natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
En toxicitetsstudie med cynomolgus-apor har emellertid visat att kladribin hämmar mognaden av celler med snabb delningsakt inklusive testikelceller.
Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Det kan inte uteslutas att cancer uppträder på nytt.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Om LITAK kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart det kontaminerade området med rikliga mängder vatten.
Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Illamående, kräkningar, förstoppning och diarré.
Cladribine is a cytostatic agent.
Kladribin är ett cytostatiskt medel.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Kladribin framkallar svåra medfödda missbildningar vid tillförsel under graviditet.
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
Hos kaniner är kladribin teratogent vid doser på 3,0 mg/kg/dag (givna dag 7-19 under dräktigheten).
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Noggranna och regelbundna kontroller av blodvärden i perifert blod är nödvändiga under behandling och upp till 2 - 4 månader efter behandling med kladribin, för att upptäcka eventuella biverkningar och komplikationer (anemi, neutropeni, trombocytopeni, infektioner, hemolys eller blödningar) samt för att övervaka den hematologiska återhämtningen.
Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Mycket vanliga svåra komplikationer, ibland med dödlig utgång, är opportunistiska infektioner (med t. ex. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus och atypiska mykobakterier).
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines.
LITAK har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
Fyrtiotre procent av patienterna med hårcellsleukemi fick komplikationer i form av infektioner av en standarddos.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Dessutom kommer man att kontrollera att lever och njurar fungerar som de ska.
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Antineoplastiska substanser såsom kladribin, vilka interfererar med DNA-, RNA- och proteinsyntes, kan förväntas ha negativ effekt på human gametogenes (se avsnitt 5.3).
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Om LITAK kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska det kontaminerade området omedelbart sköljas med mycket stora mängder vatten.
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
Antineoplastiska substanser som kladribin, vilka interfererar med DNA-, RNA- och proteinsyntes, kan förväntas ha negativ effekt på human gametogenes (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Mindre vanliga: konjunktivit Mycket sällsynta: blefarit
The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Substitution av en väteatom med en kloratom i ställning 2 i molekylen skiljer kladribin från dess naturliga motsvarighet 2'-deoxyadenosin och gör molekylen resistent mot deaminering av adenosindeaminas.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
LITAK levereras som bruksfärdig injektionsvätska, lösning.
LITAK has a major influence on the ability to drive and use machines.
LITAK påverkar i hög grad din förmåga att köra motorfordon och använda maskiner.
Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Särskild försiktighet tillråds, och för- och nackdelar måste noga vägas mot varandra, om administrering av LITAK övervägs för patienter med ökad infektionsrisk, manifest benmärgshämning eller -infiltration, tidigare myelosuppressiv behandling, eller för patienter med misstänkt eller manifest njur- eller leverinsufficiens.
Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Till skillnad från andra nukleosidanaloger är kladribin toxiskt för både snabbt prolifererande och vilande celler.
- one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
- en injektionsflaska med LITAK (eller två injektionsflaskor, om du behöver injicera mer än
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Behandling med LITAK ska initieras av behörig läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Pack size of 1 or 5 vials.
Förpackningsstorlekar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Kladribin är en prodrug, som snabbt tas upp i celler efter parenteral tillförsel, och fosforyleras intracellulärt till den aktiva nukleotiden 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) av deoxycytidinkinas (dCK).
Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Kladribin är en purinnukleosidanalog som verkar som antimetabolit.
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Det är inte känt om kladribin utsöndras i modersmjölken.
(for pH adjustment) and water for injections.
justering) och vatten för injektionsvätskor.
Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Eftersom interaktioner kan förväntas med adenosinupptagshämmare och läkemedel som är föremål för intracellulär fosforylering, såsom antivirala medel, rekommenderas inte samtidig användning med kladribin.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Äldre patienter ska behandlas genom individuell bedömning och noggranna kontroller av blodvärden och av njur- och leverfunktion.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
På grund av risken för allvarliga biverkningar hos det ammade barnet är amning kontraindicerat under behandling med kladribin och i 6 månader efter den sista dosen av kladribin.
Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Andfåddhet, svullnad i lungvävnad till följd av infektion, mun- och tunginflammation.
Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow
- om du är gravid eller ammar - om du är yngre än 18 år - om du har medelsvårt till svårt nedsatt njur- eller leverfunktion - om du använder andra mediciner som påverkar blodkroppsproduktionen i benmärgen
The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Den rekommenderade doseringen vid hårcellsleukemi är en engångskur av LITAK administrerad som subkutan bolusinjektion med en daglig dos av 0,14 mg/kg kroppsvikt under 5 på varandra följande dagar.
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Kladribin är teratogent i mus (vid doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag givna dag 6-15 under dräktigheten).
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Kladribin inkorporeras i DNA-strängar och hämmar DNA-syntes och -reparation.
If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Om du har använt för stor mängd av LITAK Om du injicerar en felaktig dos, ska du kontakta din läkare omedelbart.
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Placera begagnade sprutor i en punkteringssäker behållare utom syn- och räckhåll för barn.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Du får inte amma medan du behandlas med LITAK och i minst sex månader efter den sista dosen av LITAK.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Ta ut injiceringsnålen ur förpackningen och fäst den ordentligt på sprutspetsen.
Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
Mycket vanliga: försämrad aptit Mindre vanliga: kakexi
How do I prepare the injection?
Hur förbereder jag injektionen?
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Biverkningar relaterade till hud och subkutan vävnad är normalt lindriga till medelsvåra och övergående, och försvinner vanligen inom 30 dagar.
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pughvärde > 6) (se även avsnitt 4.4).
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Män som behandlas med kladribin ska rekommenderas att inte avla barn upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt söka rådgivning om kryokonservering av sperma före behandlingen, på grund av risken för sterilitet vid behandling med kladribin (se avsnitt 4.4).
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Du måste använda lämpliga preventivmedel under hela behandlingen och i minst sex månader efter den sista dosen av LITAK.
What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
LITAK finns i injektionsflaskor av glas innehållande 5 ml klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Mycket vanliga: reaktioner vid injektionsstället, feber, trötthet, frossbrytningar, asteni
Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Mycket vanliga: immunosuppression * Sällsynta: transplantat-mot-värdreaktion *
Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
Försiktighet är nödvändig vid behandling av patienter med känd eller misstänkt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Använd inte injektionsflaskor som är skadade: Använd endast lösning som är klar och som inte innehåller partiklar.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Fall av PML, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats med kladribin.
In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
För att reglera serumhalten av urinsyra samt för adekvat eller ökad hydrering hos patienter med stor tumörbörda, ska profylaktisk allopurinolbehandling sättas in 24 timmar innan kemoterapin inleds.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
LITAK är kontraindicerat för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pughvärde ≥ 6) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Kladribin, som är en prodrug, metaboliseras intracellulärt, huvudsakligen av deoxycytidinkinas till 2-klorodeoxyadenosin-5'-monofosfat, som i sin tur fosforyleras till difosfatet av nukleosidmonofosfatkinas och till den aktiva metaboliten 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) av nukleosiddifosfatkinas.
Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Mycket vanliga: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni Mindre vanliga: hemolytisk anemi * Sällsynta: hypereosinofili
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Män som behandlas med kladribin ska rekommenderas att inte avla något barn upp till 6 månader efter behandlingen, samt att söka råd om infrysning av sperma före behandlingen, på grund av risken för sterilitet efter behandling med kladribin (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Mycket vanliga: illamående, kräkningar, förstoppning, diarré Vanliga: gastrointestinala smärtor, flatulens Sällsynta: ileus
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Hudutslag, svullnad, rodnad samt ömhet runt injektionsstället, svettning.
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Låt LITAK värmas upp till rumstemperatur före injiceringen.
LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
LITAK ska uppnå rumstemperatur innan det administreras.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
En ökad incidens av opportunistiska infektioner kan förväntas under behandlingen och upp till 6 månader efter behandling med kladribin.
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Samtidig tillförsel av kladribin och nukleosidanaloger kan därför inte rekommenderas.
Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Sällsynta: hjärtsvikt, förmaksflimmer, hjärtinkompensation
Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin (-2-CdA).
You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
Du ska inte avla ett barn under behandling och inom sex månader efter behandling med LITAK.
Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Ofta observerade symptom efter en överdos är illamående, kräkningar, diarré, svår benmärgssuppression (med anemi, trombocytopeni, leukopeni och agranulocytos), akut njurinsufficiens samt irreversibel neurotoxicitet (parapares/quadripares), Guillain-Barrés syndrom och Brown-Séquards syndrom.
Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Allvarliga biverkningar såsom ileus, svår leversvikt, njursvikt, hjärtsvikt, förmaksflimmer, hjärtinkompensation, apoplexi, neurologiska tal- och sväljstörningar, tumörlyssyndrom med akut njursvikt, transfusionsrelaterad transplantat-mot-värdreaktion, Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys), hemolytisk anemi, hypereosinofili (med huderytem, pruritus och facialt ödem) är sällsynta.
LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
LITAK ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning.
Inflammation of a vein.
Inflammation i vener.
Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 flaskor innehållande 5 ml lösning.
- The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH
Where should I give my injection?
Var ska jag ge mig en injektion?
Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Vid ytterligare sällsynta fall med dödlig utgång, som rapporterats i samband med LITAK-kemoterapi, förelåg sekundär malignitet, cerebroinfarkt, kardiovaskulär infarkt, transplantat-mot-värdreaktion förorsakad av upprepade transfusioner med ej strålbehandlat blod, tumörlyssyndrom med hyperurikemi, metabolisk acidos och akut njursvikt.
Blood counts
Blodvärden
Rare: renal failure
Sällsynta: njursvikt
Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Innehåller natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektion
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Vanliga: takykardi, blåsljud, hypotension, näsblod, myokardischemi *
Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Mycket vanliga: utslag, lokalt exantem, diafores Vanliga: klåda, hudsmärtor, erytem, urticaria Sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
LITAK är kontraindicerat för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i 6 månader efter den sista dosen av kladribin.
LITAK 2 mg/ml solution for injection
LITAK 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
YTTRE FÖRPACKNING (FÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA)
Avoid contact by pregnant women.
Gravida kvinnor ska undvika kontakt med läkemedlet.
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Verkningsmekanismen för kladribin tillskrivs inkorporeringen av CdATP i DNA-strängar: syntesen av ny DNA i celler under delning är blockerad, och reparationsmekanismen för DNA är inhiberad.
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Vanliga: myalgi, artralgi, artrit, skelettsmärtor
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Tryck nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan och vänd injektionsflaskan och sprutan uppochned.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Very rare: cholecystitis
Mycket sällsynta: kolecystit
Heart failure.
Hjärtsvikt.
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
YTTRE FÖRPACKNING (FÖRPACKNING FÖR 5 INJEKTIONSFLASKOR)
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Ta ut sprutan ur förpackningen utan att vidröra sprutspetsen.
Very rare: depression, epileptic seizure
Depression, epileptiska anfall.
1 vial containing 5 ml solution for injection
1 injektionsflaska innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning
5 vials each containing 5 ml solution for injection
5 injektionsflaskor innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Onormala andningsljud, onormala bröstljud, hosta.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
Efter behandling med kladribin ligger incidensen för sekundär malignitet på 0% till 9,5%, efter en medelobservationsperiod på 2,8 till 8,5 år. Frekvensen för sekundär malignitet efter behandling med LITAK var 3,4% för samtliga 232 patienter med hårcellsleukemi som behandlades under en 10-årsperiod.
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Vävnadssvullnad (ödem), sjukdomskänsla, smärta (muskelsmärta, ledsmärta och smärta i benvävnad).
Very rare: lung embolism
Mycket sällsynta: lungemboli
Rare: hepatic failure
Sällsynta: leversvikt
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
Riskerna måste bedömas från fall till fall (se avsnitt 4.2).