natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos äldre och yngre patienter.
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Distributionsvolymen för amlodipin är ungefär 21 l/kg.
Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Telmisartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar oproportionerligt med dosen.
Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Skillnader i plasmakoncentrationen av telmisartan har observerats, där Cmax och AUC är ungefär 3 respektive 2 gånger högre hos kvinnor jämfört med hos män.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Tio procent av ursprungligt amlodipin och 60% av amlodipinmetaboliterna utsöndras i urinen.
Onduarp is indicated for long term treatment.
Onduarp är avsett för långtidsbehandling.
The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Den största delen av den antihypertensiva effekten uppnåddes inom 2 veckor efter påbörjad behandling.
Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Därför bör dosen simvastatin hos patienter som behandlas med amlodipin begränsas till 20 mg dagligen.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
I prekliniska studier har inga effekter av telmisartan på manlig eller kvinnlig fertilitet observerats.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Oftast ger högt blodtryck inga symtom förrän skadorna uppträder.
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Inga biverkningar till följd av en sådan interaktion har dock rapporterats.
For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Dosen av telmisartan bör inte överstiga 40 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Betydelsen av läkemedlets diuretiska och natriuretiska effekt för dess hypotensiva har ännu inte klarlagts.
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Minskningen i AUC är liten för telmisartan och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt.
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Experimentella data tyder på att amlodipin binder till både dihydropyridina och icke-dihydropyridina bindningsställen.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Hämningen varar i mer än 24 timmar och är fortfarande mätbar i upp till 48 timmar.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiska data beträffande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan dock inte uteslutas.
Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter visar inte på att amlodipin eller andra kalciumreceptorantagonister har skadlig effekt på fostrets hälsa.
• Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
• Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression
The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Den totala förekomsten av biverkningar med Onduarp i det kliniska prövningsprogrammet var låg där endast 12,7% av de behandlade patienterna upplevde biverkningar.
Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Lågt blodtryck kan förvärras av alkohol.
Japanese patients are more likely to experience this side effect.
Japanska patienter har högre sannolikhet att få dessa biverkningar.
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Följande biverkningar har observerats med beståndsdelarna telmisartan eller amlodipin och kan också hända med Onduarp:
Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Onduarp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
• om du är allergisk mot andra läkemedel av dihydropyridintyp (en typ av kalciumflödeshämmare)
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartan är en oralt aktiv och specifik angiotensin II-receptor-(Typ AT1)-antagonist.
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Diabetespatienter som behandlas med insulin eller diabetesläkemedel Hos dessa patienter kan hypoglykemi inträffa under telmisartanbehandling.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Det finns inga tecken på kliniskt relevant ackumulering av telmisartan givet i rekommenderad dos.
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Onduarp till barn under 18 år har inte fastställts.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Ingen justering av dosen är nödvändig hos äldre patienter.
Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Amlodipin har inte associerats med några negativa metaboliska effekter eller förändringar i plasmalipider och är lämpligt för användning hos patienter med astma, diabetes och gikt.
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Onduarp rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Onduarp är för stark eller för svag, tala med din läkare eller med apotekspersonalen.
Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Onduarp har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Hos båda arterna observerades ökad reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi i de renala juxtaglomerulära cellerna.
This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Detta har bekräftats i en subkronisk (13veckors) toxikologisk studie på råtta, där dosnivåer på 3,2/0,8, 10/2,5 och 40/10 mg/kg telmisartan och amlodipin testades.
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Allvarlig synkope kan sällsynt förekomma (färre än 1 fall per 1 000 patiwenter).
Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Samtidig administrering av 240 ml grapefruktjuice och en oral engångsdos med 10 mg amlodipin hos 20 friska frivilliga visade inte någon signifikant effekt på de farmakokinetiska egenskaperna hos amlodipin.
There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Det finns ingen erfarenhet av administrering av Onduarp till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Amlodipin metaboliseras i hög grad (cirka 90%) till inaktiva metaboliter i levern.
No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Data från kontrollerade kliniska studier med den fasta kombinationen eller de individuella komponenterna saknas.
• Rifampicin, St. John's wort.
• Rifampicin, Johannesört.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för risken med angiotensin II-receptorantagonister, men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Eftersom de icke-kliniska toxikologiska profilerna för telmisartan och amlodipin inte är överlappande förväntades ingen förvärrad toxicitet för kombinationen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har avstått från kravet på att skicka in studieresultaten för Onduarp för alla undergrupper av pediatriska populationer vid högt blodtryck (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Överdosering av amlodipin kan resultera i kraftig perifer vasodilatation och eventuellt reflektonisk takykardi.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Onduarp .
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Detta gäller särskilt om läkemedlen som anges nedan tas samtidigt som Onduarp :
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Den antihypertensiva effekten kvarstår oförändrad under 24 timmar efter dosering och inkluderar de sista 4 timmarna före nästa dos vilket har visats med ambulatoriska blodtrycksmätningar.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (t.ex. genom administrering av telmisartan tillsammans med andra blockerare av renin-angiotensin-aldosteron-systemet) rekommenderas därför inte.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Amlodipin har studerats på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och angiografiskt dokumenterad kranskärlssjukdom.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Skador på magslemhinnan (erosion, sår eller inflammation) noterades också hos råttor och hundar.
Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera ditt höga blodtryck: -Telmisartan tillhör en grupp läkemedel, som kallas ”angiotensin-II- receptor hämmare”.
The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Den blodtryckssänkade effekten av Onduarp kan öka vid samtidig behandling med andra antihypertensiva läkemedel.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Patienter ska vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter att behandlingen har påbörjats och med jämna mellanrum därefter.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Vissa personer kan uppleva biverkningar såsom svimning, sömnighet, yrsel eller svindelkänsla (vertigo) när de behandlas för högt blodtryck.
Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Samtidig administrering av multipla doser av amlodipin och simvastatin 80 mg resulterade i en ökning av exponeringen för simvastatin med 77% jämfört med enbart simvastatin.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Om användning av kombinationen är nödvändig, rekommenderas noggrann uppföljning av serumnivåer av litium.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartan hämmar inte humant plasmarenin eller blockerar jonkanaler.
−24.7/−20.2 mmHg (40 mg/10 mg) and −26.4/−20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
−24,7/−20,2 mmHg (40 mg/10 mg) och −26,4/−20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Patienter med leverinsufficiens har ett minskat clearance av amlodipin vilket resulterar i ökningar av AUC med cirka 40-60%.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogenicitet.
Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Separata reproduktionstoxiska studier med kombinationen telmisartan och amlodipin har inte utförts.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Om samtidig användning är indicerad pga dokumenterad hypokalemi, ska användning ske med försiktighet och med frekvent monitorering av serumkalium.
If you stop taking Onduarp
Om du slutar ta Onduarp
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Telmisartan karaktäriseras av en farmakokinetik med bioexponentiell nedbrytning med en terminal eliminationshalveringstid på > 20 timmar.
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Patienter bör upplysas om att de kan uppleva biverkningar såsom synkope, somnolens, yrsel, eller vertigo under behandlingen (se avsnitt 4.8).
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Om du av misstag fått i dig för stor mängd tabletter kontakta din läkare, farmacevt eller ditt närmaste sjukhus akutavdelning.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Telmisartan binds till hög grad till plasmaproteiner hos njurinsufficienta personer och kan inte elimineras via dialys.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för temisartan är omkring 50%.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering av både telmisartan och amlodipin.
Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Psykiska störningar depression, ångest, insomnia
Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Djurstudier avseende reproduktionstoxicitet med Onduarp har inte utförts.
• Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
- Förhöjda aldosteronhalter (vilket leder till vatten- eller saltansamlingar i kroppen samt förändrad mineralbalans i blodet).
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartan metaboliseras genom konjugering till glukuroniden av modersubstansen.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Amlodipin elimineras bifasiskt från plasma, med en slutlig halveringstid för eliminationsfasen på cirka 30 till 50 timmar vid dosering en gång dagligen.
• Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
• Rasilez, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
• if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
• om du tar Rasilez, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan ONDUARP orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Leukocytopeni, trombocytopeni
If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Om hypotoni inträffar med Onduarp ska patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Vid operation eller narkos ska du tala om för din läkare att du använder Onduarp .
Talk to your doctor before taking Onduarp:
Tala med läkare innan du tar Micardis:
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Hos patienter med mild till måttlig och svår nedsättning av njurfunktionen observerades fördubblade plasmakoncentrationer av telmisartan.
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3% of patients respectively.
Sänkningen i diastoliskt blodtryck <90 mmHg nåddes hos 71,6%, 74,8%, 82,1% respektive 85,3% av patienterna.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %.
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
I samma population associerades amlodipin med ett ökat antal rapporter av lungödem trots att det inte fanns någon signifikant skillnad i incidensen av försämrad hjärtsvikt jämfört med placebo.
Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Dessutom, som med alla kalciumantagonister, är amlodipins halveringstid förlängd hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosrekommendationer har inte fastställts.
Microcrystalline cellulose Povidone K25
Mikrokristallin cellulosa Povidon K25
Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Onduarp en gång dagligen ger effektiv och jämn sänkning av blodtrycket över 24 timmars terapeutiskt dosintervall.
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Vid samtidig användning med CYP3A4-hämmaren erytromycin hos unga patienter respektive diltiazem hos äldre patienter ökar plasmakoncentrationen av amlodipin med 22% respektive 50%.
When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
När Onduarp används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbundna kontroller av nivåer i serum av kalium och kreatinin.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Detta bekräftas även av att kvoten mellan högsta och lägsta blodtrycksvärde ligger över 80 % efter doser på 40 och 80 mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier.
Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Prekliniska data som finns tillgängliga för komponenterna av denna fasta doskombination finns rapporterade nedan.
* Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
*Majoriteten av fall med onormal leverfunktion och leversjukdomar efter att telmisartan kommit ut på marknaden, har inträffat hos patienter i Japan.
Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan uppvisar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De mest framträdande tecknen på överdosering av telmisartan förväntas vara hypotoni och takykardi; bradykardi, yrsel, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har också rapporterats.
Little information is available in the very elderly patients.
Begränsad information finns tillgänglig för patientgruppen äldre.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Telmisartan binder selektivt till AT1-receptorn.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Individuell dostitrering av komponenterna (dvs amlodipin och telmisartan) rekommenderas före byte till en fast kombination.
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Tiden till maximala plasmakoncentrationer av amlodipin är likvärdig hos äldre och yngre patienter.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller hemodialys.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Hos hundar observerades renal tubulär dilatation och atrofi.
Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Pregelatiniserad stärkelse Natriumhydroxid Sorbitol (E420)
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Distributionsvolymen för telmisartan vid steady state (Vdss) är ungefär 500 liter