natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)1)
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
o Använd INTE sprutan om läkemedlet inte är nära fyllnadsmarkeringen.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Det är viktigt att berätta för läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).
Preparing the Hulio injection
Förbered Hulio injektionen
This risk may increase if your child lung function is reduced.
Denna risk kan öka ifall ditt barn har försämrad lungfunktion.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hulio and during treatment with Hulio.
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hulio ges till dig och under behandling med Hulio.
Seek medical attention urgently if your child develops any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Uppsök omedelbart läkare om ditt barn får något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Bland de som behandlades med adalimumab och uppnådde remission vid vecka 8 i studie UC-II var 21/41 (51%) fortfarande i remission vid vecka 52.
With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing the adapter over the vial until it snaps in place.
Medan flaskadaptorn ännu är kvar i den genomskinliga förpackningen, koppla den till proppen genom att trycka adaptorn över injektionsflaskan tills den klämts fast.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hulio påbörjas.
• Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
• Kontrollera sprutan för att säkerställa att läkemedlet är vid eller nära fyllnadsmarkeringen (du kan behöva skaka försiktigt för att se vätskan) och att vätskan är klar, färglös och fri från partiklar.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci1),
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD studie III (CHARM).
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkare huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNFα-blockerare.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Hulio and during treatment with Hulio.
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hulio ges till ditt barn och under behandling med Hulio.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av en subkutan singeldos på 40 mg adalimumab var 64%.
Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Ped ACR 30 svar i JIA studien
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hulio påbörjas.
A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
En 40 mg injektionspenna och en 40 mg förfylld spruta finns också tillgängliga för patienter för administrering av en hel 40 mg dos.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumabbehandling i 52 veckor i Psoriasis studie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
Table 18: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks
Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
• Använd inte 40 mg förfylld injektionspenna om andra doseringar än 40 mg rekommenderats.
• DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
• Sätt INTE tillbaks nålskyddet på nålen efter att det tagits bort.
• Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
• Kontrollera injektionspennan för att säkerställa att läkemedlet är vid eller nära fyllnadsmarkeringen (du kan behöva skaka försiktigt för att se detta) och att vätskan är klar, färglös och fri från partiklar.
INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Hulio 40 mg
Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot injektionsstället så att du kan se fönstret.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Adalimumab har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6år.
• It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition.
• Det är viktigt att tala om för läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
The combination of Hulio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Kombinationen av Hulio och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
CD studie I och CD studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 22.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1 500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI)  220 och  450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig adalimumab-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Twist the syringe until the needle is firmly attached.
Vrid sprutan tills nålen är ordentligt fäst.
• DO NOT use the pen if the needle cap is missing or not securely attached.
• Använd INTE pennan om nålskyddet saknas eller inte sitter fast ordentligt.
Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
• Your child might get infections more easily while he/she is receiving Hulio treatment.
• Ditt barn kanske lättare får infektioner medan han/hon får behandling med Hulio.
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
• symtom på nervproblem såsom stickningar, domning, dubbelseende eller arm- eller bensvaghet
If your child has moderate or severe heart failure.
- Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt.
• worsening skin rash with muscle weakness.
• förvärrade hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet.
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Systemiska infektioner (inklusive sepsis, candida och influensa), intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, celluliter, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), öroninfektioner, orala infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och tandinfektioner), infektioner i reproduktionsorganen (inklusive vulvovaginal mykotisk infektion), urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), svampinfektioner, ledinfektioner
Adults with non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Vuxna med icke-infektiös uveit som påverkar ögats baksida
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week.
• ≥ 40 kg: 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Hos adalimumabbehandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (t.ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Hulio.
Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
Steg 15 - Injektionen är klar, dra bort sprutan, vik tillbaka skyddet När sprutan är tom, dra bort sprutan och nålen från huden.
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
För mer information om vacciner se avsnittet ” Varningar och försiktighet”.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Kliniskt svar minskas från baslinjen vid ”Mayo score” ≥ 3 och ≥ 30% inklusive en minskning i ”rectal bleeding subscore ” [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; *p<0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar **p<0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a Av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Var försiktigt då du placerar injektionspennan så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your child's doctor.
Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande födelsemärken eller hudsår ändrar utseende, berätta detta för läkare.
If your child stops using Hulio
Om ditt barn slutar att använda Hulio
Pull the plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Dra kolven till 0,1 ml mer än den ordinerade dosen (t.ex. om den ordinerade dosen är 0,5 ml, dra ut kolven till 0,6 ml).
Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Hulio kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
Kronisk icke-infektiös uveit som påverkar främre delen av ögat
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• nervrubbning (såsom ögonnervsinflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Hulio övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Hulio ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis pleural effusion1)
interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en Huliodos så snart du kommer ihåg detta.
• Hulio can be used during breast-feeding.
• Hulio kan användas under amning.
A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
En 40 mg pediatrisk injektionsflaska finns tillgänglig för patienter som behöver administrera en lägre dos än 40 mg.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Berätta för läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hulio.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Hulio påbörjas.
If you have mild heart failure and you are being treated with Hulio your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Hulio, måste ditt hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Hulio förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
• DO NOT move, twist, or rotate the syringe during injection.
• Flytta INTE på och vrid eller rotera INTE sprutan under injektionen.
Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Var försiktigt när du trycker in nålen så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
Dose Preparation
Dosförberedelse
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med adalimumab varje vecka, var HiSCR 68,3% vid vecka 48 och 65,1% vid vecka 96.
• If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
• Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att du tar Hulio.
The usual dose for adults with these conditions is 40 mg adalimumab given every two weeks as a single dose.
Den vanliga doseringen för vuxna med dessa sjukdomar är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Bland patienter som inte svarat vid vecka 4, så svarade 43% av adalimumabbehandlade patienter vid vecka 12 jämfört med 30% av placebo behandlade patienter.
Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
• DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
• Sätt INTE tillbaka skyddet och vidrör INTE nålen med fingrarna och låt INTE nålen vidröra någonting.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell- grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Step 8 - End of injection, remove syringe
Steg 8 - Injektionen är klar, ta bort sprutan
- polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children aged 2-17 years; - enthesitis-related arthritis in children aged 6-17 years; - Crohn's disease in children aged 6-17 years - plaque psoriasis in children aged 4-17 years; - hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12-17 years; - chronic non-infectious uveitis in children aged 2-17 years affecting the front of the eye.
- barn i åldern 2-17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit - barn i åldern 6-17 år med entesitrelaterad artrit - barn i åldern 6-17 år med Crohns sjukdom - barn i åldern 4-17 år med plackpsoriasis - ungdomar i åldern 12-17 år med hidradenitis suppurativa - barn i åldern 2-17 år med kronisk icke-infektiös uveit som påverkar ögats framsida.
Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
Övriga innehållsämnen: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), metionin, polysorbat 80, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
If you forget to use Hulio
Om du har glömt att använda Hulio
Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Ta försiktigt tag i det rengjorda hudområdet och håll stadigt.
If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Hulio, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
• Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• Tala om för läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Table 14: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks
Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
Ha kortet med dig/se till att ditt barn har det med sig hela tiden och under 4 månader efter ditt barns sista injektion med Hulio.
Use one of the alcohol pads to wipe the stopper and then place the vial on a flat surface.
Använd en av spritsuddarna för att torka av proppen och placera sedan injektionsflaskan på en plan yta.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p<0,001) i adalimumabgruppen (vid vecka 48).
o DO NOT use the pen if the medication is not near the Fill Marker.
o Använd INTE injektionspennan om läkemedlet inte är nära fyllnadsmarkeringen.
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
• tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets- eller trötthetskänsla eller hosta
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
The conduct and results of these tests should be recorded on child's Patient Reminder Card.
Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort.
• blockage in an artery of the lung;
• blockering i en lungartär
Hulio is administered every other week via subcutaneous injection.
Hulio administreras varannan vecka via subkutan injektion.
• Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
• Ge inte Hulio till barn under 12 år med hidradenitis suppurativa.
Hulio packs should be stored in the fridge (between 2 to 8°C) until needed for use.
Hulio förpackningarna ska förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) tills de ska användas.
Baseline visits
efterföljande post-baslinje besök.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Vid reumatoid artrit används metotrexat fortsättningsvis tillsammans med Hulio.
Tell your child's doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Berätta för läkare om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hulio.
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Hulio - om du är allergiskt mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).