natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Samtidig administrering av karbapenemer och valproinsyra har rapporterats kunna sänka valproinsyranivåerna under det terapeutiska intervallet.
Poland: TIENAM
Polen: TIENAM
In normal volunteers, intravenous infusion of TIENAM over 20 minutes resulted in peak plasma levels of imipenem ranging from 12 to 20 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 58 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose, and from 41 to 83 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Hos friska frivilliga resulterade intravenös infusion av Tienam under 20 minuter i maximala plasmakoncentrationer av imipenem i intervallen 12 till 20 μg/ml vid doser om 250 mg/250 mg, 21 till 58 μg/ml vid doser om 500 mg/500 mg och 41 till 83 μg/ml vid doser om 1 000 mg/1 000 mg. Medelvärdet för de maximala plasmakoncentrationsnivåerna av imipenem efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 17, 39 respektive 66 μg/ml.
Bulgaria: Tienam
Bulgarien: Tienam
Belgium: Tienam
Belgien: Tienam
Therefore, no dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Ingen dosjustering rekommenderas därför för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Powder for solution for infusion 1 vial
Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 25 injektionsflaskor
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
• mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Efter beredning: Spädd lösning ska användas omedelbart.
Netherlands: TIENAM I.V.
Nederländerna: TIENAM I.V.
• Moraxalla catarrhalis 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Moraxella catarrhalis 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Inflammation of the liver
• leverinflammation
• Seizures
• smakpåverkan
• Other streptococci 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Andra streptokocker 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Gramnegativa anaerober: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
De kan utgöras av krampanfall, förvirring, tremor, illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi.
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenemanhydrat och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
• Complicated skin and soft tissue infections
• komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Very Rare fulminant hepatitis
Blodkärl mindre vanliga hypotoni mycket sällsynta rodnad
Very rare dyspnoea, hyperventilation, pharyngeal pain
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket sällsynta dyspné, hyperventilation, faryngeal smärta vanliga diarré, kräkningar, illamående.
Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
Muskuloskelatala systemet och bindväv mycket sällsynta polyartralgi, thorakal ryggradssmärta
Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
Förslagsvis kan cirka 10 ml av infusionslösningen tillsättas till injektionsflaskan.
Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
För patienter som genomgår hemodialys rekommenderas Tienam endast när nyttan överväger den potentiella risken för krampanfall (se avsnitt 4.4).
Slovak Republic: TIENAM i.v.
Slovakien : TIENAM i.v.
• Blood disorders affecting the cell components of the blood and usually detected by blood tests
• blodsjukdomar som påverkar blodkropparna.
Uncommon fever, local pain and induration at the injection site, erythema at the injection site
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mindre vanliga feber, lokal smärta och induration vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället mycket sällsynta obehag från bröstet, asteni/svaghet vanliga förhöjda serumtransaminaser, förhöjda alkaliska fosfataser i serum
Uncommon seizures, myoclonic activity, dizziness, somnolence
Psykiska störningar mindre vanliga psykiska störningar inklusive hallucinationer och förvirringstillstånd mindre vanliga krampanfall, myoklonisk aktivitet, yrsel, somnolens sällsynta encefalopati, parestesi, fokal tremor, smakförändringar
Uncommon pancytopenia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, thrombocytosis
Infektioner och infestationer sällsynta pseudomembranös kolit, candidiasis mycket sällsynta gastroenterit vanliga eosinofili mindre vanlig pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, trombocytos sällsynta agranulocytos
• Gram-negative anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l • Non-species related breakpoints 5: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Icke-artrelaterade brytpunkter 5: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Complicated infections in the abdomen
• Komplicerade bukinfektioner
Vascular disorders
• hudutslag
• Inability of the liver to perform normal function
• nedsatt njurfunktion
If you get any of these:
Om du får något av detta:
● The other ingredients are:
• Övriga innehållsämnen är:
Both doses should not be taken at the same time.
De båda doserna ska inte tas samtidigt.
Call a doctor immediately.
Kontakta läkare omedelbart.
● If you do plan to go into the sun:
• Om du planerar att vistas i solen:
How many tablets should you take
Hur många tabletter du ska ta
This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.
Among these patients, 457 were Caucasians.
Bland dessa patienter var 457 kaukasier.
Date of latest renewal: 22 September 2016
Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2016
Vemurafenib is for oral use.
Vemurafenib är för oral användning.
This change may have led to the development of melanoma.
Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom.
No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
They should not be chewed or crushed.
De ska inte tuggas eller krossas.
The maximum tolerated dose could not be determined.
Den maximalt tolererbara dosen kunde inte fastställas.
It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
Det är oklart om detta är en effekt av kön eller kroppsstorlek.
They are oval with “VEM” engraved on one side.
De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
What Zelboraf is and what it is used for
Vad Zelboraf är och vad det används för
Discontinue permanently.
Avsluta permanent.
● Do not take Zelboraf regularly on an empty stomach.
• Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.
The study was terminated due to low enrollment.
Studien avslutades på grund av låg inkludering.
A total of 146 patients were enrolled.
Totalt inkluderades 146 patienter.
Treatment not recommended.
Behandling rekommenderas inte.
Do not take Zelboraf:
Ta inte Zelboraf:
Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Biliär utsöndring verkar vara en annan viktig eliminationsväg.
● Medicines that are known to affect the way your heart beats:
• Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:
● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
● The active substance is vemurafenib.
• Den aktiva substansen är vemurafenib.
In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Dessutom rekommenderas EKG-övervakning varje månad under de första 3 månaderna.
Then take the next dose at the usual time.
Ta nästa dos vid vanlig tid.
● Swallow the tablets whole with a glass of water.
• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
The following convention has been used for the classification of frequency:
Följande indelning har använts för att klassificera frekvens:
Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Avbryt behandling tills grad 0-1.
• Very common: GGT
• Mycket vanliga: GGT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Stage IIIc/M1A/M1B
IIIc/M1A/M1B
What you need to know before you take Zelboraf
Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf
Stage MIC
Stadium MIC
● Take 4 tablets in the morning.
• Ta 4 tabletter på morgonen.
All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Alla procenttal är uttryckta som antal fall av det totala antalet patienter som exponerades för vardera läkemedel.
It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ”BRAF”-genen.
It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
The tablets are to be swallowed whole with water.
Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Innan du påbörjar behandling, tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att använda andra läkemedel (inklusive de som du har köpt själv på apotek, matvarubutik eller hälsobutik).
Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
”Post-hoc” överlevnadsanalyser gjordes därefter och beskrivs i tabell 7.
Previous history of cancer
Tidigare haft cancer
The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
Checks of your skin before, during and after treatment
Kontroll av din hud före, under och efter behandling
Total n = 146
Totalt n = 146
LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Grad 1 eller 2 (tolerabla)
Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Then take 4 tablets in the evening.
Ta sedan 4 tabletter på kvällen.
Inhibitory Concentration 50 (nM)
Inhiberingskoncentration 50 (nM)
(y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
(y) Per den 30 december 2010 utvärderades totalt 549 patienter för PFS och 439 patienter utvärderades för responsfrekvens.
The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Effekterna av Zelboraf hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Zelboraf.
Other medicines and Zelboraf
Andra läkemedel och Zelboraf
It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Tabell 8 visar behandlingseffekten för alla för-specificerade stratifieringsvariabler som är etablerade som prognostiska faktorer.
However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Dock är skillnaden i exponering inte tillräckligt stor för att förorda dosjustering baserat på kroppsstorlek eller kön.
This may affect the activity of Zelboraf.
Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
• Regelbundet under din behandling och upp till 6 månader efter din behandling kommer din läkare att behöva undersöka din hud för en typ av cancer som kallas ”kutan skivepitelcancer”.
See monitoring measures in section 4.4.
Se övervakningsåtgärder i avsnitt 4.4.
No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Inga nya säkerhetssignaler observerades i en klinisk studie med sex ungdomar.
● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
• bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.
Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Trots att metabolismen inte verkar resultera i relevanta mängder av metaboliter i plasma, kan betydelsen av metabolism för utsöndringen inte uteslutas.
Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar.
Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av din cancer.
● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
• Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.
Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
Tala så fort som möjligt om för din läkare om du märker några förändringar i din hud.
Taking too much Zelboraf may increase the likelihood and severity of side effects.
Att ta för mycket Zelboraf kan öka risken för och svårighetsgraden av biverkningar.
● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
• Om du tar Zelboraf kan du bli mer känslig för solljus och få solskador som kan vara allvarliga.
However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Alternativ behandling med mindre inducerande potential ska övervägas för att bibehålla effekten av vemurafenib.
If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker), tala om det för din läkare innan du tar Zelboraf.
Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig.
● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
• Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
● Use an appropriate method of contraception during your treatment and for at least 6 months after the end of your treatment.
• Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling.
However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Däremot var exponeringen i embryofetala utvecklingsstudier lägre än den kliniska exponeringen baserat på AUC-jämförelse, och det är därför svårt att definiera i vilken utsträckning dessa resultat kan extrapoleras till människa.
Taking your tablets
Hur du tar dina tabletter
● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
• Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Fyrtionio procent av patienterna svarade inte på ≥2 tidigare behandlingar.
Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Många läkemedel mot cancer är substrat till BCRP och det finns därför en teoretisk risk för en interaktion med vemurafenib.
Cohort 1 No previous treatment n = 90
Kohort 1 Ingen tidigare behandling n = 90
● This will help to protect you against sunburn.
• Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.
There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Hantering av QT-tidsförlängning kan kräva särskilda övervakningsåtgärder (se avsnitt 4.4).
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Genital undersökning (för kvinnor) och anala undersökningar rekommenderas också före och vid slutet av din behandling.
Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.
Cohort 2 Previously treated n = 56
Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
• Ett läkemedel som heter ipilimumab, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Vemurafenib är en klass IV-substans (låg löslighet och permeabilitet), enligt kriterierna som beskrivs i det biofarmaceutiska klassificeringssystemet.
If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare.
● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
• Dessutom behöver din läkare undersöka huvudet, nacken, munnen, dina lymfkörtlar och du kommer regelbundet att undersökas med datortomografi.
Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Avbryt behandlingen tillfälligt tills QTc minskar till under 500 ms.
All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Zelboraf has side effects that can affect your ability to drive or to operate machines.
Zelboraf har biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
• Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta behandlingen men sänka din dos.
Other malignancies
Andra maligniteter
The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Säkerhet och effekt för vemurafenib har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.
The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Den möjliga effekten av vemurafenib på andra transportörer är för närvarande inte känd.
● Bell's palsy (a form of facial paralysis that is often reversible)
• Bells pares (en form av ansiktsförlamning som ofta är reversibel (övergående))
Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Relevansen in vivo av detta fynd är inte känd, men risken för en kliniskt relevant effekt på samtidigt administrerade substrat till CYP2C8 kan inte uteslutas.
● use a lip balm and a broad spectrum sunscreen (minimum of Sun Protection Factor (SPF) 30, re-applied every 2 to 3 hours).
• använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).
Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Säkerhets- och effektdata från pivotala studier insamlades från patienter som tog vemurafenib med och utan föda.
Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
● Skin problems including warts
• Hudproblem, inklusive vårtor
Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
Vemurafenib uppvisar hög variabilitet interindividuellt.
New primary melanomas have been reported in clinical trials.
Nya primära melanom har rapporterats i kliniska studier.
Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Var medveten om att trötthet eller ögonproblem kan vara skäl för att inte köra.