natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Mer information om Ebymect finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebymect?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ebymect?
Other information about Ebymect
Mer information om Ebymect
Side effects reported with Ebymect are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ebymect utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
Den 15 november 2015 beviljades Ebymect ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ebymect har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Ebymect är större än riskerna och rekommenderade att Ebymect kan godkännas för försäljning i EU.
Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Vad gäller dess säkerhetsprofil ansågs denna likna säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
Ebymect can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Ebymect kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin som tas som separata tabletter.
As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ebymect kontinuerligt.
What is Ebymect and what is it used for?
Vad är Ebymect och vad används det för?
Why is Ebymect authorised in the EU?
Varför är Ebymect godkänt i EU?
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
i kombination med andra diabetesläkemedel när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte kontrollerar patientens diabetes tillräckligt väl.
An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ebymect och varför det är godkänt inom EU
For further information about using Ebymect, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Ebymect, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i sex huvudstudier som omfattade 3 200 vuxna med typ 2-diabetes.
HbA1c is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c (glykosylerat hemoglobin) är en substans i blodet som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Som en följd av dessa båda aktiva substansers verkan sänks blodsockret, och detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Metformin verkar främst genom att minska glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen.
What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Vilken nytta med Ebymect har visats i studierna?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Ebymect är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med kost och motion hos vuxna med typ 2-diabetes.
Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Ebymect finns som tabletter som innehåller 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin och som 5 mg dapagliflozin med 1 000 mg metformin).
When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
När Ebymect läggs till behandling med insulin eller till ett läkemedel som hjälper kroppen att producera insulin, till exempel en sulfonureid, kan läkaren behöva sänka dosen av insulin eller sulfonureid för att förebygga hypoglykemi (lågt blodsocker).
The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ebymect (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid) och gastrointestinala symtom (symtom som påverkar mage och tarm).
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dapagliflozin blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
What are the risks associated with Ebymect?
Vilka är riskerna med Ebymect?
The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
EMA fann att Ebymect är effektivt för behandling av typ 2-diabetes samt att det leder till viktminskning, vilket anses gynnsamt hos patienter med diabetes.
• on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Ebymect ges som enda läkemedel till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt väl kontrollerad med metformin ensamt,
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Ytterligare studier bekräftade att olika doser av dapagliflozin med metformin sänkte HbA1c mer än placebo plus jämförbara doser av metformin, och att dapagliflozin plus metformin var minst lika effektivt när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c som diabetesläkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonureid).
One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
En studie visade att efter 24 veckors behandling uppvisade patienterna som tog dapagliflozin plus metformin en genomsnittlig viktminskning som var cirka 2 kg större än de som tog placebo plus metformin.
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ketones) or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Ebymect får inte ges till patienter med någon form av akut metabolisk acidos (ansamling av syra i blodet), t.ex. diabetesketoacidos (höga halter i blodet av syror som kallas ketoner) eller laktatacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen),
How is Ebymect used?
Hur används Ebymect?
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
I en huvudstudie där dapagliflozin användes vid en dos på 5 mg två gånger dagligen som tillägg till metformin (samma kombination som i Ebymect) sänkte det nivåerna av HbA1c med 0,65 procent efter 16 veckor, jämfört med en sänkning på 0,30 procent med placebo (overksam behandling) och metformin.
For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ebymect finns i bipacksedeln.
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Två andra studier visade att när dapagliflozin togs under 24 veckor med metformin och ett annat läkemedel mot diabetes, sitagliptin eller insulin, sänktes HbA1c ännu mer: dapagliflozin-kombinationen sänkte nivåerna av HbA1c med 0,40 procent mer än placebo och metformin vid tillägg till sitagliptin, och med 0,61 procent mer än placebo och metformin vid tillägg till insulin.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
Styrkan ska väljas så att patienterna får totalt 10 mg dapagliflozin varje dag och samma (eller nästan samma) dos metformin som de tog innan de började med Ebymect.
• patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
patienter med diabetesprekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes), patienter med nedsatt leverfunktion, patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller med tillstånd som kan ändra njurfunktionen till exempel dehydrering, allvarlig infektion eller chock, patienter med sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (sänkta syrenivåer i kroppens vävnader), till exempel hjärt- eller lungsvikt (när hjärtat och lungorna inte fungerar så väl som de bör), nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock, patienter som är alkoholförgiftade (berusade) eller som regelbundet konsumerar stora mängder alkohol.
How does Ebymect work?
Hur verkar Ebymect?
Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Blitzima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Ta inte Blitzima om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Blitzima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Blitzima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Blitzima kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄ NGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Other medicines and Blitzima
Andra läkemedel och Blitzima
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var hiv-positiva.
Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Blitzima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Blitzima ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
This is because there is not much information about the use of Blitzima in children and young people.
Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Blitzima.
Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Blitzima eller under månaderna efter att du fått Blitzima.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Blitzima.
The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
• Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Blitzima.
Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Patienter bör få Blitzima i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Blitzima om dessa reaktioner är allvarliga.
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
• Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Blitzima.
Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Hos patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Blitzima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Blitzima, upp till 5 år.
Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Din läkare kan förskriva Blitzima för behandling av:
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
För varje biverkning baserades den beräknade frekvensen på alla grader av reaktioner (från mild till svår), förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaktioner.
Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Kaplan-Meier estimat av mediantid till händelse (månader)
When should I not have Blitzima?
När ska jag inte behandlas med Blitzima?
This is because Blitzima may pass into breast milk.
Detta beror på att Blitzima kan passera över i bröstmjölk.
Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Blitzima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
• The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• Behovet av att, innan behandling med Blitzima, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status Week 24
Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus Vecka 24
The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
Cellerna som påverkas av Blitzima hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Blitzima.
You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Du kommer alltid få Blitzima som dropp (intravenös infusion).
Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
Upprepade behandlingar med Blitzima är möjliga.
If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Om du får Blitzima i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Du ska inte behandlas med Blitzima om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Survival Time (Months)
Ö verlevnadstid (månader)
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Ö verkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Du kan få infektioner lättare under din behandling med Blitzima.
Elderly patients (≥ 65 years):
Ä ldre patienter (≥ 65 år)
This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
Detta beror på att Blitzima kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Time to new lymphoma treatment
Tid till ny lymfombehandling
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Blitzima.
Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Blitzima i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast MM/Å Å Å Å .
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Efter återställande av immunsystemet hos immunförsvagade patienter med PML, har stabilisering eller förbättring setts.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Blitzima-behandlingen.
PML, reactivation of hepatitis B
PML, reaktivering av hepatit B
• If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
Om du svarar bra på behandlingen kan du få Blitzima varannan eller var tredje månad under två år.
Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Patientundergrupper - rituximab i kombinationsbehandling Ä ldre patienter (≥ 65 år)
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Blitzima initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
Efter induktion av remission med Blitzima bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Blitzima.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Blitzima.
No dose reductions of Blitzima are recommended.
Ingen dosjustering av Blitzima rekommenderas.
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Blitzima är försedda med följande:
Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
Andra läkemedel kan även påverka hur Blitzima verkar.
Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
I sällsynta fall kan Blitzima orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Blitzima, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med Blitzima plus kemoterapi.
Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
Patienter som behandlas med Blitzima måste få patientkortet vid varje infusion.
When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
När Blitzima ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
Blitzima contains the active substance “rituximab”.
Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab.
• The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
• Den aktiva substansen i Blitzima är rituximab.
Blitzima contains sodium
Blitzima innehåller natrium
Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Å lder, kön, ras och ”WHO performance status” hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Blitzima.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Blitzima, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Läkemedel som ges före varje administrering av Blitzima Innan du får Blitzima, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Blitzima.
This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Detta beror på att Blitzima kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Däremot fick tre patienter (1,5%) i CHOP-gruppen cerebrovaskulära händelser, som alla uppstod under uppföljningstiden.