natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Budgetförslaget innehåller också resursbehov för genomförande av den framtida lagstiftningen om biverkningsbevakning och läkemedelsförfalskning, vilket kommissionen ansåg var högre än beräknat.
The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
Hur korrekta tillgängliga uppgifter om genotoxicitet är bör bedömas från fall till fall och nya uppgifter bör begäras när det finns särskilda skäl att ifrågasätta säkerheten.
The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Styrelsen förklarade även att dokumentationens kvalitet kan vara en betydelsefull faktor och att det är troligt att ett antal av de produkter som inte godkändes hade godkänts om dokumentationen hade hållit högre standard.
It was pointed out that the term of office of the current Chair of the Management Board will expire in June.
Det påpekades att styrelseordförandens mandatperiod går ut i juni.
Expiry of the building lease in 2014
Hyresavtalet går ut 2014
Draft agenda for 18 March 2010 meeting
Preliminär dagordning för sammanträdet den 18 mars 2010
Held in London on 17-18 March 2010
London den 17-18 mars 2010
• Capabilities & limitations of human judgement presentation.
• Presentation av det mänskliga omdömets förmåga och begränsningar.
The proportion of new marketing authorisation applications for human medicines with negative outcomes increased to 33% last year, compared to 20-25% in previous years.
Andelen nya ansökningar om godkännande för försäljning för humanläkemedel som avslogs ökade till 33 procent förra året, mot 20-25 procent tidigare år. För nya aktiva substanser var andelen avslag 40 procent förra året.
The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
De reviderade tillämpningsföreskrifterna kommer att träda i kraft den 1 april 2010.
The Chair invited members to volunteer as topic coordinators for the assessment of the Executive Director's annual activity report 2009.
Ordföranden uppmanade ledamöterna att anmäla sig som frivilliga ämnessamordnare för bedömningen av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009.
The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
De reviderade reglerna kommer att träda i kraft den 1 april 2010.
The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Styrelsen konstaterade också att det finns problem i fråga om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel som kan leda till att produkter marknadsförs med andra klassificeringar, till exempel som kosttillskott.
Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Kommittén för växtbaserade läkemedel, uppdatering från ordföranden
b) Terms of reference
b) Riktlinjer
The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Styrelsen begärde även att myndigheten ska översända kopior av vetenskapliga artiklar skrivna av myndighetens personal för kännedom.
The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
Myndigheten kommer nu att försöka dra lärdom av pandemin inför liknande framtida situationer.
Mr Dalli had extensive meetings with key staff of the Agency, and also outlined his priorities and replied to the questions of staff members.
Han hade långa möten med nyckelpersoner vid myndigheten och berättade också vilka frågor han prioriterar och svarade på frågor från personalen.
The MBTC and Heads of Medicines Agencies telematics group will work to ensure optimum collaboration.
Styrelsens telematikkommitté och läkemedelsmyndigheternas chefers telematikkommitté kommer att sträva efter ett optimalt samarbete.
The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Kommittén har diskuterat den övergripande styrningen av telematikplanen.
The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Styrelsen ansåg att omvandlingen av dessa kontraktsanställningar till tillfälliga anställningar är viktiga för myndighetens ansträngningar att rekrytera och behålla vetenskaplig och högt specialiserad expertis.
[EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
[EMA/MB/3790/2010] Dagordningen godkändes.
The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Styrelsen välkomnade den presentation som ordföranden för kommittén för växtbaserade läkemedel gav.
The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Ändringarna består i att avgifterna inflationsjusteras (en ökning med 1 procent), att reducerade avgifter införs för ansökningar om godkännande för försäljning med dokumentation för flera stammar, att avgifterna anpassas för utvidgade godkännanden för försäljning och att rapporteringskraven för nationella behöriga myndigheter klargörs.
Draft work programme and budget 2011
Förslag till arbetsprogram och budget för 2011
The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Ordföranden informerade också styrelsen om att ordföranden i den rådgivande revisionskommittén håller på att sammanställa ett underlag till styrelsen, med alternativ för kommitténs framtid.
Action plan for herbal medicines for 2010-2011
Handlingsplan för växtbaserade läkemedel 2010-2011
[EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
[EMA/MB/183091/2010] Styrelsen godkände ändringarna av ersättningsreglerna för delegater, som innebär att ett traktamente som motsvarar 35 procent av den maximala kostnaden för en hotellnatt (60 euro i London) införs som finansiellt stöd till delegaterna när ingen hotellfaktura kan uppvisas.
With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
När det gäller EPAR ansåg styrelsen att arbetet med att försöka få läkare och vetenskapsmän att använda dem ska fortsätta, eftersom dessa dokument innehåller mycket värdefull information om utvärdering av läkemedel och beslutsprocessen.
[EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
[EMA/MB/806136/2009] Styrelsen godkände protokollet med följande ändringar under punkt 12 (Systemet för betalning till medlemsstaterna): Styrelsen klargjorde att endast de länder som deltog i försöksprojektet har möjlighet att fastställa sina timkostnader för tjänster som tillhandahålls och registrera den tid som läggs ned på centraliserade ansökningar.
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Styrelsen godkände det preliminära arbetsprogrammet, det preliminära budgetförslaget och förslaget till personalpolitisk plan för 2011.
• Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
• Presentation av handlingsplanen för växtbaserade läkemedel 2010-2011.
The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Styrelsen diskuterade behovet av att utöka antalet poster i förteckningen, men konstaterade att bristen på uppgifter om genotoxicitet lägger hinder i vägen.
• [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMA/61092/2010] Uppdatering om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.
Prof. Lawrence Phillips of the London School of Economics led the sessions.
Sammankomsterna leddes av professor Lawrence Phillips från London School of Economics och handlade om hur man kan förbättra människors förmåga att fatta beslut.
Evaluation of the Agency by the European Commission
Europeiska kommissionens utvärdering av myndigheten
− [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
[EMA/78873/2010] Undersökning om humanläkemedel 2009.
• [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
• [EMA/MB/84539/2010] Resultatet av skriftliga förfaranden under perioden från den 21 november
Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Sammanträde med ordförandena för EU-organens styrelser
The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Kommissionen kommer att skriva till ordföranden och bekräfta datum för när slutlistan över sökande kommer att upprättas, så att styrelsen kan planera in ett extra sammanträde.
Preliminary work programme 2011
Preliminärt arbetsprogram för 2011
− [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
[EMA/MB/117221/2010] Kommentar om veterinärprodukter.
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] Styrelsen godkände det reviderade förfarandet.
[EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
[EMA/MB/142837/2010] Styrelsen ställde sig bakom en handlingsplan för växtbaserade läkemedel.
When available, the options will be presented to the Management Board.
Dessa alternativ kommer att presenteras för styrelsen i takt med att de framkommer.
26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
26 april 2010 EMA/440616/2011
• progress with the HMA/EMA training strategy;
• Framstegen med läkemedelsmyndigheternas chefers/EMA:s utbildningsstrategi.
The following colleagues put their names forward to assist in this task: Chair, Austria, Estonia, Ireland,
Följande kolleger förklarade sig villiga att delta i detta arbete: ordföranden, Österrike, Estland, Irland, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Mike O'Donovan.
The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
Kommittén har tagit del av presentationer av ordförandena för de grupper som ansvarar för genomförandet av telematikplanen.
The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Innan dess kommer verkställande direktören att skriva till styrelsens ledamöter med anledning av utnämningen av en ny ordförande.
[EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
[EMA/MB/69923/2010] Styrelsen godkände myndighetens årsrapport för 2009.
Minutes of the 66th meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sextiosjätte sammanträde
The Board suggested looking at the adequacy of some of the key performance indicators.
Styrelsen föreslog att en del av nyckeltalen skulle ses över.
Sanco.
GD SANCO.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
[EMA/MB/818152/2009] Styrelsen godkände ändringarna av tillämpningsföreskrifterna för avgiftsbestämmelserna.
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
Protokoll från det sextiofemte sammanträdet den 10 december 2009
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer om en rad frågor, bland andra följande:
The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
Med tanke på att tidsfristen för registrering av växtbaserade läkemedel i medlemsstaterna närmar sig (april 2011) var styrelsen bekymrad över att så få ansökningar kommer in till de nationella behöriga myndigheterna i många medlemsstater (1).
• [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
• [EMA/MB/121058/2010] Protokoll från det första sammanträdet i styrelsens telematikkommitté den 9 december 2009, godkänt den 9 februari 2010.
th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
Närvarande vid styrelsens sextiosjätte sammanträde i London den 17-18 mars 2010
The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Det kommer också att finnas möjligheter att diskutera viktiga punkter i myndighetens förslag till färdplan till 2015.
• Completion of the evaluation of the Agency and the upcoming conference on the report; the Board asked to see the report before its publication.
• Slutförande av utvärderingen av myndigheten och den kommande konferensen om rapporten.
Revised delegate reimbursement rules
8a Reviderade ersättningsregler för delegater
• [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
• [EMEA/MB/115245/2010] Myndighetens rådgivande revisionskommittés årsrapport för 2009.
[EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
[EMA/MB/64422/2010] Styrelsen godkände riktlinjerna för telematikkommittén.
• Progress on the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and the proposal on provision of information to patients).
• Framstegen med läkemedelspaketet (lagstiftningsförslag om biverkningsbevakning,
Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Fallstudier där modeller tillämpades för att utöka och förbättra människors omdömesförmåga presenterades.
• Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA).
• Europeiska läkemedelsmyndighetens riktmärkning.
• Extending & improving judgement presentation.
• Presentation av fallstudier om att utöka och förbättra omdömesförmågan.
• [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
• [EMEA/MB/115301/2010] Myndighetens internrevisions årsrapport för 2009.
• HMPC presentation.
• Presentation av kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
Styrelsen betonade också att den vetenskapliga utvecklingen gör att det är mycket viktigt att myndigheten ger vägledning om nya behandlingar och behandlingar under utveckling.
The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
[EMA/MB/75924/2010] Ett skriftligt förfarande för att ändra budgeten för 2010 kommer att inledas i april eller maj. Ändringarna kan gälla reducerade avgiftsintäkter till följd av reviderad inflationstakt, eventuell användning av en del av överskottet från 2008, ökade anslag till särläkemedel, finansiering av IKT-kostnader och anlitande av konsulter för att finna nya lokaler för myndigheten.
• the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
• Arbetet med att förbättra veterinärlagstiftningen som görs av läkemedelsmyndigheternas chefers arbetsgrupp.
Preliminary draft budget 2011 (PDB)
Preliminärt budgetförslag för 2011
Term of office of the Chair of the Board
Ordförandens mandatperiod
Management Board Telematics Committee (MBTC)
Styrelsens telematikkommitté a) Uppdatering
Date of first authorisation: 14 September 1998 Date of latest renewal: 14 September 2008
Datum för för första godkännande: 14 september 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 14 september 2008
Dissolve in the mouth.
Upplöses i munnen
If you are taking riociguat.
- om du tar riociguat.
Other medicines and VIAGRA
Andra läkemedel och VIAGRA
If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
- om du nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt eller om du har lågt blodtryck
Orodispersible tablets can be taken with or without water.
Munsönderfallande tabletter kan tas med eller utan vatten.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Flera fall inträffade under eller kort tid efter den sexuella aktiviteten och några inträffade kort tid efter intag av VIAGRA utan sexuell aktivitet.
What VIAGRA is and what it is used for
Vad VIAGRA är och vad det används för
You should not take VIAGRA more than once a day.
Du ska inte ta VIAGRA mer än en gång per dygn.
If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa)
In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
För att VIAGRA ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
If you have problems with your heart.
- om du har hjärtproblem.
This is most likely to happen within 4 hours after taking VIAGRA.
Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit VIAGRA.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit VIAGRA med alfa-receptorblockerare.
The safety profile of VIAGRA is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
VIAGRAs säkerhetsprofil baseras på 9 570 patienter i 74 dubbelblindade placebokontrollerade kliniska studier.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Den tid det tar för VIAGRA att fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en timme.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex.
Du ska ta VIAGRA ungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge.
VIAGRA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
VIAGRA kan ha en liten inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Med toppvärden för plasmakoncentrationer på cirka 1 μM efter rekommenderade doser, är det osannolikt att VIAGRA kommer att ändra clearance av substraterna för dessa isoenzymer.
What VIAGRA is and what it is used for What you need to know before you take VIAGRA How to take VIAGRA
Vad VIAGRA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VIAGRA Hur du tar VIAGRA
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VIAGRA in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för VIAGRA för alla grupper av den pedriatiska populationen för behandling av erektil dysfunktion.
What you need to know before you take VIAGRA
Vad du behöver veta innan du tar VIAGRA
You should not take VIAGRA if you are a woman.
Du ska inte ta VIAGRA om du är kvinna.
VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
VIAGRA kan orsaka yrsel och kan påverka synen.
If you feel that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du känner att effekten av VIAGRA är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på VIAGRA.
The side effects reported in association with the use of VIAGRA are usually mild to moderate and of a short duration.
De biverkningar som rapporterats i samband med användning av VIAGRA är vanligen lindriga till måttliga och varar bara en kort stund.
If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
- om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Du ska vara medveten om hur du reagerar på VIAGRA innan du kör bil eller använder maskiner.
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
VIAGRA förstärker den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4.3).
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Om VIAGRA inte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för att fullborda sexuellt umgänge ska du säga till din läkare.
Place the orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva or water.
Placera den munsönderfallande tabletten på tungan där den löses upp inom ett par sekunder, svälj därefter med saliv eller vatten.
VIAGRA with food and drink and alcohol
VIAGRA tillsammans med mat, dryck och alkohol
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
För att få maximal effekt från din medicin bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar VIAGRA.
If you have a severe heart or liver problem.
- om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Patienterna ska ges råd om att de i händelse av plötslig synstörning ska sluta ta VIAGRA och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Det är värt att notera att de flestamen inte alla - av de män som upplevde dessa symtom hade hjärtbesvär innan de tog denna medicin.
If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
VIAGRA tabletterna kan påverka effekten av vissa mediciner speciellt sådana som används för att behandla bröstsmärtor.