natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In addition, the PRAC recommended, as provisional measures to further minimise the risk of liver injury, to strengthen the current warnings to take due account that all patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury and that liver functions testing should be performed at least monthly, to promptly refer patients to an hepatologist in case of signs or symptoms suggestive of such injury and that treatment initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
• Som tillfälliga åtgärder för att ytterligare minska risken för leverskada rekommenderade PRAC vidare att förstärka de aktuella varningarna för att ta vederbörlig hänsyn till att alla patienter bör övervakas för tecken och symtom på leverskada och till att leverfunktionerna bör testas minst en gång i månaden.
In addition, prompt recognition of signs and symptoms of liver injury is a key component of risk minimisation for liver injury with daclizumab and these should be monitored in all patients.
För att minimera risken för leverskada är det också viktigt att snabbt känna igen tecken och symtom på leverskada, och dessa ska övervakas hos alla patienter.
It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the Hy's law adjudicated cases; therefore treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions.
Det noterades också att autoimmun tyreoidit rapporterats i det aktuella fallet med dödlig utgång, liksom i ett av de fall som bedömts vara kopplat till Hys lag.
However, a number of serious hepatic events in patients in daclizumab groups occurred in the setting of concomitant drugs with known hepatotoxic potential, including one fatal autoimmune hepatitis and one non-fatal hepatic failure assessed by an adjudication committee as probable Hy's Law (indicative of a risk of drug-induced severe liver injury).
Ett antal allvarliga leverhändelser hos patienter i daklizumab-grupperna inträffade dock när läkemedel med levertoxisk potential gavs samtidigt, däribland ett fall av autoimmun hepatit med dödlig utgång och ett fall av leversvikt utan dödlig utgång.
Therefore, while the magnitude and nature of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk and that further RMMs that would be effective in preventing with certainty any new severe cases cannot be identified at this stage, the PRAC considered that it is necessary to provisionally limit the use of daclizumab through restriction of the indication and through preventing its use in patients potentially predisposed to liver injury and provide further recommendations to healthcare professionals (HCPs) and patients in the management of this risk.
Samtidigt som riskens omfattning och art granskas på djupet ansåg därför PRAC att det är nödvändigt att tillfälligt begränsa användningen av daklizumab, med beaktande av riskens allvarlighetsgrad och av att ytterligare riskhanteringsåtgärder som skulle vara effektiva för att med säkerhet förhindra nya svåra fall inte kan fastställas i detta skede.
This was also noted in serious cases that occurred since the marketing authorisation, including the fatal case, therefore while the role of concomitant hepatotoxic medication is not fully elucidated, concomitant use with daclizumab should be cautious.
Därför bör samtidig användning med daklizumab ske med försiktighet så länge betydelsen av samtidig användning av levertoxiska läkemedel inte är helt klarlagd.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Libertek
• Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Libertek
¾ The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use.
¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Libertek och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an Educational pack.
• Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Libertek har försetts med ett utbildningspaket
Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Behandling med Libertek bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Libertek är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
¾ The potential risk of infections: Libertek should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Libertek bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Faktumet att Libertek inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Libertek är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Libertek inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
¾ The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
¾ Potentiell hjärtrisk: Libertek har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH
Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Ambroxol och bromhexin har godkänts i: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
14 January 2016 EMA/168579/2015
14 januari 2016 EMA/168579/2015
Frequencies of these side effects are unknown.
Frekvensen av dessa biverkningar är okänd.
The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av ambroxol och bromhexin inleddes den 4 april 2014 på begäran av Belgien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
Denna översändes därefter till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 14 januari 2016.
As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
Eftersom dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden skiljer sig den godkända användningen åt i olika EU-länder.
A revised CMDh position was subsequently adopted, by majority vote in November 2015.
En reviderad ståndpunkt antogs av CMD(h)genom majoritetsomröstning i november 2015.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
CMD(h) antog först en ståndpunkt med majoritet i februari 2015, varefter Europeiska kommissionen begärde klargöranden av PRAC:s rekommendation och CMD(h):s ståndpunkt.
Risk of allergy and skin reactions included in the product information
Risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner har lagts till i produktinformationen
Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
Injicerbara läkemedel används dessutom för att förhindra och behandla komplikationer efter operation.
• If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
• Om du tar ambroxol eller bromhexin och har några frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
• Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
• Rekommendera patienterna att avbryta behandlingen omedelbart om de drabbas av ett progressivt hudutslag.
Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
Ambroxol för injektion används också till prematura och nyfödda barn för behandling av respiratorisk distress, ett tillstånd då lungorna är alltför omogna för att barnet ska kunna andas ordentligt.
The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
Läkemedlen har allmän användning inom EU som slemlösande medel (för att rensa luftvägarna från slem).
Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
En del av de injicerbara läkemedlen används även för att främja lungornas utveckling före födelsen.
• Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
• Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudbiverkningar (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), däribland erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos, har rapporterats hos patienter som använder ambroxol.
EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h) är ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
Ambroxol och bromhexin tas främst peroralt som slemlösande medel för att göra slemmet mer lättflytande och därmed lättare att hosta upp för patienter med kort- eller långvariga sjukdomar i lungor och andningsvägar.
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
Läkemedel som innehåller ambroxol eller bromhexin marknadsförs i produkter där de utgör det enda aktiva innehållsämnet samt i produkter i en fast kombination med andra aktiva innehållsämnen.
The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
Rekommendationerna kom ursprungligen från PRAC, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bekräftade den redan kända risken för allergiska reaktioner och också identifierade en låg risk för hudbiverkningar (kallade SCAR, severe cutaneous adverse reactions), en grupp av hudproblem som bland annat innefattar erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom.
The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
Några är receptbelagda beroende på vilken sjukdom ska behandlas och hur behandlingen ska ges.
In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
När PRAC utfärdade rekommendationerna utvärderades tillgängliga data om ambroxol och bromhexin, samt rapporter om allvarliga allergiska reaktioner eller svåra hudbiverkningar.
• If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
• Om du får hudreaktioner i form av svullnader eller utslag ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare.
As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Eftersom alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till CMD(h) för ståndpunkt.
Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown.
Rapportering av allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar hos patienter som tar läkemedlen är sällsynta.
• As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
• Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin antas risken för anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner även gälla bromhexin.
On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
Den 18 november 2015 antog CMD(h)1 (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel) med majoritet rekommendationerna att uppdatera produktinformationen för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel med uppgift om den låga risken för allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar.
• The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
• Risken att drabbas av anafylaktiska reaktioner och SCAR vid användning av ambroxol eller bromhexin är liten.
For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
Ambroxol finns även som sugtabletter för lindring av halsont.
• There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
• Det finns en liten risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner när ambroxol och bromhexin används som slemlösande medel för luftvägarna.
As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
Dessa hudbiverkningar ingår därför nu i avsnittet om biverkningar i produktinformationen för dessa läkemedel.
Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprin
20068 Peschiera Borromeo (MI)
20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrin
Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Film- coated tablet
Filmdragerad tablett
France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutalin
Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Austria terbutaline
Austria terbutalin
Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Storbitannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
United Kingdom terbutaline
United Kingdom terbutalin
Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Subkutan, intramuskulär, intravenös
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Storbitannien Teva UK Limited Bampton Road
Intravenous use; Intramuscular use
Intravenös användning; intramuskulär användning
Ireland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Glaxo Wellcome UK Limited
Storbitannien Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Nederländerna Boehringer Ingelheim B.V.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Intravenous use, Subcutaneous use
Intravenös användning, subkutan användning
Solution for injection Intramuscular use, intravenous use
Intramuskulär användning, intravenös användning
Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
Intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Nykær 68
Grunwaldzka 189
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Greenford
Norge
Norway AstraZeneca AS Innspurten 15
AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalin
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin GYNIPRAL 10 μg/2 ml
Concentrate for solution for injection /infusion
Koncentrat till injektionsvätska/ infusionsvätska, lösning
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin Gynipral
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin GYNIPRAL
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin GYNIPRAL 0,5 mg, 0,5 mg
Subcutaneous use
Suppositorium Rektal användning
Intramuscular use, Subcutaneous use
Intramuskulär användning, subkutan användning
Intravenous use, Subcutaneous use Intramuscular use
Intravenös användning, subkutan användning, intramuskulär användning
Solution for injection Subcutaneous use, Intravenous use
Subkutan användning, intravenös användning
Do not pass it on to others.
Du ska inte ge det vidare till andra.
Black Ring
Svart ring
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Ingen information finns om de övriga 3 som avbröt.
Breathe out normally.
Andas ut normalt.
No clinical significance of these antibodies has been identified.
Ingen klinisk betydelse av dessa antikroppar har identifierats.
Do not take more insulin.
Ta inte mer insulin.
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Din läkare eller sjuksköterska har gått igenom detta med dig.
Chamber and mouthpiece - once a week
Kammaren och munstycket - en gång i veckan
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
Berätta för din läkare eller sköterska om du planerar att bli gravid eller redan är gravid.
Daily doses and timing of administration
Dagliga doser och tidpunkter för administrering
FEV1 reversibility
FEV1 reversibilitet
Check your blood sugar frequently.
Kontrollera din blodsockernivå ofta.
Close your mouth and hold your breath for 5
Stäng munnen och håll andan i 5 sekunder.
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Denna förändring uppstår inom de första månaderna av behandlingen och förvärras inte när behandlingen fortsätter.
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Tillverkare är Heinrich Mack Nachf.
Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Följ alltid din läkares instruktioner om när och hur du ska ta EXUBERA.
Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Producerat med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
There are no fixed rules for insulin dosage.
Det finns inga fasta regler för dosering av insulin.
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Vissa läkemedel sänker blodsockernivån, andra höjer den och ytterligare andra kan ha båda dessa effekter, beroende på aktuell situation.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Majoriteten (> 95 %) av dessa händelser rapporterades som milda till måttliga.
These effects are usually transitory.
Dessa reaktioner är normalt övergående.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
BIPACKSEDEL - Information till användaren
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Utbildningsmaterialet ska bestå av information som syftar till att minimera biverkningar och stödja en säker användning genom adekvat utbildning avseende:
Carry some information with you to show you are diabetic.
Bär med dig någon typ av information som visar att du har diabetes.
If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Om den rengjorda kammaren inte har hunnit torka tills du ska ta nästa dos använder du din reservkammare.
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Som en del i denna plan kommer innehavaren av godkännande för försäljning att förse sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter som syftar till att minimera riskerna och som stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Du bör kontakta din läkare eller sköterska så snart som möjligt för att få fler folier innehållande 3 mg.
Information on Clinical Trials
Information om kliniska studier