natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Den 16 september 2009 utfärdade den behöriga myndigheten i Italien (AIFA) en tidig varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om upphävandet av godkännandet för försäljning i medlemsstaten av läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin (Antiadiposo) på grund av allvarliga fall av hypertyreos och tyreotoxikos.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day treatment which is the recommended daily dose.
Flertalet av fallen inträffade vid en behandlingsdos om två tabletter om dagen vilket är den rekommenderade dagsdosen.
• The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
• Kommittén noterade att jodkasein/tiamin är godkänt för ett tillstånd för vilket det finns andra behandlingsalternativ.
Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
Jodkasein 125 mg (motsvarande 7,6 procent jod) och tiaminnitrat (motsvarande 12,33 mg tiamin) är de aktiva substanserna i Antiadiposo som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt orsakad av ämnesomsättningsstörningar.
However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
Denna dagsdos står emellertid för ett dosintag av jod som är 120 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen.
The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
Den terapeutiska effekten av Antiadiposo beror främst på jodkasein, som ökar mängden tillgängligt jod, vilket stimulerar sköldkörteln och följaktligen aktiverar ämnesomsättningsprocesserna.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, utarbetade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 22 oktober 2009 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandet för försäljning upphävs för de läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin och som anges i bilaga I.
The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
I produktinformationen anges hypertyreos som en kontraindikation och regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen under behandlingen förordas samtidigt som det rekommenderas att behandlingen avbryts vid onormala testresultat av sköldkörtelfunktionen, med symtom på hypertyreos, takykardi och arytmi.
However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
Denna åtgärd är emellertid inte tillräcklig för att minska riskerna för hypertyreos och tyreotoxikos som förknippas med behandling med jodkasein/tiamin enligt beskrivningen ovan.
Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
Antiadiposo (jodkasein 125 mg/tiamin 12,33 mg), som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt, fungerar genom att öka mängden tillgängligt jod och stimulerar på så vis sköldkörteln och därigenom ämnesomsättningsprocesserna.
These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue.
Dessa kliniska manifestationer tyder på för hög produktion av sköldkörtelhormon vilket leder till ett överskott av cirkulerande fria sköldkörtelhormoner som påverkar alla vävnader.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
• Kommittén fann, med beaktande av tillgängliga data, att det finns ett samband mellan jodkasein/tiamin och allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos.
• The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
• Kommittén beaktade att det inte finns några tydliga belägg för fördelarna med jodkasein/tiamin vid behandling av övervikt.
There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
Det finns publicerad information om den jodinducerade hypertyreos som kan förekomma hos patienter med jodbrist och störningar i sköldkörtelfunktionen och även hos patienter där underliggande sköldkörtelsjukdomar inte kan påvisas.
Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Fall av hypertyreos och tyreotoxikos, 12 respektive 3, rapporterades hos personer som behandlades med jodkasein/tiamin.
Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Det finns emellertid data som ger stöd för att behandling med sköldkörtelhormoner, även vid fysiologiska doser, kan orsaka subklinisk hypertyreos hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost och hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar med negativa effekter som följd.
Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Tillgängliga data är otillräckliga för att visa fördelarna med behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller fördelarna när det gäller sjuklighet och dödlighet hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar.
Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Det har rapporterats allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos i samband med behandling med jodkasein/tiamin.
However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Fördelarna vid behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller när det gäller sjuklighet och dödlighet hos personer med icke-tyreoideasjukdomar framgår emellertid inte tydligt av den vetenskapliga litteraturen.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
Kommittén fann, med beaktande av följande, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin inte kan anses vara positivt:
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
• Kommittén behandlade läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin i enlighet med förfarandet i artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
• you have been vaccinated recently
• du nyligen vaccinerats.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Även avsnitten 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 harmoniserades.
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation.
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
De föreslagna ändringarna av produktinformationen genomfördes till fullo.
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Clearance för kvinnor var ca 25 % lägre än för män.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämnts under avsnitt 6.6.
Elderly population(> 65 years)
Äldre (> 65 år)
169 27 Solna Sweden
169 27 Solna Sverige
The patient should be monitored carefully after the administration.
Patienten skall övervakas noggrant efter administreringen.
The aetiology of these effects is unknown.
Etiologin av dessa effekter är okänd.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GEMZAR
• not known: frequency can't be estimated from the available data
• okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Gemzar används för att behandla följande typer av cancer:
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Further dilution by a healthcare provider may be done.
Ytterligare utspädning av sjukvårdspersonal kan göras.
Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Gemcitabin rekommenderas ej till barn under 18 år på grund av otillräckliga data beträffande säkerhet och effekt.
This 4-week cycle is then repeated.
Denna 4-veckors cykel upprepas därefter.
Please tell your doctor if:
Tala om för din läkare om:
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Inga specifika interaktionsstudier har utförts (se avsnitt 5.2).
Live vaccinations
Levande vacciner
Frequencies of the observed side effects are defined as:
Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som:
Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
På samma sätt kan också en mindre mängd gemcitabin inkorporeras i RNA.
Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Trots snabb clearance tycks den avta med åldern för både män och kvinnor.
35396 Gießen
35396 Gießen Tyskland
Side effects with Gemzar may include:
Biverkningar av Gemzar kan inkludera:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Du kan få något av dessa symtom/tillstånd.
Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Gemcitabin har tolererats väl av patienter äldre än 65 år.
If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Om extravasering sker måste infusionen omedelbart avbrytas och påbörjas på nytt i ett annat blodkärl.
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemzarpulvret innan det ges till dig.
In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Tolerabiliteten var i båda studierna likartad för de två behandlingsarmarna.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Särskild uppmärksamhet ägnades de terapeutiska indikationerna för Gemzar.
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Frekvensangivelser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), Sällsynt (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynt (<1/10000).
Cytotoxic activity in cell cultures
Cytotoxisk aktivitet i cellkulturer
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
The active substance is gemcitabine.
Den aktiva substansen är gemcitabin.
• you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
• du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom.
However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Myelosuppression är dock kortvarig och resulterar vanligtvis inte i dosreduktion och sällan i behandlingsavbrott.
Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Cirka 45 % hade icke-småcellig lungcancer och 35 % hade pankreascancer.
The plasma protein binding was considered to be negligible.
Bindningen till plasmaprotein var negligerbar.
The CHMP adopted the proposed revised wording:
CHMP antog den föreslagna ändrade ordalydelsen:
Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Procent av Gemzar standarddos (%)
Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Behandling med Gemzar kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol.
Rare • Hypotension
Sällsynta • Hypotension.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Vid bestående irritation bör läkare kontaktas.
The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
CHMP ansåg att de skillnader som identifierades när hänskjutningsförfarandet inleddes har avlägsnats och att alla de frågor som ingick i den lista som upprättades samt i listan över obesvarade frågor hade hanterats korrekt och besvarats på ett tillfredsställande sätt.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Hur ofta du får infusion med Gemzar beror på den cancertyp som du behandlas för.
If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare.
Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Befintliga data tyder på att behandling med gemcitabin kan påbörjas då de akuta effekterna av strålningen har upphört eller minst en vecka efter strålning.
The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Följande tabell med biverkningar och frekvenser baseras på data från kliniska studier.
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Gemzar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Förlängning av infusionstiden och ökad doseringsfrekvens har visat sig öka toxiciteten.
Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Att påbörja understödjande behandling på ett tidigt stadium kan förbättra situationen.
The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
CHMP strök också angivelsen om performance status och antog följande ordalydelse:
Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Halveringstid: Halveringstiden varierade från 42 till 94 minuter beroende på kön och ålder.
Gangrene of fingers or toes
Gangrän i fingrar eller tår
Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Gemcitabin ackumuleras ej vid administrering en gång per vecka.
The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Den optimala regimen för säker administrering av gemcitabin tillsammans med terapeutiska stråldoser har ännu inte fastställts för alla tumörtyper.
Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
Kontroll av njur- och leverfunktion (inkluderande virologiska prov) bör utföras regelbundet.
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Trötthet, som inte har samband med anemi, försvinner vanligtvis efter den första behandlingscykeln.
Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Grundat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen för gemcitabin skall detta läkemedel inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion bör behandlingen påbörjas försiktigt.
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Spontanrapporter efter marknadsföringen med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
• Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
• Förhöjt gamma-glutamyltransferas (gGT).
Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Gemzar tolereras väl under infusionen och kan administreras till ambulanta patienter.
• Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
9/l • Cykelförskjutning på mer än en vecka på grund av toxicitet
Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas ej på grund av risk för systemisk, eventuellt dödlig sjukdom, särskilt hos immunsupprimerade patienter.
• you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
• du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt).
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemzar inte gör dig sömnig.
Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Den terminala halveringstiden är 0,7 - 12 timmar.
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Gemzar tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Gemzar kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
CHMP begärde förtydliganden när det gäller fortsatt behandling och mer detaljerad information om specifika individuella indikationer, särskilt bröstcancer och ovarialcancer.
It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Det är inte känt om gemcitabin passerar över i modersmjölk och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
• Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
• Bronkospasm - vanligen lätt och övergående men kan kräva parenteral behandling.
However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Ökningen av dessa biverkningar åtföljs dock inte av en ökad incidens infektioner eller blödningsepisoder.
However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Kombinationen gemcitabin och cisplatin hade dock en bättre toxicitetsprofil an MVAC.
Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Patienterna skall varnas för att köra bil eller handha maskiner tills det är fastställt att de inte blir trötta.
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
För den rekommenderade dosregimen är eliminationen av gemcitabin praktiskt taget fullständig inom 5 till 11 timmar efter infusionsstart.
Instructions for use, handling and disposal.
Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanalog ATC kod: L01BC05
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemzar inkluderades i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, på grund av de skillnader mellan nationellt godkända produktresuméer som föreligger eftersom medlemsstaterna nationellt har fattat beslut som skiljer sig åt.
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grekland
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning var godtagbart men att interaktioner och betingelser som är relevanta för alla cytotoxiska läkemedel måste förväntas för gemcitabin och att adekvata varningar därför ska ingå i avsnitt 4.4 och 4.5.
In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time.
In vitro är den cytotoxiska effekten av gemcitabin både koncentrations- och tidsberoende.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas.