natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller celecoxib enligt de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat att man inleder en långtidsstudie för att undersöka säkerheten hos celecoxib i förhållande till icke-selektiva NSAID, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos celecoxib ytterligare.
Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Reumatoid artrit: Rekommenderad initial dygnsdos är 200 mg uppdelat på två doseringstillfällen.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Celecoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: hyperkalaemia
Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Hyperkalemi
Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Celecoxib kan användas tillsammans med låg dos acetylsalicylsyra men är inget substitut för acetylsalicylsyra som hjärt/kärl-profylax.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib (se 4.4).
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Samtidig användning av celecoxib 200 mg som en engångsdos och 200 mg en gång dagligen av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130%.
Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Immunsystemet Mycket sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock
Pharmacia Spain S.A.
Pharmacia Spain S.S.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
§ Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten - analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se 4.8).
Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Fem randomiserade, dubbel-blinda, kontrollerade studier har utförts inkluderande schemalagda endoskopier av övre gastrointestinalkanalen på ungefär 4500 patienter utan initiala ulcus (doser av celecoxib 50-400 mg 2 gånger dagligen).
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
- Tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID, inklusive celecoxib, tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-IIreceptorantagonister.
ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för innehållande läkemedel celecoxib.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
I en peri-post-natal studie på råtta observerades toxicitet hos avkomman.
For excipients, see 6.1.
Beträffande hjälpämnen se 6.1
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAID: äldre, patienter som samtidigt använder andra NSAID eller acetylsalicylsyra och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen.
{INVENTED NAME, see Annex I } 200 mg capsule, hard.
{INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg kapsel, hård {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg kapsel, hård
Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
Celecoxib har utvärderats avseende behandling av inflammation och smärta vid artros i knä och höft hos ungefär 4200 patienter i studier med placebo och aktiv kontroll med upp till 12 veckors duration.
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Den relativa risken (RR) vid kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke) var 3,4 för den högre dosen (95% CI 1,4-8,5) och 2,5 för den lägre celecoxibdosen (95% CI 1,0-6,4) jämfört med placebo.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när celecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Corporation Eesti Pirita tee 20
Pfizer H.C.P: Corporation Eesti Pirita tee 20
Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
Nedsatt leverfunktion: Behandling bör påbörjas med halva rekommenderade dosen hos patienter med konstaterad, måttligt nedsatt leverfunktion med serumalbumin 25-35 g/l.
Psychiatric disorders Common: insomnia
Vanliga: Insomnia
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Amning (se 4.6 och 5.3).
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Risken för akut njurinsufficiens (vanligen reversibel), kan öka hos en del patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre) när ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister kombineras med NSAID, inklusive celecoxib.
For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
Avseende kombinerad endpoint, komplicerat och symptomatist ulcus, var incidensen signifikant lägre för celecoxib-gruppen jämfört med NSAIDgruppen (relativ risk 0,66, 95% CI 0,45-0,97), men inte vid jämförelse mellan celecoxib och diklofenak.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
However, in healthy subjects, in small multiple dose studies with 600 mg BID (three times the highest recommended dose) celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
I små flerdosstudier på friska frivilliga med 600 mg två gånger dagligen (3 gånger den högsta rekommenderade dosen) hade celecoxib dock ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.
Reproductive system and breast disorders Very rare: menstrual disorder NOS
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket sällsynta: Menstruationsrubbningar
There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Studier på utsöndring av celecoxib i bröstmjölk hos människa saknas.
In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
I en prospektiv säkerhetsstudie under lång tid (6 till 15 månaders duration, CLASS-studien) fick 5800 patienter med artros och 2200 patienter med reumatoid artrit celecoxib 400 mg två gånger dagligen (4 gånger högre resp dubbelt så hög dos som rekommenderad vid artros resp reumatoid artrit), ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen (båda vid terapeutiska doser).
The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
Den signifikant lägre incidensen av denna sänkning vid celecoxib-behandling var oberoende av acetylsalicylsyra-användning.
Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen kan celecoxib hämma uteruskontraktioner och orsaka för tidig slutning av ductus arteriosus under den sista trimestern.
Additional reactions reported from post-marketing experience in >70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Ytterligare reaktioner som rapporterats från behandling av > 70 miljoner patienter efter introduktion på marknaden inkluderar huvudvärk, illamående och ledvärk.
Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Öron och balansorgan Mindre vanliga: Tinnitus Mycket sällsynta: Försämrad hörsel
Preliminary data from the other two long-term studies did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID and 400mg QD compared to placebo.
Preliminära data från de två andra långtidsstudierna visade ingen signifikant ökad kardiovaskulär risk med celecoxib 200 mg två gånger per dygn och 400 mg per dygn jämfört med placebo.
Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (£325 mg/day),
22% av de inkluderade patienterna använde samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos (£325 mg dagligen), främst som hjärt/kärl-profylax.
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: Anemi Sällsynta: Leukopeni, trombocytopeni Mycket sällsynta: Pancytopeni
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
Kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 ska behandlas med försiktighet (se 5.2).
3 PHARMACEUTICAL FORM
Läkemedelsform
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Samtidig administrering med celecoxib 200 mg 2 gånger dagligen och litium 450 mg 2 gånger dagligen till friska frivilliga, resulterade i en genomsnittlig ökning av Cmax på 16% och AUC på 18% för litium.
Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/colitis aggravated.
Mycket sällsynta: Gastrointestinal blödning, akut pankreatit, kolit/förvärrad kolit
In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
I två av 12-veckors-studierna var andelen patienter med endoskopi-verifierade gastroduodenala ulcus inte signifikant olika mellan placebo, celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen.
Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Kapslar 100 mg innehåller: laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption.
Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Kapslar 200 mg innehåller: laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Celecoxib har ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av tolbutamid (CYP2C9substrat) eller glibenklamid.
§ Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
- den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen,
Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Infektioner och infestationer Vanliga: Sinuit, övre luftvägsinfektion Mindre vanliga: Urinvägsinfektion
It was also evaluated for treatment of the inflammation and pain of RA in approximately 2100 patients in placebo and active controlled trials of up to 24 weeks duration.
Celecoxib utvärderades också avseende behandling av inflammation och smärta vid reumatoid artrit hos ungefär 2100 patienter i studier med placebo och aktiv kontroll med upp till 24 veckors duration.
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Liksom för andra NSAID visar studier en ökad risk för gastrointestinala sår eller andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart celecoxib (se 5.1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Patientens behov av symptomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se 4.3, 4.4, 4.8 och 5.1).
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Dialys är sannolikt inte en effektiv metod för elimination av celecoxib p g a hög proteinbindning.
In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
Preliminära data från två studier på patienter med kolorektala polyper behandlade med 400 mg celecoxib per dygn ( se 5.1) visade över en 3-årsperiod en högre förekomst av hjärtinfarkt hos celecoxib-patienterna jämfört med placebo.
In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
I en av de tre studierna, APC (Prevention of of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), sågs en dosrelaterad ökning av kardiovaskulära händelser (främst hjärtinfarkt) vid celecoxibdoser på 200 mg två gånger per dygn och 400 mg två gånger per dygn jämfört med placebo.
Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
Njurar och urinvägar Mycket sällsynta: Akut njursvikt, interstitiell nefrit
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Patientens behov av symptomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, särskilt hos artrospatienter (4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution.
Kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 bör behandlas med försiktighet.
Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Koagulationsparametrar bör följas hos patienter som behandlas med warfarin eller andra antikoagulantia, speciellt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib, eftersom dessa patienter löper ökad risk för blödningskomplikationer.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Kapslarnas hölje innehåller gelatin och titandioxid E171, kapselmärkningen innehåller järnoxid E 172.
Rare: duodenal, gastricoesophageal, intestinal and colonic ulceration, dysphagia, intestinal perforation, oesophagitis, melaena
Sällsynta: Duodenal-, ventrikel-, esofagus-, och tarmsår, dysfagi, intestinal perforation, esofagit, melena
No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
Kliniska data beträffande behandling med celecoxib under graviditet saknas.
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem observerats hos patienter som tagit celecoxib.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (Information fylls i av innehavaren av godkännande för försäljning då godkännande har utfärdats )
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/L).
Behandling bör påbörjas med försiktighet och med lägsta rekommenderade dos till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion med serumalbumin 25-35 g/l.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden.
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
Fall av blödning, vissa med fatal utgång, har rapporterats i samband med en ökning av protrombintiden, framför allt hos äldre patienter som erhållit celecoxib samtidigt med warfarin.
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
100 mg kapseln är ogenomskinlig, vit med två blå ränder, märkt 7767 och {INVENTED NAME, see Annex I} 100
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Kapslarnas hölje innehåller gelatin och titandioxid E171, kapselmärkningen innehåller indigokarmin E 132.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Den interindividuella variabiliteten i plasmakoncentration (AUC) är ungefär 10-faldig.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Nedsatt njur- eller leverfunktion och speciellt nedsatt hjärtfunktion är vanligare hos äldre patienter.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.