natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
Om du har tagit för stor mängd av Talzenna Om du har tagit mer Talzenna än din vanliga dos ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
Interimsanalysen av total överlevnad utfördes när 51 % av totalt antal planerade händelser inträffat.
Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
Dosjustering och hantering Gör uppehåll med Talzenna tills värdena återgått till
Age, sex, and body weight
Ålder, kön och kroppsvikt
If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Om du har några frågor om hur Talzenna fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel kan du fråga din läkare.
Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Läkaren gör ett graviditetstest innan du börjar med Talzenna.
Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Effektdata i EMBRACA baserat på den primära analysen, bedömda av den oberoende granskaren och av prövaren, sammanfattas i tabell 5.
What Talzenna is and how it works
Vad Talzenna är och hur det fungerar
If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Om du får vissa biverkningar när du tar Talzenna (se avsnitt 4) kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX60
Time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer (years) n
Tid från första bröstcancerdiagnos till diagnos av avancerad bröstcancer (år)
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Patienter med vissa förändringar (mutationer) i gener som kallas BRCA har risk att drabbas av vissa typer av cancer.
However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Baserat på data om urinutsöndringen är den absoluta biotillgängligheten minst 41 % vid en absorberad fraktion på minst 69 % (se ”Eliminering”).
This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Talzenna kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar.
No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Inga metaboliter som var och en för sig stod för mer än 10 % av den administrerade dosen återfanns i urin eller feces.
The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
Inga studier av absolut biotillgänglighet har utförts på människa.
Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Komplett blodstatus ska tas vid baslinjen och kontrolleras varje månad avseende tecken på hematologisk toxicitet under behandlingen.
Talzenna hard capsules come in different strengths.
Talzenna hårda kapslar finns i olika styrkor.
Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Understödjande vård med eller utan blod- och/eller trombocyttransfusion och/eller administrering av kolonistimulerande faktorer kan användas om så bedöms lämpligt.
Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Talzenna kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Mediantiden för exponering var 5,4 månader (intervall 0,03-61,1).
Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Talazoparib är en hämmare av PARP-enzymer, PARP1 och PARP2.
If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Vid sådana händelser rekommenderas dosändring (minskning eller avbrott) (se avsnitt 4.2).
Do not open the capsules.
Kapslarna får inte öppnas.
Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Renal eliminering av oförändrat läkemedel (passiv filtrering och aktiv utsöndring) är den viktigaste elimineringsvägen för talazoparib.
Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med Talzenna ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
De flesta av de histopatologiska fynden var reversibla, medan testikelfynden partiellt hade gått tillbaka efter 4 veckor utan behandling.
Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
Patienter som tidigare behandlats med platina för framskriden sjukdom fick inte ha några tecken på sjukdomsprogression under platinabehandlingen.
Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
- Kurkumin - (finns t.ex. i gurkmeja) i vissa läkemedel (se också avsnitt Talzenna med mat och dryck nedan).
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Använd inte kosttillskott som innehåller kurkumin medan du tar Talzenna eftersom det kan öka biverkningarna av Talzenna.
Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Talazoparib hade inte någon kliniskt relevant QTc-förlängande effekt vid den högsta rekommenderade dosen på 1 mg dagligen.
Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Förkortningar: KI = konfidensintervall, PFS = progressionsfri överlevnad
You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Blodprover tas regelbundet under behandlingen med Talzenna för att kontrollera dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR).
Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Fertilitet Talazoparib kan minska fertiliteten hos män.
You should not become pregnant while taking Talzenna.
- Du ska inte bli gravid medan du tar Talzenna.
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för kapslar du har glömt eller kräkts upp.
Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
Talzenna verkar genom att blockera PARP, som är ett enzym som reparerar skadat DNA i vissa cancerceller.
You should not use Talzenna if you are pregnant.
- Du ska inte använda Talzenna om du är gravid.
If you forget to take Talzenna
Om du har glömt att ta Talzenna
b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
51 % av det planerade slutliga antalet OS-händelser inträffat (163 av 321 dödsfall).
What you need to know before you take Talzenna
Vad du behöver veta innan du tar Talzenna
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia
Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi
The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS), säkerhet och farmakokinetik.
How much to take The recommended dose is one 1-mg capsule taken by mouth once daily.
Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är en kapsel à 1 mg som tas via munnen en gång om dagen.
Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Totalt har MDS/AML rapporterats hos 2 av 584 patienter (0,3 %) med solida tumörer som behandlades med talazoparib i kliniska studier.
No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Resultaten visade att ålder, kön och kroppsvikt inte hade någon kliniskt relevant effekt på talazoparibs farmakokinetik.
Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Efter upprepad daglig dosering nådde plasmakoncentrationen av talazoparib steady state inom 2 till 3 veckor.
They can be taken with or without food (see section 5.2).
Kapslarna kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2)
Randomised Phase 3 study EMBRACA
Randomiserad fas 3-studie, EMBRACA
Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
Figur 1 visar Kaplan-Meier-kurvan för EMBRACA-studien.
If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Om samtidig administrering av starka BCRP-hämmare inte kan undvikas ska patienten monitoreras avseende eventuella försvårade biverkningar.
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
En serie förbestämda PFS-analyser utfördes baserat på prognostiska faktorer och egenskaper vid baslinjen, med syfte att undersöka behandlingseffektens konsekvens inom grupperna.
Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Permanent utsättning på grund av biverkningar krävdes för 3,6 % av patienterna som fick Talzenna.
Serious problems with the bone marrow
Allvarlig påverkan på benmärgen
Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Baserat på icke kliniska fynd i testiklar (partiellt reversibla) och äggstockar (reversibla) kan Talzenna försämra fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) bröstcancer ska ha fått tidigare endokrinbaserad behandling, eller ha bedömts som olämpliga för endokrinbaserad behandling.
Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
I sällsynta fall kan ett lågt antal blodkroppar vara tecken på en mer allvarlig påverkan på benmärgen som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
När den starka P-gphämmaren sätts ut ska dosen av Talzenna ökas (efter 3-5 halveringstider för P-gp-hämmaren) till den dos som användes innan den starka P-gp-hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).
Summary of efficacy results - EMBRACA study Talazoparib
Sammanfattning av effektresultat - EMBRACA study Talazoparib
Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
Tjugoåtta procent (28 %) av patienterna i den pivotala studien tog syrareducerande medel, huvudsakligen protonpumphämmare.
Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
Patientdemografi, baslinjevärde och sjukdomskaraktäristika var generellt lika mellan studiearmarna (se tabell 4).
No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Ingen signifikant effekt av syrareducerande medel på talazoparibexponeringen förväntas eftersom talazoparib har tillräcklig löslighet vid alla pH-värden mellan 1 och 6,8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
- Lapatinib - används för behandling av vissa typer av bröstcancer.
Potential contributing factors for the development of MDS/AML include previous platinum-containing chemotherapy, other DNA damaging agents or radiotherapy.
Möjliga bidragande faktorer för utveckling av MDS/AML är tidigare platinainnehållande kemoterapi, andra substanser som skadar DNA, eller strålbehandling.
Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Det finns inte tillräckligt med data för att bedöma hur gravt nedsatt njurfunktion påverkar CL/F för talazoparib i denna patientgrupp.
Low blood cell counts
Lågt antal blodkroppar
It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
Det är en typ av cancerläkemedel som kallas ”PARP-hämmare” (poly-adenosindifosfat-ribos-polymeras-hämmare).
Triple-negative
Trippelnegativa
Haemoglobin < 8 g/dL
Hemoglobin < 80 g/L
How to store Talzenna 6.
Hur Talzenna ska förvaras 6.
Hormone receptor-positive (ER positive or
Hormonreceptorpositiva (ER-positiva eller PgRpositiva)
A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
Totalt randomiserades 431 patienter i förhållandet 2:1 till att få Talzenna kapslar à 1 mg en gång dagligen eller kemoterapi med standarddoser fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
What Talzenna is used for
Vad Talzenna används för
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6).
Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Din läkare kommer att göra ett test för att se om Talzenna är en lämplig behandling för dig.
Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
- Klaritromycin och erytromycin - som är antibiotika för behandling av bakterieinfektioner.
Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor.
Förkortningar: BRCA = bröstcancergen; ER = östrogenreceptor; HER2 = human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2; N = antal patienter; n = antal patienter i kategorin; PgR = progesteronreceptor.
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Talazoparibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter < 18 år.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talazoparib för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Talzenna - om du är allergisk mot talazoparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Behandling med talazoparib ska inte inledas förrän patienterna återhämtat sig från hematologiska biverkningar av tidigare behandling (≤ grad 1).
Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
Utsöndring av oförändrat talazoparib via urinen var den viktigaste elimineringsvägen och stod för 55 % av den administrerade dosen, medan oförändrat talazoparib i feces stod för 14 %.
Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
- Ciklosporin - används för att förhindra transplantatavstötning.
Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Baserat på dessa resultat kan Talzenna tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk.
Det är okänt om talazoparib utsöndras i bröstmjölk.
No talazoparib dose adjustments are required when co-administered with rifampin.
Dosen av talazoparib behöver inte justeras vid administrering samtidigt med rifampin.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Det kan hända att läkaren tar prover på benmärgen för att kontrollera detta.
Since the use of hormonal contraception is not recommended if you have breast cancer, you should use two non-hormonal contraception methods.
Eftersom användning av ett hormonellt preventivmedel inte rekommenderas om du har bröstcancer ska du använda två icke-hormonella preventivmedel.
Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
Antal patienter som tidigare behandlats med följande, n (%) Taxan
This medicine does not require any special storage conditions.
Läkemedlet har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Talazoparib is a substrate for drug transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and it is mainly eliminated by renal clearance as unchanged compound.
Talazoparib är substrat för P-gp-transportproteiner och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och elimineras främst i oförändrad form genom renal clearance.
Itraconazole and ketoconazole - used to treat fungal infections.
- Itrakonazol och ketokonazol - används mot svampinfektioner.
Talzenna has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or patients requiring haemodialysis.
Talzenna har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller patienter som kräver hemodialys.
Not reported
Ej angivet
You should not breast-feed while taking Talzenna and for at least 1 month after the last dose.
Du ska inte amma medan du tar Talzenna och i minst 1 månad efter sista dosen.
Drug-drug interaction studies between talazoparib and oral contraceptives have not been conducted.
Systemiska hormonella preventivmedel Läkemedelsinteraktionsstudier mellan talazoparib och orala preventivmedel har inte genomförts.
In this PDX model talazoparib decreased tumour growth and increased γH2AX level and apoptosis in the tumours.
I denna PDX-modell minskade talazoparib tumörtillväxten och ökade halten gamma-H2AX samt apoptos i tumörerna.
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 ml/min till < 60 ml/min) är den rekommenderade startdosen för Talzenna 0,75 mg en gång dagligen.
Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study
Kaplan-Meier-kurvor över PFS - EMBRACA-studien
The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1.
Kaplan-Meier-kurvor för PFS visas i figur 1.
Contact with the capsule content should be avoided.
Undvik att komma i kontakt med kapselns innehåll.
Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia (MDS/AML) have been reported in patients who received poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, including talazoparib.
Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) har rapporterats hos patienter som får poly(adenosindifosfatribos)polymeras (PARP)-hämmare, såsom talazoparib.
Also some medicines can affect the way Talzenna works.
Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Talzenna verkar.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Alteration in taste (dysgeusia) Indigestion
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - smakförändring (dysgeusi) - matsmältningsproblem - inflammation i munnen.
The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily.
Rekommenderad dos är 1 mg talazoparib en gång dagligen.
However, the effect of other P-gp inducers on talazoparib exposure has not been studied.
Dock har effekten av andra P-gp-inducerare på exponeringen av talazoparib inte studerats.
The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
Medianvärdet för ackumuleringskvoten för talazoparib efter upprepad peroral administrering av 1 mg en gång dagligen låg i intervallet 2,3 till 5,2.
Abbreviations: aBC=advanced breast cancer; CI=confidence interval; CNS=central nervous system; HR+=hormone receptor-positive; ITT=intent-to-treat; PCT=physician's choice treatment (chemotherapy); PFS=progression-free survival; TNBC=triple-negative breast cancer.
Förkortningar: aBC = avancerad bröstcancer; KI = konfidensintervall; CNS = centrala nervsystemet; HR+ = hormonreceptorpositiv; ITT = intent-to-treat; PCT = läkarens val av behandling (kemoterapi); PFS = progressionsfri överlevnad; TNBC = trippelnegativ bröstcancer
If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
Vid bekräftad MDS/AML ska talazoparib sättas ut.
Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing.
Efter peroral administrering av talazoparib var mediantiden till Cmax (Tmax) vanligen 1 till 2 timmar efter dosen.
To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
Biverkningar hanteras genom avbruten behandling eller dosminskning, baserat på allvarlighetsgrad och klinisk bild (tabell 2).
Hormone receptor status, n (%)
Hormonreceptorstatus, n (%)
The effect of talazoparib on cardiac repolarisation was evaluated using time-matched electrocardiograms (ECGs) in assessing the relationship between the change of the QT interval corrected for heart rate (QTc) from baseline and the corresponding plasma talazoparib concentrations in 37 patients with advanced solid tumours.
Effekten av talazoparib på hjärtats repolarisation undersöktes med tidsmatchade elektrokardiogram (EKG) genom analys av sambandet mellan förändringen av QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) från baslinjen och motsvarande talazoparibkoncentration i plasma hos 37 patienter med avancerade solida tumörer.
Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category.
Biverkningarna sammanfattas i tabell 3 baserat på sammanslagna data, indelade efter organsystem och frekvens.
Talk to your doctor if you get any other side effects.
Tala med läkaren om du får några andra biverkningar, såsom: