natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Du bör tala med din läkare innan du tar Circadin, eftersom dess användning inte rekommenderas.
Prolonged-release tablets 20 tablets
Depottabletter 20 tabletter 21 tabletter 30 tabletter 7 tabletter
Priapism, prostatitis Galactorrhoea
Priapism, prostatit
Polyuria, haematuria, nocturia
Polyuri, hematuri, nokturi
Angioedema, oedema of mouth, tongue oedema
Angioödem, svullnad av munnen, svullnad av tungan
• Severe chest pain due to angina
• Svår bröstsmärta beroende på kärlkramp
EXP
Galaktorré
Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande:
See Table 7 for treatment regimens.
Se tabell 7 för behandlingsregimer.
(neuropathy)
(neuropati)
• have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
• om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
• Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 °C eller mer.
Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Kör inte bil om du känner dig yr, illamående eller trött efter att ha tagit detta läkemedel.
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
Hand-foot syndrome
Hand-fot-syndromet
• Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom
It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
Det är därför möjligt att Capecitabine Accord kanpåverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Ungefär 3% av en given dos utsöndras oförändrad i urin.
STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
• SLUTA omedelbart att ta Capecitabine Accord och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
* Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Du ska inte ta Capecitabine Accord om du är eller tror att du kan vara gravid.
Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Tabell 7 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Capecitabine Accord kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Innan behandlingen påbörjas,tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare.
Progression-free Survival after 6 months
Progressionsfri överlevnad efter 6 månader ITT
• cannot keep your food or water in your body because of severe nausea and vomiting
• om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar
- The active substance is capecitabine.
Den aktiva substansen är kapecitabin
• It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Det är viktigt att du tar alla läkemedel enligt din läkares ordination.
Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Förutom för warfarin har inga formella läkemedelsinteraktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts.
Capecitabine Accord with food and drink
Capecitabine Accord med mat och dryck
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabine Accordbehandlingen.
• have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
• om du har sjukdomar i hjärnan (t.ex. cancer som har spridit sig till hjärnan) eller nervskada
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
I djurstudier observerades effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
I tillägg till det som nämns ovan, när kapecitabin används ensamt är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 individer:
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien
Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Capecitabine Accord tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
• om du tidigare har fått svåra reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel mot cancer så som fluorouracil),
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Eftersom nuvarande säkerhets- och effektdata är baserade på samtidigt födointag, rekommenderas att kapecitabintas tillsammans med föda.
• have diabetes
• om du har diabetes
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5-fluorouracil intravenöst bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodysest esi)**
North Harrow, Middx HA1 4HF
North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Eftersom metabolismen av Rwarfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
Innehåller även laktos, se bipacksedeln för ytterligare information.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, <1/10) och mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),mycket sällsynta (<1/10 000).
Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Capecitabine Accord innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Se även avsnitt ”Ta inte Capecitabine Accord”.
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 09 jan 2017
What Capecitabine Accord is and what it is used for
Vad Capecitabine Accord är och vad det används för
Parameter: Progression-free Survival
Parameter: Progressionsfri överlevnad
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Grad 4 diarré innebär en ökning med ≥ 10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Vid grad 3 av hand-fotsyndromet skall påföljande kapecitabin-doser minskas.
Other medicines and Capecitabine Accord
Andra läkemedel och Capecitabine Accord
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
För närvarande finns inga jämförande data tillgängliga på kapecitabini monoterapi vid kolorektalcancer jämfört med kombinationsregimer givet som första linjens behandling.
Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Capecitabine Accord kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött.
• Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
• Överkänslighet mot kapecitabin, eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller florouracil,
What Capecitabine Accord is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine Accord How to take Capecitabine Accord Possible side effects
Vad Capecitabine Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Accord Hur du tar Capecitabine Accord Eventuella biverkningar
Hazard ratio 95% CI P value
Hazard ratio 95% KI
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Vid slutet av behandlingen var 37% av patienterna i XELIRI-gruppen och 26% av patienterna i FOLFIRI-gruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
För termer markerade med ett "+"är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Hand-foot syndrome (HFS) (see section 4.4)
Hand-fot-syndromet (HFS) (se avsnitt 4.4)
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Kvarstående eller allvarligt hand-fotsyndrom (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
• Hos patienter med känd total avsaknad av dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD)
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
• a medicine to treat cancer (interferon alpha)
• ett läkemedel för att behandla cancer (interferon alfa),
In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S-warfarin.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
När kapecitabinoch cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) försymtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av handfotsyndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
• have or had heart problems (for example an irregular heart beat) or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart
• om du har eller har haft hjärtproblem (t.ex. oregelbundna hjärtslag) eller smärtor i bröstet, käken och ryggen, som uppkommer vid fysisk ansträngning och beror på problem med blodflödet till hjärtat
Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
Ge inte Capecitabine Accordtill barn och ungdomar.
Skin toxicity, characterised bydegenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Hudtoxicitet, karaktäriserad av degenerativa/regressiva förändringar, observerades med kapecitabin.
Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Capecitabine Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Patienter med med låg eller avsaknad aktivitet av DPD, ett enzym involverat i nedbrytning av fluorouracil, löper en ökad risk för svåra, livshotande eller fatala biverkningar orsakade av fluorouracil.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat" populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 8.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine Accord.
Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fotsyndrom hos patienter som behandlas med Capecitabine Accord.
- metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
- metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
activity (see section 4.4),
aktivitet (se avsnitt 4.4),
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
DNA och RNA är essentiella för celldelning och tillväxt kan effekten av 5-FU vara tymidinbrist vilken framkallar obalanserad celltillväxt och celldöd.
If you take more Capecitabine Accord than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine Accord, kontakta din läkare så snart som möjligt innan du tar nästa dos.
PRIMARY ANALYSIS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
PRIMÄR ANALYS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
• if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
• om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros)
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
I alla kliniska studier har patienterna uppmanats att ta kapecitabin inom 30 minuter efter avslutad måltid.
If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Om grad 2 eller 3 av hand-fotsyndromet uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic drugs.
Dehydrering kan orsaka akut njursvikt, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion eller när kapecitabin ges samtidigt med kända nefrotoxiska läkemedel.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 7.
För doseringsschema för XELOX och FOLFOX-4 (utan tillägg av placebo eller bevacizumab), se tabell 7.
You should take Capecitabine Accord no later than 30 minutes after meals.
Du bör ta Capecitabine Accord inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Parameter: Overall Survival
Parameter: Överlevnad
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 10.
Mediantiden för uppföljning vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat"-populationen var 2,1 år; data från analyser efter ytterligare 6 månaders uppföljning är också inkluderade i tabell 10.
• if you have severe liver or kidney problems,
• om du har svåra lever-eller njurproblem,
• blood-thinning medicines (coumarin, warfarin),
• blodförtunnandeläkemedel (kumarin, warfarin),
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Patienter ≥60 årgamla som behandlades med kapecitabin plus docetaxel hade även fler tidiga avbrott från behandlingen på grund av biverkningar jämfört med < 60 år gamla patienter.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Kutan lupus erythematosus (sällsynt), svåra hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Accord should be discontinued.
Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Capecitabine Accord sättas ut.
How to store Capecitabine Accord Contents of the pack and other information
Hur Capecitabine Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
- första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine -containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3047 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Tabell 5 listar biverkningar som förknippades med användning avi monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
Patients taking phenytoin concomitantly with capecitabine should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Patienter som tar fenytoin samtidigt med kapecitabin ska kontrolleras regelbundet med avseende på ökade plasmakoncentrationer av fenytoin
No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för kapecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total-platina förekom när kapecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombinationmed oxaliplatin och bevacizumab.
Patients treated with XELIRI + bevacizumab reported a significantly higher incidence of diarrhoea, febrile neutropenia and hand-foot skin reactions than patients treated with FOLFIRI + bevacizumab with significantly increased treatment delays, dose reductions and treatment discontinuations.
Patienter som behandlades med XELIRI + bevacizumab rapporterade en signifikant högre incidens av diarré, febril neutropeni och hand-fot syndrom än patienter som behandlades med FOLFIRI + bevacizumab med en signifikant ökning av uppskjuten behandling, dosreduktioner och behandlingsutsättning.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Accord are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
För patienter med partiell DPD-brist (såsom hos de med heterozygota mutationer i DPYD genen) och där fördelarna med Capecitabine Accord anses överväga riskerna (med beaktande av lämpligheten av en annan icke-fluoropyrimidin kemoterapeutisk behandlingsregim), ska dessa patienter behandlas med yttersta försiktighet och täta kontroller med dosjustering enligt toxicitet.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine Accord, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabine Accord har du en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
• Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
• Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber
What you need to know before you take Capecitabine Accord Do not take Capecitabine Accord
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Accord Ta inte Capecitabine Accord:
Median overall survival
Medianöverlevnad ITT
• DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine Accord (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
• DPD-brist: om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och tidig debut av förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Capecitabine Accord (t.ex. stomatit, slemhinneinflammation, diarré, neutropeni och neurotoxicitet).
Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Capecitabine Accord kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.