natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det rekommenderas bestämt att varje gång EVARREST ges till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Incidensen av tromboemboliska händelser, incidensen av postoperativa blödningar specifikt relaterade till det behandlade blödningsstället och incidensen av förhöjda fibrinogennivåer i blodet bedömdes och registrerades upp till 30 dagars uppföljningsperioden.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användning av EVARREST under gravidet eller vid amning, eller om det kan påverka fertiliteten.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Med användning av 125Itrombin visade studien att det skedde en långsam resorption av biologiskt inaktiva peptider som kom från nedbrytningen av trombin och att detta nådde Cmax i plasman efter 6-8 timmar.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Antikroppar mot komponenter i fibrinlim/hemostatiska produkter förekommer i sällsynta fall.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Studier har genomförts på kanin för att utvärdera resorption och eliminering av trombin när det appliceras på den snittyta på levern som uppstår vid partiell hepatektomi.
A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
I en 90-dagarsstudie på råtta för att undersöka subkronisk systemisk toxicitet och immunogenicitet hos EVARREST efter subkutan implantation fann man inga tecken på toxiska effekter och inga bevis för ökad immunogenicitet jämfört med fibrinlimsprodukter.
EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
EVARREST ska inte användas i stället för suturer eller andra metoder för mekanisk ligering vid behandling av kraftig, arteriell blödning.
Other medicines and EVARREST
Andra läkemedel och EVARREST
The bleeding source should be clearly identified and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin, genom fibrinolys och fagocytos.
Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Blodproppar , inklusive sådana blodproppar som genom blodkärlen kan ta sig till andra delar av kroppen, särskilt till lungorna (lungemboli) kan uppstå efter alla större operationer.
The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
EVARREST bildning av koagel är integrerad med matrisen; det bildar en mekanisk barriär mot blödning och förstärker sårområdet.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen.
Transmission of infectious agents
Överföring av infektiösa agens (smittämnen)
Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Standarbehandlingen var manuell kompression (MC) med eller utan ett lokalt resorberbart hemostatiskt medel (TAH) eller någon annan adjuvant hemostatisk teknik som kirurgen ansåg vara hans/hennes standardbehandling.
Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Icke-kliniska data för matriskomponenten visar ingen särskild fara för människa baserat på studier av cytotoxicitet, sensibilisering, intrakutan reaktivitet, akut systemisk toxicitet, materialmedierad pyrogenicitet, subkronisk toxicitet, genotoxicitet, implantation och hemokompatibilitet.
Do not store above 25°C.
Förvara vid högst 25 °C.
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Släng skadade förpackningar då omsterilisering inte är möjlig.
The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt fibrinnätverk med goda vidhäftningsegenskaper.
In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
I kliniska studier av EVARREST har ingen skillnad observerats mellan EVARREST och kontrollgrupper med avseende på förekomst av trombotiska händelser, det finns därför för närvarande inget som tyder på någon ökad risk med användning av EVARREST.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning
The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
EVARRESTs hemostatiska effekt har påvisats i ett antal djurmodeller där man, bland flera ändpunkter, studerat tiden till hemostas och blodförlust efter behandlingen.
Re-Treatment
Ombehandling
The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Den totala incidensen av djup ventrombos som observerats under kliniska prövningar överensstämde med publicerade data och tyder inte på någon ökad risk för trombotiska händelser hos EVARRESTbehandlade patienter, även om tillgänglig data inte gör att denna risk helt kan uteslutas.
Anti-thrombin antibodies
Antitrombin-antikroppar
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Omrix Biopharmaceuticals N.V.
EVARREST is intended for epilesional use only.
EVARREST är endast avsedd för epilesionell användning.
Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Fibrinogen är ett protein extraherat från blod som bildar ett fibrinkoagel när det aktiveras av enzymet trombin.
The size of EVARREST should be limited to what is necessary to stop bleeding.
Storleken på EVARREST ska begränsas till vad som krävs för att stoppa blödning.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE)AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
EVARREST får inte användas för att laga skador på väggarna på stora artärer eller vener där produkten utsätts för ett konstant blodflöde och tryck.
Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Av patienterna i prövningarna fick 4,7 % av de patienter som behandlades med EVARREST (18 patienter av 381) och 2,6 % av kontrollpatienterna (7 patienter av 272) en eller flera biverkningar.
In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Vid de kliniska studierna var den mest frekvent rapporterade biverkningen hemorragi och förhöjt fibrinogen och de allvarligaste biverkningarna var aspiration, lungemboli och hemorragi.
It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Den kan klippas till den storlek och form som krävs för att passa till storleken på det blödande området.
Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Telefon: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Som med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Det rekommenderas bestämt att varje gång du behandlas med EVARREST noteras produktnamn och satsnummer för läkemedlet för att upprätthålla en förteckning över de använda satserna.
• Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans (substanser) av biologiskt ursprung
The active side of the sealant matrix is powdery, and the non-active side has an embossed wave pattern.
Den aktiva sidan av matrisen till vävnadslimmet är pudrig och den icke aktiva sidan har ett präglat vågformat mönster.
Blood clot (thromboembolism)
Blodpropp (tromboemboli)
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
Åtgärderna som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för det icke höljeförsedda viruset hepatit Avirus (HAV).
The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
Användning av mer än fyra 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller användning hos patienter som tidigare har varit exponerade för EVARREST har inte undersökts.
Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Tala med läkare innan du blir behandlad med EVARREST.
EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
EVARREST aktiveras vid kontakt med blod eller annan vätska och fäster stadigt mot vävnaden.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta ska beaktas av patienter som ordinerats en natriumreducerad kost.
EVARREST contains sodium
EVARREST innehåller natrium
● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
● EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i kontaminerade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
EVARREST användes för att behandla blödningar i mjukvävnad vid kirurgi retroperitonealt, intraabdominellt och vid bäcken- eller thoraxkirurgi, vid blödning från suturhålen vid kardiovaskulär kirurgi samt vid parenkymal blödning vid lever- eller njurkirurgi i alla kliniska prövningar med totalt 381 patienter som behandlades med EVARREST och 272 kontrollpersoner.
Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
Summering över biverkningar från EVARREST MedDRA organsystemklass
A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie genomfördes med 156 inskrivna patienter (76 EVARREST, 80 hemostatisk fleece) visar på säkerheten och den hemostatiska effektiviteten hos EVARREST som adjunktiv för att kontrollera blödning vid kardiovaskulär kirurgi.
EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i förorenade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
EVARREST innehåller humant fibrinogen och humant trombin som en torr beläggning på ytan av den resorberbara kompositmatrisen.
EVARREST contains the components of fibrin sealant.
EVARREST innehåller samma beståndsdelar som fibrinlim.
If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Om hemostas inte kan uppnås med en applicering med EVARREST kan en ombehandling göras.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer som spontant polymeriserar till ett fibrinkoagel som fäster matrisen tätt mot sårytan.
The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Produkten kan lämnas i det sterila fältet för att vara tillgänglig för användning under hela ingreppet.
● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
● EVARREST levereras bruksfärdig i sterila förpackningar och måste hanteras med sterilteknik under aseptiska förhållanden.
Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Tillräckliga data saknas som stödjer användningen av denna produkt vid neurokirurgi eller applikation genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning, vid kärlkirurgi eller vid gastrointestinala anastomoser.
It was a prospective, randomised, controlled single-centre study observing the clinical utility of EVARREST against Standard of Care (SoC) in soft tissue bleeding during intra-abdominal, retroperitoneal, pelvic and non-cardiac thoracic surgery.
Det var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad enkelcenterstudie som studerade den kliniska nyttan av EVARREST jämfört med standardbehandling (SoC) i blödning i mjukvävnad vid kirurgi intraabdominellt, retroperitonealt och vid bäckenkirurgi samt icke-kardiell thoraxkirurgi.
Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Kontrollera EVARREST för att verifiera att hemostas har uppnåtts och för att säkerställa att det inte är några veck över det blödande området.
● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
● EVARREST får inte användas för behandling av kraftig blödning från stora defekter i stora artärer eller vener där den skadade kärlväggen kräver reparation medan kärlet hålls öppet och som skulle resultera in en långvarig exponering av EVARREST för blodflöde och/eller tryck under läkning och resorption av produkten.
UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
EVARREST får inte användas i slutna områden (till exempel i, runt eller bredvid öppningar eller passager i skelettet eller andra begränsade områden kring ben där det kan svälla och komprimera nerver eller blodkärl).
The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
Storleken på EVARREST ska begränsas till vad som krävs för hemostas.
Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
De flesta biverkningar rapporterades som enstaka händelser: intraabdominell hemorragi, bukdistension, anemi, dränering av brösthålan, pleurautgjutning, abdominal abscess, ascites, djup ventrombos, lokaliserad intraabdominell vätskeansamling, hemorragi under ingreppet, tarmischemi och lungemboli, förutom för en ökning av fibrinogen i blod (3 händelser, 0,8 %), anastomotisk hemorragi (3 händelser, 0,8 %) och hemorragi efter ingreppet (2 händelser, 0,5
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Om du upplever några symptom såsom blodfyllda kräkningar, blod i avföringen, blod i dränageslangen från buken, svullnad eller missfärgning av huden i armar eller ben, bröstsmärta eller andnöd och/eller andra symptom förknippade med din operation ska du genast kontakta läkare eller kirurg.
5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
5a) Håll torra eller fuktade kirurgiska kompresser eller laparotomidynor över EVARREST för att erhålla full kontakt med den blödande ytan.
After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Efter att de biologiska komponenterna har resorberats, resorberas matriskomponenterna (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) fullständigt.
Application of EVARREST EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
Användning av EVARREST EVARREST ska appliceras med cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.
The total amount of EVARREST left in the body after the operation should not exceed the size of two 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrices or four 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Den totala mängden EVARREST som lämnas i kroppen efter operationen bör inte överstiga storleken hos två 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim .
Human Fibrinogen:
Humant fibrinogen:
When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
När den torra puderbeläggningen på EVARREST kommer i kontakt med vätska verkar trombinet på fibrinogenet så att ett koagel snabbt bildas.
Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Placera EVARRESTs aktiva yta mot det blödande området så att den har full kontakt med vävnaden.
● To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
● För att öppna produkten, ta ut foliedospåsen ur kartongen, öppna försiktigt upp foliedospåsen och undvik kontakt med insidan av folien eller den vita, sterila brickan som innehåller EVARREST.
If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Om inga andra primära hemostatiska åtgärder (d.v.s. kirurgiska standardtekniker) verkar krävas, upprepa applikationsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim.
The non-active side has an embossed wave pattern.
Den icke aktiva sidan är präglad med ett vågformat mönster.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt kan det orsaka livshotande tromboemboliska komplikationer, se avsnitt 4.4)
Telefax: +972-3-5316590
Fax: +972-3-5316590
EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
EVARREST kommer att förbli på plats och vidhäfta till vävnaden och är resorberbart.
Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
Två kliniska studier med 206 patienter som genomgick leverkirurgi (110 behandlade med EVARREST och 96 med en kontroll) påvisade hemostatisk effekt vid ihållande parenkymal blödning.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Omrix Biopharmaceuticals NV
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Störningar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum