natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash): diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Andra mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each coated tablet contains 20 mg olanzapine
ZYPREXA 20 mg dragerade tabletter Varje dragerad tablett innehåller 20 mg olanzapin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 10 mg DRAGERADE TABLETTER: BLISTERMÄRKNING
Glucosuria Increased appetite
, ökad aptit.
Tablet coat
Endosflaska.
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Förändringar i triglyceridvärdenvid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
Alopecia
Hypotoni
Discard any unused contents.
Oanvänd lösning kastas.
You can take Ifirmasta with or without food.
Du kan ta Ifirmasta med eller utan föda.
See also information under the heading “Do not take Ifirmasta”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ifirmasta”.
Date of first authorisation: 1 December 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Datum för första godkännande: 1 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
What Ifirmasta is and what it is used for
Vad Ifirmasta är och vad det används för
Therefore, the use of Ifirmasta is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av Ifirmasta.
- Patients with high blood pressure
- Patienter med högt blodtryck
However the terminal halflife was not significantly altered.
Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
It is important that you continue to take Ifirmasta until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Ifirmasta tills din läkare ger dig andra instruktioner.
What you need to know before you take Ifirmasta
Vad du behöver veta innan du tar Ifirmasta
This medicine should not be used in children and adolescents (< 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar (< 18 år) eftersom läkemedelets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
White, oval tablets.
Vit, oval tablett.
What Ifirmasta contains - The active substance is irbesartan.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är irbesartan.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Ifirmasta.
Ingen specifik information om behandling av överdosering med Ifirmasta är tillgänglig.
PVC/PE/PVDC/Alu
PVC/PE/PVDC/Al-blister
Other medicines and Ifirmasta
Andra läkemedel och Ifirmasta
If you forget to take Ifirmasta
Om du har glömt att ta Ifirmasta
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Polyvinylalkohol Titaniumdioxin (E171) Makrogol 3000
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel:
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmasta” and “Warnings and precautions”).
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: - Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ifirmasta” och ”Varningar och försiktighet”).
The safety and efficacy of Ifirmasta in children aged 0 to 18 has not been established.
Säkerhet och effekt för Ifirmasta för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
De troligaste effekterna av överdosering kan förväntas vara hypotension och takykardi; bradykardi skulle också kunna inträffa p g a överdosering.
Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmasta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmasta.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Ifirmasta före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Effekten av Ifirmasta påverkas ej av ålder eller kön.
Diuretics and other antihypertensive agents:
Diuretika och andra antihypertensiva medel:
Ifirmasta is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Ifirmasta har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Ifirmasta 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc
Lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH-21) Lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH-11) Talk
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Ifirmasta (see section 4.5).
Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Ifirmasta (se avsnitt 4.5).
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for older people.
Även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.
While this is not documented with Ifirmasta, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Även om detta inte är dokumenterat med Ifirmasta, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Ifirmasta, amlodipin och placebo.
Do not take Ifirmasta - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are more than 3 months pregnant.
Ta inte Ifirmasta - om du är allergisk mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Ifirmasta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Ifirmasta rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ifirmasta and if any of the following apply to you: - if you get excessive vomiting or diarrhoea, - if you suffer from kidney problems, - if you suffer from heart problems, - if you receive Ifirmasta for diabetic kidney disease.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ifirmasta och om något av följande gäller dig: - om du får kraftig kräkning eller diarré - om du lider av njurproblem - om du lider av hjärtproblem - om du får Ifirmasta för diabetesrelaterad njursjukdom.
How to take Ifirmasta
Hur du tar Ifirmasta
Ifirmasta belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Ifirmasta tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin systemet.
What Ifirmasta is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmasta How to take Ifirmasta
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ifirmasta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ifirmasta Hur du tar Ifirmasta
Because no information is available regarding the use of Ifirmasta during breast-feeding, Ifirmasta is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av Ifirmasta under amning finns, rekommenderas inte Ifirmasta utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Ifirmasta, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
- Övriga innehållsämnen är mannitol, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH-21), lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH-11), talk, makrogol 6000 och hydrerad ricinolja i tablettkärnan, polyvinylalkohol, titaniumdioxin (E171), makrogol 3000, talk i filmdrageringen.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Ifirmasta (see section 4.4).
Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Ifirmasta påbörjas (se avsnitt 4.4).
Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
hyperkalemi* uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
Kaliumsupplement och kaliumsparande diuretika:
Blister (PVC/PE/PVDC/Alu): 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
Blister (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 filmdragerade tabletter med perforerade blister.
Ifirmasta prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Ifirmasta förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
Blister (PVC/PE/PVDC/Alu): 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets in box are available.
Blister (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tablette.
When Ifirmasta is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
När Ifirmasta användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Lithium The combination of lithium and Ifirmasta is not recommended (see section 4.5).
Litium Kombinationen av litium och Ifirmasta rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Reversibla ökningar av serum-litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Ifirmasta på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
Ifirmasta is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Ifirmasta är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
If you take more Ifirmasta than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Ifirmasta Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking irbesartan and contact your doctor immediately.
Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Ifirmasta och omedelbart kontakta läkare.
How to store Ifirmasta
Hur Ifirmasta ska förvaras
Do not store above 30C.
Förvaras vid högst 30 °C.
Ifirmasta slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Ifirmasta fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory medicinal products (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
När angiotensin II-antagonister ges samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
There is no experience regarding the administration of Ifirmasta in patients with a recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Ifirmasta hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
- Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
- Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Ifirmasta is used in adult patients - to treat high blood pressure (essential hypertension) - to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Ifirmasta används hos vuxna patienter - vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni) - för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion, påvisad i laboratorieprov.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebocontrolled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
I tabellen nedan redovisas biverkningar rapporterade i placebokontrollerade studier, där 1 965 hypertonipatienter behandlades med irbesartan.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Ifirmasta can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Ifirmasta ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Den blodtryckssänkande effekten av Ifirmasta är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6 veckor efter behandlingens början.
The concomitant use of Ifirmasta with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Samtidig användning av Ifirmasta och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Ifirmasta, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Ifirmasta, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt.
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Ingen känd frekvens: artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas), muskelkramper
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired renal function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Biverkningar utan känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och muskelsmärtor, minskat antal blodplättar, leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion, inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit) och allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Erfarenheter av användning av andra läkemedel, som påverkar renin-angiotensin-systemet, har visat att samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel, som kan höja serum-kalium nivåerna (t.ex. heparin), kan medföra ökningar i serum-kaliumkoncentrationen och är däför inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Efter antingen oral eller iv administrering av 14C-irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Efter oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan utgörs 80-85% av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu/.
AngiotensinII is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i reninangiotensin-aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5).
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
- Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Ifirmasta:
Such conditions should be corrected before the administration of Ifirmasta.
Innan behandling med Ifirmasta påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
- Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, and fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
- Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Ifirmasta has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har Ifirmasta med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid-diuretika.