natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion baserat på nuvarande kunskap om farmakokinetiken och farmakodynamiken för velaglukeras alfa, se avsnitt 5.2.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnea
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium.
Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller 12,15 mg natrium.
Clinically meaningful improvements from baseline were observed in haemoglobin concentration and platelet counts as early as 3 months and in liver and spleen volumes at both 6 months and 9 months following the initiation of treatment with velaglucerase alfa.
Kliniskt betydelsefulla förbättringar från utgångsvärdet observerades för hemoglobinkoncentration och trombocytantal redan efter 3 månader och för lever- och mjältvolymer vid både 6 månader och 9 månader efter påbörjad behandling med velaglukeras alfa.
Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
Förbättring från utgångsvärdet i genomsnittlig Z-poäng för ländryggradens och lårbenshalsens benmineraltäthet (BMD) observerades vid månad 24 (0,4; 95 % KI 0,1; 0,7) respektive månad 33 (0,4; 95 % KI 0,2; 0,6).
No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
Inga patienter klassificerades med en allvarligare nedsättning i bentäthet enligt WHO:s klassificering jämfört med utgångsvärdet.
Mean change from baseline (95% CI)
Genomsnittlig förändring från studiestart (95 % KI)
Velaglucerase alfa increases haemoglobin concentration and platelet counts and reduces liver and spleen volumes in patients with type 1 Gaucher disease.
Velaglukeras alfa ökar hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet, samt minskar lever- och mjältvolymen hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
9/l), liver volume was reduced from 1.46 to 1.22 times normal (mean reduction of 17%) and spleen volume was reduced from 14.0 to 5.75 times normal (mean reduction of 50%).
9/liter), levervolymen minskade från 1,46 till 1,22 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 17 %) och mjältvolymen minskade från 14,0 till 5,75 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 50 %).
In patients who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa, lumbar spine BMD was maintained at 24 months.
Hos patienter som bytte från långtidsbehandling med imiglukeras till velaglukeras alfa, bibehölls BMD i ländryggen vid 24 månader.
Hypersensitivity reactions, including symptoms consistent with anaphylaxis, have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Överkänslighetsreaktioner, inklusive symtom som överensstämmer med anafylaxi, har rapporterats hos patienter i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Similar results were seen in treatment-naïve patients who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa for 15 months.
Liknande resultat sågs hos behandlingsnaiva patienter som fick imiglukeras i 9 månader följt av velaglukeras alfa i 15 månader.
9/l), liver volume was reduced from 1.40 to 1.24 times normal (mean reduction of 6%) and spleen volume was reduced from 14.5 to 9.50 times normal (mean reduction of 40%).
9/liter), levervolymen minskade från 1,40 till 1,24 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 6 %) och mjältvolymen minskade från 14,5 till 9,50 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 40 %).
Reconstituted and diluted solution for infusion:
Färdigberedd och utspädd infusionsvätska, lösning:
Patients transferring from imiglucerase were administered velaglucerase alfa infusions every other week at the same number of units as imiglucerase within the range of 15 to 60 Units/kg.
Patienter som gick över från imiglukeras fick velaglukeras alfa-infusioner varannan vecka med samma antal enheter som imiglukeras inom området 15 till 60 enheter/kg.
If you are breast feeding or considering breast-feeding, you should talk to your doctor before this medicine is used.
Om du ammar eller planerar att amma ska du tala med läkare innan detta läkemedel används.
VPRIV 400 Units powder for solution for infusion velaglucerase alfa
VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning velaglukeras alfa
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and the total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Den beräknade volymen läkemedel dras upp ur lämpligt antal injektionsflaskor och den totala volym som krävs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusionsvätskor.
Gaucher disease is a genetic disorder caused by a missing or defective enzyme named glucocerebrosidase.
Gauchers sjukdom är en genetisk sjukdom som orsakas av att ett enzym som kallas glukocerebrosidas saknas eller är defekt.
Velaglucerase alfa 60 Units/kg given intravenously every other week demonstrated clinically meaningful increases from baseline in mean haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+50.9 x 10
Velaglukeras alfa 60 enheter/kg administrerat intravenöst varannan vecka visade kliniskt betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet för genomsnittlig hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+50,9 x 10
The total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Den totala volym som behövs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Adverse drug reactions derived from post-marketing reports other than interventional clinical trials are printed in italics.
Läkemedelsbiverkningar från rapporter efter godkännandet för försäljning utöver kliniska interventionsstudier anges med kursiv stil.
Patients received either 60 Units/kg of velaglucerase alfa (N=17) or 60 Units/kg of imiglucerase (N=17) every other week.
Patienterna fick antingen 60 enheter/kg av velaglukeras alfa (n=17) eller 60 enheter/kg av imiglukeras (n=17) varannan vecka.
These are called infusion related reactions and might appear as a hypersensitivity reaction with symptoms like nausea, rash, difficulty in breathing, back pain, chest discomfort (chest tightness), hives, joint pain or headache.
Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan visa sig som en överkänslighetsreaktion med symtom som illamående, hudutslag, andningssvårigheter, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (tryck över bröstet), nässelfeber, ledsmärta eller huvudvärk.
After seven years of treatment, the mean increase from baseline in Z-scores were 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) for the lumbar spine and 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) for the femoral neck.
Efter sju års behandling var den genomsnittliga ökningen från utgångsvärdet i Z-poäng 0,7 (95 % KI 0,4; 1,0) för ländryggraden och 0,5 (95 % KI 0,2; 0,7) för lårbenshalsen.
The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Den högsta dosen av velaglukeras alfa i kliniska studier var 60 enheter/kg (se avsnitt 4.4).
Posology The recommended dose is 60 Units/kg administered every other week.
Dosering Rekommenderad dos är 60 enheter/kg administrerad varannan vecka.
Patients were randomized to receive velaglucerase alfa at a dose of either 45 Units/kg (N=13) or 60 Units/kg (N=12) every other week.
Patienterna randomiserades till att få velaglukeras alfa i en dos på antingen 45 enheter/kg (n=13) eller 60 enheter/kg (n=12) varannan vecka.
Patients transferring from a dose of <15 Units/kg imiglucerase were administered 15 Units/kg of velaglucerase alfa.
Patienter som gick över från en dos på <15 enheter/kg av imiglukeras fick 15 enheter/kg av velaglukeras alfa.
The recommended dose is 60 Units/kg given every other week.
Rekommenderad dos är 60 enheter/kg som ges varannan vecka.
VPRIV must not be used:
Använd inte VPRIV:
Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Symtom som överensstämmer med anafylaxi har rapporterats hos patienter i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
20 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal, and flip-off cap.
20 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp (fluorhartsbelagt butylgummi), hel försegling och snäpplock.
VPRIV is a long-term enzyme replacement therapy (ERT) for patients with type 1 Gaucher disease.
VPRIV är en långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
VPRIV is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with type 1 Gaucher disease.
VPRIV är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Prior to further dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; the solution should not be used if it is discoloured or if foreign particulate matter is present.
Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös; lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller om den innehåller främmande partiklar.
Normal spleen is defined as 0.2% of body weight; normal liver as 2.5% of body weight Note: Imputation was applied to intermittent missing data.
Normal mjälte definieras som 0,2 % av kroppsvikten, normal lever som 2,5 % av kroppsvikten.
- Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, itching, or blurry vision.
- Förutom symtom på överkänslighetsreaktioner kan infusionsrelaterade reaktioner visa sig som yrsel, högt blodtryck, trötthet, feber, klåda eller dimsyn.
Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Studie 025 var en öppen 9-månadersstudie på 12 vuxna (≥18 år) patienter som var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträde i studien).
In patients who switched from imiglucerase to velaglucerase alfa, haemoglobin concentrations and platelet counts were sustained at therapeutic levels through 12 months of treatment.
Hos patienter som bytte från imiglukeras till velaglukeras alfa kvarstod hemoglobinkoncentrationerna och trombocytantalen på terapeutiska nivåer under alla 12 månadernas behandling.
Study 039 was a 9-month, randomized, double-blind, non-inferiority, active-comparator (imiglucerase) controlled, parallel-group efficacy study in 34 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Studie 039 var en 9 månader lång, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, ”non-inferiority”effektstudie med aktiv komparator (imiglukeras) och parallella grupper med 34 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträdet i studien).
Extractable volume
Extraherbar volym
Meaningful increases from baseline were observed in the 45 Units/kg dose group in haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+40.9 x 10
Betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet observerades i gruppen som fick dosen 45 enheter/kg när det gällde hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+40,9 x 10
- If you experience any of the symptoms, you must tell your doctor immediately.
- Om du får några av dessa symtom måste du omedelbart tala om det för din läkare.
Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred.
Utöver symtom som associeras med överkänslighetsreaktioner kan IRR visa sig som trötthet, yrsel, feber, förhöjt blodtryck, klåda eller dimsyn.
VPRIV is a powder for solution for infusion.
VPRIV är ett pulver till infusionsvätska, lösning.
How VPRIV is used
Hur du använder VPRIV
In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
I detta enda fall fastställdes i en in vitro-analys att antikropparna var neutraliserande.
Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing
Blodkärl hypertoni, hypotoni, rodnad
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Om du får några biverkningar som dessa, tala omedelbart om det för din läkare.
After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Efter beredning innehåller en ml av lösningen 100 enheter velaglukeras alfa.
VPRIV 400 Units powder for solution for infusion
VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning
OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 25 injektionsflaskor)
Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Studie 032 var en 12 månader lång, randomiserad, dubbelblind effektstudie med parallella grupper på 25 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 30 månader före inträdet i studien).
OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 5 injektionsflaskor)
Bone involvement results in skeletal abnormalities and deformities as well as bone pain crises.
Skelettengagemang leder till skelettabnormiteter och deformiteter liksom svår skelettsmärta (s.k. benkriser).
Each vial is reconstituted using sterile water for injections:
Varje injektionsflaska bereds genom att använda sterilt vatten för injektionsvätskor: Injektionsflaskans storlek Sterilt vatten för injektionsvätskor 400 enheter
CLINICAL PARTICULARS
Kliniska parametrar
• Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
• bilaga: produktresumé; handbok om beredning för sjukvårdspersonal, infusionskalender.
Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med VPRIV, vilka observerats hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
One vial contains 400 Units* of velaglucerase alfa**.
En injektionsflaska innehåller 400 enheter* velaglukeras alfa**.
If anaphylactic or other acute reactions occur, in the clinic or home setting, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, på en klinik eller i hemmet, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. För patienter som utvecklar anafylaxi i hemmet bör man överväga att fortsätta behandlingen i klinisk miljö.
Powder for solution for infusion 25 vials
Pulver till infusionsvätska, lösning 25 injektionsflaskor
If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in (se avsnitt 4.4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone pain, arthralgia, back pain
Muskuloskeletala systemet och bindväv skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta
VIAL - 400 UNITS
INJEKTIONSFLASKA - 400 ENHETER
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används.
The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
De vanligaste rapporterade symtomen på överkänslighet omfattar illamående, hudutslag, dyspné, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (inklusive tryck över bröstet), urtikaria, artralgi och huvudvärk.
After reconstitution, one ml of solution contains 100 Units of velaglucerase alfa
Efter beredning innehåller en ml lösning 100 enheter velaglukeras alfa.
Powder for solution for infusion 5 vials
Pulver till infusionsvätska, lösning 5 injektionsflaskor
Response to treatment
Behandlingssvar
20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
20 ml injektionsflaska av glas innehållande ett vitt till benvitt pulver.Kartonger med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor.
Upon reconstitution, vials should be mixed gently.
Vid beredning ska injektionsflaskorna blandas försiktigt.
One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
En injektionsflaska innehåller 400 enheter velaglukeras alfa.
Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället infusionsrelaterad reaktion, asteni/trötthet, feber/förhöjd kroppstemperatur obehag i bröstkorgen
OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med en injektionsflaska)
Vials should not be shaken.
Injektionsflaskorna får inte skakas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Some solution will remain in the vial:
En del lösning kommer att bli kvar i injektionsflaskan: Injektionsflaskans storlek
Caution should be exercised when prescribing to a breast-feeding woman.
Förskrivning till ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
nausea vomiting
Ögon dimsyn
Very common side effects are: - bone pain - joint pain - back pain - weakness/loss of strength/tiredness
- ledsmärta - ryggsmärta - svaghet/kraftlöshet/trötthet
Description of selected adverse reactions Vomiting
Beskrivning av utvalda biverkningar
Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
Magtarmkanalen buksmärta/smärta i bukens övre del illamående kräkning
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Resultaten av den andra studien var otillräckliga för att styrka Mirapexins långsiktiga effekt.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mirapexin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Den 23 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mirapexin som gäller i hela Europeiska unionen.
Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Mirapexin-tabletter ska sväljas tillsammans med vatten.
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Mirapexin används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar:
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
• Måttligt till svårt restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexin ges när det inte är möjligt att fastställa en bestämd orsak till störningen.
The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Mirapexin är större än riskerna och rekommenderade att Mirapexin skulle godkännas för försäljning.
In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Hos patienter med Parkinsons sjukdom uppträdde också följande biverkningar hos fler än 1 av 10 patienter: yrsel, dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser) och somnolens (sömnighet).
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Mirapexin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pramipexol eller något annat innehållsämne.
Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
I fyra av studierna jämfördes Mirapexin med placebo (overksam behandling): en studie på 360 patienter med framskriden sjukdom som redan fick levodopa som började bli mindre effektivt och tre studier på sammanlagt 886 patienter med sjukdom i ett tidigt stadium som inte fick levodopa.
Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Mirapexin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Other information about Mirapexin:
Mer information om Mirapexin:
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
I studien av patienter med framskriden Parkinsons sjukdom upplevde de patienter som fick tabletterna med omedelbar frisättning större förbättringar efter 24 veckors behandling på stabil dos än de som fick placebo.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Mirapexin tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Vid restless legs syndrom var tabletterna med omedelbar frisättning effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen under 12 veckor, men skillnaden mellan placebo och Mirapexin var störst efter fyra veckor och minskade sedan.
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Den aktiva substansen i Mirapexin, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
När det gäller restless legs syndrom ska tabletterna med omedelbar frisättning tas en gång per dag två till tre timmar före sänggåendet.
Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Mirapexin ska ges mindre ofta till patienter med nedsatt njurfunktion.