natgillin/translations-raw huggingface dataset:
New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive aripiprazol) under den tredje trimestern av graviditeten löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom som efter födseln kan variera i svårighetsgrad och duration.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Utvecklingstoxiska effekter, till exempel dosberoende försenad ossifikation hos fostret och eventuellt teratogena effekter, observerades hos råttor vid doser som gav subterapeutisk exponering (baserat på AUC) och hos kaniner vid doser som gav exponeringar som var cirka 3 och 11 gånger genomsnittlig AUC vid steady-state vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Dosminskning eller utsättande av läkemedlet ska övervägas om patienten utvecklar dylika begär (se avsnitt 4.8).
If you miss an injection of Abilify Maintena
Om du har glömt en injektion av Abilify Maintena
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel; övriga neuroleptika, ATCkod: N05AX12
g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
g) Dra sakta upp den rekommenderade volymen ur injektionsflaskan med luerlocksprutan för att möjliggöra injektion.
• decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
• sänkta eller förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet
• pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
• smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället
Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131)
Långverkande injektion med aripiprazol 50 mg/25 mg (n = 131)
• during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
• vid blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (ett enzym som är viktigt för muskelfunktionen) i blodet
Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
Abilify Maintena är i form av ett pulver som läkaren eller sjuksköterskan gör en suspension av.
Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Om du får Abilify Maintena samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av Abilify Maintena eller något av dina andra läkemedel.
The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Säkerhetsprofilen överensstämde med den som redan är känd för Abilify Maintena.
b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
b Skillnaden (Abilify Maintena minus placebo) i medelvärdesförändring från baslinjen enligt minsta kvadratmetoden.
> 6 weeks
> 6 veckor
After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
Efter administrering av multipla doser på 400 mg eller 300 mg av Abilify Maintena var den genomsnittliga terminala halveringstiden för aripiprazol 46,5 respektive 29,9 dagar, förmodligen på grund av att kinetiken begränsas av absorptionshastigheten.
Single package containing:
Endosförpackning, innehållande:
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.
There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
Det fanns en statistiskt signifikant behandlingsskillnad till fördel för Abilify Maintena 400 mg/300 mg jämfört med placebo vid vecka 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1; 10,1 vid användning av en ANCOVA-modell (LOCF)).
Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
Mindre än dosproportionella ökningar av koncentrationerna av aripiprazol och dehydroaripiprazol och AUC-parametrarna observeras efter månatliga injektioner av Abilify Maintena på 300-400 mg.
• muscle problems
• muskelproblem
In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
I studier på stabila patienter med schizofreni var Abilify Maintena associerat med en högre frekvens av EPS (18,4 %) än behandling med oralt aripiprazol (11,7 %).
*If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
*Om du känner ett motstånd eller har svårt att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget.
In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
I ovan nämnda studier med oralt aripiprazol rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, transitorisk ischemisk attack), inklusive dödsfall, hos patienterna (genomsnittlig ålder: 84 år; intervall: 78-88 år).
Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Debuten för smärta vid injektionsstället (incidens 5,1 %) var dag 2 (medianvärde) efter injektionen och durationen var 4 dagar (medianvärde).
Blood glucose fluctuation
Blodglukosfluktuationer
By the 7th day, the median aripiprazole concentrations further decline to concentrations following an IM depot dose with no dose dumping.
Fram till dag 7 sjunker mediankoncentrationerna för aripiprazol ytterligare till koncentrationerna motsvarande dem efter en intramuskulär depotdos utan dosdumpning.
• jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
• gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)
The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Suspensionen ska injiceras sakta som en endosinjektion (doserna får inte delas) i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Den beredda suspensionen får ej användas om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
De nedan listade biverkningarna kan också förekomma efter det att man har fått Abilify Maintena.
51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
51 mm, 21 gauge c) Injicera sakta den rekommenderade volymen som en intramuskulär endosinjektion i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
I en av dessa studier, en studie med fast dos, fann man dock ett signifikant dosresponsförhållande för cerebrovaskulära biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
• a combination of any of these symptoms: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, fever, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or seizures that can lead to unconsciousness.
• en kombination av några av dessa symtom: överdriven sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, talsvårigheter, svårigheter att gå, muskelstelhet eller skakningar, feber, kraftlöshet, irritation, aggressivitet, ångest, förhöjt blodtryck eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
Maintenance treatment of schizophrenia in adults The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter Effekten av Abilify Maintena vid underhållsbehandling av patienter med schizofreni fastställdes i två randomiserade, dubbelblinda långtidsstudier.
In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
I händelse av biverkningar trots dosjusteringar av Abilify Maintena, ska man ompröva behovet av samtidig användning av CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för aripiprazol är CHMP:s slutsatser följande:
25 mm (1 inch) 23 gauge
25 mm, 23 gauge
d) Withdraw air to equalise the pressure in the vial by pulling back slightly on the plunger.
d) Dra ut luft för att jämna ut trycket i injektionsflaskan genom att föra kolven en aning bakåt.
Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Abilify Maintena ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
• an acutely agitated state or a severely psychotic state
• ett akut agiterat tillstånd eller allvarligt psykotiskt tillstånd
Musculoskeletal stiffness
Muskuloskeletal stelhet
Dysphoria Sleep disorder Bruxism
Sömnstörningar Bruxism
This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Studien bestod av en screeningfas och 3 behandlingsfaser: övergångsfas, oral stabiliseringsfas och dubbelblind fas med aktiv kontroll.
Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Dessutom är det känt att användningen av aripiprazol är förknippad med andra biverkningar som kan ge en benägenhet för fallolyckor, exempelvis dåsighet, sedering, yrsel och hypotoni.
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value
Medelvärde baslinjen (SD) Medelvärde förändring (SD) P-värde
• triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine.
• triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity in rats after 104 weeks of oral administration at approximately 3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at approximately 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose.
De omfattade dosberoende adrenokortikal toxicitet hos råttor efter 104 veckors oral administrering vid cirka 3 till 10 gånger genomsnittlig AUC vid steady-state vid den maximala rekommenderade humana dosen samt ökning av adrenokortikala karcinom och kombinationen adrenokortikala adenom/karcinom hos honråttor vid cirka 10 gånger genomsnittlig AUC vid steady-state vid den maximala rekommenderade humana dosen.
Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Agitation Ångest Rastlöshet Insomni
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos)
Multipack Bundle pack of 3 single packs.
Flerdosförpackning Förpackning med 3 endosförpackningar.
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
Det har föreslagits att aripiprazols effekt vid schizofreni medieras genom en kombination av partiell agonistisk effekt på dopamin D2-receptorer och serotonin 5-HT1A-receptorer och antagonistisk effekt på serotonin 5-HT2A-receptorer.
Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Din läkare ger dig suspensionen som en endosinjektion i sätesmuskeln eller deltoideusmuskeln (skinkan eller axeln) varje månad.
No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
Inga fall av överdosering som var associerade med biverkningar har rapporterats i kliniska studier på Abilify Maintena.
During double-blind treatment, mean change in body weight from baseline to last visit was -0.2 kg for Abilify Maintena and -0.4 kg for placebo (p = 0.812).
Under den dubbelblinda behandlingen var medelförändringen av kroppsvikten från baslinjen till det sista besöket −0,2 kg för Abilify Maintena och −0,4 kg för placebo (p = 0,812).
Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Din läkare avgör vilken dos av Abilify Maintena som är bäst för dig.
Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
Innan du får behandling med Abilify Maintena, ska du tala om för din läkare om du har
Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion, om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Baserat på in vitro-studier är CYP3A4- och CYP2D6-enzymerna ansvariga för dehydrogenering och hydroxylering av aripiprazol, och Ndealkylering katalyseras av CYP3A4.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
I kliniska studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning (se avsnitt 4.8).
Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
Viktökning ses ofta hos patienter med schizofreni, vilket kan bero på användning av antipsykotika kända för att kunna orsaka viktökning, komorbiditet eller dålig livsföring, vilket kan leda till svåra komplikationer.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Det finns rapporter om oro, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller matningsproblem.
Based on population pharmacokinetic evaluation of Abilify Maintena, the total body clearance of aripiprazole was 3.71 L/h in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 1.88 L/h (approximately 50 % lower) in poor metabolisers of CYP2D6 (for dose recommendation, see section 4.2).
Baserat på populationsfarmakokinetisk utvärdering av Abilify Maintena var total clearance för aripiprazol 3,71 l/h hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 1,88 l/h (cirka 50 % lägre) hos långsamma CYP2D6-metaboliserare (för dosrekommendation, se avsnitt 4.2).
Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Patienter som uppfyllde kriterierna för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen tilldelades slumpmässigt, i ett förhållande 2:1, till dubbelblind behandling med Abilify Maintena respektive placebo.
• abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
• onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls, onormal ledning av elektrisk ström i hjärtat,
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Kliniska manifestationer av MNS är hypertermi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt-rytmstörningar).
Aripiprazole exhibits high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and has moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic, and histamine H1 receptors.
Aripiprazol uppvisar hög bindningsaffinitet in vitro för dopamin D2- och D3-, serotonin 5-HT1A- och 5-HT2Areceptorer och måttlig affinitet för dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- och 5-HT7-, alfa-1-adrenerga och histamin H1-receptorer.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
När man överväger samtidig administrering av ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och aripiprazol, måste de potentiella fördelarna för patienten uppväga riskerna.
Oral aripiprazole
Oralt aripiprazol
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection and then resume monthly injection schedule.
Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa administrerade injektion, varefter man återgår till schemat med månatliga injektioner.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %).
De vanligaste biverkningar som rapporterades hos ≥5 % av patienterna i två dubbelblinda långtidsstudier med Abilify Maintena var viktökning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) och smärta vid injektionsstället (5,1 %).
The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
I PSUR för de ledande varumärkena, Abilify och Abilify Maintena, sammanförs uppgifter för formuleringen med omedelbar frisättning respektive injektionsvätska, depotsuspension.
Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner, kännetecknade av allergiska symtom, kan förekomma med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
I dessa studier rapporterade totalt 1,3 % av patienterna cerebrovaskulära biverkningar vid behandling med oralt aripiprazol jämfört med 0,6 % av de placebobehandlade patienterna.
Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
Vatten c) Injicera vätskan sakta i injektionsflaskan med pulvret.
Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Steg 4: Injektion a) Ta loss luerlocksprutan som innehåller den rekommenderade volymen beredd Abilify Maintenasuspension från injektionsflaskan.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
På likartat sätt var de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC för dehydroaripiprazol efter samadministrering med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart oralt aripiprazol administrerades.
The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006).
Den uppskattade andel patienter som upplevde ett nära förestående återfall fram till slutet av vecka 26 i Abilify Maintena-gruppen var 7,12 %, vilket var statistiskt signifikant lägre än i gruppen med långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Indicator line Plunger Rod b) Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until the reconstituted suspension appears uniform.
Indikatorlinje Kolvstång b) Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills den beredda suspensionen är homogen.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign hypertoni.
Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Se till att nålen sitter ordentligt fast på nålskyddet genom att trycka och vrida medurs, och dra därefter bort nålskyddet rakt ut från nålen.
Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.
• severe liver problems.
• svåra leverproblem.
• involuntary loss of urine (incontinence)
• urinläckage (inkontinens)
Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Vidrör aldrig spetsen på adaptern.
Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place.
Sätt fast den ihopmonterade kombinationen adapter/spruta på injektionsflaskan genom att hålla i utsidan av adaptern och tryck spetsen på adaptern stadigt genom gummiproppen tills det hörs ett klick när adaptern är på plats.
When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
Vid jämförelse med studier där Abilify Maintena injicerades i glutealmuskeln, förekom upprepad smärta vid injektionsstället oftare för deltoideusmuskeln.
Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Vätska för Abilify Maintena Vatten för injektionsvätskor
Abilify Maintena contains sodium
Abilify Maintena innehåller natrium
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Observera att symtom som rör impulskontrollen kan ha samband med den underliggande störningen, även om begären i vissa fall rapporteras ha upphört sedan dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Impulskontrollstörningar kan, om de inte upptäcks, leda till skada för patienten eller andra personer.