natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peak/trough ratio of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Kvoten mellan topp- och dalvärden för doxazosin depottabletter är mindre än hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
Butylhydroxytoluene (E321) Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Butylhydroxitoluen (E321)
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I] Doxazosin
Before you take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex
INNAN DU TAR DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG DEPOTTABLETTER JÄMTE ASSOCIERADE NAMN
Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Ta inte Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn
Lactation.
Depottablett
If you stop taking {Invented name}: Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Om du slutar att ta Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn Du ska fortsätta använda tabletterna tills din läkare ordinerar dig att sluta.
Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Var särskilt försiktig med Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 depottabletter
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
LÄKEMEDLETS NAMN Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I]
If you take more Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]than you should:
Om du har glömt att ta Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn Du behöver inte oroas.
How to store Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 6.
Hur Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn ska förvaras 6.
Taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]with food and drink
Intag av Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn med mat och dryck Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan intas i samband med mat eller efter måltid.
How to take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 4.
Hur du tar Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn 4.
INSTRUCTIONS ON USE
För oral användning
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER [See Annex I - To be completed nationally] (Doxazosin)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I] (Doxazosin)
The procedure started on 18 October 2007.
Förfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
London, 6 October 2008 Doc.
London den 6 oktober 2008 Dok.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 28 januari 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Den 6 oktober 2008 fattade Europeiska kommissionen sitt beslut.
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec och synonymer, 10 mg filmdragerade tabletter, 10 mg/ml orala droppar, 1 mg/ml oral lösning, är ett läkemedel mot allergi som är indicerat för näs- och ögonsymtom på säsongsbunden eller permanent allergisk rinit och för kronisk idiopatisk urtikaria.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Zyrtec och synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater särskilt i fråga om indikationer, dosering, kontraindikationer och särskilda varningar.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Den 9 oktober 2007 hänsköt kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Zyrtec och synonymer.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Vid sitt sammanträde i maj 2008 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
CHMP avgav ett positivt yttrande den 30 maj 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Zyrtec och synonymer skulle harmoniseras.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Zyrtec och synonymer
Let stand for 20 minutes.
Låt stå i 20 minuter.
In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
After reconstitution, the product should be used immediately.
Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Grupperna var jämnt fördelade mellan cyanotiska och acyanotiska patienter.
Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
säkerhet och effekt i 150 dagar.
However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
In vitro studies of antiviral activity
In-vitro studier av antiviral aktivitet
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännandet av ett läkemedel är viktigt.
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Do not dilute the product.
Späd inte denna produkt.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
What Synagis is and what it is used for
Vad Synagis är och vad det används för
Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Därför ska diagnostiska testresultat, då de finns, användas i kombination med kliniska fynd för att styra medicinska beslut.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Det möjliggör kontinuerlig monitorering av nytta-risk-balansen för läkemedlet.
No significant findings were observed.
Inga signifikanta fynd observerades.
These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
Det fanns ingen observerad relation mellan närvaron av antikroppen och biverkningar.
In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
Your child can then go back to the original planned injection.
Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Sjukvårdspersonal ombeds därför rapportera alla misstänkta biverkningar via de nationella rapporteringssystemen som listas i Appendix V.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong.
The solution is clear or slightly opalescent.
Lösningen är klar eller svagt opalescent.
The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie.
Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.
Assay interaktion kan leda till falska negativa RSV-diagnostiska testresultat.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV-säsongen.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter ”EXP”.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Palivizumablösning bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Etthundratre (103) barn fick palivizumab-injektioner månadsvis för första gången och 119 barn fick palivizumab under två påföljande säsonger.
The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
Utseendet på den färdigblandade lösningen är klar till svagt opalescent.
Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Biverkningar som identifierats efter godkännande rapporteras frivilligt från en population med okänd storlek; det är inte alltid möjligt att pålitligt estimera dess frekvens eller etablera kausala samband relaterat till exponering av palivizumab.
Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Fertilitets-, graviditets- och amningsdata saknas.
unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
• ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Nästföljande doser bör ges månadsvis under den återstående RSV-säsongen för barn som har fortsatt hög risk att få en RSV-infektion (se avsnitt 5.2).
The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
Neutraliseringstitratet (50 % effektiv koncentration [EC50]) är uttryckt som den antikroppkoncentration som krävs för att reducera förekomsten av RSV-antigen med 50%, jämfört med obehandlade virusinfekterade celler.
Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
I denna grupp nyfödda hade 1250 fått 6 injektioner, 183 nyfödda fått 7 injektioner och 27 nyfödda hade fått antingen 8 eller 9 injektioner.
Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class
Biverkningar från kliniska studier* samt rapporter efter marknadsföring hos paediatriska patienter
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
No medical consequences were identified in these instances.
I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Övergående, låga nivåer av antipalivizumab-antikroppar observerade hos ett barn efter den andra dosen av palivizumab, men dessa sjönk till omätbara nivåer vid den femte och sjunde dosen.
If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Denna monoklonala antikropp består av humana (95%) och murina (5%) antikroppssekvenser.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV förväntas palivizumab inte interferera med immunsvaret efter vaccination.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Oönskade händelser observerade hos patienter efter en sjätte eller senare injektion var av liknande karaktär och frekvens som de som uppkom efter de första fem doserna.
If you are not sure about how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Palivizumab ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen.
From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har överdosering med doseringar upp till 85 mg/kg rapporterats och i vissa fall har biverkningsrapporteringen inte skiljt sig från den observerade biverkningsprofilen för doseringen 15 mg/kg (se avsnitt 4.8).
Synagis is not indicated for use in adults.
Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion.
For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Vid överdosering rekommenderas övervakning av patienten för att kunna upptäcka eventuella tecken eller symtom på biverkningar och vid behov ska lämplig symtomatisk behandling påbörjas omedelbart.
In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Dessutom hämmar palivizumab virusreplikering hos cellkultur och därför kan den också interagera med viruskultur assays.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Beträffande immunogenicitet observerades ingen skillnad i någon studie.
Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
Ingen känd Anafylaxi Anafylaktisk chock (i vissa fall har dödsfall rapporterats)
Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Behandlingsschema för palivizumab samt inrapporterade oönskade händelser monitorerades i en grupp av nästan 20 000 nyfödda som spårades genom ett patientregister mellan 1998 och 2000.
Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Blanda inte den frystorkade formuleringen av palivizumab med den flytande formuleringen.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Palivizumablösning innehåller inga konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning.
To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
För att säkerställa att korrekt volym är tillredd av Synagis, se avsnitt 6.6.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu/
Use within 3 hours of reconstitution.
Använd inom 3 timmar efter beredning.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Antikroppen har en potent neutraliserande och fusionshämmande aktivitet mot både RSV subtyp A och B stammar.
Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections.
97% procent av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 95% fick alla fem injektioner.
Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab-behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV-säsonger utvärderades.
No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Inga dödsfall ansågs vara relaterade till administreringen av palivizumab och inga nya biverkningar identifierades under dessa studier.
• Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
• Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling för bronchopulmonell dysplasi.
Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
Två kliniska studier utfördes för att direkt jämföra injektionsvätskan och den frystorkade formuleringen av palivizumab.
• Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Incidensen av sjukhusinläggningar var 16 av 612 (2,6%) i palivizumabgruppen.
Palivizumab may interfere with immune-based RSV diagnostic tests, such as some antigen detection based assays.
Palivizumab kan interagera med immunbaserade RSV diagnostiska tester såsom vissa antigen detektionbaserade assays.