natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Bröstkörtelhyperplasi förekommer i mindre vanliga fall och kan associeras med mjölkproduktion i mycket sällsynta fall.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Virbac S.A.
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Godartad prostataförstoring är en naturlig följd av åldrande.
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
ATC vet code : QG04C X
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid godartad prostataförstoring ATC vet-kod : QG04C X
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
En kartong innehållande en aluminiumfolie/aluminiumfolieblister med 7 tabletter.
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
YPOZANE 1,875 mg tabletter för hund YPOZANE 3,75 mg tabletter för hund YPOZANE 7,5 mg tabletter för hund YPOZANE 15 mg tabletter för hund
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Ändringar i hundens beteende som ökad eller minskad aktivitet eller mer sällskapligt beteende, är vanliga.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A.
Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Behandling av godartad prostataförstoring hos hanhund.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
Aktiv (a) substans (er): En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
3 to 7.5 kg*
3-7,5 kg*
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären om hur man gör med mediciner som inte längre används.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 1,875 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 3,75 mg osateronacetat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 3,75 mg för hund Osateronacetat
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV
3 to 7.5 kg
3-7.5 kg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Ej relevant.
15 to 30 kg
15-30 kg
7.5 to 15 kg
7,5-15 kg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 3,75 mg
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
KARENSTID(ER) Ej relevant.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 7,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 1,875 mg
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros France
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 15 mg
Carmellose calcium
BIPACKSEDEL YPOZANE
WITHDRAWAL PERIOD(S)
INDIKATION(ER)
Treatment duration
UTGÅNGSDATUM
Lactose monohydrate
Laktosmonohydrat Pregelatiniserad stärkelse Karmelloskalcium Majsstärkelse Talk
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs
YPOZANE tabletter 1,875 mg för hund YPOZANE tabletter 3,75 mg för hund YPOZANE tabletter 7,5 mg för hund YPOZANE tabletter 15 mg för hund
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 3,75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 7,5 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 15 mg för hund Osateronacetat INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A. UTGÅNGSDATUM Utg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 15 mg
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 1,875 mg för hund Osateronacetat INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A. UTGÅNGSDATUM Utg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/002
Κύπρος
FÖRSÄLJNING
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 7,5 mg för hund Osateronacetat INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A. UTGÅNGSDATUM Utg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/068/003
Divergent positions are presented in Appendix III.
Olika ståndpunkter presenteras i bilaga III.
Positive rechallenge was noted in some cases.
Positivt återinsättande noterades i vissa fall.
Topical forms have not been considered in the present review.
Topikala former har inte beaktats i den aktuella översynen.
Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Dessutom var dessa fall hämtade från äldre publikationer (från 1980 till 1986) medan förändringar kunde väntas i behandlingen av patienter under mer än 25 år.
It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Det beaktades även att ingen restriktiv användning kunde bestyrkas på ett adekvat sätt.
Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Flera potentiella mekanismer för denna toxicitet har identifierats men ovissheter kvarstår.
In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Parallellt med detta initierade Frankrike, 1 juli 2011, ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
På begäran av kommittén för humanläkemedel hölls ett möte i gruppen för vetenskaplig rådgivning om antiinfektion (Anti-Infective Scientific Advisory group, SAG) den 3 september 2012.
Systemic fungal infections.
Systemiska svampinfektioner.
Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Ketokonazol registrerades först som tabletter och oral suspension i december 1980.
The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Risknivån förefaller vara högre än den som observerats med andra antimykotika.
In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
I Europa är orala formuleringar av ketokonazol för närvarande godkända i 20 medlemsländer samt i Island och Norge.
The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
De terapeutiska indikationerna som ingår i den aktuella versionen av företagets produktinformation (Company Core Data Sheet, CCDS) för den ursprungliga produkten lyder som följer:
Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Av de 1 505 fallen av intresse var 880 (58 procent) medicinskt validerade som allvarliga, av vilka 18 livshotande fall inte presenterade några störande faktorer vilket stödjer en kausal roll för ketokonazol.
In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Även för barn är dosrekommendationerna i stort sett enhetliga med 100 mg dagligen för barn som väger 15-30 kg och samma dos som för vuxna till barn som väger över 30 kg.
However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
Experterna var dock eniga om att dessa fall var anekdotiska och att det saknades vetenskaplig evidens till stöd för detta påstående.
In the literature, incidence of acute injuries is variable and ranged from 1/2000 patients exposed to 12%.
I litteraturen är incidensen av akuta skador föränderlig och varierade från 1/2 000 exponerade patienter till 12 procent.
Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Särskild uppmärksamhet ägnades åt problemet med levertoxicitet.
Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
Ketokonazol penetrerar med svårighet centrala nervsystemet.
Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Godkännanden för försäljning har återkallats av innehavaren av godkännandet för försäljning i flera medlemsländer av kommersiella skäl och endast formuleringen 200 mg tablett är fortfarande tillgänglig i EES.
The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning avhandlade i omfattande grad mekanismen för levertoxicitet, med brett stöd i form av litteraturdata från 1986 till 2007.
Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Dosrekommendationer för vuxna är till största delen enhetliga i alla medlemsländer; 200 mg per dag vilket kan ökas till 400 mg om ett adekvat svar uteblir.
Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Det är värt att notera, att medan ketokonazol har varit tillgängligt sedan 1982, blev flukonazol och itrakonazol tillgängliga på 1990-talet.
Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
Ketokonazol i formuleringarna 20 mg/ml oral suspension och ketokonazol 100 mg tablett är inte längre godkända i något EES-medlemsland.
Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Slutligen bekräftade SAG att ketokonazol eventuellt skulle kunna användas som sista behandlingsalternativ i mycket sällsynta fall.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
• kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för orala läkemedel som innehåller ketokonazol
The experts were asked to discuss any restricted indication where the benefit/risk could be regarded as positive in the current armamentarium, and particularly the restricted indication proposed by the MAH.
Experterna ombads att diskutera en begränsad indikation där nytta/risk kunde betraktas som positiv i den aktuella arsenalen, och särskilt den begränsade indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Inom EU varierar indikationerna som är godkända för läkemedel som innehåller ketokonazol bland medlemsländerna.
This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
Detta följdes av registrering av topikala läkemedelsformer som kräm/salva/schampo.
In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
I allmänhet var de kliniska studierna som lämnats in till stöd för effekten av oralt ketokonazol begränsade och inte utförda i enlighet med de gällande riktlinjerna.
Treatment duration ranges from 5 consecutive days (vaginal candidosis) to up to 6 months for systemic fungal infections such as paracoccidioidomycosis and histoplasmosis.
Behandlingslängderna varierar från 5 dagar i följd (vaginal kandidos) till upp till sex månader för systemiska svampinfektioner som paracoccidioidomykos och histoplasmos.
From 1985 to 2010, around a hundred cases of hepatic disorders with oral ketoconazole were reported to the French Pharmacovigilance Regional Centres network, including hepatitis NOS, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, hepatic failure.
Från 1985 till 2010 rapporterades omkring hundra fall av leversjukdomar i samband med oralt ketokonazol till det franska farmakovigilansnätverket för regionala kliniker, däribland hepatit UNS, toxisk hepatit, cytolytisk hepatit, kolestatisk hepatit och leversvikt.
Seven fatal/life-threatening cases were reported with event dates after 2006 i.e., after the CCDS update that contained substantial hepatotoxicity-related revisions.
Sju dödliga/livshotande fall rapporterades som hade inträffat efter 2006, dvs. efter CCDSuppdateringen som innehöll avsevärda levertoxicitetsrelaterade ändringar.
Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av orala läkemedel som innehåller ketokonazol (se bilaga I)
This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Detta problem har inte åtgärdats eftersom ketokonazol inte har använts som aktivt jämförelseläkemedel för nyare läkemedel sedan
Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Resultat från icke-kliniska toxicitetsstudier indicerade att levern och det endokrina systemet var primära målorgan.
Characteristics of acute injuries mainly included cytolysis and may lead to serious outcomes including liver transplantation.
Kännetecken på akuta skador innefattar främst cytolys och kan få allvarliga följder, däribland levertransplantation.
Efficacy studies of ketoconazole on Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis and Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, and Tinea Manuum were scarce.
Studier av ketokonazols effekt på Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis och Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis och Tinea Manuum var sällsynta.
In addition, the use of ketoconazole in those cases would likely require a long term or repeated treatment which would be of concern for the SAG given the hepatotoxicity profile of the compound.
Dessutom skulle användningen av ketokonazol i sådana fall sannolikt kräva en långvarig eller upprepad behandling, något som skulle oroa SAG med tanke på substansens levertoxicitetsprofil.
Therefore, fungal meningitis should not be treated with oral ketoconazole.
Därför bör inte svampmeningit behandlas med oralt ketokonazol.
In 2011, a review performed by the French National Competent Authority concluded that spontaneous reports and literature data indicate that oral ketoconazole is associated with a high level of liver toxicity.
År 2011 gjorde den franska nationella behöriga myndigheten en översyn där man drog slutsatsen att spontana rapporter och litteraturdata indicerar att oralt ketokonazol är förenat med en hög nivå av levertoxicitet.
The clinical safety of oral ketoconazole was evaluated in 4735 subjects in 92 company-sponsored clinical trials of ketoconazole tablets (or suspension), administered either to treat a variety of fungal infections in patients or to healthy-volunteer subjects.
Den kliniska säkerheten för oralt ketokonazol utvärderades hos 4 735 deltagare i 92 företagssponsrade kliniska prövningar av ketokonazoltabletter (eller suspension), administrerade antingen för att behandla olika svampinfektioner hos patienter eller till friska frivilliga deltagare.
Given its level of efficacy and its poor distribution in the central nervous system, the use of ketoconazole in systemic mycoses might expose patients to sub-optimal management, as translated in the therapeutic guidelines.
Med tanke på dess nivå av effekt och dess dåliga distribution i centrala nervsystemet, skulle användningen av ketokonazol vid systemiska mykoser kunna exponera patienter för suboptimal behandling, enligt tolkningen i behandlingsriktlinjerna.
The SAG was also of the opinion that the pharmacokinetics / pharmacodynamics profile of ketoconazole presents similar limitations as the other systemic antifungal treatments (i.e. limited absorption, distribution) and the drug-drug interaction profile could be even worse.
SAG ansåg även att farmakokinetik-/farmakodynamikprofilen för ketokonazol uppvisar likartade begränsningar som andra systemiska antimykotikabehandlingar (dvs. begränsad absorption, distribution) och profilen för läkemedelsinteraktioner kan till och med vara sämre.
Overall, although hepatotoxicity is a class effect of azoles, the quantitative and qualitative aspects of the hepatotoxicity of ketoconazole are of particular concern.
Totalt sett, även om levertoxicitet är en klasseffekt för azoler, är de kvantitativa och kvalitativa aspekterna av levertoxiciteten för ketokonazol av särskilt intresse.
Infections of the skin, hair, and mucosa, induced by dermatophytes and/or yeasts that cannot be treated topically because of the site or the extent of the lesion or deepinfection of the skin.
Infektioner i hud, hår och mukosa, inducerade av dermatofyter och/eller jästsvampar som inte kan behandlas topikalt på grund av infektionsstället eller lesionens utbredning eller djup infektion i huden.
The potential for hepatotoxicity is a class effect of azole antifungals and has been long reported for ketoconazole in numerous nonclinical and clinical references.
Potentialen för levertoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika och har sedan länge rapporterats för ketokonazol i talrika icke-kliniska och kliniska referenser.
Uncertainties still remain about the liver toxicity mechanism of ketoconazole.
Det råder fortfarande ovisshet om levertoxicitetsmekanismen för ketokonazol.
The SAG was of the opinion that there are no data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments (including other azoles) have failed or resistance has been detected.
SAG ansåg att det saknades data till stöd för effekten för ketokonazol när andra behandlingar (inklusive andra azoler) har sviktat eller resistens har upptäckts.
The incidence of symptomatic hepatic reactions in the setting of treatment with oral ketoconazole was estimated in several epidemiology studies to be between 1/10,000 and 1/15,000 patients.
Incidensen av symtomatiska leverreaktioner i behandlingssituationen med oralt ketokonazol beräknades i flera epidemiologistudier till mellan 1/10 000 och 1/15 000 patienter.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing ketoconazole for oral use, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Kommittén för humanläkemedel anmodades att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för orala läkemedel som innehåller ketokonazol och associerade namn skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
• The Committee could not identify any further adequate measures to reduce the risks of ketoconazole for oral use as antifungal treatment to an acceptable level.
• kommittén inte kunde identifiera några ytterligare adekvata åtgärder för att minska riskerna med oral användning av ketokonazol som antimykotikabehandling till en acceptabel nivå.
In addition, a literature review retrieved more than 100 publications related to hepatotoxicity of ketoconazole.
Dessutom fann man i en litteraturöversyn fler än 100 publikationer som var relaterade till levertoxicitet av ketokonazol.
The demonstrate the effectiveness of ketoconazole in these indications, the MAH provided a total of 40 cases, 19 cases based on clinical visits of two clinicians who kept a registry of such patients and 21 cases based on a review of the literature.
För att påvisa ketokonazols effektivitet vid dessa indikationer, tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning totalt 40 fall, 19 fall baserade på kliniska besök hos två läkare som förde ett register över sådana patienter och 21 fall baserade på en litteraturgenomgång.
In addition, the claimed indications concern superficial fungal infections which are mainly confined to skin involvement (also mucous membranes for CMC), and while the social burden/inconvenience of this type of infections is not denied, the fact that they are mostly benign is also per se to be balanced with the level of hepatotoxicity of the drug.
Dessutom avser de yrkade indikationerna ytliga svampinfektioner som huvudsakligen endast involverar huden (även slemhinnor för CMC), och även om den sociala belastningen/besväret med denna typ av infektioner inte kan förnekas, så måste det faktum att de oftast är godartade motsvaras av läkemedlets grad av levertoxicitet.
The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Efter att ha beaktat de data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, ansåg kommittén för humanläkemedel att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna var otillräckliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå inräknat de restriktioner och varningar som redan var införda.
In order to assess the general safety of ketoconazole, relevant information from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, pharmaco-epidemiological studies and published literature was assessed.
För att bedöma den allmänna säkerheten för ketokonazol bedömdes relevant information från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.