natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10
De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar <50 x 9/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot något av de två substanserna.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
Förpackningar om 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grekland
In PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Blisterkartor av PVC/PE/PVDC/aluminium: Förvaras vid högst 25°C.
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1,309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1,309), in combination with ASA (<100 mg/day).
mg/dag (dag 0-14) (n=1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) sedan nedtrappning till klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309), i kombination med ASA (<100 mg/dag).
No special storage conditions (for all aluminium blisters)
(för blisterkartor av enbart aluminium)
If Grepid is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Blisterkartor av enbart aluminium: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Store below 25°C (for PVC/PE/PVDC/aluminium blisters) Or
Förvaras vid högst 25°C om Grepid säljs i blister av PVC/PE/PVDC/aluminium.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiskt medel, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin,
You have been prescribed Grepid to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - you have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - you have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom eller
Calendar days Mon
<DD månad ÅÅÅÅ>
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Kartong för blister om 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter
Packaging
BILAGA
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Nationella ansvariga myndigheter skall tillsammans med innehavaren av godkännandet för försäljning godkänna ett utförligt utbildningsprogram för kirurger.
Content (concentration)
- Information om:
2 vials + 2 vials l t o r
Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
This overview was last updated in 09-2019
Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2019.
Lipegfilgrastim is a form of filgrastim, which has been available in the EU for a number of years.
Lipegfilgrastim är en form av filgrastim som har varit tillgänglig i EU i ett antal år.
The side effects of the medicine were typical for this class of medicines and are considered manageable.
Läkemedlets biverkningar var typiska för denna läkemedelsklass och anses hanterbara.
Patients may be able to inject the medicine themselves once they have been properly trained but the first injection should be under the direct supervision of a doctor.
Patienterna kan själva injicera läkemedlet efter att ha fått lämplig utbildning, men den första injektionen ska ges under direkt överinseende av läkare.
Further information on Lonquex can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Mer information om Lonquex finns på EMA:s webbplats: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
The injections should be given under the skin in the abdomen, upper arm or thigh.
Injektionerna ska ges under huden i buken, överarmen eller låret.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonquex?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lonquex?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer and blood disorders.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer och blodsjukdomar.
This slows down the medicine's removal from the body and allows the medicine to be given less often.
Detta gör att läkemedlet försvinner långsammare ur kroppen och därför inte behöver ges så ofta.
Side effects reported with Lonquex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Lonquex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
En dos på 6 mg ges i varje kemoterapicykel omkring 24 timmar efter kemoterapin.
Other information about Lonquex
Mer information om Lonquex
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lonquex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Another main study in 376 patients compared Lonquex with placebo (a dummy treatment).
I en annan huvudstudie på 376 patienter jämfördes Lonquex med placebo (overksam behandling).
Lonquex is a medicine that contains the active substance lipegfilgrastim.
Lonquex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim.
What is Lonquex and what is it used for?
Vad är Lonquex och vad används det för?
Why is Lonquex authorised in the EU?
Varför är Lonquex godkänt i EU?
Lonquex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 July 2013.
Den 25 juli 2013 beviljades Lonquex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
As for all medicines, data on the use of Lonquex are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lonquex kontinuerligt.
What benefits of Lonquex have been shown in studies?
Vilka fördelar med Lonquex har visats i studierna?
Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
Patienter som fick Lonquex återhämtade sig snabbare från neutropenin och färre patienter drabbades av svår neutropeni.
In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
I en huvudstudie på 202 bröstcancerpatienter visade sig Lonquex vara jämförbart med ett annat pegylerat filgrastim: den genomsnittliga varaktigheten av svår neutropeni under kemoterapi var cirka 17 timmar med Lonquex jämfört med cirka 19 timmar med det andra läkemedlet.
The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att studierna hade visat att Lonquex är effektivt för att minska varaktigheten av svår neutropeni och antalet fall av febril neutropeni.
An overview of Lonquex and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Lonquex och varför det är godkänt inom EU
The most common side effects with Lonquex (which may affect more than 1 in 10 patients) are nausea as well as bone and muscle pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lonquex (kan förekomma hos fler än 5 av 10 användare) är illamående samt skelett- och muskelsmärta.
The Agency therefore decided that Lonquex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Lonquex är större än riskerna och att Lonquex kan godkännas för försäljning i EU.
Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
Cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som dödar snabbväxande celler) orsakar ofta neutropeni eftersom det utöver cancerceller också dödar andra snabbväxande celler som neutrofiler, vilket gör att patienten riskerar att få infektioner.
Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
Lonquex ges inte till patienter som får kemoterapi mot kronisk myeloisk leukemi (en typ av cancer i de vita blodkropparna) och myelodysplastiska syndrom (en sjukdom som kan utvecklas till leukemi).
The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Den aktiva substansen i Lonquex, lipegfilgrastim, liknar granulocyt-kolonistimulerande faktor (G‑CSF), ett protein som förekommer naturligt i kroppen och som stimulerar produktionen av vita blodkroppar, inklusive neutrofiler i benmärgen.
In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I Lonquex har filgrastim ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
Lonquex finns som en injektionsvätska i förfyllda sprutor.
For more information, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Lonquex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
Det används för att minska varaktigheten av neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos vuxna cancerpatienter som får cytotoxisk kemoterapi.
Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
Lipegfilgrastim verkar på samma sätt som G‑CSF genom att öka produktionen av neutrofiler och hjälper på så sätt till att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (ett tecken på infektion) hos patienter som får kemoterapi.
Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
Lonquex visade sig också vara jämförbart med det andra läkemedlet i fråga om antalet fall av febril neutropeni: ett i gruppen som behandlades med Lonquex jämfört med tre i jämförelsegruppen.
Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
Lonquex var effektivt när det gäller att minska neutropenins varaktighet och antalet fall av febril neutropeni bland patienter som genomgår kemoterapi.
What are the risks associated with Lonquex?
Vilka är riskerna med Lonquex?
How is Lonquex used?
Hur används Lonquex?
For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lonquex finns i bipacksedeln.
How does Lonquex work?
Hur verkar Lonquex?
Content (concentration)
Inner-förpackning Innehåll (koncentration)
What is Haldol?
Vad är Haldol?
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04/2017.
Haldol is authorised in the EU via national procedures.
Haldol har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Why was Haldol reviewed?
Varför har Haldol granskats?
It is also available in the EU as generic haloperidol.
Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidol.
It is also used for the treatment of vomiting.
Det kan även användas för att behandla kräkning.
In adults, for:
Till vuxna för
Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
Haldol och associerade namn (såsom Aloperidin och Serenase) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
In children and adolescents, for:
Till barn och ungdomar för
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Haldol.
It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
Det innehåller den aktiva substansen haloperidol och finns som tabletter, oral lösning och injektion.
EMEA/H/A-30/1393
EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol och associerade namn inom EU.
• treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
• behandling av schizofreni och schizoaffektiv störning,
The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
CHMP enades om att Haldol inte längre bör användas för att behandla delirium, vanföreställningar eller hallucinationer till följd av alkoholabstinens, eftersom läkemedlet inte har bevisad effekt vid behandling av det bakomliggande tillståndet och det finns otillräckliga bevis för att det är av nytta vid användning med en benzodiazepin.
The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Avsnittet harmoniserades även med information om när biverkningar på rörelser med Haldol kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
CHMP harmoniserade produktresumén med en varning om att patienter med bipolär sjukdom kan drabbas av plötslig depression, med uppmaningen att dessa patienter bör övervakas noga.
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
Alzheimers demens och vaskulär demens när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat och när det finns en risk för att patienten eller andra skadas,
In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
I synnerhet får inte Haldol användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet interaktioner mellan Haldol och andra läkemedel (avsnitt 4.5), information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) och lade till angioödem som en biverkning (avsnitt 4.8).
The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
CHMP enades om att Haldol injektion kan användas till vuxna enligt följande:
Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
Haldol är ett antipsykosläkemedel som används till vuxna och barn för ett antal olika mentala störningar och andra hjärnsjukdomar inräknat schizofreni, mani (att känna sig upprymd eller bli överexalterad), aggression, Tourettes syndrom och tics (upprepade och okontrollerbara rörelser) samt korearörelser (ryckiga och okontrollerbara rörelser främst i ansiktet och händerna).
The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
CHMP harmoniserade startdoserna, underhållsdoserna och de maximala doserna för var och en av de olika användningarna av Haldol till vuxna, äldre patienter och till barn och ungdomar.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
CHMP enades om att Haldol tabletter och orala lösningar kan användas såsom följer.
The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
CHMP enades om att startdosen till äldre bör vara så låg som möjligt och harmoniserade rådet om startdoserna av Haldol till patienter med lever- eller njursjukdomar.
• treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe
• behandling av ihållande aggression och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till allvarlig
• acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
• akut behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar (behandlingar som inte innefattar läkemedel) inte har verkat,
• for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
• För kortvarig behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat.
• persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
• ihållande, svår aggression hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år med autism eller autismspektrumstörning (pervasive developmental disorders), när andra behandlingar inte har verkat eller orsakar oacceptabla biverkningar,
• schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
• schizofreni hos ungdomar mellan 13 och 17 år när andra läkemedel inte har verkat eller orsakar oacceptabla biverkningar,
• for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
• För snabb kontroll av allvarlig akut psykomotorisk agitation kopplad till psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom när läkemedel inte kan ges genom munnen.
• treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
• behandling av tics, inbegripet Tourettes syndrom, hos patienter med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska och psykologiska behandlingar och andra läkemedel har konstaterats utan verkan,
• tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
• tics, inbegripet Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar i åldern 10-17 år med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska och psykologiska behandlingar och andra läkemedel har konstaterats utan verkan.
• for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
• För behandling av mild till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller har oacceptabla biverkningar och när läkemedel inte kan ges genom munnen.
• treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
• behandling av måttliga till svåra maniska episoder förknippade med bipolär I-sjukdom,
• treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
• behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom,
• alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
• Ensamt eller med andra läkemedel, för förebyggande av illamående och kräkningar efter operation hos patienter med måttlig till hög risk, när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
• treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
• behandling av mild till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
• with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
• Med andra läkemedel, för behandling av illamående och kräkningar efter operation när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Haldol behöver harmoniseras.