natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
I sina svar till CHMP föreslog alltså de flesta av innehavarna av godkännande för försäljning att indikationen i fråga skulle strykas, medan vissa valde att lämna in bibliografiska data, eftersom de inte hade tillgång till några opublicerade data från kliniska prövningar.
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Norfloxacininnehållande läkemedel som bara finns tillgängliga som orala formuleringar ger inte tillräckliga serumhalter för behandling av samtidig bakteremi.
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
De innehavare av godkännande för försäljning som svarade på frågorna kunde inte tillhandahålla några opublicerade vetenskapliga data och föreslog med två undantag att den aktuella indikationen skulle strykas.
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Dessutom fastställdes förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för oralt administrerat norfloxacin vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Den 14 september initierade Belgien ett hänskjutningsförfarande och begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter en förnyad bedömning av fördelarna med norfloxacin i förhållande till riskerna.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Efter en diskussion i maj 2008 enades CHMP om att andra generationens fluorokinoloner ger högre serumkoncentrationer än norfloxacin.
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Inlämnade data visade inte att serumhalterna efter oral behandling med norfloxacin räcker för att eliminera de patogener som är involverade i bakteremi associerad med komplicerad pyelonefrit.
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Efter att ha beaktat alla de uppgifter som hade lämnats in i februari och juni 2008 fann CHMP att godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för användning vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit bör återkallas, eftersom effekten inte längre kan visas för denna indikation.
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Inget av de svar som lämnades i juni 2008 visade effekten av den orala formuleringen av norfloxacininnehållande läkemedel vid behandling av akut och kronisk komplicerad pyelonefrit.
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
CHMP beslutade därför den 24 juli 2008 att fördelarna med orala norfloxacininnehållande läkemedel inte är större än riskerna vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano
The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll ingen relevant information som visade jämförelser mellan vävnadskoncentrationerna efter oral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin och levofloxacin.
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
CHMP rekommenderar att behandlingsindikationen ”akut och kronisk komplicerad pyelonefrit” stryks för norfloxacininnehållande läkemedel som tas oralt (de läkemedel som anges i bilaga I), av följande skäl:
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Norfloxacin är ett bredspektrumpreparat av kinolontyp med baktericid verkan som är indicerat för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
CHMP rekommenderade därför att behandlingsindikationen ”akut och kronisk komplicerad pyelonefrit” stryks för norfloxacininnehållande läkemedel i hela Europa.
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
• Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för försäljning inte presenterade data som visade att norfloxacin som tas oralt har effekt vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Det är dock känt att andra generationens fluorokinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin) ger högre serumkoncentrationer och en gynnsammare vävnadsdistribution än norfloxacin.
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
100ml innehåller 5,4g norfloxacinpivaloyloximetylester som 4,0g norfloxacin
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
• Som en följd av detta drog kommittén slutsatsen att fördelarna med orala norfloxacininnehållande produkter inte är större än riskerna för ovannämnda indikation.
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Andra generationens fluorokinoloner, t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin ger högre serumkoncentrationer och en mycket bättre vävnadsdistribution än norfloxacin.
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Vid oral behandling är andra generationens fluorokinoloner överlägsna norfloxacin eftersom de ger högre serum- och vävnadskoncentrationer.
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN ”AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT”
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
• Kommittén fann att det inte längre finns stöd för oral användning av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Coated tablets
Dragerad tablett
Norflox-1A Pharma 400 mg
Norflox-1A Pharma
Gyrablock 400 mg 400 mg
Gyrablock 400 mg
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Läkemedlets namn Styrka
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN ”AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT”
Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
540 mg norfloxacinpivaloyloximetylester som 400mg norfloxacin
Coated tablet
Tablet
Norfloxacine EG 400 mg
Norfloxacina EG 400 mg
Norflox-Sandoz 400mg
Norflox-Sandoz 400mg 400 mg
Norfloxacine Sandoz 400 mg
Norfloxacina Sandoz 400 mg
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
DE-61118 Bad Vilbel Germany
Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso,
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso, 2790-143 Carnaxide Portugal
NorfloxacinRatiopharm 400 mg
Norfloxacin-Ratiopharm 400 mg
Norfloxacine Winthrop
Norfloxacine Ivax
Norfloxacine Ranbaxy
Norfloxacine Ranbaxy 400 mg
18 May 2018
18 maj 2018
March, 2018 CMDh meeting
Mars 2018, CMD(h)-möte
(International Units).
(Internationella Enheter).
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Om detta inträffar måste läkaren undersöka dig så snart som möjligt.
Please contact your doctor.
Kontakta din läkare.
Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Fråga din läkare för att ta reda på om det finns ett mer lämpligt alternativ tillgängligt för dig.
How much to use
Hur mycket du ska ta
The majority of multiple conceptions are twins.
De flesta flerbördsbefruktningar är tvillingar.
The doctor might ask you to stop using Luveris.
Läkaren kan komma att be dig sluta använda Luveris.
If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Om du ger dig själv Luveris, läs nedanstående instruktion noggrant: • Tvätta händerna.
Management Treatment is directed to symptoms.
Hantering Behandlingen riktas mot symtom.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Det bör dock påpekas att det förekommer variationer mellan LH-mätningar utförda av olika laboratorier.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Din läkare kan förlänga din behandling upp till 5 veckor.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Försämring eller ett första tecken på detta tillstånd kan kräva att behandlingen upphör.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternativt kan intrauterin insemination (IUI) utföras.
Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Barn och ungdomar Luveris ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Du och din partners fertilitet bör utvärderas innan behandlingen påbörjas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 november 2000.
Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Självadministrering av detta läkemedel bör bara utföras av patienter som är välmotiverade, tillräckligt tränade och med tillgång till rådgivning från sjukvårdspersonal.
Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Använd inte Luveris om något av ovanstående gäller dig.
• primary ovarian failure
• primär ovarialsvikt
As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Eftersom OHSS kan utvecklas snabbt (inom 24 timmar) eller över flera dagar till ett allvarligt medicinskt tillstånd, bör patienter följas upp under minst två veckor efter hCG-administrering.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• När pulvret är upplöst (vilket vanligtvis sker omedelbart), kontrollera att lösningen är klar och inte innehåller några partiklar.
If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att använda Luveris Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
This medicine stimulates your ovaries.
Detta läkemedel stimulerar dina äggstockar.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Det är möjligt att förlänga stimuleringstiden upp till 5 veckor i vilken cykel som helst.
Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Luveris används vanligtvis varje dag i upp till tre veckor, samtidigt med injektioner av FSH.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Eftersom patienterna är amenorroiska och har låg endogen östrogensekretion, kan behandlingen påbörjas när som helst.
Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Kontakta genast läkare om du märker några av nedanstående biverkningar.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av Luveris vid rätt tidpunkt.
• The active substance is lutropin alfa.
• Den aktiva substansen är lutropin alfa.
Other medicines and Luveris
Andra läkemedel och Luveris
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Skador på ovariet på grund av minskad blodförsörjning kan begränsas med tidig diagnos och omedelbar detorsion.
Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Luveris får inte användas när ett tillstånd föreligger som omöjliggör normal graviditet, såsom:
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Följande definitioner gäller för nedanstående frekvensterminologi: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), ycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Tala med läkare innan du använder Luveris om du eller en familjemedlem någonsin har haft blodpropp i benet eller lungan, eller hjärtattack eller stroke.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Detta ses oftare hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och går vanligen tillbaka utan behandling.
Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
Total clearance är ca 2 l/timme och mindre än 5 % av dosen utsöndras i urinen.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
När det gäller exponering under graviditet är kliniska data inte tillräckliga för att utesluta en teratogen effekt av Luveris.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Distributionsvolymen vid steady state är ca 10-14 l. MRT (mean residence time) är ca 5 timmar.
It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Det bör dock noteras att själva graviditeten, samt OHSS, också medför en ökad risk för tromboembolism.
When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
När du använder Luveris är det större risk att du blir gravid med fler än ett barn på samma gång (”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än vid naturlig befruktning.
No severe OHSS was reported (section 4.4).
Inga svåra fall av OHSS har rapporterats (se avsnitt 4.4).
No severe injection site reactions were reported.
Inga svåra reaktioner på injektionsstället rapporterades.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Skjut upp kolven tills luftbubblorna har försvunnit.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Absorption Efter subkutan administrering är den absoluta biotillgängligheten ca 60 %.
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) observerades hos färre än 6 % av patienterna som behandlades med Luveris.
The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Den första injektionen med Luveris bör utföras under direkt medicinskt överinseende.
Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Flerbördsgraviditet, särskilt av högre ordning, medför en ökad risk för negativt maternellt och perinatalt resultat.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Läkemedelsrelaterad teratogenes observerades emellertid inte i någon djurmodell.
However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Detta kan endast inträffa om hCG administrerats (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Hos patienter med porfyri eller en familjär anamnes av porfyri kan Luveris öka risken för ett akut anfall.
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
• missbildningar i könsorganen oförenliga med graviditet
Do not use Luveris:
Använd inte Luveris:
• hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
What you need to know before you use Luveris
Vad du behöver veta innan du använder Luveris
75 IU
75 IE
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Om du får ont i nedre delen av buken, börjar öka snabbt i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, tala genast med din läkare som kanske kommer att be dig sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”).
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Förekomsten av ektopisk graviditet efter ART rapporterades vara högre än hos den allmänna populationen.
EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
EU/1/00/155/001 (1 injektionsflaska/ 1 ampull) EU/1/00/155/002 (3 injektionsflaskor/ 3 ampuller) EU/1/00/155/003 (10 injektionsflaskor/ 10 ampuller) EU/1/00/155/004 (1 injektionsflaska/ 1 injektionsflaska) EU/1/00/155/005 (3 injektionsflaskor/ 3 injektionsflaskor) EU/1/00/155/006 (10 injektionsflaskor/ 10 injektionsflaskor)
To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
För att minimera risken för flerbördsgraviditet av högre ordning, rekommenderas noggrann kontroll av det ovariella svaret.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Direkt nedanför har ampullens hals behandlats för att vara lättare att bryta.
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
• Injicera lösningen genast: Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du ska injicera (t.ex. magen, framsidan av låret).
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Läkemedlet ska användas omedelbart efter upplösning av pulvret.
Date of latest renewal: 30
Datum för den senaste förnyelsen: 30 november 2005.
• If you have had a brain tumour diagnosed.
• om du har haft hjärntumör.
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Denna biverkning är vanlig (kan drabba uppemot 1 av 10 personer).
(EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
(EU/1/00/155/001-003) En injektionsflaska med vätska innehåller: 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandling med Luveris ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
Följande biverkningar kan uppträda efter administrering av Luveris.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
I dessa studier var ovulationsförekomsten 70-75 % per cykel.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Andra studier har visat att lutropin alfa inte är mutagent.
You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Du kan löpa större risk att få allvarliga blodproppar eller så kan existerande blodproppar förvärras vid behandling med Luveris.
This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Denna biverkning är mycket sällsynt (kan drabba uppemot 1 av 10 000 personer).
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Använd inte detta läkemedel vid synliga tecken på försämring, såsom missfärgning av pulvret eller om behållaren är skadad.
Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Din läkare kommer att se till att det ovariella svaret kontrolleras noggrant med hjälp av ultraljud och blodprov före och under behandlingen.