natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
Koncentratet ska vara klart till lätt opaliserande, färglöst till ljusgult.
Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered.
Efter avslutad infusion ska infusionsaggregatet spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska för att säkerställa att all CINQAERO infusionsvätska har administrerats.
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2).
Effect on sputum eosinophils
Effekter på eosinofiler i sputum
Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
Injektionsflaskor med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
How CINQAERO is given
Hur CINQAERO ges
Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
Allt överblivet koncentrat i injektionsflaskan måste kasseras.
Preparation of solution for infusion
Beredning av infuionsvätska, lösning
Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Överför sprutans/sprutornas innehåll långsamt till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
Tabell 1: Doseringsschema baserat på injektionsflaskor* för patienter med en kroppsvikt mellan
No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups.
Ingen anmärkningsvärd skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
1 injektionsflaska à 2,5 ml 2 injektionsflaskor à 2,5 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 2 injektionsflaskor à 10 ml
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Over 52 weeks
Under 16 veckor Under 52 veckor Under 16 veckor Under 52 veckor
Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt tar andra immunsuppressiva läkemedel än orala kortikosteroider (OCS).
Integrated Studies I and II
Studie I och II sammantagna Total population
Eosinophil counts
Eosinofilantal
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab
CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning reslizumab
CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk.
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING ● Periodiska säkerhetsrapporter
You will be given CINQAERO by a doctor or nurse as an infusion (drip) into a vein.
CINQAERO ges av en läkare eller sjuksköterska som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 20 till 50 minuter.
Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Reslizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Natriumacetattrihydrat Ättiksyra, koncentrerad Sackaros
One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab.
One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab
Astmaexacerbationer utvärderades bara i exacerbationsstudierna (studie I och II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] och placebo [n=11]).
Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
Av dessa patienter exponerades 1 006 astmapatienter under minst 6 månader, 759 exponerades under minst 1 år och 237 exponerades under längre tid än 2 år (upp till 3 år).
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab.
1 ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab.
What CINQAERO looks like and contents of the pack
Hur CINQAERO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
How to store CINQAERO
Hur CINQAERO ska förvaras
These can be taken from you or from a donor.
Dessa kan tas från dig eller från en donator.
Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Datum för det första godkännandet: 6 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Även om denna interaktion inte har undersökts formellt, finns det inga bevis för att en sådan interaktion är skadlig.
• think you may be pregnant; or
• tror att du kan vara gravid
Do not increase the dose your doctor has given you.
Öka inte den dos läkaren har gett dig.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Den vanliga dosen varierar beroende på din sjukdom och vikt.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Den subkutana administreringsvägen föredras i de flesta fall.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilken produkt du använder.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Du bör prata med läkaren om din risk att utveckla blodcancer och vilka tester som bör göras.
Please tell your doctor immediately during treatment:
Berätta omedelbart för din läkare under behandling:
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Liksom för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immungenicitet.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Du ska dock inte försöka göra detta om du inte först har fått ordentlig utbildning av vårdpersonal.
10 6336 Langkampfen Austria
10 6336 Langkampfen Österrike
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Regelbunden urinanalys bör genomföras för att övervaka dessa händelser.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Du, eller personer som sköter om dig, kan få utbildning i hur man ger en subkutan injektion så att du kan fortsätta med din behandling hemma.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan också tillverkas med bioteknik för att användas i läkemedel.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Samtliga av dessa förändringar gick tillbaka efter utsatt behandling.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Bindande antikroppar förekommer som förväntat för alla biologiska medel, men dessa har för närvarande inte förknippats med neutraliserande aktivitet.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Dosjustering behövs inte under dessa förhållanden.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Läkaren kan vilja övervaka dig noga, se avsnitt 4 i bipacksedeln.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Regelbunden kontroll av blodstatus rekommenderas (se ovan).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Därefter rekommenderas att ANC mäts minst två gånger i veckan under de första 2 veckorna och därefter en gång i veckan eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
This medicine may cause dizziness.
Det här läkemedlet kan orsaka yrsel.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Blodprover kommer att tas regelbundet för att kontrollera antalet vita blodkroppar i kroppen.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Valet av mobiliseringsmetod bör övervägas i förhållande till de övergripande behandlingsmålen för en enskild patient.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har ännu inte undersökts i kliniska prövningar.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Filgrastim HEXAL.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Distributionsvolymen i blod är ca 150 ml/kg.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Under vissa förhållanden kan ytterligare leukafereser vara nödvändiga.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Den enda konsekvent rapporterade biverkningen var muskuloskeletal smärta, vilket inte skiljer sig från erfarenheten från den vuxna populationen.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktionen och frisättningen av funktionella neutrofiler från benmärgen.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
För att förbättra spårbarheten hos granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSFs) skall produktnamnet på den administrerade produkten tydligt anges i patientjournalen.
Instructions on how to inject yourself
Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion
Infections and malignancies causing myelosuppression
Infektioner och maligniteter som orsakar myelosuppression
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Om du har missat en injektion eller injicerat för lite ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
När svar har erhållits, bör lägsta effektiva dos som behövs för att bibehålla denna nivå fastställas.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Utbyten som är högre än detta förefaller korrelera med snabbare återhämtning och utbyten som är lägre korrelerar med långsammare återhämtning.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Effekterna av filgrastim på den prenatala utvecklingen har studerats på råttor och kaniner.
Use each syringe only for one injection.
Använd varje spruta till endast en injektion.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den utspädda lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Orsaker till övergående neutropeni, såsom virusinfektioner, bör uteslutas.
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
• före högdos kemoterapi för att få benmärgen att producera fler stamceller som kan samlas in och återföras till dig efter behandlingen.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Under andra förhållanden rekommenderas ytterligare leukafereser.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Efter 1-2 veckors behandling kan den initiala dosen fördubblas eller halveras, beroende på patientens terapisvar.
Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
För patienter som inte har fått omfattande kemoterapi är oftast en leukaferes tillräcklig.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer under minst 10 år för att försäkra sig om uppföljning avseende långtidssäkerheten.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34+-celler innebär att direktjämförelse mellan olika studier är svårt.
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
• hos patienter med avancerad HIV-infektion i syfte att minska risken för infektioner.
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Varje graderingsring motsvarar volymen 0,1 ml.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Stick in nålen i hudvecket med en snabb, bestämd rörelse.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Emellertid kan en risk för aktivering av en malign myeloid klon inte uteslutas.
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Effekterna av överdosering av filgrastim har inte fastställts.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Det finns ett positivt linjärt samband mellan dosen och serumkoncentrationen av filgrastim, vare sig det administrerats intravenöst eller subkutant.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
En ökad incidens av embryoförlust har observerats hos kaniner vid höga multiplar av den kliniska exponeringen och i närvaro av maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Det krävs daglig administrering under lång tid för att bibehålla ett adekvat neutrofilantal.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Det finns inga prospektiva, randomiserade jämförelser av de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (filgrastim ensamt eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inom samma patientpopulation.
The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Effekten av behandlingen var tydlig i denna åldersgrupp, som omfattade flest patienter med medfödd neutropeni.
Overall, reports were more common after IV administration.
Generellt var rapporterna vanligare efter IVadministrering.
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av filgrastim i gravida kvinnor.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Efter etablerad kemoterapi av solida tumörer, lymfom och lymfoid leukemi förväntas att durationen av den behandling som krävs för att uppfylla dessa kriterier kommer att vara upp till 14 dagar.
European Retrospective Study (2004)
Europeisk retrospektiv studie (2004) 1992-2002b
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Därför ska mjältstorleken noggrant övervakas (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt antalet mobiliserade stamceller hos sådana patienter före administrering av högdos kemoterapi.
> 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
> 1,0 x 109/l i 3 dagar i följd
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Det finns vissa belägg från en studie med endosadministrering som tyder på att intravenös tillförsel kan förkorta effektdurationen.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
I kliniska prövningar hade 97 % av de patienter som svarade på behandlingen ett fullständigt svar vid doser ≤ 24 μg/kg/dag.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Vid bestämning av antalet stamceller som skördats hos patienter som behandlats med filgrastim, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt kvantifieringsmetoden.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Filgrastim HEXAL.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
En minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) kan uppträda av olika orsaker och försvagar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Risk förknippad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Valet av administreringssätt ska göras med tanke på individuella kliniska omständigheter.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Sextiofem procent av de patienter som studerades i prövningsprogrammet för svår kronisk neutropeni var under 18 års ålder.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* rekombinant metionylerad human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) framställd med rekombinant DNA-teknik i E. coli.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Säkerheten och effekten vid administrering av filgrastim hos de novo AML-patienter i åldern < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17), och inv(16)] har inte fastställts.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Om utbytet är otillräckligt, enligt ovanstående kriterier, bör andra behandlingsformer som inte kräver stamceller övervägas.
EXP After dilution use within 24 hours.
EXP Används inom 24 timmar efter spädning.
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Några fall av mjältruptur hade dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Resultaten från flödescytometrisk analys av antalet CD34+-celler kan variera beroende på vilken metod som använts och rekommendationer om antal, vilka baseras på studier i andra laboratorier, måste tolkas med försiktighet.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Skapa ett hudveck genom att nypa ihop huden mellan tummen och pekfingret.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Hos dräktiga råttor observerades ingen maternell eller fetal toxicitet vid doser upp till 575 µg/kg/dag.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Filgrastim HEXAL How to use Filgrastim HEXAL Possible side effects
Vad Filgrastim HEXAL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Filgrastim HEXAL Hur du använder Filgrastim HEXAL Eventuella biverkningar
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur under en enstaka period av maximalt 72 timmar (dock inte över 25 ºC).
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
- Mobilisering av perifera blodstamceller (PBSC).
It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Det är klokt att vänta och se hur du mår efter att du har tagit Filgrastim HEXAL och innan du framför fordon eller använder maskiner.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Säkerheten och effekten av filgrastim som ges samma dag som myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi har inte slutgiltigt fastställts.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Ökningen av neutrofilantalet är dosberoende vid rekommenderade doser.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Läkemedel (som innehåller sorbitol/fruktos) som ges intravenöst kan vara livshotande och är kontraindicerat i denna population om det inte är livsnödvändigt och inga andra alternativ finns.