natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Inga andra utvecklingseffekter konstaterades, men de tillämpade doserna översteg inte den humanterapeutiska dosen tillräckligt mycket för att ge en tillräcklig säkerhetsmarginal.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Inga specifika systemsymtom är kända för att vara associerade med överdos.
Time after Foscan Injection
Tid efter Foscan-injektion
Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Smärta uppkommer dagen efter bestrålningen och brukar vara i 2 till 4 veckor.
Common: Trismus Unknown: Fistula
Vanliga: Trismus Ej kända: Fistel
Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Proaktiv hantering av de lokala effekterna och minimering av ljusaktiveringen i tumörfria områden är viktig för att hantera riskerna.
• Fistula in the treated area
• Fistel i det behandlade området
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Vid testet av huden första dagen kan du vistas i direkt solljus i 15 minuter.
Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Smärta, annan än smärta vid injektionsstället, som anges i avsnitt 4.8 kan innebära att NSAID-preparat eller opioidanalgetika måste användas under en kort tid efter behandlingen.
Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
Använd inte Foscan om du är allergisk mot temoporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du är allergisk (överkänslig) mot porfyriner om du har porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus om tumören som behandlas går genom ett stort blodkärl om du ska opereras inom de närmaste 30 dagarna om du har en ögonsjukdom som kräver undersökning med starkt ljus under de närmaste 30 dagarna om du redan får behandling med ett fotosensibiliserande läkemedel.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Med utgångspunkt i den farmakodynamiska profilen antas temoporfin vara säkert eller sannolikt inte ha några effekter.
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
10 patienter fick tumörrespons efter upprepad behandling.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Begränsad information finns tillgänglig om effekterna av överexponering för laserljus under behandlingen.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Denna risk kan kontrolleras i den kliniska situationen genom att minimera den direkta ljusexponeringen (se avsnitt 4.4).
• These instructions are written in this leaflet.
• Anvisningar finns i denna bipacksedel.
This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
Den svarta färgen orsakas av döda cancerceller (nekros).
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Vattenfri etanol och propylenglykol (se bipacksedeln för ytterligare information)
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Går fördröjning inte att undvika måste lösningen skyddas från ljus.
The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Den fotodynamiska effekten kan även leda till skador i den omgivande vävnaden vilket kan ge upphov till fistlar, perforering eller kärlruptur liksom infektion och påföljande sepsis.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
Klinisk forskning visar att ljuskänslighetens varaktighet och intensitet vid den rekommenderade dosen på 0,15 mg/kg reducerades med en tredjedel i förhållande till en dos på 0,3 mg/kg.
Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Smärta vid injektionsstället är övergående och kan minskas med en långsammare injektionshastighet.
Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
Gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi är också i riskzonen.
To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
För att förhindra detta måste du noggrant följa instruktionerna för gradvis exponering för ökat ljus inomhus under första veckan och utomhus i skugga under den andra veckan efter behandlingen (se tabellen sist i detta avsnitt).
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Multipla icke överlappande områden får bestrålas.
• You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
• Du måste följa anvisningarna för att undvika solljus och starkt inomhusljus.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Foscan förvaras på sjukhusapoteket.
Avoid exposure to direct sunlight.
Undvik exponering för direkt solljus.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Temoporfin koncentreras inte i vävnaderna.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Tumörbestrålning bör inte utföras annat än om de potentiella fördelarna rättfärdigar den potentiella risken för excessiv nekros.
The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Dosen är 0,15 mg/kg kroppsvikt.
Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Tala om för läkaren eller sköterskan om du har ont eller om det smärtstillande medlet du har fått inte hjälper.
Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Foscan kan också skada vävnaden runt tumören.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
Inga metaboliter påträffas i systemcirkulationen.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Temoporfin binds till lipoproteiner i plasma och till blodets högdensitetsproteiner, t.ex. albumin.
EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Det betyder att normalt dagsljus eller starkt inomhusljus kan ge brännskador i huden.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Om tumören inte bestrålas måste en period på minst fyra veckor avsättas mellan överdosering och förnyad administration.
Treatment should be supportive.
Behandlingen bör vara symtomatisk.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Uppträder ingen rodnad, kan du dag för dag gradvis öka exponeringen för solljus.
Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
Ljuskänslighetsreaktioner kan uppkomma, men om man följer riktlinjerna för ljusskydd (se ovan avsnitt 4.4) och undviker onödig inomhusbelysning under bestrålningen minskar denna risk.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
15 dagar efter infusionen har koncentrationen temoporfin i plasma sjunkit så pass mycket att patienterna vanligtvis kan börja vistas utomhus igen under normala ljusförhållanden.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Den farmakologiska aktiviteten initieras av fotoaktivering av temoporfin med icke-termiskt ljus vid 652 nm efter intravenös administration.
Common: Dizziness, burning sensation
Vanliga: Yrsel, brännande känsla
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Temoporfin har låg clearance med en terminal plasmahalveringstid på 65 timmar.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Hudljuskänslighetstest måste genomföras innan patienten återvänder till normala ljusförhållanden.
As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Som en följd av lokal infektion I det ljusaktiverade området Som en följd av lokala ödem
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Skölj INTE med vattenlösningar såsom 9 mg/ml (0,9 %) koksaltlösning, injektionslösning eller vatten för injektionsvätskor.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Fotodynamisk terapi med Foscan får bara administreras på onkologiska specialkliniker där ett lag bestående av experter från flera fackområden utvärderar patientbehandlingen och under överinseende av läkare med erfarenhet av fotodynamisk terapi.
Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Anslut filtret till sprutan (Figur 2).
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Uppstår extravasation, ska området skyddas från ljus i minst 3 månader.
• You may feel some pain when Foscan is injected.
• Du kan känna viss smärta vid injicering av Foscan.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
• Är du gravid ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Vävnad utanför målarean måste avskärmas helt, för att undvika fotoaktivering från spritt eller reflekterat ljus.
It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om temoporfin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Klarar du dig då utan att huden rodnar under de närmaste 24 timmarna, kan du gradvis öka tiden utomhus under veckan.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Alkoholmängden i detta läkemedel kan förändra effekten av andra läkemedel.
• Existing therapy with a photosensitizing agent.
• Pågående terapi med fotosensibiliserande medel.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Ljuskänslighetsreaktioner i huden orsakas av synligt ljus, och därför utgör solskyddsmedel mot ultraviolett ljus inget skydd.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Kom ihåg att undvika direkt solljus via fönstret eller direkt ljus från ljuskällor i bostaden, t.ex. läslampor.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Det finns bara begränsade data rörande elimineringen av temoporfin hos människor.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Vanligtvis kan man börja återgå till normalt utomhusljus efter 15 dagar.
• Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
• Blockerade luftvägar på grund av svullnad i det behandlade området
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
96 timmar efter administreringen av Foscan ska behandlingsstället bestrålas med ljus vid 652 nm från en godkänd laserkälla.
• The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
• Alkoholmängden i läkemedlet kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner i några timmar efter injektionen.
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Fortsätt att trycka in kolven så att överflödigt Foscan avlägsnas tills rätt volym är kvar i sprutan, men med tillräckligt mycket kvar för att fylla ut tomrummet i den intravenösa kanylen (Figur 3).
• Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
• Samtidig ögonsjukdom som sannolikt kommer att kräva en spaltlampsundersökning inom de närmaste 30 dagarna.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Samtliga patienter som får Foscan blir temporärt ljuskänsliga och måste instrueras att iakttaga försiktighetsåtgärder för att undvika solljus och starkt inomhusljus.
Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
En del personer kan få en infektion i det behandlade området, t.ex. inflammation i svalget eller munnen.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
I en klinisk studie med 147 patienter med framskriden skivepitelkarcinom i huvud- och halsregion konstaterades tumörrespons, definierad som en reduktion med minst 50 % av tumören i minst fyra veckor, hos 25 % efter en enstaka behandling.
• After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
• Efter laserbehandlingen kan du känna viss smärta i det behandlade området, t.ex. smärta i ansiktet eller huvudvärk.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Foscan används vid behandling av cancer i huvud- och halsregionen hos patienter som inte kan behandlas med andra terapier.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Lokal irritation av Foscan injektionsvätska efter intravenös administration uppträdde vid alla doser.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Försiktighetsmått måste vidtagas för att undvika exponering av hud och ögon för direkt solljus eller starkt inomhusljus under de första 15 dagarna efter injektionen.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Foscan är ett porfyrinläkemedel för fotosensibilisering, som ökar din känslighet för ljus och aktiveras via ljus från en laser vid en behandling som kallas fotodynamisk behandling.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Pröva dig försiktigt fram genom att exponera handryggen för solen i 5 minuter.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Peak-nivåerna i plasma inträder 2-4 timmar efter injektionen, varefter de sjunker biexponentiellt.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Exponering för omgivande ljus efter överdoseringen medför en ökad risk för ljusöverkänslighetsreaktioner.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Se till att ingen vävnadsarea utsätts för mer än den specificerade ljusdosen.
Both these metabolites show conjugated character.
Båda metaboliterna uppvisar konjugation.
Foscan is non-irritant.
Foscan förorsakar inte irritation.
How to use Foscan
Hur du använder Foscan
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Vid överdosering resulterar laserbehandling i djupare nekros än vad som kan förväntas av den rekommenderade dosen.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Då Foscan har administrerats under de senaste 30 dagarna får inte oplanerade eller akuta kirurgiska ingrepp göras annat än om de är absolut nödvändiga och då de potentiella fördelarna är större än risken för patienten.
• You may not be given the laser treatment.
• Eventuellt inställs laserbehandlingen.
Foscan is photosensitive.
Foscan är ljuskänsligt.
It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Därför är det viktigt att man under ljusaktivering med laser är noga med att skydda normal vävnad runt tumören från ljusaktivering med hjälp av korrekta bestrålnings- och avskärmningsmetoder.
Attach the syringe and filter to the cannula.
Anslut spruta och filter till kanylen.
Common: Anaemia
Vanliga: Anemi
Increased damage to tissue was noted.
Ökad vävnadsskada har noterats.
• Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
• Solglasögon med sidoskydd: för ögonen och huden runt ögonen.
• Closed shoes: for feet.
• Täta skor: för fötter.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
LASERBESTRÅLNING AV BEHANDLINGSSTÄLLET
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Studier visar att Foscan inte irriterar huden.
Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
Foscan ska inte spädas med vattenlösningar.
• Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
• Bredbrättad hatt: för huvud, hals, näsa och öron.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
På grund av genereringen av reaktiva syreradikaler, medför temoporfin en liten risk för mutagenicitet.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Samtliga patienter som får Foscan blir temporärt ljuskänsliga.
• This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
• Denna produkt innehåller 48 volymprocent etanol (alkohol), dvs. upp till 4,2 g per dos, motsvarande 84 ml öl eller 35 ml vin per dos.
Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
Biverkningar, inklusive kolangit, kolecystit, leverabscess och esofagusperforering har rapporterats efter icke godkänd användning vid behandlingen av maligna gallstrikturer och mesoteliom.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Läkare måste uppmana patienterna att iakttaga följande försiktighetsmått som framgår av bipacksedeln.
This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Denna reaktion brukar vara förenad med ödem och smärta, följt av nekros.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
När det har tagits fram ur förpackningen måste det administreras omedelbart.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Den nödvändiga dosen Foscan beräknas med ledning av patientens kroppsvikt.
Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Bestrålning av luftvägarna kan leda till lokal inflammation och ödem.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan är avsett för palliativ behandling av patienter med framskriden skivepitelcancer i huvud- och halsregionen som sviktat på tidigare terapier och som inte lämpar sig för radioterapi, kirurgiska ingrepp eller systemisk kemoterapi.
Each pack contains 1 glass vial and a filter.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska av glas och ett filter.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Öppenheten i liggkanylen bör testas före injektionen.
SAFETY INFORMATION
SÄKERHETSFÖRESKRIFTER
This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Detta läkemedel innehåller 48 volymprocent etanol (alkohol) dvs. upp till 4,2 g per dos, motsvarande 84 ml öl eller 35 ml vin per dos.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
De lokala biverkningarna kännetecknas av en akut vävnadsinflammatorisk respons inducerad av ljusaktivering och brukar innefatta ödem och smärta följt av nekros (se avsnitt 4.4).
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Risk finns för ökad ljuskänslighet i huden om temoporfin används samtidigt med andra fotosensibiliserande aktiva substanser.
Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
Läkaren täcker över den normala vävnaden runt tumören och riktar sedan laserljuset direkt mot tumören i ungefär 5 minuter.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Den terapeutiska effekten åstadkoms genom generering av högreaktiva syreradikaler, en process som är avhängig den intracellulära interaktionen mellan temoporfin och ljus och syre.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
En andra behandling får ges om den behandlande läkaren anser att ytterligare tumörnekros är nödvändig, med ett rekommenderat minimiintervall på 4 veckor mellan behandlingarna.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Inga andra tecken på toxicitet kunde konstateras, men hos hundar, behandlade med den rekommenderade terapeutiska dosen, översteg den systemiska exponeringen den för människor.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Fritt flöde i den intravenösa infarten bör testas före injektionen och varje försiktighetsåtgärd vidtagas för att undvika extravasation (se avsnitt 4.4).