natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Den verkliga mängden 13C i utandningsluften beror på vilken typ av mat du har ätit.
Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Vuxna: Tabletten ska lösas i vatten och tas 10 minuter efter att urea-utandningstestet påbörjats.
The dissolved tablet must be taken immediately.
Upplöst tablett ska intagas omedelbart.
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Lägg tillbaka två pre-urea och två post-urea prover i förpackningen.
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Efter måltiden kommer 3 prov av din utandningsluft att tas.
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Testets tillförlitlighet kan påverkas om patienten för närvarande behandlas med antibiotika eller med protonpumpshämmare eller har avslutat en behandling med sådana läkemedel.
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
IRMS-instrumenten kan ha kontinuerligt flöde eller tvåvägsinsläpp.
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
För patienter som inte tål den rekommenderade testmåltiden ska en alternativ testmåltid ges.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
Jämfört med biopsibaserad teknik för diagnostisering av H. pylori-infektion, fick man för Pylobactell, genom att använda data från två kliniska prövningar, under olika förhållanden (före studien och uppföljningsbesök) sensitivitetssiffror på över 95% (med nedre ensidig konfidensgräns från 93% till 98%).
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/files etc.
Denna streckkod är läkarens referensnummer och används vid analyslaboratoriet som patientidentifiering; de två extra streckkodsetiketterna ska läkaren använda i anteckningarna/journalen för patienten osv.
CO)NH2 + H2O → 2NH3 +
H2N(13CO)NH2 + H2O à 2NH3 + 13CO2
The Pylobactell tablet is for oral administration.
Pylobactell tablett är avsedd för oral administrering.
Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
Fyll i analysformuläret med patientinformationen på formulärets vänstra sida och läkarens namn och adress på den högra sidan.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
En förslutningsetikett för återförslutning av förpackningen följer också med.
Drink the recommended test meal.
Testmåltid: Drick den rekommenderade testmåltiden.
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Tre provrör med utandningsluft ska samlas in genom att man andas normalt genom ett sugrör som hålls på botten av ett litet provrör (vit propp).
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Därför får testet inte användas förrän fyra (4) veckor efter systemisk antibiotikabehandling och två (2) veckor efter sista dosen syrahämmande medel.
The kit contains:
Förpackningen innehåller:
No side effects to Pylobactell have been reported.
Inga biverkningar har rapporterats beträffande Pylobactell.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Instrumentdrift måste korrigeras under analys.
Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Irland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see Section 6.6).
Andelen 13CO2 i utandningsluften kan bestämmas genom isotopmasspektrometri (IRMS) eller någon annan validerad metod som utförs av ett kvalitetsbedömt laboratorium, och uttrycks som absolut skillnad (överskott) i värdet mellan andningsprover, pre-urea och post-urea (se avsnitt 6.6).
Analysis of breath samples and testing specification
Analys av utandningsprov och testspecifikation
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Patienten andas ut medan sugröret sakta och helt och hållet dras ut ur provröret som därefter omedelbart försluts.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Resultaten kan i allmänhet påverkas av alla behandlingar som interagerar med H. pylori eller ureasaktiviteten.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pylobactell
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Utandningsprover som samlats in under testet måste vara kvar i originalbehållarna till dess analys med IRMS sker.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Urea absorberas snabbt från magtarmkanalen och fördelas i extra- och intracellulära vätskor inklusive lymfan, gallan, cerebrospinalvätskan och blodet.
C in these samples will be compared to your normal level.
Mängden 13Ci dessa prover kommer att jämföras med din normala nivå.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Om testet behöver upprepas, bör det inte genomföras förrän dagen därpå.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Om ingen testmåltid har tillhandahållits, är den lämpligaste testmåltiden 200 ml ren, outspädd apelsinjuice.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Överföringen av andningsprovet genom det analytiska systemet måste ske utan isotopfraktionering.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PYLOBACTELL
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Hög specificitet och sensitivitet har påvisats i kliniska studier där utandningsluft analyserades med hjälp av isotopkvotsmasspektrometri (IRMS).
E-mail enquiries@torbetlaboratories.co.uk
E-post: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• Din läkare vill få bekräftat om du lider av H. pylori infektion för att kunna diagnostisera din sjukdom.
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
(iii) eradikeringsbehandling de senaste 28 dagarna?
• 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps.
• 6 provrör av glas, 3 med vita proppar och 3 med röda proppar
07 May 2008
Datum för den senaste förnyelsen: 07 maj 2008
Fill the vial to the mark again with water and drink.
Fyll flaskan med vatten till markeringen igen och drick.
Other medicines and Pylobactell
Andra läkemedel och Pylobactell
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Alternativt kan andra validerade analysmetoder användas, vilka utförs av ett certifierat laboratorium.
• 1 Sachet containing 1 tablet.
• 1 påse innehållande 1 tablett
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years.
Det finns otillräckligt med data som påvisar den diagnostiska tillförlitligheten för Pylobactelltestet för att det ska kunna rekommenderas för användning hos patienter med partiell gastroektomi och hos patienter under 18 år (se avsnitt 4.2).
C-urea breath test kit contains a sachet containing the Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
laminerad påse innehållande en Pylobactell-tablett, sex provrör av glas med proppar och streckkodsetiketter, ytterligare tre streckkodsetiketter, en 30 ml glasflaska med lock, två sugrör, en bipacksedel och ett formulär för beställning av analys.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 07 maj 1998
Type &Date
Typ och datum
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as
Det koldioxid som frigörs diffunderar ut i blodkärlen och transporteras som bikarbonat till lungorna där det sedan frigörs som 13CO2 i utandningsluften.
Number: EU/1/98/064/001
MT-nr: EU/1/98/064/001
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
En multipositionautoprovtagare och streckkodsläsarebör användas för att det ska bli möjligt att följa proverna genom hela analysen.
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Testets noggrannhet och precision beror till stor del på analysens kvalitet och därför bör endast certifierade laboratorier utföra analysen av utandningsproverna.
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Den testmåltid som rekommenderades är 200 ml ren outspädd apelsinjuice.
• you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
• om du har haft långvariga magproblem (atrofisk gastrit), eftersom utandningstestet kan ge felaktigt resultat och andra tester kan behövas för att bekräfta förekomst av H. pylori.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
• Det har redan fastställts att du har en H. pylori infektion och du har tagit läkemedel för att eliminera infektionen.
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Den tomma tablettpåsen, blandningsflaskan och sugrören kan kastas som vanligt avfall, men behåll denna bipacksedel som referens.
• part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
• Det är viktigt att du talar om för din läkare:om en del av din magsäck har tagits bort (partiell gastrektomi), eftersom testets tillförlitlighet inte har bevisats hos sådana patienter
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube.
Andas ut genom munnen i provröret, genom att använda ett sugrör.
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Det rekommenderas att utandningstestet utförs medan patienten sitter.
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Graviditet och amning Pylobactell kan användas under graviditet och amning.
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection.
För in vivo diagnos av gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infektion.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
Vänta i 30 minuter från tidpunkten när du drack Pylobactell 13C-urealösningen.
Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Öppna tablettpåsen och töm tabletten i blandningsflaskan.
Immediately replace the cap. v. Repeat with remaining white capped tubes.
v. Upprepa med återstående provrör med vita proppar.
In the case of infection with H.pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H.pylori.
I händelse av infektion med H. pylori metaboliseras det oralt intagna 13C-märkt urea av enzymet ureas som finns i H. pylori.
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Flaskan försluts och omskakas väl så att tabletten löses.
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for six hours prior to the test.
Om patienten har ätit en större måltid är det nödvändigt att vara fastande i 6 timmar före testet.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Testet får inte användas på patienter med annan dokumenterad eller misstänkt infektion i ventrikeln som kan inverka på urea-utandningstestet.
Pylobactell is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Pediatriska patienter: Pylobactell bör inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av otillräckliga effektdata.
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Enbart ett positivt test betyder inte att eradikeringsbehandling är nödvändig.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Avlägsna gradvis sugröret ur provröret när du andas ut. iv.
Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Lägg tillbaka dina utandningsprover och det ifyllda analysformuläret i kartongen ochskicka det till adressen som du har fått av din läkare.
In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H.pylori.
I enskilda fall av atrofisk gastrit kan utandningstestet ge falskt positivt resultat och andra tester kan krävas för att bekräfta närvaro av H. pylori.
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Fyll i analysfrågeformuläret; fäst en av de tre extra streckkodsetiketterna i rutan märkt "FÄST STRECKKODSETIKETTEN HÄR".
Each Pylobactell Breath Test kit contains:
Varje förpackning med Pylobactell utandningstest innehåller:
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Pylobactell utandningstest omfattar att en lämplig testmåltid ges.
Difference between pre- and post-urea sample measurements
Skillnaden mellan pre- och post-ureamätningar
If you cannot take the recommended test meal, an alternative test meal should be taken.
Om du inte kan inta den rekommenderade testmåltiden, kommer din läkare att rekommendera en alternativ testmåltid.
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
När de fyra provrören och formulären har lagts i förpackningen, används den medföljande förslutningsetiketten för att försluta locket på förpackningen och denna skickas till ett godkänt laboratorium för analys.
2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
1x pre/postprov sparas 2x pre/postprover + detta formulär skickas till lämpligt laboratorium
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child. Pylobactell can be used during pregnancy and lactation.
Pylobactell testet förväntas inte vara skadligt under graviditet eller för fostrets /nyfödda barnets hälsa.
Check Bar-code label and all details entered on Analysis Request Form.
Kontrollera Streckkodsetikett och alla uppgifter som fyllts i analysformuläret.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Patienten ska vara fastande i minst 4 timmar före testet så att testet genomförs på tom mage.
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Utandningsprov efter testet (3 provrör med röda proppar) Gör ett utandningsprov i provrören med röda proppar som tidigare (se steg 4).
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
IRMS måste vara försedd med en trippelinsamlingsenhet för att joner vars massa/laddningskvot varierar mellan 44, 45 och 46 i syreisotopinnehållet ska kunna mätas samtidigt.
Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
t = 0 Anteckna tidpunkten då patienten intar testdrycken
C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Detta 13C kan upptäckas i det koldioxid som du andas ut genom lungorna.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
This is not supplied within the box.
Denna medföljer ej i förpackningen.
• 2 straws.
Två sugrör.
What Pylobactell is and what it is used for What you need to know before you use Pylobactell How to use Pylobactell
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pylobactell är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pylobactell Hur du använder Pylobactell Eventuella biverkningar
If fasting is a problem e.g. for diabetic patients, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Om fasta är ett problem (t.ex. för diabetiker), tala om det för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.If you get any side effects, talk to your doctor,
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Sex provrör av glas, med lock och streckkodsetiketter.
Referring Doctor:
Remitterande läkare:
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals Please state clearly address for return of results:
ANALYSFORMULÄR - Fyll i med versaler Ange tydlig adress dit resultaten skall sändas:
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Behåll ett pre-urea prov (vit propp) och ett post-urea prov (röd propp).
When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Drick hela innehållet när den lösts upp Fyll igen med vatten upp till strecket, skaka flaskan och drick ur Kasta flaskan efter användning
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Det rekommenderas att du genomför testet i sittande ställning.
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
FÄST STRECKKODSETIKETTEN I PATIENTJOURNALEN OM TILLÄMPLIGT
ADDITIONAL KIT ITEM: MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
YTTERLIGARE ARTIKLAR I FÖRPACKNINGEN: FLASKA FÖR BLANDNING OCH ADMINISTERING
t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Pylobactell tabletten placeras i glaskolven på 30 ml och vatten tillsätts upp till den markerade linjen.
Soluble tablet A white, biconvex tablet.
Vit bikonvex tablett.
• 30 ml glass mixing tube with cap.
• 30 ml provrör av glas med propp för blandning
Diagnostic test kit FOR ORAL ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
FÖR ORAL ADMINISTRERING Läs bipacksedeln före användning.
t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
t = 5 Samla upp pre-ureaprov (vita lock - 3 gånger)
Security Label and three additional bar code labels.
En etikett för försegling och tre extra streckkodsetiketter.
The tablet must be taken when dissolved.
Tabletten ska intagas när den har lösts upp.
t = 40 Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
t = 40 Samla upp post-ureaprover (röda lock -3 gånger).
C, this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Om det finns en märkbar ökning av mängden 13C, kommer detta att tala om för din läkare att aktiv H. pylori är närvarande.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterska anvisningar.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
Alternativ diagnos med invasiva endoskopiska metoder kan vara indicerad för att undersöka förekomst av andra komplicerande tillstånd, t.ex. magsår, autoimmun gastrit och maligna sjukdomar.
Laboratory use only Date received:
Endast för laboratoriet Ankomstdatum:
• You have taken proton pump inhibitors in the last 14 days
• om du har tagit protonpumpshämmare (mot matsmältningsbesvär) under de senaste 14 dagarna
ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
YTTERLIGARE ARTIKLAR I FÖRPACKNINGEN: FÖRSLUTNINGSETIKETT
(ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
(ii) protonpumpshämmare de senaste 14 dagarna?
Do not take the test if:
Använd inte testet
ATC code: V04C X.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska medel, ATC-kod: V04CX.
Povidone (E1201) Microcrystalline Cellulose (E460i) Colloidal Anhydrous Silica Sodium Benzoate (E211)
Povidon (E1201) Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumbensoat (E211)
• Security Label and 3 additional bar code labels.
• 1 förslutningsetikett och 3 extra streckkodsetiketter.
C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD's of the mean for breath analyses.
Intern analytisk precision måste vara mindre än ± 0,3‰ d13C för 20 upprepade analyser av samma referensgasprov och förbli inom 3 SD av medelvärdet för UBT-analyser.
Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve
Lös upp tabletten som finns i påsen Skaka väl så att den löser sig
Seal lid of box before returning samples for analysis
Försegla locket på förpackningen innan proverna skickas tillbaka för analys.
Patient Name:
Patientens namn: Födelsedatum:
HOW TO USE PYLOBACTELL
HUR DU ANVÄNDER PYLOBACTELL
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
Utandningsprover före testet (3 provrör med vita proppar).
Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumbensoat (E211).
Analysis Request Form
Analysformulär
• You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
• om du har tagit H2-antagonister eller syraneutraliserande medel (mot matsmältningsbesvär) samma dag som testet.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
C-urea or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Använd inte Pylobactell: - om du är allergisk mot 13C-urea eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The Pylobactell tablet container is a heat-sealed PET/aluminium foil/LDPE laminated sachet.
Pylobactell 13C-urea utandningstest innehåller en värmeförseglad PET/aluminiumfolie/LDPE
Pylobactell is a breath test for determining the presence of the bacterium, Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel) which may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Det används för att bestämma närvaro av bakterien Helicobacter pylori (H. pylori) i tarmen (magsäck och angränsande tarm).
Analysis Request Form.
Ett analysformulär.
A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
en påse med en Pylobactell 100 mg löslig tablett.
C-urea solution in your stomach.
urealösningen i magen.
Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.