natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
Läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för läkemedlet.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Några patienter kan drabbas av en allvarlig allergisk chock när de får Refludan på nytt.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Blödning som leder till dödsfall förekom hos omkring 1 patient av 100.
It contains the active substance lepirudin.
Det innehåller den aktiva substansen lepirudin.
What benefit has Refludan shown during the studies?
Vilken nytta har Refludan visat vid studierna?
The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
I studierna jämfördes inte Refludan med några andra behandlingar, så resultaten bedömdes mot bakgrund av historiska kontroller (förväntade resultat hos obehandlade patienter på grundval av tidigare studier).
The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Refludan skulle godkännas för försäljning.
The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Rekommenderad dos är 0,4 mg/kg kroppsvikt som ges som engångsinjektion (i en ven), följt av 0,15 mg/kg kroppsvikt/timme som en kontinuerlig infusion under 2-10 dagar, eller längre om nödvändigt.
Why has Refludan been approved?
Varför har Refludan godkänts?
During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
Under den tid som studierna pågick var det 9 procent av patienterna som avled (11 av 125), 6 procent som fick amputera (7 av 125) och 10 procent som fick nya tromboemboliska komplikationer (12 av 125).
Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Refludan har undersökts i två huvudstudier som omfattade 198 patienter, varav 125 hade HIT och tromboembolisk sjukdom.
As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig och det inte finns någon annan effektiv behandling fann Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att fördelarna med Refludan är större än riskerna vid behandling av patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) och tromboembolisk sjukdom.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Doserna ska vara lägre för patienter med njurproblem.
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Det ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Vid jämförelsen med historiska kontroller visade de två studierna tillsammans att Refludans nytta var stor när det gällde frekvensen av nya tromboemboliska komplikationer, och de visade också en tendens till längre överlevnad.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REFLUDAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Den 13 mars 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Refludan som gäller i hela Europeiska unionen.
By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Genom att blockera trombin minskar Refludan i hög grad risken för att det bildas blodproppar och hjälper därigenom till att förhindra följdskador.
Refludan is used to prevent blood clotting.
Refludan används för att förhindra blodproppsbildning.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Diagnosen ska bekräftas med hjälp av särskilda tester, som till exempel trombocytaggregationstest (Heparin Induced Platelet Aggregation Assay, HIPAA).
Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Lepirudin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera lepirudin.
Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Behandling med Refludan bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av koagulationsstörningar (blodpropp).
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Refludan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lepirudin, något annat hirudinderivat, eller något annat innehållsämne.
Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Refludan är ett pulver som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven).
The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
I studierna mättes antalet patienter som avled, som fick genomgå amputation eller som fick nya tromboemboliska komplikationer (koagulation).
For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Refludan finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Refludan?
Vilka är riskerna med Refludan?
It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Det ges till vuxna med heparininducerad trombocytopeni (HIT) (en typ av allergi mot heparin som orsakar brist på blodplättar eller proppar i blodkärlen) och tromboembolisk sjukdom (onormal blodproppsbildning) som kräver injektionsbehandling, vanligen med heparin, för att förhindra blodproppsbildning.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Liksom för övriga antitrombotiska medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen av Refludan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Lepirudin blockerar särskilt ett ämne som kallas trombin, som spelar en central roll i det sista steget i vid blodets koagulering.
What is Refludan?
Vad är Refludan?
Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Det rekommenderas bland annat inte heller till personer som har blödningar eller löper risk att få blödningar på grund av att de nyligen genomgått en biopsi, haft stroke eller genomgått en större operation, eller till personer som är över 65 år. En förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
The full EPAR for Refludan is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refludan finns i sin helhet här.
The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
Den aktiva substansen i Refludan, lepirudin, är nästan identisk med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
How has Refludan been studied?
Hur har Refludans effekt undersökts?
What is Refludan used for?
Vad används Refludan för?
How is Refludan used?
Hur används Refludan?
Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Refludan är ett antitrombotiskt medel, ett medel som hindrar blodet att koagulera (bilda proppar).
How does Refludan work?
Hur verkar Refludan?
Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Isolerad regional perfusion (intraarteriell användning)
Powder for solution for infusion
1 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
vial (glass)
injektionsflaska (glas)
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Route of administration
Läkemedlets namn
4 vials
1 mg 4 injektionsflaskor
Allergic reactions have been reported with these medicines.
Allergiska reaktioner har rapporterats för dessa läkemedel.
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Primula flower EMA/423706/2016EMA/423706/2016
Gullviveblomma EMA/423706/2016
No clinical studies have been carried out with primula flower.
Inga kliniska studier har utförts med gullviveblomma.
The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med gullviveblomma för hosta utgår från deras ”traditionella användning”.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gullviveblomma ska användas.
Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med gullviveblomma i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Gullviveblomma är den gängse benämningen på blommorna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
What is primula flower?
Vad är gullviveblomma?
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att gullviveblomma ökade produktionen av sekret i luftvägarna, vilket gjorde slemmet tunnare och lättare att hosta upp.
Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Beredningar av gullviveblomma kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Läkemedel med gullviveblomma får inte användas av patienter som är allergiska mot gullviveblomma eller mot andra växter av arten Primula.
Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller gullviveblomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av gullviveblomma som görs genom att finfördela blommorna eller med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Primula flower
Gullviveblomma
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gullviveblomma som läkemedel.
Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av gullviveblomma finns vanligtvis som örtte som ska drickas och i vätskeform som tas genom munnen.
How are primula flower medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med gullviveblomma i EU?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller gullviveblomma.
Other information about primula flower medicines
Mer information om läkemedel med gullviveblomma
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Läkemedel med gullviveblomma bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år. Om symtomen varar längre än en vecka eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
What are the risks associated with primula flower medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gullviveblomma?
What evidence supports the use of primula flower medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med gullviveblomma?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
HMPC fann att dessa beredningar av gullviveblomma på grundval av sin långvariga användning kan användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
gullviveblomma ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med gullviveblomma används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller gullviveblomma finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Företaget kan begära en omprövning av yttrandet inom 15 dagar efter mottagandet av meddelandet om detta negativa yttrande.
The company that applied for authorisation is Teva B.V.
Företaget som ansökte om godkännandet är Teva B.V.
To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
För att stödja detta påstående hänvisade företaget till publicerade uppgifter och lämnade in ett expertutlåtande.
Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Uppgifter från kliniska studier visade även på skillnader i de två aktiva substansernas säkerhetsprofil.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar pågår med Cabazitaxel Teva i EU.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Om skelettet finns kvar kan cellerna inte dela sig och dör efter ett tag.
Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Patienter som får kabazitaxel exponeras dessutom för den oförändrade substansen plus två aktiva nedbrytningsprodukter, som inte bildas när docetaxel ges.
The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Sökanden hänvisade även till ett annat läkemedel, Taxotere, som innehåller docetaxel.
This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Detta innebär att Cabazitaxel Teva var avsett att likna ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans och som redan är godkänt i EU.
Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Dessutom tyder laboratorieuppgifter på att kabazitaxel kan vara effektivt vid behandling av cancer som är resistent mot docetaxel.
The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
CHMP delade inte uppfattningen att de uppgifter som företaget lagt fram var tillräckliga för att stödja påståendet att kabazitaxel och docetaxel ska anses vara samma aktiva substans.
Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Kabazitaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Kabazitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre ”skelett” som gör att de kan dela och föröka sig.
On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Den 26 april 2019 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Cabazitaxel Teva, som var avsett för behandling av prostatacancer.
The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Företaget hänvisade till två läkemedel, Jevtana (som innehåller kabazitaxel) och Taxotere (som innehåller docetaxel, se nedan för mer information).
Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Eftersom Cabazitaxel Teva togs fram som ett ”hybridläkemedel” lade företaget fram data från den publicerade litteraturen för att visa att det liknar Jevtana.
The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Företaget påstod att kabazitaxel är ett derivat av docetaxel, och att de aktiva substanserna inte skiljer sig åt signifikant i sin säkerhet och effekt.
Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Baserat på dessa fynd ansåg CHMP att det inte går att dra slutsatsen att kabazitaxel och docetaxel inte skiljer sig åt signifikant vad gäller säkerhet och effekt.
Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Taxotere kan därför inte användas till stöd för ansökan om Cabazitaxel Teva, och CHMP rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning av Cabazitaxel Teva skulle avslås.
Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
Cabazitaxel Teva förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Jevtana.
Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Cabazitaxel Teva skulle användas när cancern hade spridit sig till andra delar av kroppen (metastaterat) trots behandlingar för att förhindra produktionen av testosteron eller efter kirurgiskt ingrepp för att avlägsna testiklarna (kastration).
Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Cabazitaxel Teva är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen kabazitaxel.
Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Cabazitaxel Teva skulle ges i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som tidigare behandlats med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Cabazitaxel Teva togs fram som ett ”hybridläkemedel”.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Cabazitaxel Teva tas upp på ett liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som Jevtana.
This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Detta beror på att Cabazitaxel Teva ges genom infusion i en ven, så att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 april 2019
Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Kabazitaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxaner.
What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
Vad skulle Cabazitaxel Teva användas för?
What is Cabazitaxel Teva?
Vad är Cabazitaxel Teva?