natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Eviplera resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Behandling med Eviplera ledde till en tidig, liten ökning av genomsnittliga serumkreatininnivåer som sedan förblev stabila över tid, och som inte anses kliniskt relevanta (se avsnitt 4.8).
At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required.
Vid en dos om 25 mg rilpivirin krävs ingen dosjustering.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eviplera för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av hiv-1 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Randomisation was stratified by use of tenofovir disoproxil and/or lopinavir/ritonavir in the baseline regimen.
Randomiseringen stratifierades med användning av tenofovirdisoproxil och/eller lopinavir/ritonavir i baselineregimen.
No clinically relevant differences in pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Inga kliniskt relevanta skillnader i rilpivirins farmakokinetik har observerats mellan män och kvinnor.
In patients with severe renal impairment or ESRD, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD kan plasmakoncentrationerna stiga på grund av förändrad absorption, distribution och/eller metabolism av läkemedlet sekundärt till njurdysfunktion.
Patients had to have previously only received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least three months, and wished to switch regimens due to efavirenz intolerance.
Patienterna måste tidigare bara ha fått efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil som sin första antiretrovirala regim i minst tre månader, och ville byta regim på grund av intolerans mot efavirenz.
• Tell your doctor if you had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
• Informera din läkare om du har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har njurproblem.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var <4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
• Low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• Litet antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion)
Eviplera has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Eviplera har inte utvärderats hos patienter med tidigare virologisk svikt under behandling med någon annan antiretroviral läkemedelskombination.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Läkemedlena kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
The efficacy of Eviplera is based on the analyses of 96 week data from two randomised, double-blind, controlled studies C209 and C215.
Effekten av Eviplera bygger på analysen av 96-veckorsdata från de två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studierna C209 och C215.
As soon as serious skin and/or mucosal reactions are observed, Eviplera must be discontinued and appropriate therapy should be initiated.
Så snart svåra reaktioner i hud och/eller slemhinnor observeras måste Eviplera sättas ut och lämplig behandling sättas in.
• If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
• Om du tar ett antacidum (t.ex. läkemedel som innehåller magnesium eller kalium), ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera (se avsnitt 3, Hur du tar Eviplera).
Mean percent change in AUC,
Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax,
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Rilpivirinaktivitet medieras av icke-kompetitiv hämning av hiv-1 omvänt transkriptas (RT).
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
En populationsfarmakokinetisk analys för hiv-infekterade patienter visade att det inte finns några skillnader i farmakokinetiken för rilpivirin i det åldersintervall (18-78 år) som utvärderades, med endast 2 patienter som var 65 år eller äldre.
In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Experiment in vitro tyder på att rilpivirinhydroklorid i första hand genomgår oxidativ metabolism medierad av CYP3A-systemet.
If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Om Eviplera administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Following oral administration of Eviplera with food emtricitabine is rapidly and extensively absorbed with maximum plasma concentrations occurring within 2.5 hours post-dose.
Efter oral administrering av Eviplera med föda absorberas emtricitabin snabbt och omfattande med maximala plasmakoncenrationer inom 2,5 timmar efter dosering.
The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions.
Administrering av Eviplera till friska vuxna försökspersoner med antingen en lätt måltid (390 kcal) eller en standardmåltid (540 kcal) ledde till ökad exponering av rilpivirin och tenofovir i förhållande till fastande tillstånd.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva substanserna i Eviplera) har avslutats.
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Efter en oralt administrerad engångsdos av [14C-]rilpivirin återvanns i genomsnitt 85 % och 6,1 % av radioaktiviteten från feces respektive urin.
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för emtricitabin låg i intervallet 0,0013-0,64 μM.
Eviplera is not recommended in this population (see section 4.2).
Eviplera rekommenderas inte till denna population (se avsnitt 4.2).
• Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
• Informera din läkare om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack (E110).
• Swelling of the face, lips, tongue or throat
• Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg
If you are over 65 years of age and are prescribed Eviplera, your doctor will monitor you carefully.
Man har inte studerat tillräckligt många patienter över 65 år. Om du är äldre än 65 år och har ordinerats Eviplera, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
EU/1/11/737/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
EU/1/11/737/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Hos vissa patienter gick emellertid inte sänkningar av CrCl tillbaka helt trots utsättande av tenofovirdisoproxil.
This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Detta kan leda till försämrad terapeutisk effekt av Eviplera (se avsnitt 4.3).
There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Det finns ingen specifik antidot mot Eviplera.
The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
De enda resistensassocierade mutationer som var associerade med förlust av känslighet för rilpivirin var: K101P och Y181V/I.
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Eviplera may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Eviplera kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet).
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (IC50 is 9.2 µM).
Rilpivirin hämmar P-glykoprotein (P-gp) in vitro (IC50 är 9,2 μM).
However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g. dabigatran etexilate).
Det kan dock inte helt uteslutas att rilpivirin kan öka exponeringen för andra läkemedel som transporteras av P-gp som är mer känsliga för hämning av intestinalt P-gp (t.ex. dabigatranetexilat).
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för rilpivirin.
Ethnicity No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified.
Etnicitet Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska skillnader relaterade till etnicitet har observerats.
If you have a history of liver disease, or chronic hepatitis B infection, your doctor may conduct blood tests in order to monitor liver function.
Om du har eller har haft leversjukdom eller kronisk hepatit B-infektion kan din läkare ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
The triple combination of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Trippelkombinationen av emtricitabin, rilpivirin och tenofovir uppvisade synergistisk antiviral aktivitet i cellodling.
Study GS-US-264-0111
Studie GS-US-264-0111
Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Lägre exponeringar för rilpivirin observerades när rilpivirin 25 mg togs en gång dagligen under graviditet.
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Det fanns inga nya säkerhetsfynd i jämförelse med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Om du tar något at dessa läkemedel kommer läkaren att antingen ge dig ett annat läkemedel mot magsår, halsbränna aller sura uppstötningar, eller att rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Eviplera contains lactose monohydrate.
Eviplera innehåller laktosmonohydrat.
e e.g. lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
e T.ex. förlorad för uppföljning, icke följsam med behandlingen, tillbakadraget samtycke.
The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily.
Rekommenderad dos av Eviplera är en tablett som tas oralt en gång dagligen.
Rilpivirine (taken as Eviplera in 16 of 19 patients and another background regimen in 3 of 19 patients) was evaluated in study TMC114HIV3015 in pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Rilpivirin (som togs som Eviplera hos 16 av 19 patienter och en annan bakgrundsregim hos 3 av 19 patienter) utvärderades i studie TMC114HIV3015 hos gravida kvinnor under 2: a och 3:e trimestern och postpartum.
When your supply of Eviplera starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
När ditt förråd av Eviplera börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
DXA substudies showed that small but statistically significant decreases from baseline in whole body BMD and BMC were similar for rilpivirine and control at week 48 and week 96.
DXA-substudier visade att små men statistiskt signifikanta sänkningar från baseline i BMD och BMC var likartade för rilpivirin och kontrollen vecka 48 och vecka 96.
The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
K103N-substitutionen ensam resulterade inte i minskad känslighet för rilpivirin men kombinationen av K103N och L100I resulterade i en 7-faldig minskning av känsligheten för rilpivirin.
In the Phase III studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
I Fas III-studier (C209 och C215), har lägre rilpivirinexponering, liknande den som sågs under graviditet, associerats med en ökad risk för virologisk svikt, varför virusmängden ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
One patient with pre-existing K103N at baseline had virologic failure with additional emergent resistance by week 48.
En patient med befintlig K103N vid baseline hade virologisk svikt med ytterligare nytillkommen resistens vecka 48.
Overall response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVRa))b
Totalt svar (hiv-1-RNA <50 kopior/ml (TLOVRa))b
Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).
Läkaren kan behöva ge dig ytterligare en dos rilpivirin för att behandla din hiv-infektion (se avsnitt 3 Hur du tar Eviplera).
2 Adverse reaction identified for rilpivirine hydrochloride.
2 Biverkning identifierad med rilpivirinhydroklorid.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Rilpivirins halveringstid i den terminala eliminationsfasen är cirka 45 timmar.
Psychiatric disorders Very common: insomnia1, 2 Common:
Psykiska störningar Mycket vanliga: insomni1, 2 Vanliga:
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Eviplera with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Eftersom emtricitabin och tenofovir elimineras främst via njurarna kan samtidig administrering av Eviplera och läkemedel som försämrar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion (t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.
1 Adverse reaction identified for emtricitabine.
1 Biverkning identifierad med emtricitabin.
The pharmacokinetics of rilpivirine and tenofovir disoproxil in children and adolescents are under investigation.
Farmakokinetiken för rilpivirin och tenofovirdisoproxil hos barn och ungdomar är föremål för studier.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du användernågot läkemedel.
Of the 26 patients without data available in the week 48 window, 7 patients discontinued due to adverse event (AE) or death, 16 patients discontinued for other reasons, and 3 patients were missing data but remained on study drug.
Av de 26 patienterna utan tillgängliga data vid fönsterperioden vecka 48 avbröt 7 patienter på grund av biverkningar eller dödsfall, 16 patienter avbröt av andra skäl och 3 patienter saknade data men kvarstod på försöksläkemedlet.
4 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
4 Anemi var vanlig och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanlig när emtricitabin gavs till pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Pediatrisk population).
However, long-term safety data for the emtricitabine and tenofovir disoproxil components of Eviplera have not been evaluated in patients with mild renal impairment.
Emellertid har långsiktiga säkerhetsdata för emtricitabin- och tenofovirdisoproxilkomponenterna i Eviplera inte utvärderats hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Eviplera should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Eviplera bör initieras av läkare med erfarenhet av hiv-behandling.
After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
Efter vecka 24 hade ytterligare 2 patienter med hiv-1 i Eviplera-armen utvecklat resistens vid vecka 48 (totalt 4 av 469 patienter, 0,9 %).
In a clinical study rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin signifikant farmakokinetiken för digoxin.
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Eviplera, you must take the tablet as soon as possible.
• Om du märker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Eviplera, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Resistance to emtricitabine/lamivudine Resistance to rilpivirine Resistance to efavirenz
Resistens mot emtricitabin/lamivudin Resistens mot rilpivirin Resistens mot efavirenz
Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Rilpivirin hämmar inte humant cellulärt DNA-polymeras α, β eller mitokondriellt DNA-polymeras γ.
Eviplera is a purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Eviplera är en lilaktigt rosa, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med ”GSI” och slät på andra sidan.
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
H2-antagonister kan endast tas en gång om dagen om du tar Eviplera.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (även kallat aldesleukin).
Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2).
Eviplera måste tas tillsammans med föda för att säkerställa optimal absorption (se avsnitt 4.2).
As a result, the amounts of Eviplera or other medicines in your blood may be affected.
Detta kan leda till att mängden Eviplera eller andra läkemedel i blodet påverkas.
No patients discontinued from the study due to a TEAE in the SBR arm.
Inga patienter i SBR-armen avbröt studien på grund av en nytillkommen biverkning.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Läkaren kan ta blodprover för att se om njurarna fungerar som de ska.
Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Rilpivirinhydroklorid metaboliseras och elimineras huvudsakligen via levern.
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 RT, resulting in DNA chain termination.
Emtricitabintrifosfat och tenofovirdifosfat hämmar hiv-1 RT kompetitivt, vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
• Medicines that may damage your kidneys, examples include:
• Läkemedel som kan skada njurarna, exempelvis:
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Informera din läkare om du har eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Om du är allergisk mot emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Eviplera comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Eviplera tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter och i förpackningar med 3 burkar som vardera innehåller 30 tabletter.
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp.
En risk för ökningar av plasmakoncentrationen av dabigatran kan inte exkluderas (hämning av intestinalt P-gp).
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
EC50-värdet för tenofovir låg i intervallet 0,04-8,5 μM.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Säkerhetsprofilen för emtricitabin och tenofovirdisoproxil i dessa studier överensstämde med tidigare erfarenheter av de enskilda innehållsämnena när dessa gavs var och en för sig med andra antiretrovirala medel.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine
FOSFODIESTERAS TYP 5-(PDE-5)-HÄMMARE Sildenafil/Emtricitabin
In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
I en annan studie resulterade Y188L-substitution i en minskad känslighet för rilpivirin som var 9-faldig för kliniska isolat och 6-faldig för riktade mutationer.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://ema.europa.eu.
The K65R, M184V, and K65R+M184V mutants of HIV-1 remain fully susceptible to rilpivirine.
K65R-, M184V- och K65R+M184V-mutationerna av hiv-1 har fortfarande full känslighet för rilpivirin.
At week 48, 94% (46/49) of patients remained suppressed, and 4% (2/49) were considered virologic failures (HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL).
Vecka 48 var 94 % (46/49) av patienterna fortsatt hämmade och 4 % (2/49) ansågs ha virologisk svikt (hiv-1 RNA ≥50 kopior/ml).
Very common: increased transaminases (AST and/or ALT)1, 2, 3 Common:
Mycket vanliga: förhöjda transaminaser (ASAT och/eller ALAT)1, 2, 3 Vanliga:
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Nedbrytning av muskler, minskad benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil on fertility.
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
It is not known whether placental transfer of rilpivirine occurs in pregnant women.
Det är inte känt om rilpivirin passerar till placenta hos gravida kvinnor.
Eviplera [outer packaging only]
Eviplera [bara på yttre förpackningen]
c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
c Omfattar patienter som hade hiv-1 RNA ≥50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 24, patienter som avbröt tidigt på grund av avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning eller dödsfall, och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥50 kopior/ml.