natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipient with known effect: Each tablet contains 176.46 mg of lactose (see section 4.4).
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 176,46 mg laktos (se avsnitt 4.4).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria.
- hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion er vanlig vanlig bronkit sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Talk to your doctor before taking Pioglitazone Krka: - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Tala med läkare innan du tar Pioglitazone Krka: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. - om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
An updated RMP should be submitted:
Därtill ska en En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
14 tablets: EU/1/11/723/001 28 tablets: EU/1/11/723/002 30 tablets: EU/1/11/723/003 56 tablets: EU/1/11/723/004 60 tablets: EU/1/11/723/005 90 tablets: EU/1/11/723/006 98 tablets: EU/1/11/723/007
14 tabletter: EU/1/11/723/001 28 tabletter: EU/1/11/723/002 30 tabletter: EU/1/11/723/003 56 tabletter: EU/1/11/723/004 60 tabletter: EU/1/11/723/005 90 tabletter: EU/1/11/723/006 98 tabletter: EU/1/11/723/007
14 tablets: EU/1/11/723/015 28 tablets: EU/1/11/723/016 30 tablets: EU/1/11/723/017 56 tablets: EU/1/11/723/018 60 tablets: EU/1/11/723/019 90 tablets: EU/1/11/723/020 98 tablets: EU/1/11/723/021
14 tabletter: EU/1/11/723/015 28 tabletter: EU/1/11/723/016 30 tabletter: EU/1/11/723/017 56 tabletter: EU/1/11/723/018 60 tabletter: EU/1/11/723/019 90 tabletter: EU/1/11/723/020 98 tabletter: EU/1/11/723/021
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan påverka upp till 1 av 100 användare) som tagit Pioglitazone Krka.
14 tablets: EU/1/11/723/008 28 tablets: EU/1/11/723/009 30 tablets: EU/1/11/723/010 56 tablets: EU/1/11/723/011 60 tablets: EU/1/11/723/012 90 tablets: EU/1/11/723/013 98 tablets: EU/1/11/723/014
14 tabletter: EU/1/11/723/008 28 tabletter: EU/1/11/723/009 30 tabletter: EU/1/11/723/010 56 tabletter: EU/1/11/723/011 60 tabletter: EU/1/11/723/012 90 tabletter: EU/1/11/723/013 98 tabletter: EU/1/11/723/014
Excipient with known effect: Each tablet contains 264.68 mg of lactose (see section 4.4).
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 264,68 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Pioglitazone Krka kan även läggas till andra behandlingar (såsom sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
If you stop taking Pioglitazone Krka
Om du slutar att ta Pioglitazone Krka
If you forget to take Pioglitazone Krka
Om du har glömt att ta Pioglitazone Krka
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention,
Eftersom insulin och pioglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för ödem.
How to take Pioglitazone Krka
Hur du tar Pioglitazone Krka
Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Pioglitazone Krka fungerar för dig.
Ear and
MM/ÅÅÅÅ
The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
• Kriterier för patientselektion, inklusive information om att Pioglitazon inte skall användas som förstahandsval.
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare) - luftvägsinfektion - synstörning - viktökning - känsellöshet mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare) - bihåleinflammation - sömnlöshet ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - förhöjda nivåer av leverenzymer - allergiska reaktioner
White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Tablett Tabletterna är vita till benvita med avfasade kanter (diameter 8,0 mm).
How to store Pioglitazone Krka
Hur Pioglitazone Krka ska förvaras
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Undersökningar viktökning förhöjt kreatinfosfokinas i blodet ökning av laktatdehydrogenas mindre vanlig ökning av alaninaminotransf eras ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Ögon synrubbningar mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Tabletterna är vita till benvita med avfasade kanter och märkta ”45” på ena sidan av tabletten (diameter 10,0 mm).
White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Tabletterna är vita till benvita med avfasade kanter och märkta ”15” på ena sidan av tabletten (diameter 7,0 mm).
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Pioglitazone Krka.
Det har varit vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Pioglitazone Krka har rapporterat benbrott.
Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Krka 15 mg tablett pioglitazon
What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
Innehållsdeklaration - Den (de) aktiva substansen (substanserna) är pioglitazon.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit Pioglitazone Krka i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
Pioglitazone Krka 45 mg tablets
Pioglitazone Krka 45 mg tabletter pioglitazon
Pioglitazone Krka 30 mg tablets
Pioglitazone Krka 30 mg tabletter pioglitazon
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott artralgi ryggvärk
Pioglitazone Krka contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Krka.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Pioglitazone Krka.
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter (diameter 8,0 mm).
Pioglitazone Krka 30 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Krka 30 mg tablett pioglitazon
Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Krka 45 mg tablett pioglitazon
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter och med ingraveringen ”15” på ena sidan av tabletten (diameter 7,0 mm).
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter och med ingraveringen ”45” på ena sidan av tabletten (diameter 10,0 mm).
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin trötthet mindre vanliga
Pioglitazone Krka 15 mg tablets
Pioglitazone Krka 15 mg tabletter pioglitazon
General disorders and administration site conditions oedema very common
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem mycket
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin labyrinth disorders vertigo uncommon
Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin ödem mycket vanlig trötthet mindre vanliga
Description of selected adverse reactions
Beskrivning av markerade biverkningar
Batch
KARTONG
Not known: cannot be estimated from the available data
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
4.9 Overdose There is no specific antidote.
4.9 Överdosering Det finns ingen specifik antidot.
All CABG Primary CABG Repeat CABG
Alla CABG Primär CABG Upprepad CABG
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor.
• Activated Clotting Time (ACT)
• ACT (Activated Clotting Time)
For adult patients the following dose regimen is recommended:
För vuxna patienter rekommenderas följande dosering:
Adult:
Vuxna:
Assessment of potential for allergic reactions
Bedömning av risk för allergiska reaktioner
Metabolism, elimination and excretion
Metabolism, eliminering och utsöndring
Mutagenic Potential
Mutagen potential
Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Därför är tolkningen av dessa observationsstudier begränsad, och ett samband mellan aprotinin och en ökad dödlighet kan varken påvisas eller motbevisas.
The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Samma lumen ska inte användas för att administrera andra läkemedel.
These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Dessa metaboliter saknade enzymhämmande aktivitet.
The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Placentan är antagligen inte helt ogenomtränglig för aprotinin, men genomträngningen verkar gå mycket långsamt.
If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Om allergiska reaktioner uppkommer under injektion eller infusion ska administreringen avbrytas omedelbart.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Läkaren kommer diskutera riskerna och nyttan med användning av detta läkemedel med dig.
In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
I en majoritet av fallen var postoperativt nedsatt njurfunktion inte allvarlig och reversibel.
- Your kidneys do not work properly.
- Dina njurar inte fungerar normalt.
In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Totalt upplevde ca 11 % av aprotinin-behandlade patienter biverkningar.
Any residual solution should not be kept for later use.
Överbliven lösning bör inte sparas för senare användning.
Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Adekvat antikoagulation med heparin måste säkerställas (se även ovan).
Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Därför är aprotinin kontraindicerat hos dessa patienter.
• Determination of Heparin Levels
• Bestämning av heparinnivåer
Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
De flesta av dessa studier har inte tagit hänsyn till skillnaderna i riskfaktorer vid baseline, och dessa riskfaktorers påverkan på resultatet är inte känd.
However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Men på grund av flera metodologiska brister kan ingen tydlig slutsats gällande kardiovaskulära risker dras från BART-studiens resultat.
Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Konsultera tillverkaren av ACT-testet angående tolkning av analysen i närvaro av aprotinin.
Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Fertilitet Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier gällande fertilitet hos män eller kvinnor.
Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Aprotinin gav ett negativt mutagent svar i Salmonella/mikrosom och B. subtilis DNAskadesystemet.
asthma (bronchospasm)
astma (bronkospasm)
Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Dödlighet Information om dödlighet från randomiserade kliniska prövningar finns i avsnitt 5.1.
MedDRA Standard System organ class
MedDRA Standardklassificering av organsystem
Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Aminoglykosider är en riskfaktor för nedsättning av njurfunktionen.
It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Det används också för att minska behovet av blodtransfusion under och efter en hjärtoperation.
When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
När en central flerlumenkateter används krävs inte en separat kateter.
In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Den totala mängden aprotinin per behandlingsomgång ska i allmänhet inte överskrida 7 000 000 KIE.
The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Säkerheten hos <Aprotinin-innehållande läkemedel> har utvärderats i mer än 45 fas II- och fas III-studier inkluderande mer än 3800 patienter som exponerats för aprotinin.
Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Viktigt: aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel.
Full-Dose Aprotinin
Fulldos aprotinin
In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Vanligtvis kommer du inte få mer än 700 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> vid ett tillfälle.
An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Ett samband mellan aprotinin-användning och en ökad dödlighet har rapporterats i några ickerandomiserade observationsstudier (t.ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) medan andra icke-randomiserade studier inte har visat sådana samband (t.ex. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
I dessa studier administrerades aprotinin vanligtvis till patienter som hade fler riskfaktorer för ökad dödlighet före kirurgi än patienter i de andra behandlingsarmarna.
<Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
<Aprotinin-innehållande läkemedel> tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrinolyshämmande medel, d.v.s. läkemedel som förebygger blodförlust.
You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Du kommer att övervakas noggrant avseende allergiska reaktioner mot läkemedlet och läkaren/kirurgen kommer behandla eventuella symtom du kan uppleva.
An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Ett lämpligt aprotininspecifikt IgG-antikroppstest kan övervägas före administrering av aprotinin (se avsnitt 4.3).
Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Även om allergiska reaktioner är sällsynta hos patienter som behandlas med <Aprotinininnehållande läkemedel> för första gången, så löper patienter som får <Aprotinin-innehållande läkemedel> mer än en gång en ökad risk för en allergisk reaktion.
A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
En tendens till ökad incidens av hjärtinfarkt i samband med aprotinin observerades i några studier, medan andra studier visade en lägre incidens jämfört med placebo.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och färgförändring före administrering.
Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och <Aprotinin-innehållande läkemedel> Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Men eftersom aprotinin inte är biotillgängligt efter oral administrering, förväntas inte läkemedel i mjölken ge någon systemisk effekt på det ammade barnet.
Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Äldre Rapporter från klinisk erfarenhet har inte identifierat några skillnader i svar hos äldre patienter.
Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Därför ska partiell tromboplastintid (PTT) inte användas för att bibehålla adekvat antikoagulation med heparin.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmande medel ATC-kod: B02AB01
It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Det har observerats att kaolinbaserade ACT-värden inte förlängs i samma utsträckning av aprotinin som diatomacejord- (celit) baserade ACTvärden.
Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Läkaren kommer ge dig aprotinin efter noggrann bedömning av fördelarna och riskerna samt tillgängliga alternativa behandlingar.
if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot <Aprotinin-innehållande läkemedel> eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Vad <Aprotinin-innehållande läkemedel> är och vad det används för
The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Aprotininmolekylen metaboliseras till kortare peptider eller aminosyror genom lysosomal aktivitet i njurarna.
Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Arteriell trombos (och dess organspecifika effekter som kan uppkomma i vitala organ, som t.ex. njurar, lungor och hjärna)
A special dose adjustment is not warranted.
En särskild dosjustering är inte nödvändig.
The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Säkerheten och effekten av <Aprotinin-innehållande läkemedel> hos barn under 18 år har inte fastställts.
Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Aprotinin får endast ges till liggande patienter, och måste ges långsamt (max 5-10 ml/min) som en intravenös injektion eller kort infusion.
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Det rekommenderas att läkaren/kirurgen, i tillägg till <Aprotinin-innehållande läkemedel>, ska ge heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) före och efter operationen.
It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Det hämmar även kontaktfasaktivering som initierar koagulationen och främjar fibrinolys.
In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Hos råtta, marsvin, kanin och hund orsakade en högdosinjektion (>150 000 KIE/kg) snabbt en minskning av blodtrycket i olika omfattning, vilken snabbt avtog.
Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Studier på patienter med njursvikt visade inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska variationer eller uppenbara biverkningar.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Även om en andra exponering för aprotinin har tolererats utan symtom, så kan en ytterligare administrering orsaka en svår allergisk reaktion eller anafylaktisk chock med, i mycket sällsynta fall, dödlig utgång.