natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
I en ytterligare multicenter randomiserad dubbelblind aktivt kontrollerad parallell gruppstudie behandlades totalt 1097 patienter med mild till svår hypertoni som inte var adekvat kontrollerade med amlodipin 5 mg med Onduarp (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller enbart amlodipin (5 mg eller 10 mg).
CYP3A4 inhibitors
Hämmare av CYP3A4
Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Briljantblått FCF (E 133) Järnoxid svart (E 172) Järnoxid gul (E 172) Magnesiumstearat Majsstärkelse
• if you are more than 3 months pregnant.
• om du är gravid senare än tredje månaden (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Onduarp , se Graviditet och amning)
Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters and in a folding box containing 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Onduarp tillhandahålls i en kartong innehållande 28 tabletter i aluminium/aluminium-blister och i en kartong innehållande 360 (4x90x1) tabletter i aluminium/aluminium perforerade dosenhetsblister.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynta:
Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial
Hjärtinfarkt, arytmi, ventrikulär takykardi, förmaksflimmer
Onduarp with food and drink
Onduarp med mat och dryck
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar gällande temperatur.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) The combination of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Kombinationen telmisartan och aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) och rekommenderas ej för andra patienter (se avsnitt
Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4% versus 24.9 %, respectively).
Frekvenserna för ödem var signifikant lägre med 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg jämfört med amlodipin 10 mg (4,4% mot 24,9%).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter ”EXP” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Onduarp 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Onduarp 40 mg/10 mg or Onduarp 80 mg/5 mg.
Onduarp 80 mg/10 mg tabletter kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med Onduarp 40 mg/10 mg eller 80 mg/5 mg.
General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället perifert ödem asteni, bröstsmärta, trötthet, ödem sjukdomskänsla
In the factorial design trial the oedema rates were 1.3 % with Onduarp 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Onduarp 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
I studien med faktoriell design var förekomsten av ödem 1,3 % för Onduarp 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg, 8,8% för ONDUARP 40 mg/10 mg och 80 mg/10 mg och 18,4% för amlodipin 10 mg.
In the factorial design trial the oedema rates were 1.3% with Onduarp 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Onduarp 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
I studien med faktoriell design var förekomsten av ödem 1,3 % för Onduarp 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg, 8,8% för Onduarp 40 mg/10 mg och 80 mg/10 mg och 18,4% för amlodipin 10 mg.
Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) men extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Samtidig användning av telmisartan och aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5).
Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth
Magtarmkanalen buksmärta, diarré, illamående kräkningar, gingival hypertrofi, dyspepsi, muntorrhet
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Hos patienter med njurinsufficiens som genomgick dialys var emellertid plasmakoncentrationerna lägre.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektioner (t ex ont i halsen, bihåleinflammation, vanliga förkylningssymtom), minskat antal röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer i blodet, andfåddhet, uppkördhet, ökad svettning, njurfunktionsnedsättning inklusive plötslig oförmåga för njurarna att fungera, förhöjda nivåer av kreatinin.
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
- Förträngning av stora kroppspulsådern (aortastenos).
Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, change of bowel habit, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Humörsvängningar, nedsatt syn, öronsusningar, andfåddhet, nysningar/rinnande näsa, förändringar i avföringsvanorna, håravfall, ovanliga blåmärken och blödningar (skadade röda blodkroppar), missfärgning av huden, ökad svettning, svårighet att urinera, ökad urineringsfrekvens speciellt nattetid, bröstförstoring hos män, smärta, viktuppgång, viktnedgång.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-aldosteron-systemet Användning av telmisartan i kombination med aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.3).
Onduarp 40 mg/5 mg tablets may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Onduarp 40 mg/5 mg tabletter kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med enbart 5 mg amlodipin.
What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine.
- De aktiva substanserna är telmisartan och amlodipin.
Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Kliniska studier med avseende på hemodynamik och arbetsförmåga på patienter med hjärtsvikt NYHA klass II-IV har visat att amlodipin inte leder till någon klinisk försämring av arbetsförmåga, ejektionsfraktion i vänster kammare eller klinisk symtomatologi.
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Samtidig användning av telmisartan och aliskiren är kontraindicerad för patienter med nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.3).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 10 000):
Nervous system disorders Very rare:
Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynta:
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
eller har brist på salt på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), diet med lågt saltintag, diarré eller kräkningar.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Sällsynta biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 1000): Förvirring.
Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Tag endast ut Onduarp Ptabletten ur blisterkartan just precis när du ska ta tabletten.
The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Halveringstiden för eliminationsfasen för amlodipin förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
80 mg/5 mg tabletter kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med Onduarp 40 mg/5 mg.
Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
Onduarp 40 mg/10 mg tabletter kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med 10 mg amlodipin.
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
Efter 8 veckors behandling var båda kombinationerna statistiskt signifikant bättre jämfört med båda doserna amlodipin som monoterapi beträffande reduktion av det systoliska och diastoliska blodtrycket (-13,6/-9,4 mmHg, −15,0/−10,6 mmHg med 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg mot −6,2/−5,7 mmHg, −11,1/−8,0 mmHg med amlodipin 5 mg och 10 mg och med högre frekvens av kontroll av diastoliskt blodtryck jämfört med respektive monoterapi uppnåddes (56,7%, 63,8% med 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg mot 42%, 56,7% med amlodipin 5 mg och 10 mg).
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Onduarp 40 mg/5 mg
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Lämplig blodglukosövervakning bör därför övervägas för dessa patienter.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Detta kan leda till svåra sjukdomar som till exempel hjärtattack, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet.
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Onduarp 40 mg/10 mg
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
Sömnighet, migrän, huvudvärk, stickningar eller domningar av händer eller fötter, svindelskänsla (vertigo), långsam hjärtrytm, palpitationer (man känner sina hjärtslag), lågt blodtryck (hypotoni), yrsel när man reser sig upp (ortostatisk hypotoni), rodnad, hosta, ont i magen (magsmärtor), diarré, illamående, klåda, ledvärk, muskelkramper, muskelsmärtor, erektionssvårigheter, svaghet, bröstsmärta, trötthet, vätskeansamling (ödem), förhöjda leverenzymnivåer.
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Onduarp 80 mg/5 mg
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Infektion i urinblåsan, nedstämdhet (depression), ångestkänslor, sömnlöshet, svimning, nervskada i händer eller fötter, minskad känsel, smakförändringar, darrningar, kräkningar, svullet tandkött, obehagskänsla i magen, muntorrhet, eksem (en hudåkomma), hudrodnad, utslag, ryggvärk, benvärk, urinträngningar under natten, sjukdomskänsla (malaise), förhöjda nivåer av urinsyra i blodet.
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Onduarp 80 mg/10 mg
Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Sensmärta (symtom som liknar seninflammation)
If you take more Onduarp than you should
Om du har tagit för stor mängd av Onduarp
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Onduarp 80 mg/10 mg tabletter
The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
De vanligaste biverkningarna är yrsel och perofert ödem.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Onduarp 80 mg/5 mg tabletter
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 1000):
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Onduarp 40 mg/10 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Onduarp 40 mg/5 mg tabletter
−15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
−11,3/−9,3 mmHg med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg mot −7,4/−6,5 mmHg med amlodipin 10 mg) och med högre frekvens av normaliserat diastoliskt blodtryck jämfört med monoterapi uppnåddes (63,7%, 66,5% med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg mot 51,1% med amlodipin 10 mg).
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun.
Minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), allergisk reaktion (t ex utslag, klåda, andningssvårigheter, pipande andning, svullnad av ansiktet och lågt blodtryck), förhöjda sockernivåer i blodet, okontrollerbara rörelser eller ryckningar, hjärtattack, oregebunden hjärtrytm, inflammation i blodkärlen, inflammerad bukspottkörtel, inflammation i magens slemhinna (gastrit), leverinflammation, gulfärgning av huden (gulsot), förhöjda leverenzymnivåer med gulsot, snabb svullnad av hud och slemhinnor (angioödem), svåra hudreaktioner, nässelutslag (urtikaria), svåra allergiska reaktioner med sprickande blåsor på hud och slemhinnor (exfoliativ dermatit, StevensJohnsons syndrom), ökad känslighet i huden för sol.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 80 mg/5 mg
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Takykardi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 40 mg/5 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/005 (28 tablets) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tablets)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/005 (28 tabletter) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tabletter)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 100):
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, andningssvårigheter, pipande andning, svullnad av ansikte eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), nedsatt syn, snabb hjärtrytm, magproblem, störd leverfunktion*, nässelutslag (urtikaria), utslag av läkemedel, inflammerade muskelfästen, influensaliknande symtom (t ex muskelvärk, sjukdomskänsla), minskad mängd hemoglobin (ett protein i blodet), förhöjda nivåer av kreatininfosfokinas i blodet.
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5% with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
−22,5/−19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var jämförbar med eller större än den som observerats med amlodipin 10 mg (−21,0/−17,6 mmHg) och associerad med signifikant lägre frekvens av ödem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
Add on therapy Onduarp is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine.
Tilläggsbehandling Onduarp är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av enbart amlodipin.
Renal impairment
Dyspné, rinit
Change of bowel habit Pancreatitis, gastritis
Pankreatit, gastrit
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil är att föredra under amning, särskilt vid amning av nyfödd eller prematurt barn.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/003 (28 tabletter) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 5 mg amlodipin (som besilat).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 7 tabletter - 40 mg/ 10 mg
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 10 mg amlodipin (som besilat).
In patients with mild to moderate hepatic impairment Onduarp should be administered with caution.
Försiktighet skall iakttas då Onduarp ges till patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 7 tabletter - 40 mg/ 5 mg
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 10 mg amlodipin (som besilat).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 7 tabletter - 80 mg/ 5 mg
Vascular disorders Very rare:
Blodkärl Mycket sällsynta:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 7 tabletter - 80 mg/ 10 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
LÄKEMEDLETS NAMN Onduarp 80 mg/5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Endosblister med 10 tabletter - 80 mg/ 10 mg
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Onduarp 40 mg/5 mg tabletter är blå och vita, ovala, tvålagerstabletter som är ingraverade med produktkoden A1 på den ena sidan och företagets logo på den andra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
LÄKEMEDLETS NAMN Onduarp 40 mg/5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Bipacksedel: Information till användaren Onduarp 40 mg /10 mg tabletter telmisartan / amlodipin
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Bipacksedel: Information till användaren Onduarp 80 mg/10 mg tabletter telmisartan / amlodipin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
LÄKEMEDLETS NAMN Onduarp 80 mg/10 mg tabletter telmisartan/amlodipin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 5 mg amplodipin (som amlodipinbesilat).