natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Women of child-bearing potential, including adolescent females, their parents (or legal representatives), and caregivers, should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of GILENYA to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
o Kvinnor i fertil ålder, inklusive tonårsflickor, deras föräldrar (eller juridiska ombud) och vårdnadshavare, måste rådas före behandlingen påbörjas och regelbundet därefter om den allvarliga risken med GILENYA för fostret, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
You will need to be evaluated by a cardiologist, who will check whether you can be switched to alternative medicine that does not decrease your heart rate in order to allow treatment with Gilenya.
Du kommer att behöva utvärderas av en hjärtläkare, som kommer att kontrollera om du kan byta till annat läkemedel som inte minskar din puls, så att du kan börja behandling med Gilenya.
Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
Försiktighet bör iakttas även vid upphörande av fingolimodbehandling på grund av risken för återfall (se ”Återkomst av sjukdomsaktivitet (reboundeffekt) efter utsättning av fingolimod” ovan.
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.
Fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides) har observerats.
Hepatic enzyme increased (increased ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Förhöjda leverenzymer (förhöjt ALAT, gammaglutamyltransferas, aspartattransaminas)
What Gilenya is and what it is used for
Vad Gilenya är och vad det används för
When switching patients from another disease modifying therapy to Gilenya, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
När patienter ska gå över från en annan sjukdomsmodifierande behandling till Gilenya, måste halveringstiden och verkningsmekanismen för den andra behandlingen övervägas för att undvika additiva immunhämmande effekter, samtidigt som man minimerar risken för sjukdomsreaktivering.
Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106
Annualiserat antal nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner n=106
If you have severe liver problems, you should not take Gilenya.
Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Gilenya.
Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass.
Merkelcellskarcinom kan också vara utformat som en fast, smärtfri knöl eller massa.
Should a patient require pharmacological intervention during the first-dose monitoring, overnight monitoring in a medical facility should be instituted and the first-dose monitoring should be repeated after the second dose of Gilenya.
Om en patient kräver farmakologiska åtgärder under övervakningsperioden efter den första dosen, ska övervakning över natten göras på sjukhus och övervakningen vid den första dosen bör upprepas efter den andra dosen av Gilenya.
- Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
- Patienter med atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III
Slow heart rate usually returns to normal within one month.
Långsam hjärtfrekvens återgår vanligen till att bli normal inom en månad.
Rare cases of peripheral arterial occlusive disease occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 mg).
Sällsynta fall av perifer arteriell ocklusiv sjukdom hos patienter som behandlades med högre doser av fingolimod (1,25 mg).
- if you have a severe active infection or active chronic infection such as hepatitis or tuberculosis.
- om du har en svår, aktiv infektion eller aktiv, kronisk infektion som hepatit eller tuberkulos.
Possible signs of Merkel cell carcinoma include flesh-coloured or bluish-red, painless nodule, often on the face, head or neck.
Möjliga tecken på Merkelcellskarcinom innefattar köttfärgad eller blåaktigt-röd, smärtfri knöl, ofta i ansikte, huvud eller nacke.
It is recommended that Gilenya be discontinued if a patient develops macular oedema.
Det rekommenderas att Gilenya sätts ut om en patient utvecklar makulaödem.
Co-administration of fingolimod with ketoconazole resulted in a 1.7-fold increase in fingolimod and fingolimod phosphate exposure (AUC) by inhibition of CYP4F2.
Samtidig administrering av fingolimod och ketokonazol ledde till en 1,7-faldig ökning av exponeringen för fingolimod och fingolimodfosfat (AUC) genom inhibering av CYP4F2.
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects (see sections 4.3 and 4.4).
Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel ska inte samadministreras på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
- The other ingredients are: Capsule fill: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: mannitol; hydroxipropylcellulosa; hydroxipropylbetadex; magnesiumstearat.
Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as <0.2x109/L.
Behandling bör avbrytas om absolutantal lymfocyter bekräftas som <0,2x10
Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Utsättning av Gilenya bör övervägas av läkaren på en bedömning från fall till fall med hänsyn till individuella fördelar och risker.
The apparent elimination half-life of fingolimod is unchanged in subjects with mild hepatic impairment, but is prolonged by about 50% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Den apparenta halveringstiden i eliminationsfasen för fingolimod är oförändrad hos personer med mild leverfunktionsnedsättning men förlängs med ca 50 % hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Use of Gilenya together with such medicines could intensify the effect on heartbeat in the first days after starting Gilenya.
Användning av Gilenya tillsammans med sådana läkemedel kan förstärka effekten på hjärtfrekvensen under de första behandlingsdagarna med Gilenya.
Specifically with pediatric patients, physicians should also: o Assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care; o Perform cardiovascular monitoring; o Take precautions when the first dose is administered / patients are switched from 0.25 to
Speciellt med pediatriska patienter, bör läkare också: o Bedöma stadier enligt Tanner och mäta längd och vikt enligt standardbehandling; o Utföra kardiovaskulär övervakning; o Vidta försiktighetsåtgärder när den första dosen administreras/patienterna byts från 0,25
In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in adult and paediatric patients.
I kliniska studier på multipel skleros upptäcktes AV-block av grad I (förlängt PR-intervall på EKG) efter behandlingsstart hos vuxna och pediatriska patienter.
A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Ett komplett vaccinationsprogram för antikroppsnegativa patienter med varicellavaccin rekommenderas innan behandling med Gilenya påbörjas (se avsnitt 4.8).
Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation
Återkomst av sjukdomsaktivitet (reboundeffekt) efter utsättning av fingolimod
Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Din läkare kommer att be dig stanna kvar på läkarmottagningen eller kliniken i åtminstone 6 timmar, med puls- och blodtrycksmätningar varje timme, efter att du har tagit den första dosen av Gilenya eller efter att ha tagit den första dosen på 0,5 mg när du bytt från en daglig dos på 0,25 mg, så att lämpliga åtgärder kan vidtas i händelse av biverkningar som förekommer i början av behandlingen.
It is contraindicated in women of childbearing potential (including female adolescents) not using effective contraception and in pregnant women.
Det är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder (inklusive tonårsflickor) som inte använder en effektiv preventivmetod och hos gravida kvinnor.
Conduct of a prospective cohort study assessing the incidence of cardiovascular adverse events in patients starting GILENYA treatment for relapsing remitting multiple sclerosis based on a CHMP approved protocol.
Genomförande av en prospektiv kohortstudie för att bedöma förekomsten av kardiovaskulära biverkningar hos patienter som påbörjar behandling med GILENYA för skovvis förlöpande multipel skleros, baserat på ett godkänt CHMP-protokoll.
Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent.
Andra starka CYP3A4-enzyminducerare, t.ex. rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz och johannesört kan minska AUC för fingolimod och dess metabolit åtminstone i denna omfattning.
Gilenya may affect your liver function.
Gilenya kan påverka din leverfunktion.
Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with Gilenya.
Färska (dvs. inom de senaste 6 månaderna) transaminas- och bilirubinvärden ska finnas tillgängliga innan behandling med Gilenya påbörjas.
• Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the first dose monitoring applies during treatment re-initiation): o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
• Rekommenderad övervakning över natten efter den första dosen (eller om övervakning efter första dosen gäller vid återinsättande av behandlingen): o Utöka pulsmätningen till minst över natten på en vårdinrättning och tills symtomen upphört hos patienterna, som kräver farmakologiska åtgärder under övervakning vid behandlingsstart/återinsättning av behandling.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
At least overnight extended monitoring is recommended for treatment initiation (see also section 4.5).
Utökad övervakning under minst en natt rekommenderas vid behandlingsstart (se även avsnitt 4.5).
After the first dose, the decline in heart rate starts within one hour, and is maximal within 6 hours.
Efter första dosen börjar minskningen i hjärtfrekvens inom en timme och är maximal inom 6 timmar.
At 40 mg, 5 of 6 subjects reported mild chest tightness or discomfort which was clinically consistent with small airway reactivity.
Vid 40 mg rapporterade 5 av 6 försökspersoner lindrigt tryck eller obehag över bröstet, vilket överensstämde kliniskt med en liten luftvägsreaktivitet.
If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Om Gilenya används under graviditet finns risk för skador på det ofödda barnet.
For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Av samma skäl bör ett beslut att använda långvarig, samtidig behandling med kortikosteroider fattas efter noggrant övervägande.
The swelling usually happens in the first 4 months of Gilenya treatment.
Svullnaden uppträder oftast inom de första 4 månaderna med Gilenyabehandling.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för fingolimod är CHMP:s slutsatser följande:
If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
Om det används under graviditeten kan Gilenya skada det ofödda barnet.
• GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA;
• GILENYA rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdom eller de som samtidigt tar mediciner kända för att sänka hjärtfrekvensen, och de ska berätta för alla läkare de besöker att de behandlas med GILENYA;
• Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
• Patienterna ska ha ett EKG och en blodtrycksmätning innan de får den första dosen av GILENYA;
Second-degree atrioventricular block was detected in less than 0.2% adult patients on Gilenya 0.5 mg.
AV-block av grad II upptäcktes hos mindre än 0,2 % av de vuxna patienterna på Gilenya 0,5 mg.
Fingolimod causes a transient reduction in heart rate and decrease in atrioventricular conduction at treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8).
Fingolimod orsakar en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och minskad atrioventrikulär överledning vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• Seizure may occur.
• Krampanfall kan förekomma.
Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
Patienter måste bedömas för deras immunitet mot varicella (vattkoppor) före behandling med Gilenya.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
Hos patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass C) sjönk Cmax för fingolimodfosfat med 22 % men AUC förändrades inte väsentligt.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for 2 months after discontinuation of Gilenya, since fingolimod takes approximately 2 months to eliminate from the body after treatment discontinuation (see section 4.4).
Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under 2 månader efter utsättande av Gilenya, eftersom fingolimod tar ungefär 2 månader för att elimineras ur kroppen efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Due to the potential for serious adverse reactions to fingolimod in nursing infants, women receiving Gilenya should not breastfeed.
På grund av risken för allvarliga biverkningar av fingolimod hos diande barn, ska kvinnor som får Gilenya inte amma.
Bradycardia-inducing substances
Bradykardiinducerande substanser
In a thorough QT interval study of doses of 1.25 or 2.5 mg fingolimod at steady-state, when a negative chronotropic effect of fingolimod was still present, fingolimod treatment resulted in a prolongation of QTcI, with the upper limit of the 90% CI ≤13.0 ms.
I en noggrann studie av QT-intervallet vid steady-state med doserna 1,25 eller 2,5 mg fingolimod, då fingolimods negativa kronotropa effekt fortfarande fanns, resulterade fingolimodbehandling i en förlängning av QTc-intervallet med en övre gräns för 90 % CI ≤13,0 ms.
Gilenya lowers the white blood cell count (particularly the lymphocyte count).
Gilenya minskar antalet vita blodkroppar (särskilt lymfocyttalet).
Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Beroende på risken för additiva effekter på hjärtfrekvensen, ska behandling med Gilenya inte påbörjas hos patienter som samtidigt behandlas med dessa substanser (se även avsnitt 4.5).
The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
Den minskade hjärtfrekvensen börjar oftast inom en timme efter första dosen och är kraftigast inom 6 timmar.
• GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate.
• GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar läkemedel kända för att minska hjärtfrekvensen.
- Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies).
- Patienter med ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive de som står på immunhämmande behandling eller som har hämmat immunsystem på grund av tidigare behandlingar).
If PML is suspected, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes and treatment with fingolimod should be suspended until PML has been excluded.
Om PML misstänks, bör MRT göras omedelbart för diagnostiska ändamål och behandling med fingolimod bör stoppas tills PML har uteslutits.
For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common.
När det gäller viktminskning ska avsnitt 4.8 i SmPC och avsnitt 4 i bipacksedeln uppdateras för att inkludera denna biverkning efter den aktuella PSUSA med frekvensen ”vanliga”.
Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Baserat på de relevanta fallen som identifierats efter marknadsgodkännande, ska AIHA läggas till avsnittet av biverkningarna i SmPC och i bipacksedeln.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms that reflect inflammation within the CNS.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet som speglar inflammationen i CNS.
For PML, section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PL should be updated in order to highlight the importance of MRI finding.
För PML bör avsnitt 4.4 i SmPC och avsnitt 2 i bipacksedeln uppdateras för att lyfta fram betydelsen av MRT-fynd.
• Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
• Rekommendation för insättande av behandling med GILENYA efter behandlingsuppehåll: Samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart rekommenderas när behandlingen avbryts: o I en dag eller mer under de första 2 veckorna av behandlingen; o Under mer än 7 dagar under veckorna 3 och 4 av behandlingen; o Under mer än 2 veckor efter minst 1 månads behandling.
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment without previous exposure to natalizumab.
Fall av PML har inträffat efter cirka 2-3 års monoterapi utan tidigare exponering för natalizumab.
Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Gilenya förväntas inte påverka din körförmåga eller använda maskiner.
Although most patients did not require medical intervention, one patient on Gilenya 0.5 mg received isoprenaline for asymptomatic second-degree Mobitz I atrioventricular block.
De flesta patienterna behövde ingen medicinsk behandling, men en patient på Gilenya 0,5 mg fick isoprenalin för asymtomatiskt AV-block av grad II, Mobitz typ I.
If you need to have any blood tests, tell the doctor that you are taking Gilenya.
Om du behöver lämna blodprover, ska du berätta för din läkare att du tar Gilenya.
o While on treatment, women must not become pregnant.
o Under behandlingen får kvinnor inte bli gravida.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Varning angående eventuella åtföljande immunhämmande effekter krävs när patienter går över från natalizumab eller teriflunomid till Gilenya.
Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin).
Försiktighet ska iakttas med substanser som kan hämma CYP3A4 (proteashämmare, antimykotika av azoltyp, vissa makrolider som klaritromycin eller telitromycin).
You will probably not notice any symptoms but if you notice yellowing of your skin or the whites of your eyes, abnormally dark urine or unexplained nausea and vomiting, tell your doctor straight away.
Du kommer troligen inte märka några symtom, men om huden eller ögonvitorna blir gulfärgade, om urinen är onormalt mörk eller om du mår illa eller kräks utan orsak, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
• Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
• Fingolimod är ett immunsuppressivt medel och vid tillstånd där immunsuppression råder, föreligger risk för förändringar i immunsystemet.
Serum transaminase levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of fingolimod.
Serumtransaminasnivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av fingolimod.
When fingolimod was used with atenolol in an interaction study in healthy volunteers, there was an additional 15% reduction of heart rate at fingolimod treatment initiation, an effect not seen with diltiazem.
Vid samtidig användning av fingolimod och atenolol i en interaktionsstudie på friska frivilliga, sjönk hjärtfrekvensen med ytterligare 15 % vid behandlingsstart med fingolimod, men denna effekt ses inte med diltiazem.
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsade de pointes hos patienter med bradykardi (se avsnitt 4.3).
ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
ALT-nivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av Gilenya.
Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA.
Antal perifera lymfocyter (CBC) bör kontrolleras hos alla patienter före behandlingsstart (inom 6 månader eller efter avbrytande av tidigare behandling) och övervakas under behandling med GILENYA.
Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
Eftersom denna undergrupp av lymfocyter oftast inte beger sig till lymfoida organ, påverkas den inte av fingolimod.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har i sällsynta fall rapporterats hos MS-patienter som behandlades med Gilenya.
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Farmakokinetiken för fingolimodfosfat utvärderades inte hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
Samtidig administrering av fingolimod och orala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel) ledde inte till någon förändring i exponeringen för det orala preventivmedlet.