natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Vad Omidria är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Omidria Hur du använder Omidria Eventuella biverkningar
For dilution instructions, see section 6.6.
Anvisningar om spädning finns i avsnitt 6.6.
What you need to know before Omidria is used
Vad du behöver veta innan du använder Omidria
Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used.
Endast en klar, färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar ska användas.
Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Mindre vanliga biverkningar: - illamående - smärta - huvudvärk
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Använd endast en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
(listed in section 6) - if you have an eye condition called narrow-angle glaucoma.
(anges i avsnitt 6), - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom.
Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Tfn: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-post: regulatory@omeros.ie
There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Det finns inga adekvata data från användningen av fenylefrinhydroklorid eller ketorolaktrometamol på människors fertilitet.
Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Statistiska tester för förändringen från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi utfördes med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) justerat för randomiseringsstrata.
Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Biverkningar som rapporterats hos patienter som fick Omidria var vanligtvis postoperativa fynd och de flesta var lindriga till måttliga i intensitet och försvann utan intervention och utan några kvarstående effekter.
The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Den använda injektionsflaskan och all oanvänd spollösning måste kasseras efter engångsbruk enligt gällande anvisningar.
Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Multiförpackning innehållande 10 kartonger, där varje kartong innehåller en injektionsflaska för engångsbruk.
Analysis Set (n)
Analysset (n)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat” respektive ”EXP”.
The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Följande varningar och försiktighetsåtgärder i samband med topikal oftalmisk användning av fenylefrin och ketorolak bör beaktas vid användning av Omidria:
Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
Ketorolak är ett NSAID-medel som hämmar de båda cyklooxygenasenzymerna (COX1 och COX2) samt minskar smärta och inflammation genom att sänka vävnadskoncentrationerna av prostaglandiner som tillkommit efter ett kirurgiskt trauma.
Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Detekterbara plasmakoncentrationer av fenylefrin sågs hos bara en av 14 patienter.
Intraocular use.
Intraokulär användning.
No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Inga formella studier har utförts med Omidria hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Om narkos (generell anestesi) ingår i din ögonoperation ska du tala med läkaren om detta.
Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Ingen beräkning gjordes av antalet endotelceller under de kliniska studierna.
As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Eftersom synförmågan kan vara tillfälligt påverkad efter intraokulär linsersättning hos patienter som får Omidria ska patienterna tillrådas att avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
− No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
− Inga andra läkemedel får tillsättas den beredda spollösningen.
In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Vid överdosering av fenylefrin har omedelbar injektion av ett snabbverkande alfaadrenergt blockerande medel, såsom fentolamin, rekommenderats.
Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Ketorolak utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Systemisk överdosering av fenylefrin kan leda till en snabb ökning av blodtrycket.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 ˚C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 ˚C.
Study 1 Analysis Set (n)
Studie 1 Analysset (n)
This is known as intraocular lens replacement.
Detta kallas intraokulär linsersättning.
In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Vid oavsiktlig intrakameral injektion av den koncentrerade lösningen ska den främre ögonkammaren omedelbart utrymmas och spolas med oftalmologisk standardspollösning.
System Organ Class
Klassificering av organsystem Vanliga
Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
Statistiska tester för smärta enligt mätningar från 100-mm VAS utfördes med ett CMHtest justerat för randomiseringsstrata.
If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Fenylefrin, en av de aktiva substanserna i Omidria, kan orsaka en snabb ökning av blodtrycket om för mycket ges och tillräckligt passerar in i blodet för att påverka andra delar av kroppen.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - ögonobehag - ögoninflammation - ögonirritation - rodnad i ögat - problem med kornea - vidgad pupill - dimsyn - nedsatt synskärpa - små, mörka fläckar som rör sig i synfältet - kliande ögon - smärta i ögonlocken - känsla av främmande partiklar i ögonen - bländning - ökat tryck i ögonen
No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Inga läkemedelsrelaterade biverkningar eller patologiska fynd sågs vid kombinationer av fenylefrin och ketorolak i spollösning som administrerades vid koncentrationer upp till 7200 µM fenylefrin och 900 µM ketorolak.
The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Säkerheten och effekten av Omidria är inte utvärderad hos patienter med uveit, iristrauma, eller som använder alfa-adrenerga antagonister.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ögonsmärta - inflammation framtill i ögat - röda ögon - svullnad i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan framtill över ögat) - känslighet för ljus
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Det finns en potential för korskänslighet för acetylsalicylsyra, derivat av fenylättiksyra och andra ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Övriga innehållsämnen är - Citronsyramonohydrat - Natriumcitratdihydrat - Natriumhydroxid (för att justera alkalinitetsnivån) - Saltsyra (för att justera aciditetsnivån) - Vatten för injektionsvätskor
In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
I en farmakokinetisk studie som utvärderade Omidria var den systemiska exponeringen för både fenylefrin och ketorolak minimal och övergående.
Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Fenylefrin är en α1-adrenerg receptoragonist och verkar som ett mydriatiskt medel genom att dra samman den radiala muskeln i regnbågshinnan och vidga pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
Tel: +353 (1) 526 6789
Tfn: +353 (1) 526 6789
Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Fenylefrin kan potentiera de kardiovaskulära dämpande effekterna av vissa inhalationsanestetika.
Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Multiförpackning innehållande 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor för engångsbruk.
Do not store above 25 ˚C.
Förvaras vid högst 25 ˚C.
There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
Allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats, bland annat ventrikelarytmier och hjärtinfarkter, hos patienter som använder oftalmisk fenylefrin.
The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Den Omidria-innehållande spollösningen är avsedd att användas under det kirurgiska förfarandet på samma sätt som standardspollösningen skulle användas.
The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
Läkemedlet används för att hålla pupillen dilaterad (vidgad) under operation och minska ögonsmärta efter operationen.
Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
Signifikanta höjningar av blodtrycket har rapporterats efter applicering av topikalt okulärt fenylefrin.
Omidria is not recommended during pregnancy.
Omidria rekommenderas inte under graviditeten.
It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
Den kan även ge huvudvärk, ångest, illamående, kräkningar och en onormalt snabb hjärtrytm.
Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Omidria används som en lösning för att skölja ögat (spollösning) under kirurgi som görs för att ersätta linsen.
Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Klar, färglös till lätt gulaktig, lösning med pH: 6,3 ±0,3.
Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Omidria är inte avsett att användas outspätt, injiceras in i glaskroppen, ingå i allmänt topikal oftalmisk användning eller icke-okulär systemisk användning.
Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Klar, färglös till lätt gulaktig, sterilt koncentrat, lösning för intraokulär spolning.
AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
AUC 12 timmar ögonsmärta VAS-poäng (co-primärt effektmått) [medelvärde±SD]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Multiförpackning: 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor
Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
Intraokulära metabola interaktioner är osannolika eftersom fenylefrin och ketorolak försvinner från den främre kammaren genom spolning under det kirurgiska förfarandet och genom kammarvattnets normala cirkulation efter operationen.
There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
Bronkialspasm eller försämring av astma i samband med användningen av oftalmisk ketorolaklösning har rapporterats hos patienter som antingen har en känd överkänslighet för aspirin/NSAID-medel eller anamnes på astma.
How Omidria is stored
Hur Omidria ska förvaras
The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Fenylefrin och ketorolak i Omidria verkar genom distinkta mekanismer för att upprätthålla intraoperativ mydriasis, förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ smärta.
Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Omidria rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Ketorolak kan genom att hämma prostaglandinsyntesen sekundärt till kirurgisk ögonskada eller genom direkt mekanisk stimulering av regnbågshinnan även hjälpa till att förhindra kirurgiskt inducerad mios.
METHOD OF ADMINISTRATION Intraocular use after dilution.
ADMINISTRERINGSSÄTT Intraokulär användning efter spädning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG
Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Samtidig användning av fenylefrin och atropin kan förstärka pressorsubstanseffekterna och inducera takykardi hos vissa patienter.
Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
Fenylefrin håller pupillen dilaterad (vidgad).
Conjunctival oedema Corneal disorder Mydriasis
Konjunktivalt ödem Korneal sjukdom Mydriasis
− Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
− Använd aseptisk teknik och dra upp 4,0 ml koncentrat genom en lämplig steril nål.
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
I studie 1 hade bara 4 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 23 procent av patienterna i placebogruppen en pupilldiameter < 6 mm vid tiden för kortikal rengöring, och 3 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 28 procent av patienterna i placebogruppen hade en pupillkonstriktion ≥ 2,5 mm (p <0,0001 i båda fallen, chitvå-test).
The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Rekommenderad dos är 4,0 ml Omidria utspätt i 500 ml spolvätska administrerat genom intraokulär spolning av det påverkade ögat under kirurgi.
− 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
− 4,0 ml koncentrat ska injiceras i en 500 ml påse/flaska med spollösning.
N. Ireland
Nordirland
It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Det är inte känt om Omidria utsöndras i bröstmjölk.
Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyra (för pHjustering), vatten för injektionsvätskor
It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
Det kan även orsaka huvudvärk, ångest, illamående, kräkningar och ventrikelarytmier.
Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
Ögonsmärta Inflammation i främre ögonkammaren Konjunktival hyperemi Korneaödem Fotofobi
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Use within 6 hours of dilution.
Ska användas inom 6 timmar efter spädning.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Intraocular use after dilution.
Intraokulär användning efter spädning.
Omidria should not be used during pregnancy.
Omidria får inte användas under graviditet.
After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
Efter spädning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak.
Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Färglös 5 ml typ 1-glasinjektionsflaska försluten med butylgummipropp och ett "flip off"-lock av polypropen.
It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Det innehåller de aktiva substanserna fenylefrin och ketorolak.
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
I studie 2 hade bara 4 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 23 procent av patienterna i placebogruppen en pupilldiameter < 6 mm vid kortikal rengöring, och 1 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 27 procent av patienterna i placebogruppen hade en pupillkonstriktion ≥ 2,5 mm
A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
En singeldos-toxikologistudie utfördes på gröna markattor som exponerats för ögonspollösningar innehållande kombinationen av fenylefrin och ketorolak som används under linsersättningskirurgi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning 1 injektionsflaska.
Intraoperative pupil diameter (mm) change-from-baseline
Intraoperativ pupilldiameter (mm), förändring-från-baseline
Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Minskad synskärpa Glaskroppsgrumlingar Ögonklåda
Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Omidria måste administreras i en kontrollerad kirurgisk miljö av en behörig oftalmologisk kirurg med erfarenhet av kataraktkirurgi.
Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Levereras i en injektionsflaska för engångsbruk som utformats för att ge 4,0 ml koncentrat för spädning i 500 ml spollösning för okulär användning.
How Omidria is used
Hur du använder Omidria
Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Omidria är avsett för vuxna för att upprätthålla intraoperativ pupilldilatation (mydriasis), förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ ögonsmärta vid kataraktkirurgi.
Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Omidria ska användas som ett tillägg till spollösning och endast under intraokulära linsersättningsförfaranden.
After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Efter spädning i 500 ml spollösning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak.
Foreign body sensation in eyes Glare
Smärta i ögonlocken Känsla av främmande partikel i ögat
Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Patienter med VAS ≥ 40 när som helst
Patients with narrow-angle glaucoma.
Patienter med trångvinkelglaukom.
Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time Study 2
AUC 12 timmar ögonsmärta VAS-poäng (co-primärt effektmått) [medelvärde±SD] Patienter med VAS = 0 alltid Patienter med VAS ≥ 40 när som helst Studie 2
Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Varje 4,0 mg/ml injektionsflaska med lösning innehåller 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin och 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
- Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
Att ta atropin samtidigt som man tar Omidria kan höja blodtrycket och göra att hjärtat slår snabbare hos vissa patienter.
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
I studie 1 var den CMHviktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) 0,58 mm [95-procentigt konfidensintervall: 0,48, 0,68] (P < (0,0001).
Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Ögoninflammation Ögonirritation
The following information is intended for healthcare professionals only: To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of Omidria concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
För att bereda Omidria för intraokulär spolning, späd 4,0 ml Omidria koncentrat i 500 ml oftalmologisk standardspollösning.
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
I studie 2 var den CMH-viktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga AUC -4,58 mm [95-procentigt konfidensintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
I studie 1 var den CMH-viktade medeldifferensen (Omidriaplacebo) i den genomsnittliga AUC -5,20 mm [95-procentigt konfidensintervall: -7,31, -3,09] (p < 0,001).