natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1, mot tiomersal och mot ägg, kycklingprotein, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Studie V87P1 Vuxna booster (6 mån. efter 2:a dosen)
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens från 57 % (50-64) till 79 % (68-87) respektive från 55 % (48-62) till 58 % (47-69).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Mycket sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester av ägg, kycklingprotein, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och cetylmetylammoniumbromid (CTAB).
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos försökspersoner i åldern över 60 år (ett begränsat antal försökspersoner var i åldern över 70 år), mätta med SRH-test i två kliniska studier, var följande:
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratio of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Seroprotektionsfrekvensen och serokonversionsfrekvensen mätt med HI-test och serokonversionsfaktorn uttryckt som geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test för anti-HA-antikroppar mot H1N1 efter administrering av en och två 7,5 µg-doser av Focetria utvärderades i 70 barn och ungdomar (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 månader) och 49 spädbarn (6-11 månader).
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Seroprotektionsfrekvensen och serokonversionsfrekvensen mätt med HI-test och serokonversionsfaktorn uttryckt som geometriska genomsnittskvoter erhållna med HI-test för anti-HA-antikroppar mot H1N1 efter administrering av en och två 7,5 µg-doser av Focetria utvärderades i 70 barn och ungdomar (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 månader) och 49 spädbarn (6-11 månader).
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Bipacksedel: Information till användaren Foclivia injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to Foclivia (an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine), the following additional adverse reactions have been reported:
I uppföljning efter marknadsföring av adjuvanterade, interpandemiska, trivalenta vacciner med en sammansättning som liknar Foclivia (ett pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1), har följande ytterligare biverkningar rapporterats:
Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Generaliserade hudreaktioner i form av klåda, blemmor eller ospecifikt utslag.
Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)
Studie V87P1 Äldre booster (6 mån. efter 2:a dosen)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1-DOS INJEKTIONSFLASKA
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
En kumulativ överblick av alla spontana biverkningar ordnade efter SOC, High Level Term (HLT) och Preferred Term (Föredragen term - PT), stratifierat i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade) och inkluderande antalet rapporterade dödsfall för perioden som täcks av rapporten.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SPRUTA
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Det tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos vuxna, mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) var följande:
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Mindre vanliga: (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mätta med SRH-test, var följande:
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som uppträder hos gravida kvinnor, stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade), kumulativt för perioden som täcks av rapporten.
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HA-antikroppar mot H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2:a dosen hos vuxna i åldern 18-60 år, mätta med SRH- och HI-tester, var följande:
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Det tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller tio doser (0,5 ml vardera) för injektion.
The vaccine may be used during lactation.
Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Magtarmkanalen Sjukdomar i magtarmkanalen såsom illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfaktor (95%KI)** * mätt med SRH-test ≥ 25 mm2 ** geometrisk genomsnittskvot erhållen med SRH-test
Adolescents(9-<18 years)
Ungdomar (9-< 18 år)
Adolescents (9-<18 years)
Ungdomar (9-<18 år)
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Alla spontana biverkningar per åldersgrupp, per SOC, HLT och PT, stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade), kumulativt för perioden som täcks av rapporten.
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HA-antikroppar mot H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2:a dosen hos äldre > 60 år, mätta med SRH- och HI-tester, var följande:
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Vanliga: (kan drabba upp till 1 av 10 personer).
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Allvarliga oväntade biverkningar (SOC, HLT, PT) stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade), kumulativt för perioden som täcks av rapporten.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
HI Seroprotektionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfrekvens (95%KI)°
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0,5 ml i enkeldos injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (halobutylgummi).
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Ömhet, erytem, irritabilitet, ovanligt gråtande, sömnighet, diarré, kräkningar och förändrade matvanor.
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
- I en pandemisk situation är det emellertid möjligt att du ändå får vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om du skulle få en allergisk reaktion.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
KONTAKTA LÄKARE om de håller i sig.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfaktor (95%KI)**
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
En klinisk prövning (studie V87P6) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 på 471 barn i åldern 6 månader till 17 år. Två doser om 7,5 mikrogram administrerades med tre veckors mellanrum och en tredje dos 12 månader efter den första dosen.
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Låt vaccinet i sprutan uppnå rumstemperatur före administrering.
per 0.5 ml dose
7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Amning Vaccinet kan ges till ammande kvinnor.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Övriga innehållsämnen är tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)*
SRH Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)*
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
Studie V87P1 21 dagar efter 2:a dosen N=84
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149
Studie V87P1 21 dagar efter 2:a dosen N=149
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Studie V87P13 21 dagar efter 2:a dosen N=66
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128
Studie V87P13 21 dagar efter 2:a dosen N=128
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69
Studie V87P13 21 dagar efter 2:a dosen N=69
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
Studie V87P1 21 dagar efter 2:a dosen N=70
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Thiomersal,
Kaliumdivätefosfat, Dinatriumfosfatdihydrat, Magnesiumkloridhexahydrat, Kalciumkloriddihydrat, Tiomersal
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Studie V87P1 21 dagar efter 2:a dosen N=37
Foclivia suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Studie V87P13 21 dagar efter 2:a dosen N=210
Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
What Foclivia looks like and contents of the pack
Hur Foclivia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207
Studie V87P13 21 dagar efter 2:a dosen N=207
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Studie V87P13 21 dagar efter 2:a dosen N=143
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, tiomersal, vatten för injektionsvätskor.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Water for injections.
Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, vatten för injektionsvätskor.
Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
Injektionsflaska för enkeldos: 1 injektionsflaska innehåller en dos (0,5 ml) för injektion.
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia, injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
2719 EE Zoetermeer The Netherlands
2719 EE Zoetermeer Nederländerna
28033 Madrid, Spain
28033 Madrid, Spanien
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungern
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norge
DK-2620 Albertslund, Denmark
DK-2620 Albertslund, Danmark
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportii 3 FI-02200 Espoo Finland
Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Tyskland
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Österrike
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 maroussi Grekland
AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrike
15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Storbritannien
Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Germany
Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Tyskland
Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrike
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje Sverige
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige
Parque Norte.Edificio Roble.
Química Farmacéutica Bayer, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Takeda Pharma GmbH,
Wooburn Green,
Atacand Zid 16mg / 12.5 mg
Atacand Zid 16mg / 12.5 mg 16 mg/12,5 mg Tablett
B-1180 Brussels
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgien
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg
Blopresid 8/12.5 mg compresse 8 mg/12,5 mg Tablett
The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vaccination with Hexyon should be carried out according to official recommendations.
Vaccination med Hexyon ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexyon.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hexyon ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexyon?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hexyon?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexyon.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hexyon.
Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Vaccination med Hexyon ska skjutas upp om ett barn har måttlig till hög feber.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexyon on 17 April 2013.
Den 17 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hexyon som gäller i hela EU.
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon.
Effekterna jämfördes med en kombination av separata vacciner som utformats för att skydda mot de sjukdomar som ingår i Hexyon.
Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Hexyon eller en lämplig kombination av andra vacciner kan användas för boosterdosen.
What is Hexyon and what is it used for?
Vad är Hexyon och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Hexyon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hexyon är större än riskerna och rekommenderade att Hexyon skulle godkännas för försäljning i EU.
Hexyon contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Hexyon innehåller små mängder av material från de bakterier och virus som det skyddar mot.
Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Hexyon har undersökts i flera länder runtom i världen i 12 huvudstudier med över 3 400 spädbarn i åldern sex veckor till två år. Barnen fick tre doser av vaccinet under sina första sex levnadsmånader i enlighet med olika lokala vaccinationsscheman.
These studies showed that Hexyon produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Dessa studier visade att Hexyon producerar liknande antikroppsprofiler över tid som jämförbara vacciner, och att vaccinet kan ges samtidigt som Prevenar och Rotarix.
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Studierna visade att skyddande nivåer av antikroppar mot de olika sjukdomarna utvecklades hos mellan 90 och 100 procent av barnen efter de första tre doserna av Hexyon, och att skyddet upprätthölls eller förbättrades när en boosterdos gavs.
Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
När det gäller säkerheten fann CHMP att Hexyons allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra vacciner, även om Hexyon är mer benäget än liknande vacciner att orsaka reaktioner (huvudsakligen på injektionsstället).