natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
200mg tablets
200mg tabletter
In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients
Innehavaren av godkännande för försäljning tog särskilt upp följande till diskussion i den utförliga motiveringen: o Den kliniska relevansen av de observerade skillnaderna i objektiva mått för vakenhet.
Modafinil Generis 100 mg tablets
Modafinil Generis 100 mg tabletter
Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain.
förvirring, excitation och hallucination; digestionsförändringar såsom illamående och diarré och kardiovaskulära förändringar såsom takykardi, bradykardi, hypertoni och bröstsmärtor.
Obstructive Sleep Apnoea
Obstruktiv sömnapné
Bipolar disorders
BIPACKSEDEL
Narcolepsy
Narkolepsi
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
MODAFINIL 200 mg tablets
MODAFINIL 200 mg tabletter
Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation.
Allvarliga hudutslag, inkluderande Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter Allvarliga hudutslag som uppträtt inom 1 till 5 veckor efter behandlingsstart och som krävt sjukhusvistelse och avbrytande av behandling har rapporterats vid användning av modafinil.
The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras till hälften.
Renal impairment
Bipolära besvär
Unknown: delusions
Vanliga: dimsyn
• Hayfever symptoms including itchy/runny nose or watery eyes.
• hösnuvesymtom med kliande/rinnande näsa eller vattniga ögon
200 MG tablets
200 MG tabletter
MODIODAL 100 mg tablets
MODIODAL 100 mg tabletter
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: asteni, bröstsmärtor
Modafinil Teva 100 mg tablets
MODAFINIL TEVA 100 mg tabletter
Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Mindre vanliga: synstörning, torra ögon
Anděl City
East Sussex
• Dizziness
• yrsel
• Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis).
• näsblod, halsont eller inflammerade nässlemhinnan (sinuit)
100. mg tablets
100. mg tabletter
Radlická 1c
Anděl City Radlická 1c 150 00 Praha 5
MODAFINIL 100 mg tablets
MODAFINIL 100 mg tabletter
If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
Behandling med modafinil ska avbrytas om suicid-relaterat beteende uppträder under behandlingen.
If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Behandling med modafinil kan behöva avbrytas om psykotiska- eller maniska symtom uppträder.
If a multi-organ hypersensitivity reaction is suspected, modafinil should be discontinued.
Behandling med modafinil ska avbrytas vid misstanke om överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ.
• Flushing.
• muntorrhet
Off-label use
Icke avsedd användning
100mg tablets
100mg tabletter
The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients.
Övriga innehållsämnen är … [Kompletteras nationellt]
MODIODAL 100MG tablets
MODIODAL 100MG/TAB tabletter
MODIODAL 100MG/TA B
MODIODAL 100MG
100 mg tablets
100 MG tabletter
Target Species
Djurslag
The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Merz Pharmaceuticals GmbH i Tyskland.
What is Balaxur?
Vad är Balaxur?
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Företaget informerade CHMP om att inga patienter för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balaxur inom EU.
The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Balaxur prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Därför fann CHMP att nyttan med Balaxur inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Balaxur är en kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som redan godkänts i EU för behandling av symtomen på Alzheimers sjukdom.
What was Balaxur expected to be used for?
Vad skulle Balaxur användas för?
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Den 18 oktober 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Balaxur, avsett för behandling av måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar memantin och donepezil.
Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Balaxur är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: memantinhydroklorid och donepezilhydroklorid.
Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Balaxur skulle användas för att behandla måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar en daglig dos av 20 mg memantin och 10 mg donepezil.
How is Balaxur expected to work?
Hur var det tänkt att Balaxur skulle verka?
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) tabletter (multipelförpackning)
MA (EU) Number
EU procedurnummer
In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
I studien var dessa reaktioner vanliga (sågs hos 2 av 106 behandlade hundar).
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Låt inte nyligen behandlade djur putsa varandra.
The use of activated charcoal may be beneficial.
Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.
Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
Särskilt svåra fall kan kräva en längre och mer frekvent behandling.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter utan någon behandling.
Date of first authorisation: 02/04/2003.
Datum för första godkännandet: 02/04/2003.
Seek the advice of your veterinarian.
Rådfråga din veterinär.
Remove one pipette from the package.
Ta ur en pipett ur förpackningen.
Wash hands thoroughly after use.
Tvätta händerna noggrant efter behandling.
Therefore they can be treated without special precautions.
De kan därför behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.
For easy application the dog should be standing.
För att underlätta applikationen skall hunden stå upp.
The product tastes bitter.
Läkemedlet har bitter smak.
The T ½ in dogs is about 28.4 days.
T½ i hund är ca 28,4 dagar.
No interactions between Advocate and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures have been observed.
Inga interaktioner mellan Advocate och rutinmässigt använda veterinärläkemedel, medicinska eller kirurgiska procedurer har observerats.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label and carton.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
Alternative treatment should be administered.
Alternativ behandling skall administreras.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Låt applikationsstället torka innan kontakt med dessa material tillåts.
Under heavy flea pressure it may be necessary to repeat administration after 2 weeks.
Vid stor påfrestning av loppor kan upprepad administrering efter 2 veckor vara nödvändigt.
Date of last renewal: 14/01/2013.
Datum för förnyat godkännande: 14/01/2013.
In these severe cases concomitant supportive treatment is necessary as treatment with the product alone may not be sufficient to prevent death of the animal.
I dessa grava fall är samtidig stödbehandling nödvändig då behandling enbart med detta läkemedel kan vara otillräcklig för att förhindra djurets död.
It is also active against gastrointestinal nematodes.
Det är också verksamt mot gastrointestinala nematoder.
Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.
Treatment should be stopped in dogs that show no improvement or do not respond in mite count after 2 months treatment.
Behandlingen skall avbrytas hos hundar som inte visar någon förbättring eller svarar på kvalsterräkning efter 2 månaders behandling.
Salivation may occasionally occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället omedelbart efter behandling.
Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment.
Hundar skall inte tillåtas simma i vattendrag förrän tidigast 4 dagar efter behandling.
Efficacy against adult Dirofilaria repens has not been tested under field conditions.
Effekt mot vuxna stadier av Dirofilaria repens har inte testats under fältförhållanden.
The treatment schedule should be based on the local epidemiological situation.
Behandlingsschemat bör baseras på den lokala epidemiologiska situationen.
The result is flaccid paralysis of affected parasites, followed by their death and/or expulsion.
Resultatet är förlamning av den angripande parasiten, följt av död och/eller utdrivning.
The ensuing inhibition of cholinergic transmission in insects results in paralysis and death.
Den påföljande hämningen av den kolinerga transmissionen hos insekten resulterar i paralys och död.
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Därför ska användningen av detta läkemedel baseras på bedömning av varje enskilt fall och på lokal epidemiologisk information om artens rådande känslighet, för att begränsa risken för framtida resistens.
Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries.
Imidakloprid är giftigt för fåglar, särskilt kanariefåglar.
Moxidectin interacts with GABA and glutamate-gated chloride channels.
Moxidektin interagerar med GABA och glutamatreglerade kloridkanaler.
It is advisable to prevent auto-coprophagia between the two treatments in order to prevent possible reinfection.
Det rekommenderas att undvika autokoprofagi mellan de två behandlingarna för att undvika möjlig återinfektion.
Pipette size to be used Volume [ml]
Pipettstorlek som skall användas Mängd [ml]
Imidacloprid has a high affinity for the nicotinergic acetylcholine receptors in the post-synaptic region of the central nervous system (CNS) of the flea.
Imidakloprid har en hög affinitet till de nikotinerga acetylkolinreceptorerna i den postsynaptiska regionen av centrala nervsystemet (CNS) hos loppan.
It can be found on the body surface throughout the treatment interval.
Det finns på kroppsytan under hela behandlingstiden.
Do not use on canaries.
Får ej ges till kanariefåglar.
Each unit dose (pipette) contains:
Varje dosenhet (pipett) innehåller:
When 40% of the unit dose was given orally, severe neurological signs were observed.
När 40 % av dosen gavs oralt observerades svåra neurologiska tecken.
To achieve the best possible response in these severe cases, at the discretion of the veterinarian, Advocate can be applied once a week and for a prolonged time.
För att uppnå bästa möjliga respons vid dessa svåra fall kan, efter bedömning av veterinären, Advocate appliceras en gång i veckan under en längre tid.
The mean T ½ in cats ranges between 18.7 and 25.7 days.
Medelhalveringstiden, t½, är mellan 18,7 och 25,7 dagar hos katt.
The solvent in Advocate may stain or damage certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Lösningsmedlet i Advocate kan missfärga eller skada vissa material såsom, läder, textilier, plast eller behandlade ytor.
See sections 4.5 and 6.6.
Se avsnitt 4.5 och 6.6.
Imidacloprid has minimal pharmacological activity in mammals.
Imidakloprid har minimal farmakologisk aktivitet på däggdjur.
1 pipette 2 pipettes 3 pipettes 4 pipettes 6 pipettes 9 pipettes 12 pipettes 21 pipettes 42 pipettes
1 pipett 2 pipetter 3 pipetter 4 pipetter 6 pipetter 9 pipetter 12 pipetter 21 pipetter 42 pipetter
In all cases it is essential that the treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least 2 consecutive monthly occasions.
Vid samtliga fall är det essentiellt att behandlingen fortsätter tills hudavskrapningar är negativa under åtminstone 2 konsekutivt månatliga tillfällen.
The product may, in rare cases, cause local hypersensitivity reactions.
Läkemedlet kan i sällsynta fall orsaka lokala hypersensitiva reaktioner.
Microfilaria
Mikrofilarie
Each unit dose pipette contains:
Varje dosenhet pipett innehåller:
The product's efficacy has not been tested in ferrets weighing over 2 kg and therefore the duration of effect might be shorter in these animals.
Läkemedlets effekt har inte testats hos illrar som väger över 2 kg och därför kan effektens varaktighet vara kortare hos dessa djur.
Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
Moxidektin, 23-(O-metyloxim)-F28249 alfa är en andra generationens makrocyklidlakton av milbemycinfamiljen.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Demodikos är en multifaktoriell sjukdom och därför rekommenderas att man också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.
After topical administration of the product, imidacloprid is rapidly distributed over the animal's skin within one day of application.
Efter lokal administrering av läkemedlet, distribueras imidakloprid snabbt över djurets hud inom en dag efter applikation.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Resistens hos parasiter mot någon särskild klass av anthelmintikum kan utvecklas vid frekvent, upprepad användning av anthelmintikum av den klassen.
This leads to opening of the chloride channels on the postsynaptic junction, the inflow of chloride ions and induction of an irreversible resting state.
Detta leder till en postsynaptisk öppning av kloridkanalerna, inflöde av kloridjoner och induktion av ett irreversibelt vilotillstånd.
This can result in a more rapid reduction in the household flea population.
Detta kan resultera i en snabbare reduktion av loppopulationen i hemmet.
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga behandlingar signifikant reducerar effekten av läkemedlet.
Dosage schedule for cats:
Doseringsschema för katt:
It is a parasiticide which is active against many internal and external parasites.
Det är ett parasitmedel aktivt mot många invärtes och utvärtes parasiter.
Due to the weak nature of the interaction with mammalian nicotinergic receptors and the postulated poor penetration through the blood-brain barrier in mammals, it has virtually no effect on the mammalian CNS.
P.g.a. den svaga affiniteten till däggdjurens nikotinerga receptorer och den förväntat svaga penetrationsförmågan genom blod/hjärnbarriären hos däggdjur, har den praktiskt taget ingen effekt på däggdjurs CNS.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratoriestudier med antingen imidakloprid eller moxidektin på råtta och kanin har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.
Weight of dog [kg]
Hundens vikt [kg ]
Oral administration of 10% of the recommended dose produced no adverse effects.
Oral administration av 10 % av den rekommenderade dosen gav inte några skadliga effekter.
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Bensylalkohol Butylhydroxytoluen Propylenkarbonat
Treatment of Crenosoma vulpis
Behandling av Crenosoma vulpis
The treatment schedule should be based on individual veterinary diagnosis and on the local epidemiological situation.
Behandlingsschemat bör baseras på individuell veterinärmedicinsk diagnos och på den lokala epidemiologiska situationen.
Thelazia for ferrets
Thelazia för illrar
The safety of Advocate has not been evaluated when administered on the same day as an adulticide.
Säkerheten med Advocate har inte utvärderats när det getts samma dag som adulticidal terapi.
The safety of the product has only been evaluated in dogs classified as either Class 1 or 2 for heartworm disease in laboratory studies and in a few Class 3 dogs in a field study.
Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har bara utvärderats för hundar tillhörande antingen Klass 1 eller 2 för hjärtmaskinfektion (D. immitis) i laboratoriestudier och i ett fåtal hundar i Klass 3 i en fältstudie.
If adult heartworm infection is diagnosed, the infection should be treated in accordance with current scientific knowledge.
Om infektion med adulta hjärtmaskar diagnostiserats, skall infektionen behandlas i enlighet med befintligt vetenskapligt kunnande.
Following absorption from the skin, moxidectin is distributed systemically throughout the body tissues but due to its lipophilicity it is concentrated mainly in the fat.
Efter absorption från huden, distribueras moxidektin systemiskt i kroppsvävnaden men på grund av sin fettlöslighet koncentreras det främst i fett.
During treatment with Advocate no other antiparasitic macrocyclic lactone should be administered.
Under behandling med Advocate skall inga andra antiparasitära makrocykliska laktoner användas.
The administration of a single dose every 4 weeks for 2 to 4 months is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs particularly in mild to moderate cases.
En enkeldos applicerad var 4:e vecka under 2 till 4 månader är effektivt mot Demodex canis och leder till en märkbar förbättring av de kliniska tecknen speciellt vid milda till måttfulla fall.
Studies have shown that monthly treatment of dogs will prevent infections caused by Uncinaria stenocephala.
Studier har visat att månatlig behandling av hundar skyddar mot infektioner orsakade av Uncinaria stenocephala.
It is slowly eliminated from the plasma as manifested by detectable moxidectin concentrations in plasma throughout the treatment interval of one month.
Det elimineras långsamt från plasma som tydligt mätbar moxidektinkoncentration i plasma genom hela behandlingstiden, en månad.
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with environmental treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
Därför kan det vara nödvändigt att kombinera Advocate behandling med åtgärder i den omgivande miljön för att bryta loppans livscykel.
Weight of cat [kg]
Kattens vikt [kg ]
Treatment of microfilariae (D. immitis)
Behandling av mikrofilarier (D. immitis)
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is an ectoparasiticide belonging to the chloronicotinyl group of compounds.
Imidakloprid, 1-(6-kloro-3-pyridylmetyl)-N-nitro imidazolidin-2-ylidenamin, är ett ektoparasitmedel tillhörande gruppen klornikotinylföreningar.
Gastrointestinal signs (vomiting, diarrhoea, inappetence) and lethargy are also common adverse reactions following treatment in such dogs.
Gastrointestinala symtom (kräkningar, diarré, aptitlöshet) och letargi är också vanliga biverkningar efter behandling av sådana hundar.
Apply topically to the skin between the shoulder blades.
Används lokalt på huden mellan skulderbladen.
Clear yellow to brownish solution.
Klart gul till brunaktig lösning.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot, as that could cause some of the product to run down the animal's side.
Undvik att använda för mycket av lösningen på något ställe eftersom detta kan orsaka att en del av lösningen rinner utmed hundens sidor.
Transient mydriasis, salivation, vomiting and transient rapid respiration were observed.
Övergående pupilldilatation, salivering, kräkning och övergående snabb andhämtning har observerats.
The entire contents of the pipette should be applied evenly as 3 or 4 spots along the top of the back, from between the shoulders to the base of the tail.
Pipettens hela innehåll appliceras jämnt på tre eller fyra ställen längs ovansidan av hundens rygg, från mellan skulderbladen till svansroten.
Correct application will minimise licking of the application sites.
Korrekt applikation minimerar slickande av applikationsställena.
• the treatment of Angiostrongylus vasorum and Crenosoma vulpis,
• behandling av Angiostrongylus vasorum och Crenosoma vulpis,
In certain individual cats Notoedres cati infestation may be severe.
Hos vissa kattindivider kan angrepp av Notoedres cati vara svåra.
A field study has shown that in heartworm positive dogs with microfilaraemia there is a risk of severe respiratory signs (coughing, tachypnea and dyspnea) that may require prompt veterinary treatment.
En fältstudie har visat att hos hjärtmaskpositiva (D. immitis) hundar med mikrofilaremi finns risk för svåra respiratoriska symtom (hosta, takypné och andnöd) som kan kräva omedelbar veterinärmedicinsk behandling.
Existing pupae in the environment may emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated, depending upon climatic conditions.
Puppor som finns i omgivningen kan utvecklas i 6 veckor eller längre efter att behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden.
In very rare case the product may cause respiratory irritation in sensitive individuals.
I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka irritation i luftvägarna hos känsliga individer.
If the animal licks the application site after treatment, neurological signs (most of which are transient) may be observed in very rare cases (see section 4.10).
Om djuret slickar på applikationsstället efter behandling, har i mycket sällsynta fall neurologiska symtom observerats (mestadels övergående) (se under 4.10).
Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Kemiskt, närmare bestämt en klornikotinylnitroguanidin.
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Om hud- eller ögonirritation kvarstår eller om läkemedlet oavsiktligt svalts, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.