natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Använd inte NULOJIX om du upptäcker några partiklar eller missfärgningar i den beredda eller den spädda lösningen.
Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Äldre Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Chemical and physical in-use stability of the solution for infusion has been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats för 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Depending on the type of kidney transplant that you received, you may be at higher risk of blood clotting in your transplanted kidney.
Beroende på vilken typ av njurtransplantat du har fått, kan du ha en högre risk att få blodproppar i din transplanterade njure.
An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
Ett överskott i dödlighet och transplantatförlust observerades i belatacept LI+MMF-gruppen och ett överskott i dödlighet observerades i belatacept MI+MMF-gruppen.
As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Jämfört med resultaten från de första tre åren sågs inga nya biverkningar eller någon ökad frekvens av biverkningar (listas ovan för de första tre åren) under den fyra år långa öppna uppföljningsperioden.
The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Säkerheten och effekten vid återinsättande av belatacept har inte studerats.
During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Under kliniska studier gjordes ingen dosändring av belatacept vid en kroppsviktsförändring på mindre än 10%.
NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
NULOJIX kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Bland 153 patienter utvärderade för antikroppar minst 56 dagar (cirka 7 halveringstider) efter avbrytandet av belataceptbehandlingen, utvecklade ytterligare 10 patienter (6,5%) antikroppar.
The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Patientkortet påminner också om att diskutera nya eller förändrade symtom sedan senaste besöket.
Regular administration of NULOJIX is essential for your transplanted kidney to function.
Regelbunden administrering av NULOJIX är nödvändig för att din transplanterade njure ska fungera.
Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Belatacept är ett fusionsprotein producerat i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Av de 6 PTLD-fallen som förekom i LI-gruppen, involverade 3 fall CNS och hade dödlig utgång.
Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Lymfocytreducerande medicinering för att behandla akut avstötning bör användas med försiktighet.
The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Farmakokinetiken för belatacept var linjär och exponeringen av belatacept ökade proportionellt hos friska frivilliga efter en singel intravenös infusionsdos på 1 till 20 mg/kg.
Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Belatacept ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
NULOJIX Patient Alert Card
NULOJIX patientkort
Your body may reject the transplanted kidney if you stop using NULOJIX.
Din kropp kan stöta bort den transplanterade njuren om du slutar att använda NULOJIX.
There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Det har förekommit rapporter om en sällsynt typ av hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), hos patienter som har fått NULOJIX.
Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines since it may cause fatigue, malaise and/or nausea.
Belatacept har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då det kan orsaka trötthet, sjukdomskänsla och/eller illamående.
One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
En patient som stod på belatacept i MIregimen utvecklade Guillian-Barrés syndrom vilket ledde till att behandlingen avbröts och symtomen därefter försvann.
These studies compared two dose regimens of belatacept (MI and LI) with ciclosporin in recipients of standard criteria (Study 1) or extended criteria (Study 2) donor organs.
Dessa studier jämförde två doseringsregimer av belatacept (MI och LI) med ciklosporin hos mottagare med organ från donator med standardriskkriterier (studie 1) eller utökade riskkriterier (studie 2).
Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Även om ett fåtal patienter utvecklade antikroppar och trots att det inte var något tydligt samband mellan utvecklandet av antikroppar och klinisk effekt eller biverkningar, saknas tillräckligt med data för att göra en definitiv bedömning (se avsnitt 4.8).
What NULOJIX is and what it is used for
Vad NULOJIX är och vad det används för
Unopened vials 3 years
Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Belatacept binds to CD80 and CD86 on antigen presenting cells.
Belatacept binder till CD80 och CD86 på antigenpresenterande celler.
All patients received basiliximab, MMF, and corticosteroids.
Alla patienter fick basiliximab, MMF och kortikosteroider.
NULOJIX is used in adults to prevent the immune system from attacking your transplanted kidney and causing transplant rejection.
NULOJIX används hos vuxna för att förhindra att immunsystemet angriper den transplanterade njuren och orsakar en avstötningsreaktion.
For patients who may be switched from belatacept to another immunosuppressant, physicians should be aware of the 8-10 day half-life of belatacept to avoid potential under- or over-immunosuppression following discontinuation of belatacept.
Patienter som byter från belatacept till ett annat immunsuppressivt medel bör läkare vara uppmärksamma på den 8-10 dagar långa halveringstiden för belatacept för att undvika potentiell under- eller överimmunsuppression när belataceptbehandlingen avslutas.
They may cause rejection of your transplanted kidney.
De kan orsaka avstötning av din transplanterade njure.
Treatment with NULOJIX will be prescribed and supervised by a specialist in kidney transplantation.
Behandling med NULOJIX ordineras och övervakas av en specialist inom njurtransplantation.
By Year 3 recurrent AR was similar across groups (< 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Vid år 3 var återkomsten av AR lika för samtliga grupper (< 3%) och subkliniska AR identifierade vid biopsin i samband med 1-årskontrollen var 5% i båda grupperna.
Lymphocyte Depleting Therapies and MPA: As the total burden of immunosuppression is a risk factor for malignancies and opportunistic infections, higher than the recommended doses of concomitant immunosuppressive agents should be avoided.
Lymfocytreducerande behandlingar och MPA: Eftersom den totala mängden immunsuppression är en riskfaktor för maligniteter och opportunistiska infektioner bör högre doser än de rekommenderade för samtidigt administrerade immunsuppressiva medel undvikas.
Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
Belatacept har lägre aktivitet hos gnagare än abatacept, ett fusionsprotein som skiljer sig från belatacept genom två aminosyror i de CD80/CD86-bindande domänerna.
Although some foam may remain on the surface of the reconstituted solution, a sufficient excess of belatacept is included in each vial to account for withdrawal losses.
Även om en liten mängd skum kvarstår på ytan av den beredda lösningen, har en tillräcklig överskottsmängd av belatacept tillsatts varje flaska för att kompensera för beredningsförluster.
Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
Innan den administreras ska lösningen för infusion inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
At a given dose of MMF, MPA exposure is approximately 40% higher with belatacept coadministration than with ciclosporin coadministration.
Vid en given dos MMF är MPA-exponering ungefär 40% högre vid samtidig administrering av belatacept än vid samtidig administrering av ciklosporin.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish due to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Biverkningsprofilen som förknippas immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa på grund av den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Antibodies directed against the belatacept molecule were assessed in 796 kidney transplant recipients (551 of these treated for at least 3 years) in the two Phase 3 studies.
Antikroppar riktade mot belataceptmolekylen utvärderades i 796 njurtransplantatsmottagare (551 av dessa hade behandlats under minst 3 år) i de två fas III studierna.
Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
Biverkningar som resulterade i avbrytande eller utsättande av belataceptbehandlingen hos ≥ 1% av patienterna upp till år 3 var renal ventrombos och CMV-infektion.
Population pharmacokinetic analyses in renal transplant patients revealed that there was a trend toward higher clearance of belatacept with increasing body weight.
Populationsfarmakokinetiska analyser hos njurtransplantationspatienter påvisade en trend mot högre clearance av belatacept med ökande kroppsvikt.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Vid fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken på oönskade reaktioner samt att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
These belatacept dosing regimens differed from those studied in renal transplant recipients (see section 5.1).
Dessa belataceptinnehållande behandlingsregimer skiljer sig från dem som studerades hos njurtransplanterade patienter (se avsnitt 5.1)
End of Week 8 and Week 12 after transplantation
Slutet av vecka 8 och vecka 12 efter transplantation
If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Om du slutar använda NULOJIX under en längre period, och inte tar några andra läkemedel för att förhindra att kroppen stöter bort din transplanterade njure, och sen påbörjar behandling med NULOJIX igen är det okänt om belatacept har samma effekt som tidigare.
Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk.
I studier på råttor har belatacept påvisats i mjölk.
Transplant recipients who are Epstein-Barr virus (EBV) seronegative or serostatus unknown.
Patienter som är mottagare av njurtransplantat och som är Epstein-Barrvirus(EBV)-seronegativa eller där serostatus inte är känd.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Information för hälso- och sjukvårdspersonal om dosberäkning, beredning och administrering av NULOJIX anges i slutet av bipacksedeln.
Women should not breast-feed while on treatment with a belatacept-based regimen.
Kvinnor ska inte amma under en belataceptbaserad behandlingsregim.
This increased avidity provides a level of immunosuppression that is necessary for preventing immune-mediated allograft failure and dysfunction.
Denna ökade aviditet ger en immunsuppressionsnivå som är nödvändig för att förhindra immunmedierad allograftdysfunktion.
It is recommended to add an interleukin (IL)-2 receptor antagonist for induction therapy to this belatacept-based regimen.
Det rekommenderas att lägga till en interleukin(IL)-2receptorantagonist som induktionsbehandling i samband med belataceptbaserad regim.
If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Om PML diagnostiseras rekommenderas att immunsuppressiv behandling reduceras eller avbryts med hänsyn taget till risken för transplantatet.
The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis (see section 4.4).
Majoriteten av tuberkulosfallen förekom hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos (se avsnitt 4.4).
If you are given more NULOJIX than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Om du använt för stor mängd av NULOJIX Skulle detta inträffa kommer du att övervakas av läkare för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och om nödvändigt kommer dessa symtom att behandlas.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, the NULOJIX infusion should be started immediately or must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden ska NULOJIX-infusionen starta omedelbart eller måste slutföras inom 24 timmar efter beredning av pulvret.
What NULOJIX contains
Vad NULOJIX innehåller
In Study 2, approximately 40% reduction in this risk was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
I studie 2 observerades ungefär 40% minskning av samma risker hos patienter i belataceptgrupperna jämfört med dem som fått ciklosporin.
Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Belatacept har en liten inverkan på förmågan att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner mot belatacept eller mot något av hjälpämnena.
Within the belatacept clinical program, there were 2 patients diagnosed with PML.
I det kliniska belataceptprogrammet diagnostiserades två patienter med PML.
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Den ökade incidensen av lymfom och brösttumörer som har iakttagits hos abataceptbehandlade möss kan ha varit relaterad till minskad kontroll av murin leukemivirus respektive murin mammartumörvirus i närvaro av immunmodifierande behandling under lång tid.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Det finns inga tillgängliga data på effekten av belatacept på fertilitet hos människa.
Every 4 weeks (± 3 days) starting at end of week 16 after transplantation
Var 4:e vecka (± 3 dagar) med start i slutet av vecka 16 efter transplantation
**Median follow-up for PTLD for pooled studies is 1,199 days for MI, 1,206 days for LI, and 1,139 days for ciclosporin.
**Medianuppföljningstid för PTLD för sammanslagna studier är 1199 dagar för MI, 1206 dagar för LI och 1139 dagar för ciklosporin.
There is no data available in patients with hepatic impairment.
Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Belatacept, a selective costimulation blocker, is a soluble fusion protein consisting of a modified extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) fused to a portion (hinge-CH2-CH3 domains) of the Fc domain of a human immunoglobulin G1 antibody.
Belatacept, en selektiv blockerare av co-stimulation, är ett lösligt fusionsprotein som består av en modifierad extracellulär domän av humant cytotoxiskt T-lymfocytassocierat antigen 4 (CTLA-4) kopplat till en del (hinge-CH2-CH3 domäner) av Fc-domänen av humant immunglobulin G1.
Because of the risk of a high total burden of immunosuppression, belatacept should only be used in these patients after consideration of alternative therapy (see section 4.4).
På grund av risken för överimmunsuppression, ska belatacept endast användas hos dessa patienter efter att ha övervägt alternativa behandlingar (se avsnitt 4.4).
The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Dosen kortikosteroider som användes i alla behandlingsgrupper trappades ner under de första 6 månaderna efter transplantation.
Patient and graft survival were similar between belatacept and ciclosporin.
Patient- och transplantatöverlevnad var liknande för belatacept och ciklosporin.
Patients should be evaluated for tuberculosis and tested for latent infection prior to initiating belatacept.
Patienter bör undersökas för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med belatacept påbörjas.
Concomitant use with other immunosuppressive agents Belatacept has been administered with the following immunosuppressive agents in clinical studies: basiliximab, an MPA and corticosteroids.
Kombinationsbehandling med andra immunsuppressiva medel Belatacept har administrerats med följande immunsuppressiva medel i kliniska studier: basiliximab, en MPA och kortikosteroider.
The use of live vaccines should be avoided (see section 4.4).
Användning av levande vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
Användning vid levertransplantationer Användning av NULOJIX rekommenderas inte om du har genomgått en levertransplantation.
NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
NULOJIX ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medel.
As an increased risk of PML and of other infections has been associated with high levels of overall immunosuppression, the recommended doses of belatacept and concomitant immunosuppressives, including MMF or MPA, should not be exceeded (see section 4.5).
Eftersom en ökad risk för PML och andra infektioner har förknippats med höga nivåer av total immunsuppression, ska den rekommenderade dosen av belatacept och samtidigt administrerade immunsuppressiva medel, inklusive MMF och MPA, inte överskridas (se avsnitt 4.5).
These Grade III rejections occurred in patients with 4 to 6 HLA mismatches (see sections 4.2 and 5.1).
Dessa avstötningar av grad III, inträffade hos patienter med 4 till 6 felmatchningar avseende HLA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Immunssuppressiv behandling kan påverka effekten av vaccin.
Serious infections can include Tuberculosis Cytomegalovirus (CMV), a virus that can cause serious tissue and blood infections Shingles Other herpes virus infections.
Allvarliga infektioner kan innefatta: Tuberkulos Cytomegalovirus (CMV), ett virus som kan orsaka allvarliga vävnads- och blodinfektioner Bältros Andra herpesvirusinfektioner.
Treatment should be prescribed and supervised by specialist physicians experienced in the management of immunosuppressive therapy and of renal transplant patients.
Behandling ska förskrivas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och vård av njurtransplanterade patienter.
Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Äldre patienter överensstämde med den övriga studiepopulationen vad gäller effekt och säkerhet utvärderad utifrån patient och transplantatöverlevnad, njurfunktion och akut avstötning.
It is used with other immunosuppressive medicines, including mycophenolic acid and corticosteroids.
Det används tillsammans med andra immunhämmande läkemedel, inklusive mykofenolsyra och kortikosteroider.
Fungal infections Tuberculosis
Svampinfektioner Tuberkulos
Remove the flip off seal from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Avlägsna locket från flaskan och torka av öppningen med en alkoholservett.
In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 19-faldig human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Use of immunosuppressants, including belatacept, can increase susceptibility to infection, including fatal infections, opportunistic infections, tuberculosis, and herpes (see progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) warning below and also section 4.8).
Användning av immunsuppressiva medel, inklusive belatacept, kan öka mottagligheten för infektioner inklusive livshotande infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos och herpes (se varning nedan för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt avsnitt 4.8).
Study 1: Recipients of Living Donor and Standard Criteria Deceased Donor Kidneys Standard criteria donor organs were defined as organs from a living donor, or a deceased donor with anticipated cold ischemia time of < 24 hours and not meeting the definition of extended criteria donor organs.
Studie 1: Mottagare av njurar från levande donator och avliden donator med standardriskkriterier Organ från donator med standardriskkriterier definierades som organ från en levande donator eller en avliden donator med förutsedd kall ischemitid på < 24 timmar och som inte kunde definieras som organ från donator med utökade riskkriterier.
The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
Användning av levande vaccin bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Thus, 10 ml of a 25 mg/ml belatacept solution can be withdrawn from each vial.
Därmed kan 10 ml av en 25 mg/ml belataceptlösning avlägsnas från varje injektionsflaska.
Up to month 3 post-transplantation with the recommended dosing regimen, the level of CD86 saturation was maintained at approximately 70% and at month 12, approximately 65%.
Upp till 3 månader efter transplantation med den rekommenderade doseringsregimen kvarstod omkring 70% mättnad av CD86 och vid månad 12 kvarstod cirka 65% mättnad.