natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease)
2.1 Frekvens av BRD (luftvägsinfektioner hos nötkreatur)
• The nature and the biological activity of bound residues is not known,
• Karaktär och biologisk aktivitet för bundna rester är okänd.
From the above data it can be concluded that incidence of BRD within herds in the EU is generally below 50%.
Av ovan angivna uppgifter framgår att frekvensen för BRD i hjordar inom EU i allmänhet ligger under 50 procent.
The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
CVMP granskade bibliografiska uppgifter om frekvensen av BRD i flera EU-länder och om andelen djur som hade behandlats terapeutiskt och förebyggande.
The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria.
CVMP anser att den terapeutiska indikation som för närvarande är godkänd i referensmedlemsstaten inte är tillräckligt tydlig vad gäller begränsningarna i den godkända användningen eftersom den nuvarande ordalydelsen skulle kunna tolkas som att det är tillåtet att använda produkten för förebyggande och terapeutisk behandling av alla sjukdomar som orsakas av bakterier känsliga för florfenikol.
Considering the totality of the data the CVMP considered that this figure represents a conservative estimate of the overall BRD incidence rate within herds in the EU.
Med hänsyn till uppgifterna i deras helhet anser CVMP att denna siffra är en konservativ bedömning av den samlade frekvensen för BRD i hjordar inom EU.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Phase I identifies veterinary medicinal products that require a more extensive environmental risk assessment.
I fas I identifieras veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs en utförligare bedömning av miljörisker.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA FÖR DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLEN
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline)
place-1.y-1] (se tabell 3 i riktlinjen)
The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
Till stöd för argumentet att bedömning av miljörisker kan fullföljas i fas I tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning även en studie av nedbrytning av gödsel, utförd enligt de kriterier som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP.
Florfenicol concentrations were below the limit of quantification (LOQ) (0.4 mg/kg) by day 2 and below the limit of detection (LOD) (0.1 mg/kg) by day 27.
Koncentrationer av florfenikol låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) (0,4 mg/kg) dag 2 och under detektionsgränsen (LOD) (0,1 mg/kg) dag 27.
= Daily dose of the active ingredient [mg.kgbw
= Daglig dos av den aktiva substansen [mg/kgbw
The Marketing Authorisation Holder provided a study to demonstrate that florfenicol degrades rapidly, with a DT50 of 14 hours (calculated using the Arrhenius equation to extrapolate from a DT50 of 5 hours measured at 20°C rather than at 10°C, as recommended in the CVMP guideline).
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en studie som skulle visa att florfenikol bryts ned snabbt, med DT50 på 14 timmar (beräknad med Arrhenius ekvation för att extrapolera från en DT50 på 5 timmar mätt vid 20 °C i stället för vid 10 °C, så som rekommenderas i CVMP:s riktlinje).
The LOQ is equal to 11% of the dose added to manure (0.4/3.6) and the LOD is equal to 2.7% (0.1/3.6) of the dose added to manure.
LOQ är lika med 11 procent av den dos som tillsätts till gödsel (0,4/3,6), och LOD är lika med 2,7 procent (0,1/3,6) av den dos som tillsätts till gödsel.
In this instance a number of publications were provided to substantiate the proportion of animals treated for BRD within a herd.
I det här fallet angavs ett antal publikationer för att dokumentera andelen djur i en hjord som behandlades för BRD.
Because Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Eftersom Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
Avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln:
However, given that the CVMP considers that no Phase II environmental risk assessment is required for this application (because the calculated PECsoil values are below the trigger value), the manure degradation study is not pivotal to the environmental risk assessment.
Eftersom CVMP anser att det inte behövs någon fas II-bedömning av miljörisker för den här användningen (då beräknade värden för PECsoil ligger under utlösningsvärdet) är studien av nedbrytning av gödsel emellertid inte central för bedömningen av miljörisker.
PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D
PECsoil initial = Förväntad effektkoncentration i jord [μg/kg-1] D
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
• Kommersiella jordbruk (flera stammar och åldrar): Frankrike - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien - 15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho m.fl., 2005) (5).
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline) = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
= Stallningsfaktor (Housing factor) antingen 1 för djur som står i stall under hela året eller 0,5 för djur som bara står i stall under 6 månader (se tabell 3 i riktlinjerna) = Omräkningsfaktor [1 000 μg.mg-1]
As this is below the Phase II trigger value of 100 µg/kg no Phase II environmental risk assessment is required.
Eftersom detta ligger under utlösningsvärdet för fas II på 100 µg/kg behövs det inte någon fas II-bedömning av miljörisker.
• The nature of the binding is not known,
• Bindningens karaktär är okänd.
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC) provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Den akt som lämnades in under hänskjutningsförfarandet anses uppfylla de nödvändiga kraven vad gäller bedömningen av miljörisker (enligt artikel 12.3 j i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG) under förutsättning att produkten endast används för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
Det värde för PECsoil som blir resultatet avgör om en fas II-bedömning av miljörisker är nödvändig.
This overall process is described in VICH Phase I and Phase II guidelines (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) and VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Denna process beskrivs i riktlinjedokumenten för VICH fas I och fas II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) och VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Journal-of-VeterinaryPharmacology-and-Therapeutics.
Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics.
3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
(3) Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. och Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Fenflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Fenflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
= Djurens omsättningstakt per plats och per år [place-1.y-1](se tabell 3 i riktlinjerna) = EU:s gräns för spridning av kväve [kg N.ha-1]
The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
CVMP kom fram till att tillfredsställande belägg hade lämnats för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara högre än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni och att uppgifterna motiverade att denna siffra på 38 procent används som värde för andelen djur i en hjord vid beräkningar av PECsoil.
In this case a number of studies were provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be greater than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
I detta fall lämnades ett antal studier in för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara större än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
• Dairy farm calves: Italy - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
• Kalvar från mjölkgårdar: Italien - 28,9 % (Makoshey m.fl., 2008) (6).
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
(6) Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. och Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll uppgifter för att visa att andelen djur som kommer att behandlas för luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) är mindre än standardvärdet 50 procent som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
• Dairy calves: Sweden - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
• Kalvar av mjölkras: Sverige - 2,2-53,3 % (Svensson m.fl., 2006) (4).
The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
PECsoil för varje slag av nötkreatur (kalvar, mjölkkor, nötkreatur 0-1 år, nötkreatur över 2 år) har beräknats med 38 procent som värde för andelen djur i den behandlade hjorden enligt följande formel (från CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
• Commercial veal unit: UK - 75% (Miller et al, 19802).
• Kommersiella enheter för produktion av kalvkött: Storbritannien - 75 % (Miller m.fl., 1980) (2).
The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Produkten presenteras som en injektionslösning som innehåller 300 mg florfenikol per ml injektionsvätska och är avsedd för behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
In relation to the proportion of a herd to be treated, it was noted that disease incidence and subsequent therapy are difficult to dissociate.
Det konstaterades att det är svårt att skilja på sjukdomsfrekvens och därpå följande terapi i förhållande till andelen av en hjord som behandlas.
74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
(5) Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. och Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
All PECsoil values calculated are below the Phase II trigger value of 100 μg/kg, with the highest PECsoil (88.6 μg/kg) calculated for cattle of over 2 years of age.
Det högsta värdet för PECsoil (88,6 μg/kg) har beräknats för nötkreatur som är äldre än 2 år.
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
”Sjukdomar orsakade av bakterier som är känsliga för florfenikol: terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.”
• Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091).
• Gödkalvar: Nederländerna - 19,8 %, Belgien - 13,3 % (Catry m.fl., 2009) (1).
• Beef calves: Spain - 31.5%, UK - 13-15% (Martin et al, 20073).
• Kalvar till köttproduktion: Spanien - 31,5 %, Storbritannien - 13-15 % (Martin m.fl., 2007) (3).
Using the value of 38% for the proportion of treated animals in a herd, a maximum PECsoil value of 88.6 μg/kg was calculated.
Ett högsta värde för PECsoil på 88,6 μg/kg beräknades med hjälp av värdet 38 procent för andelen behandlade djur i en hjord.
= Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
BW = Djurets kroppsvikt [kgbw] (se tabell 3 i riktlinjerna) P
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Farhågor framfördes särskilt om de uppgifter om frekvensen av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) i en smittad hjord som innehavaren av godkännandet för försäljning ställt till förfogande var tillräckliga, och därför framfördes invändningar mot förslaget att avvika från det standardvärde på 50 procent som anges i CVMP:s Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) som riktvärde för andelen smittade djur vid beräkning av förväntad effektkoncentration i jorden (PECsoil).
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i tabell 2 i CVMP:s riktlinje till stöd för riktlinjedokumenten för VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - kallas även Tekniskt vägledningsdokument (Technical Guidance Document, TGD)).
According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
Enligt CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), måste fullständig nedbrytning visas antingen genom total mineralisering eller genom att alla nedbrytningsprodukter utgör högst 5 procent av den totala dosen.
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
= Del av hjord som behandlas [värde mellan 0 och 1] (se tabell 2 i riktlinjerna) = Skrymdensitet för torr jord [kg.m-3] 10 000 = Yta av 1 hektar [m2 .ha-1]
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) sägs att det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Calf
Kalv
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) anges standardvärden för andelen djur i den behandlade hjorden som används för att beräkna PECsoil.
PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
PECsoil = 40 × 1 × 140 × 1,8 × 170 × 0,38 × 1000 = 86,8 µg/kg
1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Nötkreatur (0-1 år) PECsoil = 40 × 1 × 200 × 1 × 170 × 0,38 × 1000 =
1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Nötkreatur (> 2 år) PECsoil = 40 × 1 × 450 × 1 × 170 × 0,38 × 1000=
Animal species
Mjölkkor
1500 x 10000 x 0.05 x 35 x 0.5 Dairy cow PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
PECsoil = 40 × 1 × 425 × 1 × 170 × 0,38 × 1000=
Marixino should be given once a day at the same time every day.
Marixino ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Företaget lämnade in uppgifter om läkemedlets löslighet, sammansättning och absorption i kroppen.
The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Marixino?
It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Marixino ska användas.
1 Previously known as Maruxa.
Tidigare känt under namnet Maruxa.
The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Marixino skulle godkännas för användning i EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Marixino.
‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Bioekvivalent innebär att läkemedlen förväntas bilda samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
För att förhindra biverkningar ökas dosen av Marixino successivt under de tre första behandlingsveckorna: under första veckan är dosen 5 mg, under andra veckan är den 10 mg och under tredje veckan är den 15 mg. Från och med fjärde