natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Den huvudsakliga invändningen från Spanien kunde inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
Den omvandlas snabbt i levern till 1,25-dihydroxyvitamin D, så kallat kalcitriol.
The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
Resultaten visade ett konsekvent chansförhållande på cirka 0,65 i samtliga analyser, vilket tyder på en tillförlitlig uppskattning av behandlingseffekten jämfört med placebo.
Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
Farmakokinetisk populationsmodell och simulering vid steady state
The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Sökandens föreslagna indikation för Valebo var ”Behandling av postmenopausal osteoporos.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Spanien som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
De öppna, prospektiva multicenterstudierna (Schacht och Ringe, 20121, Schacht och Ringe, 20112) visade att behandling med alfakalcidol 1 μg ledde till signifikanta förbättringar av fysiska prestationer och balans hos äldre kvinnor och män med och utan en ökad risk för fall liksom med och utan Dvitamin-insufficiens/-brist.
Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
Därför förblir behandlingseffekten i en grupperad metaanalys signifikant, också vid prövningar där ”personer i fallolyckor” inte alltid var det primära effektmåttet, oavsett skillnader i studieutformning.
The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
CHMP ansåg att yttrandet om fall inte bör ingå i avsnitt 4.1 i produktresumén.
Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
Bisfosfonater utövar en kraftig farmakodynamisk effekt på osteoklastaktiviteten.
In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Resultaten av dessa studier, som visade en signifikant reducering av fallrelaterade ickeryggkotfrakturer, har dessutom bekräftats av oberoende metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
• Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av sökanden som stöd för alfakalcidols roll i reduceringen av fallfrekvensen.
To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
För att denna indikation ska kunna ingå bör ansökan baseras på randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller komparator-kontrollerade kliniska prövningar i parallellgrupper med ett tillräckligt antal patienter.
A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
Vid en post-hoc-analys genom medianer av totalt kalciumintag upptäcktes statistiskt signifikanta skillnader.
Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
Dessutom hävdade sökanden att dessa resultat av monoterapi med alfakalcidol har bekräftats i en prövning efter godkännandet av kombinationsförpackningen på 70 mg alendronat varje vecka och 1 μg
The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Sökanden hävdade att alfakalcidol 1 μg dagligen och kalcitriol 0,25 μg två gånger per dag är terapeutiskt likvärdiga och fann därför att resultaten av denna randomiserade kliniska prövning kan extrapoleras direkt till alfakalcidol.
The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
CHMP ansåg att resultaten med kalcitriol kan användas som understödjande data men inte för att dra en slutsats om alfakalcidols roll i fallfrekvens utan bekräftande studier med alfakalcidol.
The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy.
Sökanden utförde en metaanalys av de mest relevanta kliniska studierna (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 och Kaya, 201111) där antalet personer i fallolyckor rapporteras efter antingen behandling med alfakalcidol eller kalcitriol.
During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
Under det decentraliserade förfarandet menade de berörda medlemsstaterna att alfakalcidols roll vid reduceringen av fallfrekvensen inte har påvisats.
Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
Systemiska halter visar sig vara likvärdiga vid steady state under avvägd dosering och det finns ingen signifikant skillnad i beräknad AUC (Area Under the Curve) vid sex månader mellan alfakalcidol 1 μg en gång per dag och kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen.
Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
Valebo är en kombinationsförpackning av tabletter med 70 mg natriumalendronat (alendronsyra) och mjuka kapslar med 1 µg alfakalcidol.
The CHMP agreed to provide the respective information in section 5.1 of the Summary of the Product Characteristics and section 1 of the package leaflet.
CHMP enades om att denna information kan tillhandahållas i avsnitt 5.1 i produktresumén och avsnitt 1 i bipacksedeln.
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
Alendronsyra reducerar risken för ryggkots- och höftfrakturer, medan en signifikant reducering av fallfrekvensen har påvisats för alfakalcidol hos äldre personer”.
Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Dukas et al (2004) lade fram en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning med ”antalet personer i fallolyckor” som primärt effektmått och ett tillräckligt antal patienter.
Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Alfakalcidol är indicerat för olika tillstånd där det finns en störning i kalcium- eller fosformetabolismen.
• The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
• Baserat på tillgängliga resultat av kliniska prövningar och metaanalyser anser kommittén att effekten av alfakalcidol i kombination med alendronsyra har blivit adekvat påvisad.
Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Alfakalcidol ensamt var något överlägset över alendronat + bara D-vitamin + kalcium efter två år (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Alfakalcidol är en D-vitaminanalog som verkar som en regulator av kalcium- och fosfatmetabolismen.
Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Andra studier hade utförts för att särskilt undersöka alfakalcidols effekt och säkerhet i monoterapi och i kombinationsterapi på reduceringen av fall hos äldre och patienter med postmenopausal osteoporos (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
Högre prestationer i funktionstester förknippas med ett signifikantlägre antal personer i fallolyckor och risk för fall, varför de positiva effekterna av behandling med alfakalcidol på fysiska prestationer bör beaktas för bedömningen av resultaten av alfakalcidol på reduceringen av fall hos äldre och hos patienter med postmenopausal osteoporos.
In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
För att påvisa rollen av alfakalcidol i reduceringen av fall hänvisade sökanden till publicerade kliniska studier som stödjer effekten av alfakalcidol ensamt och i kombination med alendronsyra på förbättringen av fysiska prestationer, på incidensen av icke-ryggkotfrakturer och på fall.
Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Efter att ha bedömt uppgifterna från sökanden fann CHMP att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att alfakalcidol i vissa kliniska studier visat sig reducera fallrisken hos äldre personer.
Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
Gallagher et al (2004) undersökte effekterna av kalcitriol på fall i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 489 postmenopausala kvinnor med eller utan D-vitaminbrist som hade osteopeni.
However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”.
Däremot enades CHMP om att denna information kan tillhandahållas i avsnitt 5.1 i produktresumén ”I vissa kliniska studier har alfakalcidol visat sig reducera fallrisken hos äldre personer”.
Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
Ringe et al (2007) presenterade en randomiserad prövning där följande tre behandlingar jämfördes: ”alfakalcidol ensamt”, ”alfakalcidol + alendronat” och ”alendronat + D-vitamin + kalcium”.
The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
Resultaten över 36 veckor visade att behandling med alfakalcidol förknippades med färre icke-signifikanta personer i fallolyckor än placebo (chansförhållande 0,69, 95-procentigt konfidensintervall: 0,41-1,16).
The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
Sökanden lämnade även in en populationsmodell och simulering av resultat för att visa att det inte finns någon skillnad mellan behandlingar med alfakalcidol och kalcitriol vid lämplig och likartad dosering.
The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
Sökanden har analyserat farmakokinetiska data för alfakalcidol och kalcitriol i oberoende doser från två bioekvivalensstudier.
Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Alendronsyra är en bisfosfonat som har hög affinitet för hydroxylapatiten i skelettvävnad.
The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing.
Analysen har visat att det inte finns någon skillnad i kalcitriolexponering vid steady state efter administrering av antingen alfakalcidol eller kalcitriol vid lämplig och likvärdig dosering.
In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
Bland författarnas övriga parametrar jämfördes fallfrekvensen mellan de tre grupperna.
The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.
Analysen utfördes med hjälp av en farmakokinetisk populationsmodell för att bekräfta utbytbarheten av alfakalcidol och kalcitriol när de administreras vid lämpligt avvägda doser.
Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Vid behandling med kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen reducerades antalet personer i fallolyckor signifikant (chansförhållande 0,54 (95-procentigt konfidensintervall 0,31-0,94, p<0,03) och minskade fallincidensen jämfört med placebo (0,27 mot 0,43, p=0.0015) i denna 3-årsprövning.
These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
I dessa studier påvisades D-vitaminanalogerna alfakalcidols och kalcitriols effekt på fall hos äldre män och kvinnor och hos postmenopausala kvinnor utan fastställd D-vitaminbrist.
The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls.
Sökanden hävdade att eftersom ingen signifikant skillnad i antalet fall sågs mellan grupperna som behandlades med kombinationen ”alendronat + alfakalcidol” och ”alfakalcidol ensamt”, visar detta på alfakalcidols effekt som monoterapi liksom i kombination med
The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
Kombinationen ”alendronat + alfakalcidol” uppvisade signifikant överlägsenhet vad gäller reducering av fall jämfört med ”alendronat + bara D-vitamin + kalcium” efter två år (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; konfidensintervall, lägre koncentration (CI-LB) = 0,4937; p=0,0407) men inte överlägsenhet över ”alfakalcidol ensamt” .
Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
Alendronsyra är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos.
Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Signifikant fallreducering sågs hos alfakalcidol-behandlade patienter med ett totalt kalciumintag på över 512 mg/d (median Ca-intag i studien) (chansförhållande 0,45; 95-procentigt konfidensintervall 0,21-0,97, p=0,042), men inte hos personer med ett lägre Ca-intag än 512 mg/d (chansförhållande 1,00, 95-procentigt konfidensintervall 0,47-2,11, p=0,998).
The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers.
Sökanden utförde vidare en metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor.
Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers
Metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor
Date of first authorisation: 06/11/2015.
Datum för första godkännandet: 06/11/2015.
Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively.
Halveringstiden var jämförbar för de intravenösa och orala vägarna, dvs. 12 och 11 dagar.
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
Alla styrkor av tuggtabletterna finns tillgängliga i följande förpackningar: kartong med 1 blister med 1, 3 och 6 tabletter.
During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Under kliniska fältstudier observerades inga interaktioner mellan Simparica-tuggtabletter för hund och vanligt använda veterinärmedicinska läkemedel.
Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Simparica-tabletterna är tuggbara och smakliga, och hunden äter dem gärna.
EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tabletter)
Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Simparica tuggtabletter sarolaner (mg)
One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets.
Aluminiumfolie/folie blisterförpackning En kartong innehåller ett blister med 1, 3 eller 6 tabletter.
Each tablet contains: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Varje tuggtablett innehåller: Simparica tuggtabletter sarolaner (mg)
EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tabletter)
PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs
BIPACKSEDEL Simparica tuggtablett för hund
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5-5 kg Simparica 20 mg tuggtabletter för hund > 5-10 kg Simparica 40 mg tuggtabletter för hund > 10-20 kg Simparica 80 mg tuggtabletter för hund > 20-40 kg Simparica 120 mg tuggtabletter för hund > 40-60 kg
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5-5 kg Simparica 20 mg tuggtabletter för hund > 5-10 kg Simparica 40 mg tuggtabletter för hund > 10-20 kg Simparica 80 mg tuggtabletter för hund > 20-40 kg Simparica 120 mg tuggtabletter för hund > 40-60 kg sarolaner
One
En En
Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu)
Oral användning Oral användning flaska (HDPE) blister (alu/alu)
250 tablets 30 tablets
250 tabletter 30 tabletter
(Invented) name
(Läkemedlets) name
Immediate Packaging Pack size
Innerförpackning Förpacknin gsstorlek
• Need to ensure appropriate hydration of the patient
• Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsländerna innan utbildningsprogrammet införs.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsländerna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs enligt nedanstående beskrivning:
• Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
• Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Zoledronic acid Teva Pharma
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
• Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
• Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar