natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning med 10 tabletter om 150 mg maravirok filmdragerade tabletter
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till burk innehållande 25 mg maravirok filmdragerade tabletter
If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice.
Rådfråga farmaceut vid osäkerhet.
Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning med 10 tabletter om 300 mg maravirok filmdragerade tabletter
Maraviroc AUC12: ↑ 2.53
Maravirok AUC12: ↑ 2,86 Maravirok Cmax: ↑ 2,15
Carton for bottle containing 20 mg/ml maraviroc oral solution
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till flaska innehållande 20 mg/ml maravirok oral lösning 1.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
CELSENTRI innehåller sojalecitin och ska därför inte användas av patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
ANTIFUNGALS
MEDEL MOT
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och buprenorfin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL
Procentandel patienter med hiv1- RNA <400 kopior/ml
Asthenia common
Hudutslag vanliga
Maraviroc Cmax: ↑ 1.77
Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Levonorgestrel 150 µg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg maravirok.
Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
Medianvärde för antalet CD4+-celler (celler/mm3) (variationsbredd, celler/mm3) vid baslinjen Virusbelastning vid screening >100 000 kopior/ml
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Kalciumvätefosfat, vattenfritt
Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Nukleosidanaloger (NRTI) Lamivudin 150 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Antiretrovirals
Farmakogenomik
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och NRTI kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Zidovudin 300 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Each film-coated tablet contains 75 mg of maraviroc.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg maravirok.
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg maravirok.
ANTI-INFECTIVES
• lunginflammation
Seizures and seizure disorders uncommon
Centrala och perifera nervsystemet Kramper och krampsjukdomar mindre vanliga
Immune reconstitution syndrome
Immunrekonstitutionssyndrom
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
If this happens, lie down until you (or your child) feel better.
Om detta händer ska du (eller ditt barn) ligga ner tills det känns bättre.
Do not open them.
Öppna dem inte.
The capsules should be swallowed whole and not opened.
Kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas.
Record date of first dose.
Anteckna datum för första dosen.
Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
Centraliserad, oberoende, blindad granskning av bilddata användes vid utvärderingen av PFS och ORR.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Bedömning i juvenila råttor (jämförbart med en <2 år gammal pediatrisk population) har inte utförts.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
Mediantiden till den första dosreduceringen var 43 dagar, och till första avbrottet 33 dagar.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Kontakta din läkare omedelbart om du märker av någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd.
PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
PK-bedömningar kommer att krävas för alla deltagare (båda dosgrupperna).
No specific dosing recommendations can be made.
Inga specifika doseringsrekommendationer kan ges.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Du ska fortsätta att ta detta läkemedel tills din läkare beslutar att avbryta behandlingen.
Tell your doctor if any of these affect you.
Tala med din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Dossänkning rekommenderas för händelser som, om ihållande, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
Number of subjects at risk Month
Antal patienter i riskzonen Månad
See also section 4 “Possible side effects”.
Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
Swallow the capsules one at a time with water.
Svälj kapslarna en i taget tillsammans med vatten.
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
De sekundära målen var att jämföra total objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råtta och kanin.
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2019
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
För ytterligare 115 patienter gick inte RET-mutationsstatus att fastställa eller var oklar.
COMETRIQ capsules are also available in 28 day packs:
COMETRIQ kapslar finns även tillgängliga i 28-dagarsförpackning:
It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Det bör förväntas att majoriteten av de patienter som behandlas med COMETRIQ kommer att behöva en eller fler dosjusteringar (reduktion och/eller avbrott) på grund av toxicitet.
There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
Ingen förbättring av OS förekom i de RET M918T-negativa och okända undergrupperna.
• Loss of taste
• Förlust av smak
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
Nästa generations-sekvensering av RET-exon 10, 11 och 13, 16 kommer att utföras, vilket täcker de allra flesta kända RET-mutationerna.
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Både män och kvinnor bör rådas att söka rådgivning och överväga fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
In case of such combination, INR values should be monitored.
I händelse av en sådan kombination, bör INR-värdet övervakas.
Common (1/100 to <1/10)
Vanliga (1/100 till <1/10)
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna baseras på samtliga grader och definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Undvik att äta något som innehåller grapefrukt så länge du använder detta läkemedel, eftersom det kan öka nivåerna av COMETRIQ i blodet.
Two dose reductions were required in 41% of patients.
Hos 41% av patienterna krävdes två dosreduceringar.
There are no data on human fertility.
Data på human fertilitet saknas.
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
(1/55)c a Respons = CR + PR b Sjukdomskontroll = SD+ ORR c Avser de patienter som gick att utvärdera avseende respons
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
• A wound that does not heal.
• Ett sår som inte läker.
If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Om du tar COMETRIQ samtidigt som du använder orala preventivmedel kan dessa preventivmedel bli ineffektiva.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Din läkare kanske även skriver ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Patienter med både sporadiska och ärftliga former av MTC kommer att vara berättigade att delta i studien.
COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
COMETRIQ rekommenderas inte till barn eller ungdomar.
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib i äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Djurstudier har uppvisat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
COMETRIQ should be taken once a day.
COMETRIQ ska tas en gång per dag.
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) modellen, är distributionsvolymen (V/F) cirka 349 l (SE: ± 2,73%).
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Då de flesta händelser kan inträffa i ett tidigt skede av behandlingen bör läkaren bedöma patienten noggrant under de första åtta veckorna för att avgöra om dosjusteringar är motiverade.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot
No data are available to determine a difference in PK based on race.
Inga data finns tillgängliga för att avgöra eventuella etnicitetsbaserade skillnader i PK.
Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Ingår i en 28dagarsförpackning, får inte säljas separat.
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Din läkare avgör om din dos behöver ändras, särskilt under de första åtta veckorna av behandling med COMETRIQ.
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Eftersom opåverkad kontraceptiv effekt inte kan garanteras rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
The capsule contains an off-white to white powder.
Kapseln innehåller ett benvitt till vitt pulver.
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Det finns ingen information om den exakta effekten av matintag 1 timme efter administrering av cabozantinib.
Take the next dose at the normal time.
Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Denna effekt var inte förknippad med en förändring i hjärtvågens form eller nya rytmer.
It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Läkemedlet kan även bidra till att krympa tumörer som är förknippade med denna sorts cancer.
Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Kvinnliga partner till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Dessa patienter (n=16) uppvisade signifikant förlängning av PFS (HR 0,15) och en objektiv svarsfrekvens på 31%.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Användning av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2-transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Biverkningar som förknippas med överdos ska behandlas symtomatiskt.
Prolongation of QT interval
Förlängning av QT-intervall
If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Om du upplever allvarliga biverkningar kan din läkare besluta sig för att ändra dosen eller avbryta behandlingen tidigare än planerat.
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
Tänk på att COMETRIQ kan få dig att känna dig trött och svag.
Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady-state i cancerpatienter uppskattades till 4,4 l/h i en populations PK-analys.
Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Cabozantinib är starkt proteinbundet in vitro i humanplasma (≥ 99,7%).
The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Det primära målet var att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) i patienter som fick cabozantinib kontra patienter som fick placebo.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Det kan innebära att din läkare måste ändra dosen/doserna som du tar.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
Duration of Response; Median (95% CI)
Svarsduration; median (95% CI)
Use caution when driving or using machines.
Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Om en patient missar en dos ska den missade dosen inte tas om det är mindre än 12 timmar kvar tills nästa dos.
If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Om du eller din partner kan bli gravid ska du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Resultaten kommer att användas till att utvärdera exponeringen för cabozantinib på dosnivåerna 60 och 140 mg, och till att ytterligare karakterisera PK-modellerna för populationen, och exponeringsresponssamband för cabozantinib och eventuella metaboliter i den här populationen.
Probability
Sannolikhet
Median Progression-Free Survival
Medianvärde, progressionsfri överlevnad
• Swelling in the face and in other parts of the body
• Svullnad i ansiktet och i andra kroppsdelar
The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
De resulterande DNAproverna kommer att utvärderas med avseende på kvalitet genom ett PCR-baserat förstärkningstest, och genom Sanger-sekvensering med avseende på RET M918T.
RET mutation status
RET-mutationsstatus
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Eftersom orala preventivmedel möjligen inte anses vara ett ”effektivt preventivmedel”, bör de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
Figur 3: Kaplan-Meier-analys av OS hos patienter med en RET M918T-mutation
RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
RPLS är ovanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
Varje blisterkarta har tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar (en vecka).
Pharmacokinetics in special patient populations
Farmakokinetik i speciella patientgrupper
What COMETRIQ is and what it is used for 2.
Vad COMETRIQ är och vad det används för 2.
Each day, take all the capsules across the row.
Varje dag ska du ta alla kapslarna i en rad.
• Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• Ökning av mängden bilirubin i blodet (som kan leda till gulsot/gulaktig hud eller ögon)
P-glycoprotein substrates
P-glykoproteinsubstrat
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Cabozantinib-behandlingen bör återupptas med en lägre dos när PPES har åtgärdats till grad 1.
• Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
• Förlust av koordinationen i musklerna, skada på skelettmuskulaturen
The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
Förekomsten av vissa allvarliga biverkningar (som GI-fistel) kan vara beroende av den kumulativa dosen och uppstå först i ett senare skede i behandlingen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar COMETRIQ om du:
Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med COMETRIQ.
Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
Varje 28-dagarsförpackning innehåller tillräckligt mycket medicin för 28 dagar.
Cabozantinib was metabolized in vivo.
Cabozantinib metaboliserades in vivo.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra mediciner, inklusive receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Effekten av cabozantinib på farmakokinetiken hos kontraceptiva steroider har inte undersökts.
• Anxiety, depression, confusion
• Ångest, depression, förvirring
Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Cabozantinib var inte cancerogen i rasH2 musmodell vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
• Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
• Kräkningar eller blodhosta, som kan vara klarröda eller se ut som malt kaffe.
Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Cabozantinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There is limited data in patients with cardiac impairment.
Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Kvinnor som tar COMETRIQ ska inte amma under behandlingen och inte förrän minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats, eftersom cabozantinib och/eller dess metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk och vara skadliga för ditt barn.
In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily.
För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen av cabozantinib 60 mg en gång dagligen.
Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Proverna kommer att utvärderas grundligt med avseende på RET- och RASmutationer.
Other medicines and COMETRIQ
Andra läkemedel och COMETRIQ
Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Sekvestreringsmedel för gallsalt såsom kolestyramin och cholestagel kan interagera med cabozantinib och kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen) vilket medför potentiellt minskad exponering (se avsnitt 5.2).
Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Cabozantinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med cabozantinib.
The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
Objektiva svarsfrekvenser i dessa subgrupper var generellt konsekventa med PFS-resultaten: den RET-positiva, RET-negativa och okända subgruppen uppvisade tumörsvarsfrekvenser på 32%, 22% respektive 25%.
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Emellertid har en trend av ökad frekvens av allvarliga biverkningar i patienter äldre än 75 år observerats.
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Man vet inte vilka effekter COMETRIQ har hos personer under 18 år.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cabozantinib i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Förskrivning av COMETRIQ ska göras av en läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.