natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Injektionsflaskan med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml är en genomskinlig 6 ml glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
• Varje injektionsflaska innehåller 80 mg/2,88 ml av en 27,73 mg/ml lösningen av docetaxel i polysorbat 80 (fyllnadsvolym: 94,4 mg/3,40 ml).
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Injektionsflaskan med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml är en genomskinlig 15 ml glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR 20 mg/0,72 ml
Asthenia; Oedema peripheral;
Dysgeusi/Parosmi;
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
G3/4 ASAT-stegring G3/4 ALAT-stegring
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, antal neutrofila granulocyter <500 celler/mm3 i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4 %)
Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Varje injektionflaska med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Alopeci (G3/4: 4,0 %); Utslag/klåda
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
2,88 ml (fyllnadsvolym: 3,40 ml)
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Injektionsflaskan med spädningsvätska för Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml är en 15 ml genomskinlig glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Stomatit (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %);
VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg/2.88 ml
Spädningsvätska för Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
• The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• Injektionsflaskan med spädningsvätska för Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml är en 6 ml genomskinlig glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4:
Myalgi (G3/4: 0,7 %); Artralgi (G3/4: 0,2 %)
What the solvent vial contains: Water for injections.
Vad injektionsflaskor med spädningsvätska innehåller:
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Nausea (G3/4: 2.4%);
Yrsel (G3/4: 2,3 %);
Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
Anemi (G3/4: 12,4 %); Trombocytopeni (G3/4:
Dysgeusia (G3/4: 0%)
Hudexfoliering (G3/4: 0 %)
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Diarré (G3/4: 6,4 %); Stomatit (G3/4: 2 %)
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Smakförändringar (G3/4: Parestesi (G3/4: <1 %)
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabell över biverkningar vid huvud- och halscancer för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi.
Anaemia (G3/4:
Anorexi (G3/4:
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Hypotoni (G3/4: 0 %); Flebit (G3/4: 0%)
Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Asteni (G3/4: 10,0 %); Feber (G3/4: NA);
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Hazard ratio (95 %CI) **p-värde
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabell över biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Epistaxis (G3/4: 0%);
Smakförändringar (G3/4: 0 %)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml KONCENTRAT OCH SPÄDNINGSVÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Hazard ratio (95 %CI) *p-värde
Pharyngolaryngeal pain (G3/4:
Hand-fotsyndrom (G3/4:
Constipation (G3/4: 0.4%)
Värmevallningar (G3/4: 0,5%)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
0,72 ml (fyllnadsvolym 0,88 ml)
Stomatitis (G3/4: 20.7%);
Diarré (G3/4: 19,7 %);
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning docetaxel
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRAT OCH SPÄDNINGSVÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Neutropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril neutropeni
Weight increased (G3/4: 0%);
Ökat tårflöde (G3/4: 0 %)
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
I studien GEICAM 9805 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingen och kvarstod under uppföljningsperioden hos 10 patienter (1,9%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Justerad hazard ratio (95 %CI) *p-värde
Alopecia (G3/4: 4.0%).
Alopeci (G3/4: 6 %);
Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805) Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316) Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS ≥80 %, mellan 18 och 70 år.
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Kräkning (G3/4: 1,2 %)
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Tabell över biverkningar vid icke-småcellig lungcancer för Docetaxel 75 mg/m2 monoterapi
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Illamående (G3/4: 16 %); Stomatit (G3/4: 23,7 %); Kräkning (G3/4: 14,3 %)
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Smakförändring (G3/4: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: <0 ,1%)
Infection (G3/4: 3.6%)
Neutropen infektion (G3/4: 2,6 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi
Diarrhoea (G3/4: Vomiting (G3/4: 0.6%)
Venösa sjukdomar (G3/4: 0,6 %)
Nail disorders (G3/4: 2%)
Nagelförändringar (G3/4: 2 %)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
• Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
Excipients
Letargi
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Diarré (G3/4: 2,9 %); Kräkning (G3/4:
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (SCCHN) utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX324).
Nausea (G3/4: 4%);
Letargi (G3/4: 4,0 %);
Diarrhoea (G3/4:
Stomatit (G3/4:
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Illamående (G3/4: 4 %); Kräkning (G3/4: 3 %)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspné (G3/4: 0,6 %); Hosta (G3/4: 0 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Bipacksedel: Information till användaren Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning docetaxel
Vomiting (G3/4:
Infektion (G3/4:
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Diarré (G3/4: 6,2 %); Kräkning (G3/4: 5 %); Förstoppning
Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Parestesi; huvudvärk; smakförändring; hypestesi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Bipacksedel: Information till användaren Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning docetaxel
G3/4 Blood bilirubin increased
G3/4 bilirubin-stegring G3/4 ALAT-stegring
Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Vizimpro finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Mer information om Vizimpro finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Innan behandlingen inleds bör förekomsten av mutationer i EGFR-genen bekräftas genom lämpliga tester.
The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Patienterna bör normalt ta en tablett på 45 mg en gång om dagen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så länge som de har nytta av behandlingen och biverkningarna tolereras.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vizimpro?
Other information about Vizimpro
Mer information om Vizimpro
Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Vizimpro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Även om Vizimpro orsakade fler biverkningar än gefitinib ansågs dessa vara hanterbara.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib.
Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Vizimpro ges ensamt och endast till patienter med vissa mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
What is Vizimpro and what is it used for?
Vad är Vizimpro och vad används det för?
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancercellerna.
What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Vilka fördelar med Vizimpro har visats i studierna?
As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vizimpro kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vizimpro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vizimpro är större än riskerna och att Vizimpro kan godkännas för försäljning i EU.
An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Vizimpro och varför det är godkänt inom EU
Why is Vizimpro authorised in the EU?
Varför är Vizimpro godkänt i EU?
By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Genom att blockera EGFR hjälper dakomitinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vizimpro (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, stomatit (inflammation i munslemhinnan), nagelbesvär, torr hud, aptitlöshet, konjunktivit (rodnad och obehag i ögat), viktnedgång, håravfall, klåda, förhöjda nivåer av transaminaser (tecken på leverproblem) och illamående.
Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Vizimpro är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Vizimpro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Vizimpro är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden eller har spridit sig.
The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Vizimpro, dakomitinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tyrosinkinashämmare”.
involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
I en huvudstudie på 452 patienter med EGFR-mutationer levde de patienter som fick Vizimpro i genomsnitt cirka 15 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 9 månader för dem som fick gefitinib.
What are the risks associated with Vizimpro?
Vilka är riskerna med Vizimpro?
Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Vizimpro visade sig vara effektivare än gefitinib (ett annat läkemedel mot icke-småcellig lungcancer) för att förlänga den tid som patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
De vanligaste allvarliga biverkningarna är diarré, interstitiell lungsjukdom (tillstånd som orsakar ärrbildning i lungorna), hudutslag och aptitlöshet.
For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vizimpro finns i bipacksedeln.
Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Vizimpro visade sig signifikant förlänga tiden dessa patienter levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Patienter som tog Vizimpro levde i ytterligare sex månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med dem som tog gefitinib.
How is Vizimpro used?
Hur används Vizimpro?
How does Vizimpro work?
Hur verkar Vizimpro?
21 March 2013
21 mars 2013
The company submitted the results of two main studies.
Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Sökanden begärde omprövning av yttrandet.
The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Företaget som ansökte om godkännande är Genzyme Europe B.V.
What is Kynamro?
Vad är Kynamro?
This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Detta ansågs vara en viktig begränsning, eftersom Kynamro är avsett för långtidsbehandling.
The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Kynamro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Kynamro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mipomersen.
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Företaget informerade CHMP om att patienter som får läkemedlet i kliniska prövningar kommer att fortsätta med detta som planerat.
Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Patienter som ansöker om s.k. compassionate use-program kommer att fortsätta att utvärderas och kommer att få läkemedlet om det är lämpligt.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden.
The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
CHMP var också bekymrad över de möjliga långsiktiga konsekvenserna av levervärden som visar en ansamling av fett i levern och förhöjda enzymnivåer, och var inte övertygad om att företaget hade föreslagit tillräckliga åtgärder för att förebygga risken för bestående leverskada.
Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
Dessutom var kommittén bekymrad över att fler kardiovaskulära händelser (problem med hjärta och blodkärl) rapporterades hos patienter som tog Kynamro än hos patienter som tog placebo.
By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Genom att hindra produktionen av apolipoprotein B förväntas Kynamro sänka nivåerna av dessa typer av lipoproteiner i patienternas blod.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl (”compassionate use”)?
On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Den 13 december 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Kynamro, som är avsett för behandling av patienter med vissa former av familjär hyperkolesterolemi.
What was Kynamro expected to be used for?
Vad skulle Kynamro användas för?
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 mars 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
I december 2012 var CHMP bekymrad över att en stor andel av patienterna slutade att ta läkemedlet inom två år, även i den begränsade gruppen av patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, främst på grund av biverkningar.
The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av patienternas nivåer av LDL-kolesterol.
This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Detta förhindrade CHMP från att dra slutsatsen att Kynamros avsedda kardiovaskulära nytta, när det gäller att sänka kolesterolnivåerna, uppväger dess möjliga kardiovaskulära risk.
Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen)
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro (mipomersen)
During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
Under omprövningen i mars 2013 var CHMP:s invändningar fortfarande inte besvarade och de åtgärder som företaget föreslog var inte tillräckliga.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Kynamro inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen) EMA/177547/2013
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro (mipomersen) EMA/275102/2013
How is Kynamro expected to work?
Hur är det tänkt att Kynamro ska verka?
One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
En omfattade 51 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi och den andra omfattade 58 patienter med svår heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Det skulle användas tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll.
Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi har höga nivåer av dessa typer av kolesterol i blodet, vilket ökar risken för kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom orsakad av tilltäppning av de blodkärl som försörjer hjärtmuskeln med blod).