natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(n=93) or ≤ 1.0 mg/m (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
(n = 37) och gavs på dag 1,4,8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
• to remind that patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
• en påminnelse att patienter som får Bortezomib i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone group.
En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick Bortezomib i kombination med dexametason.
Bortezomib therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to grade 2 or better.
Uppehåll i behandlingen med Bortezomib bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Bortezomib should not be given by other routes.
Bortezomib får inte ges via andra administreringsvägar.
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen were retreated upon progression.
Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på Bortezomib innehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Withhold bortezomib treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Avbryt behandlingen med Bortezomib tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Change bortezomib treatment schedule to 1.3 mg/m once per week.
Ändra behandling med Bortezomib till 1,3 mg/m en gång per vecka
Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e
En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för B+M+P c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: 2-mikroglobulin, albumin, och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each bortezomib treatment cycle.
Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib.
Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Bortezomib ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Bortezomib.
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cykel 2 till 4b
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med Bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any grade 3 non-haematological or any grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med Bortezomib måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Intravenous use: Add 3.5 ml sodium chloride 0.9% to make 1 mg/ml final concentration.
Intravenös användning: Tillsätt 3,5 ml natriumklorid 0,9 % för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
Vertigo*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet)
Patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Patienter som får Bortezomib i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
- Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
• Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3-5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.
* Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
* Överlevnadsuppdateringen är baserad på en genomsnittlig (median) durationsuppföljning på 60,1 månader mån:
If you are given bortezomib for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Om du får Bortezomib för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
• råd för att minska förväxlingsrisken förre konstituerade sprutor för i.v.
• If prolonged grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Hematologisk toxicitet under en cykel: - Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region.
b Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: 2mikroglobulin,
Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Behandling med Bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Main efficacy results are presented in table 13.
Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 13.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Tremor, Perifer sensomotorisk neuropati, Dyskinesi*, Cerebellära koordinations- och balansstörningar*, Minnesförlust (exkl. demens)*, Encefalopati*, Posterior reversibelt encefalopatisyndrom
If you are given bortezomib together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Om du får Bortezomib tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group.
En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick Bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Note: An OR > 1 indicates an advantage for B-containing induction therapy.
Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionsterapi med B som del av behandlingen
Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction,
Vaginal blödning, Genital smärta*, Erektil dysfunktion,
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick Bortezomib (BR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick Bortezomib (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m per day)
Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
If you are given bortezomib for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Om du får Bortezomib för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
(95% CI)=1.688
ORe (95 % CI) = 1,688 (1,148; 2,481) p-värdeg
In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
I studie LYM-3002 där Bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
In trials in which bortezomib was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
I kliniska studier där Bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Events n (%)
Händelser n (%)
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For bortezomib dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av Bortezomib vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Once the symptoms of the toxicity have resolved, bortezomib treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m reduced to 1.0 mg/m 2; 1.0 mg/m reduced to 0.7 mg/m 2).
Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med Bortezomib åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m minskat till 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m minskat till 0,7
Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värde a
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy BR-CAP (N=240)
Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m 2) and prednisone
Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injektion) i kombination med melfalan (9 mg/m2) and prednison (60 mg/m2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Dosage adjustments for transplant eligible patients For bortezomib dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
1 year survival, % [95% CI]
Ettårsöverlevnad, % [95 % CI]
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with bortezomib include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med Bortezomib inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
> 1.5 x −3 x ULN
> 1,5 x-3 x ULN Alla
Main efficacy results are presented in table 12.
Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 12.
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med Bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Bortezomib is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Detta läkemedel används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients.
En interaktionsstudie mellan läkemedel, som utvärderade effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för Bortezomib (intravenös injektion), visade en genomsnittlig ökning av AUC för bortezombid med 17 % baserat på data från 21 patienter.
A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt hos Bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med Bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med Bortezomib, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen Bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP; n = 243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n = 244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
There are no studies on the use of bortezomib in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Det finns inga studier på användningen av Bortezomib till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Each carton of Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection contains a 10 ml clear glass-vial with grey rubber stopper and aluminium blue flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib.
Varje förpackning Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och blått snäpplock, innehållande 3,5 mg Bortezomib.
Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m on day 4 of the bortezomib treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the bortezomib injection.
Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m² på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib Fresenius Kabi som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib.
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%) ORR (CR+PR) p-värde a
Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent
Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för Bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos Bortezomib (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 13 tidigare behandlingar, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingar och som progredierade på sin senaste behandling.
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test. b Baseras på svarsfrekvens efter en andra transplantation för individer som har fått en andra transplantation (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
The most commonly reported adverse reactions during treatment with bortezomib are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med Bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Patients in the BDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in cycles 3 and 4).
Patienter i BDx-gruppen fick fyra 21 dagars cykler, var och en bestående av Bortezomib (1,3 mg/m2) givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Mannitol (E421)
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421)
What you need to know before you use Bortezomib Fresenius Kabi
2.Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Fresenius Kabi
- Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
• Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Note: Bortezomib is a cytotoxic agent.
Observera: Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel.