natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will know if you are at risk.
Din läkare kan avgöra om du löper någon risk för detta.
• difficulty in breathing
• svårigheter att andas
If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Om behandlingen inte ger något resultat inom en månad efter den initiala injektionen bör följande åtgärder vidtas:
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Detta gäller också hittills okända och nya uppdykande virus och andra patogener.
Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Avsaknad av data om upprepad administrering och behovet av data om immunogenicitet
During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Under ett vetenskapligt rådgivningsförfarande 2000 varken begärde eller rekommenderade EMEA att ytterligare fas II-studier skulle genomföras innan fas III-studierna hade gjorts.
Patients with related adverse effects
Patienter med relaterade oönskade effekter
The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Initialdosen bör inte överstiga 25 E per öga.
This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Denna lista är inte fullständig eftersom alla de muskler som svarar för kontrollen av huvudets ställning kan vara involverad och därför behöva behandling.
o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
o Åtgärder som skall vidtas för att säkerställa att patienterna får adekvat information om säkerhetsfrågor kopplade till dessa produkter, t.ex. adekvat märkning och adekvata patientbroschyrer.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEOMIN <(se bilaga I)> - Kvalitet
The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynt (<1/10,000).
The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated.
Analysen av HDA-testerna av tillgängliga prover pågick fortfarande då den sökandes svar cirkulerades.
Frequency by different indications
Frekvensen för olika indikationer
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Xeomin används för behandling av följande tillstånd hos vuxna:
No statistical differences were found between both treatment groups.
Inga statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna kunde visas.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Normalt fås ingen ytterligare förbättring om behandlingen sker oftare än var tredje månad.
5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
5.2 Farmakokinetiska uppgifter a) Allmän beskrivning av den aktiva substansen:
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U. Doses of up to 300 U may be given.
I praktiken är den maximala totaldosen vanligtvis inte större än 200 E. Doser på upp till 300 E kan ges.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 LD50-enheter
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Vid upprepad behandling kan dosen ökas upp till den dubbla om reaktionen på den första behandlingen anses otillräcklig - vilket vanligen definieras som att effekten inte håller i sig längre än två månader.
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Patienten bedöms som primär ”non-responder” om den första injektionen misslyckas.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Inga studier av genotoxicitet, karcinogenicitet eller pre- och postnatal utveckling har utförts med Xeomin.
The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Incidensen av svåra oönskade händelser var låg i alla studier, med en motsvarande frekvens i båda behandlingsgrupperna.
o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
o Information om användningsmönster och om typer av förskrivare/användare av Xeomin för att identifiera om och på vilken typ av kliniker receptfri kosmetisk användning sker, särskilt inom EU.
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Xeomin innehåller albumin som är ett derivat av humant blod.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
En kontinuerlig systemisk exponering av honorna under den (okända) känsliga fasen av organogenesen som en förutsättning för framkallande av teratogena effekter kan inte nödvändigtvis förutsättas.
All indications
Alla indikationer
• marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin
• marginellt varierande effekt av den aktiva substansen i Xeomin
Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
All injektionslösning som har förvarats i mer än 24 timmar samt all oanvänd injektionslösning skall kasseras.
Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Sammanlagt har säkerhetsdata för 908 deltagare inkluderats i dessa prövningar, 466 försökspersoner har behandlats med Xeomin och 442 försökspersoner har behandlats med Botox.
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
• Inlämning av resultaten från en farmakodynamisk studie där ”spridningen” av neurotoxin kvantifieras jämfört med två andra Botoxpreparat.
The submitted clinical trial programme consisted of:
Det program för kliniska prövningar som lämnades in bestod av:
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
4-aminokinoliner kan minska effekten av Xeomin.
In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Data är fortfarande blindade i alla de pågående studierna, men inget sekundärt behandlingsmisslyckande på grund av utveckling av antikroppar har hittills rapporterats.
o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring.
o Specifikt inbegripa toxinspridning i sin bevakningslista över händelser som skall övervakas aktivt.
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Dessutom pågår för närvarande tre kliniska prövningar med Xeomin:
• non-response/therapy failure during the course of treatment.
• frånvaro av effekt/behandlingssvikt under behandlingen
• have had an eye surgery.
• tidigare opererat ögonen.
One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
110 patienter är i den tredje och 13 patienter i den fjärde injektionscykeln.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Effekten av varje behandling varar i allmänhet ca 3-4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Detta gäller även för läkemedel som försvagar musklerna.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Detta är till fördel för att minska inverkan på närliggande muskler, när små muskelgrupper injiceras.
BATCH NUMBER
BATCHNUMMER Batch:
Nevertheless the product should be used immediately.
Emellertid bör produkten användas omedelbart efter beredning.
In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Däremot testade ett djur som hade behandlats med Xeomin positivt i ELISA-testet, men ingen neutraliserande aktivitet detekterades i HDA-testet.
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Det här kan oftare ske om du lider av sjukdomar i ansiktsnerven.
In addition, the HDA titer increased from <5 mU/mL to >5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Dessutom ökade HDA-titern från < 5 mE/ml till > 5 mE/ml hos 2 patienter i varje behandlingsgrupp.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Xeomin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
• svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals
• To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
• Inlämning av en riskhanteringsplan enligt gällande riktlinje, vilken inbegriper: o Detaljerade strategier för att utbilda läkare, bland annat i lämplig injektionsteknik, dosering och produkternas bristande utbytbarhet, samt program för fortsatt och förbättrad övervakning av spridningsreaktioner vid klinisk användning och i kliniska prövningar.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Återhämtningen efter injektionen sker normalt inom 3-4 månader, då nervändslut vuxit ut och återförenats med ändplattan.
The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Den sökande har rapporterat det sammanlagda antalet oönskade händelser, utan att skilja mellan relaterade och orelaterade händelser.
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
En minskning eller ökning av dosen Xeomin är möjlig genom att administrera mindre eller större injektionsvolym.
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Användning av Xeomin hos barn och ungdomar har ännu inte studerats och rekommenderas därför inte.
No more than 50 U should be given at any one injection site.
Mer än 50 E bör inte ges vid ett och samma injektionsställe.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Informera omedelbart din läkare eller uppsöka närmaste sjukhusom du lider av något av dessa symtom.
Very common: pain, local weakness
Mycket vanlig: Smärtor, lokal svaghetskänsla
Resulting dose in units per 0.1 ml
Resulterande dos i enheter per 0,1 ml
Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Tre patienter avbröt prövningarna i förtid på grund av oönskade händelser som bedömdes vara orelaterade till prövningsläkemedlet.
Safety profile
Säkerhetsprofil
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin ökas av:
Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Xeomin har utvecklats i syfte att minska risken för bildning av neutraliserande antikroppar, som kan leda till sekundärt behandlingsmisslyckande.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Det här kan leda till problem med andningen och du kan löpa en högre risk att inandas främmande substanser eller vätskor.
These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Dessa rön måste tolkas med försiktighet, eftersom alla patienter inte testades systematiskt med avseende på antikroppar mot botulinumtoxin.
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
Noggrant test av känseln i hornhinnan bör utföras på patienter som genomgått ögonoperation.
This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Denna studie visade Xeomins ”non-inferiority” (70-300 E) jämfört med Botox (70-300 E).
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
En lämplig mängd spädningsvätska (se tabell över spädningen) dras upp i en spruta.
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Botulinumtoxinprodukten skall användas under övervakning av en specialist hos dessa patienter och skall endast användas om fördelen bedöms överväga risken.
In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
Vid behandling av blefarospasm skall den totala dosen inte överstiga 100 E var 12:e vecka.
• if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection
• om du lider av uttalad svaghet eller minskad muskelvolym i de muskler där injektionen skall ges
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Impulsöverföringen återställs genom att nya nervändslut och motoriska ändplattor bildas.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin minskas av: • vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4-aminokinoliner).
• if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
• om du får läkemedel som hindrar att blodet levrar sig (antikoagulerande behandling)
In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
I den icke-kliniska studien var Xeomin varken mer eller mindre immunogent än Botox, ens vid dosnivåer som låg klart över den rekommenderade dosen för människa.
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
• om du är allergisk (överkänslig ) mot botulinum-neurotoxin typ A eller något av övriga innehållsämnen i Xeomin (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
• injections into another muscle
• injektionen ges i annan muskel
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Patienter med underliggande neurologisk rubbning inklusive sväljsvårigheter har ökad risk att få dessa biverkningar.
Your doctor will then take additional precautions.
Läkaren kommer att vidta de nödvändiga säkerhetsåtgärderna.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Patienter behandlade med terapeutiska doser kan uppleva förvärrad muskelsvaghet.
• if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
• om du lider av sjukdom som heter amyotrofisk lateralskleros.
At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebocontrolled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
För närvarande pågår tre kliniska prövningar med Xeomin (varav alla har en placebokontrollerad huvudperiod med en injektion och efterföljande förlängningsperioder då endast Xeomin administreras).
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01
Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande, perifert verkande medel ATC-kod: M03AX01
• If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Baserat på resultaten skulle slutsatsen kunna dras att den farmakologiska effekten av Xeomin och Botox är i det närmaste jämförbar hos djur.
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Adrenalin och andra medicinska hjälpmedel för behandling av anafylaktiska reaktioner skall därför finnas tillgängliga.
Unopened vial: 3 years
Oöppnad injektionsflaska: 3 år
Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient's anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Före administrering av Xeomin måste läkaren ha bekantat sig med patientens anatomi och med alla förändringar i anatomin som beror på tidigare kirurgiska ingrepp.
Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
Den genomsnittliga förändringen av yt-EMG-nivån i sternokleidomastoidmuskeln, vilket skall ses som en objektiv parameter, visade dock en tydlig dostrend för Xeomin.
Measures in cases of overdose
Åtgärder i händelse av överdosering
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Du bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills du har återhämtat dig helt.
The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Fas III-studiernas informationsvärde med avseende på immunogenicitet är begränsat, eftersom patienterna förbehandlades med Botox och Xeomin administrerades endast en gång.
In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit.
I båda behandlingsgrupperna hade 4 patienter med ett positivt HDA-resultat vid baslinjen ett negativt resultat vid slutbesöket.
The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'.
Det faktum att fas III-studierna gjordes på patienter som hade förbehandlats med Botox behandlas på ett adekvat sätt i produktresumén, i vilken det nu anges att ”det finns begränsad erfarenhet av behandling av tidigare icke-behandlade patienter”.
Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
Hittills har alltså inget fall av sekundärt behandlingsmisslyckande kunnat påvisas i någon av de pågående studierna där Xeomin (eller placebo) har använts upprepade gånger på sammanlagt 213 patienter, trots att Xeomindoserna delvis har varit mycket höga (vilket vanligen är en riskfaktor för antikroppsbildning).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardåtgärderna för att förebygga infektioner som kan uppstå vid användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma omfattar omsorgsfullt val av blodgivare, screening av individuella givare och plasmapooler för att hitta markörer för infektion, samt effektiva åtgärder vid tillverkningen för att inaktivera/avlägsna virus.
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
De rekommenderade singeldoserna Xeomin skall inte överskridas och injektionsintervallen skall inte förkortas.
Medical intervention may be necessary (e.g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Läkarvård kan bli nödvändig (t.ex. i form av sondmatning) (se även avsnitt 4.8).
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Det finns inga rapporter om överföring av virus med albumin som tillverkas med tillämpning av etablerade processer i enlighet med beskrivningen i Europeiska farmakopén.
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Tidigare akinetiska eller stillasittande patienter bör påminnas att gradvis öka på aktiviteten efter att ha injicerats med Xeomin.
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
För frekvent dosering av botulinumtoxin kan resultera i antikroppsbildning vilket kan leda till behandlingsresistens (se avsnitt 4.2).
The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Den sökande lämnade in tre icke-kliniska studier, två fas I-, en fas II- och en fas III-studie, för att visa att en säker dosering har fastställts för Xeomin.
After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Efter spädning får Xeomin endast användas vid ett injektionstillfälle och för endast en patient.
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Icke-kliniska data visade tydligt att en enhet Xeomin är ekvipotent med en enhet Botox och en tydlig dosrespons visades hos två arter.
It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
Det skall noteras att vissa oönskade händelser endast har rapporterats för patienter som fick Xeomin, t.ex. dysfagi (som rapporterades hos en patient i var och en av Xeomingrupperna jämfört med inga i Botoxgruppen).
The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
Den föreslagna studien är en öppen, enarmad studie i vilken 74 patienter med cervikal dystoni (både tidigare icke-behandlade och behandlade) planeras ingå.
In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Utöver den lista med uppföljningsåtgärder som diskuterades och begärdes av CMD(h) (Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) begärde CHMP att följande uppföljningsåtgärder skulle lämnas in till nationella behöriga myndigheter och bedömas under referensmedlemsstatens samordning.
The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Muskelmassan och graden av hypertrofi eller atrofi är faktorer som måste beaktas vid valet av en lämplig dos.