natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
Du kan bli yr eller få lägre blodsocker än normalt när du tar Avaglim (se ”Lågt blodsocker” i avsnitt 4).
High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
Höga doser till råtta leder till hypoglykemi hos unga råttor
Adverse reaction
• snabb viktökning
Very rare diarrhoea
Sällsynt biverkning
Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Överdosering av sulfonureider, inklusive glimepirid, kan orsaka livshotande hypoglykemi.
Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
Sällsynt leverdysfunktion, främst manifesterat genom förhöjda leverenzymer5
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensklass anges biverkningarna
For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Av detta skäl ska andra läkemedel endast intas
Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Istället rekommenderas användning av insulin.
General disorders and administration site conditions oedema
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
5.1 Pharmacodynamic properties
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Common Common Common
Vanlig Vanlig Vanlig
05 October 2012
5 oktober 2012
Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Erbitux är ett cancerläkemedel som har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 29 juni 2004.
The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Erbitux finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
När den binder till EGFR kan tumörcellerna inte längre ta emot de meddelanden de behöver för att växa, utvecklas och sprida sig.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken ”All documents”.
What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Vad händer med Erbitux vid behandling av andra sjukdomar?
It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Det skulle ges i kombination med platinabaserad kemoterapi till patienter som inte behandlats tidigare.
In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Under studien fick patienterna cisplatin och vinorelbin (två kemoterapeutiska läkemedel) med eller utan Erbitux.
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Återkallandet får inga följder för användningen av Erbitux vid dess godkända indikationer.
In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Vid icke-småcellig lungcancer förväntades Erbitux verka på samma sätt som vid dess befintliga indikationer.
The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
Sökanden lämnade in en ny analys av data från en huvudstudie med 1 125 patienter som hade framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer med EGFR.
On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Den 17 september 2012 underrättade Merck KGaA officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Erbitux, för att utöka dess användning till behandling av icke-småcellig lungcancer.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna inte räcker för att bemöta CHMP:s farhågor och att ytterligare data kommer att behövas.
The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Studien hade tidigare använts till stöd för en ansökan om användningen av Erbitux vid icke-småcellig lungcancer, men denna ansökan hade avslagits.
It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Det används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Vid kolorektal cancer kan det användas i kombination med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) eller ensamt.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller en gen av vildtyp (icke-muterad) som kallas KRAS.
Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Erbitux skulle också användas för att behandla framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer när tumörcellerna har höga halter av EGFR på ytan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat och att ytterligare studier var nödvändiga för att bekräfta nyttan med Erbitux hos patienter vars tumörceller har höga halter av EGFR.
Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Erbitux inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-småcellig lungcancer.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med Erbitux för ickesmåcellig lungcancer vid tiden för återkallandet.
The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Företaget lämnade in en analys av studiedata, vid vilken överlevnaden av patienter vars tumörceller hade höga halter av EGFR på ytan jämfördes med överlevnaden av patienter vars tumörceller hade låga halter av EGFR på ytan.
In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel.
How is Erbitux expected to work?
Hur var det tänkt att Erbitux skulle verka?
Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.
The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
Dessa gällde särskilt det sätt på vilket patienterna hade delats in i grupper med höga eller låga halter av EGFR i den retrospektiva analysen, samt att den effekt som setts hos patienter med höga halter av EGFR i huvudstudien inte hade bekräftats i en annan studie.
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
I samband med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Multaq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Detta skedde efter en granskning av data som blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning beviljades, bland annat data från PALLAS-studien.1
Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Multaq ska endast förskrivas efter att alternativa behandlingsmöjligheter har övervägts.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Multaq.
Multaq contains the active substance dronedarone.
Multaq innehåller den aktiva substansen dronedaron.
Other information about Multaq
Mer information om Multaq
Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Multaq finns som tabletter (400 mg) och den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen som tas morgon och kväll tillsammans med föda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Multaq som gäller i hela EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Multaq ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Vad görs för att garantera säker användning av Multaq?
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Utifrån de bevis som lagts fram fann CHMP att nyttan med Multaq är större än riskerna och rekommenderade att Multaq skulle godkännas för försäljning.
It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Det får inte heller ges till patienter med vissa andra hjärtproblem, såsom vissa problem med elektrisk aktivitet, mycket långsam hjärtrytm eller hjärtsvikt.
The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
De viktigaste effektmåtten var hur lång tid som behandlingen förhindrade en attack av förmaksflimmer eller förändringen av patientens hjärtrytm efter två veckor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Multaq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Det får inte ges till patienter som lidit av permanent förmaksflimmer sedan en okänd tid tillbaka eller om det pågått längre än sex månader och om läkaren beslutat att inte försöka återställa normal hjärtrytm.
What is Multaq and what is it used for?
Vad är Multaq och vad används det för?
It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Den gav ytterligare stöd för användningen av Multaq för att bibehålla normal hjärtrytm och minska hjärtfrekvensen.
Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Multaq får inte ges till patienter som har allvarliga problem med lever eller njurar.
The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
I den femte studien jämfördes Multaq med placebo hos nästan 5 000 patienter.
The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Företaget som tillverkar Multaq måste förse vårdpersonal som ordinerar och lämnar ut läkemedlet i alla medlemsstater med en särskild förskrivningsguide.
Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Multaq var mindre effektivt än amiodaron när det gällde att bibehålla normal rytm: efter ett år hade förmaksflimret återkommit eller behandlingen avbrutits hos 75 procent av de patienter som tog Multaq, jämfört med 59 procent av patienterna som tog amiodaron.
Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Ett ökat flöde av laddade partiklar framkallar för stor elektrisk aktivitet, vilket leder till förmaksflimmer och snabb hjärtrytm.
The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Den aktiva substansen i Multaq, dronedaron, verkar framför allt genom att blockera de kanaler genom vilka laddade kaliumpartiklar transporteras in och ut ur hjärtats muskelceller.
The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Guiden kommer även att innehålla information om när Multaq inte ska användas, om läkemedel som interagerar med Multaq och om behovet av att övervaka lever-, lung-, hjärt- och njurfunktionen före och under behandlingen.
The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Multaq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda halter av kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt i musklerna), en förlängd ”QTc Bazett” (förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat) och kongestiv hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom), men denna biverkning uppträdde lika ofta hos patienter som fick placebo i kliniska studier.
Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Multaq ska inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion (ett problem som drabbar hjärtats vänstra kammare) eller till patienter som har eller har haft hjärtsvikt (när hjärtat inte orkar pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen).
A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
I den sjätte studien (PALLAS) jämfördes Multaq med placebo hos patienter över 65 års ålder med permanent förmaksflimmer och flera riskfaktorer.
In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
I september 2011 begränsades denna indikation till bibehållande av normal hjärtrytm vid persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer efter att normal hjärtrytm har återställts.
The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
De första tre studierna omfattade 1 411 patienter och visade att Multaq var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förebygga förmaksflimmer.
Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Multaq får inte tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka torsades de pointes (en typ av snabb hjärtrytm) eller tillsammans med dabigatran (ett läkemedel som ges för att förhindra blodproppsbildning).
Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Multaq är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare.
Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
I genomsnitt förhindrade Multaq förmaksflimmer i 116 dagar, jämfört med 53 dagar för placebobehandlingen.
The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Studien avbröts i förtid efter allvarliga kardiovaskulära händelser (som kardiovaskulär död, sjukhusinläggning av kardiovaskulära orsaker och stroke) hos vissa patienter som tog Multaq.
Why is Multaq approved?
Varför godkänns Multaq?
What benefits of Multaq have been shown in studies?
Vilken nytta med Multaq har visats i studierna?
What are the risks associated with Multaq?
Vilka är riskerna med Multaq?
Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Hjärtrytmen sänktes med i genomsnitt 11,0 hjärtslag i minuten hos patienter som tog Multaq, jämfört med 0,7 hjärtslag i minuten hos patienter som fick placebobehandlingen.
The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Förskrivningsguiden ska hjälpa vårdpersonal att använda Multaq på ett säkert sätt och att välja ut patienter som lämpar sig för behandling med läkemedlet.
The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
I den fjärde studien jämfördes Multaq med amiodaron (ett annat läkemedel mot förmaksflimmer) hos 504 patienter.
Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Multaq godkändes ursprungligen för att förhindra att flimret kommer tillbaka eller för att sänka hjärtfrekvensen (pulsen) hos vuxna som tidigare haft eller har icke-permanent förmaksflimmer.
Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Multaq är ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar som används för att bibehålla normal hjärtrytm hos vuxna vars normala hjärtrytm återställts efter en period med persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer.
There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Sex huvudstudier av Multaq utfördes på vuxna med förmaksflimmer.
By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Genom att minska flödet av kalium i kanalerna gör Multaq att sammandragningarna i förmaken blir långsammare, vilket förhindrar att flimmer uppkommer och sänker hjärtfrekvensen.
Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Det får inte heller ges till patienter som fått lever- eller lungskador efter behandling med amiodaron (ett annat läkemedel mot hjärtrytmrubbningar).
For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Multaq finns i bipacksedeln.
However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Det var dock vanligare att patienter tvingades avbryta behandlingen på grund av biverkningar bland de patienter som tog amiodaron.
For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Multaq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Multaq used?
Hur används Multaq?
Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Tillståndet kan vara kortvarigt (paroxysmalt) eller dröja kvar längre än några dagar (persisterande).
The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Denna studie visade också att det var färre sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), i synnerhet problem med koppling till förmaksflimmer, bland de patienter som behandlades med Multaq.
How does Multaq work?
Hur verkar Multaq?
For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Multaq ska användas finns i bipacksedeln.
Date of first authorisation: 18 January 2016
Datum för första godkännandet: 18 januari 2016
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt.
Inactive vaccines should be used where possible.
Inaktiva vacciner bör användas där så är möjligt.
Your condition will be closely monitored during treatment.
Ditt tillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen.
The pH is between 7.0 and 8.0.
pH är mellan 7,0-8,0.
Other medicines and Armisarte
Andra läkemedel och Armisarte