natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
På grund av prukaloprids specifika verkningssätt (stimulering av propulsiv motilitet) antas inte överskridande av en daglig dos på 2 mg öka effekten.
In an oral dose study with radiolabelled prucalopride in man, small amounts of seven metabolites were recovered in urine and faeces.
I en oraldosstudie med radioaktivt prukaloprid i människan återvanns små mängder av sju metaboliter i urin och avföring.
The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
De studerade Resolor-doserna i var och en av dessa tre studier var 2 mg och 4 mg en gång dagligen.
Resolor is not recommended for use during pregnancy.
Resolor bör inte användas under graviditet.
This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Detta bekräftade resultaten från två placebokontrollerade QT-studier.
A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att den uppenbara totala clearance av prukaloprid korrelerade med kreatinin-clearance, men att ålder, kroppsvikt, kön eller ras inte hade någon inverkan.
If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed.
Om du är äldre än 65 år eller har en svår leversjukdom är begynnelsedosen en tablett på 1 mg en gång dagligen som läkaren kan öka till 2 mg en gång dagligen, vid behov.
However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Den totala mängden data inklusive de övriga dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudierna bekräftar dock Resolors effekt.
This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Denna studie visade inte några signifikanta skillnader mellan Resolor och placebo vid någondera dosen, baserat på medelvärdet för QT-tiden och avvikelseanalys.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Om du har en mycket allvarlig diarré är det möjligt att p-piller inte fungerar som de ska och användning av en ytterligare preventivmetod rekommenderas.
In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation.
I en integrerad analys av 17 dubbelblinda, placebokontrollerade studier gavs Resolor oralt till cirka 3 300 patienter med kronisk förstoppning.
A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control.
En ingående QT-studie genomfördes för att utvärdera effekterna av Resolor på QT-intervallet vid terapeutiska (2 mg) och supraterapeutiska (10 mg) doser och jämfördes med effekterna av placebo och en positiv kontroll.
An extended series of safety pharmacology studies with special emphasis on cardiovascular parameters showed no relevant changes in haemodynamic and ECG derived parameters (QTc) with the exception of a modest increase in heart rate and blood pressure observed in anaesthetised pigs after intravenous administration, and an increase in blood pressure in conscious dogs after bolus intravenous administration, which was not observed either in anaesthetised dogs or after oral administration in dogs reaching similar plasma levels.
En utvidgad serie säkerhetsfarmakologiska studier med speciell tonvikt på kardiovaskulära parametrar visade inga relevanta förändringar i hemodynamik och parametrar (QTc) som härletts ur EKG, med undantag för en ringa ökning av puls och blodtryck som observerats i anestetiserade grisar efter intravenös administrering och en ökning av blodtryck hos medvetna hundar efter administrering som intravenös bolus, vilket inte observerats vare sig i anestetiserade hundar eller efter oral administrering till hundar som uppnådde liknande plasmanivåer.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Resolor till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på grund av begränsade data om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
En överdosering kan leda till symtom som orsakas av en överdrift av prukaloprids kända farmakodynamiska effekter och omfattar huvudvärk, illamående och diarré.
In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Vid svår diarré kan verkan av orala preventivmedel försvagas och användning av en ytterligare preventivmetod rekommenderas för att förhindra att det orala preventivmedlet eventuellt inte skyddar (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
The quantitatively most important metabolite in excreta, R107504, accounted for 3.2% and 3.1% of the dose in urine and faeces, respectively.
Den kvantitativt viktigaste metaboliten i exkret, R107504, svarade för 3,2 % och 3,1 % av dosen i urin respektive avföring.
Prucalopride is a dihydrobenzofurancarboxamide with gastrointestinal prokinetic activities.
Prukaloprid är en dihydrobensofurankarboxamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
In double-blind clinical studies, the incidence of QT-related adverse events and ventricular arrhythmias was low and comparable to placebo.
I dubbelblinda kliniska studier var förekomsten av QT-relaterade händelser och ventrikulära arytmier låg och jämförbar med placebo.
The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
Resultaten av studien visade inte någon skillnad i effekt mellan Resolor och placebo med responsfrekvenser på 17 % respektive 17,8 % (p=0,9002).
A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
En stor fraktion av det aktiva ämnet utsöndras oförändrad (60-65 % av den administrerade dosen i urin och cirka 5 % i avföring).
What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Resolor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Resolor Hur du tar Resolor
The side effects mostly occur at the start of treatment and usually disappear within a few days with continued treatment.
Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.
Resolor is used for the treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives do not work well enough.
Resolor används för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte fungerar tillräckligt väl.
Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
Andra metaboliter som identifierades och kvantifierades i urin och avföring var R084536 (bildas genom N-dealkylering) som svarade för 3 % av dosen och produkter av hydroxylering (3 % av dosen) och N-oxidation (2 % av dosen).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Resolor rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Resolor belongs to a group of gut motility enhancing medicines (gastrointestinal prokinetics).
Resolor hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens rörlighet (gastrointestinal prokinetik).
Resolor contains the active substance prucalopride.
Resolor innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day.
Dosering Vuxna: 2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst under dygnet.
Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.
Terapeutiska doser av probenecid, cimetidin, erytromycin och paroxetin hade ingen verkan på prukaloprids farmakokinetik.
In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Om behandlingen varar en längre tid bör nyttan bedömas med regelbundna mellanrum.
Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
Prukaloprid hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för warfarin, digoxin, alkohol, paroxetin eller orala preventivmedel.
These pharmacodynamic effects of prucalopride have been confirmed in human subjects with chronic constipation using manometry in an open-label, randomised, crossover, reader-blinded study investigating the effect of prucalopride 2 mg and an osmotic laxative on colon motility as determined by the number of colonic high-amplitude propagating contractions (HAPCs, also known as giant migrating contractions).
Dessa farmakodynamiska effekter av prukaloprid har bekräftats hos försökspersoner med kronisk förstoppning med hjälp av manometri i en öppen, randomiserad, läsarblindad överkorsningsstudie som undersökte effekterna av prukaloprid 2 mg och ett osmotiskt laxermedel på kolonmotilitet som bestämdes genom antalet propagerande kolonkontraktioner av hög amplitud (HAPC, även kallade väldiga migrerande kontraktioner).
After once daily dosing of 1 mg, peak plasma concentrations and AUC of prucalopride in older people were 26% to 28% higher than in young adults.
Efter dosering en gång dagligen med 1 mg var högsta plasmakoncentrationerna och AUC av prukaloprid hos äldre personer 26 % till 28 % högre än hos unga vuxna.
The efficacy of prucalopride has been established in double-blind, placebo-controlled studies for up to 3 months.
Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda placebokontrollerade studier under upp till 3 månader.
In dogs, prucalopride alters colonic motility patterns via serotonin 5-HT4 receptor stimulation: it stimulates proximal colonic motility, enhances gastroduodenal motility and accelerates delayed gastric emptying.
Hos hundar förändrar prukaloprid motilitetsmönstren i kolon genom stimulering av serotonin 5-HT4receptorn: det stimulerar proximal motilitet i kolon, förstärker gastroduodenal motilitet och accelererar fördröjd gastrisk tömning.
Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
Effekter av prukaloprid på farmakokinetiken för andra läkemedel En trettioprocentig ökning av plasmakoncentrationerna av erytromycin sågs under samtidig administrering med prukaloprid.
Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för prukaloprid Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen), som är en potent hämmare av CYP3A4 och P-gp, ökade den systemiska exponeringen för prukaloprid med cirka 40 %.
Response to the treatment was defined as having an average of ≥3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an average number of faecal incontinence episodes of ≤1 per 2 weeks.
Behandlingsrespons definierades som att i genomsnitt ha ≥3 spontana tarmtömningar (SBM) per vecka och ett genomsnittligt antal episoder av fekal inkontinens på ≤1 per 2 veckor.
Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Frekvenserna har beräknats från den integrerade analysen av 17 dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande reproduktionstoxicitet (inklusive graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel) (se 5.3).
The difference between treatment groups in the average weekly frequency of ≥3 SCBMs per week was not statistically significant over Weeks 1-12 which is inconsistent with the 5 other multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo controlled studies demonstrating efficacy at this timepoint in adult patients.
Skillnaden mellan behandlingsgrupperna i den genomsnittliga veckofrekvensen på ≥3 SCBM per vecka var inte statistiskt signifikant under vecka 1-12, vilket inte stämmer med de fem övriga randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12 veckor långa multicenterstudierna som visade effekt vid denna tidpunkt hos vuxna patienter.
Compared with a constipation treatment working through osmotic action, prokinetic stimulation with prucalopride increased colonic motility as measured by the number of HAPCs during the first 12 hours after intake of the investigational product.
Jämfört med en förstoppningsbehandling som verkar genom osmotisk effekt ökade prokinetisk stimulering med prukaloprid kolonmotiliteten mätt som antalet HAPC under de första 12 timmarna efter intag av studieläkemedlet.
The starting dose administered was 0.04 mg/kg/day titrated between 0.02 and 0.06 mg/kg/day (to a maximum of 2 mg daily) for children weighing ≤50 kg given as an oral solution of Resolor or matching placebo.
Den startdos som administrerades var 0,04 mg/kg/dag titrerad mellan 0,02 och 0,06 mg/kg/dag (till högst 2 mg dagligen) för barn som vägde ≤50 kg, vilken gavs som en oral lösning av Resolor eller matchande placebo.
In dogs, the effects observed in the gastrointestinal tract are sensitive to blockade with selective 5-HT4 receptor antagonists illustrating that the observed effects are exerted via selective action on 5-HT4 receptors.
Hos hundar är de observerade effekterna i matsmältningskanalen känsliga för blockering med selektiva 5-HT4-receptorantagonister, vilket illustrerar att de observerade effekterna utövas genom selektiv effekt på 5-HT4-receptorer.
The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
Effekten av Resolor på spontan tarmtömning (SBM) visade sig även vara statistiskt överlägsen placebo för den andel patienter som hade en ökning på ≥ 1 SBM/vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
AUC0-24h-exponeringskvoterna vid NOAEL jämfört med människobarn (dosering med ungefär 0,04 mg/kg dagligen) varierade mellan 21 och 71, vilket gav tillräckliga säkerhetsmarginaler för den kliniska dosen.
In all three studies, treatment with Resolor also resulted in significant improvements in a validated and disease specific set of symptom measures (PAC-SYM), including abdominal (bloating, discomfort, pain and cramps), stool (incomplete bowel movements, false alarm, straining, too hard, too small) and rectal symptoms (painful bowel movements, burning, bleeding/tearing), determined at week 4 and week 12.
I alla de tre studierna resulterade behandlingen med Resolor också i signifikanta förbättringar i en validerad och sjukdomsspecifik uppsättning mått på symtom (PAC-SYM), där buk- (uppsvälldhet, obehag, smärta och kramper), avförings- (ofullständiga tarmtömningar, falskt alarm, krystning, för hård, för liten) och rektala (smärtsamma tarmtömningar, sveda, blödning/sprickor) symtom ingick, och som bestämdes vecka 4 och vecka 12.
Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects.
Prukaloprid är en selektiv 5-HT4-serotoninreceptoragonist med hög affinitet, vilket sannolikt förklarar dess prokinetiska effekter.
At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Terapeutiska doser av Resolor förutses inte ha några effekter på nyfödda barn/spädbarn som ammas.
Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor
Tabell 1: Biverkningar som associeras med Resolor
Lactose monohydrate (see section 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
Laktosmonohydrat (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, triacetin, titandioxid (E171) och makrogol.
Resolor is indicated for symptomatic treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives fail to provide adequate relief.
Resolor är avsett för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger tillfredsställande lindring.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Resolor innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Children weighing >50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
Barn som vägde >50 kg fick Resolor-tabletter 2 mg/dag eller matchande placebo.
The most frequently reported adverse reactions associated with Resolor 2 mg therapy are headache (17.8%) and gastrointestinal symptoms (abdominal pain (13.7%), nausea (13.7%) and diarrhoea (12.0%)).
De vanligaste rapporterade biverkningarna som associeras med behandling med 2 mg Resolor är huvudvärk (17,8 %) och gastrointestinala symtom (buksmärta (13,7 %), illamående (13,7 %) och diarré (12,0 %)).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride
Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med prukaloprid.
Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride.
Samtidigt intag av föda påverkar inte prukaloprids orala biotillgänglighet.
In a small pharmacokinetic study, the Cmax and AUC of prucalopride were, on average, 10-20% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy subjects (see sections 4.2 and 4.4).
I en liten farmakokinetisk studie var Cmax och AUC för prukaloprid i genomsnitt 10-20 % högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner (se avsnitt 4.2 och
A dose of 1 mg is recommended in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
En dos på 1 mg rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Palpitations were reported in 0.7% of the placebo patients, 0.9% of the 1 mg prucalopride patients, 0.9% of the 2 mg prucalopride patients and 1.9% of the 4 mg prucalopride patients.
Palpitationer rapporterades hos 0,7 % av placebopatienterna, hos 0,9 % av 1 mg prukalopridpatienterna, hos 0,9 % av 2 mg prukaloprid-patienterna och hos 1,9 % av 4 mg prukalopridpatienterna.
7 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
7 x 1 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 84 x 1 filmdragerade tabletter
The efficacy of Resolor was established in three multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo-controlled studies in subjects with chronic constipation (n=1,279 on Resolor, 1,124 females, 155 males).
Resolors effekt har fastställts i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, 12 veckors placebokontrollerade studier av patienter med kronisk förstoppning (n=1 279 med Resolor, 1 124 kvinnor, 155 män).
There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
Det finns begränsad information om säkerhet och effekt för Resolor för användning till patienter med svår och kliniskt instabil samtidig sjukdom (t.ex. hjärt-kärl- eller lungsjukdom, neurologiska eller psykiska störningar, cancer eller AIDS och andra endokrina störningar).
A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
En subkutan toxicitetsstudie på neonatala/juvenila råttor i åldern 7-55 dagar resulterade i en nivå utan observerade biverkningar (NOAEL) på 10 mg/kg/dag.
Patients with hepatic impairment: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) start with 1 mg once daily which may be increased to 2 mg if required to improve efficacy and if the 1 mg dose is well tolerated (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) börjar med 1 mg en gång dagligen vilket kan ökas till 2 mg vid behov för att öka effekten och om dosen på 1 mg tolereras väl (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Other adverse reactions have been reported occasionally.
Andra biverkningar har rapporterats sporadiskt.
- Renal impairment requiring dialysis.
- Nedsatt njurfunktion som kräver dialys.
- if you are on renal dialysis, - if you suffer from perforation or obstruction of the gut wall, severe inflammation of the intestinal tract, such as Crohn's disease, ulcerative colitis or toxic megacolon/megarectum.
- om du lider av perforation eller obstruktion av tarmväggen, allvarlig inflammation i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon/megarektum.
After the first day of treatment, the most common adverse reactions were reported in similar frequencies (incidence no more than 1% different between prucalopride and placebo) during Resolor therapy as during placebo, with the exception of nausea and diarrhoea that still occurred more frequently during Resolor therapy, but less pronounced (differences in incidence between Resolor and placebo of 1.3% and 3.4%, respectively).
Efter första behandlingsdagen rapporterades de vanligaste biverkningarna med liknande frekvenser (skillnad i förekomst var inte mer än 1 % mellan prukaloprid och placebo) under behandling med Resolor som med placebo, med undantag av illamående och diarré som förekom mera frekvent under Resolor-behandling, men mindre tydligt (skillnad i förekomst mellan Resolor och placebo på 1,3 % respektive 3,4 %).
In subjects with severe renal impairment (ClCR ≤24 ml/min), plasma concentrations were 2.3 times the levels in healthy subjects (see section 4.2 and 4.4).
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (ClCR ≤ 24 ml/min) var plasmakoncentrationerna 2,3 gånger nivåerna hos friska personer (se avsnitt 4.2 och 4.4).