natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (>38°C).
I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 6-35 månader som antingen fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dagars mellanrum) sågs en ökning av antalet reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen, i synnerhet vad gäller förekomsten av feber (>38°C, armhålan).
All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten av Pandemrix hos friska individer i åldrarna 1860 år. Alla individer fick två doser på 0,5 ml med 21 dagars mellanrum, förutom i studien D-Pan H1N1-008, i vilken hälften av individerna fick endast en dos på 0,5 ml.
Post dose 2 N=104
Efter dos 2 N=104
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Post dose 2 N=93
Efter dos 2 N=93
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose (D-Pan-H1N1-023)
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus Halv dos (D-Pan-H1N1-023)
Post dose 1 N=118
Efter dos 1 N=118
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
1antigenliknande A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 2andel vaccinerade i procent som nådde en antikroppstiter ≥32 1/dil efter vaccinationen om de var seronegativa före vaccinationen, eller som nådde en ≥4-faldig ökning av antikroppstitrar efter vaccinationen om de var seropositiva före vaccinationen.
4all subjects seronegative prior to vaccination
4 alla individer var seronegativa före vaccination 5 enligt protokollet
Post dose 1 N=98
Efter dos 1 N=98
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Dessutom var feber mycket vanligt hos barn i åldrarna 3-5 år. Vissa biverkningar (inklusive lokal rodnad och feber) inträffade oftare efter den andra dosen än efter den första.
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Seroconversion factor3
Serokonversions faktor3
Two clinical studies evaluated the administration of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose of Pandemrix in healthy children 10 to 17 years of age.
Två kliniska studier utvärderade administreringen hos friska barn i åldrarna 10-17 år som fick en halv (dvs 0,25 ml) respektive en full (dvs 0,5 ml) vuxendos av Pandemrix.
Month 12 N=28
Månad 12 N=28
The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Det neutraliserande antikroppssvaret hos individer >60 år var följande:
anti-HA antibody Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus >80 år 12 månader efter 2 doser på 0,5 ml
Month N=22
Månad N=22
Post dose 2 N=117
Efter dos 2 N=117
In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
I två kliniska studier i vilka barn i åldrarna 3-9 år fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) av Pandemrix var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första och andra dosen enligt följande:
Month 12 N=31
Månad 12 N=31
Post dose N=92
Efter dos N=92
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Post dose 1 N=104
Efter dos 1 N=104
Month 6 N=22
Månad 6 N=22
After 1 dose of 0.5 ml
Efter 1 dos på 0,5 ml
• Sleeplessness
• Sömnlöshet
Post dose 1 N=30
Efter dos 1 N=30
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur under minst 15 minuter.
Total enrolled subjects2
rekryterade individer2
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något spårämne: ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 After 2 doses of 0.5 ml
Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Efter 2 doser på 0,5 ml
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Post dose 1 N=53
Efter dos 1 N=53
Post dose 2 N=8
Efter dos 2 N=8
Half adult dose (D-Pan-H1N1-023)
Halv vuxendos (D-Pan-H1N1-023)
There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
Data avseende subkutan administrering av Pandemrix saknas.
Justification for not including Braille accepted.
Braille krävs ej .
Day 21 N=22
Dag 21 N=22
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur vid högst 25 oC. Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur under minst 15 minuter före varje uppdragning.
Day 42 N=22
Dag 42 N=22
Day 42 N=17
Dag 42 N=17
71-80 years 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose
Totalt antal individer4 N=51 [95% CI] Efter dos 1 Efter dos 2 Efter dos 1 Efter dos 2 Efter dos 1 Efter dos 2
Day 21 N=17
Dag 21 N=17
Month 6 N=15
Månad 6 N=15
Month 6 N=17
Månad 6 N=17
Month 6 N=18
Månad 6 N=18
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur vid högst 25 oC. Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstempatur under minst 15 minuter före varje uppdragning.
Post dose 2 N=16
Efter dos 1 N=16
How Pandemrix is given
Hur Pandemrix ska förvaras
Post dose N=59
Efter dos N=59
Full dose (D-Pan-H1N1-010)
Full dos (D-Pan-H1N1-010)
Post dose 1 N=8
dos 1 N=8
Post dose 2 N=52
Efter dos 2 N=52
Day 21 N=18
Dag 21 N=18
• Flu-like symptoms
• Influensaliknande symtom.
Day 42 N=18
Dag 42 N=18
Post dose 2 N=29
Efter dose 2 N=29
Month 6 N=13
Månad 6 N=13
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus >80 år
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Adult dose5 (D-Pan-H1N1-010)
Vuxendos5 (D-Pan-H1N1-010)
Post dose 2 N=15
Efter dos 2 N=15
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 10-17 år som antingen fick två doser à 0,5 ml (vuxendos) eller två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) av Pandemrix (H1N1)v (med 21 dagars mellanrum) var frekvensen per dos av nedanstående biverkningar enligt vad som visas i tabellen:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pandemrix Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Suspension till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Post dose N=37
Efter dos N=37
The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret var följande:
2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
2andel vaccinerade i procent som var antingen seronegativa före vaccinationen och hade en antikroppnivå ≥32 1/dil efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och hade en 4 faldig ökning av antikroppstitrar efter vaccinationen
Post dose 2 N=14
Efter dos 2 N=14
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 12-23 månader
Total enrolled subjects N=67 [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer N=67 [95% CI]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 24-35 månader
Post dose 2 N=17
dos 2 N=17
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som antingen fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) av Pandemrix (H1N1)v (med 21 dagars mellanrum) var frekvensen per dos av nedanstående biverkningar enligt vad som visas i tabellen:
Post dose N=54
Efter dos N=54
Post dose 2 N=7
dos 2 N=7
Post dose N=57
Efter dos N=57
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
12 månader efter 2 doser på 0,5 ml
Transient thrombocytopenia
Övergående trombocytopeni
Post dose 1 N=7
Efter dos 1 N=7
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC (X-179A) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml dos
Vaccine Response
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
6 månader efter 2 doser på 0,5 ml
Post dose 1 N=13
Efter dos 1 N=13
Common: may affect up to 1 in 10 people
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av10 personer)
Total enrolled subjects2 N=2 [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer2 N=2 [95% CI]
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose
Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Halv dos
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Hur Pandemrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåll: Adjuvans AS03 innehållande skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Seronegative subjects prior to vaccination N=48 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=48 [95% CI]
Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående) Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Ökad svettning Mindre vanliga Klåda, utslag
Post dose 1 N=17
dos 1 N=17
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
6 månader efter 1 dos på 0,5 ml
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 12-23 månader
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
12 månader efter 1 dos på 0,5 ml
Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer N=51 [95% CI]
Adult dose (D-Pan-H1N1-010)
Vuxendos (D-Pan-H1N1-010)
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
Tolv månader efter första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Post dose 1 N=14
Efter dos 1 N=14
Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer N=41 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=26 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=26 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=16 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=16 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=29 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=37 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=19 [95% CI]
Post dose N=14
Efter dos N=14
Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=32 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=1 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=36 [95% CI]
• Aching muscles, joint pain
• Muskelvärk, ledvärk.
Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=15 [95% CI]
Post dose N=15
Efter dos N=15
Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer N=52 [95% CI]
Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer N=3 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=7 [95% CI]
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 3-5 år
Redness Swelling Fever (>38°C) axillary
Rodnad Svullnad Feber (>38°C), armhålan Feber (>39°C), armhålan Dåsighet Irritabilitet Aptitlöshet
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-9 years
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 6-9 år
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 6-11 månader
• Generally feeling unwell
• Allmän sjukdomskänsla
Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=42 [95% CI
CI]
Efter
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus1 6-9 år
• Dizziness
Aptitlöshet
Month N=16
Månad 6 N=16
Fever (>39°C) axillary
Svettning Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Total subjects4 N=30 [95% CI]
N=30 [95% CI]
Children from the age of 10 years onwards
Barn 10 år och äldre
Total subjects4 N=28 [95% CI]
N=28 [95% CI]
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Genom ytterligare ändringar i produktinformationen kommer sjukvårdspersonal och kvinnor att bli bättre informerade om risken för tromboembolism.
In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
• PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
PRAC bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel, och rekommenderade en tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för
Whereas
Nytta-riskförhållande
The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
PRAC införde även en säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning för att bättre beskriva den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av klormadinon jämfört med de levonorgestrelinnehållande läkemedlen.
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
• PRAC ansåg att ytterligare data krävs för de kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon och föreskrev utförandet av en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av dessa läkemedel jämfört med de läkemedel som innehåller levonorgestrel.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, liksom synpunkterna från ett ad hocexpertmöte om effekten och säkerheten för kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Till följd av detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för de läkemedel som Evra, Ioa och Zoely förblir gynnsamt vid indikationen, antikonception, under förutsättning av överenskomna begränsningar, varningar och övriga ändringar i produktinformationen samt kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Kontroll av både den personliga och familjens sjukdomshistoria av venösa tromboemboliska händelser före förskrivning av kombinerade hormonella preventivmedel rekommenderas därför i läkemedlens
• The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
• Den uppskattade riskincidensen är lägst med de kombinerade hormonella preventivmedlen innehållande progestogenerna levonorgestrel, norgestimat och noretisteron: det uppskattas att det varje år tillkommer mellan 5 och 7 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Det är känt att risken för arteriell tromboembolism (ATE) (hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser) också är större vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, dock saknades det belägg för skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras relativa risk för ATE.
For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
För jämförelsens skull kommer det varje år att tillkomma omkring 2 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor hos kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel
Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
En förteckning över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
EMEA/301122/2007-EN
EMEA/301122/2007-SV
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 juni 2007.
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
London den 24 juli 2007 EMEA/301122/2007
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Frankrike var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien.