natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Vid assisterad befruktning ökar risken för OHSS med 18 eller fler folliklar med 11 mm eller mer i diameter.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Starta om på nytt från steg 1 med en ny spruta, nya nålar, och en ny injektionsflaska med Fertavid.
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Dessa anses vara relaterade till den assisterade befruktningen eller efterföljande graviditet.
Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Det finns ingen relevant användning av Fertavid för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
Any unused solution should be discarded.
Lösning som inte har använts ska kasseras.
Subcutaneous (SC) use
Subkutan (s.c.) användning
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Samtidig bestämning av serumnivåerna av östrogen kan också vara användbart.
• have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
• har höga prolaktinnivåer i blodet (hyperprolaktinemi)
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Dessutom kan flerbördsgraviditeter och egenskaper hos de patienter som genomgår fertilitetsbehandling (t ex kvinnans ålder, egenskaper hos sperman, genetisk bakgrund hos båda föräldrarna) associeras till en ökad risk för medfödda avvikelser.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Det finns inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan intramuskulär eller subkutan administrering av Fertavid.
In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Hos vuxna kvinnor: Fertavid är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i följande situationer:
Vascular Complications
Vaskulära komplikationer
Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Ovarietorsion kan vara förenat med andra riskfaktorer såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, tidigare historia av ovarietorsion, tidigare eller pågående ovariecysta eller polycystiska ovarier.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Det bör dock noteras att graviditet i sig också är en ökad risk för trombos.
Talk to your doctor before using Fertavid if you:
Tala med läkare innan du använder Fertavid om du:
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” och kartongen efter ”Utg.dat”.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Fertavid har inte visat någon mutagen potential vid Ames test eller vid in vitro chromosome aberration test med human lymfocyter.
To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
För att finna den rätta dosen kommer din läkare att kontrollera tillväxten av folliklar med ultraljudsundersökning och mätning av östradiol (kvinnligt könshormon) i blodet.
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Intravaskulär trombos, som kan ha sitt ursprung i venösa eller arteriella kärl, kan medföra nedsatt blodflöde till vitala organ eller extremiteter.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Baserat på jämförande kliniska studier anses det vara lämpligt att ge en lägre total dos av Fertavid under en kortare behandlingsperiod än den man i allmänhet ger med urin-FSH, inte bara för att optimera follikeltillväxten utan också för att minska risken för oönskad ovariell hyperstimulering (se avsnitt 5.1).
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Efter behandling med gonadotropinpreparat finns det en ökad risk för flerbörd även när endast ett embryo sätts in i livmodern.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Genom en gradvis frisättning från injektionsstället och en halveringstid på ca 40 timmar (12-70 timmar) kvarstår de höga FSH-nivåerna i 24-48 timmar.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandling med Fertavid bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
I sällsynta fall kan allvarlig OHSS vara livshotande.
In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Hos vuxna män: • Bristande spermatogenes på grund av hypogonadotrop hypogonadism.
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Hos kvinnor med allmänt kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom en personlig eller familjär anamnes, kraftig övervikt eller trombofili, behandling med gonadotropiner inklusive Fertavid, kan ytterligare öka denna risk.
• Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
• Medicinskt övervakad reproduktion, t ex IVF En startdos bestäms av din läkare.
Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Överstimulering av äggstockarna kan utvecklas till ett medicinskt tillstånd som kallas ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS), som kan vara ett allvarligt medicinskt problem.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Ännu har inga missbildningar observerats i djurstudier.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom in vitro fertilisering (IVF) och andra metoder, kan Fertavid åstadkomma utveckling av fler folliklar.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
pH kan ha justerats med natriumhydroxid och/eller saltsyra.
Severe OHSS may be life-threatening.
Svår OHSS kan vara livshotande.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
• Anovulation (inkluderande polycystiskt ovariesyndrom, PCOS), hos kvinnor som inte svarat på behandling med klomifencitrat.
It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Det är inte troligt att Fertavid passerar över i bröstmjölk.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Det förekommer små skillnader i kolhydratkedjestrukturen.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Hos män behövs FSH för produktionen av spermier.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Denna ökning bidrar till att nå terapeutiska FSH-nivåer.
In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Hos män som är infertila på grund av sänkta hormonnivåer, kan Fertavid användas för att producera spermier.
The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Den första injektionen med Fertavid bör ges under medicinsk övervakning.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Kvinnor med kända riskfaktorer för ett kraftigt ovariellt svar kan vara särskilt benägna att utveckla OHSS under eller efter behandling med Fertavid.
Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Det är viktigt att följa den rekommenderade dosen och behandlingsregimen för Fertavid och noggrant övervaka det ovariella svaret för att minska risken för OHSS.
Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Förhöjda nivåer av FSH i blodet är ett tecken på skador på testiklarna.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Det finns inga data på den akuta toxiciteten för Fertavid hos människa, men den akuta toxiciteten för Fertavid och urin-gonadotropiner är mycket låg i djurstudier.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations.
I så fall ska man inte ge hCG och graviditet ska undvikas för att förhindra flerbörd.
When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
När injektionen ges i en muskel ska den ges av läkare eller sjuksköterska.
Step 2 - The injection site
Steg 2 - Injektionsstället
When a sufficient number of follicles of proper size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by giving hCG. Retrieval of the egg(s) is performed 34-35 hours later.
När man har ett önskat antal folliklar av lagom storlek, påbörjas den sista mognadsfasen av folliklarna genom att man ger hCG. Äggplockning kan börja 34-35 timmar senare.
Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
Buksmärtor, illamående och diarré är de första symtomen.
To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
För att utvärdera effekten rekommenderas analys av sädesvätskan 4-6 månader efter behandlingens start.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Om OHSS utvecklas bör gängse och lämplig åtgärd för behandling av OHSS genomföras och tillståndet följas.
For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
För anovulatoriska kvinnor som genomgår ovulationsinduktion, kan övervakning av follikelutvecklingen med transvaginalt ultraljud hjälpa till att avgöra om de vill fortsätta cykeln eller inte för att minska risken för flerbörd.
In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
Ektopisk graviditet, missfall och flerbörd har också rapporterats.
• Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
• Kontrollerad överstimulering vid medicinskt övervakad fertilisering Olika stimuleringsprotokoll kan användas.
Ectopic Pregnancy
Ektopisk graviditet
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Om det behövs kan kolven tryckas in ytterligare för att anpassa volymen som ska ges.
This dose is continued for at least the first four days.
Denna dos bibehålls åtminstone de fyra första dagarna.
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Din läkare kommer att genomföra ultraljudsundersökningar av äggstockarna för att noga övervaka antalet mognande folliklar.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fertavid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
Den dagliga dosen bibehålls tills man har en follikel av lagom storlek.
Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Frekvensen av missfall är högre hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning än i normalpopulationen.
Fertavid may affect milk production.
Fertavid kan påverka mjölkproduktionen.
When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
När det används för en ovulationsinduktionscykel bör lämplig anpassning av FSH-dos (er) förhindra multipel follikelutveckling.
To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
För att kontrollera effekten av behandlingen kan det hända att din läkare ber dig om ett spermaprov som ska analyseras 4 till 6 månader efter det att behandlingen påbörjats.
Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Steg 6 - Injicering av lösningen Pressa kolven sakta och stadigt, så att lösningen injiceras korrekt och huden inte skadas.
Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Fertavid används för behandling av kvinnor som genomgår ovariell induktion eller kontrollerad hyperstimulering vid assisterad befruktning.
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Fertavid ges vanligtvis i en dos om 450 IE per vecka, oftast i 3 doser om 150 IE, i kombination med ett annat hormon (hCG) i minst 3 till 4 månader.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
Kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling har en något ökad risk för missfall.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Blodpropp (detta kan även inträffa utan oönskad överstimulering av äggstockarna, se Varningar och försiktighet under avsnitt 2)
• Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
• Kvinnor som inte har ägglossning Din läkare bestämmer en startdos.
If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
Om du: • är allergisk mot follitropin beta eller något annat innehållsämne i Fertavid (anges i avsnitt 6)
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropiner och andra ovulationsstimulerande medel, Gonadotropiner, ATC-kod G03G A06.
• Primary gonadal failure
• Primär gonadsvikt.
In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning är risken för flerbörd främst relaterad till antalet embryon som överförs.
• have ever had a twisting of an ovary
• någon gång har haft en vridning av en äggstock
Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Fertavid ska ges i en dos av 450 IE/vecka, helst uppdelat på 3 doser om 150 IE, tillsammans med hCG.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Om en GnRH agonist (ett läkemedel som används för att förhindra för tidig ägglossning) har använts, kan man behöva högre dos av Fertavid.
Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Fertavid påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
 Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
→ Kontakta genast din läkare om du får buksmärtor eller några av de andra symtomen på ovariell överstimulering, även om det uppträder några dagar efter den sista injektionen.
Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Injektionen kan ges långsamt i en muskel (t ex i skinkan, låret eller överarmen) eller under huden (t ex i nedre delen av buken).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, dvs är näst intill “natriumfritt”.
These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Dessa biverkningar anses inte vara relaterade till användning av Fertavid, men till assisterad befruktning eller efterföljande graviditet.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Efter intramuskulär administrering är de maximala FSH koncentrationerna högre och uppnås snabbare hos män jämfört med kvinnor.
Fertavid contains a recombinant FSH.
Fertavid innehåller rekombinant humant FSH.
OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
OHSS kan orsakas av administrering av humant koriongonadotropin (hCG) och av graviditet (endogent hCG).
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Särskilt bör patienten utredas för hypotyreos, binjurebarksinsufficiens, hyperprolaktinemi och hypofys- eller hypothalamustumörer, och adekvat behandling ges.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
För hög dosering av FSH kan emellertid ge hyperstimulering av ovarierna (se avsnitt 4.4).
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Man startar med en daglig administrering av 50 IE Fertavid.
Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
När man använder pennan, kan injektionerna ges precis under skinnet (t ex i nedre delen av buken) av dig själv eller av din partner.
Abdominal discomfort Constipation Diarrhoea
Obehag i buken Förstoppning Diarré
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Om du injicerar dig själv med Fertavid, följ användarinstruktionerna i nästa avsnitt, för att ge Fertavid på ett riktigt sätt och med minsta möjliga obehag.
If you forget to use Fertavid
Om du har glömt att använda Fertavid
Primary Testicular Failure
Primär testissvikt
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Dra ut sprutan snabbt och pressa på injektionsstället med en tuss med desinfektionsmedel.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Blanda aldrig Fertavid med andra läkemedel.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
När nålen har tryckts genom gummiinlägget av cylinderampullen kan produkten förvaras i maximalt 28 dagar.
• have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
• har okontrollerade problem med hypofysen eller hypotalamus
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
I sällsynta fall kan venös eller arteriell tromboembolism förekomma i samband med OHSS.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och utveckling av folliklar i äggstockarna.
Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Rekombinant FSH är biokemiskt mycket likt humant urin- FSH så det distribueras, metaboliseras och utsöndras på samma sätt.
If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Om du ammar, tala med din läkare innan du använder Fertavid.
Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Behandling med Fertavid, liksom graviditeten i sig själv, kan öka risken för blodpropp (trombos).
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Övergående leverfunktionsvärden som tyder på leverdysfunktion med eller utan morfologiska förändringar i leverbiopsi har även rapporterats i samband med OHSS.
In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarar på behandling med klomifencitrat, kan Fertavid användas för att åstadkomma ägglossning.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Detta produceras med rekombinant DNA-teknik, genom att använda en cellinje av ovarier från Chinese hamster som har transfererats med gener från subenheten till humant FSH.
• have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
• har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig
When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
När ultraljudsundersökning visar närvaro av minst tre folliklar med en storlek av 16-20 mm, och det finns tecken på ett bra östradiolsvar [plasmanivåer på ca. 300-400 picogram/ml (1000-1300 pmol/l) för varje follikel med en diameter större än 18 mm], ska det sista steget av mognaden induceras genom administrering av hCG. Oocyte samling ska göras 34-35 timmar senare.
Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Bröstbesvär Metrorragi Ovarialcystor Förstorade ovarier Ovarietorsion Förstorad uterus Vaginalblödning
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Om man inte får någon respons från ovarierna, kan den dagliga dosen ökas gradvis tills follikeltillväxt och/eller östrogennivåerna i plasma indikerar adekvat farmakodynamiskt svar.
This dose is continued for at least seven days.
Denna dos bibehålls i åtminstone sju dagar.
Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Kontakta din läkare omedelbart om du får buksmärtor, även om de skulle uppträda några dagar efter den sista injektionen.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
Fertavid används för att behandla ofruktsamhet i följande situationer: