natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Vid behov kan Toujeo administreras upp till 3 timmar före eller efter den vanliga tiden för dosering (se avsnitt 5.1).
With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Med Toujeo kan återhämtningen från lågt blodsocker ta längre tid, eftersom insulinet är långverkande.
The strength “300” is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo SoloStar pre-filled pen.
Styrkan "300" är markerad i honungsgult på etiketten på din förfyllda Toujeo SoloStar-penna.
If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Om du har njur- eller leverproblem Tala med läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom du då kan behöva en lägre dos.
If you have missed a dose of Toujeo or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Om du har glömt en dos Toujeo eller om du inte har injicerat tillräckligt med insulin kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
See the section below for help.
Se avsnittet nedan för vägledning.
This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
Detta kan leda till att du får för mycket eller inte tillräckligt med insulin.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fråga läkare eller apotekspesonal om du är osäker.
Patients previously treated with basal insulin
Patienter som tidigare behandlades med basinsulin
The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Säkerheten och effekten av Toujeo har även utvärderats när det administrerades vid en fast eller flexibel doseringstidpunkt i 2 öppna, randomiserade kliniska studier under 3 månader.
• Never put your pen back in the fridge.
• Lägg aldrig tillbaka pennan i kylen.
• Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
• Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället: Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektion, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation.
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Till dessa hör patienter: - vars blodsockerkontroll är märkbart förbättrad, - hos vilka hypoglykemi utvecklas gradvis, - som är äldre, - som har bytt från animalt insulin till humaninsulin, - som har en autonom neuropati, - som har haft diabetes länge, - som lider av psykisk sjukdom, - som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Sammantaget observerades dessa effekter avseende risken för hypoglykemi genomgående oavsett ålder, kön, BMI och durationen av diabetes (<10 år och ≥10 år) hos Toujeo-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml.
Medication errors due to mix-up between insulins, particularly between long-acting insulins and rapid-acting insulins have been reported.
Läkemedelsfel på grund av förväxling mellan insuliner, särskilt mellan långverkande insuliner och snabbverkande insuliner har rapporterats.
• The time you eat meals and use your insulin.
• Tider för måltider och insulinanvändning.
• The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo.
• Toujeo SoloStar pennan innehåller 450 enheter av Toujeo.
Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Insulin glargin 100 enheter/ml ändrade inte den relativa risken för kardiovaskulär sjukdom eller kardiovaskulär död jämfört med standardbehandling.
A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
A Sätt tillbaka det yttre nålskyddet på nålen och använd det till att skruva av nålen från pennan.
In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Vid typ 1-diabetes mellitus ska Toujeo kombineras med ett kort-/snabbverkande insulin för att kompensera för insulinbehovet vid måltider.
• In a vein.
• I en blodåder.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för insulin glargin är CHMP:s slutsatser följande:
D Pull off the inner needle cap and throw away.
D Dra av det inre nålskyddet och kasta det.
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
• Klozapin, olanzapin och fentiazinderivat - vid psykiska sjukdomar.
Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Insulinreceptorbindning: In vitro studier tyder på att affiniteten till den humana insulinreceptorn för insulin glargin och dess två metaboliter M1 och M2 liknar den för humaninsulin.
The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Den förlängda effektdurationen för Toujeo är beroende av att det injiceras i subkutan vävnad.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Den totala terapeutiska insulinkoncentrationen (insulin glargin och dess metaboliter) som setts hos patienter med diabetes typ 1 var markant lägre än den som skulle behövas för att uppta hälften av maximal bindningskapacitet till IGF-1 receptorn och den efterföljande aktiveringen av den mitogena proliferativa signalvägen som initieras av IGF-1 receptorn.
• Your pen contains a total of 900 units of insulin.
• Din penna innehåller totalt 900 enheter insulin.
Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Fastän Toujeo innehåller samma aktiva substans som insulin glargin 100 enheter/ml, så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra.
• Do not put the pen back in the fridge.
• Lägg inte tillbaka pennan i kylen.
If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Om DoubleStar-pennan är skadad eller inte har förvarats på rätt sätt, om du är osäker på om den fungerar som den ska eller om du märker att din blodsockerkontroll oväntat har försämrats:
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm samt glukos och ketonkroppar i urinen.
Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heart beat, high blood pressure and palpitations.
Exempel på tecken som visar att din blodsockernivå faller för mycket eller för snabbt inkluderar: svettning, klibbig hud, ängslighet, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, högt blodtryck och hjärtklappning.
If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Om SoloStar-pennan är skadad eller inte har förvarats på rätt sätt, om du är osäker på om den fungerar som den ska eller om du märker att din blodsockerkontroll oväntat har försämrats:
If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Användning hos äldre patienter (65 år och äldre) Tala med läkare om du är 65 år eller äldre, eftersom du då kan behöva en lägre dos.
• If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
• Om du är blind eller har dålig syn, använd inte den förfyllda sprutan utan hjälp, eftersom du inte kommer att kunna avläsa doseringsfönstret på pennan.
Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
Toujeo förfyllda pennor måste användas enligt rekommendationerna i denna bruksanvisning (se avsnitt 4.2).
To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
För att undvika doseringsfel och eventuell överdosering måste patienterna instrueras att aldrig använda en spruta för att avlägsna Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) från en Toujeo SoloStar förfylld penna eller en Toujeo DoubleStar förfylld penna (se avsnitt 4.9 och 6.6).
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Ingen signifikant skillnad observerades avseende progression av diabetesretinopati då insulin glargin 100 enheter/ml jämfördes med NPH-insulin.
Before injecting Toujeo
Innan du injicerar Toujeo
Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Toujeo är ett basinsulin som ska administreras en gång dagligen och kan ges när som helst under dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
Genomsnittlig dos av insulin glargin 100 enheter/ml vid studiens slut var 0,42 enheter/kg.
Flexibility in dosing time
Flexibel doseringstidpunkt
Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
Använd alltid nålar som är avsedda för användning med Toujeo DoubleStar (t.ex. nålar från BD, Ypsomed, Artsana eller Owen Mumford) som är 8 mm långa eller kortare.
Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
Använd alltid nålar som är avsedda för användning med Toujeo (t.ex. nålar från BD, Ypsomed, Artsana eller Owen Mumford).
• Protease inhibitors- for HIV.
• Proteashämmare - vid HIV.
Units of insulin in your pen
Antal insulinenheter i pennan
No dose re-calculation is required.
Ingen omräkning av dosen krävs.
• Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
• Viktig information att förmedla vid patientkontakt: - Patienter behöver informeras om att insulin glargin 100 enheter/ml och Toujeo inte är utbytbara och att dosjusteringar behöver göras.
The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
Följande biverkningar observerades i kliniska studier med Toujeo (se avsnitt 5.1) och vid klinisk erfarenhet med insulin glargin 100 enheter/ml.
• Lithium salts - for mental health problems.
• Litiumsalter - vid psykiska sjukdomar.
• The Toujeo DoubleStar pen contains 900 units of Toujeo.
• Toujeo DoubleStar pennan innehåller 900 enheter av Toujeo.
On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för insulin glargin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller insulin glargin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Dessa enheter är specifika för Toujeo och är inte detsamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger (se avsnitt
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillfredsställande blodsockerkontroll eller vid benägenhet för hyper- eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll göras av patientens följsamhet till den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik samt alla andra relevanta faktorer, innan en dosjustering övervägs.
Overall the incidence of hypoglycaemia in patients in any category was similar in both treatment groups, with 97.9% of patients in the Toujeo group and 98.2% in the insulin glargine 100 units/mL group reporting at least one event.
Den sammantagna förekomsten av hypoglykemi hos patienter i någon av kategorierna var likartad i båda behandlingsgrupperna, med 97,9% av patienterna i Toujeo-gruppen och 98,2% i insulin glargin 100 enheter/ml-gruppen som rapporterade om minst en händelse.
A Take a new needle and peel off the protective seal.
A Ta en ny nål och ta av skyddsförseglingen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism (se avsnitt 4.8).
• Too low blood sugar (hypoglycaemia).
• För lågt blodsocker (hypoglykemi).
Switch between other insulins and Toujeo
Byte mellan andra insuliner och Toujeo
Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
Toujeo får inte användas i infusionspumpar.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Allvarlig hypoglykemi kan orsaka en hjärtattack eller hjärnskada och vara livshotande.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Sådana reaktioner mot insulin (inklusive insulin glargin) eller mot något hjälpämne kan t.ex. medföra generella hudreaktioner, angioödem, bronkospasm, blodtrycksfall och chock och kan vara livshotande.
• Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
• Håll inte tummen snett när du trycker - din tumme kan hindra dosväljaren från att vridas.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
I händelse av igentäppt nål måste patienterna följa anvisningarna som beskrivs i steg 3 i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
• You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
• Du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Behandling med snabbverkande insulin, som ges intravenöst, rekommenderas vid detta tillstånd.
including in Toujeo therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Emellertid är de koncentrationer som man sett vid insulinbehandling, inklusive Toujeo-behandling, avsevärt lägre än den farmakologiska koncentration som behövs för att aktivera IGF-1 signalvägen.
Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Toujeo kan ges till äldre patienter och till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och till ungdomar och barn från 6 års ålder.
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
Frekvensen av allvarlig hypoglykemi (antal drabbade patienter per 100 patientårs exponering) var 1,05 för insulin glargin 100 enheter/ml och 0,30 för standardbehandlingsgruppen och frekvensen av bekräftad ej allvarlig hypoglykemi var 7,71 för insulin glargin 100 enheter/ml och 2,44 för standardbehandlingsgruppen.
When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Vid övergång från basinsulin till Toujeo måste en dosminskning av bas- och bolusinsulin övervägas för varje enskild patient för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
Studien ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var en randomiserad multicenterstudie med en 2x2 faktoriell design, som utfördes på 12 357 deltagare med hög kardiovaskulär risk med förhöjt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT) (12% av deltagarna), eller typ 2-diabetes som behandlats med ≤1 peroralt antidiabetesmedel (88% av deltagarna).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG utan Blue Box
If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
Tala med läkare om du ammar eftersom din insulindos och diet kan behöva justeras.
The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
Pennan kan förvaras maximalt 6 veckor under 30°C.
Solution for injection (injection).
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 4.2 and 4.4).
I händelse av en igentäppt nål, måste patienterna följa instruktionerna som beskrivs i Steg 3 i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Innan Toujeo 300 enheter/ml marknadsförs i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och alla andra aspekter.
- When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
- Vid byte från Toujeo till insulin glargin100 enheter/ml ska dosen minskas (ungefär med 20%) för att minska risken för hypoglykemi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2000
Reasons why hyperglycaemia may happen:
Orsaker till varför hyperglykemi kan uppkomma:
• Disopyramide - for some heart problems.
• Disopyramid - vid vissa hjärtåkommor.
Table 3 - Summary of the hypoglycaemic episodes of the clinical study in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus
Tabell 3 - Sammanfattning av hypoglykemiska episoder i kliniska studier på patienter med typ 1- och typ 2- diabetes mellitus
Patients should be informed that the dose counter of Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Patienter bör informeras att dosräknaren hos Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar förfylld penna visar antalet enheter av Toujeo som ska injiceras.
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Låt alltid skyddslocket sitta på injektionspennan, när du inte använder den, för att skydda mot ljus.
• Detailed description of the modalities used for the self-administration of insulin glargine: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo
• Detajerad beskrivning av metoderna som används för självadministrering av insulin glargine: - Att insulin glargin 100 enheter/ml och insulin glargin 300 enheter/ml (Toujeo SoloStar och
Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Toujeo ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Toujeo SoloStar och Toujeo DoubleStar förfyllda pennor har utformats speciellt för Toujeo och därför krävs ingen omräkning av dosen för någon av pennorna.
If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip.
Om pennan är ny måste du innan första användning utföra säkerhetstest tills du ser insulin komma ur nålspetsen.
If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Om detta sker bör patienter utföra tätare kontroller av blodglukosnivåer samt eventuellt administrera ytterligare insulin.
Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
Förpackningar om 1, 3, 5 och 10 injektionspennor finns tillgängliga.
• Diazoxide - for high blood pressure.
• Diazoxid - vid högt blodtryck.
The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Styrkan är markerad i honungsgult på etiketten på din förfyllda Toujeo DoubleStar-penna.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Toujeo.
Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Deltagarna randomiserades (1:1) till att få insulin glargin 100 enheter/ml (n=6264) som titrerades för att uppnå fasteplasmaglukos ≤5,3 mmol/l eller standardbehandling (n=6273).
To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
För att förhindra eventuell överföring av sjukdom, ska injektionspennorna aldrig användas till mer än en person, även om man byter injektionsnål.
What Toujeo is and what it is used for What you need to know before you use Toujeo How to use Toujeo
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Toujeo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Toujeo Hur du använder Toujeo
• Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
• Byt nål (se STEG 6 och STEG 2) gör därefter ett säkerhetstest (se STEG 3).