natgillin/translations-raw huggingface dataset:
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
90 × 1 filmdragerrade tabletter
Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
Mindre vanliga retinalblödning, synnedsättning , dimsyn, fotofobi, kromatopsi, cyanopsi, ögonirritation, okulär hyperemi minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen
What Mysildecard looks like and contents of the pack
Hur Mysildecard ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
En statistiskt signifikant ökning av 6 minuters gångsträcka observerades av sildenafil jämfört med placebo.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Sluta inte ta Mysildecard om inte din läkare säger att du ska det. Din läkare kan be dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children < 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Totalt 106 av 234 patienter (45%) kunde utvärderas genom arbetsprov (CPET), vilket omfattade de barn som var 7 år eller äldre och utvecklingsmässigt kunde genomföra testet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysildecard 20 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysildecard 20 mg film-coated tablets sildenafil
LÄKEMEDLETS NAMN Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter sildenafil
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section
Samtidig behandling med sildenafil till patienter som behandlas med en alfa-receptorblockerare kan leda till att känsliga patienter får symptomgivande blodtryckssänkning (se avsnitt 4.4).
Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10%, 4% and 15% for the low, medium and high dose groups respectively.
Förbättringar om 10% (lågdosregim), 4% (medeldosregim) respektive 15% (högdosregim) sågs i hjärtindex för alla tre behandlingsgrupperna med sildenafil över placebo.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold)increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300%) och en elvafaldig ökning av plasma AUC (1000%).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common pain in extremity
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg)
I en mindre placebokontrollerad studie av patienter som hade dokumenterad tidig åldersrelaterad makuladegeneration (n=9), visade sildenafil (engångsdos, 100 mg) inga signifikanta förändringar i syntest som gjordes (synskärpa, Amslerkort, färgdiskriminering med trafikljussimulator, Humphrey perimeter och fotostress).
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Samtidig administrering av saquinavir vid steady state (1200 mg, tre gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en ökning av både Cmax (140%) och AUC (210%).
The results indicate that there is no significant difference in mean change from baseline on 6MWD observed between sildenafil (20 mg three times a day) and placebo (13.62 m (95% CI: -3.89 to 31.12) and 14.08 m (95% CI: -1.78 to 29.95), respectively).
20 mg sildenafil och placebo (13,62 m (95% CI: -3,89 till 31,12) respektive 14,08 m (95% CI: -1,78 till 29,95)).
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Mysildecard, before driving or using machines.
Patienterna ska vara medvetna om hur de reagerar på Mysildecard innan de kör bil eller använder maskiner, eftersom yrsel och synrubbning har rapporterats i kliniska prövningar med sildenafil.
Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Mysildecard passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.Körförmåga och användning av maskiner Mysildecard kan orsaka yrsel och påverka synen.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common epistaxis, cough, nasal congestion
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Vanliga näsblod, hosta, nästäppa
Film-coated tablet
300 filmdragerade tabletter
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Between 20% and 31% of the women became pregnant.
Mellan 20 procent och 31 procent av kvinnorna blev gravida.
Overall, the values for the GnRH agonists were slightly higher.
Totalt sett var värdena för GnRH-agonisterna något högre.
The patient or her partner may give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Patienten eller dennes partner kan ge injektionerna, om de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till expertråd.
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the number of women who became pregnant.
De viktigaste effektmåtten var antalet ägg som kunde hämtas ut samt antalet kvinnor som blev gravida.
After treatment with Orgalutran, the average number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6 per woman.
Efter behandling med Orgalutran var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas ut mellan 7,9 och 11,6 per kvinna.
The ability of Orgalutran to prevent premature ovulation has been studied in three main studies involving 1,335 women.
Orgalutrans förmåga att förebygga för tidig ägglossning har undersökts i tre huvudstudier på 1 335 kvinnor.
The full EPAR for Orgalutran can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Behandling med Orgalutran ska genomföras av läkare med erfarenhet av denna typ av fertilitetsbehandling.
Each syringe contains 0.25 mg of the active substance, ganirelix.
Varje spruta innehåller 0,25 mg av den aktiva substansen ganirelix.
Sometimes, the ovaries can over-respond to stimulation.
Äggstockarna kan ibland överreagera på stimuleringen.
It must not be used by women who are pregnant or breast-feeding, or in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som har måttliga eller allvarliga njur- eller leversjukdomar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orgalutran.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Orgalutran.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orgalutran.
When treatment should start depends on how well the ovaries are responding to stimulation.
När behandlingen ska inledas beror på hur bra äggstockarna svarar på stimuleringen.
In premature ovulation, the ovaries release eggs that may be immature and not suitable for use in techniques such as in-vitro fertilisation.
Vid för tidig ägglossning frigör äggstockarna ägg som kan vara omogna och inte lämpade att användas i tekniker som till exempel in vitro-fertilisering.
What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Vilken nytta har Orgalutran visat vid studierna?
Orgalutran is given as a single 0.25-mg injection under the skin once a day.
Orgalutran ges som en engångsinjektion under huden i en dos av 0,25 mg en gång om dagen.
The CHMP decided that Orgalutran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Orgalutran är större än riskerna och rekommenderade att Orgalutran skulle godkännas för försäljning.
Treatment should start on day 5 or 6 after the start of ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa (a modified FSH).
Behandlingen ska inledas på dag 5 eller 6 efter ovulationsstimuleringen med follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa (en modifierad FSH).
In studies, the most common side effect with Orgalutran (seen in more than 1 patient in 10) was a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling.
De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var hudreaktioner på injektionsstället, främst rodnad med eller utan svullnad.
Orgalutran is preferably given into the upper leg.
Orgalutran ska helst ges i låret.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Under en fertilitetsbehandling används normalt ovulationsstimulering för att få äggstockarna att producera mer än ett ägg.
By blocking the effect of GnRH, Orgalutran stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation.
Genom att blockera effekten av GnRH stoppar Orgalutran produktionen av LH och förebygger därför en för tidig ägglossning.
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the receptors for a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Den aktiva substansen i Orgalutran, ganirelix, blockerar receptorerna för ett naturligt hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orgalutran to N.V. Organon on 17 May 2000.
Den 17 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen N.V.
Why has Orgalutran been approved?
Varför har Orgalutran godkänts?
A few days later, a hormone called human chorionic gonadotrophin (hCG) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested.
Några dagar senare ges ett hormon som kallas humant koriongonadotropin (hCG) för att sätta i gång ägglossningen och äggen hämtas sedan ut.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients, to GnRH or to other GnRH analogues (medicines that have a similar structure to GnRH and modify the activity of GnRH in the body).
Orgalutran ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ganirelix, något annat innehållsämne, GnRH eller andra GnRH-analoger (läkemedel som har liknande struktur som GnRH och som modifierar aktiviteten av GnRH i kroppen).
GnRH controls the secretion of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation (the release of eggs during the menstrual cycle).
GnRH kontrollerar utsöndringen av ett annat hormon som kallas luteiniserande hormon (LH), vilket framkallar ovulationen (ägglossningen under menstruationscykeln).
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (GnRH agonists: another group of medicines used to prevent premature ovulation, which work by stimulating the receptor for GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Orgalutran jämfördes med buserelin, leuprorelin och triptorelin (s.k. GnRH-agonister, en annan grupp av läkemedel som används för att förebygga för tidig ägglossning, som verkar genom att stimulera receptorn för GnRH i så hög grad att kroppen slutar producera LH).
Orgalutran is a solution for injection in a prefilled syringe.
Orgalutran är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs in the ovary that hold the eggs).
Behandlingen med Orgalutran ska pågå fram till den dag då det finns tillräckligt många stora folliklar (äggblåsor).
For the full list of all side effects reported with Orgalutran, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Orgalutran finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Orgalutran?
Vilka är riskerna med Orgalutran?
Orgalutran is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary) in women having fertility treatment and who are having ovarian stimulation (stimulation of the ovaries so that they produce more eggs).
Orgalutran ges för att förebygga för tidig ägglossning (när äggen frigörs för tidigt från äggstocken) hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling och som får ovulationsstimulering (stimulering för att få äggstockarna att producera flera ägg).
What is Orgalutran used for?
Vad används Orgalutran för?
Other information about Orgalutran:
Mer information om Orgalutran
For further information on how to use Orgalutran, see the package leaflet.
Mer information om hur Orgalutran används finns i bipacksedeln.
What is Orgalutran?
Vad är Orgalutran?
For more information about treatment with Orgalutran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Orgalutran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Orgalutran used?
Hur används Orgalutran?
How has Orgalutran been studied?
Hur har Orgalutrans effekt undersökts?
How does Orgalutran work?
Hur verkar Orgalutran?
151 25 Marousi - Athens Greece
151 25 Marousi - Aten Grekland
Avalox will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Avelox kommer alltid att ges av en läkare eller sjukvårdspersonal.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AVALOX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV AVALOX OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
B-1050 Brussel Belgium
B-1050 BruxellesBrussel
Slovenia BAYER d.o.o.
Sloveniien BAYER d.o.o.
WHAT AVALOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD AVELOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interactions with medicinal products
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Berkshire RG14 1JA Storbrittanien
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Aeroba gramnegativa mikroorganismer Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats i kliniska studier.
Like all medicines, Avalox can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Avelox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
- Om du har allvarlig leversjukdom eller förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet.
Do not take Avalox if you are pregnant or breast-feeding.
Använd inte Avelox om du är gravid eller ammar.
The Netherlands: Avelox Poland:
Nederländerna: Avelox Polen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike:
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrike
Avalox may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Avelox kan göra att du känner dig yr och svimfärdig eller att du svimmar under en kort stund.
Taking other medicines
Användning av andra läkemedel).
Do not use Avalox - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Använd inte Avelox - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Avalox.
Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under Aveloxbehandling.
Avelox United Kingdom: Avelox
Avelox Storbritannien: Avelox
Avalox is for intravenous use.
Avelox är avsedd för intravenöst bruk.
This product is for single use only.
Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Farmakodynamiska studier med fluorokinoloner på infekterade djur och i kliniska prövningar hos människa antyder att den primära bestämningsfaktorn för effekt är kvoten av AUC24/MIC.
Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein mediated protection of DNA gyrase.
Resistens mot fluorokinoloner kan uppkomma genom mutationer i DNA gyras och topoisomeras IV. Andra mekanismer kan inkludera överuttryck av effluxspumpar, ogenomtränglighet och proteinmedierat skydd på DNA gyras.
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin (cirka 40%) och galla/faeces (cirka 60%) som oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid (M2).
Nervous System Common:
Nervsystemet Vanliga:
the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
CHMP har rekommenderat ändring av produktresumén och godkännandena för försäljning av Avalox och associerade namn, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I) med beaktande av följande:
Avalox is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Avelox används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus - Infektioner i hud och mjukdelar
“Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section 4.4)”
”Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast då det bedöms vara olämpligt att använda de antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av denna infektion (se avsnitt 4.4)”
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Avalox is suitable for you.
- Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Avelox är lämpligt för dig.
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Avalox.
- Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Avelox.
Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Avalox solution for infusion or Avalox tablets before the end of the course of treatment.
Rådgör med din läkare om du önskar avsluta behandlingen med Avelox infusionsvätska eller Avelox tabletter innan kuren är fullföljd.
In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefitrisk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Slutligen accepterar CHMP att moxifloxacin kan vara indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, men trots data måste man komma ihåg att säkerhet och nytta-risk var de viktigaste frågorna som orsakade hänskjutandet och därför måste slutsatsen att moxifloxacin har acceptabel effekt beaktas i sitt sammanhang.
For Avalox be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Avalox there is an increased risk for altering your heart rhythm.
För Avelox bör du känna till följande: - Om du tar andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta under behandlingen med Avelox finns det en ökad risk för förändrad hjärtrytm.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
På grund av begränsad erfarenhet är Avelox också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring >5 gånger övre normalvärdet.
- If you suffer from myasthenia gravis using Avalox may worsen the symptoms of your disease.
- Om du har myastenia gravis kan Avelox göra så att symtomen på din sjukdom försämras.
Avalox works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Avelox verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.
Avalox contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Avelox innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Avalox: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med Avelox: övergående synförlust, ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, ökad nedbrytning av röda blodkroppar, muskelreaktioner då muskelceller skadas, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus
If this happens treatment with Avalox solution for infusion has to be discontinued immediately.
Om detta händer, ska behandlingen med Avelox infusionsvätska genast avslutas.
- Avalox may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to lifethreatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
- Avelox kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4.
Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of S. pneumoniae.
Slutligen hävdade den sökande att moxifloxacins bättre potens och farmakokinetik gör att selektion av kinolonresistenta isolat av S. pneumoniae undviks.