natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Även om aviär patogen E. coli vanligtvis betraktas som icke-patogen för människa, finns det belägg för att vissa stammar kan utgöra en potentiell zoonotisk risk.
Concentrate for oral solution
Koncentrat för oral lösning
Therefore, a warning in Section 4.5 of the Summaries of Products Characteristics (SPCs) that resistance has been identified in M.synoviae in the EU should be added to highlight the risk.
I avsnitt 4.5 i produktresuméerna bör därför en varning läggas till om att resistens har identifierats i M.synoviae i EU för att betona risken.
Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
Data som insamlats från EU:s övervakningsprogram visade att resistensnivåerna i E.coli mot enrofloxacin varierade från 0 till 47 procent beroende på vilken EU-medlemsstat isolaten hämtats från.
For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
Exempelvis metaboliseras cirka 25-35 procent av enrofloxacin till ciprofloxacin, vid en given tidpunkt, vilket leder till subterapeutiska koncentrationer av ciprofloxacin som kan selektera fram resistenta stammar, liksom korsresistens.
A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
En risk har identifierats beträffande otillräcklig dosering mot målpatogener, i synnerhet E.coli, hos både kycklingar och kalkoner.
The issue of E.coli is changing with evidence of poultry ESBL E. coli (CTX-M1) in processed meat products and increasing human prevalence of ESBL CTX-M1 infections.
Frågan om E.coli förändras med beläggen för fjäderfä ESBL E. coli (CTX-M1) i bearbetade produkter av animaliskt ursprung och ökande human prevalens för ESBL CTX-M1-infektioner.
5531 AE Bladel
5531 AE Bladel Nederländerna
Alternative treatments include amoxicillin, tetracyclines, macrolides and sulphonamides.
Alternativa behandlingar omfattar amoxicillin, tetracykliner, makrolider och sulfonamider.
28031 Madrid Spain
28031 Madrid Spanien
The active metabolite of enrofloxacin, ciprofloxacin, is categorised as a critically important antibiotic for use in human medicine.
Den aktiva metaboliten i enrofloxacin, ciprofloxacin, beskrivs som ett kritiskt viktigt antibiotikum för användning i humanläkemedel.
They show that 10 mg/kg bw enrofloxacin was efficacious in reducing mortality and morbidity and that there was reduction in pathogen re-isolation for up to 4 weeks after inoculation.
De visar att 10 mg/kg kroppsvikt av enrofloxacin var effektivt när det gällde att minska mortaliteten och morbiditeten och att återisolering av patogen minskade i upp till 4 veckor efter inokulationen.
agreed with these conclusions, although the MIC90 remained low at 0.03 µg/ml, range 0.008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
slutsatser, även om MIC90 förblev lågt vid 0,03 µg/ml, med intervallet 0,008-2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenien
Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Poland
Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polen
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
Om karenstiden för kalkoner extrapoleras från studier av restmängder hos kycklingar ska en extra säkerhetsfaktor läggas till för att ta hänsyn till fynden från tidigare studier av restmängder som visade att elimineringen av enrofloxacin sker långsammare hos kalkoner än kycklingar.
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanien
The MIC of the challenge strain was 0.06 µg/ml, where reported.
MIC för provokationsstammen var 0,06 µg/ml, i de fall den rapporterades.
All but four studies were conducted with an experimental infection of E.coli.
Alla studier utom fyra utfördes med en experimentell E.coli-infektion.
Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
Trots vissa brister i enskilda kliniska studier har tillräckliga data lagts fram till stöd för indikationerna för M.synoviae och M.gallisepticum hos kyckling.
66-400 Gorzów Wlkp., Poland
66-400 Gorzów Wlkp., Polen
48308 Senden-Bosensell Germany
48308 Senden-Bosensell Tyskland
A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
Ytterligare en varning bör läggas till i avsnitt 4.4 i produktresumén om att behandling av mykoplasmainfektioner kanske inte utrotar organismen.
There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Det finns ett brett fönster för mutantselektion på 0,06 till 4 µg/ml, vilket ger stöd för att den patogena stammen inte kan utrotas ens efter behandling med en hög dos av enrofloxacin.
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgien
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spain
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spanien
The study by Evans at al (2009)17 concluded that in the UK humans infected with fluoroquinoloneresistant Campylobacter did not suffer a more severe disease than those infected with susceptible Campylobacter even when use of antimicrobials is taken into account, however the authors did not state if there was any impact on specific vulnerable sub-groups.
Evans at al (2009)17 fann i sin studie att personer i Storbritannien som infekterats med fluorokinolon-resistenta Campylobacter inte led av en svårare sjukdom än dem som infekterats med känsliga Campylobacter, också när användning av antimikrobiella medel beaktades, men författarna slog inte fast om särskilt sårbara undergrupper påverkades.
This review states that multiple studies have demonstrated the rapid development of fluoroquinolone resistant mutants in chickens originally infected with fluoroquinolone-susceptible C.jejuni, but treated with enrofloxacin.
Enligt denna granskning har många studier bevisat den snabba utvecklingen av fluorokinolonresistenta mutanter i kycklingar som först infekterades med fluorokinolon-känslig C.jejuni, men behandlades med enrofloxacin.
Based on the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) resistance breakpoint of ≥2 µg/ml, one report shows that the upper range of MICs of M.synoviae increased further to 2/4 µg/ml in 2008 in The Netherlands with an 11.7% resistance noted.
Baserat på resistensbrytpunkten på ≥2 µg/ml fastställd av Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) visar en rapport att det övre intervallet av MIC-värdena för M.synoviae ökade ytterligare till 2/4 µg/ml år 2008 i Nederländerna med en noterad resistens på 11,7 procent.
The mutant population continues to persist even after removal of the selection pressure as fluoroquinolone resistance mediated by gyrA mutations can be stably maintained in Campylobacter and possess an enhanced fitness.
Den mutanta populationen kvarstår också efter att selektionstrycket avlägsnats eftersom fluorokinolon-resistens som medierats av gyrA-mutationer kan stadigvarande upprätthållas i Campylobacter och har ökad ”fitness”.
Given the inter-individual variability surrounding Css values and the fact that several studies quoted MIC90 values for enrofloxacin against E. coli of 0.5-1 µg/ml, it seems that plasma concentrations greater than the MIC would not be achieved in all individuals against all isolates.
Med tanke på den interindividuella variabiliteten kring Css värden och att flera studier angav MIC90 värden för enrofloxacin mot E. coli på 0,5-1 µg/ml, verkar det som att plasmakoncentrationer som är större än MIC-värdet inte skulle uppnås i alla individer mot alla isolat.
Cmax was determined as approximately 0.67 µg/ml in healthy birds and 0.54 µg/ml in sick birds infected with APEC, and AUC0-24 as 7.4 mg/h/l in healthy birds and 7.7 mg/h/l in sick birds.
Cmax bestämdes till cirka 0,67 µg/ml i friska fåglar och 0,54 µg/ml i sjuka fåglar som infekterats med aviär patogen E. coli, och AUC0-24 till 7,4 mg/h/l i friska fåglar och 7,7 mg/h/l i sjuka fåglar.
Clinical resistance of E.coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-2003 to 5.9% in 2005-2006.
Den kliniska resistensen av E. coli hos kycklingar mot ciprofloxacin låg på 1,9 procent mellan 1999 och 2000 och ökade 2002-2003 till 5,9 procent under 2005-2006.
Its bactericidal activity inhibits the bacterial DNA-gyrase.
Genom dess baktericida verkan hämmas bakteriens DNA-gyras.
Mycoplasma spp are rarely included in surveillance or monitoring schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is hard to find.
Mycoplasma spp ingår sällan i övervaknings- eller kontrollsystem och det är inte lätt att hitta bevis för en utbredd resistens inom EU eller bristande effekt av dosen vid behandling av mykoplasmos.
The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
I det gemensamma vetenskapliga yttrandet från ECDC/Efsa/EMA15 fastställdes resistens mot fluorokinoloner vid salmonella som ett stort folkhälsoproblem eftersom ciprofloxacin är det lämpligaste antimikrobiella medlet för behandling av svåra eller invasiva Salmonella-infektioner hos människa.
Do not use when resistance/ cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur in the flock intended for treatment.
Använd inte vid känd förekomst av resistens/ korsresistens mot (fluoro)kinoloner i det bestånd som ska behandlas.
Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin (based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l) were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-2006.
De sänkta känslighetstalen hos E. coli mot ciprofloxacin (baserat på en epidemiologisk begränsning på 0,06 mg/l) låg på 19,3 procent under 1999-2000 och 33,5 procent under 2005-2006.
It should be noted that levels of enrofloxacin in the lungs of chickens have been consistently reported as 0.88 µg/g after chickens have been dosed with enrofloxacin at 10 mg/kg bw.
Det bör noteras att halterna av enrofloxacin i kycklingarnas lungor genomgående har rapporterats som 0,88 µg/g efter att kycklingarna fick en dos av enrofloxacin på 10 mg/kg kroppsvikt.
In a review by Luangtongkum et al (2009)16, it has been reported that a steady increase in fluoroquinolone-resistance among Campylobacter isolates has also been observed in many EU Member States and 17-99% of Campylobacter strains isolated from humans and animals in this region were resistant to fluoroquinolones with the highest resistance levels reported in Spain.
I en granskning av Luangtongkum et al (2009)16 rapporterades att en stadigt ökande fluorokinolonresistens bland Campylobacter-isolat också har setts i många av EU:s medlemsstater och att 1799 procent av de Campylobacter-stammar som isolerats från människor och djur i denna region var resistenta mot fluorokinoloner, där de högsta resistensnivåerna rapporterades i Spanien.
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Enrofloxacin är aktivt mot många gramnegativa bakterier, mot grampositiva bakterier och Mycoplasma spp.
However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
De inlämnade uppgifterna gör det dock omöjligt att bestämma en optimal dosering för behandling av E.coli-infektion hos kycklingar.
Arciucha 2, 24-100 Puławy Poland
Arciucha 2, 24-100 Puławy Polen
From the public health perspective, the main concern in regards to E.coli is the potential to transfer resistance genes from commensal E.coli in poultry to potentially pathogenic bacterial strains in man.
Ur ett folkhälsoperspektiv är E.coli främst ett problem för dess potential att överföra resistensgener från kommensal E.coli hos fjäderfä till potentiellt patogena bakteriestammar hos människa.
Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien
Les Corts 23, 08028 Barcelona Spain
Les Corts 23, 08028 Barcelona Spanien
Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poland
Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polen
Solution for oral use
Lösning för oral användning
Dose rates up to 35.4 mg/kg in young broilers showed optimum reduction in mortality and reduction in E.coli reisolation rate.
Doseringar upp till 35,4 mg/kg hos unga slaktkycklingar visade en optimalt minskad mortalitet och minskad förekomst vid återisolering av E.coli.
Dose rates less than 8.3 mg/kg bw were highly effective and the MIC study indicated that A.paragallinarium is highly susceptible to enrofloxacin.
Doseringar under 8,3 mg/kg kroppsvikt var extremt effektiva och MIC-studien visade att A.paragallinarium är extra känslig för enrofloxacin.
Enrofloxacin is associated with a concentration-dependent bactericidal action and therefore AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios are considered indicators of efficacy.
Enrofloxacin förknippas med en koncentrationsberoende baktericid effekt, varför kvoterna AUC0-24h/MIC och Cmax/MIC betraktas som effektindikatorer.
Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner (se bilaga I)
Isolates were from cases of respiratory tract infections or septicaemia of poultry.
Isolaten härrörde från fall av luftvägsinfektioner eller septikemi hos fjäderfä.
A considerable number of studies and references have been submitted to support the indication of E.coli.
Ett stort antal studier och referenser har lämnats in till stöd för indikationen av E.coli.
Although there is some evidence of resistance development in Mycoplasma, these organisms are rarely included in surveillance schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose is hard to find.
Trots att det finns vissa belägg för resistensutveckling i mykoplasma ingår dessa organismer sällan i övervakningssystemen och det är inte lätt att finna belägg för en utbredd resistens i EU eller bristande effekt av dosen.
A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects.
I en annan studie av samma författare fastslogs att långvarig behandling (upp till 35 dagar) med en terapeutisk dos av enrofloxacin hos 21 dagar gamla slaktkycklingar inte orsakade artropati hos kycklingar under tillväxt och att toxicitet inte uppstår genom kumulativa effekter.
In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Dessutom fann CVMP att uppgifterna inte är tillräckliga för att optimera doseringsschemat för behandling av Escherichia coli hos kycklingar och/eller kalkoner.
Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E.coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Till följd av att enrofloxacin först godkändes för användning hos fjäderfä har det skett en utbredd nedsättning av känsligheten hos E.coli för fluorokinoloner och resistenta organismer har uppstått.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
4.2 Indikationer för användning, med specificerad målart Behandling av infektioner orsakade av följande enrofloxacin-känsliga bakterier: Kycklingar
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads beakta indikationer, doseringsscheman och karenstider för kycklingar och kalkoner för att garantera konsumentsäkerheten och en effektiv behandling av kycklingar och kalkoner, liksom minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot enrofloxacin.
Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
Utöver fönstren för mutantselektion har enrofloxacin även andra egenskaper som gynnar selektionen av resistenta stammar.
Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Poland
Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polen
Field studies conducted in 1997-1998 showed that an inclusion rate of 50 ppm reduced clinical signs but the pathogen was not eliminated.
Fältstudier från åren 1997-1998 visade att en inblandningshalt av 50 ppm minskade de kliniska tecknen men att patogenen inte eliminerades.
Four experimental studies which used a variety of different doses were submitted in support of the indication for P.multocida in turkeys.
Fyra experimentella studier som använde ett flertal olika doser lämnades in till stöd för indikationen för P.multocida hos kalkoner.
Usually resistance to fluoroquinolones arises spontaneously because of point mutations that result in amino acid substitutions within the topoisomeerase subunits gyrA, gyrB, parC or parE, a decreased expression of outer membrane porins, or an overexpression of multidrug efflux pumps.
Resistens mot fluorokinoloner uppstår vanligtvis spontant till följd av punktmutationer som leder till substitutioner av aminosyror inom topoisomeeras-subenheterna gyrA, gyrB, parC eller parE, ett minskat uttryck av yttre membranporiner, eller ett överuttryck av effluxpumpar för flera antibiotika.
Target species safety
Säkerhet för målarter
24010 Leon, Spain
24010 Leon, Spanien
Special precautions for use in animals
Särskilda försiktighetsmått hos djur
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats uppstå från fem källor, (i) punktmutationer i de gener som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV vilket leder till ändringar i respektive enzym, (ii) ändringar i läkemedelspermeabilitet hos gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmidmedierad resistens och (v) gyrasskyddande proteiner.
When site of infection lung levels of enrofloxacin of 0.84 µg/g are considered, against the same pathogen, Cmax/MIC is far below the clinically predictive value of 8.
Vid beaktande av lungnivåer av enrofloxacin på 0,84 µg/g på platsen för infektionen, mot samma patogen, så ligger Cmax/MIC långt under det kliniskt prediktiva värdet på 8.
Resistance rates in E.coli from chickens and turkeys are reported as low in the study by Wallman 2007, where a clinical breakpoint of ≥ 2 mg/l was used and resistance was determined as up to 4.6% in isolates from 2004-2005.
Resistenstalen hos E.coli från kycklingar och kalkoner rapporteras som låga i studien av Wallman 2007, där en klinisk brytpunkt på ≥2 mg/l användes och resistensen fastställdes till maximalt 4,6 procent i isolat från 2004-2005.
A further field study conducted in the EU demonstrated that dose rates up to 20.6 mg/kg bw again controlled signs but did not eliminate the pathogen.
En kompletterande fältstudie utförd i EU visade att doseringar upp till 20,6 mg/kg kroppsvikt åter kontrollerade tecknen men inte eliminerade patogenen.
Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry with few effective alternatives, therefore the indication should be maintained.
Fluorokinoloner är kända för att vara kritiskt viktiga veterinärmedicinska antimikrobiella medel vid behandling av septikemi av kolibacillos och kronisk respiratorisk sjukdom hos fjäderfä med få effektiva alternativ, varför indikationen bör kvarstå.
In total, approximately 2000 isolates from broilers, turkeys and layers showed that the overall MIC range was 0.015-≥32 µg/ml, with up to 8.7% resistance.
Sammanlagt visade cirka 2 000 isolat från slaktkycklingar, kalkoner och värphöns att det övergripande MICintervallet var 0,015-≥32 µg/ml, med upp till 8,7 procent resistens.
It has been postulated that AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios of >100 and >8, respectively, are predictive of clinical outcome for fluoroquinolones.
Det har förutsatts att kvoter av AUC0-24h/MIC och Cmax/MIC på >100 respektive >8 är prediktiva för fluorokinoloners kliniska utfall.
Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Poland
Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polen
Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing.
Många av de inlämnade studierna följde inte dagens riktlinjer, då vissa innehavare av godkännande för försäljning bara tillhandahöll sammanfattningar av sina egna data och inte lämnade in utförligare beskrivningar av den eller de analytiska metod/metoder de använt, eller av metodvalideringsdata, och inte heller tillhandahöll data för att påvisa stabiliteten hos proven i de olika matriserna under förvaring mellan provtagning och analys, eller under bearbetning av prov.
The MIC50 and MIC90 values of the E coli isolates were 1 and 32 mg/L, respectively, which results in Cmax/MIC and AUC/MIC parameters considerably below the breakpoints for fluoroquinolones.
MIC50 och MIC90 värdena för E coli-isolaten var 1 respektive 32 mg/l, vilket ger Cmax/MIC- och AUC/MIC-parametrar som ligger betydligt under brytpunkterna för fluorokinoloner.
In a previous study, the Minimal Bactericidal Concentration (MBC) of 0.06 µg/ml and mutant prevention concentrations (MPC) of 4 µg/ml were determined for this O78/H12 pathogenic strain.
I en tidigare studie bestämdes MBC (”Minimal Bactericidal Concentration”, den lägsta koncentration av antibiotika som krävs för att döda en organism) till 0,06 µg/ml och MPC (”Mutant Prevention Concentrations”, de koncentrationer som behövs för att förhindra mutantselektion) till 4 µg/ml för denna patogena stam O78/H12.
No abnormal findings were present according to palpation of the examined joints and articular cartilage surface.
Inga onormala fynd förelåg efter palpation av de undersökta lederna och ledbroskytorna.
Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Farmakoterapeutisk grupp: kinolon och kinoxalin antibakteriella läkemedel, fluorokinoloner.
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal for non-pathogenic strains.
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal patogena stammar.