natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick,
Varningssignaler på lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående,
Saxenda is indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management in adult patients with an initial Body Mass Index (BMI) of
Saxenda är indicerat som ett komplement till minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos vuxna patienter med ett initialt BMI (Body Mass Index) på
Interaction studies have been performed with 1.8 mg liraglutide.
Interaktionsstudier har utförts med 1,8 mg liraglutid.
How much to inject
Hur mycket ska injiceras
These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga och övergående och de flesta av dem försvann under fortsatt behandling.
Driving or use of machines should be exercised with caution if dizziness occurs.
Framförning av fordon eller användning av maskiner ska utföras med försiktighet om yrsel uppkommer.
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
Om du inte kontrollerar flödet varje gång du injicerar med en ny penna för första gången finns det risk för att du inte får den ordinerade dosen och att den avsedda effekten av Saxenda uteblir.
Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight >234 kg.
Liraglutidexponering har inte studerats på patienter med kroppsvikt > 234 kg.
• Do not mix Saxenda up with other medicines that you inject (e.g. insulins).
• Blanda inte Saxenda med andra läkemedel som du injicerar (t ex insuliner).
Saxenda has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Saxenda har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 440 Kalundborg Danmark
Insomnia**
Sömnlöshet**
The 3.0 mg daily dose of liraglutide provided adequate systemic exposures over the body weight range of 60-234 kg evaluated for exposure response in the clinical trials.
Den dagliga dosen om 3,0 mg liraglutid gav adekvat systemisk exponering i kroppsviktsintervallet 60-234 kg som utvärderades för exponeringsrespons i de kliniska prövningarna.
Based on the results of population pharmacokinetic analysis, females have 24% lower weight adjusted clearance of liraglutide compared to males.
Baserat på resultat av populationfarmakokinetiska analyser har kvinnor 24% lägre viktjusterad clearance av liraglutid jämfört med män.
Dose escalation 4 weeks
Dosupptrappning 4 veckor
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Saxenda in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of obesity and in the treatment of Prader-Willi Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Saxenda för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av obesitas och för behandling av Prader-Willis syndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
When starting treatment with Saxenda, you may lose body fluid or become dehydrated.
När du börjar behandlingen med Saxenda kan du förlora kroppsvätska och bli uttorkad.
What Saxenda is used for
Vad Saxenda används för
• However, if more than 12 hours have passed since you should have used Saxenda, skip the missed dose and inject your next dose the following day at the usual time.
• Om mer än 12 timmar har förflutit sedan du skulle ha använt Saxenda ska du emellertid hoppa över den missade dosen och injicera nästa dos följande dag vid den vanliga tidpunkten.
• When you first start using Saxenda, the starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
• När du börjar använda Saxenda är startdosen 0,6 mg en gång dagligen, i minst en vecka.
• The best places to inject are the front of your waist (abdomen), the front of your thighs or your upper arm.
• De bästa ställen att injicera på är framsidan av midjan (buken), framsidan av låren eller överarmarna.
Saxenda is for subcutaneous use only.
Saxenda är endast avsett för subkutan användning.
Overall, gastrointestinal reactions were the most frequently reported adverse reactions during treatment (67.9%) (see section ‘Description of selected adverse reactions').
Totalt sett var biverkningar i magtarmkanalen de vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen (67,9%) (se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar”).
If it shows 3.0, at least 3.0 mg are left in your pen.
Om den visar 3.0, finns det minst 3,0 mg kvar i pennan.
If you select the wrong dose, you can turn the dose selector forward or backwards to the correct dose.
Om du väljer fel dos kan du vrida dosväljaren framåt eller bakåt för att få rätt dos.
Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Liraglutid bör därför användas med försiktighet hos patienter med sköldkörtelsjukdom.
The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
Den förutspådda genomsnittliga viktminskningen hos tidiga responders som fullföljer 1 års behandling är 11,2% av kroppsvikten vid baseline (9,7% för män och 11,6% för kvinnor).
The dose should be increased to 3.0 mg once daily in increments of 0.6 mg with at least one week intervals to improve gastro-intestinal tolerability (see table 1).
Dosen ska ökas till 3,0 mg en gång dagligen i steg om 0,6 mg med minst en veckas intervall för att förbättra den gastrointestinala toleransen (se tabell 1).
Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
Episoderna var isolerade och de flesta dem försvann under fortsatt behandling med Saxenda.
• Difficulty sleeping (insomnia).
• Svårt att sova.
Weight loss response after 12 weeks with liraglutide (3.0 mg) treatment
Viktminskningsrespons efter 12 veckors behandling med liraglutid (3,0 mg)
Exposure associated with 3.0 mg liraglutide was found to be comparable between the children aged 7 to 11, adolescents and adult subjects, after correction for body weight.
Exponering associerad med 3,0 mg liraglutid visade sig vara jämförbar mellan barn i åldern 7 till 11, ungdomar och vuxna försökspersoner, efter korrektion för kroppsvikt.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
• Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut mot ryggen samt illamående och kräkningar, eftersom det kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Biverkningar listas efter organsystem och frekvens.
Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
Ändring i kroppsvikt (%) Saxenda Placebo
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Frånsett en liten minskning av antalet levande implantat tyder djurförsök inte på direkta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) trial included 9,340 patients with insufficiently controlled type 2 diabetes.
LEADER-studien (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) inkluderade 9 340 patienter med otillräckligt kontrollerad typ-2 diabetes.
If you have diabetes, do not use Saxenda as a replacement for insulin.
Om du har diabetes ska du inte använda Saxenda som ersättning för insulin.
Dose counter stopped:
Dosräknare stannar:
Patients were randomly allocated to either liraglutide on a daily dose of up to 1.8 mg (4,668) or placebo (4,672), both on a background of standard of care.
Patienter randomiserades till antingen liraglutid med en daglig dos upp till 1,8 mg (4 668) eller placebo (4 672), båda som tillägg till standardbehandling.
Saxenda should not be used in combination with another GLP-1 receptor agonist.
Saxenda ska inte användas i kombination med en annan GLP-1-receptoragonist.
The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
Exponeringen för liraglutid minskar med en ökning av baseline-kroppsvikt.
Substances added to Saxenda may cause degradation of liraglutide.
Substanser som tillsätts Saxenda kan orsaka nedbrytning av liraglutid.
Saxenda is supplied as a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Saxenda levereras som en klar och färglös eller nästan färglös, injektionslösning i en förfylld injektionspenna.
Saxenda is a weight loss medicine that contains the active substance liraglutide.
Saxenda är ett läkemedel för viktkontroll som innehåller den aktiva substansen liraglutid.
Liraglutide should not be used during pregnancy.
Liraglutid rekommenderas inte under graviditet.
Saxenda is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Det är osannolikt att Saxenda påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
If you adjust your insulin dose your doctor may recommend you to monitor your blood sugar more frequently.
Om insulindosen ändras kan din läkare rekommendera dig att kontrollera ditt blodsocker oftare.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many mg you have selected before injecting this medicine.
Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många mg du har valt innan du injicerar detta läkemedel.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Saxenda.
• Do not use a double dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
• Ta inte dubbel eller ökad dos följande dag för att kompensera för den missade dosen.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
• Innan du använder injektionspennan för första gången visar en läkare eller sjuksköterska hur du använder injektionspennan.
• Trial 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): A total of 3,731 patients with obesity (BMI
• Prövning 1 (SCALE Obesitas & prediabetes - 1839): Totalt 3 731 patienter med fetma
The background treatment at trial start was either diet and exercise alone, metformin, a sulfonylurea, a glitazone as single agents or any combination hereof.
Bakgrundsbehandlingen vid studiens start var antingen endast diet och motion, metformin, en sulfonureid, en glitazon som enda läkemedel eller en kombination av några av dessa.
This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
Detta läkemedel rekommenderas inte om du har allvarliga mag- eller tarmproblem som ger långsam magsäckstömning (s k gastropares) eller om du har en inflammatorisk tarmsjukdom.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
<1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
The selected dose must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Den valda dosen måste stå exakt mitt för dosstrecket för att du säkert ska få korrekt dos.
With continued treatment with liraglutide, 86.2% of these early responders are predicted to achieve a weight loss of ≥5% and 51% are predicted to achieve a weight loss of ≥10%
Med fortsatt behandling med liraglutid förutspås att 86,2% av dessa tidiga responders uppnår en viktminskning på ≥5% och 51% förutspås uppnå en viktminskning på ≥10% efter 1 års behandling.
Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
Saxenda används för viktminskning i kombination med anpassad kost och motion hos vuxna 18 år och äldre som har
You should only continue using Saxenda if you have lost at least 5% of your initial body weight after 12 weeks on the 3 mg/day dose (see section 3).
Du ska bara fortsätta att använda Saxenda om du har gått ner minst 5% av din initiala kroppsvikt efter 12 veckor med doseringen 3,0 mg/dag (se avsnitt 3).
Pancreatitis*** Delayed gastric emptying****
Pankreatit*** Fördröjd magsäckstömning**
Clinical trials suggest that liraglutide improves and sustains beta-cell function, according to HOMA-B and the proinsulin-to-insulin ratio.
Kliniska studier antyder att liraglutid förbättrar och upprätthåller betacellsfunktionen, enligt HOMA-B samt förhållandet mellan proinsulin och insulin.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Djurstudier visar inga direkta skadliga effekter på fertiliteten, men vid de högsta doserna ökade antalet förekomster av tidig embryodöd.
It is similar to a natural occurring hormone called glucagon-like peptide-1 (GLP-1) that is released from the intestine after a meal.
Den liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas glukagonlik peptid-1 (GLP-1) som frigörs från tarmen efter en måltid.
• Do not inject into a vein or muscle.
• Injicera inte direkt i ett blodkärl eller en muskel.
If you have kidney disease or are on dialysis, consult your doctor.
Om du har njursjukdom eller går på dialys, rådfråga läkare.
During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Under 24 timmar efter administrering av en engångsdos [3H]-liraglutid till friska försökspersoner var intakt liraglutid huvudkomponenten i plasma.
How and when to use Saxenda
Hur och när du ska använda Saxenda
It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Det ska inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
Most episodes of gastrointestinal events were mild to moderate, transient and the majority did not lead to discontinuation of therapy.
De flesta fallen av gastrointestinala biverkningar var lätta till måttliga och övergående och de flesta av dem ledde inte till att behandlingen avbröts.
If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Om det fortfarande inte syns någon droppe ska du byta injektionsnål och upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet” en gång till.
All 3,731 patients were randomised to 56 weeks of treatment and the 2,254 patients with pre-diabetes at screening were randomised to 160 weeks of treatment.
Alla 3 731 patienter randomiserades till 56-veckorsbehandling och de 2 254 patienterna med prediabetes vid screening randomiserades till 160veckorsbehandling.
2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow.
2 Kontrollera flödet • Kontrollera flödet i varje ny penna före första injektionen.
Early responders were defined as patients who achieved ≥5% weight loss after 12 weeks on treatment dose of liraglutide (4 weeks of dose escalation and 12 weeks on treatment dose).
Tidig responder definierades som en patient som uppnådde ≥5% viktminskning efter 12 veckor på behandlingsdos av liraglutid (4 veckor på dosupptrappning och 12 veckor på behandlingsdos).
Patients ≥65 years of age may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Patienter ≥65 år kan uppleva mer biverkningar i magtarmkanalen vid behandling med Saxenda.
The efficacy and safety of liraglutide for weight management in conjunction with reduced calorie intake and increased physical activity were studied in four phase 3 randomised, double-blind, placebocontrolled trials which included a total of 5,358 patients.
Effekt och säkerhet för liraglutid för viktkontroll i kombination med minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet studerades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3prövningar som omfattade totalt 5 358 patienter.
If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Om det behövs kan du rengöra den med ett milt rengöringsmedel och en fuktig trasa.
This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera flödet första gången du använder en ny injektionspenna.
EXP Discard pen 1 month after first use
EXP Kassera injektionspennan 1 månad efter påbörjad användning
A majority of the reported events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting or diarrhoea leading to volume depletion (see section 4.4).
En majoritet av de rapporterade episoderna förekom hos patienter som hade upplevt illamående, kräkningar eller diarré vilket lett till vätskebrist (se avsnitt 4.4).
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included overweight and obese patients of White, Black, Asian and Hispanic/non-Hispanic groups.
Etniskt ursprung hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för liraglutid baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys med försökspersoner med fetma och övervikt från grupperingarna vit, svart, asiatisk och latinamerikansk/icke-latinamerikansk.
Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight.
Behandling med 3,0 mg Saxenda dagligen ska avbrytas efter 12 veckor om patienten inte har förlorat minst 5% av sin initiala kroppsvikt.
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Primärt utfallsmått var tid från randomisering till första större negativa kardiovaskulära händelse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke.
Pharmacokinetic properties were assessed in clinical pharmacology studies in the paediatric population with obesity aged 12-17 years (14 patients, body weight 80-122 kg) and 7-11 years (16 patients, body weight 45-87 kg) respectively.
Farmkokinetiska egenskaper utvärderades i kliniska farmakologistudier i den pediatriska populationen med fetma i åldern 12-17 år (14 patienter, kroppsvikt 80-122 kg) respektive 711 år (16 patienter, kroppsvikt 45-87 kg).
Injection site reactions have been reported in patients treated with Saxenda.
Reaktioner vid injektionsstället har rapporterats hos patienter som behandlats med Saxenda.
Change in Body Weight (%)
Ändring i kroppsvikt (%)
*human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
*human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd med rekombinant-DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Cardiometabolic risk factors
Kardiometabola riskfaktorer
It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
Det ska injiceras i buken, låret eller överarmen.
A mean increase in heart rate from baseline of 2.5 beats per minute (ranging across trials from 1.6 to 3.6 beats per minute) has been observed with liraglutide in clinical phase 3 trials.
En genomsnittlig ökning av hjärtfrekvensen från baseline med 2,5 hjärtslag per minut (med en variation mellan prövningarna från 1,6 till 3,6 hjärtslag per minut) har observerats i kliniska fas 3 prövningar med liraglutid.
In trial 2, 50.4% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
I prövning 2 uppnådde 50,4% en viktminskning på ≥5% efter 12 veckor.
Patients with type 2 diabetes mellitus receiving liraglutide in combination with insulin and/or sulfonylurea may have an increased risk of hypoglycaemia.
Patienter med diabetes mellitus typ 2 som får liraglutid i kombination med insulin och/eller en sulfonureid kan löpa ökad risk för hypoglykemi.
The patient should be observed for clinical signs of dehydration and blood glucose should be monitored.
Patienten ska vara under observation för kliniska tecken på uttorkning och blodglukosnivån ska övervakas.
Treatment with liraglutide significantly improved glycaemic parameters across sub-populations with normoglycaemia, pre-diabetes and type 2 diabetes mellitus.
Behandling med liraglutid förbättrade signifikant glykemiska parametrar genomgående i subpopulationerna med normoglykemi, prediabetes och diabetes mellitus typ 2.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
More patients with pre-diabetes at baseline had reversed their prediabetes compared to patients treated with placebo (69.2% vs. 32.7%).
Fler patienter med prediabetes vid baseline hade reverserat sin prediabetes jämfört med patienter som behandlades med placebo (69,2% jämfört med 32,7%).
No dosage adjustment is required based on age.
Ingen dosjustering krävs på grund av ålder.
Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited and use in these patients is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Erfarenheten från behandling av patienter ≥75 år är begränsad och användning hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
You should see your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Du ska omedelbart uppsöka läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad av ansikte och svalg och hjärtklappning.
An increase in heart rate was observed with liraglutide in clinical trials (see section 5.1).
En ökning av hjärtfrekvensen har observerats med liraglutid i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark
• a BMI of 27 kg/m² and less than 30 kg/m² (overweight) and weight-related health problems
• ett BMI på 27 kg/m² och mindre än 30 kg/m² (övervikt) och viktrelaterade hälsoproblem
Hypoglycaemia* Dehydration
Hypoglykemi* Dehydrering
For patients who experience a clinically relevant sustained increase in resting heart rate, treatment with liraglutide should be discontinued.
För patienter som får en kliniskt relevant ihållande ökning av vilopulsen ska behandling med liraglutid avbrytas.
The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of insulin and/or sulfonylurea.
Risken för hypoglykemi kan eventuellt minskas genom att dosen insulin och/eller sulfonureid sänks.
The mean clearance following subcutaneous administration of liraglutide is approximately 0.9-1.4 L/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Genomsnittlig clearance efter subkutan administrering av liraglutid är cirka 0,9-1,4 l/timme med en halveringstid för elimineringen på cirka 13 timmar.
Example 0.6 mg selected
Exempel 0,6 mg vald
• If you forget a dose and remember it within 12 hours from when you usually use the dose, inject it as soon as you remember.
• Om du har glömt en dos och kommer på det inom 12 timmar från när du vanligtvis tar dosen, ska du ta den så snart du kommer på det.
• Do not use Saxenda in combination with other medicines that contain GLP-1 receptor agonists
• Använd inte Saxenda tillsammans med andra läkemedel som innehåller GLP-1
An extra dose or increase in dose should not be taken to make up for the missed dose.
En dubbel eller ökad dos får inte tas för att kompensera för den glömda dosen.
None of the reports included severe hypoglycaemia.
I inget av fallen rapporterades hypoglykemi.