natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
Denna studie bedömde Cystadrops säkerhet och effekt under 5 år. Dosjustering utfördes efter okulär undersökning.
Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Vanliga: onormal känsla i ögonen, torra ögon, känsla av främmande kropp i ögonen, ödem i ögonlock, irritation på ögonlock, nedsatt syn, vagel
Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
Före den första administreringen ska patienten instrueras att låta Cystadrops anta rumstemperatur för att underlätta administreringen.
How to store Cystadrops 6.
Hur Cystadrops ska förvaras 6.
• 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
• 1 bärnstensfärgad glasflaska som innehåller 5 ml ögondroppar.
The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
Patienten ska uppmanas att följa nedanstående instruktioner vid flaskans öppnande och när droppspetsen sätts fast.
How to use Cystadrops
Hur du använder Cystadrops
To use the eye drops, please follow the instructions below carefully.
Följ nedanstående anvisningar noggrant när du använder ögondropparna.
Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Mycket vanliga: ögonsmärta, dimsyn, ögonirritation, okulär hyperemi, ögonklåda, ökat tårflöde, ansamling i ögonen
• Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
• Ta bort den grå proppen (bild 3) från flaskan.
Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Det är okänt om cysteamin utsöndras i bröstmjölk.
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
• Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst droppspetsen (bild 4) vid flaskan.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Bensalkonklorid har konstaterats missfärga mjuka kontaktlinser.
After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Patienten ska instrueras att förvara droppflaskan i rumstemperatur efter det första öppnandet.
Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Mycket vanliga: irritation vid administreringsstället (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar) Vanliga: smärta på administreringsstället
Discard 7 days after first opening.
Kasseras 7 dagar efter öppnande.
VIAL LABEL
FLASKANS ETIKETT
How to store Cystadrops
Hur Cystadrops ska förvaras
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning cysteamin
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning cysteamin (merkaptamin)
To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
Patienten ska instrueras att administrera dagens sista droppe minst 30 minuter för sänggående för att undvika kladdiga ögon på morgonen.
CARTON BOX
KARTONGFÖRPACKNING
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) Förvara flaskan i ytterkartongen.
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning
• irritation of eyelid
• irriterade ögonlock
Opened on:
Öppnad förpackning:
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
• To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
• Ta bort överflödigt läkemedel runt ögonen med en fuktad servett (bild 8), för att undvika eventuell irritation.
• To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
• Det rekommenderas att du tar den sista droppen för dagen minst 30 minuter innan sänggående för att undvika klibbiga ögon på morgonen.
• Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
• Tillslut droppflaskan väl och förvara den i ytterkartongen.
Dose adaptation was performed following ocular examination.
beroende på resultat vid ögonundersökning.
Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Tillslut droppflaskan väl och förvara den i ytterkartongen.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Om mer än ett topikalt ögonpreparat används, måste de administreras med minst 10 minuters mellanrum.
• Do not refrigerate.
• Förvaras i skydd mot kyla.
Recordati
Ögon
After first opening:
Oöppnad förpackning:
• visual impairement
• svullna ögonlock
• stye
• dimsyn
• swollen eyelid
Karmellosnatrium
• Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
• Placera droppflaskans spets nära ögat.
This summary was last updated in 10-2007.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2007
It must then be removed by a doctor or nurse.
Det måste då avlägsnas av en läkare eller sjuksköterska.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europaeu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Fyra huvudstudier genomfördes på omkring 800 patienter efter en operation.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2008
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Systemet slutar att fungera 24 timmar efter första dosen eller efter att 80 doser har tillförts.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
IONSYS kan användas upp till sex gånger per timme, men inte mer än 80 gånger inom 24 timmar.
Fentanyl is derived from opium.
Fentanyl framställs från opium.
It is given using a system that is operated by the patient.
Det ges med hjälp av ett system som patienten styr.
Other information about IONSYS:
Mera information om IONSYS:
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av IONSYS prövades först på experimentella modeller innan det studerades på människor.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Risken med IONSYS är dock liten då läkemedlet är avsett för kortvarig användning.
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Dessa studier mätte antalet patienter som avbröt behandlingen då de inte fick tillräcklig smärtlindring.
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Företaget som tillverkar IONSYS kommer att övervaka de viktigaste säkerhetsriskerna i samband med IONSYS, exempelvis överdos, missbruk eller felanvändning, och de kommer att tillhandahålla en utbildningsplan för patienter, läkare och sjukvårdspersonal som syftar till att minimera riskerna och ge stöd till säker och effektiv användning av läkemedlet.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att IONSYS skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Vad görs för att garantera säker användning av IONSYS?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IONSYS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Fentanyl, den aktiva substansen i IONSYS kan missbrukas.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
En läkare eller sjuksköterska fäster det transdermala systemet på patientens hud (på bröstet eller överarmen).
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Resultaten från studien som jämförde IONSYS med morfin var otillräckliga för att bestämma om de två läkemedlen var lika effektiva för att lindra smärta.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
I studierna där IONSYS jämfördes med placebo var andelen patienter som upphörde med behandlingen för att deras smärta inte kontrollerades lägre hos patienter som behandlades med IONSYS än för de som behandlades med placebo.
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
När patienten känner smärta trycker han/hon på en knapp på IONSYS-systemet för att starta tillförseln av en dos fentanyl (40 mikrogram).
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Den fjärde studien jämförde IONSYS med morfin som gavs genom injektion i en ven och tittade på antalet patienter som bedömde sin smärtlindring som ”god” eller ”utmärkt”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett godkännande för försäljning av IONSYS som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att IONSYS ger potentiella fördelar jämfört med system där smärtlindring ges via en ven: det är icke-invasivt, är fritt från nålar, förprogrammerat och kan aktiveras av patienten.
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
I tre av dem jämfördes IONSYS med placebo (ett transdermalt system som var identiskt med IONSYS men som inte kunde tillföra något läkemedel).
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
När patienten aktiverar IONSYS flyttar en liten elektrisk ström en dos fentanyl från behållaren genom huden och in i blodomloppet.
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, huvudvärk och erytem (hudrodnad) på appliceringsstället.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Dessa resultat visar att IONSYS har en positiv inverkan för att kontrollera smärta efter en operation.
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
IONSYS är ett jontoforetiskt transdermalt system (ITS) som tillför den aktiva substansen fentanylhydroklorid till kroppen genom huden.
IONSYS is given to the patient after an operation.
IONSYS ges till patienter efter en operation.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
IONSYS får endast användas på sjukhus och det får inte ges till patienter som har andnings-, hjärt-, lever- eller njurproblem.
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
IONSYS används för att kontrollera smärta efter en operation hos patienter som är på sjukhus.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för IONSYS finns i bipacksedeln.
What benefit has IONSYS shown during the studies?
Vilken nytta har IONSYS visat vid studierna?
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
När fentanyl väl är i blodomloppet påverkar det receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärta.
Why has IONSYS been approved?
Varför har IONSYS godkänts?
Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
CHMP fann därför att fördelarna med IONSYS är större än riskerna för lindring av akut medelsvår till svår smärta efter operation och det får endast användas på sjukhus.
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
IONSYS innehåller den aktiva substansen fentanyl som är ett kraftfullt smärtlindrande ämne.
What is IONSYS?
Vad är IONSYS?
What is the risk associated with IONSYS?
Vilka är riskerna med IONSYS?
What is IONSYS used for?
Vad används IONSYS för?
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Det är ett välkänt ämne som använts för smärtlindring i många år. Fentanylet finns i en behållare.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för IONSYS finns i sin helhet här.
How is IONSYS used?
Hur används IONSYS?
How has IONSYS been studied?
Hur har IONSYS effekt undersökts?
How does IONSYS work?
Hur verkar IONSYS?
Oral solution Oral use
Oral lösning
1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
1 flaska + 1 doseringsspruta + 1 anslutningspropp
Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012
Datum för det första godkännandet: 19 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2012
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringsvägar.
* This also applies to patients aged 15 years and older
*Gäller även patienter från 15 år och äldre
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Fortsätt att ta VFEND tills din läkare talar om för dig att sluta.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Förvara den på ett rent och säkert ställe tillsammans med läkemedlet.
Dry the two parts.
Torka de två delarna.
(See section 3 ‘How to take VFEND').
(se avsnitt 3 ”Hur du använder VFEND”).
Repeat step 3 again.
Upprepa åter steg 3.
Not studied clinically.
Har ej studerats kliniskt.
Do not squirt the medicine out quickly.
Spruta inte ut läkemedlet snabbt.
What VFEND is and what it is used for
Vad VFEND är och vad det används för
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Till exempel kan 15-20 % av den asiatiska befolkningen förväntas vara långsamma metaboliserare.
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig a data)
Open the Twist-off port.
Öppna twist-off porten.
Other medicines and VFEND
Andra läkemedel och VFEND
Your treatment will be started as an infusion
Behandling kommer att påbörjas som en infusion
• Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
• Tabletter får endast ges till barn som kan svälja tabletter.
This will force the medicine back into the bottle.
Detta tvingar tillbaka läkemedlet in i flaskan.
Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58 %.
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Det är viktigt att du tar din VFEND suspension regelbundet vid samma tid varje dag.
• you have had an allergic reaction to other azoles.
• du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
• For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
• För information om förvaring, se avsnitt 5 ”Hur VFEND ska förvaras”
Each kit is for single use only.
Varje kit är endast för engångsbruk.
Medicinal product [Mechanism of interaction]
Läkemedel [Interaktionsmekanism]
The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Asterisken (*) indikerar tvåvägsinteraktion.
Slowly draw off the required volume of the solution.
Dra långsamt upp korrekt volym av lösningen.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Instruktionerna ska följas med avseende på beredning, spädning och administering av varje kit.
• This medicine has been prescribed for you only.
* Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Det är viktigt att du tar dina VFEND tabletter regelbundet vid samma tid varje dag.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:
The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Merparten (>94 %) av den totala radioaktiviteten utsöndras under de första 96 timmarna efter både oral och intravenös administrering.
Any unused suspension should be discarded after this date.
All oanvänd suspension ska kastas efter detta datum.
1 bottle of 45 g
1 flaska om 45 g.
Contact your doctor if you experience this.
Kontakta din läkare om du upplever detta.
You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
Du ska alltid tillsätta totalt 46 ml vatten oberoende av vilken dos du ska ta.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar VFEND.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Ytterligare information för läkare och sjukvårdspersonal tillhandahålls i slutet av bipacksedeln.
If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Om partiklar ses, rotera igen samt kontrollera på nytt.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
För kaukasier och svarta är prevalensen av långsamma metaboliserare 3-5 %.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.
In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
Vid denna analys sågs ett positivt svar hos 41 % av patienterna, lika i båda behandlingsarmarna.
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Skillnad i andelar och 95 % konfidensintervall (KI)
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Suspensionen får inte spädas ytterligare med vatten eller någon annan vätska.
What you need to know before you take VFEND
Vad du behöver veta innan du använder VFEND
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför den rekonstituerade lösningen användas omedelbart.
Take your bottle of VFEND suspension with you.
Ta med din flaska med VFEND suspension.
Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Därför ska alltid försök göras att identifiera Candida på artnivå.
If you stop taking VFEND
Om du slutar att ta VFEND
This product should only be used under the supervision of a doctor.
Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
• Existing symptomatic arrhythmias.
• Existerande symtomgivande arytmi.
Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Klinisk erfarenhet Klinisk utläkning i detta avsnitt definieras som fullständig eller partiell utläkning.
VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
VFEND suspension får inte blandas med något annat läkemedel.
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
• Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt.
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Dock, var endast 9 fall tillgängliga för EUCAST-analys vilket för närvarande är otillräcklig evidens för att bestämma kliniska brytpunkter för C. krusei.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Om inte din läkare säger åt dig att sluta behandlingen är det därför viktigt att fortsätta ta VFEND som beskrivits ovan.
Your doctor may change your dose depending on your condition.
Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.
• you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
• du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
• Allvarliga dermatologiska biverkningar (inklusive SCC) Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Om några biverkningar uppträder är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom din infektion då kanske inte läker ut.
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Säkerhet och effekt för VFEND för barn under 2 år har inte fastställts.
Survived to day 180
Överlevde till dag 180
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan du ger läkemedlet.
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Följande instruktioner gäller för både behandling och vid användning som profylax
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med: