natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 5 mg hårda kapslar Temomedac 20 mg hårda kapslar Temomedac 100 mg hårda kapslar Temomedac 140 mg hårda kapslar Temomedac 180 mg hårda kapslar Temomedac 250 mg hårda kapslar
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Dosreducering eller utsättning av TMZ vid monoterapibehandling
≥ 10 and < 100 x 109/l < 10 x 109/l
≥ 10 och < 100 x 109/l
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (burk)
Each hard capsule contains 72 mg of anhydrous lactose and sunset yellow FCF (E110).
Varje kapsel innehåller 72 mg vattenfri laktos och sunset para-orange (E 110).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): influensaliknande symtom, röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): infektioner i munhålan, sårinfektioner, minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeretention, svullna ben, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temomedac contains lactose”).
Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, natriumstärkelseglykolat, kiseldioxid, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temomedac innehåller laktos").
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171)
Kapselhölje gelatin titandioxid (E 171)
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma
Vuxna och barn från 3 år med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Temomedac monotherapy in recurrent or progressive glioma
Temomedac monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Kramper, minskad medvetandegrad, somnolens, afasi, försämrad balans, yrsel, förvirring, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Hemipares, afasi, försämrad balans, somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
This is because Temomedac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
• om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.Temomedac kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Varje kapsel innehåller 117 mg vattenfri laktos.
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
Kapselinnehåll vattenfri laktos natriumstärkelseglykolat typ A kolloidal vattenfri kiseldioxid vinsyra stearinsyra
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
Varje kapsel innehåller 209 mg vattenfri laktos.
How to store Temomedac
Hur Temomedac ska förvaras
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskat antal blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning, trötthet.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): viktminskning, sömnighet, yrsel, stickningar, andnöd, diarré, buksmärta, orolig mage, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar.
Temomedac 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Temomedac 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Två ränder med orange bläck på överdelen och ”T 20 mg”med orange bläck på underdelen
Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Varje kapsel innehåller 150 mg vattenfri laktos.
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 250 mg
vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Minskad synskärpa, ögonsmärta, torra ögon
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle,
Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 109/l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 5 mg
Temomedac 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temomedac 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Temomedac 5 mg hard capsules
Temomedac 5 mg hårda kapslar
Temomedac 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temomedac 20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 20 mg
Temomedac 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temomedac 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Temomedac 250 mg hard capsules
Temomedac 250 mg hårda kapslar
Temomedac 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temomedac 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 140 mg
Temomedac 20 mg hard capsules
Temomedac 20 mg hårda kapslar
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 180 mg
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Varje kapsel innehåller 87 mg vattenfri laktos.
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Varje kapsel innehåller 84 mg vattenfri laktos.
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Två ränder med svart bläck på överdelen och ”T 250 mg”med svart bläck på underdelen
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Behandlingsrelaterade biverkningar vid faserna med samtidig behandling och monoterapi hos patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme
Hepatic enzymes increased, Gamma
Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT
Temomedac 140 mg hard capsules
Temomedac 140 mg hårda kapslar
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 100 mg
Temomedac 100 mg hard capsules
Temomedac 100 mg hårda kapslar
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Varje kapsel innehåller 5 mg temozolomid (temozolomidum).
Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Temomedac 140 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), shellack, propylenglykol, indigokarmin (E 132) aluminiumlack.
Temomedac 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Temomedac 100 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Temomedac 180 mg hard capsules
Temomedac 180 mg hårda kapslar
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Två ränder med grönt bläck på överdelen och “T 5 mg” med grönt bläck på underdelen.
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temomedac används för behandling särskilda former av hjärntumörer:
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Varje kapsel innehåller 250 mg temozolomid (temozolomidum).
Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Två ränder med blått bläck på överdelen och ”T 140 mg”med blått bläck på underdelen
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange (E 110).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): aptitlöshet, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/605/001-012
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Varje kapsel innehåller 20 mg temozolomid (temozolomidum).
nausea and vomiting).
• anfall (kramper)
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Varje kapsel innehåller 140 mg temozolomid (temozolomidum).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN Temomedac 20 mg hårda kapslar temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN Temomedac 5 mg hårda kapslar temozolomid
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Två ränder med rosa bläck på överdelen och ”T 100 mg”med rosa bläck på underdelen
What Temomedac looks like and contents of the pack
Hur Temomedac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Temomedac 180 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), shellack, propylenglykol, röd järnoxid (E 172)
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Varje kapsel innehåller 180 mg temozolomid (temozolomidum).
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temomedac (monotherapy phase).
Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser:
Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
• vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN Temomedac 250 mg hårda kapslar temozolomid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN Temomedac 140 mg hårda kapslar temozolomid
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Temomedac 250 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E 172).
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Temomedac 100 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), shellack, propylenglykol, gul järnoxid (E 172).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Två ränder med rött bläck på överdelen och ”T 180 mg”med rött bläck på underdelen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temomedac 20 mg hårda kapslar temozolomid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temomedac 250 mg hårda kapslar temozolomid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN Temomedac 180 mg hårda kapslar temozolomid
Somnolence, dizziness, paraesthesia
Sömnighet, yrsel, parestesi
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Varje kapsel innehåller 100 mg temozolomid (temozolomidum).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temomedac 5 mg hårda kapslar temozolomid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temomedac 140 mg hårda kapslar temozolomid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/605/011
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN Temomedac 100 mg hårda kapslar temozolomid
TMZ is to be discontinued if: dose level -1 (100 mg/m²) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Dosnivå -1 (100 mg/m²) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 3
Samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar) återkommer efter dosreducering.
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
• en svår allergisk (överkänslighet) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temomedac 180 mg hårda kapslar temozolomid.
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Temomedac 5 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), shellack, propylenglykol, indigokarmin (E 132) aluminiumlack, gul järnoxid (E 172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temomedac 100 mg hårda kapslar temozolomid.
Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Överdelen är märkt med 2 ränder i orange bläck och underdelen är märkt med “T 20 mg” med orange bläck.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/605/007
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Överdelen är märkt med 2 ränder i svart bläck och underdelen är märkt med “T 250 mg” med svart bläck.
Hemianopia, visual acuity reduced,
Hemianopsi, minskad synskärpa, synrubbning, synfältsdefekt, ögonsmärta
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Temomedac 250 mg hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och överdel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/605/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/605/005
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Överdelen är märkt med 2 ränder i grönt bläck och underdelen är märkt med “T 5 mg” med grönt bläck.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/605/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/605/003
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Överdelen är märkt med 2 ränder i blått bläck och underdelen är märkt med “T 140 mg” med blått bläck.
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om Binocrit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Binocrit?
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
När Binocrit används vid autolog blodtransfusion ska de restriktioner som normalt är förenade med denna typ av transfusion iakttas.
Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Binocrit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Den 28 augusti 2007 beviljades Binocrit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
För patienter med njursvikt, myelodysplastiskt syndrom eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 g/dl hos barn).
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Binocrit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré, kräkningar, feber och huvudvärk.
Binocrit must not be used in the following groups:
Binocrit får inte ges till följande grupper:
Other information about Binocrit
Mer information om Binocrit
An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Binocrit och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Binocrit har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Binocrit kontinuerligt.
Why is Binocrit authorised in the EU?
Varför är Binocrit godkänt i EU?
What is Binocrit and what is it used for?
Vad är Binocrit och vad används det för?