natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Dessa data ger tillförsikt åt antagandet att risken för resistensutveckling inte har försämrat den fastställda nytta/riskprofilen för valaciklovir.
<10 or on dialysis
<10 eller på dialys
If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte ta Valtrex utan att ha rådfrågat läkare.
Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Valaciklovir var avsevärt effektivare än placebo för att fördröja tiden till första återfall av genital herpes (Patel, 1997; Reitano, 1998).
This is important to prevent you passing the infection on to others.
Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra.
Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning
The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Fosforyleringsprocessen fullbordas (omvandling från mono- till trifosfat) av cellulära kinaser.
Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Mindre än 1% av den givna valaciklovirdosen återvinns i urinen som oförändrat läkemedel.
The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Kreatininclearance bör kontrolleras ofta, speciellt under perioder när njurfunktionen förändras snabbt, t ex omedelbart efter njurtransplantation eller engraftment.
• Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
• You should take Valtrex for one day (two doses) only.
• Du ska ta Valtrex under endast en dag (två doser).
Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Selektivitet bibehålles i CMV med fosforyleringen, åtminstone i den del som medieras genom fosfotransferas genprodukten UL97.
There is limited clinical experience with the use of this combination.
Den kliniska erfarenheten av denna kombination är begränsad.
These are rare in people taking Valtrex.
Dessa är sällsynta hos de som tar Valtrex.
Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
De angivna uppgifterna är likartade men faktamängden varierar stort.
Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Flera indikationer var inte godkända i alla medlemsstater, särskilt för patienter med nedsatt immunförsvar.
These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Sådana komplikationer har också observerats hos patienter som inte behandlats med valaciklovir men men har samma underliggande eller samverkande tillstånd.
This information is included in section 4.4 of the SPC.
Denna information finns i avsnitt 4.4 i produktresumén.
These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
I dessa ingår även en klinisk översikt som beskriver säkerheten och effekten av de pivotala effektstudierna.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Både äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion löper större risk för utveckling av neurologiska biverkningar och bör övervakas noga avseende tecken på dessa effekter.
Other uncommon side effects:
Andra mindre vanliga biverkningar:
The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Biotillgängligheten av aciklovir från 1000 mg valaciklovir är 54% och minskas inte med föda.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att ta Valtrex under tiden du är gravid eller ammar.
Valtrex can be used to:
Valtrex kan användas till att:
The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Sammanfattningsvis har prevalensen av aciklovirresistent HSV inte ändrats signifikant under de senaste trettio åren.
If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Om du tar Valtrex för att behandla eller förebygga genital herpes, eller om du tidigare har haft genital herpes, ska du ändå tillämpa säker sex vilket innebär användning av kondom.
Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Förutom den ändrade farmakokinetiken för aciklovir vid nedsatt njurfunktion måste följaktligen även denna faktor beaktas vid framtagning av dosjusteringar baserade på Cmax och/eller AUC.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Under suppressiv behandling med antivirala medel är frekvensen av virusspridning påtagligt reducerad.
Dosing should begin as early as possible.
Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt.
Valtrex can cause side effects that affect your ability to drive.
Valtrex kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga.
Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Varken valaciklovir eller aciklovir metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
I de rapporterade fallen har dessa reaktioner vanligen varit reversibla när behandlingen sätts ut (se avsnitt 4.8).
A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
En unik kombination av virus, värd- och läkemedelsrelaterade faktorer förklarar varför resistens inte uppstått hos den allmänna populationen och även varför det inte är troligt att användningen av valaciklovir kommer att öka prevalensen av aciklovirresistent HSV.
The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
De franska riktlinjerna rekommenderar valaciklovir 1 000 mg 3 gånger dagligen under noggrann uppföljning [Yeni, 2008].
The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
De inlämnade studierapporterna har inte påvisat någon ytterligare klinisk fördel med behandling i 2 dagar jämfört med 1 dag (Spruance, 2003).
Aciclovir PK Parameter
Aciklovir PK-parameter
A-1140 Wien Austria
A-1140 Wien Österrike
Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Någon begränsande effekt på dessa aktiviteter förväntas inte baserat på den aktiva substansens farmakologi.
• You should take Valtrex for seven days.
• Du ska ta Valtrex i sju dagar.
The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Den första studien var en pivotal studie (123-012) på njurtransplanterade patienter och den andra var en mindre studie (123-031) på vuxna hjärttransplanterade patienter.
A-1140 Wien, Austria
A-1140 Wien, Österrike
Confusion, hallucinations, decreased consciousness, tremor, agitation
Förvirring, hallucinationer, medvetandesänkning, tremor, agitation
Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
Följaktligen kunde effekten av olika doser av valaciklovir hos patienter med liknande grad av nedsatt njurfunktion inte jämföras.
Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Indikation 2 - Infektioner med herpes simplexvirus (HSV) För herpes simplex förekom skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om infektionsställe samt rekommendationer för behandling, suppression eller förebyggande.
/n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
/n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
En dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes med 1484 heterosexeuella, immunkompetenta vuxna par med motsatta status gällande HSV-2-infektion.
• altered brain function (encephalopathy)
• förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Patienter bör tillrådas att undvika samlag vid symtom även om behandling med ett antiviralt medel har inletts.
However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Emellertid rekommenderades smärre ändringar i texten eftersom mängden erfarenheter som samlats om valaciklovir och aciklovir under graviditet var kvantifierade (angivna som begränsade respektive måttliga) och de historiskt motsvarande sifferuppgifterna från den slutliga studierapporten ur graviditetsregistret inkluderades för att åskådliggöra tillgängliga data.
• unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia)
• ostadig gång eller bristande koordination (ataxi)
The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
IDSA (Infectious disease society of America) rekommenderar valaciklovir 1 000 mg tre gånger dagligen [Dworkin, 2007] och European Conference on Infections in Leukemia rekommenderar samma dosering av valaciklovir under minst 7 dagar [Styczynski, 2009].
Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Var noggrann med att säkerställa adekvat vätskeintag hos patienter som löper risk för uttorkning, särskilt hos äldre.
Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Ca 88% av den totala exponeringen i plasma kan tillskrivas aciklovir, 11% CMMG och 1% 8-OH-ACV.
Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
Bland dem som deltog i en substudie för att studera virusutsöndring har valaciklovir signifikant minskat utsöndringen med 73% jämfört med placebo (se avsnitt 4.4. för ytterligare information om transmissionreducering).
Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Valtrex påskyndar smärtlindringen: det minskar durationen av smärtan och andelen patienter med zosterrelaterad smärta, som innefattar akut- och hos patienter äldre än 50 år, även postherpetisk neuralgi.
In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
I fallet med HSV, VZV och EBV är detta enzym den virala tymidinkinasen (TK), som bara närvarar i virusinfekterade celler.
At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Vid höga parenterala aciklovirdoser har testikelatrofi och aspermatogenes observerats hos råttor och hundar.
Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Många av de rapporterade fallen gällde personer med nedsatt njurfunktion och äldre patienter som fick upprepade överdoser på grund av att dosen inte minskades på erforderligt sätt.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (med synonymer), informerade Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
• reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
• minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
Specific studies of valaciclovir have not been conducted in liver transplantation, and hence caution should be exercised when administering daily doses greater than 4000 mg to these patients.
Specifika studier av valaciklovir vid levertransplantation har inte utförts och därför ska försiktighet iakttas när dagliga doser över 4000 mg ges till dessa patienter.
Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Oförändrat valaciklovir har inte detekterats i serum hos modern, bröstmjölk eller urin från spädbarnet.
The CHMP concluded that the only ocular use that should be noted is the treatment of ophthalmic zoster.
CHMP konstaterade att den enda okulära användningen som bör anges är behandling av oftalmisk zoster.
• you have a weak immune system
• om du har ett svagt immunförsvar
The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Innehavaren av godkännande för försäljning ombads beakta avvikande händelser oberoende av statistisk signifikans.
Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
Valaciklovir bör användas med försiktighet under amning och endast när det är kliniskt indicerat.
Similarly, valaciclovir administration may increase plasma concentrations of the concurrently administered substance.
På likartat sätt kan administreringen av valaciklovir öka plasmakoncentrationer av den substans som administreras samtidigt.
Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Även om det är sällsynt anses det snarare vara förenat med höga toppkoncentrationer än med ytan under kurvan.
However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Användningen av valaciklovir som profylax vid transplantation bör emellertid begränsas till organtransplantation.
The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Det första steget av fosforyleringen kräver en virusspecifik enzymaktivitet.
There is no direct comparative study versus valganciclovir to define the optimal therapeutic management of solid organ transplant patients.
Det finns ingen direkt jämförande studie mot valganciklovir för att definiera det optimala terapeutiska omhändertagandet av organtransplanterade patienter.
• unconsciousness (coma)
• medvetslöshet (koma)
Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Adekvat vätskeintag bör säkerställas under behandlignen (se avsnitt 4.4).
Subcutaneous administration of aciclovir in internationally accepted tests did not produce teratogenic effects in rats or rabbits.
Subkutan administrering av aciklovir i internationellt erkända tester framkallar inte teratogena effekter hos råttor och kaniner.
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrike
• Store below 30°C.
• Förvaras vid högst 30 °C.
• You should take each dose about 6 hours apart.
• Du bör ha ett intervall på 6 timmar mellan varje dos.
Valaciclovir Dosage a
Valaciklovir-dosering a
The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Incidensen av aciklovirresistens är stabil, har inte förändrats under de närmare trettio år som aciklovir har funnits tillgänglig och skiljer sig inte åt mellan behandlade och obehandlade försökspersoner.
Aciclovir half-life is not affected.
Halveringstiden av aciklovir påverkas inte.
The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Doseringen av Valtrex ska justeras därefter.
• severe allergic reactions (anaphylaxis).
• svåra allergiska reaktioner (anafylaxi).
Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Äldre patienter har sannolikt sämre njurfunktion och behovet av dosreducering bör därför beaktas i denna patientgrupp.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Valtrex bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Med hänsyn till att förväntade toppkoncentrationer i denna grupp tycks ligga nära det undre värdet i området för försökspersoner med CLkrear ≥ 50 ml/min och att endast en engångsdos skulle administreras har försäkringar lämnats om lämpligheten av de föreslagna dosregimerna.
The following frequency categories are used for classification of adverse effects: Very common ≥ 1/10,
Följande frekvenskategorier har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga
Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Djurstudier visar inte på reproduktionstoxicitet för valaciklovir (se avsnitt 5.3).
Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
Baserat på resultaten från studie P66-09 förutsätts uppskattningarna av relativ biotillgänglighet för aciklovir vid olika dosnivåer av valaciklovir vara oberoende av njurfunktion.
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider exkluderande omvänt transkriptashämmare, ATC-kod J05AB11.
A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
En farmakokinetikstudie med valaciklovir och aciklovir under sen graviditet visar att graviditet inte påverkar valaciklovirs farmakokinetik.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Österrike
Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för virusresistens mot aciklovir.
If you take too many tablets you may feel sick, vomit, or be confused, agitated or unusually sleepy.
Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, bli förvirrad, upprörd eller ovanligt sömnig.
Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Även uppskattningarna av total yta under kurvan (AUC) för plasmakoncentration-tid för aciklovir beaktas.
In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
I de fall incidenserna varierade i de olika studierna tillämpades den mest försiktiga strategin, dvs. frekvenskategorin baserades på den högre incidensen.
Intratubular precipitation of aciclovir crystals in the kidney has also been reported.
Intratubulär utfällning av aciklovirkristaller i njurarna har också rapporterats.
The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
CHMP rekommenderade en brytpunkt vid 10 ml/min i detta fall (vilket ger en uppskattad exponering av 39-63 vid <10 ml/min och 43-77 vid CLkrea 10-30 ml/min).
A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Noggrann kontroll av blåsutveckling rekommenderas.
The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Resultatet av kemoterapi eller transplantation äventyras ofta av infektion under perioden med immunsuppression efter behandling eller kirurgi och reaktivering av latenta virus är särskilt vanligt (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.
CHMP godkände även kontraindikationerna om överkänslighet för ACV, VACV eller beredningar av VACV.
These nervous system side effects usually occur in people with kidney problems, the elderly or in organ transplant patients taking high doses of 8 grams or more of Valtrex a day.
Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga Valtrex doser, dvs 8 g eller mer per dag.
Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Resultat visade signifikanta riskreduktioner för transmission: 75% (symtomatisk förvärvad HSV-2-infektion), 50% (HSV-2-serokonversion) och 48% (total förvärvad HSV-2-infektion) för valaciklovir jämfört med placebo.
Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Valaciklovir bör endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken.
Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Indikation 3 - Infektion med cytomegalovirus (CMV) Profylax mot cytomegalovirus var inte godkänt i vissa medlemsstater.
Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Valaciklovir har inte studerats på patienter med svår immunbrist.