natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median duration of exposure to Rydapt was 11.4 months (range: 0 to 81 months).
Medianvaraktigheten för exponeringen för Rydapt var 11,4 månader (intervall: 0-81 månader).
The mean AUClast of CGP52421 decreased by 60%.
Medelvärdes AUClast av CGP52421 minskade med 60 %.
What Rydapt is
Vad Rydapt är
The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
Genomsnittligt, apparent plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/tim hos friska försökspersoner.
They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
De ska inte öppnas, krossas eller tuggas för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
In general, midostaurin and its metabolites showed no major deviation from dose-proportionality after a single dose in the range of 25 mg to 100 mg.
Midostaurin och dess metaboliter uppvisade generellt ingen större avvikelse från dosproportionalitet efter en engångsdos på mellan 25 mg och 100 mg.
Investigations Hyperglycaemia (non-fasting)*
Undersökningar Hyperglykemi (icke-fastande)*
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först, enligt följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Of these, 73 patients had ASM (57 with an AHN) and 16 patients had MCL (6 with an AHN).
Av dessa patienter hade 73 ASM (57 med AHN) och 16 patienter hade MCL (6 med AHN).
AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
AUC0-12 minskade med 39 % respektive 36 % hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion.
Frequency category
Frekvensgrupp
Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Pågående, allvarlig infektion ska vara under kontroll innan behandling med Rydapt som monoterapi inleds.
Most of the haematological abnormalities reported occurred during the induction and consolidation phase when the patients received Rydapt or placebo in combination with chemotherapy.
De flesta hematologiska biverkningarna som rapporterades inträffade under induktions- och konsolideringsfasen när patienterna fick Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Clinical experience in patients with severe renal impairment is limited and no data are available in patients with end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
De kliniska erfarenheterna hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning är begränsade och inga data finns för patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
De två behandlingsgrupperna var väl balanserade vad gällde demografi och sjukdomskarakteristika vid behandlingsstart.
Interrupt Rydapt until toxicities considered at least possibly related to Rydapt have resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt.
Gör uppehåll med Rydapt tills toxicitet, som anses som åtminstone möjligt relaterad till Rydapt har avtagit till grad ≤2 och fortsätt sedan med Rydapt.
In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
Hos patienter i åldern ≥60 år ska Rydapt endast användas hos patienter, som är berättigade till intensiv induktionskemoterapi med adekvat prestationsstatus och utan signifikanta, andra samtidiga sjukdomstillstånd.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Renat vatten
Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
På grund av begränsade farmakokinetiska data för pediatriska patienter, kan dock inte göras någon jämförelse med farmakokinetiken för midostaurin hos vuxna.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censored
1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censurerad
Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Based on population pharmacokinetic model analyses of the effect of gender on clearance of midostaurin and its active metabolites, there was no statistically significant finding and the anticipated changes in exposure (<20%) were not deemed to be clinically relevant.
Baserat på analyser av populationsfarmakokinetiska modeller avseende könets betydelse för clearance av midostaurin och dess aktiva metaboliter fann man inte några statistiskt signifikanta resultat och de förväntade förändringarna av exponeringen (<20 %) bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily.
Dock sågs en mindre än dosproportionell ökning av exponeringen efter flera doser på mellan 50 mg och 225 mg dagligen.
Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase.
Förekomsten av biverkningar var dock högre i Rydapt-armen än i placeboarmen under underhållsfasen.
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren skriva ut ett annat läkemedel till dig som du ska ta medan du behandlas med Rydapt.
Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Partiell respons, n (%) Stabil sjukdom, n (%) Progredierande sjukdom, n (%)
Table 5 Efficacy of midostaurin in AML
Tabell 5 Midostaurins effekt vid AML
Cmin of CGP52421 was increased by 1.3-fold, whereas no significant effect in exposure of CGP62221 was observed (see section 4.4).
Cmin av CGP52421 ökade med 1,3 gånger, medan ingen signifikant effekt på exponeringen av CGP62221 observerades (se avsnitt 4.4).
In the ASM, SM-AHN and MCL population, 25.4% of patients had at least one ECG measurement with a QTcF greater than 450 ms and 4.7% greater than 480 ms.
I ASM-, SM-AHN- och MCL-befolkningen, hade 25,4 % av patienterna minst en EKG-mätning med QTcF större än 450 ms och 4,7 % större än 480 ms.
Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Återuppta Rydapt vid initialdosen i nästa cykel, förutsatt att QTcintervallet förbättras till ≤470 ms vid början av denna cykel.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Overall survival probability, %
Sannolikhet för total överlevnad, %
Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Kontusioner
Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Försiktighet bör iakttas hos patienter med risk för QTc-förlängning (t.ex. på grund av samtidig medicinering och/eller elektrolytrubbningar).
Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
Hud och subkutan vävnad Exfoliativ dermatit
Alcohol may be harmful in patients with alcohol-related problems, epilepsy or liver problems or during pregnancy or breast-feeding.
Alkohol kan vara skadligt för patienter med alkoholrelaterade problem, epilepsi eller leverproblem eller under graviditet eller amning.
It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om midostaurin eller dess aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
In patients who develop unexplained severe neutropenia, treatment with Rydapt should be interrupted until ANC is ≥1.0 x 10
Hos patienter som får oförklarlig, svår neutropeni ska behandlingen med Rydapt avbrytas tills ANC är ≥1,0 x 10
Patients were stratified by FLT3 mutation status: TKD, ITD with allelic ratio <0.7, and ITD with allelic ratio ≥0.7.
Patienterna stratifierades efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med allelkvot <0,7 och ITD med allelkvot ≥0,7.
In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Hos människa var absorptionen av midostaurin snabb efter peroral administrering med Tmax för total radioaktivitet uppnådd 1-3 timmar efter dosen.
Sensitivity analyses for both OS and EFS when censored at the time of SCT also supported the clinical benefit with midostaurin plus standard chemotherapy over placebo.
Sensitivitetsanalyser för OS och EFS när dessa censurerades vid tidpunkten för stamcellstransplantation stöder också den kliniska nyttan med midostaurin plus standardkemoterapi framför placebo.
Population pharmacokinetic analyses were conducted using data from clinical studies in patients with AML (n=180) and ASM, SM-AHN and MCL (n=141).
Populationsfarmakokinetiska analyser har utförts på data från kliniska studier på patienter med AML (n = 180) och ASM, SM-AHN och MCL (n = 141).
Your doctor will perform regular blood tests during treatment with Rydapt in order to monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (e.g. calcium, potassium, magnesium) in your body.
Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum under behandlingen med Rydapt för att kontrollera mängden blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och elektrolyter (t.ex. kalcium, kalium och magnesium).
ASM, SM-AHN and MCL The recommended starting dose of Rydapt is 100 mg orally twice daily.
ASM, SM-AHN och MCL Rekommenderad startdos av Rydapt är 100 mg oralt två gånger dagligen.
Ethanol anhydrous Maize oil mono-di-triglycerides All-rac-alpha-tocopherol
Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
In addition, midostaurin inhibits several other receptor tyrosine kinases such as PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) or VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), as well as members of the serine/threonine kinase family PKC (protein kinase C).
Dessutom hämmar midostaurin flera receptortyrosinkinaser såsom PDGFR (receptorer för platelet-derived growth factor) eller VEGFR2 (receptorer för vascular endothelial growth factor 2), liksom medlemmar i serin-/treoninkinasfamiljen PKC (proteinkinas C).
In the randomised AML study no difference in CHF was observed between the Rydapt + chemotherapy and placebo + chemotherapy arms.
I den randomiserade AML-studien observerades ingen skillnad vad gällde hjärtsvikt, mellan Rydapt + kemoterapiarmen och placebo + kemoterapiarmen.
The two major human metabolites GGP52421 and CGP62221 (also tested at the limit of solubility) inhibited hERG current with moderate safety margins.
De två viktigaste metaboliterna hos människa CGP52421 och CGP62221 (också testade vid löslighetsgränsen) hämmade hERG-strömmen med måttliga säkerhetsmarginaler.
Table 8 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL per IWG-MRT-ECNM consensus criteria using an algorithmic approach
Tabell 8 Effekt av midostaurin i ASM, SM-AHN och MCL enligt IWG-MRT-ECNM:s konsensuskriterier med hjälp av en algoritmisk metod
Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Sammantaget fanns det ingen kliniskt relevant ökning av exponeringen (AUC) för midostaurin i plasma hos deltagare med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning, jämfört med hos deltagare med normal leverfunktion.
Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Rydapt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Effect of Rydapt on other medicinal products
Rydapts effekt på andra läkemedel
Acute promyelocytic leukaemia
Akut promyelocytisk leukemi
Do not open, crush or chew them to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
Du får inte öppna, krossa eller tugga kapslarna för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
In vitro data indicate that midostaurin inhibits D816V mutant KIT receptors at exposure levels achieved in patients (average achieved exposure higher than IC50).
Data in vitro indikerar att midostaurin hämmar D816V-muterade KIT-receptorer vid exponeringsnivåer uppnådda hos patienter (genomsnittlig uppnådd exponering högre än IC50).
If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
Om QTc förbättras till ≤470 ms strax före nästa cykel, fortsätt med Rydapt vid initialdosen.
Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy or liver problems, or if you are pregnant or breast-feeding.
Alkohol kan vara skadligt om du har alkoholproblem, epilepsi eller leverproblem eller om du är gravid eller ammar.
It is currently unknown whether midostaurin may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod.
In ASM, SM-AHN and MCL patients these events led to dose adjustment or interruption in 26% and to discontinuation in 4.2% of the patients.
Hos ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter ledde dessa biverkningar till dosjustering eller avbrott hos 26 % och till utsättning hos 4,2 % av patienterna.
The Human Mass Balance study results indicated that faecal excretion is the major route of excretion (78% of the dose), and mostly as metabolites (73% of the dose), while unchanged midostaurin accounts for 3% of the dose.
Resultat från en massbalansstudie på människa visade att utsöndring via feces är den viktigaste utsöndringsvägen (78 % av dosen) och främst som metaboliter (73 % av dosen), medan oförändrat midostaurin utgjorde 3 % av dosen.
It is currently unknown whether midostaurin may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception (see section 4.6).
Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod (se avsnitt 4.6).
Based on a phase I study in healthy Japanese volunteers, pharmacokinetic profiles of midostaurin and its metabolites (CGP62221 and CGP52421) are similar compared to those observed in other pharmacokinetic studies conducted in Caucasians and Blacks.
Baserat på en fas I-studie på japanska, friska frivilliga är de farmakokinetiska profilerna för midostaurin och dess metaboliter (CGP62221 och CGP52421) jämförbara med dem som observerats i andra farmakokinetiska studier med kaukasiska och svarta deltagare.
However, CGP52421 concentrations increased up to 2.5-fold for ASM, SM-AHN and MCL and up to 9-fold for AML, compared to midostaurin after one month of treatment.
Emellertid ökade koncentrationen av CGP52421 upp till 2,5 gånger vid ASM, SM-AHN och MCL och upp till 9 gånger vid AML jämfört med midostaurin efter en månads behandling.
Confirmed responses were observed in both KIT D816V mutation positive patients (ORR=63%) and KIT D816V wild type or unknown patients (ORR=43.8%).
Bekräftade svar observerades hos både KIT D816V-mutationspositiva patienter (ORR = 63 %) och KIT D816V-vildtyps- eller okända patienter (ORR = 43,8 %).
MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - no SCT PLACEBO - no SCT
MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
Fortsätt med Rydapt i samma dos när infiltratet avtagit till grad ≤1.
Decrease Rydapt to 50 mg once daily for the remainder of the cycle.
Minska dosen Rydapt till 50 mg en gång dagligen under resten av cykeln.
Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Midostaurin är inte en hämmare av CYP3A4 in vivo.
The effect on the bone marrow and lymphoid organs was accompanied by haematological changes of decreased white blood cells, lymphocytes and erythrocytic parameters.
Effekten på benmärgen och lymfatiska organ åtföljdes av hematologiska förändringar med nedsatt antal vita blodkroppar, lymfocyter och erytrocytparametrar.
In patients at risk, Rydapt should be used with caution and the patient closely monitored by assessing LVEF when clinically indicated (at baseline and during treatment).
För patienter i riskzonen ska Rydapt användas med försiktighet och patienterna ska övervakas noga genom att bedöma LVEF när kliniskt indicerat (vid behandlingsstart och under behandlingen).
The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1).
I studien sågs en statistiskt signifikant förbättring av OS med 23 % lägre risk för dödsfall för midostaurin plus standardkemoterapi än för placebo plus standardkemoterapi (se tabell 6 och figur 1).
Rydapt is dosed on days 8-21 of induction and consolidation chemotherapy cycles, and then for patients in complete response every day as single agent maintenance therapy until relapse for up to 12 cycles of 28 days each (see section 4.1).
Rydapt doseras dag 8-21 under induktions- och konsolideringskemoterapi och därefter för patienter med komplett remission varje dag, som enda läkemedel för underhållsbehandling tills återfall i upp till 12 cykler om 28 dagar vardera (se avsnitt 4.1).
The most frequent (incidence ≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion.
De vanligaste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, illamående, kräkningar och pleurautgjutning.
Spleen volume decreased by ≥10% in 68.9% of patients with at least 1 post-baseline assessment (26.7% of patients had a reduction of ≥35%, which correlates with a 50% decrease by palpation).
Mjältens volym minskade med ≥10 % hos 68,9 % av patienterna som hade minst en bedömning efter behandlingsstart (26,7 % av patienterna hade en minskning på ≥35 %, vilket motsvarar en 50-procentig minskning vid palpation).
- The other ingredients are: macrogolglycerol hydroxystearate, gelatin, macrogol, glycerol, ethanol anhydrous, maize oil mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171), all-rac-alpha-tocopherol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), carmine (E120), hypromellose, propylene glycol, purified water.
- Övriga innehållsämnen är: makrogolglycerolhydroxistearat, gelatin, makrogol, glycerol, vattenfri etanol, mono-di-triglycerider från majsolja, titandioxid (E171), all-rac-alfa-tokoferol, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), karmin (E120), hypromellos, propylenglykol och renat vatten.
The median age of the patients was 47 years (range: 18 to 60 years), a majority of the patients had ECOG performance status of 0 or 1 (88.3%), and most patients had de novo AML (95%).
Medianåldern hos patienterna var 47 år (intervall: 18 till 60 år), en majoritet av patienterna hade ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %) och de flesta patienter hade de novoAML (95 %).
Each soft capsule contains approximately 83 mg ethanol anhydrous and 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg makrogolglycerolhydroxistearat.
Neutropenia has occurred in patients receiving Rydapt as monotherapy and in combination with chemotherapy (see section 4.8).
Neutropeni har utvecklats hos patienter som har fått Rydapt som monoterapi och i kombination med kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Makrogolglycerolhydroxistearat Makrogol
What Rydapt is used for
Vad Rydapt används för
Based on an interim analysis, the EFS rate at 2 years (primary endpoint) was 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) and the median OS was 15.5 months in patients older than 60 years of age (46 out of 145 patients).
Baserat på en interimsanalys, var EFS-frekvensen vid 2 år (primärt effektmått) 27,1 % (95 % CI: 16,6; 44,1) och medianvärdet för OS var 15,5 månader hos patienter äldre än 60 år (46 av 145 patienter).
Absolute lymphocyte decreased*
Sänkt absolut lymfocyttal*
Midostaurin is metabolised by CYP3A4 mainly via oxidative pathways.
Midostaurin metaboliseras av CYP3A4, främst genom oxidation.
2key secondary endpoint; NE: Not Estimated Hazard ratio (HR) estimated using Cox regression model stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
sekundärt effektmått; NE: Ej bedömt Riskförhållande (HR, Hazard ratio) beräknad med Cox-regression stratifierad enligt randomiseringsfaktorn FLT3-mutation.
In vitro and in vivo genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of mutagenic or clastogenic activity.
Gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo omfattande relevanta gentoxiska effektmått visade inte på någon mutagen eller klastogen aktivitet.
CGP52421 concentrations do not appear to decline as significantly as for midostaurin and CGP62221.
Koncentrationen CGP52421 verkar inte minska så mycket som för midostaurin och CGP62221.
The combination of data on in vivo midostaurin auto-induction upon repeated dosing and increase in plasma 4β-OH cholesterol levels suggest that midostaurin may be at least a moderate CYP3A4 inducer in vivo.
Kombinationen av data på autoinduktion av midostaurin in vivo vid upprepad dosering och ökning av plasma 4-beta-OHkolesterolnivåer tyder på att midostaurin kan vara åtminstone en måttlig CYP3A4-inducerare in vivo.
The pivotal study was a multicentre, single-arm phase II study in 116 patients with advanced SM (Study CPKC412D2201).
Den pivotala studien var en singelarms-, multicenterstudie i fas II på 116 patienter med avancerad SM (studie CPKC412D2201).
Each soft capsule contains 25 mg midostaurin.
Varje mjuk kapsel innehåller 25 mg midostaurin.
Strong CYP3A4 inhibitors may increase midostaurin blood concentrations.
Starka CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av midostaurin i blodet.
The majority of patients (77.4%) had FLT3-ITD mutations, most of them (47.6%) with a low allelic ratio (<0.7), and 22.6% of patients had FLT3-TKD mutations.
Majoriteten av patienterna (77,4 %) hade FLT3 ITD-mutationer, de flesta (47,6 %) med ett lågt allelförhållande (<0,7) och 22,6 % av patienterna hade FLT3 TKD-mutationer.
Rydapt contains ethanol anhydrous (alcohol)
Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
Twenty (76.9%) patients had ASM (17 [85%] with AHN) and 6 patients (23.1%) had MCL (2 [33.3%] with AHN).
Tjugo patienter (76,9 %) hade ASM (17 [85 %] med AHN) och 6 patienter (23,1 %) hade MCL (2 [33,3 %] med AHN).
An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
Ökning av leverenzymer (ALAT och ASAT) sågs konsekvent hos råtta, hund och apa vid långtidsstudier som pågick ≥3 månader utan histopatologiska korrelat.
ASM SM-AHN MCL Subtype unknown
ASM SM-AHN MCL Okänd undergrupp