natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar.
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Patienter som är oroliga över sin fertilitet ska fråga sin läkare om rådgivning angående fertilitet och familjeplaneringsalternativ innan behandling påbörjas.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Topotekan rekommenderas ej för användning till dessa patientgrupper.
Extravasation has been reported very rarely.
3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid, tala med din läkare omedelbart.
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Dessa kan kräva behandling på sjukhus och kan även vara livshotande.
Table 2 Study results Study GOG-0179
Studieresultat för studie GOG-0179
If you experience this, do not drive or use machines.
Om du upplever dessa symtom, kör inte bil och använd inte maskiner.
- Infections.
- Infektioner.
Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Topotecan Actavis Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Topotecan Actavis ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Den karcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt
Always wash hands after removing gloves.
Tvätta alltid händerna efter avlägsnande av skyddshandskar.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}.
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du är orolig över den mängd läkemedel du får.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Your dose of Topotecan Actavis may need to be adjusted.
Din dos av Topotecan Actavis måste då kanske justeras.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Medianöverlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Försiktighetsåtgärder ska iakttagas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Detta koncentrat (1 mg/ml) måste spädas ytterligare innan användning.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l, (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
- Fever.
- Feber.
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Berätta för din läkare om du tror att något av detta stämmer in på dig.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
En läkare eller sköterska kommer att ge dig den färdigberedda och utspädda Topotecan Actavislösningen som infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX17.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Biverkningar är listade nedan i organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
I händelse av en överdos kommer din läkare att övervaka dig för biverkningar.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier på effekterna och förmåga att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
25 microgram/ml solution
25 mikrogram/ml lösning
If severe it may cause breathing difficulties.
Kan i allvarliga fall orsaka andningssvårigheter.
It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Läkemedlet måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Patienter med nedsatt njurfunktion Din läkare kan behöva minska din dos baserat på din njurfunktion.
Other side effects with Topotecan Actavis include:
Andra biverkningar för Topotecan Actavis inkluderar:
Symptoms may include yellow skin (jaundice).
Symtomen kan inkludera gulaktig hud (gulsot).
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Avvikande antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Användning för barn och ungdomar Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.
What you need to know before you use Topotecan Actavis
Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Det finns inte tillräckligt med data för att ge en rekommendation för patienter med kreatininclearance <20 ml/min.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Man bör dock vara försiktig med att framföra fordon eller använda maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
What Topotecan Actavis is and what it is used for
Vad Topotecan Actavis är och vad det används för
Your dose of Topotecan Actavis will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Den dos av Topotecan Actavis du får baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - storleken av din kroppsyta (m2) - resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling - hur väl du tolererar behandling
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Liksom för andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with Topotecan Actavis can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Erfarenheten från behandling av barn är begränsad, därför kan inte några rekommendationer angående behandling av barn med Topotecan Actavis inte ges (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan + BSC.
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Andra allvarliga händelser som inträffade hos patienterna och som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/l.
Topotecan Actavis may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Topotecan Actavis kan orsaka en minskning av antalet koagulerande celler (blodplättar).
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Liksom för andra cytotoxiska läkemedel är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Topotekan-O-glukuronid och N-desmetyltopotekan-O-glukuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade/möjligen relaterade till topotekanbehandling.
In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
Vid hudkontakt, tvätta området grundligt med stora mängder vatten.
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
anorexi (vilken kan vara allvarlig) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynt:
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och mask ska bäras.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna är definierade som: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000,< 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), inklusive enskilda rapporter samt inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health.
Förekomsten av biverkningar är mer vanlig hos patienter med nedsatt allmäntillstånd.
- Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
- Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Topotecan Actavis ska inte användas vid allvarlig nedsatt leverfunktion; - om du har lunginflammation med tecken som hosta, feber och andningssvårigheter, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Liksom med all cytotoxisk kemoterapi måste effektiva preventivmetoder användas, även om partnern behandlas med topotekan.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Om topotekan administreras under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten informeras om de skadliga effekterna på fostret.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Actavis.
Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Toptecan Actavis.
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Rumänien
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Storage after reconstitution and dilution
Förvaring efter beredning och utspädning
Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
Tala med läkare innan du använder Topotecan Actavis: - om du har några njurproblem.
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
I kliniska prövningar har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
I en intravenös populationsstudie föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Rapporter om betydande sequelae i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Vid kombination med platinaföreningar ses dock en klart sekvensberoende interaktion beroende på om platinaföreningen ges på dag 1 eller 5 av topotekanbehandlingen.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska prövningar med topotekan.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
För intravenös användning som infusion, efter beredning och spädning.
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
Effektiva preventivmedel ska användas under behandling för att unvika graviditet/faderskap.
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Anemi: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Om antingen cisplatin eller karboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Koncentratets kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för 24 timmar vid 25°C  2°C vid normala ljusbetingelser, och för 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.
Then seek medical evaluation by a physician.
Kontakta därefter läkare för en medicinsk bedömning.
This should be taken into account, when prescribing topotecan e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan t ex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t ex G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
pancytopenia
pancytopeni
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare interstitiell lungsjukdom, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska läkemedel och/eller kolonistimulerande faktorer.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för färdigberedd och utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi (blodbrist)).
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distribuerades nästintill homogent mellan blodkroppar och plasma.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t ex hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av interstitiell lungsjukdom bekräftas.
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
I denna studie erhöll 46 patienter (43 %) G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).