natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Återkallandet får inga följder för användningen av Teysuno vid dess godkända indikation.
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Tegafur är en så kallad fördrog som omvandlas i kroppen till ett annat läkemedel som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
I synnerhet tillhandahölls mycket begränsade data om Teysuno i kombinationen med oxaliplatin och inga data tillhandahölls om användningen med karboplatin.
What was Teysuno expected to be used for?
Vad skulle Teysuno användas för?
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hindra nedbrytningen av 5-FU, och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Data från publicerade studier om användningen av Teysuno i kombination med platinabaserade läkemedel tillhandahölls även.
It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Det ges i kombination med cisplatin (ett platinabaserat cancerläkemedel).
The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Företaget lade fram data från två studier på sammanlagt 43 patienter med avancerad magsäckscancer eller andra tumörer, hos vilka Teysuno användes i kombination med oxaliplatin och andra cancerläkemedel.
How is Teysuno expected to work?
Hur var det tänkt att Teysuno skulle verka?
What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Vad händer med Teysuno vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer i kombination med cisplatin?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade sin ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning fann att de tillhandahållna uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna när Teysuno används i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel.
Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Teysuno är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Teysuno skulle även användas i kombination med andra cancerläkemedel än cisplatin, t.ex. oxaliplatin.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Teysuno inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
De tillhandahållna uppgifterna var för begränsade för att medge en utvärdering av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel hos patienter med avancerad magsäckscancer.
The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Ändringen gällde användning av Teysuno för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Därför ansåg CHMP vid tiden för återkallandet att de tillhandahållna uppgifterna var för få för att en lämplig utvärdering skulle kunna göras av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av ny DNA.
Page 6/6
Sida 5/5
The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd i enlighet med de riktlinjer om utredning av bioekvivalens som gäller när det tillfälliga upphävandet återkallas.
Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska återkallas
Long term effects are not yet known.
Långsiktiga effekter är ännu inte kända.
Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Systemisk exponering verkade inte öka med dosen.
Long term safety
Långsiktig säkerhet
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du: - är gravid - tror att du kan vara gravid eller - planerar att skaffa barn.
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Den potentiella risken för humana embryon och foster är okänd.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Den långsiktiga säkerheten för Kepivance är inte helt utvärderad med avseende på total överlevnad, progressionsfri överlevnad och sekundära maligniteter.
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Kepivance ska endast användas av vuxna över 18 år.
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data):
Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Kepivance rekommenderas inte för barn (0 till 18 år).
- The active substance is palifermin.
- Den aktiva substansen är palifermin.
If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Om du är gravid får du inte använda Kepivance om det inte är uppenbart nödvändigt.
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Inga uppenbara fall av pankreatit har rapporterats hos den här patientpopulationen.
Kepivance has not been tested in pregnant women.
Kepivance har inte testats på gravida kvinnor.
Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Tala om för din läkare om du får eller nyligen har fått heparin.
Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Kepivance kan interagera med en medicin som kallas heparin.
The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Kepivance för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Dessa reaktioner var i allmänhet milda till måttliga och reversibla.
Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
Kepivance kommer att ges till dig av en läkare eller sköterska med erfarenhet av cancerbehandling.
Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Ingendera av de två doseringsmetoderna visade statistiskt signifikanta resultat jämfört med placebo.
Non-haematological malignancies
Icke-hematologiska maligniteter
There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
Det rådde obalans i åldersfördelningen med fler äldre (> 65 år) patienter i palifermingruppen.
Peri- and postnatal development has not been studied.
Pre- och postnatal utveckling har inte
After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Efter beredning: 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, skyddas mot ljus.
Date of latest renewal: 23 September 2010
Datum för det första godkännande: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2010
• increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
• förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer) i blodet (vilket inte kräver behandling och vanligtvis återgår till det normala när behandlingen med Kepivance avslutas)
Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
Synskärpan var inte påverkad vid 6 eller 12 månader i någon av behandlingsgrupperna.
Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
Baserat på dessa begränsade data kan ingen rekommendation om dosjustering göras.
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Variabiliteten mellan personerna var hög med CV% på cirka 50 % för CL och 60 % för Vss.
This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
Denna dos kommer att ges till dig som en intravenös injektion (i en ven).
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
Det skiljer sig från enodogent humant KGF genom att de första 23 N-terminala aminosyrorna har tagits bort för att
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Kepivance ska inte administreras subkutant på grund av dålig lokal tolerabilitet.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Utspädd lösning ska förvaras i kylskåp och användas inom 24 timmar.
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects are:
Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) biverkningar är:
A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
En fas I-doseskaleringsstudie utfördes med pediatriska patienter i åldern 1-16 år.
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Kepivance är en steril men okonserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Överkänslighet, inklusive anafylaktiska reaktioner, har också förknippats med palifermin.
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter Escherichia coli.
Other medicines and Kepivance
Andra läkemedel och Kepivance
Palifermin should therefore not be given to patients with known or suspected non-haematological malignancies.
Palifermin ska därför inte ges till patienter med kända eller misstänkta icke-hematologiska maligniteter.
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Biverkningar från kliniska studier och spontan rapportering
Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
Säkerhet och effekt har inte utvärderats för äldre patienter.
The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Den farmakodynamiska effekten av palifermin, uppmätt genom förändring av Ki67-uttryck, tenderade att vara lägre vid administrering med heparin men den kliniska betydelsen av detta är oklar.
Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) biverkningar är:
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Inga könsrelaterade skillnader observerades i farmakokinetiken för palifermin.
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
I en studie för att bedöma eventuell karcinogenicitet i transgena rasH2-möss observerades ingen behandlingsrelaterad ökning av
However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Patienter som behandlats med kemoterapi och/eller radioterapi löper större risk att utveckla sekundära tumörer, av vilka några kan uttrycka KGF-receptorer och, teoretiskt, stimuleras av KGF-receptorligander.
The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
Studiens huvudsakliga resultatmått för effekt var antal dagar då patienterna upplevde svår oral mukosit (grad 3/4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala).
In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
I två studier med friska frivilliga personer resulterade samtidig administrering av Kepivance och heparin i en cirka 5 gånger högre systemisk exponering för palifermin på grund av en lägre distributionsvolym.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot
The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Den normala dosen av Kepivance är 60 mikrogram Kepivance per kilo kroppsvikt per dag.
Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
Bristande effekt och risk för infektion vid konditioneringsbehandling med höga doser av melfalan
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Normalt tar det mindre än 5 minuter att lösa upp Kepivance.
Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Kepivance ska inte administreras 24 timmar före, under infusion av, eller inom 24 timmar efter administrering av cytotoxisk kemoterapi.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Information om dosbegränsande toxiciteter, se avsnitt 4.8.
It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Det är okänt om Kepivance utsöndras i bröstmjölk och Kepivance ska därför inte ges till ammande kvinnor.
In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
Dessutom fanns en högre förekomst av infektioner hos patienter som erhållit palifermin före och efter kemoterapin (49,5 %) jämfört med patienter som fick placebo (24,6 %).
Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
Anafylaktiska reaktioner/överkänslighet
1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
1Kepivance kan förorsaka förhöjda nivåer av lipas och amylas hos några patienter med eller utan symptom på buk- eller ryggsmärta.
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
I den här kliniska fas 3-studien visade patienter som behandlades med palifermin tydliga fördelar när det gäller patientrapporterade resultat av ömhet i mun och svalg och dess påverkan på förmågan att svälja, dricka, äta och tala.
Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Hematologiska maligniteter uttrycker inte KGF-receptorn.
Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Även om palifermin var säkert vid alla testade doser ökade incidensen av hudreaktioner med dosen.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Dessa NOAEL-doser förknippades med systemisk exponering (baserat på AUC) upp till 9,7 respektive 2,1 gånger förväntad klinisk exponering.
However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Administrering av palifermin påverkade emellertid inte den antikoagulerande effekten av heparin under experimentella förhållanden (enkeldos, subterapeutisk dosregim).
To treat your blood cancer you may be receiving chemotherapy, radiotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (cells from your own body that produce blood cells).
Som behandling för din blodcancer kan du få kemoterapi, strålbehandling och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (transplantation av celler från din egen kropp som producerar blodkroppar).
One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
En av biverkningarna av denna behandling är oral mukosit.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Dessa dosnivåer utan observerade skadliga effekter (NOAEL) förknippades med systemisk exponering upp till 2,5 gånger större än förväntad klinisk exponering.
Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Hematopoetisk återhämtning efter PBPC-infusion var likartad mellan patienter som fick Kepivance eller placebo, och inga skillnader observerades avseende sjukdomsprogression eller överlevnad.
Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly
Kepivance ska inte användas under graviditet såvida det inte är
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (e.g., induction of antioxidant enzymes).
KGF är ett protein som påverkar epitelceller genom att binda till specifika receptorer på cellytan och därmed stimulera proliferation, differentiering och uppreglering av cytoprotektiva mekanismer (t.ex. induktion av antioxidantenzymer).
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Boulder, Colorado 80301
A randomised, placebo-controlled, double-blind study was conducted post-approval to evaluate the efficacy of palifermin given pre- or pre- and post- chemotherapy (CT).
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utfördes efter godkännande för att uppskatta effektiviteten av palidermin givet före eller före och efter kemoterapi (CT).
Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas efter resultaten av oftalmologiska undersökningar av en undergrupp patienter (n = 66; 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som följdes under 12 månader efter den akuta fasen av ovanstående studie efter godkännandet.
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (dialyskrävande) minskade clearance av palifermin med 10 % (n = 6).
Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Inspektera lösningen visuellt med avseende på missfärgning och främmande partiklar före administrering.
Median time to onset was approximately 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of approximately 5 days.
Mediantiden till debut var cirka 6 dagar efter den första av 3 konsekutiva dagliga Kepivance-doser, med en medianduration på cirka 5 dagar.
The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Farmakokinetiken för palifermin har studerats hos friska frivilliga samt hos patienter med hematologiska maligniteter.
Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
Jämfört med placebogruppen, hade gruppen som fick behandling före- och efter kemoterapin en högre förekomst av infektioner med herpesvirus (9 % mot 0 %), oral svampinfektion (7 % mot 2 %) och sepsis/septisk chock (12 % mot 2
For the primary endpoint, which was incidence of cataract development or progression at 12 months (defined as an increase of ≥ 0.3 in the LOCS III score), a greater proportion of subjects experienced cataract development in the palifermin group compared with the placebo group (28.6 % in the placebo group vs 48.1% in the palifermin group).
För den primära slutpunkten, som var incidensen av starrutveckling eller -progression vid 12 månader (definierat som en ökning med ≥ 0,3 av LOCS III-poäng), upplevde en större andel patienter utveckling av starr i palifermingruppen jämfört med placebogruppen (28,6 % i placebogruppen jämfört med 48,1 % i palifermingruppen).
There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Det fanns inga belägg för en förskjutning i tid till hematopoetisk återhämtning hos patienter som fick palifermin jämfört med patienter som fick placebo.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Behandling med dessa doser ledde också till maternella effekter (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt/födointag), vilket tyder på att palifermin inte var selektivt toxiskt för utveckling hos någondera art.
In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
I denna studie (n = 281) fick patienter med multipel myelom förbehandling med melfalan (200 mg/m2) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.