natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/02/213/006 14 tablets EU/1/02/213/007 28 tablets EU/1/02/213/008 28 x 1 tablets EU/1/02/213/015 30 x 1 tablets EU/1/02/213/009 56 tablets EU/1/02/213/012 84 tablets EU/1/02/213/016 90 x 1 tablets EU/1/02/213/010 98 tablets
EU/1/02/213/008 28 x 1 endostabletter EU/1/02/213/015 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/009 56 tabletter
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Erfarenhet av behandling med MicardisPlus hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen är begränsad.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spara flaskan så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
• Many HIV tests can miss a recent infection.
• Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat.
• changes to your urine.
• förändringar i urinen.
TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a Van Elteren Test
TLOVR = Time to Loss of Virological Response (tid till förlust av virologiskt svar) a Van Elteren-test
Date of first authorisation: 9 November 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 9 november 2016
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring av hiv från infekterade personer ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För information om detta läkemedel, kontakta din lokala representant för innehavaren av godkännande för försäljning:
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Var uppmärksam på eventuella symtom på infektion eller andra symtom som:
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Z-poängen för BMD var inte justerade för längd och vikt.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body,
• svaghet som börjar i händerna och fötterna och rör sig uppåt mot bålen
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel.
13% of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Tretton procent av emtricitabindosen återfanns i urinen som tre metaboliter.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Varje flaska innehåller torkmedel av kiselgel som måste finnas i flaskan för att skydda tabletterna.
If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Om du har hepatit B eller C, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
• difficulty sleeping, abnormal dreams,
• sömnsvårigheter, onormala drömmar
• Reminders to adhere to the dosing schedule • Reminder to attend scheduled clinic visits.
• Påminnelser om att följa doseringsschemat • Påminnelse om att närvara vid inplanerade besök på kliniken.
• swelling of the face, lips, tongue or throat,
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
• Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
• Tillhandahåller säkerhetsinformation om följsamhet, hiv-tester, njur-, benvävnads- och HBV-status
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
• increased creatine kinase.
• förhöjt kreatinkinas.
Number with Tenofovir Detected/Total Samples (%)
Antal med tenofovir detekterat/Totala prover (%)
Contents of the pack:
Förpackningens innehåll:
PC: [outer packaging only] SN: [outer packaging only] NN: [outer packaging only]
PC: [bara på yttre förpackningen] SN: [Endast yttre förpackningen] NN: [Endast yttre förpackningen]
• interleukin-2 (to treat cancer).
• interleukin-2 (för behandling av cancer)
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Nyckelegenskaper hos paren, N (%) eller median (Q1, Q3) Gift med studiepartner
Excipient with known effect: each tablet contains a maximum of 9.53 mg sodium.
Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller högst 9,53 mg natrium.
Immune system disorders Common allergic reaction
Immunsystemet Vanliga allergisk reaktion
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Efter oral administrering är halveringstiden för eliminationen av tenofovir cirka 12 till 18 timmar.
Metabolism and nutrition disorders Very common hypophosphataemia1
Metabolism och nutrition Mycket vanliga hypofosfatemi1
Race, N (%)
Kön, N (%)
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Sällsynta osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)1,3, myopati1
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
• Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
• Laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar)
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturförvaringsanvisningar.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin med 90 %-igt konfidensintervall, om tillgängligt (mekanism)
If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Om du tror att du kan ha laktacidos, uppsök omedelbart läkarvård.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Att ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection),
• lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion)
• Adults: one tablet each day, where possible, with food.
• Vuxna: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
EU/1/16/1148/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1148/002 90 (3x30) film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1148/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmdragerade tabletter
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence,
• matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet,
Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Innan och under behandling kan din läkare ordinera några blodprover för att mäta njurarnas funktion.
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
• Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count.
**P-värdet är baserat på Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierat för CD4-talet vid baslinje.
Pre-exposure prophylaxis (PrEP)
Profylax före exponering (PrEP)
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Indigo carmine aluminum lake (E 132)
Indigokarmin aluminiumlack (E 132)
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3
Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Riskuppskattning för hiv-1skydd: Detektion jämfört med ej detektion av tenofovir
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem med cirka 70-80 % av dosen utsöndrad oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
Blood and lymphatic system disorders Common neutropenia
Blodet och lymfsystemet Vanliga neutropeni
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos en del patienter med avancerad hiv- infektion (AIDS) och tidigare opportunistiska infektioner (infektioner som inträffar hos personer med ett svagt immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa snart efter det att behandling mot hiv påbörjas.
1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
1Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
2 years Store below 30°C after first opening.
2 år Förvaras vid högst 30 °C efter öppnande.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml over 48 weeks.
Det primära slutgiltiga effektmåttet för denna studie var uppnående och bibehållande av bekräftade hiv-1-RNAkoncentrationer < 400 kopior/ml över 48 veckor.
• Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
• Barn drabbas ofta av för lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/kg and 800 ml/kg, respectively.
Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för emtricitabin och tenofovir till cirka 1,4 l/kg respektive 800 ml/kg.
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
• icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Bland dem fick 3 patienter en kliniskt betydande nedgång i uppskattad GFR under behandlingen, vilken förbättrades när behandlingen med tenofovirdisoproxil avbröts.
b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
b Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
• anaemia (low red blood cell count),
• anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Rare hepatic steatosis, hepatitis
Sällsynta leversteatos, hepatit
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Läkare ska konsultera aktuella riktlinjer för behandling av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
• palpitations, tremor or hyperactivity.
• hjärtklappningar, darrningar eller hyperaktivitet.
Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Interaktioner mellan Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel visas i tabell 2 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”, två gånger dagligen som ”b.i.d.” och en gång dagligen som ”q.d.”).
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells.
• muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde eller bibehöll majoriteten av patienterna som tog emtricitabin en fullständig suppression av plasma-hiv-1-RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde ≤ 50 kopior/ml).
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 ml/min.
Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen hos personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl 60-80 ml/min.
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to older people.
Det är mer sannolikt att personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva till äldre personer.
Store below 30°C after first opening.
Förvaras vid högst 30 °C efter öppnande.
Damage to kidney tubule cells may be associated with breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood.
Skada på njurtubuliceller kan vara förenad med nedbrytning av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
En stor mängd data från gravida kvinnor (över 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Uncommon hypokalaemia1
Mindre vanliga hypokalemi1
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Skenbart clearance av tenofovir var i medeltal cirka 307 ml/min.
Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation.
Proximal renal tubulopati läkte i allmänhet ut eller förbättrades efter utsättande av tenofovirdisoproxil.
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches,
• hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar, ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
However, individuals should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Personer bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling både med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
Bindingen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 till 200 μg/ml.
• other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed.
• andra allergiska reaktioner, som väsande /pipande andning, svullnad eller berusningskänsla.
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is administered with a third nucleoside analogue.
Därför kan samma problem observeras om Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
PrEP educational brochure for the individual at risk (to be provided by healthcare provider [HCP]):
PrEP-utbildningsbroschyr för riskindivider (ska tillhandahållas av vårdgivaren [läkaren]):
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Det är viktigt att inte sluta ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva utan att tala med läkaren: se avsnitt 3, Sluta inte att ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Maximala emtricitabinoch tenofovirkoncentrationer har observerats i serum inom 0,5 till 3.0 timmar efter intag på fastande mage.
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 ml/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Användning rekommenderas inte för personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl < 60 ml/min eftersom det inte har studerats i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
Additiva till synergistiska effekter observerades i kombinationsstudier med proteashämmare och med hämmare av hiv omvänt transkriptas (nukleosid- och icke -nukleosidanaloger).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
De oftast rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med emtricitabin och/eller tenofovirdisoproxil var illamående (12 %) och diarré (7 %) i en öppen randomiserad klinisk studie med vuxna (GS-01-934, se avsnitt 5.1).
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Fyra av de 89 patienterna (9,0 %) avbröt behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling Hos patienter med HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
Blue, oval biconvex film-coated tablet without half-score with dimensions approx. 19.35 x 9.75 mm.
Blå, oval, bikonvex filmdragerad tablett utan mittskåra med måtten 19,35 x 9,75 mm.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska endast användas för profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Sällsynta njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)3, nefrogen diabetes insipidus
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may be considered during pregnancy, if necessary.
Användning av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to you and your child.
• Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva för dig och ditt barn.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett och anses därmed vara nästintill natriumfri.
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden).
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Den vanligaste biverkningen som rapporterades i Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva-gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Sju patienter hade en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna.
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment Treatment of HIV-1 infection Pre-exposure prophylaxis
Tabell 1: Rekommenderad dosering hos vuxna med nedsatt njurfunktion Behandling av hiv-1-infektion Profylax före exponering