natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depression, insomnia, libido decreased
Depression, insomnia, minskad libido
A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
En daglig totaldos på 300 mg miglustat, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules.
PCTFE/PVC och Aluminium blisterför som innehåller 12 (perforerad enhetsdos) eller 21 (ickeperforerade) kapslar.
Miglustat Dipharma may make you feel dizzy.
Miglustat Dipharma kan få dig att känna dig yr.
Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at month 24.
Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2).
Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4).
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i feces.
What Miglustat Dipharma is and what it is used for
Vad Miglustat Dipharma är och vad det används för
The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent.
Kinetiken hos miglustat verkar vara doslinjär och oberoende av tid.
The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Miglustat Dipharma har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Dipharma eller på grund av redan existerande tillstånd.
Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Miglustat Dipharma har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
Äldre Erfarenhet saknas av användning av miglustat till patienter över 70 år.
An open-label, non-comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
I en andra öppen, kontrollerad studie randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
He or she may reduce the dose of Miglustat Dipharma or recommend other medicines to help control side effects.
Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Dipharma eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procent minskning av Cmax och 14 procent minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Dipharma; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med miglustat; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
• if you suffer from liver disease
• om du har någon leversjukdom
Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Totalt sett visar data att behandling med miglustat kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
• monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
• följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med sjukdomen Niemann-Pick typ C.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Dipharma
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Data som bekräftar säkerhet och effect med miglustat behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
The benefit to the patient of treatment with miglustat should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Nyttan av behandling med miglustat för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Capsule shell Gelatine
Kapselhölje Gelatin
Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Användning av Miglustat Dipharma hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Omkring 37 procent av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1och 58% av patienterna I en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Capsule content Magnesium stearate
Kapselinnehåll Magnesiumstearat
What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Dipharma Ta inte Miglustat Dipharma:
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Miglustat Dipharma is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Miglustat Dipharma används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Miglustat Dipharma (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
The capsules are presented in PCTFE/PVC and Aluminium blister, ain pack size of 84 capsules in non-perforated blisters and 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Kapslarna är förpackade i PCTFE/PVC och aluminium-blister i förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar och 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1.73 m2) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical trials was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Other medicines and Miglustat Dipharma
Andra läkemedel och Miglustat Dipharma
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Dipharma treatment to stop the tremor.
Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Dipharma, för att du ska bli av med skakningarna.
Most serious side effects
Allvarligaste biverkningarna
This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Miglustat Dipharma skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters.
Förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar.
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Kapseltryck Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid Shellack
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter “Utg.Dat”.
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI:
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ 3.
Miglustat Dipharma is a white opaque 100 mg capsule with “DPH02” printed in black on the top and “100” printed in black on the body.
Miglustat Dipharma är en vit, ogenomskinlig, 100 mg kapsel med "DPH02" tryckt i svart på överdelen och "100" tryckt i svart på underdelen.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5
Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med miglustat är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Amning Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose.
Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 7080 procent av dosen.
• Miglustat Dipharma is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
• Miglustat Dipharma används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Miglustat Dipharma är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Package leaflet: Information for the user Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Bipacksedel: Information till användaren Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
• För sjukdomen Niemann-Pick typ C: För vuxna och ungdomar (över 12 år) är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat.
Nyttan av behandling med miglustat avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med miglustat.
Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Miglustat Dipharma är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Miglustat Dipharma verkar genom att hämma ett enzym som heter ”glukosylceramid syntetas”, vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
White opaque (size 4, 14.3 ± 0.3 mm) capsules with “DPH02” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Vita ogenomskinliga (storlek 4, 14,3 ± 0,3 mm) kapslar med "DPH02" i svart tryck på överdelen och "100" i svart tryck på underdelen.
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med miglustat.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Försök med råttor har visat att miglustat har negativ inverkan på spermatogenes och spermaparametrar samt reducerar fertilitet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Nervous system disorders Very common
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig
The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
Nyttan av behandling med miglustat avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med miglustat (se avsnitt 4.4).
There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Det finns begränsad erfarenhet från användningen av miglustat hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2.1 år.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose.
Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning .
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Miglustat Dipharma should not be taken during breast-feeding.
Miglustat Dipharma skall inte tas under amning.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller NiemannPick typ C.
Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Förpackningsstorlek på 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Dipharma och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
• Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
• Miglustat Dipharma används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma och i 3 månader efter avslutad behandling.
If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry.
Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Dipharma.
If you stop taking Miglustat Dipharma
Om du slutar att ta Miglustat Dipharma
The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Den vanligaste dosen av miglustat hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma.
Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat