natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Mirapexin var också effektivare än levodopa när det gällde att lindra rörelsekomplikationer i ett tidigt stadium av sjukdomen.
The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
I den femte studien jämfördes Mirapexin med levodopa hos 300 patienter med tidig sjukdom och man mätte antalet patienter med rörelsekomplikationer.
Why has Mirapexin been approved?
Varför har Mirapexin godkänts?
The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
I den andra studien, som omfattade 150 patienter som fick Mirapexin i sex månader, jämfördes effekterna av att fortsätta med Mirapexin med att övergå till placebo.
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Vid restless legs syndrom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i två huvudstudier.
The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
I den första jämfördes Mirapexin med placebo under 12 veckor hos 344 patienter och man mätte symtomlindringen.
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Vilken nytta har Mirapexin visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mirapexin finns i bipacksedeln.
In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Vid Parkinsons sjukdom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i fem huvudstudier.
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Mirapexin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Mirapexin?
Vad är Mirapexin?
What is the risk associated with Mirapexin?
Vilka är riskerna med Mirapexin?
What is Mirapexin used for?
Vad används Mirapexin för?
How is Mirapexin used?
Hur används Mirapexin?
How has Mirapexin been studied?
Hur har Mirapexins effekt undersökts?
How does Mirapexin work?
Hur verkar Mirapexin?
Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Villkor för godkännandena för försäljning av Numeta G16%E och associerade namn
The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsåtgärdernas effekt.
The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten eller referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor för Numeta G16%E:
By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Till slutet av kvartal 3
The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Den första ges från sex månaders ålder och den andra mellan tre och fem veckor senare.
It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Detta är ibland kopplat till smärta och i mycket sällsynta fall till mild depression.
As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Liksom med alla vacciner kan sällsynta, tillfälliga allergiska reaktioner förekomma.
The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Vaccinet ges först som två injektioner i musklerna i nacken.
In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
I mycket sällsynta fall kan feber förekomma i upp till två dagar.
A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Ett antal fältförsök utfördes även på vaccinerade och icke-vaccinerade hästar.
West Nile virus strain VM-2
West Nile-virus, stam VM-2
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Vaccinet innehåller även en ”adjuvans” för att stärka immunsvaret.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel eller mjölken användas som livsmedel.
The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Karenstiden för Equip WNV är noll dagar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Den 21 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Equip WNV som gäller i hela EU.
The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Laboratoriestudierna visade att hästar utvecklade skydd tre veckor efter den primära vaccinationskuren.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equip WNV är större än riskerna vid den godkända indikationen och rekommenderade att Equip WNV skulle godkännas för försäljning.
Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Equip WNV är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) West Nile-virus.
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Ett litet antal djur kan visa övergående lokala reaktioner i form av mild, lokal svullnad på injektionsstället efter vaccination (maximalt 1 cm i diameter) som försvinner spontant inom en till två dagar.
The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Huvudmåttet på effekt var minskningen av virus i blodet och de kliniska tecknens frekvens och varaktighet.
The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Skyddet varade i 12 månader efter den primära vaccinationskuren för linje 1stammar men fastställdes inte för linje 2-stammar.
In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Dessutom utfördes en laboratoriestudie där vaccinerade och icke-vaccinerade hästar injicerades med West Nile-virus linje 2 direkt in i centrala nervsystemet tre veckor efter den första vaccinationen.
If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion, förtäring eller om produkten spills på huden ska läkare omedelbart uppsökas och bipacksedeln eller etiketten på läkemedelsförpackningen visas upp.
It is available as an emulsion for injection.
Det finns som injektionsvätska, emulsion.
Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Equip WNV används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot West Nile-virus.
The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Effekten av Equip WNV granskades i ett antal laboratoriestudier som undersökte hur lång tid det tog tills ett skydd uppnåddes efter vaccination och hur lång tid skyddet varade hos hästar som injicerats med West Nile-virus linje 1.
Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Utbrott av West Nile-virus i Europa har orsakats av två stammar av viruset som kallas linje 1 och linje 2.
What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Vilken nytta har Equip WNV visat vid studierna?
The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Vaccinet används för att minska antalet hästar som har linje 1 eller linje 2 av West Nile-virus i blodet (viremi) och minska allvarlighetsgraden och varaktigheten av kliniska tecken på West Nile-virussjukdom som orsakats av linje 2-stammar.
The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Fältstudierna visade att Equip WNV skyddar hästar mot West Nile-virus genom att minska antalet hästar med viremi efter att de infekterats med linje 1- eller linje 2-stammar av West Nile-virus och genom att minska varaktigheten och allvarlighetsgraden av kliniska tecken mot linje 2-stammar.
Why has Equip WNV been approved?
Varför har Equip WNV godkänts?
What is Equip WNV used for?
Vad används Equip WNV för?
Other information about Equip WNV:
Mer information om Equip WNV
What is the risk associated with Equip WNV?
Vilka är riskerna med Equip WNV?
When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
När hästar får Equip WNV känner deras immunsystem igen viruset i vaccinet som ”främmande” och framställer antikroppar för att skydda sig mot det. Om djuren i framtiden utsätts för West Nile-virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
What is Equip WNV?
Vad är Equip WNV
How has Equip WNV been studied?
Hur har Equip WNV:s effekt undersökts?
How does Equip WNV work?
Hur verkar Equip WNV?
19 August 2005 CHMP/297837/2005
19 augusti, 2005 CHMP/297837/2005
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att fortsätta att regelbundet granska produkten.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 19 augusti 2005.
The referral procedure started on 20 January 2005.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 januari 2005.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna anges i bilaga II.
For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
För ytterligare information se: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Efter antagandet av CHMP:s yttrande, har ytterligare data blivit tillgängliga om atomoxetin.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Dr Barbara van Zwieten Boot utsågs till rapportör och dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich och dr Julia Dunne utsågs till medrapportörer.
This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Detta yttrande rekommenderade att godkännandet för försäljning bibehölls i enlighet med ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna som anges i bilaga III och IV.
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Anmärkningar: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande daterat den 21 april 2005.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet den 22 februari 2005.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Baserat på utvärderingen av tillgängliga data och rapportörernas utvärderingsrapporter, antog CHMP ett yttrande den 21 april 2005.
Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
De flesta av ovan nämnda läkemedel är godkända för behandling av depression och ångest hos vuxna, men är inte licensierade i hela Europa för behandling av dessa tillstånd hos barn eller tonåringar.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Skälen för hänskjutandet rörde risken för självmordsbeteende, inklusive självmordsförsök och självmordsföreställningar och/eller relaterade beteenden såsom självskadande beteenden, fientlighet och affektiv labilitet hos barn och tonåringar som behandlats med ovan nämnda aktiva substanser.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Den 17 december 2004 hänsköt EU-kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin och venlafaxin.
ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN OCH VENLAFAXIN
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Endast vissa av dessa läkemedel är godkända för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos barn och tonåringar och atomoxetin är godkänt för behandling av ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) hos barn och tonåringar.
These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Dessa data har utvärderats av referensmedlemsstaten och har identifierat en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn som behandlas med atomoxetin.
Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Uppdaterade varningar om risken för självmordstankar och självmordsbeteende kommer att införas i produktinformationen för atomoxetin.
Tmax is between 3 and 8 hours.
Tmax är mellan 3 och 8 timmar.
Blisters: 2 years.
Blister: 2 år.
Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Barn och ungdomar Nemdatine rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
<[For HDPE bottle only:]>
<[Endast för HDPE flaska:]>
Nemdatine with food and drink
Nemdatine med mat och dryck
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 ‘Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Vissa faktorer som kan höja urinens pH (se avsnitt 5.2 ”Eliminering”) kan göra det nödvändigt med noggrann övervakning av patienten.
Use within 100 days after opening.
Används inom 100 dagar efter öppnad förpackning.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste ange namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen.
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
What Nemdatine is and what it is used for
Vad Nemdatine är och vad det används för
If you forget to take Nemdatine - If you find you have forgotten to take your dose of Nemdatine, wait and take your next dose at the usual time.
Om du har glömt att ta Nemdatine - Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Nemdatine ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000): - Kramper
The Nemdatine treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Nemdatine.
Nemdatine startförpackning ska endast användas i början av behandlingen med Nemdatine.
HDPE bottles: use within 100 days after opening.
HDPE flaska: används inom 100 dagar efter öppnad förpackning.
Hypromellose 6cP
Hypromellos 6cP
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2013-04-22
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Nemdatine ska regelbundet bedömas av din läkare.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Nemdatine.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Djurstudier tyder på en möjligt minskad intrauterin tillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska eller något högre än vid human exponering (se avsnitt 5.3).
Each film-coated tablet contains 5, 10, 15, or
Varje filmdragerad tablett innehåller 5, 10, 15
At the beginning of treatment you will start by using Nemdatine 5 mg film-coated tablets once a day.
Vid behandlingens inledande börjar du med att använda Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter en gång dagligen.
Furthermore, Nemdatine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Vidare har Nemdatine en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, varför polikliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.
- If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
- Om du tagit en stor överdos Nemdatine ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktos intolerans, total laktasbrist, eller glukos-galaktos malabsorption ska inte ta det här läkemedlet.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga medel vid demenssjukdomar, ATC-kod: N06DX01.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i memantin-gruppen än i placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %), förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 % jämfört med 2,8 %).
Also, Nemdatine may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Nemdatine kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.
Nemdatine belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.
In particular, Nemdatine may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Nemdatine kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare: - amantadin, ketamin, dextrometorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin - hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid) - antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna) - antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall) - barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning) - dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar) - orala antikoagulantia
Other medicines and Nemdatine
Andra läkemedel och Nemdatine
Nemdatine acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Nemdatine verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med Nemdatine samt efter introduktion på marknaden.