natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
C. VILLKOR OCH GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Recuvyra is a solution designed to be applied to the skin between the shoulder blades of your dog (see picture) only by a veterinarian using a specially designed single use applicator, which does not involve any needles.
Recuvyra är en lösning utformad för applicering mellan hundens skulderblad (se bild), endast av veterinär med hjälp av en specialutformad engångsapplikator.
Do not re-use syringes.
Sprutorna får inte återanvändas.
Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Recuvyra kan ge biverkningar, precis som andra läkemedel.
PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
LÄKEMEDELSFORM Transdermal lösning
Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
Fäst applikatorspetsen på sprutan genom att vrida applikatorspetsen 1/3 varv medurs 2.
The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Användning av sprutor som inte levererats tillsammans med det veterinärmedicinska läkemedlet eller förvaring av det veterinärmedicinska läkemedlet i en spruta som inte levererats tillsammans med Recuvyra kan leda till feldosering.
Recuvyra is a strong and long-lasting painkiller, and should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Recuvyra är en stark och långtidsverkande smärtstillande läkemedel och får bara användas vid större kirurgiska ingrepp som kräver smärtstillande medel av opioidtyp under minst 4 dygn.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recuvyra 50 mg/ml transdermal lösning för hundar
The veterinary medicinal product should not come into direct contact with the oral cavity or mucous membranes of dogs.
Det veterinärmedicinska läkemedlet får inte komma i kontakt med hundens munhåla eller slemhinnor.
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Farmacêuticos, Lda.
• Lowering of heart and breathing rates.
• Långsammare puls och andning.
Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
Efter applicering på huden absorberas fentanyl snabbt in i huden.
• very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
Veterinären ska använda Recuvyra med försiktighet i samband med andra smärtstillande medel av morfin- eller opioidtyp, eller α-adrenerga agonister, på grund av eventuella biverkningar som inte studerats.
1.3 - Not Reached
1,3 - ej uppnådd 0,7 - 4,7
A single dose relieves pain for at least 4 days.
En enkeldos lindrar smärta under minst 4 dygn.
Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Recuvyra ska bara användas vid kirurgiska ingrepp som kräver opiatanalgetika under minst 4 dygn.
The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Biverkningarna kan inträffa upp till 3 dygn (72 timmar) efter att hunden behandlats med Recuvyra.
Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
Tryck inte ut eventuell restvolym i sprutan eller på applikatorspetsen eftersom det har inberäknats i dostabellen.
Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation.
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan också orsaka hudirritation.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression.
I hög dos kan fentanyl orsaka en potentiellt dödlig andningsdepression.
This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
Andningsdepressionen kan hävas med hjälp av lämplig antidot, t.ex. naloxon.
Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation och ska inte användas till lakterande eller dräktiga tikar eller på avelshundar (se avsnitt 4.7).
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant
• Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
• är lakterande, dräktig eller är en avelshund.
In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar komma i ögonen, tvätta med rikliga mängder vatten och kontakta omedelbart läkare.
Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
Förvara produktresumén tillsammans med injektionsflaskan och läs den före användning.
In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
Vid oavsiktligt intag av det veterinärmedicinska läkemedlet - kontakta läkare omedelbart.
Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Hundar som är måttligt sederade och inte frivilligt dricker vatten och äter i tillräcklig mängd för det tillstånd som motiverat det kirurgiska ingreppet, bör utredas för uttorkning och tillföras kompletterande vätska och näringsstöd, om nödvändigt.
Centre the adaptor directly over the top of the vial.
Centrera adaptern rakt över injektionsflaskan.
The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Information saknas avseende effekterna av det veterinärmedicinska läkemedlet när det används tillsammans med α-adrenerga agonister.
It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
Under minst 3 dygn (72 timmar) efter behandlingen får du inte låta andra hundar eller andra sällskapsdjur slicka på eller komma i kontakt med det område mellan hundens skulderblad där veterinären applicerat Recuvyra, eftersom det kan ge biverkningar hos dessa djur.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Fentanyl 50 mg/ml
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Fentanyl 50 mg/ml
To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
För att dra ut lösning ur injektionsflaskan, tryck in den medföljande sprutans spets i adapterns mitt och vrid försiktigt sprutan ca 1/4 varv medurs tills till den sitter ordentligt.
Do not store or use near a naked flame.
Får inte förvaras eller användas nära öppen låga.
Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
Vänd injektionsflaskan och dra tillbaka sprutans kolv tills korrekt volym har sugits in.
• very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
• Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Do not re-use syringes or applicator tips.
Sprutor och applikatorspetsar får inte återanvändas.
Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
Använd inte det veterinärmedicinska läkemedlet på lakterande eller dräktiga tikar eller på avelshundar
Read the Summary of Product Characteristics before use.
Läs bipacksedeln före användning
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Endast för behandling av djur - receptbelagt.
Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Efter applicering på hunden får appliceringsstället inte vidröras under de närmaste 5 minuterna.
Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
Applicera ett försiktigt, jämnt tryck och pressa ner adaptern på injektionsflaskan tills den sitter på plats.
A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
En enda lokal applicering ger smärtlindring under minst 4 dygn.
Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
Veterinären använder en dostabell och en specialutformad applikator för att noggrant applicera produkten på hudens yta utan användning av nålar.
It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Luft som kommit in i sprutan kan behöva tömmas tillbaka i injektionsflaskan.
Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
Hundar som väger 20 kg eller mer får stanna på veterinärkliniken under minst 48 timmar efter behandling med Recuvyra.
Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Om hunden är måttligt sederad och inte frivilligt dricker vatten och äter, ska hunden utredas för uttorkning och tillföras kompletterande vätska och näringsstöd, om nödvändigt.
Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
Vänd injektionsflaskan till upprätt position, greppa om adaptern, vrid sprutan 1/4 varv moturs och dra ut sprutan.
Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
Dra ut lösning ur injektionsflaskan (se figur 2):
Only use the syringes provided.
Använd bara de sprutor som medföljer förpackningen.
(hrs)
(h)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Utförlig information om Recuvyra finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida
Do not use near a naked flame.
Får inte användas nära öppen låga.
This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Detta läkemedel får bara administreras av veterinär.
Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 30 dagar.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara den öppnade injektionsflaskan med adaptern i upprätt läge.
In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
Vid oavsiktlig spill på huden ska området omedelbart spolas med vatten och därefter tvättas med stora mängder tvål och vatten.
• common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Injektionsflaska:
Dogs.
DJURSLAG Hundar.
For the attention of dog owner
Till hundägaren
If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
Om hunden väger mer än 20 kg, får den stanna kvar på kliniken under minst 48 timmar efter applicering av Recuvyra.
Dosing device:
Doseringsanordning:
Clear, colourless to light yellow solution.
LÄKEMEDELSFORM Transdermal lösning Klar, färglös till ljusgul lösning
France (France) Lilly France S.A.S.
France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale
Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Hundar över 20 kg kroppsvikt bör stanna kvar på sjukhuset under minst 48 timmar efter applicering.
Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects.
Med tanke på eventuella additiva effekter eller synergieffekter bör därför α2-adrenerga agonister användas med försiktighet till djur som erhållit det veterinärmedicinska läkemedlet.
Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with Recuvyra, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Om en hund som behandlats med Recuvyra ska genomgå ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, måste ett doseringsintervall på minst 7 dygn iakttas före tilldelning av nästa dos.
The product should only be applied by a veterinarian.
Det veterinärmedicinska läkemedlet får bara administreras av veterinär.
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
• Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Om en hund som behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet ska genomgå ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, måste ett doseringsintervall på minst 7 dygn iakttas före administrering av nästa dos.
Once seated, do not remove the adaptor.
När adaptern väl kommit på plats ska den inte tas av. Förvara injektionsflaskan upprätt när adaptern monterats.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT
• uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Därför ska behandlade hundar med en kroppsvikt på mer än 20 kg stanna kvar på kliniken under 48 timmar efter appliceringen.
Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Förvara den öppnade injektionsflaskan med adaptern i upprätt läge.
Attaching the Applicator Tip
Montering av applikatorspetsen
Spain
Belgium
EXP: MM/YYYY Once broached, use within 30 days.
Öppnad förpackning ska användas inom 30 dagar.
Do no re-use the applicator tip.
Applikatorspetsen ska inte återanvändas.
Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Applicering av läkemedlet (se figur 4):
It can cause:
Recuvyra kan ge följande biverkningar:
Hrvatska (Croatia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Lietuva (Lithuania) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bodyweight (kilograms)
Kroppsvikt (kilo) 3,0 till 4,2
The unbroached vial does not require any special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar för den oöppnade injektionsflaskan.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Skillnaderna i avsnitt 4.3 och 4.6 ansågs vara av stor betydelse för folkhälsan.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Ett positivt yttrande antogs den 26 januari 2006.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Belgien och Storbritannien.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater har inte kunnat nå en överenskommelse avseende det ömsesidiga erkännandet av godkännandet för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 23 augusti 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Den rapportör och medrapportör som utsågs var Tomas Salmonson respektive Eric Abadie.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 13 oktober 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2005.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Betydande skillnader har identifierats gällande den föreslagna produktresumén jämfört med produktresumén för referensprodukten i Storbritannien.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers.
Avsnitt 4.3 och 4.6 i produktresumén för referensprodukten i Storbritannien innehåller informationen att produkten är kontraindicerad vid graviditet, för kvinnor i fertil ålder och för ammande mödrar.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid mötet i januari 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter, att de invändningar som framförts av Storbritannien inte skulle förhindra beviljande av godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Pharmamatch BV lämnade in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter på grundval av det godkännande för försäljning som beviljats av Nederländerna den 29 november 2004.
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg depottabletter (nifedipine) är en 1,4 - dihydropyridinkalciumantagonist som används för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris som monoterapi eller i kombination med en betablockerare och vid behandling av patienter med lindrig till måttlig essentiell hypertoni.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) ANGÅENDE Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg Internationellt generiskt namn (INN): Nifedipine
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel som kan samverka med Senstend:
What Senstend is and what it is used for
Vad Senstend är och vad det används för
Other medicines and Senstend
Andra läkemedel och Senstend
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Emellertid kan viss exponering uppstå hos kvinnliga partner till män som behandlas med Senstend.
What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
Vad du behöver veta innan du använder Senstend Använd inte Senstend
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Senstend har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Absorption av Senstend i bindhinnevävnader har inte fastställts.
The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Effekten av Senstend påvisades i två multicenter, multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, som båda följdes av en öppen fas.
There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Uppgifter om effekten och säkerheten av Senstend hos patienter som är 65 år och äldre är begränsade.
Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Senstend är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain).
Senstend is not approved for use by women.
Senstend är inte godkänt för användning av kvinnor.
A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
En studie på råttor visade att Senstend orsakade minskad spermiemotilitet.
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Denna studie återgav dock inte förhållandena vid klinisk användning, eftersom koncentrationen av Senstend i direktkontakt med spermierna skulle ha varit många gånger lägre.
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
Potentialen för en nedsatt spermiemotilitet efter den kliniska användningen av läkemedlet kan inte uteslutas, och det är därför inte möjligt att säga om Senstend kan förhindra graviditet.
Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
Senstend får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
How to use Senstend
Hur du använder Senstend
Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Användning av Senstend rekommenderas inte medan din partner är gravid, om du inte använder en kondom för män, som i ovanstående lista, för att inte exponera det ofödda barnet.