natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Varningar och kontraindikationer lades till för följande läkemedelsklasser (klassmärkning):
The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
EMEA granskade 80 procent av de riskhanteringsplaner som inlämnats som en del av nya ansökningar.
The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Myndighetens allt viktigare roll i tillhandahållandet av högkvalitativ information till patienter och yrkesverksamma inom vården ledde till ett antal initiativ på området för information och kommunikation under 2006.
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Antalet ansökningar om certifikat fortsatte att stiga, och 15 procent fler mottogs jämfört med
A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
Ett nytt behandlingsalternativ för typ 2-diabetes mellitus, med en ny kategori läkemedel kallade incretin mimetics.
The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
De goda framsteg med EudraVigilance som noterats 2005 fortsatte under 2006.
The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
CVMP avgav positiva yttranden om godkännande av 13 nya veterinärmedicinska läkemedel för behandling av ett antal sjukdomar hos höns, katter och hundar.
In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
I februari 2006 började myndigheten offentliggöra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR), som är skrivna särskilt för att vara förståeliga för patienter och den breda allmänheten.
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Den vetenskapliga rådgivningen och protokollhjälpen med anknytning till läkemedel för gen- och cellterapi ökade jämfört med tidigare år, vilket speglar framstegen på detta område.
2.3 Initial evaluation New applications in 2006
2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2006
First Article 78 procedure
Första förfarandet enligt artikel 78
Staff breakdown by nationality, December 2006
Fördelning av personalen efter nationalitet, december 2006
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Mer än hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
PRIORITIES IN 2006
PRIORITERINGAR 2006
Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Sex gällde säkerhetsfrågor eller nytta/riskbedömning, varav tre avsåg farmaceutiska läkemedel och tre avsåg vacciner.
Commission decisions
Kommissionens beslut
EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
EudraNet (säker kommunikation mellan intressenter inom det europeiska regel- och tillsynsnätverket för läkemedel).
A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
Sammanlagt färdigbehandlades 257 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning under 2006, jämfört med 191 under 2005.
Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Stärka den vetenskapliga sakkunskapen inom arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) vid kommittén för humanläkemedel (CHMP) genom att utse åtta specialiserade experter.
The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Det sammanlagda antal typ I-ändringar som handlades under året motsvarar en ökning på 9 procent jämfört med föregående år.
The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Den huvudsakliga policyförändringen gällde en omriktning av stödet mot protokollhjälp och annan hjälp före godkännande.
In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Dessutom arbetade EMEA med utveckling av en strategi för biverkningsbevakning för antivirala läkemedel vid ett utbrott av pandemisk influensa, med hänsyn till de initiativ som tagits på branschnivå.
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
Myndigheten lyckades förkorta den genomsnittliga handläggningstiden för särläkemedelsklassificering ytterligare, till 57 dagar - den kortaste genomsnittstiden sedan förfarandet infördes år 2000.
The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Programmet för provtagning och testning 2006 innefattade 32 centralt godkända produkter.
EudraVigilance and clinical trials
EudraVigilance och kliniska prövningar
The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
CVMP slutförde bedömningen och avgav yttranden i fyra hänskjutna ärenden, varav tre inletts 2006 och ett 2005.
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Som en kompletterande åtgärd inrättade EMEA:s kommitté för humanläkemedel en tankesmedja om innovation, som under 2007 väntas redogöra för sina möten med läkemedelsföretag och akademiska grupper.
Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2006
Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Tre förfrågningar om vetenskaplig rådgivning bedömdes under 2006 vara kvalificerade för fri rådgivning enligt bestämmelserna inom programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Inom ramen för insatserna för att förbättra tillgången till läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter godkände kommissionen EMEA:s förslag till en lista över viktiga substanser för behandling av vissa indikationer hos hästdjur utan MRL men med en karensperiod på minst sex månader.
1.1 Improving the safety of medicines
1.1 Förbättra läkemedelssäkerheten
New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Nya kontraindikationer för användning av PDE 5-hämmare hos patienter som förlorat synen på ett öga till följd av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati.
Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Ansökningar om nya produkter för användning i behandling av cancer stod återigen för den största delen sett till terapeutiskt område under 2006.
6.2 Integrated quality-management at the Agency
6.2 Integrerad kvalitetsstyrning vid EMEA
1.6 Pandemic-influenza preparedness
1.6 Beredskap inför pandemisk influensa
A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Ett särskilt stort antal utvidgningar av indikationer, 41 stycken (46 procent fler än 2005), lades fram 2006, vilket innebär ytterligare behandlingsalternativ för patienterna.
Information and communication on veterinary topics
Information och kommunikation om veterinärmedicinska ämnen
The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Myndigheten avgav positiva yttranden om godkännande under exceptionella omständigheter av två vacciner mot aviär influensa för fåglar, efter påskyndad prövning av CVMP.
In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
På det veterinärmedicinska området arrangerade EMEA i november en mycket lyckad informationsdag med IFAH-Europe, då ett antal ämnen diskuterades ingående, bland annat nytta/riskbedömning, riktlinjer för användarsäkerhet och miljöriskbedömning.
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
För läkemedel som inte faller under någon av ovan nämnda kategorier kan företagen ansöka hos EMEA om ett centraliserat godkännande för försäljning, förutsatt att läkemedlet utgör en betydande terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller på något annat sätt är av intresse för människors eller djurs hälsa.
All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Samtliga ändringar gällande immunologiska läkemedel avsåg kvalitetsändringar.
Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Myndigheten fortsatte arbetet med att skapa beredskap för pandemisk influensa och nådde under 2006 flera milstolpar när det gäller både människors och djurs hälsa.
A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Ett fokusgruppmöte hölls med medlemmar av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, företrädare för näringslivet och nationella behöriga myndigheter, för att enas om genomförande av praktiska åtgärder för att främja försiktig användning av fluorokinoloner i livsmedelsproducerande djur.
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
I slutet av året rapporterade sammanlagt 26 nationella behöriga myndigheter elektroniskt till EudraVigilance, liksom 201 innehavare av godkännanden för försäljning.
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Detsamma gäller för alla humanläkemedel som är avsedda för behandling av hiv/aids, cancer, diabetes, neurodegenerativa sjukdomar och för alla klassificerade särläkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar.
The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Myndighetens policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel ändrades 2006 med hänsyn till det allt större antalet ansökningar om avgiftssänkning.
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Myndigheten föreslog dessutom att ämnen av folkhälsointresse, t.ex. biverkningsbevakning, skulle ingå i projektet.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) färdigställde under 2006 gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för valerianarot, linfrö, ispaghulaskal, ispaghulafrö, psylliumfrö, sennabaljor, sennablad, frangulabark och aloe (Kap och Barbados).
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Av dessa gällde 14 farmaceutiska läkemedel och 11 immunologiska läkemedel.
Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Flera utvidgningar av indikationer beviljades också för diagnos eller behandling av störningar i centrala nervsystemet, diabetes och en rad olika sjukdomar.
For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
För de nya ansökningar för vilka kommissionen avgav ett yttrande 2006 var den genomsnittliga handläggningstiden hos CVMP 183 dagar - avsevärt kortare än genomsnittet på 193 dagar i 2005, delvis tack vare den påskyndade handläggningen av ansökningar gällande vaccin mot aviär influensa.
Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Förfaranden för ad hoceller akuttestning av centralt godkända produkter och hantering av resultat som ligger utanför specifikationerna slutfördes och antogs.
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Vid utgången av 2006 hade sammanlagt 31 särläkemedel beviljats centraliserat godkännande för försäljning av Europeiska kommissionen sedan EU-lagstiftningen om särläkemedel trädde i kraft (2000).
None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Inget av de 21 återkallandena klassificerades som s.k. klass 1-återkallanden, vilket innebär att kvalitetsbristerna är potentiellt livshotande eller skulle kunna orsaka allvarliga hälsorisker.
The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren genomför för närvarande en omfattande plan för korrigeringsåtgärder för att återupprätta god tillverkningssed på tillverkningsstället, och CHMP följer ärendet noggrant.
Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Bildande av en arbetsgrupp för styrelsens roller och ansvarsområden, till följd av uppmaningar till ökad medverkan och större engagemang i myndighetens arbete från styrelsemedlemmarnas sida.
In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
Under 2006 utvidgades listan över produkter som granskats av myndigheten för upptäckt av tecken på biverkningar med läkemedel som lämnats in för godkännande enligt det centraliserade förfarandet men ännu inte godkänts.
The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Kommittén bekräftade på nytt sin tidigare slutsats att inga åtgärder krävdes för denna läkemedelsklass när det gäller eventuella kardiovaskulära effekter och hudreaktioner.
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Styrelsen uppmuntrar EMEA att fortsätta sitt utmärkta arbete och upprätthålla beredskapen med tanke på hotbilden.
In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
Utöver det goda resultatet på centrala verksamhetsområden bidrog EMEA också i hög grad till ett antal betydelsefulla europeiska folkhälsoinitiativ, t.ex. beredskap för pandemisk influensa, det europeiska pediatriska initiativet, den europeiska riskhanteringsstrategin, tillhandahållande av bättre patientinformation och hantering av antibiotikaresistens mot veterinärmedicinska läkemedel hos livsmedelsproducerande djur.
EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
EudraCT (databas för information om innehåll, inledning och avslutande av kliniska prövningar i EU).
(A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
(Ett modellvaccin är inte avsett för lagring men kan användas för att påskynda tillgången till ett slutligt vaccin vid en pandemi, när den pandemiska stammen väl identifierats.)
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning som mottogs 2006 var lägre än i 2005, trots det stora antalet centralt godkända produkter på marknaden.
The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
EMEA bidrog till utarbetandet av den nya förordningen om läkemedel för pediatrisk användning (2), som offentliggjordes i december 2006.
The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
De fem ansökningarna om farmaceutiska läkemedel, varav tre gällde generiska läkemedel, avsåg läkemedel för hundar, medan de tre ansökningarna om immunologiska läkemedel gällde läkemedel främst för höns.
The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Det första vaccinet mot humant papillomvirus, en vanlig orsak till genitala infektioner som kan leda till livmodercancer.
Procedure type
Typ av förfarande
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Undersökningarna visade på en del formella och vetenskapliga avvikelser, som främst åtgärdades genom att berörda innehavare av godkännanden för försäljning ändrade sin testdokumentation.
The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Kardiovaskulär säkerhet hos icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med utgångspunkt från data från nya kliniska och farmakoepidemiologiska studier.
The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
Det första modellvaccinet mot pandemisk influensa, som innehåller H5N1-stammen med omvänd genetik.
In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Under 2006 mottog och godkände EMEA tre nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL) - samma antal som 2005 och två färre än beräknat för året.
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Centralt godkända läkemedel innehållande tacrolimus (Protopic och Protopy), med avseende på en potentiell risk för hudcancer och lymfom.
Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
Förlängning med ytterligare ett år av pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter, i syfte att stimulera utveckling av läkemedel för begränsade marknader.
After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Efter samråd med intressenterna införde EMEA förfaranden för att offentliggöra information om ansökningar som dras tillbaka innan något yttrande avgetts och om avslag på ansökningar om godkännanden för försäljning.
A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
En nyhet 2006 var att de första ansökningarna inkom gällande generiska läkemedel för centralt godkända produkter vars tioåriga uppgiftsskydd har löpt ut: tre sådana ansökningar mottogs.
The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Myndigheten mottog 79 ansökningar om initial utvärdering av godkännande för försäljning under 2006, varav en gällande ett läkemedel avsett enbart för användning utanför EU.
New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Nya ärenden gällande generiska och nya aspekter av läkemedelsutvecklingen
Cardiovascular and respiratory
Kardiovaskulära och respiratoriska
In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
För att ytterligare utveckla den elektroniska direktrapporteringen av biverkningar till databasen EudraVigilance Veterinary infördes ett verktyg för förenklad elektronisk rapportering, som utformats särskilt för användning av mindre företag i den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen.
Efforts to improve public access to information about medicines
Insatser för att förbättra allmänhetens tillgång till läkemedelsinformation
Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Den vetenskapliga rådgivningsverksamheten ökade väsentligt under 2006: 14 ansökningar om vetenskaplig rådgivning mottogs (två fler än förväntat och fyra fler än under 2005).