natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
• Med tanke på att mekanismen för läkemedelsinteraktionen med amiodaron fortfarande är oklar ska innehavarna av godkännande för försäljning säkerställa att man i planerade icke-kliniska studier undersöker både de potentiella farmakodynamiska och farmakokinetiska effekterna.
Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Endast produktresumén för Daklinza
“*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
”*Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni.” Avsnitt 4.8c
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT no 18177)
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av <varumärkesnamn>.
• The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
• Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) som följer den text och kommunikationsplan som överenskommits med PRAC och CHMP.
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Med tanke på tillståndets svårighetsgrad fann PRAC att produktinformationen måste uppdateras.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken förväntas för något av läkemedlen när daclatasvir samadministreras med något av följande: PDE-5-hämmare, läkemedel i klassen ACE-hämmare (t.ex. enalapril), läkemedel i klassen angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, kinidin eller syraneutraliserande medel (antacider).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på <anpassa efter produkten>.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får <varumärkesnamn> när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Efter att ha granskat publicerade kliniska och icke-kliniska data och spontana rapporter anser PRAC att det inte är möjligt att utesluta ett orsakssamband mellan användningen av alfa- och beta-interferoner och utvecklingen av pulmonell arteriell hypertoni, en sällsynt men allvarlig biverkning.
The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
PRAC har noterat att amiodaron var involverat i flera fall med tydliga orsakssamband.
[Interferon alfa-containing products]
[Produkter innehållande alfa-interferon]
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Amiodaron
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Bipacksedeln för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <varumärkesnamn> Om du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen från fallrapporter i EudraVigilance och från data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning beslutade PRAC att det finns en rimlig möjlighet för ett orsakssamband mellan kapillärläckagesyndrom och användningen av trabektedin.
The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
PRAC har bedömt fall av svår arytmi i samband med användningen av sofosbuvir (inkluderat i kombination med ledipasvir) och/eller daclatasvir, särskilt hos patienter med fastställd hjärtpåverkan som behandlats med läkemedel mot bradykardi.
• Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
• svimningsanfall Andra läkemedel och <varumärkesnamn> Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: Amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, ”direct-acting antivirals”).
All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Alla patienter som får <varumärkesnamn> i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
• The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
• Innehavarna av godkännande för försäljning ska noga övervaka alla hjärtrelaterade biverkningar med och utan samtidig användning av amiodaron, betablockerare och andra antiarytmika och lägga fram uppdateringar av de samlade säkerhetsgranskningarna i de kommande periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna.
Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Pulmonell arteriell hypertoni [Produkter innehållande alfa-interferon]
Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Produkter innehållande alfa- och beta-interferon] ”Pulmonell arteriell hypertoni*” ska läggas till under organsystemet ”Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum” med frekvensen ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)”.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande beta-interferon.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Produktresumén för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
PRAC har därför beslutat att innehavarna av godkännande för försäljning av produkter innehållande alfa- och betainterferon ska inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken):
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
• Innehavarna av godkännande för försäljning av Sovaldi, Harvoni och Daklinza ska lämna in en ändring inom en månad för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (<ny text understruken / text för radering genomstruken>).
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med {X}.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med {X}.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med betainterferon inletts.
Package Leaflet:
Bipacksedel:
Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Innehavarna av godkännande för försäljning av trabektedin ska därför inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
• Palpitations
• andfåddhet
• Shortness of breath
• palpitationer (hjärtklappning)
Statistical superiority was also analysed.
Statistisk överlägsenhet analyserades också.
In some cases these bleedings may not be obvious.
I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
• Make sure to use the latest version
• Se till att det är den senaste versionen
Specific treatment options are available.
Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Data from non-interventional studies
Data från icke-interventionsstudier
The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
Caution should be exercised when interpreting these tests.
Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
Patients were followed-up for 2 years.
Patienter följdes upp under 2 år.
The overall occurence was low.
Totalt sett var förekomsten låg.
No human data available.
Inga humana data finns tillgängliga.
28-35 days
28-35 dagar
2-3 days before (> 48 hours)
2-3 dagar före (> 48 timmar)
• SSRIs or SNRIs
• SSRI eller SNRI
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
- if you need to have an operation:
- om du behöver en operation:
Concomitant use should be avoided.
Samtidig användning bör undvikas.
This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.
Pradaxa is used in adults to:
Pradaxa används hos vuxna för att:
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Therefore treatment is not recommended.
Denna behandling rekommenderas därför inte.
Blister and bottle 3 years
Blister och burk 3 år
• The use of coagulation tests and their interpretation
• Användning av koagulationstester och tolkning av dessa
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.
The physician educational pack should contain:
Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Cmax and AUC were dose proportional.
Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
The half-life was independent of dose.
Halveringstiden var oberoende av dosen.
Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Pradaxa kan ges så snart INR är <2,0.
if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).
What Pradaxa is and what it is used for
Vad Pradaxa är och vad det används för
Date of the latest renewal: 08 January 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Until then, INR values should be interpreted with caution.
Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
No other effects on female fertility were observed.
Inga övriga effekter på kvinnlig fertilitet observerades.
Should not be performed
Bör ej utföras
• Push and turn for opening.
• Tryck och vrid för att öppna.
No rebound effect was observed.
Ingen rebound-effekt observerades.
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Patientpopulationen var till 64 % män; 70 % var kaukasier och 16 % asiater.
Estimated half-life (hours)
Uppskattad halveringstid (timmar)
Pradaxa is for oral use.
Pradaxa är avsett för oral användning.
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Denna effekt sågs framför allt hos patienter ≥ 75 år.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 2008
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd.
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
% refers to yearly event rate
% refererar till årlig händelsefrekvens
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Efter upprepade doser observerades en terminal halveringstid på omkring 12-14 timmar.
In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
• Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
• Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month.
om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.
The capsules can be taken with or without food.
Kapslarna kan tas med eller utan föda.
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
De påverkar P-gp (antingen som hämmare eller inducerare).
All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Alla patienter genomgick en transesofageal ekokardiografi (TEE) före kateterablation.
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Dessutom var dabigatranetexilat i en icke-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Therefore INR tests should not be performed.
Därför bör INR-test inte utföras.
Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Ta Pradaxa som rekommenderat vid följande tillstånd:
-ifyou need to have an operation:
-om du behöver en operation:
The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
Standard risk
Normal risk
Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Totalt behandlades 2 076 patienter (knä) och 3 494 patienter (höft).
Age (years) 65 ≤ and < 75
Ålder (år) 65 ≤ och < 75
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad tillförsel och genotoxicitet.
- The active substance is dabigatran.
- Den aktiva substansen är dabigatran.
if you weigh 50 kg or less.
om du är äldre än 75 år. om du väger 50 kg eller mindre.
Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Baserat på in vitro-resultat kan en liknande effekt som med ketokonazol förväntas.
- if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
- om du har ökad risk för blödning, t.ex: om du nyligen har haft en blödning.
For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
För det primära säkerhetsmåttet större blödning fanns en interaktion mellan behandlingseffekt och ålder.
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Studien innefattade uppföljning för observation under 12 månader efter avslutad behandling.
• Management of overdose situations
• Hantering vid överdoseringssituationer
Other medicines and Pradaxa
Andra läkemedel och Pradaxa
• Bacterial endocarditis
• Bakteriell endokardit
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Den relativa risken var högst för patienter ≥75 år.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Detta utbildningspaket syftar till att öka kännedom om potentiella risker för blödning under behandling med Pradaxa och ge vägledning för hur man hanterar den risken.
This should be considered in advance of any procedures.
Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Kontakta läkare omedelbart om du har tagit för många Pradaxa-kapslar.
You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
För indikationen DVT/LE har säkerhet och effekt för Pradaxa för barn från födseln till under 18 år inte fastställts.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar.
When to seek medical advice
När du bör uppsöka läkare
Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Låg (34 - 35 %) koncentrationsoberoende bindning till humana plasmaproteiner observerades.
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Efter ytterligare sju dagar sågs ingen ytterligare ökning av biotillgängligheten.
Name of the patient
Patientens namn