natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Nplate will provide doctors a ‘dosing calculator' to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
Företaget som marknadsför Nplate ska förse läkare med en doskalkylator som hjälper dem att beräkna de ibland mycket små mängderna Nplate som behöver injiceras.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘rare', and Nplate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Eftersom antalet patienter med ITP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Nplate klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 maj 2005.
Two main studies in adults and a third one in children found Nplate effective for the treatment of longstanding ITP.
Två huvudstudier på vuxna och en tredje som utfördes på barn fann att Nplate är effektivt när det gäller behandling av kronisk ITP.
Doctors can also receive a home administration training pack, which includes materials on training patients who will inject themselves with Nplate, and materials for patients on how to prepare the medicine for injection.
Läkarna kan också få ett utbildningspaket om hemadministrering med material som förklarar hur man utbildar patienter som ska injicera sig själva med Nplate, samt material för patienter om hur de ska bereda läkemedlet för injektion.
Treatment should be stopped if the platelet count does not rise enough to reduce the risk of bleeding after 4 weeks of treatment with the maximum dose of Nplate.
Behandlingen ska avbrytas om trombocytantalet inte ökar tillräckligt för att minska risken för blödning efter 4 veckors behandling med den maximala dosen av Nplate.
The full EPAR for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the risks associated with Nplate?
Vilka är riskerna med Nplate?
Why is Nplate approved?
Varför godkänns Nplate?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Nplate från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Nplate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Nplate får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot romiplostim, något annat innehållsämne eller proteiner framställda av Escherichia coli (en bakterie).
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Nplate är ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
Patients were treated for 24 weeks and the main measure of effectiveness was the increase in platelet count above a threshold of 50 million platelets per millilitre of blood during at least 6 of the last 8 weeks of treatment.
Patienterna behandlades i 24 veckor och huvudeffektmåttet var ökningen av antalet trombocyter över ett tröskelvärde på 50 miljoner trombocyter per milliliter blod under minst 6 av de sista 8 veckornas behandling.
Long-term studies involving over 1,000 patients, some treated for longer than 5 years, confirmed that Nplate remained effective both in patients whose spleen had been removed and those who had their spleen.
Långtidsstudier på över 1 000 patienter, där vissa behandlades längre än 5 år, bekräftade att Nplate fortfarande var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos dem som hade den kvar.
Nplate can only be obtained with a prescription and treatment with it should be supervised by a doctor who has experience in treating blood disorders.
Nplate är receptbelagt och behandling med Nplate ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla blodsjukdomar.
The most common side effects with Nplate in adults (seen in more than 1 patient in 10) include headache, infections of the nose and throat and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash, itching and rapid swelling under the skin.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nplate hos vuxna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, infektioner i näsan och allergiska (överkänslighets-) reaktioner såsom hudutslag, klåda och snabb svullnad under huden.
The most common side effects in children include infections of the nose and throat, runny nose, cough, fever, mouth and throat pain, abdominal (belly) pain, diarrhoea, rash and bruising.
De vanligaste biverkningarna hos barn är infektioner i näsan och halsen, rinnande näsa, hosta, feber, smärta i munnen och halsen, smärta i buken (magen), diarré, hudutslag och blåmärken.
Nplate is used in patients from 1 year of age with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Nplate ges till patienter från 1 års ålder med kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör trombocyterna (blodplättarna), som är de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig.
The active substance in Nplate, romiplostim, stimulates the production of platelets.
Den aktiva substansen i Nplate, romiplostim, stimulerar produktionen av trombocyter.
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Patienter med ITP har lågt antal trombocyter och löper större risk för blödningar.
The first study involved 63 patients whose disease was not controlled despite removal of their spleen.
Den första studien utfördes på 63 patienter vars sjukdom inte kontrollerades trots att deras mjälte hade opererats bort.
Adults whose platelet levels are stable may inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Vuxna med stabila trombocytnivåer kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, thereby increasing blood platelet counts and reducing the risk of bleeding.
Genom att efterlikna trombopoetins verkan stimulerar romiplostim trombocytproduktionen, och ökar därigenom antalet trombocyter och minskar risken för blödningar.
The study in children involved 62 patients aged 1 to less than 18 years whose ITP had been treated previously (including some whose spleen had been removed).
I studien på barn ingick 62 patienter från 1 år upp till 18 år med tidigare behandlad ITP (inräknat vissa vars mjälte hade opererats bort).
Therefore, in patients with intact spleens, the possibility of removing the spleen should be evaluated periodically.
Möjligheten att operera bort mjälten hos patienter som har mjälten kvar bör därför omprövas med jämna mellanrum.
For the full list of side effects reported with Nplate, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nplate finns i bipacksedeln.
The starting dose depends on the patient's weight, and is then adjusted to maintain platelet counts at the target levels.
Startdosen beror på patientens kroppsvikt och regleras därefter för att hålla trombocytantalet på den önskade nivån.
How is Nplate used?
Hur används Nplate?
The Agency noted that Nplate was effective in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
EMA fann att Nplate var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos patienter som inte hade fått den bortopererad.
The spleen, an organ behind the stomach, is involved in the removal of platelets from the blood.
Mjälten, som är ett litet organ bakom magsäcken, deltar i avlägsnandet av trombocyter (blodplättar) från blodet.
The second study involved 62 patients whose ITP had been treated previously (but who did not have their spleen removed).
I den andra studien ingick 62 patienter med tidigare behandlad ITP (men som inte fick sin mjälte bortopererad).
Nplate can be used in patients whose spleen has been removed to control the disease and in those who still have a spleen.
Nplate kan både ges till patienter som fått mjälten bortopererad för att få sjukdomen under kontroll och till dem som har sin mjälte kvar.
For more information about treatment with Nplate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Nplate finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Platelet count rose above the threshold in 38% of patients who received Nplate (16 out of 42) compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 38 procent av patienterna som fick Nplate (16 av 42) jämfört med ingen av de 21 patienter som fick placebo.
Platelet count rose above the threshold in 61% of patients who received Nplate (25 out of 41) compared with 5% receiving placebo (1 out of 21).
Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 61 procent av patienterna som fick Nplate (25 av 41) jämfört med 5 procent av dem som fick placebo (1 av 21).
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' normally stimulates the production of platelets in the bone marrow.
I normala fall stimuleras trombocytproduktionen i kroppens benmärg av ett hormon som kallas ”trombopoetin”.
Platelet count rose above the threshold in 52% of patients who received Nplate (22 out of 42) compared with 10% receiving placebo (2 out of
Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 52 procent av patienterna som fick Nplate (22 av 42) jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (2 av 20).
How does Nplate work?
Hur verkar Nplate?
For practical information about using Nplate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Nplate ska användas finns i bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tegsedi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tegsedi?
The first injection should be given under the supervision of a qualified healthcare professional, and patients or carers can give the subsequent injections after receiving appropriate training.
Den första injektionen ska ges under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, och patienter eller vårdare kan ge efterföljande injektioner efter att de fått lämpliga instruktioner.
What is Tegsedi and what is it used for?
Vad är Tegsedi och vad används det för?
Other information about Tegsedi
Mer information om Tegsedi
Why is Tegsedi authorised in the EU?
Varför är Tegsedi godkänt i EU?
The recommended dose is one injection once a week, given under the skin in the belly, upper thigh or upper arm.
Den rekommenderade dosen är en injektion en gång i veckan, som ges under huden i magen, lårets övre del eller överarmen.
An overview of Tegsedi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Tegsedi och varför det är godkänt inom EU
Further information on Tegsedi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Tegsedi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i förfyllda sprutor (284 mg).
The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
De främsta effektmåtten var förändringarna i patientens nervskada och livskvalitet, vilket mättes med hjälp av standardskalor som kallas ”mNIS+7” respektive ”Norfolk QoLDN”.
The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en ”antisensoligonukleotid”, en mycket kort bit syntetiskt genetiskt material som har utformats för att fästa vid och blockera det genetiska material i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
Vilka fördelar med Tegsedi har visats i studierna?
Tegsedi is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Tegsedi ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Detta leder till minskad produktion av transtyretin, vilket gör att bildandet av amyloider minskar och att symtomen på hATTR-amyloidos blir lindrigare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tegsedi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency therefore decided that Tegsedi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Tegsedi är större än riskerna och att Tegsedi kan godkännas för försäljning i EU.
The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ runtom i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
Sjukdomen hATTR är sällsynt och Tegsedi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 mars 2014.
The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tegsedi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, huvudvärk, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), frossa, kräkningar och lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning och blåmärken.
The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
Företaget som marknadsför Tegsedi ska förse patienterna med varningskort med information om läkemedlets säkerhet och hur biverkningar ska hanteras.
In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
Mot bakgrund av det ej tillgodosedda vårdbehovet ansågs Tegsedis säkerhetsprofil vara godtagbar och riskerna hanterbara med specifik övervakning, dosminskning och riktlinjer för utsättande.
Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
Tegsedi får inte ges till patienter med lågt antal blodplättar (under 100x109/l), och till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Side effects reported with Tegsedi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Tegsedi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
For more information about using Tegsedi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Tegsedi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
Eftersom Tegsedi kan göra att antalet blodplättar i blodet minskar (vilket utgör en blödningsrisk) måste antalet blodplättar övervakas under behandlingen med Tegsedi och läkemedlets dos och hur ofta det ges justeras i enlighet med detta.
In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Hos patienter med hATTR cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Tegsedi är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR), en sjukdom som innebär att proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader runtom i kroppen, bland annat runt nerverna.
Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
Livskvalitet, som mättes genom Norfolk QoL-DN-poäng, försämrades med cirka 4 poäng hos patienter som behandlades med Tegsedi, jämfört med cirka 13 poäng hos dem som fick placebo.
Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Tegsedi visade sig vara effektivt vid behandling av nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
Efter 15 månaders behandling försämrades mNIS+7-poängen, som användes för att bedöma nervskada, i mindre grad med Tegsedi (cirka 11 poäng) än med placebo (cirka 25 poäng).
In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
I en huvudstudie på 173 hATTR-patienter med nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Tegsedi vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Tegsedi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hATTR.
As for all medicines, data on the use of Tegsedi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
What are the risks associated with Tegsedi?
Vilka är riskerna med Tegsedi?
How is Tegsedi used?
Hur används Tegsedi?
For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tegsedi finns i bipacksedeln.
How does Tegsedi work?
Hur verkar Tegsedi?
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Inga dödsfall har inträffat och alla patienterna har tillfrisknat.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Den observerade halveringstiden är 5 till 7 timmar.
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Vecka 0 (Efter ≥36 veckor på behandling)
Rare: Hepatitis.
Sällsynta: Hepatit.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Din läkare kommer att kontrollera effekterna av din behandling.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Av denna anledning är det mycket viktigt att du informerar din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
ökar även antalet CD4-celler i blodet.
• difficulty in sleeping (insomnia)
• sömnsvårigheter (insomnia)
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Om du märker något av dessa symtom: Berätta för din läkare.
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet
Date of latest renewal: 11 September 2014
Datum för det första godkännandet: 10 december 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 september 2014
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Intravenösa studier har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 1,3 l/kg.
- The active substance is lamivudine.
- Den aktiva substansen är lamivudin.
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”
As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
Eftersom lägre doser än 150 mg erfordras rekommenderas oral lösning
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
• höga doser av co-trimoxazol, ett antibiotikum
An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
finns också tillgänglig för behandling av barn äldre än 3 månader eller för personer som behöver en lägre dos än normalt eller som inte kan ta tabletter.
Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
Mycket sällsynta: Perifer neuropati (eller parestesi).
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Skillnader i absorption har setts mellan vuxna och pediatriska patientgrupper (se speciella patientgrupper).
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
• allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Barn under 3 månader: Tillgängliga data är för begränsade för att specifika doseringsrekommendationer ska kunna ges (se avsnitt 5.2).
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Barn: Den absoluta biotillgängligheten av lamivudin (cirka 58-66 %) var lägre hos barn under 12 år.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts vad gäller påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
2 till 12 år (N=19) PENTA 15 3 till 36 månader (N=17)
Children (weighing less than 25 kg)
Barn (som väger mindre än 25 kg)