natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please contact your doctor for medical advice.
Vänligen kontakta din doktor för medicinsk rådgivning.
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Den sökande tillhandahöll bibliografiska data från ett antal studier.
The safety was considered sufficiently shown.
Säkerheten ansågs vara tillräckligt visad.
ATC code: M01AX05
ATC-kod: M01AX05
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Ca 38 % av en intravenös dos utsöndras som oförändrad substans i urinen.
Children and Adolescents
Barn och ungdomar
This was considered appropriate.
Detta ansågs rimligt.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
De rapporterade biverkningarna är vanligtvis milda och övergående.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
I den öppna jämförande studie som gjordes av Qiu 2005 identifierades inga effektskillnader mellan de båda formuleringarna.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Biverkningsbevakningen, huvudsakligen från Sverige och Spanien, tyder inte på att några nya säkerhetsproblem föreligger.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Två Cochrane-översikter tyder på att effekt föreligger, men i den andra översikten är slutsatsen mer tveksam.
Benefit/risk assessment
Risk/nytta-bedömning
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
När det gäller bedömningen av relativ nytta/risk kan inverkan av publikationsbias vara mindre.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Distributionsvolymen är ca 5 liter och halveringstiden efter intravenös tillförsel är ca 2 timmar.
Additional information on special populations.
Ytterligare information om särskilda patientgrupper.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Sedan 1980 har många kliniska studier av glukosamin genomförts, med varierande vetenskaplig relevans och kvalitet.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ANNEX I LISTA PÅ NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA PÅ LÄKEMEDLET, ADMINISTRERINGSVÄG, SÖKANDE, INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅNDET I MEDLEMSSTATERNA
The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Tabletterna bör sväljas tillsammans med vatten eller annan passande vätska.
13 C 1327 Lysaker Norway
1327 Lysaker Norge
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Säkerheten i alla de genomförda studierna, där tusentals patienter ingick, är förtroendeingivande och jämförbar med placebo.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Den sökande hänvisade icke desto mindre till Reginsters och Pavelkas två stora långtidsstudier.
Tablets can be taken with or without food.
Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
No case of overdose has been reported.
Inga rapporter om överdosering finns.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Lindring av symtomen (särskilt smärtlindring) kan eventuellt uppkomma först efter flera veckors behandling och i vissa fall efter ännu längre tid.
Paper cartons for the blister
Pappkartonger för blister
The period to onset of response cannot be assessed.
Tiden till effekt kan inte bedömas.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Glukosamin anses vara ett enkelt ämne med hög löslighet och därför ansågs en jämförande studie av biotillgänglighet inte vara nödvändig för ett godkännande.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Inga botande eller sjukdomsmodifierande behandlingar finns, bortsett från artroplastikkirurgi.
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Glucomed orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUCOMED OCH ASSOCIERADE NAMN (se bilaga I)
The absolute bioavailability is unknown.
Den absoluta biotillgängligheten är okänd.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
I många publicerade översikter, nationella behandlingsprogram och andra publikationer har tillgängliga effektivitetsdatas tillförlitlighet diskuterats och utvärderats.
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Försiktighet bör iakttagas om Glucomed måste kombineras med andra mediciner, särskilt warfarin och tetracyklin.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Navamedic ASA
No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Inga specifika studier på äldre har utförts, men enligt klinisk erfarenhet är inte dosreduktion nödvändig vid behandling av, i övrigt friska, äldre patienter.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Olika förhållningssätt till glukosamin, beroende på olika tolkningar av regler och lagar, har lett till att glukosamin har klassificerats som läkemedel i många delar av världen, bland annat i vissa medlemsstater.
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/carton or tablet container.
Använd inte Glucomed efter utgångsdatumet som anges på blistret/kartongen eller på tablettbehållaren.
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Glucomed enligt läkarens anvisningar.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Den sökande ombads dessutom att motivera den föreslagna dosen och posologin, att beskriva säkerhetsprofilen, bland annat genom en diskussion av rapporterade biverkningar (ADR), att motivera litteraturens relevans med tanke på att de formuleringar av glukosaminsulfat (i form av natriumkloridkomplexet) som används i den citerade litteraturen skiljer sig från den aktuella formuleringen enligt ansökan med avseende på huruvida skillnaden i formulering kommer att förändra produktens effekt och säkerhet, att belysa möjligheten till interaktioner med andra läkemedelsprodukter och slutligen att visa en positiv risk/nytta-profil för glukosaminhydroklorid för den avsedda indikationen.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Som helhet är säkerhetsprofilen gynnsam, med i huvudsak lindriga gastrointestinala symptom rapporterade.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Glukosamin är en relativt liten molekyl (molekylmassa 179), som är lättlöslig i vatten och löslig i hydrofila organiska lösningsmedel.
D-glucosamine has low acute toxicity.
D-glukosamin har låg akut toxicitet.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Därför föreslogs det att en allmän varning skulle ingå i produktresumén.
Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Intag av Glucomed med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Enstaka spontana fall av hyperkolesterolemi har rapporterats, men orsakssambanden har inte fastslagits.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
För båda studierna gäller att de är statistiskt signifikanta enligt WOMAC-skalan (Reginster) och enligt WOMAC- och Lequesne-skalan (Pavelka) vid 3 år.
Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Dosvalet i denna litteraturansökan är gjort utifrån erfarenheter med andra besläktade glukosaminläkemedel, och den valda dosen och posologin är desamma som i nästan alla studier som har genomförts.
[To be completed nationally]
[Ifylls nationellt]
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
1250 mg glukosamin 1 gång dagligen för symtomlindring.
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Säkerhetsprofilerna är dock underlägsna glukosamins.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid upprepad administrering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.
More frequent controls of your blood glucose levels may be necessary when starting treatment with glucosamine.
Tätare kontroller av din blodsockernivå kan vara nödvändiga i början av behandlingen med glukosamin.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2-3 månader bör nyttan av fortsatt behandling med glukosamin utvärderas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS Blister text
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blistertext
Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal antiinflammatory drugs.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiinflammatoriska och antireumatiska medel, Icke-steroida antiinflammatoriska medel.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller glukosaminhydroklorid.
Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Informationen om möjliga läkemedelsinteraktioner med glukosamin är begränsad, men ett ökat INR med antikoagulantia av kumarintyp (warfarin och acenokumarol) har rapporterats.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.
PVC/PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
PVC/PVDC-aluminiumblister förpackade i papperskartonger.
If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery.
Om du känner dig yr eller trött av tabletterna bör du inte köra bil eller handha maskiner.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
På grund av begränsad dokumentation om potentiella läkemedelsinteraktioner med glukosamin, bör man generellt vara medveten om förändrad effekt eller koncentration av andra samtidigt använda läkemedel.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot fukt.
Nervous system disorders
Centrala och perifiera nervsystemet
The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Vanlig startdos är 2 tabletter (1250 mg glukosamin) 1 gång dagligen.
The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
Den tillgängliga informationen om glukosamins farmakokinetik är begränsad.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Den senaste metaanalysen från Cochrane-gruppen 2005 visar positiva resultat då ett glukosaminläkemedel användes, positiva resultat för placebokontrollerade studier i allmänhet och negativa resultat när man bara ser till de studier där behandlingsgruppen adekvat hemlighållits.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ifylls nationellt]
Impaired renal and/or liver function
Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Studierna är placebokontrollerade treåriga långtidsstudier, som omfattar ett lämpligt antal patienter med lämpliga inklusionskriterier och har relevanta ändpunkter.
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
Produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III till yttrandet för Glucomed och tillhörande namn (se bilaga I).
Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Resultat från in vitro och in vivo-studier på djur har visat att glukosamin minskar insulinsekretionen och inducerar insulinresistens, troligen via glukokinashämning i beta-cellerna.
Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Glucomed rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, pga.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har genomförts med glukosaminläkemedel.
Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Glucomed skall inte ges till patienter med allergi mot skaldjur eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Glukosamin introducerades på den globala marknaden huvudsakligen som ett kosttillskott, men med syftet att lindra symptomen hos patienter med artros och ledsmärtor eller nedsatt ledfunktion.
Do not take Glucomed - if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of Glucomed.
Ta inte Glucomed - om du är allergisk (överkänslig) mot glukosamin eller något av övriga innehållsämnen i
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Astmapatienter som påbörjar behandling med glukosamin bör därför vara medvetna om den potentiella risken för försämring av symtomen.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Hos patienter med försämrad glukostolerans rekommenderas kontroll av blodsockernivåerna och, om relevant, insulinbehovet innan start av behandling samt periodiskt under behandling.
In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Dessutom har huvudvärk, trötthet, hudutslag, pruritus och rodnad rapporterats.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Glukosamin är inte indicerad för behandling av akuta smärtsymtom.
The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Verkningsmekanismen för glukosamin i människa är inte känd.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Vissa biverkningsbevakningsrapporter tyder på en potentiell interaktion med warfarin, och därför har en varning lagts till i produktresumén.
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp ska därför följas noga i samband med initiering och upphörande av glukosaminbehandling.
Glucomed should not be used during pregnancy.
Glucomed skall inte användas under graviditet.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
VAD GLUCOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glucomed tillhör gruppen icke steroida anti-inflammatoriska och anti-reumatiska läkemedel.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
Inom ramen för hänskjutningsförfarandet togs frågan upp huruvida Glucomed, som innehåller glukosaminhydroklorid, var lika effektivt som glukosaminsulfat.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e.g. ref. review by Bjordal).
Effekten med avseende på symptomlindring av smärta vid artros för de befintliga alternativen, NSAID-preparat och paracetamol, är av liknande storleksordning som glukosamins (t.ex. enligt Bjordals ref. översikt).
Take special care with Glucomed - if you suffer from impaired glucose tolerance.
Var särskilt försiktig med Glucomed - om du lider av minskad glukostolerans.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Common (≥1/100 to <1/10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Vanliga (≥1/100 till <1/10): huvudvärk, trötthet, illamående, buksmärtor, symtom från övre magtarmkanalen, diarré och förstoppning.
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
CHMP förordar med majoritet att godkännande för försäljning beviljas för Glucomed och tillhörande namn för följande indikation: “lindring av symptom vid lindrig till medelsvår knäartros” med beaktande av följande.
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
- om du har en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, eftersom hyperkolesterolemi har observerats hos ett fåtal patienter som behandlats med glukosamin.
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from shellfish.
- om du är allergisk (överkänslig) mot skaldjur, eftersom glukosamin utvinns ur skaldjur.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 40 tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 40 tabletter
Route of administration
Styrka Beredningsform Administreringsväg
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna i samband med behandling med glukosamin är illamående, buksmärtor, dyspepsi, förstoppning och diarré.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotek.
INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
INFORMATION I BLINDSKRIFT Glucomed
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
In vitro och in vivo studier har visat att glukosamin stimulerar syntesen av fysiologiska glukosaminoglykaner och proteoglykaner från kondrocyter samt hyaluronsyra från synoviocyter.
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Tillverkare Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norge
In patients with impaired renal and/or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Hos patienter med kända riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom rekommenderas mätning av lipidnivåerna i blodet, då hyperkolesterolemi i ett fåtal fall har observerats hos patienter som behandlats med glukosamin.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Förpackningsstorlekar om 40, 60 eller 180 tabletter.
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
I samband med initiering av glukosaminbehandling har en rapport beskrivit förvärrade astmasymtom (symtomen upphörde efter utsättande av glukosamin).
White to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
Vit till ljust beige oval tablett, märkt ”G” och med brytskåra.
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glukosamin är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Data är inte enhetligt positiva, men slutsatsen drogs ändå att glukosamin sammantaget, både som hydroklorid och sulfat, har visat effekt för symptomlindring hos patienter med lindrig till medelsvår knäartros.
Driving and using machines:
Körförmåga och användning av maskiner
Keep the bottle or blister package tightly closed.
Förvara burken eller blisterförpackningen väl tillslutna.
Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100): rash, itching, flushing.
Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100): hudutslag, klåda och rodnad.