natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Pandemrix är ett vaccin som förebygger influensa orsakat av A(H1N1)v 2009 virus.
It is preferable that non-adjuvanted seasonal influenza vaccines should be administered before or with the first dose of Pandemrix.
Ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa bör därför administreras före eller samtidigt med den första dosen Pandemrix.
Uncommon Insomnia
Mindre vanliga Sömnlöshet
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
• Generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
What Pandemrix is and what it is used for What you need to know before you receive Pandemrix How Pandemrix is given
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pandemrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pandemrix Hur du får Pandemrix
Clinical trials Blood and lymphatic system disorders
Kliniska prövningar Blodet och lymfsystemet
Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Pandemrix efter ett intervall om minst tre veckor.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
• Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn,
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Pandemrix”).
10-17 years
10-17 år
4according to protocol
4 enligt protokollet
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Pandemrix och andra (H1N1)v-vacciner.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Incidensen av biverkningar har utvärderats i kliniska studier hos fler än 1 000 individer 18 år och äldre som fick Pandemrix (H1N1).
The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar efter första och andra dosen var följande:
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Det rekommenderas att förse spruta med en 23-G nål.
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
Tolv månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 85% i båda åldersgrupperna.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
TALA MED DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Det är inte känt om denna effekt även förekommer vid administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa efter en dos Pandemrix eller vid längre dosintervall efter administrering av Pandemrix.
Therefore the data indicate that Pandemrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Data visar därför att Pandemrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
50 vials: suspension (antigen)
50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
Conduct non-clinical (including mechanistic) studies in order to elucidate the role of the vaccine and its adjuvant on the association between Pandemrix and narcolepsy: - Identify T cell signature from narcoleptic patients by deep sequencing of total CD4 T cells obtained from narcolepsy patients and DQ0602-matched non-vaccinated healthy subjects and, if identified, verify if signature is found in CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or non-adjuvanted H1N1v vaccine.
Genomföra icke-kliniska (inklusive mekanistiska) studier för att klargöra vaccinets och dess adjuvants roller på sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi: - Identifiera T-cellssignaturen från patienter med narkolepsi genom djupsekvensering av det totala antalet CD4 T-celler från narkolepsipatienter och DQ0602-matchade, icke-vaccinerade friska individer och, om identifierad, verifiera om signaturen kan återfinnas i CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1v-vaccin.
Adults aged 18 years and older:
Vuxna 18 år och äldre
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Pandemrix contains sodium and potassium
Pandemrix innehåller natrium och kalium
Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Pandemrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
5all subjects seronegative prior to vaccination anti-HA
5 alla individer var seronegativa före vaccination Anti-HAantikroppar
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en dos Pandemrix (H1N1)v tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Your doctor will normally recommend a different vaccine (annual trivalent/quadrivalent influenza vaccine) instead of Pandemrix, but if the trivalent/quadrivalent vaccines are not available Pandemrix may still be an option if you need protection against A(H1N1)v influenza (see Take special care with Pandemrix).
Din läkare kommer vanligtvis att rekommendera ett annat vaccin (årligt trivalent/tetravalent influensavaccin) istället för Pandemrix, Pandemrix kan dock fortfarande vara ett alternativ, om du behöver skydd mot A(H1N1)v-influensa och det trivalenta/tetravalenta vaccinet inte finns tillgängligt (se Var särskilt försiktig med Pandemrix).
• Reactions at the injection site such as pain, redness, bruising, swelling and heat (inflammation),
• Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och värme
There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Ytterligare immunsvar erhålls efter administrering av en andra dos om 0,25 ml tre veckor senare.
Pandemrix may be administered in lactating women.
Pandemrix kan användas till ammande kvinnor.
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix (H1N1)v efter lansering:
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
• Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain
• Illamående, diarré, kräkningar, magont.
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1)v 2009 virus.
Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 100% in all age groups and dosage groups.
12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 100% i alla ålders- och dosgrupper.
In a clinical study where a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) was administered 3 weeks after the second dose of Pandemrix (two doses were given 21 days apart), a lower immune response to Fluarix was observed as compared to subjects who had not previously received Pandemrix.
I en klinisk studie där icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) administrerades 3 veckor efter den andra dosen Pandemrix (två doser gavs med 21 dagars mellanrum), sågs ett lägre immunsvar för Fluarix jämfört med de individer som tidigare inte fått Pandemrix.
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (87.8%), fatigue (32.9%), headache (28.1%), arthralgia (17.9%), myalgia (30.0%), shivering (19.4%), injection site swelling (11.5%) and sweating (11.3%).
Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (87,8%), trötthet (32,9%), huvudvärk (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), frossa (19,4%), svullnad vid injektionsstället (11,5%) och svettning (11,3%).
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Rodnad och klåda vid injektionsstället, feber Mindre vanliga Induration och värmekänsla vid injektionsstället, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla Erfarenhet med Pandemrix (H1N1)v efter godkännande för försäljning Immunsystemet
• Swollen glands in the neck, armpit or groin
• Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
One pack of Pandemrix consists of:
En förpackning med Pandemrix innehåller:
In the children who had received two adult (0.5 ml) doses, the seroprotection rates twelve months after the first dose were 100% for children aged 3-5 years and 98.0% for those aged 6-9 years.
Hos barn som hade fått två vuxendoser (0,5 ml) var seroprotektionsfrekvensen 12 månader efter den första dosen 100% hos barn i åldrarna 3-5 år respektive 98% hos de i åldrarna 6-9 år.
Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Sex månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
There is no information on administration of Pandemrix with other vaccines.
Det finns ingen information gällande samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see sections 4.4 and 4.8).
Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
21 days after 1st dose
21 dagar efter första dosen
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Post dose 2
Efter dose 2
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
Hos vuxna över 60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (59,0%), myalgi (20,6%), trötthet (17,9%), huvudvärk (17,6%) och artralgi
Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders
Erfarenhet med trivalenta säsongsinfluensavacciner efter godkännande för försäljning Blodet och lymfsystemet
• A hard lump and warmth at the injection site
• En lokal förhårdnad och värmekänsla vid injektionsstället
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) tre veckor före en dos av Pandemrix (H1N1)v till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Data visar därför att Pandemrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions,
• Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse
Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
How Pandemrix works
Hur Pandemrix fungerar
Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see section 4.8).
Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses nödvändig (se avsnitt 4.8).
Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. The immune response to Fluarix was satisfactory.
Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
In children 3 to 9 years of age who received two 0.25 ml doses of Pandemrix (H1N1) the side effects reported were similar to those reported in adults, except for redness at the injection site and gastrointestinal symptoms which were very common and shivering and sweating which were common.
Hos barn i åldrarna 3-9 år som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var biverkningarna som rapporterats liknande de som rapporterats hos vuxna, förutom rodnad vid injektionsstället och symtom från magtarmkanalen som var mycket vanliga och frossa och svettning som var vanliga.
Neuralgia
Neuralgi
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 Tolv månader efter första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Pandemrix contains thiomersal
Pandemrix innehåller tiomersal
Very common Headache Uncommon Paraesthesia, dizziness
Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Parestesier, yrsel
There are no data on co-administration of Pandemrix with other vaccines.
Data saknas avseende samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M.
A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A i.m.
Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis)
Reaktioner vid injektionsstället (t ex inflammation, svullnad, ekkymos)
In children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses there was an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms after the second dose (see section 4.8).
Data från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, visade en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen (se avsnitt 4.8).
Twelve months after the first dose, the seroprotection rates in the children who had received two half (0.25 ml) doses were 90.2% and 100% in those who had received two full (0.5 ml) adult doses.
12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pandemrix
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Pandemrix i.m.
The anti-HA antibody responses in healthy subjects aged >60 years who received either one or two doses of 0.5 ml 21 days apart were as follows:
Antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos friska personer äldre än 60 år som fick antingen en eller två doser om 0,5 ml med 21 dagars mellanrum var följande:
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
(nervinflammation) och Guillain-Barrés syndrom (en typ av förlamning).
tection rate1 92.7%
Vaccinets svarsfrekvens2 71,4%
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
Hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var det en ökad rapportering av smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället så väl som med feber (>38°C), dåsighet, retlighet och aptitförlust efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
antibody
antikroppar
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
En dos (0,5 ml) kommer att ges.
The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100% in both age groups.
Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100% i båda åldersgrupperna.
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Month N=24
Månad N=24
• Pain and swelling at the injection site
• Smärta och svullnad vid injektionsstället
• Redness and itching at the injection site
• Rodnad och klåda vid injektionsstället
The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100%.
Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100%.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
In a clinical study (D-Pan-H1N1-009) in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) or adult dose (i.e. 0.5 ml) of Pandemrix were as follows:
I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
Vasculitis with transient renal involvement 1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4) 2Reported in patients with narcolepsy and as a temporary event following vaccination
1frekvens baserad på uppskattad risk från epidemiologiska studier i flera europeiska länder (se avsnitt
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
In clinical studies that evaluated reactogenicity in adults aged 18 years and above who received two 0.5 ml doses of Pandemrix (H1N1)v, higher rates of general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, myalgia, shivering, sweating and fever) were observed after the second dose compared to the first dose.
I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos vuxna 18 år och äldre som fick två doser à 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, myalgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
Month N=10
Månad N=10
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 2all subjects seronegative prior to vaccination
1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 2 alla individer var seronegativa före vaccination
Please consult the Product Information of Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
Se produktinformationen för Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans).
Post dose N=88
Efter dos N=88
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning
Vaccine Response Rate2
Vaccinets svarsfrekvens2
How to store Pandemrix
Hur du får Pandemrix
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6), mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.