natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual dose is 1 g of cream for each area of skin that is 10 cm² (10 square centimetres) in size, applied for 1 to 5 hours under a dressing.
Vanlig dos är 1 g kräm för varje hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), som får sitta på i 1 till 5 timmar under ett täckförband.
Symptoms of local anaesthetic toxicity become increasingly apparent at increasing plasma concentration from 5 to 10 μg/mL of either active substance.
När plasmakoncentrationen ökar från 5 till 10 μg/ml observeras också fler symtom på lokal toxicitet för båda de aktiva substanserna.
1 g/10 cm2 for 15 minutes
1 g per 10 cm2 i 15 minuter
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use.
Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska använda.
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
12 timmars mellanrum, under en 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL.
Efter upprepade appliceringar av 10 g EMLA på kroniska bensår på en yta på 62-160 m2 under 60 minuter en gång dagligen i 10 dagar i följd, var genomsnittlig maximal plasmakoncentration för lidokain och prilokain sammantaget 0,6 µg/ml.
It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Den toxiska effekten av lidokain och prilokain är därför sannolikt additiv.
EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated, which may cause skin reactions.
EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan orsaka hudreaktioner.
EMLA should not be applied to an impaired eardrum.
EMLA ska inte användas på en skadad trumhinna.
Cleansing should start without delay after removal of the cream.
Rengöring bör påbörjas omedelbart när krämen har avlägsnats.
Corneal irritation1
Irritation i hornhinnan1
Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Studier har inte kunnat visa på någon smärtlindande effekt av EMLA vid provtagning i hälen hos nyfödda barn.
Cutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Feeling light-headed or dizzy.
- Man känner sig yr eller svimfärdig.
The extent of systemic absorption was approximately 10% following application to the face (10 g/100 cm2 for 2 hours).
Efter applicering i ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timmar) var den systemiska absorptionen cirka 10 %.
An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
Ingen nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor observerades, varken med lidokain eller prilokain.
Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
Biverkningsfrekvensen anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och rekommenderad terminologi.
After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours.
Efter 24 timmars applicering på bensår på en yta upp till 50-100 cm2, uppnåddes i regel maximal plasmakoncentration av lidokain (0,19-0,71 µg/ml) och prilokain (0,06-0,28 µg/ml) inom 24 timmar.
Read the package leaflet before use.
BRUKSANVISNING Läs bipacksedeln före användning.
There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
Det fanns ingen fördel med EMLA jämfört med placebo vid kryoterapi med flytande kväve av vanliga vårtor.
If you use more EMLA than you should
Om du har använt för stor mängd av EMLA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Do not spread the cream under the dressing.
Tryck inte ut krämen under förbandet.
How to store EMLA
Hur EMLA ska förvaras
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much to use and when it should be applied.
Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska ta och när du ska lägga på den.
Maximum plasma concentrations (mean 0.16 and 0.06 µg/mL) were reached after approximately 1.5-3 hours.
Maximal plasmakoncentration (i genomsnitt 0,16 och 0,07 µg/ml) uppnåddes 1,5-3 timmar efter appliceringen.
The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Tubens skyddsmembran perforeras genom att locket trycks mot membranet.
Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.
Maximal lokalanestetisk effekt uppnås efter 30-60 minuters applicering på panna och kinder tack vare den tunna ansiktshuden och höga genomblödningen av vävnaderna.
In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att EMLA-krämen lagts på.
if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du använder EMLA Använd inte EMLA - om du är allergisk mot lidokain eller prilokain eller liknande typer av lokalbedövningsmedel, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The cream is then covered by a dressing [plastic wrap].
− Täck sedan krämen med ett förband (plastfolie).
In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Hudrodnad ses efter 30-60 minuter, vilket visar på en snabbare absorption i huden (se avsnitt 4.4).
3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
4) För ungdomar som väger under 20 kg ska den högsta dosen EMLA på genitalslemhinnan reduceras i motsvarande grad.
Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2)
Hud på kvinnliga könsorgan Före injektion av lokalanestetika
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga på krämen.
When you apply the cream, it is very important to exactly follow the instructions below:
Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du lägger på krämen.
Approx. 1.5-2 g/10 cm2 for 2 to 5 hours1).
Cirka 1,5-2 g per 10 cm2 i 2-5 timmar1).
These symptoms are unlikely to happen if EMLA is used as recommended.
Om EMLA används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.
However, the amount is so small that there is generally no risk to the child.
Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.
Peel the paper layer from the dressing.
Dra bort pappersskiktet från förbandet.
Use on the genitals before minor skin surgery (such as removal of warts) EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
Användning på könsorgan före mindre kirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kondylom) - EMLA kan endast användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 5-10 g kräm i 10 minuter.
The Netherland
Nederländerna
1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
1-2 g per 10 cm i 60 minuter
Where there is a skin rash or eczema.
- På hud med utslag eller eksem.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and tube after “EXP:”.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
(especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
Purpura1, petekier1 (särskilt efter längre appliceringstider på barn med atopisk dermatit eller mollusker)
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
− om du eller ditt barn har en sällsynt ärftlig blodsjukdom kallad ”glukos-6fosfatdehydrogenasbrist”.
Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
Högst 2 g och 20 cm2 i 1 timme5)
Use on the skin before hospital procedures (such as split-skin grafting) that require deeper skin anaesthesia: EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years.
Användning på huden, före ingrepp på sjukhus (t.ex. tagning av delhud för transplantation) som kräver mer djupgående bedövning: - EMLA kan användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 1,5 g till 2 g kräm för varje hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Högst 1 g och 10 cm2 i 1 timme4)
Smooth down the edges of the dressing carefully.
Stryk noga fast förbandets kanter mot huden.
Burning sensation2, 3 Application site pruritus 2, 3
Brännande känsla2,3 Klåda på appliceringsstället2,3 Rodnad på appliceringsstället1,2,3 Ödem på appliceringsstället1,2,3 Värmekänsla på appliceringsstället2,3 Blekhet på appliceringsstället1,2,3
• To numb the genitals before: o Having an injection.
• bedöva könsorganen inför o injektion o medicinska ingrepp, t.ex. borttagning av könsvårtor.
Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by cooximetry.
Hänsyn bör tas till det faktum att pulsoximetervärden kan överskatta den verkliga syremättnaden vid ökad methemoglobinfraktion.
Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6)
Högst 10 g och 100 cm2 i 15 timmar6)
Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
- Domningar (stickningar) i det behandlade området vid behandling av slemhinna på könsorgan.
o superficial surgical procedures; in adults and in the paediatric population
o nålstick, t.ex. vid inläggning av perifer venkateter eller vid blodprovstagning o ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och den pediatriska populationen
Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
Högst 20 g och 200 cm2 i 15 timmar6)
minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Efter engångsapplicering av 5-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 64 cm2 i 30 minuter uppnåddes maximal plasmakoncentration av lidokain (0,05-0,25 µg/ml med ett enstaka värde på 0,84 µg/ml) och prilokain (0,02-0,08 µg/ml) inom 1-2,5 timmar.
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Förekomsten av biverkningar vid behandling med EMLA redovisas i tabellen nedan.
Allergic reactions, which in rare cases may develop into anaphylactic shock (skin rash, swelling, fever, respiratory difficulties and fainting) during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Övergående lokala hudreaktioner (blekhet, rodnad, svullnad) på det behandlade området vid behandling av hud, slemhinna på könsorgan eller bensår.
EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated Castor oil polyoxyl hydrogenated may cause skin reactions.
EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.
PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
These are normal reactions to the cream and the anaesthetics and will disappear in a short while without any measures being needed.
Detta är normala reaktioner på krämen och bedövningsmedlet.
Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
feber, andningssvårigheter och svimning) vid behandling av hud, könsorganens slemhinna på könsorgan eller bensår.
The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att EMLA har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn eller att det ger tillräcklig smärtlindring vid omskärelse.
The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
De aktiva substanserna i EMLA (lidokain och prilokain) utsöndras i bröstmjölk, dock i så små mängder att det i allmänhet inte medför någon risk för barnet.
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g kräm [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] lidokain/prilokain
Keep this leaflet.
- I analöppningen.
What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Ringing in the ears.
- Öronsusningar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN EMLA 25 mg/g + 25 mg/g kräm [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
LÄKEMEDLETS NAMN EMLA 25 mg/g + 25 mg/g kräm [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] lidokain/prilokain
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - I början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området vid behandling av hud.
3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section
3) EMLA ska inte av säkerhetsmässiga skäl, användas till prematura barn födda som inte uppnått
Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5).
Cirka 1-2 g per 10 cm2, totalt högst 10 g på bensår3)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan övergå i anafylaktisk chock (hudutslag, svullnad,
Genital mucosa
BIPACKSEDEL
Adults and Adolescents It can also be used:
Krämen kan även användas för att
Use on genital skin before injections of local anaesthetics EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
Användning på könsorganen före injektion av lokalbedövningsmedel - EMLA kan endast användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 1 g kräm (1-2 g på kvinnliga könsorgan) på varje hudområde som är 10 cm2
For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required.
Inget täckförband behövs när krämen används på genitalslemhinnan.
The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juni 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Den 2 maj 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda produkter.
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat används både för att behandla inflammatoriska eller allergiska sjukdomar och för att behandla och förebygga chocktillstånd.
Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Tyskland menade att karenstiden på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat kanske inte är tillräcklig för att garantera konsumentsäkerheten.
Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat?
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
I frånvaro av produktspecifika data om reduktion av restsubstanser eller annan information om restsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat, gick CVMP igenom de tillgängliga uppgifterna om reduktion av restsubstanser som används för att fastställa högsta tillåtna restmängder för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Vad är metylprednisolon-vätesuccinat?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i frånvaro av lämpliga data om reduktion av restsubstanser inte är möjligt att fastställa en karenstid för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data om reduktion av restsubstanser och att rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om reduktion av restsubstanser för att motivera en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter).
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
CVMP rekommenderade avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
CVMP rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
Skälen till omprövningen avser huvudsakligen frågor om genomförandet snarare än vetenskapliga skäl.
3 Re-examination
3 Omprövning
The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
De vetenskapliga slutsatserna i CHMP:s yttrande av den 17 december 2009 har ändrats i enlighet därmed.
2 Safety
2 Säkerhet
In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
Dessutom har tiden till recidiv av maniska episoder inte visat på statistiskt signifikanta skillnader.
Overall Safety
Allmän säkerhet
The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
De utförliga skälen för begäran om omprövning lämnades till EMA den 13 april 2010.
Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Valproat är ett välkänt antiepileptiskt läkemedel.
The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
CHMP beslutade att rekommendationerna är tillämpliga på samtliga orala beredningar.
The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
De potentiella allvarliga säkerhetsbetänkligheterna rör främst nedsatt leverfunktion och pankreatit.
Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder.
Enligt klinisk praxis och dosrekommendationer ska dessutom den dagliga dosen anpassas individuellt till det kliniska svaret inom ett visst dosintervall och den lägsta effektiva dosen ska ges vid förebyggande av recidiv av bipolär sjukdom.
As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Sammanfattningsvis har recidivförebyggande av mani inte påvisats.
According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies.
Enligt CHMP:s rekommendation för läkemedel med valproat bör indikationen anpassas enligt följande på grund av begränsningar och brister i data från kliniska prövningar, eftersom analysen grundar sig på relativt gamla kliniska studier: