natgillin/translations-raw huggingface dataset:
dOf those with MRD assay results available in bone marrow, 76.9% (30/39) in the venetoclax + rituximab arm and 6.7% (2/30) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
dAv de med tillgängliga MRD- resultat i benmärg, var 76,9 % (30/39) i venetoklax + rituximab-armen och 6,7 % (2/30) i bendamustin + rituximab-armen MRD-negativa.
In a dedicated hepatic impairment study, venetoclax Cmax and AUC in subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment were similar to subjects with normal hepatic function, after receiving a 50 mg single dose of venetoclax.
I en studie med fokus på nedsatt leverfunktion var venetoklax Cmax och AUC hos individer med lätt (Child-Pugh A; n=7) eller måttligt (Child-Pugh B; n=6) nedsatt leverfunktion i samma nivå som hos individer med normal leverfunktion efter en engångsdos med 50 mg venetoklax.
eOverall survival data are not yet mature.
eData för total överlevnad är omogen.
If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Om du tar för stor mängd Venclyxto ska du genast kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller söka vård på sjukhus.
Concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided.
Samtidigt intag av venetoklax och måttliga CYP3A-hämmare ska undvikas vid behandlingsstarten och under dostitreringsfasen.
Hazard ratio (95% CI) P-valuea
Riskkvot (95 % KI) p-värdea
There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att behandla gravida kvinnor med venetoklax.
Diarrhoea Vomiting Nausea
Diarré Kräkning Illamående
Hospitalisation
Sjukhusinläggning
Tumour lysis syndrome Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Tumörlyssyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalcemi
In a drug-drug interaction study in three healthy volunteers, administration of a single dose of 400 mg venetoclax with 5 mg warfarin resulted in an 18% to 28% increase in Cmax and AUC∞ of R-warfarin and S-warfarin.
Administrering av 400 mg venetoklax som enkeldos tillsammans med 5 mg warfarin till tre friska frivilliga i en interaktionsstudie resulterade i 18-28 % ökning av Cmax och AUC∞ för R-warfarin och S-warfarin.
aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
aSkillnaden i bedömningen av komplett remission mellan den oberoende kommittén och prövaren berodde på utvärderingen av kvarvarande adenopati på datortomografibilder.
Sepsis Urinary tract infection
Vanliga Sepsis Urinvägsinfektion
At baseline, 53% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and 51% had ALC ≥25 x 109/l.
Vid baslinjen hade 53 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 51 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Medianåldern var 66 år (intervall: 28 till 85 år), 70 % var män och 92 % var vita.
Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Amma inte medan du tar detta läkemedel.
In a drug-drug interaction study in 12 healthy subjects, co-administration of 500 mg of azithromycin on the first day followed by 250 mg of azithromycin once daily for 4 days decreased venetoclax Cmax by 25% and AUC∞ by 35%.
I en läkemedelsinteraktionsstudie hos 12 friska individer ledde samtidig administrering av 500 mg azitromycin första dagen, följt av 250 mg azitromycin en gång dagligen i 4 dagar, till en minskning i Cmax med 25 % och en minskning i AUC∞ med 35 % för venetoklax.
Both effects were reversible after cessation of dosing with venetoclax, with recovery of lymphocytes occurring 18 weeks post treatment.
Båda effekterna var reversibla efter att doseringen med venetoklax avslutats.
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see section 4.2).
Den dos av venetoklax som användes innan CYP3A-hämmaren sattes in kan återupptas 2 till 3 dagar efter att hämmaren har satts ut (se avsnitt 4.2).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana samt växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Om du använder p-piller eller andra hormonella preventivmetoder måste du dessutom använda en barriärmetod (t ex kondom).
Co-administration of 600 mg once daily rifampin, a strong CYP3A inducer, for 13 days in 10 healthy subjects decreased venetoclax Cmax by 42% and AUC∞ by 71%.
Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en stark CYP3A-inducerare, en gång dagligen i 13 dagar till 10 friska individer, minskade Cmax för venetoklax med 42 % och AUC∞ med 71 %.
OS, % (95% CI)
OS, % (95 % KI)
• the starting dose is 20 mg (two 10 mg tablets) once a day for 7 days.
• startdosen är 20 mg (två 10 mg tabletter) en gång dagligen i 7 dagar.
Concomitant use of this medicinal product with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.3).
Samtidigt intag av detta läkemedel och starka eller måttliga CYP3A-hämmare ökar exponeringen för venetoklax och kan öka risken för TLS vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Co-administration of a 600 mg single dose of rifampin, a P-gp inhibitor, in 11 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 106% and AUC∞ by 78%.
Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en P-gphämmare, som enkeldos till 11 friska individer ökade Cmax för venetoklax med 106 % och AUC∞ med 78 %.
Table 6: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13-982) Endpoint
Effektresultat hos patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p-deletion (studie M13-982)
Median age was 65 years (range: 22 to 85); 74% were male, and 97% were white.
Medianåldern var 65 år (intervall: 22 till 85); 74 % var män och 97 % var vita.
At baseline, 41% of patients had one or more nodes ≥5 cm and 31% had ALC ≥25 x 109/l.
Vid baslinjen hade 41 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 31 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
The median age was 67 years (range: 37 to 85 years); 65% were male, and 97% were white.
Medianåldern var 67 år (intervall: 37 till 85 år), 65 % var män och 97 % var vita.
Venetoclax daily dose
Daglig dos av venetoklax
CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, DOR = duration of response; IRC = independent review committee; nPR = nodular PR; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate; PFS = progression-free survival, PR = partial remission; TTR = time to first response.
KI = konfidensintervall, CR = komplett remission, CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning, DOR = varaktighet av behandlingssvar, IRC = utvärdering av en oberoende kommitté, nPR = nodulär PR, NA = ej tillgängligt, NR = ej uppnått, ORR = total svarsfrekvens, PFS = progressionsfri överlevnad, PR = partiell remission, TTR = tid till första behandlingssvar.
Restart dose (mga)
Dos vid återinsatt behandling (mga)
Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
Kvinnor ska undvika graviditet under behandling med Venclyxto och under minst 30 dagar efter behandlingen har avslutats.
How Venclyxto works
Hur Venclyxto fungerar
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5).
Den dos av venetoklax som användes innan behandlingen med CYP3Ahämmaren inleddes kan återupptas 2 till 3 dagar efter utsättning av hämmaren (se avsnitt 4.4 och 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (7 day pack)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (7-dagarsförpackning)
Agents that may alter venetoclax plasma concentrations
Läkemedel som kan påverka nivåerna av venetoklax i plasma
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5).
Samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
At an updated efficacy analysis with all patients off treatment (data cut-off date 8 May 2018 and median follow-up of 36 months) the 36-month PFS estimate in the venetoclax + rituximab arm was 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] and in the bendamustine + rituximab arm was 15.2% [95% CI: 9.1, 21].
Vid en uppdaterad effektanalys av alla patienter som avslutat behandling (brytdatum 8 maj 2018 och mediantid för uppföljning på 36 månader) var PFS vid 36-månader estimerat till 71,4 % [95 % KI:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (5 day pack)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (5-dagarsförpackning)
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and <90 ml/min) (see section 5.2).
Inga dosjusteringar krävs vid mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCl ≥30 ml/min och
Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor - study M14-032
Venetoklax som monoterapi för behandling av KLL-patienter efter terapisvikt på en hämmare av Bcellsreceptorns signalväg - studie M14-032
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
Samtidigt intag av venetoklax och starka CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen är kontraindicerat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
• 5 tablets (5 blisters each with 1 tablet)
• 5 tabletter (5 blister med 1 tablett vardera)
Do not eat grapefruit products, Seville oranges (bitter oranges), or starfruit (carambola) while you are taking Venclyxto - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Ät inte produkter med grapefrukt, pomerans (en citrusfrukt med bitter smak) eller stjärnfrukt (carambola) medan du tar Venclyxto.
Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other.
Ljusgul, avlång, bikonvex tablett, 17,2 mm lång och 9,5 mm bred, präglad med V på ena sidan och 100 på den andra.
If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Tala med läkaren om du har problem att ta detta läkemedel.
Post-titration dose for venetoclax monotherapy
Dosering för venetoklax som monoterapi efter dostitrering
Co-administration of 400 mg once daily ketoconazole, a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor, for 7 days in 11 previously treated patients with NHL increased venetoclax Cmax by 2.3-fold and AUC∞ by 6.4-fold.
Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare, en gång dagligen i 7 dagar hos 11 tidigare behandlade patienter med Non-Hodgkins lymfom (NHL), ledde till en 2,3-faldig ökning av Cmax samt en 6,4-faldig ökning av AUC∞ för venetoklax.
Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
Venclyxto 50 mg filmdragerad tablett är beige, avlång, 14 mm lång, med V på ena sidan och 50 på andra sidan.
Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Beige, avlång, bikonvex tablett, 14 mm lång, 8 mm bred, präglad med V på ena sidan och 50 på den andra.
Number of events (%) Disease progression Death events
Sjukdomsprogression Dödsfall
How to take Venclyxto
Hur du tar Venclyxto
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
Dosändringar vid samtidigt intag av CYP3A-hämmare Samtidigt intag av venetoklax och starka eller måttliga CYP3A-hämmare ökar exponeringen för venetoklax, vilket kan öka risken för TLS vid behandlingsstarten och under dostitreringsfasen samt för övrig toxicitet (se avsnitt 4.5).
Patients randomised to BR received bendamustine at 70 mg/m2 on Days 1 and 2
Patienter som randomiserats till BR, fick bendamustin med en dos på 70 mg/m2 på dag 1 och 2 i 6 cykler och rituximab enligt ovan beskrivning.
Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
Biverkningar som rapporterats hos patienter med KLL som behandlats med venetoklax.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter
Response rate ORR, % (95% CI)
Svarsfrekvens ORR, % (95 % KI)
How to store Venclyxto 6.
Hur Venclyxto ska förvaras 6.
• 14 tablets (7 blisters each with 2 tablets)
• 14 tabletter (7 blister med 2 tabletter vardera)
• 7 tablets (7 blisters each with 1 tablet)
• 7 tabletter (7 blister med 1 tablett vardera)
Table 7: Efficacy results as assessed by investigator in patients who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor (study M14-032)
Effektresultat enligt prövarens bedömning hos patienter efter terapisvikt på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg (studie M14-032).
• abdominal pain and distension
• magsmärta och uppsvälldhet
Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) (mycket vanlig - kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
Säkerheten och effekten av venetoklax utvärderades i en enarmad, öppen, multicenterstudie (M13982) med 107 patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p deletion.
Pneumonia Upper respiratory tract infection
Lunginflammation Övre luftvägsinfektion
If a bile acid sequestrant is to be co-administered with venetoclax, the SmPC for the bile acid sequestrant should be followed to reduce the risk for an interaction, and venetoclax should be administered at least 4-6 hours after the sequestrant.
Om en gallsyrabindare ska administreras samtidigt som venetoklax bör produktresumén för gallsyrabindaren följas för att minska interaktionsrisken.
Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter 3 år.
Common Blood creatinine increased
Vanliga Förhöjt serumkreatinin Mindre vanliga
o When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for as long as necessary.
• dosen ökas till 400 mg (fyra 100 mg tabletter) en gång dagligen i 7 dagar o När du får Venclyxto som enda behandling fortsätter du med dosen 400 mg dagligen, vilket är standarddosen, så länge det behövs.
• the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
• dosen ökas till 50 mg (en 50 mg tablett) en gång dagligen i 7 dagar.
• 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
• 10 tabletter (5 blister med 2 tabletter vardera)
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Lunginflammation Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
Venclyxto 10 mg filmdragerad tablett Ljusgul, rund, bikonvex tablett, 6 mm i diameter, präglad med V på ena sidan och 10 på den andra.
A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
Venetoklax i kombination med rituximab för behandling av patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling - studie GO28667 (MURANO) I en randomiserad (1:1), multicenter, öppen, fas 3-studie utvärderades säkerheten och effekten av Venclyxto + rituximab mot bendamustin + rituximab (BR) hos patienter som tidigare behandlats mot KLL.
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 5 or 7 tablets(in blisters of 1 tablet).
Venclyxto 50 mg tabletter De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 5 eller 7 tabletter (i blister med 1 tablett).
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Filmdragerad tablett 14 filmdragerade tabletter
Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett är ljusgul, avlång, 17,2 mm lång, med V på ena sidan och 100 på andra sidan.
• feeling or being sick (nausea or vomiting)
• känner dig illamående eller kräks
Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Venclyxto 10 mg filmdragerad tablett är ljusgul, rund, 6 mm i diameter, med V på ena sidan och 10 på den andra sidan.
• the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
• dosen ökas till 200 mg (två 100 mg tabletter) en gång dagligen i 7 dagar.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter 2 år.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter 2 år.
Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
Samtidig administrering av ritonavir, en stark CYP3A- och P-gp-hämmare, i en dos på 50 mg dagligen i 14 dagar hos 6 friska individer, ledde till en 2,4-faldig ökning av Cmax och en 7,9-faldig ökning i AUC för venetoklax.
Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Filmdragerad tablett 10 filmdragerade tabletter
Dose-titration schedule
Schema över dosökning
Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Innan du börjar behandlingen med Venclyxto kan din läkare även behöva ge dig läkemedel som motverkar att urinsyra ansamlas i kroppen.
Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
En filmdragerad tablett innehåller 50 mg venetoklax
Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg venetoklax
Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
I MURANO-studien rapporterades neutropeni (alla grader) hos 61 % av patienterna i venetoklax + rituximab-armen.
Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Filmdragering Gul järnoxid (E172) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Venclyxto 10 mg tablets
Venclyxto 10 mg tabletter
Venclyxto 100 mg tablets
Venclyxto 100 mg tabletter
Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Filmdragerad tablett 5 filmdragerade tabletter
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Sluta inte att ta detta läkemedel annat än om läkaren säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lymphopenia
Gallsyrabindare
• higher level of potassium
• förhöjd kaliumhalt
Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
Om en P-gp- och BCRP-hämmare måste användas ska patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken för toxicitet (se avsnitt 4.4).
• the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
• dosen ökas till 100 mg (en 100 mg tablett) en gång dagligen i 7 dagar.
Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Polysorbat 80 (E433) Natriumstearylfumarat Vattenfritt kalciumvätefosfat (E341 (ii))
Anti-hyperuricaemic agents
Läkemedel mot hyperurikemi
Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg tabletter venetoklax
ORR, % (95% CI)
PFS, % (95 % KI)
Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Venclyxto 100 mg tabletter venetoklax
Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg tabletter venetoklax
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
• Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
• Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg venetoklax.
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
• Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter:
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
• Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg venetoklax.
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Patienter med hög tumörbörda (t ex någon lymfkörtel med en diameter ≥5 cm eller ett högt absolut lymfocytantal
Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 50 mg venetoklax.
Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 100 mg venetoklax.
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
• Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter:
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
• Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter:
Pneumonia
Diarré
Venetoclax should be administered to patients with severe renal impairment only if the benefit outweighs the risk and patients should be monitored closely for signs of toxicity due to increased risk of TLS (see section 4.4).
Patienterna ska övervakas noggrant för tecken på toxicitet på grund av den ökade risken för TLS (se avsnitt 4.4).
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax.
Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 10 mg venetoklax.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets
Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter