natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pylobactell, 100 mg, soluble tablet C-urea
Pylobactell 100 mg, löslig tablett 13C-urea
C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Din doktor har rekommenderat att du genomgår ett 13C-urea-utandningstest av någon av följande orsaker:
C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Varje tablett innehåller 100 mg 13C-urea - Övriga innehållsämnen är povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumbensoat (E211).
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the
Om H. pylori finns och är aktiv i din magsäck, kommer dessa bakterier att bryta ner 13C-märkt urea och denna påvisas i koldioxiden i din utandningsluft.
If so, please indicate when treatment ended t = 10 Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
t = 10 Patienten dricker urealösningen, fyller flaskan upp till strecket igen och dricker ur.
Patient Reference:
Patientnr:
H. pylori status: -< 3.5 excess 
H. pylori-status:- <3,5 överskott av d13C = negativ ≥3,5 överskott av d13C = positiv
Date of Test:
Provdatum:
Centre:
Klinik:
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
C, which will be present if the patient is H.pylori positive.
Tre provrör ska lämnas, vilka används för att mäta närvaro av det överskott 13C som kommer att finnas om patienten är H. pylori-positiv.
One tablet contains: 100 mg
En tablett innehåller: 100 mg 13C-urea
C-UBT) for Helicobacter pylori
Pylobactell (13C)-UREA UTANDNINGSTEST (13C-UBT) för Helicobacter pylori
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ 
Intern analytisk precision måste vara mindre än ±0,3‰ d13C för 20 upprepade analyser av samma referensgasprov och förbli inom 3 SD av medelvärdet för UBT-analyser.
TEST CHECK LIST
CHECKLISTA
These samples will be analysed to measure the normal amount of
Dessa prover kommer att analyseras för att mäta den normala mängden 13C i koldioxiden i din utandningsluft.
Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
LÄKEMEDLETS NAMN Pylobactell 100 mg, löslig tablett
• Analysis Request Form.
• 1 analysformulär
Add water to the mark on the vial and replace the cap. Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Tillsätt vatten till markeringen på flaskan och sätt tillbaka proppen.
Samples logged on by :
Proverna diarieförda av:
Analytical file reference: Laboratory code:
Laboratoriekod:
How to store Pylobactell
HUR PYLOBACTELL SKA FÖRVARAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PÅSETIKETT
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Innehållet i den här förpackningen räcker till ett test. Om du behöver upprepa testet, bör det inte göras förrän dagen därpå.
Pylobactell
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pylobactell
One tablet
En bipacksedel
This will help keep the test
Detta kommer att hjälpa till att behålla 13C
ANALYSIS REQUEST FORM:
Analysreferensnr:
Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland
- The active substance is
- Den aktiva substansen är 13C-urea.
MEDICATION RECORD
Diagnostiskt test
- Keep this leaflet.
FÄST STRECKKODSETIKETTEN HÄR
i. Remove the cap from the tube ii.
i. Avlägsna proppen ur provröret.
Each tablet contains 100 mg of
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje löslig tablett innehåller 100 mg 13C-urea
Safely discard the 30 ml mixing vial.
Kasta 30 ml glaskolven.
Explanation of results:
Förklaring av resultaten:d13C:
Excess 
YTTERFÖRPACKNINGEN
• Package Leaflet
• 2 sugrör
All foods contain a substance called carbon 13 (
All föda innehåller ett ämne som kallas ”kol-13” (13C) i varierande mängd.
You will then drink the Pylobactell
Du kommer sedan att dricka Pylobactell 13C-urealösningen.
OUTER CARTON/CARDBOARD BOX
• 1 bipacksedel
If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
Du bör fasta i minst 4 timmar före testet, så att testet genomförs på tom mage.Om du har ätit en kraftig måltid är det nödvändigt att fasta i 6 timmar före testet.
may lead to shock.
kan leda till chock.
In such cases, the western blot method is negative.
I sådana fall är western blot-metoden negativ.
System Organ Class (SOC)
Organklass (SOC)
You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Du måste tala om för läkaren innan vaccinering: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Läkarna är medvetna om denna möjlighet och har akutbehandling tillgänglig för användning i sådana fall.
Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Tala om för läkaren som beställer detta test att du nyligen har fått VEPACEL.
• pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
• smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
other paediatric Population
andra pediatriska populationen
What VEPACEL is and what it is used for
Vad VEPACEL är och vad det används för
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Inga av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
Om vaccinering anses nödvändig ska utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår (se avsnitt 4.4).
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med VEPACEL.
- The other ingredients are Trometamol
- Övriga innehållsämnen är: Trometamol
- if you have a bleeding problem or bruise easily.
- om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids runt om i världen.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Användningen av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
I en pandemisituation kan det ändå vara lämpligt att du får vaccinet, förutsatt att lämplig medicinsk behandling är omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Läkaren eller sköterskan kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras.
These side effects may occur with VEPACEL.
Dessa biverkningar kan förekomma för VEPACEL.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Allergiska reaktioner som i sällsynta fall lett till chock har rapporterats.
Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Sjukvårdspersonal ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan VEPACEL ordineras.
Clear to opalescent suspension.
Klar till opalskimrande suspension.
PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
Inlämnande av PSUR när Vepacel används under en influensapandemi:
No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Inga fall av överdosering har rapporterats för VEPACEL.
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Immunisering ska skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
ÖVRIGT Ology Bioservices Ireland Ltd logo
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• kraftig stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 februari 2012
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få VEPACEL.
Other medicines and VEPACEL
Andra läkemedel och VEPACEL
It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.
There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.
Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1).
Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet (se avsnitt 5.1).
No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
Inga data finns tillgängliga på säkerhet och effekt av VEPACEL hos barn yngre än 6 månaders ålder.
See section 6.6 for administration instructions.
Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare eller sköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
The adverse reactions observed are shown in the table below.
De biverkningar som observerades visas i nedanstående tabell.
6 - 35 months
6-35 månader
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Om blodprov ska tas för att påvisa infektion med vissa virus under de första veckorna efter vaccinering med VEPACEL kan resultatet av ett sådant test bli felaktigt.
What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Vad VEPACEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL Hur du får VEPACEL
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Om det förekommer partiklar och/eller onormalt utseende ska vaccinet kasseras.
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Sådana reaktioner har förekommit både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer): • smärta vid injektionsstället
Date of latest renewal: 04/01/2017
Datum för förnyat godkännande: 04 januari 2017
• crying
• gråt
21 Days after 2nd Dose
21 dagar efter 2:a dosen
This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin och verovärdcellsprotein, vilka används under tillverkningsprocessen.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid ”vanlig” influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av H5N1-vaccin.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Under en pandemi kommer intervallet för inlämnande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
18 - 59 years
18-59 år
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på allergiska reaktioner kan inkludera kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i ansikte eller tunga.
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder:
Adults, older people, and special risk groups
Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
What you need to know before you receive VEPACEL
Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL
Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Data som erhålls med H5N1-vacciner ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med H5N1-vacciner är relevanta för pandemiska och prepandemiska vacciner.
The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Säkerheten för VEPACEL vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
• allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
• allergiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om de inte behandlas,
Dizziness Headache Crying
Huvudvärk Gråt
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: ”CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i ”the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a” inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
VEPACEL skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner.
Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
Immunoglobulin får inte ges samtidigt som VEPACEL, såvida det inte är nödvändigt i en medicinsk akutsituation för att ge snabbt skydd.
Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Pandemiska och prepandemiska vacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Vaccinet innehåller 10 doser om 0,5 ml.
VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
3 - 8 years
3-8 år
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
• förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället b) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos barn i åldern 3 till 8 år.
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
• minskat blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
- if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
- om du har försvagat immunsystem, till exempel på grund av immunosuppressiv behandling, som kortikosteroider eller cancerbehandling.
Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, embryots/fostrets utveckling, pre- eller postnatal toxicitet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
LÄKEMEDLETS NAMN VEPACEL
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni.
After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Efter omskakning är vaccinet en klar till opalskimrande suspension.
If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
Om nödvändigt får VEPACEL ges samtidigt som normalt eller specifikt immunoglobulin i separata extremiteter.
The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Användning av VEPACEL kan övervägas under graviditet och amning i en prepandemisk situation, förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.
The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
• Adults, older people, and special risk groups
• Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (exempelvis strålbehandling), kan VEPACEL ändå ges, men effekten av vaccinet kan bli sämre.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödning.
60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
60 år och äldre Stam A/Indonesien/05/2005 21 dagar efter 2:a dosen
9 - 17 years
9-17 år
This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från försökspersoner från 6 månaders ålder som följdes efter administrering av två doser av vaccin som beretts med stammar av undertyp H5N1 (se avsnitt 5.1).
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
VEPACEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Seroneutralization rate* 52.6% 85.4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Seroconversion rate** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Seroconversion factor***
21 dagar efter 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversionsfrekvens** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversionsfaktor*** 1,6 * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
TALA OM FÖR LÄKAREN ELLER SKÖTERSKAN om något av dessa fall gäller för dig, eftersom vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver skjutas upp.