natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40 % and 23 %, and an increase in AUC by 68 % and 29 %, respectively.
Samtidig administrering av tigecyklin och warfarin (25 mg enkel dos) till friska personer resulterade i en minskning av clearance av R-warfarin och S-warfarin med 40 % respektive 23 % och en ökning i AUC med 68 % respektive 29 %.
• Abscess (collection of pus), infections
• Abscess (varansamling), infektioner
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Medelvärdet av tigecyklins distributionsvolym vid steady state var hos människa 500 till 700 l (7 till 9 l/kg) vilket indikerar att tigecyklin vida distribueras utöver plasmavolymen och koncentreras i vävnaderna.
Significant differences in sepsis/septic shock with tigecycline (2.2 %) vs comparators (1.1 %) were observed.
Signifikanta skillnader avseende sepsis/septisk chock med tigecyklin (2,2 %) jämfört med kontrollgruppen (1,1 %) observerades.
Note: The vial contains a 6 % overage.
OBS: Injektionsflaskan innehåller 6 % överskott.
• Complicated infection in the abdomen
• Komplicerad infektion i bukhålan
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome.
Stöd för klinisk effekt mot anaeroba bakterier i polymikrobiella intra-abdominella infektioner finns, men inget samband kunde påvisas mellan MIC-värden, PK/PD data och kliniskt utfall.
No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Dosjustering är inte motiverad till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A och Child Pugh B).
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Dessutom visar inte tigecyklin något NADPH-beroende vid hämning av CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A, vilket tyder på frånvaro av mekanismbaserad hämning av dessa CYP enzymer.
Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
Det finns väldigt begränsat med säkerhetsdata tillgängligt från två farmakokinetiska studier (se avsnitt 5.2).
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25 % and 55 % and the half-life of tigecycline was prolonged by 23 % and 43 % in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Systemisk clearance av tigecyklin reducerades dock med 25 % respektive 55 %, och halveringstiden för tigecyklin förlängdes med 23 % respektive 43 %, hos patienter med måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B och C) (se avsnitt 4.2).
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Vid 4 gånger den minsta inhibitoriska koncentrationen (MIC) av tigecyklin, observerades 2 logaritmers reducering i koloniantalet för Enterococcus spp., Staphylococcus aureus och Escherichia coli.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Patienten blir vanligtvis bättre efter att behandlingen med tigecyklin avbrutits.
Tigecycline is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see sections 4.4 and 6.6).
Tigecyklin administreras enbart som intravenös infusion under 30-60 minuter (se avsnitt 4.4 och 6.6).
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Den rekonstituerade lösningen ska vara gul till orange i färgen; om inte, ska lösningen kasseras.
* single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
* singeldos AUC0-œ, flerdos AUC0-12h
As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
Följaktligen bör infusionshastigheten för tigecyklin hos barn och ungdomar följas noga.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Rådfråga läkare innan du ammar dit barn.
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Diagnos av akut pankreatit bör övervägas hos patienter som får tigecyklin och utvecklar kliniska symtom, tecken och laboratorievärden som tyder på akut pankreatit.
If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued.
Om pankreatit utvecklas ska behandlingen med tigecyklin avbrytas.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Minskad känslighet för Acinetobacter baumannii har tillskrivits överuttryck av AdeABC-effluxspumpen.
No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Äldre Inga generella skillnader i farmakokinetik sågs mellan friska äldre och yngre personer (se avsnitt 4.2).
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71 % to 89 % at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 mcg/ml).
Plasmaproteinbindningen för tigecyklin i in vitro sträcker sig från ca 71 % till 89 % vid koncentrationer studerade i kliniska studier (0,1 till 1,0 g/ml).
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
I studier in vitro har ingen antagonism mellan tigecyklin och andra frekvent använda klasser av antibiotika observerats.
Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older.
Farmakokinetisk populationsanalys i båda studierna identifierade kroppsvikt som en samvariabel för clearance av tigecyklin hos barn i åldern 8 år eller äldre.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Tigecyklin kan övervinna de två huvudsakliga tetracyklinresistensmekanismerna, ribosomal blockad och efflux.
No significant effect of a single intravenous dose of tigecycline 50 mg or 200 mg on QTc interval was detected in a randomized, placebo- and active-controlled four-arm crossover thorough QTc study of 46 healthy subjects.
Ingen signifikant effekt av en intravenös engångsdos på 50 mg eller 200 mg tigecyklin på QTcintervallet detekterades under en randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad crossoverstudie med fyra grenar under hela QTc-studien på 46 friska försökspersoner.
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Ingen målbaserad korsresistens finns mellan tigecyklin och de flesta antibiotikaklasser.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) bör behandlas med försiktighet och bedömas med avseende på behandlingssvar (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• If you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e.g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
• Om du tidigare har haft några biverkningar på grund av antibiotika som tillhör tetracyklinklassen (t ex. hudsensibilisering för solljus, missfärgning av tänder som utvecklas, bukspottkörtelinflammation och ändring av vissa laboratorievärden ämnade att mäta hur bra ditt blod koagulerar).
Tygacil is not to be used in children less than 8 years of age due to the lack of data on safety and efficacy in this age group and because it may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Tygacil ska inte användas till barn under 8 års ålder eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och då det kan orsaka permanenta defekter på tänderna, såsom missfärgning av tänder som utvecklas.
C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
C-märkt tigecyklin indikerar att tigecyklin snabbt utsöndras via mjölken hos lakterande råttor.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Detta kan försämra förmågan att framföra fordon och hantera maskiner.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Glukuronidering och renal utsöndring av oförändrad tigecyklin är sekundära vägar.
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Tigecyklin i rekommenderade doser påverkade inte absorptionshastighet, absorptionsgrad eller clearance av digoxin (0,5 mg följt av 0,25 mg dagligen) när det gavs till friska vuxna.
In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Generellt anses tigecyklin ha en bakteriostatisk effekt.
This in vitro information is consistent with the lack of effect of tigecycline on digoxin clearance noted in the in vivo drug interaction study described above (see section 4.5).
Denna in vitroinformation är förenlig med den bristande effekt av tigecylin på digoxinclearance som setts i in vivoläkemedelsinteraktionsstudien som beskrivs ovan (se avsnitt 4.5).
However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.
Polymikobiella intra-abdomiella infektioner har dock visat sig svara på behandling med tigecyklin i kliniska studier.
The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6).
Den farmakokinetiska dispositionen av tigecyklin efter singeldos påverkades inte hos patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance <30ml/min, n=6).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat på utsöndring av tigecyklin eller dess metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier på djur har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Patients should be carefully monitored during therapy (see section 4.8).
Patienter bör övervakas noggrant under behandling (se avsnitt 4.8).
Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
Leverfunktionstester, koagulationsparametrar, hematologiparametrar, amylas och lipas bör övervakas innan behandlingen med tigecyklin sätts in och därefter regelbundet under behandlingens gång.
Dose Normalized to 1 mg/kg Mean ± SD Tigecycline Cmax and AUC in Children Age (yr)
Dos normaliserad till 1 mg/kg medelvärde ± SD tigecyklin Cmax och AUC hos barn Ålder (år)
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens lokalisation och patientens kliniska svar.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e.g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t ex. minocyklin, doxycyklin, etc.) kan du vara allergisk mot tigecyklin.
Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
Djurstudier indikerar att tigecyklin passerar placenta och återfinns i fostervävnad.
generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]).
inklusive plötslig, allmän allergisk reaktion som kan leda till livshotande chock [tex svårigheter att andas, blodtrycksfall, snabb puls]).
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, saltsyra och natriumhydroxid.
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Tigecyklin är varken en kompetitiv hämmare eller en irreversibel hämmare av CYP450 enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Om du drabbas av en annan bakteriell infektion kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat antibiotikum som är specifikt för den infektionen.
mg/L and R  2 mg/L
mg/l och R >2 mg/l
Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver för infusion).
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
In vitro-studier med humana levermikrosomer indikerar att tigecyklin inte hämmar metabolism förmedlad via någon av följande 6 isoformer av cytokrom P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4 genom kompetitiv hämning.
Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Sepsis, septisk chock, pneumoni, abscess, infektioner
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Patienter med allvarlig underliggande sjukdom såsom patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med liggsårsinfektioner, eller infektioner som krävde mer än 14 dagars behandling (t ex nekrotiserande fascit) inkluderades inte.
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan samtliga antibakteriella substanser och kan variera i allvarlighetsgrad från mild till livshotande.
Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
Tigecyklin elimineras inte i signifikanta kvantiteter vid hemodialys.
Clinical experience in the use of tigecycline for the treatment of infections in paediatric patients aged 8 years and older is very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Den kliniska erfarenheten av användning av tigecyklin för behandling av infektioner hos pediatriska patienter som är 8 år eller äldre är mycket begränsad (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Elderly No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
Äldre Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ml for 60-minute infusions.
I kliniska farmakologiska studier där den terapeutiska dosen 100 mg följt av 50 mg var 12:e timme användes var serum tigecyklin steady state Cmax 866 233 ng/ml för 30-minuters infusioner och 634 97 ng/ml för 60-minuters infusioner.
hypofibrinogenaemia
Hypofibrinogenemi
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tygacil är indicerat hos vuxna och hos barn från åtta års ålder för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Each vial contains lactose monohydrate.
Varje injektionsflaska innehåller laktosmonohydrat.
In vitro studies using Caco-2 cells indicate that tigecycline does not inhibit digoxin flux, suggesting that tigecycline is not a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor.
In vitro-studier där Caco-2-celler har använts indikerar att tigecyklin inte hämmar utflödet av digoxin, vilket tyder på att tigecyklin inte är en P-glykoproteinhämmare (P-gp-hämmare).
This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Detta förhindrar inkorporeringen av aminosyror vid förlängning av peptidkedjor.
The adverse reaction profile of tigecycline in these 58 subjects was generally consistent with that in adults, with the exception of nausea (48.3 %), vomiting (46.6 %) and elevated lipase in serum (6.9 %) which were seen at greater frequencies in children than in adults.
Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 58 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna, med undantag av illamående (48,3 %), kräkningar (46,6 %) och förhöjt serumlipas (6,9 %) som observerades med högre frekvenser hos barn än hos vuxna.
Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
Generellt är det primära elimineringssättet för tigecyklin gallutsöndring av oförändrad tigecyklin.
• Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood)
• Ökade leverenzymer, hyperbilirubinemi (överskott av gallfärgämne i blodet)
Cases of liver injury with a predominantly cholestatic pattern have been reported in patients receiving tigecycline treatment, including some cases of hepatic failure with a fatal outcome.
Fall av leverskador med övervägande kolestatiskt mönster har rappporterats hos patienter som behandlats med tigecyklin, inklusive några fall av leversvikt med dödlig utgång.
In clinical trials, the most common medicinal product-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (21 %) and vomiting (13 %), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
De i kliniska studier vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna var reversibelt illamående (21 %) och kräkningar (13 %) som vanligen uppträdde tidigt (första eller andra behandlingsdagen) och var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Children and adolescents (8 to 17 years of age) Tigecycline is only to be used to treat patients aged 8 years and older after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases.
Tigecyklin ska endast användas för behandling av patienter som är 8 år eller äldre, efter konsultation med läkare med lämplig erfarenhet av hantering av infektionssjukdomar.
Nausea and vomiting are very common adverse reactions in children and adolescents (see section 4.8).
Illamående och kräkningar är mycket vanliga biverkningar hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.8).
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (25.8 %), peripheral vascular disease (10.4 %), intravenous substance abuse (4.0 %), and HIVpositive infection (1.2 %).
Ett begränsat antal patienter inkluderades med komorbida faktorer såsom diabetes (25,8 %), perifer kärlsjukdom (10,4 %), intravenöst missbruk (4,0 %) och HIV infektion (1,2 %).
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Yrsel kan förekomma och det kan påverka förmågan att framföra fordon och användandet av maskiner (se avsnitt 4.8).
In clinical trials in cSSTI, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (58.6 %), followed by major abscesses (24.9 %).
I kliniska studier av cSSTI var den vanligaste infektionstypen hos tigecyklinbehandlade patienter cellulit (58,6 %) följt av större abscesser (24,9 %).
• Poor or slow wound healing
• Dålig eller långsam sårläkning
ADR identified post-marketing
Biverkningar identifierade efter marknadsföring
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Pseudomembranös kolit kan förekomma vid behandling med de flesta antibiotika, även Tygacil.
A patient developing impaired healing should be monitored for the detection of superinfection (see section 4.8).
En patient som utvecklar en försämrad läkning bör undersökas för att upptäcka en superinfektion (se avsnitt 4.8).
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Den aktiva substansen är tigecyklin.
If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Om du är orolig över att du kan ha fått för stor mängd Tygacil ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
The safety of tigecycline was also investigated in an open-label, ascending multi-dose PK study in 58 children aged 8 to 11 years with cSSTI (n=15), cIAI (n=24) or community-acquired pneumonia (n=19).
Säkerheten för tigecyklin undersöktes också i en öppen farmakokinetisk studie med multipla stigande doser hos 58 barn i åldern 8 till 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samhällsförvärvad lunginflammation (n=19).
Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Farmakokinetiska studier i djur och i människa har visat att tigecyklin snabbt distribueras ut i vävnaderna.
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with cIAI secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Kombinationsbehandling med andra antibakteriella medel bör alltid övervägas när tigecyklin administreras till svårt sjuka patienter med cIAI sekundär till kliniskt uppenbar tarmperforation eller patienter med begynnande sepsis eller septisk chock (se avsnitt 4.8).
How Tygacil is given
Hur Tygacil ges
The following active substances should not be administered simultaneously through the same Y-site as tigecycline: Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, diazepam, esomeprazole, omeprazole and intravenous solutions that could result in an increase of pH above 7.
Följande aktiva substanser får inte ges samtidigt genom samma trevägskran som tigecyklin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkomplex, diazepam, esomeprazol, omeprazol.och intravenösa lösningar som kan resultera i en ökning av pH-värdet till över 7.
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, potentiellt livshotande, har rapporterats vid användning av tigecyklin (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Efter att pulvret har lösts upp och spätts ut ska det administreras till dig omedelbart.
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Överväxt av icke-känsliga organismer inklusive svamp (se avsnitt 4.4)
This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk, oanvänd lösning eller överblivet avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to <12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to <18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
En dosregimen på 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme (till maxdosen på 50 mg var 12:e timme) för barn i åldern 8 till <12 år och på 50 mg var 12:e timme för ungdomar i åldern 12 till <18 år skulle troligen resultera i exponeringar jämförbara med dem som observerats hos vuxna som behandlats med den godkända dosregimen.