natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Erfarenheter med det mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. visar att antikroppar mot mässling-, påssjuke- och röda hundvirus fortfarande är detekterbara hos de flesta individer 11 till 13 år efter primär vaccination.
• pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection,
• gravida kvinnor utan dokumenterad genomgången varicella (vattkoppor) eller laboratoriebevis på tidigare infektion,
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Vaccinet ska ges subkutant till patienter som lider av trombocytopeni eller någon annan koagulationsrubbning.
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Immunglobulin (IG) eller varicella zosterimmunglobulin (VZIG) ska inte ges samtidigt med ProQuad.
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Läkaren kan skjuta upp vaccineringen i åtminstone 3 månader efter en blod- eller plasmatransfusion eller administrering av immunoglobulin (IG), eller varicella zoster immunoglobulin (VZIG).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
De geometriska medeltitrarna (GMT) till följd av den andra dosen ProQuad ökade ungefär 2 gånger för mässling, påssjuka och röda hund, och ungefär 41 gånger för varicella (för information om säkerhet, se avsnitt 4.8).
Postdose 1 Postdose 2
Efter dos 1 Efter dos 2
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Cases of thrombocytopenia have been reported in postmarketing experience after primary vaccination with ProQuad.
Fall av trombocytopeni har rapporterats efter godkännandet efter primär vaccinering med ProQuad.
Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months N = 527
Dos 1 vid 9 månader/ Dos 2 vid 12 månader n = 527
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps, rubella, and varicella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinees at the first dose.
I den fullständiga analysuppsättningen (vaccinerade personer oberoende av antikroppstiter vid studiestart), erhölls höga frekvenser av seroprotektion på >99 % mot påssjuka, röda hund och varicella efter dos 2, oberoende av de vaccinerades ålder vid första dosen.
ProQuad can be given at the same time as other childhood vaccines such as Prevenar, and/or hepatitis A vaccine, or with vaccines containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B. A different place for the injection will be used for each vaccine.
ProQuad kan ges samtidigt som andra barnvacciner såsom Prevenar och/eller hepatit A-vaccin, eller vacciner innehållande difteri, tetanus, acellulärt pertussis, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat poliomyelit eller hepatit B. Olika injektionsställen kommer att användas för varje vaccin.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Personer som tidigare fått anafylaktiska, anafylaktoida eller andra omedelbara reaktioner (t.ex. nässelfeber, svullnad av mun och svalg, andningssvårigheter, hypotension eller chock) efter intag av ägg, kan löpa ökad risk för omedelbara överkänslighetsreaktioner.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Kliniska prövningar involverande 6 987 personer som fick ProQuad vaccinet visade detekterbara immunsvar mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella hos en hög andel individer.
Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Kvinnor som ammar eller som har för avsikt att amma, bör tala om det för sin läkare.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Medfödd eller ärftlig immundefekt i anamnesen, såvida inte immunkompetensen hos den tilltänkta mottagaren visats.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Vederbörlig försiktighet bör iakttagas vid administration av ProQuad till personer vilka själva har haft, eller där någon inom familjen har haft krampanfall eller tidigare hjärnskada.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
• If the person to be vaccinated has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of this person is demonstrated.
• om personen som ska vaccineras eller familjen har en medfödd eller ärftlig immundefekt, om det inte visats att denna person har tillräckligt immunförsvar.
Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Dos 1 vid 11 månader/ Dos 2 vid 14 månader n = 480
Nervous system disorders Febrile seizure*, Somnolence
Centrala och perifera nervsystemet Febrila kramper*, somnolens
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Kliniska studier har visat att immunisering med ProQuad framkallar antikroppssvar mot varicellavirus ≥5 gpELISA-enheter/ml liknande de som observerats efter vaccination med levande varicellavaccin (Oka/Merck).
Children who received ProQuad intramuscularly
Barn som fått ProQuad intramuskulärt
Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
Artrit och/eller artralgi (vanligtvis övergående och sällan kronisk*), muskuloskeletal smärta, myalgi, smärta i höft, ben eller nacke, svullnad
Post-exposure prophylaxis
Profylax efter exponering
Erythema multiforme, Herpes simplex, Impetigo, Panniculitis, Purpura, Skin induration, StevensJohnson syndrome, Sunburn
Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulit, purpura, hudinduration, Stevens-Johnson syndrom, solbränna
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Om något avvikande upptäcks ska vaccinet kasseras.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
I kombinerade kliniska prövningar med en enkeldos av levande varicellavaccin (Oka/Merck) till friska barn, var den skyddande effekten av vaccinet mellan 81 % och 100 % för alla svårighetsgrader av varicellasjukdom.
No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Inga kliniska data finns tillgängliga för ProQuad administrerat efter exponering för mässling, påssjuka, röda hund eller varicella.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Även om ProQuad innehåller levande virus, är de för svaga för att kunna orsaka mässling, påssjuka, röda hund eller varicella (vattkoppor) hos friska människor.
Antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Antikroppssvar mot varicellavirus ≥5 gpELISA-enheter/ml i den glykoprotein-enzymbundna immunsorbentanalys (gpELISA, en analysmetod med hög känslighet som inte är kommersiellt tillgänglig) har visat hög korrelation med långvarigt skydd.
Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials.
Immunogeniciteten studerades hos barn mellan 12 och 23 månaders ålder med en negativ klinisk anamnes för mässling, påssjuka, röda hund och varicella som deltog i 5 randomiserade kliniska prövningar.
Agitation, Apathy, Clinging, Emotional changes, Nervousness, Restlessness
Agitation, apati, klängighet, känsloförändringar, nervositet, rastlöshet
Reconstitution instructions
Instruktioner för beredning
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
I kliniska studier med friska personer som fick en dos levande varicellavaccin (Oka/Merck) fanns detekterbara varicellaantikroppar hos de flesta individer testade upp till 10 år efter vaccination.
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Före blandning med spädningsvätskan är vaccinpulvret en vit till svagt gul kompakt kristallin kaka.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Vaccination ska därför skjutas upp till åtminstone 3 månader efter blod- eller plasmatrasfusion eller administrering av immunglobuliner.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Om tuberkulinprov ska utföras bör det därför antingen göras före, samtidigt som, eller 4 - 6 veckor efter immunisering med ProQuad.
Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Dos 1 vid 12 månader/ Dos 2 vid 15 månader n = 466
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Det har rapporterats att levande försvagat mässling-, påssjuke- och rubellavaccin givna individuellt kan ge en tillfällig nedsättning av tuberkulinreaktion i huden.
Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Varicella orsakad av vaccinstam observerades vid andvändning efter införandet på marknaden av levande varicellavaccin (Oka/Merck).
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Närvaro av detekterbara antikroppar bestämdes med en tillräckligt känslig enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) för mässling, påssjuka (naturliga- och vaccinstammar) och röda hund, och med gpELISA för varicella.
Detailed information on this medicine is available on the European Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Studier med ProQuad har inte utförts på gravida kvinnor.
Complications of varicella from vaccine strain including herpes zoster and disseminated disesase such as aseptic meningitis and encephalitis have been reported in immunocompromised or immunocompetent individuals.
Komplikationer av varicella från vaccinstammen inklusive herpes zoster samt spridd sjukdom såsom aseptisk meningit och encefalit har rapporterats hos patienter med nedsatt immunförsvar eller patienter som är immunokompetenta.
Blood and the lymphatic system disorders Leukocytosis, Lymphadenopathy
Blodet och lymfsystemet Leukocytos, lymfadenopati
Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen.
Kliniska studier har visat att ProQuad kan ges samtidigt (men på olika injektionsställen) som Prevenar och/eller hepatit A-vaccin, eller monovalenta eller kombinationsvacciner bestående av difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, Haemophilus influenzae typ b-, inaktiverat poliomyelit-, eller hepatit B-antigen.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Säkerhetsprofilen efter en engångsdos var jämförbara för dessa två sammansättningar.
If the person to be vaccinated has a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Om den individ som ska vaccineras lider av en koagulationsrubbning eller har ett lågt antal blodplättar, ska vaccinet ges under huden eftersom blödning kan förekomma om det ges i en muskel.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
ProQuad är efter beredning en klar svagt gul till ljust rosa vätska.
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); unsteadiness with walking.
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): bronkiolit (andningssvårigheter med eller utan hosta); ostadig gång.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad är indicerat för samtidig vaccinering mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella av individer från 12 månaders ålder.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Effekten av mässling- påssjuke- och röda hundkomponenterna i ProQuad fastställdes tidigare i en serie dubbelblinda kontrollerade fältstudier med de monovalenta vaccinerna tillverkade av Merck & Co., Inc., vilka visade en hög grad av skyddande effekt.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Dra upp hela innehållet av det färdigberedda vaccinet från injektionsflaskan med samma spruta och injicera hela volymen.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness, fever (38.9°C or higher);
• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): symtom från injektionsstället inklusive smärta/ömhet, rodnad, feber (38,9°C eller högre).
Post-marketing experience with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients (who develop or do not develop a varicella-like rash) and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Erfarenheter efter marknadsföring av levande varicellavaccin (Oka/Merck) tyder på att överföring av varicellavaccinvirus i sällsynta fall kan förekomma mellan friska vaccinerade (som utvecklat eller inte utvecklat varicellaliknande utslag) och kontakter mottagliga för varicella, såväl som högriskindivider mottagliga för varicella (se avsnitt 4.8).
After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
Efter två doser var seroprotektionsfrekvensen mot mässling 98,1 % om den första dosen gavs vid 11 månaders ålder, jämfört med 98,9 % om den första dosen gavs vid 12 månaders ålder (studiens ”non-inferiority”-mål uppfyllt).
The vaccine contains 16 mg of sorbitol.
Hjälpämnen med känd effekt Vaccinet innehåller 16 mg sorbitol.
If you or your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Dessutom kan individer som utvecklar trombocytopeni efter första dosen av ett levande mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin utveckla trombocytopeni efter upprepade doser.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Vaccinsvaret var 99,4 % för mässling, 99,9 % för påssjuka, 98,3 % för röda hund och 99,4 % för varicella (≥5 gpELISA-enheter/ml).
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Före beredning är pulvret en vit till svagt gul kompakt kristallin kaka och spädningsvätskan en klar färglös vätska.
In a clinical trial of ProQuad administered concomitantly with Infanrix Hexa, the rates of fever (≥38.0°C rectal equivalent) were 69.3% following concomitant administration, 61.1% following ProQuad alone, and 57.3% following Infanrix Hexa alone; the rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) were 22.6% following concomitant administration, 20.5% following ProQuad alone, and 15.9% following Infanrix Hexa alone.
I en klinisk studie där ProQuad administrerades samtidigt som Infanrix Hexa, var frekvensen av feber (≥38,0°C motsvarande rektal temp) 69,3 % efter samtidig administrering, 61,1 % efter administrering av enbart ProQuad och 57,3 % efter administrering av enbart Infanrix Hexa; frekvensen av feber (≥39,4°C, motsvarande rektal temp) var 22,6 % efter samtidig administrering, 20,5 % efter administrering av enbart ProQuad och 15,9 % efter administrering av enbart Infanrix Hexa.
After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
Efter två doser var seroprotektionsfrekvensen mot mässling 94,6 % om den första dosen gavs vid 9 månaders ålder, jämfört med 98,9 % om den första dosen gavs vid 12 månaders ålder (studiens ”non-inferiority”-mål inte uppfyllt).
Monosodium glutamate Sodium phosphate
Mononatriumglutamat Natriumfosfat
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
ProQuad tillhandahålls i förpackningar om 1 st och 10 st.
3 Oka/Merck strain (live, attenuated) ...................not less than 3.99 log10 PFU**
3, stam Oka/Merck inte mindre än 3,99 log10 PFU**
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Efter en enkeldos ProQuad var vaccinsvaren 97,7 % för mässling, 96,3 % till 98,8 % för påssjuka och 98,8 % för röda hund.
• Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• gravida kvinnor som inte har haft vattkoppor eller som inte har vaccinerats mot vattkoppor.
Following ProQuad given alone in 7 clinical trials, the observed rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 10.1% to 39.4%.
I 7 kliniska studier låg de observerade frekvenserna av feber (≥39,4°C, motsvarande rektal temp), efter administrering av enbart ProQuad, mellan 10,1 % och 39,4 %.
Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema, Anaphylaxis in individuals with or without an allergic history
Anafylaktoid reaktion, anafylaxi och besläktade fenomenon såsom angioneurotiskt ödem, ansiktsödem och perifert ödem, anafylaxi hos individer med eller utan tidigare allergier.
Based on isolated case reports from post-marketing surveillance for Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the possibility exists that varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of ProQuad who develop or do not develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Baserat på enstaka rapporter efter godkännandet av levande varicellavaccin (Oka/Merck) finns det en möjlighet att varicellavaccinviruset i sällsynta fall kan överföras till kontakter till mottagare av ProQuad som utvecklar eller inte utvecklar varicellaliknande utslag (se avsnitt 4.4).
In addition, cases of thrombocytopenia have been reported after primary vaccination or revaccination with measles vaccine; measles, mumps, and rubella vaccine; and varicella vaccine.
Dessutom har fall av trombocytopeni rapporterats efter primär vaccinering eller omvaccinering med mässlingvaccin, mässling-, påssjuke- och rödahundvaccin, samt varicellavaccin.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Serokonversion som svar på vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund motsvarade skydd mot dessa sjukdomar i de här studierna.
Post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Erfarenheter efter godkännandet av levande mässling-, påssjuke- och rödahundvaccin tyder på att individer som redan har trombocytopeni, kan utveckla en svårare trombocytopeni som följd av vaccination.
ProQuad may be used as the second dose in individuals who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
ProQuad kan användas som andra dos till individer som tidigare har fått mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin och varicellavaccin.
How to use ProQuad
Hur du använder ProQuad
In the 5- to 12-day timeframe after the administration of the first dose of quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines in children, an increased risk of febrile seizure was observed compared to concomitant administration of measles, mumps, rubella and varicella vaccines (see sections 4.8 and 5.1).
5 till 12 dagar efter administrationen av den första dosen kvadrivalent vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella observerades en ökad risk för febrila kramper hos barn, jämfört med barn som fått ett vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund samtidigt med varicellavaccin (se avsnitt 4.8 och
CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%, children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see sections 4.4 and 4.8).
Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS, eller symptomatisk hiv-infektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12 och 35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36 och 59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Two doses of ProQuad administered by the IM route of administration were as immunogenic as two doses administered by the SC route in terms of antibody response rates and antibody titres to measles, mumps, rubella, and varicella.
Två doser ProQuad administrerat intramuskulärt var lika immunogent som två doser administrerat subkutant med avseende på graden av antikroppssvar och antikroppstitrar mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Vaccinet är ett pulver till injektionsvätska, i en endos injektionsflaska, vilket ska blandas med spädningsvätskan som medföljer injektionsflaskan med pulver.