natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Ingen behandling krävs eftersom tillståndet läker ut spontant.
No dose adjustment is required for elderly patients.
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
OZURDEX works by reducing this inflammation.
OZURDEX verkar genom att dämpa denna inflammation.
The following side effects may be seen with OZURDEX:
Följande biverkningar kan ses med OZURDEX:
A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Totalt 95 % av patienterna fullföljde den 26 veckor långa studien.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal och omfattar de numrerade avsnitt från produktresumén som innehåller praktisk information för användning av läkemedelsprodukten.
OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
OZURDEX kan ha måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
Totalt behövde 42 % av patienterna IOP-sänkande läkemedel i studieögat under någon period av de 3 år långa studierna, och de flesta av dessa patienter krävde mer än ett läkemedel.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Om en överdosering inträffar ska det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om behandlande läkare anser det nödvändigt.
Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
Kortikosteroider har visats kunna hämma uttrycket av VEGF.
After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Efter behandling med OZURDEX kan din syn under en kortare tid vara något nedsatt.
Therefore OZURDEX is not recommended.
OZURDEX rekommenderas därför inte.
Anti-platelet medicinal products, such as clopidogrel, were used at some stage during the clinical studies in up to 56% of patients.
Trombocythämmande läkemedel, t.ex. clopidogrel, användes vid något tillfälle under de kliniska prövningarna hos upp till 56 % av patienterna.
No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Ingen patient behövde avlägsna implantatet genom vitrektomi för att kontrollera IOP.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Den minskade grumlingen i glaskroppen åtföljdes av förbättrad synskärpa.
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas därför inte.
This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Detta kan leda till svullnad i det genomskinliga skiktet framtill på ögat och orsaka dimsyn.
If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Om effekten av injektionen skulle avta och om läkaren rekommenderar det kan ytterligare ett implantat injiceras i ögat.
What OZURDEX is and what it is used for
Vad OZURDEX är och vad det används för
Elderly (≥65 years old) No dose adjustment is required for elderly patients.
Särskilda populationer Äldre patienter (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
I studien var medelvärdet för IOP vid baslinjen detsamma i de båda behandlingsgrupperna (15,3 mmHg).
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra eventuell smärta vid injektionen.
Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Svullnad i makula kan leda till skador, vilket kan påverka din centrala syn som du använder t.ex. när du läser.
Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Kortikosteroider förhindrar också frisläppandet av prostaglandiner, av vilka några har konstaterats fungera som mediatorer för cystiskt makulaödem.
If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
Om förseglingen till foliepåsen som innehåller applikatorn är bruten får applikatorn inte användas.
The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Användning av OZURDEX till barn och ungdomar har inte studerats och rekommenderas därför inte.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL LÄKEMEDLETS NAMN
In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
Hos de flesta av patienterna som inte ännu har genomgått kataraktoperation kan en grumling av ögats naturliga lins (katarakt) inträffa efter upprepad behandling med OZURDEX.
Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately.
När foliepåsen har öppnats ska applikatorn användas omedelbart.
For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
För information om aktuella erfarenheter gällande säkerheten vid fortsatt administrering utöver två implantat vid icke-infektiös uveit i ögats bakre segment och ocklusion av retinalven, se avsnitt 4.8.
The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Synförbättringen i DEX700-gruppen blev otydlig på grund av kataraktbildning.
Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
• Vision loss caused by a blockage of veins in the eye.
• Synförlust hos vuxna som orsakas av blockering av vener i ögat.
Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
Håll applikatorn i ena handen och avlägsna säkerhetsfliken genom att dra den rakt ut från applikatorn.
With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
Med undantag för huvudvärk och migrän identifierades inga systemiska biverkningar i samband med användning av OZURDEX.
vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar
The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
Patienten bör instrueras att själv administrera antimikrobiella bredspektrumdroppar dagligen under tre dagar före och efter varje injektion.
On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
På injektionsdagen kan läkaren använda ögondroppar med antibiotika för att förhindra infektion.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OZURDEX in all subsets of the paediatric population for retinal vascular occlusion and also for diabetic macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för OZURDEX för alla grupper ur den pediatriska populationen för retinala kärlocklusioner och även för diabetiskt makulaödem (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
Biverkningsprofilen hos de 341 patienter som analyserades efter en andra injektion av OZURDEX liknade den efter den första injektionen.
In cases in which the implant cannot be visualised, take a sterile cotton bud and lightly depress over the injection site to bring the implant into view.
Om implantatet inte kan ses, ta en steril bomullssudd och tryck lätt över injektionsstället så att implantatet syns.
Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av OZURDEX för den pediatriska populationen vid
Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Efter den intravitreala injektionen ska patienten fortsätta behandlingen med ett antimikrobiellt bredspektrumpreparat.
Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Detaljerade anvisningar för läkaren om hur injektionen av OZURDEX ska gå till medföljer i läkemedlets kartong.
This leaflet was last revised in MM/YYY
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Systemisk långtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet ökar risken för intrauterin tillväxtretardation och binjureinsufficiens hos det nyfödda barnet.
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Denna inflammation leder till nedsatt syn och/eller förekomst av flytande grumlingar i ögat (svarta prickar eller trassliga linjer som rör sig över synfältet).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Totalt 47,3 % av patienterna fick minst en biverkning.
Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Trots att den systemiska exponeringen av dexametason förväntas vara mycket låg efter lokal, intraokulär behandling, rekommenderas därför inte OZURDEX under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
RVO and uveitis
RVO och uveit
Do not twist or flex the tab.
Vrid eller böj inte fliken.
Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6.
Statistisk överlägsenhet bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,014), som visat i tabell 6.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, efter diskussioner och överenskommelse med berörd nationell myndighet i varje medlemsstat där OZURDEX marknadsförs, se till att alla ögonkliniker där OZURDEX förväntas användas, vid varje lansering, får ett uppdaterat informationspaket för patienter.
This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Detta överensstämmer med resultat från metabolismstudier i öga som utförts på kanin och apa.
28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
28 % av patienterna som behandlades med OZURDEX hade ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg från baslinjen vid ett eller flera besök under studien.
1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
1) Håll applikatorns långa axel parallellt med hornhinnekanten.
The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
Incidensen av förhöjt IOP (24,9 %) var nästan densamma som sågs efter den första injektionen och återgick på samma sätt till ursprungsvärdet vid dag 180 i den öppna studien.
If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
OZURDEX matrix bryts långsamt ner till mjölksyra och glykolsyra genom enkel hydrolys, och vidare till koldioxid och vatten.
The injection of OZURDEX into both eyes at the same time has not been studied and is not recommended.
Injektion av OZURDEX i båda ögonen samtidigt har inte studerats och rekommenderas inte.
• Vision loss due to diabetic macular oedema (DME), if you have already had an operation for cataract, or if you have not previously responded to, or are not suitable for, other types of treatment.
• Synförlust på grund av diabetiskt makulaödem (DME) om du redan har genomgått kataraktoperation eller om du tidigare inte har svarat på eller inte är lämplig för andra behandlingar.
Other medicines and OZURDEX
Andra läkemedel och OZURDEX
Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
Före injektionen ska periokulär hud, ögonlock och okulär yta desinficeras (exempelvis med droppar av povidonjod 5 % lösning på konjunktivan som vid de kliniska prövningarna för godkännande av OZURDEX) och adekvat lokalanestetikum administreras.
Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Dexametasonkoncentrationen i plasma föreföll inte ha något samband med patienternas ålder, vikt eller kön.
It is a potent promoter of vascular permeability.
Den ger en kraftig ökning av kärlens permeabilitet.
Your doctor will ask you to use antibiotic eye drops daily for 3 days before and after each injection to prevent any eye infection.
Läkaren kommer att be dig använda ögondroppar med antibiotika dagligen under tre dagar före och efter varje injektion för att förhindra infektion i ögat.
The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
Andelen patienter som svarade på behandlingen vid varje tidpunkt var alltid större efter den andra behandlingen än efter den första.
Nervous system disorders Common
Centrala och perifera nervsystemet vanliga
These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Dessa patienter bör observeras noga för att möjliggöra tidig diagnos och hantering av eventuella symtom på implantatmigration.
Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
Statistisk överlägsenhet erhölls vecka 3 och bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,001), som visat i tabell 6.
Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
Dexametason kunde fortfarande detekteras i glaskroppen 6 månader efter injektionen.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema.
Vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) är en cytokin som uttrycks med högre koncentrationer vid makulaödem.
What OZURDEX is and what it is used for What you need to know before you are given OZURDEX How OZURDEX is used
Vad OZURDEX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX Hur du använder OZURDEX Eventuella biverkningar
The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone).
Applikatorn består av en kolv (rostfritt stål) inuti en nål där implantatet hålls på plats av en hylsa (silikon).
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiinflammatory agents, ATC code: S01BA01
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel, ATC-kod: S01B A01
OZURDEX should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor thinks it is clearly necessary.
OZURDEX bör inte användas under graviditet eller amning om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or Non-steroidal anti-inflammatory medications.
Detta skulle kunna vara en följd av den intravitreala injektionsproceduren eller av samtidig användning av topikala och/eller systemiska kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Förhöjt intraokulärt tryck krävde antingen ingen behandling eller kunde åtgärdas genom tillfällig användning av topikala IOP-sänkande läkemedel.
All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Samtliga OZURDEX-injektioner kommer att ges av ögonläkare med lämplig utbildning.
Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Endast en patient av 368 behövde kataraktoperation vid den första behandlingen och tre patienter av 302 vid den andra behandlingen.
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Medelförändringen från baslinjen BCVA var signifikant större med OZURDEX än med placebo vid alla tidpunkter.
OZURDEX should be used with caution in patients taking anti-coagulant or anti-platelet medicinal products.
OZURDEX bör användas med försiktighet till patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel.
Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
Ytterligare behandling kan utföras efter ungefär 6 månader om patienten upplever försämrad synförmåga och/eller ökad retinatjocklek, sekundärt till återkommande eller ökat diabetiskt makulaödem.
Contains
Innehåller
All patients with posterior capsule tear, such as those with a posterior lens (e.g. due to cataract surgery), and/or those who have an iris opening to the vitreous cavity (e.g. due to iridectomy) with or without a history of vitrectomy, are at risk of implant migration into the anterior chamber.
Alla patienter med ruptur i den bakre kapseln, såsom dem med bakre lins (t.ex. på grund av kataraktkirurgi), och/eller de som har en irisöppning mot glaskroppen (t.ex. till följd av iridektomi) med eller utan en tidigare vitrektomi löper risk för migration av implantat in i den främre ögonkammaren.
The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
Incidensen för samtliga observerade katarakttyper (d.v.s. kortikoidkatarakt, diabetisk katarakt, nukleär katarakt, subkapsulär katarakt, lentikulär katarakt, katarakt) var 68 % hos patienter med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX för alla de 3 år långa studierna.
Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
Tryck in spetsen ungefär 1 mm i skleran och håll den parallellt med hornhinnekanten.
The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
Den intravitreala injektionsproceduren ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden med användning av sterila handskar, steril duk och sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande).
Monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection, tonometry within 30 minutes following the injection, and biomicroscopy between two and seven days following the injection.
Uppföljning kan ske genom kontroll av perfusionen i synnervspapillen omedelbart efter injektionen, tonometri inom 30 minuter efter injektionen och biomikroskopi två till sju dagar efter injektionen.
There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
Man har inga erfarenheter av användning av OZURDEX till gravida kvinnor eller under amning.
Dexamethasone exposure to the healthy/untreated eye via contralateral diffusion has been observed in rabbits following delivery of the implant to the posterior segment of the eye.
Dexametasonexponering av det friska/obehandlade ögat via kontralateral diffusion har observerats i kaniner efter isättning av implantatet i ögats bakre segment.
• visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
• synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME), som är pseudofaka eller anses svara otillräckligt på eller ej vara lämpliga för icke-kortikosteroid behandling
For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Anvisningar om administrering av det intravitreala implantatet finns i avsnitt 6.6.
59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behövde kataraktkirurgi innan det avslutande besöket år 3, varav majoriteten genomfördes under år 2 och 3.
Repeat doses should be considered when a patient experiences a response to treatment followed subsequently by a loss in visual acuity and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk (see section 5.1).
Upprepade doser bör övervägas om en patient svarar på behandlingen och därefter förlorar i synskärpa och patienten enligt läkarens bedömning skulle ha nytta av upprepad behandling utan att därmed utsättas för någon signifikant risk (se avsnitt 5.1).
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, consider evaluating for possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Om en patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synstörningar bör möjliga orsaker utvärderas, däribland katarakt, glaukom och sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati vilka har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
Totalt 401 patienter (94 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX avslutade den inledande behandlingsperioden (till dag 180).