natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
Detta främjar rekryteringen och aktiveringen av antigenpresenterande celler som bär på gE-deriverade antigener i dränerande lymfkörtlar, vilket i sin tur leder till generering av gE-specifika CD4+ T-celler och antikroppar.
The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var: en första dos som följs av en andra dos 2 månader senare.
• The powder is white.
• Pulvret är vitt.
1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
1 Biverkningar från spontan rapportering Rapportering av misstänkta biverkningar
Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Effekt mot bältrosrelaterade komplikationer förutom PHN
Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Shingrix kan ges samtidigt med andra vaccin.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på en poolad analys av data som har genererats i placebokontrollerade kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50-69 år och 8 758 vuxna i åldern ≥ 70 år.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Shingrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av varicella zostervirusreaktivering (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför väga fördelarna mot riskerna med bältrosvaccination på individbasis.
Vaccine efficacy [95% CI]
Vaccineffekt (%) [95 % KI]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
gE-specific CD4[2+] T cell response^
gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^
There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Det finns inga data om användning av Shingrix hos gravida kvinnor.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Om något av det som står ovan gäller dig (eller du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
Denna bipacksedel finns på alla EU/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Användningen av Shingrix hos personer med andra bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd undersöks för närvarande.
Speak to your doctor for more information.
För mer information tala med din läkare.
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
• hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning och hörsel- eller synförlust - dessa är mindre vanliga.
• feeling tired, chills, fever
• trötthet, frossa, feber.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med antigen
Incidence rate per person years
Incidens per 1 000 personår
Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt
Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
De flesta av dessa biverkningar är lindriga till medelsvåra och inte långvariga.
A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.
Anti-gE immune response^
Anti-gE-immunsvar^
you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Efter att bältrosblåsorna läkt kan du få smärta som kan pågå i månader till år och som kan bli svår.
Suspension (AS01B Adjuvant System):
Suspension (AS01B-adjuvans):
As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
I likhet med alla vacciner ger Shingrix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.
This will maximise the protection offered by Shingrix.
Detta maximerar skyddet som Shingrix ger.
• scars where the blisters have been.
• ärr på ställen där blåsor har funnits.
• Shingles is a rash with blisters that is often painful.
• Bältros är utslag med blåsor som ofta är smärtsamma.
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Administreringen av Shingrix till personer med nedsatt immunförsvar ska utgå från noggrant övervägande av nytta och risker.
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
1 dose (0.5 ml)
1 dos (0.5 ml)
Shingrix is given to adults 50 years and above.
Shingrix ges till vuxna i åldern 50 år och äldre.
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Den adjuvanta effekten av AS01B är ett resultat av interaktioner mellan MPL och QS-21 i liposomform.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Shingrix undvikas under graviditet.
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.
Make sure you finish the complete vaccination course.
Kom ihåg att slutföra vaccinationsserien.
Fainting can occur before or after any needle injection.
Svimning kan förekomma före eller efter ett nålstick.
Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot Varicella zoster, ATC-kod: J07BK03.
The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Glykoprotein E är ett protein som finns i varicella zoster-viruset (vattkoppsviruset).
Shingrix contains sodium and potassium
Shingrix innehåller natrium och kalium
Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion.
• you have a bleeding problem or bruise easily.
• du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.
CI Confidence interval
KI konfidensintervall
N GMC (mIU/ml) (95% CI)
N GGK (mIU/ml) (95 % KI)
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans
This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Detta hjälper immunsystemet att vara förberedd på att bekämpa viruset och skydda dig mot bältros och dess komplikationer.
Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.
Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix om:
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Shingrix påminner kroppen om viruset som orsakar bältros.
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.
It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Det är inte känt om Shingrix påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Immunogenicitet hos personer som fick 2 doser av Shingrix med 6 månaders mellanrum
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion är också inkluderade i tabellen nedan.
Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Systemiska immunsuppressiva läkemedel och immunbrist Säkerhets- och immunogenicitetsdata på ett begränsat antal immunförsvagade personer med humant immunbristvirus (HIV) eller hematopoetiskt stamcellstransplantat (HCT) finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulver och suspension ska beredas före administrering.
The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Den smärtlindrande läkemedelsbehandlingens medianlängd var 32,0 dagar i Shingrixgruppen och 44,0 dagar i placebogruppen.
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Överlag var det en generell trend mot mindre svår bältrosrelaterad smärta hos personer som vaccinerats med Shingrix jämfört med placebo.
Number of PHN* cases
Antal PHN*-fall
Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Bekräftelse via laboratorisk kontroll av bältrosfallen ingick inte i studierutinerna.
What you need to know before you receive Shingrix 3.
Vad du behöver veta innan du får Shingrix 3.
As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom.
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Shingrix kan inte användas som behandling om du redan har bältros eller komplikationer av bältros.
Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Shingrix måste beredas före administrering.
Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).
Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem1
The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
Medianfrekvensen av gE-specifika CD4[2+] T-celler var mer än 3,7-faldigt högre än medianfrekvensen i utgångsläget före vaccination.
What Shingrix is and what it is used for 2.
Vad Shingrix är och vad det används för 2.
Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Post-hoc-analyser av effekten mot bekräftad bältros hos patienter med vanliga sjukdomar (kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, depression eller diabetes) tyder på att effekten är jämförbar med den totala effekten mot bältros.
• allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten K1; K3 Första och tredje kvartalet *** gE-specifika CD4[2+]-data i åldersgruppen ≥ 70 år genererades från ZOE-50, eftersom CD4+ T
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre (se avsnitt 5.1).
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose (see section 5.1).
Om det är nödvändigt med flexibilitet i vaccinationsschemat, kan den andra dosen ges 2 till 6 månader efter första dosen (se avsnitt 5.1).
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbyte av Shingrix mot en dos av andra bältrosvacciner.
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten (för geometrisk genomsnittlig koncentration)
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Det är inte känt om Shingrix utsöndras i bröstmjölk hos människa.
If either is observed, do not administer the vaccine.
Om någotdera observeras får vaccinet inte administreras.
Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3
Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
• swollen glands in the neck, armpit or groin
• svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna
What you need to know before you receive Shingrix
Vad du behöver veta innan du får Shingrix
You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
Det är troligt att du kommer att uppleva feber och/eller frossa när ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ges samtidigt som Shingrix.
The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Immunsvar på Shingrix utvärderades i en undergrupp av personer från effektstudierna i fas III, ZOE50 (humoral och cellmedierad immunitet) och ZOE-70 (humoral immunitet).
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Shingrix kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner under 23 dagar efter vaccination.
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.
This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Det är en högre återfallsfrekvens än vad som generellt rapporteras i observationsstudier på ovaccinerade med bältros i anamnesen.
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
• Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller läkemedelsbehandling).
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Cirka 13 000 patienter med underliggande sjukdomar, inklusive sjukdomar som förknippas med högre risk för bältros, togs med i studierna ZOE-50 och ZOE-70.
Other medicines and Shingrix
Andra läkemedel och Shingrix
The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Mediankoncentrationen av anti-gEantikroppar var mer än 7-faldigt högre än mediankoncentrationen i utgångsläget före vaccination.
Side effects reported during clinical trials with Shingrix:
Biverkningar som rapporterats i kliniska studier med Shingrix:
The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
Nyttan av Shingrix vid förebyggande av PHN kan tillskrivas vaccinets bältrosförebyggande effekt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 - 1 vial and 1 vial EU/1/18/1272/002 - 10 vials and 10 vials
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001 - 1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska EU/1/18/1272/002 - 10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För anvisningar om beredning av produkten före användning, se avsnitt 6.6.
Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Shingrix gav högre gEspecifika immunsvar (humoral och cellmedierad immunitet) vid 1 månad efter dos 2 jämfört med nivåerna före vaccination.
The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Immunsvaren hos de samtidigt administrerade vaccinerna var opåverkat, med undantag för lägre geometriska medelkoncentrationer (GMC) för en av pertussisantigenerna (pertaktin) när Shingrix administreras tillsammans med dTpa-vaccinet.
• Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
• Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.
ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellssvar = gE-specifik CD4+ T-cellaktivitet mätt med ICS-analys (intracellulär cytokinfärgning) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 av 4 valda immunmarkörer) * Månad 3 = 1 månad efter dos 2 ** Månad 38 = 3 år efter dos 2
Number of evaluable subjects
Antal personer som kunde evalueras
plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)
The burden-of-illness (BOI) score incorporates the incidence of HZ with the severity and duration of acute and chronic HZ-related pain over a 6 month period following rash onset.
Poängen för sjukdomsbörda (burden-of-illness, BOI) beaktar incidensen av bältros samt svårighetsgraden och längden av akut och kronisk bältrosrelaterad smärta under en period på 6 månader efter att utslagen börjat.
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
De utvärderade bältrosrelaterade komplikationerna var: bältrosvaskulit, disseminerad sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, visceral sjukdom och stroke.
Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor (varicella).
• pain, redness and swelling where the injection is given
• smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
1 Varicella zoster-virus = VZV 2 Med AS01B-adjuvans som innehåller:
• long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
• långvarig nervsmärta - kallas nervsmärta efter bältros eller postherpetisk neuralgi.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna motbältros (herpes zoster) och nervsmärta (postherpetisk neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros.
The most common complication of shingles is:
Den vanligaste komplikationen av bältros är:
Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
Mycket vanliga reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, svullnad), trötthet, frossa, feber
10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
10 injektionsflaskor: pulver (antigen) 10 injektionsflaskor: suspension (adjuvans)
(≥1/100 to <1/10)
(≥ 1/100 till < 1/10)
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
• After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
• Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens nervceller.
(≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥ 1/10 000 till < 1/1 000)
By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
I Shingrix kombineras det VZV-specifika antigenet (gE) med ett adjuvans (AS01B) för att inducera antigenspecifikt cellulärt och humoralt immunsvar hos individer med VZV-immunitet sedan tidigare.
The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.