natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with upadacitinib should be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Behandling med upadacitinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller Laboratorieparameter
If hepatitis B virus DNA is detected while receiving upadacitinib, a liver specialist should be consulted.
Om hepatit B-virus DNA upptäcks under behandling med upadacitinib, ska en leverspecialist konsulteras.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Du och din läkare ska bestämma om du ska amma eller ta RINVOQ.
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Mönstret och incidensen för förhöjda ALAT/ASAT-värden var oförändrat över tid, även i långsiktiga förlängningsstudier.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symptom på infektion som utvecklas under och efter behandling med upadacitinib.
Upper respiratory tract infections (URTI)*
Övre luftvägsinfektion (ÖLI)*
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking RINVOQ.
Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Risken för maligniteter inklusive lymfom är högre hos patienter med reumatoid artrit.
Treatment with upadacitinib was associated with a small, transient increase in mean ALC from baseline up to Week 36 which gradually returned to at or near baseline levels with continued treatment.
Behandling med upadacitinib associerades med en liten, övergående ökning i medelvärdet av ALC från baslinjen upp till vecka 36 som gradvis återgick till eller nära baslinjenivåer med fortsatt behandling.
Multipack: 84 (3 packs of 28) prolonged-release tablets
Multipack: 84 (3 förpackningar om 28) depottabletter
Patients who were positive for hepatitis C antibody and hepatitis C virus RNA were excluded from clinical studies.
Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar och hepatit C-virus RNA exkluderades från kliniska studier.
Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
Efter administrering av en dos [14C] upadacitinib med omedelbar frisättning, eliminerades upadacitinib främst som den oförändrade modersubstansen i urin (24 %) och fekalier (38 %).
• you have an infection (fever, sweating, or chills, shortness of breath, warm, red, or painful skin or sores on your body, feeling tired, cough, burning sensation when you pass urine or passing urine more often than normal, severe headache with stiff neck), or if you have ever had an infection that keeps coming back - RINVOQ can reduce your body's ability to fight infections and so may worsen an infection that you already have, or make it more likely for you to get a new infection
• du har en infektion (feber, svettningar eller frossa, andfåddhet, har varm, röd eller ömmande hud eller sår på kroppen, trötthetskänsla, hosta, brännande känsla vid urinering eller urinerar oftare än normalt, har svår huvudvärk med nackstelhet), eller om du haft en infektion som återkommer - RINVOQ kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och på så sätt förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion
• cold sores (herpes simplex)
• munsår (herpes simplex)
Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
Medelvärdet av CK ökade vid 4 veckor med en medelökning på 60 U/l vid 12 veckor och kvarstod därefter stabilt på ett högre värde även under förlängd behandling.
Upadacitinib had no relevant effect on atorvastatin Cmax or on plasma exposures of ortho-hydroxyatorvastatin (major active metabolite for atorvastatin).
Upadacitinib hade ingen relevant effekt på atorvastatin Cmax eller på plasmaexponeringen av orto-hydroxiatorvastatin (den aktiva huvudmetaboliten för atorvastatin).
The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Effekt och säkerhet för 15 mg upadacitinib en gång dagligen bedömdes i fem fas 3 randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som uppfyllde ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier (se tabell 3).
• you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
• du har haft blodproppar i benens vener (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli).
Push down to make a hole in the foil and move the cutting tool round the edge of the foil to continue cutting the foil.
Tryck ner för att göra ett hål i skyddsfolien och för skärverktyget runt kanten för att fortsätta att avlägsna folien.
In healthy volunteers, the administration of upadacitinib (immediate release formulation) resulted in a dose- and concentration-dependent inhibition of IL-6 (JAK1/JAK2) - induced STAT3 and IL-7 (JAK1/JAK3)-induced STAT5 phosphorylation in whole blood.
Hos friska frivilliga resulterade administrering av upadacitinib (formulering med omedelbar frisättning) i en dos- och koncentrationsberoende hämning av IL-6 (JAK1/JAK2)-inducerad STAT3 och IL-7 (JAK1/JAK3)-inducerad STAT5 fosforylering i helblod.
Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Reumatoid artrit är en sjukdom som orsakar inflammerade leder.
QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
QR-kod ska inkluderas För mer information och hjälp om hur du tar RINVOQ gå till www.rinvoq.eu
A patient who develops a new infection during treatment with upadacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and upadacitinib therapy should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy.
En patient som utvecklar en ny infektion under behandling med upadacitinib ska genomgå omgående och fullständiga diagnostiska undersökningar lämpade för en patient med nedsatt immunförsvar; lämplig antimikrobiell behandling ska sättas in, patienten ska övervakas noga och behandling med upadacitinib ska avbrytas om patienten inte svarar på antimikrobiell behandling.
No dose adjustment is recommended for CYP3A substrates or for rosuvastatin or atorvastatin when coadministered with upadacitinib.
Ingen dosjustering rekommenderas för CYP3A-substrat eller för rosuvastatin eller atorvastatin när de administreras samtidigt med upadacitinib.
Upadacitinib was teratogenic in rats and rabbits with effects in bones in rat foetuses and in the heart in rabbit foetuses when exposed in utero.
Upadacitinib var teratogent hos råtta och kanin med effekter på skelett hos råttfoster och på hjärta hos kaninfoster efter exponering in utero.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RINVOQ in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för RINVOQ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, spondylartriter och juvenil idiopatisk artrit) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins.
Tala om för din läkare om du får ett smärtande, svullet ben, bröstsmärta eller blir andfådd eftersom detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.
• thrush in the mouth (white patches in the mouth)
• svamp i munnen (vita fläckar i munnen)
Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
Metabolismen av upadacitinib medieras av CYP3A4 med ett möjligt mindre bidrag av CYP2D6.
If a patient develops herpes zoster, interruption of upadacitinib therapy should be considered until the episode resolves.
Om en patient utvecklar herpes zoster, ska ett behandlingsavbrott av upadacitinib övervägas tills episoden upphört.
The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Den farmakologiska aktiviteten hos upadacitinib tillskrivs modermolekylen.
Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Screening för viral hepatit och övervakning av reaktivering ska utföras innan och under behandling med upadacitinib.
Malignancies were observed in clinical studies of upadacitinib.
Maligniteter observerades i kliniska studier med upadacitinib.
In human cellular assays, upadacitinib preferentially inhibits signalling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
I humana cellulära analyser hämmar upadacitinib främst signalering via JAK1 eller JAK1/3 med funktionell selektivitet framför cytokinreceptorer som signalerar via par av JAK2.
If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, upadacitinib therapy should be interrupted until this diagnosis is excluded.
Om ökningar i ALAT eller ASAT observeras under patientens rutinbesök och läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska behandling med upadacitinib avbrytas tills den diagnosen är utesluten.
Treatment should be interrupted if Hb is < 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Behandling ska avbrytas om Hb är < 8 g/dl och kan återupptas när Hb åter är över detta värde
Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Möjlig inverkan av upadacitinib på andra läkemedels farmakokinetik
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Överväg risken och nyttan med behandlingen innan upadacitinib ges till patienter:
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% of patients)
LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% av patienter)
Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Januskinaser (JAKs) är intracellulära enzymer som förmedlar signaler från cytokiner och tillväxtfaktorsignaler som är involverade i ett brett utbud av cellulära processer inklusive inflammation, hematopoes och immunfunktion.
You will need blood tests before you start taking RINVOQ, or while you are taking it.
Du kommer lämna blodprov innan du börjar med RINVOQ eller medan du tar det.
CR DAS28-CRP <2.6 (% of patients)
CR DAS28-CRP <2,6 (% av patienter)
If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Om kliniska symptom på DVT/LE uppstår ska behandling med upadacitinib avslutas och patienter ska omedelbart utvärderas med efterföljande lämplig behandling.
Upadacitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Upadacitinib är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
The decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including with extended therapy.
Minskningarna i neutrofilantal förblev stabilt över tid på ett lägre värde än vid baslinjen även under förlängd behandling.
Upadacitinib is metabolised mainly by CYP3A4.
Upadacitinib metaboliseras främst av CYP3A4.
Rheumatoid arthritis patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Patienter med reumatoid artrit har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
What you need to know before you take RINVOQ Do not take RINVOQ
Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ Ta inte RINVOQ
• Instructions for how to access digital HCP information
• Instruktioner för åtkomst till digital information för hälso- och sjukvårdspersonal
The most frequent serious infections reported with upadacitinib included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
De mest frekventa allvarliga infektionerna som rapporterats med upadacitinib inkluderade lunginflammation och cellulit (se avsnitt 4.8).
Animal studies do not indicate effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier indikerar inga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Turn the cap over and place the cutting tool near the edge of the foil seal.
Vänd på locket och placera skärverktyget nära ytterkanten av folieförseglingen
Week 24e/26f
Vecka 24e/26f
Mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment has no clinically relevant effect on upadacitinib exposure.
Milt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinibexponering.
Tell your doctor if you get a painful skin rash with blisters as these can be signs of shingles
Tala om för din läkare om du får smärtsamma hudutslag med blåsor eftersom detta kan vara ett tecken på bältros
• medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin)
• läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin)
Dose related increases in foetal resorptions associated with post-implantation losses at 25 and 75 mg/kg/day in this study in rats were attributed to the developmental/teratogenic effects of upadacitinib.
Dosrelaterade ökningar i fetal resorption associerade med förlust av implantatet vid 25 och 75 mg/kg/dag i denna studie hos råttor kunde hänföras till utvecklings- och teratogena effekter av upadacitinib.
The patient information pack should contain:
Patientinformationen ska innehålla:
CDAI ≤10 (% of patients)
CDAI ≤10 (% av patienter)
The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of upadacitinib in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att upadacitinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
The pharmacokinetics of upadacitinib have not yet been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Farmakokinetiken för upadacitinib har ännu ej studerats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2).
Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium calendar blisters in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets, or multipacks containing 84 (3 packs of 28) prolongedrelease tablets.
Polyvinylklorid/polyeten/polyklortrifluoroeten - kalenderblister av aluminium i förpackningar om 28 eller 98 depottabletter, eller multipack om 84 (3 förpackningar med 28) depottabletter.
Upadacitinib should not be given to patients with active TB (see section 4.3).
Upadacitinib ska inte ges till patienter med aktiv TB (se avsnitt 4.3).
Abbreviations: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data shown are mean b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Förkortningar: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder (inadekvat respons); MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data anges som medelvärde b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = bästa, 3 = värsta; 20 frågor; 8 kategorier: klädsel och skötsel, uppstigning, matintag, gång, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of upadacitinib
Möjlig inverkan av andra läkemedel på farmakokinetiken hos upadacitinib
Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Därför kan plasmaexponeringen för upadacitinib påverkas av läkemedel som starkt hämmar eller inducerar CYP3A4.
Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Patienter ska övervakas för tecken och symptom på TB, inklusive patienter som testade negativt för latent TB innan påbörjad behandling.
• low white blood cell counts shown in blood tests
• lågt antal vita blodkroppar som visas i blodprov
• medicines to treat Cushing's syndrome (such as ketoconazole)
• läkemedel mot Cushing's syndrom (t.ex. ketokonazol)
RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
RINVOQ används för att behandla vuxna med reumatoid artrit (ledgångsreumatism).
Blood CPK increased ALT increased AST increased Weight increased * URTI includes: acute sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, viral upper respiratory tract infection ** Herpes simplex includes oral herpes
Förhöjt CK i blod Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Viktökning * ÖLI inkluderar: akut sinuit, laryngit, nasofaryngit, orofaryngeal smärta, faryngit, faryngotonsillit, rinit, sinuit, tonsillit, viral övre luftvägsinfektion ** Herpes simplex inkluderar oral herpes
In a clinical study, rosuvastatin and atorvastatin AUC were decreased by 33% and 23%, respectively, and rosuvastatin Cmax was decreased by 23% following the administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib to healthy subjects.
I en klinisk studie minskade AUC för rosuvastatin och atorvastatin med 33 % respektive 23 % och rosuvastatin Cmax minskade med 23 % efter administrering av multipla 30 mg doser dagligen av upadacitinib hos friska personer.
Upadacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Upadacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Prior to initiating upadacitinib, it is recommended that patients be brought up to date with all immunisations, including prophylactic zoster vaccinations, in agreement with current immunisation guidelines.
Innan upadacitinib sätts in rekommenderas att patienterna är vaccinerade enligt gällande vaccinationsriktlinjer, inklusive profylaktisk zostervaccination.
The tablets are provided in blisters or bottles.
Tabletterna finns i blisterförpackningar eller burkar.
Upadacitinib plasma exposures are proportional to dose over the therapeutic dose range.
Upadacitinib plasmaexponering är dosproportionell inom det terapeutiska dosintervallet.
Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Upadacitinib var inte mutagent eller gentoxiskt baserat på resultat av in vitro- och in vivo-tester för genmutationer och kromosomavvikelser.
The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Den primära analysen för varje studie inkluderade alla randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of upadacitinib in patients with previously untreated latent TB or in patients with risk factors for TB infection.
Behandling av TB ska övervägas innan upadacitinib påbörjas hos patienter med tidigare obehandlad latent TB eller hos patienter med riskfaktorer för TB-infektion.
Upadacitinib Cmax was similar in subjects with normal and impaired renal function.
Upadacitinib Cmax var liknande i patienter med normal och nedsatt njurfunktion.
NMSCs have been reported in patients treated with upadacitinib.
NMSC har rapporterats hos patienter som behandlats med upadacitinib.
Cases of bacterial meningitis have been reported in patients receiving upadacitinib.
Fall av bakteriell meningit har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
• Primary endpoint: low disease activity
• Primärt effektmått: låg sjukdomsaktivitet
Following oral administration of upadacitinib prolonged-release formulation, upadacitinib is absorbed with a median Tmax of 2 to 4 hours.
Efter oral administrering av upadacitinib depottablett absorberades upadacitinib med ett medianvärde för Tmax på 2 till 4 timmar.
Moreover, upadacitinib treated patients reported significant improvements in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F) compared to placebo.
Dessutom rapporterade patienter som behandlades med upadacitinib signifikanta förbättringar av trötthet uppmätt med the Functional Assessment och Chronic Illness Therapy Fatigue score (FACIT-F) jämfört med placebo.
Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Analyser av poäng i avseende erosion och minskad ledspringa överensstämde med de generella poängen.
Upadacitinib had no effect on fertility in male or female rats at doses up to 50 mg/kg/day in males and 75 mg/kg/day in females in a fertility and early embryonic development study.
Upadacitinib hade ingen effekt på fertiliteten i han- eller honråttor för doser upp till 50 mg/kg/dag i hanar och 75 mg/kg/dag hos honor i fertilitets- och tidig embryonal utvecklingsstudie.
Upadacitinib AUC was 18%, 33%, and 44% higher in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 60 to 89 mL/min/1.73 m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to 59 mL/min/1.73 m2), and severe (estimated glomerular filtration rate 15 to 29 mL/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Upadacitinib AUC var 18 %, 33 % respektive 44 % högre i patienter med lätt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 60 till 89 ml/min/1,73 m2), måttligt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 30 till 59 ml/min/1,73 m2) och svårt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 15 till 29 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
There are limited data on the use of upadacitinib in subjects with severe renal impairment (see section 5.2).
Det finns begränsad data om användningen av upadacitinib hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
• Do not swallow the desiccant.
• Svälj inte torkmedlet.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom respektive frekvensgrupp är biverkningarna listade enligt fallande allvarlighetsgrad.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du ammar eller planerar att börja amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Upadacitinib should be used with caution in patients at high risk for DVT/PE.
Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som löper hög risk för DVT/LE.
• shingles or painful skin rash with blisters (herpes zoster)
• bältros eller smärtande hudutslag med blåsor (herpes zoster)