natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
Immuniteten mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni varar i 3 år, och mot Chlamydophila felis i 1 år efter senaste revaccineringen.
However, the same EFSA document also states that:
Emellertid anger samma Efsa-dokument också att:
Therefore this indication was removed.
Därför togs denna indikation bort.
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Den möjliga risken för miljön har inte beaktats som del av denna hänskjutning.
Mortality was the principal criteria for efficacy.
Mortalitet var det främsta kriteriet för effekt.
No accelerated data have been provided during the referral procedure.
Inga accelererade data tillhandahölls under hänskjutningsförfarandet.
because it is not possible to eliminate all the organisms from an infected flock.
eftersom inte alla organismer kan elimineras från en infekterad flock.
ATCvet code: QA07AA92.
ATCvet-kod: QA07AA92.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g innehåller:
and Campylobacter spp.
och Campylobacter spp.
Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Dricksystemen ska vara rena och fria från rost för att undvika minskad aktivitet.
Medicated water should be the only source of drinking.
Medicinerat vatten ska vara den enda drickkällan.
MIC90 was 8 μg/ml or less.
MIC90 var 8 μg/ml eller mindre.
This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Detta anges i förordning (EG) nr 2160/20039 och baserat på Efsas yttrande (2004)11.
Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Zoonotiska Salmonella upptas i denna förordning.
Distribution, biotransformation and excretion:
Distribution, biotransformation och utsöndring:
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Officiella, nationella och regionala antimikrobiella tillvägagångssätt ska beaktas vid användning av läkemedlet.
The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Harmoniseringen av karenstider baserades på de bättre utförda och mest tillförlitliga studierna.
Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
I dessa åtgärder får det till exempel ingå förbud mot och begränsningar av användning av veterinärmedicinska läkemedel.
Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Dessutom har hållbarheten förkortats till 18 månader.
This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Denna brist på förvaringsanvisningar till produkten bygger på historiska uppgifter och hade redan godkänts i de enskilda medlemsstaterna före hänskjutningen.
Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Absorption: Absorptionen kan vara hög hos nyfödda djur men minskar snabbt under de första veckorna efter födseln.
A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
En pivotal nyligen utförd klinisk fältstudie tillhandahölls.
A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
En sjukdom ska ingå i förteckningen om den har bedömts i enlighet med artikel 7.
All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Varje dag genomgick samtliga kalvar en fullständig klinisk undersökning under åtminstone den första veckan av varje prövning.
Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Dos/responsförhållandet följdes tydligt avseende mortaliteten.
The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Studien utfördes i enlighet med principerna för god klinisk sed.
Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Svullnad i ansikte, läppar och ögon eller svårigheter att andas är allvarligare symptom och kräver akut medicinsk hjälp.
Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Mycket lite metabolism av apramycin sker i djuret.
Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Europeiska kommissionen bör även anta delegerade akter avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
There was no toxic effect.
Ingen toxisk effekt uppvisades.
To be completed nationally.
Kompletteras nationellt.
Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Avsnitt 6.4 till den avtalade produktresumén till produkten anger att det inte krävs några särskilda förvaringsanvisningar för produkten.
It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Det rekommenderas därför att denna effekt beaktas vid anestesi på behandlade djur.
Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Överlevande kalvar i den obehandlade kontrollgruppen ökade inte i vikt under tolvdagarsperioden medan överlevande i de behandlade grupperna uppvisade signifikanta genomsnittliga dagliga viktökningar.
This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Denna utvärdering fokuserar på frågor avseende harmoniseringen som kan förändra nytta-riskförhållandet.
• No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
• Inga specifika fördelar identifierades för användning av antimikrobiella medel vid köttproducerande flockar.
Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Girolan och associerat namn Apralan (se bilaga I)
Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
CVMP fann därför att den föreslagna indikationen var motiverad.
Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
I vissa medlemsstater godkändes dessutom en mätanordning för administrering av Girolan.
The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Behandlingstiden inleddes två veckor efter avvänjning, när tecknen på kolibacillos var tydligt fastställda.
The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Den förnyade prövningen var inriktad på produktens hållbarhet före det första öppnandet, som förkortades från 3 år till 18 månader.
Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Djur med akuta eller svåra kliniska tillstånd som inte kan dricka ska ges adekvat parenteral behandling.
The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
CVMP accepterade denna borttagning av Salmonella.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av det veterinärmedicinska läkemedlet Girolan.
Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Dessa fem serotyper kallas i dagligt tal zoonotiska i nationella kontrollprogram som fastställts i fjäderfä i Europa.
According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Enligt den utförda bedömningen kan Salmonella anses kunna upptas i förteckningen för EU-åtgärder i enlighet med artikel 5.3 i djurhälsolagen.
Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Lösningar i mjölk och mjölkersättning ska beredas omedelbart före användning.
Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Återigen lades inga data fram för Salmonella gallinarum och med tanke på detta övervägdes det inte vidare för denna indikation.
Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Efter CVMP:s yttrande av den 5 oktober 2017 angående detta hänskjutningsförfarande begärde innehavarna av godkännande för försäljning en förnyad prövning av CVMP:s yttrande.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas mottaglighet.
In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Dessutom ansågs det lämpligare att använda apramycin än den potentiella användningen av mer kritiska antimikrobiella medel såsom fluorokinoloner.
In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Vid hudkontakt, tvätta noggrant med tvål och vatten.
Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Även om andningsvägarna betraktas som en signifikant inträdesväg så förväntas antimikrobiella medel verka på platsen för infektionen.
• The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
• Den harmoniserade produktinformationen till Girolan innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Europeiska kommissionen bör därför även anta delegerade akter i enlighet med artikel 264 avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Data för 36 månader lades fram för 3 tillverkningssatser av färdig produkt förpackad i slutliga behållare (flaskor, påsar och två dospåsar i olika storlekar).
National control programmes should be followed where available.
Nationella kontrollprogram ska följas när sådana är tillgängliga.
No data were presented for Salmonella Pullorum.
Inga data lades fram för Salmonella pullorum.
National control programmes should be followed where available.‘
Nationella kontrollprogram bör följas i befintliga fall.”
In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
I samtliga prövningar undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen före behandlingens början.
In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Vid ögonkontakt ska det drabbade området sköljas med riklig mängd vatten.
All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Samtliga studier har utförts vid den högsta föreslagna dosen i produktinformationen.
Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Apramycin utsöndras huvudsakligen genom avföring, i aktiv form, och endast en liten mängd utsöndras i urinen.
On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Den 24 juni 2016 skickade Spanien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för Girolan och associerat namn Apralan.
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Från denna studie har en karenstid på 28 dagar fastställts för kalvkött och slaktbiprodukter, vilket stöds av övriga tillhandahållna referenser.
In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av läkemedlet justeras i enlighet med detta.
All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Alla hänvisningar till ”g av apramycinaktivitet” eller mätanordningar har tagits bort från produktinformationen.
In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Det ska därför observeras att kolibacillos hos kyckling i allt väsentligt är en systemisk infektion, som drabbar många olika organ, och att dess främsta inträdesväg är andningsvägarna.
The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Mängden läkemedel (mg) som ska blandas i 1 liter vatten eller mjölk ska fastställas enligt följande formel:
It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Det bör noteras att Girolan i vissa medlemsstater också har godkänts för användning mot Salmonella hos svin, men att innehavaren av godkännande för försäljning beslutade att avlägsna denna indikation då den inte kunde understödjas.
The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Analysresultaten lades fram som procent av målvärdet på 552 000 IU/g.
Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Dospåsarna är förpackade i kartonger innehållande 50 dospåsar.
All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Alla bakterier som isolerades från behandlade och obehandlade djur var känsliga för 16 μg/ml eller mindre av apramycin.
In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Man bör därför notera att flera olika studier understödde produktens effekt, där det veterinärmedicinska läkemedlet tillfördes i behandlande och inte förebyggande syfte.
Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Aminoglykosider listas av WHO (2017)14 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människa (såsom Enterococcus-infektioner).
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka för veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringsvägar, innehavare av godkännanden för försäljning i medlemsstaterna
The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Testtidpunkterna för dessa tillverkningssatser överensstämmer inte helt med gällande riktlinjer men i samtliga fall tillhandahölls data för minst 5 tidpunkter under förloppet av stabilitetsstudien och trendanalys av data kan därför utföras.
No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Inga aktuella data om känsligheten av isolat av Salmonella gallinarum eller Salmonella pullorum som erhållits i kliniska fall i Europa var tillgängliga eftersom salmonellos som orsakas av dessa serotyper inte har upptäckts i Europa sedan 2007.
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Aminoglykosider kan orsaka neuromuskulär blockad.
With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
För Salmonella utfördes en serie på tjugotvå ytterligare experiment på kalvar, där 15 var terapeutiska och 12 profylaktiska.
These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Dessa studier utfördes i Grekland, Italien och Jordanien och innefattade 27-29 dagar gamla slaktkycklingar från kommersiella gårdar med naturlig E. coli-infektion.
This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Detta ansågs inte vara godtagbart då den aktiva substansens styrka ska anges i IU/g produkt, eftersom analysen bestäms med hjälp av en mikrobiologisk metod.
In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
När det gäller kalvar kan det administreras via mjölk eller mjölkersättning.
These data are consistent with the published literature.
Dessa data överensstämmer med den publicerade litteraturen.
Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Använd personlig skyddsutrustning bestående av handskar, mask, skyddsglasögon och skyddskläder vid hantering av läkemedlet.
Average daily water intake (l/animal)
Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur)
Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Även om det är känt att Salmonella Dublin är en mindre vanlig orsak till salmonellos hos människa kan infektionen vara allvarlig.
Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Kyckling: ingen dödlighet uppvisades när kycklingar fick en enda oral dos om 1 000 mg/kg kroppsvikt.
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har utökats ses dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att uttala sig i denna fråga och att harmonisera produktinformationen till Girolan och associerat namn Apralan (nedan kallat Girolan).
Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
När så var möjligt genomfördes känslighetstester och serotypning av bakterieisolat.
• The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
• Användningen av antimikrobiella medel är aldrig fullständigt effektiv vid bekämpning av Salmonella spp.
In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
I dessa studier undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen innan behandlingen inleddes, bakteriologiskt och med lesioner i olika organ; behandling sänkte mortaliteten och slaktkroppar uppvisade frånvaro av lesioner.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Grisar: grisar har fått upp till nio gånger den rekommenderade dosen i dricksvattnet under 28 dagar utan ogynnsam reaktion.
This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Läkemedlet kan orsaka irritation eller sensibilisering vid kontakt med hud eller ögon eller vid inandning.
However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Emellertid medföljer inga förvaringsvillkor till dessa stabilitetsstudier, varför det är oklart om de har utförts vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet i enlighet med kraven i ”Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)”15.
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Resistens som utvecklas genom kromosomresistens är minimal för de flesta aminoglykosiderna.
To be administered via the drinking water.
För administrering via dricksvattnet.
Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Möjliga förgiftningar kan upptäckas genom följande symtom: lös avföring, diarré, kräkningar (viktminskning, aptitlöshet och liknande), nedsatt njurfunktion och effekter på centrala nervsystemet (nedsatt aktivitet, förlust av reflexer, konvulsioner etc.).
The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Djurens kroppsvikt ska bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Detta ansågs heller inte vara godtagbart, eftersom dosering efter produktvikt ansågs vara det bästa för dosens reproducerbarhet, varför alla hänvisningar till mätanordningen ströks från produktinformationen.
Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Vid all undantagsanvändning med hänvisning till djurhälsan och djurskyddet måste följderna för folkhälsan beaktas.
However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
De senaste publikationerna i den vetenskapliga litteraturen visar dock att sjukdomen finns hos nötkreatur i Europa, t.ex. i Irland (O´Leary, 20145) och Förenade kungariket (Henderson and Mason, 20176).
Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Kycklingar har fått upp till 5 gånger den rekommenderade dosen under 15 dagar utan ogynnsam reaktion.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till de som har godkänts i de flesta produktresuméer, ledde bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren inte till några nya farhågor.