natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
• Du har onaturligt låg hjärtfrekvens eller andra hjärtproblem.
Patients with xerostomia
Patienter med muntorrhet
Respiratory arrest*
Andningsstillestånd*
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Opioidabstinenssymtom som illamående, kräkning, diarré, ångest, frossbrytningar, tremor och svettningar har observerats med transmukosalt fentanyl.
You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Du kan uppleva symtom på abstinensbesvär (illamående, kräkning, diarré, ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar) medan du använder sådana läkemedel.
This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
Detta läkemedel måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Effentora skall ges med extrem försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för intrakraniella effekter av koldioxidretention, som t ex patienter med tecken på ökat kraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Den återstående hälften av dosen sväljs och upptas långsamt från magtarmkanalen.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Placering av en tablett i var sida av munnen rekommenderas.
Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Tala med läkare eller apotekspersonal INNAN du använder Effentora om:
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov som uppträder utöver en i övrigt kontrollerad långvarig smärta.
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Effentora buckaltabletter är avsedda för användning i munhålan.
Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Dosjustering av den basala opioidterapin kan behövas om patienten regelbundet upplever mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dygn.
The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Buckaltabletterna är platta och runda med fasad kant präglad på ena sidan med ett C och på andra sidan med ”1” på Effentora 100 mikrogram, ”2” på Effentora 200 mikrogram, ”4” på Effentora 400 mikrogram, ”6” på Effentora 600 mikrogram, ”8” på Effentora 800 mikrogram.
If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Vid långtidsanvändning av Effentora under graviditet finns även en risk för abstinenssymtom hos det nyfödda barnet vilket kan vara livshotande om det inte upptäcks och behandlas av läkare.
• Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
• Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Diskutera med din läkare om du kan köra bil och använda maskiner då du tagit Effentora.
• Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
• Läkemedel som kan påverka hur du bryter ned Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att kontrollera HIV-infektion) eller andra så kallade CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för behandling av svampinfektion), troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (mediciner för behandling av bakterieinfektioner), aprepitant (används vid kraftigt illamående) och diltiazem och verapamil (läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Ca 50 % av den totala dosen upptas snabbt av slemhinnorna och blir systemiskt tillgänglig.
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.
You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Du ska sluta att använda Effentora när du inte längre har någon genombrottssmärta.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Iiatrogent beroende efter terapeutisk opioidanvändninghar inträffat.
Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Använd inte Effentora om du ammar.
feeling unwell, chest discomfort, thirst, feeling cold, feeling hot, difficulty passing urine
sjukdomskänsla, bröstbesvär, törst, fryser, känner dig varm, svårt att urinera
Anaphylaxis and hypersensitivity
Anafylaxi och överkänslighet
Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Sjukdomskänsla Håglöshet Bröstbesvär Onormal känsla Känna sig skakig Törst
Effentora 400 micrograms
Effentora 400 mikrogram
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Effentora är ett smärtstillande läkemedel, en s.k. opioid, som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna patienter med cancer som redan tar andra opioider mot ihållande cancersmärta.
In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
I djurstudier försämrades fertilitet hos handjur (se avsnitt 5.3).
• Brochure on breakthrough pain
• Broschyr om genombrottssmärta
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Under en initial öppen fas titrerades patienternas optimala Effentorados fram.
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Vertigo Tinnitus Öronbesvär
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
När rätt dos för dig har fastställts av din läkare skall du som regel ta 1 tablett vid en episod av genombrottssmärta.
In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Under behandlingens gång kan ditt behov av smärtstillande medel ändras.
Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Överdosering (oavsiktligt intag) hos opiodnaiva personer Vid behandling av överdosering (oavsiktligt intag) hos en person som inte tidigare behandlats med någon opioid bör intravenös kanyl sättas och naloxone eller annan opioidantagonist bör ges efter kliniskt behov.
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av serotonin (t.ex.monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]).
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Läs produktresumén för den aktuella opioidantagonisten för närmare upplysningar.
Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Effentora kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Om din genombrottssmärta inte lättar efter 30 minuter, ta ytterligare endast 1 tablett Effentora, under denna dosjusteringsperiod.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Genombrottssmärta är smärta som uppträder plötsligt trots regelbunden medicinering med smärtstillande opioider.
Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Effentora 200, 400, 600 och 800 mikrogram buckaltabletter innehåller 20 mg natrium per tablett.
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederländerna
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt preparat, t.ex. en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en selektiv serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd.
• Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
• allergiska reaktioner som t.ex. utslag, rodnad, svullnad i läppar eller ansikte, nässelutslag.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Varje tablett Effentora 200 mikrogram, Effentora 400 mikrogram, Effentora 600 mikrogram, och Effentora 800 mikrogram innehåller 20 mg natrium.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Dessutom skall Effentora ges med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Samtidig administrering med fentanyl och andra CNS-dämpande läkemedel, inklusive andra opioider, sedativa eller hypnotika, (inklusive bensodiazepiner), allmänanestetika, fentiaziner, lugnande medel, muskelrelaxantia, sederande antihistaminer och alkohol kan ge additiv dämpande effekt vilket kan resultera i dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Effentora får inte förskrivas mot annan smärta än genombrottssmärta på grund cancer
Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och dödsfall på grund av additiv CNS-depressiv effekt.
Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel innan du börjar med Effentora:
Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Läkemedelsberoende* Läkemedelsmissbruk Delirium
Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Nervositet Hallucinationer Synhallucinationer
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
• De vanligaste biverkningarna är att man blir sömnig, illamående eller yr. Om du känner dig mycket yr eller mycket sömnig innan tabletten helt har upplösts skall du omedelbart skölja munnen med ett glas vatten och spotta ut tablettresterna i vasken eller toaletten.
Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
Varje tablett Effentora 100 mikrogram innehåller 10 mg natrium.
Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 100 mikrogram buckaltabletter Effentora 200 mikrogram buckaltabletter Effentora 400 mikrogram buckaltabletter Effentora 600 mikrogram buckaltabletter Effentora 800 mikrogram buckaltabletter
Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
Risker vid samtidig administrering med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel Samtidig användning av opioider, inklusive Effentora, med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till djup sedering, andningsdepression, koma och dödsfall.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Vänta minst 4 timmar innan du behandlar nästa episod av genombrottssmärta med Effentora.
• blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
• blåsor i munnen, torra läppar, varblåsor i munnen
• sore throat
• sårig hals
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
De allvarligaste biverkningarna är andningsdepression (som kan leda till apne´ eller andningsstillestånd), kardiovaskulär påverkan, hypotension och chock.
During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Om önskad smärtlindring under titreringen inte uppnås inom 30 minuter efter det att den första tabletten tagits, kan en tablett till av samma styrka ges.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Påverkan på farmakokinetiken hos Effentora vid nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Om denna dos bedöms tillräcklig kan nästa påföljande episod av genombrottssmärta behandlas med en 400-mikrogram-tablett Effentora.
• Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
• Samtidig användning av Effentora och sedativa (rogivande) läkemedel som bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för sömnighet, andningsbesvär (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Effentora är avsett för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Kallsvett Ansiktssvullnad Generaliserad pruritus
If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
I dessa fall kan en andra Effentoratablett av samma styrka tas. Om en andra Effentoratablett behövs vid flera på varandra följande tillfällen, ska den vanliga underhållsdosen justeras (se nedan).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
• cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
• kallsvettning, svullnad i ansiktet, allmän klåda, håravfall, muskelryckningar, muskelsvaghet,
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Risken för människa är okänd.
Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Buksmärta Gastroesofagal reflux Magbesvär Dyspepsi Tandvärk
Oral mucosal blistering Dry lip
Blåsor på munslemhinnan Torra läppar
• Dizziness, headache
• yrsel, huvudvärk
Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Kontakta läkare NÄR du använder Effentor om:
Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Effentoratabletten har brustablettegenskap, som förstärker hastighet och mängd fentanyl som absorberas genom buckalslemhinnan.
• constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
• förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, diarré, halsbränna, aptitlöshet, ont i magen,
How to use Effentora
Hur du använder Effentora
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Fentanyl metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450 3A4-isoenzymsystem (CYP3A4).
Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Effentora ska titreras individuellt till optimal dos dvs adekvat analgesi med så få biverkningar som möjligt.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Om denna dos bedöms vara den optimala dosen kan nästa påföljande episod behandlas med en 200-mikrogram-tablett Effentora.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Folien dras av för att frigöra tabletten.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Patienten bör vänta minst 4 timmar före behandling av en ny episod av genombrottssmärta med Effentora vid underhållsbehandling.
Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Effentora 100 mikrogram buckaltabletter innehåller 10 mg natrium per tablett.
Bradyarrhythmias
Bradyarytmier
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Vid byte från ett annat läkemedel med oralt absorberat fentanylcitrat till Effentora krävs en ny dostitrering för Effentora eftersom produkternas biotillgänglighet varierar signifikant.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Fentanyl bör inte användas av ammande kvinnor och amning bör inte påbörjas innan minst 5 dagar passerat efter den sista administreringen av fentanyl.
Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Andningsdepression Sömnapnésyndrom
Feeling cold Feeling hot
Känna sig varm
vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shaking, falls, chills
ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar), darrningar, fall, frossbrytningar
What to do if someone accidentally takes Effentora
Om någon tar Effentora av misstag
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Överdosering hos patienter på underhållsbehandling med opioider Vid behandling av överdosering hos en patient som underhålls med opioider anläggs en intravenös kanyl.
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
När Effentoratabletten utsätts för fukt uppstår en brusande reaktion där den aktiva substansen frigörs.
Loss of consciousness
Förlust av medvetande* Kramp
Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
När den ihållande smärtan är under kontroll, kan din läkare vilja ändra dosen av Effentora.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Ändra inte dosen av Effentora eller dosen av andra smärtmediciner på egen hand. En förändring i dos måste förskrivas och övervakas av din läkare.
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
I kliniska studier av patienter med mukosit grad 1 observerades skillnader i exponering för Effentora.
Oral pustule
Orala varblåsor
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
• Produktresumé och bipacksedel
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Patienten skall vänta minst 4 timmar före behandling av en ny episod av genombrottssmärta med Effentora under titreringsperioden.
• feeling nauseous, vomiting
• illamående, kräkning
If you notice any of these, contact your doctor.
Känner du av biverkningar skall du kontakta din läkare.
Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Natriumstärkelseglykolat typ A Natriumvätekarbonat Natriumkarbonat (vattenfri) Citronsyra (vattenfri) Magnesiumstearat
• Bend the blister unit along the line where indicated.
• Böj blisterenheten längs linjen som är tryckt på foliebaksidan.