natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Resistensmekanismer: olika aminoglykosid-3-N-acetyltransferasenzymer (AAC-3) har relaterats till resistens mot apramycin.
European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Europeiska kontrollprogram av Salmonella hos fjäderfä i Europa har varit inriktade på Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow och Salmonella infantis, som de fem vanligaste serotyperna vid salmonellos hos människa (förordning (EG) nr 2160/20039).
Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Samtidigt som det är oklart om stabilitetsuppgifterna togs fram under kontrollerade former eller inte, med tanke på bristen på signifikant förändring i innehållet av aktiv substans och att produkten historiskt haft en hållbarhet på 3 år, anses det att uppgifterna ger tillräckligt stöd för en hållbarhet på 2 år för den färdiga produkten i likhet med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Vissa stammar av Salmonella Typhimurium DT104 bär förutom resistens mot beta-laktamer, streptomycin, tetracykliner och sulfonamider även en konjugativ resistensplasmid mot apramycin.
The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Riskerna associerade med användning av Girolan är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel använda i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistens i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
X mean body weight (kg) of animals to be treated =
X genomsnittlig kroppsvikt (kg) djur som ska behandlas =
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Apramycin ................................. 552 000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationella enheter
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Flera studier av reduktion av restsubstanser i de olika målarterna gjordes tillgängliga, som varierade inom uppgifternas tillförlitlighet, studieutformning och rapportering, och därför även inom deras resultat.
These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
I dessa studier ingick cirka en vecka gamla hankalvar som naturligt infekterats med E. coli och/eller Salmonella spp.
With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Vad gäller karenstiden ansågs bara en av alla tillhandahållna studier av reduktion av restsubstanser vara lämplig för statistisk analys.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
De harmoniserade varningarna och föreslagna försiktighetsåtgärderna i produktinformationen ansågs tillräckliga för att säkerställa säkerheten för produktens användare.
as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
samt resistenta kommensala bakterier, som också kan överföra resistensgener till andra bakterier.
The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Förekomsten av E. coli påvisades genom tidigare bakteriologiska eller kliniska resultat och bekräftades i prov tagna från kaniner som avlivats eller påträffats döda efter inklusion.
Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Enligt vissa studier låg resistensen på 38 procent (MIC-data) eller högre för diskdiffusion (upp till 82,1 procent).
The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
CVMP ansåg att användningen av antimikrobiella medel vid Salmonella skulle öka selektionstrycket och potentiellt främja spridningen av antimikrobiell resistens.
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga skälen till förnyad prövning från innehavaren av godkännande för försäljning fann kommittén att det tidigare yttrandet från CVMP bör ändras som följer:
The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Administrering av aminoglykosider till djur som lider av nedsatt njurfunktion eller i kombination med substanser som också påverkar njurfunktionen kan därför medföra risk för förgiftning.
Bottle (booklet) and bag (label)
Flaska (häfte) och påse (etikett)
The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Hänskjutningsanmälan byggde på farhågor över avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater som har medfört avvikelser i produktinformationen vad gäller t.ex. målarter, indikationer för användning, dosering (dos och behandlingstid) och karenstider.
With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
Vad gäller kvaliteten har en målstyrka på 552 000 IU/g apramycinsulfat fastställts för läkemedlet, baserat på de tillhandahållna historiska tillverkningssatsuppgifterna.
With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Vad gäller användningen av Girolan mot Salmonella ansågs det i linje med förordning (EG) nr 1177/200610 att antimikrobiella medel inte bör användas för bekämpning och behandling av Salmonella hos fjäderfä utom i undantagsfall.
100% w/w
Apramycinsulfat 100% w/w
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Även om dessa risker inte är helt otvetydigt bedömda finns det en verklig risk för påverkan på människors hälsa genom korsresistens mot gantamicin och andra substanser i gruppen aminoglykosider.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Användningen av läkemedlet ska baseras på test av känslighet för bakterier som isolerats från djuret.
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Dessa enzymer orsakar olika korsresistens mot andra aminoglykosider.
These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
I dessa studier ingick en till tre dagar gamla kalvar som experimentellt prövats med antingen Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, de vanligaste serotyperna av Salmonella spp.
The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Förekomst av sjukdomen i hjorden måste vara fastställd innan läkemedlet används.
Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
De angivna uppgifterna innefattar därför tillräckligt många tillverkningssatser i varje typ av behållare under hela den föreslagna hållbarhetstiden.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Skälen till förnyad prövning från innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in den 18 december 2017.
This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Detta stöds även av statistisk analys från innehavaren av godkännande för försäljning som visar att analysen inte förändras över tid.
Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Ytterligare data som tillhandahölls 2014 visar att Salmonella Dublin främst var känslig för apramycin (96,5 procent av isolaten var känsliga för samtliga antimikrobiella ämnen i panelen, inräknat apramycin).
Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
Administrering till grisar med en vikt om 10 kg med 14C-apramycin resulterade i att ca 83% återvanns från avföringen och 4% ur urinen, i form av 14C-apramycin.
The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tolv fältstudier till stöd för effekten för indikationen mot E. coli.
Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Undvik kontakt med ögon, hud och slemhinnor samt inandning av damm när du blandar läkemedlet med vatten/mjölk.
Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
CVMP drog därför slutsatsen att indikationen vid behandling av Salmonella hos fjäderfä inte kunde motiveras och därför bör tas bort från produktinformationen till Girolan.
Once opened, use within 28 days.
Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
CVMP fann att det därför var motiverat att behålla indikation för Salmonella Dublin för Girolan.
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en fältstudie med kycklingar som artificiellt infekterats med Salmonella pullorum.
The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Den orala administreringen av apramycin är avsedd för antimikrobiell aktivitet i tarmen; apramycin absorberas dåligt, men absorptionen kan vara förhöjd hos unga djur och hos djur med störd tarmbarriär.
Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Salmonella är en av de vanligaste mikroorganismerna bakom livsmedelsburna zoonosutbrott och fall hos människa i Europa (Efsa och ECDC, 20164).
The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
I rapporten anges att antimikrobiella medel sällan används i utvecklade länder i kommersiella flockar för behandling av Salmonella pullorum och Salmonella gallinarum eftersom de inte eliminerar infektionen från flockarna och andra kontrollåtgärder, såsom hög nivå av biosäkerhet, restriktioner av förflyttningar och besättningsavlivning, istället används.
• Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
• All användning av antimikrobiella medel till fjäderfä kommer att öka risken för uppkomst och spridning av resistens i zoonotiska bakterier såsom Salmonella spp.
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Apramycin har visat sig vara effektivt vid behandlingen av infektioner med Salmonella hos kalvar, där användningen minskade mortaliteten och därför kan motiveras med hänvisning till djurskyddet.
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Apramycin visade sig vara effektivt uppmätt genom viktökning, förbättrad fodereffektivitet, minskad mortalitet och minskning av diarréns svårighetsgrad och kliniska sjukdomstecken.
Administration route:
Administreringssätt:
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
DATUM DÅ ETIKETTEN SENAST GODKÄNDES <DD/MM/ÅÅÅÅ>
From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Av studien kunde man dra slutsatsen att Salmonella pulloruminfektioner kan begränsas med apramycin.
The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Resultaten visade statistiskt signifikanta skillnader i mortalitet mellan alla grupper som medicinerats med apramycin och de omedicinerade kontrollgrupperna.
In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
I de utförliga skälen till förnyad prövning begärde innehavaren av godkännandet för försäljning en hållbarhet på 24 månader baserat på stabilitetsdata som inlämnats under hänskjutningen.
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
• CVMP har granskat den av innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln och beaktat samtliga inlämnade data. CVMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Girolan och associerat namn Apralan i enlighet med bilaga I för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Vad gäller indikationen vid Salmonella tillhandahölls aktuella data som tyder på god känslighet för apramycin för Salmonella spp., men de enda data som var specifika för Salmonella gallinarum härrörde från Nigeria (Agbaje et al., 20107) och Korea (Kang et al., 20108) och den epidemiologiska situationen i Europa skulle kunna vara annorlunda.
In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
I olika europeiska övervakningsprogram var E. coli-isolat från kyckling känsliga för apramycin.
The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
De främsta djurslagen som ska listas är samtliga arter av tamfjäderfä och vilda arter av främst ordningarna Anseriformes och Galliformes.
Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Aminoglykosider kan ha negativ effekt på njurfunktionen.
SPC section 6.3
Produktresumé avsnitt 6.3
Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Om diagnosen Salmonella Dublin har fastställts på gården ska man överväga kontrollåtgärder, inklusive löpande övervakning av sjukdomsstatus, vaccination, biosäkerhet och rörelsekontroll.
These data are consistent with the information available in published literature.
Dessa data överensstämmer med informationen i den publicerade litteraturen.
Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Baserat på historiska tillverkningssatsuppgifter fastställdes målstyrkan 552 000 IU/g apramycin och alla hänvisningar till ”g av apramycinaktivitet” i produktinformationen ersattes med motsvarande i IU/g produkt.
In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Som sammanfattning stödjer den tillhandahållna dokumentationen den terapeutiska användningen av Girolan vid kolibacillos hos kyckling.
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
enterica serotyp Dublin (Salmonella Dublin) som är känsliga för apramycin.
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Apramycinresistens kan påverkas av samtidigt urval (resistens mot apramycin har beskrivits vara placerat i samma mobila genetiska element som andra resistenta determinanter i Enterobacteriaceae) och korsresistens (t.ex. med gentamicin).
Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Blockbottnad laminerad papperspåse som förseglats med hjälp av trycksatta värmeförseglade backar.
The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Dosering, administreringsväg och administreringsintervall motsvarar dem som föreslogs i produktinformationen.
Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Antimikrobiell behandling av köttproducerande fåglar ökar risken för slaktkroppskontamination med resistenta Salmonella spp.
Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Också värdanpassade serotyper (t.ex. Salmonella Dublin) skulle kunna orsaka sjukdom hos människor (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), varför man vid användningen av antimikrobiella medel till livsmedelsproducerande djur bör beakta den zoonotiska rollen av Salmonella och följderna för folkhälsan (Efsa och ECDC, 20164).
Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Kanin har tidigare godkänts i Frankrike, Italien och Spanien.
Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Behandling gav ett nästan linjärt dos/responsförhållande i procent överlevnad för apramycindoseringar upp till 22 mg/kg kroppsvikt.
PACKAGE SIZE 50 sachets
FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 dospåsar
IU 2 x 106 IU
IE 2 x 106 IE
In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
I samband med detta fann man att följande mening behövde läggas till i avsnitt 4.5 ”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur” i produktresumén: ”När en diagnos av Salmonella Dublin ställs på gården bör kontrollåtgärder övervägas, inräknat löpande övervakning av sjukdomsstatus, vaccination, biosäkerhet och kontroll av förflyttningar.
Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Använd inte till djur som lider av njursjukdomar.
The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Följande indikationer för Girolan och associerade namn kan stödjas utifrån de angivna uppgifterna: Svin (avvanda smågrisar):
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Dessutom fastställs det i förordning (EU) nr 2016/429 (”djurhälsolagen”)12 att medlemsstaterna får vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt.
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Salmonella-stammarna ansågs allmänt känsliga för apramycin (MIC ≤ 16 μg/ml) och < 5 procent av Salmonella Dublin-stammarna visades vara resistenta mot apramycin.
Light to medium brown granular powder.
Lätt till mellanbrunt granulärt pulver.
Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
Med hänsyn till de angivna uppgifterna och i överensstämmelse med ”Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1”, förkortades det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning, som var 3 år, till 18 månader.
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Efter att ha beaktat skälen till hänskjutning och uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning fann CVMP att produktens nytta-riskförhållande fortfarande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna läggs in i produktinformationen.
Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Nötboskap: Ej avsedd för användning under dräktighet eller laktation.
The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Målsättningen var att utvärdera effekten av apramycinsulfat, administrerat i dricksvattnet under 5 dagar i följd, vid doserna 75, 150 och 225 mg/liter som behandling för dessa infektioner.