natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• patients who are going to have “haemo-dialysis” in the future.
• patienter som kommer att genomgå hemodialys i framtiden.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta vaccin.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix ska administreras intramuskulärt i deltoideusregionen.
• The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
• Viruset finns i kroppsvätskor som i vaginan, blodet, sädesvätska eller saliv (spott).
No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa biverkningar sågs efter påföljande doser i primärvaccinationsschemat.
Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Dessutom har följande biverkningar också rapporterats för andra hepatit B-vacciner:
Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Datum för förnyat godkännande: 10 december 2009
• Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
• Fendrix är en vit, mjölkaktig suspension förpackad i en förfylld spruta (0,5 ml) av glas.
No fertility data are available.
Fertilitetsdata saknas.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Det kan förväntas att hepatit D också förhindras vid immunisering med Fendrix eftersom hepatit D (orsakad av deltakomponenten) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.
Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Ytterligare doser kan övervägas för individer som inte svarar eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
Hur vaccinet ges: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig Fendrix som en injektion i en muskel.
• Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
• När du har fått den första injektionen med Fendrix, behöver kommande injektioner också vara med Fendrix (inte något annat hepatit B-vaccin).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Oanvänt läkemedel eller avfall ska omhändertas enligt lokala bestämmelser.
• other reactions where the injection was given.
• andra reaktioner där injektionen gavs
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix stimulerar bildandet av specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs antikroppar).
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Det är möjligt att vaccinet inte skyddar mot hepatit B-infektion i sådana fall.
• Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
• Bärare av viruset löper risk att få allvarliga leverproblem, som cirros eller levercancer.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Icke-kliniska data visar inte på några särskilda risker för människa, baserat på djurstudier avseende akut toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering, kardiovaskulär och respiratorisk säkerhetsfarmakologi och reproduktionstoxicitet inklusive graviditet samt peri- och postnatal utveckling av avkomman fram till avvänjning (se avsnitt 4.6).
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Eftersom det inte finns någon tillgänglig information angående samtidig administrering av detta vaccin och andra vacciner, bör det gå minst 2 till 3 veckor mellan injektionerna.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
När det primära vaccinationsschemat vid 0, 1, 2 och 6 månader påbörjats bör det fullföljas med Fendrix och inte med annat kommersiellt tillgängligt HBV-vaccin.
Carriers of hepatitis B
Bärare av hepatit B
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dessa kan vara lokala eller utbredda utslag som kan klia eller bli blåsor, svullnad av ögon och ansikte, andnings- eller sväljsvårigheter, ett snabbt blodtrycksfall och medvetslöshet.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Erfarenhet med hepatit B-vaccin
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Före administration ska vaccinet omskakas väl för att erhålla en nästan genomskinlig, vitaktig suspension.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Jämfört med det andra vaccinet orsakade Fendrix mer övergående lokala symtom, varav smärta på injektionsstället är det efterfrågade lokala symtom som rapporterades mest frekvent.
Their frequency is defined using the conventions listed below:
Frekvensen definieras enligt sättet som listas nedan.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
P g a den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att individer kan ha infekterats före tidpunkten för immunisering.
Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Fendrix är indicerat till ungdomar och vuxna från 15 års ålder och uppåt för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion (HBV), orsakad av alla kända subtyper, hos patienter med njurinsufficiens (inklusive pre-hemodialys- och hemodialyspatienter).
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Vaccinet skyddar inte mot infektioner orsakade av andra agens som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra kända leverpatogener.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Under förhållanden där exponering för HBV nyligen har inträffat (t ex stick av en kontaminerad nål) och där samtidig administrering av Fendrix och en standarddos av HBIg är nödvändig, ska injektionerna ges på skilda ställen.
• red, raised skin rash
• röda, upphöjda hudutslag
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Fendrix:
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Fendrix.
Infections and infestations: Rare: viral infection
Infektioner och infestationer: Sällsynta: virusinfektioner
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Efter utbredd användning av hepatit B-vacciner har det i mycket sällsynta fall rapporterats synkope, paralys, neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barrés syndrom, synnervsinflammation och multipel skleros), encefalit, encefalopati, meningit och krampanfall.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Anti-HBs antikroppar har visats kvarstå i åtminstone 36 månader efter en primärvaccinering med Fendrix vid 0, 1, 2 och 6 månader hos pre-hemodialys- och hemodialyspatienter.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
Patienter med kronisk leversjukdom, HIV-infektion eller hepatit C-bärare bör inte undantas från vaccination mot hepatit B. Vaccination kan rekommenderas eftersom HBV-infektion kan vara svår hos dessa patienter.
• Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
• Fendrix innehåller två ämnen kallade MPL (ett icke-toxiskt renat fettderivat från bakterier) och aluminiumfosfat.
• Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
• Fendrix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du redan har fått hepatit B-viruset.
Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Kliniska studier omfattande administrering av 2476 doser av Fendrix till 82 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter och till 713 friska personer från och med 15 års ålder medger dokumentering av vaccinets reaktogenicitet.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Om samtidig administrering av specifikt hepatit Bimmunoglobulin och Fendrix skulle behövas, ska dessa ges på skilda injektionsställen.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Orsakssamband till vaccinet har inte fastsällts.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Serologisk testning bör övervägas för patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter ett avslutat program med Fendrix.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med en kolvpropp (butylgummi) med eller utan separat nål i förpackningsstorlek om 1 spruta eller utan nålar i förpackningsstorlek om 10 sprutor.
How Fendrix works
Hur Fendrix fungerar
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Som med alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Du kan annars inte vara säker på att du har ett fullgott skydd mot infektion.
• The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
• Det aktiva innehållsämnet i 1 dos (0,5 ml) av Fendrix är: Hepatit B-ytantigen1,2,3
• The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
• De huvudsakliga tecknen på sjukdom innefattar milda influensasymtom såsom huvudvärk eller feber, kraftig trötthetskänsla, mörk urin, blek avföring, gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Vaccination ska endast utföras om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för spädbarnet.
Freezing destroys the vaccine.
• Får ej frysas eftersom det förstör vaccinet.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Eftersom pre-hemodialys- och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå definierad av nationella rekommendationer och riktlinjer.
• redness or swelling where the injection was given
• rodnad eller svullnad där injektionen gavs
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Vaccination ska endast ges under graviditet om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för fostret.
Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
Din läkare kommer att berätta för dig om du behöver extradoser eller framtida påfyllnadsdoser.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
I en stor, dubbelblind, randomiserad jämförande studie inkluderades friska personer för att få en 3-dos primärvaccinering med Fendrix (N=713) eller med ett annat godkänt hepatit B-vaccin (N=238) vid 0, 1 och 2 månader.
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
• domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), inflammation av nerverna (neurit), svaghet och förlamning i armar och ben som ofta övergår till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom), svullnad eller infektion i hjärnan (encefalit, encefalopati)
• Suspension for injection in a prefilled syringe.
• Injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
What Fendrix is and what it is used for What you need to know before you receive Fendrix How Fendrix is given
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fendrix är och vad det används till Vad du behöver veta innan du får Fendrix Hur Fendrix ges
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED SEPARAT NÅL I FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Som med alla vacciner uppnås inte alltid ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Fendrix ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Administeringen av Fendrix ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår febersjukdom.
There are no data from use of Fendrix during lactation.
Det finns inga data från användning av Fendrix under amning.
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Anafylaxi, allergiska reaktioner inklusive anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka har också rapporterats i mycket sällsynta fall med hepatit B-vacciner.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix bland friska personer var i stort jämförbar med vad som sågs bland pre-hemodialys- och hemodialyspatienter.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Fendrix.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Lämplig medicinsk behandling ska alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.
Fendrix should not be given
Fendrix ska inte ges:
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fendrix ska inte ges till personer som lider av akut svår febersjukdom.
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
1som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)2
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Följande uppgifter är uteslutande för hälsovårdspersonal Under förvaring kan en tunn vit bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Frekvenser rapporteras som: Mycket vanliga:
• Fendrix can only help to protect you against infection with the hepatitis B virus.
• Fendrix kan bara skydda dig mot infektion av hepatit B-virus.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 februari 2005
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Vid månad 36, bibehöll 80,4% av dessa patienter skyddande antikroppsnivåer (anti-HBs titrar ≥10 mIU/ml) som kan jämföras med 51,3% bland patienter som fick ett kommersiellt tillgängligt hepatit B-vaccin.
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix sett bland totalt 82 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter var i stort jämförbar med vad som visats bland friska personer.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha åtminstone möjligt samband med vaccination har kategoriserats efter frekvens.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Fendrix kan ges som en boosterdos efter primärvaccinering med antingen Fendrix eller något annat kommersiellt tillgängligt rekombinant hepatit B-vaccin.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
I en jämförande klinisk studie med 165 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter (15 år och äldre), uppvisades skyddande nivåer av specifika humorala antikroppar (anti-HBs titrar ≥10 mIU/ml) hos 74,4% av dem som fick Fendrix (N=82) en månad efter den tredje dosen (dvs vid månad 3), jämfört med 52.4% av patienterna i kontrollgruppen som fick en dubbeldos av ett annat godkänt hepatit Bvaccin (N=83) för denna population.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha eller möjligen ha samband med vaccination, har kategoriserats efter frekvens.
Immune system disorders: Rare: allergy
Immunsystemet: Sällsynta: allergi
• Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
• Fendrix kan behöva ges samtidigt som en injektion med specifika hepatit B-immunoglobuliner.
• Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
• Fendrix tillhandahålls i förpackningar om 1, med eller utan separat nål, och i förpackningar om
Gastrointestinal disorders: Common: gastrointestinal disorder
Magtarmkanalen: Vanliga: gastrointestinala symtom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001
Healthy subjects
Friska personer
After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Efter fullföljd primärvaccinering med fyra doser (dvs vid månad 7) hade 90,9% av dem som fått Fendrix uppnått seroprotektion (≥10 mIU/ml) mot hepatit B, i jämförelse med 84,4% i en kontrollgrupp som fick det andra godkända hepatit B-vaccinet.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Under förvaring kan en tunn bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
Fendrix kan också ges som påfyllnad efter en behandling med en annan sorts hepatit B-vaccin.
- 2 months after the first injection.
2 månader efter första injektionen
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrix ska inte ges till personer som visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Spontant rapporterade symtom som möjligen kan sättas i samband med vaccination förekom mindre vanligt och dessa bestod av frossa, andra reaktioner på injektionsstället och makulopapulösa utslag.
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3
Hepatit B-ytantigen1,2,3
- First injection
- Första injektionen:
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter
Booster dose:
Boosterdos: