natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Totalt hade 68 % sviktat på en eller flera tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet, och 49 % hade sviktat på två eller fler tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av bristande effekt eller dålig tolerabilitet.
Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Graviditet Läkaren kommer att besluta om du ska sluta använda Aimovig under graviditeten.
On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för erenumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller erenumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Till skillnad från andra neuropeptider har CGRP-nivån visats öka signifikant vid migrän och sedan återgå till normalvärdet när huvudvärken avtagit.
Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Under hela behandlingsperioden elimineras erenumab främst via icke-specifik proteolys med en effektiv halveringstid på 28 dagar.
Green safety guard
Grönt säkerhetsskydd
At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (CGRP-R), medan den vid högre koncentrationer främst sker genom icke-specifik proteolys.
The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Injektionen kan ges i buken, låret eller överarmens utsida (område på armen ska endast användas om injektionen ges av annan person än patienten, se avsnitt 5.2).
The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Evidensen tydde på att det finns ett orsakssamband mellan överkänslighet som leder till utslag och/eller ödem och/eller urtikaria och administrering av erenumab.
Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Aimovig has not been studied in elderly patients.
Aimovig har inte studerats hos äldre patienter.
Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Utförliga anvisningar om administrering finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Hämning av CGRPs effekter skulle teoretiskt kunna dämpa kompensatorisk vasodilation vid ischemirelaterade tillstånd.
Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Använd Aimovig enligt läkarens anvisningar.
For the secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
För de sekundära effektmåtten rapporteras samtliga p-värden som ej justerade p-värden och är statistiskt signifikanta efter korrigering för multipla jämförelser.
Keep holding the stretched/pinched skin.
Fortsätt hålla huden utsträckt/ihopnypt.
What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Vad Aimovig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Aimovig Hur du använder Aimovig Eventuella biverkningar
Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Smärtan vid injektionsstället försvann oftast inom 1 timme efter administrering.
Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
39 % av samtliga patienter hade sviktat på en eller fler tidigare profylaktiska läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet.
If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
Om det är lite blod på huden ska du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Injection site reactions b
Reaktioner vid injektionsstället b
The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället var lokal smärta, erytem och klåda.
Common a
Vanliga a
Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
Efter en intravenös engångsdos om 140 mg beräknades genomsnittlig (SD) distributionsvolym i terminalfasen (Vz) till 3,86 (0,77) l.
It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
Det är okänt om erenumab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
Intravenös infusion av CGRP inducerar migränliknande huvudvärk hos patienter.
Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Man vet att monoklonala antikroppar som Aimovig passerar över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, men efter denna första tid kan Aimovig användas.
Both <0.001a,d
Båda <0,001a,d
If you stop using Aimovig
Om du slutar att använda Aimovig
Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Inga karcinogenitetsstudier har utförts med erenumab.
Aimovig is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Aimovig förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Lösningen ska inte injiceras om den är grumlig, tydligt gul, eller innehåller flagor eller partiklar.
Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Cirka 41 % av patienterna i studien hade överanvändning av akut vid behovs-medicinering.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Ingen dosjustering krävs eftersom erenumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
Note: Do not touch the start button yet.
Rör inte vid startknappen ännu.
Gather all materials needed for the injections:
Ta fram allt du behöver för injektionerna:
Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
Patienter rerandomiserades i den aktiva behandlingsfasen (active treatment phase, ATP) till 70 mg eller 140 mg erenumab.
d p value was calculated based on the odds ratios.
d p-värde har beräknats baserat på oddskvoterna.
Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Effekten höll i sig i upp till 1 år i den öppna förlängningen av studie 1, i vilken patienter fick 70 mg och/eller 140 mg erenumab.
After you have cleaned the area, do not touch it again before injecting.
När du har tvättat injektionsstället får du inte röra vid det igen förrän du ger injektionen.
Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din medföljande hur du gör i ordning och injicerar Aimovig.
See section “Injection site reactions” below.
Se avsnittet ”Reaktioner vid injektionsstället” nedan.
A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
I en studie undersöktes effekten av en intravenös engångsdos om 140 mg Aimovig till försökspersoner med stabil angina under kontrollerad fysisk ansträngning.
Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Aimovig kan orsaka hudreaktioner t.ex. utslag eller klåda, som vanligtvis är lindriga.
In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna var reaktioner vid injektionsstället lindriga och mestadels övergående.
For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
För HIT-6: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades de sista 4 veckorna i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen.
Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Erenumab, i egenskap av en human monoklonal antikropp, metaboliseras inte av cytokrom P450-enzymer och leverclearance inte är en betydande elimineringsväg för erenumab (se avsnitt 4.2).
Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Följande patienter exkluderades från studierna: äldre patienter (>65 år), patienter med överanvändning av opiodläkemedel i kronisk migränstudie, patienter med överanvändning av läkemedel i episodisk migränstudie, samt patienter som haft hjärtinfarkt, stroke, transitorisk ischemisk attack, instabil angina, eller som genomgått bypassoperation eller annan revaskularisering inom 12 månader före screeningen.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Det är normalt att se en vätskedroppe i nålens spets eller på säkerhetsskyddet.
Examine the injection site.
Undersök injektionsstället.
Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Låt inte det grå nålskyddet vara av i mer än 5 minuter.
The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Det avtagbara nålskyddet på Aimovig förfylld spruta/injektionspenna innehåller naturgummilatex, som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är känsliga för latex.
Do not use the syringe if it has been dropped.
Använd inte den sprutan om den har tappats.
Possible side effects are listed below.
Möjliga biverkningar räknas upp nedan.
You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
Du behöver använda antingen en eller två sprutor beroende på vilken dos som ordinerats åt dig.
Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Efter poolning av data från de två doserna sågs en minskning om -9,3 MMD efter 52 veckor jämfört med utgångsvärdet i grundstudien.
The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
CGRP-receptorn finns på ställen som har betydelse för patofysiologin vid migrän, t.ex. trigeminusgangliet.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Aimovig för förebyggande av migränhuvudvärk för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Erenumab är en helt human monoklonal IgG2-antikropp som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i CHO-celler (cellinje från äggstockar från kinesisk hamster).
click
klick
Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller tydligt gul.
CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
CGRP är en neuropeptid som modulerar smärtsignaler och en vasodilator som har associerats med patofysiologin vid migrän.
When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Om fönstret inte blivit gult eller om det ser ut som om läkemedlet fortfarande håller på att injiceras när du tar bort pennan betyder det att du inte fått hela dosen.
Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Patienterna som behandlades med erenumab fick en kliniskt relevant och statistiskt signifikant minskning från utgångsvärdet av frekvensen migrändagar från månad 4 till 6 (figur 2) jämfört med patienterna som fick placebo.
You may need to use either one or two pens based on your prescribed dose.
Du behöver använda antingen en eller två pennor beroende på vilken dos som ordinerats åt dig.
Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Aimovig innehåller natrium Aimovig innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
I tabell 1 redovisas alla biverkningar som förekom hos de patienter som behandlades med Aimovig under de 12 veckor långa placebokontrollerade perioderna av studierna såväl som efter marknadsintroduktionen.
A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Totalt genomförde 366 patienter (96 %) i erenumabgrupperna och 265 patienter (93 %) i placebogruppen hela studien (dvs. deltog i slutvärderingen vid vecka 12).
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från de kliniska studierna av Aimovig visade inte på några skillnader i farmakokinetik för erenumab hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
≥50% MMD responders Percentage [%]
≥50 % MMD responders Andel [%]
Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Försök inte injicera Aimovig innan du har fått denna träning.
In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna observerades icke allvarliga fall av utslag, klåda och svullnad/ödem av vilka majoriteten av fall var lindriga och ledde inte till avbrytande av behandlingen.
Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Erenumab är inte farmakologiskt aktivt hos gnagare.
Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Medianåldern var 43 år, 83 % var kvinnor och 94 % var av kaukasiskt ursprung.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för erenumab är CHMP:s slutsatser följande:
Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Aimovig verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).
Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Du måste trycka hela vägen ner men inte röra vid startknappen förrän du är redo att ge injektionen.
You can use any of the following injection sites: Thigh
Du kan använda något av följande injektionsställen: Lår
≥75% MMD responders Percentage [%]
≥75 % MMD responders Andel [%]
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.
Förvara alltid behållaren för riskavfall utom räckhåll för barn.
Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Erenumab binder kompetitivt med hög affinitet till samma yta på CGRPreceptorn som CGRP och hämmar därmed dess funktion utan någon signifikant aktivitet mot andra medlemmar i kalcitoninreceptorfamiljen.
Cutaneous reactions
Kutana reaktioner
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Behandling är avsedd för patienter som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med erenumab sätts in.
Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Aimovig används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med Aimovig påbörjas.
What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aimovig injektionsvätska är klar till opalskimrande, färglös till svagt gul, och praktiskt taget fri från partiklar.
Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Medianåldern var 42 år, 85 % var kvinnor och 89 % var av kaukasiskt ursprung.
Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Mage (buk) (dock minst 5 cm från naveln) Överarmens utsida (endast om någon annan ger dig injektionen)
Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Var noga med att injicera hela innehållet i båda sprutorna.
Push down
Tryck ner
You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Du eller någon annan kan ge dig injektionen i magen eller i låret.
Aimovig is for subcutaneous use.
Aimovig ska användas subkutant.
Label and expiry date
Etikett och utgångsdatum
If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Om du har glömt att använda Aimovig - Om du glömmer att ta en dos Aimovig ska du ta den så snart som möjligt när du kommer på att du har glömt det. - Kontakta sedan läkaren, som berättar för dig när du ska ta nästa dos.
Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar (under 18 år).
Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Tryck in kolven hela vägen med ett långsamt och jämnt tryck tills det tar stopp.
The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Minskningen av migrändagar per månad från utgångsvärdet till vecka 52 var -4,22 i 70 mg ATP-gruppen och -4,64 dagar i 140 mg ATP-gruppen.
A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Totalt genomförde 294 patienter (92 %) med 140 mg, 287 patienter (91 %) med 70 mg och 284 patienter (89 %) i placebogruppen den dubbelblinda fasen.
No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Det är normalt att se en vätskedroppe i nålens spets.
Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Använd inte sprutan om någon del verkar sprucken eller trasig.
Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
De nyfödda aporna hade mätbara koncentrationer av erenumab i serum, vilket visar att erenumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
Låt inte nålskyddet vara av i mer än 5 minuter.
Step 1: Prepare
Steg 1: Förberedelser
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda injektionspennor
Erenumab is a human monoclonal antibody that binds to the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.
Erenumab är en human monoklonal antikropp som binder till receptorn för Calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
För patienter som inte har svarat efter 3 månaders behandling bör man överväga att avbryta behandlingen.
While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Håll kvar greppet om huden och stick in nålen i huden i 45 till 90 graders vinkel.
Both <0.001a
Båda <0,001a
On a clean, well-lit work surface, place the:
Välj ut en väl upplyst plats och en ren yta och placera där:
Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
Erenumab uppvisar icke-linjär kinetik på grund av bindningen till CGRP-R-receptorn.
955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
955 patienter randomiserades i förhållandet 1:1:1 till att få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Innehåller även: sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor
After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
När Aimovig tagits ut ur kylskåpet måste det användas inom 14 dagar när det förvarats vid rumstemperatur (högst 25 °C) eller kasseras.
Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Figur 2 Förändring av antalet migrändagar per månad över tid jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 2 (inkluderar primärt effektmått under månad 4, 5 och 6)