natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Användning av Juluca under graviditet rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
The use of Juluca during pregnancy is not recommended.
Användning av Juluca rekommenderas inte under graviditet.
Juluca should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Juluca ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel med känd risk för torsade de pointes.
The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09
IC50 för 3 hiv-2-isolat var i genomsnitt 0,18 nM (intervall 0,09-0,61).
In lactating rats that received a single oral dose of dolutegravir 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Hos lakterande råttor som fick en peroral engångsdos dolutegravir om 50 mg/kg 10 dagar postpartum kunde dolutegravir detekteras i mjölken i koncentrationer som vanligen var högre än i blod.
When Juluca is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day should be taken at the same time with Juluca, for the duration of the rifabutin co-administration (a separate formulation of rilpivirine is available for this dose adjustment, see section 4.2).
När Juluca administreras samtidigt med rifabutin ska ytterligare en 25 mg-tablett med rilpivirin per dag tas samtidigt med Juluca så länge som den samtidiga administreringen av rifabutin pågår (en separat formulering av rilpivirin finns att tillgå för denna dosjustering).
AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
AUC i sperma var 7 % och i rektalvävnad 17 % av motsvarande i plasma vid steady state.
• The recommended dose of Juluca is one tablet once a day.
• Rekommenderad dos av Juluca är en tablett dagligen.
Subjects were enrolled if they were on their first or second antiretroviral regimen with no history of virological failure, had no suspected or known resistance to any antiretroviral and had been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Försökspersonerna inkluderades om de var på sin första eller andra antiretrovirala behandling utan virologisk svikt i anamnesen, utan någon misstänkt eller känd resistens till något antiretroviralt läkemedel och varit stabilt välkontrollerade (hiv1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader innan screening.
Juluca must be taken with a meal to obtain optimal absorption of rilpivirine (see section 4.2).
Juluca måste tas i samband med måltid för att rilpivirin ska absorberas optimalt (se avsnitt 4.2).
In a rilpivirine study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
I en studie på rilpivirin som jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontrollpersoner och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B) med 8 matchade kontrollpersoner var rilpivirinexponeringen efter upprepade doser 47 % högre hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning och 5 % högre hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
Vid seriepassage med stam NL432, då man initialt har lägesspecifika mutanter med N155H eller E92Q, sågs ingen ytterligare resistens (FC oförändrat omkring 1).
The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Rilpivirins effekt på QTcF-intervallet vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg en gång dagligen) crossover-studie på 60 friska vuxna, med 13 mätningar över 24 timmar vid steady state.
In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir was shown to cross the placenta.
I djurstudier på reproduktionstoxicitet passerade dolutegravir placenta.
Not known Frequency cannot be estimated from the available data:
Har rapporterats Förekommer hos ett okänt antal användare:
Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Användning av Juluca rekommenderas därför inte vid graviditet (se avsnitt 4.4, 4.6, 5.1 och 5.2).
Juluca should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or rilpivirine, except in case of co-administration with rifabutin (see section 4.5).
Juluca ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller dolutegravir eller rilpivirin, med undantag för samtidig administrering av rifabutin (se avsnitt 4.5).
Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Sofosbuvir metabolite GS
Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Sofosbuvirmetabolit GS
In vitro experiments indicate that rilpivirine primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
In vitro-experiment tyder på att rilpivirin genomgår oxidativ metabolism medierad av CYP3Asystemet.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, Juluca should be used with caution, as rilpivirine plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Juluca ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njufunktionsnedsättning eller terminal njursvikt eftersom plasmakoncentrationen av rilpivirin kan öka på grund av förändringar av läkemedlets absorption, distribution och/eller metabolism sekundärt till njurdysfunktion.
Two subjects across the pooled SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637) studies from each treatment arm experienced confirmed virologic failure leading to withdrawal at any time through Week 48.
Två patienter från vardera behandlingsarm i de poolade studierna SWORD-1 (201636) och SWORD-2 (201637) konstaterades med bekräftad virologisk svikt, vilket ledde till att studiedeltagandet avbröts vid någon tidpunkt fram till 48 veckor.
Animal studies with dolutegravir or rilpivirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med dolutegravir eller rilpivirin visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Rilpivirin vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen är inte förenad med någon kliniskt betydelsefull effekt på QTc.
Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor (see section 5.1).
Juluca är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon ickenukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare (se avsnitt 5.1).
300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
300 mg en gång dagligen (+ 25 mg rilpivirin en gång dagligen)
** Non-inferiority of dolutegravir plus rilpivirine to CAR, in the proportion of subjects classified as virologic non-responders, was demonstrated using a non-inferiority margin of 4%.
** Hos den andel av patienterna som klassificerades som virologiska icke-responders påvisades non-inferiority för dolutegravir plus rilpivirin jämfört med CAR med användning av en noninferiority-marginal på 4 %.
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash pruritus
Hud och subkutan vävnad vanliga hudutslag pruritus
In a Week 96 pooled analyses of virologic failures with baseline viral load ≤100,000 copies/mL and resistance to rilpivirine (n = 5), subjects had cross-resistance to efavirenz (n = 3), etravirine (n = 4), and nevirapine (n = 1).
I poolade analyser av 96 veckors data med fall av virologisk svikt med en virusmängd vid baslinjen med ≤100 000 kopior/ml och resistens mot rilpivirin (n=5), uppvisade försökspersoner korsresistens mot efavirenz (n=3), etravirin (n=4) och nevirapin (n=1).
From rilpivirine Phase III trials, in the week 48 pooled resistance analysis conducted with previously untreated patients, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure.
I den poolade resistensanalysen i vecka 48 från fas III-prövningarna, med tidigare obehandlade patienter, hade 62 (av totalt 72) fall med virologisk svikt i rilpivirin-armen resistensdata vid baslinjen och vid tiden för svikt.
Juluca film-coated tablets are pink, oval, biconvex tablets debossed with ‘SV J3T' on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Juluca filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa tabletter märkta med ”SV J3T” på ena sidan.
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Hos 13 behandlingsnaiva patienter som stod på en stabil regim med dolutegravir plus abakavir/lamivudin, var den genomsnittliga dolutegravirkoncentrationen i CSF 18 ng/ml (vilket var jämförbart med obunden koncentration i plasma och över IC50).
Lower exposures of dolutegravir or rilpivirine were observed when taken once daily, in combination with a background regimen, during pregnancy.
Minskad exponering av dolutegravir och rilpivirin observerades när de togs en gång dagligen, tillsammans med bakgrundsbehandling, under graviditet.
Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy.
Lägre exponering av dolutegravir och rilpivirin har observerats under graviditet.
Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median IC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-hiv-1 i en akut-infekterad T-cellinje med ett median-IC50-värde för hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Rilpivirine is a diarylpyrimidine non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) of HIV-1.
Rilpivirin är en diarylpyrimidin-icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) av hiv-1.
H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) H2 receptor antagonist medicines can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
H2-receptorantagonister (till exempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) H2-receptorantagnonister kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Juluca should not be co-administered at the same time as antacids.
Juluca ska inte administreras samtidigt med antacida.
If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Om du märker det senare än efter 12 timmar ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt.
In a DEXA substudy mean bone mineral density (BMD) increased from Baseline to Week 48 in subjects who switched to dolutegravir plus rilpivirine (1.34% total hip and 1.46% lumbar spine) compared with those who continued on treatment with a TDF-containing antiretroviral regimen (0.05% total hip and 0.15% lumbar spine.
I en DEXA-substudie ökade genomsnittlig benmineraltäthet (BMD) från baslinjen till vecka 48 hos individer som gick över till dolutegravir plus rilpivirin (1,34 % total höft och 1,46 % ländrygg) jämfört med de som fortsatte behandling med en TDF-innehållande antiretroviral behandling (0,05 % total höft och 0,15 % ländrygg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST FLERPACK - MED BLUE BOX)
The most severe adverse reaction, possibly related to the treatment with dolutegravir (from pooled from Phase IIb and Phase III clinical studies), seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Den mest allvarliga biverkningen med möjligt samband till behandlingen med dolutegravir (i sammanslagna data från kliniska studier i fas IIb och fas III), observerad hos en enskild patient, var en överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan (se avsnitt 4.4).
H2-receptor antagonists should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 4 hours after or 12 hours before)
H2-receptorantagonister ska tas väl avskilt i tid från administrering av Juluca (minst 4 timmar efter eller 12 timmar före)
What Juluca contains - The active substances are dolutegravir and rilpivirine.
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är dolutegravir och rilpivirin.
- The other ingredients are mannitol (E421), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon (K30), polysorbat 20, kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
At baseline, in the pooled analysis, characteristics were similar between treatment arms with the median age of subjects of 43 years (28%, 50 years of age or older; 3%, 65 years of age or older), 22% female, 20% nonwhite and 77% were CDC Class A. Median CD+cell count was about 600 cells per mm3 with 11% having CD4+ cell count less than 350 cells per mm3.
I den poolade analysen var karaktäristika vid studiestart liknande i behandlingsarmarna med medianålder på 43 år (28 % 50 år eller äldre; 3 % 65 år eller äldre), 22 % var kvinnor, 20 % var ickeljushyade och 77 % var i CDC-stadium A. Medianantalet för CD4+-celler var cirka 600 celler/mm3 och 11 % hade färre CD4+-celler än 350 celler per mm3.
Site-directed NNRTI mutant virus
Lägesspecifika NNRTI-mutantvirus:
As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Eftersom dolutegravir och rilpivirin i hög grad är bundna till plasmaproteiner elimineras de sannolikt inte i någon högre utsträckning av hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
Dolutegravir is primarily metabolized through glucuronidation via UGT1A1 with a minor CYP3A component.
Dolutegravir metaboliseras främst genom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.
Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Rilpivirin framkallade inte någon kromosomskada i mikronukleusanalysen på mus in vivo.
It is unknown whether dolutegravir or rilpivirine are excreted in human milk.
Det är okänt om dolutegravir eller rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (clades A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with IC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM.
Rilpivirin uppvisade också antiviral aktivitet mot en bred panel av primära isolat av hiv-1-grupp M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med IC50-värden i intervallet 0,07-1,01 nM och primära isolat av grupp O med IC50-värden i intervallet 2,88-8,45 nM.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) tabletter.
Rifabutin/ Rilpivirine1 300 mg once daily2
Rifabutin/rilpivirin1 300 mg en gång dagligen2
The PK variability of dolutegravir is low to moderate.
Farmakokinetiska variationer för dolutegravir är låga till måttliga.
Ethinyl estradiol (EE)1 and Norethindrone1/ Rilpivirine
Etinylestradiol (EE)1 och noretindron1 /rilpivirin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG ( UTAN BLUE BOX - DEL I FLERPACK)
• medicines called H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
• Läkemedel som kallas H2-receptorantagonister (till exempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) för behandling av magsår eller för att lindra halsbränna orsakad av refluxsjukdom).
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption due to gastric pH increase).
Signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (minskad absorption på grund av ökat gastriskt pH).
The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Exponeringen vid den högsta dosen utan förgiftningseffekter (NOAEL) hos embryon/foster i råtta och kanin var 15 respektive 70 gånger högre än exponeringen hos människan vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen.
Antacids should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Antacida ska tas väl avskilt i tid från administrering av Juluca (minst 6 timmar före eller 4 timmar efter).
Limited data are available regarding the use of dolutegravir during pregnancy.
Begränsad data finns tillgänglig för användning av dolutegravir under graviditet.
The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
Det primära effektmåttet i SWORD-studierna var andelen försökspersoner med hiv-1-RNA i plasma <50 kopior/ml vecka 48 (snapshotalgoritm för ITT-E-populationen).
There are limited data from the use of dolutegravir or rilpivirine in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av dolutegravir eller rilpivirin i gravida kvinnor.
Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM.
Rilpivirin uppvisade begränsad aktivitet in vitro mot hiv-2 med IC50-värden i intervallet 2 510-10 830 nM.
If you vomit less than 4 hours after taking Juluca, take another tablet with a meal.
Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, ska du ta en ny tablett tillsammans med en måltid.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) and to 8 matched healthy adult controls.
En engångsdos på 50 mg dolutegravir administrerades till 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och till 8 matchade friska vuxna kontrollpersoner.
Symptoms of infection may develop, caused by old, hidden infections flaring up again as the body fights them.
Infektionssymtom kan utvecklas orsakade av gamla infektioner som blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem. Symtomen består vanligen av feber samt några av följande:
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase diarrhoea common abdominal pain vomiting flatulence increased lipase abdominal discomfort upper abdominal pain dry mouth
Magtarmkanalen mycket vanliga illamående förhöjt pankreasamylas diarré vanliga buksmärta kräkningar gasbildning förhöjt lipas obehag i buken smärta i övre delen av buken muntorrhet
Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors Sildenafil /
Fosfodiesteras-5-hämmare (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Limited data is available in patients with hepatitis C co-infection.
Det finns en begränsad mängd data på patienter med samtidig hepatit C-infektion.
Population pharmacokinetic analyses from studies with the individual components revealed that gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine.
Populationsfarmakokinetiska analyser från studier med de enskilda komponenterna visade att kön inte hade någon kliniskt betydelsefull effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
→ Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Juluca.
→ Tala med din läkare för ytterligare information om hur du tar kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer tillsammans med Juluca.
Liver problems including hepatitis B and/or C
Leverbesvär inklusive hepatit B och/eller C
At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Supraterapeutiska doser av rilpivirin (75 och 300 mg en gång dagligen) har förknippats med förlängning av QTc-intervallet på elektrokardiogram (EKG) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
These medicinal products are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Sådana läkemedel bör administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter Juluca (se avsnitt 4.5).
These medicinal products are recommended to be administered 12 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Sådana läkemedel bör administreras 12 timmar före eller 4 timmar efter Juluca (se avsnitt 4.5).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/001
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon arthralgia myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga artralgi myalgi
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer).
In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
Av försökspersonerna som ingick i den poolade analysen fick 54 %, 26 % och 20 % en NNRTI, PI respektive INI som tredje läkemedelsklass vid baslinjen före randomisering.
For dolutegravir, when using the laboratory strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F; these mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Vid användning av laboratoriestammen hiv-1 IIIB under 112 dagars passage uppkom selekterade mutationer långsamt, med substitutioner på position S153Y och F för dolutegravir.