natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get any symptoms of infection while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V.: Tell your doctor immediately.
Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets
150 mg filmdragerade tabletter Lamivudine Teva Pharma B.V.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/596/014
EU/1/09/596/014
Not everyone responds to treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. in the same way.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Grey, diamond shaped, biconvex film-coated tablet - engraved with “L 300” on one side and plain on the other
Grå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med ”L 300” ingraverat på ena sidan och slätt på den andra.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine.
150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.
300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg lamivudin.
This may be administered as 75 mg (one-half of a 150 mg tablet) taken twice daily, or 150 mg (one whole 150 mg tablet) taken once daily.
Denna kan antingen administreras som 75 mg (hälften av en 150 mg tablett) två gånger dagligen, eller 150 mg (en hel 150 mg tablett) en gång dagligen.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets: 60 ml container of 30 film-coated tablets.
300 mg filmdragerade tabletter: 60 ml tablettburk med 30 filmdragerade tabletter.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna alternativt krossas och tillsättas i en liten mängd halvfast föda eller dryck.
Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts
Någon form av oral lösning vid något tillfälle
How to take Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hur du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Light grey, diamond shaped, biconvex film-coated tablet - engraved with “L 150” and breakline on one side and breakline on the other.
Ljusgrå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med ”L 150” och en brytskåra ingraverat på ena sidan och med en brytskåra på den andra sidan.
Due to similarities, Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
inte användas samtidigt med andra cytidinanaloger, såsom emtricitabin.
3.3 mg/kg once daily
3,3 mg/kg en gång dagligen
The dose should therefore be adjusted, using an oral solution presentation of lamivudine for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/min (see tables).
Vid kreatininclearance under 30 ml/min justeras dosen genom att ge lamivudin oral lösning (se tabeller).
1.6 mg/kg once daily
1,6 mg/kg en gång dagligen
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets: 50 ml container of 60 film-coated tablets.
150 mg filmdragerade tabletter: 50 ml tablettburk med 60 filmdragerade tabletter.
Breast-feeding
Tablettburk
Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance; therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, är lamivudins halveringstid i plasma ökad, på grund av minskad clearance.
Dosing recommendations - Children aged at least 3 months and weighing less than 25 kg: Creatinine clearance (ml/min) First dose
Doseringsrekommendationer - Barn som är minst 3 månader och väger mindre än 25 kg:
The active ingredient in Lamivudine Teva Pharma B.V. is lamivudine.
Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets lamivudine
150 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets lamivudine
300 mg filmdragerade tabletter lamivudin
AUTHORISATION
Underhållsdos
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Lamivudine Teva Pharma B.V. or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Lamivudine Teva Pharma B.V.
How to store Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hur Lamivudine Teva Pharma B.V.
White opaque PVC/PVdC - Aluminium blisters Pack sizes of 20, 30, 60, 80, 90, 100 or 500 film-coated tablets
Förpackningsstorlekar på 20, 30, 60, 80, 90, 100 och 500 filmdragerade tabletter.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg lamivudin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 300 MG FILM-COATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Lamivudine Teva Pharma B.V. 300mg film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Tablettburk - Lamivudine Teva Pharma B.V.
Once Daily Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Plasma hiv-1 RNA <80 kopior/ml
Lamivudine Teva Pharma B.V. does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Det reducerar antalet hivpartiklar i kroppen och bibehåller antalet på en låg nivå.
A small amount of the ingredients in Lamivudine Teva Pharma B.V. can also pass into your breast milk.
En liten mängd av innehållsämnena i Lamivudine Teva Pharma B.V.
BATCH NUMBER Lot
TEVA UK Ltd
Rare: Rhabdomyolysis.
är lamivudin.
Lamivudine Teva Pharma B.V. can be taken with or without food.
Svälj Lamivudine Teva Pharma B.V.-tabletterna tillsammans med vatten.
Lamivudine Teva Pharma B.V. can be used during pregnancy if clinically needed.
kan användas under graviditet om kliniskt motiverat.
Each infusion lasts 10 or 30 minutes, according to the dose.
Varje infusion pågår i 10 eller 30 minuter, beroende på dosen.
It is given to adults who have received at least one previous treatment for their cancer.
Det ges till vuxna som har fått minst en tidigare behandling för sin cancer.
Treatment may need to be stopped or the dose reduced, if the disease gets worse or the patient has severe side effects.
Behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas om sjukdomen förvärras eller om patienten får svåra biverkningar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyprolis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kyprolis?
Other information about Kyprolis
Mer information om Kyprolis
After the first week the dose is increased if the side effects are manageable.
Efter den första veckan höjs dosen om biverkningarna är hanterbara.
It is given in four-week treatment cycles, on days 1, 2, 8, 9, 15 and 16 of each cycle.
Det ges i 28dagarskurer på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje behandlingskur.
Kyprolis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Den 19 november 2015 beviljades Kyprolis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
This means that it blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Den blockerar proteasomet, ett system inuti cellerna som bryter ner proteiner som inte längre behövs.
The European Medicines Agency decided that Kyprolis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Kyprolis är större än riskerna och att Kyprolis skulle godkännas för försäljning i EU.
Cancer cells have an increased need to produce and break down proteins because they multiply rapidly.
Cancerceller har ett större behov av att producera och bryta ner proteiner eftersom de förökar sig snabbt.
The Agency noted the unmet medical need for patients with multiple myeloma who no longer improve with the available therapies.
EMA noterade det ouppfyllda medicinska behovet hos patienter med multipelt myelom som inte längre förbättras av tillgängliga behandlingar.
What benefits of Kyprolis have been shown in studies?
Vilka fördelar med Kyprolis har visats i studierna?
Why is Kyprolis authorised in the EU?
Varför är Kyprolis godkänt i EU?
An overview of Kyprolis and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Kyprolis och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyprolis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kyprolis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Kyprolis can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Kyprolis är receptbelagt och behandlingen måste övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
The most serious side effects include toxic effects on the heart, lungs and liver, and hypertension (high blood pressure) that can be severe.
De allvarligaste biverkningarna är toxiska effekter på hjärta, lungor och lever, och hypertoni (högt blodtryck) som kan vara svår.
What is Kyprolis and what is it used for?
Vad är Kyprolis och vad används det för?
Multiple myeloma is rare, and Kyprolis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 June 2008.
Multipelt myelom är sällsynt och Kyprolis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 juni 2008.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
For more information about using Kyprolis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Kyprolis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Kyprolis is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Side effects reported with Kyprolis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Kyprolis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
When carfilzomib stops the proteasome from breaking down proteins in the cancer cells, the proteins build up and cause the cells to die, slowing down the growth of the cancer.
När karfilzomib hindrar proteasomet från att bryta ner proteiner i cancercellerna leder detta till att proteinerna ansamlas och dödar cellerna, vilket saktar ner cancerns tillväxt.
It considered that the increase in time without the disease getting worse with Kyprolis was clinically meaningful.
EMA ansåg att den förlängda tiden innan sjukdomen förvärrades med Kyprolis var kliniskt betydelsefull.
Kyprolis contains the active substance carfilzomib.
Kyprolis innehåller den aktiva substansen karfilzomib.
What are the risks associated with Kyprolis?
Vilka är riskerna med Kyprolis?
From cycle 13 onwards, the doses on day 8 and 9 are omitted if Kyprolis is used with lenalidomide and dexamethasone.
Från och med den 13:e kuren och framåt utelämnas doserna på dag 8 och 9 om Kyprolis ges tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Other serious side effects are dyspnoea, acute kidney injury, tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells), infusion-related reactions, thrombocytopenia, internal bleeding, posterior reversible encephalopathy syndrome (a brain disorder that can cause headache, confusion, fits and loss of vision, and which may improve over time) as well as thrombotic microangiopathy and TTP/HUS (diseases involving problems with the blood clotting system).
Andra allvarliga biverkningar är dyspné (andningsproblem), akut njursvikt, tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller), infusionsrelaterade reaktioner, trombocytopeni, inre blödning, posterior reversibel encefalopatisyndrom (en hjärnsjukdom som kan orsaka huvudvärk, förvirring, anfall och synnedsättning, och som kan förbättras över tid) samt trombotisk mikroangiopati och TTP/HUS (sjukdomar som påverkar blodkoagulationen).
The active substance in Kyprolis, carfilzomib, is a proteasome inhibitor.
Den aktiva substansen i Kyprolis, karfilzomib, är en proteasomhämmare.
Kyprolis must not be used in women who are breastfeeding.
Kyprolis får inte ges till kvinnor som ammar.
Kyprolis is a cancer medicine used together with the medicines lenalidomide and dexamethasone or with dexamethasone alone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Kyprolis är ett cancerläkemedel som används tillsammans med läkemedlen lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason för behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
The most common side effects with Kyprolis (which may affect more than 1 in 5 people) are anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea, diarrhoea, thrombocytopenia (low blood platelet counts), fever, dyspnoea (difficulty breathing), respiratory tract (airways) infection, cough and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kyprolis (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, illamående, diarré, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, dyspné (andningsproblem), luftvägsinfektion, hosta och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
Another study in 929 multiple myeloma patients whose disease had got worse after previous treatment compared the combination of Kyprolis and dexamethasone with bortezomib and dexamethasone.
I en annan studie på 929 patienter med multipelt myelom och vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling jämfördes kombinationen av Kyprolis och dexametason med bortezomib och dexametason.
Kyprolis taken together with lenalidomide and dexamethasone has been compared with lenalidomide plus dexamethasone in one main study involving 792 patients with multiple myeloma whose disease had got worse after previous treatment.
Kyprolis som gavs tillsammans med lenalidomid och dexametason har jämförts med lenalidomid plus dexametason i en huvudstudie med 792 patienter med multipelt myelom vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling.
Regarding safety, although side effects, including severe effects, were seen with treatment involving Kyprolis, these were considered acceptable and manageable.
Vad gäller säkerheten ansågs de biverkningar som orsakas av Kyprolis som godtagbara och hanterbara, även om vissa är allvarliga.
Kyprolis is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Kyprolis finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).
How is Kyprolis used?
Hur används Kyprolis?
Further information on Kyprolis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Kyprolis finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDenna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
How does Kyprolis work?
Hur verkar Kyprolis?
The study showed that the combination of Kyprolis and dexamethasone is more effective at improving progression-free survival than bortezomib and dexamethasone: patients receiving Kyprolis plus dexamethasone lived for an average of 18.7 months without their disease getting worse, compared with 9.4 months for patients receiving bortezomib and dexamethasone.
Patienter som fick Kyprolis plus dexametason levde i genomsnitt 18,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 9,4 månader för patienter som fick bortezomib och dexametason.
The study showed that Kyprolis is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival): patients receiving Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 26.3 months without their disease getting worse, compared with 17.6 months for patients receiving lenalidomide plus dexamethasone.
För patienterna som fick Kyprolis med lenalidomid och dexametason var tiden innan sjukdomen förvärrades i genomsnitt 26,3 månader jämfört med 17,6 månader för patienterna som fick lenalidomid plus dexametason.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANNEX I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Solution for Intravenous Infusion
Lösning till intravenös infusion
Capsule,
Kapsel,
2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
2909 LD Capelle a/d IJssel Netherlands
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Pfizer Holding Frankrike 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Pfizer bv Rivium Westlaan 142
Nederländerna Pfizer bv Rivium Westlaan 142
Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
1123 Budapest Alkotás u. 53.
Powder for Oral Suspension
Pulver till oral suspension
Powder for oral Suspension
Pulver till suspension Oral användning
Diflucan 50 mg/5 ml
Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Diflucan 50 mg cápsulas duras
Diflucan 50 mg cápsule duras
Diflucan IV 2 mg/ml
Diflucan IV 2 mg/ml 2 mg/ml
Diflucan 100 mg cápsulas duras
Diflucan 100 mg cápsule duras
Czech Republic Pfizer.
Pfizer.
In these two studies, patients were treated for four weeks.
I dessa två studier behandlades patienterna i fyra veckor.
The additional study produced results that were consistent with those of the main studies.
Resultaten från den ytterligare studien stämde överens med resultaten från huvudstudierna.
Cayston is given three times a day for four weeks, with at least four hours between each dose.
Cayston ges tre gånger om dagen i fyra veckor, med minst fyra timmar mellan doserna.
It contains the active substance aztreonam.
Det innehåller den aktiva substansen aztreonam.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cayston on 21 September 2009.
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cayston som gäller i hela Europeiska unionen.
EPAR summary for the public aztreonam
Sammanfattning av EPAR för allmänheten aztreonam
Aztreonam has been available as an injection since the 1980s as an ‘arginine salt'.
Aztreonam har funnits i form av ett injektionsläkemedel sedan 1980-talet som ett s.k. argininsalt.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cayston.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cayston.
Other information about Cayston:
Mer information om Cayston
The main measure of effectiveness was based on improvements in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Huvudmåttet på effekt var baserat på förbättringar av patienternas forcerade exspiratoriska volymer (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cayston.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
An improvement in lung function was also seen in children aged six to 17 years, both after four weeks of treatment and after three treatment cycles.
En förbättrad lungfunktion sågs också hos barn mellan sex och 17 års ålder, både efter fyra veckors behandling och efter tre be
In Cayston, aztreonam is available as a ‘lysine salt', which makes it possible for the antibiotic to be breathed directly into the lungs without causing irritation.
I Cayston finns aztreonam som ett s.k. lysinsalt, vilket gör det möjligt att andas in antibiotikumet direkt i lungorna utan att detta orsakar irritation.
The CHMP decided that Cayston's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Cayston är större än riskerna och rekommenderade att Cayston skulle godkännas för försäljning.
This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Detta leder till problem med matsmältningen och upptaget av födoämnen, vilket ger försämrad tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna eftersom överskottet av slem inte rensas bort.
In the first study, the main measure of effectiveness was how long it took before the patients needed other antibiotics by inhalation or injection into a vein.
I den första studien var huvudeffektmåttet hur lång tid det tog innan patienterna behövde andra antibiotika genom inhalation (inandning) eller injektion i en ven.
Cayston must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aztreonam or any of the other ingredients.
Cayston får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aztreonam eller något annat innehållsämne.
Why has Cayston been approved?
Varför har Cayston godkänts?
A third main study involving 268 patients (including 59 children from six to 17 years of age) compared Cayston with another inhaled antibiotic (tobramycin nebuliser solution).
I en tredje huvudstudie med 268 patienter (däribland 59 barn mellan 6 och 17 års ålder) jämfördes Cayston med ett annat inhalerat antibiotikum (tobramycinlösning för nebulisator).
The full EPAR for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A bronchodilator (a medicine that widens the airways in the lungs) should be used before each dose of Cayston.
En bronkodilator (ett läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna) ska användas före varje dos av Cayston.
What benefit has Cayston shown during the studies?
Vilken nytta har Cayston visat vid studierna?
Cayston is to be used with a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Cayston ges med hjälp av en nebulisator (en speciell apparat som gör om lösningen till en aerosol som patienten kan andas in).
If the patient takes multiple inhaled treatments the bronchodilator should always be taken first, followed by a mucolytic (a medicine to make mucus thinner) and Cayston last.
Om patienten tar flera inhalationsbehandlingar ska bronkodilatorn alltid tas först, följt av ett mukolytikum (ett läkemedel som tunnar ut slemmet) och Cayston sist.
If the doctor thinks that further treatment cycles with Cayston are needed after the first course, a gap of four weeks is recommended after every four-week treatment cycle with Cayston.
Om läkaren anser att det behövs ytterligare behandlingscykler med Cayston efter den första behandlingsomgången rekommenderas ett uppehåll på fyra veckor efter varje behandlingscykel på fyra veckor med Cayston.