natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, kontakta din läkare för att avgöra om du skall använda detta läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Dosen för Advagraf kan variera beroende på vald immunsuppressiv regim.
After opening the aluminium wrapper: 1 year
Bruten aluminiumförpackning: 1 år
The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
Tryckbläcket som används för att märka kapseln innehåller spårmängder av sojalecitin (0,48 % av den totala tryckbläckskompositionen).
Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Advagraf är en depotberedning av takrolimus som ger en utökad oral absorptionsprofil med en medeltid till maximal blodkoncentration (Cmax) på ca 2 timmar (tmax).
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
EBVVCA-serologin bör därför kontrolleras hos denna patientgrupp innan behandling med Advagraf påbörjas.
Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Advagraf dose.
Blodkoncentrationerna av Advagraf kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Advagraf, vilket gör att Advagrafdoseringen kan behöva ökas, minskas eller avbrytas.
0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
0,10-0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Således bör högriskpatienter, som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t.ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan 9-12 månader efter transplantation).
Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Advagraf rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år, på grund av att säkerhets- och effektdata är begränsade.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Allvarliga biverkningar har rapporterats, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner.
A double dose should not be taken on the next morning.
Dubbel dos skall inte tas nästa morgon.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Synnervspåverkan (optisk neuropati)
What you need to know before you take Advagraf Do not take Advagraf
Vad du behöver veta innan du tar Advagraf
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Advagraf enligt läkarens anvisningar.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Advagraf.
Det finns en stark korrelation mellan AUC och dalvärden i helblod vid steady-state för Advagraf.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Vid tecken på toxicitet, såsom allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.8), kan Advagraf-dosen behöva minskas.
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Det finns risk för prematur födsel (< 37 veckor) (incidens: 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) och för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidens 8 av 111 nyfödda, dvs 7,2 %), som emellertid normaliseras spontant.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Sedan krävs det regelbundna blodprover som din läkare tar för att fastställa den rätta dosen och för att från tid till annan justera dosen.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Hos friska frivilliga är medelhalveringstiden i helblod ca 43 timmar.
EXP: Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
EXP: Använd alla kapslarna inom 1 år efter öppnande av aluminiumomslaget och före utgångsdatum.
If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Advagraf Om du av misstag har tagit för mycket av Advagraf, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Dosen för Advagraf minskas vanligen av läkaren när ditt tillstånd har stabiliserats.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Vid exponering in utero rekommenderas uppföljning av det nyfödda barnet med avseende på möjliga biverkningar av takrolimus (speciellt effekter på njurarna).
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Data från kliniska studier tyder på att en majoritet av patienterna kan behandlas tillfredsställande om dalvärden för takrolimus hålls vid under 20 ng/ml.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Du kan också ges Advagraf mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.
What Advagraf is and what it is used for What you need to know before you take Advagraf How to take Advagraf
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Advagraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Advagraf Hur du tar Advagraf
Significantly more ciclosporintreated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Signifikant fler ciklosporinbehandlade patienter (n = 13) krävde överföring till takrolimus än takrolimusbehandlade patienter som krävde överföring till ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Metabolism and nutrition disorders very common:
Metabolism och nutrition mycket vanliga:
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Om du behöver vaccineras, så ska du tala om detta för din läkare i förväg.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Därför bidrar inte metaboliterna till den farmakologiska effekten hos takrolimus.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Efter en organtransplantation (lever, njure) försöker din kropp att stöta bort det nya organet.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Djurexperimentella data har visat att takrolimus kan tänkas minska clearance och öka halveringstiderna för pentobarbital och fenazon.
Advagraf should be administered in the morning.
Advagraf skall ges på morgonen.
When converting from Prograf capsules to Advagraf, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Vid överföring från Prograf kapslar till Advagraf, skall dalvärdena för takrolimus kontrolleras före överföring och inom två veckor efter överföring.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Obliterativ bronkiolit utvecklades hos 21,7 % av patienterna i takrolimusgruppen jämfört med 38,0 % av patienterna i ciklosporingruppen (p =0,025).
Both the rate and extent of absorption of Advagraf were reduced when administered with food.
Både hastighet och absorptionsgrad för Advagraf minskar när det ges tillsammans med föda.
If you stop taking Advagraf
Om du slutar att ta Advagraf
Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Ökade doser av takrolimus, tillägg av kortikosteroidbehandling och insättning av korta behandlingsperioder med mono-/polyklonala antikroppar har alla använts för att hantera avstötningsepisoder.
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Advagraf tas oralt en gång dagligen på morgonen.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Absorptionen varierar och den genomsnittliga orala biotillgängligheten för takrolimus (undersökt för Prograf-beredningen) är 20 %-25 % (individuell spridning hos vuxna 6 %-43 %).
Take the capsules immediately following removal from the blister.
Ta kapslarna omedelbart efter att du tagit ut dem ur blistret.
Also contains lactose and traces of soya lecithin.
Innehåller även laktos och spår av sojalecitin.
Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Vid vissa kombinationer av takrolimus med läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska eller neurotoxiska, kan dessa effekter förstärkas (se avsnitt 4.5).
Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Publicerad klinisk erfarenhet från ett center vid användning av oralt Prograf som primär behandling efter tarmtransplantation visar en statistisk överlevnadsfrekvens på 155 patienter (65 endast tarm, 75 lever och tarm, samt 25 multiorgan) som fick takrolimus och prednisolon på 75 % vid 1 år, 54 % vid 5 år och 42 % vid 10 år.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlats med takromilus.
At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
På molekylär nivå tycks effekten av takrolimus medieras genom bindning till ett protein (FKBP12) i cytoplasman, vilket också svarar för den intracellulära ackumuleringen av substansen.
The interim analysis of a recent multicentre study using oral Prograf discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
En interimanalys av en nyligen genomförd multicenterstudie med oralt Prograf redovisades 110 patienter som genomgick en 1:1-randomisering till antingen takrolimus eller ciklosporin.
It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Samtidig behandling med Advagraf och ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att motverka avstötning av transplanterade organ) rekommenderas inte.
The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
Den orala biotillgängligheten för Advagraf är lägre när det ges efter en måltid.
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
Absorption av takrolimus är inte beroende av gallflödet och därför kan behandling med Advagraf påbörjas oralt.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Advagraf, just prior to the next dose.
Dalvärdena för takrolimus bör bestämmas ca 24 timmar efter den senaste Advagraf-dosen, alldeles före nästa dos.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Behandling av transplantatavstötning efter njur- eller levertransplantation Vid överföring från andra immunsuppressiva till Advagraf en gång dagligen bör behandlingen påbörjas med den initialdos som rekommenderas vid njur- respektive levertransplantation för profylax mot transplantatavstötning.
If you forget to take Advagraf
Om du har glömt att ta Advagraf
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Dosreduktion kan krävas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har totalclearance på 4,1 l/timme, 6,7 l/timme respektive 3,9 l/timme observerats.
Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Möjliga interaktioner med andra aktiva substanser, som är kända för att ha en hög affinitet till plasmaproteiner, bör övervägas (t.ex. NSAID, orala antikoagulantia eller orala antidiabetika).
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Noggrann och frekvent monitorering av dalvärdena för takrolimus rekommenderas under de första två veckorna efter transplantation med Advagraf för att säkerställa adekvat läkemedelsexponering under perioden direkt efter transplantation.
Prograf and Advagraf both contain the active substance, tacrolimus.
Prograf och Advagraf innehåller båda den aktiva substansen takrolimus.
Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Äldre patienter Tillgänglig erfarenhet tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre människor.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Data på människa visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
Each capsule contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Varje kapsel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg).
Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp, för att den ska acceptera det transplanterade organet.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Muscular weakness
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Muskelsvaghet
This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Detta beror på att Advagrafkapslarna har fördröjd frisättning (långsammare frisättning under längre tid) av takrolimus.
Advagraf capsules contain lactose.
Advagraf kapslar innehåller laktos.
In stable patients converted from Prograf capsules (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Hos stabila patienter som överförts från Prograf kapslar (två gånger dagligen) till Advagraf (en gång dagligen) på en 1:1 basis (mg:mg) för den totala dygnsdosen, var systemexponeringen för takrolimus (AUC0-24) för Advagraf ungefär 10 % lägre än den var för Prograf.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Hos råtta sågs nedsatt reproduktion inklusive antalet födslar vid toxiska doser och hos avkomman sågs minskad födelsevikt, viabilitet och tillväxt.
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in Prograf treated patients on rare occasions and may also occur with Advagraf.
Kammarhypertrofi och/eller septumhypertrofi, vilket rapporterats som kardiomyopati, har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som behandlats med Prograf och kan även uppträda med Advagraf.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Hos patienter som inte kan inta läkemedel oralt direkt efter transplantation kan takrolimusbehandling påbörjas intravenöst (se produktresumén för Prograf 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) med en dos på ungefär 1/5 av den rekommenderade orala dosen för motsvarande indikation.
Clouding of the eye lens, impaired hearing
Grumling i ögats lins, försämrad hörsel
Painful urination with blood in the urine Increase of fat tissue
Smärtsam urinering med blod i urinen
Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Advagraf insätts först efter bedömning av ciklosporinkoncentrationen i blod och patientens kliniska tillstånd.
Results from clinical trials performed with once-daily tacrolimus Advagraf Liver transplantation
Resultat från kliniska prövningar med takrolimus som Advagraf en gång dagligen Levertransplantation
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Överlevnaden hos pankreastransplantaten vid 1 år var signifikant överlägsen med takrolimus: 91,3 % mot 74,5 % med ciklosporin (p<0,0005), medan överlevnaden för njurtransplantaten var likartad i de båda grupperna.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood Difficulty in sleeping
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Ökat blodsocker, diabetes mellitus, ökat kalium i blodet Sömnsvårigheter
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Takrolimus undertrycker aktiveringen av T-lymfocyter och T-hjälpcellberoende proliferation av B-celler liksom bildningen av lymfokiner såsom interleukin-2, -3 och gamma-interferon samt uttrycket av interleukin 2-receptorn.
Advagraf prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Advagraf hårda depotkapslar skall intas direkt efter att de tagits ut från blisterförpackningen.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
I nuvarande klinisk praxis övervakas koncentrationerna i helblod med immunologiska bestämningsmetoder.
This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Detta kan leda till avstötning av det transplanterade organet eller ökad biverkningsincidens, inklusive över- eller underimmunsuppression, på grund av kliniskt relevanta skillnader i den systemiska exponeringen för takrolimus.
If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Following the initiation of your treatment with Advagraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Efter att du har påbörjat behandlingen med Advagraf kommer din doktor att ta blodprover ofta för att komma fram till rätt dos.
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat antal spermier och minskad motilitet sågs hos råtta (se avsnitt 5.3).
Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Advagraf in clinical transplantation.
Högsta koncentrationerna i blod var över 150 ng/ml vilket är mer än 6 gånger mer än medelvärdet av koncentrationerna som observerats med Advagraf i kliniska transplantationer.
Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
Efter överföring skall dalvärdena för takrolimus övervakas och vid behov bör dosjustering göras för att upprätthålla liknande systemexponering.
If abnormalities develop, dose reduction of Advagraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Om förändringar uppstår bör reduktion av Advagraf-dosen eller byte av behandling till annat immunsuppressivt medel övervägas.
The FKBP12tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calciumdependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Komplexet mellan FKBP12 och takrolimus binds specifikt och kompetitivt till och hämmar kalcineurin, vilket leder till en kalciumberoende hämning av T-cellsmedierade reaktioner och hindrar därmed transkriptionen av ett antal cytokingener.
Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Advagraf försvagar kroppens försvarsmekanismer (immunförsvaret), vilket gör att kroppens förmåga att bekämpa infektioner blir sämre.
This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Detta visar sig vanligtvis som en bilateral och symmetrisk, svår, uppåtstigande smärta i nedre extremiteterna.