natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Medicinen ska inte kastas i avloppet (spola inte ned det i toaletten).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Innehåller även: Sorbitanoleat, 2-etylhexylakrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidonsampolymer, E110, E180, kopparftalocyanin, blått färgämne, polyeten, silikoniserad polyesterfilm.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Om du håller fast vid samma schema hela tiden blir det lättare för dig att komma ihåg vilka dagar du ska byta plåster.
Endometrial effects
Effekter på endometriet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 depotplåster
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Steg 3 Placera plåstrets klibbiga sida mot det hudområde som du har valt.
Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Amning Livensa får inte användas av ammande kvinnor.
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Under 52 veckors behandling observerades inga tecken på ackumulering av testosteron.
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
- Om du även använder östrogenplåster, får Livensa-plåstret och östrogenplåstret inte överlappa varandra.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Den albuminbundna fraktionen och den obundna fraktionen kallas gemensamt för ”biotillgängligt” testosteron.
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Livensa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell lust som kallas Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen.
Choose your two days and tick the box.
Välj och kryssa för två dagar.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Jämfört med de kvinnor som fick placebo, rapporterade en signifikant större procentandel av dem som fick Livensa att de upplevt förbättringar, som de ansåg vara kliniskt meningsfulla, av de tre effektvariablerna.
Other uncommon side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Övriga mindre vanliga biverkningar De flesta av dem är lindriga och går tillbaka.
The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Övriga innehållsämnen är: Sorbitanoleat, 2-etylhexylakrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidonsampolymer.
- if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
• om du märker någon hudreaktion där plåstret sitter (en mycket vanlig biverkning), t.ex. rodnad, ödem eller blåsbildning.
Increased weight
Viktökning
HOW TO USE LIVENSA
HUR DU ANVÄNDER LIVENSA
Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Övriga vanliga biverkningar De flesta av dem är lindriga och går tillbaka.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSE
Abnormal clotting factor
Abnorm koagulationsfaktor
Information to appear on the inside of the flap
Uppgifter som skall anges på flikens insida
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Pressa plåstret stadigt på plats i ca 10 sekunder.
Diarrhoea, dry mouth, nausea
Diarré, muntorrhet, illamående
The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
Det använda plåstret skall vikas på mitten, med de adhesiva ytorna mot varandra, och kastas på ett säkert sätt utom räckhåll för barn (t.ex. i en soptunna).
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Steg 2 Håll i plåstret och ta bort den ena halvan av skyddsfilmen på plåstrets klibbiga sida.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Det rekommenderas att plåstret appliceras på ett hudområde som har så lite rynkor som möjligt och som inte täcks av åtsittande kläder.
If you use more patches than you should
Om du använt för många plåster
- Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
- Använt plåster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och kasseras på ett säkert sätt så att barn inte kommer åt plåstret (t.ex. i en sopbehållare).
Concomitant estrogen treatment
Samtidig östrogenbehandling
Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Häftmassa av akrylsampolymer innehållande 2-etylhexylakrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidonsampolymer
Self adhesive matrix drug layer
Adhesivt matrixskikt med läkemedel
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Livensa är endast avsett för kvinnor som har gått in i klimakteriet efter att ha fått äggstockarna och livmodern borttagna.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Ta ut plåstret och sätt fast det genast när du har tagit ut det ur dospåsen.
In case of severe application site reaction, the treatment should
Vid allvarliga reaktioner där plåstret sitter ska behandlingen avbrytas.
Each patch is sealed in a sachet.
Varje plåster är förpackat i en försluten dospåse.
Baseline
Baslinje
Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Nedsatt leverfunktion Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
De låga doser testosteron som tillförs av Livensa-plåstret förväntas emellertid inte ha sådana konsekvenser.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Om ett plåster lossnar innan det är dags att byta det, kan det sättas fast på nytt.
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
aspartataminotransferas, förhöjd bilirubinhalt i leverfunktionstest, förhöjda triglyceridhalter i blodet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 28 cm2 plåster innehåller 8,4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram testosteron per dygn.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Varje plåster innehåller 8,4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram testosteron på 24 timmar.
- Only one patch is to be worn at a time.
- Du ska bara använda ett plåster i taget.
How to stick on the patch
Så här sätter du fast plåstret
Always make sure your patch is covered by clothing.
Ja, men plåstret måste alltid vara övertäckt.
Hepatic impairment No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nedsatt njurfunktion Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Det finns begränsade uppgifter om användning hos kvinnor som är äldre än 60 år. Livensa är avsett för kvinnor upp till 60 år som har fått både äggstockarna och livmodern borttagna.
Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Genomskinligt polyetenytterskikt med påtryck av tryckfärg innehållande para-orange FCF (E110), litolrubin BK (E180) och kopparftalocyanin, blått färgämne.
- sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
- sinusit (bihåleinflammation) - onormal koagulationsfaktor - överkänslighet (allergiska reaktioner) - ökad aptit - agitation - ångest - uppnärksamhetsstörningar - dysgeusi (förändrad smakupplevelse) - nedsatt balans - hyperestesi (onormalt ökad känslighet för stimuli av känselsinnena) - oral parestesi (stickningar eller domningar i munnen)
HOW TO STORE LIVENSA
HUR LIVENSA SKA FÖRVARAS
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Ett 28 cm2 plåster innehåller 8,4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram per 24 timmar.
Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Eksem, ökad svettning, rosacea
As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Markera på ytterkartongen vilka dagar du ska byta plåster så att du säkert kommer ihåg rätt dagar.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Om sådana symtom uppträder bör användning av plåstren avbrytas.
Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Genomskinligt polyetenytterskikt Tryckfärg para-orange FCF (E110) litolrubin BK (E180) kopparftalocyanin, blått färgämne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
LÄKEMEDLETS NAMN Livensa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster
What about sunbathing?
Kan jag sola?
The expiry date refers to the last day of that month.
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Använd inte sax eftersom det finns risk att du klipper i plåstret.
Voice deepening
Depotplåster.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
När plåstret tas bort försvinner testosteronet snabbt ur kroppen och risken för överdosering med Livensa är därför liten så länge som plåstret används enligt anvisningarna.
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Krämer, lotioner eller puder ska inte appliceras på det hudområde där plåstret ska fästas eftersom detta kan påverka plåstrets häftförmåga.
24 transdermal patches
24 depotplåster
Tuck flap here to close.
Förslut genom att stoppa in fliken här.
- When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
- För att minska risken för hudirritation ska du vid plåsterbyte fästa det nya plåstret på ett annat ställe på magens hud än det där det gamla plåstret satt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Livensa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
LÄKEMEDLETS NAMN Livensa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Livensa
Transdermal patch.
Transdermal användning.
Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron
Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
- Plåstret ska sättas på nedre delen av magen, nedanför midjan.
Diabetic patients
Diabetes
8 transdermal patches
8 depotplåster
If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Om någon del av plåstret inte fäster, ska den pressas fast.
Nasal congestion, throat tightness
Hud och subkutan vävnad Hirsutism Akne, alopeci
please tell your doctor or pharmacist.
Tala omedelbart om för din läkare
- Do not refrigerate or freeze.
- Förvaras i skydd mot kyla.
Backing layer
Plåsterbyten:
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Livensa-plåstret är så utformat att det tillför blodomloppet 300 mikrogram testosteron per dygn.
INSTRUCTIONS ON USE
MedDRAs klassificering
Livensa is not recommended in naturally
Livensa rekommenderas inte till kvinnor som genomgått naturlig menopaus.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:
Date of latest renewal: 20th November 2018
Datum för det första godkännandet: 16.01.2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Treatment of TIH Adults and older people
Behandling av TIH Vuxna samt äldre personer
Acquired Fanconi syndrome
Förvärvat Fanconis syndrom
NA-Not Applicable
NA ej tillämplig
Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
Zoledronic Acid Accord kan ges till personer som är 65 år och äldre.
• Fainting due to low blood pressure.
Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic Acid Accord skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
• Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Low level of phosphate in the blood.
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Låg nivå av fosfat i blodet.
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
* Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
• Increased sweating.
Ökad svettning.
After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omgående.
Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Zoledronic Acid Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Accord, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2-weeks.
Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
• Low level of red blood cells (anaemia).
Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
While being treated with Zoledronic Acid Accord, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Medan du behandlas med Zoledronic Acid Accord bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Tillslagstiden är ≤3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna ”influensaliknande” eller ”post-dos” symtom.
If you are given more Zoledronic Acid Accord than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Om du har använt för stor mängd av Zoledronic Acid Accord Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zoledronic Acid Accord.
The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Spädd Zoledronic Acid Accord infusionslösning bör användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.
• Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats i 36 timmar vid 2-8°C.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Accord via the domestic sewage system.
Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic Acid Accord via avloppssystemet.
• Low level of calcium in the blood.
Låga nivåer av kalcium i blodet.
Each pack contains the vial with concentrate.
Varje förpackning innehåller injektionsflaskan med koncentrat.
• If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administration av zoledronsyra vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Statistiskt signifikanta skillnader är markerade (*p<0,05) för jämförelse mellan behandlingar (4 mg zoledronsyra vs. placebo)
Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Försiktighet skall iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Den reducerade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som den som har setts hos patienter med kreatininclearance på 75 ml/min.
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Tabell 5: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna.
• Low blood pressure.
Lågt blodtryck.
Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
• A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
En förlängningsstudie genomfördes för att undersöka den allmänna säkerheten och njursäkerheten på lång sikt av zoledronsyra administrerat en eller två gånger per år under den förlängda 12-månadersbehandlingen hos barn, vilka hade fullföljt ett års behandling med antingen zoledronsyra eller pamidronat i huvudstudien.
• Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Any unused solution should be discarded.
Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras.
• Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralization or mechanical properties of bone.
I långtidsstudier på djur hämmar zoledronsyra benresorptionen utan att ha någon negativ inverkan på benvävnadens bildning, mineralisering eller mekaniska egenskaper.
• Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zoledronic Acid Accord.
Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med Zoledronic Acid Accord.
• Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den spädda infusionslösningen användas omgående.
Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens <5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Om användning inte sker omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Förutom att vara en potent hämmare av benresorptionen har zoledronsyra också flera antitumöregenskaper som kan bidraga till dess sammantagna effekt vid behandlingen av metastaserande bensjukdom.