natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following warnings apply when Norvir is taken as a full dose.
Följande varningar gäller när Norvir tas som full dos.
Adverse reactions in clinical studies and post-marketing in adult patients System Order Class
Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföring hos vuxna patienter Organsystem
Norvir tablets should be taken with food.
Norvir tabletter ska tas tillsammans med mat.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även den relevanta produktinformationen för dessa medicinska preparat.
The patient/caregiver is to be instructed to follow the directions below:
Patienten/vårdgivaren ska informeras om att följa instruktionen nedan:
Co-administration with Norvir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Samtidig administrering med Norvir kan orsaka en stor koncentrationsökning av denna benzodiazepin.
Digoxin levels should be monitored more intensively than usual during this period, with dose adjustments made, as necessary, based on clinical, electrocardiographic and digoxin level findings.
Digoxinnivåer skall monitoreras oftare än normalt under denna period, dosjusteringar utföras om så är nödvändigt, baserade på kliniska, elektrokardiografiska resultat och på digoxinnivåerna.
Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Norvir in order to avoid heart problems.
Din läkare kanske behöver justera din digoxindos och bör kontrollera dig om du tar digoxin och Norvir för att undvika hjärtproblem.
Refer to Method of Administration section below and section 6.6 for details on preparing doses.
Se avsnittet Administreringssätt nedan och avsnitt 6.6 för information om förberedelser.
• Pour the entire contents of 1 sachet (100 mg) into the mixing cup.
• Häll hela innehållet av 1 påse (100 mg) i blandningskoppen.
Norvir is not recommended in children below 2 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Norvir rekommenderas inte till barn under 2 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
• Let the liquid stand for 10 minutes in order for most of the bubbles to disappear.
• Låt vätskan stå i 10 min för att de flesta bubblorna ska försvinna.
Follow the instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Följ instruktionerna för matningssonden för att administrera läkemedlet.
Special attention should be given to the accurate calculation of the dose of Norvir, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimise the risk for medication errors and underdose.
Särskild uppmärksamhet ska ges till den korrekta beräkningen av Norvirdosen, utskrivning av recept, dispenseringsinformation och doseringsanvisning för att minimera risken för medicineringsfel och underdosering.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may be required over a longer period.
Vid utsättande av glukokortikoider krävs progressiv dosreducering över en längre period.
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
Berätta omgående för din läkare om du får några symtom som tyder på en allergisk reaktion efter att ha tagit Norvir, såsom klåda, utslag eller andningssvårigheter.
Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedel före användning.
The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Säkerhetsprofilen av Norvir hos barn 2 år och äldre liknar den säkerhetsprofil som finns för vuxna.
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Ritonavir bör förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektioner.
• The entire contents of each sachet is to be poured over a small amount of soft food (e.g. apple sauce or vanilla pudding).
• Hela innehållet från varje dospåse ska hällas över en liten mängd halvfast mat (t ex äppelmos eller vaniljpudding).
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nederländerna I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Animal studies as well as in vitro experiments with human hepatic microsomes indicated that ritonavir primarily underwent oxidative metabolism.
Djurstudier likväl som in vitro experiment med mänskliga levermikrosomer visar att ritonavir i huvudsak genomgick oxidativ metabolism.
Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
Din läkare kan komma att sänka dosen steroider och övervaka dina biverkningar noga.
• Draw up 9.4 ml of liquid using the provided oral dosing syringe, remove the bubbles, and transfer the liquid to the mixing cup.
• Dra upp 9,4 ml vätska i den medföljande doseringssprutan, avlägsna bubblor och överför vätskan till blandningskoppen.
If you are affected do not drive or use machinery.
Om du påverkas kör inte bil eller använd inte maskiner.
− ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion);
− ergonovin, metylergonovin (används för att stoppa kraftig blödning som kan uppstå efter förlossning eller en abort);
Put a small serving of soft food (applesauce or vanilla pudding) in a cup (see Figure 2).
Lägg en liten mängd av halvfast mat (äppelmos eller vaniljpudding) i en skål (se bild 2).
Alprazolam metabolism was inhibited following the introduction of ritonavir.
Alprazolammetabolism var inhiberad efter introduktion av ritonavir.
Clozapine, pimozide
Clozapin, pimozid
Effects on the Electrocardiogram
Effekter på elektrokardiogram
− You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
− Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiretroviral behandling.
• increase in urination
• ökad urinering
• increase in cholesterol
• ökad nivå av kolesterol
Ritonavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and isolated from patients treated with therapeutic doses of ritonavir.
Ritonavir-resistenta isolat av HIV-1 har selekterats in vitro och isolerad från patienter behandlade med terapeutiska doser av ritonavir.
Renal clearance averaged less than 0.1 l/h and was relatively constant throughout the dosage range.
Medelvärdet på njurclearance blev lägre än 0,1 l/h och var relativt konstant genom doserna.
If you do need more than 1 sachet, repeat all the steps with each sachet.
Om du behöver mer än en dospåse, upprepa alla steg för varje dospåse.
− rifabutin (used to prevent/treat certain infections)*;
− rifabutin (används för att hindra/behandla vissa infektioner)*;
− amphetamine or amphetamine derivatives;
− amfetamin eller amfetaminderivat;
Tell your doctor if you have/had:
Berätta för din läkare ifall du har/haft:
Use water to mix the medicine and follow the feeding tube instructions to administer the medicine.
Använd vatten för att blanda läkemedlet och följ instruktionerna för matningssonden för att administrera läkemedlet.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Norvir therapy should be discontinued if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Patienter som uppvisar dessa symptom bör utvärderas och Norvirbehandlingen avbrytas om diagnosen pankreatit ställs (se avsnitt 4.8).
The Summary of Product Characteristics of other protease inhibitors or official continuous updates should be consulted for specific information regarding protease mutations associated with reduced response to these agents.
Produktresumén för andra proteashämmare eller officiella kontinuerliga uppdateringar skall studeras för specifik information gällande proteasmutationer associerade med minskat svar till dessa medel.
Tell your doctor if you are taking tadalafil for pulmonary arterial hypertension.
Berätta för din läkare om du tar tadalafil mot pulmonell arteriell hypertoni.
Norvir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Norvir används tillsammans med andra anti-HIV läkemedel (antiretrovirala läkemedel) för att kontrollera din HIV-infektion.
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Stevens Johnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys (TEN)
− Digoxin (heart medicine).
- Digoxin (hjärtmedicin).
For details on preparation and administration of the Norvir powder for oral suspension, see section 6.6.
För information om förberedelse och administrering av Norvir pulver till oral suspension, se avsnitt 6.6.
For administration using a feeding tube follow the instructions in section ‘How do I take the correct dose of Norvir powder for oral suspension mixed with liquid?'
För administrering via en matningssond, följ instruktionerna i avsnitt ” Hur tar jag rätt dos av Norvir pulver till oral suspension, blandat med vätska?”.
Extra monitoring is recommended when diarrhoea occurs.
Noggrann uppföljning rekommenderas vid förekomst av diarré.
Some patients taking a number of antiretroviral medicines may develop this disease.
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla denna sjukdom.
No medicinal product interaction study has been performed for the co-administration of Norvir with benzodiazepines.
Ingen interaktionsstudie har gjorts för att undersöka samtidig administrering av Norvir och benzodiazepiner.
Rinse with water and allow to air dry.
Skölj med vatten och låt lufttorka.
• Use the provided oral dosing syringe to measure and administer the prescribed ml volume (see section 4.2).
• Använd medföljande doseringsspruta för att mäta och administrera föreskriven volym i ml (se avsnitt 4.2).
600, single
600, singel
− astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
− astemizol eller terfenadin (används vanligen för att behandla allergisymtom - dessa läkemedel kan vara receptfria);
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 45 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
QTcF-intervallet utvärderades i en randomiserad, placebo och aktiv (moxifloxacin 400 mg en gång dagligen) kontrollerad crossover-studie hos 45 friska vuxna, med 10 mätningar över 12 timmar på dag 3.
Due to the risk of severe hepatoxicity, saquinavir/ritonavir should not be given together with rifampicin.
På grund av den höga risken för levertoxicitet, ska saquinavir/ritonavir inte ges tillsammans med rifampicin.
The prescribed dose of Norvir powder for oral suspension can be administered via a feeding tube after being mixed with water as detailed in section 6.6.
Den ordinerade dosen av Norvir pulver till oral suspension kan ges via en matningssond efter att ha blandats med vatten som beskrivs i avsnitt 6.6.
Be careful not to spill the liquid outside of the mixing cup.
Var försiktig så du inte spiller vätska utanför blandningskoppen.
Based on comparison to historical data, the pharmacokinetics of delavirdine did not appear to be affected by ritonavir.
Vid jämförelse av historiska data, verkar inte farmakokinetiken för delavirdin påverkas av ritonavir.
It is advisable to monitor renal function in patients with renal function impairment.
Det är tillrådligt att övervaka njurfunktionen hos patienter med försämrad njurfunktion.
− Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
− Diarré eller kräkning som inte förbättras (bestående), eftersom detta kan minska effekten av de läkemedel som du tar.
White, oval, debossed with [Abbott logo] and “NK”.
Vit, oval tablett präglad med [Abbott logo]och ”NK”.
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse reactions, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre-existing liver disease.
Samtidig administrering av saquinavir och ritonavir har lett till allvarliga biverkningar, huvudsakligen diabetisk ketoacidos och leverstörningar, speciellt hos patienter med redan föreliggande leversjukdom.
Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Studier i människa med radioaktivt märkt ritonavir visade att eliminering av ritonavir i huvudsak sker via lever och galla; ungefär 86% av det radiomärkta återfanns i avföring, delar av detta förväntas vara oupptaget ritonavir.
Bupropion is primarily metabolised by CYP2B6.
Bupropion metaboliseras i huvudsak av CYP2B6.
The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinemia) and therefore is not recommended.
Användningen av högre doser ritonavir kan förändra säkerhetsprofilen av atazanavir (hjärteffekter, hyperbilirubinemi) och rekommenderas därmed inte.
(See section 4.
(Se avsnitt 4.
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference in QTcF from placebo was 5.5 (7.6) for 400 mg twice daily ritonavir.
Högsta skillnaden i medelvärde för QTcF (95% övre konfidensintervallet) från placebo var 5,5 (7,6) för ritonavir 400 mg två gånger dagligen.
Immediately wash the spoon and cup in warm water and dish soap (see Figure 7).
Diska skeden och skålen i varmt vatten och med diskmedel omedelbart (se bild 7).
To calculate the volume to be administered (in ml) for intermediate body surface areas not included in the above table, the body surface area should be multiplied by a factor of: 25 for a dose of 250 mg/m²; 30 for 300 mg/m²; and 35 for 350 mg/m².
För beräkning av den volym som skall administreras (i ml) för intermediära kroppsytor, ej inkluderade i tabellen, skall kroppsytan multipliceras med en faktor på 25 för dosen 250 mg/m2; 30 för 300 mg/m2 och 35 för 350 mg/m2.
Using the syringe Reading the scale a. Each millilitre (ml) is shown as a number with a big line.
Hur du använder sprutan Avläsning av skalan a. Varje milliliter (ml) visas med ett stort streck.
Uncommon Increased glucose, increased magnesium, increased alkaline phosphatase
Mindre vanlig Förhöjt glukos, förhöjt magnesium, förhöjt alkaliskt fosfatas
− anxiety medicine, buspirone;
− ångestdämpande läkemedel, buspiron;
• severe or life threatening skin reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
• allvarlig eller livshotande hudreaktion inklusive blåsor (Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
The pharmacokinetics of ritonavir during multiple dose regimens were studied in non-fasting HIV-infected adult volunteers.
Farmakokinetiken av ritonavir under upprepade doseringar studerades hos icke-fastande HIV-infekterade vuxna frivilliga.
For patients with renal impairment, a clarithromycin dose reduction should be considered: for patients with creatinine clearance of 30 to 60 ml/min the dose should be reduced by 50%, for patients with creatinine clearance less than 30 ml/min the dose should be reduced by 75%.
För patienter med njursvikt bör en dosreducering av klaritromycin övervägas: för patienter med kreatinin clearance 30 till 60 ml/min skall dosen reduceras med 50%, för patienter med kreatinin clearance mindre än 30 ml/min skall dosen reduceras med 75%.
Ritonavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Ritonavir metaboliseras och elimineras huvudsakligen genom levern.
• The oral dosing syringe and mixing cup should be dry prior to use.
• Doseringssprutan och blandningskoppen ska vara torr före användning.
If trazodone is coadministered with ritonavir, the combination should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Om trazodon administreras samtidigt med ritonavir, skall kombinationen användas med försiktighet genom att initiera trazodon vid den lägsta dosen och övervaka för kliniskt svar och tolerabilitet.
d. Wash and dry the area used to mix the medicine.
d. Tvätta och torka de ytor som använts för att blanda läkemedlet.
Common Fever, weight loss
Vanlig Feber, viktnedgång
• Discard any mixture remaining in the mixing cup.
• Släng kvarvarande blanding som finns i blandningskoppen.
Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir.
Det är därför viktigt att din läkare följer upp dig medan du tar Norvir.
For details on preparation and administration of Norvir powder for oral suspension, refer the patient or care giver to the Package Leaflet, section 3.
För information om förberedelser och administrering av Norvir pulver till oral suspension hänvisa patienten eller vårdgivaren till bipacksedeln, avsnitt 3.
Common Hepatitis (including increased AST, ALT, GGT), blood bilirubin increased (including jaundice)
Vanlig Hepatit (inkluderande förhöjt ASAT, ALAT, GGT), ökat blodbilirubin (inkluderande gulsot)
Inhibition of HIV protease renders the enzyme incapable of processing the gag-pol polyprotein precursor which leads to the production of HIV particles with immature morphology that are unable to initiate new rounds of infection.
En hämning av HIV-proteas gör enzymet oförmöget att omsätta gag-pol-polyproteinprekursorn vilket leder till bildandet av morfologiskt omogna HIV-partiklar, som inte kan påbörja nya infektionscykler.
One patient in clinical trials took ritonavir 1500 mg/day for two days and reported paraesthesia, which resolved after the dose was decreased.
En patient i en klinisk studie tog 1500 mg ritonavir per dag i två dagar och rapporterade parestesier, som försvann när dosen minskades.
− quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder);
− quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression);
The mechanism of this interaction is not clear, but may be the result of transporter inhibition.
Orsaken till denna interaktion är inte känd men kan bero på en transporthämning.
Dose of NORVIR (mg)
Dos av Norvir(mg)
For doses of exactly 100 mg amounts (100, 200, 300, 400, 500, or 600 mg) pour the entire content of each sachet over soft food (apple sauce or vanilla pudding) or mix with a small amount of liquid (water, chocolate milk, or infant formula) and consume entire serving.
För doser med exakta mängder på 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 eller 600 mg) häll hela innehållet från varje dospåse över halvfast mat (äppelmos eller vaniljpudding) eller blanda med en liten mängd vätska (vatten, mjölkchoklad eller modersmjölkersättning) och inta hela mängden.
− Sildenafil or tadalafil for impotence (erectile dysfunction).
- Sildenafil eller tadalafil mot impotens (erektil dysfunktion).
Extra vigilance is warranted in patients with chronic hepatitis B or hepatitis C co-infection, as these patients have an increased risk of hepatotoxicity.
Extra övervakning skall ske hos patienter med kronisk hepatit B eller hepatit C-infektion, eftersom dessa patienter löper större risk att få levertoxicitet.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Om behandling med en HMG-CoA reduktashämmare är indikerad, rekommenderas pravastatin eller fluvastatin.
Norvir is not recommended in children below 2 years of age.
Norvir rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.
If Norvir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Om Norvir ges samtidigt med parenteralt midazolam, ska detta ske på en intensivvårdsavdelning eller liknande, vilken kan säkerställa noggrann övervakning och lämplig medicinsk åtgärd vid andningsdepression och/eller förlängd sedering.
Ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Ritonavir har visat sig orsaka måttliga asymtomatiska förlängningar av PR intervallet hos friska frivilliga.
Serious persistent vomiting and/or diarrhoea associated with ritonavir use might also compromise renal function.
Allvarlig och ihållande kräkning och/eller diarré i samband med användning av ritonavir kan också påverka njurfunktionen.
Norvir can cause dizziness.
Norvir kan orsaka yrsel.
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Vid upprepade doseringar är ritonavir ackumulering något mindre än förväntat, jämfört med en enkeldos, beroende på tid och dosrelaterad ökning i oralt clearance (Cl/F).
Be careful not to spill any powder outside of the mixing cup (see Figure 6).
Var försiktig så att du inte spiller något pulver på sidan av blandningskoppen (se bild 6).
Delavirdine 400 q8h
Delavirdin 400 q8h
There is no parenteral formulation of ritonavir, therefore the extent of absorption and absolute bioavailability has not been determined.
Det finns ingen parenteral formulering av ritonavir, därför har graden av absorption och absoluta biotillgängligheten inte utvärderats.
Food slightly decreases the bioavailability of the Norvir tablet.
Mat sänker biotillgängliheten något av Norvir tabletter.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 msec from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Inga personer fick en ökning av QTcF ≥ 60 msek från baslinjen eller ett QTcF-intervall som överskred den potentiellt kliniska relevanta tröskeln av 500 msek.
− anti-tuberculosis medicine (bedaquiline and delamanid);
− läkemedel mot tuberkulos (bedakilin och delamanid);
− atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria;
− atovakvon, ett läkemedel för behandling av en särskild typ av lunginflammation och malaria;
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C 10.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
En öppen klinisk studie avslutad 1998 i HIV-infekterade, kliniskt stabila barn visade en signifikant skillnad (p = 0,03) i mätbara RNA-nivåer till förmån för trippelterapi (ritonavir, zidovudin och lamivudin) efter 48 veckors behandling.
Administering with liquid The entire contents of each sachet should be suspended in 9.4 ml of liquid (water, chocolate milk, or infant formula) giving a final concentration of 10 mg per ml.
Administrering med vätska: Hela innehållet från varje dospåse ska blandas med 9,4 ml vätska (vatten, mjölkchoklad eller modersmjölkersättning) för att få slutkoncentrationen 10 mg per ml.
Norvir film-coated tablets are white debossed with [Abbott logo] and the code “NK”.
Norvir filmdragerade tabletter är vita och präglade med [Abbott logga] och koden “NK”.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer at the 100 mg and 200 mg level it cannot be assumed that the following warnings and precautions will also apply.
När ritonavir används som farmakokinetisk förstärkare vid nivåerna 100 mg och 200 mg kan det inte antagas att följande varningar och försiktighetsmått gäller.
Administering with food
Administrering med mat:
− Kidney (renal) disease, since your doctor may need to check the dose of your other medicines (such as protease inhibitors).
− Njursjukdomar, eftersom din läkare kanske behöver kontrollera dosen av dina andra läkemedel (såsom proteashämmare).