natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
- Övriga innehållsämnen är kalciumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid.
EU/1/99/120/003 (266 g granules) EU/1/99/120/004 (532 g granules)
EU/1/99/120/003 (266 g granulat) EU/1/99/120/004 (532 g granulat)
- if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
- om du är gravid - om du ammar - om du är allergisk mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 500 mg tabletter Natriumfenylbutyrat
Affects 1 to 10 users in 100
Drabbar 1 till 10 användare av 100
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number.
Prenatal exponering av råttfoster för fenylacetat (den aktiva metaboliten av fenylbutyrat) medförde skador i kortikala pyramidala celler.
Affects more than 1 user in 10
Drabbar fler än 1 av 10 användare
The granules are off-white.
Granulatet är benvitt.
Do not store above 25oC
Förvaras vid högst 25 oC.
One large blue spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
En stor blå sked AMMONAPS granulat innehåller 1200 mg natrium.
One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
En liten vit sked AMMONAPS granulat innehåller 149 mg natrium.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
En stor sked med AMMONAPS-granulat innehåller 1200 mg natrium.
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
Tala med läkare innan du tar AMMONAPS - om du har svårigheter att svälja, eftersom AMMONAPS tabletter kan fastna i matstrupen och orsaka sår.
Affects 1 to 10 users in 1,000
Drabbar 1 till 10 användare av 1000
Affects 1 to 10 users in 10,000
Drabbar 1 till 10 användare av 10 000
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
En medelstor sked med AMMONAPS-granulat innehåller 408 mg natrium.
AMMONAPS granules are off-white.
AMMONAPS granulat är benvitt.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
AMMONAPS skall intas via munnen, uppdelat på lika stora doser, i samband med varje måltid (till exempel tre gånger per dag).
1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
1 g granulat innehåller 940 mg natriumfenylbutyrat
One small spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
En liten sked med AMMONAPS-granulat innehåller 149 mg natrium.
Each gram of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Varje gram granulat innehåller 940 mg natriumfenylbutyrat.
- if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases, where the retention of the sodium salt contained in this medicine, may make your condition worse.
- om du lider av hjärtsvikt, en nedsatt njurfunktion eller annan sjukdom då kvarhållandet av de natriumsalter som finns i detta läkemedel kan försämra ditt tillstånd - om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, eftersom AMMONAPS utsöndras från kroppen genom njurarna och levern - vid behandling av små barn, eftersom de kan ha svårt att svälja tabletterna och kan sätta i halsen.
One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
En mellanstor gul sked AMMONAPS granulat innehåller 408 mg natrium.
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Efter en engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat i tablettform kan mätbara halter av fenylacetat och fenylacetylglutamin påvisas i plasma 30 respektive 60 minuter efter intag.
One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Ett gram AMMONAPS granulat innehåller 940 mg natriumfenylbutyrat.
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Efter en engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat i granulatform kan mätbara halter av fenylacetat och fenylacetylglutamin påvisas i plasma 30 respektive 60 minuter efter intag.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Efter en oral engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat, i tablettform, är mätbara nivåer i plasma påvisbara 15 minuter efter intag.
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Kalciumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
AMMONAPS is also available as granules for infants, children who are unable to swallow tablets and for patients with dysphagia.
För spädbarn och för barn som inte kan svälja tabletter samt för patienter med dysfagi finns AMMONAPS även som granulat.
If you take more AMMONAPS than you should
Om du har tagit för stor mängd av AMMONAPS
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Efter en oral engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat, i granulatform, är mätbara nivåer i plasma påvisbara 15 minuter efter intag.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Varje AMMONAPS tablett innehåller 500 mg natriumfenylbutyrat.
Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
När granulatet har lösts upp i vattnet bildas en mjölkig vit lösning.
Each tablet contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Varje tablett innehåller 500 mg natriumfenylbutyrat.
Each tablet contains 500 mg sodium phenylbutyrate.
Varje tablett innehåller 500 mg natriumfenylbutyrat
Contents of the pack and other information What AMMONAPS contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Treatment of PAH
Behandling av PAH
This medicine overview was last updated in 10-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2019.
Tracleer is taken morning and evening.
Tracleer tas morgon och kväll.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
Liknande resultat noterades i den andra studien efter 24 veckor.
In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
I den större studien kunde patienterna gå 44 meter längre.
• primary (with no identified cause or inherited);
• primär (utan identifierad orsak eller ärftlig),
Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Tracleer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Det fanns för få patienter med klass IV av sjukdomen för att stödja läkemedlets användning i denna grupp.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tracleer?
Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Viss förbättring med Tracleer kan också ske hos patienter med PAH klass II.
It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
Det finns som filmdragerade tabletter (62,5 mg, 125 mg) och som dispergerbara (sönderfallande) tabletter (32 mg).
Patients should take the film-coated tablets with water.
Patienterna ska ta de filmdragerade tabletterna med vatten.
Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
Den 15 maj 2002 beviljades Tracleer ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Tracleer contains the active substance bosentan.
Tracleer innehåller den aktiva substansen bosentan.
By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Genom att utvidga dessa blodkärl minskas trycket och symtomen förbättras.
Improvements were also seen in a study of 19 children aged between 3 and 15 years taking the filmcoated tablets.
Förbättringar sågs också i en studie på 19 barn i åldrarna 3-15 år som tog de filmdragerade tabletterna.
Other information about Tracleer
Mer information om Tracleer
The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tracleer är större än riskerna och att Tracleer kan godkännas för försäljning i EU.
An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Tracleer och varför det är godkänt inom EU
This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
Detta är baserat på två studier på totalt 245 vuxna med klass III eller IV av sjukdomen som antingen var primär eller orsakad av systemisk skleros.
The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
De dispergerbara tabletterna ska bara ges till patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna.
Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers
Behandling av systemisk skleros med digitala sår
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tracleer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tracleer har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Tracleer var effektivare än placebo när det gäller att minska uppkomsten av nya digitala sår baserat på två studier på totalt 312 vuxna.
Why has Tracleer been approved?
Varför har Tracleer godkänts?
In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Vuxna får inledningsvis en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i fyra veckor och därefter den högre vanliga dosen på 125 mg två gånger dagligen.
The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
I den andra studien, där man också undersökte Tracleers effekt på läkning av digitala sår hos 190 patienter, fann man ingen effekt.
The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Företaget som tillverkar Tracleer kommer att tillhandahålla ett patientkort för att påminna patienterna om behovet av regelbundna blodprov för leverfunktionen och att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet.
The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Den aktiva substansen i Tracleer, bosentan, blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1), som gör att blodkärlen förträngs.
What is Tracleer and what is it used for?
Vad är Tracleer och vad används det för?
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
”Klassen” återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: PAH klass III innebär att den fysiska aktiviteten är påtagligt begränsad.
1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
Hos barn med PAH som är ett år och äldre är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen.
Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Tracleer utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
Bosentan förbättrar blodcirkulationen och förhindrar därmed uppkomsten av nya digitala sår.
What benefits of Tracleer have been shown in studies?
Vilka fördelar med Bosentan har visats i studierna?
As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Emellertid minskade Tracleer motståndet för blodflödet med 23 procent, vilket tyder på en vidgning av blodkärlen, jämfört med placebo efter 6 månaders behandling.
Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Tracleer används för behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och minska symtomen.
The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tracleer (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, vätskeansamling, anemi (låga nivåer av hemoglobin, det protein i röda blodkroppar som transporterar syre runt i kroppen) och onormala resultat vid blodprov för att kontrollera levern.
Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
I två ytterligare studier undersöktes effekterna av Tracleer dispergerbara tabletter på barn: i den första studien ingick 36 barn med PAH i åldern 2-11 år och i den andra studien ingick 64 barn med PAH i åldern 3 månader till 11 år. PAH verkade förbli stabil hos nästan alla barn under de 12 eller 24 veckorna som behandlingen pågick.
Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Tracleer får inte ges till patienter med vissa leverproblem, patienter som är eller kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel eller som tar ciklosporin (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
I den första studien hade de patienter som tog Tracleer i genomsnitt 1,4 nya digitala sår efter 16 veckor, jämfört med 2,7 för dem som fick placebo.
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
I en studie på 185 patienter med klass II av sjukdomen var avståndet som patienterna kunde gå på 6 minuter detsamma i gruppen som tog Tracleer som i placebogruppen.
Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Tracleer är receptbelagt och behandling med Tracleer ska endast påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla PAH eller systemisk skleros.
Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Tracleer ges för att minska antalet nya digitala sår.
The PAH can be:
PAH kan vara
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
• orsakad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ),
In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Vid PAH var Tracleer filmdragerade tabletter som tillägg till patientens pågående behandling effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förbättra den sträcka som patienterna kunde gå på 6 minuter (ett sätt att mäta fysisk kapacitet) efter 16 veckors behandling.
Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Liknande resultat noterades i en studie på 54 vuxna med PAH klass III som orsakats av medfödda hjärtfel.
Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Tracleer kan även ges till vuxna med systemisk skleros hos vilka den dåliga blodcirkulationen som är en följd av sjukdomen har gett upphov till ”digitala sår” (sår på fingrar och tår).
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Vid PAH förekommer en svår förträngning av blodkärlen i lungorna som gör att blodtrycket ökar och mängden blod som kommer in i lungorna minskar.
Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Tracleer förhindrar därför förträngning av blodkärlen.
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Hos patienter med systemisk skleros och sjukdom med digitala sår sker det en förträngning av blodkärlen i fingrarna och tårna, vilket leder till sår.
How is Tracleer used?
Hur används Tracleer?
What are the risks associated with Tracleer?
Vilka är riskerna med Tracleer?
For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tracleer finns i bipacksedeln.
For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
De dispergerbara tabletterna ska blandas med lite vatten i en sked innan de tas. För att få mer information om hur du använder Tracleer, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The review looked at data from several studies including:
Vid granskningen undersöktes data från flera studier:
The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance.
CHMP drog slutsatsen att utbildning av användaren är av yttersta vikt.
The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av adrenalinautoinjektorer inleddes på begäran av Storbritannien i april 2014, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
Adrenalinautoinjektorer har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga EU-länder.
They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
De har utformats så att de lätt kan användas av patienten själv eller en vårdare.
• If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
• Om du har frågor eller funderingar bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
• A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
• En studie från 2013 av Brown et al. visade att 15 procent av mödrarna inte lyckades använda autoinjektorn på sina barn.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 14/08/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
• It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
• Din läkare kommer troligen rekommendera att du bär med dig två injektorer, ifall du skulle behöva en andra dos medan du väntar på akuthjälp.
• It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
• Det är viktigt att du använder autoinjektorn korrekt så att adrenalinet tillförs i din muskel och kan verka så snabbt som möjligt.
A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
Ett utbildningsinstrument kommer också att tas fram som du kan öva på innan du behöver autoinjektorn i en akutsituation.
• Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
• Dina familjemedlemmar, vårdare eller lärare bör också instrueras i hur de använder autoinjektorn på rätt sätt.
This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
Detta skedde efter en nationell granskning av samtliga adrenalinautoinjektorer som godkänts i Storbritannien, där slutsatsen drogs att det inte finns några klara belägg för att instrumenten tillför adrenalinet i en muskel hos alla patienter.
On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully.
Den 25 juni 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) flera åtgärder, bland annat införandet av effektivare utbildningsmaterial, för att säkerställa en framgångsrik användning av adrenalinautoinjektorer bland patienter och vårdare.
A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
En utbildningsvideo kommer att framställas för att utförligt visa det rätta sättet att använda injektorn.
This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
I detta ingår ett utbildningsinstrument som patienterna kan öva med, audiovisuellt material och en checklista för förskrivarna.
The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
Produktinformationen till adrenalinautoinjektorer har även uppdaterats med fler varningar och försiktighetsåtgärder, bland annat en rekommendation om att patienterna bör ordineras två autoinjektorer som de alltid bör bära med sig och en rekommendation om att familjemedlemmar, vårdare eller lärare bör utbildas i hur autoinjektorn ska användas.
This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
Detta resultat bekräftar att lämplig utbildning och heltäckande utbildningsmaterial bör införas för patienter och sjukvårdspersonal.