natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser utfördes med patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) och omfattade totalt 1 404 patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin [TB] och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ den övre normalgränsen [ULN]), 189 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (TB 1,0 x till 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) och 8 patienter med måttligt (TB > 1,5 x till 3,0 x ULN; n = 7), eller kraftigt nedsatt (TB > 3,0 x ULN; n = 1) leverfunktion.
Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Koncentrat till infusionsvätska, lösning Insättningsförpackning: 11 injektionsflaskor (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor)
Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Del 1 jämförde induktions- och konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom lämpliga för ASCT.
The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
Medianåldern bland patienterna var 65 år (34 till 89 år) och 11 % var ≥ 75 år.
Pre-infusion medication
Premedicinering innan infusion
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
I denna subgrupp uppnåddes inte medianen för PFS i D-VMP-gruppen och var 17,9 månader i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
Efterföljande infusioner (vecka 3 och framåt, 16 mg/kg)
Very Common 16
Mycket vanliga 16
Dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle regimen) and for monotherapy: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 1.
Doseringsschema i kombination med lenalidomid (regim med 4-veckorscykel) och vid monoterapi: Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 1.
Very Common 19
Mycket vanliga 19
Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Stringent fullständigt svar (sCR) [n(%)] Fullständigt svar (CR) [n(%)] Mycket bra partiellt svar (VGPR) [n(%)] Partiellt svar (PR) [n(%)]
Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Allvarliga biverkningar var pneumoni, bronkit, övre luftvägsinfektion, lungödem, influensa, pyrexi, dehydrering, diarré och förmaksflimmer.
Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
Tabell 1: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med lenalidomid (dosregim med 4-veckorscykel) och monoterapi
Very Common 25
Mycket vanliga 25
Very Common 10
Mycket vanliga 10
Median Duration of Response [months (95% CI)]
Mediantid till svar [månader (spännvidd)] Mediansvarsduration [månader (95 % CI)]
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
Lenalidomid (25 mg oralt en gång dagligen under dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckor]) gavs tillsammans med dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka till patienter > 75 år eller med ett BMI < 18,5).
• build up of fluid in the lungs making you short of breath
• vätskeansamling i lungorna som leder till andfåddhet
What DARZALEX looks like and contents of the pack
Hur DARZALEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
VGPR or better (sCR + CR + VGPR) p-value
VGPR eller bättre (sCR + CR + VGPR) p-värde
Other common symptoms (affecting up to 1 in 10 people) are:
Andra vanliga symtom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
every three weeks (total of 16 doses)
var tredje vecka (totalt 16 doser)
The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
Medianåldern var 73 år (45-90 år) och 44 % av patienterna var ≥ 75 år.
every three weeks (total of 5 doses)
var tredje vecka (totalt 5 doser)
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Medianen för PFS uppnåddes inte i DRd-armen och var 33,8 månader i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Metabolism och nutrition Minskad aptit
• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
• i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Tillverkare Janssen Biologics B.V.
Very Common 45
Mycket vanliga 45
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm.
DARZALEX-armen och kontrollarmen hade liknande patientdemografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Pack size of 1 vial.
Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI p-value
95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI p-värde
Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Med en total medianuppföljningstid på 7,4 månader (95 % CI: 0,0; 14,9) var riskkvoten för OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
Lenalidomid (25 mg en gång dagligen oralt dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckorscykler]) gavs tillsammans med oralt eller intravenöst dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka för patienter > 75 år eller BMI < 18,5).
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Mantel-Haenszel-uppskattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används.
Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Allvarliga reaktioner har förekommit, inklusive bronkospasm, hypoxi, dyspné, hypertoni, larynxödem och lungödem.
• in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
• i kombination med lenalidomid och dexametason eller med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 3.
Fertility No animal studies have been performed to determine potential effects on fertility in males or females.
Inga djurstudier har utförts för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertilitet hos män eller kvinnor.
Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Tabell 4: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib (dosregim med 3-veckorscykel)
The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Medianåldern bland patienterna var 71 år (40-93 år) och 30 % var ≥ 75 år.
Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Mediandurationen för infusioner med 16 mg/kg i vecka 1, vecka 2 och efterföljande infusioner var ungefär 7, 4 respektive 3 timmar.
every two weeks (total of 4 doses)
varannan vecka (totalt 4 doser)
Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Medianen för PFS uppnåddes inte i D-VMParmen och var 19,3 månader i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 4.
• low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
• lågt antal av en typ av blodkroppar som kallas blodplättar och som hjälper blodet att koagulera
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall
Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inkluderade bronkospasm, dyspné, larynxödem, lungödem, hypoxi och hypertoni.
Upper respiratory tract infection
Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Kombinationsbehandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
Week 2 (16 mg/kg)infusion
Infusion vecka 2 (16 mg/kg)
DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
DVd = daratumumab- bortezomib-dexametason; Vd = bortezomib-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall; NE = ej möjligt att uppskatta.
Post-marketing adverse reaction
Biverkning efter marknadsintroduktionen
Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Övergripande svarsfrekvens 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n ( %)]
Sixty-nine percent (69%) of patients had received a prior PI (66% received bortezomib) and 76% of patients received an IMiD (42% received lenalidomide).
Patienternas medianålder var 64 år (30 till 88 år) och 12 % var ≥ 75 år. Sextionio procent (69 %) av patienterna hade fått PI tidigare (66 % fick bortezomib) och 76 % av patienterna hade fått IMiD (42 % fick lenalidomid).
Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Tabell 3: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason ([VTd]; dosregim med 4-veckorscykel)
every two weeks (total of 8 doses)
varannan vecka (totalt 8 doser)
On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Dagarna med DARZALEX-infusion administrerades dexametasondosen intravenöst som pre-infusionsmedicinering.
NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Antalet ”natural killer cells”(NK-celler) och T-celler NK-celler är kända för att uttrycka höga nivåer av CD38 och är känsliga för daratumumab-medierad cellys.
DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Tabell 2: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, melfalan och prednison ([VMP]; dosregim med 6-veckorscykel)
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd = lenalidomid-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall
A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
En chitvå-uppskattning av den vanliga oddskvoten används.
Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Tabell 6: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med DARZALEX 16 mg/kg
One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
1 ml koncentrat innehåller 20 mg daratumumab.
A Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
En Mantel-Haenszel-uppskattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används.
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska premedicinering ges före behandling med DARZALEX.
Table 8: Additional efficacy results from Study MMY3007
Tabell 8: Ytterligare effektresultat från studie MMY3007
Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
Tabell 7: Ytterligare effektresultat från studie MMY3008
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
På dagarna med DARZALEX-infusion administrerades 20 mg av dexametasondosen som premedicinering före infusionen.
• Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
• Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals,
D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-dexametason; VTd = bortezomib-talidomid-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall Baserat på intent-to-treat-populationen.
Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd = lenalidomid-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta.
weekly (total of 9 doses)
en gång i veckan (totalt 9 doser)
Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
Median Time to Response [months (95% CI)] 1.0 (1.0, 1.1) Median Duration of Response [months (95% CI)]
Mediantid till svar [månader (95 % CI)] Mediansvarsduration [månader (95 % CI)]
Maximum rate
Maximal hastighet
Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av daratumumab som monoterapi (analys 1) uppnås steady-state för daratumumab cirka 5 månader in i perioden med dosering var 4:e vecka (vid den 21:a infusionen), och medelvärdet (SD) för kvoten mellan Cmax vid steady-state och Cmax efter den första dosen var 1,6 (0,5).
Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Om du får en kraftig infusionsreaktion kan det hända att din läkare bestämmer att du inte ska få DARZALEX.
Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
I studie MMY3007, en öppen, randomiserad, fas III-studie med aktiv kontroll, jämfördes behandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombination med bortezomib, melfalan och prednison (D-VMP) med behandling med VMP hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Ytterligare effektresultat från studie MMY3007 presenteras i Tabell 8 nedan.
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Första dosen vid dos var tredje vecka ges vecka 7 Första dosen vid dos var fjärde vecka ges vecka 55
Infusion rates
Infusionshastigheter
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 9 Första dosen vid dos var fjärde vecka ges vecka 25
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Ytterligare effektresultat från studie MMY3004 visas i Tabell 12 nedan.
No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Inga formella studier med daratumumab har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
• dizziness or lightheadedness (hypotension)
• yrsel eller svimningskänsla (blodtrycksfall)
Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Studie MMY3004 visade en förbättring i PFS i DVd-armen jämfört med Vd-armen; medianen för PFS hade inte uppnåtts i DVd-armen och var 7,2 månader i Vd-armen (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28, 0,53]; p-värde < 0,0001) motsvarande 61 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död hos patienter behandlade med DVd jämfört med Vd (se Figur 4).
Odds ratio with 95% CI P-value
Oddskvot med 95 % CI p-värde
Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Bortezomib administrerades genom subkutan injektion eller intravenös infusion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 21 dagars behandlingscykler (3 veckor) i totalt 8 cykler.
Discard any unused portion left in the vial.
Kassera eventuellt oanvänt läkemedel i injektionsflaskan.
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Ytterligare effektresultat från studie MMY3008 presenteras i Tabell 7 nedan.
DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
DARZALEX kan påverka resultaten av det blodprovet.
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Den primära analysen av PFS i studie MMY3007 visade en förbättring i D-VMP-armen jämfört med VMP-armen; medianen för PFS hade inte uppnåtts i D-VMP-armen och var 18,1 månader i VMParmen (HR = 0,5; 95 % CI: 0,38, 0,65; p < 0,0001) motsvarande 50 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död hos patienter behandlade med D-VMP.
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Studie MMY3008 visade en förbättring i progressionsfri överlevnad (PFS) i DRd-armen jämfört med Rd-armen; medianen för PFS hade inte uppnåtts i DRd-armen och var 31,9 månader i Rd-armen (riskkvot [HR] = 0,56; 95 % CI: 0,43, 0,73; p < 0,0001) motsvarande 44 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död hos patienter behandlade med DRd.
Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR) ska profylaktisk medicinering ges såväl före som efter infusionen med daratumumab.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Varje injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 100 mg daratumumab (20 mg/ml).
On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Dagarna med DARZALEX-infusioner gavs dexametasondosen som premedicinering.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Varje injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 100 mg daratumumab.
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Studie MMY3008, en öppen, randomiserad fas III-studie med aktiv kontroll, jämförde behandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombination med lenalidomid och dexametason i låg dos (DRd) med behandling med lenalidomid och dexametason i låg dos (Rd) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Figur 2: Kaplan-Meier-kurva över primär analys av PFS i studie MMY3007
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Första dosen vid dos var tredje vecka ges vecka 10 Första dosen vid dos var fjärde vecka ges vecka 25
• sore throat, cough
• halsont, hosta
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Figur 1: Kaplan-Meier-kurva över PFS i studie MMY3008
Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
De vanligaste symtomen var nästäppa, hosta, halsirritation, frossa, kräkningar och illamående.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Varje injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 400 mg daratumumab (20 mg/ml).
No dose reduction of DARZALEX is recommended.
DARZALEX-dosen bör inte reduceras.
Chills
Hemolys
weekly (total of 8 doses)
en gång i veckan (totalt 8 doser)
Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Studie MMY3003 visade en förbättring i PFS i DRd-armen jämfört med Rd-armen; medianen för PFS hade inte uppnåtts i DRd-armen och var 18,4 månader i Rd-armen (HR = 0,37, 95 % CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001) motsvarande 63 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död hos patienter behandlade med Drd (se Figur 3).
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för PFS i studie MMY3004