natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
7 krävs ändå extrapolering, och förhållandet mellan belastningsfrekvenser för zink och PEC-värdena som beräknas med IDMM är inte linjärt, vilket gör att validiteten av de extrapolerade PEC-värdena kan ifrågasättas vid de högsta spridningsmängderna för zink.
The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Sökanden har genererat riskkvotvärden för alternativa spridningsmängder via linjär extrapolering av IDMM-resultaten för spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Utspädning med gödsel från obehandlade djur eller suggor krävs så att den totala mängden behandlat spädgrisgödsel är så låg som möjligt och aldrig överstiger 40 %, förhållandet mellan gödsel från avvanda kultingar och suggor, när det förvaras tillsammans.
Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
För det andra, i takt med att zinks biotillgänglighet varierar mellan jordarter bör inte gödsel från behandlade smågrisar spridas på jordarter som har identifierats som särskilt känsliga, dvs. fritt dränerande, sura (pH ≤6), sandjordar.
The product should not be used on farms where appropriate dilution of manure is not possible.
Produkten bör inte användas på gårdar där lämplig spädning av gödsel inte är möjlig.
, except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones).
, såsom framgår av CVMP:s diskussionsunderlag om riskreducerande åtgärder i samband med miljöriskbedömningen av veterinärmedicinska läkemedel förutom i fall där de eventuellt inte följer allmän jordbrukssed i en viss medlemsstat, till exempel i medlemsstater där handel med gödsel är allmänt förekommande och lantbrukaren därför kanske inte är samma person som sprider gödseln, eller i fall där effekten av de riskreducerande åtgärderna inte har definitivt påvisats (t.ex. skyddszoner).
Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Gödsel från behandlade spädgrisar bör inte spridas på sårbara jordarter, som har identifierats som fritt dränerande, sura (ph ≤6) sandjordar.
Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
På grund av zinks inneboende egenskaper (icke-flyktig och ej nedbrytbar) är potentialen för att PNECvärdena med tiden kommer att överskridas till följd av återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på mark under längre tid ett betydande miljöproblem, särskilt för de känsligaste jordarterna (sura, fritt dränerande sandjordar) och organismer i vattenmiljöerna.
It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Till följd av zinks fysikalisk-kemiska egenskaper (icke-flyktig och ej nedbrytbar) kan det konstateras att återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på marken vid tillämpning av intensiv svinuppfödning kommer att ge en gradvis ökad zinkkoncentration i matjorden, vilket med tiden följs av en ökning i andra relevanta delar av miljön.
IDMM (EFSA, 2012)
För högre spridningsmängder än de som rapporterades med IDMM (Efsa, 2012)
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar
The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
Produkten bör inte användas på gårdar där spädning av gödsel inte är möjlig.
4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
4 som använder relevanta parametrar för bestämningen av zinks biotillgänglighet i jord, t.ex. pH, organiskt innehåll och innehåll av lera och kapaciteten för katjonbyte.
Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Trots att osäkerhet råder över den linjära extrapoleringen av IDMMresultaten, anses de PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ge en rimlig återgivning av den miljöexponering som kan användas vid riskkaraktäriseringen för Gutal.
for a better consideration of relevant
för att bättre beakta relevanta riskreducerande åtgärder.
The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Sökanden Huvepharma NV lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning, via det decentraliserade förfarandet, för Gutal enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet ZincoTec zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder som är godkänd i Storbritannien.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Vad gäller sedimentsystem har sättet att bestämma sedimentkoncentrationer genomgått stora förändringar efter att den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för sediment härleddes (EU RAR,
RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
, har riskkvoter extrapolerats (linjärt) från spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Skäl till beviljande av godkännanden för försäljning av Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
Men eftersom datasökningen för EU RAR (2010) var slutförd har fler
mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Andra parametrar som påverkar (sänker) zinks biotillgänglighet i sediment är närvaron av utfällda mineralfaser, t.ex. järn(oxy)hydroxider och manganoxider, liksom innehållet av organiskt material i sediment.
) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1
) och en lägre spridningsmängd (4 kg zink ha a-1
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Eftersom modellen inte gjordes tillgänglig för CVMP var det heller inte möjligt att bedöma relevansen av normalvärdesparametrar för inflöden eller köra
Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
En lämplig riskreducerande åtgärd förefaller även vara rådet att undvika sprida gödsel på samma landareal under efterföljande år för att sakta ner ackumuleringen av zink.
, 3.3 kg zinc ha a-1
, 3,3 kg zink ha a-1
, 7.2 kg zinc ha a-1
, 7,2 kg zink ha a-1
In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Vad gäller jord bestäms biotillgängligheten i markskiktet av egenskaper såsom pH, innehåll av organiskt kol, kapacitet för katjonbyte och innehåll av lera.
variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Det senare kan minska zinks biotillgänglighet och, även om halterna är varierande, kan PNEC-värdena avsevärt överskridas där zinksulfider bildas innan några biverkningar ses.
Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
Zink kan ansamlas i marken efter upprepad spridning av gödsel från behandlade djur.
and 2.8 kg zinc ha a-1
och 2,8 kg zink ha a-1
Animal species
Environment Agency.
• Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
• Efter att ansökan om godkännande för försäljning lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG och bioekvivalens accepterades, anses nytta-riskförhållandet för Gutal motsvara det för referensprodukten, ZincoTec - zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Efter att ansökan om godkännande för försäljning lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, anses behandlingsnyttan för Gutal vara densamma som den för referensprodukten, ZincoTec - zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder, och omprövas inte som del av detta förfarande.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Efter att ansökan om godkännande för försäljning lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG och bioekvivalens accepterades, anses behandlingsnyttan för Gutal vara densamma som den för referensprodukten, ZincoTec - zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder, och har inte omprövats som del av detta förfarande.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Efter att ansökan om godkännande för försäljning lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG och bioekvivalens accepterades, anses nytta-riskförhållandet för Gutal motsvara det för referensprodukten, ZincoTec - zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder.
Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf data blivit tillgängliga (t.ex. de som används för upprättandet av Storbritanniens miljökvalitetsstandard för zink), och användes av sökanden för att fastställa olika PNEC-värden för varje del av miljön.
Slovakia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovakien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Rumänien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Ireland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Grekland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greece
Litauen
However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
I vissa fall, kan dock svullnad kvarstå i upp till 4 veckor.
No information is available.
Tillgänglig information saknas.
Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Skydd av djur som inte har vaccinerats i enlighet med detta program har inte påvisats.
This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
Denna svullnad kommer att ha försvunnit eller tydligt ha minskat i storlek inom 17 dagar efter vaccineringen.
ATCvet code: QI02AB .
ATCvet-kod: QI02AB.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Låt vaccinet uppnå en temperatur av +15 till +25 °C före administrering.
Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
En lokal svullnad på mer än 5 cm i diameter vid injektionsstället är en mycket vanlig reaktion efter administrering av vaccinet.
White homogeneous emulsion.
Vit homogen emulsion.
*Relative Potency Units (ELISA)
*Enheter med relativ styrka (ELISA)
Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
Immunitets varaktighet: ungefär de första 5 månaderna av laktationen.
Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
Immunitetens insättande: ca 36 dagar efter den andra dosen.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC) och skyddas från ljus.
Active substances:
Aktiv substans):
Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
Datum för första godkännandet: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
This should be considered in case of herd vaccination.
Detta bör övervägas vid vaccination av hela besättningen.
Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas välbefinnande, luft- och vattenkvalitet och hälsoövervakning) och annan skötselpraxis.
LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
LTA från BAC av Streptococcus uberis, stam 5616 Relativ styrka ≥ 1 RPU
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.
Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
Subenhetsvaccin för att stimulera aktiv immunitet mot Streptococcus uberis.
<{MM/YYYY}>
{MM/ÅÅÅÅ}
Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
Med tanke på att vissa kor hade lidit mer än en period av Streptococcus uberis klinisk intramammära infektioner var incidensen av kor med klinisk intramammär infektion 52,5 % lägre i den vaccinerade gruppen än hos placebogruppen (4,7 % mot 9,9 %), med en statistisk signifikans av p <0,017.
A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1°C but may be up to 2°C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
En övergående ökning av rektaltemperatur (genomsnittlig ökning av 1°C men kan vara upp till 2°C hos enskilda djur) är vanligt förekommande under de första 24 timmarna efter injektionen.
5616 ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
≥ 1 RPU* *Enheter med relativ styrka (ELISA)
In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
I en multicenterfältstudie, var förekomsten av nya fall Streptococcus uberis 50 % lägre i gruppen för kliniska intramammära infektioner som vaccinerats med UBAC än incidensen i placebogruppen (6,1 % mot 12,2 %) som var statistiskt signifikant olika (p = 0,012).
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Injektionerna ska helst ges växelvis på halsen, först på ena sidan och sedan på den andra sidan.
One dose (2 ml) contains: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain
En dos (2 ml) innehåller: Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stam 5616
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 .................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stam 5616 .......................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information.
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
1 dos (2 ml) 5 doser (10 ml)
Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Montanid ISA Monofosforyllipid A (MPLA)
Pregnancy and Lactation:
Dräktighet och digivning:
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
Injektionsflaskor av polyetylen (PET) med 10, 50 och 100 ml.
For active immunisation of healthy cows and heifers to reduce the incidence of clinical intramammary infections caused by Streptococcus uberis, to reduce the somatic cell count in
För aktiv immunisering av friska kor och kvigor i syfte att minska förekomsten av intramammära infektioner som orsakats av Streptococcus uberis, samt för att minska det somatiska cellantalet i mjölkprover som testat positivt för Streptococcus uberis och för att minska förluster av mjölkproduktion orsakad av Streptococcus uberis intramammära infektioner.
Vial label 1 dose and 5 doses
Flasketikett 1 dos och 5 doser
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
- First dose at approximately 60 days before the expected parturition date - Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i halsmusklerna enligt följande immuniseringsprogram: - Första dosen ca 60 dagar före förväntat kalvningsdatum - Andra dosen minst 21 dagar före förväntat kalvningsdatum - Den tredje dosen bör administreras ca 15 dagar efter kalvningen.
Once broached use immediately.
{månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Type I colourless glass vials of 3 ml.
Injektionsflaskor typ I av ofärgat glas med 3 ml.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien
Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose (2 ml).
Kartong med 20 glasampuller med 1 dos (2 ml).
25 doses (1 vial of 50 ml) 50 doses (1 vial of 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
20 x 1 dos (1 injektionsflaska med 2 ml) 5 doser (1 flaska med 10 ml) 25 doser (1 flaska med 50 ml) 50 doser (1 flaska med 100 ml) 25 doser (50 ml)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To the user:
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vial of 25 and 50 doses.
Injektionsflaska med 25 och 50 doser.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIV(A) SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
UBAC emulsion for injection for cattle.
UBAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger.
UBAC emulsion for injection for cattle
UBAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur
Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg
Cardboard box with 1 PET vial of 5, 25 and 50 doses.
Kartong med 20 injektionsflaskor av glas med 1 dos Kartong med 1 PET-flaska med 5, 25 och 50 doser.
Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (100 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 50 doser (100 ml).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Andra läkemedel och X:
Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses (10 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 5 doser (10 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses (50 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 25 doser (50 ml).
5 doses (1 vial of 10 ml)
50 doser (100 ml)
Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Special warnings for each target species: Only healthy animals should be immunised.
Endast friska djur ska immuniseras.