natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
Per den 1 februari 2012 utvärderades totalt 675 patienter för post-hoc analys-uppdateringen av PFS.
The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and <1% in urine.
Majoriteten av vemurafenibrelaterat material (94%) återfanns i faeces- och <1% återfanns i urinen.
● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
• Dina ögon ska undersökas av din läkare medan du tar Zelboraf.
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
No cases of overdose have been observed with Zelboraf.
Inga fall av överdosering har observerats med Zelboraf.
Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes.
Patienter ska instrueras att informera läkaren vid uppkomst av hudförändringar.
Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
• Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat ”förlängt QT-intervall”.
● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
• Förändringar i testresultat av levervärden eller leverskada, inklusive allvarlig leverskada där levern är skadad i sådan utsträckning så att den inte fungerar helt
Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Tabell 2: Dosjusteringsschema baserat på förlängning av QT-intervall QTc-värde
In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
I majoriteten av fallen fick patienterna strålbehandling större än eller lika med 2 Gy/dag (hypofraktionerad behandling).
Consistent intake of vemurafenib on an empty stomach may lead to significantly lower steady state exposure than consistent intake of vemurafenib with or a short time after a meal.
Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen.
In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
CuSCC usually occurred early in the course of treatment with a median time to the first appearance of 7 to 8 weeks.
Skivepitelcancer inträffade vanligtvis tidigt i behandlingen med en mediantid till första framträdande på 7 till 8 veckor.
Side effects are listed below by frequency:
Biverkningarna nedan är listade efter frekvens:
Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
Bland dessa patienter hade 3 partiell respons, 3 hade stabil sjukdom, 2 hade progress och en kunde inte utvärderas.
- Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
- Kohort 2 med tidigare behandlade patienter (n = 56): Patienter som tidigare fått behandling för sina hjärnmetastaser och progredierat efter denna behandling.
● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
• Om du har glömt en dos och det är mer än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du ta din dos så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid vanlig tid.
Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Ostratifierat log-rank test för PFS och Chi-squared test för responsfrekvens.
Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
Estimerat från 16403 melanom med annoterat BRAF kodon 600 mutationer i den publika COSMIC-databasen, version 71 (november 2014).
Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Patienterna ska göras uppmärksamma på att eventuell trötthet eller ögonproblem kan vara skäl till att inte köra.
● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
• Allergisk reaktion som kan inkludera svullnad i ansiktet och svårigheter att andas
All patients should be advised to avoid sun exposure while taking vemurafenib.
Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
Zelboraf is an anticancer medicine that contains the active substance vemurafenib.
Zelboraf är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vemurafenib.
Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Onormala fynd ska hanteras enligt klinisk praxis.
● If you have any further questions, ask your doctor.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
If you stop taking Zelboraf
Om du slutar att ta Zelboraf
● Difficulty breathing
• Svårigheter att andas
● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
• Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet.
Pancreatitis(2)
Pankreatit(2)
If you forget to take Zelboraf
Om du har glömt att ta Zelboraf
Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Konjugeringsmetaboliter (glukuronidering och glukosylering) identifierades också hos människa.
A risk for increased exposure in patients with severe renal impairment cannot be excluded.
En risk för ökad exponering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Toxisk epidermal nekrolys(e), StevensJohnsons syndrom(f)
Concurrent administration with ipilimumab
Samtidig administrering med ipilimumab
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med vemurafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Dessa förändringar tas vanligtvis bort med kirurgi och patienterna fortsätter sin behandling.
Grenzach-Wyhlen Germany
Grenzach-Wyhlen Tyskland
● Changes in electrical activity of the heart (QT prolongation)
• Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning)
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska innan och under din behandling med Zelboraf.
Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Baserat på kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada, utvecklat av en internationell expertarbetsgrupp med kliniker och forskare, definierades leverskada som ett av följande onormala levervärden:
Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
Av de patienter som utvecklade skivepitelcancer, fick ungefär 33% >1 händelse med en mediantid mellan fallen på 6 veckor.
The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Vemurafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment and patients should be closely monitored.
Vemurafenib ska användas med försiktighet hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning och patienterna ska övervakas noggrannt.
● It is not known whether the ingredients in Zelboraf pass into human milk.
• Det är inte känt huruvida innehållet i Zelboraf går över i modersmjölken.
Number of deaths
Behandling Antal dödsfall
Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Återinsättande av behandling ska ske först när QTc-tiden sjunker under 500 ms och till en lägre dos som beskrivs i tabell 2.
The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
Studiens båda primära effektmått var överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
● Sunburn, being more sensitive to sunlight
• Solbränna, ökad känslighet mot solljus
● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
• Tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem.
Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Förhöjningar av serumkreatinin var mestadels milda (>1-1,5x ULN) till måttliga (>1,5-3x ULN) och observerades vara reversibla (se tabell 4).
In particular, tell your doctor if you are taking:
Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Your doctor will also do some blood tests to check your liver and kidney functions before you start taking Zelboraf and during treatment.
Din läkare kommer också att ta några blodprover för att kontrollera din lever- och njurfunktion innan du börjar ta Zelboraf och under behandlingen.
● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
Ytterligare övervakning rekommenderas särskilt hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning månadsvis de 3 första månaderna av behandlingen följt av var tredje månad därefter, eller oftare om kliniskt motiverat.
● Swelling usually in the legs (peripheral oedema)
• Svullnad vanligen i benen (perifert ödem)
The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
Den populationsfarmakokinetiska analysen visade ett 17% högre skenbart clearance (CL/F) och en 48% större skenbar distributionsvolym (V/F) hos män jämfört med kvinnor.
• ≥ 2x ULN ALP (without other cause for ALP elevation)
• ≥ 2x övre normalvärdet ALP (utan annan orsak för ALP-stegring)
They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets.
De finns tillgängliga i aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 56 x 1 tabletter.
Posology adjustments resulting in a dose below 480 mg twice daily are not recommended.
Dosjusteringar som resulterar i en dos lägre än 480 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
• Om du upptäcker några förändringar i huden när du tar det här läkemedlet, tala så snart som möjligt om det för din läkare.
Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos har rapporterats med vemurafenib.
Dermatologic reactions (f)
Dermatologiska reaktioner (f)
Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Patienterna ska noggrant följas upp då vemurafenib återupptas efter en händelse av pankreatit.
Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Behandling med vemurafenib ska fortsätta tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 och 2 nedan).
● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
• Tala om för din läkare om du upptäcker en ovanlig förtjockning av dina handflator med medföljande åtstramning av fingrarna inåt eller en ovanlig förtjockning av fotsulorna som kan vara smärtsam.
● Tingling or burning feelings in hands and feet
• Stickningar eller en brännande känsla i händer och fötter
There are no data regarding the use of vemurafenib in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av vemurafenib i gravida kvinnor.
● Decreased white blood cells (neutropenia).
• Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).
Based on the population PK analysis, age has no statistically significant effect on vemurafenib pharmacokinetics.
Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vemurafenib.
No specific studies with vemurafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Inga specifika studier med vemurafenib har utförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Monitor patients routinely for ophthalmologic reactions.
Övervaka patienterna rutinmässigt för oftalmologiska reaktioner.
● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
• Om du kräks ska du fortsätta ta Zelboraf som vanligt och inte ta en ytterligare dos.
There is no specific antidote for overdose of vemurafenib.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av vemurafenib.
Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Variabiliteten i exponering kan också inträffa pga skillnader i gastointestinalvätskans innehåll, volym, pH, motilitet och transporttiden samt gallsammansättningen.
Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc>500 milliseconds (ms).
Att påbörja behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med QTc-tider >500 millisekunder (ms).
Pinkish white to orange white, oval, biconvex film-coated tablets of approximately 19 mm, with ‘VEM' engraved on one side.
Ljusrosa till ljusorange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 19 mm, med‘VEM' ingraverat på ena sidan.
QT prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de Pointes.
QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
Även om övergående tumörregressioner sågs var den bästa totala responsfrekvensen 0% (95% KI: 0%, 46%) baserat på bekräftade behandlingssvar.
Vemurafenib should be used with caution when given concomitantly or sequentially with radiation treatment.
Vemurafenib ska användas med försiktighet när det ges samtidigt eller sekventiellt med strålbehandling.
● Swelling of the face, lips or tongue
• Svullnad av ansikte, läppar eller tunga
Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
Medianöverlevnad var 15,9 månader (95% KI: 11,6, 18,3).
The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Medianen för Tmax ökade från 4 till 7,5 timmar då en singeldos av vemurafenib togs med föda.
● A type of severe skin reaction characterised by rash accompanied by fever and inflammation of internal organs such as liver and kidney
• En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
● If it is less than 4 hours before your next dose, skip the missed dose.
• Om det är mindre än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.
Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Baserat på verkningsmekanismen kan vemurafenib orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna.
This test has CE marking and is used to assess the BRAF mutation status of DNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Detta test är CE-märkt och används för att bedöma mutationsstatus för BRAF från DNA isolerat från formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad.
Non-censored results at time of cross-over: March 31 2011: HR (95% CI) = 0.47 (0.35, 0.62); October 3 2011: HR (95% CI) = 0.67 (0.54, 0.84); February 1 2012: HR (95% CI) = 0.76 (0.63, 0.93); December 20 2012: HR (95% CI) = 0.79 (0.66, 0.95)
Icke-censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over): 31 mars 2011: HR (95% KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 februari 2012: HR (95% KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 december 2012: HR (95% KI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
Oförklarlig buksmärta ska genast undersökas (inklusive mätning av serumamylas och lipas).
QT prolongation
QT-tidsförlängning
7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
Paralys av 7:e kranialnerven, perifer neuropati
0 (not applicable)
0 (ej relevant)
It was designed to detect the predominant BRAF V600E mutation with high sensitivity (down to 5% V600E sequence in a background of wild type sequence from FFPE-derived DNA).
Det är utvecklat för att detektera den dominerande BRAF V600E-mutationen med hög känslighet (ner till 5% V600E sekvens i en bakgrund av vildtypssekvens av FFPE-deriverat DNA).
Sun protection
Solskydd
Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
● Allergic reactions can happen while taking Zelboraf and may be severe.
• Allergiska reaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf och de kan vara allvarliga.
It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion.
Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
• Du kan utveckla nya melanomförändringar då du tar Zelboraf.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE15
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE15
The majority of patients was male (61%), Caucasian (99%), and had stage M1c disease (61%).
Majoriteten av patienterna var män (61%), kaukasier (99%), och hade stadium M1c-sjukdom (61%).
At steady state, the mean vemurafenib exposure in plasma is stable during the 24-hour interval as indicated by the mean ratio of 1.13 between the plasma concentrations before and 2-4 hours after the morning dose.
Vid steady-state är den genomsnittliga exponeringen av vemurafenib i plasma stabil under 24 timmarsintervallet vilket framgår av den genomsnittliga kvoten på 1,13 mellan plasmakoncentrationer före och 2-4 timmar efter morgondosen.
Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Viktig information om några innehållsämnen i Zelboraf Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d v s är näst intill ”natriumfritt”.
After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Efter avslutande behandling av vemurafenib kan en wash-out-period på 8 dagar vara nödvändig för att undvika en interaktion med efterföljande behandling.
All patients treated were at least 15 years of age and weighed at least 45 kg. Three patients were treated with vemurafenib 720 mg twice daily, and three patients were treated with vemurafenib 960 mg twice daily.
Alla behandlade patienter var minst 15 år och vägde minst 45 kg. Tre patienter behandlades med vemurafenib 720 mg två gånger dagligen och tre patienter behandlades med vemurafenib 960 mg två gånger dagligen.
Vemurafenib moderately inhibited CYP2C8 in vitro.
Vemurafenib hämmade CYP2C8 måttligt in vitro.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska tas, kontakta din läkare.
A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
Totalt randomiserades 675 patienter till vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
The prescriber should examine the patient monthly during and up to six months after treatment for cuSCC.
Förskrivaren ska undersöka patienten varje månad under behandling och upp till sex månader efter behandling av kutan skivepitelcancer.
CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
CYP3A4 är det primära enzymet som ansvarar för metabolismen av vemurafenib in vitro.
Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Anala undersökningar och pelvis-undersökningar (för kvinnor) rekommenderas före och vid slutet av behandlingen eller då det anses kliniskt indicerat.
The overall survival rate at 6 months was 77% (95% CI: 70%, 85%) and at 12 months was 58% (95% CI: 49%,
Överlevnadsfrekvensen vid 6 månader var 77% (95% KI: 70%, 85%) och vid 12 månader 58% (95% KI: 49%, 67%).
Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Karcinogenicitetsstudier med vemurafenib har inte utförts.
Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till någon grad Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till grad 3 eller högre
In a phase III clinical trial (MO25515, N= 3219), a higher incidence of potentiation of radiation toxicity was reported when vemurafenib patients received radiation prior to and during vemurafenib therapy (9.1%) compared to those patients who received radiation and vemurafenib concomitantly (5.2 %) or to those whose radiation treatment was prior to vemurafenib (1.5%).
I en fas III klinisk prövning (MO25515, n = 3219) rapporterades en högre incidens av potentiering av strålningstoxicitet när vemurafenibpatienter fick strålning före och under behandling med vemurafenib (9,1%) jämfört med de patienter som fick strålning och vemurafenib samtidigt (5,2%) eller de som fick strålningsbehandling innan de startade sin vemurafenibbehandling (1,5%).