natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Infections that you can catch during or after the delivery
• Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning
Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Andra mikroorganismer Chlamydphila pneumoniae Chlamydphila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
Den intravenösa LD50 dosen för meropenem hos gnagare är mer än 2000 mg/kg.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Dose to be administered every 8 hours
Dos som skall ges var 8:e timme
What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Meronem är och vad det används för Innan du använder Meronem Hur du använder Meronem Eventuella biverkningar
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials.
Produkten tillhandahålls i kartonger innehållande 1 eller 10 injektionsflaskor.
The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
CHMP ansåg att meropenem har en relativt låg akut toxicitet, även om effekter på njurarna har observerats hos möss vid 2 200 mg/kg, hos hundar vid 2 000 mg/kg och hos apor vid 500 mg/kg.
Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Före insätting av meropenem ska noggrann undersökning göras med avseende på tidigare överkänslighetsreaktioner mot betalaktamantibiotika.
The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
Valet av meropenem för behandling av enskild patient ska övervägas med hänsyn till lämplighet att använda en karbapenemsubstans baserat på faktorer som infektionens svårighetsgrad, prevalens av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risk för karbapenemresistenta bakterier.
The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
Intresset av att använda meropenem som empirisk behandling av febril neutropeni stöds av klinisk erfarenhet och ingår i behandlingsriktlinjerna.
If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.
Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
Varje 1 g injektionsflaska innehåller 208 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 4,0 mekv av natrium (cirka 90 mg).
The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
CHMP ansåg att de argument innehavaren av godkännandet för försäljning framförde var tillfredsställande och godkände att det specifika omnämnandet av cystisk fibros i indikationsavsnittet skulle placeras direkt under nedre luftvägsinfektioner.
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrike
Open the cap on your cannula and connect the syringe.
Öppna locket på kanylen och koppla sprutan.
Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours
Frekvens en enhetsdos var 12e: timme halv enhetsdos var 12:e timme halv enhetsdos var 24e: timme
Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates.
Meropenem har visats penetrera väl till kroppsvätskor och vävnader: inklusive lunga, bronkialsekret, galla, cerebrospinalvätska, gynekologiska vävnader, hud, fascia, muskler och peritonealexudat.
The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Samtidig behandling med meropenem och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas ej (se avsnitt
Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
Dessutom har meropenem inte utvärderats formellt i en klinisk prövning för behandling av respiratorassocierad pneumoni.
Not known agranulocytosis, haemolytic anaemia
Ingen känd agranulocytos, hemolytisk anemi
The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Beredda lösningar för intravenös injektion eller infusion bör används omedelbart.
Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
Mindre vanliga eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
Utifrån inlämnade kvalitetsdata drog CHMP slutsatsen att meropenem som ska användas för intravenös bolusinjektion ska konstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och att meropenemflaskor kan konstitueras direkt med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoslösning för infusion.
Check the vial and the expiry date.
Kontrollera injektionsflaskan och utgångsdatumet.
Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
Staphylococcus aureus (meticillin-känsliga)£ Staphylococcus arter (meticillin-känsliga) inklusive Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
Även om bevisnivån var lägre för vuxna än för barn ansåg CHMP att meropenem är ett adekvat alternativ för behandling även av fall av meningit hos vuxna.
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
Patienter som tidigare visat överkänslighet mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot meropenem.
How to store Meronem Further information
Hur Meronem ska förvaras Övriga upplysningar
Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
Data från dessa studier visade att meropenem hade effekt vid behandling av bakteriell meningit och hade motsvarande effekt som cefotaxim/ceftriaxon.
Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available).
Sedan den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning har ytterligare 5 kliniska studier genomförts med ca 650 patienter (inga uppgifter om antalet patienter som behandlades med meropenem finns tillgängliga).
The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Nödvändig dosering bör ges efter avslutad hemodialysbehandling.
• Sore veins where Meronem is injected.
• Ömhet i venen där Meronem injiceras
A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
En studie på 12 patienter där meropenem 1000 mg administrerades var 8 timme postoperativt efter intraabdominella infektioner visade Cmax och halveringstid jämförbara med friska försökspersoner men en större distributionsvolym på 27 liter.
Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Trots att bakteriologin för nosokomial pneumoni och respiratorassocierad pneumoni är likartad skiljer sig svårighetsgraden med avseende på patienternas allmäntillstånd och behandlingsutfallen tillräckligt för att det ska anses att effekten vid respiratorassocierad pneumoni inte kan extrapoleras från effekten vid nosokomial pneumoni.
In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
Den genomsnittliga plasmahalveringstiden hos friska försökspersoner är cirka 1 timme; genomsnittlig distributionsvolym är cirka 0,25 l/kg (11-27 liter) och genomsnittlig clearance är 287 ml/min vid 250 mg som sjunker till 205 ml/min vid 2 g. Doser på 500, 1000 och 2000 mg doser infunderade under 30 minuter ger medelvärden på Cmax på cirka 23, 49 respektive 115 μg/ml, motsvarande värden på AUC var 39,3 och 62,3 och 153 μg.h/ml.
• Probenecid (used to treat gout).
• Probenecid (läkemedel mot gikt)
Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
40 ml Observera: Om din ordinerade dos av Meronem är mer än 1 g, kommer du behöva använda mer än en injektionsflaska av Meronem.
The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints.
CHMP noterade att EU-länderna själva inte anser att brytpunkter enligt den amerikanska brytpunktskommittén, CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute), krävs utöver EUCASTbrytpunkterna.
The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem.
CHMP noterade att det i data från studier och översikter som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning rapporteras om några få fall av kramper vid behandling med meropenem.
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
• Infektion i lungorna (pneumoni)
To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs.
Komplicerade urinvägsinfektioner (komplicerade UVI) Hittills har 7 UVI-studier sponsrade av AstraZeneca (AZ) genomförts.
There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min).
Det uppmättes AUC-ökningar på 2,4 gånger hos patienter med måttlig insufficiens (CrCL 33-74 ml/min), 5 gånger vid svår insufficiens (CrCL 4-23 ml/min) och 10 gånger vid hemodialys (CrCL <2 ml/min) jämfört med friska försökspersoner (CrCL >80 ml/min).
Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Meropenems baktericida effekt utövas genom hämning av bakteriens cellväggsyntes hos grampositiva och gramnegativa bakterier via bindning till penicillin-bindande proteiner (PBP).
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
CHMP ansåg att den information som lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning var otillräcklig och inte tillräckligt övertygande för att övervakning av behandlingen på grund av giftverkan på levern skulle kunna strykas.
• Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
• Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud.
Your doctor will tell you how to give Meronem.
Din läkare talar om hur Meronem ska ges
Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
Vid CF är det viktigt för livskvaliteten och patientens överlevnad att lungfunktionen förbättras efter en akut pulmonell försämring eftersom lungfunktionen är den bästa prediktorn för mortalitet.
Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem.
Tryck nålen på sprutan genom mitten av den gråa gummiproppen och injicera den rekommenderade mängden ”vatten för injektionsvätskor” i injektionsflaskan eller injektionsflaskorna av Meronem.
• Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
• Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)
Check that the vial is intact and has not been damaged.
Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.
Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.
Histologiska fynd på renal tubulär skada sågs hos möss och hundar först vid doser på 2000 mg/kg och däröver efter en singeldos-administrering och hos apor vid 500 mg/kg i en 7-dagars studie.
The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
Innehavaren av godkännandet för försäljning diskuterade bevisen för nyttan av Meronem från prövningar, data från nationella och internationella humanitära program med namngivna patienter och jämförande studier.
The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
CHMP föreslog att informationen om kramper och leverreaktioner skulle behållas eftersom förskrivare bör uppmärksammas på behovet av väl övervägd användning av meropenem med tanke på båda typerna av biverkning.
1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
1g/20 ml för injektion eller variabel koncentration för infusion.
Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4)
Ingen känd antibiotika-relaterad kolit (se avsnitt 4.4)
Meronem 500 mg: anhydrous sodium carbonate Meronem 1 g: anhydrous sodium carbonate
Meronem 500 mg: vattenfritt natriumkarbonat Meronem 1 g: vattenfritt natriumkarbonat
Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
Injektion Meropenem för intravenös bolusinjektion ska beredas med sterilt vatten för injektionsvätskor
Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Anslut sprutan och tryck långsamt in sprutans kolv för att ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.
The CHMP finally agreed the following indication:
CHMP enades slutligen om följande indikation:
Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Utifrån samtliga uppgifter ansåg CHMP att det inte fanns något tvingande behov av att kvalificera samhällsförvärvad pneumoni eftersom man inte förväntar sig att sjukvårdspersonal ska tillgripa intravenös behandling för lindrig samhällsförvärvad pneumoni.
The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont.
Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Hemodialys avlägsnar Meronem och dess metaboliter.
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Storbritannien
Regarding the paediatric population, the CHMP is in agreement with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considers that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
När det gäller den pediatriska populationen är CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om att ”3 månader” ska anges som nedre åldersgräns men anser att möjligheten att behandla barn under 3 månaders ålder inklusive nyfödda ska behållas.
Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus
Streptococcus grupperna A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
The data submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
De uppgifter som har lämnats för kvalitetsmodulen när det gäller läkemedlets stabilitet kompletteras med de senaste kommersiella uppgifterna som ger stöd för en hållbarhet på 4 år om läkemedlet förvaras vid högst 30 ºC.
Susceptible (S) (mg/l)
Känsliga (S) (mg/l)
Giving Meronem through a port or central line 1.
Hur du ger Meronem genom en venport eller en centralkateter 1.
Regarding the paediatric population, the CHMP agreed with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considered that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
När det gäller den pediatriska populationen var CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om att ”3 månader” ska anges som nedre åldersgräns men ansåg att möjligheten att behandla barn under 3 månaders ålder inklusive nyfödda ska behållas.
Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry.
Torka i änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholtork och låt den torka.
Section 6.5 - Nature and contents of container
Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll
Rare convulsions (see section 4.4)
Sällsynta kramper (se avsnitt 4.4)
In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
Sammanfattningsvis harmoniserade CHMP doseringen för både vuxna och ungdomar och för barn med en kroppsvikt över 50 kg till 500 mg eller 1 g (som ska administreras var 8:e timme) och för barn från 3 månaders ålder (och under) upp till 11 års ålder och med en kroppsvikt på upp till 50 kg till en dos på 10 eller 20 mg/kg (som administreras var 8:e timme) för följande indikationer: Pneumoni, inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni Komplicerade urinvägsinfektioner Komplicerade intraabdominella infektioner Infektioner intra- och postpartum (endast för vuxna) Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Som en säkerhetsåtgärd bör meropenem undvikas under graviditet.
Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8).
I sällsynta fall har krampanfall rapporterats under behandling med karbapenemer, inklusive meropenem (se avsnitt 4.8).
You will usually receive a dose every 8 hours.
Vanligen får du en dos var 8:e timme.
The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
De vanligaste rapporterade meropenem-relaterade laborativa avvikelser var trombocytos (1,6%) och ökade leverenzymer
Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
Ca 70% (50-75%) av dosen utsöndras i oförändrad form inom 12 timmar.
With the plunger of the syringe pushed fully into the syringe, put the needle back through the grey rubber stopper.
Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom den grå gummiproppen.
Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
Ta bort det färgade locket och rengör den grå gummiproppen med en alkoholtork.
The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
Lämpligheten av karbapenemer, inklusive meropenem, vid urinvägsinfektioner stöds av kliniska studier och klinisk erfarenhet.
Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
Rengör den grå gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt gummiproppen torka.
Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Bakteriers resistens mot meropenem kan orsakas av: (1) minskad permeabilitet av yttre membranet hos gramnegativa bakterier (på grund av minskad produktion av kanaler) (2) minskad affinitet till PBPer
Uncommon blood bilirubin increased
Mindre vanliga ökat bilirubin i blodet
BEFORE YOU USE MERONEM
INNAN DU ANVÄNDER MERONEM
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
"CANA" SA Pharmaceutical laboratories
Grekland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, utom i fall av måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
När du injicerat dosen av antibiotika och sprutan är tom, ta bort den och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.
Gram-positive anaerobes
Grampositiva anaerober
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (moståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits.
If you forget to use Meronem
Om du har glömt att använda Meronem