natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Färre än 1 % av de Plegridy-behandlade patienterna fick en allvarlig överkänslighetshändelse (t.ex. angioödem, urtikaria) och de återhämtade sig snabbt efter behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider.
These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Dessa kommer att utföras innan du börjar använda Plegridy, regelbundet efter att du påbörjat behandling med Plegridy och sedan i perioder under behandlingen, även om du inte har några speciella symtom.
These blood clots could affect your kidneys.
Dessa blodproppar kan påverka dina njurar.
On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
De influensaliknande symtomen börjar i genomsnitt cirka 10 timmar efter injektionen och varar mellan 12 och 24 timmar.
Day 28
Dag 28
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Laboratorieavvikelser associeras med användningen av interferoner.
• If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
• Om det är mindre än 7 dagar till nästa planerade dos: Patienter ska påbörja ett nytt schema med dosering varannan vecka med början från det datum då de administrerar sin missade dos.
If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Om Plegridy är nytt för dig, kan läkaren tillråda att du ökar dosen gradvis så att du kan anpassa dig till effekterna av Plegridy innan du kommer upp i full dos.
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patienter bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Läkaren talar om för dig hur länge du måste fortsätta använda Plegridy.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtimme före Plegridy-injektionen och fortsätt ta paracetamol eller ibuprofen så länge du har influensaliknande symtom.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03AB13.
If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Om patienten får sår, vilket kan åtföljas av svullnad eller vätska från injektionsstället, bör patienten uppmanas att tala med sin läkare.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Patienter med myelosuppression kan behöva en mer intensiv kontroll i form av komplett blodbild, inklusive differential- och tromobocyträkning.
• You do not see the green stripes in the injection status window.
• du inte ser de gröna ränderna i fönstret för injektionsstatus.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Patienter med depression bör kontrolleras noga under behandling och behandlas på adekvat sätt.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
En stor mängd data (fler än 1 000 utfall av graviditeter) från register och erfarenheter efter marknadsföring indikerar inte någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar vid exponering för interferon beta före befruktning eller sådan exponering under graviditetens första trimester.
Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Tabell 1: Titreringsschema vid starten Dos
The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Processen för kovalent konjugering av en PEG-del till ett protein kan förändra egenskaperna in vivo för det ickemodifierade proteinet, inklusive minskad renal clearance och minskad proteolys vilket därmed förlänger halveringstiden i cirkulationen.
• Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
• Låt nålen vara instucken i 5 sekunder (se bild J).
• Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
• Varje Plegridy förfylld spruta får endast användas en gång.
Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Plegridy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Dag 28 och sedan varannan vecka (125 mikrogram)
CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
CI: Konfidensintervall * Ihållande progression av funktionsnedsättning definierades som minst 1 poängs ökning från baslinjeEDSS ≥ 1 eller 1,5 poängs ökning för patienter med baslinje-EDSS på 0, som höll i sig i 12/24 veckor.
A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
En patient ska inte administrera två doser av Plegridy med kortare mellanrum än 7 dagar.
The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Säkerhet och effekt för Plegridy i denna åldersgrupp är inte känd.
You should see a yellow plunger.
Du ska se en gul kolv.
b. Check the expiry date.
b. Kontrollera utgångsdatumet.
a. Check the injection status window.
a. Kontrollera fönstret för injektionsstatus.
Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Det är inte känt om verkningsmekanismen för Plegridy vid MS förmedlas av samma väg(ar) som de biologiska effekterna som beskrivs ovan eftersom patofysiologin för MS endast är delvis utredd.
The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Erfarenheterna vid 2 år i den randomiserade, okontrollerade fasen i ADVANCE-studien och i uppföljningsstudien ATTAIN (behandling upp till 4 år) var förenliga med erfarenheterna i den 1-åriga placebokontrollerade fasen i ADVANCE-studien.
Table 3: Clinical and MRI results
Tabell 3: Kliniska resultat och MRT-resultat
Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Andel med bekräftad progression av funktionsnedsättning efter 12 veckor*
- A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
- Ett lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan orsaka en ökad risk för infektion, eller blödning
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
- You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
- Du kommer att behöva ta blodprover för att bestämma antalet av dina blodkroppar, blodstatus och dina nivåer av leverenzymer.
The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Läkemedelsbiverkningarna presenteras som MedDRA-rekommenderade termer under MedDRAs organsystemklass.
• Pull the needle straight out (See Figure K).
• Dra nålen rakt ut (se bild K).
rash or colour change - Changes in your blood which might cause tiredness or reduced ability to fight infection - Increases in liver enzymes in the blood (will show up in blood tests)
utslag eller färgförändring - Förändringar i blodet vilka kan orsaka trötthet eller minska förmågan att bekämpa infektion - Ökad mängd leverenzymer i blodet (visar sig vid blodprov)
Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Plegridy binds till typ I-interferonreceptorn på ytan av celler och utlöser en kaskad av intracellulära händelser som leder till regleringen av interferon-responsivt genuttryck.
No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
Inga allvarliga kardiovaskulära händelser har rapporterats hos patienter som fick Plegridy i ADVANCE-studien.
The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Observerad Cmax (medelvärde±SE) var 280 ± 79 pg/ml efter upprepad dosering av 125 mikrogram varannan vecka.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Interferoner har rapporterats minska aktiviteten hos cytokrom P450-beroende leverenzymer hos människor och djur.
Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Varje innerkartong innehåller 2 injektionspennor i skyddande plasttråg.
• If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
• Om du har en hudreaktion och den inte går över på några dagar, kontakta läkare eller sjuksköterska.
In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
I kliniska studier fick totalt 1 468 patienter Plegridy i upp till 278 veckor med en total exponering motsvarande 4 217 personår.
Amount (micrograms)
Mängd (mikrogram)
Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Patienter med RRMS, med minst 2 skov inom de föregående 3 åren, och 1 skov under det föregående året, med en EDSS-poäng på ≤ 5,0
This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Detta är normalt och bubblorna behöver inte pressas ut före injektionen.
• Each pen can be used once only.
• Varje injektionspenna kan endast användas en gång.
Decreased peripheral blood counts
Minskat antal blodkroppar i perifert blod
How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Hur Plegridy verkar Det verkar som att Plegridy hindrar kroppens immunsystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Mindre än 1 % av patienterna som fick Plegridy under den placebokontrollerade fasen av ADVANCE-studien avbröt behandlingen på grund av influensaliknande symtom.
Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Andel med bekräftad progression av funktionsnedsättning efter 24 veckor*
*Dosed every 2 weeks (14 days)
*Doseras varannan vecka (var 14:e dag)
Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Profylaktisk och samtidig användning av antiinflammatoriska, analgetiska och/eller antipyretiska behandlingar kan förhindra eller lindra influensaliknande symtom som ibland uppkommer under interferonbehandling (se avsnitt 4.8).
Only open the pack when you need a new syringe.
Öppna bara förpackningen när du behöver en ny spruta.
Day 14 (94 micrograms)
Dag 14 (94 mikrogram)
Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Dostitrering vid behandlingsstarten kan bidra till att lindra influensaliknande symtom som kan uppkomma vid behandlingsstart med interferoner.
- Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
- Blodproppar i de små blodkärlen kan uppstå under behandlingen.
The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Effekt och säkerhet för Plegridy bedömdes utifrån det placebokontrollerade första året i en 2-årig, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (ADVANCE-studien).
• Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
• Tryck långsamt in kolven hela vägen tills sprutan är tom (se bild I).
This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Detta kan uppkomma efter flera veckors behandling upp till flera år efter det att du börjat med Plegridy.
Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Medelvärde [Median] för nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner (intervall)
Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Icke desto mindre bör patienter med befintlig signifikant hjärtsjukdom, t.ex. kronisk hjärtsvikt, kransartärsjukdom eller arytmi, kontrolleras avseende förvärrad hjärtsjukdom, särskilt under behandlingens inledning.
Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Använd listan som är tryckt på insidan av locket till startförpackningen för att hålla reda på dina injektionsdatum.
numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems with vision - Difficulty thinking and concentrating, depression.
domningar i ansikte, armar eller ben - Akut eller kronisk smärta, problem med blåsa och tarm, sexuella problem och synproblem - Svårt att tänka och koncentrera sig, depression.
The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
De kliniska studierna indicerar att patienter med multipel skleros kan få Plegridy och kortikosteroider under skov.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Plegridy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion baserat på studiedata vid lindrigt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Steg 2: Samla ihop tillbehören och tvätta händerna.
Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Plegridy ska användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som bryts ned i kroppen av en grupp proteiner som kallas ”cytokrom P450” (t.ex. vissa läkemedel som används mot epilepsi eller depression).
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Patienter med njursjukdom i slutstadiet som krävde hemodialys 2-3 gånger per vecka visade likartade värden för AUC och Cmax jämfört med personer med normal njurfunktion.
However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Resultat från en populationsfarmakokinetisk analys (av patienter upp till 65 år) tyder dock på att ålder inte påverkar clearance av peginterferon beta-1a.
In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Hos patienter som fick influensaliknande symtom var mediantiden till debut 10 timmar (interkvartilt intervall mellan 7 och 16 timmar) efter injektion och medianduration var 17 timmar (interkvartilt intervall mellan 12 och 22 timmar).
What you need to know before you use Plegridy 3.
Vad du behöver veta innan du använder Plegridy 3.
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Lyft inte upp injektionspennan från injektionsstället förrän klickljudet upphör och du ser gröna bockmarkeringar i fönstret för injektionsstatus.
Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Båda fallen läktes ut efter utsättning av Plegridy.
Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Kasta bort Plegridy som har råkat bli fryst.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
• Om något område är svårt för dig att nå, be någon som har fått instruktioner om hur injektionen går till om hjälp.
Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
Steg 4: Välj och tvätta injektionsstället a. Välj ett injektionsställe på låret, buken eller överarmens baksida (se markerade områden i bild D).
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Kontrollera att du ser de gröna ränderna i fönstret för injektionsstatus (se bild F).
- Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
- Njurproblem inklusive ärrbildning som kan försämra njurfunktionen
- Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
- Irritation vid ett injektionsställe, vilket kan leda till skador på hud eller vävnad (nekros vid injektionsstället).
- Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
- Använd inte detta läkemedel om du märker något av följande: Om sprutan är trasig.
The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Den tillgängliga informationen om effekterna av interferon beta-1a under de peri- och postnatala perioderna är begränsad.
What Plegridy is and what it is used for 2.
Vad Plegridy är och vad det används för 2.
MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen, där kroppens immunsystem (dess naturliga försvar) skadar den skyddande substansen (myelin) som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
(frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
(förekommer hos ett okänt antal användare) - Pulmonell arteriell hypertension: En sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du injicerar Plegridy om du har något av tillstånden som anges nedan.
- If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du är allergisk mot peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (> 5 gånger ULN) rapporterades hos 1 % respektive < 1 % av placebobehandlade patienter och 2 % respektive < 1 % av patienter som behandlades med Plegridy.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Regelbunden kontroll av tidiga tecken eller symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter med högre risk för njursjukdom.
Choose the correct syringe from a pack.
Välj rätt spruta från en förpackning.
Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
Var försiktig när du tar av nålskyddet för att undvika stickskada.
They may get worse while using Plegridy:
De kan förvärras när du använder Plegridy:
Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Steg 2: Samla ihop tillbehören och tvätta händerna
Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Koncentrationerna av neopterin återgick till baslinjen efter doseringsintervallet på två veckor.
Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Farmakokinetiska värden som observerats hos patienter med multipel skleros var förenliga med värden som setts hos friska försökspersoner.
Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Försiktighet bör iakttas när Plegridy administreras i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och till stora delar är beroende av leverns cytokrom P450-system för clearance, t.ex. vissa klasser av antiepileptika och antidepressiva.
An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Det finns en startförpackning som innehåller de första 2 doserna (63 mikrogram och 94 mikrogram).
(may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Influensaliknande symtom.
Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Baserat på den kända farmakologin för interferon beta-1a och klinisk erfarenhet av interferon beta, förväntas potentialen för karcinogenicitet vara låg.
c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
c. Kontrollera i läkemedelsfönstret att Plegridyvätskan är klar och färglös.