natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Övriga innehållsämnen är : - Tablettkärnan: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, majsstärkelse, hydrerad ricinolja (se avsnitt 2 ”Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva innehåller hydrerad ricinolja”), stearinsyra och vattenfri kolloidal kiseldioxid - Tablettdragering: laktos monohydrat (se avsnitt 2 ” DuoPlavin innehåller laktos”), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172) - Poleringsmedel: karnaubavax
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
I en post-hoc analys hos 2172 patienter (17% av den totala CURE-populationen) som stentbehandlades (Stent-CURE), fann man att klopidogrel jämfört med placebo uppvisade en signifikant relativ riskreduktion på 26,2% till förmån för klopidogrel för co-primär endpoint
The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärnan: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, majsstärkelse, hydrerad ricinolja (se avsnitt 2 ”Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva innehåller hydrerad ricinolja”), stearinsyra och vattenfri kolloidal kiseldioxid - Tablettdragering: laktos monohydrat (se avsnitt 2 ” Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva innehåller laktos”), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172) - Poleringsmedel: karnaubavax
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Amning bör avbrytas under behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Ulcer perforation, ringing in the ears, hearing loss, sudden life-threatening allergic or hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, kidney disease, low blood sugar, gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals) and worsening of food allergies, a particular form of anaemia (low number of red blood cells) (see section 2 ‘Warnings and precautions'), swelling.
Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Blödande magsår, ringningar i öronen, hörselbortfall, plötsliga livshotande allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor, njursjukdom, lågt blodsocker, gikt (ett tillstånd med smärtsamma, svullna leder orsakade av urinsyra och kristaller) och försämring av matallergier, en särskild slags anemi (lågt antal röda blodkroppar) (se avsnitt 2.
5 How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Contents of the pack and other information
Hur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains lactose.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva innehåller laktos.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The safety of the concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
Säkerhet av samtidig behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva och andra trombolytika har inte fastställts formellt och försiktighet bör iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt
If you take more Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 710
The safety and efficacy of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva rekommenderas inte till denna population.
It is unknown whether ASA dose in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva alters fertility.
Det är okänt om ASA-dosen i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva påverkar fertilitet.
Each film-coated tablet contains 8 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg laktos och 3,3 mg hydrerad ricinolja.
While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Medan du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Din läkare kommer bestämma hur länge du behöver ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva beroende på ditt tillstånd.
Each film-coated tablet contains 7 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg laktos och 3,3 mg hydrerad ricinolja.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28, 30 and 84 film-coated tablets.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter Aluminiumblisterkartor i askar innehållande 14, 28, 30 och 84 filmdragerade tabletter.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter Aluminiumblisterkartor i askar innehållande 14, 28 och 84 filmdragerade tabletter.
What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Vad du behöver veta innan du använder Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Ta inte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Hur du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg/100 mg.
EU/1/10/623/008 14 film-coated tablets EU/1/10/623/009 28 film-coated tablets EU/1/10/623/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/623/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/623/012 84 film-coated tablets EU/1/10/623/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/623/014 100x1 film-coated tablet
EU/1/10/623/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/623/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/623/010 30x1 filmdragerad tablett EU/1/10/623/011 50x1 filmdragerad tablett EU/1/10/623/012 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/623/013 90x1 filmdragerad tablett EU/1/10/623/014 100x1 filmdragerad tablett
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 75 mg acetylsalicylsyra (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/623/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/623/001 - Askar med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/002 - Askar med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/003 - Askar med 30x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/004 - Askar med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/005 - Askar med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/006 - Askar med 90x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/007 - Askar med 100x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/015 - Askar med 30 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium
EU/1/10/623/001 14 film-coated tablets EU/1/10/623/002 28 film-coated tablets EU/1/10/623/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/623/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/623/005 84 film-coated tablets EU/1/10/623/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/623/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/623/015 30 film-coated tablets
EU/1/10/623/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/623/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/623/003 30x1 filmdragerad tablett EU/1/10/623/004 50x1 filmdragerad tablett EU/1/10/623/005 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/623/006 90x1 filmdragerad tablett EU/1/10/623/007 100x1 filmdragerad tablett EU/1/10/623/015 30 filmdragerad tabletter
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 100 mg acetylsalicylsyra (ASA).
• repaglinide, medicine to treat diabetes,
- moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes - paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/623/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/623/008 - Askar med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/009 - Askar med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/010 - Askar med 30x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/011 - Askar med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/012 - Askar med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/013 - Askar med 90x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/623/014 - Askar med 100x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna är klopidogrel och acetylsalicylsyra.
• the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
- flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner - efavirenz eller tenofovir, läkemedel som används för att behandla HIV (humant immunbristvirus) infektioner - valproinsyra, valproat eller karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - varicellavaccin, ett läkemedel som används för att förhindra vattkoppor eller bältros, inom 6 veckor efter användning av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, eller om du har vattkoppor eller bältros (se avsnitt 2.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, något bikonvexa, gula, märkta med nummer "C75" på den ena sidan och med nummer "A75" på den andra sidan.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Red iron oxide (E172)
Titandioxid (E171)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, lite bikonvexa, ljusrosa, märkta med nummer "C75" på den ena sidan och med nummer "A100" på den andra sidan.
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva innehåller laktos
How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Hur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ska förvaras
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, oval, något bikonvex, märkt med “C75” på den ena och med “A100” på den andra sidan.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Yellow, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A75» on the other side.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletterGul, oval, något bikonvex, märkt med “C75” på den ena sidan och med “A75” på den andra sidan.
Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Medel som ökar utsöndringen av urat (benzbromaron, probenicid, sulfinpyrazon) Försiktighet krävs då ASA kan hämma effekten av uratutsöndringsökande medel genom kompetitiv eliminering av urinsyra.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter
The most common side effect which has been seen with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is bleeding.
Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Om du har haft en hjärtattack bör Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva förskrivas för minst fyra veckor.
• medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting,
Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom: o blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, läkemedel för att minska bildning av blodproppar o ASA eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder o heparin eller andra läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression - omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär - metotrexat, ett läkemedel för behandling av svåra ledsjukdomar (reumatoid artrit) eller hudsjukdomar (psoriasis) - acetazolamid, ett läkemedel för behandling av glaukom (ökat tryck i ögat), epilepsi eller för att öka urinflödet - probenecid, benzbromaron eller sulfinpyrazon, läkemedel för behandling av gikt.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter klopidogrel/acetylsalicylsyra
The concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel/acetylsalicylsyra
The concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.5).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller - 14, 28, 30 och 84 tabletter i blister av aluminium.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Bipacksedel: Information till användaren Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter klopidogrel/acetylsalicylsyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tablett klopidogrel/acetylsalicylsyra
28 March 2019
28 mars 2019
It began operating in 1995.
Verksamheten inleddes 1995.
The revised policy entered into force on 30 January 2015.
Den reviderade policyn trädde i kraft den 30 januari 2015.
All other DoIs are available on request.
Alla övriga intresseförklaringar är tillgängliga på begäran.
EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
EMA/338312/2016 Rev. 2
EMA subsequently updated the policy:
EMA uppdaterade senare sin policy:
Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
Varje EU-medlemsstat har sina egna nationella godkännandeförfaranden.
This restriction is reflected in the guidance document.
Denna begränsning återspeglas i dokumentet med riktlinjer.
Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Begränsningarna i fråga om delaktighet minskar med tiden och skiljer mellan nuvarande intressen och intressen under de senaste tre åren,
The Management Board is made up of the following members:
Styrelsen består av följande ledamöter:
Annual review of policies on independence
Årlig översyn av policyer om oberoende
• the type of activity that the expert will be undertaking.
• den typ av verksamhet som experten ska utföra.
The Agency has separate policies in place for these groups.
Myndigheten har infört separata policyer för dessa grupper.
• the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants.
• Arbetsgruppen för innovation, ett forum för tidig dialog med sökande.
• the time since the interest occurred;
• tiden sedan intresset uppstod,
• Transparency
• Öppenhet
This supports an exchange of information on a number of issues, including:
Detta stöder ett informationsutbyte inom en rad frågor, bland annat följande:
The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
Myndigheten använder sig av en rad regleringssystem för att nå dessa mål, som regelbundet ses över och förbättras.
• Single evaluation by European experts.
• En enda utvärdering av europeiska experter.
EMA is governed by an independent Management Board.
EMA leds av en oberoende styrelse.
It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Den omfattar en rad åtgärder som beaktar typen av intressen innan man beslutar om hur länge eventuella begränsningar ska gälla:
All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Alla läkemedel måste godkännas innan de får säljas och göras tillgängliga för patienter.
• for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
• För vissa intressen, till exempel ekonomiska intressen, krävs ingen karenstid om intresset inte längre föreligger.
Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
Information om dessa finns vanligtvis på de nationella behöriga myndigheternas webbplatser:
The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
Systemet för tillsyn av läkemedel i Europa är unikt i världen.