natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana, eller naturläkemedel.
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med VFEND ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:
Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Vänd åter flaskan upprätt med den orala sprutan fortfarande på plats.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
När upprepade doser av vorikonazol oral suspension ges tillsammans med föda med ett högt fettinnehåll minskar Cmax och AUCτ med 58 % respektive 37 %.
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).
Varje tablett innehåller 50 mg vorikonazol (för VFEND 50 mg filmdragerade tabletter) eller 200 mg vorikonazol (för VFEND 200 mg filmdragerade tabletter).
• Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
• oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)
Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Flukonazol (CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-hämmare) Samtidig administrering av oralt vorikonazol och oralt flukonazol resulterade i en signifikant ökning av Cmax och AUC för vorikonazol hos friska försökspersoner.
• Alfentanil and fentanyl and other short-acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
• alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)
VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
VFEND pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska.
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.
Do not remove casing.
Tag ej bort locket.
Developed proven or probable IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-valuesobtained after adjustment for randomization
Utvecklade belagd eller trolig IFI under profylax med studieläkemedlet * Primärt effektmått i studien ** Skillnad i andelar, 95 % KI och p-värden beräknade efter justering för randomisering
In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
I den pre- och postnatala utvecklingsstudien i råtta vid exponering lägre än den erhållen hos människa med terapeutiska doser, förlängde vorikonazol tiden för dräktighet och förlossningsarbete, och gav dystoki med maternal mortalitet och reducerad perinatal överlevnad av ungarna som konsekvens.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Effekt och säkerhet hos barn under två års ålder har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Reconstitution and Dilution information
Information beträffande rekonstitution och spädning
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Vorikonazol visar också fungicid aktivitet in vitro mot uppseglande svamppatogener, inklusive t ex Scedosporium eller Fusarium, vilka har begränsad känslighet mot existerande antimykotiska medel.
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).
Om det dessutom föreligger en risk att vorikonazol ökar plasmanivåerna av substanser som metaboliseras av CYP3A4 isoenzymer (vissa antihistaminer, kinidin, cisaprid, pimozid), är samtidig administrering kontraindicerad (se nedan och avsnitt 4.3).
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates]
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) [CYP2C9-substrat]
R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
R-metadon (aktivt) Cmax  31 % R-metadon (aktivt) AUC  47 % S-metadon Cmax  65 % S-metadon AUC  103 %
HDPE tablet containers containing 2, 30 or 100 film-coated tablets.
HDPE-burkar innehållande 2, 30 respektive 100 filmdragerade tabletter.
Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av VFEND till patienter med överkänslighet mot andra azolföreningar (se även avsnitt 4.8).
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos för intravenös infusion 5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion
Fentanyl (5 g/kg single dose)
Fentanyl (5 g/kg engångsdos)
Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Andra behandlade svampinfektioner (ofta med antingen partiellt eller fullständigt svar) inkluderade enstaka fall av infektioner med Alternaria spp, Blastomyces dermatiditis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophalia spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover.
2a Snap open Blue port. Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
Böj slangen 90° åt båda håll för att säkerställa att den är bruten.
Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Filmdragering: hypromellos titandioxid (E171) laktosmonohydrat glyceroltriacetat.
Instructions for use: Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
Användarinstruktion: Skaka den tillslutna flaskan med beredd lösning i ungefär 10 sekunder före varje användning.
• Benzodiazepines (e.g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
• benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)
VFEND 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 253.675 mg lactose monohydrate.
VFEND 200 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 253,675 mg laktosmonohydrat.
Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Vänd flaskan upp och ned medan du håller den orala sprutan på plats.
Powder for oral suspension
Pulver till oral suspension.
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
I samma studie sågs inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ mellan friska äldre män och friska äldre kvinnor (>65 år).
Oxycodone (10 mg single dose)
Oxykodon (10 mg engångsdos)
VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension
VFEND 40 mg/ml pulver till oral suspension
If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Om den föreligger som ett torrt pulver, måste den orala suspensionen beredas enligt instruktionerna nedan.
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Vorikonazol ska användas med försiktighet till patienter med möjliga proarytmiska tillstånd, såsom:
Ibuprofen (400 mg single dose)
Ibuprofen (400 mg engångsdos)
Your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.
High dose (400 mg BID)
Hög dos (400 mg BID)
Method of administration VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
Administreringssätt VFEND oral suspension ska tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Rifabutin Cmax  195 % Rifabutin AUC  331 % Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
När lösning tagits ur påsen för att bereda VFEND pulver till infusionsvätska, lösning och därefter återförts till påsen, måste produkten ur mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart.
Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av antingen intravenöst eller peroralt VFEND för att uppnå plasmakoncentrationer nära steady-state dag 1.
Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
Inkluderar dyspné och ansträngningsutlöst dyspné.
Sirolimus (2 mg single dose)
Sirolimus (2 mg engångsdos)
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VFEND oral suspension innehåller sackaros och skall ej ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av fruktosintolerans, sukras-isomaltasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
For oral use after constitution
För oral användning efter beredning.
Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
Intravenös bolusdos av 6 mg/kg IV två gånger dagligen dag 1 följt av 4 mg/kg intravenös dos två gånger dagligen och 300 mg orala tabletter två gånger dagligen har utvärderats i en farmakokinetisk studie på ungdomar.
Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed in the table below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Vid administrering tillsätts den föreskrivna volymen av den rekonstituerade koncentratet till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se tabellen nedan) för att erhålla en slutlig lösning av vorikonazol innehållande 0,5-5 mg/ml.
Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Inkluderar läkemedelsinducerad leverskada, toxisk hepatit, levercellsskada och levertoxicitet.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
Den orala suspensionen rekommenderas därför till barn 2 till < 12 år gamla.
Not for use with other products
Ska ej användas med andra läkemedel.
Excipient with known effect Each ml of suspension contains 0.54 g sucrose.
Hjälpämne med känd effekt Varje ml suspension innehåller 0,54 g sackaros.
• Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
• warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma blodets förmåga att levra sig)
VFEND powder and solvent for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
VFEND pulver och vätska till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
En enstaka bieffekt rapporterades, vilket var fotofobi som varade i 10 minuter.
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole-resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
In vitro uppvisar vorikonazol bredspektrumaktivitet med antimykotisk aktivitet mot Candida-species (inklusive flukonazolresistenta C. krusei och resistenta stammar av C. glabrata och C. albicans) samt fungicid aktivitet mot alla Aspergillus-species som testats.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Regelbunden uppföljning av biverkningar samt toxicitet av metadon, inkluderande QTc förlängning, rekommenderas vid samtidig administrering med vorikonazol då metadonnivåer ökar efter samtidig administrering med vorikonazol.
VFEND 50 mg film-coated tablets Each tablet contains 63.42 mg lactose monohydrate.
VFEND 50 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 63,42 mg laktosmonohydrat.
Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Rikta spetsen på den orala sprutan mot insidan av kinden.
The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Synnedsättningarna var vanligtvis milda, resulterade sällan i avbrytande av behandlingen och sattes inte i samband med långtidseffekter.
Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Sekundärprofylax av IFI - Effekt hos HSCT-mottagare med tidigare belagd eller trolig IFI Vorikonazol undersöktes som sekundärprofylax i en öppen, icke-jämförande multicenterstudie på vuxna HSCT-mottagare med tidigare belagd eller trolig IFI.
Coadministration of voriconazole and low-dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Samtidig administrering av vorikonazol och lågdos ritonavir (100 mg BID) ska undvikas om inte en nytta/riskbedömning för patienten motiverar användning av vorikonazol.
Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Beroende på hur behandlingen fungerar så kan din läkare öka eller minska den dagliga dosen.
In clinical studies, response to voriconazole in patients with C. glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling 21 % lägre för patienter infekterade med C. glabrata jämfört med C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Samtidig administrering av vorikonazol och sirolimus är kontraindicerad (se avsnitt
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
* Övriga innehållsämnen är sackaros; kolloidal kiseldioxid; titandioxid; xantangummi; natriumcitrat; natriumbensoat; citronsyra; naturligt apelsinsmakämne.
VFEND is an antifungal medicine.
VFEND är ett läkemedel mot svampinfektioner.
Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
9 patienter i vorikonazolgruppen och 5 i gruppen som gavs amfotericin B följt av flukonazol hade också laboratorieverifierad djup svampinfektion.
Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-  34%
Prednisolon Cmax  11 % Prednisolon AUC0-  34 %
In an independent published study, Alfentanil AUC0-  6-fold
I en oberoende publicerad studie var Alfentanil AUC0-  6-faldigt
2 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 film-coated tablets
2 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Please refer to Patient Information Leaflet for detailed instructions.
Läs bipacksedeln för detaljerade instruktioner.
• Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)
• sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)
The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Den primära verkningsmekanismen är hämning av svampens CYP450-medierade 14 alfa-steroldemetylas, som är ett viktigt steg i biosyntesen av ergosterol.
The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Plasmaproteinbindningen av vorikonazol var likartad hos försökspersoner med olika grad av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Kontrollera noga att påsen inte innehåller några partiklar.
Ear and labyrinth disorders hypoacusis, vertigo, tinnitus
Öron och balansorgan hypoakusi, vertigo, tinnitus
You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more VFEND than you should.
Du kan känna av en onormal ljuskänslighet om du tar för mycket VFEND.
In an independent published study, Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-  11-fold
I en oberoende publicerad studie var Sirolimus Cmax  6,6-faldig Sirolimus AUC0-  11-faldig
Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Vorikonazol administrerades intravenöst med en laddningsdos på 6 mg/kg var 12: e timme under de första 24 timmarna följt av en underhållsdos på 4 mg/kg var 12: e timme i minst 7 dagar.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Detta representerar en heterogen population som innefattar patienter med hematologisk malignitet, HIV-infekterade patienter med esofageal candidiasis och refraktära svampinfektioner, icke-neutropena patienter med candidemi eller aspergillos samt friska frivilliga försökspersoner.
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14-year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys bör 12 - till 14-åriga ungdomar som vägde mindre än 50 kg, få barndoser (se avsnitt 4.2).
If this occurs, turn the vial upright and pull the piston up the syringe barrel.
Om detta händer, vänd injektionsflaskan upprätt och tryck ner sprutkolven.
Store in the original container
Förvaras i originalförpackningen.
When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
När upprepade doser av vorikonazol ges tillsammans med föda med ett högt fettinnehåll minskar Cmax och AUCτ med 34 % respektive 24 %.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den potentiellt kliniskt relevanta tröskeln 500 msek (se avsnitt 5.1).
Each bottle contains 3 g of voriconazole.
Varje flaska innehåller 3 g vorikonazol.
Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Baserat på en farmakokinetisk analys omfattande 112 immunsupprimerade pediatriska patienter 2 till < 12 år och 26 immunsupprimerade ungdomar 12 till < 17 år.
Read the package leafet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
Gently mix the contents of the infusion bag.
Blanda försiktigt innehållet i påsen.
After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Efter en peroral engångsdos (200 mg) var AUC 233 % högre hos försökspersoner med lätt till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Säkerhetsförsluten förpackning Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
Coadministration with high-dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Samtidig administrering med högdos ritonavir (400 mg eller mer två gånger dagligen), eftersom ritonavir signifikant sänker plasmakoncentrationer av vorikonazol hos friska försökspersoner vid dessa doser (se avsnitt 4.5, angående lägre doser se avsnitt 4.4).
45 g of powder for oral suspension.
Flaskan innehåller 45 g pulver till oral suspension.
VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VFEND tabletter innehåller laktos och ska ej ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.