natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ogivri i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ogivri fördelas i kroppen på samma sätt.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
• Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
What are the risks associated with Ogivri?
Vilka är riskerna med Ogivri?
Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Studier visar också att Ogivri som infusion producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som infusion med Herceptin.
How is Ogivri used?
Hur används Ogivri?
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Patienten ska därför övervakas avseende tecken såsom frossa och feber under och efter infusionen.
Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Ogivri kan bara ges när cancern ”överuttrycker HER2”.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och att Ogivri kan godkännas för användning i EU.
In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Dessutom visar studier av Ogivri som infusionsbehandling vid metastaserad bröstcancer med överuttryckt HER2 att läkemedlets effekter motsvarar infusionsbehandling med Herceptin.
Other symptoms may occur as well.
Andra symtom kan också förekomma.
Age < 65 years ≥ 65 years
Ålder < 65 år ≥ 65 år
IRC assessment was performed post-hoc.
IRC-bedömning utfördes post-hoc.
Talk to your doctor if you are not sure.
Tala med din läkare om du inte är säker.
Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
You may need to read it again.
Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.
Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Uppgifter om effekt och säkerhet av Empliciti hos patienter ≥ 85 år är mycket begränsade.
The minimum follow-up was 70.6 months.
Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Den finala analysen av OS uppfyllde den protokollspecificerade gränsen för statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Risk factors High risk
Riskfaktorer Hög risk
You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.
Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
Empliciti infusion is compatible with:
Empliciti-infusionen är kompatibel med:
All patients had documented progression following their most recent therapy.
Alla patienter hade dokumenterad progression efter sin senaste behandling.
See Table 8 and Figure 2.
Se Tabell 8 och Figur 2.
The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.
The active substance is elotuzumab.
Den aktiva substansen är elotuzumab.
However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.
Dose 2 and all subsequent doses
Dos 2 och alla efterföljande doser
Paracetamol (650-1000 mg orally).
Paracetamol (650-1000 mg oralt).
* Continue this rate until infusion is completed.
* Fortsätt med denna hastighet tills infusionen är slutförd.
Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Empliciti Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Bedömning av tumörrespons utfördes var fjärde vecka.
Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
Standardrisk Cytogenetisk kategori Närvaro av del17p
What Empliciti is and what it is used for 2.
Vad Empliciti är och vad det används för 2.
ATC code: L01XC23.
ATC-kod: L01XC23
How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Preparation and administration of Empliciti
Beredning och administrering av Empliciti
You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Kriterierna enligt den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT).
These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Overall survival (Months)
Total överlevnad (månader)
Days 1-21
Dag 1-21
It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Det kommer att ges via en ven (intravenöst) som dropp (infusion) under flera timmar.
Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Icke-klinisk säkerhetsinformation består främst av begränsade in vitro humancell-/vävnadstudier, där inga säkerhetsresultat identifierades.
No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter ett visst antal tidigare behandlingar.
Date of first authorisation: 11 May 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Alla rapporterade infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
PVC and polyolefin containers
PVC- och polyolefinbehållare
Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och biverkningarna är tolererbara.
Dose delay, interruption, or discontinuation
Dosfördröjning, avbrott eller utsättande
Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Patienten hade inga symtom, behövde inte någon behandling för överdosering och kunde fortsätta med elotuzumab-behandling.
Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
Patienter var tvungna att återhämta sig efter transplantation i minst 12 veckor efter autolog stamcellstransplantation (SCT) och i 16 veckor efter allogen SCT.
Gently mix the infusion by manual rotation.
Blanda försiktigt infusionsvätskan genom manuell rotation.
A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Ett lätt mottryck kan upplevas under tillsättandet av vatten för injektionsvätskor, vilket betraktas som normalt.
In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
I det osannolika fallet av en överdos, kommer din läkare att övervaka dig för att utesluta biverkningar.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Hos dessa 19 patienter, påträffades antikroppar mot produkten inom de första 2 månaderna efter initiering av Empliciti-behandling.
More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge patienten den totala dosen.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga i stort sett "natriumfritt".
Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
Du ska inte använda Empliciti om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
The administration of dexamethasone is as follows:
Administreringen av dexametason är enligt följande:
Calculating the dose
Beräkning av dosen
Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Din läkare kan besluta att inte fortsätta Empliciti-behandlingen om du har en kraftig infusionsreaktion.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Feber
When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
När symtomen försvinner eller förbättras, kan infusionen fortsätta lite långsammare och ökas gradvis om symtomen inte återkommer.
The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
Om dosen av ett läkemedel i regimen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, får behandling med de andra läkemedlen fortsätta såsom planerat.
In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Hos majoriteten av patienterna inträffade immungenitet tidigt under behandlingen, den var övergående och försvann på 2 till 4 månader.
Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Cykel 1, dos 3 och 4 och alla efterföljande cykler
What you need to know before you use Empliciti 3.
Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3.
Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Effekten av elotuzumab på manlig och kvinnlig fertilitet är sålunda okänd.
Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
None reported
Ej rapporterat
What Empliciti is and what it is used for
Vad Empliciti är och vad det används för
Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
Lenalidomid och pomalidomid finns i blod och sperma hos patienter som får läkemedlet.
The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.
Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Eftersom elotuzumab inte känner igen icke-humana former av SLAMF7-protein, är säkerhetsdata från djurstudier in vivo irrelevanta.
The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Median OS i E-Ld gruppen var 48,30 månader jämfört med 39,62 månader i Ld gruppen.
Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Empliciti ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein.
Denna störning kan påverka bestämningen av komplett respons och eventuellt relaps från komplett respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Se produktresumén för krav angående preventivmedel på grund av förekomst och överföring via spermier och för ytterligare detaljer.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
En statistisk betydande fördel för OS observerades hos patienter i E-Ld gruppen jämfört med patienter i Ld gruppen.
Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Grad 3 infusionsreaktioner förekom hos 1 % av patienterna.
After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning.
If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Probability progression free (%)
Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Second Primary Malignancies
Sekundära primära maligniteter
Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
Studier för att utvärdera effekten av elotuzumab på fertilitet har inte utförts.
If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
Om infusionsreaktionen återkommer, måste Empliciti-infusionen stoppas och inte återupptas igen den dagen (se avsnitt 4.4).
Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Patienter med perifer neuropati av grad 2 eller högre exkluderades från kliniska prövningar med E-Pd.
Table 12: Reconstitution instructions Strength
Tabell 12: Beredningsanvisningar Styrka
No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Det finns inga djurdata avseende reproduktionstoxicitet, på grund av avsaknaden av en lämplig djurmodell.
Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Total överlevnad (OS) var ett sekundärt effektmått med förplanerad final analys av OS som sker efter minst 427 dödsfall.
However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Om du får en infusionsreaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen försvinner.
Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
Håll flaskan upprätt och virvla runt lösningen genom att rotera flaskan för att lösa upp den frystorkade kakan.
Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
Om något av läkemedlen i behandlingen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, bestämmer din läkare hur din behandling ska fortsätta.
Amount of water for injections, required for reconstitution
Mängd vatten för injektionsvätskor som krävs för beredning
You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant.
Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).
After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
När de återstående fasta partiklarna är helt upplösta, ska den beredda lösningen stå i 5-10 minuter.
There is no human experience with elotuzumab during pregnancy.
Det finns ingen erfarenhet av elotuzumab under graviditet hos människa.
Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Total överlevnad var ett viktigt sekundärt effektmått i denna studie.
Complete response (CR) + stringent complete response (sCR).
Fullständig respons (CR) + stringent fullständig respons (sCR).
Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Det är inte sannolikt att Empliciti påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma.
Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients.
Antikropparna mot produkten försvann efter 2 till 3 månader hos 18 (95 %) av de 19 patienterna.
The powder is white to off white whole or fragmented cake.
Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Använd inte Empliciti: om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
What you need to know before you use Empliciti
Vad du behöver veta innan du använder Empliciti
If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
Om infusionsreaktionen inte upprepas, kan upptrappningen återupptas (se Tabell 3 och 4).
This results in damage to the bones and kidneys.
Detta leder till skador på skelettet och njurarna.
Progression free survival (Months)
Progressionsfri överlevnad (månader)
Method of administration Empliciti is for intravenous use only.
Administreringssätt Empliciti är endast avsett för intravenös användning.
In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
I studie CA204125 förekom alla rapporterade infusionsreaktioner under den första behandlingscykeln och var ≤ grad 2.
Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
Tabell 5: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom som behandlats med Empliciti Organsystemklass
A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
En förspecificerad analys för 3 års PFS-frekvens, utfördes baserad på en minsta uppföljningstid på 33 månader.
Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Beroende på infusionsreaktionernas svårighetsgrad, kan du behöva ytterligare behandling för att förhindra komplikationer och minska dina symtom, eller så kan Empliciti-infusionen avbrytas.
The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Frekvensen av infusionsreaktioner var mycket högre hos patienter som inte var premedicinerade.
The maximum infusion rate should not exceed 5 mL/min.
Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.
Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsreaktioner (se avsnitt 3 "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy.
Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid, som är kontraindicerat under graviditet.
* Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
* Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Av samma orsak finns inga karcinogenitetsdata tillgängliga för elotuzumab hos djur, och inga fertilitetsoch embryo-fostertoxicitetsstudier har utförts.
The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Data för total överlevnad från explorativ dataanalys var inte mogen vid slutdatum för datainsamling (29 november 2018) med minst 18,3 månaders uppföljning.
How to use Empliciti 4.
Hur du använder Empliciti 4.
If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted.
Om en infusionsreaktion ≥ grad 2 uppstår under administrering av Empliciti, ska infusionen avbrytas.