natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Tasermity används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna patienter med njurinsufficens, som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys.
• if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
• du har symtom på fördröjd tömning av maginnehållet som tidig mättnadskänsla, illamående eller kräkningar
In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
I prekliniska studier på råttor och hundar minskade sevelamer absorptionsförmågan av de fettlösliga vitaminerna D, E och K samt folsyra vid en dos som var 10 gånger högre än de maxdoser som gavs till människa.
During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Efter att läkemedlet introducerades på marknaden har mycket sällsynta fall av ökade TSH-nivåer (tyreoideastimulerande hormon) rapporterats hos patienter som medicinerats med sevelamerhydroklorid och levotyroxin samtidigt.
Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Säkerheten vid användning av sevelamerhydroklorid har inte fastställts hos ammande kvinnor.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall sevelamerhydroklorid användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av iPTH.
Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
Försiktighet ska iakttas när sevelamerhydroklorid ges till patienter med sväljsvårigheter.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall sevelamerhydroklorid användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Tabletterna är förpackade i plastburkar (HDPE) med en barnsäker förslutning av polypropylen och en plombering.
Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Tasermity, 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid
How to take Tasermity
Hur du tar Tasermity.
Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Sevelamerhydroklorid skall användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom.
How to store Tasermity
Hur Tasermity ska förvaras
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
Djurstudier har visat att sevelamer inte försämrar fertiliteten hos råttor av hankön eller honkön vid exponering för en humanekvivalent dos, 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta.
Tasermity 800 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Tasermity 800 mg filmdragerade tabletter
Serum chloride
Serumklorid
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Beroende på födointaget och orsaken till terminal njursvikt kan dialyspatienter utveckla låga nivåer av vitamin A, D, E och K. Man kan inte utesluta att sevelamerhydroklorid kan binda fettlösliga vitaminer som finns i intagen föda.
• if you have bowel obstruction.
• om du lider av tarmobstruktion
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
• du har genomgått stora mag- eller tarmoperationer
Folate deficiency
• sväljstörningar
Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Tasermity 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid
Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Inflammatoriska magtarmsjukdomar
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Särskild notering för patienter som får peritonealdialys Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med din peritonealdialys, men denna risk kan minskas om sterila tekniker följs noga vid påsbyten.
Contents of the pack and other information What Tasermity contains
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tasermity
49 x 1 tablets (unit dose)
Oral användning Blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98)
l t o r
Oral användning Perforerad endosblister (alu/alu)
Tradename Strength Pharmaceutical Form
Namn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Package size
Förpackning Förpackningsstorlek Karenstid
London, 19 July 2007 Doc.
London den 19 juli 2007 Ref.dok.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde efter den första operationen.
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Kommittén hade också betänkligheter när det gällde genomförandet av studien, som gjorde det svårt att tolka resultaten.
What is Cerepro?
Vad är Cerepro?
Ref. EMA/318692/2007
EMA/382245/2007
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Det bereds till en lösning som injiceras direkt i hjärnan under ett kirurgiskt ingrepp.
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Cerepro har också studerats på 36 patienter med höggradiga gliom.
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Cerepro prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Cerepro klassificerades som särläkemedel den 6 februari 2002.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CEREPRO
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Efter att ha avlägsnat så mycket som möjligt av hjärntumören skulle kirurgen göra upp till 70 små injektioner av Cerepro in i det område där tumören hade suttit.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Detta enzym hjälper till att omvandla ganciklovir till en form som kan döda celler som delar sig, bland annat eventuella cancerceller som inte togs bort under operationen.
Cerepro was intended for use during an operation.
Cerepro var avsett att användas under operation.
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Cerepro skulle endast ha fungerat i kombination med ganciklovir.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Oron gällde det låga antal patienter som ingick i huvudstudien av Cerepro, vilket gjorde det omöjligt att visa nyttan med läkemedlet.
The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Genen bärs i en ”vektor”, en sorts virus som har förändrats genetiskt så att det kan föra in en gen (DNA) i kroppens celler.
The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Viruset i Cerepro är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cerepro?
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
När Cerepro injiceras i hjärnan tas det modifierade viruset upp av cellerna nära injektionsställena.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Dessutom ansåg CHMP att informationen om Cerepros säkerhet var otillräcklig och, eftersom nyttan med läkemedlet inte hade visats, att riskerna med det vid användning i kombination med ganciklovir var en källa till oro.
The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
I studien jämfördes effekten av att lägga behandling med Cerepro och natriumganciklovir till standardbehandlingen med effekten av enbart standardbehandlingen.
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Den 13 juli 2007 underrättade Ark Therapeutics officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Cereproinjektionerna skulle följas av en tvåveckorsbehandling med natriumganciklovir som inleddes fem dagar efter operationen.
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Cellerna börjar då producera enzymet tymidinkinas.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på frågelistan hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Cerepro.
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
CHMP hade betänkligheter om att nyttan med Cerepro ännu inte hade visats.
What was Cerepro expected to be used for?
Vad skulle Cerepro användas för?
How is Cerepro expected to work?
Hur är det tänkt att Cerepro ska verka?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Cerepro inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro är ett läkemedel som innehåller en gen (en gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus) som bärs av ett adenovirus.
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Cerepro skulle användas i kombination med natriumganciklovir för behandling av höggradiga gliom hos operabla patienter.
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Aktiv substans: adenovirus-medierad gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Cerepro innehåller genen för enzymet tymidinkinas från herpesvirus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivestim?
Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Den 8 juni 2010 beviljades Nivestim ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Mer information om Nivestim finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Nivestim och varför det är godkänt inom EU
What is Nivestim and what is it used for?
Vad är Nivestim och vad används det för?
What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Vilka fördelar med Nivestim har visats i studierna?
Other information about Nivestim
Mer information om Nivestim
Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket tillstånd Nivestim används mot.
Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Nivestim utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Filgrastim verkar på samma sätt som naturligt producerat G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Nivestim contains the active substance filgrastim.
Nivestim innehåller den aktiva substansen filgrastim.
The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Hur Nivestim ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Nivestim kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Vidare visade en studie på 279 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med cancerläkemedel att Nivestim är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Nivestim kommer att verka på samma sätt som Neupogen vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Läkemedlet finns i förfyllda sprutor och ges genom injektion under huden eller infusion (dropp) i en ven.
The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Den aktiva substansen i Nivestim, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Why is Nivestim approved?
Varför godkänns Nivestim?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nivestim har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Nivestim är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Neutropeni är en vanlig biverkning av cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Nivestim, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivestim (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är feber, muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar och illamående.
What are the risks associated with Nivestim?
Vilka är riskerna med Nivestim?
As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nivestim kontinuerligt.
Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Eftersom Nivestim är en biosimilar behöver inte studierna om filgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neupogen utföras på nytt med Nivestim.
The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
De patienter som fick Nivestim hade svår neutropeni ungefär lika länge som de som fick Neupogen.
The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Referensläkemedlet för Nivestim är Neupogen.
Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Nivestim är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Nivestim är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
• För att minska varaktigheten av neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förebygga febril neutropeni (neutropeni med feber) hos cancerpatienter (undantaget patienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom).
The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Nivestim säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neupogen ger upphov till.
Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Nivestim jämförts med Neupogen har visat att den aktiva substansen i Nivestim är mycket lik den i Neupogen vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Nivestim i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neupogen vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Nivestim fördelas i kroppen på samma sätt.
Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Studier har också visat att Nivestim producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neupogen.
For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nivestim finns i bipacksedeln.
How is Nivestim used?
Hur används Nivestim?
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen och att Nivestim kan godkännas för försäljning i EU.
How does Nivestim work?
Hur verkar Nivestim?
The first European approval was in NL on 29 May 1981.
Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
The safety and efficacy of Vepesid and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer).
Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use.
Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.