natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Dessutom har följande biverkningar rapporterats med olika frekvenser i studien IONA (Impact of Nicorandil in Angina), där nikorandil har använts utöver standardbehandling till patienter med stabil angina och med hög risk för kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1).
It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Det förbättrar hjärtmuskelns blod- och syrgastillförsel och minskar dess arbetsbelastning.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller ett torkmedel i varje blisterkarta.
Caution is advised when concomitant use is considered.
Försiktighet bör iakttas när samtidig användning övervägs.
Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion Det finns inga särskilda doseringskrav för patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
• Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
• Gul ton på hud och ögon, ljusfärgad avföring, mörkfärgad urin - detta kan vara tecken på leverproblem
• If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
• Om du har glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Vid akut överdosering kan sannolikt symtomatologi vara perifer kärlutvidgning med blodtryckssänkning och reflextakykardi.
Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
Patienter med divertikelsjukdom kan ha en särskild risk för fistelbildning eller tarmperforation under behandlingen med nikorandil.
The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
Det vanliga terapeutiska intervallet är 10 till 20 mg två gånger om dagen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg nikorandil.
Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
På grund av brist på data bör försiktighet iakttas vid användning av nikorandil till patienter med hjärtsvikt av klass NHYA III eller IV.
Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
Fertilitetsstudier visade inga effekter på parningsförmåga hos varken han- eller honråttor, men minskning i antalet levande foster och implantationsställen noterades vid höga doser.
Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Minskningen av slutdiastoliskt tryck och väggspänning minskar dessutom den extravaskulära komponenten av kärlmotstånd.
Decrease of blood-pressure
Sänkt blodtryck
Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Liksom med andra kärlvidgande medel kan blodtryckssänkande effekter samt yrsel och svaghetskänsla som induceras av nikorandil minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.
It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
Det fungerar genom att öka blödflödet genom hjärtats blodkärl.
Tell your doctor, if you are taking any of the following:
Tala om för läkare om du tar något av följande:
In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
I plasma stod oförändrad nikorandil för 45,5 % av radioaktiv AUC och alkoholmetaboliten, N-(2-hydroxietyl)-nikotinamid för 40,5 %.
Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Förutom nikorandiltabletterna innehåller varje blisterförpackning kiselgeltabletter utan aktiv substans som torkmedel i ett separat blistersegment och är märkta i enlighet därmed.
Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
Nikorandil metaboliseras huvudsakligen i levern genom denitrifikation i ett antal föreningar utan kardiovaskulär aktivitet.
The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Nikorandil har visats utöva en direkt effekt på hjärtats kranskärl, både på normala och stenotiska segment, utan att leda till ett stöldfenomen.
N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
N-(2-hydroxietyl)-nikotinamid är den mest förekommande metaboliten (cirka 8,9 % av den administrerade dosen inom 48 timmar) följt av nikotinurinsyra (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-metyl-nikotinamid (0,61 %) och nikotinsyra (0,40 %).
This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Denna aktivering av kaliumkanaler inducerar hyperpolarisering av kärlens cellmembran med en arteriell muskelavslappnande effekt, vilket leder till arteriell dilatation och minskad afterload.
The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
Metabolismen av nikorandil är inte signifikant påverkad av cimetidin (en CYP-hämmare) eller rifampicin (en CYP3A4-inducerare).
In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
I livshotande situationer måste administreringen av kärlsammandragande medel övervägas.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Om du har glömt att ta Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte snart är dags för nästa dos.
Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Försiktighet bör därför iakttas när samtidig användning av acetylsalicylsyra eller NSAID och nikorandil övervägs (se avsnitt 4.5).
The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
IONA-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på 5 126 patienter äldre än 45 år med kronisk stabil angina, behandlade med standardbehandlingar mot angina och med hög risk för kardiovaskulära händelser som definieras av antingen: 1) tidigare hjärtinfarkt, eller 2) bypassoperation av kranskärl, eller 3) kranskärlssjukdom bekräftad genom angiografi eller ett positivt konditionstest under de föregående två åren, tillsammans med en av följande: vänsterkammarhypertrofi på EKG, ejektionsfraktion i vänsterkammare ≤ 45 % eller ett slutdiastoliskt mått på > 55 mm, ålder ≥ 65, diabetes, hypertoni, perifer kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Nikorandil och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via urinen, fekal utsöndring är mycket låg.
The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
Rekommenderad dos är: - Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen.
The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Metabolismen av organiska nitrater, genom den organiska nitratdelen av nikorandil, kan resultera i bildandet av nitriter som kan utlösa methemoglobinemi hos patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
• if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema).
• om du har en vätskeansamling i lungorna (lungöden).
If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
Sår kan, om de är långt framskridna, utvecklas till perforation, fistel eller abscess.
• Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
• Patienter med chock (inklusive kardiogen chock), allvarlig hypotoni eller vänsterkammardysfunktion med lågt fyllnadstryck eller hjärtdekompensation.
Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Baserat på tillgänglig information varierar tiden mellan användningsstart av nikorandil och uppkomsten av sår från kort efter initiering av behandling med nikorandil till flera år efter startad behandling.
Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
Sår kan uppstå på andra ställen som: hud, könsorgan och näsgångarna eller runt en stomi (hos dem med en konstgjord öppning för avlägsnande av avfall, såsom en kolostomi eller ileostomi).
Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
Leversjukdomar såsom hepatit, kolestas eller gulsot
Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
Efter oral administrering absorberas nikorandil snabbt och fullständigt från magtarmkanalen, oberoende av födointag.
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
Det används till vuxna patienter som inte tolererar eller inte kan ta hjärtmedicin som kallas betablockerare och/eller kalciumantagonister.
Decrease in blood pressure (see section
Sänkning av blodtrycket (se avsnitt
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Decrease in blood pressure.
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) • Sänkt blodtryck
• Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
• Läkemedel mot impotens, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) helst undvikas under graviditet.
At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Vid steady state är ackumuleringsförhållandet (baserat på AUC) runt 2 för tablett på 20 mg två gånger om dagen och 1,7 för tablett på 10 mg två gånger om dagen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för 10 mg och 20 mg
Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Varje tablett innehåller 20 mg nikorandil.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tabletter
It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Det rekommenderas att dosen vid behov titreras uppåt, upp till 40 mg två gånger om dagen, i enlighet med patientens behov, respons och tolerans.
Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
Försiktighet bör därför iakttas när samtidig användning av kortikosteroider övervägs.
If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Om du dricker alkohol när du behandlas med Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan ditt blodtryck minskas ytterligare.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
På grund av nitratdelen har nikorandil även en avslappnande effekt på glatt kärlmuskulatur, särskilt i vensystemet via en ökning i intracellulär cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Om du tar fler tabletter än vad du borde, eller om ett barn har svalt några av dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller uppsök en akutmottagning.
The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
kranskärlssjukdom, icke-fatal hjärtinfarkt eller oplanerad inläggning på sjukhus för hjärtrelaterad bröstsmärta) inträffade hos 337 patienter (13,1 %) av patienterna som behandlades två gånger om dagen med nikorandil 20 mg, jämfört med 389 patienter (15,5 %) av patienterna som fick placebo (riskkvot 0,83, 95 % konfidensintervall (KI) 0,72 till 0,97, p =
Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Nikorandil har dessutom uppvisat en kramplösande aktivitet i både in vitro- och in vivo-studier och omvänder koronarspasm som är inducerad av metakolin eller noradrenalin.
Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
Allvarlig hyperkalemi har i mycket sällsynta fall rapporterats med nikorandil.
In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Dessutom rapporterades allvarliga biverkningar omfattande sår och dess komplikationer (se avsnitt 4.4) under uppföljningen av nikorandil efter introduktion på marknaden.
Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Nikorandil, en nikotinamid-ester, är ett kärlvidgande medel med en dubbel verkningsmekanism, som leder till avslappning av glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterkarta/10 mg och 20 mg
• If you have a low blood pressure.
• Om du har lågt blodtryck.
• Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
• Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon (konjunktivit)
• Hypovolaemia
• Hypovolemi.
If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
Om nikorandil används samtidigt med blodtryckssänkande medel eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (t.ex. kärlvidgande medel, tricykliska antidepressiva medel, alkohol) kan den blodtryckssänkande effekten ökas.
This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
Detta kan utveckla problem som blödning, fistel, hål, abscess, särskilt om du har divertikelsjukdom (en matsmältningsstörning som påverkar tjocktarmen).
<Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) används för att förhindra eller dämpa smärtsamma, ansträngande symtom (angina pectoris) från din hjärtsjukdom.
- Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
Nikorandilinducerade sår kan uppstå på olika ställen hos samma patient.
Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
Vårdpersonal ska vara medvetna om vikten av en tidig diagnos beträffande nikorandilinducerade sår och av en snabb utsättning av behandlingen med nikorandil vid förekomst av sådana sår.
This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
Detta kan leda till problem som blödning (blod i avföringen eller uppkastning), fistel (onormal rörliknande passage från en kroppshålighet till en annan eller till huden), hål, abscess eller viktnedgång.
• if you have low blood pressure (hypotension).
• om du har lågt blodtryck (hypotoni),
This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Skälet till detta är att Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Samtidig användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat) är kontraindicerat eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
Du kan känna blodtryckssänkande effekter som yrsel eller en svaghetskänsla.
It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Det är inte känt om nikorandil passerar över till modersmjölk.
• Eye injuries
• Ögonskador
It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Det är inte känt om nikorandil utsöndras i modersmjölk och därför rekommenderas inte Ikorel och associerade namn (se bilaga I) under amning.
Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Därför ska patienterna uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
• Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
• Användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat), eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Dessutom leder aktivering av kaliumkanaler till hjärtskyddande effekter som efterliknar ischemisk prekonditionering.
The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Metabolismen av nikorandil verkar inte vara signifikant modifierad av cimetidin eller rifampicin, både en hämmare och en inducerare i leverns mikrosomala oxidaser med blandade funktioner.
What <Invented name> is and what it is used for
Vad Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är och vad det används för
Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Patienter som tar acetylsalicylsyra eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) samtidigt har ökad risk för allvarliga komplikationer som blödning i magtarmkanalen.
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Patienter som samtidigt får NSAID som innehåller acetylsalicylsyra för både kardiovaskulär prevention och antiinflammatorisk dos har en ökad risk för allvarliga komplikationer som sår, perforation och blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4).
• Medicines that widen the blood vessels.
• Läkemedel som utvidgar blodkärlen.
• Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
• Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, såsom sår.
• if you have a low blood volume.
• om du har låg blodvolym,
<Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Ikorel och associerade namn (se bilaga I) innehåller ett läkemedel som kallas nikorandil.
Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
4.5 Interactioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig användning av nikorandil och fosfodiesteras-5-hämmare, t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil, är kontraindicerat eftersom det kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket (synergisk effekt).
Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
<Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller har en kontraindikation till eller är intoleranta mot förstahandsläkemedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Angioödem, hudoch slemhinnesår (främst perianala sår, genitala sår och parastomala sår) (se avsnitt
• if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
• om du har hjärtproblem som kardiogen chock eller fel på vänsterkammarfel med lågt fyllnadstryck,
• Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
• Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
Mechanism of action
Verkningsmekanism,