natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vokanamet används så säkert som möjligt.
The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Tablettstyrkan är beroende av patientens behandling innan behandling med Vokanamet inleds.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vokanamet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vokanamet?
What is Vokanamet and what is it used for?
Vad är Vokanamet och vad används det för?
It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Detta medför dessutom viktminskning, vilket anses gynnsamt för patienter med diabetes.
Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Kanagliflozin i form av separata tabletter har varit godkänt i EU under varumärkesnamnet Invokana sedan den 15 november 2013.
The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Nyttan med kanagliflozin använt i kombination med metformin har påvisats i flera huvudstudier som utvärderades vid tiden för godkännandet av Invokana.
Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att de biverkningar som setts med Vokanamet är godtagbara och kan hanteras i klinisk praxis.
Vokanamet can also be used to replace canagliflozin and metformin given separately.
Vokanamet kan också användas för att ersätta kanagliflozin och metformin som ges separat.
• patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
• patienter med diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vokanamet som gäller i hela EU.
What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
Vilken nytta med Vokanamet har visats i studierna?
• patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated.
• patienter som har leverinsufficiens eller lider av alkoholism eller är förgiftade.
Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Vokanamet finns som tabletter innehållande kanagliflozin och metformin vid olika styrkor (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg och 150/1 000 mg) och är receptbelagt.
Why is Vokanamet approved?
Varför godkänns Vokanamet?
Vokanamet is a diabetes medicine that contains the active substances canagliflozin and metformin.
Vokanamet är ett läkemedel mot diabetes som innehåller de aktiva substanserna kanagliflozin och metformin.
What are the risks associated with Vokanamet?
Vilka är riskerna med Vokanamet?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vokanamet är större än riskerna och rekommenderade att Vokanamet skulle godkännas för försäljning i EU.
The benefits of metformin are well established and the added advantage of adding canagliflozin to metformin to control blood sugar has been shown in the studies.
Nyttan med metformin är väl fastställd och den extra nyttan med att kombinera kanagliflozin med metformin för att kontrollera blodsockret har visats i studier.
• patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
• patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller allvarliga tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering eller allvarlig infektion,
SGLT2 absorbs glucose back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 tar upp glukos tillbaka in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna.
When Vokanamet is used as an add-on to insulin or medicines that stimulate the secretion of insulin (e.g. sulphonylureas) the dose of these other medicines may need to be reduced to lower the risk of the patient's blood glucose becoming too low.
När Vokanamet används som tilläggsbehandling till insulin eller läkemedel som stimulerar utsöndringen av insulin (t.ex. sulfonureider) kan dosen av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för att patientens blodglukos blir för låg.
The CHMP also noted that giving the combination of canagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
CHMP konstaterade även att om kombinationen kanagliflozin och metformin ges som en enda tablett kan den ge ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2diabetes, och förbättra behandlingsefterlevnaden.
The studies, involving over 5,000 adults with type 2 diabetes, studied canagliflozin at daily doses of 100 and 300 mg and looked mainly at how they reduced the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studierna, som utfördes på över 5 000 vuxna med typ 2-diabetes, undersökte kanagliflozin vid dagliga doser på 100 och 300 mg och såg främst på hur de sänkte nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation av hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
• canagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2
• Kanagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
Patienterna bör starta med Vokanamet vid en styrka som ger 50 mg kanagliflozin och samma dos med metformin som de tidigare tog (eller en närmare uppskattning av den).
It is used, together with diet and exercise, to control the blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes whose disease is not satisfactorily controlled with metformin alone, or in combination with other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with metformin are not providing adequate control of the diabetes.
Det används tillsammans med kost och motion för att reglera blodglukosnivåerna (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes vars sjukdom inte är tillräckligt reglerad med metformin ensamt, eller i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
The most common side effects with Vokanamet (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used in combination with insulin or a sulphonylurea and vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vokanamet (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning i kombination med insulin eller en sulfonureid och vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet orsakat av Candida).
• Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
• Metformin verkar främst genom att hämma framställningen av socker och minska dess upptag i tarmen.
Vokanamet must not be used in:
Vokanamet får inte ges till
This leads to high levels of glucose in the blood.
Detta leder till höga blodsockernivåer.
Canagliflozin was also studied as an add-on treatment in patients who were taking insulin alone, or insulin in combination with other diabetes medicines including metformin and in patients who were taking a sulphonylurea.
Kanagliflozin studerades dessutom som tilläggsbehandling hos patienter som tog insulin enbart, eller insulin i kombination med andra läkemedel mot diabetes inräknat metformin och hos patienter som tog en sulfonureid.
Three further studies evaluated canagliflozin as an add-on to combined treatment with metformin and either a sulphonylurea or pioglitazone.
I tre andra studier utvärderades kanagliflozin som tilläggsbehandling till kombinerad behandling med metformin och antingen en sulfonureid eller pioglitazon.
Adding canagliflozin to treatment was shown to be effective at reducing HbA1c compared with placebo by 0.65 to 0.73 points after 18 weeks in patients receiving insulin and by 0.74 to 0.83 points in patients receiving a sulphonylurea.
Tillägg av kanagliflozin till behandling visade sig vara effektivt när det gällde att sänka HbA1c jämfört med placebo med 0,65 till 0,73 procentenheter efter 18 veckor hos patienter som fick insulin och med 0,74 till 0,83 procentenheter hos patienter som fick en sulfonureid.
How is Vokanamet used?
Hur används Vokanamet?
• patients with a condition that could lead to body tissues being deprived of oxygen (e.g. heart or respiratory failure)
• patienter med ett tillstånd som kan leda till att kroppens vävnader lider av syrebrist (t.ex.
Added to metformin and pioglitazone, canagliflozin was also superior to placebo, leading to HbA1c reductions that were 0.62 and 0.76 points more than was seen by adding placebo.
Vid tillägg till metformin och pioglitazon var kanagliflozin även överlägset placebo, och ledde till HbA1c-reduceringar som var 0,62 och 0,76 procentenheter mer än vad som setts vid tillägg av placebo.
In two studies evaluating canagliflozin as an add-on to metformin, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks was 0.91 to 1.16 percentage points higher with canagliflozin than with placebo (a dummy treatment) when added to metformin and canagliflozin achieved similar reductions to two other diabetes medicines, glimepiride and sitagliptin, after 52 weeks of treatment.
I två studier som utvärderade kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin var reduceringarna av HbA1c-nivåer efter 26 veckor 0,91 till 1,16 procentenheter högre med kanagliflozin än med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till metformin, och kanagliflozin uppnådde liknande reduceringar till två andra diabetesläkemedel, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling.
For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vokanamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vokanamet.
Added to metformin and a sulphonylurea, canagliflozin led to reductions in HbA1c that were between 0.71 and 0.92percentage points more than those seen with placebo after 26 weeks and similar to those seen with sitagliptin (another diabetes medicine) after 52 weeks.
Vid tillägg till metformin och en sulfonureid ledde kanagliflozin till reduceringar av HbA1c på mellan 0,71 och 0,92 procentenheter mer än vad som setts med placebo efter 26 veckor och liknande de värden som setts med sitagliptin (ett annat diabetesläkemedel) efter 52 veckor.
By blocking the action of SGLT2, canagliflozin causes more glucose to be removed via the urine,
När kanagliflozin blockerar effekten av SGLT2 kommer mer glukos att utsöndras genom urinen, vilket gör att glukosnivåerna i blodet sjunker.
How does Vokanamet work?
Hur verkar Vokanamet?
For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Vokanamet ska användas finns i bipacksedeln.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
MA (EU) number (Invented) name
(Läkemedlet )s namn
Pack size
Förpackning sstorlek
Bleeding such as bleeding in the eye, nose, brain or gut has also been reported.
Blödningar, till exempel blödning i ögat, näsan, hjärnan eller tarmarna, har också rapporterats.
If symptoms of dementia do not improve after 3 months or if symptoms worsen during the treatment, a doctor should be consulted.
Om demenssymtomen inte förbättras efter tre månader eller om symtomen förvärras under behandlingen bör läkare uppsökas.
Medicines containing the powdered leaf should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Läkemedel som innehåller det pulveriserade bladet bör bara användas efter att allvarliga tillstånd har uteslutits av läkare.
For the treatment of minor circulation problems, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for longer than 2 weeks.
Vid behandlingen av lättare problem med blodcirkulationen bör läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal uppsökas om symtomen kvarstår längre tid än två veckor.
The exact way ginkgo leaf works in dementia is not fully understood but it is thought to protect brain cells from damage either directly or indirectly by regulating blood flow or by neutralising toxic forms of oxygen molecules (called oxygen free radicals).
Det är inte helt klarlagt exakt hur ginkgo, blad verkar vid demens, men det antas skydda hjärncellerna från skada antingen direkt eller indirekt genom att reglera blodflödet eller genom att neutralisera giftiga former av syremolekyler (s.k. fria syreradikaler).
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginkgo leaf.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller ginkgo, blad ska användas.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with ginkgo leaf looking at its effectiveness in improving memory.
Vid sin bedömning tog HMPC hänsyn till ett antal kliniska studier med ginkgo, blad där dess effekt på förbättringen av minnet undersöktes.
Information on the use and licensing of ginkgo leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med ginkgo, blad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Any applications for the licensing of medicines containing ginkgo leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller ginkgo, blad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
The dry extract is prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in acetone which is then evaporated to obtain the dry extract.
Det torra extraktet framställs genom attextrahera substanser från växtmaterial med aceton som sedan får avdunsta för att erhålla det torra extraktet.
Ginkgo leaf is the common name for the leaf of the plant Ginkgo biloba L. This summary covers ginkgo leaf medicines containing a specific herbal preparation made by powdering the dried leaf or as dry extract.
Ginkgo, blad är den gängse benämningen på bladen till växten Ginkgo biloba L. Denna sammanfattning omfattar läkemedel som innehåller beredningar av ginkgo, blad som framställs genom att det torkade bladet pulveriseras eller används som torrt extrakt.
The most relevant clinical trials performed in adults aged 50 years and above indicated that ginkgo leaf medicines containing the dry extract could have beneficial effects on cognitive function in mild dementia.
De mest relevanta kliniska prövningarna som utfördes på vuxna från 50 års ålder visade att läkemedel med ginkgo, blad som innehåller det torra extraktet kan ha gynnsamma effekter på den kognitiva funktionen vid lindrig demens.
These ginkgo leaf preparations can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dessa beredningar med ginkgo, blad finns även i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Further information on the HMPC assessment of ginkgo leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med ginkgo, blad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ginkgo leaf medicines should only be used in adults.
Ginkgo, blad ska endast användas av vuxna.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginkgo leaf.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller ginkgo, blad.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginkgo leaf.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av ginkgo, blad som läkemedel.
Although clinical studies with ginkgo leaf medicines for minor circulation problems are available, they were too limited to be used as evidence and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Även om det finns kliniska studier av läkemedel med ginkgo, blad för lättare problem med blodcirkulationen så var dessa alltför begränsade för att användas som bevis, varför HMPC:s slutsatser för denna indikation grundar sig på läkemedlens långvariga användning.
Further information on the risks associated with ginkgo leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller ginkgo, blad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
What is ginkgo leaf?
Vad är ginkgo, blad?
The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, ginkgo leaf medicines containing the powdered leaf can be used for the relief of heaviness in the legs and the sensation of cold hands and feet that may occur with minor circulation problems.
HMPC fann även att läkemedel med ginkgo, blad som innehåller det pulveriserade bladet på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av tunga ben och känslan av kalla händer och fötter som kan uppstå vid lättare problem med blodcirkulationen.
Ginkgo leaf medicines containing these preparations are usually available in liquid and solid forms to be taken by mouth.
Läkemedel med ginkgo, blad finns vanligtvis i flytande eller fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
When used for minor circulation problems, gastrointestinal disorders (side effects affecting the gut), headaches and allergic reactions have been reported.
Efter att ha använts mot lättare problem med blodcirkulationen har besvär från magtarmkanalen, huvudvärk och allergiska reaktioner rapporterats.
The HMPC concluded that ginkgo leaf medicines containing the dry extract can be used to improve the age-related cognitive impairment (worsening of mental abilities) and quality of life of adults with mild dementia.
HMPC fann att läkemedel med ginkgo, blad som innehåller det torra extraktet kan användas för att förbättra åldersrelaterade kognitiva funktionshinder (försämring av den mentala förmågan) och livskvaliteten hos vuxna med lindrig demens.
How are ginkgo leaf medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med ginkgo, blad i EU?
Ginkgo leaf
Ginkgo, blad
Detailed instructions on how to take ginkgo leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med ginkgo, blad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
At the time of the HMPC assessment, the most common side effect with ginkgo leaf medicines used for the treatment of mild dementia was headache (seen in more than 1 patient in 10).
När HMPC gjorde sin bedömning var huvudvärk den vanligaste biverkningen av läkemedel med ginkgo, blad använt för behandling av lindrig demens (drabbade fler än 1 av 10 patienter).
The HMPC conclusions on the use of ginkgo leaf medicines to improve the age-related cognitive impairment and quality of life of adults with mild dementia are based on their ‘well-established use' in this indication.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med ginkgo, blad för att förbättra åldersrelaterade kognitiva funktionshinder och livskvaliteten hos vuxna med lindrig demens bygger på deras ”väletablerade användning” vid denna indikation.
Other information about ginkgo leaf medicines
Mer information om läkemedel med ginkgo, blad
The HMPC conclusions on the use of ginkgo leaf medicines for minor circulation problems are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med ginkgo, blad vid lättare problem med blodcirkulationen bygger på deras ”traditionella användning”.
In patients who have a tendency to bleed or who use blood thinning medicines, ginkgo leaf medicines containing the dry extract should only be used after consulting a doctor.
Patienter som tenderar att blöda eller som använder blodförtunnande läkemedel bör alltid först uppsöka läkare innan de använder läkemedel som innehåller det torra extraktet avginkgo, blad .
What are the risks associated with ginkgo leaf medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller ginkgo, blad?
How does ginkgo leaf work as a medicine?
Hur verkar ginkgo, blad som läkemedel?
What evidence supports the use of ginkgo leaf medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med ginkgo, blad?
For more information about treatment with ginkgo leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller ginkgo, blad finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using ginkgo leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med ginkgo, blad används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Detta läkemedel är detsamma som Ariclaim, som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).