natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover för att mäta hur trombocyterna reagerar och kan komma att reglera dosen efter behov.
Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate ges en gång per vecka som en injektion under huden (subkutant).
The injection device and Nplate vial must NEVER be reused.
Injektionsanordningen och injektionsflaskan med Nplate får ALDRIG återanvändas.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate ska rekonstitueras i enlighet med god aseptisk teknik.
The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Den totala blödningshändelsen definierades som kliniskt signifikanta blödningshändelser eller användning av akut behandling för att förhindra en kliniskt signifikant blödning under behandlingsvecka 2 till och med 25.
Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Pediatriska patienter som hade fullföljt en tidigare romiplostimstudie (inklusive studie S4) fick delta i studie S6 (340), en öppen förlängningsstudie som utvärderade säkerhet och effekt vid långtidsbehandling med romiplostim hos trombocytopena pediatriska patienter med ITP.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Natriumkloridlösningar eller bakteriostatiskt vatten ska inte användas vid rekonstituering av läkemedlet.
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Den första dosen är 1 mikrogram Nplate per kilogram kroppsvikt en gång i veckan.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Tryck långsamt pistongen uppåt för att trycka ut alla luftbubblor från sprutan.
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Trombocytos hos pediatriska patienter var mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), med en incidens på 1 (0,4 %).
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Om du även tar läkemedel som förebygger blodproppar (blodförtunnande läkemedel som antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel) ökar risken för blödning.
While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Medan 5,8 % och 3,9 % av försökspersonerna var positiva för utveckling av bindande antikroppar mot romiplostim respektive TPO, var endast 2 försökspersoner (0,4 %) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim, men dessa antikroppar korsreagerade inte med endogent TPO.
In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
I den långvariga, kroniska studien på apa sågs ingen effekt på erytroida och leukocytära cellinjer när romiplostim administrerades i 6 månader och administreringen av romiplostim reducerades från tre gånger i veckan till en gång i veckan.
9/L during weeks 18 through 25 of treatment.
9/l under behandlingsvecka 18 till och med 25.
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Elimineringshalveringstiden för romiplostim hos ITP-patienter varierade mellan 1 och 34 dagar (median 3,5 dagar).
9/L) and treatment interruption (400 x 10 9/L) may be considered according to medical judgement.
9/l) respektive behandlingen avbrytas (400 x 10 9/l).
• anaemia.
• anemi.
A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
Totalt 3,2 % (9/282) av patienterna uppvisade bindande antikroppar mot TPO vid varje tidpunkt under behandlingen med romiplostim.
All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Samtliga av dessa 63 patienter fick minst en dos romiplostim.
Gently tap the syringe with your fingers to separate the bubbles from the liquid.
Knacka lätt på sprutan med fingrarna för att skilja ut bubblorna från vätskan.
• bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin);
• benmärgsstörningar, inklusive ökning av benmärgsfibrer (retikulin)
• Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle).
• Dra tillbaka det rosa säkerhetsskyddet (i riktning mot sprutan och bort från kanylen).
Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Nplate rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Air bubbles: Incorrect
Luftbubblor: Fel
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Även om höga doser testades i djurstudierna kan säkerhetsmarginaler inte uppskattas säkert, på grund av skillnader mellan försöksdjur och människa avseende känsligheten för den farmakodynamiska effekten av romiplostim och effekten av neutraliserande antikroppar.
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie på råttor fann man en ökning av dräktighetens längd och en liten ökning av incidensen för perinatal mortalitet bland ungarna.
• Make sure all other materials are discarded into proper containers.
• Kontrollera att allt övrigt material kastas i lämpliga behållare.
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
Distributionsvolymen för romiplostim efter intravenös administrering av romiplostim sjönk icke-linjärt från 122, 78,8 till 48,2 ml/kg för intravenösa doser på 0,3, 1,0 respektive 10 mikrog/kg hos friska försökspersoner.
Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Spädning (krävs när den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrogram)
The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
De vanligaste biverkningarna som observerats är överkänslighetsreaktioner (däribland utslag, urtikaria och angioödem) och huvudvärk.
Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
Enbart sterilt vatten för injektion ska användas vid rekonstituering av läkemedlet.
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Det är känt att romiplostim kan passera placentabarriären hos råttor och kan överföras från modern till fostret under utveckling och stimulera trombocytproduktion hos fostret.
Individual patient dose (mcg)
Enskild patientdos (mikrog)
Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Det rekommenderas att patientens vikt kontrolleras var 12:e vecka.
Romiplostim must not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Romiplostim får inte användas för behandling av trombocytopeni på grund av MDS eller någon annan orsak till trombocytopeni än ITP utanför kliniska prövningar.
Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis***
Gastroenterit Faryngit*** Konjunktivit*** Öroninfektion*** Sinuit***
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 8 år före inträdet i studien.
Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Följ stegen som beskrivs i denna information och använd så många beredningssatser som behövs för att få den dos Nplate som läkaren har förskrivit.
The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Den vanligaste veckodosen var 3-10 mikrog/kg och den högsta tillåtna dosen i studien var 10 mikrog/kg.
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Patienterna hade en median på 3 (intervall 1 till 7) behandlingar för ITP före inträdet i studien.
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
En stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen konstaterades också, med en liten ökning av antalet neutrofiler, lymfocyter, monocyter och eosinofiler i perifert blod.
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Trombocytopeni återkommer sannolikt efter utsättning av behandling med romiplostim.
b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
b Totalt trombocytsvar definieras som uppnående av varaktiga eller övergående trombocytsvar.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Läkemedel som använts för behandling av ITP i kombination med romiplostim i kliniska prövningar innefattade kortikosteroider, danazol, och/eller azatioprin, intravenöst immunglobulin (IVIG) och anti-D-immunglobulin.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • högre antal trombocyter än normalt (trombocytos).
• Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
• Kontrollera att rätt mängd vätska för din dos är kvar i sprutan.
The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Det primära effektmåttet var incidensen varaktig respons, definierad som minst 6 veckor med ett trombocytantal ≥ 50 x 10
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Om någon annan ger dig injektionen kan han eller hon även injicera på utsidan av överarmen.
Nplate should be used with caution in these populations.
Nplate bör användas med försiktighet i dessa patientgrupper.
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Patienter bör övervakas noga avseende sänkt trombocytantal och omhändertas medicinskt för att undvika blödning vid utsättning av behandling med romiplostim.
The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Utbildningspaketet innehåller material riktat till vårdpersonal om hur patienter ska väljas ut och utbildas för självadministrering av romiplostim samt material riktat till patienter som hjälp vid beredning och självadministrering av korrekt dos romiplostim.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Flaskans innehåll kan snurras försiktigt och vändas upp och ner under upplösningen.
9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
9/l utan akut behandling) 93,8 % (n = 61) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Summering av viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier
* see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema *** Additional adverse reactions observed in paediatric studies
* se avsnitt 4.4 ** Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem *** Ytterligare biverkningar som observerats i studier med barn
• Do not touch the top of vial adapter.
• Vidrör inte toppen på adaptern.
• In paediatric patients, future dose adjustments are based on changes in platelet counts and changes in body weight.
• Hos pediatriska patienter baseras efterföljande dosjusteringar på förändrat antal trombocyter och förändrad kroppsvikt.
In Study S6 (340), intensive romiplostim concentrations were available from 4 subjects (2 at 7 mcg/kg and 2 at 9 mcg/kg).
I studie S6 (340) fanns intensiva romiplostimkoncentrationer tillgängliga från 4 patienter (2 på 7 mikrog/kg och 2 på 9 mikrog/kg).
Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
När Nplate har lösts upp ska det användas omedelbart.
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Inga biverkningar sågs hos råttor som fick en engångsdos på 1 000 mikrog/kg eller hos apor efter upprepad administrering av romiplostim vid 500 mikrog/kg (100 respektive 50 gånger den maximala kliniska dosen på 10 mikrog/kg).
• painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
• smärtande och svullna leder på grund av urinsyra (nedbrytningsprodukt från föda) (gikt)
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Nplate är en steril produkt men utan konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Förutom splenektomi hade patienterna en median på 6 (intervall 3 till 10) behandlingar för ITP före inträdet i studien.
Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
De tre ställena som rekommenderas för Nplate-injektionen är: På mitten av lårens framsida.
The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
Biverkningarna för pediatriska patienter kommer dels från de pediatriska randomiserade ITP-säkerhetspopulationerna (2 kontrollerade kliniska prövningar), dels från de pediatriska ITP-säkerhetspopulationerna (2 kontrollerade och 3 okontrollerade kliniska prövningar), där incidensen var minst 5 % högre i romiplostimgruppen jämfört med placebogruppen och minst 5 % hos romiplostimbehandlade patienter.
The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Säkerhet och effekt av romiplostim 250/500 mikrog pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, som också används för självadministrering hos lämpliga vuxna patienter, har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år. Självadministrering av romiplostim är inte tillåtet för pediatriska patienter.
• Step 3b: Holding the syringe with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
• Steg 3b: Håll sprutan i ena handen och böj ned spetsen på det vita plastskyddet med den andra handen.
Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim.
Fall av tromboemboliska händelser, inklusive portaventrombos, har rapporterats hos patienter med kronisk leversjukdom som fått romiplostim.
Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Använd: 2 alkoholtorksförpackningar, 1 injektionsflaska och 1 adapter för injektionsflaska
In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
I studie S5 (195) fanns romiplostimkoncentrationer tillgängliga från 17 patienter vid doser från 1 till 10 mikrog/kg.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
Tillåtna akuta behandlingar i studien var IVIG, trombocyttransfusioner, anti-D-immunglobulin och kortikosteroider.
Among the 154 subjects who received romiplostim, the total median exposure to romiplostim was 52.0 weeks and ranged from 2 to 53 weeks.
Bland de 154 patienter som fick romiplostim var den totala medianexponeringen för romiplostim 52,0 veckor, med ett intervall på 2 till 53 veckor.
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Farmakokinetiken för romiplostim involverade målmedierad disposition, vilket troligtvis medieras av TPO-receptorer på trombocyter och andra celler av trombopoetisk härkomst, t.ex. megakaryocyter.
Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Särskild försiktighet ska iakttas för att säkerställa att korrekt volym Nplate dras upp från injektionsflaskan för subkutan administrering - en spruta med graderingar på 0,01 ml bör användas.
Remove 1 mL administration syringe from package.
Ta fram 1 ml administreringssprutan från förpackningen.
Keep the Nplate self injection kit refrigerated at 2ºC to 8ºC.
Förvara beredningssatsen för självinjicering av Nplate i kylskåp vid 2ºC till 8ºC.
A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
En kliniskt signifikant blödning definierades som en blödning enligt CTCAE version 3.0 grad ≥ 2 (CTCAE; Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Water must flow slowly onto powder.
Vattnet måste flöda långsamt över pulvret.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Nplate ska administreras en gång i veckan som subkutan injektion.
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Framtida dosjusteringar baseras endast på förändringar i trombocytantalet och görs i steg om 1 mikrog/kg (se tabell nedan).
Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Förhöjd kroppstemperatur Viktminskning Viktökning
The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
De allvarligaste biverkningarna som kan inträffa vid behandling med Nplate är: återfall av trombocytopeni och blödning efter avslutad behandling, förhöjt benmärgsretikulin, trombotiska/tromboemboliska komplikationer, medicineringsfel och progression av befintlig MDS till AML.
Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
Pistongstav till förfylld spruta med sterilt vatten x1 Förfylld spruta med sterilt vatten x1
Dilution is required to ensure accurate dosing.
Det krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
Reconstitution:
Rekonstituering:
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
Efter de första 4 studieveckorna upprätthöll romiplostim trombocytantalen ≥ 50 x 10
Protein urine present
Protein i urinen
RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
INRE FÖRPACKNING UTAN ”BLUE BOX” FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Hypersensitivity** Angioedema
Överkänslighet** Angioödem
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Samtliga (100 %) splenektomerade patienter som fick romiplostim kunde reducera dosen med mer än 25 % eller avbryta de samtidiga medicinska ITP-behandlingarna vid slutet av behandlingsperioden jämfört med 17 % av de placebobehandlade patienterna.
• Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
• Läkare som är intresserade av att ge vissa patienter möjligheten att självadministrera förses med ett utbildningspaket för dessa patienter.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 mcg/kg or placebo.
Patienterna (≥ 18 år) randomiserades i förhållandet 2:1 till att få en startdos av romiplostim 1 mikrog/kg eller placebo.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people (may show up in blood or urine tests)
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare (kan visa sig i blod- eller urinprover)
In pre-clinical and clinical trials no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
I prekliniska och kliniska prövningar korsreagerade inga antiromiplostimantikroppar med endogent TPO.
Platelet counts should be monitored in patients receiving Nplate (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Trombocytantalet ska övervakas hos patienter som behandlas med Nplate (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.9).
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Dosen kan regleras ytterligare för att upprätthålla en långsiktig kontroll av trombocytantalet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Left over Nplate in vial must NEVER be re-used for another injection.
Överblivet Nplate i injektionsflaskan får ALDRIG återanvändas för en annan injektion.
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Romiplostim ska inte användas till patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-poäng ≥ 7) om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos hos patienter med trombocytopeni associerad med leverinsufficiens som behandlas med trombopoetin (TPO)-agonister (se avsnitt 4.4).
184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
184 bekräftade vuxna patienter ingick i denna studie; för dessa patienter var incidensen av bindande romiplostimantikroppar efter behandlingen 3,8 % (7/184) och av dessa var 0,5 % (1/184) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
This will break the seal of the white plastic cover.
Då bryts det vita plastskyddets försegling.
Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Nplate är ett sterilt läkemedel men utan konserveringsmedel och är endast avsett för engångsbruk.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Patienter som behövde akut behandling beaktades inte avseende varaktigt trombocytsvar.
• Visually confirm that the needle tip is covered.
• Kontrollera visuellt att kanylspetsen är täckt.