natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel som gäller i hela Europeiska unionen.
Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Sabervel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes ges Sabervel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Sabervel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
CHMP fann att det styrkts att Sabervel i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Sabervel skulle godkännas för försäljning.
Why has Sabervel been approved?
Varför har Sabervel godkänts?
Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
What is Sabervel used for?
Vad används Sabervel för?
What is Sabervel?
Vad är Sabervel?
For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Sabervel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Sabervel used?
Hur används Sabervel?
This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Sabervel är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Sabervel been studied?
Hur har Sabervels effekt undersökts?
How does Sabervel work?
Hur verkar Sabervel?
You have two options:
Det finns två alternativ:
Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Datum för det första godkännandet: 19 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2014
* Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
* Skillnaden mellan de två grupperna var statistiskt signifikant (p<0,05).
Fertavid is usually not effective in such cases.
Fertavid är i allmänhet inte effektivt i sådana fall.
• if you are severely overweight.
• om du har kraftig övervikt.
 Contact your doctor.
→ Kontakta din läkare.
Do not use this solution.
Använd inte lösningen.
Pinch the skin a little.
Nyp om huden lite grand.
• are pregnant or think that you may be pregnant
• är gravid eller tror att du kan vara gravid
• have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
• har fått veta av en läkare att en graviditet skulle vara farligt för dig.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Din läkare kommer att berätta när och hur du ska gå tillväga.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Anteckna när du börjar förvara produkten utanför kylskåp.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
De flesta av dessa lokala reaktioner är lindriga och övergående.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Detta gör det omöjligt att ge ett generellt doseringsschema.
Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Din läkare eller sköterska kommer att tala om för dig var du ska injicera.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Båda har en absolut biotillgänglighet på ca 77%.
If you:
Om du:
See also section 4 on possible side effects.
Se också avsnitt 4, Eventuella biverkningar.
See warnings and precautions in section 2.
Se Varningar och försiktighet i avsnitt 2.
Tell your doctor immediately.
Tala med din läkare omedelbart.
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Biverkningar som rapporteras endast en gång listas som vanliga då en enstaka rapport ger en frekvens över 1%.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Folliklar är små runda säckar som innehåller äggceller.
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
På grund av risken för att utveckla OHSS ska patienter följas under åtminstone två veckor efter hCG-administrering.
Further details on the treatment schedule are given below.
Ytterligare detaljer om behandlingsschemat anges nedan.
If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Om din spermieproduktion inte har kommit igång inom denna period kan din behandling behöva pågå i minst 18 månader.
Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Blodproppar kan leda till allvarliga medicinska tillstånd, såsom:
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Den sammanlagda erfarenheten av IVF indikerar att i allmänhet är behandlingens resultat stabila under de första fyra försöken och minskar därefter gradvis.
Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Behandling med Fertavid och hCG ska pågå i minst 3 till 4 månader innan en förbättring av spermatogenesen kan förväntas.
If you are a woman:
Om du är kvinna:
• have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
• har rikliga eller oregelbundna blödningar, där orsaken är okänd
Median duration of treatment (days)
Median behandlingsperiod (dagar)
If you are a man:
Om du är man:
You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Du ska inte använda Fertavid om du redan är gravid eller om du tror att du är gravid.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Klinisk erfarenhet med Fertavid baseras på upp till tre behandlingscykler för båda indikationerna.
What Fertavid is and what it is used for
Vad Fertavid är och vad det används för
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
En startdos på 100-225 IE rekommenderas under åtminstone de första fyra dagarna.
• Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
• Innan behandlingen påbörjas, bör parets infertilitet bedömas.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Vid repeated-dose studier hos råtta (två veckor) och hund (13 veckor), upp till 100 gånger den maximala humana dosen, gav Fertavid inga toxikologiskt signifikanta effekter.
• if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
• om du eller någon annan i din närmaste familj, har eller har haft en trombos
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Det finns stora skillnader mellan olika kvinnor i svaret på FSH från äggstockarna, vilket gör det omöjligt att ge ett doseringsschema som passar alla patienter.
Infertility evaluation before starting treatment
Infertilitetutredning innan behandling påbörjas
Clinical Efficacy and Safety
Klinisk effekt och säkerhet
• have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
• har några andra medicinska tillstånd (t ex diabetes, hjärtsjukdom eller någon annan långvarig sjukdom).
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Dessa antibiotika kan orsaka överkänslighetsreaktioner hos känsliga personer.
• are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
• är man och är infertil på grund av ett tillstånd som kallas primär testikelsvikt.
This dose may be adjusted during your treatment period.
Denna dos kan justeras under behandlingens gång.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Skador på ovariet på grund av nedsatt blodförsörjning kan begränsas genom tidig diagnos och omedelbar detorsion.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Risken kan minskas genom noggrann övervakning av follikelutvecklingen under behandlingen.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Den dagliga dosen bibehålls sedan tills preovulatoriska betingelser uppnåtts.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Den primära aminosyresekvensen är identisk med naturligt humant FSH.
Any remaining solution should be discarded.
Eventuell överbliven lösning ska kastas.
• if you already know you have an increased chance of having thrombosis
• om du redan vet att du har en ökad risk för tromboser
Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Lokala reaktioner vid injektionsstället inkluderar induration och smärta.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Diskutera detta med din läkare innan påbörjad behandling, speciellt:
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Din läkare kommer att övervaka effekten av din behandling regelbundet för att kunna välja rätt dos av Fertavid från dag till dag.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid kan ges antingen ensamt eller för att förhindra prematur luteinisering i kombination med en GnRH agonist eller antagonist.
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
• har haft en allergisk reaktion mot vissa antibiotika (neomycin och/eller streptomycin)
How are the injections given
Hur ges injektionerna
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Instruktionerna för användning av pennan måste följas noggrant.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
I kliniska studier har man visat att en underhållsdos i intervallet 75-375 IE under sex till tolv dagar är tillräckligt, fastän längre behandling kan bli nödvändig.
It is possible to inject in other areas.
Man kan ge injektionerna på andra ställen.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Om patienten inte har svarat efter denna period kan kombinationsbehandlingen fortsätta; den senaste kliniska erfarenheten indikerar att behandling under 18 månader eller längre kan behövas för att uppnå spermatogenes.
The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Användning av Fertavid under graviditet är inte indicerat.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Vanligtvis är 7 till 14 dagars behandling tillräckligt.
If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Om nålens position är riktig ska kolven vara ganska svår att dra tillbaka.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Patienterna bör informeras om eventuella risker vid flerbördshavandeskap innan behandling startar.
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Sen OHSS inträffar mer än 10 dagar efter hCG-administrering, som en följd av hormonella förändringar med graviditeten.
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
För kvinnor som har sin första cykel av ovariell stimulering, och för vilka riskfaktorer bara är delvis kända, rekommenderas noggrann observation av tidiga tecken och symtom på OHSS.
This requires ultrasound assessment of follicular development.
För detta krävs ultraljudsundersökning av follikelutvecklingen.
The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Behandlingsperioden motsvarar den tid det tar för spermier att bildas och den tid under vilken man kan förvänta sig en förbättring.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Sprutans volym ska vara tillräckligt liten så den förskrivna dosen kan ges med rimlig noggrannhet.
If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Om du glömmer en dos ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Det har vistats att i medeltal 18% högre mängd FSH ges med pennan jämfört med en vanlig spruta.
You should vary the injection site a little with each injection.
Man ska variera injektionsstället lite mellan varje injektion.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Detta kan vara av särskild betydelse när man byter mellan injektionspennan och en vanlig spruta under samma behandlingscykel.
Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Det finns ingen relevant användning av Fertavid för barn.
Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Självadministrering av Fertavid ska enbart utföras av patienter som är välmotiverade, tillräckligt tränade och som har tillgång till hjälp från specialist.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Detta är mycket viktigt eftersom en för hög dos FSH kan ge allvarliga men ovanliga komplikationer, som beror på överstimulerade äggstockar och att växande folliklar blir större än normalt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Luftbubblor måste avlägsnas från cylinderampullen innan injektion (se instruktioner för användning av pennan).
Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Begränsat till kvinnor med inducerad ovulation (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Your doctor may also check blood hormone levels.
Din läkare kan också kontrollera hormonnivåerna i blodet.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Singel dos administrering av Fertavid till råtta inducerade inga toxikologiskt signifikanta effekter.
There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Det finns stora inter- och intraindividuella variationer i svaret hos ovarierna på exogent tillförda gonadotropiner.
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Vanligtvis är 7 till 14 dagars behandling tillräckligt för att nå detta stadium.
The active substance follitropin beta.
Den aktiva substansen är follitropin beta.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
Medicinska tillstånd som kontraindicerar graviditet bör också utvärderas innan behandling med Fertavid påbörjas.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Framför allt när man byter från spruta till pennan, kan små dosjusteringar bli nödvändiga för att förhindra att för höga doser ges.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Gör rent ca 5 cm kring det ställe nålen ska gå in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Hos dessa kvinnor ska nyttan med gonadotropinadministration, inklusive Fertavid, vägas mot riskerna.
• Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
• Fertavid kan innehålla spår av streptomycin och/eller neomycin.
Other medicines and Fertavid
Andra läkemedel och Fertavid
Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Generella överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall observerats (0,2% av alla patienter som behandlas med follitropin beta).
Treatment of females:
Behandling av kvinnor:
A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
En daglig ökning av östrogennivåerna med 40-100% anses vara optimal.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Klinisk användning av Fertavid, intramuskulärt eller subkutant, kan ge reaktioner vid injektionsstället (3% av alla behandlade patienter).
Empty cartridges must not be refilled.
Tomma cylinderampuller får inte fyllas på nytt.
For posology and method of administration, see section 4.2.
För dosering och administrering, se avsnitt 4.2.
Men with too much FSH in their blood
Män med förhöjda nivåer av FSH i blodet
The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Det bästa stället att ge en injektion under huden är i nedre delen av buken kring naveln (e), där det finns mycket lös hud och lager av underhudsfett.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
FSH tillhör gruppen gonadotropiner som spelar en viktig roll för människans fruktsamhet och fortplantning.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
För med den andra handen in nålen med en vinkel på 90° mot hudens yta, som det visas på bilden (f).
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Eftersom folliklar större än 14 mm kan leda till graviditet, kan multipla preovulatoriska folliklar över 14 mm leda till flerbörd.
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederländerna
When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
När injektion ges under huden kan den i vissa fall ges av dig själv eller av din partner.
What you need to know before you use Fertavid
Vad du behöver veta innan du använder Fertavid
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Den absoluta biotillgängligheten av Fertavid som administrerats subkutant är ca 77%.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Den separata instruktionen för hur pennan ska användas måste följas noggrant.
• a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
• sämre blodflöde (djup ventrombos) som kan leda till förlust av en arm eller ett ben.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Om antalet folliklar är för högt eller östradiol nivåerna ökar för snabbt, mer än en fördubbling per dygn under 2-3 dagar, ska den dagliga dosen minskas.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
När man använder injektionspennan, ska man vara medveten om att pennan är ett precisionsinstrument som ger exakt den dos som är inställd.
 Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
→ Regelbunden övervakning av svaret på FSH-behandlingen hjälper till att förebygga överstimulering.
In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Hos cirka 4% av kvinnorna som behandlats med follitropin beta i de kliniska prövningarna har tecken och symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) rapporterats (se avsnitt 4.4).
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Tidig OHSS inträffar vanligen inom 10 dagar efter hCG-administrering och kan vara förknippat med ett kraftigt ovariellt svar på gonadotropinstimulering.
• Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
• Missbildningar i reproduktionsorganen som inte är förenliga med graviditet.
Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Dessa patienter svarar inte på Fertavid/hCG-terapi.
It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight.
Det är osannolikt att follitropin beta utsöndras i bröstmjölk på grund av sin höga molekylvikt.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Din läkare bör därför genomföra en tidig ultraljudsundersökning för att utesluta risken för graviditet utanför livmodern.
There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Det finns inga data tillgängliga från kliniska studier eller djurstudier avseende utsöndring av follitropin beta i mjölk.
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Drag upp lösningen i sprutan (b), och byt ut nålen mot en injektionsnål (c).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Håll slutligen sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sidan för att få eventuella luftbubblor att stiga till ytan; tryck sedan på kolven så att all luft försvinner och bara Fertavid lösning finns kvar i sprutan (d).
Median total dose (IU)
Median total dos (IE)
Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Förhöjda endogena FSH-nivåer hos män är en indikation på primär testissvikt.