natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
*Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
* Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Nerviano, Milan Italy
Nerviano, Milan Italien
RO-011171 Bucharest Romania
RO-011171 Bucharest Rumänien
Progression free survival (months)
Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
20014 Nerviano (Milan) Italy
20014 Nerviano (Milan) Italien
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
What you need to know before you use Armisarte Do not use Armisarte
Vad du behöver veta innan du använder Armisarte Använd inte Armisarte:
There is no relevant use of Armisarte in the paediatric population
Det finns ingen relevant användning av Armisarte i den pediatriska populationen.
Armisarte may make you feel tired.
Behandling med Armisarte kan göra att du känner dig trött.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release PLIVA CROATIA Ltd.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats PLIVA CROATIA Ltd.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Armisarte koncentrat med 5% glukoslösning till injektion innan det ges till dig.
- if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Armisarte.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexed administreringen.
Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Din dos kan ändras eller behandlingen kan försenas beroende på resultaten från dessa tester.
Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Armisarte som krävs.
What Armisarte is and what it is used for What you need to know before you use Armisarte How to use Armisarte
Vad Armisarte är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Armisarte Hur du använder Armisarte Eventuella biverkningar
Armisarte should not been used if there are any signs of particles.
Armisarte skall inte användas om partiklar observerats.
How to use Armisarte
Hur du använder Armisarte
Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer.
Armisarte är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
What Armisarte is and what it is used for
Vad Armisarte är och vad det används för
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Armisarte contains trometamol as an excipient.
Armisarte innehåller trometamol som hjälpämne.
When using Armisarte in combination with cisplatin:
Då Armisarte ges i kombination med cisplatin:
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Armisarte.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Armisarte ges under graviditet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Armisarte för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Trometamol is incompatible with cisplatin resulting in degradation of cisplatin.
Trometamol är inkompatibelt med cisplatin vilket resulterar i nedbrytning av cisplatin.
Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
Liksom andra kemoterapeutiska läkemedel rekommenderas inte Armisarte tillsammans med levande försvagade vacciner.
The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Behandling med Armisarte ska undvikas under graviditet.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Armisarteinfusionens slut.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
Detta innebär rutinmässiga blodtest, inklusive kontroller av din lever- och njurfunktion.
Side effects with Armisarte may include:
Andra biverkningar av Armisarte som kan uppkomma:
Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Armisarte kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Armisarte -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Armisarte).
Each pack of Armisarte contains one vial.
Varje förpackning Armisarte innehåller en injektionsflaska.
EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: - Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
The appropriate volume of pemetrexed concentrate must be diluted to 100 ml with 5% glucose solution and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Den valda volymen av pemetrexedkoncentrat skall spädas till 100 ml med 5% glukoslösning och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Armisarte.
Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Armisarte -dosen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
50% of previous dose a
50 % av tidigare dos a
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
*Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen ”minskat kreatinin-clearance” ** vilken ingår i CTC-termen ”renal/genitourinary other”.
Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Pemetrexed tillhör en grupp läkemedel som kallas folsyraanaloger och stör processer som är nödvändiga för cellerna att dela sig.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Armisarte.
Armisarte should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Armisarte bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21dagarscykel.
< 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pemetrexed är CHMP:s slutsatser följande:
CTCa Grade
CTCa grad
Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Armisarte får endast spädas med 5% glukoslösning, utan konserveringsmedel.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Armisarte -behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Armisarte -behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av pemetrexed, se avsnitt 6.6.
- Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
- Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys - Immunmedierad hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar orsakad av antikroppar) - Hepatit (leverinflammation) - Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
(Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod).
Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
Infusionsslangen ska sköljas efter administrering av Armisarte.
Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT=serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
**** Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Use aseptic techniques during dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Använd aseptisk teknik under spädning av pemetrexed för administrering som intravenös infusion.
Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Armisarte.
Armisarte concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Armisarte koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning eller gul-grön lösning.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are receiving Armisarte.
Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Armisarte.
The concentrate is clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Koncentratet är en klar, färglös till svagt gulaktig eller gul-grön, lösning.
The dose of Armisarte is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Dosen av Armisarte är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Armisarte.
Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion will always be given to you by a healthcare professional.
Armisarte 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer alltid att ges till dig av sjukvårdspersonal.
For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
För anvisningar om spädning av Armisarte före administrering, se avsnitt 6.6.
Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Armisarte och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
For intravenous use after dilution.
För intravenös användning efter spädning Endast för engångsbruk.
Cytotoxic Must only be diluted in 5% glucose solution.
Får endast spädas i 5% glukoslösning.
Median HR (95 % CI)
• Median • HR (95 % KI)
Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Injektionsflaskorna kan e vara inneslutna i en skyddande hylsa
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Armisarte.
Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Armisarte i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Infusion Solution: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Infusionslösning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i rumstemperatur 3 dagar och i kylskåp 21 dagar har visats för pemetrexed infusionslösning.
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n=164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
EU/1/15/1063/001 4 ml vial EU/1/15/1063/002 20 ml vial EU/1/15/1063/004 34 ml vial EU/1/15/1063/003 40 ml vial
EU/1/15/1063/001 4 ml injektionsflaska EU/1/15/1063/002 20 ml injektionsflaska EU/1/15/1063/004 34 ml injektionsflaska EU/1/15/1063/003 40 ml injektionsflaska
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Armisarte.
Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Armisarte kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non inferiority marginal (p <0,001).
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0,2 till 838 mg/m2 under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Armisarte is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Armisarte ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Colourless glass vial (type I) with type I rubber (bromobutyl) serum stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Färglös injektionsflaska (typ I-glas) med typ I gummiserumpropp (bromobutyl) och aluminiumförsegling med polypropylenskiva.
One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid) One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid) One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid) One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid)
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid) En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid) En injektionsflaska med 34 ml koncentrat innehåller 850 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid) En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid
Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Pemetrexed används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Gemcitabine/ cisplatin (N=830)
Gemcitabin/cisplatin (n=830)
Armisarte is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Armisarte används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet i rumstemperatur 3 dagar och i kylskåp 21 dagar har visats för pemetrexed infusionslösning.
Armisarte is provided in a colourless glass vial with rubber stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Armisarte tillhandahålls i en färglös injektionsflaska med gummipropp och aluminiumförsegling med polypropylenskiva.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
How to store Armisarte
Hur Armisarte ska förvaras
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Denna förvaring skall inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC, såvida spädningen inte har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.