natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-1 Exposed Neonates
Hiv-1 exponerade nyfödda barn
The doctor will tell you if and when to stop giving Isentress to your baby.
Din läkare kommer att tala om för dig när och om du ska sluta ge Isentress till ditt barn.
However, breaking the tablets should be avoided whenever possible.
Delning av tabletten bör dock undvikas om möjligt.
Check your prescription
Kontrollera din ordination
3 to less than 20 kg Oral suspension
3 till mindre än 20 kg Oral suspension
Therefore, ISENTRESS should be used with caution in this population.
ISENTRESS bör därför användas med försiktighet hos denna population.
Check for air bubbles
Kontrollera luftbubblor
All interaction studies have been performed in adults.
Samtliga interaktionsstudier har utförts hos vuxna.
IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
VIKTIGT: Om ditt barn inte sväljer hela den ordinerade dosen eller spottar ut delar av den, kontakta din läkare för att ta reda på vad du ska göra.
This means your body may fight infection better.
Detta innebär att din kropp lättare kan bekämpa infektioner.
• It is very important that you measure the water and Isentress carefully using the correct syringe.
• Det är mycket viktigt att du noggrant mäter upp vattnet och Isentress genom att använda rätt doseringsspruta.
• There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
• Det kommer vanligtvis att finnas lite färdigblandad Isentress kvar i blandningskoppen.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frekvensen av dessa är okänd (se avsnitt 4.4).
(Have one of each size ready, but you only need 1 or 2, depending on the size of the dose)
3 doseringssprutor (Ha en av varje storlek redo, men du behöver endast 1 eller 2, beroende på dosens storlek)
Choose the syringe you need
Välj den doseringsspruta som du behöver
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom, ska man hos sådana patienter överväga om behandlingen ska avbrytas eller avslutas.
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
För vikt mellan 11 och 20 kg kan båda formuleringarna användas.
Tap it with your finger to move any air bubbles up.
Knacka till den med ditt finger för att avlägsna eventuella luftbubblor.
DO NOT SHAKE the mixture
SKAKA INTE blandningen.
After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Efter dosbestämning, inkluderades ytterligare patienter för utvärdering av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt.
Remember that the dose may change each time you go to the doctor, so make sure you have all the recent information.
Kom ihåg att dosen kan ändras vid varje läkarbesök, så se till så att du har all den senaste informationen.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
Patienten ska informeras om att aktuell antiretroviral behandling inte botar hiv och inte har visats förhindra överföring av hiv till andra personer genom blodkontakt.
Non-Clade B
Icke-Clade B
Viral Subtype Clade B
Viral Subtyp Clade B
Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
Spara en lista över alla dina läkemedel för att visa läkare och apotekspersonal.
If you are not sure, call your doctor.
Om du är osäker, kontakta din läkare.
Sensitivity score (GSS)
Sensitivitetspoäng (GSS)
Do not take more tablets than the doctor recommends.
Ta inte fler tabletter än vad läkaren rekommenderar.
Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Renalt clearance för det oförändrade läkemedlet är en mindre betydelsefull elimineringsväg.
Other medicines and Isentress
Andra läkemedel och Isentress
Check to make sure the granules are mixed.
Kontrollera så att granulaten har blandats.
Two tablets once a day
Två tabletter en gång dagligen
• Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
• Granulat till oral suspension ska ges till patienten inom 30 minuter efter att det blandats.
Granules for oral suspension.
Granulat till oral suspension.
Be sure you read and understand these instructions for use.
Försäkra dig om att du läser och förstår denna bruksanvisning.
Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
Kasta eventuell överbliven Isentress efter du har gett dosen till ditt barn.
Children and adolescents 2 to 18 years of age
Barn och ungdomar mellan 2 till 18 år
Your doctor may consider increasing your dose of Isentress if you are taking rifampicin.
Din läkare kan överväga att öka din dos av Isentress om du tar rifampicin.
Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Observera: Se till så att din läkare visar dig hur du förbereder och ger Isentress oral suspension.
A median of 4 ARTs was used in OBT.
I median användes 4 ART i OBT.
Give Isentress to your baby
Ge Isentress till ditt barn
Note: If the mother has taken ISENTRESS 2-24 hours before delivery, the infant's first dose should be given between 24-48 hours after birth.
Observera: om mamman har tagit Isentress 2-24 timmar innan förlossning, ska det nyfödda barnets dos ges mellan 24-48 timmar efter födseln.
• Do not start taking a new medicine without telling your doctor.
• Börja inte ta ett nytt läkemedel utan att först tala med läkare.
After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
Efter administrering av önskad dos kan resterande suspension i blandningskoppen inte återanvändas och måste kasseras.
Therefore, no dose adjustment is required.
Dosjustering krävs därför inte.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem med din lever, inklusive hepatit B eller C. Din läkare kan vilja utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är före beslut om du kan använda detta läkemedel.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dessa symtom beror troligen på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan några tydliga symtom.
Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Körförmåga och användning av maskiner Använd inte maskiner, kör inte bil eller cykla om du känner dig yr efter att ha tagit detta läkemedel.
Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Tugga, krossa eller dela inte tabletterna då det kan förändra läkemedelsnivån i din kropp.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling.
Isentress stops this enzyme from working.
Isentress hindrar enzymet från att fungera.
Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Föräldrar och/eller vårdgivare ska instrueras om att läsa häftet med bruksanvisningen innan beredning och administrering av ISENTRESS granulat till oral suspension för pediatriska patienter.
With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Med en dosering två gånger dagligen uppnås farmakokinetiskt steady-state snabbt, inom ungefär de första 2 dagarna av doseringen.
The doctor will tell you how many chewable tablets the child must take.
Läkaren kommer att tala om för dig hur många tuggtabletter barnet måste ta.
Do not take more Isentress than the doctor recommends.
Ta inte mer Isentress än vad läkaren rekommenderar.
Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
Placera spetsen av doseringssprutan inuti ditt barns mun så att den vidrör antingen höger eller vänster kind.
• certain kinds of rash (more often when used in combination with darunavir)
• olika typer av utslag (inträffar oftare vid kombination med darunavir)
Isentress might interact with other medicines.
Isentress kan interagera med andra läkemedel.
• drug ingestion in quantities greater than recommended
• läkemedelsintag i större mängder än vad som rekommenderats
What Isentress is and what it is used for
Vad Isentress är och vad det används för
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
Farmakoterapeutisk grupp: antivirala läkemedel för systemiskt bruk, övriga antivirala medel, ATC-kod: J05AX08.
After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
Efter beredning: 30 minuter vid förvaring vid högst 30 C.
It is important that your child takes all of the prescribed dose (a little left in the syringe tip is OK).
Det är viktigt att ditt barn tar hela den ordinerade dosen (det går bra att en liten mängd är kvar i doseringssprutans spets).
Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Gängse genotoxicitetsstudier för bedömning av mutagenicitet och klastogenicitet var negativa.
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Säkerheten och effekten av raltegravir har inte fastställts hos patienter med allvarliga underliggande leversjukdomar.
No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Ingen specifik information finns tillgänglig beträffande behandling vid överdosering med raltegravir.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Om du upplever några av dessa symtom, informera din läkare.
Choose the correct syringe for your child's dose:
Välj rätt doseringsspruta för ditt barns dos:
The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
100 mg tabletten kan delas i lika stora halvor om nödvändigt, dock bör delning av tabletterna undvikas.
Non-responder
Icke-respons
• anaemia including due to low iron
• blodbrist, även sådan orsakad av lågt järnvärde
Dose for children of 2 through 11 years of age
Dosering till barn 2 till 11 år
• This medicine has been prescribed for you or your child only.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
Den rekommenderade dosen till nyfödda barn under 4 veckors ålder tar i beaktande den snabba ökningen i aktivitet hos UGT1A1 och clearance från födseln till 4 veckors ålder.
Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
Isentress används för att behandla vuxna, ungdomar, barn, småbarn och spädbarn som infekterats med hiv och för att behandla nyfödda spädbarn som exponerats för hiv 1-infektion via mamman.
• You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
• Du kan be läkare eller apotekspersonal om en lista över läkemedel som interagerar med
If your child fusses, take the tip of the syringe out of the mouth and try again.
Om ditt barn är motsträvigt, ta ut doseringssprutan från munnen och prova igen.
Fill the blue syringe with water
Fyll upp den blåa doseringssprutan med vatten
PET/aluminium/LLDPE sachets.
PET/aluminium/LLDPE dospåsar.
Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Patienterna hade tidigare exponerats för i median, 12 antiretrovirala läkemedel under 10 år.
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
• rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av vissa infektioner, såsom tuberkulos), eftersom det kan sänka nivåerna av Isentress.
• Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
• Se till så att läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska förklarar hur rätt dos ska blandas och ges till ditt barn.
Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Väl absorberade uppvisar bägge formuleringarna av raltegravir liknande systemisk farmakokinetik.
Serious side effects - these are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) See a doctor immediately, if you notice any of the following:
Allvarliga biverkningar-dessa är mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) Kontakta en läkare omedelbart om du observerar något av följande:
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
• Kvinnor med hiv bör inte amma eftersom deras spädbarn kan infekteras med hiv genom bröstmjölken.
Instructions for Use for babies
Bruksanvisning för spädbarn
What Isentress is and what it is used for What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
Vad Isentress är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Isentress Hur du tar Isentress
Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
Din läkare har ordinerat Isentress för att hjälpa till att hålla din hiv-infektion under kontroll.
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Den skenbara terminala halveringstiden för raltegravir är ungefär 9 timmar, med en kortare α fas halveringstid (~ 1 timme), vilken står för stora delar av AUC.
Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Därför bör raltegravir, där så är möjligt, administreras tillsammans med två aktiva ART för att minimera risken för potentiell virologisk svikt och utveckling av resistens (se avsnitt 5.1).
If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Om du är förälder till ett barn som tar Isentress, läs denna information noga tillsammans med ditt barn.
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
• rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av vissa infektioner, såsom tuberkulos)
Treatment-naïve adult patients
Behandlingsnaiva vuxna patienter
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Dosjustering anses inte nödvändigt hos personer med reducerad UGT1A1 aktivitet på grund av genetisk polymorfism.
Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Isentress måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
• When your supply of Isentress starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
• När dina Isentress-tabletter börjar ta slut ska du se till att få mer från läkaren eller apoteket.
Dose (See Table 2)
Dos (se Tabell 2)
• This booklet tells you how to: º Mix Isentress into a liquid form º Measure the right dose using a syringe º GiveIsentresstoyourchild º Clean up
• Detta häfte instruerar dig om hur du ska: º Blanda Isentress till flytande form º Mäta upp den rätta dosen genom att använda en doseringsspruta º Ge Isentress till ditt barn º Rengöring
Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
Läkaren kan tala om ifall det är säkert att ta Isentress samtidigt som andra läkemedel.
The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Säkerhet och effekt av raltegravir hos för tidigt födda (<37:e graviditetsveckan) och nyfödda med låg födelsevikt (<2 000 g) har inte fastställts.
Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Tabell 9 visar farmakokinetiska parametrar för nyfödda barn i kohort 2 vid födseln och vid 2 veckors ålder.
• hot flush; high blood pressure
• vallningar, högt blodtryck
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner samt pneumoni orsakat av Pneumocystis jiroveci (tidigare kallat Pneumocystis carinii).
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Detta är det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS).
Use the dose amount in ‘mL' prescribed by the doctor.
Använd den mängd (i ml) av dosen som läkaren ordinerat.
Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Raltegravir är bundet till humant plasmaprotein till cirka 83% inom koncentrationsintervallet 2-10 µM.
• Prior to breaking the seal, this product does not require any special storage conditions.
• Innan förseglingen bryts kräver detta läkemedel inga särskilda förvaringsanvisningar.
• However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
• Om det har hunnit bli dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda tabletten och återgå till det vanliga schemat.
The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas på grund av förväntade förändringar av den farmakokinetiska profilen.
Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Spara häftet och följ instruktionerna varje gång du ska förbereda läkemedlet.
See section 4.2 for dosing recommendations.
Se avsnitt 4.2 om rekommenderad dosering.
(Mechanism of interaction unknown)
(mekanismen för interaktionen är inte känd)
Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Patienterna behandlades med antingen 400 mg tablettformuleringen (6 till 18 års ålder) eller tuggtablettsformuleringen (2 till yngre än 12 år).
Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Volym (dos) suspension att administrera
UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
Katalytisk aktivitet hos UGT1A1 är försumbar vid födseln och utvecklas efter födseln.
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Källor till variabilitet kan inkludera skillnader vad gäller samtidig administrering med mat och samtidig behandling med andra läkemedel.
In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
In vitro är raltegravir en svag hämmare av organiska anjonstransportörer (OAT) 1 (IC50 vid 109 µM) och OAT3 (IC50 vid 18,8 µM).
Body weight Formulation
Kroppsvikt Formulering
For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
För C12 h som sågs i BENCHMRK 1 och 2, var variationskoefficienten (CV) för inter-personvariabiliteten = 212% och för intra-personvariabiliteten = 122%.
*Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
*Antal patienter med omfattande farmakokinetiska (PK) resultat vid den slutgiltiga rekommenderade dosen.
Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
Stanna när du kommer till linjen som motsvarar ditt barns ordinerade dos.
This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Denna neoplasi kan bero på lokal deposition och/eller aspiration av läkemedel i nosens/nasofarynx slemhinna under oral tillförsel via sond med kronisk irritation och inflammation som följd; fyndet är troligtvis av begränsad betydelse för den avsedda kliniska användningen.
Mix Isentress and water
Blanda Isentress och vatten
Gender, race and BMI
Kön, etniskt ursprung och BMI
Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
Hitta därefter den markeringen (ml) på doseringssprutan som överensstämmer med ditt barns dos.
Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning - se häftet med bruksanvisning för anvisningar om hur detta läkemedel förbereds och ges
ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
ISENTRESS 600 mg tablettformulering har inte studerats hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
I vilken utsträckning raltegravir kan dialyseras är inte känt.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Ett kort uppehåll i medicineringen kan vara tillräckligt för att mängden virus i blodet ska öka.
Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
Raltegravir administrerades med en optimerad bakgrundsbehandling.
What you need to know before you take Isentress
Vad du behöver veta innan du tar Isentress
Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet).
Birth to 1 Week - Once daily dosing
Födsel till vecka 1 - Dosering en gång dagligen
Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
Försäkra dig om att du går på ditt barns alla läkarbesök så att du alltid vet hur mycket Isentress som ska ges.
Isentress is used to treat those who are infected by HIV.
Isentress används för att behandla de som infekterats med hiv.
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Anvisningar om beredning och administrering av suspensionen finns i avsnitt 6.6.
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Flertalet isolat av virus från patienter som sviktade med raltegravir hade hög nivå av resistens mot raltegravir som uppkommit på grund av två eller flera mutationer i integras.
Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Ingen dosjustering krävs därför vid användning av protonpumpshämmare eller H2antagonister.
If you forget to take Isentress
Om du har glömt att ta Isentress