natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
En förbättring av OS observerades med atezolizumab jämfört med docetaxel hos patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp (riskkvot [hazard ratio, HR] 0,73, 95 % KI: 0,60, 0,89; medianvärde för OS på 15,6 jämfört med 11,2 månader för atezolizumab respektive docetaxel) och hos patienter med NSCLC av skivepiteltyp (HR 0,73, 95 % KI: 0,54, 0,98; medianvärde för OS 8,9 jämfört med 7,7 månader för atezolizumab respektive docetaxel).
Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Baseline ECOG-status av prestationsförmåga var 0 (45,6 %) eller 1 (54,4 %).
Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
Meningoencefalit som krävde behandling med kortikosteroider inträffade hos 0,2 % (6/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab och fyra patienter avbröt behandlingen med atezolizumab.
No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.
Utvärdering av de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos cynomolgusapan inkluderades dock i studien avseende kronisk toxicitet.
a Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by the investigator b
Bästa understödjande behandling eller pemetrexed a Atezolizumab administreras fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren b
The median duration was 2.8 months (range 15 days to 9.5+ months; + denotes a censored value).
Mediandurationen var 2,8 dagar (intervall 15 dagar till 9,5+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Table 10: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
Tabell 10 Sammanfattning av effekt i populationen för primäranalys (hela patient gruppen)* (OAK)
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
De vanligast rapporterade biverkningarna (> 10 %) var trötthet (35,9 %), minskad aptit (25,5 %), illamående (23,5 %), hosta (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyrexi (20,1 %), diarré (19,7 %), utslag (19,5 %), ryggsmärta (15,3 %), kräkning (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskuloskeletal smärta (13,0 %), pruritus (12,6 %) och urinvägsinfektion (11,6 %).
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid diarré eller kolit av grad 3 eller 4 (livshotande; omedelbar intervention krävs).
Treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Behandling med intravenösa kortikosteroider (1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande) ska inledas.
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, (IMvigor211), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy (investigator's choice of vinflunine, docetaxel, or paclitaxel) in patients with locally advanced or metastatic UC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
En fas III, öppen, multicenter, internationell, randomiserad studie (IMvigor211), utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab jämfört med kemoterapi (prövarens val av vinflunin, docetaxel eller paklitaxel) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC med progress under eller efter en platinuminnehållande regim.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1)**
Immune-related myositis
Immunrelaterad myosit
Figure 10: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Figur 10: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) i populationen för primäranalys analys (hela patientgruppen) (OAK)
The rate of infusion should be reduced or treatment should be interrupted in patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions.
Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 eller 2 ska infusionshastigheten minskas eller uppehåll göras i behandlingen.
Induction (Four or Six 21-day cycles)
Induktionsbehandling (Fyra eller sex 21-dagarscykler)
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion followed by carboplatin, and then etoposide administered by intravenous infusion on day 1.
Tecentriq i kombination med karboplatin och etoposid Under induktionsfasen är den rekommenderade dosen av Tecentriq 1200 mg administrerat som intravenös infusion följt av karboplatin, och sedan etoposid administrerat genom intravenös infusion på dag 1.
For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
För rekommenderad dos med 840 mg: 14 ml Tecentriq koncentrat dras upp från injektionsflaskan och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Figur 3: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1-uttryck i ITT-populationen, arm B jämfört med arm C (IMpower150)
Co-primary endpoints OS analysis*
Primära effektmått OS-analys*
• After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
· Efter spädning innehåller 1 ml lösning ungefär 3,2 mg atezolizumab för 840 mg-dosen och 6,0 mg atezolizumab för 1680 mg-dosen.
Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Figur 7: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1 uttryck (IMpower130)
Patients with liver metastases did not show improved PFS or OS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin, compared to nab-paclitaxel and carboplatin (HR of 0.93, 95% CI: 0.59, 1.47 for PFS and HR of 1.04,
Patienter med levermetastaser visade inte förbättrad PFS eller OS med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin, jämfört med nab-paklitaxel och karboplatin (HR på 0,93, 95 % KI: 0,59, 1,47 för PFS respektive HR på 1,04, 95 % KI: 0,63, 1,72 för OS).
No reproductive or teratogenicity studies in animals have been conducted with atezolizumab.
Inga studier avseende reproduktionseffekter eller teratogenicitet hos djur har utförts med atezolizumab.
Gastrointestinal disorders Very common nausea, vomiting, diarrhoear nausea, diarrhoear, constipation, vomiting
Magtarmkanalen Mycket vanliga illamående, kräkning, diarrér illamående, diarrér, förstoppning, kräkning
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) i populationen för primäranalys analys (hela patientgruppen) (OAK)
Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
Arm B Nab-paklitaxel + karboplatin
4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
Tecentriq har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.
Vid hypofysit av grad 2 eller grad 3 ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och behandling med intravenösa kortikosteroider (1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande) påbörjas, och hormonersättning ska initieras vid behov.
Docetaxel was administered 75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression.
Docetaxel administrerades med en dos på 75 mg/m2 genom intravenös infusion dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogression.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
Utvärdering av tumören utfördes var 6:e vecka under de första 36 veckorna och sedan var 9:e vecka.
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
Hepatit ledde till utsättande av atezolizumab hos 6 (< 0,2 %) av patienterna.
The median time to onset was 2.1 months (range 21 days to 15.7 months).
Mediantiden till uppkomst var 2,1 månader (intervall 21 dagar till 15,7 månader).
1-year OS rate (%)
Andel överlevande vid 1 år (%)
IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide
IMpower133 (GO30081): Randomiserad fas I/III-studie hos patienter med utbredd SCLC som inte tidigare fått behandling med kemoterapi, i kombination med karboplatin och etoposid
Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning atezolizumab
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Tumörbedömningar utfördes var 6:e vecka under de första 48 veckorna efter cykel 1, och därefter var 9:e vecka.
Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Behandlingen kan återupptas när utslagen har lagt sig och dosen kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag
Uncommon hyperthyroidismh, diabetes mellitusi, adrenal insufficiencyj
Mindre vanliga hypertyreosh, diabetes mellitusi, binjurebarksinsufficiensj
Immune-related neuropathies
Immunrelaterade neuropatier
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 myocarditis.
Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid myokardit av grad 3 eller 4.
Submission of study results: 31 December
31 december
s Includes reports of colitis, autoimmune colitis, colitis ischaemic, colitis microscopic, colitis ulcerative.
s Inkluderar rapporter gällande kolit, autoimmun kolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit, ulcerös kolit.
12-month PFS (%)
12-månader PFS (%)
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)** ^
ORR utvärderad av prövaren (RECIST 1.1)** ^
Data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Data för patienter i åldern ≥ 75 är för begränsade för att dra några slutsatser om denna population.
rearrangements, defined as ITT-WT population (n=679).
Primäranalysen utfördes för alla patienter, förutom de med EGFR-mutationer eller ALKrearrangemang, definierade som ITT-WT-population (n=679).
A phase III, double-blind, two-arm, multi-center, international, randomised, placebo-controlled study, IMpassion130, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel, in patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
En fass III, dubbelblind, tvåarmad, multicenter, internationell, randomiserad, placebokontrollerad studie, IMpassion130, utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med nab-paklitaxel, hos patienter med icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC som inte tidigare fått kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Includes reports of cytokine release syndrome, hypersensitivity, anaphylaxis.
f Inkluderar rapporter gällande cytokinfrisättningssyndrom, hypersensitivitet, anafylaxi.
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq followed by bevacizumab, is administered by intravenous infusion every three weeks.
Induktionsfasen följs av en underhållsfas utan kemoterapi då 1200 mg Tecentriq följt av bevacizumab administreras genom intravenös infusion var tredje vecka.
The median duration was 26 days (range 6 days to 14.5+ months; + denotes a censored value).
Mediandurationen var 26 dagar (intervall 6 dagar till 14,5 månader; + betecknar ett censurerat värde).
Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Arm A Atezolizumab + nab-paklitaxel + karboplatin
Paclitaxel was administered 175 mg/m2 by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Paklitaxel gavs i dosen 175 mg/m2 som intravenös infusion under 3 timmar dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Vanliga buksmärta, kolits, dysfagi, orofaryngeal smärtat stomatit, dysgeusi
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, OAK, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
En fas III, öppen, internationell, randomiserad multicenterstudie, OAK utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab jämfört med docetaxel hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med progress under eller efter en platinuminnehållande regim.
Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of < 3 months,
Prognostiska riskfaktorer inkluderade tid från tidigare kemoterapi på < 3 månader, ECOG-status av prestationsförmåga > 0 och hemoglobin < 10 g/dl.
Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Patienter exluderades om de hade symtomatiska eller obehandlade CNS-metastaser, anamnes på autoimmun sjukdom, administrerats med ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering, administrerats med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 1 vecka före randomisering.
The demographic and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika hos studiepopulationen vid baseline var väl balanserade mellan behandlingsarmarna.
The median time to onset 7.2 months (range: 24 days to 13.7 months).
Mediantiden till uppkomst var 7,2 månader (intervall 24 dagar till 13,7 månader).
Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning atezolizumab
POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
POPLAR (GO28753): Randomiserad fas II-studie hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi
For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
För rekommenderad dos med 1680 mg: 28 ml Tecentriq koncentrat dras upp från två injektionsflaskor med Tecentriq 840 mg och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Figure 11: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Figur 11: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1-uttryck i populationen för primäranalys (OAK)
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
ORR (utvärderad av IRF; RECIST v1.1)
Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Immunsystemet Vanliga infusionsrelaterade reaktionerf
Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Guillain-Barrés syndrom krävde behandling med kortikosteroider hos < 0,1 % (2/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab monoterapi.
; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
; KI=konfidensintervall (confidence interval); ORR=objektiv responsfrekvens (objective response rate); DOR=responsduration (duration of response); OS=överlevnad (overall survival)
In Cohort 1, 119 patients were treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every
I kohort 1 behandlades 119 patienter med atezolizumab 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka tills sjukdomsprogress.
Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på myosit.
; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival, NE=not estimable
; KI=konfidensintervall; ORR=objektivt responsfrekvens (objective response rate); DOR=responsduration (duration of response); OS=överlevnad (overall survival); NE=ej möjlig att utvärdera (not estimable)
Each 14 mL vial contains 840 mg of atezolizumab.
Varje 14 ml injektionsflaska innehåller 840 mg atezolizumab.
Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Patienter exkluderades från studien om de hade anamnes på autoimmun sjukdom, administrering av ett levande försvagat vacccin inom 28 dagar före randomisering, administrering av immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före randomisering, och aktiva eller obehandlade CNS-metastaser.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid pneumonit av grad 3 eller 4.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvaringsbetingelserna är följande: · Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Vinflunine was administered 320 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Vinflunin gavs i dosen 320 mg/m2 som intravenös infusion dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Updated exploratory analysis4
PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1) - uppdaterad explorativ analys Antal händelser (%)
Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Arm A (atezolizumab + karboplatin + etoposid)
PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
PFS (utvärderad av IRF; RECIST v1.1)
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Figur 3: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1-uttryck i populationen för primäranalys (OAK)
The median time to onset was 1.5 months (range 6 days to 18.8
Mediantiden till uppkomst av hepatit var 1,5 månader (intervall 6 dagar till 18,8 månader).
A phase III, open-label, randomised study, GO29537 (IMpower130), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
En fas III, öppen, randomiserad studie, GO29537 (IMpower130), utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin, hos patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp som inte tidigare fått behandling med kemoterapi.
A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
En fas III, öppen, internationell, randomiserad multicenterstudie, IMpower150, utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med paklitaxel och karboplatin, med eller utan bevacizumab, hos kemoterapinaiva patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp.
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Tumörprover bedömdes prospektivt för PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller (IC) och resultaten användes för att definiera PDL1-uttryckande subgrupper för analyserna som beskrivs nedan.
No. of complete response (%)
Antal patienter med komplett respons (%)
Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
Symtomfria patienter som uppvisar onormala resultat vid test på sköldkörtelfunktionen kan behandlas med atezolizumab.
Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Figur 13: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (IMpower133)
Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med atezolizumab
The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Mediandurationen var 24 dagar (intervall 3 dagar till 12,0+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 14 mL vial of concentrate contains 840 mg of atezolizumab*.
En 14 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 840 mg atezolizumab*.
A Phase I/III, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study, IMpower133, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide in patients with chemotherapy-naïve extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
En fas I/III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie, IMpower133 utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet för atezolizumab i kombination med karboplatin och etoposid hos patienter som inte tidigare fått behandling med kemoterapi vid utbredd småcellig lungcancer (ESSCLC).
AST increased, ALT increased, hepatitisv
Lever och gallvägar Vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, hepatitv ökning av ASAT, ökning av ALAT
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in metastatic non-squamous non-small cell lung cancer
Användning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin för metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp
Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
Stratifierad hazard ratio‡ (95 % KI) Sekundära och explorativa effektmått ORR utvärderad av prövaren (RECIST 1.1)3
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga hosta, dyspné dyspné, hosta
ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC (< 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
ǂ Stratifierad för kemoterapi (vinflunin jämfört med taxan), status av IC (< 5 % jämfört med ≥ 5 %), antal prognostiska riskfaktorer (0 jämfört med 1-3), och levermetastaser (ja jämfört med nej).
Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
När symtomen förbättrats ska behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande påbörjas.