natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan tas som en tablett en gång dagligen istället för de klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter som patienten redan tar var och en för sig.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel/acetylsalicylsyra)
As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kontinuerligt.
Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Båda de aktiva substanserna i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, klopidogrel och acetylsalicylsyra, är trombocythämmande medel.
The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan finns som tabletter som innehåller 75 mg klopidogrel och antingen 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyra.
What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan är större än de konstaterade riskerna, liksom för DuoPlavin, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Varför är Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan godkänt i EU?
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Mer information om Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Vad är Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan och vad används det för?
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Hur har Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylans effekt undersökts?
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan innehåller två aktiva substanser, klopidogrel och acetylsalicylsyra, och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan innehåller samma aktiva substanser och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Hur används Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Hur verkar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Multi-dose vial (glass)
Flerdosinjektionsflaska (glas)
Ref. EMEA/654674/2009 EMEA/H/C/994
EMEA/745167/2009 EMEA/H/C/994
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.
Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta beslut om yttrandet.
The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
ECOG performance status är ett mått på hur sjuk en cancerpatient är.
A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.
The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
CHMP hyste också betänkligheter rörande biverkningar av läkemedlet, särskilt neuropati (skada på nerverna) och oförklarliga dödsfall.
The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Med ett intakt skelett kan cellerna inte dela sig, och de dör så småningom.
What is Opaxio?
Vad är Opaxio?
Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Paklitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att bryta ner det inre ”skelett” som gör att de kan dela sig och förökas.
There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Man hyste även betänkligheter om föroreningar i läkemedlet och om det sätt varpå paklitaxel frisätts och distribueras i kroppen när Opaxio ges.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter i Europeiska unionen (EU) eftersom det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program inom EU.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Opaxio paklitaxelpoliglumex
In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
I denna studie jämförde man Opaxio med gemcitabin eller vinorelbin (två andra cancerläkemedel).
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Opaxio?
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Företagets skrivelse till CHMP om önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Företagets ståndpunkt att studien visade att Opaxio var minst lika bra som jämförelseläkemedlen godtogs inte av kommittén eftersom det inte klart framkom att jämförelseläkemedlen själva hade någon effekt hos den typ av patienter som ingick i huvudstudien.
In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Studierna visade inte heller att Opaxio hade bättre effekt än de två jämförelseläkemedlen.
The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
Den aktiva substansen i Opaxio, paklitaxelpoliglumex, förväntas omvandlas till paklitaxel i cancercellerna.
What was Opaxio expected to be used for?
Vad skulle Opaxio användas för?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer en frågelista (dag 120), vilken skickas till företaget.
However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Utanför EU pågår dock för närvarande studier av Opaxio vid flera cancerformer, t.ex. cancer i äggstockar, matstrupe och vid icke småcellig lungcancer.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan man avger sitt yttrande.
In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
I Opaxio är paklitaxel fäst vid poliglumex för att göra det lösligare.
The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie som omfattade 477 patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och performance status 2.
It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Den aktiva substansen är paklitaxelpoliglumex.
Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Opaxio är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Den 21 september 2009 anmälde CTI Life Sciences Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Opaxio som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
How is Opaxio expected to work?
Hur är det tänkt att Opaxio ska verka?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Baserat på granskningen av data och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tiden för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opaxio inte hade kunnat godkännas som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Opaxio skulle användas för patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
CHMP anmärkte att huvudstudien inte visade att Opaxio hade effekt på patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna i listan.
In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara:
Sammanfattningsvis antogs följande harmoniserade indikationer för Femara:
Femara was first approved in the European Union (EU) in 1996 and is available as a 2.5 mg film-coated tablet.
Femara godkändes första gången inom Europeiska unionen (EU) år 1996 och finns som en 2,5 mg filmdragerad tablett.
Other sections
Övriga avsnitt
The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1.
CHMP flyttade yttrandet från avsnitt 4.4 till avsnitt 5.1.
Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara och associerade namn (se bilaga I)
In addition, letrozole is not considered to have a narrow therapeutic index.
Dessutom anses inte letrozol ha ett smalt terapeutiskt index.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU.
En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes därför för att lösa olikheterna och därmed harmonisera produktinformationen inom hela EU.
The CHMP therefore considered it justified to qualify the indication with “invasive”.
CHMP ansåg det därför motiverat att kvalificera indikationen som ”invasiv”.
Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported.
Vad gäller barn är invasiv bröstcancer extremt sällsynt hos barn och ungdomar, även om det förekommer rapporter.
Regarding “invasive”, it is not common practice to prescribe aromatase inhibitors to patients with no invasive component.
Vad gäller ”invasiv” är det inte allmän praxis att förskriva aromatashämmare till patienter utan en invasiv komponent.
While a contraindication in these patients was not warranted, the CHMP inserted a precaution.
Även om ingen kontraindikation behövdes för dessa patienter så införde CHMP en försiktighetsåtgärd.
In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed.
Dessutom har inga studier utförts på patienter med DCIS (ductuskarcinom in situ) eller LCIS (lobulärt karcinom in situ).
The CHMP concluded that no specific warnings or dose adjustments recommendations are needed for patients with CrCl  10 ml/min.
CHMP drog slutsatsen att inga särskilda varningar eller dosjusteringsrekommendationer är nödvändiga för patienter med CrCl  10 ml/min.
For Section 5.1Pharmacodynamic Properties, the wording was substantially shortened to focus on information relevant to the prescriber for the approved indications.
I avsnitt 5.1Farmakodynamiska egenskaper förkortades ordalydelsen avsevärt för att fokusera på relevant information för den ordinerande läkaren för de godkända indikationerna.
Women with a history of fractures and/or osteoporosis experienced higher rates of bone fractures than women without such a history, irrespective of treatment.
Kvinnor med tidigare frakturer och/eller osteoporos upplevde en högre frekvens av benbrott än kvinnor utan denna bakgrund, oavsett behandling.
The CHMP considered that reviews of clinical databases are poorly suited to assess the risk for interactions or to assess reports of lack of interaction and therefore removed references to these reviews.
CHMP ansåg att granskningar av kliniska databaser inte är lämpliga för bedömning av risken för interaktioner eller för bedömning av rapporter om brist på interaktion, och tog därför bort hänvisningar till dessa granskningar.
No studies have been performed in DCIS or LCIS on the use of extended adjuvant aromatase inhibitors after tamoxifen and there is no reason to suggest a different mechanism of action in the extended adjuvant setting compared with the adjuvant setting.
Inga studier har utförts på DCIS eller LCIS som rör användningen av utökade adjuvanta aromatashämmare efter tamoxifen, och det finns inget skäl att föreslå en annan verkningsmekanism vid utökad adjuvant behandling jämfört med adjuvant behandling.
Regarding the pre-operative use of letrozole if receptor status is negative or unknown, the CHMP considered a contraindication to be unnecessary, as this is already sufficiently explained in Section 4.4.
Vad gäller preoperativ användning av letrozol om receptorstatusen är negativ eller okänd, så ansåg CHMP att en kontraindikation inte är nödvändig eftersom detta redan tillräckligt förklaras i avsnitt 4.4.
The CHMP instead included a warning in Section 4.4 stating that safety data in patients with significant organ impairment are lacking.
CHMP infogade istället en varning i avsnitt 4.4 som förklarade att det saknas säkerhetsdata för patienter med signifikant nedsatt organfunktion.
Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Femara fördes upp på listan över produkter för en harmonisering av produktresumén till följd av medlemsstaternas olikartade nationella beslut angående godkännandet av ovanstående produkt.
The CHMP noted the pivotal study for the adjuvant treatment indication, BIG 1-98, coordinated by the collaborative group IBCSG (International Breast Cancer Study Group) and the parent organization BIG (Breast International Group), which specifically excluded patients who did not have a confirmed diagnosis of invasive breast cancer.
CHMP noterade den centrala studien för adjuvant behandlingsindikation, BIG 1-98, vilken samordnades av samarbetsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) och moderorganisationen BIG (Breast International Group), som specifikt uteslöt patienter som inte hade en bekräftad diagnos på invasiv bröstcancer.
For the remaining sections, the CHMP adopted a harmonised wording in line with the nationally approved SmPCs, although minor revisions were made.
För de återstående avsnitten antog CHMP en harmoniserad ordalydelse som följer de nationellt godkända produktresuméerna, dock med mindre revideringar.
Regarding duration of treatment, the CHMP considered that studies show that Femara treatment should be continued until further progression of disease becomes evident.
Vad gäller behandlingsduration ansåg CHMP att studierna visar att behandling med Femara bör fortsätta tills ytterligare sjukdomsutveckling har blivit tydlig.
Letrozole is thus predicted to have a potential for adverse effects on the embryo-foetus, as confirmed by studies in pregnant rats and rabbits.
Letrozol förutspås därför ha en potential för biverkningar hos embryo-fostret, vilket bekräftas av studier av dräktiga råttor och kaniner.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Femara and associated names is favourable.
Efter att ha övervägt de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Femara och associerade namn är gynnsam.
The neoadjuvant (pre-operative) treatment indication represented the major deviation across the nationally approved SmPCs, as it was approved in some member states in 2001 but the application was withdrawn in others, primarily because neoadjuvant endocrine treatment was not a validated concept at the time and because the results of the pivotal adjuvant study were not yet available.
Den neoadjuvanta (preoperativa) behandlingsindikationen utgjorde den största avvikelsen mellan de nationellt godkända produktresuméerna eftersom ansökan godkändes i vissa medlemsstater under 2001 men drogs in i andra, främst för att neoadjuvant endokrinbehandling ännu inte var ett godkänt koncept och för att resultaten av den centrala adjuvansstudien ännu inte fanns tillgängliga.
Femara contains letrozole, an aromatase inhibitor which inhibits the conversion of androgens to oestrogens.
Femara innehåller letrozol, en aromatashämmare som hämmar konverteringen av androgener till östrogener.
Letrozole inhibits the enzyme involved in the synthesis of oestrogens, which are required for proper embryo and foetal development.
Letrozol hämmar det enzym som är involverat i syntesen av östrogener, vilka krävs för en korrekt embryo- och fosterutveckling.
A statement on the absence of studies on the use of Femara in male breast cancer was also added.
Ett yttrande om frånvaron av studier om användningen av Femara vid bröstcancer hos män lades också till.
In addition, it is essential to avoid pregnancy during letrozole therapy because of the risk of embryotoxicity and foetotoxicity.
Det är dessutom av största vikt att graviditet undviks vid behandling med letrozol till följd av risken för embryo- och fostertoxicitet.
The CHMP considered the term “hormone-dependent” to be justified, as letrozole has no efficacy in hormone receptor negative breast cancer.
CHMP ansåg att termen ”hormonberoende” är motiverad eftersom letrozol saknar effekt vid hormonreceptornegativ bröstcancer.
The CHMP also considered information on the treatment duration with tamoxifen to be justified, based on studies in which letrozole was administered after 5 years of adjuvant tamoxifen.
CHMP ansåg dessutom att informationen om behandlingsduration med tamoxifen är motiverad, baserat på studier där letrozol administrerades efter 5 år av adjuvant tamoxifen.
The CHMP therefore added a statement regarding bone effects associated with the use of Femara.
CHMP lade därför till ett yttrande om skeletteffekter förknippade med användningen av Femara.
The CHMP also added a warning that oestrogens and/or tamoxifen may reduce letrozole plasma levels, thus reducing its pharmacological action, and that co-administration should therefore be avoided.
CHMP lade dessutom till en varning om att östrogener och/eller tamoxifen kan sänka plasmanivåerna av letrozol och därmed reducera dess farmakologiska verkan, och att samtidig administrering därför ska undvikas.
In the absence of clinical trials, the CHMP therefore concluded that the safety and efficacy of Femara in this population is not established.
I frånvaro av kliniska prövningar drog CHMP därför slutsatsen att Femaras säkerhet och effekt inte är fastställd i denna population.
A statement recommending against the use of Femara for patients with problems of galactose intolerance, severe lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption was also added.
En rekommendation om att Femara inte ska användas hos patienter som har problem med galaktosintolerans, avsevärd laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption lades också till.
Regarding adjuvant and extended adjuvant treatment, studies show that efficacy was sustained over the median duration of 5 years of treatment.
Vad gäller adjuvant och utökad adjuvant behandling visar studierna att effekten kvarstod över en medianduration av 5 års behandling.
Regarding renal impairment, the CHMP noted that there is very limited information about patients whose creatinine clearance is below 10 ml/min and therefore agreed on a precaution for these patients.
Vad gäller nedsatt njurfunktion noterade CHMP att det finns mycket lite information om patienter vars kreatininclearance understiger 10 ml/min och enades därför om en försiktighetsåtgärd för dessa patienter.
Regarding the description of selected adverse reactions, the CHMP agreed to separate the metastatic, adjuvant and extended adjuvant indications.
Vad gäller beskrivningen av utvalda biverkningar enades CHMP om att skilja på metastatiska, adjuvanta och utökade adjuvanta indikationer.
Regarding male breast cancer, the CHMP noted the absence of clinical trials or specific systematic investigation on the use of Femara in male breast cancer.
Vad gäller bröstcancer hos män noterade CHMP frånvaron av kliniska prövningar eller specifik systematisk undersökning av användningen av Femara vid bröstcancer hos män.
Femara is approved for a number of indications related to the treatment of breast cancer in postmenopausal women with disease progression.
Femara är godkänt för ett antal indikationer som rör behandlingen av bröstcancer hos postmenopausala kvinnor med sjukdomsutveckling.
Finally, the CHMP inserted a statement advising against the co-administration of Femara with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens.
Slutligen införde CHMP ett yttrande som avrådde samtidig administrering av Femara med tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogener.
Regarding use in elderly, the CHMP did not consider dose adjustment to be required, based on analyses of efficacy and safety conducted for all pivotal studies with Femara.
Vad gäller användning hos äldre personer ansåg CHMP att dosjustering inte var nödvändig, baserat på analyser av effekt och säkerhet som hade utförts för alla centrala studier med Femara.