natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Huvudmåttet på effekt var den tid som tillbringades i ”on”-läge (den tid då levodopa kontrollerar symptomen på Parkinsons sjukdom) efter dagens första levodopados i den första studien och under en dag i den andra studien.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Den 16 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Comtess som gäller i hela Europeiska unionen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) COMTESS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Den aktiva substansen i Comtess, entakapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
What benefit has Comtess shown during the studies?
Vilken nytta har Comtess visat vid studierna?
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsystemsjukdom som normalt orsakas av antipsykotiska medel) eller rabdomyolys (muskelsönderfall).
Comtess should not be used in patients with:
Comtess ska inte ges till patienter med
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtess ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne.
In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
I den första studien gav tillsats av Comtess en ökning av tiden i ”on”-läge som var 1 timme och 18 minuter längre än vid tillsats av placebo.
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Comtess används när dessa fluktuationer inte kan behandlas enbart med standardkombinationen som innehåller levodopa.
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Comtess ska inte ges tillsammans med andra läkemedel som hör till gruppen ”monoaminoxidashämmare” (en typ av antidepressivt läkemedel).
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Why has Comtess been approved?
Varför har Comtess godkänts?
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comtess finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtess är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose-fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtess används tillsammans med levodopa (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienten har ”fluktuationer” mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtess används enbart i kombination med antingen levodopa och benserazid eller levodopa och karbidopa.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Effekterna av Comtess har undersökts hos sammanlagt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som mätte effekterna av att lägga till Comtess eller placebo (overksam behandling) till patienternas kombination av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid.
What is the risk associated with Comtess?
Vilka är riskerna med Comtess?
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Läkemedlet verkar endast tillsammans med levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan ges genom munnen.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtess får endast användas med vedertagna kombinationer med levodopa.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Det ges som en tablett tillsammans med varje dos av det andra läkemedlet.
What is Comtess used for?
Vad används Comtess för?
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Entakapon blockerar ett enzym som bidrar till nedbrytningen av levodopa i kroppen och som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT).
How is Comtess used?
Hur används Comtess?
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Det gör att levodopa är aktivt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra symptomen av Parkinsons sjukdom, till exempel stelhet och långsamma rörelser.
How has Comtess been studied?
Hur har Comtess effekt undersökts?
How does Comtess work?
Hur verkar Comtess?
The full EPAR for Comtess is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Patients under 18 years of age.
Patienter under 18 år.
These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Kombinationen skall därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
[Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
[Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
However, exposure is limited to clinical trials.
Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Denna dos skall ej överskridas och behandlingsperioden skall inte överstiga 5 dagar.
Plasma clearance is 7.7 L/h.
Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
CYP2C9 polymorphism:
CYP2C9-polymorfism:
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Bidra till ett flertal mötesplatser för vårdpersonal, inklusive förskrivande läkare och farmacevter.
Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.
In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Hos äldre försökspersoner (över 65 år), iakttogs en ökning av AUC om 15 %, jämfört med yngre försökspersoner.
Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Dosage adjustment in the elderly is not necessary.
Dosjustering är inte nödvändig hos äldre.
To conduct a Prescription Event Monitoring study.
Göra en PEM-studie (Prescription Event Monitoring).
No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
Ingen skillnad sågs i plasmaproteinbindning mellan de två grupperna.
Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
- Tillägg av att förskrivande läkare skall använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga period och att behovet av smärtlindring skall omprövas ofta.
In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
I studierna av smärta efter ortopedisk kirurgi rapporterades anemi mer frekvent, även om frekvensen liknade den hos placebo.
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
- Tillägg av en ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som gör att behandlingen skall avbrytas.
Median tmax is about 2 hours post dose.
Median-Tmax uppträder cirka 2 timmar efter dosintaget.
The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
The cardiovascular safety of lumiracoxib beyond 1 year of use has not been established.
Den kardiovaskulära säkerheten för lumiracoxib vid längre tids användning än 1 år har inte fastställts.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
However, the APTC event rate was numerically higher for lumiracoxib than for naproxen but lower than for ibuprofen.
Frekvensen APTC-händelser var dock numeriskt större för lumiracoxib än för naproxen, men mindre än för ibuprofen.
Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Inga studier avseende effekten av lumiracoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Lumiracoxib crosses the placenta in rats and rabbits.
Lumiracoxib passerar placentan hos råtta och kanin.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
I en kontrollerad långtidsstudie med lumiracoxib 400 mg dagligen, har hepatit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.8).
In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥3 mg/kg.
I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, sågs en ökning av dödfödda avkommor och minskad embryonal/fetal överlevnad vid maternellt toxiska doser ≥3 mg/kg.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX-2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har inte fastställts.
Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
Randomiseringen stratifierades utifrån användningen av lågdos acetylsalicylsyra (24 % av patienterna i den totala studiepopulationen) och ålder.
Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Etniska skillnader: Dosrekommendationerna är desamma för asiater, svarta och kaukasier (se avsnitt
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Hos patienter som inte svarar på behandlingen, kan dosen ökas till 200 mg dagligen, att tas vid ett eller två tillfällen.
Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
Bara cirka 5 % av den administrerade dosen återfanns i exkret som oförändrat lumiracoxib.
{Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
{Givet namn} filmdragerade tabletter kan administreras utan hänsyn till måltiderna.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Det är emellertid klokt att inleda behandlingen med den lägre rekommenderade dosen hos sådana patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.
In clinical studies, few patients (<0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
I kliniska studier, utvecklade ett fåtal patienter (<0,3 %) som behandlats med lumiracoxib perforationer, obstruktioner eller blödningar (POB).
Lumiracoxib does not accumulate in plasma under once or twice daily administration and steady state is achieved on the first day of administration with no increase in Cmax or AUC after extended dosing.
Lumiracoxib ackumuleras inte i plasma vid administrering en eller två gånger dagligen, och steady state uppnås under den första administreringsdagen utan höjning av Cmax eller AUC efter förlängd dosering.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med lumiracoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1).
This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Detta indikerar att lumiracoxib och/eller dess metaboliter huvudsakligen distribueras och hålls kvar i inflammerad vävnad.
The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
Biverkningsprofilen var generellt likvärdig med den som rapporterats från artros- och RA-studierna.
Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Ras: Lumiracoxibs farmakokinetik är likvärdig hos asiater, svarta och kaukasier.
Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
Lumiracoxib är i hög grad bundet till plasmaproteiner, (≥98 %), och bindningen är koncentrationsoberoende inom intervallet 0,1 till 100 µg/ml.
Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Mellan november 2004 och juni 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en muntlig förklaring till CHMP den 18 januari 2005 beträffande lumiracoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
Av den totala mängden läkemedelsrelaterat material i plasma, är oförändrat lumiracoxib huvudkomponenten.
Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
Dialys har ingen effekt på patientens exponering för lumiracoxib eller dess aktiva metabolit.
There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Ingen signifikant hämning av COX-1 (bedömd som ex vivo-hämning av tromboxan B2) noteras efter upp till 800 mg hos friska frivilliga.
Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
Patienter med aktivt ulcus eller aktiv gastrointestinal blödning.
Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Kvinnor som använder lumiracoxib skall inte amma.
In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen, som har samband med SCAR: - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av behandlingen.
TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
TARGET omfattade patienter som använde lågdos acetylsalicylsyra (75-100 mg dagligen) för primäreller sekundärprevention av kranskärlssjukdom.
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Ta fram och sprida en behandlingsvägledning för läkare (Physician Decision Treatment Guide) som förskriver lumiracoxib.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Patienter som upplever yrsel, vertigo eller sömnighet vid behandling med lumiracoxib bör dock avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh >9).
Patienter med svår leversjukdom (Child-Pugh ≥9).
The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Inga adekvata och välkontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller användning av lumiracoxib på gravida kvinnor, och därför bör lumiracoxib inte användas under de första två trimestrarna av graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Det fanns ingen indikation på eventuell gentoxicitet i tre in vivo-studier på råtta (mikrokärntester på benmärg och lever samt comet test på lever).
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
15 minuter efter en dos om 400 mg nådde plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, vilket är tillräckligt högt för att nå mer än 90 % hämning av COX-2.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Beslut om att förskriva en selektiv COX 2-hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Patienter med symtom och/eller tecken på leverdysfunktion eller hos vilka ett onormalt leverfunktionsvärde har uppmätts bör kontrolleras.
Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.
Jämfört med en daglig dos om 200 mg, är en daglig dos om 400 mg lumiracoxib förenat med en relativt sett högre frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar, särskilt gastrointestinala, neurologiska och psykiska händelser.
Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Tre större metaboliter identifierades i plasma: 4'-hydroxilumiracoxib, 5karboxilumiracoxib och 4'-hydroxi-5-karboxilumiracoxib.