natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Efter att du injicerat Nplate själv under den första månaden måste du visa att du fortfarande kan bereda och injicera Nplate på rätt sätt.
No other diluents have been tested.
Inga andra spädningsmedel har testats.
• trouble sleeping (insomnia);
• sömnproblem (insomni)
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Peptibody-molekylen består av en human Fc-domän från immunglobulin IgG1, med varje enkelkedjesubenhet kovalent bunden vid C-terminalen till en peptidkedja med 2 TPO-receptorbindande domäner.
• Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
• Läkare som förskriver romiplostim ska förses med en doskalkylator som förenklar beräkningen av korrekt dos och som beskriver korrekt rekonstituering, spädning (vid behov) och administrering.
Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Din läkare kan besluta att en benmärgsbiopsi ska tas, om han/hon anser det nödvändigt för att kontrollera att du har ITP och inte någon annan sjukdom, t.ex. myelodysplastiskt syndrom (MDS).
(SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
(SD) p-värde Antal (%) patienter som behövde akut behandling d
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i följande utbildningsverktyg och ska genomföra programmet nationellt.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Patienten kan inte ha ett veckosvar inom 8 veckor efter att ha fått akut behandling.
Before continuing:
Innan du fortsätter:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för barn yngre än 1 år.
Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
På samma sätt som hos vuxna med ITP varierar romiplostims farmakokinetik kraftigt hos pediatriska patienter med ITP och är inte tillförlitlig eller förutsägbar.
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
I studie S1 (212) utvärderades patienter som inte genomgått splenektomi och hade ett otillräckligt svar eller var intoleranta mot tidigare terapier.
Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Dra in all läkemedelslösning i administreringssprutan.
Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Försiktighet ska iakttas vid beredning av Nplate då dosen beräknas och vid rekonstituering med korrekt volym av sterilt vatten för injektion.
9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
9/l vid 4 eller fler tillfällen under studievecka 2-25 men utan varaktigt trombocytsvar.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
I detta avsnitt finns information om hur du själv injicerar Nplate.
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Romiplostim framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli (E. coli).
In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
I pediatriska studier var incidensen av romiplostimbindande antikroppar vid varje tidpunkt 7,8 % (22/282).
Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Av de 157 patienter som randomiserades till romiplostimgruppen var det tre som inte fick något romiplostim.
The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Incidensen av observerade trombotiska/tromboemboliska händelser i kliniska prövningar var 6,0 % med romiplostim och 3,6 % med placebo.
• The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
• Den genomskinliga plastpistongstaven MÅSTE alltid fästas först, innan den vita spetsen bryts av från den förfyllda sprutan med vatten.
Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Även reaktioner på injektionsstället var relaterade till romiplostimadministrering.
• Do not re-use items.
• Återanvänd inte några komponenter.
Possible side effects in adults with ITP
Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP
Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Av dessa fick 65 patienter (98,5 %) minst en dos romiplostim.
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Toxikokinetiska studier visade ingen interaktion för antikropparna vid de uppmätta koncentrationerna.
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Patienterna fick enskilda subkutana injektioner varje vecka under 24 veckor.
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Om du slutar att ta Nplate måste ditt trombocytantal övervakas och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Läkaren kommer att besluta om du ska sluta att ta Nplate.
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Därför är risken för potentiell karcinogenicitet för romiplostim hos människa fortfarande okänd.
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i kombination med romiplostim (se avsnitt 5.1).
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Förändringar i röda (minskning) och vita (ökning) blodkroppsparametrar har observerats i icke-kliniska toxikologiska studier (råtta och apa) samt också hos ITP-patienter.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
När trombocytantalet är under kontroll fortsätter läkaren att kontrollera blodet regelbundet.
Possible side effects in children with ITP
Eventuella biverkningar hos barn med ITP
These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Dessa anvisningar är avsedda för patienter som redan har fått utbildning av sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, i hur man självinjicerar läkemedlet.
A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
Totalt 2,2 % (4/184) av de vuxna patienterna utvecklade bindande, icke-neutraliserande antikroppar mot TPO.
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
9/l under minst 4 veckor utan doskorrigering, kan efter beslut av överinseende läkare själva få injicera Nplate.
Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Observera: Avlägsna alla luftbubblor från sprutan för att försäkra dig om att exakt mängd lösning finns i sprutan.
Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Farmakokinetiska data för romiplostim erhölls från två studier med 21 pediatriska patienter med ITP.
e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Stabil dos definieras som dos upprätthållen inom ± 1 mikrog/kg under de sista 8 behandlingsveckorna.
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Därför rekommenderas undersökningar med avseende på cellulära morfologiska abnormiteter med användning av perifert blodutstryk och fullständig blodstatus (CBC) före och under behandling med romiplostim.
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Romiplostim är ett Fc-peptidfusionsprotein (peptibody) som signalerar och aktiverar intracellulära transkriptionsvägar via TPO-receptorn (även kallad cMpl) för att öka trombocytproduktionen.
Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
Riktlinjer för att beräkna enskilda patientdoser samt volym romiplostim som ska administreras.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Det är viktigt att du inte försöker injicera förrän du har fått utbildning från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Observera: För att förhindra att produkten kontamineras ska adapterspetsen eller Luer-lockanslutningen inte vidröras.
If you stop using Nplate
Om du slutar att använda Nplate
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
21 icke-splenektomerade och 18 splenektomerade patienter fick redan medicinska ITP-behandlingar (primärt kortikosteroider) vid studiens start.
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
I båda studierna fastställdes effekten genom en ökning av andelen patienter som uppnådde ett varaktigt trombocytsvar.
If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Om du får injicera själv ska du följa upp detta med din läkare varje månad så att läkaren kan avgöra om Nplate fungerar för dig eller om du behöver någon annan behandling.
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
På grund av bildandet av neutraliserande antikroppar minskade ofta de farmakodynamiska effekterna av romiplostim hos råttor vid längre administreringsvaraktighet.
The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Volymen av romiplostim som ska administreras beräknas utifrån patientens kroppsvikt, dosen som erfordras samt produktens koncentration.
• pain in your hands and feet;
• smärta i händer och fötter
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Denna icke-linjära sänkning av distributionsvolymen är i linje med den målmedierade bindningen (på megakaryocyter och trombocyter) av romiplostim, vilken kan vara mättad vid de högre använda doserna.
• Do not delay injecting Nplate.
• Fördröj inte injektionen av Nplate.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
Medianen för den genomsnittliga veckodosen för splenektomerade patienter var 3 mikrog/kg och för icke-splenektomerade patienter 2 mikrog/kg.
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Om du har missat en dos Nplate kommer läkaren att tala om för dig när du bör få nästa dos.
It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Det är mycket viktigt att läkemedlet bereds på rätt sätt och att du tar rätt dos.
In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
För korrekt dosering till vissa pediatriska patienter krävs ett extra spädningssteg efter rekonstitueringen, vilket kan öka risken för medicineringsfel (se avsnitt 4.2).
Depression Abnormal dreams
Depression Onormala drömmar
Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Ökning av retikulin kan misstänkas vid morfologiska förändringar i perifera blodceller och kan bekräftas med en benmärgsbiopsi.
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med doserings- och administreringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Administrera den subkutana injektionen enligt lokala anvisningar och med en god aseptisk teknik.
• As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
• Eftersom pediatriska patienter inte får självadministrera Nplate är utbildningspaketet för hemadministrering endast avsett för vuxna patienter och inte för pediatriska patienter.
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Efter lämplig utbildning kan läkaren eventuellt låta dig injicera Nplate själv.
Do not use if frozen.
Använd inte läkemedlet om det är fruset.
• a rare disorder characterised by periods of burning pain, redness and warmth in the feet and hands (erythromelalgia).
• ett sällsynt tillstånd med perioder av brännande smärta, rodnad och värme i händer och fötter (erytromelalgi).
The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
Den initiala dosen romiplostim är 1 mikrog/kg baserat på den faktiska kroppsvikten.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
I pediatriska studier har 282 pediatriska ITP-patienter behandlats med romiplostim i 2 kontrollerade och 3 okontrollerade kliniska prövningar.
Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
Studie S4 (279) var en fas 3-studie med 24 veckors behandling med romiplostim och studie S5 (195) var en fas 1/2-studie med 12 veckors behandling med romiplostim (upp till 16 veckor för lämpliga responders som påbörjade en 4 veckor lång farmakokinetisk utvärderingsperiod).
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
I embryonal-/fosterutvecklingsstudier på möss och råttor fann man reduktioner av maternell kroppsvikt endast hos möss.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Nplate rekommenderas inte vid graviditet om inte din läkare ordinerar det.
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om romiplostim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, which you may be receiving to treat your ITP, these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin för att behandla din ITP, kan dosen av dessa behöva minskas eller sättas ut när de ges tillsammans med Nplate.
Photosensitivity reaction
Fotosensitivitetsreaktion Akne
In another ITP clinical trial, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 mcg/kg).
I en annan klinisk ITP-prövning sågs ingen ackumulering i serumkoncentrationer efter 6 veckodoser av romiplostim (3 mikrog/kg).
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Förhöjt benmärgsretikulin tros vara ett resultat av TPO-receptorstimulans vilket leder till ett förhöjt antal megakaryocyter i benmärgen, vilka sedan kan frisätta cytokiner.
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Hos ytterligare 6 patienter observerades retikulin vid benmärgsbiopsi (se avsnitt 4.4).
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
• changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
• förändringar i vissa blodprover (förhöjda levertransaminaser, förhöjt laktatdehydrogenas i blodet),
Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Båda försökspersonerna hade negativa test för neutraliserande antikroppar mot romiplostim 4 månader efter den sista dosen.
Injecting Nplate yourself
Om du själv injicerar Nplate
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX04
Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Se till att rätt mängd lösning för patientdosen finns i administreringssprutan genom att injicera tillbaka ett eventuellt överskott av lösning in i injektionsflaskan.
Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Vidare utvecklade 2,5 % (7/282) neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
I placebogruppen kunde 0 % till 7 % av patienterna uppnå ett trombocytantalsvar under 6-månadersbehandlingen.
• fever (pyrexia);
• feber (pyrexi)
The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Incidensen av antikroppar mot romiplostim och TPO före behandling var 8,0 % respektive 5,4 %.
In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Hos möss fanns evidens för ökad förlust av foster efter implantation.
Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Benmärgsförändringar (förhöjt retikulin och möjlig benmärgsfibros)
1 pack containing:
1 förpackning innehåller:
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Elimineringen av serumromiplostim är delvis beroende av TPO-receptorn på trombocyter.
Multiple myeloma Myelofibrosis
Multipelt myelom Myelofibros
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
Av de 66 patienterna i studien hade 63 haft ITP mer än 12 månader.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Av de 271 patienter som fick romiplostim i kliniska ITP-prövningar var 55 (20 %) 65 år och äldre och 27 (10 %) var 75 år och äldre.
• Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
• Dra inte ur pistongen från sprutans bakre ände.
Common: may affect up to 1 in 10 people (may show up in blood or urine tests)
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare (kan visa sig i blod- eller urinprover)
• depression; abnormal dreams;
• depression, onormala drömmar
However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
Inga patienter uppvisade dock några benmärgsabnormiteter som inte överensstämde med en underliggande diagnos av ITP vid studiestart eller under behandling.
• Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
• Ta ut beredningssatsen för självinjicering av Nplate från kylskåpet.
Dermatitis contact Dry skin
Kontaktdermatit Torr hud
• Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Injicera den ordinerade dosen subkutant enligt de anvisningar du fått av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
Din läkare kan besluta att det är bäst att du själv injicerar Nplate.
Decreased appetite Dehydration Gout
Minskad aptit Dehydrering Gikt
Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romiplostim rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Efter subkutan administrering av 3 till 15 mikrog/kg romiplostim erhölls maximala romiplostimnivåer i serum hos ITP-patienter efter 7-50 timmar (median 14 timmar).
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 mcg/kg.
Behandling med romiplostim ska avbrytas om trombocytantalet inte ökar till en nivå som är tillräcklig för att undvika kliniskt betydande blödning efter fyra veckors behandling med romiplostim med den maximala veckodosen 10 mikrog/kg.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Inga statistiskt signifikanta skillnader i den totala incidensen av blödningar observerades mellan Nplate- och placebobehandlade patienter.
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Farmakokinetiken för romiplostim hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte undersökts.
Results from pivotal placebo-controlled studies
Resultat från pivotala placebokontrollerade studier
Using: New alcohol swab.
Använd: Ny alkoholtork.
• The product is now ready for injection.
• Nu är läkemedlet klart att injiceras.
• weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
• viktminskning, viktökning, intolerans mot alkohol, minskad aptit (anorexi eller nedsatt aptit), uttorkning (dehydrering)
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Riktlinjer för dosjustering bör följas (se avsnitt 4.2).
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Nplate verkar genom att stimulera benmärgen (den del av skelettet som framställer blodceller) till att producera fler trombocyter.
Mannitol (E421)
Mannitol (E421) Sackaros
If you forget to use Nplate
Om du har glömt att använda Nplate