natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
• De filmdragerade tabletterna är cirka 7 mm i diameter, med ”U3” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3Ainducerare, bland andra rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital och johannesört, ska undvikas.
In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol 200 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg, till en ökning av Cmax för brigatinib med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fördubbling), och AUC0-120 med 82 % (mindre än fördubbling), jämfört med en dos av enbart brigatinib 90 mg.
• The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
• De filmdragerade tabletterna är cirka 19 mm långa, med ”U13” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg till en minskning av Cmax för brigatinib med 41 %, AUC0-INF med 12 %, och AUC0-120 med 15 %, jämfört med om enbart en 90 mgbrigatinibdos administrerades.
Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg brigatinib.
Dose reduction levels First
Dosminskning Första dosminskningssteg
Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
• synproblem Tala om för läkaren om du upplever synstörningar såsom ljusblixtar, dimsyn eller ljuskänslighet.
• Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
• Varje 30 mg tablett innehåller 30 mg brigatinib.
• Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
• Alunbrig 180 mg: 28 filmdragerade tabletter
In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
I ALTA rapporterades förhöjt CPK hos 50 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
• The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
• De filmdragerade tabletterna är cirka 15 mm långa, med ”U7” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Contents of the pack and other information What Alunbrig contains
Hur Alunbrig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
ALTA (studie 201): En randomiserad, öppen multicenterstudie på patienter med ALK+ NSCLC som behandlades med Alunbrig (n=219) och som tidigare progredierat på krizotinib.
Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Förhöjt amylas och lipas har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
• långsam puls Tala om för läkare om du får ont eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (hjärtrytm), känner dig yr, vimmelkantig eller om du svimmar.
Amylase increased Abdominal paink
Förhöjt amylas Kräkningar Förstoppning Buksmärtork
• Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
• Varje 90 mg tablett innehåller 90 mg brigatinib.
ALT increased
Förhöjt ALAT
Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Bradykardi har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
• lunginflammation Tala om för läkaren om du får nya eller förvärrade lung- eller andningsproblem, såsom bröstsmärtor, hosta och feber, särskilt under den första veckan du tar Alunbrig.
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Tabell 2: Rekommenderade ändringar av Alunbrig-dosen vid biverkningar Biverkning
Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of brigatinib.
Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg brigatinib.
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 120 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Brigatinib may impair male fertility.
Brigatinib kan försämra fertiliteten hos handjur.
• Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
• Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdragerade tabletter
Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Hyperglykemi Hyperinsulinemib
Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
Hjärtfrekvens under 50 slag per minut (bpm) rapporterades hos 8,2 % av patienterna i 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Blood CPK increased
Förhöjt CPK i blodet
• Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
• Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdragerade tabletter
Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter 2 år
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
• If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Om lipas- eller amylasförhöjning av grad 3 återkommer ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Genomskinligt termoformbart blister av polyklortrifluoretylen (PCTFE) med värmeförseglad papperslaminerad folieförslutning, förpackade i en kartong, innehållande antingen 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter, längd cirka 19 mm, med ”U13” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande antingen 60 eller 120 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
increased APTT, rash, vomiting, dyspnoea, hypertension, decreased white blood cell count, myalgia, and peripheral neuropathy.
minskat lymfocytantal, förhöjt ALAT, diarré, förhöjt amylas, trötthet, hosta, huvudvärk, förhöjt alkaliskt fosfatas, hypofasfatemi, förhöjt APTT, hudutslag, kräkningar, dyspné, hypertoni, minskat antal vita blodkroppar, myalgi och perifer neuropati.
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Om CPK-förhöjning av grad 3 återkommer ska uppehåll göras med Alunbrig tills återhämtning skett till grad ≤1 (≤ 2,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
I ALTA rapporterades synstörningar hos 18 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
• If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
• Om ett bidragande samtidigt läkemedel identifieras och sätts ut, eller om dess dos justeras, ska Alunbrig återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
Film-coated tablets 28 film-coated tablets
28 filmdragerade tabletter
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Varje 180 mg filmdragerad tablett innehåller 180 mg brigatinib.
2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
EU/1/18/1264/001 60 tabletter i burk EU/1/18/1264/002 120 tabletter i burk EU/1/18/1264/011 28 tabletter i kartong EU/1/18/1264/003 56 tabletter i kartong EU/1/18/1264/004 112 tabletter i kartong
EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/011 28 tabletter EU/1/18/1264/003 56 tabletter EU/1/18/1264/004 112 tabletter
Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Runda, vita till benvita filmdragerade tabletter, diameter cirka 7 mm, med ”U3” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande antingen 7 eller 30 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Varje 90 mg filmdragerad tablett innehåller 90 mg brigatinib.
• If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
• Om hypertoni grad 3 återkommer ska uppehåll göras med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter, längd cirka 15 mm, med ”U7” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN), återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
I ALTA rapporterades förhöjt amylas hos 43 % och förhöjt lipas hos 50 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression
• johannesört: traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av lätt nedstämdhet
Very common Pneumoniaa Upper respiratory tract infection
Pneumonia Övre luftvägsinfektion
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
• dabigatran: läkemedel som förhindrar blodproppar
Very common Blood creatinine increased
Förhöjt kreatinin i blodet
Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
QT-förlängning på EKG Bradykardig
Alunbrig with food and drink
Alunbrig med mat och dryck
EU/1/18/1264/010 28 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/010 28 tabletter
In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
I ALTA rapporterades förhöjt ALAT hos 46 % och förhöjt ASAT hos 65 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Film-coated tablets 30 film-coated tablets
30 filmdragerade tabletter
If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued.
Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås trots optimal läkemedelsbehandling ska Alunbrig avbrytas tillfälligt tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnåtts.
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande 30 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
CPK-förhöjning har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
• muscle and joint stiffness
• stelhet i muskler och leder
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/001 60 tabletter EU/1/18/1264/002 120 tabletter
In urine and faeces combined, 48%, 27%, and 9.1% of the radioactive dose was excreted as unchanged brigatinib, N-desmethyl brigatinib (AP26123), and brigatinib cysteine conjugate, respectively.
27 % som N-desmetylbrigatinib (AP26123) och 9,1 % som brigatinibcysteinkonjugat.
EU/1/18/1264/009 30 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/009 30 tabletter
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
LÄKEMEDLETS NAMN Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter brigatinib
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Genomskinligt termoformbart blister av polyklortrifluoretylen (PCTFE) med värmeförseglad papperslaminerad folieförslutning, förpackade i en kartong, innehållande antingen 7 eller 28 filmdragerade tabletter.
• reduced blood level of sodium
• minskad mängd natrium i blodet
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter brigatinib
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Outer Carton: Alunbrig 30 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 30 mg
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
• Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till grad ≤1 (≤ 1,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med samma dos.
Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Minskat antal vita blodkroppar Minskat antal neutrofiler Minskat antal blodplättar
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• Om grad 4-biverkningen återkommer ska uppehåll göras med Alunbrig tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent.
• pancreas problems
• problem med bukspottkörteln
Takeda Pharma A/S.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda Pharma A/S
EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/007 7 tabletter EU/1/18/1264/008 28 tabletter
EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/005 7 tabletter EU/1/18/1264/006 30 tabletter
• tissue swelling caused by excess fluid
• svullnad på grund av vätskeansamling
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till grad 1 eller till status vid baslinjen, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till grad ≤1 (≤ 2,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
• Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till grad ≤1 (≤ 2,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med samma dos.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
LÄKEMEDLETS NAMN Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter brigatinib
Renal impairment
Muntorrhet Stomatitl
Outer Carton: Alunbrig 90 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg
• constipation
• solkänslighet
Stomatitisl
Blodkärl
Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
LÄKEMEDLETS NAMN Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter brigatinib
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
• Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
• If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• Om grad 3-biverkningen återkommer ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Genomskinligt termoformbart blister av polyklortrifluoretylen (PCTFE) med värmeförseglad papperslaminerad folieförslutning, förpackade i en kartong, innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
• högt blodtryck Tala om för läkaren om du får huvudvärk, blir yr, ser suddigt, får ont i bröstet eller blir andfådd.
Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Hypertoni Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
• Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller värdet är högst 3 × ULN, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
Bradycardiag
Takykardif
Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Synstörningar har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
31 Dec 2020
31 december
Palpitations
Pankreatit
Other possible side effects are:
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska Alunbrig-dosen minskas från 180 mg till 90 mg, eller från 90 mg till 60 mg.
In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension.
I ALTA rapporterades hypertoni hos 28 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Outer Carton: Alunbrig 180 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 180 mg
Myalgian
Myalgin
Hypercalcaemia
Hyperglykemi
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
3 plastfoliekartor (blister) med 21 filmdragerade tabletter
Alunbrig 90 mg, 180 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
• musculoskeletal chest pain
• smärtor i muskler och skelett i bröstet
Common Dyspepsia Flatulence
Hosta Dyspnéh
Treatment initiation pack
Startförpackning
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
1 plastfoliekarta (blister) med 7 filmdragerade tabletter