natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
KI=konfidensintervall; HR=hazardkvot; MACE=större negativ kardiovaskulär händelse; n=antal försökspersoner med en händelse; N=antal försökspersoner i en behandlingsgrupp.
Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Cirka 49,3 % hade lätt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] ≥60 till ≤89 ml/min/1,73m2) och 21,6 % hade måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥30 till ≤59 ml/min/1,73m2).
In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥2-fold the human systemic exposure based on AUC.
I en 2-årig cancerogenitetsstudie på råtta med exenatid med långsam frisättning, observerades en ökad incidens av C-cells-adenom och C-cells-carcinom vid doser ≥ 2 gånger den humana systemexponeringen baserad på AUC.
• Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
• Håll injektionspennan i änden med det orange bandet och knacka injektionspennan hårt mot handflatan.
Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Följ bruksanvisningen för att bereda och injicera din dos.
IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
VIKTIGT: När du har blandat läkemedlet väl, måste du injicera dosen omedelbart.
To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
För att injicera full dos trycker du ned kolvstången med tummen tills det tar stopp.
To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
För att få en full dos måste detta läkemedel vara ordentligt blandat och se grumligt ut.
A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
En genomsnittlig ökning i hjärtfrekvens (HF) på 2,6 slag per minut (bpm) från utgångsvärdet (74 bpm) observerades i poolade kliniska studier med exenatid med långsam frisättning.
It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Det är normalt om du ser luftbubblor i vätskan.
Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Varje förfylld endospenna levereras med en specialnål.
Shake Hard
Skaka kraftigt
Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Varje tvåkammarpenna innehåller exenatidpulver och spädningsvätska i en cylinderampull av typ 1-glas som i ena änden är försluten med en klorbutylgummipropp och en aluminiumförsegling, och i den andra änden med en klorbutylgummikolv.
This means the needle has become clogged.
Detta betyder att injektionsnålen täppts igen.
Number at Risk
Antal patienter i riskzonen
Clinical studies with prolonged-release exenatide formulations have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Kliniska studier med exenatid med långsam frisättning tyder på förbättrad betacellsfunktion, mätt med homeostasmodellen för bedömning av betacellsfunktionen (HOMA-B).
#nominal p-value <0.05,
#nominellt p-värde < 0,05,
Mean body weight (kg)
Genomsnittlig kroppsvikt (kg)
The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Viktminskningen var bibehållen vid vecka 52.
It should be clear and free of particles.
Den ska vara klar och utan partiklar.
In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
I den placebokontrollerade studien med insulin glargin, var förändringen från utgångsvärde till vecka 28 i fasteplasmaglukos -0,7 mmol/l för gruppen som fick exenatid med långsam frisättning och -0,1 mmol/l för placebogruppen.
In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
I två studier har exenatid med långsam frisättning 2 mg en gång per vecka jämförts med exenatid med omedelbar frisättning 5 mikrogram två gånger dagligen i 4 veckor följt av exenatid med omedelbar frisättning 10 mikrogram två gånger dagligen.
The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Vätskan inuti sprutan ska vara klar och fri från partiklar.
One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly, for a further 7 years (n = 258).
En studie var 24 veckor lång (n = 252) och den andra 30 veckor lång (n = 295) följt av en öppen förlängning där alla patienter behandlades med exenatid med långsam frisättning 2 mg en gång i veckan, i ytterligare 7 år (n = 258).
The concurrent use of prolonged-release exenatide formulations with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Användning av exenatid med långsam frisättning i kombination med D-fenylalaninderivat (meglitinider), alfa-glukosidashämmare, DPP-4-hämmare eller andra GLP-1-receptoragonister har inte studerats.
How to use Bydureon
Hur du använder Bydureon
Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Baserat på hypoglykemiska händelser med symtom för hypoglykemi och ett samtidigt glukosvärde på < 54 mg/dl (3 mmol/l) innan behandling.
Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Exenatid fördröjer magtömningen och reducerar därigenom hastigheten med vilken glukos från måltiden uppträder i cirkulationen.
In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
I en dubbelblind 28-veckorsstudie blev exenatid med långsam frisättning som tillägg till insulin glargin enbart eller tillsammans med metformin jämfört med placebo som tillägg till insulin glargin enbart eller tillsammans med metformin.
Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
I de flesta fall var illamåendet lätt till måttligt och associerat med insättande av behandling, för att sedan avta med tiden.
Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
Använd en punkteringssäker behållare och kasta injektionspennan med nålen fortfarande påsatt.
In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥ 2-fold the human systemic exposure based on AUC.
I en 2-årig cancerogenitetsstudie av råttor med exenatid med långsam frisättning, observerades en ökad incidens av C-cells-adenom och C-cells-karcinom vid doser ≥2 gånger den humana systemexponeringen baserad på AUC.
Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
Var noga med att använda den injektionsteknik som din läkare eller diabetessjuksköterska visat dig.
This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Denna incidens ökade när exenatid med långsam frisättning användes i kombination med en sulfonureid (26,1 %) jämfört med 0,9 % utan sulfonureid.
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Det har förekommit spontanrapporter om akut pankreatit vid användning av exenatid med långsam frisättning.
Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Ökat INR-värde har rapporterats spontant vid samtidig administrering av warfarin och exenatid med långsam frisättning.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Sätt på en ny injektionsnål före varje injektion och kasta den direkt på ett säkert sätt efter varje användning enligt instruktionerna från din läkare eller diabetessjuksköterska.
In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Efter marknadsintroduktion av exenatid med långsam frisättning, har fall av abscesser och cellulit på injektionsstället rapporterats.
Green label
Grönt band
§nominal p-value <0.001.
§nominellt p-värde < 0,001.
The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
BCise-injektionspennan måste tas ut ur kylen och förvaras plant i minst 15 minuter före injektion.
Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Läs igenom steg 3 i användarinstruktionerna för att förvissa dig om att momenten utförts enligt instruktionerna, kontakta sedan ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln för en lista över kontakter sorterad på land).
Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Håll i sprutan nära den svarta streckade doslinjen.
In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in systolic blood pressure was -2.6 mmHg for the prolonged-release exenatide group and -0.7 mmHg for the placebo group.
I den placebokontrollerade studien med insulin glargin var förändringen från utgångsvärde till vecka 28 av systoliskt blodtryck -2,6 mmHg för gruppen som fick exenatid med långsam frisättning och -0,7 mmHg för placebogruppen.
If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
Om en annan glukossänkande behandling inleds efter att en behandling med exenatid med långsam frisättning avbrutits, bör hänsyn tas till produktens depåegenskaper (se avsnitt 5.2).
Do not throw the container in your household waste.
Kasta inte behållaren bland hushållsavfallet.
One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open-labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly for a further 7 years (n = 258).
En studie varade i 24 veckor (n=252) och den andra i 30 veckor (n=295) följt av en öppen förlängningsstudie där alla patienter behandlades med exenatid med långsam frisättning 2 mg en gång per vecka i ytterligare 7 år (n=258).
The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Dessa studier omfattade 1766 försökspersoner (556 behandlade med Bydureon BCise), 53 % män och 47 % kvinnor; 304 försökspersoner (17 %) var 65 år eller äldre.
DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
Fortsätt INTE om läkemedlet inte är väl blandat.
A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
En kliniskt relevant effekt på HbA1c observerades hos patienter som behandlats med exenatid med långsam frisättning och exenatid med omedelbar frisättning, oavsett vilken antidiabetisk bakgrundsbehandling som använts i de båda studierna.
Event Rate n (%)
Antal händelser n (%)
There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Det inträffade inga episoder av svår hypoglykemi i gruppen som fick exenatid med långsam frisättning tillsammans med insulin.
Back of upper arm
Överarmens baksida
Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Bydureon måste injiceras omedelbart efter suspendering av pulvret i vätskan.
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
• hypoglykemi (lågt blodsocker) vid samtidig användning av insulin
For single-use only
Endast för engångsbruk.
Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Håll injektionspennan upprätt med det orangefärgade locket mot taket.
Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
Dra ned kolvstången förbi den svarta streckade doslinjen.
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% 62
Patienter (%) som uppnådde HbA1c ≤7 % 62
In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Efter marknadsintroduktion har fall av abscesser och cellulit på injektionsstället rapporterats.
Pick up the needle, and twist off the blue cap.
Plocka upp injektionsnålen och vrid av det blå locket.
• pain in the stomach area
• smärta i magtrakten
In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
I en farmakokinetisk studie av patienter med typ 2-diabetes som fick exenatid med omedelbar frisättning resulterade administrering av exenatid (10 mikrogram) i en genomsnittlig ökning av AUC för exenatid med 36 % hos 15 äldre patienter i åldern 75-85 år, jämfört med 15 patienter i åldern 45-65 år, troligen orsakad av nedsatt njurfunktion i den äldre åldersgruppen (se avsnitt 4.2).
Prolonged-release suspension for injection 4 single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Injektionsvätska, depotsuspension 4 endos förfyllda injektionspennor (BCise) BCise
The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Pulvret är vitt till benvitt och spädningsvätskan klar, färglös till svagt gul till svagt brun.
What's inside
Vätska inuti
In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
I de kliniska, placebokontrollerade 30-veckorsstudierna med exenatid med omedelbar frisättning observerades inga konsekvent förändrade lipidprofiler vid samtidig administrering av exenatid och HMG CoA-reduktashämmare (se avsnitt 5.1).
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
Varje dos bör administreras som en subkutan injektion i buken, låret eller på baksidan av överarmen omedelbart efter suspendering av pulvret i vätskan.
The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
De vanligaste biverkningarna var huvudsakligen kopplade till magtarmkanalen (illamående, som var den vanligaste biverkningen när behandlingen inleddes och som sedan avtog med tiden, och diarré).
• Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
• Knacka hårt på den förfyllda injektionspennan tills du får en jämnt grumlig suspension utan klumpar.
QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
QW=en gång i veckan, QD=en gång om dagen, SE=standardfel, KI=konfidensintervall, N=antal patienter.
Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Hypoglykemi (utan en sulfonureid)
This draws the medicine from the vial into the syringe.
Detta drar läkemedlet från injektionsflaskan in i sprutan.
There is a spare needle in case you need it.
Det finns en extra injektionsnål om du skulle behöva en.
Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Analyser exkluderar mätningar efter akutbehandling och efter tidig utsättning av studieläkemedel.
Patients switching between the prolonged-release exenatide products (Bydureon or Bydureon BCise) may do so, with no expected relevant effect on blood glucose concentrations.
Patienter som byter mellan exenatidprodukter med långsam frisättning (Bydureon eller Bydureon BCise) kan göra så utan förväntad relevant effekt på blodglukoskoncentrationer.
Do not use the pen past the expiration date.
Använd inte injektionspennan efter utgånget datum.
Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Innan du använder injektionspennan rekommenderar vi att läkaren eller diabetessjuksköterskan lär dig att använda den på rätt sätt.
Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Femton procent av de patienter som behandlades med exenatid med långsam frisättning fick genomsnittliga ökningar i HF på ≥10 bpm; ungefär 5 % till 10 % av patienterna i de andra behandlingsgrupperna fick genomsnittliga ökningar i HF på ≥10 bpm.
Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
Fortsätt trycka ned kolvstången med tummen och skaka kraftigt.
- If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
- Tala med din läkare om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg per vecka), eftersom det kan orsaka problem som t.ex. gallstenar.
*p-value < 0.01.
*p-värde < 0,01.
B. Twist knob to release injection button.
B. Vrid på ratten för att frigöra injektionsknappen.
Rare side effects • feeling jittery
Sällsynta biverkningar: • nervositet
If you see clumps of dry powder on the sides of the pen, the medicine is NOT mixed well.
Om du ser torra pulverklumpar på sidorna av injektionspennan har läkemedlet INTE blandats ordentligt.
For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from Week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years (-1.5%).
För alla patienter som slutförde den okontrollerade förlängningsstudien på 7 år (n=122 av 258 patienter som inkluderats i förlängningsfasen), ökade HbA1c gradvis med tiden från vecka 52 framåt, men var fortfarande reducerad i jämförelse med baslinjen efter 7 år (-1,5 %).
The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Sulfonureiddosen kan behöva justeras p.g.a. ökad risk för hypoglykemi i samband med sulfonureidbehandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
You should not use this medicine while breast-feeding.
Detta läkemedel ska inte användas när du ammar.
Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Läkemedel som gavs samtidigt var ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, NSAID-läkemedel och diuretika.
A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
En viktminskning jämfört med i början av studien har observerats i alla exenatid med långsam frisättning-studier.
Use the suspension only if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy.
Använd suspensionen endast om den är jämnt blandad, vit till benvit och grumlig.
The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
Suspensionen är förpackad i en 2 ml cylinderampull av typ 1-glas som i ena änden är försluten med en (bromobutyl) kombinerad gummipropp/lock (combiseal) och i den andra änden med en (bromobutyl) kolvstång av gummi.
Figure O
Figur O
There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Det förekom inga händelser av svår hypoglykemi med exenatid med långsam frisättning i förfylld injektionspenna (Bydureon BCise).
The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Illamående var den gastrointestinala biverkning som rapporterades oftast.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
För att minska risken för hypoglykemi i samband med användning av en sulfonureid, bör en reduktion av sulfonureiddosen övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
Jämfört med insulin glargin-behandling uppvisade exenatid med långsam frisättning en överlägsen förändring av HbA1c, sänkte signifikant den genomsnittliga kroppsvikten och var förknippad med färre hypoglykemiska händelser (tabell 5).
The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Läkemedlet injiceras i huden (subkutant).
You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Du ska injicera detta läkemedel under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller på baksidan av överarmen.
Prolonged-release exenatide that has been frozen must not be used.
Exenatid med långsam frisättning ska inte användas om det har varit fruset.
You may see air bubbles.
Det kan förekomma luftbubblor.
Insulin glargine was dosed to a target glucose concentration of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 100 mg/dl).
Insulin glargin doserades för en målkoncentration av glukos på 4,0-5,5 mmol/l (72-100 mg/dl).
Step 2: Mix your dose
Steg 2: Blanda dosen
Just like you might break a stick, you are breaking off the cap.
Bryt av locket precis som om du skulle bryta av en pinne.
Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
Exenatid med långsam frisättning resulterade in en statisktiskt signifikant reducering av HbA1c jämfört med patienter som fått exenatid med omedelbar frisättning (tabell 4).
Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - other medicines that are used to treat type 2 diabetes, such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products, as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Andra läkemedel och Bydureon Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, speciellt: - andra läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes, såsom läkemedel som verkar på samma sätt som Bydureon (till exempel: liraglutid och andra exenatidinnehållande medel), eftersom samtidig användning av dessa läkemedel och Bydureon inte rekommenderas.
DO NOT use a pen past its expiration date.
Använd INTE en injektionspenna efter att utgångsdatum passerats.
The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
Patienten ska instrueras att kassera injektionspennan på ett säkert sätt efter varje injektion.
A. Let your pen come to room temperature.
A. Låt injektionspennan uppnå rumstemperatur.
Review how to attach the needle.
Repetera hur du sätter fast nålen.