natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
För barn mellan 1 och 5 år är dosen 1,25 mg en gång om dagen i form av 2,5 mg sirap eller oral lösning.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Azomyrs effekt mättes genom att man tittade på hur symtomen förändrades (rinnande näsa, klåda, nysningar, nästäppa) före och efter 2-4 veckors behandling.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
För barn mellan 6 och 11 år är dosen 2,5 mg en gång om dagen, antingen som 5 ml sirap eller oral lösning, eller som 2,5 mg smälttablett.
What is Azomyr?
Vad är Azomyr?
What is the risk associated with Azomyr?
Vilka är riskerna med Azomyr?
For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Azomyr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Azomyr used for?
Vad används Azomyr för?
How is Azomyr used?
Hur används Azomyr?
How has Azomyr been studied?
Hur har Azomyrs effekt undersökts?
How does Azomyr work?
Hur verkar Azomyr?
• At the request of the European Medicines Agency;
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in de slutliga resultaten från denna studie.
In rare cases allergic reactions may be severe.
I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga
The median time to surgery was 261 days.
Mediantiden till operation var 261 dagar.
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
• för patienter med avancerad cancer: utveckling av en annan typ av cancer.
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Denna förbättring av smärtan kvarstod vid samtliga efterföljande undersökningar.
Combined advanced cancer
Kombinerad avancerad cancer
• Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
• Före administrering ska XGEVA-lösningen inspekteras visuellt.
N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
N = Antal randomiserade försökspersoner * = Statistiskt signifikant för superiority; ** = Statistiskt signifikant för non-inferiority
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvara i kylskåp (2°C-8°C).
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Regelbundna kontroller av kalciumnivån är särskilt viktiga för dessa patienter.
Number of patients with an objective response
Antal patienter med ett objektivt svar
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Effektresultatet från studie 4 visas i figur 2 och tabell 3.
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Ökande kroppsvikt var förknippad med minskande systemisk exponering och tvärtom.
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt Andra särskilda populationer 3 Se avsnitt 4.4
4 Class effect
4 Klasseffekt
It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
25ºC) before injecting and inject slowly.
(upp till 25 °C) före injektionen och injiceras långsamt.
1 CI = Exact Confidence Interval
1 KI = Exakt Konfidensintervall
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan geriatriska patienter och yngre patienter.
Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
I dessa kliniska prövningar med aktiv kontroll utvärderades säkerheten hos 5 931 patienter.
Do not inject the solution if it is cloudy or discoloured.
Injicera inte lösningen om den är grumlig eller missfärgad.
What XGEVA is and what it is used for
Vad XGEVA är och vad det används för
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Patienter med ovanliga ärftliga former av fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
None of the adverse events was considered serious.
Ingen av biverkningarna ansågs vara allvarlig.
The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Den totala incidensen av kliniskt signifikant hypokalcemi var 9 %.
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Den övergripande säkerhetsprofilen är densamma för samtliga godkända indikationer för XGEVA.
Effect on pain
Effekt på smärta
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Date of latest renewal: 4 April 2016
Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2016
Other medicines and XGEVA
Andra läkemedel och XGEVA
• another medicine containing denosumab
• ett annat läkemedel som innehåller denosumab
Do not use XGEVA:
Använd inte XGEVA:
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Vid rekryteringen av 305 patienter till studie 5 och 6 utfördes en retrospektiv oberoende genomgång av röntgenresultat.
- if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
Studie 2 andra solida tumörer** eller multipelt myelom
Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Kliniska karakteristika för dessa fall var likvärdiga i de båda behandlingsgrupperna.
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Mellan vecka 9 och 49 varierade medianvärdet för dalkoncentrationen med mindre än 9 %.
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
De primära och sekundära effektmåtten utvärderade förekomst av en eller flera skelettrelaterade händelser (SRE).
XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
XGEVA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Baserat på denna mängd begränsad data verkar biverkningsprofilen vara densamma som hos vuxna.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Följande riskfaktorer bör övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Av de kvarvarande 15 patienterna uppvisade 10 (67 %) röntgenmätningar inte någon progression av den aktuella lesionen.
Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
De sekundära effektmåtten innefattade superiority för tiden till en första SRE, superiority för tiden till en första och efterföljande SRE, samt total överlevnad.
An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
I en undersökning rapporterades att samtliga 18 ungdomar uppnådde stabil sjukdom eller bättre (fullständigt svar hos 2 patienter, partiellt svar hos 8 patienter och stabil sjukdom hos 8 patienter).
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var ovanlig.
No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
Inget behandlingsrelaterat mönster för enskilda cancerformer eller cancergrupper kunde ses.
XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution.
XGEVA är en klar, färglös till svagt gul lösning.
XGEVA has not been tested in pregnant women.
XGEVA har inte testats på gravida kvinnor.
Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Efter subkutan administrering var biotillgängligheten 62 %.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Mediantiden till svar var 3,1 månader (95 % KI: 2,89, 3,65).
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Behandlingssvarets mediantid kunde inte uppskattas (fyra patienter drabbades av sjukdomsprogression efter ett objektivt behandlingssvar).
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks.
Hypokalcemi har rapporterats som mycket vanligt förekommande efter administrering av XGEVA, framför allt inom de två första veckorna.
Hypocalcaemia1, 2
Hypokalcemi1, 2
Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Eventuella effekter av XGEVA är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Denosumab displayed non-linear pharmacokinetics with dose over a wide dose range, but approximately dose-proportional increases in exposure for doses of 60 mg (or 1 mg/kg) and higher.
Denosumab uppvisade icke-linjär farmakokinetik för doser över ett brett dosintervall, men ungefär dosproportionella ökningar i exponering för doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) och högre.
RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
RANKL förekommer som ett transmembranprotein eller som ett lösligt protein.
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Standardtester för att undersöka potentiell gentoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
• a bisphosphonate
• ett bisfosfonat
If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
N = number of subjects randomised
N = antal randomiserade försökspersoner
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom den innehåller sorbitol (E420).
Temporary interruption of XGEVA treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Tillfälliga avbrott i behandlingen av XGEVA bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
- Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
- Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med XGEVA.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Each pack contains one, three or four single use vials.
Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.
• potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
• potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Vatten för injektionsvätskor * Acetatbuffert bildas genom att blanda ättiksyra med natriumhydroxid
Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
De flesta av dessa patienter genomgick eller hade genomgått kemoterapi.
All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Samtliga 20 patienter (100 %) som utvärderats histologiskt svarade på behandlingen.
Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
Därmed minskar osteolysen och proliferativ tumörstroma ersätts med icke-proliferativ, differentierad, ny tät benväv.
Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna.
Study 2**
Studie 2**
Kaplan-Meier plots of time to first on-study SRE
Kaplan-Meier-kurvor, tid till första SRE i studien
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Antal patienter med SRE (%) Mediantid till SRE (månader)
Talk to your doctor before using XGEVA.
Tala med läkare innan du använder XGEVA.
New primary malignancy
Ny primär malignitet
Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Patienter med jättecellstumör i skelettet ska gå på regelbundna kontroller för att avgöra om de fortfarande har nytta av behandlingen.
The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
Över båda studiearmarna var antalet patienter med ISS stadium 1, stadium II och stadium III vid tidpunkten för diagnosen 32,4 %, 38,2 % respektive 29,3 %.
Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with XGEVA.
Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med XGEVA.
NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
NR = ej uppnådd; NA = ej tillgänglig; HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet; SMR = skelettmorbiditetskvot; HR = riskkvot; RRR = relativ riskreduktion †Justerade p-värden presenteras för studier 1, 2 och 3 (första SRE och effektmått för första och efterföljande SRE); *Motsvarar samtliga skelettrelaterade händelser över tid; endast händelser som inträffar ≥ 21 dagar efter den tidigare händelsen räknas.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
För att minska risken för osteonekros i käken bör du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Kontroll av kalciumhalten ska utföras (i) före den första dosen XGEVA, (ii) inom två veckor efter den första dosen, (iii) om det förekommer symtom som tyder på hypokalcemi (symtom beskrivs i avsnittt 4.8).
• While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
• Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller.
First SRE
Första SRE
Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Vid användning av en känslig immunanalys uppvisade < 1 % av patienterna som behandlades med denosumab i upp till 3 år positivt resultat för förekomst av icke-neutraliserande bindande antikroppar utan tecken på förändringar i farmakokinetik, toxicitet eller kliniskt svar.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med specialistkunskap om ONJ.
Difference in median time (months)
Skillnad i mediantid (månader)
• Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
• Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har några mun- eller tandrelaterade problem.
Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
Osteonekros i käken kan också uppträda då behandlingen är avslutad.
One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Etthundranittio (190) hade minst 1 bedömningsbart resultat och inkluderades i analysen (tabell 4).
• low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
• låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Hypokalcemi kan vara allvarligt och symtomatiskt (se avsnitt 4.8 - Beskrivning av valda biverkningar).
In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both the denosumab and zoledronic acid treatment groups.
I kliniska prövningar var muskuloskeletal smärta mycket vanligt i både denosumab- och zoledronsyragruppen.
First and subsequent SRE Mean number of events/patient Rate ratio (95% CI) Skeletal morbidity rate per year
Första och efterföljande SRE Genomsnittligt antal händelser/patient Incidenskvot (95 % CI) Skelettmorbiditetsincidens per år
You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates.
Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.
The time to pain improvement (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline in BPI-SF worst pain score) was similar for denosumab and zoledronic acid in each study and the integrated analyses.
Tiden fram till en förbättrad smärtsituation (dvs. ≥ 2 punkters minskning av värsta smärta från baseline i BPI-SF-frågeformuläret) var liknande för denosumab och zoledronsyra i var och en av studierna och i de kombinerade analyserna.
RECIST 1.12
Baserat på bästa svar RECIST 1.12
It is not known whether XGEVA is excreted in breast milk.
Det är inte känt om XGEVA utsöndras i bröstmjölk.
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändrad hjärtrytm som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
Varje 1,7 ml lösning innehåller 78 mg sorbitol (E420).
Clinically significant hypercalcaemia has also been reported in this patient group weeks to months following treatment discontinuation.
Kliniskt signifikant hyperkalcemi har också rapporterats förekomma hos denna patientgrupp i veckor till månader efter avslutad behandling.
Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4).
Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi är förlängt QT-intervall, tetani, anfall och förändrad mental status (däribland koma) (se avsnitt 4.4).
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Starten på behandlingen/ny behandlingskur bör skjutas upp för patienter med ej läkta, öppna mjukdelssår i munnen.
The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
Medianantalet administrerade doser var 16 för XGEVA och 15 för zoledronsyra.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
Läkaren kommer att följa upp dig för att upptäcka tecken och symtom på höga halter av kalcium efter att du har slutat ta XGEVA.
XGEVA reduced the risk of developing a SRE, and developing multiple SREs (first and subsequent) in patients with bone metastases from solid tumours (see table 2).
XGEVA minskade risken för att utveckla en SRE och utveckla flera SRE (första och efterföljande) hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer (se tabell 2).
Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have a very low level of calcium in your blood which has not been treated.
Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har mycket låga kalciumhalter i blodet som inte har behandlats.
The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
Förändringarna betraktades inte som kliniskt relevanta, eftersom farmakodynamiska effekter baserade på markörer för skelettomsättning var oförändrade inom ett brett kroppsviktintervall.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium, 4.8 and 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående kontroller av kalciumhalter, 4.8 och 5.2).
XGEVA zoledronic acid
XGEVA zoledronsyra
XGEVA will be injected into your thigh, abdomen or upper arm.
XGEVA kan injiceras i låret, buken eller överarmen.