natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• moderately to severely active Crohn's disease.
• Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
Treatment 3
Behandling 3
No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab or rituximab.
Det finns inga data från kliniska prövningar med vedolizumab för patienter som tidigare har behandlats med natalizumab eller rituximab.
The single and multiple dose pharmacokinetics of vedolizumab have been studied in healthy subjects and in patients with moderate to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease.
Farmakokinetiken för enskilda och upprepade doser av vedolizumab har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med måttligt till svår aktiv ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.
Reaktioner vid injektionsstället (med symtom såsom andnöd, bronkialspasm, urtikaria, vallningar, utslag, ökat blodtryck och högre hjärtfrekvens) har också rapporterats hos patienter som behandlats med vedolizumab.
• wheezing or difficulty breathing
• väsljud eller andningssvårigheter
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.
Treatment 2
Behandling 2
Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity
Muskelspasmer, ryggsmärta, muskelsvaghet, trötthet, smärta i extremiteterna
No clinical trial data for concomitant use of vedolizumab with biologic immunosuppressants are available.
Det finns inga data från kliniska prövningar om samtidig användning av vedolizumab och biologiska immunosuppressiva medel.
Patients showing clinical response at week 6 were required to begin corticosteroid tapering.
Patienterna som uppvisade kliniskt svar i vecka 6 fick börja en period med kortikosteroidnedtrappning.
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopic sub score ≥ 2) was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52 (GEMINI I).
Effekt och säkerhet av vedolizumab för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Mayo-poäng 6 till 12, med endoskop-delpoäng ≥ 2) påvisades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektmått efter 6 och 52 veckor (GEMINI I).
The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Vid beslut om användning av vedolizumab till kvinnor som ammar ska behandlingens fördelar för modern och potentiella risker för barnet beaktas.
Among these patients, 37% receiving vedolizumab every eight weeks, 35% receiving vedolizumab every four weeks, and 5% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Bland dessa patienter hade 37 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 35 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 5 % som fick placebo uppnått klinisk remisson vecka 52.
The α4β7 integrin is expressed on a discrete subset of memory T helper lymphocytes which preferentially migrate into the gastrointestinal (GI) tract and cause inflammation that is characteristic of ulcerative colitis and Crohn's disease, both of which are chronic inflammatory immunologically mediated conditions of the GI tract.
α4β7-integrinet uttrycks på den delmängd minnes-T-hjälparlymfocyter som i första hand migrerar till mag-tarmkanalen och orsakar den inflammation som kännetecknar ulcerös kolit och Crohns sjukdom, vilka båda är kroniskt inflammatoriska och immunologiskt medierade mag-tarmtillstånd.
Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
Förändring av serum-CRP från baslinjen till vecka 6, medianvärde
Treatment (infusion) number
Behandling (infusion)
In GEMINI I and II controlled studies, the rate of serious infections was 0.07 per patient year in vedolizumab-treated patients and 0.06 per patient year in placebo-treated patients.
I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var frekvensen allvarliga infektioner 0,07 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,06 per patientår hos patienterna som fick placebo.
Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Tryck in kanylen i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen och rikta vätskestrålen mot injektionsflaskans vägg för att undvika kraftig skumbildning.
Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn's disease, and so the amount of inflammation is reduced.
Vedolizumab blockerar ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
• acne (pimples)
• akne (finnar)
Inhibiting the interaction of α4β7 with MAdCAM-1 with vedolizumab prevents transmigration of gut-homing memory T helper lymphocytes across the vascular endothelium into parenchymal tissue in nonhuman primates and induced a reversible 3-fold elevation of these cells in peripheral blood.
Genom att hämma interaktionen mellan α4β7 och MAdCAM-1 med hjälp av vedolizumab förhindras migreringen av tarmsökande minnes-T-hjälparlymfocyter genom kärlendotelet in i parenkymet hos icke-humana primater och en trefaldig ökning av dessa celler i perifert blod induceras.
Improvements in durable clinical response (47%, 43%, 16%), mucosal healing (42%, 48%, 8%), durable clinical remission (21%, 13%, 3%) and corticosteroid-free clinical remission (23%, 32%, 4%) were seen in the prior TNFα antagonist failure population treated with vedolizumab every eight weeks, vedolizumab every four weeks and placebo, respectively.
En varaktig klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), slemhinneläkning (42 %, 48 %, 8 %), varaktig klinisk remission (21 %, 13 %, 3 %) och kortikosteroidfri klinisk remission (23 %, 32 %, 4 %) observerades i den grupp som tidigare inte hade svarat på behandling med TNFα-antagonist och som behandlades med vedolizumab var åttonde vecka, vedolizumab var fjärde vecka respektive placebo.
Beginning at week 6, patients who had achieved clinical response and were receiving corticosteroids were required to begin a corticosteroid-tapering regimen.
Med början i vecka 6 behövde patienterna som uppvisade ett kliniskt svar och fick kortikosteroider inleda en period med kortikosteroidnedtrappning.
In GEMINI I and II controlled studies, the rate of infections was 0.85 per patient-year in the vedolizumab-treated patients and 0.70 per patient-year in the placebo-treated patients.
I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var infektionsfrekvensen 0,85 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,70 per patientår hos patienterna som fick placebo.
2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only.
2 Denna tid utgår från antagandet att den beredda lösningen genast späds ut i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och förvaras endast i infusionspåse.
What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
Entyvio är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och en plasthätta.
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52 (see Table 5).
Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor (se Tabell 5).
Prior and concurrent use of biological products
Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C.
Den beredda lösningens stabilitet vid användning i injektionsflaska har påvisats i 8 timmar vid 2-8 °C.
In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease.
Hos patienter som fick 300 mg vedolizumab som en 30 minuter lång intravenös infusion vecka 0 och 2 var de genomsnittliga dalkoncentrationerna i vecka 6 27,9 mikrogram/ml (SD ± 15,51) vid ulcerös kolit och 26,8 mikrogram/ml (SD ± 17,45) vid Crohns sjukdom.
In patients who received vedolizumab at weeks 0 and 2 followed by placebo, no increase in the rate of IRR was seen upon retreatment with vedolizumab after loss of response.
Hos patienter som fick vedolizumab i vecka 0 och 2 och därefter placebo, observerades ingen ökad förekomst av IRR:er då vedolizumab åter sattes in efter att patienten slutat svara på behandlingen.
Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av typ-I glas (20 ml) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
†p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
†p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter som använde perorala kortikosteroider vid baslinjen och som påbörjade kortikosteroidnedtrappning i vecka 6 och var i klinisk remission i vecka 52.
Clinical response using partial Mayo scores was achieved at week 10 and week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively).
Kliniskt svar mätt med partiell Mayo Score-skala uppnåddes i vecka 10 och vecka 14 av en större andel patienter behandlade med vedolizumab (32 % respektive 39 %) jämfört med patienter på placebo (15 % respektive 21 %).
• Patient alert card,
• Patientkort
Bronchitis, Gastroenteritis, Upper respiratory tract infection, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis
Bronkit, gastroenterit, övre luftvägsinfektion, influensa, sinuit, faryngit
This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Enhanced clinical response was observed at week 10 and week 14 for greater proportions of vedolizumab patients 16% and 22%, respectively, compared with placebo patients 7% and 12%, respectively.
Förstärkt klinisk respons observerades i vecka 10 och vecka 14 för en större andel patienter på vedolizumab (16 % respektive 22 %) jämfört med patienter på placebo (7 % respektive 12 %).
In patients diagnosed with TB whilst receiving vedolizumab therapy, then vedolizumab therapy should be discontinued until the TB infection has been resolved.
Patienter som diagnosticeras med tuberkulos under tiden som de behandlas med vedolizumab ska göra uppehåll i behandlingen tills tuberkulosinfektionen har eliminerats.
Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
Do not vigorously shake or invert.
Undvik att skaka flaskan kraftigt eller att vända den upp och ned.
Clinical remission rate in GEMINI II at week 6 was 10% (difference from placebo 2%, 95% CI: -6, 10) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 14%, 95% CI: -1, 29) when administered with concomitant corticosteroids.
Frekvensen för klinisk remission i GEMINI II, vid vecka 6 var 10 % (skillnad mot placebo 2 %, 95 % KI: -6, 10) när vedolizumab administrerades utan kortikosteroider jämfört med 20 % (skillnad mot placebo 14 %, 95 % KI: 1, 29) när vedolizumab administreras samtidigt som kortikosteroider.
Vedolizumab has been detected in human milk.
Vedolizumab har detekterats i bröstmjölk.
†p < 0.0001 ‡p < 0.001 §p < 0.05 ¶Durable clinical response: Clinical response at weeks 6 and 52 #Durable clinical remission: Clinical remission at weeks 6 and 52 ♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
†p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Varaktigt kliniskt svar: Kliniskt svar i vecka 6 och 52 #Varaktig klinisk remission: Klinisk remission i vecka 6 och 52 ♠Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter som använde perorala kortikosteroider vid baslinjen och som inledde kortikosteroidnedtrappning i vecka 6 och var i klinisk remission i vecka 52.
Exploratory analysis show clinically meaningful improvements were observed for vedolizumab groups, and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group at week 6 and week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, all subscales of IBDQ (bowel symptoms, systemic function, emotional function and social function), and all subscales of SF-36 including the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen vid vecka 6 och 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, samtliga delpoäng i IBDQ (symtom från tarmen, systemisk funktion, känslomässig funktion och social funktion) och samtliga delpoäng i SF36, däribland övergripande fysisk funktion, PCS (Physical Component Summary), och övergripande mental funktion, MCS (Mental Component Summary).
• blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
• dimsyn (sänkt synskärpa)
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Hjälpämnen: sackaros, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80.
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Tala om för läkare om du ammar eller om du tänker börja amma.
A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
En 24-timmarsperiod kan innefatta upp till 8 timmar vid 2-8 °C för beredd lösning i injektionsflaska och upp till 12 timmar vid 20-25 °C för utspädd lösning i infusionspåse men infusionspåsen måste förvaras i kylskåp (2-8 °C) under resten av 24-timmarsperioden.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, and polysorbate 80.
Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros och polysorbat 80.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections.
Infektionerna utgjordes till största delen av nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, sinuit och urinvägsinfektioner.
The murine precursor of vedolizumab alleviated gastrointestinal inflammation in colitic cotton-top tamarins, a model of ulcerative colitis.
Den murina prekursorn till vedolizumab mildrade inflammationen i mag-tarmkanalen hos silkesapor med kolit, en modell av ulcerös kolit.
The beneficial effect of vedolizumab on clinical response, remission and mucosal healing was observed both in patients with no prior TNFα antagonist exposure as well as in those who had failed prior TNFα antagonist therapy.
Vedolizumabs positiva effekter på klinisk respons, remission och slemhinneläkning observerades både hos patienter som inte tidigare hade behandlats med någon TNFα-antagonist och de som inte uppnått tillfredsställande behandlingssvar med en TNFα-antagonist.
In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
I GEMINI III, vid vecka 6 och 10 var frekvensen för klinisk remission 18 % (skillnad mot placebo 3 %, 95 % KI: -7, 13) respektive 22 % (skillnad mot placebo 8 %, 95 % KI: -3, 19) när vedolizumab administrerades utan kortikosteroider jämfört med 20 % (skillnad mot placebo 11 %, 95 % KI: 2, 20) respektive 35 % (skillnad mot placebo 23 %, 95 % CI: 12, 33) när vedolizumab administrerades samtidigt som kortiokosteroider.
In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively.
Hos patienter med Crohns sjukdom var de genomsnittliga jämviktsdalkoncentrationerna i serum 13,0 mikrogram/ml (SD ± 9,08) respektive 34,8 mikrogram/ml (SD ± 22,55).
Clinical remission, week 10 Overall
Klinisk remission, vecka 10 Totalt
Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Bered vedolizumab med 4,8 ml sterilt vatten för injektionsvätska vid rumstemperatur (20-25 °C) med hjälp av en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
Dose and frequency Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn's disease.
Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Patients (n = 368) were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive two doses of vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Patienterna (n = 368) randomiserades dubbelblindat (3:2) till att få två doser vedolizumab 300 mg eller placebo i vecka 0 och vecka 2.
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Utspädd lösning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52.
Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor.
Patients who achieved a clinical response after receiving vedolizumab at week 0 and 2 and were then randomised to placebo (for 6 to 52 weeks) and lost response were allowed to enter the open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Patienter som svarade på behandlingen efter att ha fått vedolizumab i vecka 0 och vecka 2 och därefter randomiserats till att få placebo (under vecka 6 till 52) och då slutat svara, fick börja i den öppna förlängningsstudien där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Detta bör beaktas, speciellt hos patienter som har svår sjukdomsaktivitet vid behandlingsstart och som inte tidigare har behandlats med TNFα-antagonister (se även avsnitt 5.1).
In GEMINI II,
GEMINI II-studien
Crohn's disease is an inflammatory disease of the gastrointestinal tract.
Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen.
In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
I motsats till detta hämmade vedolizumab det immuna svaret vid en antigenprovokation i tarmen hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägarna, bröstkorg och mediastinum
Patients (n = 416), which included approximately 75% TNFα antagonist failures patients, were randomised in a double-blind fashion (1:1) to receive either vedolizumab 300 mg or placebo at weeks 0, 2, and 6.
Patienter (n = 416), av vilka ungefär 75 % hade behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat, randomiserades dubbelblindat (1:1) till att få vedolizumab 300 mg eller placebo vecka 0, 2 och 6.
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat.
For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
För utvärderingen av effektmåtten vid vecka 6 randomiserades 374 patienter dubbelblindat (3:2) till att få vedolizumab 300 mg eller placebo i vecka 0 och vecka 2.
In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Hos patienter med ulcerös kolit var de genomsnittliga jämviktsdalkoncentrationerna i serum 11,2 mikrogram/ml (SD ± 7,24) respektive 38,3 mikrogram/ml (SD ± 24,43).
Vedolizumab Every 8 weeks n = 122
Vedolizumab Var 8:e vecka n = 122
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
Vedolizumab-exposed subjects had lower seroconversion rates after receiving a killed, oral cholera vaccine.
Försökspersoner som hade exponerats för vedolizumab hade sämre antikroppsutveckling efter att de hade fått ett avdödat, oralt koleravaccin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETTIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Approximately one-third of patients had failed prior TNFα antagonist therapy.
Ungefär en tredjedel av patienterna hade tidigare behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat.
• moderately to severely active ulcerative colitis
• ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Efter beredning innehåller varje ml 60 mg vedolizumab.
28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Bland dessa patienter hade 28 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 27 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 13 % som fick placebo uppnått klinisk remisson i vecka 52.
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.
De vanligast rapporterade biverkningarna är infektioner (såsom nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, bronkit, influensa och sinuit), huvudvärk, illamående, feber, trötthet, hosta och ledvärk.
Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
För att minimera riskerna för patienter som tidigare har drabbats av en lindrig till måttlig IRR mot vedolizumab ska förbehandling (t.ex. med antihistaminer, hydrokortison och/eller paracetamol) övervägas före nästa infusion (se avsnitt 4.8).
Retreatment
Återupptagen behandling
Patients who failed to demonstrate response at week 6 remained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Patienter som inte hade svarat på behandlingen efter 6 veckor fick vara kvar i studien och fick vedolizumab var fjärde vecka.
The primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 6 in the TNFα antagonist failure subpopulation.
Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 6 veckor hos gruppen som tidigare hade behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat.