natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract the appropriate dose (see below): a) Firazyr pre-filled syringe (containing icatibant solution) b) Connector (adapter) c) 3 ml graduated syringe
2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre: Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan): a) Firazyr förfylld spruta (innehållande ikatibant lösning) b) Anslutning (adapter) c) 3 ml graderad spruta
What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Vad Firazyr är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Firazyr Hur du använder Firazyr
5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål.
51 kg to 65 kg
51 kg till 65 kg
The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
De allra flesta pediatriska patienter som fick behandling med ikatibant subkutant fick reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem, svullnad, brännande känsla, hudsmärta och klåda/pruritus.
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller: isättika, natriumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
• Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
Om det finns luft i den graderade sprutan: • Vänd den anslutna sprutan så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan).
Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
Tid till patientbedömd initial symtomförbättring (timmar)
Transaminases increased
Ikatibant Tranexamsyra
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Ikatibant
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/002
• Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
• Ta av skyddshatten från änden på den förfyllda sprutan genom att skruva av skyddshatten.
Median time to onset of symptom relief (hours)
Mediantid till symptomlindring (timmar)
Subcutaneous use
ÖVRIGT Subkutan användning
Keep out of the sight and reach of children.
Förvara utom syn- och räckhåll för barn.
2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)
12 kg to 25 kg
12 kg till 25 kg
• Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
• Skruva fast den förfyllda sprutan på nålen medan den fortfarande sitter i nålskyddet.
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant.
26 kg to 40 kg
26 kg till 40 kg
Abnormal liver function test
Onormalt leverfunktionstest
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta ikatibant
The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Följande användaranvisningar för injektion är stegvisa och endast avsedda för: - självinjektion (vuxna) - injektion som ges av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal till vuxna,
41 kg to 50 kg
41 kg till 50 kg
• Open the tray by peeling back the seal.
• Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Stegvisa användaranvisningar för injektion
Hypodermic needle is included in the pack.
En injektionsnål medföljer i förpackningen.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr
Om du märker att dina symptom på anfallet förvärras efter att du fått Firazyr, tala genast om det för din läkare.
Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
LÄKEMEDLETS NAMN Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Mediantid till symptomlindring: alla symptom (timmar):
Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Tid till nästan fullständig symtomlindring (timmar)
Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Primärt effektmått Tid till symtomlindringsammansatt VAS (timmar)
Skin and subcutaneous tissue disorders
5) Kassering av spruta, nål och nålskydd
Solution for injection One pre-filled syringe One 25G needle
En 25G injektionsnål
2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
ungdomar eller barn över 2 år (som väger minst 12 kg).
--1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
--1 Försvagad infektiöst bursit virus, infectious bursal disease virus(IBDV), stam 1052, levande, 101.48 till 102.63 PU* per dos * PU: Styrke enheter
Immediate packaging
Primärförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
EU Number Invented name
EU:s godkännandenummer
EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira mikrogram
250 µg Solution for injection
Injektionsvätska, lösning
ANNEX
• Produktresumén
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
o Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg o Belägg för en dos på 5 mg baseras endast på farmakodynamiska/farmakokinetiska analyser och för närvarande finns inga kliniska säkerhetsdata på denna dos i riskgrupperna.
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
• Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
• Betoning på: o Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥ 75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg o Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥ 75 år o Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥ 75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
It has been authorised in 16 EU Member States.
Det har godkänts i 16 av EU:s medlemsstater.
Eggs were sampled twice daily.
Ägg samlades två gånger om dagen.
The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Resistenssituationen för dessa patogener anses gynnsamt.
Incompatibilities: None known.
Inkompatibiliteter: Inga kända.
Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Tre distinkta multiresistenta stammar isolerades.
These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Dessa nivåer uppnåddes ungefär 2-4 timmar efter dosering.
No specific artificial challenge studies were available.
Inga specifika studier av artificiell provokation fanns tillgängliga.
ATC vet code: QJ 01 XQ 01
ATCvet-kod: QJ 01 XQ 01
In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
I dessa studier uttrycktes doser som koncentrationer i dricksvatten.
No resistant strains were found.
Inga resistenta stammar påträffades.
The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
De in vitro-känslighetsdata som finns till stöd för indikationen är begränsade.
When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Vid preparering av stora vattenvolymer, gör först en koncentrerad lösning och späd sedan till den slutliga koncentration som krävs.
If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna etikett, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Om detta inte är möjligt ska behandlingen basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information avseende känslighet hos målbakterier.
Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Följaktligen accepteras en karenstid för ägg på noll dagar.
Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
Färska lösningar av tiamulinpreparerat dricksvatten ska färdigställas dagligen.
To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Det är möjligt att uppnå baktericid koncentration, men den varierar beroende på bakterie.
Severe growth depression or death may result.
Det kan orsaka svår tillväxtdepression eller död.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Ett antal isolat i Korea och Thailand kan ha högre iMIC-värden än vad som tidigare rapporterats i EU och USA av Wattanaphansak et al. (2009).
Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Denagard 45 % och associerade namn (se bilaga I)
Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Aktuella M. meleagridis-isolat är svåra att få tag på eftersom dessa har utrotats från de flesta avelsflockar och bara sällan inträffar i fält.
People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Personer med känd överkänslighet för tiamulin ska administrera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Användning av produkten ska basera sig på känslighetstest för bakterier som isolerats från djuret.
Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter) per djur per dag
See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Se avsnitt 4.8 för information om interaktion mellan tiemulin och jonoforer.
The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Känslighetsmönstren som bestämdes i dessa studier hade ett vildtypmönster, vilket tyder på att ingen resistens hade utvecklats i den undersökta perioden.
The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
De rekommenderade harmoniserade indikationerna och doseringskurerna har inte utökats och användningen av läkemedlet enligt produktinformationens rekommendationer ska därför inte leda till någon ökad miljöexponering.
Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Tyskland hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater med åtföljande avvikelser i produktinformationen för Denagard 45 %.
• Eggs: Zero days
• Ägg: Noll dagar
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Det kan orsaka svår tillväxtdepression, ataxi, förlamning eller dödsfall.
On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Den 25 augusti 2015 skickade Tyskland en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Denagard 45 % och associerade namn (nedan kallat Denagard 45 %).
Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Svin behandlades vid avsedd dos och slaktades 24 timmar, 3, 4, 5 och 6 dagar efter den sista administreringen.
This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Detta tyder på att nedsatt känslighet hos enskilda Lawsonia-stammar kan inträffa, men eftersom det inte har rapporterats några biverkningar inom EU avseende behandlingssvikt vid ileit verkar en sådan nedsatt känslighet inte ha utvecklats på större skala inom EU.
There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
En viss variation förekom i de kliniska resultaten och det fanns en rapporterad minskning i vattenintaget med tiamulin i dricksvattnet.
The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Situationen är övergående och återhämtning sker normalt inom 3-5 dagar efter att behandlingen med tiamulin avslutats.
Statement of the active substance (s) and other ingredients Each g contains:
Aktiva substanser och andra ämnen 1 g innehåller:
Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Det har visat sig att tiamulin verkar på 70S-ribosomnivå och de huvudsakliga bindningsställena är på 50S subenheten.
= ___ mg product per litre of drinking water
= ____ mg produkt per liter dricksvatten
Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Wattanaphansak et al. (2009)5 testade 10 isolat av L. intracellularis (sex från USA, fyra från Europa).
It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Detta verkar inte ge upphov till några biverkningar avseende fåglarnas allmänna funktionsförmåga eller det veterinärmedicinska läkemedlets effekt, men vattenintaget ska kontrolleras med täta mellanrum, särskilt vid varmt väder.
Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Användare tillråds vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när de hanterar läkemedlet för att undvika exponering.
The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Den harmoniserade produktinformationen till Denagard 45 % innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Under denna hänskjutning och med tanke på förfarandets tillämpningsområde har lämpliga data lämnats in till stöd för följande doseringar:
The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
De faktiska doserna i mg/kg kroppsvikt kunde bara uppskattas.
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos djur som ska behandlas
Guidance for preparing product solutions:
Vägledning för beredning av lösning:
Marketing authorisation holders
Innehavare av godkännande för försäljning
A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
En kontraindikation för specifika jonoforer har lagts in i produktinformationen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Tiamulin hydrogen fumarate
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Tiamulinvätefumarat
It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Det har noterats att Denagard 45% och associerade namn inte har samma produktinformation i samtliga medlemsstater vad gäller t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Minskning av lesioner och minskning av mikrobiologisk återisolering varierade från 55 % till 100 % för förebyggande/metafylax men nådde så låga värden som 33 % till 67 % vid behandling av M. gallisepticum.
ALUMINIUM LAMINATE BAG
LAMINERAD ALUMINIUMPÅSE
Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Olämplig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tiamulin.
The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Det epidemiologiska gränsvärdet ansågs ligga på 16 µg/ml vilket motsvarar den aktuella normen från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
Känslighetstester av L. intracellularis är prövande eftersom detta är en obligat intracellulär organism.
The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
In vitro-känsligheten hos M. gallisepticum och M. synoviae från höns och kalkon testades i två studier med isolat från medlemsstater i EU som insamlats mellan 2005-2007 och 2010-2013, och i en studie med globala isolat som insamlats före 1997.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
För att få rätt dos ska koncentrationen av tiamulin justeras enligt behov.
The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
MIC50 ansågs vara högt, men isolaten som lades fram som ett vildtypkänslighetsmönster tydde på att resistens saknades.
The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
De tiamulin-MIC-data som bestämdes för de Lawsonia-stammar som är tillgängliga inom EU underskrider samtliga det uppskattade innehållet av ileal tiamulin på 0,63 μg/ml.
The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Karenstiderna har ändrats efter bedömning av tillgängliga data om restmängdseliminering för att garantera konsumentsäkerheten.
The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
Risken för användare gäller potentialen för förorening av användarens ögon och topikal exponering av huden under läkemedlets förberedelse för administrering.
Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
Lämplig vägledning har lagts in i produktinformationen för att minska risken.
Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Restmängderna i ägg låg under gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter (MRL-värdet) vid samtliga tidpunkter.
Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Tiamulinvätefumarat absorberas bra hos svin (över 90 %) efter oral administrering och distribueras i stor utsträckning i kroppen.
The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
De områden som främst behöver harmoniseras i den befintliga produktinformationen avser målarter, indikationer, dosering och karenstider.
Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Denagard 45 % tolereras i allmänhet väl av djurslaget och lämplig information har lagts in i produktinformationen.
Corresponding wordings is added in the product information.
Motsvarande formulering har lagts in i produktinformationen.
Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
För närvarande har ytterligare isolat testats från Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien och från Thailand (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2016).
McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of <2 µg/ml in another strain.
McOrist and Gebhart (1995)4 fann en intracellulär minimal baktericid koncentration (iMBC) på < 2 µg/ml i en annan stam.
Water soluble granules
Vattenlösliga granulat