natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
De flesta av beredningarna är avsedda att användas systemiskt (ges som behandling i hela kroppen, såsom orala och injicerbara läkemedel) och ingår i den aktuella granskningen.
The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
Det totala antalet hjärtattacker hos personer med måttlig risk skulle förväntas öka med omkring tre fall per år för var 1 000:e person som behandlas med diklofenak (till 11 per 1 000 personer per år).
Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
Totalt sett, jämfört med placebo, orsakade tilldelning till diklofenak eller en koxib omkring tre ytterligare betydande vaskulära händelser per 1 000 deltagare per år, där en händelse hade dödlig utgång; hos hög-riskindivider skulle omkring sju eller åtta fler få en betydande vaskulär händelse, av vilka två skulle vara fatala.
The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
PRAC:s granskning av diklofenak inleddes på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet, MHRA, i oktober 2012 till följd av fynd från 2012 års granskning av NSAID-läkemedel.
On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Den 28 juni 2013 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) med majoritet nya säkerhetsråd för diklofenakinnehållande läkemedel som ges i form av kapslar, tabletter, suppositorier eller injektioner, vars verkan ska utövas i hela kroppen (en så kallad systemisk effekt).
• The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
• Risken med diklofenak ökar mer för dem som redan löper ökad risk, varför användning inte längre rekommenderas om du redan har haft en hjärtattack eller stroke, eller har hjärtsvikt, blockering av blodkärlen till hjärtat eller hjärnan eller genomgår en operation för att rensa eller lägga bypass runt dessa blockeringar, eller har cirkulationsbesvär som begränsar blodflödet till armar och ben.
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet lämnades den till Europeiska kommissionen, som bekräftade den och fattade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
Om 1 000 patienter med måttlig risk tog diklofenak under ett år, skulle omkring tre ytterligare fall av hjärtattack inträffa bland dessa, jämfört med patienter som inte tog diklofenak.
Diclofenac is an NSAID.
Diklofenak är ett NSAID-läkemedel.
The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Den kardiovaskulära risken med alla NSAID-läkemedel är beroende av en persons underliggande riskfaktorer, som högt blodtryck och kolesterolnivå liksom eventuella underliggande hjärt- eller cirkulationsbesvär.
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
• Vid andra riskfaktorer såsom högt blodtryck, högt blodkolesterol, diabetes eller rökning, kommer läkaren att bedöma om du bör använda diklofenak och det bästa sättet att ta det.
Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Diklofenak är effektivt när det gäller att minska inflammation och smärta.
• The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
• PRAC har närmare granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland flera nya fall-kontroll- och kohortstudier, en efterhandsanalys av data från MEDAL-programmet (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term),1 samt en metaanalys2 av CNT (Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration) i vilken ingick över 600 kliniska prövningar.
Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Traditionella NSAID-läkemedel verkar genom att blockera effekterna av två cyklooxygenasenzym (COX), som kallas COX-1 och COX-2, vilket leder till minskad produktion av substanser som kallas prostaglandiner.
• Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
• Totalt sett är nyttan med detta läkemedel större än riskerna, men det finns en liten risk för hjärtattack eller stroke hos patienter som regelbundet tar systemiskt diklofenak, särskilt vid höga doser (150 mg dagligen) och under lång tid.
• Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
• Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) ska bara behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.
However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
Data från tidigare granskningar under 2005, 2006 och 2012 tyder dock på en ökad relativ risk för arteriella tromboemboliska händelser, som ibland var större än för andra allmänt förskrivna NSAID-läkemedel och i vissa fall lika stor eller större än vad som ses med vissa COX-2-hämmare.
Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Även om risken troligen är dosberoende fann PRAC att den kardiovaskulära trombosrisken inte kan uteslutas för alla doser av diklofenak, särskilt för patienter med befintliga sjukdomar.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
CMD(h) instämde i PRAC:s slutsats att även om nyttan med systemiskt diklofenak fortsätter att vara större än riskerna, så var dessa risker jämförbara med riskerna vid COX-2-hämmare och godkände rekommendationen att likartade säkerhetsåtgärder ska tillämpas.
• Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
• Användning av diklofenak är kontraindicerad hos patienter med bekräftad kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
Granskningar av dessa läkemedel under 2005, 2006 och 2012 har bekräftat att NSAID som klass är förenad med en liten ökad risk för arteriella tromboemboliska händelser (blodproppar i artärerna), särskilt hos patienter med underliggande hjärteller cirkulationsbesvär eller som har vissa kardiovaskulära riskfaktorer, som i vissa fall har lett till hjärtattack eller stroke, särskilt vid höga doser och användning under lång tid.
The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac.
PRAC rekommenderade därför att samma försiktighetsåtgärder som redan används för minimering av riskerna för blodproppar i artärerna vid selektiva COX-2-hämmare ska tillämpas för diklofenak.
Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis.
Diklofenak är ett allmänt använt läkemedel för lindring av smärta och inflammation, särskilt vid smärtsamma tillstånd som artrit.
As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
Eftersom man vet att risken är något högre vid NSAID-undergruppen som kallas selektiva COX-2-hämmare finns rekommendationer i deras produktinformation om ökade åtgärder för att minimera risken.
The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors.
Den senare identifierade en liten ökad risk för dessa kardiovaskulära biverkningar med diklofenak jämfört med andra NSAID-läkemedel - en ökning som liknade den som ses med COX-2-hämmare.
Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Diklofenak är godkänt för att lindra alla smärta och inflammation vid många olika tillstånd, inklusive ledinflammationer och akuta muskuloskeletala sjukdomar.
However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Men med tanke på att den kardiovaskulära risken med diklofenak verkar likartad med selektiva COX-2-hämmare, ansågs det att all riskminimering som har satts in för COX-2-hämmare när det gäller den kardiovaskulära risken även bör gälla för diklofenak.
This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
Detta föregicks av en granskning av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fann att effekterna av systemiskt diklofenak på hjärta och blodcirkulation är jämförbara med effekterna av selektiva COX-2-hämmare, en annan grupp av smärtstillande medel.
In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
Allmänt använda NSAIDläkemedel utöver diklofenak är ibuprofen och naproxen.
A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
En undergrupp av NSAID-läkemedel som kallas selektiva COX-2-hämmare (eller ”koxiber”) verkar genom att bara blockera COX-2et istället för båda.
• Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment.
• Uppgifter från kliniska prövningar och epidemiologiska data pekar konsekvent mot en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (exempelvis hjärtinfarkt eller stroke) förenad med användning av diklofenak, särskilt vid hög dos (150 mg dagligen) och långvarig behandling.
Route of administration
Administreringssätt Innerförpa ckning
EU number
EU-nummer Läkemedlets namn Styrka
Date of latest renewal: 14 February 2019
Datum för den senaste förnyelsen: 14 februari 2019
Possible signs of severe allergic reaction may include:
Möjliga tecken på allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Om en dos missats, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det; dubbel dos bör dock inte tas på samma dag.
Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
Lämplig kost och motion hjälper din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
 om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Jardiance.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
 Din läkare kommer att ordinera den styrka som är lämplig för dig.
• if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).
• om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika).
Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data )
Allvarlig allergisk reaktion, har setts men frekvensen är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood.
Jardiance sänker därmed mängden socker i blodet.
Other side effects while taking Jardiance:
Andra biverkningar när du tar Jardiance:
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4.
• if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
 om du har allvarliga njur- eller leverproblem - din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.
Ask about ways to prevent dehydration.
Fråga om hur du kan förhindra uttorkning.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Baserat på in vitro-studier anses det osannolikt att empagliflozin orsakar interaktioner med aktiva substanser som är P-gp-substrat.
• Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
 Jardiance kan användas utan andra läkemedel av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Jardiance sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
Detta leder till att blodsocker (glukos) avlägsnas via urinen.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
 om du tar andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en ”sulfonureid”-medicin.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
Som till alla patienter med diabetes är det viktigt att ge råd om rutinmässig förebyggande fotvård.
Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Samtidig behandling med kända UGT-enzyminducerare ska undvikas på grund av en potentiell risk för minskad effekt.
What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Vad Jardiance är Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin.
• blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea)
• blodprov kan visa försämrad njurfunktion (kreatinin eller urea)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Lågt blodsocker (hypoglykemi), mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Om du tar Jardiance tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, som till exempel en sulfonureid eller insulin, är risken att få lågt blodsocker högre.
Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Jardiance verkar genom att blockera proteinet SGLT2 i njurarna.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos”- ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande, problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod, som kan påvisas i tester.
• Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
 Din läkare kan begränsa dosen till 10 mg en gång dagligen om du har någon njursjukdom.
• Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Vad Jardiance används för  Jardiance används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som inte kan kontrolleras med enbart kost och motion.
Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Tillfällig utsättning av empagliflozin ska övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
• Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
 Jardiance kan också tas med andra läkemedel för behandling av diabetes.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Ett ökat antal amputationer av nedre extremiteter (framförallt av tår) har observerats i kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, övriga blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, ATCkod: A10BK03
• might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
 om du riskerar att bli uttorkad, t.ex: o om du kräks, har diarré eller feber eller om du inte kan äta eller dricka o om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) eller som sänker blodtrycket o om du är över 75 år.  Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4 under 'uttorkning'.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanitis och andra genitala infektioner Urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit och urosepsis)
• if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
 om du har en allvarlig infektion i njurarna eller urinvägarna tillsammans med feber.
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
• hudutslag eller hudrodnad - dessa kan klia och innefatta upphöjda knölar, blåsor eller vara vätskande
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
 om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin, ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
• Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under ”Jardiance innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium (se slutet av avsnitt 2 under ”Jardiance innehåller natrium”), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol (400), gul järnoxid (E172)
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
- svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg och leda till svårigheter att andas eller svälja.
Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Efter marknadsintroduktion har fall av komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit och urosepsis rapporterats hos patienter behandlade med empagliflozin.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30-<90 ml/min/1,73 m2) och patienter med njursvikt/terminal njursjukdom, ökade AUC för empagliflozin med cirka 18 %, 20 %, 66 % respektive 48 % jämfört med personer med normal njurfunktion.
Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin.
Samtidig administrering av digoxin, ett P-gp-substrat, med empagliflozin resulterade i 6 % ökning av AUC och 14 % ökning av Cmax för digoxin.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, det vill säga är näst intill ”natriumfri”.
• The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Hur mycket man ska ta  Startdosen Jardiance är en 10 mg tablett en gång dagligen.