natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
• En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
If you take more Sutent than you should
Om du har tagit för stor mängd av Sutent
BLISTER - 25 MG CAPSULES
BLISTER KAPSLAR 25 MG
Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Njursvikt Akut njursvikt Missfärgad urin Proteinuri
BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
BLISTER YTTERKARTONG KAPSLAR 12,5 MG
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients (< 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
Hypotyreos rapporterades som en biverkningsreaktion hos 7 patienter (4 %) som behandlades med sunitinib i de båda studierna av cytokin-refraktär MRCC.
Pericardial effusion Electrocardiogram QT prolonged
Hjärtsvikt Kardiomyopati Perikardiell utgjutning Förlängt QTintervall
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Sutent 50 mg hårda kapslar sunitinib
Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia
Svullen buk Obehag i buken Rektal blödning Tandköttsblödning Munsår
Oral discomfort Eructation
Onormal leverfunktion
The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm.
Skillnaden i den totala överlevnaden (OS) var statistiskt fördelaktigare för sunitinib [hazard ratio: 0,491 95 % (KI 0,290-0,831)].
• Weight loss.
• Viktnedgång.
y Face oedema, oedema, and oedema peripheral.
Ansiktsödem, ödem och perifert ödem.
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Sutent 25 mg hårda kapslar sunitinib
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 12,5 mg hårda kapslar sunitinib
Blister
Blåsor
Deep vein thrombosis Hot flush
Djup ventrombos Blodvallning Rodnad
• Pain in the stomach (abdomen) caused by inflammation of the pancreas.
• Buksmärtor förorsakade av inflammation i bukspottkörteln.
Skin discolourationt
Missfärgning av huden
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Behandling med sunitinib i kombination med potenta CYP3A4- inducerare eller hämmare ska undvikas eftersom plasmanivåerna av sunitinib kan påverkas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Samtidig administrering med en potent CYP3A4-inducerare ska undvikas, eftersom den kan minska plasmakoncentrationerna av sunitinib (se avsnitt 4.2 och 4.5).
• Chest pain.
• Bröstsmärta.
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
HDPE burk - kapslar 50 mg
Dose adjustments
Dosändringar
Oedemay
Esofagit
In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET.
Pulmonella biverkningar (som dyspné, pleurautgjutning, lungemboli eller lungödem) rapporterades hos cirka 17,8 % av patienterna med GIST, hos cirka 26,7 % av patienterna med MRCC samt hos 12 % av patienterna med pNET som behandlades med sunitinib i fas 3-registreringsstudierna.
A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
I en fas 3 randomiserad, internationell multicenterstudie, som genomfördes för att undersöka effekt och säkerhet av sunitinib jämfört med IFN-α till patienter med tidigare obehandlad metastaserad RCC, randomiserades 750 patienter 1:1.
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
HDPE BURK - KAPSLAR 25 MG
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Gelatinkapslarna är gula, präglade med ”Pfizer” i svart färg på locket och ”STN 37,5 mg” på underdelen.
- Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide
- Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171).
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Samtidig administrering med en potent CYP3A4-hämmare ska undvikas, eftersom den kan öka plasmakoncentrationerna av sunitinib (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib.
Cardiac failure congestive Myocardial infarctionm,* Cardiac failure* Cardiomyopathy*
Kronisk hjärtsvikt Hjärtinfarkt m,*
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Sutent 37,5 mg hårda kapslar EU/1/06/347/007
The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline.
Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Venous thromboembolic events
Venösa tromboemboliska biverkningar
• Back pain, joint pain.
• Ryggsmärtor, smärta i lederna.
In a 2-year rat carcinogenicity study (0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/day), administration of sunitinib in 28-day cycles followed by 7-day dose-free periods resulted in increases in the incidence of phaeochromocytomas and hyperplasia in the adrenal medulla of male rats given 3 mg/kg/day following > 1 year of dosing (≥ 7.8 times the AUC in patients administered the RDD).
I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råtta (0, 0,33, 1 eller 3 mg/kg/dag) administrerades sunitinib i 28-dagarscykler följt av 7 dagar utan behandling.
Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
Hudförändringar Hyperkeratos Dermatit
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Sutent 12,5 mg hårda kapslar EU/1/06/347/001
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia
Neutropeni Trombocytopen i Anemi Leukopeni
• Abnormal sensations in extremities.
• Onormal känsla i armar och ben.
Sutent may affect the way your wounds heal.
Sutent kan påverka sårläkningen.
Haemorrhage urinary tract
Njurar och urinvägar
Skin and tissue disorders
Hud och vävnad
T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
En ökning av T3 rapporterades hos 1 (0,8 %) av de patienter som fick sunitinib.
Hepatic impairment
Huvudvärk Smakstörningar
Discontinue sunitinib in patients with nephrotic syndrome.
Behandling med sunitinib ska avbrytas hos patienter som utvecklar TMA.
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25mg sunitinib.
Cerebral haemorrhage* Cerebrovascular accident*
Cerebral blödning Cerebrovaskulär händelse Transitorisk ischemisk attack (TIA)
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Gelatinkapslarna är orangefärgade, präglade i vit färg med ”Pfizer” på locket och ”STN 12,5 mg” på underdelen.
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Sutent 25 mg hårda kapslar EU/1/06/347/002
• Liver failure.
• Leversvikt.
INSTRUCTIONS ON USE
Uppgift saknas
• Chills.
• Yrsel.
BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
BLISTER YTTERKARTONG KAPSLAR 50 MG
Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Sutent 50 mg hårda kapslar EU/1/06/347/003
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Om du ammar, tala med läkaren.
u Dermatitis psoriasiform, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, and rash pruritic.
Psoriasiform dermatit, exfoliativa utslag, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag och kliande utslag.
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 37,5 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.
Increases in the QTc interval to over 500 msec were reported in 0.5%, and changes from baseline in excess of 60 msec were reported in 1.1% of the 450 solid tumour patients; both of these parameters are recognised as potentially significant changes.
Hos 450 patienter med solida tumörer förekom en förlängning av QTc-intervallet till mer än 500 ms hos 0,5 % och en förlängning från utgångsvärdet med mer än 60 ms hos 1,1 %.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat, motsvarande 37,5 mg sunitinib.
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
- Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid
Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Gelatinkapslarna har karamellfärgat lock och orangefärgad underdel, präglade med ”Pfizer” i vit färg på locket och ”STN 25 mg” på underdelen.
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
HDPE BURK YTTERKARTONG - KAPSLAR 50 MG
Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Förhöjt kreatininfosfokin as i blod
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
HDPE BURK YTTERKARTONG - KAPSLAR 25 MG
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 12,5 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.
Gastrointestinal perforationq,* Pancreatitis Anal fistula Colitisr
Gastrointestinal perforation q,*
c
q
Haematological disorders
Hematologiska biverkningar
Influenza like illness Chills
Influensaliknade sjukdom Frossa
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
BLISTER YTTERKARTONG FÖR BLISTER KAPSLAR 25 MG
Seizures
Proktalgi
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat, motsvarande 12,5 mg sunitinib.
• Dehydration.
• Uttorkning.
Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Gelatinkapslarna är karamellfärgade, präglade med ”Pfizer” i vit färg på locket och ”STN 50 mg” på underdelen.
Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
Ingen av dessa patienter behövde helt avbryta behandlingen med sunitinib.
Vascular disorders
Rubbningar i sköldkörtelfunktionen
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
BLISTER YTTERKARTONG - KAPSLAR 37,5
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat, motsvarande 25 mg sunitinib.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat, motsvarande 50 mg sunitinib.
Tell your doctor if you experience altered frequency or absence of urination which may be symptoms of kidney failure.
Berätta för din läkare om du märker några förändringar av hur ofta du kissar eller om du inte kissar.
Your thyroid function should be checked before you take Sutent and regularly while you are taking it.
Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sutent och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.
Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)
Metastaserad njurcellscancer (MRCC)
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg.
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
w Nail disorder and discolouration.
Nagelförändringar och missfärgning.
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 25 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.
p Abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
Buksmärtor, nedre buksmärtor och övre buksmärtor.
• Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic).
• Inflammation i tjocktarmen (kolit, ischemisk kolit).
Special populations
Specifika patientgrupper
Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 50 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.
Erythema Alopecia
Alopeci
Stomatitiso Abdominal painp
Lungemboli Pleurautgjutning Hemoptys Ansträngningsdys pné
Lymphopoenia
Kärlbiverkningar
Amylase increasedz
Rabdomyolys Myopati
Hypoglycaemia
Hyperpigmenterin
B. PACKAGE LEAFLET
Handfotsyndrom Utslag
Renal impairment
Orofaryngeal smärta
Haemorrhage and tumour bleeding
Blödningar och tumörblödningar
Ejection fraction decreased/abnormal.
Sänkt/onormal ejektionsfraktion.
Dyspnoea Epistaxis Cough
Trycksvärta Shellack
Dizziness Headache Taste disturbancej
Periorbitalt ödem Ögonlocksödem Ökad lakrimation
• Excessive tear flow.
• Ökat tårflöde.
The CHMP considers that:
CHMP anser följande:
The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Sökanden angav sitt motiv skriftligen och vid en muntlig förklaring.
This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Detta stämmer överens med slutsatserna från den anlitade vetenskapliga rådgivande gruppen.
In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Dessutom kan vissa bedömningar ha påverkats av kunskapen om progressionsstatus.
However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
I denna analys hade dock progressiv sjukdom (som lider av ovanstående begränsningar) tagits med som en försämringshändelse.
Similar limitations apply to the determination of performance status.
Liknande begränsningar gäller bestämningen av allmänstatus.
These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Dessa tydliga svar är inte nödvändigtvis tecken på en sann antigliomeffekt.
The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
CHMP bedömde alla utförliga skäl till förnyad prövning och argument som sökanden lade fram.
• In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
• I frånvaro av en fastställd effekt har ett positivt nytta-riskförhållande inte fastställts.
Summary of the applicant's response to the grounds for re-examination:
Sammanfattning av sökandens svar på skälen till förnyad prövning:
Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Sjukdomsprogression bedömdes med hjälp av anpassade Macdonaldkriterier (Chinot et al., 2013).
However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Det saknas dock fastställda analysmetoder som kan korrigera detta efter inträffad övergång.
According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Enligt denna analys kunde 84 procent av händelserna av progressionsfri överlevnad betraktas som otvetydiga.
Recommendations following re-examination
Rekommendationer efter förnyad prövning
These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Dessa analyser bör tolkas med försiktighet eftersom relevanta data inte samlades in systematiskt efter sjukdomsprogression och den åtföljande påverkan av (potentiellt informativ) censur av resultaten är oklar.
Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab.
Ändringar i användningen av kortikosteroider, som normalt ses som indikativa för sjukdomsprogression, störs av de överlappande fysiologiska effekterna av kortikosteroider och bevacizumab.
Nominally, statistically significant results were retained for some parameters when PD was not counted as a deterioration event.
Nominellt kvarstod statistiskt signifikanta resultat för vissa parametrar när PD inte räknades som en försämringshändelse.
The number of PD events may have been overestimated in the placebo arm and underestimated in the bevacizumab arm.
Antalet PDhändelser kan ha överskattats i placebo-armen och underskattats i bevacizumab-armen.
While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study.
Sökanden erkände att begränsade data uppfångades bortom tiden för progression, men vidhöll att detta inte minskar värdet på de data som uppfångades i studien.
However, in the absence of established efficacy, the toxicity of this regiment cannot be considered acceptable.
Men i frånvaro av en fastställd effekt kan inte toxiciteten vid denna dosering anses vara acceptabel.
This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring.
Denna analys resulterade i en mindre uppskattad nytta, utifrån en analys som, vilket var nödvändigt men problematiskt, inför en viss censur av information.
Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Bevacizumab administrerades vid dosen 10 mg/kg varannan vecka under den samtidiga fasen och underhållsfasen, och vid dosen 15 mg/kg var tredje vecka under monoterapifasen.
In particular, the applicant did not clearly justify how the criteria chosen to exclude specific patients or events in the various sensitivity analyses were able to address the biases/uncertainties around the assessment of progression.
I synnerhet gav inte sökanden tydliga skäl för hur de kriterier som valts för att utesluta specifika patienter eller händelser i de olika känslighetsanalyserna kunde ta itu med snedvridningarna/osäkerheterna kring bedömningen av progression.
Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted.
Vad gäller kliniska resultat menade sökanden att det bara kan förväntas underhåll av livskvaliteten till tiden för sjukdomsprogression, och detta kan godtas.
It has not been established that the most likely cause for the failure to demonstrate an OS benefit is confounded by post-progression treatments (including crossover to bevacizumab) rather than lack of an effect.
Det har inte fastställts att den troligaste orsaken för misslyckandet att påvisa en nytta för total överlevnad har störts av behandlingar efter progression (inräknat övergång [cross-over] till bevacizumab) snarare än bristande effekt.
Regarding the MRI evaluation of disease progression, the CHMP maintained the view that the impact of the use of adapted criteria in Study BO21990 remains unclear.
För MRT-utvärderingen av sjukdomsprogressionen stod CHMP fast vid sin uppfattning att påverkan av användningen av anpassade kriterier i studie BO21990 förblir oklar.
Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Slutligen lämnade sökanden in en post hoc-analys i linje med RANO-kriterierna (Wen et al., 2010), som är den standard som för närvarande används i kliniska prövningar.
Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010).
Trots att standardkriterierna för att bedöma respons har vidareutvecklats (RANO-kriterier) för att minimera detta problem och underbygga behandlingsbesluten, pågår fortfarande valideringen av dessa kriterier som kliniska effektmått för nytta (Wen et al., 2010).
However, the CHMP concluded that the positive effects claimed by the applicant are mainly driven by the inclusion of PD as an event in these analyses, and therefore, they cannot provide independent support or insight into the clinical benefits of delaying progression.
CHMP fann dock att de positiva effekter som sökanden framhållit huvudsakligen drivs av att PD innefattats som en händelse i dessa analyser, och de kan därför inte tillföra oberoende stöd eller inblick i den kliniska nyttan av att fördröja progression.
The median PFS was estimated to be 10.6 months in the bevacizumab arm and 6.2 months in the placebo arm.
Medianvärdet för progressionsfri överlevnad uppskattades till 10,6 månader i bevacizumab-armen och 6,2 månader i placebo-armen.
Thus, with the evidence provided, the efficacy of bevacizumab has not been convincingly demonstrated.
Med de tillhandahållna beläggen har därmed inte bevacizumabs effekt påvisats på ett övertygande sätt.
Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product.
På grundval av sökandens argument och alla de stödjande uppgifterna om säkerhet och effekt omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och drog i sitt slutgiltiga yttrande, som antogs med majoritetsbeslut, slutsatsen att effekten för ovanstående läkemedel inte har påvisats i tillräcklig grad, och står därför fast vid sin rekommendation att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av ovanstående läkemedel.
Following the above CHMP opinion, the applicant requested re-examination and submitted on 22 July 2014 its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Efter ovanstående yttrande från CHMP begärde sökanden förnyad prövning och lämnade in sina utförliga skäl den 22 juli 2014 till att begära förnyad prövning av CHMP:s yttrande som rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.