natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Förenade kungariket ansåg, på grundval av ovannämnda data om utsättningsreaktioner och suicidala beteenden, att det fanns ett gemenskapsintresse av att göra en ny värdering av balansen mellan riskerna och nyttan av paroxetin och uppmanade CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin bör bibehållas, förändras eller återkallas.
Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
Behandling med paroxetin ska påbörjas med försiktighet två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare eller 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAOhämmare.
Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Paroxetin har låg affinitet till muskarinerga acetylkolinreceptorer och djurstudier har indikerat endast svaga antikolinerga egenskaper.
The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Metabolism och farmakokinetik hos paroxetin kan påverkas av induktion eller inhibition av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Denmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Danmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Denmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Danmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Hyponatremi har rapporterats företrädesvis hos äldre patienter och beror ibland på inadekvat ADHinsöndring (SIADH).
Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
Övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning har rapporterats efter behandling med paroxetin, vanligtvis hos patienter med känd hypertoni respektive ångest.
Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Paroxetin utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
Studier av beteende och EEG indikerar att paroxetin har en svagt aktiverande effekt vid doser som vanligen överstiger de som krävs för inhibition av 5-HT-upptag.
Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of coadministered drugs metabolised by this enzyme.
Hämning av CYP2D6 kan leda till ökad plasmakoncentration av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av detta enzym.
Paroxetine is chemically unrelated to the tricyclic, tetracyclic and other available antidepressants.
Paroxetin är inte kemiskt besläktat med tricykliska, tetracykliska eller övriga tillgängliga antidepressiva.
B-1332 Genval
B-1332 Genval Belgium
Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Klinisk erfarenhet har visat att behandling med paroxetin inte är associerat med försämring av kognitiv eller psykomotorisk funktion.
Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för läkemedel innehållande paroxetin i de överenskomna indikationerna är positivt och att godkännanden för försäljning bör bibehållas i enlighet med följande:
At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
Minst en vecka ska förflyta mellan avslutande av paroxetin och behandlingsstart med någon MAOhämmare.
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Även om paroxetin inte förstärker de psykiska och motoriska funktionsnedsättningarna av alkohol rekommenderas inte samtidig användning av paroxetin och alkohol.
There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
Data är otillräckliga beträffande risken för suicidrelaterat beteende hos patienter som inte tidigare erhållit behandling, men noggrann kontroll kan vara befogad.
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Paroxetin hämmar neuronal upptagning av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Följaktligen kan patienter som behandlas med högre doser, patienter som behandlas under längre tid och patienter för vilka behandlingen plötsligt avbryts löpa högre risk för utsättningssymtom när behandlingen med paroxetin avslutas.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Patienter med depression bör behandlas under en period av minst 6 månader för att säkerställa symtomfrihet.
Qualimed 34 rue saint romain
Frankrike Qualimed 34 rue saint romain
Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall, övervägande bland äldre.
Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Paroxetin nedsätter inte psykomotoriska funktioner och potentierar inte dämpande effekter av etanol.
Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Proteinbindningsgraden är omkring 95% vid terapeutiska koncentrationer.
Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Avbrytande av paroxetin (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Vanligtvis är dessa symptom milda till moderata men kan hos vissa patienter vara svåra till sin intensitet.
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en potent och selektiv återupptagshämmare av presynaptisk 5-hydroxitryptamin (5-HT).
KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Frankrike KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
I överensstämmelse med denna selektiva verkan har in vitro-studier indikerat att paroxetin, till skillnad mot tricykliska antidepressiva, har låg affinitet till alfa 1, alfa 2 och beta-adrenerga receptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lika, 5-HT2- och histamin (H1) -receptorer.
Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Trots vissa problem i studierna, vilka huvudsakligen hänför sig till det faktum att många patienter led av komorbid depression, fann CHMP att det finns belägg som stöder effekten i denna indikation men att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia kan inträffa.
Genthon BV Box 7071
Nederländerna Genthon BV Box 7071
Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Systemiska steady statenivåer uppnås 7-14 dygn efter behandlingens inledande, (med standard tablettberedning liksom med controlled release-tablett) och farmakokinetiska parametrar förefaller inte förändras vid behandling under längre tid.
CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine
CYP2D6-hämmande potential hos paroxetin
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Även om data från GPRD-studierna till synes inte bekräftar resultaten från kliniska prövningar avseende ökad risk för patienter med ångestneuroser eller för unga vuxna så motiverar det faktum att dessa risker påvisades vid kliniska prövningar en varning i produktresumén avseende riskerna för självmord/självmordstankar hos barn och ungdomar oberoende av indikation och en varning till unga vuxna.
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Dosering av insulin och/eller orala blodsockersänkare kan behövas justeras.
Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
Serotonergt syndrom/neuroleptiskt malignt syndrom I sällsynta fall kan ett serotonergt syndrom eller symtom som liknar malignt neuroleptiskt syndrom uppstå i samband med behandling med paroxetin, särskilt vid kombinationer med andra serotonerga läkemedel och/eller neuroleptika.
Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Paroxetin ska avbrytas hos patienter som går in i manisk fas.
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Därför rekommenderade CHMP att avdelning 4.2 (Dosering och administreringssätt) i produktresumén bör ändras i enlighet därmed.
GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
I maj 2003 granskade Förenade kungariket data från kliniska prövningar med paroxetin i behandlingen av OCD, SAD och MDD hos barn och kom fram till att dessa data visade på ett samband mellan användning av paroxetin och en förhöjd risk för emotionell labilitet inklusive självskador, fientlighet och suicidala beteenden hos barn och ungdomar.
Common: somnolence, insomnia.
Vanliga: somnolens, sömnlöshet.
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or in those with hepatic impairment.
Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller med nedsatt leverfunktion.
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Studier indikerar att paroxetin, till skillnad mot antidepressiva som hämmar upptag av noradrenalin, har en avsevärt mindre tendens att inhibera den blodtryckssänkande effekten av guanetidin.
Merck Generiques 34 rue saint romain
Frankrike Merck Generiques 34 rue saint romain
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Huvudmetaboliterna av paroxetin utgörs av polära och konjugerade oxidations- och metyleringsprodukter, vilka är lättutsöndrade.
For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
För vuxna visade ingen av de tre studier någon signifikant skillnad för risken för självmordsbeteende bland patienter som fick olika antidepressiva medel eller antidepressiva medel av olika klasser (dvs. tricykliska antidepressiva läkemedel (TCA) jämfört med SSRI jämfört med anda antidepressiva läkemedel).
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Paroxetin ska inte användas i kombination med tioridazin, eftersom, i likhet med andra läkemedel som hämmar leverenzymet CYP450 2D6, paroxetin kan höja plasmanivåerna av tioridazin (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
Dosökning kan behövas för vissa äldre patienter, men maximal dygnsdos bör inte överskrida 40 mg.
The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Frekvensen av självmordsrelaterade biverkningar och självskador i paroxetingruppen var 2-3 gånger större än i placebogruppen, medan fientlighet inträffade i paroxetingruppen med en frekvens som var 6 gånger högre än i placebogruppen.
Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Användning av paroxetin har förknippats med utveckling av akatisi.
For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
För barn och ungdomar så observerades, även om inga fullbordade självmord observerades, en ökad risk för självmords- och självskadebeteende hos patienter som tog SSRI jämfört med dem som tog TCA och för patienter som tog paroxetin jämfört med dem som tog andra SSRI.
Efficacy in children
Effekt hos barn
As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Liksom med andra psykofarmaka bör patienter avrådas från att använda alkohol under tiden de använder paroxetin.
Long-term efficacy
Effekt vid långtidsanvändning
Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Antikonvulsiva: Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Liksom andra antidepressiva, inklusive andra SSRI-preparat, inhiberar paroxetin cytokrom P450enzymet CYP2D6 i levern.
ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
ECT Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av paroxetin med ECT är begränsad.
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Dosintag på morgonen av paroxetin försämrar inte sömnkvalitet eller sömnduration.
Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Tyskland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Denmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Reproduktionstoxikologiska studier hos råttor har visat att paroxetin påverkar fertilitet hos hanar och honor.
Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Nyfödda ska observeras om modern använt paroxetin sent under graviditet, särskilt i tredje trimestern.
No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy).
Korrelation har inte påvisats mellan plasmakoncentrationen av paroxetin och kliniska symtom (biverkningar och klinisk effekt).
Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e.g. from concomitant medications and cirrhosis.
Försiktighet bör även iakttas hos patienter med ökad risk för hyponatremi, t ex av annan samtidig medicinering eller cirros.
Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Tillgängliga data, inklusive data från kliniska prövningar, tyder på en förhöjd risk för akatisi i samband med användning av paroxetin.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
Hud och subkutan vävnad Vanliga: svettningar.
Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Analys av tillgängliga data från kliniska prövningar och spontanrapporter tyder på att risken för utsättningsreaktioner beror på flera faktorer, såsom behandlingens varaktighet och dosering samt i vilken takt doseringen minskas.
In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration.
Mot bakgrund av dessa slutsatser fann CHMP att riktlinjer för avbrott i behandling med paroxetin (nedtitrering), liksom även en varning och en beskrivning av de utsättningssymtom som iakttagits vid utsättande av behandling med paroxetin bör ingå i respektive avdelningar i produktresumén och att lämpliga läkemedelsformer/styrkor bör finnas tillgängliga för att underlätta titrering.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
(see section 4.2 Posology and Method of Administration)
(se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
Patienten kan förväntas uppleva förbättrad sömn i samband med behandlingssvar på paroxetin.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
I en majoritet av fallen debuterar dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
Inkluderande av information om de symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten.
As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
I likhet med andra selektiva 5-HT-upptagshämmare ger paroxetin upphov till symtom på excessiv 5HT-receptorstimulering vid administration till försöksdjur som förbehandlats med monoaminooxidas (MAO)-hämmare eller tryptofan.
Conditions of the Marketing Authorisations
Villkor för godkännande för försäljning
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiska sjukdomar.
The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
Behandling bör ske enligt allmänna principer vid överdosering av antidepressiva.
The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Den stegvisa utsättning som tillämpades i kliniska prövningar innebar reduktion av dygnsdosen med 10 mg med en veckas intervall.
Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure) have also been received very rarely.
Rapporter efter lansering om leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt) har också mottagits mycket sällsynt.
Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Hjärtsjukdomar Sedvanliga försiktighetsåtgärder ska iakttas hos patienter med hjärtsjukdomar.
(see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use)
(se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått)
In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
Hos råttor observerades ökad fostermortalitet och fördröjd mineralisering av benvävnad.
Esparma GmbH Lange Göhren 3
Tyskland Esparma GmbH Lange Göhren 3
In essence similar methods were employed in examining differences in risk of suicidal events among GP (General Practitioner) patients treated with different antidepressants.
I huvudsak användes liknande metoder vid undersökningen av skillnader för självmordsincidenter bland patienter hos allmänpraktiserande läkare som behandlades med olika antidepressiva medel.
Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Tillgängliga data från kliniska prövningar, spontanrapporter och publicerad litteratur visar att utsättningsreaktioner i samband med paroxetin är vanliga när behandlingen sätts ut.