natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International
Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med ZEPATIER, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Swallow the tablet whole with or without food.
Svälj tabletten hel med eller utan mat. Tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
Digoxin (0.25 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)
Digoxin (0,25 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
• EBR/GZR for 12 weeks (N=218)
• EBR/GZR i 12 veckor (N=218)
In genotype 4 replicons, single NS3 substitutions D168A/V reduced grazoprevir antiviral activity by 110to 320-fold.
I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/V grazoprevirs antivirala aktivitet 110-320-faldigt.
• EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14)
• EBR* + GZR* + RBV i 12 veckor (N=14)
• EBR/GZR for 12 weeks (N=201)
• EBR/GZR i 12 veckor (N=201)
(600 mg PO single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
(600 mg p.o. engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
Table 10: SVR in genotype 1a-infected subjects Baseline Characteristics
Tabell 10: SVR hos genotyp 1a-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
For grazoprevir, in HCV genotype 1a replicons, single NS3 substitutions D168A/E/G/S/V reduced grazoprevir antiviral activity by 2- to 81-fold.
Grazoprevir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/E/G/S/V grazoprevirs antivirala aktivitet 2-81-faldigt.
Table 11: SVR in genotype 4-infected subjects Baseline Characteristics
Tabell 11: SVR hos genotyp 4-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin
Vanliga asteni, irritabilitet *Baserat på poolade data från patienter behandlade med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin.
TE = Treatment-Experienced (failed prior treatment with interferon [IFN] or peginterferon alfa [peg-IFN] with or without ribavirin (RBV) or were intolerant to prior therapy) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = co-administered as a fixed-dose combination; EBR + GZR = co-administered as separate single agents
*EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = samtidigt administrerade som en fast doskombination EBR + GZR = samtidigt administrerade som separata enskilda läkemedel
Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Etinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Expected: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Förväntat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
In genotype 1b replicons, single NS5A substitutions L31F and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 17-fold.
I replikoner av genotyp 1b minskade enstaka NS5A-substitutioner L31F och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 17-67-faldigt.
• EBR/GZR* for 12 weeks (N=316)
• EBR/GZR* i 12 veckor (N=316)
In genotype 4 replicons, single NS5A substitutions L30S, M31V, and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 3to 23-fold.
I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS5A-substitutioner L30S, M31V, och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 3-23-faldigt.
Darunavir/ritonavir (600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Darunavir/ritonavir (600 mg två gånger dagligen/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Raltegravir (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Raltegravir (400 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos
↔ Naloxone AUC 0.88 (0.76, 1.02) Cmax 0.85 (0.66, 1.09)
↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis HCV/HIV-1 co-infection
GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Samtidig HCV-/hiv-1infektion
(OATP1B inhibition and CYP3A induction)
(OATP1B-hämning och CYP3A-induktion)
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on sex (see section 4.4).
Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kön (se avsnitt 4.4).
↔ Prednisone AUC 1.08 (1.00, 1.17) Cmax 1.05 (1.00, 1.10)
↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Both relapsers had baseline HCV RNA >800,000 IU/mL Both subjects who failed to achieve SVR for reasons other than virologic failure had baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL.
Båda patienterna som inte lyckats uppnå SVR av orsaker andra än virologisk svikt hade HCV RNA <=800,000 IE/ml vid studiestart.
↔ Mycophenolic acid AUC 0.95 (0.87, 1.03) Cmax 0.85 (0.67, 1.07)
↔ Mykofenolsyra AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
• EBR* + GZR* for 12 weeks (N=122)
• EBR* + GZR* i 12 veckor (N=122)
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.81, 1.19) Cmax 0.90 (0.76, 1.07)
↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
What ZEPATIER contains
Vad ZEPATIER är
GT1b
Genotyp 1b
(20-150 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(20-150 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on race/ethnicity (see section 4.4).
Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på etnisk tillhörighet (se avsnitt 4.4).
Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
Psykiska störningar: Vanliga insomni, ångest, depression Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk
↔ S-Methadone AUC 1.09 (0.94, 1.26) Cmax 1.09 (0.95, 1.25) C24 1.20 (0.98, 1.47)
↔ S-metadon AUC 1,09 (0,94, 1,26) Cmax 1,09 (0,95, 1,25) C24 1,20 (0,98, 1,47)
↔ R-Methadone AUC 1.03 (0.92, 1.15) Cmax 1.07 (0.95, 1.20) C24 1.10 (0.96, 1.26)
↔ R-metadon AUC 1,03 (0,92, 1,15) Cmax 1,07 (0,95, 1,20) C24 1,10 (0,96, 1,26)
(primarily due to intestinal BCRP inhibition)
(främst på grund av intestinal BCRPhämning)
Lopinavir/ritonavir (400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Lopinavir/ritonavir (400 mg två gånger dagligen)/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Ketoconazole (400 mg PO once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)
Ketokonazol (400 mg p.o. en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
↔ Emtricitabine AUC 1.07 (1.03, 1.10) Cmax 0.96 (0.90, 1.02) C24 1.19 (1.13, 1.25)
↔ Emtricitabin AUC 1,07 (1,03, 1,10) Cmax 0,96 (0,90, 1,02) C24 1,19 (1,13, 1,25)
Proton pump inhibitors Pantoprazole (40 mg once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Protonpumpshämmare Pantoprazol (40 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
ANTIFUNGALS
ANTIARYTMIKA
If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER.
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.89, 1.08) Cmax 0.94 (0.82, 1.08) C24 0.98 (0.88, 1.09)
↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,89, 1,08) Cmax 0,94 (0,82, 1,08) C24 0,98 (0,88, 1,09)
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ elbasvir (50 mg once daily)
(300 mg en gång dagligen/ ritonavir (100 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
How to store ZEPATIER
Hur ZEPATIER ska förvaras
Calcium acetate (2,668 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Kalciumacetat (2 668 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
↔ Rilpivirine AUC 1.13 (1.07, 1.20) Cmax 1.07 (0.97, 1.17) C24 1.16 (1.09, 1.23)
↔ Rilpivirin AUC 1,13 (1,07, 1,20) Cmax 1,07 (0,97, 1,17) C24 1,16 (1,09, 1,23)
Among genotype 1a-infected subjects, the median age was 54 years (range: 19 to 76); 71 % were male; 71 % were White; 22 % were Black or African American; 9% were Hispanic or Latino; 74% were treatment-naïve subjects; 26% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 27 kg/m2; 75 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 23 % had cirrhosis; 72% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 30 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Hos genotyp 1a- infekterade patienter var medianåldern 54 år (intervall: 19 till 76), 71 % var män, 71 % var kaukasier, 22 % var svarta eller afroamerikaner, 9 % var latinamerikaner eller av latinamerikanskt ursprung, 74 % var behandlingsnaiva patienter, 26 % var behandlingserfarna patienter.
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis Opiate agonist therapy
GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Opiatagonistbehandling
Grazoprevir is not a P-gp inhibitor based on in vitro data.
Grazoprevir är inte en P-gp-hämmare baserat på in vitro data. Elbasvir och grazoprevir är inte OATP1B-hämmare hos människa.
Montelukast (10 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg single dose)
Montelukast (10 mg engångsdos)/ grazoprevir (200 mg engångsdos)
(300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/grazoprevir (100 mg once daily)
(300 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (100 mg en gång dagligen)
Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Hos patienter infekterade med genotyp 1b/annan genotyp 1-infektion, var medianåldern 55 år (intervall: 22 till 82), 61 % var män, 60 % var kaukasier, 20 % var svarta eller afroamerikaner, 6 % var latinamerikaner eller av latinamerikanskt ursprung, 82 % var behandlingsnaiva patienter, 18 % var behandlingserfarna patienter.
Sofosbuvir (400 mg single dose sofosbuvir)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily
Sofosbuvir (400 mg engångsdos sofosbuvir)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)/
Atorvastatin (20 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Atorvastatin (20 mg engångsdos)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Midazolam (2 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Midazolam (2 mg engångsdos)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
GT1a
Genotyp 1a
Pitavastatin (1 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Pitavastatin (1 mg engångsdos)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Among genotype 1binfected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels in 100% (7/7) of subjects at follow-up week 12 and in 100% (3/3) of subjects with follow-up week 24 data.
Motsvarande siffror för NS5A-resistens vid genotyp-1b infektion var 100 % (7/7) vid uppföljning vecka 12 och 100 % (3/3) vid vecka 24.
Rosuvastatin (10 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Rosuvastatin (10 mg engångsdos)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
(400 mg PO once daily)/ grazoprevir (100 mg single dose)
(400 mg p.o. en gång dagligen)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
(combination of OATP1B and CYP3A inhibition)
(kombination av OATP1B- och CYP3Ahämning)
Patient Population
Population
Among genotype 4-infected subjects, the median age was 51 years (range: 28 to 75); 66 % were male; 88 % were White; 8 % were Black or African American; 11% were Hispanic or Latino; 77% were treatment-naïve subjects; 23% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 25 kg/m2; 56 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 73% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 40 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Hos genotyp 4- infekterade patienter var medianåldern 51 år (intervall: 28 till 75), 66 % var män, 88 % var kaukasier, 8 % var svarta eller afroamerikaner, 11 % var latinamerikaner eller av latinamerikanskt ursprung, 77 % var behandlingsnaiva patienter, 23 % var behandlingserfarna patienter.
Overall prevalence of GT1b-infected subjects with baseline NS5A polymorphisms in the pooled analyses was
Total prevalens av genotyp 1b-infekterade patienter med NS5A polymorfismer vid studiestart i den poolade analysen var 14 % (74/540)
(due in part to OATP1B and CYP3A inhibition)
(delvis på grund av hämning av OATP1B och CYP3A)
↔ Ciclosporin AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.90 (0.85, 0.97) C12 1.00 (0.92, 1.08)
↔ Ciklosporin AUC 0,96 (0,90, 1,02) Cmax 0,90 (0,85, 0,97) C12 1,00 (0,92, 1,08)
Rilpivirine (25 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Rilpivirin (25 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Sevelamer carbonate (2,400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Sevelamerkarbonat (2 400 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
(300 mg en gång dagligen/ ritonavir (100 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Kolloidal, vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Subjects without baseline NS5A polymorphisms, % (n/N)
Patienter utan NS5A polymorfismer vid studiestart*, % (n/N)
The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med eller utan mat. Läkaren kommer att tala om under hur många veckor du ska ta ZEPATIER.
(10 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily) / grazoprevir (200 mg once daily)
(10 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Overall prevalence of GT4-infected subjects with baseline NS3 polymorphisms in the pooled analyses was
Total prevalens av genotyp 4-infekterade patienter med NS3 polymorfismer vid studiestart i den poolade analysen var 19 % (7/36)
(300 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(300 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Vitamin K antagonists
Vitamin K-antagonister Interaktion har inte studerats.
Inner wallet
Vikbar förpackning
Tabulated summary of adverse reactions
Biverkningar sammanfattade i tabellform
Subjects with baseline NS5A polymorphisms, % (n/N)
Patienter med NS5A polymorfismer vid studiestart*, % (n/N)
Subjects without baseline NS3 polymorphisms, % (n/N)
Patienter utan NS3 polymorfismer vid studiestart % (n/N)
Dolutegravir (50 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Dolutegravir (50 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
• dry mouth
• muskelvärk
NS5A polymorphisms (conferring > 5-fold potency loss to elbasvir) included M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N
*NS5A polymorfismer (som ger >5-faldig minskning av elbasvirs aktivitet) inkluderade M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D och Y93C/H/N Total prevalens av genotyp 1a-infekterade patienter med NS5A polymorfismer vid studiestart i den poolade analysen var 7 % (55/825)
(400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
(400 mg två gånger dagligen)/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Mycophenolate mofetil (1,000 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Mykofenolatmofetil (1 000 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Tacrolimus (2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Takrolimus (2 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
(600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
(600 mg två gånger dagligen)/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Pravastatin (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Pravastatin (40 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
(600 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(600 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Ciclosporin (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Ciklosporin (400 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Placebo-controlled study in subjects with CKD Stage 4 (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2) or Stage 5 (eGFR < 15 mL/min/1.73 m2), including subjects on hemodialysis, Subjects were randomised in a 1:1 ratio to one of the following treatment groups: EBR + GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG).
Placebokontrollerad studie på patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter på hemodialys.
Prednisone (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily
Prednison (40 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
PHOSPHATE BINDERS
FOSFATBINDARE
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITORS
ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMMARE
(400 mg twice daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(400 mg ) två gånger dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
• headache
• magont
(600 mg PO single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(600 mg p.o. engångsdos)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
LIST OF EXCIPIENTS
Karakteristika vid studiestart
Subjects with baseline NS3 polymorphisms, % (n/N)
Patienter med NS3 polymorfismer vid studiestart % (n/N)
A white suspension.
Vit suspension.
Date of first renewal: 11/11/2013.
Datum för första förnyat: 11/11/2013
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Skall inte användas till hundar med generaliserad demodikos.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/11/2008.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20/11/2008
If this occurs, treatment should be stopped.
Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.
(Reference is made to the drawing in section 1)
(se figuren i avsnitt 1)
ATCvet code: QS02CA03.
ATCvet-kod: QS02 CA03
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the label.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i.e. do not instil cold product).
Läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
I inget fall avbröts behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Eftersom det kan finnas många bakteriestammar i extern otit hos hundar, kan resistensmekanismen variera.
1 dose / ear / day for 5 days
1 dos /öra/dag i 5 dagar
• To open: hold up the pipette upright and break the top of the cannula.
• För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.
All Escherichia coli isolates were fully susceptible to gentamicin.
Alla Escherichia coli isolat var fullständigt mottagliga för gentamicin.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Hos hundar som behandlats med terapeutiska doser i tio på varandra följande dagar, sjönk serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar efter avslutandet av behandlingen.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
Medlet kan administreras oavsett vilken position flaskan har.
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna).
• Take out one pipette from the box.
• Ta ut en pipett ur asken
See section 4.5 of the SPC.
Se avsnitt 4.5. i produktresumén.
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna).
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.
In very rare cases, the use of the veterinary medicinal product has been associated with hearing impairment (partial hearing loss or deafness), usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell hörselnedsättning eller dövhet), vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar.
Do not use if the eardrum is perforated.
Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
Denna dos levereras med en pumpning.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
Diestrarna är lipofila komponenter, vilket garanterar ökad penetration in i huden tillsammans med låg systemisk biotillgänglighet.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (Reference is made to the drawing in section 1)
ADMINISTRERINGSVÄG (se figuren i avsnitt 1)
• Shake the pipette thoroughly before use.
• Skaka pipetten noga före användning
Whatever the size
Alla storlekar
Cardboard box containing 5, 10, 50, 100 or 200 pipettes.
Hårdpap ask innehållande: 5, 10, 50, 100 eller 200 pipetter.
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoesters responsible for the potency of the therapeutic class.
Diestarna transformeras i hudvävnaden till C17-monoester som svarar för potensen hos den terapeutiska klassen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig spill på huden, tvätta noga med vatten.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att bestämma de primära faktorerna.
BATCH NUMBER Lot {number}
BATCHNUMMER Batch {nummer}
In case of eye irritation, seek medical advice.
Om ögonen blir irriterade, uppsök läkare.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Hos försöksdjur, elimineras hydrokortisonaceponat på samma sätt som hydrokortison (annat namn för endogent kortisol) genom urin och avföring.