natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
- Övriga innehållsämnen är: hypromellosacetatsuccinat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa (E463), kiseldioxid för dental användning, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, makrogol 3350, titaniumdioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172).
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Noxafil ska administreras genom en central venös kateter, inkluderande en central venkateter eller en perifert insatt central kateter (PICC) genom långsam intravenös infusion över cirka 90 minuter.
• tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
• takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi)
• ciclosporin (used during or after transplant surgery)
• ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi)
The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Den rekommenderade dosen är 200 mg (en 5 ml sked) som tas fyra gånger dagligen.
• diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
• diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra ”kalciumantagonister” (används för att behandla högt blodtryck)
Posaconazole tablets
Posakonazol tabletter
Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Posakonazol kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av HMG-CoA reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4.
You may need to have blood tests while you are taking
Du kan behöva ta blodprover medan du tar Noxafil.
24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
24 enterotabletter 96 enterotabletter
Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Leverreaktioner (t ex förhöjningar av ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas, totalbilirubin och/eller klinisk hepatit) har rapporterats under behandling med posakonazol.
• high blood levels of creatinine - shown in blood tests
• höga blodnivåer av kreatinin - påvisade med blodprov
Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Leverreaktioner (t ex milda till måttliga förhöjningar av ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas, totalbilirubin och/eller klinisk hepatit) har rapporterats under behandling med posakonazol.
• medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
• läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir)
• some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
• vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, inkluderande fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
• nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea
• illamående eller kräkning (känsla av eller uttalade symtom), diarré
• hearing problems
• problem med hörseln
Combining fosamprenavir with posaconazole may lead to decreased posaconazole plasma concentrations.
Kombination av fosamprenavir och posakonazol kan orsaka minskade plasmakoncentrationer av posakonazol.
• midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants)
• midazolam, triazolam, alprazolam eller andra ”bensodiazepiner” (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel)
The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning för barn under 18 år har inte fastställts.
Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Sammanfattning av överbryggande studie med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning: Studie 5520 var en icke-jämförande multicenter studie som utfördes för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten och toleransen av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Detta ska beaktas hos patienter som ordinerats saltfattig kost.
Do not take Noxafil if any of the above apply to you.
Ta inte Noxafil om något av det ovan gäller för dig.
Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
En startdos på 200 mg (5 ml) en gång dagligen den första dagen, därefter 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen i 13 dagar.
• rifabutin (used to treat certain infections)
• rifabutin (används för att behandla vissa infektioner)
• signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests
• tecken på leverproblem - kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov
Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
Posakonazols farmakokinetik är dosproportionell efter singel-och upprepad dosering i det terapeutiska dosintervallet (200-300 mg).
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
• abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning
• en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla
• patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS)
• patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi”
• “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
• ”pancytopeni” onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov
• terfenadine (used to treat allergies)
• terfenadin (används för att behandla allergier)
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Plasmakoncentrationerna som erhålls efter administrering av intravenöst posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning är generellt högre än vad som erhålls med posakonazol oral suspension.
Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
Noxafil 300 mg sterilt koncentrat posakonazol
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Efavirenz (400 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 45 % respektive 50 %.
• blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
• blodproppar i lungorna (lungemboli) - kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas
Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium.
Varje injektionsflaska Noxafil innehåller 462 mg (20 mmol) natrium.
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see section 4.8 and 6.6).
Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter (se avsnitt 4.8 och
Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Posakonazol ökade Cmax och AUC för rifabutin med 31 % respektive 72 %.
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Studie 1899 var en randomiserad och prövar-blindad studie med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) jämfört med flukonazol suspension (400 mg en gång dagligen) eller itrakonazol oral lösning (200 mg två gånger dagligen) hos neutropena patienter som erhöll cytostatikabehandling för akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Samtidig behandling med posakonazol och fenytoin och liknande inducerare (t ex karbamazepin, fenobarbital, primidon) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Försiktighet bör iakttas, eftersom vissa biverkningar (t ex yrsel, somnolens, etc) har rapporterats vid användning av posakonazol, vilka potentiellt kan påverka förmågan att framföra fordon/använda maskiner.
Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
Efter administrering av 300 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning utsöndras posakonazol långsamt med en genomsnittlig halveringstid (t½) på 27 timmar och ett genomsnittligt clearance på 7,3 l/timme.
Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Efter singeldosadministrering av posakonazol oral suspension sågs ingen effekt på farmakokinetiken för posakonazol vid mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m Därför krävs ingen dosjustering.
Excipient with known effect: Each vial contains 462 mg (20 mmol) sodium.
Hjälpämne med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 462 mg (20 mmol) natrium.
• swelling of lymph glands (lymphadenopathy)
• förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)
• water retention (oedema)
• ansamling av vatten i kroppen (ödem)
- The active substance in Noxafil is posaconazole.
- Den aktiva substansen i Noxafil är posakonazol.
* Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
* Baserat på biverkningar som observerats med den orala suspensionen, enterotabletter och koncentrat till infusionsvätska, lösning Se avsnitt 4.4
Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
Säkerhetsdata vid högre exponeringsnivåer erhållna med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning är förnärvarande begränsade.
The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections.
- Övriga innehållsämnen är: Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyra (koncentrerad), natriumhydroxid, vatten till injektionsvätskor.
Gentamicin sulfate
Gentamicinsulfat
• low magnesium levels - shown up in blood tests
• låga magnesiumnivåer - påvisade med blodprov
• stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs
• slaganfall - kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter
The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Försökspersonerna i Grupp 3 inkluderade: 1) patienter med AML eller MDS som nyligen hade fått kemoterapi och hade utvecklat eller förväntades utveckla signifikant neutropeni, eller 2) patienter som genomgått HSCT och som fick immunosuppressiv behandling för förebyggande eller behandling av GVHD.
• low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
• lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) - vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov
• inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain
• bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta
• a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
• blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen.
• anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
• anemi - kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Fenytoin (200 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 41 % respektive 50 %.
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Pediatrisk population Det finns ingen pediatrisk erfarenhet för posakonazol tabletter.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.
För användning vid orofaryngeal candidiasis hänvisas till Produktresumén för Noxafil oral suspension.
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
Pediatrisk population Det finns ingen pediatrisk erfarenhet med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you take Noxafil How to take Noxafil
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Noxafil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Noxafil Hur du tar Noxafil
Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
Plasmaexponering till följd av infusionsvätska, lösning var högre än vad som observerats med den orala suspensionen.
Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Hjälpämnen: Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH justering), vatten för injektionsvätskor.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you use Noxafil How to use Noxafil
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Noxafil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Noxafil Hur du använder Noxafil
• infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
• infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Studie 316 var en randomiserad och dubbel-blind prövning med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) jämfört med flukonazol kapslar (400 mg en gång dagligen) hos allogena mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) med graft versus host disease (GVHD).
Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
I genomsnitt uppnådde patienterna ett Cav vid steady state på 1970 ng/ml.
• low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
• låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov - vilket kan leda till blödning
There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Det finns ingen erfarenhet av överdos med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hypromellosacetatsuccinat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa (E463) Kiseldioxid för dental användning Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Det finns otillräckliga data för skillnader mellan olika etniciteter för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Noxafil är också tillgänglig som 100 mg enterotablett och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Sexton patienter i åldern 8-17 år behandlades med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i en studie avseende invasiva svampinfektioner.
• infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
• infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.
• feeling weak, dizzy, tired, or sleepy
• svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Efter administrering av 800 mg posakonazol per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen i plasma hos 12 barn i åldern 8-17 år (776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18-64 år (817 ng/ml).
Control Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Kontroll Andel (%) av patienter med påvisad/sannolik aspergillos Aktiv behandlingsperiod
Amikacin sulfate
Amikacinsulfat
Hydromorphone hydrochloride
Hydromorfonhydroklorid
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
hosta, näsblod, hicka, nästäppa, pleuritisk smärta, takypné pulmonär hypertension, interstitiell pneumoni, pneumonit
• low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
• låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner
Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
Saltsyra [för pH justering] Natriumhydroxid[för pH justering] Vatten till injektionsvätskor.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noxafil.
The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
Därför rekommenderas inte användning av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning till patienter under 18 år (se avsnitt 4.2).
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400-mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (1,7 gånger regimen med 400 mg två gånger dagligen, baserad på jämviktskoncentrationen hos friska frivilliga) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (2,2 gånger regimen med 400 mg två gånger dagligen).
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Sexton barn i åldern 8-17 år behandlades med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i en studie avseende invasiva svampinfektioner (Studie 0041).
electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
elektrolytrubbningar, anorexi, minskad aptit, hypokalemi, hypomagnesemi hyperglykemi, hypoglykemi
• vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
• vinkristin, vinblastin och andra ”vincaalkaloider” (används för att behandla cancer)
How to use Noxafil
Hur du använder Noxafil
Race There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Det finns otillräckliga data när det gäller skillnader mellan olika etniciteter för posakonazol tabletter.
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (2.8 times the exposure achieved from a 300 mg intravenous dose in human) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (3.4 times the exposure from a 300 mg intravenous dose in patients).
Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (2,8 gånger den exponering som uppnås vid en 300 mg intravenös dos hos människa ) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (3,4 gånger exponeringen efter en 300 mg intravenös dos hos patienter).
Immune system disorders Uncommon:
Immunsystemet Mindre vanliga: Sällsynta:
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Samtidig behandling med posakonazol och rifabutin och liknande inducerare (t ex rifampicin) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
How to take Noxafil
Hur du tar Noxafil
Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
Två olika doseringsgrupper utvärderades i Grupp 1 och 2: 200 mg två gånger dag 1, därefter 200 mg dagligen (Grupp 1) och 300 mg två gånger dag 1, därefter 300 mg dagligen (Grupp 2).
200 mg (5 mL) four times a day.
200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen.