natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study 5 (see section 5.1), 37% of subjects had dose interruption and 35% had dose reduction already in cycle 1 of sorafenib treatment.
I studie 5 (se avsnitt 5.1) avbröts behandlingen hos 37 % av patienterna och hos 35 % reducerades dosen redan under cykel 1 av sorafenib-behandlingen.
When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Vid användning av sorafenib hos patienter med DTC rekommenderas noggrann övervakning av kalciumhalten i blodet.
This metabolite comprises approximately 9 - 16 % of circulating analytes at steady state.
Denna metabolit utgör ungefär 9 - 16 % av metaboliter vid jämvikt i plasmakoncentrationen.
In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
I företagsfinansierade kliniska prövningar rapporterades kronisk hjärtsvikt som en biverkan hos 1,9% av de patienter som blev behandlade med sorafenib (N=2276).
Nexavar is indicated for the treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
Nexavar är avsett för behandling av patienter med progressiv, lokalt avancerad eller metastaserad, differentierad (papillär/follikulär/Hürthlecells) tyreoideacancer, refraktär mot radioaktivt jod.
Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
Din läkare önskar vanligtvis kontrollera ditt blodtryck och eventuellt behandla ett högt blodtryck.
The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
Sorafenibs farmakokinetik hos Child-Pugh A och B patienter utan levercellscancer överensstämde med farmakokinetiken hos friska frivilliga.
In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
I en klinisk farmakologistudie (400 mg sorafenib i enkeldos), sågs ingen relation mellan sorafenibexponering och njurfunktion på patienter med normal njurfunktion, milt måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Samtidig administrering av neomycin påverkar denna process och sänker sorafenibs genomsnittliga biotillgänglighet med 54 %.
In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
I kliniska studier förekom vissa biverkningar som hand-fot-hudreaktion, diarré, håravfall, viktminskning, hypertension, hypokalcemi och keratoakantom/skivepitelcancer i huden med betydligt högre frekvens hos patienter med differentierad tyreoideacancer jämfört med patienter i studierna för njurcells- eller levercellscancer.
If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Vid en måltid med högt fettinnehåll ska sorafenibtabletterna tas åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltiden.
Higher mortality has been reported in patients with squamous cell carcinoma of the lung treated with sorafenib in combination with platinum-based chemotherapies.
Högre dödlighet har rapporterats hos patienter som har skivepitelcancer i lungorna och som behandlas med sorafenib i kombination med platinabaserad kemoterapi.
Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Studie I (studie 11213) var en fas III, multicenter, randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie på 903 patienter.
CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 substrates
CYP 3A4, CYP2D6 och CYP2C19-substrat
Hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with sorafenib.
Hand-fot-hudreaktion (palmar-plantar erythrodysestesi) och hudutslag är de vanligaste biverkningarna med sorafenib.
Hypocalcaemia was reported in 35.7% of sorafenib treated patients compared to 11.0% of placebo patients.
Hypokalcemi rapporterades hos 35,7 % av de sorafenib-behandlade patienterna jämfört med 11,0 % av placebopatienterna.
CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 substrates
CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9-substrat
How to take Nexavar The recommended dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Hur du tar Nexavar Den rekommenderade dosen av Nexavar tabletter till vuxna är 2 x 200 mg två gånger dagligen.
Sorafenib had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin or cyclophosphamide.
Sorafenib har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiken för gemcitabin, cisplatin, karboplatin, oxaliplatin eller cyklofosfamid.
The clinical safety and efficacy of sorafenib have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and in patients with differentiated thyroid carcinoma (DTC).
Säkerheten och effekten av sorafenib har studerats på patienter med levercellscancer (HCC), avancerad njurcellscancer (RCC) och på patienter med differentierad tyreoideacancer (DTC).
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Det är inte känt om sorafenib passerar över i bröstmjölk.
Sorafenib is a multikinase inhibitor that decreases tumour cell proliferation in vitro.
Sorafenib är en multikinashämmare som hämmar tumörcellsproliferationen in vitro.
Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Nexavar används för att behandla levercancer (hepatocellulär cancer).
An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
En ökad risk för blödning kan uppstå i samband med sorafenib-behandling.
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see section 4:
- Hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation) kan förekomma under behandling (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
When dose reduction is necessary during the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and advanced renal cell carcinoma (RCC), the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg sorafenib once daily (see section 4.4).
När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer (HCC) eller avancerad njurcellscancer (RCC) ska dosen Nexavar minskas till två tabletter à 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Sorafenib bör tas på fastande mage eller med en måltid med lågt eller måttligt fettinnehåll.
Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Nexavar är avsett för behandling av patienter med levercellscancer (se avsnitt 5.1).
Sorafenib inhibited CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 in vitro with similar potency.
Sorafenib hämmade CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9 in vitro med likartad styrka.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Inga data finns tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Patienter som samtidigt tar warfarin eller fenprocoumon ska följas regelbundet med avseende på förändringar i protrombintid, INR eller blödningshändelser (se avsnitt 4.5 och 4.8).
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Inga studier har gjorts för att undersöka sorafenibs farmakokinetik hos barn.
Following progression, patients were allowed to receive open label sorafenib.
Efter progression erbjöds patienterna behandling med sorafenib.
Clinical pancreatitis was reported in 2 of 451 sorafenib treated patients (CTCAE Grade 4) in study 1, 1 of 297 sorafenib treated patients in study 3 (CTCAE Grade 2), and 1 of 451 patients (CTCAE Grade 2) in the placebo group in study 1.
I Studie 1 rapporterades klinisk pankreatit för 2 av 451 sorafenib-behandlade patienter (CTCAE Grad 4), 1 av 297 sorafenibbehandlade patienter i studie 3 (CTCAE grad 2), och 1 av 451 patienter (CTCAE Grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Progression-free survival in patients with RCC was significantly longer in the sorafenib group (163 days) than in the placebo group (41 days) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Progressionsfri överlevnad för patienter med RCC var signifikant längre för patienter i sorafenib-gruppen (163 dagar) jämfört med dem i placebogruppen (41 dagar) (p = 0,0001, HR = 0,29).
In clinical studies sorafenib has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel and cyclophosphamide.
I kliniska studier har sorafenib givits tillsammans med vanlig doseringsregim av ett flertal andra cytostatiska läkemedel, inkluderande gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paklitaxel, karboplatin, capecitabin, doxorubicin, irinotecan, docetaxel och cyklofosfamid.
If additional dose reduction is necessary, Nexavar may be reduced to 400 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg twelve hours apart), and if necessary further reduced to one tablet of 200 mg once daily.
Om ytterligare dosreduktion är nödvändig kan Nexavar minskas till 400 mg dagligen fördelat på två doser (två tabletter à 200 mg med tolv timmars mellanrum), och om nödvändigt minskas ytterligare till en tablett à 200 mg en gång dagligen.
Temporary or permanent discontinuation of sorafenib should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction (see section 4.8).
Tillfälligt eller permanent avbrytande av behandlingen med sorafenib ska övervägas för patienter som utvecklar hjärtischemi och/eller infarkt (se avsnitt 4.8).
A post-hoc subgroup analysis by maximum tumour size showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for patients with maximum tumour size of 1.5 cm or larger (HR 0.54 (95% CI: 0.41 - 0.71)) whereas a numerically lower effect was reported in patients with a maximum tumour size of less than 1.5 cm (HR 0.87 (95% CI: 0.40 - 1.89).
En post-hoc subgruppsanalys med avseende på tumörstorlek visade en behandlingseffekt för PFS till fördel för sorafenib jämfört med placebo för patienter med tumörer med en storlek på 1,5 cm eller större (HR 0,54 (95 % CI: 0,41 - 0,71)) medan en numeriskt lägre effekt rapporterades hos patienter vars största tumör var mindre än 1,5 cm (HR 0,87 (95 % CI: 0,40 - 1,89)).
Endocrine disorders hypothyroidism hyperthyroidism
Endokrina systemet hypotyroidism hypertyroidism
Hypocalcaemia in DTC
Hypokalcemi vid DTC
Cardiac disorders congestive heart failure* myocardial ischaemia and infarction*
Hjärtat kronisk hjärtsvikt* myokardiell ischemi och infarkt*
Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted.
Vid symtomatisk hypoglykemi bör sorafenib tillfälligt sättas ut. Blodglukosnivåerna hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om doseringen av antidiabetika behöver justeras.
In four Phase I clinical trials, steady state exposure to sorafenib was similar in patients with mild or moderate renal impairment compared to the exposures in patients with normal renal function.
I fyra fas I studier var exponeringen för sorafenib vid steady-state likartad hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion som hos patienter med normal njurfunktion.
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/infarction events was higher in the sorafenib group (4.9 %) compared with the placebo group (0.4 %).
I en randomiserad, placebo-kontrollerad, dubbel-blind studie (studie 1, se avsnitt 5.1) var förekomsten av hjärtischemi/infarkt under behandlingsperioden högre i sorafenib-gruppen (4,9 %) jämfört med placebogruppen (0,4 %).
Nexavar is used to treat thyroid cancer (differentiated thyroid carcinoma).
Nexavar används för att behandla sköldkörtelcancer (differentierad tyreoideacancer).
QT interval prolongation
QT-intervall förlängning
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
This OS analysis showed a statistically significant advantage for sorafenib over placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, see table 3).
Denna överlevnadsanalys visade statistiskt signifikant fördel för sorafenib jämfört med placebo när det gällde total överlevnad (HR: 0,69, p = 0,00058, se tabell 3).
TSH suppression in DTC
TSH-suppression vid DTC
- If you have poor kidney function.
- Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia.
Avvikande laboratoriefynd CTCAE Grad 3 eller 4 förekommer i ≥ 5 % av sorafenib-behandlade patienter och inkluderar lymfopeni och neutopeni.
However, in clinical pharmacokinetic studies, concomitant administration of sorafenib 400 mg twice daily with cyclophosphamide, a CYP2B6 substrate, or paclitaxel, a CYP2C8 substrate, did not result in a clinically meaningful inhibition.
I kliniska farmakokinetiska studier där sorafenib 400 mg 2 gånger dagligen gavs samtidigt med cyklofosfamid, ett CYP2B6-substrat, eller paklitaxel, ett CYP2C8-substrat, resulterade inte i någon klinisk relevant hämning.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) and liver and intrahepatic bile duct carcinoma (excluding hepatoblastoma) and differentiated thyroid carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för njur- och njurbäckencancer (med undantag för nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastisk nefrom, cancer i njurmedulla och rhabdoid njurtumör) och lever samt intrahepatisk gallgångscancer (med undantag för hepatoblastom) och differentierad tyreoideacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
In two randomised trials investigating patients with Non-Small Cell Lung Cancer in the subgroup of patients with squamous cell carcinoma treated with sorafenib as add-on to paclitaxel/carboplatin, the HR for overall survival was found to be 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) and as add-on to gemcitabine/cisplatin 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
I två randomiserade studier med patienter med icke-småcellig lungcancer, i subgruppen patienter med skivepitelcancer som behandlats med sorafenib som tilläggsbehandling till paclitaxel/carboplatin, var hasardkvoten (Hazard Ratio, HR) för total överlevnad 1,81 (95% CI 1,19;2,74) och som tilläggsbehandling till gemcitabin/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Progressionsfri överlevnad utvärderades genom en blindad oberoende radiologisk undersökning i enlighet med RECIST.
There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia (< 1 mg/dl) reported in either sorafenib or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
Inga fall av hypofosfatemi (CTCAE Grad 4) (< 1 mg/dl) rapporterades för vare sig sorafenib- eller placebopatienterna i studie 1, och 1 fall i placebogruppen i studie 3.
Most reports of hypokalaemia were low grade (CTCAE Grade 1).
De flesta rapporterna av hypokalemi var av mild grad (CTCAE grad 1).
Sorafenib is metabolised primarily in the liver and undergoes oxidative metabolism, mediated by CYP 3A4, as well as glucuronidation mediated by UGT1A9.
Primärt metaboliseras sorafenib i levern och genomgår oxidativ metabolism, via CYP3A4, liksom glukuronidering via UGT1A9.
Hypophosphataemia was a very common laboratory finding, observed in 45 % and 35 % of sorafenib treated patients compared to 12 % and 11 % of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
Hypofosfatemi var ett mycket vanligt laboratoriefynd som noterades hos 45 % och 35 % av de sorafenib-behandlade patienterna jämfört med 12 % och 11 % av placebopatienterna i studie 1 respektive i studie 3.
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
Medianvärdet för PFS var 10,8 månader i sorafenib-gruppen jämfört med 5,8 månader i placebogruppen (HR = 0,587; 95 % konfidensintervall (CI): 0,454 - 0,758, ensidigt p <0,0001).
The median survival was 19.3 months for patients randomised to sorafenib compared to 15.9 months for placebo patients (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Medianöverlevnaden var 19,3 månader för patienter randomiserade till sorafenib jämfört med 15,9 månader för patienterna som fick placebo (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p = 0.015).
In study 100554 (HCC), 0.99% of those treated with sorafenib and 1.1% receiving placebo were reported with these events.
I studie 100554 (HCC) rapporterades dessa händelser för 0,99% av de sorafenib-behandlade patienterna och 1,1% för de som fick placebo.
In studies 1 and 3 decreased potassium was observed in 5.4% and 9.5% of sorafenib-treated patients compared to 0.7% and 5.9% of placebo patients, respectively.
I studie 1 och 3 observerades sänkt kalium hos 5,4 % och 9,5 % av patienterna behandlade med sorafenib jämfört med 0,7 % respektive 5,9 % hos placebopatienterna.
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg sorafenib (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Till vuxna är den rekommenderade dosen Nexavar 400 mg (två tabletter à 200 mg) två gånger dagligen (motsvarar en dos på sammanlagt 800 mg dagligen).
Study 5 (study 14295) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebocontrolled trial in 417 patients with locally advanced or metastatic DTC refractory to radioactive iodine.
Studie 5 (studie 14295) var en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas III på 417 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad DTC refraktär mot radioaktivt jod.
Each film-coated tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Försiktighet ska iakttagas när sorafenib administreras samtidigt med docetaxel (se avsnitt 4.5).
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Varje tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
Co-administration of neomycin, a non-systemic antimicrobial agent used to eradicate gastrointestinal flora, interferes with the enterohepatic recycling of sorafenib (see section 5.2, Metabolism and Elimination), resulting in decreased sorafenib exposure.
Samtidig administrering med neomycin, ett icke-systemiskt antimikrobiellt medel som används vid eradikering av bakteriefloran i mage och tarm, påverkar den enterohepatiska recirkulationen av sorafenib (se avsnitt 5.2, Metabolism och elimination).
Immune system disorders hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
Immunsystemet överkänslighetsreaktioner (inklusive hudreaktioner och urtikaria) anafylaktisk reaktion angioödem
Steady state plasma sorafenib concentrations are achieved within 7 days, with a peak to trough ratio of mean concentrations of less than 2.
Jämvikt i plasmakoncentrationen av sorafenib uppnås inom 7 dagar, med en kvot mellan högsta och lägsta (peak/trough) medelkoncentration på mindre än 2.
The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Etiologin bakom hypokalcemi relaterad till sorafenib är inte känd.
Blood and lymphatic system disorders lymphopenia leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
Blodet och lymfsystemet lymfopeni leukopeni neutropeni anemi trombocytopeni
Aneurysms and artery dissections
aneurysmer och arteriella dissektioner
aneurysms and artery dissections
Aneurysmer och arteriella dissektioner
Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Bipacksedel: Information till användaren Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter sorafenib
Renal and urinary disorders renal failure proteinuria nephrotic syndrome
Njurar och urinvägar njursvikt proteinuri nefrotiskt syndrom
In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
I studie 11213 (RCC) rapporterades biverkningar förenliga med kronisk hjärtsvikt för 1,7% av de som behandlades med sorafenib och för 0,7% för de som fick placebo.