natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 2,5 mg/ml.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
- Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning.
4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
4.2 Tvätta injektionsstället på huden med en alkoholtork med en roterande rörelse, inifrån och ut.
Complete weaning
Fullständig avvänjning
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Rapporter om biverkningar erhölls från 2 placebokontrollerade kliniska studier med teduglutid där 109 vuxna patienter med korttarmssyndrom behandlades med doser om 0,05 mg/kg/dag eller 0,10 mg/kg/dag under upp till 24 veckor.
Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Rekonstituerad produkt Kemisk och fysisk stabilitet under användning har påvisats vara 24 timmar vid upp till 25 °C.
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Rapporter om biverkningar erhölls från 2 placebokontrollerade kliniska studier med teduglutid där 109 patienter med korttarmssyndrom behandlades med doser om 0,05 mg/kg/dag eller 0,10 mg/kg/dag under upp till 24 veckor.
The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Den beredda lösningen ska administreras genom subkutan injektion en gång dagligen.
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Revestive består av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (injektionsflaska med 5 mg teduglutid, förfylld spruta med 0,5 ml vätska).
Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
28 injektionsflaskor med pulver innehållande 1,25 mg teduglutid 28 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Revestive används för att behandla barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Uppblåsthet Buksmärtor Illamående Kräkningar
Final study report
Slutrapport
4.1 Find an area on your child's belly, or if they have pain or hardening of the tissue on their belly, on your child's thigh where it is easy for you to give the injection (see the diagram).
Om barnet har smärta eller vävnader som är förhårdnade på magen, kan du hitta ett område på barnets lår där du lätt kan injicera vätskan (se bilden).
Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.
Patienter som någon gång under de fem föregående åren haft en malignitet i mag-tarmkanalen inklusive lever och gallvägar och bukspottkörteln.
The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Dos Rekommenderad daglig dos är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
3.1 Ta bort beredningssprutan från beredningsnålen som är kvar i injektionsflaskan och kassera beredningssprutan.
Pharmacokinetics in subpopulations
Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
Lös upp pulvret i injektionsflaskan genom att tillsätta all vätska från den förfyllda sprutan.
3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
3.4 Ta bort injektionssprutan från beredningsnålen med nålen kvar i injektionsflaskan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Om du är osäker ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Vid symtom relaterade till gallblåsan eller gallgångarna ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Revestive levereras i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver och 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver och 28 förfyllda sprutor.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
- Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid (pH-justering), saltsyra (pH-justering).
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
Det krävs ingen dosjustering för pediatriska patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver med 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid För barn och ungdomar
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
4.1 Find an area on your belly, or if you have pain or hardening of the tissue on your belly, on your thigh where it is easy for you to give the injection (see the diagram).
Om du har smärta eller vävnader som är förhårdnade på magen, kan du hitta ett område på låret där du lätt kan injicera vätskan (se bilden).
Gastric polyp
Kolorektala polyper
Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Baserat på försökspersonernas dagboksdata uppnådde 18 (69,2 %) av försökspersonerna i gruppen som fick 0,05 mg/kg/dag det primära effektmåttet på ≥20 % reduktion i p.n./i.v.
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
- Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid (pH-justering), saltsyra (pH-justering).
Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Förpackningsstorlek 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
EU/1/12/787/003 28 vials
EU/1/12/787/003 28 injektionsflaskor
Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Rekonstituerad produkt Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visat sig vara 3 timmar vid upp till 25 °C.
Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Revestive levereras i förpackningsstorlekar om 28 injektionsflaskor med pulver och 28 förfyllda sprutor.
SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
ETIKETT PÅ SPRUTA FÖRFYLLD MED VÄTSKA
2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
2.4 Lämna beredningsnålen och den tomma sprutan i injektionsflaskan.
- If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
- Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Revestive 1,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning teduglutid
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
En injektionsflaska med pulver innehåller 1,25 mg teduglutid*:
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
En injektionsflaska med pulver innehåller 1,25 mg teduglutid.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg teduglutid.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg teduglutid*:
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Revestive består av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (injektionsflaska med 1,25 mg teduglutid, förfylld spruta med 0,5 ml vätska).
Congestive heart failure
Tabell 2 Kroppsvikt
Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Revestive 5 mg pulver till injektionsvätska, lösning teduglutid
In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Vid fall av återkommande tarmobstruktion ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Kontakta läkare om ditt barn upplever trötthet, andfåddhet eller svullna fotleder eller ben.
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever svåra magsmärtor, kräkningar och förstoppning.
In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Vid fall av bukspottkörtelbiverkningar ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Kontakta läkare om du upplever trötthet, andfåddhet eller svullna fotleder eller ben.
- Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
- Kasta nålar och sprutor i behållare för stickande och skärande avfall.
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Revestive 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever svåra magsmärtor, kräkningar och förstoppning.
Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Kasta nålar och sprutor i behållare för stickande och skärande avfall.
If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Revestive rekommenderas inte om ditt barn är gravid eller ammar.
Excipients
Övervätskning
Hepatobiliary disorders
Tarmobstruktion
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Revestive 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid
Vascular disorders
Hosta Dyspné
If you use more Revestive than you should
Om du har använt för stor mängd av Revestive
If you are pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Revestive rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Kasta injektionsflaskan och beredningsnålen tillsammans i behållaren för stickande och skärande avfall.
Pancreatitis Small intestinal stenosis
Polyper (små onormala tillväxter) i magen
Intravenous use vial (glass)
Innerförpackning Förpackningsstorlek subkutant eller intravenös användning intravenös användning
Intravenous use
MTnr
The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Det finns som 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid medac används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid medac.
In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Företaget som marknadsför Zoledronic acid medac kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Den 3 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid medac som gäller i hela EU.
No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid medac kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid medac får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid medac?
Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zoledronic acid medac kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid medac skulle godkännas för försäljning.
Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic acid medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Zoledronic acid medac, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid medac?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Genom att Zoledronic acid medac förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Zoledronic acid medac zoledronic acid
Zoledronic acid medac zoledronsyra
Other information about Zoledronic acid medac
Mer information om Zoledronic acid medac
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid medac.
For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zoledronic acid medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Why has Zoledronic acid medac been approved?
Varför har Zoledronic acid medac godkänts?
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
What is Zoledronic acid medac?
Vad är Zoledronic acid medac?
How has Zoledronic acid medac been studied?
Hur har Zoledronic acid medacs effekt undersökts?
What is Zoledronic acid medac used for?
Vad används Zoledronic acid medac för?
How is Zoledronic acid medac used?
Hur används Zoledronic acid medac?
It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Det tas en gång om dagen, konsekvent antingen på morgonen eller på kvällen.
The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Dosen ökas sedan gradvis tills sjukdomen kontrolleras tillräckligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sprycel?
Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Mer information om Sprycel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Sprycel is also used in children to treat:
Sprycel ges också till barn för att behandla följande:
Other information about Sprycel
Mer information om Sprycel
What is Sprycel and what is it used for?
Vad är Sprycel och vad används det för?
The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Doserna för tabletter och suspension med Sprycel är inte desamma.
What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Vilka fördelar med Sprycel har visats i studierna?
Sprycel is a cancer medicine.
Sprycel är ett cancerläkemedel.
Why is Sprycel authorised in the EU?
Varför är Sprycel godkänt i EU?
The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Sprycel är större än riskerna och att Sprycel kan godkännas för försäljning i EU.
None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Inte i någon av dessa studier jämfördes Sprycel med något annat läkemedel.
Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Sprycel utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Sprycel finns som tabletter (20, 50, 70, 80, 100 och 140 mg) och pulver för framställning av en suspension (10 mg/ml) som ska tas genom munnen.
An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Sprycel och varför det är godkänt inom EU
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som inte drabbades av någon oönskad händelse under tre års behandling.
Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Sådana händelser avsåg tecken på sjukdom i benmärgen, att sjukdomen kom tillbaka någonstans i kroppen, en andra cancersjukdom eller dödsfall.
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Läkaren kan minska dosen eller avbryta behandlingen om antalet blodkroppar är för lågt eller om vissa biverkningar uppträder.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Detta enzym produceras av leukemiceller och får dem att föröka sig okontrollerat.
Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Den 20 november 2006 beviljades Sprycel ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.