natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
ETOPOPHOS och associerade namn kommer att ges till dig av en läkare eller en sjuksköterska.
ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
ETOPOPHOS och associerade namn får inte fysiskt blandas med något annat läkemedel.
The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Verkningsmekanismen med etoposide anses vara densamma som för etoposid.
Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Etoposide administreras som långsam intravenös infusion (vanligtvis under en period på 30 till 60 minuter) (se avsnitt 4.4).
As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
När etoposide omvandlas in vivo till etoposid genom fosforylering ska försiktighet vidtas när etoposide administreras med läkemedel som är kända för att hämma fosfatasaktiviteten eftersom en sådan kombination kan minska effekten av etoposide.
The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Det är osäkert vilken roll som koncentration eller infusionshastighet spelar för utveckling av anafylaktiska reaktioner.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
Inga doseringsjusteringar är nödvändiga för äldre patienter (ålder > 65 år), annat än på grund av njurfunktion.
BATCH NUMBER
Batch nr.
Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats inträffa under eller omedelbart efter intravenös administrering av etoposide.
ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
Lösningar med ETOPOPHOS och associerade namn måste beredas under aseptiska förhållanden.
Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
Hypotoni svarar vanligtvis på avbruten infusion av etoposide och/eller annan lämplig stödjande behandling.
Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) i form av frossa, takykardi, bronkospasm, dyspné, diafores, feber, pruritus, hypertoni eller hypotoni, synkopé, illamående, och kräkningar har rapporterats för 3 % (7 av 245 patienter som behandlades med ETOPOPHOS och associerade namn i 7 kliniska studier) av patienterna som behandlades med ETOPOPHOS och förknippade namn .
Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Innan användning måste innehållet i varje injektionsflaska rekonstitueras med 5 ml eller 10 ml av:
- The active substance is etoposide phophate.
- Den aktiva substansen är etoposide.
What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names How you will be given ETOPOPHOS and associated names Possible side effects
Vad ETOPOPHOS och associerade namn är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ETOPOPHOS och förknippade namn Hur du använder ETOPOPHOS och förknippade namn Eventuella biverkningar
In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
I kliniska studier där ETOPOPHOS och associerade namn administrerades som ensamt läkemedel med en total dos av ≥450 mg/m2 var de vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader leukopeni (91 %), neutropeni (88 %), anemi (72 %), trombocytopeni (23 %), asteni (39 %), illamående och/eller kräkningar (37 %), alopeci (33 %) och frossa och/eller feber (24 %).
Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
Allvarlig lever-, njur-, eller hjärtskada från ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom, som orsakas av att skadliga mängder av ämnen från cancercellerna tar sig in i blodbanan, har ibland setts när ETOPOPHOS och associerade namn tas med andra läkemedel för behandling av cancer.
Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Återinsättande av behandling med ETOPOPHOS och associerade namn ska ske med försiktighet efter adekvat övervägande av det fortsatta behovet av läkemedlet och med skärpt uppmärksamhet för eventuellt recidiv av toxicitet.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om behandlingen med ETOPOPHOS och associerade namn ska avbrytas baserat på nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan (se avsnitt 4.3).
Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Patienter som behandlas med ETOPOPHOS och associerade namn måste övervakas noga och regelbundet för myelosuppression, både under och efter behandlingen.
Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate.
Illamående och kräkningar är de huvudsakliga gastrointestinala toxiciteterna med etoposide.
Etoposide (as phosphate)
Etoposid (som fosfat)
Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 91 % respektive 17 %, för etoposide.
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate.
Myelosuppression (se avsnitt 4.4) med fatal utgång har rapporterats efter administrering av etoposide.
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Om kliniskt signifikant hypertoni uppträder hos patienter som får etoposide ska lämplig stödjande behandling initieras.
Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Bakteriella infektioner ska hållas under kontroll innan behandling med ETOPOPHOS och förknippade namn.
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
Samtidig behandling med fenytoin är förknippat med ökad etoposidclearance och minskad effekt och andra enzyminducerande antiepileptika kan förknippas med ökad clearance och minskad effekt av ETOPOPHOS och förknippade namn.
ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
ETOPOPHOS och associerade namn ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med etoposid.
As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Eftersom ETOPOPHOS och associerade namn ges till dig av en läkare eller sjuksköterska så är en överdos osannolik.
ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
ETOPOPHOS och associerade namn ska endast ges som långsam intravenös infusion (vanligtvis under period på 30 till 60 minuter) eftersom hypotension har rapporterats som en möjlig biverkning av snabb intravenös injektion.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Gestational trophoblastic neoplasia
Gestationell trofoblastneoplasi
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
Akuta fatala reaktioner förknippade med bronkospasm har också rapporterats med etoposide.
Co-administration of antiepileptic drugs and ETOPOPHOS and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Samtidig behandling med antiepileptika och ETOPOPHOS och associerade namn kan leda till minskad krampanfallskontroll på grund av farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedlen.
It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
Det levereras i en injektionsflaska av glas med en butylgummipropp och försegling med aluminiumkapsyl.
Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate.
Anafylaktiska reaktioner kan inträffa i samband med den första dosen av etoposide.
Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
Övergående hypotoni efter snabb intravenös administrering har rapporterats hos patienter som behandlats med etoposide och har inte förknippats med hjärttoxicitet eller EKG-förändringar.
These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate.
Dessa reaktioner har vanligtvis svarat snabbt på avbruten infusion och administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymökande medel beroende på vad som är lämpligt.
ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg är avsett att hanteras av läkemedelsutbildad personal på centrala sjukhusenheter för beredning av cytostatika.
Testicular cancer
Testikelcancer
6.6 Special precautions for disposal and other handling Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Gällande föreskrifter för korrekt hantering och avfallshantering av cytostatika bör följas.
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days.
Doserna efter den initiala dosen ska justeras om neutrofilantalet är lägre än 500 celler/mm3 under mer än 5 dagar.
The content of each injection vial of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg has to be diluted in 100 ml of:
Innehållet i varje injektionsflaska med ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg måste spädas i 100 ml med:
ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
ETOPOPHOS och associerade namn är en vit till benvit pulver.
The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Följande hematologiska parametrar ska mätas vid behandlingsstart och inför varje efterföljande dos med ETOPOPHOS och förknippade namn: trombocytantal, hemoglobinvärde, antal vita blodkroppar och differentialräkning.
Effect of etoposide phosphate on the pharmacokinetics of other drugs
Effekter av etoposide på andra läkemedels farmakokinetik
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
ETOPOPHOS och associerade namn ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av att använda anti-neoplastiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
I alla fall där användning av ETOPOPHOS och associerade namn övervägs för cytostatikabehandling ska läkaren väga behovet och nyttan av läkemedlet mot risken för biverkningar.
Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Både manliga patienter och kvinnliga patienter som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. en barriärmetod eller kondom) under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med ETOPOPHOS och förknippade namn.
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
- om du tar några läkemedel som har liknande verkningsmekanism som ETOPOPHOS och förknippade namn.
This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide.
Detta ger en rekonstituerad grundlösning innehållande 10 mg/ml etoposid.
• damage to the liver (hepatotoxicity)
• leverskada (hepatotoxicitet)
Ovarian cancer; small cell lung cancer; gestational trophoblastic neoplasia; testicular cancer
Ovarialcancer; småcellig lungcancer; gestationell trofoblastneoplasi; testikelcancer
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving ETOPOPHOS and associated names
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får ETOPOPHOS och förknippade namn
This will yield a reconstituted stock solution containing 20 mg/ml or 10 mg/ml etoposide.
Detta ger en rekonstituerad grundlösning innehållande 20 mg/ml eller 10 mg/ml etoposid.
The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Injektionsflaskans membran ska bara penetreras en gång och ett sterilt infusionsaggregat eller annat hjälpmedel ska användas för uppdragning av lösningen.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4).
Hos patienter med en kreatininclearance lägre än 15 ml/min och som står på dialys så krävs troligtvis en ytterligare dosreduktion eftersom etoposidclearance är sänkt ytterligare hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
De lägsta värdena med granulocyter och trombocyter tenderar att uppträda omkring 10 till 14 dagar efter administreringen av etoposide beroende på administreringsväg och behandlingsschema.
• sore lips, mouth or throat ulcers
• ömma läppar, sår i munnen eller svalget
• reactions at the site of infusion
• reaktioner på injektionsstället
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”Utg.
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide phosphate administration.
Fatal myelosuppression har rapporterats efter administrering av etoposide.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
ETOPOPHOS and associated names is for single use only.
ETOPOPHOS och associerade namn är endast avsett för engångsbruk.
Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
Blodkärl vanliga hypertoni, övergående systolisk hypotoni efter snabb intravenös administrering mindre vanliga blödning
Etoposide has been shown to cause metaphase arrest in chick fibroblasts.
Etoposid har visat sig orsaka stopp av metafasen av fibroblaster hos kycklingar.
What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for
Vad ETOPOPHOS och associerade namn är och vad det används för
Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with ETOPOPHOS and associated names therapy.
Dosbegränsande benmärgssuppression är den mest signifikanta toxiciteten vid behandling med ETOPOPHOS och associerade namn.
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
ETOPOPHOS och associerade namn ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av att använda anti-neoplastiska läkemedel.
For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days.
För barn som behandlas för cancer i blod eller lymfsystem så används dosen 75 till 150 mg/m2 kroppsyta dagligen i 2 till 5 dagar.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta interstitiell pneumoni, lungfibros ingen känd frekvens bronkospasm
Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity
Lever och gallvägar mycket vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin, hepatotoxicitet
The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
Namn et på detta läkemedel är ETOPOPHOS och förknippade namn.
Administration Precautions: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the solution of ETOPOPHOS and associated names.
Försiktighetsåtgärder vid administrering: Precis som med andra potentiellt toxiska substanser så ska försiktighet vidtas vid hantering och beredning av lösningen med ETOPOPHOS och associerade namn.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
Hos patienter med kreatininclearance på mindre än 15 ml/min och som får dialys bör ytterligare dosreducering övervägas.
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
Effekter av andra läkemedel på etoposides farmakokinetik
Possible side effects experienced with ETOPOPHOS and associated names that are;
Möjliga biverkningar som kan upplevas med ETOPOPHOS och associerade namn är;
Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Totala kroppsclearancevärden varierar mellan 33 till 48 ml/min eller 16 till 36 ml/min/m2 och, liksom den terminala eliminationshalveringstiden, är dosberoende inom intervallet 100 till 600 mg/m2.
• skin problems such as itching or rash
• hudproblem som exempelvis klåda eller utslag
****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
****Komplikationer rapporterade för extravasering efter att läkemedlet godkänts för försäljning innefattande lokal mjukvävnadstoxicitet, svullnad, smärta, cellulit och nekros, inklusive hudnekros.
Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm3 occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm3 occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Efterföljande doser till initialdosen ska justeras om neutrofilantalet understiger 500 cells/mm3 under mer än 5 dagar eller är förknippat med feber eller infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance är lägre än 50 ml/min.
Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Män som behandlas med ETOPOPHOS och associerade namn avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och under upp till 6 månader efter behandlingen.
The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med ETOPOPHOS och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.
I kliniska prövningar med etoposide har episoder med hypertoni rapporterats.
The products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discoloration prior to administration.
Produkter som administreras patenteralt måste inspekteras visuellt för att kontrollera för förekomst av eventuella partiklar eller missfärgning innan administrering.
Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure***
Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel mindre vanliga perifer neuropati sällsynta övergående kortikal blindhet, neurotoxicititet (t.ex. somnolens, utmattning), optikusneurit, krampanfall***
Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral administration.
Lägsta värden har en tendens att uppträda tidigare vid intravenös administration jämfört med vid peroral administrering.
Hodgkin's lymphoma; non-Hodgkin's lymphoma; acute myeloid leukaemia
Hodgkins lymfom; non-Hodgkins lymfom; akut myeloisk leukemi
What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names
Vad du behöver veta innan du använder ETOPOPHOS och förknippade namn
ETOPOPHOS and associated names in paediatric patients has been used in the range of 75 to 150 mg/m2/day (etoposide equivalent) for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents.
ETOPOPHOS och associerade namn hos pediatriska patienter har använts inom intervallet 75 till 150 mg/m2/dag (motsvarande etoposid) under 2 till 5 dagar i kombination med andra anti-neoplastiska medel.
Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
Etoposide kan orsaka biverkningar som påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner som exempelvis utmattning, sömnighet, illamående, kräkningar, kortikal blindhet samt överkänslighetsreaktioner med blodtrycksfall.
As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing ETOPOPHOS and associated names solutions.
Precis som med andra potentiellt toxiska substanser så ska försiktighet vidtas vid hantering och beredning av lösningar med ETOPOPHOS och förknippade namn.