natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
De andra rapporterade biverkningarna var keratit och känsla av främmande kropp i ögat vilka uppkom hos 0,5 % respektive 0,3 % av patienterna, båda i frekvenskategorin ”mindre vanliga”.
Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Dosering en gång dagligen med Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension ger samma dagliga dos av nepafenak som dosering tre gånger dagligen med Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension.
From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Från erfarenhet av Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension efter marknadsföring, har fall som rapporterar korneal epiteldefekt identifierats.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Efter topikal dosering i ögonen penetrerar nepafenak kornea och omvandlas till amfenak av hydrolaser i ögonvävnad.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Nevanac innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation och är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Mindre vanliga: keratit, punktuell keratit, korneal epiteldefekt, känsla av främmande kropp i ögat, krustabildning på ögonlocken
The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 1% of patients, resulting in a frequency category of common.
Den oftast rapporterade biverkningen var punktuell keratit vilken uppkom hos 1 % av patienterna och ledde till frekvenskategoriseringen ”vanlig”.
Two studies in diabetic patients were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Två studier av patienter med diabetes utfördes för att bedöma effekt och säkerhet för Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension doserat en gång dagligen för att förebygga makulaödem efter kataraktoperation.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Om dimsyn uppstår vid tillförseln av Nevanac bör patienten vänta med bilkörning eller maskinanvändning tills synen klarnat.
The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Biverkningarna erhölls från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring med Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension och Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Använd då en droppe av läkemedlet så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos kan du hoppa över den glömda dosen och återgå till din vanliga rutin.
Keep bottle in the outer carton in order to protect from light.
Förvara flaskan i ytterkartongen.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Nevanac innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
When to take and for how long
När man ska använda Nevanac och hur länge
The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 3% of patients, resulting in a frequency category of common.
Den oftast rapporterade biverkningen var punktuell keratit vilken uppkom hos hos 3 % av patienterna och ledde till frekvenskategoriseringen ”vanlig”.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery and prevention of post surgical macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Nevanac för alla grupper av den pediatriska populationen med avseende på förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktkirurgi och förebyggande av postoperativt makulaödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Skriv ned datumet du öppnade flaskan i utrymmet på kartongen och flaskan.
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Tre pivotala studier utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av Nevanac doserat 3 gånger per dag i jämförelse med vehikel och/eller ketorolaktrometamol för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation hos patienter som genomgick kataraktoperation.
The preservative in NEVANAC, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Konserveringsmedlet i Nevanac, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Eftersom användning av kontaktlinser inte rekommenderas under den postoperativa perioden efter kataraktkirurgi, bör man avråda patienterna från att använda kontaktlinser, såvida inte deras läkare tydligt anger att de ska göra det.
Do not store above 30˚C.
Förvaras vid högst 30C.
However, no effects on suckling children are anticipated.
Inga effekter på barn som ammas förväntas dock.
- Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)
- Reduktion av risk för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).
The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Följande biverkningar har också observerats vid användning av Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension eller Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension, eller båda:
• Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
• Ögoneffekter: inflammation på ögats yta med eller utan cellförlust eller cellskada, känsla av skräp i ögat, krustor på ögonlocken eller hängande ögonlock
The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both.
Följande biverkningar har observerats vid användning av Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension eller Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension eller båda.
Ocular effects
Okulära effekter
Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Med tanke på dessa medels verkningsmekanism rekommenderas inte samtidig användning av Nevanac och prostaglandinanaloger.
Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Skriv ned datumet då du öppnade flaskan i utrymmet på kartongetiketten.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g. dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Erfarenheter efter marknadsföringen av topikala NSAID visar att patienter som genomgått komplicerad ögonkirurgi, patienter med korneal denervering, korneala epiteldefekter, diabetes mellitus, sjukdomar på ögats yta (t.ex. torra ögon-syndrom), reumatoid artrit eller ögonkirurgi upprepad under ett kort tidsintervall kan löpa ökad risk för korneala biverkningar, som kan äventyra synen.
Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Använd inte Nevanac - om du är allergisk mot nepafenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
How to store NEVANAC
Hur Nevanac ska förvaras
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Därefter ska du använda Nevanac så länge som din läkare föreskrivit.
• Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
• Ögoneffekter: irisinflammation, ögonsmärta, ögonobehag, torra ögon, svullna ögonlock, ögonirritation, ögonklåda, sekretion från ögat, allergisk konjunktivit (ögonallergi), ökad tårproduktion, avlagringar på ögats yta, vätska eller svullnad i bakre delen av ögat, röda ögon.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2), carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (se avsnitt 2), karbomer, dinatriumedetat,
Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Sällsynta: irit, koroidal effusion, korneala avlagringar, ögonsmärta, ögonobehag, torra ögon,blefarit, ögonirritation, ögonklåda, ögonsekret, allergisk konjunktivit, ökad tårbildning, konjunktival hyperemi
• General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
• Allmänna biverkningar: yrsel, huvudvärk, allergiska symtom (ögonlockssvullnad), illamående, hudinflammation, rodnad och klåda.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
För förebyggande och behandling av smärta och inflammation är dosen 1 droppe Nevanac i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) 3 gånger dagligen med början dagen före kataraktoperationen och fortsatt under dagen för operation och de första 2 veckorna av den postoperativa perioden.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
För förebyggande och behandling av smärta och inflammation är dosen 1 droppe Nevanac i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) en gång dagligen med början dagen före kataraktoperationen och fortsatt under dagen för operation och de första 2 veckorna av den postoperativa perioden.
• Effects in the eye: damage of the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
• Ögoneffekter: skada på ögats yta som förtunning eller uppkomst av hål, försämrad läkning i ögat, ärr på ögats yta, grumling, försämrad syn, ögonsvullnad, dimsyn.
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
För reduktion av risk för makulaödem efter kataraktkirurgi hos patienter med diabetes är dosen 1 droppe Nevanac i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) 3 gånger dagligen med början dagen före kataraktoperationen och fortsatt under dagen för operation och upp till 60 dagar av den postoperativa perioden baserat på läkarens bedömning.
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
För reduktion av risk för makulaödem efter kataraktkirurgi hos patienter med diabetes är dosen 1 droppe Nevanac i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) 1 gång dagligen med början dagen före kataraktoperationen och fortsatt under dagen för operation och upp till 60 dagar av den postoperativa perioden baserat på läkarens bedömning.
Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Ingen känd frekvens: korneal perforation, försämrad läkning i kornea, hornhinnegrumling, korneala ärr, minskad synskärpa, ögonsvullnad, ulcerös keratit, korneal förtunning, dimsyn
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension
Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension
Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension
What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
• Den aktiva substansen är nepafenak.
• After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
• Om det finns en säkerhetskrage och den är lös när locket har avlägsnats, ska den tas bort innan produkten används.
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml suspension innehåller 1 mg nepafenac.
After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Om det finns en säkerhetskrage, och den är lös när locket har avlägsnats, ska den tas bort innan produkten används.
NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
Nevanac 3 mg/ml ögondroppar nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
Nevanac 1 mg/ml ögondroppar nepafenac
• After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
• Om säkerhetskragen är lös när locket har avlägsnats ska den tas bort innan produkten används.
1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
1 ml suspension innehåller 3 mg nepafenak.
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension nepafenac
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Om säkerhetskragen är lös när locket har avlägsnats ska den tas bort innan produkten används.
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
mannitol, renat vatten, natriumklorid och tyloxapol.
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension nepafenac
Guar
Amning
Carmellose sodium
Karmellosnatrium
Propylene glycol
Guarmjöl
One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
En ml suspension innehåller 3 mg nepafenak.
• Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Använd en spegel om det underlättar.
- Keep this leaflet.
• Skruva av hatten.
Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Nasonex läkemedel är registrerade i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge.
The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Innehållet i detta avsnitt har inte ändrats från vad som godkänts i de flesta länder även om ordalydelsen i vissa fall ändrats för att harmonisering ska uppnås.
Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
Nasonex läkemedel är för närvarande inte registrerat i Cypern.
Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nasonex och associerade namn (se bilaga I)
A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
En korshänvisning görs till avsnitt 4.4 för användning med systemiska kortikosteroider.
Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
Det finns därför stöd för effekt i åldersgruppen 3-5-åringar, och ingen skillnad i effekt förväntas hos en 3-åring jämfört med en 6-åring ur ett farmakologiskt perspektiv.
The safety and efficacy of Nasonex Nasal Spray has not been established in:
Säkerhet och effekt av Nasonex nässpray har inte fastställts hos:
The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
Den högre incidensen av epistaxis som setts i kliniska studier tas också upp i detta avsnitt samt i avsnitt 4.8.
The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Resultaten från användartesterna i ändring UK/H/0196/001/II/032, som lämnades in som ett åtagande till förnyelse i förfarandet för ömsesidigt erkännande och godkändes i januari 2009, ansågs godtagbara av CHMP.
However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Inhalation eller oral administrering av för höga kortikosteroiddoser kan dock leda till hämning av HPA-axelns funktion.
The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Den totala responsen i form av förbättring från baseline visade sig överensstämma mellan undergrupperna 3- till 5-åringar och 6- till 11-åringar.
Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
Hänvisning görs till en klinisk interaktionsstudie som utfördes med loratadin där inga interaktioner rapporterades ha observerats.
It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
Det godkändes i enlighet med nationellt förfarande i 16 europeiska länder och enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i 13 medlemsstater, med Storbritannien som referensmedlemsstat.
The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
Oönskade händelser presenterades oberoende av indikationen där alla data (poolade) visades i ett enda tabellformat.
It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
Det rekommenderas också att effekten på tillväxt i den pediatriska populationen regelbundet övervakas vid långvarig behandling med nasala kortikosteroider.
Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Senare slutfördes en studie, Q97-921, som specifikt undersökte personer med perenn icke-allergisk rinit (PNAR) vilken gav ett positivt resultat, med följden att en indikation för PNAR beviljades i maj 2000 i Sverige.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
På grund av de olika nationella beslut som medlemsstaterna fattat om godkännandet av Nasonex och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de godkända produktresuméerna för detta läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
Två studier som undersökte sinusit samt resultaten och analysen av ytterligare en studie (A23852) som utfördes för att bedöma den kliniska relevansen av den iakttagna effektstorleken av behandlingen visade att den kliniska relevansen av de genererade uppgifterna i dessa studier när det gäller den föreslagna indikationen inte hade fastställts.
The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
De genomsnittliga värdena för läkares utvärdering av totala nasala symtom visade sig minska mer för mometasonfuroat vid samtliga besök (mellan 36 och 62 procent) än med placebo (mellan 22 procent och 48 procent).
The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics.
Avsnittet om ”Fertilitet” ändrades till att endast innefatta de relevanta slutsatserna från ickekliniska toxicitetsstudier i enlighet med aktuell riktlinje för produktresuméer.
A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
Ett avsnitt om kortikosteroiders systemiska effekter, inräknat rapporter om ökat intraokulärt tryck efter användning av intranasala kortikosteroider, har även tagits upp.
No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Inga toxikologiska effekter som är unika för exponeringen för mometasonfuroat påvisades.
Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
Av de sex studierna var fyra poolade, och patientdagboksresultaten visade en minskning från baseline på 33 procent jämfört med 15 procent hos placebobehandlade patienter under de två första veckornas behandling med mometasonfuroat.