natgillin/translations-raw huggingface dataset:
67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
67 procent av de vuxna som behandlades med Stocrin i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Stocrin och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
EMA noterade att Stocrin inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4-celltal under 50 celler/mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade.
The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Kombinationen med Stocrin var effektivare än den utan Stocrin: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Stocrin är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
The full EPAR for Stocrin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Stocrin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Stocrin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Fler patienter som fick Stocrin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Stocrin ska enligt rekommendation tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.
For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stocrin finns i bipacksedeln.
How is Stocrin used?
Hur används Stocrin?
• the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
• I den andra studien jämfördes Stocrin i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Stocrin.
• the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
• I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Stocrin eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel som innefattade indinavir plus två andra antivirala läkemedel, hos patienter som redan hade behandlats för sin hivinfektion.
• in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
• i den första studien jämfördes en kombination av Stocrin och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.
How does Stocrin work?
Hur verkar Stocrin?
For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Stocrin ska användas finns i bipacksedeln.
Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Laventair Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
EMA rekommenderade att en studie utförs för att undersöka detta närmare.
In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
I alla 4 studier, med över 4 700 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Previously known as Laventair.
Kallades tidigare Laventair.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Eftersom läkemedel av samma klass som Laventair Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Laventair Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
För att få mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Den verkar genom att blockera andra receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Laventair Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Laventair Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Laventair Ellipta1 (umeklidiniumbromid/vilanterol)
The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Resultaten för den högre doskombinationen av umeklidiniumbromid och vilanterol visade inte konsekvent på relevanta förbättringar av lungfunktionen för att motivera dess användning.
When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Laventair Ellipta contains two active substances.
Laventair Ellipta innehåller två aktiva substanser.
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid (motsvarande 55 mikrogram umeklidinium) och 22 mikrogram vilanterol.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Laventair Ellipta?
Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Laventair Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Den 8 maj 2014 beviljades Laventair Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Laventair Ellipta är större än riskerna och att Laventair Ellipta kan godkännas för användning i EU.
As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Laventair Ellipta kontinuerligt.
This relaxes the muscles of the airways.
Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Other information about Laventair Ellipta
Mer information om Laventair Ellipta
Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Laventair Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Varför är Laventair Ellipta godkänt i EU?
Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Laventair Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Vad är Laventair Ellipta och vad används det för?
The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Laventair Ellipta var 90 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling.
What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Vilka fördelar med Laventair Ellipta har visats i studierna?
Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Laventair Ellipta och en högre doskombination av umeklidiniumbromid och vilanterol jämfördes i 4 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidiniumbromid ensamt och ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Sammanfattning av Laventair Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Laventair Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
EMA fann att Laventair Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Resultaten visade att Laventair Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Laventair Ellipta visade sig också förbättra symtom såsom andnöd och pipande andning.
What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Vilka är riskerna med Laventair Ellipta?
Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Laventair Ellipta är receptbelagt.
How is Laventair Ellipta used?
Hur används Laventair Ellipta?
How does Laventair Ellipta work?
Hur verkar Laventair Ellipta?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
< PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
< PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
20014 Nerviano (MI) Italy
20014 Nerviano (MI) Italien
[Actavis logo]
[Actavis logotyp]
If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
- if you have or have had a kidney problem.
- om du har eller har haft några njurproblem.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Informera din läkare om du är eller tror att du kommer att bli gravid.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Tiden till symtomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
1.0 mg/dl or 88 micromol/l.
1,0 mg/dl eller 88 mikromol/l.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
Zoledronic acid Actavis kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Datum för det första godkännandet: 20.04.2012
- The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
- Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Ytterligare information om hantering av Zoledronic acid Actavis, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly.
Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Actavis skall förvaras på korrekt sätt.
Risk reduction of suffering from multiple events**
Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Kreatininclearance vid start (ml/min)
While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Medan du behandlas med Zoledronic acid Actavis bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Proportion of patients with SREs p-value
Andelen patienter med SRE (%) p-värde
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående efter spädning.
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
- om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Actavis och informera din läkare om din tandbehandling.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Actavis via the domestic sewage system.
Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic acid Actavis via avloppssystemet.
The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Zoledronic acid Actavis är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administration av Zoledronic acid Actavis vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis How Zoledronic acid Actavis is used Possible side effects
Vad Zoledronic acid Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Actavis Hur Zoledronic acid Actavis används Eventuella biverkningar
Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
- Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic acid Actavis.
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
- om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Kvinnor i fertil ålder bör avrådas från att bli gravida.
Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Försiktighet skall iakttagas när Zoledronic acid Actavis används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdeuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Zoledronic acid Actavis behandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic acid Actavis
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Actavis
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zoledronic acid Actavis levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Actavis.
Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Zoledronic acid Actavis.
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för Zoledronic acid Actavis inom godkända indikationer.
Zoledronic acid Actavis must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zoledronic acid Actavis får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic acid Actavis används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
- For single use only.
Endast för engångsbruk.
EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
EU/1/12/759/001 1 injektionsflaska EU/1/12/759/002 4 injektionsflaskor EU/1/12/759/003 10 injektionsflaskor
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Zoledronic acid Actavis should not be used during pregnancy.
Zoledronic acid Actavis skall inte användas under graviditet.
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)