natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, a comparison of ticagrelor to clopidogrel, both given in combination with ASA and other standard therapy.
• PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes]-studien, en jämförelse av tikagrelor och klopidogrel, båda givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
There is currently no known antidote to reverse the effects of ticagrelor, and ticagrelor is not dialysable (see section 5.2).
Det finns för närvarande ingen känd antidot för att upphäva effekterna av tikagrelor, och tikagrelor är inte dialyserbart (se avsnitt 5.2).
If you are in the hospital you may be given this tablet mixed with some water and given through a tube via the nose (nasogastric tube).
Om du är inlagd på sjukhus kan du få denna tablett, blandad med lite vatten, given med en slang via näsan (nasogastrisk sond) ned i magen.
The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2-fold.
Medeldalnivåerna av digoxin ökade cirka 30 % vid samtidig administrering med tikagrelor, med vissa enskilda maximala ökningar upp till faktor 2.
If clinically indicated, ticagrelor should be used with caution in the following patient groups:
Om tikagrelor är kliniskt indicerat ska det användas med försiktighet till följande patientgrupper:
PLATO Minor: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
PLATO mindre: Kräver medicinsk intervention för att stoppa eller behandla blödning.
Holter substudy:
Holter-substudie
Taking Brilique with other medicines for blood clotting
Att ta Brilique med andra läkemedel för att förhindra blodproppar
The observed increased risk of TIMI Major bleeding with ticagrelor 60 mg was primarily due to a higher frequency of Other TIMI Major bleedings driven by events in the gastrointestinal SOC.
Den observerade ökade risken för TIMI större blödning med tikagrelor 60 mg berodde främst på en högre frekvens av övriga TIMI större blödningar som berodde på händelser i magtarmkanalen (organsystemklass).
As in PLATO, most reported dyspnoea was mild to moderate in intensity (see section 4.4).
Precis som i PLATO var den rapporterade dyspnén oftast av lätt till måttlig intensitet (se avsnitt 4.4).
Dyspnoea is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Dyspnén är vanligen av lätt till måttlig intensitet och ger ofta med sig utan att det krävs någon utsättning av behandlingen.
Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Tikagrelor gav oregelbundna cykler (i flertalet fall förlängda cykler) hos honråttor, men påverkade inte den totala fertiliteten hos han- och honråttor.
Brilique affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Brilique påverkar celler som kallas ”blodplättar” (eller trombocyter).
Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Det totala utfallet av blödningsfrekvenser i PLATO-studien visas i Tabell 2.
PLATO included patients with baseline congestive heart failure, COPD or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
PLATO inkluderade patienter med hjärtsvikt, KOL eller astma vid baseline; det var mer sannolikt att dessa patienter, samt äldre, rapporterade dyspné.
In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
I närvaro av digoxin påverkades inte Cmax och AUC för tikagrelor och dess aktiva metabolit.
The AUC of the active metabolite was increased by 32% and Cmax was decreased by 15% in the presence of cyclosporine.
AUC för den aktiva metaboliten ökade med 32 % och Cmax minskade med 15 % i närvaro av cyklosporin.
How much to take
Så här mycket ska du ta
Switching from clopidogrel 75 mg to ticagrelor 90 mg twice daily results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Byte från klopidogrel 75 mg till tikagrelor 90 mg två gånger dagligen leder till en absolut IPA-ökning på 26,4 % och byte från tikagrelor till klopidogrel leder till en absolut IPA-minskning på 24,5 %.
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
När alla procedurrelaterade blödningar togs bort förekom det på likartat sätt fler blödningar med tikagrelor än med klopidogrel (tabell 2).
A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including ticagrelor and its active metabolite, has been observed in patients with ACS treated with morphine (35% reduction in ticagrelor exposure).
En fördröjd och minskad exponering för orala P2Y12-hämmare, inklusive tikagrelor och dess aktiva metabolit har observerats hos patienter med AKS som behandlades med morfin (35 % reduktion av tikagrelorexponering).
Bleeding category definitions:
Blödningskategoridefinitioner:
However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
Det förekom dock fler PLATO kombinerade större + mindre-blödningar med tikagrelor jämfört med klopidogrel.
How to take Brilique Do not open the blister until it is time to take your medicine.
Öppna inte blistret förrän det är dags att ta läkemedlet
Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
I likhet med PLATO-huvudstudien skilde sig inte total PLATO större-blödning mellan tikagrelor och klopidogrel, oavsett CYP2C19- eller ABCB1-genotyp.
Patients with asthma/chronic obstructive pulmonary disease (COPD) may have an increased absolute risk of experiencing dyspnoea with ticagrelor.
Patienter med astma/kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan ha en förhöjd absolut risk för dyspné vid behandling med tikagrelor.
If you stop taking Brilique
Om du slutar att ta Brilique
• Vaginal bleeding that is heavier, or happens at different times, than your normal period
• Blödning från slidan som är kraftigare, eller kommer på annan tid, än din vanliga menstruationsblödning
• The PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] study, a comparison of ticagrelor combined with ASA to ASA therapy alone.
• PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with Tikagrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients]-studien, en jämförelse av tikagrelor kombinerat med ASA och enbart ASA-behandling.
Since co-administration of ticagrelor with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Eftersom samtidig administrering av tikagrelor och desmopressin ej reducerade blödningstiden, är det ej sannolikt att desmopressin är effektivt för hantering av kliniska blödningshändelser (se avsnitt 4.5).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Brilique if:
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brilique
If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Om kranskärlskirurgi (CABG) planeras är blödningsrisken för tikagrelor förhöjd jämfört med klopidogrel om läkemedlet sätts ut inom mindre än 96 timmar före ingreppet.
Therefore, due to the limited clinical experience, ticagrelor should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Med tanke på den begränsade kliniska erfarenheten ska tikagrelor därför användas med försiktighet till dessa patienter, (se avsnitt 5.1).
clarithromycin, nefazodone, ritonavir and atazanavir), as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.5).
klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir), eftersom samtidig administrering kan leda till en avsevärd ökning av exponeringen för tikagrelor (se avsnitt 4.5).
Other TIMI Major: Non-fatal non-ICH TIMI Major bleeding.
Övriga TIMI större: Icke-fatal icke-intrakraniell TIMI större blödning.
Brilique in combination with acetylsalicylic acid (another antiplatelet agent) is to be used in adults only.
Brilique ska, i kombination med acetylsalicylsyra (ett annat trombocythämmande läkemedel), endast användas av vuxna.
In patients who have developed HIT, the benefit-risk of continued treatment with ticagrelor should be assessed, taking both the prothrombotic state of HIT and the increased risk of bleeding with concomitant anticoagulant and ticagrelor treatment into consideration.
Hos patienter som har utvecklat HIT bör nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med tikagrelor utvärderas, både med hänsyn till det protrombotiska tillståndet för HIT och den ökade risken för blödning med samtidig antikoagulant- och tikagrelorbehandling.
Hyperuricaemia may occur during treatment with ticagrelor (see section 4.8).
Hyperurikemi kan förekomma under behandling med tikagrelor (se avsnitt 4.8).
However, a link between the observed increases in adenosine and clinical outcomes (e.g. morbidity-mortality) has not been clearly elucidated.
Man har dock inte tydligt kunnat klarlägga någon koppling mellan de observerade ökningarna av adenosin och de kliniska effekterna (t.ex.: morbiditet-mortalitet).
The tablet can also be dispersed in water and administered via a nasogastric tube (CH8 or greater).
Tabletten kan också dispergeras i vatten och administreras via en nasogastrisk sond (CH8 eller större).
Paediatric population Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Pediatrisk population Tikagrelor har ej utvärderats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
• Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of ticagrelor dosing.
• Patienter med samtidig administrering av läkemedel som kan ge en förhöjd blödningsrisk (till exempel icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), orala antikoagulantia och/eller fibrinolytika) inom 24 timmar från administreringen av tikagrelor.
Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Prekliniska data för tikagrelor och dess huvudmetabolit visade inte någon oacceptabel risk för biverkningar hos människor, vilket baseras på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid singeldos och upprepade doser och potentiell genotoxicitet.
Only limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Det finns endast begränsad information tillgänglig för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
The higher incidence of dyspnoea with ticagrelor is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Den högre incidensen av dyspné med tikagrelor är inte förenad med nyutvecklad eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom (se avsnitt 4.4).
Ticagrelor has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tikagrelor har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Tikagrelor absorberas snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1,5 timmar.
Acute coronary syndromes
Akut koronart syndrom
Table 5 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PEGASUS)
Tabell 5 - Analys av primära och sekundära effektmått (PEGASUS)
More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6%, respectively, after 1 month (see section 4.4).
Fler patienter fick ventrikulära pauser med tikagrelor (6,0 %) än med klopidogrel (3,5 %) i den akuta fasen; och 2,2 % respektive 1,6 % efter 1 månad (se avsnitt 4.4).
When the orodispersible tablet was dispersed in saliva and swallowed with water, ticagrelor AUC was similar, while Cmax was about 15% lower than for the film-coated tablet.
När den munsönderfallande tabletten blandats med saliv och svalts med vatten, var AUC liknande för tikagrelor, medan Cmax var cirka 15 % lägre än för den filmdragerade tabletten.
Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and there is no pharmacokinetic information in patients with moderate hepatic impairment.
Tikagrelor har inte studerats på patienter med svårt nedsatt leverfunktion och det finns ingen farmakokinetisk information för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
A 60 mg orodispersible tablet is not available.
En 60 mg munsönderfallande tablett är inte tillgänglig..
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with ticagrelor.
Dyspné, en känsla av andnöd, rapporteras av patienter som behandlas med tikagrelor.
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Baserat på ett samband som observerades i PLATO-studien mellan underhållsdosen av ASA och den relativa effekten av tikagrelor jämfört med klopidogrel, rekommenderas ej samtidig administrering av tikagrelor och en hög underhållsdos av ASA (> 300 mg) (se avsnitt 5.1).
Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Till följd av observationer av mestadels asymptomatiska ventrikulära pauser och bradykardi bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av tikagrelor och läkemedel som är kända att inducera bradykardi (se avsnitt 4.4).
PLATO Major or Minor
PLATO större eller mindre
In patients with ACS, it is recommended that renal function is also checked one month after initiating the treatment with ticagrelor, paying special attention to patients ≥75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an angiotensin receptor blocker (ARB).
För patienter med akut koronart syndrom rekommenderas att njurfunktionen även kontrolleras en månad efter insättningen av behandlingen med tikagrelor, varvid speciell uppmärksamhet ska ges till patienter ≥ 75 år, patienter med måttligt/svårt nedsatt njurfunktion och de som får samtidig behandling med en angiotensinreceptorblockerare (ARB).
ACS patients with prior ischaemic stroke can be treated with ticagrelor for up to 12 months (PLATO study).
Patienter med akut koronart syndrom och tidigare ischemisk stroke kan behandlas med tikagrelor i upp till 12 månader (PLATO-studien).
Dyspnoea was reported in patients treated with ticagrelor.
Dyspné rapporterades för patienter som behandlades med tikagrelor.
Mean serum uric acid increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Medelvärdet för urinsyra i serum ökade cirka 15 % med tikagrelor jämfört med cirka 7,5 % med klopidogrel och sjönk, efter det att behandlingen hade avbrutits, till cirka 7 % med tikagrelor, men utan att någon sänkning observerades för klopidogrel.
No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are co-administered with ticagrelor.
Ingen kliniskt relevant påverkan på effekten av orala antikonceptionsmedel förväntas när levonorgestrel och etinylöstradiol administreras samtidigt med tikagrelor.
Chronic daily ASA doses to accompany ticagrelor should be 75-150 mg (see sections 4.2 and 4.4).
Vid kronisk behandling med ASA tillsammans med tikagrelor bör den dagliga ASA-dosen ligga på 75-150 mg (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function has been shown to reduce the risk of CV events such as death, MI or stroke.
Eftersom trombocyter deltar i initiering och/eller utveckling av trombotiska komplikationer vid aterosklerotisk sjukdom har hämning av trombocytfunktionen visats minska risken för kardiovaskulära händelser, såsom dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke.
If you forget to take Brilique
Om du har glömt att ta Brilique
Pharmacokinetic studies performed with radiolabelled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt tikagrelor har visat att moderföreningen och dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor (se avsnitt 4.6).
• Feeling dizzy or light-headed, or having blurred vision - these are signs of low blood pressure
• Känsla av yrsel eller svindel, eller dimsyn - tecken på lågt blodtryck
ASA alone N=6996
Enbart ASA N=6 996
The expected effect of excessive ticagrelor dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Den förväntade effekten av alltför hög dosering av tikagrelor är en förlängd varaktighet för den blödningsrisk som är förenad med trombocythämning.
Co-administration of ticagrelor with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggests that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Samtidig administrering av tikagrelor och tolbutamid ledde ej till några förändringar i plasmanivåerna av något av läkemedlen, vilket tyder på att tikagrelor inte är en CYP2C9-hämmare och att det inte är troligt att det skulle påverka den CYP2C9-medierade metaboliseringen av läkemedel som warfarin och tolbutamid.
Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Varken ålder, kön, vikt, ras, geografisk region, samtidiga sjukdomstillstånd, samtidig behandling eller sjukdomshistoria, inklusive en tidigare stroke eller transient ischemisk attack, gav någon prediktion av vare sig total blödning eller PLATO-definerad icke-procedurrelaterad större blödning.
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca S.A./N.V.
In patients that had moderate or severe elevation in one or more liver function tests at baseline, ticagrelor plasma concentrations were on average similar or slightly higher as compared to those without baseline elevations.
Hos patienter som hade måttlig eller svår förhöjning av en eller flera leverfunktionstester vid inklusion, var plasmakoncentrationerna av tikagrelor i genomsnitt likartade eller något högre jämfört med de utan förhöjda värden vid inklusion.
The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Överlägsenheten hos tikagrelor jämfört med klopidogrel när det gäller att minska större kardiovaskulära händelser påverkades inte signifikant av patientens CYP2C19- eller ABCB1-genotyp.
This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history, respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Denna obalans förekom inte efter en månad: 2,0 % jämfört med 2,1 % för tikagrelorbehandlade patienter med respektive utan anamnes av kronisk hjärtsvikt; och 3,8 % jämfört med 1,4 % med klopidogrel.
Exposure to ticagrelor was approximately 20% lower and exposure to the active metabolite was approximately 17% higher in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function.
Exponeringen för tikagrelor var cirka 20 % lägre och exponeringen för den aktiva metaboliten var cirka 17 % högre hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) jämfört med hos patienter med normal njurfunktion.
Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Få patienter i PLATO hade fatala blödningar: 20 (0,2 %) för tikagrelor och 23 (0,3 %) för klopidogrel (se avsnitt 4.4).
Premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Brilique, could result in an increased risk of cardiovascular (CV) death, MI or stroke due to the patient's underlying disease.
För tidig utsättning av trombocythämmande behandling, inklusive Brilique, skulle kunna leda till en förhöjd risk för kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke till följd av patientens bakomliggande sjukdom.
The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
Bildningen av den huvudsakliga cirkulerande metaboliten AR-C124910XX (också aktiv) från tikagrelor sker snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 2,5 timmar.
In PEGASUS, dyspnoea was reported in 14.2% of patients taking ticagrelor 60 mg twice daily and in 5.5% of patients taking ASA alone.
I PEGASUS rapporterades dyspné hos 14,2 % av patienterna som tog tikagrelor 60 mg två gånger dagligen och hos 5,5 % av patienterna som tog enbart ASA.
There were 6 fatal ICHs with ticagrelor 60 mg and 5 fatal ICHs with ASA therapy alone.
Det förekom 6 fatala intrakraniella blödningar med tikagrelor 60 mg och 5 fatala intrakraniella blödningar med enbart ASA-behandling.
There was no evidence of benefit (no reduction in the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke, but an increase in major bleeding) when ticagrelor 60 mg twice daily was introduced in clinically stable patients >2 years from the MI, or more than one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment (see also section 4.2).
Det fanns ingen evidens av fördelar (ingen reduktion av det primära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke, men en ökning av större blödningar) när tikagrelor 60 mg två gånger dagligen infördes på kliniskt stabila patienter > 2 år efter hjärtinfarkt eller mer än ett år efter utsättning av föregående behandling med ADP-receptorhämmare (se även avsnitt 4.2).
Based on a population pharmacokinetic analysis of the PEGASUS study the median ticagrelor Cmax was 391 ng/ml and AUC was 3801 ng*h/ml at steady state for ticagrelor 60 mg. For ticagrelor 90 mg Cmax was 627 ng/ml and AUC was 6255 ng*h/ml at steady state.
Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i PEGASUS-studien var medianvärdet för Cmax 391 ng/ml och AUC var 3 801 ng*h/ml vid steady state för tikagrelor 60 mg. För tikagrelor 90 mg var Cmax 627 ng/ml och AUC var 6 255 ng*h/ml vid steady state.
There were few fatal bleeding events in the study, 11 (0.3%) for ticagrelor 60 mg and 12 (0.3%) for ASA therapy alone.
Det var få fatala blödningshändelser i studien, 11 (0,3 %) för tikagrelor 60 mg och 12 (0,3 %) för enbart ASA-behandling.
In PEGASUS, TIMI Major bleeding for ticagrelor 60 mg twice daily was higher than for ASA alone.
I PEGASUS var TIMI större blödning för tikagrelor 60 mg två gånger dagligen vanligare än för enbart ASA.
The rate of discontinuations with ticagrelor 60 mg due to bleeding and dyspnoea was higher in patients >75 years (42%) than in younger patients (range: 23-31%), with a difference versus placebo higher than 10% (42% vs. 29%) in patients >75 years.
Andelen utsättningar av tikagrelor 60 mg på grund av blödningar och dyspné var högre hos patienter >75 år (42 %) än hos yngre patienter (intervall: 23-31 %) med en skillnad på mer än 10 % jämfört med placebo (42 % jämfört med 29 %) hos patienter >75 år.