natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
I den viktigaste studien med Emerflu, som omfattade 600 friska vuxna, jämfördes förmågan hos två doser av Emerflu att sätta igång produktionen av antikroppar (”immunogenitet”).
What was Emerflu expected to be used for?
Vad skulle Emerflu användas för?
Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Därför rekommenderade CHMP att Emerflu inte skulle godkännas för försäljning.
The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
CHMP hade betänkligheter när det gällde Emerflus förmåga att sätta igång produktion av tillräcklig mängd antikroppar mot influensaviruset.
Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Liknande resultat sågs hos personer som fick Emerflu som innehöll en annan stam av influensavirus, och det fanns motsägande resultat i de studier som undersökte effekterna av en tredje dos av Emerflu.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att fördelarna med Emerflu som profylax mot influensa då en officiell deklaration om pandemi föreligger inte uppvägde riskerna.
Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Några av deltagarna i studierna med Emerflu fortsatte och fick en tredje dos av vaccinet innehållande någon av de två stammarna av influensavirus, med eller utan adjuvans.
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar genomfördes med Emerflu vid tidpunkten för återkallandet.
In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
Dessutom fick ytterligare 100 personer Emerflu som innehöll en annan influensavirusstam.
How was Emerflu expected to work?
Hur var det tänkt att Emerflu skulle verka?
The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
Deltagarna fick två injektioner av Emerflu innehållande två olika doser av hemagglutinin.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som ”främmande” och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kan sedan producera antikroppar snabbare när det utsätts för viruset igen.
Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
Emerflu skulle fungera som ett prototypvaccin (s.k. mock up-vaccin).
Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Svår neutropeni varade i genomsnitt drygt en och en halv dag med båda läkemedlen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grasustek?
Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Mer information om Grasustek finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Other information about Grasustek
Mer information om Grasustek
Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Grasustek utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Why is Grasustek authorised in the EU?
Varför är Grasustek godkänt i EU?
Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Grasustek ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad cancerbehandling.
What is Grasustek and what is it used for?
Vad är Grasustek och vad används det för?
The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
Referensläkemedlet för Grasustek är Neulasta.
What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Vilka fördelar med Grasustek har visats i studierna?
The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Grasustek (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Grasustek och varför det är godkänt inom EU
All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Grasustek kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Grasustek är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grasustek har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Grasustek, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Grasustek kontinuerligt.
Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Eftersom Grasustek är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Grasustek.
The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Grasustek säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
What are the risks associated with Grasustek?
Vilka är riskerna med Grasustek?
The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Den aktiva substansen i Grasustek, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony-Stimulating
Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Grasustek är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I Grasustek har filgrastim ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Dessutom visade en studie på 248 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Grasustek var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Grasustek är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning vid kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Grasustek jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Grasustek är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grasustek i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Grasustek fördelas i kroppen på samma sätt.
Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Studier har också visat att Grasustek producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Grasustek är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Grasustek finns i bipacksedeln.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Studier på bröstcancerpatienter som får kemoterapi har dessutom visat att Grasusteks effekt när det gäller att minska neutropenins varaktighet är likvärdig med den för Neulasta.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Grasustek är större än de konstaterade riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
How is Grasustek used?
Hur används Grasustek?
How does Grasustek work?
Hur verkar Grasustek?
This summary was last updated in 06-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2006.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2006
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 4 juli 2004.
The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
Behandlingens doser och längd beror på hur patienten svarar på läkemedlet.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Dessa innehöll resultaten från tre studier av Forcaltonins effekt och säkerhet hos 94 kvinnor, varav 58 med osteoporos.
Forcaltonin is a clear solution for injection.
Forcaltonin är en klar lösning för injektion.
This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Dosen kan ökas efter en eller två dagar, beroende på hur patienten svarar på behandlingen, upp till högst 400 IE var sjätte till åttonde timme.
Other information about Forcaltonin:
Mera information om Forcaltonin:
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Denna biverkning är vanligare i början av behandlingen och tenderar att minska eller försvinna längre fram i behandlingen eller vid mindre doser.
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Den vanligaste biverkningen, som uppträder hos 10 % av patienterna, är nausea (illamående) med eller utan kräkningar.
These studies measured the markers of bone metabolism.
Dessa studier mätte markörer av benmetabolism.
This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
Denna biverkning är mindre vanlig när läkemedlet injiceras på kvällen eller efter måltider.
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Forcaltonin innehåller den aktiva substansen laxkalcitonin som verkar på samma sätt som naturligt humant kalcitonin men är effektivare och verkar längre.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
Varje ampull innehåller 100 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen laxkalcitonin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Den 11 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Unigene UK Limited ett godkännande för försäljning av Forcaltonin som gäller i hela Europeiska unionen.
In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Vid svåra eller akuta fall kan Forcaltonin ges som intravenös infusion (10 IE per kg kroppsvikt) under 6 timmar.
The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Den aktiva substansen i Forcaltonin, laxkalcitonin, är en kopia av det hormon som produceras med s.k. rekombinant DNA-teknik, dvs. det produceras av en cell som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera laxkalcitonin.
The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
Det är läkarens ansvar att kontrollera patientens allergistatus med ett hudtest innan han skriver ut läkemedlet.
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Andra vanliga biverkningar är hudrodnader (i ansiktet eller på överkroppen).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FORCALTONIN Sammanfattning för EPAR för allmänheten
Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
Laxkalcitonin kan antingen extraheras från lax eller tillverkas syntetiskt (på konstgjord väg) och har använts som läkemedel sedan mitten av 1970-talet.
Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
Forcaltonin får inte användas på personer med hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) eller som är överkänsliga (allergiska) mot kalcitonin eller något av de övriga innehållsämnena.
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
De rekommenderade att Forcaltonin skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Vilken nytta har Forcaltonin visat vid studierna?
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Forcaltonin visade samma effekt och säkerhetsprofil som syntetiskt laxkalcitonin.
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Vid hyperkalcemi är den rekommenderade startdosen 100 IE var sjätte till åttonde timme med subkutan eller intramuskulär injektion.
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein - only in hypercalcaemia).
Forcaltonin ges som subkutan injektion (under huden), intramuskulär injektion (i en muskel) eller intravenös infusion (dropp i en ven - endast vid hyperkalcemi).
Why has Forcaltonin been approved?
Varför har Forcaltonin godkänts?
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Eftersom laxkalcitonin har använts under en tid presenterade företaget data där Forcaltonin jämförts med syntetiskt laxkalcitonin.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Forcaltonin hade samma egenskaper som syntetiskt laxkalcitonin.
It is also used in Paget's disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Det används också vid Pagets sjukdom (en sjukdom där skelettet urkalkas och ny benvävnad växer för snabbt och orsakar missbildning) och vid hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) orsakad av cancer.
They decided that Forcaltonin's benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget's disease, and treatment of hypercalcaemia of malignancy.
De slog fast att fördelarna med Forcaltonin är större än riskerna när det gäller att förebygga akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering hos t.ex. patienter med färska benfrakturer orsakade av osteoporos (en sjukdom som gör benvävnaden skör), för behandling av Pagets sjukdom och behandling av hyperkalcemi vid malign sjukdom.
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Forcaltonin finns i bipacksedeln.
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Rekommenderad dos för att förebygga benförlust är 100 IE dagligen eller 50 IE två gånger dagligen under 2-4 veckor, som subkutan eller intramuskulär injektion.
What is Forcaltonin used for?
Vad används Forcaltonin för?
Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Forcaltonin används för att förebygga akut förlust av benmassa hos vuxna vid plötslig immobilisering hos t.ex. patienter med färska benfrakturer orsakade av osteoporos (en sjukdom som gör benvävnaden skör).
Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Det ökar mängden kalcium och fosfor i benvävnaden och sänker kalciumnivån i blodet.
What is the risk associated with Forcaltonin?
Vilka är riskerna med Forcaltonin?
How is Forcaltonin used?
Hur används Forcaltonin?
What is Forcaltonin?
Vad är Forcaltonin?
Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
Forcaltonin är receptbelagt.
In Paget's disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Vid Pagets sjukdom är den rekommenderade dosen 100 IE per dag, som subkutan eller intramuskulär injektion.
The full EPAR for Forcaltonin is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
50 mg/g Oralt pulver
Number of
EU-nummer
144 g
Burk (HDPE) 144 g
Number of tablets
Förpackningsstorlek
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
1 burk med skopa av polypropylen om 1 g och 5 g á
Kύπρος
Namn
Content (concentration)
Innerförpackning <Innehåll (koncentration)>
Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
Datum för första godkännandet: 24/07/2008 Datum för förnyat godkännande: 15/07/2013
Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Gamitromycin kan orsaka irritation i ögonen och/eller på huden.
For the full list of excipients, see section 6.1.
1 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Svullnaden försvinner vanligtvis inom 3 till 14 dagar, men kan kvarstå hos vissa djur i upp till 35 dagar efter behandling.
Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Substansen absorberas snabbt till målvävnaden för SRD.
Pigs: 16 days.
Svin: 16 dygn
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Dessa benämns ofta som MLSB-resistens då det omfattar makrolider, linkosamider och streptograminer.
The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
Biotillgängligheten var > 98 % och inga könsskillnader sågs.
The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
MIC- och MBC-data (nötkreatur och svin) härstammar från representativa isolat från fältmaterial med ursprung från olika geografiska områden inom EU.
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Antibiotikabehandling av godartad fotröta anses inte lämpligt.
Colourless to pale yellow solution.
Färglös till blekt gul lösning.
Incompatibilities: Do not mix with other medicinal products.
Blandbarhetsproblem: Blanda inte med andra läkemedel.
Antiinfectious agents / Antibiotics
Medel mot infektionssju kdomar/ Antibiotika
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Kroppsvikten skall bestämmas så exakt som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering.
4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike
Sheep: 29 days.
Får: 29 dygn.
The cap may be safely punctured up to 60 times.
Proppen får perforeras högst 60 gånger.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Denna speciella kemi underlättar snabb absorption vid fysiologiskt pH och långtidsverkan i målvävnaderna, lunga och hud.