natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets
Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets
Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets
Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter är ljusgula ovala tabletter märkta med ”NVR” på ena sidan och ”L1” på den andra.
Entresto must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Entresto får inte administreras förrän tidigast 36 timmar efter avbruten behandling med ACE-hämmare.
≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Behandling med Entresto under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet hos råtta vid doser på ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gånger maximal rekommenderad dos till människa [MRHD], baserat på AUC) och hos kanin vid doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2 gånger MRHD avseende valsartan och 0,03 gånger MRHD avseende LBQ657,
Entresto is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Entresto är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Entresto (see “Do not take Entresto”).
Om du har tagit en ACEhämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta Entresto (se ”Ta inte Entresto”).
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm. Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets
Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Pack sizes: 14, 20, 28, 56 or 196 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Entresto, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Natriumbrist och/eller hypovolemi ska korrigeras innan behandlingen med Entresto inleds.
What Entresto looks like and contents of the pack Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter är lila-vita ovala tabletter märkta med ”NVR” på ena sidan och ”LZ” på den andra.
PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Entresto to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Båda läkemedlen gavs till vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA-klass II-IV och reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, senare ändrad till ≤35 %) som tillägg till annan hjärtsviktsbehandling.
The combination of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Entresto i kombination med aliskireninnehållande produkter är kontraindicerat till patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
3 271 patienter behandlades i över ett år.
The concomitant use of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Samtidig användning av Entresto och aliskiren-innehållande produkter är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus och patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3).
If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Entresto.
Rådfråga läkare innan du tar Entresto om du tror att du kan vara allergisk mot någon komponent av detta läkemedel.
Entresto must not be initiated until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Entresto får inte sättas in förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av en ACE-hämmare.
Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Entresto at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain.
Inte heller sågs några tecken på amyloida plack i hjärnan hos cynomolgusapor i en toxikologistudie där dessa behandlades med Entresto 146 mg sakubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 veckor.
Therefore, co-administration of Entresto with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Samtidig administrering av Entresto och hämmare av OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (t.ex. rifampicin, ciklosporin), OAT1 (t.ex. tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (t.ex. ritonavir) kan därför öka den systemiska exponeringen av LBQ657 eller valsartan.
Entresto 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Entresto 24 mg/26 mg tabletter sakubitril/valsartan
Entresto 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Entresto 97 mg/103 mg tabletter sakubitril/valsartan
Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa·s) Titandioxid (E171)
Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Entresto 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Entresto 49 mg/51 mg tabletter sakubitril/valsartan
Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa ovala tabletter märkta med ”NVR” på ena sidan och ”L11” på den andra.
Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Entresto dose of
En liten ökning i två fosterskelettvariationer (deformerade sternebra, tvådelad benbildning i sternebra) observerades hos kanin vid en Entresto-dos på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
If you take more Entresto than you should
Om du har tagit för stor mängd av Entresto
Patients should also take vitamin D and calcium supplements.
Patienterna ska också ta D-vitamin- och kalciumtillskott.
The infusion lasts 2 hours.
Infusionen ska i detta fall ges i två timmar.
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Detta återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom sju dagar.
The full EPAR for Ibandronic acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ibandronic acid Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
• behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicines, Bondronat and Bonviva, and do not need to be repeated for Ibandronic acid Accord.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlen Bondronat och Bonviva och behöver inte utföras på nytt med Ibandronic acid Accord.
• prevent ‘skeletal events' (fractures or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
• förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet),
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ibandronic acid Accord.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ibandronic acid Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibandronic acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ibandronic acid Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic acid Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic acid Accord.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Den blockerar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ner benvävnaden.
Because Ibandronic acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Eftersom Ibandronic acid Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusionerna med Ibandronic acid Accord i en lägre dos under en timme.
The Agency recommended that Ibandronic acid Accord be approved for use in the EU.
Myndigheten rekommenderade att Ibandronic acid Accord skulle godkännas för användning i EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibandronic acid Accord.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibandronic acid Accord ska användas.
For the prevention of skeletal events or the treatment of hypercalcaemia in cancer patients, treatment with this medicine should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
För att förebygga skelettrelaterade händelser eller behandla hyperkalcemi hos cancerpatienter ska behandling med Ibandronic acid Accord endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Osteonekros i käken är ett tillstånd som drabbar käkbenen och kan orsaka smärta, munsår och tandlossning.
The company that markets Ibandronic acid Accord will provide a card to inform patients receiving Ibandronic acid Accord infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Företaget som marknadsför Ibandronic acid Accord kommer att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Ibandronic acid Accord med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Ibandronic acid Accord is available as a solution for injection (3 mg) in a pre-filled syringe and as a concentrate (2 mg and 6 mg) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ibandronic acid Accord finns som en injektionsvätska, lösning (3 mg) i en förfylld spruta och som ett koncentrat (2 mg och 6 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic acid Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibandronic acid Accord?
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
Vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ges Ibandronic acid Accord som en 6 mg infusion i en ven i minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic acid Accord has been shown to be comparable to Bondronat and Bonviva.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ibandronic acid Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Bondronat och Bonviva.
What are the benefits and risks of Ibandronic acid Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic acid Accord?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Ibandronic acid Accord som gäller i hela EU.
The active substance in Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Ibandronic acid Accord, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer ges 2 mg eller 4 mg Ibandronic acid Accord som en infusion i en ven, beroende på hur svår hyperkalcemin är.
By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Genom att Ibandronic acid Accord förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
För att behandla osteoporos ges Ibandronic acid Accord som en injektion i en ven var tredje månad.
Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
Ibandronic acid Accord är ett läkemedel för att behandla vissa tillstånd som uppkommer på grund av förändrade kalciumnivåer i skelett och blod.
Other information about Ibandronic acid Accord
Mer information om Ibandronic acid Accord
What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
Vad är Ibandronic acid Accord och vad används det för?
The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
Referensläkemedlen för Ibandronic acid Accord är Bondronat och Bonviva.
Ibandronic acid Accord ibandronic acid
Ibandronic acid Accord ibandronatsyra
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion (drip) is used in adults to:
Ibandronic acid Accord koncentrat för infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) ges till vuxna patienter för att
Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Ibandronic acid Accord som injektionsvätska, lösning används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer.
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
I studier har Ibandronic acid Accord visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
This means that Ibandronic acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Ibandronic acid Accord innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ibandronic acid Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ibandronic acid Accord is absorbed similarly to the reference medicines to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Ibandronic acid Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlen, detta eftersom Ibandronic acid Accord ges genom infusion eller injektion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Therefore, the Agency's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat och Bonviva.
Why is Ibandronic acid Accord approved?
Varför har Ibandronic acid Accord godkänts?
For more information about treatment with Ibandronic acid Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ibandronic acid Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Ibandronic acid Accord used?
Hur används Ibandronic acid Accord?
How has Ibandronic acid Accord been studied?
Hur har Ibandronic acid Accords effekt undersökts?
How does Ibandronic acid Accord work?
Hur verkar Ibandronic acid Accord?
Read across on the same line to see how many tablets to take.
Läs på samma rad för att se hur många tabletter som ska tas.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Du ska inte ha sex med en gravid kvinna om du inte använder kondom.
• are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
• är äldre än 65 år eller om du har njurbesvär.
3 tablets a
3 tabletter a
Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Du eller din vårdare ska ringa din läkare omedelbart om du får något av dessa symptom.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Ansökan är baserad på ett referensläkemedel för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Du ska tala om för din läkare om du tidigare har haft någon annan allvarlig sjukdom.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Detta förefaller bero på en minskning av clearance hos dessa patienter.
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
- Patients with severe, debilitating medical conditions.
− Patienter med allvarliga, försvagande medicinska tillstånd.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 %-65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Tidsplanen för inlämning av PSUR skall följa PSUR tidsplanen för referensprodukten.
Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-5 år efter avslutad behandling.
< 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
< 12 g/dl efter 4 veckors dosreduktion
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 5 daterad den 27 april 2009 i modul 1.8.2 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Försök till självskada har också rapporterats hos vuxna, barn och ungdomar.
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
− Gravida kvinnor (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
Datum för första godkännande: 6 april 2010
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Baserat på resultaten från kliniska studier rekommenderas att patienterna behandlas i minst sex månader.
Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** < 8.5 g/dl
Avbryt kombinationsbehandlingen när nedanstående testvärde rapporteras** < 8,5 g/dl
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Eftersom följsamhet kan ha betydelse för behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Se även produktinformationen för antiretrovirala läkemedel.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i Tabell 7.
Case by case benefit/risk assessment in children:
Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn:
EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
EU/1/10/626/001 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmdragerade tabletter)