitetens varaktighet: {x år}>
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
<Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan.
<Protect from light.> <Store in a dry place.> <Protect from direct sunlight.>
<<Ljuskänsligt.> <Fuktkänsligt.>.> <Skyddas mot direkt solljus.>
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).
<Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras minst {X} <dagardygn> < veckor> < före> <efter> administrering av {beskrivning av testad(e) produkt(er).
<Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING <Använd inte {läkemedlets namn} om du ser {beskrivning av synliga tecken på försämring}.> 10.
Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats>:
<Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).> <Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).>* <Store in a freezer {temperature range}.> <Store and transport frozen {temperature range}.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
<Förvaras vid högst <25 °C> <30 °C>.> <Förvaras under <25 °C> <30 °C>.> <Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).> <Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).>* <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.> <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>** <Förvaras i skydd mot kyla.> <Får ej frysas.> <Skyddas mot frost.>*** <Förvaras i <originalförpackningen>.> <Förvara {förpackningen}**** i ytterkartongen.
{Name and Address Country } <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
{Namn och adressAdress Land} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
<EXP {month/year}> <Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
dat. {månad/år}> <<Bruten> <Öppnad> <Spädd> <Beredd> förpackning ska användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
<Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator.> <Store and transport refrigerated.>* <Store in a freezer.> <Store and transport frozen.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
<Förvaras vid högst <25 °C> <30 °C>.> <Förvaras under <25 °C> <30 °C>.> <Förvaras i kylskåp.> <Förvaras och transporteras kallt.>* <Förvaras i djupfryst tillstånd.> <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.>** <Förvaras i skydd mot kyla.> <Får ej frysas.> <Skyddas mot frost.>*** <Förvaras i <originalförpackningen>.> <Tillslut {förpackningen}**** väl.> <Förvara {förpackningen}**** i ytterkartongen.>
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
<Vaccinerade {djurslag} kan utsöndra vaccinstammen upp till {x <dagardygn> <veckor>} efter vaccinationen.
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
<Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras samma dag men inte blandas med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days><weeks>} following vaccination.>
<Vaccinerade {djurslag} kan utsöndra vaccinstammen upp till {x <dagardygn> <veckor>} efter vaccinationen.>
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger.
<The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
<Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel>.>
<The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
<Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.>>
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product.
<Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel.
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
Under denna period bör inte ovaccinerade {djurslag} eller {djurslag} med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade {djurslag}.>
<The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.>
<Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
<Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
<Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan blandas med och ges tillsammans med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
<Keep the {container}**** tightly closed> <Keep the {container}**** in the outer carton> <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
<Förvaras i <originalförpackningen>.> <Tillslut {förpackningen}**** väl.> <Förvara {förpackningen}**** i ytterkartongen.> <<Ljuskänsligt.> <Fuktkänsligt.>>
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
TILLVERKNINGSSATSNUMMER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
UTGÅNGSDATUM [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
<The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}.>
Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till {djurslag}.>
<Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
<Hållbarhet i öppnad förpackning: …> <Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: …> <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: …>
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
4.2 Indikationer, specificera med djurslag specificerade
<Dispose of waste material in accordance with local requirements.> <Disposal: read package leaflet.>
<Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.> <Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.>
MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 {Name and address}>
<Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung {Namn och adress}>
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSVÄG
<Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > <Shelf life after first opening the immediate packaging: > <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: > <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
<Hållbarhet i oöppnad förpackning: > <Hållbarhet i öppnad innerförpackning: > <Hållbarhet efter <spädning> <beredning> enligt anvisning: > <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: >
WITHDRAWAL PERIOD(S) <Withdrawal period(s): >
KARENSTID(ER) <Karenstid(er): >
STATEMENT OF THE MRLs <Not applicable.> [For pharmaceutical products] The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmaco-logically active substance
Den(De) aktiva substansen(substanserna) i {läkemedlets namn} är tillåten(tillåtna) substans(er) enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Krav på särskild säkerhetsövervakning:
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
{Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform } {aktiv(a) substans(er)}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form<target species>} {active substance(s)}
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform <djurslag>} {aktiv(a) substans(er)}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} {active substance(s)}
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform <djurslag>} {aktiv(a) substans(er)}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform <djurslag>}
The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
• The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
• satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod,
Frequency and route of administration
Djurslag Frekvens och administreringsväg
However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Det är dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany