natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
PritorPlus får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem, eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes PritorPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med PritorPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
PritorPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
PritorPlus får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Why has PritorPlus been approved?
Varför har PritorPlus godkänts?
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för PritorPlus finns i bipacksedeln.
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
What is the risk associated with PritorPlus?
Vilka är riskerna med PritorPlus?
What is PritorPlus?
Vad är PritorPlus?
PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
PritorPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med PritorPlus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is PritorPlus used for?
Vad används PritorPlus för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för PritorPlus.
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
PritorPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
How has PritorPlus been studied?
Hur har PritorPlus effekt undersökts?
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Dosen PritorPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till PritorPlus.
How is PritorPlus used?
Hur används PritorPlus?
How does PritorPlus work?
Hur verkar PritorPlus?
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Behandlingen kan vid behov upprepas var tredje månad.
If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Vid behov kan det andra ögat behandlas med laser omedelbart därefter.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Detta följdes upp med en bekräftande studie av ytterligare 364 patienter som gjordes på begäran av CHMP.
A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Patienterna ansågs ha svarat på behandlingen om antalet bokstäver de kunde se ökade, låg kvar på samma nivå eller minskade med färre än 15.
Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Den första studien av den dolda formen av sjukdomen visade visserligen på viss effekt, men detta bekräftades inte i den andra studien.
The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Visudyne finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess.
Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Vissa av dessa patienter fortsatte med Visudyne i upp till fem år.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Visudyne.
This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Detta bidrar till att täppa till de onormala blodkärlen som orsakar AMD.
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Visudyne (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), överkänslighet (allergiska reaktioner), kraftigt försämrad synskärpa, nedsatt syn (såsom oskarp syn, dimsyn eller ljusblixtar), defekter i synfältet (såsom små områden med nedsatt syn, grå eller mörka halofenomen och svarta fläckar), dyspné (andnöd), illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus), reaktioner vid injektionsstället (smärta, svullnad, inflammation och läckage av vätska från venerna), asteni (svaghet), infusionsrelaterad smärta (i huvudsak bröst- och ryggsmärta), synkope (svimning), huvudvärk och yrsel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Visudyne som gäller i hela EU.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Effekten av Visudyne kvarstod i upp till fem år för båda sjukdomarna.
Visudyne is used to treat adults with:
Visudyne används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter som hade svarat på behandlingen efter ett år, vilket mättes genom en vanlig undersökning med syntavla.
The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Visudyne är större än riskerna och rekommenderade att Visudyne skulle godkännas för försäljning.
Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Visudyne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen verteporfin.
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Vilken nytta har Visudyne visat vid studierna?
For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Visudyne finns i bipacksedeln.
It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Det används vid ”fotodynamisk behandling”, en behandlingsmetod där ljus (vanligtvis från en laser) används för att aktivera en fotosensibiliserande substans.
Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Visudyne var effektivare än placebo i studierna av AMD och patologisk myopi.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
I det andra steget, 15 minuter efter att infusionen påbörjats, aktiveras Visudyne i ögat med hjälp av ljus från en laserstråle.
Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Visudyne får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned kemiska ämnen som kallas porfyriner) eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
När laserljus lyser in i ögat aktiveras verteporfin och genererar giftiga syremolekyler som blockerar blodkärlen och skadar eller till och med dödar cellerna.
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Den aktiva substansen i Visudyne, verteporfin, är en fotosensibiliserande substans (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
Why has Visudyne been approved?
Varför har Visudyne godkänts?
In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
I studien av patologisk myopi hade 86 procent av de patienter som fick Visudyne svarat på behandlingen efter ett år (70 av 81), jämfört med 67 procent av dem som fick placebo (26 av 39).
• choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
• Koroidal kärlnybildning (CNV) orsakad av patologisk myopi (en allvarlig typ av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska).
Other information about Visudyne:
Mer information om Visudyne
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
I de två studierna av ”våt” AMD hade 61 procent av de patienter som fick Visudyne svarat på behandlingen efter ett år (246 av 402), jämfört med 46 procent av dem som fick placebo (96 av 207).
Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Visudyne har jämförts med placebo (overksam behandling) i två studier som omfattade sammanlagt 609 AMD-patienter med klassisk subfoveal kärlnybildning och i en studie som omfattade 120 patienter med kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Effekten av Visudyne vid dold subfoveal koroidal kärlnybildning har inte fastställts.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under makulan), vilka kan läcka vätska och blod och på så vis leda till svullnad.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
När Visudyne injiceras i en patient sprids verteporfin i kroppen via blodkärlen, inklusive blodkärlen i ögats bakre del.
What is Visudyne?
Vad är Visudyne?
Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Visudyne har även jämförts med placebo vid ”dold” subfoveal koroidal kärlnybildning (när de berörda blodkärlen inte kan urskiljas tydligt vid en ögonskanning) i en studie som pågick i två år och omfattade 339 patienter.
Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Visudyne används när kärlnybildningen är subfoveal.
Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne ska endast ges av oftalmologer (ögonläkare) med erfarenhet av att behandla patienter med AMD eller patologisk myopi.
Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Visudyne används när kärlnybildningen är ”övervägande klassisk” (när de påverkade blodkärlen med tydlighet kan urskiljas vid en ögonskanning) och subfoveal (uppträder i området under fovea, den centrala delen av makulan).
What is the risk associated with Visudyne?
Vilka är riskerna med Visudyne?
What is Visudyne used for?
Vad används Visudyne för?
For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Visudyne finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Visudyne used?
Hur används Visudyne?
How has Visudyne been studied?
Hur har Visudynes effekt undersökts?
The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Först får patienten Visudyne som en 10 minuter lång infusion i en ven. Dosen beror på kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens vikt och längd).
How does Visudyne work?
Hur verkar Visudyne?
FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Administration should be performed as follows:
Administreringen bör genomföras på följande sätt:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Datum för det första godkännandet: 15 juni 2012
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Det är viktigt att berätta för din läkare om du är gravid, tror att du eventuellt är gravid eller planerar att får ett barn.
It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC-kod: ännu ej tilldelad
They may decide to stop the infusion.
De kan besluta att avbryta infusionen.
No change in dosage is recommended from Table 1.
Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
- if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
- om du har några infektioner, inklusive infektioner som har spridits till blodomloppet.
• From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
• Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter första öppnandet eller omedelbart efter utspädning.
A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Risken för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
För underhållsbehandling och patientövervakning rekommenderas att man följer gällande riktlinjer (t.ex. Revised European Best Practice Guidelines).
Immunologic Disease or Infection
Immunologisk sjukdom eller infektion
Stability and Storage
Stabilitet och förvaring
SYSTEM ORGAN CLASS
ORGANSYSTEMKLASS
The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Din läkare bestämmer om ytterligare doser av Rienso behövs och för hur länge.
The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Det finns inga bevis för att risken för överkänslighetsreaktioner som sådan är högre hos äldre patienter, men dessa patienter löper större risk för komplikationer.
- if you have systemic lupus erythematosus.
- om du har systemisk lupus erythematosus.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Studier på djur har visat på reproduktiv toxicitet.
One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
31 October 2016
31 oktober 2016
Interference with Serological Testing
Interferens med serologisk testning
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Final study report by:
Slutlig studierapport senast den:
Special population - patients receiving haemodialysis
Särskild population - patienter som får hemodialys
Only one case of minor rash was observed.
Endast ett fall av lättare utslag observerades.
The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Utbildningsprogrammet syftar till att ta fram risker och varningar gällande överkänslighetsreaktioner och övervakningen av patienter under och efter administreringen.
If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Om du är gravid, bör du inte få Rienso.
You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Om du är äldre än 65 år eller har ett underliggande tillstånd såsom lever- eller hjärtsjukdom, kan risken för svåra följder, inklusive död, vara större efter en allvarlig allergisk reaktion.
No drug-drug interaction studies have been performed.
Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Other medicines and Rienso
Andra läkemedel och Rienso
When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
När det inte finns tillräckligt med järn i kroppen kan hemoglobin inte bildas, vilket resulterar i anemi (låga nivåer av hemoglobin).
• Healthcare professional checklist • Patient alert card
• Checklista för hälso- och sjukvårdspersonal • Patientkort
The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Som med alla parenterala järnpreparat reduceras absorptionen av oralt järn när detta administreras samtidigt.
Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
The vials should be inspected visually to ensure the absence of particulate matter and damage prior to administration.
Ampullerna bör inspekteras visuellt för att säkerställa frånvaro av partiklar och skada före administrering
In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
I fem av dessa sex fall administrerades ferumoxytol via intravenös injektion (antingen snabb eller långsam intravenös bolus), i det återstående fallet är administreringsmetoden okänd.
The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Clearance (CL) minskade med ökad dos av Rienso.
- if you have severe asthma, eczema or other allergies.
- om du har svår astma, eksem eller andra allergier.
- if you have problems with your immune system.
- om du har problem med immunsystemet.