natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pioglitazone Actavis is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Pioglitazone Actavis används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
The Committee recommended that Pioglitazone Actavis be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Pioglitazone Actavis skulle godkännas för användning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Actavis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pioglitazone Actavis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Actavis.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pioglitazone Actavis ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Actavis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pioglitazone Actavis?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pioglitazone Actavis i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Actavis on 15 March 2012.
Den 15 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Actavis som gäller i hela EU.
Because Pioglitazone Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pioglitazone Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What are the benefits and risks of Pioglitazone Actavis?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pioglitazone Actavis?
The company that markets Pioglitazone Actavis will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Detta kommer att ta upp den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet av att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Pioglitazone Actavis contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Actavis innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
The active substance in Pioglitazone Actavis, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den aktiva substansen i Pioglitazone Actavis, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Because Pioglitazone Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Eftersom Pioglitazone Actavis är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Other information about Pioglitazone Actavis
Mer information om Pioglitazone Actavis
What is Pioglitazone Actavis and what is it used for?
Vad är Pioglitazone Actavis och vad används det för?
This means that Pioglitazone Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Det innebär att Pioglitazone Actavis liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Pioglitazone Actavis is a ‘generic medicine'.
Pioglitazone Actavis är ett generiskt läkemedel.
For more information about treatment with Pioglitazone Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pioglitazone Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Pioglitazone Actavis approved?
Varför godkänns Pioglitazone Actavis?
Treatment with Pioglitazone Actavis should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingen med Pioglitazone Actavis ska omprövas efter 3-6 månader.
Pioglitazone Actavis can only be obtained with a prescription.
Pioglitazone Actavis är receptbelagt.
How has Pioglitazone Actavis been studied?
Hur har Pioglitazone Actavis effekt undersökts?
How is Pioglitazone Actavis used?
Hur används Pioglitazone Actavis?
How does Pioglitazone Actavis work?
Hur verkar Pioglitazone Actavis?
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal:
Datum för första godkännande: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
(≥1/10,000 to <1/1,000).
(≥1/10 000 till <1/1 000).
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Du måste meddela din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
You may notice this as dizziness when standing up.
Du kan märka av detta som yrsel vid stående.
About 60% of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Ca 60 % av den orala dosen elimineras inom 48 timmar.
For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
För mer detaljerad information, se ovan under rubriken ”Kardiovaskulär prevention”.
Terminal elimination half-life was >20 hours.
Terminal halveringstid var> 20timmar.
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Om enfotosensitivitetsreaktion inträffar under behandlingen, rekommenderas att man avbryter behandlingen.
It is important that you take Actelsar HCT every day until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att fortsätta ta Actelsar HCT varje dag tills läkaren ger annat besked.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Om du glömmer medicinen en dag, ska du ta den vanliga dosen nästa dag.
Renal clearance is about 250-300 ml/min.
Renalt clearance är ca 250-300 ml/min.
Actelsar HCT with food and alcohol
Actelsar HCT med mat och alkohol
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Din läkare kan behöva ändra dosen på de andra läkemedlen eller vidta andra åtgärder.
Take it as soon as you remember, then carry on as before.
Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan som förut.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Actelsar HCT:
Detta gäller särskilt de läkemedel som listas nedan om de tas samtidigt med Actelsar HCT:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan komma att använda andra läkemedel.
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Den primära åtgärden är att avsluta hydroklortiazidbehandlingen så fort som möjligt.
- Systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”) a disease where the body's immune system attacks the body.
- Systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller ”SLE”) en sjukdom där kroppens immunsystem attackerar kroppen.
Some people feel dizzy or tired when taking Actelsar HCT.
Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tagit Actelsar HCT.
- if you have severe kidney disease.
- om du har en allvarlig njursjukdom.
“Lot”, which is printed on the carton, refers to the batch number.
”Lot” som finns tryckt på kartongen avser batchnummer.
What Actelsar HCT is and what it is used for
Vad Actelsar HTC är och vad det används för
Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Snabb medicinsk eller kirurgisk behandling kan behöva övervägas om det intraokulära trycket förblir okontrollerat.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10-15 hours.
Den terminala eliminationshalveringstiden för hydroklortiazid är 10-15 timmar.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Om återinsättning anses nödvändig, är rekommendationen att skydda exponerade ytor från solen eller artificiellt UVA.
There are no adequate data from the use of Actelsar HCT in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Actelsar HCT till gravida kvinnor.
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Actelsar HCT” and “Warnings and precautions”).
- Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Använd inte Actelsar HCT” och ”Varningar och försiktighet”).
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligast rapporterade biverkningen är yrsel.
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
- Förhöjda aldosteronhalter (vatten- och saltansamling i kroppen tillsammans med obalans av olika mineraler i blodet).
- if you are allergic to telmisartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Actelsar HCT tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Actelsar HCT tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med eller utan föda.
Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse events.
Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade oönskade händelser.
<1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
(It is also better to avoid Actelsar HCT in early pregnancy - see pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Actelsar HCT, se avsnittet om graviditet).
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Actelsar HCT
Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Actelsar HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Actelsar HCT.
Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Actelsar HCT.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på något.
Possible side effects of Actelsar HCT:
Tänkbara biverkningar av Actelsar HCT:
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5%) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5 %), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Serious angioedema may occur rarely
Allvarligt angioödem kan förekomma i sällsynta fall
You can take Actelsar HCT with or without food.
Du kan ta Actelsar HCT med eller utan mat.
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Efter en engångsdos av 14C-märkt telmisartan representerar glukuroniden 11 % av radioaktiviteten i plasma.
Actelsar HCT can have influence on the ability to drive and use machines.
Actelsar HCT kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however it can not be ruled out for Actelsar HCT.
Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Actelsar HCT.
The safety and efficacy of Actelsar HCT in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för Actelsar HCT för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Eliminering Telmisartan: Efter oral eller intravenös tillförsel av 14C-märkt telmisartan elimineras huvuddelen av dosen (> 97 %) i faeces, via biliär utsöndring.
Your doctor will normally advise you to stop taking Actelsar HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Actelsar HCT.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Actelsar HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
The use of Actelsar HCT in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Användning av Actelsar HCT hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.
Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Tala med läkare innan du tar Actelsar HCT om du har eller har haft något av följande tillstånd eller sjukdomar:
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2-3 times higher in females than in males.
Plasmakoncentrationen av telmisartan är ungefär 2-3 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
Baserat på den kumulativa renala utsöndringen av hydroklortiazid var den absoluta biotillgängligheten ca 60 %.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Vid initiering, justering och utsättande av telmisartan skall digoxinnivåerna övervakas i syfte att bibehålla nivåerna inom det terapeutiska intervallet.
Do not store above 30ºC
Förvaras vid högst 30° C
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta(≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Other medicines and Actelsar HCT
Andra läkemedel och Actelsar HCT
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
- Om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartan är, oralt given, en effektiv och specifik angiotensin II-receptor-subtyp 1 (AT1)-antagonist.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin-II-receptorantagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
You should also tell your doctor if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Du ska också tala om för din läkare om du upplever att huden är mer känslig för solljus, med symtom som solbränna (som rödhet, klåda, svullnad, blåsor) som utvecklas snabbare än normalt.
Increase in dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Ökad dos av probenecid eller sulfinpyrazon kan vara nödvändig.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
- Telmisartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Hydroklortiazid är proteinbundet till 68 % och distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV)
sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)
1 Based on post-marketing experience 2 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
1 Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion 2 För ytterligare beskrivning, se stycket ”Beskrivning av vissa biverkningar”
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telmisartan hydrochlorothiazide in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för telmisartan-hydroklortiazid för alla grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Actelsar HCT should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Actelsar HCT ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCT on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Effekten av den fasta kombinationen telmisartan/hydroklortiazid på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande inte känd.
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Följande biverkningar har rapporterats från alla kliniska studier hos patienter som behandlas med telmisartan för hypertension eller patienter som är 50 år eller äldre med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Actelsar HCT may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Actelsar HCT kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
När telmisartan gavs tillsammans med digoxin observerades en medianökning av maximala plasmakoncentrationen (49%) och dalvärdeskoncentrationen (20%) av digoxin.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)**
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Höga doser av tiazider som orsakarkraftig diures kan hämma mjölkproduktionen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen eller på etiketten på flaskan efter ”EXP”.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Actelsar HCT.
Om något av ovanstående gäller dig ska du berätta detta för din läkare eller för apotekspersonal innan behandlingen med Actelsar HCT inleds.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion inklusive cystit
Actelsar HCT is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Actelsar HCT används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt när enbart telmisartan används.
Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Flest fall av avvikande leverfunktion/leverrubbning efter marknadsintroduktion av telmisartan har inträffat hos japanska patienter.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om användningen av det här läkemedlet kan du fråga din läkare eller apotekspersonal.
Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Magnesiumstearat (E470b) Kaliumhydroxid
The effect of Actelsar HCT may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Effekten av Actelsar HCT kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra och ibuprofen).
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Actelsar HCT.
Du ska rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar Actelsar HCT.
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
Incidensen av det primära effektmåttet var liknande inom telmisartan (16,7 %) och ramipril (16,5 %) grupperna.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %.
Actelsar HCT once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Actelsar HCT en gång dagligen leder till effektiv sänkning av blodtrycket inom det terapeutiska dosintervallet.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformin bör användas med försiktighet: det finns risk för att laktoacidos utlöses genom en eventuell funktionell njurinsufficiens knuten till hydroklortiazid.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dose adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Baserat på begränsad erfarenhet av patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-60 ml/min, genomsnittsvärde ca 50 ml/min) är det inte nödvändigt med dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion.
There is no experience regarding the administration of telmisartan/hydrochlorothiazide in patients with recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med telmisartan/hydroklortiazid hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
I ProFESS-studien observerades en förhöjd incidens av sepsis med telmisartan jämfört med placebo.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades med telmisartan (41,4 %) var vanligen jämförbar med placebo (43, 9%) i placebokontrollerade studier.
How to store Actelsar HCT Contents of the pack and other information
Hur du förvarar Actelsar HCT Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Det kan leda till ett permanent synförsämring om tillståndet inte behandlas.
Contents of the pack and other information What Actelsar HCT contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Actelsar HCT innehåller