natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Praluent antalet hjärt-kärlhändelser, i synnerhet hjärtinfarkt och stroke.
Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
I några studier jämfördes Praluent med placebo (overksam behandling) och i andra med ett annat läkemedel mot hyperkolesterolemi (ezetimib).
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Alirokumab bidrar också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Praluent (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är reaktioner på injektionsstället såsom smärta och rodnad, problem som drabbar näsan och halsen, t.ex. förkylningar, samt klåda.
Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Praluent är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
It contains the active substance alirocumab.
Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
De här receptorerna reglerar kolesterolnivåerna i blodet, särskilt LDL-kolesterol, genom att föra bort det från blodflödet.
It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Det används för att sänka fetthalterna hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga halter av kolesterol i blodet utan fastställd orsak, ofta till följd av en persons genetiska sammansättning) och blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter i blodet, däribland kolesterol).
How is Praluent used?
Hur används Praluent?
Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Innan behandlingen med Praluent inleds ska först andra orsaker till överskott på kolesterol och onormala fetthalter i blodet uteslutas.
Atherosclerotic heart disease
Aterosklerotisk hjärtsjukdom
The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Praluentdosen justeras utifrån fetthalterna i blodet och svaret på läkemedlet.
Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
I några studier undersöktes Praluent som enda läkemedel, och i andra studier undersöktes Praluent i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
När Praluent gavs som tillägg till standardbehandling eller som enda läkemedel ledde detta till en sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet som var 24-36 procent större än med ezetimib.
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Myndigheten noterade att Praluent uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, i samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, bland annat patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna eller de som var intoleranta mot dem.
Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Rapiscan ska endast användas en gång under en 24-timmarsperiod.
The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Det ges till vuxna patienter (från 18 års ålder) som inte kan motionera tillräckligt för ett belastningsprov.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapiscan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapiscan som gäller i hela EU.
A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rapiscan används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rapiscan?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
Rapiscan får endast användas på sjukhus som har utrustning för återupplivning och övervakning av patienten.
The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Rapiscan är större än riskerna och rekommenderade att Rapiscan skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Den aktiva substansen i Rapiscan, regadenoson, är en A2A-adenosinreceptoragonist.
The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Graden av överensstämmelse mellan de bilder som erhölls vid den första och den andra scintigrafin var liknande oavsett vilket av de båda läkemedlen som användes vid den andra scintigrafin.
Rapiscan is for diagnostic use only.
Rapiscan är endast avsett för diagnostik.
Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Patienterna får inte ta några läkemedel eller produkter som innehåller metylxantiner (som t.ex. koffein eller teofyllin) under minst 12 timmar före injektionen med Rapiscan.
Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Rapiscan används som ett s.k. provokationsmedel som har liknande effekt på hjärtat som motion.
Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Rapiscan är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen regadenoson.
The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Patienten genomgår sedan myokardperfusionsscintigrafi, som börjar med att ett radioaktivt ämne injiceras i kroppen 10-20 sekunder efter natriumkloridinjektionen.
In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
I två huvudstudier fick omkring 2 000 vuxna patienter först genomgå myokardperfusionsscintigrafi med adenosin (ett annat läkemedel som används som provokationsmedel) och därefter en andra scintigrafi med antingen adenosin eller Rapiscan.
Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Eftersom Rapiscan får hjärtfrekvensen att öka snabbt och blodtrycket att sjunka ska patienterna sitta eller ligga ned och övervakas med täta intervall tills effekterna av läkemedlet har klingat av.
Other information about Rapiscan:
Mer information om Rapiscan
This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Det gör att blodflödet i hjärtat framträder tydligare under myokardperfusionsscintigrafin.
The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Resultaten av scintigrafin med Rapiscan och adenosin var jämförbara.
Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Rapiscan får inte ges till patienter med långsam hjärtfrekvens om de inte har pacemaker, instabil angina (en typ av bröstsmärta med varierande svårighetsgrad) som inte har kunnat kontrolleras med behandling, allvarlig hypotoni (lågt blodtryck) eller dekompenserad hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
Why has Rapiscan been approved?
Varför har Rapiscan godkänts?
It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Den verkar genom att binda till A2A-adenosinreceptorer i blodkärlsväggarna i hjärtat, vilket får blodkärlen att vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln att öka.
What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Vilken nytta har Rapiscan visat vid studierna?
It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Det används i en typ av hjärtundersökning som kallas myokardperfusionsscintigrafi för att se blodflödet i hjärtmuskeln.
They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
De bör inte heller få dipyridamol (ett läkemedel som förebygger blodproppar) under minst två dagar före injektionen med Rapiscan.
It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Det ges som en 10 sekunders injektion av 400 mikrogram i en ven. En injektion natriumkloridlösning (saltlösning) ska ges omedelbart efter injektionen.
The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapiscan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, yrsel, förändringar av ST-segment (onormala värden vid elektrokardiografi, EKG), hudrodnad, dyspné (andnöd), mag-tarmbesvär och bröstsmärta.
For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om användningen av Rapiscan finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Rapiscan?
Vilka är riskerna med Rapiscan?
For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapiscan finns i bipacksedeln.
Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Före undersökningen belastas vanligen patientens hjärta genom motion som t.ex. gång eller löpning på löpband så att blodkärlen i hjärtat vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln ökar.
What is Rapiscan?
Vad är Rapiscan?
How is Rapiscan used?
Hur används Rapiscan?
What is Rapiscan used for?
Vad används Rapiscan för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rapiscan.
The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Huvudeffektmåttet baserades på hur väl resultaten av scintigrafin med Rapiscan stämde överens med scintigrafin med adenosin.
How has Rapiscan been studied?
Hur har Rapiscans effekt undersökts?
For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rapiscan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
§ Not statistically significant
§ Inte statistiskt signifikant
The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
Skyddets längd efter 4 år undersöks för närvarande.
From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Ur en mikrobiologisk synvinkel ska vaccinet användas omedelbart.
This protein is not infectious.
Detta protein är inte smittsamt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 30 °C.
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
I dessa fall måste vaccinationen kanske skjutas upp tills du har återhämtat dig.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Effekten har inte utvärderats för 0, 6-månaders schemat.
The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Den första injektionen kan ges från och med 50 års ålder.
The clinical relevance of this data is not known.
Den kliniska relevansen av dessa data är okänd.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat i samband med en tidigare injektion.
Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
De flesta reaktionerna var inte långvariga (medianlängd 2-3 dagar).
For adjuvant see also section 2.
För adjuvans, se även avsnitt 2.
Subcutaneous administration is not recommended.
Subkutan administrering rekommenderas inte.
However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Kör dock inte bil och använd inte maskiner om du känner dig sjuk.
No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Inga fall av visceral sjukdom eller stroke rapporterades under dessa studier.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt dokumenteras.
Shake gently until the powder is completely dissolved.
Skaka försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Om vaccinet inte används inom 6 timmar ska det kasseras.
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.
Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1-2 dagar.
After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Efter beredningen ska vaccinet användas genast; om detta inte är möjligt ska vaccinet förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Subkutan feladministrering kan leda till en ökning av övergående lokala reaktioner.
Powder (gE antigen):
Pulver (gE-antigen):
The vaccines should be administered at different injection sites.
Vaccinerna ska administreras på olika injektionsställen.
Month 3*
Månad 3*
There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Det rapporterades 9 fall av misstänkt bältros hos 6 individer under en uppföljningsperiod på ett år.
Very common headache
Mycket vanliga huvudvärk
For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Endast för intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Samtidig användning med andra vacciner rekommenderas inte eftersom data saknas.
The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Vaccinet är endast avsett för förebyggande användning och är inte avsett för behandling av diagnostiserad klinisk sjukdom.
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Adjuvanset (AS01B) används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid 2-8 °C.
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
• Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Month 38**
Månad 38**
• you have a severe infection with a high temperature (fever).
• du har en svår infektion med feber.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Tala om för apotekspersonal eller läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador p.g.a. svimning.
Before administration:
Före administrering:
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.
cell activity was not assessed in ZOE-70
cellsaktivitet inte bedömdes i ZOE-70
Age group (years)
Åldersgrupp (år)
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvenser:
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Som en konsekvens av den höga vaccineffekten mot bältros förekom ett lågt antal genombrottsfall, och därför var det inte möjligt att dra säkra slutsatser om dessa studiemål.
The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Behovet av boosterdoser efter det primära vaccinationsschemat har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
• Du får 2 injektioner helst med 2 månaders mellanrum.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Förekomst av en lindrigare infektion, såsom en förkylning, ska dock inte leda till uppskjutande av vaccinationen.
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Resultaten för humoral immunogenicitet och cellmedierad immunitet presenteras i tabell 3 och 4.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du få detta vaccin.
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
Du ska inte få Shingrix om något av det ovanstående gäller dig.
Shingles may lead to complications.
Bältros kan orsaka komplikationer.
Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Icke-kliniska data visar att AS01B inducerar lokal och övergående aktivering av det medfödda immunsystemet via specifika molekylära vägar.
Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Vuxna i åldern 50-69 år kan uppleva fler biverkningar än vuxna i åldern 70 år eller äldre.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen.
The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.
• Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
• Shingrix ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier på effekter av Shingrix på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.