natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypertension (including hypertensive crisis), hypotension, orthostatic hypotension, flushing, peripheral coldness
Hypertoni (inklusive hypertensiv kris), hypotoni, ortostatisk hypotoni, blodvallningar, perifer kyla
• Flushing, cold limbs;
• blodvallningar, kalla lemmar
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg (in -301 and -302 studies only), 800 mg and 1,200 mg, once daily.
Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 400 mg (endast i studierna -301 och -302), 800 mg och 1200 mg en gång dagligen.
Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained from clinical studies and post-marketing surveillance
Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar förknippade med Zebinix från kliniska studier och efter marknadsföring
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day.
Eslikarbazepinacetat testades vid doser på 20 och 30 mg/kg/dag, upp till maximalt 1 200 mg/dag.
Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine
Koordinationssvårigheter, försämrat minne, amnesi, hypersomni, sedering, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, cerebellärt syndrom, krampanfall, perifer neuropati, nystagmus, talsvårigheter, dysartri, brännande känsla, parestesi, migrän
In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin).
In vivo visade eslikarbazepin en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism via CYP3A4 (t.ex. simvastatin).
Each cardboard box contains a 10 ml polypropylene graduated syringe with 0.2 ml graduations, and a copolymer push-in bottle adapter.
Varje pappkartong innehåller en 10 ml polypropengraderad spruta med 0,2 ml graderingar, och en flaskadapter av copolymer.
Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/day, based on individual response.
Dosen ska ökas varje eller varannan vecka med 10 mg/kg/dag upp till 30 mg/kg/dag, baserat på individuellt svar.
Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems.
Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarliga leverproblem.
Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
Zebinix 50 mg/ml i en benvit till vit oral suspension.
The bottle can be closed with the closure with the bottle adapter still in place.
Flaskan kan förslutas med flaskadaptern kvar.
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, urticaria
Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), angioödem, urtikaria
The efficacy of eslicarbazepine acetate as monotherapy has been demonstrated in a double-blind, active controlled (carbamazepine controlled release) study, involving 815 randomized adult patients with newly diagnosed partial-onset seizures.
Effekten av eslikarbazepinacetat som monoterapi har visats i en dubbelblind aktivt kontrollerad studie (med karbamazepin med kontrollerad frisättning) på 815 randomiserade vuxna patienter med nyligen diagnostiserade partiella anfall.
• if you have blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
• om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga.
Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
Myalgi, störningar i skelettmetabolism en, muskelsvaghet, smärta i extremiteterna
Package leaflet: Information for the user Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
Eslikarbazepin kan in vivo ha en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom konjugering via UDPglukuronyltransferaser.
In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040).
Hos barn över 6 år svarade 36 patienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 29 patienter (30,2 %) i placebogruppen (p=0,4759) och minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens var högre i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med placebo (-24,4 % mot -10,5 %); skillnaden på 13,9 % var dock inte statistiskt signifikant (p=0,1040).
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen hos kvinnor som använde ett kombinerat oralt preventivmedel visade en minskning på i genomsnitt 37 % och 42 % i systemexponering av levonorgestrel respektive etinylestradiol, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
Diplopi, dimsyn Försämrad syn, oscillopsi, binokulär störning av ögonrörelserna, okulär hyperemi
The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Den orala suspensionen är förpackad i bärnstensfärgade glasflaskor med barnskyddad HDPE-förslutning innehållande 200 ml oral suspension i en pappkartong.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Barn som väger 60 kg eller mer ska ges samma dos som vuxna.
The efficacy of eslicarbazepine acetate as conversion to monotherapy was evaluated in 2 double-blind, randomized controlled studies in 365 adult patients with partial-onset seizures.
Effekten av eslikarbazepinacetat vid konvertering till monoterapi utvärderades i 2 dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studier på 365 vuxna patienter med partiella anfall.
During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Vid behandling med Zebinix rekommenderas dosjustering hos patienter, vuxna och barn över 6 år med kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.2).
After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
EXP Efter första öppnandet kan den orala suspensionen användas i upp till 2 månader
Aluminium/Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 7, 14 eller 28 tabletter.
Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslikarbazepinacetat
PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 20 eller 60 tabletter.
(increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Den totala andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline för del III-V var 25,7 %.
• Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
• muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet
400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years)every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years).
400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
• ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar
How to take Zebinix
Hur du tar Zebinix
Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Bärnstensfärgade glasflaskor med barnskyddad HDPE-förslutning innehållande 200 ml oral suspension i en pappkartong.
Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Den relativa förändringen av medianvärdet var större i den föregående placebogruppen (-51,4 %) än den föregående ESL-gruppen (-40,4 %).
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
I en studie på friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och fenytoin i en minskning i exponering av den aktiva metaboliten eslikarbazepin med i genomsnitt 31-33 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronideringen, och i en ökning i exponeringen av fenytoin med i genomsnitt 31-35 %, mest troligt orsakat av en inhibering av CYP2C19.
EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU blister
• Charcoal (dark) stool;
• kolsvart (mörk) avföring
• Skin changes (e.g. red skin);
• hudförändringar (t.ex hudrodnad)
It is not known whether it passes into breast milk.
Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Det är okänt om eslikarbazepinacetat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
• blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
• blåsor, hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga.
In the the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
I den dubbelblinda perioden av fas III-studien var minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens med eslikarbazepinacetat (-18,1 % mot baseline) avvikande jämfört med placebo (-8,6 % mot baseline), men inte statistiskt signifikant (p=0,2490).
Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
Barn som väger 60 kg eller mer ska ta samma dos som vuxna.
Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
I likhet med hos vuxna omvandlas eslikarbazepinacetat i hög utsträckning till eslikarbazepin.
Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure increased, blood sodium decreased, blood chloride decreased, osteocalcin increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, transaminases increased
Sänkt blodtryck, viktminskning, ökat blodtryck, sänkt blodnatrium, sänkt blodklorid, höjt osteokalcin, sänkt hematokrit, sänkt hemoglobin, ökade transaminaser
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
Kartong för HDPE burkar och HPDE burkar med 60 tabletter
There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Det finns endast begränsade data på monoterapi på äldre patienter.
Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety
Sömnsvårigheter Psykiska störningar, apati, depression, nervositet, agitation, irritabilitet, uppmärksamhetsb rist/ hyperaktivitetsbes vär, förvirringstillstån d, humörsvängninga r, gråt, psykomotorisk retardation, ångest
• Anxiety.
• ångest.
Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults.
Yrsel, somnolens, svindel, asteni, gångrubbningar, skakningar, ataxi, balansrubbningar, dimsyn, diarré, utslag och hyponatremi var mindre vanliga hos barn än hos vuxna.
Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
Fyrtiotvå patienter (50,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 10 patienter (25,0 %) i placebogruppen svarade (≥ 50 % minskning av standardiserad anfallsfrekvens), vilket ledde till en signifikant skillnad (p=0,009).
• Hearing difficulty;
• hörselsvårigheter
The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common
Följande indelning har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga
Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 30 eller 60 tabletter.
Impairment of fertility was observed in female rats; decreases in implantations and live embryos seen in the mouse fertility study may also indicate effects on female fertility, however, corpora lutea counts were not evaluated.
I musfertilitetsstudien sågs en minskning av implantationer och levande foster vilket också kan tyda på effekter på kvinnlig fertilitet.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipelförpackningar innehållande 180 (2x90) tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
HDPE burkar med barnskyddad förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 90 tabletter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 7, 14 eller 28 tabletter
Epistaxis, chest pain
Epistaxi, bröstsmärta
• with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
• i kombination med andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall).
• Urinary tract infection;
• urinvägsinfektion
Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Fyrtioen patienter (30,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen svarade (≥ 50 % minskning av standardiserad anfallsfrekvens), vilket ledde till en icke-signifikant skillnad (p=0,9017).
• Seeing double or blurred vision;
• dubbelseende eller dimsyn
Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
Eslikarbazepinacetat var inte teratogent i råtta eller kanin men inducerade skelettabnormaliteter i mus. Fördröjd benbildning, minskad fostervikt, en ökning av mindre skelett- och invärtes defekter observerades vid doser som var toxiska för modern i embryotoxicitetsstudier på möss, råttor och kaniner.
20 tablets 60 tablets
20 tabletter 60 tabletter
• Agitation;
• upprördhet
Uncommon Not known
Mindre vanliga Ingen känd vanliga frekvens
Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai AB tfn: + 46 (0) 8 501 01 600
30 tablets 60 tablets
30 tabletter 60 tabletter
- CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
- CLCR 30-60 ml/min: startdos 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn över 6 år) en gång dagligen eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) dos.
200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only)
Oral spruta (10 ml) (endast på ytterförpackningen)
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
The efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy has been demonstrated in four phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant antiepileptic medicinal products.
Effekt av eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi har visats i fyra fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1703 randomiserade vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
zebinix 50 mg/ml (endast på ytterförpackningen)
The most common adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades i placebokontrollerade studier på tilläggsterapi med vuxna epilepsipatienter och i en aktivt kontrollerad studie på monoterapi, där eslikarbazepinacetat jämfördes med karbamazepin med kontrollerad frisättning, , var yrsel, sömnighet, huvudvärk och illamående.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 60 tabletter.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 30 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Zebinix 400 mg tabletter är vita, runda och bikonvexa.
• Having falls;
• fall
Zebinix is for oral use.
Zebinix ska tas via munnen.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Allvarliga hudbiverkningar (SCARS) inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), som kan vara livshotande eller fatala, har rapporterats efter marknadsföring vid behandling med Zebinix.
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
• halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin.
Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
Ta ut flaskan, den orala sprutan och flaskadaptern ur kartongen.
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate
En ml oral suspension innehåller 50 mg eslikarbazepinacetat
How to store Zebinix
Hur Zebinix ska förvaras
• The active substance is eslicarbazepine acetate.
- Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
The most common treatment-emergent adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades i placebokontrollerade studier på tilläggsterapi med vuxna epilepsipatienter och i en aktivt kontrollerad studie på monoterapi, där eslikarbazepinacetat jämfördes med karbamazepin med kontrollerad frisättning, var yrsel, sömnighet, huvudvärk och illamående.
• Migraine;
• huvudvärk
EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Allvarliga och möjligt livshotande hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats efter marknadsföring hos patienter som behandlats med Zebinix.
• Feeling sick or vomiting;
• illamående eller kräkningar
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
Tabletterna har ‘ESL 400' ingraverat på ena sidan, är skårade på den andra sidan och 11 mm i diameter.
• Weight loss;
• viktminskning
Do not breast-feed while you are taking Zebinix.
Amma inte när du tar Zebinix.
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Vita runda bikonvexa tabletter med ‘ESL 400' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 11 mm i diameter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 30 eller 60 tabletter