natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på leverproblem under behandling med Zessly.
(100 patients in each group).
(utvärderade patienter)
If you were using Zessly during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Zessly use before the baby receives any vaccines.
Om du har varit gravid och samtidigt använt Zessly, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn.
Re-administration for ankylosing spondylitis
Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
(pleurisy)
(Interquartile range)
infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Varje injektionsflaska Zessly innehåller 100 mg infliximab.
22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
• Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
(Mayo score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/eller immunmodulerare (6-MP, AZA)].
Contents of the pack and other information What Zessly contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
All nails cleared c
Alla naglar utläktac
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Injektionsflaskor av glas (typ 1) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Crohns sjukdom2 Pediatrisk Crohns sjukdom
While using Zessly you should not receive live vaccines.
Du ska inte få levande vacciner när du använder Zessly.
Nervous system disorders Very common:
Magtarmkanalen Mycket vanliga:
Zessly should be administered
Zessly ska ges
Combined data from studies infliximab
Placebo infliximab
Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Behandlingen fortsätter i upp till 72 timmar.
What is Zalviso and what is it used for?
Vad är Zalviso och vad används det för?
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Zalviso
Mer information om Zalviso
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalviso ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zalviso används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalviso?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalviso.
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Tabletterna måste tillåtas att lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
I båda fallen jämfördes Zalviso med placebo (en overksam behandling).
The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Den allvarligaste biverkningen är andningsdepression (nedsatt andning) som potentiellt kan leda till att patienten helt slutar andas.
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Zalviso får inte ges till patienter som redan har signifikant nedsatt andning.
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Kommittén ansåg att ytterligare ett alternativ för patientkontrollerad smärtlindring direkt efter kirurgi, när smärtan är som värst, var en fördel, särskilt som läkemedlet inte behövde ges i en ven.
Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Vad gäller säkerheten var biverkningarna de som förväntas för opioider och kunde anses vara hanterbara.
Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Eftersom Zalviso är ett hybridgenerikum presenterade den sökande både data om referensläkemedlet och resultat från egna studier.
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Men eftersom den postoperativa smärtan minskar av sig själv med tiden och det finns en potential för beroende eller att kroppen vänjer sig vid opioiden och kräver allt större doser, bör läkemedlet och dess administreringsenhet endast användas i sjukhusregi och begränsas till att användas under maximalt 72 timmar.
The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Tabletterna får endast användas på sjukhus och kan endast erhållas med recept från en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med opioider.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zalviso är större än riskerna och rekommenderade att Zalviso skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Vilken nytta med Zalviso har visats i studierna?
The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Enheten använder även en identifierare så att bara den patient som har fått ett särskilt tummärke kan mata ut tabletterna.
Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Av 177 patienter som använde Zalviso bedömde 139 patienter smärtkontrollen som utmärkt eller god (79 procent), jämfört med 118 av 180 (66 procent) som använde morfin.
The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zalviso (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Den aktiva substansen i Zalviso, sufentanil, är en opioid.
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Det huvudsakliga effektmåttet baserades på en patientpoäng som mått på minskad smärtintensitet under 48 timmars behandling.
Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Zalviso finns som sublinguala resoribletter som innehåller 15 mikrogram sufentanil.
Why is Zalviso approved?
Varför godkänns Zalviso?
What are the risks associated with Zalviso?
Vilka är riskerna med Zalviso?
The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Enheten blockeras under 20 minuter efter att patienten har tagit en tablett, vilket gör att patienten inte kan ta mer än 3 doser i timmen.
This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Detta gör att läkemedlet transporteras till receptorer i hjärnan och ryggmärgen där sufentanil kan lindra smärta.
Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Zalviso är en opioid (ett kraftigt smärtstillande medel) som används för behandling av smärta hos vuxna efter en operation.
A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
En tredje huvudstudie jämförde Zalviso med ett patientkontrollerat smärtlindringssystem som använde morfin, en annan opioid, i vilken ingick 359 patienter som genomgick större buk-, knä- eller höftkirurgi.
It contains the active substance sufentanil.
Det innehåller den aktiva substansen sufentanil.
When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
När patienten placerar en Zalviso-tablett under tungan tas en dos sufentanil snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i munslemhinnan.
One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
I en huvudstudie ingick 178 patienter som genomgick bukkirurgi (operation i magen) och en annan innefattade 426 patienter som genomgick knä- eller höftkirurgi.
The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Referensläkemedlet för Zalviso kallas Sufenta Forte, och finns som en injektionsvätska, lösning, medan Zalviso finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan).
For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
För bukkirurgi var minskningen av smärtintensiteten i genomsnitt 50 poäng större med Zalviso än med placebo (106 mot 56).
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Zalviso är ett ”hybridläkemedel”, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Zalviso finns i en annan form.
For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zalviso finns i bipacksedeln.
For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
För knäoch höftkirurgi var minskningen av smärtintensiteten omkring 88 poäng större med Zalviso (76 mot11) än med placebo.
The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Patienten placerar vid behov Zalviso-tabletterna under tungan med hjälp av en särskild administreringsenhet.
How is Zalviso used?
Hur används Zalviso?
For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zalviso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zalviso.
How does Zalviso work?
Hur verkar Zalviso?
For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zalviso ska användas finns i bipacksedeln.
These side effects were normally mild or moderate.
Dessa biverkningar var vanligtvis lindriga eller måttliga.
These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
De här virusliknande partiklarna förmår inte orsaka en infektion eller sjukdom.
The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Kvinnorna följdes upp i omkring tre och ett halvt år efter att de fått den tredje dosen av vaccinet.
The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i axeln eller låret.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dem är förknippade med anogenital cancer hos både män och kvinnor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gardasil 9.
Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Vad gäller biverkningar, även om en stor andel patienter utvecklar reaktioner på injektionsstället, förekommer dessa bara något oftare än för Gardasil.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Efter vaccination kan immunsystemet bilda antikroppar snabbare om det på nytt utsätts för det riktiga viruset.
The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller också ett ”adjuvans”, en substans som innehåller aluminium för att ge ett bättre immunsvar.
Gardasil 9 is given according to official recommendations.
Gardasil 9 ges enligt officiella rekommendationer.
• precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
• Precancerösa lesioner (vävnadstillväxt) och cancer i livmoderhals, blygd (vulva) eller vagina och anus.
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Gardasil 9 används så säkert som möjligt.
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och samtliga doser ska ges inom ett år.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gardasil 9 ska användas.
Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Nästan 100 procent av fallen av livmoderhalscancer orsakas av HPV-infektion.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Alla papillomvirus har ett skal, eller en ”kapsid”, som består av proteiner som kallas L1-proteiner.
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
Patienter som uppvisar tecken på en allergi efter att de fått en dos av Gardasil 9 (eller dess prekursorvacciner Gardasil eller Silgard) bör avbryta vaccinationskuren eller inte ges Gardasil 9 över huvud taget.
A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Ytterligare fem HPV-typer (31, 33, 45, 52 och 58) innebär även en hög risk för att utveckla cancer (de orsakar omkring 20 procent av fallen av livmoderhalscancer).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gardasil 9?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Gardasil 9 är större än riskerna och rekommenderade att Gardasil 9 skulle godkännas för försäljning i EU.
This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Studien visade också att nivåerna av antikroppar mot typ 6, 11, 16 och 18 var tillräckliga för att skydda mot dessa fyra typer av HPV-infektion.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Det rekommenderas att personer som får den första dosen Gardasil 9 ska fullfölja doseringsschemat med detta läkemedel.
In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakades av Gardasil 9 (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad) och huvudvärk.
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Humant papillomvirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt.
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Den 10 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gardasil 9 som gäller i hela EU.
Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Gardasil 9 kan skydda mot samtliga nio typer av HPV-infektion, såsom visas i fem huvudstudier.
This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Denna studie fann att Gardasil 9 stimulerar liknande nivåer av skydd mot samtliga nio virustyper hos unga män och kvinnor.
Other information about Gardasil 9
Mer information om Gardasil 9
HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
HPV typ 16 och 18 orsakar de allra flesta fallen av livmoderhalscancer och analcancer, medan HPV typ 6 och 11 orsakar de flesta fallen av könsvårtor.
It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Det innehåller renade proteiner från de nio ovanstående typerna av HPV.
What is Gardasil 9 and what is it used for?
Vad är Gardasil 9 och vad används det för?
Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Gardasil 9 förväntas därmed förhindra de flesta fallen av livmoderhals-, vaginal- och vulvacancer, samt premaligna cellförändringar, liksom könsvårtor förknippade med HPV.
In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
I Europa uppskattas det att HPV-infektion orsakar cirka 90 procent av fallen av analcancer, 15 procent av fallen av vulvacancer, 70 procent av fallen av vaginalcancer och 30-40 procent av fallen av cancer i penis.
Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Gardasil 9 innehåller de renade L1-proteinerna för de nio ovanstående HPV-typerna, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Gardasil 9 ges normalt enligt ett schema med antingen två doser eller tre doser till barn i åldern 9-14 år, och enligt ett schema med tre doser till ungdomar från 15 års ålder och vuxna.
What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Vilken nytta med Gardasil 9 har visats i studierna?
For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Om ett schema med tre doser tillämpas ges den andra dosen två månader efter den första och den tredje dosen ges fyra månader efter den andra.
The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Studien visade att vaccinet stimulerar framställningen av tillräckliga nivåer av antikroppar mot samtliga nio typer av HPV hos flickor och pojkar mellan 9 och 15 år jämfört med unga kvinnor i åldern 16-26 år, hos vilka ett skydd mot sjukdomen påvisades i den första studien.
The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Den fjärde studien jämförde nivåerna av antikroppar mot samtliga nio HPV-typer en månad efter den tredje dosen hos omkring 1 419 unga män i åldern 16-26 år med dem hos 1 101 unga kvinnor i åldern 16-26 år.
The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Den tredje studien jämförde effekten av Gardasil 9 med effekten av Gardasil hos 600 flickor i åldern 915 år.
For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Om ett schema med två doser tillämpas ska den andra dosen ges 5-13 månader efter den första dosen.
The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Den femte huvudstudien omfattade 1 518 patienter och jämförde effekten av att ta Gardasil 9 med två doser respektive med tre doser.
What are the risks associated with Gardasil 9?
Vilka är riskerna med Gardasil 9?
The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Den första studien undersökte effekten av Gardasil 9 hos över 14 000 unga kvinnor i åldern 16-26 år.
Why is Gardasil 9 approved?
Varför godkänns Gardasil 9?