natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
MAH ska se till att, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Vizamyl marknadsförs, vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Vizamyl har tillgång till utbildning för att säkerställa korrekt och tillförlitlig tolkning av PET-bilderna.
Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Din isotopläkare kan be dig att dricka mycket vatten före undersökningstiden och de 24 timmarna efter studien för att du skall urinera så ofta som möjligt, vilket hjälper dig att ta bort läkemedlet från din kropp snabbare.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Denna undersökning, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Du bör undvika att köra bil, använda maskiner eller ägna dig åt andra riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.
47014 Meldola (FC) Italy
47014 Meldola (FC) Italien
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om kvinnans menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande:
The scan duration should typically be 20 minutes.
Skanningen ska normalt pågå i 20 minuter.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli med barn, rådfråga nukleärmedicinaren innan du får detta läkemedel.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Lösningen ska dras upp under aseptiska förhållanden.
Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Injektion av VIZAMYL genom en kort intravenös kateter (ca 12,5 cm eller kortare) minskar risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.
The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Användning av Vizamyl innefattar att man utsätts för små mängder radioaktivitet.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytto-riskförhållande.
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
• Översyn av PET-tolkningskriterier, inklusive metod för bildgranskning, tolkningskriterier samt bilder som visar den binära tolkningsmetodiken.
Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Andra biverkningar Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Rodnad Förhöjt blodtryck
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Alla kvinnor med utebliven menstruation ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Värdena har beräknats under antagande att urinblåsan töms med 3,5 timmars intervaller och humana biodistributionsdata med hjälp av programvaran OLINDA/EXM.
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrike
PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
PET-bilderna bör visas i Sokoloff, Rainbow eller liknande Spectrum färgskala.
The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Dosen administreras som en intravenös bolusinjektion under ca 40 sekunder.
β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
Beta-amyloida plack är avlagringar som ibland finns närvarande i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom).
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq {vid tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Av de 232 inregistrerade patienter hade minst 224 en granskning efter skanning utförd av en kommitté som inkluderades i analysen.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Detta kan vara skadligt för personer som är alkoholberoende.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Risk för överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet avbrytas omedelbart och intravenös behandling sättas in efter behov.
The cognitive status of the patients was not determined.
Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
Dessa biverkningar är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
Vad VIZAMYL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL Hur VIZAMYL används Eventuella biverkningar
Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Flutemetamol (18F) får inte spädas.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Detta läkemedel är en radiofarmaceutisk produkt som används för att ställa en diagnos.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för flutemetamol (18F), för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom sjukdomen eller tillståndet för vilken det specifika läkemedlet är avsett endast uppträder hos vuxna (information av pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Ska beaktas för gravida eller ammande kvinnor samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
VIZAMYL ska användas av, eller under kontrollerade former, av behörig läkare som genomgått särskild utbildning och har erfarenhet av säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av behörig myndighet som utfärdat tillstånd för användning av radioaktiva läkemedel.
The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
De fem organen/vävnaderna med högsta ackumulerad aktivitet var tunntarmsväggen, levern, urinblåsans vägg, övre tjocktarmsväggen och gallblåsans vägg.
The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna efter intravenös injektion av VIZAMYL redovisas i tabell 2.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Isotopläkaren talar om för dig om måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du fått detta läkemedel.
Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
På grund av den ringa mängden flutemetamol (18F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några farmakologiska effekter.
Volume: xx.x mL
Volym: xx,x ml
98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Av de 232 patienter hade 98 (42%) abnormala (positiva) flutemetamol (18F)
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Förpackningen måste undersökas före användning och aktiviteten måste mätas med hjälp av en aktivitetsmätare.
Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Notera att intensiteten är högre (>60% av det maximala) i områdena med grå substans på de positiva bilderna i jämförelse med de negativa bilderna och att intensiteten strålar ut som en skarp definierad konvex kant i de laterala projektionerna.
Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
Flutemetamol (18F) var positivt vid genotoxicitetstester in vitro på bakterier och däggdjursceller, men negativt vid tre olika in vivo-studier med tillräckligt höga doser.
The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
Den skenbara halveringstiden är 4,5 timmar medan den radioaktiva halveringstiden för flutemetamol (18F) är 110 minuter.
The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Aktiviteten av flutemetamol (18F) måste mätas med en doskalibrator omedelbart före injektion.
Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Atrofi kan förekomma i många områden i hjärnan och kan göra bildtolkningen svårare, eftersom förlust av grå substans resulterar i minskat spårämnesupptag, vilket gör det svårare att identifiera positiva skanningar.
Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Den sammantagna säkerhetsprofilen för VIZAMYL baseras på data från administrering av läkemedlet till 831 försökspersoner.
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av flutemetamol (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel som avger positroner, vilka annihilerar med elektroner så att gammastrålar produceras, och säkerhetsåtgärder måste vidtas vid hanteringen för att minimera strålningsexponering för sjukvårdspersonal och patienter.
This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Detta läkemedel innehåller 7 volymprocent etanol (alkohol), d.v.s. upp till 552 mg (vilket motsvarar cirka 0,7 ml) per dos.
Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Hjärnans upptag och distribution av flutemetamol (18F) bedömdes inte i någon specifik studie som avsåg att utvärdera farmakodynamiken.
This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller upp till 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dos, vilket motsvarar 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av 2 gram natrium för vuxna.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen hos patienten minskas i mesta möjliga mån genom att elimineringen av radioisotopen ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Därför ska patienter, efter att de fått VIZAMYL, ombes attinte köra bil, använda komplicerade maskiner eller ägna sig åt andra potentiellt riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av auktoriserade personer i en klinisk miljö avsedd för ändamålet.
VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
VIZAMYL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Det är också värt att notera att högre intensitet i den grå substansen i de mediala områdena kan ses i de positiva bilderna till höger.
Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Flutemetamol (18F) distribueras i hela kroppen inom några minuter efter injektion.
The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Lösningen ska sedan dras upp via gummiproppen med hjälp av antingen en engångsspruta försedd med lämpligt strålskydd samt en steril kanyl för engångsbruk eller med ett godkänt automatiskt tillförselsystem.
Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
• Man bör säkerställa expertis och kvalifikation hos utbildarna oavsett om utbildningen sker i elektroniskt format eller av personen själv.
VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
VIZAMYL innehåller högst 41 mg natrium (huvudsaklig komponent i bordssalt) per dos.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Isotopläkaren kommer endast ge dig detta läkemedel under graviditeten om den förväntade nyttan överväger riskerna.
Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Eliminering och halveringstid Flutemetamol (18F) elimineras snabbt från blodomloppet (via avföring och urin).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Flutemetamol (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobilära systemet och patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering.
Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Iterativ eller filtrerad bakåtprojiceringsrekonstruktion rekommenderas med en snittjocklek på 2-4 mm och en axial matrisstorlek på 128 x 128 med pixelstorlek på cirka 2 mm. Om ett utjämningsfilter används, rekommenderas ett filter med FWHM (FWHM = full width half maximum) på högst 5 mm. Filtrets FWHM ska väljas med avsikt att optimera signal-brusförhållandet samtidigt som skärpan i den rekonstruerade bilden bevaras.
How VIZAMYL is stored Contents of the pack and other information
Hur VIZAMYL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Det rekommenderas starkt att granska MR- eller DT-bilder (i förekommande fall) för att underlätta tolkningen av VIZAMYL-bilden, särskilt vid misstanke om atrofi.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Om en DT-skanning samtidigt genomförs som ett led i PET-undersökningen, kommer exponering för joniserande strålning att öka beroende på de specifika inställningar som användes vid DT-undersökningen.
After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
Efter 20 minuter finns ca 20 % av den aktiva substansen flutemetamol (18F) kvar i cirkulationen och sjunker till 10 %
Radioactive medicine
Radioaktivt läkemedel
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Om intravenös kateter används, avsluta med att spola med 5-15 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, för att säkerställa att hela dosen avgivits.
falling to 10 % at 180 minutes.
efter 180 minuter.
VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
VIZAMYL innehåller det verksamma ämnet flutemetamol (18F) och används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust.
Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Allvarliga biverkningar Berätta direkt för läkaren om du märker av något av följande eftersom det kan hända att du behöver akut medicinsk behandling: Allergiska reaktioner - symptom kan vara svullnad i ansikte eller ögon, blek, kliande eller stram hud eller utslag, andnöd, trånghetskänsla i bröstet, irritation i svalget eller kräkningar.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
Detta radiofarmaka avger låga mängder joniserande strålning, vilket är förknippat med mycket låg risk för cancer och gendefekter (dvs. genetiska sjudomar).
• The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
• Utbildningsmaterialet bör innehålla Vizamyl-PET-fall som visar korrekt PET-bildstolkning av erfaren granskare; Vizamyl-PET-bilder för självbedömning; och ett självkvalificeringsprogam som ska erbjudas varje person i fråga.
No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Inga karcinogenicitets- och reproduktionstoxicitetsstudier har utförts med flutemetamol (18F).
In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
I två liknande studier av biodistribution och en klinisk fas II-studie varierade det kvantitativa upptaget i PET-bilder mellan pAD- och HV- försökspersonerna där de flesta områden i hjärnan undersöktes.
The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
De negativa bilderna visar ett mönster i sulcus/gyrus i den vita substansen.
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Den högsta upptagsnivån är i pons och andra områden med vit hjärnsubstans.
20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Vid 20 minuter post injektion, förekom 75 % av radioaktiviteten i plasma som polära metaboliter.
Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
Organupptag Maximalt upptag av flutemetamol (18F) i hjärnan på cirka 7 % av den injicerade dosen uppnås inom två minuter efter administrering.
The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
De negativa bilderna visar intensitet som gradvis avtar i periferin.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET xx,x ml YYYY MBq vid referenstidpunkt
Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
Signalen är inte helt frånvarande i områden med grå substans på bilderna eftersom vit substans med spårämnesupptag i intilliggande områden flyter över i områden med grå substans på grund av upplösningseffekter i den partiella PET-volymen.
Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Behandlingen innebär att man påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.
How VIZAMYL will be used
Hur VIZAMYL används
What you need to know before VIZAMYL is used
Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL