natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional cases per 1000 HRT users
Extra fall per 1 000 HRTanvändare
• a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis);
• en sjukdom som drabbar trumhinnan och hörseln (otoskleros),
For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Kvinnor som tar enbart östrogen löper ingen ökad risk att få hjärtsjukdom.
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Läkaren kommer kanske att göra en undersökning som bland annat omfattar undersökning av dina bröst och/eller en gynekologisk undersökning, om det behövs.
No cases of endometrial hyperplasia have been reported in women treated for 52 weeks during the clinical studies.
Inga fall av endometriehyperplasi har rapporterats hos kvinnor som behandlats i 52 veckor i de kliniska studierna.
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Om en trombofil defekt upptäcks som segregerar med trombos hos familjemedlemmar eller om defekten är ”svår” (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
The following side effects have been reported with HRT containing estrogens but not with Intrarosa during clinical trials:
Följande biverkningar har rapporterats vid hormonbehandling med östrogener men inte med Intrarosa i kliniska prövningar:
If you forget to use Intrarosa
Om du har glömt att använda Intrarosa
Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
Intrarosa kan föras in i vagina med ett finger eller med en applikator som medföljer i förpackningen.
Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
Exogent prasteron metaboliseras på samma sätt som endogent prasteron.
At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Vid baslinjen hade kvinnorna ≤ 5,0 % ytliga celler i vaginalutstryk, ett vaginalt pH på ˃ 5,0 och uppgav dyspareuni (måttlig till svår) som det mest besvärliga symtomet på vulvovaginal atrofi.
Risk ratio & 95%CI#
Riskkvot och 95 % KI#
• a very high level of fat in your blood (triglycerides);
• mycket höga blodfetter (triglycerider),
For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
För behandling av postmenopausala symtom ska Intrarosa endast sättas in om symtomen har en negativ inverkan på livskvaliteten.
If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Om något av ovanstående uppkommer för första gången när du tar Intrarosa ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkaren.
Vaginal douching is recommended.
Vaginalsköljning rekommenderas.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Övriga bindande proteiner kan vara förhöjda i serum, dvs. kortikoidbindande globulin (CBG) och könshormonbindande globulin (SHBG), vilket leder till högre halt cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
• If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
• Om du har en kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi) som inte behandlas.
The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Det mest besvärliga symtomet dyspareuni (co-primärt effektmått) bedömdes vid baslinjen och efter 12 veckor varvid svårighetsgraden poängsattes enligt följande: inget=0, lindrigt=1, måttligt=2, svårt=3.
Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Incidens per 1 000 kvinnor i placebogruppen under 5 år
• Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
• Placera den platta änden av vagitoriet i den öppna änden på den aktiverade applikatorn som bilden visar.
Intrarosa contains the active substance prasterone.
Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron.
Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
På grund av att basämnet (hårdfett) i vagitoriet smälter, i tillägg till den förväntade ökade sekretionen i vagina på grund av behandlingen, kan en vaginalflytning förekomma som dock inte föranleder behandlingsavbrott (se avsnitt 4.8).
• fluid retention due to cardiac or kidney problems.
• vätskeansamling till följd av hjärt- eller njurproblem.
Oral oestrogen-only*3
Endast oralt östrogen*3
How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
Hur mycket du ska använda Använd ett vagitorium per dag, vid sänggåendet.
Trial 1 Trial 2
Prövning 1 Prövning 2
Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från baslinjen till vecka 12 av det mest besvärliga symtomet dyspareuni (ITT-population; LOCF)
Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Tabell 1 visar den genomsnittliga förändringen av svårighetspoängen för det besvärligaste symtomet dyspareuni efter 12 veckor, med statistisk testning av skillnaden mot placebo i prövning 1 (ERC-231) och prövning 2 (ERC-238).
The following risks have been associated with systemic HRT and apply to a lesser extent for oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to the oestrogen remains within the normal postmenopausal range.
Följande risker har satts i samband med systemisk hormonersättningsbehandling och gäller i mindre utsträckning östrogenprodukter för vaginal applicering för vilka den systemiska exponeringen för östrogen håller sig inom normala postmenopausala värden.
The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
De positiva effekterna på tecken och symtom på vulvovaginal atrofi är resultatet av aktivering av vaginala östrogen- och androgenreceptorer.
• Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
• Ett prasteron-vagitorium ska föras in i slidan en gång dagligen vid sänggåendet, antingen med applikatorn eller med ett finger.
Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Intrarosa stimulerar inte tillväxt av endometriet, vilket kunnat visas genom att livmoderslemhinnan är tunn (atrofierad) hos alla kvinnor som tagit Intrarosa under ett år i kliniska prövningar.
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
I så fall ska du gå på tätare läkarkontroller:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”.
It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).
Behandlingen med Intrarosa behöver inte avbrytas på grund av vaginalflytning (se avsnitt 4.4).
The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Den biverkning som oftast observerades var vaginalflytning.
• If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
• Patienten ska övervakas noga om något av följande tillstånd förekommer, har förekommit tidigare och/eller har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling.
At the request of the European Medicines Agency;
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
• If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
• Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom hjärtattack, stroke eller kärlkramp.
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
• Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex. endometriecancer).
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Enligt epidemiologiska belägg från en stor metaanalys är risken lätt förhöjd hos kvinnor som får systemisk HRT med enbart östrogen, vilken blir tydlig inom 5 års användning och avtar med tiden när behandlingen avbrutits.
What Intrarosa is and what it is used for
Vad Intrarosa är och vad det används för
Efficacy data were obtained from two US and Canadian randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, pivotal phase III trials (ERC-231/Trial 1 and ERC-238/Trial 2) performed in postmenopausal women aged 40 to 80 years (mean age = 58.6 years in Trial 1 and 59.5 years in Trial 2) with vulvar and vaginal atrophy (VVA ).
Dessa var dubbelblinda, placebokontrollerade, pivotala multicenterprövningar i fas III (ERC-231/prövning 1 och ERC238/prövning 2), på postmenopausala kvinnor i åldern 40-80 år (medelåldern var 58,6 år i prövning 1 och 59,5 år i prövning 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Intrarosa does not affect your ability to drive and use machines.
Intrarosa påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Innan Intrarosa sätts in ska fullständig medicinsk anamnes tas upp för såväl patienten som hennes familj.
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Läkemedlet förs in i slidan och hormonet frisätts därmed precis där det behövs.
• epilepsy;
• epilepsi,
• if you notice signs of a blood clot, such as: - painful swelling and redness of the legs; - sudden chest pain; - difficulty in breathing.
• tecken som tyder på en blodpropp, till exempel - smärtsam svullnad och rodnad på benen, - plötslig bröstsmärta, - andningssvårigheter.
The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Risken att få stroke är omkring 1,5 gånger högre hos kvinnor som använder hormonersättning än hos icke-användare.
What Intrarosa is used for
Vad Intrarosa används för
Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
Intrarosa ska inte användas samtidigt med kondom, pessar eller cervixpessar tillverkad av latex, eftersom gummimaterialet kan skadas av vagitoriet.
• Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
• Östrogener ökar halten av tyroxinbindande globulin (TBG), vilket leder till större mängd totala cirkulerande sköldkörtelhormoner uppmätt som proteinbundet jod (PBI), T4 (kolonn eller radioimmunanalys) eller T3 (radioimmunanalys).
There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Det finns ingen relevant användning av Intrarosa för flickor i någon åldersgrupp för indikationen vulvovaginal atrofi på grund av menopaus.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Den ytterligare risken visar sig inom några år, men återgår till det normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen avbrutits.
• increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”);
• ökad risk för blodproppar (se ”Blodproppar i en ven (trombos)”),
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Det finns vissa belägg för en förhöjd risk för sannolik demens hos kvinnor som börjar använda kontinuerlig kombinerad HRT eller HRT med enbart östrogen efter 65 års ålder.
Million Women study- Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use
”Million Women study” - beräknad ökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
Intrarosa has no influence in the ability to drive and use machines.
Intrarosa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Mindre vanliga (>1/1 000,
• Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
• Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign eller malign transformation i kvarstående endometrioshärdar.
Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Figur 1: Serumkoncentrationer för prasteron (A), testosteron (B) och östradiol (C) uppmätt under 24 timmar dag 7 efter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (medelvärde ± SD)
Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med onormalt vaginalutstryk (atypiska skivepitelceller av oklar betydelse (ASCUS)) eller värre.
• Untreated endometrial hyperplasia;
• Obehandlad endometriehyperplasi.
Cases of breast and ovarian cancer have been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks (see section 4.4).
Fall av bröst- och ovarialcancer har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg prasteron i 52 veckor (se avsnitt 4.4).
Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
Fall av hypertoni har rapporterats i kliniska prövningar med frekvensen ”mindre vanliga”, med ungefär samma incidens i båda grupperna (6,5 mg prasteron respektive placebo).
• Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
• Akut leversjukdom, eller leversjukdom i anamnesen så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till det normala.
• Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
• Dra långsamt isär plastflikarna runt vagitoriet medan du håller vagitoriet stadigt med fingrarna.
• The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
• Användningen av behandling med enbart östrogen och östrogen + progestagen är förknippad med en upp till 1,5 gånger högre relativ risk för ischemisk stroke.
Posology The recommended dose is 6.5 mg prasterone (one pessary) administered once daily, at bedtime.
Dosering Rekommenderad dos är 6,5 mg prasteron (ett vagitorium) en gång dagligen, vid sänggåendet.
Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
Sällsynta fall av äggstocks- och bröstcancer har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg prasteron i 52 veckor.
Other conditions observed with HRT
Andra tillstånd vid användning av HRT
• If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
• Om du har eller någonsin har haft en blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli).
Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Fall av onormalt vaginalutstryk, antingen atypiska skivepitelceller av oklar betydelse (ASCUS) eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats med frekvensen ”vanliga” hos kvinnor som behandlats med Intrarosa i 52 veckor (se avsnitt 4.4).
• blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
• blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboemboli),
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
För kvinnor i åldern 50 till 54 år som tar HRT i 5 år innebär detta omkring 1 extra fall per 2 000 användare.
Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
Anvisningar för hur du använder Intrarosa Hur ska jag använda Intrarosa?
Table 3: Cmax and AUC0-24 of Prasterone, Testosterone, and Estradiol on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Tabell 3: Cmax och AUC0-24 för prasteron, testosteron och östradiol dag 7 efter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (medelvärde ± SD)
Pessary 28 pessaries and 6 applicators.
28 vagitorier och 6 applikatorer.
• Estrogen is a metabolite of prasterone.
• Östrogen är en metabolit till prasteron.
• The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
• Risken för kranskärlssjukdom är något förhöjd hos kvinnor som använder HRT med kombinerat östrogen-progestagen och är över 60 år (se avsnitt 4.4).
• If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency);
• Om du har en blodkoagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin).
Heart disease (heart attack) / Hypertension
Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)/högt blodtryck
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
Vad gäller kvinnor som har tagit hormonersättning i 5 år kommer det att finnas cirka 3 fall per 2 000 användare (dvs. 1 extra fall).
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Tala då med läkaren om nyttan och riskerna med att fortsätta med Intrarosa.
Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Polyper i cervix/uterus Knölar i brösten (benigna)
The flat end of the pessary should be placed into the open end of the activated applicator.
Vagitoriets platta ände placeras i den öppna änden av den aktiverade applikatorn.
Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Användning samtidigt med systemisk hormonersättningsbehandling (enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen eller androgen) eller vaginala östrogener har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
• various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
• olika hudsjukdomar: - missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen i form av ”graviditetsfläckar” (kloasma), - ömmande röda knutor i huden (erythema nodosum), - hudutslag med måltavleliknande rodnader eller sår (erythema multiforme).
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Ovarialcancer Ovarialcancer förekommer betydligt mer sällan än bröstcancer.
• Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
• Välj den position du tycker är bekvämast för att föra in vagitoriet.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
Läkarundersökning (med gynekologisk undersökning och undersökning av brösten) ska göras med utgångspunkt från anamnesen och de kontraindikationer och särskilda varningar som enligt läkarens bedömning är relevanta.
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Ett fall av bröstcancer vecka 52 har rapporterats bland 1 196 kvinnor som har exponerats för 6,5 mg-dosen, vilket är lägre än incidensen i normalpopulationen av samma ålder.
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
De samlade beläggen tyder på en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogenprogestagen och möjligen också systemisk hormonersättningsbehandling (HRT) med enbart östrogen, beroende på hur länge HRT-behandlingen pågår.
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age (see section 4.8).
Eftersom risken för stroke redan utan behandling är starkt åldersberoende ökar emellertid den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT (se avsnitt 4.8).
Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Intrarosa är ett vitt till benvitt, koniskt avsmalnande vagitorium, längd cirka 28 mm och diameter cirka 9 mm på det bredaste stället.
White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Vitt till benvitt, koniskt avsmalnande vagitorium, längd cirka 28 mm och diameter cirka 9 mm på det bredaste stället.
• HRT will not prevent memory loss.
• Hormonersättningsbehandling förhindrar inte att minnet försämras.
Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Systemisk behandling med enbart östrogen är förknippat med en upp till 1,5 gånger högre risk för ischemisk stroke.
− Wipe with a paper towel and reassemble.
− Torka av med en pappershandduk och montera ihop.
• If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.
• Om du har en infektion i slidan behöver du behandlas med antibiotika innan du tar Intrarosa.
Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Fertilitet Intrarosa är inte indicerat för fertila kvinnor.
• Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4);
• Kända trombofilistörningar (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin, se avsnitt 4.4).
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Det finns vissa belägg för en högre risk för försämrat minne hos kvinnor som börjar med hormonersättningsbehandling efter 65 års ålder.
The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Biverkningar som observerats med prasteron vagitorier 6,5 mg i kliniska studier redovisas i tabellen nedan.
Since Intrarosa acts locally in the vagina, no dosage adjustment is needed for postmenopausal women having renal or hepatic impairment or any other systemic anomaly or disease.
Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion Eftersom Intrarosa utövar sin effekt lokalt i vagina behövs ingen dosjustering för postmenopausala kvinnor som har nedsatt njur- eller leverfunktion, eller annan systemisk anomali eller sjukdom.