natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RoActemra contains the active substance tocilizumab.
RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab.
One of the studies, which involved 1,196 patients, also showed that the combination of RoActemra and methotrexate slowed down the damage to the joints and improved physical function after up to 2 years, when compared with the combination of placebo and methotrexate.
En av studierna, som omfattade 1 196 patienter, visade också att kombinationen av RoActemra och metotrexat bromsade ledskadorna och förbättrade den fysiska funktionen efter upp till två år jämfört med kombinationen av placebo och metotrexat.
RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition.
RoActemra är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av det relevanta tillståndet.
Juvenile idiopathic polyarthritis
Juvenil idiopatisk polyartrit
The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months.
Den andra studien, som jämförde RoActemra som injicerades under huden med RoActemra som gavs som dropp, visade att RoActemra som injicerades under huden inte var mindre effektivt för att uppnå svar efter 6 månader.
What benefits of RoActemra have been shown in studies?
Vilken nytta med RoActemra har visats i studierna?
Other information about RoActemra:
Mer information om RoActemra
RoActemra given by infusion was considered to be effective at treating severe CRS based on a review of data from 66 patients who experienced this condition after they were given CAR-T cell medicines to treat a blood cancer.
När det gavs med infusion ansågs RoActemra vara effektivt för att behandla svårt CRS baserat på genomgång av data från 66 patienter som upplevt detta tillstånd efter att de fått läkemedel med CART-celler mot blodcancer.
One year after starting treatment, 56% of patients treated with RoActemra once a week did not have symptoms compared with 14% patients receiving placebo.
Ett år efter behandlingens början hade 56 procent av patienterna som behandlats med RoActemra en gång i veckan inga symtom jämfört med 14 procent av patienterna som fått placebo.
In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo.
I den första studien var RoActemra effektivare än placebo när det gällde att behandla reumatoid artrit: efter sex månaders behandling med RoActemra hade 61 procent av patienterna svarat på behandlingen jämfört med 32 procent som fick placebo.
The most common side effects (occurring in up to 1 patient in 10) with RoActemra are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, hypertension (high blood pressure) and abnormal liver function tests.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av RoActemra (drabbar upp till 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektion), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck) och onormala värden vid leverfunktionstester.
RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate.
RoActemra gavs som enda behandling eller i kombination med metotrexat och jämfördes med placebo (overksam behandling) plus metotrexat.
Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion.
En annan studie med 51 barn från ett års ålder visade att RoActemra som gavs som injektion under huden distribuerades i kroppen på liknande sätt och hade liknande effekt på sjukdomen som setts med RoActemra som gavs som infusion.
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated;
• vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och när tidigare behandlingar med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), exempelvis med metotrexat eller med läkemedel som kallas tumörnekrosfaktorblockerare (TNF-hämmare), inte har fungerat väl eller inte tolererats,
What are the risks associated with RoActemra?
Vilka är riskerna med RoActemra?
In three of these studies, RoActemra was compared with placebo, as an add-on to failing treatment with conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
I tre av dessa studier jämfördes RoActemra med placebo som tilläggsbehandling till misslyckad behandling med konventionella läkemedel mot reumatoid artrit hos sammanlagt över 3 000 patienter.
Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years.
Nästan 4 000 patienter från dessa fem studier gick vidare till studier där långtidseffekterna av behandling med RoActemra undersöktes.
RoActemra is used in combination with methotrexate for these conditions but it can be used on its own in patients for whom methotrexate is inappropriate.
RoActemra ges i kombination med metotrexat vid dessa tillstånd men det kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metotrexat.
The most serious side effects are serious infections, complications of diverticulitis (a disease affecting the gut) and hypersensitivity (allergic) reactions.
De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, komplikationer av divertikulit (en sjukdom som drabbar tarmen)
Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
Av 51 patienter som fått CRS efter att ha behandlats med CAR-T-cellsläkemedlet tisagenlekleucel svarade 39 på behandling med RoActemra (76,5 procent), medan 8 av 15 patienter (53,3 procent) som fick CRS efter att ha behandlats med axicabtagenciloleucel svarade på behandlingen.
RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well.
Effekten av RoActemra när det ges som injektion under huden undersöktes i två studier på 1 918 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) inte fungerat väl.
In the fourth study, which included 498 patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around 9 times more likely to respond than those receiving placebo with methotrexate.
I den fjärde studien, med 498 patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med TNF-hämmare, var sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen omkring nio gånger större hos de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat jämfört med dem som fick placebo i kombination med metotrexat.
In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough.
För behandling av juvenil idiopatisk polyartrit jämfördes RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie på 166 barn från två års ålder som inte kunde ta metotrexat eller hos vilka det inte fungerat tillräckligt väl.
In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
För behandling av jättecellsarterit befanns RoActemra som gavs som injektion under huden vara effektivare än placebo i en huvudstudie på 251 vuxna.
In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
I den här studien svarade 85 procent (64 av 75) av patienterna som behandlats med RoActemra på behandlingen och var feberfria efter 3 månader, jämfört med 24 procent (9 av 37) av patienterna som fått placebo.
After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
Efter 4 till 6 månaders behandling hade 26 procent av patienterna som fick RoActemra (21 av 82) utbrott av symtom under behandlingen, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo (39 av 81).
In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough.
För behandling av systemisk juvenil idiopatisk artrit jämfördes effekten av RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie med 112 barn hos vilka behandling med NSAID och kortikosteroider inte fungerat tillräckligt väl.
How is RoActemra used?
Hur används RoActemra?
The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Den femte studien, med 673 patienter, visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var större hos de patienter som fick RoActemra som enda behandling jämfört med dem som fick metotrexat som enda behandling.
For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
För behandling av måttlig till svår reumatoid artrit när andra läkemedel inte fungerade undersöktes effekten av RoActemra som gavs som dropp i fem huvudstudier med sammanlagt över 4 000 vuxna.
In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients.
Vid svår reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat undersöktes effekten av RoActemra när det gavs som dropp i en huvudstudie med 1 162 patienter.
For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RoActemra finns i bipacksedeln.
After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
Efter 6 månaders behandling uppnåddes remission (dvs. inga symtom på sjukdomen kunde ses) hos 45 procent av de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat (130 av 290) och hos 39 procent av patienterna som fick RoActemra som enda behandling (113 av 292), jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus metotrexat (43 av 287).
Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Resultaten visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var omkring fyra gånger större hos de patienter som fick tilläggsbehandling med RoActemra jämfört med dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
How does RoActemra work?
Hur verkar RoActemra?
Giant cell arteritis
Jättecellsarterit
RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
RoActemra finns som en lösning som ska injiceras under huden och som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning för dropp i en ven. Hur RoActemra ges, dess dosering och hur ofta det ges beror på vilken sjukdom som ska behandlas.
• children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough;
• barn från 1 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit hos vilka andra behandlingar
A second application is not recommended.
En andra applicering rekommenderas inte.
This summary was last updated in 12/2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12/2012.
Other information about NexoBrid
Mer information om NexoBrid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NexoBrid.
It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Det får bara användas på specialiserade brännskadeavdelningar, och får inte appliceras på mer än 15 procent av patientens totala kroppsyta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Den 18 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NexoBrid som gäller i hela Europeiska unionen.
In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
Hos patienter som fick NexoBrid behövde sårskorpan avlägsnas kirurgiskt i omkring 15 procent (16 av 106) av såren och krävdes hudtransplantation hos omkring 18 procent (19 av 106), jämfört med omkring 63 procent (55 av 88) respektive omkring 34 procent (30 av 88) för patienter som fick standardmässig debridering.
The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av NexoBrid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
Vad görs för att garantera säker användning av NexoBrid?
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing and should be left in contact with the skin for four hours.
NexoBrid ska användas inom 15 minuter efter tillblandning och ska lämnas i kontakt med huden under fyra timmar.
It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g).
Det finns som ett pulver och en gel, som blandas till en gel (2 g/22 g eller 5 g/55 g).
The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
Företaget kommer också att genomföra en långsiktig studie på vuxna och barn där NexoBrid jämförs med standardmässig debridering för att undersöka resultatet för patienterna, inräknat kosmetiska hänsyn.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
De vanligast rapporterade biverkningarna av NexoBrid är lokal smärta och pyrexi (feber) eller hypertermi (hög kroppstemperatur).
Why has NexoBrid been approved?
Varför har NexoBrid godkänts?
What benefit has NexoBrid shown during the studies?
Vilken nytta har NexoBrid visat vid studierna?
The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
Kommittén fann att NexoBrid visade sig vara en effektiv debriderande behandling med en acceptabel säkerhetsprofil som kompletterar de tillgängliga operationsteknikerna.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om NexoBrid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
Företaget som marknadsför NexoBrid måste se till att lämplig utbildning tillhandahålls hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda NexoBrid och att de får ett utbildningspaket med bland annat en steg-för-steg-vägledning om NexoBrid-behandling, som täcker viktiga säkerhetshänsyn före och efter användning av NexoBrid.
NexoBrid concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
NexoBrid koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
In addition, it was found that NexoBrid removed eschar from wounds faster than standard treatments.
Dessutom visade det sig att NexoBrid tog bort sårskorpan från sår snabbare än standardbehandlingar.
NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
NexoBrid studerades i en huvudstudie med 156 patienter som var inlagda på sjukhus med djupa delhudsskador eller fullhudsskador.
Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Djupa delhudsskador (ibland kallade andra gradens brännskada) tränger in i ett djupt område av hudens inre lager som kallas dermis, medan fullhudsskador (ibland kallade tredje gradens brännskada) tränger ännu djupare, genom hela dermis.
Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
Eftersom vissa av de observerade biverkningarna, däribland försenad fullständig sårläkning, kan bero på sårvårdsförfaranden, beslutade kommittén att NexoBrid endast får användas på specialiserade brännskadeavdelningar av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildats i dess användning.
The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med NexoBrid är större än riskerna och rekommenderade att NexoBrid skulle godkännas för försäljning.
The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
NexoBrid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, ananas, papain (ett enzym i papayafrukten) eller mot något annat innehållsämne.
NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
NexoBrid appliceras på det brända hudområdet efter att såret omhändertagits på lämpligt sätt.
NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
NexoBrid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ”koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain”.
What is NexoBrid?
Vad är NexoBrid?
The patients received either NexoBrid or standard debridement treatment (surgical or non-surgical treatments to remove the eschar) before receiving further treatment if required, such as surgery or a skin graft.
Patienterna fick antingen NexoBrid eller standardmässig debridering (kirurgiska eller icke-kirurgiska behandlingar för att avlägsna sårskorpan) innan de fick eventuell ytterligare behandling, såsom operation eller hudtransplantation.
The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant.
Den aktiva substansen i NexoBrid är en blandning av enzymer som utvunnits ur ananasplantans stam.
For a burn wound area of 100 cm2, NexoBrid 2 g/20 g gel is used.
För ett 100 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 2 g/20 g gel.
For a burn wound area of 250 cm2, NexoBrid 5 g/50 g gel is used.
För ett 250 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 5 g/50 g gel.
The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Resultaten övervägdes även för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Eftersom antalet patienter med djup termisk delhuds- och fullhudsskada är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och NexoBrid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 juli 2002.
NexoBrid is used in adults to remove eschar (dead tissue which is dried-out, thick, leathery and black) from deep partial thickness and full thickness burns of the skin caused by heat or fire.
NexoBrid ges till vuxna för att avlägsna sårskorpa (eschar; död vävnad som är uttorkad, tjock, läderartad och svart) från djupa delhudsskador och fullhudsskador orsakade av värme eller eld.
This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
Denna blandning av enzymer verkar som ett debriderande medel, en substans som används för att ta bort död vävnad från hudområden såsom brännskador, genom att lösa upp brännsårsskorpan.
The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
Det huvudsakliga effektmåttet var andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna ytterligare hudvävnad eller som krävde hudtransplantation från ett annat område av patientens kropp.
Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
Att ta bort sårskorpan gör det enklare att behandla den levande hudvävnaden och låta den läka.
What is the risk associated with NexoBrid?
Vilka är riskerna med NexoBrid?
What is NexoBrid used for?
Vad används NexoBrid för?
The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
CHMP noterade vikten av omedelbar hudtransplantation i områden med fullhudsskador och djupa brännsår direkt efter debridering med NexoBrid, helt i linje med standardbehandlingen vid brännskadekliniker i EU.