natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Ytantigenet av HBV (HBsAg) framställs genom odling av genetiskt modifierade jästceller (Saccharomyces cerevisiae) som bär genen som kodar för det viktigaste ytantigenet från HBV.
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Tritanrix HepB tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Vanliga (≥1/100 till <1/10) Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10000) Ej känt (kan inte uppskattas från tillgängliga data)
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Tritanrix HepB kan ges samtidigt, på olika injektionsställen, med eller tidsmässigt oberoende av andra pediatriska vacciner om detta passar väl in i vaccinationsschemat.
* reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
*Av föräldrarna rapporterat som negativt påverkande barnets dagliga aktivitet.
• serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
• Symtom påminnande om serumsjuka (en överkänslighetsreaktion mot tillfört främmande serum med symtom som feber, svullnad, hudutslag, förstorade lymfknutor)
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tritanrix HepB ska administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa personer.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
• om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana
Frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10)
Frekvenserna definieras på följande vis: Mycket vanliga (≥1/10)
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Bakterierna frisläpper också ett gift som kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med död.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Tidigare förekommande febrila kramper, kramper förekommande i familjen, SIDS (plötslig spädbarnsdöd) förekommande inom familjen eller i familjen förekommande biverkningar efter vaccination med Tritanrix HepB utgör inte kontraindikation.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med död.
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: mycket vanliga: feber, svullnad, smärta och rodnad mycket sällsynta: allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Där förekomsten för HBV är hög bör man även fortsättningsvis ge HBV-vaccin vid födseln.
DTPw HBV (separate)
Grupp 2 DTPw HBV Separat
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
• om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (kikhosta) eller hepatit B.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Tritanrix HepB kan blandas med det frystorkade Hib vaccinet (Hiberix).
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at
Tritanrix HepB användes i några kliniska studier för rekonstitution av frystorkat Hib vaccin (Hiberix); ingen interferens i immunsvaret observerades med några av antigenerna jämfört med det svar som observerades efter administrering av vaccinerna på olika
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Generella reaktioner som kan förekomma i tidsmässig association med Tritanrix HepB vaccination är angivna nedan.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Överkänslighet efter tidigare administrering av difteri, tetanus, pertussis eller hepatit B vacciner.
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
♦ Mindre vanliga (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Eftersom Tritanrix HepB inte är avsett för vuxna, är information om vaccinets säkerhet under
• fever (more than 38°C)
Feber ≥38°C
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
Det rekommenderas att patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbning vaccineras subkutant.
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
Efter lansering av Tritanrix HepB har vid ett fåtal tillfällen även följande biverkningar rapporterats:
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
3 producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA teknologi
3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
3 Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA teknologi
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Före administrering ska vaccinet ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB kan blandas med det frystorkade Hib vaccinet (Hiberix).
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
♦ Mycket sällsynta (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser):
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Använd inte Tritanrix HepB efter utgångsdatum på etikett och förpackning.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Det orsakar inflammation och svullnad av levern.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Pertussis kan också orsaka öroninfektioner, luftrörskatarr som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall,
• Clinical trials: In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
• Kliniska prövningar: I kliniska studier är reaktioner vid injektionsstället, inkluderande rodnad, svullnad och smärta de vanligast rapporterade händelserna.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis
Följande biverkningar har inträffat i mycket sällsynta fall efter vaccination med
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
I kliniska studier har Tritanrix HepB getts samtidigt som peroralt poliovaccin (OPV) och Haemophilus influenzae-vaccin, typ B (Hib).
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB är indicerat för aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis och hepatit B (HBV) till spädbarn från 6 veckors ålder och uppåt (se avsnitt 4.2).
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Tritanrix HepB är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis på utsidan av låret
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
HUR TRITANRIX HepB SKA FÖRVARAS
• if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
• om ditt barn har haft neurologiska besvär inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile
Administrering av Tritanrix HepB ska senareläggas om personen lider av akut allvarlig febersjukdom.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
♦ bleeding or bruising more easily than normal If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
♦ ökad tendens till att få blödningar eller blåmärken Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
Andel individer i procent med antikroppstitrar ≥ test cut-off en månad efter primärvaccination månader 3-4½-6 månader
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
0.5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) med gummipropp (butyl) - förpackningar om 1.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Tritanrix HepB, suspension for injection
Tritanrix HepB, injektionsvätska, suspension
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* hos en subgrupp av spädbarn som inte erhållit hepatit B-vaccin vid födseln hade 89,9% av
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
1 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med gummipropp (butyl) - förpackningar
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
Tritanrix HepB är ett vaccin som används till barn för att förebygga fyra olika sjukdomar: difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta) och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tritanrix HepB - injektionsvätska, suspension DTPw-HBV vaccin
Take special care with Tritanrix HepB:
Använd inte Tritanrix HepB:
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det. Om ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
I kliniska studier är reaktioner vid injektionsstället, inkluderande rodnad, svullnad och smärta de vanligast rapporterade händelserna.
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
♦ Vanliga (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 vaccindoser):
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
5 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 10 doser med gummipropp (butyl)
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Tritanrix HepB innehåller difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverade pertussis bakterier (Pw) och det viktigaste ytantigenet, i renad form, från hepatit B viruset (HBV), adsorberade till aluminiumsalter.
PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
Periodiska säkerhetsrapporter: innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inkomma
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB Tritanrix HepB should not be given:
INNAN DITT BARN FÅR TRITANRIX HepB
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIDOSFÖRPACKNING
FURTHER INFORMATION What Tritanrix HepB contains - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
- De aktiva beståndsdelarna som 1 dos (0,5 ml) innehåller är:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ENKELDOSFÖRPACKNINGAR
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
• Pertussis (kikhosta): Pertussis är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna och orsakar svåra attacker av hosta som kan störa normal andning.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
Tritanrix HepB är en vit och mjölkaktig suspension som tillhandahålls i injektionsflaskor för 2 doser
Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Generella reaktioner som kan förekomma i tidsmässig association med Tritanrix HepB vaccination är angivna nedan:
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injektionsvätska, suspension, multidos Difteri (D), tetanus (T), pertussis (helcell) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)
I.M.
IM
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difteri- (D), tetanus- (T), pertussis- (helcells) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB är en vit och mjölkaktig suspension som tillhandahålls i en monodos injektionsflaska
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injektionsvätska, suspension Difteri (D), tetanus (T), pertussis (helcell) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
0.26 milligrams Al3+
0.26 milligram Al3+
0.37 milligrams Al3+
0.37 milligram Al3+
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Centrala och perifera nervsystemet: mycket vanliga: sömnighet vanliga: gastro-intestinala symptom såsom kräkningar och diarré
However, you should seek immediate treatment in
Man ska alltid söka vård i händelse av liknande symtom.
0.26 mg Al3+
0,26 milligram Al3+
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENKELDOSFÖRPACKNING
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
- De övriga ingredienserna i Tritanrix HepB är: tiomersal, natriumklorid, och vatten för
0.26 mg Al3+ 0.37 mg Al3+ 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology - The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
- De övriga ingredienserna i Tritanrix HepB är: tiomersal, natriumklorid och vatten för
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe
Som med andra vacciner, ska administrering av Tritanrix HepB senareläggas om personen lider av
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer även i fortsättningen att granska produkten regelbundet.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
* Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 juni 2005.
London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
28 november 2005 EMEA/CHMP/383095/2005
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
På grundval av CHMP:s yttrande utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut den 28 november
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL Etoricoxib containing medicinal products International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Innehavaren av godkännandet för försäljning av etoricoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
COX-2-hämmarna: celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib och valdecoxib utgör en relativt ny grupp substanser vars gemensamma farmakologiska aktivitet är selektiv hämning av cyclooxygenas-2.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Den 20 april 2005 utökade därför CHMP, på begäran av Europeiska kommissionen, omfattningen av förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, och granskningsförfarandet i enlighet med artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i den pågående klassgranskningen jämte de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om etoricoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller etoricoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
FÖR SAMTLIGA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OCH VALDECOXIB
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
COX-2-hämmarna har tillkommit i medicinsk praxis för behandling av patienter med kroniska inflammatoriska degenerativa sjukdomar såsom reumatoid artrit och osteoartrit.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Den 18 november 2004 begärde CHMP fullständig kardiovaskulär säkerhetsinformation för dessa produkter.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
I september 2004 informerade innehavaren av godkännandet för försäljning av rofecoxib EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
Ebymect innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
This authorisation was based on the authorisation granted to Xigduo in 2014 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Xigduo (informerat samtycke).