natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gramnegative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Även om pradofloxacin har in vitro aktivitet mot ett brett intervall av grampositiva och gramnegativa organismer, inklusive anaeroba bakterier, ska produkten endast användas för de godkända indikationerna (se avsnitt 4.2) och i enlighet med behandlingsrekommendationerna i avsnitt 4.5 i denna SPC.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systematiskt bruk, fluorokinoloner.
This veterinary medicinal product should only be used in severe cases of periodontal disease.
Detta veterinärmedicinska läkemedel ska endast användas vid svåra fall av periodontalsjukdom.
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Fluorokinoloner ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på andra grupper av antibiotika.
Mechanical cleaning of teeth and removal of plaque and calculus or extraction of teeth are prerequisites for a persistent therapeutic effect.
Mekanisk rengöring av tänder och borttagande av plack och tandsten eller extraktion av tänder är en förutsättning för bestående terapeutisk effekt.
Pyoderma occurs mostly secondary to an underlying disease, thus, it is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Pyodermi är vanligtvis sekundärt till en underliggande sjukdom, det är därför tillrådligt att fastställa den underliggande orsaken och att behandla djuret i enlighet därefter.
Dogs, cats
Hund, katt
Number of 15 mg tablets
Antal 15 mg tabletter
The combined use of fluoroquinolones with digoxin should also be avoided because of potentially increased oral bioavailability of digoxin.
Kombinerad användning av fluorokinoloner och digoxin ska också undvikas på grund av potentiellt ökad oral biotillgänglighet av digoxin.
Pradofloxacin may increase sensitivity of the skin to sunlight.
Pradofloxacin kan öka hudens känslighet för solljus.
Dose of oral suspension to be given (ml)
Dos oral suspension som ska ges (ml)
In vitro plasma protein binding is low (35%).
Plasmaproteinbindningsgraden in vitro är låg (35%).
The medication should be administered for as long as advised by your veterinarian.
Behandlingen ska ges så länge som din veterinär har anvisat.
In vitro plasma protein binding is low (30%).
Plasmaproteinbindningsgraden in vitro är låg (30%).
Pradofloxacin concentrations in skin homogenates of dogs exceed those in serum by up to seven times.
Pradofloxacinkoncentrationer i hudhomogenisat från hundar överskrider koncentrationer i serum med upp till sju gånger.
The combination of fluoroquinolones with theophylline could increase the plasma levels of theophylline by altering its metabolism and thus should be avoided.
Kombination av fluorokinoloner och teofyllin kan öka plasmanivåerna av teofyllin genom att ändra dess metabolism och ska därför undvikas.
Due to the graduation of the syringe the resulting dose range is 5 to 7.5 mg/kg bodyweight according to the following table:
Till följd av graderingen av sprutan varierar doserna från 5 till 7,5 mg/kg kroppsvikt enligt nedanstående tabell:
The duration of the treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response to treatment.
Behandlingstiden bestäms av infektionens art och svårighetsgrad samt av behandlingssvaret.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Thus, one syringe should only be used for one animal.
Således ska en spruta endast användas till ett djur.
Vomiting may be a symptom of overdose.
Kräkningar kan vara symptom på överdos.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy (damage to the cartilage of joints) after systemic administration of fluoroquinolones.
Laboratoriestudier på hundvalpar har visat artropati (skada på ledbrosk) efter systemisk administrering av fluorokinoloner.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Alla mekanismer leder till en minskad känslighet hos bakterien mot fluorokinoloner.
A linear relationship between pradofloxacin serum concentrations and the administered dose is observed in dogs within a tested dose range of 1 to 9 mg/kg body weight.
Ett linjärt samband mellan serumkoncentrationer av pradofloxacin och den administrerade dosen har observerats hos hund i ett testat dosintervall på 1 till 9 mg/kg kroppsvikt.
Major elimination pathways are glucuronidation as well as renal excretion.
Huvudsakliga eliminationsvägar är glukuronidering samt renal exkretion.
Excretion via kidneys is an important elimination route for pradofloxacin in dogs.
Utsöndring via njurarna är en viktig eliminationsväg för pradofloxacin hos hund.
Veraflox should only be used in severe cases of periodontal disease.
Veraflox ska endast användas vid svåra fall av tandlossningssjukdom.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids or sucralfate made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, and dairy products containing calcium, has been reported to decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Samtidig administrering med metallkatjoner, såsom i antacida eller sukralfat innehållande magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminer innehållande järn eller zink, och mjölkprodukter innehållande kalcium, har rapporterats minska biotillgängligheten av fluorokinoloner.
- 7 tablets - 21 tablets - 70 tablets - 140 tablets
- 7 tabletter - 21 tabletter - 70 tabletter - 140 tabletter
In case of gingivitis and periodontitis, the veterinary medicinal product should only be used as an adjunct to mechanical or surgical periodontal therapy.
Vid fall av gingivit och periodontit ska det veterinärmedicinska läkemedlet endast användas som komplement till mekanisk eller kirurgisk periodontalbehandling.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Hänsyn ska tas till officiella och lokala antimikrobiella behandlingsrekommendationer vid användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Fertility: Pradofloxacin has been shown to have no effects on fertility in breeding animals.
Fertilitet: Pradofloxacin har inte visat sig ha någon påverkan på fertilitet hos avelsdjur.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Hänsyn ska tas till officiella och lokala antimikrobiella behandlingsrekommendationer vid användning av läkemedlet.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of:
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Behandling av:
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Det är känt att fluorokinoloner passerar placenta samt utsöndras i mjölk.
The high volume of distribution (Vd) >4 l/kg body weight indicates good tissue penetration.
Den höga distributionsvolymen (Vd) >4 l/kg kroppsvikt indikerar god vävnadspenetration.
Long-term daily treatment has no impact on the pharmacokinetic profile, with an accumulation index of 1.1.
Daglig behandling under lång tid påverkar inte farmakokinetiskprofilen, med ett ackumulationsindex av 1,1.
The combined use of Veraflox with theophylline (used with chronic respiratory conditions) or digoxin (used with congestive heart failure) should also be avoided because of potentially higher blood levels which could increase the effects of these drugs.
Kombinerad användning av Veraflox och teofyllin (används vid kroniska andningsbesvär) eller digoxin (används vid kronisk hjärtsvikt) ska också undvikas på grund av eventuellt högre nivåer i blodet vilket kan öka effekterna av dessa läkemedel.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Resistens mot fluorokinoloner har visats uppstå på fem olika sätt, (i) punktmutationer i gener kodande för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV, vilket leder till förändringar av respektive enzym, (ii) förändringar av permeabilitet för läkemedlet i gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmidmedierad resistens och (v) gyrasskyddande proteiner.
Pradofloxacin has no effects on the developing cartilage of kittens of 6 weeks of age and older.
Pradofloxacin har ingen påverkan på utvecklingen av brosk hos kattungar från 6 veckors ålder och äldre.
Avoid skin and eye contact with the veterinary medicinal product.
Undvik kontakt med hud och ögon med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin Povidon
MIC range (µg/ml)
MIC intervall (µg/ml)
Ask your veterinarian for advice if no improvement of the clinical conditions is observed within 3 days after starting the treatment, although for superficial pyoderma this time should be increased to 7 days, and for deep pyoderma to 14 days.
Rådfråga din veterinär om ingen förbättring av sjukdomstillståndet observerats inom 3 dagar efter påbörjad behandling, dock ska för ytlig pyodermi denna tid ökas till 7 dagar och för djup pyodermi till 14 dagar.
After administration the syringe should be cleaned with tap water and stored with the bottle in the carton box.
Efter administrering ska sprutan rengöras med kranvatten och förvaras tillsammans med flaskan i kartongen.
People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga mot kinoloner ska undvika kontakt med läkemedlet.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Ät, drick eller rök inte under hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
After administration, the syringe should be cleaned with tap water and stored in the carton box together with the veterinary medicinal product.
Efter administrering ska sprutan rengöras med kranvatten och förvaras i förpackningen tillsammans med det veterinärmedicinska läkemedlet.
• as adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues caused by susceptible strains of anaerobic organisms, for example Porphyromonas spp.
• som komplement till mekanisk eller kirurgisk periodontalbehandling vid behandling av svåra infektioner i gingiva och periodontalvävnad orsakade av känsliga stammar av anaeroba organismer, t ex Porphyromonas spp.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu..
The primary targets for pradofloxacin are the bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
De primära angreppspunkterna för pradofloxacin är bakteriell DNA-gyras och topoisomeras IV enzymerna.
The high volume of distribution (Vd) >2 l/kg bodyweight indicates good tissue penetration.
Den höga distributionsvolymen (Vd) >2 l/kg kroppsvikt indikerar god vävnadspenetration.
PACKAGE SIZE 30 ml bottle
FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 ml flaska
The major elimination pathway in cats is glucuronidation.
Den huvudsakliga eliminationsvägen hos katt är glukuronidering.
Reversible association between pradofloxacin and DNA gyrase or DNA topoisomerase IV in the target bacteria results in inhibition of these enzymes and rapid death of the bacterial cell.
Reversibel koppling mellan pradofloxacin och DNA-gyras eller DNA-topoisomeras IV i målbakterien resulterar i inhibering av dessa enzymer och hastig bakteriell celldöd.
7 tablets 21 tablets 70 tablets 140 tablets
7 tabletter 21 tabletter 70 tabletter 140 tabletter
- 15 ml bottle and a 3ml oral dosing syringe - 30 ml bottle
- 15 ml flaska och en 3 ml oral dosspruta - 30 ml flaska
Vomiting and soft faeces may be symptoms of overdose.
Kräkningar och mjuk avföring kan vara symptom på överdos.
(including S. pseudintermedius),
S. pseudintermedius),
The treatment should be re-considered if no improvement of the clinical conditions is observed within 3 days, or in cases of superficial pyoderma 7 days, and in cases of deep pyoderma 14 days, after starting the treatment.
Behandlingen ska omprövas om ingen förbättring av det kliniska tillståndet har observerats inom 3 dagar, eller vid fall av ytlig pyodermi inom 7 dagar och vid fall av djup pyodermi inom 14 dagar, efter påbörjad behandling.
Bodyweight of Dog (kg)
Kroppsvikt hund (kg)
Infections of the skin: Superficial pyoderma Deep pyoderma Wound infections Acute infections of the urinary tract Severe infections of the gingiva and periodontal tissues
Hudinfektioner: Ytlig pyodermi Djup pyodermi Sårinfektioner Akut infektion i urinvägarna Svåra infektioner i gingiva och periodontalvävnad
Pradofloxacin is eliminated from serum with a terminal half-life of 9 hours.
Pradofloxacin elimineras från serum med en slutlig halveringstid på 9 timmar.
After oral administration of the therapeutic dose to dogs, pradofloxacin is rapidly (Tmax of 2 hours) and almost completely (approximately 100%) absorbed reaching peak concentrations of 1.6 mg/l.
Efter oral administrering av terapeutisk dos till hund absorberas pradofloxacin snabbt (Tmax 2 timmar) och nästan fullständigt (nära 100%) med högsta uppnådda koncentration 1,6 mg/l.
Folding cartons containing aluminium blister packs.
Kartong innehållande aluminiumblisterkartor.
In case of contact with the skin, rinse off with water.
Vid kontakt med huden, skölj med vatten.
Further, fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in animals with a history of seizures because of potential pharmacodynamic interactions in the CNS.
Dessutom ska inte fluorokinoloner administreras i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) till djur som tidigare drabbats av krampanfall på grund av potentiella farmakodynamiska interaktioner i CNS.
Folding carton containing 30 ml white high density polyethylene (HDPE) bottle with a polyethylene adapter and a child-resistant closure.
Kartong innehållande 30 ml vit flaska av polyetylen med hög densitet (HDPE) flaska med en polyetylenadapter och en barnskyddande förslutning.
For dogs over 15 kg, use 60 mg or 120 mg pradofloxacin tablets.
För hundar som väger mer än 15 kg, använd 60 mg eller 120 mg pradofloxacin tabletter.
Bodyweight of Cat (kg)
Kroppsvikt katt (kg)
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Om möjligt ska användning av det veterinärmedicinska läkemedlet baseras på resistensbestämning.
In laboratory studies the bioavailability of pradofloxacin was reduced in fed dogs and cats compared to fasted animals.
I laboratoriestudier reducerades biotillgängligheten av pradofloxacin i utfodrade hundar och katter jämfört med fastande djur.
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
No specific antidotes for pradofloxacin (or other fluoroquinolones) are known; therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
Det finns inga kända motgift mot pradofloxacin (eller andra fluorokinoloner); därför ges vid fall av överdosering symptomatisk behandling.
Folding carton containing 15 ml white high density polyethylene (HDPE) bottle with a polyethylene adapter and a child-resistant closure and a 3 ml polypropylene oral dosing syringe (graduation: 0.1 to 2 ml).
Kartong innehållande 15 ml vit flaska av polyetylen med hög densitet (HDPE) med en polyetylenadapter och en barnskyddande förslutning och en 3 ml polypropylenspruta för oral dosering (graderad: 0,1 - 2 ml).
No specific antidotes for pradofloxacin (or other fluoroquinolones) are known, therefore, in case of overdose, symptomatic treatment should be given.
Det finns inga kända antidoter för pradofloxacin (eller andra fluorokinoloner), därför ges vid fall av överdosering symptomatisk behandling.
In laboratory studies the bioavailability of pradofloxacin was reduced in fed cats compared to fasted animals.
I laboratoriestudier reducerades biotillgängligheten av pradofloxacin i utfodrade katter jämfört med fastande djur.
Doses
Doser
Further, Veraflox should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used with pain, fever or inflammation) in animals with a history of seizures because of potential higher sensitivity to seizure formation.
Veraflox ska inte heller användas i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs; används vid smärta, feber eller inflammation), till djur som tidigare drabbats av krampanfall på grund av eventuellt högre känslighet mot kramper.
Pradofloxacin is eliminated from serum with a terminal half-life of 7 hours.
Pradofloxacin elimineras från serum med en slutlig halveringstid på 7 timmar.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid introduction of contamination during use.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kontamination av produkten under användning.
Do not use during lactation.
Ska inte användas under dräktighet.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product
Ät, drick eller rök inte under hantering av läkemedlet..
Therefore, Veraflox should not be administered concurrently with antacids, sucralfate, multivitamins or dairy products, as absorption of Veraflox may be decreased.
Därför ska Veraflox inte administreras tillsammans med antacida, sukralfat, multivitaminer eller mjölkprodukter, eftersom absorptionen av Veraflox då kan bli lägre.
Pradofloxacin dose (mg/kg bw)
Dos pradofloxacin (mg/kg kroppsvikt)
Repeated dosing shows no impact on the pharmacokinetic profile (accumulation index = 1.0).
Upprepad dosering påverkar inte farmakokinetiskprofilen (ackumulationsindex = 1,0).
Pregnancy, lactation and Fertility: The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Dräktighet, digivning och fertilitet: Säkerheten av Veraflox har inte fastställts under dräktighet och digivning hos katter och hundar.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: There are some medicines that you should not give to your animal during treatment because if given together they might cause serious adverse effects.
Det finns läkemedel som du inte bör ge ditt djur under behandlingen eftersom de kan orsaka allvarliga biverkningar om de ges tillsammans.
For the majority of breeds, pradofloxacin-containing veterinary medicinal products must not be used in dogs of less than 12 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Tillväxtperioden beror på ras. För de flesta raser, ska veterinärmedicinska produkter innehållande pradofloxacin inte ges till hundar yngre än 12 månader och för mycket stora raser yngre än 18 månader.
As for other fluoroquinolones, the renal excretion rate of pradofloxacin may be decreased in dogs with impaired kidney function and, therefore, pradofloxacin should be used with caution in such animals.
Liksom för andra fluorokinoloner, kan utsöndringshastigheten vara reducerad hos djur med nedsatt njurfunktion, och ska därför användas med försiktighet till dessa djur.
After oral administration of the veterinary medicinal product to cats at the recommended therapeutic dose, absorption of pradofloxacin is rapid, reaching peak concentrations of 2.1 mg/l within 1 hour.
Efter oral administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet till katt i rekommenderad terapeutisk dos, är absorptionen snabb och når inom 1 timme en högsta koncentration av 2,1 mg/l.
Repeated dosing shows no impact on the pharmacokinetic profile, (accumulation index = 1.2).
Upprepad dosering påverkar ej den farmakokinetiska profilen (ackumulationsindex = 1,2).
Number of strains
Antal stammar
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the bottle: 3 months
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad flaska: 3 månader.
Only those dogs for which periodontal treatment goals cannot be achieved by mechanical treatment alone should be treated with this veterinary medicinal product.
Behandling med detta veterinärmedicinska läkemedel ska endast ske till hundar, för vilka mål med periodontalbehandling inte kan uppnås med endast mekanisk behandling.
Excipients: Preservative: Sorbic acid (E200)
Hjälpämnen: Konserveringsmedel: Sorbinsyra (E200)
Intermittent vomiting was observed after repeated oral administration of 1.6 times the maximum recommended dose.
Oregelbundna kräkningar observerades efter upprepad oral administrering av 1,6 gånger maximal rekommenderad dos.
Wound infections and abscesses Acute infections of the upper respiratory tract
Sårinfektioner och abscesser Akuta infektioner i övre luftvägar
Draw out the equivalent dosage into the syringe.
Dra upp rekommenderad dos i sprutan.
Excretion via kidneys is an important elimination route for pradofloxacin in dogs and, therefore, pradofloxacin should be used with caution in animals with impaired kidney function.
Njurarna är viktiga för utsöndringen av pradofloxacin hos hund, och pradofloxacin ska därför användas med försiktighet till djur med nedsatt njurfunktion.
Veraflox should not be administered concurrently with antacids or sucralfate (used for gastric acidity), multivitamins or dairy products, as the absorption of Veraflox may be decreased.
Veraflox ska inte ges tillsammans med syrabindande medel eller sukralfat (används vid för mycket magsyra), multivitaminer eller mjölkprodukter, eftersom upptaget av Veraflox då kan bli lägre.
Infrequent vomiting was observed in cats after repeated oral administration of 2.7 times the maximum recommended dose.
Sällsynta kräkningar observerades hos katt efter upprepad oral administrering av 2,7 gånger maximal rekommenderad dos.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos katt och hund.
The treatment should be reconsidered if no improvement of the clinical condition is observed within 3 days after starting the treatment.
Behandlingen ska omprövas om ingen förbättring av det kliniska tillståndet har observerats inom 3 dagar efter påbörjad behandling.
In case of gingivitis and periodontitis, Veraflox should only be used as an adjunct to mechanical or surgical periodontal therapy.
Vid fall av tandköttsinflammation och tandlossningssjukdom ska Veraflox endast användas som komplement till mekanisk eller kirurgisk behandling.
TARGET SPECIES Dogs, cats
DJURSLAG Hund, katt
Brownish single-scored tablets with “P15” on one side The tablet can be divided into equal doses.
Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P15” på ena sidan Tabletten kan delas i två lika stora doser.