natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
Om minskningen är kraftig kan du känna av svaghet, energilöshet eller muskelkramper.
Do not use Atacand Plus after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen eller burken.
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine iv)
pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, i.v.
Refractory hypokalaemia and hypercalcaemia.
Refraktär hypokalemi och hyperkalcemi.
Data from in vitro and in vivo genotoxicity testing indicate that candesartan and hydrochlorothiazide are unlikely to exert any mutagenic or clastogenic activity under conditions of clinical use.
Data från genotoxiska studier in vitro och in vivo tyder på att det är osannolikt att kandesartan och hydroklortiazid har mutagena eller klastogena effekter vid klinisk användning.
Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Samtidig behandling med cyklosporin kan öka risken för hyperurikemi och giktliknande komplikationer.
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Antikolinerga medel (t.ex. atropin, biperiden) kan öka biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp genom att minska den gastrointestinala motiliteten och magsäckens tömningshastighet.
The bioavailability may decrease in patients with cardiac failure and pronounced oedema.
Biotillgängligheten kan sjunka hos patienter med hjärtsvikt och uttalat ödem.
The terminal half-life (t½) of candesartan is approximately 9 hours.
Den terminala halveringstiden (t½) för kandesartan är cirka 9 timmar.
Candesartan cilexetil is a prodrug which is rapidly converted to the active drug, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Kandesartancilexetil är en prodrug som snabbt omvandlas till det aktiva läkemedlet, kandesartan, genom esterhydrolys under absorptionen från magtarmkanalen.
Medicines that can be affected by potassium blood levels such as some antipsychotic medicines.
• Läkemedel som kan påverkas av kaliumhalten i blodet, som vissa antipsykotiska läkemedel.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
När AIIRA administreras samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (d.v.s. selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och ickeselektiva NSAID), kan en minskning av den blodtryckssänkande effekten uppstå.
Jaundice (yellowing of the skin or the whites of your eyes).
• Gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Hydrochlorothiazide may increase the risk of acute renal insufficiency especially with high doses of iodinated contrast media.
Hydroklortiazid kan öka risken för akut njurinsufficiens, speciellt vid höga doser av kontrastmedel som innehåller jod.
Effects on the kidneys (such as regeneration, dilatation and basophilia in tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
Kandesartan förorsakade påverkan på njurarna (såsom regeneration, dilatation och basofili i tubuli; förhöjda plasmakoncentrationer av urea och kreatinin) som skulle kunna vara sekundära till den blodtryckssänkande effekten, vilken leder till förändringar i njurperfusionen.
Laxatives.
• Laxermedel.
The potassium depleting effect of hydrochlorothiazide could be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid derivates, steroids, ACTH).
Det kan förväntas att den kaliumminskade effekten av hydroklortiazid potentieras av andra läkemedel associerade med kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. andra kaliuretiska diuretika, laxermedel, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G-natrium, salicylsyraderivat, steroider, ACTH).
Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Atacand Plus kan administreras till patienter vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med monoterapi med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid eller Atacand Plus i lägre doser.
Your doctor may prescribe Atacand Plus if your blood pressure has not been properly controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
Din läkare kan skriva ut Atacand Plus om ditt blodtryck inte har reglerats tillräckligt med enbart kandesartancilexetil eller hydroklortiazid.
In patients with intravascular volume and/or sodium depletion symptomatic hypotension may occur, as described for other agents acting on the renin-angiotensin-aldosterone system.
Hos patienter med intravaskulär volym- och/eller natriumförlust kan symtomgivande hypotension uppkomma, såsom är beskrivet för andra substanser som verkar via renin-angiotensinaldosteronsystemet.
If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Atacand Plus.
Om du känner dig osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atacand Plus.
Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Svårt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas.
BEFORE YOU TAKE ATACAND PLUS
INNAN DU TAR ATACAND PLUS
severe itching of the skin (with raised lumps).
• svår hudklåda (med upphöjda utslag).
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med AIIRA anses absolut nödvändig, bör patienter som planerar graviditet byta till alternativa blodtryckssänkande behandlingar där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
I en poolad analys av data från kliniska studier på patienter med hypertoni baserades definitionen av biverkningarna med kandesartancilexetil på en incidens av biverkningar med kandesartancilexetil som var minst 1 % högre än den incidens som sågs med placebo.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Hydroklortiazid ska inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning på grund av risken för minskad plasmavolym och försämrad placentagenomblödning utan att sjukdomsförloppet påverkas positivt.
Currently there are no data on the use of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide in patients with renal disease/nephropathy, reduced left ventricular function/congestive heart failure and post myocardial infarction.
För närvarande finns inga data angående användning av kandesartancilexetil/hydroklortiazid till patienter med njursjukdom/nefropati, nedsatt vänsterkammarfunktion/hjärtsvikt eller efter hjärtinfarkt.
If re-administration of treatment is essential, it is recommended to protect areas exposed to the sun or to artificial UVA radiation.
Om en fotosensitivitetsreaktion uppkommer rekommenderas det att behandlingen sätts ut. Om det är nödvändigt att sätta in behandlingen igen, rekommenderas att man skyddar de områden som exponeras för sol eller artificiell UVA-bestrålning.
The diuretic, natriuretic and antihypertensive effect of hydrochlorothiazide is blunted by NSAIDs.
Den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av hydroklortiazid minskas av NSAID.
The half-life of candesartan remains unchanged (approximately 9 h) after administration of candesartan cilexetil in combination with hydrochlorothiazide.
Halveringstiden för kandesartan förblir oförändrad (cirka 9 timmar) efter administrering av kandesartancilexetil i kombination med hydroklortiazid.
In clinical trials with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide, adverse reactions were limited to those that were reported previously with candesartan cilexetil and/or hydrochlorothiazide.
I kliniska studier på kandesartancilexetil/hydroklortiazid var biverkningarna begränsade till de som tidigare rapporterats med kandesartancilexetil och/eller hydroklortiazid.
Rare (affects less than 1 user in 1,000)
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter)
The use of Atacand Plus during breast-feeding is not recommended.
Användning av Atacand Plus under amning rekommenderas ej.
Atacand Plus is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2 BSA) (see section 4.3).
Atacand Plus är kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2 BSA) (se avsnitt 4.3).
The pharmacokinetics in patients undergoing haemodialysis were similar to those in patients with severe renal impairment.
Farmakokinetiken hos patienter som behandlades med hemodialys var jämförbar med den för patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
• Treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy.
• Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter med otillräcklig blodtryckskontroll med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid i monoterapi.
Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Förhöjda leverenzymer, onormal leverfunktion eller hepatit
The table below presents adverse reactions with candesartan cilexetil from clinical trials and post marketing experience.
Nedanstående tabell visar biverkningarna med kandesartancilexetil från kliniska studier och från erfarenhet efter marknadsgodkännande.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin-II antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimesters may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Med tanke på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan det vid användandet under andra och tredje trimestern störa den fetoplacentär perfusionen och orsaka fetala och neonatala effekter såsom ikterus, elektrolytrubbningar och trombocytopeni.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypercalcaemia, hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiazider, inklusive hydroklortiazid, kan orsaka vätske- eller elektrolytrubbning (hyperkalcemi, hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi och hypokloremisk alkalos).
Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, inklusive angiotensin IIreceptorantagonister (AIIRA), kan höja urea i blodet och serumkreatinin hos patienter med bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos hos patienter med en kvarvarande njure.
Sleep disturbances, depression, restlessness
Sömnstörningar, depression, rastlöshet
The half-life of hydrochlorothiazide remains unchanged (approximately 8 h) after administration of hydrochlorothiazide in combination with candesartan cilexetil.
Halveringstiden för hydroklortiazid förblir oförändrad (cirka 8 timmar) efter administrering av hydroklortiazid i kombination med kandesartancilexetil.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin-II antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
No additional accumulation of hydrochlorothiazide occurs after repeated doses of the combination compared to monotherapy.
Ingen ytterligare ackumulering av hydroklortiazid uppträder efter upprepade doser av kombinationen jämfört med monoterapi.
Other medicines that may lead to enhancement of the antihypertensive effect such as baclofen (a medicine for relief of spasticity), amifostin (used in cancer treatment) and some antipsychotic medicines.
• Andra läkemedel som kan orsaka en förstärkning av den blodtryckssänkande effekten, som baklofen (ett läkemedel som lindrar spasticitet (muskelkramper)), amifostin (mot cancer) och vissa antipsykotiska läkemedel.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address of the manufacturer} {tel} {fax} {e-mail}
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Tiazider har visat sig öka urinutsöndringen av magnesium, vilket kan leda till hypomagnesemi.
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Andningssvårigheter (inklusive pneumonit och lungödem)
you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of bile from the gall bladder).
- om du har en allvarlig leversjukdom eller gallvägshinder (ett tillstånd då gallan har svårt att komma ut ur gallblåsan).
Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta- och mitralisklaffstenos (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati) Liksom med andra kärldilaterare ska särskild försiktighet iakttas vid behandling av patienter med hemodynamiskt relevant aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Kandesartan gav en sänkning av erytrocytparametrarna (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
Feeling dizzy/spinning sensation or weak.
• Känsla av yrsel eller svaghet.
Symptoms such as dizziness, hypotension, thirst, tachycardia, ventricular arrhythmias, sedation/impairment of consciousness and muscle cramps can also be observed.
Symtom som yrsel, hypotension, törst, takykardi, kammararytmier, sedering/nedsatt medvetandenivå och muskelkramper kan också förekomma.
Medicines to lower your cholesterol, such as colestipol or cholestyramine.
• Läkemedel som sänker kolesterolvärdet, som colestipol eller kolestyramin.
Increases in BUN and serum creatinine
Höjda BUN- och serumkreatininvärden
There is no clinical experience with Atacand Plus in patients with hepatic impairment.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av Atacand Plus till patienter med nedsatt leverfunktion.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (an initial dose of candesartan cilexetil of 4 mg may be considered in these patients).
Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas till patienter med risk för hypotension, såsom patienter med möjlig volymförlust (en initialdos av kandesartancilexetil på 4 mg kan övervägas till dessa patienter).
In a double-blind randomised study, Atacand Plus 16 mg/12.5 mg once daily reduced blood pressure significantly more, and controlled significantly more patients, than the combination losartan/hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg once daily.
I en dubbelblind randomiserad studie sänkte Atacand Plus 16 mg/12,5 mg en gång dagligen blodtrycket signifikant mer, och kontrollerade blodtrycket för signifikant fler patienter, än kombinationen losartan/hydroklortiazid 50 mg/12,5 mg en gång dagligen.
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose of candesartan cilexetil is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Med hänvisning till de farmakologiska egenskaperna kan överdosering av kandesartancilexetil sannolikt huvudsakligen ge symtomgivande hypotension och yrsel.
Candesartan can not be removed by haemodialysis.
Kandesartan kan inte elimineras genom hemodialys.
candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide
kandesartancilexetil/hydroklortiazid
The candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide combination 32 mg/25 mg was significantly more effective than the 32 mg/12.5 mg combination, and the overall mean blood pressure reductions were 16/10 mmHg and 13/9 mmHg, respectively.
Kandesartancilexetil/hydroklortiazidkombinationen 32 mg/25 mg var signifikant mer effektiv än kombinationen 32 mg/12,5 mg, och de övergripande medelvärdena för blodtryckssänkningen var 16/10 mmHg respektive 13/9 mmHg.
How to store Atacand Plus Further information
Hur Atacand Plus ska förvaras Övriga upplysningar
Common Increases in cholesterol and triglycerides
Höjda kolesterol- och triglyceridvärden
No additional accumulation of candesartan occurs after repeated doses of the combination compared to monotherapy.
Ingen ytterligare ackumulering av kandesartan sker efter upprepade doser av kombinationen jämfört med monoterapi.
Leukopenia, neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia, aplastic anaemia, bone marrow depression, haemolytic anaemia
Leukopeni, neutropeni/agranulocytos, trombocytopeni, aplastisk anemi, benmärgsdepression, hemolytisk anemi
Concomitant use of Atacand Plus and potassium-sparing diuretics, potassium supplements or salt substitutes or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Samtidig användning av Atacand Plus och kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltsubstitut eller andra läkemedel som höjer serumkaliumnivåerna (t.ex. heparinnatrium) kan leda till höjningar av serumkalium.
In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
I kontrollerade kliniska studier med kandesartancilexetil/hydroklortiazid var biverkningarna milda och övergående.
In controlled clinical trials comparing candesartan cilexetil with ACE inhibitors, the incidence of cough was lower in patients receiving candesartan cilexetil.
I kontrollerade kliniska studier där kandesartancilexetil jämfördes med ACE-hämmare var incidensen av hosta lägre hos patienter som fick kandesartancilexetil.
Necrotising angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis)
Nekrotiserande angit (vaskulit, kutan vaskulit)
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin-II antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se 4.3 Kontraindikationeroch 4.4 Varningar och försiktighet).
There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Erfarenhet saknas från patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för angiotensin-II antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Abnormal heart beat.
• Onormal hjärtrytm.
When indicated, induction of vomiting or gastric lavage should be considered.
Vid behov ska kräkning framkallas eller ventrikelsköljning övervägas.
Addition of hydrochlorothiazide potentiates the nephrotoxicity of candesartan.
Tillägg av hydroklortiazid potentierar kandesartans njurtoxiska effekt.
Back pain, pain in joints and muscles.
• Ont i rygg, leder eller muskler.
you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand Plus in early pregnancy - see pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Atacand Plus, se Graviditet och amning).
In a randomised, double-blind, parallel group clinical study including 1975 randomised patients not optimally controlled on 32 mg candesartan cilexetil once daily, the addition of 12.5 mg or 25 mg hydrochlorothiazide resulted in additional blood pressure reductions.
I en randomiserad, dubbelblind klinisk parallellgruppsstudie omfattande 1 975 randomiserade patienter, som inte kunde kontrolleras optimalt med 32 mg kandesartancilexetil en gång dagligen, ledde tillägg av 12,5 mg eller 25 mg hydroklortiazid till ytterligare blodtryckssänkningar.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min/1.73 m2 Body Surface Area (BSA)) before treatment with Atacand Plus (the recommended starting dose of candesartan cilexetil is 4 mg in these patients).
Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 kroppsyta (BSA)) före behandling med Atacand Plus (rekommenderad startdos av kandesartancilexetil till dessa patienter är 4 mg).
Medicines to control your heart beat (antiarrhythmic agents) such as digoxin and beta-blockers.
• Läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmiska medel) som digoxin och betablockerare.
Hydrochlorothiazide The terminal t½ of hydrochlorothiazide is prolonged in patients with renal impairment.
Den terminala halveringstiden för hydroklortiazid är förlängd hos patienter med nedsatt njurfunktion.
In two clinical studies (randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group) including 275 and 1524 randomised patients, respectively, the candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide combinations 32 mg/12.5 mg and 32 mg/25 mg resulted in blood pressure reductions of 22/15 mmHg and 21/14 mmHg, respectively, and were significantly more effective than the respective monocomponents.
I två kliniska studier (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier) omfattande 275 respektive 1 524 randomiserade patienter gav kandesartancilexetil/hydroklortiazidkombinationerna 32 mg/12,5 mg och 32 mg/25 mg blodtryckssänkningar på 22/15 mmHg respektive 21/14 mmHg och var signifikant mer effektiva än motsvarande komponenter i monoterapi.
Difficulty in sleeping, depression, being restless.
• Sömnsvårigheter, depression, rastlöshet.
Nausea.
• Illamående.
Effects on how your kidneys work, especially if you have kidney problems or heart failure.
• Påverkan på njurfunktionen, speciellt om du har njurproblem eller hjärtsvikt.
you have persistently low levels of potassium in your blood.
- om du har ihållande låg mängd av kalium i blodet.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Tiaziddiuretika kan höja serumkalciumnivåerna genom minskad utsöndring.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas vid byte från monoterapi med hydroklortiazid.
The antihypertensive effect of Atacand Plus may be enhanced by other antihypertensives.
Den blodtryckssänkande effekten av Atacand Plus kan förstärkas av andra blodtryckssänkande medel.
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Ikterus (intrahepatisk kolestatisk ikterus)
Inflammation of the pancreas.
• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Amphotericin (for the treatment of fungal infections).
• Amfotericin (mot svampinfektioner).
The usual dose of Atacand Plus is one tablet once a day Swallow the tablet with a drink of water.
Vanlig dos av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
Hydrochlorothiazide is a sulfonamide derived active substance.
Hydroklortiazid är en sulfonamid.