natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 for women and <400 cells/mm
3, män mer än 400 celler/mm
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
LÄKEMEDLETS NAMN Viramune 400 mg depottabletter nevirapin
Yellow, oval, biconvex prolonged-release tablets.
Gula, ovala, bikonvexa depottabletter.
Fosamprenavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments
Fosamprenavir/ritonavir och Viramune kan användas samtidigt utan dosjustering.
Tipranavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Tipranavir och Viramune kan användas samtidigt utan dosjustering.
The once daily Viramune immediate-release lead-in dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Doseringen en gång dagligen med Viramune med omedelbar frisättning ska inte fortsätta i mer än 28 dagar, då en alternativ behandling ska sökas p.g.a. eventuell risk för underexponering och resistens.
Cimetidine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Cimetidin och Viramune kan användas samtidigt utan dosjustering.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 400 mg nevirapin (vattenfritt)
If a dose is recognized as missed within 8 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
Vid glömd dos som upptäcks inom 8 timmar efter att dosen skulle ha tagits, ska den missade dosen tas så fort som möjligt.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - allergisk reaktion såsom hudutslag, ansiktssvullnad, andningssvårigheter (bronkospasm) eller anafylaktisk chock - minskat antal av röda blodkroppar (anemi) - gul hud (gulsot) - svåra och livshotande hudutslag (Stevens Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) - nässelutslag (urtikaria) - vätskeansamlingar under huden (angioödem) - ledsmärta (artralgi) - muskelsmärta (myalgi) - minskad fosforhalt i blodet - ökat blodtryck
Stavudine AUC  0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax  0.94 (0.86-1.03)
Stavudin AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudin Cmin EF
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
LÄKEMEDLETS NAMN Viramune 100 mg depottabletter nevirapin
Lamivudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Lamivudin och Viramune kan användas samtidigt utan dosjustering.
It is not recommended to coadminister boceprevir and Viramune (see section 4.4).
Samtidig administrering av boceprevir och Viramune rekommenderas inte (se avsnitt
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
a bristande följsamhet när det gäller den initiala doseringen under insättningsperioden och lång fördröjning mellan de första symtomen och kontakt med läkare.
Raltegravir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Raltegravir och Viramune kan användas samtidigt utan dosjustering.
In study 1100.1486 (VERxVE) antiretroviral-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days (n=1068) and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
I studie 1100.1486 (VERxVE) fick patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala läkemedel en insättningsbehandling med Viramune 200 mg med omedelbar frisättning en gång per dag under 14 dagar (n=1 068).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - allergisk reaktion (överkänslighet) - allergisk reaktion såsom hudutslag, ansiktssvullnad, andningssvårigheter (bronkospasm) eller anafylaktisk chock - läkemedelsutlöst reaktion med allmänna symtom (läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili (förhöjt antal vita blodkroppar av en viss typ) i kombination med allmänna symtom) - plötslig och intensiv inflammation i levern (fulminant hepatit) - svåra och livshotande hudutslag (Stevens Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) - minskat antal av röda blodkroppar (anemi) - minskat antal vita blodkroppar (granulocytopeni) - gul hud (gulsot) - nässelutslag (urtikaria) - vätskeansamlingar under huden (angioödem) - muskelsmärta (myalgi) - ledsmärta (artralgi) - minskad blodfosfor - ökat blodtryck
It is not recommended to coadminister rifampicin and Viramune (see section 4.4).
Samtidig användning av rifampicin och Viramune rekommenderas inte (se avsnitt
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa, som inte observerats i kliniska studier.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Flaskadapter i klar LD-polyetylen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 100 mg nevirapin (vattenfritt)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/055/006
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - allergisk reaktion (överkänslighet) - allergisk reaktion såsom hudutslag, ansiktssvullnad, andningssvårigheter (bronkospasm) eller anafylaktisk chock - läkemedelsutlöst reaktion med allmänna symtom (läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili (förhöjt antal vita blodkroppar av en viss typ) i kombination med allmänna symtom) - plötslig och intensiv inflammation i levern (fulminant hepatit) - svåra och livshotande hudutslag (Stevens Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) - gul hud (gulsot) - nässelutslag (urtikaria) - vätskeansamlingar under huden (angioödem) - kräkningar - muskelsmärta (myalgi) - ledsmärta (artralgi) - minskat antal vita blodkroppar (granulocytopeni) - avvikande leverfunktionsprover - minskad blodfosfor - ökat blodtryck
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Viramune 400 mg depottabletter
Ritonavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Ritonavir och Viramune kan användas samtidigt utan dosjustering.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/055/002
Package leaflet: Information for the user Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapine
Bipacksedel: Information till användaren Viramune 400 mg depottabletter nevirapin
Enfuvirtide and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Enfuvirtid och Viramune kan användas samtidigt utan dosjustering.
Lead-in dosing with Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension (first 14 days): All paediatric patients should initiate therapy with 150 mg/m2 (calculated using the Mosteller formula)
Insättningsdos av Viramune tabletter 200 mg eller Viramune 50 mg/5 ml oral suspension (under de första 14 dagarna):
Adefovir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Adefovir och Viramune kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Sodium starch glycolate
Gul järnoxid
Viramune prolonged-release tablets have not been evaluated in patients with hepatic impairment and Viramune immediate-release should be used.
Viramune depottabletter har inte utvärderats vid leversvikt och Viramune med omedelbar frisättning bör användas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/055/004
Stavudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Stavudin och Viramune kan användas samtidigt utan dosjustering.
The once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Behandling med Viramune med omedelbar frisättning ska inte fortsätta i mer än 28 dagar, då en alternativ behandling ska sättas in p.g.a. eventuell risk för underexponering och resistens.
In study 1100.1486 (VERxVE) treatment-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
I studie.1100.1486 (VERxVE) fick patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala läkemedel en insättningsbehandling med Viramune 200 mg med omedelbar frisättning en gång per dag under 14 dagar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/055/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Viramune 100 mg depottabletter
severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.6 %) Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (5.7 %)
Mindre vanliga gulsot, fulminant hepatit (som kan vara dödlig) Sällsynta hepatit (inklusive allvarlig och livshotande levertoxicitet)(0,09 %) Hud och subkutan vävnad
Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD 400/100 mg QD
PROTEASHÄMMARE Atazanavir/ritonavir 300/100 mg en gång dagligen
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Ej tidigare behandlade patienter oavsett kön med detekterbart HIV-1 RNA i plasma och med höga CD4-värden när behandlingen med nevirapin påbörjades hade högre risk för symtomatiska leverbiverkningar med nevirapin.
Viramune and abacavir may be coadministered without dose adjustments.
Viramune och abakavir kan användas samtidigt utan dosjustering.
Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (incl.
Magtarmkanalen Vanliga illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré Lever och gallvägar
Gastrointestinal disorders Common nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (including severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.9%) Uncommon jaundice
Vanliga hepatit (inklusive allvarlig och livshotande levertoxicitet (1,9 %)) Mindre vanliga gulsot
Instead Viramune 400 mg prolonged-release tablets should be used after the lead-in period.
Efter insättningsperioden ska vuxna använda Viramune depottabletter 400 mg.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - allergisk reaktion (överkänslighet) - allergisk reaktion såsom hudutslag, ansiktssvullnad, andningssvårigheter (bronkospasm) eller anafylaktisk chock - läkemedelsutlöst reaktion med allmänna symtom (läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili (förhöjt antal vita blodkroppar av en viss typ) i kombination med allmänna symtom) - plötslig och intensiv inflammation i levern (fulminant hepatit)
24 July 2014 EMA/444346/2014
24 juli 2014 EMA/444346/2014
• Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
• Patienter som har frågor eller känner oro bör vända sig till läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Orala lösningar har godkänts i Danmark, Finland, Storbritannien, Malta, Norge och Sverige, medan orala tabletter har godkänts i Danmark, Finland, Island, Norge, Rumänien, Spanien, Sverige och Ungern.
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Behandling med metadon ska ges i samband med ett bredare rehabiliteringsprogram.
The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Granskningen av orala metadonläkemedel innehållande povidon inleddes den 10 april 2014 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat ”brådskande unionsförfarande”.
The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Effekten av metadon vid opioid substitutionsbehandling erkändes och ifrågasattes inte i denna granskning.
Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Metadon används också vid behandling av svår smärta.
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
+44 (0)20 7418 8427 E-post: 22
Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Metadonläkemedel innehållande povidon har godkänts genom nationella förfaranden i flera europeiska länder.
Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Metadon är en syntetisk opioid (en morfinliknande substans).
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Granskningen utfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
• While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
• Eftersom godkännandet av dessa läkemedel är tillfälligt upphävt ska sjukvårdspersonalen låta sina patienter byta till alternativa metadonprodukter.
They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Deras sammansättning kommer att behöva ändras på lämpligt sätt innan de återinförs på EU:s marknad.
They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
Deras sammansättning kommer att behöva ändras innan de återinförs på marknaden.
The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Det finns olika typer av povidon, vilka skiljer sig åt genom olika molekylvikt (ett mått på molekylens storlek).
The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Ovanstående rekommendationer bygger på tillgängliga säkerhetsuppgifter om riskerna i samband med sprutmissbruk av metadonläkemedel innehållande povidon.
Povidone is available in different molecular weights.
Povidon finns i olika molekylvikter.
• Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
• Fall av povidonutfällningar och svåra biverkningar (t.ex. anemi och patologiska frakturer) har rapporterats hos missbrukare av intravenösa läkemedel.
• Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
• Vissa orala metadonlösningar innehåller en tillsats, povidon.
Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
Dessutom instämde CMD(h) i att metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt bör kvarstå på marknaden efter ändringar av produktinformationen.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Eftersom PRAC:s rekommendation godkändes i samförstånd CMD(h) kommer den nu att genomföras av samtliga medlemsstater där dessa läkemedel marknadsförs, enligt en avtalad tidtabell.
• Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
• Patienter som tar orala metadonlösningar med povidon K90 som del av sitt rehabiliteringsprogram kommer att få byta till andra metadonläkemedel som inte innebär samma risk för att povidon ansamlas inuti livsviktiga organ.
• Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
• Metadontabletter innehållande povidon med lägre molekylvikt kan fortsätta användas, men patienter bör tänka på att de bara får tas genom munnen.
• Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
• På grund av den potentiella skada som kan uppstå genom ett sådant missbruk (injektion i en ven), kommer godkännandet av metadonlösningar innehållande povidon K90 att tillfälligt upphävas.
The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
PRAC drog slutsatsen att riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att minska riskerna med orala lösningar innehållande povidon med hög molekylvikt, och rekommenderade därför att godkännandet av dessa produkter skulle tillfälligt upphävas.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
Orala metadonläkemedel finns som lösningar eller tabletter; endast orala metadonprodukter som innehåller povidon har berörts av denna granskning.
These products will remain suspended until they have been reformulated.
För dessa läkemedel kommer det tillfälliga upphävandet att kvarstå tills deras sammansättning har ändrats.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
Orala metadonläkemedel finns som lösningar eller tabletter, och får bara tas genom munnen.
Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt kommer att finnas kvar på marknaden, men deras produktinformation ska ändras för att betona rekommendationen att dessa läkemedel bara är avsedda att administreras oralt och inte får användas på något annat sätt.
Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
Vissa orala beredningar av metadon innehåller dessutom tillsatsen povidon, som finns i olika molekylvikter.
The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
De tillgängliga säkerhetsuppgifterna om riskerna i samband med sprutmissbruk av metadonläkemedel innehållande povidon bedömdes av PRAC från rapporter efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, och en expertgrupp (bestående av patologer och missbruksspecialister) rådfrågades.
The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Källan till povidonet kunde inte bekräftas, men den är troligen oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt efter sprutmissbruk.
• Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
• Metadon används för att behandla drogberoende hos patienter som är beroende av opioider (såsom heroin).
Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Metadon används i rehabiliteringsprogram för att förhindra eller minska abstinenssymtom hos patienter som är beroende av opioider såsom heroin.
It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Den tillkom på grundval av beslutet av NOMA, Norges läkemedelsmyndighet, att tillfälligt upphäva godkännandet av den enda metadon-innehållande orala lösningen som innehåller povidon med hög molekylvikt på den nationella marknaden, utifrån rapporter om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
Povidon används i orala lösningar som ett medel för suspension och dispersion, eller som ett bindemedel i tabletter.