natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Användning av Eklira Genuair med dessa läkemedel rekommenderas inte.
The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Effekterna av Eklira Genuair varar i 12 timmar; därför bör du försöka använda din Eklira Genuair-inhalator vid samma tid varje morgon och kväll.
b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
b) Tryck inte på den gröna knappen förrän du är redo att ta en dos.
Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Liknande observationer gjordes med Eklira Genuair i 3-månadersstudien.
If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Om detta inträffar ska behandling med Eklira Genuair sättas ut och andra behandlingar övervägas.
Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Eklira Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Om du glömmer en dos av Eklira Genuair ska du inhalera dosen så snart du kommer ihåg.
COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
KOL är en långvarig sjukdom och därför rekommenderas att Eklira Genuair används varje dag, två gånger dagligen, och inte endast när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Administrering av Eklira Genuair kan orsaka paradoxal bronkospasm.
Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Eklira Genuair - om du är allergisk mot aklidiniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ” Eklira Genuair innehåller laktos”).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Eklira Genuair efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Eklira Genuair med bronkdilaterande effekt när det administrerades under en behandlingsperiod på 1 år.
The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Eklira Genuair-gruppen visade statistiskt signifikant fördröjning i tid till första måttliga eller svåra exacerbationen under behandlingen jämfört med placebogruppen.
There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av Eklira Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Other medicines and Eklira Genuair
Andra läkemedel och Eklira Genuair
The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Eklira Genuair var huvudvärk (6,6 %) och nasofaryngit (5,5 %).
Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Maximal bronkdilatation uppnåddes inom 1-3 timmar efter dosering med genomsnittliga toppförbättringar av FEV1 i förhållande till baslinjen på 227-268 ml vid ”steady-state”.
Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Eklira Genuair är en torrpulverinhalator som använder din andning för att leverera läkemedlet direkt till lungorna.
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Tabellen nedan visar symtomlindring som uppnåtts efter 6 månaders behandling med Eklira Genuair.
You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Du ska inte använda Eklira Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Den slutliga elimineringshalveringstiden och effektiva halveringstiden för aklidiniumbromid är cirka 14 respektive 10 timmar efter inhalering två gånger dagligen av doser på 400 µg hos KOL-patienter.
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
Djurstudier har visat utsöndring av små mängder av aklidiniumbromidmetaboliter i mjölk.
What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair
Vad Eklira Genuair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Eklira Genuair Hur du använder Eklira Genuair Eventuella biverkningar
Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Eklira Genuair bör användas med försiktighet av patienter som haft myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna eller intagning på sjukhus inom de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt ”New York Heart Association”.
Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
What you need to know before you use Eklira Genuair
Vad du behöver veta innan du använder Eklira Genuair
Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Kliniska effektstudier visade att Eklira Genuair gav klinisk förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter morgon- och kvällsadministrering, som var tydlig inom 30 minuter efter den första dosen (ökningar från baslinjen på 124-133 ml).
The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Den aktiva substansen i Eklira Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
What Eklira Genuair is and what it is used for
Vad Eklira Genuair är och vad det används för
Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Eklira Genuair används för underhållsbehandling och bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Sjukdomsspecifik hälsostatus och symtomatiska fördelar Eklira Genuair gav klinisk förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) och sjukdomsspecifik hälsostatus (bedömd med SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eklira Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Hur Eklira Genuair ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Eklira Genuair används för att hjälpa till att öppna luftvägarna och lindra symtom på KOL, en allvarlig och långvarig lungsjukdom som karakteriseras av andningssvårigheter.
The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Följande biverkningar kan förekomma vid användning av Eklira Genuair: Vanliga: förekommer hos 1 av 10 personer - Huvudvärk - Bihåleinflammation (sinuit) - Vanlig förkylning (nasofaryngit) - Hosta - Diarré - Illamående
Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Eklira Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Akut förgiftning genom oavsiktligt läkemedelsintag av aklidiniumbromid är osannolikt på grund av dess låga orala biotillgänglighet och den andningsdrivna doseringsmekanismen för Genuair-inhalatorn.
What Eklira Genuair looks like and contents of the pack Eklira Genuair is a white or almost white powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eklira Genuair är ett vitt eller nästan vitt pulver.
Eklira Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Eklira Genuair förbättrade även dagliga symtom på KOL (dyspné, hosta och slembildning) och symtom på natten och tidigt på morgonen.
Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Patienter som behandlades med Eklira Genuair krävde mindre behandling vid behov än patienter som behandlades med placebo (en minskning med 0,95 inhalationer per dag vid 6 månader [p = 0,005]).
Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Sluta ta Eklira Genuair och sök läkarvård omedelbart: - om du får tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter att du tagit läkemedlet.
In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
Dessutom observerades inga kliniskt signifikanta effekter av Eklira Genuair på hjärtrytm vid 24-timmars Holter-övervakning efter 3 månaders behandling av 336 patienter (av vilka 164 fick Eklira Genuair 322 µg två gånger dagligen).
A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
En placebokontrollerad studie på 1 791 patienter med måttlig till mycket svår KOL, behandlade med Eklira Genuair i upp till 36 månader, påvisade inga andra biverkningar.
In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
I 6-månadersstudien upplevde patienter som fick Eklira Genuair 322 µg två gånger dagligen en klinisk förbättring av lungfunktion (mätt med FEV1).
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen inte förväntas orsaka interaktioner med aktiva substanser som är substrat för P-glykoprotein (P-gp) eller aktiva substanser som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser (se avsnitt 5.2).
Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Eklira Genuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Det kliniska utvecklingsprogrammet för Eklira Genuair i fas III omfattade 269 patienter som behandlades med Eklira Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 6-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie och 190 patienter som behandlades med Eklira Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 3-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie.
Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Eklira Genuair kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Eklira Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Om du har tagit för stor mängd av Eklira Genuair Om du råkar ta en större dos av Eklira Genuair än vad som ordinerats ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Muntorrhet, som har observerats med läkemedel liknande Eklira Genuair kan, om du använder läkemedlet under lång tid associeras med karies.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Eklira Genuair.
It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om aklidiniumbromidmetaboliter utsöndras i bröstmjölk.
If you stop using Eklira Genuair
Om du slutar att använda Eklira Genuair
What Eklira Genuair is used for
Vad Eklira Genuair används för
Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Eklira Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
The median time on-study in the Eklira Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Mediantiden för deltagande i studien var ungefär 1,4 år i Eklira Genuair-gruppen och 1,3 år i placebogruppen.
It may harm them,
Vad Eklira Genuair är
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aklidiniumbromid.
If you forget to use Eklira Genuair
Om du har glömt att använda Eklira Genuair
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
De biverkningsfrekvenser som anges nedan baseras på incidens av biverkningar (dvs. händelser som ansetts orsakade av Eklira Genuair) som observerades med Eklira Genuair 322 µg (636 patienter) i den sammanslagna analysen av en 6-månaders och två 3-månaders randomiserade och placebokontrollerade kliniska prövningar.
In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Dessutom visade Eklira Genuair en statistiskt signifikant minskning med 35 % i antalet hospitaliseringar på grund av KOL-exacerbationer under behandlingen under första året jämfört med placebo (RR 0,65; 95 % KI 0,48 till 0,89; p=0,006).
EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
EU/1/12/778/003 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Patienter behandlade med Eklira Genuair visade en statistiskt signifikant minskning med 22 % jämfört med placebo (förhållande (rate ratio [RR]) 0,78; 95 % KI 0,68 till 0,89; p<0,001).
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Eklira Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Mediantiden för behandling var 1,1 år i Eklira Genuair-gruppen och 1 år i placebogruppen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Eklira Genuair innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
How to use Eklira Genuair
Hur du använder Eklira Genuair
EU/1/12/778/001 30 doses
EU/1/12/778/001 30 doser
EU/1/12/778/002 60 doses
EU/1/12/778/002 60 doser
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Eklira Genuair 322 µg inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid) Användning för inhalation
How to store Eklira Genuair
Hur Eklira Genuair ska förvaras
OUTER CARTON
Ytterkartong
* Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
* Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot porcint circovirus
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
En lindrig och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (hypertermi) är mycket vanligt förekommande samma dag som vaccinationen.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
{månad/år} Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
För aktiv immunisering av svin utan maternella antikroppar (antikroppar från modern) mot PCV2 från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser
To ensure correct mixing follow the steps as described below: Connect one end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
För att säkerställa en korrekt blandning följa de steg som beskrivs nedan: Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt för användning i vissa medlemsstater.
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX skall följande rekommendationer följas: