natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine SUN, you may experience severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabine SUN kan du få svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
In addition to the above, when Capecitabine SUN is used alone, very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia).
I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine SUN används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 person av 10: - buksmärta - hudutslag, torr eller kliande hud - trötthet - aptitlöshet (anorexi).
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54% av kapecitabin, 10% av 5'-DFCR, 62% av 5'-DFUR och 10% av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Oxaliplatin: Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för kapecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total-platina förekom när kapecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab.
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Hand-fot syndromet (också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem).
Discontinue treatment permanently
- Vid tredje episoden Avsluta behandlingen permanent
- Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
- Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately until observed toxicity resolves.
Vid fall av akut toxicitet av grad 2-4 måste behandlingen omedelbart tills den observerade toxiciteten försvinner.
Coumarin-derivative anticoagulation.
Antikoagulation med kumarinderivat.
Capecitabine SUN is not indicated in children and adolescents.
Capecitabine SUN är inte indicerat till barn och ungdomar.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med behandlingen.
Uncommon Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Allvarlig och/eller livshotande (grad 3-4) eller bedömd medicinskt relevant
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after stopping treatment.
Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits.
+ For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
+ För varje term har frekvensen baserats på biverkningar av alla grader.
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Leukovorin på dag 1 och 2, varannan vecka
Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days,
Etniska faktorer: Efter en oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin 2 gånger dagligen under
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S-warfarin.
- In patients with severe hepatic impairment.
- Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Ophthalmologic complications: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Oftalmologiska komplikationer: Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer såsom keratit och korneal påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, capecitabine should be discontinued.
Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska kapecitabin sättas ut.
What you need to know before you take Capecitabine SUN
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine SUN
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Antikoagulantia av kumarintyp: Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som tar kapecitabin samtidigt med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon.
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967
Tabell 9 Viktiga effektresultat för “non-inferior” analys av studie NO16967
Therefore, capecitabine must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Därför får inte kapecitabin administreras samtidigt med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.3).
Capecitabine SUN with food and drink You should take Capecitabine SUN no later than 30 minutes after meals.
Capecitabine SUN med mat och dryck Du bör ta Capecitabine SUN inom 30 minuter efter avslutad måltid.
- Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
- Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.
- Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5).
- Behandling med sorivudin eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.5).
Capecitabine SUN tablets should be swallowed whole with water, and within 30 minutes of a meal.
Capecitabine SUN tabletter ska sväljas hela med vatten, och inom 30 minuter efter en måltid.
- In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (see section 4.4).
- Hos patienter med känd dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist (se avsnitt 4.4).
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol) - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin) - certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) - medicines for seizures or tremors (phenytoin) - a medicine to treat cancer (interferon alpha) - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Du måste vara särskilt försiktig om du tar något av följande: - läkemedel mot gikt (allopurinol), - blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin), - vissa anti-virala läkemedel (sorivudin och brivudin), - läkemedel för krampanfall eller darrningar (fenytoin), - ett läkemedel för att behandla cancer (interferon alfa) eller - strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folsyra, oxaliplatin,
85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2 IV 22 hr
85 mg/m2 IV 2 tim 200 mg/m2 IV 2 tim 400 mg/m2 IV bolus, följt av 600 mg/m2 IV 22 tim
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include: - blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar: - infektion i blodet, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektion i näsan och halsen,
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Sorivudin och analoger: En kliniskt signifikant interaktion mellan sorivudin och 5-FU har beskrivits, i vilken sorivudin hämmar dihydropyrimidin dehydrogenas.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Fenytoin: Ökade plasmakoncentrationer av fenytoin som i enstaka fall resulterat i symtom på fenytoinintoxikation har rapporterats vid samtidig användning av kapecitabin med fenytoin.
- In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
- Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Bevacizumab: Bevacizumab hade ingen klinisk signifikant effekt på de farmakokinetiska parametrarna av kapecitabin eller dess metaboliter i närvaro av oxaliplatin.
Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
I sällsynta fall har oväntad, svår toxicitet (t ex stomatit, diarré, neutropeni och neurotoxicitet) i samband med 5-FU tillskrivits en brist på DPD-aktivitet.
+Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
+Neutropeni, +leukopeni, +anemi, +neutropen feber, trombocytopeni
purple spots on the skin - blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
lila fläckar på huden, - blodproppar i venerna i lungan (pulmonell embolism), kollapsande lunga, hosta upp blod,
3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22% till 30% av HFS av alla grader med kapecitabin i kombinationsterapi.
Patients with known DPD deficiency should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Patienter med känd DPD-brist ska inte behandlas med kapecitabin (se avsnitt 4.3).
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Oxaliplatin på dag 1, varannan vecka
Severe skin reactions.
Torr hud,
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Inte tillämpbart *Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer medel (företrädesvis i tumörvävnad).
Interferon alpha: the MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Interferon alfa: MTD för kapecitabin var 2000 mg/m2 dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m2 dagligen) jämfört med 3000 mg/m2 dagligen när kapecitabin användes ensamt.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as a monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
De biverkningar som av prövaren bedömts vara möjligt, troligt eller avlägset relaterade till administrering av kapecitabin är listade i tabell 4 för kapecitabin givet som monoterapi och i tabell 5 för kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer.
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16966
Tabell 7 Viktiga effektresultat för “non-inferiority” analysen av studie NO16966
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Xeloda ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
Folinic acid/folic acid: a combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Folinsyra/folsyra: En kombinationsstudie med kapecitabin och folinsyra indikerade att folinsyra inte hade någon avgörande effekt på farmakokinetiken för kapecitabin eller dess metaboliter.
Capecitabine is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Kapecitabin är indicerat för behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP ITT Parameter: Överlevnad EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kapecitabin.
Furthermore, Capecitabine SUN is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Capecitabine SUN används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping Capecitabine SUN might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Ifall du använder kumarin antikoagulantia (som innehåller t.ex. fenprokoumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta Capecitabine SUN.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 4).
Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanlig eller vanlig) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större klinsiska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin monoterapi (se tabell 4).
Patients with hepatic impairment due to liver metastases: According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Patienter med nedsatt leverfunktion pga levermetastaser: Enligt en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till måttlig nedsättning av leverfunktionen p g a levermetastaser kan biotillgängligheten av kapecitabin och exponeringen av 5-FU öka jämfört med hos patienter utan leverfunktionsnedsättning.
130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 oral twice
130 mg/m2 IV 2 tim 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 9.
Mediantiden för uppföljning vid tiden för den primära analysen i ”intent-to-treat”-populationen var 2,1 år; data från analyser efter ytterligare 6 månaders uppföljning är också inkluderade i tabell 9.
Capecitabine in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Kapecitabin i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika.
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subjects of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller kapecitabin, för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom av kolon och rektum, ventrikeladenokarcinom och bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
cisplatin, irinotecan) - medicines used to treat folic acid deficiency.
bevacizumab, cisplatin, irinotekan) - läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of capecitabine of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Beräkning av normal och reducerad kapecitabindos baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m2 respektive 1000 mg/m2 anges i tabell 1 och 2.
Capecitabine is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Kapecitabin är indicerat för adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1).
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Herpes zoster, urinvägsinfektion, oral candidiasis, övre luftvägsinfektion, rinit, influensa, +infektion, oral herpes
Capecitabine SUN is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Capecitabine SUN används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer.
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
• Grad 4 - Vid första episoden Avsluta behandlingen permanent eller om läkaren bedömer fortsättning vara det bästa för patienten, avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1 - Vid andra episoden Avsluta behandlingen permanent
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body System Very common
Tabell 5 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i kombinationsbehandling i tillägg till dem som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens än kapecitabin monoterapi
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common
Tabell 4 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi
Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/or feet and/or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Grad 3 av hand-fot syndromet innebär vätskande hudfjällning, ulceration, brännande och svår smärta i händer och/eller fötter och/eller allvarligt obehag som leder till att patienten inte kan arbeta eller utföra sina dagliga aktiviteter.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även vattenfri laktos.
Patients taking coumarinderivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat och kapecitabin skall kontrolleras kontinuerligt avseende förändringar i koagulationsparametrar (PT eller INR) och antikoagulantiadosen justerad därefter.
Capecitabine is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
Kapecitabin är indicerat som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2) An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2) En analys av säkerhetsdata på patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi (kolorektalcancer) med nedsatt njurfunktion före behandling visade en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med normal njurfunktion (36% för patienter utan nedsatt njurfunktion n=268, mot 41% med lätt n=257 respektive 54% med måttligt n=59, nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).
Severe skin reactions: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Svåra hudreaktioner: Xeloda kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
- Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
- Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.
Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/or feet and/or discomfort affecting the patient's activities of daily living.
Grad 2 av hand-fot syndromet innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Each film-coated tablet contains 20.69 mg anhydrous lactose.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20,69 mg vattenfri laktos.
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Grad 1 av hand-fot syndromet definieras som domningar, dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytem i händer och/eller fötter och/eller obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.
Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
14 dagar erhöll patienter av japanskt ursprung (n=18) Cmax och AUC för kapecitabin som var 36% respektive 24% lägre jämfört med kaukasiska patienter (n=22).
In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Hos patienter med okänd DPD-brist som behandlas med kapecitabin kan livshotande toxicitet som yttrar sig som akut överdosering uppkomma (se avsnitt 4.9).
Method of administration Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Administreringssätt Kapecitabin tabletter skall sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.