natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Före initiering av behandling med ribavirin måste läkaren utförligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med ribavirin, nödvändigheten av ett effektivt och kontinuerligt preventivmedel, möjligheten att preventivmetoder kan misslyckas och de möjliga konsekvenserna av graviditet om sådan skulle inträffa under eller efter behandling med ribavirin (se avsnitt 4.6).
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutvård om barnet uppvisar ovanliga beteendesymtom, känner sig deprimerade eller har en känsla av att vilja skada sig själva eller andra.
Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Vissa personer blir deprimerade då de tar Ribavirin , antingen enbart eller i kombination med interferon och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Oförmåga att uppnå full vuxen kroppslängd kan inträffa hos visa barn och ungdomar
If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du har tagit för stor mängd av Ribavirin Mylan Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Du och din kvinnliga partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar Ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
The Ribavirin Mylan hard capsule is a white, opaque, hard capsule imprinted with green ink.
Ribavirin Mylan hård kapsel är en vit, ogenomskinlig hård kapsel med tryck i grönt bläck.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
En ökning av urinsyra och indirekta bilirubinvärden associerade med hemolys observerades också hos vissa patienter.
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Den viktigaste säkerhetsrisken med ribavirin är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
Genotype 2/3/4 (n = 26)
Genotyp 2/3/4 (n=26)
Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribavirin (Ribavirin Mylan) är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA- och DNA-virus.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Om avvikelsen går tillbaka kan ribavirin startas om med 600 mg per dag och vidare ökas till 800 mg per dag enligt den behandlande läkarens bedömning.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTIFIERARE - DATA LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Se bipacksedeln för (peg)interferon alfa för mer detaljerad information om dessa säkerhetsrisker.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
I de fall där ingen specifik dosrekommendation görs bör följande dos användas: < 75 kg = 1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
− It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Kombinationsbehandling med alfainterferoner ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska besvär.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin Mylan och sju månader efter behandlingen.
Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Hemoglobinkoncentrationer ska övervakas noga under behandling och korrigerande åtgärder vidtas vid behov (se avsnitt 4.2).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Andra CNS-effekter inklusive aggressivt beteende (ibland riktat mot andra såsom tankar på mord), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin(se avsnitt 4.4).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne anges i avsnitt 6.1.
Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Ribavirin Mylan ska administreras oralt med mat.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Ribavirin har visat sig ge hög inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet efter orala singeldoser (intraindividuell variabilitet på ungefär 30 % för både AUC och Cmax) vilket kan bero på hög förstapassage metabolism och överflyttning inom och mellan blodkompartment.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Baserat på resultat från kliniska studier är användning av ribavirin som monoterapi inte effektiv och Ribavirin ska inte användas som enda medel.
Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Samtidig administrering av Ribavirin Mylan och didanosin rekommenderas inte.
All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
En leverbiopsi togs på alla patienter i utvalda studier på kronisk hepatit C före inklusionen, men i vissa fall (dvs. patienter med genotyp 2 och 3) är behandling möjlig utan histologisk bekräftelse.
Elderly patients (≥ 65 years of age)
Äldre patienter ( 65 år)
Ribavirin Mylan contains the active substance ribavirin.
Ribavirin Mylan innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Dose modification for adults
Dosjustering för vuxna
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Du måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till ribavirin ska doseringen justeras eller behandlingen avbrytas, om det är lämpligt, tills biverkningen dämpas eller minskar i svårighetsgrad.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika (se avsnitt 4.1).
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns det en oral lösning av Ribavirin.
Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Blister: Kartong innehållande 56 eller 168 hårda kapslar i PVC/Aclar-aluminiumblister.
Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Totalt hade ungefär 36 % (821/2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom ett forskningsbaserat test (gräns för detektion 125 IE/ml).
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa2b monotherapy.
Detta visade sig gälla alla HCV genotyper, i synnerhet genotyp 1 där frekvensen relapser var minskad med 30 % jämfört med interferon alfa-2b monoterapi.
There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Det finns inga data för pediatriska patienter med hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4).
Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Alla patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, ska övervakas noggrant.
Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin Mylan and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Barn och ungdomar ska inte ta kombinationsbehandling med Ribavirin Mylan och alfainterferon om man har eller tidigare har haft allvarliga nervösa eller mentala problem, såsom allvarlig depression, har haft självmordstankar eller gjort självmordsförsök.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
a: Svar på behandling definierades som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter behandling, nedre detektionsgräns = 125 IE/ml.
NR: Non-responder- defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
NR: Uteblivet behandlingssvar definierat som serum/plasma HCV-RNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling.
Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
d: Ribavirin dosing was 800mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: Ribavirin dosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1 000 mg för patienter 60-75 kg, och 1 200 mg för patienter > 75 kg.
What you need to know before you take Ribavirin Mylan
Vad du behöver veta innan du tar Ribavirin Mylan
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Godtagbara utgångsvärden som kan ses som riktlinjer innan behandlingen med Ribavirin Mylan påbörjas:
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Säkerheten och effektiviteten av ribavirin vid användning tillsammans med direktverkande virushämmande medel hos dessa patienter har inte fastställts.
Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabell 12 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt
Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan minskning av CD4+-celler i procent.
Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Ribavirin Mylan ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
• är gravid eller planerar att bli gravid (Se avsnittet “Graviditet och amning”).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens.
− This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hiv-infektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
Excipient with known effect: each hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 15 mg laktosmonohydrat.
4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Se dosrekommendationerna för vuxna morgon, 2 kväll morgon, 2 kväll
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Denna aktivitet skulle kunna öka risken för mjölksyraacidos inducerad av purinnukleosidanaloger (t.ex. didanosin eller abakavir).
Oral use Read the package leaflet before use.
För oralt bruk Läs bipacksedeln före användning.
• Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Psykiska besvär och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende, etc.)
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Ingen farmakokinetisk interaktion tycks föreligga mellan ribavirin och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med Ribavirin och interferon alfa.
Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Dosering för barn över 3 år och ungdomar beror på personens vikt och läkemedlen som används i kombination.
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Hematologiska standardtester och blodkemi (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) samt graviditetstester måste utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 5 mg/dl (i > 4 veckor) (barn och ungdomar som behandlas med interferon alfa-2b) eller > 4 mg/dl (i > 4 weeks) (barn och ungdomar som behandlas med peginterferon alfa-2b)
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
I de kliniska studier där patienterna behandlats under ett år var det osannolikt att de patienter som inte uppvisat virologiskt svar efter sex månaders behandling (HCV-RNA under nedre detektionsgränsen) bibehöll ett virologiskt svar (HCV-RNA under nedre gräns sex månader efter avslutad behandling).
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och ribavirin efter tidigare relaps efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än den som är beskriven nedan.
Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Förpackningsstorlekar 84, 112, 140 och 168 kapslar.
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance >90 ml/minute).
Baserat på publicerade data förändrades farmakokinetiken för enstaka doser av ribavirin (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut)..
METAVIR Fibrosis Score F2
METAVIR fibros score
*AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
*AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symtomen på koronarsjukdom eller både och.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Långtidsdata för barn som behandlats med kombinationen standardinterferon/ribavirin tyder också på en väsentlig tillväxthämning (> 15 percentilers minskning av längdpercentilen jämfört med baseline) hos 21 % (n=20) av barnen trots att de varit utan behandling i mer än 5 år.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 %  12 år.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Hos patienter som är på väg att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARVbehandlingen omprövas.
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
För fullständig information ska du vara noga med att läsa avsnittet ”Hur du använder” i bipacksedeln för interferon alfa-2b.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Mylan (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Ribavirin Mylan (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Begränsade säkerhetsdata (N = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion när det gäller antalet CD4+-celler < 200/µl (se avsnitt 4.4).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100).
Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
I den 5-åriga uppföljande observationsstudien noterades inga belägg för långtidseffekter på sexuell mognad, även om data är begränsade.
- Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Genotoxicitet: Ribavirin inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Fertilitet Prekliniska data Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Ta inte Ribavirin Mylan om något av följande gäller dig eller det barn du har ansvar för.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Tabell 2 tillhandahåller riktlinjer för dosjusteringar och avbrytande baserat på patientens hemoglobinkoncentration, hjärtstatus och indirekta bilirubinkoncentration.
Other medicines and Ribavirin Mylan
Andra läkemedel och Ribavirin Mylan
Because of co-administration with interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
På grund av samadministrering med interferon alfa-2b: - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen.