natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Tidpunkt för obligatorisk övergång från placebo till tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen
For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Om patienter får tofacitinib 10 mg två gånger dagligen ska dosen minskas till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen.
0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
9 och 0,75x10 9/l hos 1,9 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Dose adjustment in renal impairment for different strength tablets
Kreatininclearance Dosjustering för olika tablettstyrkor vid nedsatt njurfunktion
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Behandling bör inte påbörjas till patienter med ett absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) som understiger 1,0x10
Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Otillräcklig respons på minst en TNF-hämmare (TNFi) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as endoscopy subscore of 0 or 1.
Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som delpoäng 0 eller 1 för endoskopi.
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Otillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
• Tofacitinib+MTX
• Tofacitinib+MTX ADA+MTX
Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
Andra läkemedels inverkan på tofacitinibs farmakokinetik
Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Vid baslinjen av OCTAVE Sustain var 179 av 593 patienter (30,2 %) i remission.
Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
Patienter som behandlas med tofacitinib 11 mg depottabletter en gång dagligen kan gå över till tofacitinib 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen med början dagen efter den sista dosen tofacitinib 11 mg depottabletter.
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
Läkemedelsinteraktioner Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.5) på följande sätt:
For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Rekommenderade dosjusteringar baserade på lymfocyttal finns i avsnitt 4.2.
Lymphocytes In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in
I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av lymfocyttal till under 0,5x10
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm
• Patienter med ett absolut lymfocyttal som understiger 1,0x10
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.5).
Both TNF inhibitor naïve and TNF inhibitor inadequate responder tofacitinib 5 mg BID -treated patients had significantly higher ACR20 response rates compared to placebo at month 3.
Av de patienter som behandlades med tofacitinib5 mg 2 ggr/dag hade både de som inte tidigare fått TNF-hämmare och de som fått otillräcklig respons på TNF-hämmare signifikant högre frekvens ACR20-respons än placebo vid månad 3.
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd) låga värden inom detta intervall ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-neutrofiler överstiger 1,0x10
Co-primary efficacy endpoints c
Co-primära effektmått
80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Vid baslinjen hade 80,7 % av patienterna entesit och 49,2 % hade daktylit.
- if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
- om du har en allvarlig leversjukdom t.ex. cirros (skrumplever).
• ADA+MTX
+ MTX
Dose adjustment in hepatic impairment for different strength tablets
Dosjustering för olika tablettstyrkor vid nedsatt leverfunktion
Tofacitinib twice daily + MTX
Tofacitinib två gånger dagligen + MTX
- Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
• psoriatic arthritis
• psoriasisartrit
Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Otillräcklig respons på minst en TNFi på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Do not crush, split or chew
Får ej krossas, delas eller tuggas
Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Primärt effektmått: Remission definierades som klinisk remission (Mayo-poäng ≤2 där ingen enskild delpoäng var >1) samt delpoäng 0 för rektal blödning.
Dose interruption and discontinuation
Behandlingsavbrott och utsättning
Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
Möjlig inverkan av andra läkemedel på tofacitinib farmakokinetik (PK)
Remissiona With prior TNF inhibitor failure
Remission Med tidigare svikt på TNF-hämmare
ORAL Strategy: MTX inadequate responders
Oral Strategy: Otillräcklig respons på MTX
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Patienterna som fick 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen jämfört med placebo för samtliga 8 domäner samt för poäng på Physical Component Summary och Mental Component Summary månad 3 i ORAL Solo, ORAL Scan och ORAL Step.
Patients who experience a decrease in response on tofacitinib 5 mg twice daily maintenance therapy may benefit from an increase to tofacitinib 10 mg administered twice daily.
För patienter vars svar på tofacitinib 5 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling avtar kan eventuellt en ökning till tofacitinib10 mg två gånger dagligen ge bättre resultat.
NA ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders
NA ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Neutrofiler Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av neutropeni (mindre än 2,0x10
Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Patienterna som fick 5 mg eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen jämfört med placebo för samtliga 8 domäner samt för poäng på Physical Component Summary och Mental Component Summary månad 3 i ORAL Solo, ORAL Scan och ORAL Step.
• persistent headaches
Huvudvärk Parestesi
With prior TNF inhibitor failure
Med tidigare svikt på TNF-hämmare
- Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I den kontrollerade delen av fas 3-studien med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA (03 månader), (studie II-V, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 0,9 %, 1,24 % och 1,14 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I förlängningsstudier, med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA, observerades förhöjda ALATvärden som översteg 3 x ULN hos 1,8 % och 1,6 % av patienterna som fick tofacitinib 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
Rekommenderade dosjusteringar baserade på hemoglobinvärdet finns i avsnitt 4.2.
Erythema Pruritus
Hudutslag Erytem Klåda
Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen N=384
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Tofacitinib 10 mg filmdragerade tabletter
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 5 mg tabletter tofacitinib
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Tofacitinib 5 mg filmdragerade tabletter
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
I kontrollerade kliniska fas 3-studier där patienterna bakgrundsbehandlades med DMARD var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinib i doserna 5 mg två gånger dagligen (totalt 973 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 969 patienter) plus DMARD, 21,3 % (207 patienter) respektive 21,8 % (211 patienter), jämfört med 18,4 % (103 patienter) i placebo plus DMARD-gruppen (totalt 559 patienter).
Do not crush, split or chew.
Får inte krossas, delas eller tuggas.
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Patienterna som fick 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen avseende trötthet jämfört med placebo i samtliga fem studier.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Patienterna som fick 5 mg eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen avseende trötthet jämfört med placebo i samtliga fem studier.
Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi c
How to store XELJANZ
Hur XELJANZ ska förvaras
Musculoskeletal pain
Ligamentskada Muskelsträckni ng
30 or 90 prolonged-release tablets.
90 depottabletter.
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I dessa studier observerades ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN hos 0,72 %, 0,5 % respektive 0,31 % hos patienterna som fick placebo respektive tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Patienterna som randomiserades till tofacitinib fick 5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib10 mg två gånger dagligen i 12 månader.
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal leverfunktion är 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I den kontrollerade delen av fas 3-studien av monoterapi vid RA (0-3 månader), (studie I, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 1,65 %, 0,41 % och 0 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Varje filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 5 mg tofacitinib.
ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
ΔDSS Månad 3 Månad 6 Månad 12
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
I metotrexat-gruppen hade 70 % av patienterna inte någon radiografisk progression månad 6 jämfört med 83 % respektive 90 % av patienterna som behandlats med tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen, båda signifikanta värden jämfört med metotrexat.
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
I placebo plus metotrexat-gruppen hade 78 % av patienterna ingen radiografisk progression (mTSSförändring 0,5 eller mindre) månad 6 jämfört med 89 % respektive 87 % av patienterna som behandlades med tofacitinib 5 mg eller 10 mg (plus metotrexat) två gånger dagligen (båda signifikanta värden jämfört med placebo plus metotrexat).
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
I placebo plus metotrexat-gruppen hade 78 % av patienterna ingen radiografisk progression (mTSSförändring 0,5 eller mindre) månad 6 jämfört med 89 % respektive 87 % av patienterna som behandlades med tofacitinib5 eller 10 mg (plus metotrexat) två gånger dagligen (båda signifikanta värden jämfört med placebo plus metotrexat).
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Patienterna som randomiserades till tofacitinib fick 5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib10 mg två gånger dagligen i 6 månader.
Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Remission definierades som klinisk remission (Mayo-poäng ≤2 där ingen enskild delpoäng var >1) och delpoäng 0 för rektal blödning.
CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
KARTONG TILL 11 MG BLISTERFÖRPACKNING
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Patienterna som fick 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen på båda skalorna jämfört med placebo i ORAL Sync, ORAL Standard och ORAL Scan.
Month 3 Month 6 Month 12
Månad 3 Månad 6 Månad 12
- XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet is pink and oval in appearance.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - XELJANZ 11 mg depottablett är en rosa och oval tablett.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
Remission definierades som klinisk remission (total Mayo-poäng ≤2 där ingen enskild delpoäng var >1) samt delpoäng 0 för rektal blödning.
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Varje filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 10 mg tofacitinib.
EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
EU/1/17/1178/012 28 depottabletter EU/1/17/1178/013 91 depottabletter
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
• Tofacitinib-dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen till patienter som får 10 mg två gånger dagligen.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Patienterna som fick 5 mg eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen på båda skalorna jämfört med placebo i ORAL Sync, ORAL Standard och ORAL Scan.
ORAL Scan: MTX inadequate responders
NA ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Least squares mean change from baseline in HAQ-DI Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Tabell 13: Förändring av HAQ-DI från baslinjen i PsA-studierna OPAL BROADEN och OPAL BEYOND Förändring av minsta kvadratmedelvärden från baslinjen för HAQ-DI Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig respons a (TNFi-naiva)
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
I kontrollerade kliniska fas 3-studier var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinib filmdragerade tabletter som monoterapi i doserna 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen (totalt 616 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 642 patienter) 16,2 % (100 patienter) respektive 17,9 % (115 patienter), jämfört med 18,9 % (23 patienter) i placebogruppen (totalt 122 patienter).
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Dosen ska minskas till 5 mg filmdragerad tablett en gång dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal njurfunktion är 11 mg depottablett en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I förlängningsstudier, som monoterapi vid RA, sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 1,1 % och 1,4 % av patienterna som fick tofacitinib 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
I metotrexat-gruppen hade 70 % av patienterna inte någon radiografisk progression månad 6 jämfört med 83 % respektive 90 % av patienterna som behandlats med tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen, båda signifikanta värden jämfört med metotrexat.
EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
EU/1/17/1178/010 30 depottabletter EU/1/17/1178/011 90 depottabletter
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Tofacitinib-dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen till patienter som får 10 mg två gånger dagligen.
Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Byte mellan tofacitinib 5 mg filmdragerade tabletter och tofacitinib 11 mg depottabletter Patienter som behandlas med tofacitinib 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen kan gå över till tofacitinib 11 mg depottabletter en gång dagligen med början dagen efter den sista dosen tofacitinib 5 mg filmdragerade tabletter.
In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
I RA-monoterapistudien i fas 3 (0-24 månader) (studie VI, se avsnitt 5.1), observerades ALAThöjningar som översteg 3 x ULN hos 7,1 %, 3,0 % respektive 3,0 % hos patienterna som fick metotrexat respektive tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Patienterna som randomiserades till placebo övergick (blindat) vid månad 3 till antingen tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib10 mg två gånger dagligen och fick behandling till månad 12.
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag hade en större förbättring av artritsmärta från baslinjen (uppmätt på visuell analog skala från 0 till 100) vid vecka 2 (första bedömningen efter baslinjen) till och med månad 3 jämfört med placebo i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna (nominellt p ≤ 0,05).
CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
KARTONG TILL 10 MG BLISTERFÖRPACKNING
NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
NA ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
EU/1/17/1178/007 56 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/008 112 filmdragerade tabletter EU/1/17/1178/009 182 filmdragerade tabletter
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
I kontrollerade kliniska fas 3-studier var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinibsom monoterapi i doserna 5 mg två gånger dagligen (totalt 616 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 642 patienter) 16,2 % (100 patienter) respektive 17,9 % (115 patienter), jämfört med 18,9 % (23 patienter) i placebogruppen (totalt 122 patienter).