natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn's disease patients are aware of:
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM MEDLEMSLÄNDERNA SKA FÖLJA Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller ett utbildningsprogram för Remicade för att säkerställa att läkare, som avser att förskriva Remicade till barn med Crohns sjukdom är medvetna om:
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• Risken för lymfom och andra maligniteter.
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• Att barn kan ha en ökad risk för att utveckla infektioner och behovet av uppdaterad immunisering.
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• Patientkortet, som ska ges till patienter som använder Remicade.
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• Risken för akuta infusionsrelaterade reaktioner och fördröjda överkänslighetsreaktioner.
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB) hos patienter som behandlas med Remicade.
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• Behovet att värdera risken för TB hos patienter innan behandling med Remicade.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2012
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 mars 2012
Date of latest renewal: 17 February 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2017
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Den absoluta biotillgängligheten är större än 80%.
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Barn och ungdomar Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
very common
mycket vanlig
Pioglitazone Teva Pharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pioglitazone Teva Pharma har inga eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Other medicines and Pioglitazone Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Pioglitazone Teva Pharma Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
präglat på ena sidan och 'TEVA' på den andra sidan.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva Pharma is too weak, talk to your doctor.
Om du tycker att effekten av Pioglitazone Teva Pharma är för svag, ska du kontakta din läkare.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva Pharma may need to be changed.
Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Teva Pharma kan komma att behöva justeras.
When Pioglitazone Teva Pharma is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
När Pioglitazone Teva Pharma tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva Pharma.
Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Teva Pharma.
What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for
Vad Pioglitazone Teva Pharma är och vad det används för
If you take more Pioglitazone Teva Pharma than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Teva Pharma Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
98, 112 or 196 tablets.
84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
Pioglitazone Teva Pharma helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Pioglitazone Teva Pharma hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
som monoterapi - till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
If you take Pioglitazone Teva Pharma with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Om du använder Pioglitazone Teva Pharma tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Before you start taking Pioglitazone Teva Pharma you will have a blood sample taken to check your liver function.
Innan du börjar använda Pioglitazone Teva Pharma kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva Pharma.
Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Pioglitazone Teva Pharma.
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged >65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
I denna studie på patienter som fick pioglitazon och insulin, sågs en större andel patienter med hjärtsvikt i åldersgruppen ≥65 år jämfört med dem under 65 år (9,7 % jämfört med 4,0 %).
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
vanlig vanlig vanlig vanlig vanlig förhöjt kreatinfosfokinas i blodet vanlig ökning av laktatdehydrogenas mindre vanlig ökning av alaninaminotransferas7
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva Pharma.
Om du rekommenderats en specialkost för diabetes skall du fortsätta med denna medan du tar Pioglitazone Teva Pharma.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those >65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Hos patienter som fick insulin utan pioglitazon var incidensen av hjärtsvikt 8,2 % hos patienter ≥65 år jämfört med 4,0 % hos patienter under 65 år.
50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
50 x 1 tabletter i perforerade endosblister av aluminium/aluminium.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva Pharma.
Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Teva Pharma.
What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva Pharma How to take Pioglitazone Teva Pharma Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pioglitazone Teva Pharma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Teva Pharma Hur du tar Pioglitazone Teva Pharma Eventuella biverkningar
Pioglitazone Teva Pharma with food and drink You may take your tablets with or without food.
Pioglitazone Teva Pharma med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med: - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri.
How to store Pioglitazone Teva Pharma Contents of the pack and other information
Hur Pioglitazone Teva Pharma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If you stop using Pioglitazone Teva Pharma, your blood sugar may go up.
Om du slutar ta Pioglitazone Teva Pharma kan din blodsockernivå öka.
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) sweating tiredness increased appetite
vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning - trötthet
Pioglitazone Teva Pharma should be used every day to work properly.
Pioglitazone Teva Pharma skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Hud och subkutan vävnad Svettning mindre vanlig
Pioglitazone Teva Pharma may also be used in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to insulin therapy when it fails to provide sufficient control of blood sugar.
Pioglitazone Teva Pharma kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.
What you need to know before you take Pioglitazone Teva Pharma
Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Teva Pharma
- The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets or 50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
- Tabletterna levereras i blister av aluminum/aluminium i förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter eller 50 x 1 tabletter i perforerade endosblister av aluminum/aluminium.
- The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,
- Tabletterna levereras i blister av aluminum/aluminium i förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56,
prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre) skall läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Pioglitazone Teva Pharma contains pioglitazone.
Pioglitazone Teva Pharma innehåller pioglitazon.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets 50 x 1 tablets
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter 50x1 tabletter
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva Pharma and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning: Teva B.V.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Aluminium/aluminiumtryckförpackningar, förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 och 196 tabletter.
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
What Pioglitazone Teva Pharma looks like and contents of the pack - Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets are white to off white, round, convex with the number
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Pioglitazone Teva Pharma 15 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer '15'
If you stop taking Pioglitazone Teva Pharma
Om du slutar att ta Pioglitazone Teva Pharma
- Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
- Pioglitazone Teva Pharma 30 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer '30' präglat på ena sidan och 'TEVA' på den andra sidan.
- Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
- Pioglitazone Teva Pharma 45 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer '45' präglat på ena sidan och 'TEVA' på den andra sidan.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets EU/1/12/758/021-030
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter EU/1/12/758/021-030
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets EU/1/12/758/001-010
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter EU/1/12/758/001-010
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets EU/1/12/758/011-020
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter EU/1/12/758/011-020
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
How to take Pioglitazone Teva Pharma
Hur du tar Pioglitazone Teva Pharma
Take Pioglitazone Teva Pharma daily as prescribed.
Om du har glömt att ta Pioglitazone Teva Pharma Försök att ta Pioglitazone Teva Pharma dagligen såsom ordinerats.
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
vanlig vanlig mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/001-010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/758/001-010
What Pioglitazone Teva Pharma contains - The active substance is pioglitazone.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pioglitazon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/021-030
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/758/021-030
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Njurar och urinvägar Hematuri vanlig
Your doctor will check whether Pioglitazone Teva Pharma is working 3 to 6 months after you start taking it.
3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Teva Pharma fungerar för dig.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/011-020
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/758/011-020
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone
LÄKEMEDLETS NAMN Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter pioglitazon
Each Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets Pioglitazone
LÄKEMEDLETS NAMN Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter pioglitazon
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
INFORMATION IN BRAILLE Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pioglitazone Teva Pharma 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pioglitazone Teva Pharma 45 mg
Each Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Pioglitazone
LÄKEMEDLETS NAMN Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter pioglitazon
Each Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
INFORMATION IN BRAILLE Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pioglitazone Teva Pharma 15 mg
common common common common common arthralgia common common common back pain common
Artralgi vanlig vanlig vanlig
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon
Centrala och perifera nervsystemet hypestesi vanlig vanlig vanlig vanlig vanlig huvudvärk vanlig mindre vanlig yrsel vanlig sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Renal impairment
- ökad aptit
How to store Pioglitazone Teva Pharma
Hur Pioglitazone Teva Pharma ska förvaras
During treatment, monthly measurements are recommended.
Under behandlingen rekommenderas att mätningar görs varje månad.
The recommended starting dose is 2.5 mg once a week for 4 weeks.
Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
The most significant allergic reactions include acute systemic allergic reaction, angioedema (swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs), and serum sickness (allergic reaction caused by animal proteins or serum).
De mest signifikanta allergiska reaktionerna omfattar akut systemisk allergisk reaktion, angioödem (svullnad under huden i områden som ansikte, hals, armar och ben) och serumsjukdom (allergisk reaktion orsakad av animaliska proteiner eller serum).
Palynziq must be used with stringent measures to manage any serious allergic reactions, especially in the first few months.
Palynziq ska användas med strikta åtgärder för att hantera eventuella allvarliga allergiska reaktioner, särskilt under de första månaderna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palynziq?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palynziq?
Palynziq (pegvaliase)
Palynziq (pegvalias)
The dose and frequency of injection are then increased gradually (up to a maximum dose of 60 mg once a day) to achieve adequate control of phenylalanine blood levels.
Dosen och injektionsfrekvensen ökas därefter gradvis (upp till en högsta dos på 60 mg en gång per dag) för att uppnå tillräcklig kontroll av halten fenylalanin i blodet.
During the first part, all patients were given Palynziq at a dose of 20 or 40 mg for up to 13 weeks.
Under den första delen fick samtliga patienter Palynziq vid en dos på 20 mg eller 40 mg i upp till 13 veckor.
Further information on Palynziq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Mer information om Palynziq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
In the extension phase of the study patients received an individual optimized dose of Palynziq.
Under studiens förlängningsfas fick patienterna en individuellt optimerad dos av Palynziq.
Palynziq contains the active substance pegvaliase.
Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias.
The enzyme in pegvaliase is ‘pegylated' (attached to a chemical called PEG), allowing it to remain in the body and to act for longer.
Enzymet i pegvalias är ”pegylerat” (fäst vid en kemikalie som kallas PEG) vilket gör att det stannar kvar i kroppen och verkar under längre tid.
Palynziq is available as pre-filled syringes (2.5, 10 and 20 mg) for injection under the skin.
Palynziq finns som förfyllda sprutor (2,5 mg, 10 mg och 20 mg) för injektion under huden.
Side effects reported with Palynziq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Palynziq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The most common side effects with Palynziq (which may affect more than 7 in 10 people) are reactions at the injection site, pain in the joints and allergic reactions.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Palynziq (kan uppträda hos fler än 7 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, smärta i lederna och allergiska reaktioner.
The safety of Palynziq is considered acceptable, and important side effects such as allergic reactions are considered manageable with additional stringent measures (see below).
Säkerheten för Palynziq anses vara godtagbar och viktiga biverkningar såsom allergiska reaktioner anses vara hanterbara med strikta tilläggsåtgärder (se nedan).
Palynziq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 January 2010.
Palynziq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 januari 2010.
Why is Palynziq authorised in the EU?
Varför är Palynziq godkänt i EU?
The main study investigating Palynziq in patients with PKU consisted of different parts.
Huvudstudien som undersökte Palynziq hos patienter med PKU bestod av olika delar.
The company that markets Palynziq will provide information material for doctors and for patients and carers about the risk of allergic reactions with Palynziq, including how to identify them promptly and what to do in case such a reaction occurs.
Företaget som marknadsför Palynziq kommer att tillhandahålla informationsmaterial till läkare, patienter och vårdare om risken för allergiska reaktioner med Palynziq, inklusive hur de snabbt kan identifieras och vad som ska göras om en sådan reaktion inträffar.
Palynziq is a medicine that is used to treat phenylketonuria (PKU) in adults and adolescents from 16 years of age.
Palynziq är ett läkemedel som används för att behandla fenylketonuri (PKU) hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Other information about Palynziq
Mer information om Palynziq
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Palynziq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Palynziq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.