natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur är ett inaktiverat vaccin för att minska kliniska tecken och lunglesioner orsakade av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos kalvar från 2 månaders ålder.
These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Dessa rapporter gav upphov till farhågor om ett eventuellt samband med användningen av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
Kommittén granskade de pågående och planerade studier som stöds av innehavaren av godkännande för försäljning med syftet att undersöka det eventuella sambandet mellan HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur, och anafylaxiliknande oönskade händelser.
The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
Vaccinet förväntas få en positiv inverkan på djurbesättningarnas hälsa och välbefinnande genom att det minskar kliniska tecken och lunglesioner orsakade av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos nötkreatur.
Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
Samtidigt som kommittén inser att vaccination mot bovina respiratoriska sjukdomar är positivt för djurens hälsa och välbefinnande samt innebär ekonomiska fördelar, är HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur inte ett livsviktigt vaccin för nötkreatur.
One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
I en klinisk studie undersöktes vilken eventuell roll vacciner mot bovint respiratoriskt syncytialvirus skulle kunna ha som predisponerande faktor för de oönskade händelserna efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
Mellan den 1 april 2010 och den 28 februari 2011 uppskattades den totala incidensen av oönskade händelser i EU till 0,048 procent (”sällsynta”) och incidensen av fall med dödlig utgång till 0,0087 procent (”mycket sällsynta”).
The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
CVMP ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning fokuserade så mycket på att undersöka den roll infektion eller vaccination med bovint respiratoriskt syncytialvirus spelar att andra möjliga riskfaktorer som kan bidra till de oönskade händelserna exkluderades.
Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Även om CVMP är medveten om de systemrelaterade begränsningarna i data från säkerhetsövervakningen och den begränsade storleken av den kliniska studie som genomförts av innehavaren av godkännande för försäljning, fann kommittén efter granskning av tillgängliga data att ovan nämnda resultat ger tillräckliga belägg för att kunna anta ett samband mellan de observerade anafylaxiliknande händelserna och administrering av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION FOR INJECTION FOR CATTLE AND ASSOCIATED NAMES
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV HIPRABOVIS PNEUMOS INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION, FÖR NÖTKREATUR, OCH ASSOCIERADE NAMN
Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
Efter utvärdering av de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in, fann kommittén att det saknades tillräcklig information för att identifiera den underliggande mekanismen för anafylaxiliknande händelser efter administrering av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur, eller eventuella bidragande faktorer till sådana händelser.
In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
Eftersom det för närvarande inte finns någon identifierad underliggande orsak till de observerade oönskade händelserna ansågs de föreslagna ändringarna i produktresumén och produktinformationen generellt inte vara tillräckliga för att minimera risken för anafylaxiliknande händelser efter administrering av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur, under godkända användningsvillkor.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur, är det enda vaccin som för närvarande är godkänt i EU med en kombination av de aktiva beståndsdelarna
• the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
I enlighet med artikel 83.1 i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som återfinns i bilaga I i CVMP:s yttrande, med beaktande av följande:
A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
En andra studie pågick, där man också undersökte vilken roll vacciner mot bovint respiratoriskt syncytialvirus kan ha som predisponerande faktor.
The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska undersöka kvaliteten av de observerade oönskade händelserna samt undersöka vilka eventuella faktorer som kan förklara de regionala skillnader som observerats för de oönskade händelserna.
Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
Fortekor Plus ges två gånger dagligen omkring en timme före utfodring.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortekor Plus ska användas.
The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortekor Plus.
What is Fortekor Plus and what is it used for?
Vad är Fortekor Plus och vad används det för?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fortekor Plus som gäller i hela EU.
Congestive heart failure is a condition where the heart cannot pump enough blood around the body.
Kongestiv hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Detta kan leda till motionsintolerans (oförmåga att utföra fysisk aktivitet), andningssvårigheter och kvarhållning av vätska.
Pimobendan/benazepril hydrochloride
Pimobendan/benazeprilhydroklorid
Fortekor Plus is a veterinary medicine used to treat congestive heart failure in dogs.
Fortekor Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla kongestiv hjärtsvikt hos hundar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that Fortekor Plus' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fortekor Plus är större än riskerna och rekommenderade att Fortekor Plus skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with pimobendan (which may affect more than 1 in 10,000 dogs) are an increase in heart rate and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av pimobendan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 000 hundar) är en ökning av hjärtfrekvensen och kräkning.
People who are hypersensitive (allergic) to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with Fortekor Plus.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pimobendan eller benazeprilhydroklorid bör undvika kontakt med Fortekor Plus.
Other information about Fortekor Plus
Mer information om Fortekor Plus
What benefits of Fortekor Plus have been shown in studies?
Vilken nytta med Fortekor Plus har visats i studierna?
Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Benazepril är en fördrog, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
It also must not be given to dogs with low blood pressure, low blood volume, low blood sodium levels or acute (short-term) kidney failure.
Det får heller inte ges till hundar med lågt blodtryck, låg blodvolym, låga natriumhalter i blodet eller akut (övergående) njursvikt.
Fortekor Plus is available as tablets (pimobendan 1.25 mg/benazepril hydrochloride 2.5 mg and pimobendan 5 mg/benazepril hydrochloride 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Fortekor Plus finns som tabletter (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydroklorid 2,5 mg och pimobendan 5 mg/benazeprilhydroklorid 10 mg) och är receptbelagt.
The dose is adjusted according to bodyweight.
Dosen justeras efter kroppsvikt.
This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.
Why is Fortekor Plus approved?
Varför godkänns Fortekor Plus?
Both pimobendan and benazepril are already authorised for dogs as separate medicines.
Både pimobendan och benazepril är redan godkända för hundar som separata läkemedel.
Pimobendan is an inotropic (heart stimulant) substance which increases the strength of the contraction of heart muscle and opens up blood vessels carrying blood to and from the heart, which reduces the work of the heart.
Pimobendan är ett inotropt (hjärtstimulerande) ämne som förstärker hjärtmuskelns sammandragningar och öppnar upp blodkärlen som för blod till och från hjärtat, vilket minskar hjärtats arbetsbelastning.
The main measure of effectiveness was the total score of exercise intolerance, demeanour, breathing effort, coughing and difficulty of breathing at night.
De viktigaste måtten på effekt var den totala poängen för motionsintolerans, allmäntillstånd, ansträngning vid andning, hosta och andningssvårigheter nattetid.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
The most common side effects with benazepril are short-lived episodes of vomiting, incoordination or signs of tiredness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av benazepril är korta kräkningsepisoder, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
What are the risks associated with Fortekor Plus?
Vilka är riskerna med Fortekor Plus?
Fortekor Plus contains two active substances, pimobendan and benazepril hydrochloride.
Fortekor Plus innehåller två aktiva substanser, pimobendan och benazeprilhydroklorid.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Om du oavsiktligt intagit läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Fortekor Plus, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Fortekor Plus finns i bipacksedeln.
Fortekor Plus must not be given to dogs with hypertrophic cardiomyopathy (heart muscle disease where the walls of the heart thicken reducing blood output), clinical conditions where heart output cannot increase because of functional or anatomical reasons (e.g. narrowing of the aorta or pulmonary artery).
Fortekor Plus får inte ges till hundar med hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom där hjärtväggarna förtjockas med sänkt hjärtminutvolym som följd), kliniska tillstånd där funktionella eller anatomiska skäl (t.ex. förträngning av aortan eller lungartären) gör att hjärtminutvolymen inte kan öka.
The study showed Fortekor Plus to be as effective as pimobendan and benazepril when given as separate treatments.
Studien visade att Fortekor Plus var lika effektivt som pimobendan och benazepril när de gavs som separata behandlingar.
Pregnant women should take special care to avoid accidentally swallowing Fortekor Plus because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy.
Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet för att inte oavsiktligt svälja Fortekor Plus eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Benazeprilat är en hämmare av enzymet angiotensinkonvertas (ACE).
In a field study involving 67 dogs with congestive heart failure treatment with Fortekor Plus was compared to pimobendan and benazepril given as separate treatments.
I en fältstudie innefattande 67 hundar med kongestiv hjärtsvikt jämfördes behandling med Fortekor Plus med pimobendan och benazepril som gavs som separata behandlingar.
It is only for use in dogs whose heart failure is already being controlled by the same doses of pimobendan and benazepril hydrochloride given as separate medicines.
Det ges till hundar vars hjärtsvikt redan kontrolleras av samma doser av pimobendan och benazeprilhydroklorid som ges som separata läkemedel.
For practical information about using Fortekor Plus, animal owners/keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Fortekor Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How is Fortekor Plus used?
Hur används Fortekor Plus?
For more information about treatment with Fortekor Plus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Mer information om behandling med Fortekor Plus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortekor Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners/keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fortekor Plus.
How does Fortekor Plus work?
Hur verkar Fortekor Plus?
Strength Pharmaceutical Form
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrering ssätt
This is expected to help to protect against the disease caused by the virus.
Detta förväntas skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat något beslut om detta yttrande.
Emerflu is a vaccine.
Emerflu är ett vaccin.
The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
Den högre vaccindosen innehöll även adjuvanset.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Det viktigaste effektmåttet var nivån av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccination, dagen för andra injektionen (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken ”All documents”.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
De kan därefter testa detta vaccin för att undersöka hur människor reagerar på det, vilket ger dem möjlighet att förutsäga hur människor kommer att reagera när den influensastam som orsakar pandemin inkluderas.
Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Emerflu innehåller en influensastam som kallas ”A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14” (H5N1).
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor saknar immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Emerflu prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
Det var bara avsett att användas när en influensapandemi officiellt deklarerats.
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Enligt de kriterier som fastställts av CHMP måste ett prototypvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt.
Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
Eftersom produktionen av antikroppar efter administrering av Emerflu låg under denna nivå i de viktigaste studierna (mindre än 40 procent av deltagarna under 60 års ålder) var CHMP orolig för att Emerflu inte var lämpligt att använda som prototypvaccin.
Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
Därför var kommittén orolig för att vaccinets immunogenitet var låg, oavsett vilken virusstam som ingick, och att vaccinet kanske inte skulle kunna förbereda immunsystemet för kommande infektioner på ett tillfredsställande sätt.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Istället kan de förbereda ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut specifikt för att ingen har utsatts för den och ingen är immun mot den.
On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
Den 1 december 2010 anmälde Sanofi Pasteur SA officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Emerflu för profylax av pandemisk influensa.
What is Emerflu?
Vad är Emerflu?
Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Emerflu innehåller små mängder hemagglutininer (proteiner från ytan) av ett virus som kallas H5N1.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Innan en pandemi börjar vet ingen vilken stam av influensavirus som kommer att vara inblandad, så läkemedelsföretagen kan inte förbereda rätt vaccin i förväg.
Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Emerflu skulle användas till vuxna för att skydda mot ”pandemisk” influensa.
If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
Om en pandemi skulle börja, skulle virusstammen i Emerflu ha ersatts av den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kunde ha använts.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Detta är en särskild typ av vaccin som utvecklats för att hantera pandemier.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller också ett ”adjuvans” (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Det är en injektionsvätska, suspension som innehåller delar av influensavirus som har inaktiverats (dödats).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Emerflu [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)]
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Emerflu [vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)]