natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours).
Den genomsnittliga halveringstiden för OBIZUR hos nio patienter som gick att utvärdera i blödande tillstånd var (cirka) 10 timmar (intervall från 2,6 till 28,6 timmar).
The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days.
Mediandosen per injektion för framgångsrik behandling av den primära blödningen var 133 E/kg och den totala mediandosen var 1523 E/kg under i median 6 dagar.
Initial Phase
Initial fas
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där OBIZUR marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva och dispensera OBIZUR har tillgång till/förses med ett utbildningspaket med följande innehåll:
The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
Säkerheten och effektiviteten hos OBIZUR för behandling av allvarliga blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili med autoimmuna hämmande antikroppar mot human faktor VIII har undersökts i en prospektiv, icke randomiserad prövning med öppen etikett på 28 patienter (18 vita, 6 svarta och 4 asiater).
• Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
• Stor steril spruta som rymmer den slutliga volymen berett läkemedel
Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Utbredda hudblödningar behöver eventuellt inte behandlas.
The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
OBIZUR-behandlingens dos, frekvens och varaktighet beror på blödningens lokalisation, omfattning och allvarlighetsgrad, målaktivitet för faktor VIII samt på patientens kliniska tillstånd.
It is strongly recommended that every time that OBIZUR is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Det rekommenderas bestämt att varje gång OBIZUR administreras till en patient ska läkemedlets namn och satsnummer noteras för att en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer ska kunna upprätthållas.
Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment (< 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL).
Tre av de fem patienterna hade inga detekterbara titrer av anti-porcin faktor VIII efter behandlingen (<0,6 BE/ml baserat på det sista rapporterade resultatet), två patienter hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII (≥0,6 BE/ml).
The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Medianantalet dagliga infusioner per patient var 1,76 (intervall: 0,2 till 5,6).
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Detta läkemedel har godkänts i enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1.
Farmakokinetiska data från 5 patienter med förvärvad hemofili i ett tillstånd utan blödning presenteras i tabell 1.
In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions.
Under det första dygnet användes en total mediandos på 493 E/kg i den kliniska studien med i median 3 infusioner.
Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia.
Tabell 1: Individuella farmakokinetiska data för faktor VIII-aktivitet efter administrering av den sista dosen OBIZUR till 5 patienter med förvärvad hemofili.
OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
OBIZUR innehåller cirka 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
What OBIZUR is and what it is used for What you need to know before you use OBIZUR How to use OBIZUR
Vad OBIZUR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR Hur du använder OBIZUR Eventuella biverkningar
OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding.
OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper blodet att koagulera vid blödningsstället.
Do not over tighten (Figure D).
Dra inte åt för hårt (Bild D).
- The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
- Lösningsmedlet är 1 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner OBIZUR har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G).
Snurra försiktigt (med en cirkelrörelse) injektionsflaskan med pulver utan att avlägsna sprutan tills allt pulver har lösts upp/rekonstituerats helt (Bild G).
Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
Den beredda lösningen ska användas omedelbart, men senast 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
Treatment with OBIZUR should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Behandling med OBIZUR ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenöst bruk.
Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
Cirkulerande antikroppar (hämmare) mot human faktor VIII har minimal eller ingen korsreaktivitet med OBIZUR.
Tri-sodium citrate dihydrate Read the package leaflet before use.
Trinatriumcitratdihydrat Läs bipacksedeln före användning.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (däribland kärlödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) är möjliga och kan utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) (se avsnitt 4.4).
Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated.
Oftast är ersättningsterapi med OBIZUR en tillfällig behandling tills blödningen stoppats eller antikropparna mot din egen faktor VIII har avlägsnats.
• Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
• Samma antal 1 ml sprutor med lösningsmedel och sterila adaptrar för injektionsflaskor
Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR.
Hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (uppmätta med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysen) har upptäckts före och efter exponering för OBIZUR.
Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal)
Typ av blödning Dalvärden för målaktivitet för faktor VIII (enheter per dl eller % av normalvärdet)
Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.
Därför bör mätningen av faktor VIII-aktivitet för en enskild patient alltid utföras med samma analysmetod.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för partiklar före administrering.
OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development).
OBIZUR används för behandling av blödningar hos vuxna med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII-aktivitet på grund av utveckling av antikroppar).
Inhibitory antibodies against OBIZUR were measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay method.
Hämmande antikroppar mot OBIZUR mättes med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysmetoden.
When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode.
När behandling krävdes efter 24 timmar användes en total mediandos på 1050 E/kg med i median 10,5 infusioner (mediandos 100 E/kg) för att kontrollera en blödningsepisod.
No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.
Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
Läkaren kommer att mäta din faktor VIII-aktivitet regelbundet för att bestämma påföljande dos och hur ofta du ska få OBIZUR.
• Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Inspektera den rekonstituerade OBIZUR-lösningen för partiklar och missfärgning före administrering.
In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor.
Hos patienter med förvärvad hemofili fungerar FVIII inte som det ska för att patienten har utvecklat antikroppar mot sin egen faktor VIII som neutraliserar denna blodkoagulationsfaktor.
Of those subjects treated with OBIZUR as first-line therapy, defined as no immediate previous use of anti-haemorrhagic agents prior to the first OBIZUR treatment, 16/17 (94%) had eventual treatment success reported.
Av de patienter som behandlades med OBIZUR som första behandling, definierat som ingen omedelbart tidigare användning av medel mot blödning före den första behandlingen med OBIZUR, rapporterades slutgiltig behandlingsframgång för 16/17 (94 %).
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Lösning som innehåller partiklar eller är missfärgad får inte administreras.
Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Skruva loss den stora sprutan moturs från adaptern för injektionsflaskor och upprepa denna process för samtliga rekonstituerade injektionsflaskor med OBIZUR tills hela den volym som ska administreras har uppnåtts.
Manufacturer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Tillverkare Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6).
Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion (se avsnitt 6.6).
Do not to touch the luer lock (tip) in the centre of the vial adapter.
Vidrör inte luerlockanslutningen (spetsen) mitt på adaptern.
No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedel är kända.
The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Beredd lösning ska användas omedelbart, men senast 3 timmar efter beredning.
Preferred MedDRA term Frequency
Godkänd MedDRA-term Frekvens
Before starting reconstitution you will need the following:
Följande behövs innan beredningen startar:
- Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing
- Svullnad av läppar och tunga - En brännande och stickande känsla vid injektionsstället - Frossa, rodnad - Utslag, allmän klåda - Huvudvärk, lågt blodtryck - Håglöshet, sjukdomskänsla, rastlöshet - Snabba hjärtslag, tryck över bröstet - Pirrningar, kräkningar - Väsande andning
What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En förpackning innehåller 1, 5 eller 10 av följande: - injektionsflaska av glas med 500 E OBIZUR, ett vitt, sprött pulver, med gummipropp och avsnäppbar försegling - förfylld glasspruta med 1 ml sterilt vatten för injektionsvätskor med nålskydd av gummi och luerlock-adapter - Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Hela volymen av rekonstituerad OBIZUR ska administreras med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med OBIZUR.
10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available.
Amax = högsta observerade aktivitet i %; AUC0-t = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration; AUC0-∞ = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändligheten; t½ = slutlig halveringstid; Tmax = tidpunkt för högsta observerade aktivitet i %.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Tala om för läkaren om du ordinerats saltfattig kost.
If you stop using OBIZUR
Om du slutar att använda OBIZUR
The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2).
Enstegskoagulationsanalysen för faktor VIII rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen för OBIZUR och den genomsnittliga återhämtningshastigheten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
Den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom kromogenanalys är i allmänhet lägre än den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom enstegskoagulationsanalys.
The one-stage assay is recommended because it has been used in determination of the potency and the mean recovery rate of OBIZUR (see sections 4.2 and 5.2).
Enstegsanalysen rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen och den genomsnittliga återhämtningshastigheten för OBIZUR (se avsnitt 4.4 och 5.2)
• Calculated number of powder vials
• beräknat antal injektionsflaskor med pulver
Mild and moderate superficial muscle / no neurovascular compromise and joint bleeding
Mild till måttlig blödning från ytlig muskel/ingen neurovaskulär komplikation eller ledblödning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay.
Den genomsnittliga återhämtningshastigheten efter den första dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (intervall 0,10-2,61), uppmätt med enstegskoagulationsanalys.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Beredd läkemedelsprodukt ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
Antikroppar mot protein från hamsterungars njurceller har inte upptäckts hos patienter efter exponering för OBIZUR.
Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled.
Fortsätt med OBIZUR med en dos som håller dalvärdet för FVIII-aktiviteten på 30-40 % så snart blödningen har svarat, oftast inom de första 24 timmarna, tills blödningen är under kontroll.
• pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter
• förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (butylgummi), nålskydd av gummi och luerlock-adapter
For intravenous injection only!
Endast för intravenöst bruk!
Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL).
Tre patienter som ingick i farmakokinetikanalysen hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII-hämmare vid baslinjen (≥0,6 Bethesda-enheter (BE)/ml).
Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII.
Förvärvad hemofili är en sällsynt blödningssjukdom vid vilken patienter med normala faktor VIII-gener utvecklar hämmande antikroppar mot faktor VIII.
Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders).
Behandlingen med OBIZUR genomförs av en läkare med erfarenhet av att vårda patienter med hemofili (blödningssjukdomar).
Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Patienter som utvecklar hämmande antikroppar mot OBIZUR Läkaren kan kontrollera om du har hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Administrera rekonstituerat OBIZUR intravenöst med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Innehavaren för godkännandet för försäljning måste upprätta ett övervakningsprogram/register för att samla in och analysera data om den kliniska effektiviteten och säkerheten på omedelbar och lång sikt för alla patienter med förvärvad hemofili och som behandlas med OBIZUR, enligt ett överenskommet protokoll och under en obegränsad tid.
How to use OBIZUR
Hur du använder OBIZUR
Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you.
Använd alltid OBIZUR exakt enligt läkarens anvisningar.
Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
Upprepa följande beredningsanvisningar för varje injektionsflaska med pulver som ska beredas.
The frequency and duration of administration will depend on how well OBIZUR is working for you.
Hur ofta och hur länge du får behandling beror på hur väl OBIZUR fungerar för dig.
The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Läkaren kommer att justera dosen och varaktigheten av OBIZUR tills blödningen har stoppats.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxalta Innovations GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Baxalta Innovations GmbH
Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
It is strongly recommended that every time OBIZUR is used, the name and batch number of the medicine are recorded by the medical professional to maintain a link between your treatment and the batch of the medicine.
Det rekommenderas bestämt att läkaren noterar läkemedlets namn och satsnummer vid varje användning av OBIZUR för att en koppling mellan din behandling och läkemedlets satsnummer ska kunna upprätthållas.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Österrike
Tris Base
Tris-bas
If you forget to use OBIZUR
Om du har glömt att använda OBIZUR
Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Placera injektionsflaskan med pulver på en ren, plan och hård yta.
• fluid transfer device with an integral plastic spike
• Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Om något av följande tidiga symptom inträffar måste du omedelbart kontakta läkare:
Marketing authorisation holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity
Titrera påföljande doser baserat på klinisk respons och för att upprätthålla dalvärdet för målaktiviteten för faktor VIII
OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
OBIZUR innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa, anti-hemofili faktor VIII, porcin sekvens.
Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII.
Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 E susoctocog alfa.