natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no adequate data from the use of Telmisartan Actavis in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Telmisartan Actavis till gravida kvinnor.
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Actavis” and “Warnings and precautions”).
- Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Använd inte Telmisartan Actavis” och ”Varningar och försiktighet”).
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
It is important that you take Telmisartan Actavis every day until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att ta Telmisartan Actavis varje dag tills din läkare meddelar annat.
Gender differences in plasma concentrations were observed, Cmax and AUC being approximately 3-and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Skillnader i plasmakoncentrationer har observerats; Cmax och AUC är ungefär 3 respektive 2 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Totalt plasmaclearance, CLtot, är högt (ca 1000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (ca 1500 ml/min).
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
Incidensen av primär endpoint var likartad i telmisartan- (16,7%) och ramipril-gruppen (16,5%).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains desiccant, do not eat.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller torkmedel, ät inte detta.
Possible side effects of telmisartan:
Tänkbara biverkningar av telmisartan:
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase disproportionately with dose.
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) samt i mindre utsträckning, arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) ökar oproportionellt med dos.
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
- om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Talk to your doctor before taking Telmisartan Actavis: - if you are taking digoxin.
Tala med din läkare innan du tar Telmisartan Actavis: - om du tar digoxin.
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Kidney disease or kidney transplant.
Tala med din läkare om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller tillstånd: - Njursjukdom eller njurtransplantation.
Al/Al blisters: Store in the original package in order to protect from light.
Al/Al blister: Förvaras i originalförpackningen.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9%) in placebo controlled trials in patients treated for hypertension.
Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan var vanligen jämförbar med placebo (41,4% jämfört med 43,9%) i kontrollerade studier hos patienter som behandlades för hypertoni.
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Actavis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Actavis.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Telmisartan Actavis före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
The tablet container contains a desiccant, do not eat the desiccant.
Burken innehåller ett torkmedel, ät inte detta.
At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Actavis 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
I början av den förebyggande behandlingen med Telmisartan Actavis 80 mg ska blodtrycket undersökas ofta.
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Kortikosteroider (systemisk tillförsel) Minskad antihypertensiv effekt.
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Om du glömmer att ta medicinen, ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt som tidigare.
Rare: Psychiatric disorders
Sällsynta: Psykiska störningar
Other medicines and Telmisartan Actavis
Andra läkemedel och Telmisartan Actavis
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Telmisartan Actavis.
Du bör rådgöra med läkare om du behöver justera dosen av dina andra läkemedel när du tar Telmisartan Actavis.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Den blodtryckssänkande effekten av telmisartan kan öka vid samtidig behandling med andra antihypertensiva läkemedel.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
När telmisartan intas med föda varierar minskningen i ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC 0-∞) för telmisartan från ca 6% (40 mg) till ca 19% (160 mg).
By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda.
Telmisartan Actavis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Telmisartan Actavis kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Actavis
Detta gäller särskilt om läkemedlen nedan tas samtidigt som Telmisartan Actavis.
(It is also better to avoid Telmisartan Actavis in early pregnancy - see pregnancy section.)
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Telmisartan Actavis, se Graviditet och amning).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000).
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Actavis.
Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Telmisartan Actavis rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
What Telmisartan Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Actavis How to take Telmisartan Actavis Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Telmisartan Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Telmisartan Actavis Hur du tar Telmisartan Actavis Eventuella biverkningar
If you take more Telmisartan Actavis than you should It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Om du har tagit för stor mängd av Telmisartan Actavis Det är viktigt att ta den dos som din läkare har förskrivit.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6) - Gallvägsobstruktion - Svår leverinsufficiens
Because no information is available regarding the use of Telmisartan Actavis during breast-feeding, Telmisartan Actavis is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av Telmisartan Actavis under amning finns, rekommenderas inte Telmisartan Actavis utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Behandling: Telmisartan elimineras ej vid hemodialys.
Tablet container: 30 and 250 tablets.
Burkar: 30 och 250 tabletter.
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Actavis in patients with recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Telmisartan Actavis till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
When Telmisartan Actavis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
När Telmisartan Actavis används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbunden uppföljning av kalium- och kreatinin-nivåerna i serum.
The most common symptoms of telmisartan overdose are low blood pressure (hypotension) and fast heart beat (tachycardia).
De vanligaste symtomen vid överdosering av telmisartan är lågt blodtryck (hypotension), och snabb hjärtfrekvens (takykardi).
Slow heart beat (bradycardia), dizziness, higher levels of creatinine in the blood and sudden kidney failure have also been reported.
Långsam hjärtfrekvens (bradykardi), yrsel, högre halter av kreatinin i blodet och plötslig njursvikt har också rapporterats.
- The other ingredients are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone,
- Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium, mannitol, povidon,
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Detta bekräftas även av att kvoten mellan högsta och lägsta blodtrycksvärde ligger över 80 % efter intag av 40-80 mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier.
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Samtidig användning av ett eller flera läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och/eller kaliumsupplement.
Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium Mannitol
How to store Telmisartan Actavis Contents of the pack and other information
Hur Telmisartan Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Lågt blodtryck (hypotoni) hos användare som behandlas för minska antalet hjärt/kärl-händelser.
Telmisartan Actavis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Telmisartan Actavis används också för att minska antalet hjärt/kärlhändelser (som hjärtattack eller stroke/hjärnblödning) hos vuxna som är i riskgruppen på grund av minskad eller blockerad blodtillförsel till hjärta eller ben, eller som har haft en stroke eller har högriskdiabetes.
Telmisartan Actavis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Telmisartan Actavis kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t. ex. baklofen, amifostin).
What you need to know before you take Telmisartan Actavis
Vad du behöver veta innan du använder Telmisartan Actavis
HDPE container with LDPE lid and desiccant Pack sizes: 30 or 250 tablets
HDPE burk med LDPE lock och torkmedel: Förpackningsstorlekar: 30 och 250 tabletter
Do not take Telmisartan Actavis - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Telmisartan Actavis - om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Telmisartan uppvisar biexponentiell nedbrytningskinetik med en terminal halveringstid för eliminationen på över 20 timmar.
The effect of Telmisartan Actavis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Effekten av Telmisartan Actavis kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Symtom: De mest framträdande tecknen på överdosering med telmisartan var hypotoni och takykardi, även bradykardi, yrsel, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har rapporterats.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics and when combined with salt substitutes containing potassium.
Risken är särskilt hög vid kombination med kaliumsparande diuretika och samtidig behandling med saltersättningsmedel som innehåller kalium.
A. MANUFACTUER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
Diabetes mellitus, njurinsufficiens, ålder (>70 år)
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Actavis, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symtomgivande hypotoni, särskilt efter den första dosen av Telmisartan Actavis, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Angioödem (även med dödlig utgång), eksem, erytem, urtikaria, hudutslag pga läkemedel, toxiska hudutslag,
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
- Lågt blodtryck (hypotension), som kan uppstå om du är uttorkad (har förlorat mycket kroppsvätska) eller har brist på salt pga diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), diet med lågt saltintag, diarré eller kräkningar.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Actavis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
För behandling av högt blodtryck är normaldosen av Telmisartan Actavis för de flesta patienter en tablett 40 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar.
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t ex kalium) i blodet med jämna mellanrum.
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n = 2954) or placebo (n = 2972), both given on top of standard care.
I TRANSCEND-studien randomiserades patienter som inte tolererade ACE-hämmare, men med i övrigt samma inklusionskriterier som i ONTARGET till telmisartan 80 mg (n= 2 954) eller placebo (n= 2 972), båda som tillägg till standardbehandling.
Take Telmisartan Actavis every day for as long as your doctor prescribes it in order to keep your blood pressure controlled.
Det är viktigt att ta Telmisartan Actavis varje dag tills läkaren ger andra instruktioner för att hålla blodtrycket under kontroll.
- Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Actavis,
- Diuretika (vätskedrivande tabletter), kan särskilt om de tas i hög dos tillsammans med
Telmisartan Actavis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Telmisartan Actavis ska inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
Angiotensin II is a substance produced in your body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 ”Description of selected adverse reactions”.
1, 2, 3, 4: för ytterligare beskrivning, se stycket ”Beskrivning av vissa biverkningar”.
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5% CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Riskkvoten för telmisartan jämfört med ramipril var 1,01 (97,5% konfidensintervall 0,93 - 1,10, p (non-inferiority) = 0,0019 vid en marginal på 1,13).
The concomitant use of Telmisartan Actavis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Samtidig användning av Telmisartan Actavis och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan uppvisar ingen effekt sompartiell agonist vid AT1-receptorn.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin-II-receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för telmisartan hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70% vs. 0.49% [RR 1.43 (95% confidence interval 1.00- 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33%) vs. patients taking placebo (0.16%) [RR 2.07 (95% confidence interval 1.14 3.76)].
I studien ”Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) inkluderande patienter 50 år eller äldre, som nyligen genomgått stroke, noterades en ökad incidens sepsis med telmisartan jämfört med placebo, 0,70% jämfört med 0,49% [RR 1,43 (96% konfidensintervall 1,00 - 2,06)]; incidensen fatal sepsis var förhöjd hos patienter som behandlades med telmisartan (0,33%) jämfört med patienter på placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% konfidensintervall 1,14 - 3,76)].
What Telmisartan Actavis contains - The active substance is telmisartan.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är telmisartan.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den antihypertensiva effekten av angiotensin-II-receptorantagonister.
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Minskat hemoglobin, ökad urinsyra i blod; ökade leverenzymer, ökat kreatinfosfokinas i blod,
Telmisartan Actavis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Telmisartan Actavis är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Actavis is one 80 mg tablet once a day.
För att minska antalet hjärt/kärlhändelser är vanlig dos en tablett Telmisartan Actavis 80 mg en gång om dagen.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Magsmärta, diarré, dyspepsi, uppkördhet, kräkningar Muntorrhet, orolig mage, dysgeusi
Eosinophilia , thrombocytopenia
Eosinofili, trombocytopeni
Telmisartan Actavis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Telmisartan Actavis ska användas med försiktighet till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
In patients with kidney problems a lower starting dose of 20 mg is recommended.
Om du har njurproblem rekommenderas en lägre startdos på 20 mg.
Al/Al blister packs: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Al/Al blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 och 100 tabletter.
Close-monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Nivåerna av serumkalium bör följas noga hos riskpatienter (se avsnitt 4.5).
may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Telmisartan Actavis leda till alltför stor vätskeförlust och lågt blodtryck (hypotension).
Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Actavis.
Förmåga att framföra fordon och använda maskiner Vissa människor känner yrsel och trötthet när de tar Telmisartan Actavis.
Hypotension2, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Hypotension2, ortostatisk hypotension Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: Mycket sällsynta:
If you stop taking Telmisartan Actavis
Om du slutar att ta Telmisartan Actavis
Al/Al blisters: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 or 100 tablets.
Al/Al blister: Förpackningsstorlekar: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 och 100 tabletter.
Telmisartan Actavis contains the active substance telmisartan which belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Telmisartan Actavis tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-II-hämmare.
If you accidentally take too many tablets ask your doctor what to do or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Om du tagit för stor dos ska du omedelbart vända dig till din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Actavis.
Vid operation eller narkos ska du tala om före din läkare att du använder Telmisartan Actavis.