natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Tasermity innehåller sevelamer, en icke-absorberad fosfatbunden poly(allylaminhydroklorid) polymer, och är fri från metall och kalcium.
What you need to know before you take Tasermity 3.
Vad du behöver veta innan du tar Tasermity.
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
• Hos vissa personer som tar levotyroxin (ett sköldkörtelhormon) och Tasermity kan ökade nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH, en substans i blodet som stimulerar sköldkörteln till att producera sköldkörtelhormon, vilket hjälper till att kontrollera kroppens kemiska funktioner) ses i mycket sällsynta fall.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Peritonit är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys (PD) och i en klinisk studie med sevelamerhydroklorid rapporterades ett antal fall av peritonit.
• if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
• du har långvarig diarré eller smärta i buken (symtom på inflammatorisk tarmsjukdom)
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Serumfosfat skall kontrolleras varannan eller var tredje vecka tills en stabil serumfosfatnivå har uppnåtts, och därefter med regelbunda intervaller.
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer): överkänslighet.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Serumfosfatnivåerna ska följas noggrant och dosen av sevelamerhydroklorid titreras i steg om 0,8 g tre gånger dagligen (2,4 g/dag) med målsättningen att sänka serumfosfat till 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lägre.
Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Sevelamerhydroklorid absorberas inte och kan påverka biotillgängligheten för andra läkemedel.
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Tätare övervakning av patienter med hypotyreoidism vid samadministrering av sevelamerhydroklorid och levotyroxin rekommenderas (se avsnitt 4.5).
EU/1/14/953/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/953/001EU
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkning.
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity.
• Om du tar läkemedel såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla halsbränna, gastroesofagal reflux (GERD) eller magsår, ska du rådfråga läkare när du tar Tasermity.
*post-marketing experience
*efter marknadsföring
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
Fall av allvarliga inflammatoriska sjukdomar i olika delar av magtarmkanalen (inklusive allvarliga komplikationer såsom blödning, perforation, ulceration, nekros, kolit etc), associerade med förekomst av sevelamerkristaller, har rapporterats i litteraturen.
For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
För patienter som tidigare stått på fosfatbindare ska sevelamerhydroklorid ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Kalcium bör ges som tillskott vid hypokalcemi.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Du måste omedelbart meddela din läkare om du får några nya tecken eller symtom i form av obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, ömhet i buken eller stelhet i buken, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.
Uncommon Very Rare
Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Patienter med kronisk njurinsufficiens är predisponerade för att utveckla metabolisk acidos.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 personer): ökad surhetsgrad i blodet.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Ytterligare monitorering av vitaminer och folsyra rekommenderas till patienter som får peritonealdialys, eftersom man i den kliniska studien inte mätte nivåerna av vitamin A, D, E och K hos dessa patienter.
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer): diarré, matsmältningsbesvär, buksmärta, förstoppning, gasbildning.
If you forget to take Tasermity
Om du har glömt att ta Tasermity
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Även om ingen kliniskt signifikant serumkloridökning har observerats i kliniska studier, bör man följa serumkloridnivån såsom sker i rutinuppföljningen av en dialyspatient.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Dessa aminer blir delvis protoniserade i tarmarna och interagerar med fosfatmolekyler genom jon- och vätebindningar.
Pack size: 1 bottle of 180 tablets
Förpackningsstorlek: 1 burk med 180 tabletter
Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Sevelamerhydroklorid har administrerats till normala, friska försökspersoner i doser upp till 14 gram, vilket motsvarar sjutton 800 mg-tabletter, per dag i åtta dagar, utan att några biverkningar förekom.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Därför bör man hos patienter som inte tar dessa vitaminer kontrollera nivåerna av vitamin A, D, E och fastställa vitamin K-status genom att mäta tromboplastintid och, om så behövs, ge vitamintillskott.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Försämrad skelettförbening noterades på flera ställen hos foster till honråttor som fick en dos sevelamer som var 8-20 gånger högre än den humana maximumdosen på 200 mg/kg.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
- Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, stearinsyra, hypromellos (E464), diacetylerade monoglycerider, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Serumkalciumnivån bör kontrolleras på samma sätt som vid normal uppföljning av en dialyspatient.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Patienter med njursvikt kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
I 12-veckorsstudien på peritonealdialyspatienter sågs dock liknande iPTH-sänkningar jämfört med patienter som fick kalciumacetat.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Det binder fosfat från födan i matsmältningssystemet och minskar därigenom serumfosfatnivåerna i blodet.
Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Serumkloridhalten kan öka under behandling med sevelamerhydroklorid eftersom klorid kan bytas ut mot fosfat i intestinala lumen.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
I interaktionsstudier med friska frivilliga försökspersoner sänkte sevelamerhydroklorid biotillgängligheten för ciprofloxacin med ungefär 50 % när det samadministrerades med sevelamerhydroklorid i en singeldosstudie.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Det har kommit rapporter om förvärrad acidos vid övergång från andra fosfatbindare till sevelamer i flera studier där man observerade lägre bikarbonatnivåer hos patienter som behandlades med sevelamer jämfört med patienter som behandlades med kalciumbaserade bindemedel.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
I en studie på råttor, där sevelamer administrerades i en dos som var 15-30 ggr den som ges till människor, upptäcktes en ökning av serumkoppar.
Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Sevelamerhydroklorid ensamt är inte indicerat för kontroll av hyperparatyroidism.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med sevelamerhydroklorid.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental
Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
Magsmärta, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulit, tarmperforation
Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
Din läkare kan regelbundet kontrollera risken för påverkan av Tasermity på andra mediciner.
Sevelamer hydrochloride does not contain calcium.
Sevelamerhydroklorid innehåller inte kalcium.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus hos transplantationspatienter Minskade nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus har rapporterats hos transplantationspatienter när de samtidigt fått sevelamerhydroklorid utan kliniska följder (dvs. avstötning av transplantatet).
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade sevelamerhydroklorid ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Njurinsufficiens Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos predialyspatienter.
In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
I en klinisk prövning som pågick ett år hade sevelamerhydroklorid inga negativa effekter på benomsättning eller mineralisering jämfört med kalciumkarbonat.
Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
Sällsynta fall av svårighet att svälja sevelamerhydrokloridtabletter har rapporterats.
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
• gastrointestinala motilitetsrubbningar inklusive obehandlad eller svår gastropares, divertikulos med retention av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning
Do not store above 25ºC.
Förvaras vid högst 25 C.
Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Tasermity tabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med ”SH800” på ena sidan.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Hypromellos (E464)
• if you have swallowing problems
• du har svårt att svälja
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
I de kliniska försöken hos hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon bestående och kliniskt signifikant effekt på intakt bisköldkörtelhormon i serum (iPTH).
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Patienter som tar antiarytmika för att kontrollera arytmier och antiepileptika för att kontrollera epileptiska anfall uteslöts från kliniska prövningar.
The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos barn under 18 år.
Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
Vuxna patienter med njursvikt som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys kan inte reglera nivån av serumfosfat i blodet.
Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.
Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Tasermity kan användas tillsammans med andra läkemedel, som innehåller tillskott av kalcium eller vitamin D, för att motverka utveckling av skelettsjukdom orsakad av njurpåverkan.
Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Sevelamerhydroklorid bör bara ges till ammande kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det att man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och fostret eller barnet (se avsnitt 5.3).
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Stearinsyra
Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Sevelamerhydroklorid bör bara ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det att man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och fostret (se avsnitt 5.3).
He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Läkaren baserar dosen på din blodfosfatnivå.
Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
Försiktighet bör iakttas när sevelamerhydroklorid ordineras till patienter som även tar dessa läkemedel.
• patients with a history of major gastrointestinal surgery
• patienter som tidigare genomgått större bukkirurgi.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Den medicinska produkten absorberas inte heller i mag-tarmkanalen.
Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Patienter som tar Tasermity ska följa sitt ordinerade kost- och vätskeintag.
However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Något orsakssamband som visar att sevelamerkristaller orsakar sådana sjukdomar har emellertid inte fastställts.
Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Tasermity påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
• Tasermity kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (mediciner som används av patienter som genomgått transplantation).
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Säkerheten vid användning av sevelamerhydroklorid har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
Patienter med obstipation bör noggrant följas under behandling med sevelamerhydroklorid.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Tasermity Vid eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Efter marknadsföring har mycket sällsynta fall av förhöjda fosfatnivåer rapporterats hos patienter som tagit protonpumpshämmare tillsammans med sevelamerhydroklorid.
Acidosis, increased chloride
Acidos, förhöjda serumnivåer av klorid
In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Läkaren kan då be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Tasermity, eller han/hon kanske vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Gallsyrebindning med jonbytarharts är en väletablerad metod för att sänka kolesterolhalten i blodet.
In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
I kliniska prövningar har man visat att sevelamer är effektivt när det gäller att sänka fosfat i serum hos patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
De benvita, ovala tabletterna är märkta ”SH800” på ena sidan.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Genom att binda fosfat i mag-tarmkanalen sänker sevelamer fosfatkoncentrationen i serum.
Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders.
Därför måste man vara försiktig när man använder sevelamerhydroklorid på patienter med dessa rubbningar.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Biverkningar från dessa studier (299 patienter), från okontrollerade kliniska prövningar (384 patienter) och de som rapporterats spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Behandlingen med sevelamerhydroklorid bör utvärderas på nytt hos patienter som utvecklar svåra gastrointestinala symtom.
Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V Gooimeer 10
Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sevelamer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Säkerheten vid användning av Tasermity hos gravida eller ammande kvinnor har inte fastställts.
MedDRA System Organ Class
MedDRAklassificering av organsystem vanliga
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
fall av klåda, utslag, buksmärta, långsamma tarmrörelser, blockeringar i tarmen, inflammation i onormala små fickor (divertiklar) på tjocktarmen samt perforation av tarmväggen rapporterats.
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Behandlingen med sevelamerhydroklorid bör utvärderas på nytt för patienter som utvecklar svår obstipation eller andra svåra gastrointestinala symtom.
Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Tasermity är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
HDPE-burkar med en barnsäker förslutning av polypropylen samt en folieplombering.
Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Sevelamerhydroklorid absorberas inte i mag-tarmkanalen enligt en farmakokinetisk studie gjord med en engångsdos hos friska försökspersoner.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
• Om du tar mediciner mot problem med hjärtrytmen eller mot epilepsi, så måste du rådfråga
Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets
Initial dos sevelamerhydroklorid 800 mg tabletter
Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Tasermity:
Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
Patienter skall ta sevelamerhydroklorid i samband med måltid och följa sin ordinerade diet. Tabletterna måste sväljas hela.