natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
CHMP bedömde de inlämnade uppgifterna och rekommenderade att detta avsnitt omarrangeras genom att separera doseringen i administreringen av epoprostenol för PAH under kortvarig (akut) dossökning jämfört med långvarig kontinuerlig infusion.
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Vid slutet av behandlingsperioden i 12-veckorsstudien förbättrades överlevnaden för NYHA funktionell klass III- och klass IV-patienter.
Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
Två större prospektivt kontrollerade studier (19 och 27) samt fem akutstudier utfördes för att undersöka blödning under dialys.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Flolan och associerade namn är gynnsamt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Det fanns ingen indikation på att effekten minskade vid upprepad användning av epoprostenol eller heparin vilket visas av borttagningen under dialys av BUN, kreatinin, kalium och förändringarna av kroppsvikt.
• The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
• Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Flolan och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering, kontraindikationer och varningar.
Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Patienterna tilldelades en av fyra blödningsriskgrupper innan de genomgick sin första studiedialys.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning där produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Flolan och associerade namn (se bilaga I).
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Förbättringar sågs tydligt så tidigt som under första behandlingsveckan.
The main divergences were the following SmPC sections:
De främsta skillnaderna är följande avsnitt i produktresuméerna:
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP den harmoniserade produktinformationen för Flolan och associerade namn.
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Vid vecka 12 förbättrades NYHA funktionell klass hos 21 av 51 (41 procent) patienter som behandlades med epoprostenol jämfört med ingen av de 48 patienter som fick konventionell behandling ensamt.
Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Två studier (30 och 31) undersökte möjligheten att patienternas trombocyter kan bli refraktära för upprepad användning av epoprostenol och därigenom negativt påverka dialyseffekten vid längre tids användning.
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Åtta av 40 (20 procent) patienter avled som fick konventionell behandling ensamt, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Flolan innehåller epoprostenolnatrium som är mononatriumsaltet av epoprostenol, en naturligt förekommande prostaglandin som framställs av blodkärlen.
In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
I akutstudier, jämfört med varje bedömning före dialys, minskade i allmänhet blödningsincidensen med varje epoprostenol-dialys.
Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Av de patienter som fortsatte blöda förbättrades vanligtvis svårighetsgraden oftare och försämrades mindre ofta hos patienter som fick heparin i större kontrollerade studier.
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Fler patienter i båda behandlingsgrupperna (28/51 [55 procent] med epoprostenol och 35/48 [73 procent] med konventionell behandling ensamt) hade dock oförändrad funktionell klass, medan 2/51 (4 procent) med epoprostenol och 13/48 (27 procent) med konventionell behandling ensamt försämrades.
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in study 19 and up to 3 dialyses per entry in study 27.
Varje patient tilldelades slumpmässigt en sekvens av heparin- eller epoprostenoldialyser och fick upp till 6 dialyser per inträde i studie 19 och upp till tre dialyser per inträde i studie 27.
Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
Patienter som löpte mycket hög blödningsrisk bedömdes i större kontrollerade studier: 12 patienter som löpte mycket hög blödningsrisk genomgick 35 epoprostenol-dialyser och 11 patienter genomgick 28 heparin-dialyser.
When all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (-24-0 hours), dialysis day (0-24 hours) and the day following dialysis (24-48 hours) than epoprostenol patients during the same time periods.
När alla dialyser kombinerades för varje behandling (heparin eller epoprostenol) blödde fler heparin-patienter på dagen före dialys (-24-0 timmar), på dialysdagen (0-24 timmar) och på dagen efter dialys (24-48 timmar) än epoprostenol-patienterna under samma tidsperioder.
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Det finns skillnader i varningarna och försiktighetsåtgärderna i avsnitt 4.4, och i de närmare förklaringar som ges för dessa varningar/försiktighetsåtgärder.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
• Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Flolan är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens av svår vänsterkammardysfunktion.
Except for five NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Utöver fem NYHA funktionell klass IIpatienter, tillhörde alla patienter antingen funktionell klass III eller klass IV.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt i den nationellt godkända produktresumén och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer.
This was reiterated in the SmPC section.
Detta upprepades i produktresuméns avsnitt.
Following the discussion on the efficacy and safety data the CHMP agreed in the final indications for Flolan for pulmonary arterial hypertension and renal dialysis as per the wording below:
Efter diskussionen av effekt- och säkerhetsuppgifterna godtog CHMP de slutgiltiga indikationerna för Flolan för pulmonell arteriell hypertoni och njurdialys i enlighet med följande ordalydelse:
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6 minuters gångtest.
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
För njurdialys lade innehavaren av godkännande för försäljning fram en översikt över 14 kliniska studier som undersökte användningen av epoprostenol vid njurdialys: tre cross over-studier, sex större kontrollerade studier och fem akutstudier eller s.k. expanded access-studier.
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Medianvärdet för den konventionella behandlingsgruppen vid baseline och epoprostenol plus konventionell behandlingsgrupp var 240 meter respektive 270 meter.
The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
De indikationer som godkänts i olika EUländer är: pulmonell arteriell hypertoni och njurdialys.
For renal dialysis the CHMP recommended the addition to the PI that Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
För njurdialys rekommenderade CHMP tillägget till produktinformationen att Flolan endast är lämpligt för kontinuerlig infusion, antingen intravaskulärt eller in i blodet till dialysapparaten.
Patients at high risk of haemorrhage just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified at high risk of haemorrhage.
Patienter som löpte hög blödningsrisk direkt före deras första studiedialys, men som blödde inom tre dagar före dialysen klassificerades som patienter med hög blödningsrisk.
Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Epoprostenolnatrium är också indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
The CHMP assessed the harmonised Product Information proposed by the marketing Authorisation Holder (MAH) of the product taking into account the current national ones and the existing scientific data and discussed the indications for each individual medical condition.
CHMP har bedömt den harmoniserade produktinformation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit för produkten under beaktande av gällande nationella versioner samt befintliga vetenskapliga data och diskuterat indikationerna för varje enskild sjukdom.
Epoprostenol sodium is indicated for use in renal dialysis when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding.
Epoprostenolnatrium är indicerat för användning vid njurdialys när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning.
In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods.
I större kontrollerade studier, när alla dialyser kombinerats, verkade något fler epoprostenol-patienter blöda under dagarna före dialys, under dialys och efter dialys jämfört med heparin-patienter under samma perioder.
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
Flolan får inte ges som kronisk behandling till patienter som utvecklar lungödem under dossökningen.
The following data from clinical studies have been presented by the MAH and discuss during the assessment of these procedure.
Följande data från kliniska studier har lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och diskuterats under utvärderingen av dessa förfaranden.
Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Totalt sett innebär dessa resultat en samstämmigt gynnsam effekt för njurdialys med epoprostenol hos patienter som löpte hög blödningsrisk.
The CHMP assessed the data from the available clinical studies, post-marketing data and published literature and agreed with the following contraindications:
CHMP bedömde data från de tillgängliga kliniska studierna, data efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur och godtog följande kontraindikationer:
More patients stopped bleeding with epoprostenol and of those that continued to bleed, bleeding severity improved more often than in patients dialysed with heparin.
Fler patienter slutade blöda med epoprostenol än som fortsatte blöda, och blödningens svårighetsgrad förbättrades oftare än hos patienter som genomgick dialys med heparin.
The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
CHMP har godtagit att, med beaktande av de senaste riktlinjerna för produktresuméer, det var nödvändigt att i detta avsnitt införa de länge kända uppgifterna från de kliniska studier som bekräftar indikationerna.
Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Åtta patienter genomgick 21 epoprostenol-dialyser i akutstudier.
In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
I akutstudierna genomgick 16 patienter 24 epoprostenol-dialyser.
Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Nitton patienter genomgick 51 heparin-dialyser och nitton genomgick 44 epoprostenol-dialyser i större kontrollerade studier.
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
De kombinerade medianvärdena vid baseline för 6 minuters gångtest för gruppen med konventionell behandling och gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling var 266 meter respektive 301 meter.
The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH.
CHMP ombads bedöma de tillgängliga uppgifterna om indikationerna och bekräfta den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Konventionell behandling varierade mellan patienterna och innefattade vissa eller samtliga av följande: antikoagulantia till i stort sett alla patienter, extra syrgas och diuretika till två tredjedelar av patienterna, orala kärlvidgande medel till 40 procent av patienterna samt digoxin till en tredjedel av patienterna.
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Över 12 veckor sågs en statistisk skillnad (p<0,001) i förändringen från baseline för 6 minuters gångtest i gruppen som fick epoprostenol och konventionell behandling jämfört med gruppen som fick konventionell behandling ensamt (median: 63,5 vs. -36,0 meter; medel: 42,9 vs. -40,7 meter).
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
• Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Flolan är indicerat för användning vid njurdialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat
A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
En statistiskt signifikant ökning av hjärtindex (CI) och statistiskt signifikanta minskningar av genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (PAPm), genomsnittligt höger förmakstryck (RAPm), pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) samt genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck (SAPm) efter 12 veckors behandling sågs hos patienter som fick kronisk behandling med epoprostenol jämfört med dem som inte fick det.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Konventionell behandling varierade mellan patienterna och innefattade vissa eller samtliga av följande: antikoagulantia till i stort sett alla patienter, orala kärlvidgande medel, diuretika och digoxin till mellan hälften och två tredjedelar av patienterna, samt extra syrgas till omkring hälften av patienterna.
Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
Det fanns skillnader i avsnitt 4.2 i produktresuméerna mellan EU-länderna.
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Statistiskt signifikant förbättring sågs i motionskapaciteten (p=0,001), uppmätt genom 6 minuters gångtest hos patienter som kontinuerligt fick intravenöst epoprostenol plus konventionell behandling (N=52) i 8 eller 12 veckor jämfört med dem som fick konventionell behandling ensamt (N=54) (kombinerad vecka 8 och 12 förändring från baseline - median: 49 vs. -4 meter; medel: 55 vs.4 meter).
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med pulmonell arteriell hypertoni/skleroderma-spektrum av sjukdomar (PAH/SSD) studerades i en prospektiv, öppen, randomiserad prövning med 12 veckors duration där epoprostenol plus konventionell behandling (N = 56) jämfördes med konventionell behandling ensamt (N = 55).
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertoni (PAH) studerades i två prospektiva, öppna, randomiserade prövningar med 8 och 12 veckors duration (N=25 respektive N=81) där epoprostenol plus konventionell behandling jämfördes med konventionell behandling ensamt.
The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
Innehavaren av godkännande för försäljning har lagt fram de tillgängliga kliniska studierna för båda dessa indikationer tillsammans med data efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur vars effekt- och säkerhetsaspekter CHMP har diskuterat.
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Utöver två New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-patienter, tillhörde alla patienter antingen funktionell klass III eller klass IV.
It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Det är en potent hämmare av trombocytaggregation förutom ett potent kärlvidgande medel.
1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Förbättringar från baseline av hjärtindex (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), slagvolym (6,01 vs.1,32 mL/slag), arteriell syrgasmättnad (1,62 vs. -0,85%), genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (5,39 vs. 1,45 mm Hg), genomsnittligt höger förmakstryck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), totalt pulmonellt motstånd (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonellt vaskulärt motstånd (-3,60 vs. 1,27 Wood U) samt systemiskt vaskulärt motstånd (-4,31 vs. 0,18 Wood U) skiljde sig statistiskt mellan patienter som fick kronisk behandling med epoprostenol och dem som inte fick det.
Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
Flolan är indicerat för pulmonell arteriell hypertoni (PAH) och njurdialys.
Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Efter genomförda korrigeringar utfördes ett läsbarhetstest som lämnades in för bedömning under hänskjutningsförfarandet.
Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
CHMP begärde redigeringar och -klargöranden i tabellen för oönskade läkemedelsreaktioner.