natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this trial, 1,987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m² leucovorin intravenous followed by 425 mg/m² intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
I denna studie randomiserades 1987 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m² två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod, i 3-veckorscykler under 24 veckor) eller till 5-FU och leukovorin (Mayo Clinic-regim: 20 mg/m² leukovorin intravenöst följt av 425 mg/m² 5-FU som intravenös bolusdos, dagarna 1 till 5, var 28:e dag och under 24 veckor).
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline (0
minskande kumulativ kapecitabindos (0,1*kg), ökande relativ dosstyrka de första sex veckorna, ökande behandlingstid i studien (veckor), ökande ålder (i steg om 10 år), kvinnligt kön och bra Eastern
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
I dessa studier randomiserades 603 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m² 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod vilket gavs i 3-veckors cykler).
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m² on day 1), and third-line combination of capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m² on day 1).
Sekventiell behandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1250 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar), i andra linjen irinotekan (350 mg/m² på dag 1) och i tredje linjen kombination med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar) med oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
• blödning från magen, förstoppning, smärtor i övre buken, matsmältningsbesvär, ökad gasbildning, torr mun
If you stop taking Capecitabine medac
Om du slutar att ta Capecitabine medac
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg/m² on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) plus oxaliplatin
Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/m² på dag 1) (XELIRI) och i andra linjen med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,250 mg/m².
Tabell 1 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av kapecitabin på 1250 mg/m²
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/029-042
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/802/029-042
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Premedicinering med antiemetika i enlighet med produktresumén för oxaliplatin rekommenderas för patienter som får kapecitabin i kombination med oxaliplatin.
• skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
• sår och blåsor i huden, hudreaktioner vid exponering av huden i solljus, rodnande handflator,
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer):
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
95,5 % av en given kapecitabindos återfinns i urinen.
Pain in extremity,
Smärta i extremiteter, Ryggvärk,
Aluminium/aluminium blisters
Aluminium/aluminiumblister 3 år.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m² 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod) och docetaxel (75 mg/m² som en intravenös infusion under en timma var tredje vecka).
How to take Capecitabine medac
Hur du tar Capecitabine medac
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/015-028
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/802/015-028
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Capecitabine medac innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1,250 mg/m² twice daily.
För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av kapecitabin till 75 % (950 mg/m² två gånger dagligen) Om inga biverkningar observeras hos ≥ 60 år gamla patienter, som behandlas med en reducerad startdos av kapecitabin i kombination med docetaxel, kan kapecitabin-dosen försiktigt ökas till 1250 mg/m² två gånger dagligen.
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m² twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m² as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1every 3 weeks);
120 patienter randomiserades till behandling med en modifierad XELIRI-regim med kapecitabin (800 mg/m² två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/m² som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka); totalt var 127 patienter randomiserade till behandling med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/m² som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
Gastroesophageal reflux disease, Oral pain,
Bukbesvär, Gastro-esofageal refluxsjukdom, Kolit,
Musculoskeletal
• muskelspasmer
Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
Tabell 8 Viktiga effektresultat för AIO KRK studien XELOX + bevacizumab
• inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
• inflammation som leder till försämrad funktion eller blockering av gallutsöndringen
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,000 mg/m²
Tabell 2 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av kapecitabin på 1000 mg/m² Dosnivå 1000 mg/m² (två gånger dagligen)
The film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter Den filmdragerade tabletten är en persikofärgad, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, 15,9 mm lång, 8,4 mm bred, med '500' inpräntat på ena sidan och slät på den andra.
Abdominal distension,
Dyspepsi,
The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Den filmdragerade tabletten är en vit-benvit, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, 14,6 mm lång, 6,7 mm bred, med '300' inpräntat på ena sidan och slät på den andra.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin.
Parameter: Overall survival PPP
Parameter: Progressionsfri överlevnad PPP ITT Parameter: Total överlevnad PPP ITT
painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Grad 1 av HFS definieras som domningar, dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytem i händer och/eller fötter och/eller obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Capecitabine medac 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Capecitabine medac 150 mg
The film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Den filmdragerade tabletten är en persikofärgad, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, 11,4 mm lång, 5,3 mm bred, med '150' inpräntat på ena sidan och slät på den andra.
P = 0.30
12,1 månader p = 0,30
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin.
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Capecitabine medac 500 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
-2nd appearance -3rd appearance
-Vid andra episoden -Vid tredje episoden
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464)
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464)
Hypomagnesaemia,
Tarmobstruktion, Ascites,
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464)
PVC/PVdC/Aluminium blisters
PVC/PVdC/aluminiumblister 3 år.
Skin and
Torr hud,
- ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicin (50 mg/m² som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), cisplatin (60 mg/m² som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka) och 5-FU (200 mg/m² dagligen som kontinuerlig infusion via en central venkateter).
600 mg/ m² intravenous 22 hr
400 mg/m² intravenöst bolus, följt av 600 mg/m² intravenöst 22 tim
Capecitabine medac is indicated:
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Capecitabine medac är indicerat:
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg vattenfri laktos.
• nerve pain
• nervsmärtor
- EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubicin (50 mg/m² som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), oxaliplatin (130 mg/m² som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka) och 5-FU (200 mg/m² dagligen som kontinuerlig infusion via en central venkateter).
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter.
Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
Magtarmkanalen Förstoppning, dyspepsi Övre gastrointestinal blödning, munsår, gastrit, utspänd buk, gastroesofageal refluxsjukdom, oral smärta, dysfagi, rektal blödning, smärta i nedre delen av buken, oral dysestesi, oral parestesi, oral hypestesi, bukbesvär
Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter Persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med ”500” på ena sidan och släta på andra sidan.
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg vattenfri laktos.
PPP
Synkope
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även vattenfri laktos och natrium.
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter.
- ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
- ECX: epirubicin (50 mg/m² som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), cisplatin (60 mg/m² som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka) och kapecitabin (625 mg/m² två gånger dagligen som kontinuerlig behandling).
- EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
- EOX: epirubicin (50 mg/m² som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), oxaliplatin (130 mg/m² som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka) och kapecitabin (625 mg/m² två gånger dagligen som kontinuerlig behandling).
Hiccups,
Dysfagi,
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter.
Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Ljust persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med ”150” på ena sidan och släta på andra sidan.
purple spots on the skin
Hyperpigmentering i huden,
How to store Capecitabine medac
Hur Capecitabine medac ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine medac 150 mg tabletter kapecitabin
Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Ledsvullnad, Skelettsmärta, Ansiktssmärta, Muskuloskeletal stelhet,
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
What Capecitabine medac looks like and contents of the pack
Hur Capecitabine medac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Vita till benvita, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med ”300” på ena sidan och släta på andra sidan.
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Balansrubbning, Känselrubbning, Perifer neuropati
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine medac 300 mg tabletter kapecitabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine medac 500 mg tabletter kapecitabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
• blockeringar av tarmen, vätskeansamling i buken, inflammation i tunntarmen eller tjocktarmen,
Colon, colorectal and gastric cancer
Koloncancer, kolorektalcancer och ventrikelcancer
It may harm them,
Urtikaria,
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Hand-fotsyndro met (palmarplantar erytrodysestesi)
CLINICAL PARTICULARS
Särskilda patientgrupper
• swelling (oedema), chills and rigors
• svullnad (ödem), frossbrytningar eller stelhet
Half-life is approximately 30 minutes.
Halveringstiden är cirka är 30 minuter.
Date of latest renewal: 19 November 2019
Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2019
Final report: 6 years after approval.
Slutrapport: sex år efter godkännandet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 december 2014
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Tala med läkare innan du får SCENESSE om du är över 70 år.
• How to access and use the EU Registry.
• Hur man får åtkomst till och använder EU-registret.
Other medicines and SCENESSE
Andra läkemedel och SCENESSE
Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Tfn +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Denna effekt observerades endast vid cirka 8 gånger högre exponeringsnivåer än för människa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/969/001
This is recommended to be performed every 6 months.
Det rekommenderas att kontroller görs var sjätte månad.
Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Ett förslag till protokoll ska lämnas in två månader efter att Europeiska kommissionens beslut har meddelats.
The following side effects are considered to be:
Följande biverkningar bedöms vara:
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har testats på denna åldersgrupp.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för afamelanotid för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med detta läkemedel.
If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
Intermediate reports: annual submission.
Delrapporter: årlig inlämning.
• Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
• Demonstration av korrekt appliceringsteknik, med betoning på åtgärder för att säkerställa att implantatet inte skadas under användning.
Do not use SCENESSE
Använd inte SCENESSE
What you need to know before you receive SCENESSE
Vad du behöver veta innan du får SCENESSE
One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Ett implantat injiceras varannan månad under vår- och sommarmånaderna.
However, due to the lack of data caution is warranted.
På grund av avsaknaden av data är det dock motiverat att iaktta försiktighet.
The registry should collect data from both patients and physicians.
I registret ska uppgifter samlas in från både patienter och läkare.
• The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
• Vikten av att rekrytera och registrera patienter i EU-registret.
• The importance of maintaining aseptic conditions.
• Vikten av att arbeta aseptiskt.
Education and training programme for physicians
Utbildnings- och träningsprogram för läkare
Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Djurstudier har inte visat någon skadlig effekt på fertilitet och reproduktion.
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Säkerhetsprofilen bygger på poolade data från kliniska studier med 425 patienter.
If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Om du känner dig påverkad ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
- Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
- Observera patienten i 30 minuter för att kontrollera att patienten inte utvecklar en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (av omedelbar typ).
What SCENESSE is and what it is used for
Vad SCENESSE är och vad det används för
For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 4.3 och 5.2.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering För anvisningar om korrekt administrering och beredning, se avsnitt 4.2.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Efter subkutan administrering av implantatet frisätts det mesta av den aktiva substansen inom de första 48 timmarna och dag 5 har över 90 procent frisatts.
Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Kom ihåg att ökad exponering för UV-ljus bidrar till utveckling av hudcancer.
- The active substance is afamelanotide.
- Den aktiva substansen är afamelanotid.
Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Bindningen varar längre än bindningen av α-MSH.
There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Det finns risk för att du känner dig dåsig och trött när du använder detta läkemedel, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Detta läkemedels säkerhet har inte utvärderats i kliniska prövningar som varat mer än 2 år (se avsnitt 4.2).