natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of fulvestrant) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med fulvestrant) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Mycket vanliga Överkänslighetsreaktionere Mindre vanliga Anafylaktiska reaktioner
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: not previously treated with endocrine therapy, or with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
• som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: - som inte tidigare fått endokrin behandling eller - med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med fulvestrant 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Patienter som kan tänkas bli gravida ska ges rådet att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
En klinisk fas 3-studie genomfördes på 736 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som hade recidiv under pågående eller efter adjuvant endokrin terapi eller progression efter endokrin terapi för avancerad sjukdom.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
e Anemi inkluderar följande rekommenderade termer: Anemi, minskat hemoglobin, minskad hematokrit.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
Venous thromboembolisma
Venös tromboembolisma
A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg jämfört med anastrozol 1 mg utfördes på postmenopausala kvinnor med ER-positiv och/eller PgR-positiv lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som inte tidigare behandlats med någon hormonell behandling.
d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
d Leukopeni inckuderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Jämförelse mellan grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio 95% CI
How to use Fulvestrant Mylan 4.
Hur du använder Fulvestrant Mylan 4.
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON Study
Bild 1 Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studie
This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
Detta bör tas i beaktande när fulvestrant förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Fulvestrant Mylan administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Very common Nausea Common
Mycket vanliga Illamående Vanliga
Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
erytematösa utslag, papulära utslag, dermatit, akneliknande dermatit, toxiska hudutslag.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Studier med humana leverpreparat och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP3A4 är det enda P-450isoenzymet som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)a a
Stomatitisg Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rashh Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Stomatitg Diarré Kräkning Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci Hudutslagh Vanliga Torr hud Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet Pyrexi Vanliga Asteni Undersökningar Vanliga Ökning av ASAT Ökning av ALAT
5.2 Pharmacokinetic properties
4.2 Farmakokinetiska egenskaper
- The other ingredients (excipients) are benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol, anhydrous, castor oil, refined.
- Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är bensylbensoat, bensylalkohol, vattenfri etanol och raffinerad ricinolja.
6.4 Special precautions for storage
5.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
Mycket vanliga Kraftlösheta, reaktioner vid injektionsställetb Vanliga
The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
De pediatriska patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Progressionsfri överlevnad Median [månader (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) och p-värde
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Djurstudier med höga doser av fulvestrant tyder inte på några andra effekter än de som kan relateras direkt eller indirekt till antiöstrogen aktivitet (se avsnitt 5.3).
Keep the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen.
How to use Fulvestrant Mylan
Hur du använder Fulvestrant Mylan
Very common Joint and musculoskeletal paind Common
Mycket vanliga Ledsmärta och muskuloskeletal smärtad Vanliga
4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
For user convenience, the needle bevel- up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Bild 4).
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
Progressionsfri överlevnad Antal PFS-händelser (%) PFS Hazard ratio (95 % CI) och pvärde
You must not breast-feed while on treatment with Fulvestrant Mylan.
Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intentto-treat population) - PALOMA3 study
Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-totreat-population) - PALOMA3-studie
What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fulvestrant Mylan är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
fulvestrant plus palbociklib (N=141)
A total of 335 patients in the fulvestrant plus palbociclib arm and 166 patients in the fulvestrant plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Totalt 335 patienter i armen fulvestrant plus palbociklib och 166 patienter i armen
5.1 Pharmacodynamic properties
4.1 Farmakodynamiska egenskaper
Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om fulvestrant administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och total överlevnad (OS).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Jämförelse mellan grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Absolut differens i %
Two phase-3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Två kliniska studier i fas 3 genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling för avancerad sjukdom.
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Två förfyllda sprutor av klart typ I-glas med kolvstavar av polypropen, försedda med säkerhetsförslutningar och vardera innehållande 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvätska, lösning.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
En förfylld spruta av klart typ I-glas med kolvstav av polypropen, försedd med en säkerhetsförslutning och innehållande 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvätska, lösning.
g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
g Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
How to store Fulvestrant Mylan 6.
Hur Fulvestrant Mylan ska förvaras 6.
f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
f Trombocytopeni inkluderar rekommenderade termer: Trombocytopeni, minskat antal blodplättar.
Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Fulvestrant Mylan påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Fulvestrant 500 mg (N=230)
Fulvestrat 500 mg (N=230)
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
a Rekommenderade termer är listade enligt MedDRA 17.1. b Infektioner inkluderar alla rekommenderade termer som är en del av klassificeringen av organsystemet
IM use
användning
Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fulvestrant
Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Icke-visceral sjukdom fulvestrant plus palbociklib (N=206)
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för fulvestrant-armen jämfört med anastrozol-armen.
Reduced platelet counte
Minskat antal blodplättare
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgiac,f a
Mindre vanliga Blödning vid injektionsställetf, blåmärken vid injektionsställetf, neuralgic a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fulvestrant i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
LÄKEMEDLETS NAMN Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
Vaginal blödninge Mindre vanliga Vaginal moniliasisf, vaginal flytningf
Caution should be taken if injecting Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven ska försiktighet iakttas om Fulvestrant Mylan injiceras dorsoglutealt.
Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Kombinerad analys av båda studierna visade att riskförhållandet (hazard ratio) mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller progressionsfri överlevnad var 0,95 (95 % CI 0,82 till 1,10).
Very common Hot flushese Common
Mycket vanliga Blodvallningare Vanliga
Benzyl benzoate
Bensylbensoat
5.3 Preclinical safety data
4.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
All Patients
Särskilda patientgrupper
How to store Fulvestrant Mylan Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
6.1 List of excipients
5.1 Förteckning över hjälpämnen
Anorexiaa
Metabolism
Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Frekvens per organsystem Rekommenderade termera fulvestrant + palbociklib (N=345)
When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Se även produktresumén för palbociklib när fulvestrant används i kombination med palbociklib.
OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
TTR*, Median [månader (område)]
When fulvestrant is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Se även produktresumén för palbociklib när fulvestrant kombineras med palbociklib.
6.3 Shelf life
5.3 Hållbarhet
Davy Avenue Know Hill
Daby Avenue Know hill
This information will be updated as final data become available.
Denna information uppdateras när finala data blir tillgängliga.
1515 Lefkosia Cyprus
1515 Lefkosia Cypern
There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Det finns genetisk polymorfism för detta enzym.
The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Den ökade risken noterades efter ungefär 1 års behandling.
There is no clinical experience of overdose.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering.
{Invented name}may be taken with or without food.
{INVENTED NAME, see Annex I} kan tas med eller utan föda.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme.
6.3 Shelf-life 3 years.
6.3 Hållbarhet 3 år.
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
- fortsätta att offentliggöra nya kliniska och epidemiologiska data genom publikationer och om möjligt vid vetenskapliga kongresser.
Rare: alopecia, photosensitivity
Sällsynta: Alopeci, fotosensitivitet
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Förpackningsstorlekar: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1 x 50 endos, 1 x 100 endos.
[Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
[Mycket vanliga (>1/10), Vanliga (³1/100, <1/10), Mindre vanliga (³1/1000, <1/100), Sällsynta (³1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000 inklusive enstaka fall)]
LT-01112 Vilnius Lithuania
LT-01112 Vilnius Litauen
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Den potentiella risken för människa är okänd, men kan inte uteslutas.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites.]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Namn och adress} ( Namn enligt textens språk, ej telefon- eller faxnummer, e-post- eller website adress)
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två läkemedel.
Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Corporation Representation Office in Lethuania A. Gostauto 40 a
To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
-tillhandahålla fullständiga finala studierapporter för långtidsstudierna APC/Pre-SAP/ADAPT, när de finns tillgängliga,.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Milton Keynes MK5 8PH Storbritannien
Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edificio n.o10 2740-244 Porto Salvo Portugal
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Pfizer Europé MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och läkemedlet binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Makides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se 5.1).
Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod M01AH01
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
Njurfunktionen bör övervakas när celecoxib och något av dessa läkemedel kombineras.
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
- I avsnittet om dosering rekommenderas användning av lägsta effektiva dos under kortast möjliga period och att behovet av smärtlindring omprövas ofta.
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4.5).
76139 Karlsruhe Germany
76139 Karlsuhe Tyskland
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
Barn: Celecoxib är inte indicerat för användning till barn.
Final study reports will be shared with Agencies when available.
De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var 41% respektive 146%.
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida (se 4.3 och 4.4).
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Känd sulfonamid-överkänslighet.