natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökad exponering för tenofovir.
Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
Patienterna måste ha varit stabilt supprimerade i minst sex månader före inskrivning i studien, fick inte ha någon aktuell eller tidigare anamnes på resistens mot Stribilds antiretrovirala komponenter och måste ha hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid screening.
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
• nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer)
Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Stribild.
Kobicistat hämmar reversibelt MATE1 och koncentrationerna av metformin kan vara förhöjda vid samtidig administrering med Stribild.
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as: aluminium/magnesium hydroxide
• antacida, används för behandling av halsbränna eller reflux av magsyra, t.ex.: aluminium/magnesiumhydroxid
During treatment with Stribild
Under behandling med Stribild
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Hos åtta av de 89 patienterna (9,0 %) sattes studieläkemedlet ut på grund av njurbiverkningar.
The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Vilka effekter tenofovirdisoproxilassocierade förändringar av BMD har på skeletthälsa och framtida risk för frakturer är för närvarande inte kända (se avsnitt 5.1).
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie, som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av BMD i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 5).
Resultaten som rapporterats från en prospektiv studie (IMPAACT P1026s) visade att behandlingar med kobicistat och elvitegravir under graviditeten föranleder lägre exponeringar för elvitegravir och kobicistat (tabell 5).
If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
Om samtidig användning av Stribild och nefrotoxiska medel inte kan undvikas måste njurfunktionen övervakas varje vecka.
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för njurdysfunktion.
Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
Kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein bör kontrolleras var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad vid behandling med Stribild.
Of these discontinuations, 7 in the Stribild group and 1 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group occurred during the first 48 weeks.
Av dessa behandlingsavbrott inträffade 7 i Stribild-gruppen och 1 i ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-gruppen under de första 48 veckorna.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Förutom de biverkningar som rapporterats för vuxna var anemi (9,5 %) och missfärgning av huden (31,8 %) mer vanligt förekommande i kliniska studier på pediatriska patienter än på vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
If you vomit less than 1 hour after taking Stribild, take another tablet with food.
Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Stribild, ta en ny tablett med föda.
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Plasmakoncentrationerna av elvitegravir är lägre med antacida på grund av lokal komplexbildning i magtarmkanalen och inte på grund av förändringar av gastriskt pH.
• Bone problems.
˗ Benproblem.
Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Patienter med behandlingssvikt med Stribild och som hade hiv-1 med utvecklade Stribild-resistenssubstitutioner, hade stammar av virus som var fortsatt känsliga mot alla PI-, NNRTI- och de flesta NRTI-preparat.
Four (0.6%) of the subjects who received Stribild developed laboratory findings consistent with proximal tubulopathy leading to discontinuation of Stribild during the first 48 weeks.
Fyra (0,6 %) av försökspersonerna som fick Stribild uppvisade laboratorieresultat som överensstämde med proximal tubulopati som ledde till att Stribild sattes ut under de första 48 veckorna.
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Stribild with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Försiktighet ska iakttas, t.ex. beaktande av dosreduktion, vid samtidig administrering av Stribild med tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Elvitegravir is metabolised by CYP3A and, to a minor extent, by UGT1A1.
Elvitegravir metaboliseras av CYP3A och, i mindre omfattning, av UGT1A1.
All 48 patients who received at least one dose of Stribild remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) through Week 48.
Samtliga 48 patienter som fick minst en dos Stribild förblev supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) till och med vecka 48.
Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Stribild and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
Plasmakoncentrationerna av drospirenon förväntas öka efter samtidig administrering med Stribild och klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi (se avsnitt 4.5).
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• Det är väldigt vanligt hos barn som fått emtricitabin att de drabbas av färgförändringar i huden, inklusive fläckvis mörknande hud
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adult with renal impairment treated with Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla vuxna med nedsatt njurfunktion som behandlas med Stribild (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
 Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion (t.ex. om din hud eller dina ögonvitor gulnar, du får mörk ”tefärgad” urin, ljus avföring, tappar aptiten i flera dagar eller längre, känner illamående eller kräks, eller får smärtor i magtrakten).
Midazolam and triazolam are primarily metabolised by CYP3A.
Midazolam och triazolam metaboliseras primärt via CYP3A.
Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to <18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Exponeringen för elvitegravir och tenofovir hos pediatriska patienter med en ålder på 12 till < 18 år som fick Stribild i GS-US-236-0112 ökades med 30 % respektive 37 %, jämfört med tidigare vuxna kontrollpatienter.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Stribild in clinical studies through 144 weeks in treatment-naïve adult patients were nausea (16%) and diarrhoea
De vanligast rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med Stribild i kliniska studier under 144 veckor hos behandlingsnaiva vuxna patienter var illamående (16 %) och diarré
Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Kobicistat har ingen detekterbar anti-hiv-aktivitet och varken motverkar eller ökar de antivirala effekterna av elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir.
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2).
Säkerhet och effekt för Stribild för barn under 12 års ålder eller med en kroppsvikt < 35 kg har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Eftersom elvitegravir och kobicistat i hög grad är bundna till plasmaproteiner är det inte sannolikt att elvitegravir och kobicistat i signifikant omfattning försvinner med hemodialys eller peritonealdialys.
diarrhoea, vomiting, nausea
diarré, kräkningar, illamående
Psychiatric disorders: Common:
Psykiatriska störningar: Vanliga:
There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
Det finns oklarheter förknippade med långtidseffekterna av tenofovirdisoproxil på skelett och njurtoxicitet.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Titandioxid (E171)
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Virologically-suppressed HIV-1 infected patients
Virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade patienter
Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Stribild.
Samtidig administrering av apixaban, rivaroxaban eller edoxaban med Stribild rekommenderas inte.
However, in case of initiation of Stribild in patients previously taking didanosine or discontinuation of Stribild and change to a regimen including didanosine there could be a short period when measurable plasma levels of didanosine and tenofovir occur.
Om Stribild initieras hos patienter som tidigare har tagit didanosin eller vid utsättande av Stribild och byte till en behandling som inkluderar didanosin kan mätbara plasmanivåer av didanosin och tenofovir förekomma under en kort period.
hyperglycaemia1, hypertriglyceridaemia1, decreased appetite
hyperglykemi1, hypertriglyceridemi1, nedsatt aptit
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Tecken på osteonekros är: ledstelhet värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar) rörelsesvårigheter
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Säkerhet och effekt för Stribild för barn under 12 års ålder har inte fastställts (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
See also under Co-administration of other medicinal products below.
Se även under Samtidig administrering av andra läkemedel nedan
Cobicistat is metabolised via CYP3A and/or CYP2D6-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Kobicistat metaboliseras via CYP3A- och/eller CYP2D6-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar den systemiska exponeringen av CYP3A-substrat, t.ex. elvitegravir, när biotillgängligheten är begränsad och halveringstiden är förkortad av CYP3A-beroende metabolism.
See section 4.4 regarding patients with creatinine clearance that falls below 70 mL/min while on treatment with Stribild.
Se avsnitt 4.4 avseende patienter med kreatininclearance som sjunker till under 70 ml/min under behandling med Stribild.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad mineraltäthet i skelettet (råttor och hundar).
betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon.
No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (ClCr 60-90 mL/min).
Ingen dosjustering krävs för klaritromycin hos patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion (ClCr 6090 ml/min).
Following oral administration of [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
Efter oral administrering av [14C]elvitegravir/ritonavir återfanns 94,8 % av dosen i faeces vilket överensstämmer med den hepatobiliära elimineringen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients.
Att tenofovirdisoproxilfumarat kan orsaka en minskning av BMD och att de effekter tenofovirdisoproxilfumaratassocierade förändringar av BMD har på skeletthälsa och framtida risk för frakturer för närvarande inte är kända för unga patienter.
• bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
• bronkodilatorer, används för behandling av astma och andra lungbesvär: salmeterol
Stribild has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Stribild har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
The Cmax and AUC of tenofovir increased 20% and 25% respectively with a light meal, while the Cmax was unaffected and AUC increased 25% with a high fat meal.
Cmax och AUC för tenofovir ökade med 20 % respektive 25 % med en lätt måltid medan Cmax var opåverkat och AUC ökade med 25 % med en fettrik måltid.
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Den genomsnittliga ökningsfrekvensen av BMD var mindre i tenofovirdisoproxilgruppen jämfört med placebogruppen.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) is not provided (see section 4.4).
Således finns ingen information om interaktioner med andra antiretrovirala läkemedel (t.ex. proteashämmare och ickenukleosida omvända transkriptashämmare) (se avsnitt 4.4).
Renal function (creatinine clearance and urine glucose and urine protein) should be evaluated prior to treatment initiation, and creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored during treatment as in HIV-1 infected adults (see above).
Njurfunktionen (kreatininclearance och uringlukos och urinprotein) bör utvärderas innan behandling sätts in, och kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein bör övervakas under behandlingen på samma sätt som för hiv-1-infekterade vuxna (se ovan).
It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to < 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
Det rekommenderas att Stribild sätts ut hos patienter med kreatininclearance som sjunker till under < 70 ml/min under behandling om inte den eventuella nyttan av den här kombinationen av antiretrovirala komponenter för den enskilda patienten anses uppväga de eventuella riskerna för fortsatt behandling.
See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
Se avsnitt 4.4 avseende initiering av Stribild hos patienter med kreatininclearance under 90 ml/min.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Stribild is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för kobicistat efter administrering av Stribild är cirka 3,5 timmar och de cobocistatassocierade exponeringarna ger ett Ctrough för elvitegravir som är 10 gånger högre än proteinbindningsjusterat IC95 för vildtyp hiv-1-virus.
Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir when tested in the presence of cobicistat.
Antiviral synergi kvarstod för elvitegravir, emtricitabin och tenofovir vid test i närvaro av kobicistat.
Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects.
Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt på minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som har orsakat biverkningar.
Three (0.8%) subjects who received ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil developed laboratory findings consistent with proximal renal tubular dysfunction leading to discontinuation of ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil after Week 96 (see section 4.4).
Tre (0,8 %) försökspersoner som fick ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil uppvisade laboratorieresultat som överensstämde med proximal tubulopati som ledde till att ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil sattes ut efter vecka 96 (se avsnitt 4.4).
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Stribild with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Eftersom emtricitabin och tenofovir elimineras främst via njurarna kan samtidig administrering av Stribild och läkemedel som sätter ned njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion (t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.
• immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
• immunsuppressiva, används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation, t.ex.: ciklosporin, sirolimus och takrolimus
• medicines that may damage your kidneys, examples include:
• läkemedel som kan skada njurarna, t.ex.:
Before starting treatment, your doctor will order blood tests to assess your kidney function.
Innan du börjar med behandlingen kommer din läkare att ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt.
neutropenia1
neutropeni1
pain1, fatigue
smärta1, trötthet
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Stribild.
INR (international normalised ratio) bör kontrolleras vid samtidig administrering av Stribild.
That use of Stribild should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Användning av Stribild bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med nefrotoxiska läkemedel.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in the HIV-1 from some patients due to the development of the M184V or M184I emtricitabine resistance substitution in reverse transcriptase or the K65R tenofovir resistance substitution in reverse transcriptase.
Resistens mot emtricitabin eller tenofovir har observerats in vitro och hos hiv-1 från vissa patienter till följd av M184V- eller M184I-substitution som leder till resistens mot emtricitabin i omvänt transkriptas eller K65R-substitution som leder till resistens mot tenofovir i omvänt transkriptas.
Concurrent administration of salmeterol and Stribild is not recommended.
Samtidig administrering av salmeterol och Stribild rekommenderas inte.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats förekomma i miljöer med immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in.
At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA <50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
Vid vecka 48 hade 44 av 50 (88 %) unga patienter som behandlats med Stribild uppnått hiv-1-RNA < 50 kopior/ml och 4 uppnådde HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml; 1 patient hade upphört att ta studieläkemedlet och 1 hade inga virologiska data vid vecka 48.
Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Stribild.
Dosjusteringar är inte nödvändiga när rosuvastatin administreras med Stribild.
Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Indigokarmin (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk (E553B), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.