natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation.
o inte är positivt för behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation,
Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Överkänslighetsreaktioner står för över hälften av de spontana rapporterna i den ursprungliga databasen, följt av biverkningar från SOC (organsystemklass) magtarmkanalen, allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället, samt centrala och perifera nervsystemet.
o Is not positive for treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor disease.
o inte är positivt för behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten,
• Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
• Rehabilitering efter ortopedkirurgiska ingrepp och traumakirurgi
• The Committee therefore considered that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations under normal conditions of use: o Is positive for symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
• Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för orala formuleringar som innehåller tolperison under normala användningsförhållanden o är positivt för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna,
The SAG stated that it did not consider the results of the 4 pooled analyses to be supportive of the efficacy of tolperisone.
Den vetenskapliga rådgivande gruppen menade sig inte finna stöd för tolperisons effekt i de fyra poolade analyserna.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för orala formuleringar som innehåller tolperison är positivt under normala användningsförhållanden endast vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna, förutsatt att de avtalade ändringarna av produktinformationen beaktas.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för orala formuleringar som innehåller tolperison är positivt under normala användningsförhållanden endast vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna, förutsatt att de avtalade ändringarna av produktinformationen beaktas.
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel ratiopharm finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel ratiopharm.
Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel ratiopharm ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Standarddosen Clopidogrel ratiopharm är en tablett på 75 mg en gång dagligen.
Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Clopidogrel ratiopharm kan ges till följande grupper av patienter:
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel ratiopharm?
Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Clopidogrel ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Man kan börja med Clopidogrel ratiopharm mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Other information about Clopidogrel ratiopharm
Mer information om Clopidogrel ratiopharm
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Mer information om behandling med Clopidogrel ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Clopidogrel ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Man kan börja med Clopidogrel ratiopharm ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Varför har Clopidogrel ratiopharm godkänts?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Den 23 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Vad används Clopidogrel ratiopharm för?
This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
Hur har Clopidogrel ratiopharms effekt undersökts?
How is Clopidogrel ratiopharm used?
Hur används Clopidogrel ratiopharm?
How does Clopidogrel ratiopharm work?
Hur verkar Clopidogrel ratiopharm?
Package size
Förpackning s-storlek
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Din läkare avgör om Trevaclyn är rätt för dig.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Ta inte Trevaclyn om något av ovanstående gäller dig.
What Trevaclyn is and what it is used for
Vad Tredaptive är och vad det används för
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Säkerhet och effekt med Trevaclyn i kombination med simvastatin >40 mg ingick inte i denna studie.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Det är okänt om Trevaclyn är skadligt för ditt ofödda barn.
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
- Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Trevaclyn.
Other medicines and Trevaclyn
Andra läkemedel och Trevaclyn
PVC/Aclar blisters: 2 years.
PVC/Aclar blister: 2 år
What you need to know before you take Trevaclyn
Vad du behöver veta innan du tar Trevaclyn
Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
Aluminium/Aluminium blister: 18 månader
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/458/012
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Om du blir yr bör du undvika att köra bil eller handha maskiner efter att du har tagit Trevaclyn.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Om du slutar att ta Trevaclyn Sluta inte att ta Trevaclyn utan att ha rådfrågat din läkare.
Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Trevaclyn bör därför inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Den farmakokinetiska interaktionen mellan Trevaclyn och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
Side effects of Trevaclyn are:
Biverkningar med Trevaclyn är:
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Trevaclyn ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Trevaclyn och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Acetylsalicylsyra ger ingen ytterligare minskning av flush utöver den som uppnås med Trevaclyn.
Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Patienter som får Trevaclyn tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Ta i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Trevaclyn.
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Trevaclyn.
Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Trevaclyn har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Trevaclyn tillsammans med simvastatin 40 mg.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Trevaclyn med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
• Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Hur du ska ta Trevaclyn - Ta Trevaclyn en gång dagligen, på kvällen eller vid sänggåendet.
What Trevaclyn is and what it is used for What you need to know before you take Trevaclyn How to take Trevaclyn
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Trevaclyn är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Trevaclyn Hur du tar Trevaclyn
Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Flush är den vanligaste biverkningen av Trevaclyn.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Om du inte tar Trevaclyn under 7 dagar eller mer i rad, tala med din läkare innan du åter börjar ta Trevaclyn.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Trevaclyn bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har leversjukdom i anamnesen.
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Trevaclyn bör därför användas med försiktighet hos patienter med eller predisponerade för gikt.
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Om man missar att ta Trevaclyn under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån.
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
När Trevaclyn ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
• you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
- du har oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet.
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Effekten på lipider var likvärdig oavsett om Trevaclyn gavs i monoterapi eller gavs som tilläggsbehandling till pågående statinbehandling, med eller utan ezetimib.
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Trevaclyn innehåller nikotinsyra som vid terapeutiska doser är en lipidmodifierande substans, samt laropiprant, en potent, selektiv antagonist av prostaglandin D2 (PGD2)-receptor subtyp 1 (DP1).
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Då nikotinsyra och dess metaboliter utsöndras via njurarna, bör Trevaclyn användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Trevaclyn tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
Following oral administration of 14C-laropiprant in humans,
Efter peroral administrering av 14C-laropiprant hos människa, återfanns cirka
Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Trevaclyn innehåller en sockerart som kallas laktos.
approximately 68 % of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22 % was recovered in urine (primarily as metabolites).
68% av dosen i feces (huvudsakligen som modersubstans, utgjort av oabsorberad aktiv substans och/eller hydrolyserat glukuronidsyrakonjugat) och 22% återfanns i urinen (huvudsakligen som metaboliter).
At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Vid höga doser eller höga absorbtionshastigheter är metabolismsvägen för NAD mättnadsbar och en ökad andel av den orala dosen når blodbanan oförändrad som nikotinsyra.
Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Nikotinsyrasupplement: Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Trevaclyn.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Trevaclyn bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka HMG-CoA-reduktashämmare anses olämpliga eller inte tolereras.
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Trevaclyn används som tillägg till kost och motion hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi:
With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Vid låga doser av nikotinsyra eller låga absorbtionshastigheter överväger den första metabolismvägen.
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL-kolesterol och triglycerider och lågt HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär).
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel bör försiktighet iakttas när Trevaclyn används hos patienter med instabil angina eller under den akuta fasen av hjärtinfarkt, särskilt när sådana patienter också får vasoaktiva läkemedel, såsom nitrater, kalciumblockerare eller alfa- och/eller betareceptorblockerande medel.
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Trevaclyn with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Eftersom risken för myopati med statiner är dosrelaterad, rekommenderas inte samtidig användning av Trevaclyn och simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10 mg/80 mg hos kinesiska patienter.
Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Byte från nikotinsyra med omedelbar frisättning (kristallin nikotinsyra) till Trevaclyn har inte studerats.
Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Trevaclyn för barn under 18 år har inte fastställts.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trevaclyn för pediatriska patienter i åldersgruppen 7-18 år för heterozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Det finns ingen skillnad i oral biotillgänglighet för nikotinsyra hos män och kvinnor som intar Trevaclyn.
INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Trevaclyn
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Patienter som fick Trevaclyn, nikotinsyra (depotpreparat) eller placebo fick också statiner (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% andra statiner [2,5-180 mg](pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), av vilka 9% också fick ezetimib [10 mg].
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Trevaclyn bör användas med försiktighet hos patienter med njurfunktionsnedsättning, då nikotinsyra och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Trevaclyn associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
• Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
- Att ta acetylsalicylsyra före du tar Trevaclyn minskar inte risken för flush mer än när du tar Trevaclyn ensamt.
How Trevaclyn Works
Hur Trevaclyn fungerar
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hypromellos (E464) Vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551) Natrium stearylfumarat Hydroxipropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Liksom andra nikotinsyraläkemedel är Trevaclyn kontraindicerat hos patienter med signifikant eller oförklarad leverfunktionsnedsättning.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Varje tablett med modifierad frisättning är kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Fall av överdos har rapporterats; den högsta dosen av Trevaclyn som intagits är 5 000 mg/100 mg.
No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Inga studier har utförts med Trevaclyn hos digivande djur.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Intag av nikotinsyra från vitaminer och näringssupplement bör tas i beaktande vid förskrivning av Trevaclyn.
In clinical trials, over 5,700 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
I kliniska studier har över 2 500 patienter behandlats med Trevaclyn i monoterapi eller tillsammans med en HMG-CoA-reduktashämmare.