natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av patienternas nervskada uppmätt genom en standardskala som kallas ”mNIS+7”, med värden mellan 0 och 304 (högre värden motsvarar en allvarligare nervskada).
For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onpattro finns i bipacksedeln.
In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
I en huvudstudie på 225 patienter med hATTR-amalyoidos som hade nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Onpattro vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
How is Onpattro used?
Hur används Onpattro?
In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Hos patienter med hATTR-amalyoidos cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Onpattro visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR-amalyoidos; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Onpattro är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR-amalyoidos), en sjukdom där avvikande proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna.
The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven. Rekommenderad dos är 300 mikrogram per kg kroppsvikt, en gång var 3:e vecka.
How does Onpattro work?
Hur verkar Onpattro?
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Detta är en väldigt sällsynt reaktion som kan vara allvarlig om den uppkommer.
Overall conclusion on benefit/risk
Allmän slutsats om nytta/risk
This is one of the most common causes of heart disease.
Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom.
At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
I sitt plenarsammanträde i december antog CHMP en frågelista (LoQ) som fokuserade på följande punkter:
Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Slutligen har det förekommit många diskussioner om en formulering av indikationen som på bästa sätt återspeglar resultaten från de utvärderade studierna.
Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Många av patienterna var verkligen lågriskpatienter, framför allt kvinnorna i ASCOT-LLA.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Säkerhetsprofilen för atorvastatin i MIRACL studien var överensstämmande med vad som beskrivs under avsnitt 4.8.
• no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
• Inga ogynnsamma säkerhetsresultat som avser utökning av indikationen har identifierats.
You should tell your doctor immediately if it happens.
Meddela genast din läkare om det händer.
Common: allergic reactions.
Vanliga: allergiska reaktioner
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande.
The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Rätt plats för dosrekommendationer är avdelning 4.2 i produktresumén, inte avdelning 4.1, och adekvata doseringsrekommendationer har lagts till.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Ta inte {PRODUCT NAME} under graviditet, om du tror du kan vara gravid eller om du fösöker bli gravid.
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
CHMP rekommenderade godkännandet av en typ II-ändring för att utöka indikationen.
- Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
- Avdelning 5.1 har uppdaterats för att inkludera resultaten från ASCOT-LLA- och CARDS-studierna enligt följande:
Do not use, if package has already been opened.
Används inte om förpackningen redan brutits.
Strokes (Fatal and non-fatal)
Stroke (dödligt och icke-dödligt)
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag då stora mängder grapefruktjuice kan påverka Lipitors effekt.
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Om du har för mycket kolesterol i blodet kan det dock inlagras i blodkärlsväggarna som till slut kan blockeras.
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Andra möjliga biverkningar med {PRODUCT NAME}:
Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice och atorvastatin rekommenderas därför inte.
Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
Andra mindre vanliga biverkningar har setts hos vissa patienter som tagit {PRODUCT NAME} eller andra läkemedel av denna sort.
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Atorvastatin är ej karcinogent hos råtta.
The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Atorvastatins säkerhet under graviditet och amning har ännu inte bevisats.
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
• CHMP ansåg följaktligen att nytta/riskbalansen för ovanstående utökning av indikationen var gynnsam.
Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Atorvastatin bör förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rhabdomyolys.
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
För höga eller för låga blodsockerhalter har också setts (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockerhalter).
An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
En översikt över de godkända indikationerna för atorvastatin baserad på ASCOT-LLA- och CARDS-studierna i hela EU.
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Övriga sekundära endpoints uppnådde inte statistisk signifikans var för sig (totalt: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
Absolute Risk Reduction p-value
Absolut riskreduktion p-värde
Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Dessutom har den sökande lämnat en adekvat och objektiv motivering för att inte införa en restriktion som utesluter kvinnor från den föreslagna indikationen med tanke på aktuella kunskaper om de gynnsamma effekterna av statinbehandling totalt och även för kvinnor, inklusive försöksresultat, riktlinjer och internationella rekommendationer.
You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom de kan påverka varandra.
Uncommon: tinnitus
Mindre vanliga: tinnitus
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
{PRODUCT NAME} tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).
The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
CHMP håller med om att det inte finns någon anledning att tro att högre doser skulle få lägre effekt än den dos på 10 mg som anges i den godkända indikationen, oberoende av individuella målnivåer för kolesterol och möjligheterna till en annan säkerhetsprofil för högre doser.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Använd inte verktyg eller maskiner om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.
It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Om du känner muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dåligt eller har hög feber, ska du sluta ta {PRODUCT NAME} och du bör genast informera din läkare.
Rare: myositis, rhabdomyolysis.
Sällsynta: myosit, rhabdomyolys
• the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I),
• CHMP har behandlat den framställan som gjorts enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, för atorvastatin (Sortis och synonymer - se bilaga I).
Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Kör inte bil om detta läkemedel påverkar din körförmåga.
Dosage in patients with renal insufficiency
Dosering till patienter med njurinsufficiens
It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
Det står klart att den åldersjusterade absoluta fördelen med primär hjärt-kärlsjukdomsprevention är mycket lägre för kvinnor än för män, eftersom kvinnor har en mycket lägre risk för hjärt-kärlsjukdomnar i samma åldersgrupp.
100 vs. 154
100 mot 154
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Det har i djurstudier visats att HMG-CoA reduktashämmare kan påverka utvecklingen hos embryon och foster.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom kan {PRODUCT NAME} också användas för att minska risken även om dina kolesterolnivåer är normala.
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Patienten måste anmodas att omedelbart rapportera muskelsmärta, kramper, eller muskelsvaghet speciellt vid samtidig sjukdomskänsla eller feber.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel kräver ingar särkilda förvaringsanvisningar.
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code: C10AA05
Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA reduktashämmare, ATC-kod C10AA05
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed for your protection.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Försluten för din säkerhet
4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {PRODUCT NAME} har försumbar påverkan på förmågan att framföra motorfordon eller använda maskiner.
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Mindre än 2% av patienterna i kliniska prövningar har avbrutit behandlingen p.g.a. biverkningar av {PRODUCT NAME}.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Om något av detta stämmer in på dig behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med {PRODUCT NAME} för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar.
The trial results show that for some low risk subgroups included in the studies, corresponding to large populations, treatment is probably not justified with current knowledge, and approving such an indication would result in the treatment of many patients that have no benefit from lipid lowering therapy.
Försöksresultaten visar att för vissa lågriskdelgrupper som ingick i studien, och som motsvarade stora populationer, var behandling förmodligen inte försvarbar med nuvarande kunskaper, och att godkänna en sådan indikation skulle resultera i behandling av många patienter som inte har någon nytta av blodfettsänkande behandling.
Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
När det gäller den interaktion som kunde observeras mellan atorvastatin och amlodipin, anger de data som bedömts att denna samverkan har tveksam klinisk relevans, om den överhuvudtaget föreligger, och inte motiverar ytterligare bestämmelser för förskrivning av produkten.
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Man vet att ökade kolesterolhalter ökar risken för hjärtsjukdom.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
I slutfasen av förfarandet för ömsesidigt erkännande förelåg det en skillnad mellan medlemsstaterna vad gällde formuleringen av den föreslagna indikationen, som på ett korrekt sätt återspeglade data från ASCOT-LLA- och CARDS-studien och som i realiteten undantog behandling av icke-diabetiker, och en officiell begäran om förlikningsförfarande ingavs av Spanien till CHMP den 1 december 2005.
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
Specifik behandling vid överdosering av {PRODUCT NAME} saknas.
Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Klaritromycin ökade Cmax och AUC för atorvastatin med 56% respektive 80%.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ATORVASTATIN (Sortis och synonymer - se bilaga I)
BATCH NUMBER Batch :
BATCHNUMMER Batch:
In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
I denna randomiserade, dubbel-blinda, jämförande multicenterstudie, utfördes IVUS vid baseline och efter 18 månader hos 502 patienter.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Den absoluta biotillgängligheten av atorvastatin är ca 12% medan den systemiska tillgängligheten av HMG-CoA reduktashämmande aktivitet är ca 30%.
The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Möjliga interaktioner med andra substrat för detta izoenzym är ej kända men bör beaktas för andra läkemedel med smalt terapeutiskt index, t.ex. antiarrytmika av klass III inklusive amiodaron.
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Dosen till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
I händelse av överdos bör patienten behandlas symtomatiskt och efter behov.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Austria
In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
I ett öppen studie med 64 patienter fanns 46 patienter med uppgift om bestämning av LDL-receptorer.
389 vs. 483 178 vs 247
389 mot 483 178 mot 247
To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
I vilken utsträckning den påstådda terapeutiska indikationen kunde tillämpas på andra atorvastatin-doser än dem som provats i CARDS- och ASCOT-LLA-studierna.
Date:} which is stated on the container and outer packaging.
dat.) som anges på etikett och ytterkartong.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Anpassat efter ”Prevention of coronary heart disease in clinical practice; Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Den sökande har lagt fram argument för ståndpunkten att resultaten för kvinnor i ASCOT-LLA baserade på delgruppsanalyser förmodligen är slumpmässiga resultat som inte kan anses vara tillräckligt vetenskapligt underbyggda för att utgöra grund för att ändra reglerna.
In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
I kliniska studier där {PRODUCT NAME} gavs samtidigt som antihypertensiva eller hypoglykemiska medel, sågs inga kliniskt betydelsefulla interaktioner.
Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Samtidig administrering av {PRODUCT NAME} och warfarin orsakade under de första behandlingsdagarna en liten minskning av protrombintiden, som återgick till det normala inom 15 dagar.
- The posology in Section 4.2 has been revised as follows:
- Doseringsanvisningen i avdelning 4.2 har ändrats som följer:
− If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Om symtomen försvinner och CK-nivåerna återgår till de normala kan återinsättning av atorvastatin eller insättning av annan statin övervägas med lägsta dosen och noggrann övervakning.
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Vid sitt sammanträde den 20-23 mars 2006 behandlade CHMP de data om effekterna som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och drog slutsatsen att det hade visats att atorvastatin, som ett komplement till en korrigering av andra riskfaktorer, var effektivt när det gällde att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos patienter som bedömdes ha hög risk för sin första hjärt-kärlsjukdom.
An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
En interaktionsstudie med cimetidin och {PRODUCT NAME} har utförts, och ingen interaktion har setts.
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Andra faktorer som kan öka risken för hjärtsjukdom inkluderar högt blodtryck, diabetes, viktuppgång, brist på motion, rökning eller hjärtsjukdom i familjen.
A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
En punkt som ägnades mindre uppmärksamhet var möjligheten att tillämpa resultaten från studierna på övriga fördelar med atorvastatin.
Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Trots att CHMP godkänner den sökandes begäran att inte exkludera kvinnor och icke-diabetiker från indikationen, betraktar CHMP den uppgivna indikationen, som återspeglar patientpopulationerna i ASCOT-LLA och CARDS, som alltför bred.
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Systemisk exponering var 6-11 gånger högre baserat på AUC(0-24).
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Ingen skillnad sågs i behandlingseffekt avseende patientens kön, ålder eller baselinevärdet av LDL-C.
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Atorvastatin ökade medelvärdet av HDL-C med 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Om man skulle utesluta ASCOT-LLA-studiens målpopulation från den föreslagna indikationen, för att därigenom utesluta behandling av icke-diabetiska patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-)cholesterol levels according to current guidelines.
Högre doser kan vara nödvändiga för att uppnå (LDL-)kolesterolnivåer i enlighet med nuvarande riktlinjer.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en välkänd substans som hämmar enzymet HMG-CoAreduktas (statin), registrerad i EU sedan 1996 genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.