natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
De viktigaste måtten på effekt var viktminskningens storlek och antalet patienter med minst 5 procents viktminskning efter 28 eller 56 veckors behandling.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Kommittén konstaterade att det fanns en hög risk för att läkemedlet, om det godkändes, inte skulle användas enbart för de avsedda patienterna.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Den 18 oktober 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Qsiva, avsett för behandling av fetma.
Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
För det andra fanns farhågor om de långsiktiga psykiska effekterna (depression och ångest har rapporterats i studierna) och kognitiva effekter (såsom problem med minne och uppmärksamhet) i i samband med innehållsämnet topiramat i Qsiva.
Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
De två aktiva substanserna i Qsiva är aptithämmare.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 februari 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Företaget informerade CHMP om att avslaget inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Qsiva inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Fentermin dämpar aptiten genom att frisätta en kemisk transmittor som kallas noradrenalin i hypotalamus, den region i hjärnan som styr hunger.
The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
CHMP noterade att huvudstudierna visade kliniskt relevant viktminskning efter behandling med Qsiva, men hade farhågor om läkemedlets långsiktiga effekter på hjärta och blodkärl, i synnerhet på grund av effekterna av fentermin, vilket är känt för att öka hjärtfrekvensen men vars långsiktiga effekter inte är klarlagda.
Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Två av studierna innefattade specifikt patienter med viktrelaterade hälsoproblem, däribland diabetes, högt blodtryck och onormala fett- och sockernivåer i blodet.
What was Qsiva expected to be used for?
Vad skulle Qsiva användas för?
Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
I fyra huvudstudier som omfattade totalt ungefär 4 000 feta eller överviktiga patienter jämfördes Qsiva-behandling med placebo (overksam behandling) och med behandling med enbart fentermin eller topiramat.
Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Topiramat anses verka genom att öka kroppens energiförbrukning, minska energieffektiviteten och minska patienternas aptit på mat. Topiramats exakta verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Qsiva skulle användas för behandling av patienter med svår fetma (BMI ≥35 kg/m2) eller patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) som har viktrelaterade hälsoproblem, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes eller onormala fettnivåer i blodet.
How is Qsiva expected to work?
Hur är det tänkt att Qsiva ska verka?
The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zarzio.
A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zarzio används så säkert som möjligt.
Other information about Zarzio
Mer information om Zarzio
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Den aktiva substansen i Zarzio, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zarzio?
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Zarzio kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Zarzio eller Neupogen.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Zarzio används mot.
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Zarzio används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Zarzio och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zarzio som gäller i hela EU.
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Zarzio ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zarzio skulle godkännas för försäljning.
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
CHMP fann att det i enlighet md EU:s krav har visats att Zarzio har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Zarzio är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Vilken nytta har Zarzio visat vid studierna?
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Zarzio är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zarzio liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ”referensläkemedel”).
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zarzio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Why has Zarzio been approved?
Varför har Zarzio godkänts?
What is Zarzio?
Vad är Zarzio?
What is the risk associated with Zarzio?
Vilka är riskerna med Zarzio?
For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zarzio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Zarzio used for?
Vad används Zarzio för?
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Zarzio ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Det har gjorts undersökningar för att visa att Zarzio är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zarzio.
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Referensläkemedlet är Neupogen.
How is Zarzio used?
Hur används Zarzio?
How has Zarzio been studied?
Hur har Zarzios effekt undersökts?
How does Zarzio work?
Hur verkar Zarzio?
Temomedac capsules should be taken whole without food.
Temomedac kapslar ska tas hela utan föda.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Patienterna kan också behöva ta läkemedel för att förhindra kräkning innan de tar Temomedac.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temomedac ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar samt hur patienten svarar på behandlingen.
What are the benefits and risks of Temomedac?
Vilka är fördelarna och riskerna med Temomedac?
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temomedac.
The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dosen av Temomedac, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Temomedac används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Temomedac skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Den 25 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temomedac som gäller i hela EU.
Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Temomedac är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Den aktiva substansen i Temomedac, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Temomedac ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Temomedac is used on its own in these patients.
Temomedac ges som enda behandling till dessa patienter.
Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Eftersom Temomedac är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Eftersom Temomedac är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Other information about Temomedac:
Mer information om Temomedac
Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Temomedac ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Temomedac i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
What is Temomedac?
Vad är Temomedac?
Why has Temomedac been approved?
Varför godkänns Temomedac?
What is Temomedac used for?
Vad används Temomedac för?
How is Temomedac used?
Hur används Temomedac?
How has Temomedac been studied?
Hur har Temomedacs effekt undersökts?
For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats v. Mer information om behandling med Temomedac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temomedac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temomedac liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
1 vial + 1 filter needle
1 injektionsflaska + 1 filternål
1 pre-filled syringe
1 injektionsflaska
Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Oral användning endosblister (PVC/PVDC/alu)
100 x 1 tablet l t o r
100 x 1 tablett
Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Epilobium angustifolium L. och/eller Epilobium parviflorum Schreb., herba
What is willow herb?
Vad är dunört?
Willow herb may be taken long term.
Dunört kan tas under lång tid.
Willow herb EMA/822538/2015
Dunört, ört EMA/822538/2015
Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med dunört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dunört kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
HMPC noterade bristen på kliniska studier med dunört.
Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Resultat från laboratoriestudier tyder på att dunört kan ha en effekt på tillväxten av prostataceller liksom antiinflammatorisk och smärtlindrande verkan.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller dunört ska användas.
Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller dunört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Inga säkra slutsatser kunde dock dras och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med dunört utgår därför från deras långvariga användning.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/822538/2015
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av dunört som läkemedel.
Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller dunört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller dunört.
Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller dunört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med dunört vid lindring av nedre urinvägssymtom i samband med godartad prostataförstoring utgår från deras ”traditionella användning” vid detta tillstånd.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
HMPC fann att dunört på grundval av sin långvariga användning kan användas för patienter med godartad prostataförstoring (BPH) för lindring av nedre urinvägssymtom såsom igångsättningsproblem vid urinering eller täta urinträngningar.
How are willow herb medicines approved in the EU?
Hur godkänns växtbaserade läkemedel med dunört i EU?
Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Växtbaserade läkemedel som innehåller dunört finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
Willow herb
Dunört, ört
Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Innan dunört används bör en legitimerad läkare ha uteslutit att det rör sig om ett allvarligt tillstånd.
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Godartad prostataförstoring är en förstoring (ej på grund av cancer) av prostatakörteln som omger urinröret, den kanal där urin transporteras från blåsan och ut ur kroppen.
Other information about willow herb medicines
Mer information om läkemedel med dunört
Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Dunört är den gängse benämningen på delar ovan jord av växten Epilobium angustifolium L. och/eller Epilobium parviflorum Schreb.
Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Beredningar av dunört görs genom att torka och finfördela de delar av örten som växer ovan jord.
What are the risks associated with willow herb medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller dunört?
What evidence supports the use of willow herb medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med dunört?
Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Det har ingen relevant användning för patienter under 18 år. Utförliga anvisningar om hur läkemedel med dunört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.