natgillin/translations-raw huggingface dataset:
300 microgram, tiotropium and placebo;
300 mikrogram, tiotropium och placebo;
Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Innehåller laktos (se bipacksedeln för mer information) och gelatin.
You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
I så fall känner du dig trött, mycket törstig och hungrig (utan att gå upp i vikt) och kissar mer än vanligt (vanlig).
Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Tabell 2 Symtomlindring efter 6 månaders behandling
Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Indakaterol var inte embryotoxiskt eller teratogent hos vare sig råtta eller kanin.
The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång (steg 6).
This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir lättare att andas in och ut.
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Det är frivilliga rapporter från en population av osäker storlek och därför kan varken biverkningsfrekvensen beräknas tillförlitligt eller ett orsakssamband med läkemedelsexponeringen fastställas.
REMEMBER:
KOM IHÅG:
The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Frekvensen av betydande förlängning av QTcF-intervall [dvs >450 ms (män) och >470 ms (kvinnor)] och rapporter om hypokalemi var jämförbara med dem för placebo.
Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Relevanta QTcF-förlängningar påvisades inte jämfört med placebo.
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter under den terminala eliminationsfasen, vilket tyder på omfattande distribution.
Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Renalt clearance av indakaterol var i genomsnitt mellan 0,46 och 1,20 liter/timme.
Hold breath:
Håll andan:
See “How to clean your inhaler”.
Se ”Hur du rengör inhalatorn”.
Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol och placebo;
You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Du kommer att känna en söt smak när läkemedlet kommer ner i lungorna.
Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Farmakokinetiska data har erhållits från ett antal kliniska studier på friska försökspersoner och KOLpatienter.
Put the empty capsule in your household waste.
Kasta den tomma kapseln i hushållssoporna.
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.
• Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
• Öppna inhalatorn för att se om något pulver finns kvar i kapseln.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass enligt MedDRA i säkerhetsdatabasen för KOL.
Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Oslif Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
• Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
• Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner och inhalatorer som inte längre används.
Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Indakaterol är en kiral molekyl med R-konfiguration.
The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
De oxidativa metaboliterna återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules
PA/Alu/PVC - Alu blisterkartor innehållande 10 hårda kapslar
c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
c: indakaterol 300 mikrogram, formoterol och placebo MCID = minsta kliniskt betydelsefulla skillnad (≥1 poängs förändring i TDI, ≥4 poängs förändring i SGRQ) n/e= ej utvärderad vid sex månader
Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Massbalansen var fullständig och ≥90 % av dosen återfanns i exkretet.
medicines that lower the amount of potassium in your blood.
läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet.
Breathe out:
Andas ut:
• swollen hands, ankles and feet (oedema)
• svullna händer, anklar och fötter (ödem)
Prepare capsule:
Förbered kapseln:
If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Om du inte hör ett susande ljud: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Ibland kan mycket små bitar av kapseln tränga igenom filtret och in i munnen.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Av dessa behandlades 2 611 patienter med 150 mikrogram en gång dagligen och 1 157 patienter med 300 mikrogram en gång dagligen.
In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
I kliniska fas III-prövningar observerade sjukvårdspersonal vid besök på mottagningen att i genomsnitt 17-20 % av patienterna upplevde sporadisk hosta, som vanligen uppträdde inom 15 sekunder efter inhalation och varade i 5 sekunder (ca 10 sekunder hos rökare).
Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Läkaren kan ordinera en kapsel med 150 mikrogram eller en kapsel med 300 mikrogram beroende på ditt tillstånd och hur du svarar på läkemedlet.
Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Den systemiska exponeringen är resultatet av såväl pulmonell som gastrointestinal absorption, cirka 75 % av systemexponeringen kom från upptaget i lungorna och 25 % från gastrointestinal absorption.
Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Lägg aldrig kapseln direkt i munstycket.
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare om du blir trång i bröstet, hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet.
Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Därför bör indakaterol inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
Det finns inga belägg för att hosta efter inhalation är förenat med bronkospasm, exacerbationer, försämring av sjukdomen eller minskad effekt.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03AC18
Beta-adrenergic blockers and beta2-adrenergic agonists may weaken or antagonise the effect of each other when administered concurrently.
Beta-adrenerga blockerare och beta2-agonister kan försvaga eller motverka effekten av varandra vid samtidig administrering.
Percentage of days with no rescue medication use a
Procentandel dagar utan vidbehovsmedicin
Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Metabolism och nutrition Diabetes mellitus och hyperglykemi
Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller om de förvärras.
The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
Övrigt innehållsämne är laktos och kapseln är gjord av gelatin.
This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Detta läkemedel gör så att musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Hostan som uppträdde efter inhalation ledde inte till att någon patient avbröt sin medverkan i studierna vid rekommenderade doser (hosta är ett symtom vid KOL och endast 8,2 % av patienterna rapporterade hosta som en biverkning).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Oslif Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
In vitro investigations have indicated that indacaterol has negligible potential to cause metabolic interactions with medicinal products at the systemic exposure levels achieved in clinical practice.
Undersökningar in vitro tyder på att indakaterol har en försumbar potential att orsaka metabola interaktioner med andra läkemedel vid de systemiska exponeringsnivåer som uppnås vid klinisk användning.
Hold breath: After you have inhaled the medicine:
Håll andan: När du har inhalerat läkemedlet:
Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ
Do not wash your inhaler with water.
Tvätta inte inhalatorn med vatten.
The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
The capsules contain lactose.
Kapslarna innehåller laktos.
A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
En minskad dräktighetsfrekvens har observerats hos råtta.
Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
Serumkoncentrationen av indakaterol ökade vid upprepad administrering en gång dagligen.
The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
De vanligaste biverkningarna vid rekommenderade doser var nasofaryngit (14,3 %), övre luftvägsinfektion (14,2 %), hosta (8,2 %), huvudvärk (3,7 %) och muskelspasm (3,5 %).
See package leaflet for how to use this medicine.
Se bipacksedeln för hur du använder detta läkemedel.
Always release the push buttons before inhalation.
Släpp alltid upp sidoknapparna före inhalation.
The powder in the capsules is for you to inhale.
Pulvret i kapslarna är avsett att inhaleras.
Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
Även om beta2-receptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkernas glatta muskulatur och beta1-receptorer är de dominerande receptorerna i människans hjärta, finns även beta2-receptorer i hjärtat där de utgör 10-50 % av det samlade antalet adrenerga receptorer.
• Hold the inhaler as shown in the picture.
• Håll inhalatorn som visas på bilden.
These studies included measures of lung function and of health outcomes such as dyspnoea, exacerbations and health-related quality of life.
Dessa studier inkluderade mätning av lungfunktion och hälsoeffekter såsom dyspné, exacerbationer och hälsorelaterad livskvalitet.
Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Således föreligger inte skäl att befara någon proarytmisk risk relaterad till förlängning av QT-intervallet vid rekommenderade terapeutiska doser eller vid dubblering av den högsta rekommenderade dosen.
Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att indakaterol/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Oslif Breezhalerdetta läkemedel.
It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Det är inte skadligt att svälja eller andas in dem.
Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Indakaterol utsöndrades huvudsakligen som oförändrad modersubstans (54 % av dosen) och i mindre grad som hydroxylerade indakaterolmetaboliter (23 % av dosen) i human feces.
Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
En analys av poolade effektdata avseende 6 månaders behandling visade att frekvensen KOLexacerbationer var statistiskt signifikant lägre än för placebo.
Effects on cardiac electrophysiology
Effekter på hjärtats elektrofysiologi
In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
På isolat av humana bronker har indakaterol en snabbt insättande och långvarig verkan.
Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Oslif Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
En höjning av den dagliga dosen av Oslif Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Oslif Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Den absoluta biotillgängligheten var i genomsnitt 43 % till 45 % efter inhalation.
Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Minskningen av serumkoncentrationen av indakaterol skedde multifasiskt med en genomsnittlig terminal halveringstid mellan 45,5 och 126 timmar.
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Inga kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet har observerats i kliniska studier av Oslif Breezhaler vid rekommenderade terapeutiska doser (se avsnitt 5.1).
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Oslif Breezhaler.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Oslif Breezhaler.
Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Oslif Breezhaler hos människa.
Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine.
Vissa personer kan ibland få kortvarig hosta strax efter inhalation av läkemedlet.
In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
Hos KOL-patienter medförde engångsdoser om 10 gånger den högsta rekommenderade terapeutiska dosen en måttlig ökning av puls, systoliskt blodtryck och QTc-intervall.
Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Jämfört med placebo gav båda doserna en statistiskt signifikant förbättrad symtomlindring vad avser dyspné och hälsostatus (utvärderat med Transitional Dyspnoea Index [TDI] respektive St. George´s Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”Utg.
The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
Mediantiden till maximal serumkoncentration av indakaterol var cirka 15 minuter efter inhalation av en engångsdos eller upprepade doser.
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5), which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas av hypoxi och annan samtidig behandling (se avsnitt 4.5), vilket kan leda till ökad benägenhet för hjärtarytmier.
You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so.
Du ska inte använda Oslif Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Oslif Breezhaler och placebo.
Oslif Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Oslif Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
Oslif Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Oslif Breezhaler har inte undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.
During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Oslif Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Oslif Breezhaler än med placebo.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Långverkande beta2-agonister såsom Oslif Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.
Den systemiska exponeringen för indakaterol ökade proportionellt med ökad dos (150 mikrogram till 600 mikrogram).
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
Läs följande anvisningar noga så att du vet hur du ska använda och sköta din Oslif Breezhaler inhalator.
There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Data från behandling av gravida kvinnor med indakaterol saknas.
Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
Den genomsnittliga peak-effekten avseende FEV1 jämfört med utgångsvärdet var 250-330 ml vid steady state.
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Beta2-agonisters farmakologiska effekter kan åtminstone delvis hänföras till stimulering av intracellulärt adenylcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt 3´-5´-adenosinmonofosfat (cykliskt monofosfat).
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
• tryckande känsla eller smärta under ögonen eller i pannan (bihåleinflammation)
The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
Den effektiva halveringstiden, beräknad på basis av ackumulationen av indakaterol efter upprepad dosering, var mellan 40 och 52 timmar, vilket överensstämmer med den observerade tiden till steady-state på ca 12-14 dagar.
Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och Pglykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger.
The capsules must be administered only using the Oslif Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapslarna får endast administreras med Oslif Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
Minskning av vidbehovsmedicin, puffar/dag, jmf. med baseline a
Each capsule contains 24.6 mg lactose.
Varje kapsel innehåller 24,6 mg laktos.
Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
Indakaterol har inte visats orsaka interaktioner med annan samtidig läkemedelsbehandling.
It will also help you to remember to use it.
Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Release the side buttons fully.
Släpp upp sidoknapparna helt.