natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Beträffande miljösäkerheten, utöver det faktum att det aktuella datapaketet inte gör det möjligt att utesluta en bioackumulering av doramektin, har en risk identifierats för vattenskiktet baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som utsätts för gödsel med resthalter när läkemedlet används i enlighet med den rekommenderade dosen.
The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 21 dagar efter administreringen (270 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 52 µg/kg vid 35 dagar och 3,9 µg/kg vid 56 dagar.
The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
Hänskjutningen för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur gäller de potentiellt allvarliga risker som togs upp av Frankrike och Nederländerna beträffande miljöriskbedömningen.
Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Nederländerna Pfizer Limited Veterinary
The product is applied topically along the mid-line of the back in a narrow strip between the withers and tailhead.
Läkemedlet appliceras utvärtes längs med ryggens mittlinje i en smal remsa mellan manken och svansroten.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter övervägs riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
Ytterligare PEC-förfining som tog hänsyn till att utsöndringen av totala resthalter kulminerade på dag 21 efter administreringen och stod för 2,3 procent av den administrerade dosen, liksom baserat på sedimentfördelning, medförde ett PECsw-förfinat-direkt på 0,00037 µg/l, vilket gav ett RQ för Daphnia (3,7) som fortfarande var högre än 1.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer.
However, it is recognised that no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available.
Emellertid medges det att det för tillfället saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is a clear, colourless pour-on solution containing doramectin.
Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn är en klar, färglös pour-on, lösning som innehåller doramektin.
The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Based on Predicted Environmental Concentrations (PEC) for surface water PECsw of 0.0026 µg doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.5225 µg doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with PEC/PNEC risk quotients (RQ) of 26 and 5225, respectively.
Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0026 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,5225 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med PEC/PNEC riskkvoter (RQ) på 26 respektive 5225.
A Phase II, Tier A assessment was required.
En fas II, steg A-bedömning krävdes.
The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Enligt miljöriskbedömningens resultat är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
The product is intended for the treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Läkemedlet är avsett för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients for both species were high (20149 and 675, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 21 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 21 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur innehåller doramektin som aktiv substans.
The product is indicated for treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Läkemedlet är indicerat för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Risken för akvatiska ekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra produkter i samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur.
Pharmaceutical form
Sökande Namn Läkemedels -form
The reference product for this generic application was Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Referensläkemedlet för denna generiska ansökan var Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
INN/Strength Animal species
INN/Styrka Djurslag Administreringssätt Rekommenderad dosering
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av
Ireland was changed to Zearl 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Samtidigt ändrades referensläkemedlets namn i Irland till Zearl 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
• On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied; the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
CVMP drog därför slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
5 mg/ml pour-on solution for cattle to Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur till Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended: The following text is proposed in section 4.5 of the SPC(special precautions for use): Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Följande text föreslås för avsnitt 4.5 i produktresumén (särskilda försiktighetsmått): Doramektin är mycket toxiskt för gödselorganismer och vattenorganismer och kan ansamlas i sediment.
Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle was transferred from Pfizer Healthcare Ireland to
• Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandet för försäljning av referensläkemedlet Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur från Pfizer Healthcare
It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Det är mycket viktigt att du använder Temybric Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar.
Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines.
Använd inte Temybric Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta.
Din läkare kan vilja göra noggranna kontroller om du tar något av dessa läkemedel eftersom de kan öka biverkningarna av Temybric Ellipta.
Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Administrering av Temybric Ellipta till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
There is no relevant use of Temybric Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av Temybric Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Temybric ska inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Patienten ska informeras om tecknen och symtomen på akut trångvinkelglaukom och ska uppmanas att sluta använda Temybric Ellipta och omedelbart kontakta läkare om något av dessa tecken eller symtom utvecklas.
Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Temybric Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Temybric Ellipta innehåller laktos”) och magnesiumstearat.
There are no clinical data to support the use of Temybric Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Det finns inga kliniska data som stöder användning av Temybric Ellipta för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller för att behandla en akut KOL-exacerbation (dvs. som kortverkande bronkdilaterare).
Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Temybric Ellipta - om du är allergisk mot flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Pneumoni som krävde sjukhusinläggning drabbade 1 % av patienterna som fick Temybric Ellipta och <1 % av patienterna som fick budesonid/formoterol, fram till vecka 24.
The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
De vanligaste biverkningar som har rapporterats med Temybric Ellipta är nasofaryngit (7 %), huvudvärk (5 %) och övre luftvägsinfektion (2 %).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Temybric Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Temybric Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Temybric Ellipta.
Ett dödligt fall av pneumoni rapporterades hos en patient som fick Temybric Ellipta.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Temybric Ellipta may help prevent this side effect.
Genom att skölja munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Temybric Ellipta kan du förhindra denna biverkan.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Temybric Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Temybric Ellipta efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Caution should be exercised when Temybric Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Försiktighet ska iakttas när Temybric Ellipta används med andra läkemedel som också kan orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta utvärderades hos patienter med leverfunktionsnedsättning av alla grader (Child-Pugh A, B och C).
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Temybric Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi observerades i kliniska studier med Temybric Ellipta vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta.
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Temybric Ellipta.
Temybric Ellipta is for inhalation use only.
Temybric Ellipta är endast avsett för inhalation.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Tabell över biverkningar Säkerhetsprofilen för Temybric Ellipta bygger på tre kliniska fas III-studier.
In FULFIL, Temybric Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
I FULFIL förbättrade Temybric Ellipta dagliga symtom på KOL bedömt med hjälp av totalpoäng på E-RS: COPD, jämfört med BUD/FOR (≥2 enheters minskning från baslinjen).
Once the tray is opened Temybric Ellipta is ready to use.
När tråget öppnats är Temybric Ellipta redo att användas.
The recommended and maximum dose is one inhalation of Temybric Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Rekommenderad och maximal dos är en inhalation av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Eye problems during treatment with Temybric Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Temybric Ellipta:
Ögonproblem under behandling med Temybric Ellipta Om du får smärta eller obehag i ögonen, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar eller om du får röda ögon under behandling med Temybric Ellipta:
In the event of deterioration of COPD during treatment with Temybric Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Om KOL-sjukdomen förvärras under behandling med Temybric Ellipta ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Temybric Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Temybric Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Talk to your doctor before using Temybric Ellipta - if you have asthma (Don't use Temybric Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Tala med läkare innan du använder Temybric Ellipta - om du har astma (använd inte Temybric Ellipta för att behandla astma) - om du har hjärtproblem eller högt blodtryck - om du har problem med levern - om du har lungtuberkulos (TB) eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan - om du har epilepsi - om du har problem med sköldkörteln - om du har låg kaliumnivå i blodet - om du har diabetes - om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Temybric Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) lungfunktionen (definierat som genomsnittlig förändring från baslinjen av dal-FEV1 vecka 24) (se tabell 1) och förbättringen kvarstod hos den undergrupp patienter som fortsatt med behandlingen till vecka 52 .
In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
I studie 200812 var Temybric Ellipta non-inferior jämfört med FF/VI+UMEC, när dessa administrerades samtidigt i två inhalatorer, vad gällde förbättring av baslinjevärdet för dal-FEV1 vecka 24.
Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Patienten ska inte avbryta behandlingen med Temybric Ellipta utan att övervakas av läkare eftersom symtom kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Temybric Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Temybric Ellipta är avsett som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av långverkande β2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekter på symtomkontroll och prevention av exacerbationer, se avsnitt 5.1).
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Temybric Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du får något av följande symtom medan du tar Temybric Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
What Temybric Ellipta is and what it is used for 2.
Vad Temybric Ellipta är och vad det används för 2.
Comparison Temybric vs. UMEC/VI
Jämförelse av Temybric och UMEC/VI
The efficacy of Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Effekten av Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) administrerat som en daglig dos till patienter med klinisk diagnos på KOL har utvärderats i två aktivt kontrollerade studier och en singelstudie, avseende noninferiority.
Co-administration of Temybric Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Samtidig administrering av Temybric Ellipta med andra långverkande muskarinantagonister eller långverkande beta2-adrenerga agonister har inte studerats och rekommenderas inte eftersom följden kan bli förstärkta biverkningar (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.9)
The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Incidensen av pneumoni med Temybric Ellipta är jämförbar med den som har observerats hos patienter som fått flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 i kliniska studier av FF/VI vid KOL.