natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an open-label, single ascending dose PK study, the safety of tigecycline was investigated in 25 children aged 8 to 16 years who recently recovered from infections.
I en öppen farmakokinetisk studie med stigande singeldos undersöktes säkerheten för tigecyklin hos 25 barn i åldern 8 till 16 år, som nyligen tillfrisknat från infektioner.
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
Ett begränsat antal patienter hade allvarlig underliggande sjukdom såsom nedsatt immunförsvar, APACHE II-värde > 15 (3,3 %), eller med kirurgiskt påvisbara multipla intraabdominella abscesser (11,4 %).
In clinical studies in complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), complicated intra-abdominal infections (cIAI), diabetic foot infections, nosocomial pneumonia and studies in resistant pathogens, a numerically higher mortality rate among tigecycline treated patients has been observed as compared to the comparator treatment.
I kliniska studier av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI), diabetesrelaterade fotinfektioner, nosokomial pneumoni samt i studier av resistenta patogener, har man observerat en högre mortalitetsfrekvens hos patienter som behandlats med tigecyklin än hos patienter som behandlats med jämförande läkemedel.
Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Tygacil kan orsaka biverkningar såsom yrsel.
• Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
• Tala genast om för din läkare om du får svåra magsmärtor, illamående och kräkningar.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Det är därför nödvändigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med antibakteriella substanser (se avsnitt 4.8).
The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Totalt 2 393 cSSTI- och cIAI-patienter behandlades med tigecyklin i kliniska studier i fas 3 och 4.
Biliary excretion accounts for approximately 50 % of the total tigecycline excretion.
Utsöndring via gallan står för cirka 50 % av den totala utsöndringen av tigecyklin.
In clinical trials in cIAI, the most common type of infection in tigecycline-treated patients was complicated appendicitis (50.3 %), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (9.6 %), perforation of intestine (9.6 %), intra-abdominal abscess (8.7 %), gastric or duodenal ulcer perforation (8.3 %), peritonitis (6.2 %) and complicated diverticulitis (6.0 %).
I kliniska studier av cIAI var den vanligaste typen av infektion hos tigecyklin-behandlade patienter komplicerad appendicit (50,3 %) följt av andra mindre frekvent rapporterade diagnoser som komplicerad kolecystit (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominell abscess (8,7 %), ventrikeleller duodenumperforation (8,3 %), peritonit (6,2 %) och komplicerad divertikulit (6,0 %).
No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Data om huruvida tigecyklin kan passera blod-hjärnbarriär hos människa eller inte saknas.
The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills den aktiva substansen har lösts upp.
Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
Intravenös bolus administrering av tigecyklin har i djurstudier associerats med ett histaminsvar.
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Eftersom tigecyklin kan förlänga både protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), bör dock relevanta koagulationstester följas noggrant när tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia (se avsnitt 4.4).
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Antibiotika av klassen glycylcykliner är strukturellt likartade antibiotika i tetracyklinklassen.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied as a powder for solution for infusion in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Tygacil tillhandahålls som ett pulver för infusionsvätska i en injektionsflaska och ser ut som ett orange pulver eller kaka före spädning.
In clinical trials in cIAI patients, impaired healing of the surgical wound has been associated with superinfection.
I kliniska prövningar på cIAI patienter har en försämrad läkning av operationssåret förknippats med en superinfektion.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Det är inte känt om Tygacil går över i modersmjölken.
Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), förlängd protrombintid (PT)
As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
Liksom tetracyklinantibiotika, kan också tigecyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och försening av förbeningsprocessen hos foster som exponeras in utero under andra halvan av graviditeten, och hos barn under åtta års ålder beroende på anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan.
Tygacil should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 5.1).
Tygacil ska inte ges till barn under 8 år på grund av missfärgning av tänder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lactose monohydrate Hydrochloric acid
Laktosmonohydrat Saltsyra
Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Minskad känslighet för båda grupperna har tillskrivits överuttryck av den ickespecifika AcrAB effluxspumpen.
• Complicated infection of the skin and soft tissues (the tissue below the skin), excluding diabetic foot infections.
• Komplicerade infektioner i huden och mjukdelar (vävnaderna under huden), exkluderat fotinfektioner hos patienter med diabetes.
Tygacil should not be used in children under 8 years of age due to the lack of safety and efficacy data in this age group and because tigecycline may be associated with permanent teeth discolouration (see sections 4.2 and 4.8).
Tygacil ska inte ges till barn under 8 år eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och eftersom tigecyklin kan associeras med permanent missfärgning av tänder (se avsnitt 4.2 och 4.8).
• Injection site reaction (pain, redness, inflammation)
• Reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, inflammation)
Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Digoxin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
• Low platelet levels in the blood(which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/haematoma)
• Låga halter av blodplättar i blodet (som kan leda till ökad blödningsbenägenhet och blåmärken/hematom)
• Nausea, vomiting, diarrhoea.
Illamående, kräkningar, diarré
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Injektion ska göras med en infusionsvätska som är kompatibel med tigecyklin och andra läkemedel via denna gemensamma infart (se avsnitt 6.2).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2).
AST and ALT abnormalities in tigecycline-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Avvikelser i ASAT och ALAT hos tigecyklin-behandlade patienter rapporterades oftare under tiden efter behandlingen än hos kontrollgruppen, där dessa oftare förekom under behandlingen.
Based on an in vitro study tigecycline is a P-gp substrate.
Baserat på en studie in vitro så är tigecyklin ett P-gp-substrat.
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Tigecyklin är ett glycylcyklinantibiotikum, som hämmar proteinsyntesen i bakterier genom bindning till den ribosomala 30S-subenheten och förhindrar därmed aminoacyl tRNA-molekylerna att fästa till ribosomens A-position.
C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
C-tigecyklin distribuerades radioaktivitet väl till flertalet vävnader med generellt högst exponering i benmärg, spottkörtlar, sköldkörteln, mjälten och njurarna.
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
Effekten av kolestas på farmakokinetiken hos tigecyklin är inte fullständigt utredd.
Cross-resistance between tigecycline and minocycline-resistant isolates among the Enterobacteriaceae due to multi-drug resistance (MDR) efflux pumps has been shown.
Korsresistens mellan tigecyklin- och minocyklinresistenta isolat bland Enterobacteriaceae på grund av ospecifika effluxpumpar har påvisats.
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4).
Pseudomembranös kolit, som kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande (se avsnitt 4.4).
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
5 ml injektionsflaska av klar Typ 1 glas försluten med grå butylgummipropp och avtagbart skydd av aluminium.
Warfarin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Warfarin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
In Phase 3 and 4 cSSTI and cIAI clinical studies, infection-related serious adverse reactions were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (7.1 %) vs comparators (5.3 %).
I kliniska cSSTI och cIAI fas 3- och 4-studier rapporterades infektionsrelaterade biverkningar oftare hos patienter som behandlades med tigecyklin (7,1 %) jämfört med kontrollgruppen (5,3 %).
Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients.
Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion.
Commonly Susceptible Species
Vanligen känsliga organismer
C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
C-tigecyklin, indikerar återfunnen total radioaktivitet i feces och urin att 59 % av dosen elimineras genom utsöndring via galla/feces och 33 % utsöndras i urinen.
Tigecycline did not affect mating or fertility in rats at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Tigecyklin påverkade inte parning eller fertilitet hos råtta vid exponering upp till 4,7 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Resultat från tigecyklinstudier på råtta har visat tecken på missfärgning av skelett.
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Patienter som är överkänsliga mot tetracyklinantibiotika kan vara överkänsliga mot tigecyklin.
• Skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin (Stevens-Johnson
• Hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning på huden och hudavflagning (Stevens
Tetracycline class antibiotics
Antibiotika tillhörande tetracyklinklassen
other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
andra än S. pneumoniae S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Although hepatic failure may occur in patients treated with tigecycline due to the underlying conditions or concomitant medicinal products, a possible contribution of tigecycline should be considered (see section 4.8).
Även om leversvikt hos patienter som behandlas med tigecyklin kan uppkomma på grund av underliggande tillstånd eller samtidigt använda läkemedel, ska tigecyklin övervägas som en eventuell bidragande orsak (se avsnitt
Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Samtidig användning av antibiotika och peroralt preventivmedel kan leda till minskad preventivmedelseffekt.
Adult dose should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Vuxendos bör reduceras till 25 mg var 12:e timme efter startdosen på 100 mg.
The target AUC0-12h in adults after the recommended dose of 100 mg loading and 50 mg every 12 hours, was approximately 2500 ng•h/mL.
Målvärdet AUC0-12h hos vuxna efter tillförsel av den rekommenderade dosen på 100 mg och 50 mg var 12:e timme, var cirka 2 500 ng•h/ml.
Tigecycline should be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Tigecyklin ska administreras intravenöst genom ett infusionsset eller genom en trevägskran.
Tigecycline is vulnerable to chromosomally-encoded multi-drug efflux pumps of Proteeae and Pseudomonas aeruginosa.
Tigecyklin är känslig för kromosomalt kodade ospecifika effluxpumpar hos Proteeae och Pseudomonas aeruginosa.
In all Phase 3 and 4 (cSSTI and cIAI) studies, death occurred in 2.4 % (54/2216) of patients receiving tigecycline and 1.7% (37/2206) of patients receiving active comparators.
I alla fas 3 och fas 4-studier (med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt komplicerade intraabdominala infektioner) förekom dödsfall hos 2,4 % (54/2 216) av patienterna som fått tigecyklin och 1,7 % (37/2 206) av patienterna som fått aktiva jämförande läkemedel.
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Tigecyklin kan ha likartade biverkningar som antibiotika tillhörande tetracyklinklassen.
Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients (see section 4.4).
Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion (se avsnitt 4.4).
The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Den farmakokinetiska dispositionen av tigecyklin efter singel dos påverkades inte hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Irreversibel missfärgning av skelett observerades hos råtta efter två veckors dosering.
Anaerobes
Anaeroba
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Injektion ska göras med en infusionsvätska som är kompatibel med tigecyklin och andra läkemedel via denna gemensamma infart.
• Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting
• Blodåderirritation av injektionen inklusive smärta, inflammation, svullnad och koagulation
If a focus of infection other than cSSTI or cIAI is identified after initiation of tigecycline therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Om ett infektionsfokus annat än komplicerad hud- och mjukdelsinfektion eller komplicerad intraabdominell infektion upptäcks efter att behandling med tigecyklin satts in, ska annan antibakteriell behandling övervägas som visat sig effektiv för behandling av den/de specifika infektion/-er som föreligger.
Antibiotic class effects
Antibiotikabiverkningar (klasseffekter)
S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterobacteriaceae S  1
S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae S 1
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of tigecycline with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection.
Om samma intravenösa infusionsset används för olika sekventiella infusioner av flera aktiva substanser ska infusionsslangarna sköljas före och efter infusion av tigecyklin med endera natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
No loading dose was administered in these studies.
administrerades i dessa studier.
Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline (see section 5.2).
Samtidig administrering av P-gphämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken av tigecyklin (se avsnitt 5.2).
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Ras Det förelåg inga skillnader i clearance för tigecyklin mellan olika raser.
There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Begränsat stöd finns för tigecyklins kliniska effekt mot enterokocker.
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (5.6 %).
Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (5,6 %) är också begränsad.
Common side effects are (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
When administered through a Y-site, compatibility of tigecycline diluted in sodium chloride 0.9 % for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
När administrering sker via en trevägskran har kompatibilitet mellan tigecyklin spädd i natriumklorid 9 mg/ml för injektion och följande medicinska produkter eller lösningar påvisats: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin och tobramycin.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e.g. green or black) prior to administration.
Parenterala produkter ska före administering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning (t.ex. grönt eller svart).
S  0.5 mg/L and R  0.5 mg/L Streptococcus spp.
S 0,5 mg/l och R >0,5 mg/l Streptococcus spp.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Dessa effekter observerades i råtta och hund vid exponeringar på 14 respektive 3 gånger den humana dagliga dosen, baserat på AUC.
Uncommon side effects are (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Tigecyklin kan eventuellt orsaka permanent missfärgning av tänder vid användning under tandutvecklingen (se avsnitt 4.4).
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Lymfoid uttömning/atrofi av lymfkörtlar, mjälte och tymus, minskat antal erytrocyter, reticulocyter, leukocyter och trombocyter, i samband med benmärgshypocellularitet samt ogynnsamma renala och gastrointestinala effekter har setts i toxicitetsstudier med upprepad dosering av tigecyklin till råtta och hund, vid nivåer motsvarande 8 respektive 10 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3.4 %).
Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (3,4 %) är också begränsad.
Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline.
Samtidig administrering av P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken hos tigecyklin.
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Sådana biverkningar kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti-anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4.8).
• Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
• Blodförgiftning/septisk chock (allvarligt medicinskt tillstånd som kan leda till att flera organ slutar fungera och död till följd av blodförgiftning)
• Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting)
• Akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation, som kan resultera i svåra magsmärtor, illamående och kräkningar)
Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Pseudomonas aeruginosa * indikerar organismer mot vilka aktivitet anses tillfredsställande dokumenterad i kliniska studier † se avsnitt 5.1, Brytpunkter ovan
The recommended dose in adolescents aged 12 to <18 years is 50 mg given every 12 hours.
Rekommenderad dos till ungdomar i åldern 12 till <18 år är 50 mg som ges var 12:e timme.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Tygacil-lösningen ska vara gul till orange efter upplösning av pulvret; om inte ska lösningen kasseras.
• Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden,
• Anafylaktiska/anafylaktoida överkänslighetsreaktioner (som kan variera från milda till svåra,
• Jaundice (yellow coloration of the skin), inflammation of the liver
• Gulsot (gulfärgning av huden), leverinflammation
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg tigecyklin.
Hepatobiliary disorders elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia jaundice, liver injury, mostly cholestatic hepatic failure
Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) i serum, och förhöjt alaninaminotransfer as (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi
Syndrome)
Johnsons syndrom)
Viridans group streptococci
Viridans streptokocker
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Tigecyklin kan eventuellt orsaka permanent missfärgning av tänder vid användning under tandutvecklingen hos människa (se avsnitt 4.8).
Tygacil may cause foetal harm.
Tygacil kan vara skadligt för fostret.