natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of uncomplicated bacterial cystitis due to susceptible strains of E coli and Proteus mirabilis, and treatment of skin and associated soft tissue infections (wounds and abscesses), associated with bacteria susceptible to orbifloxacin.
Behandling av okomplicerad cystit orsakad av orbifloxacinkänsliga stammar av Echerichia coli och Proteus mirabilis- och behandling av hud, och associerade mjukdelsinfektioner, så som sår och abscesser, orsakade av bakteriestammar känsliga för orbifloxacin.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5.6 Dräktighet och laktation
As no specific studies have been conducted in pregnant dogs, it is not recommended to administer Orbax tablets to dogs during pregnancy and lactation.
Då inga specifika studier har utförts på dräktiga tikar rekommenderas inte användning av Orbax vet till dräktiga eller lakterande tikar.
In field trials with orbifloxacin, canine pyoderma was not clinically evaluated; consequently, dogs with this skin condition should be excluded from therapy.
I fältförsök med orbifloxacin har hundar med pyodermi inte blivit kliniskt utvärderade.
As no specific studies have been carried out in breeding dogs, Orbax tablets should not be used in dogs intended for breeding.
Inga specifika studier har genomförts på avelshundar, därför ska orbifloxacin inte ges till hundar som används i avel.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk ATC kod: QJ01M A95
5.11 Withdrawal periods
5.11 Karenstid
Taking into account that it is preferable to recommend a single dose (rather than a dose range) for treatment; the risk of antimicrobial resistance of a lower dose, in pathogens causing skin infections, as concentrations in skin are lower than in the urinary tract; that the recommended dose was confirmed to be effective in a clinical trial;
Vid en lägre dos finns det risk för antimikrobiell resistens hos patogener som orsakar hudinfektioner eftersom koncentrationer i huden är lägre än i urinvägen.
The 6.25 mg strength is a round, biconvex, white, film-coated tablet.
Tabletten (6,25 mg) är rund, bikonvex.
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex III for Orbax.
CVMP förordar därför att godkännandena för försäljning beviljas.
6.2 Shelf-Life
6.2 Hållbarhet
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
BILAGA III PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Orbifloxacin has been shown to be active against most strains of the following organisms.
Orbifloxacin har uppvisat aktivitet mot de flesta stammar av följande bakterier: Echerichia coli
10 cards of 8 dividable tablets (80 tablets)
Varje kartong med tabletter om 75 mg innehåller 8 tabletter eller 10 kartor med 8 tabletter (80).
6.6 Special Precautions for disposal of unused product or waste materials, if any Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bryssel Belgien
The Netherlands Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Nederländerna Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bryssel Belgien
5.1 Target species
5.1 Djurslag
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 6.25 mg film-coated tablet
OrbaxTM vet. 6,25 mg filmdragerad tablett
Luxembourg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Luxemburg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bryssel Belgien
5.4 Undesirable Side effects
5.4 Biverkningar
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 75 mg per tablet
Orbifloxacin 75 mg
The 75mg strength tablet is modified capsule shaped with an EZ-break score on one side and the Schering-Plough “SP” logo engraved on each half of the other side.
Tabletten (75 mg) är avlång med brytskåra och SP ingraverat på båda halvorna.
Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Staphylococcus aureus
10 cards of 10 tablets (100 tablets)
Varje kartong med tabletter om 25 mg innehåller 10 tabletter eller 10 kartor med 10 tabletter (100).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 25 mg per tablet
Orbifloxacin 25 mg
The 25 mg strength tablet is modified capsule shaped with an EZ-break score on one side and the Schering-Plough “SP” logo engraved on each half of the other side.
Tabletten (25 mg) är avlång med brytskåra och SP ingraverat på båda halvorna.
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 75 mg film-coated tablet
OrbaxTM vet. 75 mg filmdragerad tablett
6.5 Name or style and permanent address or registered place of the business of the holder of the authorisation to place the product on the market Schering-Plough Ltd
6.5 Innehavare av godkännandet för försäljning Schering-Plough A/S
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 25 mg film-coated tablet
OrbaxTM vet. 25 mg filmdragerad tablett
Orbax is licensed for the treatment of urinary tract infections for dogs in a number of Member States and the Applicant submitted an application for the extension of the indication to cover the treatment of skin and soft tissue infections at a different dose to that recommended for the original claim.
Sökanden lämnade in en ansökan om utvidgning av indikationen för att, med en annorlunda dos än den som rekommenderades i föregående ansökan, innefatta behandling av hud- och mjukdelsinfektioner.
The recommended dose of Orbax Tablets is 2.5 mg/kg bodyweight for treatment of bacterial cystitis and 7.5 mg/kg bodyweight for treatment of skin and associated soft tissue infections, administered once daily.
För behandling av hud-, och associerade mjukdelsinfektioner är den rekommenderade dosen 7,5 mg orbifloxacin per kg kroppsvikt, en gång dagligen.
The recommended dose of Orbax Tablets is 2.5 mg/kg bodyweight for treatment of bacterial cystitis and 7.5 mg/kg bodyweight for treatment of skin and associated soft tissue infections administered once daily.
För behandling av bakteriella cystiter är den rekommenderade dosen 2,5 mg orbifloxacin / kg kroppsvikt en gång dagligen.
Oral
För oral användning
Fluoroquinolones have been shown to induce erosion of the articular cartilage in juvenile animals, the dog being particularly sensitive.
5.10 Särskilda varningar för respektive djurslag Fluorokinoloner kan orsaka erosioner på ledbrosk hos växande djur.
5.12 Special Safety Precautions to be taken by the person administering the product: None
5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
# of 6.25 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 6.25 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
Doseringstabell, behandling av hud-, och mjukdelsinfektioner, 7,5 mg/kg, en gång dagligen: 2,5 kg 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 45 kg 60 kg
# of 6.25 mg tablets
à 6,25 mg
AL7 1TW
Hvedemarken 12
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Lixiana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lixiana.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lixiana ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lixiana?
Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lixiana finns som tabletter (15, 30 och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lixiana som gäller i hela EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lixiana är större än riskerna och rekommenderade att Lixiana skulle godkännas för försäljning i EU.
Lixiana contains the active substance edoxaban.
Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som får byta mellan Lixiana och andra blodförtunnande läkemedel.
The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Företaget som marknadsför Lixiana kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkarna som förskriver läkemedlet och ett patientkort för patienterna, som förklarar blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, även om skillnaden kan vara mindre där behandling med warfarin hanteras väl.
Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och vagina), men kommittén ansåg att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
What is Lixiana and what is it used for?
Vad är Lixiana och vad används det för?
Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Behandlingen fortsätter så länge nyttan väger tyngre än blödningsrisken, vilket beror på den sjukdom som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism, fann man även att Lixiana var lika effektivt som warfarin, i en studie med över 8 200 patienter.
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. patienter som tidigare haft stroke, som har högt blodtryck, diabetes eller hjärtsvikt eller som är minst 75 år gammal,
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Lixiana (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Det kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och god njurfunktion.
The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lixiana (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och vaginal blödning.
Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Lixiana är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Doserna bör halveras till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, patienter med låg kroppsvikt eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag, klåda, huvudvärk, yrsel, buksmärta och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Lixiana får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Why is Lixiana approved?
Varför godkänns Lixiana?
The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Den aktiva substansen i Lixiana, edoxaban, är en s.k. faktor Xa-hämmare.
What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Vilken nytta med Lixiana har visats i studierna?
What are the risks associated with Lixiana?
Vilka är riskerna med Lixiana?
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Det får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till patienter som även behandlas med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lixiana har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Lixiana har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lixiana finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lixiana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Lixiana used?
Hur används Lixiana?
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Lixiana och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Emellertid ansågs det nödvändigt att närmare undersöka den mindre tydliga trenden för dess nytta när det gäller att förebygga stroke vid förmaksflimmer hos patienter med högt kreatininclearance (god njurfunktion).
How does Lixiana work?
Hur verkar Lixiana?
For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Lixiana ska användas finns i bipacksedeln.
Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
: EMEA/487717/2009 EMEA/H/C/1059
Grepid can be given to the following groups of patients:
Grepid kan ges till följande grupper av patienter:
The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Standarddosen av Grepid är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Other information about Grepid:
Mer information om Grepid:
The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Grepid skulle godkännas för försäljning.
This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Detta innebär att Grepid liknar ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU) och kallas Plavix.
Grepid can be started between seven days and six months after the stroke;
Man kan börja med Grepid mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Grepid klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Pharmathen S.A. ett godkännande för försäljning av Grepid som gäller i hela Europeiska unionen.
Grepid is a ‘generic medicine'.
Grepid är ett s.k. generiskt läkemedel.
Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Grepid ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Grepid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Why has Grepid been approved?
Varför har Grepid godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Grepid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Grepid är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
What is Grepid used for?
Vad används Grepid för?
Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Man kan börja med Grepid ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Vilka är fördelarna och riskerna med Grepid?Eftersom Grepid är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What is Grepid?
Vad är Grepid?
The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Grepid, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
How is Grepid used?
Hur används Grepid?
How has Grepid been studied?
Hur har Grepids effekt undersökts?
The full EPAR for Grepid can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Det ges 21-49 dagar efter transplantationen, men endast om transplantationen inte redan har återställt patientens immunförsvar och om patienten inte har utvecklat transplantat-mot-värdsjukdom (när transplanterade celler angriper kroppen).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalmoxis.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
I denna studie jämfördes inte Zalmoxis med någon annan behandling.
It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
Det får inte heller användas på patienter som redan har utvecklat en transplantat-mot-värdsjukdom som kräver behandling.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalmoxis ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalmoxis?
Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Zalmoxis ges som en infusion (dropp) i en ven i 20-60 minuter, varje månad i upp till fyra månader tills de cirkulerande T-cellerna når en viss nivå.
The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Antalet patienter som fortfarande levde ett år senare var 51 procent för patienter som fått Zalmoxis jämfört med 34-40 procent för patienter som inte fått Zalmoxis.
The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Säkerhetsprofilen för Zalmoxis anses vara acceptabel.
The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Företaget kommer också att samla in data från alla patienter som behandlats med Zalmoxis genom ett register och övervaka deras utveckling efter behandlingen för att studera läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Trots att mer data behövs för att fastställa hur stor nyttan är fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att nyttan med Zalmoxis är större än riskerna och rekommenderade att Zalmoxis skulle godkännas för försäljning i EU.
These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Dessa T-celler genmodifieras därefter så att de får en ”självmordsgen”.
All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Alla 10 patienter tillfrisknade från transplantat-mot-värdsjukdomen.