natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Anafylaktisk reaktion kan leda till livshotande chock, i vissa fall redan i samband med första administreringstillfället.
At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Vid lägre temperaturer kan en fällning uppstå, vilken åter löser sig i rumstemperatur.
In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets.
I vissa fall börjar behandlingen med Octegra infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Octegra tabletter.
Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
Reproduktionsstudier på råtta, kanin och apa indikerar att moxifloxacin överförs via placenta.
Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Sannolikheten att patienterna fick en märkbar ökning av QTc var större med intravenöst moxifloxacin än med oralt moxifloxacin.
Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
Känslomässig instabilitet, depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självskadande beteende), hallucination
The data collected during the first two CAP studies shows that patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin.
De data som samlats in under de första två studierna av samhällsförvärvad pneumoni visar att det är större sannolikhet att patienter får en märkbar ökning av QTc med intravenöst moxifloxacin.
Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly.
Moxifloxacin distribueras snabbt till extravaskulär vävnad.
PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically.
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förutsägelser om sannolikheten för att levofloxacin och moxifloxacin selekterar för resistens är vetenskapligt rimliga men kliniskt inte helt bekräftade.
There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
En ökad abortincidens förelåg hos apa och kanin vid plasmakoncentrationer motsvarande terapeutisk nivå hos människa.
In vitro, moxifloxacin revealed cardiac electrophysiological properties that can cause prolongation of the QT interval, even though at high concentrations.
I in vitro visade moxifloxacin hjärt-elektrofysiologiska egenskaper som kan orsaka förlängning av QT-intervallet, speciellt vid höga koncentrationer.
The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin.
Den sökande presenterade på nytt data från de sammanslagna studierna på samhällsförvärvad pneumoni, och anförde att biverkningar och läkemedelsreaktioner var något mindre vanliga hos patienter som behandlades med moxifloxacin.
Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
Beträffande risken för leverbiverkningar i samband med intravenöst/peroralt moxifloxacin, kan den större bakgrundssjukligheten/kliniska övervakningen delvis förklara de ökade frekvenserna, men det är ändå troligt att den är kopplad till den högre biotillgängligheten hos den intravenösa formuleringen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK - GLASFLASKA
The risks may be even greater with intravenous use due to the differences in pharmacokinetics and the likely higher predisposition of patients with more severe CAP and with cSSSI to develop certain adverse reactions.
Riskerna kan vara ännu större vid intravenös användning på grund av skillnaderna i farmakokinetik och den sannolikt högre benägenheten hos patienter med svårare samhällsförvärvad pneumoni och med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner att utveckla vissa biverkningar.
Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
Infektioner orsakade av resistenta bakterier eller svampar t ex orala eller vaginala infektioner orsakade av Candida
Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Octegra är förpackad i kartonger innehållande en 250 ml glasflaska med en klorbutylpropp.
Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Muskelstelhet Exacerbation av symtom på myastenia gravis (se avsnitt 4.4)
Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
Moxifloxacin har visats vara genotoxiskt i in vitro test med bakterier eller celler från däggdjur.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
- Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar Octegra, kontakta en ögonspecialist omedelbart.
Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Ventrikulär takyarytmi Synkope (d.v.s. akut och kortvarig medvetandeförlust) Hypertoni Hypotoni
The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment.
Den sökande diskuterade därefter den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende ”QT/QTc-förlängning” och ”Torsade de pointes” vid enbart intravenös behandling och vid intravenös/peroral sekventiell behandling.
Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
Intraarteriell administrering ska unvikas eftersom prekliniska studier visade att denna administreringsväg orsakade inflammation i den peri-arteriella vävnaden.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till leversvikt (inklusive dödsfall), har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Increase in transaminases
Förhöjda transaminaser
Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.
Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals.
Kinoloner inklusive moxifloxacin är kända för att orsaka broskskador i de större rörliga lederna på växande djur.
Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Hyperglykemi Hyperurikemi
Jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin), inflammation of the liver
Gulsot (ögonvitorna eller huden gulnar), inflammation i levern
The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
CHMP tillstår att ett läkemedel som förlänger QTc inte nödvändigtvis innebär högre risk för hjärtbiverkningar, inklusive arytmier.
In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Tidsprofilen för fritt läkemedel i den interstitiella vätskan var likartad den i plasma, medhögsta koncentration av fritt läkemedel 1,0 mg/l (geometriskt medelvärde) ungefär 1,8 timmar efter en intravenös dos.
Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
Avseende avsnitt 5.2 i produktresumén samtyckte den sökande till att ta bort brytpunktskriterierna för diskdiffusion och MIC för aeroba bakterier enligt CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute™ ) men behöll CLSI-rekommendationerna för anaeroba bakterier i produktresumén.
The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
CHMP beaktade den sökandes svar, men ansåg att data indikerade att moxifloxacin troligtvis inte är lika bra som den jämförda behandlingen.
Anaerobic micro-organisms
Anaeroba mikroorganismer
The Applicant concluded that moxifloxacin has enhanced activity against penicillin/macrolide-susceptible and -resistant strains of S. pneumoniae, is active against pathogens associated with atypical pneumonia and is consistently effective in hospitalised patients requiring initial IV therapy.
Den sökande drog slutsatsen att moxifloxacin har förhöjd aktivitet mot stammar av S. pneumoniae, både stammar känsliga för och resistenta mot penicillin/makrolid, är aktivt mot patogener förknippade med atypisk pneumoni och uppvisar jämn effekt hos sjukhuspatienter som kräver inledande intravenös behandling.
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem skall du genast avsluta Ocegrabehandlingen och ta kontakt med din läkare.
Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment.
Rådgör med din läkare om du önskar avsluta behandlingen med Avelox infusionsvätska eller Avelox tabletter innan kuren är fullföljd.
The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Säkerhetsprofilen för oralt moxifloxacin gäller även intravenöst moxifloxacin och det finns särskilda frågor gällande levertoxicitet och biverkningar till följd av moxifloxacins effekter på hjärtats överledning.
In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Avslutningsvis ansåg CHMP att användning av intravenöst moxifloxacin för behandling av samhällsförvärvad pneumoni eller komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska begränsas enligt följande:
Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Kliniska studier har visat att det inte föreligger några interaktioner vid samtidig medicinering med moxifloxacin och följande läkemedel: ranitidin, probenecid, orala antikonceptionella medel, kalciumtillskott, parenteralt administrerat morfin, teofyllin eller itrakonazol.
The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
CHMP noterade att även om de fördefinierade gränserna för ”non-inferiority” hade uppfyllts, så visar data att intravenöst moxifloxacin inte var lika bra som de bästa tillgängliga behandlingarna.
A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
Totalt 6 intravenösa/perorala studier på samhällsförvärvad pneumoni presenterades, men sammanslagningen av data från alla studier ansågs olämplig och totalt sett tydde dessa data på att moxifloxacin eventuellt inte är lika bra som en mycket bra jämförande behandling.
250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
250 ml förpackning finns i kartonger med 5 och 12 påsar.
culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
- Moxifloxacinbehandling kan störa odlingsprov för Mycobacterium spp, genom suppression av mykobakteriell tillväxt, vilket orsakar falska negativa svar.
Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Octegra är indicerat vid behandling av: - Samhällsförvärvad pneumoni (CAP) - Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSSI) Moxifloxacin ska endast användas när det anses olämpligt att använda antibakteriella medel, som vanligen rekommenderas för den initiala behandlingen av dessa infektioner
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
- Om du har epilepsi eller annat tillstånd som kan orsaka kramper, tala om det för din läkare innan du tar Octegra.
If you stop using Octegra
Om du slutar att använda Octegra
If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Om blodförsörjningen till ditt hjärta är nedsatt, rådgör med din läkare innan du börjar med Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Följande lösningar får inte ges samtidigt med Octegra: Natriumkloridlösningar 10 % och 20 %, natriumvätekarbonatlösningar 4,2 % och 8,4 %.
Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Ringning/oväsen i öronen
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[Kompletteras nationellt] [See Bilaga I - Kompletteras nationellet]
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne.
Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
Hjälpämnen: 250 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 34 mmol natrium.
Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
Allergiska reaktioner Mindre vanliga:
Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Octegra är förpackad i kartonger innehållande 250 ml polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Förhöjt blodsocker, förhöjt urinsyravärde i blodet
In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
I avsaknad av humandata och på grund av den experimentella risken för skada på viktbärande brosk hos omogna djur orsakad av fluorokinoloner, är amning kontraindicerad vid behandling med moxifloxacin (se avsnitt 4.3).
In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
Sammanfattningsvis anses effektdata för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner vara tillräckliga, men inte överväldigande övertygande och tyder på att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid någon av dessa indikationer.
[Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
[Moxifloxacin] 400 mg infusionsvätska, lösning, är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Octegra är och vad det används för Innan du använder Octegra Hur du använder Octegra Eventuella biverkningar
- Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
- Klinisk effekt har inte fastställts för moxifloxacin vid behandling av allvarliga brännskadeinfektioner, fasciit, svåra abscesser samt fotinfektioner med osteomyelit hos diabetiker.
The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
Effekt vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni Den sökande ansåg att intravenöst moxifloxacin hade visat ”non-inferiority” (ingen underlägsenhet) eller ”superiority” (överlägsenhet) i sex kontrollerade studier omfattande mer än 1 100 moxifloxacinbehandlade patienter.
- Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
- Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myastenia gravis eftersom symtomen kan förvärras.
- Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
Den sökande drog slutsatsen att den QTc-förlängning som observerats med moxifloxacin inte har medfört högre risk för att utveckla kliniska hjärtbiverkningar, däribland arytmier, jämfört med andra medel.
Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Klåda Hudrodnad Urtikaria Torr hud
Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
- The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
- Effekten av Octegra vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden, stora variga sår (abscesser) eller infektioner i fotsår hos diabetiker med osteomyelit (infektioner i benmärgen) har inte fastställts.
5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
5 år Lösningen skall användas omedelbart efter öppnandet och/eller spädning.
In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Den nedre gränsen för 95 procent konfidensintervall (KI) överskred eller låg på gränsen till − 10 procent vid den primära analysen, vilket styrker uppfattningen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte är en optimal generell behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
Inlämnade EKG-data och analysen av QTc-värden som låg utanför gränsvärdena visade en konsekvent ökad risk med moxifloxacin i studierna med EKG-data.
Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Senruptur (se avsnitt 4.4) Artrit
The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende allvarliga ”potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar” vid enbart intravenös eller vid intravenös/oral sekventiell behandling tydde på att allvarliga moxifloxacin-inducerade leverbiverkningar var mycket sällsynta, oförutsägbara och idiosynkratiska, och att nytta-riskförhållandet inte hade förändrats för intravenöst moxifloxacin.
In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate.
Dessutom ombads den sökande att åta sig att ändra produktresumén för moxifloxacintabletterna för att få den att stämma överens med den intravenösa formuleringen, och klargöra att tabletterna kan användas för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och samhällsförvärvad pneumoni av alla svårighetsgrader, så att ett byte till oral behandling anses lämpligt.
Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Depersonalisation Psykotisk reaktion (kan leda till självdestruktivt beteende)
- There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
- Erfarenheten av sekventiell intravenös/oral behandling med Octegra vid lunginflammation (pneumoni), som man fått utanför sjukhus är begränsad.
Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
Moxifloxacinhydroklorid är ett syntetiskt antibakteriellt medel i gruppen fluorokinoloner.
An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
En analys av hjärtsäkerhet i kliniska studier av sekventiell intravenös/oral behandling (totalt och vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner) presenterades tillsammans med en översikt över förekomsten av behandlingsutlösta biverkningar som var relevanta som surrogatmarkörer för arytmi.
In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
Med avseende på ålder eller kön, krävs ingen dosjustering till patienter som behandlas med moxifloxacin intravenöst.
Take special care with Octegra
Var särskilt försiktig med Octegra
In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
I kliniska fas III- och fas IV-studier var frekvenserna av hjärtbiverkningar, läkemedelsrelaterade hjärtbiverkningar och allvarliga hjärtbiverkningar likartade för moxifloxacin och det jämförda läkemedlet.
Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
Slutligen hävdade den sökande att moxifloxacins bättre potens och farmakokinetik gör att selektion av kinolonresistenta isolat av S. pneumoniae undviks.
Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Moxifloxacin ska endast användas om det bedöms vara olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av dessa infektioner.