natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine Actavis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rivastigmine Actavis som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Rivastigmine Actavis skulle godkännas för försäljning.
Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Behandling med Rivastigmine Actavis bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers demens eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine Actavis?
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger om dagen.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Rivastigmine Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Other information about Rivastigmine Actavis
Mer information om Rivastigmine Actavis
The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
Den aktiva substansen i Rivastigmine Actavis, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
CHMP fann att det styrkts att Rivastigmine Actavis i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Actavis en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Actavis används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens (kallas även Alzheimers sjukdom), en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Rivastigmine Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Eftersom Rivastigmine Actavis är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Exelon.
It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Rivastigmine Actavis används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
Rivastigmine Actavis är ett generiskt läkemedel.
Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Varför har Rivastigmine Actavis godkänts?
This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Det innebär att Rivastigmine Actavis liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rivastigmine Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Rivastigmine Actavis used for?
Vad används Rivastigmine Actavis för?
How has Rivastigmine Actavis been studied?
Hur har Rivastigmine Actavis effekt undersökts?
What is Rivastigmine Actavis?
Vad är Rivastigmine Actavis?
How is Rivastigmine Actavis used?
Hur används Rivastigmine Actavis?
How does Rivastigmine Actavis work?
Hur verkar Rivastigmine Actavis?
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemstaterna ska se till att alla vilkor eller begränsningar med avvseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
• SmPC
och s.c.
• that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Före lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt (subkutant och intravenöst) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
• that Velcade 1mg is only for IV use
- att Velcade 1 mg endast är för i.v.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar: - ett räkneverktyg för dosberäkningar i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Velcade.
The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Velcade 3,5 mg förses med utbildningsmaterial vid och efter lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt.
• Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar: - Velcade 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan Velcade1 mg endast får administreras intravenöst - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
och subkutan (s.c) användning - doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Velcade (både för i.v.
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
och s.c. användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid s.c. administrering - förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning - möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall - att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Velcade 3,5 mg.
• different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
Affischen med rekonstituering ska innehålla följande viktiga delar: - olika rekonstitueringsskrav för Velcade 3,5 mg för i.v.
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
eller s.c. användning - kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser - förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning - råd för att minska förväxlingsrisken för rekonstituerade sprutor för i.v.
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Utbildningsmaterialet ska innehålla följande: - Produktresumé - Häfte med rekonstituering, dosering och administrering - Affisch med rekonstituering - Doseringssticka.
• advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
och s.c. användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka) - råd om administreringssätt för både i.v.
It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
Jag är glad att nu kunna gratulera honom och önska honom lycka till under hans nya ämbetstid.
On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
På styrelsens vägnar vill jag betona ett par händelser som inträffade förra året.
This close-knit network has been strengthened in recent years.
Detta välfungerande nätverk har förstärkts under senare år.
7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
7 STÖD TILL SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG
The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
Utvärderingstiden för den pandemiska varianten förväntas då bli mycket kort, normalt mindre än en vecka.
Working with national competent authorities
Samarbete med behöriga nationella myndigheter
In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes.
Utöver dessa anmälningar fick myndigheten in över 1 000 meddelanden om ändringar.
An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
En första prototyp demonstrerades för den ansvariga genomförandegruppen i december.
9 INFORMATION AND COMMUNICATION
9 INFORMATION OCH KOMMUNIKATION
12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
12 SAMORDNINGSGRUPPER FÖR FÖRFARANDET MED ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE OCH DET DECENTRALISERADE FÖRFARANDET
1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
1 GENOMFÖRANDE AV DEN REVIDERADE LAGSTIFTNINGEN
This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States.
Denna siffra inbegriper rapporter från EU och länder utanför EU, t.ex. USA.
I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
Jag är säker på att det vidare perspektiv som styrelsen därigenom får kommer att ha en positiv inverkan på vårt arbete.
5 INSPECTIONS
5 INSPEKTIONER
The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Den fullständiga årsrapporten 2005 på engelska finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
Detta initiativ löper parallellt med ett liknande initiativ som påbörjats av medlemsstaterna genom gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande.
A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Totalt 1 213 ansökningar kom in, vilket är en ökning med 10 procent jämfört med 2004.
These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
Dessa intressenter lämnade på elektronisk väg in totalt 144 786 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) inom och utanför EU.
Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Det yttersta ansvaret för myndighetens operativa verksamhet ligger hos dess verkställande direktör.
The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
Kommittén har inriktat sig på arbetet med att införa de nödvändiga förfarandena för sin verksamhet.
This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Detta är en sammanfattning av myndighetens årsrapport för 2005, antagen av styrelsen den 9 mars 2006.
Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Totalt rapporterades 238 dödsfall hos djur.
The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Myndigheten undersökte på nytt säkerheten hos Micotil, efter en begäran från Europeiska kommissionen om att man skulle ta hänsyn till ny information.
2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
2 GENOMFÖRANDE AV FÄRDPLANEN
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
EMEA bidrog fullt med sekreterariat och administrativt stöd vid arbetet i de båda samordningsgrupperna.
10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
10 BIDRAG TILL EU:S FOLKHÄLSOSTRATEGI
The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
De åtgärder som redan vidtagits för att påskynda bedömningsförfarandena för vacciner och konventionella läkemedel har varit välkomna och är nödvändiga.
11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
11 FÖRBEREDELSE FÖR NYA TYPER AV ANSÖKNINGAR
The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Projektet kommer att vara i full gång först när riktlinjerna för modifiering av uppgiftskrav blir tillgängliga.
OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
1) EUT L 136, 30.04.2004, s. 1.
None of these concerned out-of-specification results.
Inget av dessa resultat låg utanför specifikationerna.
I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Jag är särskilt tacksam mot våra partner i de nya medlemsstaterna för deras utmärkta medverkan i vad som har varit det första hela verksamhetsåret i ett EU som består av 25 länder.
It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Det började med firandet av en viktig milstolpe i EMEA:s historia: dess tioårsjubileum.
I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
Jag vill också tacka styrelsens sekretariat för dess konstruktiva och hängivna samarbete under året.
Only 32 reports related to food-producing animals.
Bara 32 rapporter gällde djur som användes för livsmedelsproduktion.
I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Jag vet att jag kan räkna med ert fortsatta engagemang nu när EMEA går vidare på sitt andra årtionde.
The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Rekommendationerna var resultatet av ett omfattande externt samråd med myndighetens partner och intressenter.
Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
Utvidgning av användning för barn: fyra produkter fick sitt användningsområde utsträckt till att inbegripa behandling av barn.
Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Trots det ökande antalet ansökningar har den genomsnittliga handläggningstiden hållit sig inom de föreskrivna tidsramarna.
Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
Den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft enligt Lissabonagendan står högt på den politiska dagordningen.
It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Den bistod Europeiska kommissionen med de tekniska kraven för sådana läkemedel och kommer att fortsätta med detta i nödvändig utsträckning under samrådsförfarandet i rådet och Europaparlamentet.
The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
SMF-kontoret har som enda ansvarsområde att ge bistånd till små och medelstora företag.
The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Antalet utfärdade certifikat fortsatte att öka, och certifikat nr 100 000 utfärdades (för ett läkemedel mot aids) i augusti 2005.
Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
Indragning av ett centralt godkänt hexavalent vaccin på grund av farhågor om nivån på det långsiktiga skydd som ges av en av dess komponenter.
The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Året 2005 var en mycket lovande inledning på EMEA:s andra årtionde.
Integrated quality management system
Integrerat system för kvalitetsstyrning
Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Slutligen vill jag helhjärtat tacka hela EMEA:s personal, vars ihärdiga ansträngningar under detta år av stora utmaningar lett till ett så gott resultat för myndigheten.
A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Ett antal så kallade “Dear Doctor brev” antogs av CHMP utöver dess offentliga meddelanden.
Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Under dessa tio år av fortlöpande utveckling och konsolidering uppnådde myndigheten den erfarenhet och tillförsikt som den behövde för att klara av sin största utmaning hittills, nämligen det fullständiga ikraftträdandet av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning i november 2005.
This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
Detta har uppnåtts genom personalrationalisering och ökad automatisering av processen.
Pandemic influenza preparedness
Beredskap inför pandemisk influensa
Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
Avgiftsbefrielse för vissa administrativa tjänster från EMEA.
Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Av dessa rörde 305 rapporter misstänkta biverkningar hos djur, med en enda rapport som gällde ett eller flera djur.
There were no negative opinions.
Inga negativa yttranden antogs.
Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
2) Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005, EUT L 329, 16.12.2005, s. 4.
Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
Tillsammans med detta huvuddokument lades sex utkast till riktlinjer om särskilda typer av läkemedel fram för samråd under första hälften av året.
Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för åtta av de 39 läkemedlen.
A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
Ett antal förberedande möten hölls med företag avseende möjliga nya tillämpningar.
Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
Anmälning till EMEA blev obligatorisk till följd av genomförandet av den reviderade läkemedelslagstiftningen.
Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
Initiativ på områdena riskidentifiering, riskbedömning, riskminimering och riskkommunikation.
13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
13 EU:S TELEMATIKSTRATEGI OCH INFORMATIONSTEKNIK
Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
På grund av denna oförutsedda stora ökning av arbetsbelastningen uppstod förseningar i förfarandet under 2005, men genom en tillfällig personalökning och förbättrad effektivitet i processen förkortades förseningarna delvis vid slutet av året.
A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
En särskild grupp (gruppen för underlättandet av ERMS) inrättades för att följa upp arbetet med att nå dessa centrala mål genom en rullande arbetsplan 2005-2007.
Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
Förbättring av EU:s system för biverkningsbevakning för att göra bästa bruk av de vetenskapliga resurser och expertkunskaper som finns på EU-nivå.
On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Den 20 november 2005 välkomnade myndigheten ikraftträdandet av förordning (EG) nr 726/2004 (1), som förespråkar ett mera handfast, modernt och effektivt regelverk för läkemedel i Europa.
The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
De resultat som redovisas i denna årsrapport visar att EMEA väl har klarat av sina många utmaningar under 2005.
The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
År 2005 var det första hela verksamhetsåret för kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) efter dess invigningsmöte i september 2004.
Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
Tack vare den utmärkta planeringen och förberedelserna under tiden före ikraftträdandet kunde myndigheten framgångsrikt genomföra alla tillämpliga bestämmelser och riktlinjer som den nya lagstiftningen innebär.
This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Denna utveckling kommer att i hög grad förbättra EMEA:s möjligheter att utvärdera läkemedels säkerhet.
Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
Flera klassmärkningsförfaranden genomfördes för hiv-läkemedel.
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Nya ansökningar rörande veterinärmedicinska läkemedel erhållna/prognos (input)