natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Sofosbuvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan ledipasvir är inriktat på proteinet NS5A.
Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Harvoni finns som tabletter som innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Genom att blockera dessa proteiner hindrar Harvoni hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Företaget som marknadsför Harvoni kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Harvoni.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Stödjande data visade att Harvoni i kombination med ribavirin kan vara till nytta för vissa patienter med genotyp 3-virus.
Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Cirka 94-99 procent av patienterna som endast fick Harvoni visade inga tecken på viruset 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
The active substances in Harvoni, ledipasvir and sofosbuvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
De aktiva substanserna i Harvoni, ledipasvir och sofosbuvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Harvoni undersöks också i en studie på barn i åldern 3-18 år som var infekterade med hepatit C. Resultaten från 100 patienter i åldern 12-18 år (som alla hade hepatit C genotyp 1) visade att 98 procent av dem inte visade några tecken på viruset 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Vilken nytta med Harvoni har visats i studierna?
The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Hur länge behandlingen med Harvoni ska pågå och huruvida läkemedlet används ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som kallas ribavirin beror på virusets genotyp och vilken typ av leverproblem patienterna har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
• karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Why is Harvoni approved?
Varför godkänns Harvoni?
Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Harvoni innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir.
The addition of ribavirin was not needed for most patients.
De flesta patienter behövde inte ta ribavirin som tillägg.
Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Nytta påvisades också för patienter med genotyp 4, 5 och 6, för dem med dekompenserad cirros (när levern inte fungerar som den ska) och för dem som har genomgått en levertransplantation.
Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Harvoni är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
What are the risks associated with Harvoni?
Vilka är riskerna med Harvoni?
Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Harvoni undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C av genotyp 1 och vars leverfunktion var normal.
Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
Resultaten av studierna visade även att det var mer sannolikt att patienter med kompenserad cirros (ärrbildning i levern men med bevarad leverfunktion) blev fria från viruset när behandlingen förlängdes till 24 veckor.
For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Harvoni finns i bipacksedeln.
Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Harvoni är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Harvoni finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Harvoni used?
Hur används Harvoni?
How does Harvoni work?
Hur verkar Harvoni?
Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
inräknat dem som har genomgått en levertransplantation och/eller som har kompenserad eller dekompenserad cirros.
For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Harvoni ska användas finns i bipacksedeln.
1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
1 ml (20 mg/ml) 10 förfyllda sprutor
(Invented) name
(Läkemed lets) namn
It was to be available as white tablets.
Det var tänkt att finnas som vita tabletter.
Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Ibandronic Acid Hexal skulle användas för att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer [brutna ben] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
Den 21 juli 2011 underrättade Hexal AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Hexal som var avsett för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Eftersom Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Hexal skulle godkännas för försäljning.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Hexal i enlighet med EU:s krav hade likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Hexal och Bondronat, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel.
What is Ibandronic Acid Hexal?
Vad är Ibandronic Acid Hexal?
Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Ibandronic Acid Hexal är tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Bondronat.
This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Detta innebär att Ibandronic Acid Hexal skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Vad skulle Ibandronic Acid Hexal användas för?
How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Hur var det tänkt att Ibandronic Acid Hexal skulle verka?
Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Därför ska förpackningsstorlekar på 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där de nu är godkända.
Conditions to the marketing authorisations
Villkor för godkännanden för försäljning
National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning inom tre månader efter kommissionens beslut:
The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Den maximala behandlingslängden med läkemedel för lokal behandling med 0,01 viktprocent estradiol begränsas till fyra veckor (ej upprepad användning).
As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Eftersom den maximala längden för en behandling med läkemedel för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol är begränsad till fyra veckor (ej upprepad behandling), ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
Strength Pharmaceutical form
EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning Innehåll
250 mg Capsule, hard
250 mg Kapsel, hård
EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
EU/1/16/1110/001 Henodeoksiholna kislina Leadiant
Oral use blister (PVC/alu)
(PVC/aluminium)
capsules
100 kapslar
Intravenous use Vial (glass)
Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 10 injektionsflaskor
Angiox
Förpackning
‘shock' or breathing difficulties
”chock” eller andningssvårigheter
This happens more often in people with kidney problems.
Detta inträffar oftare hos personer med njurproblem.
You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Du kan behöva sluta ta Vokanamet under ett par dagar före och efter operationen.
Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Operationer och röntgenundersökningar Tala om för din läkare att du tar Vokanamet om du kommer att genomgå:
See section “Operations and X-rays”.
Se avsnitt ”Operationer och röntgenundersökningar”.
** See section 4.4.
** Se avsnitt 4.4.
This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Detta är mer troligt om du redan fastar, är undernärd eller har leverproblem.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Möjliga tecken på att du förlorar för mycket vätska från kroppen listas under ”Vätskebrist” i avsnitt 4.
CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
CrCl < 60 ml/min), (se avsnitt 4.2 och 4.4);
Combinations requiring precautions for use
Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Undvik intag av stora mängder alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol när du tar detta läkemedel.
Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
Innan du tar Vokanamet igen bör din njurfunktion testas.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
See section “Look out for side effects” and section 4.
Se avsnitt ”Var observant på biverkningar” och avsnitt 4.
● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
• minst två till fyra gånger per år hos patienter med eGFR (kreatininclearance) vid den nedre gränsen för normalvärdet och hos äldre patienter.
You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Du kommer att behöva sluta ta Vokanamet före, eller i samband med röntgenundersökningen, och 2 eller fler dagar efter.
This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Detta beror på att du har en ökad risk för ansamling av mjölksyra i blodet (laktacidos) om du dricker för mycket alkohol.
● at least annually in patients with normal renal function
• minst årligen hos patienter med normal njurfunktion
Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktatacidos är sällsynt men allvarlig (hög dödlighet i frånvaro av omedelbar behandling) metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av ackumulering av metformin.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Om metabolisk acidos misstänks ska behandlingen med läkemedlet avbrytas och patienten bör omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
• medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
• läkemedel som används för att sänka ditt blodtryck (antihypertensiva läkemedel), inklusive diuretika (läkemedel som används för att ta bort överskottsvatten ur kroppen, också känt som vattendrivande läkemedel), eftersom detta läkemedel också kan sänka blodtrycket genom att minska nivåerna av överflödigt vatten ur kroppen.
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen, t.ex.
If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Vokanamet Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare.
Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Laktacidos kan även orsakas av överdrivet alkoholintag eller långvarig fasta.
As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Eftersom Vokanamet innehåller metformin ska behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med allmän-, spinal- eller peridural anestesi.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett enkelt blodprov innan du börjar ta, och under tiden du tar, det här läkemedlet.
• if you have kidney or liver problems
• om du har njur- eller leverproblem
• too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
• för mycket mjölksyra i blodet (laktacidos).
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Behandling kan återupptas tidigast 48 timmar efter kirurgi eller efter intag av oral nutrition, och endast om normal njurfunktion har fastställts.
• an X-ray where you will be injected with a dye.
• en röntgenundersökning där ett färgämne injiceras.
As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Eftersom metformin utsöndras via njurarna och ackumulering av metformin kan utlösa laktatacidos, bör eGFR eller kreatininclearance bestämmas innan behandlingen påbörjas och regelbundet därefter:
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Rapporterade fall av laktatacidos hos patienter som behandlats med metformin har huvudsakligen inträffat hos diabetiker med betydande njursvikt.
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) vid steady-state för kanagliflozin efter en enstaka intravenös infusion till friska individer var 119 liter, vilket tyder på omfattande vävnadsdistribution.
There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Det finns en ökad risk för laktatacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, malnutrition eller nedsatt leverfunktion) på grund av den aktiva substansen metformin i Vokanamet (se avsnitt 4.4).
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratorieresultat är lågt pH i blodet, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/l och ett ökat anjongap och förhållande av laktat/pyruvat.
This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
Detta kan följas av acidotisk dyspné, buksmärta, hypotermi och koma.
Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Administrering av Vokanamet 150 mg/1 000 mg med mat förändrade inte den totala exponeringen av kanagliflozin.
● Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
• Diabetisk ketoacidos, diabetisk pre-koma;
• if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
• om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkningar)
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
• insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid) mot diabetes - läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)
1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
1 x 20 filmdragerade tabletter 1 x 60 filmdragerade tabletter 180 (3 x 60) filmdragerade tabletter.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
Biverkningarna i tabell 1 baseras på den poolade analysen av fyra 26-veckors placebokontrollerade studier (n = 2 313) beskrivna ovan.
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Detta kan inducera ackumulering av metformin vilket kan öka risken för laktatacidos.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Läkare bör göra patienterna uppmärksamma på risken och symtomen på laktatacidos.
Single doses up to 1600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
Singeldoser på upp till 1 600 mg kanagliflozin till friska individer och kanagliflozin 300 mg två gånger dagligen i 12 veckor till patienter med typ 2-diabetes tolererades i allmänhet väl.
When canagliflozin/metformin was administered at 60/300 mg/kg/day (exposure levels 11 and 13 times the clinical exposure for canagliflozin and metformin, respectively, at 300/2000 mg doses), the effects were more pronounced compared to metformin alone.
När kanagliflozin/metformin administrerades med 60/300 mg/kg/dag (exponeringsnivå 11 respektive 13 gånger den kliniska exponeringen för kanagliflozin och metformin vid doser med 300/2 000 mg), var effekten mer uttalad jämfört med metformin ensamt.
Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Därför måste Vokanamet sättas ut före eller vid tidpunkten för undersökningen, och inte sättas in förrän 48 timmar efter och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal (se avsnitt 4.5).
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
Incidensen laktatacidos kan och bör minskas genom att utvärdera även andra åtföljande riskfaktorer som t.ex. otillräckligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, nedsatt leverfunktion och andra tillstånd som förknippas med hypoxi.