natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only apply Kentera to intact skin.
Applicera Kentera endast på oskadad hud.
You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Diskutera detta problem med din läkare innan du börjar använda Kentera.
Very rarely will the patch come off completely.
I sällsynta fall lossnar plåstret helt.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Använda plåster får inte spolas ned i toaletten eller kastas i avloppssystem.
Psychiatric and central nervous system (CNS) anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Psykiska och antikolinergiska CNS-händelser såsom sömnstörningar (t.ex. insomni) och kognitiva störningar har förknippats med användning av oxybutynin, särskilt hos äldre patienter.
Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kentera ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOMSYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Om patienten har urinvägsinfektion, ska lämplig antibakteriell behandling sättas in.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Andra orsaker till täta miktioner (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska uteslutas före behandling med Kentera.
The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Fas 3-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper, vilken inkluderade 789 patienter.
Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Andra vanligt förekommande läkemedelsbiverkningar var muntorrhet (8,6 %), förstoppning (3,9 %), diarré (3,2 %), huvudvärk (3,0 %), yrsel (2,3 %) och dimsyn (2,3 %).
Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Plasmakoncentrationerna av oxybutynin börjar avta 24 timmar efter att Kentera har applicerats.
Backing film Clear polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA)
Stödfilm Genomskinlig polyester/etylenvinylacetat (PET/EVA)
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
Patienterna bör informeras om att alkohol kan öka dåsigheten som orsakas av antikolinergiska substanser som oxybutynin (se avsnitt 4.7).
Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Var försiktig när du kastar den öppna dospåsen så att inte barn och husdjur kan komma åt den.
- Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
- Pressa hela plåstret ordentligt mot huden med fingertopparna.
The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Potentialen för dermal överföring av oxybutynin från en behandlad person till en obehandlad person har utvärderats i en studie med engångsdosering där patienter som behandlades med Kentera var i kraftig kontakt med en obehandlad partner i 15 minuter, antingen med (n=14 par) eller utan (n=12 par) kläder som täckte appliceringsområdet.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Kvarvarande aktiva innehållsämnen i plåstret kan ha skadliga effekter vid kontakt med vattenmiljö.
Take special care with Kentera:
Var särskilt försiktig med Kentera:
The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Mängden gel i varje dospåse kommer att ha ungefär samma storlek som ett litet mynt (20 mm i diameter) på din hud.
You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Du ska inte applicera Kentera på samma ställe under flera dagar i följd.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Sammanlagt 957 patienter med trängningsinkontinens utvärderades i tre kontrollerade studier där Kentera jämfördes med antingen placebo, oralt administrerad oxybutynin och/eller långtidsverkande tolterodinkapslar.
Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.
Innan pumpen används första gången ska flerdosbehållaren laddas.
If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Om laddningen förloras under användning (ingen gel dispenseras efter att ha tryckt på pumpen), upprepa enligt anvisningarna för att ladda om pumpen.
Apply immediately after gel is dispensed from the pump.
Appliceras omedelbart efter att gelen har dispenserats från pumpen.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Kentera är kontraindicerat för patienter med urinretention, allvarliga gastrointestinala tillstånd, myastenia gravis eller trångvinkelglaukom och för patienter som riskerar att drabbas av dessa tillstånd.
Release Liner Siliconised polyester
Skyddsfilm Silikoniserad polyester
At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Vid en koncentration av oxybutynin på 0,4 mg/kg/dag administrerat subkutant, ökar förekomsten av organanomalier signifikant, men observeras bara vid toxicitet hos modern.
After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
Efter att gelen har applicerats ska händerna omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.
Gel in sachet.
Gel i dospåse.
The backing film is to be removed prior to patch application.
Skyddsfilmen ska avlägsnas innan plåstret appliceras.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Eurocept BV
Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Baserat på klinisk evidens anses således ingen dosjustering vara nödvändig hos äldre patienter.
Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Genom att för varje dos växla mellan de godkända appliceringsställena kan du minska risken för att utveckla hudirritationer.
Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Kentera rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar.
Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Vik ihop det använda plåstret (med den klibbiga sidan inåt) och kasta det utom räckhåll för barn och husdjur.
The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Effekt av att duscha på absorptionen av oxybutynin utvärderades i en randomiserad, överkorsningsstudie av steady-state under förhållanden utan dusch eller med dusch 1, 2 eller 6 timmar efter applicering av Kentera (n=20).
Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Metaboliterna omfattar fenylcyklohexylglykolsyra, som är farmakologiskt inaktiv, och N-desetyloxybutynin, som är farmakologiskt aktiv.
Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Gnid försiktigt in Kentera i huden tills gelen torkar.
Step 2: Open the sachet that contains the patch.
Steg 2: Öppna påsen med plåstret.
Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Oralt administrerad oxybutynin metaboliseras främst av cytokrom P450-enzymsystemen, i synnerhet CYP3A4, som huvudsakligen finns i lever och tarmvägg.
Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Steg 3: Applicera plåstrets ena halva på huden.
Cartons of 30 sachets.
Kartonger med 30 dospåsar.
Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
Undvik att bada, simma, duscha, träna eller sänka ned appliceringsstället i vatten under en timme efter applicering (se avsnitt 4.4).
Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Kentera ska appliceras på torr, oskadad hud på buken, överarmarna/axlarna eller låren.
Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Varje plåster är förpackat i en skyddande påse.
After applying Kentera, immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Efter att du har applicerat Kentera ska du omedelbart tvätta händerna noga med tvål och vatten.
BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
INNAN DU ANVÄNDER KENTERA Använd inte Kentera:
No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Oavsett vilken dag detta inträffar fortsätter du enligt det två gånger i veckan-schema som du har markerat i kalendern på kartongen.
Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Fertilitetsstudier på råtta tyder på en 6-faldig säkerhetsmarginal hos vuxna avelsråttor av både han- och honkön när Kentera ges enligt förskrivning (se avsnitt 5.3).
Kentera is packaged in a carton containing 1 multidose container with metering pump.
Kentera är förpackat i en kartong innehållande 1 flerdosbehållade med doseringspump.
If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
Om du applicerar Kentera på magen ska du vara noga med att undvika området runt naveln.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Take special care with Kentera
Var särskilt försiktig med Kentera
Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Varje flerdosbehållare innehåller minst 30 gram Kentera och dispenserar 30 uppmätta doser à 1 gram gel.
How to use the multidose container with metering pump:
Hur flerdosbehållaren med doseringspump ska användas:
Effects of showering
Effekter av att duscha
Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
Kentera är ett depotplåster och det är förpackat i kartonger innehållande 2, 8 och 24 plåster.
Each carton contains 1 multidose container with metering pump.
Varje kartong innehåller 1 flerdosbehållare med doseringspump.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Antikolinergika bör användas med försiktighet till patienter med hiatusbråck/gastroesofagal reflux och/eller till patienter som för närvarande tar läkemedel (t.ex. bisfosfonater) som kan ge upphov till eller förvärra esofagit.
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
R-isomeren visar större selektivitet för muskarinreceptorer av subtyperna M1 och M3 (som dominerar i blåsans detrusormuskel och öronspottkörteln) jämfört med M2subtypen (som dominerar i hjärtvävnaden).
If you stop using Kentera
Om du slutar att använda Kentera
The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
Effekten av solskyddsmedel på absorptionen av oxybutynin när medlet applicerades 30 minuter före eller 30 minuter efter applicering av Kentera utvärderades i en randomiserad överkorsningsstudie med engångsdosering (n=16).
The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Kenteras säkerhet utvärderades hos patienter med trängningsinkontinens i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med parallella grupper, vilken inkluderade 789 patienter (varav 389 patienter fick Kentera och 400 patienter fick placebo).
How to use the sachets:
Hur dospåsarna ska användas:
Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Oxybutynin metaboliseras i stor utsträckning av levern (se ovan) och mindre än 0,1 % av den administrerade dosen utsöndras oförändrad i urinen.
Backing: polyester/ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Stödfilm: polyester/etylenvinylacetat-film; silikoniserad polyesterfilm.
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Den aktiva metaboliten, N-desetyloxybutynin, har en farmakologisk aktivitet i den mänskliga detrusormuskeln liknande den som visats för oxybutynin i in vitro-studier, men har större bindningsaffinitet för parotid vävnad än oxybutynin.
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Rekommenderad dos är ett 3,9 mg depotplåster som appliceras två gånger i veckan (var tredje till var fjärde dag).
Impaired metabolism
Nedsatt metabolism
Gel 30 sachets of 1 gram.
Gel 30 dospåsar med 1 gram gel.
Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
Oxybutynin kan motverka prokinetiska behandlingar, såsom cisaprid och metoklopramid, och bör undvikas vid tillstånd med minskad gastrointestinal motilitet.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
I den subkutana fertilitetsstudie på råtta rapporterades inga effekter hos hanarna, medan en nedsatt fertilitet observerades hos honorna, och ett NOAEL-värde (no observed adverse effect level) på 5 mg/kg identifierades.
Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Andra rapporterade biverkningar var klåda på appliceringsstället (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatit på appliceringsstället (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), yrsel (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), huvudvärk
Keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding women or nursing babies.
Håll appliceringsställena täckta med kläder när du kommer i kontakt med ammande kvinnor eller barn som ammas.
Mean and median change from baseline in daily incontinence episodes (primary endpoint), urinary frequency, and urinary void volume between placebo and active treatment groups are summarised in the table below.
Genomsnitts- och medianförändring från utgångsvärde för dagliga inkontinensepisoder (primärt effektmått), miktionsfrekvens och miktionsvolym mellan placebo och aktiva behandlingsgrupper sammanfattas i nedanstående tabell.
If you forget to use Kentera
Om du har glömt att använda Kentera
You should not apply more than one sachet during a 24 hour period.
Du ska inte applicera fler än en dospåse under en 24-timmarsperiod.
Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
Kentera-pumpen ska kasseras i hushållsavfallet på ett sätt som förhindrar att personer eller husdjur i hushållet oavsiktligt kommer i kontakt med gelen.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Applicera ett nytt Kentera-plåster två gånger i veckan (var tredje eller var fjärde dag) enligt bruksanvisningen.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Kontrollera att hela plåstret sluter tätt mot huden, även runt kanterna.
- The active substance is oxybutynin.
- Den aktiva substansen är oxybutynin.
Physical activity subscale
Delskala för fysisk aktivitet
Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Gel 1 flerdosbehållare med doseringspump med 30 gram gel
Change from baseline P-value vs. placebo
Förändring från utgångsvärde: p-värde mot placebo
You should not apply more than a single metered dose during a 24 hour period.
Du ska inte applicera fler än en enda uppmätt dos under en 24-timmarsperiod.
- The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
- Övriga innehållsämnen är: etanol (96 %), glycerol, hydroxipropylcellulosa, natriumhydroxid (för pH-justering) och renat vatten.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease.
Antikolinergika bör användas med försiktighet till patienter med autonom neuropati, kognitiv störning eller Parkinsons sjukdom.
When oxybutynin is used during breast-feeding, a small amount is excreted in the mother's milk.
Om oxybutin används under amning utsöndras en liten mängd i bröstmjölken.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Kvinnor i fertil ålder bör graviditetstestas innan behandling påbörjas och under behandling använda någon form av preventivmedel.
There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Adekvata data från användning av oxybutynin topikal gel hos gravida kvinnor saknas.
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Patienten bör informeras om att det föreligger risk för prostration (feber och värmeslag på grund av minskad svettproduktion) om antikolinergika som oxybutynin används i miljöer där temperaturen är hög.
The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Depotplåstren är förpackade ett och ett i LDPE/papperslaminatpåsar och levereras i kartonger med patientkalender innehållande 2, 8 eller 24 plåster.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehållande 30 dospåsar)
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Plasmakoncentrationen av oxybutynin minskar inom 1-2 timmar efter att depotplåstret har avlägsnats.
Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
Steg 4: Applicera plåstrets andra halva på huden.
The active substance is oxybutynin.
Den aktiva substansen är oxybutynin.
Orion Pharma (UK) Ltd Tel: +44 (0) 1635 520300
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Tel: +44 (0) 1635 520300
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
Efter appliceringen av Kentera ökar plasmakoncentrationen av oxybutynin i ungefär 7 dagar, och når maximala koncentrationer på i genomsnitt 4-5 ng/ml.
Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Patienter som behandlas med Kentera bör hålla appliceringsställena täckta med kläder när de kommer i kontakt med ammande eller gravida kvinnor, eller barn som ammas.
Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
Genomsnittlig (SD) förändring från utgångsvärde för KHQ-domänpoäng vid vecka 12 (LOCF)
Total score
Total poäng
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics, ATC code: G04B D04.
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D04.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2, 8 och 24 depotplåster)
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Plåstret ska appliceras på torr, oskadad hud på buken, höften eller skinkan omedelbart efter att det tagits upp ur sin skyddande påse.
- Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
- Använd inte sax eftersom detta kan skada plåstret i påsen.
Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Oxybutyninkoncentrationen hos Kentera är tillräcklig för att tillhandahålla en kontinuerlig administrering under det 3-4 dagar långa doseringsintervallet.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Oxybutynin minskar därmed urinträngningar och frekvensen av både inkontinensepisoder och avsiktlig miktion.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Efter användning ska plåstret därför vikas ihop med häftmassesidan vänd inåt, så att frisättningsytan inte exponeras, placeras i sin originalpåse och därefter kastas utom räckhåll för barn.
If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Om plåstret börjar lossa från huden trycker du försiktigt på det med fingertopparna.
Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261
It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
Det rekommenderas att appliceringsstället täcks med kläder när gelen har torkat.
Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the patch.
Din trängningsinkontinens kan återkomma och du kan få tätare urineringar om du beslutar dig för att sluta använda plåstret.
HOW TO USE KENTERA
HUR DU ANVÄNDER KENTERA
See Figure C.
Se figur C.
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Kentera ska ges med försiktighet till äldre patienter, som kan vara känsligare för effekterna av centralt verkande antikolinergika och uppvisa skillnader i farmakokinetik.