natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
• PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA-223 som uppvisade en ökad risk för frakturer och en tendens till ökad dödlighet jämfört med placebo när behandling med radium223-diklorid kombinerades med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Totalt sett fann PRAC att den kontraindikation som infördes vid tiden för de tillfälliga åtgärderna för användning av radium-223 i kombination med abirateron och prednison/prednisolon bör bibehållas.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Dessutom överensstämmer inte resultaten av de två avslutade randomiserade kontrollerade prövningarna vad gäller total överlevnad.
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid).
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Behandlingsfria intervaller före och efter behandling med radium-223 rekommenderas.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Vid analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning där Xofigo (radium-Ra223-diklorid) utvärderades i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA-223 [1]), befanns incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall öka i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Kemoterapi och till viss del abirateron och enzalutamid förmår rikta in sig på nodala och viscerala metastaser.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
I linje med mötesresultatet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi, fann PRAC därför att dessa fynd är relevanta för den godkända indikationen.
Only results from Part 1 are described henceforth.
Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Regardless of response per IMWG
Oavsett respons per IMWG.
• then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
• därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
* No Grade 4
* Ingen grad 4
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
This is because it is not known how the medicine will affect them.
Anledningen till detta är att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Dilute under appropriate aseptic conditions.
Späd under lämpliga aseptiska förhållanden.
Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Initial rate (first hour)
Inledande hastighet (första timmen)
Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Överväg stödbehandling med transfusioner eller tillväxtfaktorer.
How the medicine is given
Hur läkemedlet ges
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Tala om för läkare om du någonsin haft eller nu kan ha hepatit B-infektion.
Based on threshold of 10
Baserat på tröskelvärdet 10
These may include:
Det kan vara:
Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
The solution is colourless to yellow.
Lösningen är färglös till gul.
Median OS was not reached for either treatment group.
Median OS nåddes inte för någon behandlingsgrupp.
Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Ge inte DARZALEX till barn eller unga personer under 18 år.
If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
There is a theoretical risk of haemolysis.
Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Ökningen av AUC var mer än dosproportionell och clearance (CL) minskade med ökande dos.
Manage patients according to current clinical guidelines.
Patienterna ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Om du glömmer ett behandlingstillfälle ska du boka in ett nytt så fort som möjligt.
It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Det ges i form av dropp i ett blodkärl (”intravenös infusion”) under flera timmar.
The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
• Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
• Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Om du har fått en infusionsrelaterad reaktion en gång är det mindre risk att det händer igen.
Other medicines and DARZALEX
Andra läkemedel och DARZALEX
Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
Doser på upp till 24 mg/kg har administrerats intravenöst i en klinisk studie.
Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig.
It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
• then once every 2 weeks for 16 weeks
• därefter en gång varannan vecka i 16 veckor
These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Sådana reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 3 dagar efter infusionen.
• feeling very tired
• kraftig trötthet
Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Effektresultaten från den i förväg planerade interimsanalysen baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning redovisas i Tabell 10 nedan.
• once a week for the first 8 weeks
• en gång i veckan under de första 8 veckorna
Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Clearance minskade också med upprepade doser vilket kan ha samband med en minskad tumörbörda.
Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Fortsätt annars enligt instruktionerna som anges i tabellen för infusionshastigheten i vecka 2.
People with breathing problems
Personer med andningsproblem
DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
DARZALEX ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en miljö där utrustning för återupplivning är tillgänglig.
Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
There has been no experience of overdosage in clinical studies.
Det finns ingen erfarenhet av överdosering från kliniska studier.
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Om det osannolika skulle inträffa att du får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen.
In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Under första veckan kan din läkare ge dig dosen DARZALEX uppdelat på två dagar i följd.
Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Infektioner med dödlig utgång berodde främst på pneumoni och sepsis.
Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Övervaka patienter med tecken på neutropeni för tecken på infektion.
Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska omedelbart sättas in.
See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Se nedan ”Rekommenderade samtidiga läkemedel”, ”Hantering av infusionsrelaterade reaktioner” och avsnitt 4.4.
Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Baserat på intent-to-treat-populationen och ett gränsvärde 10
Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Daratumumab får därför inte användas under graviditet om inte nyttan med behandlingen för kvinnan anses överväga de potentiella riskerna för fostret.
Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Pneumoni var den mest frekvent rapporterade allvarliga infektionen (grad 3 eller 4) i alla studierna.
The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Om patienten blir gravid medan hon tar detta läkemedel, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Granska parenterala läkemedel avseende partiklar eller missfärgningar innan administrering.
• medicines for fever (such as paracetamol).
• läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol).
When given alone, DARZALEX is given as follows:
När det ges ensamt ska DARZALEX ges enligt följande:
Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Effekten utvärderades genom PFS baserat på kriterier från IMWG.
The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Betydelsen av dessa in vitro-effekter och konsekvenserna för tumörtillväxt vid klinisk användning är inte helt känt.
Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Åttio procent av patienterna hade tidigare genomgått autolog stamcellstransplantation (ASCT).
DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.
Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
• unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
• onormal känsla i huden (en stickande eller krypande känsla).
Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Din läkare kommer att räkna ut din dos och doseringsschema av DARZALEX.
9/L, leukocytes > 1.0 x 10
9/l, leukocyter > 1,0 x 10
• Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
• Antipyretika (oralt paracetamol 650-1000 mg)
The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Incidensen för infusionsavbrott på grund av reaktioner var 30 %.
You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du får inte behandlas med DARZALEX - om du är allergisk mot daratumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Gently invert the bag/container to mix the solution.
• Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
p-value from Fisher's exact test.
p-värde från Fishers exakta test.
• feeling short of breath or other breathing problems.
• andfåddhet eller andra andningsproblem.
The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Säkerhetsresultaten i denna subgrupp överensstämde med resultaten för den totala populationen.
This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.
The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab ökade efter den sista dosen på 16 mg/kg, men det finns inte tillräckligt med data för en tillförlitlig uppskattning.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
Läkaren kommer att kontrollera dig med avseende på tecken på denna infektion före, under och en tid efter behandlingen med DARZALEX.
• swollen hands, ankles or feet
• svullna händer, vrister eller fötter
• Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
• Kontrollera att DARZALEX-lösningen är färglös till gul.
• medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
• läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)
You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
Du och din läkare kommer att bestämma om nyttan av läkemedlet är större än risken för ditt barn.
However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Trötthet har dock rapporterats hos patienter som tar daratumumab och hänsyn ska tas till detta vid framförande av fordon eller vid användning av maskiner.
These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Därför är dosering baserad på kroppsvikt en lämplig doseringsstrategi för patienter med multipelt myelom.
CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
CD38-proteinet har flera funktioner såsom receptormedierad adhesion, signalering och enzymatisk aktivitet.
Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Alternativt kan även fenotyp- eller genotypbestämning övervägas (se avsnitt 4.4).
Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
Terminal halveringstid ökar med ökad dos och med upprepad dosering.
DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Combination treatment with bortezomib:
Kombinationsbehandling med bortezomib:
DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
DARZALEX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices.
Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis.
You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Du kan behöva andra läkemedel, eller också kan man behöva sakta ned eller avbryta infusionen.
When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
När DARZALEX ges tillsammans med andra läkemedel kan din läkare ändra tiden mellan doserna och hur många behandlingar du ska få.
If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Om en anafylaktisk reaktion eller livshotande (grad 4) infusionsreaktion uppstår ska lämplig akut återupplivning omedelbart sättas in.
The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Bestämningar av en patients AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte.
Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
Talidomid administrerades oralt med 100 mg dagligen under de sex bortezomibcyklerna.
• low level of calcium in the blood
• låg kalciumnivå i blodet
Post-marketing adverse reactions are also included.
Biverkningar efter marknadsintroduktionen är också inkluderade.
This is a cancer of your bone marrow.
Det är en cancer i benmärgen.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under eller inom 3 dagar efter infusionen.
this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab.
Detta är den terminala halveringstid som kan förväntas vid fullständig mättnad av målmedierad clearance och upprepad dosering av daratumumab.
Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
Primär effektendpoint (kriterier enligt International Myeloma Working Group) CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta; MR = minimalt svar
DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
DARZALEX kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Partial response (PR)
Partiellt svar (PR)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • leverinflammation (hepatit).
Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Effekten utvärderades genom frekvens av stringent fullständigt svar (sCR) dag 100 efter transplantation och progressionsfri överlevnad (PFS).
However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Basalnivåerna av NK-celler uppvisade dock inget samband med det kliniska svaret.
The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
En modifierad inledande hastighet (100 ml/timme) för efterföljande infusioner (dvs. vecka 3 och framåt) ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående infusion.
DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion-related reactions listed at the top of section 4.
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade reaktioner som listas högst upp i avsnitt 4.
In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5).
Vid en planerad transfusion ska blodcentralen göras uppmärksam på denna interferens med indirekta antiglobulintester (se avsnitt 4.5).
Newly diagnosed multiple myeloma
Nyligen diagnostiserat multipelt myelom
Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
En förhandsplanerad interimsanalys visade att behandling med daratumumab vid en dos på 16 mg/kg ledde till en ORR på 36 % med 5 % CR och 5 % VGPR.
T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
T-celler (CD3+, CD4+ och CD8+) är även kända för att uttrycka CD38 beroende på utvecklingsstadium och aktiveringsnivå.
Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Man ska överväga att rådfråga en specialist på hepatit om kliniskt nödvändigt.
• Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre).
• Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med ett infusionsset med en flödesregulator och ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter av polyetersulfon (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 µm).
Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
Kvinnor som behandlas med DARZALEX ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 3 månader efter behandlingen.
DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
DARZALEX är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen daratumumab.
Recommended concomitant medications
Rekommenderade samtidiga läkemedel
6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
6/kg) och bland dem som slutförde mobiliseringen fick fler patienter i D-VTd-gruppen plerixafor jämfört med de i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).