natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Cirka 3100 patienter behandlades med ≥60 mg etoricoxib dagligen i 12 veckor eller längre.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Tid till effekt kan vara kortare när <GIVET NAMN> ges utan mat.
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Merck Sharp & Dohme, (Portugal) Lda.
LABELLING
Beskrivning
Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A.
Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal
Av. Da Siderurgia Nacional, 4745457 S. Mamede do Coronado
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Mindre vanlig: Bukspänning, sura uppstötningar, förändrat tarmrörelsemönster, förstoppning, muntorrhet, gastroduodenalt sår, colon irritabile, esofagit, munsår, kräkningar.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Hos patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) bör den rekommenderade dosen 60 mg varannan dag inte överskridas.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BILAGA III PRODUKTRESUMÉ Anmärkning.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för etoricoxib innehållande läkemedel.
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Hos råttor och kaniner sågs inga embryonala/fetala effekter vid systemisk exponering motsvarande eller mindre än de vid den dagliga dosen (90 mg) för människa.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
120 mg tabletter: Ljusgröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta ‘541' på ena sidan och "ARCOXIA 120" på den andra sidan.
<Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
<GIVET NAMN (se Annex 1)> 60 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 90 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 120 mg filmdragerade tabletter
The recommended dose is 30 mg once daily.
Artros Den rekommenderade dosen är 60 mg en gång dagligen.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 eller 90 tabletter.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
90 mg tabletter: Vita, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta ‘454' på ena sidan och "ARCOXIA 90" på den andra sidan.
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A. PRT
Laboratórios BIAL-Portela S.A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Patienter med hypertoni vars blodtryck ej är adekvat kontrollerat.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan etoricoxib och placebo.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
60 mg tabletter: Gröna, äppelformade, bikonvexa tabletter märkta ‘447‘ på ena sidan och "ARCOXIA 60" på den andra sidan.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Mindre vanlig: Ekkymos, ansiktsödem, pruritus, utslag.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Filmdragerad tablettt
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Kardiovaskulära data: Frekvensen av uppkomna allvarliga trombotiska händelser var: 1,25 händelser per 100 patientår för etoricoxib mot 1,15 händelser per 100 patientår för diklofenak (relativ risk 1,07, 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 NL-2003 PC Haarlem Nederländerna
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Blodtrycket bör därför övervakas särskilt noggrant under behandling med etoricoxib.
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. c/ Josefa Valcarcel 38
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
I en studie omfattande ungefär 7100 patienter med artros jämfördes den gastrointestinala tolerabiliteten av etoricoxib 90 mg (1,5 gånger den rekommenderade dosen vid artros) med diklofenak 150 mg under en behandlingsperiod om 11 månader (mediantid).
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller etoricoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos etoricoxib ytterligare
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Användning till barn: Etoricoxib är kontraindicerat till barn och ungdomar under 16 år. 4.3 Kontraindikationer Tidigare överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena (se avsnitt 6.1).
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Om en betydande ökning av blodtrycket sker bör alternativ behandling övervägas.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Incidensen av kliniska gastrointestinala händelser som ledde till avbruten behandling var statistiskt signifikant lägre för etoricoxib jämfört med diklofenak (7,1 % respektive 9,1 %).
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko Arox18A 01112 Vilnius
Waarderweg 39, NL - 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarleem Nederländerna
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Säkerhet och effekt för etoricoxib hos barn har ej fastställts.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Frekvensen av ischemisk stroke var 0,14 mot 0,23 per 100 patientår för etoricoxib respektive diklofenak.
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Antalet patienter som avbröt sin behandling på grund av ödem var 0,9 % för etoricoxib mot 0,7 % för diklofenak.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Inga överdoseringar av etoricoxib rapporterades i kliniska prövningar.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
- den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Säkerhetsdata avseende gastrointestinala och kardiovaskulära effekter sammanfattas nedan.
Read the package leaflet before use.
Burkar: Tillslut förpackningen väl.
Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Addenda Pharma S.r.l.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktion eller observerades med en högre incidens än placebo i kliniska prövningar med patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta.
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Ögon: Mindre vanlig: Dimsyn.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Läkemedelsform
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är etoricoxib förenad med en förhållandevis låg förekomst av allvarliga hudreaktioner.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Därför är den rekommenderade dosen för varje indikation den maximala rekommenderade dosen:
1123 Budapest Hungary
MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungern
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Gastrointestinal tolerabilitet och säkerhetsresultat: Etoricoxib förknippades med en statistiskt signifikant lägre frekvens av patienter som avbrutit behandlingen på grund av en kombinerad och predefinierad endpoint bestående av kliniska gastrointestinala händelser och förhöjda leverfunktionsvärden jämfört med diklofenak.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 20 September 2007.
Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
- En starkare varning för att understryka att det förekommit allvarliga hudreaktioner med dödlig utgång vid behandling med Cox-2-hämmare.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
- Ett tillägg av en varning till förskrivande läkare rörande hypertoni och övervakning av blodtryck under behandling med etoricoxib.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
- Ett tillägg av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som innebär att behandlingen skall avbrytas.
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Leverbiverkningar: Etoricoxib förknippades med en statistiskt signifikant lägre frekvens avbrutna behandlingar än diklofenak (0,3 % mot 5,2 %), i huvudsak beroende på förhöjda leverfunktionsvärden.
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140
19 - Porto Salvo
Donau-City Strasse 6
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Product name
Läkemedlets namn Namn
851 01 Bratislava Slovak Republic
Einsteinova 851 01 Bratislava Slovak Republic
D-07745 Jena Germany
KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
151 25 Marousi Greece
Bayer Hellas ABEE Sorou 18151 25 Marousi Greece
Strength Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre ringsväg
This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Raxone eftersom sjukdomen är sällsynt.
European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raxone.
A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Raxone används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Raxone ska användas.
The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Kommittén noterade bristen på behandlingar för att förebygga eller vända den förlorade synförmågan hos patienter med LHON.
Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Raxone har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Raxone?
Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Vidare kunde vissa patienter som i början av studien beskrevs som ”off chart” (kunde inte läsa någon bokstav på tavlan) läsa minst en rad vid ögonundersökningen efter behandlingen, vilket också betraktades som kliniskt viktigt.
Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Raxone finns som 150 mg tabletter, och rekommenderad dos är två tabletter som tas tre gånger om dagen tillsammans med föda.
The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Referensläkemedlet för Raxone är Mnesis (45 mg tabletter).
Raxone contains the active substance idebenone.
Raxone innehåller den aktiva substansen idebenon.
Other information about Raxone
Mer information om Raxone
The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Huvudmåttet på effekt var förbättring av synen, främst baserat på antalet bokstäver som patienterna kunde läsa på en vanlig synundersökningstavla.
Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Dessutom hade 30 procent av patienterna som behandlades med Raxone (16 av 53) en kliniskt relevant återhämtad synförmåga i minst ett öga, jämfört med 10 procent av patienterna (3 av 29) i placebogruppen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Raxone är större än riskerna och rekommenderade att Raxone skulle godkännas för försäljning i EU.
The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, är en antioxidant som verkar på mitokondrierna (de strukturer i cellerna som producerar den energi cellerna behöver för att fungera).
What is Raxone and what is it used for?
Vad är Raxone och vad används det för?
By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Vid slutet av studien kunde patienterna som behandlades med Raxone i genomsnitt läsa 3 till 6 bokstäver mer än patienterna som fick placebo.
The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Raxone från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Vad gäller säkerheten av Raxone var de flesta av läkemedlets biverkningar av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Raxone har undersökts i en huvudstudie på 85 patienter med LHON, där det jämfördes med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Efter analys av alla dessa data framgick ett konsekvent mönster där generellt en större andel patienter som behandlades med Raxone hade förbättrad syn jämfört med obehandlade eller placebo-behandlade patienter.
Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Eftersom antalet patienter med Lebers hereditära optikusneuropati är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Raxone klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 februari 2007.
Why is Raxone approved?
Varför godkänns Raxone?
Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Eftersom Raxone har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Raxone att utföra kompletterande studier om de långvariga effekterna och säkerheten av Raxone, och upprätta och föra ett register över LHON-patienter som behandlas med Raxone.
Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Raxone är ett läkemedel som används vid behandling av nedsatt syn hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som har Lebers hereditära optikusneuropati (LHON), en ärftlig sjukdom som kännetecknas av gradvis förlorad synförmåga.