natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Under uppföljningsperioden föll antalet antikroppar mot värdet i utgångsläget.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
• wound problems including infection, discharge and rupture.
• utebliven ryggradsfusion(pseudartros) sår inklusive infektion, avsöndring och ruptur.
Reconstitution of product
Produktinformationen
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i en rad djurmodeller (råttor och primater) visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod i 2 år efter behandlingen.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Inom både försöksgruppen och kontrollgruppen hade de postoperativa oönskade händelserna likartad frekvens och svårighetsgrad.
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Samtidig användning av Opgenra och ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Bipacksedel: Information till patienten Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Inga kliniska studier har utförts för att undersöka Opgenras effekt och säkerhet vid kirurgiska ingrepp på cervikalryggraden.
One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
En injektionsflaska med detta läkemedel innehåller 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och hjälpämnet bovint kollagen.
Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Karmellospulver till implantation, suspension, till Opgenra.
• that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- uppgifter om övervakningsstudier efter godkännandet inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
1 vial containing 230 mg carmellose.
1 injektionsflaska innehållande 230 mg karmellos.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Tillgodose tillräcklig hemostas så att materialet inte rubbas från operationsstället.
• have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
• tidigare har behandlats med benmorfogent protein (BMP);
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BLISTERFÖRPACKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA FÖR KARMELLOSPULVER
See end of section 4 for how to report side effects.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅNDE OCH ANV ÄNDNING
How to store Opgenra
Hur Opgenra ska förvaras
Infections and infestations
Hud- och underhudssjukdomar
Interaction with bone void fillers
Interaktion med benutfyllnadsmaterial
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERFÖRPACKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA MED AKTIV SUBSTANS (PULVER)
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
- a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
- en förpackning med två enheter, med 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 1g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) och 2 x 1 injektionsflaska som innehåller 230 mg karmellospulver.
Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Mindre vanliga: produktmigrering vid blandning med syntetiskt Ej kända: komplikationer efter ingreppet: (t.ex. avsöndring, svullnad efter
Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
Förpackningsstorlekar - en förpackning med en enhet, med 1 injektionsflaska som innehåller 1g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) och 1 injektionsflaska som innehåller 230 mg karmellospulver
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED AKTIV SUBSTANS (PULVER)
- have any tumours in the area intended for surgery.
- om det finns tumörer i ingreppsområdet.
Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Varje ytterkartong innehåller en injektionsflaska med 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och en injektionsflaska med 230 mg karmellospulver.
1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
1 injektionsflaska innehållande 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
B. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅNDE OCH
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
- om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke och otillräcklig blodtillförsel till ingreppsstället.
Containment
Amning
Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Opgenra får användas under graviditet endast om fördelarna för modern överväger riskerna för det ofödda barnet.
One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
En injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa.
Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Användning av detta läkemedel vid dessa ingrepp kan inte rekommenderas.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
General disorders and administration site conditions
Infektioner och infestationer Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
The other vial contains the excipient carmellose.
Den andra injektionsflaskan innehåller hjälpämnet karmellos.
Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Ej kända: komplikationer på implantationsstället (t.ex. varbildning,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED KARMELLOS
One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
En injektionsflaska innehåller 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa.
4 vials:
4 injektionsflaskor
One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
2 x 1 injektionsflaska innehållande 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) 2 x 1 injektionsflaska innehållande 230 mg karmellos
Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Spola rent efter behov innan Opgenra implanteras.
This can be discussed with your doctor.
Detta kan diskuteras med din läkare.
3) Clean your hands
3) Tvätta dina händer
● if the patient is a child less than 3 years old.
● om patienten är ett barn under 3 års ålder.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Läs instruktionerna noga och följ dem steg för steg.
Wash your hands well using soap and water.
Tvätta dina händer ordentligt med tvål och vatten.
List of subsections on how to proceed:
Förteckning över underavsnitt om hur du går vidare:
Date of latest renewal: 20 June 2007
Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2007
● the expiration date has passed.
• utgångsdatumet har passerats.
CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
FÖRSIKTIGHET: Om fönstret inte är helt fyllt av den röda indikatorn
Let the skin dry for 10 seconds.
Låt huden torka i 10 sekunder.
Interaction studies have only been performed in adults.
Interaktionsstudier har enbart utförts på vuxna.
It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Det är ännu inte känt om de kommer återgå till sin beräknade längd och vikt efter fullföljd behandling.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Lämplig utbildning rekommenderas för icke-sjukvårdspersonal som administrerar detta läkemedel.
● use through clothing covering the skin.
Används inte genom kläder som täcker huden.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
På grund av hög variabilitet var dock konfidensintervallen ganska vida.
● Do contact your healthcare provider.
● Kontakta din vårdgivare.
These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Dessa instruktioner ersätter inte träning från din vårdgivare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 juni 2002
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Kontrollera med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden.
Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Inom 24 timmar har cirka 80% av maximala serumkoncentrationen nåtts.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdare använder den förfyllda injektionspennan korrekt.
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Risken att utveckla anemi är högre hos den kvinnliga populationen.
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
*Gradering i enlighet med Trey, Burns and Saunders (1966)
● you may not have received an entire dose.
● har du kanske inte fått en full dos.
Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Patienter som också har HIV-infektion: Tala om för din läkare om du tar behandling mot HIV.
Efficacy results were similar to those reported in adults.
Effektresultaten liknade dem som har rapporterats hos vuxna.
Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
Patienter och vårdgivare får inte försöka bryta 200 mg-tabletten.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan behöva medicinsk vård omedelbart.
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Tala om för din läkare om du använder läkemedel mot astma, eftersom dosen för ditt astmaläkemedel eventuellt behöver ändras.
16 weeks(a) or 24 weeks
16 veckor(a) eller 24 veckor
Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Övervägande av tidigt behandlingsavslut bör utvärderas inom ramen för en specifik klinisk situation.
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
En behandlingstid kortare än 48 veckor har inte studerats tillräckligt.
You should use a different place each time you give yourself an injection.
Du ska använda olika ställen varje gång du ger dig själv en injektion.
The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Reversibiliteten av tillväxthämningen är osäker.
**Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
**Den planerade behandlingstiden var 48 veckor oavsett genotyp
Discontinue combination
Avbryt kombinationen
There are no data on long-term effects on sexual maturation.
Det finns inga data beträffande långtidseffekter på sexuell mognad.
 The viewing window will now be completely red.
 Fönstret blir nu helt rött.
3 MIU
3 MIE
Previous Treatment
Tidigare behandling
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Detta minskar risken för att ribavirin stannar kvar i kvinnans kropp.
Haematological (see also Table 3)
Hematologiska (se även tabell 3)
Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
Ju mindre kroppsyta barnet har, desto lägre clearance av läkemedlet och desto högre resulterande exponering.
< 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
<12 g/dl trots 4 veckor med reducerad dos
However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Däremot var detta inte för någon av sjukdomarna korrelerat till avsaknad av terapeutiskt svar.
Side effects with unknown frequency:
Biverkningar med okänd frekvens:
The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Medelmolekylvikten är ungefär 60 000, av vilket proteindelen består av cirka 20 000.
As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Som ett exempel: Din ordinarie veckovisa Pegasysinjektion är på måndagar.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
● om du behandlas med telbivudin, ett läkemedel för hepatit B-infektion (se ”Andra läkemedel och Pegasys”).
The dose reduction levels are provided in Table 8.
Dosreduktionsnivåerna återfinns i tabell 8.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Komponenterna i multiförpackningen säljs ej separat.
The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Studiens effektresultat för dessa patienter sammanfattas i tabell 25.
 The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
 Den röda indikatorn kommer att röra sig nedåt i fönstret under tiden injektionen pågår.
To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
För att beräkna BSA rekommenderas att Mostellers formel används:
● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
● om du någon gång haft en hjärtattack eller vårdats på sjukhus för allvarlig bröstsmärta under de senaste sex månaderna.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Om du injicerar läkemedlet själv så kommer du att bli instruerad hur du ska ta injektionen.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferon är ett protein som påverkar kroppens immunsystem och hjälper på så sätt till att bekämpa infektioner och allvarliga sjukdomar.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kanske ska ta andra läkemedel.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Prediktion av svar Se avsnitt 4.2, i tabell 2.
HBV DNA response *
HBV DNA svar*
HBeAg-negative(a)
HBeAg-negativ(a)
No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
Ingen ensam biomarkör med en cutoff kan identifieras för att optimera alla verksamma karakteristika (negativt prediktivt värde [NPV], sensivitet, specificitet) och praktiska egenskaper (enkelhet, bekvämlighet).
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Om möjligt bör barnet behandlas efter den pubertala tillväxtspurten för att minska risken för tillväxthämning.
ALT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
ALAT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Håll med andra handen sprutan som du skulle hålla en penna.
It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
Det är viktigt att notera att ribavirin aldrig ska ges som monoterapi.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Se till att söka akut vård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras.
● the needle-shield may not have locked.
● kanske inte nålskyddet har låst sig.
Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Verksamma karakteristika för dessa biomarkörer visas i tabell 11.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Alla patienter som klagar på försämrad eller förlorad syn ska snabbt genomgå en fullständig ögonundersökning.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
Det finns en detaljerad beskrivning i slutet av denna bipacksedel (se "Hur man injicerar Pegasys").
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Tidig intervention vid återfall eller utveckling av psykiatriska sjukdomar och missbruk rekommenderas.
Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband.
Undvik naveln och områden som kan bli irriterade av bälte eller linning.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur den förfyllda injektionspennan ska användas.
Do not:
Gör inte detta:
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Mer frekvent kontroll av leverfunktionen rekommenderades för samtliga fall.
● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
● om du har sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad med läkemedel.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Särskilt hos patienter med höga doser av metadon ska risken för QTc-förlängning övervägas.
● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
● om du har fått ett organtransplantat (lever eller njure) eller om det planeras i nära framtid.
Response at End of Treatment
Svar vid behandlingens slut
A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
En fullständig lista över biverkningar som rapporterats i denna behandlingsgrupp (n=55) redovisas i tabell 10.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Den kliniska betydelsen av detta fynd är okänd, men inte desto mindre ska patienter följas upp avseende tecken och symtom på metadontoxicitet.
For more information, see section 5.1.
För ytterligare information se avsnitt 5.1.
The solution is clear and colourless to light yellow.
Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Observera: Försök inte redan nu trycka på aktiveringsknappen.
The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
Den terminala halveringstiden reflekterar förmodligen inte enbart eliminationsfasen av substansen, utan kan även reflektera den fördröjda absorptionen av Pegasys.
All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Samtliga patienter ska noggrant följas avseende tecken eller symtom på psykiatrisk sjukdom.
For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
För spontanrapporterade biverkningar efter godkännandet är frekvensen okänd (kan inte beräknas från tillgänglig data).
NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
NPV Sensitivitet Specificitet HBeAg-positiv(a)
Dyspnoea, epistaxis
Dyspné, epistaxis
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Adekvat kontrollerad tyroideafunktion (TSH och T4).
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Nu är du tillbaka på din vanliga, schemalagda dag, och ska fortsätta att ta injektionerna varje måndag.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Tvätta händerna noggrant innan du tar i någon av sakerna.
In addition some patients may experience vomiting.
Vidare kan vissa patienter kräkas.
What Pegasys is and what it is used for
Vad Pegasys är och vad det används för
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
Den ultimata kliniska betydelsen av en förkortad initial behandling på 16 veckor istället för 24 veckor är okänd, detta med hänsyn till behovet av att ombehandla icke svarande patienter och de patienter som får återfall.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Därför ska du inte amma ett spädbarn om du tar Pegasys.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Hematologiska analyser ska upprepas efter 2 och 4 veckor, och biokemiska analyser ska utföras efter 4 veckor.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
I likhet med andra interferoner sågs en högre incidens av neutraliserande antikroppar vid CHB.
Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Pegylerat interferon Interferon plus ribavirin Pegylerat interferon plus ribavirin
Odds Ratio (95% CI)
Odds Ratio (95% KI)
All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
Alla patienter som fullföljde fas III-studierna hade möjlighet att ingå i en långtidsuppföljningsstudie (WV16866).
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Ta dina nästföljande doser med 5 dagars intervall tills du åter kommer på din vanliga schemalagda veckodag.