natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {namn på medlemsstat} {läkemedlets namn} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Även om dess primära effekt medieras av renin-angiotensin-aldosteron-systemet är lisinopril effektiv även hos hypertensiva patienter med låg plasmareninaktivitet.
Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Amlodipin utövar en antianginös effekt genom dilatation av de perifera arteriolerna och genom att minska hjärtats afterload utan att det leder till reflextakykardi, och därmed minskar hjärtmuskelns behov av energiförbrukning och syre.
• anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
• bedövningsmedel (anestetika), som används vid kirurgi och vissa tandbehandlingar.
Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Psoriasis, urtikaria, alopeci
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
De beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för AUC(0-t), AUC(0-inf) och Cmax låg inom intervallet 0,8-1,25 för båda komponenterna (lisinopril och amlodipin).
Amlodipine (n=64)
Amlodipin (n=64)
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion står förändringarna i amlodipins plasmakoncentration inte i proportion till graden av njurfunktionsnedsättning.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Om hypotoni inträffar skall patienten placeras i ryggläge och om erforderligt ges intravenös vätskeersättning (intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning).
Oliguria/Anuria
Oliguri/anuri
Impotence, Gynaecomastia
Impotens, gynekomasti
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Neutropeni och agranulocytos är reversibla efter upphörande med ACE-hämmare.
Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Amlodipin absorberas långsamt och nästan fullständigt från magtarmkanalen efter oral administrering.
Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Litium: Elimineringen av litium kan minska vid samtidig användning av ACE-hämmare och serumlitiumnivåerna bör därför kontrolleras.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Akut njursvikt kan inträffa i sällsynta fall, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, som t.ex. äldre patienter och dehydrerade patienter.
Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Amlodipin kan inte avlägsnas från plasma genom dialys.
Interactions related to amlodipine
Interaktioner relaterade till amlodipin
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Amlodipin kan dilatera koronarkärl (artärer och arterioler); det förbättrar myokardiets syretillförsel i både intakta och ischemiska områden.
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Vit eller benvit, rund, platt tablett med fasad kant med brytskåra på ena sidan och präglad med ”A+L” på den motsatta sidan.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallincellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
De farmakokinetiska parametrarna beräknades för amlodipin och lisinopril med hjälp av programvaran Bioequiv 3.5, varvid man använde en modelloberoende strategi.
• immunosuppressants, used to prevent transplant rejection
• läkemedel som hämmar immunsystemet, som används för att förhindra transplantationsavstötning
Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics.
Lisinopril minskar den kaliuretiska effekten av diuretika.
It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Det hämmar kalciuminflödet till de myokardiala och vaskulära glatta muskelcellerna genom hämning av cellmembranens långsamma kalciumjonkanaler.
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Lisonorms gastrointestinala absorption påverkas inte av matintag.
Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Lisonorm bör användas med stor försiktighet hos patienter med kollagen vaskulär sjukdom och hos patienter som får immunosuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller prokainamid och patienter som har en kombination av dessa komplicerande faktorer, särskilt om det finns en tidigare njurfunktionsnedsättning.
Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Amlodipin minskar tonus i arteriolernas glatta muskulatur och därmed den perifera vaskulära resistensen som sänker det systemiska blodtrycket.
6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
6.5 Förpackningstyp och innehåll 30 tabletter i vita, ogenomskinliga PVC/PE/PVDC/aluminium-blister.
Orthostatic hypotension Flushing Uncommon Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud's phenomenon
Ortostatisk hypotension Rodnad Mindre vanliga Stroke (se avsnitt 4.4), Raynauds fenomen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vikbar kartong
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Tricykliska antidepressiva medel/antipsykotika/anestetika/narkotika: Samtidig användning med ACEhämmare kan resultera i ytterligare sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Sannolikheten att mer potenta CYP3A4-hämmare (d.v.s. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) kan öka amlodipins plasmakoncentration mer än diltiazem kan inte uteslutas.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID): Kronisk administrering av NSAID:er, inklusive högdoserad acetylsalicylsyra ≥ 3g/dag, kan minska den antihypertensiva effekten av en ACE-hämmare.
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
En daglig dos av amlodipin sänker blodtrycket hela dygnet hos hypertensiva patienter, i både liggande och stående ställning.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Geometriska medelvärden för kvoterna, 90 % konfidensintervall, och motsvarande intraindividuella CV-värden för Cmax, AUC0-t och AUC0-∞ för amlodipin och lisinopril presenterades också.
In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Hos patienter som genomgår större kirurgiskt ingrepp eller vid anestesi med medel som framkallar hypotoni kan lisinopril blockera angiotensin II-bildning sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning.
Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Antidiabetika: Epidemiologiska studier har indikerat att samtidig administrering av ACE-hämmare och antidiabetiska läkemedel (insuliner, orala hypoglykemiska medel) kan ge ökad blodsockersänkande effekt med risk för hypoglykemi.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) för amlodipin är ungefär lika för äldre och yngre patienter.
In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Utöver sin direkt blodtryckssänkande effekt dämpar lisinopril även albuminuri genom modifiering av de hemodynamiska tillstånden och vävnadsstrukturen i njurens glomeruli.
Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
ACE-hämmare har i mycket sällsynta fall förknippats med ett syndrom som börjar med kolestatisk gulsot eller hepatit och vidareutvecklas till fulminant levernekros och (ibland) dödsfall.
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter 'Utg.dat.'.
Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Lisinopril hämmar angiotensin converting enzyme (ACE), som resulterar i sänkta plasmanivåer av angiotensin II och aldosteron och höjda nivåer av det kärlutvidgande bradykininet.
• herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Dess absorption påverkas inte av matintag.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
NSAID:er och ACE-hämmare utövar en additiv effekt på ökningen av serumkalium och kan resultera i försämrad njurfunktion.
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Kaliumsparande diuretika (som t.ex. spironolakton, amilorid, triamteren, vilka används för att minska vätskeansamling i kroppen) få bara tas tillsammans med Lisonorm under noggrann medicinsk övervakning.
Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Bronkospasm, allergisk alveolit/eosinofil pneumoni, sinuit
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Fertiliteten påverkades inte hos råttor av hon- eller hankön i doser upp till 300 mg/kg (33 gånger maximalt rekommenderad daglig dos för människa vid användning av kroppsyta som jämförelse).
In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Hos hyperglykemiska patienter bidrar lisinopril till att återställa en nedsatt endotelial funktion.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Vissa hypertensiva patienter utan tidigare uppenbar vaskulär njursjukdom har utvecklat förhöjningar i blodurea och serumkreatinin, vanligtvis små och övergående, särskilt när ACE-hämmare har getts samtidigt med ett diuretikum.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
CHMP förordar beviljande av godkännande(n) för försäljning avseende Lisonorm med synonymer (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, av följande skäl:
Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use
Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tabletter oral användning
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Denna hosta är vanligtvis icke-produktiv, ihållande och försvinner vid behandlingsavbrott.
Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/or diarrhoea (see section 4.2).
Avsevärt minskat blodtryck och därmed symtomatisk hypotoni kan inträffa hos patienter med vätskeoch/eller natriumbrist till följd av behandling med diuretika, vätskeförlust av annan orsak, som t.ex. kraftig diafores, långvariga kräkningar och/eller långvarig diarré (se avsnitt 4.2).
Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
- Sökanden har inlämnat en bioekvivalensstudie, nr 67289, som visar att det testade läkemedlet ger farmakokinetiska profiler för amlodipin och lisinopril i den fasta doskombinationen som är jämförbara med dem för referensläkemedlen (monokomponenterna).
Symptomatic hypotension
Symtomatisk hypotoni
Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Allopurinol, prokainamid, cytostatika och immunosuppressiva medel (systemiska kortikosteroider) kan leda till en ökad risk för leukopeni när de administreras samtidigt med ACE-hämmare.
In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Om njurfunktionen försämras skall användningen av Lisonorm avbrytas och ersättas med behandling med adekvat anpassade doser av de enskilda komponenterna.
Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Angioödem i ansiktet, extremiteter, läppar, tunga, glottis och/eller larynx har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive lisinopril.
• anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy
• kramplösande läkemedel (som t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin), som används för att behandla epilepsi
If you forget to take Lisonorm
Om du har glömt att ta Lisonorm
Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
Urineringsstörningar, nykturi, ökad urineringsfrekvens
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Elimineringen av lisinopril tar längre tid hos patienter med nedsatt njurfunktion, varför dosreduktion kan bli nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
Intestinalt angioödem bör inkluderas i differentialdiagnosen för patienter som får ACE-hämmare och uppvisar magsmärtor.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters.
Förpackningen innehåller 30 tabletter i vita, ogenomskinliga blisterkartor av PVC/PE/PVDC/aluminium.
• allupurinol, used to treat gout
• allupurinol, som används för att behandla gikt
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Inga teratogena effekter av lisinopril sågs hos möss, råttor eller kaniner som fick doser som överskred maximalt rekommenderad daglig dos för människa 55, 33 respektive 0,15 gånger .
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Lisinopril kan avlägsnas från den systemiska cirkulationen med hemodialys.
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Symtomatisk behandling (placering av patienten i ryggläge och övervakning av hjärtfunktion, blodtryck och vätske- och elektrolytbalans, samt om så erfordras understödjande med medicinska åtgärder) rekommenderas.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Lisonorm får inte tas under graviditet eller amning.
Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats i mycket sällsynta fall hos patienter som får ACE-hämmare (se avsnitt 4.8).
The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Det intestinala angioödemet diagnostiserades genom procedurer som innefattade datortomografi, ultraljudsundersökning eller kirurgi, och symtomen upphörde efter det att behandlingen med ACE-hämmare avbrutits.
- have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below
- om du har problem med levern - om du får dialys - om du just ska få en behandling som kallas LDL-aferes för avlägsnande av kolesterol - om du är äldre än 65 år - om du ordinerats en saltfattig kost och du använder saltersättningsmedel eller saltsupplement som innehåller kalium - om du har diarré eller kräkningar - om du genomgår desensibiliseringsbehandling för att minska allergi mot bi- eller getingstick - om du tar något av nedan listade läkemedel
Interactions related to lisinopril
Interaktioner relaterade till lisinopril
Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation.
Inga teratogena eller andra fetotoxiska effekter på embryo/foster observerades hos råttor eller kaniner som fick upp till 10 mg/kg amlodipin (8 respektive 23 gånger den maximalt rekommenderade dagliga dosen för människa om 10 mg baserat på mg/m2) under dräktigheten.
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Lisonorm skall, i likhet med andra vasodilaterare, administreras med försiktighet till patienter med obstruktion i vänster ventrikelutflöde och mitralisklaffstenos.
Uncommon Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Mindre vanliga Myokardinfarkt (se avsnitt 4.4), takykardi, hjärtklappning
Its duration of action is 24 hours - also depending on dose.
Verkningstiden, som även är dosberoende, är cirka 24 timmar.
In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Sammanfattningsvis fanns det inga skillnader mellan de tre undersökta behandlingarna vad gäller biverkningar i samband med administrering av amlodipin och lisinopril, och studieresultaten gav ej upphov till några ytterligare frågor rörande säkerheten.
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Vid denna dosnivå förlängde amlodipin både dräktigheten och förlossningsarbetet.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Mycket sällsynta
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors.
Lisonorm-tabletten är en kombinationsprodukt av amlodipin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister, och lisinopril, som tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Amlodipin omvandlas till inaktiva metaboliter främst i levern; 10 % av den oförändrade substansen utsöndras i urinen.
Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Huvudvärk, yrsel eller berusningskänsla, särskilt när man ställer sig upp snabbt, diarré, hosta, kräkningar, minskad urinmängd.
Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Andra läkemedel: I monoterapi har amlodipin administrerats på säkert sätt med tiaziddiuretika, betablockerare, ACE-hämmare, långtidsverkande nitrater, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydoxidgel, magnesiumhydroxid, simetikon), cimetidin, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, antibiotika och orala hypoglykemiska läkemedel.
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
- Säkerhetsprofilen för det testade läkemedlet uppvisar inga skillnader vad gäller biverkningar i samband med administrering av amlodipin och lisinopril jämfört med någondera referensbehandlingen.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Sökanden tillhandahöll dessa farmakokinetiska resultat för amlodipin och lisinopril tillsammans med lin-log-kurvor över medelkoncentrationen i plasma som funktion av tiden.
Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patienter som planerar graviditet bör erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.