natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eculizumab Placebo
Frekvenskvot (ekulizumab/placebo)
Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Tabell 17: Egenskaper vid baseline hos pediatriska patienter och ungdomar inregistrerade i aHUS-studie C10-003
N=10 (%)
< 2 månader N = 10 (%)
n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
CKD förbättring av ≥1 steg, n (%) (95 % CI) eGFR-förändring ml/min/1,73 m2: median (intervall) eGFR-förbättring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % CI)
Baseline LDH (U/L) median (min, max )
(min, max) LDH vid baseline (U/L), median (min, max)
20g/L, n (%) (95% CI)
Förändring av Hb >20 g/l, n (%) (95 % CI)
LDH levels at end of study (median, U/L)
LDH-nivå vid utgångsläge (median, U/l)
Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Varaktighet för MG (år), Medel (min, max)
Number of patients with prior MG crisis since diagnosis, n (%)
Eventuell tidigare intubering sedan diagnos (MGFA klass V), n (%)
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Primäranalysen av MG-ADL var en WorstRank ANCOVA med en medelpoäng på 56,6 poäng för Soliris och 68,3 poäng för placebogruppen baserat på 125 studiepatienter (p = 0,0698).
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Patienter i aHUS-studie C10-004 fick Soliris under minst 26 veckor.
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av ekulizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ekulizumab.
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Förändring från baseline av PedsQLTM Multidimensional Fatigue vid 12 veckor (patienter)
< 2 months
Vid 2 år1
One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml) Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Ekulizumab är en humaniserad monoklonal IgG2/4 k-antikropp som produceras i en NS0-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• Risk för allvarlig hemolys (vid PNH) efter avslutad behandling/uppskjutande av ekulizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ekulizumab.
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
I samtliga studier var dosen av Soliris till vuxna och ungdomar med aHUS 900 mg var 7 ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 1 200 mg 7 ± 2 dagar senare, därefter 1200 mg var 14 ± 2 dagar så länge studien pågick.
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
Förhöjt ALAT och ASAT, förhöjt gammaglutamyltranspeptidas, minskning av hematokrit, minskning av hemoglobin
Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max) Tid från aktuell klinisk TMA-manifestation till första studiedos (månader), median (min, max) Trombocytantal vid baseline (× 10
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
MG-ADL-poäng vid baslinjen Medel (SD)
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Diarré, kräkning, illamående, buksmärta
Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Tabell 7: Egenskaper vid baseline hos patienter inregistrerade i aHUS-studie C10-004 Parameter aHUS-studie C10-004 N = 41
(n=63) (SEM)
Placebo (n=63) (SEM)
Baseline characteristics are shown in Table 5.
Utgångsvärde visas i tabell 5.
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Patienterna fick antingen meningokockvaccin minst 2 veckor innan behandlingen med Soliris inleddes, eller profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika tills det gått 2 veckor efter vaccination.
Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Enheter röda blodkroppar under föregående 12 månader (median (kv1, kv3)) Medel-Hgb-halt (g/dl) vid börvärde (SD)
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Totalt 22 pediatriska patienter och ungdomar (i åldern 5 månader till 17 år) fick Soliris under aHUSstudie C10-003.
Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
Paroxysmal nokturn hemoglobinuri
Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
1 Till data cut-off (4 september 2012), med en median-varaktighet av Soliris behandling på 50 veckor (intervall: 13 veckor till 86 veckor).
hypersensitivity
Hypertoni
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Om du slutar att använda Soliris vid behandling av PNH Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina PNH-symtom komma tillbaka och vara allvarligare.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Om du slutar att använda Soliris vid behandling av refraktär gMG Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina gMG-symtom komma tillbaka.
1 month to <12 years
1 månad till <12 år (N = 18) Vid 26 veckor
Open Label Eculizumab
Före ekulizumab
120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses or 240 ml for 1,200 mg doses.
Slutvolymen av en Soliris-lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg-doser och 240 ml för 1 200 mg-doser.
PRBC transfused during treatment (median)
Enheter röda blodkroppar för transfusion under behandling (median)
Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Obehagskänsla i bröstet, asteni, bröstsmärtor, smärta vid infusionsstället, frossa
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Dyspné, epistaxis, halsirritation, nästäppa, rinorré
Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Tid från pågående klinisk TMA manifestation till screening angivet i månader, median (min, max) Antal PT behandlingstillfällen för pågående klinisk TMA manifestation, median (min, max) Antal PT behandlingstillfällen inom 7 dagar innan första dosen av ekulizumab, median (min, max) Utgångsvärde trombocyter (× 109/l), medeltal (SD) Utgångsvärde LDH (E/l), medeltal (SD) Patienter utan identifierad mutation, n (%)
Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Data som visar den kliniska nyttan av Soliris har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett tidigare transfusioner (se avsnitt 5.1).
Body Weight
Patients vikt
Cough, Oropharyngeal pain
Hosta, orofaryngeal smärta
- sodium phosphate dibasic - sodium chloride
Dibasiskt natriumfosfat
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Patienterna fick meningokockvaccination innan behandling med Soliris sattes in eller fick profylaxbehandling med lämplig antibiotika tills 2 veckor efter vaccinationen.
Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1
Fullständig hematologisk normalisering, n (%) Medianvaraktighet av fullständig hematologisk normalisering, veckor (intervall)1
At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Vid den senaste utvärderingen fick 19 av 22 patienter (86%) förbättrat eGFR till ≥ 15 ml/min/1,73 m från baseline.
N=5 (%)
> 2 månader N = 5 (%)
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Datum:
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Om du slutar att använda Soliris vid behandling av aHUS Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina aHUS-symtom komma tillbaka.
Eculizumab
Variabel
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
I aHUS-studien C08-003A/B var mediandurationen av Solirisbehandling cirka 114 veckor (intervall: 26 till 129 veckor).
Complete Hematologic Normalization, n (%)
Patienter med normalisering av trombocytantal, n (%)
How to store Soliris
Hur Soliris ska förvaras
• dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
• dyspné (svårigheter att andas), näsblödning, nästäppa, halsirritation, rinnsnuva (rinorré)
SN: {number} [serial number]
PC: SN: NN:
RMP.
trombos.
Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
AUC för LDH vid studiens slut (median, E/l x dag) Fritt hemoglobin vid studiens slut (median, mg/dl) FACIT trötthet (effektstorlek)
eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Förändring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) vid 26 veckor, median (intervall) CKD-förbättring med ≥1 steg, n (%)
Efficacy Parameter aHUS Study C10-004 (N = 41)
Tabell 8: Effektresultat för prospektiva aHUS-studie C10-004 Effektparameter aHUS-studie C10-004 (N = 41) Vid 26 veckor
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Patienterna fick antingen vaccinering mot meningokocker före Solirisbehandlingen eller förebyggande behandling med lämplig antibiotika i 2 veckor efter vaccinationen.
• bruise
• dimsyn
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Dessa patienter hade en hög sjukdomsaktivitet som definierades av ökad hemolys (LDH ≥1,5x ULN) samt förekomst av ett eller flera relaterade kliniska symtom: trötthet, hemoglobinuri, buksmärta, andnöd (dyspné), anemi (hemoglobin <100 g/l), allvarlig vaskulär händelse (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Gingivitis
Dosering
stomach discomfort after meals (dyspepsia), abdominal distension
• bukhinneinflammation (peritonit), förstoppning, obehagskänsla i magen efter måltid (dyspepsi)
• fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
• feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär.
Transfusion Avoidance during treatment (%)
Ingen transfusion under behandlingen (%) LDH-halter vid studiens slut (median, E/l)
Excipients
Synkope
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Hos pediatriska patienter med aHUS (i åldern 2 månader till yngre än 18 år) som inkluderades i aHUS-studier C08-002, C08-003, C09-001r och C10-003, verkade säkerhetsprofilen likna den som observerats hos vuxna med aHUS.
- polysorbate 80 (vegetable origin)
Trombos (blodpropp)
Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms, Bone pain, Back pain, Neck pain, Joint swelling,
Artralgi, myalgi Muskelspasmer, skelettsmärta, ryggsmärta, nacksmärta, ledsvullnad, smärta i extremiteter
(AChR) antibody-positive (see section 5.1).
Refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) hos patienter som är positiva för antikroppar mot acetylkolinreceptor (AChR) (se avsnitt 5.1).
PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
PA/Alu/PVC - Alu blisterkartor innehållande 10 hårda kapslar
Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Onbrez Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Onbrez Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Onbrez Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI
Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ†
Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Onbrez Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Onbrez Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Onbrez Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Onbrez Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Onbrez Breezhaler hos människa.
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Onbrez Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Inga kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet har observerats i kliniska studier av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade terapeutiska doser (se avsnitt 5.1).
An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
En höjning av den dagliga dosen av Onbrez Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Onbrez Breezhaler.
Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Onbrez Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Onbrez Breezhaler och placebo.
Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Onbrez Breezhaler har inte undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.
The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapslarna får endast administreras med Onbrez Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Onbrez Breezhaler än med placebo.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Långverkande beta2-agonister såsom Onbrez Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Läs följande anvisningar noga så att du vet hur du ska använda och sköta din Onbrez Breezhaler inhalator.
The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Onbrez Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Onbrez Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Onbrez Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Onbrez Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Onbrez Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Onbrez Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare.
You should not use Onbrez Breezhaler unless your doctor tells you so.
Du ska inte använda Onbrez Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Onbrez Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Om du har tagit för stor mängd Onbrez Breezhaler Om du har inhalerat för mycket Onbrez Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onbrez Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Onbrez Breezhaler.
Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Onbrez Breezhaler.
Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Onbrez Breezhaler är en långverkande beta2-agonist som är indicerat för KOL och ska inte användas vid astma eftersom långtidsdata vid astma saknas.
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blisterkartor), med läkemedlet i form av inhalationspulver.
Onbrez Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Onbrez Breezhaler ska inte användas i kombination med andra långverkande beta2-agonister eller med läkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister.
If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Om paradoxal bronkospasm uppträder ska Onbrez Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med Onbrez Breezhaler inhalator.
Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Onbrez Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Även om administrering av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta2-agonister, användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.