natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e.,
Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
These differences were maintained with long term treatment (as per studies in the general ED population, in diabetics with EDand in men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy and in the open-label extension trial).
Dessa skillnader bibehölls vid långtidsbehandling (enligt prövningarna hos den allmänna populationen med ED, hos diabetiker med ED och män med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi samt den öppna förlängningsprövningen).
• If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
• om du har någon blödningsstörning eller aktivt magsår.
No cases were reported during clinical trials of avanafil (see section 4.4).
Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil (se avsnitt 4.4).
Patients were initially assigned to avanafil 100 mg and at any point during the trial, they could request to have their dose of avanafil increased to 200 mg or decreased to 50 mg based on their individual response to treatment.
Patienterna tilldelades initialt avanafil 100 mg och vid valfri tidpunkt i prövningen kunde de be att få sin dos av avanafil höjd till 200 mg eller sänkt till 50 mg baserat på deras individuella respons på behandlingen.
Drinking alcohol at the same time as taking Spedra may increase your heart rate and lower your blood pressure.
Att dricka alkohol samtidigt som du tar Spedra kan öka hjärtfrekvensen och sänka blodtrycket.
The potential induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 by avanafil evaluated in primary human hepatocytes in vitro did not reveal any potential interaction at clinically relevant concentrations.
Den potentiella induktionen av CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4 av avanafil som utvärderades i primära humana hepatocyter in vitro visade inte någon potentiell interaktion vid kliniskt relevanta koncentrationer.
The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Plasmakoncentrationerna för de viktigaste cirkulerande metaboliterna, M4 och M16, är cirka 23 % respektive 29 % av modersubstansen.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini Luxembourg
Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
Avanafil bedömdes i 4 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsprövningar med upp till 3 månaders varaktighet inom en allmän population med ED, hos patienter med diabetes typ 1 eller typ 2 och patienter med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi.
Do not take Spedra:
Ta inte Spedra
• an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
• Onormalt blodprovsresultat för bilirubin, ett ämne som bildas vid normal nedbrytning av röda blodkroppar
Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Följaktligen är den rekommenderade maximala dosen för avanafil 100 mg var 48:e timma, vilket inte bör överskridas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Although specific interactions have not been studied, other CYP3A4 inhibitors, including grapefruit juice would likely increase avanafil exposure.
Trots att specifika interaktioner inte har studerats skulle andra CYP3A4-hämmare som t.ex. grapefruktjuice sannolikt öka exponeringen för avanafil.
Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Avanafil ska ges med försiktighet till patienter med anatomiska missbildningar i penis (t.ex. vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom) eller till patienter som har tillstånd som kan göra dem predisponerade för priapism (t.ex. sickelcellsanemi, multipel myelom eller leukemi).
No cases were reported during clinical trials of avanafil.
Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil.
• If you have a serious cardiac problem
• om du har ett allvarligt hjärtproblem,
Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Biverkning (föredragen MedDRA-term) Organsystem Vanliga
Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Avanafil är en mycket selektiv och potent, reversibel hämmare av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)-specifikt fosfodiesteras-5.
Therefore, administration of avanafil to patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donor (such as amyl nitrite) is contraindicated.
Därför är administrering av avanafil till patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) kontraindicerat.
Avanafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Avanafil elimineras huvudsakligen av CYP3A4 (huvuddelen) och CYP2C9 (en mindre del) hepatiska mikrosomala isoenzymer.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 80 ml/min) vilka rekryterades till fas 3-studier visade minskad effekt jämfört med dem med normal njurfunktion.
Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).
Patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) (se avsnitt 4.5).
Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered.
Resultaten visade en genomsnittlig maximal sänkning av liggande blodtryck på 2/3 mmHg jämfört med placebo för enalapril och 1/-1 mmHg för amlodipin när avanafil samadministrerades.
Studies have shown that medicinal products that inhibit CYP3A4 can increase avanafil exposure (see section 4.2).
Studier har visat att läkemedel som hämmar CYP3A4 kan öka exponeringen för avanafil (se avsnitt 4.2).
In vitro results showed for avanafil a modest potential for acting as P-gp substrate and P-gp inhibitor with digoxin as a substrate at concentrations lower than the calculated intestinal concentration.
In vitro-resultat visade att avanafil hade en måttlig potential att fungera som P-gp-substrat och P-gp-hämmare med digoxin som substrat vid koncentrationer som var lägre än den beräknade intestinala koncentrationen.
• pain or discomfort in the lower abdomen
• Smärta eller obehag i nedre delen av buken
There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Det var ingen effekt av en enkeldos avanafil på amlopidinnivåerna i plasma.
• an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
• Onormalt blodprovsresultat för kreatinin, ett ämne som utsöndras i urinen och ett mått på njurfunktionen
How to take Spedra
Hur du tar Spedra
The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain.
De flesta vanliga biverkningarna som rapporterats i kliniska studier var huvudvärk, värmevallningar, näs- och sinustäppa och ryggsmärta.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Spedra för alla grupper av den pediatriska populationen för erektil dysfunktion (för information om pediatrisk användning, se avsnitt 4.2).
You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
Du ska ta Spedra omkring 30 minuter innan du har sexuellt umgänge.
When avanafil is taken with a high fat meal, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 1.25 hours and a mean reduction in Cmax of 39% (200 mg).
Om avanafil tas med en fettrik måltid minskas absorptionshastigheten med en genomsnittlig fördröjning av Tmax på 1,25 timmar och en genomsnittlig sänkning av Cmax på 39 % (200 mg).
Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
Singeldos på upp till 800 mg avanafil har getts till friska personer och flera dagsdoser på upp till 300 mg har getts till patienter.
In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
På människor verkar inte enbart PDE5-hämmare påverka blödningstiden och inte heller i kombination med acetylsalisylsyra.
Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Kom ihåg att Spedra bara hjälper om du är sexuellt stimulerad.
Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
Patienter som uppvisar hemodynamisk instabilitet vid behandling med alfablockerare enbart har ökad risk för symtomatisk hypotension vid samtidigt användning av avanafil.
Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction.
Det finns ingen relevant användning av Spedra för en pediatrisk population för indikationen erektil dysfunktion.
Antihypertensives other than alpha-blockers
Andra hypertensiva läkemedel än alfablockerare
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure when taking avanafil.
Stegvis ökning av alfablockerare kan vara förknippat med ytterligare sänkning av blodtrycket vid intag av avanafil.
In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
I den fjärde prövningen uppmanades patienterna att försöka ha samlag ca 15 minuter efter dosintag för att bedöma insättandet av den erektionsframkallande effekten hos avanafil som togs i doserna 100 och 200 mg efter behov.
• In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, avanafil should be initiated at the lowest dose of 50 mg.
• För dessa patienter som är stabila på behandling med alfablockerare ska avanafil initieras vid den lägsta dosen på 50 mg.
Further, the metabolites of avanafil (M4, M16 and M27), also demonstrated a minimal inhibition of CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Dessutom påvisade metaboliterna för avanafil (M4, M16 och M27) en minimal hämning av CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE ASK
In vitro studies with human platelets indicate that PDE5 inhibitors do not have an effect on platelet aggregation on their own, but at supratherapeutic doses they potentiate the anti-aggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
In vitro-studier med humana trombocyter tyder på att PDE5-hämmare inte har någon effekt på trombocytaggregation, men förstärker i supraterapeutiska doser den aggregationshämmande effekten av kväveoxiddonatorn natriumnitroprussid.
Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension.
Konsumtion av alkohol i kombination med avanafil kan öka risken för symtomatisk hypotension.
In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
I kliniska fas III-studier fanns det inte några händelser med hypotension men enstaka episoder med yrsel iakttogs (se avsnitt 4.8).
The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
I den fjärde prövningen undersöktes insättandet av effekten av avanafil vid två olika doser (100 och 200 mg) beträffande andelen sexuella försök som resulterade i tillfredsställande slutförande av samlag per försöksperson.
There were no treatment-related testicular findings in mice or rats treated with doses up to 600 or 1000 mg/kg/day for 2 years, and no testicular findings in dogs treated with avanafil for 9 months at exposures 110 times human exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD).
Det fanns inte några behandlingsrelaterade testikelfynd på möss eller råttor som behandlats med doser upp till 600 eller 1 000 mg/kg/dag i 2 år och inga testikelfynd på hundar som behandlats med avanafil i 9 månader vid exponeringar som var 110 gånger mänsklig exponering vid maximal rekommenderad human dos (MRHD).
If Spedra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Om Spedra tas tillsammans med mat kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas på fastande mage (se avsnitt 5.2).
In particular, tell your doctor and do not take Spedra if you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina) such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Speciellt ska du berätta för läkaren och inte ta Spedra om du tar nitratläkemedel för bröstsmärta (angina), t.ex. amylnitrit eller glyceryltrinitrat.
In a single-dose three-way crossover design study evaluating healthy subjects, the mean maximum reduction in diastolic blood pressure was significantly greater following avanafil administered in combination with alcohol than following avanafil alone (3.2 mmHg) or alcohol alone (5.0 mmHg) (see section 4.4).
I en trevägs crossoverutformad enkeldosstudie som utvärderade friska personer, var den genomsnittliga maximala sänkningen av det diastoliska blodtrycket betydligt större efter att avanafil administrerats i kombination med alkohol än efter enbart avanafil (3,2 mmHg) eller enbart alkohol (5,0 mmHg) (se avsnitt 4.4).
• Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
• Patienterna ska vara stabila på behandling med alfablockerare innan Spedra initieras.
It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4).
Avanafil elimineras huvudsakligen genom hepatisk metabolism (huvudsakligen CYP3A4).
The safety and efficacy of combinations of avanafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied (see section 4.4).
Säkerhet och verkan för kombinationer av avanafil och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar av erektil dysfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.4).
• an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
• Onormalt blodprovsresultat av ett prostatatest som kallas ”PSA”
These events, which may be accompanied by tinnitus and dizziness, have been reported in temporal association to the intake of PDE5 inhibitors.
Dessa händelser som kan åtföljas av tinnitus och yrsel har rapporterats i tidsmässigt samband med intag av PDE5-hämmare.
If any of the above apply to you talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
• pain in the lower back or side of lower chest
• Smärta i nedre delen av ryggen eller på sidan av nedre delen av bröstkorgen
In in vitro studies in human liver microsomes, avanafil showed a negligible potential for drug-drug interactions with CYP1A1/2, 2A6, 2B6 and 2E1.
I in vitro-studier i humana levermikrosomer visade avanafil en försumbar risk för interaktioner via CYP1A1/2, 2A6, 2B6 och 2E1.
A total of 1774patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Totalt 1 774 patienter fick avanafil som togs efter behov i doserna 50 mg (en prövning), 100 mg respektive 200 mg (fyra prövningar).
You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
Du ska ta Spedra omkring 15-30 minuter innan du har sexuellt umgänge.
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by avanafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum of the penis.
När den sexuella stimuleringen frisätter kväveoxid lokalt, hämmar avanafil PDE5, vilket resulterar i ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum i penis.
In a rat fertility and early embryonic development trial, a decrease in fertility and sperm motility, altered estrous cycles, and an increased percentage of abnormal sperm occurred at 1000 mg/kg/day, a dose which also caused parental toxicity in the treated males and females.
I en prövning av fertilitet och tidig embryonal utveckling på råttor inträffade en minskning i fertilitet och spermamotilitet, förändrade östrogencykler och en ökad procentandel av onormal sperma vid 1 000 mg/kg/dag, en dos som även ledde till parental toxicitet hos behandlade hanar och honor.
Avanafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 4.5), and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Avanafil har vasodilatoriska egenskaper, vilket resulterar i mild och övergående sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5) och förstärker därmed den hypotensiva effekten för nitrater (se avsnitt 4.3).
• high blood pressure
• Högt blodtryck
Since the in vitro data identified potential avanafil interactions with CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 and 3A4, further clinical studies using omeprazole, rosiglitazone and desipramine did not reveal clinically relevant interactions with CYPs 2C19, 2C8/9 and 2D6.
Även om in vitro-data identifierade potentiella interaktioner mellan avanafil och CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 och 3A4, visade ytterligare kliniska studier med omeprazol, rosiglitazon och desipramin inga kliniskt relevanta interaktioner via CYP 2C19, 2C8/9 och 2D6.
Patients should be advised that concurrent use of avanafil and alcohol may increase the likelihood of hypotension, dizziness, or syncope.
Patienterna ska informeras om att samtidig användning av avanafil och alkohol kan öka risken för hypotoni, yrsel eller synkope.
The patient should be advised that in case of sudden visual effects, he should stop taking Spedra and consult a physician immediately (see section 4.3).
Patienterna ska uppmanas att sluta ta Spedra vid plötsliga visuella effekter och då kontakta läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
The M4 metabolite shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to that of avanafil and an in vitro inhibitory potency for PDE5 18% of that of avanafil.
Metaboliten M4 uppvisar en selektivitetsprofil för fosfodiesteras som liknar den för avanafil och en hämmande potens in vitro för PDE5 på 18 % av den för avanafil.
• The other ingredients are mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate and ferric oxide yellow (E172).
• Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa lågsubstituerad, kalciumkarbonat, magnesiumstearat och gul järnoxid (E172).
The maximum concentration and exposure was similar to that observed after subjects with normal hepatic function received an efficacious avanafil 100 mg dose.
Maximal koncentration och exponering liknade den som observerats när försökspersoner med normal leverfunktion fick en verksam dos på 100 mg avanafil.
In all trials, statistically significant improvement in all primary efficacy measures were observed for all three doses of avanafil compared to placebo.
I alla prövningarna förekom betydande förbättringar av alla primära effektivitetsmått för alla tre doserna av avanafil jämfört med placebo.
Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna episod inträffade i samband med tidigare exponering för PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
• swelling in the feet or ankles
• Svullnad i fötter eller vrister
Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
I alla de pivotala prövningarna av avanafil var procentandelen lyckade samlag betydligt högre för alla doser av avanafil jämfört med placebo för försök vid alla tidsintervall efter dosering som undersökts.
In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Totalt sett upplevde 7/24 patienter värden eller minskningar från utgångsvärdet som var av potentiell klinisk betydelse efter avanafildosering (se avsnitt 4.4).
Avanafil has not been evaluated in patients with erectile dysfunction due to spinal cord injury or other neurological disorders and in subjects with severe renal or hepatic impairment.
Avanafil har inte utvärderats på patienter med erektil dysfunktion på grund av ryggmärgsskada eller andra neurologiska störningar och på patienter med svår nedsättning av njur- eller leverfunktionen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter ”Utg.dat.”.
At a maternally toxic dose of 1000 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD on a mg/m basis), decreased fetal body weight occurred with no signs of teratogenicity.
Vid en maternellt toxisk dos på 1 000 mg/kg/dag (cirka 49 gånger MRHD på mg/m2-basis) minskade fostrets kroppsvikt utan några tecken på teratogenicitet.
• influenza
• Influensa
Other side effects include:
Andra biverkningar:
inhibitors') including amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil.
hämmare), t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil
There are no data available for subjects with severe renal insufficiency or end-stage renal disease on haemodialysis.
Det finns inga data tillgängliga för personer med grav njurinsufficiens eller njursjukdom i slutstadiet med hemodialys.
• If you have a serious liver or kidney problem
• om du har allvarliga lever- eller njurproblem,
• increased blood pressure
• Förhöjt blodtryck
Also do not take Spedra if you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir or if you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin (see beginning of section 2 under ‘Do not take Spedra').
Ta inte heller Spedra om du tar läkemedel mot hiv eller aids, såsom ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir eller atazanavir eller om du tar läkemedel mot svampinfektioner, såsom ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol eller vissa antibiotika mot bakterieinfektioner, såsom klaritromycin eller telitromycin (se början av avsnitt 2 under ”Ta inte Spedra”).
• In those patients already taking an optimised dose of Spedra, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
• För de patienter som redan tar optimerad dos av Spedra, ska behandling med alfablockerare initieras med den lägsta dosen.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.