natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Den specifika antagonisten atipamezol, som är en α2-adrenoceptorantagonist godkänd för användning på djur, har endast använts i experimentellt syfte på människor, för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment)
Natriumhydroxid (E 524) (för pH-justering)
BY NUMBE
ER ANTAL
6.5 Nature and composition of immediate packaging Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och aluminiumförslutning i en pappkartong.
IF NECESS use.
ska användas
Dogs: IV Cats: IM
Hund: i.v Katt: i.m
Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Dexmedetomidin-doserna baseras på kroppsytan.
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
För högre viktklasser, använd Sedadex 0,5 mg/ml och dess doseringstabell.
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och aluminiumförslutning i en pappkartong.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Råd till läkare: Sedadex är en α2-adrenoreceptoragonist, symtom efter absorption kan medföra kliniska effekter inkluderande dosberoende sedering, andningsdepression, sänkning av både blodtryck och hjärtfrekvens, muntorrhet och hyperglykemi.
CTIVE SUB
KTIV(A) SUB
EUTICAL F n
: Bruten f
TA Dogs an
Hund oc IN
HT, BY VOL
VIKT, VOL
HE VETER injection ydrochloride
RINÄRMED injektionsvät droklorid
E(S) OF ADM lar use use.
A) VARNIN re användnin
R ON SMAL
M SÅ ÄR NÖ
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment)
Saltsyra (E 507) (för pH-justering)
ICULARS T
CKNINGAR R
Excipient(s): Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat (E 218)
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Dosvolymen på atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är densamma som dosvolymen av Sedadex 0,5 mg/ml som administrerades till hund, oberoende av administreringsvägen av Sedadex.
BSTANCE(S
BSTANS(ER
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dosen för katt är 40 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt motsvarande en volym av 0,08 ml Sedadex/kg kroppsvikt när den används vid icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder som kräver fasthållning, sedering och analgesi.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dosen för katt är 40 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt motsvarande en volym av 0,4 ml Sedadex/kg kroppsvikt när den används vid icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder som kräver fasthållning, sedering och analgesi.
CKAGING U
Å INRE LÄ
UANTITY ml
MÄNGD AK ml
PRODUCT
LÄKEMED
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedadex 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt dexmedetomidinhydroklorid
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Dosvolymen på atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en femtedel (1/5) av dosvolymen av Sedadex 0,1 mg/ml som administrerades till hund, oberoende av administreringsvägen av Sedadex.
IVE AND O
ER) OCH Ö
N(S)
N(ER)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt dexmedetomidinhydroklorid
BSTANCES
ÖDVÄNDIG
OUTE(S) O V , IM M
DMINISTR v., i.m.
LL IMMED
TRYCKT I
ONTENTS
NINGSSATS
EDICINAL
ÖRPACKN
ND ROUTE r intramuscu use aflet before u
DMINISTR ntravenös elle ramuskulär a acksedeln för
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är hälften av volymen av Sedadex 0,5 mg/ml som administrerades till katt.
SP Read the
SÄ Läs bipa
NDICATION
NDIKATION
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDADHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
S)
R)
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en tiondel (1/10) av volymen av Sedadex 0,1 mg/ml som administrerades till katt.
NIMAL TRE
NAS PÅ SMÅ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedadex 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
BIPACKSEDEL FÖR Sedadex 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
BIPACKSEDEL FÖR Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är hälften (1/2) av volymen av Sedadex 0,5 mg/ml som administrerades till katt.
PARTIC Cardboa
UPPGIF Pappkar
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
EXP {m Once bro
EXTEN ”FÖ
W
U
TH For anim
DLETS NAM
TARGET SPECIES Dogs and cats
DJURSLAG Hund och katt.
CKAGE
FÖRPACKN
N
MN
ECIES
FÖ
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
FTER SOM njektionsflas ET VETER x 0,5 mg/ml i etomidinhyd
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
FTER SOM rtong ET VETER x 0,1 mg/ml i etomidinhyd
ARNINGS, aflet before u
ÄKEMEDE nsvätska, lös
STRATION
KARENSTID
OF THE AC
TION AV AK
NA
DE
EX
ÄKEMEDEL
MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
FTER SOM njektionsflas ET VETER x 0,1 mg/ml i etomidinhyd
0.5 m 0.42 m
0,5 mg 0,42 mg).
ATION
NINGEN
TE
ÄTT
TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
ÄRSKILD(A acksedeln för
There is no experience in children.
Det finns ingen erfarenhet från barn.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Detta vaccin har ordinerats åt dig.
0, 6 months schedule
0, 6 månadersschema
It spreads rapidly around the world.
Influensan sprider sig snabbt över världen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
Datum för första godkännandet: 26/09/2008
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
For further information, see sections 4.4 and 5.1.
För ytterligare information, se avsnitt 4.4 och 5.1.
• Active substance:
• Aktiv substans:
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men är vanligtvis allvarligare.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100) Sällsynt (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynt (< 1/10 000)
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Vaccinet ska aldrig ges i en ven eller under huden.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Biverkningarna som listas nedan har förekommit de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att motverka influensa.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
1 dose = 0.5 ml
1 dos = 0,5 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/478/001
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Före blandning ska de två komponenterna, emulsion och suspension, ha uppnått rumstemperatur samt skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Tala därför om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar och följ de råd du får.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3 (daterad 19 november 2007) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i ”the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a” inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years
Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 till 80 år
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
Mindre vanlig: Generella hudreaktioner inklusive urtikaria
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
Läkaren måste väga nyttan mot de eventuella riskerna med att ge vaccinet om du är gravid eller om du ammar.
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may
Sällsynta (kan inträffa vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser): • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular
Den nål som använts för uppdragning måste bytas ut mot en nål som är lämplig för
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 6 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad mars 2009), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Användning av andra läkemedel eller vacciner Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå anses nödvändigt ska vaccinen ges i olika extremiteter.
anti-HA antibody
Anti-HA-antikroppar
If any of these side effects occur, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Om någon av dessa biverkningar förekommer, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: artralgi, myalgi
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanlig: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanlig: sjukdomskänsla
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Suspensionen ska endast blandas med emulsionen före administrering
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sköterska.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 was observed in 85.7% at day 42 and 72% at day 180.
En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum från dag 0 sågs hos 85,7% vid dag 42 och hos 72% vid dag 180.
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Blodet och lymfsystemet Vanlig: lymfadenopati
In addition, an updated RMP should be submitted
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor efter den första dosen.
The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos individer >60 år 52,9% för dem som fått två singeldoser och 69,5% för dem som erhållit dubbla doser vid dag 0 och 21.
25 vials x 2: emulsion
25 injektionsflaskor × 2: emulsion
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet
Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia
Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med suspensionen före administrering
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared from A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam
Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Acute severe febrile illness.
Vaccinationen ska skjutas upp vid akut, svår febersjukdom.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Magtarmkanalen Mindre vanlig: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
• Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site
• smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Pandemrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Vid en officiellt deklarerad influensapandemi, kan dock personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg innehållande HA-antigen från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som den pandemiska influensastammen erhålla en singeldos av Pandemrix istället för två doser vilket ska ges till tidigare ovaccinerade individer.
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Efter blandning innehåller en vaccindos (0,5 ml) 3,75 mikrogram hemagglutinin från nedanstående influensavirusstam:
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Blanda vaccinet genom att dra upp emulsionen (injektionsflaska B) med hjälp av en spruta som därefter tillsätts injektionsflaskan med suspension (injektionsflaska A).