natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade negativa reaktioner.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
I två likvärdiga öppna uppföljningsstudier under lång tid som genomfördes under ytterligare 6 månader bibehölls effekten av Twynsta under studieperioden.
The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Den antihypertensiva effekten av Twynsta var likartad oavsett ålder och kön, och var likartad hos patienter med och utan diabetes.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Ventrikelsköljning kan vara värdefullt i en del fall.
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
In vitro-studier har visat att ungefär 97,5 % av cirkulerande amlodipin är bundet till plasmaproteiner hos patienter med högt blodtryck.
In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
I detta avseende är data beträffande det diastoliska blodtrycket motstridiga.
If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Twynsta är för stark eller för svag, tala med din läkare eller med apotekspersonalen.
Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Pregelatiniserad stärkelse (beredd från majsstärkelse) Natriumhydroxid
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5 %), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Other medicines and Twynsta
Andra läkemedel och Twynsta
Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Amlodipin är en svag CYP3A-hämmare.
The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Den kliniska betydelsen av dessa farmakokinetiska variationer kan vara mer uttalad hos äldre.
Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Twynsta rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Telmisartan/amlodipin bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Säkerhet för amlodipin vid human graviditet har inte fastställts.
Twynsta with food and drink Low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Twynsta med mat och dryck Lågt blodtryck kan förvärras av alkohol.
Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Patienter med hjärtsvikt ska därför behandlas med försiktighet.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Twynsta.
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter
The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Säkerhet och tolerabilitet hos Twynsta har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier med över 3500 patienter, varav över 2500 fick telmisartan i kombination med amlodipin.
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Allvarlig synkope kan sällsynt förekomma (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Twynsta is used to treat high blood pressure
Twynsta används för att behandla förhöjt blodtryck
This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Detta läkemedel har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för telmisartan/amlodipin till barn under 18 år har inte fastställts.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalsblockad.
Talk to your doctor before taking Twynsta:
Tala med läkare innan du tar Twynsta:
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Sänkningen i diastoliskt blodtryck <90 mmHg nåddes hos 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % respektive 85,3 % av patienterna.
The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Den totala förekomsten av biverkningar med Twynsta i det kliniska prövningsprogrammet var låg där endast 12,7 % av de behandlade patienterna upplevde biverkningar.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Tio procent av ursprungligt amlodipin och 60 % av amlodipinmetaboliterna utsöndras i urinen.
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Amlodipins halveringstid är förlängd och AUC-värdena är högre hos patienter med nedsatt leverfunktion; dosrekommendationer inte har fastställts.
Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Twynsta före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Behandling med amlodipin ska därför inledas i den lägre delen av dosintervallet och ges med försiktighet, både vid initial behandling och när dosen ökas.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Amlodipin metaboliseras i hög grad (cirka 90 %) till inaktiva metaboliter i levern.
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Grapefruktjuice eller grapefrukt ska inte intas när du använder Twynsta.
No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Data från kontrollerade kliniska studier med den fasta doskombinationen eller de individuella komponenterna saknas.
Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Twynsta rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
What you need to know before you take Twynsta
Vad du behöver veta innan du tar Twynsta
: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known : most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
: händelsen kan vara ett slumpmässigt fynd eller ha samband med en idag okänd mekanism : de flesta fall av onormal leverfunktion/leversjukdom från erfarenhet efter marknadsintroduktion av telmisartan har inträffat hos japanska patienter.
There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Det finns en risk att nivåerna av takrolimus ökar i blodet om det ges samtidigt med amlodipin men den farmakokinetiska mekanismen bakom denna interaktion är inte helt klarlagd.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Patienter med leverinsufficiens har ett minskat clearance av amlodipin vilket resulterar i ökningar av AUC med cirka 40-60 %.
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
I samma population associerades amlodipin med ett ökat antal rapporter av lungödem.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Hos friska frivilliga försökspersoner har administrering av aktivt kol i upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av amlodipin.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Kalciumkanalsblockerare, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt, eftersom de kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Kliniska data om amlodipins eventuella effekt på fertilitet är otillräckliga.
Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Sällsynta hypoglykemi (hos diabetiker)
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Biverkningar som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna (telmisartan eller amlodipin) kan utgöra möjliga biverkningar även för Twynsta, även om de inte observerats i kliniska studier eller under perioden efter marknadsföringen.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svåra allergiska reaktioner med sprickande blåsor på hud och slemhinnor (toxisk epidermal nekrolys).
Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Twynsta en gång dagligen ger effektiv och jämn sänkning av blodtrycket över 24 timmars terapeutiskt dosintervall.
The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Den blodtryckssänkade effekten av telmisartan/amlodipin kan öka vid samtidig behandling med andra antihypertensiva läkemedel.
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Den högsta dosen (för mus densamma som och för råtta två* gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen på 10 mg beräknat som mg/m2) låg nära maximal tolererad dos för mus men inte för råtta.
• in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
• hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart amlodipin.
No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
Inga interaktionsstudier har genomförts med ciklosporin och amlodipin hos friska frivilliga eller i andra grupper förutom hos njurtransplanterade patienter, där man observerade varierande ökningar i dalkoncentrationen (medel 0% - 40%) av ciklosporin.
Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin och simvastatin 80 mg resulterade i en ökning av exponeringen för simvastatin med 77 % jämfört med enbart simvastatin.
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivåer.
• Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
- Rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika).
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
När telmisartan gavs samtidigt med digoxin, observerades en ökning av maximal plasmakoncentration (median 49 %) samt för dalvärde (median 20 %) av digoxin.
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad nedkomst, förlängt värkarbete och lägre överlevnad hos avkomman vid doser som är runt 50 gånger högre än den maximala rekommenderade dosen för människa baserat på mg/kg.
Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
Normala doser av amlodipin rekommenderas till äldre, men ökning av dosen ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
Det finns ingen erfarenhet av administrering av telmisartan/amlodipin till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 tabletter
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för temisartan är omkring 50 %.
Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Sällsynta depression, ångest, sömnlöshet förvirring
Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Twynsta rekommenderas inte till patienter med hereditär fruktosintolerans.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
De huvudsakliga riskfaktorerna för hyperkalemi som bör beaktas är: - Diabetes mellitus, njursvikt, ålder (>70 år) - Kombination av ett eller flera andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet och/eller kaliumsupplement.
Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Twynsta bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas efter de 3 första månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga skador.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Innan samtidig användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteron-systemet övervägs, ska nytta-risk-kvoten utvärderas.
When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
När telmisartan/amlodipin används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbundna kontroller av nivåer i serum av kalium och kreatinin.
There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Det finns begränsat med data beträffande användning av telmisartan/amlodipin hos gravida kvinnor.
In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Hos djur har letalt ventrikelflimmer och kardiovaskulär kollaps observerats i samband med hyperkalemi efter administrering av verapamil och intravenöst dantrolen.
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Följande biverkningar har observerats med beståndsdelarna telmisartan eller amlodipin och kan också hända med Twynsta:
If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter, eller om du har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
mTOR-hämmare (Mechanistic Target of Rapamycin) mTOR-hämmare som sirolimus, temsirolimus och everolimus är CYP3A-substrat.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke-selektiva NSAID) kan minska den antihypertensiva effekten av angiotensin II-receptorantagonister.
Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Mycket sällsynta extrapyramidala syndrom, hypertoni
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Experimentella data tyder på att amlodipin binder till både dihydropyridina och ickedihydropyridina bindningsställen.
Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Sällsynta ryggsmärta, smärta i extremiteterna (smärta i benen)
Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
Ögon: Vanliga synstörningar (inklusive diplopi)
Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Twynsta tabletter innehåller två verksamma substanser som kallas telmisartan och amlodipin.
: cases of interstitial lung disease (predominantly interstitial pneumonia and eosinophilic pneumonia) have been reported from post-marketing experience with telmisartan
fall av interstitiell lungsjukdom (framför allt interstitiell pneumoni och eosinofil pneumoni) har rapporterats efter marknadsintroduktion av telmisartan.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttlig nedsatt njurfunktion.
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Det observerades ingen effekt på fertiliteten hos råttor som behandlades med oralt med amlodipinmaleat (hanar under 64 dagar och honor under 14 dagar före parning) vid doser upp till 10 mg amlodipin/kg/dag (ungefär 8 gånger* maximal rekommenderad humandos av 10 mg/dag baserat på mg/m
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of >20 hours.
Telmisartan karaktäriseras av en farmakokinetik med bioexponentiell nedbrytning med en terminal eliminationshalveringstid på > 20 timmar.
Very rare pancreatitis, gastritis
Mycket sällsynta pankreatit, gastrit
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Hos människor hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
I en studie på råtta sågs negativa effekter på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
På grund av risken för hyperkalemi bör samtidig administrering av kalciumkanalsblockerare, såsom amlodipin, undvikas till patienter som är känsliga för malign hypertermi och vid behandling av malign hypertermi.
Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Sällsynta synkope, perifer neuropati, hypoestesi, dysgeusi, tremor
See also “Do not take Twynsta”.
Se även ”Använd inte Twynsta”.
Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Twynsta är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
What Twynsta is and what it is used for What you need to know before you take Twynsta How to take Twynsta
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Twynsta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Twynsta Hur du tar Twynsta
Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
Iakttag försiktighet vid användning av telmisartan/amlodipin hos dessa patienter eftersom amlodipin och telmisartan inte är dialyserbara (se även avsnitt 4.4).
Rare malaise influenza-like illness
Sällsynta sjukdomskänsla influensaliknande sjukdom
• The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
- Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, briljantblått FCF (E133), järnoxid svart (E172), järnoxid gul (E172), magnesiumstearat, majsstärkelse, meglumin, mikrokristallin cellullosa, povidon K25, pregelatiniserad stärkelse (beredd från majsstärkelse), natriumhydroxid, sorbitol (E420).
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Patienter som behandlas med 10 mg amlodipin som upplever dosbegränsande biverkningar såsom ödem, kan byta till Twynsta 40 mg/5 mg en gång dagligen, vilket minskar amlodipindosen utan att minska den övergripande förväntade antihypertensiva effekten.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Samtidig användning av amlodipin och starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (proteashämmare, antimykotika i azolgruppen, makrolider såsom erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan ge upphov till signifikant ökning av amlodipinexponering vilket leder till en ökad risk för hypotoni.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Twynsta may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Som för andra blodtryckssänkande läkemedel kan effekten av Twynsta reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.