natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Xagrid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Detta är en följd av att sjukdomen är sällsynt och att det inte varit möjligt att samla in fullständig information om den. Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 11.07.2018.
Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Xagrid finns som kapslar (0,5 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xagrid?
Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Xagrid godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xagrid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Other information about Xagrid
Mer information om Xagrid
The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Xagrid är större än riskerna och rekommenderade att Xagrid skulle godkännas för försäljning.
Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Xagrid utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Dosen kan sedan höjas varje vecka med 1 kapsel per dag, tills patientens trombocytantal ligger under 600 miljoner trombocyter per milliliter, och helst mellan 150 och 400 miljoner/ml (den vanliga nivån hos friska personer).
Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Den 16 november 2004 beviljades Xagrid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Xagrid and what is it used for?
Vad är Xagrid och vad används det för?
In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
I den största studien sågs ett fullständigt svar på Xagrid hos 67 procent av patienterna med essentiell trombocytemi (628 av 934) och 66 procent av dem som inte kunde tolerera andra behandlingar eller vars sjukdom inte svarade på dem (480 av 725).
An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Xagrid och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xagrid har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Xagrid contains the active substance anagrelide.
Xagrid innehåller den aktiva substansen anagrelid.
What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Vilka fördelar med Xagrid har visats i studierna?
Why is Xagrid authorised in the EU?
Varför är Xagrid godkänt i EU?
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Nästan 3 000 av patienterna i studierna hade essentiell trombocytemi, med ett trombocytantal på över 600 miljoner/ml.
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
För mer information om hur du använder Xagrid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Xagrid får inte ges till patienter med måttlig eller svår lever- eller njursjukdom.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Den aktiva substansen i Xagrid, anagrelid, hämmar utvecklingen och tillväxten av de celler i benmärgen som kallas megakaryocyter och som producerar trombocyter.
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Högsta rekommenderade dos av Xagrid är 5 kapslar samtidigt.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagrid används när patienter inte svarar på eller inte tål aktuell behandling och när de är i riskzonen på grund av ålder (över 60 år), mycket högt trombocytantal eller tidigare problem med blodproppsbildning.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Behandling med Xagrid ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla essentiell trombocytemi.
Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Xagrid var effektivt när det gäller att minska trombocytantalet i fyra huvudstudier på patienter med olika sjukdomar där benmärgen producerar för många celler.
Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
De flesta patienter hade tidigare fått andra läkemedel men kunde inte fortsätta med dem. Xagrid jämfördes inte med något annat läkemedel.
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Xagrid är ett läkemedel som används för att minska antalet trombocyter (partiklar som bidrar till att blodproppar bildas) hos patienter med essentiell trombocytemi (en sjukdom där antalet trombocyter i blodet är för högt).
As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Vid essentiell trombocytemi producerar benmärgen för många trombocyter.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Patienterna behandlades med Xagrid i upp till fem år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter med ”fullständigt svar”, när antalet trombocyter minskade med antingen minst 50 procent från behandlingsstarten eller till under 600 miljoner/ml.
What are the risks associated with Xagrid?
Vilka är riskerna med Xagrid?
How is Xagrid used?
Hur används Xagrid?
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xagrid finns i bipacksedeln.
Xagrid can only be obtained with a prescription.
Xagrid är receptbelagt.
How does Xagrid work?
Hur verkar Xagrid?
The median age was 54 years.
Medianåldern var 54 år.
● and is advanced.
● och är framskriden.
This is because it may harm your baby.
Detta beror på att det kan skada ditt barn.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
● The other ingredients are:
● Övriga innehållsämnen är:
Date of latest renewal: 1 December 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
It may also help to shrink your cancer.
Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
There are no available data on patients over 80 years of age.
Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Alecensa with food and drink
Alecensa med mat och dryck
● Do not take Alecensa if you are pregnant.
● Ta inte Alecensa om du är gravid.
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Alecensa is for oral use.
Alecensa är för oral användning.
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data från användning av Alecensa hos gravida kvinnor.
Stomatitis 5)
Stomatit5)
Swallow each capsule whole.
Svälj varje kapsel hel.
Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
● The active substance is alectinib.
● Den aktiva substansen är alectinib.
● You must take Alecensa with food.
● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
De hårda kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas eller lösas upp.
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Om du tar mer Alecensa än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus.
Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
● Alecensa is taken by mouth.
● Alecensa tas genom munnen.
● medicines used to treat infections.
● läkemedel som används för att behandla infektioner.
Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
Overall survival*
Överlevnad*
Sensitivity to sunlight
Känslighet för solljus
Effects of age, body weight, race and gender
Effekter på ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön
The events declined in frequency after the first month of treatment.
Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Alecensa har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Median duration of follow-up (months)
Mediantid för uppföljning (månader)
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det fördefinierade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.
Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
● You should not become pregnant while taking this medicine.
● Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
It is used if your lung cancer:
Det används om din lungcancer:
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
They must be taken with food (see section 5.2).
De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
M4 is a substrate of P-gp.
M4 är ett substrat av P-gp.
Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
If you take more Alecensa than you should
Om du tar mer Alecensa än vad du borde
Investigations Weight increased
Undersökningar Viktökning
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Frequency category (all grades)
Frekvens (alla grader)
Increased alkaline phosphatase**
Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Därefter ska kontroller utföras med jämna mellanrum eftersom händelser kan inträffa efter de 3 första månaderna, med mer frekvent testning hos patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser och förhöjda bilirubinnivåer.
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
● Om du blir gravid när du tar detta läkemedel eller under de 3 första månaderna efter att du har tagit din sista dos, tala med din läkare omedelbart.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
Inga fertilitetsstudier på djur har utförts för att utvärdera effekten av Alecensa.
This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och majoriteten försvann vid dosjustering.
Look out for these while you are taking Alecensa.
Var uppmärksam på dessa medan du tar Alecensa.
You need to apply sunscreen and lip balm with a Sun Protection Factor of 50 or higher to help prevent sunburn.
Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.
The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Bradykardia grad 2 eller grad 3 (symtomatisk, kan vara svår och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerat)
There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Det förekom inga fall av ILS med dödlig utgång i någon av de kliniska prövningarna.
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Studien uppnådde dess primära effektmått vid den primära analysen och visade en statistiskt signifikant förbättring i PFS av prövaren.
● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
● Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut (bpm).
The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar.
If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har några frågor om hur Alecensa fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar.
You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Du bör vara försiktig med att dricka grapefruktjuice och äta grapefrukt och pomerans under tiden du behandlas med Alecensa eftersom det kan ändra mängden av Alecensa i din kropp.
The signs may be similar to those from your lung cancer.
Symtomen kan likna dem från din lungcancer.
Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Effektdata summeras i tabell 4 och Kaplan-Meier kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Baserat på prekliniska data är alectinib inte ett substrat för p-glykoprotein eller BCRP, som båda är utflödestransportörer i blodhjärnbarriären, och kan därför distribueras och stanna kvar i det centrala nervsystemet.
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Avsluta behandlingen permanent om inget samtidigt administrerat läkemedel som bidrar identifieras.
Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller ”crizotinib”.
The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
En risk för induktion av CYP2B6 och PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte uteslutas helt.
ECOG PS (0/1 vs. 2), race (Asian vs. non-Asian), and CNS metastases at baseline (yes vs. no) were stratification factors for randomisation.
ECOG PS (0/1 vs. 2), etnicitet (asiater vs. icke-asiater) och CNS-metastaser vid studiestart (ja vs. nej) var stratifieringsfaktorer för randomisering.
Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Hantering av biverkningar kan kräva dosreduktion, tillfälligt uppehåll eller utsättande av behandlingen med Alecensa.
Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
Förstoppning (35%), illamående (19%), diarré (16%) och kräkning (11%) var de vanligaste rapporterade gastrointestinala (GI) reaktionerna.
There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Det finns inga tillgängliga data på patienter med kroppsvikt över 130 kg.
Also some other medicines can affect the way Alecensa works.
Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Alecensa fungerar.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Varje hård kapsel innehåller 33,7 mg laktos (som monohydrat) och 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Other medicines and Alecensa
Andra läkemedel och Alecensa
What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Vad är Alecensa Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alectinib.
Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
Metaboliten M1b detekterades som en mindre metabolit från in vitro och i human plasma hos friska frivilliga.
Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Alecensa innehåller laktos (en typ av socker).
Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i fallande frekvens.