natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Läkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig plats.
Striascan is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Striascan kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens vid Parkinsons sjukdom.
This is normal practice with medicines like Striascan.
Detta är rutin vid användning av läkemedel av Striascan:s typ.
Striascan is given to you as an injection, usually into a vein in your arm. A single injection is enough.
Striascan ges i form av en injektion, vanligtvis i en ven i armen.
In the event of administration of a radiation overdose, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
Vid överdos av radioaktivitet ska frekvent urinering och tarmtömning uppmuntras för att minimera stråldosen till patienten.
The following information is intended for the specialist only:
Följande uppgifter är endast avsedda för läkaren:
Medicinal products shown in animal studies not to interfere with Striascan imaging include pergolide.
Läkemedel som vid djurstudier inte visats påverka bildkvaliteten med Striascan inkluderar pergolid.
Striascan is used only to identify illness.
Striascan används endast för att konstatera sjukdom, inte som behandling.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Undersökningar av gravida kvinnor med radioaktivt märkta substanser innebär att även fostret utsätts för strålning.
Active substances shown during clinical trials not to interfere with Striascan imaging include: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol and - selegiline.
Aktiva substanser som i kliniska studier inte har visats påverka bildkvaliteten med Striascan inkluderar: - amantadin - benzhexo - budipin - levodopa - metoprolol - primidon - propranolol - selegilin.
Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Hud och subkutan vävnad Erytem, pruritus, utslag, urtikaria, hyperhidros
What you need to know before Striascan is used
Vad du behöver veta innan du får Striascan
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Läkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängder av strålning.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Vid detta förfarande ska försiktighet iakttas för att undvika kontamination från radioaktivitet som elimineras från patienten.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Striascan if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Du måste tala om för läkaren innan du får Striascan om det finns en möjlighet att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar.
Administration of Striascan and conduct of the procedure Before you receive Striascan, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Hur Striascan ges och hur undersökningen går till Innan du får Striascan kommer läkaren att be dig ta tabletter eller mixtur som innehåller jod.
EXP: DD/MM/YYYY xx h xx CET
EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ xx h xx CET
How Striascan is used
Hur Striascan används
Volume: 2.5 mL
Volym: 2,5 ml
• mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
• mazindol (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma)
I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Joflupan(I-123) försvinner snabbt från blodet efter intravenös injektion; endast 5 % av tillförd aktivitet finns kvar i blodet 5 minuter efter injektion.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Läkaren informerar dig om hur länge undersökningen vanligtvis varar.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Administreringen av radiofarmaka skapar risker för andra personer beträffande extern strålning eller kontamination från spill av urin, kräkningar osv. Försiktighetsåtgärder beträffande strålningsskydd i enlighet med nationella föreskrifter måste därför vidtas.
If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of this product or ask you to stop breast-feeding.
Om du ammar, kan läkaren skjuta upp undersökningen med detta läkemedel eller be dig avbryta amningen.
What Striascan looks like and contents of the pack Striascan is a colourless solution for injection, supplied in a single amber 15 mL glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Striascan är en färglös injektionsvätska, lösning som levereras i en bärsntensärgad 15 ml injektionsflaska av glas, försluten med en gummipropp och förseglad med metallkapsyl.
The vial is placed into a lead container for protective shielding and packed in a metal box.
Injektionsflaskan är placerad i en avskärmande skyddsbehållare av bly och förpackad i en metallåda och en ytterkartong.
In a clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the ioflupane (
Kliniska studier på patienter med Lewy Body-demens I en klinisk prövning som innefattade bedömning av 288 patienter, fördelade på Lewy Body-demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sjukdom (124 patienter), vaskulär demens (9 patienter) eller annan typ av demens (11 patienter), jämfördes resultaten av en oberoende, blindad visuell granskning av joflupan(I-123) -bilderna med den kliniska diagnos som ställts av läkare med erfarenhet av demensbehandling och -diagnostik.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin som ska leda undersökningen.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella föreskrifter om radioaktiva material.
• if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Striascan får inte användas - om du är allergisk mot joflupan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid.
• methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness))
• metylfenidat (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal dagsömnighet))
- The other ingredients are acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra (E 260); natriumacetattrihydrat (E 262); vattenfri etanol (E 1510); koncentrerad fosforsyra (E 338) och vatten för injektionsvätskor.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per flaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkaren som leder undersökningen.
• sertraline (used to treat depression (sadness))
• sertralin (används för att behandla depression)
• phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
• fentermin (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma)
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Om du får biverkningar, tala med läkaren.
How Striascan is stored
Hur Striascan ska förvaras
I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Det joflupan(I-123) som eventuellt finns kvar i din kropp förlorar sin radioaktivitet naturligt (av sig självt).
For all organs and tissues, 80% is assumed to be excreted with a biological half-time of 58 h, and 20% with a half-time of 1.6 h. It is further assumed that 60% of the injected activity is excreted to the urine, and 40% is excreted to the gastrointestinal tract for all organs and tissues.
För samtliga organ och vävnader förutsätts 80 % utsöndras med en biologisk halveringstider på 58 timmar och 20 % med en halveringstid på 1,6 timmar.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Ökad aptit
Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL of solution.
Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska innehållande 2,5 ml eller 5 ml lösning.
Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL.
Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska innehållande 2,5 ml eller 5 ml.
• bupropion (used to treat depression (sadness))
• bupropion (används för att behandla depression)
Acetic acid, glacial (E 260) Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338) Water for injections
Koncentrerad ättiksyra (E 260) Natriumacetattrihydrat (E 262) Vattenfri etanol (E 1510) Koncentrerad fosforsyra(E 338) Vatten för injektionsvätskor.
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness);
• amfetamin (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal dagsömnighet), även en missbruksdrog)
• dementia with Lewy bodies.
• Parkinsons sjukdom och • Lewy body-demens.
Store in the original lead shielding.
Förvaras i originalblyskyddet.
Striascan 74 MBq/mL solution for injection
Striascan 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning
- Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot.
Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data. - Överkänslighet (allergi) - Andnöd - Rodnad på huden - Klåda - Utslag - Nässelutslag (urtikaria) - Överdriven svettning - Kräkningar - Lågt blodtryck - Värmekänsla
I) in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Värdena för sensitiviteten hos joflupan(I-123) i fråga om att skilja sannolik DLB från annan typ av demens än DLB låg i intervallet 75,0 % till 80,2 % och för specificiteten i intervallet 88,6 % till 91,4 %.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar läkaren som överser undersökningen.
I) at reference time (0.07 to 0.13 µg/mL of ioflupane).
En ml lösning innehåller 74 MBq joflupan(I-123) vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml joflupan).
Small intestine wall Colon wall (Upper large intestine wall ) (Lower large intestine wall) Heart wall
(Nedre tjocktarmsvägg) Hjärtvägg
15 mL amber glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
15 ml bärnstensfärgad glasflaska för engångsbruk, försluten med en gummipropp och förseglad med metallkapsyl.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter)
De angivna värdena förutsätter urinblåsetömning med 4,8 timmars intervall och adekvat thyreoideablockering.
Nausea, dry mouth
Illamående, muntorrhet
Metal Box / Lead Pot - 2.5 mL presentation
Metallåda/Blybehållare - 2,5 ml-förpackning
370 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
370 MBq/injektionsflaska vid ref. (se yttre märkning)
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Det är viktigt att fastställa om en kvinna är gravid när man avser att administrera radiofarmaka till en kvinna i fertil ålder.
185 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
185 MBq/injektionsflaska vid ref. (se yttre märkning)
25.0 µSv/MBq
25,0 (μSv/MBq)
Metal Box / Lead Pot - 5 mL presentation
Metallåda/Blybehållare - 5 ml-förpackning
Adverse reaction Preferred term
Organsklass enligt MedDRA Biverkningar Föredragen term
I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Studier på djur har visat att joflupan binder med hög affinitet till presynaptiska dopamintransportörer och radioaktivt joflupan(I-123) kan därför användas som surrogatmarkör för att undersöka integriteten av dopaminerga nigrostriatala neuron.
I): 74 MBq/mL at reference time
Joflupan(I-123) 74 MBq/ml vid referenstidpunkt.
370 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
DD/MM/ ÅÅÅÅ xx h xx CET
4.5 x 10
xx h xx CET
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANKRIKE
I) results in an absorbed dose to the uterus of 2.6 mGy.
Administrering av 185 MBq joflupan(I-123) resulterar i en absorberad dos till uterus på 2,6 mGy.
Striascan 74 MBq/mL solution for injection ioflupane (
Striascan 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning joflupan(I-123)
The following undesirable effects are recognised for ioflupane (
Följande biverkningar har noterats för joflupan(I-123):
I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
Striascan innehåller den aktiva substansen joflupan(I-123) som används för att diagnostisera tillstånd i hjärnan.
Each 2.5 mL single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Volym: 2,5 ml 185 MBq/injektionflaska
Vascular disorders
Sköldkörtel
Renal impairment / Hepatic impairment
Nedsatt njurfunktion/Nedsatt leverfunktion
The full EPAR for Zometa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zometa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zometa?
A risk management plan has been developed to ensure that Zometa is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zometa används så säkert som möjligt.
Other information about Zometa
Mer information om Zometa
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zometa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zometa.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Den normala dosen Zometa är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zometa on 20 March 2001.
Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zometa som gäller i hela EU.
Zoledronic acid
Zometa zoledronsyra
In addition, the company that markets Zometa will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Zometa att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
I de två första studierna av patienter med benvävnadsmetastaser var antalet patienter som drabbades av en ny skelettrelaterad händelse lägre med Zometa (33 till 38 procent) än med placebo (44 procent).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zometa.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zometa ska användas.
What benefit has Zometa shown during the studies?
Vilken nytta har Zometa visat vid studierna?
The CHMP decided that Zometa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Zometa är större än riskerna och rekommenderade att Zometa skulle godkännas för försäljning.
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zometa får endast användas av läkare som har erfarenhet av behandling med denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third.
Zometa jämfördes med placebo (overksam behandling) i två av studierna och med pamidronat (en annan bisfosfonat) i den tredje.
Why has Zometa been approved?
Varför har Zometa godkänts?
Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours.
Zometa har också jämförts med pamidronat i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 287 vuxna med hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
För patienter med hyperkalcemi var Zometa effektivare än pamidronat.
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) har rapporterats som en ovanlig biverkning (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet återgått till det normala inom 10 dagar efter behandling.
It is available as a powder (4mg) and solvent, and as a concentrate (4mg/5ml), both of which are made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a pre-prepared solution for infusion (4mg/100ml).
Det finns som pulver (4 mg) och vätska samt som koncentrat (4 mg/5 ml), vilka båda bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp in en ven), och som förberedd infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zometa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet).
In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
I den tredje studien var Zometa lika effektivt som pamidronat: 44 procent av patienterna som fick Zometa drabbades av minst en skelettrelaterad händelse.
Zometa should not be used in pregnant or breastfeeding women.
Zometa ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Zometa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients.
Zometa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne.
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed at least one new ‘skeletal event' over 13 months.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av minst en ny skelettrelaterad händelse under 13 månader.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Zometa can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zometa kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Patienter med tumörer kan ha höga kalciumhalter i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
What is the risk associated with Zometa?
Vilka är riskerna med Zometa?
What is Zometa used for?
Vad används Zometa för?
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zometa finns i bipacksedeln.
Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate.
Sammantaget visar resultaten av de två studierna att 88 procent av de patienter som fick Zometa hade normal kalciumhalt i blodet inom 10 dagar efter behandling.
By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Genom att Zometa förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression.
De skelettrelaterade händelserna inkluderade alla skelettkomplikationer som måste behandlas antingen med strålning eller kirurgiskt ingrepp, alla frakturer och eventuell ryggradskompression.
Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage.
Zometas förmåga att förebygga benvävnadsskador har undersökts i tre huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med benvävnadsmetastaser.
For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zometa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zometa.
How is Zometa used?
Hur används Zometa?
How has Zometa been studied?
Hur har Zometas effekt undersökts?
No new safety findings were observed.
Inga nya säkerhetsuppgifter observerades.
There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Det föreligger ingen signifikant skillnad i effekt oavsett om läkemedet ges 30 minuter före eller omedelbart före måltid.
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Om en dos glöms bort ska inte följande dos höjas.
• if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
• om du har typ 1-diabetes - denna typ av diabetes fordrar annan behandling.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
Allergiska reaktioner: Mycket sällsynta hos personer som tar Avaglim.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Du riskerar att få lågt blodsocker och kan behöva vårdas på sjukhus.