natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib
LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
Försiktighet bör iakttas och en reduktion av startdosen av Iclusig till 30 mg bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol och grapefruktjuice.
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis
Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos, hypertensiv kris, njurartärstenos
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
En 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 30 mg ponatinib (som hydroklorid).
• Iclusig should be discontinued
• Behandlingen med Iclusig ska sättas ut
For the full list of excipients, see section 6.1.
En filmdragerad tablett innehåller 120 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Den kliniska relevansen för människa av detta fynd är okänd.
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Vanliga dimsyn, torra ögon, periorbitalt ödem, ödem i ögonlock, konjunktivit, synnedsättning
Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
(95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
No dose reduction
Natriumminskning
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• palpitation
• Amning
• Breast-feeding
B. BIPACKSEDEL
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and
Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hypertension
Levertoxicitet
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Det finns som tabletter (25 mg, 50 mg och 100 mg).
The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
Ristaben tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristaben används så säkert som möjligt.
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Januvia 2007 (informerat samtycke).
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristaben.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristaben som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristaben?
Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
Ristaben var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
Ristaben är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
• I två studier jämfördes Ristaben med andra diabetesläkemedel.
What benefit has Ristaben shown during the studies?
Vilken nytta har Ristaben visat vid studierna?
The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Ristaben är större än riskerna och rekommenderade att Ristaben skulle godkännas för försäljning.
• four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
• I fyra av studierna jämfördes Ristaben med placebo (overksam behandling).
Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristaben är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Other information about Ristaben:
Mer information om Ristaben
Why has Ristaben been approved?
Varför har Ristaben godkänts?
Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Ristabens effekt har undersökts i nio studier som omfattade nästan 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Ristaben tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin.
När Ristaben och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Ristaben verkade vara något lägre än effekten av metformin.
The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Den aktiva substansen i Ristaben, sitagliptin, är en DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion bör få en lägre dos av Ristaben.
Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Ristaben eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide.
I de studier där Ristaben jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Ristaben som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ristaben finns i bipacksedeln.
• three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• I tre ytterligare studier jämfördes Ristaben med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Hos patienter som tog Ristaben ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
One study compared Ristaben with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
I den ena studien jämfördes Ristaben med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
What is Ristaben used for?
Vad används Ristaben för?
Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ristaben används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
What is the risk associated with Ristaben?
Vilka är riskerna med Ristaben?
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Ristaben i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Ristaben i kombination med insulin.
The other study compared Ristaben with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
I den andra studien jämfördes Ristaben med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
How is Ristaben used?
Hur används Ristaben?
What is Ristaben?
Vad är Ristaben?
For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ristaben finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Ristaben been studied?
Hur har Ristabens effekt undersökts?
• in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
• i kombination med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en sulfonureid och som inte kan ta metformin,
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Ristaben i tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ristaben.
In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
I de ytterligare studierna ledde tillägg av Ristaben till glimeprid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo som tillägg.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Ristaben som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Ristaben till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Tillägget av Ristaben till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
• som enda läkemedel till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett diabetesläkemedel),i kombination med metformin eller en PPARγ-agonist (en typ av diabetesläkemedel) som till exempel en tiazolidindion till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin eller en PPARγagonist,
MA (EU) Numbers (Invented) name
(Läkemedlets) namn
Ablavar was studied in four studies involving 693 patients.
Ablavar har undersökts i fyra studier med 693 patienter.
The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011.
Den 10 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ablavar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005.
Den 3 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vasovist som gäller i hela Europeiska unionen.
The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used.
Känsligheten förbättrades med mellan 6 och 42 procent, vilket innebär att mellan 6 och 42 procent fler stenoser upptäcktes när Ablavar användes än när det inte användes.
Ablavar gadofosveset trisodium
Ablavar gadofosvesettrinatrium
Previously known as Vasovist.
1 Tidigare känt som Vasovist.
If Ablavar is essential, these patients should receive no
Om Ablavar är nödvändigt ska dessa patienter
Other information about Ablavar:
Mer information om Ablavar:
Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected.
Avbildningen kan starta omedelbart efter injektionen och kan fortsätta i upp till en timme därefter.
Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Ablavar förbättrade även diagnosens exakthet och specificitet.
In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood.
Hos Ablavar är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen och det är preparerat så att det binder till proteiner i blodet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ablavar.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ablavar.
The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Ablavar är större än riskerna och rekommenderade att Ablavar skulle godkännas för försäljning.
more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
få högst en dos under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Ablavarinjektion.
This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
Det innebär att gadoliniumet stannar kvar tillräckligt länge i blodet för att man ska få en bra bild.
Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Ablavar bör endast ges av läkare som har erfarenhet av diagnostisk avbildning.
Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
Att använda Ablavar som kontrastförstärkare förbättrade resultatet av skanningen.
Ablavar is for diagnostic use.
Ablavar används för diagnostik.
Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
Läkare ska undvika att ge Ablavar till patienter som har allvarliga njurproblem eller som nyligen genomgått eller ska genomgå en levertransplantation.
Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Det ges till patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en procedur där bilder av blodflödet i kroppen tas med hjälp av en typ av skanning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
What benefit has Ablavar shown during the studies?
Vilken nytta har Ablavar visat vid studierna?
The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de blodkärl som förser benen, njurarna eller fötterna med blod.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Effektmåttet var förbättringen när det gäller att upptäcka stenoser (förträngningar i ett blodkär) som minskade kärlets diameter med 50 procent eller mer.
Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Ablavar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något annat innehållsämne.
Why has Ablavar been approved?
Varför har Ablavar godkänts?
All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRTundersökningar med eller utan Ablavar som kontrastförstärkare.
The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Ablavar är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadofosvesettrinatrium.
Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
Gadolinium används som kontrastförstärkare för att få fram bättre bilder vid MRT-undersökningen.
The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Den aktiva substansen i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
Ablavar används för att få en tydligare bild hos patienter med misstänkta eller kända problem med blodkärlen i buken (magen) eller i armar och ben.
What is Ablavar?
Vad är Ablavar?
What is Ablavar used for?
Vad används Ablavar för?
What is the risk associated with Ablavar?
Vilka är riskerna med Ablavar?
For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ablavar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Ablavar used?
Hur används Ablavar?
How has Ablavar been studied?
Hur har Ablavars effekt undersökts?
The full EPAR for Ablavar can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad} ATCvet-kod: {ännu ej tilldelad}
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
Datum för första godkännandet: 29/03/2019
Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
Använd en nål vars diameter är större än eller lika med 22G för att förhindra cellskada.
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.
For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Läkemedlet måste administreras omedelbart efter upptining för att förhindra betydande celldöd.
In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
I en experimentmodell av osteoartrit hos hästar sågs dessa effekter genom påverkan på parametrar relaterade till omsättning av brosk.
The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.