natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Eftersom takrolimusbehandling kan vara förenad med hyperkalemi, eller kan öka befintlig hyperkalemi, ska högt intag av kalium, eller kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton) undvikas (se avsnitt 4.4).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Det har rapporterats att patienter som behandlats med takrolimus har utvecklat PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
EBV-viral kapsidantigen (VCA)-negativa patienter har rapporterats löpa en ökad risk för att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding
Reproduktionsorgan och bröstkörtel dysmenorré och uterin blödning
How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Envarsus tas via munnen en gång dagligen, i allmänhet på fastande mage.
Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Behandling med takrolimus ska sättas in efter beaktande av koncentrationen av ciklosporin i blodet och patientens kliniska tillstånd.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Data från människor visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
- The active substance is tacrolimus.
- Den aktiva substansen är takrolimus.
The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
Patientkortet ska innehålla information om följande viktiga komponenter: - Produktnamnet - Att dosen tas en gång dagligen - Vikten av att undvika byten till andra produkter som innehåller takrolimus såvida detta inte sker enligt rekommendation och överinseende av läkare.
The oral bioavailability is approximately 40% higher for Envarsus as compared to the same dose of tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) in kidney transplant patients.
Den orala biotillgängligheten är cirka 40 % högre för Envarsus jämfört med samma dos av takrolimus med omedelbar frisättning (Prograf) hos njurtransplantationspatienter.
Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Efter insättningen av din behandling med detta läkemedel gör läkaren täta blodtester för att fastställa rätt dos.
A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
En kombination av immunsuppressiva läkemedel, t.ex antilymfocytiska antikroppar (t.ex. basiliximab, daklizumab), som ges samtidigt ökar risken för EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Italy or
Italien eller
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp enligt fallande allvarlighetsgrad.
It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and
Det rekommenderas starkt att man noga kontrollerar nivåerna av takrolimus i blodet, liksom njurfunktionen och andra oönskade effekter, varje gång substanser som har potentialen att förändra CYP3A4-metabolism eller på annat sätt påverka nivåerna av takrolimus i blodet används samtidigt, och att man avbryter eller justerar takrolimusdosen efter behov för att upprätthålla likartad takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Underhållsdoser av kortikosteroider har visat sig minska nivåerna av takrolimus i blodet.
This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Detta kan leda till att transplantatet avstöts eller till ökad incidens av biverkningar, inklusive för svag eller för stark immunsuppression, på grund av kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering för takrolimus.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Höga doser av prednisolon eller metylprednisolon som administreras för behandling av akut avstötning kan öka eller minska nivåerna av takrolimus i blodet.
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras av hepatiskt CYP3A4.
Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Takrolimus metaboliseras även till stor del i tarmväggen.
If you stop taking Envarsus
Om du slutar att ta Envarsus
How much Envarsus do I have to take
Hur mycket Envarsus ska jag ta?
Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
Förpackningsstorlekar med 30, 60 och 90 depottabletter.
Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Patienter som får takrolimus är frekvent utsatta för ökad risk för infektioner (av virus, bakterier, svampar eller protozoer).
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Behandlingsskillnaden (Envarsus mot Prograf) var 0 % (95 % konfidensintervall [-4,21 %, 4,21 %]).
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to a decrease in both blood concentrations and the therapeutic effect of tacrolimus (see section 4.5).
Örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska undvikas medan man tar takrolimus på grund av risken för interaktioner som leder till en sänkning av både koncentrationerna i blodet och den terapeutiska effekten av takrolimus (se avsnitt 4.5).
This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy be initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Förskrivning av detta läkemedel och förändringar i immunsuppressiv behandling ska endast sättas in av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och vården av transplantationspatienter.
Endocrine disorders hirsutism
Endokrina systemet hirsutism
Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus, concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Takrolimus är en känd CYP3A4-hämmare; därför kan samtidig användning av takrolimus och läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 påverka metabolismen av sådana läkemedel.
The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Absorptionen minskade med 55 % och den maximala plasmakoncentrationen minskade med 22 % när läkemedlet togs direkt efter en måltid med högt fettinnehåll.
3 blisters are packed together within a protective aluminium foil wrapper, including a desiccant.
3 blister är förpackade tillsammans i ett skyddande omslag av aluminiumfolie, inklusive ett torkmedel.
Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
Effekten av andra läkemedel på takrolimus metabolism
Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus products, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Dessutom ska dalvärdena för takrolimus i blodet kontrolleras noggrannt efter överföring mellan olika takrolimusprodukter, dosjusteringar, förändringar i immunsuppressivregimen eller samadministrering av substanser som kan förändra helblodskoncentrationerna av takrolimus (se avsnitt 4.5).
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Under den initiala perioden efter transplantation ska kontroller av följande parametrar göras rutinmässigt: blodtryck, EKG, neurologiskt status och synstatus, fastande blodglukosnivåer, elektrolyter (särskilt kalium), lever- och njurfunktionstester, hematologiparametrar, koagulationsvärden och plasmaproteinbestämningar.
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Svagare interaktioner har observerats med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, etinylestradiol, omeprazol och nefazodon.
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]).
Behandlingsskillnaden (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensintervall [-7,94 %, 5,27 %]).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Fall av ren erytrocytaplasi (pure red cell aplasia, PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Envarsus-behandling ska inledas med en dos på 0,17 mg/kg/dag som administreras en gång per dag på morgonen.
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats (see section 5.3).
En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat spermieantal och minskad spermiemotilitet sågs hos råttor (se avsnitt 5.3).
Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet av mykofenolsyra kan potentiellt sänka plasmanivåerna och även effekten av mykofenolsyra.
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Om du måste vaccineras ska du tala om det för läkaren innan du får vaccinet.
For prophylaxis of transplant rejection in adult heart, lung, pancreas, or intestine allograft recipients clinical data are not yet available for Envarsus.
För profylax av transplantatavstötning hos vuxna mottagare av hjärt-, lung-, pankreas- eller tarmallotransplantat finns det ännu inga kliniska data för Envarsus.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Om kliniska tecken på avstötning observeras bör man överväga att ändra den immunsuppressiva regimen.
PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
PVC-blister med 10 depottabletter.
Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
Ögonsjukdom, i vissa fall progredierande till synförlust, har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload and oedema.
Andra faktorer som har observerats öka risken för dessa kliniska tillstånd innefattade befintlig hjärtsjukdom, kortikosteroidanvändning, hypertoni, njur- eller leverdysfunktion, infektioner, vätskeöverbelastning och ödem.
Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Envarsus, löper ökad risk för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (med bakterier, svamp, virus och protozoer) t.ex.BKvirusassocierad nefropati och JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
CYP3A4-inducerare som kan leda till minskade nivåer av takrolimus i blodet Kliniskt har följande substanser visats sänka nivåerna av takrolimus i blodet: Interaktioner har setts med rifampicin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) vilket kan kräva ökade takrolimusdoser för nästan alla patienter.
Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Doseringen av Envarsus ska primärt baseras på kliniska bedömningar av avstötning och tolerabilitet individuellt för varje patient, med stöd av kontroller av läkemedelskoncentrationen i blodet (se nedan under ”Terapeutisk läkemedelsmonitorering”).
Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Överföring från ciklosporin till takrolimus
Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Kliniska data tyder på att farmakokinetiken för statiner till största delen är opåverkad av samtidig administrering av takrolimus.
Envarsus contains the active substance tacrolimus.
Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och omslaget efter EXP: / Utg.dat.
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Benigna såväl som maligna neoplasier inklusive EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar och hudmaligniteter har rapporterats i samband med takrolimusbehandling.
In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus.
Hos stabila patienter som överfördes från takrolimusprodukter med omedelbar frisättning (två gånger dagligen) till Envarsus (en gång dagligen) på basis av en total daglig dos på 1:0,7 (mg:mg), var den systemiska exponeringen för takrolimus (AUC0-24) likartad med den för takrolimus med omedelbar frisättning.
When substances with a potential for interaction (see section 4.5), particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin or rifabutin), are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
När substanser med en potential för interaktion (se avsnitt 4.5), särskilt starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin eller rifabutin), kombineras med takrolimus, ska nivåerna av takrolimus i blodet kontrolleras så att takrolimusdosen kan justeras efter behov för att upprätthålla likartad takrolimusexponering.
Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Samtidig användning av substanser som har konstaterats hämma eller inducera CYP3A4 kan påverka metabolismen av takrolimus och därigenom öka eller minska nivåerna av takrolimus i blodet.
Unknown side effects (frequency not known): - Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), - Agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) - Haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer): - Fall av ren erytrocytaplasi (en mycket allvarlig minskning av antalet röda blodceller) - Agranulocytos (ett kraftigt minskat antal vita blodceller) - Hemolytisk anemi (minskat antal röda blodceller på grund av onormal nedbrytning) - Synnervspåverkan (optisk neuropati)
If you forget to take Envarsus
Om du har glömt att ta Envarsus
The treatment failure rate using the same composite end-point with centrally read BPAR was 1.9% in the Envarsus group and 3.7% in the Prograf group (95% confidence interval [6.51%, 2.31%]).
Incidensen för behandlingssvikt med användning av samma sammansatta effektmått med centralt avläst BPAR var 1,9 % i Envarsusgruppen och 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care were compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients.
Effekt och säkerhet för Envarsus och Prograf, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF), kortikosteroider och IL-2-receptorantagonist enligt behandlingsstandarden, jämfördes i en randomiserad, dubbelblind double-dummy-studie på 543 de novo-njurtransplantationsmottagare.
Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment.
Godartade och elakartade tumörer har rapporterats efter behandling med Envarsus.
Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Öron och balansorgan tinnitus hypoakusi neurosensorisk dövhet nedsatt hörsel
As in kidney transplant recipients, there appears to be no meaningful difference in the pattern of suspected adverse drug reactions between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Precis som för mottagare av njurtransplantat, verkar det inte finnas någon meningsfull skillnad i mönstret för misstänkta läkemedelsbiverkningar mellan Envarsus en gång dagligen och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning (Prograf).
For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical studies are not yet available for the prolonged-release formulation Envarsus.
För behandling av allotransplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter finns det ännu inga kliniska studier tillgängliga för depotformuleringen av Envarsus.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
104 mg Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Försiktighet måste iakttas vid överföring av patienter från ciklosporinbaserad till takrolimusbaserad behandling (se avsnitt 4.4 och 4.5).
The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, centrally read BPAR and loss to follow-up was 18.3% in the Envarsus group and 19.6% in the Prograf group.
Incidensen för behandlinssvikt uppmätt som sammansatt effektmått av dödsfall, transplantatförlust, centralt avläst BPAR och bortfall från uppföljning var 18,3 % i Envarsusgruppen och 19,6 % i Prograf-gruppen.
The event rate for locally read BPAR during the 360-day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Händelsefrekvensen för lokalt avläst BPAR under den 360 dagar långa studien var 1,2 % i Envarsus-gruppen (N=162) efter överföring från Prograf vid ett dosförhållande på 1:0,7 (mg:mg) och 1,2 % i gruppen som stod kvar på Prograf (N=162).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus.
Fall av BK-virusassocierad nefropati, liksom fall av JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter som behandlats med immunsuppressiva medel, inklusive takrolimus.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Effekt och säkerhet för Envarsus och Prograf, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS) och kortikosteroider, jämfördes hos 324 stabila mottagare av njurtransplantat.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen and (triacetyl)oleandomycin.
In vitro har följande substanser visat sig vara potentiella hämmare av metabolismen av takrolimus: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen och (triacetyl)oleandomycin.
High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Högt kaliumintag eller kaliumsparande diuretika ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis.
Envarsus tas en gång dagligen och kan inte bytas ut mot andra befintliga läkemedel som innehåller takrolimus (med omedelbar frisättning eller med depotformulering) på basis av samma dos.
Symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
Symtomen har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, letargi och förhöjda nivåer av ureakväve, serumkreatinin och alaninaminotransferas i blodet.
Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients.
Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,2 % av Envarsus-patienterna och 0,6 % av Prografpatienterna.
Treatment-emergent fatal adverse events occurred in 1.8% of Envarsus patients and 2.5% of Prograf patients.
Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,8 % av Envarsus-patienterna och 2,5 % av Prograf-patienterna.